CELEX: 32017D2078
Language: fi
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2078, annettu 10 päivänä marraskuuta 2017, luvan antamisesta hiivan beetaglukaanien käyttötarkoituksen laajentamiseksi elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7391)

14.11.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 295/77
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2078,
      annettu 10 päivänä marraskuuta 2017,
      luvan antamisesta hiivan beetaglukaanien käyttötarkoituksen laajentamiseksi elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
      
         
            (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7391)
         
      
      (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Komission täytäntöönpanopäätöksessä 2011/762/EU (2) annettiin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti lupa hiivan beetaglukaanien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi tietyissä elintarvikkeissa, juomat mukaan lukien, ravintolisissä ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa.
               
            
                  (2)
               
               
                  Leiber GmbH -yritys toimitti 25. huhtikuuta 2016 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen hiivan beetaglukaanien käyttötarkoitusten ja käyttömäärien laajentamiseksi elintarvikkeiden uutena ainesosana. Yritys pyysi erityisesti lupaa laajentaa hiivan beetaglukaanien käyttötarkoitusta ylimääräisiin elintarvikeryhmiin ja lisätä hiivan beetaglukaanien päiväkohtaisia enimmäiskäyttömääriä niiden elintarvikeryhmien osalta, jotka on täytäntöönpanopäätöksellä 2011/762/EU jo hyväksytty.
               
            
                  (3)
               
               
                  Irlannin toimivaltaiset viranomaiset antoivat 7 päivänä marraskuuta 2016 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että hiivan beeetaglukaanien käyttötarkoitusten laajentaminen sekä ehdotetut enimmäismäärät täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
               
            
                  (4)
               
               
                  Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 15 päivänä marraskuuta 2016.
               
            
                  (5)
               
               
                  Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa. Tämän seurauksena hakija muutti ehdotettujen elintarvikeryhmien ja käyttömäärien osalta hakemusta. Mainittu muutos ja hakijan antamat lisäselvitykset selvensivät näitä huolenaiheita jäsenvaltioita ja komissiota tyydyttävällä tavalla.
               
            
                  (6)
               
               
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (4) vahvistetaan vaatimukset vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (5) vahvistetaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen ruokien, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden sekä painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden yleiset koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevat vaatimukset. Kyseisiä säädöksiä voidaan soveltaa hiivan beetaglukaaneihin. Näin olen hiivan beetaglukaaneille olisi annettava lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista ja asetuksen (EY) N:o 258/97 rinnalla sovellettavan lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
               
            
                  (7)
               
               
                  Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
      1 artikla
      Hiivan (Saccharomyces cerevisiae) beetaglukaaneja, joiden ominaispiirteet esitetään tämän päätöksen liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana tämän päätöksen liitteessä II määriteltyihin käyttötarkoituksiin kyseisessä liitteessä vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 ja asetuksen (EU) N:o 609/2013 säännösten soveltamista.
      2 artikla
      Tällä päätöksellä hyväksyttyjen hiivan (Saccharomyces cerevisiae) beetaglukaanien nimitys niitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”hiivan (Saccharomyces cerevisiae) beetaglukaanit”.
      3 artikla
      Tämä päätös on osoitettu yritykselle Leiber GmbH, Hafenstraße 24, 49565 Bramsche, Saksa.
      
         Tehty Brysselissä 10 päivänä marraskuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Komission jäsen
            
         
      
      
         (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  Komission täytäntöönpanopäätös 2011/762/EU, annettu 24 päivänä marraskuuta 2011, luvan antamisesta hiivan betaglukaanien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 313, 26.11.2011, s. 41).
      
         (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26).
      
         (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 12.6.2013, s. 35).
      
         LIITE I
         
            HIIVAN (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) BEETAGLUKAANIEN OMINAISPIIRTEET
         
         
            Kuvaus
         
         Beetaglukaanit ovat monimutkaisia, suurimolekyylisiä (100–200 kDa) polysakkarideja, joita esiintyy monien hiivojen ja viljakasvien solunseinämissä. Hiivan beetaglukaanien kemiallinen nimitys on (1-3), (1-6)-β-D-glukaanit.
         Beetaglukaanit koostuvat β-1-3-sidoksisista glukoosijäämistä, jotka ovat haaroittuneet β-1-6-sidoksin ja jotka muodostavat pääketjun, johon on sitoutunut kitiiniä ja mannoproteiineja β-1,4-sidoksin.
         Tämä uuselintarvike on erittäin hyvin puhdistettu Saccharomyces cerevisiae -hiivasta eristetty (1,3)-(1,6)-β-D-glukaani, joka ei liukene veteen, mutta dispergoituu moniin nestemäisiin matriiseihin.
         
