CELEX: 32010D0141
Language: sl
Date: 2010-03-02 00:00:00
Title: 2010/141/: Sklep Komisije z dne 2. marca 2010 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 1203) (Besedilo velja za EGP)

5.3.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 55/78
            
         SKLEP KOMISIJE
   z dne 2. marca 2010
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 1203)
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2010/141/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Monsanto Europe S.A. je 22. oktobra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnim organom Združenega kraljestva predložil vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni („vloga“).
            
         
               (2)
            
            
               Vloga prav tako zajema dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xNK603 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katero koli drugo sorto koruze, razen za pridelovanje. Zato v skladu z določbami členov 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije iz prilog III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (2) ter informacije in sklepne ugotovitve o oceni tveganja, ki je bila opravljena v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane („EFSA“) je 31. marca 2006 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi („proizvodi“), škodljivo vplivalo na zdravje ljudi in živali ali okolje (3). EFSA je v svojem mnenju sklenila, da je sprejemljivo uporabljati podatke za posamezne pojave v podporo varnosti proizvodov, prav tako pa je preučila vsa specifična vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja z nacionalnimi pristojnimi organi, določenega v členu 6(4) in členu 18(4) navedene uredbe.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA je oktobra 2006 na zahtevo Komisije objavila podrobna pojasnila, na kakšen način je v svojem mnenju upoštevala pripombe pristojnih organov držav članic, in nadaljnje informacije o različnih elementih, ki jih je preučil znanstveni odbor EFSA o gensko spremenjenih organizmih.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju tudi sklenila, da je načrt za spremljanje okolja, sestavljen iz splošnega načrta za nadzor, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.
            
         
               (6)
            
            
               Evropska agencija za zdravila je 26. februarja 2007 na podlagi poročila, ki ga je objavila Svetovna zdravstvena organizacija in v katerem uvršča kanamicin in neomicin med „nujno pomembna antibakterijska sredstva za humano medicino in za strategije za obvladovanje tveganja, kadar se ne uporabljata za ljudi“, izdala poročilo, v katerem je poudarila terapevtsko pomembnost obeh antibiotikov v humani in veterinarski medicini. Ob upoštevanju tega poročila je EFSA 13. aprila 2007 navedla, da prisotnost gena nptII v gensko spremenjenih rastlinah ne bo ogrozila terapevtskega učinka zadevnih antibiotikov. To je posledica izjemno majhne verjetnosti genskega prenosa z rastlin na bakterije in posledične ekspresije ter dejstva, da je ta na antibiotike odporen gen v bakterijah v naravi že zelo razširjen. EFSA je tako potrdila svojo prejšnjo oceno o varni uporabi markerskega gena nptII za odpornost proti antibiotikom v gensko spremenjenih organizmih in proizvodih za živila in krmo, pridobljenih iz njih.
            
         
               (7)
            
            
               Komisija je 14. maja 2008 pooblastila EFSA z zahtevo: (i) da pripravi konsolidirano znanstveno mnenje ob upoštevanju prejšnjega mnenja in poročila o uporabi označevalnih genov za odpornost na antibiotike v gensko spremenjenih rastlinah, namenjenih ali že odobrenih za dajanje na trg, in njihovih možnih uporabah za uvoz in predelavo ter za pridelovanje; (ii) navede možne posledice tega konsolidiranega mnenja o prejšnjih ocenah EFSA o posameznih gensko spremenjenih organizmih, ki vsebujejo označevalne gene za odpornost na antibiotike. EFSA je v okviru pooblastila med drugim prejela tudi pismi, ki sta ju Komisiji predložila Danska in Greenpeace.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA je 11. junija 2009 objavila poročilo o uporabi označevalnih genov za odpornost na antibiotike v gensko spremenjenih rastlinah, v katerem ugotavlja, da je prejšnja ocena EFSA o koruzi sorte MON863xNK603 v skladu s strategijo ocene tveganja, opisano v poročilu, in da ni na voljo novih dokazov, zaradi katerih bi EFSA spremenila svoje prejšnje mnenje.
            
         
               (9)
            
            
               Po znanstveni objavi ponovne analize 90-dnevne raziskave vpliva koruze sorte MON 863 na podgane in oceni varnosti koruze sorte MON 863 je Komisija 15. marca 2007 zaprosila EFSA za mnenje, kakšen vpliv bi lahko imela ta raziskava na njeno prejšnje mnenje o varnosti koruze sorte MON 863. EFSA je 28. junija 2007 navedla, da objava ne sproža novih vprašanj o škodljivosti, in potrdila svojo prejšnjo ugodno oceno varnosti koruze sorte MON 863.
            
