CELEX: 52008PC0001
Language: hu
Date: 2008-01-11
Title: Javaslat az Európai parlament és a Tanács irányelve a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (átdolgozás)

Fontos jogi nyilatkozat

|

52008PC0001

Javaslat az Európai parlament és a Tanács irányelve a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (átdolgozás)  /* COM/2008/0001 végleges - COD 2008/0001 */  

	[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |Brüsszel, 11.1.2008COM(2008) 1 végleges2008/0001 (COD)JavaslatAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVEa gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (átdolgozás)(előterjesztő: a Bizottság)MAGYARÁZÓ MEGJEGYZÉSEK1) A Bizottság 1987. április 1-jén úgy határozott[1], hogy előírja valamennyi jogi aktus kodifikációját legkésőbb a tizedik módosítást követően, hangsúlyozva hogy ez minimális követelményként értendő és helyesebb, ha az egyes egységek az illetékességükbe tartozó szövegek kodifikációját még ennél is korábban elvégzik annak érdekében, hogy a közösségi jogi aktusok világosak és könnyen érthetők legyenek.2) A Bizottság kezdeményezte a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i 78/25/EGK tanácsi irányelv kodifikációját[2]. Az új irányelv a benne foglalt jogi aktusok helyébe lép[3].3) Időközben a 2006/512/EK határozat módosította a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot[4], és bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást az olyan általános hatályú intézkedésekre vonatkozóan, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktus nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítását szolgálják, beleértve néhány ilyen rendelkezés törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését is.4) A 2006/512/EK határozatról szóló európai parlamenti, tanácsi és bizottsági közös nyilatkozatnak[5] megfelelően, ahhoz hogy ezt az új eljárást alkalmazni lehessen az olyan, a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott jogi aktusokra, amelyek már hatályban vannak, e jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásokkal összhangban ki kell igazítani.5) Ezért helyénvaló a 78/25/EGK irányelv kodifikációját átdolgozássá alakítani annak érdekében, hogy azt módosítani lehessen az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás alkalmazásához szükséges kiigazításokkal.ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)2008/0001 (COD)JavaslatAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVEa gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak Ö 95. Õ cikkére,tekintettel a Bizottság[6] javaslatára,tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[7],a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően[8],mivel:ò új szöveg(1) A gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i 78/25/EGK tanácsi irányelvet[9] több alkalommal jelentősen módosították[10]. Mivel további módosításokra van szükség, az áttekinthetőség érdekében az irányelvet át kell dolgozni.ê 78/25/EGK (1) preamb.(2) A gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok mindegyikének legfőbb célja a közegészség védelme. Azonban ezt a célt úgy kell elérni, hogy az ne akadályozza a gyógyszeripar fejlődését vagy a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül.ê 78/25/EGK (2) preamb. (kiigazított szöveg)(3) Noha az Öélelmiszerekben felhasználható színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi Õ irányelv[11] megállapította az élelmiszerekben történő felhasználásra engedélyezett színezőanyagok listáját, a gyógyszerek színezésére vonatkozó tagállami jogszabályok között levő különbségek továbbra is fennállnak.ê 78/25/EGK (3) preamb.(4) Ezek a különbségek akadályozzák a gyógyszerek kereskedelmét a Közösségen belül és az ezekhez a termékekhez adható színezőanyagok kereskedelmét. Ezért ezek a különbségek közvetlenül érintik a belső piac működését.ê 78/25/EGK (4) preamb. (kiigazított szöveg)(5) A tapasztalatok szerint egészségügyi okok nem indokolják, hogy az élelmiszerekben engedélyezett színezőanyagok gyógyszerekben való felhasználását megtiltsák. Következésképpen a gyógyszerek tekintetében is hivatkozni lehet a Ö 94/36/EK irányelv I. mellékletére és az élelmiszerekben használható színezékek különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 1995. július 26-i 95/45/EK bizottsági irányelv mellékletére[12] Õ.ê 78/25/EGK (5) preamb.(6) Ha az élelmiszerekben vagy gyógyszerekben valamely színezőanyag használatát a közegészség védelme miatt betiltják, akkor a műszaki és gazdasági zavarokat – amennyire lehetséges – el kell kerülni. E célból egy olyan eljárást kell megalkotni, amely szoros együttműködést hoz létre a tagállamok és a Bizottság között a gyógyszerekhez adható színezőanyag-kereskedelemi ágazat technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottságon belül.ò új szöveg(7) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal[13] összhangban kell elfogadni.(8) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy a gyógyszerek esetén módosítsa a korlátozott használati időt. Mivel ezen intézkedések általános hatállyal rendelkeznek, és céljuk, hogy az ezen irányelv nem alapvető fontosságú rendelkezéseit módosítsák, azt kiegészítve, ezen intézkedéseket az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében rögzített, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás alapján kell meghozni.(9) Az ezen irányelvbe beillesztendő új szövegrészek kizárólag a bizottsági eljárásokat érintik. A tagállamoknak ezért nem kell azokat a nemzeti jogukba átültetniük.ê(10) Ez az irányelv nem érinti az I. melléklet B. részében említett irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA tagállamok a Ö 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi Õ irányelv[14] 1. cikkében meghatározott emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek Ö és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[15] 1. cikkében Õ meghatározott állatgyógyászati készítmények színezéséhez kizárólag a 94/36/EK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagokat engedélyezik.