CELEX: 51993PC0631
Language: fr
Date: 1993-12-01
Title: Proposition modifiée de REGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires

N° C 16 / 10                         Journal officiel des Communautés européennes                                     19 . 1 . 94
                                                                II
                                                      (Actes préparatoires)
                                                 COMMISSION
               Proposition modifiée de règlement (CE) du Parlement européen et du Conseil relatif aux
                                 nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires
                                                          (94/C 16/07)
                                               COM(93) 631 final — COD 426
               (Présentée par la Commission en vertu de l'article 189A paragraphe 2 du traité CE le 1er décembre
                                                              1993)
 LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE                             considérant que le présent règlement ne concerne pas les
 L'UNION EUROPÉENNE,                                                additifs alimentaires, ni les arômes destinés à être
                                                                    employés dans les denrées alimentaires, ni les solvants
 vu le traité instituant la Communauté européenne, et
                                                                    d'extraction relevant du champ d'application d'autres
 notamment son article 100 A,
                                                                    dispositions communautaires ;
                                                                    considérant que des risques pour l'environnement
 vu la proposition de la Commission ('),                            peuvent être liés aux nouveaux aliments ou aux nouveaux
                                                                    ingrédients alimentaires qui contiennent des organismes
                                                                    génétiquement modifiés ou sont constitués de tels orga­
 vu l'avis du Comité économique et social (2),                      nismes ; que la directive 90/220/CEE du Conseil (3)
                                                                    impose que pour ces produits une évaluation du risque
                                                                    pour l'environnement soit toujours réalisée afin d'assurer
 considérant que les différences entre les législations             la sécurité de l'environnement; que, en vue d'établir
 nationales en matière de nouveaux ingrédients alimen­              un système communautaire pour l'évaluation de ces
 taires et de nouveaux procédés de production alimentaire           produits, il y a lieu de prévoir dans ce règlement des
 pourraient entraver la libre circulation des denrées               dispositions concernant l'évaluation spécifique du risque
 alimentaires ; qu'elles peuvent créer des conditions de            pour l'environnement, laquelle, en accord avec la procé­
 concurrence déloyale affectant directement l'instauration          dure de l'article 10 de la directive 90/220 /CEE, doit être
 ou le fonctionnement du marché intérieur ;                         similaire à celle établie dans cette directive, mais doit
                                                                   inclure aussi l'évaluation du produit en tant qu'aliment
                                                                   ou ingrédient alimentaire ;
considérant que les mesures visant à l'instauration
progressive du marché intérieur doivent être adoptées              considérant que le comité scientifique de l'alimentation
pour le 31 décembre 1992 ; que le marché intérieur                 humaine doit être consulté pour toute décision relative à
consiste en un espace sans frontières intérieures au sein          des aliments ou à des ingrédients alimentaires pour
duquel la libre circulation des marchandises, des                  lesquels la consommation humaine est jusqu'ici restée
personnes, des services et des capitaux est garantie ;             négligeable dans la Communauté et/ou qui ont été
                                                                   produits au moyen de procédés de production alimen­
considérant aussi que le bon fonctionnement du marché              taire entraînant une modification sensible de leur compo­
                                                                   sition et/ ou de leur valeur nutritive et/ou de leur utilisa­
intérieur nécessite que des dispositions soient élaborées
au niveau communautaire pour la notification et l'autori­          tion prévue, lorsque ceux-ci sont susceptibles d'avoir des
sation des aliments ou ingrédients alimentaires pour               effets sur la santé publique ;
lesquels la consommation humaine est jusqu'ici restée
négligeable dans la Communauté et/ou qui ont été                   considérant que       les   dispositions  de   la   directive
produits au moyen de procédés de production alimen­                89/ 397/CEE du Conseil, relative au contrôle officiel des
taire entraînant une modification sensible de leur compo­          denrées alimentaires (4), et de la directive 93/. . ./CE du
sition et/ou de leur valeur nutritive et/ ou de leur utilisa­      Conseil, arrêtant des mesures supplémentaires pour le
tion prévue ; qu'une telle autorisation doit être d'applica­       contrôle officiel des denrées alimentaires, s'appliquent
tion générale ;                                                    aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients
                                                                   alimentaires ;
C) JO n° C 190 du 29. 7. 1992, p. 3 .                              O JO n0 L 117 du 8 . 5. 1990, p. 15 .
O JO n° C 108 du 19. 4. 1993, p. 8 .                               C) JO n° L 186 du 30. 6. 1989, p. 23 .
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considérant qu'il faut prévoir, dans le cadre du présent           tées au progrès technique et scientifique conformément à
règlement, une procédure instaurant une coopération                la procédure fixée à l'article 9.
étroite entre les États membres et la Commission au sein
du comité permanent des denrées alimentaires institué
par la décision 69/414/CEE du Conseil 0),                          4. Si nécessaire, une décision peut être prise confor­
                                                                   mément à la procédure fixée à l'article 9 pour déterminer
                                                                   si un aliment ou un ingrédient alimentaire particulier
ONT ARRÊTÉ LE PRESENT RÈGLEMENT :                                  relève du champ d'application du présent règlement.
                                                                                               Article 2
                        Article premier
1.      Le présent règlement arrête les dispositions concer­       Le présent règlement n'est pas applicable :
nant la mise sur le marché d'aliments nouveaux ou
d'ingrédients alimentaires nouveaux.                               a) aux additifs alimentaires visés par la directive
                                                                        89/ 107 /CEE du Conseil (2);
2.      Le présent règlement s'applique à la mise sur le
marché d'aliments ou d'ingrédients alimentaires pour               b) aux arômes destinés à être employés dans les denrées
lesquels la consommation humaine est jusqu'ici restée                  alimentaires et visés par la directive 88 /388 /CEE du
négligeable ou qui ont été produits au moyen de                        Conseil (J) ;
procédés entraînant une modification sensible de leur
composition, de leur valeur nutritionnelle ou de leur              c) aux solvants d'extraction utilisés pour la production
utilisation prévue et qui appartiennent aux catégories                 de denrées alimentaires, visés par la directive
suivantes :
                                                                       88 /344/CEE du Conseil (4);
a) les aliments et ingrédients alimentaires contenant des          d) aux aliments et ingrédients alimentaires traités par
    organismes génétiquement modifiés ou constitués de                 rayonnements       ionisants   visés par   la   directive
    tels organismes, au sens de la directive 90/220 /CEE ;             . ./, . ./ CE du Conseil .
b) les aliments et ingrédients alimentaires fabriqués à                                        Article 3
    l'aide d'organismes génétiquement modifiés, à
    l'exception des aliments fabriqués à l'aide d'orga­            Les aliments et ingrédients alimentaires relevant du
    nismes génétiquement modifiés qui, en comparaison              présent règlement peuvent être mis pour la première fois
    avec des produits de fabrication classique, n'ont pas          sur le marché communautaire à condition que la procé­
    subi de modification sensible de leur composition, de          dure fixée à l'article 4 soit appliquée et que les aliments
    leur valeur nutritive ou de leur utilisation prévue ;          et ingrédients alimentaires respectent l'ensemble des trois
                                                                   critères suivants :
c) les aliments et ingrédients alimentaires présentant une
    structure moléculaire primaire nouvelle ou délibéré­           1 ) ils ne présentent pas de danger pour le consommateur
    ment modifiée qui n'étaient pas traditionnellement                 lorsqu'ils sont consommés dans les quantités prévues ;
    utilisés jusqu'ici comme aliments ou ingrédients
    alimentaires ;
                                                                   2) ils n'induisent pas le consommateur en erreur ;
d) les protéines unicellulaires destinées à la fabrication
    des aliments ;                                                 3) ils ne diffèrent pas des aliments et ingrédients alimen­
                                                                       taires analogues qu'ils peuvent remplacer dans le
                                                                       régime alimentaire à un point tel que leur consomma­
e) les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été             tion normale comporte des inconvénients nutrition­
    appliqué un procédé qui n'est pas actuellement utilisé             nels pour le consommateur.
    dans la production alimentaire ou qui, bien qu'ils
    aient été soumis à un tel procédé, n'ont pas encore
    été commercialisés, et chez lesquels un tel procédé                                        Article 4
    entraîne des modifications sensibles de la composition
    ou de la structure du produit final, affectant leur            1 . Pour placer sur le marché communautaire un
    valeur nutritive, leur digestibilité, leur métabolisme ou      aliment ou ingrédient alimentaire relevant du présent
    la teneur en substances indésirables dans l' aliment.          règlement, la personne juridiquement responsable de la
                                                                   mise sur le marché dans la Communauté soumet à la
                                                                   Commission et aux États membres une demande conte­
3 . Les catégories d'aliments et ingrédients alimentaires
visées au paragraphe 2 points a) à e) peuvent être adap­           O JO n° L 40 du 11 . 2. 1989, p. 27 .
                                                                   (3) JO n° L 184 du 15. 7. 1988 , p. 61 .
0) JO n° L 291 du 19. 11 . 1969, p. 9.                             (4) JO n° L 157 du 24. 6. 1988 , p. 28 .
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 nant les informations nécessaires, accompagnée d'une              La personne juridiquement responsable de la mise du
 copie des études effectuées et de toute autre preuve             produit sur le marché communautaire soumet à la
 disponible permettant de prouver que l'aliment ou                 Commission une proposition adéquate motivée en vue de
 l'ingrédient alimentaire respecte les critères fixés à            la décision relative à l'étiquetage.
 l' article 3 .
                                                                   8 . La Commission fait part au demandeur de la déci­
 2 . La Commission prend des dispositions pour qu'un               sion prise au sujet de sa demande de mise sur le marché .
 des organismes compétents d'évaluation des denrées
 alimentaires mentionnés au paragraphe 9 procède à une             9.      Chaque État membre notifie à la Commission le
 évaluation initiale et prépare un rapport dans un délai de        nom et l'adresse des organismes compétents d'évaluation
 deux mois à compter de la date de transmission de la              des denrées alimentaires chargés de préparer les rapports
 demande de mise sur le marché .
                                                                   d'évaluation initiale visés au paragraphe 2.
 3 . L'organisme compétent d'évaluation des denrées                10 . La Commission publie des recommandations
 alimentaires transmet le rapport d'évaluation initale à la        concernant l'évaluation des aliments ou ingrédients
Commission, qui le transmet immédiatement aux États                alimentaires relevant du présent règlement, concernant la
membres. Tout État membre ou la Commission peut,                   conduite des essais et la présentation des données.
dans un délai de trente jours à dater de la transmission
du rapport d'évaluation initiale, émettre des observations
                                                                   1 1 . Des modalités de mise en oeuvre du présent article
ou présenter des objections motivées concernant la
                                                                  peuvent être adoptées conformément à la procédure fixée
commercialisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimen­         à l' article 9 .
taire en cause .
4.       En l'absence d'objections à la mise sur le marché de                                 Article 5
l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause, dans les        1 . Lorsqu'un aliment ou un ingrédient alimentaire
délais fixés aux paragraphes 2 et 3 , et si l'aliment ou          tombant dans le champ d'application du présent règle­
l'ingrédient alimentaire est consommé sous la forme d'un          ment contient un organisme génétiquement modifié au
organisme non vivant, la Commission informe le deman­             sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive
deur qu'il peut procéder à la mise sur le marché.                 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la
                                                                  dissémination volontaire d'organismes génétiquement
5.       En cas d'objections, la Commission informe le            modifiés dans l'environnement (2), ou est constitué d'un
demandeur qu'une décision doit être prise concernant              tel organisme, les informations requises dans la demande
l' autorisation de commercialisation de l' aliment ou de          de mise sur le marché mentionnée à l' article 4 doivent
l'ingrédient alimentaire. La Commission informe égale­            être accompagnées des pièces suivantes :
ment les États membres en conséquence.
                                                                  — une copie de l'autorisation écrite délivrée le cas
6. La décision visée au paragraphe 5 est prise confor­                  échéant par l'autorité compétente pour la dissémina­
mément à la procédure fixée à l'article 9 .                             tion volontaire des organismes génétiquement modi­
                                                                        fiés à des fins de recherche et de développement,
7.       La décision définit, le cas échéant, les conditions            prévue à l' article 6 paragraphe 4 de la directive
d'utilisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.              90/220/CEE, ainsi que les résultats de la ou des
Elle peut également fixer la dénomination de l'aliment                  dissémination(s) en ce qui concerne tout risque pour
ou de l'ingrédient alimentaire, et déterminer s'il faut                 la santé humaine et pour l'environnement,
établir des exigences en matière d'étiquetage, et dans
quelle mesure.                                                    — le dossier technique complet contenant les informa­
                                                                        tions requises aux annexes I et II de la directive
L'étiquetage de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire                90/220/CEE et l'évaluation des risques pour l'envi­
doit être conforme aux exigences de la directive                        ronnement résultant de ces informations ; les résultats
                                                                        de toute étude menée aux fins de recherche et de
79/ 112/CEE du Conseil, du 18 décembre 1978 , relative
au rapprochement des législations des États membres                     développement.
concernant l'étiquetage et la présentation des denrées
alimentaires destinées au consommateur final ainsi que la         Les articles 11 à 18 de la directive 90 /220 /CEE ne sont
publicité faite à leur égard (1). Dans l'autorisation, des        pas applicables aux aliments et ingrédients alimentaires
exigences spécifiques supplémentaires sont à fixer en             qui contiennent des organismes génétiquement modifiés
matière d'étiquetage, pour informer le consommateur des           ou sont constitués de tels organismes .
différences significatives éventuelles quant aux caractéris­
tiques de l'aliment nouveau ou de l' ingrédient alimentaire       2.      Dans le cas d'aliments ou d'ingrédients alimentaires
nouveau par rapport à l'aliment ou à l'ingrédient alimen­         tombant dans le champ d'application du présent règle­
taire classique équivalent.                                       ment qui contiennent des organismes génétiquement
                                                                  modifiés ou sont constitués de tels organismes, la déci­
(l) JO n° L 33 du 8 . 2 . 1979, p. 1 .                            (2) JO n° L 117 du 8 . 5 . 1990, p. 15 .
 ---pagebreak---  19, 1 , 94                           Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 16/ 13
sion visée à l'article 4 paragraphe 5 tient compte des         2 . La Commission, dans le cadre du comité permanent
exigences fixées en matière de sécurité pour l'environne­      des denrées alimentaires, examine aussitôt que possible
ment par la directive 90/220/CEE, en vue de garantir           les motifs invoqués par l'État membre visé au paragraphe
que toutes les mesures utiles soient prises pour éviter les    1 ; elle rend son avis sans délai et prend les mesures qui
conséquences néfastes pour la santé humaine et l'envi­         s'imposent selon la procédure prévue à l'article 9.
ronnement que pourraient entraîner la dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés. Au             3 . Si la Commission estime que la mesure nationale
cours de l'évaluation des demandes de mise sur le              doit être supprimée ou modifiée, elle entame la procé­
marché introduites pour des produits contenant des             dure fixée à l'article 9 pour l'adoption des mesures
organismes génétiquement modifiés ou constitués de tels        appropriées .
organismes, la Commission procède aux consultations
nécessaires avec les organismes institués par la Commu­                                    Article 9
nauté ou les États membres conformément à la directive
90 / 220 / CEE.                                                1 . Dans le cas où la procédure prévue dans le présent
                                                               article s'applique, la Commission est assistée par le
3 . Des modalités de mise en œuvre du présent article          comité permanent des denrées alimentaires, établi en
peuvent être adoptées conformément à la procédure fixée        vertu de la décision 69/414 /CEE du Conseil (') et exer­
à l' article 9 .                                               çant des fonctions consultatives , ci-après dénommé «le
                                                               comité ».
                          Article 6
                                                               2. Le président présente au comité un projet de
Les modalités relatives à la protection des données four­      mesures à prendre. Le comité émet son avis sur le projet
nies par la personne responsable de la mise du produit         dans un délai que le président fixe en fonction de
sur le marché communautaire , ou en son nom, sont
                                                               l'urgence de la question, le cas échéant en passant au
adoptées conformément à la procédure définie à l'ar­           vote .
ticle 9 .
                                                               3.     L'avis est inscrit au procès-verbal ; en outre, chaque
                          Article 7
                                                               État membre a le droit de demander que sa position y
                                                               soit inscrite .
Toute décision ou disposition concernant un aliment ou
un ingrédient alimentaire relevant du présent règlement
et susceptible d'avoir un effet sur la santé publique est      4.     La Commission tient compte de tous les éléments
arrêtée par la Commission après consultation du comité         de l'avis présenté par le comité. Elle informe le comité
scientifique de l'alimentation humaine, soit de sa propre      des suites qu'elle a données à son avis.
initiative, soit à la demande d'un État membre.
                                                                                          Article 10
                          Article 8
                                                               Le présent règlement entre en vigueur 20 jours après sa
1 . Si un Etat membre a des raisons précises de croire         publication au Journal officiel des Communautés euro­
que l'usage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire        péennes.
relevant du présent règlement, bien qu'il soit conforme
au présent règlement, présente des risques pour la santé       Le présent règlement est obligatoire dans tous ses
humaine, ledit État membre peut suspendre ou                   éléments et directement applicable dans tout État
restreindre provisoirement la commercialisation et l'utili­    membre .
sation sur son territoire de l'aliment ou de l'ingrédient
alimentaire en question. Il en informe immédiatement les
États membres et la Commission en motivant sa décision .       C) JO n° L 291 du 19. 11 . 1969, p. 9.