CELEX: 
Language: de
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind, an die Inflationsrate

EUROPÄISCHE
                             KOMMISSION
                                                   Brüssel, den 14.7.2020
                                                   C(2020) 4635 final
              DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION
                                       vom 14.7.2020
   zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des
       Rates hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen
      Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in
            Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind, an die Inflationsrate
DE                                                                                   DE
 ---pagebreak---                                         BEGRÜNDUNG
   1.  KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS
       Die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhobenen Gebühren sind in zwei
       Rechtsakten festgelegt.
       So wird in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über
       die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln1 die
       Höhe der Gebühren festgelegt, die für die Zulassung und Überwachung von Human-
       und Tierarzneimitteln an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichten sind.
       Gemäß Artikel 12 Absatz 5 der genannten Verordnung überprüft und aktualisiert die
       Kommission mit Wirkung vom 1. April jedes Jahres die Gebühren unter
       Berücksichtigung der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten
       Inflationsrate. Diese Aktualisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der
       vorliegenden delegierten Verordnung.
       Darüber hinaus sind in der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen
       Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der
       Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-
       Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind2, gesondert die Höhe
       der Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf
       Humanarzneimittel sowie die entsprechende Vergütung der Berichterstatter und
       Mitberichterstatter für die einschlägigen wissenschaftlichen Bewertungsleistungen,
       die von diesen erbracht werden, festgelegt. Gemäß Artikel 15 Absatz 5 der
       genannten Verordnung wird die Inflationsrate, gemessen anhand des Europäischen
       Verbraucherpreisindexes, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 von Eurostat
       veröffentlicht wird, hinsichtlich der in der Verordnung aufgeführten Beträge jährlich
       überwacht. Gemäß Artikel 15 Absatz 6 der genannten Verordnung erlässt die
       Kommission delegierte Rechtsakte zur Anpassung der in der Verordnung
       festgelegten Höhe der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und
       Mitberichterstatter, soweit dies angesichts der genannten Überwachung gerechtfertigt
       ist. Darüber hinaus ist dort festgelegt, dass diese Anpassungen ab dem 1. Juli gelten,
       wenn der delegierte Rechtsakt vor dem 1. Juli in Kraft tritt, und dass sie ab dem Tag
       des Inkrafttretens des delegierten Rechtsakts gelten, wenn der delegierte Rechtsakt
       nach dem 30. Juni in Kraft tritt. Mit der vorliegenden delegierten Verordnung soll die
       Höhe dieser Anpassungen für 2020 festgesetzt werden.
       Die letzte Anpassung der genannten Beträge wurde 2018 auf Basis der Inflationsrate
       von 2017 vorgenommen. Daher erfolgt diese Anpassung anhand eines kumulativen
       Ansatzes, bei dem sowohl die Inflationsrate von 2018 (1,7 %) als auch die
       Inflationsrate von 2019 (1,6 %) berücksichtigt wird. Zu diesem Zweck wurden die in
       der vorliegenden Verordnung festgelegten Beträge zunächst unter Anwendung der
       Inflationsrate von 1,7 % berechnet und die Ergebnisse hiervon auf die näheren vollen
       10 EUR ab- bzw. aufgerundet (mit Ausnahme der Jahresgebühr, die auf den näheren
       vollen Euro ab- bzw. aufgerundet wurde); anschließend wurde auf die neu
       errechneten Beträge die Inflationsrate von 1,6 % angewandt, woraufhin abermals
       eine entsprechende Rundung erfolgte.
   1
      ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.
   2
      ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112.
DE                                             1                                              DE
 ---pagebreak---        In Bezug auf die Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren,
       die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz‑ Daten eingeleitet werden, wurde
       dieselbe Anpassungsmethode auf die Beträge gemäß Teil III des Anhangs der
       Verordnung angewandt – mit Ausnahme des Höchstbetrags der Gebühr, der fällig
       wird, wenn fünf oder mehr Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen bewertet
       werden. Um rundungsbedingte Abweichungen zu vermeiden, wurde der angepasste
       Höchstbetrag dieser Gebühr durch eine schrittweise Anhebung jeder Gebührenstufe
       um den angepassten Gebührenzuschlag für jeden zusätzlichen Wirkstoff oder jede
       zusätzliche Wirkstoffkombination gemäß der Verordnung berechnet.
   2.  KONSULTATIONEN VOR ERLASS DES RECHTSAKTS
       Der Pharmazeutische Ausschuss3 wurde in einem schriftlichen Verfahren als
       Sachverständigengruppe4 konsultiert. Es wurden keine Einwände erhoben.
       Zu dem Entwurf der delegierten Verordnung konnte gemäß den Leitlinien für eine
       bessere Rechtsetzung vier Wochen lang Feedback gegeben werden. Es gingen keine
       Rückmeldungen ein.
   3.  RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS
       Rechtsgrundlage für diese delegierte Verordnung ist Artikel 15 Absatz 6 der
       Verordnung (EU) Nr. 658/2014.
       In Artikel 1 dieser delegierten Verordnung werden die angepassten Beträge der
       Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter gemäß der
       Verordnung (EU) Nr. 658/2014 festgesetzt.
       In Artikel 2 dieser delegierten Verordnung werden die Bestimmungen für ihr
       Inkrafttreten und ihre Anwendung festgelegt.
   3
      Beschluss des Rates vom 20. Mai 1975 betreffend die Einsetzung eines Pharmazeutischen Ausschusses
      (ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 23).
   4
               https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
      2858&Lang=DE
DE                                                   2                                                   DE
 ---pagebreak---                  DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) .../... DER KOMMISSION
                                              vom 14.7.2020
   zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des
        Rates hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen
       Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in
              Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind, an die Inflationsrate
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates
   vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die
   Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu
   entrichten sind1, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 6,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   (1)     Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
           Parlaments und des Rates2 schließen die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-
           Agentur die Gebühren ein, die von Unternehmen für die Erteilung und die
           Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen und für
           andere Leistungen der Agentur sowie für Leistungen der Koordinierungsgruppe
           hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g,
           107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
           Rates3 entrichtet werden.
   (2)     Die letzte Anpassung der in der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 festgelegten Beträge
           der Gebühren und der Vergütung wurde im Jahr 2018 auf Basis der Inflationsrate von
           2017 vorgenommen. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union für die Jahre
           2018 und 2019 veröffentlichte jeweilige Inflationsrate der Union betrug 1,7 % bzw.
           1,6 %. Angesichts der Inflationsraten dieser Jahre wird es als gerechtfertigt erachtet,
           die in den Teilen I bis IV des Anhangs der genannten Verordnung festgelegten Beträge
           der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter gemäß
           Artikel 15 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 anzupassen. Daher sollte eine
           kumulative Anpassung unter Berücksichtigung der Inflationsraten von 2018 und 2019
           erfolgen.
   (3)     Der Einfachheit halber sollten die angepassten Beträge auf die näheren vollen 10 EUR
           ab- bzw. aufgerundet werden, mit Ausnahme der Jahresgebühr für
           Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur, bei der der
           angepasste Betrag auf den näheren vollen Euro ab- bzw. aufgerundet werden sollte.
   1
           ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112.
   2
           Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
           Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
           Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom
           30.4.2004, S. 1).
   3
           Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
           Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
DE                                                    3                                                   DE
 ---pagebreak---    (4)   Die in der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 festgelegten Gebühren sind entweder an
         dem Tag fällig, an dem das jeweilige Verfahren eingeleitet wird, oder – im Fall der
         Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur –
         am 1. Juli jedes Jahres. Dementsprechend hängt der anwendbare Betrag vom
         Fälligkeitsdatum der Gebühr ab und es besteht keine Notwendigkeit, gesonderte
         Übergangsbestimmungen für anhängige Verfahren festzulegen.
   (5)   Die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 sollte daher entsprechend geändert werden —
   HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
                                            Artikel 1
   Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 wird wie folgt geändert:
   (1)    In Teil I wird Nummer 1 wie folgt geändert:
          a)    „20 110 EUR“ wird ersetzt durch „20 780 EUR“;
          b)    „13 520 EUR“ wird ersetzt durch „13 970 EUR“.
   (2)    In Teil II wird Nummer 1 wie folgt geändert:
          a)    Im einleitenden Satz wird „44 340 EUR“ ersetzt durch „45 810 EUR“;
          b)    Buchstabe a wird wie folgt geändert:
                i)     „17 740 EUR“ wird ersetzt durch „18 330 EUR“;
                ii)    „7 510 EUR“ wird ersetzt durch „7 760 EUR“;
          c)    Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                i)     „26 600 EUR“ wird ersetzt durch „27 480 EUR“;
                ii)    „11 260 EUR“ wird ersetzt durch „11 630 EUR“.
   (3)    In Teil III wird Nummer 1 wie folgt geändert:
          a)    Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
                i)     „184 600 EUR“ wird ersetzt durch „190 740 EUR“;
                ii)    „40 020 EUR“ wird ersetzt durch „41 350 EUR“;
                iii)   „304 660 EUR“ wird ersetzt durch „314 790 EUR“;
          b)    Unterabsatz 2 wird wie folgt geändert:
                i)     In Buchstabe a wird „123 060 EUR“ ersetzt durch „127 150 EUR“;
                ii)    in Buchstabe b wird „149 740 EUR“ ersetzt durch „154 730 EUR“;
                iii)   in Buchstabe c wird „176 420 EUR“ ersetzt durch „182 290 EUR“;
                iv)    in Buchstabe d wird „203 090 EUR“ ersetzt durch „209 840 EUR“;
          c)    Unterabsatz 4 Buchstabe b wird wie folgt geändert:
                i)     „1 030 EUR“ wird ersetzt durch „1 070 EUR“;
                ii)    „2 050 EUR“ wird ersetzt durch „2 110 EUR“;
                iii)   „3 100 EUR“ wird ersetzt durch „3 200 EUR“.
   (4)    In Teil IV Nummer 1 wird „69 EUR“ ersetzt durch „71 EUR“.
DE                                              4                                            DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
   Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem [wenn das Datum des Inkrafttretens vor dem
   1. Juli 2020 liegt, bitte „1. Juli 2020“ als Datum einfügen; wenn das Datum des
   Inkrafttretens nach dem 30. Juni 2020 liegt, bitte das Datum des Inkrafttretens einfügen].
   Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
   Mitgliedstaat.
   Brüssel, den 14.7.2020
                                                Für die Kommission
                                                Die Präsidentin
                                                Ursula VON DER LEYEN
DE                                                5                                           DE