CELEX: 32009L0093
Language: cs
Date: 2009-07-31 00:00:00
Title: Směrnice Komise 2009/93/ES ze dne 31. července 2009 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky α-chloralosa do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)

1.8.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 201/46
            
         
      SMĚRNICE KOMISE 2009/93/ES
   ze dne 31. července 2009,
   kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky α-chloralosa do přílohy I uvedené směrnice
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje α-chloralosu.
            
         
               (2)
            
            
               Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byla α-chloralosa v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocena pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Portugalsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 14. listopadu 2006 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 30. května 2008 zařazeny do hodnotící zprávy.
            
         
               (5)
            
            
               Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují α-chloralosu, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit α-chloralosu do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují α-chloralosu, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
            
         
               (6)
            
            
               Na úrovni Společenství nebyla posouzena všechna možná použití přípravku. Je proto vhodné, aby členské státy vyhodnotily rizika působící na prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se zvláštní opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující α-chloralosu a používané jako rodenticidy. Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat, jakož i dlouhodobých účinků látky na životní prostředí.
            
         
               (8)
            
            
               Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky α-chloralosa na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
            
         
               (9)
            
            
               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, aby se mohly připravit na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
            
         
               (10)
            
            
               Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících α-chloralosu za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
            
         
               (11)
            
            
               Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (12)
            
            
               Stálý výbor pro biocidní přípravky byl konzultován dne 30. května 2008 a vydal příznivé stanovisko k návrhu směrnice Komise, kterou se mění příloha I směrnice 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky α-chloralosa. Dne 11. června 2008 Komise předložila Evropskému parlamentu a Radě uvedený návrh ke kontrole. Evropský parlament vůči navrhovaným opatřením nevznesl ve stanovené lhůtě námitky. Rada se vyslovila proti přijetí Komisí a zároveň uvedla, že navrhovaná opatření překračují prováděcí pravomoci stanovené směrnicí 98/8/ES. Komise proto navrhovaná opatření nepřijala a předložila Stálému výboru pro biocidní přípravky pozměněný návrh dotčené směrnice. Stálý výbor byl v souvislosti s uvedeným návrhem konzultován dne 20. února 2009.
            
         
               (13)
            
            
               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   1.   Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. června 2010 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
   Uvedené předpisy použijí ode dne 1. července 2011.
   Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
   Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.
   
      V Bruselu dne 31. července 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Stavros DIMAS
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka „č. 15“, která zní:
      
         
                     Č.
                  
                  
                     Obecný název
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                     Identifikační čísla
                  
                  
                     Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh
                  
                  
                     Datum zařazení
                  
                  
                     Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3
                     (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)
                  
                  
                     Datum skončení platnosti zařazení
                  
                  
                     Typ přípravku
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení (1)
                     
                  
               
                     „15
                  
                  
                     α-chloralosa
                  
                  
                     (R)-1,2-O-(2,2,2-Trichloroethyliden)-α-D-glukofuranosa
                     č. ES: 240-016-7
                     č. CAS: 15879-93-3
                  
                  
                     825 g/kg
                  
                  
                     ze dne 1. července 2011
                  
                  
                     ze dne 30. června 2013
                  
                  
                     ze dne 30. června 2021
                  
                  
                     14
                  
                  
                     Členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí podle potřeby u konkrétního přípravku populace, které mohou být vystaveny působení přípravku, a použití nebo scénáře expozice, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Společenství.
                     Členské státy při udělení povolení přípravku zhodnotí rizika a dále zajistí, aby byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik.
                     Povolení pro přípravky lze udělit pouze tehdy, pokud žádost prokazuje, že rizika je možno snížit na přijatelnou úroveň.
                     Přípravky nesmí být povoleny zejména pro venkovní použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky článku 5 a přílohy VI, s použitím přiměřených opatření na zmírnění rizika, bude-li to nezbytné.
                     Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 Jmenovitá koncentrace aktivní látky v přípravcích nepřesáhne 40 g/kg.
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 Přípravky obsahují averzivní činidlo a barvivo.
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 Budou povoleny pouze přípravky pro použití v uzavřených bezpečnostních krabicích na návnadu odolných proti násilnému otevření.“
                              
                           
               
      
         (1)  Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm