CELEX: 32011L0027
Language: lt
Date: 1299196800000
Title: 2011 m. kovo 4 d. Komisijos direktyva 2011/27/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga orizalinas, ir iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/934/EB  Tekstas svarbus EEE

5.3.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 60/12
            
         KOMISIJOS DIREKTYVA 2011/27/ES
   2011 m. kovo 4 d.
   kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga orizalinas, ir iš dalies keičiamas Komisijos sprendimas 2008/934/EB
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (2) ir (EB) Nr. 1490/2002 (3) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos trečiojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra orizalinas.
            
         
               (2)
            
            
               Pagal Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 11e straipsnį pranešėjas per du mėnesius nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo atsisakė siūlymo įtraukti tą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Todėl 2008 m. gruodžio 5 d. buvo priimtas Komisijos sprendimas 2008/934/EB dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų neįtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tų medžiagų, registracijos panaikinimo (4), kuriuo veiklioji medžiaga orizalinas neįtrauktas į minėtą priedą.
            
         
               (3)
            
            
               Pirminis pranešėjas (toliau – pareiškėjas), vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalimi, pateikė naują paraišką prašydamas taikyti skubos tvarką, nustatytą 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 33/2008, nustatančio išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (5), 14–19 straipsniuose.
            
         
               (4)
            
            
               Paraiška pateikta Prancūzijai, kuri Reglamentu (EB) Nr. 1490/2002 paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Nustatytų skubos tvarkos terminų buvo laikytasi. Veikliosios medžiagos specifikacija ir nurodytos paskirtys yra tokios pat, kaip ir Sprendime 2008/934/EB. Paraiška taip pat atitinka kitus Reglamento (EB) Nr. 33/2008 15 straipsnyje nustatytus turinio ir tvarkos reikalavimus.
            
         
               (5)
            
            
               Prancūzija įvertino pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis ir parengė papildomą ataskaitą. 2009 m. rugpjūčio 17 d. ji šią ataskaitą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai. Tarnyba pateikė papildomą ataskaitą kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 33/2008 20 straipsnio 1 dalimi ir Komisijos prašymu, 2010 m. rugpjūčio 6 d. Tarnyba Komisijai pateikė savo išvadas dėl orizalino (6). Vertinimo ataskaitos projektą, papildomą ataskaitą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2011 m. sausio 28 d. pateikė kaip Komisijos orizalino peržiūros ataskaitą.
            
         
               (6)
            
            
               Įvairiais tyrimais nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra orizalino, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl naudojimo paskirčių, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai aprašytos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga įtraukti orizaliną į I priedą, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, visose valstybėse narėse būtų registruojami vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.
            
         
               (7)
            
            
               Nepažeidžiant šios išvados, reikėtų gauti papildomos informacijos tam tikrais konkrečiais klausimais. Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad medžiagos įtraukimas į I priedą gali priklausyti nuo tam tikrų sąlygų. Todėl komerciniais tikslais pagamintos techninės medžiagos specifikaciją būtina patvirtinti atitinkamais analitiniais duomenimis, įskaitant informaciją apie priemaišų, kurios dėl konfidencialumo priežasčių vadinamos 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12 priemaišomis, svarbą. Bandomosios medžiagos, naudotos toksiškumo dokumentų rinkiniuose, svarba turėtų būti patvirtinta atsižvelgiant į techninės medžiagos specifikaciją ir reikėtų paprašyti informacijos, patvirtinančios vandens organizmams kylančios rizikos vertinimą. Jei orizalinas klasifikuojamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (7) kaip „galintis sukelti vėžį“, susijusios valstybės narės prašo pateikti išsamesnės informacijos, patvirtinančios metabolitų OR13 (8) ir OR15 (9) svarbą, ir atitinkamo požeminio vandens rizikos vertinimą.
            
         
               (8)
            
            
               Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą, turėtų būti skiriamas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis dėl veikliosios medžiagos įtraukimo atsiradusių naujų reikalavimų.
            
         
               (9)
            
            
               Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų pareigų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos patikslintų galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra orizalino, registraciją, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės atitinkamai turėtų iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti galiojančią registraciją pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus būtų pateikiamas ir vertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto kiekvienos numatytos paskirties dokumentų rinkinys.
            
         
               (10)
            
            
               Ankstesnė patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (10), nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, aiškiau apibrėžus esamas pareigas valstybėms narėms arba registracijos turėtojams, naujų įsipareigojimų, palyginti su iki šiol priimtomis I priedą iš dalies keičiančiomis direktyvomis, neatsirastų.
            
         
               (11)
            
            
               Todėl Direktyva 91/414/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
            
         
               (12)
            
            
               Sprendimu 2008/934/EB orizalinas neįtrauktas į I priedą ir augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tos medžiagos, registracijos panaikinamos iki 2011 m. gruodžio 31 d. Būtina išbraukti eilutę apie orizaliną to sprendimo priede.
            
         
               (13)
            
            
               Todėl Sprendimas 2008/934/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
            
         
               (14)
            
            
               Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   Sprendimo 2008/934/EB priedo eilutė apie orizaliną išbraukiama.
   3 straipsnis
   Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2011 m. lapkričio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
   Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. gruodžio 1 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   4 straipsnis
   1.   Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB valstybės narės, jei būtina, iki 2011 m. lapkričio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos orizalino, registraciją.
   Iki tos dienos jos turi patikrinti, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su orizalinu, išskyrus įrašo B dalyje apibrėžtus su šia veikliąja medžiaga susijusius reikalavimus, ir ar registracijos turėtojas turi visą dokumentų rinkinį, atitinkantį tos direktyvos II priedo reikalavimus, arba ar gali juo naudotis pagal tos direktyvos 13 straipsnio sąlygas.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede nustatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su orizalinu, įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje orizalinas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2011 m. gegužės 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo įvertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.
   Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
   
               a)
            
            
               jei būtina, ne vėliau kaip iki 2015 m. gegužės 31 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje orizalinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją; arba
            
         
               b)
            
            
               jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje orizalinas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją ne vėliau kaip iki 2015 m. gegužės 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, kuri nurodyta atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.
            
         5 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja 2011 m. birželio 1 d.
   6 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2011 m. kovo 4 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1.
   
      (2)  OL L 55, 2000 2 29, p. 25.
   
      (3)  OL L 224, 2002 8 21, p. 23.
   
      (4)  OL L 333, 2008 12 11, p. 11.
   
      (5)  OL L 15, 2008 1 18, p. 5.
   
      (6)  Europos maisto saugos tarnyba. „Bendros peržiūros išvados dėl veikliosios medžiagos pesticido orizalino keliamos rizikos vertinimo“. EMST leidinys, 2010 m.; 8(9):1707. [59 p.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1707. Pateikta www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  OL L 353, 2008 12 31, p. 1.
   
      (8)  2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benzimidazol-5-sulfonamidas.
   
      (9)  2-etil-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamidas.
   
      (10)  OL L 366, 1992 12 15, p. 10.
   
      PRIEDAS
      Direktyvos 91/414/EEB I priedo lentelės pabaigoje įrašoma:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
                  
                  
                     IUPAC pavadinimas
                  
                  
                     Grynumas (1)
                     
                  
                  
                     Įsigalioja
                  
                  
                     Įrašymo termino pabaiga
                  
                  
                     Konkrečios nuostatos
                  
               
                     „334
                  
                  
                     Orizalinas
                     CAS Nr. 19044-88-3
                     
                     CIPAC Nr. 537
                  
                  
                     
                        3,5-dinitro-N4,N4-dipropilsulfanilamidas
                     
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     N-nitrosodipropilaminas:
                     ≤ 0,1mg/kg
                     Toluenas: ≤ 4 g/kg
                  
                  
                     2011 m. birželio 1 d.
                  
                  
                     2021 m. gegužės 31 d.
                  
                  
                     A   DALIS
                     Leidžiama naudoti tik kaip herbicidą.
                     B   DALIS
                     Įgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į orizalino peržiūros ataskaitos, priimtos Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2011 m. sausio 28 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
                     Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės turi ypatingą dėmesį skirti:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 su medžiaga dirbančių asmenų saugai ir tam, kad būtų užtikrinta, kad naudojimo instrukcijose būtų numatyta naudoti tinkamas asmens apsaugos priemones;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 vandens organizmų ir netikslinių augalų apsaugai;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 požeminio vandens apsaugai, kai veiklioji medžiaga naudojama regionuose, kuriuose dirvožemis yra lengvai pažeidžiamas ir (arba) klimato sąlygos – nepalankios;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 pavojui žolėdžiams paukščiams ir žinduoliams;
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 pavojui bitėms augalų žydėjimo metu.
                              
                           Prireikus registracijos sąlygose turi būti numatytos rizikos mažinimo priemonės.
                     Susijusios valstybės vykdo stebėsenos programas, kad prireikus patikrintų galimą požeminio vandens užteršimą metabolitais OR13 (2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benzimidazol-5-sulfonamidas) ir OR15 (2-etil-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamidas) pažeidžiamose vietovėse. Susijusios valstybės narės reikalauja, kad būtų pateikta patvirtinamosios informacijos apie:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 pagamintos techninės medžiagos specifikaciją remiantis atitinkamais analitiniais duomenimis, įskaitant informaciją apie priemaišų, kurios dėl konfidencialumo priežasčių vadinamos 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12 priemaišomis, svarbą;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 bandomosios medžiagos, naudotos toksiškumo dokumentų rinkiniuose, svarbą atsižvelgiant į techninės medžiagos specifikaciją;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 vandens organizmams kylančios rizikos vertinimą;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 metabolitų OR13 ir OR15 svarbą ir atitinkamą požeminio vandens rizikos vertinimą, jei orizalinas klasifikuojamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1) kaip „galintis sukelti vėžį“.
                              
                           Susijusios valstybės narės užtikrina, kad pareiškėjas pateiktų Komisijai 1 ir 2 punkte nurodytą informaciją iki 2011 m. gruodžio 1 d. ir 3 punkte nurodytą informaciją – iki 2013 m. gegužės 31 d. 4 punkte nurodyta informacija pateikiama per šešis mėnesius nuo pranešimo apie sprendimą klasifikuoti orizaliną.“
                  
               
      
         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.