CELEX: 32022R0202
Language: nl
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2022/202 van de Commissie van 14 februari 2022 tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst)

15.2.2022   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 33/41
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/202 VAN DE COMMISSIE
         van 14 februari 2022
         tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 8,
         Na raadpleging van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 moest de Commissie uiterlijk op 1 januari 2018 de Unielijst vaststellen van de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (2) toegelaten of aangemelde nieuwe voedingsmiddelen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De Unielijst van de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 toegelaten of aangemelde nieuwe voedingsmiddelen werd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (3) vastgesteld.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De Commissie heeft in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 fouten geconstateerd. Er zijn rectificaties noodzakelijk om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten duidelijkheid en rechtszekerheid te verschaffen, en zo te zorgen voor een juiste uitvoering en een juist gebruik van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Het nieuwe voedingsmiddel “kruid Cistus incanu L. Pandalis” is overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 onder bepaalde gebruiksvoorwaarden toegelaten door de bevoegde autoriteit van Tsjechië. In de specificaties voor dit nieuwe voedingsmiddel is ten onrechte niet vermeld dat het nieuwe voedingsmiddel bestaat uit de gedroogde en gesneden bovengrondse delen (jonge scheuten met houtachtige delen) van Cistus incanus L. Pandalis Bovendien werd in de specificaties ten onrechte gedetailleerde informatie over de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel toegevoegd die de aanvrager had ingediend als aanvullende informatie, maar die niet was opgenomen in het advies van de Tsjechische bevoegde autoriteit en niet nodig is voor de veiligheidsbeoordeling of de karakterisering van het product. Die informatie moet dus worden geschrapt. Daarom moeten de specificaties van de vermelding voor “kruid Cistus incanus L. Pandalis” in tabel 2 van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden gecorrigeerd.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1318 van de Commissie (4) is de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen gerectificeerd om daarin het nieuwe voedingsmiddel “calcium-L-methylfolaat” op te nemen dat, hoewel het in januari 2008 door de Ierse bevoegde autoriteit onder bepaalde gebruiksvoorwaarden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 was toegelaten, per abuis niet in de Unielijst was opgenomen toen de initiële lijst werd opgesteld. In de gebruiksvoorwaarden van “calcium-L-methylfolaat” in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5), die in de Unielijst waren opgenomen, werden zuigelingen en peuters ten onrechte uitgesloten van de beoogde groep van gebruikers, terwijl de oorspronkelijke toelating dat gebruik wel toestond. Daarom moet de vermelding voor “calcium-L-methylfolaat” in tabel 1 van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden gerectificeerd.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1318 vastgestelde grenswaarden voor kwik (≤ 1,0 mg/kg) en platina (≤ 2 mg/kg) voor “calcium-L-methylfolaat” verwijzen naar de grenswaarden in de specificaties van dit nieuwe voedingsmiddel dat bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/571 van de Commissie (6) is toegelaten als bron van folaat in volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding. De specificatiegrenzen van ≤ 1,5 mg/kg voor kwik en ≤ 10 mg/kg voor platina werden oorspronkelijk echter ook in 2008 door de Ierse bevoegde autoriteit goedgekeurd op basis van een gunstig advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel (7). Tabel 2 van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet derhalve dienovereenkomstig worden gerectificeerd.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet derhalve dienovereenkomstig worden gerectificeerd,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gerectificeerd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Gedaan te Brussel, 14 februari 2022.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
         
            (2)  Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).
         
            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
         
            (4)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1318 van de Commissie van 9 augustus 2021 tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen, van Beschikking 2008/968/EG tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van arachidonzuurrijke olie van Mortierella alpina als een nieuw voedselingrediënt en van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose als nieuw voedingsmiddel (PB L 286 van 10.8.2021, blz. 5).
         
            (5)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
         
            (6)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/571 van de Commissie van 20 januari 2021 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de lijst van stoffen die mogen worden toegevoegd aan volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, babyvoeding en bewerkte levensmiddelen op basis van granen (PB L 120 van 8.4.2021, blz. 1).
         
            (7)  EFSA Journal (2004)135;1-20.
      
      
         
            BIJLAGE
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gerectificeerd:
            
                        1)
                     
                     
                        De vermelding voor “calcium-L-methylfolaat” wordt vervangen door:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen)
                                    
                                                Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                             
                                             
                                                Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
                                             
                                             
                                                Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften
                                             
                                             
                                                Andere voorschriften
                                             
                                          
                                                “Calcium-L-methylfolaat
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Gespecificeerde levensmiddelencategorie
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maximumgehalten (uitgedrukt als foliumzuur)
                                                
                                             
                                             
                                                Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “calcium-L-methylfolaat””
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG
                                             
                                             
                                                Overeenkomstig Richtlijn 2002/46/EG
                                             
                                          
                                                Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1925/2006 verrijkte levensmiddelen
                                             
                                             
                                                Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1925/2006
                                             
                                          en
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    in tabel 2 (Specificaties):
                                    
                                                Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                             
                                             
                                                Specificaties
                                             
                                          
                                                “Calcium-L-methylfolaat
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Omschrijving:
                                                
                                                Het nieuwe voedingsmiddel wordt geproduceerd door chemische synthese op basis van foliumzuur.
                                                Het is een wit tot lichtgeel, bijna reukloos kristallijn poeder, weinig oplosbaar in water en zeer moeilijk oplosbaar of onoplosbaar in de meeste organische oplosmiddelen.
                                                
                                                   Definitie:
                                                
                                                Chemische formule: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Systematische naam: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-glutaminezuur, calciumzout
                                                CAS-nummers: 129025-21-4 (calciumzout met L-5-MTHF/Ca2+ in een niet-gespecificeerde verhouding) en 151533-22-1 (calciumzout met L-5-MTHF/Ca2+ in een gespecificeerde verhouding 1:1)
                                                Moleculair gewicht: 497,5 dalton
                                                Synoniemen: L-methylfolaat, calcium; L-5-methyltetrahydrofoliumzuur, calciumzout [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, calciumzout [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutaminezuur, calciumzout, en L-5-methyltetrahydrofoliumzuur (L-5-MTHF) zonder het gespecificeerde kation.
                                                Structuurformule:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Kenmerken:
                                                
                                                Zuiverheid: > 95 % (droge stof)
                                                Watergehalte: ≤ 17,0 %
                                                Calcium (op watervrije en oplosmiddelvrije basis): 7,0-8,5 %
                                                Calcium-D-methylfolaat (6R, αS-isomeer): ≤ 1,0 %
                                                Andere folaten en aanverwante stoffen: ≤ 2,5 %
                                                Ethanol: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Verontreinigingen:
                                                
                                             
                                          
                                                Zuigelingen en peuters
                                             
                                             
                                                Algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en peuters
                                             
                                          
                                                Lood: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Lood: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Boor: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Boor: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Cadmium ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Cadmium ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Kwik: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Kwik: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arseen: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arseen: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platina: ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platina: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Microbiologische criteria:
                                                
                                                Totaal aantal levensvatbare aerobe kiemen: ≤ 1 000  kve/g
                                                Totaal kiemgetal gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g
                                             
                                          
                                                Kve: kolonievormende eenheden.”.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        De vermelding voor “kruid Cistus incanus L. Pandalis” in tabel 2 (Specificaties) wordt vervangen door:
                        
                                    Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                 
                                 
                                    Specificaties
                                 
                              
                                    “Kruid Cistus incanus L. Pandalis
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Omschrijving:
                                    
                                    Kruid Cistus incanus L. Pandalis; soort uit de familie Cistaceae die voorkomt in het Middellandse Zeegebied (het schiereiland Chalcidice).
                                    Het nieuwe voedingsmiddel bestaat uit de gedroogde en gesneden bovengrondse delen (jonge scheuten met houtige delen) van Cistus incanus L. Pandalis”