CELEX: 32019D0939
Language: mt
Date: 2019-06-06 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/939 tas-6 ta' Ġunju 2019 li taħtar l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta' Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs) fil-qasam tal-apparati mediċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

7.6.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 149/73
               
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/939
         tas-6 ta' Ġunju 2019
         li taħtar l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta' Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs) fil-qasam tal-apparati mediċi
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 27(2) tiegħu,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (2), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 24(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 24(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxu t-tnejn li huma sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (sistema UDI) għal ċerti apparati mediċi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk ir-Regolamenti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Qabel ma jitqiegħdu fis-suq apparati li għalihom tapplika s-sistema UDI, il-manifattur huwa meħtieġ jassenja Identifikatur Uniku tal-Apparat (UDI) lill-apparat u, jekk applikabbli, lil-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ. Il-UDI irid ikun wieħed li nħoloq f'konformità mar-regoli ta' entità emittenti maħtura mill-Kummissjoni biex topera sistema għall-assenjar tal-UDIs. Il-manifatturi jistgħu biss jużaw standards ta' kodifikazzjoni pprovduti minn entitajiet emittenti maħtura mill-Kummissjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 24(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxu l-kriterji li jridu jiġu ssodisfati mill-entitajiet emittenti qabel ma jkunu jistgħu jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tnediet sejħa għall-applikazzjonijiet mill-entitajiet emittenti interessati li jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746 fuq is-sit web tal-Kummissjoni fil-21 ta' Diċembru 2018 (3), bi skadenza fil-25 ta' Jannar 2019. Ġew riċevuti erba' applikazzjonijiet. Il-Kummissjoni evalwat kull waħda minn dawk l-applikazzjonijiet u kkonkludiet li l-entitajiet ikkonċernati jissodisfaw il-kriterji tal-ħatra rilevanti skont iż-żewġ Regolamenti. Ġie kkonsultat ukoll il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u dan ma qajjem l-ebda oġġezzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Għalhekk, l-entitajiet elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni jenħtieġ li jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni huma marbuta mill-qrib peress li r-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 it-tnejn huma dwar l-apparti mediċi, u s-sistemi UDI fiż-żewġ Regolamenti huma relatati ma' xulxin u t-tnejn huma soġġetti għal rekwiżiti identiċi. Peress li l-istess entitajiet emittenti se jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746, ikun tajjeb li l-ħatriet għal dawk iż-żewġ Regolamenti jiġu inklużi f'Deċiżjoni waħda.
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Ħatra tal-entitajiet emittenti
            L-entitajiet emittenti elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746.
         
         
            Artikolu 2
            Termini tal-ħatra
            
               1.   Il-ħatriet kollha li saru skont l-Artikolu 1 għandhom jibqgħu validi għal perjodu ta' ħames snin mis-27 ta' Ġunju 2019. Malli jintemm dak il-perjodu, kull waħda minn dawk il-ħatriet tista' tiġġedded għal perjodu ieħor ta' ħames snin jekk l-entità emittenti tibqa' tikkonforma mal-kriterji tal-ħatra u mat-termini tal-ħatra.
            
            
               2.   Il-Kummissjoni tista' tissospendi jew tirrevoka l-ħatra ta' entità emittenti skont l-Artikolu 1 fi kwalunkwe ħin jekk issib li l-entità ma għadhiex tissodisfa l-kriterji tal-ħatra stabbiliti fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 24(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Ġunju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.
         
            (2)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.
         
            (3)  Is-sejħa ġiet ippubblikata fuq https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_mt
      
      
         
            ANNESS
            
               Lista ta' entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746
            
            
                        (a)
                     
                     
                        GS1 AISBL
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Kunsill tal-Komunikazzjonijiet tan-Negozju tal-Industrija tas-Saħħa (HIBCC)
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        ICCBBA
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH