CELEX: 51981PC0517
Language: da
Date: 1981-09-21
Title: Forslag til Rådets afgørelse om vedtagelse af et sektorbestemt forsknings- og udviklingsprogram for Det europæiske økonomiske Fællesskab inden for medicin og sundhed - samordnet aktion - (1982 - 1986) (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 517
Vol. 1981/0155
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                           KOM(81)517 endelig udg.
                                                           Bruxelles - den 21 . september 1981
                     /t.W  V
                           v            -      v-»°l
                   I\W.-A
                       Tz\   Os
                             s^>
                                 */1   ,à>
                                  . ^ <&■
                                               £17
                     V,       S* ®
                                 Forslag til Rådets afgørelse
              om vedtagelse af et sektorbestemt forsknings- og udviklingsprogram
              for Det europæiske økonomiske Fællesskab inden for medicin og sundhed
                                    - samordnet aktion -
                                           ( 1982 - 1986 )
                              ( forelagt Rådet af Kommissionen )
   KOM ( 81 ) 517 endelig udg .
 ---pagebreak---                                    - 1 -
                            INDHOLDSPORTEONEL SE
                         •                       Si de
A. Resume                                           2
B. Indledning                                       4
C. Formål , begrundelse og retningslinjer           8
D. Programmets indhold                            12
   Underprogram ls Sundhedsproblemer
   Underprogram 2 : Sundhedsressourcer
   Underprogram 3 * Person-miljø
E. Gennemf arelse ai* programmet                  19
F. Arbejds- og forvaltningsstruktur               20
G. Finansiering                                   26
   Bilag   Is Forslag til afgørelse
   Bilag Ils Finansielle oplysninger
 ---pagebreak--- RESUME
Dette forslag omhandler et nyt sektorbestemt forsknings- og udviklings­
program ( 1982-1986 ) for EØF inden for medicin og sundhed , som skal
gennemføres i form af en samordnet aktion .
Det tager sigte på at øge effektiviteten af de relevante F&U-bestræ-
belser i medlemsstaterne ved mobilisering af det disponible forslc-
ningspotentiel inden for dele af de nationale programmer og gradvis
samordning heraf på fællesskabsplan.
Der lægges i overensstemmelse med artikel 235 i traktaten om opret­
telse af Det europæiske økonomiske Fællesskab og ifølge de mål og
aktionsmidler , der er beskrevet i traktatens artikel 2 , særlig vægt
på den potentielle økonomiske og industrielle udvikling inden for de
områder , programmets forskningsaktioner dækker .
Forslaget er et skridt henimod en sektorbestemt gruppering af Fælles­
skabets forskningsaktioner inden for medicin og sundhed og en ratio­
nalisering af strukturerne og procedurerne for "forberedelse , under­
søgelse og gennemførelse af Fællesskabets F&U-programmer".
Programforslaget indeholder en sammenhængende plan for samordnet fæl-
lesslcabsforskning, som omfatter videreførelse af det første medicin­
ske forskningsprogram ( 1978-1981 ) og integrering af det andet program
(198O-I984 ) samt nye aktiviteter på afgørende områder af fælles inter­
esse . Det er opdelt på tre underprogrammer :
       Underprogram 1 : sundhedsproblemer
       Underprogram 2 s sundhedsressourcer
       Underprogram 3 : person-miljø ( ernæring og medikamenter ).
Hvert af disse underprogrammer er yderligere opdelt på forskningsom-
råder , som igen omfatter flere projekter .
Til at forestå gennemførelsen af programmet som helhed nedsættes der
et " almindeligt udvalg for den samordnede aktion", som bistås af fire
"udvalg for den samordnede aktion" med bestemte videnskabelige og tek­
niske beføjelser , og hvoraf hvert enkelt er ansvarligt for den bedst
mulige gennemførelse af den række projekter , der henhører under det .
 ---pagebreak---                               - 3 -
Medlemsstaterne har til hensigt ifølge de regler og fremgangsmader ,
der er gældende for deres nationale programmer , at gennemføre forsk-
ningsarbejdet , som anslås at indebære et samlet finansielt "bidrag på
oa. 300 mio ECU i den femårige programperiode ( 1982-1986 ).
                        I
Kommissionen er ansvarlig for samordningen på fællesskabsplan af de
nationale forskningsbidrag til programmet . De bevillinger , der er nød­
vendige til finansiering af Fællesskabets bidrag til en sådan samord­
ning, anslås til oa. 20 mio ECU for hele programperioden . Dette tal
omfatter personaleudgifter for i alt 10 ansatte ( hvoraf 4 i forvejen
er tilknyttet det andet medicinske forskningsprogram).
Interesserede tredjelande , der deltager i det europæiske samarbejde
om videnskabelig og teknisk forskning ( COST), vil blive opfordret til
at tilslutte sig programmet i dets fulde udstrækning eller delvis .
Af hensyn til kontinuiteten forudses programmet iværksat den 1 . januar
1982 .
 ---pagebreak---                                   - 4 -
B. IHDLED1HNG
   Rådets afgørelser af 13 . februar 1978 om fastlæggelse af tre sam­
   ordnede aktioner som Fællesskabets første forskningsprogram inden for
   medicin og sundhed gav Kommissionens opgave en ny dimension , idet dens
   "bestræbelser på "gradvis at samordne de nationale forskningsaktivite-
   ter" blev udvidet til at omfatte endnu et område af stigende betydning
   for Fællesskabet .
   Det første forskningsprogram blev efterfulgt af Rådets afgørelse af
   18 . marts 1980 ( 80/344/EØF4)) om vedtagelse af det andet medicinske
   forskningsprogram , bestående af fire flerårige samordnede aktioner .
   Sidstnævnte afgørelse var af største betydning for Kommissionen , da
   den bekræftede Rådets indstilling og desuden afgjorde det institu­
   tionelle spørgsmål om under visse omstændigheder at anvende artikel
   235 i EØF-traktaten til gennemførelse af forskning inden for medicin
   og sundhed .
   Der gennemføres for tiden følgende samordnede   aktioner :
   1 . Registrering af medfødte defekter-^ 5)    )
   2 . Cellehenfald2 )                           )  1 . program
   3 . Ekstrakorporel iltning^)                  )  ( 1.1.1978 - 31.12.1931 )
   4 . Påvisning af tendens til thrombose        )
    5. Nedsat hørelse                            j  2 . program^)
   6 . Perinatal kontrol                         )  ( 1.6.1980 - 31.5.1984 )
   7 . Kvantitativ elektrokardiografi            )
    1) EFT L 52 af 23.2.1978 , s. 20
    2) EPT L 52 af 23.2.1978 , s. 24
    3) EPT L 52 af 23.2.1978 , s. 28
    4) EFT L 78 af 25.3.1930 , s. 24
    5) EFT L 43 af 14.2.1981 , s. 12
 ---pagebreak--- Som metode for iværksættelse af fællesskabsaktiviteter vedrørende en
række klart definerede forskningsemner inden for medicin og sundhed
foretrak man på forslagstidspunktet "den samordnede aktion".
Der var to hovedårsager til , at man valgte denne metode , nemlig for­
skellene mellem medlemsstaternes forskningspolitik og -strategier , som
der er redegjort for i en tidligere sammenlignende undersøgelse
( CREST/22/76 ), samt den kendsgerning, at der på nationalt plan var
mange spredte og relativt små forskningsgrupper . Det har vist sig, at
dette valg var rigtigt , og i øjeblikket samordnes over 400 nationale
projekter inden for de igangværende syv EF-akt ioner . Antallet af in­
stitutter , der ønsker at være med i dette foretagende , er stadig sti­
gende .
Det nære samarbejde , der i årenes løb har udviklet sig mellem Udvalget
for medicinsk Forskning og offentligt Sundhedsvæsen CRJ03REST og Kom­
missionen , har i betydelig grad lettet denne samordning.
Udbyttet af samordningen og den anerkendte videnskabelige og tekniske
højnelse af resultaterne af aktionerne under det første program bekræf­
ter :
- den stærkt forbedrede effektivitet af de nationale bestræbelser inden
   for de pågældende områder ,
- det positive omkostnings/nytte-forhold for de fællesskabsmidler ,
   der er anvendt til samordningsformål , og
- medlemsstaternes øgede tillid til og interesse for denne form for
   fællesskabsaktion som følge af det økonomiske udbytte , den kan give
   på det biomedicinske og industrielle område .
 CRM og de specialiserede arbejdsgrupper , der bistår det , anbefalede
også Kommissionen , at der skulle foretages en omfattende sondering
i form af undersøgelser , seminarer , workshops osv . Der har således
kunnet udarbejdes en sammenhængende plan med opstilling af tre brede
vinderprogrammer . Hvert af de tre underprogrammer er opdelt på forsk-
ningsområder , som omfatter både igangværende samordnede aktioner og
en række nye projekter .
På ovenstående baggrund har Kommissionen bistået af CRM udarbejdet det
foreliggende forslag til et sektorbestemt forsknings- og udviklings­
 program for EØF inden for medicin og sundhed .
 ---pagebreak---                                 - 6 -
I dette forslag er følgende specifikke* krav tilgodeset :
- videreførelse af de samordnede aktioner fra det første program
   med henblik på forlængelse og/eller udvidelse som allerede forudset ,
   da forslaget om dem "blev fremsat ( KOM(77 ) 282 endelig udg. )j
- integrering af de samordnede aktioner fra det andet program ud fra
   deres nuværende udviklingsstadium og planerne for forlængelse og
   videreførelse ( KOM(78 ) 377 endelig udg. );
- gennemførelse af nye aktioner på afgørende områder af fælles
   interesse ;
- støtte fra centraliserede samordningsfaciliteter , når der er "be­
   hov for det .
Porslaget indeholder en sammenhængende plan for fællesskabsaktioner ,
som fremgår af tabel I–III . Det er et skridt henimod en sektorbestemt
gruppering af de fællesskabsaktioner inden for medicinsk forskning,
medlemsstaterne gennemfører i henhold til EØF-traktaten, og en rar-
tionalisering af strukturerne og procedurerne for "forberedelse ,
undersøgelse og gennemførelse af Fællesskabets F&U-programmer" i
overensstemmelse med Rådets konklusioner af 20 . december 1979 «
Der blev ved udarbejdelsen af projektforslagene taget hensyn til re­
levante aktiviteter i gang i andre lande samt aktiviteterne inden for
sådanne internationale organisationer som WHO, OECD , Europar-rådet og
European Science Foundation 's europæiske medicinske forskningsråd .
Der blev ligeledes taget hensyn til konklusionerne fra sundhedsmini­
strenes møder ( 13 . 12.1977 og 16.11.1978 ).
Ved gennemførelsen af det foreslåede program påregnes der en snæver
koordinering med andre EF-forskningsprogrammer , som omfatter elemen­
ter af eller er relevante for medicinsk forskning og/eller sundheds-
forskning. Det drejer sig for tiden om ;
- dele af EØF 1 s forskningsprogram vedrørende referencematerialer og
   -metoder (Fællesskabets Referencebureau)-'- ), som angår fastlæggelse
   af normer for materialer af biomedicinsk betydning;
1 ) EFT nr . L 258 af 13.10.1979 , s . 32 .
 ---pagebreak---                                  - 7 -
- EØF's sektorbestemte F&Q-program på miljøområdet^), især for så
   vidt angår den del , der vedrører vekselvirkningen, mellem menne­
   sket og miljøet ;
- EØF 1 s handlingsplan vedrørende videnskabelig og teknisk information
   og dokumentation^), for så vidt angår den del , der vedrører bio­
   medicinsk information}
- ECJRATOM's forsknings- og undervisningsprogram inden for biologi
   og sundhedsbeskyttelse (program for strålingsbeskyttelse )4) med
   hensyn til dets medicinske og sundhedsmæssige aspekter}
- EKSF 's fire igangværende forskningsprogrammer 5-8) vedrørende ar-
   bejds sundhed}
 - De europæiske Fællesskabers handlingsprogram vedrørende sikkerhed
    og sundhed på arbejdspladsen^).
♦ Endelig vil vigtige områder af dette forslag såsom område 1.1 .
  ( Præ -, peri -, og postnatal pleje ) og 1.2 . (Æ Idning , invaliditet
  og handicap) kunne ses i perspektivet af det internationale år
  for handicappede samt udtalelser herom fra Europa-Parlamentet og
  Det økonomiske og sociale Udvalg .
 2)  EFT L  101 af 11.4.1981 , s . 1
 3)  EFT L  311 af 4.11.1973, s . 1
 4)  EFT L  78 af 25.3.1980, s . 19
 5)  EFT C  10 af 14.1.1977 , s . 2
 6)  EFT C  159 af 5.7 . 1978 , s . 2
 7)  EFT C  161 af 1.7.1980, s . 4
 8)  EFT C
 9)  EFT  C I65 af 11.7.1978 , s . 1
 ---pagebreak---                                      - 8 -
C. FORHAL . BEGRUNDELSE OG RETNINGSLINJER
   Det moderne samfunds sygdomme er med deres indvirkning på den industri­
   elle udvikling og de stadig stigende omkostninger ved forebyggelse og
   "behandling "blandt' de vigtigste økonomiske problemer for samtlige med­
    lemsstater .
   Der er nationale bestræbelser i gang på at løse problemet . Inden for
   Fællesskabet er der således et betydeligt potentiel for videnskabelig
    forskning og industriel udvikling. Hvis det mobiliseres inden for ram­
   merne af et sammenhængende fællesskabsprogram for medicinsk forskning,
    kan der gøres klare videnskabelige fremskridt og opnås tilstrækkelig
    og mere effektiv information .
    1 . Formål
        Hovedformålet med europæisk samarbejde inden for forskning i medi­
        cin og sundhed er forebyggelse , tidlig sygdomserkendelse og rehabi­
        litation . Mere specifikt er målene følgendes
        a) at optimere mulighederne for og den økonomiske effektivitet af
            bestræbelser på sundhedsområdet ved at iværksætte eller gennem­
            føre fælles aktioner på bestemte områder , der anses for at være
            af afgørende betydning for løsningen af større sundhedsproblemer
            og deres indvirkning på arbe jdssundheden ;
        b ) at forbedre effektiviteten af igangværende national F&U ved
            fremme af samordnede aktioner og derigennem bedre anvendelse af
            det disponible forsknings potentiel ;
        c ) ved samordnede bestræbelser at fremme et aktivt samspil mellem
            de nationale forskningsinstitutter , sundhedsiqyndi ghederne og den
            biomedicinske industri , som kan føre til en hurtigere højnelse af
            det sociale og økonomiske velfærd i Fællesskabet ;
        d) på fællesskabsplan gradvis at samordne de nationale forsknings­
            programmer på områder af fælles interesse . Gennemførelsen af
             forskningsarbejdet påhviler de kompetente forskningsorganisa-
            tioner i medlemsstaterne ;
 ---pagebreak---                                    - 9 -
    e ) at skalke et systematisk mønster for forskning inden for medicin
        og sundhed i Fællesskabets F&Q-politik ved i stigende grad at
        inddrage de nationale forskningsaktiviteter på dette område i
        den .
2 . Begrundelse           1
    Retsgrundlaget for dette program er artikel 235 i traktaten om op­
    rettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab og Rådets afgørel­
    se af 18. marts 1980 ( 8o/344/eø F )"^ om vedtagelse af det andet me­
    dicinske forskningsprogram .
    På. dette grundlag og i overensstemmelse med konklusionerne fra
    Rådets 619 . møde den 20. december 1979 ( dok. 4230/8 o/RECH . l ) har
    Kommissionen udarbejdet det foreliggende forslag til et nyt "sek-
    torbestemt " F&U-program, hvori der gøres et forsøg på at gruppere
 " flere igangværende og nye forskningsaktioner inden for medicin og
    sundhed .
    Selv om dette forskningsområde ikke er nævnt som et af de højest
    prioriterede områder , er det Kommissionens hensigt at vie det en
    vis del af sin F&U-indsats i overensstemmelse med Rådets konklu­
    sion "ikke for uden videre at udelukke andre områder , hvor Fælles­
    skabets bidrag kan være af særlig værdi for Fællesskabet " ( jf .
    K0IJ(80 ) 412 endelig udg. ) .
    Dette programforslag er også på linje med Europa-Parlamentets be­
    slutning og den deri indeholdte udtalelse om de to foregående pro­
    grammer , i henhold til hvilken Kommissionen i overensstemmelse med
    den medicinske videns traditionelt universelle karakter forventes
    fortsat at fremme en sådan forskning på europæisk plan og at sikre ,
    at den samordnes , og om muligt integreres med tilsvarende forskning
    andre steder i verden .
    Hertil kommer, at Rådets afgørelse af 9« april 1981^ ) om indgåelse
    af aftalen mellem EØF og Schweiz om en samordnet aktion bør betrag­
    tes som begyndelsen til , at tredjelande , der deltager i COST , helt
    eller delvis tilknyttes dette program .
1 ) EFT L 78 af 25.3.1980 , s . 24
2 ) EFT L 113 af 25.4.1931 , s . 44
 ---pagebreak---                                - 10 -
3 . Retningslinjer
    De nuværende nationale programmer inden for medicinsk og sundheds­
    mæssig forskning er overvejende rettet mod sygdomsrelaterede mål ,
    såsom : cardiovaskulære lidelser , mentale lidelser , medfødte defek­
    ter , geriatriske lidelser osv . Fremskridt er her i udstrakt grad
    resultatet af individuelle bestræbelser , og udbredelsen af infor­
    mation varetages af videnskabelige selskaber . Udvikling og samord­
    ning på nationalt plan sker i hovedsagen eller delvis ved , at der
    stilles formålsbestemte offentlige forskningsmidler til rådighed .
    I overensstemmelse med CRM's anbefaling er det Kommissionens opfat­
    telse , at yderligere samordningsbestræbelser ud fra disse mål ikke
    forekommer hensigtsmæssige eller nødvendige på fællesskabsplan .
    Kommissionen har i overensstemmelse med sit mandat og på anbefaling
    af CIM til hensigt at rette sit sektorbestemte F&U-program mod mere
    omfattende mål af fælles interesse .
    Det foreliggende forslag til P&U-program vil muliggøre en mere
    effektiv forskning ved samarbejde og samordning på fællesskabsplan
    og udnyttelse af et tværfagligt forskningspotentiel , der ligger
    uden for noget enkelt lands muligheder . Det fokuserer på følgende
    tre nøgleområder , der herefter betegnes som underprogrammer , ved­
    rørende :
    1 . Sundhedsproblemer
    2 . Sundhedsressourcer
    3 . Person-miljø ( ernæring og medikamenter ).
    Det første F&U-underprogram er i hovedsagen rettet mod løsning af
    de sundhedsproblemer , der gør sig gældende i de kritiske faser af
    menneskets liv , dvs . fødsel og alderdom , virkningerne af industri-
    miljøets levevisbetingede belastninger og evnen til at overvinde
    dem samt forbedring af invalideredes og handicappedes rehabilitation .
    Det skulle således fremme påvisningen af metoder og midler til mak­
    simering af resultaterne af videnskabeligt og teknologisk fremskridt
    og til minimering af de negative økonomiske og sociale konsekvenser
    af en utilstrækkelig intervention på disse områder .
 ---pagebreak---                            - 11 -
Det andet F&U-underpro gram tager sigte på forbedring og passende
anvendelse af de sundhedsre s s ourcer « der er nødvendige for at sikre
det bedst mulige omkostnings/nytte-forhold på sundhedsområdet . Der
lægges særlig vægt på samordning af bestræbelserne på udvikling af
forskningen vedrørende sundhedsydelser , forbedring af sundhedstek-
nologien og fremme af forbedring og kvalificering af menneskelige
ressourcer .
Det tred.je F&U-underprogram fokuserer på behovet for en bedre for­
ståelse af indvirkninger på individets sundhed af dets ernæring
og indtagelse af farmaka som en del af dets personlige mil.jø .
 ---pagebreak---                                        12
D. PROGRAMMETS INDHOU
                              I. SUNDHEDSPROBLEMER
Dette underprogram dækker forskning, der tager sigte på, at tilvejebringe de
biologiske , fysiologiske , teknologiske , epidemiologiske og organisatoriske
data , der er nødvendige til forbedring af den lægevidenskabelige intervention
ved fødsel , under udviklingen og i alderdommen samt til effektiv forebyggel­
se , bedre håndtering og formindsket afhængighed af defekter , uanset om disse
er en følge af medfødte eller erhvervede handicap . Resultaterne af disse
undersøgelser forventes at få betydelige konsekvenser for den europæiske
biomedicinske og farmaceutiske industri .
Underprogrammet omfatter også undersøgelser vedrørende kvantificering af
risikopotentiel og tilpasningsreaktioner på psykologiske og sociale belast­
ninger , som er af særlig betydning for arbe jdssundheden .
En del af den forskning, der indgår i dette underprogram , samordnes allerede
inden for igangværende "samordnede aktioner" under det første og andet medi­
cinske forskningsprogram . Det foreslås at fortsætte disse aktioner .
Område 1 : Præ-, peri- og postnatal pleje
- Teknologisk udvikling og vurdering af metoder til perinatal monitorering ,
  med vægt på ikke-invasive teknikker . Der vil blive lagt særlig vægt på
  deres pålidelighed , den indsamlede informations relevans , lidelser og
  risici for mødre samt fostertab .
- Forskning i laboratorier udstyret til kromosomanalyse med henblik på løs­
  ning af de tekniske problemer , der er forbundet med at nå frem til delvis
  automatiserede målinger . Der planlægges samtidig parallelle biokemiske og
  genetiske tinders øgelser.
- Bestemmelsen af medfødte stofskiftefejl ved en ensartet metodisk fremgangs­
  måde for forskellige screeningsprogrammer tager sigte på at definere
  kriterier for kontrol af incidens og prævalens i medlemsstaterne samt på
  diagnose og udvikling af behandling. Der vil blive lagt særlig vægt på
  fejl , der kan behandles , og projektet vil omfatte undersøgelser vedrørende
  cystisk fibrose , hæmoglobinopatier og hyperlipoproteinæmier.
 ---pagebreak---                                          - 13 -
- Den registrering af medfødte defekter , der er i gang , vil blive suppleret
  med undersøgelser vedrørende intrauterin diagnose og undersøgelser vedrø­
   rende tidligt fostertab , tidlig børnedødelighed og fostervækst forstyrrel­
  ser .
- Undersøgelse af gældende praksis i medlemsstaterne vedrørende pie jeydel-
  sessystemer , og i særdeleshed anvendelse af tekniske hjælpemidler og
  procedurer ved perinatal medicin, inklusive omkostnings/nytte-vurderinger.
0mrå£e^2:j Ældning , invaliditet og handicap
- Videreførelse og yderligere udvikling af den samordnede aktion vedrørende
  cellehenfald , som vil omfatte undersøgelser på organ-, celle- og subcelle-
  plan . Det foreslås også at medtage yderligere undersøgelser vedrørende
  immunreaktionen ved ældning , herunder undersøgelser , der kan "bidrage til
  forståelsen af arthrit is-sygdomme og af hjemeældning og dementia senilis .
  Problemet vedrørende førtidig , i modsætning til normal ældning vil blive
  undersøgt .
- Linsens ældning og nedsat hørelse er hovedpunkterne i aktionen vedrørende
  sansesvakkelse , som delvis dækkes af igangværende samordnede aktioner.
  Udviklingen af egnede midler til afhjælpning af nedsat eller tabt syn
  eller hørelse som følge af metaboliske eller erhvervsmæssige forhold vil
  blive tilgodeset . Undersøgelser af biomateriales forligelighed , som er
  nært forbundet med den teknologiske udvikling , vil danne grundlag for
  denne forskning .
- Videreførelsen og udviklingen af den samordnede aktion vedrørende påvisning
  af thrombose og forebyggelse af dens følgelidelser ventes at føre til en
  bedre forståelse af thrombosens patogenese og til udvikling af undersøgel­
  ser , der kan medvirke til at fremme forebyggelse , tidlig diagnose og be­
  handling af sygdommen .
- Vurdering og klarlæggelse af specifikke behov vedrørende hjælpemidler for
  invaliderede med henblik på definition af samordnede aktiviteter, der kan
  føre til tekniske fremskridt .
- Undersøgelse af plejemønstret for kronisk syge og langtidspatienter med
  flere funktionelle lidelser og for svækkede ældre som led i en undersøgelse
  vedrørende pi e j eyde ls e ssystemerne . De relevante epidemiologiske aspekter
  vil blive tilgodeset .
 ---pagebreak---                                      - 14 -
Omrade 3 * Forstyrrelse i tilpasningen
- Bestemmelsen af målelige parametre , der først a posteriori , men også a priori ,
  kan vise tendensen eller "begyndelsen til forstyrrelse i tilpasningen eller den
  form , den kan tage , hvis der ikke træffes modforholdsregler, udgør dette kom­
  plicerede tværfaglige program. Det påtænkes udviklet som parallelle projekter
  med høje indbyrdes samordning. Der vil blive lagt særlig vægt p& højrisiko-
  grupper i den arbejdende befolkning.
- Undersøgelser vedrørende kvantificering af parametre tager sigte på samtidig
  vurdering af allerede målelige hormonparametre såvel som psykologiske og socio­
  logiske parametre . Forbedring og standardisering af metoder til måling af mulige
  biologiske markører i tilpasningsprocessen indgår i disse undersøgelser. Sam­
  spillet mellem forskellige discipliner i nær tilknytning til undersøgelserne
  under de følgende projekter udgør grundlaget for hele området .
- Det påtænkes at samordne de spredte bestræbelser, der i flere medlemsstater
  er i gang , på at undersøge præstationsformindskelse hos arbejdere under for>-
  skellige miljøforhold med henblik på at undgå uheldstilbø jeligheden. Ovennævnte
  tværfaglige fremgangsmåde vil blive anvendt .
- Det forudses at anvende samme tværfaglige fremgangsmåde for cardi ovas culære
  sygdomme med særligt henblik på hypertension og iskæmiske hjertelidelser.
  Undersøgelserne vil blive integreret med resultaterne fra andre projekter og
  omfatte vurdering af psykosociale og neuroendokrine faktorer hos udvalgte
  grupper af subkliniske og klinisk erkendte patienter kombineret med passende
  monitorering af de relevante fysiologiske variabler.
- Ovennævnte model vil blive anvendt til at sammenholde gastrointestinale lidel­
  ser med resultaterne af psykobiologiske og psykosociale målinger. Grænsetil­
  fælde af gastrointestinale lidelser og erkendte tilfælde vil blive undersøgt .
- Der påtænkes en yderligere særlig undersøgelse af stigende betydning for sund­
  hed og sikkerhed på arbejdspladsen med henblik på at vurdere de relevante pro­
  blemer i forbindelse med nydelsesmiddel– og medikamentmisbrug . Virkningerne af
  alkoholmisbrug og de mekanismer, der er involveret i tendensen hertil , af tobak
  og produkter forbundet med nydelse heraf samt af potentiel opiatindtagelse på
  centralnervesystemet og stofskiftet som helhed vil blive undersøgt ved biolo­
  giske og epidemiologiske studier.
 ---pagebreak---                                      - 15 -
                            II .  SUNDHEDSRESSOURGER
Dette underprogram omfattet tre hovedforskningsomradert det første tager sigte
på vurdering af forskning i sundhedsydelser , for så vidt angår udviklingen af
sundhedsydelser , sarlig i forbindelse med sndringer i sooiale , befolkningsmæs­
sige , miljømæssige og beskæftigelsesmæssige forhold . Korrekt og problemorien­
teret udvikling af sundhedsteknologier omfattende overføring af ny viden og nye
metoder fra grundlæggende eksakte og ikke-eksakte videnskaber til lagevidenska-
belige teknologier , samt vurdering og afprøvning af lagevidenskabeligt udstyr
udgør det andet område af dette underprogram.    Det kan forudses at få betyde­
lig indflydelse på den europæiske biomedicinske industri . Det tredje område
angår forbedring af lægevidenskabelige forskeres kvalifikationer på områder ,
hvor viden og teknologi er i hurtig udvikling , og hvor der er et kritisk behov
for højt kvalificerede forskere .
Område 1 « Forskning i sundhedsydelser
Ved forskning i sundhedsydelser skal der udvikles almindeligt acceptable viden­
skabelige metoder til undersøgelse af forskellige sundhedssystemers effektivi­
tet og af forskellige lægevidneskabelige procedurers og metoders hensigtsmæs-
sighed samt til analyse af problemer i forbindelse med planlægning , organisering ,
administration , evaluering og acceptabilitet af sundhedsydelser ud fra sooiale
og miljømæssige forhold for på en lønsom måde at sikre den størst mulige sundhed
hos den arbejdende befolkning.
Forskelle i organiseringen og strukturen af sundhedsydelsesforskningen i medlems­
staterne samt særlige forskningskrav og vanskeligheder medfører , at forskningen
på dette område endnu befinder sig på et ringe udviklingsstadium .
Den foreslåede forskning tager derfor i første fase sigte på udvikling på fælles-
skabsplan af en falles metodik omfattende strategier for sammenlignende evalue-
ringsundersøgelser, der involverer procesevaluering ( effektivitet ) og vurdering
af resultater i forhold til de oprindeligt erklærede mål ( hensigtsmæssighed).
I anden fase er der udvalgt fire indbyrdes forbundne emner til nærmere undei*-
søgelse :
- Samordning af forskning i sundhedsydelsen efter evaluering af sundhedsydel-
  sesforskningens nuværende stade i medlemsstaterne , af dens problemer og orga­
  nisering og struktur er formålet at samordne de igangværende nationale be­
  stræbelser for på fællesskabsplan at udvikle en effektiv forskning på dette
  område .
 ---pagebreak---                                          - 16 -
 - Vurdering af sundhedstilstand : udvikling af sundhedsindikatorer som et grund­
   læggende redskab inden for arbejdBsundhed ved klarlæggelse af behovet for tid­
   lig pleje hos særlige befolkningsgrupper og ved påvisning af risikofaktorer.
 - Forskning i forebyggelse « det forhold , at forebyggelse nu anses for mindst
   lige så vigtig som behandling , har øget behovet for yderligere viden om sund-
   hedsrisikofaktorer , arbe jdsmil jøets indflydelse på sundheden samt anvendelse
   af sundhedsydelser, sygeorlov, arbejdsulykker og medioinforbrugj der vil blive
   foretaget en vurdering af de relevante nationale aktiviteter med henblik på
   udarbejdelse af en samordnet fremgangsmåde .
 - Samfundspleje kontra hospitalspleje : med dette forskningsemne sigtes der mod
   en vurdering af muligheden og den potentielle betydning af samfundspleje for
   befolkningen i hjemmet og beskæftigelsesmil jøet , sammenlignet med hospitals­
   indlæggelse , især ved betragtning af teknologisk udvikling inden for monito­
   rering og medicinforsyning samt udvikling af nye farmaka.
 Omrade 2t Sundhedsteknologi
 - Ved videreførelse og udvikling af den igangværende samordnede aktion vedrør–
v ende ekstrakorporel iltning vil man undersøge avancerede teknologiske frem­
   skridt med hensyn til erstatning af legemsfunktioner. Der forudses yderli­
   gere forskning vedrørende oxygenatordesign og -ydelse samt parallelundersø-
   gelser vedrørende alternative iltningsmetoder, herunder membranenzymbinding
   og forskning vedrørende biomaterialer.
 - Den samordnede aktion vedrørende fælles standarder for elektrokardiografi
   vil blive fortsat i den bredere sammenhæng kvantitativ funktionel vurdering ,
   som skal omfatte standardisering og forbedring af diagnosekriterier. Samme
   fremgangsmåde vil blive anvendt til edb-analyse af andre funktionelle diag-
   noseparamet re .
 - Monitorering af udviklingen på området efterligningsteknikker . både in vivo
   og in vitro , er af stor interesse og vil blive gennemført som et speoifikt
   projekt . Pilotundersøgelser til definition af fælles pakkeløsninger til efter-
   ligningsudarbe jdelse kan blive iværksat .
 - Der vil blive opstillet kriterier for bedre udnyttelse af muligheden for ambu­
   lant monitorering af fysiologiske variabler af stor diagnostisk betydning.
   Dens anvendelse ved rehabilitation , terapeutiske behov , medicinforbrug og
   arbe jdssundhed vil blive undersøgt .
 - Denne aktion drejer sig om udviklingen af klinisk og teknisk vurdering af nye
   lægevidenskabelige apparater og metoder, herunder omkostnings/nytteaspekter.
   Den vil omfatte en sammenlignende vurdering af medicinsk udstyr ved tekniske
   forsøg og brugerforsøg , der skal udføres af et panel af klinikere og viden­
   skabsmænd fra de deltagende centre i forbindelse med sundhedsmyndighederne .
 ---pagebreak---                                        - 17 -
Omrade 3 i Menneskelige ressourcer
Dette område drejer sig om metodologisk forskning omkring måder og muligheder
for at forsyne industrien såvel som offentlige og private institutter med højt
kvalificeret forskningspersonale på behovsområder såsom toksikologi , arbejds-
sundhed , højere sundhedsteknologi , klinisk undersøgelse , administration af
sundhedsydelser og epidemiologi .
Projekterne tager i første omgang sigte på vurdering af nutids- og fremtids-
behov , sammenligning af trufne nationale foranstaltninger og identificering
af passende fremmende faciliteter ; dernæst tager de sigte på udvikling af sam­
ordnede procedurer og vurdering af deres effektivitet ved prøvesager inden for
toksikologi , højere sundhedsteknologi og klinisk undersøgelse .
                  III .  PJjlKSON - MILJØ ( Ernæring og medikamenter)
Gennemførelse af et ernæringsforskningsprogram med henblik på erkendelse af ,
hvilken kostkomponent der er involveret i forekomsten af sådanne sygdomme som
arteriel hypertension og lidelser i fordøjelsessystemet . Programmet omfatter
udvikling og anvendelse af specifikke metodikker til undersøgelse af kost og
påvisning af individuel disposition for de pågældende sygdomme . Forskning
baseret på flercenter-undersøgelser vil sigte på ved tilstrækkeligt omfattende
kliniske forsøg gennemført efter markedsføringen at vurdere specifikke medika­
menters virkningsfuldhed samt på udvikling af et medikament overvågningsprojekt .
Område l i Ernæring
- Kostmæssige faktorers betydning for fremme af hypertension vil blive undersøgt
  med henblik på identificering af egnede foranstaltninger til forebyggelse af
  deres virkninger., Projektet omfatter biologiske og epidemiologiske aspekter
  med henblik på klarlæggelse af prævalensen i de enkelte medlemsstater og de
  miljømæssige årsager til sygdommen . Disse undersøgelser vil være af betydning
  for den europæiske levnedsmiddelindustri , for så vidt angår produktion og
  markedsføring .
Område 2 » Farmaka ( medikamenter)
En passende overvågning af medikamenter efter markedsføringen og kontrollerede
kliniske forsøg udført af flere centre kræver undersøgelser af en meget stor
befolkning med henblik på den kort- og langsigtede evaluering af både nye og
gamle farmaka. De aktiviteter, der er i gang i medlemsstaterne , er spredte og
uden indbyrdes forbindelse og derfor mindre effektive . Ved omgruppering og
 ---pagebreak---                                           - 18 -
samordning og derigennem en bedre og mere effektiv anvendelse af eksisterende
og potentielle ressourcer vil fælles medicinsk forskning udført på fallesskabs-
plan kunne vare til større og mere konsekvent støtte for medicinalindustrien ,
bidrage til medikamentudvikling og sikre et hurtigere advarselssystem.
- Det foreslås at fremme og samordne kliniske forsøg pi efteMnarkedsførings-
  stadiet med henblik på undersøgelse af virkningsfuldheden eller nogle speci­
  fikke virkninger af farmaka . Sådanne kontrollerede undersøgelser af tilstræk­
  keligt omfang tager sigte på passende indsamling, lagring og udbredelse af
  information om forhold og udviklingsskridt og om effektiviteten af nye og
  gamle farmaka.
- Med henblik på forbedring af de eksisterende mekanismer til identificering
  af bivirkninger   af medikamenter , som på grund af sjælden eller sen fore­
  komst ikke er påvist ved afprøvningen forud for markedsføringen, foreslås
  det at udvikle et projekt for medikament overvågning på efter-markedsførings-
  stadiet . Det vil kunne fremme udveksling og tidlig udbredelse af information
  og vil søge at supplere eksisterende metoder ved forskellige fremgangsmåder,
  f.eks . tilfældekontrolovervågning og optegnelses-sammenkoblings-medikament-
  overvågning.
 ---pagebreak---                                        - 19 -
E. GENNEMFØRELSE AP PROGRAMMET
   Grundlaget for en optimal gennemførelse af det foreslåede F&J-program er en
   deling af opgaverne mellem medlemsstaterne og Kommissionen:
   - Medlemsstaterne bestræber sig på ifølge de regler og fremgangsmåder, der
      gælder nationale programmer, at gennemføre den forskning, der er beskrevet
      i kapitel D ovenfor , og er rede til at lade den pågældende forskning indgå
      i en samordningsprooes på fællesskabsplan i den periode , programmet varer.
   - Kommissionen er ansvarlig for samordningen af de nationale bidrag til pro­
     grammet og for forvaltningen af det fællesskabsbudget , der afsattes til det
      ( jf. kapitel G).
   Programmet gennemføres som et samordnet aktionsprogram vedrørende klart defi­
   nerede forskningsområder, der er udvalgt med henblik på europæisk samarbejde ,
   og det omfatter aktionerne fra det første og andet program for medioinsk forsk­
   ning.
   De nationale bidrag til dette program og samordningen heraf på nationalt plan
   såvel som udvælgelsen af nationale eksperter til den videnskabelige forvaltning
   vil være et led i de opgaver, der påhviler de berørte myndigheder i medlems­
   staterne * Disse myndigheder er anført i bilag 3 til forslaget til Rådets afgø­
   relse .
   Det er ikke påkrævet , at samtlige medlemsstater deltager aktivit i hvert enkelt
   projekt , og en medlemsstat kan f.eks . undlade at deltage i et projekt , når der
   ikke er noget nationalt program inden for en bestemt forsknings linje .
   Efter Rådets afgørelse vil tredjelande , der deltager i det europæiske samarbejde
   om videnskabelig og teknisk forskning ( COST), blive opfordret til at deltage i
   hele programmet eller dele heraf .
   Programmet forudses taget op til fornyet overvejelse ved udgangen af det tredje
   år , hvilket kan føre til revision af programmet i løbet af det fjerde år samt
   til forberedelse af et forslag til et eventuelt nyt program til opfølgning af
   det foreliggende .
 ---pagebreak---                                         - 20 -
P. ARBEJPS- OG FORVALTNINGSSTRUKTUR
   En passende arbejds- og forvaltningsstruktur er nødvendig for at :
   - sikre størst mulig effektivitet ved gennemførelsen og samordningen af pro­
      grammet ,
   - efterkomme de opfordringer, Rådet understregede i resolutionen af 1974 og
      konklusionerne af 1979*
   - opfylde formålet med dette program ( jf. kapitel C.l ),
   - udnytte de tildelte budgetmidler bedst muligt og samtidig sikre , at alle
      speoifikke krav tilgodeses , således at programmets forskningsmål nås ( jf.
      side 6).
   Den strukturrationalisering og procedureforenkling , der har været tilstræbt
   ved dette forsøg på at gruppere F<SD-aktionerne inden for medicin og sundhed,
   skulle også resultere i en større smidighed ved gennemførelsen og forvaltnin­
   gen af programmet *
   1.   Arbe.idsstruktur
        Det samlede F&U-program består af tre underprogrammer , hvis arbejdsstruk-
        tur fremgår af efterstående tabel I–III .
        Hvert underprogram er opdelt på tre forskningsområde r . som igen omfatter
        flere videnskabeligt beslægtede projekter .
        For nogle af projekterne må der naturligvis påregnes en organisatorisk for-
        beredelsesfase , inden den aktive samordning kan påbegyndes . Følgende skridt
        må tages for hvert projekt :
        - fastlæggelse af dets arbejdsstruktur , herunder nedsættelse af et teknisk
          styringsudvalg,
        - identificering af de deltagende nationale institutter,
        - udnævnelse af en projektleder, og
        - indgåelse af kontrakter, hvorved de til samordningsformål påkrævede mid­
          ler stilles til rådighed .
 ---pagebreak---                                                                    TABEL I
                      UNDERPROGRAM It        SUNDHEDSPROBLEMER
                      111    1               BaBS&SEnSBBBBBSSB
                            Fo reknings omrade r o ar pro.iekter
                          «
Område 1.1 . Præ-, peri - og postnatal ple.ie
             Projekt I. 1.1 .      Perinatal monitorering
                      1.1.2 .      Kromosomanalyse
                      1.1.3 .      Medfødte stofskiftefejl
                      1.1.4*       Medfødte defekter
                      1.1.5 *      Plejeydelsessystemer
Område 1.2 . Ældning , invaliditet og handicap
             Projekt 1.2.1 .       Cellehenfald og sygdomme
                      1.2.2 .      Sansesvœkkelse
                      1.2.3.       Thrombose og følgelidelser
                      1.2.4*       Hjælpemidler for invaliderede
                      1.2.5 .      Plejeydelsessystemer
Område 1.3 * Forstyrrelse i tilpasning
             Projekt 1.3*1 *       Kvant ificering af parametre
                      1*3*2 .      Prœstationsformindskelse
                      1*3*3 *      Cardiovasculære sygdomme
                      1.3.4*       Gastrointestinale sygdomme
                      1.3*5 *      Nydelsesmiddel- og medikamentmisbrug
 ---pagebreak---                                          - 22 -
                                                                   TABEL II
                     UNDERPROGRAM II :      SUNDHEBSRESSOURCER
                             -■             B8S8S8flt3BBBSBBSB6B
                        Forskningsområder og pro.iekter
Område II . 1 . Forskning i sundhedsydelser
                Projekt II . 1.1 .   Samordning af forskning i sundhedsydelser
                        II . 1.2 .   Vurdering af sundhedst i Istand
                        II . 1 * 3 * Forskning i forebyggelse
                        II . 1.4*    Samfundsple je kontra hospitalspleje
Område II . 2 . Sundhedsteknologi
                Projekt II . 2.1 .   Erstatning af legemsfunktioner og biomate-
                                     rialeforskning
                        II . 2.2 .   Kvantitativ funktionel vurdering
                        II . 2 . 3 * Efterligningsteknikker
                        11 . 2 . 4.  Ambulant monitorering
                        11 . 2 . 5 . Klinisk og teknisk vurdering
Område II . 3 . Menneskelige ressourcer
                Projekt II . 3.1 .   Kvalitetsforbedring inden for toksikologi
                        II . 3 . 2 . Kvalitetsforbedring inden for sundhedsadmini-
                                     stration
                        II . 3 « 3 « Kvalitetsforbedring inden for arbe jdssundhed
                        II . 3 . 4«  Kvalitetsforbedring inden for højere teknologi
                        H.3^5 «      Kvalitetsforbedring inden for epidemiologi
                        II . 3 ^ 6 . Kvalitetsforbedring inden for klinisk under­
                                     søgelse
 ---pagebreak---                                        - 23 -
                                                                TABEL III
                      UNDERPROGRAM III «    PERSON   MILJØ
                                            (Ernaring og medikamenter)
                        Forsknings områder og projekter
Område III.l .   Ernæring
                 Projekt III . 1.1 . Kost , hypertension og sygdomme i fordøjelses­
                                     kanalen
Område III . 2 . Fannaka ( medikamenter)
                 Projekt III . 2.1 . Kliniske forsøg
                         III . 2.2 . Medikamentovervâgning
 ---pagebreak---                                      - 24 -
2. Forvaltningsstruktur
   På grundlag af erfaringerne fra de igangværende samordnede aktioner og
   efter en kritisk undersøgelse af , hvilken forvaltningsstruktur der vil
   vare   mest rationel med henblik på den bedst mulige gennemførelse af dette
   tværfaglige F&J-program, foreslår Kommissionen i samråd med CRM, at der
   nedsættes følgende udvalgt
   a) Et "almindeligt udvalg for den samordnede aktion" , herefter "benævnt
        "det almindelige udvalg", som skal påse , at programmet som helhed gen­
        nemføres på den bedst mulige måde * Med henblik herpå sammensættes det
        af repræsentanter for medlemsstaterne med ansvar for videnskab og tek­
        nologi inden for forskning i medioin og sundhed .
        På nationalt plan påser dets repræsentanter, at de dele af deres forsk-
        ningsaktiviteter , som svarer til dette program , integreres i en samord-
        ningsprooes på fællesskabsplan , mens Kommissionen varetager samordnin­
        gen af de nationale bidrag til programmet .
        Det almindelige udvalg :
        - rådgiver Kommissionen med hensyn til tildeling af fællesskabsmidler ,
          der er behov for til : samordningsformål , centraliserede støttefacili-
          teter , opfyldelse af presserende behov på afgørende områder og gennem­
          førelse af sonderende aktiviteter med henblik på forberedelsen af fbem-
          tidige programmer ;
        - samordner inden for programmet igangsættelsen , varigheden og en even­
          tuel tidlig afslutning af de projekter , der udgør dette programs forsk-
          ningsområder , på anbefaling af de respektive COMAC-udvalg ( jf . b) neden­
          for) , der bistår det med dets videnskabelig-tekniske forvaltningsop-
          gaver , og i overensstemmelse med de behov, der måtte vise sig, eller
          resultaterne af periodiske vurderinger;
        - angiver retningslinjer for COMAG-udvalgene .
   b)   Fire "udvalg for den samordnede aktion" , herefter benævnt "COMAC–udval­
        gene", som skal varetage den videnskabelig–tekniske forvaltning af de
        projekter , de hver især i overensstemmelse med deres respektive befø­
        jelser har fået henla^rt under sig af det almindelige udvalg.
 ---pagebreak---                                   - 25 -
    De fire COMAC-udvalg har i dette øjemed hver især faet tillagt et af
     følgende forsknings områdert
     1.  Epidemilogi , statistik og kliniske forsøg *
    2.   Bioteknik , teknologisk vurdering , overføring og standardisering.
                        «
     3«  Anvendt biologi , fysiologi og biokemi «
    4«   Forskning i sundhedsydelser«
Hedlemmerne af hvert COMAC-udvalg udvalges blandt nationale eksperter på
en sådan måde , at den nødvendige ekspertise er til stede i udvalget , idet
medlemmerne i så henseende supplerer hinanden; de udpeges af de berørte
nationale myndigheder.
Hvert COMAC-udvalg skal særlig :
- vurdere resultaterne af de projekter , der henhører under det , drage kon­
  klusioner med hensyn til deres anvendelse og afgive udtalelser og anbe­
  falinger til det almindelige udvalg;
- holde sig   a jour med igangværende relevant forskning og teknologisk
  udvikling , der kan få indlfydelse på gennemførelsen af projekterne ;
- foreslå retningslinjer for projektlederne .
 ---pagebreak---                                             - 26 -
0.  FINANSIERING
    1.  Finansiering af forskningen
        Finansielt anslås de nationale forskningsbidrag til dette forsknings- og
        udviklingsprogram at "beløbe sig til 300 mi o EGU i programperioden, hvilket
        svarer til oa. 12f0 af de samlede midler , der anvendes til forskning i medi­
        cin og Blindhed i medlemsstaterne*^.
    2.  Samordningsomkostninger
        Samordningsomkostningerne , der skal afholdes over fællesskabsbudgettet ,
        anslås til 20 mi o EGU i programperioden*
        Bisse omkostninger omfatter administrative og tekniske udgifter samt per­
        sonaleudgifter efter følgende fordelings
        a)  Administrationsudgifter                                      1,40 mio ECU
        b) Tekniske udgifter ( kontrakter)                              15 , 30 mio ECU
        o ) Personaleudgifter                                            3 « 30 mio ECU
                                                                        20,00 mio ECU
        a)  Administ rat ionsudgi ft er : navnlig til afholdelse af møder i de fem ud­
            valg for den samordnede aktion og til indkaldelse af eksperter , publi­
            kationer , tjenesterejser osv .
        b)  Tekniske udgifter til *
            – kontrakter med projektledere til sikring af den videnskabelige sam­
               ordning ( afholdelse af møder i tekniske styringsudvalg og af work-
               shops , udveksling af personale , udbredelse af information, admini­
               strativ hjælp osv.)i
 ) Dok. CREST nr. 1245/79
 ---pagebreak---                                  - 27 -
   - bistand fra eentraliserede faoiliteter, når en rimelig arbejdsgang
     kræver betydelige og/eller ekstra midler , f.eks.i behov for datamat
     og programmering , fremstilling eller udveksling af kostbart mate­
     riale , opdræt eller hold af visse dyr , vurdering af data fra kliniske
     forsøg , udarbejdelse af reference-software osv.j
   - bistand fra nationale eksperter med henblik på gennemførelse af son­
     derende aktiviteter i form af undersøgelser , workshops eller semi­
     narer, som er nødvendige til supplering af igangværende aktioner
     eller forberedelse af nye ;
   - bistand fra nationale eller private institutter for at muliggøre
     hurtig intervention i tilfælde af uforudsete , men presserende behov
     af erkendt vigtighed .
   Fordelingen af underprogrammerne er følgende «
                         Underprogram    II  41-49%
                         Underprogram II s   36-44$
                         Underprogram III 1  13-17$
c) Personaleudgifter
   Til at varetage samordningen af programmet på fællesksabsplan anmodes
   der om et personale på ti ansatte , dvs . yderligere seks ansatte . Fire
   ansatte ( to A og to C ) er for tiden beskæftiget inden for det andet
   medicinske forskningsprogram .
   Der anmodes om det yderligere personale på seks ansatte ( tre A , en B
   og to C ) af hensyn til det arbejde , der er nødvendigt for at klare de
   foreslåede nye forskningsområder, og med henblik på varetagelsen af
   sekretariatsforretningerne for det almindelige udvalg og de fire COMAC-
   udvalg samt varetagelsen af samordningsopgaverne .
 ---pagebreak---                                       BILAG I
                         Forslag til Rådets afgørelse
     om vedtagelse af et sektorbestemt forsknings- og udviklingsprogram
                   for Det europæiske økonomiske Fællesskab
                         inden for medicin og sundhed
                             - samordnet aktion -
                                  ( 1982 - 1986 )
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
linder henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 235 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg , og
ud fra følgende betragtningers
I henhold til artikel 2 i traktaten har Fællesskabet til opgave at fremme
en harmonisk udvikling af den økonomiske virksomhed i Fællesskabet som hel­
hed , en varig og afbalanceret ekspansion og en hurtigere højnelse af leve­
standarden ;
                                                             samt ved afgørelse
ved afgørelse 78/167/EØF1^, ændret ved afgørelse 8l/2l/EØF2^ ,/ 78/168/EØF^
og 78/169/EØF^ fastlagde Rådet tre samordnede aktioner , der udgør et
første forskningsprogram inden for medicinsk forskning og offentligt sund­
hedsvæsen ;
ved afgørelse 8o/344/EØF^ vedtog Rådet            det andet forskningsprogram
på området medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen , bestående af
fire flerårige samordnede aktioner ;
1)  EFT nr . L 52 af  23.2.1978 , s.  20 .
2)  EFT nr.  L 43 af  13.2.1981 , s.  12 .
3)  EFT nr . L 52 af  23.2.1978 , s.  24.
4)  EFT nr . L 52 af  23.2.1978 , s.  28 .
5)  EFT nr . L 78 af  25.3.1980 , s.  24.
 ---pagebreak---                                    - 2 -
i sin resolution af 14 « januar 1974 om De europæiske Rellesskabers første
handlingsprogram på det videnskabelige og teknologiske område^ understreg­
ede    . Rådet , at alle disponible metoder og midler bør benyttes på pas­
sende måde , herunder samordnede aktioner , og at der , hver gang det viser
sig nødvendigt eller hensigtsmæssigt , bør åbnes mulighed for at lade
tredjelande , særlig europæiske lande , deltage i disse aktioner;
                                         7)
ved sin resolution af 14 . januar 1974 » der blandt andet vedrører sam­
ordningen af medlemsstaternes nationale politik på det videnskabelige og
teknologiske område , har Rådet pålagt Fællesskabets institutioner grad­
vis at sikre denne samordning med bistand fra Udvalget for videnskabelig
og teknisk Forskning ( CREST);
det sektorbestemte forsknings- og udviklingsprogram , denne afgørelse om­
handler , forekommer at være påkrævet for inden for fællesmarkedets ram­
mer at virkeliggøre fællesskabets mål for så vidt angår en harmonisk ud­
vikling af den økonomiske virksomhed , en varig og afbalanceret ekspansion
og en hurtigere højnelse af levestandarden , navnlig i betragtning af
muligheden for industriel og økonomisk udvikling inden for de områder , der
er omfattet af forskningsprojekterne ;
traktaten indeholder ikke andetsteds den fornødne særlige hjemmel hertil ;
medlemsstaterne har til hensigt efter de regler og fremgangsmåder , der er
gældende for deres nationale programmer , at gennemføre de i bilag 1 be­
skrevne forskningsopgaver , og de er rede til indtil den 31 « december 1986
at lade disse indgå i en samordning på fællesskabsplan;
                                          omhandlede
omkostningerne ved den i nævnte bilag 1 /            forskning, som gennemføres
i medlemsstaterne,' anslås til ca . 300 millioner ECU;
6) EFT nr . C 7 af 29.1.1974, s . 6 .
7 ) EFT nr . C 7 af 29.1.1974, s . 2 .
 ---pagebreak---                                     - 3 -
Rådet opfordrede i sine konklusioner af 20 . december 1979 Kommissionen
til at forelægge forslag med henblik på rationalisering af strukturerne
for forberedelse , undersøgelse og gennemførelse af Fællesskabets
forsknings- og udviklingsprogrammer ; en gruppering af de samordnede
aktioner inden for forskning i medicin og sundhed vil være et første
bidrag til virkeliggørelsen af disse målj
Fællesskabet har kompetence til at indgå aftaler med tredjelande inden
for områder , der omfattes   af denne afgørelse ; det kan være     hensigts­
mæssigt at knytte tredjelande , som deltager i det europæiske videnskabe­
lige og tekniske samarbejde ( COST ), helt eller delvis til det af denne
afgørelse omfattede program i overensstemmelse med de konklusioner ved­
rørende dette samarbejde , som Rådet godkendte den 18 . juli 1978 ; der bør
dels fastsættes procedureregler , som muliggør en hurtig indgåelse af så­
danne afmaler , dels indledes forhandlinger med tredjelandene , så snart
denne       afgørelse er vedtaget ;
Rådet har indgået en sådan aftale mellem Det europæiske økonomiske Fælles-
                                         o \
skab og Schweiz om en samordnet aktion ' ;
Udvalget for videnskabelig og teknisk Forskning ( CREST ) har afgivet ud­
talelse om Kommissionens forslag -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE :
                                 Artikel 1
Et samordnet forsknings- og udviklingsprogram for Det europæiske økonomiske
Fællesskab inden for medicin og sundhed vedtages         . for en femårig
periode begyndende den 1 . januar 1982 .
8) EFT nr . L 113 af 25.4.1981 , s . 44-
 ---pagebreak--- Programmet består i samordning på fællesskabsplan af sadanne aktiviteter
inden for de i bilag 1 beskrevne forskningsområder , som indgår i medlems­
staternes forskningsprogrammer .
                                   Artikel 2
Kommissionen er ansvarlig for samordningen .
                                   Artikel 3
De bevillinger , der er nødvendige til finansiering af Fællesskabets sam-
ordningsbidrag , som anslås til 20 millioner ECU, herunder udgifter til et
personale på ti ansatte , opføres på De europæiske Fællesskabers budget .
Disse tal er kun vejledende .
Den vejledende interne fordeling af midlerne fremgår af bilag 2 .
På baggrund af de erfaringer , der indhøstes under gennemførelsen af pro­
grammet , og under forudsætning af , at der indhentes forudgående udtalelse
fra Udvalget for videnskabelig og teknisk Forskning (CREST) og fra det i
artikel 5 » litra a) , omhandlede udvalg, kan Kommissionen overføre midler
fra et underprogram til et andet , idet sådanne overførelser dog ikke må
medføre en forøgelse eller en fomindskelse på over 10$ af den oprinde­
ligt fastsatte bevilling til hvert underprogram .
                                   Artikel 4
Programmet tages op til nyvurdering ved udgangen af det tredje ar; denne
nyvurdering kan føre til , at programmet i løbet af det fjerde år revideres
efter passende fremgangsmåder og efter høring af det i artikel 5 » litra
a) , omhandlede udvalg. Europa-Parlamentet underrettes om resultaterne af
nyvurderingen .
                                   Artikel 5
For at lette gennemførelsen af programmet nedsættes der
a) et almindeligt udvalg for den samordnede aktion , herefter        benævnt
    'fl.et almindelige udvalg', og
b ) fire udvalg for den samordnede aktion , som skal bistå det almindelige
     udvalg i dets forvaltningsopgaver .
Udvalgenes mandat og sammensætning er fastlagt i bilag 3 .
 ---pagebreak---                                     - 5 -
Kommissionen bistås i sin samordningsopgave projektledere, der udnævnes
af Kommissionen efter høring af det almindelige udvalg .
Hvert udvalg fastsætter selv sin forretningsorden . Dets sekretariats-
forretninger varetages af Kommissionen .
Gennemførelse og samordning af de nationale bidrag til programmet vare­
tages af de i bilag 4 nævnte myndigheder .
                                  Artikel 6
 Efter                    en fremgangsmåde , som Kommissionen fastsætter efter
 høring af det i artikel 5 » litra a) , omhandlede almindelige udvalg , ud­
 veksler de deltagende medlemsstater og Kommissionen regelmæssigt alle relevan­
te     oplysninger om gennemførelsen af den forskning, de pågældende akti­
 viteter omfatter . De deltagende medlemsstater giver Kommissionen alle for
 samordningen relevante oplysninger . De bestræber sig endvidere på at give
 Kommissionen oplysninger vedrørende sådan forskning på området , som plan­
 lægges eller gennemføres af organer , der ikke henhører under deres myndig­
 hed . Oplysningerne "behandles fortroligt , såfremt den medlemsstat , der stil­
 ler dem til rådighed , anmoder herom .
 Ved programmets afslutning tilsender Kommissionen i forståelse med det
 almindelige udvalg       medlemsstaterne og Europa-Parlamentet en sammen­
 fattende rapport om gennemførelsen og resultaterne af programmet navnlig
 med henblik på, at de opnåede resultater så fuldstændigt og så hurtigt
 som muligt bliver tilgængelige for virksomheder , institutioner og andre
 særlig berørte på det sociale plan . Kommissionen offentliggør denne rap­
 port seks måneder efter dens fremsendelse til medlemsstaterne , medmindre
 en medlemsstat modsætter sig dette . I så fald udsendes rapporten kun til
 de institutioner og virksomheder , der anmoder om den , og hvis aktiviteter
 inden for forskning eller produktion gør det berettiget , at de får adgang
 til forskningsresultaterne hidrørende fra programmet . Kommissionen træf­
 fer de nødvendige foranstaltninger til , at rapporten forbliver fortrolig ,
 og at dens indhold ikke komme til tredjemands kundskab .
 ---pagebreak---                                     - 6 -
                                  Artikel 7
 1 . I overensstemmelse med traktatens artikel 228 kan Fællesskabet
 indgå aftaler med tredjelande , der deltager i det europæiske sam­
arbejde om videnskabelig og teknisk forskning ( COST ). med henblik
                        <
på at lade disse deltage helt eller delvis i programmet .
 2 . Kommissionen bemyndiges         til at føre forhandlinger om de
i stk . 1 omhandlede aftaler .
                                  Artikel 8
Afgørelse 80/ 344/ EØF ophæves med virkning fra 1 . januar 1982 .
Udfærdiget i
                                                 På Rådets vegne
                                                     Formand
                f
 ---pagebreak---                                                                Bilag 1
                       VIDENSKABELIGT OG TEKNISK INDHOLD
                          ( Samordnet aktionsprogram)
Sigtet med dette samordnede europæiske samarbejde inden for forskning i
medicin og sundhed er :
- at øge effektiviteten af de relevante F&U-indsatser i medlemsstaterne
   ved mobilisation af det til rådighed stående forskningspotentiale af
    dele af nationale programmer og gradvis samordning heraf på fællesskabs-
    plan ;
- at forbedre den videnskabelige og tekniske viden inden for F&U-om–
    råderne , som er udvalgt på grund af deres vigtighed for samtlige med­
    lemsstater og under særlig hensyntagen til potentiel økonomisk og in­
    dustriel udvikling inden for de projekter , de omfatter , og
- at skabe mulighed for fortsættelse af de 3 samordnede aktioner fra det
    første medicinske forskningsprogram ( 1978 -1981 ) » integrationen af de
    4 aktioner fra det andet program ( 1980 - 1984) » tillige med nye pro­
    jekter af fælles interesse .
                      UNDERPROGRAM I :  SUNDHEDSPROBLEMER
Porsknin£S£mråde_l : Præ-j_ jaeri- £g_P£stnatal_pl eje
- Fortsættelse af det igangværende projekt vedrørende perinatal monitore­
    ring"^, med særlig vægt på teknologisk udvikling og vurdering af udstyr
    og metoder til ikke-invasiv monitorering , og udvidelse af forebyggelse
    af lidelser og risici for mødre såvel som fostertab .
- Forbedring af teknikker nødvendige ved ( delvis ) automatiserede kromosom-
    analyser såvel som biokemiske og genetiske undersøgelser med det formål
    at øge mulighederne for sådanne analysers anvendelse .
- Screening af medfødte metaboliske sygdomme , inkluderende cystisk fibrose ,
    hæmoglobinopatier og byperlipoproteinæmier , ved standardisering eller
    forbedring af eksisterende metodikker og udvikling af nye , tillige med
    studier af tidlig påvisning og behandling .
                                                                               2)
- Fortsættelse af projektet vedrørende registrering af medfødte defekter
   med udbygning til forbedring af intrauterin diagnose og undersøgelser
   vedrørende tidligt fostertab , tidlig børnedødelighed og fostervækst-for-
    styrrelser .
( 1 ) Beskrivelse af programmet , jf . EFT nr . L 78 af 25 . 3 • 80 , s . 24 .
( 2) Beskrivelse af programmet , jf . EfT nr . L 52 af 23.2.78 , s . 20 .
 ---pagebreak---                                       - 8 -
- Undersøgelse af gældende praksis omkring fødselspleje , ydelsessystemer ,
   og i særdeleshed anvendelse af tekniske anordninger og procedurer ved
   perinatal medicin , heri medregnet udgift/effektivitets-vurderinger .
Forskningsområde 2 : Ældning , invaliditet_og handicap
                                                        2)
- Fortsættelse af projektet vedrørende cellehenfald ' med udbygning af
   dets immunologiske underprojekt for forståelsen af arthrit i s-sygdomme
   og af dets underprojekt vedrørende organer til undersøgelser af hjernen
   og senil demens .
- Fortsættelse af projektet vedrørende høre-forringelse^ og af tinder-
                                                                      2)
   projektet om ældning af øjets linse af det foregående projekt          , ud­
   vikling af tilfredsstillende hjælpeanordninger for syns- og høresans-
   nedsættelse , heri medregnet biomaterielle forligelighedsundersøgelser .
- Fortsættelse af den igangværende samordnede aktion , der omhandler på­
   visning af tendens til thrombose^ , med udbygning til befolkningsunder­
   søgelser eft*r udvikling af tilfredsstillende metodik .
- Evaluering af udvalgte hjælpemidler til invaliderede , påvisning af
   specifikke behov og disses teknologiske udvikling .
- Undersøgelse af plejemønster for den kroniske patient , med flere funk­
   tionelle lidelser og for de ældre svækkede , heri indbefattet epidemi o-
   giske aspekter .
Forsknings område_3 : Forstyrrelse__i_t1 l^ajsning
- Evaluering , forbedring , standardisering og/eller udvikling af kvanti­
   tative målinger af hormonale , psykologiske og sociologiske parametre
   involverede i tilpasningsprocessen .
- Undersøgelse af præstationsformindskelse hos arbejdere under forskel­
   lige miljøforhold ved anvendelse af ovenstående metodik .
- Sammenlignende studier , ved monitorering af relevante fysiologiske va­
   riabler , i udvalgte grupper lidende af cardio-vaskulære symptomer , med
   særligt henblik på hypertension og iskæmiske hjertelidelser .
- Sammenlignende undersøgelser , ved bestemmelse af relevante psykobio-
   logiske og psykosociale parametre , i udvalgte grupper lidende af gastro-
   intestinale lidelser .
1 ) Beskrivelse af programmet , jf . EFT nr . L 78 af 25.3.80 , s . 24 .
2 ) Beskrivelse af programmet , ^ f . EFT nr . L 52 af 23.2.78 , s . 28 .
 ---pagebreak---                                        - 9 -
- Biologiske og epidemiologiske undersøgelser af arbejdere vedrørende
   virkningerne af alkoholmisbrug og de mekanismer , der er involveret i
   tendensen hertil , af tobak og produkter forbundet med nydelse heraf,
   såvel som af potentiel opiat indtagelse på centralnervesystemet og
   stofskiftet som helhed .
                  UNDERPROGRâM Ils   S UNDHEDS RESSOURCER
Forskningsområde li Forskning _i ^uiidheds^d^lser
- Efter udvikling af en fælles metodik til sammenlignende vurdering
   - vurdering af sundhedsydelses-forskningens nuværende stade i med­
   lemsstaterne og udarbejdelse af fælles projekter .
- Udvikling af sundhedsindikatorer med påfølgende vurdering af sundheds­
   tilstanden hos den arbejdende befolkning i Fællesskabet .
- Undersøgelse af sundhedsrisikofaktorer , arbejdsmiljøets indflydelse
   på helbredet , såvel som benyttelse af sundhedsydelser , sygeorlov ,
   arbejdsulykker og medieinfo rbrug } vurdering af relevante nationale
   aktiviteter og udarbejdelse af fælles plan til forebyggelse .
- Vurdering af muligheden , ved betragtning især af relevante teknolo­
   gisk udvikling , og potentiel vigtighed af samfundspleje , pasning og
   pleje af befolkningen i hjemmet og beskæftigelses-miljøet , sammen­
   lignet med hospitalsindlæggelse .
ForskningS£mrâde_2 : Sundhedst^ekno l£gi
                                                        ,          . 2)
- Fortsættelse af projektet vedrørende extrakorporal oxygenering        med
   udvidelse til højere teknologisk udvikling til erstatning af yderligere
   legemsfunktioner , heri medregnet forskning omkring biomaterialer .
- Fortsættelse af det igangværende projekt vedrørende fælles normer for
   kvantitativ elektrocardiografi^ med udvidelse til standardisering og
   forbedring af diagnostiske kriterier; den samme fremgangsmåde vil blive
   benyttet ved EDB-analyse af andre diagnose- og funktionsparametre .
- In vivo og in vitro udvikling af efterlignings-teknikker efter pilot­
   undersøgelser for at definere fælles pakkeløsninger til anvendelse .
- Udvikling af udstyr og procedurer til ambulant monitorering af fysio­
   logiske variabler af stor diagnostisk vigtighed for rehabilitation ,
   terapeutiske behov , medicinforbrug og arbejdssundhed .
1 ) Beskrivelse af programmet , jf. EFT nr . L 78 af 25.3.80 , s . 24 «
2) Beskrivelse af programmet , jf. EFT nr . L 52 af 23.2.78 , s . 28 .
 ---pagebreak---                                     - 10 -
- Klinisk og teknisk vurdering af nyt medicinsk udstyr og procedurer ,
   heri medregnet udgift/effektivitets-aspekter , ved koordinering af ek­
   sisterende faciliteter for både komparativ teknisk afprøvning og
  "brugerundersøgelser , med særligt hensyn til : ultrasonisk vævekarakteri se-
   ring , accelereret knoglefrakturheling, blodgennemstrømningsmålinger , auto­
  matiseret celle-identifikation og medicinsk telemetri .
For8kningS£mråde_3 s Menneskelige^ ressourcer
- Metodologisk forskning omkring måder og muligheder for at forsyne in­
  dustrien såvel som offentlige og private institutter med højt kvalifi­
   ceret forskningspersonale på behovsområder såsom toksikologi , arbejds-
   sundhed, højere sundhedsteknologi , klinisk undersøgelse , styring af sund­
  hedsvæsen og epidemiologi .
- Vurdering af nutids- og fremtidsbehov , konfrontation med udførte na­
  tionale foranstaltninger og identifikation af passende fremmende fa­
  ciliteter ; dernæst udvikling af koordinerede procedurer og vurdering af
  disses effektivitet gennem prøvesager i toksikologi , højere sundheds-
  teknologi og klinisk undersøgelse .
                        UNDERPROGRAM III : PERSON-MILJØ
                                           (Ernæring og medikamenter)
Forskningsområde 1 : Ernæring
- Udvikling og forbedring af specifikke metodikker til studier af mad og
  påvisning af disposition for arteriel hypertension og sygdomme i for­
  døjelseskanalen , biologiske og/eller epidemiologiske undersøgelser af
  disses forekomst og de involverede miljøfaktorer , såvel som om forebyg­
  gende foranstaltninger .
Forskningsområde 2 : Farmaka ^Medikamenter)
- Kontrollerede post-marketing kliniske forsøg af stort omfang ved mo­
  bilisering og samordning af eksisterende faciliteter; passende indsamling,
  behandling og udbredelse af information om virkningsfuldhed eller nogle
  specifikke virkninger af udvalgte gamle eller nye farmaka .
 ---pagebreak---                                     - 11 -
- Udvikling af et poet-marketing medikament-overvågningsprojekt af
  stort format gennem koordinering af eksisterende faciliteter i med­
  lemsstaterne ; indsamling , behandling og tidlig udbredelse af infor­
  mation vedrørende skadelige medikamentelle effekter af sjælden fore­
  komst eller sent forekommende , heri medregnet overvågning i form af
  tilfældekontrol og optegnelses-sammenkobling .
                                                                Bilag 2
                   VEJLEDENDE INTERN FORDELING AP MIDLER
                                ( I982 - 1986 )
Underprogram I           45%
Underprogram II          40%
Underprogram III         15%
 ---pagebreak---                                                   Bilag 4
Gennemførelse og samordning af de nationale bidrag til programmet
Følgende myndigheder i de deltagende medlemsstater vil bestræbe
sig på at sikre gennemførelsen af de nationale bidrag på forsk-
ningsområderne i de i bilag I nævnte tre underprogrammer og sam­
ordningen heraf på nationalt plan :
Belgien:         FRSL1 - Fonds , de la recherche scientifique
                 médicale , Bruxelles
                 FGWO - Fonds voor Geneeskundig Wetenschappelijk
                 Onderzoek , Brussel
Danmark :        Statens Lægevidenskabelige Forskningsråd ,
                 København
Frankng:         INSERM - Institut national de la santé et de
                 la recherche médicale , Paris
Forbunds–        Bundesminister für Forschung und Technologie ,
republikken      Bonn
Tyskland :
                 Bundesminister für Jugend , Familie und
                 Gesundheit , Bonn
                 Bundesminister fUr Arbeit und Sozialordnung,
                 Bonn
Grœkenland :     Ipiresia Epistimonikis Erevnis ke Techno loghias ,
                 Athen
                 Simvoulion Iatnkon Erevnon , Athen
Irland :         Medical Research Council of Ireland , Dublin
                 Medico-Social Research Board , Dublin
Italien:         CNR - Consiglio nazionale della ricerca , Roma ,
                 og Istituto superiore di sanità, Roma
Luxembourg:      Ministère de la santé , Luxembourg
Nederlandene :   Hoofdgroep Gezondheidsonderzoek TNO , Haag
Det forenede     MRC - Medical Research Council , London , og
Kongerige :      DHSS - Department of Health and Social
                 Security, London
 ---pagebreak---                                                            Bi la« 3
 UDVALGENIS    MANDAT 00 SAMMENSÆTNING
 I. Almindeligt udvalg for den samordnede aktion
 1 . Det almindelige udvalg skal :
     - ti drage til den bedst mulige gennemførelse af programmet ved at af­
       give udtalelse om alle aspekter af det }
     - bestræbe sig på at integrere de dele af de nationale forskningsakti-
       viteter , der er omfattet af dette program , i en samordningsproces
       på fællesskabsplan ;
     - inden for programmet som defineret i bilag 1 til denne afgørelse
       samordne aktivisering , varighed og eventuel tidlig afslutning af
       de projekter , der udgør dette programs forskningsområder , i over­
       ensstemmelse med de behov , der måtte vise sig , eller resultaterne
       af periodiske vurderinger ;
     - angive retningslinjer for udvalgene for den samordnede aktion ;
     - rådgive Kommissionen med hensyn til tildelingen af midler til sam-
       ordningsfonnål , centraliserede støttefaoiliteter , opfyldelse af
       presserende behov på afgørende områder og gennemførelse af sonde­
       rende aktiviteter med henblik på forberedelsen af fremtidige pro­
       grammer .
 2 . Det almindelige udvalgs rapporter og udtalelser tilstilles Kommissionen
     og de medlemsstater , der deltager i programmet . Kommissionen fremsender
     disse udtalelser til CREST .
 3 . Det almindelige udvalg sammensættes af repræsentanter for medlems­
     staterne med ansvar for videnskab og teknologi inden for forskning i
     medicin og sundhed og i særdeleshed med ansvar for samordning af de
     nationale bidrag til programmet .
II . Udvalg for den samordnede aktion
 1 . Hvert udvalg skals
     - bistå det almindelige udvalg i dets forvaltningsopgaver ved at sikre
       den videnskabelige og tekniske gennemførelse af samtlige projekter ,
       der henhører under det i overensstemmelse med dets kompetenceområde ;
 ---pagebreak---                                   - 14 -
    - vurdere resultaterne og drage konklusioner med hensyn til deres
      anvendelse ;
    - være ansvarlig for den i artikel 6 , stk . 1 , nævnte udveksling af
      information ;
    - holde sig underrettet om den nationale forskning , der gennemføres
      på projekt områderne , og i særdeleshed om den videnskabelige og
      tekniske udvikling , der kan få indflydelse på projekternes gennem­
      førelse ;
    - foreslå projektlederne retningslinjer .
2 . Udvalgets rapporter og udtalelser tilstilles det almindelige udvalg
    og Kommissionen .
3 . Udvalget sammensættes af eksperter udpeget af medlemsstaternes kom­
    petente myndigheder og projektlederne .
 ---pagebreak---                                                           BILAG II
                           FINANSIERIÏÏPGSOVERSIGT
1 . BUDGETPOST
2 . BUDGETPOSTENS TEKST i Sektorbestemt forsknings- og udviklingsprogram
    inden for medicin og sundhed - samordnet aktion .
3 . RETSGRUNDLAG
    - Anvendelse af artikel 235 i traktaten om oprettelse af EØF
    - Rådets afgørelse af
4 . BESKRIVELSE AF. FORMÅL MED OG BEGRUNDELSE FOR PROGRAMMET »
4.1 . Beskrivelse
      Dette forslag omhandler et nyt sektorbestemt forsknings- og udvik­
      lingsprogram for EØF inden for medicin og sundhed , som skal gennem­
      føres i form af en samordnet aktion .
      Det er opdelt på tre underprogrammer :
      – Underprogram li Sundhedsproblemer
      – Underprogram 2s Sundhedsressouroer
      - Underprogram 3 * Person - miljø ( ernæring og medikamenter ).
      Hvert underprogram er yderligere opdelt på forskningsområder, som
      igen omfatter flere projekter .
4.2 . Formål
      Det tager sigte på at øge effektiviteten af de relevante F&U-bestræ-
      belser i medlemsstaterne ved mobilisering af det disponible forsk–
      ningspotentiel inden for dele af de nationale programmer og gradvis
      samordning heraf på fællesskabsplan .
4.2 . Begrundelse
      Dette forslag er et ekridt henimod en sektorbestemt gruppering af
      Fællesskabets forskningsaktioner inden for medicin og sundhed og en
      rationalisering af strukturerne og procedurerne for gennemførelse af
      Fællesskabets F&U-programmer .
      Programforslaget indeholder en sammenhængende plan for samordnet
      fællesskabsforskning , som omfatter videreførelse af det første
      medicinske forskningsprogram ( 1978-1981 ) og integrering af det andet
      program ( 1980-1984 ) samt nye aktiviteter på afgørende områder af
      fælles interesse .
 ---pagebreak---   5 . FINANSIELLE VIRKNINGER - INTERVENTIONSBEVI LLINGER
         ( herunder personaleudgifter og administrative og tekniske udgifter)
  5.1 . Samlede omkostninger for den forventede programperiode :          320 mio   ECU
  5.2 . Udgifter , som afholdes «
            – over EF-budgettet                                             20 mio  ECU ( ï )
            - over de nationale budgetter                                 300 mio ECU .
  5.3 . Flerårig tidsplan
  5.3.1 . Forpligtelsesbevillinger (i mio ECU )
    Udgifternes                        1982    1983      1984    1985    1986      I ALT
    art
    Personale                          0,54    0,61      0,66    0,72    0,77        3,3
    Admini strati on                   0,26    0,32      0,26    0,29    0,27        1,4
    Kontrakter                         2,0     4,0       5,0     3,3     1,0        15,3
    I ALT                              2,8     4,93      5,92    4,31    2,04       20,0 (*)
  5.3.2 . Betalingsbevillinger (i mio ECU )
Udgifternes
                          1982       1983     1984     1985      1986    1987       I ALT
art
Personale                 0,54       0,61     0,66     0,72      0,77     -
                                                                                    3,3
Administration            0,26       0,32     0,26     0,29      0,27     -
                                                                                    1,4
Kontrakter                1,0        3,0      4,5      4,2       2,1     0,5       15,3
I ALT                     1,8        3,93     5,42      5,21     3,14    0,5       20,0 ( ï )
  5.4 . Beregning
  5.4 . I. Personalewgifter
              Behovet er beregnet på grundlag af et personale på 10 ( aa ) ansatte
              ( inklusive det personale på 2 ansatte i kategori A og 2 ansatte i
              kategori C , der er tilknyttet det andet medicinske forskningsprogram ),
              dvs :
  ( SE )    Da afgørelse 80/344/EØF vil blive ophævet med virkning fra 1 . januar
            1982 , kan de beløb , der er opført under den relevante budgetpost i
            1980- og 1981-budgettet , og som der pr . 1 . januar 1982 endnu ikke er
            indgået forpligtelser for , eller som der pr . denne dato er indgået
            forpligtelser for , men som endnu ikke er udbetalt , anvendes til gennem­
            førelsen af det nye program .
  («) For 1982 anmodes der i budgettet om følgende personale : 4 ansatte i
            kategori A, 1 ansat i kategori B og 3 ansatte i kategori C.
 ---pagebreak---                                           - 3 -
          – 5 ansatte i kategori A
          – 1 ansat i kategori B
          – 4 ansatte i kategori C.
          Foruden personalets størrelse er der ved beregningen også taget hensyn
          til de lønforhøjelser for Kommissionens personale , der er anvendt ved
          ansættelsen af "bevillingerne i 1982-budgettet ; de anslåede samlede
          stigninger for de følgende år er baseret på den ændring i det almin­
          delige fællesskabsprisindeks , der anvendes ved udarbe jdelsen af de
          treårige overslag, dvs . 8,6% pr . år .
5.4 « 2 . Admini^tra^ive^jg/eHer jfcelai^ske_udgif_ter
          Disse udgifter omfatter særlig udgifterne til afholdelse af møder
          (5 udvalg a 30-40 medlemmer , 4 møder af 2 dages varighed ), indkaldelse
          af eksperter samt tjenesterejser . De er anslået på grundlag af det
          gennemsnitlige behov .
5«4»3 . Kontraktmæssige udgifter
          Disse udgifter dækker Fællesskabets finansielle bidrag til samordnin­
          gen , som i det væsentlige vil blive gennemført i henhold til kontrak­
          ter , der skal indgås med projektledere (med henblik på tilrettelæg­
          gelse af : møder i tekniske styringsudvalg , seminarer , workshops ,
          udveksling af personale , udbredelse af information , videnskabelig og
          administrativ bistand osv. ), med institutter , der skal yde bekostelige
          centraliserede tjenester til samtlige medlemsstater ( anvendelse af
          datamat , programmering inkluderet , fremstilling eller udveksling af
          materiale , opdræt og hold af visse dyr , vurdering af data fra kliniske
          forsøg, udarbe jdelse af reference-software osv.), med nationale eks­
          perter (med henblik på sonderende aktiviteter i form af undersøgelser
          osv.) og med nationale eller private institutter ( med henblik på
          hurtig intervention i tilfælde af uforudsete , men påtrængende behov
          osv.).
6 . FINANSIELLE VIRKNINGER - BEVILLINGER TIL PERSONALE OG LØBENDE
    AMINISTRATIONSUDGIFTER
    ( Jf . pkt . 5 ovenfor )
7 . FINANSIERING AF UDGIFTER
    Ved opførelse af bevillinger på fremtidige budgetter .
8 . VIRKNINGER FOR INDTÆGTERNE
    - Fællesskabsskat af personalets løn
    - Personalets bidrag til pensionsordningen .
9 . K0NTR0 L0RDNING
    – Administrativ kontrol foretaget af GD for finanskontrol med hensyn til
       gennemførelsen af budgettet og med henblik på at sikre rigtigheden af
       udgifterne samt kontrol foretaget af GD XII 's kontraktafdeling.             w
                                                                                   V r'
    – Videnskabelig kontrol « det almindelige udvalg for den samordnede aktion
                                 bistået af de fire udvalg for den samordnede
                                 aktion .
                                                                                        4