CELEX: 32019R0012
Language: et
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/12, 3. jaanuar 2019, milles käsitletakse loa andmist L-arginiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

4.1.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 2/21
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/12,
         3. jaanuar 2019,
         milles käsitletakse loa andmist L-arginiini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 alusel esitati kaks taotlust, milles käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P abil saadud L-arginiini ja Escherichia coli NITE BP-02186 abil saadud L-arginiini lubamist söödalisandina kasutamiseks kõikide loomaliikide söödas ja joogivees. Kõnealustele taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taotlustes käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P abil saadud L-arginiini lubamist söödalisandina kõikide loomaliikide puhul ja selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ning Escherichia coli NITE BP-02186 abil saadud L-arginiini lubamist söödalisandina kõikide loomaliikide puhul ja selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“, funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, ning söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“, funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 18. aprilli 2018. aasta (2) ja 19. aprilli 2018. aasta (3) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Escherichia coli NITE BP-02186 ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P abil saadud L-arginiin kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et asjakohaste kaitsemeetmete võtmise korral on see kasutajatele ohutu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõnealune söödalisand on kõikide loomaliikide jaoks tõhus aminohappe arginiini allikas ning mäletsejaliste puhul tuleks söödalisandina kasutatava L-arginiini täieliku tõhususe saavutamiseks kaitsta seda lagunemise eest vatsas. Toiduohutusamet väljendas oma arvamustes muret L-arginiini ohutuse üle olukorras, kus seda manustatakse aminohappena joogiveega. Toiduohutusamet ei ole siiski teinud ettepanekut L-arginiini maksimumsisalduse kohta. Toiduohutusamet soovitab lisada L-arginiini asjakohases koguses. Seepärast on söödalisandina kasutatava L-arginiini joogiveega aminohappena manustamise puhul asjakohane juhtida kasutaja tähelepanu sellele, et arvesse tuleb võtta kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu söödas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Seoses kasutamisega lõhna- ja maitseainena märgib toiduohutusamet, et kui seda ainet kasutatakse soovitatud annuses, siis ei ole vaja selle tõhusust täiendavalt tõendada. L-arginiini kasutamiseks maitseühendina joogivees ei ole luba antud. Soovitatud annuses maitseühendina kasutatav L-arginiin ei tekita tõenäoliselt probleeme asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete omastamiseks söödas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-arginiini hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba söödalisandi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Asjaolu, et L-arginiini kasutamiseks lõhna- ja maitseainena joogivees ei ole luba antud, ei välista selle kasutamist segasöödas, mida manustatakse veega.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Loa andmine
            
               1.   Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P abil saadud L-arginiini ja Escherichia coli NITE BP-02186 abil saadud L-arginiini, mida on kirjeldatud lisas ning mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
            
            
               2.   Escherichia coli NITE BP-02186 abil saadud L-arginiini, mida on kirjeldatud lisas ning mis kuulub söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
            
         
         
            Artikkel 2
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 3. jaanuar 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5): 5276.
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(5): 5277.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja nimi
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Pulber, milles L-arginiini sisaldus on vähemalt 98 % (kuivaine põhjal) ning suurim niiskusesisaldus on 1,5 %
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-arginiin ((S)-2-amino-5-guanidiinpentaanhape), mis on saadud Escherichia coli NITE BP-02186 abil kääritamise teel.
                        Keemiline valem: C6H14N4O2
                        
                        CASi nr: 74-79-3
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        L-arginiini määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex'i „L-arginine monograph“
                                 
                              Arginiini sisalduse määramine söödalisandis ja vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiini sisalduse määramine söödalisandis, eelsegus, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia meetod koos kolonnijärgse derivaatide saamisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009
                                 
                              
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiini võib turule lasta ja kasutada selle preparaati söödalisandina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-arginiini võib manustada ka joogiveega.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused, püsivus kuumtöötlemisel ja püsivus joogivees.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistusel tuleb märkida niiskusesisaldus.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu märgistusel peab olema märgitud: „L-arginiini lisamisel, eelkõige joogiveele, tuleks võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        24. jaanuar 2029
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Pulber, milles L-arginiini sisaldus on vähemalt 98 % (kuivaine põhjal) ning suurim niiskusesisaldus on 0,5 %
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-arginiin ((S)-2-amino-5-guanidiinpentaanhape), mis on saadud Corynebacterium glutamicum KCTC KCCM10741P abil kääritamise teel
                        Keemiline valem: C6H14N4O2
                        
                        CASi nr: 74-79-3
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        L-arginiini määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex'i „L-arginine monograph“
                                 
                              Arginiini sisalduse määramine söödalisandis ja vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiini sisalduse määramine söödalisandis, eelsegus, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia meetod koos kolonnijärgse derivaatide saamisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009
                                 
                              
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiini võib turule lasta ja kasutada selle preparaati söödalisandina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-arginiini võib manustada ka joogiveega.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused, püsivus kuumtöötlemisel ja püsivus joogivees.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu märgistusel peab olema märgitud: „L-arginiini lisamisel, eelkõige joogiveele, tuleks võtta arvesse kõikide asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        24. jaanuar 2029
                     
                  
                        
                           Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Pulber, milles L-arginiini sisaldus on vähemalt 98 % (kuivaine põhjal) ning suurim niiskusesisaldus on 1,5 %
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-arginiin ((S)-2-amino-5-guanidiinpentaanhape), mis on saadud
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli NITE BP-02186 abil kääritamise teel
                                 
                              Keemiline valem: C6H14N4O2
                        
                        CASi number 74-79-3
                        FLAVISe number: 17.003
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        L-arginiini määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex'i „L-arginine monograph“
                                 
                              Arginiini sisalduse määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiini sisalduse määramiseks söödalisandis, eelsegus, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia meetod koos kolonnijärgse derivaatide saamisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009
                                 
                              
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiini võib turule lasta ja kasutada selle preparaati söödalisandina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistusel tuleb märkida niiskusesisaldus.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        24. jaanuar 2029
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports