CELEX: 
Language: pl
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/… zmieniająca załącznik III do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE w sprawie wyposażenia morskiego w odniesieniu do mającej zastosowanie normy dla laboratoriów wykorzystywanych przez jednostki oceniające zgodność w zakresie wyposażenia morskiego

UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie wyposażenia morskiego i uchylająca dyrektywę Rady 96/98/WE (zwana dalej „dyrektywą”) stanowi, że „Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych, zgodnie z art. 37 celem aktualizacji odniesień do norm, o których mowa w załączniku III z chwilą udostępnienia nowych norm”.
            
            
               Załącznik III do dyrektywy nakłada na jednostki oceniające zgodność działające w charakterze jednostek notyfikowanych w odniesieniu do wyposażenia morskiego wymóg zapewnienia, aby laboratoria badawcze wykorzystywane do celów oceny zgodności spełniały wymogi normy EN ISO/IEC 17025.
            
            
               Norma EN ISO/IEC 17025 umożliwia laboratoriom wykazanie, że działają kompetentnie i generują wiarygodne wyniki, co zwiększa zaufanie do ich pracy.
            
            
               Ostatnia wersja normy EN ISO/IEC 17025 została opublikowana w 2005 r., a od tego czasu warunki rynkowe i technologia uległy zmianie. W związku z tym w 2017 r. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) i Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC) opublikowały nową wersję tej normy.
            
            
               Według ISO najbardziej istotne zmiany są następujące:
            
            
               ·Dokonano zmiany zakresu w celu uwzględnienia wszystkich działań laboratoryjnych, w tym badań, kalibracji i pobierania próbek związanego z następującymi po nim kalibracją i badaniami.
            
            
               ·Przyjęto nową strukturę w celu dostosowania normy do innych istniejących norm oceny zgodności ISO/IEC, takich jak seria ISO/IEC 17000 dotycząca oceny zgodności.
            
            
               ·Podejście procesowe odpowiada obecnie nowszym normom, takim jak ISO 9001 (zarządzanie jakością), ISO 15189 (jakość laboratoriów medycznych) i serii ISO/IEC 17000 (normy dotyczące działań w zakresie oceny zgodności), kładąc nacisk na wyniki procesu zamiast na szczegółowy opis jego zadań i etapów.
            
            
               ·Norma ta w większym stopniu skupia się na technologiach informacyjnych. Z uwagi na fakt, że podręczniki, zapisy i sprawozdania w formie papierowej są stopniowo zastępowane wersjami elektronicznymi, uwzględnia ona wykorzystanie systemów komputerowych, zapisów elektronicznych oraz opracowywanie wyników i raportów elektronicznych.
            
            
               ·Dodano nową sekcję wprowadzającą pojęcie myślenia opartego na analizie ryzyka i opisującą podobieństwa z nową wersją normy ISO 9001:2015 „Systemy zarządzania jakością – Wymagania”.
            
            
               ·Zaktualizowano terminologię. Przykłady obejmują zmiany w Międzynarodowym słowniku metrologii (VIM) oraz dostosowanie do terminologii ISO/IEC, która zawiera zbiór wspólnych terminów i definicji dla wszystkich norm poświęconych ocenie zgodności.
            
            
               Obecne trzecie wydanie normy (EN ISO/IEC 17025:2017) unieważnia i zastępuje drugie wydanie (EN ISO/IEC 17025:2005), w związku z czym odniesienie do normy w dyrektywie należy odpowiednio zaktualizować.
            
            
               Biorąc pod uwagę ograniczony zakres proponowanych zmian, Komisja uważa, że powiadomienie o środkach transpozycji przez państwa członkowskie zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji z dnia 28 września 2011 r. dotyczącą dokumentów wyjaśniających, które wyjaśniałoby związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycyjnych, nie będzie konieczne.
            
            
               2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
            
            
               Konsultacje z zainteresowanymi stronami przeprowadzono w dniu 3 listopada 2020 r. w ramach posiedzenia Grupy Roboczej ds. Wyposażenia Morskiego (E02653), w skład której wchodzą właściwe organy państw członkowskich i przedstawiciele zainteresowanych stron.
            
            
               Ponadto konsultowano się z ogółem społeczeństwa w ramach standardowych czterotygodniowych konsultacji publicznych dotyczących aktów delegowanych/wykonawczych.
            
            
               3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
            
         
         
            
               Akt delegowany zastępuje odniesienie do EN ISO/IEC 17025:2005 w załączniku III do dyrektywy odniesieniem do zmienionej normy EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 30.4.2021 r.
            
            
               zmieniająca załącznik III do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE w sprawie wyposażenia morskiego w odniesieniu do mającej zastosowanie normy dla laboratoriów wykorzystywanych przez jednostki oceniające zgodność w zakresie wyposażenia morskiego
                  
               
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie wyposażenia morskiego i uchylającą dyrektywę Rady 96/98/WE
                  1
               , w szczególności jej art. 36,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Dyrektywa 2014/90/UE zawiera wymóg, aby jednostki oceniające zgodność spełniały wymogi określone w załączniku III, by stać się jednostkami notyfikowanymi.
            
            
               (2)Jednostki oceniające zgodność mają zapewniać, aby laboratoria badawcze wykorzystywane do celów oceny zgodności spełniały wymogi normy EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)Norma EN ISO/IEC 17025 określa ogólne wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności oraz spójnego działania laboratoriów.
            
            
               (4)W 2017 r. organizacja ISO opublikowała zrewidowaną normę EN ISO/IEC 17025 i wycofała poprzednią wersję normy, która mogła być nadal stosowana w trzyletnim długim okresie przejściowym kończącym się w listopadzie 2020 r.
            
            
               (5)Należy zatem odpowiednio zmienić odniesienie do normy EN ISO/IEC 17025 w dyrektywie (UE) 2014/90,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               W pkt 19 załącznika III do dyrektywy 2014/90/UE odniesienie do normy „EN ISO/IEC 17025:2005” zastępuje się odniesieniem do normy „EN ISO/IEC 17025:2017”.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               1.Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [ostatni dzień miesiąca, w którym przypada data obliczona jako data wejścia w życie niniejszej dyrektywy + 5 miesięcy] r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
            
            
               Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
            
         
         
            
               2.Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
            
            
               Artykuł 3
            
            
               Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Artykuł 4
            
            
               Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 30.4.2021 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 146.