CELEX: 62006CC0084
Language: da
Date: 2007-05-24 00:00:00
Title: Forslag til afgørelse fra generaladvokat Bot fremsat den 24. maj 2007. # Staat der Nederlanden mod Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg m.fl.. # Anmodning om præjudiciel afgørelse: Hoge Raad der Nederlanden - Nederlandene. # Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler - artikel 28 EF og 30 EF - tilladelse til markedsføring og registrering - antroposofiske lægemidler. # Sag C-84/06.

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
      YVES BOT
      fremsat den 24. maj 2007 1(1)
      
      Sag C‑84/06
      Staat der Nederlanden
      mod
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,
      Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
      Weleda Nederland NV,
      Wala Nederland NV
      (anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Hoge Raad der Nederlanden (Nederlandene))
      »Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler – antroposofiske lægemidler – markedsføringstilladelse og registrering – fuldstændig harmonisering«I –    Indledning
      1.        Under denne sag har Hoge Raad der Nederlanden (Nederlandene) forelagt Domstolen to præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen
         af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
         lægemidler (2) samt artikel 28 EF og 30 EF i forhold til de betingelser, som gælder i nederlandsk ret for tilladelser til markedsføring
         af antroposofiske lægemidler.
      
      2.        Denne gruppe lægemidler anvendes inden for den antroposofiske medicin, som er en medicinsk bevægelse, der blev grundlagt i
         1920’erne af en østrigsk filosof og videnskabsmand, Rudolf Steiner (1861-1925) (3). De antroposofiske lægemidler fremstilles på grundlag af planter, mineraler eller animalske produkter (4).
      
      3.        Problemet i denne præjudicielle forelæggelse er, om direktiv 2001/83 skal antages at indebære en udtømmende harmonisering
         af de nationale procedurer for godkendelse og registrering af humanmedicinske lægemidler med henblik på markedsføring heraf
         i medlemsstaterne, eller om direktivet kun udgør en etape i harmoniseringen, som giver mulighed for at fastsætte særlige nationale
         procedurer for grupper af lægemidler, som ikke er omfattet af direktivet, såsom antroposofiske lægemidler, der hverken er
         omfattet af gruppen af homøopatiske lægemidler eller af gruppen af traditionelle lægemidler på grundlag af planter.
      
      4.        I dette forslag til afgørelse er jeg nået frem til den konklusion, at der ved direktiv 2001/83 er sket en fuldstændig harmonisering
         af de nationale procedurer for tilladelse af registrering af de humanmedicinske lægemidler, som er omfattet af direktivets
         materielle anvendelsesområde. Jeg skal derfor foreslå Domstolen at besvare spørgsmålet fra Hoge Raad der Nederlanden med,
         at direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at det pålægger medlemsstaterne at undergive de antroposofiske lægemidler, som
         hverken er omfattet af den særlige forenklede procedure for registrering af homøopatiske lægemidler eller den forenklede procedure
         for registrering af traditionelle plantelægemidler, den generelle procedure for markedsføringstilladelser i henhold til direktivets
         afsnit III, kapitel 1.
      
      II – Retsforskrifter
      A –    Fællesskabsbestemmelser
      5.        Ved direktiv 2001/83, som er udstedt på grundlag af artikel 95 EF, er der foretaget en kodificering af de hidtil udstedte
         direktiver med henblik på en indbyrdes tilnærmelse af de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om humanmedicinske
         lægemidler, idet direktivet har samlet disse bestemmelser i én retsakt.
      
      6.        Ifølge fællesskabslovgiver skal alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler have som
         hovedformål at beskytte den offentlige sundhed. Dette mål skal dog nås med midler, som ikke hæmmer udviklingen af medicinalindustrien
         og handelen med lægemidler inden for Det Europæiske Fællesskab (5).
      
      7.        På grundlag af konstateringen af, at forskellene mellem visse af de enkelte medlemsstaters bestemmelser vedrørende lægemidler
         virker hæmmende på handelen med disse produkter inden for Fællesskabet og således har en umiddelbar indvirkning på det indre
         markeds funktion, angives det endvidere i betragtningerne, at fællesskabslovgiver tilsigter at ophæve disse hindringer ved
         at foretage en tilnærmelse af de nationale bestemmelser (6).
      
      8.        Direktiv 2001/83 udgør derfor »en vigtig etape i gennemførelsen af målsætningen [om] lægemidlers frie bevægelighed« (7). Det præciseres dog af fællesskabslovgiver, at »[d]et kan […] vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer og navnlig
         i ovennævnte udvalg for medicinske specialiteter, at kunne træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu bestående
         hindringer for den frie bevægelighed« (8).
      
      9.        Direktivets artikel 1, nr. 2, definerer »lægemiddel« således:
      
      »[…]
      a)      ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme
         hos mennesker, eller
      
      b)      ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette,
         ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at
         stille en medicinsk diagnose.«
      
      10.      Til forskel fra, hvad der gælder for homøopatiske lægemidler, som er defineret i artikel 1, nr. 5, i direktiv 2001/83, indeholder
         direktivet ingen definition af antroposofiske lægemidler. Denne type lægemidler omtales dog i direktivets 22. betragtning,
         hvori det udtales, at »[a]ntroposofiske lægemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé, og som fremstilles efter en
         homøopatisk fremstillingsmetode, kan for så vidt angår registrering og markedsføringstilladelse ligestilles med homøopatiske
         lægemidler«.
      
      11.      Artikel 6, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/83 bestemmer:
      
      »Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse
         til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93«
         (9).
      
      12.      Hvad angår de nationale markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler indeholder direktiv 2001/83 tre typer af
         procedurer.
      
      13.      For det første indeholder kapitel 1 i direktivets afsnit III bestemmelser vedrørende en generel procedure for markedsføringstilladelser.
         For at opnå en sådan tilladelse skal ansøgeren bl.a. fremlægge resultatet af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg
         (10). Direktivets artikel 10a bestemmer dog, at ansøgeren ikke er forpligtet til at fremlægge resultater af prækliniske eller
         kliniske forsøg, hvis han kan påvise, at de aktive stoffer, som indgår i lægemidlet, har fundet almindelig anerkendt anvendelse
         på det medicinske område i mindst ti år inden for Fællesskabet, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre i forhold til
         de i samme direktivs bilag I fastsatte betingelser. I så fald forelægges i stedet for forsøgsresultater en relevant bibliografisk
         videnskabelig dokumentation.
      
      14.      For det andet fastsætter kapitel 2 i afsnit III i direktiv 2001/83, som vedrører »[s]ærlige bestemmelser for homøopatiske
         lægemidler«, en særlig, forenklet registreringsprocedure for homøopatiske lægemidler, der opfylder betingelserne i direktivets
         artikel 14, stk. 1 (11).
      
      15.      For det tredje fastsætter kapitel 2a i direktivets afsnit III, som vedrører »[s]ærlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler«,
         en forenklet registreringsprocedure for traditionelle plantelægemidler, som opfylder alle betingelserne i artikel 16a, stk. 1,
         i direktiv 2001/83.
      
      B –    Nationale retsforskrifter
      16.      Ifølge artikel 3, stk. 4, i lov om forsyning med lægemidler (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, herefter »WoG«) er det forbudt
         at fremstille, sælge, levere, indføre, forhandle eller med henblik på levering oplagre uregistrerede farmaceutiske specialiteter
         og farmaceutiske præparater. Der kan idømmes straf for forhandling af farmaceutiske produkter, som ikke er registreret.
      
      17.      Reglerne om registrering er indeholdt i bekendtgørelse af 8. september 1977 om registrering af farmaceutiske specialiteter
         og præparater, som ændret i 2004 (12). Endvidere er der fastsat særlige bestemmelser om registrering af homøopatiske farmaceutiske produkter i bekendtgørelse af
         24. december 1991, som ændret i 2000 (13). Det bestemmes i artikel 1, stk. 2, i bekendtgørelsen om homøopatiske produkter, at et produkt, der er fremstillet efter
         den antroposofiske metode, også anses for et homøopatisk farmaceutisk produkt ved anvendelsen af bekendtgørelsen, såfremt
         fremstillingsmetoden svarer til den generelle metode, der almindeligvis anvendes ved fremstillingen af homøopatiske farmaceutiske
         produkter.
      
      18.      Der gjaldt en overgangsordning for antroposofiske lægemidler, som indebar, at de var fritaget for registreringsforpligtelsen
         indtil den 1. juni 2002.
      
      19.      Ifølge de nederlandske myndigheder gælder forbuddet i WoG’s artikel 3, stk. 4, fuldt ud for denne type lægemidler efter overgangsperiodens
         udløb.
      
      20.      De antroposofiske lægemidler, som er fremstillet efter en homøopatisk metode, kan således registreres i overensstemmelse med
         den forenklede procedure, der er indført ved bekendtgørelsen for homøopatiske produkter. For de øvrige antroposofiske lægemidlers
         vedkommende gælder den almindelige ordning for registrering, som er indført ved registreringsbekendtgørelsen. De nederlandske
         myndigheder er af den opfattelse, at direktiv 2001/83 ikke indeholder grundlag for at vedtage særlige regler for den gruppe
         antroposofiske lægemidler, som ikke er homøopatiske.
      
      III – Tvisten i hovedsagen
      21.      Parterne i tvisten i hovedsagen er Staat der Nederlanden (den nederlandske stat), på den ene side, og Antroposana, Patiëntenvereniging
         voor Antroposofische Gezondheidszorg (sammenslutning af patienter for antroposofisk sundhedspleje) Nederlandse Vereniging
         van Antroposofische Artsen (nederlandsk sammenslutning af antroposofiske læger), Weleda Nederland NV og Wala Nederland NV,
         på den anden side (14) (herefter »de sagsøgte parter«).
      
      22.      Spørgsmålet i tvisten er i det væsentlige, om WoG’s artikel 3, stk. 4, kan anvendes på antroposofiske lægemidler, så længe
         der ikke er indført en særlig registreringsprocedure for denne type lægemidler.
      
      23.      De sagsøgte parter har ved Rechtbank te ’s-Gravenhage (retten i Haag) bestridt, at WoG’s artikel 3, stk. 4, kan anvendes på
         antroposofiske lægemidler. De har navnlig gjort gældende, at den nederlandske lovgivning er ufleksibel og indeholder uforholdsmæssige
         krav, da den stiller som betingelse, at disse produkter registreres i overensstemmelse med de formkrav og procedurer, som
         er fastsat i direktiv 2001/83, hvilket rent faktisk gør det umuligt at markedsføre en stor del af de antroposofiske lægemidler
         i Nederlandene. Det er nemlig vanskeligt at påvise disse lægemidlers terapeutiske virkning på grundlag af de objektive kriterier,
         der anvendes for traditionelle lægemidler. En stor del af de antroposofiske produkter kan heller ikke registreres under anvendelse
         af den forenklede procedure, der er fastsat for homøopatiske lægemidler, da denne er baseret på den beskrivelse af produktet,
         som findes i en officielt anerkendt farmakopé. Antroposofiske lægemidler er imidlertid kun delvis beskrevet i officielle farmakopéer.
      
      24.      Heroverfor har de nederlandske myndigheder i det væsentlige indvendt, at der ved direktiv 2001/83 er foretaget en fuldstændig
         harmonisering af de procedurer, der gælder for markedsføringstilladelser til lægemidler. Medlemsstaterne er derfor forpligtet
         til at følge de harmoniserede registreringsprocedurer for alle lægemidler og er derfor ikke længere berettiget til at anvende
         forskellige registreringsprocedurer, som ikke er fastsat i fællesskabsreglerne, på særlige grupper af lægemidler såsom antroposofiske
         lægemidler.
      
      25.      Parallelt med denne retssag anlagde de sagsøgte parter også sag mod Staat der Nederlanden ved Rechtbank te ’s-Gravenhage med
         begæring om iværksættelse af foreløbige forholdsregler, hvorunder de principalt nedlagde påstand om, at Staat der Nederlanden
         forbydes at anvende forbuddet i WoG’s artikel 3, stk. 4, indtil der er truffet afgørelse i hovedsagen. Under sagen om de foreløbige
         forholdsregler nedlagde de subsidiært påstand om, at Staat der Nederlanden, indtil der er afsagt dom i hovedsagen, tilpligtes
         at anerkende, at Weleda Nederland NV og Wala Nederland NV fremstiller, sælger, leverer, importerer og markedsfører antroposofiske
         lægemidler, som ikke er homøopatiske, samt at de apoteker, hvortil disse virksomheder leverer deres produkter, sælger og udleverer
         dem.
      
      26.      Ved dom af 15. april 2003 tog Rechtbank te ’s-Gravenhage de sagsøgte parters subsidiære begæring om foreløbige forholdsregler
         til følge hvad angår lægemidler, som er ordineret af en læge.
      
      27.      Staat der Nederlanden ankede denne dom til Gerechtshof te ’s-Gravenhage (appelretten i Haag), og de sagsøgte parter indgav
         kontraanke ved samme ret. Ved dom af 27. maj 2004 ophævede Gerechtshof te ’s-Gravenhage delvis den appellerede dom, i det
         omfang pålægget i dommen om de foreløbige forholdsregler var betinget af en begrænsning, nemlig at lægemidlerne var ordineret
         af en læge. I øvrigt stadfæstede Gerechtshof te ’s-Gravenhage dommen afsagt af førsteinstansen i Haag om foreløbige forholdsregler.
         Herefter iværksatte Staat der Nederlanden kassationsanke ved Hoge Raad der Nederlanden til prøvelse af Gerechtshof te ’s-Gravenhages
         dom.
      
      IV – De præjudicielle spørgsmål
      28.      Da Hoge Raad der Nederlanden er af den opfattelse, at en fortolkning af fællesskabsretten er nødvendig for at træffe afgørelse
         vedrørende kassationsanken, har den forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
      
      »1)      Er medlemsstaterne ifølge direktiv 2001/83/EF forpligtet til at undergive antroposofiske lægemidler, der ikke samtidig er
         homøopatiske lægemidler, de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, som er fastsat i direktivets afsnit
         III, kapitel 1?
      
      2)      Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende, udgør den nederlandske lovbestemmelse, hvorefter antroposofiske lægemidler
         er undergivet de nævnte betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse, da en undtagelse fra forbuddet i artikel 28
         EF, som er lovlig ifølge artikel 30 EF?«
      
      V –    Gennemgang
      A –    Det første præjudicielle spørgsmål
      29.      Med det første spørgsmål ønsker Hoge Raad der Nederlanden nærmere bestemt oplyst, om direktiv 2001/83 skal fortolkes således,
         at medlemsstaterne ifølge direktivet er forpligtet til at undergive antroposofiske lægemidler, som hverken er omfattet af
         den særlige, forenklede registreringsprocedure for homøopatiske lægemidler eller den forenklede registreringsprocedure for
         traditionelle plantelægemidler, den generelle procedure for markedsføringstilladelser, som er fastsat i direktivets afsnit
         III, kapitel 1.
      
      30.      Som jeg har angivet i indledningen anmodes Domstolen med dette spørgsmål om at afgøre, om der med direktiv 2001/83 må antages
         at være foretaget en udtømmende harmonisering af de nationale procedurer for godkendelse og registrering af humanmedicinske
         lægemidler med henblik på markedsføring heraf i medlemsstaterne, eller om direktivet kun udgør en etape i harmoniseringen,
         som giver mulighed for at fastsætte særlige nationale procedurer for grupper af lægemidler, som ikke er omfattet af direktivet,
         såsom antroposofiske lægemidler, der hverken henhører under gruppen af homøopatiske lægemidler eller gruppen af traditionelle
         plantelægemidler.
      
