CELEX: 32013D0501
Language: el
Date: 2013-10-04 00:00:00
Title: 2013/501/ΕΕ: Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 4ης Οκτωβρίου 2013 , σχετικά με την απόρριψη της άρνησης έγκρισης για βιοκτόνο το οποίο περιέχει διφενακούμη, που κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 6409]

15.10.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 273/35
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 4ης Οκτωβρίου 2013
   σχετικά με την απόρριψη της άρνησης έγκρισης για βιοκτόνο το οποίο περιέχει διφενακούμη, που κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 6409]
   (Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   (2013/501/ΕΕ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 4,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2008/81/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση της διφενακούμης (difenacoum) ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (2) προστέθηκε η δραστική ουσία διφενακούμη στα τρωκτικοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
            
         
               (2)
            
            
               Η εταιρεία Edialux France υπέβαλλε αίτηση στη Γαλλία για τη χορήγηση έγκρισης σε προϊόν που περιέχει διφενακούμη ως σκεύασμα αναστολέως παραφίνης («το επίμαχο προϊόν») σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Τα ονόματα και οι αριθμοί αναφοράς του επίμαχου προϊόντος στο μητρώο βιοκτόνων («R4BP») παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
            
         
               (3)
            
            
               Η Γαλλία ενέκρινε το επίμαχο προϊόν στις 23 Φεβρουαρίου 2012. Στη συνέχεια η Γερμανία, το Λουξεμβούργο, το Βέλγιο και η Ελβετία προχώρησαν σε αμοιβαία αναγνώριση της έγκρισης.
            
         
               (4)
            
            
               Στις 3 Ιουλίου 2012 η Denka Registrations BV («ο αιτών») υπέβαλε πλήρη αίτηση στις Κάτω Χώρες για την αμοιβαία αναγνώριση της γαλλικής έγκρισης του επίμαχου προϊόντος.
            
         
               (5)
            
            
               Στις 24 Ιανουαρίου 2013 οι Κάτω Χώρες γνωστοποίησαν στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρότασή τους να αρνηθούν την έγκριση, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Οι Κάτω Χώρες θεωρούν ότι το επίμαχο προϊόν δεν πληροί την απαίτηση να είναι επαρκώς αποτελεσματικό σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, επειδή η αποτελεσματικότητά του δεν αποδείχτηκε σε δοκιμές πεδίου ή προσομοίωσης. Σύμφωνα με την κοινοποίηση, η αποτελεσματικότητα των τρωκτικοκτόνων αποτελεί ζήτημα ιδιαίτερης σημασίας για τις Κάτω Χώρες επειδή έχουν αναφερθεί προβλήματα αντίστασης σε αρουραίους και ποντίκια.
            
         
               (6)
            
            
               Η Επιτροπή κάλεσε τα λοιπά κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με την κοινοποίηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Σχόλια εντός της προθεσμίας υπέβαλλαν η Γαλλία, το Βέλγιο και ο αιτών. Η κοινοποίηση συζητήθηκε επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της Επιτροπής και αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, στη συνεδρίαση της Ομάδας Διευκόλυνσης της Έγκρισης και της Αμοιβαίας Αναγνώρισης Προϊόντων, της 25ης-26ης Φεβρουαρίου 2013, στην οποία ήταν παρών ο αιτών.
            
         
               (7)
            
            
               Από τα ληφθέντα σχόλια, προκύπτει ότι η Γαλλία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σύμφωνα με τις διαθέσιμες κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας τρωκτικοκτόνων βιοκτόνων (3). Παρόλο που συνήθως απαιτούνται εργαστηριακές μελέτες και έρευνες πεδίου με το προς έγκριση προϊόν όταν υποβάλλεται αίτηση για την έγκριση τρωκτικοκτόνου, οι δοκιμές πεδίου μπορούν να παραληφθούν με προσέγγιση παρεκβολής από τα δεδομένα που προκύπτουν από άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, περιέχει την ίδια δραστική ουσία και έχει ήδη λάβει έγκριση για τον ίδιο τομέα χρήσης.
            
         
               (8)
            
            
               Κατά συνέπεια, τα συμπεράσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του επίμαχου προϊόντος στηρίχτηκαν στην προσέγγιση παρεκβολής από τα δεδομένα που προέκυψαν από άλλο σκεύασμα τρωκτικοκτόνου σιτηρών [Sorkil Avoine Speciale (4)] που πληροί τα χαρακτηριστικά τα οποία απαιτούνται από τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες οδηγίες και για το οποίο οι δοκιμές πεδίου ή προσομοίωσης στα στοχευόμενα είδη απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
            
         
               (9)
            
            
               Όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες, από τις δοκιμές με επιλεγμένο δόλωμα προέκυψε ότι η ευγευστότητα δεν επηρεάζεται από τη σύνθεση του δολώματος και ότι το επίμαχο προϊόν ήταν πιο εύγευστο για τα ποντίκια και το ίδιο εύγευστο για τους αρουραίους σε σχέση με το προϊόν Sorkil Avoine Speciale.
            
         
               (10)
            
            
               Βάσει των ανωτέρω επιχειρημάτων, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διεξήγαγε η Γαλλία και των άλλων κρατών μελών που αναγνώρισαν αμοιβαία τη γαλλική έγκριση θεωρώντας το επίμαχο προϊόν επαρκώς αποτελεσματικό όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα των Κάτω Χωρών για άρνηση της έγκρισης δεν μπορεί να αιτιολογηθεί βάσει των προβληθέντων λόγων.
            
         
               (11)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Η πρόταση των Κάτω Χωρών περί άρνησης της έγκρισης που χορήγησε η Γαλλία στις 23 Φεβρουαρίου 2012 στο προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα απορρίπτεται.
   Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών.
   
      Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Janez POTOČNIK
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 201 της 30.7.2008, σ. 46.
   
      (3)  Βλέπε Τεχνικές Σημειώσεις για Κατευθυντήριες Οδηγίες Αξιολόγησης Προϊόντων. Προσαρτήματα στο κεφάλαιο 7, Τύπος προϊόντος 14: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας τρωκτικοκτόνων βιοκτόνων, που διατίθεται στον ιστότοπο http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf
   
      (4)  Αριθμός αναφοράς στο μητρώο για τα βιοκτόνα της γαλλικής αίτησης· 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Ημερομηνία έγκρισης: 1η Οκτωβρίου 2011
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Προϊόν για το οποίο η πρόταση των Κάτω Χωρών, περί άρνησης της έγκρισης που χορηγήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, απορρίπτεται:
      
                  Ονομασία προϊόντος στη Γαλλία
               
               
                  Αριθμός αναφοράς της γαλλικής αίτησης στο μητρώο για τα βιοκτόνα
               
               
                  Ονομασία προϊόντος στις Κάτω Χώρες
               
               
                  Αριθμός αναφοράς της ολλανδικής αίτησης στο μητρώο για τα βιοκτόνα
               
            
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2010/6309/6327/FR/AA/7767
               
               
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2012/6309/6327/NL/MA/31585