CELEX: E2011J0007
Language: es
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal, de 30 de marzo de 2012 , en el asunto E-7/11 — Grund, elli- og hjúkrunarheimili contra la Agencia Islandesa de Medicamentos (Lyfjastofnun) (Directiva 2001/83/CE — Libre circulación de mercancías — Productos farmacéuticos — Importación paralela — Informes de control — Protección de la salud pública — Justificación — Requisitos lingüísticos para el etiquetado y los prospectos)

11.10.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 307/24
            
         SENTENCIA DEL TRIBUNAL
   de 30 de marzo de 2012
   en el asunto E-7/11
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili contra la Agencia Islandesa de Medicamentos (Lyfjastofnun)
   (Directiva 2001/83/CE — Libre circulación de mercancías — Productos farmacéuticos — Importación paralela — Informes de control — Protección de la salud pública — Justificación — Requisitos lingüísticos para el etiquetado y los prospectos)
   2012/C 307/10
   En el asunto E-7/11 Grund elli- og hjúkrunarheimili contra la Agencia Islandesa de Medicamentos (Lyfjastofnun, SOLICITUD al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 34 del Acuerdo entre los Estados de la AELC sobre el establecimiento de un Órgano de Vigilancia y un Tribunal de Justicia por el Héraðsdómur Reykjavíkur (Tribunal de Distrito de Reikiavik), sobre la interpretación de la Directiva 2001/83/CE y de los artículos 11 y 13 del Acuerdo EEE, el Tribunal de la AELC, integrado por Carl Baudenbacher, Presidente, Per Christiansen (Juez Ponente) y Páll Hreinsson, Jueces, dictó sentencia el 30 de marzo de 2012, cuyo fallo es el siguiente:
   
               1)
            
            
               Las autoridades nacionales pueden hacer importar, por medio de una institución de asistencia sanitaria como la demandante, para uso de los pacientes a los que trata, medicamentos procedentes de Noruega a los que se haya concedido una autorización nacional de comercialización en Noruega, y que sean idénticos o esencialmente similares a los medicamentos que disponen de una autorización nacional de comercialización en Islandia, al amparo de una licencia de importación paralela.
               Dicha licencia deberá expedirse con arreglo a un procedimiento que se limite a controlar que los medicamentos en cuestión disponen de una autorización válida de comercialización en el Estado EEE de exportación y que el medicamento es idéntico o esencialmente similar a los medicamentos que disponen de una autorización de comercialización en el Estado EEE de importación.
               En este contexto, las autoridades nacionales pueden no exigir que los importadores paralelos, como la demandante, presenten informes de control de fabricación. Tales prácticas no pueden justificarse en virtud del artículo 13 del Acuerdo EEE.
            
         
               2)
            
            
               Cuando un medicamento no se destine a ser directamente administrado al paciente, el derecho de las autoridades competentes a conceder exenciones de conformidad con el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE está limitado por los principios generales del Derecho del EEE. Esta facultad discrecional no debe ejercitarse de modo desproporcionado, arbitrario o abusivo, en particular, de modo proteccionista.