CELEX: 32015R0897
Language: hu
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/897 végrehajtási rendelete (2015. június 11.) a tiamin-hidroklorid és a tiamin-mononitrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

12.6.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 147/8
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/897 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. június 11.)
   a tiamin-hidroklorid és a tiamin-mononitrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A tiamin-hidroklorid és a tiamin-mononitrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. Az említett termékeket ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően három kérelmet nyújtottak be a tiamin-hidroklorid és a tiamin-mononitrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, valamint a rendelet 7. cikke alapján az ivóvízzel történő új felhasználásra vonatkozóan. A kérelmezők azt kérték, hogy ezen adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2011. október 11-i véleményében (3) megállapította, hogy a tiamin-hidroklorid és a tiamin-mononitrát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a tiamin-hidroklorid és a tiamin-mononitrát hatékony B1-vitaminforrások, és hogy nem merülhetnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A tiamin-hidroklorid és a tiamin-mononitrát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   (1)   A mellékletben szereplő anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2016. január 2. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. július 2. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (2)   Azon takarmánykeverékek és a szóban forgó anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2016. július 2. előtt állítottak elő és címkéztek fel 2015. július 2. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
   (3)   Azon takarmánykeverékek és a mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2017. július 2. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. július 2. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszertermelő állatok takarmányozására szánják.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. június 11-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2411.; EFSA Journal 2011; 9(11):2412.; EFSA Journal 2011; 9(11):2413.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély birtokosának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban vagy mg hatóanyag/egy liter víz
               
            
                  
                     Tápértékkel rendelkező adalékanyagok: vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  „Tiamin-hidroklorid” vagy „B1-vitamin”
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Tiamin-hidroklorid
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Tiamin-hidroklorid
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CAS-szám: 67-03-8
                  Tiamin-hidroklorid, szilárd forma, előállítás kémiai szintézissel.
                  Tisztasági követelmény: szárazanyagra vonatkoztatva min. 98,5 %
                  
                     Analitikai módszerek
                      (1):
                  A takarmány-adalékanyag tiamin-hidroklorid-tartalmának jellemzésére:
                  
                              —
                           
                           
                              nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV detektálással (HPLC-UV) – US Pharmacopeia 32 („Tiamin-hidroklorid” monográfia).
                           
                        Előkeverékek tiamin-hidroklorid-tartalmának mennyiségi meghatározása:
                  
                              —
                           
                           
                              ioncserés nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 vagy
                           
                        
                              —
                           
                           
                              fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia fluoreszcenciás meghatarozással (HPLC-FL) – 20.2.2006 rendelet, Olaszország Hivatalos Lapja 50 1.3.2006. szám
                           
                        Takarmányok tiamin-hidroklorid-tartalmának mennyiségi meghatározása:
                  
                              —
                           
                           
                              fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia fluoreszcenciás meghatarozással (HPLC-FL) – 20.2.2006 rendelet, Olaszország Hivatalos Lapja 50 1.3.2006. szám
                           
                        Víz tiamin-hidroklorid-tartalmának mennyiségi meghatározása:
                  
                              —
                           
                           
                              fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia oszlop utáni származékképzéssel és fluoreszcenciás meghatarozással.
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A tiamin-hidroklorid az ivóvízen keresztül felhasználható.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. július 2.
               
            
         
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban vagy mg hatóanyag/egy liter víz
               
            
                  
                     Tápértékkel rendelkező adalékanyagok: vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  „Tiamin-mononitrát” vagy „B1-vitamin”
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Tiamin-mononitrát
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Tiamin-mononitrát
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  CAS-szám: 532-43-4
                  Tiamin-mononitrát, szilárd forma, előállítás kémiai szintézissel.
                  Tisztasági kritériumok: szárazanyagra vonatkoztatva min. 98 %
                  
                     Analitikai módszerek
                      (2)
                     :
                  
                  A takarmány-adalékanyag tiamin-mononitrát-tartalmának jellemzésére:
                  
                              —
                           
                           
                              nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV detektálással (HPLC-UV) – US Pharmacopeia 32 („Tiamin-mononitrát” monográfia).
                           
                        Előkeverékek tiamin-mononitrát-tartalmának mennyiségi meghatározása:
                  
                              —
                           
                           
                              ioncserés nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 vagy
                           
                        
                              —
                           
                           
                              fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia fluoreszcenciás meghatarozással (HPLC-FL) – 20.2.2006 rendelet, Olaszország Hivatalos Lapja 50 1.3.2006. szám
                           
                        Takarmányok tiamin-mononitrát-tartalmának mennyiségi meghatározása:
                  
                              —
                           
                           
                              fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia fluoreszcenciás meghatarozással (HPLC-FL) – 20.2.2006 rendelet, Olaszország Hivatalos Lapja 50 1.3.2006. szám
                           
                        Víz tiamin-mononitrát-tartalmának mennyiségi meghatározása:
                  
                              —
                           
                           
                              fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia oszlop utáni származékképzéssel és fluoreszcenciás meghatarozással.
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A tiamin-mononitrát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A tiamin-mononitrát az ivóvízen keresztül felhasználható.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. július 2.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.