CELEX: 
Language: bg
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../… НА КОМИСИЯТА за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията от 20 декември 2017 г. за определяне на административните и научните изисквания по отношение на традиционни храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../… НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 2.12.2020 година
            
            
               за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията от 20 декември 2017 г. за определяне на административните и научните изисквания по отношение на традиционни храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията
                  1
               , и по-специално член 20 и член 35, параграф 3 от него,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)С Регламент (ЕС) 2015/2283 се определят правилата за пускането на пазара и употребата на нови храни в Съюза.
            
            
               (2)С Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията
                  2
                се определят административните и научните изисквания по отношение на традиционни храни от трети държави.
            
            
               (3)С Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета
                  3
                бяха изменени Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета
                  4
                и Регламент (ЕС) 2015/2283. Целта на тези изменения е да се повишат прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска във всички области от хранителната верига, в които Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) извършва научна оценка на риска, включително в областта на традиционните храни от трети държави.
            
            
               (4)Що се отнася до пускането на пазара на традиционни храни от трети държави, с измененията в Регламент (ЕО) № 178/2002 бяха въведени нови разпоредби, които, наред с други въпроси, се отнасят за следното: предоставянето на общи съвети от страна на служителите на Органа преди подаването на заявлението или уведомлението, по искане на потенциален заявител или нотифициращо лице, както и задължението за уведомяване за изследвания, възложени или извършени от стопански субекти в подкрепа на заявление или уведомление, и последиците от неспазване на това задължение. Въведени бяха също така разпоредби относно публичното оповестяване от страна на Органа на всички научни данни, изследвания и друга информация в подкрепа на заявленията, с изключение на поверителната информация, още на ранен етап от процедурата по оценка на риска, последвано от консултация с трети страни. Освен това с измененията са определени специални процедурни изисквания за подаването на искания за поверителност и оценката им от Органа по отношение на предоставената от даден заявител информация, когато Комисията изисква становището на Органа.
            
            
               (5)С Регламент (ЕС) 2019/1381 бе изменен и Регламент (ЕС) 2015/2283, за да се предвиди публичното оповестяване от страна на Органа на уведомления, във връзка с които той представя надлежно мотивирани възражения относно безопасността, и за да се включат разпоредби, които гарантират съгласуваност с адаптациите на Регламент (ЕО) № 178/2002 и вземат предвид специфичните особености на отделните сектори по отношение на поверителната информация.
            
            
               (6)Предвид обхвата и приложното поле на всички тези изменения Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 следва да бъде адаптиран, за да бъде съобразен с промените по отношение на съдържанието, изготвянето и представянето на уведомления и заявления, посочени в членове 14 и 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283, механизма за проверка на валидността на уведомленията и заявленията и информацията, която трябва да бъде включена в становището на Органа. По-специално в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 следва да има позовавания на стандартните формати на данните и да се изисква заявленията да съдържат информация за доказване на спазване на изискването за уведомяване, определено в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002. В него следва също така да се поясни, че оценката за изпълнението на изискването за уведомяване представлява част от проверката на валидността на дадено заявление.
            
            
               (7)Освен това предвид факта, че в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002 Органът отговаря за управлението на базата данни на изследванията, на Комисията следва да се даде възможност да проведе консултации с Органа като част от проверката на валидността на уведомленията и заявленията, по-специално за да установи дали уведомлението или заявлението отговаря на съответните изисквания, установени в посочения член.
            
            
               (8)Ако по време на оценката на риска се проведат обществени консултации в съответствие с член 32в, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, становището на Органа следва да включва и резултатите от тези консултации в съответствие с изискванията за прозрачност, които се прилагат спрямо Органа.
            
            
               (9)Настоящият регламент следва да се прилага от 27 март 2021 г. и по отношение на уведомленията и заявленията, подадени от тази дата нататък, която е и началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2019/1381.
            
            
               (10)Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
            
         
         
            
               Член 1
            
            
               Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468
            
            
               Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 се изменя, както следва:
            
            
               1)Член 3 се изменя, както следва:
            
            
               а)параграф 1 се заменя със следното:
            
            
               „1.Уведомлението се състои от следното:
            
            
               а)придружително писмо;
            
            
               б)техническо досие;
            
            
               в)резюме на досието.
            
            
               Преди приемането на стандартните формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002 уведомлението се подава чрез системата за електронно подаване, предоставена от Комисията, в електронен формат, позволяващ изтеглянето, разпечатването и търсенето на документи. След приемането на стандартните формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002 уведомлението се подава чрез системата за електронно подаване, предоставена от Комисията, в съответствие с тези стандартни формати на данните.“;
            
            
               б)параграф 5 се заменя със следното:
            
            
               „5.Посоченото в параграф 1, буква в) резюме на досието трябва да предоставя доказателства, че употребата на традиционна храна от трета държава отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Резюмето на досието не трябва да съдържа информация, която е предмет на искане за проверително третиране съгласно член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и член 39а от Регламент (ЕО) № 178/2002.“
            
            
               2)Член 4 се изменя, както следва:
            
            
               а)параграф 1 се заменя със следното:
            
            
               „1.Заявлението се състои от следното:
            
            
               а)придружително писмо;
            
            
               б)техническо досие;
            
            
               в)резюме на досието.
            
            
               г)надлежно мотивирани възражения относно безопасността съгласно член 15, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283;
            
            
               д)отговора на заявителя във връзка с надлежно мотивираните възражения относно безопасността.
            
         
         
            
               Преди приемането на стандартните формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002 заявлението се подава чрез системата за електронно подаване, предоставена от Комисията, в електронен формат, позволяващ изтеглянето, разпечатването и търсенето на документи. След приемането на стандартните формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002 заявлението се подава чрез системата за електронно подаване, предоставена от Комисията, в съответствие с тези стандартни формати на данните.“;
            
            
               б)параграф 5 се заменя със следното:
            
            
               „5.Посоченото в параграф 1, буква в) резюме на досието трябва да предоставя доказателства, че употребата на традиционна храна от трета държава отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Резюмето на досието не трябва да съдържа информация, която е предмет на искане за проверително третиране съгласно член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и член 39а от Регламент (ЕО) № 178/2002.“
            
            
               3)Член 5 се изменя, както следва:
            
            
               а)буква д) се заменя със следното:
            
            
               „д)когато в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 заявителят поиска определени части от информацията на досието, включително допълнителната информация, да бъдат третирани като поверителни — списък на частите, които трябва да бъдат третирани като поверителни, придружен от проверима обосновка, която доказва по какъв начин разкриването на съответната информация потенциално може да навреди в значителна степен на интересите на заявителя.“;
            
            
               б)добавя се буква е):
            
            
               „е)списък на изследванията, представени в подкрепа на уведомлението или заявлението, включително информация, която доказва спазването на член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.“
            
            
               4)Член 7 се заменя със следното:
            
            
               „Член 7
            
            
               Проверка на валидността на уведомлението
            
            
               1.При получаване на уведомление за традиционна храна от трета държава Комисията незабавно проверява дали съответната храна попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283 и дали уведомлението отговаря на изискванията, предвидени в членове 3, 5 и 6 от настоящия регламент и в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.
            
            
               2.Комисията може да проведе консултации с държавите членки и Органа по въпроса дали уведомлението отговаря на посочените в параграф 1 изисквания. В срок от 30 работни дни държавите членки и Органът предоставят на Комисията своето становище.
            
            
               3.Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация относно валидността на уведомлението, като го информира в какъв срок трябва да се предостави тази информация.
            
            
               4.Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и член 32б, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 178/2002, дадено уведомление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 3, 5 и 6 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подходяща обосновка за всеки липсващ елемент.
            
            
               5.Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа дали уведомлението е счетено за валидно или не. Ако уведомлението не е счетено за валидно, Комисията посочва причините за това.“
            
            
               5)Член 8 се заменя със следното:
            
            
               „Член 8
            
            
               Проверка на валидността на заявлението
            
            
               1.При получаване на заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава Комисията незабавно проверява дали заявлението отговаря на изискванията, предвидени в членове 4—6 от настоящия регламент и в член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.
            
         
         
            
               2.Комисията може да проведе консултации с Органа по въпроса дали заявлението отговаря на посочените в параграф 1 изисквания. В срок от 30 работни дни Органът предоставя на Комисията своето становище.
            
            
               3.Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация по въпроси, свързани с валидността на заявлението, като го информира в какъв срок трябва да се предостави тази информация.
            
            
               4.Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и член 32б, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 178/2002, дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 4—6 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подходяща обосновка за всеки липсващ елемент.
            
            
               5.Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа дали заявлението е счетено за валидно или не. Ако заявлението не е счетено за валидно, Комисията посочва причините за това.“
            
            
               6)Член 10 се изменя, както следва:
            
            
               добавя се буква д):
            
            
               „д)резултатите от консултациите, проведени по време на процедурата по оценка на риска в съответствие с член 32в, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002.“
            
            
               7)Приложения I и II се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
            
            
               8)Приложение III се заличава.
            
            
               Член 2
            
            
               Влизане в сила и прилагане
            
            
               Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Той се прилага от 27 март 2021 г. и по отношение на уведомленията и заявленията, подадени от тази дата нататък до Комисията.
            
            
               Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 2.12.2020 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията от 20 декември 2017 г. за определяне на административните и научните изисквания по отношение на традиционни храни от трети държави в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 55).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига и за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 2065/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) 2015/2283 и Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 231, 6.9.2019 г., стр. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BG
            
            
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ
            
            
            
               Приложения I и II към Регламент (ЕС) 2017/2468 се заменят, както следва:
            
            
               (1)Приложение I се заменя със следното:
            
            
            
               „ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
            
               Образец на придружително писмо към уведомление за традиционна храна от трета държава в съответствие с член 14 от Регламент (ЕС) 2015/2283
            
            
               ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
            
            
               Генерална дирекция
            
            
               Дирекция
            
            
               Отдел
            
            
               Дата: …
            
            
               Относно: Уведомление за традиционна храна от трета държава в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283
            
            
               (Моля, отбележете ясно със знак в едно от полетата.)
            
            
               ☐Уведомление за разрешаване на нова традиционна храна.
            
            
               ☐Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на условията на употреба на вече разрешена традиционна храна. Моля, посочете препратка към уведомлението.
            
            
               ☐Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на спецификациите на вече разрешена традиционна храна. Моля, посочете препратка към уведомлението.
            
            
               ☐Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителните изисквания за етикетиране на вече разрешена традиционна храна. Моля, посочете препратка към уведомлението.
            
         
         
            
               ☐ Уведомление за добавяне, заличаване или изменяне на изискванията за последващ мониторинг след пускането на пазара на вече разрешена традиционна храна. Моля, посочете препратка към уведомлението.
            
            
            
               Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз
            
            
               (наименование(я), адрес(и)….)
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               подава(т) настоящото уведомление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.
            
            
               Идентичност на традиционната храна:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Поверителност. При необходимост посочете дали заявлението съдържа поверителни данни в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
            
               ☐Да
            
            
               ☐Не
            
            
               Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране
            
            
                     
                        Категория храни
                     
                  
                  
                     
                        Специфични условия на употреба
                     
                  
                  
                     
                        Допълнително специфично изискване за етикетиране
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               С уважение:
            
            
               Подпис: …
            
            
               Приложени документи:
            
         
         
            
               ☐Пълно техническо досие
            
            
               ☐Резюме на досието (неповерителен вариант)
            
            
               ☐Списък на частите на досието, които трябва да бъдат третирани като поверителни, придружен от проверима обосновка, която доказва по какъв начин разкриването на съответната информация потенциално може да навреди в значителна степен на интересите на заявителя
            
            
               ☐Копие на административните данни на заявителя(ите)
            
            
               ☐Списък на изследванията и цялата информация относно уведомлението за изследванията в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002“.
            
            
            
               (2)Приложение II се заменя със следното:
            
            
            
               „ПРИЛОЖЕНИЕ II
            
            
               Образец на придружително писмо към заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283
            
            
               ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
            
            
               Генерална дирекция
            
            
               Дирекция
            
            
               Отдел
            
            
               Дата: …
            
            
               Относно: Заявление за разрешаване на традиционна храна от трета държава в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) 2015/2283
            
            
               Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз
            
            
               (наименование(я), адрес(и)….)
            
            
               … 
            
            
               …
            
         
         
            
               …
            
            
               подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.
            
            
               Идентичност на традиционната храна:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Поверителност. При необходимост посочете дали заявлението съдържа поверителни данни в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
            
               ☐Да
            
            
               ☐Не
            
            
               Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране
            
            
                     
                        Категория храни
                     
                  
                  
                     
                        Специфични условия на употреба
                     
                  
                  
                     
                        Допълнително специфично изискване за етикетиране
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               С уважение:
            
            
               Подпис: …
            
            
               Приложени документи:
            
            
               ☐Пълно заявление
            
            
               ☐Резюме на досието (неповерителен вариант)
            
            
               ☐Списък на частите на заявлението, които трябва да бъдат третирани като поверителни, придружен от проверима обосновка, която доказва по какъв начин разкриването на съответната информация потенциално може да навреди в значителна степен на интересите на заявителя
            
            
               ☐Документирани данни, свързани с надлежно мотивираните възражения относно безопасността
            
            
               ☐Копие на административните данни на заявителя(ите)
            
            
               ☐Списък на изследванията и цялата информация относно уведомлението за изследванията в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002“.