CELEX: 62021CN0440
Language: hu
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: C-440/21. P. sz. ügy: A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen az Európai Gyógyszerügynökség által 2021. július 15-én benyújtott fellebbezés

2021.9.27.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 391/13
            
         
      A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen az Európai Gyógyszerügynökség által 2021. július 15-én benyújtott fellebbezés
      (C-440/21. P. sz. ügy)
      (2021/C 391/20)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Fellebbező: Európai Gyógyszerügynökség (képviselők: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr meghatalmazottak)
      
         A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Bizottság, Biogen Netherlands BV
      
         A fellebbező kérelmei
      
      A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
      
                  —
               
               
                  helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet;
               
            
                  —
               
               
                  utasítsa el a T-611/18. sz. ügyben benyújtott megsemmisítés iránti kérelmet; és
               
            
                  —
               
               
                  az elsőfokú eljárás felperesét kötelezze a T-611/18. sz. üggyel és a jelen fellebbezési eljárással kapcsolatban felmerülő költségek viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Az EMA fellebbezése négy jogalapon alapul.
      
                  1.
               
               
                  Az első fellebbezési jogalapban az EMA előadja, hogy a Törvényszék két hibát követett el, amennyiben a hatóanyag-kombináció forgalombahozatali engedélyének legutóbbi megújításából nem vonta le azt a következtetést, hogy az említett megújításra a megújítás időpontjában rendelkezésre álló bizonyítékok és a megújítás időpontjában alkalmazandó szabályozási normák ellenére került sor.
               
            
                  2.
               
               
                  A második fellebbezési jogalapban az EMA előadja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amennyiben úgy vélte, hogy az EMA és a Bizottság olyan különös feladatokat lát el, amelyek arra kötelezik az utóbbit, hogy vizsgálja egy nemzetileg engedélyezett hatóanyag-kombináció egyik hatóanyagának terápiás hatását, amikor a hatóanyag-kombináció egyik hatóanyagát tartalmazó, központilag engedélyezett monoterápiát megillető adatvédelmi jogokról határoz.
               
            
                  3.
               
               
                  A harmadik fellebbezési jogalapban az EMA előadja, hogy a Törvényszék tévesen értelmezte a 2001/83/EK irányelv (1) 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdését, amennyiben úgy vélte, hogy az átfogó forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos vizsgálat azt is magában foglalja, hogy a Bizottság vizsgálja egy nemzetileg engedélyezett hatóanyag-kombináció egyik hatóanyagának terápiás hatását.
               
            
                  4.
               
               
                  A negyedik fellebbezési jogalapban az EMA előadja, hogy a Törvényszék túllépett a bírósági felülvizsgálattal kapcsolatos jogkörének terjedelmén, amennyiben ismételten értékelt bizonyos tudományos bizonyítékokat, és amennyiben felrótta a Bizottságnak, hogy nem vizsgálta ki az e tudományos bizonyítékokat állítólagosan övező feltételezett kétségeket.
               
            
         (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).