CELEX: 52013PC0495
Language: pl
Date: 2013-07-10
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE RADY w sprawie Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE RADY w sprawie Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Kontekst ogólny
W obliczu kryzysu gospodarczego i finansowego
Europa podejmuje kroki służące odnalezieniu ścieżki
zrównoważonego wzrostu. Europa zmaga się również z wieloma ważnymi
i ogromnymi wyzwaniami, takimi jak zmiana klimatu, poszukiwanie
źródeł czystej energii oraz dążenie do poprawy stanu
zdrowia i dobrostanu obywateli przy jednoczesnym ograniczaniu kosztów opieki
zdrowotnej.
Jednym z celów inicjatywy „Horyzont 2020”,
będącej programem przewodnim UE w dziedzinie badań i innowacji,
jest wzmocnienie europejskiego przemysłu poprzez podejmowanie
działań wspierających badania i innowacje w różnych
sektorach przemysłowych. W szczególności, w programie „Horyzont 2020”
sformułowano zachęty skierowane do odpowiednich podmiotów do
tworzenia partnerstw publiczno-prywatnych w zakresie badań i innowacji w
celu przezwyciężenia kluczowych wyzwań stojących przed
Europą, w tym wyzwań w sektorze zdrowia publicznego.
Wniosek w sprawie ustanowienia partnerstwa
publiczno-prywatnego opiera się na ustaleniach dotyczących Wspólnego
Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w
zakresie Leków Innowacyjnych (wspólne przedsiębiorstwo IMI), ustanowionego
zgodnie z siódmym programem ramowym („7PR”) na mocy rozporządzenia Rady
(WE) nr 73/2008 z dnia 20 grudnia 2007 r. Wspólne przedsiębiorstwo IMI
jest partnerstwem publiczno-prywatnym zawiązanym między Komisją
Europejską a przedstawicielami sektora biologicznych produktów
leczniczych, a jego celem jest usprawnienie procesu opracowywania leków
dzięki wspieraniu bardziej wydajnej współpracy w obszarze badań
i rozwoju między ośrodkami akademickimi, małymi i średnimi
przedsiębiorstwami („MŚP”) i przedstawicielami sektora biologicznych
produktów leczniczych, aby pacjenci mogli korzystać z lepszych i
bezpieczniejszych produktów leczniczych. 
Niniejszy wniosek jest zgodny z komunikatem
Komisji „»Horyzont 2020«: ważne narzędzie służące do
szerzenia innowacji i wzrostu gospodarczego w Europie”[1].
Uzasadnienie ustanowienia proponowanego wspólnego przedsiębiorstwa
IMI i jego cele 
Ustanowienie wspólnego przedsiębiorstwa prowadzącego
działalność w obszarze leków innowacyjnych jest potrzebne:
– ponieważ wyzwania, z którymi będzie ono musiało się
zmierzyć, mają kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego w Europie
oraz dla jej mieszkańców i obejmują poprawę ich stanu zdrowia oraz
dobrostanu dzięki zapewnieniu nowych i skuteczniejszych narzędzi
diagnostycznych i metod leczenia przy jednoczesnej ochronie przyszłej
międzynarodowej konkurencyjności sektora biologicznych produktów
leczniczych i sektorów nauk o życiu, takich jak sektor diagnostyki, sektor
szczepionek, sektor obrazowania biomedycznego oraz sektor technologii
informacyjnych wykorzystywanych w medycynie; 
– ponieważ ułatwi to pokonanie szeregu przeszkód
utrudniających prowadzenie skutecznych działań w zakresie
badań i innowacji w tej dziedzinie, takich jak wysoki poziom ryzyka
związanego z kosztownym i złożonym procesem opracowywania
narzędzi diagnostycznych i metod leczenia, malejąca
wydajność procesu opracowywania leków i szczepionek oraz brak
zachęt gospodarczych do prowadzenia działań w tym zakresie;
wysoki poziom ryzyka związanego ze wspieraniem funkcjonowania wspólnych
baz danych i sieci, które mogłyby przyspieszyć proces opracowywania
nowych metod leczenia i ułatwić zapewnienie zdrowia i dobrostanu w
całym okresie życia wszystkim obywatelom, szczególnie ważne z
uwagi na starzenie się społeczeństwa i powiązany z tym
faktem wzrost przypadków zachorowań na choroby przewlekłe i choroby
zwyrodnieniowe; pojawianie się i potencjalne ponowne pojawianie się
chorób zakaźnych (w tym wzrost odporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe); ograniczony zasięg efektów popularyzacji wiedzy z
uwagi na brak otwartych ekosystemów innowacji wśród różnych podmiotów
będących przedstawicielami środowisk akademickich, MŚP i
przemysłu; jak również zagrożenia związane z chorobami
odzwierzęcymi;
– ponieważ przedstawiciele przemysłu nie będą z
własnej inicjatywy dokonywali odpowiednich inwestycji z uwagi na wspomniane
przeszkody i ponieważ samo wsparcie publiczne przekazywane jedynie przez
państwa członkowskie jest zbyt rozdrobnione i nie pozwala
osiągnąć rezultatów, które można uzyskać
wyłącznie dzięki podejmowaniu działań skoordynowanych,
długoterminowych, szeroko zakrojonych, transnarodowych i
międzysektorowych;
– ponieważ wspólne przedsiębiorstwo ustanowione na poziomie
UE może ułatwić podmiotom prowadzącym
działalność w sektorach nauk o życiu opracowanie
długoterminowego strategicznego programu badań i innowacji w ramach
struktury ogólnoeuropejskiej, wytworzenie niezbędnej masy krytycznej,
zwiększenie inwestycji prywatnych, zapewnienie stabilnych źródeł
finansowania, ułatwienie wymiany wiedzy oraz ograniczenie ryzyka mniejszym
kosztem. Wspólne przedsiębiorstwo ułatwi tworzenie sieci otwartych
innowacji, łączących najważniejsze zainteresowane strony
całego łańcucha wartości związanego z opracowywaniem
leków;
– ponieważ wspólne przedsiębiorstwo przyczyni się do
realizacji celów UE w innych obszarach polityki, takich jak określone w komunikacie
Komisji w sprawie przeciwdziałania odporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe, gdzie obecna ILI została wskazana jako jedno z
kluczowych działań wdrożeniowych, stanowiących wkład
UE w realizację globalnej inicjatywy „Wspólne zdrowie”, Europejskiego partnerstwa
innowacji na rzecz aktywnego i zdrowego starzenia się, partnerstwa Europejskiego
partnerstwa na rzecz walki z rakiem oraz Europejskiego paktu na rzecz zdrowia i
dobrostanu psychicznego, a także działań zwiążanych z
komunikatem Komisji w sprawie choroby Alzheimera i pozostałych demencji...
W związku z tym nowy wniosek ma na celu wyeliminowaniu
wąskich gardeł w obszarach o istotnym znaczeniu dla zdrowia
publicznego, które ograniczają wydajność, skuteczność
i jakość działań w zakresie opracowywania leków
niezbędnych do wprowadzenia leków innowacyjnych na rynek.
Opieranie się na wcześniejszych
doświadczeniach
Proponowane wspólne przedsiębiorstwo
bazuje na osiągnięciach wcześniejszych wspólnych
przedsiębiorstw IMI ustanowionych na mocy 7PR. 
Wspólne przedsiębiorstwo IMI skupiło
odpowiednie zasoby, łącząc partnerów z sektora farmaceutycznego,
przedstawicieli środowisk akademickich, MŚP, organizacji pacjentów
oraz organów sprawujących nadzór w ramach ukierunkowanych projektów; przedsiębiorstwo
przyczyniło się do zacieśnienia współpracy miedzy
zainteresowanymi stronami w obszarze badań i innowacji w dziedzinie
zdrowia dzięki udostępnieniu wiedzy fachowej pozostałych
partnerów, a także do podniesienia poziomu współpracy między podmiotami
prowadzącymi działalność w sektorze farmaceutycznym a
pozostałymi zainteresowanymi stronami w Europie. Działalność
wspólnego przedsiębiorstwa ułatwiła również opracowywanie
kompleksowych programów badawczych oraz koordynację polityki
horyzontalnej. 
Wyniki okresowej oceny działalności wspólnego
przedsiębiorstwa IMI wskazują, że Inicjatywa na rzecz leków
innowacyjnych (ILI) daje zainteresowanym stronom możliwość
wzajemnego uczenia się oraz przyczynia się do zapewnienia lepszego
zrozumienia odpowiednich przesłanek i stosowanych podejść
wśród rożnych zainteresowanych stron. Opisana sytuacja
przyniosła korzyści wszystkim stronom i przyczyniła się do
przejścia od zamkniętego do otwartego modelu innowacji w badaniach
nad biologicznymi produktami leczniczymi, wspieranego sprawiedliwym systemem
własności intelektualnej. Żaden inny program unijny nie daje
poszczególnym przedsiębiorstwom działającym w sektorze
farmaceutycznym możliwości prowadzenia współpracy w tak szerokim
zakresie.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI
STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
Konsultacje z zainteresowanymi stronami i wykorzystanie wiedzy
specjalistycznej 
Zorganizowano szerokie konsultacje z zainteresowanymi stronami z
udziałem państw członkowskich, MŚP prowadzących
działalność w sektorach nauk o życiu, sektorze obrazowania
medycznego oraz w sektorach technologii informacyjnych, które zostały
przeprowadzone w ramach cyklu specjalnych spotkań (ocena skutków,
załącznik 1). Sprawozdanie z oceny skutków również zostało
sporządzone w oparciu o wyniki aktualnej oceny wspólnej inicjatywy
technologicznej oraz wyniki prac grup ekspertów. W dniach 11 lipca–4
października 2012 r. odbywały się konsultacje społeczne[2]. Ponadto zorganizowano
konsultacje internetowe dla uczestników realizowanych obecnie projektów ILI[3].
Ocena skutków
Proponowane rozporządzenie poddano
przeprowadzonej przez Komisję ocenie skutków, która została
załączona do niniejszego wniosku.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
Krótki opis proponowanych działań
Wniosek dotyczy rozporządzenia Rady w
sprawie drugiego wspólnego przedsiębiorstwa IMI. Wspólne
przedsiębiorstwo IMI zostało pierwotnie utworzone na mocy
rozporządzenia Rady (WE) nr 73/2008 z dnia 20 grudnia 2007 r., które ma
zostać uchylone. 
Podstawa prawna 
Podstawą wniosku jest 187 Traktatu o
Funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Zastosowanie będą mieć zasady
uczestnictwa i upowszechniania dotyczące programu „Horyzont 2020”.
Biorąc jednak pod uwagę szczególne potrzeby operacyjne niniejszej
inicjatywy, odstępstwa od tych zasad są niezbędne. Niemniej
jednak te szczególne odstępstwa nie są ujęte w niniejszym
wniosku na tym etapie, aby nie naruszać międzyinstytucjonalnej
dyskusji na temat odpowiedniej podstawy prawnej/zasad proceduralnych
mających zastosowanie do ich przyjęcia, które nie zostały jeszcze
rozpatrzone w ramach prac legislacyjnych w sprawie wniosku Komisji
dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
ustanawiającego zasady uczestnictwa i upowszechniania dla programu
„Horyzont 2020” (COM (2011) 0810 – 2011/0399 (COD). Szczególne odstępstwa
zostaną wprowadzone na późniejszym etapie w świetle wyników
wspomnianej dyskusji. 
Pierwsze odstępstwo pozwoli na
ograniczenie kwalifikowalności do finansowania do takich podmiotów, jak
małe i średnie przedsiębiorstwa, szkoły średnie i uczelnie
wyższe, organizacje nienastawione na zysk oraz przedsiębiorstwa
borykające się z trudnościami w dostępie do finansowania,
takie jak spółki o średniej kapitalizacji lub średnie
przedsiębiorstwa. Po drugie, w celu ułatwienia i przyspieszenia
dostarczania leków innowacyjnych pacjentom oraz uzyskania poprawy w zakresie
badań nad lekami i ich opracowywania w Europie wspólne
przedsięwzięcie IMI2 wymaga odstępstwa od przepisów
dotyczących własności intelektualnej, które dotyczą
odpowiednich definicji, prawa własności, ochrony, wykorzystywania,
rozpowszechniania, transferu wyników i udostępniania ich na licencji oraz
praw dostępu.
Zasada pomocniczości i
proporcjonalności
Wniosek został opracowany w celu
maksymalizacji wartości dodanej UE i jej oddziaływania, skupiając
się na celach i działaniach, których nie mogą skutecznie
realizować państwa członkowskie działające osobno. Wyzwanie,
którym jest dla przemysłu ukierunkowanie badań biomedycznych i
innowacji na nowe produkty, oddziałując tym samym na zdrowie obywateli
UE, jest tak duże i złożone, że państwa
członkowskie, działając osobno, nie dysponują wymaganymi
ramami pozwalającymi ustanowić transnarodowe platformy
współpracy w zakresie strategicznych badań przemysłowych. 
Interwencja publiczna na poziomie UE jest
konieczna, ponieważ wyłącznie UE jest w stanie zapewnić
trwałe, szeroko zakrojone wsparcie w postaci publicznego finansowania,
mogące ułatwić realizację wymaganych działań w
zakresie budowania konsensusu transgranicznego, międzysektorowego i
interdyscyplinarnego w obszarze badań i innowacji oraz wdrażania. Przeprowadzanie
interwencji na poziomie UE, polegające na wspieraniu współpracy
transgranicznej między przedsiębiorstwami przy opracowywaniu
długoterminowych strategicznych programów badań, wnosi następnie
wartość dodaną, wykraczającą poza wartość,
którą państwa członkowskie mogłyby uzyskać, gdyby
działały osobno. Ustanowienie wspólnego przedsiębiorstwa stanowi
najlepsze rozwiązanie prowadzące do osiągnięcia masy
krytycznej, w szczególności dzięki wdrażaniu wspólnego programu,
gromadzeniu dodatkowych funduszy i wywieraniu większego efektu
dźwigni na inwestycje w badania i rozwój w przemyśle.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności
przepisy niniejszego rozporządzenia nie wykraczają poza zakres
niezbędny do osiągnięcia jego celów.
4.           WPŁYW NA BUDŻET 
W ocenie skutków finansowych regulacji
towarzyszącej niniejszemu rozporządzeniu określono orientacyjny
wpływ rozporządzenia na budżet. Wkład Unii
łącznie z wkładem EFTA wyniesie maksymalnie 1,725 mld EUR[4]. Pula środków finansowych podana
jest w cenach bieżących. Wkład Unii zostanie wniesiony z puli
środków finansowych DG ds. Badań Naukowych i Innowacji przeznaczonej
na wyzwanie „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan” w ramach realizacji programu
„Horyzont 2020” ‑ programu ramowego w zakresie badań naukowych i
innowacji. Maksymalna kwota wkładu Unii na pokrycie kosztów
administracyjnych wyniesie 44,85 mln EUR. 
2013/0240 (NLE)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE RADY
w sprawie Wspólnego Przedsiębiorstwa na
rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków
Innowacyjnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 187 i art. 188
akapit pierwszy,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
uwzględniając opinię Parlamentu
Europejskiego[5],
uwzględniając opinię Komitetu
Ekonomiczno-Społecznego[6],

a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Tworzenie partnerstw
publiczno-prywatnych w postaci wspólnych inicjatyw technologicznych przewidziano
początkowo w decyzji nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 18 grudnia 2006 r. dotyczącej siódmego programu ramowego Wspólnoty
Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013)[7]. 
(2)       W decyzji Rady 2006/971/WE z
dnia 19 grudnia 2006 r. dotyczącej programu szczegółowego
Współpraca, wdrażającego siódmy program ramowy Wspólnoty
Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013)[8] wskazano konkretne partnerstwa
publiczno-prywatne, które mają korzystać ze wsparcia, w tym
partnerstwo publiczno-prywatne na rzecz realizacji Wspólnej Inicjatywy
Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych między Unią a
Europejską Federacją Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych
(zwaną dalej „EFPIA”).
(3)       W strategii „Europa 2020”[9] zwrócono uwagę na
konieczność zapewnienia korzystnych warunków dla inwestowania w
wiedzę i innowacje w celu osiągnięcia inteligentnego i
zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu
w Unii. Przedmiotowa strategia została przyjęta zarówno przez
Parlament Europejski, jak i przez Radę.
(4)       Celem rozporządzenia
(UE) nr .../2013 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia ... 2013 r.
ustanawiającego „Horyzont 2020” – program ramowy w zakresie badań
naukowych i innowacji (2014–2020)[10]
jest zwiększenie wpływu na badania i innowacje dzięki
połączeniu programu ramowego „Horyzont 2020” z funduszami sektora
prywatnego w ramach partnerstw publiczno prywatnych zawiązywanych w
kluczowych obszarach, w których badania i innowacje mogą przyczynić
się do poszerzenia unijnych celów w zakresie konkurencyjności oraz
ułatwienia rozwiązywania problemów społecznych. Zaangażowanie
Unii w te partnerstwa mogłoby przybierać formę wkładów
finansowych na rzecz wspólnych przedsiębiorstw ustanowionych zgodnie z
art. 187 Traktatu na mocy decyzji nr 1982/2006/WE.
(5)       Zgodnie z decyzją Rady
(UE) nr …/2013 ustanawiającą program szczegółowy
wdrażający „Horyzont 2020” (2014–2020)[11] należy zapewnić
dalsze wsparcie na rzecz wspólnych przedsiębiorstw ustanowionych na mocy
decyzji nr 1982/2006/WE zgodnie z warunkami określonymi w decyzji (UE) nr
[...]/2013.. 
(6)       Wspólne Przedsiębiorstwo
na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków
Innowacyjnych (zwanej dalej „ILI”), ustanowione na mocy rozporządzenia
Rady (WE) nr 73/2008 z dnia 20 grudnia 2007 r. ustanawiającego wspólne
przedsiębiorstwo IMI[12],
wykazało zdolność do skutecznego skupiania zasobów dzięki
połączeniu szeregu partnerów z sektora farmaceutycznego,
przedstawicieli środowisk akademickich, małych i średnich
przedsiębiorstw (zwanych dalej „MŚP”), organizacji pacjentów oraz
organów sprawujących nadzór. 
(7)       Ustanowienie wspólnego
przedsiębiorstwa przyczyniło się również do usprawnienia
współpracy między zainteresowanymi stronami w zakresie badań i
innowacji w obszarze zdrowia, zwiększając dostępność
wiedzy specjalistycznej, którą dysponują pozostali partnerzy, i
zacieśniając współpracę między podmiotami
prowadzącymi działalność w sektorze farmaceutycznym a
pozostałymi zainteresowanymi stronami w Unii dzięki opracowaniu
kompleksowych programów badań i koordynacji polityki horyzontalnej. Żaden
inny program unijny ani krajowy nie daje poszczególnym przedsiębiorstwom
działającym w sektorze farmaceutycznym możliwości
prowadzenia współpracy w tak szerokim zakresie. W ocenie okresowej
wspólnego przedsiębiorstwa IMI[13]
podkreślono, że zapewnia ono możliwość wzajemnego
uczenia się oraz przyczynia się do zwiększania wzajemnego
zrozumienia zainteresowanych stron, co przynosi korzyści wszystkim stronom
i w istotny sposób wspiera przejście do otwartego modelu innowacji w
badaniach nad biologicznymi produktami leczniczymi.
(8)       Badania związane z
przyszłością medycyny należy prowadzić w obszarach, w
których nagromadzenie celów w zakresie konkurencyjności, dotyczących
kwestii społecznych, zdrowia publicznego i sektora biomedycznego wymaga
łączenia zasobów i usprawnienia współpracy między sektorem
publicznym a prywatnym przy udziale MŚP. Zakres inicjatywy powinien
zostać rozszerzony na wszystkie obszary badań i innowacji w ramach
nauk o życiu. Obszary te będą miały znaczenie dla zdrowia
publicznego, jak wskazano w sprawozdaniu Światowej Organizacji Zdrowia
dotyczącym leków priorytetowych dla Europy i świata, które jest obecnie
aktualizowane – nowa wersja sprawozdania ma zostać opublikowana w 2013 r. Inicjatywa
powinna w konsekwencji zmierzać do zaangażowania szerszej grupy
partnerów, uwzględniając spółki o średniej kapitalizacji, z
różnych sektorów (np. sektora obrazowania biomedycznego, sektora
technologii informacyjnych wykorzystywanych w medycynie, sektora
diagnostycznego lub sektorów związanych ze zdrowiem zwierząt). Poszerzenie
uczestnictwa przyczyniłoby się do osiągnięcia postępów
w opracowywaniu nowych podejść i technologii z zakresu profilaktyki,
diagnostyki i leczenia chorób wywierających istotny wpływ na zdrowie
publiczne.
(9)       Przy podejmowaniu
działań będących kontynuacją przedmiotowej inicjatywy
należy również wziąć pod uwagę doświadczenia
związane z funkcjonowaniem wspólnego przedsiębiorstwa IMI, w tym
wyniki okresowej oceny tego przedsiębiorstwa oraz zalecenia skierowane do zainteresowanych
stron[14],
i wdrażać je przy wykorzystaniu struktury w większym stopniu
odpowiadającej wyznaczonym celom, aby zwiększyć skuteczność
i zapewnić uproszczenie odpowiednich procedur na szczeblu operacyjnym. W
tym celu Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Drugiej Inicjatywy w
zakresie Leków Innowacyjnych (zwanej dalej „IMI2”) powinno przyjąć
zasady finansowe stosowne do jego potrzeb zgodnie z art. 209
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z
dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających
zastosowanie do budżetu ogólnego Unii[15].
(10)     Prywatni członkowie
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 wyrazili pisemną zgodę na
prowadzenie działalności badawczej w obszarze, w którym wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 prowadzi swoją działalność, w
ramach struktury w większym stopniu odpowiadającej charakterowi
partnerstwa publiczno-prywatnego. Właściwe jest, aby członkowie
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2, będący podmiotami
prowadzącymi działalność w sektorze prywatnym, wyrazili
zgodę na statut przedstawiony w załączniku za pośrednictwem
pisma popierającego.
(11)     Aby w dalszym stopniu
rozwijać cele wspólnego przedsiębiorstwa IMI2, członkostwo
powinno być otwarte dla innych podmiotów prawnych. Ponadto podmiotom prawnym
zainteresowanym wspieraniem celów wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w ich określonych
obszarach badań należy zaoferować możliwość
zostania partnerami stowarzyszonymi w ramach tego wspólnego
przedsiębiorstwa.
(12)     Aby zrealizować swoje
cele, wspólne przedsiębiorstwo IMI2 powinno zapewnić uczestnikom
wsparcie finansowe, głównie w postaci dotacji, przyznanych w wyniku
otwartych i konkurencyjnych zaproszeń do składania wniosków.
(13)     Wkład członków z
sektora prywatnego powinien odnosić się do kosztów administracyjnych
ponoszonych przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2 i, wraz z wkładem
partnerów stowarzyszonych w ich konkretny obszar badań, do wysokości współfinansowania
niezbędnego do prowadzenia działalności badawczej i innowacyjnej
wspieranej przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2.
(14)     Uczestnictwo w realizacji
działań pośrednich finansowanych przez wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 powinno spełniać zasadach wymagania
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr … /2013 z
dnia … 2013 r. ustanawiającego zasady uczestnictwa i upowszechniania dla
programu „Horyzont 2020” – programu ramowego w zakresie badań naukowych i
innowacji (2014–2020)”[16].

(15)     Wsparciem finansowym Unii
należy zarządzać zgodnie z zasadą należytego
zarządzania finansami oraz zgodnie z odpowiednimi zasadami
regulującymi kwestie związane z zarządzaniem pośrednim, określonymi
w rozporządzeniu (UE, Euratom) nr 966/2012 oraz w rozporządzeniu
delegowanym (UE) nr 1268/2012 z dnia 29 października 2012 r. w sprawie
zasad stosowania rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012[17].
(16)     Kontrole beneficjentów
funduszy Unii przekazywanych na mocy tego rozporządzenia należy
przeprowadzać w sposób pozwalający zmniejszyć
obciążenia administracyjne zgodnie z przepisami rozporządzenia
(UE) nr …/2013 [program ramowy „Horyzont 2020”].
(17)     Interesy finansowe Unii i
pozostałych członków wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 należy
chronić przez zastosowanie proporcjonalnych środków w całym
cyklu wydatkowania, w tym prewencji, wykrywania i analizy
nieprawidłowości, odzyskiwania środków utraconych,
nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w
stosownych przypadkach, nakładania kar administracyjnych i finansowych zgodnie
z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012.
(18)     Audytor wewnętrzny
Komisji powinien mieć takie same uprawnienia wobec wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 jak uprawnienia wykonywane w odniesieniu do Komisji.
(19)     Zgodnie z art. 287 ust. 1
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej postanowienia aktu
założycielskiego organów, urzędów i agencji ustanowionych przez
Unię mogą wykluczać możliwość przeprowadzenia
kontroli rachunków wszystkich dochodów i wydatków takich organów, urzędów
i agencji przez Trybunał Obrachunkowy. Zgodnie z art. 60 ust. 5
rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 rachunki organów, o których mowa
w art. 209 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012, są analizowane
przez niezależny organ kontrolny, który wydaje opinię
dotyczącą m.in. wiarygodności rachunków oraz legalności i
prawidłowości dokumentowanych przez nie operacji. Zgodnie z
zasadą unikania przypadków podwójnej kontroli rachunków rachunki wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 nie powinny być kontrolowane przez
Trybunał Obrachunkowy.
(20)     Zgodnie z zasadami
pomocniczości i proporcjonalności ustanowionymi w art. 5 Traktatu o
Unii Europejskiej państwa członkowskie nie są w stanie w
odpowiedni sposób zrealizować celów wspólnego przedsiębiorstwa IMI2,
zakładających wzmocnienie badań i innowacji przemysłowych w
całej Unii – dlatego też ze względów związanych z
koniecznością unikania powielania działań, zachowania masy
krytycznej oraz zapewnienia optymalnego wykorzystania środków publicznych,
cele te mogą zostać skuteczniej osiągnięte na poziomie
Unii. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu
ograniczają się do minimum niezbędnego do osiągnięcia
określonych w nim celów i nie wykraczają poza to, co jest do tego
konieczne.
(21)     Wspólne przedsiębiorstwo
IMI zostało ustanowione na okres do dnia 31 grudnia 2017 r. Wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 powinno zapewniać stałe wsparcie na rzecz
programu badań nad lekami innowacyjnymi poprzez poszerzanie zakresu
prowadzonych działań zgodnie ze zmienionym zbiorem przepisów. Proces
przechodzenia od wspólnego przedsiębiorstwa IMI do wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 powinien być dostosowany do procesu
przechodzenia od siódmego programu ramowego do programu ramowego „Horyzont 2020”
i zsynchronizowany z nim, aby zapewnić optymalne wykorzystanie
środków finansowych dostępnych na badania naukowe. Ze względów
związanych z pewnością prawa i przejrzystością
należy zatem uchylić rozporządzenie Rady (WE) nr 73/2008 i
ustanowić przepisy przejściowe,
PRZYJMUJE
NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Powołanie
1.           W celu realizacji wspólnej
inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych powołuje
się wspólne przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 187 Traktatu na rzecz
(zwane dalej „wspólnym przedsiębiorstwem IMI2”) na okres od dnia 1
stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2024 r.
2.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 zastępuje wspólne przedsiębiorstwo IMI powołane na mocy
rozporządzenia (WE) nr 73/2008 i staje się jego następcą.
3.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 jest organem odpowiedzialnym za realizację partnerstwa
publiczno-prywatnego, o którym mowa w art. 209 rozporządzenia (UE,
Euratom) nr 966/2012.
4.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 ma osobowość prawną. W każdym z państw
członkowskich ma ono zdolność do czynności prawnych o
najszerszym zakresie przyznanym osobom prawnym na mocy prawa tych państw. Wspólne
przedsiębiorstwo może, w szczególności, nabywać lub
zbywać majątek ruchomy i nieruchomy oraz stawać przed
sądem.
5.           Siedziba wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 znajduje się w Brukseli (Belgia).
6.           Statut wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 został przedstawiony w załączniku.
Artykuł 2
Cele
Wspólne przedsiębiorstwo IMI2
dąży do realizacji następujących celów:
a)           wniesienie wkładu w proces
wdrażania rozporządzenia (UE) nr […]/2013/UE [program ramowy
„Horyzont 2020”], w szczególności części … decyzji (UE) nr […]/2013/UE
[program szczegółowy wdrażający program ramowy „Horyzont 2020”],
a w szczególności przyczynianie się do poprawy zdrowia i dobrostanu
obywateli Europy.
b)           wniesienie wkładu w
realizację celów wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków
innowacyjnych, w szczególności poprzez:
(i)      zwiększenie współczynnika
powodzenia badań klinicznych nad lekami priorytetowymi określonymi
przez Światową Organizację Zdrowia;
(ii)     skrócenie czasu potrzebnego na przeprowadzenie
klinicznej weryfikacji poprawności projektu podczas prac nad lekami, na
przykład w odniesieniu do chorób immunologicznych, układu
oddechowego, neurologicznych i neurodegeneracyjnych;
(iii)     opracowanie nowych terapii w
odniesieniu do chorób, w których przypadku istnieje duże, niezaspokojone
zapotrzebowanie na takie terapie, na przykład choroby Alzheimera, oraz
występują ograniczone zachęty rynkowe, jak w przypadku
oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
(iv)    opracowanie biomarkerów diagnostycznych i
leczniczych w odniesieniu do chorób wyraźnie powiązanych z
przydatnością kliniczną zatwierdzoną przez organy
sprawujące nadzór;
(v)     obniżenie odsetka niepowodzeń w
III fazie badań klinicznych szczepionek eksperymentalnych dzięki
nowym markerom biologicznym w zakresie wstępnej skuteczności i
kontroli bezpieczeństwa;
(vi)    udoskonalenie obecnego procesu
opracowywania leków dzięki wsparciu w zakresie rozwoju narzędzi, norm
i podejścia do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i jakości
środków leczniczych objętych regulacjami.
Artykuł 3
Wkład
finansowy Unii
1.           Maksymalna wielkość
wkładu finansowego Unii, w tym środków EFTA, przekazywanego na rzecz
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w celu pokrycia kosztów administracyjnych
i kosztów operacyjnych wynosi 1,725 mld EUR i składa się z
następujących elementów:
a)      kwoty w maksymalnej wysokości 1,5
mld EUR odpowiadającej wysokości wkładu EFPIA lub podmiotów
wchodzących w jej skład lub z nimi powiązanych;
b)      kwoty w maksymalnej wysokości 225
mln EUR odpowiadającej wysokości dodatkowego wkładu wniesionego
przez pozostałych członków będących partnerami
stowarzyszonymi lub przez podmioty wchodzące w ich skład lub z nimi
powiązane.
Wkład Unii wypłaca się ze
środków w budżecie ogólnym Unii przeznaczonych na realizację
programu szczegółowego „Horyzont 2020” wdrażającego program
ramowy „Horyzont 2020” zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (iv) oraz art. 60
i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 na rzecz organów, o których
mowa w art. 209 tego rozporządzenia.
2.           Ustalenia dotyczące
wysokości wkładu finansowego Unii uzgadnia się w ramach umowy o delegowaniu
zadań oraz umów w sprawie corocznego transferu środków, które
będą zawierane między Komisją występującą w
imieniu Unii a wspólnym przedsiębiorstwem IMI2.
3.           W umowie o delegowaniu zadań,
o której mowa w ust. 2, zawiera się odniesienie do elementów wskazanych w
art. 58 ust. 3 oraz art. 60 i 61 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012
i w art. 40 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1268/2012, jak
również następujące elementy:
a)      wymogi dotyczące wysokości
wkładu wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w kontekście odpowiednich
wskaźników skuteczności działania, o których mowa w
załączniku II do decyzji (UE) nr … [program szczegółowy
wdrażający program ramowy „Horyzont 2020”];
b)      wymogi dotyczące wysokości
wkładu wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w kontekście
działań w zakresie monitorowania, o których mowa w
załączniku II do decyzji (UE) nr … [program szczegółowy
wdrażający program ramowy „Horyzont 2020”];
c)      określone wskaźniki skuteczności
działania związane z funkcjonowaniem wspólnego przedsiębiorstwa
IMI2;
d)      ustalenia dotyczące przekazywania
danych niezbędnych do zapewnienia Komisji możliwości
wywiązania się z ciążących na niej zobowiązań
w zakresie upowszechniania informacji oraz obowiązków sprawozdawczych;
e)      wykorzystywanie zasobów ludzkich i zmiany
w tych zasobach, w szczególności nabór według grupy funkcyjnej, grupy
zaszeregowania i kategorii, postępowania w sprawie zmiany zaszeregowania
oraz wszelkie inne zmiany liczby pracowników.
Artykuł 4
Wkład członków innych niż Unia i wkład partnerów
stowarzyszonych
1.           EFPIA wnosi wkład o
łącznej wartości co najmniej 1,5 mld EUR lub przyjmuje ustalenia
zobowiązujące podmioty wchodzące w jej skład lub podmioty z
nimi powiązane do wniesienia takiego wkładu. Pozostali
członkowie inni niż Unia lub partnerzy stowarzyszeni wnoszą
wkład w wysokości odpowiadającej kwotom, które zadeklarowali,
gdy stali się członkami lub partnerami stowarzyszonymi, lub przyjmują
ustalenia zobowiązujące podmioty wchodzące w ich skład lub
podmioty z nimi powiązane do wniesienia takiego wkładu.
2.           Wkład, o którym mowa w
ust. 1, składa się z kwot wnoszonych przez wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 zgodnie z postanowieniami klauzuli 13 ust. 2 oraz
ust. 3 lit. b) i c) statutu przedstawionego w załączniku.
3.           Do dnia 31 stycznia
każdego roku członkowie wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 inni
niż Unia i partnerzy stowarzyszeni przedkładają Radzie
Zarządzającej wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 sprawozdania
dotyczące wartości wkładu, o którym mowa w ust. 2, wniesionego w
minionych latach budżetowych.
4.           Na potrzeby oszacowania
wartości wkładów, o których mowa w klauzuli 13 ust. 3 lit. b) statutu
przedstawionego w załączniku, koszty ustala się zgodnie z
praktykami księgowymi zwyczajowo stosowanymi przez dane podmioty przy
obliczaniu kosztów, standardami rachunkowości obowiązującymi w
państwie, w którym dany podmiot ma swoją siedzibę, oraz
obowiązującymi międzynarodowymi standardami rachunkowości/międzynarodowymi
standardami sprawozdawczości finansowej. Koszty podlegają
poświadczeniu przez niezależnego audytora zewnętrznego
wyznaczonego przez dany podmiot. Wycenę wkładów weryfikuje wspólne
przedsiębiorstwo IMI2. W przypadku pozostających
wątpliwości wspólne przedsiębiorstwo IMI2 może poddać
ją audytowi.
5.           Komisja może
wycofać, odpowiednio zmniejszyć lub zawiesić wkład
finansowy Unii na rzecz wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 lub
wszcząć procedurę likwidacyjną, o której mowa w klauzuli 21
ust. 2 statutu przedstawionego w załączniku, jeżeli członkowie
i partnerzy stowarzyszeni, podmioty wchodzące w ich skład lub z nimi
powiązane nie będą wnosili wkładu, będą wnosili
tylko część kwoty wkładu lub będą opóźniali
się z płatnością odpowiednich kwot, o których mowa w ust. 2.
Artykuł 5
Zasady
finansowe
Wspólne przedsiębiorstwo IMI2 przyjmuje
swoje szczegółowe zasady finansowe zgodnie z art. 209 rozporządzenia
(UE, Euratom) nr 966/2012 i przepisami rozporządzenia (UE) nr …
[rozporządzenie delegowane dotyczące modelowego rozporządzenia
finansowego dla PPP].
Artykuł 6
Pracownicy
1.           Regulamin pracowniczy
urzędników Wspólnot Europejskich i warunki zatrudnienia innych pracowników
Wspólnot Europejskich ustanowiony na mocy rozporządzenia Rady (EWG,
Euratom, EWWiS) nr 259/68[18]
oraz przepisy przyjęte w drodze porozumienia między instytucjami Unii
dotyczące wykonania tego regulaminu pracowniczego i warunków zatrudnienia
innych pracowników mają zastosowanie do pracowników zatrudnianych przez
wspólne przedsiębiorstwo IMI2.
2.           W odniesieniu do pracowników
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 Rada Zarządzająca korzysta z
uprawnień przysługujących organowi powołującemu na
mocy regulaminu pracowniczego i oraz z uprawnień przysługujących
organowi uprawnionemu do zawierania umów o pracę na mocy warunków
zatrudnienia (zwanych dalej „uprawnieniami organu powołującego”).
Zgodnie z art. 110 regulaminu pracowniczego Rada
Zarządzająca wydaje, w oparciu o art. 2 ust. 1 tego regulaminu i art.
6 warunków zatrudnienia, decyzję przekazującą odpowiednie
uprawnienia organu powołującego dyrektorowi wykonawczemu i
określającą warunki, na jakich można zawiesić
przekazanie tych uprawnień. Dyrektor wykonawczy jest upoważniony do
przekazywania tych uprawnień.
Jeżeli wymagają tego szczególne
okoliczności, Rada Zarządzająca może – w drodze decyzji –
zawiesić tymczasowo przekazanie uprawnień organu
powołującego dyrektorowi wykonawczemu i uprawnienia przekazane przez
niego oraz wykonywać je samodzielnie lub przekazać je jednemu ze
swoich członków lub też członkowi personelu wspólnego
przedsiębiorstwa innemu niż dyrektor wykonawczy.
3.           Rada Zarządzająca
przyjmuje odpowiednie przepisy wykonawcze do regulaminu pracowniczego i do
warunków zatrudnienia zgodnie z art. 110 regulaminu pracowniczego.
4.           Liczbę etatów
określa się w planie zatrudnienia wspólnego przedsiębiorstwa IMI2,
określającym liczbę stanowisk czasowych według grupy
funkcyjnej i grupy zaszeregowania oraz liczbę pracowników kontraktowych
wyrażoną w ekwiwalentach pełnego czasu pracy, zgodnie z
budżetem rocznym przedsiębiorstwa.
5.           Personel wspólnego przedsiębiorstwa
IMI2 składa się z personelu zatrudnionego na czas określony i
personelu kontraktowego.
6.           Wszystkie koszty
związane z personelem są ponoszone przez wspólne
przedsiębiorstwo.
Artykuł 7
Oddelegowani
eksperci krajowi i stażyści
1.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 może korzystać z usług oddelegowanych ekspertów krajowych i
stażystów, którzy nie są zatrudniani przez wspólne
przedsiębiorstwo. Liczbę oddelegowanych ekspertów krajowych
wyrażoną w ekwiwalentach pełnego czasu pracy dodaje się do
informacji na temat personelu, o których mowa w art. 6 ust. 4 niniejszego
rozporządzenia, zgodnie z budżetem rocznym.
2.           Rada Zarządzająca
wydaje decyzję określającą zasady oddelegowywania ekspertów
krajowych do pracy we wspólnym przedsiębiorstwie IMI2 oraz zasady regulujące
kwestie związane z korzystaniem z usług stażystów.
Artykuł 8
Przywileje
i immunitety
Postanowienia Protokołu w sprawie
przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej stosuje się w odniesieniu do
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 i zatrudnianych przez nie pracowników.
Artykuł 9
Odpowiedzialność
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2
1.           Odpowiedzialność
umowną wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 regulują
właściwe postanowienia umowne oraz przepisy prawa obowiązujące
w odniesieniu do danej decyzji lub umowy.
2.           W zakresie
odpowiedzialności pozaumownej wspólne przedsiębiorstwo IMI2 naprawia
szkody wyrządzone przez swoich pracowników podczas wykonywania przez nich
obowiązków służbowych zgodnie z ogólnymi zasadami wspólnymi dla
systemów prawnych państw członkowskich.
3.           Wszelkie wypłaty
dokonywane przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2 z tytułu
odpowiedzialności, o której mowa w ust. 1 i 2, oraz poniesione w
związku z tym koszty i wydatki uważa się za wydatki wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 i pokrywa z jego środków.
4.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 odpowiada samodzielnie za swoje zobowiązania.
Artykuł 10
Właściwość
Trybunału Sprawiedliwości i prawo właściwe
1.           Trybunał
Sprawiedliwości uznaje się za właściwy do wydawania
orzeczeń zgodnie z warunkami ustanowionymi w Traktacie, a także w
następujących przypadkach:
a)      w każdym sporze między
członkami wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 związanym z
treścią niniejszego rozporządzenia; 
b)      na podstawie klauzuli arbitrażowej
przewidzianej w umowach lub kontraktach zawartych przez wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 oraz w wydanych przez nie decyzjach;
c)      w sprawach dotyczących
odszkodowań za szkody wyrządzone przez pracowników wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 podczas wykonywania przez nich obowiązków
służbowych;
d)      w każdym sporze między wspólnym
przedsiębiorstwem IMI2 i jego pracownikami w zakresie i na warunkach
określonych w Regulaminie pracowniczym urzędników Wspólnot
Europejskich i warunkach zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich.
2.           W odniesieniu do wszelkich
kwestii nieobjętych przepisami niniejszego rozporządzenia lub innymi
aktami prawa UE zastosowanie ma prawo państwa, w którym znajduje się
siedziba wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
Artykuł 11
Ocena 
1.           Do dnia 31 grudnia 2017 r.
Komisja dokonuje oceny śródokresowej wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wnioski z tej oceny wraz
z poczynionymi przez nią uwagami do dnia 30 czerwca 2018 r.
2.           Na podstawie wniosków z oceny
śródokresowej, o której mowa w ust. 1, Komisja może podjąć
kroki przewidziane w art. 4 ust. 5 lub wszelkie inne właściwe
działania.
3.           W terminie sześciu
miesięcy od daty likwidacji wspólnego przedsiębiorstwa IMI2, ale nie
później niż po upływie dwóch lat od wszczęcia procedury
likwidacyjnej, o której mowa w klauzuli 21 statutu przedstawionego w
załączniku, Komisja przeprowadza ostateczną ocenę wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2. Jej wyniki przedstawia się Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie.
Artykuł 12
Absolutorium
1.           Absolutorium z wykonania
budżetu wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w części
dotyczącej wkładu finansowego Unii stanowi część
absolutorium udzielanego Komisji przez Parlament Europejski, na zalecenie Rady,
zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 319 Traktatu.
2.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 prowadzi w pełnym zakresie współpracę z instytucjami
zaangażowanymi w procedurę udzielania absolutorium,
przedstawiając w razie potrzeby wszelkie wymagane dodatkowe informacje. W związku
z tym wspólne przedsiębiorstwo może zwrócić się do
odpowiednich instytucji lub organów o umożliwienie jego przedstawicielowi
udziału w istotnych posiedzeniach oraz oddelegować pracownika, który
będzie towarzyszył urzędnikowi zatwierdzającemu Komisji.
Artykuł 13
Audyty ex
post
1.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 przeprowadza audyty ex post wydatków na działania pośrednie
zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) nr ... [program ramowy „Horyzont 2020”]
jako jedno z działań pośrednich przewidzianych w programie
ramowym „Horyzont 2020”
2.           Aby zapewnić
spójność, Komisja może podjąć decyzję o przeprowadzeniu
audytów, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do tych uczestników, którzy
otrzymywali środki finansowe od wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
Artykuł 14
Ochrona
interesów finansowych członków
1.           Nie naruszając przepisów
klauzuli 17 ust. 4 statutu przedstawionego w załączniku, wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 umożliwia pracownikom Komisji i innym
upoważnionym przez nie osobom, a także przedstawicielom
Trybunału Obrachunkowego, uzyskanie dostępu do należących
do tego przedsiębiorstwa miejsc i pomieszczeń oraz do wszelkich
informacji, w tym informacji w formie elektronicznej, niezbędnych do
przeprowadzenia odpowiednich kontroli.
2.           Europejski Urząd ds.
Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może przeprowadzać
dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu zgodnie z przepisami i
procedurami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1073/1999 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącym dochodzeń
prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć
Finansowych (OLAF)[19]
oraz rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996
r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez
Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed
nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami[20], aby ustalić, czy
doszło do nadużyć finansowych, korupcji lub jakiegokolwiek
innego czynu bezprawnego naruszającego interesy finansowe Unii w
związku z porozumieniem lub decyzją bądź umową
finansowanymi na mocy niniejszego rozporządzenia.
3.           Nie naruszając przepisów
ust. 1 i 2, kontrakty, umowy i decyzje zawierane i wydawane w rezultacie
wdrażania niniejszego rozporządzenia zawierają przepisy
wyraźnie upoważniające:
a)      wspólne przedsiębiorstwo IMI2 oraz
OLAF do przeprowadzania takich kontroli i dochodzeń w ramach
przysługujących im kompetencji;
b)      Komisję i Trybunał Obrachunkowy
do przeprowadzania takich kontroli w odniesieniu do beneficjentów środków
finansowych od wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w ramach
przysługujących im kompetencji. 
4.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 zapewnia odpowiednią ochronę interesów finansowych swoich członków
poprzez przeprowadzanie lub zlecanie przeprowadzenia odpowiednich kontroli
wewnętrznych i zewnętrznych.
5.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 przystępuje do porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 25
maja 1999 r. zawartego pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i
Komisją, dotyczącego prowadzenia dochodzeń wewnętrznych
przez OLAF[21].
Wspólne przedsiębiorstwo IMI2 przyjmuje środki niezbędne dla
ułatwienia dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez OLAF.
Artykuł 15
Poufność
Nie naruszając przepisów art. 16, wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 zapewnia ochronę danych szczególnie chronionych,
których nieuprawnione ujawnienie mogłoby narazić na szkodę
interesy jego członków lub podmiotów zaangażowanych w realizację
działań podejmowanych przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2.
Artykuł 16
Przejrzystość
1.           Przepisy rozporządzenia
(WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w
sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i
Komisji[22]
stosuje się do dokumentów znajdujących się w posiadaniu
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
2.           Rada Zarządzająca
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 może przyjmować praktyczne
ustalenia dotyczące stosowania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.
3.           Nie naruszając przepisów
art. 10, decyzje podejmowane przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2 na mocy
art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą stanowić przedmiot
skargi do Rzecznika Praw Obywatelskich na warunkach określonych w art. 228
Traktatu.
Artykuł 17
Zasady
uczestnictwa i upowszechniania
Przepisy rozporządzenia (UE) nr … [zasady
uczestnictwa i upowszechniania dla programu „Horyzont 2020”] stosuje się
do działań finansowanych przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2. Zgodnie
z tym rozporządzeniem wspólne przedsiębiorstwo IMI2 uznaje się
za organ finansujący, udzielający wsparcia finansowego na
realizację działań pośrednich określonych w klauzuli 1
statutu przedstawionego w załączniku.
Artykuł 18
Wsparcie
ze strony państwa przyjmującego
Wspólne przedsiębiorstwo IMI2 może
zawrzeć umowę administracyjną z państwem, w którym
zlokalizowana jest jego siedziba, dotyczącą przywilejów i immunitetów
oraz innego rodzaju wsparcia, które państwo to ma zapewnić wspólnemu
przedsiębiorstwu IMI2.
Artykuł 19
Uchylenie
i przepisy przejściowe
1.           Rozporządzenie (WE) nr 73/2008
traci moc ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2014 r.
2.           Nie naruszając przepisów
ust. 1, działania podejmowane na mocy rozporządzenia (WE) nr 73/2008
i zobowiązania finansowe związane z tymi działaniami w dalszym
ciągu są regulowane przepisami tego rozporządzenia do momentu
ich zakończenia.
Działania podjęte w oparciu o
zaproszenia do składania wniosków przewidziane w wieloletnich planach
działań przyjętych na mocy rozporządzenia (WE) nr …/2008
uznaje się za działania zainicjowane na mocy tego
rozporządzenia.
Ocena śródokresowa, o której mowa w art. 11
ust. 1, obejmuje ostateczną ocenę działalności wspólnego
przedsiębiorstwa IMI przeprowadzoną zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 73/2008.
3.           Niniejsze rozporządzenie
nie ma wpływu na prawa i obowiązki pracowników zatrudnionych na
podstawie rozporządzenia (WE) nr 73/2008.
Umowy o pracę podpisane przez pracowników, o
których mowa w akapicie pierwszym, mogą zostać odnowione na mocy
niniejszego rozporządzenia zgodnie z postanowieniami regulaminu
pracowniczego.
Dyrektor wykonawczy, mianowany na to stanowisko na
podstawie rozporządzenia nr 73/2008, zostaje wyznaczony na pozostały
okres kadencji do pełnienia funkcji dyrektora wykonawczego zgodnie z
przedmiotowym rozporządzeniem z dniem 1 stycznia 2014 r. Pozostałe
warunki umowy pozostają niezmienione.
4.           O ile członkowie
wspólnego przedsiębiorstwa IMI nie uzgodnili inaczej zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 73/2008, wszystkie prawa i obowiązki, w tym
aktywa, długi i zobowiązania członków wspólnego
przedsiębiorstwa IMI wynikające z tego rozporządzenia
podlegają przeniesieniu na członków wspólnego przedsiębiorstwa
IMI2 zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
5.           Wszelkie niewykorzystane
środki przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 73/2008 podlegają
przeniesieniu do wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
Artykuł 20
Wejście
w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze
rozporządzenie wiąże w całości i jest
bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
                                                                       W imieniu Rady
                                                                       Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK
STATUT
WSPÓLNEGO PRZEDSIĘBIORSTWA IMI2
1 –
Zadania
Wspólne przedsiębiorstwo IMI2 wykonuje następujące
zadania:
a)           skupia potrzebne zasoby sektora
publicznego i prywatnego w celu zrealizowania celów wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2;
b)           regularnie przeprowadza
przeglądy i wprowadza konieczne korekty do strategicznego programu
badań wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w świetle rozwoju nauki dokonującego
się w trakcie jego realizacji;
c)           nawiązuje i rozwija bliską
i długotrwałą współpracę między Unią,
pozostałymi członkami, partnerami stowarzyszonymi i innymi
zainteresowanymi stronami, takimi jak inne branże, organy sprawujące
nadzór, organizacje pacjentów, środowisko akademickie i ośrodki
kliniczne, a także współpracę między przedstawicielami
przemysłu i środowiskiem akademickim;
d)           ułatwia koordynację z
działaniami europejskimi, krajowymi i międzynarodowymi w tej
dziedzinie oraz komunikuje się i współdziała z państwami
członkowskimi i państwami stowarzyszonymi w ramach programu ramowego
„Horyzont 2020”;
e)           zapewnia skuteczne wsparcie
badań i innowacji w dziedzinie nauk o życiu, w szczególności za
pośrednictwem dotacji;
f)            określa i wykonuje roczny plan
prac wspólnego przedsiębiorstwa IMI2, głównie za pośrednictwem
zaproszeń do składania wniosków;
g)           uruchamia zaproszenia do
składania wniosków i wszelkie inne procedury związane z
finansowaniem, ocenia wnioski oraz przyznaje finansowanie na rzecz projektów
zgodnie z obowiązującymi przepisami w granicach dostępnych
funduszy;
h)           prowadzi działania
związane z informowaniem, komunikowaniem, wykorzystywaniem i
upowszechnianiem, stosując odpowiednio przepisy art. 22
rozporządzenia (UE) nr […]/2013 [program ramowy „Horyzont 2020”];
i)            co najmniej raz do roku organizuje
spotkania z grupami interesów w celu zapewnienia otwartości i
przejrzystości działań badawczych podejmowanych przez wspólne
przedsiębiorstwo IMI wobec jego zainteresowanych stron;
j)            wszelkie inne zadania
niezbędne do realizacji celów, o których mowa w art. 2 niniejszego
rozporządzenia.
2 –
Członkowie i partnerzy stowarzyszeni 
1.           Członkami wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 są następujące podmioty:
a)      Unia, reprezentowana przez Komisję;
b)      po przyjęciu niniejszego statutu za
pośrednictwem pisma zatwierdzającego – Europejska Federacja
Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (zwana dalej „EFPIA”).
2.           O członkostwo we
wspólnym przedsiębiorstwie IMI2 mogą ubiegać się wszelkie
podmioty prawne bezpośrednio lub pośrednio wspierające badania
naukowe i innowacje w jednym z państw członkowskich lub państw
stowarzyszonych w ramach programu ramowego „Horyzont 2020”, pod warunkiem,
że wniosą one wkład w finansowanie, o którym mowa w klauzuli 13 niniejszego
statutu, służący realizacji celów wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 określonych w art. 2 niniejszego
rozporządzenia, oraz zaakceptują nieniejszy statut. 
3.           Po przyjęciu niniejszego
statutu pismem zatwierdzającym każdy podmiot prawny inny niż
członek lub podmiot wchodzący w skład członka, lub podmiot
powiązany z jedną z tych dwóch kategorii podmiotów, wspierający
cele wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w swoim określonym obszarze
badań w państwie członkowskim lub w kraju stowarzyszonym w
ramach programu ramowego „Horyzont 2020” może ubiegać się o przystąpienie
do tego wspólnego przedsiębiorstwa w charakterze partnera stowarzyszonego.
W piśmie zatwierdzającym określa się szczegółowo
zakres stowarzyszenia pod względem treści, działań i czasu
trwania. 
4.           Podobnie jak członkowie
inni niż Unia partnerzy stowarzyszeni wnoszą wkład na rzecz
pokrycia kosztów operacyjnych ponoszonych przez wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 zgodnie z klauzulą 13 niniejszego statutu.
W piśmie zatwierdzającym określa
się szczegółowo wkład wnoszony przez partnerów stowarzyszonych
do wspólnego przedsiębiorstwa IMI2, przy czym Unia wniesie kwotę
odpowiadającą wysokości tego wkładu zgodnie z art. 3 i 4
niniejszego rozporządzenia. 
3 –
Zmiany składu członkowskiego i składu stowarzyszenia 
1.           Każdy wniosek o członkostwo
lub o przyznanie statusu partnera stowarzyszonego przekazywany wspólnemu
przedsiębiorstwu IMI2 kieruje się do Rady Zarządzającej,
dołączając do niego, w przypadku wniosku o członkostwo, wniosek
o dostosowanie składu zarządu określonego w klauzuli 5.
2.           Rada Zarządzająca
ocenia wniosek, biorąc pod uwagę odpowiedniość wnioskodawcy
oraz potencjalną wartość dodaną, jaką może on
wnieść w proces realizacji celów wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
Następnie Rada Zarządzająca podejmuje decyzję w sprawie
wniosku.
3.           Każdy członek lub
partner stowarzyszony może odpowiednio wypowiedzieć członkostwo
we wspólnym przedsiębiorstwie IMI2 lub zrezygnować ze stowarzyszenia
z tym przedsiębiorstwem. Wypowiedzenie członkostwa lub stowarzyszenia
staje się skuteczne i nieodwołalne po upływie sześciu
miesięcy od daty powiadomienia pozostałych członków i partnerów
stowarzyszonych. Od tego momentu były członek lub partner
stowarzyszony zostaje zwolniony z wszelkich zobowiązań poza
zobowiązaniami, które zostały zatwierdzone lub zaciągnięte
przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2 jeszcze przed wypowiedzeniem przez
niego członkostwa lub przed rezygnacją z uczestnictwa w
działaniach prowadzonych przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2.
4.           Członkostwo we wspólnym
przedsiębiorstwie IMI2 lub stowarzyszenie z tym przedsiębiorstwem nie
może zostać przekazane osobie trzeciej bez uprzedniej zgody Rady
Zarządzającej.
5.           Bezzwłocznie po
każdej zmianie w składzie członków lub partnerów stowarzyszonych
Komisja publikuje na swoich stronach internetowych zaktualizowaną
listę członków i partnerów stowarzyszonych wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 wraz z datą wejścia w życie odpowiednich
zmian zgodnie z postanowieniami niniejszej klauzuli.
4 –
Struktura organizacyjna wspólnego przedsiębiorstwa IMI2
1.           Organami wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 są:
a)      Rada Zarządzająca;
b)      dyrektor wykonawczy;
c)      komitet naukowy;
d)      grupa przedstawicieli państw;
e)      forum zainteresowanych stron.
2.           Komitet naukowy, grupa przedstawicieli
państw oraz forum zainteresowanych stron pełnią rolę
organów doradczych wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
5 –
Skład Rady Zarządzającej
W skład Rady Zarządzającej
wchodzi po pięciu przedstawicieli wyznaczonych przez każdego z
członków.
6 –
Funkcjonowanie Rady Zarządzającej
1.           Nie naruszając przepisów
ust. 2, każdy członek dysponuje pewnym odsetkiem 100 praw głosu,
ustalonym proporcjonalnie do kwoty wkładu wniesionego przez niego na rzecz
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
Komisja posiada 50 % praw głosu. Głos
Komisji jest niepodzielny. Każdy członek może rozdzielić
przysługujące mu prawa głosu pomiędzy swoich
przedstawicieli w Radzie Zarządzającej. Członkowie
dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć
konsensus. W przypadku braku możliwości osiągnięcia
konsensusu, Rada Zarządzająca podejmuje decyzje
większością co najmniej 75 % wszystkich głosów,
uwzględniając głosy osób niebiorących udziału w
głosowaniu. 
Przewodniczy Rady Zarządzającej
powoływany jest każdego roku na zmianę przez Unię i pozostałych
członków w systemie rotacyjnym.
2.           Rada Zarządzająca odbywa
swoje zwykłe posiedzenia co najmniej dwa razy w roku. Na wniosek dowolnego
z członków lub na wniosek przewodniczącego może zostać
zwołane posiedzenie nadzwyczajne. Posiedzenia Rady Zarządzającej
zwołuje jej przewodniczący, przy czym w zwykłych
okolicznościach odbywają się one w siedzibie głównej
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
Dyrektor wykonawczy uczestniczy w obradach, ale
nie dysponuje prawami głosu. 
Rada Zarządzająca zaprasza dowolnego
partnera stowarzyszonego do wzięcia udziału w dyskusjach
dotyczących tych punktów porządku obrad, które są związane
z jego stowarzyszeniem. Partnerom stowarzyszonym nie przysługują
prawa głosu.
Przewodniczący grupy przedstawicieli
państw bierze udział w posiedzeniach Rady Zarządzającej w
charakterze obserwatora. 
Rada Zarządzająca może w
poszczególnych przypadkach zaprosić inne osoby do wzięcia
udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów – dotyczy to w
szczególności przedstawicieli władz regionalnych Unii.
Przedstawiciele członków nie ponoszą
osobistej odpowiedzialności za działania, które podejmowali,
występując w roli przedstawicieli Rady Zarządzającej.
Rada Zarządzająca przyjmuje swój
własny regulamin wewnętrzny.
7 –
Zadania Rady Zarządzającej
3.           Rada Zarządzająca
jest ogólnie odpowiedzialna za wyznaczanie kierunków strategicznych wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 oraz za jego funkcjonowanie i sprawuje nadzór nad
realizacją podejmowanych przez nie działań. 
4.           Rada Zarządzająca
wykonuje w szczególności następujące zadania:
a)      ocenia, przyjmuje lub odrzuca nowe
wnioski o członkostwo lub o stowarzyszenie zgodnie z postanowieniami
klauzuli 3;
b)      decyduje o wypowiedzeniu członkostwa
we wspólnym przedsiębiorstwie IMI2 lub stowarzyszenia z nim każdemu
państwu członkowskiemu lub partnerowi stowarzyszonemu, który nie
wywiązuje się ze swoich zobowiązań;
c)      przyjmuje zasady finansowe stosowane
przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2 zgodnie z art. 5 niniejszego
rozporządzenia;
d)      przyjmuje budżet roczny wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2, w tym także plan zatrudnienia,
określający liczbę stanowisk czasowych według grupy
funkcyjnej i grupy zaszeregowania oraz liczbę pracowników kontraktowych i
oddelegowanych ekspertów krajowych wyrażoną w ekwiwalentach
pełnego czasu pracy;
e)      korzysta z uprawnień wobec
pracowników przysługujących jej jako organowi powołującemu
zgodnie z art. 6 ust. 2;
f)       mianuje dyrektora wykonawczego, zwalniago
i przedłuża jego kadencję, dostarcza mu wytycznych i monitoruje
wyniki jego pracy;
g)      zatwierdza strukturę
organizacyjną biura programu, o którym mowa w klauzuli 9 ust. 5, w oparciu
o zalecenie dyrektora wykonawczego;
h)      przyjmuje roczny plan prac i
związane z nim plany kosztów zgodnie z wnioskiem dyrektora wykonawczego w
ścisłej współpracy z grupami doradczymi, o których mowa w
klauzuli 7 ust. 2 lit. q), po zasięgnięciu opinii komitetu naukowego
i grupy przedstawicieli państw;
i)       zatwierdza roczne sprawozdania
finansowe;
j)       zatwierdza roczne sprawozdanie z
działalności, obejmujące odnośne wydatki;
k)      podejmuje, w stosownych przypadkach,
niezbędne działania w celu ustanowienia jednostki audytu
wewnętrznego wspólnego przedsiębiorstwa IMI2;
l)       zatwierdza zaproszenia do składania
wniosków, a także w stosownych przypadkach powiązane zasady
dotyczące procedur przedkładania, oceny, wyboru, przyznawania i
przeglądu oceny zgodnie z wnioskiem dyrektora wykonawczego w
ścisłej współpracy z grupami doradczymi, o których mowa w
klauzuli 7 ust. 2 lit. q); 
m)     zatwierdza wykaz wniosków wybranych do
finansowania;
n)      określa politykę
komunikacyjną wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 na wniosek dyrektora
wykonawczego;
o)      w stosownych przypadkach ustanawia
przepisy wykonawcze zgodnie z art. 6 ust. 3;
p)      w stosownych przypadkach ustanawia zasady
delegowania ekspertów krajowych do wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 oraz
zasady korzystania z usług stażystów zgodnie z art. 7;
q)      w stosownych przypadkach powołuje
dodatkowe grupy doradcze poza podmiotami funkcjonującymi przy wspólnym
przedsiębiorstwie IMI2; 
r)       w stosownych przypadkach przedkłada
Komisji wszelkie wnioski dotyczące propozycji zmiany przepisów niniejszego
rozporządzenia przedstawione przez dowolnego członka wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2;
s)       odpowiada za realizację wszelkich
zadań, które nie zostały wprost przypisane jednemu z organów
funkcjonujących przy wspólnym przedsiębiorstwie IMI2, oraz może
powierzyć takie zadania jednemu z tych organów.
8 –
Mianowanie i odwołanie dyrektora wykonawczego oraz przedłużenie
jego kadencji
1.           Rada Zarządzająca
mianuje dyrektora wykonawczego w ramach otwartej i przejrzystej procedury
wyboru, wybierając go z listy kandydatów zaproponowanych przez
Komisję. 
W stosownych przypadkach Komisja zaprasza
przedstawicieli innych członków wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 do
wzięcia udziału w procedurze wyboru. W szczególności na etapie
preselekcji w ramach procedury wyboru zapewnia się odpowiednią
reprezentację innych członków wspólnego przedsiębiorstwa IMI2. W
tym celu członkowie prywatni wyznaczają za wspólnym porozumieniem
przedstawiciela oraz obserwatora w imieniu Rady Zarządzającej. 
2.           Dyrektor
wykonawczy jest członkiem personelu zatrudnionym we wspólnym
przedsiębiorstwie IMI2 na czas określony zgodnie z przepisami art. 2
lit. a) warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich. 
Do celów zawarcia umowy z dyrektorem wykonawczym
wspólne przedsiębiorstwo IMI2 jest reprezentowane przez
przewodniczącego Rady Zarządzającej
3.           Kadencja dyrektora
wykonawczego trwa trzy lata. Przed upływem tego okresu Komisja, w
stosownych przypadkach z udziałem prywatnych członków, przeprowadza
ocenę wyników pracy dyrektora wykonawczego oraz ocenę przyszłych
zadan IMI2 oraz stojących przed nim wyzwań..
4.           Po zapoznaniu się z wynikami
oceny, o której mowa w ust. 3, Rada Zarządzająca może
jednokrotnie przedłużyć kadencję dyrektora wykonawczego,
maksymalnie o cztery lata.
5.           Dyrektor wykonawczy, którego
kadencja została przedłużona, nie może brać
udziału w kolejnej procedurze wyboru na to samo stanowisko po
zakończeniu całego okresu pełnienia swojej funkcji.
6.           Dyrektor wykonawczy może
zostać odwołany ze stanowiska wyłącznie na mocy decyzji
Rady Zarządzającej, działającej na wniosek Komisji, w
stosownych przypadkach z udziałem prywatnych członków.
9 –
Zadania dyrektora wykonawczego
1.           Dyrektor wykonawczy posiada
najwyższą władzę wykonawczą i odpowiada za
bieżące zarządzanie wspólnym przedsiębiorstwem IMI2 zgodnie
z decyzjami podejmowanymi przez Radę Zarządzającą.
2.           Dyrektor wykonawczy jest
prawnym przedstawicielem wspólnego przedsiębiorstwa IMI2. Osoba
pełniąca tę funkcję jest odpowiedzialna przed Radą
Zarządzającą.
3.           Dyrektor wykonawczy wykonuje
budżet wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
4.           W szczególności dyrektor
wykonawczy wykonuje następujące zadania w niezależny sposób:
a)      opracowuje i przedkłada Radzie
Zarządzającej do przyjęcia projekt budżetu rocznego, w tym
także powiązany z nim plan zatrudnienia, określający
liczbę stanowisk czasowych według grupy funkcyjnej i grupy
zaszeregowania oraz liczbę pracowników kontraktowych i oddelegowanych
ekspertów krajowych wyrażoną w ekwiwalentach pełnego czasu
pracy;
b)      opracowuje roczny plan prac i
związane z nim plany kosztów w ścisłej współpracy z
organami doradczymi, o których mowa w klauzuli 7 ust. 2 lit. q), oraz
przedkłada te plany Radzie Zarządzającej do przyjęcia;
c)      przedkłada Radzie
Zarządzającej do zatwierdzenia roczne sprawozdania finansowe;
d)      opracowuje i przedkłada Radzie
Zarządzającej do zatwierdzenia roczne sprawozdanie z działalności,
obejmujące odnośne wydatki;
e)      przekazuje Radzie Zarządzającej
do zatwierdzenia wykaz wniosków wybranych do finansowania;
f)       podpisuje poszczególne umowy o
udzielenie dotacji i decyzje o udzieleniu dotacji;
g)      podpisuje umowy w sprawie zamówień
publicznych;
h)      wdraża politykę
komunikacyjną wspólnego przedsiębiorstwa IMI2;
i)       organizuje prace i sprawuje kierownictwo
oraz nadzór nad pracownikami wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w ramach
uprawnień przekazanych mu przez Radę Zarządzającą
zgodnie z art. 6 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;
j)       ustanawia skuteczny system kontroli
wewnętrznych i zapewnia jego funkcjonowanie oraz zgłasza Radzie
Zarządzającej wszelkie znaczące zmiany w tym systemie;
k)      zapewnia przeprowadzanie oceny ryzyka i
podejmowanie środków w zakresie zarządzania ryzykiem;
l)       podejmuje wszelkie inne działania
niezbędne do przeprowadzenia oceny postępów, które wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 poczyniło w kierunku realizacji wyznaczonych
celów;
m)     wykonuje wszelkie inne zadania powierzone
lub wyznaczone mu przez Radę Zarządzającą.
5.           Dyrektor wykonawczy
ustanawia, w ramach przysługujących mu kompetencji, biuro programu
odpowiedzialne za wykonywanie wszelkich zadań pomocniczych
wynikających z niniejszego rozporządzenia. Biuro programu składa
się z pracowników wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 i koncentruje
się w szczególności na wykonywaniu następujących
zadań:
a)      zapewnianie wsparcia przy ustanawianiu
odpowiedniego systemu rachunkowości oraz zarządzaniu nim zgodnie z
zasadami finansowymi wspólnego przedsiębiorstwa IMI2;
b)      zarządzanie zaproszeniami do
składania wniosków zgodnie z postanowieniami rocznego planu prac oraz umowami
o udzielenie dotacji i decyzjami o udzieleniu dotacji, w tym ich koordynowaniem;
c)      przekazywanie członkom i innym
podmiotom w ramach wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 wszystkich istotnych
informacji i zapewnianie im wsparcia niezbędnego do wykonywania ich
obowiązków, jak również udzielanie odpowiedzi na konkretne wnioski;
d)      pełnienie funkcji sekretariatu dla
podmiotów wchodzących w skład wspólnego przedsiębiorstwa i
zapewnianie wsparcia każdej grupie doradczej ustanowionej przez Radę
Zarządzającą.
10 –
Komitet naukowy
1.           W skład komitetu
naukowego wchodzi nie więcej niż siedmiu członków wyznaczonych
na okres jednego roku z możliwością przedłużenia
kadencji. Komitet wybiera spośród swoich członków przewodniczącego
na okres jednego roku.
W razie potrzeby można wyznaczyć
dodatkowych ekspertów do specjalnych doraźnych zadań i na ograniczony
czas.
2.           W komitecie naukowym reprezentowani
są w sposób zrównoważony uznani na całym świecie eksperci
ze środowisk akademickich, przemysłu i organów sprawujących
nadzór. Wspólnie członkowie komitetu naukowego posiadają konieczne
naukowe kompetencje i specjalistyczną wiedzę obejmujące
dziedzinę techniczną niezbędne do przedstawiania strategicznych
naukowych zaleceń odnoszących się do wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2.
3.           Rada Zarządzająca
określi szczegółowe kryteria i proces selekcji w celu ustalenia
składu komitetu naukowego i wyznaczy jego członków. Rada
Zarządzająca bierze pod uwagę ewentualnych kandydatów
zaproponowanych przez grupę przedstawicieli państw IMI2.
4.           Komitet naukowy wykonuje
następujące zadania:
a)      doradza w sprawie priorytetów naukowych,
które mają być realizowane w ramach rocznych planó prac;
b)      udziela porad w kwestii
osiągnięć naukowych opisanych w rocznym sprawozdaniu z
działalności.
5.           Posiedzenia komitetu
naukowego są zwoływane co najmniej raz w roku. Posiedzenia
zwołuje przewodniczący komitetu.
6.           Za zgodą przewodniczego
komitet naukowy może zaprosić na swoje posiedzenia inne osoby.
7.           Komitet naukowy przyjmuje
własny regulamin wewnętrzny.
11–
Grupa przedstawicieli państw
1.           W skład grupy
przedstawicieli państw IMI2 wchodzi po jednym przedstawicielu każdego
państwa członkowskiego i każdego kraju stowarzyszonego w ramach programu
ramowego „Horyzont 2020”. Grupa wybiera spośród swoich członków przewodniczącego.
2.           Posiedzenia grupy
przedstawicieli państw zwoływane są co najmniej raz w roku. Posiedzenia
zwołuje przewodniczący grupy. Przewodniczący Rady
Zarządzającej i dyrektor wykonawczy lub ich przedstawiciele
uczestniczą w posiedzeniach.
Przewodniczący grupy przedstawicieli
państw może zaprosić na jej posiedzenia inne osoby w charakterze
obserwatorów, w szczególności przedstawicieli władz regionalnych Unii
oraz przedstawicieli stowarzyszeń MŚP.
3.           Grupa przedstawicieli
państw w szczególności dokonuje przeglądu informacji i udziela
porad w następujących kwestiach:
a)      postępu w realizacji programu
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 oraz osiągnięcia jego celów;
b)      aktualizacji kierunku strategicznego;
c)      powiązań z programem ramowym
„Horyzont 2020”;
d)      rocznych planów prac;
e)      zaangażowania MŚP.
4.           Grupa przedstawicieli
państw dostarcza również informacje wspólnemu przedsiębiorstwu
IMI2 i funkcjonuje jako jego punkt łącznikowy w
następujących kwestiach:
a)      statusu odpowiednich krajowych lub
regionalnych programów badań naukowych i innowacji oraz wskazywania
ewentualnych obszarów współpracy, w tym rozmieszczenia;
b)      szczególnych środków podjętych
na poziomie krajowym lub regionalnym w odniesieniu do wydarzeń
służących upowszechnianiu wiedzy, specjalistycznych warsztatów
technicznych i działań w zakresie komunikacji.
5.           Grupa przedstawicieli
państw może z własnej inicjatywy wydawać w sprawie wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 zalecenia w kwestiach o charakterze technicznym,
zarządczym i finansowym, w szczególności gdy mają one wpływ
na interesy krajowe lub regionalne.
Wspólne przedsiębiorstwo IMI2 informuje
grupę przedstawicieli państw o działaniach, które podjęło
w związku z tymi zaleceniami.
6.           Grupa przedstawicieli
państw przyjmuje własny regulamin wewnętrzny.
12 –
Forum zainteresowanych stron
1.           Forum zainteresowanych stron jest
otwarte dla wszystkich zainteresowanych stron z sektora prywatnego i
publicznego, międzynarodowych grup interesu z państw
członkowskich, krajów stowarzyszonych oraz innych państw.
2.           Forum zainteresowanych stron jest
informowane o działaniach wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 oraz
zachęcane do przedstawiania uwag.
3.           Posiedzenia forum zainteresowanych
stron zwołuje dyrektor wykonawczy.
13 –
Źródła finansowania 
1.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 jest wspólnie finansowane przez Unię, członków innych niż
Unia oraz partnerów stowarzyszonych lub podmioty wchodzące w ich
skład lub powiązane z nimi poprzez wkłady finansowe płatne w
ratach oraz wkłady w postaci kosztów ponoszonych przez nie podczas
wprowadzania w życie działań pośrednich, które nie są refundowane
przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2.
2.           Koszty administracyjne
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 nie przekraczają 89,7 mln EUR i
są pokrywane przez finansowe wkłady podzielone równo w skali rocznej
między Unię i członków innych niż Unia. Jeżeli
część wkładu przeznaczonego na pokrycie kosztów
administracyjnych nie zostanie wykorzystana, można ją
udostępnić w celu pokrycia kosztów operacyjnych wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2. 
3.           Koszty operacyjne wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 są finansowane z następujących
wkładów: 
a)      finansowego wkładu Unii;
b)      wkładów niepieniężnych
członków innych niż Unia oraz partnerów stowarzyszonych lub podmiotów
wchodzących w ich skład lub powiązanych z nimi,
obejmujących koszty przez nich ponoszone podczas wprowadzania w życie
działań pośrednich oraz w odniesieniu do organów doradczych, o
których mowa w klauzuli 7 ust. 2 lit. q), o ile zostały przewidziane w
rocznym planie pracy, pomniejszone o wkład wspólnego przedsiębiorstwa
IMI2 oraz wszelki inny wkład Unii w przedmiotowe koszty;
c)      finansowego wkładu członków
innych niż Unia oraz partnerów stowarzyszonych lub podmiotów
wchodzących w ich skład lub powiązanych z nimi, który może
być wnoszony oprócz wkładów, o których mowa w lit. b), lub zamiast
nich.
4.           Na zasoby finansowe wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 uwzględnione w jego budżecie
składają się następujące wkłady:
a)      finansowe wkłady członków na
poczet kosztów administracyjnych;
b)      finansowe wkłady członków i
partnerów stowarzyszonych na poczet kosztów operacyjnych;
c)      wszelki dochód uzyskany przez wspólne
przedsiębiorstwo IMI2;
d)      pozostałe wkłady finansowe,
zasoby i przychody.
Wszelkie odsetki od wkładów wpłaconych
przez członków i partnerów stowarzyszonych na poczet wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 są uznawane za jego dochód.
5.           Środki wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 oraz środki przeznaczane na działania
przez nie podejmowane służą wyłącznie realizacji jego
celów określonych w art. 2 niniejszego rozporządzenia.
6.           Wszystkie środki
wytworzone przez wspólne przedsiębiorstwo IMI2 lub przekazane mu na
potrzeby realizacji jego celów ujętych w art. 2 niniejszego
rozporządzenia są własnością wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2.
7.           Za wyjątkiem likwidacji
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 zgodnie z przepisami klauzuli 21, nie
dokonuje się żadnych wypłat na rzecz członków wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 ewentualnej nadwyżki przychodów nad wydatkami. 
14 –
Zobowiązania finansowe
Zobowiązania finansowe wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 nie przekroczą dostępnych środków
finansowych lub środków przeznaczonych na jego budżet przez
członków i partnerów stowarzyszonych.
15 – Rok
budżetowy
Rok budżetowy trwa od dnia 1 stycznia do
dnia 31 grudnia.
16 –
Planowanie operacyjne i plany finansowe
1.           Dyrektor wykonawczy
przedstawia Radzie Zarządzającej do przyjęcia projekt rocznego
planu prac, który obejmuje szczegółowy plan działań w zakresie
badań i innowacji, działań administracyjnych oraz
związanych z nimi szacunkowych kosztów na nadchodzący rok. Projekt
planu prac obejmuje również szacowaną wartość wkładów,
które należy wnieść zgodnie z klauzulą 13 ust. 3 lit. b).
2.           Roczny plan prac na dany rok
przyjmuje się do końca poprzedniego roku. Roczny plan prac jest
podawany do wiadomości publicznej.
3.           Dyrektor wykonawczy
przygotowuje projekt budżetu rocznego na następny rok i przedstawia
go Radzie Zarządzającej do przyjęcia.
4.           Rada Zarządzająca
przyjmuje budżet roczny na dany rok do końca poprzedniego roku.
5.           Budżet roczny podlega dostosowaniu
w celu uwzględnienia wielkości wkładu Unii określonego w
budżecie Unii.
17 –
Sprawozdawczość operacyjna i finansowa
1.           Dyrektor wykonawczy przedstawia
Radzie Zarządzającej sprawozdania roczne dotyczące wykonywania
swoich obowiązków zgodnie z przepisami finansowymi wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2.
Do dnia 15 lutego każdego roku dyrektor
wykonawczy przedstawia Radzie Zarządzającej do zatwierdzenia sprawozdanie
z rocznej działalności dotyczące postępu w realizacji
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 w poprzednim roku kalendarzowym, w
szczególności w odniesieniu do rocznego planu prac na przedmiotowy rok. Wspomniane
sprawozdanie zawiera m.in. informacje dotyczące następujących
kwestii:
a)      przeprowadzonych działań w
zakresie badań, innowacji i innych działań oraz związanych
z nimi wydatków;
b)      przedłożonych wniosków z
podziałem według rodzaju uczestników, w tym MŚP, i według
państw;
c)      działań wybranych do finansowania
z podziałem według rodzaju uczestników, w tym MŚP, i według
państw oraz ze wskazaniem wkładu wspólnego przedsiębiorstwa IMI2
na rzecz poszczególnych uczestników i działań.
2.           Po zatwierdzeniu przez
Radę Zarządzającą sprawozdanie z rocznej działalności
jest podawane do wiadomości publicznej.
3.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 przedstawia Komisji sprawozdania roczne zgodnie z art. 60 ust. 5
rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
4.           Niezależny organ
kontrolny bada sprawozdania finansowe wspólnego przedsiębiorstwa IMI2, jak
określono w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
Sprawozdania finansowe wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 nie podlegają kontroli Trybunału
Obrachunkowego.
18 – Audyt wewnętrzny
Audytor wewnętrzny Komisji powinien mieć
takie same uprawnienia wobec wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 jak
uprawnienia wykonywane w odniesieniu do Komisji.
19 –
Odpowiedzialność członków oraz ubezpieczenie
1.           Odpowiedzialność
finansowa członków za długi wspólnego przedsiębiorstwa IMI2
ogranicza się do wysokości wniesionego wkładu na pokrycie
kosztów administracyjnych.
2.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 zawrze umowę odpowiedniego ubezpieczenia i będzie je
kontynuowało.
20 – Konflikt interesów
1.           W trakcie realizacji swoich
działań wspólne przedsiębiorstwo IMI2, jego organy i personel
unikają konfliktu interesów.
2.           Rada Zarządzająca
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 może przyjąć regulamin służacy
do zapobiegania konfliktom interesów i zarządzania nimi mający
zastosowanie w odniesieniu do jego członków, partnerów stowarzyszonych,
organów i personelu. W przedmiotowym regulaminie wprowadza się zapis o
unikaniu konfliktu interesów w odniesieniu do przedstawicieli członków
pełniących funkcje w Radzie Zarządzającej. 
21 –
Likwidacja
1.           Wspólne przedsiębiorstwo
IMI2 podlega likwidacji na zakończenie okresu, o którym mowa w art. 1
niniejszego rozporządzenia.
2.           Procedura likwidacyjna
zostanie uruchomiona automatycznie z chwilą gdy Komisja lub wszyscy inni
członkowie wycofają się ze wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
3.           Do celów przeprowadzenia
procedury likwidacji wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 Rada
Zarządzająca wyznacza jednego lub większą liczbę
likwidatorów, którzy stosują się decyzji Rady
Zarządzającej.
4.           Podczas likwidacji wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2 jego majątek jest wykorzystywany na pokrycie
jego zobowiązań oraz kosztów związanych z jego likwidacją. Ewentualna
nadwyżka jest rozdzielana pomiędzy członków wspólnego
przedsięwzięcia w czasie likwidacji proporcjonalnie do sumy
wkładów finansowych wniesionych na rzecz wspólnego przedsiębiorstwa
IMI2. Wszelka nadwyżka przekazana Unii zostaje zwrócona do budżetu
Unii.
5.           W celu zapewnienia
odpowiedniego zarządzania wszelkimi zawartymi przez wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 umowami lub podjętymi przez nie decyzjami oraz
wszelkimi zamówieniami publicznymi, których okres obowiązywania wykracza
poza czas trwania wspólnego przedsiębiorstwa IMI2, przyjmuje się
procedurę ad hoc.
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH
REGULACJI 
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy

1.2.        Dziedziny polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy 
1.4.        Cele 
1.5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
1.6.        Okres trwania działania
i jego wpływ finansowy 
1.7.        Przewidywane tryby zarządzania

2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości 
2.2.        System zarządzania i
kontroli 
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.        Działy wieloletnich ram
finansowych i pozycje wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma
wpływ 
3.2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki 
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
3.2.2      Szacunkowy wpływ na
środki Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy
Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych 
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
zasoby ludzkie Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Wspólnej
Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu 
3.3.        Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI 
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy

Wniosek
dotyczący rozporządzenia Rady w sprawie Wspólnego Przedsiębiorstwa
na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych 
1.2.        Dziedziny polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[23] 
Dziedzina
polityki: Inteligentny wzrost gospodarczy sprzyjający włączeniu
społecznemu
Działanie:
„Horyzont 2020” ‑ program ramowy w zakresie badań naukowych i
innowacji; „Wyzwania społeczne”; w wyzwaniu „Zdrowie, zmiany demograficzne
i dobrostan”
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy
nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[24] 
X Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem
bieżącego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy działania,
które zostało przekształcone pod kątem nowego działania 

1.4         Cele
.14.1.     Wieloletnie cele strategiczne
Komisji wskazane we wniosku/inicjatywie 
Działanie
stanowi element celu strategicznego na rzecz inteligentnego wzrostu
gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu.
Działanie
dotyczy dwóch celów programu „Horyzont 2020”
– Cel numer 1. Unia innowacji
– Cel numer 5. Polityka przemysłowa w dobie globalizacji
Cele
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 są następujące:
i.        wzrost współczynnik powodzenia badań klinicznych
nad lekami priorytetowymi określonymi przez Światową
Organizację Zdrowia;
ii.       skrócenie czasu potrzebnego na przeprowadzenie klinicznej
weryfikacji poprawności projektu w zakresie chorób immunologicznych,
układu oddechowego, neurologicznych i neurodegeneracyjnych;
iii.      opracowanie nowych terapii w odniesieniu do chorób, w których
przypadku istnieje duże, niezaspokojone zapotrzebowanie na takie terapie,
na przykład choroby Alzheimera, oraz występują ograniczone
zachęty rynkowe, jak w przypadku oporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe;
iv.      opracowanie markerów diagnostycznych w odniesieniu do chorób
wyraźnie powiązanych z przydatnością kliniczną
zatwierdzoną przez organy sprawujące nadzór;
v.       obniżenie odsetka niepowodzeń w III fazie badań
klinicznych szczepionek eksperymentalnych dzięki nowym markerom
biologicznym w zakresie wstępnej skuteczności i kontroli
bezpieczeństwa.     
1.4.2.     Cele szczegółowe i
działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 
Cel szczegółowy nr 8
Wyzwanie społeczne dotyczące poprawy zdrowia
i dobrostanu wszystkich obywateli przez cały okres ich życia
Działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
Wyzwania
społeczne – ILI2
1.4.3.     Oczekiwane wyniki i wpływ
Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
Kwestię
tę podjęto w dokumencie dotyczącym oceny skutków
załączonym do niniejszego wniosku.
1.4.4.     Wskaźniki wyników i
wpływu 
Należy
określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie
realizacji wniosku/inicjatywy.
 Postęp naukowy i technologiczny 
   || Wskaźnik || Cel 
                 Monitorowanie realizacji celów wspólnego przedsiębiorstwa || Monitorowanie realizacji celów szczegółowych || Zob. sekcja 3.2 sprawozdania z oceny skutków 
 Liczba ustanowionych otwartych sieci innowacji || 3 otwarte sieci innowacji miedzy różnymi sektorami przemysłu oraz 2 sieci badań klinicznych 
 Liczba programów strategicznych wykraczających poza wspólne przedsiębiorstwo || Określenie programu strategicznego w 3 dziedzinach badań naukowych określonych w ramach celów szczegółowych w sekcji 3.2 
 Liczba ustanowionych partnerstw || Partnerstwa w 16 dziedzinach badań naukowych określonych w ramach celów szczegółowych w sekcji 3.2 
 Monitorowanie realizacji strategicznego programu badań || Liczba punktów danych zbadanych do celów uzyskania obiektywnej molekularnej taksonomii choroby || 5 mln punktów danych 
 Liczba sklasyfikowanych chorób || Obszar 4 chorób 
 Liczba badań przeanalizowanych do celów uczenia się w oparciu o wyniki negatywne || 125 badań 
 Poziom uwzględnienia celów polityki w zakresie zdrowia, zmian demograficznych i dobrostanu || Strategiczny program badań musi dotyczyć punktów 1.1.2, 1.2.2, elementów pkt 1.2.3 i elementów pkt 1.3.1 częściowego podejścia ogólnego programu „Horyzont 2020” 
 Monitorowania działań wspólnego przedsiębiorstwa 
 Wybór projektów i przydział środków finansowych || Czas oczekiwania na przyznanie dotacji || 270 dni 
 Czas oczekiwania na wypłacenie dotacji || 30 dni 
 Poziom przestrzegania harmonogramu || Budżet wykonany według harmonogramu, zaproszenia ogłoszone według harmonogramu 
 Poziom uczestnictwa i korzyści MŚP || Od początku 20 % środków finansowych w ramach ILI2 przeznaczone dla MŚP; monitorowanie korzyści na rzecz MŚP od drugiego roku: stwierdzenie przez co najmniej 70 % respondentów będących MŚP, że czerpią korzyści z wiedzy specjalistycznej partnerów będących przedstawicielami branży lub ośrodków akademickich; stwierdzenie przez 80 % MŚP, że niemożliwe byłoby osiągnięcie celów bez wsparcia w ramach ILI2. 
 Skuteczność programu badań || Liczba publikacji || Średnio 20 publikacji na 10 mln EUR finansowania 
 Wskaźnik IF czasopism, w których publikowane są artykuły || Średni IF przewyższający średnią UE o 10 % 
 Wpływ publikacji || Liczba cytowań przewyższająca średnią dla publikacji UE o 20 % 
 Liczba patentów || Średnio 2 zgłoszenia patentowe na 10 mln EUR finansowania 
1.5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
1.5.1.     Potrzeby, które mają
zostać zaspokojone w perspektywie krótko- lub długoterminowej 
Wspólne
przedsiębiorstwo IMIP2 przyczynia się do osiągnięcia
inteligentnego, trwałego wzrostu gospodarczego sprzyjającego
włączeniu społecznemu.
1.5.2.     Wartość dodana z
tytułu zaangażowania Unii Europejskiej
Kwestię
tę poruszono w dokumencie dotyczącym oceny skutków
załączonym do niniejszego wniosku.
1.5.3.     Główne wnioski
wyciągnięte z podobnych działań
W
ramach bieżącej inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych
osiągnięto znaczną koncentrację zasobów, skupiając wielu
partnerów z sektora farmaceutycznego, a także przedstawicieli
ośrodków akademickich, MŚP, organizacji pacjentów oraz organów
sprawujących nadzór w ramach ukierunkowanych projektów, które wymagają
uruchomienia znacznych środków. Duże przedsiębiorstwa
farmaceutyczne w przeważającej mierze uczestniczą w ILI (50 %
środków, 30 % personelu – łączne zaangażowanie dużych
przedsiębiorstw w projekt wyniesie na koniec 2012 r. 715 mln EUR), natomiast
ich udział w europejskich programach badań poza ILI jest bardzo
mały (0,78 % udziału w 7PR Zdrowie, środki na zobowiązania
ogółem na wszystkie programy w ramach 7PR w wysokości około 80
mln EUR, z czego ¼ jest przeznaczona na 7PR Zdrowie).
ILI
w znaczny sposób przyczynia się do wzmocnienia powiązań
między różnymi zainteresowanymi stronami w dziedzinie badań i
innowacji w zakresie zdrowia, umożliwiając dostęp do wiedzy specjalistycznej
pozostałych partnerów i zacieśniając współpracę
przemysłu farmaceutycznego z pozostałymi zainteresowanymi stronami w
Europie.
ILI
pozwala również doprowadzić do ukierunkowania i opracowania
strategicznych programów badań i horyzontalnej koordynacji polityki, przy
czym strategiczne programy badań mają strukturyzujący wpływ
na europejskie badania w dziedzinie nauk o życiu, w szczególności w
przypadku chorób neuropsychiatrycznych, oporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe i w innych obszarach, natomiast horyzontalna koordynacja
polityki polega na koordynacji zaangażowania organizacji pacjentów oraz, w
przypadku projektów w dziedzinie regulacji, organów sprawujących nadzór,
co w ocenie śródokresowej uznano za rzadkie osiągnięcie.
W
ramach bieżącej inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych wykazano,
że zgromadzenie właściwych partnerów może prowadzić do
nowego modelu innowacyjności i do wyeliminowania kluczowych wąskich
gardeł w badaniach biomedycznych i farmaceutycznych.
Obszary
wymagające ulepszeń obejmują w szczególności system
administracyjny, który należy uprościć, oraz otwarcie
partnerstwa dzięki poszerzeniu zakresu wszystkich obszarów badań i
innowacji w dziedzinie nauk o życiu, a w rezultacie dzięki
angażowaniu szerszego grona partnerów. Szczególną kwestią,
którą należy się zająć, jest otwarcie partnerstwa na
uczestników będących przedstawicielami przemysłu, nie
będących firmami zrzeszonymi w EFPIA ani MŚP zgodnie z
definicją UE.
1.5.4.     Spójność z innymi
właściwymi instrumentami oraz możliwa synergia
Wyzwanie
społeczne, jakim jest starzenie się społeczeństwa, jest tak
powszechne, że jego wyeliminowanie nie jest możliwe
wyłącznie w ramach PPP objętego programem „Horyzont 2020”. Przyszła
ILI będzie stanowić uzupełnienie inicjatywy dotyczącej
nowoczesnych technologii w służbie osobom starszym, opartej na art. 185
i ukierunkowanej na wprowadzanie rozwiązań technologicznych
ułatwiających starszym obywatelom niezależne życie. Partnerstwo
na rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym
zdrowiu jest jedną z inicjatyw przewodnich Unii innowacji,
ukierunkowaną na zwiększenie o dwa liczby lat zdrowego życia
europejskich obywateli do 2020 r. dzięki koordynacji wielu różnych
działań. Wyniki ILI2 będą stanowić wsparcie dla
przedmiotowego partnerstwa. Działania w zakresie badań prowadzone w
ramach ILI2 będą ściśle koordynowane z badaniami
finansowanymi w ramach „Wyzwania w zakresie zdrowia, zmian demograficznych i
dobrostanu”. Ponadto przedmiotowa inicjatywa jest zgodna z proponowanym
rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych, w którym eliminuje
się obecne niedociągnięcia w Europie, wynikające ze zbyt
różnych przepisów krajowych, które utrudniają rozwój produktów.
1.6.        Okres trwania działania
i jego wpływ finansowy 
X Wniosek/inicjatywa o ograniczonym okresie
trwania 
X       Okres trwania wniosku/inicjatywy: od 01/01/2014
r. do 31/12/2024 r. 
X       Okres trwania wpływu finansowego: od
01/01/2014 r. do 31/12/2020 r. w odniesieniu do środków na
zobowiązania
X       Okres trwania wpływu finansowego: od
01/01/2014 r. do 31/12/2024 r. w odniesieniu do środków na
płatności
¨ Wniosek/inicjatywa o nieograniczonym okresie trwania
–      Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od RRRR r. do RRRR r.,
–      po którym następuje faza operacyjna.
1.7.        Przewidywane tryby
zarządzania[25] 
¨ Zarządzanie bezpośrednie przez Komisję za
pośrednictwem:
¨      agencji wykonawczych 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi:
X Zarządzanie pośrednie poprzez
przekazanie zadań w zakresie wykonania budżetu:
¨      Organizacjom międzynarodowym i ich agencjom (należy
wyszczególnić);
¨      EBI i Europejskiemu Bankowi Inwestycyjnemu;
X       organom, o których mowa w art. 209
rozporządzenia finansowego;
¨      organom publicznym;
¨      podmiotom prawa publicznego mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej w zakresie, w jakim zapewniają
odpowiednie gwarancje finansowe;
¨      podmiotom prawa publicznego danego państwa
członkowskiego, którym powierzono wdrożenie partnerstwa
publiczno-prywatnego i które zapewniają odpowiednie gwarancje finansowe;
¨      osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań w ramach WPZiB na mocy tytułu V Traktatu o Unii
Europejskiej, określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym.
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości 
Należy
określić częstotliwość i warunki.
Wspólne
przedsiębiorstwo IMI będzie monitorowane poprzez kontakty
pośredniczące oraz zgodnie z klauzulami 6 i 16 statutu.
W
celu monitorowania wdrażania ILI2 zostanie ustanowiony zestaw
ilościowych i jakościowych wskaźników skuteczności
działania. Za pomocą przedmiotowych wskaźników skuteczności
działania będzie mierzony wpływ wspólnego przedsiębiorstwa
na konkurencyjność UE oraz na osiąganie celów w zakresie
postępu badań w dziedzinie zdrowia tak, aby innowacje biomedyczne
stały się dostępne dla pacjentów.
Monitorowanie
na najwyższym szczeblu będzie należało do Rady
Zarządzającej wspólnym przedsiębiorstwem, w której Komisja
będzie reprezentowana proporcjonalnie do jej udziału w ogólnym
budżecie. Kierownictwo wykonawcze będzie wewnętrznie
monitorowało działania wspólnego przedsiębiorstwa. 
W
ramach wspierania celu europejskiej przestrzeni badawczej nadal będzie
organizowane coroczne forum zainteresowanych stron w celu przedstawiania
postępów poczynionych w ramach działań ILI2, udziału w
wymianie informacji i ułatwienia koordynacji działań między
wspólną inicjatywą technologiczną, innymi inicjatywami UE, a działaniami
krajowymi, regionalnymi i prywatnymi.
Wskaźniki
ilościowe będą mierzone w sposób porównawczy i systematyczny, a
analizy jakościowe będą przeprowadzane corocznie.
Ocena
okresowa zostanie przeprowadzona do dnia 31.12.2017 r., a ocena końcowa w
terminie sześciu miesięcy od zakończenia ILI2.
2.2.        System zarządzania i
kontroli 
2.2.1      Ramy kontroli wewnętrznej

Komisja
(DG ds. Badań Naukowych i Innowacji) zapewni za pośrednictwem
delegowanego urzędnika zatwierdzającego pełną zgodność
zasad mających zastosowanie do wspólnego przedsiębiorstwa IMI z
wymogami zawartymi w art. 60 i 61 rozporządzenia finansowego. W ramach
ustaleń w zakresie monitorowania, w tym członkostwa w Radzie
Zarządzającej, dotyczących wspólnego przedsiębiorstwa IMI i
ustaleń w zakresie sprawozdawczości służbom Komisji zapewni
się możliwość spełnienia wymogów w zakresie odpowiedzialności
finansowej zarówno wobec kolegium, jak i władzy budżetowej.
Ramy
kontroli wewnętrznej w odniesieniu do wspólnego przedsiębiorstwa IMI
opierają się na:
– realizacji
norm kontroli wewnętrznej dających gwarancje co najmniej
równoważne normom kontroli wewnętrznej Komisji;
– procedurach
wyboru najlepszych projektów poprzez niezależną ocenę oraz
przekładania ich na instrumenty prawne;
– zarządzaniu
projektem i kontraktem przez cały cykl życia każdego projektu;
– kontrolach
ex ante dotyczących 100 % wniosków o płatności,
włącznie z odbiorem zaświadczeń audytora, oraz na
certyfikacji ex ante metodyki określania kosztów; 
– audytach
ex post dotyczących próby wniosków o płatności w ramach
audytów ex post dotyczących programu „Horyzont 2020”;
– naukowej
ocenie wyników projektów.
Ustanowiono
różne środki w celu złagodzenia nieodłącznego ryzyka
wystąpienia konfliktu interesów w ramach wspólnego przedsiębiorstwa
IMI, obejmujące w szczególności równą liczbę głosów w
Radzie Zarządzającej przyznaną Komisji i partnerom
będącym przedstawicielami przemysłu, wybór dyrektora przez
Radę Zarządzającą na podstawie wniosku przedstawionego
przez Komisję, niezależność personelu, przeprowadzanie ocen
przez niezależnych ekspertów na podstawie opublikowanych kryteriów wyboru
wraz z mechanizmami odwoławczymi i pełnymi deklaracjami wszelkich
interesów. Jedną z głównych funkcji wspólnego przedsiębiorstwa
IMI będzie ustanowienie wartości etycznych i organizacyjnych,
monitorowane przez Komisję.
2.2.2.     Koszty i korzyści
wynikające z kontroli 
Audytor
wewnętrzny Komisji powinien mieć takie same uprawnienia wobec
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 jak uprawnienia wykonywane w odniesieniu
do Komisji. Ponadto Rada Zarządzająca może, w stosownych
przypadkach, podjąć działania w celu ustanowienia jednostki
audytu wewnętrznego wspólnego przedsiębiorstwa.
Dyrektor
wykonawczy wspólnego przedsiębiorstwa IMI, jako urzędnik
zatwierdzający, będzie zobowiązany do wprowadzenia racjonalnego pod
względem kosztów systemu kontroli wewnętrznej i zarządzania. Osoba
pełniąca tę funkcję będzie zobowiązana do
przedstawienia Komisji sprawozdania w sprawie przyjętych ram kontroli
wewnętrznej.
Komisja
będzie monitorować ryzyko niezgodności za pośrednictwem opracowanego
przez siebie systemu sprawozdawczości, a także śledząc
wyniki audytów ex post dotyczących beneficjentów środków
finansowych UE przyznanych w ramach wspólnego przedsiębiorstwa IMI, jako
element audytów ex-post obejmujących cały program „Horyzont 2020”.

W
ustanowionym systemie kontroli trzeba będzie wziąć pod
uwagę silne przekonanie beneficjentów i organów prawodawczych, że
obciążenie związane z kontrolą przy wymaganym limicie
błędu wynoszącym 2 %, stało się zbyt duże. Wiąże
się to z ryzykiem zmniejszenia atrakcyjności unijnego programu
badawczego, a co za tym idzie, z negatywnymi skutkami dla badań i
innowacji w Unii.
Rada
Europejska z dnia 4 lutego 2011 r. uznała, że „instrumenty UE
służące wspieraniu badań, rozwoju i innowacji koniecznie
powinny zostać uproszczone, tak aby ułatwić korzystanie z nich
najlepszym naukowcom i najbardziej innowacyjnym przedsiębiorstwom, w
szczególności przez ustalenie w gronie odpowiednich instytucji na nowo właściwych
proporcji między relacjami opartymi na zaufaniu a potrzebą kontroli
oraz między gotowością ponoszenia ryzyka a dążeniem do
unikania go”. (zob. EUCO 2/1/11 REV1, Bruksela dnia 8 marca 2011 r.).
W
rezolucji z dnia 11 listopada 2010 r. (P7_TA(2010)0401) w sprawie
uproszczeń w realizacji programów ramowych w zakresie badań
naukowych, Parlament Europejski wyraźnie popiera większe ryzyko
błędów w finansowaniu badań oraz „wyraża obawy, że
obecny system i praktyki w zakresie zarządzania siódmym programem ramowym
nadmiernie skupiają się na kontroli, co prowadzi do marnowania
zasobów, do niższego poziomu uczestnictwa oraz do oferowania mniej
atrakcyjnych obszarów badawczych; z zaniepokojeniem zauważa, że jak
się zdaje, obecny system zarządzania hołdujący zasadzie »zerowej
tolerancji dla ryzyka« prowadzi raczej do unikania ryzyka niż
zarządzania nim”. 
W
związku z tym zainteresowane strony i instytucje zgadzają się,
że oprócz poziomu błędu należy uwzględnić
całe spektrum celów i interesów, w szczególności powodzenie polityki
w zakresie badań, międzynarodową konkurencyjność i
doskonałość naukową. Jednocześnie istnieje
wyraźna potrzeba zarządzania budżetem w sposób skuteczny i
wydajny oraz zapobiegania nadużyciom finansowym i marnotrawieniu zasobów. 
Jak
stwierdzono powyżej, Komisja będzie monitorować ryzyko
niezgodności za pośrednictwem opracowanego przez siebie systemu
sprawozdawczości, a także poprzez śledzenie wyników audytów ex
post dotyczących beneficjentów środków finansowych UE przyznanych
w ramach wspólnego przedsiębiorstwa IMI, jako element audytów ex post
obejmujących cały program „Horyzont 2020”. 
2.2.3.     Spodziewany poziom ryzyka
niezgodności
Zgodnie
z informacjami przedstawionymi przez Komisję w ocenie skutków finansowych
regulacji dotyczącej programu „Horyzont 2020” ostatecznym celem pozostaje
osiągnięcie poziomu błędu rezydualnego poniżej 2 %
łącznych wydatków w całym okresie realizacji programu i w tym
celu wprowadziła ona szereg środków upraszczających. Należy
jednak uwzględnić pozostałe cele określone powyżej
oraz koszty kontroli.
Ponieważ
zasady uczestnictwa we wspólnym przedsiębiorstwie IMI są podobne do
zasad uczestnictwa w programie „Horyzont 2020”, a ogół beneficjentów
posiada podobny profil ryzyka co beneficjenci Komisji, można
oczekiwać, że poziom błędu będzie podobny do poziomu
błędu ustalonego przez Komisję w odniesieniu do programu
„Horyzont 2020”, tj. zapewnia się wystarczającą
pewność, że ryzyko błędu, w trakcie wieloletniego
okresu wydatków, utrzyma się w zakresie 2–5 %, a optymalnie osiągnie
poziom błędu rezydualnego wartości jak najbliższej 2 % w
momencie zamknięcia programów wieloletnich, po tym jak uwzględniono
wpływ finansowy wszelkich audytów, korekt i środków naprawczych.
Pełne
informacje szczegółowe na temat poziomu błędu oczekiwanego
względem uczestników można znaleźć w ocenie skutków
finansowych dotyczącej programu „Horyzont 2020”.
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
Komisja
zapewni stosowanie procedur na rzecz walki z nadużyciami finansowymi na
wszystkich etapach procesu zarządzania w ramach wspólnego
przedsiębiorstwa IMI2. Wnioski dotyczące programu „Horyzont 2020”
poddano kontroli odporności na nadużycia finansowe i ocenie skutków. Ogólnie
rzecz biorąc, proponowane środki powinny mieć pozytywny
wpływ na walkę z nadużyciami finansowymi, dotyczy to
zwłaszcza większego nacisku na audyt oparty na ryzyku oraz
wzmocnionej oceny i kontroli naukowej.