         
               (10)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih vidikov je treba za proizvode izdati odobritev.
            
         
               (11)
            
            
               Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti enotni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).
            
         
               (12)
            
            
               V skladu z mnenjem EFSA niso za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo sorte MON863xNK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vendar mora biti iz oznak krme, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni, za katere je predložena vloga za odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za pridelovanje, tako da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa.
            
         
               (13)
            
            
               Na podlagi mnenja EFSA tudi ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, ali posebnih pogojev za zaščito posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in točki (e) člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vse zadevne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni.
            
         
               (15)
            
            
               O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti pogodbenice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biotski raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (6).
            
         
               (16)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik.
            
         
               (17)
            
            
               Na sestanku dne 18. februarja 2008 Svet ni mogel sprejeti odločitve s kvalificirano večino niti za predlog niti proti njemu. V skladu s tem Komisija lahko sprejme ukrepe –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjen organizem in enotni identifikator
   Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) sorte MON863xNK603, proizvedeni s križanjem sort koruze, ki vsebujeta pojava MON-ØØ863-5 in MON-ØØ6Ø3-6, kakor je določeno v točki (b) Priloge k temu sklepu, je dodeljen enotni identifikator MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev in dajanje na trg
   Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v skladu s pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga sorta koruze, razen za pridelovanje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
   2.   Besede „ni za pridelovanje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni in so navedeni v členu 2(b) in (c).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se načrt za spremljanje učinkov na okolje uvede in izvaja, kakor je določeno v točki (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti, določenih v načrtu spremljanja.
   Člen 5
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa člen 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države Amerike.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – 2040 Antwerpen – Belgija.
   
      V Bruslju, 2. marca 2010
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-154
   
      (4)  UL L 10, 16.1.2004, str. 5.
   
      (5)  UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
   
      (6)  UL L 287, 5.11.2003, str. 1.
   
      PRILOGA
      
                  (a)
               
               
                  Vlagatelj in imetnik odobritve:
                  
                              Ime
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Naslov
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Scheldelaan 460, Haven 627 – 2040 Antwerpen – Belgija
                           
                        v imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.
               
            
                  (b)
               
               
                  Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
                  
                              1.
                           
                           
                              živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              krma, ki vsebuje koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga sorta koruze, razen za pridelovanje.
                           
                        Gensko spremenjena koruza sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, kakor je opisana v vlogi, je proizvedena s križanjem sort koruze, ki vsebujeta pojava MON-ØØ863-5 in MON-ØØ6Ø3-6, ter izraža beljakovino CryBb1, ki omogoča zaščito pred nekaterimi škodljivimi vrstami hroščev (Diabrotica spp.), in beljakovino CP4 EPSPS, ki omogoča odpornost na herbicid glifosat. Kot izbirni označevalec v postopku genske spremembe je bil uporabljen gen nptII, ki omogoča odpornost na kanamicin.
               
            
                  (c)
               
               
                  Označevanje:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Besede „ni za pridelovanje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih k proizvodom, ki vsebujejo koruzo sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni in so navedeni v členu 2(b) in (c).
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  Metoda za odkrivanje:
                  
                              —
                           
                           
                              kvantitativne in za pojav značilne metode na podlagi verižne reakcije polimeraze (PCR) v realnem času za gensko spremenjeno koruzo sort MON-ØØ863-5 in MON-ØØ6Ø3-6, potrjene na koruzi sorte MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              potrdi referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, ki se objavi na spletni strani http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              referenčni material: ERM®-BF416 (za MON-ØØ863-5) in ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6) sta na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletni strani http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  Enotni identifikator:
                  MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6
               
            
                  (f)
               
               
                  Informacije, zahtevane v Prilogi II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biotski raznovrstnosti:
                  Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, oznaka zapisa: glej [izpolniti po obvestitvi]
               
            
                  (g)
               
               
                  Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi:
                  Niso potrebni.
               
            
                  (h)
               
               
                  Načrt spremljanja
                  Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
                  [povezava: načrt je objavljen na spletu]
               
            
                  (i)
               
               
                  Zahteve za spremljanje po dajanju na trg, kadar se uporabljajo kot živila za prehrano ljudi
                  Niso potrebne.
               
            
         Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo treba sčasoma verjetno spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.