CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-06-03 00:00:00
Title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o osobitné limitné hodnoty pre anilín v určitých hračkách

SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 3. 6. 2021,
            
            
               ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o osobitné limitné hodnoty pre anilín v určitých hračkách
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 2,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
                  2
                klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické. V doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.
            
            
               (2)Anilín (číslo CAS 62-53-3) je podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008
                  3
                klasifikovaný ako karcinogén kategórie 2 a mutagénna látka kategórie 2. Podľa bodu 5 písm. a) časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES možno karcinogénne látky kategórie 2, ako napríklad anilín, použiť v hračkách v koncentráciách rovných alebo nižších ako príslušná koncentrácia stanovená v nariadení (ES) č. 1272/2008 pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich uvedené látky, konkrétne 1 %
                  4
               , čo zodpovedá 10 000 mg/kg („limit obsahu“). Rovnaký limit obsahu sa uplatňuje na mutagénne látky kategórie 2
                  5
               .
            
            
               (3)Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) vo svojom stanovisku z 29. mája 2007 usúdil, že zlúčeniny, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), by sa nemali v hračkách vyskytovať
                  6
               . V správe Európskej únie o hodnotení rizika týkajúceho sa anilínu
                  7
                sa dospelo k záveru, že je potrebné obmedziť zdravotné riziká pre spotrebiteľov spojené s používaním výrobkov obsahujúcich anilín. Uvedený záver bol založený na „obavách týkajúcich sa mutagenity a karcinogenity ako dôsledku expozície vyplývajúcej z používania výrobkov obsahujúcich príslušnú látku, keďže anilín je identifikovaný ako neprahový karcinogén“. Výbor Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík (RAC) vo svojom stanovisku k obmedzeniu látok v tetovacích atramentoch a trvalých líčidlách uviedol
                  8
               , že anilín sa považuje za neprahový karcinogén. Anilín preto môže spôsobiť rakovinu aj pri najmenšej úrovni expozície.
            
            
               (4)S cieľom poskytovať Komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek Komisia zriadila expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek. Poslaním jej podskupiny „Pracovná skupina pre chemické látky v hračkách“ (podskupina pre chemické látky) je poskytovať skupine expertov pre bezpečnosť hračiek poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.
            
            
               (5)Počas zasadnutia podskupiny pre chemické látky 18. februára 2015
                  9
                viacero jej členov uviedlo, že anilín možno nájsť v zafarbenom materiáli hračky, ako sú textílie alebo usne, keď je daný materiál podrobený testu redukčného štiepenia stanovenému v dodatku 10 k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006
                  10
               . Výskyt anilínu v textíliách po teste redukčného štiepenia sa potvrdil v štúdii uskutočnenej vo Švédsku
                  11
                v nadväznosti na zasadnutie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 8. júna 2015. Z 23 vzoriek textílií bol anilín identifikovaný v jednej červenej textílii (4 % všetkých vzoriek) na úrovni 91 mg/kg. Výskyt anilínu v odevoch po teste redukčného štiepenia sa potvrdil v štúdii so 153 vzorkami
                  12
               . Anilín bol identifikovaný v 9 vzorkách (6 % všetkých vzoriek) na úrovni maximálne 588 mg/kg. Okrem toho sa podľa nemeckého časopisu pre spotrebiteľov
                  13
                našiel anilín po teste redukčného štiepenia v jednej farbe na nanášanie prstami. Podskupina pre chemické látky v písomnej korešpondencii adresovanej Komisii v máji 2020 takisto konštatovala, že voľný anilín sa môže vyskytovať vo farbách na nanášanie prstami ako nečistota farbív v takýchto farbách.
            
            
               (6)Na zasadnutí expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek 8. júna 2015 Nemecko predložilo stanovisko, v ktorom poskytlo vedecké hodnotenie toxikologických vlastností anilínu
                  14
               . Podľa uvedeného hodnotenia existujúci limit obsahu pre anilín predstavuje riziko tak z dôvodu systémových, ako aj rakovinotvorných účinkov danej látky. Podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017
                  15
                dospela k záveru, že obmedzenie anilínu v hračkách by sa malo zamerať na hračky a zložky hračiek z textílií a usne, ako aj na farby na nanášanie prstami, keďže dovtedy bolo k dispozícii príliš málo informácií o potrebe obmedzenia anilínu v hračkách alebo materiáloch hračiek iných ako textil, usne a farby na nanášanie prstami. Podskupina tiež uviedla, že limitná hodnota by mala predstavovať 30 mg/kg po redukčnom štiepení. Uvedená hodnota predstavuje najnižšiu koncentráciu, ktorú možno testom redukčného štiepenia spoľahlivo identifikovať. Pokiaľ ide o farby na nanášanie prstami, podskupina uviedla, že pre voľný anilín by sa mal stanoviť limit 10 mg/kg, keďže ide o najnižšiu koncentráciu, ktorú možno spoľahlivo skontrolovať bežnými testami farieb na nanášanie prstami.
            
            
               (7)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 19. decembra 2017
                  16
                preskúmala stanovenie limitných hodnôt 30 mg/kg pre anilín po redukčnom štiepení v textilných a usňových materiáloch hračiek; 30 mg/kg pre anilín po redukčnom štiepení vo farbách na nanášanie prstami a 10 mg/kg pre voľný anilín vo farbách na nanášanie prstami, ako predtým uviedla podskupina pre chemické látky.
            
            
               (8)Podľa článku 46 ods. 2 smernice 2009/48/ES sa pri prijímaní osobitných limitných hodnôt pre chemické látky v doplnku C k uvedenej smernici musia zohľadniť požiadavky na balenie potravín stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004
                  17
               . Základné predpoklady metód skúšky migrácie uvedených v článku 11 ods. 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 10/2011
                  18
               , ktoré je osobitným opatrením v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ktorým sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania plastových materiálov a predmetov na trh určených na styk s potravinami, sa však líšia od základných predpokladov, na ktorých sa zakladajú limity obsahu pre anilín v určitých hračkách uvedené v smernici 2009/48/ES. Okrem toho je nemožné porovnávať migračné limity s limitmi obsahu. V nadväznosti na tieto závery preto nie je možné pri stanovovaní limitov obsahu pre anilín v určitých hračkách zohľadniť požiadavky na balenie potravín.
            
            
               (9)Vzhľadom na klasifikáciu anilínu ako látky kategórie CMR, správu Európskej únie o hodnotení rizika týkajúceho sa anilínu, stanovisko výborov RAC a SCHER a stanoviská expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek a jej podskupiny pre chemické látky, ako aj vzhľadom na štúdiu o prítomnosti anilínu v textíliách je potrebné stanoviť limit pre anilín v textilných materiáloch hračiek a usňových materiáloch hračiek na 30 mg/kg po redukčnom štiepení a limit pre anilín vo farbách na nanášanie prstami na 10 mg/kg pre voľný anilín a 30 mg/kg po redukčnom štiepení.
            
            
               (10)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (11)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,
            
         
         
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňa tento záznam:
            
            
                     
                        Látka
                     
                  
                  
                     
                        Číslo CAS
                     
                  
                  
                     
                        Limitná hodnota 
                     
                  
               
                     
                        „Anilín
                     
                  
                  
                     
                        62-53-3
                     
                  
                  
                     
                        30 mg/kg
                              po redukčnom štiepení v textilných materiáloch hračiek a usňových materiáloch hračiek
                     
                     
                        10 mg/kg
                              ako voľný anilín vo farbách na nanášanie prstami
                     
                     
                        30 mg/kg
                              po redukčnom štiepení vo farbách na nanášanie prstami“
                     
                  
               
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr [vložte dátum – 18 mesiacov po dátume uverejnenia v Ú. v. EÚ] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia uplatňujú od [uveďte dátum 18 mesiacov + 1 deň po uverejnení v Ú. v. EÚ].
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 3. 6. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Tabuľka 3 v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Tabuľka 3.6.2 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Tabuľka 3.5.2 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys [Reakcia Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) na stanovisko Vedeckého výboru pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie týkajúce sa posúdenia správy CEN o hodnotení rizika organických chemických látok v hračkách]. Prijatie 29. 5. 2007.
                        
                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Európsky úrad pre chemické látky, Inštitút pre zdravie a ochranu spotrebiteľa, 2004. EUR 21092 EN. Oddiel 5.2.1.2, s. 180.
                        
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Výbor pre hodnotenie rizík (RAC), výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up (Stanovisko k dokumentácii podľa prílohy XV s navrhnutím obmedzenia látok používaných v tetovacích atramentoch a trvalých líčidlách). Prijaté 20. novembra 2018. Dodatok 2, oddiel 2, s. 90.
                        
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462
                  .
                   
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Pozri register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360). 
                        
                  
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1). 
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Dokument zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden (Anilín zo štiepenia diazénových farbív, výsledky zo Švédska).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles (Brüschweiler a kol., Identifikácia neregulovaných aromatických amínov, ktoré sa z toxikologického hľadiska považujú za rizikové a ktoré možno odštiepiť z diazénových farbív používaných v odevných textíliách), periodikum Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citované v: ANEC – Position paper on aniline (Stanovisko týkajúce sa anilínu). Apríl 2016. Prezentované na zasadnutí podskupiny pre chemické látky 1. júna 2016 (EXP/WG/2016/027).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Ökotest 2/2015, s. 69.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Diskusný dokument EXP/2015/029/rev1.
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), 
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . 
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Meetings“. 
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  . 
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 012, 15.1.2011, s. 1).