      31.      Indledningsvis skal jeg bemærke, at et antroposofisk lægemiddel ifølge artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 skal anses for
         et »lægemiddel« i direktivets forstand, hvis det er omfattet af en af direktivets to definitioner af begrebet lægemiddel,
         nemlig definitionen »efter betegnelse« eller definitionen »efter funktion« (15). Denne præjudicielle sag vedrører alene de antroposofiske produkter, som opfylder en af disse to definitioner.
      
      32.      Den italienske og nederlandske regering og Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har foreslået, at det første spørgsmål
         besvares bekræftende med den begrundelse, at der ved direktiv 2001/83 er foretaget en fuldstændig harmonisering af de nationale
         procedurer vedrørende markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler. Godkendelsen af antroposofiske lægemidler,
         som hverken er homøopatiske lægemidler eller traditionelle plantelægemidler, må derfor ske i overensstemmelse med den generelle
         procedure i direktivets afsnit III, afsnit 1.
      
      33.      Heroverfor har de sagsøgte parter og den tyske regering gjort gældende, at der ikke er foretaget en fuldstændig harmonisering
         af godkendelsesprocedurerne ved direktivet. Navnlig anfører de, at harmoniseringsproceduren vedrørende humanmedicinske lægemidler
         sker gradvis. Homøopatiske og traditionelle plantelægemidler er nu udtrykkeligt medtaget i fællesskabsreglernes anvendelsesområde,
         men dette gælder endnu ikke for antroposofiske lægemidler. Medlemsstaterne har derfor bevaret kompetencen til parallelt med
         de procedurer, der gælder ifølge direktiv 2001/83, at fastlægge eller opretholde særlige godkendelsesprocedurer for visse
         lægemidler, så længe direktivet ikke fastsætter særlige og adækvate procedurer for antroposofiske lægemidler.
      
      34.      Af de grunde, som jeg skal uddybe i det følgende, er jeg – som den italienske og nederlandske regering og Kommissionen – af
         den opfattelse, at der ved direktiv 2001/83 er foretaget en fuldstændig harmonisering af de nationale procedurer for markedsføringstilladelser
         til humanmedicinske lægemidler og registrering heraf, hvorfor det første spørgsmål må besvares bekræftende.
      
      35.      Dette resultat er jeg nået frem til ved en undersøgelse af direktivets retsgrundlag, ordlyd, opbygning og formål (16).
      
      1.      Retsgrundlaget for direktiv 2001/83
      36.      Jeg skal erindre om, at direktiv 2001/83 er udstedt på grundlag af artikel 95 EF.
      
      37.      I modsætning til, hvad de sagsøgte parter har gjort gældende i deres skriftlige indlæg, mener jeg ikke, at det er umuligt
         på grundlag af denne traktatbestemmelse at foretage en fuldstændig harmonisering af de nationale procedurer for markedsføringstilladelser
         til humanmedicinske lægemidler og registrering heraf.
      
      38.      Artikel 95 EF udgør nemlig en generel retshjemmel, der uanset artikel 94 EF, og medmindre andet er bestemt i EF-traktaten,
         giver mulighed for at vedtage foranstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
         bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion.
      
      39.      Ifølge Domstolens praksis har de i artikel 95, stk. 1, EF omhandlede foranstaltninger til formål at forbedre vilkårene for
         det indre markeds oprettelse og funktion og skal reelt have dette formål og bidrage til at fjerne hindringer for de frie varebevægelser
         eller den frie udveksling af tjenesteydelser eller at ophæve konkurrencefordrejninger (17).
      
      40.      Når betingelserne er opfyldt for at anvende artikel 95 EF som hjemmel, kan fællesskabslovgiver ikke forhindres i at anvende
         denne hjemmel, selv om beskyttelsen af folkesundheden er afgørende for valget af hjemmel (18).
      
      41.      Denne traktatbestemmelse angiver ganske vist ikke udtrykkeligt, hvilken grad af harmonisering der tilsigtes. Artikel 95 EF’s
         funktion, som består i at begrænse eller ophæve forskellene mellem de nationale retsforskrifter, som kan udgøre en hindring
         for de grundlæggende friheder, skal dog give fællesskabslovgiver mulighed for at foretage en udtømmende harmonisering, såfremt
         lovgiver vælger denne hjemmel.
      
      42.      Det fremgår af en gennemgang af ordlyden af direktiv 2001/83, at fællesskabslovgiver har villet foretage en fuldstændig harmonisering
         af de nationale procedurer for markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler og registrering heraf.
      
      2.      Ordlyden af direktiv 2001/83
      43.      Jeg skal erindre om, at artikel 6, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/83, som er indeholdt i afsnit III vedrørende markedsføringstilladelser
         til humanmedicinske lægemidler, bestemmer, at »[i]ntet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente
         myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93« (19).
      
      44.      Domstolen har fortolket denne bestemmelse i dommen i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica, hvori den fastslog, at »[h]vis et
         produkt korrekt er klassificeret som lægemiddel i direktiv 2001/83’s forstand, er markedsføringen af produktet betinget af,
         at der er udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktivs artikel 6, stk. 1« (20). Den tilføjede, at »[p]rocedurerne for meddelelse af en sådan tilladelse og virkningerne heraf er detaljeret angivet i direktivets artikel 7-39«
            (21). På grundlag heraf besvarede Domstolen den forelæggende rets spørgsmål med, at »et produkt, som udgør et lægemiddel i direktiv
         2001/83’s forstand, kun kan indføres til en anden medlemsstat, såfremt der opnås en markedsføringstilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med direktivets bestemmelser« (22).
      
      45.      Ifølge såvel ordlyden af artikel 6, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/83 som den fortolkning, Domstolen har givet af
         denne bestemmelse, må det antages, at medlemsstaterne ikke har nogen handlefrihed med hensyn til eventuelt at vedtage en supplerende
         procedure for markedsføringstilladelser ud over de i direktivet fastsatte procedurer. Et produkt, der opfylder betingelserne
         for at udgøre et »lægemiddel« ifølge fællesskabsbestemmelsernes definition heraf, og som ikke er omfattet af forordning nr. 726/2004,
         kan derfor få udstedt en markedsføringstilladelse i en medlemsstat »i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83«
         og kun i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i dette direktiv (23).
      
      46.      Opbygningen af direktiv 2001/83 taler også for, at der er foretaget en fuldstændig harmonisering.
      
      3.      Opbygningen af direktiv 2001/83
      47.      Direktiv 2001/83 er opbygget efter de forskellige områder, det regulerer, dvs. bl.a. markedsføringstilladelser til humanmedicinske
         lægemidler (afsnit III), fremstilling og indførelse (afsnit IV), etikettering og indlægsseddel (afsnit V), klassificering
         (afsnit VI), engrosforhandling (afsnit VII) og reklame (afsnit VIII) (24).
      
      48.      Besvarelsen af spørgsmålet, om der ved direktiv 2001/83 er foretaget en fuldstændig harmonisering inden for hver af disse
         områder, forudsætter en undersøgelse af forholdet mellem bestemmelserne i hvert af afsnittene inden for dette direktiv (25).
      
      49.      Som tidligere angivet fastsætter afsnit III i direktiv 2001/83 tre typer af procedurer for markedsføringstilladelser til humanmedicinske
         lægemidler i medlemsstaterne. Det er for det første den generelle procedure for markedsføringstilladelser (kapitel 1), for
         det andet den særlige, forenklede registreringsprocedure for homøopatiske lægemidler, der opfylder betingelserne i direktivets
         artikel 14, stk. 1 (kapitel 2), og for det tredje den forenklede registreringsprocedure for traditionelle plantelægemidler,
         der opfylder alle betingelserne i direktivets artikel 16a, stk. 1 (kapitel 2a).
      
      50.      Der er flere forhold, som viser, at denne procedureordning er fuldstændig, og at den ikke giver mulighed for indførelse af
         andre særlige nationale procedurer for markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler.
      
      51.      Således bestemmer artikel 16, stk. 1, i direktiv 2001/83, at »[h]omøopatiske lægemidler bortset fra dem, der er omhandlet
         i artikel 14, stk. 1, skal godkendes og etiketteres i overensstemmelse med artikel 8 og artikel 10, 10a, 10b, 10c og 11«.
         Denne bestemmelse indebærer, at homøopatiske lægemidler, som ikke opfylder alle betingelserne i direktivets artikel 14, stk. 1,
         og som derfor ikke kan undergives den særlige, forenklede registreringsprocedure, er omfattet af den generelle godkendelsesprocedure
         i afsnit III, kapitel 1, i direktiv 2001/83. Følgelig har medlemsstaterne ikke mulighed for at fastsætte en særlig procedure
         for markedsføringstilladelser til homøopatiske lægemidler, som ikke kan omfattes af den særlige, forenklede registreringsprocedure,
         der er fastsat i direktivets kapitel 2.
      
      52.      Ganske vist kan medlemsstaterne ifølge direktivets artikel 16, stk. 2, indføre »særlige bestemmelser vedrørende prækliniske
         og kliniske afprøvninger af homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af artikel 14, stk. 1, i overensstemmelse med de
         principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i denne medlemsstat«. Denne justeringsadgang, der, som fællesskabslovgiver
         udtrykkeligt har anerkendt, tilkommer medlemsstaterne, kan dog, som det fremgår af artikel 16, stk. 1, i direktiv 2001/83,
         kun udøves inden for rammerne af den generelle godkendelsesprocedure, som er fastsat i direktivets afsnit III, kapitel 1.
      
      53.      I øvrigt bestemmes det i artikel 16a, stk. 3, i direktiv 2001/83, at »[b]estemmelserne i dette kapitel [dvs. kapitel 2a om
         særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler] ikke [finder] anvendelse i tilfælde, hvor de kompetente myndigheder
         skønner, at et traditionelt plantelægemiddel opfylder kriterierne for tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med
         artikel 6 eller for registrering ifølge artikel 14«. Som angivet i fjerde betragtning til direktiv 2004/24 »[bør] [denne]
         forenklede procedure […] kun anvendes, hvis der ikke kan udstedes en markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF
         […]; [p]roceduren finder heller ikke anvendelse på homøopatiske lægemidler, der opfylder betingelserne for en markedsføringstilladelse
         eller en registrering i henhold til [dette direktiv]«.
      
      54.      Disse bestemmelser viser efter min opfattelse som helhed, at fællesskabslovgiver har ønsket at fastsætte en udtømmende ramme
         for godkendelse eller registrering af hvert enkelt lægemiddel i overensstemmelse med den procedure, som svarer til dettes
         kendetegn.
      
      55.      Endelig bekræfter en undersøgelse af formålene med direktiv 2001/83 den opfattelse, at der er foretaget en fuldstændig harmonisering
         med direktivet.
      
      4.      Formålene med direktiv 2001/83
      56.      Formålene med direktiv 2001/83 er at ophæve hindringerne for samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet samtidig med
         at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed. Forfølgelsen af disse to formål er i overensstemmelse med bestemmelsen i
         artikel 95, stk. 3, EF om, at den harmonisering, der foretages i medfør af denne traktatbestemmelse, skal bygge på et højt
         beskyttelsesniveau for sundheden.
      
      57.      Da formålet med ophævelsen af hindringerne for lægemidlers frie bevægelighed skal nås ved en tilnærmelse af de nationale retsforskrifter
         om lægemidler, er dette formål tilsyneladende uforeneligt med opretholdelsen af forskelle i medlemsstaternes lovgivninger.
      
      58.      En fuldstændig harmonisering af de nationale procedurer for tilladelser til markedsføring og registrering af humanmedicinske
         lægemidler er derfor nødvendig for fuldt ud at kunne opfylde formålet om en ophævelse af hindringerne for samhandelen med
         lægemidler mellem medlemsstaterne.
      
      59.      Desuden er kun en fuldstændig harmonisering af disse procedurer egnet til at opfylde det formål om beskyttelse af den offentlige
         sundhed, som fællesskabslovgiver har betegnet »som hovedformål«. Ved forfølgelsen af dette formål har den omstændighed, at
         der gælder forskellige kriterier i medlemsstaterne for vurderingen af en række lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet,
         ikke samme værdi som den ensartede fastsættelse på fællesskabsniveau af sådanne kriterier på grundlag af et højt niveau for
         beskyttelsen af den offentlige sundhed.
      
      60.      Endelig kan den omstændighed, at der opretholdes eller indføres særlige procedurer i medlemsstaterne for særlige lægemidler,
         medvirke til at fremme forskellene mellem de kompetente nationale myndigheders vurdering af lægemidlernes kvalitet, sikkerhed
         og effektivitet. Sådanne forskelle vil i praksis kunne lamme den gensidige anerkendelse af markedsføringstilladelserne, hvilket
         ville være i strid med det formål, som fællesskabslovgiver forfølger med direktiv 2001/83, om at fremme en sådan gensidig
         anerkendelse (26).
      
      5.      Afsluttende bemærkninger
      61.      Afslutningsvis skal jeg gøre nogle bemærkninger for at bortvejre den misforståelse, som efter min opfattelse ligger til grund
         for de sagsøgte parters og den tyske regerings opfattelse. Deres opfattelse om, at der ikke er foretaget en fuldstændig harmonisering
         af de nationale procedurer for tilladelse til markedsføring og registrering af humanmedicinske lægemidler er nemlig i vidt
         omfang baseret på argumentet om den historiske udvikling, som fællesskabsbestemmelserne om disse lægemidler har gennemgået,
         eller om, at denne er sket »etapevis«.
      
      62.      Efter min opfattelse er den omstændighed, at der er foretaget en fuldstændig harmonisering inden for et bestemt område, ikke
         ensbetydende med, at harmoniseringen er fastlagt en gang for alle, og at den er definitiv. Med andre ord mener jeg ikke, at
         den omstændighed, at harmoniseringen er udtømmende, er uforenelig med, at der sker en udvikling i harmoniseringen.
      
      63.      Det er naturligvis absolut nødvendigt og endda uundgåeligt, at der konstant sker en udvikling i Fællesskabets bestemmelser
         på et område som det foreliggende, på grund af den videnskabelige udvikling og erfaringerne fra den praktiske gennemførelse
         af retsforskrifterne.
      
      64.      Dette fremgår af visse af de ændringer, som er foretaget i 2004 af direktiv 2001/83, f.eks. indsættelsen af et kapitel 2a
         i direktivets afsnit III, hvorved der fastsættes en forenklet registreringsprocedure for traditionelle plantelægemidler.
      
      65.      Indførelsen af denne procedure begrundede fællesskabslovgiver på følgende måde i tredje betragtning til direktiv 2004/24:
         »[E]t stort antal lægemidler opfylder trods lang tradition ikke kravene om, at de skal finde almindelig anerkendt medicinsk
         anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau, og dermed heller ikke betingelserne for en markedsføringstilladelse.
         For at bevare disse midler på markedet har medlemsstaterne vedtaget forskellige procedurer og bestemmelser. De nuværende forskelle
         mellem medlemsstaternes bestemmelser kan udgøre en hindring for handel med traditionelle lægemidler inden for Fællesskabet
         og føre til forskelsbehandling og konkurrenceforvridning mellem fremstillerne af disse midler. Forskellene kan også have indvirkning
         på beskyttelsen af folkesundheden, eftersom der i øjeblikket ikke altid er de nødvendige garantier for kvalitet, sikkerhed
         og virkning.«
      
      66.      Denne bestemmelse viser efter min opfattelse den pragmatiske holdning, som fællesskabslovgiver har indtaget vedrørende lægemidler.
         Fællesskabslovgiver konstaterede nemlig på grundlag af de praktiske erfaringer, at den generelle godkendelsesprocedure ikke
         var egnet til anvendelse på traditionelle plantelægemidler, og at der gjaldt tilsvarende forskellige procedurer i medlemsstaterne
         for tilladelse til markedsføring af denne gruppe af lægemidler (27), hvorfor det af hensyn til formålet om ophævelse af hindringer for samhandelen og konkurrencefordrejninger mellem producenter
         af lægemidler samt formålet om beskyttelse af den offentlige sundhed var nødvendigt at tilpasse rammerne for den gældende
         ordning vedrørende procedurerne.
      