            Hiivan (Saccharomyces cerevisiae) beetaglukaanien ominaispiirteet
         
         
                     Parametri
                  
                  
                     Eritelmäarvot
                  
               
                     
                        Liukoisuus
                     
                  
                  
                     
                        Ei liukene veteen, mutta dispergoituu moniin nestemäisiin matriiseihin
                     
                  
               
                     Kemialliset tiedot
                  
               
                     (1,3)-(1,6)-β-D-glukaani
                  
                  
                     > 80 %
                  
               
                     Tuhka
                  
                  
                     < 2 %
                  
               
                     Kosteus
                  
                  
                     < 6 %
                  
               
                     Proteiini
                  
                  
                     < 4 %
                  
               
                     Rasvan kokonaismäärä
                  
                  
                     < 3 %
                  
               
                     Mikrobiologiset tiedot
                  
               
                     Kokonaispesäkemäärä
                  
                  
                     < 1 000  PMY/g
                  
               
                     Enterobakteerit
                  
                  
                     < 100 PMY/g
                  
               
                     Kokonaiskolibakteerit:
                  
                  
                     < 10 PMY/g
                  
               
                     Hiiva
                  
                  
                     < 25 PMY/g
                  
               
                     Homesienet:
                  
                  
                     < 25 PMY/g
                  
               
                     
                        Salmonella ssp.
                  
                  
                     Negatiivinen 25 grammassa
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Negatiivinen 1 grammassa
                  
               
                     
                        Bacillus cereus
                     
                  
                  
                     < 100 PMY/g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Negatiivinen 1 grammassa
                  
               
                     Raskasmetallit
                  
               
                     Lyijy
                  
                  
                     < 0,2 mg/g
                  
               
                     Arseeni
                  
                  
                     < 0,2 mg/g
                  
               
                     Elohopea
                  
                  
                     < 0,1 mg/g
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     < 0,1 mg/g
                  
               
      
         LIITE II
         
            HIIVAN (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) BEETAGLUKAANIEN HYVÄKSYTYT KÄYTTÖTARKOITUKSET
         
         
                     Elintarvikeryhmä
                  
                  
                     Hiivan beetaglukaanien enimmäismäärä
                  
               
                     Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät, paitsi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut ravintolisät
                  
                  
                     1,275 g/päivä yli 12-vuotiaille lapsille ja koko aikuisväestölle
                     0,675 g/päivä alle 12-vuotiaille lapsille
                  
               
                     Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                  
                  
                     1,275 g/päivä
                  
               
                     Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille ja pikkulapsille
                  
                  
                     1,275 g/päivä
                  
               
                     Hedelmä- ja/tai vihannestäysmehuista valmistetut juomat, mukaan lukien tiivisteet ja dehydratoidut mehut
                  
                  
                     1,3 g/kg
                  
               
                     Hedelmänmakuiset juomat
                  
                  
                     0,8 g/kg
                  
               
                     Kaakaojuomajauhe
                  
                  
                     38,3 g/kg (jauheet)
                  
               
                     Viljapatukat
                  
                  
                     6 g/kg
                  
               
                     Aamiaisviljatuotteet
                  
                  
                     15,3 g/kg
                  
               
                     Kuumaan nesteeseen sekoitettavat kokojyvää sisältävät ja runsaskuituiset aamiaisviljatuotteet
                  
                  
                     1,5 g/kg
                  
               
                     Pikkuleivät ja vastaavat
                  
                  
                     2,2 g/kg
                  
               
                     Voileipäkeksit ja vastaavat
                  
                  
                     6,7 g/kg
                  
               
                     Maitopohjaiset juomat
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Fermentoidut maitotuotteet
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Maitotuotteita jäljittelevät tuotteet
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Muut juomat
                  
                  
                     0,8 g/kg (nautintavalmiit)
                  
               
                     Kuivattu maito/maitojauhe
                  
                  
                     25,5 g/kg
                  
               
                     Keitot ja keittosekoitukset
                  
                  
                     0,9 g/kg (nautintavalmiit)
                     1,8 g/kg (tiivisteet)
                     6,3 g/kg (jauheet)
                  
               
                     Suklaa ja makeistuotteet
                  
                  
                     4 g/kg
                  
               
                     Proteiinipatukat ja -jauheet
                  
                  
                     19,1 g/kg
                  
               
                     Hillot, marmeladit ja muut hedelmälevitteet.
                  
                  
                     11,3 g/kg