CELEX: 51988PC0717
Language: it
Date: 1988-12-12
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa agli apparecchi elettromedicali impiantabili attivi (presentata dalla Commissione)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 717
Vol. 1988/0235
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                COM(88)717 def . - SYN 173
                                                Bruxelles , 12 dicembre 1988
                           Proposta di
                     DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
 per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
 relativa agli apparecchi elettromedicali impiantabili attivi
               ( presentata dalla Commissione )
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              Apparecchi elettramedioali impiantatili attivi (AS£CA)
                                    Mntivaziane
I.    Osservazioni general!
      La presente proposta di direttiva è stata preparata in applicazione
      della risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985^) relativa ad una
      nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione
      e si iscrive nel programma di lavori fissato dal Libro bianco in vista
      della realizzazione del mercato interno entro il 1992 .
      La proposta concerne la sicurezza degli apparecchi elettromedicali
      impiantabili attivi , qui di seguito denominati per brevità
      " impiantabili " cioè gli apparecchi elettromedicali usati per scopi
      terapeutici o diagnostici , inseriti nel corpo umano tramite un
      intervento chirurgico e funzionanti con una sorgente di energia
      elettrica costituita da una Latteria ugualmente impiantata o situata
      all' esterno . Lo stimolatore cardiaco è l' esempio più noto di un gruppo
      di apparecchi che comprende le seguenti grandi categorie :
      a)   stimolazione cardiaca :
               generatore di impulsi semplici
               generatore impulsi complessi
               antitachicardiaci
      b)   defibrillazione
      c) cuore artificiale impiantabile
( 1 ) GU n . C 136 del 4.6.1985 , pag . 1 .
                                                                                9
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    d)  bio stimolazione :
            neurologica
            vascolare
            dell ' orecchio
            del diaframma
            della vescica
            delle ossa
            del muscolo periferico
            di altro tipo
   e ) apporto di una sostanza attiva :
            con o senza cicuito chiuso
            rivelatori
                                          *
                                            *
   f ) organi attivi impiantatoli!
   g ) altri , in particolare :
            apparecchi di controllo impiantatoli!
   Proprio per la sorgente di energia utilizzata , gli impiantatoli!
   costituiscono tra gli apparecchi elettromedicali una categoria
   particolare che giustifica una direttiva specifica avente come
   obiettivo l' armonizzazione delle disposizioni nazionali concernenti la
   sicurezza degli Impiantatoli! e la loro fabbricazione . lai finalità è
   duplice : introduzione di una legislazione comunitaria per quanto
   riguarda la sicurezza dei pazienti da un lato e , dall' altro ,
   eliminazione degli ostacoli agli scambi derivanti dalla disparità delle
   disposizioni .
2. Motivazione dell' armonizzazione
   Prima di preparare la sua proposta , la Commissione ha effettuato
   un' indagine approfondita per esaminare le regolamentazioni nazionali
   afferenti al settore degli apparecchi elettromedicali in generale e
   degli impiantabili in particolare .
                                                                           %
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I risultati di tale indagine hanno confermato l' esistenza di forti
differenze tra gli Stati membri a livello di specifiche tecniche
relative alla progettazione degli apparecchi elettromedicali e anche
relativamente alle procedure amministrative di esami , prove , controlli
e autorizzazioni per 1 ' Immissione sul mercato , l' utilizzazione e ,
1 ' impiantazione nel caso degli impiantabili .
Una delle caratteristiche di questo settore che giustifica
l' armonizzazione delle disposizioni nazionali in materia sono il grado
di rischio degli impiantabili e i diversi orientamenti negli Stati
membri per quanto riguarda la protezione dei pazienti nei confronti di
rischi legati all' inserimento di tali apparecchi .
Spesso la normativa nazionale sugli infpiantabili , per motivi di
tradizione rientra nel quadro delle disposizioni più generali
applicabili agli apparecchi medicali e ai prodotti farmaceutici e non
sempre viene tenuto debitamente conto di una caratteristica importante
di questi apparecchi e cioè il rapido ritmo di innovazione della
ricerca medica .
Schematicamente si può dire che nella Comunità si cerca di tutelare i
pazienti partendo da due concezioni diverse . La prima accorda una
grande importanza ai controlli degli apparecchi prima della loro
immissione sui mercato mediante sistemi di omologazione e/o di
certificazione . La seconda impostazione consiste piuttosto nel
verificare che le ditte siano in grado di garantire un' osservanza
costante della sicurezza dei loro prodotti principalmente attraverso la
definizione di codici di " Buona pratica di fabbricazione " o altri
sistemi di assicurazione della qualità .
Questa differenza di Impostazione deriva da concetti diversi in materia
di sicurezza e ciò rende inevitabile il ricorso all' articolo 100 A del
trattato CEE per eliminare gli ostacoli tecnici a scambi che possono e
debbono svilupparsi data la natura dei prodotti in causa .
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Conformemente all 'articolo 100 A , paragrafo 3 , la presente proposta
contiene le disposizioni necessarie a garantire un alto lidello di
protezione ai pazienti ed alle altre categorie interessate .
Il ruolo e i ' importanza della norma iizzazione nazionale sono
inversamente proporzionali a quelli dell' intervento regolamentare .   la
normalizzazione europea è praticamente inesistente .
Senza dubbio è molto complesso valutare l' impatto economico diretto di
questi ostacoli e quantificarne i costi . Un' analisi economica
consentirebbe di valutare i costi supplementari dovuti alla mancanza di
armonizzazione per le imprese esportatrici ma non evidenzierebbe
neoc ssaricmor te le altre conseguenze negative riconducibili a questa
Lo sviluppo del mercato interno non va considerato soltanto in termini
macroeconomici di crescita globale cioè soltanto in funzione del
fatturato del settore bensì va anche visto nella duplice prospettiva
della dinamica tecnologica e del miglioramento delle condizioni di vita
nella Comunità . Gli aspetti socio-economici sono di conseguenza
strettamente connessi e devono essere considerati nel quadro di
un' impostazione integrata .
L' armonizzazione degli apparecchi impiantami va effettuata In modo da
accelerarne il più possibile l' immissione sul mercato offrendo al tempo
stesso la massima garanzia di sicurezza al paziente . In questa
maniera , la rapida diffusione di prodotti di alta tecnologia è positiva
per l' industria di cui stimola il tasso di innovazione e per il
paziente che può disporre subito degli apparecchi più perfezionati atti
a migliorare la sua salute e a prolungare la sua vita attiva .
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3.    Consultazioni delle parti Interessate
      Fin dall' inizio dei lavori preparatori , la Commissione ha voluto
      associare tutti gli ambienti interessati e cioè i rappresentanti
      governativi , gli industriali , i medici specializzati negli impianti e i
      rappresentanti degli organismi europei di normalizzazione CEN e
      CENELEC .
      Obiettivo principale di questa concertazione era individuare le
      soluzioni più opportune rispettando per quanto possibile lo spirito e
      la lettera della risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 e tenendo
      conto delle specificità di un campo di applicazione relativamente
      ristretto e specifico nonché della complessità dei vari aspetti della
      sicurezza .                             * .
4.
4.1 .     L ' armonizzazione nel settore degli apparecchi elettromedicali è
          iniziata con l' adozione della direttiva del Consiglio 84/ 539/CEE .
          Questa direttiva che segue un' impostazione classica fa riferimento
          ad una norma, mondiale della Commissione elettrotecnica
          intemazionale , la puhblicazion IEC n . 601-1 (International
          ELectrotechnical Commission ) , riconosciuta dal CENELEC che
          specifica i requisiti generali di sicurezza per i vari apparecchi
          elettrici utilizzati in medicina . I requisiti specifici
          eventualmente necessari per alcune categorie particolari di
          apparecchi sono determinati da altre norme , subordinate alla norma
          citata . Il campo di applicazione della direttiva 84/539/CEE è
          stato limitato alle categorie di apparecchi per i quali la
          conformità alla norma IEC-601-1 e ai suoi requisiti generali è
          stata giudicata sufficiente a garantire la sicurezza del paziente e
          del personale che li utilizza .
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4.2 . Il presente progetto riguarda, una categoria di apparecchi un po' al
      margine dei vari apparecchi eìettromedicali . La prima differenza è
      legata alla sorgente di energia che nel caso degli irnpiantabili è
      quasi sempre uno pila elettrica incorporata nell' apparecchio stess .
      mentre gli apparecchi elettromedicali in genere , compresi quelli
      coperti dalla direttiva 84 / 539/ CEE sono alimentati da.il a. rete di
      distribuzione dell' energia elettrica o da ■una sorgente analoga .
      La seconda differenza di rilievo è data dal fatto che gli
      impiantàbili , per definizione sono introdotti nel corpo umano
      essenzialmente per regolarne le funzioni vitali .
      La sorgente di energia a tensione molto bassa e il carattere
      invasivo degli impiantabili sottintendono pertanto parametri di
      sicurezza moluo particolari che si rifletteranno in norme non
      necessariamente subordinate alla pubblicazione IEC-601- 1.
      Nei requisiti di sicurezza invece si dovrà tener conto anche di
      altri parametri non legati all' impiego di elettricità , quali
      sterilità , biocompatibilità e affidabilità di funzionamento .
4.3 . Le altre categorie di apparecchi medicali che non rientrano nella
      direttiva 84/ 539/CEE e nell' attuale progetto , sono oggetto di
      lavori preparatori portati avanti in stretto collegamento con gli
      ambienti interessati .
4.4 . L' armonizzazione degli apparecchi medicali non elettrici è stata
      oggetto di contatti preparatori con gli ambienti interessati .
4.5 . L' attuale progetto continua il lavoro di armonizzazione nel settore
      degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina , già svolto dalla
      direttiva 84/539/CEE . L ' armonizzazione completa del settore è
      prevista secondo le scadenze stabilite dal Libro bianco .
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5.    Stato délia normallzzazione
      Da diversi anni sono stati portati avanti a livello mondiale dei lavori
      nell' ambito di un gruppo di lavoro misto ( joint working group) ISO/IEC
      per una categoria di apparecchi che rientra nel campo di applicazione
      dell' attuale progetto e precisamente gli stimolatori cardiaci
      impiantabili .
      Su questa base e in relazione al requisiti essenziali di sicurezza
      allegati al presente progetto , il CENELBG ha adottato , il 1° margo
      1988 , la noma europea EN 50061 relativa agli stlmulatori cardiaci .
      Una parte importante del contenuto tecnico è applicabile al vari
      apparecchi impiantabili per i quali 1 '‘elaborazione dei progetti di
      norme europee potrebbe essere più facile e più rapida .
6.    Fedeltà al testo della "direttiva modello "
      (allegata alla risoluzione del 7 maggio 1985 )
      Come per le altre proposte di direttive elaborate secondo la nuova
      concezione , la Commissione ha cercato di attenersi il più possibile
      alla "direttiva modello " allegata alla risoluzione del 7 maggio 1985
      tenendo conto al tempo stesso delle informazioni e dei pareri raccolti
      nella consultazione degli ambienti interessati .
      A.   La documentazione da sottoporre all' esame dell' organismo notifi¬
           cato^) che appurerà la conformità del dispositivo alla direttiva ,
           deve contenere tre fascicoli essenziali :
( 2 ) Per " organismo notificato " si intende un organismo notificato alla
      Commissione da ogni Stato membro come responsabile per i controlli e
      l' applicazione della direttiva . Tale organismo non deve essere
      obbligatoriamente della stessa nazionalità dello Stato membro che ha
      inviato la notifica e può delegare a laboratori (nazionali o di un
      altro Stato membro ) il compito di effettuare prove , controlli e
      interventi di sorveglianza che resteranno però sotto la sua diretta
      responsabilità .
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            1.   dossier sulla qualità del sistema relativamente alla sterilità
           2.    dossier delle prove cliniche
           3 . dossier sulla sicurezza técnica^ 3 )
      B.   Nel primo fascicolo , il produttore deve presentare tutte le
           informazioni relative al sistema di qualità attuato nel suo
           stabilimento per assicurare la sterilità del dispositivo . Tale
           sistema dovrebbe essere basato sulla norma CEN 29001 e attuato
           attenendosi ai criteri di una buona prassi di fabbricazione (good
           manufactoring practice - GMP ) . Se esiste un sistema di
           registrazione e di controllo dei produttori che si attengono a tali
           orientamenti , il documento 1 può Hfnitarsi ad un certificato in
           proposito .
      G.   Nel secondo fascicolo , il produttore deve presentare ratte le
           informazioni sulle prove e sui mezzi adoperati per verificare sotto
           il profilo clinico le prestazioni e il principio di funzionamento
           del dispositivo . La documentazione deve essere controfirmato , da
           un esperto in patologia che dichiari che il dispositivo serve a
           scopi terapeutici o di rilevamento .
           Allegare se esiste la letteratura sui principi di funzionamento .
      D.   Il fascicolo 3 richiede una descrizione più particoleggiata .
           Il primo interrogativo che si presenta è il seguente :
            " Esiste uno standard armonizzato applicabile al dispositivo di cui
           si tratta e che copra i requisiti essenziali, di sicurezza oppure
           esiste uno standard nazionale in materia pubblicato nella Gazzetta
           ufficiale delle Comunità europee ?"
( 3 ) Cfr . diagrammi allegati .
 ---pagebreak--- 1 . Se la risposta è negativa oppure se il produttore decide di non
    applicare detti standard , il documento 3 deve contenere tutte
    le informazioni relative al metodi seguiti dal produttore per
    fabbricare il dispositivo in conformità ai requisiti essenziali
    di sicurezza , le prove effettuate per verificare la conformità
    spiegando la coerenza di tali metodi e prove rispetto ai
    requisiti essenziali di sicurezza .
    Ad esempio in questa spiegazione si può far riferimento a
    requisiti specifici e prove contenuti negli standard
    applicabili a dispositivi slmili, a quelle considerato . In
    questo caso si deve unire alla documentazione un esemplare del
    dispositivo .
2 . Se la risposta è affermativa , i documenti da produrre possono
    essere due :
    a)   se il produttore applica un codice di prassi corretta
         (GMP ) dovrà descrivere il suo sistema di qualità con
         riferimento agli standard applicati ,
    b)   se il produttore non applica un GMP dovrà descrivere nei
         particolari le prove cui ha sottoposto il dispositivo per
         asserirne la conformità ad esso (esibendo eventualmente a
         tal fine un certificato di conformità rilasciato da
         terzi ) .
Tutta la documentazione va presentata all' organismo notificato di
uno Stato membro . In relazione al tipo di fascicolo 3 , l' organismo
notificato rilascerà , dopo esame , uno dei seguenti certificati :
 ---pagebreak---                                 - 10 -
   1 . Certificato di approvazione del modello se il produttore ha
       presentato il documento conformemente al punto D.l
   2.  Certificato di approvazione della documentation se il
       produttore ha presentato il documento conformemente al punto
       D.2 .
F. A questo stadio , il produttore può vendere liberamente il suo
   dispositivo in tutta la CEE senza la necessità di controlli
   supplementari se esso è conforme al modello o alla documentazione
   approvati .
                                        t
                                          *
   A tal fine il produttore deve dichiarare che il dispositivo è
   conforme al modello o alla documentazione approvati e apporrà sul
   dispositivo il marchio CE .
   Per poter rilasciare tale dichiarazione , il produttore deve avere :
       un' approvazione del suo sistema di qualità per la
       progettazione , l' acquisto , la produzione , il collaudo finale e
       l' ispezione in base a CEN 29001 e il GIP pertinente , oppure
       un' approvazione del suo sistema di qualità per l' acquisto , la
       produzione , il collaudo finale e l' ispezione in base a CEN
       29002 , oppure
       un certificato di ispezione rilasciato sotto l' autorità
       dell' organismo notificato in cui si dichiari che le produzione
       è conforme al modello o alla progettazione approvati .
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7. Attestât! di conformità
   I requisiti essenziali di sicurezza cui devono essere conformi gli
   impiantabili possono essere suddivisi in tre categorie e precisamente
   sterilità , valutazione clinica e sicurezza tecnica . Per quanto
   riguarda l' osservanza di questi tre parametri , la direttiva stabilisce
   tre indirizzi diversi che convergono a livello della "documentazione
   della progettazione " e terminano con il rilascio di un marchio
   comunitario di conformità .
   La procedura di valutazione della sicurezza tecnica in base a prove
   effettuate su un prototipo e la valutazione in generale saranno
   facilitate se l' apparecchio è conformi a norme per quanto riguarda la
   progettazione e la costruzione . Di conseguenza la direttiva descrive
   una serie di procedure molto rappresentative delle procedure di
   certificazione contemplate di norma dalle direttive comunitarie .
   la sterilità richiede norme e un' organizzazione rigorosa del processo
   di fabbricazione .
 ---pagebreak---      -ICTiVg' IKTEZ /OT» 5»i^                e-ïC-TZs HrbiCüi. MeViCfu.          U=VlCx5s                              ____.                                                               AC.TIi/Æ            'f-Lt   £L£.c TVo KJTt i CA. L
     mm
                                                                                                                     (V ое /.сА      _J
                                                                                                                                                 >5o
         . __.    ,                                                                               _ –y^L^STANMJtkK
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   \ sa^T- ^ 4- / A           IH; *nh$"'?^twse
                                           »Mtse TI*É Ti«e totime-*             SHAU. 1
                                                             lOotiFten itxFf SKM.                                       At^fPf \                                                 z££     Co^-'Tii AX5Î>    <- S€CÃI0*J z . 1      o P Z-j«6> TT
                A            EvaiuATf
                             EvaioAtf ■*€   ■*€ bctujo
                                                bctujo i>o^ieefcoyMse ‘'WAT
                                                                        ''WAT SIUU.
                                                                                %MU.                                  / OfixxLL            \       ?
                             C«VTii«
                             Caurc.!« io^9*«4^BOk
                               _
                                          ujf«tM4^eoì cti       cv Cviunii.
                                                                   ccmitii. EvitewtC
                                                                          ___
                                                                               EVIEEMEE                               \\ SE.iriaTc'
                                                                                                                           c«?r i r     /
                                                                                                                                          .        ju
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                 V_| S’iEtis.i-ny
                               S*îtc.i!_rn7 A»-'ì
                                              A«* S^Aib^ios
                                                         SifcAJ&ûiW i?ftif5
                                                                        &??uCX            j                              V ;A > l ~ v                     SftT ..           .    EfPrfecW CÆ        yo   S£^r> ovl »    «-?    û»J«JcV 11
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                                                                                             \Ηί,νε*ι»«ϋ 7                      ,      /"      \          C€                        T«èc    CfHA^K                        AFftxCïi $Y           HA^t^AOtV)
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                                                                                                                      /tfW i * <1 /                b
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                                    Proposta di
                              DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
           per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
           relativa agli apparecchi elettromedicali impiantabili attivi
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , In
particolare l' articolo 10QA ,
vista la proposta della Commissione ,
in cooperazione con il Parlamento europeo ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ,
 considerando che in ogni Stato membro gli apparecchi elettromedicali impiantabili
 attivi devono corrispondere ad un livello di sicurezza elevato e chiaramente defi ¬
 nito , sia per coloro che impiegano tali dispositivi sia per coloro che vengono
 con essi trattati a fini terapeutici ;
considerando che diversi Stati membri hanno cercato di garantire tale livello
di sicurezza richiesto con bhescrizioni vincolanti relative alle norme
 tecniche di sicurezza ed alte procedure di controllo , e che
tali prescrizioni differiscono da imo Stato membro all' altro ;
considerando che le disposizioni nazionali volte a garantire tale
 livello di sicurezza vanno armonizzate per assicurare, il libero scambio degli
apparecchi elettromedicali impiantabili attivi senza peraltro abbassare i
livelli di sicurezza giustificatamente esistenti negli Stati membri ;
                                                                                  М
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considerando che - La     normativa      sugli apparecchi elettromedicali
impiantatili attivi può essere limitata . alle disposizioni necessarie per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza , e che a causa della loro
natura essenziale tali requisiti devono sostituire le corrispondenti
disposizioni nazionali ;
considerando Che vanno previste procedure di controllo che devono essere definite ,
 sulla base del principio del riconoscimento reciproco , dagli Stati membri e confor ¬
 memente ai criteri comunitari ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                                     САРГГОЮ I
                                     Articolo 1
1 . La presente direttiva si applica agli apparecchi elettromedicali
    impiantabili attivi .
                                                                                       /
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2 . Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni :
    - Appare cchio medicale : qualunque strumento , apparecchio , utensile ,
      sostanza od altro articolo (usato da solo od in combinazione )
      destinato dal produttore all' impiego sull' uomo per :
      a ) contraccezione ;
      b) diagnosi , prevenzione , controllo , trattamento o alleviamento di
          malattie o lesioni ;
      c ) esame o modifica dell' anatomia oppure di -un processo fisiologico ;
      che non eserciti l' azione principale, cui è destinate; con mezzi
      farmacologici .
