CELEX: 32020R1762
Language: hu
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1762 végrehajtási rendelete (2020. november 25. ) a Bacillus subtilis DSM 32324, a Bacillus subtilis DSM 32325 és a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S) (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.11.26.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 397/14
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1762 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 25. )
         a Bacillus subtilis DSM 32324, a Bacillus subtilis DSM 32325 és a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis DSM 32324, a Bacillus subtilis DSM 32325 és a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 készítmény engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 és Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. március 20-i véleményében (2) megállapította, hogy a Bacillus subtilis DSM 32324, a Bacillus subtilis DSM 32325 és a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy adatok hiányában az adalékanyag bőr- és szemirritáló, valamint bőrszenzibilizáció hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni, és a hatóanyagok fehérjeszerű jellege miatt az adalékanyagot légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a termék hatékony lehet takarmányokban és ivóvízben alkalmazott állattenyésztési adalékanyagként. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bacillus subtilis DSM 32324, a Bacillus subtilis DSM 32325 és a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a termék alkalmazását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  The EFSA Journal (2020); 18(4):6094.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                     
                        CFU/l ivóvízben
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                        
                     
                  
                        4b1894
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 és Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 és Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza: 3,2 × 109 CFU/g adalékanyag (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g és 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)
                     
                     
                        Valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5,4 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízben való használatakor biztosítani kell annak homogén diszperzióját.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Használata olyan takarmányban lehetséges, amely a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazza: diklazuril, dekokinát és halofuginon.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.12.16.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Bacillus subtilis DSM 32324, a Bacillus subtilis DSM 32325 és a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 sejtek életképes spórái
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás a takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmányokban és a vízben: tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses számlálási módszer (EN 15784).
                        Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports