CELEX: 52013PC0471
Language: sv
Date: 2013-06-28
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (omarbetning)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (omarbetning) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Allmän bakgrund, motiv och syfte 
Detta förslag syftar till att anpassa direktiv
97/23/EG om tryckbärande anordningar till det s.k. varupaketet som antogs 2008,
särskilt till beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av
produkter. Det syftar också till att anpassa direktiv 97/23/EG till
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16
december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och
blandningar[1].
a)         Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG 
Unionslagstiftningen om harmonisering för att
säkerställa den fria rörligheten för produkter har i hög grad bidragit till en
fungerande inre marknad. Lagstiftningen utgår från en hög skyddsnivå och ger de
ekonomiska aktörerna möjlighet att visa att produkten överensstämmer med
kraven. Genom att man kan lita på produkterna säkerställs den fria rörligheten.

Genom direktiv 97/23/EG, som är ett exempel på
unionslagstiftningen om harmonisering, säkerställs fri rörlighet för tryckbärande
anordningar. Det innehåller de väsentliga säkerhetskrav som tryckbärande
anordningar och aggregat måste uppfylla för att få tillhandahållas på
EU-marknaden. Tillverkarna måste visa att den tryckbärande anordningen har
konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga säkerhetskraven och
måste anbringa CE-märkningen. 
Erfarenheterna av att genomföra
unionslagstiftningen om harmonisering har – på ett övergripande plan – visat
att genomförandet och efterlevnaden av denna lagstiftning delvis är både bristfälliga
och inkonsekventa, vilket har lett till följande:
–     
Det finns produkter på marknaden som inte uppfyller
kraven eller som är farliga, vilket i sin tur minskar tilliten till
CE-märkningen.
–     
De ekonomiska aktörer som följer lagstiftningen har
konkurrensnackdelar i förhållande till de aktörer som kringgår reglerna.
–     
Till följd av olika rutiner för att kontrollera
efterlevnaden behandlas bristfälliga produkter och snedvridning av konkurrensen
mellan ekonomiska aktörer inte på samma sätt överallt.
–     
De nationella myndigheterna har olika rutiner för
att utse organ för bedömning av överensstämmelse.
–     
Vissa anmälda organ har problem med kvaliteten.
Dessutom har lagstiftningen blivit alltmer
komplex eftersom det ofta finns flera rättsakter för en och samma produkt.
Bristande konsekvens mellan dessa rättsakter gör det allt svårare för
ekonomiska aktörer och myndigheter att tolka och tillämpa lagstiftningen på ett
korrekt sätt.
För att komma till rätta med de övergripande
brister i unionslagstiftningen om harmonisering som konstaterats i flera
branscher antog man 2008 ”den nya lagstiftningsramen” som en del av
varupaketet. Syftet är att stärka och komplettera de befintliga reglerna och
förbättra de praktiska aspekterna av tillämpningen och efterlevnaden. Den nya lagstiftningsramen
består av två rättsakter som kompletterar varandra, nämligen förordning (EG)
nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll och beslut
nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av produkter.
Genom förordning (EG) nr 765/2008 infördes
regler för ackreditering (ett verktyg för att utvärdera kompetensen hos organ
för bedömning av överensstämmelse) och krav för organisation och utförande av
marknadskontroll och kontroll av produkter från tredjeländer. Sedan den
1 januari 2010 är dessa regler direkt tillämpliga i samtliga
medlemsstater.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller en
gemensam ram för EU:s lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter.
Denna ram består av bestämmelser som används i EU-lagstiftningen om produkter
(t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda organ och
förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser har
skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av
direktiven. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten för produkter
på marknaden har införts, t.ex. vilka skyldigheter importörerna har. 
Bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG
och förordning (EG) nr 765/2008 hör nära samman och kompletterar varandra.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller skyldigheter för de ekonomiska aktörerna
och de anmälda organen så att kontrollmyndigheterna och de myndigheter som
ansvarar för de anmälda organen på ett korrekt sätt ska kunna utföra de
uppgifter som förordning (EG) nr 765/2008 ålägger dem och säkerställa en
effektiv och konsekvent kontroll av att EU:s produktlagstiftning följs. 
Men till skillnad från förordningen är
bestämmelserna i beslutet inte direkt tillämpliga. För att man ska vara säker
på att alla ekonomiska sektorer som omfattas av unionslagstiftningen om
harmonisering drar nytta av förbättringarna av den nya lagstiftningsramen måste
bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i den befintliga
produktlagstiftningen.
Kommissionen har redan lagt fram förslag om
anpassning av nio andra direktiv till beslut nr 768/2008/EG i det
genomförandepaket avseende den nya lagstiftningsramen som antogs den
21 november 2011[2].

För att unionslagstiftningen om harmonisering
ska vara konsekvent när det gäller industriprodukter måste direktiv 97/23/EG
anpassas till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG.
Förslaget tar också hänsyn till kommissionens
förslag till förordning av den 13 februari 2013 om marknadskontroll av
produkter[3].
b)         Anpassning till förordning (EG) nr
1272/2008 
Genom förordning (EG) nr 1272/2008 (nedan
kallad CLP-förordningen) införs det globalt harmoniserade systemet för
klassificering och märkning av kemikalier (GHS), som har antagits på
internationell nivå inom Förenta nationernas struktur, i unionen.
I artikel 9 i direktiv 97/23/EG fastställs
en klassificering av tryckbärande anordningar i kategorier efter risknivån till
följd av tryck. Klassificeringen av tryckbärande anordningar i direktivet
grundas huvudsakligen på det sammanlagda energiinnehållet (den tryckbärande
anordningens tryck och volym), men påverkas också av klassificeringen (farlig
eller inte) av den fluid de innehåller.
Klassificeringen av tryckbärande anordningar i
kategorier har direkt samband med det förfarande för bedömning av
överensstämmelse som används för att kontrollera att de tryckbärande
anordningarna uppfyller de väsentliga kraven i direktiv 97/23/EG. Vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse
som ska tillämpas för den tryckbärande anordningen ska bestämmas av den
kategori som anordningen klassas i enligt artikel 9.
Klassificeringen av fluiderna i den
tryckbärande anordningen med avseende på klassificering av den tryckbärande
anordningen för bedömningen av överensstämmelse baseras på rådets direktiv
67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar
om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[4].
Enligt artikel 9 i direktiv 97/23/EG är
fluider indelade i två grupper. Grupp 1 omfattar följande farliga fluider[5], enligt klassificeringen i
direktiv 67/548/EEG på grundval av inneboende egenskaper och graden och typen
av fara: explosiva, mycket lättantändliga, lättantändliga, antändliga, mycket
giftiga, giftiga och brandunderhållande ämnen. Grupp 2 omfattar alla övriga
fluider som inte anges som farliga i direktiv 97/23/EG.
Med hänsyn till de risker beroende på tryck
som förknippas med farliga fluider innehåller direktiv 97/23/EG strängare krav
för bedömning av överensstämmelse för tryckbärande anordningar som innehåller
fluider i grupp 1 än för tryckbärande anordningar som innehåller fluider i
grupp 2.
I enlighet med förordning (EG)
nr 1272/2008 kommer direktiv 67/548/EEG att upphöra att gälla den
1 juni 2015 och ersättas med förordningen. Genom den förordningen införs
nya faroklasser och farokategorier som endast delvis motsvarar dem som används
i de nuvarande bestämmelserna.
Kriterierna för klassificering av fluider i
direktiv 97/23/EG måste därför fram till den 1 juni anpassas till
klassificeringskriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008, samtidigt som
skyddsnivåerna i direktivet behålls.
I och med anpassningen av direktiv 97/23/EG
till CLP-förordningen krävs det en ny definition av vad som avses med ”farlig
fluid” i enlighet med den nya klassificering som införs genom förordningen.
Behovet av att anpassa kriterierna för klassificering
av fluider i direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen är därför en direkt
konsekvens av CLP-förordningens genomförande i unionen, som innebär att all
följdlagstiftning ska ha anpassats till den förordningen senast den 1 juni
2015 då direktiv 67/548/EEG upphör att gälla.
De två klassificeringssystemen i
CLP-förordningen och direktiv 67/548/EEG liknar visserligen varandra, men de är
inte identiska. Vissa ämnen klassificeras olika i CLP-förordningen och direktiv
67/548/EEG till följd av ändrade klassificeringskriterier eller gränsvärden. En
ändring av klassificeringen av den fluid (ämne eller preparat) som den
tryckbärande anordningen innehåller kan därför leda till en ändring av
klassificeringen av själva den tryckbärande anordningen (kategorier av
tryckbärande anordningar).
I direktiv 97/23/EG fastställs fyra kategorier
tryckbärande anordningar i enlighet med risknivån till följd av tryck. För
varje kategori föreskriver direktivet en uppsättning förfaranden för bedömning
av överensstämmelse. Den tryckbärande anordningen ska efter tillverkarens val
underkastas något av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges
för den kategori som anordningen klassificeras i. Tillverkaren kan också välja
att använda något av de förfaranden som anges för en högre kategori om en sådan
finns. 
Ändringen av kategori enligt
direktiv 97/23/EG påverkar bara förfarandet för bedömning av
överensstämmelse, inte konstruktionen eller tillverkningen av den tryckbärande
anordningen. Om den tryckbärande anordningen klassificeras i en högre kategori
på grund av de fluider den innehåller kan detta leda till ett mer krävande och
dyrare förfarande för bedömning av överensstämmelse.
Den nuvarande bestämmelsen[6] om klassificering av
tryckbärande anordningar även på grundval av egenskaperna hos den fluid de
innehåller anses vara tillfredsställande, och därför bör direktiv 97/23/EG
anpassas till CLP-förordningen samtidigt som den nuvarande omfattningen
bibehålls när det gäller farorna till följd av fluiderna. Den nya klassificeringen av fluiderna bör därför i
möjligaste mån likna den nuvarande klassificeringen som baseras på direktiv
67/548/EEG. 
Den föreslagna anpassningen är därför en
teknisk anpassning som i huvudsak görs för att de ändringar av systemet för
klassificering av fluider som införs genom CLP-förordningen ska få minsta
möjliga konsekvenser på klassificeringen av de tryckbärande anordningarna. 
Förenlighet med Europeiska unionens politik
och mål på andra områden
Initiativet är i linje med inremarknadsakten[7], där det betonas att man måste
stärka konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre marknaden
håller god kvalitet samt förbättra marknadskontrollen.
Vidare backar det upp kommissionens strategi
för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk.
2.           SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH
KONSEKVENSANALYS
Samråd med berörda parter
a)         Anpassningen av direktiv 97/23/EG
till beslut nr 768/2008/EG har diskuterats med nationella experter som
ansvarar för direktivets genomförande, med forumet för organ för bedömning av
överensstämmelse, med gruppen för administrativt samarbete för marknadskontroll
och vid bilaterala kontakter med branschorganisationer. 
Ett offentligt samråd ägde rum juni–oktober
2010 med deltagande av alla branscher som berörs av initiativet. Samrådet
bestod av fyra riktade frågeformulär till ekonomiska aktörer, myndigheter,
organ för bedömning av överensstämmelse och användare. Kommissionen fick in 300
svar. Resultaten har offentliggjorts på 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Utöver det allmänna samrådet genomfördes ett
särskilt samråd med små och medelstora företag. Under maj–juni 2010 deltog 603
små och medelstora företag i samrådet via Enterprise Europe Network. Resultaten
finns på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Samrådsförfarandet gav vid handen att
initiativet har ett brett stöd. Man är överens om behovet av att förbättra
marknadskontrollen och systemet för att bedöma och övervaka organ för bedömning
av överensstämmelse. Myndigheterna stöder till fullo detta arbete, eftersom det
kommer att förstärka det befintliga systemet och förbättra samarbetet på EU-nivå.
Näringslivet räknar med rättvisare konkurrensvillkor tack vare effektivare
åtgärder mot produkter som inte uppfyller kraven i lagstiftningen, men också
med en förenkling tack vare anpassningen av lagstiftningen. Det uttrycktes till
viss del farhågor rörande vissa skyldigheter som dock är nödvändiga för att
effektivisera marknadskontrollen. Dessa åtgärder kommer inte att leda till
några större kostnader för näringslivet, och fördelarna med bättre
marknadskontroll torde överväga kostnaderna med råge. 
b)         Anpassningen av direktiv 97/23/EG
till CLP-förordningen har diskuterats med nationella experter som ansvarar för
direktivets genomförande, med forumet för organ för bedömning av
överensstämmelse, med gruppen för administrativt samarbete och vid bilaterala
kontakter med branschorganisationer. 
En konsekvensanalys av anpassningen av
direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen gjordes 2012.
Inom ramen för denna gjordes en undersökning
bland de viktigaste berörda parterna. Kommissionen höll ett seminarium den 7 november
2012 för att samla in mer information och ha direkta kontakter med berörda
parter. I seminariet deltog företrädare för de nationella myndigheterna,
intresseorganisationer för användare och tillverkare, organ för bedömning av
överensstämmelse, standardiseringsorgan och experter i de frågor som
CLP-förordningen omfattar.
Extern experthjälp – Konsekvensanalys 
a)         Konsekvensanalys avseende
anpassningen till beslut nr 768/2008/EG
Förutom den allmänna konsekvensanalysen för
den nya lagstiftningsramen gjordes en konsekvensanalys för det
genomförandepaket avseende den nya lagstiftningsramen som antogs i november
2011. Den konsekvensanalysen omfattade också anpassningen av direktiv 97/23/EG
till beslut nr 768/2008/EG och byggde till stor del på den allmänna konsekvensanalysen
för den nya lagstiftningsramen. Utöver den externa experthjälp som inhämtades i
det sammanhanget har det genomförts kompletterande samråd med branschexperter,
intressegrupper och branschövergripande experter som är verksamma inom områdena
teknisk harmonisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och
marknadskontroll.
Med ledning av den insamlade informationen
gjorde kommissionen en konsekvensanalys där tre alternativ undersöktes och
jämfördes.
Alternativ 1 – Inga förändringar av
den nuvarande situationen
Detta alternativ innebär inga förändringar av
det nuvarande direktivet, utan endast vissa förbättringar som kan förväntas
till följd av förordning (EG) nr 765/2008.
Alternativ 2 – Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG på frivillig väg
I alternativ 2 nämns möjligheten att
uppmuntra till frivillig anpassning till bestämmelserna i beslut
nr 768/2008/EG, t.ex. genom att presentera dem som bästa praxis i
vägledningsdokument.
Alternativ 3 – Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG genom lagstiftningsåtgärder
Detta alternativ innebär att bestämmelserna i
beslut nr 768/2008/EG integreras i direktiv 97/23/EG.
Alternativ 3
ansågs vara det bästa alternativet av följande skäl:
–     
Det kommer att förbättra konkurrenskraften för de
företag och organ för bedömning av överensstämmelse som tar allvarligt på sina
skyldigheter.
–     
Det kommer att leda till att den inre marknaden
fungerar bättre genom att alla ekonomiska aktörer, framför allt importörer och
distributörer, och organ för bedömning av överensstämmelse behandlas lika.
–     
Det medför inte några större kostnader för de
ekonomiska aktörerna och organen för bedömning av överensstämmelse. För dem som
redan tar sitt ansvar väntas inga eller mycket små merkostnader.
–     
Det anses mer effektivt än alternativ 2. Eftersom
alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det tveksamt om
det får några positiva konsekvenser.
–     
Alternativ 1 och 2 innehåller inga åtgärder för att
komma till rätta med regelverkets bristande konsekvens och bidrar därför inte
till någon förenkling av regelverket.
Som anges i alternativ 3 kommer
anpassningen av direktiv 97/23/EG till beslut nr 768/2008/EG att leda till
en bättre tillämpning av direktivet. 
I förslaget ingår följande:
·              
Åtgärder för att komma till rätta med den bristande
överensstämmelsen genom att klargöra de ekonomiska aktörernas skyldigheter och
ställa skärpta krav på spårbarhet. 
·              
Åtgärder för att säkerställa kvaliteten på det
arbete som utförs av organen för bedömning av överensstämmelse genom skärpta
krav för anmälan, revidering av anmälningsprocessen, specificerade krav på de
anmälande myndigheterna och skärpt informationsskyldighet.
·              
Åtgärder för att säkerställa större konsekvens
mellan direktiven genom anpassning av allmänt använda definitioner och termer
och anpassning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse. 
Genom dessa åtgärder kommer att de europeiska
företagens konkurrenskraft att öka eftersom alla ekonomiska aktörer garanteras
lika villkor. 
b)         Konsekvensanalys avseende
anpassningen till CLP-förordningen
Anpassningen av direktiv 97/23/EG till
CLP-förordningen är en direkt konsekvens av CLP-förordningens genomförande i
unionen.
Klassificeringen av farliga ämnen och
blandningar regleras på europeisk nivå genom CLP-förordningen som införlivar
det internationella GHS-systemet i EU.
Syftet med anpassningen av direktiv 97/23/EG
till CLP-förordningen är därför att säkerställa rättslig konsekvens. För denna
anpassning behöver man bara ändra artikel 9.2 i direktiv 97/23/EG. 
Att inte göra en anpassning till CLP-förordningen
skulle innebära ett oklart rättsläge från och med den 1 juni 2015, när direktiv
67/548/EEG upphör att gälla, eftersom det från och med detta datum inte skulle
finnas någon rättslig grund för klassificeringen av tryckbärande anordningar på
grundval av den fluid de innehåller.
Den utvärderingsstudie av direktiv 97/23/EG
som slutfördes i november 2012 gav vid handen att det inte finns något
brådskande behov av att göra en fullständig revidering av direktiv 97/23/EG.
Man kan se till att direktivet genomförs bättre genom att införa bestämmelserna
i beslut nr 768/2008/EG och vidta kompletterande åtgärder, t.ex. bättre
marknadskontroll. Det behövs fler studier innan man förbereder en fullständig
revidering av direktivet, bl.a. för att analysera frågor som rör
tillämpningsområdet och tekniska bestämmelser avseende de väsentliga
säkerhetskraven. Utvärderingsstudien bekräftade också att det nuvarande
systemet i direktivet för att klassificera tryckbärande anordningar även på
grundval av egenskaperna hos den fluid de innehåller är tillfredsställande.
De föreslagna anpassningsalternativen är
resultatet av en teknisk mappning av de nuvarande faroklasser för farliga ämnen
och preparat som anges i direktiv 97/23/EG och som bygger på direktiv
67/548/EEG till de faroklasser för klassificeringen av ämnen och blandningar
som klassificeras som farliga i enlighet med CLP-förordningen. Mappningen visar
att det bara behövs mycket små ändringar av det system för klassificering av
tryckbärande anordningar som anges i direktiv 97/23/EG.
I likhet med de nuvarande bestämmelserna i
direktiv 97/23/EG bör förslaget behandla de fysikaliska farorna och
hälsofarorna till följd av de fluider som de tryckbärande anordningarna
innehåller, i den mån det är relevant för klassificeringen av de tryckbärande
anordningarna med avseende på bedömningen av överensstämmelse. 
För de flesta tryckbärande anordningar kommer
anpassningen till CLP-förordningen inte att leda till att klassificeringen
ändras. 
Man bör sträva efter bästa tänkbara mappning
mellan direktiv 67/548/EEG och CLP-förordningen så att konsekvenserna av
ändringen blir så små som möjligt. De tekniska detaljerna för anpassningen och
de alternativ som valts för ändring av artikel 9.2 i direktiv 97/23/EG
skulle kunna leda till fler eller färre ämnen eller blandningar i grupp 1
i direktiv 97/23/EG (den grupp som ställer strängare krav på förfarandena för
bedömning av överensstämmelse).
De olika alternativens konsekvenser har
granskats i en konsekvensanalys av anpassningen av direktiv 97/23/EG till
CLP-förordningen som slutfördes i februari 2013.
Det framgår av granskningen att det
visserligen kommer att bli ändringar av terminologin för att identifiera faror,
men att endast ett fåtal fluider kommer att klassificeras i en annan grupp
enligt direktiv 97/23/EG, vilket eventuellt leder till en annan klassificering
av själva den tryckbärande anordningen. 
En eventuell ändring av klassificeringen av
fluiderna enligt direktiv 97/23/EG leder inte nödvändigtvis till en annan
klassificering av själva den tryckbärande anordningen, eftersom den
klassificeringen inte bara beror på typen av fluid utan också på det
sammanlagda energiinnehållet (baserat på anordningens tryck och volym).
Övergången från direktiv 67/548/EEG till
CLP-förordningen när det gäller fysikaliska faror är relativt okomplicerad
eftersom skillnaderna i direktivet och den nya klassificeringen i
CLP-förordningen inte är särskilt stora. Endast för ett fåtal ämnen kommer
klassificeringen att ändras eftersom CLP-förordningen inför nya gränsvärden för
brandfarlighet.
Övergången från direktiv 67/548/EEG till
CLP-förordningen när det gäller hälsofaror är mer komplex beroende på att
avgränsningarna för vissa kategorier inte alltid stämmer med dem som finns i
direktiv 67/548/EEG, eftersom CLP-förordningen inför nya faroklasser och
farokategorier.
Faroklasserna och farokategorierna när det
gäller akut toxicitet har granskats mer ingående med tanke på de potentiella
säkerhetsmässiga och ekonomiska konsekvenserna.
När det gäller faroklasserna för akut toxicitet
kan resultatet sammanfattas på följande sätt:
– Införandet av fluider som klassificeras i
faroklasserna akut oral toxicitet kategori 1 och 2 i grupp 1 enligt direktiv
97/23/EG kommer att leda till att antalet fluider (i betydelsen ämnen eller
preparat) minskar i grupp 1. Till stöd för detta alternativ talar det faktum
att det inte kan uteslutas att ämnen eller blandningar tas in genom munnen vid
fel på den tryckbärande anordningen, även om risken är mycket liten. Detta
alternativ medför därför inte en oacceptabel säkerhetsrisk. Införandet av akut
oral toxicitet kategori 3 skulle medföra en betydande ökning av antalet
fluider i grupp 1, vilket skulle kunna leda till att anordningen hamnar i
en högre kategori som i sin tur kan medföra ökade kostnader för bedömningen av
överensstämmelse, utan några större säkerhetsvinster.
– Införandet av fluider som klassificeras i
faroklasserna akut dermal toxicitet kategori 1 och 2 kommer att leda till en
liten minskning av antalet fluider (i betydelsen ämnen eller preparat) i grupp
1 enligt direktiv 97/23/EG. Till stöd för detta alternativ talar det faktum att
det inte kan uteslutas att ämnen eller blandningar kommer i kontakt med huden
vid fel på den tryckbärande anordningen, även om risken är ganska liten och
inte skulle medföra en oacceptabel säkerhetsrisk. Införandet av akut dermal
toxicitet kategori 3 skulle dock medföra en relativt liten ökning av antalet
fluider i grupp 1, utan några större säkerhetsvinster.
– Införandet av fluider som klassificeras i
faroklasserna akut inhalationstoxicitet kategori 3 förutom kategori 1 och 2
kommer att leda till en ökning av antalet fluider (i betydelsen ämnen eller
preparat) i grupp 1 enligt direktiv 97/23/EG, vilket är berättigat med tanke på
den eventuella risken till följd av små läckor av fluider i den tryckbärande
anordningen.
För de flesta fluider som används i
tryckbärande anordningar kommer anpassningen till CLP-förordningen inte att
leda till att klassificeringen ändras. För ett begränsat antal fluider, som
används i ett begränsat antal tillämpningar, kan anpassningen till
CLP-förordningen leda till en annan klassificering för anordningen och kan
påverka kostnaden för bedömningen av överensstämmelse.
Enligt konsekvensanalysen skulle den
föreslagna anpassningen få begränsade konsekvenser, och särskilt de
övergripande ekonomiska konsekvenserna kommer att bli små med tanke på att de
föreslagna anpassningsalternativen syftar till bästa tänkbara mappning mellan
den nuvarande klassificeringen (som bygger på direktiv 67/548/EEG) och den
framtida (som bygger på CLP-förordningen).
På grundval av antalet ämnen som skulle få en
annan klassificering och andelen tillverkare som skulle påverkas beräknas det i
konsekvensanalysen att de sammanlagda kostnaderna för att anpassa direktiv 97/23/EG
till CLP-förordningen kommer att vara ca 8,5 miljoner euro per år.
Kostnaden beror på ändringar av anpassningen när det gäller faroklasser för
hälsofara.
Men med beaktande av de nuvarande kostnaderna
för att efterleva regelverket, och enligt konsekvensanalysen, beräknas den
totala genomsnittskostnaden för bedömning av överensstämmelse för tryckbärande
anordningar som omfattas av direktiv 97/23/EG uppgå till 236,3 miljoner euro
per år. 
Merkostnaden till följd av anpassningen av
direktiv 97/23/EG till CLP-förordningen är därför låg jämfört med den totala
kostnaden för bedömning av överensstämmelse. Eftersom det är obligatoriskt att
genomföra CLP-förordningen i unionen kan kostnaden inte undvikas.
Konsekvensanalysen finns på http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm
Mot bakgrund av ovanstående drar kommissionen
följande slutsats:
a)         Det finns inga alternativa åtgärder
eftersom all följdlagstiftning som använder klassificering av kemiska ämnen
måste anpassas till CLP-förordningen, som är Europeiska unionens initiativ till
att införliva det internationella GHS-systemet i EU. Den nuvarande rättsliga
grunden för klassificering av ämnen och preparat, som det hänvisas till i
artikel 9.2.1 i direktiv 97/23/EG, nämligen direktiv 67/548/EEG, upphör att
gälla den 1 juni 2015. Till dess bör direktiv 97/23/EG ha ändrats och hänvisa
till CLP-förordningen vid klassificering av sådana tryckbärande anordningar som
omfattas av direktivet. Den föreslagna anpassningen är således en teknisk
anpassning som främst syftar till att minimera konsekvenserna av ändringarna i
systemet för att klassificera tryckbärande anordningar och att garantera rättslig
klarhet från och med den 1 juni 2015. 
b)         Konsekvensanalysen visade inte på
några betydande ekonomiska eller hälsorelaterade konsekvenser.
3.           FÖRSLAGETS HUVUDDELAR
3.1. Övergripande definitioner
Genom förslaget
införs harmoniserade definitioner av termer som är allmänt förekommande i
unionslagstiftningen om harmonisering och som därför genomgående bör ha samma
betydelse i den lagstiftningen. 
3.2. De ekonomiska aktörernas
skyldigheter samt krav på spårbarhet
I förslaget klargörs det vilka skyldigheter
tillverkaren och tillverkarens representant har, och det införs skyldigheter
för importörer och distributörer. Importörerna måste kontrollera att
tillverkarna har gjort den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och
upprättat teknisk dokumentation. De måste också kontrollera med tillverkarna
att myndigheterna på begäran kan få tillgång till denna tekniska dokumentation.
Dessutom måste importörerna kontrollera att de tryckbärande anordningarna är
korrekt märkta och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter. De
måste behålla en kopia av försäkran om överensstämmelse och ange sitt namn och
sin adress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller
i ett medföljande dokument. Distributörerna måste kontrollera att den tryckbärande
anordningen är försedd med CE-märkning och tillverkarens och i förekommande
fall importörens namn, samt att den åtföljs av erforderlig dokumentation och
bruksanvisning.
Importörer och distributörer måste samarbeta
med marknadskontrollmyndigheterna och vidta lämpliga åtgärder när de har
levererat tryckbärande anordningar som inte uppfyller kraven.
Kraven på spårbarhet skärps för alla ekonomiska aktörer. De tryckbärande anordningen måste vara
märkt med tillverkarens namn och adress och ett nummer som gör det möjligt att
identifiera anordningen och koppla den till den tekniska dokumentationen. När
en tryckbärande anordning importeras måste också importörens namn och adress
anges på anordningen. Dessutom måste alla ekonomiska aktörer kunna uppge för myndigheterna
vilken ekonomisk aktör som har levererat den tryckbärande anordningen till dem
eller som de har levererat anordningen till.
3.3. Harmoniserade standarder
Produkter som uppfyller kraven i harmoniserade
standarder presumeras överensstämma med de väsentliga kraven. Genom
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober
2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG
och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG,
95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och
2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och
Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG[8] fastställs ett övergripande
regelverk för europeisk standardisering. Förordningen innehåller bl.a.
bestämmelser om kommissionens krav på standardisering riktade till europeiska
standardiseringsorgan, om förfarandet för invändningar mot harmoniserade
standarder och om berörda parters deltagande i det europeiska standardiseringsarbetet.
Följaktligen upphävde den artikel 6 i direktiv 97/23/EG som omfattar dessa
frågor. Bestämmelsen om att harmoniserade standarder utgör underlag för
presumtion om överensstämmelse har ändrats för att klargöra i vilken
utsträckning det ska råda presumtion om överensstämmelse när standarderna
endast delvis omfattar de väsentliga kraven. 
3.4. Bedömning av överensstämmelse och
CE-märkning
Direktiv 97/23/EG anger vilket förfarande för
bedömning av överensstämmelse som tillverkarna måste använda för att visa att
deras tryckbärande anordningar uppfyller de väsentliga säkerhetskraven. Genom
förslaget anpassas dessa förfaranden till de uppdaterade versionerna i beslut
nr 768/2008/EG. 
De allmänna principerna för CE-märkningen
fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, och närmare
bestämmelser om hur CE-märkningen ska anbringas på tryckbärande anordningar har
införts i detta förslag.
3.5. Organ för bedömning av
överensstämmelse
Genom förslaget skärps anmälningskriterierna
för organ för bedömning av överensstämmelse, främst anmälda organ men också
erkända tredjepartsorgan och brukares kontrollorgan. Det klargörs att
dotterbolag eller underleverantörer också måste uppfylla kraven för anmälan.
Det införs särskilda krav för de anmälande myndigheterna och förfarandet för
anmälan av anmälda organ och brukares kontrollorgan ändras, liksom förfarandet
för att utse erkända tredjepartsorgan. Kompetensen hos organ för bedömning av
överensstämmelse måste bevisas genom ett ackrediteringsintyg. Om ackreditering inte
har använts för att utvärdera kompetensen hos ett organ för bedömning av
överensstämmelse måste anmälan åtföljas av dokumentation som visar hur organets
kompetens har utvärderats. Medlemsstaterna får möjlighet att göra invändningar
mot en anmälan.
3.6. Marknadskontroll och
skyddsklausulförfarandet
Den 13 februari 2013 antog kommissionen ett
förslag till förordning om marknadskontroll av produkter genom vilket det
fastställs en enda rättsakt om marknadskontroll av andra produkter än
livsmedel, av konsumentprodukter eller andra produkter, oavsett om de är
harmoniserade eller inte. Genom förslaget sammanförs reglerna om
marknadskontroll i direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet[9], förordning (EG) nr 765/2008
och åtskilliga sektorspecifika rättsakter om harmonisering till en enda
rättsakt i syfte att uppnå en effektivare marknadskontroll i unionen. Förslaget
till förordning omfattar också mallarna för bestämmelser om marknadskontroll
och skyddsåtgärder i beslut nr 768/2008/EG. Därför bör de bestämmelser i
befintlig unionslagstiftning om harmonisering som rör marknadskontroll och
skyddsåtgärder avlägsnas från den lagstiftningen.
Det övergripande målet för förslaget till
förordning är att i grunden förenkla ramarna för unionens marknadskontroll, så
att marknadskontrollen fungerar bättre för sina viktigaste användare:
marknadskontrollmyndigheterna och de ekonomiska aktörerna. Detta kommer att
leda till bättre genomförande av reglerna för marknadskontroll i alla
medlemsstater, ge ett bättre skydd för konsumenter och andra användare, minska
den administrativa bördan och förbättra marknadskontrollmyndigheternas
informationsspridning och tillvaratagande av arbete sinsemellan.
I det sammanhanget kommer den föreslagna
förordningen att leda till ett bättre genomförande av direktiv 97/23/EG, som
omfattar konsumentvaror och andra produkter, och till bättre konkurrensmiljö på
den inre marknaden.
På grundval av detta innehåller det här
förslaget inte några bestämmelser om marknadskontroll och
skyddsklausulförfaranden, men för att rättsläget ska vara klart hänvisas det
till den föreslagna förordningen om marknadskontroll av produkter. 
3.7. Klassificering av tryckbärande
anordningar
Genom förslaget ändras artikel 9.2 i
direktiv 97/23/EG så att den nuvarande klassificeringen av fluider i de
tryckbärande anordningarna, som bygger på klassificeringen av farliga ämnen och
preparat i direktiv 67/548/EEG, anpassas till den nya klassificeringen av ämnen
och blandningar i CLP-förordningen, med avseende på bedömningen av de tryckbärande
anordningarnas överensstämmelse.
3.8. Kommittéförfarande och delegerade
akter
Bestämmelserna om hur kommittén för
tryckbärande anordningar ska arbeta har anpassats till de nya reglerna om
delegerade akter i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt och de nya bestämmelserna om genomförandeakter i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den
16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för
medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter[10].
4. Förslagets rättsliga aspekter
Rättslig grund
Förslaget baseras på artikel 114 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Subsidiaritetsprincipen
Både unionen och medlemsstaterna är behöriga
när det gäller den inre marknaden. Subsidiaritetsprincipen är aktuell särskilt
när det gäller de nya bestämmelserna för att förbättra efterlevnaden av
direktiv 97/23/EG, dvs. importörens och distributörens skyldigheter,
bestämmelserna om spårbarhet, bestämmelserna om bedömningen och anmälan av
organ för bedömning av överensstämmelse samt de ökade skyldigheterna att
samarbeta inom ramen för de ändrade förfarandena för marknadskontroll och
skyddsåtgärder. 
Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs
har visat att nationella åtgärder lett till olika förhållningssätt och olika
behandling av ekonomiska aktörer inom EU, vilket undergräver målet för detta
direktiv. Nationella åtgärder för att lösa problemet riskerar att lägga hinder
i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är nationella åtgärder
bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Med tanke på handelns
tilltagande globalisering ökar antalet gränsöverskridande fall hela tiden.
Genom samordnade EU-åtgärder kan målen lättare uppnås och framför allt blir
marknadskontrollen effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder på
EU-nivå.
Problemet med att direktiven är inkonsekventa
kan endast lösas av EU:s lagstiftare.
I enlighet med proportionalitetsprincipen går
de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att nå de
angivna målen.
Proportionalitetsprincipen
I enlighet med proportionalitetsprincipen går
de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att nå de
angivna målen. 
De nya eller ändrade skyldigheterna kommer
inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen –
eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de
fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med
hjälp av konsekvensanalysen kunnat välja det alternativ som bäst står i
proportion till de problem som måste lösas. Flera av ändringarna handlar om att
göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa nya krav som medför
kostnader. 
Lagstiftningsteknik
Anpassningen till beslut nr 768/2007/EG
och till CLP-förordningen kräver flera innehållsändringar av bestämmelserna i
direktiv 97/23/EG. Av läsbarhetsskäl har man valt att ändra texten genom
omarbetning, i enlighet med det interinstitutionella avtalet av den
28 november 2001 om en mer strukturerad användning av omarbetningstekniken
för rättsakter[11].

Ändringarna av direktiv 97/23/EG gäller
definitionerna, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, den presumtion om
överensstämmelse som harmoniserade standarder ger, försäkran om överensstämmelse,
CE-märkningen, organen för bedömning av överensstämmelse,
skyddsklausulförfarandet, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och
klassificeringen av fluider.
Förslaget innebär inga ändringar av
tillämpningsområdet för eller de väsentliga säkerhetskraven i direktiv
97/23/EG. 
5.           BUDGETKONSEKVENSER 
Förslaget påverkar inte EU:s budget.
6.           TILLÄGGSINFORMATION
Upphävande av gällande lagstiftning
Om förslaget antas kommer direktiv 97/23/EG
att upphöra att gälla den 1 juni 2015.
För att säkerställa att anpassningen av
direktiv 97/23/EG till beslut nr 768/2008/EG och förordning (EG)
nr 1272/2008 genomförs samtidigt och på ett enhetligt sätt anges det i
förslaget att det nya direktivet ska börja gälla den 1 juni 2015.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES)
Förslaget är av betydelse för EES och bör
därför omfatta detta.
ê 97/23/EG
(anpassad)
2013/0221 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om tillnärmning Ö harmonisering Õ av medlemsstaternas
lagstiftning om Ö tillhandahållande
på marknaden av Õ tryckbärande
anordningar
(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET
OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av
Europeiska gemenskapen Ö Europeiska
unionens funktionssätt Õ , särskilt artikel 100a i detta
Ö 114 Õ ,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[12],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
ò ny 
(1)       Europaparlamentets
och rådets direktiv 97/23/EG av den 29 maj 1997 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om tryckbärande anordningar[13] har ändrats väsentligt flera
gånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas.
(2)       Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och
upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[14]
innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse
[en ram för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från
tredjeländer] samt allmänna principer för CE-märkning.
(3)       I
Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om
en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut
93/465/EEG[15]
fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser
avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av
lagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. Direktiv
97/23/EG bör därför anpassas till det beslutet.
ê 97/23/EG skäl 1
(anpassad)
Den inre marknaden är ett område utan inre gränser, i vilket fri
rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital säkerställs.
ê 97/23/EG skäl 2
Medlemsstaternas gällande lagar,
regler och administrativa bestämmelser om säkerhet och skydd för människors
hälsa och, i förekommande fall, skydd av husdjur och egendom, för sådana
tryckbärande anordningar som inte omfattas av annan gällande
gemenskapslagstiftning skiljer sig till innehåll och tillämpningsområde. Förfarandena för certifiering och kontroll av sådana
anordningar skiljer sig mellan de olika medlemsstaterna. Dessa skillnader är av
sådan natur att de utgör handelshinder inom gemenskapen.
ê 97/23/EG skäl 3
Harmonisering av den nationella
lagstiftningen är det enda sättet att undvika dessa hinder för den fria
handeln. Detta mål kan inte uppnås på ett tillfredsställande sätt av de
enskilda medlemsstaterna. Detta direktiv anger endast de krav som är
nödvändiga för fri omsättning av de anordningar som direktivet tillämpas på.
ê 97/23/EG skäl 4
(anpassad)
(4)       Anordningar som utsätts för ett tryck på högst 0,5
bar medför inte någon avgörande risk med hänsyn till trycket. Därför kan
deras fria rörlighet inom gemenskapen inte hindras. Följaktligen är
Detta direktiv Ö bör Õ endast Ö vara Õ tillämpligt på
anordningar som utsätts för ett högsta tillåtet tryck PS överstigande 0,5 bar. Ö Anordningar som
utsätts för ett tryck på högst 0,5 bar medför inte någon avgörande risk med
hänsyn till trycket. Därför bör deras fria rörlighet inom unionen inte
hindras. Õ
ê 97/23/EG skäl 5
(anpassad)
(5)       Detta direktiv gäller Ö bör Õ också Ö gälla Õ för aggregat som
består av flera tryckbärande anordningar som sammanfogats till en integrerad
och funktionell helhet. Dessa aggregat kan vara allt från ett enkelt aggregat,
som en tryckkokare, till ett komplicerat aggregat, som en vattenrörpanna. Om en
tillverkare av ett aggregat ämnar släppa ut det på marknaden för användning som
sådant – och inte endast de ingående delarna var för sig – skall Ö bör Õ aggregatet följa Ö vara förenligt
med Õ detta direktiv.
Direktivet omfattar
Ö bör Õ däremot inte Ö gälla Õ sammansättning av
tryckbärande anordningar som sker på plats hos brukaren, under dennes ansvar,
exempelvis när det gäller industriella anläggningar.
ê 97/23/EG skäl 6
(anpassad)
(6)       Detta direktiv harmoniserar
Ö bör
harmonisera Õ de nationella
bestämmelserna när det gäller risker som härrör från tryck. Följaktligen
omfattas andra risker som en tryckbärande anordning kan medföra av andra
direktiv som behandlar sådana risker.
(7)       Ö Vissa Õ tryckbärande
anordningar kan
Ö omfattas Õ emellertid ingå i produkter som
omfattas av andra direktiv som antagits i enlighet med
artikel 100a
Ö 114 Õ i fördraget. De
bestämmelser som angetts i vissa av dessa direktiv behandlar Ö också Õ risker som härrör
från tryck. Dessa bestämmelser
Ö direktiv Õ anses vara
tillräckliga för att ge lämpligt skydd om den risk som härrör från tryck hos
sådana anordningar förblir liten. Det finns Därför anledning att undanta
Ö bör Õ sådana anordningar Ö undantas Õ från det här
direktivets tillämpningsområde.
ê 97/23/EG skäl 7
(anpassad)
ð ny
(8)       För de Ö vissa Õ tryckbärande
anordningar som behandlas i internationella konventioner skall Ö överenskommelser
om internationell transport behandlas Õ risker i samband med
transport samt risker beroende på tryck behandlas så snart som möjligt i kommande
gemenskapsdirektiv Ö i
unionsdirektiv Õ som är grundade på
dessa konventioner
Ö överenskommelser Õ eller i tillägg till befintliga direktiv
ð genom vilka tillämpningen av dessa
överenskommelser också gäller nationella transporter, så att den fria
rörligheten för farligt gods säkerställs samtidigt som säkerheten vid transport
förbättras ï . Följaktligen
undantas dessa anordningar från det här direktivets tillämpningsområde
Ö Anordningar Õ ð som omfattas av Europaparlamentets och
rådets direktiv 2008/68/EG av den 29 september 2008 om transport av farligt
gods på väg, järnväg och inre vattenvägar[16]
och av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/35/EU av den 16 juni 2010 om
transportabla tryckbärande anordningar och om upphävande av rådets direktiv
76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG och 1999/36/EG[17] ï Ö bör inte
omfattas av det här direktivet Õ .
ê 97/23/EG skäl 8
(anpassad)
(9)       Vissa typer av tryckbärande
anordningar medför, även om de utsätts för ett högsta tillåtet tryck PS som
överstiger 0,5 bar, inte några betydande risker som härrör från tryck. Därför
bör inga hinder skapas för fri rörlighet inom gemenskapen Ö unionen Õ för sådana
anordningar, om de lagligen tillverkats eller släppts ut på marknaden i en
medlemsstat. Det är inte nödvändigt att infoga dem i detta direktivs
tillämpningsområde för att säkerställa deras fria rörlighet. Följaktligen undantas
Ö bör Õ de uttryckligen Ö undantas Õ därifrån.
ê 97/23/EG skäl 9
(anpassad)
(10)     Andra tryckbärande anordningar
som utsätts för ett högsta tillåtet tryck som överstiger 0,5 bar och som medför
betydande risker som härrör från tryck, men för vilka fri rörlighet och lämplig
säkerhetsnivå är garanterade, Ö bör Õ undantas från detta
direktivs tillämpningsområde. Sådana undantag bör emellertid regelbundet ses
över för att säkerställa om det är nödvändigt att vidta åtgärder på unionsnivå.
ê 97/23/EG skäl
10
De bestämmelser som syftar till att
avskaffa tekniska handelshinder skall följa det nya synsätt som anges i
rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering
och standardisering[18], som kräver en definition av de väsentliga kraven
när det gäller säkerhet och samhällets övriga krav utan att sänka de
berättigade skyddsnivåer som finns i medlemsstaterna. Denna resolution anger
att ett stort antal produkter bör omfattas av ett enda direktiv för att undvika
återkommande ändringar och alltför många direktiv.
ê 97/23/EG skäl
11
Befintliga gemenskapsdirektiv om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tryckbärande anordningar har
möjliggjort framsteg när det gäller avskaffandet av handelshinder på detta
område. Dessa direktiv omfattar denna sektor endast i begränsad omfattning.
Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering av
medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl[19] är det första fall då detta nya synsätt tillämpas
inom området tryckbärande anordningar. Detta direktiv är inte tillämpligt på
det område som omfattas av direktiv 87/404/EEG. Inte senare än tre år efter det
att det här direktivet träder i kraft kommer en översyn att göras av
tillämpningen av direktiv 87/404/EEG för att fastställa om det finns behov av
att införa det i det här direktivet.
ê 97/23/EG skäl
12
Rådets ramdirektiv 76/767/EEG av den
27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar
med gemensamma föreskrifter för tryckkärl och metoder för kontroll av dem[20] är fakultativt. Direktivet anger ett
förfarande för bilateralt erkännande av provning och certifiering av
tryckbärande anordningar, vilket inte har fungerat på tillfredsställande sätt
och därför bör ersättas av effektiva gemenskapsåtgärder.
ê 97/23/EG skäl
13 (anpassad)
(11)     Det här direktivets tillämpningsområde måste Ö bör Õ bygga på en allmän
definition av termen ”tryckbärande anordning” för att kunna tillåta teknisk
utveckling av produkterna.
ê 97/23/EG skäl
14 (anpassad)
(12)     Uppfyllande av de väsentliga
säkerhetskraven är nödvändigt för att garantera säkerheten hos tryckbärande
anordningar. Dessa krav har delats Ö bör delas Õ upp i allmänna och
särskilda krav som den tryckbärande anordningen måste uppfylla. I synnerhet de
särskilda kraven är
avsedda för hänsynstagande Ö bör ta
hänsyn Õ till speciella typer
av tryckbärande anordningar. Vissa typer av tryckbärande anordningar i
kategorierna III och IV måste Ö bör Õ underkastas en
slutkontroll som omfattar slutlig undersökning och tryckkontroll.
ê 97/23/EG skäl
15 (anpassad)
(13)     Medlemsstaterna bör ha
möjlighet att vid mässor tillåta visning av tryckbärande anordningar som ännu
inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. Vid visningar skall Ö bör Õ lämpliga
säkerhetsåtgärder vidtas i enlighet med den berörda medlemsstatens allmänna
säkerhetsföreskrifter för att garantera människors säkerhet.
ò ny
(14)     I
direktiv 97/23/EG fastställs en klassificering av tryckbärande anordningar i
kategorier efter risknivån till följd av tryck. Den innehåller också en
klassificering av den fluid som den tryckbärande anordningen innehåller som
farlig eller ej, i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni
1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering,
förpackning och märkning av farliga ämnen[21].
Den 1 juni 2015 kommer direktiv 67/548/EEG att upphöra att gälla och ersättas
av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16
december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och
blandningar[22],
genom vilken det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning
av kemikalier (GHS), som har antagits på internationell nivå inom Förenta
nationernas struktur, införs i unionen. Genom förordning (EG) nr 1272/2008
införs nya faroklasser och farokategorier som endast delvis motsvarar dem som
fastställts genom direktiv 67/548/EEG. Direktiv 97/23/EG bör därför anpassas
till förordning (EG) nr 1272/2008, samtidigt som skyddsnivåerna i
direktivet behålls.
(15)     De
ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan,
ansvara för att tryckbärande anordningar uppfyller kraven i detta direktiv, så
att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen,
såsom hälsa och säkerhet och användarskydd, och garantera säkra och rättvisa
konkurrensvillkor på unionsmarknaden.
(16)     Alla
ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta
lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller sådana
tryckbärande anordningar på marknaden som överensstämmer med detta direktiv.
Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som
motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.
(17)                 Tillverkaren,
som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den
som bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en
bedömning av överensstämmelse.
(18)     För
att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, nationella
marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna också uppmuntra
ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.
(19)                 Det
måste finnas garantier för att tryckbärande anordningar från tredjeländer som
förs in på unionsmarknaden uppfyller kraven i detta direktiv, och det måste
framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat anordningarna
lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås
fast att importörerna ska se till att de tryckbärande anordningar som de släpper
ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut
tryckbärande anordningar som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk.
Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för
bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av de
tryckbärande anordningarna och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är
tillgänglig för kontroll av de nationella myndigheterna.
(20)     Distributörerna
tillhandahåller tryckbärande anordningar på marknaden efter att de har släppts
ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig
omsorg för att se till att deras hantering av de tryckbärande anordningarna
inte inverkar negativt på anordningarnas överensstämmelse med kraven i detta
direktiv.
(21)     Varje
importör bör ange namn och den postadress på vilken han kan kontaktas på de
tryckbärande anordningarna när de släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i
de fall då detta inte är möjligt på grund av den tryckbärande anordningens
storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva
öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin adress på anordningen. 
(22)                 Alla
ekonomiska aktörer som släpper ut en tryckbärande anordning på marknaden i eget
namn eller under eget varumärke eller ändrar anordningen på ett sådant sätt att
det kan påverka överensstämmelsen med kraven i detta direktiv, bör anses vara
tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter.
(23)     Distributörer
och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga
nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att
delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om
den berörda tryckbärande anordningen.
(24)     Marknadskontrollen
blir enklare och effektivare om man kan säkerställa den tryckbärande
anordningens spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt
spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att
spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha
tillhandahållit tryckbärande anordningar som inte uppfyller kraven.
(25)     Om
en ekonomisk aktör sparar den information som enligt detta direktiv krävs för
identifieringen av ekonomiska aktörer, bör vederbörande inte vara ålagd att
uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen
har försett vederbörande med en tryckbärande anordning eller som vederbörande
har försett med en tryckbärande anordning .
(26)                 I
detta direktiv bör de väsentliga säkerhetskraven endast anges. För att
underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att
föreskriva om presumtion om överensstämmelse för tryckbärande anordningar som
överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober
2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG
och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG,
95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och
2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och
Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG[23] och som innehåller detaljerade
tekniska specifikationer av dessa krav, särskilt när det gäller konstruktion,
tillverkning och provning av tryckbärande anordningar.
(27)     I
förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar
mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.
ê 97/23/EG skäl
16 
För att underlätta arbetet med att
påvisa överensstämmelse med de väsentliga kraven är harmoniserade europeiska
standarder lämpliga, i synnerhet vad gäller konstruktion, tillverkning och
provning av tryckbärande anordningar, varvid iakttagande av nämnda
standarder innebär att en produkt kan antas uppfylla de väsentliga kraven. De
europeiska harmoniserade standarderna utarbetas av privata organ och måste
behålla sin fakultativa status. I detta syfte har Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och den europeiska kommittén för
standardisering inom elområdet (CENELEC) erkänts som behöriga organ att anta
harmoniserade standarder enligt de allmänna riktlinjer för samarbete mellan
kommissionen och dessa båda organisationer som undertecknades den 13
november 1984.
ê 97/23/EG skäl
17
Enligt detta direktiv är en
harmoniserad standard en teknisk specifikation (europeisk standard eller
harmoniseringsdokument) som antagits av endera eller båda dessa organisationer
på begäran av kommissionen i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den
28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och
föreskrifter[24] och i enlighet med de ovan nämnda allmänna
riktlinjerna. När det gäller standardisering skulle det vara lämpligt om
kommissionen biträddes av den kommitté som inrättats i enlighet med direktiv
83/189/EEG. Kommittén kommer vid behov att samråda med teknisk expertis.
ê 97/23/EG skäl
18 (anpassad)
ð ny
(28)     Vid tillverkning av
tryckbärande anordningar ska material som är säkra användas. I brist på
harmoniserade standarder är det lämpligt att Ö bör man
fastställa Õ definiera
egenskaperna hos material som avses för återkommande användning. Ö Dessa
egenskaper bör fastställas Õ Detta sker
genom europeiska materialgodkännanden som beviljas av ett av de anmälda organ
som speciellt utsetts för detta uppdrag. Material som överensstämmer med sådant
godkännande anses
Ö bör
presumeras Õ uppfylla de
väsentliga kraven
ð säkerhetskraven ï i detta direktiv.
ê 97/23/EG skäl
19 (anpassad)
ð ny
(29)     Med hänsyn till den typ av
risker som är förenade med användning av tryckbärande anordningar är det nödvändigt att fastställa förfaranden för
bedömning av överensstämmelse med direktivens grundkrav.
ð och för att de ekonomiska aktörerna ska
kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de tryckbärande
anordningar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga
säkerhetskraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av
överensstämmelse. ï Dessa förfaranden måste Ö bör Õ utformas med hänsyn
till hur stor risk som den tryckbärande anordningen innebär. Följaktligen skall Ö bör Õ det för varje
kategori av tryckbärande anordning finnas ett lämpligt förfarande eller göras
ett val bland flera förfaranden med motsvarande stränghet. De förfaranden som väljs skall stämma överens med
rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i
förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande
och användning av CE-märkning om överensstämmelse, avsedda att användas i
tekniska harmoniseringsdirektiv[25]. ð Beslut nr 768/2008/EG innehåller
moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av
överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För
att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter
bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa
moduler. ï Tilläggen till dessa förfaranden motiveras av de speciella krav på
verifikation som behövs för tryckbärande anordningar.
ê 97/23/EG skäl
20 (anpassad)
(30)     Medlemsstaterna bör ha
möjlighet att auktorisera brukares kontrollorgan för att utföra vissa uppgifter
vid bedömning av överensstämmelse inom ramen för detta direktiv. Därför anger Ö bör man i Õ direktivet Ö ange Õ kriterier för
medlemsstaternas auktorisation av brukares kontrollorgan.
ê 97/23/EG skäl
21 (anpassad)
(31)                 Enligt de villkor som
fastställs i detta direktiv kan Ö I enlighet
med Õ vissa förfaranden
för bedömning av överensstämmelse komma att kräva att Ö bör Õ varje enhet undersöks
Ö kunna
undersökas Õ och provas av ett
anmält organ eller brukarnas kontrollorgan som en del av slutkontrollen av den
tryckbärande anordningen. I andra fall bör det säkerställas att slutkontrollen
kan övervakas av ett anmält organ vid oanmälda besök.
ò ny
(32)     Tillverkarna
bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller de uppgifter
som krävs enligt detta direktiv om den tryckbärande anordningens
överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i annan relevant
unionslagstiftning om harmonisering.
(33)     För
att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål
bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter
finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse.
ê 97/23/EG skäl
22 (anpassad)
ð ny
(34)     Tryckbärande anordningar kommer Ö bör Õ som huvudregel att
vara försedda med CE-märkning som är anbringad
antingen av tillverkaren eller av dennes i gemenskapen etablerade ombud. CE-märkningen innebär att den tryckbärande
anordningen uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och andra tillämpliga
gemenskapsdirektiv som föreskriver anbringande av CE-märkning.
ð CE-märkningen visar att den
tryckbärande anordningen överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse,
det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse.
Allmänna principer för CE-märkning och dess förhållande till annan märkning
fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur
CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. ï
(35)     För Ö CE-märkning bör
inte anbringas på Õ tryckbärande
anordningar som anges i detta direktiv och som endast innebär en mycket liten
risk som härrör från tryck, och för vilka certifieringsförfaranden därför inte
är motiverade ,
kommer någon CE-märkning inte att tillämpas.
ò ny
(36)     De
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv
kräver att organ för bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna har
anmält till kommissionen blir involverade. 
(37)     Erfarenheten
har visat att de kriterier i direktiv 97/23/EG som organen för bedömning av
överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är
otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos dessa
organ i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla organ för bedömning
av överensstämmelse utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa
konkurrensvillkor. Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de
organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna
tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.
(38)     För
att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse
måste man också fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ
som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av organ för
bedömning av överensstämmelse.
(39)     Om
ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de
harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav
som fastställs i detta direktiv.
(40)     Det
system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av
ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom
ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för
bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan.
(41)     De
nationella offentliga myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen
ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att
styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse,
för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om
överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de
har tillräckliga möjligheter att utföra bedömningen på egen hand. I så fall bör
de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på
bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation
som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade
organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.
(42)     Organ
för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till
bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett
dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de
tryckbärande anordningar som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt
vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som
utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det
viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas
och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som
bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. 
(43)     Anmälningsförfarandet
måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny
teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.
(44)     Eftersom
organen för bedömning av överensstämmelse får erbjuda sina tjänster i hela
unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra
invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period
fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos
organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera
som anmälda organ.
(45)     Av
konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att organen för bedömning av
överensstämmelse tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan
att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att
säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk
tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas.
Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de organen för
bedömning av överensstämmelse.
(46)     Medlemsstaterna
bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att tryckbärande
anordningar släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt
och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som
rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet.
Tryckbärande anordningar bör anses vara oförenliga med de väsentliga
säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv endast om de används under
förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som
skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt
beteende.
ê 97/23/EG skäl
23
Medlemsstaterna bör, såsom anges i
artikel 100a i fördraget, ha möjlighet att vidta temporära åtgärder för att
begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden, ibruktagande och användning
av tryckbärande anordning om denna utgör en särskild säkerhetsrisk för
människor och, i förekommande fall, för husdjur eller egendom, förutsatt att
dessa åtgärder är underkastade ett gemenskapskontrollförfarande.
ò ny
(47)     Genom
förordning (EU) nr […/…] [om marknadskontroll av produkter] fastställs en enda
unionsakt om marknadskontroll av produkter, och den ska tillämpas på
tryckbärande anordningar.
ê 97/23/EG skäl
24 
De som påverkas av beslut som fattas
vid tillämpningen av detta direktiv skall informeras om de skäl som ligger
till grund för beslutet och de möjligheter till överklagande som de kan
använda.
ê 97/23/EG skäl
25
Det är nödvändigt med
övergångsregler som gör det möjligt att saluföra och ta i bruk tryckbärande
anordningar som tillverkats i överensstämmelse med de nationella regler som
gäller vid den tidpunkt då detta direktiv träder i kraft.
ê 97/23/EG skäl
26 
De krav som föreskrivs i bilagorna
bör uttryckas så klart som möjligt så att alla användare, däri inbegripet små
och medelstora företag, lätt skall kunna följa dem.
ê 97/23/EG skäl
27
Europaparlamentet, rådet och
kommissionen nådde den 20 december 1994[26] enighet om ett modus vivendi när det gäller
genomförandeåtgärder för rättsakter antagna enligt förfarandet i artikel
189b i fördraget.
ò ny
(48)     För
att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör
kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas
i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011
av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer
för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter[27].

(49)     Det
rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att
anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder
avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan.
(50)     Granskningsförfarandet
bör användas för antagande av genomförandeakter som gäller europeiska
materialgodkännanden som är bristfälliga och till vilka hänvisningar har
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom ett
sådant beslut skulle kunna påverka den presumerade överensstämmelsen med de
tillämpliga väsentliga kraven. 
(51)     För
att man ska kunna beakta den tekniska utvecklingen av tryckbärande anordningar
bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget
delegeras till kommissionen när det gäller ändringar i klassificeringen av
tryckbärande anordningar. Det är mycket viktigt att kommissionen under det
förberedande arbetet genomför lämpliga samråd, även på expertnivå.
(52)     Kommissionen
bör när den utarbetar och upprättar delegerade akter se till att relevanta
dokument samtidigt, i tid och på lämpligt sätt översänds till Europaparlamentet
och rådet.
(53)     Direktiv
97/23/EG innehåller övergångsbestämmelser som gör det möjligt att ta i bruk
tryckbärande anordningar och aggregat som är förenliga med de nationella regler
som gällde vid den tidpunkt då direktiv 97/23/EG trädde i kraft. För att det
ska skapas rättslig klarhet måste dessa övergångsbestämmelser också ingå i det
här direktivet.
(54)     Det
är nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser om att tryckbärande
anordningar som är förenliga med direktiv 97/23/EG ska få tillhandahållas på
marknaden och tas i bruk.
(55)     Medlemsstaterna
bör föreskriva påföljder för
överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats med tillämpning av
detta direktiv och se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva,
proportionella och avskräckande.
(56)     Eftersom
målet för detta direktiv, nämligen att se till att tryckbärande anordningar på
marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och
säkerhet för användarna samt skydd av sällskapsdjur och egendom samtidigt som
man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig
utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och målet därför, på grund av sin
omfattning och sina verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen
vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i
fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i
samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå detta mål.
(57)     Skyldigheten
att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de
bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till direktiv
97/23/EG. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av
direktiv 97/23/EG.
(58)     Detta
direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de
tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av
direktiv 97/23/EG som anges i del B i bilaga V.
ê 97/23/EG
(anpassad)
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
Ö ALLMÄNNA
BESTÄMMELSER Õ
Artikel 1
Tillämpningsområde
och definitioner
1. Detta direktiv gäller för konstruktion,
tillverkning och bedömning av överensstämmelse för tryckbärande anordningar och
aggregat vars högsta tillåtna tryck PS överstiger 0,5 bar.
32. Följande omfattas inte av
dDetta direktiv Ö ska inte
tillämpas på följande Õ :
ê 97/23/EG
(anpassad)
3.1.a)   Sådan
rörledning som innehåller ett rör eller rörsystem avsett för transport av
fluider eller ämnen till eller från en anläggning (till lands eller till havs),
från och med den sista avstängningsanordningen belägen inom installationen,
inklusive alla anslutna anordningar som är specifikt konstruerade för
rörledningen. Detta undantag omfattar Ö ska Õ inte Ö omfatta Õ tryckbärande
standardanordningar som t.ex. kan finnas i trycksänknings- eller
tryckhöjningsstationer.
3.2.b)   System
för tillförsel, fördelning och utsläpp av vatten och tillhörande utrustning
samt tilloppskanaler såsom turbinrör, trycktunnlar och tryckschakt i
vattenkraftverk och tillhörande utrustningsdelar.
ê 97/23/EG
(anpassad)
3.3.c)   Anordningar
Ö Enkla
tryckkärl Õ som omfattas av direktiv
87/404/EEG Europaparlamentets
och rådets direktiv 2009/105/EG[28]
om
enkla tryckkärl.
3.4.d)   Anordningar
Ö Aerosolbehållare Õ som omfattas av
rådets direktiv 75/324/EEG[29]
av
den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra
författningar beträffande aerosolbehållare.
3.5.e)   Anordningar
som är avsedda för fordons funktion och som definieras i följande direktiv och bilagorna till dem:
ê 97/23/EG
(anpassad)
i)       Rådets direktiv 70/156/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa
Europaparlamentets och rådets direktiv
2007/46/EG om fastställande av en ram för godkännande av motorfordon och
släpvagnar till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska
enheter som är avsedda för sådana fordon[30].
ii)       Rådets direktiv 74/150/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av jordbruks- eller
skogsbrukstraktorer med hjul Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/37/EG
om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer, av släpvagnar och
utbytbara dragna maskiner till sådana traktorer samt av system, komponenter och
separata tekniska enheter till dessa fordon[31].
iii)      Rådets direktiv 92/61/EEG av den 30 juni 1992 om
typgodkännande av två- eller trehjuliga motorfordon Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/24/EG
om typgodkännande av två- och trehjuliga motorfordon[32].
3.6.f)    Anordningar
som klassas i högst kategori I vid tillämpning av artikel 9 i detta
direktiv, och som omfattas av något av följande direktiv:
i)       Rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG
om maskiner[33]
ii)       Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av
den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
om hissar[34].
iii)      Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om
harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd
för användning inom vissa spänningsgränser Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG
om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning
avsedd för användning inom vissa spänningsgränser[35].
iv)      Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993
om medicintekniska produkter[36].
v)      Rådets direktiv 90/396/EEG av den 29 juni 1990 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om anordningar för förbränning av gasformiga
bränslen Europaparlamentets
och rådets direktiv 2009/142/EG om anordningar för förbränning av gasformiga
bränslen[37].
vi)      Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av
den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i
explosionsfarliga omgivningar[38].
3.7.g)   Anordningar
som omfattas av artikel 223 Ö 346 Õ .1 b i
fördraget.
3.8.h)   Anordningar
som är speciellt konstruerade för kärnteknisk användning och där brister kan
orsaka radioaktiva utsläpp.
3.9.i)    Anordningar
som används för prospektering och utvinning av olja, gas och jordvärme samt för
underjordisk lagring och som är avsedda att innehålla och/eller kontrollera
trycket i brunnen. Detta Ö ska Õ omfattar
brunnens topp (julgranen) och tillhörande säkerhetsanordningar (blowout preventers,
BOP), rörledningar och uppsamlingskärl samt uppströms placerad utrustning.
3.10.j)
Anordningar som omfattar höljen eller maskindelar för vilka dimensioneringen,
valet av material och konstruktionsreglerna i huvudsak baseras på krav på
tillräcklig hållfasthet, styvhet och stabilitet när det gäller statisk och
dynamisk påkänning under drift eller med hänsyn till andra egenskaper som
påverkar deras funktion och där trycket inte har väsentlig betydelse för
konstruktionen. Sådana anordningar kan omfatta följande:
i)       Motorer, inklusive turbiner och förbränningsmotorer.
ii)       Ångmaskiner, gas- eller ångturbiner, turbogeneratorer,
kompressorer, pumpar och reglersystem.
3.11.k)
Masugnar, med tillhörande kylsystem, varmluftrekuperatorer, stoftavskiljare och
rökgasrenare till masugnar samt direktreduktionsugnar med tillhörande
kylsystem, gaskonvertrar, ugnar och skänkar för smältning, omsmältning,
avgasning och gjutning av stål och ickejärnmetaller.
3.12.l)  Höljen
för elektriska högspänningsapparater som kopplings- och manöveranordningar, transformatorer
och rotorer.
3.13.m)
Ledningshöljen under tryck för överföringsnät, t.ex. elektriska kablar och
telefonkablar.
3.14.n)
Båtar, raketer, luftfartyg eller mobila offshore-enheter, samt utrustning
speciellt avsedd för installation ombord på dessa farkoster eller för deras
framdrivning.
3.15.o)
Tryckbärande anordning bestående av ett mjukt hölje, t.ex. bildäck, luftkuddar,
bollar och ballonger för lek och idrott, uppblåsbara båtar och andra liknande
anordningar under tryck.
3.16.p)
Ljuddämpare för insug och utlopp.
3.17.q)
Flaskor eller burkar för kolsyrade drycker, avsedda för slutkonsumenter.
3.18.r)  Behållare
avsedda för transport och distribution av drycker vars PS × V inte överstiger
500 bar × liter och vars högsta tillåtna tryck inte överstiger 7 bar.
ê 97/23/EG
(anpassad)
3.19.s)
Anordningar Ö som omfattas av
direktiv 2008/68/EG och direktiv 2010/35/EU och anordningar Õ som faller under konventionerna ADR[39], RID[40], Ö Internationella
koden för transport av farligt gods till sjöss Õ (IMDG)[41]
och Ö konventionen
angående internationell civil luftfart Õ ICAO
(ICAO-konventionen)[42].
ê 97/23/EG
3.20.t)  Radiatorer
och rörledningar i varmvattenuppvärmningssystem.
3.21.u)
Behållare för vätskor med gastryck ovanför vätskan som inte överstiger 0,5 bar.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Artikel 2
Ö Definitioner Õ
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser
som här anges Ö gäller följande
definitioner Õ :
2.1.1. tryckbärande
anordning: tryckkärl, rörledning, säkerhetsutrustning och tryckbärande
tillbehör.,
I
i förekommande fall utgör Ö även Õ sådana element som
är sammanfogade med tryckbärande delar, såsom flänsar, stutsar, kopplingar,
bärelement Ö och Õ lyftöglor etc. , en del av den
tryckbärande anordningen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
2.1.1.2. tryckkärl:
en
behållare som konstruerats och tillverkats för att innehålla fluider under
tryck, inkluderande till behållaren direkt sammanfogade delar fram till
anslutningspunkten till annan anordning. Ett tryckkärl kan innehålla ett eller
flera rum.
2.1.2.3. rörledning:
ledningsdelar som är avsedda för transport av fluider när de är hopfogade för
att integreras i ett tryckbärande system. Rörledningar innehåller särskilt ett
rör eller ett system av rör, kopplingar, rörtillbehör, expansionskomponenter,
slangar eller i förekommande fall andra tryckbärande delar. Värmeväxlare som
består av rör för kylning eller uppvärmning av luft ska betraktas som
rörledning.
ê 97/23/EG
(anpassad)
2.1.3.4. säkerhetsutrustning:
utrustning avsedd att skydda tryckbärande anordningar mot överskridande av
tillåtna gränser.,
Dessa utrustningar
omfattar följande: Ö omfattande Õ Uutrustning för direkt begränsning av
tryck, såsom säkerhetsventiler, sprängbleck, brytstänger, styrda
säkerhetsanordningar (CSPRS). Ö och Õ Bbegränsningsutrustning som antingen
aktiverar korrigeringsorgan eller ombesörjer avstängning eller avstängning och
spärrning, såsom brytare som styrs av tryck, temperatur eller fluidumnivå samt
”säkerhetsrelaterade mät-, kontroll- och regleranordningar (SRMCR)”.
ê 97/23/EG
2.1.4.5. tryckbärande
tillbehör: anordningar med driftsfunktion och tryckbärande hölje.
2.1.5.6. aggregat:
flera tryckbärande anordningar som satts samman av en tillverkare för att bilda
en integrerad och funktionell enhet.
2.2.7. tryck:
tryck jämfört med atmosfärtrycket, dvs. övertryck. Följaktligen uttrycks vakuum
med ett negativt värde.
2.3.8. högsta
tillåtna tryck PS: det av tillverkaren angivna högsta tryck som den
tryckbärande anordningen är konstruerad för.,
ê 97/23/EG
(anpassad)
Detta Ö och som Õ ska anges på en
plats som specificeras av tillverkaren., Det skall vara Ö antingen Õ på den plats där
skydds- och/eller begränsningsutrustningen är monterad eller på den
tryckbärande anordningens övre del eller, om detta inte är lämpligt, på annan
angiven plats.
ê 97/23/EG
2.4.9. högsta/lägsta
tillåtna temperatur TS: den av tillverkaren angivna högsta/lägsta
temperaturen som den tryckbärande anordningen är konstruerad för.
2.5.10. volym
V: den inre volymen hos varje rum, inklusive volymen hos stutsar fram till
den första anslutningen eller svetsen, men exklusive permanenta inre delars
volym.
2.6.11. nominell
storlek DN: numerisk benämning på den dimension som är gemensam för alla
delar i ett rörsystem, utöver de delar som anges med sin ytterdiameter eller
med gängdiametern. Det är ett avrundat tal för referensändamål, vilket inte
nödvändigtvis överensstämmer med tillverkningsmåtten. Den nominella storleken
anges med DN följt av ett tal.
2.7.12. fluider:
gaser, vätskor och ångor i ren fas samt blandningar av dessa. En fluid kan
innehålla en suspension av fasta ämnen.
2.8.13. permanenta
förband: förband som inte kan tas isär annat än genom användning av
förstörande metoder.
2.9.14. europeiskt
materialgodkännande: tekniskt dokument som anger egenskaper för material
som avses för återkommande användning vid tillverkning av tryckbärande
anordningar och som inte omfattas av en harmoniserad standard.
ò ny
15.       tillhandahållande
på marknaden: leverans av tryckbärande anordningar för distribution eller
användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot
betalning eller kostnadsfritt.
16.       utsläppande
på marknaden: tillhandahållande för första gången av en tryckbärande
anordning på unionsmarknaden.
17.       tillverkare:
fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller
tillverka en tryckbärande anordning och saluför denna anordning, i eget namn
eller under eget varumärke.
18.       tillverkarens
representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen
och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes
ställe utföra särskilda uppgifter.
19.       importör:
fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en
tryckbärande anordning från ett tredjeland på unionsmarknaden.
20.       distributör:
fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller
importören, som tillhandahåller tryckbärande anordningar på marknaden.
21.       ekonomisk
aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och
distributören.
22.       teknisk
specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en
tryckbärande anordning, process eller tjänst ska uppfylla.
23.       harmoniserad
standard: harmoniserad standard enligt definitionen i
artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.
24.       ackreditering:
ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG)
nr 765/2008.
25.       nationellt
ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i
artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008.
26.       bedömning
av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i detta direktiv
avseende en tryckbärande anordning, en process, en tjänst eller ett system har
uppfyllts.
27.       organ
för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av
överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll.
28.       återkallelse:
åtgärd för att dra tillbaka en tryckbärande anordning som redan tillhandahålls
användaren.
29.       tillbakadragande:
åtgärd för att förhindra att en tryckbärande anordning i leveranskedjan
tillhandahålls på marknaden.
30.       CE-märkning:
märkning genom vilken tillverkaren visar att de tryckbärande anordningarna
och/eller aggregaten överensstämmer med de tillämpliga kraven i
unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver CE-märkning.
31.       unionslagstiftning
om harmonisering: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för
saluföring av produkter.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
Artikel 23
Övervakning av
marknaden
Ö Tillhandahållande
på marknaden och ibruktagande Õ
1. Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som
krävs för att Ö säkerställa
att Õ de
tryckbärande anordningar och aggregat som anges i artikel 1 inte kan släppas ut ð tillhandahålls ï på marknaden och tas i bruk om de utgör en risk för hälsa och säkerhet för
människor och, i förekommande fall, husdjur eller egendom när de installeras
och underhålls på lämpligt sätt och används ändamålsenligt
ð endast om de uppfyller kraven i detta
direktiv ï .
2. Bestämmelserna i dDetta direktiv ska inte inverka på
medlemsstaternas rätt att , med beaktande av bestämmelserna i fördraget,
föreskriva de krav som de anser vara nödvändiga för att säkerställa skydd för
människor, och, i synnerhet, arbetstagare vid användning av tryckbärande
anordningar eller
aggregat, under förutsättning att detta inte medför någon förändring
av dessa anordningar eller aggregat i förhållande till detta direktiv.
3. Medlemsstaterna ska inte uppställa några
hinder, exempelvis vid mässor, utställningar, demonstrationer etc. Ö och liknande
evenemang Õ, för visning av
tryckbärande anordningar eller aggregat i enlighet med artikel 1 som inte
uppfyller bestämmelserna
Ö kraven Õ i detta direktiv,
under förutsättning att en synlig skylt tydligt anger denna brist på
överensstämmelse samt omöjligheten att förvärva dessa anordningar innan de
bringats i överensstämmelse av tillverkaren eller Ö tillverkarens
representant Õ dennes i gemenskapen
etablerade ombud. Vid demonstrationer ska lämpliga
säkerhetsåtgärder vidtas i enlighet med de krav som fastställs av den berörda
medlemsstatens behöriga myndighet för att garantera människors säkerhet.
Artikel 34
Tekniska krav
1. De Ö Följande Õ tryckbärande
anordningar som
anges i punkterna 1.1, 1.2, 1.3 och 1.4 ska uppfylla de
väsentliga kraven
Ö säkerhetskraven Õ i bilaga I:
ê 97/23/EG
(anpassad)
1.1.a)   Tryckkärl,
med undantag för dem som anges i punkt 1.2 led b, avsedda för
ai)      gas,
kondenserad gas, under tryck löst gas, ångor samt vätskor vars ångtryck vid
högsta tillåtna temperatur överstiger med mer än 0,5 bar Ö överstiger Õ det normala
atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser:
–              
För fluider i grupp 1, då volymen överstiger 1
liter och produkten PS × V överstiger 25 bar × liter, eller då trycket PS
överstiger 200 bar (bilaga II, tabell 1).
–              
För fluider i grupp 2, då volymen överstiger 1
liter och produkten PS × V överstiger 50 bar × liter, eller då trycket PS
överstiger 1 000 bar, samt alla bärbara brandsläckare och flaskor för
andningsapparater (bilaga II, tabell 2).
bii)     vätskor
vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur är högst 0,5 bar över det normala
atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser:
–              
För fluider i grupp 1, då volymen överstiger 1
liter och produkten PS × V överstiger 200 bar × liter, eller då trycket PS
överstiger 500 bar (bilaga II, tabell 3).
–              
För fluider i grupp 2, då trycket PS överstiger 10
bar och produkten PS × V överstiger 10 000 bar × liter, eller då trycket
PS överstiger 1 000 bar (bilaga II, tabell 4).
1.2.b)   Tryckbärande
anordning som värms med direkt låga eller på annat sätt som medför risk för
överhettning, med en volym större än 2 liter och avsedd för produktion av
ånga eller hetvatten över 110 °C, samt alla tryckkokare (bilaga II,
tabell 5).
1.3.c)   Rörledningar
avsedda för
ai)      gas,
kondenserad gas, under tryck löst gas, ångor samt vätskor vars ångtryck vid
högsta tillåtna temperatur överstiger med mer än 0,5 bar Ö överstiger Õ det normala
atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser:
–              
För fluider i grupp 1, då DN överstiger 25 (bilaga
II, tabell 6).
–              
För fluider i grupp 2, då DN överstiger 32 och
produkten PS × DN överstiger 1 000 bar (bilaga II, tabell 7).
bii)     vätskor
vars ångtryck vid högsta tillåtna temperatur är högst 0,5 bar över det normala
atmosfärtrycket (1 013 mbar), med följande gränser:
–              
För fluider i grupp 1, då DN överstiger 25 och
produkten PS × DN överstiger 2 000 bar (bilaga II, tabell 8).
–              
För fluider i grupp 2, då PS överstiger 10 bar och
DN överstiger 200 och produkten PS × DN överstiger 5 000 bar (bilaga II,
tabell 9).
ê 97/23/EG
(anpassad)
1.4.d)   Säkerhetsutrustning
och tryckbärande tillbehör avsedda för tryckbärande anordningar enligt punkterna
1.1, 1.2 och 1.3 leden
a, b och c samt sådan utrustning när den ingår i ett aggregat.
2. De Ö Följande Õ aggregat som anges i artikel
1.2.1.5, och som innehåller minst en tryckbärande anordning
som faller under punkt 1 i denna artikel och som anges i punkterna 2.1, 2.2 och 2.3 i denna
artikel ska uppfylla de väsentliga krav Ö säkerhetskrav Õ som anges i bilaga
I:
ê 97/23/EG 
ð ny
2.1.a)   Aggregat
avsedda för produktion av ånga eller hetvatten med en temperatur överstigande
110 °C som innehåller minst en tryckbärande anordning som värms med direkt
låga eller på annat sätt som medför risk för överhettning.
2,2.b)   Aggregat,
andra än de som anges i punkt 2.1 led a, om tillverkaren avser att släppa ut ð tillhandahålla ï dem på marknaden för att tas i bruk som aggregat.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
2.3.      Med avvikelse från vad som sägs i första
stycket den inledande satsen i punkt 2
ska aggregat avsedda för produktion av varmvatten med en temperatur på högst
110 °C och som är manuellt eldade med fast bränsle och där PS × V är
större än 50 bar × liter uppfylla de väsentliga kraven Ö säkerhetskraven Õ i punkterna 2.10,
2.11, 3.4, 5 a och 5 d i bilaga I.
3. Tryckbärande anordning och/eller aggregat
med värden under eller lika med de gränser som anges i punkterna 1.1-1.3
1 a, b och c och i punkt 2
ska konstrueras och tillverkas i enlighet med god teknisk praxis som gäller i
en av medlemsstaterna för att säkerställa att de kan användas på ett säkert
sätt. Den tryckbärande anordningen och/eller aggregatet ska
åtföljas av tillräckliga instruktioner som behövs för användningen och vara märkt på ett sådant sätt som gör det
möjligt att identifiera tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade
ombud. Dessa tryckbärande anordningar och/eller aggregat
får inte förses med sådan CE-märkning som anges i artikel 1518.
Artikel 45
Fri rörlighet
1.         1.1.
Medlemsstaterna får inte med hänvisning till risker som härrör från tryck
förbjuda, begränsa eller hindra utsläppande
ð tillhandahållande ï på marknaden eller ibruktagande enligt de förutsättningar som angetts
av tillverkaren av tryckbärande anordningar eller aggregat enligt vad som anges i artikel 1,
om anordningarna eller
aggregaten uppfyller bestämmelserna i detta direktiv och är försedda med CE-märkning som visar att de
har undergått en bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 10.
1.2.      Medlemsstaterna får inte med hänvisning till risker som härrör
från tryck förbjuda, begränsa eller hindra utsläppande
ð tillhandahållande ï på marknaden eller ibruktagande av tryckbärande anordningar eller aggregat
som uppfyller bestämmelserna i artikel 3.34.3.
2. Medlemsstaterna kan, i den utsträckning det
är nödvändigt för korrekt och säker användning av tryckbärande anordningar och aggregat,
kräva att den information som omtalas i punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I
ska tillhandahållas på ett eller flera av gemenskapens Ö unionens Õ officiella språk,
vilket kan beslutas i
enlighet med fördraget av den medlemsstat i vilken
anordningen eller
aggregatet ställs till slutanvändarens förfogande.
14.2.3. Om
en medlemsstat har utsett en brukares kontrollorgan i enlighet med de kriterier
Ö krav Õ som anges i denna artikel ð 25 ï , kan de inte med hänvisning till risker som härrör från tryck
förbjuda, begränsa eller hindra utsläppande på marknaden eller ibruktagande
enligt de villkor som fastställs i denna
artikel 16 för tryckbärande
anordningar eller
aggregat vars överensstämmelse har bedömts av en brukares
kontrollorgan som utsetts av en annan medlemsstat i enlighet med de kriterier
Ö krav Õ som anges i denna artikel ð 25 ï .
ò ny
KAPITEL 2
DE EKONOMISKA
AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 6
[artikel R2 i beslut nr 768/2008/EG] 
Tillverkarnas skyldigheter
1.         Tillverkarna
ska, när de släpper ut tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2
på marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de
väsentliga säkerhetskraven i bilaga I.
Tillverkarna ska,
när de släpper ut tryckbärande anordningar enligt artikel 4.3 på
marknaden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med i
enlighet med en medlemsstats tekniska praxis.
2.         För
tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2 ska tillverkarna
utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller
låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 14.
Om den bedömning som
avses i första stycket har visat att tryckbärande anordningar enligt
artikel 4.1 och 4.2 uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna
upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.
3.         Tillverkarna
ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i
tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på marknaden.
4.         Tillverkarna
ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen
fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till
ändringar i den tryckbärande anordningens konstruktion eller egenskaper och
ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer
som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för den tryckbärande
anordningen. 
När det anses
lämpligt med tanke på de risker som tryckbärande anordningar utgör ska
tillverkarna, för att skydda konsumenternas och andra användares hälsa och
säkerhet, utföra slumpvis provning av tryckbärande anordningar som
tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna
klagomål, anordningar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av
anordningar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
5.         Tillverkarna
ska se till att deras tryckbärande anordningar är försedda med typnummer,
partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta
inte är möjligt på grund av anordningens storlek eller art, se till att den
erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller på ett medföljande
dokument.
6.         Tillverkarna
ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, en postadress
och i förekommande fall en internetadress där de kan kontaktas på den
tryckbärande anordningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen
eller i ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska gå till en enda
kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.
7.         Tillverkarna
ska se till att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2
åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och
3.4 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och
andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana
bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara tydliga och lättbegripliga.
Tillverkarna ska se
till att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.3 åtföljs av
bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt artikel 4.3, på ett
språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som
bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och
säkerhetsföreskrifter ska vara tydliga och lättbegripliga.
8.         Tillverkare
som anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning som de har
släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart
vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den tryckbärande
anordningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra
tillbaka eller återkalla anordningen. Om den tryckbärande anordningen utgör en
risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna
i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen på marknaden, och
lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och
de korrigerande åtgärder som vidtagits. 
9.         Tillverkarna
ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all
information och dokumentation som behövs för att visa att den tryckbärande
anordningen överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan
förstås av den myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i
pappersform eller elektronisk form. De ska på begäran samarbeta med den
behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med
den tryckbärande anordning som de har släppt ut på marknaden. 
Artikel 7
[artikel R3 i beslut nr 768/2008/EG] 
Tillverkarens representant
1.         Tillverkarna
får genom skriftlig fullmakt utse en representant.
Skyldigheterna i
enlighet med artikel 6.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får
inte delegeras till tillverkarens representant.
2.         Tillverkarens
representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren.
Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a.
a)      inneha
EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna
uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande
anordningen har släppts ut på marknaden,
b)      på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information
och dokumentation som behövs för att visa att en tryckbärande anordning
överensstämmer med kraven,
c)      på begäran
samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas
för att undanröja riskerna med den tryckbärande anordning som omfattas av
fullmakten.
Artikel 8
[artikel R4 i beslut nr 768/2008/EG] 
Importörernas skyldigheter
1.         Importörerna
får endast släppa ut sådana tryckbärande anordningar på marknaden som
överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen.
2.         Innan
importörerna släpper ut tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och
4.2 på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av
överensstämmelse enligt artikel 14. De ska se till att tillverkaren har
upprättat den tekniska dokumentationen, att den tryckbärande anordningen är
försedd med CE-märkning och åtföljs av bruksanvisningar och
säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och 3.4 i bilaga I samt att
tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.
Innan importörerna
släpper ut tryckbärande anordningar enligt artikel 4.3 på marknaden ska de
se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att de
tryckbärande anordningarna åtföljs av lämplig bruksanvisning samt att
tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.
Om en importör anser
eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning inte överensstämmer med de
väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut den
tryckbärande anordningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga
kraven. Om den tryckbärande anordningen utgör en risk ska importören dessutom
informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
3.         Importörerna
ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en
postadress där de kan kontaktas på den tryckbärande anordningen eller, om detta
inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument.
Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användarna
och marknadskontrollmyndigheterna.
4.         Importörerna
ska se till att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och 4.2
åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 3.3 och
3.4 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och
andra användare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
Importörerna ska se
till att tryckbärande anordningar enligt artikel 4.3 åtföljs av
bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter, på ett språk som lätt kan förstås
av konsumenterna och andra användare och som bestämts av den berörda
medlemsstaten.
5.         Importörerna
ska, så länge de har ansvar för tryckbärande anordningar enligt
artikel 4.1 och 4.2, se till att lagrings- eller transportförhållandena
inte äventyrar anordningens överensstämmelse med kraven i bilaga I.
6.         När det
anses lämpligt med tanke på de risker som tryckbärande anordningar utgör ska
importörerna, för att skydda konsumenternas och andra användares hälsa och
säkerhet, på en vederbörligen motiverad begäran från de behöriga myndigheterna
utföra slumpvis provning av tryckbärande anordningar som tillhandahålls på
marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, anordningar som
inte överensstämmer med kraven och återkallelser av anordningar samt informera
distributörerna om all sådan övervakning.
7.         Importörer
som anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning som de har
släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart
vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den tryckbärande
anordningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra
tillbaka eller återkalla anordningen. Om den tryckbärande anordningen utgör en
risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna
i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen på marknaden, och
lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och
de korrigerande åtgärder som vidtagits.
8.         Under tio
år efter att den tryckbärande anordningen släppts ut på marknaden ska
importörerna kunna uppvisa EU-försäkran om överensstämmelse för
marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan
få tillgång till den tekniska dokumentationen.
9.         Importörerna
ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all information
och dokumentation som behövs för att visa att den tryckbärande anordningen
överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den
myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller
elektronisk form. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om
de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den tryckbärande
anordning som de har släppt ut på marknaden. 
Artikel 9
[artikel R5 i beslut nr 768/2008/EG] 
Distributörernas skyldigheter
1.         När
distributörerna tillhandahåller tryckbärande anordningar på marknaden ska de
iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.
2.         Innan
distributörerna tillhandahåller tryckbärande anordningar enligt
artikel 4.1 och 4.2 på marknaden ska de kontrollera att anordningarna är
försedda med CE-märkning och åtföljs av erforderliga dokument och av
bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt artikel 3.3 och 3.4 i
bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra
användare i den medlemsstat där anordningarna ska tillhandahållas på marknaden
samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5,
6.6 och 8.3.
Om en distributör
anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning inte överensstämmer
med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får distributören inte
tillhandahålla anordningen på marknaden förrän den överensstämmer med de
tillämpliga kraven. Om den tryckbärande anordningen utgör en risk ska
distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt
marknadskontrollmyndigheterna om detta.
Innan
distributörerna tillhandahåller en tryckbärande anordning enligt
artikel 4.3 på marknaden ska de kontrollera att anordningen åtföljs av en
bruksanvisning på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra
användare i den medlemsstat där anordningen ska tillhandahållas på marknaden
samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5,
6.6 och 8.3.
3.         Distributörerna
ska, så länge de har ansvar för tryckbärande anordningar enligt
artikel 4.1 och 4.2, se till att lagrings- eller transportförhållandena
inte äventyrar anordningens överensstämmelse med de väsentliga säkerhetskraven
i bilaga I.
4.         Distributörer
som anser eller har skäl att tro att en tryckbärande anordning som de har
tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska
försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få
anordningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra
tillbaka eller återkalla den. Om den tryckbärande anordningen utgör en risk ska
distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de
medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen, och lämna detaljerade
uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande
åtgärder som vidtagits.
5.         Distributörerna
ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den
information och dokumentation som behövs för att visa att den tryckbärande anordningen
överensstämmer med kraven. Denna information och dokumentation kan lämnas i
pappersform eller elektronisk form. De ska på begäran samarbeta med den
behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med
de tryckbärande anordningar som de har tillhandahållit på marknaden. 
Artikel 10
[artikel R6 i beslut nr 768/2008/EG] 
De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som
tillverkaren
Importörer eller
distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma
skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper en
tryckbärande anordning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke
eller ändrar en anordning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt
att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan påverkas.
Artikel 11
[artikel R7 i beslut nr 768/2008/EG] 
Identifiering av de ekonomiska aktörerna
De ekonomiska
aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för
marknadskontrollmyndigheterna i tio år:
a) Alla ekonomiska
aktörer som har levererat en tryckbärande anordning till dem.
b) Alla ekonomiska
aktörer som de har levererat en tryckbärande anordning till.
De ekonomiska
aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år
efter att de har fått den tryckbärande anordningen levererad och i tio år efter
att de har levererat anordningen.
KAPITEL 3
TRYCKBÄRANDE
ANORDNINGARS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN OCH KLASSIFICERING 
ê 97/23/EG
Artikel 512 [artikel R8 i beslut nr 768/2008/EG]

Presumtion om
överensstämmelse
ò ny
1. Tryckbärande anordningar enligt artikel 4.1 och
4.2 som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till
vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning ska presumeras överensstämma med de väsentliga säkerhetskrav i
bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. 
ê 97/23/EG
(anpassad)
1.2.
Medlemsstaterna ska förutsätta att alla tryckbärande anordningar och aggregat
som är försedda med CE-märkning i enlighet med artikel 1518 och med EG-försäkran Ö EU-försäkran Õ om överensstämmelse
i enlighet med bilaga VII, artikel 17 uppfyller samtliga bestämmelser
Ö kraven Õ i detta direktiv.
ê 97/23/EG
2. Tryckbärande
anordningar och aggregat som överensstämmer med nationella standarder som
överför de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts
i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, skall antas uppfylla de
väsentliga krav som anges i artikel 3. Medlemsstaterna skall offentliggöra
hänvisningarna till de ovan nämnda nationella standarderna.
3. Medlemsstaterna
skall se till att lämpliga beslut fattas så att det blir möjligt för
arbetsmarknadens parter att på nationell nivå påverka arbetet med att utarbeta
och övervaka de harmoniserade standarderna.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.3. De
material som används vid tillverkning av tryckbärande anordningar, i enlighet
med ett europeiskt materialgodkännande som har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas
Ö unionens Õ officiella tidning
Ö i enlighet med
artikel 15.4 Õ , ska antas Ö presumeras Õ uppfylla Ö de Õ tillämpliga
väsentliga krav
Ö säkerhetskraven Õ i bilaga I. 
Artikel 913
Klassificering av tryckbärande
anordningar
1. De tryckbärande anordningar som anges i
artikel 3.1 4.1
ska klassificeras i kategorier enligt bilaga II efter ökande risker.
För denna klassificering har fluider delats in
i Ö följande Õ två grupper: enligt punkterna 2.1 och 2.2.
ê 97/23/EG
2.1.      Grupp
1 omfattar farliga fluider. En farlig fluid är ett ämne eller ett preparat som
anges i definitionerna i artikel 2.2 i rådets direktiv 67/548/EEG av den 27
juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra
författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen[43].
            Grupp
1 omfattar fluider som definierats som
–              
explosiva,
–              
mycket
lättantändliga,
–              
lättantändliga,
–              
antändliga (då den
högsta tillåtna temperaturen överstiger flampunkten),
–              
mycket giftiga,
–              
giftiga,
–              
brandunderhållande
ämnen.
ò ny
a) Grupp 1 som
omfattar fluider som består av ämnen och blandningar, så som de definieras i
artikel 2.7 och 2.8 i förordning (EG) nr 1272/2008, som klassificeras som
farliga i enlighet med följande faroklasser för fysikalisk fara eller hälsofara
enligt delarna 2 och 3 i bilaga I till den förordningen: 
i)       Instabila
explosiva ämnen, blandningar och föremål eller explosiva ämnen, blandningar och
föremål i riskgrupperna 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 och 1.5.
ii)       Brandfarliga
gaser, kategori 1 och 2.
iii)      Oxiderande
gaser, kategori 1.
iv)      Brandfarliga
vätskor, kategori 1 och 2.
v)      Brandfarliga
vätskor kategori 3 med en högsta tillåtna temperatur över flampunkten.
vi)      Brandfarliga
fasta ämnen, kategori 1 och 2.
vii)     Självreaktiva
ämnen och blandningar, typ A–F.
viii)    Pyrofora
vätskor, kategori 1.
ix)      Pyrofora fasta
ämnen, kategori 1.
x)      Ämnen och
blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser, kategori
1, 2 och 3.
xi)      Oxiderande
vätskor, kategori 1, 2 och 3.
xii)     Oxiderande
fasta ämnen, kategori 1, 2 och 3.
xiii)    Organiska
peroxider, typ A–F.
xiv)    Akut oral
toxicitet, kategori 1 och 2.
xv)     Akut dermal
toxicitet, kategori 1 och 2.
xvi)    Akut
inhalationstoxicitet, kategori 1, 2 och 3.
xvii)   Specifik
organtoxicitet – enstaka exponering kategori 1.
ê 97/23/EG
(anpassad)
2,2.b)   Grupp
2 Ö som Õ omfattar alla övriga
fluider som inte anges i punkt 2.1 led a.
ê 97/23/EG
3.2. Om
ett tryckkärl består av flera rum, ska det klassas i den högsta kategorin för
vart och ett av de enskilda rummen. Om ett rum innehåller flera fluider ska
klassificeringen ske enligt den fluid som medför den högsta kategorin.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Artikel 1014
Bedömning av överensstämmelse
1.         1.1.
Innan en tryckbärande anordning släpps ut på
marknaden skall tillverkaren låta varje anordning undergå något av de
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga III enligt de
villkor som föreskrivs i denna artikel.
1.2.1.   Vilka
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som ska tillämpas Ö för Õ vid CE-märkning av
en tryckbärande anordning ska bestämmas av den kategori som anordningen klassas
i enligt artikel 913.
1.3.2.   De
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som ska användas för de olika
kategorierna är följande:
ê 97/23/EG
a)         Kategori I
–     
Modul A
b)         Kategori II
–     
Modul A12
–     
Modul D1
–     
Modul E1
c)         Kategori III
ê 97/23/EG
(anpassad)
–     
Modul B1 Ö (konstruktionstyp) Õ + D
–     
Modul B1 Ö (konstruktionstyp) Õ + F
–     
Modul B Ö (kombination av
produktionstyp och konstruktionstyp) Õ + E
–     
Modul B Ö (kombination av
produktionstyp och konstruktionstyp) Õ + C12
ê 97/23/EG
–     
Modul H
d)         Kategori IV
ê 97/23/EG
(anpassad)
–     
Modul B Ö (kombination av
produktionstyp och konstruktionstyp) Õ + D
–     
Modul B Ö (kombination av
produktionstyp och konstruktionstyp) Õ + F
ê 97/23/EG
(anpassad)
–     
Modul G
–     
Modul H1
Ö Förfarandena
för bedömning av överensstämmelse anges i bilaga III. Õ
1.4.3.   Den
tryckbärande anordningen ska efter tillverkarens val underkastas något av de
förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges för den kategori som
anordningen klassificeras i. Tillverkaren kan också välja att använda något av
de förfaranden som anges för en högre kategori om sådan finns.
1.5.4.   Inom
ramen för förfaranden för kvalitetssäkring av de Ö tryckbärande Õ anordningar i
kategorierna III och IV som avses i artikel 4.1 a i,
4.1 a ii 3.1.1 a, 3.1.1 b
första strecksatsen och 4.1 b
3.1.2,
ska det anmälda organet när det avlägger oanmälda besök ta ett prov av
utrustningen från tillverknings- eller lagerlokalerna för att utföra, eller ha utfört
Ö låta
utföra Õ , den slutkontroll
som avses i punkt 3.2.2 i
bilaga I. I detta syfte ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om
den avsedda tillverkningsplanen. Det anmälda organet ska göra åtminstone två
besök under det första tillverkningsåret. Hur ofta efterföljande besök ska ske
ska det anmälda organet bestämma på grundval av de kriterier som anges i punkt
4.4 i de tillämpliga modulerna.
1.6.5.   När
det gäller enstaka tillverkning av sådana tryckkärl och tryckbärande
anordningar i kategori III som avses i artikel 4.1 b
3.1.2
i enlighet med förfarandet enligt modul H, ska det anmälda organet genomföra
eller ha genomfört den slutkontroll som avses i punkt
3.2.2 i bilaga I för varje enhet. För detta ändamål ska tillverkaren
meddela den avsedda tillverkningsplanen till det anmälda organet.
ê 97/23/EG
2.6. De
aggregat som anges i artikel 4.23.2
ska underkastas ett allomfattande förfarande för bedömning av överensstämmelse
enligt följande:
ê 97/23/EG
ð ny
a)         Bedömning av var och en av de
tryckbärande anordningar som tillsammans utgör det aggregat som anges i artikel
4.13.1,
om de inte tidigare varit föremål för något förfarande som avser bedömning av
överensstämmelse och separat CE-märkning. Vilket bedömningsförfarande som ska
användas ska bestämmas av kategorin för var och en av dessa anordningar.
b)         Bedömning av ihopsättningen av de
olika delarna i aggregatet i enlighet med punkt 2.3, 2.8 och 2.9 i bilaga I,
som ska bestämmas av den högsta kategori som är tillämplig på de berörda
anordningarna, med undantag för den som är tillämplig på säkerhetsutrustning.
c)         Bedömning av aggregatets skydd mot
överskridande av de tillåtna driftgränserna i enlighet med punkterna 2.10 och
3.2.3 i bilaga I ska ske enligt den högsta av kategorierna för de
anordningar som ska skyddas.
3.7.
Utan hinder av punkterna 1 och 2 kan de behöriga myndigheterna, då det är
berättigat, på den berörda medlemsstatens territorium, för försöksverksamhet
tillåta utsläppande ð tillhandahållande ï på marknaden och ibruktagande av enskilda tryckbärande anordningar och
aggregat som anges i artikel 21.2 för vilka de förfaranden som
föreskrivs i punkterna 1 och 2 i denna artikel inte har tillämpats.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4. Samtliga dokument och samtlig
Ö all Õ skriftväxling
rörande bedömning av överensstämmelse ska avfattas på det eller de av gemenskapens Ö ett eller flera
av unionens Õ officiella språk som
enligt fördraget
kan bestämmas av den medlemsstat där det organ som har befogenhet att genomföra
förfarandena är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Artikel 1115
Europeiskt materialgodkännande
1. Det europeiska Ö materialgodkännandet Õ materialgodkännande som
anges i artikel artikel 1.2.9 ska på begäran av en eller
flera tillverkare av material eller anordningar utfärdas av ett av de anmälda
organ som anges i artikel 1220 och som särskilt utsetts för denna
uppgift. Det anmälda organet ska ange och utföra, eller låta utföra,
undersökningar och provningar som är lämpliga för att bedöma materialtypens
överensstämmelse med motsvarande krav i detta direktiv. När det gäller material
som före den 29 november 1999 godkänts som säkra för användning ska det anmälda
organet ta hänsyn till befintliga data vid bedömning av överensstämmelse.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
2. Det anmälda organet ska, innan det utfärdar
ett europeiskt materialgodkännande, informera Ö underrätta Õ medlemsstaterna och
kommissionen, och därvid lämna nödvändig information. Inom tre månader kan en medlemsstat eller
kommissionen Ö Medlemsstaterna
och kommissionen har tre månader på sig att Õ hänskjuta ärendet till den ständiga kommitté som
inrättats genom artikel 5 i direktiv 83/189/EEG ð lämna synpunkter ï Ö , med angivande
av Õ och därvid ange sina
skäl. I detta fall skall kommittén avge ett skyndsamt
yttrande.
Det anmälda organet skall Ö får Õ utfärda det
europeiska materialgodkännandet med , i förekommande
fall, hänsyn tagen till kommitténs
yttrande och framförda synpunkter.
ê 97/23/EG
(anpassad)
3. En kopia av det
europeiska materialgodkännandet för tryckbärande anordningar ska
sändas till medlemsstaterna, de anmälda organen och till kommissionen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.    Ö När det
europeiska materialgodkännandet uppfyller de krav som det omfattar och som
föreskrivs i bilaga I ska Õ Kkommissionen skall offentliggöra Ö hänvisningarna
till godkännandet. Õ och Ö Kommissionen
ska Õ hålla Ö en Õ uppdaterad en
förteckning över sådana europeiska materialgodkännanden i Europeiska gemenskapernas
Ö unionens Õ officiella
tidning. 
ê 97/23/EG
(anpassad)
5. Det anmälda organ som har utfärdat det
europeiska materialgodkännandet för tryckbärande anordningar ska
dra in detta godkännande om det anser att nämnda godkännande inte borde ha
utfärdats eller om materialtypen täcks av en harmoniserad standard. Det ska
omedelbart meddela de övriga medlemsstaterna, de anmälda organen och
kommissionen om varje indraget godkännande.
ò ny
6.         När en
medlemsstat eller kommissionen anser att ett europeiskt materialgodkännande
till vilket hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens
officiella tidning inte helt uppfyller de väsentliga säkerhetskrav som
omfattas av godkännandet och som anges i bilaga I, ska kommissionen genom
genomförandeakter besluta om hänvisningarna till det europeiska
materialgodkännandet ska dras tillbaka från Europeiska unionens officiella
tidning.
De genomförandeakter
som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande
som avses i artikel 39.3. 
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
Artikel 1416
Brukarnas kontrollorgan
1. Med avvikelse från de bestämmelser om vilka
uppgifter som ska utföras av de anmälda organen kan medlemsstaterna inom sitt
territorium tillåta utsläppande ð tillhandahållande ï på marknaden, och ibruktagande av användarna, av tryckbärande
anordningar eller
aggregat i enlighet med artikel 1 vars överensstämmelse med
de väsentliga kraven
Ö säkerhetskraven Õ har bedömts av
brukarens kontrollorgan som utsetts i enlighet med de kriterier som anges i punkt 87.
ê 97/23/EG
(anpassad)
3.2.
Den tryckbärande anordning och de aggregat vars överensstämmelser har
bedömts av en brukares kontrollorgan får inte vara försedd med CE-märkning.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.3.
Sådana tryckbärande anordningar och aggregat som avses i punkt 1 får endast användas i
anläggningar som drivs av den grupp som brukarens kontrollorgan tillhör.
Gruppen ska tillämpa en gemensam säkerhetspolicy när det gäller de tekniska
specifikationerna för konstruktion, tillverkning, kontroll, underhåll och
användning av tryckbärande anordningar och aggregat.
ê 97/23/EG
54.
Brukarnas kontrollorgan ska arbeta uteslutande för den grupp de ingår i.
65. De
förfaranden som brukarnas kontrollorgan ska tillämpa för bedömning av
överensstämmelse är modulerna A12, C12, F och G enligt bilaga III.
ê 97/23/EG
(anpassad)
76.
Medlemsstaterna ska meddela de övriga medlemsstaterna och kommissionen vilka
kontrollorgan som de har godkänt, för vilka uppgifter de har utsetts samt, för
varje organ, tillhandahålla en förteckning över de anläggningar som uppfyller
bestämmelserna i punkt 43.
87.
När medlemsstaterna utser brukares kontrollorgan ska de tillämpa de kriterier
Ö krav Õ som anges i bilaga
V artikel 25
och försäkra sig om att den grupp som kontrollorganet ingår i tillämpar de
kriterier som anges i andra meningen i punkt 43.
ê 97/23/EG
9. En medlemsstat
som har godkänt en brukares kontrollorgan skall dra in detta godkännande om
den konstaterar att kontrollorganet inte längre uppfyller de kriterier som
anges i punkt 8. Den skall informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen
om detta.
10. Effekterna av
denna artikel skall övervakas av kommissionen och utvärderas tre år efter
det datum som anges i artikel 20.3. I detta syfte skall medlemsstaterna ge
kommissionen all information som kan vara till nytta för genomförandet av denna
artikel. I förekommande fall skall utvärderingen åtföljas av förslag till ändring av direktivet.
ò ny
Artikel 17
[artikel R10 i beslut nr 768/2008/EG] 
EU-försäkran om överensstämmelse
1. I EU-försäkran om
överensstämmelse ska det anges att de väsentliga säkerhetskraven i
bilaga I har visats vara uppfyllda.
2. EU-försäkran om
överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III,
innehålla de uppgifter som anges i de berörda förfarandena för bedömning av
överensstämmelse i bilaga II och regelbundet uppdateras. Den ska
översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den
tryckbärande anordningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.
3. Om tryckbärande
anordningar omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran
om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för
alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som
berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning. 
4. Genom att
upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att den
tryckbärande anordningen överensstämmer med kraven i detta direktiv. 
Artikel 18
[artikel R11 i beslut nr 768/2008/EG] 
Allmänna principer för CE-märkning
CE-märkningen ska
omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning
(EG) nr 765/2008.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Artikel 1519 [artikel R12 i beslut
nr 768/2008/EG] 
Ö Regler
och villkor för anbringande av Õ
CE-märkning
ê 97/23/EG
1. CE-märkningen
består av bokstäverna ”CE” enligt den grafiska bild som finns i bilaga VI.
CE-märkningen
skall åtföljas av det identifikationsnummer som anges i artikel 12.1, för det
anmälda organ som har anlitats vid tillverkningskontrollen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
2.1.
CE-märkningen ska vara
anbringad Ö anbringas så
att den är Õ synlig, lätt läsbar
och på ett
varaktigt sätt Ö outplånlig, Õ på varje 
a) tryckbärande anordning som anges i artikel 3.14.1 eller 
b) aggregat som anges i artikel 3.24.2 
som är Ö Den anordning
eller det aggregat som avses i första stycket leden a och b ska vara Õ komplett eller i
sådant skick att slutkontrollen enligt punkt 3.2 i bilaga I kan utföras ð , eller på dess märkskylt. Om detta
inte är möjligt eller lämpligt på grund av anordningens eller aggregatets art,
ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande
dokumenten. ï.
3.2.      Det
är inte nödvändigt att anbringa CE-märkningen på var och en av de enskilda
tryckbärande anordningarna som utgör ett aggregat enligt artikel 3.2. De enskilda
tryckbärande anordningarna som redan är försedda med CE-märkning då de infogas
i aggregatet ska behålla denna märkning.
ê 97/23/EG
4. Om den
tryckbärande anordningen eller aggregatet omfattas av andra direktiv, rörande
andra aspekter, som också kräver CE-märkning, skall märkningen ange att den
tryckbärande anordningen eller aggregatet i fråga också antas uppfylla
bestämmelserna i dessa andra direktiv.
I det fall då ett
eller flera av dessa direktiv ger tillverkaren möjlighet att under en
övergångsperiod välja vilka bestämmelser som skall tillämpas, skall
CE-märkningen dock endast ange överensstämmelse med de direktiv som tillämpas
av tillverkaren. I detta fall skall hänvisningar till dessa direktiv, så som de
har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, anges på de dokument, meddelanden eller
instruktioner som föreskrivs i dessa direktiv och åtföljer den tryckbärande
anordningen eller aggregatet.
5. Det skall vara
förbjudet att på tryckbärande anordningar eller aggregat anbringa märkning som
skulle kunna vilseleda tredje man beträffande CE-märkningens betydelse eller
utformning. All annan form av märkning får anbringas på tryckbärande
anordningar eller aggregat under förutsättning att den inte minskar
CE-märkningens synlighet eller läsbarhet.
ò ny
3. CE-märkningen ska
anbringas innan den tryckbärande anordningen eller aggregatet släpps ut på
marknaden. 
4. CE-märkningen ska
åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i
produktionskontrollen.
Det anmälda organets
identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess
anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.
5. CE-märkningen och
i tillämpliga fall det identifikationsnummer som avses i punkt 4 får
åtföljas av något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt
användningsområde. 
KAPITEL 4
ANMÄLAN AV ORGAN
FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
ê 97/23/EG
Artikel 12
Anmälda organ
1.         Medlemsstaterna
skall till kommissionen och de övriga medlemsstaterna anmäla vilka organ de har
utsett för att utföra de förfaranden som anges i artiklarna 10 och 11 samt de
specifika uppgifter för vilka dessa organ har
utsetts och de identifikationsnummer de tidigare erhållit av kommissionen.
Kommissionen skall
i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över de anmälda
organ med deras identifikationsnummer samt de uppgifter för vilka de har
anmälts. Kommissionen skall se till att denna förteckning hålls uppdaterad.
2.         Medlemsstaterna
skall tillämpa de kriterier som anges i bilga IV för utnämning av organen. De
organ som uppfyller de kriterier som fastlagts i tillämpliga harmoniserade standarder skall anses uppfylla motsvarande
kriterier enligt bilaga IV.
3.         En
medlemsstat som har anmält ett organ skall återta denna anmälan om den finner
att organet inte längre uppfyller de kriterier som anges i punkt 2.
Medlemsstaten
skall omedelbart informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om
återtagande av en anmälan.
Artikel 13
Erkända
tredjepartsorgan
1. Medlemsstaterna
skall meddela kommissionen och de övriga medlemsstaterna vilka tredjepartsorgan
som de har erkänt för att utföra de uppgifter som anges i punkterna 3.1.2
och 3.1.3 i bilaga I.
Kommissionen skall
i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över de erkända
organen tillsammans med de uppgifter för vilka de erkänts. Den skall se till
att denna förteckning hålls uppdaterad.
2. Medlemsstaterna
skall tillämpa de kriterier som anges i bilaga IV för erkännande av organ. De
organ som uppfyller de kriterier som fastlagts i tillämpliga harmoniserade
standarder skall anses uppfylla motsvarande kriterier enligt bilaga IV.
3. En medlemsstat
som har erkänt ett organ skall återta detta erkännande om den konstaterar att
organet inte längre uppfyller de kriterier som anges i punkt 2.
Den skall
omedelbart informera de övriga medlemsstaterna om varje indraget erkännande.
ò ny
Artikel 20
[artikel R13 i beslut nr 768/2008/EG] 
Anmälan
Medlemsstaterna ska
anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka anmälda organ och
brukares kontrollorgan som fått i uppdrag att utföra bedömningar av
överensstämmelse enligt artikel 15, artikel 16 eller bilaga III och
tredjepartsorganisationer som de har godkänt för att utföra de uppgifter som
avses i punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I. 
Artikel 21
[artikel R14 i beslut nr 768/2008/EG] 
Anmälande myndigheter
1.         Medlemsstaterna
ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de
förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av
överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, erkända tredjepartsorgan
och brukares kontrollorgan, inklusive överensstämmelse med artikel 26.
2.         Medlemsstaterna
får besluta att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras
av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i
enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
3.         Om den
anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning,
anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är
offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar
uppfylla kraven i artikel 22.1–22.6. Dessutom ska detta organ ha vidtagit
åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med
dess verksamhet.
4.         Den
anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av
det organ som avses i punkt 3. 
Artikel 22
[artikel R15 i beslut nr 768/2008/EG] 
Krav på de anmälande myndigheterna
1.         En
anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår
någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2.         En
anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att
dess verksamhet är objektiv och opartisk.
3.         En
anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som
rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan
behörig personal än den som har gjort bedömningen.
4.         En
anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs
av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller
utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5.         En
anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.
6.         En
anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens
för att kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 23
[artikel R16 i beslut nr 768/2008/EG] 
De anmälande myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska
informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ
för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, erkända
tredjepartsorgan och brukares kontrollorgan, samt om eventuella ändringar.
Kommissionen ska offentliggöra denna information.
Artikel 24
[artikel R17 i beslut nr 768/2008/EG] 
Krav avseende anmälda organ och erkända tredjepartsorganisationer
1.         När det
gäller anmälan ska anmälda organ eller erkända tredjepartsorganisationer
uppfylla kraven i punkterna 2–11.
2.         Ett organ
för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt
och vara en juridisk person.
3.         Ett organ
för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är
oberoende av den organisation eller tryckbärande anordning som den bedömer.
Detta organ får vara
ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som
företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans,
installation, användning eller underhåll av de tryckbärande anordningar som det
bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det
saknas intressekonflikter.
4.         Ett organ
för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som
ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som
konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller
underhåller de tryckbärande anordningar som bedöms och inte heller av den som
företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra att bedömda
tryckbärande anordningar som är nödvändiga för verksamheten inom organet för
bedömning av överensstämmelse används eller att anordningen används för personligt
bruk.
Ett organ för
bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får
varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation,
användning eller underhåll av dessa tryckbärande anordningar eller företräda
parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som
kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av
överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla
konsulttjänster.
Organ för bedömning
av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller
underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller
opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.
5.         Organ för
bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av
överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på
det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i
synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras
bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och
incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna
verksamhet.
6.         Ett organ
för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende
bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 15, bilaga III
eller punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I för ett sådant organ och för
vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för
bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.
Vid alla tidpunkter
och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av
tryckbärande anordningar för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av
överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:
a)      Erforderlig
personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra
bedömningen av överensstämmelse.
b)      Erforderliga
beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse;
dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha
lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det
utför i sin egenskap av organ för bedömning av överensstämmelse och all annan
verksamhet.
c)      Förfaranden som
gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn
tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda
produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller
serietillverkning.
Det ska ha de
nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa
uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till
den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7.         Den
personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)      fullgod teknisk
och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse
på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har
anmälts,
b)      tillfredsställande
kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa
bedömningar,
c)      tillräcklig
kännedom och insikt om de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I, de
tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i
unionslagstiftningen om harmonisering och nationell lagstiftning,
d)      förmåga att
upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8.         Det ska
garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning
och bedömningspersonal är opartiska.
Ersättningen till
den högsta ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av
överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller
resultaten av bedömningarna.
9.         Organ för
bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på
sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt
ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
10.       Personalen
vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt
beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i
enlighet med artikel 15, bilaga III eller punkt 3.1.2 och 3.1.3
i bilaga I eller de nationella bestämmelser som genomför
unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat
där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11.       Organ för
bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras
bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det
arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i
enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som
generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är
resultatet av gruppens arbete.
Artikel 25
Krav avseende brukarnas kontrollorgan 
1.         När det
gäller anmälan ska en brukares kontrollorgan uppfylla kraven i punkterna 2–11.
2.         En
brukares kontrollorgan ska inrättas i enlighet med nationell lag och vara en
juridisk person.
3.         En
brukares kontrollorgan ska ha en identifierbar struktur och rapporteringsmetoder
inom gruppen som garanterar och tydligt visar dess opartiskhet.
4.         En
brukares kontrollorgan, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för
bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar,
tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de
tryckbärande anordningar som bedöms och inte heller av den som företräder någon
av dessa parter. Detta ska inte hindra att bedömda tryckbärande anordningar som
är nödvändiga för verksamheten inom brukarens kontrollorgan används eller att
produkterna används för personligt bruk.
En brukares
kontrollorgan, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta
direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning
eller underhåll av dessa tryckbärande anordningar eller företräda parter som
bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka
deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av
överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla
konsulttjänster.
5.         Brukarnas
kontrollorgan och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med
största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området
och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska,
som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av
överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från
personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
6.         En
brukares kontrollorgan ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av
överensstämmelse som fastställs i artikel 16 för ett sådant organ och för
vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av kontrollorganet
eller för dess räkning och under dess ansvar.
Vid alla tidpunkter
och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av
tryckbärande anordningar för vilka det har anmälts ska brukarens kontrollorgan
ha följande till sitt förfogande:
a)      Erforderlig
personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra
bedömningen av överensstämmelse.
b)      Erforderliga
beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse;
dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha
lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det
utför i sin egenskap av brukares kontrollorgan och all annan verksamhet.
c)      Förfaranden som
gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen
till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens
komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Det ska ha de
nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa
uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till
den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7.         Den
personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)      fullgod teknisk
och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse
på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har
anmälts,
b)      tillfredsställande
kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa
bedömningar,
c)      tillräcklig
kännedom och insikt om de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I, de
tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i
unionslagstiftningen om harmonisering och nationell lagstiftning,
d)      förmåga att
upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8.         Det ska
garanteras att brukarnas kontrollorgan, deras högsta ledning och
bedömningspersonal är opartiska. Brukarnas kontrollorgan får inte delta i någon
verksamhet som kan vara oförenlig med ett oberoende omdöme och integritet i
kontrollverksamheten.
Ersättningen till
ledningen för och bedömningspersonalen vid brukarens kontrollorgan får inte
vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av
bedömningarna.
9.         Brukarnas
kontrollorgan ska vara ansvarsförsäkrade, om inte gruppen som de tillhör tar på
sig ansvaret.
10.       Personalen
vid brukarnas kontrollorgan ska iaktta tystnadsplikt beträffande all
information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med
artikel 16 eller de nationella bestämmelser som genomför
unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat
där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11.       Brukarnas
kontrollorgan ska delta i, eller se till att deras bedömningspersonal känner
till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i
samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant
unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som generella riktlinjer
använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens
arbete.
Artikel 26
[artikel R18 i beslut nr 768/2008/EG] 
Presumtion om överensstämmelse
Ett organ för
bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de
relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar
har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska
presumeras uppfylla kraven i artikel 24 eller 25, förutsatt att dessa krav
omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. 
Artikel 27 [artikel
R20 i beslut nr 768/2008/EG] 
Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ och erkända
tredjepartsorganisationer
1.         Om det
anmälda organet eller ett erkänt tredjepartsorgan lägger ut specifika uppgifter
med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller
anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller
dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 24 och informera den anmälande
myndigheten om detta.
2.         De
anmälda organen och erkända tredjepartsorganen ska ta det fulla ansvaret för
underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är
etablerade.
3.         Verksamhet
får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om
kunden går med på det.
4.         De
anmälda organen och erkända tredjepartsorganen ska se till att den anmälande
myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av
underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som
utförts av dem i enlighet med artikel 15, bilaga III eller
punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I.
Artikel 28
[artikel R22 i beslut nr 768/2008/EG] 
Ansökan om anmälan
1.         Organet
för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den
anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2.         Ansökan
ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller
de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de tryckbärande
anordningar som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg,
om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan
och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller
kraven i artikel 24 eller 25.
3.         Om
organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något
ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som
krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller
kraven i artikel 24 eller 25.
Artikel 29
[artikel R23 i beslut nr 768/2008/EG] 
Anmälningsförfarande
1.         De
anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av
överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 24 eller 25. 
2.         De ska
underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det
elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3.         Anmälan
ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse,
modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda tryckbärande
anordningarna samt ett relevant intyg om kompetens.
4.         Om en
anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i
artikel 28.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra
medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av
överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att
se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i
artikel 24 eller 25 har inrättats.
5.         Det
berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ, erkänt
tredjepartsorgan eller en brukares kontrollorgan endast om kommissionen eller
de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter
anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader
efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant
organ ska anses vara ett anmält organ, ett erkänt tredjepartsorgan eller en
brukares kontrollorgan vid tillämpningen av detta direktiv.
6.         Kommissionen
och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar
av anmälan. 
Artikel 30
[artikel R24 i beslut nr 768/2008/EG] 
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ
1.         Kommissionen
ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Organet ska
tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
2.         Kommissionen
ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta
direktiv, tillsammans med de identifikationsnummer som de har tilldelats och
den verksamhet som de har anmälts för.
Kommissionen ska se
till att denna förteckning hålls aktuell.
Artikel 31 
Förteckning över erkända tredjepartsorgan och brukares kontrollorgan
Kommissionen ska
offentliggöra förteckningen över erkända tredjepartsorgan och brukares
kontrollorgan enligt detta direktiv och de uppgifter för vilka de har erkänts. 
Kommissionen ska se
till att denna förteckning hålls aktuell.
Artikel 32
[artikel R25 i beslut nr 768/2008/EG] 
Ändringar i anmälan 
1.         Om en
anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält
organ eller ett erkänt tredjepartsorgan inte längre uppfyller de krav som anges
i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska
myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att
uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller
återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta
kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
Om en anmälande
myndighet har konstaterat eller har informerats om att en brukares
kontrollorgan inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 25 eller
att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i
förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla
kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den
tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och
de andra medlemsstaterna om detta.
2.         I
händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan
eller om det anmälda organet, det erkända organet eller brukarens kontrollorgan
har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga
åtgärder för att det organets, dokumentation antingen behandlas av ett annat
anmält organ, erkänt organ eller brukarens kontrollorgan eller hålls
tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och
marknadskontrollsmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 33
[artikel R26 i beslut nr 768/2008/EG] 
Ifrågasättande av kompetensen hos de anmälda organen, de erkända
tredjepartsorganen och brukarnas kontrollorgan
1.         Kommissionen
ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ, ett erkänt
tredjepartsorgan eller en brukares kontrollorgan har erforderlig kompetens
eller att ett anmält organ, ett erkänt tredjepartsorgan eller en brukares
kontrollorgan alltjämt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det
omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger
sådana tvivel.
2.         Den
anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om
grunderna för anmälan eller det berörda organets fortsatta kompetens.
3.         Kommissionen
ska se till att all känslig information som erhållits i samband med
undersökningarna behandlas konfidentiellt.
4.         Om
kommissionen konstaterar att ett anmält organ, ett erkänt tredjepartsorgan
eller en brukares kontrollorgan inte uppfyller eller inte längre uppfyller
kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande
medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov
återta anmälan
Den genomförandeakt
som avses i första stycket ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande
som avses i artikel 39.2.
Artikel 34
[artikel R27 i beslut nr 768/2008/EG] 
De anmälda organens, brukarnas kontrollorgans och de erkända
tredjepartsorganisationernas operativa skyldigheter
1.         Anmälda
organ, brukares kontrollorgan och erkända tredjepartsorgan ska utföra
bedömningar av överensstämmelse i enlighet med bedömningen av överensstämmelse
enligt artiklarna 15 och 16, bilaga III eller punkt 3.1.2 och 3.1.3 i
bilaga I.
2.         Bedömningarna
av överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte
belastas i onödan.
Organen för
bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig
hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till den
tryckbärande anordningens eller aggregatets tekniska komplexitet och eventuell
massproduktion eller serietillverkning.
Samtidigt ska de
dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att den
tryckbärande anordningen ska överensstämma med bestämmelserna i detta direktiv.
3.         Om ett
organ för bedömning av överensstämmelse konstaterar att en tillverkare inte
uppfyller de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I eller motsvarande
harmoniserade standarder, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande
åtgärder, och det ska inte utfärda något intyg om överensstämmelse.
4.         Om ett
organ för bedömning av överensstämmelse vid kontroll av överensstämmelse efter
att ett intyg har utfärdats konstaterar att en tryckbärande anordning inte
längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande
åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla
intyget. 
5.         Om inga
korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska organet
för bedömning av överensstämmelse i förekommande fall belägga intyget med
restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Artikel 35
Överklagande av beslut från de anmälda organen, de erkända
tredjepartsorganen och brukarnas kontrollorgan
Medlemsstaterna ska
se till att det finns ett förfarande för överklagande av beslut som fattas av
de anmälda organen, de erkända tredjepartsorganen eller brukarnas
kontrollorgan.
Artikel 36
[artikel R28 i beslut nr 768/2008/EG] 
Informationsskyldigheten för anmälda organ, erkända tredjepartsorgan
och brukares kontrollorgan
1.         De
anmälda organen, de erkända tredjepartsorganen och brukarnas kontrollorgan ska
informera den anmälande myndigheten om följande:
a)      Avslag,
begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.
b)      Omständigheter
som inverkar på omfattningen av och villkoren för anmälan.
c)      Begäran från
marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.
d)      På begäran,
bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan
verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2.         De
anmälda organen, de erkända tredjepartsorganen och brukarnas kontrollorgan ska ge
de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande
bedömningar av överensstämmelse som täcker samma tryckbärande anordningar,
relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva
resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Artikel 37
[artikel R29 i beslut nr 768/2008/EG] 
Utbyte av erfarenhet
Kommissionen ska se
till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i
medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Artikel 38
[artikel R30 i beslut nr 768/2008/EG] 
Samordning av anmälda organ, erkända tredjepartsorgan och brukares
kontrollorgan 
Kommissionen ska se
till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ för bedömning
av överensstämmelse som anmälts i enlighet med detta direktiv och att
samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en
eller flera sektorsspecifika grupper av organ för bedömning av
överensstämmelse.
Medlemsstaterna ska
se till att de organ för bedömning av överensstämmelse som de har anmält deltar
i den eller dessa gruppers arbete direkt eller genom utsedda representanter.
ê 97/23/EG
Artikel 8
Skyddsklausul
1. Om en
medlemsstat konstaterar att en tryckbärande anordning eller ett aggregat som
anges i artikel 1 och som försetts med CE-märkning och används på avsett vis,
riskerar att sätta säkerheten för människor och, i förekommande fall,
husdjur eller egendom på spel, skall medlemsstaten vidta alla åtgärder som
krävs för att dra in anordningen eller aggregatet från marknaden, förbjuda dess
utsläppande på marknaden, dess ibruktagande eller användning eller begränsa
dess fria rörlighet.
Medlemsstaten
skall omedelbart underrätta kommissionen om denna åtgärd och ange orsakerna
till sitt beslut, i synnerhet om bristen på överensstämmelse beror på något av
följande:
a)         De
väsentliga krav som anges i artikel 3 är inte uppfyllda.
b)         De standarder som anges i artikel 5.2 har inte
tillämpats på rätt sätt.
c)         Brister
i de standarder som anges i artikel 5.2.
d)         Brister
i det europeiska materialgodkännandet för tryckbärande anordningar som anges i
artikel 11.
2. Kommissionen
skall snarast möjligt samråda med berörda parter.. Om kommissionen efter
detta samråd finner att åtgärden är berättigad skall den omedelbart underrätta
såväl den medlemsstat som tagit initiativet som de andra medlemsstaterna därom.
Om kommissionen
efter detta samråd finner att åtgärden inte är berättigad, skall den
omedelbart underrätta såväl den medlemsstat som tagit initiativet som
tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud. Om det beslut som
anges i punkt 1 grundar sig på en brist i standarderna eller i de europeiska materialgodkännandena, skall
kommissionen omedelbart underrätta den kommitté som anges i artikel 6, om den
medlemsstat som tagit beslutet vidhåller detta, i syfte att sätta igång det
förfarande som anges i artikel 6 första stycket.
3. Om en tryckbärande
anordning eller ett aggregat som inte är i överensstämmelse med bestämmelserna,
har försetts med CE-märkning, skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga
åtgärder mot den eller dem som anbringat CE-märkningen, och underrätta
kommissionen och de övriga medlemsstaterna
därom.
4. Kommissionen
skall säkerställa att medlemsstaterna hålls underrättade om utvecklingen och
resultatet av detta förfarande.
Artikel 16
Otillbörligen
anbringad CE-märkning
Om inte annat
framgår av artikel 8 gäller följande:
a)         Om
en medlemsstat konstaterar att en CE-märkning är otillbörligt anbringad, är
tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skyldig att bringa
denna produkt i överensstämmelse med bestämmelserna om CE-märkning samt att
upphöra med överträdelsen enligt de villkor
som fastställts av medlemsstaten. 
b)         Om
bristen på överensstämmelse kvarstår skall medlemsstaten vidta alla nödvändiga
åtgärder för att begränsa eller förbjuda att den berörda produkten släpps ut på
marknaden eller se till att den dras
tillbaka från marknaden enligt de förfaranden som anges i artikel 8.
Artikel 17
Medlemsstaterna
skall vidta lämpliga åtgärder för att uppmuntra de myndigheter som är ansvariga
för genomförandet av detta direktiv att samarbeta med varandra och förse varandra
och kommissionen med information för att bidra till att detta direktiv
fungerar.
Artikel 18
Beslut om avslag
eller begränsning
Varje beslut som
fattas vid tillämpning av detta direktiv och som har till följd att begränsa
utsläppandet på marknaden och ibruktagandet av tryckbärande anordningar
eller aggregat, eller som medför tillbakadragande från marknaden, skall
motiveras noggrant. Beslutet skall meddelas den det berör så snart som möjligt
samt innehålla en beskrivning av de möjligheter till överklagande som är tillgängliga enligt gällande
lagstiftning i den aktuella medlemsstaten, samt tidsfristen för överklagande.
ê 97/23/EG
(anpassad)
KAPITEL 5
Ö KOMMITTÉFÖRFARANDE
OCH DELEGERADE AKTER Õ
Artikel 739
Kommittén för tryckbärande anordningar Ö Kommittéförfarande Õ 
ê 1882/2003 art.
1 och bilaga I.13 (anpassad)
ð ny
21.
Kommissionen ska biträdas av en ständig kommitté, nedan kallad ”kommittén” Ö kommittén för
tryckbärande anordningar som inrättats genom direktiv 97/23/EG Õ . ð Kommittén ska vara en kommitté i den
mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. ï
Kommittén skall
själv anta sin arbetsordning.
32.
När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 4 skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG[44]
ð i förordning (EU)
nr 182/2011 ï tillämpas ,
med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
ò ny
3. När det hänvisas
till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Om kommitténs
yttrande ska erhållas genom skriftligt förfarande ska detta förfarande avslutas
utan resultat inom tidsgränsen för avgivande av ett yttrande, om ordföranden
för kommittén beslutar detta eller om en enkel majoritet av kommitténs
medlemmar begär detta.
ê 97/23/EG
4. Kommittén
kan också behandla varje annan fråga som berör genomförandet och den praktiska
tillämpningen av detta direktiv och som tas upp av dess ordförande, antingen på
eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat.
ò ny
Artikel 40
Ändringar av bilagorna 
Kommissionen ska ha
rätt att anta delegerade akter enligt artikel 41 med avseende på en ny
klassificering av tryckbärande utrustning med hänvisning till något av följande
skäl: 
ê 97/23/EG 
1. Kommissionen
kan vidta alla lämpliga åtgärder för att genomföra följande bestämmelser.
Om en medlemsstat
med hänvisning till allvarliga säkerhetsskäl anser
ê 97/23/EG
(anpassad)
a)      att
En tryckbärande anordning eller en grupp av tryckbärande anordningar som faller
under artikel 3.34.3
bör hänföras till bestämmelserna i artikel 3.14.1., eller
b)      att
Ett aggregat eller en grupp av aggregat som faller under artikel 3.34.3 bör hänföras till bestämmelserna i
artikel 3.2,4.2.eller
ê 97/23/EG
(anpassad)
c)      att
En tryckbärande anordning eller en grupp av tryckbärande anordningar bör
klassificeras i en annan kategori med avvikelse från bestämmelserna i bilaga II.,
skall den
framlägga en vederbörligen berättigad begäran till kommissionen och uppmana den
att vidta nödvändiga åtgärder. Dessa åtgärder skall beslutas enligt det
förfarande som anges i punkt 3 i denna artikel.
ò ny
Artikel 41
Utövande av delegering
1.         Kommissionens
rätt att anta delegerade akter gäller på de villkor som fastställs i denna
artikel.
2.         Den
delegering av befogenhet som avses i artikel 40 ska ske på obestämd tid
från och med den 1 juni 2015.
3.         Den
delegering av befogenhet som avses i artikel 40 får när som helst
återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallande
avslutar delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet. Beslutet får
verkan dagen efter att det har offentliggjorts i Europeiska unionens
officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det
påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft. 
4.         När
kommissionen antagit en delegerad akt ska den samtidigt underrätta
Europaparlamentet och rådet. 
5.         En
delegerad akt som antas i enlighet med artikel 40 ska endast träda i kraft
om varken Europaparlamentet eller rådet inom en period på två månader från
delgivningsdagen har invänt mot den delegerade akten eller om både
Europaparlamentet och rådet före utgången av denna period har underrättat
kommissionen om att de inte tänker invända mot den delegerade akten. Fristen
ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
KAPITEL 6
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER
OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 42
Påföljder
Medlemsstaterna ska
föreskriva påföljder för ekonomiska aktörers överträdelser av nationella
bestämmelser som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta
de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Sådana
påföljder kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.
De påföljder som
avses i första stycket ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
Artikel
43
Ö Övergångsbestämmelser Õ
31.
Medlemsstaterna skall
tillåta Ö får inte
förhindra Õ utsläppande ð tillhandahållande ï på marknaden av tryckbärande anordningar och aggregat som följer de
regler som är
Ö var Õ i kraft på deras
territorium den dag då direktivet 97/23/EG börjar Ö började Õ tillämpas ð och som släpptes ut på marknaden ï till och med den 29 maj 2002 samt ibruktagande
av sådana anordningar och aggregat efter detta datum.
ò ny
2.         Medlemsstaterna
får inte förhindra att tryckbärande utrustning som omfattas av och är förenlig
med direktiv 97/23/EG och som släppts ut på marknaden före den 1 juni 2015
tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.
3.         Intyg som
utfärdats i enlighet med direktiv 97/23/EG ska vara giltiga i enlighet med det
här direktivet. 
ê 97/23/EG
(anpassad)
Artikel 2044
Genomförande och
övergångsbestämmelser Ö Införlivande Õ 
1. Medlemsstaterna ska senast den 29 maj 1999
Ö 1 mars
2015 Õ anta och
offentliggöra de bestämmelser
i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att
följa detta
direktiv Ö artiklarna
2.15–2.31, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 19.3–19.5, 20, 21, 22, 23, 24, 25,
26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 47 och
48 samt bilagorna III och IV Õ . De ska
genast underrätta
Ö överlämna
texten till dessa bestämmelser till Õ kommissionen.
Medlemsstaterna Ö De Õ ska tillämpa dessa
bestämmelser från och med den 29 november 1999 Ö 1 juni
2015 Õ .
När en medlemsstat antar Ö dessa Õ bestämmelserna i första stycket
ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan
hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall
göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Ö De ska även
innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra
författningar till direktiv 97/23/EG ska anses som hänvisningar till detta
direktiv. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur
uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda. Õ
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen
överlämna texterna
Ö texten Õ till Ö de
centrala Õ bestämmelser i
nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta
direktiv.
Artikel 1945
Upphävande
Bestämmelserna i artikel 22 i direktiv 76/767/EEG
skall upphöra att gälla från och med den 29 november 1999 för tryckbärande
anordningar och aggregat som faller inom det här direktivets
tillämpningsområde. 
ê 
Direktiv 97/23/EG, ändrat genom de rättsakter
som anges i del A i bilaga V, ska upphöra att gälla den 1 juni 2015,
dock utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de
tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av
direktivet som anges i del B i bilaga V. 
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas i enlighet med
jämförelsetabellen i bilaga VI.
Artikel 46
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artiklarna 1, 2.1–2.14, 3, 4, 5, 13, 14, 15,
16, 19.1 och 19.2, 39, 40 och 41 samt bilagorna I och II ska tillämpas
från och med den 1 juni 2015. 
ê 97/23/EG
(anpassad)
Artikel
47
Direktivets mottagare Ö Adressater Õ
Detta direktiv
riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
ê 97/23/EG
BILAGA I
VÄSENTLIGA SÄKERHETSKRAV
INLEDANDE
ANMÄRKNINGAR
ê 97/23/EG
(anpassad)
1. De skyldigheter som följer av de väsentliga
krav
Ö säkerhetskrav Õ för tryckbärande
anordningar som anges i denna bilaga är även tillämpbara på aggregat när en
motsvarande risk föreligger.
2. De väsentliga krav Ö säkerhetskrav Õ som fastställs i
detta direktiv är bindande. De skyldigheter som följer av dessa väsentliga krav Ö säkerhetskrav Õ är endast
tillämpbara om motsvarande risk föreligger för de berörda tryckbärande
anordningarna då de används under sådana omständigheter som tillverkaren
rimligen kan förutse.
3. Tillverkaren ska analysera riskerna för att
fastställa vilka som med hänsyn till trycket är tillämpbara på anordningen.
Anordningen ska därefter konstrueras och framställas med ledning av denna
analys.
4. De väsentliga kraven Ö säkerhetskraven Õ ska tolkas och
tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas såväl till aktuell teknisk nivå och
gängse praxis vid tiden för konstruktionen och tillverkningen som till de
tekniska och ekonomiska överväganden som är förenliga med en hög skyddsnivå för
hälsa och säkerhet.
1. ALLMÄNT
1.1. Tryckbärande anordningar ska konstrueras,
tillverkas, kontrolleras och, i förekommande fall, utrustas och installeras på
ett sådant sätt att deras säkerhet garanteras när de tas i bruk i enlighet med
tillverkarens instruktioner eller under de omständigheter som rimligen kan
förutses.
1.2. För att kunna välja de mest lämpliga
lösningarna ska tillverkaren tillämpa följande principer i den ordning de
anges:
–                        
Eliminera eller reducera riskerna så mycket som
rimligen är möjligt.
–                        
Vidta lämpliga skyddsåtgärder mot de risker som
inte kunnat elimineras.
–                        
I förekommande fall informera brukarna om de
kvarvarande riskerna och påpeka om det är nödvändigt med lämpliga
specialåtgärder för att minska riskerna vid installationen och/eller vid
användning.
1.3. Om det finns en känd eller förutsebar
risk för felaktig användning, ska de tryckbärande anordningarna konstrueras på
ett sådant sätt att faran med ett sådant felaktigt användande elimineras eller,
om så inte är möjligt, ska det på lämpligt sätt anges att de tryckbärande
anordningarna inte får användas på detta sätt.
2. KONSTRUKTION
2.1. Allmänt
Tryckbärande anordningar ska konstrueras
korrekt genom att man beaktar alla relevanta faktorer som behövs för att garantera
att anordningen är säker under hela sin förväntade livslängd.
Dimensioneringen inbegriper Ö ska
inbegripa Õ lämpliga
säkerhetsfaktorer som grundar sig på allmänna metoder som är kända för att ge
fullgoda säkerhetsmarginaler för att på ett konsekvent sätt förebygga alla
relevanta skadefall.
2.2. Dimensionering för erforderlig hållfasthet
2.2.1. Tryckbärande anordningar ska vara
konstruerade för att klara de belastningar som motsvarar den avsedda
användningen liksom för andra rimligen förutsebara driftsförhållanden. Följande
faktorer ska särskilt beaktas:
ê 97/23/EG
–                        
Det inre och det yttre trycket.
–                        
Omgivnings- och arbetstemperatur.
–                        
Det statiska trycket och innehållets vikt vid
drifts- och provningsförhållandena.
–                        
Belastningar från trafik, vind och jordbävningar.
–                        
Reaktionskrafter och -moment som beror av
fundament, infästningar, rörledningar etc.
–                        
Korrosion, erosion, utmattning, etc.
–                        
Sönderfall av instabila fluider.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Hänsyn ska tas till de olika belastningar som
kan förekomma samtidigt och med beaktande av sannolikheten för deras samtidiga
förekomst.
2.2.2. Dimensionering för erforderlig
hållfasthet ska baseras på Ö något av
följande: Õ 
–                        
I normalfallet en beräkningsmetod, så som beskrivs
i punkt 2.2.3 och som vid behov kompletteras med en experimentell
dimensioneringsmetod, som beskrivs i punkt 2.2.4.,
eller
ê 97/23/EG
–                        
En experimentell dimensioneringsmetod utan
beräkningar, som beskrivs i punkt 2.2.4, då produkten av det högsta tillåtna
trycket PS och volymen är mindre än 6 000 bar × liter eller då produkten
PS × DN är mindre än 3 000 bar.
2.2.3. Beräkningsmetod
a) Inneslutet tryck och andra
belastningar
ê 97/23/EG
(anpassad)
De tillåtna spänningarna hos tryckbärande
anordningar ska begränsas med beaktande av de haverimekanismer som rimligen kan
förutses utifrån driftsförhållandena. För detta ändamål ska sådana
säkerhetsfaktorer användas som helt och hållet eliminerar samtliga
osäkerhetsfaktorer knutna till tillverkningen, verkliga driftsförhållanden,
spänningar, beräkningsmodeller, liksom Ö samt Õ materialets
egenskaper och beteende.
Dessa beräkningsmetoder ska resultera i tillfredsställande
säkerhetsmarginaler i enlighet med kraven i punkt 7 i tillämpliga fall.
ê 97/23/EG
Ovanstående bestämmelser kan uppfyllas genom
användning av en av följande metoder, eller om nödvändigt, som komplement eller
i kombination med varandra: 
–                        
Dimensionering med hjälp av formler.
–                        
Dimensionering med hjälp av spänningsanalys.
–                        
Dimensionering med hjälp av brottmekanik.
b) Hållfasthet
ê 97/23/EG
(anpassad)
Hållfastheten hos den aktuella tryckbärande
anordningen måste
Ö ska Õ fastställas genom
lämpliga konstruktionsberäkningar.
Speciellt gäller följande:
–                        
Beräkningstrycket får inte vara lägre än det högsta
tillåtna trycket, och hänsyn ska tas till fluidens statiska och dynamiska tryck
liksom sönderfall av instabila fluider. Då en behållare består av olika,
åtskilda rum under trycket, ska skiljeväggarna vara konstruerade med beaktande
av det högsta möjliga tryck som kan förekomma i ett rum och det lägsta möjliga
tryck som kan förekomma i rummet bredvid.
–                        
Beräkningstemperaturerna ska innefatta tillräckliga
säkerhetsmarginaler.
–                        
Vid dimensioneringen ska alla möjliga kombinationer
av temperatur och tryck som kan uppkomma under rimligen förutsägbara
driftsförhållanden noga beaktas.
–                        
De maximala spänningarna och
spänningskoncentrationerna ska hållas inom säkra gränser.
–                        
Dimensioneringen mot inneslutet tryck ska baseras
på tillförlitliga värden på materialegenskaperna som är grundade på klart
bevisade data, med beaktande av bestämmelserna i punkt 4 liksom av tillräckliga
säkerhetsfaktorer. De materialegenskaper som ska beaktas innefattar beroende på
omständigheterna
ê 97/23/EG
–              
sträckgränsen, 0,2 %, eller
1,0 %-förlängningsgränsen vid beräkningstemperaturen,
–              
draghållfastheten,
–              
hållfastheten som funktion av tiden, dvs.
kryphållfastheten,
–              
uppgifter om utmattningshållfastheten,
–              
Youngs modul (elasticitetsmodulen),
–              
den nödvändiga plastiska formändringsförmågan,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–              
slaghållfastheten Ö energi vid
slagprovning Õ , 
ê 97/23/EG
–              
brottsegheten.
ê 97/23/EG
–                        
Lämpliga förbandsfaktorer ska tillämpas på
materialegenskaperna beroende på t.ex. typen av oförstörande provning,
materialegenskaperna i förbandet och de avsedda driftsförhållandena.
–                        
Vid dimensioneringen ska särskilt beaktas samtliga
skademekanismer som rimligen kan förutses, (i synnerhet korrosion, krypning,
utmattning), och som motsvarar den användning som anordningen är avsedd för. De
instruktioner som avses i punkt 3.4 nedan ska fästa uppmärksamheten på sådana
konstruktionsförutsättningar som är avgörande för anordningens livslängd såsom
ê 97/23/EG
–              
för krypning: det teoretiska antalet driftstimmar
vid specificerade temperaturer,
–              
för utmattning: det teoretiska antalet cykler vid
angivna spänningsnivåer,
–              
för korrosion: teoretiskt valt korrosionstillägg.
c) Stabilitet
ê 97/23/EG
Om den beräknade godstjockleken inte ger
tillräcklig konstruktionsstabilitet, ska nödvändiga åtgärder vidtas för att
avhjälpa detta, varvid de risker som är förbundna med transport och hantering
ska beaktas.
ê 97/23/EG
2.2.4. Experimentell dimensioneringsmetod
Dimensioneringen av den tryckbärande
anordningen kan bekräftas, helt eller delvis, genom ett provningsprogram som
utförs på ett representativt exemplar av anordningen eller gruppen av
anordningar.
ê 97/23/EG
Provningsprogrammet ska vara klart definierat
före provningen, och det måste i förekommande fall vara godkänt av det anmälda
organ som enligt aktuell modul svarar för bedömningen av överensstämmelse.
Programmet ska definiera
provningsbetingelserna och kriterierna för godkännande och underkännande. Före
provningen ska aktuella värden fastställas för de väsentligaste dimensionerna
och de ingående materialens egenskaper hos de provade anordningarna.
I förekommande fall ska den tryckbärande
anordningens kritiska områden kunna observeras under provningen med lämpliga
instrument som tillåter mätningar av deformationer och spänningar med
tillräcklig precision.
Provningsprogrammet ska omfatta följande:
ê 97/23/EG
a)         En tryckprovning för att verifiera
att vid ett visst tryck som garanterar en säkerhetsmarginal som är fastställd i
förhållande till det högsta tillåtna trycket, anordningen varken uppvisar något
läckage av betydelse eller en deformation som är större än en fastställd nivå.
