CELEX: 31995L0035
Language: pt
Date: 1995-07-14 00:00:00
Title: Directiva 95/35/CE da Comissão, de 14 de Julho de 1995, que altera a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

Avis juridique important

|

31995L0035

Directiva 95/35/CE da Comissão, de 14 de Julho de 1995, que altera a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado  

Jornal Oficial nº L 172 de 22/07/1995 p. 0006 - 0007

DIRECTIVA 95/35/CE DA COMISSÃO de 14 de Julho de 1995 que altera a Directiva  91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para  efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos  produtos fitofarmacêuticos no mercado  (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva  94/79/CE  (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º, Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE estabelecem os requisitos a satisfazer  pelo processo a apresentar para, respectivamente, a inclusão de uma substância activa no anexo I e  a permissão de um produto fitofarmacêutico; Considerando que é necessário indicar tão rigorosamente quanto possível aos requerentes, nos anexos  II e III da referida directiva, as informações exigidas, tais como as circunstâncias, condições e  protocolos técnicos relativamente à obtenção de certos dados; que as normas respectivas devem ser  estabelecidas assim que possível, de forma a permitir que os requerentes as utilizem na preparação  dos seus processos; Considerando que, nas introduções dos anexos II e III da referida directiva, é feita referência à  aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório sempre que sejam efectuados testes para  obtenção de dados sobre as características e/ou segurança das substâncias e preparações; que,  assim, sem prejuízo do disposto no nº 1, terceiro parágrafo, do artigo 9º, as boas práticas de  laboratório devem, em princípio, ser aplicadas a estudos sobre resíduos, nomeadamente quando sejam  necessários no âmbito dos processos a apresentar para a inclusão de substâncias activas no anexo I  da Directiva 91/414/CEE; Considerando, no entanto, que se verificou que em certos Estados-membros não estão ainda  disponíveis as infra-estruturas necessárias para aplicação das boas práticas de laboratório a  estudos de resíduos em ensaios supervisados de culturas e alimentos para consumo humano ou animal;  que, por outro lado, os Estados-membros que aplicam já os requisitos das boas práticas de  laboratório devem poder continuar a aplicá-los aos ensaios realizados nos seus territórios; que  este princípio deve também ser clarificado para efeitos das derrogações relativas às boas práticas  de laboratório já previstas nessa directiva; Considerando que é necessário prever derrogações temporárias relativamente à aplicação das boas  práticas de laboratório a substâncias activas já existentes no mercado dois anos após notificação  da Directiva 91/414/CEE, desde que sejam tomadas certas medidas de precaução; que, no entanto, não  é necessário prever tais derrogações para substâncias activas que ainda não se encontrem no mercado  dois anos após notificação da Directiva 91/414/CEE; Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do  Comité fitossanitário permanente, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º Os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE são alterados em  conformidade com o anexo da presente directiva. Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva até 30 de Junho de 1996. Do  facto informarão imediatamente a Comissão. Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à  presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As  modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 3º A presente directiva entra em vigor em 1 de Julho de 1995. Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 14 de Julho de 1995. Pela Comissão Ritt BJERREGAARD Membro da Comissão  ANEXO Os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE são alterados como segue: 1.  O anexo II é alterado como segue: a)  O ponto 2.2 da «  Introdução  » passa a ter a seguinte redacção: «  2.2.  Em derrogação do ponto 2.1, os Estados-membros podem determinar que ensaios e análises  realizados nos seus territórios para a obtenção de dados sobre as características e/ou segurança  das substâncias relativamente às abelhas e outros artrópodes auxiliares sejam realizados por  organizações ou laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam pelo menos as  exigências previstas nos pontos 2.2 e 2.3 da introdução do anexo III. A presente derrogação é aplicável aos ensaios efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de  Dezembro de 1999.  ». b)  A seguir ao ponto 2.2. da «  Introdução  » é aditado o seguinte ponto: «  2.3.  Em derrogação do disposto no ponto 2.1, os Estados-membros podem determinar que ensaios  supervisados de resíduos efectuados nos seus territórios em conformidade com o disposto no ponto 6  - "Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais" -, com produtos  fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas que já se encontrassem no mercado dois anos  após a notificação da directiva, sejam realizados por organizações ou laboratórios oficiais ou  oficialmente reconhecidos que satisfaçam pelo menos as exigências previstas nos pontos 2.2 e 2.3 da  introdução do anexo III. A presente derrogação é aplicável aos ensaios supervisados de resíduos efectivamente iniciados, o  mais tardar, até 31 de Dezembro de 1997.  ». 2.  O anexo III é alterado como segue: a)  O ponto 2.4 da «  Introdução  » passa a ter a seguinte redacção: «  2.4.  Em derrogação do disposto no ponto 2.1, os Estados-membros podem também aplicar o disposto  nos pontos 2.2 e 2.3 a ensaios e análises realizados nos seus territórios para a obtenção de dados  sobre as características e/ou segurança relativamente às abelhas e outros artrópodes auxiliares  efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1999.  ». b)  Entre os pontos 2.4 e 3 da «  Introdução  » é inserido o seguinte ponto: «  2.5  Em derrogação do disposto no ponto 2.1, os Estados-membros podem também aplicar o disposto  nos pontos 2.2 e 2.3 aos ensaios supervisados de resíduos realizados nos seus territórios em  conformidade com o disposto no ponto 8 - "Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo  humano e de animais" -, com produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas que já se  encontrassem no mercado dois anos após a notificação da directiva e efectivamente iniciados, o mais  tardar, até 31 de Dezembro de 1997.  ».