CELEX: 32021D2148
Language: sk
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/2148 z 3. decembra 2021 o nevyriešených námietkach týkajúcich sa podmienok autorizácie skupiny biocídnych výrobkov Oxybio v súlade s článkom 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 [oznámené pod číslom C(2021) 8690] (Text s významom pre EHP)

6.12.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 434/1
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/2148
         z 3. decembra 2021
         o nevyriešených námietkach týkajúcich sa podmienok autorizácie skupiny biocídnych výrobkov Oxybio v súlade s článkom 36 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
         
            
               [oznámené pod číslom C(2021) 8690]
            
         
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä jeho článok 36 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Intergaz et Services (ďalej len „žiadateľ“) predložila 26. júla 2018 príslušným orgánom viacerých členských štátov vrátane Francúzska v súlade s článkom 34 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o paralelné vzájomné uznanie skupiny biocídnych výrobkov Oxybio pozostávajúcej z povrchových dezinfekčných výrobkov s obsahom účinnej látky peroxid vodíka v koncentráciách od 12 do 49 hmotnostných % (ďalej len „skupina biocídnych výrobkov“). Referenčným členským štátom zodpovedným za hodnotenie žiadosti v zmysle článku 34 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je Belgicko.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skupina biocídnych výrobkov zahŕňa výrobky obsahujúce peroxid vodíka v koncentráciách 12 %, 30 %, 35 % a 49 %, usporiadané v troch podskupinách, ktorých technické vlastnosti sú opísané v troch zhrnutiach charakteristík biocídnych výrobkov (meta SPC), konkrétne meta SPC 1, meta SPC 2 a meta SPC 3. Belgicko vo svojej hodnotiacej správe odporučilo autorizáciu len pre tie výrobky zo skupiny biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú peroxid vodíka v koncentrácii 12 %. Dané výrobky sú zahrnuté v meta SPC 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Francúzsko predložilo 29. septembra 2020 námietky koordinačnej skupine, v ktorých uviedlo, že sporná skupina výrobkov nespĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Francúzsko sa vyjadrilo, že určenie fyzikálnych nebezpečenstiev výrobkov v skupine biocídnych výrobkov, ktoré vykonalo Belgicko v súvislosti s vlastnosťou oxidujúcich kvapalín a ktoré je uvedené v návrhu zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) podľa článku 22 ods. 2 písm. i) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, nie je správne. Belgicko uviedlo, že na určenie oxidačnej vlastnosti danej skupiny biocídnych výrobkov sa zvážili špecifické koncentračné limity peroxidu vodíka stanovené v časti 3 tabuľke 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) a že nižší limit, konkrétne 50 %, nesplnil žiadny z výrobkov skupiny biocídnych výrobkov. Belgicko preto dospelo k záveru, že výrobky sa nemajú klasifikovať v súvislosti s touto vlastnosťou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Francúzsko tvrdilo, že nie je správne neklasifikovať výrobky v súvislosti s vlastnosťou oxidujúcich kvapalín. Francúzsko zastávalo názor, že, ako sa uvádza v usmernení Európskej chemickej agentúry o uplatňovaní kritérií CLP (3) (ďalej len „usmernenie ECHA“), skúsenosti s manipuláciou s látkami alebo zmesami a ich používaním, z ktorých vyplýva, že sú oxidujúce, sú dôležitým faktorom pri zvažovaní klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti. Podľa Francúzska uplatňovanie predpisov UN Model Regulations on the Transport of Dangerous Goods – UN RTDG Model Regulations (vzorové predpisy OSN o preprave nebezpečného tovaru – vzorové predpisy OPNT OSN) predstavuje takéto skúsenosti a klasifikácia podľa týchto predpisov by mala byť zahrnutá do návrhu SPC. Francúzsko teda dospelo k záveru, že správna klasifikácia výrobkov skupiny biocídnych výrobkov, ktoré sú zahrnuté v meta SPC 1 (Oxybio L12), by mala byť oxidujúca kvapalina, obalová skupina III, ako je to stanovené vo vzorových predpisoch OPNT OSN.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Keďže v koordinačnej skupine sa nedospelo k dohode, Belgicko 10. decembra 2020 podľa článku 36 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 postúpilo nevyriešenú námietku Komisii. Belgicko poskytlo Komisii podrobné stanovisko k predmetnej veci, v ktorej členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu, ako aj odôvodnenie ich nezhody. Kópia daného stanoviska bola zaslaná dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V článku 19 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje jedna z podmienok udelenia autorizácie, konkrétne to, že sa stanovili fyzikálne a chemické vlastnosti biocídneho výrobku a považujú sa za prijateľné na účely primeraného použitia a prepravy výrobku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V bode 2.13.2.1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa stanovuje, že oxidujúca kvapalina sa má klasifikovať v tejto triede do jednej z troch kategórií (kategória 1, 2 alebo 3) použitím testu O.2 v časti III pododdiele 34.4.2 odporúčaní UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria (Odporúčania OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka testov a kritérií) v súlade s kritériami stanovenými v tabuľke 2.13.1 uvedenej prílohy.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V časti 3 tabuľke 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa v zápise s indexovým číslom 008-003-00-9 uvádza harmonizovaná klasifikácia roztokov peroxidu vodíka v súvislosti s vlastnosťou oxidujúcich kvapalín so špecifickými koncentračnými limitmi takto: Oxidujúca kvapalina kategórie 1 s najmenej 70 % peroxidu vodíka a oxidujúca kvapalina kategórie 2 s najmenej 50 %, ale najviac 70 % peroxidu vodíka. Uvedené limity však sprevádzajú štyri hviezdičky „(****)“, z čoho vyplýva, že správna klasifikácia sa má potvrdiť testovaním, ako sa stanovuje v bode 1.2.4 časti 1 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žiadateľ neposkytol žiadne údaje o testoch v súvislosti s vlastnosťou oxidujúcich kvapalín. Žiadateľ sa domnieval, že špecifické koncentračné limity uvedené v časti 3 tabuľke 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 v zápise s indexovým číslom 008-003-00-9 sú uplatniteľné v prípade klasifikácie v súvislosti s vlastnosťou oxidujúcich kvapalín a že ich uplatňovanie vedie k neklasifikovaniu výrobkov skupiny biocídnych výrobkov v súvislosti s touto vlastnosťou.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade so vzorovými predpismi OPNT OSN by sa vodné roztoky s viac ako 8 % peroxidu vodíka mali klasifikovať do oddielu 5.1 (oxidujúce látky) takto: oxidujúca kvapalina, obalová skupina III, s obsahom najmenej 8 %, ale najviac 20 % peroxidu vodíka; oxidujúca kvapalina, obalová skupina II, s obsahom najmenej 20 %, ale najviac 60 % peroxidu vodíka; oxidujúca kvapalina, obalová skupina I, s viac ako 60 % peroxidu vodíka. Klasifikácia v súvislosti s touto triedou nebezpečnosti je založená na rovnakom teste, aký sa vyžaduje podľa časti 2 bodu 2.13 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ako sa uvádza v oddiele 2.13.5 usmernenia ECHA, obalové skupiny I, II a III, ako sú vymedzené vo vzorových predpisoch OPNT OSN pre oxidujúce kvapaliny, zodpovedajú jednotlivo priamo kategórii 1, 2 a 3 pre oxidujúce kvapaliny podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Podľa časti 2 bodu 2.13.4.3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 má v prípade rozdielu medzi výsledkami testov a známymi skúsenosťami prednosť posúdenie vychádzajúce zo známych skúseností pred výsledkami testov. V zodpovedajúcom oddiele 2.13.4.3 usmernenia ECHA sa takisto uvádza, že okrem testovania sú dôležitým dodatočným faktorom pri posudzovaní klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti aj skúsenosti s manipuláciou s látkami alebo zmesami a ich používaním, z ktorých vyplýva, že sú oxidujúce.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Na prepravu nebezpečného tovaru v rámci území členských štátov a medzi nimi sa v článku 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES (4) ukladá uplatňovanie príloh A a B k Európskej dohode o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ďalej len „ADR“), predpisov pripojených k Európskej dohode o medzinárodnej preprave nebezpečného tovaru po vnútrozemských vodných cestách (ďalej len „ADN“), ako aj článku 3 písm. f), článku 3 písm. h), článku 8 ods. 1 a článku 8 ods. 3 ADN a prílohy k Poriadku pre medzinárodnú železničnú prepravu nebezpečného tovaru (ďalej len „RID“).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ADR, ADN a RID sa riadia vzorovými predpismi OPNT OSN a obsahujú klasifikáciu vodných roztokov obsahujúcich peroxid vodíka, ako sa stanovuje vo vzorových predpisoch OPNT OSN. Na účely prepravy sa preto výrobky skupiny biocídnych výrobkov, ktoré sú zahrnuté v meta SPC 1, majú klasifikovať ako oxidujúca kvapalina, obalová skupina III v súlade s ADR, ADN a RID.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Keďže žiadateľ neposkytol údaje z testov, zdá sa vhodné uplatniť posúdenie vychádzajúce zo známych skúseností s manipuláciou s vodnými roztokmi obsahujúcimi peroxid vodíka a ich používaním, pokiaľ ide o klasifikáciu v súvislosti s vlastnosťou oxidujúcich kvapalín. Právne predpisy o preprave nebezpečného tovaru v tejto súvislosti stanovujú záväzné kritériá klasifikácie látok a zmesí, a to aj v spojitosti s triedou nebezpečnosti oxidujúcich kvapalín, ktoré sú relevantné pre daný prípad.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Preto je v návrhu SPC vhodné uviesť, že výrobky obsahujúce peroxid vodíka v koncentrácii 12 % sa majú klasifikovať ako oxidujúca kvapalina, obalová skupina III, v súlade so vzorovými predpismi OPNT OSN, čo zodpovedá oxidujúcej kvapaline, kategórii 3, v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Komisia 8. apríla 2021 poskytla žiadateľovi možnosť predložiť písomné pripomienky v súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Žiadateľ predložil pripomienky, ktoré Komisia následne zohľadnila.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Toto rozhodnutie sa vzťahuje na výrobky skupiny biocídnych výrobkov zahrnuté v meta SPC 1 (Oxybio L12) a označené v registri pre biocídne výrobky číselným kódom BC-SK041671-32.
         
         
            Článok 2
            Na účely článku 19 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je klasifikácia nebezpečnosti vzhľadom na vlastnosť oxidujúcich kvapalín výrobkov uvedených v článku 1 oxidujúca kvapalina, obalová skupina III, v súlade so vzorovými predpismi OPNT OSN, čo zodpovedá oxidujúcej kvapaline kategórie 3 v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
            Výrobky uvedené v článku 1 spĺňajú podmienku stanovenú v článku 19 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 za predpokladu, že sú klasifikované ako oxidujúca kvapalina, obalová skupina III, v súlade so vzorovými predpismi OPNT OSN, čo zodpovedá oxidujúcej kvapaline kategórie 3 v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
         
         
            Článok 3
            Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
         
         
            V Bruseli 3. decembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures [Usmernenie agentúry ECHA k uplatňovaniu kritérií CLP, usmernenie k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení (CLP) látok a zmesí), verzia 5.0, júl 2017], https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES z 24. septembra 2008 o vnútrozemskej preprave nebezpečného tovaru (Ú. v. EÚ L 260, 30.9.2008, s. 13).