CELEX: 32022R0961
Language: sk
Date: 2022-06-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/961 z 20. júna 2022, ktorým sa povoľuje umiestnenie tetrahydrokurkuminoidov na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

21.6.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 165/41
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/961
         z 20. júna 2022,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie tetrahydrokurkuminoidov na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť „Sabinsa Europe GmbH“ (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 22. januára 2020 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť tetrahydrokurkuminoidy ako novú potravinu na trh Únie. Tetrahydrokurkuminoidy sa získavajú hydrogenáciou kurkuminoidov extrahovaných z pakoreňov kurkumy (Curcuma longa L.). Žiadateľ požiadal, aby sa tetrahydrokurkuminoidy používali v množstvách nepresahujúcich 300 mg/deň vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), ktoré sú určené pre dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ 22. januára 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, týkajúcu sa analytických údajov (4), bakteriálneho testu reverznej mutácie (5), mikronukleárna skúška in vitro (6), 90-dňovej štúdie orálnej subchronickej toxicity a skríningového testu reprodukčnej/vývojovej toxicity u hlodavcov (7), predložených na podporu žiadosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia 29. júla 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie tetrahydrokurkuminoidov ako novej potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad 27. októbra 2021 prijal v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 svoje vedecké stanovisko pod názvom Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť tetrahydrokurkuminoidov z kurkumy (Curcuma longa L.) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (8).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že tetrahydrokurkuminoidy sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné pre navrhované cieľové populácie, a to v množstvách nepresahujúcich 140 mg/deň. Úrad ďalej uviedol, že takýto príjem, hoci je nižší ako množstvo navrhované žiadateľom (300 mg/deň), poskytuje primerané rozpätie expozície (ďalej len „MoE“) k identifikovaným hladinám bez pozorovaného nepriaznivého účinku (ďalej len „NOAEL“) zo štúdií subchronickej toxicity a reprodukčnej/vývojovej toxicity. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že tetrahydrokurkuminoidy, ak sa používajú v množstvách nepresahujúcich 140 mg/deň vo výživových doplnkoch určených pre dospelú populáciu, s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, spĺňajú podmienky na ich umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z analytických údajov, skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleovej skúšky in vitro, 90-dňovej štúdie orálnej subchronickej toxicity a skríningového testu reprodukčnej/vývojovej toxicity u hlodavcov, ktoré sa nachádzajú v spise žiadateľa a bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu a dospieť k záveru.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie a testy sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žiadateľ vyhlásil, že mal v čase podania žiadosti vlastnícke a výhradné práva na používanie analytických údajov, skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleovej skúšky in vitro, 90-dňovej štúdie orálnej subchronickej toxicity a skríningového testu reprodukčnej/vývojovej toxicity u hlodavcov, a že tretie osoby nemôžu zákonne pristupovať k týmto údajom, používať ich ani na ne odkazovať.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Analytické údaje, skúška na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleová skúška in vitro, 90-dňová štúdia orálnej subchronickej toxicity a skríningový test reprodukčnej/vývojovej toxicity u hlodavcov by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by mal mať povolenie umiestňovať tetrahydrokurkuminoidy na trh v Únii počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba žiadateľ.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia týkajúceho sa tetrahydrokurkuminoidov a používania vedeckých údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Je vhodné, aby zápis tetrahydrokurkuminoidov ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Nehydrogenované korkuminoidy a/alebo kurkumín sa na trhu Únie vo výživových doplnkoch používali pred 15. májom 1997. Kurkumín a kurkuminoidy sa v tele metabolizujú prostredníctvom rovnakých metabolických ciest, ktorými by sa metabolizovali tetrahydrokurkuminoidy. Keďže nemožno vylúčiť, že príjem kurkuminoidov z kombinovaného používania oboch by mal za následok nižšie MoE, ako je MoE stanovené úradom, treba informovať spotrebiteľov, že výživové doplnky obsahujúce tetrahydrokurkuminoidy by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú aj potravinové doplnky obsahujúce kurkumín a/alebo kurkuminoidy.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tetrahydrokurkuminoidy by sa mali zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Povoľuje sa umiestňovať tetrahydrokurkuminoidy na trh v Únii.
               Tetrahydrokurkuminoidy sa zaradia do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
         
         
            Článok 2
            Oprávnenie umiestňovať novú potravinu uvedenú v článku 1 na trh v Únii má iba spoločnosť „Sabinsa Europe GmbH“ (9), a to na obdobie piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia 11. júla 2022, pokiaľ takéto povolenie pre uvedenú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké údaje chránené podľa článku 3 alebo pokiaľ spoločnosť „Sabinsa Europe GmbH“ nevyjadrí náležitý súhlas.
         
         
            Článok 3
            Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti „Sabinsa Europe GmbH“ použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od 11. júla 2022.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. júna 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Sabinsa Europe GmbH (2019, neuverejnené).
         
            (5)  Indický toxikologický inštitút (2004, neuverejnené).
         
            (6)  Indický toxikologický inštitút (2004, neuverejnené).
         
            (7)  Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats. Toxicological Research 35:65-74. (Štúdie subchronickej a reprodukčnej/vývojovej toxicity tetrahydrokurkumínu u potkanov. Toxikologický výskum 35:65 – 74.).
         
            (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2021 ; 19(12):6936.
         
            (9)  Adresa: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Nemecko.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    „Tetrahydrokurkuminoidy
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „tetrahydrokurkuminoidy“.
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich tetrahydrokurkuminoidy sa musí uvádzať, že:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                by ich mali konzumovať len dospelí, s výnimkou tehotných a dojčiacich žien;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné výživové doplnky obsahujúce kurkumín a/alebo kurkuminoidy.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 11. júla 2022. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: „Sabinsa Europe GmbH“, Monzastrasse 4, 63225 Langen, Nemecko. Oprávnenie umiestňovať novú potravinu – tetrahydrokurkuminoidy – na trh v Únii počas obdobia ochrany údajov má iba spoločnosť „Sabinsa Europe GmbH“, pokiaľ takéto povolenie pre uvedenú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo pokiaľ spoločnosť „Sabinsa Europe GmbH“ nevyjadrí náležitý súhlas.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 11. júl 2027.“
                                 
                              
                                    Výživové doplnky, ktoré sú v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre dospelých s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
                                 
                                 
                                    140 mg/deň
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    „Tetrahydrokurkuminoidy
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Produkcia tetrahydrokurkuminoidov spočíva v sérii krokov, ktoré zahŕňajú extrakciu kurkuminoidov zo sušených pulverizovaných pakoreňov kurkumy (Curcuma longa L.), hydrogenáciu [s použitím paládia na uhlíku (Pd/C) ako katalyzátora], koncentráciu, kryštalizáciu, sušenie a mletie na prášok.
                                    
                                       Charakteristiky/zloženie:
                                    
                                    Tetrahydrokurkuminoidy spolu (suchý základ) (hm. %): > 95,0
                                    Vlhkosť (hm. %): ≤ 1,0
                                    Popol (hm.%): ≤ 1,0
                                    Paládium (mg/kg): < 5,0
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 000  JTK/g
                                    Celkový počet kvasníc/plesní: ≤ 100 JTK/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 JTK/g
                                    
                                       Staphylococus aureus: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Salmonella spp.: neprítomná v 25 g
                                    Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie“