CELEX: 52011PC0772
Language: sk
Date: 2011-11-21
Title: Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizácii  právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizácii  právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére /* KOM/2011/0772 v konečnom znení - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.                      
Kontext návrhu

Všeobecný kontext, dôvody a ciele tohto
návrhu
Tento návrh sa predkladá v rámci vykonávania
„balíka návrhov o výrobkoch“ prijatého v roku 2008. Je súčasťou balíka
návrhov na zosúladenie desiatich smerníc o výrobkoch s rozhodnutím
č. 768/2008/ES, ktorým sa zavádza spoločný rámec na uvádzanie výrobkov
na trh.
Harmonizačnými právnymi predpismi Únie (EÚ)
zabezpečujúcimi voľný pohyb výrobkov sa v značnej miere prispelo k
dokončeniu a fungovaniu jednotného trhu. Vychádzajú z vysokej úrovne
ochrany a hospodárskym subjektom poskytujú prostriedky na preukázanie
zhody, čím sa vďaka dôvere vo výrobky zabezpečuje voľný pohyb.
Smernica 94/9/ES (ďalej len „smernica ATEX“)
je príkladom uvedených harmonizačných právnych predpisov Únie na zabezpečenie
voľného pohybu výrobkov. Stanovujú sa ňou základné požiadavky zdravia a
bezpečnosti, ktoré musia výrobky spĺňať, aby mohli byť sprístupnené na trhu EÚ.
Výrobcovia musia preukázať, že výrobok bol navrhnutý a vyrobený v súlade so
základnými požiadavkami zdravia a bezpečnosti, a umiestniť naň označenie CE. 
Skúsenosti s vykonávaním harmonizačných
právnych predpisov Únie vo všetkých sektoroch poukazujú na určité slabé miesta
a nekonzistentnosť pri vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov, čo
vedie:
–     
k prítomnosti výrobkov, ktoré nie sú v súlade s
predpismi alebo ktoré sú nebezpečné, na trhu, a tým k určitej
strate dôvery v označenie CE,
–     
ku konkurenčnému znevýhodneniu hospodárskych
subjektov dodržiavajúcich právne predpisy vo vzťahu k tým, ktoré pravidlá
obchádzajú,
–     
k nerovnému zaobchádzaniu v prípade výrobkov, ktoré
nie sú v súlade s predpismi, a k narušeniu hospodárskej súťaže medzi
hospodárskymi subjektmi vzhľadom na odlišné postupy presadzovania,
–     
k líšiacim sa postupom vnútroštátnych orgánov pri
určovaní orgánov posudzovania zhody a 
–     
k problémom s kvalitou v prípade určitých notifikovaných orgánov.
Regulačné prostredie sa okrem toho stáva čoraz
zložitejším, keďže často sa viacero právnych predpisov uplatňuje súčasne na ten
istý výrobok. Nekonzistentnosť týchto právnych predpisov spôsobuje hospodárskym
subjektom a orgánom čoraz viac ťažkostí so správnym výkladom
a s uplatňovaním uvedených právnych predpisov.
S cieľom napraviť tieto horizontálne
nedostatky v harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa zistili vo
viacerých odvetvových sektoroch, bol v roku 2008 prijatý „nový legislatívny
rámec“ (New Legislative Framework) ako súčasť balíka návrhov o výrobkoch.
Jeho cieľom je posilniť a dokončiť existujúce pravidlá a zlepšiť praktické
aspekty ich uplatňovania a presadzovania. Nový legislatívny rámec (ďalej len
„NLR“) tvoria dva komplementárne nástroje, ktorými sú nariadenie (ES) č.
765/2008 o akreditácii a dohľade nad trhom a
rozhodnutie č. 768/2008/ES, ktorým sa zavádza spoločný rámec na uvádzanie
výrobkov na trh.
Nariadením NLR sa zaviedli pravidlá o
akreditácii (nástroj na hodnotenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania
zhody) a požiadavky na organizáciu a vykonávanie dohľadu nad trhom a
kontroly výrobkov z tretích krajín. Od 1. januára 2010 sa tieto pravidlá
uplatňujú priamo vo všetkých členských štátoch.
Rozhodnutím NLR sa stanovuje spoločný rámec
harmonizačných právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Tento rámec tvoria
ustanovenia, ktoré sa bežne používajú v právnych predpisoch EÚ o výrobkoch
(napr. vymedzenia pojmov, záväzky hospodárskych subjektov, notifikované orgány,
mechanizmy v súvislosti s ochrannou doložkou atď.). Tieto bežné
ustanovenia boli posilnené, aby sa zabezpečilo, že smernice sa môžu uplatňovať
a presadzovať v praxi účinnejšie. Zaviedli sa nové prvky, napríklad
záväzky dovozcov, ktoré sú z hľadiska zlepšenia bezpečnosti výrobkov na trhu
veľmi dôležité.
Ustanovenia rozhodnutia NLR a nariadenia NLR
sú komplementárne a úzko prepojené. Rozhodnutie NLR obsahuje zodpovedajúce záväzky
hospodárskych subjektov a notifikovaných orgánov, čo orgánom dohľadu nad
trhom a orgánom zodpovedným za notifikované orgány umožňuje riadne
vykonávať úlohy, ktoré im boli uložené nariadením NLR, a zabezpečiť účinné a
konzistentné presadzovanie právnych predpisov EÚ o výrobkoch.
Na rozdiel od nariadenia NLR však ustanovenia
rozhodnutia NLR nie sú priamo uplatniteľné. Aby sa zabezpečilo, že zlepšenia
NLR prospejú všetkým hospodárskym sektorom, na ktoré sa harmonizačné právne
predpisy Únie vzťahujú, treba ustanovenia rozhodnutia NLR začleniť
do existujúcich právnych predpisov o výrobkoch.
Z prieskumu uskutočneného po prijatí balíka
návrhov o výrobkoch v roku 2008 vyplýva, že väčšina harmonizačných
právnych predpisov Únie o výrobkoch sa v rámci nasledujúcich troch rokov mala
revidovať, a to nielen preto, aby sa reagovalo na problémy zistené
vo všetkých sektoroch, ale aj z dôvodov špecifických pre jednotlivé
sektory. Každá takáto revízia by automaticky zahŕňala uvedenie príslušných
právnych predpisov do súladu s rozhodnutím NLR, keďže Parlament, Rada
a Komisia sa zaviazali, že v budúcich právnych predpisoch o výrobkoch
budú jeho ustanovenia používať v čo najväčšej miere, aby sa podporila
optimálna previazanosť regulačného rámca..
Pri viacerých iných harmonizačných smerniciach
Únie vrátane smernice 94/9/ES sa v tomto časovom rámci revízia na
vyriešenie špecifických sektorových problémov neplánovala. S cieľom
zabezpečiť, aby sa aj v týchto sektoroch reagovalo na problémy súvisiace
s nesúladom s predpismi a s notifikovanými orgánmi, a zaistiť
konzistentnosť celkového regulačného prostredia týkajúceho sa výrobkov
sa však rozhodlo, že sa tieto smernice v rámci balíka uvedú do súladu
s ustanoveniami rozhodnutia NLR.
Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie
Táto iniciatíva je v súlade s Aktom o
jednotnom trhu[1], v ktorom sa zdôraznilo,
že je potrebné obnoviť dôveru spotrebiteľov v kvalitu výrobkov na trhu a že je
dôležité posilniť dohľad nad trhom.
Podporuje sa ňou aj politika Komisie zameraná
na lepšiu právnu reguláciu a zjednodušenie regulačného prostredia.

2.                      
konzultácie so zainteresovanými stranami a posúdenie vplyvu

Konzultácie so zainteresovanými stranami
Uvedenie smernice ATEX 94/9/ES do súladu s
rozhodnutím NLR sa prediskutovalo s národnými expertmi zodpovednými za
vykonávanie tejto smernice, so skupinou notifikovaných orgánov, skupinou pre
administratívnu spoluprácu, ako aj so zástupcami odvetvových združení v rámci
príslušnej pracovnej skupiny expertov.
Bola zorganizovaná verejná konzultácia, ktorá
prebiehala od júna do októbra 2010 a do ktorej boli zahrnuté všetky sektory
zapojené do tejto iniciatívy. Spočívala v štyroch dotazníkoch, ktoré boli
zamerané na hospodárske subjekty, orgány, notifikované orgány a používateľov,
a útvarom Komisie bolo doručených 300 vyplnených dotazníkov. Výsledky sú
uverejnené na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Okrem všeobecnej konzultácie sa uskutočnila
špecifická konzultácia týkajúca sa MSP. Prostredníctvom siete Enterprise Europe
sa v máji/júni 2010 konzultovalo so 603 MSP. Výsledky sú k dispozícii na adrese
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Z konzultačného procesu vyplynulo, že
iniciatíva má širokú podporu. Jednomyseľne sa uznáva potreba zlepšiť
dohľad nad trhom a systém na posudzovanie a monitorovanie notifikovaných
orgánov. Orgány projekt plne podporujú, pretože sa ním posilní existujúci
systém a zlepší spolupráca na úrovni EÚ. Odvetvie očakáva spravodlivejšie
podmienky vďaka účinnejším konaniam proti výrobkom, ktoré nie sú v súlade s
právnymi predpismi, a zjednodušujúci efekt zo zosúladenia právnych
predpisov. Vynorili sa určité obavy týkajúce sa niektorých záväzkov, ktoré sú
však nevyhnutné na zvýšenie účinnosti dohľadu nad trhom. Týmito
opatreniami nevzniknú odvetviu veľké náklady, pričom výhody vyplývajúce
zo zlepšeného dohľadu nad trhom by mali zďaleka prevážiť náklady.
Získavanie a využívanie expertízy
Posúdenie vplyvu v prípade tohto vykonávacieho
balíka vo veľkej miere vychádza z posúdenia vplyvu vykonaného pre nový
legislatívny rámec. Okrem expertízy získanej a analyzovanej v uvedenej
súvislosti sa uskutočnili ďalšie konzultácie s expertmi
a so zainteresovanými skupinami daného sektora, ako aj
s horizontálnymi expertmi pôsobiacimi v oblasti technickej harmonizácie,
posudzovania zhody, akreditácie a dohľadu nad trhom.
Externá expertíza sa použila na získanie
niekoľkých základných údajov o určitých sektoroch: pri sektore ATEX išlo o
štúdiu „Market description, competitiveness analysis in the field of products
and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres“
(Opis trhu, analýza konkurencieschopnosti v oblasti výrobkov a ochranných
systémov určených na použitie v potenciálne výbušných atmosférach),
ktorá je k dispozícii na adrese http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Posúdenie vplyvu 
Na základe získaných informácií Komisia
vykonala posúdenie vplyvu, pri ktorom preskúmala a porovnala tri možnosti.
Možnosť 1 – Žiadne zmeny terajšej situácie
Pri tejto možnosti sa nenavrhujú žiadne zmeny
terajšej smernice a možno pri nej očakávať iba určité zlepšenia
vyplývajúce z nariadenia NLR.
Možnosť 2 – Uvedenie do súladu s
rozhodnutím NLR nelegislatívnymi opatreniami
Možnosť 2 sa zaoberá podporou dobrovoľného
uvedenia do súladu s ustanoveniami rozhodnutia NLR, napr. ich
prezentovaním ako najlepšie postupy v usmerňovacích dokumentoch.
Možnosť 3 – Uvedenie do súladu s
rozhodnutím NLR legislatívnymi opatreniami
Táto možnosť spočíva v začlenení ustanovení
rozhodnutia NLR do existujúcich smerníc.
Usúdilo sa, že sa
uprednostní možnosť 3, z týchto dôvodov:
–     
zlepší sa ňou konkurencieschopnosť spoločností a
notifikovaných orgánov, ktoré zodpovedne plnia svoje záväzky, vo vzťahu k
tým, ktoré v rámci systému podvádzajú,
–     
zlepší sa ňou fungovanie vnútorného trhu
prostredníctvom zabezpečenia rovnakého zaobchádzania so všetkými
hospodárskymi subjektmi, najmä s dovozcami a distribútormi, ako aj s
notifikovanými orgánmi,
–     
hospodárskym subjektom a notifikovaným orgánom ňou
nevznikajú veľké náklady; pri tých, ktoré už konajú zodpovedne, sa očakávajú
iba zanedbateľné náklady alebo sa neočakávajú žiadne,
–     
považuje sa za účinnejšiu ako možnosť 2: vzhľadom
na chýbajúcu presaditeľnosť práva pri možnosti 2 je otázne, či by sa
v rámci uvedenej možnosti skonkretizovali pozitívne účinky,
–     
možnosti 1 a 2 neponúkajú riešenie problému nekonzistentnosti
v regulačnom rámci a nevplývajú preto pozitívne na zjednodušenie
regulačného prostredia.

3.                      
Hlavné prvky návrhu
3.1.                
Horizontálne vymedzenia pojmov

Návrhom sa zavádzajú harmonizované vymedzenia pojmov, ktoré sa v
harmonizačných právnych predpisoch Únie bežne používajú, a preto by ich zmysel
mal byť v uvedených právnych predpisoch konzistentný.

3.2.                
Záväzky hospodárskych subjektov a požiadavky
týkajúce sa vysledovateľnosti

Návrhom sa objasňujú záväzky výrobcov a
splnomocnených zástupcov a zavádzajú záväzky dovozcov a distribútorov.
Dovozcovia musia overovať, či výrobca vykonal uplatniteľný postup posudzovania
zhody a či vypracoval technickú dokumentáciu. Musia u výrobcu takisto
zabezpečiť, aby sa táto technická dokumentácia mohla na požiadanie sprístupniť orgánom.
Dovozcovia okrem toho musia overovať, že výrobky sú správne označené a že sú k
nim dodané požadované dokumenty, informácie a bezpečnostné pokyny. Musia
uchovávať kópiu vyhlásenia o zhode a uvádzať na výrobku svoje meno a adresu,
alebo v prípade, že to nie je možné, na jeho obale či v sprievodnej
dokumentácii. Distribútori musia overovať, či je na výrobku umiestnené
označenie CE, meno výrobcu a dovozcu, ak je to relevantné, a či je
k nemu dodaná požadovaná dokumentácia a pokyny.
Dovozcovia a distribútori musia spolupracovať
s orgánmi dohľadu nad trhom a prijať vhodné opatrenia, ak dodali výrobky, ktoré
nie sú v súlade s predpismi.
Pri všetkých hospodárskych subjektoch sa
zavádzajú posilnené záväzky týkajúce sa vysledovateľnosti. Na výrobkoch
musí byť umiestnené meno a adresa výrobcu a číslo umožňujúce identifikovať
výrobok a priradiť ho k jeho technickej dokumentácii. Keď je výrobok dovezený,
musí byť na výrobku aj meno a adresa dovozcu. Každý hospodársky subjekt musí
byť okrem toho schopný identifikovať vo vzťahu k orgánom hospodársky subjekt,
ktorý mu výrobok dodal alebo ktorému on dodal výrobok.

3.3.                
Harmonizované normy

Na základe súladu s harmonizovanými normami sa
predpokladá zhoda so základnými požiadavkami. Dňa 1. júna 2011 Komisia prijala
návrh nariadenia o európskej normalizácii[2], ktorým sa
stanovuje horizontálny právny rámec európskej normalizácie. Návrh nariadenia
obsahuje okrem iného ustanovenia o žiadostiach týkajúcich sa normalizácie
predložených Komisiou európskym normalizačným organizáciám, o postupe v prípade
námietok proti harmonizovaným normám a o účasti zainteresovaných strán na
procese normalizácie. Ustanovenia smernice 94/9/ES, ktoré sa vzťahujú na tie
isté aspekty, sa teda z dôvodov právnej istoty v tomto návrhu vypustili.
Ustanovenia o predpoklade zhody na základe
harmonizovaných noriem boli zmenené, aby sa objasnil rozsah
predpokladu zhody, ak sa normy vzťahujú na základné požiadavky
iba čiastočne.

3.4.                
Posudzovanie zhody a označenie CE

V smernici 94/9/ES sa zvolili vhodné postupy
posudzovania zhody, ktoré výrobcovia musia uplatňovať, aby preukázali, že ich
výrobky sú v súlade so základnými požiadavkami zdravia a bezpečnosti.
Návrhom sa tieto postupy uvádzajú do súladu so svojimi aktualizovanými verziami
stanovenými v rozhodnutí NLR. Špecifické sektorové prvky postupov sa zachovali.
Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE sú
stanovené v článku 30 nariadenia 765/2008, kým podrobné ustanovenia týkajúce sa
umiestnenia označenia CE a špeciálneho označenia na ochranu
pred výbuchom na výrobkoch sa vložili do tohto návrhu.

3.5.                
Notifikované orgány

Návrhom sa posilňujú kritériá notifikácie
týkajúce sa notifikovaných orgánov. Objasňuje sa ním, že aj pomocné orgány
alebo subdodávatelia musia spĺňať požiadavky týkajúce sa notifikácie. Zavádzajú
sa špecifické požiadavky na notifikujúce orgány a reviduje sa postup
notifikácie notifikovaných orgánov. Odborná spôsobilosť notifikovaného orgánu
sa musí preukázať osvedčením o akreditácii. Ak sa odborná spôsobilosť
notifikovaného orgánu nehodnotila použitím akreditácie, musí notifikácia
zahŕňať dokumentáciu, ktorou sa preukáže, ako sa hodnotila odborná spôsobilosť
uvedeného orgánu. Členské štáty budú môcť proti notifikácii vzniesť
námietku.

3.6.                
Dohľad nad trhom a postup v súvislosti s ochrannou
doložkou

Návrhom sa reviduje existujúci postup v
súvislosti s ochrannou doložkou. Zavádza sa ním fáza výmeny informácií medzi
členskými štátmi a špecifikujú sa ním kroky, ktoré musia príslušné orgány
uskutočniť, keď sa identifikoval výrobok, ktorý nie je v súlade
s predpismi. Skutočný postup v súvislosti s ochrannou doložkou – vedúci k
rozhodnutiu Komisie o opodstatnenosti opatrenia – sa začne iba vtedy, keď
iný členský štát vznesie námietku proti opatreniu prijatému vo vzťahu k
výrobku. Ak nebol vyjadrený žiadny nesúhlas s prijatým reštriktívnym
opatrením, všetky členské štáty musia na svojom území prijať vhodné opatrenie.

3.7.                
Komitológia a delegované akty

Ustanovenia o fungovaní stálych výborov sa
musia prispôsobiť novým pravidlám o delegovaných aktoch, ktoré sú
stanovené v článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ, a novým ustanoveniam o
vykonávacích aktoch, ktoré sú stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a
Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a
všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú
vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[3].
V smernici 94/9/ES sa stanovuje stály výbor.
Keďže tento výbor nie je zapojený do prijímania vykonávacích aktov podľa článku
291 Zmluvy o fungovaní EÚ a keďže nevznikla potreba prijímať vykonávacie akty v
rámci novej smernice, toto ustanovenie sa v návrhu vypustilo.
Komisia zriadi pracovnú skupinu expertov v
súlade s oznámením predsedu Komisii s názvom „Framework for Commission expert
groups: horizontal rules and public register“ (Rámec pre expertné skupiny
Komisie: horizontálne pravidlá a verejný register, K(2010) 7649
v konečnom znení), ktorá bude plniť úlohy stáleho výboru stanoveného v
smernici 94/9/ES, s cieľom preskúmať akékoľvek otázky týkajúce sa
uplatňovania smernice.

4.                      
právne prvky návrhu

Právny základ
Návrh je založený na článku 114 Zmluvy o
fungovaní Európskej únie.
Zásada subsidiarity
V oblasti vnútorného trhu sa o právomoc Únia a
členské štáty delia. Zásada subsidiarity sa uplatňuje najmä pri novo
pridaných ustanoveniach, ktorých cieľom je zlepšiť účinné presadzovanie
smernice 94/9/ES, t. j. pri záväzkoch dovozcu a distribútora, ustanoveniach
týkajúcich sa vysledovateľnosti, ustanoveniach o posudzovaní a notifikácii
notifikovaných orgánov a pri posilnených záväzkoch v oblasti
spolupráce v kontexte revidovaného postupu dohľadu nad trhom
a postupu v súvislosti s ochrannou doložkou.
Zo skúseností s presadzovaním právnych
predpisov vyplýva, že opatrenia prijaté na úrovni členských štátov viedli k
divergentným prístupom a k odlišnému zaobchádzaniu s hospodárskymi
subjektmi v rámci EÚ, čo pôsobí proti cieľu tejto smernice. Ak sa s cieľom
reagovať na problémy prijmú opatrenia na úrovni členských štátov, existuje
riziko, že sa vytvoria prekážky voľnému pohybu tovaru. Konanie na
vnútroštátnej úrovni je okrem toho obmedzené na územnú právomoc členského
štátu. Vzhľadom na čoraz intenzívnejšiu internacionalizáciu obchodu počet
cezhraničných prípadov konštantne stúpa. Koordinovaným konaním na úrovni EÚ sa
dajú oveľa lepšie dosiahnuť stanovené ciele a predovšetkým sa zlepší
účinnosť dohľadu nad trhom. Vhodnejšie je teda konať na úrovni EÚ.
Pokiaľ ide o problém nekonzistentnosti medzi
smernicami, tento problém môže vyriešiť iba zákonodarca EÚ.
Proporcionalita
V súlade so zásadou proporcionality navrhované
zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených cieľov. 
Nové alebo zmenené záväzky nepredstavujú pre
odvetvie, najmä malé a stredné podniky, alebo administratívy zbytočné
zaťaženie a náklady. Ak sa skonštatuje, že zmeny majú negatívny vplyv, analýza
vplyvu danej možnosti umožňuje nájsť najprimeranejšie riešenie zistených
problémov. Viacero zmien sa týka spresnenia existujúcej smernice
bez zavedenia nových požiadaviek, ktoré by znamenali zvýšenie nákladov. 
Použitá legislatívna technika
Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR si
vyžaduje viacero podstatných zmien a doplnení ustanovení smernice 94/9/ES.
Na zabezpečenie zrozumiteľnosti zmeneného a doplneného textu sa vybrala
technika prepracovaného znenia v súlade s Medziinštitucionálnou dohodou
z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky
prepracovania právnych aktov[4]. 
Zmeny urobené v ustanoveniach smernice 94/9/ES
sa týkajú: vymedzení pojmov, záväzkov hospodárskych subjektov, predpokladu
zhody na základe harmonizovaných noriem, vyhlásenia o zhode, označenia CE,
notifikovaných orgánov, postupu v súvislosti s ochrannou doložkou
a postupov posudzovania zhody.
Rozsah pôsobnosti smernice a základné
požiadavky zdravia a bezpečnosti sa návrhom nemenia.

5.                      
vplyv na rozpočet

Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

6.                      
doplňujúce informácie

Zrušenie platných právnych predpisov
Prijatie návrhu bude viesť k zrušeniu smernice
94/9/ES.
Európsky hospodársky priestor
Návrh sa týka EHP, a preto by mal byť
rozšírený na Európsky hospodársky priestor.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
2011/0356 (COD)
Návrh
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o aproximácii Ö harmonizácii Õ vnútroštátnych
právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa
zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne
výbušnej atmosfére
(Prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva
Ö o fungovaní
Európskej únie Õ, a najmä na jej článok 100a Ö 114 Õ ,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[5],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
ò nový
(1)              
Smernica Európskeho
parlamentu a Rady 94/9/ES z 23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych
právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa zariadení a ochranných
systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére[6],
bola podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Vzhľadom na nové zmeny a doplnenia
je v záujme prehľadnosti vhodné túto smernicu prepracovať.
(2)              
V nariadení Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú
požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na
trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[7],
sa stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody, zavádza rámec
dohľadu nad trhom výrobkov a pre kontroly výrobkov z tretích krajín a stanovujú
všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE.
(3)              
Rozhodnutím Európskeho
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na
uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS[8]
sa stanovuje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení
určených na uplatňovanie vo všetkých právnych predpisoch harmonizujúcich
podmienky na uvádzanie výrobkov na trh, aby sa poskytol zosúladený základ na
revíziu alebo prepracovanie uvedených právnych predpisov. Smernica 94/9/ES by
sa preto mala prispôsobiť uvedenému rozhodnutiu.
ê 94/9/ES odôvodnenie
1 (prispôsobené)
(4)              
keďže jJe povinnosťou členských štátov chrániť
na svojom území bezpečnosť a zdravie osôb a tam, kde je to potrebné,
domáce zvieratá a majetok a konkrétne bezpečnosť pracovníkov hlavne
proti rizikám, ktoré vyplývajú z použitia zariadení a systémov
zaisťujúcich ochranu v potenciálne výbušnej atmosfére;.
ê 94/9/ES
odôvodnenie 2 (prispôsobené)
keďže záväzné predpisy v rámci členských
štátov určujú úroveň bezpečnosti, ktorá sa má dosiahnuť s ochrannými
zariadeniami a systémami určenými na použitie v potenciálne výbušnej
atmosfére; keďže vo všeobecnosti sú to elektrické a neelektrické technické
údaje, ktoré majú vplyv na návrh
a konštrukciu zariadenia, ktoré môže byť použité v potenciálne
výbušnej atmosfére;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 3 (prispôsobené)
keďže požiadavky, ktoré má spĺňať takéto
zariadenie, sa líšia v jednotlivých členských štátoch, čo sa týka ich rozsahu
a odlišných kontrolných postupov; keďže tieto rozdiely pravdepodobne
zvyšujú prekážky pre obchod v rámci spoločenstva;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 4 (prispôsobené)
keďže zosúladenie vnútroštátnych právnych
predpisov je jediný spôsob, ktorým sa odstránia prekážky voľného obchodu;
keďže tento cieľ nemôže byť uspokojivo dosiahnutý jednotlivými členskými
štátmi; keďže táto smernica len stanovuje dôležité požiadavky na voľnosť pohybu
zariadenia, ktorého sa týka;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 5 (prispôsobené)
keďže sa požaduje, aby sa predpisy, určené na
odstránenie technických prekážok na obchod, riadili novým prístupom, stanoveným
v rezolúcii Rady zo 7. mája 1985[9], ktorý požaduje definovanie základných požiadaviek týkajúcich sa
bezpečnosti a ostatných požiadaviek spoločnosti bez zníženia existujúcej,
odôvodnenej úrovne ochrany v rámci členských štátov; keďže toto uznesenie stanovuje, že má byť
veľké množstvo výrobkov zahrnutých v samostatnej smernici, aby sa vyhlo
častým zmenám a doplneniam a zvyšovaniu
počtu smerníc;
ê 94/9/ES
odôvodnenia 6 a 8 (prispôsobené)
(5)              
keďže existujúce smernice Ö Smernicou
94/9/ES Õ o aproximácii
vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov na elektrické zariadenia
používané v potenciálne výbušných atmosférach Ö sa Õ vykonali pozitívne
opatrenia smerom k Ö účinnej Õ ochrane pred výbuchmi prostredníctvom
opatrení spojených s konštrukciou zariadení na výstupe a pomohli odstrániť
prekážky pre obchod v tejto oblasti; keďže súčasne je potrebná revízia
a rozšírenie existujúcich smerníc, pretože konkrétnejšie v celkovom
kontexte musia sa podniknúť opatrenia na zabránenie potenciálneho rizika
vyplývajúceho z takého zariadenia. To
konkrétne znamená, že opatrenia určené na zaručenie účinnej ochrany užívateľov
a tretích strán sa musia brať do úvahy už v štádiu návrhu
a výroby; Önebezpečenstvami
výbuchov pre banské aj pre povrchové zariadenia. Uvedené Õ keďže vyššie uvedené
dve skupiny zariadení sa používajú vo veľkom množstve obchodných
a priemyselných sektorov a majú značný ekonomický význam.
ê 94/9/ES
odôvodnenie 7 (prispôsobené)
keďže forma rizika, ochranné opatrenia
a skúšobné metódy sú často veľmi podobné, ak nie rovnaké, pre banské aj
pre povrchové zariadenia; keďže je preto absolútne nevyhnutné pokryť osobitnou
smernicou ochranné zariadenia a systémy spadajúce do obidvoch skupín;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 9 (prispôsobené)
(6)              
keďže jJe nevyhnutné vyhovieť
požiadavkám základnej
bezpečnosti a zdravia Ö a bezpečnosti Õ , aby sa zaistila
bezpečnosť ochranných zariadení a systémov.; keďže tTieto požiadavky boli Ö by mali
byť Õ rozdelené na
všeobecné a doplnkové požiadavky, ktoré ochranné zariadenia a systémy musia spĺňaťpri ktorých Ö je potrebné,
aby ich Õ ochranné zariadenia a systémy spĺňali.; keďže dDoplnkové
požiadavky Ö by Õ sú zamerané najmä na to, aby sa vzali
Ö mali
vziať Õ do úvahy
existujúce alebo potenciálne riziká.; keďže oOchranné zariadenia a systémy budú Ö by Õ preto Ö mali Õ zahrňnovať najmenej jednu z týchto
požiadaviek, kde je táto potrebná na ich správne fungovanie alebo na to, aby
sa zariadenie použilo na určené použitie.; keďže pPojem určeného použitia
má najväčší význam pre odolnosť ochranných zariadení a systémov pred
výbuchom.; keďže jJe nevyhnutné,
aby výrobcovia poskytovali úplné informácie.; keďže jJe takisto
potrebné špecifické, jasné značenie uvedených zariadení, ktoré stanovuje ich
použitie v potenciálne výbušnej atmosfére.
ê 94/9/ES
odôvodnenie 10 (prispôsobené)
keďže zámerom je pripraviť smernicu o práci
v potenciálne výbušnej atmosfére, ktorá sa zakladá na článku 118a; keďže
ďalšia smernica sa konkrétne bude zameriavať na nebezpečenstvá výbuchu, ktoré
pochádzajú z daného použitia a/alebo typu a spôsobu inštalácie;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 11 (prispôsobené)
(7)              
keďže jJe nutné vyhovieť základným požiadavkám
zdravia a bezpečnosti, ak má byť zaistená Ö s cieľom
zaistiť Õ bezpečnosť
zariadení.; keďže
sa bude musieť uplatniť rozvaha pri Ö Na Õ realizáciiu týchto požiadaviek, aby sa zobrala
Ö by sa mala
zobrať Õ do úvahy technológia
existujúca v čase výroby a prevažujúce technické a ekonomické
požiadavky.
ê 94/9/ES
odôvodnenie 12 (prispôsobené)
keďže táto smernica stanovuje len základné
požiadavky; keďže aby sa uľahčila úloha ako vyhovieť základným požiadavkám, sú
potrebné zjednocujúce európske normy, hlavne čo sa týka neelektrických hľadísk
ochrany pred výbuchom – normy vzťahujúce sa na projekt, výrobu
a skúšanie zariadení, s ktorými zhoda umožňuje predpoklad, že výrobok
spĺňa takéto základné požiadavky; keďže zjednocujúce európske normy sú
zostavované súkromnými orgánmi a musia si ponechať svoje nezáväzné postavenie; keďže na tento účel Európsky
výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre elektrotechnickú
normalizáciu (Cenelec) sú uznané ako orgány spôsobilé prijímať zjednocujúce
normy, ktoré uplatňujú všeobecné smernice pre spoluprácu medzi Komisiou
a týmito dvomi orgánmi, podpísané 13. novembra 1984; keďže na účel tejto
smernice je zjednocujúca norma technická špecifikácia (európska norma alebo
zjednocujúci dokument) prijatá jedným alebo druhým orgánom alebo obidvomi na
podnet Komisie podľa smernice Rady
83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania
informácií v oblasti technických noriem a predpisov[10] a podľa
horeuvedených všeobecných smerníc;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 13 (prispôsobené)
keďže rámec právnych predpisov by mal byť
zdokonalený, aby sa zaistilo, že zamestnávatelia a zamestnanci účinne
a vhodne prispejú k normalizačnému procesu; keďže toto by sa malo
doplniť do času, kým bude táto smernica vykonaná;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 14 (prispôsobené)
keďže vzhľadom na povahu nebezpečenstiev
týkajúcich sa použitia zariadení v potenciálne výbušnej atmosfére je
potrebné stanoviť postupy, ktoré sa budú používať na posudzovanie zhody so
základnými požiadavkami smerníc; keďže tieto postupy musia byť navrhnuté
z pohľadu úrovne nebezpečenstva, ktoré môže byť u zariadenia
obsiahnuté a/alebo pred ktorými musia systémy chrániť najbližšie prostredie;
keďže preto každá kategória zhody zariadení musí byť doplnená o príslušný
postup alebo o voľbu medzi niekoľkými rovnocennými
postupmi; keďže prijaté postupy úplne dosahujú súlad s rozhodnutím Rady
93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch pre rozličné fázy postupov
posudzovania zhody, ktoré sú určené na použitie v technických
zosúlaďovacích smerniciach[11];
ê 94/9/ES
odôvodnenie 15 (prispôsobené)
keďže Rada stanovila, aby buď výrobca, alebo jeho
autorizovaný zástupca v rámci spoločenstva pripájali označenie CE; keďže
označenie znamená, že výrobok vyhovuje všetkým základným požiadavkám
a určeným postupom stanoveným právom spoločenstva, ktoré sa týkajú
tohto výrobku;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 16 (prispôsobené)
keďže je vhodné, aby členské štáty, ako je to
stanovené v článku 100a zmluvy, mohli vykonať dočasné opatrenia na
obmedzenie alebo zakázanie umiestnenia na trhu a použitia zariadení
a ochranných systémov v prípadoch, kde oni predstavujú konkrétne
riziko pre bezpečnosť osôb a tam, kde je to možné, domácich zvierat alebo
majetku za predpokladu, že opatrenia podliehajú kontrolnému postupu
spoločenstva;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 17 (prispôsobené)
keďže adresáti každého rozhodnutia, ktoré je
súčasťou tejto smernice, si musia byť vedomí príčin tohto rozhodnutia
a prostriedkov odvolania, ktoré sa vedie voči nim;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 18 (prispôsobené)
keďže 18. decembra 1985 Rada prijala rámcovú
smernicu o elektrických zariadeniach na použitie v potenciálne
výbušných atmosférach (76/117/EHS)[12] a 15.
februára 1982 smernicu týkajúcu sa elektrických zariadení na použitie
v potenciálne výbušných atmosférach v baniach náchylných na banský
plyn (82/130/EHS)[13]; keďže od
začiatku zjednocujúcich prác sa predpokladala premena voliteľného
a čiastočného zjednotenia, na ktorom sú tieto smernice založené, na
celkové zjednotenie; keďže táto smernica celkom pokrýva rozsah horeuvedených
smerníc a keďže preto tieto smernice musia byť zrušené;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 19 (prispôsobené)
keďže vnútorný trh zahrňuje oblasť bez vnútorných
hraníc, v rámci ktorej je zaistený voľný pohyb tovaru, osôb, služieb
a kapitálu;
ê 94/9/ES
odôvodnenie 20 (prispôsobené)
keďže je potrebné stanoviť prechodnú úpravu
umožňujúcu, aby zariadenia vyrobené v zhode s vnútroštátnymi právnymi
predpismi platnými v deň prijatia tejto smernice mohli byť ponúknuté na
trh a dané do činnosti;
ò nový
(8)              
Hospodárske subjekty by
mali niesť zodpovednosť za súlad výrobkov s predpismi v závislosti od svojej
úlohy v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných
záujmov, ako sú zdravie a bezpečnosť a ochrana konečných užívateľov a životného
prostredia, a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie.
(9)              
Všetky hospodárske
subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by
mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že na trhu sprístupnia iba
výrobky, ktoré sú v súlade s touto smernicou. Je potrebné stanoviť jasné
a primerané rozdelenie záväzkov, ktoré zodpovedá úlohe každého subjektu
v rámci dodávateľského a distribučného procesu.
(10)          
Výrobca, ktorý má podrobné
znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výroby výrobku, je na
vykonanie úplného postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody
by malo preto ostať výlučne povinnosťou samotného výrobcu.
(11)          
Je potrebné zabezpečiť,
aby výrobky z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Únie, spĺňali požiadavky
tejto smernice, a najmä aby výrobcovia vykonali v súvislosti
s týmito výrobkami príslušné postupy posudzovania. Malo by sa preto
stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad výrobkov, ktoré uvádzajú na trh, s
požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na trh také výrobky, ktoré s týmito
požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Malo by sa
preto takisto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov
posudzovania zhody a aby bolo označenie výrobkov a dokumentácia
vypracovaná výrobcami k dispozícii kontrolným orgánom na účely vykonania
kontroly.
(12)          
Distribútor sprístupňuje
výrobok na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom a mal by konať s
náležitou starostlivosťou, aby zabezpečil, že jeho nakladanie s výrobkom nebude
mať negatívny vplyv na súlad výrobku s právnymi predpismi.
(13)          
Pri uvádzaní výrobku na
trh by každý dovozca mal uviesť na výrobku svoje meno a adresu, na ktorej
sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v
ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha výrobku. Patria k nim aj prípady,
keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť
na výrobok.
(14)          
Každý hospodársky
subjekt, ktorý buď uvedie výrobok na trh pod vlastným menom alebo ochrannou
známkou, alebo upraví výrobok takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s
požiadavkami tejto smernice, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať
záväzky výrobcu.
(15)          
Vzhľadom na to, že
distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa zúčastňovať na
úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú príslušné
vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať
a poskytovať im všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušného
výrobku.
(16)          
Zabezpečenie
vysledovateľnosti výrobku v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k
zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Efektívny systém
vysledovateľnosti výrobku uľahčuje úlohu orgánov dohľadu nad trhom zistiť
hospodársky subjekt zodpovedný za sprístupnenie nevyhovujúcich výrobkov na
trhu.
(17)          
Táto smernica by sa mala
obmedziť na vyjadrenie základných požiadaviek zdravia a bezpečnosti. Aby
sa uľahčilo posudzovanie zhody s uvedenými požiadavkami, je potrebné
stanoviť predpoklad zhody výrobkov, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami
prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. [../..] z
[…..] o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice
Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady
94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES,
2009/105/ES a 2009/23/ES[14], na účely vyjadrenia
podrobných technických špecifikácií uvedených požiadaviek.
(18)          
V nariadení (EÚ) č.
[../..] [o európskej normalizácii] sa stanovuje postup týkajúci sa námietok
proti harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere
požiadavky tejto smernice.
(19)          
Aby mohli hospodárske
subjekty preukázať a príslušné orgány zabezpečiť, že výrobky sprístupnené na
trhu sú v zhode so základnými požiadavkami zdravia a bezpečnosti,
je potrebné stanoviť postupy posudzovania zhody. Rozhodnutím č.
768/2008/ES sa stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú
postupy od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného
rizika a úrovni požadovanej bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť súlad medzi
sektormi a zabrániť variantom ad-hoc by sa postupy posudzovania zhody mali
vybrať spomedzi uvedených modulov.
(20)          
Výrobca by mal vypracovať
vyhlásenie o zhode EÚ s cieľom poskytnúť podrobné informácie o zhode výrobku s
požiadavkami tejto smernice.
(21)          
Označenie CE, ktorým sa
uvádza zhoda výrobku, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho
posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa označovanie CE
riadi, sú uvedené v nariadení (ES) č. 765/2008. Pravidlá umiestňovania
označenia CE by sa mali stanoviť v tejto smernici.
(22)          
Postupy posudzovania
zhody ustanovené v tejto smernici vyžadujú zásah orgánov posudzovania zhody,
ktoré členské štáty oznámili Komisii.
(23)          
Zo skúseností vyplýva, že
kritériá stanovené v smernici 94/9/ES, ktoré musia orgány posudzovania zhody
spĺňať, aby boli Komisii oznámené, nepostačujú na zabezpečenie rovnomerne
vysokej kvality výkonu notifikovaných orgánov v rámci celej Únie. Je však
nevyhnutné, aby všetky notifikované orgány vykonávali svoju činnosť na rovnakej
úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej súťaže. Je preto potrebné
stanoviť záväzné požiadavky pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť
notifikované, aby mohli poskytovať služby posudzovania zhody.
(24)          
S cieľom zabezpečiť
konzistentnú úroveň kvality výkonu posudzovania zhody je takisto potrebné
stanoviť požiadavky pre notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania,
notifikácie a monitorovania notifikovaných orgánov.
(25)          
Ak orgán posudzovania
zhody preukáže zhodu s kritériami ustanovenými v harmonizovaných normách,
malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené v tejto
smernici.
(26)          
Systém stanovený v tejto
smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom ustanoveným v nariadení (ES)
č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na overenie odbornej
spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať aj na účely
notifikácie.
(27)          
Transparentná
akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008 s cieľom
zabezpečiť potrebnú úroveň dôvery v osvedčenia o zhode, by sa mala
považovať zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci na celom území
Únie za prednostný prostriedok preukazovania technickej odbornej spôsobilosti
orgánov posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány však môžu usúdiť, že disponujú
vhodnými prostriedkami na to, aby uskutočnili toto posudzovanie. V takom
prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti
hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a
ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených
orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami.
(28)          
Orgány posudzovania zhody
často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich činností spojených s
posudzovaním zhody alebo využívajú pomocný orgán. S cieľom zabezpečiť úroveň
ochrany požadovanú v súvislosti s výrobkami, ktoré sa majú uviesť na trh Únie,
je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pomocné orgány spĺňali pri vykonávaní úloh
posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto
dôležité, aby sa hodnotenie odbornej spôsobilosti a výkonu orgánov, ktoré majú
byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované,
vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pomocnými orgánmi.
(29)          
Je potrebné zvýšiť efektívnosť
a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä prispôsobiť ho novým
technológiám, aby bola možná online notifikácia.
(30)          
Vzhľadom na to, že
notifikované orgány môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané
poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti
s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu,
počas ktorej možno objasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o
odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, pred tým, než začnú fungovať
ako notifikované orgány.
(31)          
Na účely
konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby notifikované orgány uplatňovali
postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty.
Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s
hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní
postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom
primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými orgánmi.
(32)          
S cieľom zabezpečiť
právnu istotu je potrebné objasniť, že pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom
Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení
(ES) č. 765/2008/ES sa uplatňujú na výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto
smernica. Táto smernica by členským štátom nemala brániť vo výbere príslušných
orgánov vykonávajúcich uvedené úlohy.
(33)          
V smernici 94/9/ES sa už
stanovuje postup v súvislosti s ochrannou doložkou. S cieľom zvýšiť
transparentnosť a skrátiť trvanie postupu je potrebné zlepšiť existujúci
postup v súvislosti s ochrannou doložkou, aby bol účinnejší
a aby sa vychádzalo z expertízy, ktorú majú členské štáty
k dispozícii.
(34)          
Existujúci systém by sa
mal doplniť o postup, na základe ktorého sa informujú zainteresované
strany o opatreniach, ktoré sa zamýšľajú prijať v súvislosti
s výrobkami, ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť osôb
alebo iné otázky ochrany verejného záujmu. Orgánom dohľadu nad trhom,
v spolupráci s príslušnými hospodárskymi subjektmi, by sa takisto
malo umožniť konať skôr v súvislosti s týmito výrobkami.
(35)          
Ak členské štáty
a Komisia súhlasia, pokiaľ ide o opodstatnenosť opatrenia prijatého
členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah Komisie okrem prípadov,
ak nesúlad možno pripísať nedostatkom harmonizovanej normy.
(36)          
Členské štáty by mali
stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií, ktoré sú uplatniteľné na porušenia
vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice, a zabezpečiť
ich vykonávanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a
odrádzajúce.
(37)          
Je potrebné stanoviť
prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť
do prevádzky výrobky už uvedené na trh v súlade so smernicou 94/9/ES.
(38)          
Keďže cieľ tejto
smernice, a to zaistiť, aby výrobky na trhu spĺňali požiadavky poskytujúce
vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti a iných verejných záujmov pri
súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo
dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov
ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia
v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V
súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica
neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.
(39)          
Povinnosť transponovať
túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia,
ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní so smernicou 94/9/ES.
Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva
zo smernice 94/9/ES.
(40)          
Táto smernica by sa mala
uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa
lehôt uvedených v časti B prílohy X na transpozíciu smernice 94/9/ES
do vnútroštátneho práva a na jej uplatňovanie,
ê94/9/ES
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA I1
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
Rozsah,
umiestnenie na trh a sloboda pohybu Ö Všeobecné
ustanovenia Õ
Článok 1
Ö Rozsah
pôsobnosti Õ
1. Táto smernica sa vzťahuje na Ö tieto výrobky: Õ
ê94/9/ES
a) zariadenia a ochranné systémy určené na použitie
v potenciálne výbušnej atmosfére.;
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
b) 2. Bbezpečnostné
zariadenia, kontrolné zariadenia a regulačné zariadenia určené
na použitie mimo potenciálne výbušnej atmosféry, ale ktoré sa požadujú
alebo ktoré prispievajú k bezpečnej činnosti zariadení a ochranných
systémov týkajúcich sa nebezpečenstiev výbuchu, sú takisto pokryté rozsahom tejto smernice.
4. 2. Ö Táto smernica
sa neuplatňuje na Õ Ttieto položky sú vylúčené s rozsahu tejto
smernice Ö výrobky Õ :
ê94/9/ES
–                        
lekárske prístroje určené na použitie
v zdravotníckejom atmosféreprostredí;
–                        
zariadenia a ochranné systémy, kde
nebezpečenstvo výbuchu vyplýva výlučne z prítomnosti výbušných látok alebo
nestabilných chemických látok;
–                        
zariadenia určené na použitie v domácom
a nekomerčnejom atmosféreprostredí, kde sa môžeu potenciálne výbušnáé atmosféray vytvoriť len zriedkavo, jedine ako
dôsledok úniku vykurovacieho plynu, spôsobeného nehodou;
–                        
osobné ochranné zariadenia zahrnuté smernicou Rady 89/686/EHS[15];
–                        
morské plavidlá a mobilné pobrežné stroje
spolu so zariadeniami na palube takýchto plavidiel alebo strojov;
–                        
dopravné prostriedky, t. j. vozidlá a ich
prívesy určené jedine na prepravu cestujúcich po vzdušných alebo cestných,
železničných alebo vodných sieťach, ako aj dopravné prostriedky, pokiaľ sú
takéto prostriedky skonštruované na prepravu tovaru vzduchom, verejnými cestami
alebo železničnými sieťami alebo po vode. Vozidlá určené na použitie
v potenciálne výbušnej atmosfére nie sú vylúčené;
–                        
zariadenia zahrnuté článkom 223346 ods. 1 písm. b) zmluvy.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
Článok 2
Ö Vymedzenie
pojmov Õ
3. Na účely tejto smernice sa budú
používaťuplatňujú
tieto definícievymedzenia pojmov:
Zariadenia a ochranné systémy určené na
použitie v potenciálne výbušnej atmosfére
ê94/9/ES
1. a) „Zzariadenia“ sú tie stroje, prístroje,
pevné alebo mobilné prostriedky, kontrolné zložkykomponenty a prístrojová technika
a detekčné alebo ochranné systémy, ktoré samostatne alebo spoločne sú
určené na výrobu, prenos, uskladnenie, meranie, kontrolu a premenu energie
a/alebo spracovanie materiálu a ktoré sú schopné spôsobiť výbuch prostredníctvom
svojich vlastných potenciálnych zdrojov vznietenia.;
ê94/9/ES
ð nový
2. b) „Oochranné systémy“ sú zariadenia iné ako zložkykomponenty zariadení definované vyššie,
ktoré sú určené na okamžité zastavenie vznikajúcich výbuchov a/alebo obmedzenie
účinného rozsahu výbuchu a ktoré sú samostatne umiestnené
ð sprístupnené ï na trhu na použitie ako
autonómne systémy..
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
3. c)„ZložkyKomponenty“ sú položky nevyhnutné na bezpečnú
činnosť zariadení a ochranných systémov, ale bez autonómnej činnosti.;
Výbušné atmosféry
4. Ö „výbušná
atmosféra“ je Õ Zzmes vzduchu pri atmosfeérických podmienkach zs horľavými látkami vo forme
plynov, pár, hmly alebo prachu, v ktoromej sa po zapálení šíri spaľovanie
do celej nespálenej zmesi.;
Potenciálne výbušná atmosféra
5. Ö „potenciálne
výbušná atmosféra“ je Õ Prostredieatmosféra, ktoréá by sa mohloa stať výbušnýmou vplyvom miestnych a prevádzkových
podmienok.;
Skupiny a kategórie zariadení
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
6. „Sskupina
zariadení I“ sa
vzťahuje na Ö sú Õ zariadenia určené na
použitie v podzemných častiach baní a v tých častiach
povrchových zariadení týchto baní, ktoré sú vystavené ohrozeniu banským plynom
a/alebo horľavým prachom. Ö ; patria sem
kategórie M1 a M2, ako sa stanovuje v prílohe I; Õ
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
7. „Sskupina
zariadení II“ sa
vzťahuje na Ö sú Õ zariadenia určené na
použitie v ostatných miestach, ktoré sú vystavené ohrozeniu výbušnou
atmosférou. Ö ; patria sem
kategórie 1, 2 a 3, ako sa stanovuje v prílohe I; Õ
8. Ö „kategória
zariadení“ je vymedzenie pojmu požadovaných úrovní ochrany, ako
sa uvádza Õ Kategórie zariadení,
ktoré definujú požadované úrovne ochrany, sú opísané v
prílohe I.;
Zariadenia a ochranné systémy môžu byť
skonštruované pre konkrétne výbušné atmosféry. V tomto prípade musia
byť podľa toho označené.
Určené použitie
9. Ö „určené
použitie“ je Õ Ppoužitie zariadení, ochranných systémov a prostriedkov
uvedených v článku 1 ods. 2 Ö výrobkov Õ v súlade so
skupinami a kategóriami zariadení a so všetkými informáciami dodanými
výrobcom, ktoré sú požadované na bezpečnú činnosť zariadení, ochranných systémov
a prostriedkov. Ö výrobkov; Õ
ò nový
[Článok R1
rozhodnutia č. 768/2008/ES]
10. „sprístupnenie
na trhu“ je každá dodávka výrobku určeného na distribúciu, spotrebu alebo
používanie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo
bezodplatne;
11. „uvedenie na
trh“ je prvé sprístupnenie výrobku na trhu Únie;
12. „výrobca“ je
fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo ktorá dáva takýto
výrobok navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza takýto výrobok na trh pod svojím menom
alebo ochrannou známkou;
13. „splnomocnený
zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala
písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;
14. „dovozca“ je
každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza výrobok z
tretej krajiny na trh Únie;
15. „distribútor“ je
každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo
dovozcu, ktorá sprístupňuje výrobok na trhu;
16. „hospodárske
subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
17. „technická
špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré musí
splniť výrobok, postup alebo služba;
18. „harmonizovaná
norma“ je harmonizovaná norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c)
nariadenia (EÚ) č. [../..] [o európskej normalizácii];
19. „akreditácia“ je
akreditácia vymedzená v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;
20. „vnútroštátny
akreditačný orgán“ je akreditačný orgán vymedzený v článku 2 ods. 11
nariadenia (ES) č. 765/2008;
21. „posudzovanie
zhody“ je postup preukázania, či boli splnené základné požiadavky zdravia a
bezpečnosti týkajúce sa výrobku, postupu, služby alebo systému;
22. „orgán
posudzovania zhody“ je subjekt vykonávajúci činnosti posudzovania zhody vrátane
kalibrácie, skúšania, osvedčovania a inšpekcie;
23. „spätné
prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia výrobku,
ktorý sa už sprístupnil konečnému užívateľovi;
24. „stiahnutie z
trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu výrobku v
dodávateľskom reťazci na trhu;
25. „označenie CE“
je označenie, ktorým výrobca uvádza, že výrobok je v súlade
s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych
predpisoch Únie týkajúcich sa jeho umiestnenia;
26. „harmonizačné
právne predpisy Únie“ sú právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky
uvádzania výrobkov na trh.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
ð nový
Článok 23
Ö Sprístupnenie
na trhu Õ
1. čČlenské štáty vykonajú všetky príslušné
opatrenia na zabezpečenie, aby zariadenia, ochranné systémy a prostriedky uvedené v článku 1
ods. 2, ktorých sa táto smernica týka, Ö výrobky Õ mohli byť umiestnené na trh ð sprístupnené na trhu ï a uvedené do prevádzky, len ak pri správnom inštalovaní
a udržovaní a používaní na
svoj určený účel Ö v súlade
so Õ svojím určeným účelom neohrozia zdravie
a bezpečnosť osôb a tam, kde je to možné, zvierat ani majetku
Ö sú v súlade s
touto smernicou Õ . 
2. Ustanovenia tejto smernice nemajúTáto smernica nemá vplyv na subjektívne
právo členských štátov stanoviť, pri riadnom dodržiavaní ustanovení zmluvy, také
požiadavky, aké oniy môžu považovať za potrebné na
zabezpečenie ochrany osôb a najmä pracovníkov, keď používajú dané zariadenia, ochranné
systémy a prostriedky uvedené v článku 1 ods. 2
Ö príslušné
výrobky Õ za predpokladu, že
to neznamená, že takéto zariadenia, ochranné systémy alebo prostriedky Ö výrobky Õ sú upravené
spôsobom, ktorý nie je bližšie určený v tejto smernici.
3. Na obchodných veľtrhoch, výstavách, Ö a Õ predvádzaniach atď.
členské štáty nebránia predvádzaniu zariadení, ochranných systémov alebo
prostriedkov uvedených v článku 1 ods. 2 Ö výrobkov Õ , ktoré nie sú prispôsobené
ustanoveniam tejto smernice Ö nie sú
v súlade Õ s touto smernicou za predpokladu, že
viditeľný nápis jasne dáva najavo, že takéto zariadenia, ochranné systémy a prostriedky
uvedené v článku 1 ods. 2 Ö výrobky Õ nie sú prispôsobené
Ö v súlade Õ a že dovtedy
nie sú na predaj, pokiaľ ich výrobca alebo autorizovanýjeho splnomocnený zástupca ustanovený
v spoločenstve
Ö Únii Õ nezosúladí. Počas
predvádzaní sa vykonajú primerané bezpečnostné opatrenia na zabezpečenie
ochrany osôb.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
Článok 34
Ö Základné
požiadavky zdravia a bezpečnosti Õ
Zariadenia, ochranné systémy a prostriedky
uvedené v článku 1 ods. 2, ktorých sa táto smernica týka, musia spĺňať Ö Výrobky Õ spĺňajú základné požiadavky na
zdraviea a bezpečnosťti uvedené v prílohe II, ktoré sa
ich týkajú, prihliadajúc na ich určené použitie.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
ð nový
Článok 45
Ö Voľný
pohyb Õ
1. Členské štáty nezakážu, nebudú obmedzovať
alebo brániť na svojich územiach umiestneniu ð sprístupneniu ï na trhu a uvádzaniu
do prevádzky tých zariadení,
ochranných systémov alebo prostriedkov uvedených v článku 1 ods. 2
Ö výrobkov Õ , ktoré sú
v súlade s touto smernicou.
2. Členské štáty nezakážu, nebudú obmedzovať
alebo brániť umiestneniu ð sprístupneniu ï na trhu tých zložiekkomponentov, ku ktoréým, sprevádzanéje dodané písomnýmé osvedčenímie o zosúladení, ako je to uvedené
v článku 8 ods. 3 13 ods. 3,
a ktoré sú určené na to, aby sa včlenili do zariadení alebo
ochranných systémov Ö výrobkov Õ vo
významev zmysle
tejto smernice.
ê94/9/ES
Článok 5
1. Členské štáty budú
považovať za zosúladené všetkým ustanoveniam tejto smernice, vrátane
príslušných postupov pre určenie prispôsobenia stanovených v kapitole II:
–                        
zariadenia,
ochranné systémy a prostriedky uvedené v článku 1 ods. 2,
sprevádzané deklaráciou ES o súlade s uvedenou v prílohe X,
a ktoré nesú označenie CE stanovené v článku 10,
–                        
zložky uvedené
v článku 4 ods. 2, sprevádzané osvedčením o zosúladení uvedeným
v článku 8 ods. 3
Kde zjednocujúce
normy chýbajú, členské štáty vykonajú všetky opatrenia, ktoré považujú za
potrebné, aby uviedli do pozornosti zainteresovaných strán existujúce
vnútroštátne technické normy a špecifikácie považované za dôležité alebo
závažné pre správnu realizáciu základných požiadaviek na zdravie
a bezpečnosť v prílohe II.
2. Kde vnútroštátna
norma transponuje zjednocujúcu normu, odkaz, ktorý bol uverejnený
v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev, pokrýva jednu alebo viac
základných požiadaviek na zdravie a bezpečnosť, tam sa bude predpokladať,
že zariadenie, ochranný systém a prostriedok uvedený v článku 1 ods. 2 alebo zložka uvedená v článku 4
ods. 2, zostrojená v súlade s touto normou, vyhovujú príslušným
základným požiadavkám zdravia a bezpečnosti.
Členské štáty
zverejnia odkazy o vnútroštátnych normách, ktoré transponujú zjednocujúce normy.
3. Členské štáty
zabezpečia, aby boli vykonané také vhodné opatrenia, aby sa umožnilo sociálnym
partnerom mať vplyv na proces pripravovania a sledovania zjednocujúcich
noriem na vnútroštátnej úrovni.
Článok 6
1. Kde sa členský
štát alebo Komisia domnievajú, že zjednocujúce normy uvedené v článku 5
ods. 2 nie celkom uspokojujú príslušné základné požiadavky zdravia
a bezpečnosti uvedené v článku 3, Komisia alebo členský štát, ktorého
sa to týka, predložia vec výboru zriadenému podľa smernice 83/189/EHS, ďalej uvádzanom ako „výbor“, a dodajú
k tomu dôvody. Výbor bez zbytočného odkladu predloží svoje stanovisko.
Pri obdržaní
stanoviska výboru bude Komisia informovať členské štáty, či je alebo nie je
potrebné vyňať tieto normy z uverejnených informácii uvedených
v článku 5 ods. 2
2. Komisia môže
prijať akékoľvek vhodné opatrenie, aby zabezpečila praktické používanie tejto
smernice jednotným spôsobom v súlade s postupom stanoveným
v odseku 3.
ê Nariadenie (ES)
č. 1882/2003
3. Komisii pomáha
stály výbor (ďalej len „výbor”).
V prípade
odkazu na tento článok sa uplatňujú články 3 a 7 rozhodnutia 1999/486/ES[16] so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
Výbor schvaľuje
svoj rokovací poriadok.
ê94/9/ES
4. Stály výbor
môže okrem toho preskúmať akúkoľvek otázku týkajúcu sa použitia tejto
smernice, ktorá bola nastolená jeho predsedom, buď pri neskoršom podnete, alebo
na žiadosť členského štátu.
Článok 7
ê94/9/ES
1. Kde členský
štát zistí, že zariadenia, ochranné systémy a prostriedky uvedené
v článku 1 ods. 2, ktoré nesú označenie zhody CE a sú používané
v súlade s ich určeným použitím, sú náchylné na ohrozenie
bezpečnosti osôb a tam, kde je to možné, domácich zvierat a majetku,
vykoná tam všetky príslušné opatrenia na stiahnutie takýchto zariadení alebo ochranných systémov z trhu, na zákaz ich
umiestnenia na trhu, ich uvedenia do prevádzky alebo ich používania alebo na
obmedzenie ich voľného pohybu.
Členský štát
okamžite bude informovať Komisiu o všetkých takýchto opatreniach, uvedie
dôvody svojho rozhodnutia a najmä či nezosúladenie je spôsobené:
a)           nesplnením
základných požiadaviek uvedených v článku 3;
b)           nesprávnym použitím
noriem uvedených v článku 5 ods. 2;
c)           nedostatkami
v normách uvedených v článku 5 ods. 2
2. Komisia sa
bez zbytočného odkladu poradí so zúčastnenými stranami. Kde Komisia bude po
tejto porade považovať opatrenie za oprávnené, okamžite bude takto informovať
členský štát, ktorý predložil podnet, a ostatné členské štáty. Kde Komisia bude
po porade považovať spor za neoprávnený,
bude okamžite takto informovať členský štát, ktorý predložil podnet,
a výrobcu alebo jeho autorizovaného zástupcu usadeného v rámci
spoločenstva. Kde rozhodnutie uvedené v odseku 1 je založené na
nedostatkoch v normách a kde členský štát udržuje svoj postoj na
pôvodnom rozhodnutí, Komisia okamžite informuje výbor, aby podnietil postupy
uvedené v článku 6 ods. 1
3. Kde zariadenia,
ochranné systémy alebo zariadenia podľa článku 1 ods. 2, ktoré nie sú
zosúladené, nesú označenie zhody CE, príslušný členský štát vznesie
príslušnú obžalobu proti osobe (osobám), ktorá pripojila označenie,
a informuje takto Komisiu a ostatné členské štáty.
4. Komisia
zabezpečí, aby členské štáty boli informované o vývoji
a o výsledku tohto postupu.
ò nový
KAPITOLA 2
Záväzky hospodárskych subjektov
Článok 6
[článok R2 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky výrobcov
1. Výrobcovia pri
uvádzaní svojich výrobkov na trh zabezpečia, že tieto výrobky boli navrhnuté a
vyrobené v súlade so základnými požiadavkami zdravia a bezpečnosti stanovenými
v prílohe II.
2. Výrobcovia
vypracujú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II a vykonajú alebo nechajú
vykonať príslušný postup posudzovania zhody uvedený v článku 13.
Ak sa týmto postupom
preukáže, že výrobok spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú
vyhlásenie o zhode EÚ a na výrobok umiestnia označenie CE a špeciálne označenie
na ochranu pred výbuchom.
3. Výrobcovia
uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ
počas najmenej 10 rokov po uvedení výrobku na trh.
4. Výrobcovia
zabezpečia zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby. Zmeny návrhu
alebo vlastností výrobku a zmeny v harmonizovaných normách alebo technických
špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda výrobku, sa náležite
zohľadnia.
5. Výrobcovia
zabezpečia, aby bolo na ich výrobkoch umiestnené typové alebo sériové číslo,
príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní identifikáciu
výrobku, alebo ak to rozmer či povaha výrobku neumožňujú, aby sa požadované
informácie uviedli na obale alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku.
6. Výrobcovia buď na
výrobku, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej
dokumentácii výrobku uvedú svoje meno a adresu, na ktorej sa s nimi možno
skontaktovať. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, na ktorom
sa s výrobcom možno skontaktovať.
7. Výrobcovia
zabezpečia, aby bol k výrobkom dodaný návod na použitie a bezpečnostné pokyny v
jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný konečným užívateľom podľa určenia dotknutého
členského štátu.
8. Výrobcovia, ktorí
sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý uviedli na trh,
nie je v súlade s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné
opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad tohto výrobku s danými predpismi alebo ho v
prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že
výrobok predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné
vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol výrobok sprístupnený na trhu,
pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých výrobok nie je v
súlade s predpismi, a prijaté nápravné opatrenia.
9. Na základe
zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú
všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody výrobku
v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu s ním
výrobcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom vyhnúť sa
rizikám, ktoré predstavuje výrobok, ktorý uviedli na trh.
Článok 7
[článok R3 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Splnomocnení
zástupcovia
1. Písomným
splnomocnením môže výrobca určiť splnomocneného zástupcu.
Záväzky stanovené v
článku 6 ods. 1 a vypracovanie technickej dokumentácie nie sú súčasťou
splnomocnenia splnomocneného zástupcu.
2. Splnomocnený
zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí
splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne:
(a)                   
mať k dispozícii pre
vnútroštátne orgány dohľadu vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu
počas najmenej 10 rokov po uvedení výrobku na trh;
(b)                   
na základe zdôvodnenej
žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky
informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody výrobku;
(c)                   
spolupracovať s
príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení
s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje
splnomocnenie splnomocneného zástupcu.
Článok 8
[článok R4 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky dovozcov
1. Dovozcovia sú
povinní uviesť na trh Únie iba vyhovujúce výrobky.
2. Pred uvedením
výrobku na trh dovozcovia zaručia, že výrobca vykonal primeraný postup
posudzovania zhody. Zaručia, že výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, že
je na výrobku umiestnené označenie CE a špeciálne označenie na ochranu pred
výbuchom, že je s výrobkom dodaná požadovaná sprievodná dokumentácia a že
výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a 6.
Ak sa dovozca
domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok nie je v zhode
so základnými požiadavkami zdravia a bezpečnosti stanovenými v prílohe II,
nesmie uviesť výrobok na trh, pokým tento výrobok nebude v zhode. Navyše ak
výrobok predstavuje riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu
nad trhom.
3. Dovozcovia na
výrobku alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej
dokumentácii výrobku uvedú svoje meno a adresu, na ktorej sa s nimi možno
skontaktovať.
4. Dovozcovia
zabezpečia, aby bol spolu s výrobkom dodaný návod na použitie
a bezpečnostné pokyny v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný konečným
užívateľom podľa určenia dotknutého členského štátu.
5. Dovozcovia
zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, podmienky jeho
uskladnenia alebo dopravy neohrozovali súlad výrobku so základnými požiadavkami
zdravia a bezpečnosti stanovenými v prílohe II.
6. Dovozcovia, ktorí
sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý uviedli na trh,
nie je v zhode s požiadavkami tejto smernice, bezodkladne prijmú nevyhnutné
nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tohto výrobku s danými predpismi
alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť. Okrem
toho v prípade, že výrobok predstavuje riziko, dovozcovia o tom bezodkladne
informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol výrobok
sprístupnený na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe
ktorých výrobok nie je v zhode, a prijaté nápravné opatrenia.
7. Dovozcovia majú k
dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas najmenej 10 rokov po uvedení
výrobku na trh kópiu vyhlásenia o zhode EÚ a zabezpečujú, aby bola týmto
orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.
8. Na základe
zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú
tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody
výrobku v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto
orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom
odstrániť riziká, ktoré predstavuje výrobok, ktorý uviedli na trh.
Článok 9
[článok R5 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky
distribútorov
1. Pri
sprístupňovaní výrobku na trhu distribútori konajú s náležitou starostlivosťou
vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice.
2. Pred
sprístupnením výrobku na trhu alebo jeho uvedením do prevádzky distribútori
overujú, či je na výrobku umiestnené označenie CE a špeciálne označenie na
ochranu pred výbuchom, či je spolu s výrobkom dodaná požadovaná dokumentácia a
návod na použitie v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre konečných
užívateľov v členskom štáte, v ktorom sa výrobok sprístupňuje na trhu, a či
výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a 6
a v článku 8 ods. 3.
Ak sa distribútor
domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že výrobok nie je v zhode
so základnými požiadavkami zdravia a bezpečnosti stanovenými v prílohe II,
nemôže výrobok sprístupniť na trhu, pokiaľ sa nedosiahne jeho zhoda. Navyše ak
výrobok predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu
a orgány dohľadu nad trhom.
3. Distribútori
zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, podmienky jeho
uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad so základnými požiadavkami
zdravia a bezpečnosti stanovenými v prílohe II.
4. Distribútori,
ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý
sprístupnili na trhu, nie je v zhode s požiadavkami tejto smernice, zabezpečia
prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného
výrobku s predpismi alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo
prevziať späť. Okrem toho v prípade, že výrobok predstavuje riziko,
distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány
členských štátov, v ktorých výrobok sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné
údaje, najmä dôvody, na základe ktorých výrobok nie je v súlade, a prijaté
nápravné opatrenia.
5. Na základe
zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú
tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody
výrobku. Na žiadosť tohto orgánu s ním distribútori spolupracujú pri každom
opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje výrobok,
ktorý sprístupnili na trhu.
Článok 10
[článok R6 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Prípady, v
ktorých sa záväzky výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Dovozca alebo
distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa
naňho záväzky výrobcu podľa článku 6, ak uvedie výrobok na trh pod svojím menom
alebo ochrannou známkou alebo upraví výrobok, ktorý už bol uvedený na trh,
takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad výrobku s požiadavkami
tejto smernice.
Článok 11
[článok R7 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Určenie
hospodárskych subjektov
Hospodárske subjekty
na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom počas najmenej 10 rokov po uvedení
výrobku na trh určia:
(a)                   
každý hospodársky
subjekt, ktorý im dodal výrobok;
(b)                   
každý hospodársky
subjekt, ktorému výrobok dodali.
Hospodárske subjekty
musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas obdobia 10
rokov od dátumu, keď im bol dodaný výrobok, a počas obdobia 10 rokov
od dátumu, keď dodali výrobok.
KAPITOLA 3
Zhoda výrobku
Článok 12
[článok R8 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Predpoklad zhody
1. Výrobky, ktoré sú
v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, na ktoré sa
uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za
výrobky, ktoré sú v zhode so základnými požiadavkami zdravia a
bezpečnosti, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú, stanovenými
v prílohe II.
[Ak harmonizovaná
norma spĺňa požiadavky, na ktoré sa vzťahuje a ktoré sú stanovené
v prílohe II alebo v článku 21, Komisia uverejní odkazy týkajúce sa
uvedených noriem v Úradnom vestníku Európskej únie.]
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
2. Kde zjednocujúceharmonizované normy chýbajú, členské
štáty vykonajú všetky opatrenia, ktoré považujú za potrebné, aby uviedli do
pozornosti zainteresovaných strán existujúce vnútroštátne technické normy
a špecifikácie považované za dôležité alebo závažné pre správnu
realizáciu základných požiadaviek na zdraviea a bezpečnosťti Ö stanovených Õ v prílohe II.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
ð nový
Článok 813
Ö Postupy
posudzovania zhody Õ
1. Postupy Ö , ktorými sa
treba riadiť Õ napri posudzovanieí zhody zariadení, kde je to potrebné, vrátane
prostriedkov uvedených v článku 1 ods. 2 Ö výrobkov Õ , sú takéto:
a)           Ö pri Õ skupinae zariadení I a II, kategóriai zariadení M 1 a 1 Ö , Õ Výrobca alebo jeho
autorizovaný zástupca usadený v spoločenstve, aby sa mohlo pripojiť
označenie CE, sa musí riadiť postupom
CE typovej
skúšky ð typovej skúšky EÚ ï (uvedeným v prílohe
III),
v spojení s Ö jedným z týchto
postupov Õ :
–              
postupom týkajúcim
sa zabezpečenia kvality výrobku
ð zhody s typom založenej na
zabezpečení kvality výrobného procesu ï (uvedeným v prílohe IV); alebo
–              
postupom týkajúcim
sa overenia výrobku ð zhody s typom založenej
na overovaní výrobku ï (uvedeným v prílohe V);
b)           Ö pri Õ skupinae zariadení I a II, kategóriai zariadení M 2 a 2:
i)       Vv prípade motorov s vnútorným
spaľovaním a elektrických zariadení v týchto skupinách
a kategóriách, výrobca
alebo jeho autorizovaný zástupca určený v spoločenstve, aby sa mohlo
pripojiť označenie CE, sa riadia postupom
CE typovej skúšky ð typovej skúšky EÚ ï (uvedeným v prílohe
III),
v spojení s Ö jedným z týchto
postupov Õ :
–              
postupom týkajúcim
sa zhody druhu ð zhody s typom založenej
na vnútornej kontrole výroby a skúške výrobku pod dohľadom ï uvedenomý
v prílohe VI; alebo
–              
postupom týkajúcim
sa zabezpečenia kvality výrobku
ð zhody s typom založenej na
zabezpečení kvality výrobku ï uvedenomý
v prílohe VII;
ii)       Vv prípade ostatných zariadení
v týchto skupinách a kategóriách výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca určený
v spoločenstve, aby sa mohlo pripojiť označenie CE, sa musia riadiť
postupom
týkajúcim sa vnútornej kontroly výroby (uvedeným
v prílohe VIII)
a
oznámiťenie dokumentyov určené do prílohy VIII, odsekstanovených v odseku 32, prílohy VIII notifikovanému orgánu,
ktorý potvrdí ich príjem, akonáhlelen čo je to možné, a ponechá si ich.
c)           Ö pri Õ skupinae zariadení II, kategóriai zariadení 3 Výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca určený
v spoločenstve, aby mohli pripojiť označenie CE, musia sa riadiť, postupom
týkajúcim sa vnútornej kontroly výroby, uvedeným
v prílohe VIII;
d)           Ö pri Õ skupinae zariadení I a II, Ookrem postupov uvedených v Ö tomto
odseku Õ odseku 1 písm.
a), b) a c), výrobca
alebo jeho autorizovaný zástupca určený v spoločenstve sa môžu takisto,
aby sa mohlo pripojiť označenie CE, riadiť Ö sa možno riadiť
aj Õ postupom týkajúcim
sa overenia jednotky CE
ð zhody založenej na overovaní
jednotky ï (uvedeným v prílohe IX).
2. Horeuvedené ustanovenia Ö Postup uvedený
v Õ ods. 1 písm. a)
alebo ods. 1
písm. d) sa použijúe na posudzovanie zhody autonómnych
ochranných systémov.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
ð nový
3. Postupy uvedené v odseku 1 budú
použité, čo sa týka komponentov, ako je uvedené v článku 45 ods. 2, s výnimkou
pripojenia označenia CE. Výrobca alebo jeho autorizovanýsplnomocnený zástupca určenýusadený v spoločenstve Ö Únii Õ vydajú písomné
osvedčenie ð o zosúladení ï deklarujúce zosúladenie komponentov s ustanoveniami tejto
smernicetouto smernicou, ktoré sa ich týkajú,
a udávajúce ich charakteristiku a to, ako musia byť začlenené do zariadení alebo
ochranných systémov Ö výrobkov Õ, aby podporili
zosúladenie s príslušnými základnými požiadavkami Ö zdravia a bezpečnosti Õ uplatniteľnými na
koncové zariadenia
alebo ochranné systémy Ö výrobky Õ .
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
ð nový
4. Okrem toho sa výrobca a jeho autorizovaný zástupca určený
v spoločenstve môžu, aby mohli pripojiť označenie CE, riadiť
Ö možno
riadiť Õ postupom týkajúcim
sa vnútornej kontroly výroby uvedeným v prílohe VIII s ohľadom na
bezpečnostné hľadiská uvedené v bode 1.2.7 prílohy II.
5. Napriek predošlým odsekom
Ö Odchylne od
odsekov 1 až 4 Õ môžu príslušné
úrady, na základe riadne odôvodnenej žiadosti, povoliť umiestnenie
na trhuuvedenie na trh
a uvádzanie do prevádzky daných zariadení, ochranných systémov a jednotlivých
prostriedkov Ö výrobkov Õ na území príslušného
členského štátu,
uvedených v článku 1 ods. 2, pre ktoré neboli
použité postupy uvedené v predošlých odsekoch Ö 1 až 4 Õ a ktorých
použitie je v záujmoch ochrany.
6. Dokumenty a korešpondencia, ktoré sa
týkajú postupov uvedených v horeuvedených odsekoch Ö 1 až 4 Õ , budú zostavené
v jednom
z oficiálnych jazykov členských štátov, v ktorých sa tieto postupy
používajú, alebo v jazyku uznanom notifikovaným orgánom
Ö jazyku ľahko
zrozumiteľnom konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského
štátu Õ .
ê94/9/ES
7.
a)           Kde zariadenia,
ochranné systémy a zariadenia podľa článku 1 ods. 2 podliehajú iným smerniciam spoločenstva, pokrývajúcim iné
hľadiská, ktoré takisto stanovujú pripojenie označenia CE uvedeného
v článku 10, toto označenie naznačuje predpoklad, že zariadenia, ochranné
systémy a zariadenia podľa článku 1 ods. 2 sú takisto prispôsobené
ustanoveniam ostatných smerníc.
b)           Kde však jedna alebo
viac týchto smerníc dovoľujú výrobcovi počas prechodného obdobia zvoliť si,
ktoré dohody použiť, bude označenie CE naznačovať zosúladenie len so smernicami
použitými výrobcom. V tomto prípade podrobnosti
spomenutých smerníc, ako sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskeho spoločenstva, musia byť dané do dokumentov, vyhlášok alebo
pokynov požadovaných smernicami a musia sprevádzať zariadenia, ochranné
systémy a zariadenia podľa článku 1 ods. 2. 
ò nový
Článok 14
[článok R10 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Vyhlásenie o
zhode EÚ
1. Vo vyhlásení o
zhode EÚ sa stanovuje, že bolo preukázané splnenie základných požiadaviek
zdravia a bezpečnosti stanovených v prílohe II.
2. Vzor vyhlásenia o
zhode EÚ je stanovený v prílohe III k rozhodnutiu č. 768/2008/ES, obsahuje
prvky uvedené v príslušných postupoch posudzovania zhody stanovených
v prílohách III až IX k tejto smernici a musí sa neustále aktualizovať.
Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa
výrobok sprístupňuje na trhu.
3. Ak sa na výrobok
vzťahuje viac ako jeden právny predpis Únie vyžadujúci vyhlásenie o zhode
EÚ, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ týkajúce sa všetkých takýchto
právnych predpisov Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu príslušných
právnych predpisov vrátane odkazov na uverejnenie.
4. Vydaním
vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá plnú zodpovednosť za súlad výrobku
so stanovenými požiadavkami.
Článok 15
[článok R11 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Všeobecné zásady
označenia CE
Označenie CE sa
riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES)
č. 765/2008.
Článok 16
[článok R12 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Pravidlá a
podmienky umiestňovania označenia CE a špeciálneho označenia na ochranu
pred výbuchom
1. Označenie CE sa
na výrobok alebo jeho štítok umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne.
Ak to povaha výrobku neumožňuje alebo nezaručuje, toto označenie
sa umiestni na obale a v sprievodnej dokumentácii.
2. Označenie CE sa
umiestni pred uvedením výrobku na trh. Dopĺňa ho špeciálne označenie na ochranu
pred výbuchom , za ktorým
nasleduje symbol skupiny a kategórie zariadenia, ako sa stanovuje v bode 1.0.5
prílohy II.
3. Za označením CE a
špeciálnym označením a symbolom uvedenými v odseku 2 nasleduje identifikačné
číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán zapojený do kontrolnej výrobnej
fázy.
Identifikačné číslo
notifikovaného orgánu umiestňuje na výrobok samotný orgán alebo na základe
jeho pokynov ho umiestňuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.
4. Za označením CE,
špeciálnym označením a symbolom uvedenými v odseku 2 a prípadným identifikačným
číslom uvedeným v odseku 3 môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka
označujúca osobitné riziko alebo použitie. 
5. Piktogramy alebo
akékoľvek iné značky vymedzené v tejto smernici sa môžu použiť iba spolu s
označením CE.
6. 
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
Zariadenia a ochranné systémy môžu byť Ö Výrobky, ktoré
sú Õ skonštruované
pre konkrétne výbušné atmosféry., V tomto prípade musia byť Ö sú Õ podľa toho označené.
ò nový
KAPITOLA 4
Notifikácia orgánov posudzovania
zhody
Článok 17
[článok R13 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Notifikácia
Členské štáty
oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré sú oprávnené
vykonávať úlohy posudzovania zhody tretími osobami podľa tejto smernice.
Článok 18
[článok R14 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Notifikujúce
orgány
1. Členské štáty
určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie
nevyhnutných postupov na účely hodnotenia a notifikácie orgánov posudzovania
zhody a monitorovania notifikovaných orgánov vrátane súladu s
ustanoveniami článku 23.
2. Členské štáty
môžu rozhodnúť, že hodnotenie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykoná
vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008 a v súlade
s ním.
3. Ak notifikujúci
orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, hodnotenie,
notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho inak poverí týmito
úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí primerane spĺňať
požiadavky stanovené v článku 19 ods. 1 až 6. Navyše musí mať
tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho činností.
4. Notifikujúci
orgán nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané orgánom uvedeným
v odseku 3.
Článok 19
[článok R15 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Požiadavky
týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1. Notifikujúci
orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi
posudzovania zhody.
2. Notifikujúci
orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil
objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3. Notifikujúci
orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa
notifikácie orgánu posudzovania zhody prijalo odborne spôsobilými osobami,
inými ako osobami, ktoré vykonali posudzovanie.
4. Notifikujúci
orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány
posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.
5. Notifikujúci
orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.
6. Notifikujúci
orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov
na riadne plnenie svojich úloh.
Článok 20
[článok R16 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Informačná
povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty
informujú Komisiu o svojich postupoch hodnotenia a notifikácie orgánov
posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a o všetkých zmenách,
pokiaľ ide o tieto informácie.
Komisia tieto
informácie zverejní.
Článok 21
[článok R17 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Požiadavky
týkajúce sa notifikovaných orgánov
1. Na účely
notifikácie spĺňa orgán posudzovania zhody požiadavky stanovené v odsekoch 2 až
11.
2. Orgán
posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva a má právnu
subjektivitu.
3. Orgán
posudzovania zhody je treťou osobou, nezávislou od organizácie alebo výrobku,
ktorý posudzuje.
Za takýto orgán
možno pod podmienkou, že je preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza
ku konfliktu záujmov, považovať subjekt, ktorý patrí do obchodného
združenia alebo profesijnej federácie, ktoré zastupujú podniky zapojené do
navrhovania, výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby výrobkov,
ktoré posudzuje.
4. Orgán
posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední
za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú dizajnéri, výrobcovia,
dodávatelia, subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci,
používatelia alebo subjekty vykonávajúce údržbu výrobkov, ktoré posudzujú, ani
splnomocnení zástupcovia žiadnej z týchto osôb. To nevylučuje možnosť použitia
posudzovaných výrobkov, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania
zhody, alebo ich použitie na osobné účely.
Orgán posudzovania
zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie
úloh posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo
konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto
výrobkov, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nepodieľajú sa na
žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislý posudok alebo
bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli
notifikované. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
Orgány posudzovania
zhody zabezpečia, aby činnosti ich pomocných orgánov alebo subdodávateľov
neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť ich činností posudzovania
zhody.
5. Orgány
posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody
na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej
spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä
finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky ich činností
posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem
na výsledku týchto činností.
6. Orgán
posudzovania zhody je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré
mu boli pridelené na základe príloh III až IX a v súvislosti s ktorými bol
notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody,
alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Orgán posudzovania
zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo
kategóriu výrobku, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, k dispozícii:
(a)                   
potrebný personál s
technickými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na vykonanie
úloh posudzovania zhody;
(b)                   
potrebný opis postupov, v
súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody s cieľom zaručiť transparentnosť
a schopnosť reprodukovateľnosti týchto postupov. Ďalej má uplatňovať príslušné
politiky a zavedené postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré vykonáva
ako notifikovaný orgán, a inými činnosťami;
(c)                   
potrebné postupy na
vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom
podnik podniká, štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej
pri výrobku a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Má nevyhnutné
prostriedky na primeraný výkon technických a administratívnych úloh spojených s
činnosťami posudzovania zhody a má prístup k všetkým potrebným zariadeniam
alebo vybaveniu.
7. Zamestnanci
zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú:
(a)                   
primerané technické a
odborné vzdelanie vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania zhody, v
súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
(b)                   
dostatočné znalosti o
požiadavkách posudzovaní, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať
tieto posudzovania;
(c)                   
primerané znalosti a
pochopenie základných požiadaviek zdravia a bezpečnosti stanovených v prílohe
II, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení
harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
(d)                   
schopnosti potrebné na
vydanie osvedčení, záznamov a protokolov preukazujúcich, že sa vykonalo
posúdenie.
8. Je potrebné
zaručiť nestrannosť orgánu posudzovania zhody, jeho vrcholového manažmentu a
zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie.
Odmeňovanie
vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov, ktorí
vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov
týchto posúdení.
9. Orgány
posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto
zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za
posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.
10. Zamestnanci
orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide
o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa príloh III až IX
alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis
uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského
štátu, kde daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sa ochraňujú.
11. Orgány
posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach
a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa
príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby ich
zamestnanci, ktorí vykonávajú posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako
všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré
sú výsledkom práce tejto skupiny.
Článok 22
[článok R18 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Predpoklad zhody
Ak orgán
posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných
harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom
vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v
článku 21 v takom rozsahu, v akom uplatniteľné harmonizované normy tieto
požiadavky pokrývajú.
Článok 23
[článok R20 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Pomocné orgány a
subdodávatelia notifikovaných orgánov
1. Ak notifikovaný
orgán uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené
s posudzovaním zhody alebo využíva pomocný orgán, zabezpečí, aby
subdodávateľ alebo pomocný orgán spĺňali požiadavky stanovené v článku 21, a
informuje o tom notifikujúci orgán.
2. Notifikované
orgány nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo
pomocnými orgánmi bez ohľadu na to, kde majú sídlo.
3. Na činnosti sa
môžu uzatvárať subdodávateľské zmluvy alebo sa môžu vykonávať pomocným orgánom
iba v prípade, že s tým klient súhlasí.
4. Notifikované
orgány majú pre notifikujúce orgány k dispozícii príslušnú dokumentáciu
týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pomocného orgánu a práce
vykonanej subdodávateľom alebo pomocným orgánom podľa príloh III až IX.
Článok 24
[článok R22 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Žiadosť o
notifikáciu
1. Orgán
posudzovania zhody predloží žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu
členského štátu, v ktorom má sídlo.
2. Súčasťou žiadosti
je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania zhody a
výrobku alebo výrobkov, v súvislosti s ktorými orgán tvrdí, že je odborne
spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym
akreditačným orgánom, ktoré potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa
požiadavky stanovené v článku 21.
3. Ak príslušný
orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii, poskytuje
notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie, uznanie
a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v článku
21.
Článok 25
[článok R23 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Postup
notifikácie
1. Notifikujúce
orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky
stanovené v článku 21.
2. Notifikáciu
Komisii a ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického
nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.
3. V notifikácii sú
zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo
moduly posudzovania zhody, príslušný(-é) výrobok(-ky) a príslušné potvrdenie
odbornej spôsobilosti.
4. Ak sa notifikácia
nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 24, notifikujúci orgán
poskytne Komisii a ostatným členským štátom dokumentáciu potvrdzujúcu odbornú
spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a zavedené opatrenia na zabezpečenie
pravidelného monitorovania tohto orgánu a spĺňania požiadaviek stanovených v
článku 21.
5. Príslušný orgán
môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že do dvoch
týždňov po notifikácii, ak sa používa osvedčenie o akreditácii, a do dvoch
mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva, neboli vznesené
námietky zo strany Komisie ani ostatných členských štátov.
Iba takýto orgán sa
pokladá za notifikovaný orgán na účely tejto smernice.
6. Komisii a
ostatným členským štátom sa oznámia všetky ďalšie príslušné zmeny týkajúce sa
notifikácie.
Článok 26
[článok R24 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Identifikačné
čísla a zoznamy notifikovaných orgánov
1. Notifikovanému
orgánu Komisia pridelí identifikačné číslo.
Pridelí mu len jedno
číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie.
2. Komisia
zverejňuje zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane
identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s
ktorými boli notifikované.
Komisia zabezpečuje
aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 27
[článok R25 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Zmeny v
notifikácii
1. Ak notifikujúci
orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán už nespĺňa
požiadavky stanovené v článku 21 alebo že si neplní svoje povinnosti,
notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo vezme späť
notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo
neplnenia povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské
štáty.
2. V prípade
obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán
svoju činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát prijme primerané
opatrenia, aby zabezpečil spracovanie podkladov tohto orgánu iným notifikovaným
orgánom alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom
dohľadu nad trhom na ich žiadosť.
Článok 28
[článok R26 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Problém odbornej
spôsobilosti notifikovaných orgánov
1. Komisia vyšetrí
všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je
na pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného
orgánu alebo nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa naň
vzťahujú.
2. Notifikujúci
členský štát poskytne Komisii na jej žiadosť všetky informácie v súvislosti
s podkladmi pre notifikáciu alebo so zachovaním odbornej spôsobilosti
dotknutého orgánu.
3. Komisia zabezpečí
dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej
vyšetrovaní.
4. Ak Komisia zistí,
že notifikovaný orgán nespĺňa alebo už nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu,
informuje o tom notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné
nápravné opatrenia vrátane zrušenia notifikácie, ak je to potrebné.
Článok 29
[článok R27 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky
notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich činnosti
1. Notifikované
orgány vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody
stanovenými v prílohách III až IX.
2. Posudzovanie
zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa vyhlo zbytočnej záťaži
hospodárskych subjektov. Orgány posudzovania zhody pri vykonávaní svojej
činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho
štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri výrobku a
hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Dodržiavajú pri tom
mieru prísnosti a úroveň ochrany vyžadovanú na súlad výrobku
s ustanoveniami tejto smernice.
3. Ak notifikovaný
orgán zistí, že výrobca nespĺňa základné požiadavky zdravia a bezpečnosti
ustanovené v prílohe II alebo neuplatňuje zodpovedajúce harmonizované normy
alebo technické špecifikácie, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné
opatrenia, a nevydá osvedčenie o zhode.
4. Ak po vydaní
osvedčenia notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že výrobok už
nespĺňa požiadavky stanovené v tejto smernici, požiada výrobcu, aby prijal
primerané nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví alebo odníme
osvedčenie.
5. Ak sa neprijmú
nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán podľa
potreby obmedzí, pozastaví alebo odníme všetky osvedčenia.
Článok 30
Odvolanie proti
rozhodnutiam notifikovaných orgánov
Členské štáty
zabezpečujú, aby bolo možné odvolať sa proti rozhodnutiu notifikovaných
orgánov.
Článok 31
[článok R28 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Informačná
povinnosť notifikovaných orgánov
1. Notifikované
orgány informujú notifikujúce orgány o:
(a)                   
každom zamietnutí,
obmedzení, pozastavení alebo odňatí osvedčenia;
(b)                   
akýchkoľvek okolnostiach,
ktoré majú vplyv na rozsah a podmienky notifikácie;
(c)                   
každej žiadosti o
informácie o činnostiach posudzovania zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu
nad trhom;
(d)                   
(na žiadosť) činnostiach
posudzovania zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie a o
akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností
a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.
2. Notifikované
orgány poskytujú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré
vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké
výrobky, relevantné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na
žiadosť i pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
Článok 32
[článok R29 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Výmena skúseností
Komisia organizačne
zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov,
ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.
Článok 33
[článok R30 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Koordinácia notifikovaných
orgánov
Komisia zabezpečí
zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce
medzi orgánmi notifikovanými podľa tejto smernice vo forme sektorovej
skupiny notifikovaných orgánov.
Členské štáty
zabezpečia, aby sa orgány, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom
určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto skupiny.
KAPITOLA 5
Dohľad nad trhom Únie, kontrola
výrobkov vstupujúcich na trh Únie a postupy v súvislosti s ochrannou doložkou
Článok 34
Dohľad nad trhom
Únie a kontrola výrobkov vstupujúcich na trh Únie
Článok 15 ods. 3 a
články 16 až 29 nariadenia (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na výrobky.
Článok 35
[článok R31 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Postup
zaobchádzania s výrobkami, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni
1. Ak orgány dohľadu
nad trhom jedného členského štátu prijali opatrenie podľa článku 20 nariadenia
(ES) č. 765/2008 alebo ak majú dostatočný dôvod domnievať sa, že výrobok
predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb, alebo iné aspekty ochrany
verejného záujmu stanovené v tejto smernici, vykonajú hodnotenie týkajúce sa
predmetného výrobku vo vzťahu k všetkým požiadavkám ustanoveným v tejto
smernici. Dotknuté hospodárske subjekty spolupracujú akýmkoľvek potrebným
spôsobom s orgánmi dohľadu nad trhom.
Ak v rámci tohto
hodnotenia orgány dohľadu nad trhom zistia, že výrobok nespĺňa požiadavky
ustanovené v tejto smernici, bezodkladne požiadajú príslušný hospodársky
subjekt, aby prijal všetky primerané nápravné opatrenia na zosúladenie tohto
výrobku s uvedenými požiadavkami alebo stiahol výrobok z trhu, alebo ho
prevzal späť v rámci primeranej lehoty úmernej charakteru rizika, akú uznajú za
vhodnú.
Orgány dohľadu nad
trhom informujú zodpovedajúco príslušný notifikovaný orgán.
Článok 21 nariadenia
(ES) č. 765/2008 sa uplatňuje na opatrenia uvedené v druhom pododseku.
2. Ak sa orgány
dohľadu nad trhom domnievajú, že nesúlad sa nevzťahuje len na ich územie,
Komisiu a ostatné členské štáty informujú o výsledkoch hodnotenia a
opatreniach, ktoré od hospodárskeho subjektu požadujú.
3. Hospodársky
subjekt zabezpečí prijatie všetkých vhodných nápravných opatrení
v súvislosti so všetkými dotknutými výrobkami, ktoré sprístupnil na trhu v
celej Únii.
4. Ak príslušný
hospodársky subjekt v rámci lehoty uvedenej v druhom pododseku odseku 1
neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú všetky
primerané predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie
výrobku na ich vnútroštátnom trhu alebo stiahnuť výrobok z daného trhu, alebo spätne
ho prevziať.
Orgány dohľadu nad
trhom bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o takýchto
opatreniach.
5. Informácie
uvedené v odseku 4 zahŕňajú všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä
údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho výrobku, pôvod výrobku,
charakter uvádzaného nesúladu a možné riziko, charakter a trvanie prijatých
vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný
hospodársky subjekt. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či je nesúlad
spôsobený jedným z týchto dôvodov:
(a)                   
výrobok nespĺňa
požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti osôb, alebo iných otázok
ochrany verejného záujmu ustanovené v tejto smernici;
(b)                   
nedostatky v rámci
harmonizovaných noriem uvedených v prílohe II, na základe ktorých sa stanovuje
predpoklad zhody.
6. Členské štáty,
iné ako členské štáty, ktoré postup začali, bezodkladne informujú Komisiu
a ostatné členské štáty o všetkých prijatých opatreniach a o akýchkoľvek
dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušného výrobku, ktoré majú
k dispozícii, a o ich námietkach v prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym
opatrením.
7. Ak žiadny členský
štát alebo Komisia v rámci dvoch mesiacov od prijatia informácií uvedených v
odseku 4 nevznesie námietku, pokiaľ ide o predbežné opatrenie prijaté členským
štátom, uvedené opatrenie sa pokladá za opodstatnené.
8. Členské štáty
zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu
k príslušnému výrobku.
Článok 36
[článok R32 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Postup Únie v
súvislosti s ochrannou doložkou
1. Ak sú po ukončení
postupu stanoveného v článku 35 ods. 3 a 4 vznesené námietky
proti opatreniu prijatému členským štátom alebo ak sa Komisia domnieva, že
vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia začne
bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym
subjektom či subjektmi a zhodnotí toto vnútroštátne opatrenie. Na základe
výsledkov tohto hodnotenia Komisia rozhodne, či je, alebo nie je vnútroštátne
opatrenie opodstatnené.
Komisia adresuje
svoje rozhodnutie všetkým členským štátom a okamžite ho oznámi členským štátom
a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.
2. Ak sa
vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené, všetky členské štáty prijmú
nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia výrobku, ktorý nie je v súlade,
z ich trhov a informujú o tom zodpovedajúco Komisiu. Ak sa vnútroštátne
opatrenie považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto
opatrenie zruší.
3. Ak sa
vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené a nesúlad výrobku sa pripisuje
nedostatkom v rámci harmonizovaných noriem uvedeným v článku 35 ods. 5 písm. b)
tejto smernice, Komisia uplatňuje postup stanovený v článku 8 nariadenia EÚ č
[../..] [o európskej normalizácii].
Článok 37
[článok R33 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Výrobky, ktoré sú
v súlade, ale ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť
1. Ak po vykonaní
hodnotenia podľa článku 35 ods. 1 členský štát zistí, že hoci je výrobok
v súlade s touto smernicou, predstavuje riziko pre zdravie alebo
bezpečnosť osôb, alebo iné aspekty ochrany verejného záujmu stanovené v tejto
smernici, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané
opatrenia na zabezpečenie toho, aby príslušný výrobok pri uvedení na trh už
nepredstavoval toto riziko alebo aby tento výrobok z trhu stiahol, alebo ho
prevzal späť v rámci takej primeranej lehoty, úmernej charakteru rizika, akú
určí.
2. Hospodársky
subjekt zabezpečí prijatie nápravných opatrení v súvislosti so všetkými príslušnými
výrobkami, ktoré sprístupnil na trhu v celej Únii.
3. Členské štáty
bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty. Tieto informácie
zahŕňajú všetky údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na
identifikáciu príslušného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, povahu
možného rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.
4. Komisia začne
bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a príslušným hospodárskym subjektom
alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia. Na základe výsledkov
tohto hodnotenia Komisia rozhodne, či je, alebo nie je opatrenie opodstatnené,
a podľa potreby navrhne primerané opatrenia.
5. Komisia adresuje
svoje rozhodnutie všetkým členským štátom a okamžite ho oznámi členským štátom
a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.
Článok 38
[článok R34 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Formálny nesúlad
1. Bez toho, aby bol
dotknutý článok 35, ak členský štát dospeje k jednému z týchto zistení, požiada
príslušný hospodársky subjekt, aby daný nesúlad odstránil:
(a)                   
označenie CE alebo
špeciálne označenie na ochranu pred výbuchom bolo umiestnené v rozpore s
článkom 30 nariadenia (ES) č. 765/2008 alebo s článkom 16 tejto smernice;
(b)                   
označenie CE alebo
špeciálne označenie na ochranu pred výbuchom nebolo umiestnené;
(c)                   
vyhlásenie o zhode EÚ
nebolo vydané;
(d)                   
vyhlásenie o zhode EÚ
nebolo vydané správne;
(e)                   
technická dokumentácia
nie je sprístupnená alebo úplná.
2. Ak nesúlad
uvedený v odseku 1 pretrváva, dotknutý členský štát prijme všetky primerané
opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie sprístupnenia výrobku na trhu, alebo
zabezpečenie spätného prevzatia výrobku alebo jeho stiahnutia z trhu.
ê94/9/ES
Článok 9
1. Členské štáty
oznámia Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré určili na
vykonávanie postupu uvedeného v článku 8, spolu so špecifickými
úlohami, ktoré týmto orgánom určili na vykonanie, a s identifikačnými
číslami vopred pridelenými Komisiou.
Komisia zverejní
v Úradnom
vestníku Európskeho spoločenstva zoznam notifikovaných orgánov s ich
identifikačnými číslami a úlohami, pre ktoré boli notifikované. Komisia
zabezpečí , aby bol tento zoznam aktualizovaný.
2. Členské štáty
použijú kritéria stanovené v prílohe XI pri určovaní orgánov, ktoré majú
byť označené v takejto notifikácii. O orgánoch, ktoré vyhovujú
hodnotiacim kritériám stanoveným v súvisiacich zjednocovaných normách, sa
predpokladá, že spĺňajú tieto kritériá.
3. Členský štát,
ktorý orgán schválil, musí odvolať jeho notifikáciu, ak zistí, že tento orgán
už nespĺňa kritériá uvedené v prílohe XI. Okamžite bude o tom
informovať Komisiu a ostatné členské štáty.
KAPITOLA III
Označenie CE o zhode
Článok 10
1. Označenie CE
o zhode sa skladá z iniciálok „CE“. Forma označenia, ktorá má byť
použitá, je uvedená v prílohe X. Za označením CE nasleduje identifikačné
číslo notifikovaného orgánu, kde je takýto orgán zapojený do etapy kontroly
výroby.
2. 2. Označenie CE
sa pripojí zreteľne, viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na zariadenia,
ochranné systémy a zariadenia podľa článku 1 ods. 2 dodatočne podľa
ustanovení bodu 1.0.5 v prílohe II.
3. Pridanie takých
označení k zariadeniam, ochranným systémom alebo zariadeniam podľa článku
1 ods. 2, ktoré majú pravdepodobne oklamať tretie strany, čo sa týka významu
a formy označenia CE, sa zakazuje. Každé iné označenie môže byť pridané
na zariadenia, ochranné systémy alebo na zariadenia podľa článku 1 ods. 2 za
predpokladu, že viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE sa tým nezníži.
Článok 11
Bez vplyvu na
článok 7:
a)           keď členský štát
zistí, že označenie CE sa pridalo nesprávne,
výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca určený v spoločenstve sú povinní
vykonať zosúladenie výrobku podľa ustanovení týkajúcich označenia CE
a skončiť s porušovaním za podmienok uložených členským štátom;
b)           v prípade
trvalého nezhody musí členský štát vykonať
všetky príslušné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie umiestnenia výrobku na
trhu, ktorého sa to týka, alebo na zabezpečenie, aby bol stiahnutý z trhu
v súlade s postupmi stanovenými v článku 7.
KAPITOLA IV6
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
Ö prechodné
a Õ
záverečné ustanovenia
ê94/9/ES
Článok 12
Každé rozhodnutie
urobené na základe tejto smernice, ktoré obmedzuje alebo zakazuje umiestnenie
na trhu a/alebo uvedenie do prevádzky alebo vyžaduje stiahnutie daného
zariadenia, ochranného systému alebo prostriedku uvedeného v článku 1
ods. 2 z trhu, musí udať presné dôvody, na ktorých bolo založené.
Takéto rozhodnutie bude bezodkladne oznámené príslušnej strane, ktorá zároveň
bude informovaná o zákonných
opatreniach pre ňu dostupných podľa platného zákona v príslušnom členskom
štáte a o časových limitoch, ktorým takéto opatrenia podliehajú.
Článok 13
Členské štáty
zabezpečia, aby všetky strany zapojené do používania smernice boli nútené
zachovávať dôvernosť, čo sa týka všetkých informácií získaných pri vykonávaní
svojich úloh. To nemá vplyv na záväzky členských štátov a notifikovaných
orgánov, pokiaľ ide o vzájomné informácie a rozširovanie upozornení.
ò nový
Článok 39
Sankcie
Členské štáty
stanovujú pravidlá týkajúce sa sankcií, ktoré sú uplatniteľné na porušenia
vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice, a prijímajú všetky
potrebné opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania.
Stanovené sankcie sú
účinné, primerané a odrádzajúce.
Členské štáty
oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [dátum stanovený v článku 40 ods. 1
druhom pododseku] a bezodkladne ju informujú o všetkých následných zmenách
a doplneniach, ktoré sa na ne vzťahujú.
ê 94/9/ES (prispôsobené)
ð nový
Článok 1440
Ö Prechodné
ustanovenia Õ
1. Smernica 76/117/EHS, smernica 79/196/EHS[17]
a smernica 82/130/EHS sú zrušené od 1. júla
2003.
ð 1. Členské štáty nebránia sprístupneniu
výrobkov, na ktoré sa vzťahuje smernica 94/9/ES a ktoré sú v súlade s
uvedenou smernicou a boli uvedené na trh pred [dátum stanovený v článku 41
ods. 1 druhom pododseku], na trhu. ï
2. Osvedčenia EC o zhode so zjednocujúcimi
normami, získané podľa postupov stanovených v smerniciach uvedených
v odseku 1, Ö vydané podľa
článku 8 smernice 94/9/ES Õ sú naďalej
platné Ö v rámci tejto
smernice Õ až do 30. júna 2003, ak ich platnosť nevyprší pred
týmto dátumom. Ich platnosť bude pokračovať podľa obmedzenia zjednocujúcich
noriem uvedených v skôr spomenutých smerniciach.
3. Členské štáty vykonajú potrebné opatrenie
Ö opatrenia Õ na zabezpečenie, aby
notifikované orgány, ktoré sú zodpovedné podľa článku 8
ods. 1 až 413 ods.
1 až 4 za posudzovanie zhody elektrického zariadenia Ö výrobkov Õ umiestneného
uvedených na trh pred 1. júlom 2003 ð [dátum] ï , brali do úvahy výsledky skúšok a overení
už vykonaných podľa smerníc uvedených v odseku
1smernice Ö 94/9/ES Õ .
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
ð nový
Článok 1541
Ö Transpozícia Õ
1. Členské štáty prijmú a uverejnia Ö najneskôr do
Õ ð [vložiť dátum: 2 roky
po prijatí] ï zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na
dosiahnutie súladu s touto smernicou Ö článkom 2 ods. 2
a ods. 10 až 26, článkom 3, článkami 5 až 40 a s prílohami III až
IX Õ pred 1.septembrom 1995. Okamžite
o tom
budú
informovať
Komisiui bezodkladne
Ö oznámia znenie
týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto
smernicou Õ .
Členské štáty budú uplatňovať tieto opatrenia Ö Tieto
ustanovenia Õ uplatňujús účinnosťou od 1. marca 1996
Ö [deň
nasledujúci po dátume uvedenom v prvom pododseku] Õ .
Keď čČlenské
štáty prijmúuvedú priamo v prijatýchopatrenia uvedené
v prvom pododseku, Ö ustanoveniach Õ tieto
budú obsahovať alebo
Ö pri Õ ich úradnom uverejnení odkaz na túto
smernicu alebo budú sprevádzané takým odkazom v čase
svojho oficiálneho zverejnenia. ÖTakisto uvedú, že
odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych
opatreniach na smernicu 94/9/ES zrušenú touto smernicou sa považujú za odkazy
na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia Õ Ččlenské štáty stanovia spôsoby, ako vykonať takýto odkaz.
ê94/9/ES
2. Členské štáty
však povolia umiestňovanie na trh a uvádzanie do prevádzky zariadení
a ochranných systémov, ktoré sú zosúladené s platnými
vnútroštátnymi právnymi predpismi na svojom území v období prijatia tejto
smernice na obdobie do 30. júna 2003.
ò nový
2. Členské štáty
oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov,
ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
ê 
Článok 42
Zrušenie
Smernica 94/9/ES zmenená a doplnená nariadením
uvedeným v časti A prílohy X sa zrušuje s účinnosťou od [dátum
uvedený v článku 41 ods. 1 druhom pododseku] bez toho, aby boli dotknuté
povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt uvedených v časti B prílohy X
na transpozíciu smernice 94/9/ES do vnútroštátneho práva a na jej
uplatňovanie. 
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za
odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v
prílohe XI.
Článok 43
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym
dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 1, článok 2 ods. 1 a ods. 3 až 9,
článok 4, články 41 až 44 a prílohy I, II, X a XI sa uplatňujú od [dátum
uvedený v článku 41 ods. 1 druhom pododseku].
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
Článok 1644
ÖAdresáti Õ
Táto smernica
je adresovanáurčená členským štátom.
V […]
Za Európsky parlament                                 Za
Radu 
predseda                                                        predseda

ê94/9/ES
PRÍLOHA I
KRITÉRIAÁ URČUJÚCE KLASIFIKÁCIU SKUPÍN ZARIADENÍ
DO KATEGÓRIÍ
1.
Skupina zariadení I
a)           Kategória M 1 zahŕňa zostrojené
zariadenia, ktoré sú zostrojené a,
kde je to potrebné, vybavené ďalšími špeciálnymi ochrannými prostriedkami, aby
boli schopné činnosti v zhode s prevádzkovými parametrami stanovenými
výrobcom, a ktoré zabezpečujúovali veľmi vysokú úroveň ochrany.
              Zariadenia v tejto kategórii
sú určené na použitie v podzemných častiach baní, ako aj v tých
častiach povrchových inštaláciií v takýchto baniach, ktoré sú
ohrozené banským plynom a/alebo horľavým prachom.
              Požaduje sa, aby zariadenia
v tejto kategórii zostali funkčné aj v prípade výnimočných udalostí
týkajúcich sa zariadení umiestnených vo výbušnej atmosfére a aby sa tieto zariadenia sa
vyznačovali takýmito prostriedkami
ochrany, že:
–              
buď poskytne
v prípade poruchy jedného prostriedku ochrany minimálne druhý nezávislý
prostriedok poskytne požadovanú úroveň ochrany,
–              
alebo požadovaná úroveň ochrany
je zabezpečená
v prípade dvoch závad, ktoré sa vyskytnú nezávisle jedna od druhej, zabezpečená požadovaná úroveň ochrany.
              Zariadenia v tejto kategórii
musia byť zosúladené s dodatočnými požiadavkami uvedenými v bode 2.0.1 prílohey II, 2.0.1.
b)           Kategória M 2 zahŕňa zostrojené zariadenia, ktoré
sú schopné činnosti v zhode s prevádzkovými parametrami stanovenými
výrobcom a ktoré zabezpečujú vysokú úroveň ochrany.
              Zariadenia v tejto kategórii
sú určené na použitie v podzemných častiach baní, ako aj v tých častiach
povrchových inštalácií v takýchto baniach, ktoré sú pravdepodobne ohrozené
banským plynom a/alebo horľavým prachom.
              Tieto zariadenia sa majú
v prípade výskytu výbušnej atmosféry vypnúť z prúdu.
              Ochranné prostriedky týkajúce sa
zariadení v tejto kategórií zabezpečujú požadovanú úroveň ochrany počas
normálnej prevádzky a takisto v prípade ťažších prevádzkových
podmienok, najmä tých, čo vznikajú vplyvom zlého zaobchádzania a vplyvom
zmeny podmienok v prostredí.
              Zariadenia v tejto kategórii
musia byť v súlade s dodatočnými požiadavkami uvedenými v bode 2.0.2 prílohey II, 2.0.2.
2.
Skupina zariadení II
a)           Kategória 1 zahŕňa zostrojené
zariadenia, ktoré sú schopné činnosti v súlade s prevádzkovými
parametrami stanovenými výrobcom a ktoré zabezpečujú veľmi vysokú úroveň
ochrany.
              Zariadenia v tejto kategórii
sú určené na použitie v oblastiach, v ktorých sú prítomné
výbušné atmosféry spôsobené zmesami vzduchu a
plynov, pár alebo výparov alebo zmesami vzduch/prach prítomné nepretržite, dlhé obdobiea alebo často,
spôsobené zmesou vzduchu a plynov, pár alebo výparov alebo zmesi vzduchu
a prachu.
              Zariadenia v tejto kategórii
musia zabezpečiť požadovanú úroveň ochrany aj v prípade výnimočných
udalostí týkajúcich sa zariadení a tieto zariadenia sa vyznačujú takýmito
prostriedkami ochrany, že:
–              
buď poskytne
v prípade poruchy jedného prostriedku ochrany,
minimálne druhý nezávislý prostriedok poskytne
požadovanú úroveň ochrany,
–              
alebo požadovaná úroveň ochrany
je zabezpečená
v prípade dvoch závad, ktoré sa vyskytnú nezávisle jedna naod druhej,
zabezpečená požadovaná úroveň ochrany.
              Zariadenia v tejto kategórii
musia byť v súlade s dodatočnými požiadavkami uvedenými v bode 2.1 prílohey II, 2.1.
b)           Kategória 2 zahŕňa zostrojené
zariadenia, ktoré sú schopné činnosti v súlade s prevádzkovými
parametrami stanovenými výrobcom a ktoré zabezpečujú vysokú úroveň
ochrany.
ê94/9/ES
              Zariadenia v tejto kategórii
sú určené na použitie v oblastiach, v ktorých sa pravdepodobne
niekedy nachádzajú výbušné atmosféry spôsobené plynmi, parami alebo výparmi
alebo zmesami vzduchu a /prachu.
ê94/9/ES
              Ochranné prostriedky, týkajúce sa
zariadení v tejto kategóriíi, zabezpečujú požadovanú úroveň ochrany
aj v prípade často sa vyskytujúcich porúch alebo porúchzávad zariadení, ktoré sa normálne musia
zobrať do úvahy.
              Zariadenia v tejto kategórii
musia byť v súlade s dodatočnými požiadavkami uvedenými v bode 2.2 prílohey II, 2.2.
c)           Kategória 3 zahŕňa zostrojené
zariadenia, ktoré sú schopné činnosti v zhode s prevádzkovými
parametrami stanovenými výrobcom a ktoré zabezpečujú normálnu úroveň
ochrany.
              Zariadenia v tejto kategórii
sú určené na použitie v oblastiach, v ktorých sú nepravdepodobné
výbušné atmosféry spôsobené plynmi, parami alebo výparmi alebo zmesami vzduchu
a/prachu,
alebo ak sa vyskytnú, tak sa to udeje pravdepodobne len zriedkavo a na
krátku dobu.
              Zariadenia v tejto kategórií
zabezpečujú požadovanú úroveň ochrany počas normálnej prevádzky.
              Zariadenia v tejto kategórii
musia byť v súlade s dodatočnými požiadavkami uvedenými v bode 2.3 prílohey II, 2.3.
ê94/9/ES
PRÍLOHA II
ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY ZDRAVIA
A BEZPEČNOSTI, TÝKAJÚCE SA
NÁVRHU A KONšŠTRUKCIE
ZARIADENÍ A OCHRANNÝCH SYSTÉMOV URČENÝCH NA POUŽITIE V POTENCIÁLNE
VÝBUšŠNEJ ATMOSFÉRE
Predbežné pozorovania
A. Technologické znalosti, ktoré sa rýchlo
môžu meniť, sa musia, pokiaľ možno, brať do úvahy a hneď sa majú
využívať.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
B. Na zariadenia uvedené v článku 1
ods. 2
Ö 1 písm.
b) Õ sa vzťahujú základné
požiadavky Ö zdravia a
bezpečnosti Õ len do takej miery,
ak sú potrebné na bezpečnú a spoľahlivú činnosť a prevádzku týchto
zariadení, čo sa týka nebezpečenstva výbuchu.
ê 94/9/ES
1. SPOLOČNÉ POŽIADAVKY NA ZARIADENIA
A OCHRANNÉ SYSTÉMY
1.0.
Všeobecné požiadavky
1.0.1. Princípy integrovanej
bezpečnosti pred výbuchom
Zariadenia a ochranné systémy určené na
použitie v potenciálne výbušnej atmosfére musia byť navrhnuté
z hľadiska integrovanej bezpečnosti pred výbuchom.
V tejto súvislosti musí výrobca vykonať
opatrenia:
–                        
predovšetkým, ak je to možné, predchádzať
vytváraniu výbušných prostredíatmosfér, ktoré môžu samotné zariadenia
alebo
ochranné systémy vytvoriť alebo uvoľniť,
–                        
predchádzať vznieteniu výbušných prostredíatmosfér, berúc do úvahy charakter
všetkých elektrických a neelektrických zdrojov vznietenia,
–                        
ak by sa napriek tomu vyskytol výbuch, ktorý by
mohol priamo alebo nepriamo ohroziť osoby a prípadne domáce zvieratá
a majetok, okamžite ho zastaviť a/alebo obmedziť rozsah výbušných plameňov
a výbušných tlakov na dostačujúcu úroveň bezpečnosti.
1.0.2. Zariadenia a ochranné systémy
musia byť navrhnuté a vyrobené po náležitej analýze možných prevádzkových
porúch takdo
takej miery, aby sa vopred čo najviac zamedzilo nebezpečným
situáciám.
Do úvahy sa
musí sa
zobrať akékoľvek zneužitie, ktoré sa logicky môže očakávať.
1.0.3. šŠpeciálna kontrola
a podmienky na údržbu
Zariadenia a ochranné systémy, ktoré
podliehajú špeciálnym podmienkam kontroly a údržby, sa musia navrhnúť
a vyrobiť so zreteľom na tieto podmienky.
1.0.4. Podmienky okolitej oblasti
Zariadenia a ochranné systémy musia byť
navrhnuté a skonštruované tak, aby boli schopné vyrovnať sa so skutočnými
alebo predvídateľnými podmienkami okolitej oblasti.
1.0.5. Označenie
Všetky zariadenia a ochranné systémy
musia byť označené čitateľne a nezmazateľne minimálne s týmito údajmi;:
–                        
meno a adresa výrobcu,
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
–                        
označenie CE (pozri prílohu X, bod A Ö II k nariadeniu
(ES) č. 765/2008 Õ ),
ê94/9/ES
–                        
označenie série alebo typu,
–                        
sériové číslo, ak existuje,
–                        
rok výroby,
–                        
špeciálne označenie na ochranu pred výbuchom , za ktorým
nasleduje symbol skupiny a kategórie zariadenia,
–                        
pre skupinu zariadení II, písmeno „G”“ (týkajúce sa výbušných atmosfér
spôsobených plynmi, parami alebo výparmi)
              a/alebo
              písmeno „D”“ (týkajúce sa výbušných atmosfér
spôsobených prachom).
Okrem toho, kde je to potrebné, musia sa tiež
označiť všetkými náležitými informáciami na ich bezpečné použitie.
1.0.6. Pokyny
a)           Všetky zariadenia a ochranné
systémyK všetkým
zariadeniam a ochranným systémom musia byť sprevádzanédodané pokynmiy, ktoré zahrňuŕňajú minimálne tieto podrobnosti:
–              
zhrnutie informácií, ktorými jesú zariadenie alebo ochranný systém charakterizovanýoznačené, okrem sériového čísla (pozri
1.0.5), spolu so všetkými ďalšími príslušnými informáciami na uľahčenie
údržby (napr. adresa dovozcu, opravára, atď.);
–              
pokyny na bezpečné(-ú):
–              
uvedenie do prevádzky,
–              
použitie,
–              
montáž a demontáž,
–              
údržbu (prevádzková a núdzová oprava),
–              
inštaláciu,
–              
nastavenie,
–              
kde je to potrebné, indikáciu nebezpečných oblastí
pred zariadeniami na znižovanie tlaku,
–              
kde je to potrebné, cvičné pokyny,
–              
podrobnosti, ktoré dovoľujú rozhodnutie bez
pochybnosti, či daná časť zariadenia v špecifickej kategórii alebo
ochranný systém môžu byť použité bezpečne v určenej oblasti pri
očakávaných prevádzkových podmienkach,
–              
elektrické a tlakové parametre, maximálne
povrchové teploty a ostatné limitné hodnoty,
–              
kde je to potrebné, špeciálne podmienky použitia
vrátane podrobnostií o možnom nesprávnom použití, kde
skúsenosť ukázala, že by sa mohli vyskytnúť,
–              
kde je to potrebné, základné charakteristiky
nástrojov, ktoré môžu byť prispôsobenépripevnené k zariadeniu alebo ochrannému
systému.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
b)           Výrobca alebo jeho autorizovanýsplnomocnený zástupca určenýusadený v spoločenstve Ö Únii Õ musia zostaviť
pokyny v jednom
z jazykov spoločenstva Ö jazyku ľahko
zrozumiteľnom konečným užívateľom podľa určenia dotknutého členského
štátu Õ .
              Pri uvádzaní do prevádzky musia všetky
zariadenia a ochranné systémy byť k všetkým zariadeniam a ochranným systémom
sprevádzanédodané prekladom
pokynov do jazyka alebo jazykov krajiny, v ktorej sa zariadenia alebo ochranné systémy sa
majú využívať, aj pokynmiy v pôvodnom jazyku.
              Výrobca alebo jeho autorizovanýsplnomocnený zástupca určenýusadený v spoločenstve Ö Únii Õ alebo osoba
zavádzajúca zariadenie alebo ochranný systém musia zabezpečiť tento preklad do
jazyka príslušnej oblasti.
              Kvôli zľahčeniuOdchylne od tejto požiadavky, pokyny na
údržbu, ktoré používajú
špecializovanýí
pracovníkzamestnanci zamestnanýí výrobcom alebo jeho autorizovanýmsplnomocneným zástupcom usadeným v spoločenstve
Ö Únii Õ , môžu byť
vypracované v jednom jazyku spoločenstva Ö Únie Õ , ktorému rozumiejú tentotíto pracovníkzamestnanci.
ê94/9/ES
c)           Pokyny musia obsahovať nákresy
a schémy potrebné na uvedenie do prevádzky, údržbu, prehliadku, kontrolu
správnej činnosti a kde je to potrebné, na opravu zariadenia alebo
ochranného systému, spolu so všetkými užitočnými pokynmi, najmä čo sa týka
bezpečnosti.
d)           Literatúra opisujúca zariadenie
alebo ochranný systém nesmie odporovať pokynombyť v rozpore s pokynmi, čo sa týka
hľadiska bezpečnosti.
1.1. Výber
materiálov
1.1.1. Materiály používané na konštrukciu
zariadení a ochranných systémov nesmú byť príčinou výbuchu, berúc do úvahy
predvídateľné prevádzkové tlaky.
1.1.2. V medziach prevádzkových podmienok
stanovených výrobcom nesmie byť možné, aby došlo k reakcii medzi
používanými materiálmi a zložkami potenciálne výbušnej atmosféry, ktorá by
mohla oslabiť ochranu pre výbuchom.
ê94/9/ES
1.1.3. Materiály musia byť vybraté tak, že
predpovedateľné zmeny v ich charakteristikách a v ich
zlučiteľnosti v spojení s ostatnými materiálmi nebudú viesť
k zníženiu poskytnutej ochrany; hlavne je potrebné vziať do úvahy koróziu
materiálu a odolnosť pred opotrebovaním, elektrickú vodivosť,
mechanickú odolnosť, odolnosť pred starnutím a vplyvy kolísania
teploty.
ê94/9/ES
1.2. Návrh
a konštrukcia
1.2.1. Zariadenia a ochranné systémy
musia byť navrhnuté a skonštruované náležite s ohľadom na
technologické znalosti o ochrane pre výbuchom tak, aby mohli byť bezpečne
prevádzkované počas celej ich predvídateľnej životnosti.
1.2.2. Komponenty, ktoré majú byť do toho
zariadení a ochranných systémov
včlenené alebo používané ako náhradné diely v zariadeniach
a ochranných systémoch, musia byť navrhnuté a skonštruované tak, aby
bezpečne pracovali pre svoj určený cieľ ochrany pred výbuchom, ak sú
nainštalované podľa pokynov výrobcu.
1.2.3. Uzatvorené priestory
a prevencia pred unikanímia
Zariadenia, ktoré môžu prepúšťať horľavé plyny
alebo prach musia všade, kde je to možné, využívať len uzatvorené priestory.
ê94/9/ES
Ak zariadenie obsahuje otvory alebo
neutiahnuté spojovacie miesta, tieto musia, ak je to možné, byť navrhnuté takým
spôsobom, aby uvoľňovanie plynov alebo prachu nemohlo spôsobiť vznik výbušnej
atmosféry mimo zariadenia.
Miesta, kde sa materiály zavádzajú alebo
vypúšťajú, musia, ak je to možné, byť navrhnuté a vybavené tak, aby
obmedzili uvoľňovanie horľavých materiálov počas plnenia alebo vyprázdňovania.
ê94/9/ES
1.2.4. Nánosy prachu
Zariadenia a ochranné systémy, ktoré sú
určené na,
aby boli použité použitie
v oblastiach vystavených prachu, musia byť navrhnuté tak, aby sa nános
prachu na ich povrchoch nevznietil.
Vo všeobecnosti tam, kde je to možné, nánosy
prachu musia byť obmedzené. Zariadenia a ochranné systémy sa musia dať
ľahko vyčistiť.
Povrchové teploty častí zariadení sa musia
udržiavať dostatočne nízko pod
zápalnou teplotou nánosu prachu.
Hrúbka nánosu prachu sa musí vziať do úvahy
a ak je to vhodné, musia sa použiť prostriedky na obmedzenie teploty, aby
sa zabránilo zvyšovaniu tepla.
1.2.5. Ďalšie prostriedky na ochranu
Zariadenia a ochranné systémy, ktoré môžu
byť vystavené určitým typom vonkajších tlakov, musia byť vybavené tam, kde je
to potrebné, ďalšími prostriedkami ochrany.
Zariadenie musí odolať príslušným tlakom bez
nepriaznivého vplyvu na ochranu pred výbuchom.
1.2.6. Bezpečné otvorenie
Ak sú zariadenia a ochranné systémy
v skrini alebo v zamknutej krabici tvoriacej časť samotnej ochrany
pred výbuchom, musí sa dať otvoriť takáto skriňa alebo krabica len
so špeciálnym nástrojom alebo pomocou primeraných ochranných opatrení.
1.2.7. Ochrana pred ostatnými
nebezpečenstvami
Zariadenia a ochranné systémy musia byť
navrhnuté a vyrobené tak, aby:
a)           sa vyhlo fyzickému zraneniu alebo
inej škode, ktoré by mohli nastať priamym alebo nepriamym kontaktom;
b)           sa zaistilo, že sa nevytvárajú povrchové teploty
prístupných častí alebo žiarenie, ktoré môžu spôsobiť ohrozenie,
sa nevyskytovali;
c)           sa
vylúčili neelektrické nebezpečenstvá, ktoré sú známe zo skúsenosti;
ê94/9/ES
d)           sa
zabezpečilio,
abyže predvídateľné podmienky preťaženia
nespôsobovaliujú
nebezpečné situácie.
ê 94/9/ES
(prispôsobené)
Kde sú preAk sa pri zariadeniach a ochranné
systémyochranných
systémoch na nebezpečenstvá uvedené v tomto odseku úplne
alebo čiastočne obsiahnuté ostatnými smernicami vzťahujú iné smernice spoločenstva
Ö Únie Õ, táto smernica
sa nevzťahujeneuplatňuje
alebo sa prestane vzťahovaťuplatňovať v prípade takýchto
zariadení a ochranných systémov a takýchto nebezpečenstiev pri
použitíod začatia
uplatňovania týchto špeciálnych smerníc.
ê94/9/ES
1.2.8. Preťaženie zariadení
Nebezpečnému preťaženiu zariadení sa musí
predchádzať už v etape návrhu pomocou integrovaného merania, regulácie
a kontrolných zariadení, ako napríklad nadprúdovými vypínačmi, teplotnými limitermi,
spínačmi diferenciálneho tlaku, prietokomermi, oneskorovacím relé, sledovačmi
prekročenia rýchlosti a/alebo podobnými typmi monitorovacích zariadení.
1.2.9. Ohňovzdorné uzatvorené systémy
Ak časti, ktoré môžu vznietiť výbušnú
atmosféru, sú umiestnené v uzatvorenom priestore, musia sa vykonať
opatrenia na zabezpečenie, aby uzatvorený priestor odolal tlaku vzniknutému
počas vnútorného výbuchu z výbušnej zmesi a zabránil prenosu výbuchu
do výbušnej atmosféry obklopujúcej
uzatvorený priestor.
1.3. Zdroje
potenciálneho vznietenia
1.3.1. Nebezpečenstvá vznikajúce
z rozličných zdrojov vznietenia
Potenciálne zdroje vznietenia ako iskry,
plamene, elektrické oblúky, vysoké teploty povrchu, akustická energia, optické
žiarenie, elektromagnetické vlny a ostatné zdroje vznietenia sa nesmú
vyskytnúť.
1.3.2. Nebezpečenstvá vznikajúce zo
statickej elektriny
Elektrostatickým zmenámnábojom schopným mať za následok
nebezpečné výboje sa musí zabrániť pomocou primeraných opatrení.
1.3.3. Nebezpečenstvá vznikajúce
z blúdivých elektrických a zvodových prúdov
Blúdivým elektrickým a zvodovým prúdom vo
vodivých častiach zariadenia, ktoré by mohli mať za následok napríklad výskyt
nebezpečnej korózie, prehriatia povrchov alebo iskier schopných vyvolať
vznietenie, sa musí zabrániť.
1.3.4. Nebezpečenstvá vznikajúce
z prehriatia
Prehriatiu spôsobenému trením alebo nárazmi,
vznikajúcimi napríklad pri vzájomnom kontakte medzi materiálmi a časťami
pri otáčaní alebo prostredníctvom prenikania cudzích telies, sa musí, ak je to
možné, zabrániť v etape návrhu.
1.3.5. Nebezpečenstvá vznikajúce pri
kompenzácii tlaku
Zariadenia a ochranné systémy musia byť
navrhnuté alebo upravené svybavené
integrovanými meracími, kontrolnými a regulačnými zariadeniami tak, aby
tlakové kompenzácie z nich vznikajúce nevytvárali nárazové vlny alebo
kompresie, ktoré môžu spôsobiť vznietenie.
1.4.
Nebezpečenstvá vznikajúce z vonkajších vplyvov
1.4.1. Zariadenia a ochranné systémy
musia byť navrhnuté a skonštruované tak, aby boli schopné vykonávať svoje
určené funkcie v plnej bezpečnosti, dokonca aj v meniacich sa
podmienkach prostredia a za prítomnosti vonkajších napätí, vlhkosti,
vibrácií, znečistenia a ostatných vonkajších vplyvov, berúc do úvahy
obmedzenia prevádzkových podmienok určených výrobcom,
ktoré určil výrobca.
1.4.2. Použité časti zariadení musia byť
vhodné na určené mechanické a tepelné namáhania a schopné odolávať
pôsobeniu existujúcich alebo predvídateľných agresívnych látok.
1.5.
Požiadavky na bezpečnostné zariadenia
ê94/9/ES
1.5.1. Bezpečnostné zariadenia musia pracovať
nezávisle od akýchkoľvek meracích a/alebo riadiacich zariadení, ktoré sú na činnosť
požadované.
Ak je to možné, porucha bezpečnostného
zariadenia musí byť objavená dostatočne rýchlo príslušnými technickými
prostriedkami, aby sa zabezpečilo, že bude len veľmi málo pravdepodobné, že
nastanú nebezpečné situácie.
Princíp zabezpečenia poruchy sa má používať vo
všeobecnosti.
ê94/9/ES
Spínanie vzťahujúce sa na bezpečnosť musí vo
všeobecnosti spúšťať priamo príslušné riadiace zariadenia bez sprostredkujúceho
programového príkazu.
1.5.2. V prípade poruchy bezpečnostného
zariadenia budú zariadenia a/alebo ochranné systémy zabezpečené všade, kde je
to možné.
1.5.3. Ovládanie núdzového zastavenia
bezpečnostných zariadení musí byť, ak je to možné, dodané
svybavené
odpojovacím zariadením opätovného spustenia. Nový príkaz na naštartovanie
sa môže uskutočniť pri normálnej prevádzke len po tom, čo sa odpojovacie
zariadenie úmyselne znovu nastaví.
1.5.4. Ovládacie a zobrazovacie
prístroje
Ak sú použité ovládacie a zobrazovacie
prístroje, tieto musia byť navrhnuté podľa ergonomických princípov, aby sa
dosiahla najvyššia možná úroveň prevádzkovej bezpečnosti, čo sa týka
nebezpečenstva výbuchu.
1.5.5. Požiadavky na meracie zariadenia
používané na ochranu pred výbuchom
Čo sa týka zariadení používaných vo výbušnej
atmosfére, meracie prístroje musia byť navrhnuté a skonštruované tak, aby
sa vedeli vyrovnať s predvídateľnými prevádzkovými požiadavkami
a špeciálnymi podmienkami pri použití.
1.5.6. Kde je to potrebné, musí byť možné
skontrolovať presnosť snímania a prevádzkovú spoľahlivosť meracích
prístrojov.
1.5.7. Návrh meracích prístrojov musí
obsahovať faktor bezpečnosti, ktorý zabezpečuje, že prah poplachu leží
dostatočne ďaleko od hraníc
výbuchu a/alebo hranice vznietenia prostrediaatmosfér, ktoré sa majú budú
zaznamenanéť,
berúc do úvahy hlavne prevádzkové podmienky inštalácie a možné odchýlky
v meracom systéme.
1.5.8. Nebezpečenstvá zapríčinené
programovým vybavením
Pri návrhu zariadení, ochranných systémov
a bezpečnostných prístrojov ovládaných programovým vybavením sa musí
venovať veľká pozornosť nebezpečenstvu vznikajúcemu z chýb
v programovom vybavení.
1.6. Integrovanie
bezpečnostných požiadaviek týkajúcich sa systému
1.6.1. K dispozícii musí byť ručné
zariadenie na zastavenie činnosti zariadení a ochranných systémov
začlenených do automatických procesov, ktoré sa odchyľujú od určených
prevádzkových podmienok za predpokladu, že to neohrozuje bezpečnosť.
1.6.2. Keď je núdzový systém zastavenia
uvedený do činnosti, nahromadená energia musí byť rozptýlená tak rýchlo
a bezpečne, ako je to možné, alebo izolovaná tak, aby už nevytvárala
nebezpečenstvo.
Netýka sa to elektrochemicky uloženej energie.
1.6.3. Nebezpečenstvá zapríčinené poruchou
napájania
KdeAk
zariadenia a ochranné systémy môžu spôsobiť šírenie ďalšieho
nebezpečenstva v prípade poruchy napájania, musí tam
byť možné udržovať ich v bezpečnom prevádzkovom stave nezávisle naod zvyšku inštalácie.
1.6.4. Nebezpečenstvá zapríčinené
prípojkami
Zariadenia a ochranné systémy musia byť dodané
svybavené
vhodnými káblovými a vodičovými vstupmi.
Keď sú
zariadenia a ochranné systémy sú určené na
použitie v spojení s ostatnými zariadeniami a ochrannými
systémami, musí byť bezpečné rozhranie
bezpečné.
1.6.5. Umiestnenie výstražných
zariadení ako častí vybavenia
Kde sú zariadenia alebo ochranné systémy dodané
svybavené
detekčnými alebo poplašnými zariadeniami na sledovanie výskytu výbušnej
atmosféry, musia byť stanovené potrebné pokyny na to, aby bolo možné dať ich na
vhodné miesta.
2. DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA ZARIADENIA
2.0. Požiadavky
na zariadenia v kategórii M zo skupiny zariadení I
2.0.1. Požiadavky na zariadenia
v kategórii M 1 zo skupiny zariadení I
2.0.1.1. Zariadenie musí byť navrhnuté
a skonštruované tak, aby sa
zdroje vznietenia sa nezaktivizovali,
dokonca ani v prípade náhodnej nehodyvýnimočných udalostí týkajúcejich sa zariadenia.
Zariadenie musí byť vybavené s prostriedkami
ochrany tak, abyže:
–                        
buď poskytne
v prípade poruchy jedného prostriedku ochrany,
najmenej druhý nezávislý prostriedok poskytol
požadovanú úroveň ochrany,
–                        
alebo požadovaná úroveň
je zaistená
v prípade dvoch porúch vyskytujúcich sa nezávisle od seba zabezpečená požadovaná úroveň ochrany.
Kde je to potrebné, toto zariadenie musí byť
vybavené ďalšími špeciálnymi prostriedkami ochrany.
Musí zostať funkčné aj za prítomnosti výbušnej
atmosféry.
2.0.1.2. Kde je to potrebné, zariadenie musí
byť tak
skonštruované tak, aby žiaden
prach doň
nemohol preniknúť dnužiaden prach.
2.0.1.3. Povrchové teploty častí zariadení sa
musia udržiavať dostatočne nízko
pod zápalnou teplotou predvídateľných zmesí vzduch/prach, aby sa zabránilo