       Dalla presente definizione sono esclusi i pacchetti di software che non
      formino parte di vino strumento , apparecchio , utensile od articolo .
                                                            ; qualsiasi apparecchio
      elettromedicale con finalità terapeutiche o diagnostiche destinato a
      venir impiantato in permanenza nel corpo turano mediante un' operazione
      chirurgica , e die utilizzi l' energia elettrica proveniente da una
      batteria parimenti impiantata o da una fonte esterna , insieme ai suoi
      accessori non intercambiabili (quali programmatori , fonti esterne
      d' energia elettrica) ed al suo software operativo .
      TTnpia.nta.tn in .permanenza : impiantato nel corpo umano con finalità non a
      breve termine .
                                                                                    y/ 6
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                                     Articolo 2
Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari per garantire che gii
 apparecchi      di cui all' articolo 1, paragrafo 1 , nel prosieguo denominati
 " apparecchi ", possano venire messi in commercio ed impiantati soltanto
qualora essi non compromettano la sicurezza dei pazienti qualora
siano impiantati correttamente , sottoposti a manuntenzione ed
impiegati conformemente alle finalità previste .
                                                *
                                     Articolo 3
■Gli 'apparecchi di cui all' articolo 1 , paragrafo 1 devono soddisfare i requisiti
essenziali di sicurezza di cui all' allegato 1 .
                                    Articolo 4
1 . Sul loro territorio gli Stati membri non impediscono la messa in com¬
    mercio , la libera circolazione e l' impianto di apparecchi recanti il
    marchio CE .
2 . Sul loro territorio gli Stati membri non impediscono . la messa in com¬
    mercio e l' impianto di apparecchi privi del marchio CE purché
    siano :
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     - destinati ad una valutazione Clinica secondo la procedura contemplata
       dall' articolo 8, paragrafo 4 ;
     _ prototipi destinati alla ricerca nonché alla sperimentazione della si ¬
       curezza e dell' efficacia .
3 . A decorrere dalla data di notifica della presente direttiva , gli apparecchi
    possono - in via transitoria per un periodo di tre anni - continuare ad es ¬
    sere posti sul mercato secondo la normativa nazionale vigente a tale data ,
    purché questa normativa sia compatibile con le disposizioni del trattato .
                                                       è
                                                         \
                                           Artioolo 5
1 . Gli Stati membri presumono la rispondenza ai requisiti essenziali di
    sicurezza contemplati dall' allegato 1 , in ordine agli apparecchi che siano
    conformi :
    a) . alle pertinenti norme nazionali , adottate in attuazione delle norme armonizzate i cui
        riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
        Comunità europee ; gli Stati membri pubblicano i riferimenti
        riguardanti dette norme nazionali ;
 ---pagebreak---                                                  - 17 -
           oppure
    b ) .alienorme nazionali pertinenti di cui al paragrafo 2 nei limiti in cui
          •nei carpi d' applicazione di tali norme non esistano norme armonizzate
           pertinenti .
2 . Gli Stati membri comunicano alla O immissione il testo delle proprie no r
    i . ■ 'donali , ni sor.- : . c.L paragrafo l,lefi~ u b ) , die essi considerano
    conformi ai. requisiti essenziali di sicurezza di              cui all' allegato 1 . la
    Commissione invia immediatamente tale testo agli               Stati membri .
    La Commissione comunica agli Stati membri secondo              procedura prevista dal ¬
     l' articolo 6 , paragrafo 2 , le norme nazionali per          Le quali
    sussiste una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di
    SZCAJ ezza di cai all ' allegato 1 .
    Gli Stati madori pubblicano i numeri eli riferimento di tali norme , e la
    Commissione li pubblica inoltre                  nella Gazzetta ufficiale delle
    Comunità europee .
                                              Articolo 6
1 . Qualora uno Stato membro o la Commissione ritengano che le norme
    armonizzate di cui all' articolo 5 , paragrafo 1 non soddisfino
    interamente 1 requisiti essenziali di sicurezza di cui all' articolo 3 la
    Commissione o lo Stato membro interessato consultano in inerito il
    comitato permanente istituito dalla direttiva 83 / 189/ CEE ,
    d' ora innazl denominato " il comitato ", precisando i motivi di tale
    iniziativa .       Il comitato        emette senza indugio un parere .
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      Alla Luce del parere del Comitato ,la Commissione informa  gli   Stati membri
    se oocorra o meno stralciare tali norme dalle pubblicazioni di cui
    all' articolo 5 , paragrafo 1 , lettera a).
2 . Allorché riceve       la  comunicazione di cui all' articolo 5 , paragrafo 2 la
    Commissione consulta il comitato .       Dopo che il comitato ha   emesso il
    suo parere, la Commissione comunica agli Stati membri , entro un termine
    determinato , se per la norma nazionale in questione valga o meno la
    presunzione di conformità e , nel primo caso , se tale norma sia soggetta
    alla pubblicazione dei relativi riferimenti a livello nazionale .
     Allorché la Commissione od uno Stato membro ritengono che una norma
                                                  *
    nazionale non soddisfi più le condizioni' . per la
    presunzione di conformità ai requisiti di sicurezza, la Commissione
    consulta il comitato . Alla luce del parere del comitato essa comunica
    agli Stati membri se per la norma in questione continui o meno a valere
    la presunzione di conformità e , nel secondo caso , se tale norma vada
    stralciata dalle pubblicazioni di cui all' articolo 5 , paragrafo 2 .
                                      Articolo 7
1 . Qualora uno Stato membro . ritenga che apparecchi recanti il marchio di
    conformità CE non soddifino i requisiti essenziali di sicurezza pur
    essendo correttamente impiantati e impiegati conformemente alle finalità
     previste       esso prende tutti gli opportuni provvedimenti per ritirare
    tali prodotti dal mercato oppure per vietarne o limitarne la messa in
     commercio .
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    Lo Stato membro interessato inforna immediatamente la Commissione di qualsiasi
    provvedimento di questo genere precisando i motivi della sua decisione
    ed in particolare se la non conformità sia dovuta          :
    a) alla mancata rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza di cui
        all' articolo 3 nel caso in cui l' apparecchio non soddisfi le norme
        di cui all. 'articolo 5 , paragrafo 1 ;
    b) all' applicazione scorretta  delle norme di cui all' articolo 5 ,
        paragrafo 1 ;
    c ) a carenze esistenti nelle norme di cui all' articolo 5 , paragrafo 1 .
                                                  *
2 . La Commissione procede quanto prima a consultazioni con le parti interessate ;
    se dopo tali consultazioni essa ritiene cixe i provvedimenti di cui al
    paragrafo 1 siano giustificati, essa ne informa Immediatamente lo Stato
    membro interessato e gli altri Stati membri . Qualora la decisione di
    cui al paragrafo 1 sia motivata da carenze esistenti nelle norme della Commission
    dopo aver consultato le parti interessate , interpella il comitato entro
    due mesi se lo Stato membro che ha adottato i provvedimenti . in questione intende man-
    nerli in vigore ed          avvia quindi le procedure di cui all' articolo 6 .
3 . Qualora un apparecchio non conforme rechi il marchio di conformità C^. lo
    Stato membro competente prende le misure . appropriate contro
    chiunque abbia apposto tale marchio e ne informa la Commissione e gli
    altri Stati membri .
                                                                                          Î
 ---pagebreak---                                             - 18 -
       Alla Luce del parere del Comitato ,la Commissione informa  gli   Stati membri
     se occorra o meno stralciare tali norme dalle pubblicazioni di cui
     al 1 ' articolo 5 , paragrafo 1 , lettera a).
2 . Allorché riceve        la  comunicazione di cui all' articolo 5 , paragrafo 2 la
     Commissione consulta il comitato . Dopo che il comitato ha emesso il
     suo parere, la Commissione comunica agli Stati membri , entro un termine
     determinato , se per la norma nazionale in questione valga o meno la
     presunzione di conformità e , nel primo caso , se tale norma sia soggetta
     «.ila pubblicazione dei relativi riferimenti a livello nazionale .
      Allorché la Commissione od uno Stato membro ritengono che una norma
                                                   è
    nazionale non soddisfi più le condizioni' . per la
    presunzione di conformità ai requisiti di sicurezza,la Commissione
    consulta il comitato . Alla luce del parere del comitato essa comunica
    agli Stati membri se per la norma in questione continui o meno a valere
     la presunzione di conformità e , nel secondo caso , se tale norma vada
    stralciata dalle pubblicazioni di cui all’articolo 5 , paragrafo 2 .
