CELEX: 32012D0067
Language: hu
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. február 3. ) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2012) 514. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

7.2.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 34/5
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2012. február 3.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
   (az értesítés a C(2012) 514. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2012/67/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2010. július 15-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Thymus vulgaris L. és a Thymus zygis Loefl. ex L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek.
            
         
               (2)
            
            
               A Thymus vulgaris L. és a Thymus zygis Loefl. ex L.-t ezért helyénvaló felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2012. február 3-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      (2)  HL L 328., 2008.12.6., 42. o.
   
      MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
      
                  1.
               
               
                  az I. mellékletben a Pimpinella anisum L. után a következő anyag kerül beillesztésre:
                  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”;
               
            
                  2.
               
               
                  a II. mellékletben a Pimpinella anisum L. után a következő kerül beillesztésre:
                  „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
                     
                  
                  
                     A növény tudományos elnevezése
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Növénytani család
                  
                  Lamiaceae.
                  
                     Növényi készítmény(ek)
                  
                  A virágzó Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vagy a két faj keverékének friss, föld feletti részeiből vízgőz-desztillációval előállított illóolaj.
                  
                     Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Javallat(ok)
                  
                  Hagyományos növényi gyógyszer a köhögés és a megfázás tüneteinek enyhítésére.
                  A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régre visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
                  
                     A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
                  
                  Európai.
                  
                     Meghatározott hatáserősség
                  
                  Lásd a »Meghatározott adagolás« pontot.
                  
                     Meghatározott adagolás
                  
                  
                     Felnőttek és idősek
                  
                  Külső alkalmazásra: folyadék és félszilárd gyógyszerformában maximum 10 %-os koncentrációban; naponta legfeljebb három alkalommal.
                  Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,007–0,025 g/liter.
                  
                     Serdülők
                  
                  Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,007–0,025 g/liter.
                  
                     Hat és tizenkét év közötti gyermekek
                  
                  Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,0035–0,017 g/liter.
                  
                     Három és hat év közötti gyermekek
                  
                  Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,0017–0,0082 g/liter.
                  Egy fürdő minden nap vagy minden második nap.
                  18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél külső alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés« pontot).
                  Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazása három éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés« pontot).
                  
                     Alkalmazási mód
                  
                  Külső alkalmazásra a mellkason és a háton.
                  Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén: a fürdő ajánlott hőmérséklete: 35–38 °C.
                  
                     Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
                  
                  A fürdő időtartama: 10–20 perc.
                  Amennyiben a tünetek 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.
                  
                     Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
                  
                  
                     Ellenjavallatok
                  
                  A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység.
                  
                     Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén
                  
                  A teljes fürdő vétele ellenjavallt nyílt sebek, nagy bőrsérülések, akut bőrbetegségek, magas láz, súlyos fertőzések, súlyos keringési zavarok és szívelégtelenség esetében.
                  
                     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
                  
                  
                     Külső alkalmazás esetén
                  
                  Más illóolajokhoz hasonlóan a kakukkfűolaj a csecsemőknél és két éves kor alatti kisgyermekeknél az arc, különösen az orr területén nem alkalmazható, mert fennáll a laringospazmus (gégegörcs) kockázata.
                  Nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  A gyermekeknél és 18 év alatti serdőlőknél való alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
                  
                     Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén
                  
                  Nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  Alkalmazása három év alatti gyermekeknél megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
                  Magas vérnyomás esetében teljes fürdőt körültekintően kell venni.
                  
                     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
                  
                  Kölcsönhatásokról jelentés nem érkezett.
                  
                     Terhesség és szoptatás
                  
                  A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg.
                  Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
                  
                     A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
                  
                  A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
                  
                     Nem kívánt hatások
                  
                  Túlérzékenységi reakciókat és bőrirritációt figyeltek meg. Előfordulási gyakorisága nem ismert.
                  Más, fentebb nem említett nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     Túladagolás
                  
                  Túladagolásról nem érkezett jelentés.
                  
                     Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
                  
                  Nem releváns.
                  
                     Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
                  
                  Nem releváns.”