CELEX: 62013CC0539
Language: bg
Date: 2014-10-23
Title: Заключение на генералния адвокат N. Jääskinen, представено на 23 октомври 2014 г.#Merck Canada Inc. и Merck Sharp & Dohme Ltd срещу Sigma Pharmaceuticals plc.#Преюдициално запитване, отправено от Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division).#Преюдициално запитване — Акт за присъединяване към Европейския съюз от 2003 г. — Приложение IV — Глава 2 — Специфичен механизъм — Внос на патентован фармацевтичен продукт — Задължение за отправяне на предизвестие.#Дело C-539/13.

Opinion of the Advocate-General
               
            
            Opinion of the Advocate-General
            I – Въведение 
            1. С настоящото преюдициално запитване Court of Appeal (England and Wales) иска насоки относно тълкуването на Специфичния механизъм по глава 2 от приложение IV към Акта за присъединяване от 2003 г. (наричан по-нататък „Специфичният механизъм“)(2) . Тази разпоредба създава дерогация от принципа за свободно движение на стоки и е предназначена да защити интересите на притежателите и ползвателите на патенти и на сертификати за допълнителна закрила (наричани по-нататък „патентопритежатели“) в старите държави членки по отношение на някои фармацевтични продукти в ситуации, при които засегнатият продукт не би могъл да бъде защитен ефективно в новата държава членка преди присъединяването ѝ към Европейския съюз.
            2. Накратко, Специфичният механизъм позволява на патентопритежателите да предявят правата си по отношение на вноса от новите държави членки дори след присъединяването им и дори ако въпросният продукт е бил пуснат на пазара в тази нова държава членка за първи път от патентопритежателя или с негово съгласие. Това обаче може да се случи само при ограничени обстоятелства. Такъв е случаят, когато към момента на попълването на заявката за въпросния патент или сертификат за допълнителна закрила в една стара държава членка (държава членка А) подобна закрила не може да се получи в релевантната нова държава членка (държава членка Б), а вносът на съответния фармацевтичен продукт е планиран от държава членка Б към държава членка А.
            3. Точно такова е положението по главното производство. Merck Canada Inc, дружество, учредено по канадското право, и Merck Sharp & Dohme Limited, дружество, учредено по британското право (наричани по-нататък заедно „Merck“), предявяват иск в Обединеното кралство, като се позовават на Специфичния механизъм. Merck по-специално претендира обезщетение за вреди и унищожаване на наличностите поради твърдения незаконен паралелен внос от Sigma Pharmaceuticals PLC (наричано по-нататък „Sigma“) в Обединеното кралство от Полша на количества от лекарство на Merck, наречено „Singulair“, чието генерично наименование е „Montelukast“, въпреки твърдението на Sigma, че е отправило предизвестието съгласно разпоредбите на Специфичния механизъм.
            4. След като United Kingdom Patents County Court се произнася в полза на Merck, Sigma подава въззивна жалба пред Court of Appeal. Последният отправя преюдициално запитване, като иска насоки относно: последиците от липсата на отговор от страна на патентопритежателя на известие, отправено съгласно Специфичния механизъм, образуванията, които могат да отправят известието, и до кого трябва да се отправи известието.
            II – Правна уредба, факти и преюдициални въпроси 
            А – Приложими разпоредби 
            5. Специфичният механизъм по глава 2 от приложение IV към Акта за присъединяване от 2003 г. гласи следното:
            „По отношение на Чешката република, Естония, Латвия, Литва, Унгария, Полша, Словения или Словашката република притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила за фармацевтичен продукт, за който е подадена заявка в държава членка към момента, когато такава закрила не е било възможно да бъде предоставена за този продукт в една от гореспоменатите нови държави членки, може да се основава на правата, предоставени от този патент или сертификат за допълнителна закрила, за да предотврати вноса и разпространението(3) на този продукт в държавата членка или държавите, в които въпросният продукт се ползва от патентна или допълнителна закрила, дори ако продуктът е бил пуснат на пазара в тази нова държава членка за първи път от него или с негово съгласие.
            Всяко лице, което има намерение да внесе или да разпространи фармацевтичен продукт, попадащ в обхвата на предходната алинея в държава членка, в която този продукт се ползва от закрилата на патент или от допълнителна закрила, доказва на компетентните органи в искането за внос, че е отправил едномесечно предизвестие до притежателя или ползвателя на тази закрила“.
            Б – Факти и преюдициални въпроси 
            6. Търговска версия на продукта „Montelukast“, а именно „Singulair“, защитен от сертификат за допълнителна закрила в полза на Merck(4), е пуснат на пазара в Европейския съюз във Финландия на 25 август 1997 г. съгласно първо общностно разрешение за лекарствен продукт. Той получава своите разрешения за лекарствен продукт в Обединеното кралство на 15 януари 1998 г.
            7. На 22 юни 2009 г. Pharma XL Limited, свързано със Sigma дружество, изпраща писмо до „управителя, отдел „Регулаторни въпроси“ на Merck Sharp & Dohme Limited на адреса на дружеството в Обединеното кралство, като съобщава за намерението си да внася „Singulair“ от Полша в Обединеното кралство и да подаде заявление за необходимото разрешение в тази страна. В писмото не се упоменава Sigma или друг потенциален вносител, различен от Pharma XL(5) .
            8. Писмото е получено от Merck Sharp & Dohme Limited, но не му е изпратен отговор поради административен пропуск, въпреки че политиката на Merck е да отговаря на писмата с възражение срещу подобен внос. Освен това Pharma XL Ltd впоследствие пише четири писма до управителя, отдел „Регулаторни въпроси“, Merck Sharp & Dohme Limited, в които заявява намерението си да внася „Singulair“ от Полша, прилага копия от опаковката, в която планира да преопакова продукта, и пита дали Merck има някакви възражения. Не е получен отговор на нито едно от тези писма.
            9. На 14 септември 2009 г. Pharma XL Ltd подава две заявления до компетентната правителствена агенция на Обединеното кралство за издаване на разрешения за паралелен внос на „Singulair“. През май и септември 2010 г. са предоставени разрешения за паралелен внос за различни дозировки на „Singulair“. Впоследствие Sigma започва да внася от Полша „Singulair“, като Pharma XL Ltd преопакова продукта, а Sigma го продава на пазара в Обединеното кралство.
            10. На 14 декември 2010 г. обаче Merck уведомява Pharma XL Ltd с писмо за възраженията си срещу вноса на „Singulair“ от Полша съгласно Специфичния механизъм. Писмото е получено в централата на Pharma XL Ltd на 16 декември 2010 г. и Sigma незабавно преустановява продажбите на внесен от Полша „Singulair“. Преди да получи това писмо обаче, Sigma вече е внесло и продало „Singulair“ на стойност над 2 милиона британски лири и му остават наличности също на стойност 2 милиона британски лири, като по-голямата част от тях са необратимо преопаковани за пазара в Обединеното кралство.
            11. Merck сезира Patent County Court, който уважава иска му. След като Sigma обжалва пред Court of Appeal, последният отправя преюдициално запитване от 18 април 2013 г., получено в Съда на 14 октомври 2013 г., със следните преюдициални въпроси:
            „1. Трябва ли да се приеме, че притежателят или ползвателят на патент или сертификат за допълнителна закрила може да предяви правата си по първа алинея от Специфичния механизъм единствено ако преди това е заявил намерението си да го стори?
            2. Ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен:
            а) Как трябва да се заяви това намерение?
            б) Изгубва ли притежателят или ползвателят възможността да предяви правата си по отношение на вноса или продажбата на фармацевтичния продукт в държава членка, ако вносът и продажбата са осъществени, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права?
            3. Кой трябва да отправи предизвестието до притежателя или ползвателя на патента или сертификата за допълнителна закрила съгласно втора алинея от Специфичния механизъм? По-специално:
            а) трябва ли предизвестието да е отправено от лицето, което възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт,
            или
            б) когато заявлението за регулаторно разрешение е подадено от лице, различно от бъдещия вносител, което е допустима практика съгласно националната нормативна уредба, надлежно ли е предизвестието, отправено от лицето, подало заявлението за регулаторно разрешение, ако самото това лице не възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт, но все пак планираните внос и продажба ще се извършват съгласно предоставеното на него регулаторно разрешение, и
            i) има ли значение дали в предизвестието е посочено лицето, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?
            ii) Има ли значение, че едно юридическо лице от група дружества, образуващи стопанска единица, отправя предизвестието и подава заявлението за регулаторно разрешение, а се планира друго юридическо лице от същата група да извършва действията по внос и продажба с разрешението на първото юридическо лице, когато обаче в предизвестието не е посочено юридическото лице, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?
            4. До кого трябва да се отправи предизвестието по втора алинея от Специфичния механизъм? По-специално:
            а) понятието за ползвател на патент или сертификат за допълнителна закрила ограничава ли се до лицата, които съгласно националното законодателство имат право на иск, за да защитят правата по патента или сертификата за допълнителна закрила?
            или
            б) когато група дружества образуват стопанска единица, състояща се от множество юридически лица, достатъчно ли е предизвестието да е изпратено до юридическо лице, което е оперативно дъщерно дружество и притежател на разрешението за търговия в държавата членка, в която се извършва вносът, вместо до онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, по съображение че посоченото юридическо лице може да се определи като ползвател на патента или на сертификата за допълнителна закрила или по съображение че има основания да се очаква при обичайния ход на събитията предизвестието да достигне до знанието на лицата, които вземат решения от името на притежателя на патента или на сертификата за допълнителна закрила?
            в) При утвърдителен отговор по буква б) от четвъртия въпрос: трябва ли иначе редовното предизвестие да се смята за нередовно, ако е изпратено до „управителя, отдел „Регулаторни въпроси“ на определено дружество, което не е онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, а е оперативното дъщерно дружество или притежателят на разрешението за търговия в държавата членка, в която се осъществява вносът, и ако този отдел по регулаторните въпроси на практика регулярно получава известия от паралелни вносители във връзка със Специфичния механизъм и други въпроси?“.
            12. Merck, Sigma, Чешката република и Комисията представят писмени становища. Merck, Sigma и Комисията участват в съдебното заседание, проведено на 4 септември 2014 г.
            III – Анализ 
            А – Предварителни бележки 
            13. Предметът на патента се състои в изключителното право на патентопритежателя да използва със стопанска цел защитеното изобретение през срока на действие на патента(6) . Това право възниква с административно решение на компетентния патентен орган и предполага, че са оповестени изобретението и личността на патентопритежателя, обичайно чрез официално уведомление и вписване в публичен регистър.
            14. Патентните права, включително правата, защитени на основание на сертификат за допълнителна закрила, са интелектуална собственост и това е вид собственост, която на свой ред е защитена от член 17 от Хартата на основните права (наричана по-нататък „Хартата“)(7) . Нещо повече, Специфичният механизъм трябва да се тълкува в съответствие с член 17 от Хартата.
            15. Съобразно утвърдената практика на Съда правилата на Договора относно свободното движение на стоки не засягат съществуването на правата върху интелектуална собственост, нито ги лишават от тяхната същност(8) . При все това от този принцип и от други основни правила на вътрешния пазар следват ограничения относно възможността на притежателя на права да упражни своите права, за да предотврати вноса на защитени стоки, които вече са били пуснати на пазара в друга държава членка от него или с негово съгласие. Този принцип за изчерпване подпомага паралелния внос на защитени стоки от останалите държави членки без съгласието на притежателя на права при споменатите по-горе обстоятелства.
            16. Този принцип не засяга същността на патентните права, тъй като по правило патентопритежателят е бил обезщетен по подходящ начин в държавата членка, от която произхожда паралелният внос, или най-малкото е могъл да бъде обезщетен, ако надлежно бе потърсил закрила там.
            17. Често обаче се случва равнището на патентна закрила в присъединяващите се държави преди присъединяването да е по-ниско от изискваната от правото на ЕС закрила, по-специално по отношение на патентите за фармацевтични продукти(9) . В подобни случаи пълното прилагане на принципите на вътрешния пазар след присъединяването би довело до положение, при което патентопритежателят би бил изложен на паралелен внос от релевантните нови държави членки, без да е имал възможност да защити своето изобретение там и следователно без да е получил адекватно обезщетение. Освен това, както посочва представителят на Merck в съдебното заседание, при подобни обстоятелства патентопритежателят не би имал стимул да продава своя продукт в новите държави членки, тъй като това би довело до повторен внос на продукта.
            18. За да се постигне равновесие между ефективната закрила на патентните права и свободното движение на стоки, Актът за присъединяване от 2003 г., подобно на Акта за присъединяване от 1985 г., приема Специфичен механизъм. По същество механизмът позволява на патентопритежателя да предяви изключителните си права срещу вносители в случаи, в които тези права иначе биха били изчерпани съгласно практиката на Съда. Във втората си алинея предвиденият в Акта за присъединяване от 2003 г. Специфичен механизъм обаче въвежда задължение за потенциалния паралелен вносител да отправи предизвестие до патентопритежателя. Първият и вторият въпрос по същество се отнасят до отражението на това задължение върху правното положение на патентопритежателя, който иска да предяви правата си по Специфичния механизъм.
            19. Втора алинея от Специфичния механизъм освен това предвижда процесуално изискване към вносителите да докажат на компетентните органи в държавата членка, в която продуктът се ползва от закрилата на патент или от допълнителна закрила, че на патентопритежателя е дадено едномесечно предизвестие преди подаването на искането за този внос.
            Б – Отговор на първия и втория въпрос 
            20. Като начало искам да подчертая, че няма спор между страните по главното производство, че към момента на заявяване на релевантния патент в Обединеното кралство, а именно 10 октомври 1991 г., Полша не е въвела патентна закрила за фармацевтичните продукти в законодателството си. Също така е безспорно, че не е съществувал сертификат за допълнителна закрила съгласно законодателството на Полша към момента, когато такъв е поискан в Обединеното кралство, а именно 8 юли 1998 г. Следователно актът за преюдициално запитване се отнася по-скоро до тълкуването на Специфичния механизъм, отколкото до въпроса дали той се прилага.
            21. С първия и втория преюдициален въпрос Court of Appeal иска от Съда да се произнесе по правните последици от мълчанието на патентопритежателя, продължило повече от един месец след отправянето на известието по втора алинея от Специфичния механизъм. Според мен първият и вторият преюдициален въпрос на Court of Appeal трябва да се разбират като запитване за степента, до която мълчанието от страна на патентопритежателите засяга правното им положение, в случай че липсва отговор на известието, отправено съгласно втората алинея от Специфичния механизъм. Това е подходът, към който ще се придържам в последващия анализ.
            22. В случая е възможно да се очертаят две крайни позиции. Едната от тях по същество се поддържа от Merck. Според това виждане първата алинея от Специфичния механизъм изключва приложимостта на принципа за изчерпване по отношение на продукти, които попадат в обхвата му, и по този начин възстановява правното положение на патентопритежателя, в което той по принцип би се намирал, ако не съществуваше вътрешният пазар на ЕС. С други думи, правото му да предяви правата си по своя патент или сертификат за допълнителна закрила, за да предотврати вноса от Полша и продажбата в Обединеното кралство, би било изцяло защитимо, независимо от правилата на вътрешния пазар. Както признава Merck в съдебното заседание, това би поставило вноса от Полша и останалите държави членки, които се присъединиха към Европейския съюз през 2004 г., при същите условия като вноса от трети страни.
            23. На практика подобно тълкуване на Специфичния механизъм позволявало на патентопритежателя да иска обезщетение за претърпени вреди дори с обратна сила  към датата, когато е започнал вносът, и за патентопритежателя нямало задължение да предупреди вносителите за намерението си да защити своите патентни права. По принцип патентопритежателят можел да търси правна защита относно всяко нарушение, извършено, преди нарушителят да е узнал за намерението на патентопритежателя да защити своите права. Освен това патентопритежателят не бил длъжен да уведоми нарушителя за намерението си да защити своите права, преди да предприеме релевантните правни действия.
            24. Така въз основа на изложената от Merck позиция единственото допълнение към правното положение на патентопритежателя, въведено от втората алинея от Специфичния механизъм, се изразявало в задължението за потенциалния вносител да отправи предизвестие. В това отношение Специфичният механизъм предоставял допълнителна закрила на патентопритежателя, тъй като предполагаемите нарушители по принцип нямат конкретно задължение да уведомят патентопритежателя, преди да започнат да внасят патентования продукт без съгласието на патентопритежателя.
            25. Според мен последната точка доказва, че изложената от Merck позиция не може да бъде защитена. Не може да се предполага, че преговарящите по Акта за присъединяване от 2003 г. са възнамерявали, в контекста на Специфичния механизъм, да предоставят на патентопритежателя по-голяма закрила, отколкото е била обичайно предоставената, и в действителност да установят своеобразно задължение за „самоуличаване“ на потенциалните нарушители. Впрочем, както посочва Комисията в съдебното заседание, Специфичният механизъм не създава двойна привилегия за патентопритежателите.
            26. Втората крайна позиция е следната: Специфичният механизъм само предлага открита възможност за патентопритежателя да задейства закрилата срещу конкретен потенциален вносител. Ако той не стори това, паралелният вносител може да се основе на обичайно приложимите принципи на вътрешния пазар и поради принципите на свободно движение на стоки и изчерпването на патентните права по-късно не би могло да се направи позоваване на никакви патентни права срещу него, като се има предвид, че защитеният продукт е бил пуснат на пазара в новата държава членка от патентопритежателя или с негово съгласие.
            27. В съдебното заседание става ясно, че втората позиция не се поддържа от никоя от страните, явяващи се пред Съда. Sigma и Комисията признават, че всяко неизпълнение на процесуалните изисквания, които произтичат от втората алинея на Специфичния механизъм, само ще попречи на защитата на патентните права по отношение на вноса на фармацевтичния продукт, който е извършен преди заявяването на намерението на патентопритежателя да предяви тези права. С други думи, Sigma признава, че Специфичният механизъм не може да се изтъкне, за да му позволи да продължи да внася „Singulair“ след получаването на писмото на Merck от 14 декември 2010 г. за възражение срещу този внос. При подобно тълкуване на Специфичния механизъм патентопритежателят може да изтъкне своето право да забрани паралелен внос, но само по отношение на дейности, извършени, след като той е съобщил на вносителя намерението си да предяви своите права.
            28. Следователно правилното тълкуване на Специфичния механизъм трябва да се търси между описаните по-горе две крайности. Това налага да се определи ролята, ако има такава, на принципа на свободно движение на стоки в контекста на Специфичния механизъм, като последният очевидно дава предимство на патентните права, закриляни от основното право на собственост съгласно член 17 от Хартата.
            1. Текст на Специфичния механизъм
            29. Според мен текстът на първата алинея от Специфичния механизъм не е от голяма полза в това отношение. Основният въпрос е какво е значението на думите, че патенто притежателят „може да се основава“ на правата, предоставени от патента или сертификата за допълнителна закрила.
            30. Според Merck те означават само, че съгласно Специфичния механизъм патентопритежателят, подобно на всеки патентопритежател, може да защити патентните си права, ако желае това. Според Комисията от текста на Специфичния механизъм от 2003 г. ясно следва, че правото да се предотврати вноса на продукти, попадащи в обхвата на този механизъм, не е автоматично и зависи от упражняването от притежателя на това право на възможността да ограничи паралелния внос или продажбата на разглеждания фармацевтичен продукт. Съгласен съм с това виждане.
            31. Всъщност в решение Generics & Harris Pharmaceuticals Съдът, като тълкува идентичния текст на Специфичния механизъм по Акта за присъединяване от 1985 г., съгласно който „притежателят или ползвателят на патент […] може да предяви правата си по патента, за да предотврати вноса и продажбата на този продукт“(10), стига до същото заключение. Съдът прави извод от факултативния характер на дерогацията, че разпоредбата „следователно не се прилага, освен ако притежателят на патента заяви намерението си да използва тази възможност“(11) .
            32. Според мен това тълкуване се прилага и към Специфичния механизъм по Акта за присъединяване от 2003 г. Той не просто се отнася до обичайното право на патентопритежателя да защити своите патентни права. Той по-скоро се отнася до отделен въпрос, а именно до изразяването на желанието  на патентопритежателя да запази действието на закрилата по отношение на потенциалния паралелен внос от нова държава членка. Ако бъде изразено подобно възражение, всеки необхванат от лицензия внос става незаконен. Съвършено различен въпрос е дали и с какви средства патентопритежателят решава да защити своите патентни права, при условие че вносът е бил извършен, въпреки че същият е заявил намерението си да използва тази възможност. С други думи първият аспект се отнася до въпроса дали патентните права стават защитими , а вторият е дали те всъщност са защитени. 
            33. Следователно Специфичният механизъм е неприложим, освен ако патентопритежателят заяви намерението си да упражни възможността да възрази срещу засягащия го паралелен внос. Ако той не стори това, защитените продукти могат да бъдат законно внесени без негово съгласие от новата държава членка в старата държава членка.
            2. Телеологично и систематично тълкуване
            34. Това тълкуване се потвърждава от телеологичното и систематичното тълкуване на Специфичния механизъм. Както се посочва в писменото становище на Комисията, изискването за отправяне на известие съгласно Специфичния механизъм цели да гарантира, че патентопритежателите са надлежно и своевременно уведомени за намерението да се внасят защитени продукти, така че да могат да предявят правата си по Специфичния механизъм, за да предотвратят предлагания паралелен внос на фармацевтични продукти, които се ползват от закрилата на патент или от допълнителна закрила в съответната държава членка. Подобно на задължението за отправяне на известие съгласно правото относно марките, което може да доведе до налагането на ограничения спрямо паралелни търговци при преопаковането на защитени с марка продукти, Специфичният механизъм цели да гарантира защитата на законните интереси на патентопритежателя.
            35. Всъщност в решение Boehringer(12) Съдът приема в областта на правото относно марките, че адекватното функциониране на подобна система за известяване „предполага всяка от заинтересованите страни лоялно да полага усилия за зачитането на законните интереси на другата страна“(13) . Освен това Съдът признава и правото на притежателя на марката на „разумен срок“ за реакция на известие за преопаковане, докато „също така следва да се вземе предвид и интересът на паралелния вносител да пристъпи към продажба на фармацевтичния продукт във възможно най-кратък срок, след като получи необходимото разрешение от компетентния орган“(14) . В този случай Съдът посочва, че срокът от 15 работни дни е разумен(15) .
            36. Подобно на Комисията, и аз посочвам, че патентната закрила по Специфичния механизъм е по-широка, отколкото предвидената съгласно правото относно марките на ЕС. В правото относно марките притежателят на марката може да се противопостави на паралелния внос на стоки, пуснати на пазара в Съюза (ЕИП) от него или с негово съгласие, само „когато […] има основателни причини […] особено когато […] състояние[то на стоките] е променено или влошено след пускането им на пазара“(16), по-специално чрез преопаковане.
            37. За сметка на това Специфичният механизъм не налага никакво задължение на патентопритежателя да обоснове отказа си да позволи вноса на продукти, които попадат в обхвата на този механизъм. Това обаче не означава, че патентопритежателят никога не би имал задължението, което се базира на основния принцип на свободно движение на стоки, надлежно да вземе предвид законните интереси на потенциалните паралелни вносители.
            38. С оглед на постоянната практика на Съда, съгласно която разпоредбите на акт за присъединяване, които позволяват да се дерогират нормите на Договорите, трябва да се тълкуват стриктно с оглед на съответните разпоредби от Договора и трябва да се ограничат до абсолютно необходимото за постигането на неговата цел(17), потенциалният паралелен вносител съгласно Специфичния механизъм има законен интерес, защитен от правото на ЕС, да знае недвусмислено собственото си правно положение по отношение на патентопритежателя. Следователно възможността на последния да се позове на правата по Специфичния механизъм и да ги предяви, трябва да се тълкува като поставена в зависимост от това дали патентопритежателят е реагирал на полученото известие и е отправил уведомление до подателя на това известие, че възразява срещу предлаганите внос и продажба на разглеждания фармацевтичен продукт.
            39. Това заключение се подкрепя от факта, че Специфичният механизъм по Акта за присъединяване от 2003 г. изрично предвижда всеки вносител да „доказва на компетентните органи в искането за внос, че е отправил едномесечно предизвестие“ до патентопритежателя. Подобно изискване не се съдържа в Акта за присъединяване от 1985 г.
            40. Така наличието на едномесечния срок за предизвестие предполага — в контекста на вътрешния пазар, където свободното движение на стоки е основополагащо — съответното изискване за патентопритежателя да отговори на това известие, в случай че желае да забрани предлаганите внос и продажба на разглеждания фармацевтичен продукт. Включването на срока цели да гарантира, че патентопритежателят ще отговори своевременно и от своя страна ще зачете законните интереси и оправданите правни очаквания на потенциалния вносител да получи отговор на известието, за да може да вземе информирани инвестиционни решения.
            41. Вследствие на това, при липсата на отговор в едномесечния срок от патентопритежателя, на потенциалния вносител, който е изпълнил задължението за отправяне на известие, е позволено да започне вноса. Друго тълкуване би лишило от полезно действие едномесечния срок.
            42. Освен това тълкуване, съгласно което патентопритежателят би имал възможност да предяви правата по Специфичния механизъм, без да е отговорил на известие, би лишило бъдещия вносител от правна сигурност. Той не би имал никакъв начин да узнае дали би могъл законно да внася или пуска на пазара защитения фармацевтичен продукт. Следва да се припомни, че принципът на правната сигурност представлява общ принцип на правото на ЕС и разпоредби на правото на ЕС като Специфичния механизъм трябва да се тълкуват по начин, който съответства на общите принципи(18) .
            43. Предвид гореизложеното, както вече споменах, необходимо е да се отбележи, че Специфичният механизъм препятства само предявяването с обратна сила  на патентни права срещу паралелни вносители. С други думи, всяко непредоставяне на отговор на известие препятства само предявяването във връзка с вноса на иск за обезщетение на вреди или за търсене на друга обезвреда за периода, преди вносителят да е бил уведомен за намерението на патентопритежателя да предяви своите патентни права. С други думи, патентопритежателят може в границите, произтичащи от принципа на добросъвестност, да оттегли съгласието си за паралелен внос, но само по отношение на периодите след надлежното уведомяване на вносителя. Специфичният механизъм защитава патентните права при определени обстоятелства, независимо от принципа за изчерпване, който се прилага във вътрешния пазар. Такова право на собственост, защитено от член 17 от Хартата, не може да се счита за напълно изгубено само защото патентопритежателят не е успял своевременно да възрази срещу паралелния внос.
            44. В главното производство Sigma приема, че не може и няма да продължи паралелния внос, след като е узнало за възражението на Merck. Това е в съответствие с предлаганото от мен тълкуване. Напротив, всяко обезщетение, искано от Merck относно вноса, който е извършен преди този момент, според мен би било несъвместимо със Специфичния механизъм.
            45. Като междинно заключение считам, че на първия и втория въпрос трябва да се отговори в смисъл, че патентопритежателят, който е надлежно уведомен за намерението да се внасят или продават фармацевтични продукти, попадащи в обхвата на Специфичния механизъм по глава 2 от приложение IV към Акта за присъединяване от 2003 г., е длъжен да отговори на такова известие и да заяви намерението си да възрази срещу предлаганите внос и продажба в срока, предписан във втората алинея от механизма, за да има право да наложи ограничение на вноса на съответните продукти. Патентопритежателят изгубва възможността да предяви правата си по отношение на вноса на фармацевтичния продукт в държава членка, ако вносът е осъществен, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права.
            В – Трети въпрос 3: кой е длъжен да отправи известие? 
            46. Запитващата юрисдикция пита дали известието за намерението да се внасят фармацевтични продукти по втора алинея от Специфичния механизъм може да се отправи само от лицето, което действително възнамерява да внася съответните продукти. Ако на този въпрос се предостави отрицателен отговор, съдът иска насоки относно категорията лица, които могат да отправят подобно известие.
            47. Втора алинея от Специфичния механизъм от 2003 г. посочва, че „[в]сяко лице, което има намерение да внесе или да разпространи […] доказва […], че е отправил едномесечно предизвестие […]“. От една страна, тази разпоредба предполага, че лицето, което има намерение да внесе разглеждания продукт, трябва да докаже изпълнението на изискването за известие. От друга страна, разпоредбата не указва, че това е лицето, което трябва и действително да отправи известието. Следователно, граматическото тълкуване на Специфичния механизъм не предоставя окончателен отговор.
            48. Що се отнася до телеологичното и систематичното тълкуване на разпоредбата, както бе посочено по-горе, Комисията посочва в писменото си становище, че целта на изискването за отправяне на известие е да се гарантира, че патентопритежателят е осведомен за намеренията на вносителя, така че да може действително да отговори на образуванието, изпратило известието, ако възнамерява да предяви правата си съгласно Специфичния механизъм, за да предотврати вноса и продажбата на продукта. По този начин то гарантира защитата на законните му интереси.
            49. В областта на паралелната търговия на защитени с марка продукти Съдът е постановил в решение Orifarm(19), че лицето, което отправя известие за преопакования продукт на притежателя на марката, не трябва да бъде лицето, което действително е извършило преопаковането, при условие че са изпълнени определени изисквания. Той приема, че:
            „[…] интерес[ът] е напълно защитен, когато върху опаковката на преопакования продукт е посочено ясно наименованието на предприятието, по чиято поръчка и указания е извършено преопаковането, и което отговаря за него […]. По-нататък, поради факта че това предприятие поема пълната отговорност за операциите, свързани с преопаковането, е сигурно, че титулярят може да се позовава на правата си и при необходимост да получи обезщетение за вреди“(20) .
            50. Притежателите на марки и патентопритежателите имат като обща черта помежду си своя икономически интерес да използват изключителните си права. В съответния им контекст и двете категории се нуждаят от възможност да за щитят своите права и евентуално да получат обезщетение, когато тези права са били нарушени. Все пак, поради различията между марките и патентите, не считам, че критериите в решението Orifarm трябва да насочат тълкуването на изискването за отправяне на известие съгласно Специфичния механизъм. За разлика от притежателите на марки, в случаите, които попадат в обхвата на Специфичния механизъм, патентопритежателите не са длъжни да толерират паралелния внос, срещу който възразяват.
            51. Чешката република правилно посочва, че целта на изискването за отправяне на известие съгласно Специфичния механизъм е да се даде възможност на патентопритежателя да поиска образуването на съдебно производство преди началото на вноса и продажбата, за да ги предотврати. Допълвам, че на практика това често означава, че се иска постановяване на временни мерки.
            52. Следователно от значение за патентопритежателя е потенциалният нарушител, а именно лицето, което възнамерява да внася и пуска фармацевтичния продукт на пазара, да бъде посочено в предизвестието. От правна гледна точка обаче е без значение точно кой отправя това известие. Бих отговорил на третия въпрос в този смисъл.
            Г – Четвърти въпрос: до кого трябва да се отправи известието? 