Komisja
dopilnuje, aby w trakcie realizacji działań finansowanych na
podstawie niniejszego rozporządzenia obowiązywały odpowiednie
środki zapewniające ochronę interesów finansowych Unii przez
stosowanie środków zapobiegania nadużyciom finansowym, korupcji i
innym czynom bezprawnym, przez skuteczne kontrole oraz, w razie wykrycia
nieprawidłowości, przez odzyskiwanie kwot nienależnie wypłaconych
oraz, w stosownych przypadkach, przez skuteczne, proporcjonalne i
odstraszające kary.
Obecnie
działające wspólne przedsiębiorstwo IMI współpracuje
już ze służbami Komisji w sprawach związanych z
nadużyciami finansowymi i nieprawidłowościami i Komisja zapewni
kontynuację oraz wzmocnienie takiej współpracy. 
Niezależny
organ kontrolny bada sprawozdania finansowe wspólnego przedsiębiorstwa IMI2,
jak określono w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012.
Sprawozdania finansowe wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 nie podlegają
kontroli Trybunału Obrachunkowego. Trybunał Obrachunkowy może
przeprowadzić audyty w odniesieniu do tych uczestników, którzy otrzymywali
środki finansowe od wspólnego przedsiębiorstwa ILI2.
Europejski
Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może
przeprowadzać dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu zgodnie z
przepisami i procedurami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1073/1999
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącym
dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania
Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz rozporządzeniu Rady (Euratom,
WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz
inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych
Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi
nieprawidłowościami w celu ustalenia, czy doszło do
nadużyć finansowych, korupcji lub jakiegokolwiek innego czynu
bezprawnego naruszającego interesy finansowe Unii w związku z porozumieniem
lub decyzją bądź umową finansowanymi na mocy niniejszego
rozporządzenia.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.        Dział wieloletnich ram
finansowych i pozycja wydatków w budżecie, na którą
wniosek/inicjatywa ma wpływ
·     
Nowe pozycje w budżecie, o których utworzenie
się wnioskuje 
Według działów wieloletnich ram finansowych i
pozycji w budżecie
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [H1a Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia] || Zróżnicowane /niezróżnicowane || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 1a || 08.020731 (pozycja macierzysta 08.020301) || [Zróżnicowane] || TAK || TAK || TAK || TAK 
3.2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki 
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || H1a || Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia 
 
 Wspólne przedsiębiorstwo IMI2 ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Lata 2021-2024 || OGÓŁEM 
 Tytuł 1 Wydatki na personel || Środki na zobowiązania || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Środki na płatności || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Tytuł 2 Wydatki na infrastrukturę i wydatki operacyjne || Środki na zobowiązania || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Środki na płatności || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Tytuł 3 Wydatki operacyjne || Środki na zobowiązania || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1.680,150 
 Środki na płatności || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1.680,150 
 OGÓŁEM środki dla [wspólnego przedsiębiorstwa IMI2] || Środki na zobowiązania || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1.725,000 
 Środki na płatności || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1.725,000 

1 Ponadto kwotę 15,8
mln EUR (w tym wkład EFTA) przeznaczono w 2013 r. na koszty
bieżące IMI związane z zakończeniem jego działań
w ramach 7PR. 
Roczny podział
tych środków oraz odpowiadający im wkład sektora przemysłu
przedstawiono w tabeli w pkt 3.2.3.3.d.

 Dział wieloletnich ram finansowych: || 1A || Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Lata 2021-2024 || OGÓŁEM 
 Dyrekcja Generalna: ds. Badań Naukowych i Innowacji ||   || 
  Zasoby ludzkie || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Pozostałe wydatki administracyjne || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 OGÓŁEM DYREKCJA GENERALNA DS. BADAŃ NAUKOWYCH I INNOWACJI || Środki || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 1A wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Lata 2021-2024 || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1.729,156 
 Środki na płatności || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1.729,156 
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na
środki wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 
–      ¨  Wniosek/inicjatywa
nie wiąże się z koniecznością wykorzystania
środków operacyjnych 
–      X  Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych, jak
określono poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR (do trzech
miejsc po przecinku)
 Określić cele i produkty   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || OGÓŁEM 
 PRODUKT 
 Rodzaj[26]   || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba ogółem || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY NR 1[27] wsparcie w formie dotacji na rzecz wspólnych projektów prowadzonych przez EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt || Dotacje || ~17,5 mln EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 
 Cel szczegółowy nr 1 – suma cząstkowa || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 
 CEL SZCZEGÓŁOWY NR 2 wsparcie w formie dotacji na rzecz wspólnych projektów prowadzonych przez inne branże ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt || Dotacje || ~13,2 mln EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Cel szczegółowy nr 2 – suma cząstkowa || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Produkt || Uczestnictwo w projektach inwestycyjnych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 3 – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1.680,150 
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
zasoby ludzkie wspólnego przedsiębiorstwa IMI2 
3.2.3.1.  Streszczenie 
–     
X  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się
z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej:
Liczba pracowników
(stan osobowy / EPC)[28]
   || Rok 2014[29] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 || Rok 2022 || Rok 2023 || Rok 2024 
 Urzędnicy (grupa funkcyjna AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Urzędnicy (grupa funkcyjna AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personel kontraktowy || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Personel zatrudniony na czas określony (tylko AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Oddelegowani eksperci krajowi[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 OGÓŁEM || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   || Rok 2014[31] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 || Rok 2022 || Rok 2023 || Rok 2024 
 Urzędnicy (grupa funkcyjna AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Urzędnicy (grupa funkcyjna AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personel kontraktowy || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Personel zatrudniony na czas określony || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Oddelegowani eksperci krajowi || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
W przedstawionych
kwotach uwzględniono koszty do roku 2024, w tym koszty stopniowego wygaszania
działalności.
 OGÓŁEM || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie na potrzeby macierzystej DG
–      ¨  Wniosek/inicjatywa
nie wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów
ludzkich 
–      X  Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono
poniżej:
Wartości szacunkowe należy wyrazić w
liczbach całkowitych
   || Rok 2014[32] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020* 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 XX 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji ) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (w delegaturach) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy)[33] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT i JED w delegaturach) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || - w centrali[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - w delegaturach ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (AC, END, INT - pośrednie badania naukowe) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (AC, END, INT - bezpośrednie badania naukowe) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Inna pozycja w budżecie (określić) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 OGÓŁEM || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 
*Decyzja dotycząca liczby pracowników w
okresie po 2020 r. zostanie podjęta na późniejszym etapie.
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Zadania personelu Komisji w związku z wdrożeniem wspólnego przedsiębiorstwa IMI mają na celu prawidłowe wykonanie budżetu i nadzór nad działaniami wspólnego przedsiębiorstwa IMI. Osoby zarządzające wyższego szczebla służb Komisji będą zasiadać w Radzie Zarządzającej wspólnego przedsiębiorstwa IMI2. Pracownicy Komisji będą wnosić wkład w prace grup doradczych ILI2, które może powołać Rada Zarządzająca. Szacuje się, że zostaną powołane cztery grupy doradcze, z których każda będzie wymagała 0,25 EPC ze strony pracowników Komisji przez cały okres prowadzenia ILI. 
 Personel zewnętrzny || Personel zewnętrzny będzie wspierał urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony w zapewnianiu prawidłowego wykonania budżetu i nadzorze nad działaniami wspólnego przedsiębiorstwa IMI. 
Opis obliczeń kosztów dla EPC należy
zawrzeć w załączniku, sekcja 3. 
3.2.3.3.  a. Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie na potrzeby wspólnego przedsiębiorstwa IMI2[36]
–      ¨  Wniosek/inicjatywa
nie wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów
ludzkich 
–      X  Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono
poniżej: 
b. Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie
finansowane ze środków w ramach wieloletnich ram finansowych na lata 2014–2020
Wartości szacunkowe należy wyrazić w
liczbach całkowitych
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020* 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 XX XX XX XX (organ PPP) ||   
 Personel zatrudniony na czas określony (AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personel zatrudniony na czas określony (AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Wspólne przedsiębiorstwo IMI (organ PPP) ||   
 TA || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 AC || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 OGÓŁEM || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*dane dotyczące lat 2021–2024
znajdują się w tabeli 3.2.3.1
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Zadania opisane w art. 1 statutu załączonego do rozporządzenia Rady. Zadania dyrektora wykonawczego ILI2 przedstawiono w art. 6 statutu. 
 Personel zewnętrzny || Personel zewnętrzny pomaga pracownikom wspólnego przedsiębiorstwa IMI zatrudnionych na czas określony w wypełnianiu ich zadań. 
c. Zasoby ludzkie finansowane ze środków w
ramach wieloletnich ram finansowych na lata 2007–2013[37] 
Wartości szacunkowe należy wyrazić w
liczbach całkowitych (EPC)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 Wspólne przedsiębiorstwo IMI (organ PPP) ||   
 Personel zatrudniony na czas określony (AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personel zatrudniony na czas określony (AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy)[38] 
 Wspólne przedsiębiorstwo IMI (organ PPP) ||   
 TA || 29 || 29 || 29 || 29 
 AC || 7 || 7 || 7 || 7 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 OGÓŁEM || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Wkład w koszty bieżące z tytułu
stopniowego wygaszania działalności organu PPP w ramach wieloletnich
ram finansowych na lata 2007–2013
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku) 
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 ||   Ogółem[39] 
 Wkład w formie pieniężnej wniesiony przez UE || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Wkład w formie pieniężnej wniesiony przez osoby trzecie || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 OGÓŁEM || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi 
–      X  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi.
–      ¨  Wniosek/inicjatywa
wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu w wieloletnich ramach
finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając pozycje w budżecie,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty. [Nie dotyczy]
–      ¨  Wniosek/inicjatywa
wymaga zastosowania instrumentu elastyczności lub zmiany wieloletnich ram
finansowych[40].
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając pozycje w budżecie, których ma on
dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty. [Nie
dotyczy]
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu 
–      Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania ze strony osób
trzecich 
–      X Wniosek/inicjatywa przewiduje współfinansowanie szacowane
zgodnie z poniższym:
Środki w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   || Rok 2014* || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 i następne || OGÓŁEM 
 Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego – wkład w formie pieniężnej w koszty administracyjne || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Partnerzy stowarzyszeni, przyszli członkowie i uczestnicy programu wspólnego inwestowania – wkład w formie pieniężnej w koszty administracyjne || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 wkład w formie pieniężnej w koszty operacyjne – kwota obecnie nieokreślona; oczekiwana ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki ogółem współfinansowania przez EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki ogółem współfinansowania przez partnerów stowarzyszonych, przyszłych członków PPP lub uczestników programu wspólnego inwestowania || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Całkowity wkład członków innych
niż Unia określono w art. 4 rozporządzenia Rady w sprawie
wspólnego przedsiębiorstwa IMI2.
Szacunkowy wpływ na dochody 
–      X  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody.
–      ¨  Wniosek/inicjatywa
ma wpływ finansowy określony poniżej:
¨         wpływ na zasoby własne
¨         wpływ na dochody różne
[1]               COM(2013) […].
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf.
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf.
[4]               Kwota ta ma charakter orientacyjny i będzie
zależała od ostatecznej kwoty na rzecz DG ds. Badań Naukowych i
Innowacji w ramach wyżej wspomnianego wyzwania. 
[5]               Dz.U. C […] z […], s. […].
[6]               Dz.U. C […] z […], s. […].
[7]               Dz.U. L 412 z 30.12.2006, s. 1.
[8]               Dz.U. L 400 z 30.12.2006, s. 86.
[9]               COM(2010)2020 final.
[10]             DZ.U. … [H2020 PR].
[11]             DZ.U.
… [H2020 PS].
[12]             Dz.U. L 30 z 4.2.2008 [rozporządzenie w sprawie
wspólnego przedsiębiorstwa na rzecz realizacji wspólnej inicjatywy
technologicznej w ramach 7PR].
[13]             SEC(2011) 1072 final.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm.
[15]             Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1.
[16]             Dz.U. … [zasady uczestnictwa dla
programu „Horyzont 2020”].
[17]             Dz.U. L 362 z 31.12.2012, s. 1.
[18]             Dz.U. 56 z 4.3.1968, s. 1.
[19]             DZ.U. L 136 z 31.05.1999.
[20]             Dz.U. L 292 z 15.11.1996, s. 2–5.
[21]             Dz.U. L 136 z 31.5.1999, s. 1.
[22]             Dz.U. L 145 z 31.05.2001.
[23]             ABM: Activity Based Management – zarządzanie kosztami
działań; ABB: Activity Based Budgeting – budżet zadaniowy.
[24]             O którym mowa w art. 54 ust. 2 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[25]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[26]             Produkty odnoszą się do produktów i usług,
które zostaną zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian studentów,
liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.).
[27]             Zgodnie
z opisem w pkt 1.4.2 „Cele szczegółowe”.

[28]             W przypadku organów PPP UE na mocy art. 209 rozporządzenia
finansowego tabela ta została włączona do celów informacyjnych.
[29]             Rok 2014 jest rokiem, w którym rozpoczyna się
wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy.
[30]             Zgodnie z art. 7 rozporządzenia Rady wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 może korzystać z usług oddelegowanych
ekspertów krajowych i stażystów, którzy nie są zatrudniani przez
wspólne przedsiębiorstwo. Liczba pracowników w ramach personelu
zatrudnionego na czas określony zostanie zmniejszona, jeżeli wspólne
przedsiębiorstwo IMI2 zatrudni oddelegowanych ekspertów krajowych.
[31]             Rok 2014 jest rokiem, w którym rozpoczyna się
wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy.
[32]             Rok 2014 jest rokiem, w którym rozpoczyna się
wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy.
[33]             AC= pracownik kontraktowy; LA = członek personelu
miejscowego; END= oddelegowany ekspert krajowy; INT= pracownik tymczasowy. 
[34]             W ramach pułapu cząstkowego na personel
zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne pozycje „BA”).
[35]             Głównie na potrzeby funduszy strukturalnych,
Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW)
oraz Europejskiego Funduszu Rybackiego.
[36]             W przypadku organów PPP UE na mocy art. 209
rozporządzenia finansowego sekcja ta została włączona do
celów informacyjnych.
[37]             W przypadku organów PPP UE na mocy art. 209 rozporządzenia
finansowego tabela ta została włączona do celów informacyjnych.
[38]             AC= pracownik kontraktowy; LA = członek personelu
miejscowego; END= oddelegowany ekspert krajowy; INT= pracownik tymczasowy. 
[39]             Całkowity wkład UE w formie pieniężnej
powinien być równy kwocie koncentracji wydatków na wstępie w
budżecie na 2013 r. z tytułu zakończenia działalności
organu w okresie 2007–2013.
[40]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia
międzyinstytucjonalnego.