CELEX: 52013PC0471
Language: da
Date: 2013-06-28
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (Omarbejdning)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (Omarbejdning) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Generel baggrund, begrundelse og formål 
Formålet med dette forslag er at tilpasse
direktiv 97/23/EF om trykbærende udstyr til "varepakken", som blev
vedtaget i 2008, og navnlig til afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for
markedsføring af produkter. Det skal også tilpasse direktiv 97/23/EF til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december
2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger[1].
a)         Tilpasning til afgørelse nr.
768/2008/EF: 
EU's harmoniseringslovgivning, der sikrer frie
varebevægelser, har bidraget betydeligt til, at det indre marked har kunnet
indføres, og at det fungerer. Den er baseret på en høj grad af beskyttelse, og
den giver erhvervsdrivende mulighed for at godtgøre, at deres produkter
opfylder overensstemmelseskravene, hvorved frie varebevægelser sikres i kraft
af tillid til produkterne. 
Direktiv 97/23/EF er et eksempel på, at EU's
harmoniseringslovgivning sikrer fri bevægelighed for trykbærende udstyr. Det
fastsætter de væsentlige sikkerhedskrav, trykbærende udstyr og enheder skal
overholde for at kunne tilgængeliggøres på EU-markedet. Fabrikanterne skal
godtgøre, at trykbærende udstyr er konstrueret og fremstillet i
overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav og anbringe CE-mærkningen. 
Erfaringerne med gennemførelsen af EU's
harmoniseringslovgivning har - på tværs af sektorer – afdækket visse svagheder
og uoverensstemmelser i gennemførelsen og håndhævelsen af denne lovgivning,
hvilket har ført til:
–     
tilstedeværelsen af ikke-overensstemmende eller
farlige produkter på markedet og derfor en vis grad af manglende tillid til
CE-mærkningen
–     
konkurrencemæssige ulemper for erhvervsdrivende,
der overholder lovgivningen, i forhold til dem, der omgår reglerne
–     
ulige behandling i tilfælde af produkter, der ikke
opfylder kravene, og konkurrenceforvridning blandt erhvervsdrivende på grund af
forskellig håndhævelsespraksis
–     
forskellig praksis hos nationale myndigheder ved
udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer
–     
kvalitetsproblemer hos visse bemyndigede organer.
Endvidere er de lovgivningsmæssige rammer
blevet mere og mere komplekse, idet flere love ofte samtidigt finder anvendelse
på et og samme produkt. Uoverensstemmelser mellem disse love gør det stadig
mere vanskeligt for de erhvervsdrivende og myndighederne at fortolke og anvende
lovgivningen korrekt.
For at afhjælpe disse horisontale mangler ved
EU's harmoniseringslovgivning, som er konstateret i flere erhvervssektorer,
blev "de nye retlige rammer" i 2008 vedtaget som en del af
varepakken. Formålet er at styrke og komplettere de eksisterende regler og
forbedre de praktiske aspekter ved deres anvendelse og håndhævelse. De nye
retlige rammer består af to instrumenter, der gensidigt supplerer hinanden,
forordning (EF) nr. 765/2008 om akkreditering og markedsovervågning og
afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter
(afgørelsen om de nye retlige rammer).
Ved forordningen om de nye retlige rammer er
der indført regler for akkreditering (et redskab til evaluering af
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence) og krav til tilrettelæggelse og
gennemførelse af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande.
Siden 1. januar 2010 har disse regler været umiddelbart gældende i alle
medlemsstater.
I afgørelsen om de nye retlige rammer
opstilles en fælles ramme for EU's produktharmoniseringslovgivning. Denne ramme
består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU-produktlovgivningen
(f.eks. definitioner, forpligtelser for erhvervsdrivende, bemyndigede organer,
beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med
henblik på at sikre, at direktiverne kan anvendes og håndhæves mere effektivt i
praksis. Nye elementer, som har afgørende betydning for forbedring af
sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for importører, er
blevet indført. 
Bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige
rammer og i forordningen om de nye retlige rammer supplerer hinanden gensidigt
og er indbyrdes tæt forbundne. Afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder
de relevante forpligtelser for erhvervsdrivende og bemyndigede organer, hvilket
giver markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for
de bemyndigede organer, mulighed for på tilfredsstillende vis at varetage de
opgaver, de er blevet pålagt ved forordningen om de nye retlige rammer, og
sikre en effektiv og ensartet håndhævelse af EU's produktlovgivning. 
Til forskel fra forordningen om de nye retlige
rammer er bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer ikke umiddelbart
gældende. Med henblik på at sikre, at alle erhvervssektorer, der er omfattet af
EU's harmoniseringslovgivning, drager fordel af forbedringerne i de nye retlige
rammer, bør bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer integreres i
den eksisterende produktlovgivning.
Kommissionen har allerede foreslået tilpasning
af ni andre direktiver til afgørelsen om de nye retlige rammer i forbindelse
med den gennemførelsespakke, som blev vedtaget den 21. november 2011[2]. 
Med henblik på at sikre konsekvens i EU's
harmoniseringslovgivning for industriprodukter, er det nødvendigt at tilpasse
direktiv 97/23/EF til bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer.
Forslaget tager også hensyn til Kommissionens
forslag af 13. februar 2013 til en forordning om markedsovervågning af
produkter[3].
b)         Tilpasning til forordning (EF)
nr. 1272/2008: 
Forordning (EF) Nr. 1272/2008 (om
klassificering, mærkning og emballering - CLP-forordningen) gennemfører i Unionen
det globale harmoniserede system til klassificering og mærkning af kemikalier
(GHS), som er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers regi.
Artikel 9 i direktiv 97/23/EF indeholder
bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier, jo større
trykrisiko, jo højere kategori. Mens klassificeringen af trykbærende udstyr i
henhold til direktivet hovedsagelig er baseret på det samlede energiindhold
(det trykbærende udstyrs tryk og volumen), er den også påvirket af
klassificeringen af det fluidum, som udstyret indeholder (uanset om dette er
farligt eller ej).
Klassificering af
trykbærende udstyr i kategorier er direkte knyttet til proceduren for
overensstemmelsesvurdering, der skal anvendes til at verificere, at det
trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv
97/23/EF. Navnlig afhænger den procedure for overensstemmelsesvurdering, der
skal anvendes af, hvilken kategori udstyret er klassificeret i, jf. artikel 9.
Klassificeringen af de fluida, der findes i
det trykbærende udstyr, i forbindelse med klassificeringen af det trykbærende
udstyr med henblik på overensstemmelsesvurdering, er baseret på Rådets direktiv
67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering,
emballering og etikettering af farlige stoffer[4].
I henhold til artikel 9 i direktiv 97/23/EF
kan "fluida" inddeles i to grupper. Gruppe 1 omfatter følgende
"farlige fluida"[5],
som er klassificeret på grundlag af deres iboende egenskaber og omfanget og
arten af de i direktiv 67/548/EØF nævnte farer: eksplosive, yderst
brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, meget giftige, giftige og
brandnærende. Gruppe 2 omfatter alle andre fluida, som ikke er karakteriseret
som "farlige" i direktiv 97/23/EF.
For at tage højde for de trykfarer, der er
forbundet med farlige fluida, er kravene til overensstemmelsesvurdering i
direktiv 97/23/EF strengere for trykbærende udstyr, som indeholder gruppe
1-fluida, end for trykbærende udstyr, som indeholder gruppe 2-fluida.
I henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008
ophæves direktiv 67/548/EØF den 1. juni 2015 og afløses af forordningen. Denne
forordning indfører nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til
klasserne og kategorierne i de nuværende bestemmelser.
Klassificeringskriterierne for fluida i
direktiv 97/23/EF skal derfor frem til 1. juni 2015 tilpasses til og bringes i
overensstemmelse med klassificeringskriterierne i forordning (EF) nr.
1272/2008, samtidig med at det med direktivet opnåede beskyttelsesniveau
opretholdes.
Tilpasningen af direktiv 97/23/EF til
CLP-forordningen kræver derfor omdefinering af, hvad der udgør et "farligt
fluidum" under den nye klassificering, der blev indført med forordningen.
Behovet for at tilpasse
klassificeringskriterierne for fluida i direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen
er derfor en direkte følge af gennemførelsen af CLP-forordningen i Den
Europæiske Union, som kræver, at al følgelovgivning skal være tilpasset til
CLP-forordningen senest den dato, hvor direktiv 67/548/EØF ophæves (1. juni 2015).
Selv om de to klassificeringssystemer i
CLP-forordningen og direktiv 67/548/EØF ligner hinanden, er der ikke perfekt
overensstemmelse. Nogle stoffer klassificeres anderledes efter CLP-forordningen
end efter direktiv 67/548/EØF som følge af divergerende
klassificeringskriterier eller afskæringsværdier. Således kan en ændring i
klassificeringen af det fluidum (som stof eller præparat), der findes i det
trykbærende udstyr, føre til en ændret klassificering af selve det trykbærende
udstyr (kategorier af trykbærende udstyr).
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om
fire kategorier af trykbærende udstyr afhængigt af, hvor stor den
trykrelaterede fare er. For hver kategori trykbærende udstyr indeholder
direktivet en række procedurer for overensstemmelsesvurdering. Det trykbærende
udstyr skal, efter fabrikantens valg, underkastes en af de procedurer for
overensstemmelsesvurdering, der gælder for den kategori, hvori det trykbærende
udstyr er klassificeret. Fabrikanten kan også vælge at anvende en af de procedurer,
der gælder for en højere kategori, hvis en sådan findes. 
Den ændrede kategori efter direktiv 97/23/EF
har kun indvirkning på proceduren for overensstemmelsesvurdering og ikke på
konstruktionen eller fremstillingen af selve udstyret. Hvis trykbærende udstyr
er klassificeret i en højere kategori på grund af det fluidum, det indeholder,
kan det medføre en mere krævende og bekostelig procedure for
overensstemmelsesvurdering.
Da de nuværende
bestemmelser[6]
om klassificering af trykbærende udstyr, der også er baseret på egenskaberne af
det fluidum, det indeholder, anses for at være tilfredsstillende, bør direktiv
97/23/EF tilpasses til CLP-forordningen, samtidig med at det nuværende
anvendelsesområde fastholdes for så vidt angår farer som følge af fluida. Den
nye klassificering af fluida bør derfor ligge så tæt som muligt på den
nuværende klassificering, som er baseret på direktiv 67/548/EØF. 
Den foreslåede tilpasning
er derfor en teknisk tilpasning, som primært sigter på at minimere
konsekvenserne af ændringerne i klassificeringssystemet for fluida, som blev
indført ved CLP-forordningen om klassificering af selve det trykbærende udstyr. 
Overensstemmelse med andre EU-politikker og
-mål
Dette initiativ er i
overensstemmelse med Akten for det indre marked[7],
som understregede behovet for at genoprette forbrugernes tillid til kvaliteten
af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke markedsovervågningen.
Det støtter desuden
Kommissionens politik vedrørende bedre regulering og forenkling af de
lovgivningsmæssige rammer.
2.           HØRINGER AF DE INTERESSEREDE PARTER OG
RESULTATER AF KONSEKVENSANALYSEN
Høringer af interesserede parter
a)         Tilpasningen af direktiv 97/23/EF
til afgørelsen om de nye retlige rammer er blevet drøftet med nationale
eksperter, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, forummet for
overensstemmelsesvurderingsorganer, den administrative samarbejdsgruppe om
markedsovervågning samt på bilaterale møder med erhvervssammenslutninger. 
Fra juni til oktober 2010 blev der afholdt en
offentlig høring, der omfattede alle sektorer, der er omfattet af dette
initiativ. Den bestod af fire målrettede spørgeskemaer til erhvervsdrivende,
myndigheder, overensstemmelsesvurderingsorganer og brugere, og Kommissionen
modtog 300 svar. Resultaterne er offentliggjort på: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Ud over den generelle høring blev der
gennemført en særlig SMV-høring. 603 SMV'er blev i maj/juni 2010 hørt gennem
netværket Enterprise Europe. Resultaterne er tilgængelige på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Ved høringsprocessen blev der konstateret
udbredt støtte til initiativet. Der er enighed om behovet for at forbedre
markedsovervågningen og systemet til vurdering og overvågning af
overensstemmelsesvurderingsorganer. Myndighederne støtter tiltaget fuldt ud,
fordi det vil styrke det eksisterende system og forbedre samarbejdet på
EU-plan. Erhvervslivet forventer mere lige konkurrencevilkår som følge af
anvendelsen af mere effektive foranstaltninger over for produkter, som ikke
overholder lovgivningen, samt en forenkling som følge af tilpasningen af
lovgivningen. Der blev tilkendegivet betænkeligheder vedrørende visse
forpligtelser, som imidlertid er nødvendige for at øge effektiviteten af
markedsovervågningen. Disse foranstaltninger vil ikke medføre væsentlige
omkostninger for erhvervslivet, og de fordele, der følger af en forbedret
markedsovervågning, forventes i altovervejende omfang at opveje omkostningerne.

b)         Tilpasningen af direktiv 97/23/EF
til CLP-forordningen er blevet drøftet med nationale eksperter, der er
ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, forummet for
overensstemmelsesvurderingsorganer, den administrative samarbejdsgruppe samt på
bilaterale møder med erhvervssammenslutninger. 
Der blev gennemført en konsekvensanalyse af
tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen i 2012.
I den forbindelse blev der foretaget en
undersøgelse blandt de vigtigste interessenter. Kommissionen afholdt en
workshop den 7. november 2012 for at indhente yderligere oplysninger og for at
muliggøre direkte samspil med interessenterne. I workshoppen deltog repræsentanter
for de nationale myndigheder, bruger- og producentsammenslutninger,
overensstemmelsesvurderingsorganer, standardiseringsorganer og eksperter inden
for CLP-forordningen.
Ekspertbistand - konsekvensanalyse 
a)         Konsekvensanalyse af
tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer
Ud over den generelle konsekvensanalyse af de
nye lovgivningsmæssige rammer, blev der gennemført en konsekvensanalyse af den
i november 2011 vedtagne pakke til gennemførelse af rammerne.
Konsekvensanalysen omfattede også tilpasningen af direktiv 97/23/EF til
afgørelsen om de nye retlige rammer og er i vid udstrækning baseret på den
generelle konsekvensanalyse, som er gennemført for de nye retlige rammer. Ud
over den indkredsede ekspertise og analyserede ekspertviden i denne forbindelse
er der foretaget yderligere høringer af sektorspecifikke eksperter og
interessegrupper samt af horisontale eksperter, der er aktive inden for teknisk
harmonisering, overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning.
På grundlag af de indsamlede oplysninger har
Kommissionen gennemført en konsekvensanalyse og i denne forbindelse undersøgt
og sammenlignet tre løsningsmodeller.
Løsningsmodel 1 – Ingen ændring af den
nuværende situation
Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen ændringer
af det gældende direktiv og beror udelukkende på visse forbedringer, som kan
forventes i kraft af forordningen om de nye retlige rammer.
Løsningsmodel 2 – Tilpasning til afgørelsen
om de nye retlige rammer ved ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger
I løsningsmodel 2 overvejes muligheden for at
fremme en frivillig tilpasning til de bestemmelser, der er fastsat i afgørelsen
om de nye retlige rammer, f.eks. ved at præsentere dem som bedste praksis i
vejledninger.
Løsningsmodel 3 – Tilpasning til afgørelsen
om de nye retlige rammer ved lovgivningsmæssige foranstaltninger
Denne løsningsmodel består i at integrere
bestemmelserne fra afgørelsen om de nye retlige rammer i de direktiv 97/23/EF.
Løsningsmodel 3
blev foretrukket, fordi
–     
den forbedrer konkurrenceevnen for virksomheder og
overensstemmelsesvurderingsorganer, der tager deres forpligtelser alvorligt
–     
den forbedrer det indre markeds funktion ved at
sikre, at alle erhvervsdrivende behandles ens, herunder især importører og
distributører samt overensstemmelsesvurderingsorganer
–     
den ikke indebærer betragtelige omkostninger for de
erhvervsdrivende og overensstemmelsesvurderingsorganerne; for dem, der allerede
handler ansvarligt, forventes ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige
omkostninger
–     
den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på
grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2
er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger
–     
løsningsmodel 1 og 2 ikke giver svar på problemet
vedrørende manglende sammenhæng i den retlige ramme og derfor ingen positiv
indvirkning har på forenklingen af de lovgivningsmæssige rammer.
Som beskrevet ovenfor i løsningsmodel 3 vil
tilpasningen af direktiv 97/23/EF til afgørelsen om de nye retlige rammer føre
til en bedre gennemførelse af direktivet. 
I forslaget indgår følgende:
·              
Foranstaltninger, der skal løse problemet med
manglende overholdelse ved at klarlægge de erhvervsdrivendes forpligtelser og
skærpe sporbarhedskravene. 
·              
Foranstaltninger, der skal sikre kvaliteten af det
arbejde, der udføres af overensstemmelsesvurderingsorganerne, gennem styrkede
notifikationskrav, en revideret notifikationsproces, specificerede krav til de
bemyndigende myndigheder og strengere oplysningskrav.
·              
Foranstaltninger, der skal sikre større sammenhæng
mellem direktiver ved at tilpasse almindeligt anvendte definitioner og
terminologi og ved at tilpasse procedurerne for overensstemmelsesvurdering. 
Disse foranstaltninger vil styrke de
europæiske virksomheders konkurrenceevne, fordi der sikres lige
konkurrencevilkår for de erhvervsdrivende.
b)         Konsekvensanalyse af
tilpasningen til CLP-forordningen
Tilpasningen af direktiv 97/23/EF til
CLP-forordningen er en direkte konsekvens af gennemførelsen af CLP-forordningen
i EU.
Bl.a. reguleres klassificeringen af farlige
stoffer og blandinger på EU-plan af CLP-forordningen, som gennemfører det
internationale globale harmoniserede system (GHS) i EU.
Derfor er målet med tilpasningen af direktiv
97/23/EF til CLP-forordningen at sikre juridisk sammenhæng. En sådan tilpasning
kræver kun ændring af artikel 9, stk. 2, i direktiv 97/23/EF. 
Manglende tilpasning til CLP-forordningen
ville medføre retsusikkerhed fra den 1. juni 2015, hvor direktiv 67/548/EØF
ophæves, fordi der fra denne dato ikke ville være noget retsgrundlag for at
klassificere trykbærende udstyr ud fra det fluidum, som det indeholder.
I evalueringsundersøgelsen af direktiv
97/23/EF, som blev afsluttet i november 2012, blev det konkluderet, at der ikke
er noget umiddelbart behov for en fuldstændig revision af direktiv 97/23/EF.
Bedre gennemførelse af direktivet kan opnås ved indførelse af de nye retlige
rammer og ved supplerende foranstaltninger, såsom forbedring af
markedsovervågningen. Der bør gennemføres yderligere undersøgelser, før der
foretages en fuldstændig revision af direktivet, herunder analyser af spørgsmål
vedrørende anvendelsesområdet, de tekniske bestemmelser om de væsentlige
sikkerhedskrav osv. Det blev også bekræftet, at det nuværende
klassificeringssystem for trykbærende udstyr, som er fastsat i direktivet, og
som også er baseret på fluidummets klassificering, er tilfredsstillende.
De foreslåede tilpasningsmodeller er
resultatet af en teknisk afstemning af de nuværende fareklasser for farlige
stoffer og præparater i henhold til direktiv 97/23/EF og baseret på direktiv
67/548/EØF til de fareklasser for klassificering af stoffer og blandinger, der
er klassificeret som farlige i overensstemmelse med CLP-forordningen. Denne
tekniske afstemning medfører minimale ændringer af det eksisterende
klassificeringssystem for trykbærende udstyr i henhold til direktiv 97/23/EF.
På samme måde som de nuværende bestemmelser i
direktiv 97/23/EF bør forslaget derfor omfatte fysiske farer og sundhedsfarer
på grund af de fluida, der findes i det trykbærende udstyr, for så vidt disse
er relevante for klassificering af trykbærende udstyr med henblik på
overensstemmelsesvurdering. 
For det meste trykbærende udstyr vil
tilpasningen til CLP-forordningen ikke medføre nogen ændring i klassificeringen
af udstyret. 
Der bør tilstræbes den bedst mulige afstemning
mellem direktiv 67/548/EØF og CLP-forordningen for at minimere virkningen af
ændringen. De tekniske detaljer i tilpasningen og de valgte løsningsmodeller
for ændring af artikel 9, stk. 2, i direktiv 97/23/EF kan medføre en reduktion
eller stigning i antallet af stoffer eller blandinger i gruppe 1 i direktiv
97/23/EF (den gruppe, der er omfattet af de strengeste krav til proceduren for
overensstemmelsesvurdering).
Virkningen af de forskellige løsningsmodeller
er blevet analyseret i konsekvensanalysen af tilpasningen af direktiv 97/23/EF
til CLP-forordningen, som blev afsluttet i februar 2013.
Det fremgår af analysen, at mens der vil ske
ændringer i den terminologi, der bruges til at identificere farerne, vil kun et
begrænset antal fluida blive klassificeret i en anden gruppe i henhold til
direktiv 97/23/EF og således føre til ændret klassificering af selve det
trykbærende udstyr. 
En mulig ændring i klassificeringen af fluida
i henhold til direktiv 97/23/EF vil ikke nødvendigvis resultere i ændret
klassificering af selve det trykbærende udstyr, da denne klassificering af
udstyret ikke kun afhænger af fluidummets art, men også af det samlede
energiindhold (baseret på udstyrets tryk og volumen).
Blandt andet er overgangen fra direktiv
67/548/EØF til CLP-forordningen med hensyn til fysiske farer nogenlunde
gnidningsløs, fordi der er god overensstemmelse mellem nævnte direktiv og den
nye klassificering efter CLP-forordningen. Klassificeringen vil kun blive ændret
for nogle få stoffer, fordi CLP-forordningen indfører nye afskæringsværdier for
kriterierne for antændelighed.
Overgangen fra direktiv 67/548/EØF til
CLP-forordningen i relation til sundhedsfarerne er mere kompleks, fordi
afgrænsningen af nogle kategorier ikke altid er den samme som i direktiv
67/548/EØF, eftersom CLP-forordningen også indfører nye fareklasser og
-kategorier.
Blandt andet er fareklasserne og -kategorierne
vedrørende akut toksicitet blevet analyseret mere detaljeret med hensyn til
deres mulige sikkerhedsmæssige og økonomiske konsekvenser.
Hvad angår fareklasserne for akut toksicitet
kan resultaterne sammenfattes således:
- Medtagelsen af de fluida, der er
klassificeret i fareklasserne akut oral toksicitet kategori 1 og 2 i gruppe 1 i
henhold til direktiv 97/23/EF, vil føre til et fald i antallet af fluida (i
betydningen stoffer eller præparater) i gruppe 1. Denne model støttes af, at
oral optagelse af stoffer eller blandinger på grund af svigt af trykbærende
udstyr ikke kan udelukkes, men at risikoen er meget begrænset. Denne model
ville derfor ikke medføre en uacceptabel sikkerhedsrisiko. Imidlertid ville
medtagelsen af akut oral toksicitet kategori 3 medføre en væsentlig stigning i
antallet af fluida i gruppe 1, hvilket kan resultere i en højere
udstyrskategori, med deraf følgende øgede omkostninger til
overensstemmelsesvurdering, uden at der opnås et væsentligt forbedret
sikkerhedsniveau.
- Medtagelsen af de fluida, der er
klassificeret i fareklasserne akut dermal toksicitet kategori 1, vil føre til
et lille fald i antallet af fluida (i betydningen stoffer eller præparater) i
gruppe 1 i henhold til direktiv 97/23/EF. Denne model støttes af, at dermal
kontakt med stoffer eller blandinger på grund af svigt af trykbærende udstyr
ikke kan udelukkes, men at risikoen er ret begrænset og ikke ville medføre en
uacceptabel sikkerhedsrisiko. Medtagelsen af akut dermal toksicitet kategori 3
ville medføre en relativt lille stigning i antallet af fluida i gruppe 1, uden
at der opnås et væsentligt forbedret sikkerhedsniveau.
- Medtagelsen af fluida, der er klassificeret
i fareklasserne akut toksicitet ved indånding kategori 3 foruden kategori 1 og
2, vil medføre et øget antal fluida (i betydningen stoffer eller præparater) i
gruppe 1 i henhold til direktiv 97/23/EF, hvilket er berettiget i betragtning
af den risiko, som kan forekomme på grund af små udslip af fluida i det
trykbærende udstyr.
Sammenfattende vil de fleste fluida i
trykbærende udstyr ikke indebære nogen ændring i klassificeringen af udstyret
som følge af tilpasningen til CLP-forordningen. For et begrænset antal fluida,
der anvendes til et begrænset antal anvendelsesformål, kan tilpasningen til
CLP-forordningen medføre ændret klassificering af udstyret og påvirke
omkostningerne i forbindelse med overensstemmelsesvurdering.
I konsekvensanalysen blev det konkluderet, at
virkningen af den foreslåede tilpasning vil være begrænset, og navnlig, at de
samlede økonomiske virkninger vil være lave i betragtning af, at de foreslåede
tilpasningsmodeller tager sigte på den bedst mulige afstemning mellem den
nuværende (baseret på direktiv 67/548/EØF) og den fremtidige klassificering
(baseret på CLP-forordningen).
Baseret på antallet af stoffer, som vil blive
omfattet af en anden klassificering, og andelen af fabrikanter, der vil blive
berørt, skønnes det i konsekvensanalysen, at de samlede omkostninger ved at
tilpasse direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen vil beløbe sig til ca. 8,5 mio.
EUR om året. Omkostningerne skyldes ændringerne i tilpasningen af sundhedsfareklasserne.
Dette skal dog ses i sammenhæng med de
nuværende efterlevelsesomkostninger, og ifølge konsekvensanalysen anslås de
samlede gennemsnitlige omkostninger ved overensstemmelsesvurdering af det
trykbærende udstyr, der er omfattet af direktiv 97/23/EF, til 236,3 mio. EUR om
året. 
Derfor er de yderligere omkostninger i
forbindelse med tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen lave i
forhold til de samlede efterlevelsesomkostninger. Gennemførelsen af
CLP-forordningen i EU er imidlertid obligatorisk, og omkostningerne ikke kan
undgås.
Konsekvensanalysen findes på: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm
På baggrund af ovenstående konkluderede
Kommissionen:
a)         Der er ikke nogen alternativ
foranstaltning, fordi al efterfølgende lovgivning, som bruger klassificering af
kemiske stoffer, skal tilpasses til CLP-forordningen, som er Den Europæiske
Unions initiativ til gennemførelse af det internationale globale harmoniserede
system (GHS) i EU. Det nuværende retsgrundlag for klassificering af stoffer og
præparater, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2.1, i direktiv 97/23/EF, nemlig
direktiv 67/548/EØF, ophæves med virkning fra den 1. juni 2015. Til den tid bør
direktiv 97/23/EF være ændret og henvise til CLP-forordningen med henblik på
klassificering af trykbærende udstyr inden for sit anvendelsesområde. Den
foreslåede tilpasning er derfor en teknisk tilpasning, som primært sigter på at
minimere konsekvenserne af ændringerne i klassificeringssystemet for selve det
trykbærende udstyr og på at garantere retssikkerheden fra 1. juni 2015.
b)         I konsekvensanalysen blev der ikke
konstateret væsentlige økonomiske eller sundhedsmæssige konsekvenser.
3.           Forslagets hovedelementer
3.1. Horisontale definitioner
Forslaget indfører
harmoniserede definitioner af udtryk, der er almindeligt anvendt i hele EU's
harmoniseringslovgivning, og som derfor bør være forbundet med en konsistent
betydning i hele denne lovgivning. 
3.2. Erhvervsdrivendes forpligtelser og
krav om sporbarhed
Forslaget præciserer fabrikanters og
bemyndigede repræsentanters forpligtelser og indfører forpligtelser for
importører og distributører. Importører skal kontrollere, at fabrikanten har
gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet
teknisk dokumentation. De skal også forvisse sig hos fabrikanten om, at denne
tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne, hvis disse
anmoder herom. Desuden skal importørerne kontrollere, at trykbærende udstyr er
korrekt mærket og ledsaget af vejledninger og sikkerhedsinformation. De skal
opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, og deres navn og adresse
skal være angivet på produktet, eller - hvis dette ikke er muligt - på
emballagen, eller skal fremgå af den dokumentation, der ledsager produktet.
Distributørerne skal forvisse sig om, at trykbærende udstyr er påført
CE-mærkningen, fabrikantens navn, og - såfremt dette er relevant - importørens
navn og er ledsaget af den påkrævede dokumentation og vejledning.
Importører og distributører skal samarbejde
med markedstilsynsmyndighederne og træffe passende foranstaltninger, når de har
leveret ikke-overensstemmende trykbærende udstyr.
Der skal indføres forpligtelser med hensyn
til øget sporbarhed for alle erhvervsdrivende. Trykbærende udstyr
skal være påført producentens navn og adresse og et nummer, der gør det muligt
at identificere og forbinde det trykbærende udstyr med dettes tekniske
dokumentation. Når trykbærende udstyr er importeret, skal importørens navn og
adresse også være påført det trykbærende udstyr. Desuden skal enhver
erhvervsdrivende over for myndighederne kunne identificere den
erhvervsdrivende, der har leveret trykbærende udstyr til virksomheden, eller
som virksomheden har leveret trykbærende udstyr til.
3.3. Harmoniserede standarder
Overholdelse af harmoniserede standarder giver
formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk
standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF,
98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af
Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse
nr. 1673/2006/EF[8]
fastsætter de horisontale retlige rammer for europæisk standardisering.
Forordningen indeholder blandt andet bestemmelser om standardiseringsanmodninger
fra Kommissionen til de europæiske standardiseringsorganer, om proceduren for
indsigelser mod harmoniserede standarder og om interesserede parters deltagelse
i standardiseringsprocessen. Derfor ophævede den artikel 6 i direktiv 97/23/EF,
der dækkede de samme aspekter. Den bestemmelse, i henhold til hvilken et
produkt formodes at være i overensstemmelse med en harmoniseret standard, er
ændret med henblik på at præcisere omfanget af formodningen om overensstemmelse
i tilfælde, hvor standarder kun delvis dækker de væsentlige krav. 
3.4. Overensstemmelsesvurdering og
CE-mærkning
I direktiv 97/23/EF er de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, fabrikanterne skal anvende for at
demonstrere, at deres trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de
væsentlige sikkerhedskrav, udvalgt. I forslaget er disse procedurer tilpasset
deres opdaterede versioner, således som disse er anført i afgørelsen om de nye
retlige rammer. 
De generelle principper for CE-mærkningen er
anført i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, mens de detaljerede
bestemmelser om anbringelsen af CE-mærkningen på trykbærende udstyr er indsat i
dette forslag.
3.5. Overensstemmelsesvurderingsorganer
Med forslaget styrkes notifikationskriterierne
for overensstemmelsesvurderingsorganer, dvs. de bemyndigede organer, men også
for godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater. Det præciseres, at
datterselskaber og underleverandører også skal opfylde notifikationskravene.
Der indføres særlige krav for bemyndigende myndigheder, og proceduren for
notifikation af bemyndigede organer og brugerinspektorater og udpegelse af
godkendte tredjepartsorganisationer revideres. Et
overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence skal godtgøres ved et
akkrediteringscertifikat. Hvis der ikke er foretaget akkreditering i
forbindelse med evaluering af et overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence,
skal notifikationen omfatte dokumentation, der godtgør, hvordan det pågældende
organs kompetence er blevet evalueret. Medlemsstaterne vil få mulighed for at
gøre indsigelse mod en notifikation.
3.6. Markedsovervågning og
beskyttelsesklausulproceduren
Den 13. februar 2013 vedtog Kommissionen et
forslag til en forordning om markedsovervågning af produkter for at indføre en
enkelt retsakt for markedsovervågningsaktiviteter inden for nonfoodprodukter,
forbrugerprodukter og ikke-forbrugerprodukter og for produkter, uanset om de er
omfattet EU's harmoniseringslovgivning eller ej. Forslaget samler reglerne om
markedsovervågning i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed[9], forordning (EF) Nr. 765/2008
samt sektorspecifik harmoniseringslovgivning med henblik på at øge
effektiviteten af markedsovervågningsaktiviteterne i Unionen. Den foreslåede
forordning omfatter også referencebestemmelserne om markedsovervågning og
beskyttelsesklausuler, der er omhandlet i afgørelsen om de nye retlige rammer.
Derfor bør bestemmelser i eksisterende EU-harmoniseringslovgivning, der
vedrører markedsovervågning, og sikkerhedsklausuler fjernes fra denne
harmoniseringslovgivning.
Det overordnede mål for den foreslåede
forordning er en fundamental forenkling af EU-markedsovervågningsrammen,
således at den fungerer bedre for dens vigtigste brugere:
markedsovervågningsmyndighederne og de erhvervsdrivende. Dette vil resultere i
en bedre gennemførelse af markedsovervågningsreglerne i medlemsstaterne,
hvilket vil skabe bedre beskyttelse for forbrugere og andre brugere, mindske de
administrative byrder og forbedre informationsudvekslingen og arbejdsdelingen
mellem markedsovervågningsmyndighederne.
I den forbindelse vil den foreslåede
forordning føre til en bedre gennemførelse af direktiv 97/23/EF, som omfatter
forbrugerprodukter og ikke-forbrugerprodukter, og skabe bedre rammer for
konkurrenceevnen i det indre marked.
På dette grundlag omfatter forslaget ikke
bestemmelser om markedsovervågning og beskyttelsesklausulprocedurer, men for at
sikre juridisk klarhed indeholder det en henvisning til den foreslåede
forordning om markedsovervågning af produkter. 
3.7. Klassificering af trykbærende udstyr
Forslaget ændrer artikel 9, stk. 2, i direktiv
97/23/EF for, med henblik på overensstemmelsesvurdering af det trykbærende
udstyr, at tilpasse den nuværende klassificering af fluida i udstyret, som er
baseret på klassificeringen af farlige stoffer og præparater i direktiv
67/548/EØF, til den nye klassificering af farlige stoffer og blandinger, som er
fastsat i CLP-forordningen.
3.8. Komitologi og delegerede retsakter
Bestemmelserne om Udvalget vedrørende
Trykbærende Udstyr er blevet tilpasset til de nye regler om delegerede
retsakter i artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og
de nye regler om gennemførelsesretsakter, som er fastsat ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar
2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal
kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[10].
4. Juridiske aspekter af forslaget
Retsgrundlag
Forslaget er baseret på artikel 114 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Nærhedsprincippet
Det indre marked er en kompetence, som deles
mellem EU og medlemsstaterne. Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i
forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere
effektiv håndhævelse af direktiv 97/23/EF, nærmere bestemt importørens og
distributørens forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om
vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne samt de
styrkede samarbejdsforpligtelser i forbindelse med det reviderede markedstilsyn
og beskyttelsesprocedurerne. 
Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har
vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført
forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende i EU,
hvilket undergraver formålet med dette direktiv. Hvis der træffes
foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er
der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er
foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale
kompetencer. I lyset af den voksende internationalisering af samhandelen er
antallet af grænseoverskridende sager konstant stigende. Koordinerede
foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne nå de opstillede mål og vil
især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det er således mere
hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan.
Hvad angår problemet med uoverensstemmelser i
direktiverne, er dette et problem, der kun kan løses af EU-lovgiveren.
I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet går de ændringer, der vil blive foreslået, ikke ud
over, hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål.
Proportionalitet
I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der
er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. 
De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke
unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især for små og
mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er
konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener
konsekvensanalysen af løsningsmodellen det formål at løse de konstaterede
problemer på den måde, der står i det mest rimelige forhold til de
identificerede problemers omfang. En række ændringer vedrører forbedring af
klarheden i det eksisterende direktiv, uden at der indføres nye krav, som
medfører yderligere omkostninger. 
Anvendt lovgivningsmæssig teknik
Tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige
rammer og til CLP-forordningen kræver en række indholdsmæssige ændringer i
bestemmelserne i direktiv 97/23/EF. For at sikre læsbarheden af den ændrede
tekst er det besluttet at omarbejde teksten i overensstemmelse med den
interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk
omarbejdning af retsakter[11].

Ændringerne af bestemmelserne i direktiv
97/23/EF omfatter: definitionerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser,
overensstemmelsesformodningen i kraft af harmoniserede standarder,
overensstemmelseserklæringen, CE-mærkningen, overensstemmelsesvurderingsorganerne,
beskyttelsesklausulproceduren, procedurer til overensstemmelsesvurdering og
klassificering af fluida.
Forslaget ændrer ikke anvendelsesområdet for
direktiv 97/23/EF og de væsentlige sikkerhedskrav heri. 
5.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
Dette forslag har ingen virkninger for
Unionens budget.
6.           SUPPLERENDE OPLYSNINGER
Ophævelse af gældende retsforskrifter
Hvis forslaget vedtages, medfører det
ophævelse af direktiv 97/23/EF fra den 1. juni 2015.
For at sikre samtidig og sammenhængende
gennemførelse af tilpasningen af direktiv 97/23/EF til afgørelse 768/2008/EF og
forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsættes det navnlig i forslaget, at det nye
direktiv finder anvendelse fra den 1. juni 2015.
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Den foreslåede retsakt er EØS-relevant og bør
derfor omfatte hele EØS-området.
 
ê 97/23/EF
(tilpasset)
2013/0221 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indbyrdes tilnærmelse Ö harmonisering Õ af medlemsstaternes
lovgivning om Ö tilgængeliggørelse
på markedet af Õ trykbærende udstyr
(Omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)
THE
EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske
Fællesskab Ö Den Europæiske
Unions funktionsmåde Õ , særlig artikel 100 A Ö 114 Õ ,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[12],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
ò ny
(1)       Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr[13] er blevet ændret væsentligt
ved flere lejligheder. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør
direktivet/forordningen/afgørelsen/beslutningen af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)       Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til
akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af
produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[14] [fastsætter regler for
akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer og fastlægger en ramme for
markedsovervågning og kontrol med produkter, der indføres fra tredjelande,] og
generelle principper for CE-mærkning.
(3)       Europa-Parlamentets
og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for
markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[15] fastsætter den fælles ramme af
generelle principper og referencebestemmelser, som skal anvendes på hele
lovgivningen om harmonisering af betingelserne for omsætning af produkter,
således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning
af denne lovgivning. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses afgørelsen.
ê 97/23/EF
betragtning 1 (tilpasset)
Det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri
bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
ê 97/23/EF
betragtning 2
for så vidt angår trykbærende
udstyr, der ikke er omfattet af gældende fællesskabsret, er der, med hensyn til
indhold og anvendelsesområde, forskelle mellem medlemsstaternes gældende
love og administrative bestemmelser om beskyttelse af menneskers sikkerhed og
sundhed samt i givet fald beskyttelse af husdyr og ejendom; der er forskel på
medlemsstaternes procedurer for godkendelse
og inspektion af sådant udstyr; disse forskelle kan udgøre handelshindringer
inden for Fællesskabet;
ê 97/23/EF
betragtning 3
disse hindringer for den frie
samhandel kan kun afskaffes ved harmonisering af de nationale lovgivninger;
denne målsætning kan ikke gennemføres på tilfredsstillende vis af de enkelte
medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, som er nødvendige for
den frie omsætning af det udstyr, det gælder for;
ê 97/23/EF
betragtning 4 (tilpasset)
(4)       udstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller
derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket; der bør
derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i
Fællesskabet; Nærværende direktiv finder Ö bør finde Õ anvendelse på
udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar.ÖUdstyr, der udsættes
for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på
grund af trykket. Der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie
omsætning af dette udstyr i Unionen. Õ
ê 97/23/EF betragtning
5 (tilpasset)
(5)       Dette direktiv tager ligeledes sigte
Ö bør også finde
anvendelse Õ på enheder, der
består af flere stykker trykbærende udstyr, som er samlet til et integreret og
funktionelt hele. Disse
Ö Sådanne Õ enheder kan gå lige
fra en simpel enhed som f.eks. en trykkoger til en kompleks enhed som f.eks. en
vandrørskedel. Agter en fabrikant af en enhed at lade denne bringe Ö denne Õ i omsætning og
ibrugtage Ö den Õ som sådan — og ikke
dens enkelte usamlede bestanddele — skal Ö bør Õ enheden opfylde
kravene i dette direktiv. Dette direktiv dækker derimod ikke Ö bør dog ikke
finde anvendelse på Õ samling af
trykbærende udstyr, der foretages på stedet af brugeren på dennes ansvar, som
f.eks. industrielle anlæg.
ê 97/23/EF
betragtning 6 (tilpasset)
(6)       Dette direktiv harmoniserer
Ö bør
harmonisere Õ de nationale
bestemmelser om trykrisici. Andre risici, som
sådant udstyr måtte frembyde, henhører derfor under andre direktiver,
der omhandler de pågældende risici.
(7)       Ö Visse
typer Õ trykbærende udstyr kan dog være en del af
produkter, der er Ö dog Õ omfattet af andre
direktiver, der er vedtaget med traktatens artikel 100 A Ö 114 Õ som retsgrundlag.
Bestemmelserne i nogle af disse direktiver omhandler Ö også Õ trykrisici. Disse bestemmelser
Ö direktiver Õ anses for
tilstrækkelige til på hensigtsmæssig måde at forebygge trykrisici ved dette
udstyr, hvis risikoniveauet er beskedent. Sådant udstyr bør i så fald ikke
omfattes af dette direktivs anvendelsesområde.
ê 97/23/EF
betragtning 7 (tilpasset)
ð ny
(8)       Ö Nationale Õ transport- og
trykrisici i forbindelse med Ö visse
typer Õ trykbærende udstyr,
der er omfattet af internationale konventioner Ö aftaler om
international transport Õ , vil snarest blive
behandlet Ö behandles
i Õ fællesskabsdirektiver
Ö EU-direktiver Õ baseret på disse konventioner
Ö aftaler Õ eller i ændringer af
gældende direktiver ð , ved at udvide anvendelsen af disse
aftaler til også at omfatte national transport for at sikre den frie bevægelighed
for sådant farligt gods, samtidig med at transportsikkerheden forøges. ï Sådant udstyr ð ,som er omfattet af Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af
farligt gods[16]
og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om
transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv
76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF[17] ï er derfor
Ö bør Õ ikke Ö være Õ omfattet af dette
direktivs anvendelsesområde
ê 97/23/EF
betragtning 8 (tilpasset)
(9)       Visse former for trykbærende
udstyr frembyder ingen nævneværdig trykrisiko, selv om det udsættes for et
tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar; der bør derfor ikke være nogen
hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Fællesskabet Ö Unionen Õ , hvis det er
lovligt fremstillet eller markedsført Ö bragt i
omsætning Õ i en medlemsstat.
Det er ikke nødvendigt at lade sådant udstyr omfatte af dette direktivs
anvendelsesområde for at sikre dets frie omsætning. hvorfor Det Ö bør
derfor Õ udtrykkeligt er Ö være Õ udeladt.
ê 97/23/EF
betragtning 9 (tilpasset)
(10)     Andre former for trykbærende
udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk på mere end 0,5 bar og
indebærer en betydelig trykrisiko, men som frit kan omsættes og desuden
frembyder et passende sikkerhedsniveau, Ö bør ikke Õ omfattes ikke af
dette direktivs anvendelsesområde. Dog skal sådanne undtagelser regelmæssigt
efterprøves, så det kan konstateres, om der eventuelt er behov for at gribe ind
på unionsplan.
ê 97/23/EF
betragtning 10
forskrifter, hvis formål er at
fjerne tekniske handelshindringer, skal følge den nye metode, der er fastsat i
Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk
harmonisering og standarder[18], hvorefter de væsentlige krav til sikkerheden og
andre samfundsmæssige krav skal defineres uden at sænke eksisterende
velbegrundede beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne; ifølge samme resolution
skal det enkelte direktiv omfatte et meget stort antal produkter for at
begrænse antallet af direktiver og hyppigheden af ændringer;
ê 97/23/EF
betragtning 11
med de eksisterende
fællesskabsdirektiver om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om trykbærende udstyr er der taget skridt hen imod fjernelse af
handelshindringer på dette område; disse direktiver dækker dog kun i
begrænset omfang den berørte sektor; Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni
1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere[19] er det første tilfælde, hvor den nye metode er
blevet anvendt på trykbærende udstyr; nærværende direktiv gælder ikke for
det område, der er omfattet af direktiv 87/404/EØF; senest tre år efter
nærværende direktivs ikrafttræden tages der ud fra anvendelsen af direktiv
87/404/EØF stilling til, om det er nødvendigt at inkorporere dette i nærværende
direktiv;
ê 97/23/EF
betragtning 12
rammedirektivet, Rådets direktiv
76/767/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om fælles bestemmelser for trykbeholdere og kontrolmetoder for disse[20], er fakultativt; den procedure, det fastlægger
for bilateral anerkendelse af prøvning og godkendelse af trykbærende udstyr,
har ikke fungeret tilfredsstillende, og der bør derfor i stedet træffes
effektive fællesskabsforanstaltninger;
ê 97/23/EF
betragtning 13
(11)     Dette direktivs anvendelsesområde bør bygge på en generel definition af
udtrykket "trykbærende udstyr", som lader muligheden for teknisk
udvikling stå åben.
ê 97/23/EF
betragtning 14 (tilpasset)
(12)     Af hensyn til det trykbærende
udstyrs sikkerhed er det afgørende, at de væsentlige sikkerhedskrav overholdes.
Disse krav er
blevet opdelt Ö bør
opdeles Õ i generelle og
specifikke krav til trykbærende udstyr. Hensigten med Dde specifikke krav
er at
Ö bør Õ tage hensyn til
bestemte typer trykbærende udstyr. Visse typer trykbærende udstyr i kategori
III og IV skal
Ö bør Õ underkastes en
afsluttende verifikation omfattende en afsluttende undersøgelse og en
trykprøvning.
ê 97/23/EF
betragtning 15 (tilpasset)
(13)     Medlemsstaterne bør kunne
tillade, at der på messer vises trykbærende udstyr, som endnu ikke er i
overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Under demonstrationer skal Ö bør Õ der træffes passende
sikkerhedsforanstaltninger i medfør af de generelle sikkerhedsregler i den
pågældende medlemsstat for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
ò ny
(14)     Direktiv
97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i
kategorier; jo større trykrisiko, jo højere kategori. Dette omfatter
klassificering af fluida, der anvendes i det trykbærende udstyr, som farlige
eller ikke farlige i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om
tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af
farlige stoffer[21].Direktiv
67/548/EØF ophæves den 1. juni 2015 og afløses af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning
og emballering af stoffer og blandinger[22],
som inden for Unionen gennemfører det globale harmoniserede system for
klassificering og mærkning af kemikalier, der er vedtaget på internationalt
plan i De Forenede Nationers (FN) regi. Forordning (EF) nr. 1272/2008 indførte
nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og
kategorierne i direktiv 67/548/EØF. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses til
forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det med direktivet opnåede
beskyttelsesniveau opretholdes.
(15)     Det
bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg for trykbærende udstyrs
opfyldelse af kravene i dette direktiv i forhold til den rolle, de hver især
spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser
såsom sundhed og sikkerhed samt forbrugerbeskyttelse og for at sikre fair
konkurrencebetingelser på Unionens marked.
(16)     Alle
erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de
nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør trykbærende udstyr
tilgængeligt på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er
nødvendigt at fastlægge en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne
svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og
distributionskæden.
(17)                 Fabrikanten
er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den,
der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(18)     For
at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, de nationale
markedsovervågningsmyndigheder og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de
erhvervsdrivende til at oplyse en websiteadresse som supplement til postadressen     .
(19)                 Det
er nødvendigt at sikre, at trykbærende udstyr fra tredjelande, der kommer ind
på Unionens marked, opfylder alle kravene i dette direktiv, og navnlig at
fabrikanterne har underkastet sådant trykbærende udstyr hensigtsmæssige
overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse
om, at importører skal sikre sig, at det trykbærende udstyr, de bringer i
omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer
trykbærende udstyr i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en
risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig,
at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der
forefindes mærkning af det trykbærende udstyr og dokumentation udarbejdet af
fabrikanter for at muliggøre kontrol fra de nationale myndigheders side.
(20)     Distributøren
gør trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i
omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for
at sikre, at hans håndtering af det trykbærende udstyr ikke indvirker negativt
på udstyrets opfyldelse af kravene i dette direktiv.
(21)     Når
en importør bringer trykbærende udstyr i omsætning på markedet, bør vedkommende
på udstyret anføre sit navn og den postadresse, hvorpå den pågældende kan
kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det
trykbærende udstyrs størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og
adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen
for at anføre sit navn og sin adresse på udstyret. 
(22)                 En
erhvervsdrivende, der enten bringer trykbærende udstyr i omsætning under sit
eget navn eller varemærke eller ændrer sådant udstyr på en sådan måde, at
overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for
at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(23)     Distributører
og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de
markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være
parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige
oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr.
(24)     Hvis
trykbærende udstyr kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at
gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt
sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore
en erhvervsdrivende, der har gjort trykbærende udstyr, der ikke opfylder
kravene, tilgængeligt på markedet.
(25)     I
forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til
identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være
forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre
erhvervsdrivende, som enten har leveret dem trykbærende udstyr, eller som de
har leveret trykbærende udstyr til.
(26)     Dette
direktiv bør kun indeholde væsentlige sikkerhedskrav. For at lette vurderingen
af overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser
om formodning om overensstemmelse for trykbærende udstyr, som er i
overensstemmelse med harmoniserede standarder på europæisk plan, der er
vedtaget i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af
Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF,
2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning
87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF[23] med henblik på detaljerede
tekniske specifikationer af disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion,
fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr.
(27)     Forordning
(EU) nr. 1025/2012 indeholder bestemmelser om en procedure for indsigelser over
for harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse ikke opfylder kravene i
nærværende direktiv.
ê 97/23/EF
betragtning 16 
for at lette opgaven med at påvise,
at udstyret er i overensstemmelse med de væsentlige krav, bør der gøres brug
af de harmoniserede standarder, der udarbejdes på europæisk plan, navnlig
standarder for konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr,
idet produkter, der er i overensstemmelse med sådanne standarder, formodes også at være i overensstemmelse med de nævnte
væsentlige krav; standarder, der er harmoniseret på europæisk plan, udarbejdes
af private organer og skal bevare deres fakultative status; med henblik herpå
anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den
Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) som organer, der
har kompetence til at vedtage harmoniserede standarder på grundlag af de
generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to
organer, der blev undertegnet den 13.
november 1984;
ê 97/23/EF
betragtning 17
ved harmoniseret standard forstås i
dette direktiv en teknisk specifikation (europæisk standard eller
harmoniseringsdokument), som et af de to ovennævnte organer eller de begge har
vedtaget efter anmodning fra Kommissionen i medfør af Rådets direktiv
83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til
tekniske standarder og forskrifter[24] og i overensstemmelse med ovennævnte generelle
retningslinjer; i standardiseringsspørgsmål er det hensigtsmæssigt, at Kommissionen
bistås af det udvalg, der nedsattes ved direktiv 83/189/EØF; dette udvalg lader
sig om nødvendigt rådgive af tekniske eksperter;
ê 97/23/EF
betragtning 18 (tilpasset)
ð ny
(28)     Fremstilling af trykbærende
udstyr kræver anvendelse af materialer, der er sikre i brug. I mangel af
harmoniserede standarder kan det være nyttigt at definere Ö bør Õ egenskaberne ved
materialer, der er beregnet til gentagen brug Ö ,fastsættes.
Dette bør ske Õ. Dette sker
gennem en europæisk materialegodkendelse udstedt af et af de bemyndigede
organer, der har mandat hertil. Materialer, der er i overensstemmelse med en
sådan godkendelse, skal
formodes at være i overensstemmelse Ö bør omfattes af
en formodning om overensstemmelse Õ med de væsentlige ð sikkerheds ïkrav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
betragtning 19 (tilpasset)
ð ny
(29)     I betragtning af arten af den
risiko, som brug af trykbærende udstyr indebærer, ðog for at gøre det muligt for
erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at
trykbærende udstyr, der gøres tilgængeligt på markedet, opfylder de væsentlige
sikkerhedskrav, bør der fastsættes procedurer for overensstemmelsesvurdering.ï Disse procedurer skal Ö bør Õ udformes på grundlag
af, hvor stor fare det trykbærende udstyr indebærer. for hver kategori
trykbærende udstyr skal
Ö bør Õ der derfor gælde en
passende procedure eller foretages et valg mellem flere procedurer, som svarer
til hinanden i strenghed. de valgte
procedurer skal stemme overens med Rådets afgørelse 93/465/EØFaf 22. juli 1993
om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for
overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af
CE-overensstemmelsesmærkningen med henblik på anvendelse i direktiverne om
teknisk harmonisering[25]; ðAfgørelse nr. 768/2008/EF indeholder en række
moduler for procedurerne for overensstemmelsesvurdering, som omfatter
procedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede
sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og
for at undgå ad hoc-varianter bør procedurerne for overensstemmelsesvurdering
vælges blandt modulerne. ï De præciseringer, der er foretaget af disse procedurer, er begrundet i
de særlige krav, trykbærende udstyr stiller til verifikationen.
ê 97/23/EF
betragtning 20 (tilpasset)
(30)     Medlemsstaterne bør have
mulighed for at bemyndige brugerinspektorater til at gennemføre visse opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingen inden for rammerne af dette direktiv.
Dette direktiv fastlægger Ö bør Õ derfor fastlægge kriterierne for
medlemsstaternes godkendelse af brugerinspektorater.
ê 97/23/EF
betragtning 21 (tilpasset)
(31)                 På de betingelser, der er
fastsat i dette direktiv, kan Ö Under Õ visse procedurer for
vurdering af overensstemmelse gøre det nødvendigt Ö bør det være
tilladt Õ , at hver enkelt del
undersøges og prøves af et bemyndiget organ eller et brugerinspektorat som led
i den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr. I andre tilfælde bør
det sikres, at den afsluttende verifikation kan udføres af et bemyndiget organ
i form af uanmeldte besøg.
ò ny
(32)     Fabrikanterne
bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette
direktiv krævede oplysninger om det trykbærende udstyrs overensstemmelse med
kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(33)     Med
henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed
bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de
EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en "enkelt
EU-overensstemmelseserklæring".
ê 97/23/EF
betragtning 22 (tilpasset)
ð ny
(34)     Trykbærende udstyr skal Ö bør Õ som hovedregel være
forsynet med CE-mærkning. anbragt enten af fabrikanten eller af dennes i Fællesskabet etablerede
repræsentant; CE-mærkningen
betyder, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med dette direktiv og
andre relevante fællesskabsdirektiver, som foreskriver CE-mærkning;
ðCE-mærkningen er et udtryk for det
trykbærende udstyrs overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en
omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle
principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre
mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette
direktiv fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af
CE-mærkningen. ï
(35)     CE-mærkningen skal Ö bør Õ ikke anbringes på
det i dette direktiv nærmere bestemte trykbærende udstyr, som kun indebærer en
ringe risiko, og for hvilket godkendelsesprocedurer ikke er påkrævede.
ò ny
(36)     De
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver
at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til
Kommissionen, bliver involveret. 
(37)     Erfaringen
har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 97/23/EF, og som
overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til
Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt
præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid
afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på
samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der
fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der
ønsker at blive notificeret for at kunne udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(38)     For
at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det
også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre
organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af
overensstemmelsesvurderingsorganer.
(39)     Hvis
et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i
harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv
fastsatte tilsvarende krav.
(40)     Den
ordning, der fastsættes i dette direktiv, bør suppleres af
akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da
akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør akkreditering også anvendes
til notifikationsformål.
(41)     De
nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte akkreditering på
gennemsigtig vis i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 til sikring af den
fornødne tillid til overensstemmelsesattester som det foretrukne middel til
dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog
er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af
de rette midler til at foretage en sådan evaluering. I tilfælde heraf bør de
for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale
myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige
dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer
overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(42)     Overensstemmelsesvurderingsorganer
giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med
overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en
dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det
trykbærende udstyr, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det
afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav
som bemyndigede organer hvad angår udførelse af
overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af
kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og
overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de
aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. 
(43)     Det
er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af
notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der
bliver mulighed for onlinenotifikation.
(44)     Da
overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen,
bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et
bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden
for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder
deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(45)     Af
konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganerne
anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige
byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de
erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartet. Dette kan bedst opnås
gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne.
(46)     Medlemsstaterne
bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at trykbærende udstyr
kun kan bringes i omsætning, hvis det ved korrekt opbevaring og anvendelse i
overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med
rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og
sundhed. Det trykbærende udstyr bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de
væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med
anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser,
som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig
adfærd
ê 97/23/EF
betragtning 23
det bør være muligt for
medlemsstaterne, som fastsat i traktatens artikel 100 A, at træffe foreløbige
foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring, ibrugtagning og
anvendelse af trykbærende udstyr, når det udgør en særlig fare for menneskers
sikkerhed og, i givet fald, for husdyr eller ejendom, forudsat at disse
foranstaltninger undergives en
fællesskabskontrolprocedure;
ò ny
(47)     Forordning
(EU) nr. [.../...] [om markedsovervågning af produkter], der udgør en enkelt
EU-retsakt vedrørende markedsovervågning af produkter, finder anvendelse på
trykbærende udstyr.
ê 97/23/EF
betragtning 24 
når der træffes beslutning på
grundlag af dette direktiv, skal de, som beslutningerne er rettet til, gøres
opmærksomme på begrundelserne for beslutningen og på klagemulighederne;
ê 97/23/EF
betragtning 25
det er nødvendigt at indføre en
overgangsordning, som muliggør markedsføring og ibrugtagning af trykbærende
udstyr, der er fremstillet i overensstemmelse med de nationale forskrifter, der
er gældende på datoen for dette direktivs ikrafttræden;
ê 97/23/EF
betragtning 26 
kravene i bilagene bør gøres så
tydelige som muligt, så det er let for alle brugere, herunder små og
mellemstore virksomheder, at opfylde dem;
ê 97/23/EF
betragtning 27
Europa-Parlamentet, Rådet og
Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende
gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i
traktatens artikel 189 B[26] —
ò ny
(48)     For
at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges
Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Sådanne beføjelser bør udøves i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[27]. 
(49)     Rådgivningsproceduren
bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den
bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger
med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere
opfylder betingelserne for deres bemyndigelse
(50)     Undersøgelsesproceduren
bør anvendes ved gennemførelsesretsakter vedrørende europæiske godkendelser af
materialer, der har mangler, og for hvilke referencerne allerede er
offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, idet sådanne afgørelser
vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de
gældende væsentlige krav. 
(51)     For
at tage hensyn til tekniske fremskridt inden for teknologien for trykbærende
udstyr bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten have beføjelse
til at vedtage retsakter om ændring af klassificeringen af trykbærende udstyr.
Det er særlig vigtigt, at Kommissionen under forberedelserne hertil gennemfører
passende høringer, herunder af eksperter.
(52)     Kommissionen
bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter
sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante
dokumenter til Europa-Parlamentet og til Rådet.
(53)     Direktiv
97/23/EF indeholder bestemmelser om en overgangsordning, som tillader
ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de gældende
nationale bestemmelser på anvendelsesdatoen for direktiv 97/23/EF. Af hensyn
til retssikkerheden er det nødvendigt, at denne overgangsordning også indgår i
dette direktiv.
(54)     Det
er nødvendigt at fastsætte overgangsordninger, som gør det muligt at gøre
trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet og at ibrugtage dette, såfremt det
opfylder kravene i direktiv 97/23/EF.
(55)     Medlemsstaterne
bør fastsætte, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af bestemmelserne
i de nationale love, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at de
anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til
overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(56)     Da
formålet med nærværende direktiv, nemlig at sikre, at trykbærende udstyr på
markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for brugeres
sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr eller ejendom, og samtidig
garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes
af medlemsstaterne og derfor på grund af direktivets omfang eller virkninger
bedre kan gennemføres på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i
overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den
Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at
nå disse mål.
(57)     Forpligtelsen
til at gennemføre nærværende direktiv i national ret bør kun omfatte de
bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til
direktiv 97/23/EF. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der
ikke er foretaget ændringer, følger af direktiv 97/23/EF.
(58)     Nærværende
direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i
bilag V, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse
af direktiv 97/23/EF.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
HAR VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ÖALMINDELIGE
BESTEMMELSER Õ
Artikel 1
Anvendelsesområde
og definitioner
1. Dette direktiv gælder for konstruktion,
fremstilling og overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder,
som udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar.
32. Følgende er ikke omfattet
af Ddette
direktiv Ö finder ikke
anvendelse på Õ :
ê 97/23/EF
3.1.a)   Rørledninger,
der omfatter et rør eller et rørsystem til transport af fluida eller stof til
eller fra et (offshore- eller onshore-) anlæg, inklusive sidste
afspærringsanordning, der er placeret inden for anlæggets område, herunder
udstyr i tilknytning hertil, som specielt er fremstillet til rørledningerne.
Denne undtagelse omfatter ikke trykbærende standardudstyr som f.eks. det, der
kan findes i regulatorstationer og pumpestationer.
3.2.b)   Net
til vandforsyning, -distribution og -afløb og udstyr hertil samt tilløbskanaler
som f.eks. turbinerør, tryktunneler og trykskakter til vandkraftanlæg og
særligt tilbehør hertil.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
3.3.c)   Udstyr Ö simple
trykbeholdere Õ , der er omfattet af
Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 87/404/EØF 2009/105/EF[28]
om
simple trykbeholdere.
3.4.d)   Udstyr Ö aerosoler Õ , der er omfattet af
Rådets direktiv 75/324/EØF[29]
af
20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler.
3.5.e)   udstyr
beregnet til drift af køretøjer, der er defineret i følgende direktiver og deres bilag:
ê 97/23/EF
(tilpasset)
i)       Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 70/156/EØFaf
6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af
motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil 2007/46/EF[30] om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af
motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og
separate tekniske enheder til sådanne køretøjer
ii)       Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 74/150/EØFaf
4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af
motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil 2003/37/EF[31] om typegodkendelse af landbrugs- eller
skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket
materiel samt af systemer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer
iii)      Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 92/61/EØF af 30. juni 1992 2002/24/EF[32] om standardtypegodkendelse af
to- og trehjulede motordrevne køretøjer
3.6.f)    udstyr,
som i medfør af artikel 9 i nærværende direktiv højst ville falde ind under
kategori I, og som er omhandlet i et af følgende direktiver:
i)       Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 89/392/EØFaf 14. juni 1989 2006/42/EF[33] om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner
ii)       Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF[34] af
29. juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elevatorer
iii)      Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2006/95/EF[35]73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden
for visse spændingsgrænser 
iv)      Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993
om medicinske anordninger[36]
v)      Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 90/396/EØFaf 29 juni 1990
2009/142/EF[37]
af
29. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
gasapparater
vi)      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF[38] af
23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære
3.7.g)   udstyr,
der er omfattet af traktatens artikel 223 Ö 346 Õ , stk. 1, litra b)
3.8.h)   udstyr,
som er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og
hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet.
3.9.i)    boringskontroludstyr,
der anvendes i forbindelse med efterforskning efter og udvinding af olie, gas
eller jordvarme samt ved underjordisk lagring, og som er beregnet til at styre og/eller
indeslutte trykket i boringen. Dette omfatter toppen af boringen (juletræet) og
sikkerhedsventiler (BOP), rørsystemer og samlebeholdere samt opstrømsudstyr i
forhold hertil
3.10.j) udstyr,
der omfatter huse eller maskineri, hvis dimensionering, materialevalg og
konstruktionsregler hovedsagelig er begrundet i krav om tilstrækkelig styrke,
stivhed og stabilitet til at modstå statiske og dynamiske driftspåvirkninger
eller opfylde andre specifikationer i tilknytning til udstyrets funktion, og
for hvilket trykket ikke er af nævneværdig betydning i konstruktionsfasen. Det
drejer sig f.eks. om:
i)       motorer, herunder turbiner og forbrændingsmotorer
ii)       dampmaskiner, gas-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer,
pumper og aktuatorer.
3.11.k) højovne,
herunder køleudstyr, varmluftrekuperatorer, støvfiltre og røggasvaskere til
højovne, samt direkte reducerende kupolovne, herunder køleudstyr,
gaskonvertorer og gryder til smeltning, omsmeltning, afgasning og støbning af
stål og ikke-jern-metaller
3.12.l)  svøb
til højspændingsudstyr som f.eks. koblingsudstyr, kontroludstyr, transformere
og roterende maskiner.
3.13.m)
trykbærende rør, der omslutter komponenter i transmissionssystemer, som f.eks.
el- og telefonkabler
3.14.n)
skibe, raketter, luftfartøjer og mobile offshoreenheder samt udstyr, der er
specielt bestemt til indbygning heri eller til fremdrift heraf
3.15.o)
trykbærende udstyr bestående af en fleksibel kappe, f.eks. luftringe,
luftpuder, bolde og balloner til spil, oppustelige fartøjer og andet lignende
trykbærende udstyr
3.16.p)
udstødnings- og indsugningslyddæmpere
3.17.(q)
flasker eller dåser til kulsyreholdige drikkevarer til konsum
3.18.r)  beholdere
til transport og distribution af drikkevarer, hvis produkt PS × V ikke
overstiger 500 bar × liter, og hvis tilladte maksimaltryk ikke overstiger 7 bar
ê 97/23/EF
(tilpasset)
3.19.(s)
udstyr, der er omfattet af Ö direktiv
2008/68/EF og direktiv 2010/35/EU, og udstyr, der er omfattet af Õ ADR-[39] , RID-[40] , Ö den
internationale kodeks for søtransport af farligt gods Õ (IMDG)-[41]
og Ö konventionen
angående international civil luftfart Õ (ICAO- konventionerne konventionen)[42]
ê 97/23/EF
3.20.t)  radiatorer
og rør i varmtvandsanlæg
3.21.u)
beholdere til væsker med et gastryk over den pågældende væske, der ikke
overstiger 0,5 bar.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Artikel 2
ÖDefinitioner Õ
I dette direktiv forstås ved:
2.1.1)
"trykbærende udstyr": beholdere, rørsystemer, sikkerhedstilbehør og
trykbærende tilbehør., Ö herunder Õ Trykbærende udstyr
omfatter ligeledes eventuelle elementer, der er fastgjort til
trykbærende dele, såsom flanger, studse, koblinger, understøtninger,
og løftekroge mv.
ê 97/23/EF
2.1.1.2)
"beholder": et svøb konstrueret til opbevaring af fluida under tryk,
herunder også de dertil direkte fastgjorte dele, indtil den anordning, der er
beregnet til sammenkobling med andet udstyr. En beholder kan bestå af mere end
ét kammer
2.1.2.3)
"rørsystem": dele til ledningssystemer, som er sammenkoblet for at
indgå i et trykbærende system og er beregnet til transport af fluida.
Rørsystemer omfatter bl.a. et rør eller et system af rør, rørledninger,
rørtilbehør, ekspansionsmuffer, slanger og eventuelt andre trykbærende dele.
Varmevekslere i form af rør til afkøling eller opvarmning af luft sidestilles
med rørsystemer
ê 97/23/EF
(tilpasset)
2.1.3.4)
"sikkerhedstilbehør": anordninger, som skal beskytte det trykbærende
udstyr mod en overskridelse af de tilladte grænser., Det omfatter: Ö herunder Õ anordninger til
direkte trykbegrænsning, som f.eks. sikkerhedsventiler, sprængplader,
knækstænger, styrede sikkerhedsanordninger (CSPRS), og —
begrænsningsanordninger, som aktiverer korrektionsmidlerne eller medfører
afbrydelse og/eller nedlukning, som f.eks. tryk-, temperatur- eller
niveauafbrydere og "sikkerhedsrelaterede måle-, kontrol- og
reguleringsanordninger (SRMCR)"
ê 97/23/EF
2.1.4.5)
"trykbærende tilbehør": driftsanordninger med trykbærende svøb
2.1.5.6)
"enhed": flere stykker trykbærende udstyr, som af fabrikanten er
samlet til et integreret og funktionelt hele
2.2.7)
"tryk": trykket i forhold til det atmosfæriske tryk, dvs.
overtrykket. Undertryk anføres derfor som et negativt tal
2.3.8)
"tilladt maksimaltryk PS": det af fabrikanten angivne maksimale tryk,
som udstyret er konstrueret til.,
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Det anføres
Ö ,og som er
anført Õ på et af fabrikanten
nærmere foreskrevet sted. Dette skal være Ö ,som Õ enten Ö er Õ det sted, hvor
beskyttelses- eller sikkerhedsanordningerne er monteret, eller den øverste del
af udstyret eller, hvis disse steder ikke er egnede, ethvert andet nærmere
angivet sted
ê 97/23/EF
2.4.9)
"tilladt maksimal-/minimaltemperatur TS": den af fabrikanten angivne
maksimale/minimale temperatur, som udstyret er konstrueret til
2.5.10)
"volumen V": det indre volumen af et kammer inklusive studse indtil
første sammenføjning, men eksklusive de faste indre komponenters volumen
2.6.11)
"nominel dimension DN": en numerisk størrelsesangivelse, som er
fælles for alle komponenter i et rørsystem, bortset fra komponenter, som er
anført med udvendig diameter eller med gevinddiameter. Det drejer sig om et
afrundet tal, der kan benyttes som reference og ikke nødvendigvis er identisk
med de tegningsmål, der anvendes ved fremstillingen. Det anføres som DN fulgt
af et tal
2.7.12)
"fluida": alle gasser, væsker og dampe i ren tilstand samt blandinger
heraf. Et fluidum kan indeholde en opslæmning af faste stoffer
2.8.13)
"endelige sammenføjninger": sammenføjninger, der kun kan adskilles
ved destruktive metoder
2.9.14)
"europæisk materialegodkendelse": et teknisk dokument, der definerer
egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen anvendelse ved
fremstillingen af trykbærende udstyr, og som ikke er omfattet af en
harmoniseret standard
ò ny
(15)      "gøre
tilgængelig på markedet": enhver levering af trykbærende udstyr med
henblik på distribution eller anvendelse på Unionens marked som led i
erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
(16)      "bringe
i omsætning": første tilgængeliggørelse af trykbærende udstyr på Unionens
marked
(17)      "fabrikant":
enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller trykbærende udstyr eller
får sådant udstyr konstrueret eller fremstillet og bringer dette produkt i
omsætning under sit navn eller varemærke
(18)      "bemyndiget
repræsentant": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person,
som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes
vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
(19)      "importør":
enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer
trykbærende udstyr fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked
(20)      "distributør":
enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten
eller importøren, som gør trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet
(21)      "erhvervsdrivende":
fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
(22)      "teknisk
specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav
trykbærende udstyr, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde
(23)      "harmoniseret
standard": harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra
c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
(24)      "akkreditering":
akkreditering som fastsat i artikel 2, stk. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008
(25)      "nationalt
akkrediteringsorgan": akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, stk.
11, i forordning (EF) nr. 765/2008
(26)      "overensstemmelsesvurdering":
en proces til påvisning af, om trykbærende udstyr, en proces, en tjenesteydelse
eller et system opfylder de krav i dette direktiv, der gælder for dem
(27)      "overensstemmelsesvurderingsorgan":
et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering,
afprøvning, certificering og inspektion
(28)      "tilbagekaldelse":
enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at trykbærende udstyr, der
allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
(29)      "tilbagetrækning":
enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at trykbærende udstyr i
forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
(30)      "CE-mærkning":
mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det trykbærende udstyr/enheden er i
overensstemmelse med alle gældende krav i Fællesskabets
harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
(31)      "EU-harmoniseringslovgivning":
alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af
produkter.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
Artikel 23
Markedsovervågning Ö Tilgængeliggørelse på markedet og
ibrugtagning Õ
1. 1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige
foranstaltninger for, at trykbærende udstyr og enheder som defineret i artikel 1
kun markedsføres ð gøres tilgængeligt på markedet ï og tages i brug, såfremt de ved korrekt installering og vedligeholdelse og
ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål ikke frembyder nogen risiko
for menneskers sikkerhed og sundhed og, i givet fald, for husdyr eller ejendomð det opfylder kravene i dette
direktiv ï .
2. 2. Dette direktiv berører ikke
medlemsstaternes mulighed for, under overholdelse af traktaten, at stille krav, som
de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig
beskyttelsen af arbejdstagere ved anvendelsen af det pågældende trykbærende
udstyr eller de
pågældende enheder, såfremt der ikke derved kræves ændringer
af det trykbærende udstyr eller enhederne i forhold til bestemmelserne i dette
direktiv.
3. 3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at
der på messer og udstillinger samt ved demonstration mv. Ö og lignende
arrangementer Õ forevises
trykbærende udstyr eller
enheder som defineret i artikel 1, som ikke er i
overensstemmelse med dette direktiv, såfremt det ved synlig skiltning er klart
anført, at det pågældende udstyr ikke er i overensstemmelse med direktivet, og
at udstyret ikke kan erhverves, før fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede
repræsentant har bragt det i overensstemmelse med kravene.
Ved demonstration skal der i henhold til de forskrifter, den kompetente
myndighed i medlemsstaten måtte have fastsat, træffes passende sikkerhedsforanstaltninger
for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
Artikel 34
Tekniske krav
1. Ö Følgende Õ trykbærende udstyr,
der er nævnt i stk. 1.1, 1.2, 1.3 og 1.4, skal opfylde de
væsentlige Ö sikkerheds Õ krav i bilag I:
ê 97/23/EF
è1 Berigtigelse
97/23/EF
1,1.a)   Bbeholdere, bortset fra dem, der er nævnt
i stk.
1.2 litra b),
beregnet til:
ai)      gasser,
flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis
damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det
normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende
minimumsgrænser:
–              
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med
et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 25 bar × liter
eller med et tryk PS på over 200 bar (bilag II, diagram 1)
–              
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med
et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 50 bar × liter
eller med et tryk PS på over 1 000 bar, samt alle bærbare ildslukkere og
flasker til indåndingsapparater (bilag II, diagram 2)
bii)     væsker,
hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over
det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende
minimumsgrænser:
–              
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med
et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 200 bar × liter
eller med et tryk PS på over 500 bar (bilag II, diagram 3)
–              
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med
et tryk PS på over 10 bar og et produkt PS × V på over 10 000 bar × liter
eller med et tryk PS på over 1 000 bar (bilag II, diagram 4)
1.2.b)   Ffyret eller på anden måde opvarmet
trykbærende udstyr med et volumen på mere end 2 liter, som indebærer risiko for
overophedning, og som er beregnet til produktion af damp eller overhedet vand
ved temperaturer på over è1 110 °C ç, samt alle
trykkogere (bilag II, diagram 5).
1.3.c)   Rrørsystemer, der er beregnet til:
ai)      gasser,
flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis
damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det
normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende
minimumsgrænser:
–              
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer
med en DN på over 25 (bilag II, diagram 6)
–              
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer
med en DN på over 32 og et produkt PS × DN på over 1 000 bar (bilag II,
diagram 7)
bii)     væsker,
hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over
det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende
minimumsgrænser:
–              
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer
med en DN på over 25 og et produkt PS × DN på over 2 000 bar (bilag II,
diagram 8)
–              
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer
med et PS på over 10 bar, en DN på over 200 og et produkt PS × DN på over
5 000 bar (bilag II, diagram 9).
ê 97/23/EF
(tilpasset)
1.4.d)   Ssikkerhedstilbehør og trykbærende
tilbehør til udstyr, der henhører under stk. 1.1, 1.2 og 1.3 litra a), b) og c), uanset om sådant
udstyr indgår i en enhed.
2. Ö Følgende Õ enheder som defineret i
artikel 1, stk. 2.1.5, som omfatter mindst ét trykbærende
udstyr henhørende under stk. 1 i nærværende artikel, og som er anført i stk. 2.1, 2.2 og 2.3 i
nærværende artikel, skal opfylde de væsentlige Ö sikkerheds Õ krav i bilag I.
ê 97/23/EF 
è1 Berigtigelse
97/23/EF
ð ny
2.1.a)   Enheder
til produktion af damp og overhedet vand ved en temperatur på over è1 110 °C ç, der omfatter mindst
ét fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr, som indebærer risiko
for overophedning.
2.2.b)   Andre
enheder end de i stk. 2 litra
a) nævnte, hvis fabrikanten agter at lade dem bringe i omsætning og
ibrugtage som enheder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
2.3.      Uanset første afsnit
stk.
2 skal enheder til produktion af varmt vand ved en
temperatur på 110 °C eller derunder, som får tilført fast brændsel
manuelt, og hvis produkt PS × V er større end 50 bar × liter, opfylde, de
væsentlige Ö sikkerheds Õ krav i punkt 2.10,
2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I.
3. 3. Trykbærende udstyr og/eller enheder,
hvis specifikationer ikke overstiger de i stk. 1.1, 1.2, stk. 1, litra a), b) og c), og i stk. 2 1.3
og 2 anførte grænser, skal konstrueres og fremstilles i
overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne, således at
det sikres, at de kan anvendes risikofrit. Der skal følge en fyldestgørende
brugervejledning med det trykbærende udstyr og/eller enhederne, som skal være mærket,
således at fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant kan
identificeres. Dette trykbærende udstyr og/eller disse enheder
må ikke bære den særlige CE-mærkning, der er nævnt i artikel 1518.
Artikel 45
Fri omsætning
1.         1.1.
Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde,
begrænse eller hindre markedsføring
ð tilgængeliggørelse på markedet ï eller ibrugtagning på de af fabrikanten fastsatte vilkår af det eller de i artikel
1 omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, hvis det/de
opfylder kravene i dette direktiv og bærer CE-mærkningen, som angiver, at
udstyret/enhederne har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i
henhold til artikel 10.
1.2.      Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket,
forbyde, begrænse eller hindre markedsføring
ð tilgængeliggørelse på markedet ï eller ibrugtagning af trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder
bestemmelserne i artikel 34, stk. 3.
2. Medlemsstater kan, i det omfang det er
nødvendigt af hensyn til sikker og korrekt anvendelse af trykbærende udstyr og enheder,
kræve, at de i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I nævnte oplysninger gives på det eller
de officielle fællesskabssprog
Ö unionssprog Õ, som i overensstemmelse med
traktaten kan bestemmes af den medlemsstat, hvor udstyret
stilles til rådighed for brugeren.
14.2.3. En
medlemsstat, der har udpeget et brugerinspektorat efter de i denne artikel ð 25 ï omhandlede kriterier
Ö krav Õ , må ikke på grund
af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre omsætning eller
ibrugtagning på de betingelser, der er fastsat i denne
artikel 16, af trykbærende udstyr eller enheder,
som af et brugerinspektorat, der er udpeget af en anden medlemsstat efter de i denne artikel ð 25 ï omhandlede kriterier
Ö krav Õ , er vurderet at
være i overensstemmelse.
ò ny
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES
FORPLIGTELSER
Artikel 6
[Artikel R2 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Fabrikantens forpligtelser
1.         Fabrikanten
skal, når han bringer det i artikel 4, stk. 1 og 2, trykbærende udstyr i
omsætning, sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med
de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav.
Fabrikanten skal,
når han bringer det i artikel 4, stk. 3, trykbærende udstyr i omsætning, sikre,
at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med god teknisk praksis
i en af medlemsstaterne.
2.         Fabrikanten
skal for det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr udarbejde
den i bilag II tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i
artikel 14 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når det i artikel 4,
stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyrs overensstemmelse med de gældende
krav er blevet dokumenteret ved den i første afsnit omhandlede procedure, skal
fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe
CE-mærkningen.
3.         Fabrikanten
skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i
ti år, efter at produktet er blevet bragt i omsætning.
4.         Fabrikanten
skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers
fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til
ændringer i det trykbærende udstyrs konstruktion eller kendetegn og til
ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer,
som der er henvist til for at dokumentere udstyrets overensstemmelse med de
gældende krav. 
Når det anses for
hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr forbundne risici, skal
fabrikanten med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres
sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr, der er
tilgængeliggjort på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over
klager over trykbærende udstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser
af sådant udstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan
overvågning.
5.         Fabrikanten
skal sikre, at hans trykbærende udstyr er forsynet med et type-, parti- eller
serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan
identificeres, eller hvis dette på grund af udstyrets størrelse eller art ikke
er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et
dokument, der ledsager udstyret.
6.         Fabrikantens
navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, postadressse og,
evt. webadresse skal fremgå af det trykbærende udstyr, eller hvis dette ikke er
muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. Adressen
skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes.
7.         Fabrikanten
skal sikre, at det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr
ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og
sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt
sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og
sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige
Fabrikanten skal
sikre, at det i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr ledsages af
den i artikel 4, stk. 3, omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på
et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den
pågældende medlemsstat. . Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation
skal være klare og letforståelige
8.         Hvis en
fabrikant finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr, han har
bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han
straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det trykbærende
udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det
tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis
det trykbærende udstyr udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale
myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort udstyret tilgængeligt på
markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 
9.         Fabrikanten
skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give
den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det
trykbærende udstyrs overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne
myndighed let forståeligt sprog. Denne information eller dokumentation kan
leveres på papir eller i elektronisk form. Han skal, hvis denne myndighed
anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå
risici, som trykbærende udstyr, han har bragt i omsætning, udgør. 
Artikel 7 [Artikel
R3 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigede repræsentanter
1.         Fabrikanten
kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i
henhold til artikel 6, stk. 1, og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan
ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.         Bemyndigede
repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har
modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede
repræsentant i stand til:
a)      at sørge for,
at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til
rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i 10 år, efter af det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning
b)      på grundlag af
den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den
information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det
trykbærende udstyrs overensstemmelse med lovgivningen
c)      at samarbejde
med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om
foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr,
der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 8
[Artikel R4 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Importørens forpligtelser
1.         Importøren
skal kun bringe trykbærende udstyr, der opfylder kravene, i omsætning på markedet.
2.         Importøren
skal, før han bringer det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende
udstyr i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med artikel 14. Han
skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at det
trykbærende udstyr er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt
3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede dokumentation og brugsanvisning, og at
fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Før det i artikel 4,
stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr bringes i omsætning, sikrer importøren,
at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, og at det trykbærende
udstyr ledsages af en fyldestgørende brugervejledning, og at fabrikanten har
opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Hvis en importør
finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr ikke er i
overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må han ikke bringe
det trykbærende udstyr i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse
med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det trykbærende udstyr
udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne
herom.
3.         Importørens
navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal
fremgå af det trykbærende udstyr, eller hvis dette ikke er muligt, af
emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. Kontaktoplysningerne
skal være på et for brugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt
sprog.
4.         Importøren
skal sikre, at det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr
ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og
sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt
sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Importøren skal
sikre, at det i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr ledsages af en
brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere
letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.         Importøren
skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det i artikel 4, stk.
1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr, som han har ansvaret for, ikke bringer
dets overensstemmelse med de i bilag I omhandlede krav i fare.
6.         Når det
anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr forbundne
risici, skal importøren med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre
brugeres sundhed og sikkerhed på behørigt begrundet anmodning fra de kompetente
myndigheder foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr, der er
tilgængeliggjort på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over
klager over trykbærende udstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser
af sådant udstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan
overvågning.
7.         Hvis en
importør finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr, han har
bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han
straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det trykbærende
udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det
tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis
det trykbærende udstyr udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale
myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort udstyret tilgængeligt på
markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8.         Importøren
skal i 10 år, efter at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning,
opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed
for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation
kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.         Importøren
skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give
den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det
trykbærende udstyrs overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne
myndighed let forståeligt sprog. Denne information og dokumentation kan leveres
på papir eller i elektronisk form. Han skal, hvis denne myndighed anmoder
herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici,
som trykbærende udstyr, han har bragt i omsætning, udgør. 
Artikel 9
[Artikel R5 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Distributørens forpligtelser
1.         Distributøren
skal, når han gør trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet, handle med
fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2.         Distributøren
skal, før han gør det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr
tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkning, er
ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation,
jf. punkt 3.3 og 3.4 i bilag I, på et sprog, der er let forståeligt for
forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr
gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt
kravene i artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en importør
finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr ikke er i
overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må han ikke gøre
det trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i
overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det
trykbærende udstyr udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren
herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
Distributøren skal,
før han gør det i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr tilgængeligt
på markedet, kontrollere, at det er ledsaget af en fyldestgørende
brugsanvisning på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og
andrebrugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr gøres tilgængeligt
på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 6,
stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
3.         Distributøren
skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det i artikel 4, stk.
1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr, som han har ansvaret for, ikke bringer
dets overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i
fare.
4.         Hvis en
distributør finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr, han
har tilgængeliggjort på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette
direktiv, skal han træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe udstyret
i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra
markedet eller kalde det tilbage. Derudover skal distributøren, hvis det
trykbærende udstyr udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale
myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort udstyret tilgængeligt, herom
og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med
lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5.         Distributøren
skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give
den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det
trykbærende udstyrs overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne
myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes
for at undgå risici, som trykbærende udstyr, han har tilgængeliggjort på
markedet, udgør. Denne information og dokumentation kan leveres på papir eller i
elektronisk form.
Artikel 10
[Artikel R6 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på
importøren og distributøren
En importør eller
distributør anses for at være fabrikant i direktivs forstand og er underlagt de
samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han bringer trykbærende
udstyr i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer trykbærende
udstyr, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre
overholdelsen af kravene i dette direktiv.
Artikel 11
[Artikel R7 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal
erhvervsdrivende i 10 år over for markedsovervågningsmyndighederne
identificere:
a) enhver
erhvervsdrivende, som har leveret dem trykbærende udstyr
b) enhver
erhvervsdrivende, som de har leveret trykbærende udstyr til.
Erhvervsdrivende
skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i en periode på
10 år, efter at det trykbærende udstyr er blevet leveret til dem, og i en
periode på 10 år, efter at de har leveret det trykbærende udstyr.
KAPITEL 3
TRYKBÆRENDE
UDSTYRS OVERHOLDELSE AF KRAVENE OG KLASSIFICERING 
ê 97/23/EF
Artikel 512 [Artikel R8 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Formodning om
overensstemmelse
ò ny
1. Det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende
udstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele
deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende,
formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, der er
omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I. 
ê 97/23/EF
(tilpasset)
1.2.
Trykbærende udstyr og
enheder, der bærer CE-mærkningen som anført i artikel 1518, og som er forsynet med EF Ö EU Õ
-overensstemmelseserklæringen som omhandlet i bilag VIIartikel 17, formodes af medlemsstaterne
at opfylde alle
bestemmelserne i dette direktiv, herunder bestemmelserne om overensstemmelsesvurdering i artikel 10.
ê 97/23/EF
2. Trykbærende
udstyr og enheder formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav,
der er anført i artikel 3, hvis de er i overensstemmelse med nationale
standarder, der gennemfører harmoniserede standarder, hvis referencer er
offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Medlemsstaterne
offentliggør referencerne for disse nationale standarder.
3. Medlemsstaterne
sørger for, at der træffes passende foranstaltninger, så arbejdsmarkedets
parter på nationalt plan kan øve indflydelse på udarbejdelsen og
overvågningen af de harmoniserede standarder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4.3.
Materialer, der er anvendt ved fremstillingen af trykbærende udstyr, og som er
i overensstemmelse med europæiske materialegodkendelser, hvis referencer er
offentliggjort i De
Europæiske Fællesskabers Ö Den Europæiske
Unions Õ Tidende Ö i
overensstemmelse med artikel 15, stk. 4 Õ , formodes at være i
overensstemmelse med de væsentlige Ö sikkerheds Õ krav i bilag I. 
Artikel 913
Klassificering af trykbærende udstyr
1. Det trykbærende udstyr, der er omhandlet i
artikel 34,
stk. 1, klassificeres i kategorier i overensstemmelse med bilag II; jo større
risiko, jo højere kategori.
Med henblik på denne klassificering opdeles
fluida i Ö følgende Õ to grupper: i overensstemmelse med stk. 2.1 og 2.2.
ê 97/23/EF
2.1.      Gruppe
1 omfatter farlige fluida. Ved farlige fluida forstås stoffer og præparater som
defineret i artikel 2, stk. 2, i Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om
klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer[43].
            Gruppe
1 omfatter fluida, der er defineret som:
–              
eksplosive
–              
yderst
brandfarlige
–              
meget brandfarlige
–              
brandfarlige (hvis
den tilladte maksimaltemperatur er højere end flammepunktet)
–              
meget giftige
–              
giftige
–              
brandnærende.
ò ny
a) gruppe 1, som
omfatter fluida , der består af stoffer og blandinger som defineret i artikel
2, nr. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er klassificeret som
farlige i henhold til følgende fysiske fareklasser og sundhedsfareklasser, jf.
del 2 og 3 i bilag I til nævnte forordning: 
i)       ustabile
eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og 1.5
ii)       brandfarlige
gasser, kategori 1 og 2
iii)      brandnærende
gasser, kategori 1
iv)      brandfarlige
fluida, kategori 1 og 2
v)      brandfarlige væsker,
kategori 3, hvis den tilladte maksimaltemperatur er højere end flammepunktet
vi)      brandfarlige
faste stoffer, kategori 1 og 2
vii)     selvnedbrydende
stoffer og blandinger, type A-F
viii)    pyrofore
væsker, kategori 1
ix)      pyrofore faste
stoffer, kategori 1
x)      stoffer og
blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser, kategori 1, 2
og 3
xi)      brandnærende
væsker, kategori 1, 2 og 3
xii)     brandnærende
faste stoffer, kategori 1, 2 og 3
xiii)    organiske
peroxider, type A-F
xiv)    akut oral
toksicitet: kategori 1 og 2
xv)     akut dermal
toksicitet: kategori 1 og 2
xvi)    akut toksicitet
ved indånding: kategori 1, 2 og 3
xvii)   specifik
målorgantoksicitet —enkelt eksponering: kategori 1
ê 97/23/EF
(tilpasset)
2.2.b)   Ggruppe 2 Ö , som Õ omfatter alle andre
fluida, som ikke er nævnt i stk. 2.1 litra a).
ê 97/23/EF
3.2.
Består en beholder af flere kamre, klassificeres den i den højeste af de kategorier,
hvori de enkelte kamre klassificeres hver for sig. Indeholder et kammer flere
fluida, klassificeres det efter det fluidum, der kræver den højeste kategori.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Artikel 1014
Overensstemmelsesvurdering
1.         1.1. Inden trykbærende udstyr markedsføres, skal fabrikanten underkaste hvert stykke
udstyr en af de i bilag III beskrevne procedurer for overensstemmelsesvurdering
efter betingelserne i denne artikel.
1.2.1.   De
procedurer for overensstemmelsesvurdering, som skal anvendes ved CE-mærkning af
på trykbærende udstyr, afhænger af
den kategori, jf. artikel 913, hvori udstyret klassificeres.
1.3.2.   Procedurerne
for overensstemmelsesvurdering for de enkelte kategorier er følgende:
ê 97/23/EF
a)         Kategori I:
–     
modul A
b)         Kategori II:
–     
Modul A12
–     
Modul D1
–     
Modul E1
c)         Kategori III:
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–     
Modul B1 Ö(konstruktionstype) Õ + D
–     
Modul B1 Ö(konstruktionstype) Õ + F
–     
Modul B Ö (kombination af
produktionstype and konstruktionstype) Õ + E
–     
Modul B Ö (kombination af
produktionstype and konstruktionstype) Õ + C12
ê 97/23/EF
–     
Modul H
d)         Kategori IV:
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–     
Modul B Ö (kombination af
produktionstype and konstruktionstype) Õ + D
–     
Modul B Ö (kombination af
produktionstype and konstruktionstype) Õ + F
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–     
Modul G
–     
Modul H1
Ö Procedurerne
for overensstemmelsesvurdering er angivet i bilag III Õ.
1.4.3.   Det
trykbærende udstyr skal, efter fabrikantens valg, underkastes en af de
procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den kategori, hvori
det er klassificeret. Fabrikanten kan også vælge at anvende en af de
procedurer, der gælder for en højere kategori, hvis en sådan findes.
1.5.4.   Inden
for rammerne af kvalitetssikringsprocedurerne for Ö trykbærende Õ udstyr i kategori
III og IV, som er omhandlet i artikel 34, stk. 1, litra a), nr. i), stk.
1.1, litra a), stk. 1.1, artikel
4, stk. 1, litra ba), nr. ii), første led, og artikel 4, stk. 1,stk.
1.2 litra b,
udtager det bemyndigede organ i forbindelse med uanmeldte besøg et
prøveeksemplar af udstyret på fabrikationsstedet eller lageret for at foretage
eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2.2. Med
henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte
produktionsplan. Det bemyndigede organ skal gennemføre mindst to besøg i løbet
af det første produktionsår. Hyppigheden af følgende besøg fastlægges af det
bemyndigede organ på grundlag af kriterierne i punkt 4.4 i det relevante modul.
1.6.5.   I
tilfælde af enkeltfremstilling af beholdere og Ö trykbærende Õ udstyr i kategori
III, der er omhandlet i artikel 34, stk.
1.2 stk. 1, litra b),
under modul H-proceduren, skal det bemyndigede organ foretage eller lade
foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2.2 for hver enhed.
Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den
påtænkte produktionsplan.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
2.6. De
i artikel 34,
stk. 2, nævnte enheder underkastes en global overensstemmelsesvurdering, som
omfatter Ö følgende
vurderinger Õ :
ê 97/23/EF
ð ny
a)         enhedens enkelte trykbærende
bestanddele, jf. artikel 34, stk. 1, hvis de ikke tidligere har
været underkastet separat overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning; den
vurderingsprocedure, der gælder for den kategori, hvori den enkelte bestanddel
er klassificeret, skal anvendes
b)         indpasningen af de forskellige dele
i enheden, jf. punkt 2.3, 2.8 og 2.9 i bilag I; den vurderingsprocedure, der
gælder for det højest klassificerede af det pågældende udstyr, bortset fra
sikkerhedstilbehør, skal anvendes
c)         enhedens beskyttelse mod
overskridelse af de tilladte driftsgrænser, jf. punkt 2.10 og 3.2.3 i bilag I;
den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det
udstyr, der skal beskyttes, skal anvendes.
3.7.
Uanset stk. 1 og 2 kan de kompetente myndigheder, når det er berettiget,
tillade markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï og ibrugtagning på den pågældende medlemsstats område af trykbærende
udstyr og enheder som omhandlet i artikel 12, stk. 2, for hvilke procedurerne i
stk. 1 og 2 i nærværende artikel ikke har været anvendt, og hvis anvendelse har
eksperimentel interesse.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4. Dokumenter og korrespondance vedrørende
overensstemmelsesvurderingen udfærdiges på det eller de officielle fællesskabssprog
Ö unionssprog Õ , som i overensstemmelse med
traktaten kan bestemmes af den medlemsstat, hvor det for
gennemførelsen af disse procedurer ansvarlige organ er etableret, eller på et
af dette organ godkendt sprog.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Artikel 1115
Europæisk materialegodkendelse
1. Den i artikel 1, stk. 2.9, definerede
europæiske materialegodkendelse udstedes af et af de i artikel 1220 omhandlede bemyndigede organer, som
er særligt udpeget til denne opgave, på begæring af en eller flere fabrikanter
af materialer eller udstyr. Det bemyndigede organ fastlægger og udfører de
nødvendige undersøgelser og prøvninger, eller lader dem udføre, for at kunne
attestere materialetypernes overensstemmelse med de relevante krav i dette
direktiv;.
dDrejer det sig om materialer, som inden
den 29. november 1999 er godkendt som sikre i brug, tager det bemyndigede organ
hensyn til eksisterende data, når denne overensstemmelse skal attesteres.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
2. Inden det bemyndigede organ udsteder en europæisk
materialegodkendelse, underretter det medlemsstaterne og Kommissionen og
meddeler dem de relevante oplysninger. En medlemsstat eller Kommissionen kan
inden for en frist på tre måneder forelægge sagen
for det stående udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 83/189/EØF,
ð fremsætte bemærkninger ï med angivelse af begrundelsen. I så fald afgiver
udvalget en hasteudtalelse.
Det bemyndigede organ udsteder Ö kan
udstede Õ den europæiske
materialegodkendelse, idet det i givet fald tager
hensyn til nævnte udvalgs udtalelse og de
fremsatte bemærkninger.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
3. En kopi af den
europæiske materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr
sendes til medlemsstaterne, de bemyndigede organer og Kommissionen.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4.    ÖHvis den europæiske
materialegodkendelse opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i
bilag I, Õ offentliggør Kommissionen offentliggør
Ö referencerne
for den pågældende godkendelse. Õ og Ö Kommissionen Õ ajourfører i Den Europæiske Fællesskabers Ö Unions Õ Tidende en fortegnelse over Ö sådanne Õ de europæiske materialegodkendelser.

ê 97/23/EF
(tilpasset)
è1 Berigtigelse,
EFT L 265 af 27.9.1997, s. 110
5. Det bemyndigede organ, som har udstedt den
europæiske materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr,
inddrager godkendelsen, hvis det konstaterer, at denne ikke burde have været è1 çudstedt, eller hvis
materialetypen er omfattet af en harmoniseret standard. It shall immediately inform the other Member States, the notified
bodies and the Commission of any withdrawal of an approval.
ò ny
6.         Finder en
medlemsstat eller Kommissionen, at en europæisk materialegodkendelse, hvis
reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, ikke fuldt
ud opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, som den vedrører, og som er fastsat i
bilag I, træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter beslutning om,
hvorvidt henvisningerne til den pågældende europæiske materialegodkendelse i Den
Europæiske Unions Tidende skal tilbagetrækkes.
Disse gennemførelsesretsakter
vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
Artikel 1416
Brugerinspektorater
1. Uanset bestemmelserne om de bemyndigede
organers opgaver kan medlemsstaterne tillade, at trykbærende udstyr eller enheder som
omhandlet i artikel 1, som af et brugerinspektorat, der er
udpeget efter kriterierne
i stk. 87, er vurderet at være i
overensstemmelse med de væsentlige krav Ö sikkerhedskrav Õ , markedsføres ð gøres tilgængelige på markedet ïog ibrugtages på deres område.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
3.2.
Trykbærende udstyr og
enheder, hvis overensstemmelse er blevet vurderet af et
brugerinspektorat, må ikke forsynes med CE-mærkning.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4.3. Ö Det i stk. 1
nævnte Õ trykbærende udstyr og sådanne enheder
må kun anvendes i virksomheder, der drives af den gruppe, som
brugerinspektoratet er en del af. Gruppen anvender en fælles sikkerhedspolitik
med hensyn til de tekniske specifikationer for konstruktion, fremstilling,
kontrol, vedligeholdelse og anvendelse af det trykbærende udstyr og enhederne.
ê 97/23/EF
54.
Brugerinspektoraterne handler udelukkende for den gruppe, de er en del af.
65.
Ved overensstemmelsesvurderinger skal brugerinspektoraterne anvende
procedurerne i modul A12, C12, F og G i bilag III.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
76. Medlemsstaterne
underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke
brugerinspektorater de godkender, hvilke opgaver disse har fået pålagt, samt
for hver enkelt af dem en liste over de virksomheder, der opfylder
bestemmelserne i stk. 43.
87.
Ved udpegningen af brugerinspektorater anvender medlemsstaterne kriterierne i
bilag
V Ö kravene i Õ artikel 25 og sikrer sig, at den gruppe,
brugerinspektoratet er en del af, anvender de kriterier, der er omhandlet i
stk. 43, andet punktum.
ê 97/23/EF
9. En medlemsstat,
som har bemyndiget et brugerinspektorat, inddrager bemyndigelsen, hvis den
konstaterer, at det ikke længere opfylder de kriterier, der er omhandlet i stk.
8. Den underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
10. Denne artikels
virkninger overvåges af Kommissionen og vurderes tre år efter den i artikel 20,
stk. 3, nævnte dato. Med henblik herpå sender medlemsstaterne Kommissionen alle
relevante oplysninger om gennemførelsen af denne artikel. Denne vurdering
kan vedlægges ethvert forslag til ændring af dette direktiv.
ò ny
Artikel 17
[Artikel R10 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de
væsentlige krav i bilag I er opfyldt.
2.
EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag
III, indeholde de elementer, der er anført i de relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag II, og løbende ajourføres. Den
skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat,
hvor det trykbærende udstyr bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på
markedet.
3. Hvis det
trykbærende udstyr er underlagt mere end én EU-retsakt, der kræver
EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges en enkelt
EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Erklæringen skal
indeholde en angivelse af de pågældende retsakter inklusive
offentliggørelseshenvisninger. 
4. Ved at udarbejde
EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at det trykbærende
udstyr er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte krav. 
Artikel 18
[Artikel R11 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er
underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr.
765/2008.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Artikel 1519 [Artikel R12 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
ÖRegler og
betingelser for anbringelse af Õ
CE-mærkningen
ê 97/23/EF
1. CE-mærkningen
består af bogstaverne «CE» i overensstemmelse med modellen i bilag VI.
CE-mærkningen skal
følges af det i artikel 12, stk. 1, omhandlede identifikationsnummer for det
bemyndigede organ, der deltager i produktionskontrolfasen.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
2.1.
CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan udslettes
Ö synligt,
letlæseligt og således, at den ikke kan slettes Õ , på Ö et af
følgende: Õ
–              
a) alt det i artikel 34, stk. 1, omhandlede trykbærende udstyr, og 
–              
b) alle de i artikel 34, stk. 2, nævnte enheder.
derer Ö Det i stk. 1,
litra a) og b), nævnte udstyr eller enhed skal være Õ færdige eller så
vidt færdige, at det er muligt at foretage den afsluttende verifikation, jf.
bilag I, punkt 3.2ð , på mærkepladen. Hvis udstyret eller
enheden er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes
mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne ï.
3.2.      Det
er ikke nødvendigt at anbringe en CE-mærkning på hver enkelt trykbærende
bestanddel, der udgør en enhed som omhandlet i artikel 3, stk. 2. De enkelte
trykbærende bestanddele, der allerede er CE-mærket, når de indbygges i
helheden, bevarer denne mærkning.
ê 97/23/EF
4. Er det
trykbærende udstyr eller enheden omfattet af andre direktiver, som dækker andre
aspekter, og som også foreskriver CE-mærkning, angiver CE-mærkningen, at det
trykbærende udstyr eller enheden også formodes at være i overensstemmelse med
disse andre direktiver.
Hvis et eller
flere af disse direktiver i en overgangsperiode overlader valget af ordning til
fabrikanten, angiver CE-mærkningen dog kun overensstemmelse med de direktiver,
som fabrikanten har valgt at anvende. I sådanne tilfælde anføres
henvisningerne til disse direktiver som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende i de dokumenter, beskrivelser eller anvisninger,
som direktiverne kræver, og som ledsager det trykbærende udstyr eller
enhederne.
5. Det er forbudt
at anbringe en mærkning på trykbærende udstyr eller enheder, hvis den kan
vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning og udformning.
Enhver anden mærkning kan anbringes på trykbærende udstyr og enheder, hvis
dette ikke gør CE-mærkningen mindre synlig eller
letlæselig.
ò ny
3. CE-mærkningen
anbringes, før det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning. 
4. Efter
CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et
sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede
organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes
anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
5. Der kan efter
CE-mærkningen og eventuelt det i afsnit 4 omhandlede identifikationsnummer
anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori. 
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
ê 97/23/EF
Artikel 12
Bemyndigede
organer
1.         Medlemsstaterne
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har
udpeget til at gennemføre procedurerne i artikel 10 og 11, samt hvilke
specifikke opgaver organerne er udpeget til at
varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen forudgående har tildelt
dem.
Kommissionen
offentliggør i De
Europæiske Fællesskabers Tidende en fortegnelse over de bemyndigede organer, deres
identifikationsnumre og de opgaver, de er bemyndiget til at udføre.
Kommissionen sørger for, at listen ajourføres.
2.         Medlemsstaterne
anvender kriterierne i bilag IV ved udpegelsen af organerne. Organer, som
opfylder de kriterier, der er fastsat i de relevante harmoniserede standarder,
anses for at opfylde de tilsvarende
kriterier i bilag IV.
3.         En
medlemsstat, som har bemyndiget et organ, skal inddrage bemyndigelsen, hvis den
konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2.
Den underretter
straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om alle tilfælde, hvor en
bemyndigelse inddrages.
Artikel 13
Godkendte
tredjepartsorganer
1. Medlemsstaterne
meddeler Kommissionen og de øvrige medlemsstater, hvilke tredjepartsorganer de
har godkendt til at udføre de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I omhandlede opgaver.
Kommissionen
offentliggør i De
Europæiske Fællesskabers Tidende en fortegnelse over de godkendte organer samt de
opgaver, de har godkendelse til at udføre. Kommissionen sørger for, at listen
ajourføres.
2. Medlemsstaterne
anvender kriterierne i bilag IV ved godkendelsen af organerne. Organer, som
opfylder de kriterier, der er fastsat i de relevante harmoniserede standarder,
anses for at opfylde de tilsvarende kriterier i bilag IV.
3. En medlemsstat,
som har godkendt et organ, skal inddrage godkendelsen, hvis den konstaterer,
at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2.
Den underretter
straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om alle tilfælde, hvor en
godkendelse inddrages.
ò ny
Artikel 20
[Artikel R13 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Notifikation
Medlemsstaterne
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke bemyndigede
organer og brugerinspektorater der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart
at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til artikel 15, artikel
16 eller bilag III og om de tredjepartsorganer, som de har godkendt med henblik
på udførelse af de punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I omhandlede opgaver. 
Artikel 21
[Artikel R14 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigende myndigheder
1.         Medlemsstaterne
skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og
gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer,
godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater, herunder overensstemmelse
med artikel 26.
2.         Medlemsstaterne
kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal
foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3.         Hvis den
bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen,
notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som
ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med
de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 22, stk. 1-6. Desuden skal
det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i
forbindelse med sine aktiviteter.
4.         Den
bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der
udføres af det i stk. 3 nævnte organ. 
Artikel 22
[Artikel R15 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1.         En
bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår
interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.         En
bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at
der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3.         En
bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle
beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af
kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.         En
bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt
eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.         En
bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles
fortroligt.
6.         En
bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale
til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 23
[Artikel R16 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal
underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og
notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af
bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater og om
eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 24
[Artikel R17 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Krav vedrørende bemyndigede organer og godkendte tredjepartsorganer
1.         I
forbindelse med notifikation skal et bemyndiget organ eller godkendt
tredjepartsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2.         Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person.
3.         Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det
trykbærende udstyr, det vurderer.
Et organ, der
tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer
virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse,
sammensætning, brug eller vedligeholdelse af trykbærende udstyr, som det
vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er
tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.         Overensstemmelsesvurderingsorganet,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør,
køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr som de vurderer,
eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen
af vurderet trykbærende udstyr, der er nødvendigt for
overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant
udstyr i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion,
fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af
sådant trykbærende udstyr eller repræsentere parter, der er involveret i disse
aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres
objektivitet og integritet i forbindelse med de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette
gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter
ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.         Overensstemmelsesvurderingsorganet
og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den
størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det
specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament,
navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller
resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra
personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af
disse aktiviteter.
6.         Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges
det i artikel 15, bilag III, eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, og for
hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og
for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af
trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal
overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)      det nødvendige
personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)      beskrivelser af
de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages,
således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer
sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som
skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab
afoverensstemmelsesvurderingsorgan, og enhver anden form for aktivitet
c)      procedurer, der
sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de
pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og
deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til
produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Det skal have de
fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og
skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.         Det
personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
a)      en god teknisk
og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet
bemyndiget
b)      et
tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og
den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)      et
tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige
sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og EU's
relevante harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)      den nødvendige
færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som
dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.         Det skal
sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og
vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
Aflønningen af den
øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af
foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.         Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til
national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for
overensstemmelsesvurderingen.
10.       Overensstemmelsesvurderingsorganets
personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i
besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 15, bilag
III, eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I eller enhver bestemmelse i en
national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder
i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal
beskyttes.
11.       Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de
relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den
koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til EU's
relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer anvende de
administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte
gruppes arbejde.
Artikel 25
Krav vedrørende brugerinspektorater 
1.         I
forbindelse med notifikation skal et brugerinspektorat opfylde kravene i stk.
2-11.
2.         Brugerinspektoratet
skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person.
3.         Brugerinspektorater
skal være organisatorisk identificerbare og således placeret inden for deres
moderorganisation, at deres upartiskhed sikres og tydeligt fremgår.
4.         Brugerinspektoratet,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør,
montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr som de
vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter. Dette
forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr, der er nødvendigt
for brugerinspektoratets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i
personligt øjemed.
Brugerinspektoratet,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion,
fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af
sådant trykbærende udstyr eller repræsentere parter, der er involveret i disse
aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres
objektivitet og integritet i forbindelse med de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette
gælder navnlig rådgivningsservice.
5.         Brugerinspektoratet
og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den
størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det
specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament,
navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller
resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra
personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af
disse aktiviteter.
6.         Brugerinspektoratet
skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges
det i artikel 16, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse
opgaver udføres af brugerinspektoratet selv eller på dets vegne og på dets
ansvar.
Til enhver tid og
for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af
trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal brugerinspektoratet
have følgende til rådighed:
a)      det nødvendige
personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)      beskrivelser af
de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages,
således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer
sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som
skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af brugerinspektorat, og
enhver anden form for aktivitet
c)      procedurer, der
sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de
pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og
deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til
produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Det skal have de
fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og
skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.         Det
personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
a)      en god teknisk
og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet
bemyndiget
b)      et
tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og
den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)      et tilstrækkeligt
kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i
bilag I, de relevante harmoniserede standarder og EU's relevante
harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)      den nødvendige
færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som
dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8.         Det skal
sikres, at brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og vurderingspersonalet
arbejder uvildigt. Brugerinspektoratet må ikke engagere sig i nogen
aktiviteter, som kan komme i konflikt med uafhængigheden af deres vurderinger
eller deres integritet i forhold til deres inspektionsaktiviteter.
Aflønningen af den
øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af
foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.         Brugerinspektoraterne
skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge
nationale retsregler dækkes af staten, eller kontrollen direkte udføres af
medlemsstaten.
10.       Brugerinspektoratets
personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i
besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 16 eller
enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de
kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres.
Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.       Brugerinspektoratet
skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de
relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den
koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til EU's
relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer anvende de
administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte
gruppes arbejde.
Artikel 26
[Artikel R18 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Formodning om overensstemmelse
Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de
relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er
offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes
det at opfylde kravene i artikel 24 eller 25, for så vidt som de gældende
harmoniserede standarder dækker disse krav. 
Artikel 27
[Artikel R20 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede
organer og godkendte tredjepartsorganer
1.         Hvis et
bemyndiget organ eller en godkendt tredjepartsorgan giver bestemte opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender
en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller
dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 24, og underrette den
bemyndigende myndighed herom.
2.         Det
bemyndigede organ og godkendte tredjepartsorganer har det fulde ansvar for de
opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset
hvor disse er etableret.
3.         Aktiviteter
kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis
kunden har givet sit samtykke.
4.         Det
bemyndigede organ og godkendte tredjepartsorganer skal kunne stille de relevante
dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller
dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold
til artikel 15, bilag III, eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, til rådighed
for den bemyndigende myndighed.
Artikel 28
[Artikel R22 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Ansøgning om notifikation
1.         Et
overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til
den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2.         Ansøgningen
skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter,
det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det trykbærende udstyr, som
organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt
akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket
certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder
kravene i artikel 24 eller 25.
3.         Hvis det
pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et
akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den
dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt
overvåge, at det opfylder kravene i artikel 24 eller 25.
Artikel 29
[Artikel R23 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Notifikationsprocedure
1.         De
bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer,
som opfylder kravene i artikel 24 eller 25. 
2.         De skal
underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det
elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af
Kommissionen.
3.         Notifikationen
skal indeholde fyldestgørende oplysninger om
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende
overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende trykbærende udstyr og den
relevante dokumentation for kompetencen.
4.         Hvis en
notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i
artikel 28, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og
de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets
kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at
der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil
opfylde de i artikel 24 eller 25 fastsatte krav.
5.         Det
pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, godkendt
tredjepartsorgan eller brugerinspektorat, hvis Kommissionen og de øvrige
medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation
baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en
notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ
anses for at være et bemyndiget organ, en godkendt tredjepartsorgan eller et
brugerinspektorat i dette direktivs forstand.
6.         Kommissionen
og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende
ændringer af notifikationen. 
Artikel 30
[Artikel R24 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1.         Kommissionen
skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget
organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget
i henhold til flere EU-retsakter.
2.         Kommissionen
offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette
direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de
aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen holder
listen ajourført.
Artikel 31 
Lister over godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen
offentliggør en liste over tredjepartsorganer og brugerinspektorater, der er
godkendt i henhold til dette direktiv, samt de aktiviteter, for hvilke de er
godkendt. 
Kommissionen holder
listen ajourført.
Artikel 32
[Artikel R25 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Ændringer af notifikationen 
1.         Hvis en
bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et
bemyndiget organ eller et godkendt tredjepartsorgan ikke længere opfylder
kravene i artikel 24, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den
bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse,
suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad
disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den underretter omgående
Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Hvis en bemyndigende
myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et
brugerinspektorat ikke længere opfylder kravene i artikel 25, eller at det ikke
opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad
der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage
notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller
forpligtelser ikke opfyldes. Den underretter omgående Kommissionen og de øvrige
medlemsstater herom.
2.         Hvis en
notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede
organ, den godkendte tredjepartsorgan eller brugerinspektoratet har indstillet
sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et
andet bemyndiget organ, en anden godkendt tredjepartsorgan eller et andet
brugerinspektorat eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende
myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 33
[Artikel R26 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Anfægtelse af bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers og
brugerinspektoraters kompetence
1.         Kommissionen
skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs, et
godkendt tredjepartsorgans eller et brugerinspektorats kompetence eller på, at
et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat
fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor
den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.         Den bemyndigende
medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om
grundlaget for den pågældende notifikation eller det bemyndigede organs
fortsatte kompetence.
3.         Kommissionen
skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine
undersøgelser, behandles fortroligt.
4.         Hvis
Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ, en godkendt tredjepartsorgan
eller et brugerinspektorat ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende
dets notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori den
bemyndigende medlemsstat anmodes om at træffe de nødvendige foranstaltninger,
herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Den i første afsnit
nævnte gennemførelsesretsakt skal vedtages i overensstemmelse med rådgivningsproceduren
i artikel 39, stk. 2.
Artikel 34
[Artikel R27 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer,
brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer
1.         Bemyndigede
organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer udfører
overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med
overensstemmelsesvurderingsopgaverne i artikel 15, artikel 16, bilag III, eller
i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
2.         Overensstemmelsesvurderingerne
skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at
de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne
skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte
virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres
struktur, til kompleksitetsgraden af det pågældende trykbærende udstyrs eller
enhedens teknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse
skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der
kræves for det trykbærende udstyrs overholdelse af bestemmelserne i dette
direktiv.
3.         Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan finder, at de væsentlige sikkerhedskrav, der
er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder, ikke
er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og
udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4.         Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan i forbindelse med
overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest,
finder, at trykbærende udstyr ikke længere opfylder kravene, skal det anmode
fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage
attesten. 
5.         Hvis der
ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den
ønskede virkning, skal overensstemmelsesvurderingsorganet begrænse, suspendere
eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 35
Appel af afgørelse truffet af et bemyndiget organ, en godkendt
tredjepartsorgan og et brugerinspektorat
Medlemsstaterne
sikrer, at de bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers eller
brugerinspektoraters afgørelser kan appelleres.
Artikel 36
[Artikel R28 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Oplysningskrav for bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og
brugerinspektorater
1.         De
bemyndigede organer, de godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektoraterne
skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)      tilfælde, hvor
udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger
eller inddragelser af attester
b)      forhold, der
har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen
c)      anmodninger om
information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har
modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)      efter
anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det
område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført,
herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.         Bemyndigede
organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater skal give de
øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører
lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme trykbærende
udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter
anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 37
[Artikel R29 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger
for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale
myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 38
[Artikel R30 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Koordinering af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og
brugerinspektorater 
Kommissionen sikrer,
at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er notificeret i henhold til dette
direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten
i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af overensstemmelsesvurderingsorganer.
Medlemsstaterne
sørger for, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har notificeret, enten
direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne
gruppe(r).
ê 97/23/EF
Artikel 8
Beskyttelsesklausul
1. Konstaterer
en medlemsstat, at trykbærende udstyr eller enheder som omhandlet i artikel 1,
der er forsynet med CE-mærkning og bruges i overensstemmelse med deres
tilsigtede anvendelse, vil kunne frembyde fare for menneskers sikkerhed og, i
givet fald, for husdyr eller ejendom,
træffer den alle nødvendige foranstaltninger for at trække dette udstyr eller
disse enheder tilbage fra markedet, forbyde deres markedsføring og ibrugtagning
eller indskrænke deres frie omsætning.
Medlemsstaten
underretter straks Kommissionen om disse foranstaltninger og anfører
grundene til sin beslutning, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse
skyldes:
a)         at
de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav ikke er opfyldt
b)         ukorrekt
anvendelse af de i artikel 5, stk. 2, omhandlede standarder
c)         mangler
ved de i artikel 5, stk. 2, nævnte standarder
d)         mangler
ved en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr som
omhandlet i artikel 11.
2. Kommissionen
holder snarest muligt samråd med de berørte parter. Konstaterer Kommissionen
efter dette samråd, at foranstaltningen er berettiget, giver den straks den
medlemsstat, der har taget initiativet, samt de øvrige medlemsstater
underretning herom.
Konstaterer
Kommissionen efter dette samråd, at foranstaltningen er uberettiget, giver
den straks den medlemsstat, der har taget initiativet, samt fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretning herom. Begrundes den
i stk. 1 omhandlede beslutning med en mangel ved selve standarderne eller med
en mangel ved de europæiske
materialegodkendelser, forelægger Kommissionen, såfremt den medlemsstat, der
har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, straks sagen for
det i artikel 6 omhandlede udvalg og indleder proceduren i artikel 6, første
afsnit.
3. Er trykbærende
udstyr eller enheder, der ikke er i overensstemmelse, forsynet med CE-mærkning,
træffer den kompetente medlemsstat passende foranstaltninger over for den, der
har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom.
4. Kommissionen
sikrer sig, at medlemsstaterne holdes underrettet om forløbet og resultaterne
af denne procedure.
Artikel 16
Uberettiget
CE-mærkning
Med forbehold af
artikel 8:
a)         konstaterer
en medlemsstat, at en CE-mærkning er anbragt uberettiget, er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
forpligtet til at sørge for, at produktet bringes i overensstemmelse med
bestemmelserne om CE-mærkning, og at overtrædelsen bringes til ophør på de
betingelser, medlemsstaten fastsætter
b)         opfylder
produktet fortsat ikke kravene, skal medlemsstaten efter procedurerne i artikel
8 træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde
markedsføring af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra
markedet.
Artikel 17
Medlemsstaterne
træffer passende foranstaltninger for at tilskynde de myndigheder, der har
ansvaret for dette direktivs gennemførelse, til at samarbejde og give hinanden
og Kommissionen oplysninger for at medvirke til, at direktivet fungerer hensigtsmæssigt.
Artikel 18
Afgørelser om
afslag eller begrænsninger
Enhver afgørelse,
der træffes i medfør af dette direktiv, og som medfører, at markedsføring og
ibrugtagning af trykbærende udstyr eller enheder begrænses, eller som
indeholder krav om tilbagetrækning fra markedet, skal nøje begrundes.
Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af
klagemulighederne i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat og
klagefristerne i forbindelse hermed.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
KAPITEL 5
ÖUDVALGSPROCEDURE OG
DELEGEREDE RETSAKTER Õ
Artikel 739
Udvalget vedrørende Trykbærende Udstyr Ö Udvalgsprocedure Õ
ê 1882/2003 art.
1 og bilag I.13 (tilpasset)
ð ny
21.
Kommissionen bistås af et stående udvalg, i det følgende benævnt "udvalget"
Ö Udvalget
vedrørende Trykbærende Udstyr, der er nedsat i medfør af direktiv
97/23/EF Õ . ð Dette udvalg er et udvalg i henhold til
forordning (EU) nr. 182/2011. ï
Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
32.
Når der henvises til denne artikel dette afsnit, anvendes artikel 3
og 7 i afgørelse 1999/468/EF[44] 4 i ð forordning (EU) nr. 182/2011 ï , jf.
dennes artikel 8.
ò ny
3. Hvis der henvises
til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Hvor udvalgets
udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige
procedure uden noget resultat, hvis formanden træffer beslutning herom eller et
simpelt flertal af udvalgets medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for
afgivelse af udtalelsen.
ê 97/23/EF
4. Udvalget kan i
forbindelse med den praktiske gennemførelse af direktivet også behandle
ethvert andet spørgsmål, som formanden tager op, enten på eget initiativ eller
på anmodning af en medlemsstat.
ò ny
Artikel 40
Ændring af bilagene 
Kommissionen har i
henhold til artikel 41 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter
vedrørende omklassificering af trykbærende udstyr, hvis den finder: 
ê 97/23/EF 
1. Kommissionen
kan træffe alle relevante foranstaltninger for at iværksætte nedenstående
bestemmelser.
Finder en medlemsstat
af meget tungtvejende sikkerhedsgrunde
ê 97/23/EF
(tilpasset)
a)      at trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr, der er
omfattet af artikel 34, stk. 3, bør falde ind under
bestemmelserne i artikel 34, stk. 1, eller
b)      at enheder eller en gruppe enheder, der er omfattet af artikel 34, stk. 3, bør falde ind under
bestemmelserne i artikel 34, stk. 2, eller
ê 97/23/EF 
c)      at trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr som en
undtagelse fra bestemmelserne i bilag II bør klassificeres i en anden kategori.
indgiver den en
behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige
foranstaltninger. Kommissionen træffer disse foranstaltninger efter proceduren
i stk. 3 i nærværende artikel.
ò ny
Artikel 41
Udøvelse af delegationen
1.         Kommissionen
tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel
fastlagte betingelser.
2.         De
delegerede beføjelser i artikel 40 tillægges Kommissionen for en
ubegrænset periode fra den 1. juni 2015.
3.         Den i
artikel 40 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes
af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer
delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til
ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den
Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i
afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der
allerede er i kraft. 
4.         Så snart
Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, underretter den
Europa-Parlamentet og Rådet samtidigt herom. 
5.         En
delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 40 træder kun i kraft, hvis
hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for den frist
på 2 måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet
og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist
begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Denne
periode forlænges med to måneder på foranledning af Europa-Parlamentet eller
Rådet.
KAPITEL 6
OVERGANGSBESTEMMELSER
OG  AFSLUTTENDE
BESTEMMELSER
Artikel 42
Sanktioner
Medlemsstaterne
fastsætter bestemmelser om sanktioner for de erhvervsdrivendes overtrædelse de
nationale bestemmelser, som er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer
alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Disse kan
omfatte strafferetlige sanktioner, for alvorlige overtrædelser.
De i første afsnit
nænvte sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til
overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
Artikel
43
Ö Overgangsbestemmelser Õ
31. 3.
Medlemsstaterne skal
tillade Ö må ikke
hindre Õ markedsføring ð ibrugtagning og omsætning ï af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de bestemmelser, der
gælder på deres område den dag, dette direktiv 97/23/EF iværksættes, indtil den 29. maj
2002, og ibrugtagning af dette trykbærende udstyr og
disse enheder efter denne dato.
ò ny
2.         Medlemsstaterne
må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af
trykbærende udstyr, der er omfattet af direktiv 97/23/EF, som er i
overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev bragt i omsætning før den 1.
juni 2015.
3.         Certifikater
udstedt i henhold til direktiv 2009/23/EF, er gyldige i henhold til nærværende
direktiv. 
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Artikel 2044
Gennemførelse og overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør
inden den 29. maj
1999 Ö 1. marts
2015 Õ de love og
administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv
Ö artikel 2, stk.
15-31, artikel 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 19, stk. 3-5, artikel 20, 21,
22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42, 43 og
bilag III og IV Õ . De underretter
Ö tilsender Õ straks Kommissionen derom Ö teksten til
disse bestemmelser Õ .
Medlemsstaterne Ö De Õ anvender disse love
og administrative bestemmelser fra den 29. november 1999 Ö 1. juni
2015 Õ .
De i første afsnit nævnte love og Ö Disse Õ bestemmelser skal
ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af
medlemsstaterne. ÖDe skal også
indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative
bestemmelser til direktiv 97/23/EF, gælder som henvisninger til nærværende
direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og
træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning. Õ
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen
teksten til de Ö vigtigste Õ nationale
retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette
direktiv.
Artikel 1945
Ophævelse
Bestemmelserne i artikel 22 i direktiv 76/767/EØF
anvendes ikke længere fra den 29. november 1999 for så vidt angår trykbærende
udstyr og enheder, der er omfattet af nærværende direktiv. 
ê 
Direktiv 97/23/EF, som ændret ved de
retsakter, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 1. juni
2015, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i
bilag V, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse
af nævnte direktiv. 
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder
som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen
i bilag VI.
Artikel 46
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, artikel 2, stk. 1-14, artikel 3, 4,
5, 13, 14, 15, 16, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel, 39, 40 og 41 samt bilag I
og II finder anvendelse fra den 1. juni 2015. 
ê 97/23/EF
Artikel
47
Direktivets adressater
Dette direktiv
er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
ê 97/23/EF
BILAG I
VÆSENTLIGE SIKKERHEDSKRAV
INDLEDENDE
BEMÆRKNINGER
ê 97/23/EF
(tilpasset)
1. De forpligtelser for trykbærende udstyr,
der følger af de væsentlige krav Ö sikkerhedskrav Õ i dette bilag,
finder ligeledes anvendelse på enheder, når der foreligger en tilsvarende
risiko.
2. De væsentlige krav
Ö sikkerhedskrav Õ i dette direktiv er
bindende. De forpligtelser, der følger af disse væsentlige krav
Ö sikkerhedskrav Õ , finder kun
anvendelse, når den pågældende risiko er til stede for det omhandlede
trykbærende udstyr i forbindelse med anvendelse af det under forhold, som
fabrikanten med rimelighed kan forudse.
3. Fabrikanten skal foretage en risikoanalyse
for at identificere de risici i forbindelse med hans udstyr, der skyldes
trykket; udstyret skal derefter konstrueres og fremstilles under hensyn til
denne analyse.
4. De væsentlige krav
Ö sikkerhedskrav Õ skal fortolkes og
anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til den aktuelle teknik og
praksis på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og
økonomiske overvejelser, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau hvad
angår sundhed og sikkerhed.
1. GENERELT
1.1. Trykbærende udstyr skal konstrueres,
fremstilles og prøves og i givet fald udstyres og installeres på en sådan måde,
at det er sikkert, når det tages i brug efter fabrikantens anvisninger eller
under forhold, der med rimelighed kan forudses.
1.2. Ved valget af de bedst egnede løsninger
skal fabrikanten anvende følgende principper i den anførte rækkefølge:
–                        
fjerne eller mindske risici, så vidt dette med
rimelighed kan lade sig gøre
–                        
anvende passende beskyttelsesforanstaltninger over
for de risici, som ikke kan fjernes
–                        
i givet fald oplyse brugerne om tilbageværende
risici og angive, om det er nødvendigt at træffe særlige, egnede afhjælpende
forholdsregler i forbindelse med installation og/eller brug.
1.3. Er der kendte eller forudselige risici
forbundet med forkert brug af det trykbærende udstyr, skal det konstrueres
således, at faren ved en sådan forkert brug udelukkes; kan dette ikke lade sig
gøre, skal det på hensigtsmæssig vis angives, at det pågældende trykbærende
udstyr ikke må bruges på denne måde.
2. KONSTRUKTION
2.1. Generelt
Trykbærende udstyr skal konstrueres korrekt
under hensyntagen til alle relevante faktorer for at sikre, at udstyret
fungerer sikkert i hele dets tilsigtede levetid.
Konstruktionen omfatter Ö skal
omfatte Õ passende
sikkerhedskoefficienter, der bygger på almindelige metoder, som er kendt for at
operere med passende sikkerhedsmargener for konsekvent at forebygge enhver form
for svigt.
2.2. Konstruktion med henblik på
tilstrækkelig styrke
2.2.1. Trykbærende udstyr skal konstrueres til
at kunne klare belastninger, der svarer til dets tilsigtede anvendelse, og til
andre driftsforhold, der med rimelighed kan forudses. Der skal især tages
hensyn til følgende faktorer:
ê 97/23/EF
–                        
indre/ydre tryk
–                        
omgivende temperatur og driftstemperatur
–                        
statisk tryk og vægt af indhold under drifts- og
prøvningsforhold
–                        
belastning fra trafik, vind og jordskælv
–                        
reaktionskræfter og -momenter, som skyldes
understøtning, fastgørelse, rørsystemer mv.
–                        
korrosion og erosion, materialetræthed m.m.
–                        
nedbrydning af ubestandige fluida.
Forskellige belastninger, som kan forekomme
samtidigt, skal tages i betragtning under hensyn til sandsynligheden for, at de
optræder samtidigt.
2.2.2. Konstruktionen skal med henblik på at
sikre en tilstrækkelig styrke baseres på følgende:
–                        
som hovedregel en beregningsmetode som beskrevet i
punkt 2.2.3 og om nødvendigt suppleret med en eksperimental konstruktionsmetode
som beskrevet i punkt 2.2.4, eller
–                        
en eksperimental konstruktionsmetode uden
beregninger som beskrevet i punkt 2.2.4, når produktet af det tilladte
maksimaltryk PS og volumenet V er mindre end 6 000 bar × liter, eller
produktet af PS × DN er mindre end 3 000 bar.
2.2.3. Beregningsmetode
a) Indeslutning af tryk og andre
belastningsaspekter
De tilladte spændinger for trykbærende udstyr
skal være begrænset under hensyn til de svigt, der med rimelighed kan forudses
under driftsforholdene. Der skal med henblik herpå anvendes sikkerhedsfaktorer,
som gør det muligt fuldstændigt at fjerne enhver usikkerhed, der skyldes
fremstillingen, de faktiske anvendelsesbetingelser, spændingerne,
beregningsmetoderne samt materialets egenskaber og adfærd.
Disse beregningsmetoder skal omfatte
tilstrækkelige sikkerhedsmargener, som i det relevante omfang skal være i
overensstemmelse med forskrifterne i punkt 7.
Ovennævnte bestemmelser kan opfyldes ved
anvendelse af en af følgende metoder, om nødvendigt som supplement til eller
kombineret med en anden metode:
–                        
konstruktion ved hjælp af formler
–                        
konstruktion ved hjælp af analyse
–                        
konstruktion ved hjælp af brudmekanik.
b) Styrke
Der skal anvendes hensigtsmæssige
konstruktionsberegninger for at fastslå det pågældende trykbærende udstyrs
styrke.
Navnlig skal følgende overholdes:
–                        
de dimensionerende tryk må ikke være mindre end de
tilladte maksimaltryk og skal tage hensyn til statisk og dynamisk tryk af
indhold samt nedbrydningen af ubestandige fluida. Er en beholder opdelt i
adskilte trykindesluttende kamre, skal skillevæggen konstrueres på grundlag af
forskellen mellem det højest mulige tryk i et kammer og det lavest mulige tryk
i det tilstødende kammer
–                        
de dimensionerende temperaturer skal indbefatte
passende sikkerhedsmargener
–                        
der skal ved konstruktionen tages behørigt hensyn
til alle de mulige temperatur- og trykkombinationer, som kan forekomme
samtidigt under de driftsforhold, der med rimelighed kan forudses for det
pågældende trykbærende udstyr
–                        
de maksimale spændinger og højeste
spændingskoncentrationer skal holdes inden for forsvarlige grænser
–                        
beregningerne af trykindeslutningen skal foretages
på grundlag af de relevante værdier for materialeegenskaberne, der bygger på
dokumenterede data, under hensyntagen til de bestemmelser, der er fastsat i
punkt 4, samt til relevante sikkerhedsfaktorer. Afhængigt af omstændighederne
skal der tages hensyn til følgende materialeegenskaber:
–              
flydespænding 0,2 % eller, efter forholdene,
1 % spænding ved dimensionerende temperatur
–              
trækstyrke
–              
tidsafhængig styrke, dvs. krybestyrke
–              
materialetræthedsdata
–              
Youngs modul (elasticitetsmodul)
–              
plastisk tøjning af passende omfang
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–              
slagstyrke Ö kærvslagstyrke Õ
ê 97/23/EF
–              
brudsejhed
–                        
der skal anvendes passende svejsekoefficienter på
materialeegenskaberne, afhængigt f.eks. af arten af den ikke-destruktive
prøvning, materialesammenføjningernes egenskaber og de driftsforhold, der
forudsættes
–                        
der skal ved konstruktionen tages behørigt hensyn
til alle former for nedbrydning, der med rimelighed kan forudses (f.eks.
korrosion, krybning og materialetræthed) i forbindelse med den anvendelse, det
trykbærende udstyr er beregnet til. Der skal i de instruktioner, der er nævnt i
punkt 3.4, gøres opmærksom på bestemte konstruktionsforhold, som er relevante
for udstyrets levetid, f.eks.:
–              
for krybning: teoretisk antal driftstimer ved bestemte
temperaturer
–              
for materialetræthed: teoretisk antal cyklusser ved
bestemte spændingsniveauer
–              
for korrosion: teoretisk korrosionstillæg.
c) Stabilitetsforhold
Giver den beregnede vægtykkelse ikke en
tilfredsstillende strukturstabilitet, træffes der passende modforholdsregler
under hensyn til risici under transport og håndtering.
2.2.4. Eksperimentel konstruktionsmetode
Det trykbærende udstyrs konstruktion kan, helt
eller delvist, godkendes gennem et prøvningsprogram udført på et repræsentativt
udvalg af udstyret eller udstyrstypen.
Prøvningsprogrammet skal være klart defineret
før prøvningerne samt være godkendt af det bemyndigede organ, der har ansvaret
for konstruktionsvurderingsmodulet, når et sådant findes.
Der skal i programmet være fastsat prøvningsbetingelser
og kriterier for godkendelse og afslag. De nøjagtige værdier for det afprøvede
trykbærende udstyrs væsentlige dimensioner og de grundlæggende materialers
egenskaber skal foreligge inden prøvningen.
Om nødvendigt skal det trykbærende udstyrs kritiske
områder under prøvningerne kunne observeres med dertil indrettede,
tilstrækkeligt præcise instrumenter til måling af deformationer og spændinger.
Prøvningsprogrammet skal omfatte:
a)         En trykprøvning til kontrol af, om
det trykbærende udstyr ved et tryk, der sikrer en nærmere fastsat
sikkerhedsmargen i forhold til det tilladte maksimaltryk, hverken fremviser
nogen lækage af betydning eller deformation over en bestemt grænse.
Prøvningstrykket fastsættes under hensyntagen
til forskellene mellem værdierne for de geometriske specifikationer og
materialerne, målt under prøvningsforhold, og de for konstruktionen tilladte
værdier; der tages også hensyn til forskellen mellem prøvnings- og
konstruktionstemperaturerne
b)         ved risiko for krybning eller
materialetræthed, prøvninger heraf, hvis indhold fastsættes under hensyn til de
for det trykbærende udstyr påtænkte driftsbetingelser, f.eks. varighed af drift
ved nærmere fastsatte temperaturer og antal cyklusser ved nærmere fastsatte
spændingsniveauer
c)         om nødvendigt supplerende
prøvninger af andre faktorer knyttet til de særlige omstændigheder, der sigtes
til under punkt 2.2.1, som f.eks. korrosion og udefra kommende belastninger.
2.3. Bestemmelser til sikring af
forsvarlig håndtering og drift
Det trykbærende udstyr skal fungere på en
sådan måde, at der ikke foreligger nogen med rimelighed forudselig risiko ved
at betjene det. Opmærksomheden skal efter omstændighederne navnlig være
henvendt på:
–                        
åbne- og lukkeanordningerne
–                        
farlige emissioner fra overtryksventiler
–                        
anordninger til hindring af fysisk adgang, medens
der er over- eller undertryk
–                        
overfladetemperatur under hensyn til den forudsatte
anvendelse
–                        
nedbrydning af ubestandige fluida.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Navnlig skal trykbærende udstyr med aftagelige
dæksler være forsynet med en automatisk eller manuel anordning, hvormed
brugeren uden besvær kan sikre sig, at det ikke er forbundet med fare at åbne.
Kan sådanne dæksler åbnes hurtigt, skal det trykbærende udstyr desuden være
udstyret med en anordning, der forhindrer åbning, så længe fluidummets tryk
eller temperatur udgør en fare Ö risiko Õ .
2.4. Undersøgelsesmetoder
a)         Det trykbærende udstyr skal være
konstrueret på en sådan måde, at alle nødvendige sikkerhedsundersøgelser kan
foretages.
b)         Det er vigtigt, at der er mulighed
for at konstatere det trykbærende udstyrs indvendige tilstand, når dette er
nødvendigt for at sikre, at det vedvarende er sikkert, f.eks. adgangsåbninger,
som giver fysisk adgang til det trykbærende udstyrs indre, således at den
nødvendige inspektion kan foretages sikkert og ergonomisk.
c)         Andre metoder til kontrol af det
trykbærende udstyrs sikkerhedstilstand kan anvendes Ö i følgende
situationer Õ :
–     
når udstyret er for småt til, at der kan opnås
fysisk adgang til dets indre, eller
–     
når åbning af udstyret kan beskadige dets indre, eller
ê 97/23/EF
–     
når det er påvist, at det stof, udstyret indeholder,
er uskadeligt for det materiale, det er lavet af, og at ingen anden
nedbrydningsproces med rimelighed kan forudses.
2.5. Tømning og udluftning
Trykbærende udstyr skal på hensigtsmæssig vis
kunne tømmes og udluftes, når det er nødvendigt for:
–                        
at skadelige virkninger som for eksempel vandslag,
vakuumkollaps, korrosion og ukontrollerede kemiske reaktioner kan undgås. Alle
faser af drift og prøvning, navnlig trykprøvning, skal tages i betragtning
–                        
at udstyret risikofrit kan rengøres, inspiceres og
vedligeholdes.
2.6. Korrosion eller andre kemiske
påvirkninger
Når det er nødvendigt, skal der dimensioneres
med tilstrækkelig margen for eller tilvejebringes tilstrækkelig beskyttelse mod
korrosion eller andre kemiske påvirkninger under behørigt hensyn til den forudsatte
og med rimelighed forudselige anvendelse.
2.7. Slid
Kan der forekomme alvorlige erosions- eller
slidforhold, skal der træffes passende modforholdsregler, således:
–                        
at virkningen heraf minimeres ved hensigtsmæssig
konstruktion, f.eks. ekstra godstykkelse, eller ved brug af foring eller
beklædning
–                        
at det bliver muligt at udskifte de mest påvirkede
dele
–                        
at der i de i punkt 3.4 nævnte instruktioner gøres
opmærksom på, hvilke foranstaltninger der kræves for at sikre vedvarende
forsvarlig anvendelse.
2.8. Enheder
Enheder skal konstrueres således:
–                        
at de dele, der skal samles, er pålidelige og
egnede til driftsbetingelserne
–                        
at der er sørget for hensigtsmæssig integration af
alle dele og hensigtsmæssig sammenføjning.
2.9. Bestemmelser om påfyldning og
tømning
Trykbærende udstyr skal om nødvendigt
konstrueres og forsynes med passende tilbehør eller forberedes for påmontering
heraf på en sådan måde, at påfyldning og tømning kan ske på forsvarlig vis,
navnlig med henblik på følgende risici:
ê 97/23/EF
a)         ved påfyldning:
–     
risiko for, at udstyret overfyldes eller sættes
under for højt tryk, navnlig under hensyn til påfyldningsgraden og til
damptrykket ved referencetemperaturen
–     
ustabilitet i det trykbærende udstyr
b)         ved tømning: risiko for, at der
sker ukontrolleret udstrømning af tryksatte fluida
c)         ved påfyldning og tømning: til- og
frakoblingsrisici.
2.10. Beskyttelse mod overskridelse af de
tilladte grænser for trykbærende udstyr
Kan der med rimelighed forudses forhold,
hvorunder de tilladte grænser kan overskrides, skal det trykbærende udstyr
forsynes med eller forberedes for tilslutning af passende sikringsanordninger,
medmindre beskyttelsen varetages af andre sikringsanordninger, der er
integreret i enheden.
Det konkrete udstyr eller den konkrete enhed
samt de forhold, hvorunder det/den skal fungere, er bestemmende for, hvilken
anordning eller kombination af anordninger der er passende.
Sikringsanordninger og kombinationer heraf
omfatter:
a)         sikkerhedstilbehør, jf. artikel 12,
stk. 2.1.3
4
b)         efter forholdene, passende
overvågningsanordninger, som f.eks. indikatorer og/eller alarmer, som gør det
muligt at gribe ind enten automatisk eller manuelt for at holde det trykbærende
udstyr inden for de tilladte grænser.
2.11. Sikkerhedstilbehør
2.11.1. Sikkerhedstilbehør skal:
–                        
konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det
er pålideligt og egnet til de tilsigtede driftsbetingelser, og det skal i givet
fald tage hensyn til de krav, som vedligeholdelse og prøvning af anordningerne
stiller
–                        
være uafhængigt af andre funktioner, medmindre dets
sikkerhedsfunktion ikke kan påvirkes af disse
–                        
overholde konstruktionsprincipper, der sikrer en
hensigtsmæssig og pålidelig beskyttelse. Disse principper omfatter bl.a.
fejlsikkerhed, redundans, diversitet og selvovervågning.
2.11.2. Trykbegrænsende anordninger
Disse anordninger skal være konstrueret
således, at trykket ikke permanent overstiger det tilladte maksimaltryk PS; et
kortvarigt overtryk kan dog almindeligvis tillades i overensstemmelse med
forskrifterne i punkt 7.3, hvis det er hensigtsmæssigt.
2.11.3. Temperaturovervågningsanordninger
Anordningerne skal af sikkerhedsgrunde have en
tilfredsstillende reaktionstid, som skal passe til målefunktionen.
2.12. Ekstern brand
Trykbærende udstyr skal om nødvendigt
konstrueres og, efter forholdene, forsynes med passende tilbehør eller
forberedes for påmontering heraf, således at kravene om begrænsning af følgerne
af ekstern brand opfyldes; der skal herved navnlig tages hensyn til den
anvendelse, udstyret er beregnet til.
3. FREMSTILLING
3.1. Fremstillingsprocedurer
Fabrikanten skal sikre, at konstruktionsfasens
specifikationer udføres kompetent ved anvendelse af hensigtsmæssige metoder og
relevante procedurer, navnlig med henblik på følgende.
3.1.1. Tildannelse af bestanddele
Tildannelsen af bestanddele (f.eks. formning
og affasning) må ikke medføre defekter, revner eller ændringer i de mekaniske
egenskaber, som kan forringe det trykbærende udstyrs sikkerhed.
3.1.2. Endelig sammenføjning
Endelige sammenføjninger og tilstødende områder
må hverken på overfladen eller indvendigt udvise fejl, der kan forringe det
trykbærende udstyrs sikkerhed.
De endelige sammenføjningers egenskaber skal
svare til minimumsspecifikationerne for de materialer, der samles, medmindre
andre værdier for tilsvarende egenskaber specielt har været anvendt i
konstruktionsberegningerne.
For trykbærende udstyr skal endelige
sammenføjninger af dele, som bidrager til udstyrets trykbærende egenskaber,
samt dele, der er fastgjort direkte herpå, udføres af personale med de fornødne
kvalifikationer og efter fagligt korrekte metoder.
Metoderne og personalet skal for så vidt angår
trykbærende udstyr i kategori II, III og IV godkendes af et kompetent
tredjepartsorgan, som efter fabrikantens valg enten er:
–                        
et bemyndiget organ eller
–                        
et tredjepartsorgan, der er godkendt af en
medlemsstat, jf. artikel 1320.
ê 97/23/EF
ð ny
For at kunne foretage disse godkendelser
foretager den pågældende tredjepart de undersøgelser og prøvninger, som er
fastsat i de relevante harmoniserede standarder, eller tilsvarende
undersøgelser og prøvninger.
3.1.3. Ikke-destruktive prøvninger
Ikke-destruktiv kontrol af trykbærende udstyrs
endelige sammenføjninger skal udføres af personale med de fornødne
kvalifikationer. For så vidt angår trykbærende udstyr i kategori III og IV skal
personalet være godkendt af et tredjepartsorgan, der er godkendt af en
medlemsstat i medfør af artikel 1320.
3.1.4. Varmebehandling
Er der risiko for, at fremstillingsprocessen
vil ændre materialeegenskaberne så meget, at det trykbærende udstyrs integritet
svækkes, skal der benyttes en egnet varmebehandling på et passende stadium i
fremstillingsprocessen.
3.1.5. Sporbarhed
Der skal fastsættes og opretholdes
hensigtsmæssige procedurer, således at materialerne i de dele af udstyret, der
bidrager til trykindeslutningen, med egnede midler kan identificeres fra
modtagelsen, gennem produktionen og indtil den afsluttende prøvning af det
fremstillede trykbærende udstyr.
3.2. Afsluttende verifikation
Trykbærende udstyr skal underkastes
afsluttende verifikation som beskrevet i det følgende.
3.2.1. Afsluttende undersøgelse
Trykbærende udstyr skal underkastes en
afsluttende visuel undersøgelse, ligesom medfølgende dokumentation skal
kontrolleres, for at fastslå, om kravene i dette direktiv er overholdt. Der kan
tages hensyn til kontrol foretaget under fremstillingen. Hvis det af
sikkerhedsmæssige grunde er nødvendigt, foretages den afsluttende undersøgelse
både indvendigt og udvendigt på alle udstyrets dele, om nødvendigt under
fremstillingsprocessen (f.eks. hvis disse dele ikke mere er tilgængelige ved
den afsluttende undersøgelse).
3.2.2. Trykprøvning
Den afsluttende verifikation af det
trykbærende udstyr skal omfatte en prøvning af trykindeslutningen, normalt i
form af en hydrostatisk trykprøvning ved et tryk, der, når det er relevant,
mindst svarer til den i punkt 7.4 fastsatte værdi.
For seriefremstillet kategori I-udstyr kan
denne prøvning foretages på statistisk grundlag.
Hvis hydrostatisk trykprøvning er skadelig
eller ikke kan udføres, kan der gennemføres andre godkendte prøvninger. For så
vidt angår andre prøvninger end hydrostatisk trykprøvning skal supplerende
foranstaltninger som f.eks. ikke-destruktiv prøvning eller andre metoder af
tilsvarende validitet tages i anvendelse inden disse prøvninger.
3.2.3. Kontrol af sikkerhedsudstyret
For enheder omfatter den afsluttende
verifikation ligeledes en kontrol af sikkerhedstilbehøret for at fastslå, om
kravene i punkt 2.10 er fuldstændig opfyldt.
3.3. Mærkning
Foruden den i artikel 15
18 og 19 nævnte CE-mærkning skal
der fremlægges følgende oplysninger:
a)         for alt trykbærende udstyr:
–              
navn og adresse for eller anden identifikation af
fabrikanten og i givet fald dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant ð importøren ï
ê 97/23/EF
–              
fremstillingsår
–              
identifikation af det trykbærende udstyr efter art,
f.eks. type, identifikation af serie eller parti samt løbenummer
–              
væsentlige tilladte øvre og nedre grænser
b)         afhængigt af, hvilken type
trykbærende udstyr det drejer sig om, yderligere oplysninger, som er påkrævede
af hensyn til en sikkerhedsmæssigt forsvarlig installation, drift eller
anvendelse samt, efter forholdene, vedligeholdelse og periodisk inspektion, som
f.eks.:
–              
det trykbærende udstyrs volumen V i liter
–              
rørsystemets nominelle dimension DN
–              
det anvendte prøvningstryk PT i bar, samt dato
–              
sikkerhedsanordningens indstillingstryk i bar
–              
det trykbærende udstyrs ydelse i kW
–              
forsyningsspændingen i V (volt)
–              
den forudsatte anvendelse
–              
påfyldningsgraden i kg/liter
–              
den største påfyldningsmasse i kg
–              
taramassen i kg
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–              
produktgruppen ð fluidagruppe ï
ê 97/23/EF
c)         om nødvendigt skal der anbringes
advarsler på det trykbærende udstyr, som gør opmærksom på de former for forkert
brug, der erfaringsmæssigt forekommer.
CE-mærkningen og de påkrævede oplysninger skal
anføres på selve udstyret eller på en dataplade, som er solidt fastgjort på
det, med følgende undtagelser:
–                        
passende dokumentation kan i givet fald anvendes i
stedet for gentagen mærkning af individuelle dele som f.eks. rørkomponenter,
der er beregnet til samme enhed. Dette gælder CE-mærkning og anden mærkning som
omhandlet i dette bilag
–                        
er det trykbærende udstyr for småt, som det f.eks.
kan være tilfældet med tilbehør, kan de under litra b) nævnte oplysninger
anføres på en etiket, der er fastgjort til det pågældende udstyr
–                        
en etiket eller andre hensigtsmæssige midler kan
benyttes til at oplyse om, hvilken masse der skal påfyldes, og til at give de
under litra c) nævnte advarsler, forudsat at etiketten forbliver læselig i den
relevante periode.
3.4. Driftsinstruktioner
ê 97/23/EF (tilpasset)
ð ny
a)         Ved markedsføringen ð tilgængeliggørelsen ï skal trykbærende udstyr ledsages af en relevant brugsanvisning, der
indeholder alle oplysninger, som er af betydning for sikkerheden, vedrørende:
ê 97/23/EF
–              
montering, herunder samling af forskellige dele af
trykbærende udstyr
–              
ibrugtagning
–              
anvendelse
–              
vedligeholdelse, herunder brugerinspektion.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
b)         Brugsanvisningen skal indeholde de
oplysninger, der er anført på det trykbærende udstyr i henhold til punkt 3.3,
bortset fra løbenummeret, og skal i givet fald ledsages af den tekniske
dokumentation samt de tegninger og skemaer, der er nødvendige for forståelsen
af brugsanvisningen.
c)         Brugsanvisningen skal i givet fald
ligeledes gøre opmærksom på farerne Ö risiciene Õ ved forkert brug,
jf. punkt 1.3, og på de særlige konstruktionsmæssige karakteristika, jf. punkt
2.2.3.
4. MATERIALER
De materialer, der benyttes til fremstilling
af trykbærende udstyr, skal være egnede til formålet i hele udstyrets påregnede
levetid, medmindre de forudsættes udskiftet.
ê 97/23/EF
Svejse- og andre sammenføjningsmaterialer skal
kun opfylde de relevante krav i punkt 4.1, punkt 4.2, litra a), og punkt 4.3,
første afsnit, på tilfredsstillende vis både individuelt og i sammenføjningen.
4.1. Materialer til trykbærende dele skal
opfylde følgende krav:
a)         de skal have egenskaber, der er
hensigtsmæssige under alle driftsbetingelser, der med rimelighed kan forudses,
samt under alle prøvningsforhold, og de skal bl.a. have tilstrækkelig
duktilitet og sejhed. Hvor det er relevant, skal disse materialers egenskaber
overholde kravene i punkt 7.5. Endvidere skal der navnlig foretages en
hensigtsmæssig udvælgelse af materialerne for at forebygge eventuelt sprødbrud;
hvis det af særlige grunde er nødvendigt at benytte skørt materiale, skal der
træffes egnede forholdsregler
b)         de skal være tilstrækkeligt
modstandsdygtige mod kemiske påvirkninger fra det fluidum, der findes i det
trykbærende udstyr; de kemiske og fysiske egenskaber, der er en forudsætning
for driftssikkerheden, må ikke blive påvirket signifikant i udstyrets påregnede
levetid
c)         de må ikke påvirkes signifikant af
ældning
d)         de skal være egnede til de
forudsatte forarbejdningsprocesser
e)         de skal udvælges på en sådan måde,
at signifikante negative virkninger undgås, når forskellige materialer
sammenføjes.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4.2. ÖFabrikanten af det
trykbærende udstyr skal Õ:
a)         Fabrikanten af det trykbærende udstyr skal
på passende måde angive de værdier, der er nødvendige for de i punkt 2.2.3
omhandlede konstruktionsberegninger og de i punkt 4.1 omhandlede væsentlige
egenskaber ved materialerne og betingelserne for deres anvendelse
b)         i den tekniske dokumentation giver fabrikanten
give oplysninger om, på hvilken af
følgende måder materialeforskrifterne i dette direktiv er overholdt:
ê 97/23/EF
–              
ved anvendelse af materialer i overensstemmelse med
harmoniserede standarder
–              
ved anvendelse af materialer til trykbærende
udstyr, for hvilke der er udstedt europæisk materialegodkendelse i
overensstemmelse med artikel 1115
–              
ved særskilt materialevurdering.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
c)         for trykbærende udstyr i kategori
III og IV skal den
i punkt b), tredje led, omhandlede Ö der foretages
en særlig vurdering af den Õ særskilte vurdering foretages
Ö materialevurdering Õ af det bemyndigede
organ, som er ansvarligt for procedurerne i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingen af det trykbærende udstyr.
4.3. Fabrikanten af det trykbærende udstyr
skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre sig, at det anvendte
materiale er i overensstemmelse med de stillede krav. Navnlig skal der for alle
materialer foreligge dokumenter udstedt af materialefabrikanten, som attesterer
opfyldelsen af et givet krav.
Attesteringen af de trykbærende
hovedbestanddele i kategori II-, III- og IV-udstyr skal have form af en attest,
der omfatter særskilt produktkontrol.
Har en materialefabrikant et egnet
kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et kompetent organ, der er
etableret i Fællesskabet
Ö Unionen Õ , og for hvilket der
er foretaget en særlig materialemæssig vurdering, formodes de attester,
fabrikanten udsteder, at godtgøre, at de relevante krav i dette punkt er
opfyldt.
ê 97/23/EF 
SPECIFIKKE
KRAV TIL VISSE FORMER FOR TRYKBÆRENDE UDSTYR
For det trykbærende udstyr, der er omfattet af
punkt 5 og 6, gælder, foruden kravene i punkt 1-4, følgende krav.
5. FYRET ELLER PÅ ANDEN MÅDE OPVARMET TRYKBÆRENDE UDSTYR, DER FREMBYDER
RISIKO FOR OVEROPHEDNING, JF. ARTIKEL 34, STK. 1
Dette trykbærende udstyr omfatter:
–                        
udstyr til produktion af damp eller overhedet vand
som omhandlet i artikel 34, stk. 1.2, f.eks.
fyrede damp- eller hedtvandskedler, overhedere og genopvarmningskedler,
spildvarmekedler, affaldsforbrændingskedler, elektrisk opvarmede kedler med
elektrode eller af dyppekogertypen, trykkogere samt tilbehør til disse og,
efter forholdene, deres systemer til fødevandsbehandling og brændselstilførsel og
–                        
procesopvarmningsudstyr til andet end damp og
overhedet vand, der henhører under artikel 3,4, litra a), stk.
1.1, f.eks. forvarmere til kemiske og andre lignende
processer, trykbærende levnedsmiddelforarbejdningsudstyr.
Dette trykbærende udstyr skal konstrueres og
fremstilles således, at risikoen for et signifikant udslip på grund af
overophedning undgås eller begrænses mest muligt. Efter omstændighederne skal
navnlig følgende sikres:
a)         der skal forefindes passende
beskyttelsesanordninger, der begrænser funktionsparametre som f.eks.
varmetilførsel, varmeafgivelse og i relevante tilfælde fluidumniveau, således
at enhver risiko for lokal og generel overophedning undgås
b)         der skal forefindes
prøveudtagningssteder, når dette er nødvendigt for at vurdere
fluidumegenskaberne, så enhver risiko for aflejringer og/eller korrosion undgås
c)         der skal træffes tilstrækkelige
forholdsregler for at eliminere risici for skader på grund af aflejringer
d)         d) restvarme skal kunne bortledes
forsvarligt efter afbrydelse
e)         der skal træffes foranstaltninger
til at undgå, at der ophober sig farlige koncentrationer af antændelige
blandinger af brændbare stoffer og luft, og at der forekommer
flammetilbageslag.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
6. RØRSYSTEMER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 34, litra c)STK.
1.3
Ved konstruktion og fremstilling skal følgende
sikres:
ê 97/23/EF
a)         risikoen for overbelastning på
grund af uacceptable frie bevægelser eller for store kræfter, som påvirker
flanger, forbindelsesstykker, bælge eller slanger, skal begrænses på forsvarlig
vis ved hjælp af f.eks. understøtning, indspænding, forankring, opretning og
forspænding
b)         er der mulighed for kondensering af
gasformige fluida indvendigt i rør, skal lavtliggende steder kunne drænes og
renses for aflejringer, så skader på grund af vandslag og korrosion undgås
c)         der skal tages behørigt hensyn til
mulige skader på grund af turbulens og hvirveldannelse; de relevante dele af
punkt 2.7 finder anvendelse
d)         der skal tages behørigt hensyn til
risikoen for materialetræthed på grund af vibrationer i rør
e)         indeholder udstyret fluida af
gruppe 1, skal der være passende muligheder for at isolere aftapningsrør, der
udgør en væsentlig risiko på grund af deres dimensioner
f)          risikoen for utilsigtet tømning
skal minimeres; aftapningsstederne skal markeres tydeligt på den permanente
side med oplysning om det indeholdte fluidum
g)         nedgravede rørs og rørledningers
position og linjeføring skal i det mindste være anført i den tekniske
dokumentation for at lette sikker vedligeholdelse, inspektion og reparation.
7. SÆRLIGE KVANTITATIVE KRAV FOR VISSE
FORMER FOR TRYKBÆRENDE UDSTYR
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Følgende bestemmelser anvendes som hovedregel.
Når de ikke anvendes, herunder i de tilfælde, hvor materialer ikke nævnes
specifikt, og hvor der ikke anvendes harmoniserede standarder, skal fabrikanten
godtgøre, at der er truffet passende foranstaltninger til at opnå et
tilsvarende samlet sikkerhedsniveau.
Dette punkt udgør en integrerende del af bilag I. Bestemmelserne i dette punkt supplerer de væsentlige krav Ö sikkerhedskrav Õ i punkt 1-6 for det
trykbærende udstyr, de finder anvendelse på.
ê 97/23/EF
7.1. Tilladte spændinger
7.1.1. Symboler
Re/t, flydespændingen, betegner
værdien ved den dimensionerende temperatur af henholdsvis:
–                        
den øvre flydespænding for et materiale, der har en
nedre og en øvre flydespænding
–                        
den konventionelle 1,0 % spænding for
austenitisk stål og ikke-legeret aluminium
–                        
den konventionelle 0,2 % spænding for de
øvrige tilfælde.
Rm/20 angiver minimumstrækstyrken ved 20 °C.
Rm/t angiver trækstyrken ved den
dimensionerende temperatur.
7.1.2. Den tilladte generelle membranspænding
for overvejende statiske belastninger og for temperaturer uden for den skala,
hvor der optræder betydelige krybningsfænomener, må ikke være højere end den
laveste af følgende værdier, afhængigt af det anvendte materiale:
–                        
for ferritisk stål, herunder normaliseret
(normaliseret valset) stål, men ikke finkornsstål og stål, som har undergået en
særlig varmebehandling, ²/3 of Re/t og 5/12
af Rm/20
–                        
for austenitisk stål:
–              
hvis brudforlængelsen er over 30 %, ²/3
af Re/t
–              
hvis brudforlængelsen er over 35 %, 5/6
af Re/t og 1/3 af Rm/t
–                        
for ikke-legeret eller lavtlegeret støbestål, 10/19
af Re/t og 1/3 af Rm/20
–                        
for aluminium, 2/3 af Re/t
–                        
for aluminiumslegeringer, undtagen
udskillelseshærdbare legeringer, 2/3 af Re/t
og 5/12 af Rm/20.
7.2. Svejsekoefficienter
For sammensvejsninger må svejsekoefficienten
højst have følgende værdi:
–                        
for udstyr, der udsættes for destruktiv og
ikke-destruktiv kontrol, der gør det muligt at kontrollere, at samtlige
svejsninger er fri for betydelige fejl: 1
–                        
for udstyr, der udsættes for ikke-destruktiv
stikprøvekontrol: 0,85
–                        
for udstyr, der ikke udsættes for anden
ikke-destruktiv kontrol end visuel inspektion: 0,7.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Om nødvendigt kan
der også tages der også
hensyn til belastningstypen og svejsningens mekaniske og teknologiske
egenskaber.
7.3. Trykbegrænsende anordninger, navnlig
til trykbeholdere
Det i punkt 2.11.2 omhandlede kortvarige
overtryk må højst være på 10 % af det tilladte maksimaltryk.
7.4. Hydrostatisk prøvningstryk
For trykbeholdere skal trykket ved den i punkt
3.2.2 omhandlede hydrostatiske prøvning svare til den højeste af følgende
værdier:
–                        
enten den maksimale belastning, udstyret kan
tåle under drift under hensyn til dets tilladte maksimaltryk og dets tilladte
maksimaltemperatur, ganget med koefficienten 1,25 eller
–                        
eller det tilladte maksimaltryk ganget med
koefficienten 1,43.
7.5. Materialernes egenskaber
Medmindre der kræves andre værdier på grund af
andre kriterier, som der skal tages hensyn til, anses stål for at have
tilstrækkelig duktilitet til at overholde bestemmelserne i punkt 4.1, litra a),
hvis dets brudforlængelse ved en trækprøve, som gennemføres efter normerne,
mindst er på 14 %, og hvis dets kærvslagstyrke på prøveobjekt ISO V mindst
er på 27 J ved en prøvningstemperatur på højst 20 °C, dog ikke over
den laveste foreskrevne driftstemperatur.
ê 97/23/EF
BILAG II
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
(DIAGRAMMER)
1. Henvisningen i diagrammerne til
modulkategorier dækker over følgende:
ê 97/23/EF
(tilpasset)
 I || = || modul A 
 II || = || modul A12, D1, E1 
 III || = || modul B1 Ö konstruktionstype Õ + D, B1 Ö konstruktionstype Õ + F, B Ö (kombination af produktionstype og konstruktionstype) Õ + E, B Ö (kombination af produktionstype og konstruktionstype) Õ + C12, H 
 IV || = || modul B Ö (kombination af produktionstype og konstruktionstype) Õ + D, B Ö (kombination af produktionstype og konstruktionstype) Õ + F, G, H1. 
2. Sikkerhedstilbehør som defineret i artikel 12, stk. 42.1.3,
og omhandlet i artikel 34, stk. 1.4,
litra d), klassificeres i kategori
IV. Som en undtagelse herfra kan sikkerhedstilbehør, der er fremstillet til
specifikt udstyr, dog klassificeres i samme kategori som det udstyr, det skal
beskytte.
3. Trykbærende tilbehør som defineret i
artikel 12,
stk. 52.1.4,
og omhandlet i artikel 3, stk. 1.4, stk. 1, litra d) klassificeres efter:
–                        
dets tilladte maksimaltryk PS, og
–                        
dets egenvolumen V eller eventuelt dets nominelle
dimension DN, og
–                        
den fluidumgruppe, det er beregnet til.
og dDet tilsvarende diagram for beholdere og
rørsystemer finder anvendelse ved fastsættelsen af kategorien for
overensstemmelsesvurdering.
Hvis både volumen og nominel dimension lægges
til grund, jf. Ö første
afsnit, Õ andet led,
klassificeres det trykbærende tilbehør i den højeste af de to kategorier.
ê 97/23/EF
4. Grænselinjerne i nedenstående diagrammer
for overensstemmelsesvurdering angiver den øvre grænse for hver kategori.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Ö  Õ
Diagram 1
Beholdere omhandlet i artikel 34, stk. 1.1,
litra a), nr. i), første led
Som en undtagelse skal beholdere, der er
beregnet til ubestandige gasser, og som efter ovenstående diagram ellers falder
ind under kategori I eller II, klassificeres i kategori III.
Ö  Õ
Diagram 2
Beholdere omhandlet i artikel 34, stk. 1.1,
litra a), nr. i), andet led
Som en undtagelse skal bærbare ildslukkere og
flasker til indåndingsapparater mindst klassificeres i kategori III.
Ö  Õ
Diagram 3
Beholdere omhandlet i artikel 34, stk. 1.1,
litra ba), nr.
ii), første led
Ö  Õ
Diagram 4
Beholdere omhandlet i artikel 34, stk. 1.1,
litra ba), nr.
ii), andet led
Som en undtagelse skal de enheder til
produktion af varmt vand, der henvises til i artikel 34, stk. 2.3,
litra c, enten underkastes en konstruktionsafprøvning
Ö EU-typeafprøvning Õ (modul B1
Ö konstruktionstype Õ ) for at
kontrollere, om de opfylder de væsentlige krav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt
5, litra a) og d), i bilag I, eller omfattes af et system for fuld
kvalitetssikring (modul H).
Ö  Õ
Diagram 5
Trykbærende udstyr omhandlet i artikel
34, stk. 1.2, litra b
Som en undtagelse skal trykkogere underkastes
en konstruktionskontrol efter en procedure, som mindst svarer til et af
modulerne i kategori III.
Ö  Õ 

Diagram 6
Rørsystemer omhandlet i artikel 34, stk. 1.3,
litra ac), nr.
i), første led
Som en undtagelse skal rørsystemer, der er
beregnet til ubestandige gasser, og som efter ovenstående diagram ellers falder
ind under kategori I eller II, klassificeres i kategori III.
Ö  Õ
Diagram 7
Rørsystemer omhandlet i artikel 34, stk. 1.3,
litra ac), nr.
i), andet led
Som en undtagelse skal rørsystemer, som
indeholder fluida med en temperatur på over 350 °C, og som efter diagram 7
ellers falder ind under kategori II, klassificeres i kategori III.
Ö  Õ
Diagram 8
Rørsystemer omhandlet i artikel 34, stk. 1.3,
litra bc), første led
Ö  Õ 

Diagram 9
Rørsystemer omhandlet i artikel 34, stk. 1.3,
litra bc), andet led
ê 97/23/EF
BILAG III
PROCEDURER FOR
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
De forpligtelser for trykbærende udstyr, der
følger af bestemmelserne i dette bilag, gælder ligeledes for enheder.
1. Modul A: (Intern
produktionskontrol)
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og
erklærer, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. 
Fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert
stykke trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig
overensstemmelseserklæring.
ò ny
1.         Intern
produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget
ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder
kravene i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
2. Ö Teknisk
dokumentation Õ
Fabrikanten udarbejder den tekniske
dokumentation., der er beskrevet i punkt 3, og fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant stiller den til rådighed
for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for
ophøret af fremstillingen af det trykbærende udstyr.
ê 97/23/EF
Er hverken fabrikanten
eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at
fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for
markedsføringen af det trykbærende udstyr i Fællesskabet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere Ö , om Õ det trykbærende
udstyrs
Ö er i Õ overensstemmelse med
de relevante krav i direktivet ð og skal indeholde en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. ï Dokumentationen
Ö Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, Õ i det omfang det er
relevant for vurderingen dække, Ö af Õ det trykbærende
udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion Ö brug Õ Ö Den tekniske
dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde Õ og omfatte:
Ö følgende
elementer: Õ
ê 97/23/EF 
–                        
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
ê 97/23/EF
(tilpasset) 
ð ny
–                        
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer
Ö oversigter Õ over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
–                        
de nødvendige beskrivelser og forklaringer Ö , der er
nødvendige for at forstå Õ til forståelse af
ovennævnte Ö disse Õ tegninger og diagrammer
Ö oversigter Õ samt af
Ö , og
hvordan Õ det trykbærende
udstyrs funktion
Ö fungerer Õ
–                        
en oversigt over de Ö harmoniserede Õ standarder, der er nævnt i artikel
5, Ö hvis referencer
er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende Õ, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for
at opfylde de væsentlige Ö sikkerhedskrav Õ i Ö dette
direktiv Õ i de tilfælde, hvor de i
artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt det Ö , hvis disse
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. Õ ð I tilfælde af delvis anvendelse af
harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele
der er anvendt ï
ê 97/23/EF
–                        
resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv., og
–                        
prøvningsrapporter.
4. Fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer sammen med den
tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelseserklæringen.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
53. Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
Fabrikanten træffer alle nødvendige
foranstaltninger for, at Ö det ved Õ
fremstillingsprocessen ð og overvågningen af den ï sikrers,
at det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den tekniske
dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med de relevante krav i Ö dette Õ direktiv.
Ö 4.   CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring Õ
4.1.      Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer CE-mærkningen på hvert stykke Ö enkelt Õ trykbærende udstyr
og udsteder en
skriftlig overensstemmelseserklæring Ö der opfylder
kravene i dette direktiv Õ.
ò ny
4.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af
trykbærende udstyr og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så
den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står
til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den
vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
5.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 97/23/EF
Modul
A1 (Intern fabrikationskontrol med overvågning af den afsluttende verifikation)
Foruden kravene i
modul A gælder følgende:
Den afsluttende
verifikation overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ udvalgt af
fabrikanten.
Under disse
besøg skal det bemyndigede organ:
–                        
sikre sig, at
fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation i overensstemmelse
med punkt 3.2 i bilag I
–                        
på fabrikationsstedet eller lageret
udtage prøveeksemplarer af det trykbærende udstyr med henblik på kontrol.
Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol,
samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis
afsluttende verifikation af det udtagne trykbærende udstyr.
Hvis et eller
flere eksemplarer af det trykbærende udstyr ikke overholder kravene, træffer
det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.
Fabrikanten
anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på
hvert stykke trykbærende udstyr.
ò ny
2. Modul A2: Intern
produktionskontrol plus overvåget kontrol af trykbærende udstyr med vekslende
mellemrum
1.         Intern
produktionskontrol plus overvåget produktkontrol med vekslende mellemrum er den
procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt
2-5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de
pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.         Teknisk
dokumentation
Fabrikanten
udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at
vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav,
og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav
og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs
konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det
er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
–      en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
–      konstruktions- og produktionstegninger samt
oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
–      de beskrivelser og forklaringer, der er
nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan det
trykbærende udstyr fungerer
–     
en oversigt over de
harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske
Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser
af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i
dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I
tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske
dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
–      resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv., og
–      prøvningsrapporter.
3.         Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer
alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og
overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr er i
overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.         Endelig
verifikation og kontrol af trykbærende udstyr
Fabrikanten
foretager afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr, som overvåges ved
uanmeldte besøg af et bemyndiget organ efter fabrikantens valg. 
Det bemyndigede
organ skal foretage eller lade foretage produktkontrol med vekslende mellemrum,
der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den
interne kontrol af trykbærende udstyr, blandt andet under hensyn til, hvor
teknologisk komplekse det trykbærende udstyr er, og hvor stor
produktionsmængden er. 
Under disse
uanmeldte besøg skal det bemyndigede organ:
–      sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager
den afsluttende verifikation i overensstemmelse med punkt 3.2 i bilag I
–     
på fabrikationsstedet
eller lageret udtage prøveeksemplarer af det trykbærende udstyr med henblik på
kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til
kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller
delvis afsluttende verifikation af det udtagne trykbærende udstyr.
Formålet med den
godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt
fremstillingsprocessen for det pågældende trykbærende udstyr finder sted inden
for acceptable rammer, med henblik på at sikre det trykbærende udstyrs
overensstemmelse.
Hvis et eller flere
eksemplarer af det trykbærende udstyr eller enheder ikke overholder kravene,
træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.
Fabrikanten
anbringer på det bemyndigede organs ansvar det bemyndigede organs
identifikationsnummer på produkterne under fremstillingsprocessen. 
5.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr, der opfylder de
relevante krav i dette direktiv.
5.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af
trykbærende udstyr og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så
den i 10 år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står
til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den
vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
6.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 5 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
3. Modul
B: (EF Ö EU Õ
-typeafprøvning)
Ö 3.1.
EU-typeafprøvning - kombination af produktionstype og konstruktionstype Õ
ê 97/23/EF
1. Dette modul
beskriver den del af proceduren, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og
attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende
produktion, opfylder de relevante krav i direktivet.
2. Ansøgning om
EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
ò ny
1.         EU-typeafprøvning
– kombination af produktionstype og konstruktionstype er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den
tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr og sikrer og erklærer, at den
tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr opfylder kravene i dette
direktiv.
2.         EU-typeafprøvning
– kombination af produktionstype og konstruktionstype skal bestå af vurdering
af egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion ved undersøgelse
af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i
punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele
af det trykbærende udstyr, der er repræsentative for den påtænkte produktion.
3.         Fabrikanten
skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ
efter eget valg.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Ansøgningen skal indeholde:
–                        
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse
på fabrikantens Ö bemyndigede Õ repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke
er indgivet til andre bemyndigede organer
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.
ê 97/23/EF
Ansøgeren stiller
et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, og som
i det følgende benævnes «type», til rådighed for det bemyndigede organ. Det
bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt det er
nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet.
En type kan
omfatte flere forskellige varianter af det trykbærende udstyr, når blot
forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
3. den tekniske dokumentation. Ö Dokumentationen Õ skal gøre det muligt
at vurdere Ö , om Õ det trykbærende
udstyrs
er i Ö overensstemmelse med
de relevante krav i direktivet Õ ð og skal indeholde en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. ï Den Ö tekniske
dokumentation Õ skal i det omfang det er
nødvendigt for denne vurdering, omfatte Ö indeholde en
beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for
vurderingen, af Õ det trykbærende
udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion Ö brug Õ. Ö Den tekniske
dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde Õ og omfatte:
Ö følgende
elementer: Õ
–              
en generel beskrivelse af typen Ö det trykbærende
udstyr Õ
–              
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer
Ö oversigter Õ over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–              
de nødvendige beskrivelser og forklaringer Ö , der er
nødvendige for at forstå Õ til forståelse af
ovennævnte Ö disse Õ tegninger og diagrammer
Ö oversigter Õ samt af
Ö , og
hvordan Õ det trykbærende
udstyrs funktion
Ö fungerer Õ
–              
en oversigt over de Ö harmoniserede Õ standarder, der er nævnt i artikel
5, Ö hvis referencer
er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende Õ, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for
at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i Ö dette
direktiv Õ i de tilfælde, hvor de i
artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt det Ö , hvis disse
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. Õ ð I tilfælde af delvis anvendelse af
harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele
der er anvendt ï
ê 97/23/EF
–              
resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv.
–              
prøvningsrapporter
–              
oplysninger om de prøvninger, der skal foretages i
forbindelse med fabrikationen
–              
oplysninger om de kvalifikationer eller godkendelser,
der kræves i henhold til punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
ò ny
–                        
prøveeksemplarer, som er
repræsentative for den påtænkte produktion 
Prøveeksemplaret kan
omfatte flere forskellige varianter af det trykbærende udstyr, når blot forskellene
mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.
Det bemyndigede
organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at
gennemføre prøvningsprogrammet
–                        
støttedokumenter, der
viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal
nævnes al dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt fuldt ud. I
støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som
er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium ved anvendelse af andre
relevante tekniske specifikationer, eller af et andet prøvningslaboratorium på
hans vegne og ansvar.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
4. Det bemyndigede organ Ö skal Õ:
4.1. undersøger den tekniske dokumentation, kontrollerer, at typen
er fremstillet i overensstemmelse med denne, og fastslår, hvilke elementer der
er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i artikel
5 nævnte standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de
relevante bestemmelser i disse standarder er anvendt ð og støttedokumentationen for at
vurdere, om det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion og
fremstillingsprocedurerne er i orden ï .
Det bemyndigede organ skal navnlig:
–                        
undersøge den tekniske
dokumentation, for så vidt angår konstruktion og fremstillingsmåder
–                        
vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i
overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en
europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr, og
kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med
punkt 4.3 i bilag I
ê 97/23/EF
–                        
godkende de metoder, der anvendes til endelig
sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et
tidligere tidspunkt som anført i punkt 3.1.2 i bilag I
–                        
kontrollere, at personalet, der foretager den
endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret
eller godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 eller 3.1.3 i bilag I
4.2. gennemfører
eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol
af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i direktivet i de
tilfælde, hvor de i artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt.
ò ny
4.2. kontrollere, at
prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den
tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse
med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder, samt,
hvilke elementer der er konstrueret gennem andre relevante tekniske
specifikationeruden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4.3. gennemfører eller lader gennemføre
Ö foretage eller
lade foretage Õ de nødvendige
undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante Ö harmoniserede Õ standarder rent faktisk er
anvendt i de tilfælde Ö er blevet
anvendt korrekt Õ , hvor Ö hvis Õ fabrikanten har
valgt at anvende dem
Ö de løsninger,
der er nævnt heri Õ.
ò ny
4.4.      foretage
eller lade foretage de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om fabrikantens
løsninger opfylder de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis
fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de
relevante harmoniserede standarder, men har anvendt andre relevante tekniske
specifikationer.
4.5.      aftale med
fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages. 
ê 97/23/EF
4.4. aftaler med
ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres.
5. Konstateres
det, at typen opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder det
bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten med en
gyldighedsperiode på ti år, der kan fornyes, skal indeholde fabrikantens navn
og adresse, undersøgelsens resultater og de nødvendige data til identificering
af den godkendte type.
En oversigt over
de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en
kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.
Afslår det
bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give en detaljeret
redegørelse for årsagerne hertil. Der fastlægges en klageprocedure.
6. Ansøgeren skal
underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation
vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte trykbærende
udstyr; det trykbærende udstyr skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan
påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav eller de foreskrevne
betingelser for dets anvendelse. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en
tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.
7. Hvert
bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de
EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det
har udstedt.
Hvert bemyndiget
organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante
oplysninger om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået
at udstede.
8. De øvrige
bemyndigede organer kan få tilstillet kopi af EF-typeafprøvningsattesterne
og/eller tillægsgodkendelserne. Bilagene stilles til de øvrige bemyndigede
organers rådighed.
9. Fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den tekniske
dokumentation opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle
tillæg til denne i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det
trykbærende udstyr.
Er hverken
fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler
pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er
ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.
ò ny
5.         Det
bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold
til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede
organs ansvar over for den bemyndigende myndighed, offentliggør det bemyndigede
organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden
fabrikantens samtykke.
6.         Hvis
typen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en
EU-typeafprøvningsattest (kombination af produktionstype og konstruktionstype)
til fabrikanten. Attesten, som bør have en gyldighedsperiode på 10 år, som kan
fornyes, og skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af
undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige
oplysninger til identificering af den godkendte type.
En oversigt over de
relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi
heraf opbevares af det bemyndigede organ.
Attesten og bilagene
dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af
det fremstillede trykbærende udstyrs overensstemmelse med den undersøgte type,
herunder kontrol under brug.
Hvis typen ikke
opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at
udstede en EU-typeafprøvningsattest (kombination af produktionstype og
konstruktionstype) og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret
begrundelse for afslaget. Der fastlægges en klageprocedure.
7.         Det
bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt
anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke
længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne
ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det
bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal
underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om
EU-typeundersøgelsesattesten (produktionstype), om alle ændringer til den
godkendte type, som kan påvirke det trykbærende udstyrs overensstemmelse med de
væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed.
Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den
oprindelige EU-typeafprøvningsattest (produktionstype).
8.         Hvert
bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndighed om de
EU-typegodkendelsesattester (kombination af produktionstype og
konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket
tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over
attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet
eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget
organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester
(kombination af produktionstype og konstruktionstype) og/eller tillæg hertil,
som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset,
og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har
udstedt.
Kommissionen,
medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få
tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne (kombination af
produktionstype og konstruktionstype) og/eller tillæggene hertil. Efter
anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den
tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede
organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af
EU-typeafprøvningsattesten (kombination af produktionstype og
konstruktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske
dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil
udløbet af attestens gyldighedsperiode.
9.         Fabrikanten
opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (kombination af
produktionstype og konstruktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den
tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder.
10.       Fabrikantens
bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og
opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er
specificeret i mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Modul B1 3.2 (EF Ö EU Õ
-typeafprøvning) Ö -
konstruktionstype Õ 
ê 97/23/EF
1. Dette modul
beskriver den del af proceduren, hvorved et bemyndiget organ fastslår og
attesterer, at det trykbærende udstyrs konstruktion opfylder de relevante krav
i direktivet.
ò ny
1.         EF-typeafprøvning
(konstruktionstype) er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor
et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af det trykbærende
udstyr og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af det trykbærende
udstyr opfylder kravene i dette direktiv.
2.         EU-typeafprøvningen
–konstruktionstype) består af vurdering af egnetheden af det trykbærende udstyrs
tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den
støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, uden undersøgelse af et
prøveeksemplar. 
ê 97/23/EF
(tilpasset)
1. Den i punkt 2.2.4 i bilag I omhandlede konstruktionsafprøvningsmetode kan Ö må Õ ikke anvendes i
forbindelse med dette modul.
23.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede
repræsentant indgiver ansøgning om EF-
konstruktionsafprøvning Ö EU-typeafprøvning Õ til et enkelt
bemyndiget organ Ö efter eget
valg Õ.
Ansøgningen skal indeholde:
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse
på fabrikantens Ö bemyndigede Õ repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke
er indgivet til andre bemyndigede organer
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.
ê 97/23/EF
Ansøgningen kan
omfatte flere forskellige varianter af det trykbærende udstyr, når blot
forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
3. Ö den tekniske
dokumentation. Õ Ö Dokumentationen Õ skal gøre det muligt
at vurdere Ö , om Õ det trykbærende
udstyrs
Ö er i Õ overensstemmelse med
de relevante krav i direktivet ð og skal indeholde en fyldestgørende analyse og
vurdering af risikoen/risiciene. ï Den Ö tekniske dokumentation Õ skal i det omfang det er
nødvendigt for vurderingen, dække Ö indeholde en
beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for
vurderingen, af Õ det trykbærende
udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion Ö brug Õ.
–              
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
–              
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer
Ö oversigter Õ over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
–              
de nødvendige beskrivelser og forklaringer Ö , der er
nødvendige for at forstå Õ til forståelse af
ovennævnte Ö disse Õ tegninger og diagrammer
Ö oversigter Õ samt af
Ö , og
hvordan Õ det trykbærende
udstyrs funktion
Ö fungerer Õ
–              
en oversigt over de Ö harmoniserede Õ standarder, der er nævnt i artikel
5, Ö hvis referencer
er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende Õ, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for
at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i Ö dette
direktiv Õ i de tilfælde, hvor de i
artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt det Ö , hvis disse
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. Õ ð I tilfælde af delvis anvendelse af
harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele
der er anvendt. ï
ê 97/23/EF
–              
resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv.
–              
oplysninger om de kvalifikationer eller
godkendelser, der kræves i henhold til punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
støttedokumenter Ö dokumentation
for, at Õ , der viser, at den
tekniske konstruktion Ö konstruktionsløsningerne
er dækkende Õ er velegnet.
ð I denne dokumentation skal nævnes alle
anvendte dokumenter ï I disse
støttedokumenter skal nævnes al relevant dokumentation, der er blevet anvendt,
navnlig når
standarderne i artikel 5, Ö særlig hvis de
relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer Õ ikke er blevet
anvendt fuldt ud;.
I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger,
som er blevet foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium
eller som udført
for fabrikantens regning Ö af et andet
prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar Õ.
ò ny
Ansøgningen kan
omfatte flere forskellige varianter af det trykbærende udstyr, når blot
forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
4. Det bemyndigede organ Ö skal Õ:
4.1. undersøger
den tekniske dokumentation og fastslår,
hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante
bestemmelser i de i artikel 5 nævnte standarder, samt hvilke elementer der er
konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er
anvendt. ð og støttedokumentationen for at
vurdere, om produktets tekniske konstruktion er i orden. ï
Det bemyndigede organ skal navnlig:
ê 97/23/EF 
ð ny
–                        
vurdere de anvendte materialer, når disse ikke er i
overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en
europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr
–                        
godkende de metoder, der anvendes til endelig
sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et
tidligere tidspunkt som anført i punkt 3.1.2 i bilag I
–                        
kontrollere, at personalet, der
foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive
prøvninger, er kvalificeret eller godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2
og 3.1.3 i bilag I
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
4.2. gennemfører Ö foretage eller
lade foretage Õ de nødvendige
undersøgelser til kontrol af, om Ö de relevante
harmoniserede standarder er blevet anvendt Õ ð korrekt ï Ö , hvis Õ fabrikantens
Ö har valgt at
anvende de Õ løsninger opfylder de væsentlige
krav i direktivet i de tilfælde, hvor de i artikel 5 nævnte standarder ikke
er anvendt Ö , der er nævnt
heri Õ
4.3. gennemfører Ö foretage eller
lade foretage Õ de nødvendige
undersøgelser til kontrol af, om de relevante standarder rent faktisk er anvendt i
de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende dem
Ö fabrikantens
løsninger opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv,
hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de
relevante harmoniserede standarder Õ
ê 97/23/EF
5. Når
konstruktionen er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i
direktivet, udsteder det bemyndigede organ en EF-konstruktionsafprøvningsattest
til ansøgeren. Attesten skal indeholde ansøgerens navn og adresse,
undersøgelsens resultater, betingelserne for attestens gyldighed og de
nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion.
En oversigt over
de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en
kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.
Afslår det
bemyndigede organ at udstede en EF-konstruktionsafprøvningsattest til
fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give
en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Der fastlægges en
klageprocedure.
6. Ansøgeren skal
underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation
vedrørende EF-konstruktionsafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte
trykbærende udstyr; udstyret skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan
påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav eller de foreskrevne
betingelser for dets anvendelse. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en
tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsafprøvningsattest.
7. Hvert
bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne relevante oplysninger om de
EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om
dem, det har udstedt.
Hvert bemyndiget
organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om
de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at
udstede.
8. De øvrige
bemyndigede organer kan, på anmodning, få tilstillet relevante oplysninger om:
–                        
udstedelse af
EF-konstruktionsafprøvningsattester samt tillægsgodkendelser hertil
–                        
inddragelse af
EF-konstruktionsafprøvningsattester samt tillægsgodkendelser hertil.
9. Fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den i punkt 3
omhandlede tekniske dokumentation opbevare en kopi af
EF-konstruktionsafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i ti år
fra datoen for ophøret af fremstillingen af det trykbærende udstyr.
Er hverken
fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler
pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er
ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.
ò ny
5.         Det
bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold
til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs
ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ
ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens
samtykke.
6.         Hvis
konstruktionen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ
en EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype) til fabrikanten. Attesten, som
bør have en gyldighedsperiode på 10 år, som kan fornyes, og skal indeholde
fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle
betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering
af den godkendte konstruktion.
En oversigt over de
relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi
heraf opbevares af det bemyndigede organ.
Attesten og bilagene
dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af
det fremstillede trykbærende udstyrs overensstemmelse med den undersøgte
konstruktion, herunder kontrol under brug.
Hvis konstruktionen
ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ
at udstede en EU-typeafprøvningsattest – (konstruktionstype) og oplyser
ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. 
7.         Det
bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt
anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktion
måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter,
om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald
underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal
underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om
EU-typeundersøgelsesattesten (konstruktionstype), om alle ændringer til den
godkendte konstruktion, som kan påvirke det trykbærende udstyrs overensstemmelse
med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for attestens
gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en
tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype).
8.         Hvert
bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de
EU-typegodkendelsesattester (konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det
har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter
anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet
afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets
bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget
organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester
(konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket
tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de
attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen,
medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få
tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne (konstruktionstype)og/eller
tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få
tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de
undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ
opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (konstruktionstype),
bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den
dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens
gyldighedsperiode.
9.         Fabrikanten
opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (konstruktionstype),
bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse
dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i
omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
10.       Fabrikantens
bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og
opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er
specificeret i mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4. Modul C12: (Typeoverensstemmelse)
Ö på
grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af trykbærende
udstyr med vekslende mellemrum Õ
ê 97/23/EF 
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det trykbærende udstyr er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og
opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på
hvert stykke trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig
overensstemmelseserklæring.
ò ny
1.         Typeoverensstemmelse
på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af trykbærende
udstyr med vekslende mellemrum er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2,
3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det
pågældende trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
2. Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
Fabrikanten træffer alle nødvendige
foranstaltninger for, at Ö det ved Õ
fremstillingsprocessen ð og overvågningen af den ï sikresr,
at det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med Ö den
godkendte Õ typen som
beskrevet i EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten
og med de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
ê 97/23/EF
3. Fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer en kopi af
overensstemmelseserklæringen i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen
af det trykbærende udstyr.
Er hverken
fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler
pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er
ansvarlig for markedsføringen af det trykbærende udstyr i Fællesskabet.
4. Den afsluttende
verifikation foretages af fabrikanten og overvåges ved uanmeldte besøg af et
bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten.
Under disse besøg
skal det bemyndigede organ:
–                        
sikre sig, at
fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation i overensstemmelse
med punkt 3.2 i bilag I
–                        
på fabrikationsstedet eller
lageret udtage prøveeksemplarer af det trykbærende udstyr med henblik på
kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til
kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller
delvis afsluttende verifikation af det
udtagne trykbærende udstyr.
Hvis et eller
flere eksemplarer af det trykbærende udstyr ikke overholder kravene, træffer
det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.
Fabrikanten
anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på
hvert stykke trykbærende udstyr.
ò ny
3.         Endelig
verifikation og kontrol af trykbærende udstyr
Et bemyndiget organ,
der vælges af fabrikanten, skal foretage eller lade foretage produktkontrol med
vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere
kvaliteten af den afsluttende verifikation og af den interne kontrol af det
trykbærende udstyr, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse
det trykbærende udstyr er, og hvor stor produktionsmængden er. 
Det bemyndigede
organ skal sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende
verifikation i overensstemmelse med punkt 3.2 i bilag I
Organet udtager en
repræsentativ stikprøve af det færdige trykbærende udstyr på stedet, før
produktet bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de
prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard,
og/eller lignende prøvninger under anvendelse af andre relevante tekniske
specifikationer med henblik på at kontrollere, at det trykbærende udstyr
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
Det bemyndigede
organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er
nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende
verifikation af det udtagne trykbærende udstyr.
Såfremt en stikprøve
i sådanne tilfælde ikke lever op til det acceptable kvalitetsniveau, træffer
organet de fornødne foranstaltninger.
Formålet med den
godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt
fremstillingsprocessen for det pågældende trykbærende udstyr finder sted inden
for acceptable rammer, med henblik på at sikre det trykbærende udstyrs
overensstemmelse.
Hvis prøvningen
foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede
organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.
4.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
4.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr eller enheder, som er
i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
4.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en model trykbærende
udstyr og opbevarer den, så den i 10 år efter, at det trykbærende udstyr er
blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det
skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende
udstyr den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
5.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
5. Modul D: ( Ö Typeoverensstemmelse
på grundlag af Õkvalitetssikring
af produktionen
Ö fremstillingsprocessen Õ
ê 97/23/EF 
1. Dette modul beskriver
den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2,
garanterer og erklærer, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med
typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten eller i
EF-konstruktionsafprøvningsattesten og
opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert stykke
trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen
med CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det
bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.
ò ny
1.         Typeoverensstemmelse
på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2
og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det
pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er i overensstemmelse
med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante
krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
2. Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
Fabrikanten anvender Ö skal ved
fremstilling, kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr
anvende Õ et godkendt
kvalitetsstyringssystem for konstruktion og fremstilling samt afsluttende inspektion og
prøvninger som anført i punkt 3, og han er underlagt den i
punkt 4 omhandlede kontrol.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om
vurdering af kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende det
pågældende trykbærende udstyr Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
Ansøgning en skal indeholde:
ò ny
–                        
fabrikantens navn og
adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
alle oplysninger, der er relevante for dent
pågældende
ð påtænkte type ï trykbærende udstyr
–                        
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
–                        
den tekniske dokumentation for Ö vedrørende Õ den godkendte type
og en kopi af EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten
eller EF-konstruktionsafprøvningsattesten.
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at
det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten
eller EF-konstruktionsafprøvningsattesten
samt med
Ö opfylder Õ de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig
måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.
Dokumentationen skal bl.a. Ö navnlig Õ indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
ê 97/23/EF
–                        
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet
ê 97/23/EF (tilpasset)
–                        
Ö de Õ teknikker,
fremgangsmåder og de
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved Ö fremstilling, Õ kvalitetskontrol og -sikring
Ö kvalitetssikring Õ, navnlig godkendte
metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I
ê 97/23/EF
–                        
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til Ö det personale,
der Õ at
foretager endelig sammenføjning af
dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I
ê 97/23/EF
–                        
metoderne til kontrol af, at den krævede
produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. 
ò ny
De elementer i
kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante
specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for
at opfylde kravene.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
De elementer i
kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de relevante harmoniserede
standarder, formodes at opfylde de tilsvarende krav i punkt 3,2
Ö Ud over
erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal Õ Kkontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har
Ö med Õ erfaring med at vurdere
Ö i vurdering på
det relevante område og Õ den pågældende
teknologi for trykbærende udstyr ð samt viden om de relevante krav i dette
direktiv ï . Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et
besøg på fabrikantens anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal
gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led,
med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante
krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at
produktet er i overensstemmelse med disse krav.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde resultaterne
af undersøgelsen Ö konklusionerne
af kontrollen Õ og detn begrundede Ö resultat af
vurderingen Õ vurderingsafgørelse.
Der fastlægges en klageprocedure. 
3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
3.5. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles fabrikanten
Ö sin
afgørelse Õ . Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse
Ö begrundelse for
afgørelsen Õ.
ê 97/23/EF
4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte
kvalitetsstyringssystem.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4.2. Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
inspicere
produktions-, inspektions- Ö fremstillings-,
kontrol- Õ, prøvnings- og oplagringslagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, herunder:
–                        
dokumentation vedrørende Ö om Õ
kvalitetsstyringssystemet
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer mv.
4.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at
der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
4.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg
og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det
bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages
hensyn til nedenstående faktorer:
–                        
Ö det
trykbærende Õ udstyrsets kategori
ê 97/23/EF
–                        
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
–                        
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
–                        
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med
godkendelsen af systemet
–                        
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation,
planlægning eller teknik.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Under disse besøg kan det bemyndigede organ
foretage eller lade foretage prøvninger Ö produktprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning Ö prøvninger Õ , en
prøvningsrapport til fabrikanten.
ò ny
5.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs
ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr,
som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten,
og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model
trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i 10 år efter, at det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model
trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
56. Ö Fabrikanten
skal i Õ I 10 år
Ö efter, at Õ fra datoen for ophøret af fremstillingen af
det trykbærende udstyr skal fabrikanten ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
ê 97/23/EF
–                        
den i punkt 3.1, andet led,
omhandlede dokumentation
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
de i punkt 3.45, andet afsnit,
omhandlede ændringer Ö som
godkendt Õ 
–                        
de i punkt 3.3, sidste afsnit, punkt 3.45, sidste afsnit, og punkt
4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
67.
Hvert bemyndiget organ meddeler Ö skal orientere Õ medlemsstaterne alle relevante oplysninger
ð sine bemyndigende myndigheder ï om Ö udstedte eller
tilbagetrukne Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og ð med jævne mellemrum ï Ö eller efter
anmodning Õ , det har inddraget, og,
på anmodning, om dem, det har
udstedt ð stille en fortegnelse over
kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på
anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder ï.
Hvert bemyndiget organ skal også meddele
Ö orientere Õ de øvrige
bemyndigede organer alle
relevante oplysninger om Ö afviste,
suspenderede, tilbagekaldte Õ ð eller på anden måde begrænsede ï de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået
ð og, efter anmodning, om udstedte godkendelser
af kvalitetsstyringssystemer ï .
ò ny
8.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
6.
Modul D1: (Kvalitetssikring
af produktionen)
Ö fremstillingsprocessen Õ
ê 97/23/EF 
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i
punkt 3, garanterer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder
de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert stykke trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig
overensstemmelseserklæring. Sammen med CE-mærkningen anføres det
identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt
for den i punkt 5 omhandlede kontrol.
ò ny
1.         Kvalitetssikring
af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget
ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder de
relevante krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
2. Fabrikanten
udarbejder den nedenfor beskrevne tTekniske dokumentation
ð Fabrikanten udarbejder den tekniske
dokumentation. ï Den tekniske
dokumentationÖ Dokumentationen Õ skal gøre det muligt
at vurdere Ö , om Õ det trykbærende
udstyrs
Ö er Õ i overensstemmelse
med de relevante krav i direktivet ð og skal indeholde en fyldestgørende analyse og
vurdering af risikoen/risiciene. ï Den skal,
ð Den tekniske dokumentation skal
indeholde en beskrivelse af de relevante krav ï Ö og Õ i det omfang det er nødvendigt for denne
Ö relevant
for Õ vurderingen, Ö af Õ omfatte det trykbærende
udstyrs Ö produktets Õ konstruktion,
fremstilling og funktion
Ö brug. Õ og indeholde
Ö Den tekniske
dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende
elementer Õ:
ê 97/23/EF
–                        
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer
Ö oversigter Õ over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
–                        
de nødvendige beskrivelser og forklaringer Ö , der er
nødvendige for at forstå Õ til forståelse af
ovennævnte Ö disse Õ tegninger og diagrammer
Ö oversigter Õ samt af
Ö , og hvordan Õ det trykbærende
udstyrs funktion
Ö fungerer Õ
–                        
en oversigt over de Ö harmoniserede Õ standarder, der er nævnt i artikel
5, Ö hvis referencer
er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende Õ, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for
at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i Ö dette
direktiv Õ i de tilfælde, hvor de i
artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt det Ö , hvis disse
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. Õ ð I tilfælde af delvis anvendelse af
harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele
der er anvendt ï
–                        
resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv., Ö og Õ
–                        
prøvningsrapporter.
ò ny
3.         Fabrikanten
skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at det
trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de
nationale myndigheder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
34. Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
Fabrikanten anvender Ö skal ved
fremstilling, kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr
anvende Õ et godkendt
kvalitetsstyringssystem for konstruktion og fremstilling samt afsluttende inspektion og
prøvninger som anført i punkt 45, og han er underlagt den i punkt 56 omhandlede kontrol. 
45.
Kvalitetsstyringssystem
45.1.
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende det
pågældende trykbærende udstyr Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
ò ny
–                        
fabrikantens navn og
adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
alle oplysninger, der er relevante for dent
pågældende
Ö påtænkte
type Õ trykbærende udstyr
–                        
dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
ò ny
–                        
den tekniske
dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
45.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de
relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.
Dokumentationen skal bl.a. Ö navnlig Õ indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
ê 97/23/EF
–                        
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
Ö de Õ teknikker,
fremgangsmåder og de
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved Ö fremstilling, Õ kvalitetskontrol og -sikring Ö kvalitetssikring Õ, navnlig godkendte
metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I 
ê 97/23/EF
–                        
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter,
prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller
godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele
jf. punkt 3.1.2 i bilag I Ö mv. Õ
–                        
metoderne til kontrol af, at den krævede
produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
45.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 45.2. De elementer i kvalitetsstyringssystemet,
der opfylder de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de
tilsvarende krav i punkt 45.2.
Ö Ud over
erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal Õ Kkontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har
Ö med Õ erfaring med at vurdere
Ö i vurdering
inden for Õ den pågældende teknologi
for trykbærende udstyr ð samt viden om de relevante krav i dette
direktiv ï. Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et
besøg på fabrikantens anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal
gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på
at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette
direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det
trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde resultaterne
af undersøgelsen Ö konklusionerne
af kontrollen Õ og detn begrundede Ö resultat af
vurderingen Õ vurderingsafgørelse.
Der fastlægges en klageprocedure. 
45.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde
det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
5.5. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 45.2 omhandlede krav, eller om en fornyet
vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles fabrikanten
Ö sin afgørelse Õ . Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede
vurderingsafgørelse Ö begrundelse for
afgørelsen Õ.
ê 97/23/EF
56. Kontrol på det bemyndigede organs
ansvar
56.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
56.2.
Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
inspicere
produktions-, inspektions- Ö fremstillings-,
kontrol- Õ, prøvnings- og oplagringslagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, herunder:
–                        
dokumentation vedrørende  om  kvalitetsstyringssystemet
ò ny
–                        
den tekniske
dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer mv.
56.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at
fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder
en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en
sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig
periode.
56.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag
af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette
kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
–                        
Ö det
trykbærende Õ udstyrsets kategori
ê 97/23/EF
–                        
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
–                        
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
–                        
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med
godkendelsen af systemet
–                        
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens
organisation, planlægning eller teknik.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Under disse besøg kan det bemyndigede organ
foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at
kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det Ö bemyndigede
organ Õ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning Ö prøvninger Õ , en
prøvningsrapport til fabrikanten.
ò ny
7.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
7.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs
ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
7.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende
udstyr og opbevarer den, så den i 10 år efter, at det trykbærende udstyr er
blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det
skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den
vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
68. Ö Fabrikanten
skal i Õ I 10 år
ð efter, at ï fra datoen
for ophøret af fremstillingen af det
trykbærende udstyr skal
fabrikanten ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
–                        
den i punkt 2 omhandlede tekniske
dokumentation
ê 97/23/EF
–                        
den i punkt 45.1, andet led,
omhandlede dokumentation
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
de i punkt 4.45.5, andet afsnit,
omhandlede ændringer
–                        
de i punkt 4.3, sidste afsnit, punkt
4.45.5, sidste afsnit, og punkt
56.3 og 56.4, omhandlede afgørelser og rapporter
fra det bemyndigede organ.
79.
Hvert bemyndiget organ meddeler Ö skal
orientere Õ medlemsstaterne alle relevante oplysninger
ð sine bemyndigende myndigheder ï om Ö udstedte eller
tilbagetrukne Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og ð med jævne mellemrum ï Ö eller efter
anmodning Õ , det har inddraget, og,
på anmodning, om dem, det har
udstedt ð stille en fortegnelse over
kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på
anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder ï.
Hvert bemyndiget organ skal også meddele
Ö orientere Õ de øvrige
bemyndigede organer alle
relevante oplysninger om Ö afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået
ð og, efter anmodning, om udstedte
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer ï.
ò ny
10.       Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
7.
Modul E: (Ö Typeoverensstemmelse
på grundlag af kvalitetssikring af det trykbærende udstyr Õ (kvalitetssikring
af produkterne)
ê 97/23/EF
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder betingelserne i
punkt 2, garanterer og erklærer, at det trykbærende udstyr er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og
opfylder de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert stykke
trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen
med CE-mærkningen anføres det
identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt
for den i punkt 4 omhandlede kontrol.
ò ny
1.         Typeoverensstemmelse
på grundlag af kvalitetssikring af trykbærende udstyr er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2
og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det
pågældende trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
2. Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af det Ö skal ved
kontrol og prøvning af det færdige Õ trykbærende udstyr og prøvningerne
Ö anvende Õ et godkendt
kvalitetsstyringssystem der opfylder kravene Ö som
beskrevet Õ i punkt 3, og han er
underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om
vurdering af kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende det
pågældende trykbærende udstyr Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
ò ny
–                        
fabrikantens navn og
adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
alle oplysninger, der er relevante for dent
pågældende
Ö påtænkte
type Õ trykbærende udstyr
–                        
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
–                        
den tekniske dokumentation for Ö vedrørende Õ den godkendte type
og en kopi af EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten.
3.2. Under kvalitetsstyringssystemet
undersøges hvert stykke trykbærende udstyr, og der gennemføres de prøvninger,
der er omhandlet i de(n) relevante standard(er), jf. artikel 5, eller
tilsvarende prøvninger, herunder navnlig en afsluttende verifikation, jf. punkt
3.2 i bilag I, for at sikre, at det
trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet.

ò ny
Kvalitetsstyringssystemet
skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre,
at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.
Dokumentationen skal bl.a. Ö navnlig Õ indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
–                        
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet
Ö produktkvaliteten Õ
–                        
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive
foretaget efter fremstillingen
ê 97/23/EF
–                        
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter,
prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller
godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele
og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
–                        
metoderne til kontrol af, at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der
opfylder de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de
tilsvarende krav i punkt 3.2. ð De elementer i
kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante
specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er
gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene. ï
Ö Ud over
erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal Õ Kkontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har
Ö med Õ erfaring med at vurdere
Ö i vurdering på
det relevante område og inden for Õ den pågældende
teknologi for trykbærende udstyr ð samt viden om de relevante krav i dette
direktiv ï . Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et
besøg på fabrikantens anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal
gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led,
med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante
krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at
det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde resultaterne
af undersøgelsen Ö konklusionerne
af kontrollen Õ og detn begrundede Ö resultat af
vurderingen Õ vurderingsafgørelse.
3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
3.5. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles fabrikanten
Ö sin
afgørelse Õ . Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede
vurderingsafgørelse Ö begrundelse for
afgørelsen Õ.
ê 97/23/EF
4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte
kvalitetsstyringssystem.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
4.2. Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
besigtige
inspektions- Ö fremstillings-,
kontrol- Õ, prøvnings- og oplagringslagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, herunder:
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
dokumentation vedrørende Ö om Õ
kvalitetsstyringssystemet
–                        
teknisk dokumentation
–                        
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter,
prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
ê 97/23/EF
4.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at
der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge
uanmeldte besøg hos fabrikanten. 
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Behovet for sådanne supplerende besøg og
disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det
bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages
hensyn til nedenstående faktorer:
–                        
Ö det
trykbærende Õ udstyrsets kategori
–                        
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
–                        
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
ê 97/23/EF
–                        
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med
godkendelsen af systemet
–                        
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens
organisation, planlægning eller teknik.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Under disse besøg kan det bemyndigede organ
foretage eller lade foretage prøvninger Ö produktprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det Ö bemyndigede
organ Õ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning Ö prøvninger Õ , en prøvningsrapport
til fabrikanten.
ò ny
5.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs
ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr,
som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten,
og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model
trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i 10 år efter, at det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken
produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
56. Ö Fabrikanten
skal i Õ I 10 år ð efter, at ï fra datoen
for ophøret af fremstillingen af det
trykbærende udstyr skal
fabrikanten ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
–                        
den i punkt 3.1, andet led,
omhandlede dokumentation
–                        
de i punkt 3.45, andet afsnit,
omhandlede ændringer Ö som
godkendt Õ
–                        
de i punkt 3.3, sidste afsnit, punkt
3.45, sidste afsnit, og punkt
4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
67.
Hvert bemyndiget organ meddeler Ö skal orientere Õ medlemsstaterne alle relevante oplysninger
ð sine bemyndigende myndigheder ï om Ö udstedte eller
tilbagetrukne Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og ð med jævne mellemrum ï Ö eller efter
anmodning Õ , det har inddraget, og,
på anmodning, om dem, det har udstedt ð stille en fortegnelse over
kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på
anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder ï.
Hvert bemyndiget organ skal også meddele
Ö orientere Õ de øvrige
bemyndigede organer alle
relevante oplysninger om Ö afviste,
suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået
ð og, efter anmodning, om udstedte
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer ï.
ò ny
8.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
8.
Modul E1: (Kvalitetssikring
af produkterne)
Ö kontrol
og prøvning af det endelige trykbærende udstyr Õ
ê 97/23/EF 
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i
punkt 3, garanterer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder
de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert stykke trykbærende
udstyr og udsteder en skriftlig
overensstemmelseserklæring. Sammen med CE-mærkningen anføres det
identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt
for den i punkt 5 omhandlede kontrol.
ò ny
1.         Kvalitetssikring
af kontrol og prøvning af det endelige trykbærende udstyr er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende
trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset) 
ð ny
2. Fabrikanten
udarbejder den nedenfor beskrevne tTekniske dokumentation
Ö Fabrikanten
udarbejder den Õ Den
tekniske dokumentation. Ö Dokumentationen Õ skal gøre det muligt
at vurdere Ö , om Õ det trykbærende
udstyrs
Ö er i Õ overensstemmelse med
de relevante krav i direktivet ð og skal indeholde en fyldestgørende analyse og
vurdering af risikoen/risiciene. ï Den skal,
Ö Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og skal Õ i det omfang det er nødvendigt for denne
Ö relevant
for Õ vurderingen, Ö af Õ omfatte det
trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion
Ö brug. Õ og indeholde
Ö Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde
følgende elementer Õ:
–                        
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
–                        
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer
Ö oversigter Õ over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
–                        
de nødvendige beskrivelser og forklaringer Ö , der er
nødvendige for at forstå Õ til forståelse af
ovennævnte Ö disse Õ tegninger og diagrammer
Ö oversigter Õ samt af, og Ö hvordan Õ det trykbærende
udstyrs funktion
Ö fungerer Õ
–                        
en oversigt over de Ö harmoniserede Õ standarder, der er nævnt i artikel
5, Ö hvis referencer
er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende Õ, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for
at opfylde de væsentlige krav Ö sikkerhedskrav Õ i Ö dette
direktiv Õ i de tilfælde, hvor de i
artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt det Ö , hvis disse
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. Õ ð I tilfælde af delvis anvendelse af
harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele
der er anvendt ï
–                        
resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv., Ö og Õ
–                        
prøvningsrapporter.
ò ny
3.         Fabrikanten
skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at det
trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de
nationale myndigheder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
34. Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af det Ö skal ved
kontrol og prøvning af det færdige Õ trykbærende udstyr og prøvningerne
Ö anvende Õ et godkendt
kvalitetsstyringssystem der opfylder kravene Ö som beskrevet Õ i punkt 45, og han er underlagt den i punkt 56 omhandlede kontrol.
45. Kvalitetsstyringssystem
45.1.
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende det
pågældende trykbærende udstyr Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
ò ny
–                        
fabrikantens navn og
adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                        
alle oplysninger, der er relevante for dent
pågældende
Ö påtænkte
type Õ trykbærende udstyr
–                        
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet Ö og Õ
–                        
ð den tekniske dokumentation, der er
omhandlet i punkt 2 ï 
45.2. ð Kvalitetsstyringssystemet skal sikre,
at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv. ï
Under kvalitetsstyringssystemet undersøges
hvert enkelt trykbærende udstyr, og der gennemføres de prøvninger, der er
omhandlet i de(n) relevante standard(er), jf. artikel 512, eller tilsvarende prøvninger,
herunder navnlig en afsluttende verifikation, jf. punkt 3.2 i bilag I, for at
sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet. 
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne
dokumentation Ö Dokumentationen Õ vedrørende
kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer,
-manualer og -registre fortolkes ens.
Dokumentationen skal bl.a. Ö navnlig Õ indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
ê 97/23/EF
–                        
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet
–                        
godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele
jf. punkt 3.1.2 i bilag I
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                        
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
Ö vil blive
foretaget Õ efter fremstillingen
ê 97/23/EF
–                        
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter,
prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller
godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele
jf. punkt 3.1.2 i bilag I.
–                        
metoderne til kontrol af, at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
ê 97/23/EF (tilpasset)
ð ny
45.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det
opfylder kravene i punkt 45.2. 
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som
er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder formodel at opfylde de
tilsvarende krav i punkt 4.2 specifikationer Ö i den nationale
standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de
relevante tekniske specifikationer er gennemført, Õ ð skal af det bemyndigede organ anses for
at opfylde kravene. ï
Ö Ud over
erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal Õ Kkontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har
Ö med Õ erfaring med at vurdere
Ö i vurdering på
det relevante område og inden for Õ den pågældende
teknologi for trykbærende udstyr ð samt viden om de relevante krav i dette
direktiv ï. Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et
besøg på fabrikantens anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal
gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på
at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette
direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det
trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde resultaterne
af undersøgelsen Ö konklusionerne
af kontrollen Õ og detn begrundede Ö resultat af
vurderingen Õ vurderingsafgørelse.
Der fastlægges en klageprocedure.

45.4.
Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde
det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
5.5. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 45.2 omhandlede krav, eller om en fornyet
vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles fabrikanten
Ö sin
afgørelse Õ . Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede
vurderingsafgørelse Ö begrundelse for
afgørelsen Õ.
ê 97/23/EF
56. Kontrol på det bemyndigede organs
ansvar
56.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
56.2.
Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at
besigtige
inspektions- Ö fremstillings-,
kontrol- Õ, prøvnings- og oplagringslagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, herunder:
–                        
dokumentation vedrørende Ö om Õ
kvalitetsstyringssystemet
–                        
Ö den Õ tekniske dokumentation Ö , der er
omhandlet i punkt 2 Õ
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer mv.
56.3.
Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at
fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder
en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en
sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig
periode.
56.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag
af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette
kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
ê 97/23/EF
–                   
udstyrets kategori
–                   
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
–                   
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
–                   
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med
godkendelsen af systemet
–                   
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens
organisation, planlægning eller teknik.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Under disse besøg kan det bemyndigede organ
foretage eller lade foretage prøvninger Ö produktprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det Ö bemyndigede
organ Õ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning Ö prøvninger Õ , en
prøvningsrapport til fabrikanten.
ò ny
7.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
7.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar
dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de
relevante krav i dette direktiv.
7.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model
trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i 10 år efter, at det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model
trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
68. Ö Fabrikanten
skal i Õ I 10 år
Ö efter, at Õ fra datoen for ophøret af
fremstillingen af det
trykbærende udstyr skal
fabrikanten ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
–                   
den i punkt 2 omhandlede tekniske
dokumentation
–                   
den i punkt 45.1, andet led,
omhandlede dokumentation
–                   
de i punkt 4.4 5.5, andet afsnit,
omhandlede ændringer Ö som
godkendt Õ
–                   
de i punkt 45.3, sidste afsnit, punkt
4.45.5, sidste afsnit, og punkt
56.3 og 56.4, omhandlede afgørelser og rapporter
fra det bemyndigede organ.
79.
Hvert bemyndiget organ meddeler Ö skal
orientere Õ medlemsstaterne alle relevante oplysninger
ð sine bemyndigende myndigheder ï om Ö udstedte eller
tilbagetrukne Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og ð med jævne mellemrum ï Ö eller efter
anmodning Õ , det har inddraget, og,
på anmodning, om dem, det har udstedt ð stille en fortegnelse over
kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på
anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder ï.
Hvert bemyndiget organ skal også meddele
Ö orientere Õ de øvrige
bemyndigede organer alle
relevante oplysninger om Ö afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået
ð og, efter anmodning, om udstedte
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer ï.
ò ny
10.       Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset) 
ð ny
9. Modul F: Ö Typeoverensstemmelse
på grundlag af Õ (produktverifikation Ö af
det trykbærende udstyr Õ )
1. Dette modul beskriver Ö Typeoverensstemmelse
på grundlag af verifikation af det trykbærende udstyr er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor Õ den procedure, hvorved
fabrikanten eller
dennes Fællesskabet etablerede repræsentant ð opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede
forpligtelser ï garanterer
og Ö på eget ansvar
sikrer og Õ erklærer, at det
trykbærende udstyr, som Ö er omfattet
af Õ bestemmelserne i
punkt 3 er blevet
anvendt på, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten, eller
–                   
i
EF-konstruktionsafprøvningsattesten
og opfylder de relevante krav i dette
direktiv.
2. Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
Fabrikanten træffer alle nødvendige
foranstaltninger for, at Ö det ved Õ
fremstillingsprocessen ð og overvågningen af den sikres, at de
fremstillede produkter er ï sikrer, at
det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med
Ö den
godkendte Õ typen som beskrevet
i EF
Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten, eller
–                   
i
EF-konstruktionsafprøvningsattesten
og med Ö opfylder Õ de relevante krav i
dette direktiv.
Fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert
stykke trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
3. Ö Verifikation Õ
Det bemyndigede Ö Et
bemyndiget Õ organ Ö efter
fabrikantens valg Õ foretager de
nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere Ö kontrollere Õ, at det trykbærende
udstyr er i overensstemmelse med den
relevante
ð godkendte type som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante ï krav i dette direktiv; dette foregår ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som
beskrevet i punkt 4.
ê 97/23/EF
Fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer en kopi af
overensstemmelseserklæringen i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen
af det trykbærende udstyr.
ò ny
Undersøgelser og
prøvninger for at kontrollere, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse
med de relevante krav foretages ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt
produkt som specificeret i punkt 4.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
4.
Verifikation Ö af overensstemmelse Õ ved kontrol og prøvning af hvert stykke
trykbærende udstyr 
4.1. Hvert stykke Ö Alt Õ trykbærende udstyr
undersøges for sig
Ö enkeltvis Õ, og der foretages den kontrol og de
Ö passende Õ prøvninger, der er omhandlet
Ö som
fastsat Õ i de(n) relevante Ö harmoniserede Õ standard(er), jf. artikel 5,
eller tilsvarende undersøgelser
og prøvninger for at verificere Ö kontrollere Õ, at udstyret er i
overensstemmelse med Ö den
godkendte Õ typen
ð som er beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten ï og med de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
ð Findes der ikke en harmoniseret
standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger
der skal foretages. ï
Det bemyndigede organ skal navnlig:
ê 97/23/EF
–                   
kontrollere, at personalet, der foretager den
endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret
eller godkendt som foreskrevet i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I
–                   
kontrollere den attest, materialefabrikanten har
udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I
–                   
foretage den i punkt 3.2 i bilag I omhandlede
afsluttende undersøgelse og trykprøvning eller lade dem foretage samt i givet
fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
4.2. Det bemyndigede organ ð udsteder en overensstemmelsesattest
vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og ï anbringer eller
lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert stykke Ö godkendte Õ trykbærende udstyr Ö eller lader det
anbringe Õ ð på sit ansvar ï og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest
vedrørende de gennemførte prøvninger.
ò ny
Fabrikanten skal
kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale
myndigheder med henblik på kontrol i 10 år efter, at det trykbærende udstyr er
blevet bragt i omsætning.
ê 97/23/EF
4.3.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på
opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det
bemyndigede organ.
ò ny
5.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs
ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr,
som er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model
trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i 10 år efter, at det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model
trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
Fabrikanten
anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på
det trykbærende udstyr på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
6.         Fabrikanten
kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det
bemyndigede organs identifikationsnummer på det trykbærende udstyr under
fremstillingsprocessen.
7.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og
ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan
dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 2. 
ê 97/23/EF
(tilpasset)
10. Modul
G:

( Ö Overensstemmelse
på grundlag af Õ EF-enhedsverifikation)
ê 97/23/EF 
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det
trykbærende udstyr, for hvilket der er udstedt den i punkt 4.1 omhandlede
attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen på det trykbærende udstyr og udsteder en
overensstemmelseserklæring.
ò ny
1.         Overensstemmelse
på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det
pågældende trykbærende udstyr, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4,
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
2. Fabrikanten
indgiver ansøgning om enhedsverifikation til et bemyndiget organ efter eget
valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
–                   
fabrikantens navn
og adresse samt det sted, hvor det trykbærende udstyr befinder sig
–                   
en skriftlig
erklæring om, at den samme ansøgning ikke er indgivet til et andet
bemyndiget organ
–                   
en teknisk
dokumentation.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
32. Ö Teknisk
dokumentation Õ
ò ny
Fabrikanten
udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i
punkt 4 omhandlede bemyndigede organ.
ê 97/23/EF
(tilpasset) 
ð ny
Den tekniske dDokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om
det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet ð og skal omfatte en fyldestgørende
analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal
indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant
for vurderingen, af det trykbærende udstyrs ï , og at
forstå dets konstruktion, fremstilling og funktion
Ö brug. Õ
Den tekniske dokumentation skalÖ , hvor det er
relevant, mindst Õ indeholde Ö følgende
elementer Õ :
ê 97/23/EF
–                   
en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                   
konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer
Ö oversigter Õ over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
–                   
de nødvendige beskrivelser og forklaringer Ö , der er
nødvendige for at forstå Õ til forståelse af
ovennævnte Ö disse Õ tegninger og diagrammer
Ö oversigter Õ samt af
Ö , og hvordan Õ det trykbærende
udstyrs funktion
Ö fungerer Õ 
–                   
en oversigt over de Ö harmoniserede Õ standarder, der er nævnt i artikel
5, Ö hvis referencer
er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende Õ, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for
at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i Ö dette
direktiv Õ i de tilfælde, hvor de i
artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt det Ö , hvis disse
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. Õ ðI tilfælde af delvis anvendelse af
harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele
der er anvendt ï
–                   
resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv. Ö og Õ
ê 97/23/EF
–                   
prøvningsrapporter
–                   
relevante elementer i forbindelse med godkendelse
af fremstillings- og kontrolprocedurernes standard samt med personalets
kvalifikationer eller godkendelse, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
ò ny
Fabrikanten skal
opbevare den tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder.
3.         Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer
alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og
overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr opfylder de
relevante krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
4. Ö Verifikation Õ
Det bemyndigede Ö Et bemyndiget Õ organ Ö efter
fabrikantens valg Õ undersøger konstruktion
og fremstilling af hvert stykke trykbærende udstyr og gennemfører under
fabrikationen de fornødne Ö foretager de
nødvendige undersøgelser og Õ prøvninger som
omhandlet i de(n) relevante Ö harmoniserede Õ standard(er), jf. direktivets artikel
5, og/eller tilsvarende undersøgelser eller prøvninger
for at verificere
Ö kontrollere, at
det trykbærende udstyr er Õ i overensstemmelsen
med de relevante krav i dette direktiv, ð eller lader dem udføre. Findes der ikke
en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke
relevante prøvninger der skal foretages ved anvendelse af andre tekniske
specifikationer. ï
Det bemyndigede organ skal navnlig:
ê 97/23/EF
–                   
undersøge den tekniske dokumentation, for så vidt
angår konstruktion og fremstillingsmåder
–                   
vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i
overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en
europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr, og kontrollere
den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i
bilag I
–                   
godkende de metoder, der anvendes til endelig
sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et
tidligere tidspunkt, jf. punkt 3.1.2 i bilag I
–                   
kontrollere de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I
krævede kvalifikationer eller godkendelser
–                   
foretage den i punkt 3.2.1 i bilag I omhandlede
afsluttende undersøgelse, udføre eller lade udføre den i punkt 3.2.2 i bilag I
omhandlede prøvning og i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
4.1. Det bemyndigede organ ð udsteder en overensstemmelsesattest
vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og ï anbringer eller
lader anbringe sit identifikationsnummer på det Ö godkendte Õ trykbærende udstyr Ö eller lader det
anbringe på sit ansvar Õ og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest
vedrørende de gennemførte prøvninger. Attesten skal opbevares ð Fabrikanten skal kunne stille
overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med
henblik på kontrol ï i ti år ð efter, at det trykbærende udstyr er
blevet bragt i omsætning ï.
ê 97/23/EF
4.2. Fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på opfordring kunne
forevise den overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest, der er
udstedt af det bemyndigede organ.
ò ny
5.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs
ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den
i 10 år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til
rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den
vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
6.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 2 og 5 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
11. Modul H: ( Ö Overensstemmelse
på grundlag af Õ fuld
kvalitetssikring)
ê 97/23/EF
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder betingelserne i
punkt 2, garanterer og erklærer, at det trykbærende udstyr opfylder de
relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede
repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert stykke trykbærende udstyr og
udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.
Sammen med CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det
bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.
ò ny
1.         Overensstemmelse
på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det
pågældende trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
2. Ö Fremstillingsvirksomhed Õ
Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem for
Ö skal ved Õ konstruktion og
fremstilling samt
afsluttende inspektion og Ö og ved kontrol
og Õ prøvninger
Ö af det færdige
trykbærende udstyr Õ som anført i punkt 3
og han er
underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om
vurdering af kvalitetsstyringssystemet Ö vedrørende det
pågældende trykbærende udstyr Õ til et bemyndiget
organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
ê 97/23/EF 
–                   
alle relevante
oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr
ò ny
–                   
fabrikantens navn og
adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                   
den tekniske dokumentation
for en model af hver type trykbærende udstyr, der påtænkes fremstillet. Den
tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende
elementer:
–              
en generel beskrivelse af
det trykbærende udstyr
–              
konstruktions- og
produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb
osv.
–              
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og
hvordan det trykbærende udstyr fungerer
–              
en oversigt over de
harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske
Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser
af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i
dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I
tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske
dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
–              
resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og 
–              
prøvningsrapporter
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–                   
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet Ö og Õ
ò ny
–                   
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at
det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i Ö dette Õ direktivet.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og
instruktioner. Denne
dDokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet
skal sikre, at procedure-
og kvalitetsmæssige foranstaltninger, såsom kvalitetsprogrammer,
-planer, -manualer og -registre, fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
–                   
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet
–                   
de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder
standarder, der vil blive anvendt, samt, hvis de i artikel 5 omhandlede standarder
Ö og, når de
relevante harmoniserede standarder Õ ikke er anvendt
fuldt ud, Ö de metoder, der
vil blive anvendt til at Õ hvordan det
sikres,
at de væsentlige krav i Ö dette Õ direktivet,
der gælder for det trykbærende udstyr, vil blive opfyldt
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                   
de teknikkerÖ ,
fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol
og verifikationskontrol Õ til kontrol og
verifikation af konstruktionen samt de fremgangsmåder og systematiske forholdsregler,
der vil blive anvendt ved konstruktionen af det trykbærende udstyr, ð der henhører under den pågældende
produktkategori ï navnlig for så vidt angår materialerne, jf. punkt 4 i bilag I
–                   
de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen Ö ved
fremstilling Õ samt ved
kvalitetskontrol og -sikring, navnlig de metoder til endelig sammenføjning af
dele, der er godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 i bilag I
ê 97/23/EF
–                   
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres
før, under og efter fremstillingen, med angivelse af den hyppighed, hvormed
dette sker
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
–                   
kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter,
prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller
godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele
og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
Ö mv. Õ
–                   
metoderne til overvågning af, at den krævede
konstruktions- og produktkvalitet for det trykbærende udstyr er opnået, og at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der
opfylder de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de
tilsvarende krav i punkt 3.2. ð De elementer i
kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante
specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er
gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene. ï
Ö Ud over
erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal Õ Kkontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har
Ö med Õ erfaring med at vurdere
Ö i vurdering
inden for Õ den pågældende
teknologi for trykbærende udstyr ð og viden om de relevante krav i dette
direktiv ï . Vurderingsprocessen
Ö Kontrollen Õ skal omfatte et
besøg på fabrikantens anlæg.
ò ny
Kontrolholdet skal
gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led,
med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante
krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at
det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
Afgørelsen meddeles fabrikanten Ö eller hans
bemyndigede repræsentant Õ. Meddelelsen skal
indeholde resultaterne
af undersøgelsen Ö konklusionerne
af kontrollen Õ og detn begrundede Ö resultat af
vurderingen Õ vurderingsafgørelse.
Der fastlægges en klageprocedure.
3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde
sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er
godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt
og effektivt.
Fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det
bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver
påtænkt ændring af dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Ö Det bemyndigede
organ meddeler Õ Afgørelsen meddeles fabrikanten
Ö sin
afgørelse Õ . Meddelelsen skal
indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede
vurderingsafgørelse Ö begrundelse for
afgørelsen Õ.
4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at
fabrikanten fuldt
ud Ö behørigt Õ opfylder sine
forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2. Fabrikanten skal Ö med henblik på
kontrollen Õ give det bemyndigede
organ adgang til at inspicere
Ö kontrollere Õ konstruktions-,
produktions, Ö inspektions-, Õ prøvnings- og oplagringslagerfaciliteterne og skal
give det alle nødvendige oplysninger, herunder Ö særlig Õ :
–                   
dokumentation vedrørende Ö om Õ kvalitetsstyringssystemet
–                   
kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen
i kvalitetsstyringssystemet, herunder Ö f.eks. Õ resultater af
analyser, beregninger, prøvninger mv.
–                   
kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen i Ö af Õ
kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og
kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer.
4.3. Det bemyndigede organ aflægger
regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og
anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at
der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
4.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. 
Behovet for sådanne supplerende besøg og
disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det
bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages
hensyn til nedenstående faktorer:
ê 97/23/EF
–                   
udstyrets kategori
–                   
resultaterne af tidligere kontrolbesøg
–                   
behovet for opfølgning af regulerende indgreb
–                   
eventuelle specielle betingelser i forbindelse med
godkendelsen af systemet
–                   
betydelige ændringer i fremstillingsprocessens
organisation, planlægning eller teknik.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
Under disse besøg kan det bemyndigede organ
foretage eller lade foretage prøvninger Ö produktprøvninger Õ for om nødvendigt at
kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det Ö bemyndigede
organ Õ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning Ö prøvninger Õ, en prøvningsrapport
til fabrikanten.
ò ny
5.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
5.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs
ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
5.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model
trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i 10 år efter, at det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model
trykbærende udstyr den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
ð ny
56. Ö Fabrikanten
skal i Õ I 10 år
Ö efter, at Õ fra datoen for ophøret af fremstillingen af
det trykbærende udstyr skal fabrikanten
ð er blevet bragt i omsætning ï kunne forelægge de nationale myndigheder:
–                   
den Ö tekniske
dokumentation, der er omhandlet Õ i punkt 3.1,
andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation
–                   
ð den i punkt 3.1 omhandlede
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet ï
–                   
de i punkt 3.4, andet afsnit,
omhandlede ændringer Ö som
godkendt Õ
–                   
de i punkt 3.3, sidste afsnit, punkt
3.4, sidste
afsnit, og punkt 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser
og rapporter fra det bemyndigede organ.
67.
Hvert bemyndiget organ meddeler ð skal orientere sine bemyndigende
myndigheder ï medlemsstaterne alle relevante oplysninger
om Ö udstedte eller
tilbagekaldte Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og ð med jævne mellemrum eller ï eller efter anmodning, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt
ð stille en fortegnelse over
kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på
anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder ï.
Hvert bemyndiget organ skal også meddele
Ö orientere Õ de øvrige
bemyndigede organer alle
relevante oplysninger om Ö afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte Õ de
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået
ð og, efter anmodning, om udstedte
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer ï.
ò ny
8.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
12. Modul
H1: Ö Overensstemmelse
på grundlag af Õ (Ffuld kvalitetssikring Ö plus
konstruktionsundersøgelse Õ med konstruktionskontrol
og særlig kontrol af den afsluttende verifikation)
ê 97/23/EF
1. Ud over kravene
i modul H gælder følgende:
a)         Fabrikanten
indgiver en anmodning om konstruktionskontrol til det samme bemyndigede organ.
b)         Anmodningen skal gøre det muligt at forstå det
trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og at vurdere
overensstemmelsen med de relevante krav i dette direktiv.
            Den
skal omfatte:
–              
konstruktionens
tekniske specifikationer, herunder de standarder, der er anvendt
–              
den nødvendige
dokumentation for, at disse er dækkende, navnlig når standarderne i artikel 5
har været anvendt fuldt ud. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de
prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium
eller for fabrikantens regning.
c)         Det
bemyndigede organ undersøger anmodningen, og hvis konstruktionen opfylder de
relevante bestemmelser i direktivet, udsteder det en
EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde undersøgelsens resultater, betingelserne for dens
gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte
konstruktion og i givet fald en beskrivelse af det trykbærende udstyrs eller
tilbehørets funktion.
d)         Ansøgeren
skal holde det bemyndigede organ, som har
udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver ændring af
den godkendte konstruktion. Ændres den godkendte konstruktion, skal ændringerne
også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt
EF-konstruktionsafprøvningsattesten, hvis ændringerne kan påvirke
overensstemmelsen med de væsentlige krav i direktivet eller de foreskrevne
betingelser for anvendelse af det trykbærende udstyr. Denne tillægsgodkendelse
gives i form af en tilføjelse til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.
e)         Hvert
bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer relevante
oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget eller
afslået at udstede.
2. For den i punkt
3.2 i bilag I omhandlede afsluttende verifikation gælder en skærpet kontrol
i form af uanmeldte kontrolbesøg af det bemyndigede organ. I forbindelse med
disse besøg, skal det bemyndigede organ foretage kontrol af det trykbærende
udstyr.
ò ny
1.         Overensstemmelse
på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse og særlig
kontrol af den afsluttende verifikation er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 6
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende
produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.
2.         Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved
konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af slutprodukter
anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er
underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. Egnetheden af det trykbærende
udstyrs tekniske konstruktion skal være blevet undersøgt efter bestemmelserne i
punkt 4.
3.         Kvalitetsstyringssystem
3.1.      Fabrikanten
indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det
pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
–                   
fabrikantens navn og
adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                   
den tekniske
dokumentation for en model af hver type trykbærende udstyr, der påtænkes
fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst
indeholde følgende elementer:
–              
en generel beskrivelse af
det trykbærende udstyr
–              
konstruktions- og
produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb
osv.
–              
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og
hvordan det trykbærende udstyr fungerer 
–              
en oversigt over de
harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske
Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser
af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i
dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I
tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske
dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
–              
resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv. og 
–              
prøvningsrapporter
–                   
dokumentationen
vedrørende kvalitetsstyringssystemet
–                   
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
3.2.      Kvalitetsstyringssystemet
skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette
direktiv.
Alle de forhold,
krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres
på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende
kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer,
-manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal
navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–                   
kvalitetsmålsætninger og
organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til
konstruktions- og produktkvaliteten
–                   
de tekniske
konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og,
når de relevante harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder,
der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige sikkerhedskrav i
direktivet, der gælder for trykbærende udstyr, vil blive opfyldt
–                   
de teknikker,
fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol
og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det
trykbærende udstyr, navnlig for så vidt angår materialerne, jf. punkt 4 i bilag
I
–                   
de tilsvarende teknikker,
fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i
produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring, navnlig de metoder til
endelig sammenføjning af dele, der er godkendt i overensstemmelse med punkt
3.1.2 i bilag I
–                   
de undersøgelser og
prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed
hvormed dette sker
–                   
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om
personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at
foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning jf. punkt
3.1.2 og 3.1.3 i bilag I mv.
–                   
metoderne til overvågning
af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det trykbærende udstyr
er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.      Det bemyndigede
organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder
kravene i punkt 3.2.
De elementer i
kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante
specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante harmoniserede
standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er gennemført, skal af
det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene. Ud over erfaring med
kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring
i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi af
trykbærende udstyr og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen
skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
Kontrolholdet skal
gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led,
med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante
krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at
det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles
fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Meddelelsen skal
indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af
vurderingen.
3.4.      Fabrikanten
forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet,
således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det
forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5.      Fabrikanten
underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet,
om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede
organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller
om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede
organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde
resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
3.6.      Hvert
bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller
tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum
eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på
anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed
for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget
organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede
eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter
anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
4.         Konstruktionsundersøgelse
4.1.      Fabrikanten
indgiver en ansøgning om konstruktionsundersøgelse for hver enkelt trykbærende
udstyr, som ikke er omfattet af en tidligere konstruktionsundersøgelse, til det
i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ.
4.2.      Ansøgningen
skal gøre det muligt at forstå det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling
og anvendelse og skal gøre det muligt at vurdere, om de relevante krav i dette
direktiv er opfyldt. Ansøgningen skal indeholde:
–                   
fabrikantens navn og
adresse
–                   
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.
–                   
den tekniske
dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det
trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte
en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det
omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion
og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst
indeholde følgende elementer:
–              
en generel beskrivelse af
det trykbærende udstyr 
–              
konstruktions- og
produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb
osv.
–              
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og
hvordan det trykbærende udstyr fungerer 
–              
en oversigt over de
harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske
Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser
af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i
dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I
tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske
dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
–              
resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
–              
prøvningsrapporter
–                   
støttedokumenter, der
viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal
nævnes al relevant dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de
relevante harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt fuldt ud; i
støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som
er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet
prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
4.3.      Det
bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder dette
direktivs krav til trykbærende udstyr, udsteder det en
EU-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde
fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle
betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af den
godkendte konstruktion. Der kan være et eller flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene
dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af
de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion,
herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug.
Hvis typen ikke
opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at
udstede en konstruktionsundersøgelsesattest og oplyser ansøgeren herom og giver
en detaljeret begrundelse for afslaget. 
4.4.      Det
bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt
anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktionstype
måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter,
om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald
underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal
underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om
EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte
konstruktion, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige
sikkerhedskrav dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed.
Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der
har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til
den oprindelige EU-konstruktionsundersøgelsesattest.
4.5.      Hvert
bemyndiget organ oplyser sine bemyndigende myndigheder om de
EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har
udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter
anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet
afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sine
bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget
organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de
EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har
afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter
begrundet anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har
udstedt.
Kommissionen,
medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt
en kopi af EU-konstruktionsundersøgelsesattesterne og/eller tillæggene hertil.
Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den
tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede
organ har foretaget.
Det bemyndigede
organ opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene
og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den
dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens
gyldighedsperiode.
4.6.      Fabrikanten
opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og
tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år
efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed
for de nationale myndigheder.
5.         Kontrol
på det bemyndigede organs ansvar
5.1.      Formålet
med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser
i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
5.2.      Fabrikanten
skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-,
produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, særlig:
–                   
dokumentation om
kvalitetsstyringssystemet
–                   
kvalitetsrapporter som
fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af
analyser, beregninger, prøver osv.
–                   
kvalitetsrapporter som
fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks.
kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets
kvalifikationer osv.
5.3.      Det
bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en
kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan
hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig
periode.
5.4.      Det
bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. 
Behovet for sådanne
supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem,
som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig
tages hensyn til nedenstående faktorer: 
–                   
udstyrets kategori
–                   
resultaterne af tidligere
kontrolbesøg
–                   
behovet for opfølgning af
regulerende indgreb
–                   
eventuelle specielle
betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
–                   
betydelige ændringer i
fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg
kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om
nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det
bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget
prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.5       Særlig
kontrol af den afsluttende verifikation
For den i punkt 3.2
i bilag I omhandlede afsluttende verifikation gælder en skærpet kontrol i form
af uanmeldte kontrolbesøg af det bemyndigede organ. I forbindelse med disse
besøg, skal det bemyndigede organ foretage kontrol af det trykbærende udstyr.
Det bemyndigede organ
udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en
prøvningsrapport til fabrikanten.
6.         CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
6.1.      Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs
ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
6.2.      Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model
trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i 10 år efter, at det trykbærende
udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model
trykbærende udstyr den vedrører, og nummeret på
konstruktionsundersøgelsesattesten skal være anført.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
7.         Fabrikanten
skal i 10 år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning,
kunne forelægge de nationale myndigheder:
–                   
den i punkt 3.1
omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
–                   
de i punkt 3.5 omhandlede
ændringer som godkendt
–                   
de i punkt 3.5, 5.3 og
5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
8.         Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede
ansøgning og opfylde de i punkt 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 og 7 omhandlede
forpligtelser på fabrikantens vegne og ansvar, forudsat at de er specificeret i
mandatet.
ê 97/23/EF
BILAG IV
MINIMUMSKRITERIER
FOR UDPEGELSE AF DE I ARTIKEL 12 OMHANDLEDE BEMYNDIGEDE ORGANER OG DE I ARTIKEL
13 OMHANDLEDE GODKENDTE TREDJEPARTSORGANER
1. Organet, dets
leder og det personale, som skal foretage vurderingen og udføre verifikationen,
må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller bruger af
det trykbærende udstyr eller de enheder, som organet skal kontrollere, eller
være nogen af disses repræsentant. De må hverken være direkte impliceret i
konstruktion, fremstilling, markedsføring
eller vedligeholdelse af det trykbærende udstyr eller enhederne eller
repræsentere de parter, der er engageret i disse aktiviteter. Dette udelukker
ikke muligheden for udveksling af tekniske oplysninger mellem fabrikanten af
trykbærende udstyr eller enheder og det bemyndigede organ.
2. Organet og dets
personale skal udføre evalueringen og verifikationen med største faglige
integritet og tekniske kompetence og være uafhængige af enhver form for
pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne påvirke deres
vurdering eller resultaterne af deres kontrol, især fra personer eller grupper
af personer, der har interesse i verifikationsresultaterne.
3. Organet skal
råde over det nødvendige personale og besidde de midler, som er nødvendige for
på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der
er forbundet med inspektionen eller overvågningen; det skal endvidere have
adgang til det udstyr, som er nødvendigt for at gennemføre særlige
verifikationer.
4. Det personale,
der skal udføre kontrollen, skal have:
–                   
en god teknisk og
faglig uddannelse
–                   
tilstrækkeligt
kendskab til forskrifterne for den kontrol, det udfører, og tilstrækkelig
erfaring med udførelse af sådan kontrol
–                   
den fornødne
færdighed i at udarbejde de attester, protokoller og rapporter, som viser,
at kontrollerne er udført.
5.
Kontrolpersonalets upartiskhed skal sikres. Dets aflønning må hverken være
afhængig af, hvor mange kontroller det udfører, eller af kontrollens
resultater.
6. Organet skal
tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge
nationale retsregler dækkes af staten, eller kontrollen direkte udføres af
medlemsstaten.
7. Organets
personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under
udførelsen af arbejdet (undtagen over for de kompetente administrative
myndigheder i den stat, hvor det udfører sit arbejde) i henhold til direktivet
eller enhver national retsforskrift udstedt i medfør af dette.
BILAG V
KRITERIER FOR
GODKENDELSE AF BRUGERINSPEKTORATER, OMHANDLET I ARTIKEL 14
1.
Brugerinspektorater skal være organisatorisk identificerbare og således
placeret inden for deres moderorganisation, at deres upartiskhed sikres og
tydeligt fremgår. De må ikke være ansvarlige for konstruktion, fremstilling,
levering, montering, brug eller vedligeholdelse af det trykbærende udstyr
eller enhederne, og de må ikke engagere sig i nogen aktiviteter, som kan komme
i konflikt med uafhængigheden af deres vurderinger eller deres integritet i
forhold til deres inspektionsaktiviteter.
2. Brugerinspektorater
og deres personale skal udføre evalueringen og verifikationen med største
faglige integritet og tekniske kompetence og være uafhængige af enhver form for
pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne påvirke deres
vurdering eller resultaterne af deres
kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i
verifikationsresultaterne.
3.
Brugerinspektoraterne skal råde over det nødvendige personale og besidde de
midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske
og administrative opgaver, der er forbundet med inspektionen eller
overvågningen; det skal endvidere have adgang til det udstyr, som er nødvendigt
for at gennemføre særlige verifikationer.
4. Det personale,
der skal udføre kontrollen, skal have:
–                   
en god teknisk og
faglig uddannelse
–                   
tilstrækkeligt
kendskab til forskrifterne for den kontrol, det udfører, og tilstrækkelig
erfaring med udførelse af sådan kontrol
–                   
den fornødne
færdighed i at udarbejde de attester, protokoller og rapporter, som viser,
at kontrollerne er udført.
5.
Kontrolpersonalets upartiskhed skal sikres. Dets aflønning må hverken være
afhængig af, hvor mange kontroller det udfører, eller af kontrollens
resultater.
6.
Brugerinspektoraterne skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det
civilretlige ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller
kontrollen direkte udføres af medlemsstaten.
7.
Brugerinspektoratets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får
kendskab til under udførelsen af arbejdet (undtagen over for de kompetente
administrative myndigheder i den stat, hvor det udfører sit arbejde) i henhold
til direktivet eller enhver national retsforskrift udstedt i medfør af dette.
BILAG VI
CE-MÆRKNING
CE-mærkningen
består af bogstaverne «CE» i overensstemmelse med følgende model:
Hvis CE-mærkningen
formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført
ovenfor, overholdes.
CE-mærkningens
forskellige dele skal være af ca. samme højde, og denne skal være mindst
5 mm.
ê 97/23/EF
(tilpasset)
BILAG VIIIV
Ö EU Õ
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
EF Ö EU Õ-overensstemmelseserklæringen
skal indeholde følgende angivelser:
ò ny
1. Nr. ... (entydig
identifikation af det trykbærende udstyr):
2. Trykbærende udstyr/model
trykbærende udstyr (produkt-, batch-, type- eller serienummer)
ê 97/23/EF
(tilpasset) 
2.         nNavn
og adresse på fabrikanten eller Ö og, hvis det er
relevant, Õ dennes i Fællesskabet etablerede
Ö bemyndigede Õ repræsentant
ò ny
3. Denne
overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar:
4. Erklæringens
genstand (identifikation af det trykbærende udstyr, så det kan spores. Såfremt
det er nødvendigt for at kunne identificere det trykbærende udstyr, kan der
vedlægges et foto): 
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–              
beskrivelse af det trykbærende udstyr eller enheden
ê 97/23/EF (tilpasset)
–              
anvendt procedure for overensstemmelsesvurdering
–              
ved enheder: en beskrivelse af det trykbærende
udstyr, som enheden består af, samt anførelse af anvendte procedurer for
overensstemmelsesvurdering
–              
eventuelt navn, og adresse Ö og nummer Õ på det bemyndigede
organ, der har foretaget kontrollen, Ö og nummeret på
den udstedte attest Õ
ê 97/23/EF
(tilpasset)
–              
eventuelt henvisning til EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattesten,
EF
Ö EU Õ-konstruktionsafprøvningsattesten
eller EF
Ö EU Õ-overensstemmelsesattesten.
ò ny
5. Genstanden
for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante
EU-harmoniseringslovgivning: …………….(henvisning til
andre gældende EU-direktiver)
6. Referencer
til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller referencer til de
specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:
ê 97/23/EF
–                   
eventuelt navn og
adresse på det bemyndigede organ, der kontrollerer fabrikantens
kvalitetsstyringssystem
ò ny
8. Supplerende
oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: …………………….
(sted og dato)
(navn, stilling) (underskrift)
ê 97/23/EF
–                   
eventuelt henvisning til de anvendte
harmoniserede standarder
–                   
eventuelt andre tekniske
specifikationer, der er anvendt
ê 97/23/EF
(tilpasset) 
–                   
Ö eventuelt Õ identifikation af
den underskriver, der har fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede
Ö bemyndigede Õ repræsentant.
–                   
eventuelt henvisning til andre fællesskabsdirektiver, der har fundet
anvendelse
é
BILAG V
DEL A
Ophævet direktiv med ændringer
(omhandlet i artikel 50)
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF || (EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1) 
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 || (EUT L 284 af 31.10.2003, s.1) 
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 || EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12 
DEL B
Frister for gennemførelse i national
ret og anvendelse
(omhandlet i artikel 15)
 Direktiv || Frist for gennemførelse || Anvendelsesdato 
 97/23/EF || 29. maj 1999 || 29. november 1999[45]   
BILAG VI
 SAMMENLIGNINGSTABEL 
 Direktiv 97/23/EF || Nærværende direktiv 
   ||   
 Artikel 1, stk. 1 || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 2 || Artikel 2, stk. 1-14 
 ___ || Artikel 2, stk. 15-31 
 Artikel 1, stk. 3 || Artikel 1, stk. 2 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 ___ || Artikel 6 
 ___ || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 Artikel 5, stk. 1 || Artikel 12, stk. 2 
 Artikel 5, stk. 2 || ___ 
 Artikel 5, stk. 3 ||   
 ___ || Artikel 12, stk. 1 
 Artikel 7, stk. 1 || Artikel 40 
 Artikel 7, stk. 2 || Artikel 39, stk. 1 
 ___ || Artikel 39, stk. 2 
 Artikel 7, stk. 3 || Artikel 39, stk. 3 
 Artikel 7, stk. 4 || Artikel 39, stk. 4 
 Artikel 8 || ___ 
 Artikel 9, stk. 1 || Artikel 13, stk. 1, indledende sætning 
 Artikel 9, stk. 2, punkt 1 || ____ 
 ____ || Artikel 13, stk. 1, litra a) 
 Artikel 9, stk. 2, punkt 2 || Artikel 13, stk. 1, litra b) 
 Artikel 9, stk. 3 || Artikel 13, stk. 2 
 Artikel 10 || Artikel 14 
 Artikel 11, stk. 1 || Artikel 15, stk. 1 
 Artikel 11, stk. 2 || Artikel 15, stk. 2 
 Artikel 11, stk. 3 || Artikel 15, stk. 3 
 Artikel 11, stk. 4 || Artikel 12, stk. 3 
 ___ || Artikel 15, stk. 4 
 Artikel 11, stk. 5 || Artikel 15, stk. 5 
 ___ || Artikel 15, stk. 6 
 Artikel 12 || ___ 
 Artikel 13 || ___ 
 Artikel 14, stk. 1 || Artikel 16, stk. 1 
 Artikel 14, stk. 2 || Artikel 5, stk. 3 
 Artikel 14, stk. 3-8 || Artikel 16, stk. 2-17 
 Artikel 14, stk. 9 og 10 || ___ 
 ___ || Artikel 17 
 ___ || Artikel 18 
 Artikel 15, stk. 1 || ___ 
 Artikel 15, stk. 2 || Artikel 19, stk. 1 
 Artikel 15, stk. 3 || Artikel 19, stk. 2 
 Artikel 15, stk. 4 og 5 || ___ 
 ___ || Artikel 19, stk. 3-5 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 21 
 ___ || Artikel 22 
 ___ || Artikel 23 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 Artikel 16 || ___ 
 Artikel 17 || ___ 
 Artikel 18 || ___ 
   ||   
   ||   
 ___ || Artikel 41 
 ___ || Artikel 42 
   ||   
   ||   
   ||   
 Artikel 19 || ___ 
 Artikel 20, stk. 1-2 || ___ 
 Artikel 20, stk. 3 || Artikel 43, stk. 1 
 ___ || Artikel 43, stk. 2 og 3 
 ___ || Artikel 44 
 ___ || Artikel 45 
 ___ || Artikel 46 
 Artikel 21 || Artikel 47 
 Bilag I || Bilag I 
 Bilag II || Bilag II 
 Bilag III, indledning || Bilag III, indledning 
 Bilag III, modul A || Bilag III, punkt 1, modul A 
 Bilag III, modul A1 || Bilag III, punkt 2, modul A2 
 Bilag III, modul B || Bilag III, punkt 3.1, modul B, EU-typeafprøvning - kombination af produktionstype og konstruktionstype  
 Bilag III, modul B1 || Bilag III, punkt 3.2, modul B, EU-typeafprøvning - konstruktionstype  
 Bilag III, modul C1 || Bilag III, punkt 4, modul C2 
 Bilag III, modul D || Bilag III, punkt 5, modul D 
 Bilag III, modul D1 || Bilag III, punkt 6, modul D1 
 Bilag III, modul E || Bilag III, punkt 7, modul E 
 Bilag III, modul E1 || Bilag III, punkt 8, modul E1 
 Bilag III, modul F || Bilag III, punkt 9, modul F 
 Bilag III, modul G || Bilag III, punkt 10, modul G 
 Bilag III, modul H || Bilag III, punkt 11, modul H 
 Bilag III, modul H1 || Bilag III, punkt 12, modul H1 
 Bilag IV || ____ 
 Bilag V || ____ 
 Bilag VI || ____ 
 Bilag VII || Bilag IV 
 ____ || Bilag V 
 ____ || Bilag VI 
[1]               EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
[2]               Pakken om tilpasning til de nye retlige rammer af 21.
november 2011 bestod af følgende ni lovgivningsforslag: forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes love
om tilgængeliggørelse af pyrotekniske artikler på markedet (KOM(2011) 764
endelig); forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering
af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (KOM(2011)
765 endelig); forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af
ikke-automatiske vægte (KOM(2011) 766 endelig); forslag til Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om
tilgængeliggørelse på markedet af simple trykbeholdere (KOM(2011) 768 endelig);
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af
måleinstrumenter (KOM(2011) 769 endelig); forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om
tilgængeliggørelse på markedet af elevatorer og sikkerhedskomponenter til
elevatorer (KOM(2011) 770 endelig); forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse
på markedet af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (KOM(2011)
771 endelig); forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer
til anvendelse i eksplosiv atmosfære (KOM(2011) 772 endelig); forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse
inden for visse spændingsgrænser (KOM(2011) 773 endelig).
[3]               Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF,
97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF,
2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF,
2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
302/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008, (KOM(2013) 75 endelig).
[4]               EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1 (den danske specialudgave:
serie I bind 1967 s. 211).
[5]               I henhold til artikel 9 i direktiv 97/23/EF forstås ved
farlige fluida "stoffer og præparater som defineret i artikel 2, stk. 2, i
Rådets direktiv 67/548/EØF".
[6]               Artikel 9 i direktiv 97/23/EF.
[7]               Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet,
Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget
(KOM(2011) 206 endelig).
[8]               EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
[9]               EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
[10]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne
skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT 55 af
28.2.2011, s. 13).
[11]             EFT C 77 af 28.3.2002, s. 1. 
[12]             EUT C […], […], s. […].
[13]             EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1.
[14]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
[15]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82.
[16]             EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13.
[17]             EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1.
[18]             EFT nr. C 136 af 4. 6. 1985, s. 1.
[19]             EFT nr. L 220 af 8. 8. 1987, s. 48. Direktivet er
ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1).
[20]             EFT nr. L 262 af 27.9.1976, s. 153. Direktivet
er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.
[21]             EFT C 196 af 16. 8. 1967, s. 1.
[22]             EFT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
[23]             EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
[24]             EFT nr. L
109 af 26. 4. 1983, s. 8. Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten
af 1994.
[25]             EFT nr. L
220 af 30. 8. 1993, s. 23.
[26]             EFT nr. C
102 af 4. 4. 1996, s. 1.
[27]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[28]             EUT L 264 af
8.10.2009, s. 12.             .
[29]             EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40. Direktivet
er senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/1/EF (EFT nr. L 23 af 28. 1.
1994, s. 28).
[30]             EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1. EFT nr. L 42 af 23. 2. 1970, s.
1.
Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/54/EF (EFT nr. L 266
af 8. 11. 1995, s. 1). 
[31]             EUT L 171 af 09.7.2003, s. 1. EFT nr. L 84
af 28. 3. 1974, s. 10. Direktivet er senest ændret ved
tiltrædelsesakten af 1994.
[32]             EFT L 124 af 9.5.2002, s. 1. EFT nr. L 225 af 10. 8. 1992, s.
72.
Direktivet er senest ændret ved tiltrædelsesakten af 1994.
[33]             EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24. EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s.
9.
Direktivet er ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s.
1).
[34]             EFT L 213 af 7.9.1995, s. 1.
[35]             EUT L 374 af 27.12.2006, s. 10. EFT
nr. L 77 af 26.03.1973, s. 29. Direktivet er ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT
nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1).
[36]             EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
[37]             EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10. EFT
nr. L 196 af 26.07.1990, s. 15. Direktivet er ændret ved direktiv 93/68/EØF
(EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1).
[38]             EUT L 100 af 19.4.1994, s. 1.
[39]             ADR       den europæiske konvention
om international transport af farligt gods ad vej. 
[40]             RID:        reglement for international befordring af farligt gods med
jernbane.
[41]             IMDG:    den internationale kodeks for søtransport af farligt gods. 
[42]             ICAO:     Organisationen for International Civil Luftfart.
[43]             EFT nr. L
196 af 16. 8. 1967, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens
direktiv 94/69/EF (EFT nr. L 381 af 31. 12. 1994, s. 1).
[44]             Rådets afgørelse 1999/468/EF af
28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser,
der tillægges Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23).
[45]             I henhold til artikel 20, stk. 3, i direktiv 97/23/EF skal
medlemsstaterne tillade ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som
opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område, den dag, direktivet
finder anvendelse efter den angivne dato.