CELEX: 32021R0912
Language: lv
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/912 (2021. gada 4. jūnijs), ar ko atļauj mainīt jaunā pārtikas produkta lakto-N-neotetraozes (no mikrobiāla avota) specifikācijas un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)

7.6.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 199/10
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/912
         (2021. gada 4. jūnijs),
         ar ko atļauj mainīt jaunā pārtikas produkta lakto-N-neotetraozes (no mikrobiāla avota) specifikācijas un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienības tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ievērojot Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu, ir pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisijai jāiesniedz īstenošanas akta projekts, ar ko jaunu pārtikas produktu atļauj laist Savienības tirgū un atjaunina Savienības sarakstu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2016/375 (3) atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 (4) ir atļauts kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu laist tirgū ķīmiski sintezētu lakto-N-neotetraozi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2016. gada 1. septembrī uzņēmums Glycom A/S saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 5. pantu informēja Komisiju par savu nodomu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu laist tirgū Escherichia coli celma K-12 producētu lakto-N-neotetraozi no mikrobiāla avota.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Paziņojumā Komisijai uzņēmums Glycom A/S saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 4. punktu iesniedza arī Īrijas kompetentās iestādes izdotu ziņojumu, kurā, pamatojoties uz minētā uzņēmuma iesniegtajiem zinātniskajiem pierādījumiem, secināts, ka Escherichia coli celma K-12 producēta lakto-N-neotetraoze būtībā ir līdzvērtīga sintētiskajai lakto-N-neotetraozei, kas atļauta ar Īstenošanas lēmumu (ES) 2016/375. Tāpēc lakto-N-neotetraoze no mikrobiāla avota tika iekļauta jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019. gada 23. jūnijā uzņēmums Chr. Hansen A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu uz atļaujas piešķiršanu lakto-N-neotetraozei (no mikrobiāla avota), kas producēta no Escherichia coli celma BL21(DE3) atvasināto celmu PS-LNnT-JBT un DS-LNnT-JBT kopējā darbībā, kā jaunam pārtikas produktam ar tādiem pašiem lietošanas nosacījumiem, kādi pašreiz ir atļauti sintētiskai un mikrobiāla avota iegūtai lakto-N-neotetraozei. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atjaunināt Savienības sarakstu attiecībā uz minētā jaunā pārtikas produkta jauno avotu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Turklāt pieteikuma iesniedzējs ierosināja dažas no minētā jaunā avota producētās lakto-N-neotetraozes (no mikrobiāla avota) specifikācijām atjaunināt, jo tās no atļautās mikrobioloģiski iegūtās lakto-N-neotetraozes, kas producēta ar Escherichia coli celmu K-12, specifikācijām atšķiras ar to, ka specificē lielāku pelnu saturu (nevis ≤ 0,4 %, bet ≤ 1,0 %), lielāku rauga un pelējuma sēnīšu klātbūtni (nevis ≤ 10 kolonijas veidojošo vienību (“KVV”) uz gramu jaunā pārtikas produkta, skatot katru mikroorganismu veidu atsevišķi, kā specificēts tagad, bet ≤ 50 KVV uz gramu, skatot abus kopā), kā arī metanola neesību (patlaban ≤ 100 mg/kg) un lakto-N-neotetraozes fruktozes izomēra neesību (patlaban ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     2020. gada 17. janvārī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām novērtēt lakto-N-neotetraozi, kas producēta no Escherichia coli celma BL21(DE3) atvasināto celmu PS-LNnT-JBT un DS-LNnT-JBT kopējā darbībā.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2020. gada 22. oktobrī Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu “No E. coli celma BL21 atvasinātu celmu producētas lakto-N-neotetraozes (LNnT) kā jauna pārtikas produkta nekaitīgums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283” (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Savā zinātniskajā atzinumā iestāde ir secinājusi, ka lakto-N-neotetraoze (LNnT), kas producēta no Escherichia coli celma BL21(DE3) atvasināto celmu PS-LNnT-JBT un DS-LNnT-JBT kopējā darbībā, kā jauns pārtikas produkts saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 ir nekaitīga, ievērojot patlaban atļautos lietošanas nosacījumus. Tāpēc ar minēto zinātnisko atzinumu pietiek, lai varētu konstatēt, ka lakto-N-neotetraoze (LNnT), kas producēta no Escherichia coli celma BL21(DE3) atvasināto celmu PS-LNnT-JBT un DS-LNnT-JBT kopējā darbībā, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tāpēc ir lietderīgi grozīt mikrobioloģiski producētās lakto-N-neotetraozes specifikācijas, lai kā jaunā pārtikas produkta avotu papildus atļautajam Escherichia coli celmam K12 iekļautu no Escherichia coli celma BL21(DE3) atvasinātos celmus PS-LNnT-JBT un DS-LNnT-JBT un lai grozītu ierosinātos līmeņus attiecībā uz pelnu, pelējuma un rauga sēnīšu klātbūtni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tāpēc Regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Savienības atļauto jauno pārtikas produktu sarakstā, kas noteikts Regulas (ES) 2015/2283 6. pantā, ierakstu par vielu lakto-N-neotetraoze (no mikrobiāla avota) groza, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 4. jūnijā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
         
            (3)  Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2016/375 (2016. gada 11. marts), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū lakto-N-neotetraozi kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu (OV L 70, 16.3.2016., 22. lpp.).
         
            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) ierakstu par vielu “Lakto-N-neotetraoze (no mikrobiāla avota)” aizstāj ar šādu:
            
               
                           “Lakto-N-neotetraoze
                           
                           
                              (no mikrobiāla avota)
                           
                        
                        
                           
                              Definīcija
                           
                           Ķīmiskais nosaukums: β-D-galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-dezoksi-β-D-glikopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glikopiranoze
                           Ķīmiskā formula: C26H45NO21
                           
                           
                              CAS Nr.: 13007-32-4
                           Molekulmasa: 707,63 g/mol
                           
                              Avots
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Ģenētiski modificēts Escherichia coli celms K-12 vai
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          Escherichia coli BL21(DE3) ģenētiski modificēto celmu PS-LNnT-JBT un DS-LNnT-JBT kombinācija
                                    
                                 
                              Apraksts
                           
                           Lakto-N-neotetraoze ir balts līdz netīri balts pulveris, ko iegūst mikrobioloģiskā procesā.
                           
                              Tīrība
                           
                           Pamatviela (bezūdens): ≥ 80 %
                           D-laktoze: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioze II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neoheksaoze: ≤ 5,0 %
                           Lakto-N-neotetraozes fruktozes izomērs: ≤ 1,0 %
                           Saharīdu summa (lakto-N-neotetraoze, D-laktoze, lakto-N-trioze II, para-lakto-N-neoheksaoze, lakto-N-neotetraozes fruktozes izomērs): ≥ 92 % (masas % no sausnas)
                           pH (20 °C, 5 % šķīdums): 4,0–7,0
                           Ūdens: ≤ 9,0 %
                           Sulfātpelni: ≤ 1,0 %
                           Šķīdinātāju atlikums (metanols): ≤ 100 mg/kg
                           Proteīnu atlikums: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobioloģiskie kritēriji
                           
                           Kopējais aerobo mezofilo baktēriju skaits: ≤ 500 KVV/g
                           Rauga un pelējuma sēnītes: ≤ 50 KVV/g
                           Endotoksīnu atlikums: ≤ 10 EV/mg
                           KVV: kolonijas veidojošās vienības; EV: endotoksīnu vienības”