CELEX: 32021R0330
Language: mt
Date: 2021-02-24 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/330 tal-24 ta’ Frar 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna, għall-ispeċijiet porċini minuri, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: Fertinagro Biotech S.L.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

25.2.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 65/43
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/330
         tal-24 ta’ Frar 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna, għall-ispeċijiet porċini minuri, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: Fertinagro Biotech S.L.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi biex jintużaw fl-għalf għall-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikazzjonijiet kellhom magħhom id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-estensjoni tal-użu ta’ preparazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini li jkunu qed jikbru, għad-dundjani tas-simna, u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-3 ta’ Lulju 2019 (2), tas-7 ta’ Jannar 2020 (3) u tat-28 ta’ Jannar 2020 (4) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, it-3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 ma għandux effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-ħnieżer għat-tismin, fuq is-saħħa tal-ispeċijiet minuri tal-porċini li jkunu qed jikbru, fuq is-saħħa tad-dundjani tas-simna, u fuq is-saħħa tad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li ż-żewġ formulazzjonijiet tal-addittiv jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzaturi respiratorji, u l-formulazzjoni solida bħala sensitizzatur tal-ġilda wkoll. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li dan l-addittiv huwa effikaċi għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet porċini minuri, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, bħala addittiv żootekniku biex itejjeb id-diġestibbiltà tal-għalf. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf f’għalf li ġie sottomess mil-laboratorju ta’ referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tat-3-fitażi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Frar 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5791.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(7):6205.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(6):6015.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Biotech S.L.
                     
                     
                        3-fitażi (EC 3.1.3.8)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ 3-fitażi (EC 3.1.3.8) prodott mill-Komagataella phaffii (CECT 13094) li fiha attività minima ta’:
                        :Forma solida 10 000 FTU (1)/g
                        Forma likwida: 1 000  FTU/ml
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Dundjani tas-simna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Dundjani li jitrabbew għat-tnissil
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ħnieżer għat-tismin
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Speċijiet porċini minuri għat-tismin
                                 
                              
                     
                        -
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-inalazzjoni u tal-kuntatt mal-ġilda. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal-livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bil-protezzjoni għan-nifs u bl-ingwanti.
                                 
                              
                     
                        17.3.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        3-fitażi (EC 3.1.3.8) prodotta mill-Komagataella phaffii (CECT 13094)
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ 3-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ 3-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat - VDLUFA 27.1.3
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ 3-fitażi fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  FTU huwa l-ammont ta’ enżima li jirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku kull minuta minn sottostrat tal-fitat tas-sodju b’pH ta’ 5,5 b’temperatura ta’ 37 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.