CELEX: 21998A0817(01)
Language: ro
Date: 1998-06-24 00:00:00
Title: Acord între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

Anunţ juridic important

|

21998A0817(01)

Jurnalul Oficial L 229 , 17/08/1998 p. 0003 - 0060 ediţie specială în limba cehă capitol 11 volum 29 p. 99  - 156 ediţie specială în limba estonă capitol 11 volum 29 p. 99  - 156 ediţie specială în limba maghiară capitol 11 volum 29 p. 99  - 156 ediţie specială în limba lituaniană capitol 11 volum 29 p. 99  - 156 LV.ES capitol 11 volum 29 p. 99  - 156 MT.ES capitol 11 volum 29 p. 99  - 156 PL.ES capitol 11 volum 29 p. 99  - 156 SK.ES capitol 11 volum 29 p. 99  - 156 ediţie specială în limba slovenă capitol 11 volum 29 p. 99  - 156

		19980624Acordîntre Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcajeCOMUNITATEA EUROPEANĂ și GUVERNUL AUSTRALIEI, denumite în continuare "părți",AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între ele,AVÂND ÎN VEDERE că ambele s-au angajat să promoveze ameliorarea calității produselor pentru păstrarea sănătății, siguranței și a mediului resortisanților lor,DORIND să încheie un acord privind recunoașterea reciprocă a procedurilor lor respective de evaluare a conformității necesare pentru accesul pe piață pe teritoriul părților,LUÂND ÎN CONSIDERARE ameliorarea condițiilor de comerț între părți care va duce la recunoașterea reciprocă a rapoartelor de încercare și a certificatelor de conformitate,CONȘTIENTE de efectele pozitive pe care le poate avea recunoașterea reciprocă, prin favorizarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor și a reglementărilor,CONSTATÂND relațiile strânse între Australia și Noua Zeelandă, confirmate de "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" și de "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement", precum și de nivelul tot mai mare de integrare a infrastructurilor de evaluare a conformității în Australia și în Noua Zeelandă datorită "Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)",CONSTATÂND relațiile strânse între Comunitatea Europeană și Islanda, Lichtenstein și Norvegia instituite de Acordul privind Spațiul Economic European care fac să fie oportună încheierea unui acord paralel privind recunoașterea reciprocă între Australia și aceste țări, echivalent cu prezentul acord,CONȘTIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și, în special, de obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului,COHVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:Articolul 1Definiții(1) Termenii generali utilizați în prezentul acord și în anexele sale au același înțeles ca și în definițiile din Ghidul ISO/CEI 2 (1991) "Termenii generali și definițiile lor privind standardizarea și activitățile conexe" și din EN 45020 (ediția din 1993), cu excepția cazului în care contextul impune un alt înțeles. De asemenea, în sensul prezentului acord se aplică termenii și definițiile următoare:"evaluarea conformității" este examinarea sistematică menită să determine în ce măsură un produs, un proces sau un serviciu răspunde cerințelor specifice;"organismul de evaluare a conformității" este organismul ale cărui activități și expertiză includ realizarea integrală sau parțială a procedurii de evaluare a conformității;"desemnarea" este autorizația acordată de autoritatea responsabilă cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității de a realiza activități de evaluare a conformității; termenul "desemnat" are o semnificație corespunzătoare;"autoritatea responsabilă cu desemnarea" este autoritatea împuternicită să desemneze organismele de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția sa sau să suspende sau să retragă desemnarea acestora.(2) Expresiile "organism de evaluare a conformității" și "autoritate responsabilă cu desemnarea" se aplică mutatis mutandis organismelor și autorităților cu funcții corespunzătoare menționate în anumite anexe sectoriale.Articolul 2Obligații generale(1) Guvernul australian acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Comunitatea Europeană, în conformitate cu prezentul acord.(2) Comunitatea Europeană acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia, în conformitate cu prezentul acord.(3) Prezentul acord nu atrage după sine acceptarea reciprocă a standardelor sau normelor tehnice ale părților sau recunoașterea reciprocă a echivalenței acestor standarde sau norme tehnice.Articolul 3Reglementarea sectorială(1) Prezentul acord vizează procedurile de evaluare a conformității menite să răspundă cerințelor imperative prevăzute în anexele sectoriale.(2) În general, anexele sectoriale conțin următoarele informații:(a) o declarație privind domeniul de aplicare și de reglementare al anexei;(b) cerințele actelor cu putere de lege și ale actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității (capitolul I);(c) o listă a organismelor desemnate de evaluare a conformității (capitolul II);(d) autoritățile responsabile cu desemnarea (capitolul III);(e) ansamblul procedurilor de desemnare a organismelor de evaluare a conformității (capitolul IV);(f) dispoziții suplimentare, după caz (capitolul V).Articolul 4Originea(1) Prezentul acord se aplică produselor originare din statele părți la acord în conformitate cu normele de origine nepreferențiale.(2) În caz de conflict de norme, normele nepreferențiale ale părții pe teritoriul căreia sunt comercializate mărfurile sunt determinante.(3) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la Acordul dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, prezentul acord se aplică de asemenea produselor de origine neozeelandeză.(4) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la un acord privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității între Australia și statele părți în același timp la Convenția Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) și la Acordul privind Spațiul Economic European (SEE), prezentul acord se aplică de asemenea produselor originare din aceste state AELS.Articolul 5Organismele de evaluare a conformitățiiÎn conformitate cu anexa și anexele sectoriale, fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității, ținând seama de cerințele lor prevăzute în anexele sectoriale. La momentul desemnării acestor organisme, părțile precizează sfera activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate.Articolul 6Autoritățile responsabile cu desemnarea(1) Părțile procedează astfel încât autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității desemnate în anexele sectoriale să dispună de atribuțiile și competențele necesare pentru a desemna sau a suspenda aceste organisme, pentru a ridica suspendarea lor sau a retrage desemnarea lor.(2) Procedând la aceste desemnări și retrageri, autoritățile responsabile cu desemnarea, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare prevăzute în anexele sectoriale, urmează procedurile de desemnare menționate la articolul 12 și în anexă.(3) În cazul în care o desemnare este suspendată sau această suspendare este ridicată, autoritatea responsabilă cu desemnarea a părții respective informează de îndată cealaltă parte și comitetul mixt. Evaluarea conformității realizată înainte de suspendare de către un organism de evaluare a conformității suspendat rămâne valabilă, cu excepția cazului în care autoritatea responsabilă cu desemnarea sa decide altfel.Articolul 7Verificarea procedurilor de desemnare(1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate sub responsabilitatea lor și menționate în anexele sectoriale respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative precizate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă.(2) Părțile compară metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative precizate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă. Pot fi utilizate pentru aceste comparații sistemele de acreditare a organismelor de evaluare a conformității existente în cele două părți.(3) O astfel de comparație se efectuează în conformitate cu procedurile pe care le va determina comitetul mixt instituit în temeiul articolului 12.Articolul 8Verificarea organismelor de evaluare a conformității(1) Fiecare parte se asigură că organismele de evaluare a conformității desemnate de o autoritate responsabilă cu desemnarea sunt disponibile pentru verificarea competențelor lor tehnice și a respectării altor cerințe relevante.(2) Fiecare parte are dreptul să conteste competența tehnică și conformarea organismelor de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în circumstanțe excepționale.(3) Contestația menționată trebuie justificată în mod obiectiv și argumentată printr-o scrisoare adresată celeilalte părți și președintelui comitetului mixt.(4) Atunci când comitetul mixt decide că este necesar să se verifice competența tehnică sau conformarea, această verificare se efectuează în comun de către părți într-un termen rezonabil, cu participarea autorităților respective responsabile cu desemnarea.(5) Concluziile verificării fac obiectul unei dezbateri în cadrul comitetului mixt în vederea găsirii unei soluții la problema respectivă în cel mai scurt timp.(6) În lipsa unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat, atunci când este prevăzut în capitolul II dintr-o anexă sectorială, este suspendat de către autoritatea responsabilă cu desemnarea sa, din momentul în care este constatat un dezacord în comitetul mixt și până în momentul în care se ajunge la un acord în cadrul acestui comitet mixt privind statutul organismului respectiv.Articolul 9Schimbul de informații(1) Părțile fac schimb de informații privind aplicarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative menționate în anexele sectoriale.(2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind barielele tehnice în calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative privind domeniile care fac obiectul prezentului acord și, cu excepția cazului în care considerentele care țin de securitate, sănătate, protecția mediului justifică o acțiune mai urgentă, informează cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin șaizeci de zile înainte de intrarea lor în vigoare.Articolul 10Uniformitatea procedurilor de evaluare a conformitățiiÎn vederea unei aplicări uniforme a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege și actele administrative ale părților, organismele de evaluare a conformității desemnate participă, în măsura necesităților, la exerciții de coordonare și de comparare efectuate sub conducerea fiecăreia dintre părți în domeniile reglementate de anexele sectoriale.Articolul 11Acordurile cu alte țăriPărțile convin că acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de o parte cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu creează în nici un caz obligația pentru cealaltă parte de a accepta rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității din aceste țări terțe, cu excepția cazului în care părțile și-au manifestat în mod expres acordul.Articolul 12Comitetul mixt(1) Se instituie un comitet mixt compus din reprezentanții celor două părți. Acest comitet este responsabil pentru buna funcționare a acordului.(2) Comitetul mixt își adoptă regulamentul de procedură. El își adoptă deciziile și recomandările prin consens. El poate decide să delege anumite sarcini specifice unor subcomitete.(3) Comitetul mixt se reunește cel puțin o dată pe an, cu excepția unei decizii contrare. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea uneia sau celeilalte părți, se organizează una sau mai multe reuniuni suplimentare.(4) Comitetul mixt poate examina toate aspectele legate de funcționarea prezentului acord. El este responsabil în special cu:(a) modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un anumit organism de evaluare a conformității;(b) modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea de retragere a desemnării unui anumit organism de evaluare a conformității;(c) schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității prevăzute în anexele sectoriale își păstrează nivelul de competență necesar;(d) desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformarea acestuia cu alte cerințe relevante;(e) schimbul de informații și informarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative prevăzute în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită o modificare a anexelor menționate;(f) rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord și a anexelor sale sectoriale;(g) facilitarea extinderii prezentului acord la alte sectoare.(5) Orice modificare adusă anexelor sectoriale în conformitate cu dispozițiile prezentului articol este adusă la cunoștința fiecărei părți, în scris și în cel mai scurt termen, de către președintele comitetului mixt.(6) Pentru a înscrie un organism de evaluare a conformității într-o anexă sectorială sau pentru a-l retrage din aceasta, se aplică următoarea procedură:(a) partea care propune modificarea unei anexe sectoriale pentru punerea aplicare a unei decizii a unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un organism de evaluare a conformității sau retrage desemnarea unui astfel de organism prezintă propunerea sa în scris celeilalte părți, anexând la aceasta documentele care susțin cererea sa;(b) o copie a propunerii și a documentelor anexate se adresează președintelui comitetului mixt;(c) în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu a fost formulată nici o obiecție la expirarea unui termen de șaizeci de zile, înscrierea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială sau retragerea sa din anexă produce efecte;(d) în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformarea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de șaizeci de zile, comitetul mixt poate decide să întreprindă o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu acest articol.(7) În cazul în care un organism de evaluare a conformității desemnat este retras dintr-o anexă sectorială, evaluarea conformității realizată de acest organism înainte de data la care această retragere produce efecte rămâne valabilă, cu excepția unei decizii contrare a comitetului mixt. În caz de înscriere a unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de acest organism este valabilă de la data la care părțile convin să îl înscrie în anexa sectorială.(8) În cazul în care o parte adoptă proceduri noi sau suplimentare de evaluare a conformității pentru un sector reglementat de o anexă sectorială, comitetul mixt, cu excepția unei decizii contrare a părților, integrează aceste proceduri în mecanismele de aplicare a recunoașterii reciproce instituite de prezentul acord.Articolul 13Aplicarea teritorialăPrezentul acord se aplică, pe de-o parte, teritoriilor cărora li se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite de acest tratat și, pe de altă parte, teritoriului Australiei.Articolul 14Intrarea în vigoare și durata(1) Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare datei la care părțile și-au notificat îndeplinirea procedurilor lor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.(2) Fiecare parte poate denunța prezentul acord adresând în scris celeilalte părți un preaviz de șase luni.Articolul 15Dispoziții finale(1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta.(2) Orice modificare adusă prezentului acord necesită acordul reciproc al părților.(3) Părțile încheie anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord.(4) Modificările aduse anexelor sectoriale sunt adoptate de către părți prin intermediul comitetului mixt.(5) Prezentul acord și anexele sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă și suedeză, toate textele fiind în egală măsură autentice.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------19980624ANEXĂPROCEDURILE DE DESEMNARE ȘI DE CONTROL AL ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIA. CONDIȚII ȘI CERINȚE GENERALE1. Autoritățile competente desemnează ca organisme de evaluare a conformității numai entități identificabile din punct de vedere juridic.2. Autoritățile competente desemnează numai organisme de evaluare a conformității care sunt în măsură să facă dovada că înțeleg cerințele și procedurile de evaluare a conformității prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiența acestor cerințe și proceduri și că sunt competente pentru a le aplica.3. Dovada competenței tehnice se întemeiază pe:- cunoașterea tehnică a produselor, procedeelor sau serviciilor relevante;- înțelegerea standardelor tehnice și a cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor pentru care se solicită desemnarea;- experiența care corespunde dispozițiilor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aplicabile;- capacitatea fizică de a desfășura activitatea relevantă de evaluare a conformității;- gestionarea adecvată a activităților de evaluare a conformității respective;- orice alte circumstanțe indispensabile pentru a garanta că activitatea de evaluare a conformității se va desfășura continuu în mod corespunzător.4. Criteriile de competență tehnică se întemeiază pe documente acceptate internațional completate de documente specifice de interpretare întocmite atunci când este nevoie.5. Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare și de evaluare a conformității datorită cooperării între autoritățile responsabile cu desemnarea și organismele de evaluare a conformității, și aceasta prin intermediul unor reuniuni de coordonare, prin participarea la mecanismele de recunoaștere reciprocă și prin reuniuni ale grupurilor de lucru. În cazul în care organismele de acreditare participă la procesul de desemnare, ele trebuie încurajate să participe la mecanismele de recunoaștere reciprocă.B. SISTEMUL DE DETERMINARE A COMPETENȚEI ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII6. Autoritățile responsabile cu desemnări pot să aplice următoarele proceduri pentru determinarea competenței tehnice a organismelor de evaluare a conformității. După caz, una dintre părți va indica autorității responsabile cu desemnări modalitățile de prezentare a dovezii privind competența.(a) AcreditareaAcreditarea constituie o prezumție a competenței tehnice în funcție de cerințele celeilalte părți atunci când:(i) procedura de acreditare se desfășoară în conformitate cu documentele internaționale în domeniu (EN 45000 sau Ghidurile ISO/CEI) și:(ii) fie organismul de acreditare participă la mecanisme de recunoaștere reciprocă supus unei evaluări de către organisme omoloage, ceea ce implică o evaluare a competenței organismelor de acreditare și a organismelor de evaluare a conformității acreditate de către acestea, efectuată de persoane care dețin o expertiză recunoscută în domeniul evaluării respective;(iii) fie organismele de acreditare care își desfășoară activitatea sub tutela autorității responsabile cu desemnările participă, în conformitate cu proceduri care urmează a fi stabilite, la programe de comparare și de schimburi de experiență tehnică pentru ca organismele de acreditare și organismele de evaluare a conformității să poată continua să beneficieze de încrederea care li se acordă. Aceste programe pot să se prezinte sub forma unor evaluări comune, a unor programe speciale de cooperare sau a unor evaluări de către organisme omoloage.Când un organism de evaluare a conformității este acreditat doar pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau ale unui serviciu cu specificații tehnice speciale, desemnarea trebuie să se limiteze la aceste specificații tehnice.Când un organism de evaluare a conformității dorește să obțină o desemnare pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau serviciu special cu cerințele esențiale, procedura de acreditare include elemente care permit evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității de a evalua conformitatea cu cerințele esențiale respective (cunoștințele tehnice și înțelegerea cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor generate de produs, de proces sau de serviciu sau de utilizarea lor).(b) Alte mijloaceCând nu se poate recurge la acreditare sau atunci când apar circumstanțe speciale, autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, printre care:- participarea la mecanisme de recunoaștere reciprocă sau la sisteme de certificare regionale/internaționale;- evaluări periodice de către organisme omoloage;- testări de aptitudini;- comparații între organismele de evaluare a conformității.C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE7. Odată ce fiecare parte își adoptă sistemul de evaluare a competenței organismelor de evaluare a conformității, cealaltă parte poate să verifice, consultându-se cu autoritățile responsabile cu desemnările, dacă sistemul conține suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității respectă propriile sale cerințe.D. DESEMNAREA OFICIALĂ8. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pentru a stabili dacă acestea doresc să fie desemnate în condițiile prezentului acord. Această consultare trebuie extinsă la organismele de evaluare a conformității care nu fac obiectul cerințelor actelor cu putere de lege sau actelor administrative ale propriei țări, dar care ar putea dori să lucreze în conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale celeilalte părți și ar fi capabile să o facă.9. Autoritățile responsabile cu desemnările informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în capitolul II al anexelor sectoriale sau care trebuie retrase din acestea. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul comitetului mixt.10. Atunci când autoritatea responsabilă cu desemnări informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în anexele sectoriale, autoritatea responsabilă cu desemnările furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații:(a) numele;(b) adresa poștală;(c) numărul de fax;(d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze;(e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice;(f) procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența sa.E. CONTROLUL11. Autoritățile responsabile cu desemnările efectuează sau dispun efectuarea unui control permanent asupra organismelor de evaluare a conformității prin intermediul unor evaluări sau al unor activități de audit periodice. Frecvența și natura acestor activități sunt conforme cu bunele practici internaționale sau sunt stabilite de către comitetul mixt.12. Autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să participe la testări de aptitudini sau la alte exerciții de comparare adecvate, atunci când asemenea exerciții sunt realizabile din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile.13. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, omologii lor pentru a păstra încrederea în procedurile de evaluare a conformității. Această consultare poate să includă participarea comună la activități de audit referitoare la evaluările conformității sau la alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității, atunci când această participare este adecvată și posibilă din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile.14. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, autoritățile de reglementare competente ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate și respectate în mod corespunzător.--------------------------------------------------19980624ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJEDOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE1. Dispozițiile prezentei anexe sectoriale reglementează toate medicamentele fabricate industrial în Australia și în Comunitatea Europeană și cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricație (BPF).În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți.De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import.Prin "medicamente" se înțeleg toate produsele reglementate de legislația farmaceutică în Comunitatea Europeană și în Australia menționate în apendicele la prezenta anexă. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, preamestecuri pentru fabricarea alimentelor medicamentoase pentru animale și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate."BPF" constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Comunitatea Europeană).2. Fiind vorba de medicamente reglementate de legislația uneia dintre părți, dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare și de produse destinate unor teste clinice, precum și inspecțiilor convenite anterioare introducerii pe piață. Dispozițiile operaționale în acest sens figurează în capitolul III punctul 3 litera (b).Certificarea producătorilor3. La cererea unui exportator, a unui importator sau a unei autorități competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu eliberarea autorizațiilor de fabricare și cu controlul producției de medicamente certifică faptul că producătorul:- este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată;- este supus periodic unor inspecții din partea autorităților;- respectă cerințele naționale BPF recunoscute ca fiind echivalente de către cele două părți și enumerate în apendicele 1 la prezenta anexă sectorială. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu prevederile capitolului III punctul 3 litera (b)], acest lucru trebuie menționat în certificat.Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Modelul certificatului este anexat la apendicele 2; el poate fi modificat de către comitetul mixt menționat la articolul 12 din acord.Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească treizeci de zile calendaristice. În mod excepțional, în special în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la șaizeci de zile.Certificarea loturilor4. Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Certificatul se prezintă la cererea autorității competente.La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul unor schimburi internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei. El conține o declarație în conformitate cu care documentele referitoare la prelucrarea și ambalarea lotului au fost examinate și considerate conforme cu BPF. Certificatul lotului este semnat de către persoana care poate autoriza vânzarea sau acordarea liberului de vamă lotului, adică, în Comunitatea Europeană, "persoana calificată" menționată la articolul 21 din a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate. În Australia, controalele calității sunt prevăzute în "Therapeutic Goods Act 1989" și la articolul 19 litera (b) din Therapeutic Goods Regulation.CAPITOLUL ICERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ALE ACTELOR ADMINISTRATIVESub rezerva "dispozițiilor operaționale" ale capitolului III, inspecțiile generale BPF se efectuează în conformitate cu cerințele BPF ale părții exportatoare. Cerințele actelor cu putere de lege și ale actelor administrative sunt enumerate în apendicele 1.Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.CAPITOLUL IISERVICIILE OFICIALE DE INSPECȚIEPENTRU AUSTRALIA: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Avstralia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 |PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: | |BELGIA | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |DANEMARCA | Lægemiddelstyrelsen |GERMANIA | Bundesministerium für Gesundheit |GRECIA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |SPANIA | Pentru medicamentele de uz uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pentru medicamentele de uz veterinar: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |FRANȚA | Pentru medicamentele de uz uman:Ministerio de Sanidad y Consumo Agence du médicament Pentru medicamentele de uz veterinar: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Pentru produsele cosmetice: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |IRLANDA | Irish Medicines Board |ITALIA | Pentru medicamentele de uz uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pentru medicamentele de uz veterinar Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |LUXEMBURG | Division de la pharmacie et des médicaments |ȚĂRILE DE JOS | Staat der Nederlanden |AUSTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |PORTUGALIA | Pentru produse de uz uman și veterinar (nonimunologice): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Pentru produse imunologice de uz veterinar: Direcção-Geral de Veterinaria |FINLANDA | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |SUEDIA | Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency |REGATUL UNIT | Pentru produse de uz uman și veterinar (nonimunologice): Medicines Control Agency Pentru produse imunologice de uz veterinar: Veterinary Medicines Directorate |COMUNITATEA EUROPEANĂ | Comisia Comunităților Europene Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (AEEM) |CAPITOLUL IIIDISPOZIȚII OPERAȚIONALE1. Transmiterea rapoartelor de inspecțieÎn urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate să facă referire fie la un "raport de inspecție complet", fie la un "raport detaliat" (a se vedea punctul 2 de mai jos). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la șaizeci de zile dacă este nevoie de efectuarea unei noi inspecții.2. Rapoartele de inspecțieUn "raport complet de inspecție" cuprinde un dosar principal privind locul de fabricație, întocmit de producător sau de serviciul de inspecție, și un raport descriptiv întocmit de serviciul de inspecție. Un "raport detaliat" răspunde la întrebările specifice ridicate de cealaltă parte privind o întreprindere.3. BPF de referință(a) Producătorii fac obiectul unei inspecții în conformitate cu BPF în vigoare ale părții exportatoare (a se vedea apendicele 1).(b) În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să întreprindă o inspecție a operațiunilor de fabricare o face în conformitate cu propriile sale BPF sau, în absența unor BPF specifice, în conformitate cu BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit.Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de comitetul mixt.4. Natura inspecțiilor(a) Inspecțiile de rutină destinate să determine respectarea de către producător a BPF se numesc inspecții generale BPF (sau inspecții periodice sau de rutină).(b) Inspecțiile referitoare la "produse sau procese" (care pot fi, de asemenea, inspecții "prealabile introducerii pe piață") vizează în principal unul sau o serie de produse sau procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descris în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare).5. Cheltuielile de inspecție/de stabilireRegimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricație. Nu se percepe nici o taxă de la producătorii stabiliți pe teritoriul celeilalte părți pentru produsele reglementate de prezentul acord, în afară de cele prevăzute la punctul 6 de mai jos.6. Clauza de salvgardare pentru inspecțiiFiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Recurgerea la această clauză de salvgardare trebuie să fie excepțională. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate.7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitateÎn conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor.De asemenea, autoritățile competente din Australia și din Comunitatea Europeană se informează reciproc cu privire la orice linii directoare sau proceduri de inspecție noi. Fiecare parte se consultă cu cealaltă parte înainte de a adopta o astfel de procedură și face eforturi pentru a promova apropierea lor.8. Acordarea oficială a liberului de vamă pentru un lotProcedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.În ceea ce privește Comunitatea Europeană, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru lotul pentru medicamentele de uz uman este prevăzută în documentul intitulat "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92", precum și în diferite proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi. Pentru Australia, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi este descrisă în documentul "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".9. Formarea inspectorilorÎn conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, seminariile de formare pentru inspectori organizate de către autorități sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste seminarii.10. Inspecțiile comuneÎn conformitate cu dispozițiile generale ale acordului și cu acordul comun al părților, pot fi autorizate inspecții comune. Aceste inspecții sunt menite să dezvolte o înțelegere și o interpretare comună a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor sunt convenite prin proceduri aprobate de comitetul mixt.11. Sistemul de alertăPărțile stabilesc puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți în modul cel mai operativ cu putință în caz de defect de calitate, de retragere a lotului, de contrafacere sau în legătură cu orice altă problemă privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuției lotului. Se va conveni asupra unei proceduri detaliate de alertă.Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricare, care ar putea afecta protecția sănătății publice.12. Punctele de contactÎn sensul prezentului acord, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:PENTRU AUSTRALIA: | Pentru medicamentele de uz uman: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Avstralia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 Pentru medicamente de uz veterinar: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Avstralija Tel.: 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 |PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medecinal Products 7 Westferry CircusCanary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel.: 44-171 418 8400 Fax: 44-171 418 8416 |13. Divergențele de opiniiCele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, printre altele, respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită comitetului mixt.CAPITOLUL IVDISPOZIȚII TRANZITORII PENTRU MEDICAMENTE DE UZ VETERINARPărțile iau la cunoștință că cerințele BPF actuale în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar în Australia nu sunt echivalente cu cele care se aplică în Comunitatea Europeană. Acesta este motivul pentru care producătorii australieni de medicamente de uz veterinar sunt supuși inspecțiilor din partea "Therapeutic Goods Administration" (TGA) în numele Veterinary National Registration Authority, în conformitate cu BPF de referință ale TGA și cu BPF suplimentare relevante ale Comunității Europene pentru medicamentele de uz veterinar.Pe durata unei perioade tranzitorii de doi ani, rapoartele de inspecție ale TGA vor fi adresate din oficiu părții importatoare care le poate accepta sau poate decide să întreprindă ea însăși o inspecție. În caz de acceptare, Comunitatea Europeană va recunoaște certificările de conformitate ale loturilor producătorilor australieni.La doi ani după intrarea în vigoare a acordului și sub rezerva verificării satisfăcătoare a programului de inspecție BPF al Australiei, Comunitatea Europeană va recunoaște concluziile inspecțiilor efectuate de TGA și certificările de conformitate ale loturilor producătorilor australieni.În cazul în care National Registration Authority (NRA) întreprinde ea însăși inspecții, rapoartele de inspecție vor fi transmise de asemenea din oficiu părții importatoare până în momentul în care va exista o verificare satifăcătoare a programului de inspecție BPF al NRA.--------------------------------------------------19980624Apendicele 1Lista actelor cu putere de lege și a actelor administrative aplicabilePentru Comunitatea Europeană:Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificatăA doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificatăDirectiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicamentoase veterinareDirectiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase de uz umanDirectiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase veterinareRegulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și de uz veterinar și de înființare a unei Agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoaseDirectiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz umanGhidul privind bunele practici de distribuție (94/C 63/03);Versiunea actuală a Ghidului privind bunele practici de fabricație a medicamentelor, normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul IVPentru Australia:Pentru medicamentele de uz uman:Therapeutic Goods Act 1989 și normele de aplicare (Regulations, Orders and Determinations) care stabilesc, în special, standarde pentru etichetare și principii de fabricație- Therapeutic Goods Act 1989,- Therapeutic Goods Regulations,- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989,- Therapeutic Goods (Charges) Regulations,- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992,- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992,- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations,- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, inclusiv:- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993,- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991,- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991,- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986,- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990,- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993,- Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (sealhulgas tehnilised liited 1–7), July 1992- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992.Pentru medicamentele de uz veterinar:Legislație — Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992,- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993,- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993,- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993.Legislație — Noua Galie de Sud:- Stock Foods and Medicines Act, 1940,- Public Health Act, 1961,- Poison Act, 1966,- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979.Legislație — Victoria- Animal Preparations Act, 1987,- Health Act, 1958,- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981.Legislație — Queensland:- Agricultural Standards Act, 1952–1981,- Stock Act, 1915–1976,- Health Act, 1937–1987.Legislație — Australia meridională:- Stock Medicines Act, 1939–1978,- Stock Foods Act, 1941,- Dangerous Drugs Act, 1986,- Controlled Substances Act, 1984,- Stock Diseases Act, 1934Legislație — Australia occidentală:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982,- Poisons Act, 1964–1981,- Health (Pesticides) Regulations, 1956.Legislație — Tasmania- Veterinary Medicines Act, 1987,- Poisons Act, 1971,- Public Health Act, 1962,- Pesticides Act, 1968.Legislație — Teritoriul de Nord:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983,- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986,- Stock Diseases Act, 1954.--------------------------------------------------19980624Apendicele 2Certificat destinat producătorilor de medicamente în cadrul Acordului dintre Australia și Comunitatea Europeană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje, anexă sectorială privind inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilorLa solicitarea autorităților competente australiene/… [*] la data de …/…/…(referința: …), autoritatea competentă … confirmă următoarele:Societatea …cu sediul în: …a fost autorizată, în temeiul Therapeutic Goods Act 1989/articolul 16 din Directiva 75/319/CEE și articolul 24 din Directiva 81/851/CEE, transpusă în legislația națională din … [*],cu numărul de referință …reglementând următoarele locuri de fabricație (și laboratoarele de încercări cu care s-a contractat, după caz):1. ……2. ……3. ……să efectueze următoarele operațiuni de fabricație:+ fabricație completă [**]+ fabricație parțială [**], adică (detalii privind operațiunile de fabricație autorizate): ……pentru următorul medicament: …de uz uman/veterinar [**].Ținând seama de cele constatate în cursul inspecțiilor producătorului, ultima având loc la data de …/…/…, se consideră că societatea respectă cerințele de bune practici de fabricație menționate în Acordul dintre Australia și Comunitatea Europeană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje.…/…/… (data) | Pentru autoritatea competentă … (numele și semnătura funcționarului responsabil) |[*] Introduceți statul membru al Comunității Europene sau Comunitatea Europeană.[**] A se tăia mențiunea inutilă.--------------------------------------------------19980624ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA DE RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJEDOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTAREDispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană | Produse destinate exportului în Australia |Toate dispozitivele medicale supuse procedurilor de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât și sistemul de calitate, prevăzute de Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile și Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, dar cu excepția următoarelor produse: materiale radioactive în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale șidispozitive medicale care conțin țesuturi de origine animală.Cu toate acestea, dispozitivele medicale:(a)care conțin derivați rafinați de ceară animală, de heparină și de gelatină conforme cu standardele farmacopeei și de hidroxiapatită sinterizată sau(b)care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă,sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale. | Toate dispozitivele medicale supuse, în temeiul Australian Therapeutic Goods Act 1989 și Therapeutic Goods Regulations, unor proceduri de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât și sistemul de calitate, dar cu excepția următoarelor produse: materiale radioactive în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale șidispozitive medicale care conțin țesuturi de origine animală.Cu toate acestea, dispozitivele medicale:(a)care conțin derivați rafinați de ceară animală, de heparină și de gelatină în conformitate cu standardele farmacopeei și de hidroxiapatită sinterizată sau(b)care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă,sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale. |CAPITOLUL ICERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVECerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea | Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificatăDirectiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată | Therapeutic Goods Act 1989Therapeutic Goods (Charges) Act 1989Therapeutic Goods RegulationsTherapeutic Goods (Charges) RegulationsTherapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No 1 of 1992Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations — European Standard EN 46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1) to the manufacture of medical devices |CAPITOLUL IIORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIOrganismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |Therapeutic Goods Administration din cadrul Department of Health and Family Services pentru procedurile de evaluare a conformității cerute de legislația comunitară menționată în capitolul I, pentru toate dispozitivele medicale și pentru toate modulele diferitelor faze ale procedurilor de evaluare a conformității aplicabile acestor dispozitive | Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume, după caz) |CAPITOLUL IIIAUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL IIPentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |Department of Health and Family Services | BelgiaMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDanemarcaSundhedsministerietGermaniaBundesministerium für GesundheitGreciaΥποζργείο Υγείας καί πρόνοιαςMinistry of HealthSpaniaMinisterio de Sanidad y ConsumeFranțaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandaDepartment of HealthItaliaMinistero della SanitàLuxemburgMinistère de la santéȚările de JosStaat der NederlandenAustriaBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugaliaMinistério de saúdeFinlandaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitDepartment of Health |CAPITOLUL IVPROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIProcedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene | Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele australiene |Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa I la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă de către: organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau cu Ghidurile ISO 28 sau 40;organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau cu Ghidul ISO 62;organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau cu Ghidul ISO 39. | Organismele de evaluare a conformității sunt desemnate în conformitate cu procedurile definite în anexa la acord. Cu toate acestea, organismele de evaluare a conformității care sunt organisme notificate în sensul anexei XI la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale sau al anexei VIII la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, coroborate cu Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, sunt considerate competente pentru a efectua evaluarea conformității cu cerințele australiene pentru dispozitivele și procedurile pentru care au fost notificate de către autoritățile lor competente în Europa. |CAPITOLUL VDISPOZIȚII SUPLIMENTARE1. Perioada tranzitorie pentru anumite dispozitive cu risc ridicat1.1. O perioadă tranzitorie, destinată să consolideze încrederea în sistemele de desemnare ale fiecărei părți, se va aplica dispozitivelor medicale prevăzute în lista nr. 3 din Therapeutic Goods Regulations și în directivele referitoare la dispozitivele medicale (90/385/CEE și 93/42/CEE), și anume:- dispozitivele active implantabile;- dispozitivele contraceptive intrauterine;- proteze valvulare cardiace;- lentile intraoculare;- lichide vâsco-elastice intraoculare;- pompe de perfuzie;- proteze mamare implantabile (altele decât cele care conțin doar o soluție salină sau apă);- dispozitive contraceptive mecanice (altele decât prezervativele);- substanțele dezinfectante de calitate pentru instrumente.1.2. Părțile vor stabili un program detaliat în acest sens, cu concursul Therapeutic Goods Administration și al autorităților competente ale Comunității Europene.1.3. Această perioadă de consolidare a încrederii se va încheia în termen de optsprezece luni de la intrarea în vigoare a acordului.2. Dispozitivele medicale care încorporează substanțe medicale2.1. Pentru a respecta cerințele Comunității Europene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care conțin substanțe medicale în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale:(a) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul autorităților competente australiene;(b) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, Therapeutic Goods Administration efectuează această consultare cu autoritățile competente ale Comunității Europene responsabile cu autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor.2.2. Pentru a respecta cerințele australiene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care incorporează substanțe curative menționate la articolul 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale:(a) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul autorităților competente din Comunitatea Europeană;(b) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, înainte de a fi luată o decizie are loc o consultare cu Department of Health and Family Services.3. Procedurile de înregistrare și de întocmire a listelor3.1. Părțile recunosc că procedurile australiene menționate în Therapeutic Goods Act pentru înregistrarea sau întocmirea listelor de produse în scopul supravegherii pieței și procedurile corespunzătoare ale Comunității Europene nu sunt afectate de prezentul acord.3.2. În cadrul prezentului acord, Australian Regulatory Authority înregistrează un produs al Comunității Europene în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului.3.3. Taxele legate de înregistrarea de către o parte sau alta acoperă exclusiv costul înregistrării dispozitivului medical și al activităților de punere în aplicare și de supraveghere ulterioară introducerii pe piață a părților în acest sector.4. Schimbul de informațiiPărțile convin să se informeze cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce privește siguranța produselor și desemnează puncte de contact în acest scop.5. Pentru a facilita aplicarea prezentei anexe sectoriale, părțile vor elabora un ghid de proceduri și cerințe echivalente în temeiul legislațiilor celor două părți, precum și modalități apte să faciliteze înregistrarea.6. Noua legislațiePărțile iau act de faptul că Australia poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale și convin că orice mecanism nou va respecta principiile pe care se întemeiază acordul de recunoaștere reciprocă, în special articolul 2.7. Divergențele de opiniiCele două părți depun toate eforturile necesare pentru a rezolva divergențele de opinii privind respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele de opinii persistă, ele sunt deferite comitetului mixt.--------------------------------------------------19980624ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJEDOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTAREDispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană | Produsele destinate exportului în Australia |Toate produsele reglementate de Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor. În mod general, această directivă a Consiliului reglementează: (a)echipamentele terminale destinate a fi conectate la rețele publice de telecomunicații. Echipamentele terminale pot fi conectate direct sau indirect la capătul unei rețele publice de telecomunicații;(b)echipamentele stațiilor terestre de comunicație prin satelit care pot fi utilizate numai pentru a transmite sau pentru a transmite și a recepționa sau numai pentru a recepționa semnale de radiocomunicații prin intermediul sateliților sau al altor sisteme spațiale. Cu toate acestea, sunt excluse echipamentele stațiilor terestre de comunicații prin satelit destinate a fi utilizate ca parte a rețelei publice de telecomunicații.Lista grupelor de produse poate fi extinsă pentru a include alte reglementări tehnice comune ale Comunității Europene în acest sector pe măsura adoptării lor. | Toate produsele definite ca echipamente pentru utilizatori în Telecommunications Act 1997. În general, este vorba de echipamente ai căror parametri sunt definiți în standardele tehnice ale autorităților australiene competente în materie de comunicații, adoptate în temeiul legii menționate anterior. Aceste cerințe sunt stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997. |CAPITOLUL ICERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVECerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea | Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lorDecizia 95/290/CE a Comisiei din 17 iulie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele în materie de receptoare pentru sistemul paneuropean de teleapel public terestru în Comunitate (ERMES)Decizia 95/525/CE a Comisiei din 28 noiembrie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile echipamentelor terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces public (PAP) ale standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT)Decizia 96/629/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale referitoare la aplicațiile de telefonie pentru rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (faza II)Decizia 96/630/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene, faza IIDecizia 97/346/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces de bazăDecizia 97/347/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces primarDecizia 97/486/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu două fire destinate furnizării unei rețele deschise (ONP)Decizia 97/487/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu patru fire destinate furnizării unei rețele deschise (ONP)Decizia 97/520/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate digitale nestructurate ONP de 2048 kbit/s (amendamentul 1)Decizia 97/521/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate ONP de 2048 kbit/sDecizia 97/522/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la linii închiriate digitale structurate ONP de 64 kbit/s nerestricționate (amendamentul 1)Decizia 97/523/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale la standardul european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a)Decizia 97/524/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele referitoare la aplicațiile de telefonie pentru racordarea la rețeaua standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a)Decizia 97/525/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare pentru echipamentele terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces generic (GAP) ale standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT)Decizia 97/526/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a)Decizia 97/527/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a)Decizia 97/528/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile stațiilor mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800Decizia 97/529/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru stațiile mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800Decizia 97/544/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind echipamentele terminale destinate conectării la rețelele publice de date cu circuite comutate și la circuite închiriate ONP folosind o interfață de tipul celei din Recomandarea X.21 a CCITTDecizia 97/545/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale de date (ETD) pentru conectare la rețelele publice de date cu comutare de pachete (RPDCP), cu ofertă de interfețe de tipul celei din Recomandarea X.25 a CCITTDecizia 97/639/CE a Comisiei din 19 septembrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate și nestructurate de 34 Mbit/sDecizia 97/751/CE a Comisiei din 31 octombrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate și nestructurate de 140 Mbit/s | Telecommunications Act 1997Radiocommunications Act 1997 |CAPITOLUL IIORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIOrganismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) | Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |CAPITOLUL IIIAUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE LA CAPITOLUL IIPentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |Sub autoritatea guvernului australian: (a)pentru organismele de certificare:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ);(b)pentru laboratoarele de încercări și pentru organismele de inspecție:the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). | BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDanemarcaTelestyrelsenGermaniaBundesministerium für WirtschaftGreciaΥποζργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpaniaMinisterio de FomentoFranțaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection des postes et télécommunicationsService des télécommunicationsMinistére de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaliaIspettorato Generale TLCLuxemburgAdministration des postes et télécommunicationsȚările de JosDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugaliaInstitute das Comunicações de PortugalFinlandaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltningscentralenSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitDepartment of Trade and Industry |CAPITOLUL IVPROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIProcedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene | Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă după cum urmează: (a)organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 și 40, șiacreditate de JAS-ANZ sauîn măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; | Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu principiile și procedurile prevăzute în anexa la acord. (a)Laboratoarele de încercări:Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord:acreditarea de către un organism de acreditare semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări;capacitatea de a face dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. |(b)organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62, și:acreditate de JAS-ANZ sauîn măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;(c)laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și:acreditate de NATA sauîn măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. | (b)Organismele de certificare:Următoarele proceduri sunt considerate a fi conforme cu cele din anexa la acord:acreditarea de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea certificării;acreditarea de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă saucapacitatea de a aduce dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. |CAPITOLUL VDISPOZIȚII SUPLIMENTARE1. În conformitate cu partea 21 din Telecommunications Act 1997, autoritatea australiană competentă în materie de comunicații [Australian Communications authority (ACA)] este obligată să autorizeze un producător sau un importator să aplice o etichetă pe echipamentul destinat utilizatorilor înainte de introducerea pe piața australiană.În cadrul prezentului acord, ACA va depune toate eforturile pentru a elibera această autorizație în termen de cinci zile lucrătoare sau, în orice caz, cel târziu în termen de zece zile lucrătoare în conformitate cu procedurile stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997.2. Cele două părți convin că directivele relevante ale Consiliului și cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene permit recunoașterea reciprocă a elementelor distincte ale procedurii de evaluare a conformității. În consecință, fiecare parte va accepta rapoartele de încercare întocmite de organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte ca respectând propriile sale cerințe.3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercare acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.4. În ceea ce privește echipamentele terminale de telecomunicații reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se vor aplica dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.Standarde tehnice ACATS 001 | TS 0014 |TS 002 | TS 0015 |TS 003 | TS 0016 |TS 004 | TS 0018 |TS 005 | TS 0019 |TS 006 | TS 0020 |TS 007 | TS 0021.1 |TS 008 | TS 0021.2 |TS 009 | TS 0021.3 |TS 0012 | TS 0023 |TS 0013.1 | TS 0024 |TS 0013.2 | TS 0028 |--------------------------------------------------19980624ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTUL DE JOASĂ TENSIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJEDOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTAREDispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipament de joasă tensiune:- toate produsele reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune;- echipamentul electric reglementat de legislația australiană privind siguranța echipamentului electric de joasă tensiune.CAPITOLUL ICERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVECerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea | Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, astfel cum a fost modificată | Noua Galie de Sud Electricity Act 1945Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994Victoria State Electricity Commission Act 1958Electricity Industry Act 1993Queensland Electricity Act 1994Electricity Regulation 1994Australia occidentală Electricity Act 1945Electricity Act Regulations 1947Australia meridională Electrical Products Act 1988Tasmania Hydro Electric Commission Act 1944Teritoriul capitalei australiene Electricity Act 1971Teritoriul de Nord Power and Water Authority Act 1987Electricity By-Laws |CAPITOLUL IIORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIOrganismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege și actele administrative ale Comunității Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege și actele administrative ale Australiei |Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) | Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |CAPITOLUL IIIAUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL IIPentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |Sub autoritatea guvernului australian: (a)pentru organismele de certificare:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ);(b)pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). | BelgiaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanemarcaBoligministerietGermaniaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGreciaΖπονργείο ΑνάπινξηςMinistry of DevelopmentSpaniaMinisterio de Industria y EnergíaFranțaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandaDepartment of Enterprise and EmploymentItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsȚările de JosStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugaliaSub autoritatea Guvernului Portugaliei:Institute Português da QualidadeFinlandaSosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministerietSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitDepartment of Trade and Industry |CAPITOLUL IVPROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIProcedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene | Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod: (a)organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, șiacreditate de NATAsauîn măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;(b)laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și:acreditate de NATAsauîn măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. | Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile prevăzute în anexa la acord: (a)laboratoarele de încercări:acreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări,recunoscute de sistemul IECEE CB sauîn măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare.(b)organismele de certificare:acreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea certificării,membre ale sistemului IECEE, CBacreditate de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sauîn măsură să facă dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. |CAPITOLUL VDISPOZIȚII SUPLIMENTARE1. În conformitate cu legislația australiană menționată la capitolul I din prezenta anexă, anumite tipuri de echipament electric (lista articolelor declarate) sunt supuse înregistrării înainte de a putea fi introduse pe piață.În cadrul prezentului acord, autoritățile de reglementare australiene vor înregistra un produs din Comunitatea Europeană în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată, fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului.Taxa datorată este proporțională cu costul înregistrării echipamentului electric și al activității de aplicare și de supraveghere ulterioare introducerii pe piață a autorităților de reglementare australiene.2. Părțile iau la cunoștință că trebuie să fie instituită în Australia, în august 1996, o marcă reglementară de conformitate (RCM). Adoptarea acestei mărci RCM, coroborată cu modificările care aduc atingere cerințelor de reglementare australiene, poate determina la un moment dat suprimarea dispozițiilor descrise la punctul 1 de mai sus. Toate condițiile de utilizare a mărcii RCM vor respecta principiile Acordului de recunoaștere reciprocă, în special articolul 2.3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.4. În caz de contestație în Comunitatea Europeană în sensul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, rapoartele de încercare întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia vor fi acceptate de autoritățile Comunității Europene în același mod ca și rapoartele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene. Aceasta înseamnă că organismele de evaluare a conformității în Australia vor fi recunoscute în temeiul articolului 11 din această directivă a Consiliului în calitate de "organism care întocmește un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8".--------------------------------------------------19980624ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJEDOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTAREDispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică:- compatibilității electromagnetice a echipamentelor, astfel cum este definită în Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, dar cu excepția echipamentelor de radiocomunicații care nu sunt racordate la rețelele publice de telecomunicațiiși- compatibilității electromagnetice a echipamentului reglementat de Australian Radiocommunications Act 1992.CAPITOLUL ICERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVECerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea | Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, astfel cum a fost modificată | — Radiocommunications Act 1992 |CAPITOLUL IIORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIOrganismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) | Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |CAPITOLUL IIIAUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL IIPentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |Sub autoritatea guvernului australian: (a)pentru organismele de certificare:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)(b)pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). | BelgiaMinistère des affaires économiquesMinisterie von Economische ZakenDanemarcaPentru echipamentele de telecomunicații:TelestyrelsenPentru alt tip echipament:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)GermaniaBundesministerium für WirtschaftGreciaΥποζργειο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpaniaPentru echipamentele de telecomunicații:Ministerio de FomentoPentru alt tip echipament:Ministerio de Industria y EnergíaFranțaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État a l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistere des transportsȚările de JosDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaPentru echipamentele de telecomunicații:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPentru alt tip echipament:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugaliaSub autoritatea Guvernului Portugaliei:Institute das Comunicações de PortugalFinlandaPentru echipamentele de telecomunicații:Liikenneministeriö/TrafikministerietPentru alt tip echipament:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministerietSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitDepartment of Trade and Industry |CAPITOLUL IVPROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIProcedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene | Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada celor enunțate mai sus poate fi adusă în următorul mod: (a)în sensul articolului 10 alineatul (5) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, și:acreditate de NATA sauîn măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;(b)pentru organismele competente în sensul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și:acreditate de NATA sauîn măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. | Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: (a)laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 25 sau EN 45001, șiacreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări sauîn măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare;(b)organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 39 sau EN 45004, și:acreditate de organismele semnatare ale unui acord multilateral european sauîn măsură să facă dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. |CAPITOLUL VDISPOZIȚII SUPLIMENTAREComunitatea Europeană și Australia convin asupra următoarelor dispoziții:1. Rapoartele și certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene sunt acceptate de către autoritățile de reglementare australiene.2. Rapoartele și certificatele întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia sunt acceptate de asemenea de către autoritățile Comunității Europene pe aceeași bază ca și rapoartele și certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene.3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.4. Părțile iau la cunoștință că Australia solicită ca aceste organisme competente să fie membre ale Australian Association of Competent Bodies, și că pentru moment Comisia ia în considerare înaintarea unei propuneri de instituire a unui secretariat tehnic al organismelor notificate și al organismelor competente în sensul Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică pentru a promova activitățile de coordonare ale acestor organisme în temeiul aceleiași directive.Părțile iau la cunoștință, de asemenea, intenția Comisiei Europene de a încuraja organismele competente să participe la activități de coordonare.--------------------------------------------------19980624ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND UTILAJELE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJEDOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTAREDispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică produselor enumerate în anexa IV la Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje, precum și la macarale-turn și la macarale mobile.CAPITOLUL ICERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVECerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea | Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje, astfel cum a fost modificatăDirectivele care stabilesc cerințele în materie de limitare a emisiilor sonore pentru macaralele-turn:Directiva 79/113/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1978 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la determinarea emisiilor sonore ale instalațiilor și utilajelor de construcții, astfel cum a fost modificatăDirectiva 84/532/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozițiile comune pentru instalații și utilaje de construcții, astfel cum a fost modificatăDirectiva 84/534/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii acustice a macaralelor-turn, astfel cum a fost modificată | Următoarele cerințe ale actelor cu putere de lege și actelor administrative reglementează procedurile de evaluare a conformității pentru utilizarea produselor reglementate de prezenta anexă. Noua Galie de Sud Victoria Occupational Health and Safety Act 1985 [1]Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 [1]Code of Practice for Plant 1995 [1]Equipment (Public Safety) Act 1994 [1]Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 [1]Queensland Workplace Health and Safety Act 1995Workplace Health and Safety Regulation 1995Workplace Health and Safety (Plant)Code of Practical Approval Notice 1993Australia occidentală Occupational Safety and Health Regulations 1996Australia meridională Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995Tasmania Workplace Health and Safety Act 1995Teritoriul capitalei australiene Teritoriul de Nord Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations |CAPITOLUL IIORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIOrganismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz) | Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz) |CAPITOLUL IIIAUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL IIPentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |Sub autoritatea guvernului australian: (a)pentru organismele de certificare:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)(b)pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgiaMinistère de l'économieMinisterie van EconomicDanemarcaDirektoratet für ArbejdstilsynetGermaniaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGreciaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentSpaniaMinisterio de Industria y EnergíaFranțaMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des relations du travail Bureau CT5Ministère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandaDepartment of Enterprise and EmploymentItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsȚările de JosStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugaliaSub autoritatea Guvernului Portugaliei:Instituto Português da QualidadeFinlandaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitDepartment of Trade and Industry |CAPITOLUL IVPROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIProcedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene | Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor din anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în felul următor: (a)în sensul Directivei 89/392/CEE din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la mașini:organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, și:acreditate de NATAsauîn măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa 1;(b)în sensul directivelor de stabilire a cerințelor în materie de limitare a emisiilor sonore pentru macaralele-turn:organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 și 40, și:acreditate de JAS-ANZ sau— în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. | În conformitate cu cerințele prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative menționate la capitolul I și atunci când aceste dispoziții prevăd obligația de conformitate a echipamentelor cu standardele australiene, organismele de evaluare a conformității indicate la capitolul II sunt desemnate de autoritățile prevăzute la capitolul III în conformitate cu următoarele criterii: verificarea proiectelor pentru a stabili conformitatea lor cu standardele tehnice nu poate fi solicitată în temeiul tuturor dispozițiilor enumerate la capitolul I;în cazul în care se solicită verificarea proiectelor, aceasta trebuie efectuată de către un verificator care nu a fost implicat în proiectarea mașinii și care a dobândit, prin formarea, calificarea și experiența sa sau prin combinarea acestor mijloace, cunoștințele teoretice și practice care să îi permită să-și îndeplinească sarcina.Atunci când proiectantul și verificatorul sunt angajați sau au contractat cu aceeași persoană, ansamblul procesului de proiectare trebuie, în cazul în care legislația o impune: (a)să se înscrie într-un sistem de calitate care respectă cerințele ISO 9001 și să fie certificat de un organism de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 62 sau EN 45012 și:acreditat de către un organism semnatar al Acordului multilateral privind cooperarea europeană pentru acreditarea (EA) certificării sauacreditat de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă și(b)să fie conform cu EN 45004 sau Ghidul ISO 39 și acreditat de un organism care respectă cerințele Ghidului ISO 58 sau EN 45002/3.Pentru statul Victoria nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul dispozițiilor legislative enumerate la capitolul I, cu excepția cazului în care proiectul trebuie verificat de către o persoană care nu a participat la proiectarea echipamentului supus verificării. |CAPITOLUL VDISPOZIȚII SUPLIMENTARE1. Pentru mașinile reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul anumitor limite de tensiune și de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.2. Din momentul aplicării dispozițiilor Directivei Parlamentului European și a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze și de particule poluante care provin de la motoare cu combustie internă destinate autovehiculelor nerutiere, care face în prezent obiectul propunerii Comisiei Europene COM(95) 350, organismele australiene desemnate pentru a acorda omologări în conformitate cu directiva respectivă vor proceda, fie direct, fie prin intermediul autorității competente responsabile cu desemnarea lor, la notificare și se vor achita de alte obligații care revin autorităților responsabile pentru omologare în temeiul dispozițiilor relevante ale directivei menționate.3. Se observă, de asemenea, că această propunere de directivă face trimitere la cerințele de evaluare a conformității din Directiva 92/53/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de modificare a Directivei 70/156/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora. Se recunoaște faptul că, în temeiul dispozițiilor directivei menționate, un constructor nu poate fi acreditat în calitate de laborator de încercări. Cu toate acestea, un laborator de încercări poate utiliza echipamente externe, sub rezerva aprobării de către autoritatea responsabilă cu desemnarea.[1] Nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul acestei legislații.--------------------------------------------------19980624ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE SUB PRESIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJEDOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTAREDispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană | Produse destinate exportului în Australia |Produsele reglementate de Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune | Produsele reglementate de Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune și supuse cerințelor actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene indicate în capitolul I din prezenta anexă sectorială |CAPITOLUL ICERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVECerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea | Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune, astfel cum a fost modificată | Următoarele cerințe ale actelor cu putere de lege și actelor administrative reglementează procedurile de evaluare a conformității pentru utilizarea produselor reglementate de prezenta anexă sectorială Noua Galie de Sud Victoria Occupational Health and Safety Act 1985 [1]Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 [1]Code of Practice for Plant 1995 [1]Equipment (Public Safety) Act 1994 [1]Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 [1]Queensland Workplace Health and Safety Act 1995 [1]Workplace Health and Safety Regulation 1995 [1]Relevant Compliance StandardsRelevant Advisory StandardsAustralia occidentală Occupational Safety and Health Regulations 1996Australia meridională Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995Tasmania Workplace Health & Safety Act 1995Teritoriul capitalei australiene Teritoriul de Nord Work Health ActWork Health (Occupational Health and Safety) Regulations |CAPITOLUL IIORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIOrganismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actele cu putere de lege și actele administrative ale Comunității Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz) | Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz) |CAPITOLUL IIIAUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL IIPentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |Sub autoritatea guvernului australian: (a)pentru organismele de certificare:the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)(b)pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție:the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) | BelgiaMinistère de l'économieMinisterie van EconomieDanemarcaDirektoratet for ArbejdstilsynetGermaniaBundesministerium fur Arbeit und SozialordnungGreciaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentSpaniaMinisterio de Industria y EnergíaFranțaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'État à l'industrieDirection de l'action régionale de de la petite et moyenne IndustrieSous direction de la sécurité industrielleMinistere de l'economie, des finances et de l'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationIrlandaDepartment of Enterprise and EmploymentItaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des transportsȚările de JosStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugaliaSub autoritatea Guvernului Portugaliei:Instituto Português da QualidadeFinlandaKauppa- ja teollisuusministerio/Handels- och industriministerietSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitDepartment of Trade and Industry |CAPITOLUL IVPROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIProcedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene | Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor prevăzute în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod: (i)organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 și 40, și(a)acreditate de JAS-ANZ sau(b)în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;(ii)organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62 și:(a)acreditate de JAS-ANZ sau(b)în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord;(iii)organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39 și:(a)acreditate de NATA sau(b)în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. | 1.În cazul în care actele cu putere de lege și actele administrative enumerate la capitolul I impun conformitatea cu AS 3920.1 și cu standardele australiene aplicabile echipamentelor sub presiune, organismele de evaluare a conformității menționate la capitolul II sunt desemnate de autoritățile prevăzute la capitolul III în conformitate cu următoarele criterii:(i)organismele de verificare a proiectelor care se conformează AS 3920.1 și:(a)care funcționează în cadrul unui sistem de calitate care respectă cerințele ISO 9001 și certificate de un organism de certificare a sistemelor de calitate în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 62 sau EN 45012, și:acreditate de un organism semnatar al Acordului multilateral privind cooperarea europeană pentru acreditarea (EA) certificării sauacreditate de un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocăsauîn măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare și(b)care funcționează în conformitate cu EN 45004 sau Ghidul ISO 39 și acreditate de către un organism care respectă cerințele Ghidului ISO 58 sau EN 45002/3;(ii)organismele de inspecție care se conformează AS 3920.1 și care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 39 sau EN 45004 și:(a)acreditate de un organism semnatar al unui acord multilateral european sau(b)în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem de acreditare echivalent;(iii)laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 25 sau EN 45001 și:(a)acreditate de un organism semnatar al Acordului multilateral european de cooperare pentru acreditarea laboratoarelor (EAL) sau(b)în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem de acreditare echivalent;(iv)organismele de certificare a sistemelor de calitate care se conformează AS 3920.1 și care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 62 sau EN 45012 și:(a)acreditate de un organism semnatar al Acordului multilateral privind cooperarea europeană pentru acreditarea (EA) certificării sau(b)acreditate de un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau(c)în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem de acreditare echivalent.2.Atunci când AS 3920.1 nu este obligatoriu, adică atunci când se poate face trimitere la acesta într-un cod de practică sau într-un standard consultativ ca la un mijloc de punere în conformitate cu dispozițiile legislative menționate la capitolul I, un proiectant sau un producător poate să aleagă să urmeze procedura descrisă la punctul 1 de mai sus. Proiectantul sau producătorul poate să aleagă, de asemenea, alte proceduri de evaluare a conformității care vor garanta faptul că echipamentele sub presiune sunt conforme cu criteriile de performanță prevăzute de actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile.Se observă că echipamentele sub presiune care sunt conforme cu Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune și care au făcut obiectul unei proceduri de evaluare a conformității în temeiul directivei menționate pot să îndeplinească obligațiile referitoare la proiectanți și producători prevăzute de dispozițiile legislative menționate în capitolul I.3.Pentru statul Victoria, nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul dispozițiilor legislative enumerate în capitolul I, cu excepția cazului în care proiectul trebuie verificat de către o persoană care nu a participat la proiectarea echipamentului supus verificării. |CAPITOLUL VDISPOZIȚII SUPLIMENTAREPentru echipamentele sub presiune reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul anumitor limite de tensiune și de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.[1] Nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul acestor dispoziții legislative--------------------------------------------------19980624ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND PIESELE ȘI COMPONENTELE AUTO LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJEDOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTAREÎn conformitate cu prezenta anexă, Australia recunoaște și acceptă rezultatele procedurilor de încercări, de conformitate și de omologare efectuate în conformitate cu reglementările adoptate în contextul acordului CEE-ONU din 1958 (regulamentul CEE-ONU), considerat echivalent cu directivele CE, realizate în Comunitatea Europeană, atunci când aceste reglementări sunt în mare măsură echivalente cu reglementările australiene.În conformitate cu prezenta anexă, Comunitatea Europeană acceptă rezultatele procedurilor de încercări și de conformitate realizate în Australia în conformitate cu directivele Consiliului pentru care există un regulament CEE-ONU pus în aplicare de către Australia integral sau parțial sau condiționat și considerat în mare măsură echivalent cu anexa IV partea 2 din Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora, astfel cum a fost modificată.În conformitate cu prezenta anexă, părțile recunosc și acceptă rezultatele procedurilor de încercări și de conformitate întreprinse de cealaltă parte în conformitate cu cerințele acestei părți în domeniile în care este stabilit că dispozițiile de reglementare ale ambelor părți sunt în mare parte echivalente.Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică autovehiculelor și componentelor autovehiculelor prevăzute în următoarele regulamente ale Comisiei Economice pentru Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 pentru vehiculele din categoriile N și O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 și 83, în ultima lor versiune aplicabilă, precum și în directivele CE-ADR referitoare la sistemele de limitare a vitezei, de dejivrare și de dezaburire și la dispozitivele de ștergere și de spălare a parbrizului, astfel cum au fost modificate ultima dată.Domeniul de aplicare și de reglementare a prezentei anexe sectoriale va fi adoptat în funcție de schimbările privind echivalența semnificativă între regulamentele CEE-ONU și actele de reglementare în vigoare în Australia și în Comunitatea Europeană.CAPITOLUL ICERINȚELE DE REGLEMENTARECerințele de reglementare ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea | Cerințele de reglementare australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |Procedurile de încercare și de conformitate a producției în sensul prezentei anexe sunt definite în următoarele directive ale Consiliului, astfel cum au fost modificate: | Procedurile de încercare, de conformitate și de omologare în sensul prezentei anexe sunt definite în actele cu putere de lege, actele administrative și normele Australiei în versiunea lor cea mai recentă: |Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora | Motor Vehicles Standards Act 1989 aMotor Vehicles Standards Regulations |Directiva 70/157/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la nivelul de zgomot admis și sistemul de evacuare al autovehiculelor | Australian Design Rule 28/01External noise of motor vehicles of 30 March 1994 |Directiva 70/220/CEE a Consiliului din 20 martie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile preconizate împotriva poluării aerului cu emisiile poluante provenind de la motoarele cu aprindere prin scânteie ale autovehiculelor | Australian Design Rule 37/00Emission control for light vehicles of 30 March 1994Australian Design Rule 37/01Emission control for light vehicles of 12 December 1995Australian Design Rule 70/00Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 December 1993 |Directiva 70/387/CEE a Consiliului din 27 iulie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ușile autovehiculelor și ale remorcilor acestora | Australian Design Rule 2/00Side door latches and hinges of 20 May 1992 |Directiva 71/127/CEE a Consiliului din 1 martie 1971 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la oglinzile retrovizoare ale autovehiculelor | Australian Design Rule 14/02Rear vision mirrors of 20 May 1992 |Directiva 71/320/CEE a Consiliului din 26 iulie 1971 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de frânare ale unor categorii de autovehicule și ale remorcilor acestora | Australian Design Rule 35/00Commercial vehicle braking systems of 30 June 1993Australian Design Rule 38/00Trailer brake systems of 17 July 1991Australian Design Rule 38/01Trailer brake systems of 22 September 1994 |Directiva 72/306/CEE a Consiliului din 2 august 1972 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile preconizate împotriva emisiilor de poluanți provenind de la motoarele diesel destinate propulsiei vehiculelor | Australian Design Rule 30/00Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1991 |Directiva 74/60/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1973 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la amenajarea interioară a autovehiculelor (părțile interioare ale habitaclului, altele decât oglinda sau oglinzile retrovizoare interioare, dispunerea comenzilor, plafonul caroseriei sau acoperișul culisant, spătarul și partea din spate a scaunelor) | Australian Design Rule 11/00Internal sun visors of 20 May 1992 |Directiva 74/61/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1973 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de protecție împotriva utilizării neautorizate a autovehiculelor | Australian Design Rule 25/02Anti-theft lock of 29 March 1995 |Directiva 74/297/CEE a Consiliului din 4 iunie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la amenajarea interioară a autovehiculelor (comportarea sistemului de direcție în caz de impact) | Australian Design Rule 10/01Steering column of 16 December 1992 |Directiva 74/408/CEE a Consiliului din 22 iulie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la amenajarea interiorului autovehiculelor (rezistența scaunelor și a ancorajelor acestora) | Australian Design Rule 3/01Seat anchorages of 20 May 1992Australian Design Rule 3/02Seats and seat anchorages of 29 September 1993 |Directiva 76/115/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la ancorajele centurilor de siguranță ale autovehiculelor | Australian Design Rule 5/02Anchorages for seat belts and child restraints of 30 June 1993Australian Design Rule 5/03Anchorages for seat belts of 21 December 1994 |Directiva 76/756/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la instalarea dispozitivelor de iluminat și de semnalizare luminoasă ale autovehiculelor și ale remorcilor acestora | Australian Design Rule 13/00Installations of lighting and light-signalling devices on other than L-group vehicles of 12 December 1995 |Directiva 76/757/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la catadioptrii autovehiculelor și ai remorcilor acestora | Australian Design Rule 47/00Reflex reflectors of 21 May 1992 |Directiva 76/758/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de gabarit, lămpile de poziție față, lămpile de poziție spate și lămpile de stop ale autovehiculelor și ale remorcilor acestora | Australian Design Rule 49/00Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps of 20 May 1992 |Directiva 76/759/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile indicatoare de direcție ale autovehiculelor și ale remorcilor acestora | Australian Design Rule 6/00Direction indicator lamps of 20 May 1992 |Directiva 76/760/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de iluminare a plăcuței de înmatriculare spate a autovehiculelor și a remorcilor acestora | Australian Design Rule 48/00Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 |Directiva 76/761/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la proiectoarele pentru autovehicule care asigură funcționarea fazei de drum și/sau a fazei de întâlnire, precum și la lămpile cu incandescență pentru aceste proiectoare | Australian Design Rule 46/00Headlamps of 20 May 1992Australian Design Rule 51/00Filament globes of 12 December 1995 |Directiva 76/762/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de ceață față pentru autovehicule și la becurile pentru aceste lămpi | Australian Design Rule 50/00Front fog lamps of 20 May 1992 |Directiva 77/538/CEE a Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de ceață spate ale autovehiculelor și ale remorcilor acestora | Australian Design Rule 52/00Rear fog lamps of 20 May 1992 |Directiva 77/539/CEE a Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la lămpile de marșarier ale autovehiculelor și ale remorcilor acestora | Australian Design Rule 1/00Reversing lamps of 20 May 1992 |Directiva 77/541/CEE a Consiliului din 28 iunie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la centurile de siguranță și sistemele de reținere ale autovehiculelor | Australian Design Rule 4/01Seat belts of 30 March 1994Australian Design Rule 4/02Seat belts of 21 December 1994 |Directiva 78/317/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de dejivrare și de dezaburire a suprafețelor de geam ale autovehiculelor | Australian Design Rule 15/01Demisting of windscreen of 20 May 1992 |Directiva 78/318/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1977 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele de ștergere și de spălare a parbrizului autovehiculelor | Australian Design Rule 16/01Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 |Directiva 78/932/CEE a Consiliului din 16 octombrie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la tetierele scaunelor autovehiculelor | Australian Design Rule 22/00Head restraints of 12 December 1995 |Directiva 88/77/CEE a Consiliului din 3 decembrie 1987 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze poluante provenite de la motoarele diesel utilizate la vehicule | Australian Design Rule 70/00Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 |Directiva 92/22/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind geamurile securizate și materialele pentru geamurile autovehiculelor și ale remorcilor acestora | Australian Design Rule 8/00Safety glazing material of 20 May 1992Australian Design Rule 8/01Safety glazing material of 12 December 1995 |Directiva 92/23/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind pneurile autovehiculelor și ale remorcilor acestora, precum și montarea lor | Australian Design Rule 23/01Passenger car tyres of 12 December 1995 |Directiva 92/24/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind dispozitivele limitatoare de viteză sau sistemele similare de limitare a vitezei montate pe diferite categorii de autovehicule | Australian Design Rule 65/00Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles and vehicle omnibuses of 18 July 1990 |CAPITOLUL IIORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIOrganismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru evaluarea produselor prin raportare la cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene | Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |Federal Office of Road Safety PO Box 594 Canberra ACT 2601 Australia | Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume, după caz) |CAPITOLUL IIIAUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIPentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia | Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |Administrator of Vehicle Standards împuternicit de ministrul australian al transporturilor în temeiul dispozițiilor Motor Vehicle Standards Act 1989 | BelgiaMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructurDanemarcaFærdselsstyrelsenGermaniaBundesministerium für VerkehrGreciaΥπουργείο ΜεταφορώνMinistry of TransportSpaniaMinisterio de Industria y EnergíaFranțaMinistère d'équipment, des transports et du logementDirection de la sécurité et de la circulation routièreSous direction de la réglementation technique des véhiculesIrlandaDepartment of Enterprise and EmploymentItaliaMinistero dei TrasportiLuxemburgMinistère des transportsȚările de JosDienst Wegverkeer(RDW Centrum voor Voertuigtechniek en Informatie)AustriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugaliaDirecção-Geral de ViaçãoFinlandaLiikenneministeriö/TrafikministerietSuediaSub autoritatea Guvernului Suediei:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Regatul UnitVehicle Certification Agency |CAPITOLUL IVPROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚIIProcedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene | Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene |Principiile enunțate în anexa la acord | Principiile enunțate în anexa la acord |Pentru laboratoarele de încercări: | Pentru laboratoarele de încercări: |Administrator of Vehicle Standards poate să autorizeze funcționarii din cadrul Federal office of Road Safety să supravegheze încercările de componente și sisteme pentru autovehicule prevăzute în capitolul I din prezenta anexă sectorială;Administrator of Vehicle Standards, urmând avizul National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) poate desemna laboratoarele de încercări responsabile să întreprindă încercări ale vehiculelor și componentelor prevăzute în capitolul I din prezenta anexă sectorială. | Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: serviciile tehnice responsabile, în conformitate cu dispozițiile Directivei 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora, modificată de Directiva 92/53/CEE, cu efectuarea încercărilor prevăzute în Design Rules for Motor Vehicles and Trailers australiene;laboratoarele acreditate în temeiul sistemelor naționale de acreditare sau agreate în conformitate cu dispozițiile Acordului multilateral privind cooperarea europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări;organismele în măsură să facă dovada competenței lor și desemnate de autoritățile menționate în capitolul III. |Conformitatea producției: | Conformitatea producției: |Pentru laboratoarele de încercări: | Pentru laboratoarele de încercări: |Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: | Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: |Administrator of Vehicle Standards poate să autorizeze funcționari calificați ai Federal office of Road Safety să întreprindă evaluări ale conformității fabricării de componente de autovehicule cu cerințele anexei X la Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora;de asemenea, Administrator of Vehicle Standards poate desemna organismele de evaluare a conformității acreditate de Joint Accreditation System din Australia și Noua Zeelandă (JAS-ANZ) să întreprindă evaluări în conformitate cu cerințele anexei X la Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora. | un organism de certificare conform cu standardul armonizat EN 45012 este fie calificat ca atare de către autoritatea responsabilă pentru omologare a unui stat membru, fie acreditat ca atare de un organism național de acreditare a unui stat membru și recunoscut de autoritatea responsabilă cu omologarea a statului membru pentru a întreprinde evaluări în funcție de standardul de gestionare a calității ISO 9001 în conformitate cu definiția din Administrator's Circular 0-13-2. |CAPITOLUL VDISPOZIȚII SUPLIMENTARE1. LămpilePărțile iau la cunoștință că pentru anumite Design Rules australiene referitoare la lămpile autovehiculelor prevăzute în capitolul I din prezenta anexă sectorială și anume Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 și 1/00, este obligatoriu să se întreprindă încercări cu becuri cu incandescență conforme cu Design Rule australiană 51/00, considerată echivalentă cu Regulamentul CEE-ONU 37.2. Status-quoÎn domeniile reglementate de anexa sectorială, părțile convin să nu aducă alte modificări sistemelor lor de certificare decât cele introduse de prezentul acord, care ar face ca aceste sisteme să aibă efecte mai puțin favorabile în comparație cu cele ce se aplică în prezent.3. RevizuireaPrezenta anexă sectorială va face obiectul unei revizuiri după doi ani de la intrarea sa în vigoare, ținând seama de evoluțiile în domeniul standardizării internaționale privind vehiculele și componentele lor, în special în ceea ce privește Australia și Comunitatea Europeană.4. ExtindereaPărțile se vor sfătui reciproc cu privire la adoptarea unor cerințe inspirate din regulamentele Comisiei Economice pentru Europa. Din momentul notificării adoptării de către Australia și Comunitatea Europeană a unui regulament CEE-ONU, comitetul mixt va adopta modificările necesare în vederea includerii lor în lista din capitolul I din prezenta anexă sectorială.--------------------------------------------------19980624ACTUL FINALPlenipotențiariiCOMUNITĂȚII EUROPENE, denumită în continuare "Comunitate",pe de-o parte, șiplenipotențiarul AUSTRALIEI,pe de altă parte,reuniți pentru a semna Acordul dintre Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, denumit în continuare "acord", au adoptat următoarele texte:acordul, inclusiv anexa sa, și anexele sectoriale referitoare la:1. inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor;2. dispozitivele medicale;3. echipamentele terminale de telecomunicații;4. echipamentul de joasă tensiune;5. compatibilitatea magnetică;6. utilajele;7. echipamentele sub presiune;8. piesele și componentele auto.Plenipotențiarii Comunității și plenipotențiarul Australiei au adoptat declarațiile comune menționate în continuare și anexele la prezentul act final:- declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord;- declarația comună privind recunoașterea reciprocă voluntară;- declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehnice și a procedurilor de evaluare a conformității;- declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolesta+++++ TIFF +++++På Europeiska gemenskapens vägnarPor AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolesta+++++ TIFF +++++För Australien--------------------------------------------------19980624ANEXĂDeclarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord1 Echipamentele sub presiunePărțile vor extinde sfera de aplicare a anexei sectoriale referitoare la echipamentele sub presiune și vor începe negocieri în acest sens, atunci când va intra în vigoare noua directivă în acest domeniu, care face în prezent obiectul unei examinări în cadrul Consiliului Uniunii Europene și la Parlamentul European pe baza unei propuneri a Comisiei Europene.2 Certificarea aeronavelor și reînnoirea certificatelor de navigabilitatePărțile își confirmă intenția de a continua negocierile în vederea completării anexei sectoriale privind certificarea aeronavelor și reînnoirea certificatelor de navigabilitate pentru a face din aceasta un instrument de aplicare a prezentului acord cel târziu la doi ani de la intrarea în vigoare a acestuia din urmă.3 Includerea altor anexe sectorialePentru a completa prezentul acord, Australia și Comunitatea Europeană vor începe negocieri privind evoluția reglementării sectoriale a acordului la doi ani de la data intrării în vigoare a acestuia din urmă.Declarația comună privind recunoașterea reciprocă voluntarăPărțile își vor încuraja organismele, altele decât cele publice, să coopereze pentru a institui acorduri privind recunoașterea reciprocă voluntară.Declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehnice și a procedurilor de evaluare a conformitățiiPărțile vor prevedea, în funcție de necesități și dacă este conformă bunelor practici în materie de reglementare, consolidarea armonizării sau a echivalenței reglementărilor lor tehnice și a procedurilor lor respective de evaluare a conformității. Părțile recunosc că ar putea, în special, să își stabilească obiectivul de a realiza, în cazul în care este posibil, o procedură unică de prezentare și de evaluare pentru produsele reglementate de acord, care să se aplice ambelor părți.Declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acordPărțile vor prevedea extinderea dispozițiilor articolului 4 pentru a include în acesta alte țări de îndată ce vor fi încheiat acorduri privind recunoașterea reciprocă echivalente în materie de evaluare a conformității în aceleași sectoare cu aceste alte țări.--------------------------------------------------