CELEX: 32009R0582
Language: pl
Date: 2009-07-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 582/2009 z dnia 3 lipca 2009 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do diklofenaku (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.7.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 175/5
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 582/2009
   z dnia 3 lipca 2009 r.
   zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do diklofenaku
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Substancja diklofenak jest włączona do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w zastosowaniu do bydła, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wpłynął wniosek o opinię w sprawie ewentualnej konieczności rozszerzenia obecnie obowiązującej pozycji dotyczącej diklofenaku w zastosowaniu do bydła w wymienionym załączniku w celu uwzględnienia maksymalnych limitów pozostałości mających zastosowanie do mleka. Po rozpatrzeniu wniosku uznaje się za stosowne wprowadzenie zmian w obecnej pozycji dotyczącej diklofenaku w załączniku I w zastosowaniu do bydła, tak by obejmowała ona ustalone maksymalne limity pozostałości mające zastosowanie do mleka.
            
         
               (3)
            
            
               W związku z tym rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 powinno zostać odpowiednio zmienione.
            
         
               (4)
            
            
               Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2).
            
         
               (5)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lipca 2009 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W pkt 4.1.6 w załączniku I (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone maksymalne limity pozostałości) do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 pozycję „Diklofenak” zastępuje się pozycją w brzmieniu:
      
         
                     Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     Maksymalne limity pozostałości
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
               
                     „Diklofenak
                  
                  
                     Diklofenak
                  
                  
                     Bydło
                  
                  
                     5 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     1 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     5 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     0,1 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     Trzoda chlewna
                  
                  
                     5 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
               
                     1 μg/kg
                  
                  
                     Skóra + tłuszcz
                  
               
                     5 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Nerki”