CELEX: 32021R1099
Language: da
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2021/1099 af 5. juli 2021 om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst)

6.7.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 238/29
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2021/1099
         af 5. juli 2021
         om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Stoffet 4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]phenol (generisk navn: deoxyarbutin, INCI-navn: Tetrahydropyranyloxy Phenol), der på nuværende tidspunkt ikke er reguleret i forordning (EF) nr. 1223/2009, fremkalder frigivelse af 1,4-Dihydroxybenzen (INCI-navn: Hydroquinon). Hydroquinon er blandt de stoffer, hvis anvendelse i kosmetiske produkter er forbudt, opført under løbenummer 1339 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, med undtagelse af punkt 14 i bilag III til nævnte forordning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Anvendelsen af deoxyarbutin i kosmetiske produkter er blevet vurderet af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF). I sin udtalelse vedtaget den 25. juni 2015 (2) konkluderede VKF, at det ikke kan anses for sikkert at anvende deoxycarbutin op til 3 % i ansigtscreme på grund af sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til livscyklussen for produkter indeholdende det pågældende stof (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     På baggrund af denne udtalelse bør deoxyarbutin forbydes til anvendelse i kosmetiske produkter og opføres på listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Stoffet 1,3-Dihydroxy-2-propanon (INCI-navn: Dihydroxyacetone) er en kosmetisk bestanddel, der fungerer som hudplejemiddel og bruningsmiddel. Dihydroxyacetone er i øjeblikket ikke reguleret i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I sin udtalelse vedtaget den 3.-4. marts 2020 (4) vurderede VKF, at dihydroxyacetone kunne anvendes som ikke-oxidativ hårfarvningsingrediens i produkter, der ikke skal skylles af, op til en maksimal koncentration på 6,25 %. Endvidere konkluderede VKF i denne udtalelse, at anvendelsen af dihydroxyacetone som en ikke-oxidativ hårfarvningsingrediens i produkter, der ikke skal skylles af, op til en maksimal koncentration på 6,25 %, samt anvendelsen af selvbrunende cremer og ansigtscreme op til en maksimal koncentration på 10 % dihydroxyacetone også anses for at være sikker.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     På grundlag af disse konklusioner er det nødvendigt at tilføje et nyt løbenummer i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, der vil gøre en begrænset anvendelse af dihydroxyacetone mulig, dog kun i ikke-oxidative hårfarvningsprodukter og i selvbrunende produkter op til en maksimal koncentration på hhv. 6,25 % og 10 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Der bør fastsættes rimelige tidsfrister for at give industrien mulighed for at tilpasse sig de nye krav til brug af dihydroxyacetone i kosmetiske produkter og at udfase markedsføringen og tilgængeliggørelsen på markedet af kosmetiske produkter, der ikke opfylder disse krav.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on deoxyarbutin — Tetrahydropyranyloxy Phenol, 25. juni 2015, SCCS/1554/15.
         
            (3)  Se afsnit 4 i udtalelsen.
         
            (4)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Dihydroxyacetone — DHA, 3.-4. marts 2020, SCCS/1612/19.
      
      
         
            BILAG
            I forordning (EF) nr. 1223/2009 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        I bilag II indsættes følgende række:
                        
                                    Løbenummer
                                 
                                 
                                    Stofidentifikation
                                 
                              
                                    Kemisk navn/INN
                                 
                                 
                                    CAS-nr.
                                 
                                 
                                    EF-nr.
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    »1657
                                    
                                 
                                 
                                    4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]phenol (Deoxyarbutin, Tetrahydropyranyloxy Phenol)
                                 
                                 
                                    53936-56-4«
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        I bilag III indsættes følgende række:
                        
                                    Løbenummer
                                 
                                 
                                    Stofidentifikation
                                 
                                 
                                    Begrænsninger
                                 
                                 
                                    Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                                 
                              
                                    Kemisk navn/INN
                                 
                                 
                                    Fælles betegnelser for bestanddele
                                 
                                 
                                    CAS-nr.
                                 
                                 
                                    EF-nr.
                                 
                                 
                                    Produkttype, kropsdele
                                 
                                 
                                    Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                                 
                                 
                                    Andet
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    e
                                 
                                 
                                    f
                                 
                                 
                                    g
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    h
                                 
                              
                                    »321
                                    
                                 
                                 
                                    1,3-Dihydroxy-2-propanon
                                 
                                 
                                    Dihydroxyacetone
                                 
                                 
                                    96-26-4
                                 
                                 
                                    202-494-5
                                 
                                 
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarvningsprodukter  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Selvbrunende produkter  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                 
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                6,25 %
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                10 %
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
               (*1)  Fra den 26. januar 2022 må produkter til hårfarvning og selvbruning, der indeholder dette stof og ikke overholder begrænsningerne, ikke bringes i omsætning på EU-markedet. Fra den 22. april 2022 må produkter til hårfarvning og selvbruning, der indeholder dette stof og ikke overholder begrænsningerne, ikke tilgængeliggøres på EU-markedet.«