ê 97/23/EG (anpassad)
Provtrycket ska bestämmas genom beaktande av
skillnaderna mellan värdena för de geometriska specifikationerna och
materialegenskaperna uppmätta under provningsförhållanden och de för
dimensioneringen tillåtna värdena. Skillnaden mellan provningstemperaturen och
beräkningstemperaturen ska också beaktas.
b)         Lämpliga provningar, baserade på
driftsförhållanden som anordningen är avsedd för, då risk för krypning eller
utmattning föreligger, till exempel driftstid vid specificerade temperaturer, Ö eller Õ antal cykler vid
bestämda spänningsnivåer.
c)         Kompletterande provningar, då det
är nödvändigt, som avser andra speciella faktorer som anges i punkt 2.2.1 såsom
korrosion Ö och Õ yttre påverkan etc.
2.3. Säkerhetsbestämmelser för hantering
och drift
Den tryckbärande anordningen ska fungera på
ett sådant sätt att det inte föreligger någon rimligen förutsebar risk vid dess
avsedda användning. Särskild uppmärksamhet ska i tillämpliga fall ägnas
följande:
ê 97/23/EG
–                        
Stängnings- och öppningsanordningar.
–                        
Farliga utsläpp från säkerhetsventiler.
–                        
Anordningar som hindrar fysiskt tillträde då tryck
eller vakuum råder.
–                        
Yttemperaturen med beaktande av den avsedda
användningen.
–                        
Sönderfall av instabila fluider.
ê 97/23/EG
(anpassad)
I synnerhet ska tryckbärande anordningar med
borttagbar förslutning vara försedda med en automatisk eller manuell anordning
som gör det möjligt för användaren att på ett enkelt sätt förvissa sig om att
öppnandet inte innebär någon fara. I de fall då öppnandet kan ske snabbt, ska
den tryckbärande anordningen dessutom vara försedd med en anordning som
förhindrar att man kan öppna då trycket eller temperaturen hos fluiden innebär
fara.
2.4. Inspektionsmöjlighet
a)         Tryckbärande anordningar ska vara
konstruerade på ett sådant sätt att alla nödvändiga inspektioner som har
betydelse för säkerheten kan utföras.
b)         Om det är nödvändigt att avgöra den
tryckbärande anordningens inre tillstånd för att garantera dess fortsatta
säkerhet, är det viktigt att anordningen är förberedd för detta, såsom med
öppningar som tillåter fysiskt tillträde till anordningens inre delar så att
lämpliga inspektioner kan utföras på ett säkert och ergonomiskt riktigt sätt.
c)         Andra sätt får användas för att säkerställa
att den tryckbärande anordningens tillstånd uppfyller säkerhetskraven får
användas Ö i något av
följande fall: Õ
–     
Då den är för liten för att tillåta fysiskt
tillträde till de inre delarna.,
eller
–     
Då öppnandet av den tryckbärande anordningen
riskerar att negativt påverka anordningen invändigt., eller
ê 97/23/EG
–     
Då det är bevisat att anordningens innehåll inte är
skadligt för det material som den är tillverkad av, och att ingen annan
skademekanism rimligen är förutsebar.
2.5. Tömning och avluftning
ê 97/23/EG
(anpassad)
Tryckbärande anordningar ska vid behov kunna
tömmas och avluftas Ö för följande
behov: Õ
–                        
Så att skadliga effekter, såsom vätskeslag,
vakuumkollaps, korrosion och okontrollerade kemiska reaktioner förhindras. Alla
stadier av drift och provning, speciellt tryckprovning, ska beaktas.
ê 97/23/EG
–                        
Så att anordningen kan rengöras, kontrolleras och
underhållas på ett säkert sätt.
2.6. Korrosion och andra kemiska angrepp
ê 97/23/EG
Vid behov ska ett korrosionstillägg eller ett
lämpligt korrosionsskydd eller skydd mot andra kemiska angrepp finnas, varvid
hänsyn ska tas till den avsedda och rimligen förutsebara användningen.
2.7. Slitage
Om anordningen riskerar att utsättas för
allvarlig erosion eller nötning, ska lämpliga åtgärder vidtas för att
ê 97/23/EG
–                        
minimera dessa effekter genom ett lämpligt
konstruktivt utförande, t.ex. genom extra godstjocklek eller genom infodring
eller beklädning,
–                        
möjliggöra utbyte av de mest angripna delarna,
–                        
i instruktionerna enligt punkt 3.4 fästa
uppmärksamhet på de åtgärder som är nödvändiga för att anordningen fortlöpande
skall kunna användas på ett säkert sätt.
2.8. Aggregat
ê 97/23/EG
Aggregat ska konstrueras på ett sådant sätt
att
ê 97/23/EG
–                        
delarna som ska sammanfogas är lämpliga och
tillförlitliga för sin användning,
–                        
samtliga delar passar ihop på ett korrekt sätt och
kan sammanfogas på ett lämpligt sätt.
2.9. Bestämmelser om fyllning och tömning
ê 97/23/EG
I förekommande fall ska tryckbärande
anordningar konstrueras och utrustas med lämpliga tillbehör, eller förberedas
för att utrustas med sådana, för att garantera säker fyllning och tömning, i
synnerhet när det gäller följande risker:
ê 97/23/EG
a)         Vid fyllning:
–     
Överfyllning eller för högt tryck med hänsyn till
fyllnadsgrad och ångtryck vid referenstemperaturen.
–     
Instabilitet hos den tryckbärande anordningen.
b)         Vid tömning: okontrollerad
utströmning av fluid under tryck.
c)         Både under fyllning och under
tömning: farlig inkoppling och urkoppling.
2.10. Skydd mot överskridande av tillåtna
gränsvärden för tryckbärande anordningar
ê 97/23/EG
När de tillåtna gränsvärdena under rimligen
förutsebara omständigheter skulle kunna överskridas, ska den tryckbärande
anordningen vara utrustad med, eller förberedas för att utrustas med lämpliga
säkerhetsanordningar, såvida inte anordningens skydd är säkerställt av andra
skyddsanordningar som är integrerade i ett aggregat.
Den lämpliga säkerhetsanordningen eller
kombinationen av sådana säkerhetsanordningar ska bestämmas med hänsyn till den
aktuella tryckbärande anordningen eller aggregatet och deras avsedda
användning.
ê 97/23/EG
Lämpliga säkerhetsanordningar och
kombinationer av dessa innefattar
a)         säkerhetsutrustning som definieras
i artikel 2.41.2.1.3,
b)         i förekommande fall, lämpliga
övervakningsanordningar, såsom indikatorer eller larm, som gör det möjligt att
vidta åtgärder, automatiskt eller manuellt, för att hålla den tryckbärande
anordningen inom de tillåtna gränserna.
2.11. Säkerhetsutrustning
ê 97/23/EG
2.11.1. Säkerhetsutrustningen ska
ê 97/23/EG
–                        
vara konstruerad och tillverkad på ett sådant sätt
att den är tillförlitlig och anpassad för sin avsedda användning och att kraven
på underhåll och provning i förekommande fall har beaktats,
–                        
vara oberoende av andra funktioner utom då deras
säkerhetsfunktion inte kan påverkas av andra funktioner,
–                        
följa lämpliga konstruktionsprinciper som
säkerställer ett ändamålsenligt och tillförlitligt skydd. Dessa principer
innefattar i synnerhet felsäkerhet (failsafe), redundans, diversifiering och
självövervakning.
2.11.2. Utrustning för tryckbegränsning
ê 97/23/EG
Dessa utrustningar ska konstrueras så att
trycket inte långvarigt överskrider det högsta tillåtna trycket PS; ett
kortvarigt övertryck kan dock tillåtas i enlighet med föreskrifterna i punkt
7.3 om det är tillämpbart.
2.11.3. Utrustning för
temperaturövervakning
Dessa utrustningar ska ha en säkerhetstekniskt
anpassad reaktionstid som ska passa till mätfunktionen.
2.12. Extern brand
Om nödvändigt ska tryckbärande anordningar
vara konstruerade och, i förekommande fall, vara utrustade med lämpliga
tillbehör eller förberedas för att utrustas med sådana för att uppfylla kraven
på skadebegränsning vid extern brand, i synnerhet med beaktande av anordningens
avsedda användning.
3. TILLVERKNING
3.1. Tillverkningsförfarande
Tillverkaren ska säkerställa att de villkor
som fastställs i konstruktions- och beräkningsfasen tillgodoses på ett
sakkunnigt sätt genom att använda lämplig teknik och relevanta metoder,
speciellt när det gäller nedanstående faktorer.
3.1.1. Förberedelse av konstruktionsdelar
Förberedelsen av konstruktionsdelar (t.ex.
formning och fogberedning) får inte förorsaka skador, sprickor eller ändringar
i de mekaniska egenskaperna som påverkar säkerheten hos den tryckbärande
anordningen.
3.1.2. Permanenta förband
Permanenta förband och anslutande zoner ska
vara fria från sådana ytfel och inre fel som kan påverka den tryckbärande
anordningens säkerhet.
Egenskaperna hos permanenta förband ska
motsvara de specificerade minimiegenskaperna hos de material som ska
sammanfogas, såvida inte andra relevanta värden på samma egenskaper
uttryckligen tagits i beaktande vid konstruktionsberäkningarna.
För tryckbärande anordningar ska de permanenta
förbanden hos delar som bidrar till anordningens hållfasthet och de delar som
är direkt fästade på anordningen, utföras av personal med erforderlig kompetens
och i enlighet med tekniskt korrekta metoder.
Metoderna och personalen ska vad gäller
tryckbärande anordningar i kategorierna II, III och IV godkännas av ett
kompetent tredjepartsorgan som efter tillverkarens val kan vara
ê 97/23/EG
–                        
ett anmält organ, eller
–                        
ett tredjepartsorgan erkänt av en medlemsstat
enligt artikel 1320.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
För att kunna lämna dessa godkännanden ska
tredjepartsorganet utföra eller låta utföra de undersökningar och provningar
som anges i relevanta harmoniserade standarder eller likvärdiga undersökningar
och provningar.
3.1.3. Oförstörande provning
För tryckbärande anordningar ska oförstörande
provning av permanenta förband utföras av personal med erforderlig kompetens.
För tryckbärande anordningar i kategorierna III och IV ska denna personal
godkännas av ett tredjepartsorgan som är erkänt av en medlemsstat enligt
artikel 1320.
3.1.4. Värmebehandling
Då det finns risk för att
tillverkningsprocessen ändrar materialets egenskaper i en sådan utsträckning
att den tryckbärande anordningens säkerhet skulle påverkas, ska en relevant
värmebehandling utföras under ett lämpligt skede av tillverkningen.
3.1.5. Spårbarhet
Relevanta tillvägagångssätt ska fastställas
och upprätthållas för att göra det möjligt att på ett lämpligt sätt identifiera
materialet i de delar av den tryckbärande anordningen som bidrar till
hållfastheten, från mottagandet, genom produktionen och ända till
slutprovningen av den färdiga anordningen.
3.2. Slutkontroll
Tryckbärande anordningar ska underkastas en
sådan slutkontroll som beskrivs nedan.
3.2.1. Slutlig undersökning
Tryckbärande anordningar ska underkastas en
slutlig undersökning för att, genom visuell kontroll och granskning av
medföljande dokument, fastställa att kraven i detta direktiv är uppfyllda. I
förekommande fall kan kontroller som har utförts under tillverkningens gång
beaktas. I den utsträckning som säkerheten kräver, ska den slutliga
undersökningen utföras in- och utvändigt av samtliga delar i anordningen, i
tillämpliga fall under själva tillverkningsprocessen (till exempel om
inspektionen inte längre är möjlig vid den slutliga undersökningen).
3.2.2. Tryckkontroll
Slutkontrollen av den tryckbärande anordningen
ska innefatta en hållfasthetskontroll som normalt utförs som en
vätsketryckprovning vid ett tryck minst lika med värdet enligt punkt 7.4,
då det är tillämpligt.
För serietillverkade tryckbärande anordningar
i kategori I kan denna kontroll utföras på statistiskt underlag.
I de fall då hållfasthetskontrollen med vätska
är skadlig eller inte kan utföras, kan andra erkända provningar utföras. För
andra provningar än vätsketryckprovningar ska kompletterande åtgärder, såsom
oförstörande provning eller andra metoder med likvärdig relevans, vidtas innan
tryckprovningen utförs.
3.2.3. Kontroll av säkerhetsanordningar
För aggregat innefattar även Ö ska Õ slutkontrollen Ö även
innefatta Õ en kontroll av att
säkerhetsanordningarna till alla delar uppfyller de krav som anges i punkt
2.10.
3.3. Märkning och etikettering
Förutom den CE-märkning som avses i artikel
15 artiklarna 18
och 19 ska följande uppgifter lämnas:
a)         För samtliga tryckbärande
anordningar:
–              
Namn och adress eller något annat sätt för
identifiering av tillverkaren och, i förekommande fall, hans i gemenskapen etablerade ombud
ð importören ï .
ê 97/23/EG
–              
Tillverkningsår.
–              
Identifikation av den tryckbärande anordningen
efter art, t.ex. typidentifikation av serie eller parti, och
tillverkningsnummer.
–              
Väsentliga högsta/lägsta tillåtna gränser.
b)         Kompletterande uppgifter beroende
på typ av tryckbärande anordning som är nödvändiga för säkerheten vid
installation, drift eller användning och, i förekommande fall, vid underhåll
och periodisk inspektion, såsom
–              
den tryckbärande anordningens volym V, uttryckt i
liter,
–              
rörledningens nominella storlek DN,
–              
det använda provtrycket PT, uttryckt i bar, och
datum,
–              
säkerhetsutrustningens inställningstryck, uttryckt
i bar,
–              
den tryckbärande anordningens effekt, uttryckt i
kW,
–              
matningsspänning, uttryckt i V (volt),
–              
avsedd användning,
–              
fyllnadsgrad, uttryckt i kg/l,
–              
största fyllnadsvikt, uttryckt i kg,
–              
taravikt, uttryckt i kg,
ê 97/23/EG
ð ny
–              
produktgrupp ð fluidgrupp ï .
ê 97/23/EG
c)         Om nödvändigt, varningstext som är
anbringad på den tryckbärande anordningen och som fäster uppmärksamheten på
felanvändningar som erfarenhetsmässigt förekommer.
ê 97/23/EG
CE-märkningen och erforderliga uppgifter ska
anbringas direkt på den tryckbärande anordningen eller på en väl fastsatt skylt
på densamma, med följande undantag:
ê 97/23/EG
–                        
Motsvarande lämplig dokumentation kan användas för
att undvika upprepad märkning av enskilda komponenter såsom rördelar som
används i ett och samma aggregat. Detta gäller för CE-märkningen och andra
märkningar och etiketter angivna i denna bilaga.
–                        
Om den tryckbärande anordningen är för liten, till
exempel i fråga om tillbehören, kan de uppgifter som avses under
b) i led b
anges på en etikett som fästes vid anordningen.
–                        
En etikett eller något annat lämpligt sätt kan
användas för att ange fyllnadsvikten och för de varningar som anges i punkt
c) led c,
under förutsättning att läsbarheten bibehålls under den tillämpliga
tidsperioden.
3.4. Driftsinstruktioner
ê 97/23/EG
ð ny
a)         Då tryckbärande anordningar släpps ut ð tillhandahålls ï på marknaden ska de vid behov åtföljas av en bruksanvisning för
användaren som innehåller samtliga uppgifter om säkerheten i fråga om
ê 97/23/EG
–              
montering inklusive sammansättning av olika
tryckbärande anordningar,
–              
driftsstart,
–              
användning,
–              
underhåll inklusive kontroller som utförs av
användaren.
ê 97/23/EG
b)         Bruksanvisningen ska innehålla
uppgifterna som anbringats på den tryckbärande anordningen enligt punkt 3.3,
med undantag för serieidentifiering, och ska i förekommande fall åtföljas av
teknisk dokumentation liksom ritningar och scheman som är nödvändiga för att
instruktionerna lätt ska kunna förstås.
c)         I förekommande fall ska
bruksanvisningen även fästa uppmärksamheten på riskerna vid felanvändning
enligt punkt 1.3 och på de speciella konstruktionsförutsättningarna enligt
punkt 2.2.3.
4. MATERIAL
De material som används vid tillverkningen av
tryckbärande anordningar ska vara lämpliga för detta ändamål under anordningens
förväntade livslängd, såvida inte utbyte förutses.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Svets- Ö Tillsatsmaterial
för svetsning Õ och andra
tillsatsmaterial behöver endast uppfylla motsvarande krav som i punkterna 4.1,
4.2 a och 4.3 första stycket på lämpligt sätt, såväl för enskilda material som
för sammanfogade strukturer.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.1. Materialen till tryckbärande delar ska Ö uppfylla
följande krav: Õ
a)         Ö De ska Õ ha lämpliga
egenskaper för samtliga rimligen förutsebara driftsförhållanden och
provningsförhållanden och i synnerhet vara tillräckligt duktila och sega. I
förekommande fall ska egenskaperna hos dessa material uppfylla kraven i punkt
7.5. Dessutom ska ett korrekt materialval ske så att man vid behov kan
förhindra ett sprödbrott. Om det av särskilda skäl är nödvändigt att använda
ett sprött material, ska lämpliga åtgärder vidtas.
b)         Ö De ska Õ ha tillräcklig
kemisk beständighet mot den fluid som den tryckbärande anordningen innehåller;
de kemiska och fysiska egenskaper som är nödvändiga för ett säkert användande
får inte förändras påtagligt under anordningens förutsedda livslängd.
ê 97/23/EG
(anpassad)
c)         Ö De får Õ inte vara påtagligt
känsliga för åldring.
d)         Ö De ska Õ vara lämpade för de
förutsedda tillverkningsmetoderna.
e)         Ö De ska Õ väljas så att
påtagliga negativa effekter undviks när olika material sammanfogas.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.2. Ö Tillverkaren av
tryckbärande anordningar ska göra följande: Õ
a)         Tillverkaren av tryckbärande anordningar skall
På ett lämpligt sätt definiera de värden som är nödvändiga för
konstruktionsberäkningarna enligt punkt 2.2.3, samt de i punkt 4.1 nämnda
väsentliga materialegenskaperna och förutsättningarna för materialens
användning.
b)         Tillverkaren skall I den
tekniska dokumentation ange hur materialföreskrifterna i detta direktiv
uppfylls, på ett av följande sätt:
ê 97/23/EG
–              
Genom att använda material enligt harmoniserade
standarder.
–              
Genom att använda material som har ett europeiskt
materialgodkännande för tryckbärande anordningar enligt artikel 1115.
–              
Genom en särskild utvärdering av materialet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
c)         För tryckbärande anordningar i
kategorierna III och IV ska Ö en specifik
bedömning av Õ den särskilda utvärdering
Ö utvärderingen
av materialet Õ som åsyftas under b)
tredje strecksatsen utföras av det anmälda organ som
ansvarar för bedömningen av överensstämmelse för berörd tryckbärande anordning.
4.3. Tillverkaren av den tryckbärande
anordningen ska vidta lämpliga åtgärder för att försäkra sig om att det använda
materialet uppfyller de ställda kraven. Speciellt ska för alla material
föreligga dokument utfärdade av materialtillverkaren, som intygar
överensstämmelse med en given specifikation.
För de tryckbärande huvudbeståndsdelarna i
anordningar i kategorierna II, III och IV ska detta intyg vara ett intyg med
särskild kontroll av produkten.
Om en materialtillverkare har ett lämpligt
kvalitetsstyrningssystem som certifierats av ett i gemenskapen Ö unionen Õ etablerat, behörigt
organ och som varit föremål för särskild utvärdering angående materialkunskap,
antas de intyg som utfärdas av tillverkaren innebära överensstämmelse med
motsvarande krav enligt denna punkt.
ê 97/23/EG 
SÄRSKILDA
KRAV FÖR VISSA TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR
Utöver de krav som anges i avsnitt
punkterna 1–4, gäller följande
krav för sådana tryckbärande anordningar som avses i avsnitten
punkterna 5 och 6.
5. TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR ENLIGT ARTIKEL 3.14.1 VILKA UTSÄTTS FÖR ÖPPEN LÅGA ELLER
VÄRMS PÅ ANNAT SÄTT SOM MEDFÖR RISK FÖR ÖVERHETTNING
Följande tryckbärande anordningar ingår:
ê 97/23/EG
–                        
Anordningar, enligt artikel 4 b 3.1.2,
för produktion av ånga och hetvatten, såsom ångkärl och hetvattenkärl som värms
med öppen låga, överhettare och mellanöverhettare, spillvärmekärl,
avfallsförbränningspannor, elpannor eller elektrodpannor och autoklaver samt
tillbehör till sådana och, i förekommande fall, anordningarnas system för
behandling av matarvatten och för bränsletillförsel.
–                        
Processuppvärmningsanordningar som är avsedda för
andra fluider än ånga eller hetvatten och som omfattas av artikel 4 a 3.1.1,
såsom uppvärmningsanordningar inom kemisk och annan jämförbar industri eller
anordningar för behandling av livsmedel.
Sådana tryckbärande anordningar ska beräknas,
utformas och konstrueras på sådant sätt att riskerna för väsentliga utsläpp av
innehållet till följd av överhettning undviks eller minimeras. Särskilt ska i
tillämpliga fall säkerställas att
ê 97/23/EG
a)         lämplig säkerhetsutrustning finns
för att parametrarna vid drift, såsom avseende tillförsel och utsläpp av värme,
samt, i förekommande fall, vätskenivån, begränsas i syfte att undvika varje
risk för lokal eller allmän överhettning,
b)         provtagningsställen finns, när så
är nödvändigt, för kontroll av fluidens egenskaper, för att undvika varje risk
förorsakad av avlagringar eller korrosion,
c)         erforderliga åtgärder vidtas för
att eliminera skaderisker till följd av avlagringar,
d)         säkra metoder finns för att leda
bort restvärme efter stopp,
e)         åtgärder vidtas för att undvika
farlig ansamlig av brandfarliga blandningar av bränsle och luft samt att lågan
slår tillbaka.
ê 97/23/EG
(anpassad)
6. RÖRLEDNINGAR ENLIGT ARTIKEL 4 c
3.1.3
Utformningen och konstruktionen ska garantera
ê 97/23/EG
a)         att risken för överbelastning till
följd av oacceptabla fria rörelser eller för stora krafter, t.ex. på flänsar,
kopplingar, kompensatorer och slangar, på lämpligt sätt förebyggs genom
exempelvis stöd, förstärkningar, förankringar, styrning och förspänning,
b)         att, för de fall det i rören finns
risk för kondensation av gasformiga fluider, dränering och avlägsnande av
avlagringar kan ske vid lågt belägna ställen, för undvikande av vätskeslag och
korrosion,
c)         att möjligheten för skador till
följd av turbulens eller virvelbildning beaktas i tillräcklig utsträckning,
varvid tillämpliga bestämmelser i punkt 2.7 gäller,
d)         att riskerna för utmattning till
följd av vibrationer i rör beaktas i tillräcklig utsträckning,
e)         att, då rörledningar innehåller
fluider tillhörande grupp 1, nödvändiga åtgärder vidtas för att kunna stänga av
förgreningsrör som på grund av sin dimension innebär betydande risker,
ê 97/23/EG
f)          att risken för oavsiktlig tömning
minimeras, varvid avtappningsställen på sin permanenta sida ska vara försedda
med tydlig uppgift om vilken fluid som ledningen innehåller,
ê 97/23/EG
g)         att placeringen och dragningen av
markförlagda rörledningar och kulvertar åtminstone finns registrerad i den
tekniska dokumentationen för att underlätta att underhåll, inspektion eller
reparation kan ske med full säkerhet.
7. SÄRSKILDA KVANTITATIVA KRAV FÖR VISSA
TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR
ê 97/23/EG
(anpassad)
Nedanstående bestämmelser används som
huvudregel. Om bestämmelserna inte följs, inbegripet de fall då det inte
särskilt hänvisas till material och inga harmoniserade standarder tillämpas,
ska tillverkaren bevisa att lämpliga åtgärder vidtagits för att uppnå en
likvärdig övergripande säkerhetsnivå.
Detta avsnitt utgör en integrerad del av bilaga I. Bestämmelserna i avsnittet kompletterar de väsentliga kraven Ö säkerhetskraven Õ i avsnitt
punkterna 1–6 för de
tryckbärande anordningar för vilka de gäller.
ê 97/23/EG
7.1. Tillåtna spänningar
7.1.1. Symboler
Re/t, sträckgräns, betecknar värdet vid beräkningstemperaturen av, beroende
på förutsättningarna,
–                        
den övre sträckgränsen för ett material som uppvisar
en övre och en undre sträckgräns,
–                        
1,0 %-förlängningsgränsen för austenitiskt
stål och olegerat aluminium,
–                        
0,2 %-förlängningsgränsen för övriga fall.
ê 97/23/EG
Rm/20 betecknar minsta värdet för draghållfasthet vid 20 °C.
Rm/t betecknar draghållfastheten vid beräkningstemperaturen.
7.1.2. Den tillåtna allmänna membranspänningen
för företrädesvis statisk belastning och för temperaturer utanför det område
där krypningsfenomen är betydande, får inte, beroende på vilket material som
används, överstiga det minsta av följande värden:
ê 97/23/EG
–                        
²/3 av Re/t och 5/12
av Rm/20 för ferritiskt stål, inkluderande normaliserat stål
(valsat stål) men inte finkornsstål och stål som undergått särskild
värmebehandling.
–                        
För austenitiskt stål:
–              
²/3 av Re/t
om dess brottförlängning överstiger 30 %,
–              
eller alternativt 5/6 av Re/t
och 1/3 av Rm/t om brottförlängningen
överstiger 35 %.
–                        
10/19 av
Re/t och 1/3 av Rm/20
för olegerat eller låglegerat gjutstål.
–                        
2/3 av Re/t
för aluminium.
–                        
2/3 av Re/t
och 5/12 av Rm/20 för icke
utskiljningshärdbara aluminiumlegeringar.
7.2. Förbandsfaktorer
ê 97/23/EG
För svetsade förband ska svetsfaktorn vara
högst lika med följande värden:
ê 97/23/EG
–                        
1 beträffande anordning som underkastas förstörande
och oförstörande kontroller vilka medger verifikation på att samtliga förband
inte uppvisar brister av betydelse.
–                        
0,85 beträffande anordning som underkastas
oförstörande provning stickprovsvis.
–                        
0,7 beträffande anordning som inte underkastas
andra oförstörande kontroller än okulär kontroll.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Om nödvändigt ska även hänsyn tas till typen
av spänning och förbandets mekaniska och teknologiska Ö tekniska Õ egenskaper.
7.3. Utrustning för begränsning av
trycket, speciellt för tryckkärl
Det kortvariga övertryck som åsyftas i punkt
2.11.2 får högst vara 10 % av högsta tillåtna tryck.
7.4. Vätskeprovtryck
För tryckkärl ska det provtryck som avses i
punkt 3.2.2 vara lika stort som det högsta av Ö något av Õ följande värden:
–                        
Det tryck som motsvarar den högsta belastning
som den tryckbärande anordningen kan utsättas för vid drift, med beaktande av
dess högsta tillåtna tryck och dess högsta tillåtna temperatur, multiplicerat
med koefficienten 1,25.
–                        
Det högsta tillåtna trycket multiplicerat med
koefficienten 1,43.
7.5. Materialegenskaper
Såvida inte andra värden krävs baserade på de
andra kriterier som måste
Ö ska Õ beaktas, anses en
stålsort vara tillräckligt duktil för att uppfylla kraven i punkt 4.1 a om
dess brottförlängning vid en dragprovning utförd enligt standardförfarande, är
minst lika med 14 % och om dess uppmätta energi vid slagprovning med ISO
V-provstav uppgår till minst 27 J vid en högsta temperatur av 20 °C,
dock inte överstigande den lägsta avsedda driftstemperaturen. 
ê 97/23/EG
BILAGA II
TABELLER FÖR BEDÖMNING AV
ÖVERENSSTÄMMELSE
1. Hänvisningarna till de olika kategorierna
av moduler i tabellerna är följande:
ê 97/23/EG
(anpassad)
 I || = || Modul A 
 II || = || Modulerna A12, D1, E1 
 III || = || Modulerna B1 Ö (konstruktionstyp) Õ + D, B1 Ö (konstruktionstyp) Õ + F, B Ö (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp) Õ + E, B Ö (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp) Õ + C12, H 
 IV || = || Modulerna B Ö (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp) Õ + D, B Ö (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp) Õ + F, G, H1 
2. Den säkerhetsutrustning som definieras i
artikel 2.4 1.2.1.3
och som avses i artikel 4.1 d
3.1.4
är klassificerad i kategori IV. Emellertid kan säkerhetsutrustning som
tillverkas för särskilda anordningar undantagsvis vara klassificerad i samma
kategori som den anordning den ska skydda.
3. De tryckbärande tillbehör som definieras i
artikel 2.5 1.2.1.4
och som avses i artikel 4.1 d
3.1.4,
är klassificerade beroende på
–                        
sitt högsta tillåtna tryck PS, och
–                        
sin volym V eller sin nominella storlek DN,
beroende på vad som är tillämpligt, och
–                        
den grupp av fluider för vilka de är avsedda,.
och mMotsvarande tabell för behållare eller
rörsystem Ö ska
användas Õ för att avgöra
kategorin för bedömning av överensstämmelse.
För det fall både volymen och den nominella
storleken anses relevanta enligt den Ö första
stycket Õ andra strecksatsen ovan,
ska det tryckbärande tillbehöret klassificeras i den högsta klassen.
ê 97/23/EG
4. Avgränsningslinjerna i tabellerna för
bedömning av överensstämmelse som följer anger den övre gränsen för varje
kategori.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Ö  Õ
Tabell 1
Tryckkärl som avses i artikel 4.1 a i 3.1.1
a första strecksatsen
Undantag: behållare som avses innehålla en
instabil gas och som vid tillämpning av tabellen ovan skulle tillhöra kategori I
eller II, Ö ska Õ klassificeras i
kategori III.
Ö  Õ
Tabell 2
Tryckkärl som avses i artikel 4.1 a i 3.1.1
a andra strecksatsen
Undantag: bärbara brandsläckare och flaskor
för andningsapparatur ska klassas minst i kategori III.
Ö  Õ
Tabell 3
Tryckkärl som avses i artikel 4.1 a ii 3.1.1
b första strecksatsen
Ö  Õ
Tabell 4
Tryckkärl som avses i artikel 4.1 a ii 3.1.1
b andra strecksatsen
Undantag: aggregat som är avsedda för
produktion av varmvatten och som åsyftas i artikel 4.2 c 3.2.3,
ska endera genomgå EG-konstruktionskontroll
Ö EU-typkontroll Õ (Modul B1
Ö –
konstruktionstyp Õ ) med avseende på
överensstämmelse med de väsentliga kraven i punkterna 2.10, 2.11, 3.4, 5 a
och 5 d i bilaga I, eller fullständig kvalitetssäkring (Modul H).
Ö  Õ
Tabell 5
Tryckbärande anordningar som avses i
artikel 4.1 b 3.1.2
Undantag: konstruktion av tryckkokare ska
genomgå ett bedömningsförfarande motsvarande minst en av modulerna i kategori
III.
Ö  Õ 

Tabell 6
Rörledningar som avses i artikel 4.1 c i 3.1.3
a första strecksatsen
Undantag: rörsystem som är avsedda för
instabila gaser och som vid tillämpning av tabellen ovan skulle tillhöra
kategori I eller II i enlighet med tabell 6, ska klassificeras i kategori III.
Ö  Õ
Tabell 7
Rörledningar som avses i artikel 4.1 c i 3.1.3
a andra strecksatsen
Undantag: alla rörsystem som innehåller en gas
vars temperatur överstiger 350 °C och som skulle tillhöra kategori II i
enlighet med tabell 7, ska klassificeras i kategori III.
Ö  Õ
Tabell 8
Rörledningar som avses i artikel 4.1 c ii 3.1.3
b första strecksatsen
Ö  Õ 

Tabell 9
Rörledningar som avses i artikel 4.1 c ii 3.1.3
b andra strecksatsen
ê 97/23/EG
BILAGA III
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV
ÖVERENSSTÄMMELSE
De skyldigheter som följer av de i denna
bilaga angivna bestämmelserna avseende tryckbärande anordningar gäller även för
hela aggregat.
1. Modul A: (Intern
tillverkningskontroll)
1. Denna modul
beskriver det förfarande genom vilket en tillverkare, eller dennes i
gemenskapen etablerade ombud, som uppfyller de i punkt 2 fastställda
skyldigheterna, säkerställer och försäkrar att en tryckbärande anordning
uppfyller de krav i direktivet som gäller för dem. 
Tillverkaren eller
hans i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa CE-märkningen på varje
tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
ò ny
1.         Intern
tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom
vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och
säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda tryckbärande
anordningarna uppfyller kraven i detta direktiv.
ê 97/23/EG
(anpassad)
2. Ö Teknisk
dokumentation Õ
Tillverkaren ska utarbeta den i punkt 3 beskrivna tekniska
dokumentation
Ö dokumentationen. Õ , och han eller hans i gemenskapen etablerade
ombud skall hålla den tillgänglig för granskning av behöriga nationella
myndigheter under en period av tio år från dagen för tillverkning av den
senaste tryckbärande anordningen.
ê 97/23/EG
Om varken
tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten
att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper
ut den tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
3. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma att Ö om Õ den tryckbärande
anordningen Ö uppfyller de
tillämpliga kraven Õ ð och innehålla en tillfredställande
analys och bedömning av riskerna. ï överensstämmer
med de av direktivets krav som är tillämpliga på den. Ö Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av Õ Den skall, , i den mån
det är nödvändigt för bedömningen omfatta den tryckbärande
anordningens konstruktion, tillverkning och funktion. Ö Den tekniska
dokumentationen ska i tillämpliga fall Õ samt
innehålla Ö minst
följande: Õ 
ê 97/23/EG
–                        
En allmän beskrivning av den tryckbärande anordningen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
Konstruktions- och tillverkningsritningar liksom
scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.
–                        
Beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen
av nämnda Ö behövs för att
förstå dessa Õ ritningar och
scheman och den tryckbärande anordningens funktion.
–                        
En förteckning över de standarder som avses i artikel 5, som tillämpas
helt eller delvis, och en beskrivning av lösningar som har valts för att
uppfylla de väsentliga kraven i direktivet när de i artikel 5 avsedda
standarderna inte har tillämpats. Ö En förteckning
över de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. Õ ð När det gäller harmoniserade standarder
som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka
delar som har tillämpats. ï
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar
Ö och Õ , genomförda
kontroller etc.,
–                        
Provningsrapporter.
4. Tillverkaren,
eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall bevara en kopia av försäkran
om överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
53. Ö Tillverkning Õ
Tillverkaren ska vidta alla de åtgärder som
behövs för att i
tillverkningsförfarandet säkerställa att Ö tillverkningen Õ ð och övervakningen av den ï Ö ska leda till
att Õ den tryckbärande
anordning som tillverkas överensstämmer med den tekniska dokumentation som
avses i punkt 2 samt
med de av Ö och med kraven
i detta Õ direktivets krav som är tillämpliga
på den.
Ö 4.   CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse Õ
4.1.      Tillverkaren eller dennes i
gemenskapen etablerade ombud ska anbringa
CE-märkningen på varje tryckbärande anordning och upprätta en
skriftlig försäkran om överensstämmelse Ö som uppfyller
de tillämpliga kraven i detta direktiv Õ .
ò ny
4.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av den
tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska
dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter att den
tryckbärande anordningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om
överensstämmelse ska det anges för vilken tryckbärande anordning den har
upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
5.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG
Modul
A1 (intern tillverkningskontroll med övervakning av den slutliga bedömningen)
Utöver de krav som
fastställs i modul A är bestämmelserna nedan tillämpliga.
Den slutliga
kontrollen skall utföras av tillverkaren och övervakas i form av oanmälda besök
av ett av tillverkaren valt anmält organ.
Under dessa besök
skall det anmälda organet.
–                        
fastställa att
tillverkaren verkligen företar den slutliga kontrollen i överensstämmelse
med punkt 3.2 i bilaga I,
–                        
på platsen för tillverkning eller
mellanlagring i kontrollsyfte ta ut tryckbärande anordningar. Det anmälda
organet skall bedöma hur många anordningar som skall tas ut liksom
nödvändigheten av att på tryckbärande anordning utföra hela eller delar av
den slutliga kontrollen.
För det fall en
eller flera tryckbärande anordningar inte överensstämmer, skall det anmälda
organet vidta lämpliga åtgärder.
Tillverkaren
skall, under det anmälda organets ansvar, anbringa det senares
identifikationsnummer på varje tryckbärande anordning.
ò ny
2. Modul A2: Intern
tillverkningskontroll och övervakade kontroller av de tryckbärande
anordningarna med slumpvisa intervall
1.         Intern
tillverkningskontroll och slutkontroll utförd av tillverkaren och övervakad i
form av oanmälda besök av ett anmält organ som tillverkaren valt är det
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör
skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget
ansvar att de berörda tryckbärande anordningarna uppfyller kraven i detta
direktiv.
2.         Teknisk
dokumentation
Tillverkaren ska
utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att
bedöma om den tryckbärande anordningen uppfyller de relevanta kraven och
innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av den tryckbärande anordningens
konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där
så är tillämpligt, innehålla minst följande:
–      En allmän beskrivning av den tryckbärande
anordningen.
–      Konstruktions- och tillverkningsritningar
samt scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.
–      Beskrivningar och förklaringar som behövs för
att förstå dessa ritningar och scheman och den tryckbärande anordningens
funktion.
–     
En förteckning över de
harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar
av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i
detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det
gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska
dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
–      Resultat av konstruktionsberäkningar och
undersökningar etc.
–      Provningsrapporter.
3.         Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade tryckbärande anordningarna överensstämmer med
den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga
kraven i detta direktiv.
4.         Slutkontroll
och kontroller av de tryckbärande anordningarna
Den slutliga
kontrollen av den tryckbärande anordningen ska utföras av tillverkaren och
övervakas i form av oanmälda besök av ett anmält organ som tillverkaren valt. 
Det anmälda organet
ska utföra eller låta utföra produktkontroller med slumpvis valda intervall,
som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna
kontrollen av den tryckbärande anordningen, med beaktande av bl.a. den
tryckbärande anordningens tekniska komplexitet och produktionsmängden. 
Under sina oanmälda
besök ska det anmälda organet göra följande:
–      Fastställa att tillverkaren verkligen utför
den slutliga kontrollen i enlighet med punkt 3.2 i bilaga I.
–     
I kontrollsyfte ta ut
tryckbärande anordningar på platsen för tillverkning eller mellanlagring. Det
anmälda organet ska bedöma hur många anordningar som ska tas ut liksom
nödvändigheten av att på dessa tryckbärande anordningar utföra hela eller delar
av den slutliga kontrollen.
Den metod för
acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av
den tryckbärande anordningen sker inom godkända gränsvärden, för att
säkerställa att den tryckbärande anordningen överensstämmer med de tillämpliga
bestämmelserna.
Om en eller flera av
de tryckbärande anordningarna eller aggregaten inte uppfyller kraven ska det
anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.
Tillverkaren ska,
under det anmälda organets ansvar, anbringa organets identifikationsnummer
under tillverkningen. 
5.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen på varje enskild tryckbärande anordning som
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av den
tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska
dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter att den
tryckbärande anordningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om
överensstämmelse ska det anges för vilken tryckbärande anordning den har
upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
6.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
3. Modul
B: (EG-typkontroll
Ö EU-typkontroll Õ )
Ö 3.1.
EU-typkontroll – kombination av produktionstyp och konstruktionstyp Õ
ê 97/23/EG
1. Denna modul beskriver
den del av förfarandet genom vilken det anmälda organet förvissar sig om och
intygar att ett för tillverkningen i fråga representativt exemplar uppfyller de
bestämmelser i direktivet som är tillämpliga på det.
2. Ansökan om
EG-typkontroll skall lämnas in av tillverkaren, eller dennes i gemenskapen
etablerade ombud, till ett enda av honom valt anmält organ.
ò ny
1.         EU-typkontroll
– kombination av produktionstyp och konstruktionstyp är den del av ett
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ
undersöker en tryckbärande anordnings tekniska konstruktion och kontrollerar
och intygar att den uppfyller kraven i detta direktiv.
2.         EU-typkontroll
– kombination av produktionstyp och konstruktionstyp ska bestå av en bedömning
av den tekniska konstruktionens lämplighet för den tryckbärande anordningen
genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i
punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar
av den tryckbärande anordningen, varvid provexemplaren ska vara representativa
för produktionen.
3.         Tillverkaren
ska lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Ansökan ska innehålla Ö följande: Õ
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan
lämnas in av hans
ombud Ö tillverkarens
representant Õ , även dennes Ö namn och Õ adress.
–                        
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte
har lämnats in till något annat anmält organ.
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.
ê 97/23/EG
Sökanden skall
till det anmälda organets förfogande ställa ett för den berörda tillverkningen
representativt exemplar, hädanefter benämnt «typ». Det anmälda organet kan
begära ytterligare exemplar om provningsprogrammet så kräver.
En typ kan omfatta
flera versioner av tryckbärande anordningar förutsatt att skillnaderna mellan
versionerna inte påverkar graden av säkerhet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
3. Ö Teknisk
dokumentation. ÕDen tekniska
dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den tryckbärande anordningen
Ö uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv Õ ð och innehålla en tillfredställande
analys och bedömning av riskerna. ï överensstämmer
med direktivets krav. Den skall, i den utsträckning det krävs för
bedömningen, omfatta Ö tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av Õ den tryckbärande
anordningens konstruktion, tillverkning och funktion., Ö Den tekniska
dokumentationen ska i tillämpliga fall Õ samt
innehålla Ö minst
följande: Õ 
–              
En allmän beskrivning av typen Ö den
tryckbärande anordningen Õ .
–              
Konstruktions- och tillverkningsritningar, liksom
scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.
ê 97/23/EG (anpassad)
ð ny
–              
Beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen
av nämnda Ö behövs för att
förstå dessa Õ ritningar och
scheman samt av
Ö och Õ den tryckbärande
anordningens funktion.
–              
En förteckning över de standarder som aves i artikel 5 och som helt eller
delvis tillämpats samt , då standarderna i artikel 5 inte har tillämpats, en
beskrivning av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven
i direktivet, Ö En förteckning
över de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. Õ ð När det gäller harmoniserade standarder
som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka
delar som har tillämpats. ï
ê 97/23/EG
(anpassad)
–              
Resultaten av konstruktionsberäkningarna, dee genomförda
Ö och Õ kontrollerna
etc.,
–              
Provningsrapporter.
–              
De provningsmoment som förutses vid tillverkningen.
–              
Information om kvalifikationer och godkännanden som
krävs enligt punkterna 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I.
ò ny
–                        
Provexemplar som är
representativa för den planerade produktionen. 
Provexemplaret kan
omfatta flera versioner av den tryckbärande anordningen förutsatt att
skillnaderna mellan versionerna inte påverkar graden av säkerhet.
Det anmälda organet
kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra
provningsprogrammet.
–                        
Underlag som visar att
den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget
ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta
harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid
behov innehålla resultaten av provningar som utförts utförts i enlighet med
andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör
tillverkaren eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och
under dennes ansvar.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
4. Det anmälda organet ska Ö göra
följande: Õ 
4.1. Granska den tekniska dokumentationen , verifiera att typen har tillverkats i
överensstämmelse med densamma samt identifiera såväl de delar som är
konstruerade enligt tillämpliga bestämmelser i de i artikel 5 avsedda standarderna,
som de delar vars utformning inte stöder sig på bestämmelserna i dessa
standarder ð och underlagen i syfte att bedöma den
tekniska konstruktionens och tillverkningsprocessens lämplighet ï .
I synnerhet ska det anmälda organet 
–                        
granska den tekniska dokumentationen
vad gäller konstruktionen liksom tillverkningsprocesserna,
–                        
bedöma de använda materialen om dessa
inte överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder eller med ett
europeiskt materialgodkännande för tryckbärande anordningar och kontrollera att
det certifikat
Ö intyg Õ som
materialtillverkaren tillhandahållit överensstämmer med punkt 4.3 i
bilaga I,
ê 97/23/EG
–                        
godkänna metoderna för permanent sammanfogning av
den tryckbärande anordningens delar eller kontrollera att dessa tidigare godkänts
i enlighet med punkt 3.1.2 i bilaga I,
–                        
verifiera att personalen som utför den permanenta
sammanfogningen av den tryckbärande anordningens delar och den oförstörande
provningen är kvalificerad eller godkänd i enlighet med punkt 3.1.2 eller 3.1.3
i bilaga I.
4.2. utföra eller
låta utföra, då de i artikel 5 avsedda standarderna inte har tillämpats,
lämpliga kontroller och nödvändiga provningar för att fastställa att de av
tillverkaren valda lösningarna uppfyller de väsentliga kraven i direktivet,
ò ny
4.2. Kontrollera att
provexemplaren har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och
identifiera de delar som har konstruerats i enlighet med de tillämpliga
bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna, liksom de delar som
har konstruerats enligt andra relevanta tekniska specifikationer utan att de
tillämpliga bestämmelserna i dessa standarder har följts.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.3. Utföra Ö undersökningar
för att, i Õ eller låta utföra, för
de fall tillverkaren har valt att Ö använda
lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa
lösningar har använts på rätt sätt. Õ följa tillämpliga
standarder, lämpliga kontroller och nödvändiga provningar för att fastställa
att dessa standarder verkligen har tillämpats, 
ò ny
4.4.      Utföra
undersökningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade
standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren
använt enligt andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande
väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv.
4.5.      Komma
överens med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras. 
ê 97/23/EG
4.4. i sämråd med
sökanden bestämma på vilken plats kontrollerna och de nödvändiga provningarna
skall genomföras.
5. När typen
uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv skall det anmälda
organet utfärda ett EG-typkontrollintyg till den sökande. Intyget, vilket
gäller under tio år och kan förnyas, skall innehålla tillverkarens namn och
adress, slutsatserna av kontrollen samt de nödvändiga uppgifter som krävs för
att identifiera den godkända typen.
En förteckning
över de relevanta delarna i den tekniska dokumentationen skall bifogas
intyget och en kopia sparas av det anmälda organet.
Om det anmälda
organet vägrar att utfärda ett EG-typkontrollintyg till tillverkaren eller till
dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall denna vägran i detalj
motiveras. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat.
6. Sökanden skall
informera det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen avseende
EG-typkontrollintyget om varje modifiering av den godkända tryckbärande
anordningen. Sådan modifiering skall, om den kan påverka den tryckbärande
anordningens överensstämmelse med de väsentliga kraven eller de föreskrivna
villkoren för användning, bli föremål för ett nytt godkännande. Detta nya
godkännande utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typkontrollintyget.
7. Varje anmält
organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse rörande
återkallade EG-typkontrollintyg samt, på begäran, rörande de som utfärdats.
Varje anmält organ
skall likaså till andra anmälda organ lämna information av betydelse rörande
EG-typkontrollintyg som det har återkallat eller avslagit.
8. De andra
anmälda organen kan erhålla kopior av EG-typkontrollintygen och/eller av
tillägg till dessa. Bilagorna till intygen skall hållas tillgängliga för de
andra anmälda organen.
9. Tillverkaren
eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av
EG-typkontrollintygen och tillägg till dessa jämte den tekniska dokumentationen
under tio år från tillverkningsdagen för den senaste tryckbärande
anordningen.
Om varken
tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten
att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut
den tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden.
ò ny
5.         Det
anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka
åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har
resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot
den anmälande myndigheten får organet inte offentliggöra hela eller delar av
innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.
6.         Om typen
uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett
EU-typintyg – kombination av produktionstyp och konstruktionstyp till den
sökande. Intyget, som bör gälla i tio år och kunna förnyas, ska innehålla
tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella
giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända
typen.
En förteckning över
de relevanta delarna av den tekniska dokumentationen ska bifogas intyget och
det anmälda organet ska behålla en kopia.
Intyget och
bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de
tillverkade tryckbärande anordningarna överensstämmer med den undersökta typen
och för att kontrollera produkter i bruk.
Om typen inte
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå
ansökan om EU-typintyg – kombination av produktionstyp och konstruktionstyp och
underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. Det ska
finnas ett förfarande för överklagande.
7.         Det
anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid
handen att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i
detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar.
Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
Tillverkaren ska
underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande
EU-typintyget – produktionstyp om alla ändringar av den godkända typen som kan
påverka den tryckbärande anordningens överensstämmelse med de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för intygets giltighet. För
sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det
ursprungliga EU-typintyget – produktionstyp.
8.         Varje
anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg –
kombination av produktionstyp och konstruktionstyp och/eller tillägg till dessa
som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran
ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg
och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat
eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ
ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg –kombination av
produktionstyp och konstruktionstyp och/eller tillägg till dessa som det har
vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt
belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg som det
har utfärdat.
Kommissionen,
medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av
EU-typintyget – kombination av produktionstyp och konstruktionstyp och/eller
tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få
en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de
undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska
förvara en kopia av EU-typintyget – kombination av produktionstyp och
konstruktionstyp med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget,
inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.
9.         Tillverkaren
ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget –
kombination av produktionstyp och konstruktionstyp med bilagor och tillägg
tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter att den
tryckbärande anordningen har släppts ut på marknaden.
10.       Tillverkarens
representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra
skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i
fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Modul B1 3.2. (EG-konstruktionskontroll
Ö EU-typkontroll
– konstruktionstyp Õ )

ê 97/23/EG
1. Denna modul
beskriver den del av förfarandet genom vilken ett anmält organ förvissar sig om
och intygar att konstruktionen av en tryckbärande anordning uppfyller de
bestämmelser i direktivet som är tillämpliga på den.
ò ny
1.         EU-typkontroll
– konstruktionstyp är den del av ett förfarande för bedömning av
överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en tryckbärande
anordnings tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller
kraven i detta direktiv.
2.         EU-typkontroll
– konstruktionstyp ska bestå av en bedömning av den tekniska konstruktionens
lämplighet för den tryckbärande anordningen genom granskning av den tekniska
dokumentation och de underlag som avses i punkt 3, utan undersökning av
provexemplar. 
ê 97/23/EG
(anpassad)
1. Den experimentella dimensioneringsmetod som avses i punkt 2.2.4 i
bilaga I får inte användas inom ramen för denna modul.
23. Ansökan om EG-konstruktionskontroll skall lämnas
in av tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, till ett
enda av honom valt anmält organ Ö Tillverkaren
ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ Õ .
Ansökan ska innehålla Ö följande: Õ
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan
lämnas in av hans
ombud Ö tillverkarens representant Õ , även dennes Ö namn och Õ  adress.
–                        
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte
har lämnats in till något annat anmält organ.
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3.
ê 97/23/EG
Ansökan kan
omfatta flera versioner av den tryckbärande anordningen förutsatt att
skillnaderna mellan versionerna inte påverkar graden av säkerhet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
3. Ö Teknisk
dokumentation. Õ Den tekniska
dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den tryckbärande anordningen
Ö uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv Õ ð och innehålla en tillfredställande
analys och bedömning av riskerna. ï överensstämmer
med direktivets krav. Den skall, i den utsträckning det krävs för
bedömningen, beskriva Ötekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av Õ den tryckbärande
anordningens konstruktion, tillverkning och funktion.,Ö Den tekniska
dokumentationen ska i tillämpliga fall Õ samt
innehålla Ö minst
följande: Õ 
–              
En allmän beskrivning av den tryckbärande
anordningen.
–              
Konstruktions- och tillverkningsritningar, liksom
scheman över komponenter, undersystem Ö delenheter Õ , kretsar etc.
–              
Beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen
av nämnda Ö behövs för att
förstå dessa Õ ritningar och
scheman samt av
Ö och Õ den tryckbärande
anordningens funktion.
–              
En förteckning över de standarder som aves i artikel 5 som tillämpats
helt eller delvis och en beskrivning av de lösningar som har valts för att
uppfylla de väsentliga kraven i direktivet när de i artikel 5 avsedda
standarderna inte har tillämpats. Ö En förteckning
över de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. Õ ð När det gäller harmoniserade standarder
som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka
delar som har tillämpats. ï
ê 97/23/EG
(anpassad)
–              
Resultaten av konstruktionsberäkningarna, de utförda
Ö och Õ kontrollerna etc.
–              
Information rörande kvalifikationer och
godkännanden som krävs enligt punkterna 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
Ö Underlag som
visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är
lämplig. Õ erforderliga bevis till
stöd för att de lösningar som valts för konstruktionen är adekvata,
ð I underlaget ska man ange alla dokument
som har använts, ï Ö särskilt när de
relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Õ i synnerhet då de i
artikel 5 avsedda standarderna inte i sin helhet har tillämpats.. Ö Underlaget ska
vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i tillverkarens
laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och
under dennes ansvar. Õ Dessa bevis skall omfatta
resultat av prover utförda på därtill lämpat laboratorium tillhörigt tillverkaren
eller för dennes räkning,
ò ny
Ansökan kan omfatta
flera versioner av den tryckbärande anordningen förutsatt att skillnaderna
mellan versionerna inte påverkar graden av säkerhet.
ê 97/23/EG
ð ny
4. Det anmälda organet ska vidta följande
åtgärder:
4.1. Granska den tekniska dokumentationen och identifiera de delar som är konstruerade
enligt tillämpliga bestämmelser i de i artikel 5 avsedda standarderna som de
delar vars utformning inte stöder sig på bestämmelserna för dessa
standarder. ð och underlagen i syfte att bedöma den
tekniska konstruktionens lämplighet. ï
I synnerhet ska det anmälda organet 
ê 97/23/EG
ð ny
–                        
bedöma de använda materialen då dessa inte
överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder eller med ett
europeiskt materialgodkännande för tryckbärande anordningar,
–                        
godkänna metoderna för den permanenta
sammanfogningen av den tryckbärande anordningens delar eller kontrollera att
dessa tidigare godkänts i enlighet med punkt 3.1.2 i bilaga I,.
–                        
verifiera att personalen som utför
den permanenta sammanfogningen av den tryckbärande anordningens delar och den
oförstörande provningen är kvalificerad eller godkänd i enlighet med punkterna
3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
4.2. Utföra, då de i artikel 5 avsedda standarderna
inte har tillämpats,
nödvändiga undersökningar för att fastställa att de av tillverkaren valda
lösningarna uppfyller de väsentliga kraven i direktivet Ö Utföra
undersökningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda
lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa
lösningar har använts Õ ð på rätt sätt ï .
4.3. Utföra , för de fall tillverkaren har valt att följa
tillämpliga standarder, nödvändiga undersökningar för att verifiera att dessa
standarder verkligen har tillämpats Ö undersökningar
för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna
inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt
uppfyller de motsvarande väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv Õ .
ê 97/23/EG
5. När
konstruktionen överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i detta
direktiv, skall det anmälda organet utfärda ett EG-konstruktionskontrollintyg
till den sökande. Intyget skall innehålla namn och adress på den sökande,
slutsatserna av kontrollen, villkoren för intygets giltighet samt de fakta som
krävs för att identifiera den godkända
konstruktionen.
En förteckning
över de relevanta delarna i den tekniska dokumentationen skall bifogas intyget
och en kopia sparas av det anmälda organet.
Om det anmälda
organet vägrar att utfärda ett EG-konstruktionskontrollintyg till
tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall denna vägran i
detalj motiveras. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat.
6. Sökanden skall
informera det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen avseende
EG-konstruktionskontrollintyg om varje modifiering av den godkända
konstruktionen. En sådan modifiering skall, om den kan påverka den tryckbärande
anordningens överensstämmelse med de väsentliga kraven eller de föreskrivna
villkoren för användning, bli föremål för
ett nytt godkännande. Detta nya godkännande skall utfärdas i form av ett
tillägg till det ursprungliga EG-konstruktionskontrollintyget.
7. Varje anmält
organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse rörande
återkallade EG-konstruktionskontrollintyg samt, på begäran, rörande de som
utfärdats.
Varje anmält organ
skall likaså till andra anmälda organ lämna information av betydelse rörande
EG-konstruktionskontrollintyg som har återkallats eller avslagits.
8. De andra
anmälda organen kan på begäran erhålla information av betydelse rörande
–                        
utfärdade
EG-konstruktionskontrollintyg och tillägg till dessa,
–                        
återkallade
EG-konstruktionskontrollintyg och tillägg till dessa.
9. Tillverkaren
eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av
EG-konstruktionskontrollintygen och tillägg till dessa jämte den i punkt 3
angivna tekniska dokumentationen under tio år från tillverkningsdagen för den
senaste tryckbärande anordningen.
Om varken
tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall
skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som
släpper ut den tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden.
ò ny
5.         Det
anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka
åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har
resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot
de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av
innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.
6.         Om
konstruktionen uppfyller kraven i direktivet ska det anmälda organet utfärda
ett EU-typintyg – konstruktionstyp till tillverkaren. Intyget, som bör gälla i
tio år och kunna förnyas, ska innehålla tillverkarens namn och adress,
slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter
som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen.
En förteckning över
de relevanta delarna av den tekniska dokumentationen ska bifogas intyget och
det anmälda organet ska behålla en kopia.
Intyget och
bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de
tillverkade tryckbärande anordningarna överensstämmer med den undersökta
konstruktionen och för att kontrollera produkter i bruk.
Om konstruktionen
inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet
avslå ansökan om EU-typintyg – konstruktionstyp och underrätta den sökande om
detta samt utförligt motivera avslaget. 
7.         Det
anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid
handen att den godkända konstruktionen inte längre uppfyller de tillämpliga
kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare
undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren
om detta.
Tillverkaren ska
underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande
EU-typintyget – konstruktionstyp om alla ändringar av den godkända
konstruktionen som kan påverka den tryckbärande anordningens överensstämmelse
med de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv eller villkoren för intygets
giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett
tillägg till det ursprungliga EU-typintyget – konstruktionstyp.
8.         Varje
anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EU-typintyg –
konstruktionstyp och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller
återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande
myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till
dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt
belagt med restriktioner.
Varje anmält organ
ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg –konstruktionstyp
och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller
slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på
begäran, om de intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
Kommissionen,
medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av
EU-typintyget – konstruktionstyp och/eller tilläggen till det. Kommissionen och
medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska
dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det
anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget –
konstruktionstyp med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget,
inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.
9.         Tillverkaren
ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget –
konstruktionstyp med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska
dokumentationen i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut
på marknaden.
10.       Tillverkarens
representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra
skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i
fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4. Modul C12: (Överensstämmelse
med typ) Ö som
grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade kontroller av
tryckbärande anordningar med slumpvisa intervall Õ
ê 97/23/EG 
1. Denna modul
beskriver den del av förfarandet genom vilken en tillverkare eller dennes i
gemenskapen etablerade ombud, säkerställer och försäkrar att en tryckbärande
anordning överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typkontrollintyget och
uppfyller de av direktivets krav som är tillämpliga på den. Tillverkaren, eller
dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall anbringa CE-märkningen på varje tryckbärande anordning och upprätta
en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
ò ny
1.         Överensstämmelse
med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade
kontroller av tryckbärande anordningar med slumpvisa intervall är den del av
ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren
fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar
på eget ansvar att de berörda tryckbärande anordningarna överensstämmer med
typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven
i detta direktiv.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
2. Ö Tillverkning Õ
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga
åtgärder för att det
i tillverkningsförfarandet skall säkerställas att den Ö tillverkningen Õ ð och övervakningen av den ska leda till
att ï Ö den
tillverkade Õ tryckbärande
anordningen överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typgodkänn andeintyget samt med de av
direktivets krav som är tillämpliga på den produkten
Ö typen enligt
beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta
direktiv Õ .
ê 97/23/EG
3. Tillverkaren
eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av
försäkran om överensstämmelse under en period av tio år från dagen för
tillverkningen av den sista tryckbärande anordningen.
Om varken
tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten
att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper
ut den tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden.
4. Den slutliga
kontrollen skall vara föremål för övervakning i form av oanmälda besök av ett
av tillverkaren valt anmält organ.
Under sådana besök
skall det anmälda organet.
–                        
fastställa att
tillverkaren verkligen företar den slutliga kontrollen i överensstämmelse med
punkt 3.2 i bilaga I,
–                        
på platsen för tillverkning eller
mellanlagring i kontrollsyfte ta ut tryckbärandeanordningar. Det anmälda
organet skall bedöma hur många anordningar som skall tas ut liksom
nödvändigheten av att på dessa tryckbärande anordningar utföra hela eller delar
av den slutliga kontrollen.
För det fall en
eller flera tryckbärande anordningar inte överensstämmer, skall det anmälda
organet vidta lämpliga åtgärder.
Tillverkaren
skall, under det anmälda organets ansvar, anbringa det senares
identifikationsnummer på varje tryckbärande anordning.
ò ny
3.         Slutkontroll
och kontroller av tryckbärande anordningar
Ett anmält organ,
som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra kontroller med slumpvis
valda intervall som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på
slutkontrollen och den interna kontrollen av den tryckbärande anordningen, med
beaktande av bl.a. den tryckbärande anordningens tekniska komplexitet och
produktionsmängden. 
Det anmälda organet
ska fastställa att tillverkaren verkligen utför den slutliga kontrollen i
enlighet med punkt 3.2 i bilaga I.
Ett lämpligt
stickprov av slutprodukterna, taget på plats av det anmälda organet innan de
tryckbärande anordningarna släpps ut på marknaden, ska undersökas och
tillämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade
standarderna, och/eller likvärdiga provningar enligt andra tekniska
specifikationer, ska utföras för att kontrollera att den tryckbärande
anordningen uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.
Det anmälda organet
ska bedöma hur många anordningar som ska tas ut liksom nödvändigheten av att på
dessa tryckbärande anordningar utföra hela eller delar av den slutliga
kontrollen.
Om stickprovet inte
uppfyller en godtagbar kvalitetsnivå ska organet vidta lämpliga åtgärder.
Den metod för
acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av
den tryckbärande anordningen sker inom godkända gränsvärden, för att
säkerställa att den tryckbärande anordningen överensstämmer med de tillämpliga
bestämmelserna.
Om provningarna
utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa
det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.
4.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
4.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen på varje enskild tryckbärande anordning eller
aggregat som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
4.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av den
tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna
i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på marknaden. I
EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av
tryckbärande anordning den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
5.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
5. Modul D: ( ÖÖverensstämmelse
med typ som grundar sig på Õ
kvalitetssäkring av produktion
Ö produktionen Õ
ê 97/23/EG 
1. Denna modul
beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyyller
skyldigheterna under punkt 2 säkerställer och försäkrar att den tryckbärande
anordningen i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i
EG-typkontrollintyg eller EG-konstruktionskontrollintyg och uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Tillverkaren
eller hans i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa CE-märkningen på varje
tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
CE-märkningen skall åtföljas av ett identifikationsnummer för det anmälda
organ som svarar för övervakningar i enlighet med i punkt 4.
ò ny
1.         Överensstämmelse
med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör
skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget
ansvar att de berörda tryckbärande anordningarna eller aggregaten
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv.
ê 97/23/EG
(anpassad)
2. Ö Tillverkning Õ
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt
kvalitetssystem för tillverkning, slutbesiktning och provning Ö av den berörda
tryckbärande anordningen Õ i enlighet med
punkt 3 Ö och övervakas i
enlighet med Õ , och skall vara
underkastad den övervakning som avses i punkt 4.
3. Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren ska lämna in en ansökan om bedömning av sitt
kvalitetssystem till ett anmält organ efter hans eget val
Ö hos ett
valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda
tryckbärande anordningarna bedömt Õ .
Ansökan ska omfatta
ò ny
–                        
tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress,
–                        
en skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
alla relevanta upplysningar om ð den avsedda typen av ï ifrågavarande
tryckbärande anordning,
–                        
dokumentation beträffande kvalitetssystemet,
–                        
den tekniska dokumentationen beträffande den
godkända typen och en kopia av EG-typkontrollintyg Ö EU-typintyget Õ eller EG-konstruktionskontrollintyg.
3.2. Kvalitetssystemet ska säkerställa att de
tryckbärande anordningarna överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget
Ö typen enligt
beskrivningen i EU-typintyget Õ eller EG-konstruktionskontrollintyget och med de krav som är tillämpliga Ö kraven Õ i Ö detta Õ direktivet.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
tillämpas av tillverkaren ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt
sätt i form av skriftliga åtgärder, förfaranden och anvisningar. Denna
dokumentation av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av
kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument Ö protokoll Õ .
Den ska särskilt omfatta en fullgod
beskrivning av
ê 97/23/EG
–                        
kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens
ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de tryckbärande
anordningarna,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
tekniker, procedurer och systematiska åtgärder som skall vidtas Ö de motsvarande
metoder, processer och systematiska förfaranden som kommer att användas Õ vid tillverkningen, liksom vid
kvalitetskontrollen och kvalitetssäkringen, i synnerhet de metoder Ö metoderna Õ för permanent
sammanfogning av de tryckbärande
anordningarnas delar som godkänts i enlighet med
punkt 3.1.2 i bilaga I,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
kontroller och provning som utförs före, under och efter
tillverkningen med uppgift om den frekvens med vilken de sker Ö de
undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter
tillverkningen och hur ofta dessa kommer att utföras Õ ,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer
eller behörighet, i synnerhet i fråga om personalen som utför Ö den
permanenta Õ sammanfogningen av
delarna och den oförstörande provningen i enlighet med punkt 3.1.2 och 3.1.3 i
bilaga I, Ö och Õ 
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
övervakningsmedel som möjliggör kontroll av att man uppnår den
nödvändiga kvaliteten och kvalitetssystemets effektiva funktion Ö metoder för
övervakning av att den erforderliga kvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet
fungerar effektivt Õ .
ê 97/23/EG
(anpassad)
3.3. Det anmälda organet ska bedöma
kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det uppfyller de krav som avses under Ö i Õ punkt 3.2. 
ò ny
Det ska presumeras
att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som
överensstämmer med de aktuella specifikationerna i en nationell standard som
genomför motsvarande harmoniserade standard.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
De delar i
kvalitetssystemet som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade
standarder antas överensstämma med motsvarande krav i punkt 3.2.
Ö Utöver
erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens
deltagare Õ Bedömningsgruppen skall
innehålla åtminstone en medlem som har
erfarenhet av bedömning av Ö det område
och Õ den teknologi som
avser berörda tryckbärande anordningar ð och känna till de tillämpliga kraven i
detta direktiv ï . I
bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens
anläggning Ö Revisionen ska
även omfatta en inspektion hos tillverkaren Õ .
ò ny
Revisionsgruppen ska
granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för
att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta
direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att
produkten överensstämmer med kraven.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Tillverkaren ska informeras om beslutet.
Meddelandet ska innehålla slutsatser av kontrollen Ö från
revisionen Õ och det motiverade utvärderingsbeslutet.
Ett förfarande för att överklaga skall finnas
stadgat. 
3.4. Tillverkaren åtar Ö ska åta Õ sig att uppfylla
Ö fullgöra Õ de skyldigheter som
är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att Ö upprätthålla
det så Õ att det förblir
ändamålsenligt och effektivt.
3.5. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen
etablerade ombud ska
informera det anmälda organet som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar
som planeras i systemet.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna
ändringarna och avgöra om det ändrade Ö ett
ändrat Õ kvalitetssystemet
fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny
bedömning är nödvändig.
Det ska meddela tillverkaren sitt beslut.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4. Övervakning på Ö under Õ det anmälda organets
ansvar
4.1. Syftet med övervakningen är att försäkra
sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer
av det godkända kvalitetssystemet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.2. Ö För att
möjliggöra en bedömning ska Õ tillverkaren skall för kontroll
ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning,
kontroll, provning och lagring samt skall lämna all nödvändig
information, i synnerhet 
–                        
dokumentation beträffande kvalitetssystemet,
–                        
kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens
kvalifikationer etc.
4.3. Det anmälda organet ska utföra periodiska
revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller Ö upprätthåller Õ och tillämpar
kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De
periodiska revisionerna ska infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart
tredje år.
4.4. Dessutom kan det anmälda organet göra
oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och
deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av
det anmälda organet. Man kommer Ö ska Õ i synnerhet att ta
hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:
–                        
Utrustningens kategori Ö Kategorin av
tryckbärande anordningar Õ .
ê 97/23/EG
–                        
Resultaten av tidigare övervakningsbesök.
ê 97/23/EG
–                        
Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder.
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
Ö I förekommande
fall Õ speciella villkor
som i förekommande
fall är knutna till systemgodkännandet.
–                        
Betydelsefulla förändringar i organisationen av
tillverkningen, riktlinjer eller teknik.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är
nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar som är avsedda att kontrollera
om kvalitetssystemet fungerar korrekt Ö I samband med
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande Õ . Det skall ge tillverkaren
Ö anmälda organet
ska lämna Õ en besöksrapport Ö till
tillverkaren Õ och, om provning förekommit
Ö har
utförts Õ , en
provningsrapport.
ò ny
5.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i
punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild tryckbärande
anordning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av
den tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den för de nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell
av tryckbärande anordning den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
56.
Tillverkaren ska under en period av tio år räknat från och med Ö efter att Õ den sista
tryckbärande anordningens tillverkningsdatum
ð har släppts ut på marknaden ï för
nationella myndigheter kunna uppvisa följande Ö för de
nationella myndigheterna Õ :
ê 97/23/EG
ð ny
–                        
Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra
strecksatsen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
Ö Sådana
godkännanden av Õ De
ändringar som avses i punkt 3.5
3.4
andra stycket. 
–                        
Sådana beslut och rapporter från de anmälda organet
som avses i punkterna 3.3, sista stycket och 3.43.5, sista stycket samt i punkterna
4.3 och 4.4.
67.
Varje anmält organ ska till medlemsstaterna lämna
information av betydelse beträffande ð underrätta sina anmälande myndigheter
om ï de godkännanden av kvalitetssystem som det har Ö utfärdat
eller Õ återkallat och ð ska regelbundet eller ï ,
på begäran,
de som det har utfärdat ð ge de anmälande myndigheterna tillgång
till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat
utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med
restriktioner ï .
Varje anmält organ ska likaså till övriga anmälda organ lämna information
av betydelse beträffande Ö underrätta de
övriga anmälda organen om Õ de godkännanden av
kvalitetssystemet som det har Ö vägrat utfärda
eller tillfälligt eller slutgiltigt Õ återkallat eller avslagit
ð på annat sätt belagt med restriktioner
och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har
utfärdat ï .
ò ny
8.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
6.
Modul D1: (Kvalitetssäkring
av tillverkning)
Ö produktionen Õ
ê 97/23/EG 
1. Denna modul beskriver
förfarandet enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna under
punkt 3 säkerställer och försäkrar att de berörda tryckbärande anordningarna
uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren eller dennes i
gemenskapen etablerade ombud skall anbringa
CE-märkningen på varje tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig
försäkran om överensstämmelse. CE-märkningen skall åtföljas av ett
identifikationsnummer för det anmälda organ som svarar för övervakningar enligt
punkt 5.
ò ny
1.         Kvalitetssäkring
av produktionen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom
vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 4 och 7 och
säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda tryckbärande anordningarna
uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
2. Tillverkaren
skall upprätta den tTekniska dokumentation som beskrivs nedan
ð Tillverkaren ska utarbeta den tekniska
dokumentationen. ï Den tekniska dokumentationen ska möjliggöra en bedömning av om den
tryckbärande anordningen uppfyller de krav i direktivet som är
tillämpliga Ö kraven Õ ð och innehålla en tillfredställande analys
och bedömning av riskerna ï . Den skall
ð tekniska dokumentationen ska innehålla
de tillämpliga kraven ï täcka
Ö och, i den mån
det krävs för bedömningen, även en beskrivning av Õ den tryckbärande
anordningens konstruktion, tillverkning och funktion. , i den mån det är nödvändigt för denna bedömning,
och Ö Den tekniska
dokumentationen ska i tillämpliga fall Õ innehålla Ö minst
följande: Õ
ê 97/23/EG
–                        
En allmän beskrivning av den tryckbärande
anordningen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
Konstruktions- och tillverkningsritningar, liksom
scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.
–                        
Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för
förståelsen av nämnda Ö behövs för att
förstå dessa Õ ritningar och
scheman och den tryckbärande anordningens funktion.
–                        
En förteckning över de standarder som aves i artikel 5 och som
tillämpas helt eller delvis och en beskrivning av de lösningar som har valts
för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet när de i artikel 5 avsedda
standarderna inte har tillämpats, Ö En förteckning
över de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. Õ ð När det gäller harmoniserade standarder
som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka
delar som har tillämpats. ï
–                        
Resultaten av gjorda konstruktionsberäkningar Ö och Õ , utförda
kontroller etc.
–                        
Provningsrapporter.
ò ny
3.         Tillverkaren
ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden.
ê 97/23/EG
(anpassad)
34. Ö Tillverkning Õ
Tillverkaren ska tillämpa ett för tillverkning,
slutkontroll och provning godkänt kvalitetssystem Ö för
tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda produkterna Õ i enlighet med punkt
45 och han skall underkastas övervakning
Ö övervakas Õ i enlighet med punkt
56. 
