CELEX: 32017R1896
Language: sk
Date: 2017-10-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1896 zo 17. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.) (Text s významom pre EHP )

18.10.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 267/1
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1896
      zo 17. októbra 2017
      o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm, o zmene nariadenia (ES) č. 255/2005 a o zrušení nariadenia (ES) č. 668/2003 (držiteľ povolenia Andrés Pintaluba S.A.)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 668/2003 (3) a ako kŕmna doplnková látka pre nosnice nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a pre nosnice a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie jej použitia pre ošípané na výkrm, menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 11. júla 2013 (5) a 25. januára 2017 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné pri zlepšovaní zootechnických parametrov v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm. Úrad ďalej uviedol, že je možné sa domnievať, že spôsob účinku enzýmov prítomných v doplnkovej látke je podobný účinku v prípade menej významných druhov hydiny a menej významných druhov ošípaných, a preto závery o účinnosti v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc a ošípaných na výkrm možno extrapolovať na menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných na výkrm. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (6)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nariadenie (ES) č. 255/2005 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Nariadenie (ES) č. 668/2003 by sa malo zrušiť.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zmeny nariadenia (ES) č. 255/2005
      V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 255/2005 sa vypúšťa položka E 1601 týkajúca sa endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 a endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8.
      Článok 3
      Zrušenie
      Nariadenie (ES) č. 668/2003 sa zrušuje.
      Článok 4
      Prechodné opatrenia
      Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 7. májom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 7. novembrom 2017, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      Článok 5
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 17. októbra 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2003 z 11. apríla 2003 o trvalom povolení doplnkovej látky v krmivách (Ú. v. EÚ L 96, 12.4.2003, s. 14).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 255/2005 z 15. februára 2005 o trvalých povoleniach určitých prídavných látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 45, 16.2.2005, s. 3).
      
         (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(8):3322.
      
         (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4706.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/ meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                     
                  
               
                     4a1601
                  
                  
                     Andrés Pintaluba S.A.
                  
                  
                     endo-1,3(4)-β-glukanáza EC 3.2.1.6
                     a endo-1,4-β-xylanáza EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovaných mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541) s minimálnou aktivitou: endo-1,3(4)-β-glukanáza 1 100  U (1)/g a endo-1,4-β-xylanáza 1 600  U (2)/g
                     (v tuhom stave)
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     Endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6) a endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkované mikroorganizmom Aspergillus niger (NRRL 25541)
                     
                        Analytická metóda
                         (3)
                     
                     Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa meria množstvo redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) uvoľnených pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na substrát obsahujúci jačmenný beta-glukán za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej (DNS),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-β-xylanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa meria množstvo redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) uvoľnených pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na substrát obsahujúci ovsený xylán za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej (DNS).
                              
                           Na charakteristiku účinnosti v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy na jačmenný azo-glukán,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-β-xylanáza: kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na azo-xylán.
                              
                           
                  
                     kurčatá vo výkrme
                     nosnice
                     ošípané na výkrm
                     menej významné druhy hydiny
                     menej významné druhy ošípaných na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,3(4)-β-glukanáza 138 U
                     endo-1,4-β-xylanáza
                     200 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     7.11.2027
                  
               
            (1)  1 U (jednotka) endo-1,3(4)-β-glukanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z ovseného beta-glukánu za minútu pri teplote 30 °C a pH 4.
         
            (2)  1 U (jednotka) endo-1,4-β-xylanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) z ovseného xylánu za minútu pri teplote 30 °C a pH 4.
         
            (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.