      67.      Da fællesskabslovgiver ikke udtrykkeligt har givet medlemsstaterne mulighed for at fastsætte særlige procedurer for særlige
         lægemidler, kan en sådan tilpasning af den ordning vedrørende procedurerne, som er indført ved direktiv 2001/83, kun foretages
         på fællesskabsplan.
      
      68.      Harmoniseringen af de nationale procedurer for tilladelse til markedsføring og registrering af humanmedicinske lægemidler
         må derfor antages at have en udtømmende karakter, selv om den efter sagens natur gennemgår en udvikling (28).
      
      69.      Jeg skal derfor foreslå, at det første præjudicielle spørgsmål besvares med, at i det omfang der ved direktiv 2001/83 er foretaget
         en fuldstændig harmonisering af de nationale procedurer for tilladelse til markedsføring og registrering af humanmedicinske
         lægemidler, skal direktivet fortolkes således, at det forpligter medlemsstaterne til at undergive antroposofiske lægemidler,
         som hverken er omfattet af den særlige forenklede procedure for registrering af homøopatiske lægemidler eller den forenklede
         procedure for registrering af traditionelle plantelægemidler, den generelle procedure for markedsføringstilladelser i henhold
         til direktivets afsnit III, kapitel 1.
      
      B –    Det andet præjudicielle spørgsmål
      70.      Da jeg foreslår Domstolen at besvare det første spørgsmål bekræftende, er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål.
      
      VI – Forslag til afgørelse
      71.      På grundlag af samtlige de anførte betragtninger skal jeg foreslå Domstolen at besvare de præjudicielle spørgsmål, der er
         forelagt af Hoge Raad der Nederlanden, på følgende måde:
      
      »I det omfang der ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks
         for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF og 2004/27/EF af 31. marts
         2004, er foretaget en fuldstændig harmonisering af de nationale procedurer for tilladelse til markedsføring og registrering
         af humanmedicinske lægemidler, skal direktivet fortolkes således, at det forpligter medlemsstaterne til at undergive antroposofiske
         lægemidler, som hverken er omfattet af den særlige forenklede procedure for registrering af homøopatiske lægemidler eller
         den forenklede procedure for registrering af traditionelle plantelægemidler, den generelle procedure for markedsføringstilladelser
         i henhold til direktivets afsnit III, kapitel 1.«
      
      1 –	Originalsprog: fransk.
      
      2 –	EFT L 311, s. 67. Direktivet er ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31.3.2004 (EUT L 136, s. 34)
         og, hvad angår traditionelle plantelægemidler, ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31.3.2004 (EUT
         L 136, s. 85, herefter »direktiv 2001/83«).
      
      3 –	Ifølge denne medicinske opfattelse anses sygdommen for at være et resultat af en uligevægt mellem menneskets fire elementer,
         nemlig det fysiske legeme, det æteriske legeme (livskræfterne), det astrale legeme (følelserne og sanseindtrykkene) og jeg’et
         eller det egotiske legeme (bevidstheden). De lægemidler, som foreslås af den antroposofiske medicin, har til formål at genoprette
         ligevægten mellem disse fire elementer.
      
      4 –	De antroposofiske lægemidler har en særlig form og en særlig tilberedningsmetode. De er kun delvis beskrevet i en officiel
         farmakopé for homøopatiske lægemidler. Visse præparater kan fortyndes på samme måde som homøopatiske lægemidler eller henhører
         under plantemedicinen.
      
      5 –	Anden og tredje betragtning til direktiv 2001/83.
      
      6 –	Fjerde og femte betragtning til direktiv 2001/83.
      
      7 –	Fjortende betragtning til direktiv 2001/83.
      
      8 –	Ibid.
      
      9 –      Rådets forordning af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human‑ og veterinærmedicinske
         lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1). Ved denne forordning blev der
         indført en centraliseret ordning for markedsføringstilladelser inden for EU. Forordningen blev ophævet og erstattet af Europa-Parlamentets
         og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 (EUT L 136, s. 1). Der skal anvendes den centraliserede procedure for
         de lægemidler, som er opregnet i denne forordnings bilag.
      
      10 –	Jf. artikel 8, stk. 3, litra i), i direktiv 2001/83.
      
      11 –	Disse bestemmelser var oprindeligt indeholdt i Rådets direktiv 92/73/EØF af 22.9.1992 om udvidelse af anvendelsesområdet
         for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater og om fastsættelse af supplerende
         bestemmelser for homøopatiske lægemidler (EFT L 297, s. 8).
      
      12 –	Stbl. 2004, nr. 309, herefter »bekendtgørelsen om registrering«.
      
      13 –	Stbl. 2000, nr. 467, herefter »bekendtgørelsen om homøopatiske produkter«.
      