vznieteniu rozptýleného prachu.
2.0.1.4. Zariadenie musí byť navrhnuté tak,
aby otvorenie častí zariadenia, ktoré môžu byť zdrojmi vznietenia, bolo možné
len pri nečinnosti alebo len pri skutočne bezpečných podmienkach. Kde nie je
možné dať zariadenie do nečinnosti, výrobca musí pripevniť výstražný štítok na
otváraciu časť zariadenia.
Ak je to potrebné, zariadenie musí byť dodané
svybavené ďalšími vhodnými vzájomne blokovacími
systémami.
2.0.2. Požiadavky na zariadenia
v kategórii M 2 zo skupiny zariadení I
2.0.2.1. Zariadenia musia byť vybavené
prostriedkami ochrany zabezpečujúcimi, aby sa zdroje vznietenia
neaktivovali počas normálnej prevádzky, dokonca ani pri horších prevádzkových
podmienkach, obzvlášťnajmä
tých, ktoré vznikajú pri zlom zaobchádzaní a pri zmenách podmienok
prostredia.
Zariadenia sú navrhnuté tak, aby sa v prípade vzniku výbušnej
atmosféry sa prerušila do nich dodávka energie.
2.0.2.2. Zariadenia musia byť tak
navrhnuté tak, aby otváranie častí
zariadenia, ktoré môžu byť zdrojmi vznietenia, bolo možné len pri nečinnosti
alebo len cez vhodné vzájomne blokovacie systémy. Kde nie je možné dať zariadenie
do nečinnosti, výrobca musí pripevniť výstražný štítok na otváraciu časť
zariadenia.
2.0.2.3. Musia sa uplatňovať požiadavky
týkajúce sa nebezpečenstva výbuchu vznikajúceho
z prachu, vzťahujúce sa na kategóriu M 1.
2.1. Požiadavky
na zariadenia v kategórii 1 zo skupiny zariadení II
ê94/9/ES
2.1.1. Výbušné atmosféry spôsobené
plynmi, parami alebo výparmi
ê94/9/ES
2.1.1.1. Zariadenia musia byť navrhnuté
a skonštruované tak, aby sa zdroje vznietenia neaktivovali, dokonca ani
v prípade náhodnej nehodyvýnimočných udalostí týkajúcejich sa zariadenia.
Musia byť vybavené s prostriedkami
ochrany tak, abyže:
–                        
buď poskytne
v prípade poruchy jedného prostriedku ochrany,
najmenej druhý nezávislý prostriedok poskytol
požadovanú úroveň ochrany,
–                        
alebo požadovaná úroveň
je zaistená
v prípade dvoch porúch vyskytujúcich sa nezávisle od seba zabezpečená požadovaná úroveň ochrany.
2.1.1.2. Pre zariadenia s povrchmi, ktoré
sa môžu ohrievať, sa musia sa
vykonať také opatrenia, ktoré zabezpečia, že udávané maximálne povrchové
teploty nebudú prekročené dokonca ani za najnepriaznivejších okolností.
Takisto sa musí brať do úvahy zvýšenie teploty
spôsobené nárastom tepla a chemickými reakciami.
2.1.1.3. Zariadenie musí byť tak
navrhnuté tak, aby otvorenie častí zariadenia, ktoré môžu byť zdrojmi
vznietenia, bolo možné len pri nečinnosti alebo len pri skutočne bezpečných
podmienkach. Kde nie je možné dať zariadenie do nečinnosti, výrobca musí
pripevniť výstražný štítok na otváraciu časť zariadenia.
Ak je to potrebné, zariadenie musí byť dodané
svybavené ďalšími vhodnými vzájomne blokovacími
systémami.
2.1.2. Výbušnáé atmosféray spôsobené zmesouami vzduch/prach
2.1.2.1. Zariadenia musia byť navrhnuté
a skonštruované tak, aby sa vznietenie zmesií vzduch/prach nevyskytlo, dokonca ani
v prípade náhodnej nehodyvýnimočných udalostí týkajúcejich sa zariadenia.
Musia byť vybavené s prostriedkami
ochrany tak, abyže:
–                        
buď poskytne
v prípade poruchy jedného prostriedku ochrany,
najmenej druhý nezávislý prostriedok poskytol
požadovanú úroveň ochrany,
–                        
alebo požadovaná úroveň
je zaistená
v prípade dvoch porúch vyskytujúcich sa nezávisle od seba zabezpečená požadovaná úroveň ochrany.
2.1.2.2. Kde je to potrebné, zariadeniae musiaí byť navrhnuté tak, aby prach mohol do zariadenia vniknúť alebo z neho uniknúť zo
zariadenia len na špeciálne navrhnutýchurčených miestach.
Túto požiadavku musia takisto spĺňať káblové
vstupy a spojovacie prvky.
2.1.2.3. Povrchové teploty častí zariadení sa
musia udržiavať dostatočne nízko
pod zápalnou teplotou predvídateľných zmesí vzduch/prach, aby sa zabránilo
vznieteniu rozptýleného prachu.
2.1.2.4. Čo sa týka bezpečného otvorenia častí
zariadenia, vzťahujeuplatňuje sa požiadavka bodu
2.1.1.3.
2.2. Požiadavky
na kategóriu 2 zo skupiny zariadení II
2.2.1. Výbušné atmosféry spôsobené
plynmi, parami alebo výparmi
2.2.1.1. Zariadenia musia byť navrhnuté
a skonštruované tak, aby zabránili vznikaniu zdrojov vznietenia, dokonca
aj v prípade často sa vyskytujúcich porúch alebo prevádzkových závad zariadení,
ktoré sa normálne musia zobrať do úvahy.
2.2.1.2. Časti zariadení musia byť navrhnuté
a skonštruované tak, aby sa ich udávané povrchové teploty neprekročili,
dokonca ani v prípade nebezpečenstva vznikajúceho pri neobvyklých
situáciách predvídaných výrobcom.
2.2.1.3. Zariadenia musia byť navrhnuté tak,
aby otváranie častí zariadenia, ktoré môžu byť zdrojmi vznietenia, bolo možné
len pri nečinnosti alebo len cez vhodnýé vzájomne blokovacíie systémy.
Kde nie je možné dať zariadenie do nečinnosti, výrobca musí pripevniť výstražný
štítok na otváraciu časť zariadenia.
2.2.2. Výbušné atmosféry spôsobené
zmesouami vzduch/prach
2.2.2.1. Zariadenia musia byť navrhnuté
a skonštruované tak, aby zabránili vznikaniuvznieteniu zmesií vzduch/prach, dokonca aj v prípade
často sa vyskytujúcich porúch alebo prevádzkových závad zariadení, ktoré sa
normálne musia zobrať do úvahy.
2.2.2.2. Čo sa týka povrchových teplôt, použijeuplatňuje sa požiadavka bodu 2.1.2.3.
2.2.2.3. Čo sa týka ochrany pred prachom, použijeuplatňuje sa požiadavka bodu 2.1.2.2.
2.2.2.4. Čo sa týka bezpečného otvorenia častí
zariadenia, použijeuplatňuje sa požiadavka bodu 2.2.1.3.
2.3. Požiadavky
na zariadenia v kategórii 3 zo skupiny zariadení II
2.3.1. Výbušnáé atmosféray spôsobené plynmi, parami alebo výparmi
2.3.1.1. Zariadenia musia byť navrhnuté
a skonštruované tak, aby zabránili predvídateľným zdrojom vznietenia,
ktoré sa môžu vyskytnúť počas normálnej prevádzky.
2.3.1.2. Povrchové teploty nesmú prekročiť
udávané maximálne povrchové teploty pri určených prevádzkových
podmienkach. Vyššie teploty môžu byť dovolené len
za výnimočných okolností môžu byť
dovolené len vtedy, ak výrobca prijal ďalšie špeciálne ochranné
opatrenia.
2.3.2. Výbušné atmosféry
spôsobené zmesouami
vzduch/prach
2.3.2.1. Zariadenia musia byť navrhnuté
a skonštruované tak, aby sa zmesi
vzduch/prach nemohlai vznietiť predvídateľnými zdrojmi
vznietenia, ktoré pravdepodobne existujú počas normálnej prevádzky.
2.3.2.2. Čo sa týka povrchových teplôt, použijeuplatňuje sa požiadavka bodu 2.1.2.3.
2.3.2.3. Zariadenia obsahujúce káblové vstupy
a spojovacie prvky musia byť skonštruované tak, aby prach, berúc do úvahy
veľkosť jeho častíc, nemohol ani vytvoriť výbušné zmesi so vzduchom, ani
sa nemohol nebezpečne hromadiť vo vnútri
zariadenia.
3. DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA OCHRANNÉ SYSTÉMY
3.0. Všeobecné
požiadavky
3.0.1. Ochranné systémy musia byť dimenzované
takým spôsobom, aby znížili vplyv výbuchu na dostatočnú úroveň
bezpečnosti.
ê94/9/ES
3.0.2. Ochranné systémy musia byť navrhnuté a schopné
byť pozičnými takým spôsobom, aby zabránili výbuchom šíriť sa prostredníctvom
nebezpečnej reťazovej reakcie alebo preblesku a aby vznikajúci výbuch
neexplodoval.
ê94/9/ES
3.0.3. V prípade poruchy napájania musia
si ochranné systémy musia uchovať
svoju schopnosť fungovať počas dostatočnej doby, aby sa vyhlo nebezpečnej
situácii.
3.0.4. Ochranné systémy nesmú zlyhať vplyvom
vonkajšieho rušenia.
3.1. Plánovanie
a návrh
3.1.1. Charakteristika materiálov
Čo sa týka charakteristík materiálov,
maximálny tlak a teplota, ktoré sa majú brať do úvahy v etape
plánovania, sú očakávaný tlak počas výbuchu vyskytujúceho sa pri nadmerných
prevádzkových podmienkach a predvídaný vplyv ohriatia od plameňov.
3.1.2. Ochranné systémy navrhnuté na odolávanie
výbuchom alebo ich ovládnutie výbuchov
musia byť schopné odolať vytvorenej nárazovej vlne bez straty systémovej
celistvosti.
3.1.3. Príslušenstvo pripojené
k ochranným systémom musí byť schopné odolať očakávanému maximálnemu tlaku
výbuchu bez straty svojej funkčnosti.
3.1.4. Pri plánovaní a návrhu ochranných
systémov sa musia zobrať do úvahy reakcie spôsobené tlakom v periférnych
zariadeniach a v pripojenom potrubí.
3.1.5. Systémy uvoľňujúce tlak
Ak je pravdepodobné, že tlaky na ochranné
systémy prekročia ich konštrukčnú silu, musia sa vykonať opatrenia
v návrhu na vhodné zariadenia uvoľňujúce tlak, ktoré neohrozia osoby
v blízkosti.
3.1.6. Systémy potlačujúce výbuch
ê94/9/ES
Systémy potlačujúce výbuch musia byť
naplánované a navrhnuté tak, aby reagovali na vznikajúci výbuch
v čo najskoršom možnom čase v prípade takejto udalosti
a paralyzovali ho s čo najlepším efektomčo najúčinnejšie, ktorý
sa náležite týka s
náležitým zohľadnením maximálnej rýchlosti zvýšenia tlaku
a maximálneho tlaku výbuchu.
ê94/9/ES
3.1.7. Odpájacie systémy pri výbuchu
Odpájacie systémy určené na to, aby rozpojili
špecifické zariadenia tak rýchlo, ako je to možné v prípade vznikajúcich
výbuchov pomocou vhodných zariadení, musia byť naplánované a navrhnuté
tak, aby zostali odolné voči prenosu vnútorného vznietenia a ponechali si
svoju mechanickú silu pri prevádzkových podmienkach.
3.1.8. Ochranné systémy sa musia dať
integrovať do obvodu s vhodným poplachovým prahom tak, aby, ak je to
potrebné, bolo možné zastavenie napájania výrobku a výroby
a zastavenie činnosti tých častí zariadenia, ktoré už nemôžu pracovať
bezpečne.
ê94/9/ES
PRÍLOHA III
MODUL: TYPOVÁ
SKÚŠKA EC
1. Tento modul
opisuje tú časť postupu, ktorou notifikovaný orgán zisťuje a overuje,
či charakteristická vzorka plánovaného výrobku spĺňa príslušné použiteľné
opatrenia smernice.
2. Žiadosť
o typovú skúšku EC podá výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca usadený
v spoločenstve u notifikovaného orgánu podľa jeho voľby.
Žiadosť obsahuje:
–                        
meno a adresu
výrobcu, a ak je žiadosť podaná autorizovaným zástupcom, tiež aj jeho meno
a adresu,
–                        
písomné
vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná na inom notifikovanom orgáne;
–                        
technickú
dokumentáciu, ako je popísaná v bode 3.
Žiadateľ dá
k dispozícii notifikovanému orgánu charakteristickú vzorku plánovaného
výrobku, ďalej nazývaného „typ”. Notifikovaný orgán môže požadovať ďalšie
vzorky, ak sú potrebné na vykonanie skušobného programu.
3. Technická
dokumentácia umožní, aby bolo ohodnotené zosúladenie výrobku požiadavkám
smernice. V potrebnom rozsahu na takéto ohodnotenie zahrnie projekt, opis
výroby a činnosť výrobku a v tom rozsahu zahŕňa:
–                        
všeobecný opis
typu,
–                        
projektové
a výrobné výkresy a schémy komponentov, podzostáv, obvodov, atď.,
–                        
opisy a vysvetlenia
potrebné na porozumenie daných výkresov a schém a činnosti výrobku,
–                        
zoznam noriem
uvedených v článku 5, použitých úplne alebo čiastočne, a opisy
riešení prijatých kvôli splneniu základných požiadaviek smernice, kde neboli
použité normy uvedené v článku 5,
–                        
zostavené výsledky
výpočtov, vykonané skúšky, atď.,
–                        
správy o skúškach;
4. Notifikovaný
orgán:
4.1. preskúma
technickú dokumentáciu, overí, či typ bol vyrobený výrobcom v zhode
s technickou dokumentáciu, a zistí prvky, ktoré boli navrhnuté podľa
príslušných opatrení noriem uvedených v článku 5, ako aj komponenty,
ktoré boli navrhnuté bez použitia príslušných opatrení týchto noriem;
4.2. vykoná alebo
vykonal primerané prekontrolovanie a potrebné skúšky, aby skontroloval, či
riešenia prijaté výrobcom spĺňajú základné požiadavky smernice tam, kde
normy uvedené v článku 5 neboli použité;
4.3. vykoná alebo
vykonal primerané prekontrolovanie a potrebné skúšky, aby skontroloval, či
tieto skutočne boli uplatnené tam, kde si výrobca vybral použiť príslušné normy;
4.4. dohodne so
žiadateľom miesto, kde sa vykoná prekontrolovanie a potrebné skúšky.
5. Kde typ spĺňa
ustanovenia smernice, notifikovaný orgán vydá žiadateľovi osvedčenie
o typovej skúške EC. Osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu,
závery kontroly a potrebné údaje na identifikáciu schváleného typu.
Zoznam dôležitých
častí technickej dokumentácie sa pripojí k osvedčeniu a notifikovaný
orgán si ponechá kópiu.
Ak sa výrobcovi
alebo jeho autorizovanému zástupcovi usadenom v spoločenstve osvedčenie
pre daný typ zamietne, notifikovaný orgán poskytne podrobné príčiny
zamietnutia.
Vypracuje sa
ustanovenie pre postup odvolania.
6. Žiadateľ
informuje notifikovaný orgán, ktorý uchováva technickú dokumentáciu obsahujúcu
osvedčenie o typovej skúške EC všetkých modifikácií na schválené
zariadenie alebo ochranný systém, pre ktorý musí obdržať ďalšie schválenie,
o tom, kde také zmeny môžu ovplyvniť zosúladenie základným požiadavkám
alebo predpísaným podmienkam na použitie výrobku. Toto ďalšie schválenie sa
dodá formou dodatku k pôvodnému
osvedčeniu o typovej skúške EC.
7. Každý
notifikovaný orgán oznámi ostatným notifikovaným orgánom príslušné informácie
týkajúce sa osvedčení o typovej skúške EC a vydaných
a stiahnutých dodatkoch.
8. Ostatné
notifikované orgány môžu obdržať kópie osvedčení o typovej skúške EC
a/alebo ich dodatkoch. Prílohy k osvedčeniam sa uchovajú, aby boli
k dispozícii pre ostatné notifikované orgány.
9. Výrobca alebo
jeho autorizovaný zástupca určený v spoločenstve uchovajú
s technickou dokumentáciou kópie osvedčení o typovej skúške EC
a ich dodatky po dobu končiacu najmenej 10 rokov potom, čo boli posledné
zariadenie alebo ochranný systém vyrobené.
Kde ani výrobca
ani autorizovaný zástupca nemá v spoločenstve sídlo, za záväzok uchovať
k dispozícii technickú dokumentáciu zodpovedá osoba, ktorá umiestňuje
výrobok na trh spoločenstva.
ò nový
MODUL:
TYPOVÁ SKÚŠKA EÚ
1. Typová skúška EÚ
je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou notifikovaný orgán skúma
technický návrh výrobku a overuje a potvrdzuje, že technický návrh výrobku
spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú.
2. Typová skúška EÚ
sa vykonáva preskúmaním vzorky úplného výrobku, ktorá je reprezentatívna pre
plánovanú výrobu (typ výroby).
3. Žiadosť o typovú
skúšku EÚ podáva výrobca jedinému notifikovanému orgánu podľa vlastného
výberu.
Žiadosť obsahuje:
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
písomné vyhlásenie o tom,
že tá istá žiadosť nebola podaná žiadnemu inému notifikovanému orgánu,
–                        
technickú dokumentáciu.
Prostredníctvom technickej dokumentácie sa umožní posúdenie zhody výrobku
s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice a uvedie sa v nej primeraná
analýza a hodnotenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii
sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to relevantné
z hľadiska posudzovania, návrh, výroba a používanie výrobku. Technická
dokumentácia obsahuje minimálne tieto prvky:
–              
všeobecný opis výrobku,
–              
nákresy koncepčného
riešenia, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.,
–              
opisy a vysvetlenia
potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a používania výrobku,
–              
zoznam harmonizovaných
noriem a/alebo iných príslušných technických špecifikácií, na ktoré sa
uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa uplatňujú
v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých na splnenie
základných požiadaviek zdravia a bezpečnosti tejto smernice, kde sa tieto
harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli
uplatnené,
–              
výsledky vykonaných
konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok atď. a
–              
protokoly o skúškach,
–                        
reprezentatívne vzorky
plánovanej výroby. Notifikovaný orgán môže vyžadovať ďalšie vzorky, ak sú
potrebné na vykonanie skúšobného programu,
–                        
podporné dôkazy
primeranosti technického riešenia. V týchto podporných dôkazoch sa uvádzajú
všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým v tých prípadoch, kde sa
príslušné harmonizované normy a/alebo technické špecifikácie nepoužili v plnom
rozsahu. Podporné dôkazy v prípade potreby obsahujú výsledky skúšok, ktoré
vykonalo vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné laboratórium v jeho
mene a na jeho zodpovednosť.
4. Notifikovaný
orgán:
4.1. overuje, či
vzorka alebo vzorky boli vyrobené v súlade s technickou dokumentáciou,
a určí prvky navrhnuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných
harmonizovaných noriem a/alebo technických špecifikácií, ako aj prvky, ktoré boli
navrhnuté bez uplatnenia príslušných ustanovení týchto noriem;
4.2. vykonáva vhodné
preskúmania a skúšky, alebo ich necháva vykonať, s cieľom skontrolovať, či v
prípade, keď sa výrobca rozhodol uplatniť riešenia v príslušných
harmonizovaných normách a/alebo technických špecifikáciách, boli tieto
uplatnené správne;
4.3. vykonáva vhodné
preskúmania a skúšky, alebo ich necháva vykonať, s cieľom skontrolovať, či v
prípade, keď riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách a/alebo
technických špecifikáciách neboli uplatnené, riešenia prijaté výrobcom spĺňajú
zodpovedajúce základné požiadavky zdravia a bezpečnosti tejto smernice;
4.4. s výrobcom
dohaduje miesto, kde sa vykonajú preskúmania a skúšky.
5. Notifikovaný
orgán vypracuje hodnotiacu správu, ktorá zaznamená činnosti vykonané
v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Bez ohľadu na jeho povinnosti voči
notifikujúcim orgánom notifikovaný orgán sprístupní obsah tejto správy v plnom
rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.
6. Ak typ spĺňa
požiadavky tejto smernice, ktoré sa uplatňujú na príslušný výrobok,
notifikovaný orgán vydáva výrobcovi osvedčenie o typovej skúške EÚ. Toto
osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, výsledky preskúmania, podmienky jeho
platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného typu. K
osvedčeniu sa môže priložiť jedna alebo viac príloh.
Osvedčenie a jeho
prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody
vyrobených výrobkov so skúšaným typom a kontrolu za prevádzky.
Ak typ nespĺňa uplatniteľné
požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán odmietne vydať osvedčenie o
typovej skúške EÚ a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom
uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia.
7. Notifikovaný
orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným
stavom, ktoré naznačujú, že schválený typ už nespĺňa uplatniteľné požiadavky
tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak
áno, notifikovaný orgán informuje zodpovedajúcim spôsobom výrobcu.
Výrobca informuje
notifikovaný orgán, ktorý má technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia o
typovej skúške EÚ, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť
zhodu výrobku so základnými požiadavkami zdravia a bezpečnosti tejto smernice
alebo s podmienkami platnosti osvedčenia. Takéto zmeny si vyžadujú
dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške
EÚ.
8. Každý
notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o osvedčeniach o typovej
skúške EÚ a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo
na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam osvedčení a/alebo
ich dodatkov, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každý notifikovaný
orgán informuje ostatné notifikované orgány o všetkých osvedčeniach
o typovej skúške EÚ a/alebo o ich dodatkoch, ktoré zamietol, zrušil,
pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o osvedčeniach
a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal.
Komisia, členské
štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu osvedčení o
typovej skúške EÚ a/alebo ich dodatkov. Na požiadanie môžu Komisia a členské
štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok, ktoré
vykonal notifikovaný orgán. Do skončenia platnosti osvedčenia uchováva
notifikovaný orgán kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ, jeho príloh a
dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom.
9. Počas desiatich
rokov od uvedenia výrobku na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne
orgány kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ, jeho príloh a dodatkov spolu s
technickou dokumentáciou.
10. Splnomocnený
zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti uvedené
v bodoch 7 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê94/9/ES
PRÍLOHA IV
MODUL:
ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBY
1. Tento modul
opisuje postup, pomocou ktorého výrobca, ktorý plní záväzky bodu 2, zaisťuje
a vyhlasuje, že dané výrobky sú v zhode s typom, aký je opísaný
v osvedčení o typovej skúške EC a spĺňajú požiadavky
smernice, ktoré sa ich týkajú. Výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca určený
v spoločenstve pripevnia označenie CE na každý kus zariadenia
a zostavia písomné vyhlásenie o zosúladení. Označenie CE sa doprevádza
identifikačným číslom notifikovaného orgánu
zodpovedného za kontrolu EC, ako je to určené v oddiele 4.
2. Výrobca
prevádzkuje schválený systém kontroly kvality výroby, vykonáva záverečnú
kontrolu zariadení a skúšanie, ako je to určené v oddiele 3
a podlieha kontrole, ako je to určené v oddiele 4.
3.
Systém kvality
3.1. Výrobca podá
žiadosť o zhodnotenie svojho systému kvality u notifikovaného orgánu
podľa svojho výberu pre príslušné zariadenie.
Žiadosť obsahuje:
–                        
všetky príslušné
informácie pre plánovanú kategóriu výrobkov,
–                        
dokumentáciu
týkajúcu sa systému kvality,
–                        
technickú
dokumentáciu schváleného typu a kópiu osvedčenia o typovej skúške EC.
3.2. Systém
kvality zaručí zhodu zariadenia s typom, ako je opísaný v osvedčení
o typovej skúške EC a s požiadavkami smernice, ktorá sa ich
týka.
Všetky prvky,
požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematicky a
poriadne formou písomných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia systému
kvality musí dovoľovať dôslednú interpretáciu kvalitatívnych programov, plánov,
príručiek a zápisov.
Bude obsahovať
najmä primeraný opis
–                        
kvalitatívnych
cieľov a organizačných štruktúr, zodpovedností a oprávnení
manažmentu, čo sa týka kvality zariadení,
–                        
výroby, kontroly
kvality a techniky zaisťujúcej kvalitu, procesov a sústavných činností,
ktoré sa budú používať,
–                        
kontrol
a skúšok, ktoré sa vykonajú pred, počas alebo po výrobe a frekvencie,
s akou sa budú vykonávať,
–                        
záznamov
o kvalite, ako napríklad správy z kontrol, a údaje zo skúšok,
kalibračné údaje, správy o odbornej kvalifikácii príslušného pracovníka
atď.,
–                        
prostriedkov na
kontrolu dosiahnutia požadovanej kvality zariadení a účinného
prevádzkovania systému kvality.
3.3. Notifikovaný
orgán zhodnotí systém kvality, aby určil, či spĺňa požiadavky uvedené
v oddiele 3.2. Bude predpokladať zhodu s požiadavkami, čo sa týka
systémov kvality, ktoré realizujú príslušnú zjednocujúcu normu. Skúšajúca
skupina má najmenej jedného člena so skúsenosťou hodnotenia príslušných
technológií daných zariadení. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekčnú návštevu areálu výrobcu. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi.
Oznámenie obsahuje závery preskúšania a zdôvodnené rozhodnutie o ohodnotení.
3.4. Výrobca sa
zaviaže splniť záväzky vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený,
a udržovať systém tak, aby zostal dostačujúci a účinný.
Výrobca alebo jeho
autorizovaný zástupca informujú notifikovaný orgán, ktorý schválil systém
kvality, o každom zamýšľanom zmodernizovaní systému kvality.
Notifikovaný orgán
zhodnotí navrhované úpravy a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude
stále spĺňať požiadavky uvedené v oddiele 3.2., alebo či je potrebné
vykonať nové ohodnotenie.
Svoje rozhodnutie
oznámi výrobcovi. Oznámenie bude obsahovať závery preskúšania a zdôvodnené
rozhodnutie o ohodnotení.
4.
Dohľad, za ktorý notifikovaný orgán zodpovedá
4.1. Cieľom
dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil záväzky vyplývajúce zo
schváleného systému kvality.
4.2. Výrobca s
cieľom kontroly dovolí notifikovanému orgánu prístup do výrobných, kontrolných,
skušobných a skladovacích priestorov a poskytne všetky potrebné
informácie, najmä
–                        
dokumentáciu
systému kvality,
–                        
záznamy
o kvalite, ako napríklad kontrolné správy a údaje o testoch, kalibračné
údaje, správy o odbornej kvalifikácii príslušného pracovníka atď.
4.3. Notifikovaný
orgán pravidelne vykoná audítorské kontroly na zabezpečenie, aby výrobca
udržiaval a používal systém kvality, a poskytne audítorskú správu
výrobcovi.
4.4. Okrem toho,
notifikovaný orgán môže neočakávane navštíviť výrobcu. Počas takýchto návštev
notifikovaný orgán môže, ak je to potrebné, vykonať skúšky alebo zariadiť,
aby skúšky boli vykonané na kontrolu, či systém kvality pracuje správne.
Notifikovaný orgán poskytne výrobcovi správu z návštevy a ak bola
skúška vykonaná, aj správu o skúške.
5. Výrobca uchová
k dispozícii na obdobie končiace najmenej 10 rokov po tom, čo bol
vyrobený posledný kus zariadenia, pre vnútroštátne orgány:
–                        
dokumentáciu
uvedenú v druhej požiadavke oddielu 3.1,
–                        
modernizovanie
uvedené v druhom odseku oddielu 3.4,
–                        
rozhodnutia
a správy notifikovaného orgánu, ktoré sú uvedené v oddiele 3.4,
posledný odsek, oddiel 4.3 a oddiel 4.4.
6. Každý
notifikovaný orgán oboznámi ostatné notifikované orgány s príslušnými
informáciami, ktoré sa týkajú vydaných a odňatých schválení systémov
kvality.
ò nový
MODUL: ZHODA
S TYPOM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBNÉHO PROCESU
1. Zhoda s typom
založená na zabezpečení kvality výrobného procesu je tou časťou postupu
posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5
a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že príslušné výrobky sú v
zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňajú
požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
2. Výroba
Výrobca prevádzkuje
schválený systém kvality pre výrobu, kontrolu a skúšku konečného výrobku, ako
sa uvádza v bode 3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa uvádza v bode 4.
3. Systém kvality
3.1. Výrobca podáva
žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné výrobky notifikovanému
orgánu podľa vlastného výberu.
Žiadosť obsahuje:
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
písomné vyhlásenie o tom,
že tá istá žiadosť nebola podaná žiadnemu inému notifikovanému orgánu,
–                        
všetky príslušné
informácie týkajúce sa plánovanej kategórie výrobkov,
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa
systému kvality,
–                        
technickú dokumentáciu
schváleného typu a kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ.
3.2. Systémom
kvality sa zabezpečuje zhoda výrobkov s typom opísaným v osvedčení
o typovej skúške EÚ a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne
uplatňujú.
Všetky prvky,
požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým
a usporiadaným spôsobom vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a
pokynov. Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotný výklad programov,
plánov, manuálov a záznamov kvality.
Obsahuje najmä
primeraný opis:
–                        
kvalitatívnych cieľov a
organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu
výrobku,
–                        
zodpovedajúcich spôsobov,
postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole
kvality a zabezpečovaní kvality,
–                        
preskúmaní a skúšok,
ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane časových
intervalov, v ktorých sa budú vykonávať,
–                        
záznamov o kvalite, ako
sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o
kvalifikácii príslušných zamestnancov atď., a
–                        
prostriedkov
monitorovania dosahovania požadovanej kvality výrobku a účinného prevádzkovania
systému kvality.
3.3. Notifikovaný
orgán posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené
v bode 3.2.
Predpokladá zhodu s
týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade
so zodpovedajúcimi špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva
príslušná harmonizovaná norma a/alebo technické špecifikácie.
Okrem skúseností v
oblasti systémov riadenia kvality pozostáva audítorský tím najmenej
z jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej
oblasti a technológií príslušného výrobku, ako aj znalosti uplatniteľných
požiadaviek tejto smernice. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov
výrobcu. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1
piatej zarážke s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné
požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na
zabezpečenie súladu výrobku s týmito požiadavkami.
Rozhodnutie sa
oznamuje výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie
posúdenia.
3.4. Výrobca sa
zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený,
a udržiavať ho, aby zostal primeraný a účinný.
3.5. Výrobca
informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej
zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaný orgán
zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej
spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné opätovné hodnotenie.
Svoje rozhodnutie
oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie
hodnotenia.
4. Dohľad, za ktorý
zodpovedá notifikovaný orgán
4.1. Cieľom dohľadu
je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil záväzky vyplývajúce
zo schváleného systému kvality.
4.2. Na účely
posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do výrobných priestorov,
priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a
poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa
systému kvality,
–                        
záznamy o kvalite, ako sú
správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii
príslušných zamestnancov atď.
4.3. Notifikovaný
orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, že výrobca udržiava
a uplatňuje systém kvality, a výrobcovi odovzdá správu o audite.
4.4. Okrem toho môže
notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas takýchto
návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo
ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne.
Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach v
prípade, že boli vykonané.
5. Označenie zhody a
vyhlásenie o zhode
5.1. Výrobca
umiestni požadované označenia zhody stanovené v tejto smernici
a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1
identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý výrobok, ktorý je v zhode
s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné
požiadavky tejto smernice.
5.2. Výrobca vydá
pre každý model výrobku písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva
k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov od uvedenia výrobku na
trh. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza model výrobku, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode sa na požiadanie sprístupní príslušným orgánom.
6. Počas najmenej
desiatich rokov od uvedenia výrobku na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne
orgány:
–                        
dokumentáciu uvedenú v
bode 3.1,
–                        
zmenu uvedenú v bode 3.5,
ako je schválená,
–                        
rozhodnutia a správy
notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 3.5, 4.3 a 4.4.
7. Každý
notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o schváleniach systému
kvality, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje
svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli
zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každý notifikovaný
orgán informuje ostatné notifikované orgány o schváleniach systému kvality,
ktoré zamietol, pozastavil, zrušil alebo inak obmedzil, a na požiadanie
informuje o schváleniach systému kvality, ktoré vydal.
8. Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť
jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê94/9/ES
PRÍLOHA V
MODUL: VERIFIKÁCIA
VÝROBKU
1. Tento modul
opisuje postup, pomocou ktorého výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca určený
v spoločenstve kontrolujú a potvrdzujú, že zariadenia podliehajúce
ustanoveniam bodu 3 sú v zhode s typom, ktorý je opísaný
v osvedčení o typovej skúške EC, a spĺňa príslušné požiadavky
smernice.
2. Výrobca vykoná
všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie, aby výrobný proces zaručil zhodu
zariadenia s typom, aký je opísaný v osvedčení o typovej skúške
EC a s požiadavkami smernice, ktoré sa ho týkajú. Výrobca alebo jeho
autorizovaný zástupca určený v spoločenstve pripevnia označenie CE na
každý kus zariadenia a zostavia
vyhlásenie o zhode.
3. Notifikovaný
orgán vykoná príslušné prekontrolovanie a skúšky, aby skontroloval zhodu
zariadenia, ochranného systému alebo prostriedku uvedeného v článku 1
ods. 2 s príslušnými požiadavkami smernice tak, že prekontroluje
a preskúša každý výrobok, ako je uvedené v oddiele 4.
Výrobca alebo jeho
autorizovaný zástupca uchovajú kópiu vyhlásenia o zhode na obdobie
končiace najmenej 10 rokov po tom, čo bol vyrobený posledný kus zariadenia.
4.
Verifikácia prekontrolovaním a preskúšaním každého kusu zariadenia
4.1. Všetky
zariadenia sa prekontrolujú samostatne a príslušné skúšky, ako je to
stanovené v príslušnej/-ých norme/-ách uvedených v článku 5, alebo sa
vykonajú ekvivalentné skúšky na overenie ich zhody s typom, ako je to opísané
v osvedčení o typovej skúške EC a v príslušných
požiadavkách smernice.
4.2. Notifikovaný
orgán pripevní alebo pripevnil svoje identifikačné číslo na každú schválenú
položku zariadenia a skoncipuje písomné osvedčenie o zosúladení,
ktoré sa vzťahuje na vykonané skúšky.
4.3. Výrobca alebo
jeho autorizovaný zástupca zabezpečí, že je schopný na požiadanie predložiť
osvedčenia notifikovaného orgánu o zhode.
ò nový
MODUL: ZHODA
S TYPOM ZALOŽENÁ NA OVEROVANÍ VÝROBKU
1. Zhoda s typom
založená na overovaní výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou
si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 5.1 a 6 a zaručuje a vyhlasuje
na vlastnú zodpovednosť, že príslušné výrobky, na ktoré sa vzťahujú
ustanovenia bodu 3, sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej
skúške EÚ a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
2. Výroba
Výrobca prijme
všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečila zhoda vyrobených výrobkov so schváleným typom opísaným
v osvedčení o typovej skúške EÚ a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa
na ne uplatňujú.
3. Overovanie
Notifikovaný orgán
podľa výberu výrobcu vykonáva príslušné preskúmania a skúšky s cieľom
skontrolovať zhodu výrobkov so schváleným typom opísaným v osvedčení o typovej
skúške EÚ a s príslušnými požiadavkami tejto smernice.
Preskúmania a skúšky
na kontrolu zhody výrobkov s príslušnými požiadavkami sa vykonajú preskúmaním a
skúškou každého výrobku, ako sa uvádza v bode 4.
4. Overovanie zhody
preskúmaním a skúškou každého výrobku
4.1. Všetky výrobky
sa skúmajú jednotlivo a s cieľom overiť ich zhodu so schváleným typom opísaným
v osvedčení o typovej skúške EÚ a s príslušnými požiadavkami tejto smernice
sa vykonávajú vhodné skúšky, ako sa stanovuje v príslušnej harmonizovanej
norme či normách a/alebo technických špecifikáciách, alebo rovnocenné
skúšky.
V prípade, že takáto
harmonizovaná norma neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o
vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
4.2. Notifikovaný
orgán vydá osvedčenie o zhode vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a
umiestni svoje identifikačné číslo na každý schválený výrobok, alebo ho nechá
umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
Výrobca uchováva
osvedčenia o zhode pre potreby kontroly zo strany vnútroštátnych orgánov počas
desiatich rokov od uvedenia výrobku na trh.
5. Označenie zhody a
vyhlásenie o zhode
5.1. Výrobca
umiestňuje požadované označenia zhody stanovené v tejto smernici
a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3 identifikačné
číslo tohto orgánu na každý jednotlivý výrobok, ktorý je v zhode so schváleným
typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a ktorý spĺňa
uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
5.2. Výrobca vydá
pre každý model výrobku písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva
k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov od uvedenia výrobku na
trh. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza model výrobku, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode sa na požiadanie sprístupní príslušným orgánom.
V prípade, že notifikovaný
orgán uvedený v bode 3 súhlasí, výrobca môže na zodpovednosť notifikovaného
orgánu umiestniť na výrobky aj identifikačné číslo tohto orgánu.
6. V prípade, že
notifikovaný orgán súhlasí, výrobca na zodpovednosť notifikovaného orgánu môže
počas výrobného procesu umiestniť na výrobky identifikačné číslo tohto orgánu.
7. Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca,
pokiaľ sú uvedené v splnomocnení. Splnomocnený zástupca nesmie plniť záväzky
výrobcu stanovené v bode 2.
ê94/9/ES
PRÍLOHA VI
MODULE: ZHODA
S TYPOM
1. Tento modul
opisuje tú časť postupu, pomocou ktorej výrobca alebo jeho autorizovaný
zástupca určený v rámci spoločenstva zabezpečujú a vyhlasujú, že
príslušné zariadenie je v zhode s typom, ako je opísaný
v osvedčení o typovej skúške EC, a spĺňa požiadavky smernice,
ktoré sú pre ne použiteľné. Výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca určený
v rámci spoločenstva pripevnia označenie CE na každý kus zariadenia a skoncipujú písomné vyhlásenie
o zhode.
2. Výrobca vykoná
všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby výrobný proces zabezpečil zhodu
vyrobených zariadení s typom, ako je opísaný v osvedčení
o typovej skúške EC, a s príslušnými požiadavkami smernice.
3. Výrobca alebo
jeho autorizovaný zástupca uchovajú kópiu vyhlásenia o zhode na obdobie
končiace najmenej 10 rokov po tom, čo bol vyrobený posledný kus zariadenia. Kde
ani výrobca, ani jeho autorizovaný zástupca nie sú etablovaní v rámci
spoločenstva, za záväzok uschovávať technickú dokumentáciu k dispozícii
zodpovedá osoba, ktorá umiestnila zariadenie alebo ochranný systém na trh
spoločenstva.
Výrobca alebo
niekto v jeho mene vykoná pre každý kus vyrobeného zariadenia skúšky
týkajúce sa protivýbušných hľadísk ochrany výrobku. Skúšky budú vykonané na
zodpovednosť notifikovaného orgánu, ktorý si vybral výrobca.
Na zodpovednosť
notifikovaného orgánu pripevní výrobca identifikačné číslo pôvodcu počas
výrobného procesu.
ò nový
MODUL: ZHODA
S TYPOM ZALOŽENÁ NA VNÚTORNEJ KONTROLE VÝROBY A SKÚŠKE VÝROBKU POD
DOHĽADOM
1. Zhoda s typom
založená na vnútornej kontrole výroby a skúške výrobku pod dohľadom je tou
časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti uvedené v
bodoch 2, 3 a 4 a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že príslušné
výrobky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a
spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
2. Výroba
Výrobca vykonáva
všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečila zhoda vyrábaných výrobkov s typom opísaným v osvedčení
o typovej skúške EÚ a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne
uplatňujú.
3. Skúšky výrobku
Pre každý jednotlivý
vyrobený výrobok vykoná výrobca alebo iná osoba v jeho mene jednu alebo viac
skúšok na jeden alebo viac parametrov výrobku s cieľom overiť zhodu s typom
opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a so zodpovedajúcimi požiadavkami
tejto smernice. Skúšky sa vykonávajú na zodpovednosť notifikovaného orgánu
vybraného výrobcom.
Počas výrobného
procesu výrobca umiestni, na zodpovednosť notifikovaného orgánu, identifikačné
číslo tohto orgánu.
4. Označenie zhody a
vyhlásenie o zhode
4.1. Výrobca
umiestňuje požadované označenia zhody stanovené v tejto smernici na každý
jednotlivý výrobok, ktorý je v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej
skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
4.2. Výrobca vydá
pre model výrobku písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii
pre vnútroštátne orgány desať rokov od uvedenia výrobku na trh. Vo vyhlásení
o zhode sa uvádza model výrobku, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode sa na požiadanie sprístupní príslušným orgánom.
5. Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bode 4 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho
splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê94/9/ES
PRÍLOHA VII
MODUL:
ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBKU
1. Tento modul
opisuje postup, pomocou ktorého výrobca, ktorý spĺňa záväzky oddielu 2,
zabezpečuje a vyhlasuje, že zariadenie je v zhode s typom, ako
je opísaný v osvedčení o typovej skúške EC. Výrobca alebo jeho
autorizovaný zástupca určený v rámci spoločenstva pripevnia označenie CE
na každý výrobok a skoncipujú písomné vyhlásenie
o zhode. Označenie CE je sprevádzané identifikačným číslom notifikovaného
orgánu zodpovedného za dohľad, ako je to určené v oddiele 4.
2. Výrobca
prevádzkuje schválený systém kvality pre konečnú kontrolu a skúšanie
zariadení, ako je to uvedené v oddiele 3 nižšie, a podlieha
dohľadu, ako je to uvedené v oddiele 4 nižšie
3.
Systém kvality
3.1. Výrobca podá
žiadosť o zhodnotenie svojho systému kvality na zariadenia
u notifikovaného orgánu podľa svojho výberu. 
Žiadosť zahrňuje:
–                        
všetky dôležité
informácie pre príslušnú kategóriu výrobkov,
–                        
dokumentáciu
o systéme kvality,
–                        
technickú
dokumentáciu schváleného typu a kópiu osvedčenia o typovej skúške EC.
3.2. Podľa systému
kvality sa každý kus zariadenia prekontroluje a vykonajú sa príslušné
skúšky, ako je to stanovené v príslušnej/-ých norme/-ách uvedených
v článku 5, alebo rovnocenné skúšky, aby sa zabezpečila ich zhoda
s príslušnými požiadavkami smernice. Všetky prvky, požiadavky a
ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematicky a poriadne formou písomných zásad, postupov a pokynov.
Dokumentácia systému kvality musí dovoľovať dôslednú interpretáciu
kvalitatívnych programov, plánov, príručiek a zápisov.
Bude obsahovať
najmä primeraný opis:
–                        
kvalitatívnych
cieľov a organizačných štruktúr, zodpovedností a oprávnení
manažmentu, čo sa týka kvality výrobku,
–                        
kontrol
a skúšok, ktoré sa vykonávajú po výrobe,
–                        
prostriedkov na
kontrolu efektívnej prevádzky systému kvality,
–                        
záznamov
o kvalite, ako napríklad správy z kontrol a údaje zo skúšok,
kalibračné údaje, správy o odbornej kvalifikácii príslušného pracovníka
atď.
3.3. Notifikovaný
orgán zhodnotí systém kvality, aby určil, či spĺňa požiadavky uvedené
v oddiele 3.2. Bude predpokladať zhodu s požiadavkami, čo sa týka
systémov kvality, ktoré realizujú príslušnú zjednocujúcu normu.
Skúšajúca skupina
má najmenej jedného člena so skúsenosťou hodnotiteľa príslušnej technológie
výrobkov. Postup hodnotenia zahŕňa hodnotiacu návštevu areálu výrobcu.
Rozhodnutie sa
oznámi výrobcovi. Oznámenie bude obsahovať uzávery preskúšania a zdôvodnené
rozhodnutie o ohodnotení.
3.4. Výrobca sa
zaviaže splniť záväzky vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený,
a udržovať ho dostačujúcim a účinným spôsobom.
Výrobca alebo jeho
autorizovaný zástupca informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém
kvality, o každom zamýšľanom zmodernizovaní systému kvality.
Notifikovaný orgán
zhodnotí navrhované úpravy a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude
stále spĺňať požiadavky uvedené v oddiele 3.2., alebo či je potrebné
vykonať nové ohodnotenie.
Svoje rozhodnutie
oznámi výrobcovi. Oznámenie bude obsahovať závery preskúšania a zdôvodnené
rozhodnutie o ohodnotení.
4.
Dohľad, ktorý má na zodpovednosti notifikovaný orgán
4.1. Cieľom
dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil záväzky vyplývajúce
zo schváleného systému kvality.
4.2. Výrobca s
cieľom kontroly dovolí notifikovanému orgánu prístup do kontrolných, skúšobných
a skladovacích priestorov a poskytne všetky potrebné informácie,
najmä
–                        
dokumentáciu
systému kvality,
–                        
technickú dokumentáciu,
–                        
záznamy
o kvalite, ako napríklad kontrolné správy a skúšobné údaje,
kalibračné údaje, správy o odbornej kvalifikácii príslušného pracovníka
atď.
4.3. Notifikovaný
orgán pravidelne vykoná audítorské kontroly na zabezpečenie, aby výrobca
udržiaval a používal systém kvality a poskytne audítorskú správu
výrobcovi.
4.4. Okrem toho,
notifikovaný orgán môže neočakávane navštíviť výrobcu. V čase takejto
návštevy môže notifikovaný orgán tam, kde je to potrebné, vykonať skúšky alebo
zariadiť, aby boli vykonané skúšky, aby sa skontrolovala správna činnosť
systému kvality; výrobcovi poskytne správu o návšteve a ak bola
vykonaná skúška, aj správu o skúške.
5. Výrobca uschová
k dispozícii na obdobie končiace najmenej 10 rokov po tom, čo bol vyrobený
posledný kus zariadenia, pre vnútroštátne orgány:
–                        
dokumentáciu
uvedenú v tretej pomlčke oddielu 3.1;
–                        
zmodernizovanie
uvedené v druhom odseku oddielu 3.4;
–                        
rozhodnutia
a správy notifikovaného orgánu, ktoré sú uvedené v oddiele 3.4,
posledný odsek, oddiel 4.3 a oddiel 4.4.
6. Každý
notifikovaný orgán pošle ostatným notifikovaným orgánom príslušné informácie,
ktoré sa týkajú vydaných a odňatých schválení systémov kvality.
ò nový
MODULE:
ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBKU
1. Zhoda s typom
založená na zabezpečení kvality výrobku je tou časťou postupu posudzovania
zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a zaručuje
a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné výrobky sú v zhode
s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňajú požiadavky
tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
2. Výroba
Výrobca prevádzkuje
schválený systém kvality pre kontrolu konečného výrobku a skúšku výrobkov, ako
sa uvádza v bode 3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa uvádza v bode 4.
3. Systém kvality
3.1. Výrobca podáva
žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné výrobky notifikovanému
orgánu podľa vlastného výberu.
Žiadosť obsahuje:
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
písomné vyhlásenie o tom,
že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,
–                        
všetky príslušné
informácie týkajúce sa plánovanej kategórie výrobkov,
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa
systému kvality a
–                        
technickú dokumentáciu
schváleného typu a kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ.
3.2. Systémom
kvality sa zabezpečuje zhoda výrobkov s typom opísaným v osvedčení
o typovej skúške EÚ a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
Všetky prvky,
požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým
a usporiadaným spôsobom vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a
pokynov. Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotný výklad programov,
plánov, manuálov a záznamov kvality.
Obsahuje najmä
primeraný opis:
–                        
kvalitatívnych cieľov a organizačnej
štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu výrobku,
–                        
preskúmaní a skúšok,
ktoré sa budú vykonávať po výrobe,
–                        
záznamov o kvalite, ako
sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o
kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.,
–                        
prostriedkov
monitorovania účinného prevádzkovania systému kvality.
3.3. Notifikovaný
orgán posúdi systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené
v bode 3.2.
Predpokladá súlad s
týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade
so zodpovedajúcimi špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva
príslušná harmonizovaná norma a/alebo technická špecifikácia.
Okrem skúseností v
oblasti systémov riadenia kvality pozostáva audítorský tím najmenej z jedného
člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej oblasti a
technológií príslušného výrobku, ako aj znalosti uplatniteľných požiadaviek
tejto smernice. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu. Audítorský
tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 piatej zarážke
s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto
smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu
výrobku s týmito požiadavkami.
Rozhodnutie sa
oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie
posúdenia.
3.4. Výrobca sa
zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený,
a udržiavať ho, aby zostal primeraný a účinný.
3.5. Výrobca
informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej
zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaný orgán
zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej
spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné opätovné hodnotenie.
Svoje rozhodnutie
oznámi výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie
hodnotenia.
4. Dohľad, za ktorý
zodpovedá notifikovaný orgán
4.1. Cieľom dohľadu
je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce
zo schváleného systému kvality.
4.2. Na účely
posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do výrobných priestorov,
priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a
poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa
systému kvality,
–                        
záznamy o kvalite, ako sú
správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii
príslušných zamestnancov atď.
4.3. Notifikovaný
orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval
a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
4.4. Okrem toho môže
notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas týchto
návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo
ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne.
Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach v
prípade, že boli vykonané.
5. Označenie zhody a
vyhlásenie o zhode
5.1. Výrobca
umiestňuje požadované označenia zhody stanovené v tejto smernici
a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1
identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý výrobok, ktorý je v zhode
s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné
požiadavky tejto smernice.
5.2. Výrobca vydá
pre každý model výrobku písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva
k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov od uvedenia výrobku na
trh. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza model výrobku, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode sa na požiadanie sprístupní príslušným orgánom.
6. Počas najmenej
desiatich rokov od uvedenia výrobku na trh uchováva výrobca k dispozícii pre
vnútroštátne orgány:
–                        
dokumentáciu uvedenú v
bode 3.1,
–                        
zmenu uvedenú v bode 3.5,
ako je schválená,
–                        
rozhodnutia a správy notifikovaného
orgánu uvedené v bodoch 3.5, 4.3 a 4.4.
7. Každý
notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o schváleniach systému
kvality, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje
svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli
zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každý notifikovaný
orgán informuje ostatné notifikované orgány o schváleniach systému kvality,
ktoré zamietol, pozastavil alebo zrušil, a na požiadanie informuje o schváleniach
systému kvality, ktoré vydal.
8. Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť
jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê94/9/ES
PRÍLOHA VIII
MODUL: VNÚTORNÁ
KONTROLA VÝROBY
1. Tento modul
opisuje postup, pomocou ktorého výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca určený
v rámci spoločenstva, ktorý vykonáva záväzky stanovené v oddiele 2,
zabezpečuje a vyhlasuje, že zariadenie spĺňa požiadavky smernice, ktoré
sa ho týkajú. Výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca určený v rámci
spoločenstva pripevnia označenie CE na každý kus zariadenia a zostavia
písomné vyhlásenie o zhode.
2. Výrobca vytvorí
technickú dokumentáciu opísanú v oddieli 3 a on alebo jeho
autorizovaný zástupca určený v rámci spoločenstva ju uchovajú
k dispozícii pre príslušné vnútroštátne orgány na kontrolné účely na
obdobie končiace najmenej 10 rokov po tom, čo bol vyrobený posledný kus
zariadenia.
Kde ani výrobca
ani autorizovaný zástupca nie je usadený v rámci spoločenstva, za
záväzok uchovávať technickú dokumentáciu k dispozícii zodpovedá osoba,
ktorá umiestňuje zariadenie na trh spoločenstva.
3. Technická
dokumentácia umožní ohodnotiť súlad zariadenia s príslušnými požiadavkami
smernice. Zahrnie návrh, výrobu a činnosť výrobku v potrebnom
rozsahu pre takéto ohodnotenie. Bude obsahovať:
–                        
všeobecný opis
zariadenia,
–                        
koncepčný návrh a
výrobné výkresy a schémy komponentov, podzostáv, obvodov atď.,
–                        
opisy
a vysvetlenia potrebné na porozumenie daných výkresov a schém
a činnosti zariadenia,
–                        
zoznam noriem,
plne alebo čiastočne použitých, a opisy prijatých riešení, aby sa splnili
bezpečnostné hľadiská smernice tam, kde neboli normy použité,
–                        
zostavené výsledky
výpočtov návrhu, vykonané skúšky atď.,
–                        
správy o skúškach.
4. Výrobca alebo
jeho autorizovaný zástupca uchová kópiu vyhlásenia o zhode s technickou
dokumentáciou.
5. Výrobca vykoná
všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby výrobný proces zaručoval zhodu
vyrobeného zariadenia s technickou dokumentáciou uvedenou
v oddiele 2 a s požiadavkami smernice týkajúcej sa tohto
zariadenia.
ò nový
MODUL:
VNÚTORNÁ KONTROLA VÝROBY
1. Vnútorná kontrola
výroby je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti
stanovené v bodoch 2, 3 a 4 a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že
príslušné výrobky spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
2. Technická
dokumentácia
Výrobca vypracuje
technickú dokumentáciu. Prostredníctvom dokumentácie sa umožní posúdenie zhody
výrobku s príslušnými požiadavkami a uvedie sa v nej primeraná analýza
a hodnotenie rizika či rizík.
V technickej
dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to
relevantné z hľadiska posudzovania, návrh, výroba a používanie výrobku.
Technická dokumentácia obsahuje minimálne tieto prvky:
–                        
všeobecný opis výrobku,
–                        
nákresy koncepčného
riešenia, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.,
–                        
opisy a vysvetlenia
potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a používania výrobku,
–                        
zoznam harmonizovaných
noriem a/alebo iných príslušných technických špecifikácií, na ktoré sa
uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa
uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých
na splnenie základných požiadaviek zdravia a bezpečnosti tejto smernice,
kde sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli
uplatnené,
–                        
výsledky vykonaných
konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok atď. a
–                        
protokoly o skúškach.
3. Výroba
Výrobca prijme
všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečil súlad vyrábaných výrobkov s technickou dokumentáciou uvedenou v bode
2 a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
4. Označenie zhody a
vyhlásenie o zhode
4.1. Výrobca
umiestni požadované označenia zhody stanovené v tejto smernici na každý
jednotlivý výrobok, ktorý spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
4.2. Výrobca vydá
písomné vyhlásenie o zhode pre model výrobku a spolu s technickou dokumentáciou
ho pre vnútroštátne orgány uchováva k dispozícii desať rokov od uvedenia
výrobku na trh. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza výrobok, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode sa na požiadanie sprístupní príslušným orgánom.
5. Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bode 4 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho
splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê94/9/ES
PRÍLOHA IX
MODUL: VERIFIKÁCIA
ZARIADENIA
1. Tento modul
opisuje postup, pomocou ktorého výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že
zariadenie alebo ochranný systém, ktorému bolo vydané osvedčenie uvedené
v oddiele 2, spĺňa požiadavky smernice, ktoré sa ho týkajú. Výrobca
alebo jeho autorizovaný zástupca určený v rámci spoločenstva pripevnia
označenie CE na zariadenia alebo ochranný systém a zostavia písomné
vyhlásenie o zosúladení.
2. Notifikovaný
orgán prekontroluje jednotlivé zariadenie alebo ochranný systém a vykoná
príslušné skúšky, ako je to stanovené v príslušnej/-ých norme/-ách
uvedených v článku 5, alebo rovnocenné skúšky, aby zabezpečil jeho zhodu
s príslušnými požiadavkami smernice.
Notifikovaný orgán
pripevní alebo zariadi, aby bolo pripevnené jeho identifikačné číslo na
schválené zariadenie alebo ochranný systém, a skoncipuje osvedčenie
o súlade, ktoré sa vzťahuje na vykonané skúšky.
3. Cieľom
technickej dokumentácie je umožniť, aby sa zhodnotila zhoda s požiadavkami
smernice a aby návrh, výroba a činnosť zariadenia alebo ochranného
systému boli zrozumiteľné.
Dokumentácia bude
obsahovať:
–                        
všeobecný opis
výrobku,
–                        
koncepčný návrh
a výrobné výkresy a schémy komponentov, podzostáv, obvodov atď.,
–                        
opisy
a vysvetlenia potrebné na porozumenie daných výkresov a schém
a činnosti zariadenia alebo ochranného systému,
–                        
zoznam noriem
uvedených v článku 5, plne alebo čiastočne použitých, a opisy
prijatých riešení, aby sa splnili základné požiadavky smernice tam, kde normy
uvedené v článku 5 neboli použité,
–                        
zostavené výsledky
výpočtov návrhu, vykonané skúšky atď.,
–                        
správy o skúškach.
ò nový
MODUL: ZHODA
ZALOŽENÁ NA OVEROVANÍ JEDNOTKY
1. Zhoda založená na
overovaní jednotky je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní
povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú
zodpovednosť, že príslušný výrobok, na ktorý sa vzťahujú ustanovenia bodu 4, je
v súlade s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú.
2. Technická
dokumentácia
Výrobca pripravuje
technickú dokumentáciu a sprístupňuje ju notifikovanému orgánu uvedenému v bode
4. Prostredníctvom dokumentácie sa umožní posúdenie zhody výrobku
s príslušnými požiadavkami a uvedie sa v nej primeraná analýza a
hodnotenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné
požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to relevantné z hľadiska posudzovania,
návrh, výroba a používanie výrobku. Technická dokumentácia obsahuje minimálne
tieto prvky:
–                        
všeobecný opis výrobku,
–                        
nákresy koncepčného
riešenia, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.,
–                        
opisy a vysvetlenia
potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a používania výrobku,
–                        
zoznam harmonizovaných
noriem a/alebo iných príslušných technických špecifikácií, na ktoré sa
uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa
uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení prijatých
na splnenie základných požiadaviek zdravia a bezpečnosti tejto smernice,
kde sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli
uplatnené,
–                        
výsledky vykonaných
konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok atď. a
–                        
protokoly o skúškach.
Výrobca uchováva k
dispozícii pre príslušné vnútroštátne orgány technickú dokumentáciu počas
desiatich rokov od uvedenia výrobku na trh.
3. Výroba
Výrobca prijme
všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečil súlad vyrobeného výrobku s uplatniteľnými požiadavkami tejto
smernice.
4. Overovanie
Notifikovaný orgán
podľa výberu výrobcu vykoná alebo nechá vykonať príslušné preskúmania a skúšky,
ako sa stanovuje v príslušných harmonizovaných normách a/alebo technických
špecifikáciách, alebo rovnocenné skúšky s cieľom skontrolovať súlad výrobku
s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice. V prípade, že takáto
harmonizovaná norma a/alebo technická špecifikácia neexistuje, príslušný
notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
Notifikovaný orgán
vydá osvedčenie o zhode vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky
a umiestni svoje identifikačné číslo na schválený výrobok alebo ho nechá
umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
Výrobca uchováva k
dispozícii pre vnútroštátne orgány osvedčenia o zhode počas desiatich rokov od
uvedenia výrobku na trh.
5. Označenie zhody a
vyhlásenie o zhode
5.1. Výrobca
umiestni požadované označenia zhody stanovené v tejto smernici
a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 4
identifikačné číslo tohto orgánu na každý výrobok, ktorý spĺňa uplatniteľné požiadavky
tejto smernice.
5.2. Výrobca vydá
písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány
desať rokov od uvedenia výrobku na trh. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza výrobok,
pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode sa na požiadanie sprístupní príslušným orgánom.
6. Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 2 a 5 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho
splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 94/9/ES (nový)
PRÍLOHA
X
A.
Označenie CE
Označenie
o zhode CE sa skladá z iniciálok „CE” podľa nasledujúcej formy:
Ak označenie je
zmenšené alebo zväčšené, pomery udané hore na štvorčekovej kresbe sa musia
rešpektovať.
Rôzne komponenty
označenia CE musia mať skutočne rovnaký zvislý rozmer, ktorý nesmie byť menší
ako 5 mm.
Pri malých
rozmeroch zariadení, ochranných systémov alebo prostriedkov, uvedených
v článku 1 ods. 2, sa môže od tohto minimálneho rozmeru upustiť.
B.
Obsah vyhlásenia o zhode EC
Vyhlásenie o zhode
EC musí obsahovať tieto prvky:
–                        
meno alebo
identifikačnú značku a adresu výrobcu alebo jeho autorizovaného
zástupcu usadeného v rámci spoločenstva,
–                        
opis zariadenia,
ochranného systému alebo prostriedku uvedeného v článku 1 ods. 2,
–                        
všetky príslušné
opatrenia, ktoré splnilo zariadenie, ochranný systém alebo prostriedok uvedený
v článku 1 ods. 2,
–                        
kde je to vhodné,
meno, identifikačné číslo a adresu notifikovaného orgánu a číslo
osvedčenia o typovej skúške EC,
–                        
kde je to vhodné,
odkaz na zjednocujúce normy,
–                        
kde je to vhodné,
normy a technické špecifikácie, ktoré boli použité,
–                        
kde je to vhodné,
odkazy na ostatné smernice spoločenstva, ktoré boli použité,
–                        
identifikácia
podpisujúceho, ktorý bol splnomocnený podpísať zodpovednosť v mene výrobcu
alebo jeho autorizovaného zástupcu usadeného v rámci spoločenstva.
PRÍLOHA
XI
MINIMÁLNE
KRITÉRIA PRE NOTIFIKAČNÉ ORGÁNY, KTORÉ MAJÚ BRAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY DO ÚVAHY
1. Orgán, jeho
riaditeľ a zamestnanci zodpovední za vykonanie overovacích skúšok, nie sú
ani projektant, výrobca, dodávateľ alebo montážnik zariadení, ochranných
systémov alebo prostriedkov uvedených v článku 1 ods. 2, ktoré oni
kontrolujú, ani nie sú autorizovaným zástupcom žiadnej z týchto strán.
Nezapoja sa ani priamo ani ako autorizovaní zástupcovia do návrhu, konštrukcie,
marketingu alebo údržby príslušných zariadení, ochranných systémov alebo prostriedkov uvedených
v článku 1 ods. 2 Toto nevylučuje možnosť výmeny technických
dokumentácií medzi výrobcom a orgánom.
2. Orgán
a jeho inšpekčný personál vykonajú overovacie skúšky s najvyšším
stupňom profesionálnej integrity a technickej kompetencie a budú
neúplatní voči všetkým tlakom a ponukám, najmä finančným, ktoré môžu mať
vplyv na ich posudok alebo výsledky inšpekcie, obzvlášť od osôb alebo skupín so
záujmom na výsledkoch overovania.
3. Orgán bude mať
k dispozícii potrebných zamestnancov a bude vlastniť potrebné
zariadenia, aby bol schopný vykonať správne a technické úlohy spojené
s overovaním; takisto bude mať prístup k zariadeniam požadovaným na
špeciálne overovanie.
4. Zamestnanci
zodpovední za kontrolu majú:
–                        
riadne technické
a profesionálne školenie,
–                        
uspokojivé
vedomosti o požiadavkách skúšok, ktoré vykonávajú a primerané
skúsenosti s týmito skúškami,
–                        
schopnosť
skoncipovať osvedčenia, zápisy a správy požadované k overovaniu
vykonaných skúšok.
5. Zaručí sa
nestrannosť inšpekčného personálu. Ich odmena nebude závislá na počte
vykonaných skúšok alebo na výsledkoch týchto skúšok.
6. Orgán prevezme
povinnosť poistenia, ak túto povinnosť neprevzal štát podľa vnútroštátnych
právnych predpisov, alebo ak samotný členský štát nie je priamo zodpovedný
za skúšky.
7. Zamestnanci
orgánu sú zaviazaní zachovávať profesionálnu mlčanlivosť, čo sa týka všetkých
získaných informácii pri vykonávaní týchto úloh (okrem tých príslušných
správnych orgánov štátu, v ktorých sú tieto činnosti vykonávané) podľa
tejto smernice alebo podľa akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátnych právnych
predpisov, ktoré na to vplývajú.
é
PRÍLOHA X
Časť A
Zrušená smernica a jej neskoršie zmeny
a doplnenia
(ako sa uvádza v článku 42)
 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES (Ú. v. ES L 100, 19.4.1994, s. 1) ||   || 
 || Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) || Iba článok 6 ods. 3 
Časť B
Lehoty na transpozíciu do
vnútroštátneho práva a uplatňovanie 
(ako sa uvádza v článku 41)
 Smernica || Lehota na transpozíciu || Dátum uplatňovania 
 94/9/ES || 1. september 1995 || 1. marec 1996 
   ||   ||   
_____________
PRÍLOHA XI
Tabuľka zhody
 Smernica 94/9/ES || Táto smernica 
 článok 1 ods. 1 || článok 1 ods. 1 písm. a) 
 článok 1 ods. 2 || článok 1 ods. 1 písm. b) 
 článok 1 ods. 3 okrem štvrtého pododseku vymedzenia pojmu „Skupiny a kategórie zariadení“ || článok 2 ods. 1 až 9 
 – || článok 2 ods. 10 až 26 
 článok 1 ods. 3 vymedzenie pojmu „Skupiny a kategórie zariadení“ štvrtý pododsek || článok 16 ods. 6 
 článok 1 ods. 4 || článok 1 ods. 2 
 článok 2 || článok 3 
 článok 3 || článok 4 
 článok 4 || článok 5 
 článok 5 ods. 1 prvý pododsek || – 
 článok 5 ods. 1 druhý pododsek || článok 12 ods. 2 
 článok 5 ods. 2 a 3 ||  – 
 – || články 6 až 11 
 ­­– || článok 12 ods. 1 
 článok 6 || – 
 článok 7 || – 
 článok 8 ods. 1 až 6 || článok 13 ods. 1 až 6 
 článok 8 ods. 7 || – 
 – || články 14 a 15 
 – || článok 16 ods. 1 až 5 
 – || články 17 až 39 
 – || článok 40 ods. 1 
 články 9 až 13 || – 
 článok 14 ods. 1 || – 
 článok 14 ods. 2 a 3 || článok 40 ods. 2 a 3 
 článok 15 ods. 1 || článok 41 ods. 1 
 článok 15 ods. 2 || – 
 – || článok 41 ods. 2 
 – || článok 42 
 – || článok 43 
 článok 16 || článok 44 
 prílohy I až IX || prílohy I až IX 
 príloha X || – 
 príloha XI || – 
 – || príloha X 
 – || príloha XI 
[1]               Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade,
Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, KOM(2011) 206 v
konečnom znení.
[2]               KOM(2011) 315 v konečnom znení.
[3]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011
zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné
zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie
vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s.13).
[4]               Ú. v. ES C 77, 28.3.2002.
[5]               Ú. v. EÚ C […], [dátum], s. […].
[6]               Ú. v. ES L 100, 19.4.1994, s.
1.
[7]               Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s.
30.
[8]               Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s.
82.
[9]               Ú. v. ES C 136, 4.6.1985, s. 1.
[10]             Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená
smernicou 88/182/EHS (Ú. v. ES L 81,
26.3.1988, s. 75).
[11]             Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 23.
[12]             Ú. v. ES L 24, 31.1.1976, s. 45. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 90/487/EHS (Ú. v. ES L 270,
2.10.1990, s. 23).
[13]             Ú. v. ES L 59, 2.3.1982, s. 10.
[14]             Ú. v. EÚ L […], [dátum], s. […].
[15]             Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18.
[16]             Rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna
1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre
výkon vykonávacích právomocí zverených Komisii (Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23).
[17]             Ú. v. ES L 43, 20.2.1979, s. 20. Smernica naposledy zmenená a doplnená
smernicou 90/487/EHS (Ú. v. ES L 270,
2.10.1990, s. 23).