CELEX: 62021TN0136
Language: mt
Date: 2021-03-05 00:00:00
Title: Kawża T-136/21: Rikors ippreżentat fil-5 ta’ Marzu 2021 – Amort et vs Il-Kummissjoni

26.4.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 148/27
            
         
      Rikors ippreżentat fil-5 ta’ Marzu 2021 – Amort et vs Il-Kummissjoni
      (Kawża T-136/21)
      (2021/C 148/37)
      Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrenti: Heidi Amort (Jenesien, l-Italja) u 37 rikorrent ieħor (rappreżentant: R. Holzeisen, avukata)
      
         Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata,.
      
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Ir-rikors kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2021) 94 (final) tas-6 ta’ Jannar 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “COVID-19 Vaccine Moderna – Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat)”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, huwa bbażat fuq il-motivi li ġejjin.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser il-punti 1 u 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 (1). Skont ir-rikorrenti gie pprovat xjentifikament li l-paniku mifrux mad-dinja kollha minħabba r-rata għolja ta’ mwiet allegatament assoċjata mal-infezzjoni SARS-CoV-2 huwa infondat. Barra minn hekk, il-WHO u l-UE ma kinux debitament irrikonoxxew is-sitwazzjoni ta’ kriżi f’termini ta’ theddida għas-saħħa pubblika.
               
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 minħabba:
                  
                              —
                           
                           
                              l-assenza ta’ bilanċ riskju-benefiċċju pożittiv stabbilit fil-punt 28a tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006, peress li l-applikant probabbilment ma jkunx jista’ jipprovdi d-data klinika sħiħa;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 peress li ma hemm l-ebda ħtiġijiet mediċi mhux indirizzati li jistgħu jiġu indirizzati mill-prodott mediċinali awtorizzat;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  It-tielet motiv: ksur tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (3), tad-Direttiva 2001/83/KE u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Ir-raba’ motiv: ksur serju tal-Artikoli 168 u 169 TFUE kif ukoll tal-Artikoli 3, 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
               
            
         (1)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU 2006, L 330M, p. 315).
      
         (2)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
      
         (3)  Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU 2007, L 324, p. 121, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174).
      
         (4)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).