CELEX: 32018R0605
Language: nl
Date: 2018-04-19 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie van 19 april 2018 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen (Voor de EER relevante tekst. )

20.4.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 101/33
            
         VERORDENING (EU) 2018/605 VAN DE COMMISSIE
   van 19 april 2018
   tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 met betrekking tot de vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 78, lid 1, onder a), en punt 3.6.5, tweede alinea, van bijlage II,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Er moeten wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten worden vastgesteld, met inachtneming van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1107/2009 die erin bestaan een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen — waarbij met name moet worden gewaarborgd dat stoffen of producten die op de markt worden gebracht geen schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch onaanvaardbare effecten voor het milieu — en tegelijkertijd ook de werking van de interne markt en de landbouwproductie te verbeteren.
            
         
               (2)
            
            
               In het kader van haar internationaal programma voor chemische veiligheid heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2002 een definitie van hormoonontregelaars (2) en in 2009 een definitie van schadelijke effecten (3) voorgesteld. Over deze definities is onder wetenschappers een brede consensus ontstaan. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („EFSA”) heeft in haar wetenschappelijk advies betreffende hormoonontregelaars van 28 februari 2013 (hierna „het wetenschappelijk advies van de EFSA” genoemd) deze definities goedgekeurd (4). Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid deelt dit standpunt (5). Daarom is het passend de criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen op de WHO-definities te baseren.
            
         
               (3)
            
            
               Om deze criteria toe te passen, moet er voldoende bewijskracht zijn, waarbij met name de in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6) voorziene benadering voor bewijskracht moet worden gevolgd. Ook de ervaring met de leidraad voor gestandaardiseerde richtsnoeren voor het testen van chemische stoffen op hormoonontregelende eigenschappen van de OESO (7) moet in acht worden genomen. De tenuitvoerlegging van de criteria moet tevens worden gebaseerd op alle relevante wetenschappelijke gegevens, inclusief de overeenkomstig de huidige gegevensvereisten van Verordening (EG) nr. 1107/2009 ingediende onderzoeken. Die onderzoeken zijn meestal gebaseerd op internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen.
            
         
               (4)
            
            
               De vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen met betrekking tot de menselijke gezondheid moet worden gebaseerd op gegevens bij de mens en/of bij dieren, waardoor zowel stoffen waarvan bekend is dat zij hormoonontregelend zijn als stoffen waarvan dit verondersteld wordt, kunnen worden geïdentificeerd.
            
         
               (5)
            
            
               Aangezien de specifieke wetenschappelijke criteria van deze verordening de stand van de wetenschappelijke en technische kennis weerspiegelen en in plaats van de huidige criteria van punt 3.6.5 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten worden toegepast, moeten zij in die bijlage worden opgenomen.
            
         
               (6)
            
            
               Teneinde rekening te houden met de stand van de wetenschappelijke en technische kennis moeten ook specifieke wetenschappelijke criteria worden vastgesteld voor de identificatie van werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten met hormoonontregelende eigenschappen die schadelijke effecten kunnen hebben op niet-doelorganismen. Punt 3.8.2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet derhalve worden gewijzigd om deze specifieke criteria in te voeren.
            
         
               (7)
            
            
               De ervaring die wordt opgedaan met de toepassing van de bij deze verordening ingevoerde wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen, moet in het licht van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1107/2009 door de Commissie worden beoordeeld.
            
         
               (8)
            
            
               De criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen moeten in overeenstemming zijn met de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en moeten de identificatie van werkzame stoffen met hormoonontregelende eigenschappen verder verfijnen. De nieuwe criteria moeten dan ook zo snel mogelijk worden toegepast; tegelijkertijd moet rekening worden gehouden met de tijd die de lidstaten en de EFSA nodig hebben om zich op de toepassing van de criteria voor te bereiden. Daarom moeten deze criteria met ingang van 20 oktober 2018 van toepassing zijn, met uitzondering van gevallen waarin het desbetreffende comité uiterlijk op 20 oktober 2018 over een ontwerpverordening heeft gestemd. De Commissie zal de gevolgen voor elke in het kader van Verordening (EG) nr. 1107/2009 lopende procedure bekijken en waar nodig passende maatregelen nemen met inachtneming van de rechten van de aanvragers. Dit kan onder meer een verzoek om extra informatie van de aanvrager en/of om extra wetenschappelijke input van de lidstaat-rapporteur en de EFSA inhouden.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   De punten 3.6.5 en 3.8.2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij deze verordening, zijn van toepassing met ingang van 20 oktober 2018, behalve voor de procedures waarbij het comité over de ontwerpverordening uiterlijk op 20 oktober 2018 heeft gestemd.
   Artikel 3
   Uiterlijk op 20 oktober 2025 dient de Commissie bij het in artikel 79 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité een beoordeling in van de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bij deze verordening ingevoerde wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 20 oktober 2018.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 19 april 2018.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
   
      (2)  WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2, publiekelijk beschikbaar op http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
   
      (3)  WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2009. Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, publiekelijk beschikbaar op http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
   
      (4)  „Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi:10.2903/j.efsa.2013.3132.
   
      (5)  Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid, memorandum over hormoonontregelaars van 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
   
      (6)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
   
      (7)  OECD Series on Testing and Assessment No. 150.
   
      BIJLAGE
      Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In punt 3.6.5 worden na de vierde alinea de volgende alinea's toegevoegd:
                  „Met ingang van 20 oktober 2018 wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens indien deze stof, op basis van de zesde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn voor mensen:
                  
                              1)
                           
                           
                              de stof vertoont een schadelijk effect op een intact organisme of het nageslacht daarvan, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.
                           
                        De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de vijfde alinea, schadelijke effecten kan hebben op de mens, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:
                  
                              1)
                           
                           
                              alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;
                                       
                                    
                        
                              2)
                           
                           
                              een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de vijfde alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt met name aandacht besteed aan alle volgende factoren:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          zowel positieve als negatieve resultaten;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          de relevantie van de onderzoeksopzetten voor de beoordeling van de schadelijke effecten en van het endocriene werkingsmechanisme;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende soorten;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          het onderzoek naar de blootstellingsroute, de toxicokinetiek en het metabolisme;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten komen niet in aanmerking voor de identificatie van de stof als hormoonontregelaar.”.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  In punt 3.8.2 worden na de enige alinea de volgende alinea's toegevoegd:
                  „Met ingang van 20 oktober 2018 wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op niet-doelorganismen indien deze stof, op basis van de derde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn op het niveau van de (deel)populatie voor niet-doelorganismen:
                  
                              1)
                           
                           
                              de stof vertoont een schadelijk effect op niet-doelorganismen, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.
                           
                        De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de tweede alinea, schadelijke effecten kan hebben op niet-doelorganismen, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:
                  
                              1)
                           
                           
                              alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;
                                       
                                    
                        
                              2)
                           
                           
                              een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de tweede alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt aandacht besteed aan alle volgende factoren:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          zowel de positieve als de negatieve resultaten, waarbij indien nodig onderscheid wordt gemaakt tussen taxonomische groepen (bv. zoogdieren, vogels, vissen en amfibieën);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          de relevantie van de onderzoeksopzet voor de beoordeling van de schadelijke effecten — ook op het niveau van de (deel)populatie — en voor de beoordeling van het endocriene werkingsmechanisme;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          de schadelijke effecten op de voortplanting en de groei of ontwikkeling alsook andere relevante schadelijke effecten die waarschijnlijk een impact op (deel)populaties hebben. Indien er voldoende betrouwbare en representatieve praktijk- of monitoringgegevens en/of resultaten van populatiemodellen beschikbaar zijn, moet daar eveneens rekening mee worden gehouden;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende taxonomische groepen;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten worden niet in aanmerking genomen bij de identificatie van de stof als hormoonontregelaar met betrekking tot niet-doelorganismen.”.