CELEX: 51998PC0271
Language: es
Date: 1998-05-06
Title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                  Bruselas, 06.05.1998
                                                  COM(1998) 271 final
                                                  98/0167 (ACC)
Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la
   Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de
                          evaluación de la conformidad
                            (presentada por la Comisión)
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                                 Exposición de motivos
I. El Acuerdo
Basándose en las directrices de negociación aprobadas por el Consejo el 21 de septiembre
de 1992, la Comisión Europea ha negociado y rubricado con Canadá un acuerdo sobre
reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (Acuerdo sobre
reconocimiento mutuo o ARM). Se adjunta el texto del Acuerdo rubricado en junio de
1997.
La presente Exposición de motivos evalúa el Acuerdo según las directrices de
negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que lo apruebe
mediante una decisión.
1.1 Evaluación del Acuerdo
La Comisión considera que el Acuerdo rubricado se ajusta a las directrices de
negociación del Consejo, tiene en cuenta las modificaciones solicitadas por el Grupo
Técnico ARM del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión durante las
negociaciones, y presenta ventajas para la Comunidad Europea. La confianza entre las
Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan proseguir su trabajo. Sin embargo, el
Acuerdo no contiene una norma de origen. Al igual que en el caso de Estados Unidos, no
se ha podido negociar tampoco con Canadá dicha cláusula.
Los Estados miembros están procediendo a la designación de un número considerable de
organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Una vez que Canadá haya mostrado
su acuerdo provisional con dicha designación, a reserva de la aprobación formal mediante
decisión del Comité Mixto, se enviará a la Secretaría del Consejo mediante un
documento de los servicios de la Comisión la lista de los OEC designados.
La confianza existente entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan
proseguir su trabajo.
1.1.1 Acuerdo marco
El Acuerdo consiste en un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. A
continuación figura una evaluación por artículos:
Preámbulo: señala los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo en
cuanto a la simplificación del comercio.
Artículo I: Definiciones: no precisa explicación.
                                             s*
                                             £
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Artículo II: Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de
aceptar los resultados de las evaluaciones de la conformidad que efectúe, según sus
normas, la otra Parte, de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. En
especial, se establece la aceptación de las certificaciones y homologaciones de productos
de cada una de las Partes. Además, se establece un vínculo entre las obligaciones básicas
del Acuerdo y sus anexos sectoriales.
Artículo HI: Ámbito de aplicación general: dispone que los procedimientos de
evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo son los señalados en los
distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe.
Artículo IV: Disposiciones transitorias: se refiere a las disposiciones transitorias
indicadas en el Anexo, a la necesidad de que haya un plazo para su finalización, a la
posibilidad de modificarlo y a la necesidad de pasar a una aplicación completa al final del
período a menos de que se demuestre con pruebas documentales que hay una falta de
competencia.
Artículo V: Responsabilidad civil: confirma la legislación y competencias existentes en
materia de responsabilidad civil en los territorios de las Partes y establece que se adopten
las disposiciones adecuadas para esas responsabilidades. Establece asimismo la
notificación y la asistencia mutua en caso de que haya una causa.
Artículo VI: Organismos de evaluación de la conformidad (OEC): reconoce que los
OEC realizan sus actividades de acuerdo con los requisitos de la Parte importadora y que
una designación es un reconocimiento oficial por una Parte de designación de que un
OEC es competente técnicamente y se ha comprometido a ajustarse a los requisitos de la
Parte importadora.
Artículos VII: Autoridades de designación: disposición esencial que obliga a las
autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que designan, de
las competencias formales necesarias. Por tanto, constituye la garantía contractual de que
Canadá tienen la autoridad necesaria para designar o suspender organismos o retirarles la
designación.
Artículo VID: Verificación de los organismos de evaluación de la conformidad:
establece el derecho de una Parte a poner en duda la idoneidad de los organismos de la
otra Parte. La verificación será llevada a cabo por la Parte en cuyo territorio se halle el
OEC. En caso de que el Comité Mixto confirme el desacuerdo sobre su estatuto, el OEC
será suspendido, salvo que dicho Comité decida otra cosa. Como lo aconsejaron los
Estados miembros en el Grupo Técnico ARM del Comité del artículo 113, el derecho de
verificación se ha delimitado claramente para evitar que se ejerza de manera sistemática o
unilateral.
Artículo IX: Intercambio de información: contiene disposiciones básicas en materia de
transparencia.
 Artículo X: Seguimiento del Acuerdo: instituye entre los organismos de cada una de las
 Partes una coordinación suficiente para que puedan, de manera permanente, interpretar
 correctamente las disposiciones reglamentarias de la otra Parte.
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Artículo XI: Comité Mixto: establece la creación de un Comité Mixto encargado de la
aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. El papel del Comité Mixto consiste, en
particular, en modificar oficialmente los anexos sectoriales para añadir o eliminar
algunos organismos de evaluación de la conformidad y examinar las diferencias de punto
de vista. El apartado 4 del artículo XI establece con detalle los procedimientos de
designación de los organismos y concede a la otra Parte el derecho a oponerse a tales
designaciones con arreglo a ciertas normas. Este artículo no da al Comité Mixto la
facultad de ampliar el ámbito de aplicación del Acuerdo a nuevos sectores; para ello es
necesario un mandato de las Partes.
Artículo XII: Grupos sectoriales mixtos: establece la creación de grupos sectoriales
mixtos correspondientes a cada uno de los anexos sectoriales; dichos grupos sectoriales
están formados por las autoridades y los expertos apropiados para prestar asistencia al
Comité Mixto.
Artículo Xni: Puntos de contacto sectoriales, gestión de la información, asistencia y
medidas de urgencia: establece que haya puntos de contacto que se encarguen del
intercambio de información, la gestión del Acuerdo y las medidas de urgencia.
Artículo XIV: Salvaguardias: dispone que la Parte importadora mantiene todas las
facultades que le otorga su Derecho interno y dentro de su territorio para adoptar medidas
en contra de productos certificados por la otra Parte. Dichas facultades deben ejercerse
con arreglo al principio de no discriminación.
Artículo XV: Acceso al mercado: establece que el reconocimiento por una Parte está
supeditado a que la otra Parte conceda un acceso permanente a los productos
debidamente certificados y a que siga habiendo autoridades que estén en condiciones de
aplicar el Acuerdo en dicha otra Parte. Se incorporarán al ámbito del Acuerdo los nuevos
procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen a los productos
incluidos, salvo que se decida otra cosa a fin de mantener las ventajas negociadas de
acceso al mercado.
Artículo XVI: Tasas: dispone que una Parte no deberá cobrar tasas por evaluaciones de
la conformidad efectuadas por otras Partes con arreglo a lo establecido en el Acuerdo.
Artículo XVII: Acuerdos con otros países: dispone que los acuerdos de reconocimiento
mutuo entre Partes en el presente Acuerdo y otros países no surtirán efectos respecto a las
demás Partes en el presente Acuerdo.
Artículos XVIII, XIX y XX: contienen las disposiciones institucionales y jurídicas
habituales; conviene señalar que el Acuerdo tiene una duración ilimitada y que no se
prevé que una Parte pueda denunciar unilateralmente uno de los anexos sectoriales.
                                               -nc
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1.1.2 Anexos sectoriales
La Comisión evaluó el contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación,
disposiciones de reconocimiento mutuo previstas e implicaciones comerciales y de otra
índole), teniendo en cuenta los siguientes elementos:
a)    la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en
      otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad
      en un sector particular;
b)    la cuestión de si las disposiciones sectoriales incluyen la evaluación de la
      conformidad no sólo respecto a la legislación federal canadiense sino también,
      cuando proceda, a los reglamentos adoptados por las entidades federadas;
c)    el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y Canadá, por
      otra, para los sectores y los productos cubiertos;
d)    el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas
      sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo;
e)    el valor de ejemplo que podría tener la celebración de un acuerdo de
      reconocimiento mutuo con Canadá en los sectores afectados;
f)    la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la
      normalización, de la certificación, de la designación de los organismos de
      evaluación de la conformidad y de la eliminación de los obstáculos técnicos a los
      intercambios.
Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan
del Acuerdo.
La Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas
comerciales que se adjuntan a la presente nota. Las cifras ponen de manifiesto que, en
cada uno de los sectores afectados, la Comunidad logra un importante excedente respecto
a Canadá. La certificación en los terceros países (que es objeto del Acuerdo de
reconocimiento mutuo) se aplica generalmente a los productos industriales de alta
tecnología, de los que la Comunidad y Canadá son grandes exportadores.
A priori eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el
reconocimiento mutuo debería beneficiar aún más a la Comunidad que a Canadá. No
obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de las
ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores como:
a)    la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero.
      En efecto, si, en un sector particular, una parte tiene más exigencias en materia de
      certificación, la simplificación de los intercambios beneficiará aún más,
      proporcionalmente, a la otra Parte (exportadora);
                                               3S£
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b)     la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la
       conformidad utilizados por cada una de las Partes así como la medida en la cual
        aplican las normas o requisitos técnicos reconocidos interaacionalmente en el
       sector afectado. Por regla general, no se trata de un aspecto importante en el caso de
       Canadá, que ha adoptado de manera bastante sistemática las normas, los
        reglamentos y los sistemas de evaluación de la conformidad en vigor a nivel
       internacional.
 La Comisión observa que los grupos industriales consultados a lo largo de las
negociaciones, como Eurobit y Orgalime, aunque aprueban la celebración del Acuerdo,
no siempre han podido cuantificar los costes o los plazos vinculados a la evaluación de la
conformidad de sus productos en los terceros países, en particular, en Canadá. No es pues
posible determinar en todos los casos la importancia de las ventajas inducidas por el
Acuerdo en términos de tiempo, de costes o de salidas comerciales. Sólo será posible
cuando lleve funcionando algún tiempo. Sin embargo, lo que se puede comprobar con
certeza es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal preocupación de la industria, es
decir que cualquier acuerdo garantice un mismo nivel de acceso a los mercados en
términos de procedimientos de evaluación de la conformidad.
El Acuerdo presenta también grandes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al
mercado, supresión de las duplicaciones, sobre todo de costes, y simplificación en
general del comercio, lo que resulta especialmente importante para las pequeñas y las
medianas empresas.
Se calcula grosso modo que, gracias al Acuerdo, la industria exportadora podrá ahorrar
en costes por lo menos 20 MECU y que para los exportadores a la UE habrá un ahorro de
costes equivalente, del cual se beneficiarán a su vez los importadores y los consumidores
europeos.
Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la
evaluación de cada uno de los anexos sectoriales.
Normas correctas de fabricación (NCF) de los productos farmacéuticos
El presente Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de
instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las partes según
sus NCF, que son ampliamente equivalentes.
El reconocimiento de los resultados de la inspección y del certificado entregado para
certificar el respeto de las NCF suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las
autoridades de la otra Parte controlen las sociedades de que se trate. Cada una acepta el
certificado entregado por las autoridades de la Parte exportadora, y los lotes de productos
ya no se someten a ninguna prueba ni control en el momento de la importación.
La industria europea y los organismos de control de los Estados miembros (Grupo de
Trabajo sobre Inspección y Control de Productos Farmacéuticos y Comité de Productos
Farmacéuticos), que fueron consultados a lo largo de las negociaciones, aprueban los
acuerdos celebrados. En este sector, la Comunidad es un gran exportador a Canadá (véase
el Anexo).
                                                ^
                                               3£
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El ámbito de aplicación del Acuerdo es lo más amplio posible y abarca todos los
productos farmacéuticos que han sido sometidos a uno o más procesos de producción, es
decir de fabricación, reenvasado, etiquetado, ensayo y venta al por mayor con aplicación
de las NCF. Se incluye también una lista indicativa de dichos productos (Apéndice 1 del
Anexo sectorial). Quedan excluidos los medicamentos inmunológicos veterinarios.
El Anexo sectorial se aplica a todos los productos farmacéuticos sujetos a NCF en una u
otra de las Partes, por lo que, en la mayoría de los casos, se pueden realizar inspecciones
según las NCF de cada una de las Partes. En los (raros) casos donde se considera un
producto como un producto farmacéutico en una de las Partes pero no en la otra, el
Acuerdo permite al organismo de control de la Parte exportadora certificar,
voluntariamente, el respeto de las NCF según las normas de la Parte importadora.
En el Acuerdo se enumera también la legislación aplicable y las autoridades de
certificación correspondientes. Además, en una serie de apéndices (3 a 6) del Anexo
sectorial, se dan orientaciones relativas al establecimiento y el funcionamiento de un
grupo sectorial mixto que ha de desempeñar un papel importante en la gestión del
Acuerdo y se señalan las partes del programa de conformidad con las NCF, las partes del
programa de alerta de dos vías y las fases del período de fortalecimiento de la confianza.
El Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de normas correctas de fabricación de
medicamentos se basa en los tres pilares siguientes:
1) un programa de conformidad con las NCF: sólo se aceptará la certificación realizada
   por autoridades que tengan programas de conformidad con las NCF (incluidos la
   infraestructura de apoyo de los requisitos reglamentarios, las normas, los procesos, los
   sistemas de calidad, etc.) reconocidos mutuamente como equivalentes. Las partes de
   ese programa se señalan en el Apéndice 4 del Anexo sectorial del Acuerdo. Tanto la
   CE como Canadá utilizan actualmente dichos programas;
2) un sistema de alerta de dos vías: el Grupo Sectorial Mixto que se creará para
   administrar este sector garantizará que funcione en todo momento un sistema de alerta
   de dos vías eficaz. Las partes de ese sistema se señalan en el Apéndice 5 del Anexo
   sectorial;
3) un período transitorio de 18 meses, que incluya la realización de una labor de
   fortalecimiento de la confianza: al inicio del período transitorio, el Grupo Sectorial
   Mixto elaborará un programa conjunto de fortalecimiento la confianza. La aplicación
   de ese programa permitirá determinar la capacidad de la autoridad de cada una de las
   Partes para realizar la certificación de conformidad con las NCF (en el Apéndice 6 del
   Anexo sectorial se dan orientaciones). Habrá tres fases: examen y evaluación de la
   legislación y demás documentos; evaluación de procesos y procedimientos; decisión
   sobre los resultados de las actividades y conclusiones.
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Se considera que el reconocimiento mutuo en este sector, que beneficiará a las sociedades
farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los organismos de control realizar algunas
economías, tiene un valor de ejemplo para otros ámbitos. El Acuerdo establece también a
más largo plazo, entre los organismos de control de las Partes, mecanismos de
cooperación que no solamente garantizarán su buena aplicación sino que estimularán
también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización en otros ámbitos
vinculados al control de los medicamentos, como las buenas prácticas clínicas y de
laboratorio. Los sistemas aplicados son muy similares y tienen una cobertura equivalente,
por lo que el Acuerdo es muy equilibrado.
Productos sanitarios
Este Anexo sectorial prevé el reconocimiento mutuo de los certificados de productos
sanitarios sujetos a procedimientos de certificación por un tercero en una u otra de las
Partes, a reserva de algunas excepciones específicas. Su ámbito de aplicación viene pues
determinado por las dos Directivas comunitarias en la materia así como por la legislación
canadiense en este ámbito. El Anexo se aplica pues a todos los procedimientos de
evaluación de la conformidad efectuados por las Partes, incluidas la certificación y la
homologación final.
El Acuerdo establece el reconocimiento total de los certificados expedidos por cualquiera
de las Partes (con un breve informe adicional de apoyo que se expedirá junto con los
certificados europeos). En los Suplementos I y II figuran la lista de las autoridades de
designación y la lista de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) (que se
completarán una vez realizada la labor de fortalecimiento de la confianza).
El Acuerdo establece asimismo que, al designar los OEC, cada Parte deberá ajustarse a
los criterios señalados en los reglamentos o las orientaciones de la otra Parte (en el
Suplemento V del Anexo sectorial se dan orientaciones no vinculantes al respecto).
Las Partes garantizarán que funcione en todo momento un sistema de alerta de dos vías.
Por otro lado, el Acuerdo establece un período transitorio (18 meses) durante el que se
evaluará la capacidad de las autoridades de reglamentación/de designación, los
organismos de evaluación de la conformidad designados y el funcionamiento de un
sistema de alerta de dos vías con arreglo a una serie de criterios indicados en los
Suplementos DI a IV del Anexo sectorial. El sistema de determinación de la capacidad de
los organismos de evaluación de la conformidad incluirá tanto la acreditación como otros
medios. Durante el período transitorio, las Partes se ocuparán, además, de armonizar sus
expedientes de evaluación.
Los requisitos de evaluación por un tercero previa a la comercialización se aplican a
ambas Partes y abarcan el 90% del sector. Por tanto, la Comisión considera que el
Acuerdo presenta ventajas equilibradas para ambas Partes.
A la luz de lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está satisfecha
de la propuesta de Acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector.
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La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto en este sector
tiene un valor de ejemplo en cuanto a nuestros objetivos a largo plazo. En efecto, el
acuerdo cubre todos los procedimientos de certificación y establece un vínculo entre el
reconocimiento mutuo y la armonización. La perspectiva de celebrar un acuerdo de
reconocimiento mutuo con la Comunidad fue un factor que influyó considerablemente en
la reciente revisión de la legislación canadiense, que en la actualidad se asemeja en gran
medida a la de la CE.
Seguridad eléctrica
Este Anexo cubre las disposiciones en materia de prueba y de certificación de la
Directiva comunitaria de baja tensión así como la legislación y los reglamentos
canadienses correspondientes a nivel provincial, incluidos los aparatos sanitarios no
regulados por la Directiva comunitaria de baja tensión.
Las federaciones de industrias europeas han sido consultadas con respecto al Acuerdo de
reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la
reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas
cuya aplicación sería más costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen
comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación canadiense en la
materia, es evidente que se cumplen todas ellas. Mientras que en la CE existe la
autocertificación de los fabricantes, en Canadá es necesaria la certificación de terceros en
determinados tipos de productos. En el pasado, toda reglamentación provincial establecía
la obligación de realizar una certificación. Ya no ocurre así, como resultado del Acuerdo,
y actualmente es suficiente con un certificado expedido por un ÓEC designado
comunitario. Por tanto, desde el punto de vista comunitario el Acuerdo presenta ventajas
claras.
El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses con el fin de dar a las
autoridades de designación la oportunidad de aumentar la confianza y el entendimiento
de los procedimientos respectivos de reconocimiento de los OEC y la capacidad de estos
organismos de llevar a cabo sus mandatos. Durante el período transitorio, los OEC de la
EC y de Canadá aceptarán los informes de ensayo expedidos por los OEC designados en
el territorio de la otra Parte, siempre que cumplan determinadas condiciones.
Compatibilidad electromagnética
Habida cuenta de la aplicación horizontal de las disposiciones en materia de
compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y
de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo
 aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de la
 conformidad en estos ámbitos.
 Las Partes acuerdan reconocer todos los informes, certificados y expedientes técnicos de
 fabricación de la otra Parte, de conformidad con su legislación respectiva, sin ninguna
 evaluación adicional de los productos. Las Partes acuerdan asimismo reconocer
 mutuamente la declaración de conformidad del proveedor, de conformidad con la
 legislación respectiva.
                                                10Z
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El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses. Durante dicho período, las
Partes colaborarán con el fin de familiarizarse con los requisitos reglamentarios de la otra
Parte, intercambiarán información y revisarán la labor realizada por los organismos de
evaluación de la conformidad designados y demostrarán de manera satisfactoria para la
otra Parte su capacidad para realizar la evaluación de la conformidad con arreglo a los
requisitos de la otra Parte.
Equipos terminales de telecomunicación
Los dos Anexos sectoriales considerados se aplican a todos los equipos terminales de
telecomunicaciones regulados por las directivas comunitarias y los requisitos técnicos
comunes, la legislación nacional no armonizada aplicable a los aparatos analógicos y los
radiotransmisores, así como por la legislación canadiense.
El Acuerdo dispone el reconocimiento de los certificados (detallados en el artículo 4 del
Anexo sectorial) de evaluación de la conformidad de los OEC designados por las Partes.
Los OEC deberán cumplir los criterios y normas señalados en los requisitos
reglamentarios de la otra Parte (en los Suplementos 3, 4 y 5 del Anexo sectorial se
indican - o se indicarán - las autoridades de designación y de aprobación y los organismos
designados junto con los productos y procedimientos para los que estos últimos hayan
sido designados). En el Acuerdo se indican asimismo las normas pertinentes de Canadá
(Apéndice 1).
El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses para que las Partes reconozcan
los informes de ensayo expedidos por los OEC designados. Durante dicho periodo, las
Partes podrán también intercambiar información y conseguir un mejor entendimiento de
los respectivos requisitos reglamentarios, para crear mecanismos de intercambio de
información sobre las modificaciones de los requisitos técnicos y mantener y evaluar la
labor realizada por los organismos de evaluación de la conformidad designados durante
el período transitorio. Al final del período transitorio, las Partes se concederán
mutuamente el pleno reconocimiento de los certificados de conformidad.
Las federaciones de industrias europeas, ampliamente consultadas con respecto a la
negociación del Acuerdo de reconocimiento mutuo, apoyaron sus objetivos, en la medida
en que garantice el acceso a todos los procedimientos canadienses de evaluación de la
conformidad, incluida la homologación de los productos. A este respecto, el Acuerdo
prevé el reconocimiento mutuo de todos los procedimientos de evaluación de la
conformidad, incluida la certificación final sin ninguna otra evaluación de los productos
por la Parte importadora.
Embarcaciones de recreo
El Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo se aplica a todas las embarcaciones de
recreo, incluidas las embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en
Canadá están sujetas a un procedimiento de certificación por un tercero. El Acuerdo
abarca toda la legislación pertinente (Directiva 94/25) y los reglamentos federales de
Canadá (no hay ninguno a nivel provincial). Aunque el sistema canadiense se basa en
gran medida en las declaraciones hechas por los propios fabricantes, sigue siendo
necesaria la intervención limitada de un tercero, por lo que celebrar un acuerdo es
beneficioso para ambas Partes.
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Las Partes reconocerán los certificados expedidos por los organismos de evaluación de la
conformidad designados de la otra Parte sin que deba haber ninguna otra evaluación de
los productos a los que se refieran.
El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses durante el cual las Partes
intercambiarán información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y se
familiarizarán más con ellos y realizarán las modificaciones legislativas y reglamentarias
necesarias para ajustarse a lo dispuesto en el Anexo.
1.1.3 Relaciones con los Estados de la AELC, miembros del Espacio Económico
Europeo
De conformidad con la información general y con los procedimientos de consulta
establecidos en el Acuerdo del EEE y en el Protocolo n° 12 de dicho Acuerdo, la
Comisión ha mantenido regularmente informados a los Estados AELC/EEE sobre el
desarrollo de las negociaciones y les ha informado sobre el resultado final de las mismas.
Los Estados AELC/EEE mantuvieron conversaciones preliminares con Canadá con vistas
a negociar un acuerdo de reconocimiento mutuo equivalente al que ha de celebrarse entre
la Comunidad y Canadá.
1.1.4 Valoración global
La Comisión considera que los acuerdos de reconocimiento mutuo propuestos presentan
ventajas equilibradas para todas las Partes si se consideran todos los sectores
globalmente. La balanza comercial total con Canadá parece indicar que el Acuerdo
beneficiará a los exportadores de la CE. En todos los sectores, la Comunidad obtuvo un
acceso efectivo a los mercados accediendo a todos los procedimientos obligatorios de la
otra Parte. Canadá aceptó el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer
mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo, sino también de certificación y de
evaluación de la conformidad efectuados según las normas de la otra Parte, incluso en el
nivel inferior al federal. Se trata de una evolución importante que constituirá un
precedente útil para las negociaciones de otros acuerdos de reconocimiento mutuo. Estos
acuerdos permitirán a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba
y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas canadienses, con lo
cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro
procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones
comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto a
los acuerdos y manifestaron su apoyo en favor de ellos.
Como las normas, los reglamentos y los criterios de designación de los organismos
comunitarios aplicados por Canadá suelen inspirarse en las normas internacionales o
europeas establecidas, los organismos europeos de evaluación de la conformidad podrán
participar en el Acuerdo y ofrecer sus servicios a los exportadores europeos. Según la
información que ha recibido la Comisión, un gran número de organismos comunitarios
de evaluación de la conformidad estarían interesados en trabajar en el marco de este
Acuerdo, lo que prueba su capacidad técnica y su interés económico en el Acuerdo.
                                                5£~
 ---pagebreak---                                                                  ES/01/97/03110200.W00 (ES)
En varios sectores, el Acuerdo atiende a la futura evolución de los sistemas regulatorios
de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán las ventajas
del Acuerdo. En algunos sectores, el Acuerdo contribuirá a fomentar una mejor
aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la Comunidad.
n. Provecto de Decisión del Consejo
Se adjunta una propuesta de Decisión del Consejo para el Acuerdo. La Decisión tiene los
dos objetivos siguientes:
a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, el proyecto de Acuerdo y
b) establecer los procedimientos comunitarios adecuados para que la Comisión, asistida
por el Comité del artículo 113 (Reconocimiento Mutuo), pueda representar a la
Comunidad en el Comité Mixto y en los Grupos Sectoriales Mixtos establecidos en los
Anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el apartado 4 del artículo
228 del Tratado y previa consulta con el Comité 113, la posición de la Comunidad sobre
cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial.
Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo XI del
Acuerdo instituye un Comité Mixto de las Partes. Este último es responsable de la
gestión del Acuerdo y tiene, por delegación, competencia para modificar los Anexos
sectoriales existentes. Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las
cuestiones de procedimiento vinculadas a la aplicación del Acuerdo, es decir
fundamentalmente: modificar las referencias a los Reglamentos aplicables a los sectores
afectados y modificar los Anexos como consecuencia de decisiones de reconocer, de
suspender o de revocar organismos de evaluación de la conformidad o de las autoridades
de designación en el Acuerdo o de modificar el alcance de sus actividades. La
competencia para modificar el acuerdo marco, suprimir o añadir anexos sectoriales
corresponde a las Partes.
Por consiguiente, se propone que:
a) la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Reconocimiento Mutuo), pueda
representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los grupos sectoriales mixtos
establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el
apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta al comité mencionado
anteriormente, la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o
cualquier otra cuestión sectorial.
b) en todos los demás asuntos sea el Consejo quien, pronunciándose por mayoría
cualificada y previa propuesta de la Comisión, determine la posición de la Comunidad.
La Comisión propone pues al Consejo que adopte las decisiones quefiguranen el Anexo
e indique el nombre de la persona habilitada para firmar el Acuerdo en nombre de la
Comunidad.
                                              •X-
                                               ^p
 ---pagebreak---             IMPORTACIONES                                     EXPORTACIONES
Productos farmaceuticos           95       0.8    Productos farmacéuticos        351      3.4
Productos sanitanos               79       0.7    Productos sanitarios            97      0.9
Equipos de                       266       2.3    Equipos de                      38      0.4
telecomunicaciones                                telecomunicaciones
Seguridad electrica              834      7.1     Seguridad eléctrica            838      8.1
Embarcaciones de recreo           27      0.2     Embarcaciones de recreo         18      0.2
                    Total      1300      11.1                         Total    1342      13.0
TOTAL                         11707     100.0      TOTAL                      10337     100.0
             COMERCIO DE LA UE CON CANADÁ (MILLONES DE ECUS)
           IMPORTACIONES                                      EXPORTACIONES
Productos farmaceuticos           88      0.8     Productos farmacéuticos        411      3.8
Productos sanitanos              104      0.9     Productos sanitarios           116      1.1
Equipos de                       213       1.9    Equipos de                      53      0.5
telecomunicaciones                                telecomunicaciones
Seguridad electrica              988      8.6     Seguridad eléctrica            881      8.2
Embarcaciones de recreo           24      0.2     Embarcaciones de recreo          4      0.3
                    Total      1416      123                          Total    1465      13.9
TOTAL                        11478      100.0      TOTAL                      10 689    100.0
FUENTE:
                  Productos farmacéuticos: (ch 30)
                  Productos sanitarios: (ch 9018,9019,9020,9021, 9022)
                  Equipos de telecomunicaciones: (ch 8517)
                  Seguridad eléctrica: (ch 85)
                  Embarcaciones de recreo: (ch 8903)
Fuente: EUROSTAT (COMEXT)                               Bruselas, 29 de Octubre de 1997
                                               33F
 ---pagebreak---                                                                 ES/01/97/03110200. WOO (ES)
                            Propuesta de Decisión del Consejo
    relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá
       sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad
                                       (... /... / OK)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113,
conjuntamente con el apartado 2, el primer párrafo del apartado 3 y el apartado 4 del
artículo 228,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la
conformidad, entre la Comunidad Europea y Canadá, rubricado el 30 de mayo/10 de
junio 1997, ha sido negociado y debe aprobarse;
Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido
por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales;
Considerando que se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen
funcionamiento del Acuerdo; que, por tanto, es necesario delegar en la Comisión la
facultad de realizar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar
determinadas decisiones para su aplicación;
DECIDE:
                                        Artículo 1
Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en
materia de evaluación de la conformidad, entre la Comunidad Europea y Canadá,
 incluidos sus Anexos.
 El texto del Acuerdo y los Anexos se adjuntan a la presente Decisión.
                                                   K31
                                                  -X-
 ---pagebreak---                                                                      ES/01/97/03110200.W00 (ES)
                                          Artículo 2
El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en
el artículo XIX del Acuerdo1.
                                          Artículo 3
1.     La Comisión representará a la Comunidad en el Comité Mixto y los Grupos
       Sectoriales Mixtos establecidos en los Anexos sectoriales, a que se refieren los
       artículos XI y XII del Acuerdo, asistida por el Comité Especial establecido con
       arreglo al artículo 113 del Tratado CE (Reconocimiento Mutuo). La Comisión
       procederá, previa consulta a ese Comité, a los nombramientos, el intercambio de
       información y las solicitudes de verificación a que se refieren los artículos IX y X,
       las letras c) y e) del apartado 3 del artículo XI, la letra b) del artículo XII y el
       artículo Xin del Acuerdo y las disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales.
2.     La posición que adopte la Comunidad en el Comité Mixto o, en su caso, en los
       Grupos Sectoriales Mixtos, por lo que se refiere a las modificaciones de los Anexos
       sectoriales (letra a) del apartado 3 y apartado 4 del artículo XI del Acuerdo) y a la
       comprobación de la conformidad con arreglo al artículo VIE y a la letra c) del
       apartado 4 del artículo XI del Acuerdo, será determinada por la Comisión, previa
       consulta al comité especial mencionado anteriormente.
3.   En todos los demás casos, la posición de la Comunidad por lo que se refiere a una
     decisión del Comité Mixto o de los Grupos Sectoriales Mixtos la determinará el
     Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión.
      Se aplicará el mismo procedimiento a las decisiones que adopte la CE en relación
     con el apartado 3 del artículo XV y el apartado 4 del artículo XIX.
 Hecho en Bruselas, el                                          Por el Consejo
                                                                El Presidente
1
    La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
    Europeas.
 ---pagebreak---                    ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO
                    ENTRE CANADÁ Y LA COMUNIDAD EUROPEA
                                                   ÍNDICE
1.       Marco                                                                   Pág. 1
2.       Equipos terminales de telecomunicación                                  Pág. 11
3.       Compatibilidad electromagnética (EMC)                                   Pág. 31
4.       Seguridad eléctrica                                                     Pág. 43
5.       Embarcaciones de recreo                                                 Pág. 52
6.       Normas correctas de fabricación                                         Pág. 59
7.       Productos sanitarios                                                    Pág. 77
Nota: El presente texto es el texto del Acuerdo rubricado el 10 de junio de 1997. En algunos anexos sectoriales
deberá facilitarse información técnica adicional para su inclusión en los suplementos de dichos anexos.
                                                              xy
 ---pagebreak---  ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN
          DE LA CONFORMIDAD ENTRE CANADÁ Y LA COMUNIDAD EUROPEA
El Gobierno de Canadá y la Comunidad Europea, en lo sucesivo denominados "las Partes",
Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre Canadá y la Comunidad
Europea,
Considerando que, basándose en la experiencia adquirida en el Acuerdo marco de
Cooperación Comercial y Económica entre las Comunidades Europeas y Canadá de 1976 y
a fin de seguir desarrollando su diálogo sobre las normas, como se señala en la
Declaración de 1990 sobre las relaciones entre la CE y Canadá, ambas Partes han
expresado el deseo de establecer un marco más formal en el que se inscriba la
colaboración en el reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad,
Considerando el interés de las Partes en reforzar las normas que regulan el comercio
internacional libre y sin obstáculos,
Considerando la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del
reconocimiento mutuo de los ensayos, los certificados y las marcas de conformidad,
Reconociendo la importancia que tiene mantener sus respectivos niveles elevados de salud
y seguridad,
Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio y conscientes en particular de sus
obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre
obstáculos técnicos al comercio,
Han convenido en lo siguiente:
ARTÍCULO I: DEFINICIONES
Los términos generales relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el presente
Acuerdo y sus anexos tendrán el significado dado en las definiciones que figuran en la Guía 2
(edición de 1996) de la Organización Internacional de Normalización y la Comisión
Electrotécnica internacional, salvo que se definan de manera distinta en el presente Acuerdo
y sus anexos sectoriales. Además, se aplicarán las siguientes definiciones:
     Por Acuerdo se entenderá el Acuerdo marco y todos sus anexos sectoriales.
     Por evaluación de la conformidad se entenderá el examen sistemático destinado a
     determinar la medida en que un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos
     específicos determinados.
     Por organismo de evaluación de la conformidad se entenderá un organismo
     encargado de aplicar procedimientos destinados a determinar si se cumplen los requisitos
     correspondientes establecidos en reglamentaciones o normas técnicas.
                                                        Rubricado el 30 de mayo de 1997 1
 ---pagebreak--- -     Por autoridad de designación se entenderá un organismo facultado para proceder a la
     designación, el control, la suspensión de la designación o la revocación de la designación
     de loé organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción.
     Por designación se entenderá la autorización por una autoridad de designación de un
     organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la
     conformidad.
-     Por autoridad de reglamentación se entenderá un organismo público u otro ente
     facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de productos dentro de la
     jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas de ejecución dirigidas a garantizar que
     los productos comercializados dentro de su jurisdicción son conformes a las disposiciones
     legislativas.
En caso de que haya divergencia entre las definiciones de la Guía 2 de la ISO/CEI y las
definiciones del presente Acuerdo o sus anexos, prevalecerán las definiciones del presente
Acuerdo.
ARTÍCULO II: OBLIGACIONES GENERALES
1. Los anexos sectoriales del presente Acuerdo marco son parte integrante del presente
Acuerdo.
2. El Gobierno de Canadá aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de
la conformidad, incluidos los certificados de conformidad, tal y como lo establecen la
legislación y reglamentaciones canadienses incluidas en los anexos sectoriales, presentados
por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de
conformidad con el presente Acuerdo.
3. La Comunidad Europea aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de
la conformidad, incluidos los certificados de conformidad, tal y como lo establecen la
legislación y reglamentaciones de la Comunidad Europea y de los Estados miembros
incluidas en los anexos sectoriales, presentados por los organismos de evaluación de la
conformidad designados en Canadá de conformidad con el presente Acuerdo.
4. En caso de que se establezcan disposiciones transitorias en los anexos sectoriales, se
aplicarán las disposiciones mencionadas anteriormente después de que finalice
satisfactoriamente la fase transitoria.
5. El presente Acuerdo no implicará la aceptación mutua de las normas o
reglamentaciones técnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrarío en un anexo
sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o reglamentaciones técnicas.
ARTÍCULO III: ÁMBITO DE APLICACIÓN GENERAL DEL ACUERDO
1. El presente Acuerdo se aplicará a los procedimientos de evaluación de la conformidad
de los productos incluidos en sus anexos sectoriales.
2.     Cada anexo sectorial contendrá, según el caso, la siguiente información:
                                                          Rubricado el 30 de mayo de 1997 2
 ---pagebreak--- a)    la indicación del ámbito de aplicación y de los productos contemplados
b)    una descripción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
      pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad y a
      las reglamentaciones técnicas
c)    la lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados o una fuente de
      la que pueda obtenerse esa lista
d)    la lista de las autoridades responsables de la designación de los organismos de
      evaluación de la conformidad y la fuente de los procedimientos y criterios aplicados
e)    una descripción de las obligaciones de reconocimiento mutuo
f)    un plan de transición sectorial
g)    una descripción del grupo sectorial mixto
h)    un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte
i)    orientaciones relativas a las medidas correctoras.
3. Las normas específicas aplicables a un producto o sector determinado y contenidas en el
anexo sectorial correspondiente primarán sobre las disposiciones, más generales, del
Acuerdo marco.
ARTÍCULO IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS
1. Las Partes acuerdan aplicar sus compromisos transitorios destinados a reforzar la
confianza de conformidad con los anexos sectoriales.
2. Las Partes acuerdan que cada plan de transición sectorial deberá indicar un plazo de
aplicación.
3. Las Partes podrán modificar cualquier período de transición de común acuerdo en el
Comité Mixto establecido en el presente Acuerdo, teniendo en cuenta las recomendaciones
realizadas en los grupos sectoriales mixtos correspondientes.
4. El paso de la fase transitoria al reconocimiento mutuo pleno se producirá a condición de
que no haya pruebas documentadas de la falta de competencia técnica de una de las
Partes en lo que se refiere a la evaluación de la conformidad.
                                                           Rubricado el 30 de mayo de 1997 3
 ---pagebreak---  ARTÍCULO V: RESPONSABILIDAD CIVIL
 1. Ninguna disposición del presenta Acuerdo está destinada a sustituir o modificar la
 legislación vigente en el territorio de cada Parte que sea aplicable a la responsabilidad civil
 de los fabricantes, los distribuidores, los proveedores, los organismos de evaluación de la
 conformidad, las autoridades de designación, las autoridades de reglamentación o los
 gobiernos respecto a los consumidores o entre sí en lo que se refiere al diseño, la
 fabricación, el ensayo, la inspección, la distribución o la venta de los productos que hayan
 sido sometidos a una evaluación de conformidad con arreglo al presente Acuerdo.
 2. Las Partes acuerdan que los organismos de evaluación de la conformidad respectivos
 deberán adoptar las medidas adecuadas respecto a las responsabilidades que se deriven
 de sus operaciones y actividades en el ámbito del presente Acuerdo. A través del Comité
 Mixto, las Partes evaluarán periódicamente si los respectivos organismos de evaluación de
 la conformidad siguen cumpliendo ese requisito y si están adecuadamente protegidos los
 intereses de las Partes.
 3. Cada Parte notificará inmediatamente a la otra Parte cualquier causa u otro
procedimiento que se amenace con iniciar o se haya iniciado en su territorio que se derive o
esté relacionado con una evaluación de la conformidad realizada por un organismo de
evaluación de la conformidad de la otra Parte.
4. Cada Parte cooperará con la otra Parte en la investigación y defensa de cualquier causa
o procedimiento en que los intereses de cualquiera de las Partes se vean amenazados. En
particular, las Partes prestarán una asistencia razonable en la obtención de los documentos
pertinentes y, el acceso a los testimonios solicitados en la investigación y la defensa de
dichas causas o procedimientos.
ARTICULO VI: AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN
 1. Las Partes garantizarán que las autoridades de designación responsables de la
designación de los organismos de evaluación de la conformidad indicadas en los anexos
sectoriales tengan la autoridad necesaria para designar, controlar, suspender y anular la
designación de dichos organismos.
2. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule la suspensión de una
designación, la autoridad de designación de la Parte correspondiente informará
inmediatamente a la otra Parte y al Comité Mixto.
3. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para
garantizar que sus organismos de evaluación de la conformidad siguen cumpliendo las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas del presente Acuerdo.
ARTICULO Vil: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
1. Los organismos de evaluación de la conformidad designados en el territorio de la Parte
exportadora realizarán sus funciones de acuerdo con los requisitos de la Parte importadora y
cumplirán las condiciones de acceso a la conformidad en relación con dichos requisitos.
                                                         Rubricado el 30 de mayo de 1997 4
 ---pagebreak--- 2. Al designar dichos organismos, las autoridades de designación especificarán en cada
anexo el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido
designados esos organismos.
3. La designación constituye un juicio formal de la Parte en el sentido de que el organismo
de evaluación de la conformidad ha demostrado poseer un nivel aceptable de competencia
técnica en la prestación de los servicios señalados en la designación y, además, ha
aceptado cumplir los requisitos de la otra Parte recogidos en un anexo sectorial.
4. Con arreglo a lo dispuesto en los anexos sectoriales, cada autoridad de designación
facilitará, si se le solicita, una declaración de competencia técnica de sus organismos de
evaluación de la conformidad designados.
ARTÍCULO VIII: VERIFICACIÓN Y SUSPENSIÓN
DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
 1. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos
necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a la
jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias
excepcionales y la impugnación deberá justificarse por escrito de manera objetiva y razonada
ante el Comité Mixto. El Comité Mixto deliberará al respecto.
2. Cuando, por iniciativa propia o previa recomendación del grupo sectorial correspondiente,
el Comité Mixto decida que es preciso efectuar la verificación de la competencia técnica o el
cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de un organismo de evaluación de la
conformidad que realice sus funciones en el territorio de la otra Parte, dicha verificación será
llevada a cabo de manera oportuna por la Parte en cuyo territorio se halle dicho organismo o
conjuntamente por las Partes si así lo acuerdan. La Parte podrá solicitar la asistencia de su
autoridad de designación en la realización de la verificación.
3. Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la
conformidad impugnado será suspendido por la autoridad de designación competente a partir
del momento en que se haya confirmado ante el Comité Mixto la existencia de un desacuerdo
sobre el estatuto de ese organismo. El organismo seguirá estando suspendido hasta que se
haya llegado a un acuerdo en el Comité Mixto sobre dicho estatuto.
4. Un certificado de conformidad u otro documento de un producto expedido por un organismo
de evaluación de la conformidad que, posteriormente, sea suspendido por el Comité Mixto o
la autoridad de designación seguirá siendo válido salvo que haya una decisión específica de
la autoridad de reglamentación pertinente por motivos de protección de la salud y la seguridad
que impongan la retirada del producto del mercado.
ARTICULO IX: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
 1. Las Partes intercambiarán información sobre la aplicación de las disposiciones legales,
 reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales.
                                                          Rubricado el 30 de mayo de 1997 5
 ---pagebreak---   2. Cada una de las Partes comunicará a la otra Parte cambios efectuados en las cuestiones a
  que se aplica el presente Acuerdo y, excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud
 y protección del medio ambiente requieran una actuación más urgente, notificará a la otra
  Parte las huevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.
  3. Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de
  designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad.
 ARTICULO X: SEGUIMIENTO DEL ACUERDO
  1. Las Partes podrán celebrar consultas ad hoc en el Comité Mixto con objeto de garantizar
 que el presente Acuerdo funcione de manera satisfactoria.
 2. Una Parte podrá solicitar a la otra Parte que realice en su nombre auditorías y
 reevaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad que ejerzan sus
funciones con arreglo a los requisitos de la Parte solicitante. La Parte solicitante correrá con
 los gastos de la auditoría.
3. A fin de fomentar la aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la
conformidad establecidos en las leyes y las reglamentaciones de las Partes, los organismos
de evaluación de la conformidad designados participarán, si procede, en reuniones de
interpretación dirigidas por las autoridades de reglamentación de cada Parte en los ámbitos
pertinentes incluidos en los anexos sectoriales del presente Acuerdo.
ARTICULO XI: COMITE MIXTO
 1. Se creará con arreglo al presente Acuerdo un Comité Mixto de las dos Partes, que será
responsable del buen funcionamiento del Acuerdo.
2. El Comité Mixto tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso de
las Partes. El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra
cosa, y determinará su reglamento interno. Podrá establecer grupos sectoriales mixtos que se
ocupen de anexos sectoriales y podrá delegar tareas específicas a dichos grupos. Cada Parte
podrá invitar a sus representantes de los grupos sectoriales mixtos a las reuniones del Comité
Mixto cuando sus intereses sectoriales figuren en un punto del orden del día.
3. El Comité Mixto podrá examinar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del
presente Acuerdo. En particular, será responsable de:
a) modificar los anexos sectoriales
b) dar efecto a la decisión de designar a un organismo de evaluación de la conformidad
concreto o de anular la designación del mismo
c) intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las
Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad indicados en los
anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de competencia
d) determinar el estatuto de los organismos de evaluación de la conformidad cuya
competencia técnica se haya impugnado
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 ---pagebreak--- e) intercambiar información sobre las modificaciones de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales y notificarlas a las
Partes
f) tratar cualquier cuestión relativa al funcionamiento del presente Acuerdo y sus anexos
sectoriales, incluidas las cuestiones relacionadas con la salud y la seguridad, el acceso al
mercado y el equilibrio entre derechos y obligaciones en el ámbito del Acuerdo.
4. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión en un anexo sectorial o la
supresión de éste de un organismo de evaluación de la conformidad:
       a) La Parte que designe o anule la designación de un organismo de evaluación de la
       conformidad presentará su propuesta a la otra Parte por escrito
       b) En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de
       60 días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión en el
       anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la conformidad
        c) En caso de que la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de
        evaluación de la conformidad o su adecuación a los requisitos necesarios en el plazo
        anteriormente mencionado de 60 días, el Comité Mixto podrá solicitar a la Parte
        proponente que efectúe una verificación, que podrá incluir una auditoría, del organismo
        en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo.
ARTÍCULO XII: GRUPOS SECTORIALES MIXTOS
 1. El Comité Mixto podrá crear grupos sectoriales mixtos para cada uno de los anexos
sectoriales, que estarán formados por las autoridades de designación y de reglamentación y
los expertos apropiados de las Partes. Dichos grupos se ocuparán de las cuestiones de
evaluación de la conformidad y de la reglamentación de un sector determinado.
2. La responsabilidad de los grupos sectoriales mixtos podrá incluir lo siguiente:
a) a petición de una Parte, estudiar problemas específicos que surjan al aplicar cualquier
plan transitorio de reconocimiento mutuo y presentar dictámenes consultivos ai Comité Mixto
sobre temas de interés mutuo
b) facilitar información y asesoramiento sobre cualquier cuestión relacionada con la
aplicación y sobre las reglamentaciones, los procedimientos y los sistemas de evaluación de
 la conformidad relacionados con un anexo determinado, según lo solicite una Parte
 c) estudiar aspectos varios de la aplicación y el funcionamiento de cada anexo sectorial,
 incluidos los aspectos de salud y de seguridad
 d) analizar cuestiones de interpretación de los requisitos de los anexos sectoriales y, en su
 caso, presentar recomendaciones al Comité Mixto.
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 ---pagebreak--- ARTÍCULO XIII: PUNTOS DE CONTACTO SECTORIALES, GESTIÓN                                DE LA
INFORMACIÓN, ASISTENCIA Y MEDIDAS DE URGENCIA
 1. Cada Parte decidirá y confirmará por escrito los nombres y las direcciones de los puntos
de contacto que serán responsables de las actividades que se realicen en el ámbito de cada
 anexo sectorial.
2. Las comunicaciones sobre las actividades de refuerzo de la confianza, las medidas de
 urgencia y el cumplimiento de las reglamentaciones de los productos sujetos al presente
Acuerdo serán, en general, tratadas directamente por los puntos de contacto sectoriales.
ARTÍCULO XIV: SALVAGUARDIAS
 1. Las autoridades de reglamentación correspondientes de cada Parte mantendrán su plena
competencia, dentro de la legislación aplicable de dicha Parte, para interpretar y, como se
indica en el apartado 2 siguiente, hacer que se cumplan las disposiciones legales y
reglamentarias. Una autoridad de reglamentación de la Parte importadora no se considera
un representante legal de la parte exportadora.
2. Cuando una Parte o una de sus autoridades de reglamentación tenga motivos para
considerar que un producto de la otra Parte incluido en un anexo sectorial puede poner en
peligro la salud o la seguridad de las personas en su territorio o no cumple un requisito del
anexo sectorial aplicable, la Parte del territorio receptor mantendrá plenas facultades, con
arreglo a su legislación interna aplicable, para adoptar todas las medidas apropiadas e
inmediatas para retirar dicho producto del mercado, prohibir su comercialización, restringir
su libre circulación o iniciar una acción de retirada. La autoridad de reglamentación en cuyo
territorio se adopten dichas medidas informará a sus homologas y al Comité Mixto en un
plazo de quince días desde el momento de la adopción de las medidas, exponiendo sus
motivos.
3. Las Partes acuerdan que los controles fronterizos y las inspecciones de productos
certificados según los requisitos de la Parte importadora se realizarán con la mayor rapidez
posible. En cuanto a las inspecciones relacionadas con la circulación interna dentro de sus
respectivos territorios, las Partes acuerdan que no se realizarán de manera menos favorable
que las inspecciones de productos nacionales similares.
ARTÍCULO XV: ACCESO AL MERCADO
1. La obligación de cada Parte de conceder el reconocimiento mutuo según lo dispuesto en
un anexo sectorial del presente Acuerdo estará supeditada a que la otra Parte
a) facilite el acceso a su mercado a los productos sometidos a los procedimientos de
evaluación de la conformidad respecto a los cuales se pueda demostrar que cumplen los
requisitos técnicos aplicables
b) mantenga en funcionamiento las autoridades jurídicas y de reglamentación que estén en
condiciones de garantizar la aplicación de las disposiciones del presente Acuerdo.
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 ---pagebreak--- 2. En caso de que una Parte introduzca procedimientos de evaluación de la conformidad
nuevos o adicionales en un sector al que se aplique un anexo sectorial, el Comité Mixto,
salvo que las Partes decidan otra cosa, incluirá dichos procedimientos en el ámbito del
presente Acuerdo y el anexo correspondiente.
3. En caso de que, al aplicar dichos requisitos nuevos o adicionales, los organismos de
evaluación de la conformidad designados por la otra Parte para evaluar el cumplimiento de
esos requisitos no hayan sido reconocidos por la Parte que haya introducido los requisitos,
la otra Parte podrá suspender sus obligaciones en lo que respecta al anexo sectorial
correspondiente.
AFfl1<WM?)WI:TA94S
Cada Parte garantizará que, en lo que se refiere a los procedimientos de evaluación de la
conformidad realizados con arreglo al presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, no se
imponga ninguna tasa en su territorio por los servicios de evaluación de la conformidad
prestados por la otra Parte.
ARTÍWM? XYfi: AÇMERPQ9 C O N OTROS PAÍ§|§
Excepto cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas
en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un
país que no sea parte en el presente Acuerdo no tendrán carácter vinculante ni efectos para
la otra Parte.
ARTÍCULO XVIII: APLICACIÓN TERRITORIAL
El presente Acuerdo y sus anexos se aplicarán, por una parte, al territorio de Canadá y, por
otra, a los territorios en los que sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad
Europea, en las condiciones previstas por dicho Tratado.
ARTÍCULO XIX: ENTRADA EN VIGOR. MODIFICACIÓN Y DURACIÓN
1. El presente Acuerdo y sus anexos entrarán en vigor el primer día del segundo mes
siguiente a la fecha en que las Partes hayan efectuado un canje de notas diplomáticas que
confirmen ia conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del
presente Acuerdo.
2. El presente Acuerdo podrá ser modificado por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes
modificarán los anexos sectoriales o decidirán la denuncia de los mismos a través del Comité
Mixto.
3. Las Partes podrán añadir anexos sectoriales mediante canje de notas diplomáticas. Dichos
anexos entrarán en vigor como parte del presente Acuerdo treinta días después de la fecha
 en que las Partes hayan efectuado un canje de notas diplomáticas en el que se confirme la
 inclusión de los anexos correspondientes.
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 ---pagebreak--- 4. Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo notificándolo por escrito a la otra Parte
seis meses antes.
ARTÍCULO XX: DISPOSICIONES FINALES
1. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas
alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa,
portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.
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 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                        la información y transmisores de radio
                                ARM CE-CANADÁ
                 ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS TERMINALES DE
               TELECOMUNICACIÓN, EQUIPOS DE TECNOLOGÍA DE LA
                       INFORMACIÓN Y RADIOTRANSMISORES
                                                      Rubricado el 30 de mayo de 1997 11
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                            la información y transmisores de radio
1.   OBJETIVO
     El objetivo del presente Anexo es establecer un marco para la aceptación de informes de
     ensayo y, al fina) del período transitorio, certificados de conformidad expedidos en el
     territorio de una Parte de conformidad con los requisitos reglamentarios de la otra Parte,
     que figuran en el Suplemento 1.
     El presente Anexo es un anexo sectorial del Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo
     en relación con la evaluación de la conformidad entre Canadá y la Comunidad Europea.
2.   ALCANCE Y COBERTURA
2.1  Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a los siguientes tipos de equipos
     terminales de telecomunicación, radiotransmisores y equipos de tecnología de la
     información:
     (a) equipos destinados a conectarse a la red pública de telecomunicaciones con el fin de
     enviar, tratar o recibir información, ya se trate de equipos destinados a ser conectados
     directamente a los puntos de terminación de la red o a interfuncionar con dicha red,
     estando conectados directa o indirectamente a los puntos de terminación. El sistema de
     conexión podrá ser por un sistema cable, radioeiéctrico, óptico o cualquier otro sistema
     electromagnético
     (b) equipos que puedan ser conectados a la red pública de telecomunicaciones aun
     cuando no estén destinados a ello, incluidos los equipos de tecnología de la información
     que dispongan de un puerto de comunicación
     (c) las categorías de radiotransmisores indicadas en el Suplemento 2
2.2  En el Suplemento 2 figura la lista de interfaces y servicios incluidos en cada Parte.
2.3  Las Partes acuerdan que la siguiente lista es una lista indicativa pero no exhaustiva de las
     categorías de radiotransmisores incluidas:
     - aparatos de corto alcance, incluidos los aparatos de baja potencia tales como los
     teléfonos o micrófonos inalámbricos
     - comunicaciones móviles terrestres, incluidas las siguientes:
              - radiocomunicaciones móviles privadas (PMR/PAMR)
              - telecomunicaciones móviles
              - sistemas de radiobúsqueda
     - comunicaciones terrenales fijas
     - comunicaciones móviles por satélite
     - comunicaciones fijas por satélite
     - radiodeterminación
                                                             Rubricado el 30 de mayo de 1997 12
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                           la información y transmisores de radio
3.   REQUISITOS DE HOMOLOGACIÓN
3.1  El presente Anexo se aplicará a todos los requisitos de homologación obligatorios
     adoptados en los territorios de las Partes por organizaciones y/u organismos públicos
     facultados jurídicamente para hacer que se cumpla un requisito técnico aplicable a los
     equipos indicados en el Suplemento 2. Los requisitos técnicos correspondientes figuran en
     la legislación señalada en el Suplemento 1.
3.2  Todos los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados a los
     productos nacionales deberán aplicarse sin requisitos adicionales ni variaciones a los
     productos o los resultados de la evaluación de la conformidad de la otra Parte.
4.    ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
4.1  Ambas Partes señalan que sus organismos de evaluación de la conformidad, reconocidos
     con arreglo al presente Anexo, están autorizados a realizar las siguientes actividades
     respecto a los requisitos técnicos mutuos aplicables a los equipos terminales de
     telecomunicación, los radiotransmisores y los equipos de tecnología de la información:
     requisitos aplicables a la conexión de terminales y a los radiotransmisores: ensayo,
     presentación y aceptación de informes de ensayo, realización de la evaluación técnica
     necesaria y certificación del cumplimiento de los requisitos de las leyes y las
     reglamentaciones aplicables en los territorios de las Partes a los productos incluidos en el
     presente Anexo
     compatibilidad electromagnética (EMC): reconocimiento mutuo de los certificados de
     conformidad, la declaración del proveedor y el expediente técnico de fabricación, según se
     requiera. Las disposiciones detalladas figuran en el Anexo sectorial sobre compatibilidad
     electromagnética
     seguridad eléctrica y baja tensión: aceptación de los ensayos y la certificación de los
     productos correspondientes respecto a los requisitos de seguridad eléctrica de la otra
     Parte. Las disposiciones detalladas figuran en el Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
     gestión de la calidad: reconocimiento de los certificados de gestión de la calidad de una
     Parte de conformidad con los requisitos reglamentarios de la otra Parte
4.2  Los certificados de conformidad expedidos por los organismos de evaluación de la
     conformidad designados de cada Parte con arreglo a lo dispuesto en el presente Anexo
     serán reconocidos por las autoridades de la otra Parte sin posteriores evaluaciones de los
     productos.
                                                            Rubricado el 30 de mayo de 1997 13
 ---pagebreak---   Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                             la información y transmisores de radio
5.     INSTITUCIONES
5.1    AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN
(a)    Las autoridades de designación son aquellas autoridades y organizaciones responsables
       de designar y garantizar la competencia de los organismos de evaluación de la
       conformidad para ensayar y certificar los equipos incluidos en el presente Anexo respecto
       a los requisitos de Ja otra Parte. Las autoridades de designación a los efectos del presente
       Anexo figuran en el Suplemento 3. Las autoridades de designación podrán utilizar los
       servicios de sus respectivos sistemas de acreditación para llevar a cabo sus funciones.
(b)    Cada Parte notificará a la otra en un plazo de diez (10) días laborables cualquier cambio
      de las autoridades de designación y de su autoridad para cumplir las obligaciones
       establecidas en el presente Anexo.
5.2    ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS
(a)   A los efectos del presente Anexo, cada Parte designará a organismos de evaluación de la
      conformidad competentes para la realización de la evaluación de la conformidad según los
       requisitos de la otra Parte. Cada Parte garantizará que los organismos designados
      cumplen los criterios y normas establecidos en los requisitos de la otra Parte. Al realizar
      las designaciones, las Partes indicarán los productos y procedimientos respecto a los que
      hayan sido designados. En el Suplemento 4 figura la lista de organismos designados, junto
      con la indicación de los productos y procedimientos respecto a los que han sido
      designados.
(b)   Los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al presente
      Anexo serán reconocidos competentes para llevar a cabo las actividades de evaluación de
      la conformidad para las que hayan sido designados.
(c)   La designación, suspensión o anulación de la designación de los organismos de
      evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo se efectuarán según los
      procedimientos determinados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre
      reconocimiento mutuo.
(d)   En caso de que se produzca una queja o se dé cualquier otra circunstancia respecto a la
      capacidad de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar las actividades
      indicadas en el presente Anexo, la autoridad de designación correspondiente adoptará las
      medidas necesarias que satisfagan a las dos Partes. Si es necesario, esos problemas
      podrán ser considerados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre
      reconocimiento mutuo, con el fin de hallar una solución.
6.    DISPOSICIONES TRANSITORIAS
6.1   Habrá un período transitorio de 18 meses antes de que entren en vigor plenamente las
      disposiciones del presente Anexo, sobre todo las del punto 4.
6.2   Las Partes utilizarán dicho período transitorio para lo siguiente:
      a) intercambiar información sobre los            respectivos   requisitos reglamentarios   y
      comprenderlos mejor
                                                              Rubricado el 30 de mayo de 1997 14
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                             la información y transmisores de radio
     b) crear, de común acuerdo, mecanismos para intercambiar información sobre las
     modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de designación de los organismos
     de evaluación de la conformidad
     c) controlar y evaluar las actividades realizadas durante el período transitorio por los
     organismos de evaluación de la conformidad designados.
6.3  Además, durante el período transitorio las Partes reconocerán mutuamente los informes
     de ensayo y documentos relacionados expedidos por los organismos de evaluación de la
     conformidad designados de la otra Parte, según lo dispuesto en el presente Anexo. A tal
     fin, las autoridades competentes en materia de homologación señaladas en el Suplemento
     5 aceptarán, a efectos de homologación, los informes de ensayo y documentos
     relacionados y las evaluaciones de los organismos designados en el territorio de la otra
     Parte sin imponer requisitos adicionales y garantizarán que:
     tras la recepción de los informes de ensayo y documentos relacionados y de una primera
     evaluación de la conformidad, se proceda sin dilación al examen de los expedientes
     se comunique al solicitante de manera precisa y completa cualquier deficiencia
     las solicitudes de información adicional se limiten a los casos de omisión, incoherencia y
     divergencia respecto a las reglamentaciones o normas técnicas
     los procedimientos relativos a los equipos modificados con posterioridad a la
     determinación de la conformidad se limiten a los procedimientos necesarios para
     determinar que sigue habiendo conformidad
     los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados a los productos
     nacionales se apliquen sin requisitos o variaciones adicionales a los productos o los
     resultados de ensayos originarios de la otra Parte.
6.4  Cada autoridad competente en materia de homologación se compromete a expedir las
     homologaciones o informar al solicitante a más tardar seis (6) semanas después de la
     recepción del informe de ensayo y la evaluación realizados por un organismo designado
     en el territorio de la otra Parte.
6.5  Al final del período transitorio, las Partes procederán al pleno reconocimiento mutuo de los
     certificados de conformidad expedidos por los organismos designados en la otra Parte.
     Cualquier propuesta presentada durante el período transitorio o al final del mismo para
     limitar el alcance del reconocimiento de un organismo de evaluación de la conformidad
     designado o suprimirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente
     Anexo se basará en criterios objetivos y documentados. Dicho organismo podrá solicitar
     una reconsideración de su caso una vez que se hayan adoptado las medidas correctoras
     necesarias. En la medida de lo posible, las Partes aplicarán dichas medidas antes de que
     finalice el período transitorio.
                                                             Rubricado el 30 de mayo de 1997 15
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                            la información y transmisores de radio
7.   DISPOSICIONES ADICIONALES
     SUBCONTRATACIÓN
7.1  Cualquier actividad de subcontratación se ajustará a los requisitos de subcontratación de
     la otra Parte.
7.2  Los organismos de evaluación de la conformidad anotarán y conservarán detalles de su
     investigación sobre la competencia y conformidad de sus subcontratistas y llevarán un
     registro de todas las subcontrataciones. Estos datos se pondrán a disposición de la otra
     Parte si ésta así lo solicita.
     VIGILANCIA POSVENTA
7.3  A los efectos de la vigilancia posventa, las Partes pondrán mantener sus disposiciones en
     materia de etiquetado y numeración. Ésta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la
     Parte exportadora. Los números serán asignados por la Parte importadora.
7.4  Cuando se informe de la utilización abusiva de una marca de conformidad o de un
     incidente en que esté implicado un producto homologado incluido en el presente Anexo,
     ambas Partes determinarán conjuntamente el alcance de la utilización abusiva y el tipo y
     grado de las medidas correctoras que deban adoptarse.
     GRUPO MIXTO DE TELECOMUNICACIONES
7.5  El Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo podrá
     nombrar un grupo mixto de telecomunicaciones que se reúna cuando sea oportuno para
     tratar cuestiones técnicas, de evaluación de la conformidad y tecnológicas relacionadas
     con el presente Anexo.
     INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y ASISTENCIA MUTUA
7.6  Cada Parte establecerá un punto de contacto con el fin de dar respuesta a todas las
     solicitudes razonables de la otra Parte sobre los procedimientos, las reglamentaciones y
     las quejas.
7.7  Según se establece en las disposiciones transitorias del punto 6.2 anterior, durante el
     primer año posterior a la entrada en vigor del presente Anexo, las Partes podrán patrocinar
     conjuntamente dos seminarios, uno en Canadá y otro en la Comunidad Europea, sobre los
     correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos.
7.8  Las Partes se informarán mutuamente de los cambios de las reglamentaciones,
     especificaciones, métodos de ensayo, normas y procedimientos administrativos en un
     plazo de treinta (30) días laborables a partir de la fecha de su notificación nacional.
     MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO
7.9  En caso de que se produzcan modificaciones de las reglamentaciones que figuran en el
     Suplemento 1 o se introduzcan nuevas reglamentaciones que afecten a los
     procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen en cada Parte, las Partes
     actualizarán el presente Anexo.
                                                              Rubricado el 30 de mayo de 1997 16
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                           la información y transmisores de radio
     REFERENCIAS
7.10 En caso de que los productos a que se aplica el presente Anexo estén sujetos también a
     los requisitos de seguridad eléctrica o de compatibilidad electromagnética, se aplicarán
     (también) las disposiciones de los anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica y sobre
     compatibilidad electromagnética.
                                                         Rubricado el 30 de mayó de 1997 17
 ---pagebreak---   Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                              la información y transmisores de radio
SUPLEMENTO 1
            DISPOSICIONES LEGALES. REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS
  COMUNIDAD EUROPEA                               CANADA
  Directiva     91/263/CEE      del    Consejo,   Telecommunications Act
 complementada por la Directiva 93/97/CEE
 del Consejo y modificada por la Directiva        Radiocommunication Act
 93/68/CEE del Consejo
                                                  CRTC Telecom Decision No 82-14
 Directiva 73/23/CEE del Consejo, modificada
 por la Directiva 93/68/CEE del Consejo           Certification Standard CS-03
 Directiva      89/336/CEE      del    Consejo, Certification Procedure CP-01
 modificada por las Directivas 92/31 /CEE y
 93/68/CEE del Consejo                            Radiocommunication Regulations
 Decisiones de la Comisión Europea                Radio Standards Procedure (RSP) #100:
 establecidas con arreglo a las Directivas        Radio Equipment Certification Procedure
 91/263/CEE y 93/97/CEE del Consejo
                                                 Canadian Electrical Code
 Legislaciones y reglamentaciones de los
 Estados miembros de la CE sobre:                Terminal Equipment List (TEL)
 (a) conexión no armonizada analógica a la
 red      pública    de    telecomunicaciones    Radio Equipment List (REL)
 conmutada
 (b) radiotransmisores no armonizados             Licence Exempt Radio Apparatus Standards
 (aplicaciones civiles)                          List
 Manual de aplicación de la Directiva Broadcasting Certificate Exempt Radio
91/263/CEE (aprobado por la ADLNB y el Apparatus Standards List
ACTE)
                                                 The Category I Equipment Standards List
                                                 The Category II Equipment Standards List
                                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 18
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                              la información y transmisores de radio
SUPLEMENTO 2
COBERTURA
 COMUNIDAD EUROPEA                                CANADA
 En términos específicos, se incluyen las         En términos específicos, se incluyen las
 siguientes interfaces y servicios:               siguientes interfaces y servicios:
 Acceso básico RDSI                               Acceso básico RDSI
 Acceso a velocidad primaria RDSI                 Acceso a velocidad primaria RDSI
 Telefonía RDSI                                   Acceso X.21
 Acceso X21/V.24/V.35                             Acceso X.25
 Acceso X25                                       Acceso a los servicios digitales:
 RTPC no vocal                                      -1.2kbps
 Terminales de líneas arrendadas ONP de             -2.4 kbps
 tipo:                                              -9.6 kbps
  -64 kbits/s                                       -4.8 kbps
  -2048 kbits/s sin estructurar                     -19.2 kbps
  -2048 kbits/s estructuradas                       -56.0 kbps
  -acceso en 34 Mbits/s                             -64.0 kbps
  -acceso en 140 Mbits/s                            -1,544 kbps
  -2 hilos, analógico                               -45 Mbps
  -4 hilos, analógico                             enlaces ops analógicos de 2 hilos
                                                  enlaces ops analógicos de 4 hilos
 Conexiones analógicas a las redes públicas       Conexiones analógicas a las redes públicas
 conmutadas de telecomunicaciones                 conmutadas de telecomunicaciones
                                                             Rubricado el 30 de mayo de 1997 19
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                            la información y transmisores de radio
 COMUNIDAD EUROPEA                              CANADA
Todos los radiotransmisores armonizados y       Todos los radiotransmisores sujetos a las
 no armonizados, salvo los siguientes:           reglamentaciones de radiocomunicaciones
• los productos sanitarios, según se            (véase el Apéndice 1), salvo los siguientes:
    definen en el artículo 1 de la Directiva
    93/42/CEE del Consejo de 14 de junio        • los productos sanitarios y los productos
   de 1993                                          sanitarios implantables activos, incluidos
• los productos sanitarios implantables             todos         los        radiotransmisores
   activos, según se definen en el artículo 1       relacionados con el servicio médico,
   de la Directiva 90/385/CEE del Consejo           como los instrumentos, los radioenlaces
   de 20 de junio de 1990                           de telemetría y otros equipos de radio
                                                    utilizados principalmente en hospitales y
• los componentes o unidades técnicas de            centros de asistencia sanitaria
   un vehículo, según se definen en la
   Directiva 72/245/CEE del Consejo de 20       • los sistemas de encendido por chispa de
   de junio de 1972 o en la Directiva               vehículos,      incluidos     todos     los
   92/61/CEE del Consejo de 30 de junio             radiotransmisores relacionados con los
   de 1992                                          sistemas de encendido por chispa de
• los      equipos      de       radio    para     vehículos
   radioaficionados, según la definición 53
   del artículo 1 del Reglamento de             • los       equipos       de     radio    para
   Radiocomunicaciones de la UIT, salvo si          radioaficionados, según la definición 53
   se pueden adquirir en establecimientos           del artículo 1 del Reglamento de
   comerciales                                      Radiocomunicaciones de la UIT, salvo si
• los equipos, según se definen en la              se pueden adquirir en establecimientos
   Dirrectiva 96/98/CE (equipos marinos)           comerciales
• los cables y el cableado
                                                • los equipos marítimos, incluidos todos
• los equipos de radio únicamente para la
                                                   los radiotransmisores relacionados con
   recepción de servicios de radiodifusión
                                                   el servicio marítimo, ya sea a bordo de
   sonora y televisiva
                                                   buques o en instalaciones costeras
• los productos, los equipos y los
   elementos, según se definen en el            • los cables y el cableado
   artículo 2 del Reglamento (CEE)
   3922/91 del Consejo, de 16 de                • los equipos de radio únicamente para la
   diciembre de 1991, relativo a la                recepción de servicios de radiodifusión
   armonización de normas técnicas y               sonora y televisiva
   procedimientos              administrativos
   aplicables a la aviación civil
                                                             Rubricado el 30 de mayo de 1997 20
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                              la información y transmisores de radio
 COMUNIDAD EUROPEA                                 CANADA
 • los equipos y sistemas para la gestión          • los equipos aeronáuticos, incluidos
     del tráfico aéreo a que se refiere el             todos          los       radiotransmisores
     artículo 1 de la Directiva 93/65/CEE del          relacionados con el servicio aeronáutico
     Consejo, de 19 de julio de 1993, relativa         (civil), ya sea en vuelo o en instalaciones
     a la definición y a la utilización de            terrenales, con fines de navegación
     especificaciones técnicas compatibles             aérea, control del tráfico aéreo,
     para la adquisición de equipos y de               seguridad aérea y radiocomunicaciones
     sistemas para la gestión del tráfico              para el servicio del tráfico aéreo
     aéreo                                             (excluido el servicio telefónico comercial
 • los aparatos utilizados únicamente para             realizado desde una aeronave o a una
     actividades de seguridad pública,                 aeronave)
    defensa, seguridad del Estado (incluido
    el bienestar económico del Estado             • los aparatos utilizados únicamente para
    cuando las actividades se refieren a              actividades de seguridad pública,
    cuestiones de seguridad del Estado) y             defensa, seguridad del Estado (incluido
    actividades del Estado en ámbitos de              el bienestar económico del Estado
     Derecho penal.                                   cuando las actividades se refieren a
                                                      cuestiones de seguridad del Estado) y
                                                      actividades del Estado en ámbitos de
                                                      Derecho penal
Se entenderá por radiotransmisor cualquier        Se entenderá por radiotransmisor cualquier
aparato o conjunto de aparatos de                 aparato o conjunto de aparatos de
radiofrecuencias destinado o apto para ser        radiofrecuencias destinado o apto para ser
utilizado para cualquier transmisión o            utilizado para cualquier transmisión o
emisión de signos, señales, textos,               emisión de signos, señales, textos,
imágenes, sonidos o información de todo           imágenes, sonidos o información de todo
tipo mediante ondas electromagnéticas de          tipo mediante ondas electromagnéticas de
frecuencias inferiores a 3.000 GHz                frecuencias inferiores a 3.000 GHz
propagadas en el espacio sin guía artificial.     propagadas en el espacio sin guía artificial.
El presente Anexo no se aplicará a los            El presente Anexo no se aplicará a los
radiotransmisores que utilicen frecuencias        radiotransmisores que utilicen frecuencias
inferiores a 9 kHz.                               inferiores a 9 kHz.
