CELEX: 32019R0011
Language: fi
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/11, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 252/2006, (EY) N:o 943/2005 ja (EY) N:o 1200/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

4.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 2/17
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/11,
         annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,
         
            Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä emakoiden, imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 252/2006, (EY) N:o 943/2005 ja (EY) N:o 1200/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 252/2006 (3), lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (4) sekä emakoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (5). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemus, joka koskee Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen uudelleenarviointia emakoiden, vieroitettujen porsaiden, imevien porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä kesäkuuta 2015 (6) ja 21 päivänä helmikuuta 2018 (7) antamissaan lausunnoissa, että Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine voi parantaa imevien porsaiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakoiden eläintuotannollisia parametreja. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 252/2006, (EY) N:o 943/2005 ja (EY) N:o 1200/2005 olisi muutettava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Muutokset asetukseen (EY) N:o 252/2006
            Muutetaan asetus (EY) N:o 252/2006 seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Kumotaan 1 artikla;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Poistetaan liite I.
                     
                  
         
            3 artikla
            Muutokset asetukseen (EY) N:o 943/2005
            Muutetaan asetus (EY) N:o 943/2005 seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Kumotaan 1 artikla;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Poistetaan liite I.
                     
                  
         
            4 artikla
            Muutokset asetukseen (EY) N:o 1200/2005
            Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1200/2005 liitteessä II oleva Enterococcus faecium NCIMB 10415:tä koskeva kohta E 1705.
         
         
            5 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 24 päivää heinäkuuta 2019 ennen 24 päivää tammikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
         
         
            6 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 252/2006, annettu 14 päivänä helmikuuta 2006, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 44, 15.2.2006, s. 3).
         
            (4)  Komission asetus (EY) N:o 943/2005, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 159, 22.6.2005, s. 6).
         
            (5)  Komission asetus (EY) N:o 1200/2005, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2005, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tietyn rehuissa jo hyväksytyn lisäaineen uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 195, 27.7.2005, s. 6).
         
            (6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z.o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Enterococcus faecium
                        NCIMB 10415 -valmiste, joka sisältää vähintään:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    päällystetty (sellakalla):
                                    2 × 1010 PMY/g lisäainetta, tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    päällystetty muulla päällysteellä:
                                    1 × 1010 PMY/g lisäainetta, tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    päällystämättöminä rakeina:
                                    3,5 × 1010 PMY/g lisäainetta.
                                 
                              
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Enterococcus faecium
                        NCIMB 10415 -valmisteen elinkykyiset solut
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
                        Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                     
                     
                        Emakot
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta on annettava kantaville ja imettäville emakoille ja imeville porsaille samanaikaisesti.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        24. tammikuuta 2029
                     
                  
                        Imevät porsaat
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Vieroitetut porsaat
                        Lihasiat
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports