CELEX: 32018R0885
Language: ro
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2018/885 al Comisiei din 20 iunie 2018 de modificare a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice (Text cu relevanță pentru SEE.)

21.6.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 158/1
               
            REGULAMENTUL (UE) 2018/885 AL COMISIEI
      din 20 iunie 2018
      de modificare a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (1), în special articolul 31 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-metilenbi(6-(2H-benzotriazolil-2)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/Bisoctrizol, având denumirea Metilen Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol (MBBT) în Nomenclatorul Internațional al Ingredientelor Cosmetice, este autorizat pentru utilizarea în calitate de filtru UV în produsele cosmetice de la rubrica 23 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. În prezent, utilizarea MBBT (nano) în calitate de filtru UV în produsele cosmetice nu este reglementată.
               
            
                  (2)
               
               
                  În avizul său din 25 martie 2015 (2), Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) a concluzionat că utilizarea MBBT (nano) în calitate de filtru UV, cu caracteristicile indicate în aviz și la o concentrație de până la 10 % g/g în produsele cosmetice cu aplicare cutanată nu prezintă niciun risc pentru sănătatea umană după aplicarea lui pe o piele sănătoasă, intactă, precum și pe o piele care prezintă leziuni. Caracteristicile indicate de CSSC în avizul său se referă la proprietățile fizico-chimice ale materialului (cum ar fi puritatea, valoarea mediană a dimensiunii particulelor, distribuția granulometrică numerică).
               
            
                  (3)
               
               
                  De asemenea, CSSC a considerat că concluziile avizului său din 25 martie 2015 nu sunt valabile în cazul aplicațiilor care ar putea conduce la expunerea plămânilor utilizatorului final la MBBT (nano) prin inhalare.
               
            
                  (4)
               
               
                  Ținând cont de avizul CSSC și pentru a ține seama de progresele tehnice și științifice, utilizarea MBBT (nano) în calitate de filtru UV în produsele cosmetice, conform specificațiilor CSSC, ar trebui să fie autorizată la o concentrație maximă de 10 % g/g, cu excepția aplicațiilor care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final la MBBT (nano) prin inhalare.
               
            
                  (5)
               
               
                  Prin urmare, anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificată în consecință.
               
            
                  (6)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
      Articolul 2
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2018.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 342, 22.12.2009, p. 59.
      
         (2)  SCCS/1546/15, revizia din 25 iunie 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf
      
         ANEXĂ
         Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică după cum urmează:
         
                     1.
                  
                  
                     Rubrica 23 se înlocuiește cu următoarea rubrică:
                     
                                 Număr de referință
                              
                              
                                 Identificarea substanței
                              
                              
                                 Condiții
                              
                              
                                 Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
                              
                           
                                 Denumirea chimică/INN/XAN
                              
                              
                                 Denumirea din Glosarul denumirilor comune ale ingredientelor
                              
                              
                                 Numărul CAS
                              
                              
                                 Numărul CE
                              
                              
                                 Tipul de produs, părțile corpului
                              
                              
                                 Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare
                              
                              
                                 Altele
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-Metilen- bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/Bisoctrizol
                              
                              
                                 Metilen Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2.
                  
                  
                     Se introduce rubrica 23a:
                     
                                 Număr de referință
                              
                              
                                 Identificarea substanței
                              
                              
                                 Condiții
                              
                              
                                 Formularea condițiilor de utilizare și a avertismentelor
                              
                           
                                 Denumirea chimică/INN/XAN
                              
                              
                                 Denumirea din Glosarul denumirilor comune ale ingredientelor
                              
                              
                                 Numărul CAS
                              
                              
                                 Numărul CE
                              
                              
                                 Tipul de produs, părțile corpului
                              
                              
                                 Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare
                              
                              
                                 Altele
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a
                              
                              
                                 2,2′-Metilen- bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/Bisoctrizol
                              
                              
                                 Metilen Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 A nu se utiliza în aplicații care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final prin inhalare.
                                 Sunt permise doar nanomaterialele cu următoarele caracteristici:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Puritatea ≥ 98,5 %, fracțiunea de izomeri 2,2′-metilen-bis-(6 (2H-benzotriazol-2-il)-4-(izooctil)fenol) fiind mai mică sau egală cu 1,5 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Solubilitate < 5 ng/L în apă la 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Coeficient de partiție (log Pow): 12,7 la 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Fără înveliș;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Valoarea mediană a dimensiunii particulelor D50 (50 % din numărul total au diametrul mai mic decât acest diametru): ≥ 120 nm din distribuția masei și/sau ≥ 60 nm din distribuția dimensională după număr.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  În cazul utilizării combinate de Metilen Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol și de Metilen Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol (nano), suma nu trebuie să depășească limita indicată în coloana g.”
         
            (*2)  În cazul utilizării combinate de Metilen Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol și de Metilen Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol (nano), suma nu trebuie să depășească limita indicată în coloana g.”