CELEX: 32015D0693
Language: cs
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/693 ze dne 24. dubna 2015, kterým se obnovuje povolení pro stávající produkty z geneticky modifikované bavlny MON 1445 (MON-Ø1445-2) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2015) 2766) (Text s významem pro EHP)

30.4.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 112/48
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/693
   ze dne 24. dubna 2015,
   kterým se obnovuje povolení pro stávající produkty z geneticky modifikované bavlny MON 1445 (MON-Ø1445-2) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2015) 2766)
      
   
   (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 1445 byly na trh uvedeny předtím, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a byly oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 17. dubna 2007 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 Komisi žádost o obnovení povolení pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyráběné z geneticky modifikované bavlny MON 1445 (dále jen „žádost“).
            
         
               (3)
            
            
               Dne 16. června 2011 požádala společnost Monsanto Europe S.A. o rozšíření rozsahu žádosti tak, aby zahrnovala potravinu olej z bavlníkových semen vyráběnou z geneticky modifikované bavlny MON 1445, která byla předtím oznámena jako stávající produkt v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Rozsah rozšířené žádosti pokrýval celou škálu stávajících obchodních použití potravin a krmiv vyrobených z bavlny, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. c) a čl. 15 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 16. prosince 2011 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (2). Dospěl k závěru, že produkty získané z geneticky modifikované bavlny MON 1445, jak jsou popsány v žádosti, jsou v souvislosti se zamýšleným použitím stejně bezpečné jako produkty získané z jejího odpovídajícího konvenčního produktu.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad EFSA dospěl k závěru, že analýza horizontálního přenosu genů z geneticky modifikované bavlny MON 1445 na bakterie neuvádí riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat ani pro životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím, s přihlédnutím k předpokládané nízké četnosti přenosu genů z rostliny na bakterie ve srovnání s četností přenosu mezi bakteriemi a k velmi nízké expozici DNA geneticky modifikované bavlny MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Povolení pro produkty z geneticky modifikované bavlny MON 1445 by proto mělo být obnoveno.
            
         
               (9)
            
            
               Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 1445 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (4).
            
         
               (13)
            
            
               Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nezaujal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
   Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum L. a Gossypium barbadense L.) MON 1445, uvedené v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-Ø1445-2 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
   Článek 2
   Obnovení povolení
   V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolení uvádět na trh tyto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny vyrobené z bavlny MON-Ø1445-2;
            
         
               b)
            
            
               krmiva vyrobená z bavlny MON-Ø1445-2.
            
         Článek 3
   Označování
   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„bavlna“.
   Článek 4
   Registr Společenství
   Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 5
   Držitel povolení
   Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA.
   Článek 6
   Platnost
   Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
   Článek 7
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie.
   
      V Bruselu dne 24. dubna 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA); Vědecké stanovisko EFSA-GMO-RX-MON1445 k žádosti o obnovení povolení pro další uvádění na trh stávajícího oleje z bavlníkových semen, potravinářských přídatných látek, krmných surovin a doplňkových látek vyrobených z bavlny MON 1445, které byly oznámeny podle čl. 8 odst. 1 písm. a), čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1829/2003 společností Monsanto. EFSA Journal 2011;9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.
   
      (3)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      a)   Žadatel a držitel povolení
      
      
                  Název
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie
               
            jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké.
      b)   Určení a specifikace produktů
      
      
                  1)
               
               
                  potraviny vyrobené z bavlny MON-Ø1445-2;
               
            
                  2)
               
               
                  krmiva vyrobená z bavlny MON-Ø1445-2.
               
            Geneticky modifikovaná bavlna MON-Ø1445-2, popsaná v žádosti, exprimuje protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje toleranci vůči herbicidům na základě glyfosátu. Jako selekční markery byly v procesu genetické modifikace použity gen nptII, který zajišťuje odolnost vůči kanamycinu a neomycinu, a gen aadA, který zajišťuje odolnost vůči spektinomycinu a streptomycinu.
      c)   Označování
      
      Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„bavlna“.
      d)   Metoda detekce
      
      
                  1)
               
               
                  případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci bavlny MON-Ø1445-2;
               
            
                  2)
               
               
                  validace na základě genomové DNA extrahované z osiva provedená referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  3)
               
               
                  Referenční materiál: AOCS 0804-B a AOCS 0804-A dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Jednoznačný identifikační kód
      
      MON-Ø1445-2
      f)   Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti
      
      Nevztahuje se na tento případ.
      g)   Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi
      
      Nejsou stanoveny.
      h)   Monitorování účinků na životní prostředí
      
      Není stanoveno.
      i)   Požadavky na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití uvedených potravin k lidské spotřebě
      
      Nejsou stanoveny.