CELEX: 52012PC0084
Language: lv
Date: 2012-03-01
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
·                        
Vispārīgais konteksts
Savienības tiesību aktos ir prasīts, lai
jebkuras zāles laist tirgū būtu iespējams tikai pēc tam, kad kompetentas ES vai
nacionālas iestādes piešķīrušas tirdzniecības atļauju[1]. Spēkā esošo noteikumu mērķis
ir aizsargāt sabiedrības veselību, nodrošinot, lai pacientiem Eiropas Savienībā
zāles kļūtu pieejamas pēc tam, kad pienācīgi izvērtēta to kvalitāte, drošums un
iedarbīgums. Šā tiesiskā regulējuma nolūks ir arī saskaņā ar brīvas preču aprites
principu atvieglot zāļu tirdzniecību starp dalībvalstīm.
Vienlaikus saskaņā ar Līguma par Eiropas
Savienības darbību 168. panta 7. punktu dalībvalstis ir atbildīgas
par savu veselības aprūpes sistēmu organizēšanu un par veselības pakalpojumu un
medicīniskās aprūpes sniegšanu, tostarp par šiem mērķiem atvēlēto resursu
sadali. Saskaņā ar šo regulējumu ikviena dalībvalsts var apstiprināt zāļu patēriņa
pārvaldības un to cenu regulēšanas pasākumus vai paredzēt to publiskas
finansēšanas nosacījumus. Tādēļ, pirms laiž tirgū vai saskaņā ar publisku
veselības apdrošināšanas shēmu pacientiem izsniedz tādas zāles, par kurām,
pamatojoties uz to kvalitātes, drošuma un iedarbīguma profilu (īpatnībām), ir
piešķirta atļauja, minētajām zālēm dalībvalstu līmenī var izvirzīt papildu
reglamentējošas prasības. Piemēram, veidojot zāļu cenu, nosakot finansējumu un
izmantojumu savā veselības apdrošināšanas sistēmā, dalībvalstis parasti izvērtē
atļauto zāļu izmaksu lietderību vai to relatīvo iedarbīgumu un ilglaicīgo un īslaicīgo
efektivitāti salīdzinājumā ar citām tās pašas terapeitiskās klases zālēm. 
Dalībvalstu pasākumi zāļu finansēšanas
kontrolei un to patēriņa pārvaldībai veselības aprūpes sistēmās varētu radīt
šķēršļus tirdzniecībai, jo tie ietekmē farmācijas uzņēmumu spēju pārdot zāles
valstu iekšējos tirgos. Tiesas iedibinātajā praksē atzītas dalībvalstu tiesības
šādus pasākumus pieņemt, lai atbalstītu savas veselības apdrošināšanas sistēmas
finansiālo stabilitāti[2].
Tomēr, lai būtu nodrošināta šo pasākumu saderība ar Līguma noteikumiem par
vienoto tirgu, ir jānodrošina atbilstība procedūru pārredzamības
pamatnoteikumiem. Konkrētāk, cenu veidošanas un kompensācijas noteikšanas
pasākumos nedrīkst būt importētu zāļu diskriminācijas un to pamatā jābūt
objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, kas nav atkarīgi no zāļu izcelsmes. 
Direktīvā 89/105/EEK[3] ir kodificētas Tiesas noteiktās
obligātās prasības. Tā pieņemta, lai tirgus dalībnieki varētu pārbaudīt, vai
valstu pasākumi, kas reglamentē zāļu cenu veidošanu un kompensāciju noteikšanu,
nav pretrunā preču brīvas aprites principam. Šajā nolūkā direktīvā ir
paredzētas vairākas procedurālas prasības, kas nodrošina pārredzamību
dalībvalstu apstiprinātiem pasākumiem, kuri reglamentē cenu veidošanu un
kompensācijas noteikšanu. Šajās saistībās ietilpst konkrēti termiņa
ierobežojumi lēmumiem par cenu veidošanu un kompensāciju (90 dienas
lēmumam par cenu veidošanu, 90 dienas — par kompensāciju vai
180 dienas kopējam lēmumam par cenu veidošanu un kompensāciju). Direktīvā
arī prasīts, lai kompetentās nacionālās iestādes par katru lēmumu sniegtu ar
objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem pamatotus apsvērumus un uzņēmumiem,
kuri iesniedz pieteikumus, nodrošinātu pienācīgu tiesisko aizsardzību.
·                        
Priekšlikuma pamatojums un mērķi
Direktīva 89/105/EEK kopš pieņemšanas nav
grozīta. Tās normas atspoguļo apstākļus, kādi farmaceitisko līdzekļu tirgū
valdīja pirms vairāk nekā 20 gadiem. Tomēr šie apstākļi ir būtiski
mainījušies, jo, piemēram, darot pieejamus līdzšinējo izstrādājumu lētākus
variantus, parādās ģeneriskas zāles, kā arī tiek izstrādātas arvien
novatoriskākas (taču bieži vien dārgas) uz pētījumiem balstītas zāles. Turklāt
farmaceitiskiem līdzekļiem tērēto publisko izdevumu pastāvīgā palielināšanās
pēdējo gadu desmitu laikā ir rosinājusi dalībvalstis laika gaitā izstrādāt
arvien sarežģītākas novatoriskas cenu veidošanas un kompensācijas sistēmas.
Lai gan zāļu iekšējā tirgū Direktīvai
89/105/EEK vēsturiski bijusi pozitīva ietekme, daži dati liecina, ka
pašreizējos apstākļos direktīva savus mērķus visā pilnībā nesasniedz. 
–                        
Pirmkārt, direktīvas normas, kurās aprakstīti
20. gs. 80. gados noteikto cenu veidošanas un kompensācijas
procedūru galvenie veidi, vairs nesader ar dalībvalstīs patlaban pieņemto
izmaksu ekonomijas pasākumu klāstu, kurš ir daudz plašāks. Lai gan Tiesa
direktīvu ir interpretējusi plaši[4],
tās normu ieviešana valstu tiesību aktos un tās principu faktiskās izpildes
nodrošināšana jo īpaši Komisijai ir kļuvusi sevišķi sarežģīta. Šāds stāvoklis
ne vien rada tiesisku nenoteiktību, bet arī mazina nacionālo cenu veidošanas un
kompensācijas pasākumu pārredzamību, kavējot iekšējā tirgus netraucētu darbību
un kaitējot Eiropas pacientiem un farmācijas uzņēmumiem.
–                        
Otrkārt, dalībvalstis regulāri pārsniedz ar
Direktīvu 89/105/EEK noteiktos cenu un kompensācijas lēmumu termiņus. Tas
nozīmē, ka zāļu laišana tirgū kavējas, kas savukārt kavē vērtīgu terapiju
pieejamību pacientiem. Komisijas veiktā farmācijas nozares konkurētspējas
izmeklēšana[5]
2009. gadā lika atcerēties, ka dalībvalstīm šie termiņi būtu jāievēro.
Izmeklēšana pierādīja arī, ka ģenerisko zāļu cenu veidošanas un kompensācijas
nevajadzīga kavēšanās kavē lētāku zāļu pieejamību pacientiem un palielina
finansiālo slogu dalībvalstīm. Tādēļ Komisija uzskatīja, ka attiecībā uz
ģeneriskām zālēm jāsaīsina cenu veidošanas un kompensācijas procedūras. Turklāt
nozarē veiktā izmeklēšana apliecinājusi, ka lētāku ģenerisku zāļu pieejamību
būtiski var kavēt tas, ka cenu veidošanas vai kompensācijas procesos iejaucas
ar patentiem vai drošumu saistīti aspekti.
Aktuālajā kontekstā Direktīvas 89/105/EEK
pamatmērķi un pamatprincipi visā pilnībā paliek spēkā. Attiecīgi iniciatīvas
mērķis ir, saglabājot direktīvas pamatus, to pielāgot pašreizējai farmācijas
nozares videi. Priekšlikuma virsmērķis ir precizēt dalībvalstu procedurālās
saistības un nodrošināt direktīvas efektivitāti, gan novēršot cenu veidošanas
un kompensācijas lēmumu kavējumus, gan liedzot veidot šķēršļus farmaceitisko
līdzekļu tirdzniecībai. Minētais mērķis jāsasniedz, valsts sociālā nodrošinājuma
rīcībpolitiku neietekmējot vairāk, kā nepieciešams, lai nodrošinātu nacionālo
procedūru pārredzamību un iekšējā tirgus tiesību aktu iedarbīgumu. 
2.           APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM
UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMA REZULTĀTI
·                        
Apspriešanās ar ieinteresētajām personām
No 2011. gada 28. martam līdz
2011. gada 30. maijam notika sabiedriska apspriešanās par Direktīvas
89/105/EEK iespējamu pārskatīšanu. Šajā apspriešanās procesā Komisija saņēma
102 viedokļus no plaša ieinteresēto personu klāsta, tostarp no valsts iestādēm,
publiskiem veselības apdrošinātājiem, no individuāliem uzņēmumiem un
organizācijām, kas pārstāv uz pētījumiem balstītās farmācijas nozari, ģenerisko
zāļu nozari, medicīnas ierīču nozari, kā arī citas ieinteresētās personas,
piemēram, izplatīšanas ķēdes pārstāvjus, veselības profesionāļu organizācijas,
pacientus un iedzīvotājus. Ar Eiropas Biznesa atbalsta tīkla starpniecību
apspriešanos sarīkoja arī ar mazajiem un vidējiem uzņēmumiem.
Liela respondentu daļa atzina, ka direktīva ir
pozitīvi ietekmējusi dalībvalstu procedūru pārredzamību un iekšējā tirgus
darbību. Tomēr daudzi no viņiem norādīja arī, ka dalībvalstis to īstenojušas
vāji, un uzsvēra tās trūkumus attiecībā uz juridisko skaidrību un izpildes
nodrošināšanu. Nebija vienprātības par to, kādas attiecīgas darbības Komisijai
būtu jāierosina. Piemēram, ģenerisko zāļu nozares pārstāvji vienprātīgi
aizstāvēja direktīvas pārskatīšanu, savukārt uz pētniecību balstītie uzņēmumi
un tos pārstāvošās organizācijas deva priekšroku ieteikuma tiesību pieejai,
kuras pamatā būtu interpretējošs Komisijas paziņojums. 
Ar sabiedriskās apspriešanas rezultātu
apkopojumu var iepazīties vietnē http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
·                        
Ietekmes novērtējums
Komisijas dienestu veiktā ietekmes novērtējuma
laikā tika rūpīgi apsvērtas sabiedriskajā apspriešanā gūtās atbildes. Ietekmes
novērtējuma ziņojumā apzināti un novērtēti ir gan reglamentējoši, gan
nereglamentējoši apsvērumi, ar kuriem sasniedz virsmērķi — nodrošināt, lai
dalībvalstu pieņemtajiem cenu veidošanas un kompensācijas pasākumiem piemērotu
pietiekamus un iedarbīgus pārredzamības noteikumus. Direktīvas pārskatīšanas
priekšlikuma pamatā ir ietekmes novērtējumā ieteiktā risinājumu kombinācija,
proti:
–                        
lai nodrošinātu cenu veidošanas un kompensāciju
lēmumu savlaicīgu pieņemšanu: risinājums A.3/c
(regulāri ziņot par cenu veidošanas un kompensāciju apstiprināšanas laiku),
A.4/a (noteikt īsākus termiņus cenu veidošanas un kompensācijas lēmumiem
attiecībā uz ģeneriskām zālēm) un A.4/b (aizliegt jautājumus saistīt ar
patentiem un no jauna vērtēt drošuma aspektu); 
–                        
lai nodrošinātu direktīvas piemērotību un
efektivitāti pašreizējos apstākļos: risinājums B.3/b
(plaši pārskatīt direktīvu, lai precizētu tās darbības jomu un redakciju) un
B.4 (lai veicinātu izpildi, ziņot par nacionālo pasākumu projektiem).
Ietekmes novērtējumā izpētīja iespēju
direktīvas darbības jomu paplašināt, to attiecinot uz medicīnas ierīcēm, taču
attiecīgā tirgus īpatnību dēļ šo iespēju noraidīja.
Turklāt, lai gan ir grūti secināt, kādu
ieguvumu un izmaksu attiecību rada termiņu saīsināšana oriģinālajām zālēm,
līdzšinējo 90–180 dienu termiņu tiek ierosināts saīsināt līdz 60–120 dienām,
ņemot vērā, ka tas paātrinātu novatorisku zāļu pieejamību pacientiem un farmaceitisko
inovāciju atmaksāšanos pēc tam, kad attiecībā uz zālēm noteikta kompensācija. Tomēr,
tā kā veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma (HTA) procedūras ir
sarežgītas, tika uzskatīts, ka nepieciešams termiņus vairāk diferencēt, un attiecīgi
priekšlikumā gadījumiem, kuros zālēm veic veselības aprūpes tehnoloģijas
novērtēšanu, ir citādi termiņi (90–180 dienas) nekā gadījumiem, kuros to
neveic (60–120 dienas).
Ar ietekmes novērtējuma ziņojumu un tā
kopsavilkumu var iepazīties:     
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI
·                        
Juridiskais pamats un subsidiaritāte
Direktīvas 89/105/EEK galvenais mērķis ir
atvieglot zāļu iekšējā tirgus darbību. Tādējādi tās juridiskais pamats ir
Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants.
Spēkā esošās direktīvas pamatprincips ir iespējami
neiejaukties dalībvalstu sociālā nodrošinājuma iekšējās rīcībpolitikas
organizācijā[6].
Minētais pamatprincips priekšlikumā tiek saglabāts. Ierosinātajās prasībās, kas
nodrošina, ka laikus tiek pieņemti pārredzami lēmumi, pienākums saglabāt
dalībvalstu kompetenci sabiedrības veselības jomā ir rūpīgi izlīdzsvarots ar
nepieciešamību garantēt direktīvas efektivitāti attiecībā uz tai izvirzītajiem
vietējā tirgus mērķiem. Ņemot vērā no Līguma izrietošos dalībvalstu pienākumus,
priekšlikumā nav paredzēts saskaņot nacionālos cenu veidošanas un kompensācijas
pasākumus un nav ierobežotas dalībvalstu iespējas brīvi, pamatojoties uz
izraudzītiem kritērijiem, veidot zāļu cenas un paredzēt sabiedriskā finansējuma
nosacījumus. Tālāk sniegtais ietekmes novērtējuma ziņojums sīkāk skaidro, kā
priekšlikumā ņemti vērā subsidiaritātes un proporcionalitātes principi. 
·                        
Galveno juridisko elementu kopsavilkums
Priekšlikumā ir saglabāti spēkā esošās
direktīvas galvenie principi, taču tajā ierosināta arī minētās direktīvas
juridisko normu vispusīga pielāgošana, pamatojoties uz turpmāk minētajiem
galvenajiem elementiem. 
–                        
Direktīvas darbības jomas precizēšana: pārredzamības prasības attiecina uz visiem cenu veidošanas un
kompensācijas pasākumiem plašā izpratnē — arī uz “pieprasījuma puses”
pasākumiem, ar kuriem kontrolē vai veicina konkrētu zāļu parakstīšanu. Tomēr,
lai šī direktīva nepārklātos ar citiem tiesību aktu kopumiem, no tās darbības
jomas ir izslēgti pasākumi, kas skar publisko iepirkumu un brīvprātīgas līgumiskas
vienošanās ar atsevišķiem uzņēmumiem. 
–                        
Vispusīga attiecināšana uz dalībvalstu
pasākumiem un juridiskā skaidrība: direktīvas normas
ir pārformulētas, nevis pamatojoties uz konkrētām nacionālām procedūrām, bet
gan ievērojot vispārīgus principus, un tajās ir iestrādāta Eiropas Savienības
Tiesas judikatūra. Lai izvairītos no interpretācijas pretrunām, vairākas
galvenās normas ir precizētas un atjauninātas. Piemēram, ir paskaidrots, ka
cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanas termiņā ietilpst visi
procedurālie posmi pirms lēmuma pieņemšanas, tostarp attiecīgā gadījumā
veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana.
–                        
Cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu
pieņemšanas termiņu pielāgošana: ja references
izstrādājuma cena jau ir noteikta un tas iekļauts veselības apdrošināšanas
sistēmā, termiņus attiecībā uz ģeneriskajām zālēm samazina līdz
15–30 dienām. Visām citām zālēm piemērojamie termiņi ir samazināti līdz
60–120 dienām. Taču ja valstu iestādes, lai izvērtētu zāļu relatīvo iedarbīgumu,
kā arī to īslaicīgo un ilglaicīgo efektivitāti, lēmuma pieņemšanas procesā uz
zālēm attiecina veselības tehnoloģiju novērtējuma procedūras, termiņš ir
90–180 dienas.
–                        
Patentu un drošuma jautājumu nepārklāšanās ar
cenu veidošanas un kompensācijas procedūrām:
priekšlikumā paskaidrots, ka intelektuālā īpašuma tiesību ietekme uz cenu
veidošanas un kompensācijas procedūrām nebūtu pieļaujama, kā jau ir noteikts
attiecībā uz tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrām. Turklāt cenu
veidošanas un kompensācijas procedūrās nedrīkst atkārtoti vērtēt tirdzniecības
atļauju piešķiršanas procedūrās jau novērtētus elementus (kvalitāte, drošums un
iedarbīgums, tostarp bioekvivalence). 
–                        
Dialoga un izpildes nodrošināšanas līdzekļi: lai atvieglotu dialogu par direktīvas īstenošanu un nodrošinātu tās
efektīvu izpildi, tiek ieviesti dažādi instrumenti (dalībvalstu līmeņa
konsultācijas par pasākumu projektiem un iepriekšēji paziņojumi Komisijai, tiesiskās
aizsardzības procedūras izveide gadījumiem, kad nav ievēroti termiņi, kas
attiecas uz zāļu iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmās).
·                        
Direktīvas 89/105/EEK atcelšana
Ierosinātie Direktīvas 89/105/EEK grozījumi ir
būtiski un attiecas uz visām svarīgākajām šobrīd spēkā esošajām normām.
Priekšlikumu pieņemot, juridiskās skaidrības labad un saskaņā ar labāka regulējuma
principu tiks atcelti līdzšinējie tiesību akti. Tomēr Direktīvas 89/105/EEK
10. panta ietekme tiek saglabāta spēkā.
Atbilstības tabula nav paredzēta, jo spēkā
esošo ES tiesību aktu atsauces uz Direktīvu 89/105/EEK ir vispārīgas
un neattiecas uz konkrētām minētās direktīvas normām.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU 
Komisijas priekšlikums nav saistīts ar Eiropas
Savienības budžeta summām papildus tām, kas turpmākajiem gadiem jau ir
paredzētas daudzgadu finanšu shēmā. Sīkāka informācija par finanšu resursiem
norādīta tiesību akta priekšlikuma finanšu pārskatā.
5.           TRANSPONĒŠANA
Paziņojumam par dalībvalstu transponēšanas
pasākumiem jāpievieno atbilstības tabulas, kurās atspoguļota sakarība starp
direktīvas komponentiem un nacionālo transponēšanas instrumentu attiecīgajām
daļām. Tas nepieciešams tāpēc, ka:
·              
sarežģīta ir pati direktīva, kas šim jautājumam
tieši nepievēršas, bet tikai paredz obligātās procedurālās prasības, kuras
nodrošina to pasākumu pārredzamību, ar ko reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu
cenas un to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā; 
·              
transponēšanas process ir sarežģīts, jo pastāv ar
direktīvas interpretēšanu saistītas grūtības; cenu veidošanas un kompensācijas
sistēmu sarežģītajai arhitektūrai ne vienmēr ir vienkārši un ērti piemērot
procedurālu noteikumu kopumu; 
·              
zāļu izdevumu kontroles apsvērumu dēļ cenu
veidošanas un kompensācijas nacionālie pasākumi pastāvīgi mainās, tādēļ
īstenošanas process ir grūti pārraugāms. 
Tādēļ pienākums nosūtīt atbilstības tabulas
atvieglos īstenošanas procesu.
6.           PAPILDU INFORMĀCIJA 
Ierosinātais tiesību akts attiecas uz EEZ
jautājumu, tādēļ tas būtu jāattiecina uz Eiropas Ekonomikas zonu.
2012/0035 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA
par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem
reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko
veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības
darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc tiesību akta projekta nosūtīšanas valstu
parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu
komitejas atzinumu[7],
rīkojoties saskaņā ar parasto likumdošanas
procedūru,
tā kā:
(1)              
Padomes 1988. gada 21. decembra
Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē
cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas
sistēmās[8],
tika pieņemta, lai novērstu zāļu iekšējās tirdzniecības traucējumus Kopienā.
(2)              
Lai ņemtu vērā farmācijas līdzekļu tirgus un
dalībvalstu zāļu izdevumu rīcībpolitikas attīstību, nepieciešams būtiski grozīt
visas galvenās Direktīvas 89/105/EEK normas. Tāpēc skaidrības labad
Direktīva 89/105/EEK būtu jāaizstāj.
(3)              
Savienības tiesību akti nodrošina cilvēkiem
paredzētu zāļu atļauju izsniegšanas harmonizētu regulējumu. Saskaņā ar Eiropas
Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra
Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem
paredzētām zālēm[9],
zāles Savienības tirgū drīkst laist tikai pēc tam, kad par tām saņemta
tirdzniecības atļauja, kuras pamatā ir to kvalitātes, drošuma un iedarbīguma
novērtējums.
(4)              
Dalībvalstis pēdējo gadu desmitu laikā ir
saskārušās ar farmaceitisko izdevumu pakāpenisku pieaugumu, tādēļ, lai
publiskajās veselības apdrošināšanas sistēmās pārvaldītu zāļu patēriņu, ir
pieņemtas arvien novatoriskākas un sarežģītākas rīcībpolitikas. Konkrētāk,
dalībvalstu pārvaldes iestādes ir īstenojušas plašu tādu pasākumu klāstu, ar ko
kontrolē zāļu parakstīšanu, reglamentē to cenas vai noteic to publiskās
finansēšanas nosacījumus. Galvenokārt šādu pasākumu mērķis ir veicināt
sabiedrības veselību, nodrošinot, ka par saprātīgu cenu ir pieejami pietiekami
zāļu krājumi un ka vienlaikus ir nodrošināta publisko veselības apdrošināšanas
sistēmu finansiālā stabilitāte. 
(5)              
Atšķirīgie dalībvalstu pasākumi var traucēt vai
apgrūtināt Savienības iekšējo tirdzniecību ar zālēm, vai arī traucēt
konkurenci, tādējādi tieši ietekmējot iekšējā zāļu tirgus darbību.
(6)              
Lai mazinātu iekšējā tirgus nevienādību ietekmi,
dalībvalstu pasākumiem būtu jāatbilst obligātām procedurālām prasībām, kas
iesaistītajām personām dod iespēju pārbaudīt, vai ar attiecīgajiem pasākumiem
netiek veidoti kvantitatīvi ierobežojumi importam vai eksportam, vai tiem
līdzvērtīgiem pasākumiem. Tomēr šīm prasībām nevajadzētu ietekmēt to
dalībvalstu rīcībpolitiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā
zāļu cenu noteicošo faktoru. Tām nevajadzētu arī ietekmēt cenu veidošanas un
sociālā nodrošinājuma shēmu plānošanas nacionālo rīcībpolitiku vairāk, kā
vajadzīgs, lai šīs direktīvas nozīmē sasniegtu pārredzamību un nodrošinātu
iekšējā tirgus darbību. 
(7)              
Lai nodrošinātu iekšējā zāļu tirgus efektīvu
darbību, šī direktīva būtu jāattiecina uz visām cilvēkiem paredzētām zālēm Direktīvas
2001/83/EK izpratnē. 
(8)              
Tā kā dalībvalstu pasākumi attiecībā uz zāļu
patēriņa pārvaldību, cenu regulēšanu vai publiskā finansējuma nosacījumu
noteikšanu ir atšķirīgi, ir nepieciešams precizēt Direktīvu 89/105/EEK.
Šīs direktīvas darbības jomā vajadzētu būt visiem dalībvalstu izstrādātajiem pasākumiem,
kas var ietekmēt iekšējo tirgu. Kopš Direktīvas 89/105/EEK pieņemšanas cenu veidošanas
un kompensācijas procedūras ir attīstījušās, kļūdamas sarežģītākas. Lai gan
dažas dalībvalstis Direktīvas 89/105/EEK darbības jomu ir interpretējušas
ierobežojoši, Tiesa ir spriedusi, ka, ņemot vērā minētās direktīvas mērķus un
nepieciešamību nodrošināt tās efektivitāti, minētās cenu veidošanas un
kompensācijas procedūras ietilpst Direktīvas 89/105/EEK darbības jomā. Tādēļ
šajā direktīvā vajadzētu būt ņemtai vērā dalībvalstu cenu noteikšanas un
kompensācijas rīcībpolitikas attīstībai. Ņemot vērā, ka publiskā iepirkuma un
brīvprātīgu līgumisku nolīgumu jomu reglamentē īpaši noteikumi un procedūras,
no šīs direktīvas darbības jomas būtu jāizslēdz dalībvalstu pasākumi, kas
saistīti ar publisko iepirkumu un brīvprātīgām līgumiskām vienošanām. 
(9)              
Visi pasākumi, ar ko tieši vai netieši reglamentē
zāļu cenas, kā arī jebkuri pasākumi, ar ko nosaka publisko veselības
apdrošināšanas sistēmu seguma attiecināšanu uz zālēm, būtu jāpamato ar
objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, kuri nav atkarīgi no izstrādājuma
izcelsmes, un ar šiem pasākumiem būtu jānodrošina pietiekama tiesiskā
aizsardzība skartajiem uzņēmumiem, arī aizsardzība tiesā. Šīs prasības būtu
vienlīdz jāattiecina uz konkrētu zāļu parakstīšanas kontrolēšanai vai
veicināšanai paredzētajiem dalībvalstu, reģionāliem vai vietējiem pasākumiem,
jo ar šādiem pasākumiem arī nosaka zāļu faktisko segumu veselības
apdrošināšanas sistēmās.
(10)          
Pieteikumi par zāļu cenu apstiprināšanu vai to
seguma noteikšanu veselības apdrošināšanas sistēmā nedrīkstētu kavēt attiecīgā
izstrādājuma laišanu tirgū ilgāk par nepieciešamo laiku. Tādēļ šajā direktīvā
vēlams paredzēt obligātus termiņus, kuru laikā dalībvalstīm būtu jāpieņem
lēmumi. Būtu lietderīgi paredzēto termiņu sākumu noteikt ar pieteikuma
saņemšanu, savukārt beigas — ar attiecīgā lēmuma stāšanos spēkā. Šiem
termiņiem būtu jāattiecas uz visiem ekspertu izvērtējumiem, tostarp attiecīgā
gadījumā veselības aprūpes tehnoloģiju izvērtējumiem, un visiem
administratīvajiem pasākumiem, kas vajadzīgi, lai lēmums būtu pieņemts un
juridiski stātos spēkā.
(11)          
Direktīvā 89/105/EEK noteiktie termiņi
attiecībā uz zāļu iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmās ir obligāti, kā
to precizējusi Eiropas Savienības Tiesas judikatūra. Pieredze liecina, ka šie
termiņi ne vienmēr tiek ievēroti un ka nepieciešams nodrošināt tiesisko
noteiktību un pilnveidot procedurālos noteikumus par zāļu iekļaušanu veselības
apdrošināšanas sistēmu tvērumā darbotos efektīvāk. Tādēļ būtu jāgādā par to,
lai darbotos efektīva un ātrdarbīga tiesiskās aizsardzības procedūra.
(12)          
Komisija paziņojumā “Farmācijas nozares
izmeklēšanas ziņojuma kopsavilkums”[10]
norādīja, ka cenu veidošanas un kompensācijas procedūras bieži vien nevajadzīgi
kavē ģenerisku zāļu laišanu Savienības tirgos. Ja references izstrādājuma cena
jau ir noteikta un tas ir iekļauts veselības apdrošināšanas sistēmā, lai apstiprinātu
ģenerisku zāļu cenas un to segumu veselības apdrošināšanas sistēmā, nebūtu
vajadzīgs jauns vai sīki izstrādāts izvērtējums. Tādēļ attiecībā uz ģeneriskām
zālēm šajos gadījumos ir lietderīgi paredzēt īsākus termiņus.
(13)          
Tā kā tiesu procesi dalībvalstīs bieži vien ir ilgi
un tas bieži vien attur skartos uzņēmumus sākt tiesvedību, dalībvalstīs
pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi nav visā pilnībā palīdzējuši
nodrošināt termiņu ievērošanu. Tādēļ ir nepieciešami efektīvi cenu veidošanas
un kompensācijas lēmumu termiņu ievērošanas kontroles un izpildes nodrošināšanas
mehānismi. 
(14)          
Zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, tostarp
ģenerisko zāļu bioekvivalenci references produktam apstiprina tirdzniecības
atļaujas piešķiršanas procedūrā. Tādēļ cenu veidošanas un kompensācijas
procedūrās dalībvalstīm nebūtu atkārtoti jāvērtē tirdzniecības atļaujas
izsniegšanas pamatelementi, tostarp zāļu kvalitāte, drošums, iedarbīgums vai
bioekvivalence.
(15)          
Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK intelektuālā
īpašuma tiesības nav pietiekams pamats atteikt, apturēt vai atsaukt
tirdzniecības atļauju. Arī pieteikumi, lēmumu pieņemšanas procedūras un lēmumi,
ar kuriem reglamentē zāļu cenas vai nosaka to apdrošināšanas segumu veselības
apdrošināšanas sistēmās, būtu jāuzskata par administratīvām procedūrām, kas
būtībā ir neatkarīgas no intelektuālā īpašuma tiesību nodrošināšanas. Izskatot pieteikumu
par ģeneriskām zālēm, kas ražotas vai laistas tirgū ar attiecīgo iestāžu
lēmumu, par minētajām procedūrām atbildīgajām dalībvalstu iestādēm nebūtu
jāpieprasa informācija par references zāļu patenta statusu un nebūtu jāpēta,
cik pamatots ir apgalvojums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpšanu.
Tādējādi intelektuālā īpašuma tiesību jautājumiem nevajadzētu ne pārklāties ar
cenu veidošanas un kompensācijas procedūrām dalībvalstīs, ne arī tās kavēt.
(16)          
Dalībvalstis bieži grozījušas savas veselības apdrošināšanas
shēmas vai apstiprinājušas jaunus pasākumus, uz kuriem attiecas šīs direktīvas
darbības joma. Tādēļ nepieciešams iedibināt informatīvus mehānismus, kas
paredzēti, lai, no vienas puses, nodrošinātu apspriešanos ar ieinteresētajām
personām, un, no otras puses, atvieglotu priekšdialogu ar Komisiju par darbu
pie šīs direktīvas.
(17)          
Tā kā, pasākumu pārredzamības jēdzienu katrai
dalībvalstij izprotot un piemērojot citādāk, paredzētās darbības mērķi —
proti, paredzēt obligātus pārredzamības noteikumus, kas nodrošinātu iekšējā
tirgus darbību —, dalībvalstis nevar sasniegt pašas vien un paredzamās
darbības mēroga dēļ mērķis sekmīgāk sasniedzams Savienības līmenī, Savienība
var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību
5. pantā izklāstīto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā
noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi šā mērķa
sasniegšanai nepieciešamos pasākumus.
(18)          
Saskaņā ar dalībvalstu un Komisijas kopīgo
politisko deklarāciju par 2011. gada 28. septembra skaidrojošajiem dokumentiem,
dalībvalstis ir apņēmušās paziņojumam par transponēšanas pasākumiem, ja tas
pamatoti, pievienot vienu vai vairākus dokumentus ar skaidrojumu par direktīvas
komponentu attiecībām ar dalībvalstu transponēšanas instrumentu attiecīgajām
daļām. Likumdevējs uzskata, ka attiecībā uz šo direktīvu šādus dokumentus
nosūtīt ir attaisnoti. 
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
I nodaļa
Darbības joma un definīcijas
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1.                      
Dalībvalstis nodrošina, ka visi valsts, reģionālie
vai vietējie pasākumi, kas noteikti normatīvos vai administratīvos aktos un
domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu kontrolēšanai vai to zāļu sortimenta
noteikšanai, kuras sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, tostarp
minētā seguma apjoms un nosacījumi, atbilst šīs direktīvas prasībām.
2.                      
Šī direktīva neattiecas uz:
(a)         
brīvprātīgu līgumisku vienošanos, kura noslēgta
starp publiskām iestādēm un zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju un kuras
mērķis ir dot iespēju minētās zāles efektīvi nodrošināt pacientiem ar īpašiem
nosacījumiem;
(b)         
dalībvalstu pasākumiem, kas paredzēti cenu
veidošanai tādām zālēm vai publisko veselības apdrošināšanas sistēmu seguma
attiecināšanai uz tādām zālēm, uz kurām attiecas dalībvalstu vai Savienības
publiskā iepirkuma tiesību akti, un jo īpaši Padomes Direktīva 89/665/EEK[11], Padomes Direktīva 92/13/EEK[12] un Eiropas Parlamenta un
Padomes Direktīva 2004/18/EK[13].
Šīs direktīvas normas piemēro pasākumiem, kas
paredzēti, lai noteiktu, uz kurām zālēm iespējams attiecināt līgumiskas
vienošanās vai publiskā iepirkuma procedūras. 
3.                      
Šī direktīva nekādā veidā neatļauj laist tirgū
zāles, par kurām nav saņemta Direktīvas 2001/83/EK 6. pantā paredzētā
tirdzniecības atļauja.
2. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā lieto šādas definīcijas:
(1)                   
“zāles” ir zāles, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK
1. panta definīcijai;
(2)                   
“references zāles” ir references zāles, kas atbilst
Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta
definīcijai;
(3)                   
“ģeneriskas zāles” ir ģeneriskas zāles, kas atbilst
Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 2. punkta b) apakšpunkta definīcijai;
(4)                   
“veselības aprūpes tehnoloģija” ir veselības
aprūpes tehnoloģija, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES[14] 3. panta l) punkta
definīcijai; 
(5)                   
“veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējums” ir
novērtējums par zāļu relatīvo iedarbīgumu vai īslaicīgo un ilglaicīgo efektivitāti,
ko zāles nodrošina salīdzinājumā ar citām veselības aprūpes tehnoloģijām, kuras
izmanto attiecīgā stāvokļa ārstēšanai.
II nodaļa
Zāļu cenu veidošana
3. pants
Cenu apstiprināšana
1.                      
Šā panta 2.–9. punktu piemēro, ja zāļu
tirgošana ir atļauta tikai pēc tam, kad to cenu ir apstiprinājušas attiecīgās
dalībvalsts kompetentās iestādes.
2.                      
Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas
turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas apstiprināšanu varētu iesniegt
jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu
apstiprinājumu par tā saņemšanu. 
3.                      
Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par cenu, ko var
prasīt par attiecīgajām zālēm, tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas
turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko
viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām.
Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības
aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm
minētais termiņš ir 15 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir
apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu.
4.                      
Dalībvalstis detalizēti nosaka, kāda konkrēta informācija
un dokumenti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz. 
5.                      
Ja informācija, kas pamato pieteikumu, nav
pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka
papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no
minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām
dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas
novērtējumu, termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm termiņš vienmēr ir
15 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo
references zāļu cenu. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā
nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.
6.                      
Ja 3. un 5. punktā norādītajā attiecīgajā
termiņā lēmums nav pieņemts, pieteikuma iesniedzējam ir tiesības izstrādājumu
tirgot par ierosināto cenu.
7.                      
Ja kompetentās iestādes nolemj attiecīgās zāles
neatļaut tirgot par pieteikuma iesniedzēja ierosināto cenu, lēmumā ietilpst uz
objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, tostarp jebkādi
izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar ko tas pamatots. Pieteikuma
iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās
aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem
tiesiskās aizsardzību līdzekļiem.
8.                      
Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā,
apstiprinot zāļu cenas, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta
Komisijai. 
9.                      
Ja kompetentās iestādes nolemj pēc savas
iniciatīvas samazināt konkrēti norādītu zāļu cenu, lēmumā ietilpst uz
objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, tostarp visi
izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar ko tas pamatots. Lēmumu nosūta
tirdzniecības atļaujas turētājam, kuru informē par visiem, to skaitā tiesu
iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem
attiecībā uz pieteikšanos šādiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem. 
4. pants
Cenu paaugstināšana
1.                      
Ja zāļu cenu paaugstināt atļauts tikai pēc tam, kad
saņemts kompetento iestāžu apstiprinājums, neskarot 5. pantu, piemēro 2.–6. punktu.
2.                      
Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas
turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas paaugstināšanu varētu iesniegt
jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu
apstiprinājumu par tā saņemšanu. 
3.                      
Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par zāļu cenas
paaugstināšanu tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60
dienu laikā pēc tam, kad par to ir saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis
atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. 
Ja šādu pieteikumu ir ārkārtīgi daudz, šajā punktā
norādīto termiņu var tikai vienu reizi pagarināt vēl par 60 dienām.
Iesniedzējam par šādu pagarinājumu paziņo pirms šajā punktā norādītā termiņa
beigām.
4.                      
Dalībvalstis detalizēti nosaka, kāda informācija un
dokumenti iesniedzējam jāiesniedz. 
Iesniedzējs kompetentajām iestādēm iesniedz
pietiekamas ziņas, tostarp sīkas ziņas par to, kas noticis kopš zāļu cenas
pēdējās noteikšanas un kas, viņaprāt, attaisno prasīto cenas paaugstinājumu. Ja
pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ
paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo
lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas.
Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta
valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos. 
5.                      
Ja 3. un 4. punktā minētajā attiecīgajā
periodā lēmums nav pieņemts, iesniedzējs ir tiesīgs piemērot prasīto cenu
paaugstinājumu.
6.                      
Ja kompetentās iestādes izlemj prasīto cenu
paaugstinājumu neatļaut vai daļēji neatļaut, lēmumā ietilpst uz objektīviem un
pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums un iesniedzēju informē par visiem,
to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par
termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem.
5. pants
Cenu
iesaldēšana un samazināšana
1.                      
Ja kādas dalībvalsts kompetentās iestādes visām
zālēm vai atsevišķām zāļu kategorijām nosaka cenu iesaldēšanu vai cenu
samazināšanu, attiecīgā dalībvalsts publicē uz objektīviem un pārbaudāmiem
kritērijiem balstītu lēmuma pamatojumu, attiecīgā gadījumā pievienojot
pamatojumu par izstrādājumu kategorijām, uz kurām attiecina cenu iesaldēšanu
vai samazināšanu.
2.                     
Tirdzniecības atļauju turētāji drīkst iesniegt
pieteikumu par cenu iesaldēšanas vai cenu samazināšanas izņēmumu, ja to
attaisno īpaši apsvērumi. Pieteikumā norāda pietiekamu šo apsvērumu pamatojumu.
Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par
izņēmumu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma
iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu. 
3.                     
Dalībvalstis nodrošina, lai par 2. punktā
minēto pieteikumu pamatotu lēmumu pieņemtu un paziņotu iesniedzējam
60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas. Ja informācija, kas pamato pieteikumu,
nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka
papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no
minētās papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek piešķirts izņēmums, kompetentās
iestādes nekavējoties publicē paziņojumu par atļauto cenu paaugstinājumu.
Ja šādu pieteikumu ir ārkārtīgi daudz,
3. punktā norādīto attiecīgo termiņu var tikai vienu reizi pagarināt vēl
par 60 dienām. Iesniedzējam par šādu pagarinājumu paziņo pirms 3. punktā
norādītā termiņa beigām.
6. pants
Peļņas
kontrole
Ja kāda dalībvalsts ievieš sistēmu, kas tieši
vai netieši regulē par zāļu laišanu tirgū atbildīgo personu rentabilitāti,
attiecīgā dalībvalsts piemērotā izdevumā publicē un nosūta Komisijai šādas
ziņas:
(a)         
metode vai metodes, ko attiecīgā dalībvalsts
izmantojusi rentabilitātes noteikšanai: pārdošanas peļņa un/vai kapitāla peļņa;
(b)         
personām, kas attiecīgajā dalībvalstī atbild par
zāļu laišanu tirgū, tobrīd atļautais plānotās peļņas diapazons;
(c)         
kritēriji, pēc kuriem personām, kas atbild par zāļu
laišanu tirgū, tiek noteikta plānotā peļņas norma, un kritēriji, pēc kuriem
viņiem attiecīgajā dalībvalstī atļauts paturēt peļņu, kas pārsniedz plānoto;
(d)         
maksimālais peļņas procents, ko personai, kura
atbild par zāļu laišanu tirgū, attiecīgajā dalībvalstī ir atļauts paturēt virs
plānotās peļņas.
Pirmajā apakšpunktā minēto informāciju atjaunina
reizi gadā vai tad, kad tiek veiktas būtiskas izmaiņas.
Ja kāda dalībvalsts ne vien uztur peļņas tiešās
vai netiešās regulēšanas sistēmu, bet arī izmanto sistēmu, kas regulē cenas
dažu to tipu zālēm, kuri neietilpst peļņas regulēšanas shēmā, attiecīgos
gadījumos uz šādu cenu regulēšanu attiecas 3., 4. un 5. pants. Minētos pantus
tomēr nepiemēro, ja peļņas tiešās vai netiešās regulēšanas sistēmas parastas
darbības rezultātā cena ir noteikta tikai kādām vienām zālēm.
III nodaļa
Zāļu iekļaušana publisko veselības
apdrošināšanas sistēmu segumā
7. pants
Zāļu iekļaušana veselības apdrošināšanas
sistēmās
1.                      
Panta 2.–9. punktu piemēro, ja publiskā
veselības apdrošināšanas sistēma zāles sedz tikai pēc tam, kad kompetentās
iestādes nolēmušas attiecīgās zāles iekļaut minētās sistēmas tvērumā.
2.                      
Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas
turētājs pieteikumu par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas
sistēmas tvērumā varētu iesniegt jebkurā laikā. Ja publiskajā veselības
apdrošināšanas sistēmā ietilpst vairākas shēmas vai seguma kategorijas,
tirdzniecības atļaujas turētājam ir tiesības izvēlēties, kurā shēmā vai
kategorijā pieteikt sava izstrādājuma iekļaušanu. Kompetentās iestādes pieteikuma
iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu. 
3.                      
Dalībvalstis detalizēti nosaka, kāda informācija un
dokumenti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz.
4.                      
Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par zāļu
iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā tiktu pieņemts
un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad
par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā
dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām
dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas
novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais
termiņš ir 15 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā
veselības apdrošināšanas sistēmā.
5.                      
Ja informācija, kas pamato pieteikumu, nav
pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka
papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no
minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām
dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas
novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais
termiņš ir 15 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā
veselības apdrošināšanas sistēmā. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai
tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos
norādījumos. 
6.                      
Neatkarīgi no tā, kā organizētas valstu iekšējās
procedūras, dalībvalstis nodrošina, ka šā panta 5. punktā izklāstītās
iekļaušanas procedūras un 3. pantā izklāstītās cenu apstiprināšanas
procedūras kopējais periods nepārsniedz 120 dienas. Tomēr attiecībā uz
zālēm, kurām dalībvalstis lēmumu pieņemšanas procesā izmanto veselības aprūpes
tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš nepārsniedz 180 dienas.
Ģeneriskajām zālēm minētais termiņš nepārsniedz 30 dienas, ja vien
attiecīgās references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības
apdrošināšanas sistēmā. Saskaņā ar šā panta 5. punktu vai 3. panta
5. punktu šos termiņus iespējams pagarināt. 
7.                      
Visos lēmumos par zāļu neiekļaušanu publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā ietilpst uz objektīviem un
pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums. Visos lēmumos par zāļu iekļaušanu
publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā ietilpst uz objektīviem un
pārbaudāmiem kritērijiem balstīts lēmuma pamatojums, tostarp izstrādājuma
seguma apjoms un nosacījumi. 
Šajā punktā minētajos lēmumos norāda arī
visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie pamatoti. Pieteikuma
iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās
aizsardzības līdzekļiem, par 8. pantā izklāstīto tiesiskās aizsardzības
procedūru un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem aizsardzības
līdzekļiem.
8.                      
Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā,
lemjot par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā
vai par to noraidīšanu, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta
Komisijai. 
8. pants
Tiesiskās aizsardzības procedūra
gadījumiem, kad nav ievēroti termiņi, kas saistīti ar zāļu iekļaušanu veselības
apdrošināšanas sistēmu tvērumā
1.                      
Dalībvalstis nodrošina, lai 7. pantā noteikto termiņu
neievērošanas gadījumos pieteikuma iesniedzējam būtu pieejama efektīva un ātra
tiesiskā aizsardzība.
2.                      
Tiesiskās aizsardzības procedūras vajadzībām
dalībvalstis ieceļ institūciju, kurai uztic šādas pilnvaras:
(a)         
ar pagaidu noregulējuma procedūru iespējami drīz veikt
pagaidu pasākumus, kuru mērķis ir novērst iespējamos pārkāpumus vai novērst
tālāku kaitējumu skartajām interesēm;
(b)         
ja nav ievēroti šīs direktīvas 7. pantā
noteiktie termiņi un ja ir pieprasīta zaudējumu atlīdzināšana, piespriest pieteikuma
iesniedzējam zaudējumu atlīdzību, ja vien kompetentā iestāde nespēj pierādīt,
ka nav vainīga pie kavējuma rašanās;
(c)         
piespriest sodanaudu, ko aprēķina par kavējuma
dienām.
Šā panta c) punktā minēto sodanaudu aprēķina,
ņemot vērā pārkāpuma nopietnību, tā ilgumu un to, vai nepieciešams nodrošināt,
lai uzliktā sodanauda atturētu no tālāku pārkāpumu izdarīšanas.
Dalībvalstis drīkst paredzēt, ka pirmajā daļā
minētā institūcija var ņemt vērā gan sabiedrības intereses, gan arī iespējamās
sekas, ko jebkādām aizskartajām interesēm varētu radīt potenciāli pasākumi, kas
noteikti saskaņā ar šo punktu, un tad, ja šādu pasākumu negatīvās sekas varētu
būt lielākas nekā to labums, nolemt tos nenoteikt.
3.                      
Lēmums nenoteikt pagaidu pasākumu neietekmē citas
prasības, ko izvirza pieteikuma iesniedzējs, kurš cenšas šādus pasākumus
panākt.
4.                      
Dalībvalstis nodrošina, lai par tiesību aizsardzību
procedūrām atbildīgo institūciju lēmumi būtu faktiski izpildāmi.
5.                      
Direktīvas 2. punktā minētā institūcija ir
neatkarīga no kompetentajām iestādēm, kas ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto
zāļu cenu kontroli un par to zāļu sortimenta noteikšanu, kuras sedz veselības
apdrošināšanas sistēmas.
6.                      
Šā panta 2. punktā minētā institūcija norāda
sava lēmuma pamatojumu. Ja minētā institūcija pēc būtības nav tiesa, ir jāparedz
procedūras, kas nodrošina, lai jebkuru varbūtēji nelikumīgu pasākumu, ko
īstenojusi minētā neatkarīgā organizācija, vai jebkuru varbūtēju trūkumu tai
piešķirto pilnvaru īstenošanā būtu iespējams izskatīt tiesā vai citā
institūcijā, kas ir tiesa vai tribunāls Līguma par Eiropas Savienības darbību
267. panta nozīmē un kas ir neatkarīga gan no kompetentās iestādes, gan no
institūcijas, kas minēta 2. punktā.
Attiecībā uz iecelšanu amatā, tā pilnvaru laiku un
atcelšanu no amata 2. punktā minētās institūcijas locekļiem nosacījumi ir
tādi paši kā tiesnešiem. Vismaz minētās institūcijas priekšsēdētājam ir tiesneša
juridiskā un profesionālā kvalifikācija. Minētā institūcija pieņem lēmumus,
ievērojot procedūru, kurā tiek uzklausītas abas puses, un katras dalībvalsts
noteiktie līdzekļi garantē to, ka šie lēmumi ir juridiski saistoši.
9. pants
Zāļu izslēgšana no veselības apdrošināšanas
sistēmām
1.                      
Visos lēmumos par zāļu izslēgšanu no publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgā izstrādājuma
apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma grozīšanu ietilpst uz objektīviem
un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums. Šādā lēmumā ietilpst visi
izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar kuriem tas pamatots. Pieteikuma
iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās
aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādai
tiesiskai aizsardzībai.
2.                      
Visos lēmumos par zāļu kategorijas izslēgšanu no publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgās kategorijas
apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma grozīšanu ietilpst uz objektīviem
un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, un lēmumu publicē piemērotā
izdevumā.
10. pants
Zāļu klasifikācija attiecībā uz to iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmās
1.                      
Ja zāles grupē vai klasificē pēc terapeitiskiem
kritērijiem vai citiem kritērijiem ar nolūku tās iekļaut publiskās veselības
apdrošināšanas sistēmas tvērumā, piemēro 2., 3. un 4. punktu.
2.                      
Objektīvos un pārbaudāmos kritērijus, pēc kuriem
zāles ir klasificētas attiecībā uz to iekļaušanu publiskajā veselības
apdrošināšanas sistēmā, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta
Komisijai.
3.                      
Attiecībā uz šādi grupētām vai klasificētām zālēm
dalībvalstis piemērotā izdevumā publicē un Komisijai nosūta metodikas, kas
izmantotas, lai noteiktu, kādā apmērā vai ar kādiem nosacījumiem zāles
iekļaujamas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. 
4.                      
Pēc tirdzniecības atļaujas turētāja lūguma
kompetentās iestādes norāda, uz kādu objektīvu datu pamata tās paredzējušas
apdrošināšanas noteikumus atļaujas turētāja zālēm, piemērojot 2. un
3. punktā minētos kritērijus un metodikas. Šādā gadījumā kompetentās
iestādes tirdzniecības atļaujas turētāju informē arī par visiem, to skaitā
tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem
attiecībā uz pieteikšanos šādai tiesiskai aizsardzībai.
11. pants
Konkrētu zāļu parakstīšanas kontroles vai
veicināšanas pasākumi
1.                      
Šā panta 2., 3. un 4. punktu piemēro, ja
dalībvalsts apstiprina pasākumus, kuru mērķis ir kontrolēt vai veicināt
konkrētu nosauktu zāļu parakstīšanu.
2.                      
Šā panta 1. punktā minētos pasākumus pamato ar
objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem.
3.                      
Šā panta 1. punktā minētos pasākumus, tostarp
visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie ir
pamatoti, publicē piemērotā izdevumā. 
4.                      
Pēc tāda tirdzniecības atļaujas turētāja lūguma,
kura intereses vai tiesisko stāvokli ietekmē šā panta 1. punktā minētie
pasākumi, kompetentās iestādes norāda, uz kādu objektīvu datu un kritēriju
pamata attiecībā uz atļaujas turētāja zālēm ir apstiprināti attiecīgie
pasākumi. Šādā gadījumā kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas turētāju
informē arī par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās
aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādai
tiesiskai aizsardzībai.
IV nodaļa
Īpašas prasības
12. pants
Termiņu efektivitāte
Šīs direktīvas 3., 4., 5. un 7. pantā
paredzētie termiņi jāinterpretē kā laikposms no pieteikuma vai attiecīgā
gadījumā papildu informācijas saņemšanas brīža līdz brīdim, kad attiecīgais
lēmums faktiski stājas spēkā. Visus ekspertu vērtējumus un administratīvos
pasākumus, kas nepieciešami, lai lēmumu pieņemtu un tas stātos spēkā, veic
paredzētajos termiņos.
13. pants
Papildu
pierādījumi par kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai bioekvivalenci
Attiecībā uz lēmumiem par cenām un
kompensāciju dalībvalstis no jauna nevērtē elementus, ar kuriem pamatota
izsniegtā tirdzniecības atļauja, tostarp zāļu kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu
vai bioekvivalenci. 
14. pants
Nepārklāšanās ar intelektuālā īpašuma
tiesībām
1.                      
Pieteikumus, lēmumu pieņemšanas procedūras un
lēmumus, ar ko reglamentē zāļu cenas saskaņā ar 3. pantu vai nosaka to
iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā atbilstoši
7. un 9. pantam, dalībvalstis uzskata par administratīvām procedūrām,
kas būtībā ir neatkarīgas no intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzības. 
2.                      
Intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzība nav
uzskatāma par pietiekamu attaisnojumu atteikt, apturēt vai atcelt lēmumus, kas
saistīti ar kādu zāļu cenu vai to iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas
sistēmā.
3.                      
Šā panta 1. un 2. punktu piemēro, neskarot
intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzības jomas tiesību aktus, kas ir spēkā
Savienībā un valstīs.
V nodaļa
Pārredzamības mehānismi
15. pants
Apspriešanās ar ieinteresētajām personām
Ja dalībvalsts ir paredzējusi pieņemt vai
grozīt kādu pasākumu, uz kuru attiecas šīs direktīvas darbības joma, tā
ieinteresētajām personām dod iespēju saprātīgā termiņā iesniegt komentārus par
pasākuma projektu. Konsultāciju noteikumus kompetentās iestādes publisko.
Izņemot informāciju, kas ir konfidenciāla saskaņā ar Savienības un dalībvalstu
tiesību aktiem, kuri reglamentē uzņēmējdarbības konfidencialitāti, konsultāciju
rezultātus dara publiski pieejamus. 
16. pants
Valstu pasākumu projektu paziņošana
1.                     
Ja dalībvalstis ir paredzējušas apstiprināt vai
grozīt kādu pasākumu, kas ir šīs direktīvas darbības jomā, tās Komisijai
nekavējoties nosūta paredzētā pasākuma projektu kopā ar apsvērumiem, ar kuriem
pasākums ir pamatots. 
2.                      
Ja ar ierosināto pasākumu saistīto aspektu
novērtēšanai nepieciešams zināt būtiski un tieši uz tiem attiecošos tiesību
aktu vai reglamentējošo noteikumu pamatnormu tekstus, attiecīgā gadījumā
dalībvalstis vienlaikus nosūta arī šos tekstus. 
3.                      
Dalībvalstis 1. punktā minēto pasākuma
projektu nosūta atkārtoti, ja tās groza projektu tādā veidā, kas būtiski maina
tā darbības jomu vai priekšmetu vai saīsina īstenošanai sākotnēji paredzēto
laika grafiku.
4.                      
Komisija savus apsvērumus dalībvalstij, kas
paziņojusi par pasākuma projektu, var nosūtīt trīs mēnešu laikā.
Attiecīgā dalībvalsts Komisijas apsvērumus
iespējami ņem vērā, jo īpaši, ja apsvērumos norādīts, ka projektā paredzētais
pasākums var būt pretrunā Savienības tiesību aktiem. 
5.                      
Kad dalībvalsts galīgi pieņēmusi pasākuma projektu,
tā nekavējoties nosūta galīgo tekstu Komisijai. Ja Komisija saskaņā ar
4. punktu izteikusi apsvērumus, minētajam sūtījumam pievieno ziņojumu par
darbībām, kas veiktas, reaģējot uz Komisijas apsvērumiem. 
17. pants
Ziņošana par termiņu īstenošanu
1.                      
Līdz […] [datēt ar gadu pēc dienas, kas minēta
18. panta 1. punkta pirmajā daļā] 31. janvārim un pēc
tam katru gadu līdz 31. janvārim un līdz 1. jūlijam dalībvalstis
Komisijai nosūta un piemērotā izdevumā publicē sīki izstrādātu ziņojumu, kurā
sniedz šādu informāciju:
(a)         
to pieteikumu skaits, kas iepriekšējā gadā saņemti
saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu;
(b)         
laiks, kas patērēts, lai laistu klajā lēmumu par
katru no pieteikumiem, kas saņemti saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu; 
(c)         
ja ir bijuši kavējumi, analīze par to galvenajiem
iemesliem, kā arī ieteikumi par to, kā lemšanas procesus saskaņot ar šajā
direktīvā paredzētajiem termiņiem.
Piemērojot pirmās daļas (a) apakšpunktu, ģeneriskas
zāles, kurām saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu ir paredzēti īsāki termiņi,
šķir no citām zālēm.
Piemērojot pirmās daļas (b) apakšpunktu, par
jebkādu procedūras apturēšanu ar nolūku pieteikuma iesniedzējam pieprasīt
papildu informāciju ziņo, skaidri norādot apturēšanas termiņu un sīki izklāstot
apturēšanas pamatojumu. 
2.                      
Komisija reizi sešos mēnešos publicē ziņojumu par
informāciju, ko dalībvalstis iesniegušas atbilstoši 1. punktam.
VI nodaļa
Noslēguma noteikumi
18. pants
Transponēšana
1.                      
Dalībvalstis vēlākais līdz [12. mēneša
pēdējā diena pēc šīs direktīvas publicēšanas Eiropas Savienības
Oficiālajā Vēstnesī] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus,
kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara
zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu. 
Tās piemēro minētos noteikumus no [diena pēc
pirmajā daļā norādītās dienas].
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos
iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālam
izdevumam. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2.                      
Dalībvalstis dara zināmus Komisijai to tiesību aktu
galvenās normas, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. 
19. pants
Ziņojums par šīs direktīvas īstenošanu
1.                      
Dalībvalstis [ievietot datumu, kas ir ne vēlāks
kā divi gadi pēc 18. panta 1. punkta otrajā daļā minētā datuma]
un pēc tam ik pēc trim gadiem Komisijai nosūta ziņojumu par šīs direktīvas
īstenošanu.
2.                      
Komisija [ievietot datumu, kas ir ne vēlāks kā
trīs gadi pēc 18. panta 1. punkta otrajā daļā norādītā datuma]
iesniedz ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu Eiropas Parlamentam un Padomei.
Ziņojumam var pievienot jebkādus attiecīgus priekšlikumus.
20. pants
Atcelšana
Direktīvu 89/105/EEK atceļ no
[18. panta 1. punkta otrajā daļā norādītais datums.] 
Direktīvas 89/105/EEK 10. panta
ietekme tiek saglabāta spēkā.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par
atsaucēm uz šo direktīvu. 
21. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā
pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Direktīvas 16. pantu piemēro no [ievietot
datumu, kas norādīts 18. panta 1. punkta otrajā daļā.]
22. pants
Adresāti 
Šī direktīva ir
adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 1.3.2012
Eiropas Parlamenta vārdā —                       Padomes
vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU
PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
              1.1.    Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 
              1.2.    Attiecīgās
politikas jomas ABM/ABB struktūrā
              1.3.    Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
              1.4.    Mērķi

              1.5.    Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
              1.6.    Ilgums
un finansiālā ietekme 
              1.7.    Paredzētais
pārvaldības veids 
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
              2.1.    Uzraudzības
un ziņošanas noteikumi 
              2.2.    Pārvaldības
un kontroles sistēma 
              2.3.    Krāpšanas
un pārkāpumu apkarošanas pasākumi 
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ
FINANSIĀLĀ IETEKME 
              3.1.    Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas 
              3.2.    Paredzamā
ietekme uz izdevumiem 
              3.2.1. Paredzamās ietekmes
uz izdevumiem kopsavilkums 
              3.2.2. Paredzamā ietekme uz
darbības apropriācijām 
              3.2.3. Paredzamā ietekme uz
administratīvajam apropriācijām
              3.2.4. Saderība ar kārtējo
daudzgadu finanšu shēmu
              3.2.5. Trešo personu dalība
finansējumā 
              3.3.    Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
TIESĪBU
AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS

1.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
1.1.                
Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 

Priekšlikums
Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar
kuriem regulē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko
veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā (atceļ Direktīvu 89/105/EEK).

1.2.                
Attiecīgā politikas joma ABM/ABB struktūrā[15] 

02. sadaļa.
Uzņēmumi

1.3.                
Priekšlikuma/iniciatīvas būtība 

ý Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas
darbības pagarināšanu 

1.4.                
Mērķi
1.4.1.          
Komisijas daudzgadu stratēģiskais mērķis, ko
plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu 

1.a
Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai

1.4.2.          
Konkrētie mērķi un attiecīgās ABM/ABB darbības 

Konkrētais mērķis Nr. 1
Pastāvīgi
pilnveidot spēkā esošo iekšējā tirgus acquis un attiecīgā gadījumā
ierosināt jaunu leģislatīvu vai neleģislatīvu darbību
Attiecīgās ABM/ABB darbības
02 03. nodaļa.
Preču iekšējais tirgus un nozaru politika

1.4.3.          
Paredzamie rezultāti un ietekme

Norādīt, kāda ir
priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
Priekšlikumā paredzēts vispusīgi atjaunināt Direktīvu
89/105/EEK, lai dalībvalstu pasākumiem, ar kuriem reglamentē cilvēkiem
paredzēto zāļu cenas un šo zāļu iekļaušanu sociālā nodrošinājuma sistēmu
tvērumā, nodrošinātu pārredzamību. Pēdējo divdesmit gadu laikā farmaceitisko
līdzekļu tirgū notikusi nozīmīga attīstība un, cenšoties iegrožot augošās
farmaceitisko līdzekļu izmaksas, dalībvalstis ir apstiprinājušas arvien vairāk
pasākumu, tāpēc spēkā esošā direktīva ir novecojusi, un to ir grūti īstenot.
Priekšlikuma mērķis ir, līdztekus ievērojot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz
veselības apdrošināšanas sistēmu organizēšanu, novērst šķēršļus, kas traucē
preču brīvu apriti un kas ES Līgumā ir aizliegti. Gaidāms, ka iniciatīva:
- visām ieinteresētajām aprindām sniegs lielāku juridisko
skaidrību un tiesisko noteiktību; 
- nodrošinās vienlīdzīgus
konkurences apstākļus farmācijas uzņēmumiem, kas darbojas Eiropā;
- dalībvalstīm atvieglos procedurālo saistību izpildi.

1.4.4.          
Rezultātu un ietekmes rādītāji 

Norādīt priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā izmantojamos
rādītājus.
Priekšlikums
ir direktīva, kas dalībvalstīm jātransponē savos tiesību aktos. Tāpēc pirmais
rādītājs būs faktiskais transponēšanas līmenis pēc transponēšanas termiņa
beigām. Lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās transponēšanas pārbaudi, ir
atvēlēts budžets. 
Faktiskās īstenošanas pārraudzība būs otrais solis. Galvenie
priekšlikuma mērķi ir a) nodrošināt, lai lēmumus par cenu veidošanu un
kompensāciju dalībvalstis pieņemtu konkrētā termiņā un b) nodrošināt, lai
attiecībā uz valsts pasākumiem cenu un kompensāciju jomā efektīvi darbotos
obligātie pārredzamības noteikumi. 
Rezultātu sasniegšanu mērīs ar šādiem rādītājiem:
1/
cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanas faktiskais laiks
dalībvalstīs (pārraudzības instruments: dalībvalstu iesniegti obligāti ikgadēji
ziņojumi);
2/
dalībvalstīs konstatētu neatbilstības gadījumu skaits (pārraudzības
instrumenti: dalībvalstu iestādēm obligāta ziņošana par valsts pasākumu
projektiem un pārkāpuma procedūru statistika).

1.5.                
Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 
1.5.1.          
Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības 

Priekšlikuma
tekstā būtībā prasīts, lai dalībvalstis nodrošinātu, ka:
1/
lēmumus par cenu veidošanu un kompensāciju pieņem 60–120 dienu laikā.
Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības
aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, termiņš ir 90–180 dienas. Turklāt
ģeneriskām zālēm termiņš ir samazināts līdz 15–30 dienām;
2/
jebkādus pasākumus, kas paredzēti zāļu cenu reglamentēšanai, to patēriņa
pārvaldībai vai to kompensācijas statusa noteikšanai, apstiprina pārredzami,
pamatojoties uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem;
3/ skartajiem farmācijas
uzņēmumiem ir pieejami iedarbīgi tiesiskās aizsardzības līdzekļi.

1.5.2.          
ES iesaistīšanās pievienotā vērtība

Dalībvalstu
cenu veidošanas un kompensācijas pasākumiem ir nepārprotama transnacionāla
ietekme, kas jo īpaši saistīta ar iespējamiem iekšējā zāļu tirgus traucējumiem,
ko tie varētu izraisīt. Tādēļ iekšējā tirgus pienācīgai darbībai vajadzīgs, lai
dalībvalstis lēmumus pieņemtu laikus un pārredzami. Procedūru pārredzamības
jēdzienu visā ES teritorijā interpretē dažādi, tādēļ rīcība pa atsevišķām
dalībvalstīm ekonomikas dalībniekiem negarantētu pietiekamu pārredzamību.

1.5.3.          
Līdzīgas līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās
atziņas

Pēdējo
divdesmit gadu laikā Direktīvai 89/105/EEK ir bijusi svarīga nozīme nacionālo
cenu veidošanas un kompensācijas pasākumu pārredzamības veicināšanā. Tomēr
direktīvas administrēšanā gūtā pieredze ir apliecinājusi, ka:
1/
nacionālā cenu veidošanas un kompensācijas rīcībpolitika ātri mainās, tādēļ
direktīvas prasības būtu jāpamato ar vispārīgiem principiem, nevis ar konkrēto
pasākumu tipu aprakstu; 
2/ lai efektīvi
pārraudzītu valstu tiesību aktus šajā kompetences jomā, kas būtībā pieder
dalībvalstīm, ir vajadzīgi spēcīgāki informācijas un izpildes mehānismi. 

1.5.4.          
Saderība un iespējamā sinerģija ar citiem
attiecīgajiem tiesību aktiem

Priekšlikums
jāvērtē kopsakarā ar Komisijas centieniem nostiprināt iekšējo tirgu un radīt labvēlīgus
nosacījumus konkurētspējīgai farmācijas nozarei, kas Eiropas iedzīvotājiem
nodrošina drošas, inovatīvas un pieejamas zāles. Tā ir saistīta ar vairākām
nesenām ierosmēm vai ierosmēm, kas joprojām turpinās, konkrētāk:
1/
Komisijas paziņojumu par jaunu redzējumu farmācijas nozarē (2008), kurā
paziņots, ka, lai nodrošinātu, ka ātri tiek pieņemti patiesi pārskatāmi lēmumi
par cenu veidošanu un kompensāciju, tiks sekmēta Direktīvas 89/105/EEK
piemērošana;
2/ Komisijas izmeklēšana
farmācijas nozarē (2008.–2009. g.), kurā tika secināts, ka Komisija varētu
izpētīt iespējamo nepieciešamību pārskatīt Direktīvu 89/105/EKK, lai palīdzētu
nodrošināt savlaicīgu ģenerisko zāļu iekļūšanu tirgū;
3/ politiskas ierosmes,
kas sekmē dalībvalstu sadarbību attiecībā uz cenu veidošanas un kompensācijas
problēmām, jo īpaši Augsta līmeņa farmācijas forums (2005.–2008. g.) un
farmācijas nozares korporatīvās atbildības process, ko Eiropas Komisija sāka
2010. gadā; 
4/ tāda brīvprātīga
dalībvalstu sadarbība attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumiem,
ko patlaban īsteno saskaņā ar Eiropas veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma
tīkla kopīgo rīcību un kam oficiālu statusu piešķirs īstenotā Direktīva
2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē.

1.6.                
Ilgums un finansiālā ietekme 

ý Beztermiņa
priekšlikums/iniciatīva
–     
Atkarībā no likumdošanas procesa gaitas paredzēts,
ka īstenošana sāksies 2014. gadā (pieņem Padome un Parlaments),
dalībvalstīm transponēšanas galīgo termiņu nosakot 2015. gadā.

1.7.                
Paredzētais pārvaldības veids[16] 

ý Komisijas īstenota centralizēta tieša
pārvaldība 
Piezīmes 
Dalībvalstis
būs atbildīgas par direktīvas normu īstenošanu. Komisijas funkcijas galvenokārt
būs šādas.
- Atbalstīt un
pārbaudīt direktīvas transponēšanu. Ietekme uz budžetu: administratīvie
izdevumi (komandējumi, konferences, utt.) un ekspertu atbalsts (transponēšanas
pārbaude).
- Atbalstīt
direktīvas īstenošanu attiecībā uz komiteju, kura izveidota saskaņā ar
Direktīvas 89/105/EEK 10. pantu un kurā ietilpst dalībvalstu pārstāvji, un
kuru vada Komisijas dienesti. Ietekme uz budžetu: komitejas organizēšanas
administratīvie izdevumi.
- Pārbaudīt,
vai Komisijai paziņotie valsts pasākumu projekti atbilst direktīvas normām.
Ietekme uz budžetu: šis pasākums ir saistīts ar papildu cilvēkresursu
mobilizēšanu, tulkošanas ārpakalpojumiem un saziņai ar dalībvalstīm paredzētu
konkrētu IT rīku izstrādi.
- Vajadzīgos
finanšu resursus iegūs no līdzšinējiem resursiem (budžeta pozīcija “iekšējais
tirgus”), kas jau ir piešķirti darbību administrēšanai un/vai pārgrupēti
ģenerāldirektorātā.

2.                      
PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
2.1.                
Uzraudzības un ziņošanas noteikumi 

Priekšlikumā
paredzēta prasība dalībvalstīm nosūtīt Komisijai:
1/
kritērijus, ko tās izmanto, apstiprinot zāļu cenas un lemjot par to, vai zāles
iekļaut publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā vai neiekļaut; jāziņo
arī par šādu kritēriju grozījumiem; 
2/
konkrētu informāciju par cenu veidošanas un kompensāciju lēmumu pieņemšanas faktisko
laiku (regularitāte: reizi sešos mēnešos);
3/ jebkādu tādu priekšlikumu projektus, kas ir šīs
direktīvas darbības jomā (pastāvīga atbilstības pārbaude un agrīns dialogs);
4/
ziņojumu par direktīvas īstenošanu divu gadu laikā pēc transponēšanas;
Komisija
novērtēs sniegto informāciju un attiecīgā gadījumā ar dalībvalstīm apspriedīs
pienācīgus pēckontroles pasākumus.

2.2.                
Pārvaldības un kontroles sistēma 
2.2.1.          
Apzinātie riski 

Ar
ierosinātā tiesību akta administrēšanu saistītie riski galvenokārt attiecas uz
šādiem trijiem posmiem:
- sākotnējā transponēšana dalībvalstu likumos;
- visu direktīvas darbības jomā esošo jauno dalībvalstu
pasākumu atbilstība;
- dalībvalstu tiesību
aktos paredzēto procedurālo prasību rezultatīva īstenošana.

2.2.2.          
Paredzētās kontroles metodes 

Paredzētās
kontroles metodes ir sīkāk aprakstītas Transponēšanas un īstenošanas plānā
(TIP). Galvenokārt tajās ietilpst:
- tehniskās zināšanas, ko Komisija nodrošina transponēšanas
posmā;
- process, kurā Komisija sadarbībā
ar dalībvalstīm pieņem skaidrojošas vadlīnijas, kas palīdzētu precizēt jebkādus
jautājumus sakarā ar ieviešanu;
- process, kurā Komisija pārbauda dalībvalstu pasākumu
projektu atbilstību;
- valstu īstenošanas ziņojumu pārskatīšana, īstenošanas
ziņojums, ko izstrādā Komisija, un iespējami pēckontroles pasākumi.

2.3.                
Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas pasākumi 

Šī
iniciatīva nav saistīta ar krāpniecības risku, jo tajā paredzētas tikai
procedurālas prasības, kas dalībvalstīm jāievēro farmaceitisko līdzekļu cenu
veidošanas un kompensēšanas rīcībpolitikā. Komisijas ar administratīvu iesaisti
nodrošinās saviem iekšējās kontroles standartiem atbilstošu tiesiskā regulējuma
vispārīgo pārvaldību.

3.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
3.1.                
Attiecīgās daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas 

·      Esošās budžeta izdevumu pozīcijas* 
Sarindotas pa
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta pozīcijām
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Izdevumu kategorija… … … ... ... ... ... ... ...] || Dif./nedif.[17]   || No EBTA[18] valstīm   || no kandidātvalstīm[19]   || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
 1. izdevumu kategorija || 02.03.01 – Iekšējā tirgus darbība un attīstība, jo īpaši paziņošanas, sertificēšanas un nozaru tuvināšanas jomā. || Dif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
 1. izdevumu kategorija || 02.01.04.01 – Iekšējā tirgus darbība un attīstība, jo īpaši paziņošanas, sertificēšanas un nozaru tuvināšanas jomā – Administratīvās pārvaldības izdevumi. || Nedif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
* Izdevumu kategorijas un budžeta pozīcijas
būs jāpielāgo jaunajam juridiskajam pamatam, ko paredzēts pieņemt saskaņā ar
2014.–2020. gada finanšu plānu.

3.2.                
Paredzamā ietekme uz izdevumiem 
3.2.1.          
Paredzamās ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums 

miljonos EUR ( 3 zīmes aiz komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || 1 || 1.a Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai 
 UZŅĒMĒJDARBĪBAS ĢD ||   ||   || N= 2014. gads   || N+1= 2015. gads || N+2= 2016. gads || N+3= 2017. gads || N+4= 2018. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Iekšējā tirgus darbība un attīstība, jo īpaši paziņošanas, sertificēšanas un nozaru tuvināšanas jomā. || Saistības || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Maksājumi || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem[20]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Iekšējā tirgus darbība un attīstība, jo īpaši paziņošanas, sertificēšanas un nozaru tuvināšanas jomā – Administratīvās pārvaldības izdevumi. ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 KOPĀ — UZŅĒMĒJDARBĪBAS ĢD apropriācijas || Saistības || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Maksājumi || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  KOPĀ — Darbības apropriācijas || Saistības || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksājumi || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  KOPĀ — Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksājumi || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || 5 || “Administratīvie izdevumi” 
miljonos EUR ( 3 zīmes aiz komata)
   ||   ||   || N = 2014.  gads || N+1 = 2015. gads || N+2 = 2016.  gads || N+3 = 2017.  gads || N+4  2018. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
 UZŅĒMĒJDARBĪBAS ĢD ||   
  Cilvēkresursi || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Citi administratīvi izdevumi || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 KOPĀ UZŅĒMĒJDARBĪBAS ĢD || Apropriācijas || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistību summa = maksājumu summa) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
miljonos EUR ( 3 zīmes aiz komata)
   ||   ||   || N = 2014. gads   || N+1 = 2015. gads || N+2 = 2016. gads || N+3 = 2017. gads || N+4 = 2018. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Maksājumi || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Piezīme. Vajadzīgos finanšu resursus iegūs no
līdzšinējiem resursiem (budžeta pozīcija “iekšējais tirgus”), kas jau ir
piešķirti darbību administrēšanai un/vai pārgrupēti ģenerāldirektorātā. 

3.2.2.          
Paredzamā ietekme uz darbības apropriācijām 

–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva paredz darbības apropriāciju izmantošanu šādā
veidā:
Saistību apropriācijas miljonos EUR (līdz 3 zīmēm
aiz komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus   ò ||   ||   || N = 2014. gads || N+1 = 2015. gads || N+2 = 2016.  gads || N+3 – 2017. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 [21]Rezultāta veids   || Rezultātu vidējās izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Kopējais rezultātu daudzums || Kopējās izmaksas 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS: Pastāvīgi pilnveidot spēkā esošo iekšējā tirgus acquis un attiecīgā gadījumā ierosināt jaunas leģislatīvas vai neleģislatīvas darbības ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tulkošana || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT datubāze || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transponēšana || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Starpsumma — 1. konkrētais mērķis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĒJĀS IZMAKSAS || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Paredzamā ietekme uz administratīvajam
apropriācijām
3.2.3.1.    
Kopsavilkums 

–     
ý Priekšlikums/iniciatīva
paredz administratīvo apropriāciju izmantošanu šādā veidā: 
miljonos EUR ( 3
zīmes aiz komata)
   || N = 2014. gads || N+1 = 2015. gads || N+2 = 2016.  gads || N+3 = 2017. gads || N+4 = 2018. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Pārējie administratīvie izdevumi || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Starpsumma —daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS[22]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citi administratīvie izdevumi || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Starpsumma — ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Paredzamās cilvēkresursu vajadzības 

–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu šādā veidā:
Paredzamais apjoms izsakāms veselos skaitļos (vai maksimāli ar vienu
zīmi aiz komata)
   || N gads (2014) || N+1 gads (2015) || N+2 gads (2016) || N+3 gads (2017) || ….. Turpinātā darbība ....... 
  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) 
 02 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu — FTE)[23]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[24]   || -Galvenā mītne[25] Galvenā mītne   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Delegācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX ir attiecīgā
politikas joma vai budžeta sadaļa.
Cilvēkresursu vajadzības
tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD darbiniekus, kuri jau ir iesaistīti
konkrētās darbības pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti attiecīgajā ĢD, vajadzības
gadījumā izmantojot vadošajam ĢD gada budžeta sadales procedūrā piešķirtos
papildu resursus un ņemot vērā budžeta ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu
apraksts:
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki || Direktīvas kopējā administrēšana (koordinēšana ar dalībvalstīm, konsultatīvas komitejas organizēšana, juridiskā interpretācija, pārkāpuma procedūras u.c.), Komisijai paziņoto dalībvalstu pasākumu projektu novērtēšana, sekretariāls un administratīvs atbalsts. 
 Ārštata darbinieki || -- 

3.2.4.          
Saderība ar kārtējo daudzgadu finanšu shēmu 

–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva atbilst kārtējai daudzgadu finanšu shēmai.
–     
Izdevumu kategorijas un budžeta pozīcijas būs
jāpielāgo jaunajam juridiskajam pamatam, ko paredzēts pieņemt saskaņā ar
2014.–2020. gada finanšu plānu.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno attiecīgā izdevumu
kategorija daudzgadu finanšu shēmā.
Piezīme: 
Izdevumu
kategorijas un budžeta pozīcijas būs jāpielāgo jaunajam juridiskajam pamatam,
ko paredzēts pieņemt saskaņā ar 2014.–2020. gada finanšu plānu. 

3.2.5.          
Trešo personu iemaksas 

–     
ý Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu līdzfinansējumu 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Paredzamā ietekme uz ieņēmumiem 

–     
ý  Priekšlikums finansiāli neietekmē ieņēmumus
[1]               Sk. Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada
6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp), un
tās grozījumus un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta
Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro
zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu
aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.)
[2]               Sk., piemēram, Tiesas 1982. gada 29. novembra
spriedumu lietā 181/82 Roussel Laboratoria, Recueil
3849; Tiesas spriedumu 1984. gada 7. februāra lietā 238/82 Duphar
un citi pret Nīderlandi, Recueil 523; Tiesas 1991. gada
19. marta spriedumu lietā C-249/88 Komisija pret Beļģiju, Recueil I-1275.
[3]               Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/105/EEK par
to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to
iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV N 40, 11.2.1989.,
8. lpp.)
[4]               Sk. Tiesas 2001. gada 27. novembra spriedumu lietā
C-424/99 Eiropas Kopienu Komisija pret Austrijas Republiku, Recueil 9285; Tiesas 2003. gada 12. jūnija
spriedumu lietā C-229/00 Eiropas Kopienu Komisija pret Somijas
Republiku, Recueil 5727; Tiesas spriedumu 2006. gada
26. oktobra lietā C-317/05 Pohl-Boskamp GmbH pret Gemeinsamer
Bundesausschuss, Krājums I-10611; Tiesas 2009. gada 2. aprīļa
spriedumu apvienotajās lietās C‑352/07 līdz C‑356/07, C‑365/07 līdz C‑367/07 un
C‑400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite un citi (Krājumā vēl
nav publicēts); Tiesas 2010. gada 22. aprīļa spriedumu lietā C‑62/09 Association of the British Pharmaceutical
Industry pret Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(Krājumā vēl nav publicēts).
[5]               Saskaņā ar Regulas 1/2003 17. pantu Komisijas
veikta izmeklēšana Eiropas farmācijas nozarē. Izmeklēšanas rezultāti ir
publicēti Komisijas paziņojumā “Farmācijas nozares izmeklēšanas ziņojuma
kopsavilkums” (COM(2009)351 final) un pievienotajā Komisijas dienestu
darba dokumentā “Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry” http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Sk. Tiesas 2005. gada 20. janvāra spriedumu
ietā C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme pret Beļģijas valsti,
Krājums I‑637, 27. punkts.
[7]               OV C […], […], […] lpp.
[8]               OV L 40, 11.2.1989., 8. lpp.
[9]               OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[10]             COM(2009) 351 final. 
[11]             OV L 395, 30.12.1989.,
33. lpp.
[12]             OV L 76 23.3.1992.,
14. lpp.
[13]             OV L 134., 30.4.2004.,
114. lpp.
[14]             OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.
[15]             ABM — budžeta vadība pa darbības jomām, ABB —
budžeta līdzekļu sadale pa darbības jomām.
[16]             Skaidrojumus par pārvaldības veidiem un atsauces uz
Finanšu regulu skatīt BudgWeb tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             Dif. — diferencētās apropriācijas / Nedif. —
nediferencētās apropriācijas.
[18]             EBTA – Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācija. 
[19]             Kandidātvalstis un attiecīgā gadījumā potenciālās
kandidātvalstis no Rietumbalkāniem.
[20]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās „BA”
pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība.
[21]             Rezultāti ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi
(piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto ceļu garums kilometros
utt.). (A) = tulkošana, (B) = IT atbalsts,
(C) = pakalpojumi — transponēšanas pārbaude
[22]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās „BA”
pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība.
[23]             CA — līgumdarbinieki, INT — pagaidu darbinieki, JED —
jaunākie eksperti delegācijās, LA — vietējie darbinieki, SNE — valstu norīkotie
eksperti. 
[24]             Saskaņā ar
robežlielumiem attiecībā uz ārštata darbiniekiem, ko finansē no darbības
apropriācijām (kādreizējām "BA" pozīcijām).
[25]             Galvenokārt struktūrfondi, Eiropas Lauksaimniecības fonds
lauku attīstībai (ELFLA) un Eiropas Zivsaimniecības fonds (EZF).