CELEX: 51988PC0231
Language: it
Date: 1988-04-20
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO riguardante la trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione del prezzo dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nel sistema nazionale di assicurazione contro le malattie (presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 231
Vol. 1988/0071
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---     COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                               COM(88 ) 231 def.-SYN 79
                                               Bruxelles , 20 aprile 1988
                           Proposta modificata di
                          DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
  riguardante la trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione
             del prezzo dei medicinali per uso umano e la loro
   inclusione nel sistema nazionale di assicurazione contro le malattie
        ( presentata dalla Commissione ai sensi dell' articolo 149 ,
                       paragrafo 3 del trattato CEE )
1
1
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                                       MEMORANDUM ESPLICATIVO
Nella seduta parziale del marzo 1988 il Parlamento europeo ha approvato 21
modifiche       alla     proposta   del    23 dicembre 1986     di    direttiva
                                                                      direttiva      del
                                                                                     del     Consialic
                                                                                             Consiglio
riguardante la trasparenza delle misure che regolano il prezzo dei medicinali
destinati all' uomo e la loro inclusione nel regime nazionale di assistenza
sanitaria ( 1 ). Conformemente a quanto disposto dall' articolo 149, paragrafo 3 del
trattato CEE
trattato     CEE ,, la
                     la Commissione
                          Commissione haha deciso
                                            deciso di
                                                    di modificare
                                                        modificare lala Drooria
                                                                        propria DroDOsta
                                                                                   proposta,. ner  per
poter incorporare nel testo tutti questi 21 emendamenti .
In seguito a discussioni tecniche svoltesi in seno al Consiglio la Commissione ha
inoltre deciso di recare altre modifiche particolareggiate alla propria proposta .
I principali effetti di queste altre modifiche sono i seguenti :
    i ) Negli articoli 3 ( aumenti di prezzo) e 4 (blocco dei prezzi ) si propone che
         le  autorità     nazionali    competenti    abbiano   eccezionalmente       la    facoltà  di
        prorogare per un' unica volta di 60 giorni il termine previsto qualora esse
        ricevano un' enorme quantità di           richieste d' aumenti     di   prezzo e risulti
        realisticamente impossibile per dette autorità elaborare tutte te richieste
        nel normale termine di 90 giorni .
  ii ) L' articolo 4 ,        paragrafo 1    è   stato   modificato    per    far     risaltare    più
        chiaramente      l' intenzione    della   proposta   originale    secondo       la   quale  la
        revisione annua volta a valutare la necessità di una prosecuzione del blocco
        dei   prezzi      dei   medicinali     dovrebbe    basarsi    sull' evoluzione        generale
        d' indicatori     macroeconomici piuttosto       che su   un esame     caso per      caso dei
        singoli prodotti .
iii ) All' articolo 5 ( controlli sui prezzi ) sono state apportate leggere modifiche
        per eliminare ogni possibilità che vengano pubblicati dati riservati .
  iv ) All' articolo 6       sono stati    aggiunti due nuovi       paragrafi     (n . 5 e     6)  che
        trattano specificamente delle norme procedurali relative allo stralcio di
        prodotti o categorie di prodotti da un elenco positivo di prodotti che
        rientrano nell' ambito del sistema nazionale d' assistenza sanitaria .
La     Commissione     ritiene che     tali   modifiche aggiuntive      risultino perfettamente
compatibili con lo spirito del parere fornito dal Parlamento europeo .
( 1 ) C0M(86) 765 def .; GU C 17 del 23.1 . 1987 .
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                             Proposta modificata di
                            DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
    riguardante la trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione
               del prezzo dei medicinali per uso umano e la loro
     inclusione nel sistema nazionale di assicurazione contro le malattie
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare
l' articolo 100A ,
vista la proposta della Commissione ( 1 ),
in cooperazione con il Parlamento europeo ( 2 ),
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ),
(1 )
( 2 ) Risoluzione legislativa del 9.3.1988 .
( 3 ) GU n . C                del
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considerando che le autorizzazioni all' immissione in commercio delle specialità
medicinali /, rilasciate a norma della direttiva 65 /65 / CEE del Consiglio del 26 gen gen-
naio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative / regolamentari ed
amministrative relative alle specialità medicinali ( 4 ) modificata da ultimo dalla
direttiva 87 / 21 / CEE ( 5 )/ possono essere rifiutate soltanto per motivi attinenti
alla qualità / alla sicurezza od all' efficacia della specialità medicinale in que-   que¬
stione ;
considerando che gli Stati membri hanno adottato misure di natura economica sulla
immissione in commercio dei medicinali / allo scopo di controllare le spese a carico
dei servizi sanitari pubblici per tali prodotti ; considerando che tra tali misure
rientrano controlli diretti ed indiretti dei prezzi dei medicinali come conseguenza
dell' insufficienza o della mancanza di concorrenza sul mercato dei medicinali / nonché
limitazioni della gamma dei prodotti inclusi nel sistema nazionale di assicurazione
contro le malattie ;
considerando che lo scopo principale di tali misure è la promozione della salute
pubblica attraverso un' adeguata disponibilità di medicinali a prezzi ragionevoli ;
                                         P
considerando tuttavia che tali misure dovrebbero anche essere intese a promuovere
l' efficienza della produzione farmaceutica ed a incoraggiare la ricerca e lo svi ¬
luppo di nuovi medicinali / da cui dipende in definitiva la possibilità di mantenere
un alto livello di salute pubblica nella Comunità ;
considerando che le disparità di tali misure possono ostacolare o falsare il com¬
mercio intracomunitario dei medicinali e quindi pregiudicare direttamente il buon
funzionamento del mercato comune dei medicinali ;
considerando che l' obiettivo della presente direttiva 5 quello di ottenere una
visione d' insieme delle intese nazionali in materia di fissazione dei prezzi /
compresi il modo in cui esse operano nei singoli casi e tutti i criteri su cui
sono basate , e di renderle pubblicamente accessibili a tutte le persone interessate
del mercato dei medicinali negli Stati membri ; che queste informazioni dovrebbero
essere pubbliche ;
                                                                           m B a !...
( 4 ) GU 22 del 9.2.1965 , pag . 369 / 65 .
( 5 ) GU n . L 15 , del 17.1.1987, pag . 36
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considerando che è urgentemente necessario , come primo passo per eliminare le di ¬
sparità , stabilire una serie di condizioni volte a garantire che tutti gli inte ¬
ressati possano verificare che le misure nazionali non costituiscano restrizioni
quantitative alle importazioni od esportazioni né misure di effetto equivalente ;
che tuttavia queste condizioni non incidono sulle politiche degli Stati membri che si basano
primo luogo sulla libera concorrenza per la fissazione dei prezzi dei medicinali ;
che tali condizioni non incidono nemmeno sulle politiche nazionali relative alla
fissazione dei prezzi e alla determinazione dei sistemi di previdenza sociale ,
eccezion fatta per quanto riguarda determinate procedure necessarie per il rag ¬
giungimento della trasparenza ai sensi della presente direttiva ;
considerando che la grande disparità dei prezzi dei medicinali nella Comunità
potrebbe essere ampiamente ridotta ravvicinando le aliquote dell' IVA applicate
e liberalizzando la circolazione dei medicinali nella Comunità ;
considerando che l' ulteriore ravvicinamento di queste misure deve avvenire
gradualmente ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
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 1 . Gli Stati membri procurano che qualsiasi provvedimento nazionale di     natura
      legislativa , regolamentare od amministrativa adottato per controllare i prezzi
     dei medicinali per uso umano o per limitare la gamma dei medicinali inclusi
     nei sistemi nazionali di assicurazione contro le malattie, sia conforme alle
     condizioni della presente direttiva .
2 . La definizione della nozione di "medicinale" figurante all' articolo 1 , punto 2,
     della direttiva 65 / 65 / CEE si applica ai fini della presente direttiva .
3 . Nessun elemento della presente direttiva consente l' immissione in commercio di
     una specialità medicinale priva dell' autorizzazione prevista all' articolo 3
     della direttiva 65 / 65 / CEE .
                                         Articolo 2
         Qualora la vendita di un medicinale sia     permessa solo dopo che le autorità
competenti dello Stato membro interessato abbiano approvato il prezzo di tale pro¬
dotto , si applicano le disposizioni seguenti :
1 . Gli Stati membri procurano che sia adottata una decisione sul prezzo che può
     essere applicato per il medicinale in questione e che tale decisione sia comu¬
     nicata al richiedente entro un termine di 90 giorni dal ricevimento della ri ¬
     chiesta presentata , conformemente alle condizioni stabilite nello Stato membro
     in questione , dal titolare di un' autorizzazione all' immissione in commercio .
     Il richiedente fornisce alle autorità competenti informazioni adeguate . Se le
     informazioni a sostegno della richiesta risultano insufficienti , il termine
     previsto è prorogato di 90 giorni e le autorità competenti comunicano al ri ¬
     chiedente quali siano le ulteriori informazioni particolareggiate richieste .
     In mancanza della suddetta decisione entro il termine precitato il richiedente
     ha il diritto di immettere in commercio il prodotto al prezzo proposto .
                                                         I
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2 . Qualora le autorità competenti decidano di non consentire la immissione in com ¬
    mercio del medicinale in questione al prezzo proposto dal richiedente , tale de¬
    cisione deve contenere una motivazione basata su criteri obiettivi e verificabili .
    Il richiedente viene inoltre informato dei mezzi di ricorso previsti dalle leggi
    vigenti e dei termini entro i quali i ricorsi devono essere proposti .
3 . Almeno una volta all' anno le autorità competenti pubblicano in una edizione ap ¬
    propriata e comunicano alla Commissione un elenco dei medicinali i cui prezzi
    sono stati fissati nel periodo preso in considerazione nonché i prezzi che pos ¬
    sono essere applicati per tali prodotti .
                                     Articolo 3
Salvo l' articolo 4 , si applicano le disposizioni seguenti qualora l' aumento di
prezzo di un medicinale sia consentito solo previa autorizzazione della autorità
competenti :
1 . Gli Stati membri procurano che sia adottata una decisione per ogni richiesta
    di aumento del prezzo presentata , conformemente alle condizioni stabilite nello
    Stato membro in questione , dal titolare di    un' autorizzazione all' immissione
                                                   un
    in commercio , e che tale decisione sia comunicata al richiedente entro un termine
    di 90 giorni dal ricevimento della richiesta . Il richiedente fornisce alle auto­
    rità competenti informazioni adeguate , comprendenti i particolari degli eventi
    verificatisi dopo l' ultima fissazione del prezzo del medicinale in questione
    e tali da giustificare , a suo parere , l' aumento di prezzo richiesto . Qualora
    le informazioni a sostegno della richiesta risultino insufficienti , il termine
    previsto è prorogato di 90 giorni e le autorità competenti comunicano al richie ¬
    dente quali siano le ulteriori informazioni particolareggiate richieste .
    Qualora il   numero di richieste presentate sia eccezionalmente elevato il termine
    può essere prorogato per un' unica volta di 60 giorni . Tale proroga è comunicata
    al richiedente prima della scadenza del termine .
    In mancanza della suddetta decisione entro il termine precitato il richiedente
    ha il diritto di applicare l' intero aumento di prezzo richiesto .
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2 . Qualora le autorità competenti decidano di non autorizzare , interamente o      par-
     zialmente ,, il cumciiLu
     tiaLmci.uc      aumento ui
                              di prezzo richiesto,, tale
                                   ««o ncmesio           decisione deve
                                                    tale decisione deve contenere
                                                                        contenere una
                                                                                  u
    motivazione basata su criteri obiettivi e verificabili . Il richiedente viene
     inoltre informato dei mezzi di ricorso previsti dalle leggi vigenti e dei ter¬
    mini entro i quali i ricorsi devono essere proposti .
3 . Almeno una volta all' anno le autorità competenti pubblicano in una edizione
    appropriata e comunicano alla Commissione un elenco dei medicinali per i quali
    sono stati concessi aumenti di prezzo durante il periodo preso in considera¬
    zione , nonché il nuovo prezzo che può essere applicato per tali prodotti .
                                         Articolo 4
1 . Qualora le autorità competenti di uno Stato membro impongano un blocco dei
    prezzi su tutti i medicinali o su determinate categorie di essi , lo Stato membro
    in questione verifica almeno una volta all' anno se le condizioni macroeconomiche
    giustifichino o meno il mantenimento in essere , senza modifiche di tale blocco .
    Entro 90 giorni dall' inizio di questo esame le autorità competenti annunciano
    eventuali incrementi o riduzioni di prezzo .
2 . In casi eccezionali il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio
    relativa ad un medicinale può richiedere una deroga al blocco dei prezzi qualora
    ciò sià giustificato da motivi particolari . Tale richiesta deve contenere una
    motivazione adeguata . Gli Stati membri procurano che sia adottata una decisione
    motivata in merito ad ogni richiesta e che tale decisione sia comunicata al ri ¬
    chiedente entro il termine di 90 giorni dal momento della richiesta . Se le infor¬
    mazioni a sostegno della richiesta risultano insufficienti , il termine previsto
    è prorogato di 90 giorni e le autorità competenti comunicano al richiedente
    quali siano le ulteriori informazioni particolareggiate richieste . Nel caso in
    cui la deroga venga concessa le autorità competenti pubblicano immediatamente
    un annuncio concernente l' aumento di prezzo concesso .
    Qualora il numero di richieste presentate sia eccezionalmente elevato , il ter¬
    mine può venire prorogato per un' unica volta di 60 giorni . Tale proroga è comu¬
    nicata al richiedente prima della scadenza del termine iniziale .
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                               Articolo 5
Nel caso in cui uno Stato membro adotti un sistema di controlli diretti od indi ¬
retti sui margini di profitto dei responsabili della immissione in commercio di
medicinali , tale Stato membro pubblica in una edizione appropriata le seguenti
informazioni e le comunica alla Commissione :
a ) il metodo od i metodi impiegati nello Stato membro in questione per definire
    il margine di profitto : reddito delle vendite e / o reddito del capitale ;
b ) i saggi di profitto e di riferimento in quel momento concessi alle persone
    responsabili dell' immissione in commercio di medicinali nello Stato membro in
    questione ;
c ) i criteri in base ai quali sono concessi alle persone responsabili dell' immis ¬
    sione in commercio di medicinali determinati saggi di profitto di riferimento ,
    nonché i criteri in base a cui tali persone sono autorizzate a trattenere pro¬
    fitti superiori ai propri valori di riferimento nello Stato membro in questione ;
d ) il saggio di profitto massimo che le persone responsabili dell' immissione sul
    mercato di medicinali sono autorizzate a trattenere al di là di valori di ri ¬
    ferimento nello Stato membro in questione .
Queste informazioni vengono aggiornate una volta all' anno oppure quando si veri ¬
fichino cambiamenti significativi .
Qualora uno Stato membro attui , oltre ad un sistema di controllo diretto ed indi ¬
retto dei profitti , anche un sistema di controllo dei prezzi per certi tipi di
medicinali che esulano dal detto sistema di controllo dei profitti , le disposizioni
degli articoli 2 , 3 e 4 si applicano se del caso anche a tali controlli di prezzo .
Tuttavia gli articoli 2 , 3 e 4 non sono applicabili nel caso in cui il normale
funzionamento di un sistema di controlli diretti od indiretti dei margini di pro ¬
fitto determini eccezionalmente la fissazione di un prezzo per un singolo medicinale .
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                                    Articolo 6
Qualora un medicinale sia contemplato da un sistema nazionale d' assicurazione contro le ma–
lattie solo dopo che le competenti autorità hanno deciso di includerlo nell' elenco
positivo dei prodotti contemplati da tale regime , si applicano le disposizioni se¬      se-
guenti :
1 . Gli Stati membri procurano che sia adottata una decisione in merito alla richiesta
    d' includere un medicinale nell' elenco di quelli contemplati dal sistema nazionale
    d' assicurazione contro le malattie , presentata , conformemente alle condizioni
    stabilite dallo Stato membro in questione^ dal titolare di un' autorizzazione alla
    immissione in commercio , e che tale decisione sia comunicata al richiedente entro
    il termine di 90 giorni dal ricevimento della richiesta .
    Qualora una richiesta ai sensi del presente articolo venga presentata prima che
    le autorità competenti abbiano approvato il prezzo da applicare al prodotto a
    norma dell' articolo 2 , oppure vengano adottate , a seguito di un' unica procedura
    amministrativa , una decisione sul prezzo di un medicinale ed una decisione sull' in¬
    clusione di quest' ultimo nell' elenco di quelli contemplati dal regime di assicura¬
    zione contro le malattie , il termine è prorogato di 90 giorni . Il richiedente
    fornisce alle autorità competenti informazioni adeguate . Se le informazioni a
    sostegno della richiesta risultano insufficienti , il termine è sospeso e le auto¬
    rità competenti comunicano immediatamente al richiedente quali siano le ulteriori
    informazioni dettagliate richieste .
    Qualora uno Stato membro non consenta la presentazione di una richiesta ai sensi
    del presente articolo prima che le autorità competenti abbiano approvato il prezzo
    da applicare al prodotto a norma dell' articolo 2 , esso procura che la durata com¬
    plessiva delle due procedure non superi i 180 giorni . Questo termine può essere
    prorogato conformemente a quanto disposto dall' articolo 2 oppure sospeso confor¬
    memente a quanto disposto dal comma precedente .
 ---pagebreak---                                        - 11
2 . Qualsiasi decisione di non includere un medicinale nell' elenco di quelli contem¬
    plati dal sistema di assicurazione contro le malattie deve contenere una motiva ¬
    zione basata su criteri obiettivi e veri f i cabi li , riportando se del caso ogni
    eventuale opinione o raccomandazione degli esperti sulla quale si basi la deci ¬
    sione . Il richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso previsti dalle
    leggi vigenti e dei termini entro i quali devono essere proposti i ricorsi .
3 . Anteriormente alla data di cui all' articolo 12 , paragrafo 1 , gli Stati membri
    pubblicano in una edizione appropriata e comunicano alla Commissione i criteri
    di cui devono tenere conto le autorità competenti quando decidono se includere
    o meno determinati medicinali negli elenchi .
4 . Entro un anno dalla data di cui all' articolo 12 , paragrafo 1 , gli Stati membri
    pubblicano in una edizione appropriata e comunicano alla Commissione un elenco
    completo dei prodotti contemplati dal loro sistema di assicurazione contro le
    malattie , nonché i prezzi fissati dalle autorità nazionali competenti . Queste
    informazioni vengono aggiornate almeno una volta all' anno .
5 . Qualsiasi decisione di escludere un medicinale dall' elenco di quelli contemplati
    dal sistema di assicurazione contro le malattie deve contenere una motivazione
    basata su criteri obiettivi e verificabili . Tali decisioni , comprendenti , se
    del caso , ogni raccomandazione od opinione degli esperti sulla quale esse si
    basino , sono comunicate alla persona responsabile che viene anche informata dei
    mezzi di ricorso previsti dalle leggi vigenti e dei termini entro i quali deve
    essere introdotto il ricorso .
6 . Qualsiasi decisione di escludere una categoria di medicinali dall' elenco di quelli
    contemplati dal sistema di assicurazione contro le malattie deve contenere una mo¬
    tivazione basata su criteri obiettivi e verificabili e viene pubblicata in una
    edizione appropriata .
                                                                 •■■/■•■
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                                     Articolo 7
Le seguenti disposizioni si applicano qualora le autorità competenti di uno Stato
membro abbiano la facoltà di decidere l' esclusione di singoli medicinali o di ca¬
tegorie di essi dal sistema nazionale di assicurazione contro le malattie ( elenchi
negativi ).
1 . Qualsiasi decisione con la quale si escluda una categoria di medicinali dal si ¬
     stema nazionale di assicurazione contro le malattie deve contenere una motiva¬
     zione basata su criteri obiettivi e verif icabi li , e viene pubblicata in una
     edizione appropriata .
2 . Anteriormente alla data di cui all' articolo 12 , paragrafo 1 , gli Stati membri
    pubblicano in una adizione appropriata e comunicano alla Commissione i criteri
    di cui devono tener conto le autorità competenti quando decidono se escludere
    o meno un singolo medicinale dal sistema nazionale di assicurazione contro le
    malattie .
3 . Qualsiasi decisione che escluda un singolo medicinale dal sistema nazionale
    di assicurazione contro le malattie deve contenere una motivazione basata su
    criteri obiettivi e verificabili . Tali decisioni , comprendenti , se del caso,
    ogni opinione o raccomandazione degli esperti sulla quale esse si basino, sono
    comunicate alla persona responsabile che è informata dei mezzi di ricorso pre¬
    visti dalle leggi vigenti e dei termini entro i quali devono essere proposti
    i ricorsi .
4 . Entro un anno dalla data menzionata all' articolo 12 , paragrafo 1 le autorità
    competenti pubblicano in una edizione appropriata e comunicano alla Commissione
    un elenco dei singoli medicinali che sono stati esclusi dal rispettivo sistema
    un
    di assicurazione contro le malattie . Tali informazioni sono aggiornate almeno
    semestralmente .
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                                        Articolo 8
1 . Anteriormente alla data di cui all' articolo 12 , paragrafo 1 , gli Stati membri
    comunicano alla Commissione tutti i criteri , relativi alla classificazione
    terapeutica dei medicinali , che vengono usati dalle autorità competenti ai fini
    del sistema nazionale di assicurazione contro le malattie .
2 . Anteriormente alla data di cui all' articolo 12 , paragrafo 1 , gli Stati membri
    comunicano alla 'Cornai ssione tutti i criteri usati dalle autorità competenti ai
    fini del sistema nazionale di previdenza sociale nel verificare l' equità e la
    trasparenza dei prezzi applicati per i trasferimenti , all' interno di un gruppo
    di società , dei principi attivi o dei prodotti intermedi utilizzati nella pro ¬
    duzione di medicinali , o di medicinali finiti .
                                        Articolo 9
1 . Alla luce dell' esperienza , la Commissione sottopone al Consiglio , entro due anni
    a decorrere dalla data di cui all' articolo 12 , paragrafo 1 una proposta conte ¬
    nente appropriate misure volte a eliminare gli ostacoli o le distorsioni ancora
    esistenti per quanto riguarda la libera circolazione delle specialità medicinali
    per rendere questo settore più conforme alle normali condizioni che caratteriz ¬
    zano il mercato interno .
2 . Il Consiglio decide in merito alla proposta della Commissione entro un anno dalla
    sua  presentazione .
                                       Articolo 10
1 . E' istituito presso la Commissione , un comitato denominato Comitato consultivo
    per l' attuazione della direttiva 88 /                                         farm
                                               / CEE e lo sviluppo di una politica farma-
    ceutica europea nel prosieguo : " il contratto ".
                                                                  .../...
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2 . I compiti del Comitato      consistono :
    - nell 'esaminarere ogni
                         ogm questione
                               questione ,, relativa all' applicazione della presente
       direttiva , sottopostagli dalla Commissione oppure su richiesta di uno Stato
       membro;
    - nello sviluppare una politica          europea dei   medicinali  che   soddisfi   le
       esigenze particolari del settore sanitario e si conformi alle regole normali
        che disciplinano il mercato interno .
3 . Il Comitato è composto di un rappresentante
                                           ppresentante per
                                                         per ogni
                                                             ogm Stato
                                                                   Stato membro
                                                                           membro ,.  Ogni
    rappresentante ha un supplente . Il supplente ha diritto di partecipare
                                                                        partecipai alle
    riunioni del Comitato .
4 . Il Comitato è presieduto da un rappresentante della Commissione .
5 . Il Comitato adotta il proprio regolamento interno .
                                        Articolo 11
1 . La Commissione istituisce una banca di dati allo scopo di migliorare la
    concorrenza nel settore farmaceutico e di promuovere un impiego più efficiente
    dei medicinali nella Comunità .
2 . Per ciascuno dei medicinali autorizzati nella Comunità , ,la
    banca di dati contiene di norma :
    a) un riepilogo delle caratteristiche del prodotto secondo quanto indicato
         nell' articolo 4, lettere a) e budella direttiva 65 /65/ CEE..
    b ) il suo prezzo franco fabbrica ed il prezzo al pubblico ;
    c ) una stima del costo della dose giornaliera normale ;
    d) le modalità con le quali viene dispensato al paziente (vendita libera ,
         vendita soltanto dietro prescrizione medica , uso ospedaliero unicamente ).
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3 . Stati membri , produttori     ed importatori cooperano con La Commissione per
    costituire La banca di dati , aLLa quale hanno accesso .
4 . Entro il 31 dicembre 1992 / la Commissione pubblica un elenco dei medicinali
    autorizzati nella Comunità ; tal- e elenco contiene le informazioni di cui al
    paragrafo 2 .
                                      Articolo 12
1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari
    ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro
    il 1° gennaio 1989 . Essi ne informano immediatamente la Commissione .
2 . Anteriormente alla data di cui al paragrafo 1 / gli Stati membri comunicano alla
    Commissione i testi delle disposizioni legislative ,           regolamentari ed
    amministrative riguardanti la fissazione dei prezzi dei medicinali , il margine
    di profitto dei produttori di medicinali e inclusione dei medi cinali nel sistema
    nazionale di assicurazione contro le malattie . Ogni emendamento o modifica di tali
    disposizioni legislative ,    regolamentari ed amministrative è immediatamente
    comunicato alla Commissione .
                                      Articolo 13
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
  Fatto a                                                 Per il Consiglio