45.
Kvalitetssystem
45.1.
Tillverkaren ska lämna
in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ
efter eget val Ö hos ett
valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda
tryckbärande anordningarna bedömt Õ .
Ansökan ska omfatta
ò ny
–                        
tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress,
–                        
en skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
alla relevanta upplysningar om Ö den avsedda
typen av Õ ifrågavarande tryckbärande
anordning,
–                        
dokumentation om kvalitetssystemet.
ò ny
–                        
den tekniska
dokumentation som avses i punkt 2.
ê 97/23/EG
(anpassad)
45.2. Kvalitetssäkringssystemet
Ö Kvalitetssystemet Õ ska säkerställa att
den tryckbärande anordningen överensstämmer med de i direktivet tillämpliga kraven Ö i detta
direktiv Õ .
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
tillämpas av tillverkaren ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt
sätt i form av skriftliga åtgärder, förfaranden och anvisningar. Denna
dokumentation av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av
kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument Ö protokoll Õ .
Den ska särskilt omfatta en fullgod
beskrivning av
ê 97/23/EG
ð ny
–                        
kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens
ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de tryckbärande anordningarna,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
tekniker, procedurer och systematiska åtgärder som skall vidtas Ö de motsvarande
metoder, processer och systematiska förfaranden som kommer att användas Õ vid tillverkningen, liksom vid
kvalitetskontrollen och kvalitetssäkringen, i synnerhet de metoder Ö metoderna Õ för permanent
sammanfogning av de tryckbärande
anordningarnas delar som godkänts i enlighet med
punkt 3.1.2 i bilaga I, 
ê 97/23/EG (anpassad)
–                        
kontroller och provning som utförs före, under och efter tillverkningen
med uppgift om den frekvens med vilken de sker Ö de
undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter
tillverkningen och hur ofta dessa kommer att utföras Õ ,
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer
och godkännande, i synnerhet i fråga om personalen som utför den permanenta
sammanfogningen av delarna i enlighet med punkt 3.1.2 i bilaga I,
–                        
övervakningsmedel som möjliggör kontroll av att man uppnår den nödvändiga
kvaliteten och kvalitetssystemets effektiva funktion. Ö metoder för
övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att
kvalitetssystemet fungerar effektivt. Õ
45.3.
Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det
uppfyller de krav som anges i punkt 4.25.2. De delar i kvalitetssystemet som
överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder ska antas överensstämma
med motsvarande krav i punkt 4.25.2.
Ö Utöver
erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens
deltagare Õ Bedömningsgruppen skall
innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den
teknologi som avser berörda tryckbärande anordningar ð och känna till de tillämpliga kraven i
detta direktiv ï . I
bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens
anläggningar Ö Revisionen ska
även omfatta en inspektion hos tillverkaren Õ .
ò ny
Revisionsgruppen ska
granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att
tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de
undersökningar som krävs för att säkerställa att den tryckbärande anordningen
överensstämmer med kraven.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Tillverkaren ska informeras om beslutet.
Meddelandet ska innehålla slutsatser av kontrollen Ö från
revisionen Õ och det motiverade utvärderingsbeslutet.
Ett förfarande för att överklaga skall finnas
stadgat. 
45.4.
Tillverkaren ska åta sig att uppfylla Ö fullgöra Õ de skyldigheter som
är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa Ö att
upprätthålla det så Õ att det förblir
ändamålsenligt och effektivt.
5.5. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen
etablerade ombud ska informera det anmälda organ som
har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna
ändringarna och avgöra om det ändrade Ö ett
ändrat Õ kvalitetssystemet
fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 4.25.2 eller om en ny
bedömning är nödvändig.
Det ska meddela tillverkaren sitt beslut.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
56. Övervakning på Ö under Õ det anmälda organets ansvar
56.1.
Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt
uppfyller Ö fullgör Õ de skyldigheter som
följer av det godkända kvalitetssystemet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
56.2. Ö För att
möjliggöra en bedömning ska Õ tillverkaren skall för kontroll
ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning,
kontroll, provning och lagring och skall lämna all nödvändig
information, i synnerhet 
–                        
dokumentation beträffande kvalitetssystemet,
ò ny
–                        
den tekniska
dokumentation som avses i punkt 2,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens
kvalifikationer etc.
56.3.
Det anmälda organet ska utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om
att tillverkaren vidmakthåller
Ö upprätthåller Õ och tillämpar
kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De
periodiska revisionerna ska infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart
tredje år.
56.4.
Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren.
Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av
ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer Ö ska Õ i synnerhet att ta
hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:
–                        
Utrustningens kategori Ö Kategorin av
tryckbärande anordningar Õ .
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
Resultaten av tidigare övervakningsbesök.
–                        
Nödvändigheten av att följa upp
korrigeringsåtgärder.
–                        
Ö I förekommande fall Õ speciella villkor som i förekommande fall är knutna till systemgodkännandet.
–                        
Betydelsefulla förändringar i organisationen av
tillverkningen, riktlinjer eller teknik.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är
nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar som är avsedda att kontrollera
om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Ö I samband med
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Õ Det skall ge tillverkaren
Ö anmälda organet
ska lämna Õ en besöksrapport Ö till
tillverkaren Õ och, om provning förekommit
Ö har utförts Õ , en provningsrapport.
ò ny
7.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
7.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i
punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild tryckbärande
anordning som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
7.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av
den tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den för de nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken
produktmodell den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
68.
Tillverkaren ska under en period av tio år räknat från och med Ö efter att Õ den sista
tryckbärande anordningens tillverkningsdatum
ð har släppts ut på marknaden ï för
nationella myndigheter kunna uppvisa följande Ö för de
nationella myndigheterna Õ :
–                        
Den tekniska dokumentation som avses
i punkt 2.
ê 97/23/EG
–                        
Den dokumentation som avses i punkt 4.15.1 andra strecksatsen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
De Ö Sådana
godkännanden av Õ ändringar som avses
i punkt 5.54.4
andra stycket.
–                        
Sådana beslut och rapporter från de anmälda organet
som avses i punkterna 4.3, sista stycket och 4.45.5, sista stycket samt i punkterna
5.36.3 och 5.46.4.
79.
Varje anmält organ ska till medlemsstaterna
lämna information
av betydelse beträffande Ö underrätta Õ ð sina anmälande myndigheter om ï de godkännanden av kvalitetssystem som det har Ö utfärdat
eller Õ återkallat och Ö ska Õ ð regelbundet ï ,
Ö eller Õ på begäran, de som det har utfärdat ð ge de anmälande myndigheterna tillgång
till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat
utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med
restriktioner ï .
Varje anmält organ ska likaså till övriga anmälda organ lämna
information av betydelse beträffande Ö underrätta de
övriga anmälda organen om Õ de godkännanden av
kvalitetssystem som det har Ö vägrat utfärda
eller tillfälligt eller slutgiltigt Õ återkallat eller avslagit
ð och, på begäran, om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat ï.
ò ny
10.       Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
7.
Modul E: (
Ö Överensstämmelse
med typ som grundar sig på Õ
kvalitetssäkring av Ö tryckbärande
anordningar Õ produkter)
ê 97/23/EG
1. Denna modul
beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller
skyldigheterna under punkt 3 säkerställer och försäkrar att de berörda
tryckbärande anordningarna överensstämmer med den typ som beskrivs i
EG-typkontrollintyg och uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga.
Tillverkaren eller dennes inom gemenskapen etablerade ombud skall anbringa
CE-märkningen på varje tryckbärande
anordning och upprätta en skrifltig försäkran om överensstämmelse.
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret på det anmälda organ som
ansvarar för den övervakning som avses i punkt 4.
ò ny
1.         Överensstämmelse
med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av tryckbärande anordningar är den
del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken
tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och
försäkrar på eget ansvar att de berörda tryckbärande anordningarna
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
2. Ö Tillverkning Õ
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt
kvalitetssystem för slutbesiktning Ö och
provning Õ av Ö de
berörda Õ tryckbärande Ö anordningarna Õ anordningar och
provning i enlighet med punkt 3 Ö och övervakas i
enlighet med Õ och vara underkastad den
övervakning som avses i punkt 4.
3. Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren ska lämna in en ansökan om bedömning av sitt
kvalitetssystem hos ett anmält organ efter eget val Öhos ett valfritt
anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda tryckbärande
anordningarna bedömt Õ .
Ansökan ska omfatta
ò ny
–                        
tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress,
–                        
en skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
alla relevanta upplysningar om Ö den avsedda
typen av Õ ifrågavarande tryckbärande
anordningar,
–                        
dokumentation beträffande kvalitetssystemet,
–                        
den tekniska dokumentationen beträffande godkänd typ Ö för den
godkända typen Õ och en kopia av EG-typkontrollintyget
Ö EU-typintyget Õ .
3.2. Inom ramen för
kvalitetssystemet skall varje tryckutrustning undersökas och lämpliga
provningar utföras som föreskrivs i tillämplig(a) standard(er) enligt artikel 5
eller motsvarande provningar och i synnerhet den slutkontroll som avses i
punkt 3.2 i bilaga I, för att fastställa om det överensstämmer med motsvarande
krav i direktivet. 
ò ny
Kvalitetssystemet
ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
tillämpas av tillverkaren ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt
sätt i form av skriftliga åtgärder, förfaranden och anvisningar. Denna
dokumentation av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av
kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument Ö protokoll Õ .
Den ska särskilt omfatta en fullgod
beskrivning av
–                        
kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens
ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de tryckbärande
anordningarna,
–                        
kontroller och provningar som utförs Ö kommer att
utföras Õ efter tillverkningen,
ê 97/23/EG
–                        
kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer
och godkännande, i synnerhet i fråga om personalen som utför den permanenta
sammanfogningen av delarna och den oförstörande provningen i enlighet med punkt
3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I,
–                        
hur kontrollen sker av att kvalitetssystemet
fungerar effektivt.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
3.3. Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet
för att kunna avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2. De delar i kvalitetssystemet som överensstämmer
med tillämpliga harmoniserade standarder skall antas överensstämma med
motsvarande krav i punkt 3.2. ð Det ska presumeras att kraven är
uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med de
aktuella specifikationerna i en nationell standard som genomför motsvarande
harmoniserade standard och/eller tekniska specifikation. ï
Ö Utöver
erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens
deltagare Õ Bedömningsgruppen skall
innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av Ö det område
och Õ den teknologi som
avser berörda tryckbärande anordningar ð och känna till de tillämpliga kraven i
detta direktiv ï . I
bedömningsförfarandet skall det ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens
anläggning Ö Revisionen ska
även omfatta en inspektion hos tillverkaren Õ.
ò ny
Revisionsgruppen ska
granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för
att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta
direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den
tryckbärande anordningen överensstämmer med kraven.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Tillverkaren ska informeras om beslutet.
Meddelandet ska innehålla slutsatser av kontrollen Ö från
revisionen Õ och det motiverade utvärderingsbeslutet.
3.4. Tillverkaren ska åta sig att uppfylla
Ö fullgöra Õ de skyldigheter som
är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa Ö upprätthålla
det så Õ att det förblir
ändamålsenligt och effektivt.
3.5. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen
etablerade ombud ska informera det anmälda organ som
har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna
ändringarna och avgöra om det ändrade Ö ett
ändrat Õ kvalitetssystemet
fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny
bedömning är nödvändig.
Det ska meddela tillverkaren sitt beslut.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4. Övervakning på Ö under Õ det anmälda organets ansvar
4.1. Syftet med övervakningen är att försäkra
sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller Ö fullgör Õ de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.2. Ö För att
möjliggöra en bedömning ska Õ tillverkaren skall för kontroll
ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning,
kontroll, provning och lagring och skall lämna all nödvändig
information, i synnerhet 
ê 97/23/EG
–                        
dokumentation beträffande kvalitetssystemet,
–                        
teknisk dokumentation,
–                        
kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens
kvalifikationer etc.
ê 97/23/EG
(anpassad)
4.3. Det anmälda organet ska utföra periodiska
revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller Ö upprätthåller Õ och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till
tillverkaren. De periodiska revisionerna ska infalla så att en helt ny
bedömning genomförs vart tredje år.
ê 97/23/EG
4.4. Dessutom kan det anmälda organet göra
oanmälda besök hos tillverkaren. 
ê 97/23/EG
(anpassad)
Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och
deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av
det anmälda organet. Man kommer Ö ska Õ i synnerhet att ta
hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:
–                        
Utrustningens kategori Ö Kategorin av
tryckbärande anordningar Õ .
–                        
Resultaten av tidigare övervakningsbesök.
–                        
Nödvändigheten av att följa upp
korrigeringsåtgärder.
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
Ö I förekommande fall speciella villkor som Õ specialvillkor
som i förekommande fall är knutna till
systemgodkännandet.
–                        
Betydelsefulla förändringar i organisationen av
tillverkningen, riktlinjer eller teknik.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är
nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar som är avsedda att kontrollera
om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Ö I samband med
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Õ Det ger tillverkaren
Ö anmälda organet
ska lämna Õ en besöksrapport Ö till
tillverkaren Õ och, om provning förekommit
Ö har utförts Õ , en provningsrapport.
ò ny
5.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i
punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild tryckbärande
anordning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av
den tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den för de nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken
produktmodell den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
56.
Tillverkaren ska under en period av tio år räknat från och med Ö efter att Õ den sista
tryckbärande anordningens tillverkningsdatum
ð har släppts ut på marknaden ï för
nationella myndigheter kunna uppvisa följande Ö för de
nationella myndigheterna Õ :
–                        
Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra
strecksatsen.
–                        
Ö Sådana
godkännanden av Õ De
ändringar som avses i punkt 3.5
3.4
andra stycket.
–                        
Sådana beslut och rapporter från de anmälda organet
som avses i punkterna 3.3, sista stycket och 3.4
3.5, sista
stycket samt i punkterna 4.3 och 4.4.
67.
Varje anmält organ ska till medlemsstaterna
lämna information
av betydelse beträffande
ð underrätta sina anmälande myndigheter
om ï de godkännanden av kvalitetssystem som det har Ö utfärdat
eller Õ återkallat och Ö ska Õ ð regelbundet eller ï ,
på begäran,
de som det har utfärdat ð ge de anmälande myndigheterna tillgång
till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat
utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med
restriktioner ï .
Varje anmält organ ska likaså till övriga anmälda organ lämna information
av betydelse beträffande Ö underrätta de
övriga anmälda organen om Õ de godkännanden Ö av Õ i
kvalitetssystemet
som det har Ö vägrat utfärda
eller tillfälligt eller slutgiltigt Õ återkallat eller avslagit
ð och, på begäran, om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat ï .
ò ny
8.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG (anpassad)
8.
Modul E1: (
ÖKvalitetssäkring
av slutlig kontroll av de tryckbärande anordningarna och provning Õ Kvalitetssäkring av
produkter
ê 97/23/EG 
1. Denna modul
beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller
skyldigheterna i punkt 3 säkerställer och försäkrar att de berörda tryckbärande
anordningarna uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren eller
dennes i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa CE-märkningen på varje tryckbärande anordning och upprätta en
skriftlig försäkran om överensstämmelse. CE-märkningen skall åtföljas av
identifikationsnumret för det anmälda organ som svarar för den övervakning som
avses i punkt 5.
ò ny
1.         Kvalitetssäkring
av slutlig kontroll av de tryckbärande anordningarna och provning är det
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör
skyldigheterna i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar
att de berörda tryckbärande anordningarna uppfyller de tillämpliga kraven i
rättsakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
2. Tillverkaren
skall upprätta den tTekniska dokumentation som beskrivs nedan
Ö Tillverkaren
ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Õ Den tekniska
dokumentationen ska möjliggöra en bedömning av om den tryckbärande anordningen
uppfyller de krav i
direktivet som är tillämpliga Ö kraven i detta
direktiv Õ ð och innehålla en tillfredställande
analys och bedömning av riskerna ï . Den
skall
Ö tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven Õ täcka Ö och, i den mån
det krävs för bedömningen, även en beskrivning av Õ den tryckbärande
anordningens konstruktion, tillverkning och funktion. , i den mån det är nödvändigt för denna bedömning,
och Ö Den tekniska
dokumentationen ska i tillämpliga fall Õ innehålla Ö minst
följande: Õ
–                        
En allmän beskrivning av den tryckbärande
anordningen.
–                        
Konstruktions- och tillverkningsritningar, liksom
scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.
–                        
Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för
förståelsen av nämnda Ö behövs för att
förstå dessa Õ ritningar och
scheman samt av
Ö och Õ den tryckbärande
anordningens funktion.
–                        
En förteckning över de standarder som avses i artikel 5, som tillämpas
helt eller delvis, och en beskrivning av lösningar som har valts för att
uppfylla de väsentliga kraven i direktivet när de i artikel 5 avsedda
standarderna inte har tillämpats. Ö En förteckning
över de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. Õ ð När det gäller harmoniserade standarder
som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka
delar som har tillämpats. ï
–                        
Resultaten av gjorda konstruktionsberäkningar Ö och Õ , utförda
kontroller etc.
–                        
Provningsrapporter.
ò ny
3.         Tillverkaren
ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
34. Ö Tillverkning Õ
Tillverkaren ska tillämpa ett för slutkontroll av
tryckbärande anordningar och provning godkänt kvalitetssystem
Ö för
slutkontroll och provning av de tryckbärande anordningarna Õ i enlighet med punkt
45 och vara underkastad den övervakning som avses i
Ö övervakas i
enlighet med Õ punkt 56. 
45. Kvalitetssystem
45.1.
Tillverkaren ska lämna
in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ
efter eget val Ö hos ett
valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda
tryckbärande anordningarna bedömt Õ .
Ansökan ska omfatta
ò ny
–                        
tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress,
–                        
en skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
alla relevanta upplysningar om Ö den avsedda
typen av Õ ifrågavarande tryckbärande
anordningar,
–                        
dokumentation av kvalitetssystemet, Ö och Õ
–                        
ð den tekniska dokumentation som avses i
punkt 2. ï
45.2. ðKvalitetssystemet ska säkerställa att de
tryckbärande anordningarna överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta
direktiv. ï
Inom ramen för kvalitetssystemet ska varje
tryckbärande anordning undersökas och lämpliga provningar utföras som
föreskrivs i tillämplig(a) standard(er) enligt artikel 512 eller motsvarande provningar och i
synnerhet den slutkontroll som avses i punkt 3.2 i bilaga I för att
fastställa om det överensstämmer med motsvarande krav i Ö detta Õ direktivet. 
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
tillämpas av tillverkaren ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt
sätt i form av skriftliga åtgärder, förfaranden och anvisningar. Denna
dokumentation av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av
kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument Ö protokoll Õ .
Den ska särskilt omfatta en fullgod
beskrivning av
ê 97/23/EG
ð ny
–                        
kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens
ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de tryckbärande
anordningarna,
–                        
metoderna för permanent sammanfogning av delarna
godkända i enlighet med punkt 3.1.2 i bilaga I,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
kontroller och provningar som utförs Ö kommer att
utföras Õ efter
tillverkningen,
ê 97/23/EG
–                        
kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer
och godkännande, i synnerhet i fråga om personalen som utför den permanenta
sammanfogningen av delarna i enlighet med punkt 3.1.2 i bilaga I,
–                        
hur kontrollen sker av att kvalitetssystemet
fungerar effektivt.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
45.3.
Det anmälda organet ska utvärdera kvalitetssystemet för att avgöra om det
uppfyller de krav som avses i punkt 4.25.2. 
ðDet ska presumeras att kraven är uppfyllda i
fråga om ï Ö de delar av
kvalitetssystemet som överensstämmer med de aktuella specifikationerna i en
nationell standard som genomför motsvarande harmoniserade standard och/eller
tekniska specifikationer Õ De delar i
kvalitetessystemet som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade
standarder skall antas överensstämma med motsvarande krav som avses i punkt 4.2.
Ö Utöver
erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens
deltagare Õ Bedömningsgruppen skall
innehålla åtminstone en medlem som har
erfarenhet av bedömning av Ö det område
och Õ den teknologi som
avser berörda tryckbärande anordningar ð och känna till de tillämpliga kraven i
detta direktiv ï . I
bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens
anläggningar Ö Revisionen ska
även omfatta en inspektion hos tillverkaren Õ.
ò ny
Revisionsgruppen ska
granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att
tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de
undersökningar som krävs för att säkerställa att den tryckbärande anordningen
överensstämmer med kraven.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
Tillverkaren ska informeras om beslutet.
Meddelandet ska innehålla slutsatser av kontrollen Ö från
revisionen Õ och det motiverade utvärderingsbeslutet.
Ett förfarande för att överklaga skall finnas.

45.4.
Tillverkaren ska åta sig att uppfylla Ö fullgöra Õ de skyldigheter som
är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa Ö upprätthålla
det så Õ att det förblir
ändamålsenligt och effektivt.
5.5. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen
etablerade ombud ska informera det anmälda organ som
har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna
ändringarna och avgöra om det ändrade Ö ett
ändrat Õ kvalitetssystemet
fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 4.25.2 eller om en ny bedömning är
nödvändig.
Det ska meddela tillverkaren sitt beslut.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
56. Övervakning på Ö under Õ det anmälda organets ansvar
56.1.
Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt
uppfyller Ö fullgör Õ de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.
ê 97/23/EG
(anpassad)
56.2. Ö För att
möjliggöra en bedömning ska Õ tillverkaren skall för kontroll
ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning,
kontroll, provning och lagring och lämna all nödvändig information, i synnerhet

–                        
dokumentation beträffande kvalitetssystemet,
–                        
teknisk dokumentation Ö enligt
punkt 2 Õ ,
–                        
kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens
kvalifikationer etc.
56.3.
Det anmälda organet ska utföra periodiska kontroller Ö revisioner Õ för att försäkra sig
om att tillverkaren vidmakthåller
Ö upprätthåller Õ och tillämpar
kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De
periodiska revisionerna ska infalla så att en komplett Ö helt Õ ny bedömning
genomförs vart tredje år.
56.4.
Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren.
Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av
ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer Ö ska Õ i synnerhet att ta
hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
Utrustningens kategori.
–                        
Resultaten av tidigare övervakningsbesök.
–                        
Nödvändigheten av att följa upp
korrigeringsåtgärder.
–                        
Ö I förekommande fall Õ speciella villkor
som i
förekommande fall är knutna till
systemgodkännandet.
–                        
Betydelsefulla förändringar i organisationen av
tillverkningen, riktlinjer eller teknik.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är
nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar avsedda att kontrollera om
kvalitetssystemet fungerar korrekt. Ö I samband med
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Õ Det ger tillverkaren
Ö anmälda organet
ska lämna Õ en besöksrapport Ö till
tillverkaren Õ och, om provning förekommit
Ö har utförts, en Õ provningsrapport.
ò ny
7.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
7.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i
punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild tryckbärande
anordning som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
7.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av
den tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den för de nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell
av tryckbärande anordning den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
68.
Tillverkaren ska under en period av tio år räknat från och med Ö efter att Õ den sista
tryckbärande anordningens tillverkningsdatum
ð har släppts ut på marknaden ï för
nationella myndigheter kunna uppvisa följande Ö för de nationella myndigheterna Õ :
–                        
Den tekniska dokumentation som avses
i punkt 2.
–                        
Den dokumentation som avses i punkt 4.15.1 andra strecksatsen.
–                        
Ö Sådana
godkännanden av Õ De
ändringar som avses i punkt 5.5
4.4
andra stycket.
–                        
Sådana beslut och rapporter från de anmälda organet
som avses i punkterna 4.3 5.3, sista stycket och 4.45.5, sista stycket samt i punkterna 5.36.3 och 5.46.4.
79.
Varje anmält organ ska till medlemsstaterna
lämna information
av betydelse beträffande Ö underrätta Õ ð sina anmälande myndigheter om ï de godkännanden av kvalitetssystem som det har Ö utfärdat
eller Õ återkallat och Ö ska Õ ð regelbundet eller ï ,
på begäran,
de som det har
utfärdat ð ge de anmälande myndigheterna tillgång
till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat
utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med
restriktioner ï .
Varje anmält organ ska likaså till övriga anmälda organ lämna
information av betydelse beträffande Ö underrätta de
övriga anmälda organen om Õ de godkännanden av
kvalitetssystemet som det har Ö vägrat utfärda
eller tillfälligt eller slutgiltigt Õ återkallat eller avslagit
ð och, på begäran, om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat ï .
ò ny
10.       Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
9. Modul F: (
Ö Överensstämmelse
med typ som grundar sig på verifiering av de tryckbärande anordningarna Õ Produktverifikation)
1. Denna modul beskriver förfarandet enligt vilket
tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, säkerställer och
försäkrar att de tryckbärande anordningar som omfattas av bestämmelserna i
punkt 3 motsvarar den typ som beskrivs Ö Överensstämmelse
med typ som grundar sig på verifiering av de tryckbärande anordningarna är den
del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken
tillverkaren Õ ð fullgör skyldigheterna i punkterna 2
och 5 samt ï Ö säkerställer
och försäkrar på eget ansvar att den berörda tryckbärande anordningen, som har
genomgått kontroll i enlighet med punkt 3, överensstämmer med typen enligt
beskrivningen Õ i EG-typkontrollintyg
Ö EU-typintyget Õ eller
–                        
i
EG-konstruktionskontrollintyg
och uppfyller de tillämpliga kraven i Ö detta Õ direktivet.
2. Ö Tillverkning Õ
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga
åtgärder för att tillverkningsmetoden
skall säkerställa Ö tillverkningen Õ ð och övervakningen av den ska leda
till ï att de tillverkade tryckbärande anordningarna överensstämmer med Ö den
godkända Õ beskrivna
typen i
EG-typkontrollintyg Ö enligt
beskrivningen i EU-typintyget Õ eller
–                        
i
EG-konstruktionskontrollintyg
och med de tillämpliga kraven i Ö detta Õ direktivet.
Tillverkaren eller
dennes i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa CE-märkningen på varje
tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
3. Ö Kontroll Õ
Det anmälda organet skall genomföra vederbörliga Ö Ett anmält
organ, som tillverkaren valt, ska utföra Õ undersökningar och
provningar för att kontrollera att de tryckbärande anordningarna uppfyller motsvarande
krav i direktivet genom kontroll och provning av varje produkt i enlighet med
punkt 4 Ö överensstämmer
med den Õ ð godkända typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga ï Ö kraven i detta
direktiv Õ .
ê 97/23/EG
Tillverkaren eller
dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av försäkran om
överensstämmelse under en tid av tio år räknat från det datum då den sista
tryckbärande anordningen tillverkades.
ò ny
Undersökningarna och
provningarna för att kontrollera att de tryckbärande anordningarna uppfyller de
tillämpliga kraven ska utföras genom undersökning och provning av varje produkt
i enlighet med punkt 4.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
4. Verifikation genom
Kontroll Ö av överensstämmelse genom undersökning Õ och provning av varje Ö enskild Õ tryckbärande anordning 
4.1. Varje tryckbärande anordning skall undersökas
individuellt och underkastas lämpliga kontroller och provningar som definieras
i tillämplig(a) standard(er) enligt artikel 5 eller motsvarande kontroller och
provningar för att fastställa om det överensstämmer med den typ och de krav
i direktivet som är tillämpliga Ö Alla
tryckbärande anordningar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet
med relevanta harmoniserade standarder, eller likvärdiga provningar, ska
utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen Õ ð i EU-typintyget och med de
tillämpliga ï Ö kraven i detta
direktiv Õ . ð Om det inte finns någon harmoniserad
standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska
utföras. ï
Det anmälda organet ska i synnerhet
ê 97/23/EG
ð ny
–                        
kontrollera att personalen som utför den permanenta
sammanfogningen av delarna och den oförstörande provningen är godkänd i
enlighet med punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I,
–                        
kontrollera det intyg som lämnas av
materialtillverkaren i enlighet med punkt 4.3 i bilaga I,
–                        
utföra eller låta utföra den slutkontroll och den
provning som avses i punkt 3.2 i bilaga I, och i förekommande fall undersöka
säkerhetsanordningarna.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
4.2. Det anmälda organet ska ð utfärda ett intyg om överensstämmelse i
fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ï anbringa eller
låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje Ö godkänd Õ tryckbärande
anordning, och upprätta ett skriftlig intyg om
överensstämmlse på grundval av utförda provningar Ö eller låta
anbringa det Õ ð under sitt ansvar ï .
ò ny
Tillverkaren ska
hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden.
ê 97/23/EG
4.3. Tillverkaren
eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall på begäran kunna uppvisa det
intyg om överensstämmelse som utfärdats av det anmälda organet.
ò ny
5.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i
punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild tryckbärande
anordning som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av
den tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den för de nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell
av tryckbärande anordning den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
Om det anmälda organ
som avses i punkt 3 godkänner det får tillverkaren också, under organets
ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på de tryckbärande anordningarna.
6.         Om det
anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa
det anmälda organets identifikationsnummer på de tryckbärande anordningarna
under tillverkningen.
7.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av
tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i
fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de
skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 2. 
ê 97/23/EG
(anpassad)
10. Modul
G: 
( Ö Överensstämmelse
som grundar sig på kontroll av enskilda produkter Õ EG-verifikation av
enstaka objekt)
ê 97/23/EG 
1. Denna modul
beskriver det förfarande enligt viket tillverkaren säkerställer och
försärkar att den tryckbärande anordning som erhållit det intyg som avses i
punkt 4.1 uppfyller motsvarande krav i direktivet. Tillverkaren skall anbringa
CE-märkningen på den tryckbärande anordningen och upprätta en försäkran om överensstämmelse.
ò ny
1.         Överensstämmelse
som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för
bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna
i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda
tryckbärande anordningen, som har genomgått kontroll i enlighet med
punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
ê 97/23/EG
2. Ansökan om
kontroll av enheten skall överlämnas av tillverkaren till ett av honom utvalt
anmält organ.
Ansökan skall
omfatta
–                        
tillverkarens namn
och andress liksom platsen där den tryckbärande anordingen finns,
–                        
en skriftlig
förklaring som anger att samma ansökan inte har inlämnats till något annat
anmält organ,
–                        
en teknisk
dokumentation.
ê 97/23/EG
(anpassad)
32. Ö Teknisk
dokumentation Õ
ò ny
Tillverkaren ska
upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda
organ som avses i punkt 4.
ê 97/23/EG (anpassad)
ð ny
Den tekniska Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma att Ö om Õ den tryckbärande
anordningen överensstämmer med ð uppfyller ï Ö de
tillämpliga Õ kraven i direktivet och ð innehålla en tillfredsställande analys
och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de
tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en
beskrivning av ï att förstå
den tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion.
Den tekniska dokumentationen ska Ö i tillämpliga
fall Õ omfatta Ö minst
följande: Õ
ê 97/23/EG
–                        
En allmän beskrivning av den tryckbärande
anordningen.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
Konstruktions- och tillverkningsritningar, liksom
scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.
–                        
Beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen
av nämnda Ö behövs för att
förstå dessa Õ ritningar och
scheman och den tryckbärande anordningens funktion.
–                        
En förteckning över de standarder som aves i artikel 5, som tillämpas
helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som har valts för att
uppfylla de väsentliga kraven i direktivet när de i artikel 5 avsedda
standarderna inte har tillämpats, Ö En förteckning
över de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. Õ ðNär det gäller harmoniserade standarder som
följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar
som har tillämpats. ï
–                        
Resultaten av konstruktionsberäkningarna, de utförda
Ö och Õ  kontrollerna
etc.
ê 97/23/EG
–                        
Provningsrapporter.
–                        
Lämpliga detaljer beträffande godkännande av
tillverknings- och kontrollförfarandena liksom kvalifikationer hos och
godkännande av berörd personal i enlighet med punkt 3.1.2 och 3.1.3 i
bilaga I.
ò ny
Tillverkaren ska
hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden.
3.         Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att den tillverkade tryckbärande anordningen uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
4. Ö Kontroll Õ
Det anmälda organet skall granska konstruktionen
av varje tryckbärande anordning och vid tillverkningen utföra lämpliga prov som
förutses i den(de) tillämplig(a) standard(er) som avses i artikel 5 av
direktivet, eller likvärdiga granskningar och provningar, för att fastställa
om den uppfyller motsvarande krav i direktivet Ö Ett anmält
organ, som tillverkaren valt, ska utföra Õ ð eller låta utföra ï Ö undersökningar
och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller
likvärdiga provningar, för att kontrollera att den tryckbärande anordningen
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv Õ . ð Om det inte finns någon harmoniserad
standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska
utföras enligt andra tekniska specifikationer. ï
Det anmälda organet ska i synnerhet
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
granska den tekniska dokumentationen vad gäller
konstruktionen liksom tillverkningsprocesserna,
–                        
bedöma det använda materialet om detta inte
överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder eller med europeiskt
materialgodkännande för tryckbärande anordningar och kontrollera det intyg som
lämnas av tillverkaren av materialet i enlighet med punkt 4.3 i
bilaga I,
–                        
godkänna metoden Ö metoderna Õ för permanent
sammanfogning av delarna eller kontrollera att de har godkänts tidigare i
enlighet med punkt 3.1.2 i bilaga I,
–                        
verifiera de kvalifikationer eller godkännanden som
föreskrivs i punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I,
–                        
företa den slutkontroll som avses i punkt 3.2.1 i
bilaga I, utföra eller låta utföra den provning som avses i punkt 3.2.2 i
bilaga I och i förekommande fall granska säkerhetsanordningarna.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
4.1. Det anmälda organet ska ð utfärda ett intyg om överensstämmelse i
fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ï anbringa eller
låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje Ö godkänd Õ tryckbärande
anordning, och upprätta ett skriftlig intyg om
överensstämmlse för de provningar som genomförts Ö eller låta
anbringa det under sitt ansvar Õ . Detta intyg skall sparas under en period av
ð Tillverkaren ska hålla intygen om
överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i ï tio år ð efter att den tryckbärande anordningen
har släppts ut på marknaden ï .
ê 97/23/EG
4.2. Tillverkaren
eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall på begäran kunna uppvisa en
försäkran om överensstämmelse och det intyg om överensstämmelse som utfärdats
av det anmälda organet.
ò ny
5.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i
punkt 4, organets identifikationsnummer på varje tryckbärande anordning
som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa
den för de nationella myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande
anordningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska
det anges för vilken tryckbärande anordning den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
6.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
11. Modul H: ( Ö Överensstämmelse
som grundar sig på Õ
fullständig kvalitetssäkring)
ê 97/23/EG
1. Denna modul
beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller kraven enligt
punkt 2 säkerställer och försäkrar att de berörda tryckbärande anordningarna
uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren eller dennes i
gemenskapen etablerade ombud skall anbringa CE-märkningen på varje tryckbärande
anordning och upprätta en skriftlig
försäkran om överensstämmelse. CE-märkningen skall åtföljas av
identifikationsnumret på det anmälda organ som svarar för den övervakning som
avses i punkt 4.
ò ny
1.         Överensstämmelse
som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning
av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i
punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda tryckbärande
anordningarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
ê 97/23/EG
(anpassad)
2. Ö Tillverkning Õ
Tillverkaren ska tillämpa ett Ö godkänt Õ kvalitetssystem som godkänts
för konstruktion, tillverkning, slutkontroll och provning Ö av den berörda
tryckbärande anordningen Õ enligt punkt 3 Ö och övervakas i
enlighet med Õ , och vara underkastad
den övervakning som avses i punkt 4.
3. Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren ska lämna in en ansökan om bedömning av sitt
kvalitetssystem hos ett av honom utvalt anmält organ Ö hos ett
valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda
tryckbärande anordningarna bedömt Õ .
Ansökan ska omfatta Ö följande: Õ
ê 97/23/EG
–                        
alla relevanta
upplysningar om ifrågavarande tryckbärande anordningar,
ò ny
–                        
Tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress.
–                        
Den tekniska
dokumentationen för en modell av varje kategori av tryckbärande anordningar som
är tänkt att tillverkas. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla
minst följande:
–              
En allmän beskrivning av
den tryckbärande anordningen.
–              
Konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.
–              
Beskrivningar och
förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och den
tryckbärande anordningens funktion.
–              
En förteckning över de
harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den
tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
–              
Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
–              
Provningsrapporter.
ê 97/23/EG
–                        
Dokumentation beträffande kvalitetssystemet.
ò ny
–                        
En skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
ê 97/23/EG
(anpassad)
3.2. Kvalitetssystemet ska säkerställa att de
tryckbärande anordningarna överensstämmer med Ö de Õ tillämpliga krav i direktivet
Ö kraven i detta
direktiv Õ .
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
tillämpas av tillverkaren ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt
sätt i form av skriftliga åtgärder, förfaranden och anvisningar. Denna
dokumentation av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av
rutiner och kvalitetsåtgärder, såsom program, planer, manualer och dokument
Ö protokoll Õ .
Den ska särskilt omfatta en fullgod
beskrivning av
–                        
kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens
ansvar och befogenheter med hänsyn till konstruktionens och produktens
kvalitet,
–                        
tekniska specifikationer för konstruktionen,
inklusive standarder, som kommer att tillämpas och, då de standarder som avses i artikel 5 inte helt
Ö när de
relevanta harmoniserade standarderna inte Õ tillämpas Ö fullt ut Õ , metoder som kommer
att användas för att uppfylla Ö säkerställa
att Õ de väsentliga krav i
direktivet som avser den tryckbärande anordningen Ö uppfylls Õ ,
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
teknik för kontroll och granskning av konstruktionen, förfaranden och
systematiska metoder som används för Ö de metoder,
processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av
konstruktionen som ska användas Õ vid konstruktionen av den
tryckbärande anordningen
Ö anordningar Õ ð inom den berörda kategorin ï , särskilt när det gäller material i enlighet med punkt 4 i bilaga I,
–                        
motsvarande teknik för Ö de motsvarande
metoder, processer och systematiska förfaranden som kommer att användas
vid Õ tillverkning,
kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, förfaranden och systematiska metoder som används,
särskilt metoderna för permanent sammanfogning av de delar som godkänns i
enlighet med punkt 3.1.2 i bilaga I,
ê 97/23/EG
–                        
kontroller och prov som kommer att utföras före,
under och efter tillverkningen med uppgift om hur ofta de kommer att ske,
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
–                        
kvalitetsdokument, såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer
och godkännande, i synnerhet i fråga om personalen som utför den permanenta
sammanfogningen av delarna och den oförstörande provningen i enlighet med punkt
3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I,
–                        
hur övervakningen ska ske för att uppnå Ö metoder för
övervakning av att Õ den konstruktion och
kvalitet som krävs för den tryckbärande anordningen Ö uppnås och att
kvalitetssystemet fungerar effektivt Õ och kvalitetssystemets
effektiva funktion.
3.3. Det anmälda organet ska bedöma
kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det uppfyller de krav som avses i
punkt 3.2. De faktorer i kvalitetssystemet som överensstämmer
med tillämpliga harmoniserad standard skall antas överensstämma med motsvarande
krav enligt punkt 3.2. ð Det ska presumeras att kraven är
uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med de
aktuella specifikationerna i en nationell standard som genomför motsvarande
harmoniserade standard och/eller tekniska specifikation. ï
Ö Utöver
erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens
deltagare Õ Bedömningsgruppen skall
innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den
teknologi som avser berörda tryckbärande anordningar ð och känna till de tillämpliga kraven i
detta direktiv ï . I
bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens
anläggning Ö Revisionen ska
även omfatta en inspektion hos tillverkaren Õ.
ò ny
Revisionsgruppen ska
granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för
att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta
direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den
tryckbärande anordningen överensstämmer med kraven.
ê 97/23/EG
(anpassad)
Tillverkaren Ö eller
tillverkarens representant Õ ska informeras om
beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatser av kontrollen Ö från
revisionen Õ och det motiverade utvärderingsbeslutet.
Ett förfarande för att överklaga skall ingå.
3.4. Tillverkaren ska åta sig att uppfylla
Ö fullgöra Õ de skyldigheter som
är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att Ö upprätthålla
det så Õ att det förblir
ändamålsenligt och effektivt.
Tillverkaren eller dennes i
gemenskapen etablerade ombud ska informera det anmälda
organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i
systemet.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna
ändringarna och besluta om det ändrade Ö ett
ändrat Õ kvalitetssystemet
fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny
bedömning är nödvändig.
Det ska meddela tillverkaren sitt beslut.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet.
4. Övervakning på Ö under Õ det anmälda organets ansvar
4.1. Syftet med övervakningen är att försäkra
sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller Ö fullgör Õ de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.
4.2. Ö För att
möjliggöra en bedömning ska Õ tillverkaren skall för kontroll
ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning,
kontroll, provning och lagring och lämna all nödvändig information, i synnerhet

–                        
dokumentation beträffande kvalitetssystemet,
–                        
kvalitetsdokument som föreskrivs i den del av
kvalitetssystemet som ägnas åt konstruktionen, såsom resultat av analyser, beräkningar
Ö och Õ provning etc.,
–                        
kvalitetsdokument som föreskrivs i den del av
kvalitetssystemet som ägnas åt tillverkningen, såsom granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata Ö och Õ rapporter om den
berörda personalens kvalifikationer etc.
4.3. Det anmälda organet ska utföra periodiska
revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller Ö upprätthåller Õ och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till
tillverkaren. De periodiska revisionerna ska infalla så att en helt ny
bedömning genomförs vart tredje år.
4.4. Dessutom kan det anmälda organet göra
oanmälda besök hos tillverkaren. 
Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och
deras frekvens kommer att avgöras på grundval av ett besökskontrollsystem som
handhas av det anmälda organet. Man kommer Ö ska Õ i synnerhet att ta
hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet:
ê 97/23/EG
–                        
Utrustningens kategori.
–                        
Resultaten av tidigare övervakningsbesök.
–                        
Nödvändigheten av att följa upp
korrigeringsåtgärder.
–                        
I förekommande fall speciella
villkor som är knutna till systemgodkännandet.
–                        
Betydelsefulla förändringar i organisationen av
tillverkningen, riktlinjer eller teknik.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är
nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar som är avsedda att kontrollera
om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Ö I samband med
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Õ Det ger tillverkaren
Ö anmälda organet
ska lämna Õ en besöksrapport Ö till tillverkaren Õ och, om provning förekommit
Ö har utförts, Õ en provningsrapport.
ò ny
5.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i
punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild tryckbärande
anordning som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av
den tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den för de nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell
av tryckbärande anordning den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
ê 97/23/EG
(anpassad)
ð ny
56.
Tillverkaren ska under en period av tio år räknat från och med Ö efter att Õ den sista
tryckbärande anordningens tillverkningsdatum
ð har släppts ut på marknaden ï för
nationella myndigheter kunna uppvisa följande Ö för de nationella myndigheterna Õ :
–                        
Den Ö tekniska Õ dokumentation som
avses i punkt 3.1 andra stycket, andra strecksatsen.
–                        
ð Sådan dokumentation av kvalitetssystemet
som avses i punkt 3.1. ï
–                        
Ö Sådana
godkännanden av Õ De
ändringar som avses i punkt 3.4 andra stycket.
–                        
Sådana beslut och rapporter från de anmälda organet
som avses i punkterna 3.3, sista stycket och 3.4, sista stycket samt i punkterna
4.3 och 4.4.
67.
Varje anmält organ ska till medlemsstaterna
lämna information
av betydelse beträffande Ö underrätta Õ ð sina anmälande myndigheter om ï de godkännanden av kvalitetssystem som det har Ö utfärdat
eller Õ återkallat och Ö ska Õ ð regelbundet eller ï ,
på begäran,
de som det har utfärdat ð ge de anmälande myndigheterna tillgång
till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat
utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med
restriktioner ï .
Varje anmält organ ska likaså till övriga anmälda organ lämna information
av betydelse beträffande Ö underrätta de
övriga anmälda organen om Õ de godkännanden av
kvalitetssystem som det har Ö vägrat utfärda
eller tillfälligt eller slutgiltigt Õ återkallat eller avslagit
ð och, på begäran, om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat ï .
ò ny
8.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning
och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa
skyldigheter specificeras i fullmakten.
ê 97/23/EG
(anpassad)
12. Modul
H1: (
Ö Överensstämmelse
som grundar sig på Õ
fullständig kvalitetssäkring Ö och
konstruktionskontroll Õ med kontroll av
konsruktionen och särskild övervakning av slutkontrollen)
ê 97/23/EG
1. Förutom kraven
under H tillämpas följande:
a)         Tillverkaren
skall lämna in en ansökan om kontroll av
konstruktionen till ett anmält organ.
b)         Ansökan
skall göra det möjligt att förstå den tryckbärande anordningens konstruktion,
tillverkning och funktion och att bedöma dess överensstämmelse med motsvarande
krav i direktivet.
            Den skall omfatta
–              
tekniska
specifikationer av konstruktionen inklusive de standarder som har tillämpats,
–              
nödvändiga bevis på deras
likvärdighet, i synnerhet när de standarder som avses i artikel 5 inte helt har
tillämpats. Dessa bevis skall omfatta resultaten av de provningar som
utförts i tillverkarens laboratorium eller för hans räkning.
c)         Det
anmälda organet skall granska ansökan och när konstruktionen uppfyller
tillämpliga föreskrifter i direktivet, överlämna ett
EG-konstruktionskontrollintyg till den sökande. Intyget skall innehålla slutsatser av granskningen, villkoren för dess
giltighet, nödvändiga uppgifter för identifikation av den godkända
konstruktionen och i förekommande fall en beskrivning av funktionen hos den
tryckbärande anordningen eller dess tillbehör.
d)         Den
sökande skall informera det anmälda organ som har utfärdat
EG-konstruktionskontrollintyget om alla ändringar av den godkända
konstruktionen. Dessa skall bli föremål för ett nytt godkännande av det anmälda
organ som har utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget
när de kan påverka uppfyllandet av de väsentliga kraven i direktivet eller de
föreskrivna villkoren för användning av den tryckbärande anordningen. Detta
ytterligare godkännande skall utfärdas i form av ett tillägg till det
ursprungliga EG-konstruktionskontrollintyget.
e)         Varje
anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av
betydelse beträffande de EG-typkontrollintyg som det återkallat eller avslagit.
2. Den slutliga
kontroll som avses i punkt 3.2 i bilaga I skall underkastas en förstärkt
övervakning i form av oanmälda besök av det anmälda organet. Inom ramen för
dessa besök skall det anmälda organet företa kontroller av de tryckbärande
anordningarna.
ò ny
1.         Överensstämmelse
som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll med
särskild övervakning av slutkontrollen är det förfarande för bedömning av
överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2
och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda tryckbärande
anordningarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2.         Tillverkning
Tillverkaren ska
tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning, slutkontroll
och provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 och övervakas i
enlighet med punkt 5. Att den tryckbärande anordningens tekniska konstruktion
är lämplig ska ha kontrollerats i enlighet med punkt 4.
3.         Kvalitetssystem
3.1.      Tillverkaren
ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de
berörda tryckbärande anordningarna bedömt.
Ansökan ska
innehålla följande:
–                        
Tillverkarens namn och
adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes
namn och adress.
–                        
Den tekniska
dokumentationen för en modell av varje kategori av tryckbärande anordningar som
är tänkt att tillverkas. Den tekniska dokumentationen ska, där så är
tillämpligt, innehålla minst följande:
–              
En allmän beskrivning av
den tryckbärande anordningen.
–              
Konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc. 
–              
Beskrivningar och
förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och den
tryckbärande anordningens funktion. 
–              
En förteckning över de
harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den
tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
–              
Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
–              
Provningsrapporter.
–                        
Dokumentation om
kvalitetssystemet.
–                        
En skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.
3.2.      Kvalitetssystemet
ska säkerställa att de tryckbärande anordningarna överensstämmer med de tillämpliga
kraven i detta direktiv.
Alla de faktorer,
krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på
ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer,
förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska
möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer,
manualer och protokoll.
Dokumentationen ska
framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
–                        
kvalitetsmål och
organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller
konstruktions- och produktkvalitet,
–                        
de tekniska
specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som kommer att
tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas fullt
ut, de medel som används för att säkerställa att de tillämpliga väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv uppfylls,
–                        
de metoder, processer och
systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som
ska användas vid konstruktion av den tryckbärande anordningen, särskilt
när det gäller material i enlighet med punkt 4 i bilaga I,
–                        
de motsvarande metoder,
processer och systematiska förfaranden som kommer att användas vid
tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, särskilt metoderna för
permanent sammanfogning av de delar som godkänns i enlighet med punkt 3.1.2 i
bilaga I,
–                        
de undersökningar och
provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur
ofta de kommer att utföras,
–                        
kvalitetsdokument, såsom
granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den
berörda personalens kvalifikationer och godkännande, i synnerhet i fråga om
personalen som utför den permanenta sammanfogningen av delarna och den
oförstörande provningen i enlighet med punkt 3.1.2 och 3.1.3 i bilaga I,
–                        
metoder för övervakning
av att den konstruktion och kvalitet som krävs för den tryckbärande anordningen
uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
3.3.      Det
anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i
punkt 3.2 är uppfyllda.
Det ska presumeras
att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som
överensstämmer med de aktuella specifikationerna i en nationell standard som
genomför motsvarande harmoniserade standard och/eller tekniska specifikationer.
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens
deltagare ha erfarenhet av bedömning av området och tekniken i fråga om de
berörda tryckbärande anordningarna, och känna till de tillämpliga kraven i
detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.
Revisionsgruppen ska
granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för
att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta
direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den
tryckbärande anordningen överensstämmer med kraven.
Tillverkaren eller
dennes representant ska meddelas beslutet.
Meddelandet ska
innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.
3.4.      Tillverkaren
ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända
kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt
och effektivt.
3.5.      Tillverkaren
ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla
ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet
ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem
fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är
nödvändig.
Det ska meddela
tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från
undersökningen och det motiverade beslutet.
3.6.      Varje
anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller
på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de
godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda, tillfälligt
återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ
ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem
som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och,
på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
4.         Konstruktionskontroll
4.1.      Tillverkaren
ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av
konstruktionen för varje tryckbärande anordning som inte redan har genomgått
konstruktionskontroll.
4.2.      Ansökan
ska göra det möjligt att förstå den tryckbärande anordningens konstruktion,
tillverkning och funktionssätt, och att bedöma om det överensstämmer med de
tillämpliga kraven i detta direktiv. Ansökan ska innehålla följande:
–                        
Tillverkarens namn och
adress.
–                        
En skriftlig försäkran om
att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
–                        
Teknisk dokumentation. Dokumentationen ska göra det möjligt att
bedöma om den tryckbärande anordningen uppfyller de relevanta kraven och
innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av den tryckbärande anordningens
konstruktion och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är
tillämpligt, innehålla minst följande:
–              
En allmän beskrivning av den
tryckbärande anordningen. 
–              
Konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc.
–              
Beskrivningar och
förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och den
tryckbärande anordningens funktion. 
–              
En förteckning över de
harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
säkerhetskraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har
följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den
tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
–              
Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
–              
Provningsrapporter.
–                        
Det underlag som visar
den tekniska konstruktionens lämplighet. I underlaget ska man ange alla
dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna
inte har tillämpats fullt ut, och underlaget ska vid behov innehålla resultaten
av provningar som genomförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat
provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.
4.3.      Det
anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i
detta direktiv som är tillämpliga på den tryckbärande anordningen, utfärda ett
EU-intyg om konstruktionskontroll till tillverkaren. Intyget ska innehålla
tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella
giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända
konstruktionen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.
Intyget och
bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de
tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta konstruktionen och
för att i tillämpliga fall kontrollera produkter i bruk.
Om konstruktionen
inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet
avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt
motivera avslaget. 
4.4.      Det
anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid
handen att den godkända konstruktionen inte längre uppfyller de tillämpliga
kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare
undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren
om detta.
Tillverkaren ska
underrätta det anmälda organ som har utfärdat EU-intyget om
konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan
påverka överensstämmelsen med de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv
eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs det också
godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om
konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-intyget
om konstruktionskontroll.
4.5.      Varje
anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EU-intyg om
konstruktionskontroll och tillägg till dessa som det har utfärdat eller
återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande
myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till
dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt
belagt med restriktioner.
Varje anmält organ
ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-intyg om
konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda,
tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med
restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg som det har
utfärdat.
Kommissionen,
medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av
EU-intyget om konstruktionskontroll och/eller tilläggen till det. Kommissionen
och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska
dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det
anmälda organet.
Det anmälda organet
ska förvara en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och
tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från
tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.
4.6.      Tillverkaren
ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-intyget om
konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska
dokumentationen i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut
på marknaden.
5.         Övervakning
under det anmälda organets ansvar
5.1.      Syftet med
övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter
som följer av det godkända kvalitetssystemet.
5.2.      För att
möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till
lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring och
tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om
–                        
dokumentationen av
kvalitetssystemet,
–                        
de dokument som anges i
kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar
och provningar,
–                        
de dokument som anges i
kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter och
provningsdata, kalibreringsdata och rapporter om den berörda personalens
kvalifikationer.
5.3.      Det
anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om
att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en
revisionsberättelse till tillverkaren. De periodiska revisionerna ska infalla
så att en helt ny bedömning genomförs vart tredje år.
5.4.      Det
anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. 
Nödvändigheten av
dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem
som handhas av det anmälda organet. Man ska i synnerhet ta hänsyn till följande
faktorer i besökskontrollsystemet: 
–                        
Utrustningens kategori.
–                        
Resultaten av tidigare
övervakningsbesök.
–                        
Nödvändigheten av att
följa upp korrigeringsåtgärder.
–                        
I förekommande fall speciella villkor som är knutna till systemgodkännandet.
–                        
Betydelsefulla
förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik.
I samband med sådana
besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en
inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport.
5.5       Särskild
övervakning av slutkontrollen
Den slutkontroll som
avses i punkt 3.2 i bilaga I ska vara föremål för förstärkt
övervakning i form av oanmälda besök av det anmälda organet. I samband med
dessa besök ska det anmälda organet företa kontroller av de tryckbärande
anordningarna.
Det anmälda organet
ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en
provningsrapport.
6.         CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
6.1.      Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i
punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild tryckbärande
anordning som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
6.2.      Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av
den tryckbärande anordningen och kunna uppvisa den för de nationella
myndigheterna i tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell
av tryckbärande anordning den har upprättats och vilket nummer intyget om
konstruktionskontroll har.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
7.         Tillverkaren
ska under tio år efter att den tryckbärande anordningen har släppts ut på
marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
–                        
Sådan dokumentation av
kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.
–                        
Sådana godkännanden av
ändringar som avses i punkt 3.5.
–                        
Sådana beslut och
rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4.
8.         Tillverkarens
representant
Tillverkarens
representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 4.1 och 4.2 och
fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 och 7, för
tillverkarens räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de specificeras i
fullmakten.
ê 97/23/EG
BILAGA
IV
MINIMIKRITERIER
ATT UPPFYLLA FÖR ATT UTNÄMNAS TILL ETT ANMÄLT ORGAN ENLIGT ARTIKEL 12 OCH
ERKÄNDA TREDJEPARTSORGAN ENLIGT ARTIKEL 13
1. Organet, dess
chef och den personal som har ansvar för att utföra bedömnings- och
kontrollverksamheten får inte vara konstruktörer, tillverkare, leverantör,
installatör eller användare av tryckbärande anordningar och inte heller ombud
för någon av dessa parter. De får varken direkt ingripa i konstruktionen,
tillverkningen, marknadsföringen eller underhållet
av tryckbärande anordningar eller representera parter som är inblandade i dessa
aktiviteter. Detta utesluter inte möjligheten till utbyte av teknisk
information mellan tillverkaren av tryckbärande anordningar och det anmälda
organet.
2. Organet och dess
personal skall utföra denna bedömnings- och kontrollverksamhet med största
yrkesmässiga integritet och tekniska kompetens och skall inte stå under någon
form av påtryckningar och inflytande, särskilt av ekonomisk art, som kan
påverka deras omdöme eller deras
kontrollresultat, särskilt från personer eller grupper av personer som har ett
intresse av kontrollresultaten.
3. Organet skall
förfoga över nödvändig personal och nödvändiga resurser för att på ett korrekt
sätt kunna uppfylla de tekniska och administrativa uppgifter som är förenade
med verkställandet av kontroller och övervakning. Det måste likaså ha tillgång
till nödvändig utrustning för att utföra speciella kontroller.
4. Den personal
som ansvarar för kontrollen skall ha
–                        
en god teknisk
utbildning och god yrkesutbildning,
–                        
tillfredsställande
kännedom om krav beträffande de kontroller som de utför och tillräcklig
erfarenhet av dessa kontroller,
–                        
nödvändig
skicklighet för att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att
kontrollerna utförts.
5. Opartiskhet hos
den personal som har ansvar för kontrollen måste garanteras. Deras ersättning
skall inte vara beroende av antalet kontroller som utförs eller av resultaten
av dessa kontroller.
6. Organet skall
teckna ansvarsförsäkring såvida inte staten påtar sig ansvaret i enlighet
med i landet gällande lag eller medlemsstaten själv är direkt ansvarig för
provningen.
7. Organets
personal skall vara ålagd tystnadsplikt med avseende på all information som den
får tillgång till i samband med utförande av arbetet (utom gentemot behörig
myndighet i den stat där verksamheten bedrivs) inom ramen för direktivet eller
enligt bestämmelse i nationell författning som överför detta.
BILAGA V
KRITERIER FÖR
GODKÄNNANDE AV BRUKARNAS KONTROLLORGAN ENLIGT ARTIKEL 14
1. 1. Brukarnas
kontrollorgan skall ha en identifierbar struktur och rapporteringsmetoder inom
gruppen som garanterar och tydligt visar dess opartiskhet. Det får inte vara ansvarigt för konstruktion,
tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de tryckbärande anordningarna och inte
engagerat i någon aktivitet som är oförenlig med ett oberoende omdöme och
integritet i kontrollverksamheten.
2. Brukarnas
kontrollorgan och dess personal skall utföra bedömnings- och
kontrollverksamheten med största yrkesmässiga integritet och största
tekniska sakkunskap och skall vara fri från
alla påtryckningar och inflytande, särskilt av ekonomisk art, vilka kan påverka
dess omdöme eller kontrollresultat, särskilt från personer eller grupper av
personer som har ett intresse av kontrollresultaten.
3. Brukarnas kontrollorgan
skall förfoga över nödvändig personal och nödvändiga resurser för att på ett
korrekt sätt kunna uppfylla de tekniska och administrativa uppgifter som är
förenade med verkställandet av kontroller och övervakning. Det måste likaså ha
tillgång till nödvändig utrustning för att
utföra speciella kontroller.
4. Den personal
som ansvarar för kontrollen skall ha
–                        
en god teknisk
utbildning och god yrkesutbildning,
–                        
tillfredsställande
kännedom om krav beträffande de kontroller som de utför och tillräcklig erfarenhet
av dessa kontroller,
–                        
nödvändig
skicklighet för att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att
kontrollerna utförts.
5. Opartiskhet hos
den personal som ansvarar för kontrollen måste garanteras. Deras ersättning
skall inte vara beroende av antalet kontroller som utförs eller av
resultaten av dessa kontroller.
6. Brukarnas kontrollorgan
skall teckna en ansvarsförsäkring såvida inte gruppen som det tillhör påtar sig
ansvaret.
7. Personalen hos
brukarens kontrollorgan skall vara ålagd tystnadsplikt med avseende på all
information som den får tillgång till i samband med utförandet av arbetet (utom
gentemot behörig myndighet i den stat där verksamheten bedrivs) inom ramen för
direktivet eller enligt bestämmelse i nationell författning som överför detta.
BILAGA
VI
CE-MÄRKNING
CE-märkningen
utgörs av bokstäverna ”CE” enligt följande form:
I händelse av
förminskning eller förstoring av CE-märkningen bör proportionerna respekteras
såsom de framgår av ovanstående graderade form.
De olika delarna
av CE-märkningen skall ha samma vertikala mått, som inte får vara mindre än
5 mm.
ê 97/23/EG
(anpassad)
BILAGA VIIIV
Ö EU-FÖRSÄKRAN Õ FÖRSÄKRAN
OM ÖVERENSSTÄMMELSE
En EG-försäkran Ö EU-försäkran Õ om överensstämmelse
ska omfatta Ö följande: Õ
ò ny
1. Nr … (den
tryckbärande anordningens entydiga identifikation):
2. Tryckbärande
anordning/modell av den tryckbärande anordningen (produkt-, parti-, typ- eller
serienummer):
ê 97/23/EG
(anpassad)
2.         namn
och adress för tillverkaren eller hans i gemenskapen etablerade ombud,
Ö Namn på och
adress till tillverkaren och i tillämpliga fall dennes representant: Õ
ò ny
3. Denna
EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar:
4. Föremål för
försäkran (Identifiera den tryckbärande anordningen så att den kan spåras. Vid
behov kan en bild bifogas): 
ê 97/23/EG
(anpassad)
–              
Beskrivning av den tryckbärande anordningen. eller aggregatet,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–              
Det förfarande som tillämpas för att bedöma
överensstämmelsen.
–              
För aggregat, beskrivning av de tryckbärande
anordningar som ingår liksom även de förfaranden som tillämpas för att bedöma
överensstämmelsen.
–              
I förekommande fall, namn och adress Ö och
nummer Õ för det anmälda
organ som har utfört kontrollen Ö samt intygets
nummer Õ .
ê 97/23/EG
(anpassad)
–              
I förekommande fall, en hänvisning till EG-typkontrollintyg
Ö EU-typintyg Õ , EG-konstruktionskontrollintyg
Ö EU-intyg om
konstruktionskontroll Õ eller EG-intyg
Ö EU-intyg Õ om överensstämmelse.
ò ny
5. Föremålet
för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta unionslagstiftningen om
harmonisering: ……………. (hänvisningar till
övriga unionsdirektiv som har tillämpats):
6. Hänvisningar
till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till
de specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:
ê 97/23/EG
–                        
i förekommande
fall, namn och adress för det anmälda organ som kontrollerar tillverkarens
kvalitetssystem,
ò ny
8. Ytterligare
information:
Undertecknat för: …………………….
(ort och datum)
(namn, befattning) (namnteckning)
ê 97/23/EG
–                        
i förekommande fall, hänvisning till
tillämpade harmoniserade standarder,
–                        
i förekommande fall, övriga tekniska
specifikationer som har använts,
ê 97/23/EG
(anpassad)
–                        
Ö I förekommande
fall, Õ identifikation av
undertecknaren som har fått befogenhet att skriva under försäkran för
tillverkaren eller Ö tillverkarens
representant Õ hans i gemenskapen
etablerade ombud.
–                        
I förekommande fall, hänvisningar till övriga gemenskapsdirektiv som
har tillämpats.
é
BILAGA V
DEL A
Upphävt direktiv med ändringar
(som det hänvisas till i artikel 50)
 Europaparlamentets och rådets direktiv 97/23/EG || (EGT L 181, 9.7.1997, s. 1) 
 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 || (EUT 284, 31.10.2003, s. 1) 
 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 || (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12) 
DEL B
Tidsfrister för införlivande med
nationell lagstiftning och tillämpning
(som det hänvisas till i artikel 15)
 Direktiv || Tidsfrist för införlivande || Datum för tillämpning 
 97/23/EG || 29 maj 1999 || 29 november 1999[45]   
BILAGA VI
 JÄMFÖRELSETABELL 
 Direktiv 97/23/EG || Detta direktiv 
   ||   
 Artikel 1.1 || Artikel 1.1 
 Artikel 1.2 || Artikel 2.1–2.14 
 ___ || Artikel 2.15–2.31 
 Artikel 1.3 || Artikel 1.2 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 ___ || Artikel 6 
 ___ || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 Artikel 5.1 || Artikel 12.2 
 Artikel 5.2 || ___ 
 Artikel 5.3 ||   
 ___ || Artikel 12.1 
 Artikel 7.1 || Artikel 40 
 Artikel 7.2 || Artikel 39.1 
 ___ || Artikel 39.2 
 Artikel 7.3 || Artikel 39.3 
 Artikel 7.4 || Artikel 39.4 
 Artikel 8 || ___ 
 Artikel 9.1 || Artikel 13.1 inledningen 
 Artikel 9.2.1 || ____ 
 ____ || Artikel 13.1 a 
 Artikel 9.2.2 || Artikel 13.1 b 
 Artikel 9.3 || Artikel 13.2 
 Artikel 10 || Artikel 14 
 Artikel 11.1 || Artikel 15.1 
 Artikel 11.2 || Artikel 15.2 
 Artikel 11.3 || Artikel 15.3 
 Artikel 11.4 || Artikel 12.3 
 ___ || Artikel 15.4 
 Artikel 11.5 || Artikel 15.5 
 ___ || Artikel 15.6 
 Artikel 12 || ___ 
 Artikel 13 || ___ 
 Artikel 14.1 || Artikel 16.1 
 Artikel 14.2 || Artikel 5.3 
 Artikel 14.3–14.8 || Artikel 16.2–16.7 
 Artikel 14.9 och 14.10 || ___ 
 ___ || Artikel 17 
 ___ || Artikel 18 
 Artikel 15.1 || ___ 
 Artikel 15.2 || Artikel 19.1 
 Artikel 15.3 || Artikel 19.2 
 Artikel 15.4 och 15.5 || ___ 
 ___ || Artikel 19.3–19.5 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 21 
 ___ || Artikel 22 
 ___ || Artikel 23 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 Artikel 16 || ___ 
 Artikel 17 || ___ 
 Artikel 18 || ___ 
 ___ || Artikel 41 
 ___ || Artikel 42 
 Artikel 19 || ___ 
 Artikel 20.1–20.2 || ___ 
 Artikel 20.3 || Artikel 43.1 
 ___ || Artikel 43.2 och 43.3 
 ___ || Artikel 44 
 ___ || Artikel 45 
 ___ || Artikel 46 
 Artikel 21 || Artikel 47 
 Bilaga I || Bilaga I 
 Bilaga II || Bilaga II 
 Bilaga III inledningen || Bilaga III inledningen 
 Bilaga III modul A || Bilaga III punkt 1 modul A 
 Bilaga III modul A1 || Bilaga III punkt 2 modul A2 
 Bilaga III modul B || Bilaga III punkt 3.1 modul B, EU-typkontroll – kombination av produktionstyp och konstruktionstyp 
 Bilaga III modul B1 || Bilaga III punkt 3.2 modul B, EU-typkontroll – konstruktionstyp 
 Bilaga III modul C1 || Bilaga III punkt 4 modul C2 
 Bilaga III modul D || Bilaga III punkt 5 modul D 
 Bilaga III modul D1 || Bilaga III punkt 6 modul D1 
 Bilaga III modul E || Bilaga III punkt 7 modul E 
 Bilaga III modul E1 || Bilaga III punkt 8 modul E1 
 Bilaga III modul F || Bilaga III punkt 9 modul F 
 Bilaga III modul G || Bilaga III punkt 10 modul G 
 Bilaga III modul H || Bilaga III punkt 11 modul H 
 Bilaga III modul H1 || Bilaga III punkt 12 modul H1 
 Bilaga IV || ____ 
 Bilaga V || ____ 
 Bilaga VI || ____ 
 Bilaga VII || Bilaga IV 
 ____ || Bilaga V 
 ____ || Bilaga VI 
[1]               EUT L 353, 31.12.2008, s.1.
[2]               Paketet med anpassning till den nya lagstiftningsramen
som antogs den 21 november 2011 bestod av följande nio lagstiftningsförslag:
Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om harmonisering av
medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av pyrotekniska
artiklar (KOM(2011) 764 slutlig). Förslag till Europaparlamentets och rådets
direktiv om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk
kompatibilitet (KOM(2011) 765 slutlig). Förslag till Europaparlamentets och
rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om
tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (KOM(2011) 766
slutlig). Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om harmonisering
av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla
tryckkärl (KOM(2011) 768 slutlig). Förslag till Europaparlamentets och rådets
direktiv om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande
på marknaden av mätinstrument (KOM(2011) 769 slutlig). Förslag till
Europaparlamentets och rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas
lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av hissar och
säkerhetskomponenter till hissar (KOM(2011) 770 slutlig). Förslag till
Europaparlamentets och rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas
lagstiftning om tillhandahållande på marknaden och övervakning av explosiva
varor för civilt bruk (KOM(2011) 771 slutlig). Förslag till Europaparlamentets
och rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om
utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i
explosionsfarliga omgivningar (KOM(2011) 772 slutlig). Förslag till
Europaparlamentets och rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas
lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning avsedd
för användning inom vissa spänningsgränser (KOM(2011) 773 slutlig).
[3]               Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om
marknadskontroll av produkter och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och
93/15/EEG, Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG,
2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG,
2009/142/EG, 2011/65/EU och Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr
305/2011, (EG) nr 764/2008 och (EG) nr 765/2008 (COM(2013) 75 final).
[4]               EGT 196, 16.8.1967, s. 1.
[5]               Enligt artikel 9 i direktiv 97/23/EG är en farlig
fluid ”ett ämne eller ett preparat som anges i definitionerna i artikel 2.2 i
rådets direktiv 67/548/EEG”.
[6]               Artikel 9 i direktiv 97/23/EG.
[7]               Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet,
rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén,
KOM(2011) 206 slutlig.
[8]               EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
[9]               EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.
[10]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna
regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av
sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
[11]             EUT C 77, 28.3.2002, s. 1. 
[12]             EUT C […], […], s. […].
[13]             EGT L 181, 9.7.1997, s. 1.
[14]             EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
[15]             EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.
[16]             EUT L 260, 30.9.2008, s. 13.
[17]             EUT L 165, 30.6.2010, s. 1.
[18]             EGT nr C
136, 4.6.1985, s. 1.
[19]             EGT nr L
220, 8.8.1987, s. 48. Direktiv senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG
(EGT nr L 220, 30.8.1993, s. 1).
[20]             EGT nr L
262, 27.9.1976, s. 153. Direktiv senast ändrat genom anslutningsakten från
1994.
[21]             EGT 196, 16.8.1967, s. 1.
[22]             EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
[23]             EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
[24]             EGT nr L
109, 26.4.1983, s. 8. Direktiv senast ändrat genom anslutningsakten från
1994.
[25]             EGT nr L
220, 30.8.1993, s. 23.
[26]             EGT nr C
102, 4.4.1996, s. 1.
[27]             EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.
[28]             EUT L 264, 8.10.2009, s.
12.
[29]             EGT L 147, 9.6.1975, s. 40. Direktiv senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/1/EG
(EGT nr L 23, 28.1.1994, s. 28).
[30]             EUT L 263, 9.10.2007, s.
1. EGT nr L 42, 23.
2. 1970, s. 1. Direktiv
senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/54/EG (EGT nr L 266, 8.11.1995,
s. 1). 
[31]             EUT
L 171, 9.7.2003, s. 1. EGT
nr L 84, 28. 3. 1974,
s. 10. Direktiv
senast ändrat genom anslutningsakten från 1994.
[32]             EGT
L 124, 9.5.2002, s. 1. EGT
nr L 225, 10. 8. 1992,
s. 72. Direktiv
senast ändrat genom anslutningsakten från 1994.
[33]             EUT
L 157, 9.6.2006, s. 24. EGT
nr L 183, 29. 6. 1989,
s. 9. Direktiv
senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG (EGT nr L 220, 30.8.1993, s. 1).
[34]             EGT L 213, 7.9.1995, s. 1.
[35]             EUT
L 374, 27.12.2006, s. 10. EGT
nr L 77, 26.3.1973, s. 29. Direktiv
senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG (EGT nr L 220, 30.8.1993, s. 1).
[36]             EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
[37]             EUT
L 330, 16.12.2009, s. 10. EGT
nr L 196, 26.7.1990, s. 15. Direktiv
senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG (EGT nr L 220, 30.8.1993, s. 1).
[38]             EGT L 100, 19.4.1994, s. 1.
[39]             ADR       = Europeiska konventionen
om internationell transport av farligt gods på väg. 
[40]             RID         = Förordningen för
internationell transport av farligt gods på järnväg.
[41]             IMDG     = Internationella koden
för transport av farligt gods till sjöss. 
[42]             ICAO      = Organisationen för
internationell civil luftfart.
[43]             EGT nr L
196, 16.8.1967, s. 1. Direktiv senast ändrat genom kommissionens
direktiv 94/69/EG (EGT nr L 381, 31.12.1994, s. 1).
[44]             Rådets
beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall
tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L
184, 17.7.1999, s. 23).
[45]             I enlighet med artikel 20.3 i
direktiv 97/23/EG ska medlemsstaterna tillåta ibruktagande av tryckbärande
anordningar och aggregat som följer de regler som är i kraft på deras
territorium den dag då direktivet börjar tillämpas, efter detta datum.