CELEX: 32018D0133
Language: cs
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/133 ze dne 24. ledna 2018, kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem C(2018) 213) (Text s významem pro EHP. )

26.1.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 22/36
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/133
   ze dne 24. ledna 2018,
   kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2018) 213)
      
   
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 2. února 2016,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
            
         
               (2)
            
            
               Je proto vhodné zařadit Valeriana officinalis L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 24. ledna 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      PŘÍLOHA
      Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V příloze I se za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., (silice) vkládá nová látka, která zní:
                  „Valeriana officinalis L.“
               
            
                  2)
               
               
                  V příloze II se za ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., (silice) vkládá nový text, který zní:
                  
                     „ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Vědecký název rostliny
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Botanická čeleď
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Rostlinný přípravek (rostlinné přípravky)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Rozdrobněná rostlinná látka
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Práškovaná rostlinná látka
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Vylisovaná šťáva z čerstvého kořene (1:0,60–0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Suchý extrakt (DER 4–6:1), extrakční činidlo: voda
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Tekutý extrakt (DER 1:4–6), extrakční činidlo: voda
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Suchý extrakt (DER 4–7:1), extrakční činidlo: methanol 45 % (V/V)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Suchý extrakt (DER 5,3–6,6:1), extrakční činidlo: methanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Tekutý extrakt (DER 1:7–9), extrakční činidlo: sladké víno
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakční činidlo: ethanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:8), extrakční činidlo: ethanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:10), extrakční činidlo: ethanol 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5), extrakční činidlo: ethanol 70 % (V/V)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5), extrakční činidlo: ethanol 60–80 % (V/V)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Suchý extrakt (DER 5,5–7,4:1), extrakční činidlo: ethanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Odkaz na monografii Evropského lékopisu
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indikace
                              
                           
                        
                              Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže a pro snazší spánek.
                              Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
                           
                        
                              
                                 Druh tradice
                              
                           
                        
                              Evropská.
                           
                        
                              
                                 Specifikovaná síla
                              
                           
                        
                              Viz „Specifikované dávkování“.
                           
                        
                              
                                 Specifikované dávkování
                              
                           
                        
                              
                                 Dospívající, dospělí a starší pacienti
                              
                              Perorální podání
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 0,3–3 g
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer.
                                          Bylinný čaj: 0,3–3 g rozdrobněné rostlinné látky do 150 ml vroucí vody jako bylinný nálev.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 0,3–2,0 g
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 10 ml
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 420 mg
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 20 ml
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 144–288 mg
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až čtyřikrát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 450 mg
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny až hodinu před ulehnutím na lůžko a v případě potřeby jednotlivá dávka také dříve tentýž večer.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 10 ml až třikrát denně.
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 0,3–1,0 ml až třikrát denně.
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 4–8 ml až třikrát denně.
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 0,84 ml
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže 3–5krát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny před ulehnutím na lůžko.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 1,5 ml (psychická zátěž), 3 ml (pro snazší spánek)
                                          Pro úlevu od mírných příznaků psychické zátěže až třikrát denně.
                                          Pro snazší spánek jednotlivá dávka půl hodiny před ulehnutím na lůžko.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 10 ml až třikrát denně.
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Jednotlivá dávka: 322 mg až třikrát denně.
                                       
                                    
                                 Použití jako přísada do koupele
                              
                              Jednotlivá dávka: 100 g na plnou vanu, až 1 koupel denně
                           
                        
                              
                                 Způsob podání
                              
                           
                        
                              Perorální podání
                              Použití jako přísada do koupele. Teplota: 34–37 °C, délka koupele 10–20 minut.
                           
                        
                              
                                 Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
                              
                           
                        
                              Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                           
                        
                              
                                 Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikace
                              
                              Přecitlivělost na účinnou látku.
                              
                                 Použití jako přísada do koupele
                              
                              Celkové koupele jsou kontraindikovány v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních kožních onemocnění, vysoké horečky, závažných infekcí, závažných oběhových poruch a srdeční nedostatečnosti.
                              
                                 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
                              
                              Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno.
                              Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                              Pokud tinktura a extrakt obsahují ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“.
                              
                                 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
                              
                              Žádné nebyly hlášeny.
                              
                                 Plodnost, těhotenství a kojení
                              
                              Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.
                              Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.
                              
                                 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
                              
                              Může zhoršit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti, kteří léčivý přípravek užili, by proto neměli řídit vozidla či obsluhovat stroje.
                              
                                 Nežádoucí účinky
                              
                              
                                 Perorální podání
                              
                              Po požití přípravků z kozlíkového kořene se mohou vyskytnout gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, břišní křeče). Četnost výskytu není známa.
                              V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                              
                                 Použití jako přísada do koupele
                              
                              Nejsou známy.
                              Pokud dojde k výskytu nežádoucích účinků, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                              
                                 Předávkování
                              
                              
                                 Perorální podání
                              
                              Kozlíkový kořen v dávce přibližně 20 g vyvolal příznaky jako únava, břišní křeče, tíseň na hrudi, závrať, třes rukou a mydriázu, které vymizely během 24 hodin. V případě, že dojde k výskytu příznaků, měla by léčba být podpůrná.
                              
                                 Použití jako přísada do koupele
                              
                              Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
                              
                                 Farmaceutické údaje [podle potřeby]
                              
                              Neuplatňuje se.
                              
                                 Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
                              
                              Neuplatňuje se.“