CELEX: 32007R1353
Language: mt
Date: 2007-11-20
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1353/2007 ta’ l- 20 ta’ Novembru 2007 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, fir-rigward ta’ Monensin, Lasaloċidu u Tylvalosin (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

21.11.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 303/6
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1353/2007
   ta’ l-20 ta’ Novembru 2007
   li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, fir-rigward ta’ Monensin, Lasaloċidu u Tylvalosin
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1) u b'mod partikulari l-Artikolu 2 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Applikazzjoni sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi għal Monensin, antibijotiku u antikoċċidjali li jifforma parti mill-grupp ta’ jonofori, intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Fuq il-bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, din is-sustanza għandha tiżdied fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini (il-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kilwa u l-ħalib).
            
         
               (3)
            
            
               Is-sustanza Lasaloċidu hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ta’ tjur ta’ l-irziezet, għall-muskoli, ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi u fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ta’ tjur ta’ l-irziezet li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman, u kienet fil-proċess ta’ validazzjoni tal-metodu analitiku. Dawk l-istudji xjentifiċi issa tlestew u l-metodu analitiku ġie vvalidat mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. Lasaloċidu jagħmel parti mill-grupp ta’ jonofori antibijotiċi li għandhom proprjetajiet antikoċċidjali. Għalhekk, Lasaloċidu għandu jiżdied fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għat-tjur ta’ l-irziezet li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman, taħt il-punt il-ġdid 1.2.16, waqt li d-daħla taħt punt 2.4.4 ta’ Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha titħassar.
            
         
               (4)
            
            
               Is-sustanza Acetylisovaleryltylosin, antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta’ makrolidi bħalissa huwa inkluż fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-ħnieżer u tat-tjur ta’ l-irziezet. Bidla fl-Isem Internazzjonali mhux Proprjetarju (INN) ta’ din is-sustanza attiva ġiet innotifikata lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA). L-isem tas-sustanza Acetylisovaleryltylosin, għandu jiġi mibdul bl-Isem Internazzjonali mhux Proprjetarju (INN) il-ġdid, Tylvalosin.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
            
         
               (6)
            
            
               Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista' jkun neċessarju, fid-dawl ta’ dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li jdaħħlu l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fis-suq li ħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju li għandu x'jaqsam mal-prodotti mediċinali (2), biex jikkunsidraw dawn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-20 ta’ Jannar 2008.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 20 ta’ Novembru 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi-President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1323/2007 (ĠU L 294, 13.11.2007, p. 11).
   
      (2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).
   
      ANNESS
      L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  f'punt 1.2.4., id-daħla għal “Acetylisovaleryltylosin” għandha tinbidel f'dan li ġej:
                  1.2.4.   Makrolidi
                  
                              1.2.4. Makrolidi Sustanza/i farmakoloġikament attiva/i
                           
                           
                              Limitu tar-residwu
                           
                           
                              L-ispeċi ta' l-annimal
                           
                           
                              MRLs
                           
                           
                              Tessuti fil-mira
                           
                        
                              “Tylvalosin
                              
                           
                           
                              Somma ta’ tylvalosin u 3-O-acetyltylosin
                           
                           
                              Ħnieżer
                           
                           
                              50  μg/kg
                           
                           
                              Muskolu
                           
                        
                              50  μg/kg
                           
                           
                              Xaħam (1)
                              
                           
                        
                              50  μg/kg
                           
                           
                              Fwied
                           
                        
                              50  μg/kg
                           
                           
                              Kilwa
                           
                        
                              Tjur (2)
                              
                           
                           
                              50  μg/kg
                           
                           
                              Xaħam (3)
                              
                           
                        
                              50  μg/kg
                           
                           
                              Fwied
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  il-punt 1.2.16 li ġej għandu jiżdied:
                  1.2.16.   Jonofori
                  
                              Sustanza/i farmakoloġikament attiva/i
                           
                           
                              Limitu tar-residwu
                           
                           
                              L-ispeċi ta' l-annimal
                           
                           
                              MRLs
                           
                           
                              Tessuti fil-mira
                           
                        
                              
                                 Monensin
                              
                           
                           
                              Monensin A
                           
                           
                              Bovini
                           
                           
                              2  μg/kg
                           
                           
                              Muskolu
                           
                        
                              10  μg/kg
                           
                           
                              Xaħam
                           
                        
                              30  μg/kg
                           
                           
                              Fwied
                           
                        
                              2  μg/kg
                           
                           
                              Kilwa
                           
                        
                              2  μg/kg
                           
                           
                              Ħalib
                           
                        
                              
                                 Lasaloċidu
                              
                           
                           
                              Lasaloċidu A
                           
                           
                              Tjur
                           
                           
                              20  μg/kg
                           
                           
                              Muskolu
                           
                        
                              100  μg/kg
                           
                           
                              Xaħam (4)
                              
                           
                        
                              100  μg/kg
                           
                           
                              Fwied
                           
                        
                              50  μg/kg
                           
                           
                              Kilwa
                           
                        
                              150  μg/kg
                           
                           
                              Bajd
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  f'punt 2.4.4., d-daħla għal “Lasaloċidu” titħassar.
               
            
         (1)  Għall-ispeċi tal-ħnieżer, din l-MRL għandha x’taqsam mal-‘ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali’.
      
         (2)  Mhux għall-użu f'annimali li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman.
      
         (3)  Għall-ispeċi tat-tjur, din l-MRL għandha x’taqsam mal-‘ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali’.”
      
         (4)  Għall-ispeċi tat-tjur, din l-MRL għandha x’taqsam mal-‘ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali’.”