            53. С четвъртия си въпрос запитващата юрисдикция иска допълнителни насоки относно получателя на известието по втора алинея от Специфичния механизъм. По същество тя пита кои лица попадат в обхвата на понятието „ползвател“ и по-специално дали „ползвател“ на патент или сертификат за допълнителна закрила обхваща само лица, които съгласно националното законодателство имат право на иск, за да защитят правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, или дали то обхваща притежателя на разрешението за търговия със съответния фармацевтичен продукт, когато този притежател на разрешението за търговия е част от същата група дружества като действителния притежател (или ползвател) на патента или сертификата за допълнителна закрила. Запитващата юрисдикция освен това иска да се установи дали притежателят на разрешение за търговия, макар да не е ползвател, може да се разглежда като действителен адресат на известието поради други причини.
            54. Както посочва Комисията в писменото си становище, за разлика от образуванието, което отправя известие, лицето или лицата, до които трябва да се отправи предизвестието, са посочени ясно във втората алинея от Специфичния механизъм като „притежателя или ползвателя на […] закрила[, предоставена с патент или със сертификат за допълнителна закрила]“. Докато „притежател“ изглежда се отнася до притежателя на патента или на сертификата за допълнителна закрила, значението на „ползвател“ не е толкова точно и не е термин, който по принцип се използва в достиженията на правото  в областта на интелектуалната собственост. Текстовете на други езици на Специфичния механизъм от 2003 г., различни от английски език, а именно на френски („ayant-droit“) и немски („der von ihm Begünstigte“), изглежда по-ясно посочват, че съответното лице е лицето, което получава защитими по съдебен ред права от притежателя.
            55. Този извод се потвърждава от тълкуването на втората алинея от Специфичния механизъм, разглеждана във връзка с първата алинея, посочваща „притежателя[…] или ползвателя[…] на патент или на сертификат за допълнителна закрила“, който „може да се основава на правата, предоставени от този патент или сертификат за допълнителна закрила“.
            56. Следователно изглежда, че при граматическо тълкуване  известието трябва да бъде изпратено на едно от лицата или образуванията, които могат да се основат на посочените права и да предявят иск, за да ги защитят съгласно националното законодателство.
            57. В настоящото дело, въз основа на акта за преюдициално запитване, тези лица изглежда се свеждат до притежателя или изключителния лицензополучател на патента или сертификата за допълнителна закрила(21) .
            58. Според Комисията граматическото тълкуване на втора алинея от Специфичния механизъм би било твърде ограничително, щом бъде разгледано с оглед на целите и контекста на разпоредбата. Не споделям това становище.
            59. Чешката република отбелязва правилно в писменото си становище, че тъй като самата цел на известието е да позволи на патентопритежателя да предяви патентните си права, известието трябва да се изпрати пряко до него или до лицето, което съгласно националното законодателство може да защити тези права.
            60. Противно на устното становище на Sigma, това не може да се приеме за необосновано затрудняващо изискване. От текста на втора алинея от Специфичния механизъм следва, че от потенциалния вносител се очаква да провери кой е притежателят или ползвателят на правата. Освен това, както посочва Merck, тяхната самоличност лесно се установява в публичните патентни регистри.
            61. Букви б) и в) от четвъртия въпрос отразяват факта, че в Обединеното кралство предизвестията съгласно втора алинея от Специфичния механизъм се отправят и се приемат за отправени до дружествата от дадена група, които отговарят за разрешенията за търговия или за регулаторните въпроси. Според мен подобно положение не засяга изобщо тълкуването на втора алинея от Специфичния механизъм по смисъла на правото на ЕС(22) .
            62. Възможно е в някои държави членки общите гражданскоправни принципи за правното представителство и агентство да означават, че известието е валидно отправено, когато адресатът му е лице, което е свързано с притежателя или с ползвателя, а последните чрез собствените си действия са показали, че съответното лице е оправомощено по закон да ги представлява. Подобно национално законодателство обаче не може да засегне тълкуването на втора алинея от Специфичния механизъм.
            63. Поради тези съображения считам, че на четвъртия въпрос следва да се отговори в смисъл, че предизвестието по Специфичния механизъм трябва да се отправи до притежателя на патента или сертификата за допълнителна закрила или до лице, което съгласно националното законодателство може да защити тези права.
            IV – Заключение 
            64. С оглед на посочените по-горе съображения предлагам на отправените от Court of Appeal (England and Wales) въпроси да се отговори следното:
            Първи и втори въпрос
            Притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила, който е надлежно известен за намерение за внос и продажба на фармацевтични продукти, попадащи в обхвата на Специфичния механизъм по глава 2 от приложение IV към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република, е длъжен да отговори на известието, така че да заяви намерението си да възрази срещу предлаганите внос и пускане на пазара в срока, предписан във втората алинея от Специфичния механизъм, за да има право да наложи ограничение на вноса и продажбата на съответните продукти. Притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила изгубва възможността да предяви правата си по отношение на вноса и продажбата на фармацевтичния продукт в държава членка, които са извършени, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права.
            Трети въпрос
            Известието, което се изисква съгласно втората алинея от горепосочения Специфичен механизъм, може да се отправи от лице, различно от потенциалния вносител и продавач, при условие че отправящото известието образувание ясно посочва самоличността си.
            Четвърти въпрос
            Предизвестието съгласно втората алинея от горепосочения Специфичен механизъм трябва да се отправи до лице, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила.
            (1) . 
            (2)  –	Приложение IV, глава 2 към „Акт относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в учредителните договори на Европейския съюз“ от 2003 г., ОВ L 236, 2003 г., стр. 797.
            (3)  – Когато в текста на настоящото заключение се препраща към вноса на продукт, попадащ в приложното поле на Специфичния механизъм, препращането обхваща и продажбата на този продукт. По подобен начин посочването на вносители на такива продукти се отнася и до заетите с действията по продажбата на продуктите лица.
            (4)  –	След като на 10 октомври 1991 г. подава заявка, на Merck Canada Inc. е издаден сертификат за допълнителна закрила по отношение на „Montelukast“ със срок до 24 август 2012 г. Впоследствие срокът на сертификата за педиатрично приложение на продукта е продължен с шест месеца, до 24 февруари 2013 г.
            (5)  –	Според акта за преюдициално запитване Sigma и Pharma XL принадлежат към една и съща група дружества и са уредили дейността си така, че Sigma осъществява вноса и продажбата, а Pharma XL се занимава с регулаторните въпроси.
            (6)  –	Патентното право не е хармонизирано в рамките на Европейския съюз, но има общи основни принципи на закрила в член 28, параграф 1, буква a) от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (наричано по-нататък „Споразумението ТРИПС“), което обвързва както Съюза, така и държавите членки. Според тази разпоредба патентът предоставя на притежателя си, когато патентованият обект е продукт, изключителни права да попречи на трети страни без съгласието на притежателя да извършат: производство, използване, предлагане за продажба, продажба или износ за тези цели на този продукт. Споразумението ТРИПС съставлява приложение 1В към Споразумението за създаване на Световната търговска организация, подписано в Маракеш на 15 април 1994 г. и одобрено с Решение 94/800/ЕО на Съвета от 22 декември 1994 година относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.) (ОВ L 336, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 3).
            (7)  –	Решения Laserdisken (C‑479/04, EU:C:2006:549), Promusicae (C‑275/06, EU:C:2008:54) и Metronome Musik (C‑200/96, EU:C:1998:172).
            (8)  –	Например решения Deutsche Grammophon Gesellschaft (78/70, EU:C:1971:59), Centrafarm и de Peijper (15/74, EU:C:1974:114) и Donner (C‑5/11, EU:C:2012:370).
            (9)  –	Въпреки че Европейският съюз не е приел материалноправни норми за патентите, с изключение на сертификатите за допълнителна закрила, налице е непряко хармонизиране на някои общи основни елементи на патентното право посредством задължението на държавите членки да се присъединят към Европейската патентна конвенция и чрез разпоредбите на Споразумението ТРИПС, което обвързва държавите членки по смисъла на правото на ЕС. Припомням, че в съответствие с член 207 ДФЕС „търговските аспекти на интелектуалната собственост“ са част от общата търговска политика. Външната компетентност на ЕС в тази област е изключителна: виж член 3, параграф 1, буква д) ДФЕС и решение Daiichi Sankyo и Sanofi-Aventis Deutschland (C‑414/11, EU:C:2013:520, т. 52), но не е изключителна във вътрешен план, вж. решение Испания и Италия/Съвет (C‑274/11 и C‑295/11, EU:C:2013:240, т. 25). Вж. и становище 1/94 (EU:C:1994:384, т. 57, 58, 60, 65, 68 и 71).
            (10)  –	Решение Generics и Harris Pharmaceuticals (C‑191/90, EU:C:1992:407, т. 33).
            (11)  –	Пак там, т. 42.
            (12)  –	Решение Boehringer Ingelheim и др. (C‑143/00, EU:C:2002:246).
            (13)  –	Пак там, т. 62.
            (14)  –	Пак там, т. 66.
            (15)  –	Пак там, т. 67.
            (16)  –	Вж. член 7, параграф 2 от Директива 2008/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2008 година за сближаване на законодателствата на държавите членки относно марките (кодифицирана версия) ОВ L 299, 2008 г., стр. 25.
            (17)  –	Решение Apostolides (C‑420/07, EU:C:2009:271, т. 35 и цитираната съдебна практика).
            (18)  –	Решения Skoma-Lux (C‑161/06, EU:C:2007:773, т. 38 и 51), Ordre des barreaux francophones et germanophone и др. (C‑305/05, EU:C:2007:383, т. 28) и UPC Telekabel Wien (C‑314/12, EU:C:2014:192, т. 46).
            (19)  –	Решение Orifarm и др. (C‑400/09 и C 207/10, EU:C:2011:519).
            (20)  – Пак там, т. 29 и 30.
            (21)  –	Член 67, параграф 1 от Patents Act of 1977 (Патентен закон от 1977 г.) предвижда, че „[д]околкото в този член не е предвидено друго, притежателят на изключителна патентна лицензия има право на същите искове като патентопритежателя в случай на нарушение на патентните права, извършено след датата на лицензията […]“.
            (22)  –	В съдебното заседание Комисията твърди, че ако паралелният вносител е изпратил своето известие до образувание в сферата на притежателя на патента и няма очевидна грешка, тогава изискванията за отправяне на известие по Специфичния механизъм са били изпълнени. За тази цел Комисията се позовава на решение в областта на отговорността за вреди от продукти, а именно на решение Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, т. 59. Като се има предвид обаче, че това решение е постановено преди въвеждането на Специфичния механизъм и се отнася до напълно различен правен контекст, то не може да е от полза за неговото тълкуване.