ê 78/25/EGK2. cikkA tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 94/36/EK irányelv I. mellékletében felsorolt színezőanyagok megfelelnek a 95/45/EK irányelv mellékletében megállapított általános és különleges tisztasági kritériumoknak.ê 78/25/EGK (kiigazított szöveg)3. cikkAzok az elemzési módszerek, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy teljesülnek-e a Ö 81/712/EGK első bizottsági irányelvben[16] Õ elfogadott általános és különleges tisztasági kritériumok, az ezen irányelv alkalmazása szempontjából is irányadók.ê 78/25/EGKð új szöveg4. cikkHa egy színezőanyagot töröltek a 94/36/EK irányelv I. mellékletéből, de az ilyen színezőanyagot tartalmazó élelmiszerek forgalmazása korlátozott ideig még engedélyezett, akkor ezt a rendelkezést kell alkalmazni a gyógyszerekre is.A ð Bizottság ï azonban a gyógyszerek esetében módosíthatja ezt a korlátozott használati időt.ð Mivel ezen intézkedések az ezen irányelv nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítására irányulnak, azt kiegészítve, ezen intézkedéseket az ï ezen irányelv 5. cikke (2) bekezdésében rögzített, ð ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági ï eljárásnak megfelelően ð kell meghozni ï.ê 807/2003 3. cikk és III. melléklet, 25. pont (kiigazított szöveg)ð új szöveg5. cikk(1) A Bizottságot a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagok ágazatában folytatott kereskedelem technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó, Ö a 78/25/EGK irányelv 5. cikke alapján létrehozott Õ bizottság (a továbbiakban: a bizottság) segíti.ð (2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdéseit és 7. cikkét kell alkalmazni, az e határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések tiszteletben tartásával. ï(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK[17] határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikkének rendelkezéseire is tekintettel.Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.ê 78/25/EGK(kiigazított szöveg)6. cikkê 78/25/EGKA tagállamok közlik a Bizottsággal a nemzeti jogszabályaik azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.ê7. cikkAz I. melléklet A. részében rögzített jogi aktusokkal módosított 78/25/EGK irányelv hatályát veszti, a I. melléklet B. részében felsorolt irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat a II. mellékletben szereplő megfelelési táblázatnak megfelelően ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.8. cikkEz az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.ê 78/25/EGK9. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben,az Európai Parlament részéről a Tanács részérőlaz elnök az elnökéI. MELLÉKLETA. részA hatályon kívül helyezett irányelv egymást követő módosításainak listája (lásd a 7. cikket)A Tanács 78/25/EGK irányelve (HL L 11., 1978.1.14., 18. o.) |Az 1979. évi csatlakozási okmány I. melléklete X. szakaszának D. pontja (HL L 291, 1979.11.19., 108. o.) |A Tanács 81/464/EGK irányelve (HL L 183., 1981.7.4., 33. o.) |Az 1985. évi csatlakozási okmány I. melléklete IX. szakaszának C. pontja (HL L 302, 1985.11.15., 217. o.) |A Tanács 807/2003/EK rendelete (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) | kizárólag a III. melléklet, 25. pont |B. részA nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők listája (lásd a 7. cikket)irányelv | Az átültetés határideje |78/25/EGK | 1979. június 15.[18] |81/464/EGK | 1981. szeptember 30. |_____________II. MELLÉKLETMEGFELELÉSI TÁBLÁZAT78/25/EGK irányelv | Ez az irányelv |1. cikk, első bekezdés | 1. cikk |1. cikk, második bekezdés | ____ |2. és 3. cikk | 2., 3. és 4. cikk |4. cikk, első mondat | 4. cikk, első bekezdés |4. cikk, második mondat, első rész | 4. cikk, második bekezdés |4. cikk, második mondat, második rész | 4. cikk, harmadik bekezdés |5. cikk, (1) bekezdés | ____ |6. cikk, (1) bekezdés | 5. cikk, (1) bekezdés |____ | 5. cikk, (2) bekezdés |6. cikk, (2) bekezdés | ____ |6. cikk, (3) bekezdés | ____ |7. cikk, (1)–(3) bekezdés | ____ |7. cikk, (4) bekezdés | 6. cikk |____ | 7. cikk |____ | 8. cikk |8. cikk | 9. cikk |____ | I. melléklet |____ | II. melléklet |_____________[1] COM(87) 868 PV.[2] A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleménye alapján - A közösségi joganyag kodifikációja, COM(2001) 645 végleges.[3] Lásd e javaslat I. mellékletének A. részét.[4] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.[5] HL C 255., 2006.10.21., 1. o.[6] HL C […], […], […] o.[7] HL C […], […], […] o.[8] HL C […], […], […] o.[9] HL L 11., 1978.1.14., 18. o. A legutóbb a 807/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv.[10] Lásd az I. melléklet A. részét.[11] HL L 237., 1994.9.10., 13. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.[12] HL L 226., 1995.9.22., 1. o. A legutóbb a 2006/33/EK irányelvvel (HL L 82., 2006.3.21., 10. o.) módosított irányelv.[13] HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal módosított határozat (HL L 200., 2006.7.22, 11. o.)[14] HL L 311., 2001.11.28., 67. o.[15] HL L 311., 2001.11.28., 1. o.[16] HL L 257., 1981.9.10., 1. o.[17] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.[18] A 78/25/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésével összhangban: „(2) Az irányelv kihirdetésétől számított 4 éves időszak végéig azonban bármely tagállam engedélyezheti a saját területén azoknak a gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv követelményeinek nem megfelelő színezőanyagokat tartalmaznak, amennyiben ezeket a színezőanyagokat az irányelv elfogadása előtt engedélyezték az adott tagállamban.”