CELEX: 32021R1377
Language: el
Date: 2021-08-19 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1377 της Επιτροπής της 19ης Αυγούστου 2021 για την έγκριση της αλλαγής των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

20.8.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 297/20
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1377 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 19ης Αυγούστου 2021
         για την έγκριση της αλλαγής των προϋποθέσεων χρήσης του νέου τροφίμου «ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση και τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Το νέο τρόφιμο «ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis» εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Τα μέγιστα επιτρεπόμενα επίπεδα ελαιορητίνης πλούσιας σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis για τον γενικό πληθυσμό είναι επί του παρόντος 40-80 mg/ημέρα ελαιορητίνης, έτσι ώστε να λαμβάνονται ≤ 8 mg ασταξανθίνης ανά ημέρα.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Κατά τον χρόνο κατάρτισης του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων το 2017, η Επιτροπή έκρινε ότι, με βάση τις προηγούμενες δύο γνώμες (5)
                        , (6) του 2014 της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) —μία γνώμη σχετικά με τη χρήση ασταξανθίνης σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων, που καθόρισε όριο αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (στο εξής: AΗΠ) 0,034 mg/kg σωματικού βάρους για την ασταξανθίνη, και μία γνώμη για την ασφάλεια της ασταξανθίνης ως νέου συστατικού τροφίμων—, η πρόσληψη ασταξανθίνης από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν τα ανώτατα επιτρεπόμενα επίπεδα χρήσης έως και 8 mg ανά ημέρα, ενδέχεται να υπερβαίνει την ΑΗΠ και ενδέχεται να μην είναι σύμφωνη με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η Επιτροπή έκρινε ότι ο ενωσιακός κατάλογος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να προσαρμοστούν τα επιτρεπόμενα επίπεδα ασταξανθίνης βάσει των γνωμοδοτήσεων που εξέδωσε η Αρχή το 2014.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το 2017 η Επιτροπή έλαβε επίσης γνώση νέων επιστημονικών στοιχείων, τα οποία υποβλήθηκαν από υπευθύνους επιχειρήσεων κατά τη δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού για την κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων, τα οποία υποδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη ΑΗΠ για την ασταξανθίνη από εκείνη που είχε καθοριστεί προηγουμένως από την Αρχή. Επιπλέον, τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της ίδιας δημόσιας διαβούλευσης κατέδειξαν ότι υπήρχε ήδη σημαντική πρόσληψη ασταξανθίνης από τη συνήθη διατροφή, καθώς η ουσία υπάρχει φυσικά σε ορισμένα ψάρια και καρκινοειδή.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στις 27 Φεβρουαρίου 2018 η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), ζήτησε από την Αρχή να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ασταξανθίνης όταν χρησιμοποιείται ως νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής σε επίπεδα έως 8 mg/ημέρα, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική σωρευτική πρόσληψη ασταξανθίνης από όλες τις πηγές τροφίμων.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 18 Δεκεμβρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια της ασταξανθίνης για τη χρήση της ως νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής» (9).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα νέα στοιχεία, η ΑΗΠ για την ασταξανθίνη είναι 0,2 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Η Αρχή, λαμβάνοντας υπόψη την ΑΗΠ ασταξανθίνης και την πρόσληψη ασταξανθίνης από τη συνήθη διατροφή, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσληψη των επί του παρόντος μέγιστων επιτρεπόμενων επιπέδων ασταξανθίνης έως και 8 mg/ημέρα από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis είναι ασφαλής για ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Θα πρέπει να θεσπιστεί σαφής ονομασία του νέου τροφίμου και απαίτηση επισήμανσης για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω συμπληρώματα διατροφής δεν καταναλώνονται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Τα αποδεικτικά στοιχεία από την αγορά φαίνεται να δείχνουν ότι, παρόλο που τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8 mg ασταξανθίνης είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα για τον γενικό πληθυσμό, στην πράξη δεν χρησιμοποιούνται από παιδιά και εφήβους, αλλά σχεδόν αποκλειστικά από τον ενήλικο πληθυσμό. Προκειμένου να περιοριστεί ο διοικητικός φόρτος και να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων επαρκής χρόνος για να προσαρμόσουν τις πρακτικές τους ώστε να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να καθοριστούν μεταβατικές περίοδοι για να καλυφθούν τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8 mg ασταξανθίνης, τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή αποσταλεί από τρίτες χώρες για την Ένωση και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Τα εν λόγω μεταβατικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ασφάλεια των καταναλωτών, παρέχοντάς τους πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και περιλαμβάνεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470, σχετικά με το νέο τρόφιμο «ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis», τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
            
               2.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
         
            Άρθρο 2
            
               1.   Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8 mg ασταξανθίνης και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, τα οποία διατέθηκαν νόμιμα στην αγορά πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά μέχρι την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή την ημερομηνία λήξης τους.
            
            
               2.   Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8 mg ασταξανθίνης και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, τα οποία εισάγονται στην Ένωση, μπορούν να διατίθενται στην αγορά έως την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή την ημερομηνία λήξης τους, εάν ο εισαγωγέας των εν λόγω τροφίμων μπορεί να αποδείξει ότι τα εν λόγω φορτία είχαν αποσταλεί από τη σχετική τρίτη χώρα και ήταν καθ’ οδόν προς την Ένωση πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
            
            
               3.   Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θα πρέπει να παρέχουν ειδοποίηση που θα αναρτάται στον τόπο πώλησης των συμπληρωμάτων διατροφής τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1, στην οποία θα αναφέρεται ότι τα εν λόγω συμπληρώματα διατροφής δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.
            
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 19 Αυγούστου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (4)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2014· 12(6):3724.
         
            (6)  EFSA Journal 2014· 12(7):3757.
         
            (7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29).
         
            (8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).
         
            (9)  Ομάδα της EFSA για τη διατροφή, τα νέα τρόφιμα και τα αλλεργιογόνα τροφίμων, επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ασταξανθίνης ως νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής. EFSA Journal 2020·18(2):5993.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470, η καταχώριση για την ουσία «ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από Haematococcus pluvialis» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
               
                           «Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                           
                        
                        
                           
                              Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                           
                        
                        
                           
                              Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                           
                        
                        
                           
                              Άλλες απαιτήσεις
                           
                        
                     
                           “Ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis”
                        
                        
                           
                              
                                 Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                              
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Ανώτατα επίπεδα
                              
                           
                        
                        
                           Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis”
                           Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis φέρει δήλωση που αναφέρει ότι δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.»
                        
                        
                            
                        
                     
                           Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, με εξαίρεση τα βρέφη, τα μικρά παιδιά, τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών
                        
                        
                           40-80 mg/ημέρα ελαιορητίνης, έτσι ώστε να λαμβάνονται ≤ 8 mg ασταξανθίνης ανά ημέρα