CELEX: 52014PC0558
Language: da
Date: 2014-09-10
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om veterinærlægemidler

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om veterinærlægemidler /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND
FOR FORSLAGET
Begrundelse og mål
Arbejdet vedrørende en europæisk juridisk
ramme for veterinærlægemidler startede i 1965 med vedtagelsen af direktiv
65/65/EØF[1], i henhold til hvilket der skal udstedes markedsføringstilladelser, inden
sådanne lægemidler kan bringes i omsætning. Siden da er der blevet vedtaget en
lang række andre direktiver og forordninger for at udvide og præcisere
reglerne, og der er gradvist blevet etableret en harmoniseret ramme. I 2001
blev samtlige regler for fremstilling, markedsføring, distribution og
anvendelse konsolideret i en kodeks for veterinærlægemidler (direktiv
2001/82/EF)[2]; denne blev fulgt op af forordning (EF) nr. 726/2004[3]. Disse to retsakter regulerer godkendelse, fremstilling,
markedsføring, distribution, lægemiddelovervågning og anvendelse af
veterinærlægemidler gennem hele deres levetid. I bilaget til direktiv
2001/82/EF er angivet de oplysninger, der skal forelægges i ansøgninger om
markedsføringstilladelse. I forordning (EF) nr. 726/2004 er bl.a. de
EU-procedurer, der gælder for human- og veterinærmedicinske lægemidler,
fastlagt, og herved er også Det Europæiske Lægemiddelagentur
("agenturet") oprettet.
I forbindelse med den fælles
beslutningsprocedure vedrørende Kommissionens forslag til en forordning om
grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i
fødevarer fremsatte Kommissionen en erklæring[4],
hvori den anerkendte de store problemer med udbuddet af veterinærlægemidler og
anvendelsen af veterinærlægemidler til arter, som de ikke er godkendt til, samt
den uforholdsmæssigt store regelbyrde, der hæmmer innovation. Nærværende
forslag er Kommissionens opfølgning på denne erklæring.
De berørte parter og medlemsstaterne har
beklaget sig over, at den nuværende lovgivning ikke helt har formået at skabe
et indre marked for veterinærlægemidler og ikke opfylder Unionens behov med
hensyn til lægemiddelregulering. Den private og den offentlige sektor har bl.a.
peget på følgende områder, hvor der bør ske forbedringer:
·                        
regelbyrden
·                        
det manglende udbud af veterinærlægemidler, især
til små markeder som f.eks. biavl, 
·                        
den måde, hvorpå det indre marked fungerer.
I den forbindelse er det vigtigt at påpege, at
lægemiddelbehovene i veterinærsektoren adskiller sig væsentligt fra behovene i
den humanmedicinske sektor. Især er investeringsincitamenterne på markederne
for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler forskellige. I
veterinærsektoren er der f.eks. mange forskellige dyrearter, hvilket gør, at
markedet er mere fragmenteret, og at der er behov for store investeringer for at udvide en godkendelse af lægemidler, der findes
for en bestemt dyreart, til også at omfatte en anden dyreart. Desuden følger prisdannelsesmekanismerne i veterinærsektoren en helt
anden logik. Priserne på veterinærlægemidler er derfor typisk væsentligt lavere
end priserne på humanmedicinske lægemidler.
Medicinalindustrien for veterinærlægemidler er meget mindre end
medicinalindustrien for humanmedicinske lægemidler. Det anses derfor for hensigtsmæssigt at
udarbejde en juridisk ramme, der tager hensyn til de særlige forhold, der gør
sig gældende i veterinærsektoren, og som ikke kan anvendes som model for
markedet for humanmedicinske lægemidler.
Revisionen af direktiv 2001/82/EF og anden
lovgivning om veterinærlægemidler er i tråd med principperne i Kommissionens
arbejdsprogrammer for 2013 og 2014. Med forslaget ønsker man, samtidig med at
folke- og dyresundheden, fødevaresikkerheden og miljøet beskyttes, at indføre
et moderne, forholdsmæssigt afpasset lovgivningskompleks, som er skræddersyet
til veterinærsektoren og dennes særlige kendetegn, og som navnlig skal:
·                        
øge udbuddet af veterinærlægemidler
·                        
reducere den administrative byrde
·                        
fremme konkurrenceevne og innovation
·                        
forbedre den måde, hvorpå det indre marked fungerer,
og 
·                        
imødegå den risiko for folkesundheden, der er
forbundet med antimikrobiel resistens.
Disse mål supplerer ikke blot hinanden, men er
også indbyrdes forbundne, idet innovation vil føre til nye og bedre lægemidler
til behandling og forebyggelse af sygdomme hos dyr og samtidig bidrage til at
undgå miljøskader.
Udbredelsen af antimikrobiel resistens er en
alvorlig trussel for folke- og dyresundheden. I november 2011 iværksatte
Kommissionen en femårig handlingsplan[5],
der har til formål at mobilisere alle berørte parter til en fælles indsats for
bekæmpelse af antimikrobiel resistens; navnlig skal planens tiltag nr. 2 styrke
reglerne vedrørende veterinærlægemidler. Nærværende forslag gennemfører dette
tiltag.
I Kommissionens meddelelse om honningbiers sundhed[6] understreges vigtigheden af at beskytte biers sundhed proaktivt under
hensyntagen til de særlige forhold, der gør sig gældende ved biavl, og det
erkendes, at udbuddet af lægemidler til behandling af sygdomme, der rammer
bier, er begrænset. Hvad angår foranstaltninger, der kan øge udbuddet, henvises
der i meddelelsen til revisionen af lovgivningen om veterinærlægemidler.
Retsgrundlag
Retsgrundlaget for lovgivningsmæssige
foranstaltninger på dyresundhedsområdet, som har væsentlig betydning for folke-
og dyresundheden, miljøbeskyttelse, handel og politikken for det indre marked,
er:
–     artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(TEUF), der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion og den indbyrdes
tilnærmelse af love og administrative bestemmelser, og 
–     artikel 168, stk. 4, litra b), i TEUF, der vedrører
foranstaltninger på veterinærområdet, der direkte har til formål at beskytte
folkesundheden.
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Den 13. april 2010 igangsatte Kommissionen på
sit websted en offentlig høring om det påtænkte lovforslags centrale emner med
titlen "Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in
place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while
increasing the competitiveness of companies", hvortil der var adgang
via værktøjet til interaktiv politikudformning indtil den 15. juli 2010[7].
Høringen dannede sammen med undersøgelsen
"An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation" grundlaget for en konsekvensanalyse, der blev foretaget
for Kommissionen mellem november 2009 og juni 2011[8].
Kommissionens Udvalg for Konsekvensanalyse
(IAB) afgav endelig udtalelse i september 2013.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF
FORSLAGET
Kapitel I:        Genstand, anvendelsesområde og definitioner
Denne del indeholder bestemmelser om
forordningens anvendelsesområde. Herudover fastlægges der klare definitioner,
der afspejler de foreslåede ændringer.
Kapitel II:       Markedsføringstilladelser — almindelige bestemmelser
og ansøgningsregler
I Unionen godkendes kun veterinærlægemidler,
der opfylder standarderne for sikkerhed, kvalitet og virkning. Forslaget
indeholder bestemmelser om, hvordan man får en markedsføringstilladelse, der
præciserer, at det pågældende lægemiddel kun kan markedsføres til de godkendte
indikationer. Indikationerne er opført i produktresuméet, der er omfattet af
betingelserne i markedsføringstilladelsen. Disse betingelser indeholder også en
beskrivelse af lægemidlets egenskaber og af de betingelser, der knytter sig til
dets anvendelse. Inden der kan udstedes en markedsføringstilladelse for et
veterinærlægemiddel til arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal
Kommissionen fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af det
farmakologisk virksomme stof, det indeholder.
Ansøgeren skal give visse oplysninger om
emballeringen og etiketteringen af lægemidlet. Forslaget lægger op til en
kraftig forenkling af reglerne ved at mindske omfanget af de obligatoriske
oplysninger og indføre harmoniserede piktogrammer og forkortelser. Dette
forventes at reducere oversættelses- og emballeringsomkostningerne og at
tilskynde til flersproget emballering og etikettering. Medlemsstaterne vil i et
vist omfang selv kunne vælge, hvilke sprog de vil anvende.
I princippet skal ansøgerne bevise
veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Under særlige
omstændigheder (f.eks. nødsituationer) og når der er tale om begrænsede
markeder, kan der imidlertid udstedes en midlertidig tilladelse, uden at der
foreligger fuldstændige oplysninger, for at udfylde terapeutiske
"huller" på markedet. 
Denne del af forslaget omfatter også
bestemmelser om generiske anvendelser. Hvis et lægemiddel opfylder
betingelserne for et generisk veterinærlægemiddel, behøver ansøgeren ikke at
føre bevis for sikkerhed og virkning, og de oplysninger, der er fremlagt i
forbindelse med referencelægemidlet, kan lægges til grund for ansøgningen.
Forslaget indeholder en definition af generiske veterinærlægemidler.
Denne del vedrører også den
"beskyttelsesperiode", der gælder for teknisk dokumentation, som er
indgivet for at opnå eller ændre en markedsføringstilladelse. I den forbindelse
tages der hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i veterinærsektoren.
Erfaringen har vist, at behovene i veterinærsektoren adskiller sig væsentligt
fra behovene i den humanmedicinske sektor. Desuden er
investeringsincitamenterne på markederne for human- og veterinærmedicinske
lægemidler forskellige, idet dyresundhedsområdet f.eks. omfatter flere arter,
hvilket gør markedet fragmenteret og nødvendiggør store investeringer
for at tilføje yderligere dyrearter. Dette forslags
bestemmelser med henblik på at tilskynde til innovation kan derfor ikke
anvendes som model for markedet for humanmedicinske lægemidler. Beskyttelsesordningerne forhindrer ansøgere, der ønsker
markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, i at henvise til den
dokumentation, der er indgivet i forbindelse med referencelægemidlet.
Oplysninger, som fremlægges med henblik på at udvide det generiske lægemiddel
til at omfatte en yderligere dyreart, bør beskyttes efter samme princip.
Forlængelsen af de i direktiv 2001/82/EF
omhandlede beskyttelsesperioder forventes at skabe incitamenter og fremme
innovation i dyresundhedssektoren. Det er hensigten, at den nuværende periode
på ti år fortsat skal gælde for den første markedsføringstilladelse. For at
tilskynde industrien til at udvide anvendelsen af allerede godkendte lægemidler
til også at omfatte andre arter vil der blive tilføjet et yderligere år ved
enhver udvidelse af anvendelsen af veterinærlægemidler til andre arter (op til
højst 18 år). 
For at tilskynde dyresundhedsindustrien til at
udvikle lægemidler til mindre udbredte arter vil der blive indført følgende
øgede beskyttelsesperioder: 14 år for første markedsføringstilladelse til en
mindre udbredt art og yderligere fire år for udvidelse til en mindre udbredt
art. 
For at sikre databeskyttelsen skal en
ansøgning om udvidelse indgives mindst tre år inden udløbet af databeskyttelsesperioden.
Dette sikrer, at virksomhederne kan bringe et generisk lægemiddel i omsætning
umiddelbart efter udløbet af referencelægemidlets beskyttelsesperiode.
Udviklingen af lægemidler til bier vil blive gjort til genstand for øget
databeskyttelse på grund af den beskedne størrelse af markedet for lægemidler
til bier og manglen på effektive lægemidler til behandling af sygdomme hos
bier. Miljødata vil blive beskyttet på samme måde som data om sikkerhed og
virkning.
Resultaterne af kliniske forsøg omfatter mange
af de data, der er nødvendige for at påvise et lægemiddels kvalitet, sikkerhed
og virkning. Der indføres en EU-procedure for godkendelse af kliniske forsøg (i
øjeblikket ikke harmoniseret).
Det er vigtigt at bevare virkningen af visse antimikrobielle
stoffer, som er afgørende for behandlingen af infektioner hos mennesker. Det
foreslås derfor, at Kommissionen tillægges beføjelser til at fastlægge regler,
der udelukker eller begrænser anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer i
veterinærsektoren.
Kapitel III:     Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser
Der indføres forskellige
markedsføringstilladelsesprocedurer:
·                        
en centraliseret procedure, hvor det er
Kommissionen, der udsteder tilladelsen
·                        
følgende procedurer, hvor det er medlemsstaterne,
der udsteder tilladelsen:
·                        
en national procedure
·                        
en procedure for gensidig anerkendelse og 
·                        
en decentraliseret procedure.
Kravene til lægemidlets sikkerhed, virkning og
kvalitet er de samme, uanset om tilladelsen gives på EU-plan eller på nationalt
plan. Det gælder for alle godkendelsesprocedurer, at analysen af fordele og
risici ved et lægemiddel er et vigtigt led i vurderingen af en ansøgning.
Den centraliserede procedure er
obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede veterinærlægemidler og
fakultativ for alle andre former for veterinærlægemidler. I forbindelse med
lægemidler, der har interesse for et flertal af medlemsstaterne, kan adgang til
den centraliserede procedure give besparelser for indehaveren af
markedsføringstilladelsen. 
Proceduren for gensidig anerkendelse
finder anvendelse på veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i én
medlemsstat, og for hvilke der ønskes godkendelse i to eller flere
medlemsstater. Denne procedure er baseret på princippet om, at et lægemiddel,
der er godkendt i én medlemsstat, bør anerkendes i en anden.
Den decentraliserede procedure finder
anvendelse på lægemidler, der ikke har opnået markedsføringstilladelse i nogen
medlemsstat. Den giver ansøgere mulighed for at målrette deres lægemiddel mod
et begrænset antal medlemsstater. Når der er udstedt en
markedsføringstilladelse for den gruppe af medlemsstater, der er omfattet af
den oprindelige ansøgning, kan indehavere af markedsføringstilladelser opnå en
tilladelse for yderligere medlemsstater, uden at der skal foretages en ny
videnskabelig vurdering. Det forventes, at man dermed undgår unødigt
dobbeltarbejde for de kompetente myndigheder, at det bliver nemmere at udvide
nationale markedsføringstilladelser til også at omfatte andre medlemsstater og
følgelig at øge udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen.
I forbindelse med den decentraliserede
procedure og proceduren for gensidig anerkendelse finder en voldgiftsmekanisme
anvendelse, hvis en medlemsstat ikke er enig i den videnskabelige vurdering.
Hvis en ansøger ikke er enig i resultatet af en medlemsstats vurdering, kan han
anmode agenturet om at foretage en fornyet gennemgang. I så fald afgiver
agenturet en videnskabelig udtalelse til den koordinationsgruppe, der består af
medlemsstaterne, og som træffer afgørelse ved konsensus eller et flertal af de
afgivne stemmer.
I øjeblikket skal markedsføringstilladelser
fornyes hvert femte år. Forslaget lægger op til gyldighed på ubestemt tid,
hvilket vil reducere regelbyrden.
Kapitel IV:     Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse
Ved denne del oprettes der en enkelt
lægemiddeldatabase for alle godkendte veterinærlægemidler i Unionen. De
kompetente myndigheder vil skulle uploade data om nationale
markedsføringstilladelser. En lettilgængelig, ajourført database over alle
godkendte lægemidler vil bl.a. føre til en bedre gennemførelse af
bestemmelserne om anvendelse af veterinærlægemidler i tilfælde, der ikke er
omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, da dyrlæger vil kunne
finde de lægemidler, de har brug for, i andre medlemsstater.
Foranstaltningerne efter
markedsføringstilladelse omfatter bl.a. ændring af markedsføringstilladelser og
overvågning af lægemidler efter omsætningen (lægemiddelovervågning). Det kan
være nødvendigt at ændre betingelserne i tilladelsen, hvis det f.eks. foreslås
at ændre produktresuméet. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1234/2008 bør
ikke længere finde anvendelse på ændringer vedrørende veterinærlægemidler. I
forordningen er der fastlagt en ordning for ændring af betingelserne i
markedsføringstilladelser, der tager hensyn til risikoniveauet. Kun ændringer,
der i væsentlig grad påvirker lægemidlets sikkerhed eller virkning, vil fortsat
skulle forhåndsgodkendes af de kompetente myndigheder eller Kommissionen, inden
de gennemføres.
Veterinærlægemidler har typisk uønskede
virkninger, når de rent faktisk tages i brug. Lægemiddelovervågning indebærer
afdækning af utilsigtede hændelser, og at der træffes afgørelse om, hvordan der
i givet fald skal handles. Formålet er at sikre, at lægemidler forbliver sikre,
når de først er godkendt. Med dette forslag indføres der en risikobaseret
tilgang til lægemiddelovervågning, således at visse krav, som ikke reelt
bidrager til folke- eller dyresundheden eller miljøbeskyttelsen (f.eks. fremlæggelse
af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger), lempes. Agenturet skal
forvalte en database over utilsigtede hændelser i forbindelse med lægemidler,
som er godkendt i Unionen. Det skal i samarbejde med de kompetente myndigheder
overvåge og evaluere sammenholdte data om utilsigtede hændelser i forbindelse
med grupper af ensartede veterinærlægemidler (signalforvaltningsprocessen).
Produktresuméerne for nationalt godkendte
lægemidler er ofte forskellige i visse henseender fra medlemsstat til medlemsstat.
Som følge heraf kan dosering, anvendelse og advarsler også være forskellige.
Denne manglende harmonisering kan føre til forskelle mellem produktresuméet for
det oprindelige lægemiddel og det generiske lægemiddel på samme nationale
marked. I denne del søges produktresuméer for lægemidler på EU-markedet, der er
godkendt på nationalt plan, harmoniseret ved hjælp af en todelt procedure: 
·                        
lægemidler, der betragtes som lavrisikolægemidler,
underkastes en administrativ procedure 
·                        
lægemidler, der på grund af deres karakter i højere
grad kan frembyde en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet,
underkastes en fornyet videnskabelig vurdering. 
Denne harmonisering forventes at øge udbuddet
af lægemidler i Unionen.
Medlemsstaterne eller Kommissionen kan anmode
om en fornyet evaluering af veterinærlægemidler, som er tilgængelige på
markedet, under henvisning til, at de kan udgøre en risiko for dyre- eller
folkesundheden eller for miljøet. Når denne "procedure for indbringelse af
sager i Unionens interesse" er igangsat, afgiver agenturet udtalelse i
sagen, og Kommissionen vedtager en afgørelse, der finder anvendelse i hele
Unionen. 
Herudover vil der blive indført en ordning for
registrering og indberetning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer. Dette
er en af foranstaltningerne i Kommissionens handlingsplan vedrørende
antimikrobiel resistens.
Kapitel V:       Homøopatiske veterinærlægemidler
I denne del fastlægges kravene til og en
forenklet registreringsprocedure for homøopatiske veterinærlægemidler.
Kapitel VI:     Fremstilling, import og eksport
Denne del vedrører proceduren for og kravene i
forbindelse med at opnå en tilladelse til fremstilling, import og eksport af
veterinærlægemidler. Heri fastlægges de forpligtelser, der påhviler indehaveren
af en fremstillingstilladelse. Disse regler skal sikre kvaliteten af de
lægemidler, der er til tilgængelige på EU-markedet.
Kapitel VII:    Levering og anvendelse
Denne del dækker levering og anvendelse af
veterinærlægemidler efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse. Der
indføres nye restriktioner for levering af antimikrobielle veterinærlægemidler,
og der fastlægges regler vedrørende recepter og salg over internettet af
veterinærlægemidler
For at forbedre adgangen til
veterinærlægemidler i Unionen bør forhandlere kunne sælge lægemidler over
internettet, hvis de har tilladelse til at levere dem i den medlemsstat, hvor
køberen er etableret. Salg over internettet af veterinærlægemidler i hele
Unionen skal harmoniseres og reguleres, eftersom forfalskede eller underlødige
veterinærlægemidler udgør en trussel for folke- og dyresundheden.
Medlemsstaterne kan af hensyn til folkesundheden fastsætte betingelser for
levering af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet.
Bestemmelserne om anvendelse af veterinærlægemidler
til arter eller indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i
markedsføringstilladelsen, forbedres som følger:
·                        
rangordningssystemet afskaffes, og der indføres en
højere grad af fleksibilitet, således at dyrlæger kan vælge den bedst mulige
behandling til de dyr, de har ansvaret for
·                        
tilbageholdelsestiderne bestemmes efter en ordning
med multiplikationsfaktor, der tager hensyn til relevante foreliggende
oplysninger
·                        
der indføres særlige bestemmelser vedrørende
anvendelse af lægemidler i vandmiljøer for at beskytte miljøet bedre 
·                        
Kommissionen tillægges beføjelser til at udelukke
eller begrænse anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer.
Kapitel VIII:  Kontrol
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal
foretage inspektion for at sikre, at EU-reglerne overholdes og håndhæves på
nationalt plan. Agenturet skal koordinere kontrollen af veterinærlægemidler,
der er godkendt efter den centraliserede procedure. Den vigtigste ændring
består i, at Kommissionen vil kunne kontrollere medlemsstaternes inspektionsordninger
for at sikre, at lovgivningen håndhæves på en ensartet måde. Herved bringes
ordningerne for veterinærlægemidler i overensstemmelse med ordningerne i
fødevaresektoren.
Kapitel IX:     Restriktioner og sanktioner
Denne del omhandler medlemsstaternes og
Unionens foranstaltninger til håndtering af risici for folke- eller
dyresundheden eller for miljøet. Der indføres bestemmelser om:
·                        
en procedure for midlertidige
sikkerhedsrestriktioner 
·                        
suspension, tilbagetrækning og ændring af
markedsføringstilladelser 
·                        
forbud mod levering af veterinærlægemidler.
Kapitel X:       Forvaltningsnetværk
Denne del indeholder bestemmelser om Unionens
forvaltningsnetværk for veterinærlægemidler. Medlemsstaterne og Kommissionen
deler ansvaret for veterinærlægemidler. Det færdigudbyggede europæiske netværk
mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen skal
sikre:
·                        
at der udbydes veterinærlægemidler på EU-markedet
·                        
at disse evalueres på fyldestgørende måde, inden de
godkendes til brug, og 
·                        
at deres sikkerhed og virkning er genstand for
stadig overvågning. 
I denne del af forslaget gøres der rede for,
hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) under agenturet og
Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for Gensidig Anerkendelse og den
Decentraliserede Procedure (lægemidler til dyr) fungerer, og hvilke opgaver de
har. De vigtigste ændringer består i at præcisere koordinationsgruppens
opgaver, idet denne får et større ansvar under de nye ordninger og skal træffe
afgørelse ved flertalsafstemning. Disse ændringer forventes at forbedre den
måde, hvorpå netværket fungerer. CVMP's opgaver ændres for at afspejle de
foreslåede ændringer af procedurerne for markedsføringstilladelse og
foranstaltningerne efter markedsføring.
Kapitel XI:     Afsluttende bestemmelser
Dette forslag ophæver og afløser direktiv
2001/82/EF. For at give de berørte parter tilstrækkelig tid til at tilpasse sig
den nye lovgivning vil forordningen finde anvendelse to år efter
offentliggørelsen.
Forordning (EF) nr. 726/2004 skal ændres for at
tage hensyn til, at den centraliserede markedsføringstilladelsesprocedure for
veterinærlægemidler adskilles fra den, der gælder for humanmedicinske
lægemidler. Ændringerne findes i et særskilt forslag til retsakt, der ledsager
nærværende forslag.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
Det er hensigten, at agenturets omkostninger
til gennemførelse og anvendelse af de nye regler skal dækkes fuldt ud af de
gebyrer, som industrien pålægges. 
Forslaget forventes derfor ikke at få nogen
virkning for EU's budget.
Som det fremgår af finansieringsoversigten, er
de yderligere ressourcebehov i Det Europæiske Lægemiddelagentur ca. 8 ansatte
plus udgifter til møder, oversættelse, IT osv. 
Kommissionen vil på et senere tidspunkt ved
hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte niveauet for gebyrerne, deres
struktur samt de nærmere regler og undtagelser for gebyrerne. Dette gælder ikke
kun gebyrer for agenturets nye opgaver som fastsat i dette forslag, men alle
gebyrer i almindelighed.
5.           FAKULTATIVE ELEMENTER
2014/0257 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,
litra b),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[9],
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[10],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/82/EF[11] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004[12] udgør Unionens regelsæt for omsætning, fremstilling, import, eksport,
levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. 
(2)       I lyset af de indhøstede
erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet
for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for
veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende
markedsvilkår og den økonomiske virkelighed. 
(3)       Den juridiske ramme bør tage
hensyn til behovene hos virksomhederne i sektoren for veterinærlægemidler og
til handelen med disse lægemidler i Unionen. Den bør endvidere indoptage de
vigtige politikmål, der er beskrevet i Kommissionens meddelelse af 3. marts
2010 "Europa 2020 - En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv
vækst"[13].
(4)       Erfaringen har vist, at lægemiddelbehovene i veterinærsektoren adskiller
sig væsentligt fra behovene i sektoren for humanmedicinske lægemidler. Især er
investeringsincitamenterne på markederne for humanmedicinske lægemidler og
veterinærlægemidler forskellige. I veterinærsektoren er der f.eks. mange
forskellige dyrearter, hvilket gør, at markedet er mere fragmenteret, og at der
er behov for store investeringer for at udvide en
godkendelse af lægemidler, der findes for en bestemt dyreart, til også at omfatte
en anden dyreart. Desuden følger prisdannelsesmekanismerne
i veterinærsektoren en helt anden logik. Priserne på veterinærlægemidler er
derfor typisk væsentligt lavere end priserne på humanmedicinske lægemidler. Medicinalindustrien for
veterinærlægemidler er meget mindre end medicinalindustrien for humanmedicinske
lægemidler. Der bør derfor udarbejdes en juridisk ramme, der tager hensyn til
de særlige forhold, der gør sig gældende i veterinærsektoren, og som ikke kan
anvendes som model for markedet for humanmedicinske lægemidler. 
(5)       Bestemmelserne i denne
retsakt har til formål at reducere den administrative byrde, styrke det indre
marked og øge udbuddet af veterinærlægemidler, og samtidig at sikre det højeste
niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden og miljøet. 
(6)       Dyr kan rammes af en lang
række sygdomme, der kan forebygges eller behandles. Følgerne af dyresygdomme og
de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget
ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien.
Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger
for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og
effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre-
og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren. 
(7)       Der bør ved denne forordning
fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og
virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende
beskyttelsen af folke- og dyresundheden. Samtidig bør der ved denne forordning
ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af
veterinærlægemidler på EU-markedet.
(8)       Med henblik på at harmonisere
det indre marked for veterinærlægemidler i Unionen og forbedre disses frie
bevægelighed bør der fastlægges regler vedrørende procedurerne for godkendelse
af sådanne lægemidler, som sikrer de samme vilkår for alle anvendelser og en
gennemsigtig ramme for alle berørte parter.
(9)       Anvendelsen af den
centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i
hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye
virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede
væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i
Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der
kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst
veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt
godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure. 
(10)     Den nationale procedure for
godkendelse af veterinærlægemidler bør opretholdes af hensyn til de
forskelligartede behov i Unionens forskellige geografiske områder og de små og
mellemstore virksomheders forretningsmodeller. Det bør sikres, at
markedsføringstilladelser, der er udstedt i én medlemsstat, anerkendes i de
andre medlemsstater. 
(11)     For at hjælpe ansøgere,
navnlig små og mellemstore virksomheder, med at opfylde kravene i denne
forordning bør medlemsstaterne sørge for rådgivning, eksempelvis ved at
etablere helpdeske. Denne rådgivning bør gives som et supplement til de
vejledninger og anden rådgivning og bistand, som Det Europæiske
Lægemiddelagentur sørger for.
(12)     For at undgå unødvendige
administrative og finansielle byrder for ansøgerne og de kompetente myndigheder
bør der kun foretages en enkelt tilbundsgående vurdering af en ansøgning om
godkendelse af et veterinærlægemiddel. Det er derfor hensigtsmæssigt at
fastsætte særlige procedurer for gensidig anerkendelse af nationale
markedsføringstilladelser. 
(13)     Herudover bør der i
forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse fastlægges regler med
henblik på hurtig bilæggelse af uenighed mellem de kompetente myndigheder i en
koordinationsgruppe bestående af medlemsstaterne. 
(14)     Finder en medlemsstat eller
Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan
frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller
for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på
EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet,
som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag
af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
(15)     Et veterinærlægemiddel bør
ikke kunne bringes i omsætning eller anvendes i Unionen, medmindre det er
godkendt og dets kvalitet, sikkerhed og virkning er påvist. 
(16)     Er et veterinærlægemiddel
beregnet til arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, bør der kun udstedes
en markedsføringstilladelse, hvis det farmakologisk virksomme stof, som
lægemidlet indeholder, er godkendt i overensstemmelse med Kommissionens
forordning (EU) nr. 37/2010[14] for de arter, som veterinærlægemidlet er beregnet til.
(17)     Der kan dog være tilfælde,
hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne
tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de
dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i
dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. Er der tale om dyr bestemt til
fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende
tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler
ikke kommer ind i fødevarekæden.
(18)     Medlemsstaterne bør kunne
tillade, at der undtagelsesvist anvendes veterinærlægemidler uden
markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der
er opført på Unionens lister, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat
tilsiger det.
(19)     Af hensyn til behovet for
enkle regler for ændringer af markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler
bør der kun kræves en videnskabelig vurdering af ændringer, der kan påvirke
dyresundheden, folkesundheden eller miljøet.
(20)     I Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2010/63/EU[15] er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til
videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning
og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af
nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om
et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres på
en sådan måde, at de giver de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse
af så få dyr som muligt; procedurerne bør være sådanne, som efter alt at dømme
fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn
til principperne i direktiv 2010/63/EU.
(21)     Der bør derfor under udformningen
og gennemførelsen af kliniske forsøg tages hensyn til principperne om
erstatning, begrænsning og forfinelse, når det gælder pasning og anvendelse af
levende dyr til videnskabelige formål. 
(22)     Det erkendes, at bedre adgang
til oplysninger er med til at skabe offentlig opmærksomhed, giver borgerne
mulighed for at tilkendegive deres synspunkter og sætter myndighederne i stand
til at tage behørigt hensyn til disse synspunkter. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001[16]
giver retten til aktindsigt størst mulig virkning og fastsætter de generelle
principper herfor og begrænsninger heri. Det Europæiske Lægemiddelagentur bør
derfor i videst muligt omfang give aktindsigt i dokumenterne, idet retten til
oplysning afvejes omhyggeligt mod de gældende databeskyttelseskrav. Visse
offentlige og private interesser, eksempelvis med hensyn til personoplysninger
eller kommercielt fortrolige oplysninger, bør beskyttes gennem undtagelser i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001.
(23)     Der er mindre interesse blandt
virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset
størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne
markeder bør det i visse tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse,
uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af
forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald
under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for
veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller
forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede
geografiske områder. 
(24)     Miljørisikovurderinger bør
være obligatoriske for alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse og bør
bestå af to faser. I første fase bør der foretages et skøn over den
miljøeksponering, lægemidlet, dets virksomme stoffer og andre indholdsstoffer
medfører, mens der i anden fase bør foretages en vurdering af virkningerne af
restkoncentrationer af de virksomme stoffer. 
(25)     For virksomhederne udgør test,
prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er
nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med
ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer
i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning
og innovation, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er
tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent
myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre
ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være
tidsbegrænset. 
(26)     Visse oplysninger og
dokumenter, som normalt skal indsendes sammen med en ansøgning om
markedsføringstilladelse, bør ikke kræves fremlagt, hvis veterinærlægemidlet er
et generisk lægemiddel baseret på et veterinærlægemiddel, som er godkendt eller
har været godkendt i Unionen. 
(27)     Det erkendes, at et
lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte
mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge
heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel,
for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et
generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data
vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I
sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende
data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af
afprøvning på hvirveldyr.
(28)     Bestemmelserne om beskyttelse
af teknisk dokumentation bør gælde for nye veterinærlægemidler samt for data
udviklet til støtte for innovation inden for lægemidler ved hjælp af eller med
henvisning til en eksisterende markedsføringstilladelse, f.eks. i tilfælde af
udvidelse af anvendelsen af et eksisterende lægemiddel til at omfatte en
yderligere dyreart. I så fald kan ansøgningen om ændring eller
markedsføringstilladelse delvist bero på data indsendt i forbindelse med en
tidligere markedsføringstilladelses- eller ændringsansøgning, men skal også
indeholde nye data, som er specifikt udarbejdet til støtte for den påkrævede
innovation i forhold til det eksisterende lægemiddel.
(29)     Forskelle i
fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler eller en ændring i det
anvendte hjælpestof kan føre til forskelle i det generiske lægemiddels
egenskaber. I en ansøgning vedrørende et generisk biologisk veterinærlægemiddel
bør bioækvivalensen påvises for på grundlag af eksisterende viden at sikre, at
kvaliteten, sikkerheden og virkningen er den samme.
(30)     For at undgå unødvendige
administrative og finansielle byrder for både de kompetente myndigheder og
medicinalindustrien bør en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel
som hovedregel udstedes på ubestemt tid. Der bør kun undtagelsesvist stilles
betingelser for fornyelsen af en markedsføringstilladelse, og disse bør
begrundes behørigt. 
(31)     Det erkendes, at en
videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe
alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at
andre relevante faktorer bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige,
økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt
kontrolmulighederne.
(32)     Under visse omstændigheder,
hvor et væsentligt dyre- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der
fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger
under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af
sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for
Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet[17]. Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen
søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv
vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet
overvejelse inden for en rimelig frist. 
(33)     Antimikrobiel resistens over
for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over. Mange af de
antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker.
Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for
forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør
tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er
nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer
på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer. Anvendelse, som ikke er
omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye
antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige
for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren. Reglerne vedrørende reklame
for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene
bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved
antimikrobielle veterinærlægemidler.
(34)     Det er nødvendigt at afbøde
risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. En ansøgning om
et antimikrobielt veterinærlægemiddel bør derfor indeholde oplysninger om de
potentielle risici for, at anvendelsen af lægemidlet fører til udvikling af
antimikrobiel resistens hos mennesker og dyr eller hos de hertil knyttede
organismer. For at sikre et højt folke- og dyresundhedsniveau bør
antimikrobielle veterinærlægemidler kun godkendes efter en grundig videnskabelig
vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Der bør om nødvendigt
fastsættes betingelser i markedsføringstilladelsen med henblik på at begrænse
anvendelsen af lægemidlet. Disse bør bl.a. omfatte restriktioner for anvendelse
af veterinærlægemidlet, som ikke stemmer overens med betingelserne i
markedsføringstilladelsen, navnlig produktresuméet for veterinærlægemidlet. 
(35)     Kombineret anvendelse af flere
antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af
antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor
kun godkendes, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og
risici ved kombinationen er gunstigt. 
(36)     Udviklingen af nye
antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af
resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at
der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle
stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers
virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle
stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af
resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det
allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling
af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør
derfor ikke forekomme.
(37)     For at bevare visse
antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner
hos mennesker så længe som muligt kan det være nødvendigt, at disse
antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Det bør derfor være muligt at
bestemme, at visse antimikrobielle stoffer som følge af agenturets
videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i
veterinærsektoren. 
(38)     Hvis et antimikrobielt stof
administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og
dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne
udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler,
har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle
stoffer og bør derfor ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af
økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Disse sundhedsprofessionelle
bør derfor kun kunne udlevere den mængde antimikrobielle veterinærlægemidler,
der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for. 
(39)     Det er vigtigt at betænke det
internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse
med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle
veterinærlægemidler i Unionen. Alle foranstaltninger, der begrænser anvendelsen
af disse lægemidler, kan påvirke handelen med animalske produkter eller
konkurrenceevnen i visse dyreproduktionssektorer i Unionen. Herudover kan
antimikrobielt resistente organismer sprede sig til mennesker og dyr i Unionen
ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte
kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør
foranstaltninger, der begrænser brugen af antimikrobielle veterinærlægemidler i
Unionen, baseres på videnskabelige udtalelser, og de bør planlægges som led i
samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer om håndtering af
antimikrobiel resistens for at sikre overensstemmelse med disses aktiviteter og
politikker.
(40)     Der er stadig mangel på
tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå,
hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til
udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for
antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte
foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse
af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle
stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der
påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. For at sikre, at de indsamlede
oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for
indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for
indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet
står for koordineringen.
(41)     Størsteparten af de veterinærlægemidler,
der findes på markedet, er godkendt efter nationale procedurer. Den manglende
harmonisering af produktresumér for veterinærlægemidler, som er godkendt på
nationalt plan i mere end én medlemsstat, skaber yderligere, unødvendige
hindringer for udbredelsen af veterinærlægemidler i Unionen. Det er nødvendigt
at harmonisere disse produktresuméer. For at undgå unødvendige omkostninger og
byrder for medlemsstaterne, Kommissionen og medicinalindustrien og for at øge
udbuddet af veterinærlægemidler så hurtigt som muligt bør produktresuméerne for
visse veterinærlægemidler kunne harmoniseres efter en administrativ procedure
under hensyntagen til risikoen for folke- og dyresundheden og for miljøet.
Dette harmoniseringstiltag bør omfatte veterinærlægemidler, som er godkendt før
2004[18]. 
(42)     For at reducere den
administrative byrde og optimere udbuddet af veterinærlægemidler i
medlemsstaterne bør der fastlægges forenklede regler om, hvordan de skal
emballeres og etiketteres. Oplysninger i tekstform bør begrænses og om muligt
erstattes af piktogrammer og forkortelser. Piktogrammer og forkortelser bør
standardiseres på EU-plan. Det bør påses, at disse regler ikke bringer folke-
og dyresundheden og miljøsikkerheden i fare.
(43)     Medlemsstaterne bør endvidere have
beføjelse til at vælge det sprog, de vil anvende til teksten på emballeringen
og etiketteringen af veterinærlægemidler, som er godkendt på deres område.
Indlægssedlen bør dog være på medlemsstatens officielle sprog (et eller flere).
(44)     Med henblik på at øge udbuddet
af veterinærlægemidler i Unionen bør det være muligt at udstede mere end én
markedsføringstilladelse for et bestemt veterinærlægemiddel til samme
markedsføringstilladelsesindehaver i samme medlemsstat. I så fald bør alle
lægemidlets produktrelaterede egenskaber og dataene til støtte for
ansøgningerne vedrørende lægemidlet være identiske. Der bør dog ikke gøres brug
af flere ansøgninger vedrørende et specifikt lægemiddel til at omgå
principperne om gensidig anerkendelse, og derfor bør denne form for ansøgninger
i forskellige medlemsstater finde sted inden for rammerne af proceduren for
gensidig anerkendelse.
(45)     Det
er nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning af hensyn til beskyttelsen
af folke- og dyresundheden og miljøet. Indsamlingen af oplysninger om
utilsigtede hændelser bør bidrage til en fornuftig anvendelse af
veterinærlægemidler. 
(46)     I lyset af de indhøstede
erfaringer er det blevet klart, at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger
for at forbedre den måde, hvorpå lægemiddelovervågningssystemet fungerer. Det
bør integrere og overvåge data på EU-plan. Det er i Unionens interesse at
sikre, at der er sammenhæng mellem lægemiddelovervågningssystemerne for
veterinærlægemidler for alle godkendte veterinærlægemidler. Samtidig er det
nødvendigt at tage hensyn til ændringer, der er et resultat af den
internationale harmonisering af definitioner, terminologi og teknologisk
udvikling inden for lægemiddelovervågning. 
(47)     Indehavere af
markedsføringstilladelser bør være ansvarlige for den løbende
lægemiddelovervågning af de veterinærlægemidler, de bringer i omsætning. De bør
indsamle indberetninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med deres
lægemidler, herunder sådanne, som vedrører anvendelse, der ikke er omfattet af
betingelserne i markedsføringstilladelsen. 
(48)     Der er behov for at øge
myndighedernes fælles udnyttelse af ressourcer og at styrke effektiviteten af
lægemiddelovervågningssystemet. De indsamlede data bør uploades til et enkelt
sted for at sikre, at oplysningerne deles. De kompetente myndigheder bør
anvende disse data til at sikre den fortsatte sikkerhed og virkning af de
veterinærlægemidler, der findes på markedet.
(49)     I særlige tilfælde er det
nødvendigt, set ud fra en folke- og dyresundhedsvinkel, at supplere de
sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med
yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren
af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre
undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
(50)     Der bør oprettes en
lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere
oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der
er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af
utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og
arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder.
(51)     Det er nødvendigt at føre
kontrol med hele distributionskæden for veterinærlægemidler, fra fremstilling
eller import til Unionen til udlevering til slutbrugeren. Veterinærlægemidler
fra tredjelande bør opfylde de samme krav som dem, der gælder for lægemidler
fremstillet i Unionen, eller krav, som er anerkendt som mindst tilsvarende. 
(52)     For at lette
veterinærlægemidlers bevægelighed og undgå, at kontrol, der er udført i én
medlemsstat, gentages i andre, bør der gælde minimumskrav for
veterinærlægemidler, som er fremstillet i eller importeret fra tredjelande. 
(53)     Kvaliteten af
veterinærlægemidler, der fremstilles i Unionen, bør sikres ved, at principperne
for god fremstillingspraksis for disse lægemidler kræves overholdt, uanset
deres endelige anvendelsesformål.
(54)     Virksomheder bør besidde en
tilladelse for at kunne foretage engros- eller detailsalg af
veterinærlægemidler, således at det sikres, at disse lægemidler opbevares,
transporteres og håndteres korrekt. Det bør være medlemsstaternes ansvar at
sørge for, at disse betingelser opfyldes. Sådanne tilladelser bør være gyldige
i hele Unionen.
(55)     For at sikre gennemsigtighed
bør der oprettes en database på EU-plan med henblik på offentliggørelse af en
fortegnelse over engrosforhandlere, som i henhold til en inspektion foretaget
af en medlemsstats kompetente myndigheder efterlever den gældende EU-lovgivning.
(56)     Betingelserne for udlevering
af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen.
Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den
medlemsstat, hvor de er etableret. Samtidig bør detailforhandlere, som af den
kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet
til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og
ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre
medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.
(57)     Ulovligt salg af
veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for
folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan
komme ud til offentligheden. Det er nødvendigt at imødegå denne trussel. Det
bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af
særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden, og at
medlemsstaterne derfor kan fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler
til offentligheden inden for rammerne af traktaten.
(58)     Den Europæiske Unions Domstol
har som led i sin undersøgelse af, hvorvidt betingelserne for udlevering af
lægemidler er forenelige med EU-retten, for så vidt angår humanmedicinske
lægemidler, anerkendt den meget specielle karakter af lægemidler, hvis
terapeutiske virkninger i væsentligt omfang adskiller dem fra andre varer.
Domstolen har endvidere gjort gældende, at menneskers liv og sundhed står
øverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved traktaten, og at det
tilkommer medlemsstaterne at træffe bestemmelse om det niveau for beskyttelse
af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau
skal nås. Da dette niveau kan veksle fra den ene medlemsstat til den anden, må
der anerkendes en vis skønsbeføjelse for medlemsstaterne med hensyn til
betingelserne for udlevering af lægemidler til offentligheden på deres område.
Medlemsstaterne bør derfor med begrundelse i hensynet til beskyttelse af
folkesundheden kunne indføre betingelser for udlevering af lægemidler, der
tilbydes ved fjernsalg via informationssamfundstjenester. Sådanne betingelser
bør ikke begrænse det indre markeds funktion i urimelig grad.
(59)     For at sikre, at
veterinærlægemidler, der tilbydes ved fjernsalg, lever op til høje standarder
og er sikre, bør offentligheden have hjælp til at identificere websteder, der
på lovlig vis tilbyder sådanne lægemidler. Der bør indføres et fælles logo, som
er genkendeligt i hele Unionen, og som gør det muligt at identificere den
medlemsstat, hvor en person, der tilbyder veterinærlægemidler ved fjernsalg, er
etableret. Kommissionen bør udvikle designet for et sådant logo. Websteder, der
tilbyder offentligheden veterinærlægemidler ved fjernsalg, bør linkes til den
pågældende kompetente myndigheds websted. Medlemsstaternes kompetente
myndigheders og Det Europæiske Lægemiddelagenturs websteder bør forklare,
hvorledes logoet anvendes. Alle disse websteder bør linkes for at give
offentligheden fyldestgørende oplysninger.
(60)     Medlemsstaterne bør fortsat
have ordninger for indsamling og returnering af veterinærlægemidler, der ikke
er anvendt, eller hvor fristen for sidste anvendelse er overskredet, således at
de kan styre de risici, der måtte være forbundet med sådanne lægemidler for beskyttelsen af dyrs og menneskers sundhed eller af miljøet.
(61)     Reklame, selv for
ikke-receptpligtige lægemidler, kan påvirke folke- og dyresundheden og fordreje
konkurrencen. Reklame for veterinærlægemidler bør derfor opfylde visse
kriterier. Personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere
veterinærlægemidler, er i stand til at evaluere reklameoplysninger korrekt på
baggrund af deres viden, uddannelse og erfaringer på dyresundhedsområdet.
Reklame for veterinærlægemidler rettet mod personer, som ikke er i stand til at
bedømme risikoen ved deres anvendelse korrekt, kan føre til misbrug eller
overforbrug af lægemidler, hvilket kan skade folke- eller dyresundheden eller
miljøet.
(62)     Er et lægemiddel godkendt i en
medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden
for et reguleret dyresundhedserhverv til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør
det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og
lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. At de forskriftsmæssige og
administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke berøre en sundhedsprofessionels
eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede
lægemiddel. 
(63)     Gennemførelsen af princippet
om anerkendelse af recepter bør lettes ved indførelse af en standardiseret
recept, hvorpå er anført de væsentlige oplysninger, der er nødvendige for en
sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet. Medlemsstaterne bør ikke
forhindres i at have yderligere oplysninger på deres recepter, for så vidt
dette ikke er til hinder for anerkendelse af recepter fra andre medlemsstater. 
(64)     Det er væsentligt med
oplysninger om veterinærlægemidler for at sætte sundhedsprofessionelle,
myndigheder og virksomheder i stand til at træffe informerede beslutninger. Et
nøgleaspekt i den forbindelse er oprettelsen af en europæisk database, der bør
samle oplysninger om markedsføringstilladelser udstedt i Unionen. Databasen bør
øge gennemsigtigheden generelt, strømline og lette informationsudvekslingen
mellem myndighederne og forhindre, at det undgås, at der stilles krav om
gentagne indberetninger.
(65)     Det er yderst vigtigt, at det
kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for
forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente
myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle
stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af
veterinærlægemidler. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør myndighederne
have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion. 
(66)     Kontrollens hyppighed bør
fastlægges af de kompetente myndigheder under hensyn til risikoen og den
forventede efterlevelsesgrad i de forskellige tilfælde. Denne tilgang skulle
give myndighederne mulighed for at fordele ressourcerne efter, hvor risikoen er
størst. I nogle tilfælde bør der imidlertid foretages kontrol uafhængigt af
risikoniveauet eller den forventede manglende efterlevelse, f.eks. forud for
udstedelsen af markedsføringstilladelser.
(67)     I visse tilfælde kan svigt i
medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af
målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og
for miljøet. For at sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen bør
Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de
nationale kontrolsystemers funktionsmåde. 
(68)     For at sikre gennemsigtighed,
upartiskhed og konsistens i medlemsstaternes håndhævelsesaktiviteter er det
nødvendigt, at medlemsstaterne etablerer en passende ramme for sanktioner med
henblik på at pålægge effektive, rimelige og afskrækkende sanktioner i tilfælde
af manglende efterlevelse, da manglende efterlevelse kan være til skade for
dyre- og folkesundheden og for miljøet.
(69)     Samtidig bør beføjelsen til at
vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290
i traktaten for så vidt angår fastlæggelse af proceduren for undersøgelse af
overtrædelser og pålæggelse af bøder til indehavere af
markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning,
bødernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres
opkrævning.
(70)     Virksomheder og myndigheder
konfronteres hyppigt med behovet for at skelne mellem veterinærlægemidler,
fodertilsætningsstoffer, biocidholdige produkter mv. For at undgå
uoverensstemmelser i behandlingen af disse produkter, øge retssikkerheden og
lette beslutningstagningen i medlemsstaterne bør der nedsættes en koordinationsgruppe
bestående af medlemsstaterne, som bl.a. bør have til opgave i hvert enkelt
tilfælde at fremsætte en henstilling om, hvorvidt et produkt falder ind under
definitionen for et veterinærlægemiddel. For at sikre retssikkerheden kan
Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt et bestemt produkt er et
veterinærlægemiddel.
(71)     I betragtning af homøopatiske
veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers
indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure,
og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse
homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske
indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for
immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en
høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er
uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser
med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler.
(72)     For at følge den
videnskabelige udvikling i sektoren bør beføjelsen til at vedtage retsakter
delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for
så vidt angår ændring af reglerne for udpegning af homøopatiske
veterinærlægemidler, for hvilke registreringsproceduren bør kunne anvendes.
(73)     Af hensyn til beskyttelsen af
folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og
opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres
tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver bør finansieres
gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne. Disse gebyrer bør imidlertid
ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og
opgaver på nationalt plan.
(74)     For at sikre, at bilagene til
denne forordning tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling bør
beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i
overensstemmelse med artikel 290 i traktaten.
(75)     Af hensyn til tilpasningen af
denne forordning til den videnskabelige udvikling i sektoren bør beføjelsen til
at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel
290 i traktaten for så vidt angår anvendelse af et lægemiddel, som ikke er
omfattet af betingelserne i den udstedte markedsføringstilladelse, særlig med
hensyn til oprettelse af en liste over antimikrobielle veterinærlægemidler, for
hvilke en sådan anvendelse bør forbydes.
(76)     Af hensyn til tilpasningen af
denne forordning til den videnskabelige udvikling i sektoren bør beføjelsen til
at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel
290 i traktaten for så vidt angår ændring af listen over grupper af
veterinærlægemidler, for hvilke den centraliserede godkendelsesprocedure bør
være obligatorisk.
(77)     Af hensyn til tilpasningen af
denne forordning til den videnskabelige udvikling i sektoren bør beføjelsen til
at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel
290 i traktaten for så vidt angår fastlæggelse af detaljerede regler vedrørende
principperne for afslag på eller restriktioner for markedsføringstilladelser
for antimikrobielle veterinærlægemidler, særlig med henblik på at bevare visse
virksomme stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos
mennesker.
(78)     Af hensyn til Kommissionens
effektive udøvelse af sine tilsynsbeføjelser bør beføjelsen til at vedtage
retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i
traktaten for så vidt angår fastlæggelse af proceduren for undersøgelse af overtrædelser
og pålæggelse af bøder eller tvangsbøder til indehavere af
markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning,
bødernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres
opkrævning.
(79)     For at indføre harmoniserede
standarder i Unionen for metoderne til indsamling af data om anvendelsen af
antimikrobielle stoffer og metoderne til overførsel af disse data til
Kommissionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen
i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for så vidt angår fastsættelse
af bestemmelser om disse metoder.
(80)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tildeles
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011[19].
(81)     Under hensyntagen til de
vigtigste ændringer, der bør foretages af de nuværende regler, og med det
formål at forbedre den måde, hvorpå det indre marked fungerer, er en forordning
det juridiske instrument, der er bedst egnet til at afløse direktiv 2001/82/EF
og fastlægge klare, detaljerede og umiddelbart gældende bestemmelser. En
forordning sikrer endvidere, at de retlige krav gennemføres samtidigt og på
harmonisk vis i hele Unionen.
(82)     Målene for denne forordning,
nemlig at fastsætte bestemmelser om veterinærlægemidler for at sikre
beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og beskyttelsen af miljøet samt det
indre markeds funktion, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens virkninger bedre nås på EU-plan;
Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med
nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne
forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel I 
Genstand, anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastlægges der regler for
omsætning, fremstilling, import, eksport, levering, lægemiddelovervågning,
kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.
Artikel 2
Anvendelsesområde 
1.           Denne forordning finder
anvendelse på veterinærlægemidler, der er fremstillet industrielt eller under
anvendelse af en industriel proces, og som skal bringes i omsætning.
2.           Ud over de i stk. 1
omhandlede lægemidler finder kapitel VI også anvendelse på virksomme stoffer,
mellemprodukter og hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling
af veterinærlægemidler. 
3.           Ud over de i stk. 1
omhandlede lægemidler finder kapitel VII også anvendelse på: 
a)      stoffer, der har anabolske,
antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller
psykotrope egenskaber, og som kan anvendes til dyr
b)      veterinærlægemidler, der er tilberedt på
et apotek efter dyrlægerecept til et enkelt dyr eller en lille dyreflok
("magistrelle lægemidler") 
c)      veterinærlægemidler, der er tilberedt på
et apotek efter anvisningerne i en farmakopé, og som er bestemt til direkte
udlevering til slutbrugeren ("officinelle lægemidler").
4.           Denne forordning finder ikke
anvendelse på: 
a)      inaktiverede immunologiske
veterinærlægemidler, der er fremstillet af patogene organismer og antigener
hidrørende fra et dyr eller et dyrehold, og som anvendes til behandling af
dette dyr eller dette dyrehold på samme sted
b)      veterinærlægemidler, der indeholder
autologe eller allogene celler eller væv, som ikke har undergået en industriel
proces
c)      veterinærlægemidler, der er fremstillet
på basis af radioaktive isotoper
d)      fodertilsætningsstoffer som defineret i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003[20] 
e)      veterinærlægemidler bestemt til
forskning og udvikling.
Artikel 3
Lovvalgsregel
1.           Falder et veterinærlægemiddel
som omhandlet i artikel 2, stk. 1, også ind under anvendelsesområdet for
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012[21] eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003, og
er der uoverensstemmelse mellem bestemmelserne i nærværende forordning og
bestemmelserne i forordning (EU) nr. 528/2012 eller forordning (EF) nr.
1831/2003, har bestemmelserne i denne forordning forrang.
2.           Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et bestemt lægemiddel
eller en gruppe af lægemidler skal betragtes som et veterinærlægemiddel. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145,
stk. 2. 
Artikel 4
Definitioner 
I denne forordning forstås ved: 
1)           "veterinærlægemiddel": et
stof eller en kombination af stoffer, der opfylder mindst en af følgende
betingelser:
a)      det præsenteres som et egnet middel til
behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr 
b)      det skal anvendes i eller gives til dyr
for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en
farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en
medicinsk diagnose
c)      det er bestemt til eutanasi af dyr
2)           "stof": materiale of
følgende oprindelse: 
a)      menneskelig
b)      animalsk
c)      vegetabilsk
d)      kemisk
3)           "immunologisk
veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, der består af vacciner,
toksiner, sera eller allergener, og som er bestemt til at blive givet til et
dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en
tilstand af immunitet 
4)           "biologisk
veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, hvoraf et virksomt stof er
et biologisk stof
5)           "biologisk stof": et
stof, som fremstilles eller udvindes af en biologisk kilde, og for hvilket en
kombination af en fysisk-kemisk-biologisk testning og viden om
produktionsprocessen og kontrollen heraf er påkrævet ved karakteriseringen og
bestemmelsen af dets kvalitet
6)           "generisk
veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, der har samme kvalitative og
kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform som
referencelægemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist
ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser 
7)           "homøopatisk
veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel fremstillet af homøopatiske
stammer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske
Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i
medlemsstaterne
8)           "antimikrobiel
resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved
tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville
være tilstrækkelig til at hæmme samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe
dem
9)           "klinisk forsøg": en
undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller
virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal
veterinær praksis med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af
en sådan
10)         "præklinisk undersøgelse":
en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg, af
et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning med henblik på en
markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan
11)         "forhold mellem fordele og
risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i
forhold til følgende risici ved dets anvendelse:
a)      enhver risiko, som er forbundet med
veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, for dyrs eller menneskers
sundhed
b)      enhver risiko for uønskede virkninger
for miljøet.
c)      enhver risiko for udvikling af
antimikrobiel resistens
12)         "fællesnavn": det af
Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn for et
veterinærlægemiddel eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse navn
13)         "styrke": et
veterinærlægemiddels indhold af virksomme stoffer, udtrykt i mængde pr.
doseringsenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter lægemiddelform
14)         "kompetent myndighed": en
myndighed, der er udpeget af en medlemsstat i henhold til artikel 136 
15)         "etikettering": de
oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage
16)         "ydre emballage": den
emballage, der omgiver den indre emballage
17)         "indre emballage": den
beholder eller enhver anden form for emballage, der er i direkte kontakt med
veterinærlægemidlet 
18)         "indlægsseddel": en folder
med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes
sikkert og virkningsfuldt
19)         "dataadgangstilladelse":
et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes
repræsentant, og som indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan
anvendes til fordel for tredjemand af de kompetente myndigheder, agenturet
eller Kommissionen i forbindelse med denne forordning
20)         "begrænset marked": et
marked for en af følgende former for lægemidler:
a)      veterinærlægemidler til behandling eller
forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede
geografiske områder 
b)      veterinærlægemidler til andre dyrearter
end kvæg, får, svin, høns, hunde og katte
21)         "lægemiddelovervågning":
overvågning og undersøgelse af utilsigtede hændelser
22)         "masterfil for
lægemiddelovervågningssystemet": en detaljeret beskrivelse af det
lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen
anvender for et eller flere godkendte veterinærlægemidler 
23)         "kontrol": enhver opgave,
der udføres af en kompetent myndighed, herunder ved inspektion, med henblik på
at efterprøve, om denne forordning efterleves
24)         "dyrlægerecept": enhver
recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sundhedsprofessionel, som
er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning
25)         "tilbageholdelsestid": den
tid, der mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et
veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af
fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre,
at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er
skadelige for folkesundheden
26)         "gøre tilgængelig på
markedet"/"tilgængeliggørelse": levering af et
veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på
EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
27)         "bringe i
omsætning"/"omsætning": første tilgængeliggørelse af et
veterinærlægemiddel på EU-markedet.
Kapitel II 
Markedsføringstilladelser — almindelige bestemmelser og ansøgningsregler
Afdeling 1 
Almindelige bestemmelser
Artikel 5
Markedsføringstilladelser
1.           Et veterinærlægemiddel må
først bringes i omsætning, når en kompetent myndighed i overensstemmelse med
artikel 44, 46 eller 48 eller Kommissionen i overensstemmelse med artikel 40
har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet.
2.           En markedsføringstilladelse
for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid. 
3.           Afgørelser om at udstede,
give afslag på, suspendere, tilbagetrække eller ændre en
markedsføringstilladelse offentliggøres. 
4.           Personer, der ansøger om
markedsføringstilladelser, og indehavere af markedsføringstilladelser skal være
etableret i Unionen. 
Artikel 6
Indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse 
1.           Ansøgninger indgives til den
kompetente myndighed, når de vedrører udstedelse af markedsføringstilladelser
efter en af følgende procedurer:
a)      den nationale procedure, jf. artikel 42,
43 og 44
b)      den decentralisede procedure, jf.
artikel 45 og 46
c)      proceduren for gensidig anerkendelse,
jf. artikel 47 og 48.
2.           Ansøgninger om udstedelse af
markedsføringstilladelse efter proceduren for centraliserede
markedsføringstilladelser, jf. artikel 38 til 41, indsendes til Det Europæiske
Lægemiddelagentur ("agenturet"), der er nedsat ved forordning (EF)
nr. 726/2004.
3.           Ansøgninger indsendes
elektronisk. Til ansøgninger, der indgives efter proceduren for centraliserede
markedsføringstilladelser, benyttes de formater, som agenturet stiller til
rådighed. 
4.           Ansøgeren har ansvaret for,
at de indsendte dokumenter og data er korrekte. 
5.           Senest 15 dage efter
modtagelsen af ansøgningen underretter den kompetente myndighed eller agenturet
ansøgeren om, hvorvidt alle de i henhold til artikel 7 krævede data er forelagt.

6.           Finder den kompetente
myndighed eller agenturet, at ansøgningen ikke er komplet, underretter den/det
ansøgeren herom og fastsætter en tidsfrist for indsendelse af de manglende
oplysninger. 
Afdeling 2 
Krav til dossier
Artikel 7
Data, der skal indsendes sammen med ansøgningen
1.           En ansøgning om
markedsføringstilladelse skal indeholde følgende oplysninger:
a)      de i bilag I anførte administrative
oplysninger
b)      teknisk dokumentation, der opfylder
kravene i bilag II
c)      de oplysninger, der skal angives på den
indre emballage, den ydre emballage og indlægssedlen, jf. artikel 9-14.
2.           Vedrører ansøgningen et
antimikrobielt veterinærlægemiddel, skal følgende forelægges ud over de i stk.
1 anførte oplysninger:
a)      dokumentation vedrørende de direkte
eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden ved anvendelsen af det
antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr 
b)      oplysninger om foranstaltninger med
henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved
anvendelsen af veterinærlægemidlet.
3.           Vedrører ansøgningen et
veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder
det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til
forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der
ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter,
at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier
for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009[22].
4.           Stk. 3 finder ikke anvendelse
på veterinærlægemidler til dyr af hestefamilien, der i overensstemmelse med
Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008[23]
er erklæret for ikke bestemt til slagtning til konsum, forudsat at de virksomme
stoffer i disse veterinærlægemidler ikke er opført i tabel 2 i bilaget til
forordning (EU) nr. 37/2010.
5.           Vedrører ansøgningen et
veterinærlægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede
organismer som omhandlet i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/18/EF[24], skal ansøgningen ud over de i stk. 1 anførte dokumenter ledsages af:
a)      en kopi af de kompetente myndigheders
skriftlige godkendelse af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede
organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, jf. del B i direktiv 2001/18/EF
b)      et komplet teknisk dossier med de
oplysninger, der kræves i bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF
c)      en miljørisikovurdering i
overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF og
d)      resultaterne af alle undersøgelser, der
er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed. 
6.           Indgives ansøgningen efter
den nationale procedure, jf. artikel 42, 43 og 44, skal ansøgeren ud over de i
stk. 1 anførte oplysninger fremlægge en erklæring, hvoraf det fremgår, at han
ikke har indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for
veterinærlægemidlet i en anden medlemsstat.
7.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146
med henblik på ændring af bilag I og II for at tilpasse oplysnings- og
dokumentationskravene til den tekniske og videnskabelige udvikling.
Afdeling 3 
Kliniske forsøg 
Artikel 8
Godkendelse af kliniske forsøg 
1.           En ansøgning om godkendelse
af et klinisk forsøg indsendes til en kompetent myndighed i den medlemsstat,
hvor det kliniske forsøg skal finde sted.
2.           Kliniske forsøg godkendes på
den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til
kliniske forsøg, og produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i
fødevarekæden, medmindre:
a)      det afprøvede lægemiddel er et
veterinærlægemiddel, som er godkendt til de arter af dyr bestemt til
fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og
tilbageholdelsestiden i henhold til produktresuméet overholdes, eller
b)      det afprøvede lægemiddel er et
veterinærlægemiddel, som er godkendt til andre målarter end de arter af dyr
bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og
tilbageholdelsestiden i henhold til artikel 117 overholdes.
3.           Den kompetente myndighed
træffer afgørelse om godkendelsen af et klinisk forsøg senest 60 dage efter
modtagelsen af ansøgningen. Har den kompetente myndighed ikke underrettet
ansøgeren om sin afgørelse inden for denne tidsfrist, anses det kliniske forsøg
for at være godkendt. 
4.           De i stk. 1 omhandlede
kliniske forsøg udføres under behørig hensyntagen til standarderne i de
internationale retningslinjer for god klinisk praksis fra den internationale
konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af
veterinærlægemidler.
5.           For at opfylde
dokumentationskravene i artikel 7, stk. 1, litra b, indsendes resultaterne af
de kliniske forsøg sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse.
6.           Der kan kun tages hensyn til
data hidrørende fra kliniske forsøg, som er gennemført uden for Unionen, i
forbindelse med vurderingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis
disse forsøg er udformet, gennemført og indberettet i overensstemmelse med
standarderne i de internationale retningslinjer for god klinisk praksis fra
International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Veterinary Medicinal Products.
Afdeling 4 
Etikettering og indlægsseddel 
Artikel 9
Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage
1.           Et veterinærlægemiddels indre
emballage må kun være påført følgende oplysninger:
a)      veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af
styrke og lægemiddelform
b)      angivelse af den kvalitative og
kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter
administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres
fællesnavne
c)      ordet "Lot", efterfulgt af
batchnummeret
d)      markedsføringstilladelsesindehaverens
navn eller firmanavn eller logonavn 
e)      målart eller -arter 
f)       udløbsdato angivet således:
forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"
g)      eventuelle særlige forsigtighedsregler
ved opbevaring.
2.           De i stk. 1 nævnte
oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller,
hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i
hele Unionen.
Artikel 10
Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage
1.           Et veterinærlægemiddels ydre
emballage må kun være påført følgende oplysninger:
a)      de i artikel 9, stk. 1, anførte
oplysninger
b)      indhold, udtrykt i vægt, mængde eller
antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet
c)      en advarsel om, at veterinærlægemidlet
skal opbevares utilgængeligt for børn
d)      en advarsel om, at veterinærlægemidlet
udelukkende er bestemt til behandling af dyr
e)      en opfordring til at læse indlægssedlen
f)       forpligtelsen til at anvende
returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte
veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og,
hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt
affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse
g)      for homøopatiske veterinærlægemidler:
betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel".
2.           De i stk. 1 nævnte
oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller,
hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i
hele Unionen.
3.           Er der ikke nogen ydre
emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre
emballage.
Artikel 11
Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler
Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder
kun være påført følgende oplysninger:
a)      veterinærlægemidlets navn
b)      den kvantitative sammensætning af
virksomme stoffer
c)      ordet "Lot", efterfulgt af
batchnummeret
d)      udløbsdato angivet således: forkortelsen
"Exp.", efterfulgt af "mm/åååå"
Artikel 12
Indlægsseddel til veterinærlægemidler 
1.           Der skal for hvert
veterinærlægemiddel foreligge en indlægsseddel med mindst følgende oplysninger:

a)      navn eller firmanavn og fast bopæl eller
registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og
fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af
markedsføringstilladelsen
b)      navnet på veterinærlægemidlet eller,
hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er
godkendt i forskellige medlemsstater
c)      veterinærlægemidlets styrke og
lægemiddelform
d)      målart eller -arter, dosering for hver
art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om
korrekt administration
e)      terapeutiske indikationer
f)       kontraindikationer og utilsigtede
hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af
veterinærlægemidlet
g)      tilbageholdelsestid, også selv om denne
er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion
h)      eventuelle særlige forsigtighedsregler
ved opbevaring
i)       oplysninger, som er vigtige for
sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige
forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler 
j)       forpligtelsen til at anvende
returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte
veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og,
hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt
affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse
k)      markedsføringstilladelsesnummer
l)       for generiske veterinærlægemidler:
betegnelsen "generisk veterinærlægemiddel"
m)     for homøopatiske veterinærlægemidler:
betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel".
2.           Indlægssedlen kan indeholde
supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle
nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen,
forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende
oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede
oplysninger. 
3.           Indlægssedlen skal være
affattet og udformet klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå. 
Artikel 13
Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler 
Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen
til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel
89-90, kun indeholde følgende oplysninger:
a)      stammens eller stammernes videnskabelige
navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den
Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende
tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne
b)      navn og adresse på indehaveren af
markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren
c)      administrationsmåde og, om nødvendigt,
administrationsvej
d)      udløbsdato angivet således: forkortelsen
"Exp.", efterfulgt af "mm/åååå"
e)      lægemiddelform
f)       eventuelle særlige forsigtighedsregler
ved opbevaring
g)      målart eller -arter
h)      en særlig advarsel, hvis det er
nødvendigt for det pågældende lægemiddel
i)       ordet "Lot", efterfulgt af
batchnummeret
j)       registreringsnummer
k)      tilbageholdelsestid, hvis det er
relevant
l)       angivelsen: "homøopatisk
veterinærlægemiddel".
Artikel 14
Sprog 
1.           Den medlemsstat, i hvilken
veterinærlægemidlet gøres tilgængeligt på markedet, bestemmer, på
hvilket/hvilke sprog oplysningerne på etiketteringen skal affattes.
2.           Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen, hvilke sprog de har lagt sig fast på i medfør af stk. 1.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger. 
3.           Veterinærlægemidler kan
etiketteres på flere sprog.
Artikel 15
Forkortelser og piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen
Kommissionen opretter ved hjælp af
gennemførelsesretsakter en liste over forkortelser og piktogrammer, som er
almindelige i hele Unionen, og som skal anvendes i forbindelse med artikel 9,
stk. 2, og artikel 10, stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 
Afdeling 5 
Krav til dossier for generiske veterinærlægemidler,
kombinationsveterinærlægemidler og hybride veterinærlægemidler og for
ansøgninger baseret på informeret samtykke og bibliografiske data
Artikel 16
Generiske veterinærlægemidler 
1.           Uanset artikel 7, stk. 1,
litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk
veterinærlægemiddel ikke indeholde dokumentation for sikkerhed og virkning,
hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)      ansøgningen opfylder kravene i bilag III
b)      ansøgeren kan påvise, at ansøgningen
vedrører et generisk veterinærlægemiddel baseret på et veterinærlægemiddel, som
er godkendt af en medlemsstat eller Kommissionen, og at beskyttelsesperioden
for den tekniske dokumentation vedrørende dette referencelægemiddel, jf.
artikel 34 og 35, er udløbet eller udløber inden for 2 år
("referenceveterinærlægemidlet")
c)      den kompetente myndighed eller agenturet
har adgang til den i artikel 7, stk. 1, litra b), omhandlede dokumentation
vedrørende referenceveterinærlægemidlet. 
2.           Består det virksomme stof af
andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser
eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet,
betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er
anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig
grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det
i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende
supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de
forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets
godkendte virksomme stof.
3.           Er
referenceveterinærlægemidlet ikke godkendt i den medlemsstat, i hvilken
ansøgningen om det generiske veterinærlægemiddel indgives, eller indgives
ansøgningen i henhold til artikel 38, stk. 3, og er
referenceveterinærlægemidlet godkendt i en medlemsstat, angiver ansøgeren i sin
ansøgning, i hvilken medlemsstat referenceveterinærlægemidlet er godkendt. 
4.           Den kompetente myndighed
eller agenturet kan anmode om oplysninger vedrørende
referenceveterinærlægemidlet hos den kompetente myndighed i den medlemsstat,
hvor det er godkendt. Disse oplysninger sendes til den anmodende part senest 30
dage efter modtagelsen af anmodningen.
5.           Produktresuméet for det
generiske veterinærlægemiddel skal være identisk med produktresuméet for
referenceveterinærlægemidlet. Dette krav finder imidlertid ikke anvendelse på
de dele af referenceveterinærlægemidlets produktresumé, der vedrører
indikationer eller lægemiddelformer, som stadig er omfattet af patentretten på
det tidspunkt, hvor det generiske veterinærlægemiddel godkendes. 
6.           En kompetent myndighed eller
agenturet kan kræve, at ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der
kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis
markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den
20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase 2-miljørisikovurdering af
referenceveterinærlægemidlet. 
7.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
146 vedrørende ændringer af bilag III for at tilpasse kravene til den tekniske
og videnskabelige udvikling.
Artikel 17
Kombinationsveterinærlægemidler 
Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en
ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der
indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har
været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, men hidtil ikke har været
godkendt i den pågældende kombination
("kombinationsveterinærlægemidlet"), opfylde følgende kriterier:
a)      ansøgningen opfylder kravene i bilag III
b)      ansøgeren kan påvise, at
veterinærlægemidlet er en kombination af referenceveterinærlægemidler som
omhandlet i artikel 16, stk. 1, litra b)
c)      den kompetente myndighed eller agenturet
har adgang til den i artikel 7, stk. 1, litra b), omhandlede dokumentation
vedrørende referenceveterinærlægemidlerne
d)      der er fremlagt dokumentation for
sikkerheden af den pågældende kombination.
Artikel 18
Hybride veterinærlægemidler 
1.           Uanset artikel 16, stk. 1,
kræves det, at der skal fremlægges resultater af relevante prækliniske
undersøgelser og kliniske forsøg, hvis lægemidlet ikke har alle de egenskaber,
der kendetegner et generisk veterinærlægemiddel, fordi:
a)      der er ændringer i det generiske
veterinærlægemiddels virksomme stof(fer), terapeutiske indikationer, styrke,
lægemiddelform eller administrationsvej i forhold til
referenceveterinærlægemidlet, eller
b)      der ikke kan anvendes
biotilgængelighedsundersøgelser til at påvise bioækvivalens med
referenceveterinærlægemidlet, eller
c)      der er forskelle med hensyn til råvarer
eller fremstillingsprocesser mellem det biologiske veterinærlægemiddel og det
biologiske referenceveterinærlægemiddel.
2.           De prækliniske undersøgelser
eller kliniske forsøg kan gennemføres med batcher af referencelægemidler, som
er fremstillet i Unionen eller tredjelande. 
Er batcherne fremstillet i tredjelande, skal
ansøgeren ved hjælp af analytiske undersøgelser, der lever op til det aktuelle
tekniske niveau, påvise, at de to referencelægemidler er ensartede i så høj
grad, at de kan erstatte hinanden i de kliniske forsøg. 
Artikel 19
Ansøgning baseret på informeret samtykke
Uanset artikel 16, stk. 1, litra b), kræves
det ikke, at en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et generisk
veterinærlægemiddel, skal fremlægge dokumentation for sikkerhed og virkning,
hvis han i form af en dataadgangstilladelse påviser, at han må anvende den
dokumentation for sikkerhed og virkning, der foreligger vedrørende
referenceveterinærlægemidlet, jf. artikel 7, stk. 1, litra b). 
Artikel 20
Ansøgning baseret på bibliografiske data
1.           Uanset artikel 7, stk. 1,
litra b), kræves det ikke, at ansøgeren skal fremlægge den heri omhandlede
dokumentation, hvis han påviser, at veterinærlægemidlets virksomme stoffer har
været almindeligt anvendt inden for veterinærmedicin i Unionen i de sidste 10
år, at deres virkning er dokumenteret, og at de er tilstrækkelig sikre. 
2.           Ansøgningen skal opfylde
kravene i bilag III.
Afdeling 6 
Datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger under særlige omstændigheder

Artikel 21
Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder
1.           Uanset artikel 7, stk. 1,
litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der
er beregnet til et begrænset marked, selv om der ikke er fremlagt dokumentation
for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II, hvis alle
følgende betingelser er opfyldt:
a)      fordelene for dyre- eller folkesundheden
ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer
den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger
b)      ansøgeren godtgør, at
veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.
2.           Uanset artikel 5, stk. 2,
udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på tre
år. 
3.           Er der udstedt en
markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal
det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset
vurdering af dets kvalitet og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende
data om virkning og/eller kvalitet. 
Artikel 22
Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder
1.           Uanset artikel 7, stk. 1,
litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder
- hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke
er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller
virkning, der kræves i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II - udstedes
en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser:
a)      at der indføres betingelser eller
restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed
b)      at de kompetente myndigheder underrettes
om enhver hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet
c)      at der gennemføres undersøgelser efter
udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
2.           Uanset artikel 5, stk. 2,
udstedes en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for en
periode på 1 år. 
3.           Er der udstedt en
markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne
artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en
begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af
manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet. 
Afdeling 7
Gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladelser 
Artikel 23
Gennemgang af ansøgninger
1.           Den kompetente myndighed
eller agenturet, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel
6, skal:
a)      efterprøve, om den indsendte
dokumentation opfylder kravene i artikel 7, stk. 1, og er tilstrækkelig
til, at der kan udstedes en markedsføringstilladelse
b)      vurdere veterinærlægemidlet på grundlag
af den fremlagte dokumentation for kvalitet, sikkerhed og virkning. 
2.           Som led i vurderingen af
ansøgninger om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder
eller består af genetisk modificerede organismer, jf. artikel 7, stk. 5, holder
agenturet de fornødne samråd med de organer, som Unionen eller medlemsstaterne
har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF. 
Artikel 24
Henvendelser til laboratorier under gennemgangen af ansøgninger 
1.           Den kompetente myndighed
eller agenturet, der gennemgår ansøgningen, kan kræve, at ansøgeren stiller
prøver af veterinærlægemidlet til rådighed for EU-referencelaboratoriet, et
officielt laboratorium for lægemiddelkontrol eller et laboratorium, som en
medlemsstat har udpeget til formålet, med henblik på: 
a)      at teste veterinærlægemidlet, dets
udgangsmateriale og om nødvendigt mellemprodukter eller andre indholdsstoffer
for at sikre, at de kontrolmetoder, fremstilleren har anvendt og beskrevet i
ansøgningsmaterialet, er fyldestgørende 
b)      ved hjælp af prøver stillet til rådighed
af ansøgeren at efterprøve, om den metode til analytisk påvisning, som
ansøgeren har foreslået med henblik på sikkerhedsundersøgelser og undersøgelser
for restkoncentrationer, er fyldestgørende og egnet til at påvise
restkoncentrationer, særlig sådanne, som overstiger den maksimalgrænseværdi for
restkoncentrationer af det farmakologisk virksomme stof, som Kommissionen har
fastsat i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 og Kommissionens beslutning
2002/657/EF[25]. 
2.           De i artikel 40, 44, 46 og 48
fastsatte tidsfrister suspenderes, indtil de prøver, der er anmodet om i
henhold til stk. 1, er stillet til rådighed.
Artikel 25
Oplysninger om fremstillere 
Den kompetente myndighed skal forvisse sig om,
at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille
det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de
metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte
dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1.
Artikel 26
Oplysninger til ansøgeren
Den kompetente myndighed eller agenturet, som
ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, underretter
ansøgeren, hvis den dokumentation, der er indsendt til støtte for ansøgningen,
ikke er fyldestgørende. Den kompetente myndighed eller agenturet anmoder
ansøgeren om at fremlægge den manglende dokumentation inden for en bestemt
frist. I så fald suspenderes de i artikel 40, 44, 46 og 48 fastsatte
tidsfrister, indtil fristen er udløbet.
Artikel 27
Tilbagetrækning af ansøgninger
1.           En ansøger kan trække en
ansøgning om markedsføringstilladelse, han har indgivet til en kompetent
myndighed eller agenturet, tilbage på et hvilket som helst tidspunkt, inden den
i artikel 31 eller 32 omhandlede afgørelse er truffet. 
2.           Hvis en ansøger trækker en
ansøgning om markedsføringstilladelse, han har indgivet til en kompetent
myndighed eller agenturet, tilbage inden afslutningen af den i artikel 23
omhandlede vurdering af ansøgningen, meddeler ansøgeren den kompetente
myndighed eller agenturet, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse
med artikel 6, årsagen hertil.
3.           Hvis der er udarbejdet en
vurderingsrapport eller, ved den centraliserede godkendelsesprocedure, en
udtalelse, offentliggør de kompetente myndigheder eller agenturet denne efter
at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.
Artikel 28
Resultat af vurderingen 
1.           Er vurderingen med henblik på
udstedelse af en markedsføringstilladelse positiv, udarbejder den kompetente
myndighed eller agenturet en udtalelse indeholdende følgende dokumenter:
a)      et produktresumé med de i artikel 30
fastlagte oplysninger.
b)      en redegørelse for eventuelle
betingelser eller restriktioner, der skal gælde for levering eller anvendelse
af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder dets klassificering i
overensstemmelse med artikel 29
c)      en redegørelse for eventuelle
betingelser eller restriktioner, der skal gælde med hensyn til en sikker og
virkningsfuld anvendelse af veterinærlægemidlet
d)      den godkendte ordlyd af etikettering og
indlægsseddel.
2.           Vedrører ansøgningen et
veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, udarbejder den
kompetente myndighed eller agenturet en erklæring vedrørende
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af det farmakologisk virksomme
stof i bestemte fødevarer og arter som fastsat af Kommissionen i henhold til
forordning (EF) nr. 470/2009.
3.           Vedrører ansøgningen et
antimikrobielt veterinærlægemiddel, kan den kompetente myndighed eller
Kommissionen kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre
undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at
forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den
mulige udvikling af antimikrobiel resistens.
Artikel 29
Krav om dyrlægerecept
1.           En kompetent myndighed eller
Kommissionen klassificerer følgende veterinærlægemidler som receptpligtige:
a)      veterinærlægemidler, der indeholder
psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN's
enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved
protokollen af 1972 og FN's konvention af 1971 om psykotrope stoffer
b)      veterinærlægemidler til dyr bestemt til
fødevareproduktion
c)      antimikrobielle veterinærlægemidler
d)      lægemidler, som er beregnet til
behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller
hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere
diagnoser eller behandlinger 
e)      officinelle lægemidler til dyr bestemt
til fødevareproduktion
f)       veterinærlægemidler, der indeholder et
virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen. 
2.           En kompetent myndighed eller
Kommissionen kan klassificere et veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis
produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig
potentielle risici for:
a)      målarten eller -arterne
b)      den person, der indgiver lægemidlet til
dyret 
c)      miljøet.
3.           Uanset stk. 1 kan en
kompetent myndighed eller agenturet undlade at klassificere et
veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis alle følgende betingelser er
opfyldt:
a)      indgiften af veterinærlægemidlet er
begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller
særlige færdigheder.
b)      veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen
direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person,
der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives
forkert
c)      veterinærlægemidlets produktresumé
indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige bivirkninger ved korrekt
brug
d)      hverken veterinærlægemidlet eller andre
lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været
genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser
e)      produktresuméet indeholder ikke
oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler,
der normalt anvendes uden recept
f)       veterinærlægemidlet kræver ingen
særlige opbevaringsforhold
g)      restkoncentrationer i fødevarer, der er
fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden,
heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert
h)      der er ingen risiko for folke- eller
dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens over for anthelmintika,
heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes
forkert.
Artikel 30
Produktresumé
1.           Det i artikel 28, stk. 1,
litra a), omhandlede produktresumé skal indeholde følgende oplysninger: 
a)      veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af
styrke og lægemiddelform 
b)      kvalitativ og kvantitativ sammensætning
af virksomme stoffer eller andre indholdsstoffer under anvendelse af
fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de
andre indholdsstoffer 
c)      kliniske oplysninger:
i) målart eller -arter 
ii) indikationer
iii) kontraindikationer
iv) særlige advarsler for hver målart
v)
særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen, herunder særlige
forsigtighedsregler for den person, der indgiver lægemidlet til dyret
vi)
hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede hændelser
vii) anvendelse under drægtighed, diegivning
eller æglægning 
viii) interaktion med andre lægemidler og andre
former for interaktion
ix) administrationsvej og dosering
x)
symptomer på overdosering samt nødforanstaltninger og antidoter i tilfælde
heraf
xi)
eventuelle særlige anvisninger eller restriktioner vedrørende anvendelsen, jf.
artikel 107-109
xii)
oplysning om et antimikrobielt stofs eventuelle klassificering med hensyn til
dets strategiske anvendelse
xiii)
særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for
anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for
udvikling af antimikrobiel resistens
d)      tilbageholdelsestider, også for
kombinationer af dyrearter og fødevarer
e)      farmakologiske oplysninger:
i)
farmakodynamiske egenskaber
ii)
farmakokinetiske egenskaber
iii)
farmaceutiske data
iv)
vigtige uforligeligheder
v)
opbevaringstid, i givet fald efter lægemidlets rekonstitution, eller efter at
den indre emballage er åbnet for første gang
vi)
særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
vii)
den indre emballages art og sammensætning
viii)
forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik
på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra
anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved
bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler
eller anvendelsen af disse
f)       navnet på indehaveren af
markedsføringstilladelsen
g)      markedsføringstilladelsesnummer eller
-numre
h)      dato for første
markedsføringstilladelse, hvis det er relevant
i)       dato for seneste ændring af
produktresuméet
j)       for lægemidler, som er godkendt efter
artikel 21 eller 22, hvis det er relevant: angivelsen
"markedsføringstilladelse rettet mod et begrænset
marked/markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder, og vurdering
derfor baseret på særligt tilpassede dokumentationskrav".
2.           Er der tale om generiske
veterinærlægemidler, kan de dele af produktresuméet for
referenceveterinærlægemidlet, der vedrører indikationer eller lægemiddelformer,
som er beskyttet af patentretten i en medlemsstat på det tidspunkt, hvor det
generiske veterinærlægemidler bringes i omsætning, udelades. 
Artikel 31
Afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser
1.           Afgørelser om udstedelse af
markedsføringstilladelser træffes på grundlag af de dokumenter, der er
udarbejdet i henhold til artikel 28, og indeholder betingelserne for, at
veterinærlægemidlet kan bringes i omsætning, samt produktresuméet
("betingelserne i markedsføringstilladelsen") 
2.           Den kompetente myndighed
eller Kommissionen offentliggør afgørelsen om udstedelsen af
markedsføringstilladelsen og registrerer den i den i artikel 51 omhandlede
database.
Artikel 32
Afgørelser om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse
1.           Der gives afslag på
ansøgninger om markedsføringstilladelse med en af følgende begrundelser:
a)      forholdet mellem fordele og risici ved
veterinærlægemidlet er ugunstigt
b)      ansøgeren har ikke fremlagt
tilstrækkelige oplysninger om veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed eller
virkning
c)      der er tale om et zooteknisk
veterinærlægemiddel eller en produktionsfremmer, og ansøgeren har ikke i
tilstrækkelig grad påvist fordelene ved lægemidlet for dyresundheden og
-velfærdet eller for folkesundheden.
d)      der er tale om at antimikrobielt
veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer
med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses
ydelse.
e)      tilbageholdelsestiden er ikke lang nok
til at sikre fødevaresikkerheden
f)       de oplysninger, der skal angives på
veterinærlægemidlets indre emballage, ydre emballage og indlægsseddel, opfylder
ikke kravene i artikel 9-11
g)      risikoen for folkesundheden ved
udvikling af antimikrobiel resistens vejer tungere end fordelene ved lægemidlet
for dyresundheden
h)      lægemidlet har ingen terapeutisk
virkning, eller ansøgeren har ikke i tilstrækkelig grad påvist en sådan
virkning hos målarten eller -arterne
i)       den kvalitative eller kvantitative
sammensætning af lægemidlet fremgår ikke af ansøgningen. 
2.           Der gives afslag på en
ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt
veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af
visse infektioner hos mennesker. 
3.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
146 med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle
stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for
at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker. 
4.           Kommissionen udpeger ved
hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af
antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos
mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren
i artikel 145, stk. 2. 
Afdeling 8
 Beskyttelse af teknisk dokumentation
Artikel 33
Beskyttelse af teknisk dokumentation
1.           Under forbehold af de i
direktiv 2010/63/EU fastsatte krav og forpligtelser må den tekniske
dokumentation for kvalitet, sikkerhed og virkning, som oprindeligt er fremlagt
med henblik på en markedsføringstilladelse eller en ændring heraf, ikke
anvendes af andre, der ansøger om en markedsføringstilladelse eller en ændring
af betingelserne i en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel,
medmindre:
a)      beskyttelsesperioden for den tekniske
dokumentation, jf. artikel 34 og 35, er udløbet, eller
b)      ansøgerne har indhentet skriftligt
samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår denne
dokumentation.
2.           Beskyttelsen af den tekniske
dokumentation ("beskyttelsen af den tekniske dokumentation"), jf.
stk. 1, gælder også i medlemsstater, hvor lægemidlet ikke er godkendt eller
ikke længere er godkendt. 
3.           En markedsføringstilladelse
eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der kun
adskiller sig fra den tidligere udstedte markedsføringstilladelse med hensyn
til styrke, lægemiddelform, administrationsvej eller præsentation, betragtes
som værende samme markedsføringstilladelse som den tidligere udstedte for så
vidt angår anvendelsen af reglerne for beskyttelse af den tekniske
dokumentation.
Artikel 34
Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation
1.           Den tekniske dokumentation
beskyttes i en periode på:
a)      10 år for veterinærlægemidler til kvæg,
får, svin, høns, hunde og katte
b)      14 år for antimikrobielle
veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder
et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen
ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen
c)      18 år for veterinærlægemidler til bier
d)      14 år for veterinærlægemidler til andre
dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte.
2.           Beskyttelsen gælder fra
datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i
overensstemmelse med artikel 7.
Artikel 35
Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation
1.           Godkendes en ændring i
overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides
til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1,
litra a), forlænges den i nævnte artikel fastlagte beskyttelsesperiode med et
år for hver yderligere målart, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år
før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a), fastlagte
beskyttelsesperiode. 
2.           Godkendes ændringen i
overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides
til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1,
litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år.
3.           Beskyttelsesperioden for den
første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere
beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er
knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede
beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 18
år. 
4.           Indgiver en person, der
ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring
af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til
forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for
restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren,
må andre ansøgere ikke anvende disse forsøg i en periode på fem år efter
udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er
udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i
form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg.
Artikel 36
Patentrelaterede rettigheder
Gennemførelsen af de nødvendige undersøgelser,
test og forsøg med henblik på en ansøgning om markedsføringstilladelse i
overensstemmelse med artikel 16 og de deraf følgende praktiske krav anses ikke
for at være i strid med rettighederne vedrørende patenter og supplerende
beskyttelsescertifikater for lægemidler.
Kapitel III
Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser 
Afdeling 1
Markedsføringstilladelser, som er gyldige i hele Unionen ("centraliserede
markedsføringstilladelser") 
Artikel 38
Anvendelsesområde for proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser
1.           Centraliserede markedsføringstilladelser
udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i
hele Unionen. 
2.           Proceduren for centraliserede
markedsføringstilladelser finder anvendelse på følgende veterinærlægemidler:
a)      Veterinærlægemidler, der er udviklet ved
hjælp af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder:
i)          rekombinant
DNA-teknologi
ii)         kontrolleret
ekspression af gener, der koder for biologisk aktive proteiner i prokaryoter og
eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller
iii)        metoder
baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer
b)      veterinærlægemidler, der primært skal
anvendes som produktionsfremmere henblik på at fremskynde væksten hos de
behandlede dyr eller øge disses ydelse
c)      veterinærlægemidler, der indeholder et
virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været
godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen
d)      biologiske veterinærlægemidler, der
indeholder eller består af manipulerede allogene væv eller celler
e)      generiske veterinærlægemidler baseret på
referenceveterinærlægemidler, som er godkendt efter den centraliserede
godkendelsesprocedure.
3.           For andre veterinærlægemidler
end de i stk. 2 opførte kan der udstedes en centraliseret
markedsføringstilladelse, hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse
for veterinærlægemidlet i Unionen. 
4.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
146 med henblik på ændring af listen i stk. 2 under hensyn til dyre- og
folkesundhedssituationen i Unionen. 
Artikel 39
Ansøgning om centraliseret markedsføringstilladelse 
1.           Ansøgninger om centraliserede
markedsføringstilladelser indgives til agenturet. Ansøgningen vedlægges det
gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen. 
2.           I ansøgningen om
centraliseret godkendelse af et veterinærlægemiddel anføres et enkelt navn for
veterinærlægemidlet, som skal anvendes i hele Unionen.
3.           Der indsendes oversættelser
af etikettering, indlægsseddel og produktresumé på de sprog, medlemsstaterne
har lagt sig fast på i henhold til artikel 14.
Artikel 40
Procedure for centraliseret markedsføringstilladelse 
1.           Centraliserede
markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen efter en vurdering foretaget
af agenturet.
2.           Som følge af vurderingen af
en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel udarbejder
agenturet en udtalelse, jf. artikel 28. 
3.           Udtalelsen afgives senest 210
dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. Er det nødvendigt med særlig
ekspertise, kan denne frist undtagelsesvist forlænges med højst 90 dage.
4.           Når der indgives en ansøgning
om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler af væsentlig interesse for
bl.a. dyrs sundhed og terapeutisk innovation kan ansøgeren anmode om en
fremskyndet vurderingsprocedure. Anmodningen skal begrundes behørigt. Hvis
agenturet antager anmodningen, afkortes fristen på 210 dage til 150 dage.
5.           Agenturets udtalelse sendes
til ansøgeren. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren
skriftligt meddele agenturet, at han agter at anmode om, at udtalelsen tages op
til fornyet gennemgang. I så fald finder artikel 41 anvendelse. 
6.           Efter afslutningen af den i
stk. 5 omhandlede procedure sendes udtalelsen straks til Kommissionen. 
7.           Kommissionen kan anmode
agenturet om at uddybe indholdet af udtalelsen, i hvilket fald agenturet
efterkommer denne anmodning inden for 90 dage. 
8.           Inden for en frist på 15 dage
efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse
om ansøgningen. Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en
markedsføringstilladelse, skal udkastet indeholde eller henvise til de i
artikel 28 anførte dokumenter. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i
overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse
for årsagerne til forskellene. Udkastet til afgørelse sendes til
medlemsstaterne og ansøgeren.
9.           Kommissionen træffer ved
hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse om udstedelsen af en
centraliseret markedsføringstilladelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 
10.         Agenturet sender de i artikel
28 omhandlede dokumenter til ansøgeren. 
11.         Agenturet offentliggør
udtalelsen efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger. 
Artikel 41
Fornyet gennemgang af agenturets udtalelse
1.           Anmoder ansøgeren om en
fornyet gennemgang af udtalelsen i henhold til artikel 40, stk. 5, sender han
senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen en udførlig begrundelse for
anmodningen til agenturet.
2.           Inden for en frist på 60 dage
efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager agenturet sin udtalelse
op til fornyet gennemgang. Begrundelsen for konklusionerne vedlægges
udtalelsen.
3.           Senest 15 dage efter
vedtagelsen af udtalelsen sender agenturet denne til Kommissionen og ansøgeren.
Afdeling 2
 Markedsføringstilladelser, der er gyldige i en enkelt medlemsstat
("nationale markedsføringstilladelser") 
Artikel 42
Anvendelsesområde for nationale markedsføringstilladelser
Nationale markedsføringstilladelser udstedes
af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med denne afdeling og de
gældende nationale bestemmelser. En national markedsføringstilladelse er gyldig
i den medlemsstat, der har udstedt den. 
Der må kun udstedes nationale markedsføringstilladelser
for veterinærlægemidler, der ikke falder ind under artikel 38, stk. 2.
Artikel 43
Ansøgninger om nationale markedsføringstilladelser
De kompetente myndigheder efterprøver, om der
er indgivet en ansøgning om en national markedsføringstilladelse eller udstedt
en sådan for det samme veterinærlægemiddel i en anden medlemsstat. Er det
tilfældet, afviser den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat at
vurdere ansøgningen og underretter ansøgeren om muligheden for at indgive en
ansøgning efter proceduren for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede
godkendelsesprocedure.
Artikel 44
Procedure for national markedsføringstilladelse
1.           Proceduren for udstedelse af
en national markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel afsluttes
senest 210 dage efter indgivelsen af den komplette ansøgning. 
2.           De kompetente myndigheder
offentliggør vurderingsrapporten efter at have slettet alle kommercielt
fortrolige oplysninger. 
Afdeling 3
Markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater
("decentraliserede markedsføringstilladelser")
Artikel 45
Anvendelsesområde for decentraliserede markedsføringstilladelser
1.           Decentraliserede
markedsføringstilladelser udstedes af de kompetente myndigheder i
overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i de deri anførte
medlemsstater. 
2.           Der må kun udstedes
decentraliserede markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, for hvilke
der på tidspunktet for ansøgningen om decentraliseret markedsføringstilladelse
ikke er udstedt nogen national markedsføringstilladelse, og som ikke falder ind
under artikel 38, stk. 2.
Artikel 46
Procedure for decentraliserede markedsføringstilladelser
1.           Ansøgninger om
decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til den af ansøgeren valgte
medlemsstat ("referencemedlemsstaten"). 
2.           I ansøgningen opstilles en
liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse
("de berørte medlemsstater").
3.           Inden for en frist på 120
dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten
en vurderingsrapport. Vurderingsrapporten sendes sammen med det godkendte
produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle
medlemsstater og ansøgeren sammen med listen over de berørte medlemsstater. 
4.           Inden for en frist på 90 dage
efter modtagelsen af de i stk. 3 omhandlede dokumenter gennemgår
medlemsstaterne vurderingsrapporten, produktresuméet, etiketteringen og
indlægssedlen og underretter referencemedlemsstaten om, hvorvidt de gør
indsigelse mod vurderingsrapporten, produktresuméet, etiketteringen og
indlægssedlen.
5.           Er alle medlemsstaterne
enige, registrerer referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter
proceduren og underretter ansøgeren og medlemsstaterne. Medlemsstaterne på den
i stk. 2 omhandlede liste udsteder hver især en markedsføringstilladelse i
overensstemmelse med den godkendte vurderingsrapport, det godkendte
produktresumé, den godkendte etikettering og den godkendte indlægsseddel senest
30 dage efter modtagelsen af underretningen om den opnåede enighed fra
referencemedlemsstaten.
6.           Hvis en berørt medlemsstat på
et hvilket som helst tidspunkt under proceduren påkalder sig de i artikel 113,
stk. 1, omhandlede begrundelser for at forbyde veterinærlægemidlet, betragtes
den ikke længere som en medlemsstat, hvor ansøgeren ønsker
markedsføringstilladelse. En medlemsstat, der har påkaldt sig disse
begrundelser, kan dog efterfølgende anerkende markedsføringstilladelsen i
overensstemmelse med artikel 57.
7.           De kompetente myndigheder
offentliggør vurderingsrapporten efter at have slettet alle kommercielt
fortrolige oplysninger. 
Afdeling 4
Gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser udstedt af nationale
myndigheder 
Artikel 47
Anvendelsesområde for markedsføringstilladelser med gensidig anerkendelse
En national markedsføringstilladelse for et
veterinærlægemiddel anerkendes af andre medlemsstater efter proceduren i
artikel 48.
Artikel 48
Procedure for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser
1.           Ansøgninger om gensidig
anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til den medlemsstat, der har
udstedt den første markedsføringstilladelse
("referencemedlemsstaten"). 
2.           Der skal gå mindst seks
måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den første nationale
markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse
af den nationale markedsføringstilladelse. 
3.           En ansøgning om gensidig
anerkendelse af en markedsføringstilladelse ledsages af følgende:
a)      angivelse af, i hvilke medlemsstater
ansøgeren ønsker anerkendelse af markedsføringstilladelsen
b)      kopier af markedsføringstilladelser for
veterinærlægemidlet udstedt i andre medlemsstater
c)      angivelse af, i hvilke medlemsstater der
pågår en gennemgang af en af ansøgeren indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse
for samme veterinærlægemiddel
d)      produktresumé som foreslået af ansøgeren

e)      ordlyd af etikettering og indlægsseddel 
f)       oplysning om afslag på udstedelse af
markedsføringstilladelse i Unionen, en medlemsstat eller et tredjeland med
angivelse af begrundelsen for afslaget.
4.           Inden for en frist på 90 dage
efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en
ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte
vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af
etiketteringen og indlægssedlen til alle medlemsstater og ansøgeren sammen med
listen over de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker anerkendelse af
markedsføringstilladelsen ("de berørte medlemsstater"). 
5.           Inden for en frist på 90 dage
efter modtagelsen af de i stk. 3 omhandlede dokumenter gennemgår
medlemsstaterne vurderingsrapporten, produktresuméet, etiketteringen og
indlægssedlen og underretter referencemedlemsstaten om, hvorvidt de gør
indsigelse mod vurderingsrapporten, produktresuméet, etiketteringen og
indlægssedlen.
6.           Er alle medlemsstaterne
enige, registrerer referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter
proceduren og underretter ansøgeren og medlemsstaterne. De i stk. 3
omhandlede medlemsstater udsteder hver især en markedsføringstilladelse i
overensstemmelse med den godkendte vurderingsrapport, det godkendte
produktresumé, den godkendte etikettering og den godkendte indlægsseddel senest
30 dage efter modtagelsen af underretningen om den opnåede enighed fra
referencemedlemsstaten.
7.           Hvis en berørt medlemsstat på
et hvilket som helst tidspunkt under proceduren påkalder sig de i artikel 113,
stk. 1, omhandlede begrundelser for at forbyde veterinærlægemidlet, betragtes
den ikke længere som en medlemsstat, hvor ansøgeren ønsker
markedsføringstilladelse. En medlemsstat, der har påkaldt sig disse
begrundelser, kan dog efterfølgende anerkende markedsføringstilladelsen i
overensstemmelse med artikel 57.
8.           De kompetente myndigheder
offentliggør vurderingsrapporten efter at have slettet alle kommercielt
fortrolige oplysninger. 
Afdeling 5
Prøvelse i koordinationsgruppen og fornyet videnskabelig gennemgang 
Artikel 49
Procedure for prøvelse i koordinationsgruppen
1.           Hvis en medlemsstat inden for
den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør
indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den
foreslåede etikettering og indlægsseddel, giver den referencemedlemsstaten, de
øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne
hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den
ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig
anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen").

