CELEX: 62021TN0136
Language: da
Date: 2021-03-05 00:00:00
Title: Sag T-136/21: Sag anlagt den 5. marts 2021 — Amort m.fl. mod Kommissionen

26.4.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 148/27
            
         
      Sag anlagt den 5. marts 2021 — Amort m.fl. mod Kommissionen
      (Sag T-136/21)
      (2021/C 148/37)
      Processprog: tysk
      
         Parter
      
      
         Sagsøgere: Heidi Amort (San Genesio, Italien) og 37 andre sagsøgere (ved advokat R. Holzeisen)
      
         Sagsøgt: Europa-Kommissionen
      
         Sagsøgernes påstande
      
      Sagsøgerne har nedlagt påstand om annullation af den anfægtede gennemførelsesafgørelse, som ændret og suppleret.
      
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Søgsmålet til prøvelse af Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 6. januar 2021 om tilladelse på særlige vilkår til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel »COVID-19-Vaccine Moderna — mRNA-vaccine (modificeret nucleosid) mod COVID-19« er støttet på følgende fire anbringender:
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende: den anfægtede gennemførelsesafgørelse er i strid med artikel 2, nr. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 507/2006 (1). Det er videnskabeligt bevist, at den verdensomspændende panik på grund af den høje dødelighed, der angiveligt er forbundet med SARS-CoV-2-smitten, er ubegrundet. Endvidere anerkendte WHO og EU ikke behørigt, at der forelå en krisesituation i form af en trussel mod folkesundheden.
               
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende: den anfægtede gennemførelsesafgørelse er i strid med artikel 4 i forordning (EF) nr. 507/2006 som følge af,
                  
                              —
                           
                           
                              at der ikke foreligger et gunstigt forhold mellem fordele og risici i henhold til artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83 (2)
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt, idet det ikke er sandsynligt, at ansøgeren vil være i stand til at fremskaffe de fuldstændige kliniske data
                           
                        
                              —
                           
                           
                              betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt, idet der ikke foreligger udækkede medicinske behov, der kan opfyldes gennem det tilladte lægemiddel
                           
                        
                              —
                           
                           
                              betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tredje anbringende: tilsidesættelse af forordning (EF) nr. 1394/2007 (3) direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Fjerde anbringende: alvorlig tilsidesættelse af artikel 168 TEUF og 169 TEUF og af chartrets artikel. 3, 35 og 38.
               
            
         (1)  Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29.3.2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT 2006, L 92, s. 6).
      
         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13.11.2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT 2007, L 324, s. 121).
      
         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).