CELEX: 32011R0495
Language: de
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 495/2011 der Kommission vom 20. Mai 2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 109/2007 hinsichtlich der Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffs Monensin-Natrium  Text von Bedeutung für den EWR

21.5.2011   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 134/6
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 495/2011 DER KOMMISSION
   vom 20. Mai 2011
   zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 109/2007 hinsichtlich der Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffs Monensin-Natrium
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage einer Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zu ändern.
            
         
               (2)
            
            
               Monensin-Natrium, das zur Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ zählt, wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 109/2007 der Kommission (2) für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern und Truthühnern zugelassen.
            
         
               (3)
            
            
               Der Zulassungsinhaber hat eine Änderung der Zulassung für Monensin-Natrium in Bezug auf eine zusätzliche Zusammensetzung dieses Futtermittelzusatzstoffs beantragt. Zur Stützung dieses Antrags wurden sachdienliche Daten vorgelegt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 1. Februar 2011 (3) zu dem Schluss, dass die Verwendung des Futtermittelzusatzstoffs in dieser neuen Zusammensetzung bei Masthühnern und Truthühnern keinen Anlass zu weiteren Bedenken hinsichtlich der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt gibt und dass der Zusatzstoff bei der Bekämpfung der Kokzidiose wirksam ist. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind erfüllt.
            
         
               (6)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 109/2007 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (7)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 109/2007 wird durch den Anhang dieser Verordnung ersetzt.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 20. Mai 2011
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  ABl. L 31 vom 6.2.2007, S. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      ANHANG
      
         
            „ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                        (Handelsbezeichnung)
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                     
                        Vorläufige Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
                     
                  
                        mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kokzidiostatika und Histomonostatika
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensin-Natrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Technische Zubereitung Monensin-Natrium entspricht einer Monensin-Aktivität von 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Weizenkleie: 55–60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Wirkstoff
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet aus Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 als Pulver.
                                    Zusammensetzung der Faktoren
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: mindestens 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: mindestens 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analysemethode
                                        (1)
                                    
                                    Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffs: Hochleistungsflüssigchromatografie (HPLC) mit Nachsäulenderivatisierung und UV-Detektion (λ = 520 nm)
                                 
                              
                     
                        Masthühner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Verabreichung mindestens einen Tag vor der Schlachtung unzulässig.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Verwendungshöchstmenge für Monensin-Natrium in Ergänzungsfuttermitteln:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg für Masthühner;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg für Truthühner.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Monensin-Natrium darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Angaben in der Gebrauchsanweisung:
                                    ‚Gefährlich für Equiden. Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und es ist auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel zu achten.‘
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät anlegen
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg Monensin-Natrium/kg Haut/Fett (nass)
                        8 μg Monensin-Natrium/kg Leber (nass), Niere (nass) oder Muskelfleisch (nass)
                     
                  
                        Truthühner
                     
                     
                        16 Wochen
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monensin-Natrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Technische Zubereitung Monensin-Natrium entspricht einer Monensin-Aktivität von 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Calciumcarbonat: qs. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Wirkstoff
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet aus Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 als Pulver.
                                    Zusammensetzung der Faktoren
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: mindestens 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A + B: mindestens 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analysemethode
                                        (1)
                                    
                                    Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffs: Hochleistungsflüssigchromatografie (HPLC) mit Nachsäulenderivatisierung und UV-VIS-Detektion (EN ISO Standardverfahren 14183:2008)
                                 
                              
                     
                        Masthühner
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Verabreichung mindestens einen Tag vor der Schlachtung unzulässig.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als granulierte Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Monensin-Natrium darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Angaben in der Gebrauchsanweisung:
                                    ‚Gefährlich für Equiden. Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und es ist auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel zu achten.‘
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät anlegen.
                                 
                              
                     
                        10.6.2021
                     
                     
                        25 μg Monensin-Natrium/kg Haut/Fett (nass).
                        8 μg Monensin-Natrium/kg Leber (nass), Niere (nass) oder Muskelfleisch (nass)
                     
                  
                        Truthühner
                     
                     
                        16 Wochen
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx“