CELEX: 32010L0017
Language: cs
Date: 2010-03-09 00:00:00
Title: Směrnice Komise 2010/17/EU ze dne 9. března 2010 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky malathionu (Text s významem pro EHP)

10.3.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 60/17
            
         SMĚRNICE KOMISE 2010/17/EU
   ze dne 9. března 2010,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky malathionu
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval malathion. Rozhodnutím Komise 2007/389/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
            
         
               (3)
            
            
               Žádost byla předložena Spojenému království, jež nahradilo Finsko, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 původně jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky je stejná jako v případě rozhodnutí 2007/389/ES, zatímco původně doporučené použití na jablka bylo nahrazeno použitím na jahody a aplikační dávka byla snížena. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Spojené království zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu v únoru 2009.
            
         
               (5)
            
            
               Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a EFSA a byla předložena Komisi dne 17. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o malathionu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 22. ledna 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání malathionu.
            
         
               (6)
            
            
               Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména skutečnosti, že je v technickém materiálu na různých úrovních přítomen isomalathion, nečistota, jež významně přispívá k toxikologickému profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu. Vzhledem k této skutečnosti nebylo možné posoudit riziko pro obsluhu, pracovníky a okolní osoby. Kromě toho byly informace o účincích některých toxikologicky závažných metabolitů nedostatečné, a neprokázalo se tedy, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná.
            
         
               (7)
            
            
               Oznamovatel předložil novou dokumentaci s novými údaji a informacemi a bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA. Nové údaje ukazují, že genotoxicita malathionu, který obsahuje maximálně 2 g/kg isomalathionu, může být vyloučena. Bylo tedy možné stanovit přijatelné úrovně expozice obsluhy, pracovníků a okolních osob. Použití neprofesionály by však mohlo vzbudit obavy, jelikož nelze předpokládat, že mají neprofesionálové přístup k odpovídajícím ochranným osobním prostředkům. V důsledku toho by takové použití nemělo být povoleno.
            
         
               (8)
            
            
               Aniž jsou dotčeny tyto závěry, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/ES může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Před udělením povolení je proto vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace týkající se expozic spotřebitelů, posouzení akutního a dlouhodobého rizika pro hmyzožravé ptactvo a kvantifikace různé účinnosti malaoxonu a malathionu. Pokud jde o expozici spotřebitelů, z informací, které jsou v současné době dostupné, je nicméně možno dojít k závěru, že toto riziko je vzhledem ke stávající vysoké úrovni bezpečnosti přijatelné.
            
         
               (9)
            
            
               Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem proto umožňují odstranit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nebyly vzneseny.
            
         
               (10)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku malathion do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
            
         
               (11)
            
            
               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. května 2010.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.
   
      V Bruselu dne 9. března 2010.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6.
   
      (4)  Úř. věst. L 146, 8.6.2007, s. 19.
   
      (5)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  EFSA Scientific Report (2009) 333 – Conclusion on pesticide peer review – peer review of the pesticide risk assessment of the active substance malathion (znovu vydána 17. července 2009).
   
      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název,
                     identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Vstup v platnost
                  
                  
                     Konec platnosti zařazení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                      
                  
                  
                     „Malathion
                     CAS: 121-75-5
                     CIPAC: 12
                  
                  
                     
                        diethyl-[(dimethoxyfosforothioyl)sulfanyl]sukcinát
                     
                     
                        nebo
                     
                     
                        S-[1,2-bis(ethoxykarbonyl)ethyl]-O,O-dimethyl-fosforodithioát
                     
                     racemát
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                     Nečistoty:
                     Isomalathion: nejvýše 2 g/kg
                  
                  
                     1. května 2010
                  
                  
                      
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid. Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání malathionu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 22. ledna 2010.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a pracovníků: v podmínkách použití musí být předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů: podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například odpovídající nárazníkové zóny,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně hmyzožravého ptactva a včel: podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Pokud jde o včely, nezbytné údaje musí být uvedeny na označení a na přiložených návodech k použití, aby nedocházelo k expozici.
                              
                           Členské státy zajistí, aby byly formulace týkající se malathionu doprovázeny nezbytnými instrukcemi, aby se předešlo nebezpečí vzniku isomalathionu překračujícího maximální povolené množství během skladování a přepravy.
                     V případě potřeby musí podmínky povolení zahrnovat další opatření ke zmírnění rizika.
                     Dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatel předložil Komisi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 informace, které potvrzují posouzení rizika pro spotřebitele a posouzení akutního a dlouhodobého rizika pro hmyzožravé ptactvo,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 informace o kvantifikaci různé účinnosti malaoxonu a malathionu.“
                              
                           
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.