2.           Med henblik på udarbejdelse
af anden vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet udpeges der af
koordinationsgruppens midte en rapportør.
3.           Rapportøren fremlægger anden
vurderingsrapport for koordinationsgruppen inden for 90 dage. Efter fremlæggelsen
af anden vurderingsrapport vedtager koordinationsgruppen en udtalelse ved et
flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af
koordinationsgruppen. 
4.           Hvis udtalelsen stiller sig
positivt til udstedelsen af en markedsføringstilladelse, registrerer
referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter
proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren. 
5.           De berørte medlemsstater
udsteder hver især en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med den opnåede
enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra
referencemedlemsstaten. 
6.           Hvis udtalelsen er negativ,
giver de berørte medlemsstater hver især afslag på anmodningen om
markedsføringstilladelse senest 30 dage efter anerkendelsen af den opnåede
enighed. De videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslaget på
markedsføringstilladelsen vedlægges den negative udtalelse.
Artikel 50
Anmodning om fornyet videnskabelig gennemgang
1.           Senest 15 dage efter
modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede
vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode agenturet om
en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en
detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af
vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr
for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet. 
2.           Senest 120 dage efter
modtagelsen af begrundelsen for anmodningen foretager det ved artikel 139
nedsatte udvalg for veterinærlægemidler ("udvalget") en fornyet
gennemgang af vurderingsrapporten. Begrundelsen for konklusionerne vedlægges
udtalelsen.
3.           Proceduren for den fornyede
gennemgang vedrører kun de punkter i vurderingsrapporten, som ansøgeren har
påpeget i den skriftlige meddelelse.
4.           Senest 15 dage efter
vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til koordinationsgruppen
sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet
og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes
til orientering til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. 
5.           Efter fremlæggelsen af
agenturets udtalelse træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af
de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer. Referencemedlemsstaten
registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren
herom. Artikel 49 finder anvendelse. Hvis afgørelsen ikke er i overensstemmelse
med agenturets udtalelse, vedlægger koordinationsgruppen denne en nøje
redegørelse for årsagerne til forskellene.
Kapitel IV
Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse 
Afdeling 1
 EU-lægemiddeldatabase
Artikel 51
EU-database over veterinærlægemidler 
1.           Agenturet opretter og
ajourfører en EU-database over veterinærlægemidler
("lægemiddeldatabasen"). 
2.           Lægemiddeldatabasen skal
indeholde oplysninger om:
a)      veterinærlægemidler, som er godkendt i
Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende
produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte
lægemidler fremstilles
b)      homøopatiske veterinærlægemidler, som er
registreret i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med
tilhørende indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte
lægemidler fremstilles
c)      veterinærlægemidler, hvis anvendelse i
en medlemsstat er tilladt i henhold til artikel 119 og 120.
3.           Senest 12 måneder efter
datoen for denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør agenturet et format
for elektronisk indsendelse af oplysninger om markedsføringstilladelser for
veterinærlægemidler, der er udstedt af de kompetente myndigheder.
4.           De kompetente myndigheder
indsender oplysninger om de markedsføringstilladelser, de har udstedt, til
lægemiddeldatabasen ved hjælp af det i stk. 3 omhandlede format.
5.           Agenturet indsender
oplysninger om de markedsføringstilladelser, Kommissionen har udstedt, til
lægemiddeldatabasen ved hjælp af det i stk. 3 omhandlede format.
6.           Senest 12 måneder efter
datoen for anvendelsen af denne forordning indsender de kompetente myndigheder
elektroniske oplysninger om alle veterinærlægemidler, som har været godkendt i
deres medlemsstat inden datoen for anvendelsen af denne forordning, til
agenturet ved hjælp af det i stk. 3 omhandlede format.
7.           Agenturet udarbejder i samarbejde
med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for
lægemiddeldatabasen.
8.           Kommissionen sikrer, at de
oplysninger, der indberettes til lægemiddeldatabasen, indsamles, sammenholdes
og gøres tilgængelige, og at oplysningerne deles. 
Artikel 52
Adgang til lægemiddeldatabasen
1.           De kompetente myndigheder,
agenturet og Kommissionen har fuld adgang til oplysningerne i
lægemiddeldatabasen.
2.           Indehavere af
markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i
lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser. 
3.           Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår
listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor og
indlægssedlerne. 
Afdeling 2
 Omsætning
Artikel 53
Omsætning
1.           Indehavere af
markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddeldatabasen, på hvilken dato
deres godkendte veterinærlægemidler bringes i omsætning i en medlemsstat.
2.           Generiske veterinærlægemidler
bringes først i omsætning, når beskyttelsesperioden for den tekniske
dokumentation vedrørende referenceveterinærlægemidlet, jf. artikel 34 og 35, er
udløbet. 
Artikel 54
Indsamling af data om salg og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler
1.           Medlemsstaterne indsamler
relevante sammenlignelige data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle
veterinærlægemidler. 
2.           Medlemsstaterne sender data
om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til
agenturet. Agenturet analyserer dataene og offentliggør en årsrapport.
3.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
146 med henblik på fastlæggelse af detaljerede regler for, hvordan indsamlingen
af data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer skal foregå, og hvordan disse
data skal overføres til agenturet.
4.           Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter oprette formatet for og kravene til de data, der skal
indsamles i henhold til denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 
Artikel 55
Markedsføringstilladelsesindehaveres ansvar 
1.           Hvad angår den
fremstillingsproces og de kontrolmetoder, der er anført i ansøgningen om
markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet, og af hensyn til den videnskabelige
og tekniske udvikling sørger indehavere af markedsføringstilladelser for, at
der foretages de ændringer, som måtte være påkrævet for at muliggøre
fremstilling af det pågældende veterinærlægemiddel og efterprøvning heraf ved
hjælp af almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Sådanne ændringer
foretages efter procedurerne i dette kapitels afdeling 4. 
2.           De kompetente myndigheder kan
kræve, at indehavere af markedsføringstilladelser stiller veterinærlægemidler
til rådighed i tilstrækkelige mængder til, at der kan foretages kontrol med
henblik på påvisning af restkoncentrationer af de pågældende
veterinærlægemidler. 
3.           Indehavere af
markedsføringstilladelser skal efter anmodning fra en kompetent myndighed bistå
med deres tekniske sagkundskab for at gøre det lettere for det nationale
referencelaboratorium, der er udpeget i medfør af Rådets direktiv 96/23/EF[26], at iværksætte analysemetoden til påvisning af restkoncentrationer af
veterinærlægemidler.
4.           For at forholdet mellem
fordele og risici kan vurderes kontinuerligt, kan en kompetent myndighed eller
agenturet til enhver tid anmode indehavere af markedsføringstilladelser om at
fremlægge data, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er
gunstigt. 
5.           Indehavere af markedsføringstilladelser
underretter straks den kompetente myndighed eller Kommissionen om forbud eller
begrænsninger, der er pålagt af en kompetent myndighed, og om alt andet, som
vil kunne påvirke vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved det
pågældende veterinærlægemiddel. 
6.           Efter anmodning fra en
kompetent myndighed, Kommissionen eller agenturet stiller indehavere af
markedsføringstilladelser alle de data vedrørende salgsmængder, de er i
besiddelse af, til rådighed for den kompetente myndighed, Kommissionen eller
agenturet.
Artikel 56
Nationale helpdeske for små og mellemstore virksomheder
1.           For at hjælpe små og
mellemstore virksomheder med at opfylde kravene i denne forordning opretter
medlemsstaterne nationale helpdeske.
2.           Da nationale helpdeske skal
rådgive ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser, fremstillere,
importører og andre interesserede parter, som er små og mellemstore
virksomheder, om deres ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning
og om ansøgninger om godkendelse af veterinærlægemidler. 
Afdeling 3
Efterfølgende anerkendelse i forbindelse med proceduren for gensidig
anerkendelse og proceduren for decentraliserede markedsføringstilladelser
Artikel 57
Andre medlemsstaters efterfølgende anerkendelse af markedsføringstilladelser
1.           Når en procedure for gensidig
anerkendelse, jf. artikel 48, eller en decentraliseret procedure, jf. artikel
46, er afsluttet, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen indgive en
ansøgning om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i andre
medlemsstater. Ansøgningen skal indeholde følgende:
a)      en liste over alle afgørelser om
udstedelse af markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel
b)      en liste over de ændringer, der er
foretaget siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen
c)      en kortfattet rapport om
lægemiddelovervågningsdata.
2.           Disse andre medlemsstater
vedtager en afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse i
overensstemmelse med den i artikel 46, stk. 3, og artikel 48, stk. 4,
omhandlede vurderingsrapport eller i givet fald en ajourført vurderingsrapport,
et ajourført produktresumé samt en ajourført etikettering og indlægsseddel
senest 30 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 nævnte dokumenter. 
3.           Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse
på veterinærlægemidler, der er godkendt efter en procedure for gensidig
anerkendelse eller en decentraliseret procedure inden datoen for anvendelsen af
denne forordning. 
4.           Markedsføringstilladelser for
sådanne veterinærlægemidler anerkendes efter proceduren i artikel 48. 
Afdeling 4
Ændringer af markedsføringstilladelser 
Artikel 58
Ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse 
1.           Ved ændring af betingelserne
i en markedsføringstilladelse forstås en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen
for et veterinærlægemiddel som omhandlet i artikel 31 ("ændring"). 
2.           Kommissionen opretter ved
hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over ændringer af betingelserne i en
markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, som kræver vurdering
("ændringer, der kræver vurdering"). Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 
3.           Kommissionen tager hensyn til
følgende kriterier ved vedtagelsen af disse gennemførelsesretsakter:
a)      behovet for en videnskabelig vurdering
af ændringerne for at fastslå, hvilken risiko de indebærer for folke- og
dyresundheden eller for miljøet
b)      hvorvidt ændringerne påvirker
veterinærlægemidlets sikkerhed og virkning
c)      hvorvidt ændringerne indebærer en
markant ændring af produktresuméet.
Artikel 59
Konsekvensændringer af produktinformationen 
Medfører en ændring konsekvensændringer af
produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen, betragtes disse ændringer
som en del af den pågældende ændring i forbindelse med gennemgangen af
ændringsansøgningen.
Artikel 60
Ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, som ikke kræver
vurdering 
1.           Optræder en ændring ikke på
den i overensstemmelse med artikel 58, stk. 2, oprettede liste, registrerer
indehaveren af markedsføringstilladelsen ændringen i lægemiddeldatabasen senest
12 måneder efter iværksættelsen af ændringen. 
2.           De kompetente myndigheder
eller - hvis veterinærlægemidlet er godkendt efter den centraliserede
markedsføringstilladelsesprocedure - Kommissionen ændrer om nødvendigt
afgørelsen om udstedelsen af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med
ændringen.
Artikel 61
Ansøgning om ændringer, der kræver vurdering
1.           Indehavere af
markedsføringstilladelser indgiver en ansøgning om en ændring, der kræver
vurdering, til en kompetent myndighed eller agenturet.
2.           En ansøgning i henhold til
stk. 1 skal indeholde:
a)      en beskrivelse af ændringen
b)      angivelse af de
markedsføringstilladelser, ansøgningen vedrører
c)      hvis ændringen medfører andre ændringer af
betingelserne i samme markedsføringstilladelse: en beskrivelse af disse andre
ændringer 
d)      hvis ændringen vedrører
markedsføringstilladelser, som er udstedt efter proceduren for gensidig
anerkendelse eller den decentraliserede procedure: en liste over de
medlemsstater, der har udstedt de pågældende markedsføringstilladelser.
Artikel 62
Grupper af ændringer 
Ved ansøgning om flere ændringer af
betingelserne i samme markedsføringstilladelse kan indehaveren af
markedsføringstilladelsen indgive en enkelt ansøgning for samtlige ændringer. 
Artikel 63
Procedure for arbejdsdeling 
1.           Ved ansøgning om ændringer af
betingelserne i flere markedsføringstilladelser, der indehaves af den samme
person, og som er udstedt af forskellige kompetente myndigheder og/eller Kommissionen,
skal indehaveren af markedsføringstilladelserne indgive en ansøgning til alle
de berørte kompetente myndigheder og agenturet.
2.           Er en af de i stk. 1
omhandlede markedsføringstilladelser en centraliseret markedsføringstilladelse,
vurderer agenturet ansøgningen efter proceduren i artikel 64. 
3.           Er ingen af de i stk. 1
omhandlede markedsføringstilladelser en centraliseret markedsføringstilladelse,
udpeger koordinationsgruppen en kompetent myndighed blandt de myndigheder, der
har udstedt markedsføringstilladelserne, til at vurdere ansøgningen efter
proceduren i artikel 64. 
Artikel 64
Procedure for ændringer, der kræver vurdering 
1.           Hvis en ændringsansøgning
opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller
agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel
63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning. 
2.           Hvis ansøgningen ikke er
komplet, pålægger den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent
myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, ansøgeren at
komplettere ansøgningen inden for en rimelig frist.
3.           Den kompetente myndighed
eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til
artikel 63, stk. 3, vurderer ansøgningen og udarbejder en udtalelse om
ændringen inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af en gyldig
ansøgning. Er det nødvendigt på grund af sagens hastende karakter, vedtages
udtalelsen dog straks. 
4.           Inden for den i stk. 3
omhandlede frist kan den kompetente myndighed eller agenturet anmode ansøgeren
om at fremlægge supplerende oplysninger inden for en bestemt frist. Proceduren
suspenderes, indtil de supplerende oplysninger foreligger.
5.           Udtalelsen sendes til
ansøgeren. 
6.           Er udtalelsen udarbejdet af
agenturet, sendes den til Kommissionen. Vurderer agenturet ansøgningen i
overensstemmelse med artikel 63, stk. 2, sendes udtalelsen til Kommissionen og
alle de berørte kompetente myndigheder.
7.           Er udtalelsen udarbejdet af
en kompetent myndighed, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 63, stk. 3, sendes
udtalelsen til alle de berørte kompetente myndigheder. 
8.           Senest 15 dage efter
modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt anmode agenturet eller den
kompetente myndighed om en fornyet gennemgang af udtalelsen. Anmodningen skal
indeholde en detaljeret begrundelse for, at der anmodes om fornyet gennemgang,
eller en sådan begrundelse skal sendes til agenturet eller den kompetente
myndighed senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
9.           Inden for en frist på 60 dage
efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen gennemgår agenturet eller den
kompetente myndighed på ny de punkter i udtalelsen, ansøgeren ønsker taget op
til fornyet gennemgang, og vedtager en ny udtalelse. Begrundelsen for
konklusionerne vedlægges udtalelsen. 
Artikel 65
Foranstaltninger til afslutning af procedurerne for ændringer, der kræver
vurdering 
1.           Senest 30 dage efter
afslutningen af proceduren i artikel 64, stk. 6 og 7, ændrer en kompetent
myndighed eller Kommissionen markedsføringstilladelsen eller afviser ændringen
og underretter ansøgeren om årsagerne til afvisningen. Er der tale om en
centraliseret markedsføringstilladelse, træffer Kommissionen ved hjælp af
gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse om ændring af
markedsføringstilladelsen eller afvisning af ændringen. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145,
stk. 2. 
2.           Hvis udkastet til afgørelse
ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en
nøje redegørelse for årsagerne til, at den ikke har tilsluttet sig agenturets
udtalelse. 
3.           Den kompetente myndighed
eller agenturet underretter straks indehaveren af markedsføringstilladelsen om
den ændrede markedsføringstilladelse. 
4.           Lægemiddeldatabasen
ajourføres i overensstemmelse hermed. 
Artikel 66
Prøvelse i koordinationsgruppen 
Er udtalelsen udarbejdet af en kompetent
myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, ændrer de berørte
kompetente myndigheder hver især den markedsføringstilladelse, de har udstedt,
eller afviser ændringen i overensstemmelse med den udtalelse, der er udarbejdet
af den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3.
Hvis en kompetent myndighed imidlertid ikke er
enig i udtalelsen, finder proceduren for prøvelse i koordinationsgruppen, jf.
artikel 49, anvendelse. 
Artikel 67
Gennemførelse af ændringer, der kræver vurdering
1.           En indehaver af en
markedsføringstilladelse må ikke gennemføre en ændring, der kræver vurdering,
inden en kompetent myndighed eller Kommissionen har ændret afgørelsen om
udstedelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med ændringen og
indehaveren er blevet underrettet herom. 
2.           Efter anmodning fra en
kompetent myndighed eller agenturet tilvejebringer en indehaver af en markedsføringstilladelse
straks alle oplysninger vedrørende en ændring af betingelserne i en
markedsføringstilladelse 
Afdeling 5 
Harmonisering af produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler
Artikel 68
Forberedende fase af harmoniseringen
1.           Der udarbejdes efter
proceduren i artikel 69 et harmoniseret produktresumé for veterinærlægemidler -
bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler - der har samme kvalitative og
kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform, og for
hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige
medlemsstater inden den 1. januar 2004 ("ensartede lægemidler"). 
2.           Med henblik på at bestemme
den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses
forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer,
komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme
stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed
eller virkning. 
Artikel 69
Procedure for harmonisering af produktresuméer
1.           Senest den [12 months
after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual
date] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over
alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser
inden den 1. januar 2004. 
2.           Koordinationsgruppen opretter
grupper af ensartede lægemidler. For hver gruppe af ensartede lægemidler
udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør. 
3.           Senest 120 dage efter
udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen vedrørende
muligheden for at harmonisere produktresuméerne for de ensartede
veterinærlægemidler i gruppen og forelægger et forslag til et harmoniseret
produktresumé. 
4.           Harmoniserede produktresuméer
for veterinærlægemidler skal indeholde alle følgende oplysninger: 
a)      alle de arter, der er nævnt i de
markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede
lægemidler i gruppen
b)      alle de terapeutiske indikationer, der
er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de
ensartede lægemidler i gruppen
c)      den korteste af de
tilbageholdelsestider, der er nævnt i produktresuméerne. 
5.           Efter fremlæggelsen af en
rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de
tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen.
Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og
underretter medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelserne
herom. 
6.           Hvis udtalelsen stiller sig
positivt til indførelsen af et harmoniseret produktresumé, ændrer
medlemsstaterne hver især markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den
opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra
rapportøren. 
7.           Hvis udtalelsen er negativ,
finder proceduren i artikel 49 anvendelse.
Artikel 70
Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering
1.           Uanset artikel 69 kan
udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler,
for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes et
harmoniseret produktresumé. 
2.           Kommissionen træffer ved
hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende lægemiddelgrupper, for
hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages
efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 
3.           Uanset artikel 69 revurderes
veterinærlægemidler, som er godkendt inden den 20. juli 2000, og
veterinærlægemidler, som er godkendt efter denne dato, men som ved
miljørisikovurderingen er blevet betegnet som potentielt miljøskadelige, inden
der udarbejdes et harmoniseret produktresumé. 
4.           I forbindelse med stk. 1 og 3
finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel
84-87, anvendelse. 
Artikel 71
Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle
Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller
agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der
er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på
harmonisering af produktresuméer, oplysninger om deres lægemidler.
Afdeling 6
Lægemiddelovervågning 
Artikel 72
Markedsføringstilladelsesindehaverens lægemiddelovervågningssystem
1.           Indehavere af
markedsføringstilladelser udformer og opretholder et system for indsamling af
oplysninger om risiciene ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og
folkesundheden og miljøet, således at de kan opfylde deres
overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77
("lægemiddelovervågningssystem").
2.           De kompetente myndigheder og
agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes
lægemiddelovervågningssystem. 
Artikel 73
EU-lægemiddelovervågningssystem
1.           Medlemsstaterne,
Kommissionen, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser samarbejder
om at etablere og opretholde et system for overvågning af sikkerheden af
godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser
som anført i artikel 77 og 79 ("EU-lægemiddelovervågningssystem"). 
2.           De kompetente myndigheder,
agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver
sundhedsprofessionelle og dyreholdere forskellige muligheder for at indberette
følgende hændelser, uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret
("utilsigtede hændelser"): 
a)      enhver skadelig og utilsigtet reaktion
på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr
b)      enhver observation af et
veterinærlægemiddels manglende virkning efter administration til et dyr i
overensstemmelse med produktresuméet 
c)      enhver miljømæssig hændelse, der
observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr
d)      enhver overtrædelse af
tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel eller et
humanmedicinsk lægemiddel til et dyr
e)      enhver skadelig reaktion på et
veterinærlægemiddel hos mennesker
f)       ethvert fund af et virksomt stof i
produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de
grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr.
470/2009.
Artikel 74
EU-lægemiddelovervågningsdatabase
1.           Agenturet opretter og
ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler
("lægemiddelovervågningsdatabasen") 
2.           Agenturet udarbejder i
samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for
lægemiddelovervågningsdatabasen. 
3.           Agenturet sikrer, at de
oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og
gøres tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75.
Artikel 75
Adgang til lægemiddelovervågningsdatabasen
1.           De kompetente myndigheder har
fuld adgang til lægemiddelovervågningsdatabasen.
2.           Indehavere af
markedsføringstilladelser har adgang til lægemiddelovervågningsdatabasen i det
omfang, der er nødvendigt, for at de kan opfylde deres
lægemiddelovervågningsforpligtelser, jf. artikel 77.
3.           Offentligheden har kun adgang
til lægemiddelovervågningsdatabasen for så vidt angår følgende oplysninger:
a)      antal utilsigtede hændelser, der
indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet
hændelse
b)      oplysninger om processen i forbindelse
med og resultatet af den signalforvaltning, der er omhandlet i artikel 81, for
veterinærlægemidler og grupper af veterinærlægemidler.
Artikel 76
Indberetning af utilsigtede hændelser 
1.           De kompetente myndigheder
registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som
sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er
indtruffet på deres medlemsstats område, senest 30 dage efter modtagelsen af
indberetningen af den utilsigtede hændelse. 
2.           Indehavere af
markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle
utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har
indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i
forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler, senest 30 dage efter
modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse.
3.           En kompetent myndighed kan på
eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af
markedsføringstilladelsen om at indsamle specifikke lægemiddelovervågningsdata,
navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte
dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer,
der administrerer lægemidlet, og beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret
begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og
agenturet herom. 
4.           Senest 15 dage efter
modtagelsen af anmodningen, jf. stk. 3, kan indehaveren af
markedsføringstilladelsen skriftligt meddele den kompetente myndighed, at han
ønsker, at anmodningen om indsamling af yderligere specifikke
lægemiddelovervågningsdata tages op til fornyet overvejelse. 
5.           Senest 60 dage efter
modtagelsen af den skriftlige meddelelse, tager den kompetente myndighed
anmodningen op til fornyet overvejelse og meddeler indehaveren af
markedsføringstilladelsen sin beslutning. 
Artikel 77
Markedsføringstilladelsesindehaverens lægemiddelovervågningsforpligtelser 
1.           Indehaveren af
markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de
lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til.
2.           Hvis indehaveren af
markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en
tredjepart, beskrives disse aftaler detaljeret i masterfilen for
lægemiddelovervågningssystemet. 
3.           Indehaveren af
markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en eller flere personer, der
er tilstrækkeligt sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Disse personer skal være bosiddende og udføre deres arbejde i Unionen. Indehaveren
af markedsføringstilladelsen skal kun udpege én sagkyndig person pr. masterfil
for lægemiddelovervågningssystemet.
4.           Hvis de i artikel 78 nævnte
opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for
lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal disse
aftaler specificeres i kontrakten. 
5.           Indehaveren af
markedsføringstilladelsen skal på grundlag af lægemiddelovervågningsdata, og om
nødvendigt, indsende ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse i
overensstemmelse med artikel 61.
6.           Indehaveren af
markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende
utilsigtede hændelser i forbindelse med veterinærlægemidler uden først at have
underrettet den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen,
eller af agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den
centraliserede procedure. 
Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen
offentliggør sådanne oplysninger, skal han sikre, at de fremlægges på en
objektiv og ikke-vildledende måde.
Artikel 78
Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning 
Sagkyndige personer, der er ansvarlige for
lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, skal udføre følgende opgaver:
a)      udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse
af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af
markedsføringstilladelsen anvender med hensyn til det veterinærlægemiddel, som
tilladelsen er udstedt for ("masterfil for
lægemiddelovervågningssystemet"), for alle lægemidler, som de er ansvarlige
for
b)      tildele masterfilen for
lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende referencenummeret
for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til
lægemiddeldatabasen
c)      underrette de kompetente myndigheder og
agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor
masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen
d)      etablere og opretholde et system, der
sikrer, at alle utilsigtede hændelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen
får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige
mindst et sted i Unionen
e)      udarbejde rapporter om utilsigtede
hændelser, jf. artikel 76
f)       sikre, at indsamlede rapporter om
utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen
g)      sikre, at de kompetente myndigheders
eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til
vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og
fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor
mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel
h)      underrette de kompetente myndigheder om
enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet
mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante
oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen
i)       ved hjælp af
lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder
for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis
det er nødvendigt
j)       kontrollere
lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende
foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt 
k)      sikre, at alt personale, der beskæftiger
sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, gennemgår
videreuddannelseskurser
l)       give de kompetente myndigheder og
agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i
et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage
efter modtagelsen af sådanne oplysninger. 
Artikel 79
De kompetente myndigheders og agenturets lægemiddelovervågningsforpligtelser
1.           De kompetente myndigheder
evaluerer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere
indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er
omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er
nødvendigt.
2.           De kompetente myndigheder
træffer alle passende foranstaltninger til at tilskynde sundhedsprofessionelle
og dyreholdere til at indberette utilsigtede hændelser.
3.           De kompetente myndigheder kan
fastsætte specifikke krav til dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle i
forbindelse med indberetning af utilsigtede hændelser. Agenturet og de
kompetente myndigheder kan organisere møder eller et netværk for grupper af
dyrlæger eller andre sundhedsprofessionelle, hvis der er et specifikt behov for
at indsamle, sammenholde eller analysere særlige lægemiddelovervågningsdata. 
4.           De kompetente myndigheder og
agenturet giver rettidigt offentligheden, dyrlæger og andre
sundhedsprofessionelle alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i
forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller
via andre offentlige kommunikationskanaler.
5.           De kompetente myndigheder
kontrollerer ved hjælp af inspektioner, jf. artikel 125, at indehavere af
markedsføringstilladelser overholder de krav vedrørende lægemiddelovervågning,
der er fastsat i denne afdeling. 
6.           Agenturet evaluerer de
utilsigtede hændelser vedrørende centralt godkendte veterinærlægemidler,
håndterer risici og kommer med anbefalinger til foranstaltninger til
Kommissionen. Kommissionen træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i
artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt.
Artikel 80
Den kompetente myndigheds delegering af opgaver 
1.           En kompetent myndighed kan
delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent
myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.

2.           Den delegerende kompetente
myndighed oplyser skriftligt Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater
om delegeringen. Den delegerende kompetente myndighed og agenturet offentliggør
disse oplysninger.
Artikel 81
Signalforvaltningsproces 
1.           De kompetente myndigheder og
agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for
at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved
veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og
folkesundheden og for miljøbeskyttelsen ("signalforvaltningsproces").
2.           De kompetente myndigheder og
agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke
signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for
dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen.
3.           Agenturet og
koordinationsgruppen skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene
vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i
lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges
en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf
("ledende myndighed"). 
4.           Resultaterne af
signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i
givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i
lægemiddelovervågningsdatabasen.  
5.           Om nødvendigt og på grundlag
af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de
kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel
130-135.
Afdeling 7
Fornyet gennemgang af en markedsføringstilladelse for et begrænset marked og
under særlige omstændigheder 
Artikel 82
Procedure for fornyet gennemgang af en markedsføringstilladelse for et
begrænset marked 
1.           Før udløbet af
gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et
begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter
ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første
fornyede gennemgang gennemgås den på ny hvert femte år.
2.           Ansøgningen om en fornyet
gennemgang indgives til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen,
eller til agenturet mindst seks måneder før udløbet af
markedsføringstilladelsen for et begrænset marked, og skal dokumentere, at
veterinærlægemidlet fortsat er til brug på et begrænset marked, og at
indehaveren af markedsføringstilladelsen i givet fald opfylder betingelserne i
artikel 21, stk. 1.
3.           Når der er indgivet en
ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen for et
begrænset marked med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller
Kommissionen har truffet en afgørelse om ansøgningen.
4.           Den kompetente myndighed
eller agenturet vurderer ansøgningen om en fornyet gennemgang for at fastslå,
om der er et positivt forhold mellem fordele og risici.
5.           Den kompetente myndighed
eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der
er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, for et veterinærlægemiddel, der godkendt
til et begrænset marked, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen
for et begrænset marked forelægger de manglende fuldstændige data om kvalitet
og virkning, jf. artikel 21, stk. 1.
Artikel 83
Procedure for fornyet gennemgang af en markedsføringstilladelse under særlige
omstændigheder
1.           Før udløbet af
gyldighedsperioden på et år gennemgås markedsføringstilladelser, der er udstedt
i overensstemmelse med artikel 22, på ny efter ansøgning fra indehaveren af
markedsføringstilladelsen. 
2.           Ansøgningen om fornyet
gennemgang indgives til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen,
eller agenturet mindst tre måneder før udløbet af markedsføringstilladelsen
3.           Når der er indgivet en
ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen med at være
gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen har truffet en
afgørelse om ansøgningen.
4.           Den kompetente myndighed
eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der
er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, forudsat at indehaveren af
markedsføringstilladelsen forelægger de manglende fuldstændige data om
sikkerhed og virkning, jf. artikel 22, stk. 1.
Afdeling 8
Procedure for indbringelse af sager i Unionens interesse 
Artikel 84
Anvendelsesområde for proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse
1.           Hvis Unionens interesse er
berørt, herunder navnlig folke- eller dyresundhedens eller miljøets interesse,
i forbindelse med veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning eller
lægemidlers frie bevægelighed inden for Unionen, kan en medlemsstat eller
Kommissionen indbringe den sag, der giver anledning til bekymring, for
agenturet med henblik på anvendelse af proceduren i artikel 85. Den sag, der
giver anledning til bekymring, skal klart angives.
2.           På anmodning fra agenturet
sender medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelser alle
tilgængelige oplysninger vedrørende indbringelsen af sagen i Unionens interesse
til agenturet. 
3.           Hvis indbringelsen for
agenturet, jf. stk. 1, vedrører mere end ét veterinærlægemiddel eller én
terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af
betingelserne i markedsføringstilladelsen. 
Artikel 85
Indbringelsesprocedure
1.           Agenturet offentliggør
oplysninger om indbringelsen, der er foretaget i overensstemmelse med artikel
84, på sit websted. Interesserede parter opfordres til at fremsætte
bemærkninger.
2.           Udvalget behandler den
indbragte sag og afgiver begrundet udtalelse senest 90 dage efter indbringelse
af sagen for udvalget. Udvalget kan forlænge denne frist med i alt 60 dage
under hensyntagen til de synspunkter, som de berørte indehavere af
markedsføringstilladelser måtte fremsætte. 
3.           Inden udvalget afgiver sin
udtalelse, giver det indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at
fremsætte bemærkninger inden for en fastsat frist. Udvalget kan suspendere
fristen i stk. 2 for at give indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed
for at forberede sine bemærkninger. 
4.           Til behandling af sagen
udpeger udvalget et af sine medlemmer til rapportør. Udvalget kan udpege
uafhængige eksperter, som skal rådgive om bestemte spørgsmål. Når udvalget
udpeger sådanne eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en frist
for udførelsen heraf. 
5.           Hvis udvalget finder det
hensigtsmæssigt, kan det indbyde en hvilken som helst anden person til at
fremlægge oplysninger om den sag, det har til behandling. 
6.           Senest 15 dage efter, at
udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til
medlemsstaterne, Kommissionen og indehaveren af markedsføringstilladelsen
sammen med en vurderingsrapport for veterinærlægemidlet og begrundelsen for
dets konklusioner. 
Artikel 86
Afgørelse efter indbringelse af sager i Unionens interesse
1.           Senest 15 dage efter
modtagelsen af udtalelsen, jf. artikel 85, stk. 6, udarbejder Kommissionen et
udkast til afgørelse. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse
med agenturets udtalelse, vedlægger Kommissionen en nøje redegørelse for
grundene til forskellene i et bilag til udkastet. 
2.           Udkastet til afgørelse sendes
til medlemsstaterne. 
Artikel 87
Kommissionens afgørelse efter indbringelsen
1.           Kommissionen træffer ved
hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse om indbringelsen af sagen
i Unionens interesse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. Medmindre andet er fastsat i
meddelelsen om indbringelsen i overensstemmelse med artikel 84, finder
afgørelsen anvendelse på alle veterinærlægemidler, der er omfattet af
markedsføringstilladelsen, og som indeholder det virksomme stof, som
indbringelsen vedrører.
2.           Hvis veterinærlægemidlet er
godkendt i overensstemmelse med den nationale procedure, proceduren for
gensidig anerkendelse eller den decentraliserede procedure, rettes afgørelsen,
jf. stk. 1, til samtlige medlemsstater og meddeles indehaveren af
markedsføringstilladelsen til orientering. 
3.           Medlemsstaterne træffer alle
nødvendige foranstaltninger med hensyn til markedsføringstilladelserne for alle
berørte veterinærlægemidler for at efterkomme afgørelsen senest 30 efter, at
den er meddelt, medmindre der er fastsat en anden frist i afgørelsen. 
4.           I tilfælde af centralt
godkendte veterinærlægemidler rettes en afgørelse, jf. stk. 1, til indehaveren
af markedsføringstilladelsen.
Kapitel V
Homøopatiske veterinærlægemidler 
Artikel 88
Homøopatiske veterinærlægemidler
1.           Uanset artikel 5 registreres
homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i
artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i
overensstemmelse med artikel 90.
2.           De kompetente myndigheder
fører de homøopatiske lægemidler, som de har registreret, ind i databasen, som
er omhandlet i artikel 51.
Artikel 89
Registrering af homøopatiske veterinærlægemidler
1.           Homøopatiske veterinærlægemidler,
der opfylder alle følgende betingelser, er omfattet af en
registreringsprocedure:
a)      administrationsvejen er som beskrevet i
den europæiske farmakopé eller de farmakopéer, der i øjeblikket har officiel
status i medlemsstaterne 
b)      fortyndingsgraden skal sikre, at
lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr.
10 000 af grundtinkturen
c)      der findes ingen særlige terapeutiske
indikationer på etiketten eller i informationen om lægemidlet.
2.           Kommissionen tillægges beføjelser
til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 for at
tilpasse stk. 1, litra b) og c), på grundlag af ny videnskabelig dokumentation.
Artikel 90
Krav til og procedure for registrering af homøopatiske veterinærlægemidler
1.           Følgende dokumenter skal
vedlægges ansøgningen om registrering af et homøopatisk veterinærlægemiddel:
a)      den eller de homøopatiske stammers
videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med
angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og
fortyndingsgrader, der skal registreres 
b)      et dossier med beskrivelse af
fremstillingen af og kontrollen med stammen eller stammerne, som beviser
midlets homøopatiske karakter ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi; for
homøopatiske veterinærlægemidler, der indeholder biologiske stoffer, en
beskrivelse af de nødvendige forholdsregler til forebyggelse af tilstedeværelse
af patogener
c)      dokumentation for fremstilling og
kontrol for hver lægemiddelform og beskrivelse af fortyndings- og
potenseringsmetoder
d)      fremstillingstilladelsen for de
pågældende veterinærlægemidler
e)      kopier af eventuelle registreringer
eller godkendelser for samme veterinærlægemidler i andre medlemsstater
f)       den tekst, der skal stå på den ydre og
den indre emballage af de lægemidler, der skal registreres
g)      oplysninger vedrørende lægemidlets
stabilitet
h)      for veterinærlægemidler til arter
bestemt til fødevareproduktion, anbefalet tilbageholdelsestid ledsaget af alle
nødvendige oplysninger
i)       for veterinærlægemidler til arter
bestemt til fødevareproduktion, som indeholder farmakologisk virksomme stoffer,
der ikke er omfattet af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de
pågældende dyrearter, et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig
ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til
agenturet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
2.           En ansøgning om registrering
kan omfatte en række lægemidler fremstillet af samme homøopatiske stamme eller
stammer. 
3.           Den kompetente myndighed skal
i en afgørelse vedrørende registrering fastsætte, under hvilke betingelser det
homøopatiske veterinærlægemiddel kan udleveres til slutbrugerne i
overensstemmelse med artikel 29. 
4.           Proceduren vedrørende
registrering af et homøopatisk veterinærlægemiddel skal være afsluttet senest
210 dage efter indgivelsen af en gyldig ansøgning.
Kapitel VI
Fremstilling, import og eksport
Artikel 91
Fremstillingstilladelser
1.           Der kræves en
fremstillingstilladelse for at udføre følgende aktiviteter
("fremstilling"):
a)      fremstille eller importere
veterinærlægemidler eller
b)      deltage i ethvert led i processen med at
fremstille et veterinærlægemiddel eller med at færdiggøre det, herunder
deltagelse i forarbejdning, samling, emballering, etikettering, opbevaring,
sterilisering, testning eller frigivelse af lægemidlet eller af et indholdsstof
i lægemidlet som led i denne proces.
2.           Uanset stk. 1 kræves der ikke
en fremstillingstilladelse til tilberedning, opdelinger og ændringer af
emballering eller præsentation, hvis disse processer udelukkende udføres med
henblik på detailsalg i overensstemmelse med artikel 107 og 108. 
3.           De kompetente myndigheder
registrerer de fremstillingstilladelser, som de udsteder, i databasen over
fremstilling, import og engrosforhandling af lægemidler, der er oprettet i
overensstemmelse med artikel 94.
4.           Fremstillingstilladelser er
gyldige i hele Unionen. 
Artikel 92
Krav til opnåelse af en fremstillingstilladelse
1.           Ansøgninger om
fremstillingstilladelser indgives til en kompetent myndighed i den medlemsstat,
hvor fremstillingsstedet er beliggende. 
2.           En ansøgning om en
fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:
a)      de veterinærlægemidler, der skal
fremstilles eller importeres 
b)      de lægemiddelformer, der skal
fremstilles eller importeres
c)      nærmere oplysninger om det
fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes
d)      en erklæring om, at ansøgeren opfylder
de krav, der er fastsat i artikel 98.
Artikel 93
Udstedelse af fremstillingstilladelser
1.           Den kompetente myndighed
skal, inden den udsteder en fremstillingstilladelse, foretage en inspektion i
overensstemmelse med artikel 125 på det fremstillingssted, hvor
veterinærlægemidlerne skal fremstilles eller testes. 
2.           En tilladelse gælder kun for
de i ansøgningen anførte fremstillingssteder, veterinærlægemidler og
lægemiddelformer.
3.           Medlemsstaterne fastlægger
procedurer for udstedelse af fremstillingstilladelser. Varigheden af
procedurerne i forbindelse med udstedelse af en fremstillingstilladelse må ikke
overstige 90 dage regnet fra den dag, hvor den kompetente myndighed modtager
ansøgningen. 
4.           Den kompetente myndighed kan
kræve, at ansøgeren fremlægger yderligere oplysninger ud over de oplysninger,
som er indgivet i forbindelse med ansøgningen i henhold til artikel 92. Hvis
den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes den i artikel
3 fastsatte frist, indtil de krævede yderligere oplysninger er fremlagt. 
5.           En fremstillingstilladelse
kan udstedes på betingelse af, at ansøgeren træffer foranstaltninger eller
indfører særlige procedurer inden for en fastsat tidsfrist.
Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt.
Artikel 94
Database over fremstillingstilladelser
1.           Agenturet opretter og
ajourfører en EU-database over fremstilling, import og engrosforhandling
("fremstillings- og engrosforhandlingsdatabase"). 
2.           Databasen skal indeholde
oplysninger om alle fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, som er
udstedt af kompetente myndigheder i Unionen.
3.           Agenturet offentliggør et
format for den elektroniske indsendelse af data til databasen.
4.           I fremstillings- og
engrosforhandlingsdatabasen registrerer de kompetente myndigheder oplysninger
om tilladelser og attester udstedt i overensstemmelse med artikel 93, 103 og
105 tillige med oplysninger om de veterinærlægemidler, der er omfattet af
tilladelserne, idet de anvender det format, der er omhandlet i stk. 3. 
5.           Agenturet udarbejder i
samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for
fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen.
6.           Agenturet sikrer, at de
oplysninger, der indberettes til databasen, sammenholdes og gøres tilgængelige,
og at oplysningerne deles.
Artikel 95
Adgang til databasen over fremstillingstilladelser
1.           De kompetente myndigheder har
fuld adgang til den database, der er oprettet i overensstemmelse med artikel
94.
2.           Fremstillere og
engrosforhandlere har adgang til databasen i det omfang, der er nødvendigt, for
at de kan opfylde deres forpligtelser.
3.           Offentligheden har adgang til
databasens oplysninger om virksomheder, der har fået udstedt fremstillings-
eller engrosforhandlingstilladelser, og de fremstillingssteder og lægemidler,
der er berørt af disse tilladelser. 
Artikel 96
Ændringer i fremstillingstilladelser efter anmodning 
1.           Hvis indehaveren af en
fremstillingstilladelse anmoder om en ændring i denne fremstillingstilladelse,
må varigheden af proceduren for behandling af en sådan anmodning ikke overstige
30 dage regnet fra den dag, hvor den kompetente myndighed modtager anmodningen.
Den kompetente myndighed kan i særlige tilfælde forlænge denne frist til 90
dage. 
2.           Ansøgningen skal indeholde en
beskrivelse af den ønskede ændring og de godkendte lægemidler, der er berørt af
denne ændring.
3.           Inden for den i stk. 1
omhandlede tidsfrist kan den kompetente myndighed anmode indehaveren om at
indgive supplerende oplysninger inden for en fastsat frist. Proceduren
suspenderes indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
4.           Den kompetente myndighed
informerer indehaveren om udfaldet af vurderingen og ændrer om nødvendigt
fremstillingstilladelsen og ajourfører om nødvendigt fremstillings- og
engrosforhandlingsdatabasen.
Artikel 97
Fremstillingstilladelse for import og eksport 
1.           Der kræves også
fremstillingstilladelse for import fra og eksport til tredjelande.
2.           Det i stk. 1 omhandlede krav
gælder ikke for indehavere af en engrosforhandlingstilladelse, jf. artikel 104.

