CELEX: 62021TN0381
Language: sv
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Mål T-381/21: Talan väckt den 5 juli 2021 – D&A Pharma mot EMA

16.8.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 329/43
            
         
      Talan väckt den 5 juli 2021 – D&A Pharma mot EMA
      (Mål T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Rättegångsspråk: franska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paris, Frankrike) (ombud: advokaterna, N. Viguié och D. Krzisch)
      
         Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska:
      
                  —
               
               
                  ogiltigförklara beslutet genom vilket Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) avskaffade den vetenskapliga rådgivningsgruppen ”Scientific Advisory Group on Psychiatry” i kommittén för humanläkemedel (CHMP), som blev känt genom den offentliga inbjudan till intresseanmälan för experter som önskar bli medlemmar i EMA:s permanenta rådgivningsgrupper (SAG) av den 5 maj 2021 och EMA:s pressmeddelande av den 5 maj 2021, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta EMA att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden tre grunder.
      
               
                  1.
               
               
                  Som grund för talan har sökanden för det första gjort gällande åsidosättande av principen om likabehandling av de som ansöker om ett godkännande för försäljning (nedan kallat AMM), principen om konsekventa yttranden från institutionerna och bestämmelserna i artikel 56.2 i förordning 726/2004 (1). Sökanden tillägger att avskaffandet av den vetenskapliga rådgivningsgruppen ”Scientific Advisory Group on Psychiatry” är olagligt, mer allmänt, på grund av att de som ansöker om ett AMM därigenom berövas garantin för samstämmighet av de åsikter som uttrycks inom det specifika terapeutiska området psykiatri, men också genom att det sannolikt kommer att leda till inkonsekvenser och ojämlikhet i behandlingen av de som ansöker om ett AMM inom ramen för det granskningsförfarande som föreskrivs i artikel 9 i förordning 726/2004, som kan begäras av den som ansöker om ett AMM i händelse av ett ogynnsamt yttrande från kommittén för humanläkemedel (nedan kallad CHMP) i det initiala förfarandet.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Som grund för sin talan har sökanden för det andra gjort gällande åsidosättande av principen om opartiskhet, som är vägledande för förfarandena vid EMA om ansökan om ett AMM, och av artikel 56.2 i förordning 726/2004. Sökanden hävdar i detta avseende att avskaffandet av den ovan nämnda vetenskapliga rådgivningsgruppen nödvändigtvis genererar ett legitimt tvivel om opartiskheten i detta förfarande hos den som ansöker om ett AMM inom området psykiatriska läkemedel som och har begärt ett granskningsförfarande, eftersom medlemmarna i ad hoc-expertkommittéerna väljs ut av CHMP vid varje granskningstillfälle och för varje kandidat.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Som grund för sin talan har sökanden för det tredje gjort gällande rättsstridighet i artikel 56.2 i förordning 726/2004 för det fallet att tribunalen anser att denna artikel bemyndigar EMA:s CHMP att efter eget gottfinnande inrätta och avskaffa vetenskapliga rådgivande grupper, då detta skulle strida mot principerna om jämlikhet, opartiskhet och konsekvens.
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).