      14 –	Den forelæggende ret har angivet, at Weleda Nederland NV og Wala Nederland NV er de vigtigste producenter af antroposofiske
         lægemidler på det nederlandske marked, hvor sådanne lægemidler har været forhandlet i omkring 80 år.
      
      15 –	Dom af 9.6.2005, forenede sager C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03, HLH Warenvertrieb og Orthica, Sml. I, s. 5141,
         præmis 49.
      
      16 –	I det forslag til afgørelse, generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomer fremsatte den 13.2.2007 i Gintec-sagen (sag C-374/05),
         som stadig verserer ved Domstolen, tog generaladvokaten stilling til, om bestemmelserne i direktiv 2001/83 om reklame for
         humanmedicinske lægemidler forfølger en minimumsharmonisering, eller om de fastsætter »en udtømmende standard«, således at
         medlemsstaterne fratages enhver form for styring og derfor ikke må indføre andre restriktioner end dem, der er fastsat ved
         direktivet (forslagets punkt 3). Han fandt, at »[e]n fortolkning, der henholder sig til direktivets formål, dets opbygning
         og ordlyd, såvel som dets retsgrundlag, giver dem ret, som mener, at [direktiv 2001/83] indfører et system uden andet spillerum
         for fornyelse end dét, som det udtrykkeligt tillader« (forslagets punkt 24).
      
      17 –	Dom af 5.10.2000, sag C-376/98, Tyskland mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 8419, præmis 83, 84 og 95, og af 10.12.2002,
         sag C-491/01, British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, Sml. I, s. 11453, præmis 60. Jf. i denne retning
         endvidere dom af 12.12.2006, sag C-380/03, Tyskland mod Parlamentet og Rådet, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis
         37.
      
      18 –	Jf. bl.a. domme af 5.10.2000 i sagen Tyskland mod Parlamentet og Rådet (præmis 88), og i sagen British American Tobacco
         (Investments) og Imperial Tobacco (præmis 62), og dommen af 12.12.2006 i sagen Tyskland mod Parlamentet og Rådet (præmis 39).
      
      19 –	Min fremhævelse.
      
      20 –	Præmis 57.
      
      21 –	Ibid. (min fremhævelse).
      
      22 –	Præmis 60 (min fremhævelse).
      
      23 –	Jeg deler på dette punkt den opfattelse, som generaladvokat Geelhoed har tilkendegivet i punkt 33 i sit forslag til afgørelse
         i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica, hvori det hedder: »Ordningen i direktiv 2001/83 er udtømmende for så vidt angår fastlæggelsen
         af begrebet lægemiddel; direktivet indeholder en udtømmende ordning for markedsføringstilladelser samt – hvilket er nødvendigt
         for handelen mellem medlemsstaterne – en principielt gensidig anerkendelse af meddelte markedsføringstilladelser og en udtømmende
         ordning for bilæggelse af uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne med hensyn til, om godkendte lægemidler indebærer en fare
         for sundheden. Inden for de således fastsatte rammer skal medlemsstaterne gennemføre deres opfattelser af sundhedsbeskyttelse
         i overensstemmelse med de relevante, detaljerede bestemmelser i direktivet.«
      
      24 –	Det fremgår derimod ved en gennemlæsning af direktiv 2001/83, hvilke områder fællesskabslovgiver åbenbart ikke har villet
         harmonisere. F.eks. angives det i direktivets artikel 4, stk. 3, at direktivets bestemmelser »[ikke berører] medlemsstaternes
         myndigheders beføjelser hverken med hensyn til fastsættelse af priserne på lægemidler eller disses medtagelse i anvendelsesområdet
         for de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske og sociale forhold«.
      
      25 –	Efterprøvelsen af, om der er foretaget en udtømmende harmonisering ved direktiv 2001/83, kan kun foretages på grundlag
         af hvert enkelt område og ikke generelt. Det er derfor ikke relevant, som de sagsøgte parter har anført til støtte for deres
         opfattelse, at påberåbe sig den praksis, hvori Domstolen bl.a. har fastslået, at »salg af lægemidler til de endelige forbrugere
         ikke er blevet gjort til genstand for en fuldstændig fællesskabsharmonisering« (dom af 11.12.2003, sag C-322/01, Deutscher
         Apothekerverband, Sml. I, s. 14887, præmis 102).
      
      26 –	Jf. bl.a. tolvte betragtning til direktiv 2001/83 samt direktivets afsnit III, kapitel 4.
      
      27 –	Ved at nævne, at der gælder særlige procedurer i medlemsstaterne, har fællesskabslovgiver alene foretaget en konstatering
         og ikke angivet, at disse procedurer er forenelige med direktiv 2001/83.
      
      28 –	I overensstemmelse med denne gennemgang kan fjortende betragtning til direktiv 2001/83 ikke fortolkes således, at den principielt
         er til hinder for en fuldstændig harmonisering inden for de områder, som er omfattet af direktivet. Desuden kan man forestille
         sig, at der foretages andre tilpasninger af den ordning vedrørende procedurerne, som er indført ved direktivet, såsom en udvidelse
         af registreringen som traditionelt anvendt lægemiddel til at omfatte andre kategorier af lægemidler end plantelægemidler (jf.
         herom artikel 16i i direktiv 2001/83).