CELEX: 32017R0239
Language: el
Date: 2017-02-10 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/239 της Επιτροπής, της 10ης Φεβρουαρίου 2017, για την έγκριση της δραστικής ουσίας «οξαθειαπιπρολίνη», σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

11.2.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 36/39
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/239 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 10ης Φεβρουαρίου 2017
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας «οξαθειαπιπρολίνη», σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Ιρλανδία έλαβε, στις 14 Νοεμβρίου 2013, αίτηση από την εταιρεία DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH για την έγκριση της δραστικής ουσίας «οξαθειαπιπρολίνη». Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η Ιρλανδία, ως κράτος μέλος-εισηγητής, ενημέρωσε τον αιτούντα, τα λοιπά κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), στις 16 Ιανουαρίου 2014, για το παραδεκτό της αίτησης.
            
         
               (2)
            
            
               Την 1η Ιανουαρίου 2015 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολόγησε το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Η Αρχή συμμορφώθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 12 Φεβρουαρίου 2016.
            
         
               (4)
            
            
               Στις 26 Μαΐου 2016 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της (2) σχετικά με το αν η δραστική ουσία «οξαθειαπιπρολίνη» μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το πόρισμά της.
            
         
               (5)
            
            
               Στις 6 Οκτωβρίου 2016 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών την έκθεση ανασκόπησης για την οξαθειαπιπρολίνη και σχέδιο κανονισμού που όριζε ότι η οξαθειαπιπρολίνη εγκρίνεται.
            
         
               (6)
            
            
               Δόθηκε στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις για την έκθεση ανασκόπησης.
            
         
               (7)
            
            
               Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης πληρούνται. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η οξαθειαπιπρολίνη.
            
         
               (8)
            
            
               Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 αυτού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.
            
         
               (9)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (10)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία «οξαθειαπιπρολίνη», που ορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2017.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016· 14(6): 4504. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
               
               
                  Ονομασία IUPAC
               
               
                  Καθαρότητα (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Λήξη της έγκρισης
               
               
                  Ειδικές διατάξεις
               
            
                  Οξαθειαπιπρολίνη
                  Αριθ. CAS:
                  1003318-67-9
                  Αριθ. CIPAC: 985
               
               
                  1-(4-{4-[(5RS)-5- (2,6-διφθοροφαινυλο)-4,5-διυδρο-1,2- οξαζολ-3-υλο]-1,3-θειαζολ-2-υλο}-1-πιπεριδυλο)-2-[5-μεθυλο-3- (τριφθορομεθυλο)-1H-πυραζολ-1-υλο] αιθανόνη
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  3 Μαρτίου 2017
               
               
                  3 Μαρτίου 2027
               
               
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την οξαθειαπιπρολίνη, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II της έκθεσης αυτής.
                  Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου ενδείκνυται, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                  
                              1.
                           
                           
                              τις τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά (με βάση την παραγωγή σε εμπορική κλίμακα), συμπεριλαμβανομένης της σημασίας των προσμείξεων·
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              τη συμμόρφωση των παρτίδων που προορίζονται για τις μελέτες τοξικότητας και οικοτοξικότητας με τις επιβεβαιωμένες τεχνικές προδιαγραφές.
                           
                        Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα σημεία 1 και 2 έως τις 3 Σεπτεμβρίου 2017.
               
            
         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
      
         
                     Αριθμός
                  
                  
                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                  
                  
                     Καθαρότητα (1)
                     
                  
                  
                     Ημερομηνία έγκρισης
                  
                  
                     Λήξη της έγκρισης
                  
                  
                     Ειδικές διατάξεις
                  
               
                     «106
                  
                  
                     Οξαθειαπιπρολίνη
                     Αριθ. CAS:
                     1003318-67-9
                     Αριθ. CIPAC: 985
                  
                  
                     1-(4-{4-[(5RS)-5- (2,6-διφθοροφαινυλο) -4,5-διυδρο-1,2- οξαζολ-3-υλο]-1,3-θειαζολ-2-υλο}-1-πιπεριδυλο)-2-[5-μεθυλο-3- (τριφθορομεθυλο)-1H-πυραζολ-1-υλο] αιθανόνη
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     3 Μαρτίου 2017
                  
                  
                     3 Μαρτίου 2027
                  
                  
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την οξαθειαπιπρολίνη, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II της έκθεσης αυτής.
                     Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου ενδείκνυται, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 τις τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά (με βάση την παραγωγή σε εμπορική κλίμακα), συμπεριλαμβανομένης της σημασίας των προσμείξεων·
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 τη συμμόρφωση των παρτίδων που προορίζονται για τις μελέτες τοξικότητας και οικοτοξικότητας με τις επιβεβαιωμένες τεχνικές προδιαγραφές.
                              
                           Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα σημεία 1 και 2 έως τις 3 Σεπτεμβρίου 2017.
                  
               
      
         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.».