CELEX: 32016R1938
Language: it
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1938 della Commissione, del 4 novembre 2016, che approva l'acido citrico come principio attivo esistente destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 (Testo rilevante ai fini del SEE )

5.11.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 299/54
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1938 DELLA COMMISSIONE
   del 4 novembre 2016
   che approva l'acido citrico come principio attivo esistente destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco dei principi attivi esistenti, da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. In tale elenco figura l'acido citrico.
            
         
               (2)
            
            
               L'acido citrico è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo uso nel tipo di prodotto 1, «Biocidi per l'igiene umana», come definito nell'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 1 come definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Nella valutazione si è tuttavia preso in esame un fazzoletto di carta antivirale impregnato di acido citrico, che verrebbe immesso sul mercato con l'indicazione «uccide il 99,9 % dei virus del raffreddore e dell'influenza nel fazzoletto». In conformità all'articolo 1 della decisione di esecuzione (UE) 2015/1985 della Commissione (4), tale fazzoletto di carta antivirale deve essere considerato un biocida che rientra nel tipo di prodotto 2 come definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Questa approvazione dell'acido citrico come principio attivo esistente dovrebbe pertanto riguardare solo il suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, «Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali».
            
         
               (4)
            
            
               Il Belgio, che era stato designato autorità di valutazione competente, il 23 agosto 2013 ha presentato la relazione di valutazione corredata di raccomandazioni.
            
         
               (5)
            
            
               In data 16 febbraio 2016 il comitato sui biocidi ha formulato il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, in conformità all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, ai fini dell'utilizzo nel tipo di prodotto 2, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
            
         
               (6)
            
            
               In base a tale parere è lecito supporre che i biocidi del tipo di prodotto 2 contenenti acido citrico soddisfino le prescrizioni di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate talune specifiche e condizioni relative al loro uso.
            
         
               (7)
            
            
               È pertanto opportuno approvare l'acido citrico ai fini dell'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni.
            
         
               (8)
            
            
               Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'acido citrico è approvato come principio attivo destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
   
      (3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
   
      (4)  Decisione di esecuzione (UE) 2015/1985 della Commissione, del 4 novembre 2015, a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa a un fazzoletto di carta antivirale impregnato di acido citrico (GU L 289 del 5.11.2015, pag. 26).
   
      ALLEGATO
      
                  Nome comune
               
               
                  Denominazione IUPAC
                  Numeri d'identificazione
               
               
                  Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Tipo di prodotto
               
               
                  Condizioni specifiche
               
            
                  Acido citrico
               
               
                  Denominazione IUPAC:
                  2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylic acid
                  n. CE: 201-069-1
                  N. CAS: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1o marzo 2018
               
               
                  28 febbraio 2028
               
               
                  2
               
               
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello di Unione, del principio attivo.
               
            
         (1)  La purezza indicata in questa colonna corrispondeva al grado minimo di purezza del principio attivo valutato a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.