CELEX: 32018R0471
Language: mt
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/471 tal-21 ta' Marzu 2018 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni b'effett mill-1 ta' April 2018 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

22.3.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 79/19
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/471
   tal-21 ta' Marzu 2018
   li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni b'effett mill-1 ta' April 2018
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b'mod partikolari l-ħames paragrafu tal-Artikolu 12 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jikkonsisti f'kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u f'miżati li jħallsu l-impriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta' dawn il-miżati.
            
         
               (2)
            
            
               Jenħtieġ li dawn il-miżati jiġu aġġornati b'referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2017. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni fl-2017, skont kif ipprovdieha l-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet ta' 1,7 %.
            
         
               (3)
            
            
               Għal raġunijiet ta' sempliċità, jenħtieġ li l-livelli aġġustati tal-miżati jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.
            
         
               (4)
            
            
               Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 297/95 jiġi emendat skont dan.
            
         
               (5)
            
            
               Għal raġunijiet ta' ċertezza legali, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma japplikax għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2018.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-aġġornament irid isir b'effett mill-1 ta' April 2018. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b'urġenza u li jibda japplika minn dik id-data,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fl-ewwel subparagrafu, “EUR 282 100” huwa sostitwit b' “EUR 286 900”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tieni subparagrafu, “EUR 28 300” huwa sostitwit b' “EUR 28 800”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fl-ewwel subparagrafu, “EUR 109 500” huwa sostitwit b' “EUR 111 400”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tieni subparagrafu, “EUR 182 400” huwa sostitwit b' “EUR 185 500”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tielet subparagrafu, “EUR 10 900” huwa sostitwit b' “EUR 11 100”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fir-raba' subparagrafu, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fl-ewwel subparagrafu, “EUR 84 700” huwa sostitwit b' “EUR 86 100”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tieni subparagrafu, “EUR 21 200 sa EUR 63 500” huwa sostitwit b' “EUR 21 600 sa EUR 64 600”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       fl-ewwel subparagrafu tal-punt (a), “EUR 3 000” huwa sostitwit b' “EUR 3 100”
                                       u “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fl-ewwel subparagrafu, “EUR 84 700” huwa sostitwit b' “EUR 86 100”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tieni subparagrafu, “EUR 21 200 sa EUR 63 500” huwa sostitwit b' “EUR 21 600 sa EUR 64 600”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           fil-paragrafu 3, “EUR 14 000” huwa sostitwit b' “EUR 14 200”;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, “EUR 21 200” huwa sostitwit b' “EUR 21 600”;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           fil-paragrafu 5, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       fl-ewwel subparagrafu, “EUR 101 200” huwa sostitwit b' “EUR 102 900”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       fit-tieni subparagrafu, “EUR 25 200 sa EUR 75 800” huwa sostitwit b' “EUR 25 600 sa EUR 77 100”;
                                    
                                 
                     
         
               (2)
            
            
               fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 4, “EUR 70 200” huwa sostitwit b' “EUR 71 400”;
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fl-ewwel subparagrafu, “EUR 141 300” huwa sostitwit b' “EUR 143 700”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tieni subparagrafu, “EUR 14 000” huwa sostitwit b' “EUR 14 200”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fir-raba' subparagrafu, “EUR 70 200” huwa sostitwit b' “EUR 71 400” u “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fl-ewwel subparagrafu, “EUR 70 200” huwa sostitwit b' “EUR 71 400”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tieni subparagrafu, “EUR 119 200” huwa sostitwit b' “EUR 121 200”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tielet subparagrafu, “EUR 14 000” huwa sostitwit b' “EUR 14 200”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fir-raba' subparagrafu, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fil-ħames subparagrafu, “EUR 35 300” huwa sostitwit b' “EUR 35 900” u “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fl-ewwel subparagrafu, “EUR 35 300” huwa sostitwit b' “EUR 35 900”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 800 sa EUR 26 500” huwa sostitwit b' “EUR 8 900 sa EUR 27 000”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       fl-ewwel subparagrafu tal-punt (a), “EUR 3 000” huwa sostitwit b' “EUR 3 100” u “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fl-ewwel subparagrafu, “EUR 42 300” huwa sostitwit b' “EUR 43 000”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tieni subparagrafu, “EUR 10 600 sa EUR 31 900” huwa sostitwit b' “EUR 10 800 sa EUR 32 400”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           fil-paragrafu 3, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, “EUR 21 200” huwa sostitwit b' “EUR 21 600”;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           fil-paragrafu 5, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       fl-ewwel subparagrafu, “EUR 33 800” huwa sostitwit b' “EUR 34 400”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 400 sa EUR 25 200” huwa sostitwit b' “EUR 8 500 sa EUR 25 600”;
                                    
                                 
                     
         
               (4)
            
            
               fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 6, “EUR 42 300” huwa sostitwit b' “EUR 43 000”;
            
         
               (5)
            
            
               L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           fl-ewwel paragrafu, “EUR 70 200” huwa sostitwit b' “EUR 71 400”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           fit-tieni paragrafu, “EUR 21 200” huwa sostitwit b' “EUR 21 600”;
                        
                     
         
               (6)
            
            
               L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       fit-tieni subparagrafu, “EUR 84 700” huwa sostitwit b' “EUR 86 100”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       fit-tielet subparagrafu, “EUR 42 300” huwa sostitwit b' “EUR 43 000”;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       fir-raba' subparagrafu, “EUR 21 200 sa EUR 63 500” huwa sostitwit b' “EUR 21 600 sa EUR 64 600”;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       fil-ħames subparagrafu, “EUR 10 600 sa EUR 31 900” huwa sostitwit b' “EUR 10 800 sa EUR 32 400”;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       fit-tieni subparagrafu, “EUR 282 100” huwa sostitwit b' “EUR 286 900”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       fit-tielet subparagrafu, “EUR 141 300” huwa sostitwit b' “EUR 143 700”;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 243 200” huwa sostitwit b' “EUR 3 100 sa EUR 247 300”;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 121 700” huwa sostitwit b' “EUR 3 100 sa EUR 123 800”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, “EUR 7 100” huwa sostitwit b' “EUR 7 200”.
                        
                     
         Artikolu 2
   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2018.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għand jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta' April 2018.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Marzu 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).