                                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 21
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                               la información y transmisores de radio
SUPLEMENTO 3
                                AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN
  COMUNIDAD EUROPEA Y ESTADOS                      CANADA
  MIEMBROS
 Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche     Industry Canada for terminal attachment,
          Angelegenheiten, Sektion IX/2            radio transmitters and EMC
  Bélgica        BIPT
  Dinamarca      Telestyrelsen                     Standards Council of Canada for electrical
  Finlandia      Ministerio                   de   safety
 telecomunicaciones
  Alemania       Ministerio de Correos y           Standards Council of Canada for quality
 Telecomunicaciones                                management systems registrars
  Grecia Ministerio      de     Transporte     y
 Comunicaciones
 Francia        Ministère de l'Economie, des
 Finances et de l'Industrie
 I rlanda        Dept. of Transport, Energy &
 Communications
  Italia Ministero della Communicazione
 DGRQS e ISETI (radiotransmisores)
 Luxemburgo Administration des Postes et
 Télécommunications
  Países Bajos Min Verkeer en Waterstaat,
 Telecom, en Post Dept
  Portugal       Instituto das Communicaçoes
 España          Ministerio de Obras Públicas y
 Transportes
  Suecia         Styrelsen for ackreditering och
 teknisk kontroll (SWEDAC)
 Reino Unido Dept of Trade & Industry (DTI)
                                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 22
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                           la información y transmisores de radío
$VPLpffiNTQA
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS
(Se indicarán el nombre, la dirección, ios números de teléfono y fax, los puntos de
contacto, los productos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad
para los que se haya efectuado la designación, haciendo referencia a las disposiciones
legislativas de la otra Parte)
                                                        Rubricado el 30 de mayo de 1997 23
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de
                         la información y transmisores de radio
SUPLEMENTO 5
AUTORIDADES DE HOMOLOGACIÓN
Communidad Europea y Estados               Canadá
miembros
                                           Industry Canada
(Por determinar)
                                                        Rubricado el 30 de mayo de 1997 24
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                               información y transmisores de radio
    APÉNDICE 1
    LISTA DE NORMAS APLICABLES A LOS RADIOTRANSMISORES                           SEGÚN      LAS
    REGLAMENTACIONES DE RADIOCOMUNICACIONES
    NORMAS RELATIVAS A LOS EQUIPOS QUE CAUSAN INTERFERENCIAS
Especificacidn  Titulo                                              Edicion     Fecha
ICES 001       Generadores industriales, científicos y médicos de 2             13.8.1994
               radiofrecuencias
ICES 003        Aparatos digitales                                  3           22.11.1997
ICES 0040      Sistemas eléctricos de alta tensión de corriente     1           Junio    de
               alterna                                                          1991
                                                            Rubricado el 30 de mayo de 1997 25
 ---pagebreak---       Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la
                                      información y transmisores de radio
      ESPECIFICACIONES DE LAS NORMAS DE RADIO
| Especificaci6n   Tttulo                                                        Edicidn    Fecha
  RSS 118          Estaciones terrestres y de abonados: transmisores y              2         19.8.1990
                  receptores radiotelefónicos de voz, datos y tono modulados,
                  de modulación angular, en las bandas móviles celulares de
                  824 a 849 MHz y 869 a 894 MHz
  Suplemento de
  la norma 118                                                                      1          1.9.1990
  Anexo A de la    Norma sobre la compatibilidad entre las estaciones móviles
  norma 118       y las estaciones terrestres del sistema celular                            22.10.1983
  Suplemento      Suplemento 1993-1 de la especificación de la norma de                       12.6.1993
  1993-1          radio (RSS)n° 118
                  Modificación n° 2 de la RSS 118
  RSS         118                                                                            24.8.1996
  modific.
  RSS 119         Transmisores y receptores de radiocomunicaciones móviles           5        24.8.1996
                  terrestres y fijos en la banda de 27,41 MHz a 960 MHz
  RSS 123
                  Aparatos de Radiocomunicaciones de baja potencia objeto        1          24.2.1996
                  de licencia                                                  Provisional
                  Transmisores y receptores de radiocomunicaciones móviles
  RSS 125         terrestres y fijos en la banda de 1,705 MHz a 50,0 MHz,      2            24.8.1996
                  principalmente en amplitud modulada
                  Teléfonos celulares de modo dual de 800 MHz                   1           12.6.1993
  RSS 128                                                                      Provisional
                                                                                            24.8.96
  RSS        128  Modificación de la RSS 128
  modificada
                                                                                   1
  RSS 129         Teléfonos celulares de modo dual de 800 CDMA                  Provisional   24.2.1996
                                                                     Rubricado el 30 de mayo de 1997 26
 ---pagebreak---  Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la
                               información y transmisores de radio
RSS          129   Modificación de la RSS 129                                       24.8.1996
modificada
RSS 130            Teléfonos digitales sin cordón en la banda de                    23.1.1993
                   944 MHz a 948,5 MHz
Anexo 1 de la      CT2Plus Class 2: Especificaciones aplicables                    23.1.1993
RSS 130            a la interfaz radioeléctrica común canadiense
                   para la telefonía digital sin cordón, incluidos
                   los servicios de acceso público
Suplemento 1       Norma provisional /l-ETS 300 131 del                              Abril de
de la RSS 130      instituto    Europeo       de    Normas      de                     1992
                   Telecomunicación
RSS 131            Amplificadores de señales de radio para el             1        24.2.1996
                   servicio de telefonía móvil                       Provisional
RSS 133            Servicios de comunicaciones personales de              1        28.11.1997
                   26Ghz                                             Provisional
RSS 134            Servicio de Comunicaciones personales de               1        24.8.1996
                   900 MHz de banda estrecha                         Provisional
RSS 135            Receptores escáner digitales                           1        26.10.1996
                                                                     Provisional
                   Transmisores y receptores para estaciones
RSS 136            móviles y terrestres en la banda de servicio                   1.1.1977
                   de radiocomunicaciones generales de 26,960
                   MHz a 27,410 MHz
                   Band
RSS 137            Servicios de localización y control (902-928           1       29.11.1997
                   MHz)                                              Provisional
                                                                                    24.2.1996
RSS 210            Aparatos de radiocomunicaciones de baja
                   potencia exentos de licencia
 Nota 1: El Suplemento 1993-1 publicado el 12 de junio de 1993 se aplica a las RSS 118 y 182.
 En la sección sobre las normas de radiodifusión figuran especificaciones adicionales sobre normas
de radio.
                                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 27
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipos termínales de telecomunicación, equipos de tecnología de la
                             información y transmisores de radio
NORMAS TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS DE RADIODIFUSIÓN
 Especiflcaci6n   Titulo                                      Edicion         Fecha
  BETS-1          Normas y requisitos técnicos para                 1          1.11.1996
                  transmisores de baja potencia en las
                  bandas de 525 kHz a 1.705 kHz y 88
                  MHza107,5
  BETS-3           Normas y requisitos técnicos para                1          1.11.1996
                  aparatos de radio que forman parte de
                  una empresa de radiodifusión televisiva
                  con antena centralizada (MATV)
  BETS-4           Normas y requisitos técnicos         para        1            1.11.1996
                  transmisores de televisión
  BETS-5           Normas y requisitos técnicos para                1            1.11.1996
                   radiotransmisoresdifusión en amplitud
                  modulada (AM)
I BETS-6           Normas y requisitos técnicos para                1            1.11.1996
                   radiotransmisores      en      frecuencia
                  modulada (FM)
  BETS-8           Normas y requisitos técnicos para                1            1.11.1996
                  transmisores de FM en pequeñas
                  comunidades aisladas
  BETS-9           Normas y requisitos técnicos para                1            1.11.1996
                  transmisores de televisión en pequeñas
                   comunidades aisladas
  BETS-10          Normas y requisitos técnicos para                1            1.11.1996
                  transmisores de televisión en la banda
                  de 2.596 a 2.686 MHz
  BETS-11          Requisitos técnicos sobre identificación         1            1.11.1996
                   de las estaciones de radiodifusión
                                                             Rubricado el 30 de mayo de 1997 28
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la
                            información y transmisores de radio
ESPECIFICACIONES Y NORMAS DE RADIODIFUSIÓN
 Especificaci6n   Titulo                                      Edicion        Fecha
 BTS 1-1          Norma de radiodifusión en AM en                  1            6.2.1988
                  estereofonía                                Provisional
 BTS 1-2          Norma de radiodifusión en AM; límites de          1         Noviembre de
                  emisión RF                                  Provisional         1989
 BTS 3            Norma de radiodifusión televisiva                2         Mayo de 1990
 BS14             Especificación de radiodifusión: videotex         1          19.6.1981
                  de radiodifusión televisiva                 Provisional
                                                            Rubricado el 30 de mayo de 1997 29(3>o
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
                      ARM CE-CANADÁ
                  ANEXO SECTORIAL SOBRE
          COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)
                                      Rubricado el 30 de mayo de 1997 31
 ---pagebreak---             Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
 1. ALCANCE Y COBERTURA
 1.1. Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a:
 • la compatibilidad electromagnética de los equipos, tal y como se define en la Directiva ng
    89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las
    legislaciones de los Estados Miembros relativas a la compatibilidad electromagnética y
    sus modificaciones
 • la compatibilidad electromagnética de los equipos regulados en las secciones de la
    "Canadian Radiocommunications Act".
2. REQUISITOS
2.1.     Los requisitos técnicos pertinentes en la legislación señalada en el Suplemento 1.
2.2      Todos los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por
         una Parte a sus productos nacionales deberán aplicarse sin requisitos adicionales ni
         variaciones a los productos o los resultados de la evaluación de la conformidad de la
         otra Parte.
3. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
3.1      Cada Parte acuerda reconocer los informes, certificados y expedientes técnicos de
fabricación, según el caso, con arreglo a su legislación correspondiente sin posteriores
evaluaciones de los productos.
3.2      Ambas Partes acuerdan reconocer mutuamente las declaraciones de conformidad
de los proveedores, de acuerdo con su legislación respectiva.
4. INSTITUCIONES
4.1     AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN
(a)     Las autoridades de designación a los efectos del presente Anexo figuran en el
        Suplemento 2.
(b)     Cada Parte notificará a la otra en un plazo de diez (10) días laborables cualquier
        cambio de las autoridades de designación y de su autoridad para cumplir las
        obligaciones establecidas en el presente Anexo.
                                                          Rubricado el 30 de mayo de 1997 32
 ---pagebreak---            Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
4.2    ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS
(a)     Los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al
       presente Anexo serán reconocidos competentes para la realización de las
       actividades de evaluación de la conformidad en lo que se refiere a la compatibilidad
       electromagnética. Cada Parte garantizará que los organismos designados cumplen
        los criterios y normas establecidos en los requisitos de la otra Parte. En el
        Suplemento 3 figura la lista de organismos designados.
(b)    La designación, suspensión o anulación de la designación de los organismos de
       evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo se efectuarán según los
       procedimientos determinados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco
       sobre reconocimiento mutuo.
5. DISPOSICIONES TRANSITORIAS
5.1    Las disposiciones de reconocimiento mutuo del presente Anexo, en especial las del
       punto 3, surtirán efecto 18 meses después de la entrada en vigor del presente
       Anexo.
5.2    Durante el período comprendido entre la firma del acuerdo y su entrada en vigor, las
       Partes colaborarán para 1) aumentar su conocimiento respectivo de los requisitos
       reglamentarios de la otra Parte 2) intercambiar información y revisar las actividades
       realizadas por los organismos de evaluación de la conformidad designados y 3)
       demostrar de manera mutuamente satisfactoria su capacidad de evaluar la
       conformidad según los requisitos de la otra Parte.
6. DISPOSICIONES ADICIONALES
       SUBCONTRATACIÓN
6.1    Cualquier actividad de subcontratación de la evaluación de la conformidad se
       ajustará a los requisitos de subcontratación de la otra Parte.
6.2    Los organismos de evaluación de la conformidad anotarán y conservarán detalles de
       la competencia y conformidad de sus subcontratistas y llevarán un registro de todas
       las subcontrataciones. Estos datos se pondrán rápidamente a disposición de la otra
       Parte si ésta asilo solicita.
       VIGILANCIA POSVENTA
6.3    A los efectos de la vigilancia posventa, las Partes podrán establecer requisitos de
       etiquetado, numeración o marcado. La asignación de números o la colocación de
       etiquetas o marcas podrá realizarse en el territorio de la Parte exportadora.
       INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y ASISTENCIA MUTUA
6.4    Cada Parte establecerá un punto de contacto con el fin de dar respuesta a todas las
       solicitudes razonables de la otra Parte sobre los procedimientos, las
       reglamentaciones y las quejas.
                                                        Rubricado el 30 de mayo de 1997 33
 ---pagebreak---        Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
6.5 Las Partes se informarán mutuamente de los cambios de las reglamentaciones,
    especificaciones, métodos de ensayo, normas y procedimientos administrativos en
    un plazo de treinta (30) días laborables a partir de la fecha de su notificación
    nacional.
    MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO
6.6 En caso de que se produzcan modificaciones de las reglamentaciones técnicas y los
    procedimientos de evaluación de la conformidad que figuran en el Suplemento 1 o
    de que se introduzcan nuevas reglamentaciones en la jurisdicción de cualquiera de
    las Partes, las Partes actualizarán el presente Anexo.
    REFERENCIAS
6.7 En caso de que los productos a que se aplica el presente Anexo estén sujetos
    también a los requisitos de seguridad eléctrica o de radiodifusión o
    telecomunicación, se aplicarán también las disposiciones de los anexos sectoriales
    sobre seguridad eléctrica, equipos terminales de telecomunicación, equipos de
    tecnologías de la información y radiotransmisores.
                                                     Rubricado el 30 de mayo de 1997 34
 ---pagebreak---                     .-'«••'«WW»»'»,...,..,.   «il**..
SUPLEMENTO 1
DISPOSICIONES LEGALES. REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS
 COMUNIDAD EUROPEA                               CANADA
 Directiva 89/336/CEE del Consejo, tal y         Radiocommunication Act
 como ha sido modificada por las Directivas
 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE y              Radiocommunication Regulations
 93/97/CEE                                       (Appendix I)
 Legislación y reglamentaciones de los           The Category II Equipment Standards List
 Estados miembros de la CE sobre
 compatibilidad electromagnética aplicables a
 los radiotransmisores no armonizados
 (aplicación civil)
                                                      Rubricado el 30 de mayo de 1997 35
 ---pagebreak---          Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
SUPLEMENTO 2
AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN
La autoridad de designación de Canadá es Industry Canada.
Las autoridades de designación de la Comunidad Europea son las siguientes:
Estado            Autoridades competentes           Sectores de actividad
miembro
Austria           Bundesministerium            fur  Todos los equipos, excepto los
                  wirtschaftliche                   de telecomunicaciones
                  Angelegenheiten       Abteilung
                  IX/4
                  Landstrasser Haupstrasse 55-57
                  1031 VIENA
Austria           Bundesministerium fur             Equipos                     de
                  offentliche Wirtschaft und        telecomunicaciones
                  Verkehr
                  Radetzkystrasse 2
                  1030 VIENA
Austria           Zulassungsburo                    Equipos de telecomunicaciones
                  Nordbergstrasse 15
                  1091 VIENA
Austria           Fernmeldeburo      fur   Wien,    Equipos de telecomunicaciones
                  Niederosterreich            und
                  Burgenland
                  Nordbergstrass 15
                  1091 VIENA
Austria           Fernmeldeburo fur Steiermark      Equipos de telecomunicaciones
                  und Karten
                  Neutorgasse 46
                  8011 GRAZ
Austria           Fernmeldeburo                fur  Equipos de telecomunicaciones
                  Oberosterreich und Salzburg
                  Domgasse 1
                  4010 LINZ
                                                   Rubricado el 30 de mayo de 1997 36
 ---pagebreak---           Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
Austria           Fernmeldeburo fur Tirol und         Equipos de telecomunicaciones
                  Voralberg
                  Maximilianstrasse 2
                  6010 INNSBRUCK
Belgica           Ministere       des      Affaires   Autoridad         federal        de
                  Economiques                         coordinacion de la aplicacion de
                  Administration de I'Energie         la        legislation         sobre
                  Service       Equipements      et   compatibilidad electromagnetica
                  Produits Energetiques               Alta vigilancia y vigilancia del
                  154, Bd Emile Jacqmain              mercado de todos los productos
                  1210BRUSELAS
Belgica           Ministere de I'Emploi et du         Vigilancia del mercado de los
                  Travail                             productos relacionados con la
                  Administration de la Securite       proteccion de los trabajadores
                  du Travail
                  Rue Belliard, 51
                  1040 BRUSELAS
Belgica           Institut Beige des Services         Vigilancia del mercado de los
                  Postaux           et         des    productos relacionados con las
                  Telecommunications (aupres          perturbaciones de los emisores
                  du          Ministere        des    y los receptores de radio. Red
                  Communications         et      de   de telecomunicacion.
                  ('Infrastructure)
                  Tour Astro
                  Av. de I'Astronomie, 14, BP21
                  1030 BRUSELAS
Dinamarca         Telestyrelsen
                  Holsteinsgade 63
                  2100COPENHAGUE
Finlandia         Ministry of Trade and Industry      Equipos        de       fabricacion
                  P.O. Box 230                        industrial
                  00171 HELSINKI                      Aparatos medicos y cienti'ficos
                                                      Equipos de tecnologfa de la
                                                      information
                                                      Electrodomesticos y equipos
                                                      electronicos domesticos
                                                      Equipos electronicos educativos
                                                      Lamparas y tubos fluorescentes
Finlandia         Telecommunications                  Equipos        term in ales      de
                  Administration Centre               telecomunicacion
                  P.O. Box 53                         Equipos de radio
                I 00211 HELSINKI                    | Redes de telecomunicacion
                                                     Rubricado el 30 de mayo de 1997 37
 ---pagebreak---           Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
Finlandia        Turvatekniikan               keskus
                  (TUKES)
                  Safety Technology Authority
                  P.O. Box 123
                  Ldnnrotinkatu 37
                 00181 HELSINKI
Francia           Ministere de I'lndustrie, des
                  Postes              et          des
                 Telecommunications et du
                  Commerce Exterieur
                  Direction        Generale       des
                  Strategies Industrielles
                  Sous-Direction de la Qualite pour
                  I'lndustrie et la Normalisation
                 22, rue Monge
                 75005 PARIS
Alemania          Bundesamt fur Post und              Todos los equipos
                 Telekommunikation (BAPT)
                  Referat124
                  Postfach 8001
                 55003 MAINZ
Alemania          Bundesministerium fur Post          Todos los equipos
                  und           Telekommunikation
                  (BMPT)
                  Referat314
                  Postfach 8001 53105 BONN
Grecia            Ministry of Transport &
                  Communications
                  49, Syngrou Avenue
                  11780ATENAS
Irlanda           Department         of Transport,
                  Energy and Communications
                  44 Kildare Street
                  DUBLIN 2
Italia            Ministero                     delle
                  Communicazioni (DGRQS)
                  Viale America 201
                  00144 ROMA
Italia            Ministero dell'lndustria, del
                  Commercio e deH'Artigianato
                  (DGSPC)
                  Via Molise 2
                  00187 ROMA
                                                      Rubricado el 30 de mayo de 1997 38
 ---pagebreak---          Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
Luxemburgo     I Service de I'Energie de L' Etat I
                 B.P. 10
                 2010 LUXEMBURGO
PafsesBajos      Ministerie van Verkeer en
                 Waterstaat
                 Hoofdirectie
                 Telecommunicatie en Post
                 Postbus 450
                 9700 AL GRONINGEN
Portugal         Instituto das Comunicacoes
                 de
                 Portugal (ICP)
                 Av. J. Malhoa, 12
                 1070LISBOA
Espana           Ministerio de Fomento              Equipos de telecomunicacion
                 Direccidn       General        de
                 Telecomunicaciones
                 Palacio de Telecomunicaciones
                 Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a
                 28014 MADRID
Espana           Ministerio de Industria y Todos los equipos afectos a la
                 Energfa                            Directiva excepto los equipos
                 Direction General de Calidad y de telecomunicaci6n
                 Seguridad industrial
                 Paseo de la Castellana, 160
                 Planta 12
                 28071 MADRID
Suecia           National    Electrical     Safety  Autoridad      national      de
                 Board                              coordination para la aplicacion
                 P.O.B. 1371                        de     la   legislation   sobre
                 11193 ESTOCOLMO                    compatibilidad
                                                    electromagnetica. Autoridad de
                                                    supervision y de vigilancia del
                                                    mercado en lo que respecta a la
                                                    compatibilidad electromagnetica
                                                    de todos los productos, salvo
                                                    los radiotransmisores y los
                                                    equipos destinados a ser
                                                    conectados a la red publica de
                                                    telecomunicaciones
                                                   Rubricado el 30 de mayo de 1997 39
 ---pagebreak---         Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
Suecia        I National Post and Telecom     Autoridad de supervisidn y
                Agency                        vigilancia del mercado en lo que
                P.O.B. 5398                    respecta a la compatibilidad
                10249 ESTOCOLMO               electromagnetica       de     los
                                               radiotransmisores y los equipos
                                              destinados a ser conectados a
                                               la      red     publica       de
                                              telecomunicaciones
ReinoUnido      Department of Trade and
                Industry
                Standards Policy Unit
                151 Buckingham Palace Road
                LONDRESSW1W9SS
                                              Rubricado el 30 de mayo de 1997 40
 ---pagebreak---          Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
SUPLEMENTO 3
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS
(Se indicarán el nombre, la dirección, los números de teléfono y fax, los puntos de
contacto, los productos, las normas y los procedimientos de evaluación de la
conformidad para los que se haya efectuado la designación, haciendo referencia a
las disposiciones legislativas de la otra Parte).
                                                  Rubricado el 30 de mayo de 1997 41
 ---pagebreak---                Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
      APÉNDICE 1
      NORMAS RELATIVAS A LOS EQUIPOS QUE CAUSAN INTERFERENCIAS
  Especificacion  Titulo                                                Edicion      Fecha
  ICES 001        Generadores industriales, científicos y médicos de 2              13.8.1994
                  radiofrecuencias
  ICES 003         Aparatos digitales                                   3           22.11.199
                                                                                    7
  ICES 0040       Sistemas eléctricos de alta tensión de corriente      1           Junio de
I                 alterna                                                           1991
                                                         Rubricado el 30 de mayo de 1997 42
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
           ARM CE-CANADÁ
           ANEXO SECTORIAL
      SOBRE SEGURIDAD ELÉCTRICA
                            Rubricado el 30 de mayo de 1997 43
 ---pagebreak---                             Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
1.       OBJETIVO
1.1. El objetivo del presente Anexo es establecer un marco para la aceptación de productos
eléctricos mediante el reconocimiento de la evaluación de la conformidad realizada por
organismos que cumplan los requisitos de la otra Parte, manteniendo al mismo tiempo la
integridad del sistema de seguridad en cada una de las Partes.
El presente Anexo establece asimismo procedimientos para el reconocimiento de:
         a)       organismos de evaluación de la conformidad (OEC) en Canadá por la
                  Comunidad Europea (CE) y
         b)       organismos de evaluación de la conformidad en la CE por Canadá.
2.       ALCANCE Y COBERTURA DE APLICACIÓN
         2.1      En el caso del acceso a la CE: seguridad de los equipos eléctricos que
                  entran dentro del campo de aplicación de la Directiva de baja tensión
                  (Directiva 73/23/CEE del Consejo de 19 de febrero de 1973, tal y como ha
                  sido modificada por la Directiva 93/68/CEE)1.
         2.2      En el caso del acceso a Canadá: equipos eléctricos de baja tensión,
                  incluidos los dispositivos médicos, a que se aplica el Código Eléctrico
                  Canadiense, salvo en el caso de los productos excluidos específicamente del
                  campo de aplicación de la Directiva CE de baja tensión (que no sean
                  dispositivos médicos).
         2.3      Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos aplicables en cada
                  Parte y las autoridades de reglamentación responsables de la seguridad
                  eléctrica figuran en el Suplemento 1.
3.       AUTORIDADES RESPONSABLES/DE DESIGNACIÓN
         3.1      Las autoridades que se enumeran en el Suplemento 2 son las
                  organizaciones o autoridades públicas responsables de garantizar y verificar
                  la competencia de los OEC para certificar equipos eléctricos en sus
                  territorios de conformidad con los requisitos de la otra Parte.
1
  Los tipos de equipos que no entran dentro del campo de aplicación de la Directiva de baja tensión son los
siguientes: material eléctrico destinado a utilizarse en una atmósfera explosiva, material eléctrico para
electrorradiología y para usos médicos, partes eléctricas de los ascensores y montacargas, contadores eléctricos,
tomas de corriente ( enchufes y clavijas ) para uso doméstico, dispositivos de alimentación de cierres eléctricos,
perturbaciones radioeléctricas.
                                                                     Rubricado el 30 de mayo de 1997 44
 ---pagebreak---                 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
4. PERÍODO TRANSITORIO
   4.1  El régimen transitorio se aplicará durante un período de dieciocho (18) meses
        desde la entrada en vigor del presente Acuerdo.
   4.2  El objetivo del período transitorio es que las autoridades responsables/de
        designación aumenten su confianza y conocimiento respecto a los
        procedimientos de reconocimiento de los OEC de la otra Parte y respecto a la
        capacidad de dichos organismos para llevar a cabo sus funciones. El período
        transitorio dará resultados satisfactorios si, al término del mismo, las
        autoridades responsables señalan que los OEC designados cumplen los
        criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de
        evaluación de la conformidad aceptables para la otra Parte.
   4.3  Durante el período transitorio, las autoridades podrán patrocinar
        conjuntamente dos seminarios, uno en Canadá y uno en la CE, sobre los
        correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos.
5. FUNCIONAMIENTO DEL PERÍODO TRANSITORIO
   5.1  Durante el período transitorio, los OEC canadienses aceptarán los informes
        de ensayo y documentos correspondientes presentados por los OEC
        designados del otro territorio. Los OEC de la CE deberán cumplir los
        siguientes requisitos:
        a)       participar en el programa de la Comisión Electrotécnica Internacional
                 (CEI) de la IECEE en lo que respecta al reconocimiento de los
                 resultados de ensayos con arreglo a las normas de seguridad de los
                 equipos eléctricos [programa de organismos de certificación] dentro
                 del sistema de la CEI de verificación de la conformidad según las
                 normas de seguridad de los equipos eléctricos (IECEE) establecido
                 en el documento 02/1992-05 de la IECEE o bien
        b)       tener un acuerdo contractual sobre aceptación de datos de ensayos
                 con un una organización de certificación acreditada por el Consejo de
                 Normalización de Canadá.
   5.2  Durante el período transitorio, los OEC de la CE deberán:
        a)       ensayar productos según los requisitos de Canadá
        b)       preparar una documentación completa sobre ensayo y evaluación (p.
                 ej., resultados de la evaluación e informes) para que el fabricante de
                 los productos ensayados la presente a una organización canadiense
                 de certificación.
   5.3  Las organizaciones canadienses de certificación:
        a)       informarán de modo preciso y completo al solicitante y al OEC de la
                 CE de cualquier problema que pueda haber
                                                  Rubricado el 30 de mayo de 1997 45
 ---pagebreak---                 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
        b)      limitarán las solicitudes de información adicional o muestras a las
                omisiones, incoherencias o divergencias respecto a las normas o
                 reglamentaciones técnicas y
        c)        realizarán la certificación con arreglo a los procedimientos existentes,
                  incluida la colocación de su marca.
6. MARCADO DE CONFORMIDAD
   6.1   Durante el período de transición, el Comité Mixto elaborará mecanismos y
        procedimientos aceptables mutuamente para el marcado de los productos
         que se exporten a Canadá a fin de indicar su conformidad con los requisitos
        canadienses. Dicho marcado estará bajo el control de los OEC reconocidos
        por las autoridades responsables/de designación, garantizará la
         rastreabilidad, facilitará suficiente información a los consumidores y no dará
        lugar a confusiones con otros marcados de conformidad. En lo que respecta
        al acceso al mercado comunitario, se aplicará el marcado CE.
7. FASE OPERATIVA
   7.1  Durante la fase operativa, las Partes procederán al pleno reconocimiento
        mutuo de los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad,
         como se establezca en sus legislaciones respectivas. Los OEC reconocidos
         por las autoridades responsables/de designación funcionarán del siguiente
        modo:
        a)        Acceso al mercado de la CE:
         Si se cuestiona un producto en el ámbito de la Directiva de baja tensión, un
         Informe elaborado por un OEC canadiense reconocido con arreglo al
         presente Acuerdo será considerado por la CE como si lo hubiera redactado
         un organismo notificado europeo.
        b)       Acceso al mercado canadiense:
         Los OEC de la CE se acreditarán de acuerdo con los criterios del Consejo de
         Normalización de Canadá (SCC) para la acreditación de los organismos de
        certificación reconocidos en Canadá; se expedirá un certificado de
         acreditación a los mismos. Se considerarán equivalentes a esos criterios
         establecidos los siguientes requisitos:
                 i)       prueba de haber obtenido resultados satisfactorios en el
                          período transitorio,
                 ii)      acreditación de una organización europea de acreditación con
                          arreglo a las guías aplicables y pertinentes de la ISO/CEI
                          adaptadas a las condiciones canadienses y europeas de
                          acreditación de organizaciones de certificación y
                                                     Rubricado el 30 de mayo de 1997 46
 ---pagebreak---                   Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
                  iii)   prueba de la existencia de procedimientos de seguimiento de
                         las actividades de certificación, incluida la determinación de un
                         punto de contacto responsable de iniciar, en caso necesario,
                         las acciones correspondientes con los fabricantes de los
                         productos.
   7.2    Las Partes fomentarán la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo
          entre las organizaciones europeas de acreditación y el SCC.
   7.3    Después de la entrada en vigor de la fase operativa, la inclusión de nuevos
          OEC se realizará conforme a las normas establecidas en el Acuerdo marco y
          en el presente Anexo.
8. LIMITACIÓN DEL ALCANCE O DENEGACIÓN DEL RECONOCIMIENTO A
   EFECTOS DE CERTIFICACIÓN
   8.1    Previa solicitud, puede obligarse a un OEC a suministrar pruebas
          documentales adicionales que faciliten su paso del período transitorio a la
         fase operativa.
   8.2    En caso de que, durante el período transitorio o al final del mismo, se haga
          una propuesta a la autoridad responsable/de designación para que limite el
          alcance del reconocimiento de un determinado OEC designado o que
         suprima a éste de la lista de organismos acreditados/designados, de
          conformidad con los procedimientos indicados en el Acuerdo marco, dicha
          propuesta se basará en razones objetivas, estará documentada de manera
         adecuada y se presentará por escrito al Comité Mixto.
   8.3    Un OEC que tenga un reconocimiento limitado o al que se haya denegado el
          reconocimiento podrá solicitar una reevaluación una vez adoptadas las
         medidas correctoras oportunas.
9.  SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES DE CERTIFICACIÓN
   9.1    Las autoridades de cada Parte mantendrán el derecho de poner en duda las
         prestaciones de los OEC que realicen sus actividades según lo dispuesto en
         el presente Anexo (previa petición justificada, las autoridades de una Parte
          podrán solicitar una copia de la certificación preparada en el territorio de la
          Parte exportadora. La certificación se facilitará sin dilación y de manera
         gratuita).
   9.2   Los OEC deberán tener listo un plan de actuación con sus clientes de
         certificación para los casos en que sea preciso retirar del mercado productos
         no conformes o peligrosos. En el plan figurará un punto de contacto
         responsable de iniciar las acciones correspondientes con los fabricantes de
         los productos de que se trate.
                                                    Rubricado el 30 de mayo de 1997 47
 ---pagebreak---                 Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
10. GRUPO MIXTO DE SEGURIDAD ELÉCTRICA
    10.1 El Comité Mixto establecido con arreglo al acuerdo sobre reconocimiento
         mutuo creará un grupo mixto de seguridad eléctrica.
    10.2 Dicho grupo estará formado por un número igual de representantes de
         Canadá y de la CE.
    10.3 El grupo podrá estudiar cuestiones de interés para una o ambas Partes y
         una Parte no podrá rechazar la solicitud de la otra Parte de ocuparse de esas
         cuestiones.
    10.4 El grupo podrá presentar recomendaciones al Comité Mixto sobre temas
         planteados por los representantes de Canadá o de la CE.
    10.5 El grupo establecerá su propio reglamento interno y adoptará sus decisiones
         y recomendaciones mediante consenso de las Partes.
                                                  Rubricado el 30 de mayo de 1997 48
 ---pagebreak---                       Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
 SUPLEMENTO 1
 REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Y AUTORIDADES
 DE REGLAMENTACIÓN (Artículos 2.3 y 9.1)
__           Comunidad Europea                                    Canada
 Directiva 73/23/CEE del Consejo, tal y como "Canadian Electrical Code" a que se refiere
 ha sido modificada por la Directiva la             legislation     provincial/territorial   es
 93/68/CEE del Consejo                        responsabilidad       de     las       siguientes
                                              autoridades          de         reglamentacion
 Autoridades de reglamentacion de la UE: provinciales/territoriales:
 son las mismas que figuran en el
 Suplemento 2
                                              Alberta:
                                              The Safety Codes Act,
                                              Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;
                                              Alberta Department of Labour, Technical
                                              and Safety Services;
                                              Colombia Britanica:
                                              Electrical Safety Act, Chapter 109
                                              Electrical Safety Regulation,
                                              B.C. Reg 253/96
                                              Ministry of Municipal Affairs & Housing;
                                              Manitoba:
                                              The Manitoba Hydro Act, 1976
                                              Provincial Regulations 126-94 amended in
                                              September 1995
                                              Manitoba Hydro;
                                              New Brunswick:
                                              The Electrical Installation and Inspection Act
                                              84-165 The General Regulation
                                              82-215 The Lighting Protection Regulation
                                              Department of Advanced Education and
                            ;                 Labour;
                                              Terranova:
                                              Public Safety Act
                                              Electrical Regulations, 1996
                                              Department of Government Services and
                                              Lands;
                                              Territorios del Noroeste:
                                              Electrical Protection Act,
                                              R.S.N.W.T. 1988, C.E-3
                                            I Department of Public Works and Services;
                                                       Rubricado el 30 de mayo de 1997 49
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
                      Nueva Escocia:
                     The Electrical Installation and Inspection Act
                      Nova Scotia Department of Labour;
                      Ontario:
                      The Power Corporation Act,
                      Revised Statutes of Ontario, 1990,
                      Chapter P18, Section III
                      Ontario Regulation 612-94
                      Ontario Hydro;
                      Isla Prfncipe Eduardo:
                      The Electrical Inspection Act
                      The Electrical Inspection Act Regulations
                      Department of Community Affairs and
                      Attorney General;
                      Quebec:
                      Loi sur les installations electriques,
                      L.R.Q., Chapter 1-13.01
                      Reglement sur les installations electriques,
                      1-13.01, R.3
                      Code de I'electricite du Quebec
                      Regie du batiment du Quebec;
                      Saskatchewan:
                      The Electrical Inspection Act, 1993
                      Electrical Inspection Regulations
     •                SaskPower;
                      Yuk6n:
                      The Electrical Protection Act
                      OIC 1992-017 Electrical Protection Act
                      Yukon Regulations
                      Yukon Department of Community             and
                    I Transportation Services
                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 50
 ---pagebreak---                       Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica
SUPLEMENTO 2
AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN
1. Las autoridades responsables de la designación de los organismos de evaluación de la
   conformidad en el presente Acuerdo son las siguientes:
   a) Comunidad Europea:
      -  Austria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
      -  Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken
      -  Dinamarca: Elektricitetsradet
      -  Finlandia: Ministerio de Comercio e Industria
      -  Francia: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie
      -  Alemania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
      -  Grecia: Ministerio de Desarrollo
      -  Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment
      -  Italia: Ministero dell'lndustria
      -  Luxemburgo: Service de l'Energie de l'Etat
      -  Países Bajos: Ministerie van Economische Zaken
      -  Portugal: bajo la autoridad del Ministerio de Industria: Instituto Portugees da
        Qualidade
      - España: Ministerio de Industria y Energía
      - Suecia: bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for ackreditering och
        teknlsk controll (SWEDAC)
      - Reino Unido: Department of Trade and Industry
   b) Canadá:
      - The Standards Council of Canada, organismo federal creado por una ley del
         Parlamento en 1970.
                                                      Rubricado el 30 de mayo de 1997 51
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo
                  ARM CE-CANADÁ
           ANEXO SECTORIAL SOBRE
         EMBARCACIONES DE RECREO
                           Rubricado el 30 de mayo de 1997 52
 ---pagebreak---                 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo
Sección I: Alcance v cobertura
1.1 El presente Anexo se aplica a todas las embarcaciones de recreo, incluidas las
embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en Canadá están
sujetas a una evaluación de conformidad o un procedimiento de homologación por
parte de un organismo de evaluación de la conformidad o un organismo de
homologación independientes.
1.2. El ámbito de aplicación queda determinado por la legislación pertinente de
cada Parte, que es la siguiente:
a)      en el caso de la Comunidad Europea:
        las embarcaciones de recreo tal y como se definen en el artículo 1 de la
        Directiva 94/25 CE.
b)      en el caso de Canadá:
        las embarcaciones de recreo tal y como se definen en el Capítulo 1487 sobre
        reglamentos de embarcaciones ligeras de la "Canada Shipping Act", a que
        se hace referencia en la publication de transporte de Canadá ne TP1332.
1.3. Las Partes acuerdan que el reconocimiento mutuo con arreglo al presente
Anexo se regirá por las disposiciones siguientes:
a)      en lo que respecta a la evaluación según los requisitos de la Comunidad
        Europea, los organismos de evaluación de la conformidad designados por
        Canadá expedirán certificados de conformidad que se ajusten a lo dispuesto
        en la Directiva 94/25/CE. Dichos certificados serán reconocidos en la
        Comunidad Europea sin que deba haber ninguna otra evaluación de los
        productos a los que se refieren.
b)      en lo que respecta a los requisitos de Canadá, los organismos de evaluación
        de la conformidad designados por la Comunidad Europea certificarán el
        producto de acuerdo con los requisitos establecidos en el Capítulo 1487
        sobre reglamentos de embarcaciones ligeras de la "Canada Shipping Act" y
        expedirán las correspondientes tarjetas de conformidad y otra
        documentación necesaria. Los productos certificados de ese modo podrán
        comercializarse en Canadá sin que deban someterse a ningún procedimiento
        adicional de homologación.
Sección II: Disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
2.1. en el caso de la Comunidad Europea:
Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros relativas a embarcaciones de recreo.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 53
 ---pagebreak---                  Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo
 2.2. en el caso de Canadá:
 Disposiciones reglamentarias: Capítulo 1487 sobre reglamentos de embarcaciones
 ligeras de la "Canada Shipping Act", a que se hace referencia en la publicación de
 transporte de Canadá nQ TP1332 sobre normas de construcción de embarcaciones
 ligeras, incluidas las embarcaciones personales, tal y como se definen y certifican
 en la norma ISO/DIS 13590.
 Sección III: Autoridades responsables de designar a los organismos de evaluación
 de la conformidad según lo señalado en los módulos de evaluación de la
 çpnfprmipftg-
 3.1. en el caso de la Comunidad Europea:
 Las administraciones o entidades de los Estados miembros indicados en el
Suplemento 1.
3.2. en el caso de Canadá:
Guardacostas de Canadá.
Sección IV Procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la
conformidad
4.1. A los efectos del presente Anexo, cada Parte designará a organismos de
evaluación de la conformidad competentes para realizar evaluaciones de
conformidad y homologaciones de acuerdo con los requisitos de la otra Parte. La
designación se efectuará según los procedimientos establecidos en el Acuerdo
marco de reconocimiento mutuo. En el Suplemento 2 figura una lista de los
organismos de evaluación de la conformidad designados, junto con los productos y
los procedimientos para los que han sido designados.
4.2. Cada Parte aceptará que los organismos de evaluación de la conformidad
designados cumplen los requisitos establecidos por la otra Parte, que son los
siguientes:
a)      en el caso de la Comunidad Europea, se considerará que cumplen los
        requisitos canadienses los organismos que son organismos notificados con
        arreglo a la Directiva 94/25/CE.
        Un organismo notificado en la CE es un tercero autorizado para llevar a cabo
        las actividades de evaluación de la conformidad señaladas en la Directiva
        94/25/CE y que ha sido designado por un Estado miembro de entre los
        organismos que están bajo su jurisdicción. El organismo notificado cumple
        los requisitos establecidos en la Directiva 94/25/CE y es notificado a la
        Comisión y a los demás Estados miembros.
b)      en el caso de Canadá, los procedimientos y criterios de designación de los
        organismos de evaluación de la conformidad cumplirán las disposiciones
        pertinentes de la Directiva 94/25/CE.
                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 54
 ---pagebreak---                Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo
Sección V: Disposiciones transitorias
Habrá disposiciones transitorias durante los dieciocho meses previos a la entrada en
vigor del presente Anexo. Durante el período transitorio, las Partes:
a)     intercambiarán información sobre sus respectivos requisitos reglamentarios y
       aumentarán su conocimiento de los mismos
b)     efectuarán las modificaciones de política, legislativas y reglamentarias
       necesarias para las disposiciones del presente Anexo.
Sección VI: Disposiciones adicionales
6.1. De conformidad con las disposiciones correspondientes del Acuerdo marco
sobre reconocimiento mutuo, las Partes garantizarán la continua disponibilidad de
los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de evaluación
de la conformidad y facilitarán periódicamente información sobre las certificaciones
expedidas a efectos de la vigilancia posventa.
6.2. Las Partes señalan que, en la medida en que se apliquen requisitos de
seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética a productos incluidos en el
presente Anexo sectorial, se aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales
sobre equipos eléctricos y compatibilidad electromagnética.
                                                Rubricado el 30 de mayo de 1997 55
 ---pagebreak---                 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo
Suplemento 1 : Autoridades de designación.
           Comunidad Europea                                Canada
Las administraciones de los Estados         "The Canadian Coast Guard"
miembros a que se refiere el apartado 1
del artfculo 9 de la Directiva 94/25/CEE. |
                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 56
 ---pagebreak---                 Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo
Suplemento 2: Organismos de evaluación de la conformidad designados.
Comunidad Europea
Organismos notificados que han sido notificados por los Estados miembros de la
Comunidad Europea y cuyos nombres y números de referencia se han publicado en
el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Canadá
Por determinar.
                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 57/ SST
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas
         correctas de fabricación de medicamentos
                           ARM CE-CANADÁ
    ANEXO SECTORIAL SOBRE CERTIFICACIÓN DE CONFORMIDAD
            DE NORMAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN
                       DE MEDICAMENTOS
                                     Rubricado el 30 de mayo de 1997 59
 ---pagebreak---       Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas
                   correctas de fabricación de medicamentos
 1. Objetivo
1.1.El presente Anexo sectorial, incluido en el Acuerdo sobre Reconocimiento Mutuo
(ARM), sobre certificación de conformidad de normas correctas de fabricación (NCF)
de medicamentos ha sido redactado por la Comunidad Europea (CE) y Canadá con
los siguientes fines:
a) aumentar la cooperación reglamentaria bilateral
b) establecer el reconocimiento mutuo en lo que se refiere a la certificación de
conformidad de las NCF y la aceptación de autorizaciones y licencias expedidas
directamente por las autoridades designadas como equivalentes, tras finalizar con
resultados positivos una labor de refuerzo de la confianza
c) crear una infraestructura de comunicaciones y consultas corrientes entre Canadá,
la Comisión Europea y las autoridades reglamentarias de los Estados miembros de
la CE con el fin de determinar y mantener la equivalencia de sus respectivos
programas de evaluación de la conformidad de las NCF.
2. Consideraciones generales
2.1.    La premisa en que se basa un acuerdo sobre reconocimiento mutuo en lo
        que respecta a la certificación de conformidad de las NCF es que se puede
        demostrar que Canadá y los Estados miembros de la CE tienen programas
        equivalentes de conformidad de las NCF y, por tanto, la expedición de una
        autorización o licencia de fabricación por parte de una autoridad de una
        Parte en la que se certifica que unas instalaciones se ajustan a las NCF es la
        única prueba necesaria para que la otra Parte acepte que dichas
        instalaciones se ajustan a las normas correctas de fabricación y control de
        medicamentos o expida un certificado similar de autorización o licencia de
        fabricación. Conviene señalar que equivalente no significa idéntico sino que
        conduce al mismo resultado.
2.2.    La aceptación por una autoridad de una autorización o licencia de fabricación
        expedida por una autoridad de la otra Parte dependerá de que se finalice con
        resultados positivos una labor de refuerzo de la confianza y de que se
        evalúen sus resultados. Sólo se aceptarán los certificados expedidos por las
        autoridades con programas de conformidad de las NCF (incluida la
        infraestructura necesaria para los requisitos reglamentarios, las normas, los
        procesos, los sistemas de calidad, etc.) reconocidos mutuamente como
        equivalentes.
2.3.    El acuerdo sobre reconocimiento mutuo de normas correctas de fabricación
        de medicamentos se basa en los tres pilares siguientes:
        a)      un programa de conformidad de las NCF (Suplemento 4)
        b)      un sistema de alerta de "dos vías" (Suplemento 5)
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 60
 ---pagebreak---      Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas
                  correctas de fabricación de medicamentos
      c)       un período transitorio, que incluya la realización de una labor de
               refuerzo de la confianza (Suplemento 6)
3. Alcance y cobertura
3.1.  Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a todos los medicamentos
      que se hayan sometido a uno o varios procesos de elaboración (como la
      fabricación, el reenvasado, el etiquetado, el ensayo o la distribución al por
      mayor) en Canadá y en la Comunidad Europea y a los que se apliquen los
       requisitos relativos a las normas correctas de fabricación (NCF) en ambas
      jurisdicciones. El reconocimiento se limitará a(a los) proceso(s) de
      fabricación realizados y sujetos a inspección en los respectivos territorios de
      las Partes.
3.2.  Asimismo, el presente Anexo se aplicará, de modo voluntario, a los
      productos regulados sólo en la legislación de una Parte si así lo acuerdan las
      autoridades correspondientes.
3.3.   Los productos incluidos serán los que determine la legislación pertinente de
      cada Parte. En el Suplemento 1 figura la legislación correspondiente y una
      lista indicativa de dichos productos.
3.4.  A los efectos del presente Anexo, las NCF incluyen el sistema mediante el
      cual el fabricante recibe del titular de la M A/DIN (autorización de
      comercialización/número de identificación de los medicamentos) o de la
       licencia o del solicitante las especificaciones del producto y/o el proceso y
      garantiza que el producto se fabrica de conformidad con las especificaciones
       (equivalente a la certificación de persona cualificada en la CE).
       Las normas correctas de fabricación (NCF) son la parte de la garantía de
       calidad que garantiza que los productos se fabrican y controlan de manera
       constante según las normas de calidad:
               -adecuadas para el uso previsto y
               -exigidas en la autorización de comercialización (MA) o las
               especificaciones de producto y en el procedimiento de asignación del
               número de identificación de los medicamentos (DIN) o de concesión
               de la licencia.
3.5.   A petición de una Parte, la otra Parte efectuará inspecciones de productos o
       de procesos. En lo que se refiere a las inspecciones previas a la
       homologación, las Partes acuerdan intercambiarse los informes de
       inspección previa a la homologación en la medida necesaria según las leyes
       y reglamentaciones de la Parte importadora, a los efectos de los respectivos
        procedimientos de homologación de producto. La autorización por lotes de
        productos biológicos queda excluida del presente Acuerdo.
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                  correctas de fabricación de medicamentos
4. Confidencialidad
4.1.   Cada Parte evitará la divulgación pública de cualquier información
       confidencial de tipo técnico, comercial o científico, incluidos los secretos
       comerciales y la información sujeta a un derecho de propiedad facilitada por
       la otra Parte.
4.2.   Cada Parte se reserva el derecho de divulgar los resultados de las
       evaluaciones de conformidad, incluidas las conclusiones de los informes de
       inspección, facilitadas por la otra Parte, en los casos en que pueda verse
       afectada la seguridad de la salud pública.
5. Mecanismos de gestión
5.1.   Se creará un grupo sectorial mixto a efectos de gestión del presente acuerdo
       sectorial. El grupo sectorial mixto decidirá su propia composición y
       determinará su propio reglamento interno. En el Suplemento 3 se exponen
       sus funciones. El grupo incluirá a representantes del programa sobre
       productos terapéuticos de Canadá, representantes de la Comisión Europea y
       representantes de las autoridades de la CE correspondientes. El grupo
       estará presidido conjuntamente por un miembro de cada una de ambas
       Partes.
6. Solución de las diferencias de opinión
6.1.   Las cuestiones en que haya diferencia de opinión que no se hayan resuelto
       entre las autoridades se remitirán al grupo sectorial mixto para su solución.
       Si el grupo sectorial mixto no puede hallar una solución, cualquiera de las
       Partes podrá presentar el caso al Comité Mixto.
7. Período transitorio
7.1. Duración
El período de refuerzo de la confianza se iniciará en el momento de la firma del
acuerdo sobre reconocimiento mutuo y se prevé que finalizará dentro de un plazo de
18 meses.
7.2. Programa de refuerzo de la confianza
A principios del período transitorio, el grupo sectorial mixto elaborará un programa
conjunto de refuerzo de la confianza. Con ese programa se podrá determinar la
capacidad de la autoridad de cada Parte para efectuar certificaciones de
conformidad con las NCF (en el Apéndice 6 hay información al respecto).
7.3. Presupuesto
Cada Parte del acuerdo sobre reconocimiento mutuo será responsable de los costes
de su participación en las actividades de refuerzo de la confianza.
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                   correctas de fabricación de medicamentos
7.4. Disposiciones administrativas
Los medicamentos fabricados en instalaciones con un buen historial de conformidad
en la Parte importadora e incluidos en una lista de instalaciones cualificadas
quedarán exentos de la realización de nuevos ensayos. Dicha lista será
confeccionada por el grupo sectorial mixto.
7.5. Final del período transitorio
7.5.1   Al final del período transitorio, el grupo sectorial mixto realizará una
        evaluación conjunta de la equivalencia y la capacidad de los programas de
       conformidad de las autoridades participantes (Suplemento 2).
7.5.2   Los programas que no se consideren equivalentes a los programas de
       conformidad de las NCF de la otra Parte no se incluirán en el Suplemento 2
       al final del periodo transitorio. Las propuestas de limitación del
       reconocimiento de la equivalencia de una autoridad o de supresión de dicha
       autoridad del Suplemento se basarán en criterios objetivos y pruebas
       documentadas.
7.5.3  Podrán incluirse autoridades en dicho Suplemento en lo que respecta a
       categorías específicas de procesos de fabricación (p. ej., productos
       biológicos y radiofármacos). Las autoridades excluidas (o no incluidas
       respecto a un proceso determinado de fabricación) podrán solicitar ser
       tomadas en consideración una vez que se hayan adoptado las medidas
       correctoras necesarias.
8. Fase operativa
8.1. Disposiciones generales
8.1.1  La Comunidad Europea y Canadá acuerdan que, en io que se refiere a los
       medicamentos incluidos en el presente Anexo, cada Parte reconocerá las
       conclusiones del programa de conformidad de las NCF realizado por la otra
       Parte en su territorio y las autorizaciones/licencias de fabricación
       correspondientes expedidas por las autoridades de la otra Parte
       consideradas equivalentes y que figuran en el Suplemento 2. Además, la
       certificación de la conformidad de cada lote por parte del fabricante será
       reconocida por la otra Parte sin control al ser importado.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 63
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                   correctas de fabricación de medicamentos
8.1.2  Los fabricantes establecidos en Canadá o un Estado miembro de la
       Comunidad Europea cuya autoridad pertinente no figure en el Suplemento 2
       o no esté incluida en lo que respecta a la categoría correspondiente del
       proceso de fabricación podrán solicitar que una de las autoridades incluidas
       en el Suplemento 2 lleven a cabo las inspecciones. Los certificados por lotes
       y los certificados de conformidad expedidos con arreglo a ese procedimiento
       serán reconocidos por la otra Parte, siempre que, en caso de no
       conformidad, se puedan aplicar posteriormente procedimientos de
       cumplimiento equivalentes.
8.1.3  Respecto a los medicamentos regulados en la legislación farmacéutica de la
       Parte importadora pero no en la de la Parte importadora, el servicio de
       inspección local competente que vaya a efectuar una inspección de las
       operaciones de fabricación correspondientes utilizará como referencia sus
       propias NCF si son pertinentes o, a falta de requisitos específicos sobre las
       NCF, las NCF aplicables de la Parte importadora. Lo mismo ocurrirá cuando
       las NCF aplicables localmente no se consideren equivalentes, en cuanto a la
       garantía de calidad de los productos acabados, a las NCF de la Parte
       importadora.
       Esta disposición podrá aplicarse asimismo a los fabricantes de ingredientes
       farmacéuticos activos, productos intermedios y productos para uso en
       ensayos clínicos.
8.1.4 Será responsabilidad de las autoridades incluidas en el Anexo garantizar que
       cualquier suspensión o supresión (total o parcial) de una autorización de
       fabricación que pueda afectar la salud pública se comunique a la otra Parte
       con la urgencia adecuada, como se indica en el programa de alerta de "dos
       vías".
       Las Partes establecerán puntos de contacto para que las autoridades y los
       fabricantes puedan informar a las autoridades de la otra Parte con la rapidez
       oportuna en caso de defectos de la calidad, retiradas de lotes, falsificaciones
       y otros problemas relativos a la calidad que podrían precisar controles
       adicionales o la suspensión de la distribución del producto.
8.1.5 Certificación de fabricantes
       A petición de un exportador, un importador o una autoridad de la otra Parte,
       las autoridades responsables de conceder autorizaciones/licencias de
       fabricación y de supervisar la fabricación de medicamentos certificarán que
       las instalaciones de fabricación y/o control:
       a)      cuentan con la debida autorización para fabricar y/o supervisar los
               medicamentos correspondientes o para realizar las operaciones
               especificadas pertinentes
       b)      son inspeccionados periódicamente por las autoridades y
        c)     cumplen los requisitos relativos a las NCF reconocidos como
               equivalentes por las Partes.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 64
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                   correctas de fabricación de medicamentos
        En los certificados de autorización/licencia se señalará el lugar en que se
        hallan las instalaciones del fabricante. A modo ilustrativo, en el Suplemento 7
       se da un ejemplo de dichos certificados en Canadá y la Comunidad Europea.
        Las autorizaciones/licencias de fabricación se expedirán sin dilación en un
        plazo no superior a 30 días naturales. En caso de que sea necesario realizar
        una nueva inspección, dicho plazo podrá ampliarse a 60 días naturales.
8.1.6  Certificación por lotes
       Cada lote irá acompañado por un certificado de lote expedido por el
       fabricante ("autocertificaciórí) tras haber realizado un análisis cualitativo y
       cuantitativo de todos los componentes activos con el fin de garantizar que la
       calidad de los productos se ajusta a los requisitos de la autorización de
       comercialización/homologación del producto.
       Al expedir el certificado, el fabricante tendrá en cuenta las disposiciones del
       régimen actual de certificación de la OMS sobre la calidad de los
       medicamentos que son objeto de comercio internacional. El certificado
       indicará que el lote cumple las especificaciones y se ha fabricado conforme a
       la autorización de comercialización/homologación del producto pertinente; en
       el certificado se señalarán las especificaciones del producto, los métodos
       analíticos utilizados, los resultados analíticos obtenidos y se incluirá una
       declaración en la que se señale que la documentación sobre la elaboración y
       envasado de los lotes se ha examinado y se ajusta a las NCF.
       El certificado de lote será firmado por la persona responsable de la
       expedición del lote para su venta o suministro. En la Comunidad Europea, se
       hace referencia a la "persona cualificada" en el artículo 21 de la Directiva
       75/319/CEE y, en Canadá, la persona designada responsable del control de
       la calidad de fabricación es la señalada en la "Food and Drug Regulation",
       división 2, sección C.02.014, apartado 1.
8.1.7. Tasas
       El régimen de las tasas de inspección o licencia de establecimiento vendrá
       determinado por el emplazamiento del fabricante. Los programas de
       recuperación de los costes y las tasas relativas a la expedición de las
       autorizaciones/licencias de fabricación en cada una de las jurisdicciones
       serán responsabilidad de la jurisdicción correspondiente.
       Las Partes garantizarán que las tasas aplicadas a los servicios correspondan
       a los costes y tengan en cuenta los factores pertinentes de costes. En caso
       de que una Parte no preste ningún servicio, no se cobrará ninguna tasa.
8.1.8. Cada Parte se reserva el derecho de realizar sus propias inspecciones por
       motivos que se comunicarán a la otra Parte. Esas inspecciones deberán
       notificarse por adelantado a la otra Parte, la cual tendrá la posibilidad de
       participar en la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia se
       limitará a casos excepcionales.
                                                  Rubricado el 30 de mayo de 1997 65
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                    correctas de fabricación de medicamentos
8.1.9. La decisión de suspender o anular una licencia corresponderá a la Parte que
        la haya expedido.
8.2. Intercambio de información
8.2.1   De conformidad con las disposiciones generales del Anexo, las Partes
        intercambiarán toda la información necesaria para determinar y mantener la
        equivalencia de los programas de conformidad con las NCF. Además, las
        autoridades pertinentes de Canadá y de la CE se mantendrán informadas
        mutuamente de todas las nuevas orientaciones técnicas, los procedimientos
        de inspección o las modificaciones de las reglamentaciones (documentos
        orientativos, publicaciones de referencias a las normas, impresos,
        documentos relacionados con la aplicación de los requisitos jurídicos). A fin
        de garantizar una equivalencia constante de los programas de conformidad
        con las NCF, cada Parte consultará a la otra antes de realizar esos cambios.
        Si hay algún problema, éste se planteará al grupo sectorial mixto.
8.2.2   Previa solicitud motivada, el servicio de inspección correspondiente enviará
        una copia del último informe de inspección del lugar de fabricación o control
        en caso de que se hayan excluido contractualmente operaciones analíticas.
        La solicitud podrá referirse a un "informe de inspección completo" o un
        "informe detallado". El "informe de inspección completo" consiste en una
        parte principal sobre el lugar (elaborada por el fabricante o por los
        inspectores) y un informe redactado por los inspectores. El "informe
        detallado" responde a las preguntas específicas de la otra Parte sobre una
        empresa. Las Partes garantizarán que dichos informes de inspección se
        presenten en un plazo máximo de 30 días naturales, plazo que podrá
        ampliarse hasta 60 días naturales en caso de que se realice una nueva
        inspección.
8.3. Sistema de alerta de dos vías
8.3.1   El grupo sectorial mixto garantizará que funcione en todo momento un
        sistema de alerta "de dos vías" de manera eficaz. En el Suplemento 5 se
        exponen los elementos de ese sistema.
8.3.2   Las autoridades a que hace referencia el Anexo garantizarán que se
        comunique a las autoridades correspondientes de la otra Parte con la debida
        rapidez cualquier suspensión o anulación (total o parcial) de los certificados
        de conformidad.
8.3.3 Cada Parte notificará a la otra Parte todos los informes de problemas
        confirmados, las medidas correctoras o las retiradas de productos incluidos
        en el presente Anexo. Cada Parte responderá a las solicitudes específicas de
        información y garantizará que las autoridades faciliten la información
        solicitada.
Los puntos de contacto se indican en el Suplemento 5.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 66
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                 correctas de fabricación de medicamentos
9. Seguimiento del Acuerdo
9.1.  El seguimiento continuo de los programas de conformidad con las NCF
      considerados equivalentes al final del período de refuerzo de la confianza y
      todas las decisiones posteriores sobre esa equivalencia se llevará a cabo
      según un programa de mantenimiento de la equivalencia elaborado y
      gestionado conjuntamente. Este programa será gestionado por el grupo
      sectorial mixto.
9.2.  Las Partes se comprometen a celebrar consultas periódicas, bajo los
      auspicios del grupo sectorial mixto establecido en el presente Anexo, para
      garantizar la pertinencia y exactitud permanentes del presente Anexo. Las
      autoridades de Canadá y de los Estados miembros podrán organizar
      reuniones con el fin de tratar cuestiones y problemas específicos.
9.3.  Las autoridades participarán en actividades de mantenimiento, como se
      establece en el ámbito del grupo sectorial mixto, a fin de mantener su
      estatuto, tal y como se indica en el Suplemento 2.
10. Apéndices
10.1. Los Apéndices 1 y 2 forman parte integrante del presente Anexo.
10.2. Los Apéndices 3,4,5,6 y 7 son orientaciones generales.
                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 67
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                   correctas de fabricación de medicamentos
Apéndice 1
1. Lista de la legislación aplicable
1.1     Comunidad Europea:
        Directiva 65/65 CEE tal y como ha sido modificada
        Directiva 75/319 CEE, tal y como ha sido modificada
        Directiva 81/352 CEE, tal y como ha sido modificada
        Directiva 91/356 CEE, tal y como ha sido modificada
        Directiva 91/412 CEE, tal y como ha sido modificada
        Reglamento (CE) ns 2309/93
        Directiva 25/92 y Guía de Buenas Prácticas de Distribución
        Versión actual de la Guía de Normas Correctas de Fabricación de
        Medicamentos, volumen IV, de las Normas sobre medicamentos de la
        Comunidad Europea.
1.2     Canadá:
        Food and Drugs Act y reglamentos relacionados, Health of Animals Act y
        reglamentos sobre expedición de permisos de materiales de origen animal.
2. Lista indicativa de productos
A continuación se da una lista indicativa de los productos incluidos en el Acuerdo (la
definición exacta de medicamento se halla en las legislaciones indicadas
anteriormente):
        medicamentos de uso humano, tanto con receta como sin receta, y gases
        medicinales
        productos biológicos de uso humano, incluidas las vacunas, los
        medicamentos estables derivados de sangre humana o plasma humano,
        productos bioterapéuticos y productos immunológicos
        radiofármacos de uso humano
        medicamentos veterinarios, tanto con receta como sin receta, y premezclas
        para la preparación de piensos medicados de uso veterinario
        en su caso, vitaminas, minerales,            productos    fitofarmacéuticos  y
        medicamentos homeopáticos
        principios farmacéuticos activos o productos farmacéuticos a granel (nota:
        los principios farmacéuticos activos no están regulados según las NCF).
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 68
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                 correctas de fabricación de medicamentos
 Apéndice 2
 AUTORIDADES
 Comunidad Europea
 Austria:             Servicio de Inspección austríaco, Ministerio Federal de Salud y
                      Protección de los Consumidores, Viena
 Bélgica:             Servicio de inspección farmacéutico, Ministerio de Asuntos
                      Sociales, Salud Pública y Medio Ambiente, Bruselas
Dinamarca:            Servicio de inspección de medicamentos, División de
                      Medicamentos, Consejo Nacional de Salud, Bronshoj
Finlandia:           Organismo Nacional de Medicamentos, Ministerio de Asuntos
                     Sociales y Salud, Helsinki
Francia:             Organismo de Medicamentos, París
                     Organismo Nacional de Medicamentos Veterinarios, París
Alemania:            Ministerio Federal de Salud, Bonn
                     Instituto Paul-Ehrlich, Langen
                     16 Landers
Grecia:              Organización Nacional de Medicamentos (EOM), Ministerio de
                     Salud, Atenas
Irlanda:             Comité Consultivo National de Medicamentos, Departamento
                     de Salud, Dublin
Italia:              Servicio Central de Inspección, Ministerio de Salud, Roma
Luxemburgo:          Laboratorio Nacional de Salud, Luxemburgo
Países Bajos:        Servicio de Inspección de la Asistencia Sanitaria; Ministerio de
                     Salud, Bienestar y Deporte, Rijswijk
Portugal:            Servicio de Inspección de las Farmacias y de los
                     Medicamentos, Instituto Nacional de Farmacia y Medicina
                     (INFARMED), Lisboa
España:              Subdirectión General de Control de Medicamentos, Dirección
                     General de Farmacias y Productos Sanitarios, Ministerio de la
                     Salud y los Consumidores, Madrid
Suecia:              Organismo de Medicamentos, Uppsala
Reino Unido:         Organismo de Control de Medicamentos, Londres
                     Dirección de Medicamentos para Uso Veterinario, Surrey
                                                Rubricado el 30 de mayo de 1997 69
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            correctas de fabricación de medicamentos
Canadá:
                 Programa de Productos Terapéuticos, Health Canada, Ottawa.
                 Oficina de Medicamentos Veterinarios, Dirección de
                 Alimentación,       Health        Canada,          Ottawa.
                                        Rubricado el 30 de mayo de 1997 70
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                    correctas de fabricación de medicamentos
 Apéndice 3
                                   GRUPO SECTORIAL MIXTO
 Se Creará un grupo sectorial mixto (GSM) para gestionar el proceso de refuerzo de
 la confianza y hacer un seguimiento del acuerdo sobre reconocimiento mutuo.
 El GSM estará copresidido por un miembro de cada una de las Partes y determinará
 su propia composición, garantizando, en la medida de lo posible, que ésta sea
 coherente. El GSM estará encargado de la comunicación con el Comité Mixto, de la
gestión del período transitorio y del seguimiento de la aplicación continua del
 presente Anexo, es decir, entre otras cosas, lo siguiente:
         adoptar decisiones sobre las actividades necesarias para determinar y
         establecer la equivalencia de los programas de conformidad y el sistema de
         alerta "de dos vías"
         evaluar los resultados de la labor de refuerzo de la confianza y determinar
         qué autoridades de reglamentación se considerará equivalentes; el GSM
         confeccionará una lista de los organismos de reglamentación equivalentes y
         presentará sus recomendaciones al Comité Mixto
         orientar a los expertos encargados de evaluar los respectivos programas de
         conformidad con las NCF y llevar a cabo actividades conjuntas
         (inspecciones, seminarios, etc.)
         adoptar decisiones sobre las medidas necesarias del programa de
         mantenimiento del acuerdo sobre reconocimiento mutuo.
El GSM se reunirá cuando sea necesario para adoptar el plan de trabajo sobre
refuerzo de la confianza, solucionará problemas y hará un seguimiento de los
avances de las actividades de refuerzo de la confianza. Se mantendrá informado al
Comité Mixto sobre los órdenes del día y las conclusiones de las reuniones y sobre
los avances realizados durante el período transitorio.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 71
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                   correctas de fabricación de medicamentos
Apéndice 4
                 PARTES DEL PROGRAMA DE CONFORMIDAD CON LAS NCF
1. Requisitos legislativos y reglamentarios y alcance:
        legislación y reglamentos de otorgamiento de facultades, incluida la
        autoridad para hacer cumplir las leyes y las reglamentaciones, el poder de
        los inspectores para realizar inspecciones, la autoridad para retirar del
        mercado productos no conformes, etc.
       controles adecuados de los conflictos de interés.
2. Directrices y políticas reglamentarias:
       procedimientos de designación de inspectores
       políticas, orientaciones y procedimientos para hacer cumplir las normas
       (inspección, reinspección y medidas correctoras)
       códigos de conducta y ética
       políticas y orientaciones de formación y certificación
       políticas, procedimientos y orientaciones de gestión de las alertas y las crisis
       estructura organizativa, incluidas las funciones, las responsabilidades y las
       relaciones jerárquicas respecto a la obligación de informar.
3. Normas relativas a las normas correctas de fabricación (NCF):
       alcance y detalles de las NCF necesarias para controlar la fabricación de
       medicamentos
       requisitos para la validación de los procesos.
4. Recursos de inspección:
       personal: cualificación inicial, certificación de inspectores
       número de inspectores con respecto al tamaño de la industria (internos, con
       contrato, terceros)
       programas y procesos de formación y certificación (p. ej. frecuencia de
       formación)
       mecanismos de garantía de calidad para garantizar la eficacia de los
       programas de formación.
5. Procedimientos de inspección (actividades anteriores y posteriores a la inspección
y durante la misma):
       estrategia de inspección (tipo, alcance, calendario, objetivo principal de la
       inspección, notificación de inspecciones, inspecciones basadas en el cálculo
       del riesgo)
       preparación y requisitos previos a la realización de la inspección
       formato y contenido de los informes de inspección (incluidas las
       herramientas de apoyo, como, por ejemplo, el equipo físico)
       metodología de inspección (acceso y comprobación de los archivos y las
       bases de datos de las empresas, recogida de pruebas, revisión de datos,
       recogida de muestras, entrevistas)
       procedimientos operativos estándar de inspección
                                                    Rubricado el 30 de mayo de 1997 72
 ---pagebreak---       Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas
                    correctas de fabricación de medicamentos
        actividades posteriores a la inspección (procedimiento de presentación de
        informes, seguimiento, adopción de decisiones)
        almacenamiento de los datos obtenidos en las inspecciones.
6. Normas de medición del funcionamiento de las inspecciones:
        frecuencia y número de las inspecciones, calidad y conveniencia del
        momento de los informes de inspección, normas, frecuencia y
        procedimientos de reinspección y medidas correctoras.
7. Facultades y procedimientos de aplicación:
        notificación por escrito a las empresas de las infracciones cometidas
        procedimientos y mecanismos de gestión de la no conformidad (retirada,
        suspensión, puesta en cuarentena de productos, anulación de licencias,
        incautación, acción judicial)
        mecanismos de recurso
        otras medidas de fomento de la conformidad voluntaria de las empresas.
8. Sistemas de alerta y crisis:
        mecanismos de alerta
        mecanismos de gestión de las crisis
        normas de medición del funcionamiento de la alerta (adecuación y
        conveniencia del momento de la alerta).
9. Capacidad analítica:
        acceso a laboratorios con capacidad para realizar ios análisis necesarios
        procedimientos operativos estándar de apoyo analítico
        procesos de validación de métodos analíticos.
10. Programa y medidas de vigilancia (utilizados por las empresas y por las
autoridades de reglamentación):
        procedimientos de muestreo y de auditoría
        seguimiento de las retiradas (incluidos los controles de eficacia y las
        verificaciones de los procedimientos)
        sistemas y procedimientos relativos a las reclamaciones de los consumidores
        sistemas y procedimientos de comunicación de las reacciones contrarias
        sistemas y procedimientos de comunicación de los defectos de los productos
        parafarmacéuticos.
11 . Sistemas de gestión de la calidad
        sistemas y procedimientos de gestión y garantía de la calidad destinados a
        garantizar la adecuación y eficacia continuas de las políticas, los
        procedimientos, las orientaciones y los sistemas utilizados para lograr los
        objetivos del programa de conformidad con las NCF, incluidos el
        establecimiento de normas y una auditoría anual.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 73
 ---pagebreak---      Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas
                   correctas de fabricación de medicamentos
Apéndice 5
                    PARTES DEL PROGRAMA DE ALERTA "DE DOS VÍAS"
1. Documentación
        definición de crisis y emergencia y de las circunstancias en que es precisa
        una alerta
        procedimientos normalizados de trabajo
        mecanismo de evaluación y clasificación de riesgos sanitarios
        lengua de comunicación y transmisión de información.
2. Sistema de gestión de las crisis:
        mecanismos de comunicación y análisis de las crisis
        establecimiento de puntos de contacto
        mecanismos de información.
3. Procedimientos de aplicación:
        mecanismos de seguimiento
        procedimientos relativos a las medidas correctoras.
4. Sistema de garantía de la calidad
        programa de farmacovigilancia
        vigilancia y seguimiento de la aplicación de las medidas correctoras.
Puntos de contacto
A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cuestiones técnicas,
como el intercambio de informes de inspección, las sesiones de información de los
inspectores y los requisitos técnicos, serán los siguientes:
Canadá:
        the Director General, Therapeutic Products Programme, Health
        Canada , 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's
        Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canadá. Tel.: 1-613-957-0369,
        fax:1-613-952-7756.
Comunidad Europea:
         Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos,
         7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - Londres E14 4HB, Reino
         Unido. Tel.: +44-171-418 8400, fax: 418 8416.
                                                  Rubricado el 30 de mayo de 1997 74
 ---pagebreak---      Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas
                  correctas de fabricación de medicamentos
Apéndice 6
                 FASES DEL PERÍODO DE REFUERZO DE LA CONFIANZA
El grupo sectorial mixto determinará la equivalencia de los programas de
conformidad con las NCF en las tres fases siguientes:
       1. Examen y evaluación de la documentación (intercambio de documentos):
              instrumentos jurídicos (reglamentos, legislaciones y directivas) y
              orientaciones relativos a las NCF
              programas de inspección (alcance, políticas, directivas y
              procedimientos)
              sistemas de gestión de las crisis (alcance, criterios, políticas,
              directivas y procedimientos)
              requisitos aplicables a los informes de inspección
              sistemas analíticos de laboratorio
              comunicación de las alertas.
       2. Evaluación de procesos y procedimientos:
              auditoría de sistemas y procedimientos
              intercambio y evaluación de informes
              control de los sistemas de alerta, incluida la gestión de las retiradas
              inspecciones conjuntas de fabricantes para determinar la equivalencia
              de los métodos de inspección
              intercambio de inspectores u organización de seminarios mixtos
              (optativo).
       3. Decisión sobre los resultados de las actividades y conclusiones:
              evaluación de los resultados de las actividades de refuerzo de la
              confianza
              medidas que deben adoptarse, desarrollo de las opciones y
              soluciones a los problemas
              determinación de los organismos competentes que cumplen los
              criterios de evaluación
              establecimiento de las condiciones y los mecanismos para mantener
              de modo continuo el programa de certificación (elaboración de un
              sistema de gestión de la calidad, mecanismo de auditoría y proceso
              de consulta y diálogo continuo).
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 75 T&
 ---pagebreak--- Anexo sectorial sobre productos sanitarios
                ARM CE-CANADÁ
         ANEXO SECTORIAL SOBRE
         PRODUCTOS SANITARIOS
                         Rubricado el 30 de mayo de 1997 77
 ---pagebreak---                  Anexo sectorial sobre productos sanitarios
1.   OBJETIVO
1.1. El presente Anexo del Acuerdo sobre Reconocimiento Mutuo (ARM) relativo
     a la evaluación de la conformidad y la certificación de la conformidad de los
     productos sanitarios ha sido elaborado por la Comunidad Europea y Canadá
     para fomentar la cooperación reglamentaria bilateral en productos sanitarios,
     facilitando, al mismo tiempo, el comercio mundial y manteniendo los mismos
     niveles elevados de salud y seguridad en ambas jurisdicciones.
1.2. Además, el presente Anexo prevé la creación de una infraestructura de
     comunicaciones y consultas permanentes entre las autoridades de
     reglamentación y/o de designación y los organismos de evaluación de la
     conformidad de cada Parte con el fin de determinar y mantener la
     equivalencia de su capacidad de evaluación de la conformidad de los
     productos sanitarios y establecer un enfoque cooperativo de la vigilancia
     posventa.
2.   ALCANCE Y COBERTURA
2.1. El presente Anexo se aplicará a todos los productos sanitarios que están
     sujetos en Canadá o la Comunidad Europea a procedimientos de evaluación
     de la conformidad, incluidas las evaluaciones científicas y técnicas de
     dispositivos médicos de alto riesgo y las evaluaciones de sistemas de
     calidad, por parte de un organismo de evaluación de la conformidad.
2.2. Los productos incluidos serán los determinados en la legislación pertinente
     de cada Parte, que es la siguiente:
     (a) Comunidad Europea:
     - Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables
     activos (DO ns L189 de 20.7.1990), tal y como ha sido modificada.
     - Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO nQ L 169 de
      12.7.1993), tal y como ha sido modificada.
     (b) Canadá:
     - "Food and Drugs Act" y reglamentos sobre productos sanitarios (propuestos
     para su aprobación en 1997) y modificaciones posteriores.
     - "Canadian Electrical Code" (en lo que se refiere a los productos sanitarios).
     - "Radiation Emitting Devices Act" y los reglamentos relacionados y
     modificaciones posteriores (en lo que se refiere a los productos sanitarios).
      El presente Anexo no se aplicará a los siguientes productos:
      - productos sanitarios de diagnóstico in vitro
      - dispositivos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que, si
         se utiliza por separado, puede considerarse un medicamento
      - prótesis de mama.
      - productos sanitarios con tejidos de origen humano o animal. Sin embargo,
         los productos sanitarios con tejidos de origen animal y que estén
         destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta quedarán
         incluidos en el ámbito del presente Anexo sectorial.
                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 78
 ---pagebreak---                   Anexo sectorial sobre productos sanitarios
       Sin embargo, las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la
       aplicación del presente Anexo a los productos anteriormente mencionados o
       a otros productos sanitarios.
3.     CONFIDENCIALIDAD
3.1.   Cada Parte evitará la divulgación pública de cualquier información
       confidencial de tipo técnico, comercial o científico, incluidos los secretos
       comerciales y la información sujeta a un derecho de propiedad facilitada por
       la otra Parte.
3.2.   Cada Parte se reserva el derecho de divulgar los resultados de los informes
       de evaluación en los casos en que pueda verse afectada la salud pública.
4.     SOLUCIÓN DE LAS DIFERENCIAS DE OPINIÓN
4.1.   Las cuestiones en que haya diferencia de opinión que no se hayan resuelto
       entre las autoridades de reglamentación se remitirán al grupo sectorial mixto
       para su solución. Si el grupo sectorial mixto no puede hallar una solución,
       cualquiera de las Partes podrá presentar el caso al Comité Mixto.
5.     MECANISMO DE GESTIÓN
5.1.   Se creará un grupo sectorial mixto a efectos de gestión del presente acuerdo
       sectorial. Su función consistirá en adoptar decisiones sobre la definición, el
       establecimiento y la evaluación de los procedimientos y los programas de
       evaluación de la conformidad, el establecimiento del programa de alerta "de
       dos vías", la gestión del período de refuerzo de la confianza y la
       determinación de un programa de mantenimiento como apoyo al
       funcionamiento continuado del acuerdo sobre reconocimiento mutuo. El
       grupo incluirá a representantes de Health Canada y de las autoridades
       competentes de la Comunidad Europea y estará presidido conjuntamente por
       un miembro de cada una de ambas Partes.
6.     PERÍODO TRANSITORIO
6.1    Duración
El período de refuerzo de la confianza se iniciará en el momento de la firma del
acuerdo sobre reconocimiento mutuo y se prevé que finalizará dentro de un plazo de
18 meses.
6.2    Programa de refuerzo de la confianza
A principios del período transitorio, el grupo sectorial mixto elaborará un programa
conjunto de refuerzo de la confianza (véase el Suplemento III). Con ese programa
se podrá determinar la capacidad de la autoridad de cada Parte para efectuar
evaluaciones de la conformidad con arreglo a los criterios y procedimientos.de la
otra Parte. Los resultados que se obtengan tendrán una pertinencia práctica para las
decisiones sobre la fase operativa.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 79
 ---pagebreak---                    Anexo sectorial sobre productos sanitarios
El programa de refuerzo de la confianza estará formado por las siguientes iniciativas
y actividades:
a)      organización de seminarios destinados a informar a las autoridades de
        reglamentación/de designación y los organismos de evaluación de la
        conformidad sobre los sistemas reglamentarios, los procedimientos y los
        requisitos de cada Parte
b)      realización de seminarios con el fin de ofrecer a las autoridades de
        reglamentación/de designación una explicación y un intercambio de
        información sobre los requisitos y los procedimientos de designación y
        vigilancia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC)
c)      en lo que se refiere a las evaluaciones científicotécnicas, se realizará una
        actividad de intercomparación consistente en evaluaciones paralelas
        (evaluaciones dobles sin cruzamiento), por parte del organismo de
        evaluación de la conformidad en cada territorio, de una solicitud técnica de
        un fabricante con arreglo a los requisitos aplicables en el mercado en que
        vaya a comercializarse el dispositivo correspondiente. Se intercambiarán
        informes completos y recomendaciones para su comparación. El organismo
        responsable del mercado correspondiente podrá expedir un certificado de
        conformidad durante este estudio comparativo. Dicho estudio se llevará a
        cabo con un muestreo que abarque un número suficiente de casos en una
        gama de distintas tecnologías de riesgo medio a riesgo alto, con la
        participación de las autoridades de reglamentación/de designación y los OEC
        de cada Parte. Cualquiera de las Partes podrá solicitar pruebas adicionales
        de la competencia de las autoridades de reglamentación/de designación o de
        los OEC.
d)      en cuanto a las evaluaciones de los sistemas de calidad, se realizará una
        actividad de intercomparación consistente en la participación de autoridades
        de reglamentación/de designación en comprobaciones efectuadas por los
        OEC de la otra Parte con arreglo a los requisitos de la otra Parte. Se
        compararán la gestión, los métodos y los informes de las comprobaciones. El
        estudio comparativo se llevará a cabo con un muestreo que abarque un
        número suficiente de casos en una gama de distintas tecnologías, con la
        participación de las autoridades de reglamentación/de designación y los OEC
        de cada Parte. Cualquiera de las Partes podrá solicitar pruebas adicionales
        de la competencia de las autoridades de reglamentación/de designación o de
        los OEC.
e)      diseño, elaboración y ensayo de un sistema de alerta "de dos vías" (véase el
        Suplemento IV)
f)      establecimiento de puntos de contacto entre las              autoridades   de
        reglamentación/de designación y los OEC de cada Parte
g)      participación en reuniones para el intercambio de información, con especial
        atención a la evaluación de la conformidad y la vigilancia, incluida la
        participación en sesiones de formación de personal; se fomentará también el
        intercambio de personal.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 80
 ---pagebreak---                     Anexo sectorial sobre productos sanitarios
 h)      durante el programa de refuerzo de la confianza, en caso de que una Parte
         haya adquirido suficiente confianza en los métodos de evaluación y los
         resultados de la otra Parte, podrá, a su discreción, expedir el documento
         pertinente de conformidad que dé acceso al mercado en su propia
         jurisdicción basándose en los informes de evaluación de la otra Parte, sin un
         procedimiento completo.
 La participación en las actividades a que hacen referencia las letras c) y d) deben
 considerarse un modo de facilitar, basándose en ejemplos, pruebas adicionales en
 relación con el proceso de designación y vigilancia de los OEC.
 6.3     Presupuesto
 Cada Parte del acuerdo sobre reconocimiento mutuo será responsable de los costes
 de su participación en las actividades de refuerzo de la confianza.
 6.4     Final del período transitorio
A más tardar dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Acuerdo,
el grupo sectorial mixto realizará una evaluación conjunta de la experiencia
adquirida. La evaluación se referirá a la adecuación del programa de refuerzo de la
confianza, la capacidad de las autoridades de reglamentación/de designación y la
capacidad de los organismos de evaluación de la conformidad designados.
Basándose en los resultados del programa de refuerzo de la confianza, las
autoridades de reglamentación/de designación, que figuran en el Suplemento I,
recomendarán al grupo sectorial mixto la inclusión de OEC en el Suplemento II. Los
OEC que hayan sido aceptados por el grupo sectorial mixto se incluirán en el
Suplemento II con una indicación de su experiencia técnica específica en la
evaluación de la conformidad y de los campos de las tecnologías de productos
sanitarios para los que son reconocidos. En el Suplemento II se incluirá asimismo la
autoridad de reglamentación/de designación responsable de un determinado OEC.
Las propuestas de limitación del reconocimiento de la capacidad de OEC deberán
basarse en pruebas objetivas y documentadas. El grupo sectorial mixto podrá
recomendar que no se incluya un OEC determinado en el Suplemento II, a condición
de que haya pruebas documentadas de su falta de capacidad. Los OEC que no
hayan sido incluidos podrán solicitar una reconsideración de su estatuto una vez que
se hayan adoptado y confirmado las medidas correctoras necesarias.
En caso de que no se llegue a un acuerdo en el grupo sectorial mixto sobre uno de
los asuntos mencionados, podrá presentarse el asunto de que se trate al Comité
Mixto en el ámbito del Acuerdo marco.
Las Partes pasarán a la fase operativa a condición de que haya representación de
los OEC de cada Parte en el Suplemento II.
Al final del período transitorio, se reexaminará el Acuerdo a fin de tener en cuenta la
evolución reglamentaria de cada Parte. Deberá tomarse en consideración una
presentación/examen/evaluación de sistemas de calidad única que cumpla
simultáneamente los requisitos de cada jurisdicción.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 81
 ---pagebreak---                    Anexo sectorial sobre productos sanitarios
 7.      FASE OPERATIVA
 7.1     Obligaciones generales
 Las disposiciones de la presente Sección se aplicarán únicamente a las
 evaluaciones de la conformidad realizadas en los territorios respectivos de las
 Partes por los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos con arreglo
 al presente Anexo sectorial.
 La Comunidad Europea y Canadá acuerdan que, en lo que respecta a los productos
 sanitarios incluidos en el presente Anexo, cada Parte reconocerá las conclusiones
 de la evaluación de la conformidad realizada por la otra Parte y el certificado de
 conformidad expedido por el organismo de evaluación de la conformidad de la otra
 Parte, sin posteriores evaluaciones.
 En lo que se refiere a la evaluación con arreglo a los requisitos europeos, Health
 Canada u otros organismos de evaluación de la conformidad designados por
 Canadá establecerán las conclusiones de las evaluaciones de la conformidad
finalizadas, como se indica en la Directiva relativa a los productos sanitarios
 implantables activos y en la Directiva relativa a los productos sanitarios, y expedirán
 los certificados de conformidad correspondientes. Las autoridades responsables de
 la Comunidad Europea aceptarán, sin posteriores evaluaciones, la certificación
como prueba de conformidad con los requisitos previos a la comercialización
establecidos en las directivas europeas pertinentes.
 En cuanto a la evaluación con arreglo a los requisitos canadienses, los OEC
europeos establecerán las conclusiones del examen y presentarán a Health Canada
un breve informe y un certificado de conformidad que incluirá dichas conclusiones.
Basándose en esos documentos, y sin posteriores evaluaciones, Health Canada
aceptará la certificación como prueba de conformidad con los requisitos previos a la
comercialización establecidos en los reglamentos canadienses sobre productos
sanitarios.
Previa solicitud motivada, cada Parte facilitará a la otra Parte cualquier información
que se haya revisado como parte de la evaluación de un producto sanitario a los
fines de expedición de certificados de conformidad.
Cada Parte se reserva el derecho, en todo momento, de poner en duda la
información relativa al proceso de designación o de evaluación de la conformidad
basándose en los requisitos de su sistema reglamentario. Además, cada Parte se
reserva el derecho de realizar sus propias evaluaciones de la conformidad a
condición de que comunique las razones a la otra Parte. Esa medida deberá
justificarse con pruebas documentadas y deberá notificarse por adelantado a la otra
Parte. La utilización de este tipo de medida se considerará una excepción.
7.2      Procedimientos de designación de los OEC
 Los procedimientos que deberán aplicar las autoridades de designación de cada
Parte al designar los OEC se ajustarán a los criterios establecidos en las
 reglamentaciones u orientaciones de la otra Parte (en el Suplemento V se dan
orientaciones no obligatorias).
                                                  Rubricado el 30 de mayo de 1997 82
 ---pagebreak---                    Anexo sectorial sobre productos sanitarios
7.3     Intercambio de información
De conformidad con las disposiciones generales del Anexo, las Partes
intercambiarán toda la información necesaria para determinar y mantener la
equivalencia de los procedimientos de evaluación de la conformidad. Además, las
autoridades pertinentes de Canadá y de la CE intercambiarán la información
obtenida dentro de su sistema reglamentario que sea pertinente para la aplicación
de los procedimientos de evaluación de la conformidad (p. ej., documentos
orientativos, publicaciones de referencias a las normas, impresos, documentos
relacionados con la aplicación de los requisitos jurídicos). Cada Parte incluirá a las
autoridades de reglamentación/de designación y ios organismos de evaluación de la
conformidad de la otra Parte en las actividades de intercambio de información y
experiencia.
En casos especiales, sobre todo en situaciones de emergencia, todos los
interesados en la aplicación del presente Anexo se esforzarán por facilitar lo más
rápidamente posible toda la documentación solicitada por una de las Partes.
7.4     Sistema de alerta de dos vías
El grupo sectorial mixto garantizará que funcione en todo momento un sistema de
alerta "de dos vías" de manera eficaz. En el Suplemento IV se exponen los
elementos de ese sistema.
Cada Parte notificará a la otra Parte todos los informes de problemas confirmados,
las medidas correctoras o las retiradas de productos que haya evaluado con arreglo
al presente Acuerdo. Cada Parte responderá a las solicitudes específicas de
información sobre productos determinados y garantizará que las autoridades de
designación y los organismos de evaluación de la conformidad faciliten la
información pertinente solicitada sobre dichos productos.
Las autoridades de reglamentación a que hace referencia el presente Anexo
garantizarán que se comuniquen mutuamente con la debida rapidez cualquier
suspensión o anulación (total o parcial) de los certificados de conformidad.
7.5     Tasas
El régimen de las tasas de registro o de evaluación de la conformidad vendrá
determinado por el emplazamiento del fabricante. Los programas de recuperación
de los costes y las tasas relativas a la expedición del certificado de conformidad en
cada una de las jurisdicciones serán responsabilidad de la jurisdicción
correspondiente. Una Parte no cobrará tasas de evaluación de la conformidad a los
fabricantes situados en el territorio de la otra Parte cuando la evaluación de
conformidad haya sido realizada por un organismo de evaluación de la conformidad
situado en el territorio de la otra Parte.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 83
 ---pagebreak---                   Anexo sectorial sobre productos sanitarios
7.6      Seguimiento del Acuerdo
El seguimiento continuo de la equivalencia de los procesos de designación y las
evaluaciones de la conformidad respecto a los requisitos de cada Parte que se
hayan considerado equivalentes al final del período de refuerzo de la confianza y
todas las decisiones posteriores sobre esa equivalencia se llevará a cabo mediante
actividades de mantenimiento y aplicación de la equivalencia elaboradas y
gestionadas conjuntamente. Las actividades serán gestionadas por el grupo
sectorial mixto.
Las Partes se comprometen a celebrar consultas periódicas en el grupo sectorial
mixto establecido en el presente Anexo para garantizar la pertinencia y exactitud
permanentes del presente Anexo. Las autoridades de reglamentación/de
designación y los organismos de evaluación de la conformidad organizarán
reuniones con el fin de tratar cuestiones y problemas específicos.
Los organismos de evaluación de la conformidad y las autoridades de
reglamentación/de designación continuarán participando en actividades de
mantenimiento, dentro del presente Anexo, a fin de mantener su estatuto con
arreglo al presente Anexo, como se indica en el Suplemento II.
Las Partes podrán solicitar la adición al Suplemento II de autoridades de
reglamentación/de designación u organismos de evaluación de la conformidad. El
procedimiento de aceptación de nuevas autoridades de reglamentación/de
designación será el indicado en el programa de refuerzo de la confianza. Los
organismos de evaluación de la conformidad correspondientes se añadirán al
Suplemento II previa recomendación de una autoridad de reglamentación/de
designación y decisión conjunta del grupo sectorial mixto.
7.7      Puntos de contacto
Se establecerán puntos de contacto a fin de que las autoridades de reglamentación
y los fabricantes puedan informar a las autoridades de reglamentación de la otra
Parte con la rapidez adecuada en caso de defectos de calidad, retiradas y otros
problemas que puedan precisar la realización de controles adicionales, la
suspensión de la distribución del producto o la suspensión o anulación de un
certificado de conformidad.
A los efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto serán los siguientes:
Canadá:
Comunidad Europea [15 Estados miembros y la Comisión]
8.       SUPLEMENTOS
Los Suplementos I y II forman parte integrante del presente Anexo. Los
Suplementos III, IV y V son orientaciones generales.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 84
 ---pagebreak---                  Anexo sectorial sobre productos sanitarios
SUPLEMENTO I
AUTORIDADES DE REGLAMENTACIÓN/DE DESIGNACIÓN QUE PUEDEN
PARTICIPAR EN EL PRESENTE ACUERDO
 Respecto a los organismos de evaluacion de Respecto a los organismos de evaluacion de
 la conformldad designados por Canada          la conformldad designados por la Comunidad
                                             Europea
 Canada                                      Austria
 Medical    Devices     Bureau, Therapeutic Ministerio Federal de Salud y Protection de
 Products Directorate, Health Canada         los Consumidores
                                             Belgica
                                             Ministere de la Sante publique, de
                                             I'Environnement et de Integration sociale
                                             Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
                                             Sociale Integratie
                                             Dinamarca
                                             Sundhedsministeriet
                                            Finlandia
                                            Sosiaali-ja terveysministerio
                                            Alemania
                                             Bundesministerium fur Gesundheit
                                            Grecia
                                             Ministerio de la Salud
                                            Espaha
                                             Ministerio de Sanidad y Consumo
                                            Francia
                                             Ministere de I'Emploi et de la Solidarity
                                            Irlanda
                                             Department of Health
                                            Italia
                                             Ministero della Sanita
                                            Luxemburgo
                                             Ministere de la Sante
                                            Pafses Bajos
                                             Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
                                             Sport
                                             Portugal
                                             Ministerio da Saude
                                             Suecia
                                             Bajo la autoridad del Gobiemo de Suecia:
                                             Styrelsen for ackreditering och teknisk contrail
                                             (SWEDAC)
                                             Reino Unido
                                           I Department of Health
                                           Rubricado el 30 de mayo de 1997 85
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SUPLEMENTO II
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS Y
AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN CORRESPONDIENTES
 Canada*                                         Comunidad Europea
 Se indicaran al final del programa de refuerzo Se indicaran al final del programa de refuerzo
 de la confianza                               I de la confianza
                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 86
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SUPLEMENTO III
FASES Y ELEMENTOS DEL PROGRAMA DE REFUERZO DE LA CONFIANZA
A.     Examen y evaluación de elementos de la evaluación de la conformidad
       (intercambio de documentación)
1. Requisitos legislativos y reglamentarios y alcance:
       - legislación y reglamentos de otorgamiento de facultades, incluida la
       autoridad para hacer cumplir las leyes y las reglamentaciones, el poder de
       los evaluadores y los inspectores para realizar inspecciones, la autoridad
       para retirar del mercado productos no conformes, etc.
       - controles adecuados de los conflictos de interés.
2. Directrices y políticas reglamentarias:
       - procedimientos de determinación de la competencia de los evaluadores y
       los inspectores
       - políticas, orientaciones y procedimientos para hacer cumplir las normas
       - códigos de conducta y ética
       - políticas y orientaciones de formación y certificación
       - políticas, procedimientos y orientaciones de gestión de las alertas y las
       crisis
       - estructura organizativa, incluidas las funciones, las responsabilidades y las
       relaciones jerárquicas respecto a la obligación de informar.
3.     Metodología y prácticas de la gestión de la auditoría de la calidad:
       - Alcance y detalles de las normas utilizadas, etc.
       - Cualificación de los auditores, número, formación, garantía de la calidad,
       contratación, etc.
4.     Metodología y prácticas de la evaluación científicotécnica:
       - Alcance y detalles de las normas utilizadas, etc.
       - Cualificación de los evaluadores, número, formación, garantía de la calidad,
       contratación, etc.
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 87
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5.      Informes de evaluación y de auditoría:
        - alcance y formato de los informes
        - requisitos de contenido
        - archivo, recuperación y acceso a los informes
        - alcance y formato de los informes resumidos, las conclusiones de la
        evaluación de la conformidad y los certificados.
6.      Procedimientos de auditoría y de evaluación:
        - estrategia de auditoría y de evaluación (tipo, alcance, calendario, objetivo
        central, notificación, cálculo del riesgo)
        - preparación y requisitos previos a la auditoría o la evaluación
        - metodología (acceso y comprobación de los archivos y las bases de datos
        de las empresas, recogida de pruebas, revisión de datos, recogida de
        muestras, entrevistas)
        - actividades posteriores a la auditoría y a la evaluación (procedimientos de
        presentación de informes, seguimiento, adopción de decisiones)
        - almacenamiento y recogida de los datos y acceso a los mismos.
7.      Normas de medición del funcionamiento de las auditorías y las evaluaciones:
       - frecuencia y número, calidad y conveniencia del momento de los informes,
       normas, frecuencia y procedimientos de reauditoría o réévaluation y medidas
       correctoras.
8. Facultades y procedimientos para hacer cumplir las normas:
       - notificación por escrito a las empresas de las infracciones cometidas
       - procedimientos y mecanismos de gestión de la no conformidad (retirada,
       suspensión, puesta en cuarentena de productos, anulación de certificados,
       incautación, acción judicial)
       - mecanismos de recurso
       - otras medidas de fomento de la conformidad voluntaria de las empresas.
9. Sistemas de alerta y crisis:
       - mecanismos de alerta
       - mecanismos de gestión de las crisis
       - normas de medición del funcionamiento de la alerta (adecuación y
       conveniencia del momento de la alerta).
10. Capacidad analítica:
       - acceso a laboratorios con capacidad para realizar los análisis necesarios
       - procedimientos operativos estándar de apoyo analítico
       - procesos de validación de métodos analíticos.
                                                   Rubricado el 30 de mayo de 1997 88
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11. Programa y medidas de vigilancia (utilizados por los fabricantes y las
autoridades de reglamentación):
        - procedimientos de muestreo y de auditoría
        - seguimiento de las retiradas (incluidos los controles de eficacia y las
        verificaciones de los procedimientos)
        - sistemas y procedimientos relativos a las reclamaciones de los
        consumidores
        - sistemas y procedimientos de comunicación de las reacciones contrarias.
12 . Sistemas de gestión de la calidad
        -sistemas y procedimientos de gestión y garantía de la calidad destinados a
        garantizar la adecuación y eficacia continuas de las políticas, los
        procedimientos, las orientaciones y los sistemas utilizados para lograr los
        objetivos del programa de evaluación de la conformidad, incluidos el
        establecimiento de normas y una auditoría anual.
B.      Comparación cruzada
                auditoría de sistemas y procedimientos
                realización de evaluaciones paralelas (dobles no cruzadas)
                criterios relativos a los datos de los ensayos clínicos
                intercambio y evaluación de informes
                control de los sistemas de alerta, incluida la gestión de las retiradas
                inspecciones conjuntas de fabricantes para determinar la equivalencia
                de los métodos de auditoría
                intercambio de evaluadores y auditores u organización de seminarios
                mixtos (optativo).
C.      Decisión sobre los resultados de las actividades de comparación cruzada
                evaluación de los resultados
                medidas que deben adoptarse, desarrollo de las opciones y
                soluciones a los problemas
                determinación de los organismos de evaluación de la conformidad
                competentes que cumplen los criterios de evaluación
                establecimiento de las condiciones y los mecanismos para mantener
                de modo continuo el acuerdo sobre reconocimiento mutuo
                (elaboración de un sistema de gestión de la calidad, mecanismo de
                auditoría y proceso de consulta y diálogo continuo).
                                                    Rubricado el 30 de mayo de 1997 89
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SUPLEMENTO IV
PARTES DEL PROGRAMA DE ALERTA "DE DOS VÍAS"
 1.    Documentación
      - definición de crisis y emergencia y de las circunstancias en que es precisa
      una alerta
      - procedimientos normalizados de trabajo
      - mecanismo de evaluación y clasificación deriesgossanitarios
      - lengua de comunicación y transmisión de información.
2.    Sistema de gestión de las crisis:
     - mecanismos de comunicación y análisis de las crisis
     - acceso a las solicitudes de los fabricantes, los informes sobre las
     reacciones contrarias y los informes de los organismos de evaluación de la
     conformidad
     - establecimiento de puntos de contacto
     - mecanismos de información.
3.   Procedimientos de aplicación:
     - mecanismos de seguimiento
     - procedimientos relativos a las medidas correctoras.
4.   Sistema de garantía de la calidad
     - programa de vigilancia
     - vigilancia y seguimiento de la aplicación de las medidas correctoras.
                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 90
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SUPLEMENTO V
ORIENTACIONES: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN Y SEGUIMIENTO DE
LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
A.  Requisitos y condiciones generales
1.  Las autoridades de designación designarán como organismos de evaluación
    de la conformidad únicamente entidades identificabies desde un punto de vista
    jurídico.
2.  Las autoridades de designación designarán únicamente organismos de
    evaluación de la conformidad que puedan demostrar que tienen
    conocimientos, experiencia y competencia para aplicar los requisitos y
    procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
    de la otra Parte sobre evaluación de la conformidad respecto a las que sean
    designados.
3.  La demostración de la capacidad técnica se basará en lo siguiente:
    -   conocimiento técnico       de   los   productos,    procesos    o   servicios
      correspondientes
    - comprensión de las normas técnicas y de los requisitos generales de
    protección contra el riesgo respecto a los que se realice la designación
         experiencia respecto a las disposiciones legales, reglamentarias y
    administrativas aplicables
    - capacidad física para llevar a cabo las actividades de evaluación de la
    conformidad correspondientes
    - gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad
    correspondientes
    - cualquier otro elemento necesario para garantizar que las actividades de
    evaluación de la conformidad se realizarán de manera adecuada y continua.
4.  Los criterios de capacidad técnica se basarán en documentos aceptados a
    nivel internacional y complementados con documentos interpretativos
    específicos elaborados de vez en cuando según sea oportuno.
5.  Las Partes fomentarán la armonización de los procedimientos de designación
    y evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades
    de designación y los organismos de evaluación de la conformidad a través de
    reuniones de coordinación y la participación en acuerdos de reconocimiento
    mutuo y de reuniones de grupos de trabajo. En caso de que haya organismos
    de acreditación que participen en el proceso de designación, se animará a los
    mismos a que participen en los acuerdos de reconocimiento mutuo.
                                               Rubricado el 30 de mayo de 1997 91
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B.    Sistema de determinación de la capacidad de los organismos de evaluación de
la conformidad
6.    A fin de determinar la capacidad técnica de los organismos de evaluación de
      la conformidad, las autoridades de designación podrán aplicar los siguientes
      procedimientos:
(a)   Acreditación
La acreditación será una presunción de capacidad técnica respecto a los requisitos
de la otra Parte cuando:
      (i) el proceso de acreditación se realice de conformidad con la documentación
      internacional pertinente (serie EN 45000 o guía ISO/CEI) y bien
      (¡i) el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento
      mutuo sujetos a una evaluación inter pares en la que expertos con experiencia
      técnica reconocida en el campo de la actividad que se evalúe realicen una
      evaluación de la capacidad de los organismos de acreditación y de los
      organismos de evaluación de la conformidad acreditados por los mismos o
      bien
      (iii) el organismo de acreditación, que desempeñará sus funciones bajo la
      autoridad de una autoridad de designación, participe, con arreglo a los
      procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e
      intercambios de experiencia técnica con el fin de garantizar que haya una
      confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de
      acreditación y los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos
      programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de
      cooperación o evaluaciones inter pares.
En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad esté acreditado sólo
para evaluar la conformidad de un producto, proceso o servicio con unas
especificaciones técnicas determinadas, la designación se limitará a dichas
especificaciones técnicas.
En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad solicite ser
designado para evaluar la conformidad de un producto, proceso o servicio
determinado con los requisitos esenciales, el proceso de acreditación incluirá
elementos con los que se pueda apreciar la capacidad (conocimiento técnico y
comprensión de los requisitos generales de protección contra riesgos señalados del
producto, proceso o servicio o de su uso) de dicho organismo para evaluar el
cumplimiento de dichos requisitos esenciales.
(b)  Otros procedimientos
En caso de que no se disponga de un instrumento de acreditación adecuado o se
den circunstancias especiales, las autoridades de designación solicitarán a los
organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su capacidad de otro
modo, como, por ejemplo:
                                                 Rubricado el 30 de mayo de 1997 92
 ---pagebreak---                  Anexo sectorial sobre productos sanitarios
    - la participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de
    certificación regionales/internacionales
    - las evaluaciones periódicas inter pares
    - la prueba de su competencia
    - las comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad.
C.  Evaluación del sistema de designación
7.  Una vez que cada Parte haya determinado los sistemas de designación para
    evaluar la capacidad de los organismos de evaluación, la otra Parte podrá
    comprobar, consultándolo con las autoridades de designación, si dichos
    sistemas dan suficientes garantías de que la designación de los organismos
    de evaluación de la conformidad se ajusta a sus requisitos.
D.  Designación oficial
8.  Las autoridades de designación consultarán a los organismos de evaluación
    de la conformidad de su jurisdicción a fin de determinar su voluntad de ser
    designados según lo dispuesto en el presente Acuerdo. Esa consulta incluirá
    los organismos de evaluación de la conformidad que, aunque no realicen
    actividades con arreglo a los requisitos legales, reglamentarios y
    administrativos de su propia Parte, puedan estar interesados en funcionar
    según los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte
    y estar en condiciones de hacerlo.
9.  Las autoridades de designación comunicarán a los representantes de su Parte
    en el grupo sectorial mixto, establecido con arreglo al presente Acuerdo, los
    organismos de evaluación de la conformidad que deban incluirse en la sección
    XX de los anexos sectoriales o suprimirse de la misma. La designación, la
    suspensión o la supresión de la designación de los organismos de evaluación
    de la conformidad se llevarán a cabo según las disposiciones del presente
    Acuerdo y el reglamento interno del grupo sectorial mixto.
10. Al comunicar al representante de su Parte en el grupo sectorial mixto
    establecido con arreglo al presente Acuerdo los organismos de evaluación de
    la conformidad que deban incluirse en los anexos sectoriales, la autoridad de
    designación correspondiente facilitará los siguientes datos acerca de cada
    organismo de evaluación de la conformidad:
    (a) nombre
    (b) dirección postal
    (c) número de fax
    (d) gama de productos, procesos, normas o servicios que está autorizado a
    evaluar
    (e) procedimientos de evaluación de la conformidad que está autorizado a
    aplicar
    (f) procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.
                                              Rubricado el 30 de mayo de 1997 93
 ---pagebreak---                  Anexo sectorial sobre productos sanitarios
E.   Seguimiento
11.  Las autoridades de designación realizarán, o harán que se realice, una
    -vigilancia permanente de los organismos de evaluación de la conformidad
     mediante auditorías o evaluaciones periódicas. La frecuencia y la naturaleza
     de dichas actividades se ajustarán a las mejores prácticas internacionales o a
     lo acordado en el grupo sectorial mixto.
12.  Las autoridades de designación requerirán a los organismos de evaluación de
     la conformidad que participen en evaluaciones de competencia u otras
     actividades de comparación adecuadas cuando éstas sean posibles
     técnicamente a un coste razonable.
13.  Las autoridades de designación consultarán, según sea necesario, a sus
     homologas para garantizar que se mantenga la confianza en los procesos y
     procedimientos de evaluación de la conformidad. Esas consultas podrán incluir
     la participación conjunta en auditorías relacionadas con las actividades de
     evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de los organismos de
     evaluación de la conformidad designados cuando dicha participación sea
     apropiada y posible técnicamente a un coste razonable.
14.  Las autoridades de designación consultarán, según sea necesario, a las
     autoridades de reglamentación pertinentes de la otra Parte para garantizar
     que se conocen todos los requisitos reglamentarios y que éstos se cumplen de
     manera satisfactoria.
                                              Rubricado el 30 de mayo de 1997 94
 ---pagebreak---                                 Ficha financiera 1998-2002
        Relaciones comerciales exteriores - Acuerdo sobre reconocimiento mutuo
1. TÍTULO
Relaciones comerciales exteriores-
Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva
Zelanda e Israel.
2. LINEA PRESUPUESTARIA:                B7-8500
                                        A-7010
3. FUNDAMENTO JURÍDICO
•    Artículo 113 del Tratado de Roma
•     Propuesta de Decisiones del Consejo n° .... relativas a la aplicación por la Comisión
      Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá,
      Australia, Nueva Zelanda e Israel.
4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN :
         4.1 Objetivo general:
   El objetivo de estos Acuerdos es establecer el reconocimiento mutuo de la
   certificación de la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas
   técnicas de los socios del Acuerdo.
   Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta línea
   presupuestaria serán las siguientes:
    •   Actividades para crear un contexto de confianza con objeto de facilitar la
        adecuada aplicación del Acuerdo.
    •   Gestión de los Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza.
   La Comisión recibirá asistencia de expertos, particularmente por lo que respecta a las
   actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta
   a la gestión de estos Acuerdos.
                                                                                             <fr
 ---pagebreak---          4.2 Duración de la acción; medios previstos para su renovación:
   La acción general emprendida tendrá una duración indefinida. El período inicial de
   creación del contexto de confianza requerido por los Acuerdos exigirá unos esfuerzos
   y unos gastos más considerables, pero éstos se reducirán sustancialmente al cabo de
   dos años. No obstante, mientras sigan en vigor los Acuerdos se necesitará un esfuerzo
   continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza.
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO
   5.7 Gastos no obligatorios ("GNÚ")
   5.2 Créditos diferenciados ("CD")
   5.3 Tipo de ingreso:
   Ninguno
6. TIPO DE GASTO/INGRESO
        - Subvención del 100%: No
        - ¿Subvención para la cofinanciación con otras fuentes en el sector público o
           privado?
   Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que
   no sobrepasarán normalmente el 50% a asociaciones profesionales y otras
   organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del
   Acuerdo.
        - Bonificación de intereses: No
        - Otros
   Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias.
        - En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se
           reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria?
        No es relevante
        - ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos?
        No
                                              / *
 ---pagebreak--- 7. INCIDENCIA             FINANCIERA         EN      LOS     CRÉDITOS        PARA      LAS
OPERACIONES
         7.1     Método para calcular el coste total de la operación:
   La estimación del coste se basa en los requisitos previstos en términos de gastos
   relativos a la formación, seminarios, talleres, viajes de expertos, verificación de los
   organismos de evaluación de la conformidad, información y estudios. El coste total
   estimado se basa en la suma de las acciones individuales.
   Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar los objetivos de la lítiea
   presupuestaria, y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción
   emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por ejemplo, seminarios), los
   costes variarán en función del alcance de la acción y del grado de especialización
   requerido.
   Los costes de las acciones específicas serán determinados de una de las siguientes
   maneras:
    •   por la Comisión cuando ella misma organice actividades, por ejemplo,
        seminarios;
    • tras las convocatorias de contrato publicadas por la Comisión;
    • tras las solicitudes de subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos
        en función de cómo cumplan los criterios establecidos para la selección. Las
        subvenciones se basan en un porcentaje de costes totales, y normalmente la
        financiación de la Comisión se limita a un máximo del 50%.
A. Asistencia al Comité Mixto
     Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos
     de viaje y las dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos.
B. Asistencia a los Grupos Sectoriales Mixtos
     También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas
     reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Los gastos de viaje y las
     dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos.
C. Talleres v seminarios
     Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos
     del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la
     ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y
     unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio.
     Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número
     de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos
     por el Acuerdo.
                                               r
 ---pagebreak--- D. Acciones de verificación
   La competencia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) tendrá
   que ser verificada en muchos casos, y más aún durante el período inicial del
   Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo,
   para mantener la confianza en el sistema.
   Ello implicará un asesoramiento sobre el terreno de equipos de expertos de los
   organismos de evaluación de la conformidad en el país socio durante las fases
   iniciales, y la subsiguiente investigación de las quejas. Este gasto será esencial en
   todos los sectores del Acuerdo (un total de ...) y podrá afectar a numerosos OEC en
   cada sector, incluso a escala subfederal o local en ciertos casos.
E. Producción v divulgación de información
   Es posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la
   información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de
   evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus.
 ---pagebreak---           7.2     Desglose por elementos de la operación
         "Acuerdos comerciales con socios comerciales importantes"
         Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo:
                  Linea            Importes                   Metodo de calculo
              presupuestaria        (ecus)
                                                 N° de misiones        Coste unitario estándar
           Comite* Mixto                 12 940  Bruselas         2    EEUU:
                                                 Bruselas         2    viaje: 2 000 ecus
           B7-8500                               Aus/NZ           2    por día: 185 ecus
                                                 Israel           1
           Grupos sectoriales           57 680   Bruselas        16    CAN:
           B7-8500                               EEUU             8    viaje: 1 750 ecus
                                                CAN               8    por día: 170 ecus
           Seminarios                  103 540  EE UU            10    Aus / NZ:
                                                CAN              10    viaje: 3 200 ecus
           B7-8500                              Aus / NZ         14    por día: 190 ecus
                                                Bruselas         28
           Verificaciones              142 150  EEUU             18    Bruselas:
                                                CAN              18    viaje: 800 ecus
           B7-8500                              Aus/NZ           12    por día: 110 ecus
                                                Israel           1
           Informaci6n                  10 000
           B7-8500
          B7-8500       Total         326 310                  150
                                                             En ecus (precios actuales)
 Desglose                    Ano          Ano
                             1998        1999        2000         2001         2002         Total
                                                                                         1998-2002
 A. Comite* Mixto         12 940        13 760      12 940      13 760        12 940      66 340
 B. Grupos                57 680       57 680       57 680     57 680         57 680     288 400
 Sectoriales Mixtos
jC. Seminarios           103 540       96 310                                            199 850
 D. Verificaciones       142 150      142 150       48 430     48 430         48 430     429 590
 E. Informaci6n           10 000        10 000      10 000                                30 000
 Total                  326 310       319 900     129 050     119 870        119 050     1.014 180
 A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información.
 ---pagebreak---         7.3      Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago
                                                                              1000 ecus
                              Alio                                           2003
                              1998     1999      2000     2001    2002      y anos      Total
                                                                          siguientes
   Calendario de             326      319       129      119     119      119          1 131
   compromisos
   Cr6ditos de pago
   1998                      326                                                       326
    1999                              319                                              319
   2000                                         129                                   ,129
   2001                                                  119                           119
   2002                                                          119                   119
   2003                                                                   119          119
   Total                     326      319       129     119      119      119          1 131
8. ¿QUÉ MEDIDAS CONTRA EL FRAUDE SE PREVÉN EN LA PROPUESTA
DE OPERACIÓN ?
     Se incluirán métodos de control (presentación de informes, etc.) en todos los
     contratos entre la Comisión y los beneficiarios.
     Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la
     participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros
     países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de que se atiene a las
     condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad
     requerida.
     Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los
    incentivos financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda,
    los Acuerdos también exigirán a las organizaciones que presenten cuentas
     financieras certificadas por sus auditores.
     En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de
     la UE, las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de las
     federaciones en cuestión.
                                                 s*
 ---pagebreak--- 9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA
       9.1. Objetivos de la operación propuesta y población a la que se dirige
              - Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo son
los siguientes:
       evitar la duplicación de la certificación por los agentes económicos.
       fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión.
       reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y
       en última instancia de cara al consumidor.
              - Población a la que se dirige la operación
     La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías
     exportadoras, las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, las
     instituciones públicas de la Unión Europea y los consumidores en general, a los que
     beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo de la certificación.
       9.2. Motivos de la operación
              - Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario
     Con arreglo al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia
     exclusiva en relación con la política comercial y estos Acuerdos se han negociado de
     conformidad con un mandato del Consejo de Ministros y en consulta con el Comité
     del artículo 113. La Comisión será responsable de la ejecución y gestión de los
     Acuerdos.
             - Elección de los métodos de intervención
                 * ventajas respecto de las medidas alternativas (ventajas comparativas)
                 * análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional
                 * resultados y multiplicadores esperados
La elección del método de gestión (Comité Mixto y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido
expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado
funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso
de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con otros
sistemas.
Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua
confianza; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confianza se
mantenga mientras dure la vigencia de los Acuerdos. La confianza y el mantenimiento de
la misma son claves para que los Acuerdos funcionen de manera adecuada.
La importancia de este presupuesto está justificada cuando se consideran los intercambios
comerciales que suponen estos Acuerdos y los ahorros anuales para los exportadores de
la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de
la UE a EE UU, en 20 millones en el caso de las exportaciones a Canadá y en 40 millones
en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda).
                                                                                          À^À
 ---pagebreak---              - Principales factores de incertidumbre que podrían afectar a los
                resultados específicos de la operación.
                * Ninguno
      9.3 Supervisión y evaluación de la operación
             - Indicadores de resultados seleccionados
                * Indicadores de producción
                * Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos
   En el caso de estos Acuerdos, el éxito puede cuantificarse si se favorece el comercio
   evitando la duplicación de controles, certificaciones y costes. Más arriba (9.2) se
   indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea.
   El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se
   tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetos a una
   gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio)
   que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación.
             - Evaluación de los resultados
   Los avances en la consecución de los objetivos de los Acuerdos serán supervisados
   por funcionarios de la Comisión, por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos y
   por los agentes económicos interesados.
Detalles y frecuencia de la evaluación planificada
La evaluación de la efectividad y utilidad de los Acuerdos será supervisada
periódicamente por la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en
sus reuniones anuales. La primera evaluación importante se celebrará al final del período
de creación de un contexto de confianza.
10.     GASTOS ADMINISTRATIVOS
La movilización efectiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la
decisión anual de la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la
cantidad de personal y los importes adicionales autorizados por la autoridad
presupuestaria. No hay solicitudes para un incremento de personal.
                                                 s"
 ---pagebreak---         10.1    Efecto en el número de puestos de trabajo
  Tipo de puesto de      Personal que se asignara* para               Fuente               Duracidn
       trabajo                gestionar la operaci6n
                        Puestos de          Puestos de    Recursos          Recursos
                        trabaio             trabaio       existentes en     adicionales
                        permanentes         temporales    lasDGo
                                                          departamentos
                        DGI +                             interesados
                        DG sectoriales           -
Funcionarios      A                   3,5 Ninguno                     3,5 Ninguno         permanente
                  B
                  C                      1                              1
Otros recursos          Ninguno
Total                                 4.5                             4.5
10.2 Impacto financiero global de los recursos humanos: 4,5 miembros de personal
(107 500 ecus anuales por miembro de personal = 483 750 ecus)
10.3 Incremento de otros gastos administrativos como resultado de la operación
(A-7010: gastos de viaje)
    Los gastos indicados a continuación se refieren a los gastos de viaje para
    funcionarios de la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y de grupos
    sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar fuera de
    Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de
  ' las diversas Direcciones Generales interesadas).
       Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo:
               Lfnea              Importes                     M6todo de calculo
           presupuestaria           (ecus)
                                                 N° de misiones        Coste unitario estándar
        Comite" Mixto                   22 120 Aus/NZ             4    EEUU:
                                                 Israel           4    viaje: 2 000 ecus
        A-7010                                                         por día: 185 ecus
        Grupos sectoriales              20 680 EEUU               4    CAN:
        A-7010                                   CAN              4    viaje: 1 750 ecus
                                                                       por día: 170 ecus
        Seminarios                      20 680 EEUU               4    Aus/NZ:
                                                 CAN              4    viaje: 3 200 ecus
        B7-8500                                  Aus/NZ                por día: 190 ecus
        Verificaciones                 142 150 EEUU              18
                                                 CAN             18
        A-7010                                   Aus/NZ          12
                                                 Israel          1
        A-7010      Total             205 630                    73
                                                s*
 ---pagebreak---                                                      En ecus
                     Ano     Ano                            Total
                    1998    1999    2000   2001   2002      1998-
                                                             2002
A. Comit6 Mixto
                    22 120  20 680  22 120 20 680 22 120   107 720
B. Grupos
Sectoriales Mixtos  20 680  20 680  20 680 20 680 20 680   103 400
C. Seminarios       20 680  18 260                           38 940
D. Verificaciones  142 150 142 150  48 430 48 430 48 430   429 590
TOTAL              205 630 201 770  91230  89 790 91230    679 650
                                 ¿v
 ---pagebreak---                   FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO
         IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL
                con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas
Título de la propuesta
 Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la
Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de
la conformidad.
Número de referencia
Propuesta
Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá sobre
reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, certificados y
marcas. Se trata de un acuerdo negociado y rubricado por la Cornisión con arreglo al
mandato y a las directrices de negociación fijadas por el Consejo el 21/9/92.
Impacto en la actividad empresarial
Afecta a los sectores comerciales siguientes: equipos terminales de telecomunicación,
equipos eléctricos, embarcaciones de recreo, productos farmacéuticos y productos
sanitarios. Con arreglo al Acuerdo, la certificación de la conformidad mediante
reglamentos técnicos sobre seguridad de los productos, etc, podrá efectuarse en Europa
para las exportaciones destinadas a Canadá. Con ello se evita la necesidad de una
certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad antes
del despacho al mercado de los productos.
El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al
mercado, supresión de duplicaciones, especialmente de los costes, y simplificación del
comercio en general. Esto resulta sumamente importante para las pequeñas y medianas
empresas.
El Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una
serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus
ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad.
Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a los reglamentos y
procedimientos de Canadá, pero, como se indicaba antes, la certificación la efectuarán
organismos de evaluación de la conformidad situados en la Comunidad y designados por
los Estados miembros, y no en Canadá.
Gracias al Acuerdo se reducirán considerablemente los costes de certificación y
mejorarán las perspectivas para la exportación, el empleo, la inversión y la
competitividad en las empresas europeas.
                                               -x-
 ---pagebreak--- Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de
las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho de que reduce los costes de
certificación, que son los mismos para todas, beneficiará a las pequeñas y medianas
empresas aún más, proporcionalmente, que a las grandes.
Consultas
Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como
Eurobit, Orgalime y EFPIA, y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo.
                                            •x-
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                          COM(98) 271 final
                                       DOCUMENTOS
ES                                                             11 08 06 10
                                        N° de catálogo : CB-CO-98-289-ES-C
                                                              ISBN 92-78-35524-0
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                                                                  \o