CELEX: 32007L0069
Language: sv
Date: 2007-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2007/69/EG av den 29 november 2007 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difetialon som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES)

30.11.2007   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 312/23
               
            KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/69/EG
      av den 29 november 2007
      om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difetialon som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
      med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden och om ändring av förordning (EG) nr 1896/2000 (2) fastställer en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår difetialon.
               
            
                  (2)
               
               
                  I enlighet med förordning (EG) nr 2032/2003 har difetialon utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
               
            
                  (3)
               
               
                  Norge utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 11 oktober 2005, i enlighet med artikel 10.5 och 10.7 i förordning (EG) nr 2032/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 11.4 i förordning (EG) nr 2032/2003 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 21 juni 2007.
               
            
                  (5)
               
               
                  Vid granskningen av difetialon har det inte framkommit några olösta frågor eller problem som måste behandlas av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker.
               
            
                  (6)
               
               
                  Flera undersökningar visar att biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller difetialon inte kan förväntas medföra någon risk för människor, med undantag för förgiftningsolyckor med barn. När det gäller icke-måldjur och miljön har en risk identifierats. För närvarande anses dock difetialon vara nödvändigt av folkhälso- och hygienskäl. Det är därför motiverat att difetialon tas upp i bilaga I så att godkännanden av biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller difetialon kan beviljas, ändras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.
               
            
                  (7)
               
               
                  Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller difetialon och som används som rodenticider. Dessa åtgärder bör syfta till att begränsa risken för primär och sekundär exponering av människor och icke-måldjur och begränsa ämnets långsiktiga effekter på miljön.
               
            
                  (8)
               
               
                  På grund av ämnets identifierade risker och dess egenskaper, som kan göra det långlivat, bioackumulerande och giftigt, eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, bör difetialon upptas i bilaga I endast under fem år och bör göras till föremål för en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas.
               
            
                  (9)
               
               
                  Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet difetialon behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
               
            
                  (10)
               
               
                  En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna ges möjlighet att förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12 c ii i direktiv 98/8/EG.
               
            
                  (11)
               
               
                  Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG, framför allt för att bevilja, ändra eller återkalla godkännanden av biocidprodukter i produkttyp 14 som innehåller difetialon för att se till att kraven i direktiv 98/14/EG uppfylls.
               
            
                  (12)
               
               
                  Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
               
            
                  (13)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv överensstämmer med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras enligt bilagan till det här direktivet.
      Artikel 2
      Införlivande
      1.   Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 oktober 2008. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser samt en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
      De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 november 2009.
      När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
      2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
      Artikel 3
      Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      Artikel 4
      Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
      
         Utfärdat i Bryssel den 29 november 2007.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Stavros DIMAS
            
               Ledamot av kommissionen
            
         
      
      
         (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/47/EG (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21).
      
         (2)  EUT L 307, 24.11.2003, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1849/2006 (EUT L 355, 15.12.2006, s. 63).
      
         BILAGA
         Följande post nr 4 ska föras in i bilaga I till direktiv 98/8/EG:
         
            
                        Nr
                     
                     
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                        Identifikationsnummer
                     
                     
                        Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden
                     
                     
                        Datum för upptagande
                     
                     
                        Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)
                     
                     
                        Upptagandeperioden löper ut
                     
                     
                        Produkttyp
                     
                     
                        Särskilda bestämmelser (*)
                        
                     
                  
                        ”4
                     
                     
                        Difetialon
                     
                     
                        3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxi-2H-1-benzotiopyran-2-on
                        EG-nr: Ingen uppgift
                        CAS-nr: 104653-34-1
                     
                     
                        976  g/kg
                     
                     
                        1 november 2009
                     
                     
                        31 oktober 2011
                     
                     
                        31 oktober 2014
                     
                     
                        14
                     
                     
                        På grund av att det aktiva ämnets egenskaper kan göra det långlivat, bioackumulerande och giftigt, eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, bör det aktiva ämnet göras till föremål för en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i denna bilaga förnyas.
                        Medlemsstaten ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Den nominella koncentrationen av det aktiva ämnet i produkterna får inte överstiga 0,0025 % viktprocent och endast bruksfärdigt bete får godkännas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Produkterna ska innehålla ett bittermedel, och om så är lämpligt, ett färgämne.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Produkter får inte användas som ströpulver.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Primär och sekundär exponering av människor och icke-måldjur ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för paketstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor.”
                                 
                              
                  
         
            (*)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns utvärderingsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm