CELEX: 62013CA0544
Language: cs
Date: 2015-07-16 00:00:00
Title: Spojené věci C-544/13 a C-545/13: Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 16. července 2015 (žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce Stockholms tingsrätt – Švédsko) – Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB (C-545/13) „Řízení o předběžné otázce — Humánní léčivé přípravky — Směrnice 2001/83/ES — Oblast působnosti — Článek 2 odst. 1 a čl. 3 body 1 a 2 — Léčivé přípravky, které jsou zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces — Výjimky — Léčivé přípravky připravené v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta — Léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně — Směrnice 2005/29/ES“

14.9.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 302/3
            
         Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 16. července 2015 (žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce Stockholms tingsrätt – Švédsko) – Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   (Spojené věci C-544/13 a C-545/13) (1)
   
   („Řízení o předběžné otázce - Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Oblast působnosti - Článek 2 odst. 1 a čl. 3 body 1 a 2 - Léčivé přípravky, které jsou zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces - Výjimky - Léčivé přípravky připravené v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta - Léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně - Směrnice 2005/29/ES“)
   (2015/C 302/03)
   Jednací jazyk: švédština
   
      Předkládající soud
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Žalobkyně: Abcur AB
   
      Žalované: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   
      Výrok
   
   
               1)
            
            
               Na takové humánní léčivé přípravky, jako jsou léčivé přípravky dotčené v původním řízení, které jsou vydávány na lékařský předpis a pro které nebyla vydána registrace příslušnými orgány členského státu nebo na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, podle jejího čl. 2 odst. 1 vztahuje tehdy, pokud byly zhotoveny průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces. Na tyto léčivé přípravky se může výjimka stanovená v čl. 3 bodě 1 této směrnice vztahovat pouze tehdy, pokud byly připraveny na základě lékařského předpisu vystaveného před jejich přípravou, která se musí uskutečňovat konkrétně pro předem identifikovaného pacienta. Na uvedené léčivé přípravky se může vztahovat výjimka stanovená v čl. 3 bodě 2 směrnice 2001/83 pouze tehdy, pokud jsou určeny k přímému výdeji pacientům v lékárně, která je připravila. Je na předkládajícím soudu, aby posoudil, zda jsou podmínky použití těchto ustanovení ve věcech v původním řízení splněny.
            
         
               2)
            
            
               I v případě, že takové humánní léčivé přípravky, jako jsou léčivé přípravky dotčené v původním řízení, spadají do působnosti směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se na takové reklamní praktiky týkající se těchto léčivých přípravků, jako jsou praktiky tvrzené ve věcech v původním řízení, může vztahovat rovněž směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a o změně směrnice Rady 84/450/EHS, směrnic Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004, a to pokud jsou splněny podmínky použití této směrnice.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 15, 18. 1. 2014.