Artikel 98
Forpligtelser, der påhviler indehaverne af fremstillingstilladelser 
Indehaveren af en fremstillingstilladelse
skal: 
a)      råde over lokaler, teknisk udstyr og
testfaciliteter, der er egnede og tilstrækkelige til fremstilling, eksport
eller import af de veterinærlægemidler, der er anført i
fremstillingstilladelsen
b)      have mindst én person, der er sagkyndig
i henhold til artikel 100, til rådighed
c)      sætte den i artikel 100 omhandlede
sagkyndige person i stand til at udføre sine opgaver, navnlig ved at stille alt
nødvendigt teknisk udstyr og alle nødvendige testfaciliteter til hans rådighed 
d)      informere den kompetente myndighed, hvis
den i artikel 100 omhandlede sagkyndige person udskiftes
e)      råde over personale, der opfylder de i
den pågældende medlemsstat gældende lovmæssige krav både med hensyn til
fremstilling og kontrol 
f)       til enhver tid give repræsentanter for
den kompetente myndighed adgang til sine lokaler 
g)      føre nøjagtige registre over alle
veterinærlægemidler, som han har leveret, herunder prøver, i overensstemmelse
med artikel 99.
Artikel 99
Registrering
1.           Følgende oplysninger skal
registreres for så vidt angår alle veterinærlægemidler, som indehaveren af
fremstillingstilladelsen leverer:
a)      dato for transaktionen
b)      veterinærlægemidlets navn 
c)      leveret mængde 
d)      modtagerens navn og adresse 
e)      batchnummer. 
2.           De i stk. 1 omhandlede
registre skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på
kontrol i tre år. 
Artikel 100
Fremstillingssagkyndig
1.           Indehaveren af en
fremstillingstilladelse skal til stadighed råde over mindst én sagkyndig, der
opfylder de i denne artikel fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for
udførelsen af de i artikel 101 definerede opgaver. 
2.           Den sagkyndige skal være i
besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis og
skal have tilstrækkelig erfaring inden for fremstilling. Indehaveren af
tilladelsen kan selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar, hvis han
personlig opfylder de ovenfor fastlagte betingelser. 
Artikel 101
Batchfrigivelse af veterinærlægemidler
1.           Hvis veterinærlægemidler er
fremstillet af indehaveren af en fremstillingstilladelse, sikrer den
fremstillingssagkyndige, at hver batch af veterinærlægemidlerne er fremstillet
og testet i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Den
fremstillingssagkyndige udarbejder en rapport herom.
2.           Hvis veterinærlægemidler er
importeret fra tredjelande, sikrer den fremstillingssagkyndige, at hver
produktionsbatch, der er importeret, har været underkastet en kvalitativ og
kvantitativ analyse i Unionen af mindst alle virksomme stoffer og enhver anden
test, der er nødvendig for at sikre veterinærlægemidlernes kvalitet under
iagttagelse af kravene i markedsføringstilladelsen. 
3.           Rapporterne, der er
underskrevet af den sagkyndige person, jf. stk. 1, er gyldige i hele Unionen. 
4.           Den fremstillingssagkyndige
fører registre over hver frigivet produktionsbatch. Disse registre skal
ajourføres, efterhånden som processerne gennemføres, og stilles til rådighed
for den kompetente myndighed i fem år. 
5.           Hvis veterinærlægemidler, der
er fremstillet i Unionen, importeres til Unionen fra et tredjeland, finder stk.
1 anvendelse.
6.           Hvis veterinærlægemidler
importeres fra tredjelande, med hvilke Unionen har truffet foranstaltninger
vedrørende anvendelse af standarder for god fremstillingspraksis, der mindst
svarer til de standarder, der er fastsat i Kommissionens direktiv 91/412/EØF[27], og det er påvist, at
de i stk. 1 omhandlede test er foretaget i eksportlandet, kan den kompetente
myndighed i importmedlemsstaten fritage den sagkyndige person for ansvaret for
at gennemføre de i stk. 2 omhandlede test. 
Artikel 102
Kompetente myndigheders foranstaltninger 
1.           Den kompetente myndighed
sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for
faglig adfærd, at de sagkyndige personer, jf. artikel 100, overholder deres
forpligtelser. 
2.           Den kompetente myndighed kan
midlertidigt suspendere disse personer, hvis der indledes en administrativ
eller disciplinær procedure imod dem for pligtforsømmelse. 
Artikel 103
Attest for fremstillingstilladelse
Efter anmodning fra fremstilleren eller
eksportøren af veterinærlægemidler, eller myndighederne i et importtredjeland,
skal den kompetente myndighed attestere, at fremstilleren:
a)      har en fremstillingstilladelse for det
pågældende lægemiddel eller
b)      er i besiddelse af en attest for god
fremstillingspraksis, jf. artikel 127.
Ved udstedelse af sådanne attester skal den
kompetente myndighed vedlægge det godkendte produktresumé, eller hvis et sådant
ikke findes, et tilsvarende dokument, for så vidt angår veterinærlægemidler
bestemt til eksport, som allerede er godkendt på deres område.
Kapitel VII
Levering og anvendelse
Afdeling 1 
Engrosforhandling
Artikel 104
Engrosforhandling af veterinærlægemidler 
1.           Engrosforhandlingen af
veterinærlægemidler gøres betinget af en engrosforhandlingstilladelse.
Medlemsstaterne fastlægger procedurer for udstedelse af en
engrosforhandlingstilladelse. 
2.           Engrosforhandlingstilladelser
er gyldige i hele Unionen.
3.           Levering af små mængder af
veterinærlægemidler fra en detailhandler til en anden betragtes ikke som
engrosforhandling.
4.           Engrosforhandleren skal have
en nødplan, der sikrer en effektiv gennemførelse af enhver tilbagetrækning, der
beordres af de kompetente myndigheder eller Kommissionen eller iværksættes i
samarbejde med fremstilleren af det pågældende veterinærlægemiddel eller
indehaveren af markedsføringstilladelsen.
5.           En engrosforhandler må kun
levere veterinærlægemidler til personer, som har tilladelse til detailforhandling
i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, til
andre engrosforhandlere og til eksportører af veterinærlægemidler.
Artikel 105
Procedure for udstedelse af engrosforhandlingstilladelser  
1.           En ansøgning om en engrosforhandlingstilladelse
indgives til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor
engrosforhandleren er etableret. 
2.           Varigheden af proceduren i
forbindelse med udstedelse af en engrosforhandlingstilladelse må ikke overstige
90 dage regnet fra den dato, hvor den kompetente myndighed modtager en
ansøgning.
3.           En ansøger skal i sin
ansøgning dokumentere, at han opfylder følgende krav:
a)      råder over personale med tekniske
kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, der opfylder de krav, der
i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af
veterinærlægemidler
b)      har en nødplan, der sikrer en effektiv
gennemførelse af enhver tilbagetrækning, der beordres af de kompetente
myndigheder eller Kommissionen, i samarbejde med fremstilleren af det
pågældende veterinærlægemiddel eller indehaveren af markedsføringstilladelsen
c)      har et passende registreringssystem, der
sikrer overensstemmelse med kravene, der er omhandlet i artikel 106. 
4.           Den kompetente myndighed
informerer ansøgeren om udfaldet af evalueringen, udsteder eller afslår at
udstede engrosforhandlingstilladelse og uploader de relevante oplysninger om
tilladelsen til fremstillings- og engrosforhandlingsdatabasen.
Artikel 106
Registreringskrav for engrosforhandlere 
1.           Engrosforhandleren skal føre
nøjagtige registre. Mindst følgende oplysninger skal registreres for hver købs-
og salgstransaktion: 
a)      dato for transaktionen 
b)      veterinærlægemidlets navn 
c)      batchnummer 
d)      veterinærlægemidlets udløbsdato 
e)      modtagne eller leverede mængder 
f)       leverandørens navn og adresse i
tilfælde af køb eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg. 
2.           Mindst én gang om året
foretager indehaveren af en engrosforhandlingstilladelse en nøjagtig gennemgang
af lageret, hvor fortegnelsen over ind- og udgående lægemidler sammenholdes med
lagerbeholdningen. Eventuelle uoverensstemmelser registreres. Disse registre
skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på kontrol i
tre år. 
Afdeling 2 
Detailsalg 
Artikel 107
Detailsalg af veterinærlægemidler og registrering
1.           Detailsalg af
veterinærlægemidler må kun foretages af personer, der ifølge national
lovgivning har tilladelse til at foretage et sådant salg. 
2.           Personer, der er beføjet til
at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national
lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har
ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling.
3.           Detailforhandlere af
veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert
køb og salg af veterinærlægemidler: 
a)      dato for transaktionen 
b)      veterinærlægemidlets navn 
c)      batchnummer 
d)      modtagne eller leverede mængder 
e)      leverandørens navn og adresse i tilfælde
af køb eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg 
f)       den ordinerende dyrlæges navn og
adresse og en kopi af recepten for veterinærlægemidler, der kræver en recept i
overensstemmelse med artikel 29. 
4.           Mindst en gang om året
foretager detailforhandlerne en nøjagtig gennemgang af lageret, hvor
fortegnelsen over ind- og udgående lægemidler sammenholdes med
lagerbeholdningen. Eventuelle uoverensstemmelser registreres. Disse registre
skal i overensstemmelse med artikel 125 være tilgængelige for de kompetente
myndigheder med henblik på kontrol i tre år. 
Artikel 108
Fjernsalg af veterinærlægemidler
1.           Personer, der i
overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage
detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler gennem
informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 98/34/EF[28]
til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse
af, at disse lægemidler er i overensstemmelse med lovgivningen i
bestemmelsesmedlemsstaten.  
2.           Ud over de informationskrav,
der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF[29], skal websteder, der
tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde: 
a)      kontaktoplysninger for den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder
veterinærlægemidler, er etableret 
b)      et link til det websted i
etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5 
c)      det i overensstemmelse med stk. 3
indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der
vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et
link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte
detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c). 
3.           Der skal indføres et fælles
logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at
identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af
veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises
tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler.  
4.           Kommissionen vedtager
udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145,
stk. 2. 
5.           Hver medlemsstat opretter et
websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende
oplysninger: 
a)      oplysninger om dens gældende nationale
lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler til offentligheden ved
fjernsalg gennem informationssamfundstjenester, herunder oplysninger om, at der
kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af
udleveringen af veterinærlægemidler 
b)      oplysninger om det fælles logo
c)      en liste over detailforhandlere
etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler
til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i
overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser. 
De websteder, som medlemsstaterne opretter,
skal indeholde et link til agenturets websted, der er oprettet i
overensstemmelse med stk. 6. 
6.           Agenturet opretter et websted
med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne,
at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har
tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem
informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat. 
7.           Medlemsstaterne kan med
begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden på deres område
indføre betingelser for detailsalg af lægemidler, der tilbydes offentligheden
ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundstjenester. 
Artikel 109
Detailsalg af anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske,
hormonale eller psykotrope veterinærlægemidler
1.           Kun fremstillere, engrosforhandlere
og detailforhandlere, der specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse
med gældende national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som
har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale
eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som
veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber. 
2.           De kompetente myndigheder
skal føre register over fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere,
der har en tilladelse i overensstemmelse med stk. 1. 
3.           Disse fremstillere og
leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og
salgstransaktion: 
a)      dato for transaktionen 
b)      veterinærlægemidlets navn og
markedsføringstilladelsesnummer 
c)      modtagne eller leverede mængder 
d)      leverandørens navn og adresse i tilfælde
af køb eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg.
Disse registre skal i overensstemmelse med
artikel 125 være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på
kontrol i tre år. 
Artikel 110
Dyrlægerecepter
1.           En dyrlægerecept skal mindst
indeholde følgende elementer ("minimumskrav"):
a)      identifikation af det dyr, der er i
behandling 
b)      fuldstændigt navn og kontaktoplysninger
for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret
c)      udstedelsesdato
d)      fuldstændigt navn og kontaktoplysninger
på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og
medlemsnummer (branchesammenslutning)
e)      underskrift eller tilsvarende
elektronisk form for identifikation af den person, der udskriver recepten
f)       det ordinerede lægemiddels navn
g)      lægemiddelform (tablet, opløsning osv.)
h)      mængde
i)       styrke
j)       dosering
k)      tilbageholdelsestid, hvis det er
relevant
l)       alle nødvendige advarsler
m)     hvis et lægemiddel ordineres til en
tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel,
en erklæring herom.
2.           En dyrlægerecept må kun
udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende national
lovgivning.
3.           Hvis et veterinærlægemiddel
udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til
det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. 
4.           Dyrlægerecepter skal
anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i
overensstemmelse med gældende national lovgivning. 
Afdeling 3 
Anvendelse 
Artikel 111
Veterinærlægemidlers anvendelse
1.           Veterinærlægemidler anvendes
i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. 
2.           Medlemsstaterne fastlægger
procedurer for omsætning af lægemidler, der må anvendes på deres område i
overensstemmelse med artikel 115, 116, 119, 120 og 121.
Artikel 112
Registrering, som skal foretages af personer, der ejer eller er ansvarlige for
dyr bestemt til fødevareproduktion
1.           Ejere af dyr bestemt til
fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der
er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler de anvender,
og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant. 
2.           Følgende oplysninger
registreres: 
a)      dato for administration af
veterinærlægemidlet til dyret 
b)      veterinærlægemidlets navn 
c)      den administrerede mængde af
veterinærlægemidlet
d)      leverandørens navn og adresse
e)      identifikation af de behandlede dyr 
f)       den ordinerende dyrlæges navn og
adresse og en kopi af recepten, hvis det er relevant. 
3.           Oplysningerne i disse
registre skal i overensstemmelse med artikel 125 være tilgængelige for de
kompetente myndigheder med henblik på kontrol i mindst tre år.
Artikel 113
Anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler
1.           De kompetente myndigheder kan
i overensstemmelse med national lovgivning forbyde fremstilling, import, salg,
levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller
en del af deres område, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: 
a)      behandling af dyr med lægemidlet kan
gribe forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til
diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr
b)      behandling af dyr med lægemidlet gør det
vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller fødevarer eller andre produkter,
der er fremstillet af behandlede dyr, ikke er kontamineret 
c)      den sygdom, som lægemidlet er beregnet
til at fremkalde immunitet mod, forekommer stort set ikke i det pågældende
område. 
2.           De kompetente myndigheder underretter
Kommissionen, hver gang bestemmelserne i stk. 1 bringes i anvendelse. 
Artikel 114
Dyrlæger, der leverer tjenesteydelser i andre medlemsstater 
1.           En dyrlæge, der leverer
tjenesteydelser i en anden medlemsstat end den, hvor han er etableret ("værtsmedlemsstaten"),
kan administrere veterinærlægemidler, der er godkendt i værtsmedlemsstaten, til
dyr i en anden medlemsstat, som den pågældende dyrlæge har til opgave at
behandle, i den mængde, der kræves til behandling af disse dyr, hvis følgende
betingelser er opfyldt: 
a)      de kompetente myndigheder i
værtsmedlemsstaten eller Kommissionen har udstedt den i artikel 5 omhandlede
markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet
b)      veterinærlægemidlerne transporteres af
dyrlægen i den originale emballage 
c)      hvis veterinærlægemidlerne er til
behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal de have samme
kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer som
veterinærlægemidler, der er godkendt i værtsmedlemsstaten 
d)      dyrlægen følger god dyrlægepraksis i den
pågældende medlemsstat og sikrer, at den tilbageholdelsestid, der er anført på
lægemidlets etiket, overholdes
e)      dyrlægen sælger kun veterinærlægemidler
til personer, som ejer eller er ansvarlige for dyr, der behandles i
værtsmedlemsstaten, hvis det er tilladt i henhold til reglerne i
værtsmedlemsstaten, hvis lægemidlet er bestemt til dyr, som den pågældende
dyrlæge har til opgave at behandle, og hvis der kun sælges de minimumsmængder
af veterinærlægemidlet, som er nødvendige for at afslutte behandlingen af de
pågældende dyr
f)       dyrlægen fører nøjagtige registre over
de behandlede dyr, deres diagnose, de administrerede veterinærlægemidler, den
givne dosis, behandlingens varighed og den anvendte tilbageholdelsestid; disse
registre skal være tilgængelige for værtsmedlemsstatens kompetente myndigheder
med henblik på kontrol i tre år.
2.           Stk. 1 finder ikke anvendelse
på immunologiske veterinærlægemidler, som ikke er godkendt til anvendelse i
værtsmedlemsstaten.
Artikel 115
Anvendelse til arter, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, af lægemidler
til arter eller indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i
markedsføringstilladelsen 
1.           Uanset artikel 111 kan den
ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel,
som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt
til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar,
især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 
a)      et lægemiddel:
i) et veterinærlægemiddel, som ved denne
forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller
til samme dyreart, men mod en anden tilstand 
ii) et veterinærlægemiddel, som ved denne
forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en
anden dyreart mod samme tilstand eller mod en anden tilstand
iii) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den
pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/83/EF[30]
eller med forordning (EF) nr. 726/2004 
b)      hvis der ikke findes noget lægemiddel
som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling
efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til
national lovgivning. 
2.           Dyrlægen kan administrere
lægemidlet personligt eller lade en anden gøre det under sit ansvar. 
3.           Stk. 1 finder ligeledes
anvendelse på en dyrlæges behandling af et dyr af hestefamilien, hvis dette dyr
i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 504/2008 er blevet erklæret for ikke
at være bestemt til slagtning til konsum. 
Artikel 116
Anvendelse til arter bestemt til fødevareproduktion af lægemidler til arter
eller indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i
markedsføringstilladelsen 
1.           Uanset artikel 111 kan den
ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget
veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr
af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under
sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser,
behandle det pågældende dyr med: 
a)      et veterinærlægemiddel, som ved denne
forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart
bestemt til fødevareproduktion eller til samme dyreart, men mod en anden
tilstand
b)      et veterinærlægemiddel, som ved denne
forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en
anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod samme tilstand eller mod en
anden tilstand
c)      et humanmedicinsk lægemiddel, som i den
pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF
eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller 
d)      hvis der ikke findes noget lægemiddel
som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling
efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til
national lovgivning. 
2.           Uanset artikel 111 kan den
ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget
veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en
akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, under sit direkte, personlige
ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle de pågældende dyr
med følgende lægemidler:
a)      veterinærlægemidler, som ved denne
forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden akvatisk
dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme akvatiske dyreart, men
mod en anden tilstand 
b)      veterinærlægemidler, som ved denne
forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller
til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende
tilstand eller mod en anden tilstand.
3.           Uanset stk. 2 og indtil der
er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke
findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis
under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser,
behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt
anlæg med 
a)      et veterinærlægemiddel, som ved denne
forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden
medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion
b)      et humanmedicinsk lægemiddel, der er
godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv
2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004.
4.           Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fastsætte en liste over veterinærlægemidler, der i
Unionen er godkendt til landdyr, og som kan anvendes til behandling af dyr af
en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med stk. 1.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel
145, stk. 2.
Kommissionen tager hensyn til følgende kriterier
ved vedtagelsen af disse gennemførelsesretsakter:
a)      risici for miljøet, hvis akvatiske dyr
behandles med disse lægemidler
b)      virkninger for dyre- og folkesundheden,
hvis det akvatiske dyr, der er berørt af tilstanden, ikke kan modtage
behandling med det mulige antimikrobielle lægemiddel, der er opført på listen
c)      virkninger for konkurrenceevnen inden
for visse akvakultursektorer i Unionen, hvis det dyr, der er berørt af
tilstanden, ikke kan modtage behandling med det pågældende antimikrobielle
lægemiddel
d)      udbud eller manglende udbud af andre
lægemidler, behandlinger eller foranstaltninger til forebyggelse eller
behandling af sygdomme eller visse tilstande hos akvatiske dyr.
5.           Med henblik på behandling i
overensstemmelse med stk. 1-3 kan dyrlægen administrere lægemidler personligt
eller lade en anden gøre det under sit ansvar. 
6.           Farmakologisk virksomme
stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, skal opføres
i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010. Dyrlægen fastsætter en
passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117. 
7.           Uanset stk. 1 og uanset
artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 470/2009 og hvis der ikke findes et
lægemiddel som omhandlet i stk. 1, kan en dyrlæge i den periode, hvor der ikke
produceres honning eller andre fødevarer, behandle bier med et
veterinærlægemiddel, der er godkendt til bier i et tredjeland, som er medlem
eller observatør i International Cooperation on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products.
8.           Dyrlægen fører registre over
datoen for undersøgelsen af dyrene, angivelse af ejeren, antallet af behandlede
dyr, diagnosen, de ordinerede lægemidler, de givne doser, behandlingens
varighed samt de anbefalede tilbageholdelsestider og sørger for, at disse
registre er tilgængelige for de kompetente myndigheder i mindst fem år. 
Artikel 117
Tilbageholdelsestider for lægemidler, der anvendes på andre betingelser end
betingelserne i markedsføringstilladelsen til dyrearter bestemt til
fødevareproduktion 
1.           Med henblik på artikel 116,
medmindre der for et anvendt lægemiddel er fastsat en tilbageholdelsestid i
produktresuméet for den pågældende art, fastsætter dyrlægen en
tilbageholdelsestid i overensstemmelse med følgende kriterier:
a)      for kød og slagtebiprodukter fra pattedyr
og fugle bestemt til fødevareproduktion ikke under:
i) den længste tilbageholdelsestid, der i
produktresuméet er fastsat for en dyreart, ganget med faktor 1,5
ii) 28 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt
til arter bestemt til fødevareproduktion
b)      for dyrearter, hvis mælk anvendes til
konsum, ikke under:
i) den længste tilbageholdelsestid, der i
produktresuméet er fastsat for en mælkeproducerende dyreart, ganget med faktor
1,5 
ii) 7 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt
til mælkeproducerende arter
c)      for dyrearter, hvis æg anvendes til
konsum, ikke under:
i) den længste tilbageholdelsestid, der i
produktresuméet er fastsat for æg, ganget med faktor 1,5
ii) 7 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt
til ægproducerende arter
d)      for akvatiske dyrearter til konsum og
akvatiske dyrearter, hvis æg anvendes til konsum, ikke under:
i) den længste tilbageholdelsestid, der i
produktresuméet er fastsat for en af de akvatiske arter, ganget med faktor 50
og udtrykt som antal dage ganget med den gennemsnitlige vandtemperatur
("grad-dage"). Tilbageholdelsestiden må ikke være under 50 grad-dage
ii) 500 grad-dage, hvis lægemidlet ikke er
godkendt til akvatiske dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
2.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
146 for at tilpasse bestemmelserne i stk. 1 på grundlag af ny videnskabelig
dokumentation.
3.           For bier fastsætter dyrlægen
en passende tilbageholdelsestid ved i hvert enkelt tilfælde at vurdere den
specifikke situation for den eller de enkelte bistader. 
4.           For så vidt angår
homøopatiske veterinærlægemidler fastsættes tilbageholdelsestiden til nul dage.
5.           Uanset stk. 1 fastlægger
Kommissionen en liste over stoffer: 
a)      som er vigtige for behandlingen af dyr
af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med
andre disponible behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien 
b)      for hvilke tilbageholdstiden for dyr af
hestefamilien ikke må være under seks måneder og er underlagt de
kontrolmekanismer, der er fastsat i beslutning 93/623/EØF og beslutning
2000/68/EF. 
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. 
Artikel 118
Anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til arter eller indikationer,
som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen
1.           Antimikrobielle lægemidler må
kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af
tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres
anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden.
2.           Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og
under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet fastlægge en liste
over antimikrobielle lægemidler, som ikke kan anvendes i overensstemmelse med
stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1
på visse betingelser. 
Kommissionen tager hensyn til følgende kriterier
ved vedtagelsen af disse gennemførelsesretsakter:
a)      risici for folkesundheden, hvis det
antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1
b)      risiko for menneskers sundhed i tilfælde
af udvikling af antimikrobiel resistens
c)      andre muligheder for behandling af dyr
d)      andre muligheder for antimikrobiel
behandling af mennesker
e)      virkninger for akvakulturen og
landbruget, hvis dyr, der er berørt af tilstanden, ikke behandles. 
Artikel 119
Sundhedssituation og listeopførte sygdomme
1.           Uanset artikel 111 kan en
kompetent myndighed tillade, at der på dens område anvendes
veterinærlægemidler, der ikke er godkendt i den pågældende medlemsstat, når
dyre- og folkesundhedssituationen kræver det, og markedsføringen af disse
veterinærlægemidler er tilladt i en anden medlemsstat.
2.           I tilfælde af udbrud af en
listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. …/….[31]
[Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date,
title and the OJ reference for the Regulation on animal health] kan en
kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en
begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske
veterinærlægemidler, der er godkendt i en anden medlemsstat.
Artikel 120
Undtagelser for veterinærlægemidler til visse dyr, der udelukkende holdes som
selskabsdyr 
Hvis veterinærlægemidler kun er beregnet til
akvatiske dyr, prydfugle, brevduer, terrariedyr, smågnavere, fritter og
kaniner, som udelukkende holdes som selskabsdyr, kan medlemsstater på deres område
tillade undtagelser fra bestemmelserne i artikel 5, såfremt de pågældende
lægemidler ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver dyrlægekontrol, og
der træffes alle nødvendige foranstaltninger til at undgå ikke-tilladt brug af
de pågældende lægemidler til andre dyr.
Artikel 121
Anvendelse af immunologiske lægemidler fra tredjelande 
En kompetent myndighed kan, når et dyr er
genstand for import fra eller eksport til et tredjeland og er underlagt
specifikke obligatoriske sundhedsbestemmelser, tillade, at der til det
pågældende dyr anvendes et immunologisk veterinærlægemiddel, der ikke er
omfattet af en markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, men som
er godkendt i henhold til lovgivningen i tredjelandet. En kompetent myndighed
fører tilsyn med importen og anvendelsen af sådanne immunologiske produkter.
Artikel 122
Bortskaffelse af veterinærlægemidler
Medlemsstaterne sikrer, at der etableres
hensigtsmæssige ordninger for indsamling af veterinærlægemidler, der ikke er
anvendt, eller hvor fristen for sidste anvendelse er overskredet.
Afdeling 4
Reklame 
Artikel 123
Reklame for veterinærlægemidler 
1.           Det skal klart fremgå af en
reklame for et veterinærlægemiddel, at hensigten er at fremme ordinering, salg
eller anvendelse af veterinærlægemidlet. 
2.           Reklamen skal være
overensstemmende med produktresuméet og må ikke indeholde nogen form for
oplysninger, der kan være vildledende eller føre til overforbrug af
veterinærlægemidlet.
Artikel 124
Forbud mod reklame for visse veterinærlægemidler 
1.           Det er forbudt at gøre
reklame for følgende veterinærlægemidler: 
a)      veterinærlægemidler, der kun udleveres
på recept
b)      veterinærlægemidler, der indeholder
psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN's
enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved
protokollen af 1972 og FN's konvention af 1971 om psykotrope stoffer.
2.           Forbuddet i stk. 1 gælder
ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at udskrive eller
udlevere veterinærlægemidler. 
Kapitel VIII
Inspektioner og kontrol 
Artikel 125
Kontrol 
1.           De kompetente myndigheder
foretager regelmæssigt kontrol - på risikobasis - af fremstillere, importører,
indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af
veterinærlægemidler for at verificere, at kravene i denne forordning
overholdes. 
2.           Den risikobaserede kontrol,
jf. stk. 1, gennemføres af de kompetente myndigheder under hensyntagen til:
a)      risikoen for manglende overholdelse af
lovmæssige krav i forbindelse med virksomhedernes aktiviteter og placeringen af
aktiviteterne
b)      enhedens tidligere resultater i
forbindelse med de inspektioner, der er foretaget hos den, og dens overholdelse
af kravene
c)      enhver oplysning, der kan tyde på
manglende overholdelse af de lovmæssige krav
d)      de potentielle virkninger af manglende
overholdelse af kravene for folke- og dyresundheden og for miljøet.
3.           Inspektioner kan ligeledes
finde sted efter anmodning fra en anden kompetent myndighed, Kommissionen eller
agenturet.
4.           Inspektionerne foretages af
repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have beføjelse til at: 
a)      foretage inspektioner på fremstillings-
og leverandørvirksomheder samt på laboratorier, der af indehaverne af
fremstillingstilladelsen har fået overdraget opgaven med kontrol 
b)      udtage stikprøver af veterinærlægemidler
og udgangsmateriale bl.a. med henblik på en uafhængig analyse i et officielt
laboratorium for kontrol af lægemidler eller et laboratorium, som en
medlemsstat har udpeget til dette formål 
c)      gennemgå alle dokumenter, der er
relevante for inspektionen
d)      foretage inspektion af lokaler,
registre, dokumenter og lægemiddelovervågningssystemer hos indehavere af
markedsføringstilladelser eller andre parter, der af indehaveren af
markedsføringstilladelsen har fået til opgave at udføre de i kapitel IV
fastsatte aktiviteter. 
Om nødvendigt kan inspektionerne foretages
uanmeldt. 
5.           Efter hver kontrol udarbejder
en kompetent myndighed en rapport om overholdelsen af de krav, der er fastsat i
denne forordning. Inden rapporten vedtages, skal den inspicerede enhed have
lejlighed til at fremsætte bemærkninger.
6.           Inspektionsrapporter skal
uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har
kontinuerlig adgang til.
Artikel 126
Audit foretaget af Kommissionen
Kommissionen kan foretage audit i
medlemsstater med henblik på at efterprøve den kontrol, som de kompetente
myndigheder har foretaget. Efter hver audit udarbejder Kommissionen om
nødvendigt en rapport med henstillinger til den berørte medlemsstat.
Kommissionen kan offentliggøre auditrapporten. 
Artikel 127
Attester for god fremstillingspraksis
1.           Senest 90 dage efter en
inspektion hos en fremstiller udstedes der en attest for god
fremstillingspraksis til fremstilleren, hvis konklusionen af inspektionen er,
at den pågældende overholder de i denne forordning fastsatte krav og tager
behørigt hensyn til principperne og retningslinjerne for god
fremstillingspraksis. 
2.           De kompetente myndigheder
indfører attesterne for god fremstillingspraksis i databasen over
fremstillingstilladelser. 
3.           Konklusionerne af en
inspektion hos en fremstiller gælder i hele Unionen. 
4.           Den kompetente myndighed kan
aflægge inspektionsbesøg hos fremstillere af udgangsmateriale på anmodning af
fremstilleren selv. Den kompetente myndighed verificerer, at de
fremstillingsprocesser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske
veterinærlægemidler, er valideret og garanterer ensartethed mellem batcher. 
5.           Med forbehold af eventuelle
aftaler mellem Unionen og et tredjeland kan en kompetent myndighed,
Kommissionen eller agenturet kræve, at en fremstiller, der er etableret i et
tredjeland, underkastes inspektion som omhandlet i stk. 1. 
6.           For at verificere om de
oplysninger, der fremlægges for at opnå en overensstemmelsesattest, overholder
monografierne i den europæiske farmakopé, kan organet til standardisering af
nomenklaturer og standarder for kvalitet som omhandlet i konventionen om
udarbejdelse af en europæisk farmakopé godkendt ved Rådets afgørelse 94/358/EF[32] (Det Europæiske
Direktorat for Lægemiddelkvalitet & Sundhed) henvende sig til Kommissionen
eller agenturet og anmode om et inspektionsforsøg, hvis det pågældende
udgangsmateriale er omfattet af en monografi i den europæiske farmakopé. Hvis
inspektionen er foretaget efter anmodning fra den europæiske farmakopé (Det
Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet & Sundhed), udstedes en attest
for overholdelse af monografien. 
Artikel 128
Specifikke bestemmelser vedrørende lægemiddelovervågningsinspektioner 
1.           Lægemiddelovervågningsinspektionerne
koordineres af agenturet sammen med de kompetente myndigheder og skal sikre, at
alle masterfiler for lægemiddelovervågningssystemet i Unionen, som
identificeret i lægemiddeldatabasen, kontrolleres regelmæssigt.
2.           Den kompetente myndighed i
den medlemsstat, hvor den sagkyndige person, der er ansvarlig for
lægemiddelovervågning, udfører sit arbejde, skal foretage
lægemiddelovervågningsinspektionerne. Arbejdsdelingsinitiativer og delegering
af forpligtelser mellem kompetente myndigheder sikrer, at der ikke sker
overlapning med hensyn til inspektioner af masterfiler for
lægemiddelovervågningssystemet.
3.           Resultaterne af
lægemiddelovervågningsinspektionerne lægges ind i
lægemiddelovervågningsdatabasen.
Artikel 129
Bevis for lægemiddelkvalitet
1.           Indehaveren af
markedsføringstilladelsen skal fremlægge dokumentation for den kontrol, der er
foretaget af veterinærlægemidlet eller af indholdsstoffer og mellemprodukter i
fremstillingsprocessen, i overensstemmelse med de metoder, der er fastsat i
markedsføringstilladelsen. 
2.           Med henblik på anvendelsen af
stk. 1 kan de kompetente myndigheder kræve, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse for immunologiske veterinærlægemidler forelægger de
kompetente myndigheder kopier af alle kontrolrapporter underskrevet af den
sagkyndige person i overensstemmelse med artikel 101. 
3.           Indehaveren af en
markedsføringstilladelse for immunologiske veterinærlægemidler sikrer, at der
findes et tilstrækkeligt antal repræsentative prøver af hver batch af veterinærlægemidler
på lager mindst indtil udløbsdatoen, og skal på anmodning hurtigt fremlægge
prøver for de kompetente myndigheder. 
4.           Hvis det af hensyn til
menneskers eller dyrs sundhed er nødvendigt, kan den kompetente myndighed
kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for et immunologisk
veterinærlægemiddel indsender prøver af batcher af præparatet i bulk og/eller
af lægemidlet til kontrol på et officielt lægemiddelkontrollaboratorium, inden
lægemidlet gøres tilgængeligt på markedet.
5.           Indehaveren af
markedsføringstilladelsen skal på anmodning fra den kompetente myndighed
hurtigst muligt levere de i stk. 4 omhandlede prøver sammen med de i dette
kapitel omhandlede rapporter. Den kompetente myndighed underretter de
kompetente myndigheder i andre medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er
godkendt, og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet & Sundhed om,
at den agter at kontrollere batcher eller den pågældende batch. 
De kompetente myndigheder i en anden
medlemsstat må i så fald ikke anvende bestemmelserne i stk. 4. 
6.           Det laboratorium, der er
ansvarligt for kontrollen, skal på basis af de i dette kapitel omhandlede
kontrolrapporter gentage alle de analyser, som fremstilleren har foretaget på
det færdige lægemiddel, på de forelagte prøver i overensstemmelse med de
relevante bestemmelser anført i dossieret for markedsføringstilladelsen. 
7.           Listen over de analyser, der
skal gentages af det laboratorium, der er ansvarligt for kontrollen, begrænses
til de mest nødvendige, såfremt dette aftales mellem samtlige kompetente
myndigheder i de berørte medlemsstater og i givet fald i samråd med Det
Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet & Sundhed. 
For immunologiske veterinærlægemidler, som er
godkendt efter den centraliserede procedure, må listen over analyser, der skal
gentages af det laboratorium, der er ansvarligt for kontrollen, kun gøres
kortere efter aftale med agenturet. 
8.           De kompetente myndigheder
skal anerkende resultaterne af analyserne. 
9.           Medmindre Kommissionen
underrettes om, at det er nødvendigt med en længere tidsfrist for at gennemføre
analyserne, sørger de kompetente myndigheder for, at denne kontrol afsluttes
senest 60 dage efter modtagelsen af prøverne. 
10.         Den kompetente myndighed
fremsender inden for samme frist resultaterne af disse analyser til de
kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater, Det Europæiske
Direktorat for Lægemiddelkvalitet & Sundhed, indehaveren af
markedsføringstilladelsen og i givet fald fremstilleren. 
11.         Hvis en kompetent myndighed
konstaterer, at en batch af et veterinærlægemiddel ikke er i overensstemmelse
med fremstillerens kontrolrapporter eller de specifikationer, der er fastsat i
markedsføringstilladelsen, skal den træffe foranstaltninger over for
indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren samt underrette de
kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater, hvor det pågældende
veterinærlægemiddel er godkendt. 
Kapitel IX
Restriktioner og sanktioner
Artikel 130
Midlertidige sikkerhedsrestriktioner 
1.           Hvis der opstår en risiko for
folke- eller dyresundheden eller for miljøet, som kræver omgående handling, kan
de kompetente myndigheder eller Kommission, hvis der er tale om centraliserede
markedsføringstilladelser, pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen
midlertidige sikkerhedsrestriktioner, herunder suspension af
markedsføringstilladelsen og/eller forbud mod leveringen af et
veterinærlægemiddel. De øvrige medlemsstater og, hvis en midlertidig
sikkerhedsrestriktion pålægges af en kompetent myndighed, Kommissionen underrettes
om den pålagte midlertidige sikkerhedsrestriktion senest den følgende
arbejdsdag. 
2.           Medlemsstaterne og
Kommissionen kan indbringe sagen for agenturet i overensstemmelse med artikel
84. 
3.           Hvis det er relevant,
indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om ændring af
betingelserne i markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 61.
Artikel 131
Suspension, tilbagetrækning eller ændring af markedsføringstilladelser 
1.           Den kompetente myndighed
eller Kommissionen suspenderer markedsføringstilladelsen eller trækker den
tilbage, hvis forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet er
negativt. 
2.           Den kompetente myndighed
eller Kommissionen suspenderer markedsføringstilladelsen eller trækker den
tilbage eller anmoder indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en
ansøgning om en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen, hvis
tilbageholdelsestiden er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der er
fremstillet af det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan
udgøre en fare for folkesundheden.
3.           Den kompetente myndighed
eller Kommissionen kan suspendere markedsføringstilladelsen eller trække den
tilbage eller anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en
ansøgning om en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen i et eller
flere af følgende tilfælde:
a)      indehaveren af markedsføringstilladelsen
overholder ikke de i artikel 55 fastsatte krav
b)      indehaveren af markedsføringstilladelsen
overholder ikke de i artikel 129 fastsatte krav
c)      det lægemiddelovervågningssystem, der
kræves i henhold til artikel 72, er utilstrækkeligt
d)      indehaveren af markedsføringstilladelsen
opfylder ikke de i artikel 77 fastsatte forpligtelser
e)      den maksimalgrænseværdi for
restkoncentrationer af det virksomme stof, der er fastsat i overensstemmelse
med forordning (EF) nr. 470/2009, er blevet ændret.
4.           I forbindelse med stk. 1-3
anmoder Kommissionen, inden den træffer foranstaltninger, i givet fald
agenturet om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under
hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster, for at begrundelserne kan blive
behandlet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet
opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige bemærkninger.
5.           På grundlag af agenturets
udtalelse træffer Kommissionen om nødvendigt midlertidige foranstaltninger, som
straks finder anvendelse. Kommissionen træffer ved hjælp af
gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.
6.           Medlemsstaterne fastsætter
procedurer for anvendelse af stk. 1-3.
Artikel 132
Suspension og tilbagetrækning af markedsføringstilladelser 
I tilfælde af manglende overholdelse af de
krav, der er fastsat i artikel 98, træffer den kompetente myndighed en eller
flere af følgende foranstaltninger:
a)      suspenderer fremstillingen af
veterinærlægemidler
b)      suspenderer importen af
veterinærlægemidler fra tredjelande
c)      suspenderer fremstillingstilladelsen for
en kategori af præparater eller for alle præparater
d)      trækker fremstillingstilladelsen for en
kategori af præparater eller for alle præparater tilbage.
Artikel 133
Forbud mod levering af veterinærlægemidler
1.           I behørigt begrundede
tilfælde forbyder Kommissionen eller den kompetente myndighed leveringen af et
veterinærlægemiddel og pålægger indehaveren af markedsføringstilladelsen om at
trække veterinærlægemidlet tilbage fra markedet, hvis et eller flere af
følgende forhold gør sig gældende: 
a)      forholdet mellem fordele og risici ved
veterinærlægemidlet er negativt
b)      veterinærlægemidlets kvalitative og
kvantitative sammensætning er ikke som angivet i produktresuméet, jf. artikel
30
c)      den anbefalede tilbageholdelsestid er
utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der er fremstillet af det behandlede
dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan udgøre en fare for
folkesundheden 
d)      der er ikke foretaget den i artikel 129,
stk. 1, omhandlede kontrol. 
2.           De kompetente myndigheder
eller Kommissionen kan begrænse leveringsforbuddet og tilbagetrækningen fra
markedet til kun at omfatte de produktionsbatcher, der er rejst indsigelse mod.
Artikel 134
Sanktioner pålagt af medlemsstaterne
1.           Medlemsstaterne kan pålægge
indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne
forordning, økonomiske sanktioner, hvis de ikke overholder deres forpligtelser
i overensstemmelse med denne forordning. 
2.           Medlemsstaterne fastsætter
bestemmelser vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen
af pålæggelsen af bøder eller tvangsbøder til indehaverne af
markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning,
sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for
deres inkassering. Sanktionerne skal være effektive, have afskrækkende virkning
og stå i et rimeligt forhold til arten, varigheden og alvorligheden af
overtrædelsen samt til den skade, som er påført folke- og dyresundheden og
miljøet. 
3.           Medlemsstaterne giver senest
den [Publications Office: insert date counting 36 months from the date of
entry into force of this Regulation] Kommissionen meddelelse om disse
bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for
bestemmelserne. 
4.           Hvis en medlemsstat pålægger
en økonomisk sanktion, offentliggør den et kort resumé af sagen, herunder
navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de
pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor, idet der
tages hensyn til markedsføringstilladelsesindehavernes legitime interesse i at
beskytte deres forretningshemmeligheder.
Artikel 135
Sanktioner pålagt af Kommissionen
1.           Kommissionen kan pålægge
indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne
forordning, økonomiske sanktioner, hvis de ikke overholder deres forpligtelser
i overensstemmelse med denne forordning. 
2.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
146 om fastsættelse af bestemmelser vedrørende indledningen, varigheden,
fristerne og gennemførelsen af pålæggelsen af bøder eller tvangsbøder til
indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne
forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere
regler for deres inkassering.
3.           Hvis Kommissionen vedtager en
afgørelse om pålæggelse af økonomiske sanktioner, offentliggør den et kort
resumé af sagen, herunder navnene på de pågældende indehavere af
markedsføringstilladelser samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og
begrundelserne herfor, idet der tages hensyn til
markedsføringstilladelsesindehavernes legitime interesse i at beskytte deres
forretningshemmeligheder.
4.           Domstolen har fuld
prøvelsesret med hensyn til klager over afgørelser, hvorved Kommissionen har
pålagt økonomiske sanktioner. Den kan annullere, nedsætte eller forhøje den
pålagte bøde eller tvangsbøde.
Kapitel X
Forvaltningsnetværk
Artikel 136
Kompetente myndigheder
1.           Medlemsstaterne udpeger de
kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne
forordning.
2.           De kompetente myndigheder
skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne
forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og
nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante
oplysninger, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og
engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller
for markedsføringstilladelser bliver overholdt. 
3.           Efter begrundet anmodning
fremsender de kompetente myndigheder straks de i artikel 125 og 129 omhandlede
rapporter til de kompetente myndigheder i andre medlemsstater. 
4.           Medlemsstaterne udveksler
alle oplysninger, der er nødvendige for at sikre kvaliteten og sikkerheden af
homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Unionen. 
Artikel 137
Oplysninger fra de kompetente myndigheder til agenturet og internationale
organisationer
1.           Hver enkelt kompetent
myndighed underretter straks agenturet om alle afgørelser om udstedelse af en
markedsføringstilladelse samt alle afgørelser om afslag på eller
tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse, om ophævelse af en afgørelse om
afslag på eller tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse, om forbud mod
levering eller om tilbagetrækning af et lægemiddel fra markedet tillige med
begrundelserne herfor. 
2.           De kompetente myndigheder
giver straks de relevante internationale organisationer meddelelse om alle
fyldestgørende oplysninger om foranstaltninger, der træffes i henhold til stk.
1, som kan påvirke sundhedsbeskyttelsen i tredjelande, og sender en kopi af
meddelelsen til agenturet. 
Artikel 138
Videnskabelige udtalelser til internationale dyresundhedsorganisationer
1.           Som led i samarbejdet med
internationale dyresundhedsorganisationer kan agenturet afgive videnskabelige
udtalelser med henblik på at vurdere veterinærlægemidler, der udelukkende er
bestemt til markedsføring uden for Unionen. Til det formål indgives der en
ansøgning til agenturet i henhold til artikel 7. Agenturet kan efter høring af
den relevante organisation udarbejde en videnskabelig udtalelse. 
2.           Udvalget udarbejder særlige
procedurer for anvendelsen af stk. 1.
Artikel 139
Udvalget for Veterinærlægemidler 
1.           Der nedsættes herved et
Udvalg for Veterinærlægemidler ("udvalget") under agenturet. 
2.           Agenturets eksekutivdirektør
eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at
overvære alle møder i udvalget, i arbejdsgrupperne og i de videnskabelige
rådgivende grupper og alle andre møder, der sammenkaldes af agenturet eller
dets udvalg. 
3.           Udvalget kan nedsætte stående
og midlertidige arbejdsgrupper. Udvalget kan nedsætte videnskabelige rådgivende
grupper i forbindelse med vurderingen af specifikke lægemiddeltyper eller
behandlingskategorier, som udvalget kan delegere visse opgaver til i
tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet
i artikel 141, stk. 1, litra b). 
4.           Udvalget nedsætter hver en
stående arbejdsgruppe, der udelukkende skal beskæftige sig med videnskabelig
rådgivning af virksomheder. Eksekutivdirektøren fastlægger i nært samråd med
udvalget administrative strukturer og procedurer, der gør det muligt at udvikle
rådgivningen til virksomheder, jf. artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning
(EF) nr. 726/2004, bl.a. med hensyn til udvikling af nye terapier. 
5.           Udvalget fastsætter selv sin
forretningsorden. Forretningsordenen omfatter især: 
a)      regler for udpegelse og udskiftning af
formanden 
b)      udpegelse af medlemmer af arbejdsgrupper
eller videnskabelige rådgivende grupper på grundlag af de lister over
eksperter, som er omhandlet i artikel 62, stk. 2, i forordning (EF) nr.
726/2004, og regler for høring af arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende
grupper
c)      en procedure for vedtagelse af
hasteudtalelser, især som led i denne forordnings bestemmelser om markeds- og
lægemiddelovervågning. 
Forretningsordenen træder i kraft, når
Kommissionen og agenturets bestyrelse har afgivet positiv udtalelse.
6.           Agenturets sekretariat yder
udvalget teknisk, videnskabelig og administrativ bistand og sikrer, at
udvalgets udtalelser er konsistente og af god kvalitet og sørger for passende
samordning af det arbejde, som udvalget, andre af agenturets udvalg og koordinationsgruppen
udfører.
7.           Udvalgets udtalelser skal
være offentligt tilgængelige.
Artikel 140
Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler
1.           Hver medlemsstat har ret til
at udpege et medlem og en suppleant til udvalget. Suppleanterne repræsenterer
og stemmer på vegne af fraværende medlemmer og kan fungere som rapportører. 
2.           Udvalgets medlemmer og
suppleanter udpeges på grundlag af deres relevante ekspertviden og erfaring
inden for videnskabelig evaluering af veterinærlægemidler med henblik på at
sikre det højest mulige faglige niveau og en bred vifte af relevant ekspertise.
3.           Medlemsstaterne indsender
relevante oplysninger til agenturets bestyrelse om ekspertviden og erfaring med
hensyn til den videnskabelige profil, som udvalget har fastsat for eksperter,
som medlemsstaterne overvejer at udpege til en post i udvalget.
4.           Bestyrelsen evaluerer de
oplysninger, som medlemsstaten har indsendt om den eller de pågældende
eksperter, og meddeler medlemsstaten og udvalget sine konklusioner.
5.           Under hensyntagen til de i
stk. 4 omhandlede konklusioner udpeger hver medlemsstat et medlem og en
suppleant til udvalget for en treårig periode, der kan fornyes.
6.           En medlemsstat kan delegere
sine opgaver i udvalget til en anden medlemsstat. En medlemsstat kan kun
repræsentere én anden medlemsstat.
7.           Udvalget kan ved
selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag
af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en
treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. 
8.           Når sådanne medlemmer skal
udpeges ved selvsupplering, fastslår udvalget det eller de supplerende
medlemmers særlige komplementerende videnskabelige kompetence. Medlemmer, der
vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de eksperter, som er indstillet af
medlemsstaterne eller agenturet. 
9.           Udvalgets medlemmer kan
ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller
tekniske områder. 
10.         Udvalgets medlemmer og
eksperter med ansvar for vurdering af veterinærlægemidler skal anvende den
sagkundskab og de videnskabelige ressourcer, som de nationale kompetente
myndigheder råder over. Hver myndighed overvåger og sikrer den videnskabelige
kvalitet og uafhængighed af den gennemførte vurdering og ydelsen af passende
bidrag til udvalgets opgaver og faciliterer de udpegede udvalgsmedlemmers og
eksperters aktiviteter. Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille
tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de
medlemmer og eksperter, de har udpeget.  
11.         Medlemsstaterne skal afholde
sig fra at give udvalgsmedlemmer og eksperter instrukser, som er uforenelige
med deres egne opgaver og med udvalgets opgaver og agenturets ansvarsområder. 
Artikel 141
Opgaver, som varetages af Udvalget for Veterinærlægemidler
1.           Udvalget:
a)      udfører de opgaver, det tillægges i
henhold til denne forordning og forordning (EF) nr. 726/2004
b)      forbereder agenturets udtalelser om
spørgsmål vedrørende vurdering og anvendelse af veterinærlægemidler
c)      udarbejder efter anmodning fra agenturets
eksekutivdirektør eller Kommissionen udtalelser om videnskabelige spørgsmål
vedrørende vurdering og anvendelse af veterinærlægemidler
d)      udarbejder agenturets udtalelser om
spørgsmål om, hvorvidt dossierer som forelægges efter den centraliserede procedure,
kan antages til behandling, samt om udstedelse, ændring, suspension eller
tilbagetrækning af markedsføringstilladelser for centralt godkendte
veterinærlægemidler
e)      tager behørigt hensyn til
medlemsstaternes anmodninger om udtalelser
f)       formulerer udtalelser, når der anmodes
om fornyet videnskabelig gennemgang under proceduren for gensidig anerkendelse
eller den decentraliserede procedure
g)      vejleder om vigtige spørgsmål af generel
videnskabelig eller etisk art
h)      afgiver som led i samarbejdet med internationale
dyresundhedsorganisationer videnskabelige udtalelser vedrørende vurderingen af
visse veterinærlægemidler eller virksomme stoffer, der udelukkende er bestemt
til markeder uden for Unionen.
2.           Udvalgets medlemmer sikrer,
at der er en passende koordinering mellem agenturets opgaver og det arbejde,
der udføres af de kompetente myndigheder. 
3.           Under udarbejdelsen af sine
udtalelser gør udvalget sit yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt
grundlag. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af
flertallets holdning samt de afvigende holdninger og begrundelserne herfor. 
4.           Hvis der anmodes om, at en
udtalelse tages op til fornyet overvejelse, og hvis denne mulighed er fastsat i
EU-retten, udpeger udvalget en rapportør og om nødvendigt en medrapportør, som
ikke har været udpeget i forbindelse med udtalelsen. Den fornyede overvejelse
må kun vedrøre punkter i udtalelsen, som ansøgeren i forvejen har peget på, og
den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog
udtalelsen. Ansøgeren kan anmode om, at udvalget hører en videnskabelig
rådgivende gruppe i forbindelse med en sådan fornyet overvejelse.
Artikel 142
 Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for Gensidig Anerkendelse og den
Decentraliserede Procedure for Veterinærlægemidler
1.           Der nedsættes herved en
koordinationsgruppe vedrørende proceduren for gensidig anerkendelse og den
decentraliserede procedure for veterinærlægemidler
("koordinationsgruppen"). 
2.           Agenturet stiller et
sekretariat til rådighed for koordinationsgruppen, som sikrer, at
koordinationsgruppens procedurer fungerer effektivt, og at der er en
hensigtsmæssig forbindelse mellem denne gruppe, agenturet og de nationale
kompetente myndigheder.
3.           Koordineringsgruppen
fastsætter selv sin forretningsorden, der træder i kraft, når Kommissionen har
afgivet positiv udtalelse. Forretningsordenen offentliggøres. 
4.           Agenturets eksekutivdirektør
eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at
overvære alle møder i koordinationsgruppen. 
5.           Koordinationsgruppen sikrer,
at der er passende samarbejde og koordinering mellem gruppen, de kompetente
myndigheder og agenturet.
Artikel 143
Medlemmer af Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for Gensidig
Anerkendelse og den Decentraliserede Procedure for Veterinærlægemidler
1.           Koordinationsgruppen består
af en repræsentant for hver medlemsstat, som udnævnes for en periode på tre år,
der kan fornyes. Koordinationsgruppens medlemmer kan lade sig ledsage af
sagkyndige. 
2.           Koordinationsgruppens
medlemmer og deres sagkyndige skal ved varetagelsen af deres opgaver anvende de
relevante videnskabelige og lovgivningsmæssige ressourcer, som deres kompetente
myndigheder råder over, og støtte sig til udvalgets henstillinger. Hver
national kompetent myndighed overvåger kvaliteten af de vurderinger, som deres
repræsentant foretager, og letter deres aktiviteter.
3.           Koordinationsgruppens
medlemmer gør deres yderste for at nå til enighed om de spørgsmål, der bliver
behandlet. Hvis der ikke kan opnås enighed, gælder den holdning, som flertallet
af koordinationsgruppens medlemmer har.
Artikel 144
Opgaver, som varetages af Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for
Gensidig Anerkendelse og den Decentraliserede Procedure for Veterinærlægemidler
Koordinationsgruppen:
a)      behandler spørgsmål vedrørende
proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure
b)      behandler spørgsmål vedrørende
lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne
c)      behandler spørgsmål vedrørende ændringer
i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaterne
d)      fremsætter henstillinger til
medlemsstaterne om, hvorvidt et stof eller en kombination af stoffer skal
betragtes som et veterinærlægemiddel i henhold til denne forordning.
Kapitel XI
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 145
Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler
1.           Kommissionen bistås af Det
Stående Udvalg for Veterinærlægemidler ("det stående udvalg"). Det
stående udvalget er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011. 
2.           Når der henvises til dette
stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 146
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastsatte
betingelser.
2.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter, jf. artikel 7, stk. 7, artikel 16, stk. 6, artikel 32,
stk. 3, artikel 38, stk. 4, artikel 54, stk. 3, artikel 89, stk. 2, artikel
117, stk. 2, og artikel 135, stk. 2, tillægges Kommissionen for en ubegrænset
periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
3.           Den i artikel 7, stk. 7,
artikel 16, stk. 6, artikel 32, stk. 3, artikel 38, stk. 4, artikel 54, stk. 3,
artikel 89, stk. 2, artikel 117, stk. 2, og artikel 135, stk. 2, omhandlede
delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet
eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de
beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får
virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører
ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.           Så snart Kommissionen
vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet
meddelelse herom.
5.           En delegeret retsakt vedtaget
i henhold til artikel 7, stk. 7, artikel 16, stk. 6, artikel 32, stk. 3,
artikel 38, stk. 4, artikel 54, stk. 3, artikel 89, stk. 2, artikel 117, stk.
2, og artikel 135, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet
eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra
meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet eller Rådet, eller
hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har
informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen
forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 147
Databeskyttelse 
1.           Medlemsstaterne anvender
direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i
henhold til denne forordning. 
2.           Forordning (EF) nr. 45/2001
finder anvendelse på Kommissionens og agenturets behandling af
personoplysninger i henhold til denne forordning.

Artikel 148
Ophævelse 
Direktiv 2001/82/EF ophæves.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder
som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i
bilag IV. 
Artikel 149
Overgangsbestemmelser
1.           Ansøgninger om
markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der er indgivet i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 inden datoen for anvendelsen
af nærværende forordning, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr.
726/2004. 
2.           Ansøgninger om
markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der er indgivet i
overensstemmelse med kravene i direktiv 2001/82/EF inden datoen for anvendelsen
af denne forordning, behandles i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF. 
3.           Procedurer, der indledes på
grundlag af artikel 33, 34, 35, 39, 40 og 78 i direktiv 2001/82/EF inden datoen
for anvendelsen af denne forordning, afsluttes i overensstemmelse med direktiv
2001/82/EF. 
Artikel 150
Ikrafttræden 
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den [Office of
Publications please insert date counting 24 months from the entry into force]
med undtagelse af artikel 15, artikel 54, stk. 4, artikel 58, stk. 2, artikel
108, stk. 4, og artikel 116, stk. 4, som anvendes fra datoen for denne
forordnings ikrafttræden.
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                     På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
RAMME 
              1.1.    Forslagets/initiativets betegnelse 
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art 
              1.4.    Mål

              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse 
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger 
              1.7.    Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

              2.1.    Bestemmelser
om kontrol og rapportering 
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolsystem 
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme 
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne 
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne 
              3.2.2. Anslåede virkninger
for aktionsbevillingerne 
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjemands bidrag
til finansieringen 
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
veterinærlægemidler
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen[33] 
Udgiftsområde 3: Sikkerhed og medborgerskab
Folkesundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed
1.3.        Forslagets/initiativets art 
X Forslaget/initiativet drejer sig om en ny foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning[34] 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en forlængelse af en eksisterende foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning 
1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører 
Intelligent og
inklusiv vækst (konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse) og sikkerhed og
medborgerskab (folkesundhed og forbrugerbeskyttelse) 
1.4.2.     Specifikke mål og berørte
ABM/ABB-aktiviteter 
Specifikt mål
Det
generelle mål med dette forslag er at sikre et højt niveau for beskyttelse af
folkesundheden, høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet og sikkerhed
og et optimalt fungerende indre marked. De specifikke mål er at udvide markedet
til at omfatte mere end de fire vigtigste dyrearter, forenkle procedurerne for
opnåelse af en markedsføringstilladelse på flere forskellige nationale
markeder, gennemgå datakravene i forbindelse med
markedsføringstilladelsesprocedurerne, forenkle kravene efter
markedsføringstilladelse og gennemgå incitamenterne for banebrydende
lægemidler.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Udvide
markedet til at omfatte mere end de fire vigtigste dyrearter, forenkle
procedurerne for opnåelse af en markedsføringstilladelse på flere forskellige
nationale markeder, gennemgå datakravene i forbindelse med
markedsføringstilladelsesprocedurerne, forenkle kravene efter
markedsføringstilladelse og gennemgå incitamenterne for banebrydende
lægemidler.
1.4.3.     Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
De vigtigste
virkninger af forslaget er en forenklet lovramme og formindsket administrativ
byrde, samtidig med at man bevarer garantier, der sikrer folke- og dyresundheden
og beskytter miljøet, giver mulighed for en mere tilgængelig anvendelse af
lægemidler, stimulerer udviklingen af nye lægemidler og letter udbredelsen af
veterinærlægemidler i hele EU. 
I forslaget
behandles spørgsmålet om antimikrobiel resistens, og der indføres bestemmelser,
som skal mindske risikoen for folkesundheden som følge af anvendelsen af
antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin.
Virkninger for
medicinalindustrien, engrosforhandlere og importører: formindskelse af den
administrative byrde i forbindelse med godkendelse af veterinærlægemidler og
med at bevare dem på markedet; støtte til innovation.
Virkninger for
dyrlæger, landmænd og ejere af selskabsdyr: øget udbud af veterinærlægemidler
og bedre adgang til lægemidler.
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer 
Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Antal nye veterinærlægemidler, der godkendes 
Antal ansøgninger, der indgives af SMV'er
Antal ændringer, der forelægges
Forholdet mellem antallet af markedsføringstilladelser for generiske
lægemidler og innovative lægemidler
Antal udvidelser af eksisterende markedsføringstilladelser til også at
omfatte nye dyrearter
Salg af antimikrobielle stoffer anvendt i veterinærlægemidler
Antal indbringelser vedrørende veterinære antimikrobielle stoffer
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt 
Lovgivningen
om veterinærlægemidler er blevet kritiseret af medicinalindustrien, dyrlæger,
landmænd og offentlige organisationer for ikke at passe til veterinærsektorens
behov. Disse interessenter har påpeget, at den nuværende lovgivning er
uforholdsmæssig og besværlig, og at den ikke bidrager til innovation. Dette
medfører et generelt problem vedrørende udbuddet af veterinærlægemidler i
Unionen for mindre udbredte arter, for sjældne eller nye sygdomme og for
behandling og forebyggelse af en række sygdomme hos de vigtigste arter. Manglen
på godkendte veterinærlægemidler medfører væsentlige problemer, f.eks. ringere
dyresundhed og -velfærd, øget risiko for menneskers sundhed og økonomiske og
konkurrencemæssige ulemper for EU's landbrug. 
Kravet
er en revision af lovgivningen, som skal moderniseres og skræddersys til
sektorens behov.
1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side
Den
nuværende EU-lovgivning om veterinærlægemidler udgør den lovgivningsmæssige
ramme for godkendelse, fremstilling, markedsføring, distribution og anvendelse
af veterinærlægemidler. Den har i nogen grad harmoniseret de procedurer og
bestemmelser, der kræves for at bringe veterinærlægemidler i omsætning i EU,
men der er tegn på, at de eksisterende bestemmelser ikke bidrager til et
velfungerende indre marked. Divergerende eller ufuldstændig gennemførelse af
bestemmelserne og eksistensen af talrige nationale krav indikerer, at
virksomhederne står over for forskellige regler og fortolkninger i landene, og
har også ført til forskellige niveauer for beskyttelse af folke- og
dyresundheden. Det er yderst vigtigt at have et indre marked for
veterinærlægemidler, eftersom sektoren for veterinærlægemidler drives af det
kommercielle udbytte opnået gennem salg af veterinærlægemidler i forhold til de
anvendte ressourcer. De nuværende afgrænsede og fragmenterede markeder giver
ikke sektoren for veterinærlægemidler mulighed for at opnå et positivt
investeringsafkast til udvikling af nye lægemidler til visse dyrearter.
Ambitionen om at forbedre udbuddet af lægemidler i Unionen, det indre markeds
funktion og konkurrencen på markedet kan kun opfyldes på EU-plan. I sidste ende
vil dette være til gavn for dyrs og menneskers sundhed i hele Unionen.
1.5.3.     Erfaringer fra lignende
foranstaltninger
Nogle
elementer i det foreliggende initiativ bygger på de erfaringer, der i løbet af
årene er opnået på området for godkendelse af veterinærlægemidler. Forslaget
bygger på en undersøgelse, hvori vurderes konsekvenserne af revisionen af
veterinærlægemiddellovgivningen (findes på ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf),
og feedback fra den offentlige høring, som fandt sted fra april til juli 2010.

1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
Der forventes
synergi med revisionen af lovgivningen om foderlægemidler, forslaget om en
forordning om offentlig kontrol med henblik på anvendelsen af fødevare- og
foderstoflovgivningen, reglerne for dyrevelfærd, planteformeringsmateriale,
plantebeskyttelsesmidler, forslaget om en forordning om dyresundhed, forordning
(EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk
virksomme stoffer i animalske fødevarer, Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om
fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
(EMA) og forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsættelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
¨ Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–     
¨  Forslag/initiativ gældende fra […] til […] 
–     
¨  Finansielle virkninger fra […] til […] 
X Forslag/initiativ af ubegrænset
varighed
–     
Iværksættelse med en indkøringsperiode på 24
måneder (indkøringsperioden er tidsrummet mellem forordningens
ikrafttrædelsesdato, dvs. tyvendedagen for dens offentliggørelse, og
forordningens anvendelsesdato).  I dette tidsrum skal Kommissionen træffe alle
gennemførelsesforanstaltninger for at sikre, at forordningen har virkning fra
dens anvendelsesdato). Derefter gennemførelse i fuldt omfang.
1.7.              Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)[35] 
Fra
2014-budgettet
X Direkte forvaltning ved Kommissionen
–     
¨  i dens tjenestegrene, herunder personale i EU-delegationer 
–     
¨  i gennemførelsesorganer 
¨ Delt forvaltning i
samarbejde med medlemsstaterne 
X Indirekte forvaltning ved at
overlade budgetgennemførelsesopgaver til:
–     
¨ tredjelande eller organer, som tredjelande har udpeget
–     
¨ internationale organisationer og deres organer (angives nærmere)
–     
¨Den Europæiske Investeringsbank og Den Europæiske Investeringsfond
–     
¨ de organer, der er omhandlet i finansforordningens artikel 208 og 209
–     
¨ offentligretlige organer
–     
¨ privatretlige organer, der har fået overdraget offentlige
tjenesteydelsesopgaver, forudsat at de stiller tilstrækkelige finansielle
garantier
–     
X privatretlige organer, undergivet lovgivningen i
en medlemsstat, som har fået overdraget gennemførelsen af et offentligt-privat
partnerskab, og som stiller tilstrækkelige finansielle garantier
–     
¨ personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke
aktioner i den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik i henhold til afsnit V i
traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret i den relevante
basisretsakt.
–       Hvis der angives flere forvaltningsmetoder,
gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
Bemærkninger 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering 
Angiv hyppighed og
betingelser.
Kommissionen
har indført mekanismer for samarbejde med medlemsstaterne med henblik på at
overvåge gennemførelsen af EU-retten på området for regulering af
veterinærlægemidler. Agenturet fremsender årlige oplysninger til Kommissionen
og bestyrelsen vedrørende veterinære aktiviteter.
"Veterinærlægemiddeludvalget" og koordinationsgruppen bestående af
medlemsstaterne (CMDv) vil være det vigtigste forum for overvågning og
vurdering af anvendelsen af den nye forordning. Med henblik på at vurdere
iværksættelsen og virkningerne af de nye bestemmelser vil de i punkt 1.4.4
angivne indikatorer blive indsamlet og overvåget med jævne mellemrum.
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.2.1.     Konstaterede risici 
Agenturet vil
måske få utilstrækkelige gebyrindtægter som følge af problemer med at forudsige
den nøjagtige hyppighed og omfanget af samt omkostningerne ved alle
veterinæraktiviteter i agenturet. Endvidere er de krævede ressourcer til Det
Europæiske Lægemiddelagentur forudset i forslaget om revision af de gebyrer,
der opkræves for veterinærlægemidler. Det er nødvendigt, at den nye
gebyrstruktur bliver indført til tiden. 
Det
kan være, at de opdaterede EU-databaser for veterinærlægemidler og
lægemiddelovervågning ikke opfylder brugernes krav (myndigheder og indehavere
af markedsføringstilladelser). Revisionen af bestemmelserne vil således ikke
give den formindskelse af byrden, man har til hensigt at opnå.
2.2.2.     Oplysninger om det interne
kontrolsystem
En
medlemsstats kompetente myndighed er ved hjælp af inspektioner ansvarlig for at
sikre, at forskrifterne vedrørende veterinærlægemidler overholdes i
medlemsstaterne. Kommissionen vil foretage audit af medlemsstaternes
kontrolsystemer.
Endvidere vil
der blive gennemført overvågning for at sikre, at gebyrmidlerne modsvarer
agenturets yderligere opgaver, og de krævede personaleniveauer og ressourcer
vil blive taget op til revision hvert år.
Tæt og
regelmæssig kontakt med udviklere af IT-redskaber bør sikre, at databaserne
opfylder brugernes krav.
2.2.3.     Anslåede omkostninger og
fordele ved kontrollen samt forventet fejlrisiko 
Omkostningerne
ved Kommissionens audit vil være begrænsede, da disse vil blive integreret i de
audit, som foretages af Kommissionens Levnedsmiddel- og Veterinærkontor (FVO) i
forbindelse med overvågning af restkoncentrationer i levende dyr og animalske
produkter i medlemsstaterne. Formålet med auditten vil være, at den kompetente
myndighed ved hjælp af inspektioner sikrer, at forskrifterne vedrørende
veterinærlægemidler overholdes i medlemsstaterne. Audittene vurderer de
resultater, som kompetente myndigheder og andre officielt bemyndigede enheder,
som er involveret i kontrollen, opnår, samt de lovgivningsmæssige og
administrative foranstaltninger, der er indført for at gennemføre EU-kravene. 
Den forventede
fejlrisiko er lav, fordi medlemsstaterne allerede har samme ansvar i henhold
til den nuværende lovgivning. Kommissionens audit vil føre til yderligere
forbedring og harmonisering af medlemsstaternes kontrolsystemer. 
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
Angiv eksisterende og
påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Foruden anvendelsen af alle lovmæssige kontrolmekanismer vil GD SANCO
udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i overensstemmelse med
Kommissionens strategi på området (CAFS), som blev vedtaget den 24. juni 2011,
for bl.a. at sikre, at generaldirektoratets interne kontroller til bekæmpelse
af svig er i overensstemmelse med CAFS, samt at risikostyringen for bekæmpelse
af svig er gearet til at afdække områder med risiko for svig og give
tilstrækkelig respons. Om nødvendigt vil der blive etableret netværksgrupper og
passende IT-redskaber til at analysere tilfælde af svig i tilknytning til
finansieringen af gennemførelsesaktiviteter i forbindelse med forordningen om
veterinærlægemidler. På baggrund heraf gennemføres der en række
foranstaltninger, bl.a.:
- afgørelser, aftaler og kontrakter, der følger af finansieringen af
gennemførelsesaktiviteter for denne forordning, skal udtrykkeligt give
Kommissionen, herunder OLAF, og Revisionsretten beføjelse til at foretage
revisioner, kontroller og inspektioner på stedet    
- under evalueringsfasen for en indkaldelse af forslag/udbud kontrolleres
forslagsstillerne og tilbudsgiverne i forhold til de offentliggjorte
udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer og varslingssystemet (Early
Warning system (EWS))            
- reglerne om omkostningers støtteberettigelse vil blive forenklet i
overensstemmelse med finansforordningens bestemmelser   
- alle medarbejdere, der er involveret i kontraktforvaltning, samt revisorer og
inspektører, der kontrollerer de støtteberettigedes erklæringer på stedet,
uddannes regelmæssigt i spørgsmål om svig og uregelmæssigheder.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) på
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
·      Eksisterende udgiftsposter på budgettet 
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse………………………...……………] || OB/IOB[36] || fra EFTA-lande[37]   || fra kandidat­lande[38]   || fra tredje­lande || iht. finansforord­ningens artikel 21, stk. 2, litra b) 
 3 || 17.0312 - EMA   || OB/IOB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
Den årlige bevilling
til EMA udbetales i henhold til denne budgetpost. Alle aktiviteter i henhold
til dette forslag betragtes dog som gebyrfinansierede. Forslaget forventes
derfor ikke at få yderligere virkning for EU's budget.
·      Nye budgetposter, som der er søgt om - IKKE RELEVANT
I samme rækkefølge
som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse………………………………………] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidat­lande || fra tredje­lande || iht. finansforord­ningens artikel 21, stk. 2, litra b) 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
[Dette afsnit skal
udfyldes ved hjælp af arket vedrørende administrative budgetoplysninger (det andet dokument i bilaget til denne
finansieringsoversigt) og uploades til CISNET med henblik på høring af andre
tjenestegrene.]
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne 
i mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || Nummer || [Betegnelse……………...……………………………………………………………….] 
 GD <…….> ||   ||   || År n[39] || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer || Forpligtelser || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer || Forpligtelser || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD <…….> || Forpligtelser || = 1+1a+3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til UDGIFTSOMRÅDE <….> i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af
forslaget/initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-4 i den flerårige finansielle ramme (Referencebeløb) || Forpligtelser || =4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || 5 || "Administration" 
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År n || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 GD <…….> || 
  Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT GD <…….> || Bevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År n[41] || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
–     
X  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse
af aktionsbevillinger 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som
anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
 Der angives mål og resultat   ò ||   ||   || År n || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 RESULTATER 
 Art[42]   || Resul­tater­nes gnsntl. om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ning­er || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal resul­tater i alt || Omkost­ninger i alt 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1[43]... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL NR. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.  Resumé 
–     
X  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse
af administrationsbevillinger 
–     
¨  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (tre
decimaler)
   || År n [44] || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT 
 UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[45] i den flerårige finansielle ramme   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Bevillingerne til
menneskelige ressourcer og andre administrationsudgifter vil blive dækket ved hjælp
af de bevillinger, der i forvejen er afsat til generaldirektoratets forvaltning
af aktionen, og/eller ved intern omfordeling i generaldirektoratet, eventuelt
suppleret med yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige
generaldirektorat i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under
hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Anslået behov for menneskelige ressourcer
–     
X  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse
af menneskelige ressourcer. 
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver brug af personaleressourcer som anført
nedenfor:
Overslag angives i årsværk
 ||   || År n || År n + 1 || År n + 2 || År n +3 || Der indsæt­tes flere år, hvis virk­ninger­ne varer længe­re (jf. punkt 1.6) 
 ||  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (KA, UNE, V under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (KA, LA, UNE, V og JED i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || - i hovedsædet   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (KA, UNE, V – indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT - direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX angiver det berørte
politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive
dækket ved hjælp af det personale, som generaldirektoratet allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i generaldirektoratet, eventuelt suppleret
med yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige generaldirektorat i
forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de
budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte ||   
 Eksternt personale ||   
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme 
–     
X  Forslaget/initiativet er foreneligt med
indeværende flerårige finansielle ramme
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde
i den flerårige finansielle ramme
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
I Kommissionens meddelelse "Programmering af de
menneskelige og budgetmæssige ressourcer for decentrale agenturer for
2014-2020" (COM(2013) 519 final) fastlægges Kommissionens ressourceplaner
for de decentrale agenturer, herunder EMA, for perioden 2014-2020. De
menneskelige ressourcer, der anmodes om i denne finansieringsoversigt, vil blive
medtaget i den finansielle programmering, som allerede er forudset i
meddelelsen. EMA vil blive opfordret til at dække de yderligere aktiviteter,
der kræves i henhold til dette lovgivningsmæssige forslag, ved hjælp af intern
omfordeling.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes,
eller at den flerårige finansielle ramme revideres.
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.
3.2.5.     Tredjemands bidrag til finansieringen

–     
X Forslaget/initiativet indeholder ikke
bestemmelser om samfinansiering med tredjemand. 
–     
Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om
samfinansiering, jf. følgende overslag:
Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
   || År n || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I alt 
 Angiv organ, som deltager i samfinansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne 
–     
X  Forslaget/initiativet har ingen finansielle
virkninger for indtægterne
–     
¨  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–                   
¨         for egne indtægter 
–                   
¨         for diverse indtægter 
i mio.
EUR (tre decimaler)
 På budgettets indtægtsside || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[48] 
 År n || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
For diverse indtægter,
der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der
påvirkes.
Det oplyses, hvilken
metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
Bilag:
skøn over Det Europæiske Lægemiddelagenturs omkostninger og indtægter
Det forudses, at samtlige omkostninger
vedrørende veterinærlægemiddelaktiviteter i Det Europæiske Lægemiddelagentur i
forbindelse med revisionen tjenes ind igen ved hjælp af gebyrer. De skøn og
beregninger over omkostninger, der er medtaget i dette bilag, er baseret på
dette princip, og forslaget forventes derfor ikke at have finansielle
virkninger for EU's budget. Forslaget tillægger Kommissionen beføjelser til at
vedtage delegerede retsakter med henblik på at ændre gebyrerne. Dette vil gøre
det muligt for Kommissionen at tilpasse gebyrstrukturen i tide til Europa-Parlamentets
og Rådets opnåelse af enighed om dette forslag.
Omkostningerne er baseret på en kvalitativ
analyse af den forventede ændring på syv aktivitetsområder efter forordningens
gennemførelse: aktiviteter før markedsføringstilladelsen (f.eks. videnskabelig
rådgivning), evalueringsaktiviteter (ansøgninger om markedsføringstilladelse),
aktiviteter efter markedsføringstilladelse (ændringer), voldgift og
indbringelse, overvågningsaktiviteter (lægemiddelovervågning), andre
specialiserede områder og aktiviteter (rådgivning til Kommissionen,
internationalt samarbejde, overvågning af anvendelsen af veterinære
antimikrobielle stoffer, gennemsigtighed) og inspektioner og kontrol af, at
bestemmelserne overholdes. Nedenstående tabel viser et skøn over
ekstraomkostningerne og -indtægterne ved gennemførelsen af det nuværende
lovgivningsmæssige forslag. 
Skønnene over omkostningerne omfatter
lønomkostninger, evalueringsomkostninger, direkte omkostninger i forbindelse
med videnskabelige møder, oversættelsesomkostninger og IT-engangsomkostninger
og IT-vedligeholdelsesomkostninger og er balancen mellem den forventede ændring
i omkostninger og tab af gebyrindtægt for EMA efter gennemførelsen af den
reviderede forordning. Ved lønomkostningerne er der ikke taget hensyn til inflation,
valutakurser og ekstra pensionsomkostninger (gældende fra 2016 for agenturet).
Evalueringsomkostningerne vedrører de tjenester, som de nationale kompetente
myndigheder yder (omkostninger ved rapportørers vurderingsaktiviteter). De
direkte omkostninger i forbindelse med videnskabelige møder inkluderer
delegeredes rejse- og opholdsudgifter. Oversættelsesomkostninger er agenturets
direkte omkostninger til oversættelse af udtalelser og andre
lægemiddelrelaterede dokumenter. 
For så vidt angår indtægter er anvendt de
reviderede gennemførelsesbestemmelser til gebyrforordningen fra 1. april 2013.
Skønnene tager ikke hensyn til de gebyrnedsættelser, der måske finder
anvendelse for at stimulere SMV'er eller udviklingen af lægemidler til mindre
udbredt anvendelse eller til mindre udbredte arter. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Skøn over EMA's omkostninger og indtægter i forbindelse med gennemførelse af de reviderede bestemmelser ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Oversigt over arbejdsbyrden ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || i fuldtidsækvivalenter 
 Arbejdsbyrde (yderligere behov for menneskelige ressourcer) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Arbejdsbyrde i fuldtidsækvivalenter for AD-funktion eller tilsvarende || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Arbejdsbyrde i fuldtidsækvivalenter for AST-funktion eller tilsvarende || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbejdsbyrde (besparelser på menneskelige ressourcer) ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbejdsbyrde i fuldtidsækvivalenter for AD-funktion eller tilsvarende || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Arbejdsbyrde i fuldtidsækvivalenter for AST-funktion eller tilsvarende || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbejdsbyrde (nettovirkning for menneskelige ressourcer, behov minus besparelser) ||   ||   ||   ||   ||   
 Arbejdsbyrde i fuldtidsækvivalenter for AD-funktion eller tilsvarende || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Arbejdsbyrde i fuldtidsækvivalenter for AST-funktion eller tilsvarende || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 EMA - Skøn over indtægter og omkostninger som følge af revisionen af veterinærlægemiddellovgivningen ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || i EUR 
 Omkostninger (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Lønomkostninger for AD-funktion eller tilsvarende (89 685 EUR/år) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||                      705 821 
 Lønomkostninger for AST-funktion eller tilsvarende (55 988 EUR/år) || -           187 000 || -           130 452 || -             33 033 ||                  9 518 ||                          9 518 
 Evalueringsomkostninger ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||                   1 062 300 
 Testning og prøveudtagning ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Videnskabelige møder - direkte omkostninger ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||                      238 365 
 Oversættelsesomkostninger ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||                             548 512 
 IT - engangsomkostninger ||              700 000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                                  -   
 IT - vedligeholdelsesomkostninger (herunder driftsomkostninger for ESVAC) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||                       744 764 
 Omkostninger i alt ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||                   3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Indtægter ||   ||   ||   ||   ||   
 Anslåede indtægter fra gebyrer, der betales til EMA ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||                    3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar
1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 22 af
9.2.1965, s. 369).
[2]        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
[3]        Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
[4]        Meddelelse fra Kommissionen til
Europa-Parlamentet i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet
afsnit, vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af forslag
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsprocedurer for fastsættelse
af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i
animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90
(KOM(2008) 912 af 8.1.2009).
[5]        Meddelelse fra
Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet – Handlingsplan for den
voksende trussel fra antimikrobiel resistens (KOM(748) af 15.11.2011).
[6]        Kommissionens Meddelelse om honningbiers sundhed (KOM(714) af
6.12.2010).
[7]        Et resumé af besvarelserne findes på: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Undersøgelse foretaget af GHK
Consulting, der er medlem af European Policy Evaluation Consortium (EPEC), med
bistand fra Triveritas.
[9]               EUT C […] af […], s. […].
[10]             EUT C […] af […], s. […].
[11]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
(EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
[12]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
[13]             KOM(2010) 2020 endelig af 3.3.2010.
[14]             Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december
2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15
af 20.1.2010, s. 1).
[15]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22.
september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål
(EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
[16]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og
Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
[17]             Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet
(KOM(2000) 1 (endelig)).
[18]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31.
marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).
[19]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
[20]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af
18.10.2003, s. 29).
[21]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
[22]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009
af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for
restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer,
om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
[23]             Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 af 6. juni 2008
om gennemførelse af Rådets direktiv 90/426/EØF og 90/427/EØF for så vidt angår
metoder til identifikation af enhovede dyr (EUT L 149 af 7.6.2008, s. 3). 
[24]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12
marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).
[25]             Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 12. august 2002 om
gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår
analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (EFT L 221 af 17.8.2002,
s. 8).
[26]             Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996
om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og
restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af
direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10).
[27]             Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om
principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for
veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70).
[28]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22.
juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og
forskrifter samt forskrifter for informationssamfundstjenester (EFT L 204 af
21.7.1998, s. 37).
[29]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8.
juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig
elektronisk handel, i det indre marked ("Direktivet om elektronisk
handel") (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).
[30]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
[31]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om
dyresundhed (EUT L … af … … …, s. …).
[32]             Rådets afgørelse 94/358/EF af 16. juni 1994 om godkendelse
af konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé på Det Europæiske
Fællesskabs vegne (EFT L 158 af 25.6.1994, s. 17).
[33]             ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse)
–  ABB: Activity Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[34]             Jf. finansforordningens artikel 54, stk. 2, litra a) hhv.
b).
[35]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[36]             OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[37]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. 
[38]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[39]             År n er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[40]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[41]             År n er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[42]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.).
[43]             Som beskrevet i punkt 1.4.2. '"Specifikke mål
...". 
[44]             År n er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[45]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[46]             KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE:
udstationerede nationale eksperter, V: vikarer, JED: junioreksperter ved
delegationerne. 
[47]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[48]             Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told,
sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløbene, hvorfra
opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.
BILAG
til forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS
FORORDNING
om veterinærlægemidler
BILAG I
Administrative
oplysninger som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra a)
1. Ansøger 
1.1. Navn eller firmanavn samt adresse eller registreret
forretningssted for den person, der er ansvarlig for at bringe lægemidlet i
omsætning 
1.2. Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne

1.3. Navn og adresse på de steder, som er
involveret i de forskellige trin i fremstillingen
1.4. Navn og adresse på importøren, hvis det
er relevant 
2. Identifikation af veterinærlægemidlet
2.1. Forslået betegnelse for
veterinærlægemidlet 
2.2. Virksomme stoffer
2.3. Styrke
2.4. Lægemiddelform
2.5. Administrationsvej
2.6. Administrationsmetode
2.7. Målarter 
3. Oplysninger om fremstilling og
lægemiddelovervågning
3.1. Dokumentation for en
fremstillingstilladelse
3.2. Identifikator eller referencenummer for
lægemiddelovervågningssystemets masterfil
4. Produktinformation 
4.1. Udkast til produktresumé udarbejdet i overensstemmelse
med artikel 30
4.2. Beskrivelse af endelig præsentationsmåde,
herunder emballage og etikettering
4.3. Udkast til teksten på den indre
emballage, ydre emballage og indlægssedlen i overensstemmelse med artikel 9-14
i denne forordning
5. Andre oplysninger
5.1. Liste over de lande, hvor der er udstedt
en markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet
5.2. Kopier af alle de produktresuméer, som er
medtaget i betingelserne i markedsføringstilladelser, som medlemsstaterne har
udstedt, hvis det er relevant 
5.3. Liste over de lande, hvor der er ansøgt
om eller givet afslag på markedsføringstilladelse
5.4. Liste over lande, hvor
veterinærlægemidlet skal bringes i omsætning, hvis der er relevant
5.5. Kritiske ekspertrapporter om kvalitet,
sikkerhed og virkning 
BILAG
II
Tekniske
krav som nævnt i artikel 7, stk.1, litra b)
DEL 1 - Tekniske krav til
veterinærlægemidler bortset fra biologiske lægemidler
1.1. INDLEDNING
Den tekniske dokumentation skal indeholde en
nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte eller citerede test,
undersøgelser og forsøg, herunder af de anvendte metoder. Dataene skal være
relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at dokumentere
veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. 
Dataene skal være tilstrækkelige til, at man
kan bestemme:
- veterinærlægemidlets dosering for de
forskellige dyrearter, lægemiddelform, administrationsvej og -metode samt
holdbarhed
- eventuelle forsigtigheds- og
sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring af
veterinærlægemidlet, ved behandling af dyr dermed og ved bortskaffelse af
affaldsprodukter, samt angivelse af eventuelle risici, som veterinærlægemidlet
kan frembyde for miljøet samt for folke- og dyresundheden
- tilbageholdelsestiden for
veterinærlægemidler til arter bestemt til fødevareproduktion 
- terapeutiske indikationer,
kontraindikationer og utilsigtede hændelser. 
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af
de testmetoder, som fremstilleren har anvendt, resultaterne af de farmaceutiske
(fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøver og
sikkerhedsundersøgelser, herunder test, der vurderer lægemidlets potentielle
miljørisiko. Herudover skal der også fremlægges resultater af undersøgelser af
restkoncentrationer og af prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg.  
Hvis det er relevant, skal der fremlægges
undersøgelser, der oplyser om de direkte eller indirekte risici for menneskers
sundhed, fødevaresikkerheden eller dyrs sundhed, der er forbundet med
anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr, samt en vurdering af
virkningen af de risikobegrænsende foranstaltninger, som ansøgeren har
foreslået til at begrænse udviklingen af antimikrobiel resistens med.
Farmakologiske og toksikologiske undersøgelser
og undersøgelser af restkoncentrationer og sikkerhed gennemføres i
overensstemmelse med de principper om god laboratoriepraksis (GLP), der er
fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF[1] og 2004/9/EF[2].
Dossieret skal indeholde en
miljørisikovurdering i forbindelse med udsætning i miljøet af veterinærlægemidler
indeholdende eller bestående af genetisk modificerede organismer (GMO) som
defineret i artikel 2 i direktiv 2001/18/EF. Oplysningerne skal forelægges i
overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF.
Dyreforsøg bortset fra kliniske forsøg
gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU.
Ansøgningen skal om nødvendigt indeholde
oplysninger vedrørende lægemiddelovervågningssystemet.
For ansøgninger, der indgives efter den
centraliserede procedure, skal de formater, som agenturet stiller til rådighed,
anvendes i forbindelse med forelæggelsen af dossieret.
1.2. DOKUMENTATION OM KVALITET 
1.2.1. GRUNDLÆGGENDE PRINCIPPER OG KRAV
Kvalitetsdata skal for så vidt angår de
virksomme stoffer og det færdige veterinærlægemiddel omfatte følgende
oplysninger:
- beskrivelse af fremstillingsprocessen 
- karakterisering og egenskaber
- kvalitetskontrolprocedurer og -krav 
- stabilitet
- beskrivelse af sammensætningen 
- udvikling af veterinærlægemidlet. 
Alle testprocedurer skal opfylde de nødvendige
kriterier for analyse og kontrol af udgangsmaterialernes og det færdige
lægemiddels kvalitet. Resultaterne af valideringsundersøgelserne skal
forelægges. 
Der skal fremlægges oplysninger, der beskriver
alle anvendte testprocedurer udførligt, således at de kan gentages ved den
kontrol, der foretages på den kompetente myndigheds anmodning. Er der anvendt
særligt udstyr, beskrives dette tilstrækkeligt udførligt.
Sammensætningen af laboratoriereagenserne
angives og suppleres om nødvendigt med tilberedningsmetoden. Hvis testprocedurer
er medtaget i Den Europæiske Farmakopé eller en medlemsstats farmakopé, kan
beskrivelsen af testprocedurer erstattes af en detaljeret henvisning til den
pågældende farmakopé. 
Hvis det er relevant, skal der anvendes kemisk
og biologisk referencemateriale fra Den Europæiske Farmakopé. Hvis der er
anvendt andre referencepræparater og -standarder, skal disse angives og
beskrives detaljeret. 
Hvis det virksomme stof i et
veterinærlægemiddel indgår i et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i
overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, kan det kvalitetsrelaterede generelle
resumé i modul 2, punkt 2.3, i bilag I til nævnte direktiv erstatte
dokumentationen vedrørende det virksomme stof eller eventuelt lægemidlet. 
Hvis den kompetente myndighed offentligt har
bekendtgjort, at de kemiske, farmaceutiske og biologiske/mikrobiologiske
oplysninger vedrørende det færdige lægemiddel kun må medtages i dossieret i
CTD-format (Common Technical Document), kan det udførlige og kritiske resumé af
resultaterne af farmaceutiske forsøg, der kræves til fremstillingen af
veterinærlægemidlet, fremlægges i det kvalitetsrelaterede generelle
resuméformat. 
Hvis en ansøgning vedrører begrænsede
markeder, kan CTD-formatet følges uden de kompetente myndigheders
forhåndsgodkendelse. 
1.2.2. KRAV TIL DATASÆT VEDRØRENDE KVALITET

A. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning 
A.1. Kvalitative oplysninger om
veterinærlægemidlet  
A.2. Kvalitative oplysninger om beholderen og
dens lukkemekanisme 
A.3. Almindeligt benyttede betegnelser 
A.4. Kvantitative oplysninger 
A.5. Farmaceutisk udviklingsarbejde 
B. Beskrivelse af fremstillingsmåden
C. Kontrol med udgangsmaterialer
C.1. Virksomme stoffer 
i) Virksomme stoffer, der er opført i
farmakopéer 
ii) Virksomme stoffer, der ikke er opført i en
farmakopé 
iii) Fysisk-kemiske egenskaber, som kan
påvirke biotilgængeligheden 
C.2. Hjælpestoffer 
Der skal fremlægges dokumentation for, at
farvestoffer beregnet til veterinærlægemidler overholder kravene i
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF[3], undtagen hvis
ansøgningen om markedsføringstilladelse vedrører visse veterinærlægemidler til
lokal anvendelse som f.eks. insekticidhalsbånd og øremærker.
Der skal fremlægges dokumentation for, at de
anvendte farvestoffer opfylder renhedskriterierne i Kommissionens direktiv
2008/128/EF[4].
C.3. Lukkemekanismer for beholdere 
i) Virksomt stof 
ii) Det færdige lægemiddel 
C.4. Stoffer af biologisk oprindelse 
D. KONTOLTEST, DER GENNEMFØRES PÅ
MELLEMSTADIER I FREMSTILLINGSPROCESSEN
Kontrol af det færdige lægemiddel 
E.1. Generelle egenskaber ved det færdige
lægemiddel 
E.2. Identifikation og kvantitativ bestemmelse
af virksomt stof/virksomme stoffer 
E.3. Identifikation og kvantitativ bestemmelse
af hjælpestofferne 
E.4. Sikkerhedsundersøgelser 
F. Stabilitetsundersøgelser 
F.1. Virksomme stoffer 
F.2. Det færdige lægemiddel 
1.3. SIKKERHEDSDOKUMENTATION
1.3.1. GRUNDLÆGGENDE PRINCIPPER OG KRAV
Sikkerhedsdokumentationen skal indeholde en
vurdering af:
a) veterinærlægemidlets mulige toksicitet og
enhver risiko for uønskede virkninger ved forskriftsmæssig brug til dyr, idet
disse virkninger skal vurderes i forhold til sygdommens alvor 
b) de mulige skadelige virkninger på mennesker
fra restkoncentrationer af veterinærlægemidlet eller det virksomme stof i
fødevarer hidrørende fra behandlede dyr og enhver vanskelighed forårsaget af
disse restkoncentrationer under den industrielle forarbejdning af fødevarer 
c) de mulige risici ved menneskets eksponering
for veterinærlægemidlet på alle trin i veterinærlægemidlets livscyklus 
d) de mulige miljørisici forbundet med anvendelse
af veterinærlægemidlet
e) de mulige risici forbundet med udvikling af
antimikrobiel resistens.
Det skal fremgå af sikkerhedsdokumentationen,
at der er anvendt matematiske og statistiske procedurer ved design af
prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg og ved evaluering af resultaterne.
Desuden skal der oplyses om lægemidlets terapeutiske anvendelsesmulighed og om
de risici, der er forbundet med dets anvendelse. 
Undertiden kan der være behov for at analysere
moderstoffets metabolitter, hvis det er dem, der giver anledning til
betænkelighed. 
Et hjælpestof, som anvendes på
lægemiddelområdet for første gang, skal behandles som et virksomt stof. 
Hvis veterinærlægemidlet er beregnet til dyr
bestemt til fødevareproduktion skal dokumentationen vedrørende
restkoncentrationer vise: 
a) i hvilket omfang og hvor længe
restkoncentrationer af veterinærlægemidlet eller dets metabolitter forbliver i
spiseligt væv af behandlede dyr eller i mælk, æg og/eller honning hidrørende
fra sådanne dyr 
b) at der kan opstilles realistiske
tilbageholdelsestider, som kan overholdes under de praktiske vilkår i
landbruget 
c) at den eller de analysemetoder, der er
anvendt i undersøgelsen af restkoncentrationsnedbrydningen, er tilstrækkeligt
valideret til at sikre restkoncentrationsdata, som kan danne grundlag for
fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Der skal fremlægges en miljørisikovurdering
vedrørende alle uønskede virkninger, som anvendelsen af veterinærlægemidlet kan
have for miljøet, og risikoen ved sådanne virkninger. I vurderingen skal der
også identificeres eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, som kan være
nødvendige for at mindske en sådan risiko. 
Vurderingen gennemføres normalt i to faser.
Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis
det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i
overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive
miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne
risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende: 
a) målarten og det anbefalede brugsmønster 
b) administrationsmåde, især i hvor høj grad lægemidlet
forventes at gå direkte ud i miljøet 
c) behandlede dyrs eventuelle udskillelse af lægemidlet,
dets virksomme stoffer eller relevante metabolitter i miljøet; nedbrydelighed i
sådanne ekskreter 
d) bortskaffelse af ubrugte
veterinærlægemidler eller andre affaldsprodukter. 
I anden fase gennemføres der i
overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke
undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer. Heri
indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige
oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske
egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter.
1.3.2. KRAV TIL DATASÆT VEDRØRENDE
SIKKERHED
A. Sikkerhedsundersøgelser 
A.1. Præcis identifikation af lægemidlet og
dets virksomme stof/stoffer 
A.2. Farmakologi 
A.2.1. Farmakodynamik 
A.2.2. Farmakokinetik 
A.3. Toksikologi 
A.3.1. Toksicitet ved enkeladministration 
A.3.2. Toksicitet ved gentagen administration 
A.3.3. Tolerancen hos målarten
A.3.4. Toksisk virkning på forplantningsevnen,
herunder udviklingstoksicitet
A.3.4.1. Undersøgelse af virkning på
forplantningsevnen 
A.3.4.2. Undersøgelse af udviklingstoksicitet 
A.3.5. Genotoksicitet 
A.3.6. Carcinogenicitet 
A.4. Andre krav 
A.4.1. Restkoncentrationers mikrobiologiske
egenskaber (mulige virkninger på menneskets tarmflora, potentielle virkninger
på mikroorganismer, som anvendes ved industriel fødevareforarbejdning)
A.4.2. Iagttagelser på mennesker 
A.4.3. Udvikling af resistens
A.5. Brugersikkerhed
A.6. Miljørisikovurdering 
A.6.1. Miljørisikovurdering af
veterinærlægemidler, der ikke indeholder eller består af genetisk modificerede
organismer 
A.6.2. Miljørisikovurdering af
veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede
organismer 
B. Undersøgelser for restkoncentrationer 
B.1. Metabolisme og restkinetik 
B.1.1. Farmakokinetik (absorption, fordeling,
metabolisme, udskillelse) 
B.1.2. Nedbrydning af restkoncentrationer 
B.2. Metode til analyse af restkoncentrationer

1.4. DOKUMENTATION FOR VIRKNING
1.4.1. GRUNDLÆGGENDE PRINCIPPER OG KRAV
Resultaterne af prækliniske undersøgelser og
kliniske forsøg skal angives.
Den farmakologiske aktivitet og lægemidlets
tolerance skal angives ved hjælp af prækliniske undersøgelser. 
De kliniske forsøg skal påvise eller
dokumentere virkningen af veterinærlægemidlet ved doseringen via
administrationsvejen og give oplysninger om indikationer og kontraindikationer med
hensyn til dyreart, alder, race og køn, om lægemidlets anvendelsesmåde samt
eventuelle utilsigtede hændelser. 
Forsøgsresultaterne skal bekræftes ved hjælp
af data, som er opnået under normale feltbetingelser. 
Kliniske forsøg skal udføres ved brug af
kontroldyr (kontrollerede kliniske forsøg), medmindre det begrundes, at de
kliniske forsøg udføres uden kontroldyr. Resultaterne vedrørende den opnåede
virkning skal sammenlignes med resultaterne for målarter, som har fået et
veterinærlægemiddel, der er godkendt i Unionen til samme
anvendelsesindikationer hos samme dyreart, eller et placebo eller ingen
behandling. Alle de opnåede resultater, såvel positive som negative, skal rapporteres.

Ved protokoldesign, analyse og evaluering i
forbindelse med kliniske forsøg skal de etablerede statistiske principper
følges, medmindre andet er begrundet. 
Alle veterinærkliniske forsøg udføres i
overensstemmelse med en detaljeret forsøgsprotokol. 
Kliniske feltforsøg udføres i overensstemmelse
med de etablerede principper om god klinisk praksis og med principperne om
erstatning, begrænsning og forfinelse i forbindelse med dyreforsøg.
Inden feltforsøget påbegyndes, skal der
indhentes dokumenteret tilsagn fra ejeren af de dyr, der skal bruges under
forsøget. Især skal ejeren oplyses skriftligt om, hvilke følgevirkninger
deltagelse i forsøget får for senere bortskaffelse af behandlede dyr eller for
udnyttelsen af behandlede dyr til fødevarer. En kopi af disse oplysninger skal
kontrasigneres og dateres af dyrets ejer og vedlægges forsøgsdokumentationen. 
Medmindre feltforsøget udføres som
blindforsøg, finder bestemmelserne om etikettering af formuleringer bestemt til
brug i feltforsøg med veterinærlægemidler tilsvarende anvendelse. Ordene
"kun til veterinære feltforsøg" skal i alle tilfælde være anført tydeligt,
og således at de ikke kan slettes, på etiketten.
1.4.2. KRAV TIL DATASÆT VEDRØRENDE VIRKNING
A. Prækliniske krav
A.1. Undersøgelser til påvisning af
farmakologisk aktivitet 
A.2. Undersøgelser til påvisning af de
farmakologiske mekanismer, der ligger til grund for den terapeutiske virkning 
A.3. Undersøgelser til påvisning af den vigtigste
farmakokinetiske profil 
A.4. Undersøgelser til påvisning af
sikkerheden for måldyr 
A.5. Undersøgelser af resistens. 
Såfremt der under undersøgelsernes
gennemførelse findes uventede resultater, skal der fremlægges detaljerede
oplysninger herom. 
B. Kliniske krav 
B.1. Sammensætning af de anvendte
lægemiddelbatcher
B.2. Målarters tolerance 
B.3. Bibliografiske oplysninger
DEL 2 - Tekniske krav til biologiske
veterinærlægemidler 
2.1. INDLEDNING
Den tekniske dokumentation skal indeholde en
nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte eller citerede
undersøgelser, herunder af de anvendte metoder. Det skal sikres, at de
foreliggende data er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde
kravene. 
De forelagte data skal være tilstrækkelige
til, at man kan bestemme:
- doseringen for de forskellige dyrearter, som
veterinærlægemidlet er bestemt for, lægemiddelform, administrationsvej og
-metode samt foreslået holdbarhed 
- begrundelser for eventuelle forsigtigheds-
og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring af
veterinærlægemidlet, ved behandling af dyr dermed og ved bortskaffelse af
affaldsprodukter, samt angivelse af eventuelle risici, som veterinærlægemidlet
kan frembyde for miljøet samt for folke- og dyresundheden
- angivelse af tilbageholdelsestiden for
veterinærlægemidler til arter bestemt til fødevareproduktion 
- terapeutiske indikationer,
kontraindikationer og utilsigtede hændelser. 
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af
de testmetoder, som fremstilleren har anvendt, resultaterne af de farmaceutiske
(fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøver og
sikkerhedsundersøgelser, herunder test, der vurderer lægemidlets potentielle
miljørisiko. Indvirkningen undersøges, og det overvejes i konkrete tilfælde at indføre
særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den. Herudover skal der også
fremlægges resultater af undersøgelser af restkoncentrationer og af prækliniske
undersøgelser og kliniske forsøg.  
Farmakologiske og toksikologiske undersøgelser
og undersøgelser af restkoncentrationer og sikkerhed gennemføres i
overensstemmelse med de principper om god laboratoriepraksis (GLP), der er
fastsat i direktiv 2004/10/EF og 2004/9/EF.
Dyreforsøg bortset fra kliniske forsøg
gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU.
Dossieret skal indeholde en
miljørisikovurdering i forbindelse med udsætning i miljøet af
veterinærlægemidler indeholdende eller bestående af genetisk modificerede
organismer (GMO) som defineret i artikel 2 i direktiv 2001/18/EF. Oplysningerne
skal forelægges i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF.
Ansøgningen skal om nødvendigt indeholde
oplysninger vedrørende lægemiddelovervågningssystemet.
For ansøgninger, der indgives efter den
centraliserede procedure, skal de formater, som agenturet stiller til rådighed,
anvendes i forbindelse med forelæggelsen af dossieret.
2.2. DOKUMENTATION OM KVALITET 
2.2.1. GRUNDLÆGGENDE PRINCIPPER OG KRAV 
Alle analytiske testprocedurer skal beskrives
udførligt, således at de kan gentages, hvis det er nødvendigt (f.eks. af et
officielt laboratorium). Alle procedurer skal valideres af ansøgeren, og
resultatet af valideringsundersøgelserne skal forelægges.
Ansøgninger vedrørende immunologiske
veterinærlægemidler skal indeholde oplysninger om diluenda, som er nødvendige
for fremstilling af det endelige vaccinepræparat. 
Et immunologisk veterinærlægemiddel skal anses
for at være ét lægemiddel, selv om der kræves mere end et diluendum til at
fremstille forskellige præparater af det færdige lægemiddel, som kan indgives
ved forskellige administrationsmåder eller -metoder. Diluenda kan pakkes sammen
med vaccinebeholdere eller separat.
2.2.2. KRAV TIL DATASÆT VEDRØRENDE KVALITET
A. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning 
A.1. Kvantitative oplysninger
A.2. Almindeligt benyttede betegnelser 
A.3. Kvantitative oplysninger 
A.4. Produktudvikling 
A.5. Beholdere
B. Beskrivelse af fremstillingsmåden
C. Fremstilling og kontrol af
udgangsmaterialer
C.1. Udgangsmaterialer, der er opført i
farmakopéer 
C.2. Udgangsmaterialer, der ikke er opført i
en farmakopé 
C.2.1. Udgangsmaterialer af biologisk
oprindelse 
C.2.2. Udgangsmaterialer, der ikke er af
biologisk oprindelse. 
C.2.3. Specifikke foranstaltninger til
forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopati hos dyr
D. Kontroltest under fremstillingsprocessen

E. Kontroltest af det færdige lægemiddel 
E.1. Generelle egenskaber ved det færdige
lægemiddel 
E.2. Identifikation af det eller de virksomme
stoffer 
E.3. Titer eller styrke for batchen 
E.4. Identifikation og kvantitativ bestemmelse
af adjuvanter 
E.5. Identifikation og kvantitativ bestemmelse
af hjælpestoffer
E.6. Sikkerhedsundersøgelser 
E.7. Sterilitets- og renhedsforsøg 
E.8. Restfugtighed 
E.9. Inaktivering 
F. Ensartethed mellem batcher
G. Stabilitetsundersøgelser 
H. Andre oplysninger vedrørende genetisk
modificerede organismer  
2.3. SIKKERHEDSDOKUMENTATION
2.3.1. GRUNDLÆGGENDE PRINCIPPER OG KRAV 
Sikkerhedsforsøgene udføres på målarten. 
Sikkerhedsforsøgene skal vise den mulige
risiko, det biologiske veterinærlægemiddel frembyder ved forskriftsmæssig brug
til dyr. Denne risiko skal vurderes i forhold til de mulige fordele ved
lægemidlet. Certifikater om overholdelse af god laboratoriepraksis skal ledsage
relevante undersøgelser.
Sikkerhedsdokumentation anvendes til vurdering
af de mulige risici ved menneskers eksponering for veterinærlægemidlet, for
eksempel under administration til dyret.
For immunologiske veterinærlægemidler, der
består af levende organismer, navnlig organismer som kan spredes fra
vaccinerede dyr, skal den mulige risiko for uvaccinerede dyr af samme eller
andre eventuelt udsatte arter vurderes. For så vidt angår levende
vaccinestammer, som kan være zoonotiske, skal risikoen for mennesker vurderes. 
Miljørisikovurderingen skal evaluere de
potentielle skadelige virkninger, som anvendelsen af lægemidlet kan have for
miljøet, og finde frem til eventuelle forsigtighedsforanstaltninger, som kan
være nødvendige for at mindske sådanne risici. 
Vurderingen gennemføres normalt i to faser.
Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende
retningslinjer. Den første fase skal altid gennemføres og skal angive miljøets
potentielle eksponering for lægemidlet og det dermed forbundne risikoniveau,
idet der navnlig tages højde for følgende: 
— målart og det anbefalede brugsmønster 
— administrationsmåde, især i hvor høj grad lægemidlet
forventes at gå direkte ud i miljøet 
— behandlede dyrs eventuelle udskillelse af lægemidlet
eller dets virksomme stoffer i miljøet, sådanne ekskreters nedbrydelighed 
— bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler
eller andre affaldsprodukter. 
Hvis konklusionerne fra første fase indikerer
en potentiel miljørisiko ved lægemidlet, skal ansøgeren gå videre til anden
fase og evaluere veterinærlægemidlets mulige miljørisici. Om fornødent kan der
gennemføres yderligere undersøgelser af lægemidlets virkning (i jord, vand og
luft, akvatiske systemer, virkning på andre organismer, som lægemidlet ikke er
bestemt for).
2.3.2. KRAV TIL DATASÆT VEDRØRENDE
SIKKERHED
A. Prækliniske undersøgelser 
A.1. Sikkerhed ved administration af en enkelt
dosis 
A.2. Sikkerhed ved en enkelt administration af
en overdosis 
A.3. Sikkerhed ved gentagen administration af
en enkelt dosis 
A.4. Undersøgelse af forplantningsevne 
A.5. Undersøgelse af immunologiske funktioner 
A.6. Særlige bestemmelser for levende vacciner

A.6.1. Spredning af vaccinestammer 
A.6.2. Spredning i det vaccinerede dyr 
A.6.3. Svækkede vacciners tilbagevenden til
virulens 
A.6.4. Vaccinestammens biologiske egenskaber 
A.6.5. Rekombination eller genomisk
resortering af stammer 
A.7. Brugersikkerhed 
A.8. Undersøgelser for restkoncentrationer
A.9. Interaktioner med andre
veterinærlægemidler 
B. Kliniske forsøg 
C. Miljørisikovurdering
D. Påkrævet vurdering ved
veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede
organismer
2.4. DOKUMENTATION FOR VIRKNING
2.4.1. GRUNDLÆGGENDE PRINCIPPER OG KRAV 
Alle virkningsundersøgelser udføres i
overensstemmelse med en grundigt overvejet og detaljeret protokol, som skal
foreligge i skriftlig form, inden undersøgelsen påbegyndes. I forvejen
fastsatte, systematisk skriftlige procedurer for organisation, gennemførelse,
dataindsamling, dokumentation og verifikation vedrørende virkningsforsøg er
påkrævet. 
Alle virkningsundersøgelser og –forsøg skal
beskrives udførligt, således at de kan gentages ved de kontrollerede
undersøgelser eller forsøg, der foretages på den kompetente myndigheds
anmodning. 
Virkningsundersøgelser, som udføres i laboratoriet,
gennemføres som kontrollerede forsøg med ubehandlede kontroldyr, medmindre
dette ikke kan retfærdiggøres af hensyn til dyrevelfærd, og virkningen kan
påvises på anden måde. Almindeligvis skal disse laboratorieundersøgelser
understøttes af forsøg, der udføres på feltvilkår, og som omfatter ubehandlede
kontroldyr. 
2.4.2. KRAV TIL DATASÆT VEDRØRENDE VIRKNING
A. Prækliniske undersøgelser 
A.1. Kvalitetsdata om de anvendte
lægemiddelbatcher
A.2. Beskrivelse af undersøgelsen
B. Kliniske forsøg 
B.1. Kvalitative data om de anvendte
lægemiddelbatcher 
B.2. Beskrivelse af forsøget
C. Bibliografiske oplysninger 
2.5. VACCINEANTIGEN-MASTERFIL
En vaccineantigen-masterfil er en selvstændig
del af dossieret i forbindelse med ansøgningen om en markedsføringstilladelse for
en vaccine, og den indeholder alle relevante oplysninger om kvaliteten af hvert
af de virksomme stoffer, som indgår i dette veterinærlægemiddel. Den
selvstændige del kan være fælles for en eller flere monovalente og/eller
kombinerede vacciner, som fremlægges af samme ansøger eller indehaver af en
markedsføringstilladelse. 
2.6. MULTI-STRAIN-DOSSIERER
For vacciner mod mund- og klovesyge, aviær
influenza og bluetongue skal der forelægges et multi-strain-dossier. 
Et multi-strain-dossier er ét enkelt dossier,
som indeholder de relevante data til en unik og grundig videnskabelig vurdering
af de forskellige mulige stammer eller kombinationer af stammer, som muliggør
tilladelse til vacciner mod antigenvarierende vira. 
DEL 3 - Tekniske krav til homøopatiske
veterinærlægemidler 
3.1. INDLEDNING
Kravene som beskrevet i del 1 finder
anvendelse på homøopatiske veterinærlægemidler, jf. artikel 88, med følgende
ændringer.
3.2. KVALITET 
3.2.1. TERMINOLOGI
Det latinske navn på den homøopatiske stamme
som beskrevet i dossieret i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse
skal være i overensstemmelse med den latinske betegnelse i Den Europæiske
Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, i en medlemsstats officielle
farmakopé. I givet fald angives det eller de traditionelle navne, som benyttes
i hver medlemsstat. 
3.2.2. KONTROL AF UDGANGSMATERIALER 
Oplysninger og dokumentation vedrørende
udgangsmaterialer — dvs. alle de materialer, der er anvendt fra første trin i
fremstillingen af den homøopatiske stamme indtil den endelige fortynding, som
skal inkorporeres i det færdige homøopatiske veterinærlægemiddel — som
vedlægges ansøgningen, skal suppleres med yderligere data om den homøopatiske
stamme. 
De generelle kvalitetskrav gælder for alle udgangsmaterialer
og råvarer samt for de mellemliggende trin i fremstillingsprocessen indtil den
endelige fortynding, som skal inkorporeres i det færdige homøopatiske
lægemiddel. Såfremt der findes en toksisk bestanddel, skal den kontrolleres, om
muligt i den endelige fortynding. Hvis dette imidlertid ikke er muligt pga. en
høj fortynding, kontrolleres den toksiske bestanddel på et tidligere trin. Alle
trin i fremstillingsprocessen lige fra udgangsmaterialer til den endelige
fortynding, som skal inkorporeres i det færdige lægemiddel, skal beskrives
fuldt ud. 
Sker der fortynding, bør de enkelte fortyndingstrin
foretages efter den homøopatiske fremstillingsmetode som beskrevet i den
relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, eller, såfremt en sådan ikke findes,
i en medlemsstats officielle farmakopé. 
3.2.3. KONTROLTEST AF DET FÆRDIGE
LÆGEMIDDEL 
Enhver undtagelse fra de generelle
kvalitetskrav skal begrundes behørigt af ansøgeren. 
Der skal foretages identifikation og
kvantitativ bestemmelse af alle indholdsstoffer, som kan have en toksikologisk
virkning. Hvis det kan godtgøres, at alle toksikologisk relevante indholdsstoffer
ikke kan identificeres, og/eller der ikke kan foretages kvantitativ bestemmelse
af disse, f.eks. på grund af fortynding i det færdige lægemiddel, skal
kvaliteten påvises ved en fuldstændig validering af fremstillings- og
fortyndingsprocessen. 
3.2.4. STABILITETSUNDERSØGELSER 
Det færdige lægemiddels stabilitet skal
påvises. Stabilitetsdata for homøopatiske stammer kan som regel overføres til
de fortyndinger/potenseringer, der fremstilles heraf. Hvis det virksomme stof
på grund af fortyndingsgraden ikke kan identificeres, eller der ikke kan
foretages en kvantitativ bestemmelse heraf, kan der anføres stabilitetsdata for
lægemiddelformen. 
3.3. SIKKERHED
Bestemmelserne om sikkerhed i del 1 finder
anvendelse på den i artikel 88 nævnte registreringsprocedure for homøopatiske
veterinærlægemidler, jf. dog bestemmelserne i forordning (EF) nr. 470/2009 om
stoffer i homøopatiske stammer beregnet til administration til dyrearter
bestemt til fødevareproduktion. 
Mangler der oplysninger, skal dette begrundes.
F.eks. skal det begrundes, hvorfor der har kunnet påvises et acceptabelt
sikkerhedsniveau, selv om der mangler nogle undersøgelser. 
BILAG
III
Krav til forkortet og reduceret dossier
vedrørende markedsføringstilladelser 
1. Generiske veterinærlægemidler 
Ansøgninger vedrørende generiske
veterinærlægemidler skal indeholde den dokumentation, der er nævnt i bilag I,
kvalitetsdata og data til påvisning af, at lægemidlet har samme kvantitative og
kvalitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform som
referencelægemidlet, samt data, der viser bioækvivalens med
referencelægemidlet. 
Alle orale lægemiddelformer med øjeblikkelig
udløsning skal betragtes som samme lægemiddelform.
Enhver påstand i produktresuméet, som ikke
kendes fra eller udledes af egenskaberne ved lægemidlet og/eller dets
terapeutiske gruppe, skal behandles i de ikke-kliniske eller kliniske
oversigter og resuméer og underbygges ved hjælp af offentliggjort litteratur
og/eller supplerende undersøgelser. 
Følgende oplysninger forelægges som del af en
ansøgning: 
— grundene til, at lægemidlet påstås i det
væsentlige at svare til et allerede godkendt lægemiddel 
— et resumé af de urenheder, der findes i
batcher af det eller de virksomme stoffer og af det færdige lægemiddel (og hvis
det er relevant af de nedbrydningsprodukter, der opstår under opbevaring), og
som foreslås anvendt i lægemidlet, samt en evaluering af disse urenheder 
— en evaluering af
bioækvivalensundersøgelserne eller en begrundelse for, hvorfor undersøgelserne
ikke er blevet foretaget
— yderligere data bør, hvis det er relevant,
forelægges af ansøgeren som dokumentation for sikkerheds- og
virkningsækvivalensen hvad angår forskellige salte, estere eller derivater af
et godkendt virksomt stof. Disse data skal give bevis for, at der ikke
forekommer nogen ændring i den terapeutiske andels farmakokinetik eller farmakodynamik
og/eller toksicitet, som kan ændre sikkerheds- eller virkningsprofilen. 
For så vidt angår veterinærlægemidler beregnet
til intramuskulær, subkutan eller transdermal administration, fremlægges
følgende yderligere data: 
— dokumentation for ækvivalent eller afvigende
nedbrydning af restkoncentrationer fra administrationsstedet, som kan
underbygges af relevante undersøgelser af restkoncentrationsnedbrydning 
— dokumentation for tolerance hos målarten ved
administrationsstedet, som kan underbygges af relevante undersøgelser af
tolerancen hos målarten.
2. Biologiske veterinærlægemidler, der
svarer til allerede godkendte veterinærlægemidler 
Hvis et biologisk veterinærlægemiddel, der
svarer til et biologisk referenceveterinærlægemiddel, ikke opfylder
betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, er det ikke nok at
angive farmaceutiske, kemiske og biologiske data, suppleret af data om
bioækvivalens og biotilgængelighed. I sådanne tilfælde skal der fremlægges
yderligere oplysninger, især om lægemidlets sikkerhed og virkning. 
3. Bibliografiske ansøgninger
Hvad angår veterinærlægemidler, hvor det eller
de virksomme stoffer finder "almindelig anerkendt veterinær
anvendelse", jf. artikel 20, og er dokumenteret effektive samt
tilstrækkeligt sikre, kræves følgende: 
A. Oplysninger som opført i bilag I.
B. Kvalitetsdata. 
C. Udførlig videnskabelig bibliografi, som
omfatter alle sikkerheds- og virkningsaspekter. 
D. Erfaringer efter markedsføring af andre lægemidler,
der indeholder samme bestanddele.
Der må
ikke refereres til videnskabelig litteratur i overensstemmelse med stk. 1, hvis
ansøgningen indeholder en ny indikation for et stof, der finder almindelig
anerkendt anvendelse. 
Vurderingsrapporter,
der offentliggøres af agenturet som resultat af evalueringen af ansøgninger om
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning
(EF) nr. 470/2009, kan anvendes som relevant videnskabelig litteratur, jf. stk.
1, navnlig med henblik på at dokumentere sikkerheden af det virksomme stof. 
4. Kombinationsveterinærlægemidler 
For så vidt angår
kombinationsveterinærlægemidler skal der forelægges de data, som er beskrevet i
bilag II. Det er ikke nødvendigt at forelægge undersøgelser om hvert virksomt
stofs sikkerhed og virkning. Det skal dog være muligt at medtage oplysninger om
de enkelte stoffer i ansøgningen vedrørende en fast kombination. 
Indsendelse af data om hvert enkelt virksomt
stof sammen med de påkrævede test af brugersikkerhed,
restkoncentrationsnedbrydning og kliniske undersøgelser af det faste
kombinationslægemidlet kan betragtes som passende begrundelse for udeladelse af
data om kombinationslægemidlet af hensyn til dyrevelfærden og for at undgå
unødvendige dyreforsøg, medmindre der er en formodet interaktion, som fører til
yderligere toksicitet. 
Der skal i givet fald gives oplysninger om
fremstillingssteder og om sikkerhedsevalueringen af de fremmede agenser. 
5. Ansøgninger med informeret samtykke 
Ansøgninger i henhold til artikel 19 skal
indeholde de data, der er beskrevet i bilag I, forudsat at indehaveren af
markedsføringstilladelsen for det oprindelige veterinærlægemiddel har givet
ansøgeren samtykke til at henvise til indholdet i dossieret om data om sikkerhed
og virkning for det pågældende lægemiddel. I sådanne tilfælde er det ikke
nødvendigt at indsende kvalitets-, sikkerheds- og virkningsresuméer eller
udførlige og kritiske resuméer. 
6. Dokumentation for ansøgninger under
særlige omstændigheder 
Markedsføringstilladelsen kan udstedes på
nærmere angivne betingelser eller med bestemte begrænsninger, som kræver, at
ansøgeren indfører særlige procedurer, navnlig for så vidt angår
veterinærlægemidlets sikkerhed og virkning, hvis ansøgeren, jf. artikel 22, kan
godtgøre, at han ikke er i stand til at fremlægge omfattende data om virkning
og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug. 
BILAG IV
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv
2001/82/EF
 Direktiv 2001/82/EF || Denne forordning 
 Artikel 1 || Artikel 4 
 Artikel 2, stk. 1 Artikel 2, stk. 2 Artikel 2, stk. 3 || Artikel 2, stk. 1 Artikel 3 Artikel 2, stk. 2, 3 og 4 
 Artikel 3 || Artikel 2, stk. 4 
 Artikel 4, stk. 2 || Artikel 120 
 Artikel 5 || Artikel 5 
 Artikel 6 || Artikel 7, stk. 4 
 Artikel 7 || Artikel 119 
 Artikel 8 || Artikel 119 og 121 
 Artikel 9 || Artikel 8 
 Artikel 10 || Artikel 115 
 Artikel 11 || Artikel 116 og 117 
 Artikel 12 || Artikel 7 
 Artikel 13, stk. 1 Artikel 13, stk. 2, 3 og 4 || Artikel 16  Artikel 18 
 Artikel 13a || Artikel 20 
 Artikel 13b || Artikel 17 
 Artikel 13c || Artikel 19 
 Artikel 14 || Artikel 30 
 Artikel 16 || Artikel 88 
 Artikel 17 || Artikel 89 
 Artikel 18 || Artikel 90 
 Artikel 19 || Artikel 88 
 Artikel 20 || Artikel 88 
 Artikel 21, stk. 1 Artikel 21, stk. 2 || Artikel 42, stk. 1 Artikel 43 
 Artikel 22 || Artikel 45 
 Artikel 23 || Artikel 23 og 24 
 Artikel 24 || Artikel 25 
 Artikel 25 || Artikel 28 
 Artikel 26, stk. 3 || Artikel 22 
 Artikel 27 || Artikel 55 
 Artikel 27a || Artikel 53 
 Artikel 27b || Artikel 58 
 Artikel 28 || Artikel 5, stk. 2 
 Artikel 30 || Artikel 32 
 Artikel 31 || Artikel 142 
 Artikel 32 || Artikel 46 og 48 
 Artikel 33 || Artikel 49 
 Artikel 35 || Artikel 84 
 Artikel 36 || Artikel 85 
 Artikel 37 || Artikel 86 
 Artikel 38 || Artikel 87 
 Artikel 39 || Artikel 58 
 Artikel 44 || Artikel 91 
 Artikel 45 || Artikel 92 
 Artikel 46 || Artikel 93 
 Artikel 47 || Artikel 93 
 Artikel 48 || Artikel 96 
 Artikel 50 || Artikel 98 
 Artikel 51 || Artikel 92 
 Artikel 52 || Artikel 100 
 Artikel 53 || Artikel 100 
 Artikel 55 || Artikel 100 
 Artikel 56 || Artikel 102 
 Artikel 58 || Artikel 9 og 10 
 Artikel 59 || Artikel 11 
 Artikel 60 || Artikel 10, stk. 3 
 Artikel 61 || Artikel 13 
 Artikel 65 || Artikel 104 og 105 
 Artikel 66 || Artikel 107 
 Artikel 67 || Artikel 29 
 Artikel 68 || Artikel 109 
 Artikel 69 || Artikel 112 
 Artikel 70 || Artikel 114 
 Artikel 71 || Artikel 113 
 Artikel 72 || Artikel 74 
 Artikel 73 || Artikel 74 
 Artikel 74 || Artikel 78 
 Artikel 75 || Artikel 78 
 Artikel 76 || Artikel 75 
 Artikel 78, stk. 2 || Artikel 131 
 Artikel 80 || Artikel 125 
 Artikel 81 || Artikel 129 
 Artikel 83 || Artikel 132 
 Artikel 84 || Artikel 133 
 Artikel 85, stk. 3 || Artikel 123 og 124 
 Artikel 87 || Artikel 79, stk. 2 
 Artikel 88 || Artikel 7, stk. 7 
 Artikel 95 || Artikel 8, stk. 2 
 Artikel 95a || Artikel 122 
[1]               Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af
lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om
kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af
20.2.2004, s. 44).
[2]               Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation
af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28).
[3]           Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes
lægemidler med henblik på farvning af disse (EUT L 109 af 30.4.2009, s. 10).
[4]               Kommissionens
direktiv 2008/128/EF af 22. december 2008 om specifikke renhedskriterier for
farvestoffer til brug i levnedsmidler (EUT L 6 af 10.1.2009, s. 20).