                                        Articolo 7
1 . Qualora uno Stato membro . ritenga che apparecchi recanti il marchio di
    conformità CE non soddifino i requisiti essenziali di sicurezza pur
    essendo correttamente impiantati e impiegati conformemente alle finalità
      previste       esso prerrle tutti gli opportuni provvedimenti per ritirare
    ■bali prodotti dal mercato oppure per vietarne o limitarne la messa in
      commercio­
 ---pagebreak---                                            - 19 -
    Lo Stato membro interessato inforna immediatamente la Commissione di qualsiasi
    provvedimento di questo genere precisando i motivi della sua decisione
     ed in particolare se la non conformità sia dovuta          :
    a) alla mancata rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza di cui
        all' articolo 3 nel caso in cui l' apparecchio      non soddisfi le norme
        di cui all' articolo 5 , paragrafo 1 ;
    b) all' applicazione scorretta  delle norme di cui all' articolo 5 ,
        paragrafo 1 ;
    c ) a carenze esistenti nelle norme di cui all' articolo 5 , paragrafo 1 .
                                                  S
2 . la Commissione procede quanto prima a consultazioni con le parti interessate ;
    se dopo tali consultazioni essa ritiene che i provvedimenti di cui al
    paragrafo 1 siano giustificati, essa ne informa immediatamente lo Stato
    membro interessato e gli altri Stati membri . Qualora la decisione di
    cui al paragrafo 1 sia motivata da carenze esistenti nelle norme della Commissioni
    dopo aver consultato le parti interessate , interpella il comitato entro
    due mesi se lo Stato membro die ha adottato i provvedimenti . in questione intende marr
    nerli in vigore ed          avvia quindi le procedure di cui all' articolo 6 .
3 . Qualora un apparecchio non conforme rechi il marchio di conformità C^ lo
    Stato membro competente prende le misure appropriate contro
    chiunque abbia apposto tale marchio e ne informa la Commissione e gli
    altri Stati membri .
                                                                                         t
 ---pagebreak---                                          - 20 -
4.  La Commissione provvede a che gli altri Stati membri siano tenuti al
     corrente degli sviluppi e dell' esito di tale procedura .
                                     САРГШШ II
                             Valutaziane délia oanformità
                                                *
                                      Articolo 8
1 . Gli apparecchi sono sottoposti all' esame del tipo CE di cui
      all' allegato 2 , punto 2 .
2 . Dopo aver ottemperato alle prescrizioni del paragrafo 1 , il produttore od i l
    suo rappresentante stabilito nella Comunità , per essere autorizzato ad apporre
    il marchio CE sui suoi apparecchi , deve :
    a) richiedere la . dichiarazione CE di conformità della produzione# di cui
         all' allegato 2 , punto 4 , oppure
    b) richiedere la dichiarazione CE di conformità della produzione, di cui
         all' allegato 2 , punto 3 .
 ---pagebreak---                                          - 21
3 . Gli apparecchi prodotti conformemente alle norme di cui all' articolo 5
    paragrafo 1 possono essere soggetti , in alternativa alle disposizioni dei pa ¬
    ragrafi 1 e 2 ed a scelta del produttore , alla dichiarazione CE di conformità
    del progetto di cui all' allegato 2 , punto 1 . Tale dichiarazione dovrà essere
    integrata nella dichiarazione CE di conformità della produzione di cui all' al ¬
    legato 2 , punto 4 .
4 . Le norme di cui all' articolo 5 , paragrafo 1, appartengono a due categorie
    differenti : la tecnica e la clinica ; per quanto riguarda quest 'ultima
     categoria, in attesa dell' adozione      di una norma armonizzata , gli
     apparecchi . verranno valutati sotto il profilo clinico conformemente a
    quanto previsto dall' allegato 5 .
5 . I document i e la corrispondenza riguardanti le procedure di cui ai
    paragrafi 1 , 2 e 3 dovranno essere reddatti in una lingua ufficiale
    dello Stato membro nel quale si svolgeranno le procedure stesse ,
    una lingua accettata dall' organismo notificato .
                                    Articolo 9
1 . Ogni Stato membro notifica agli altri Stati membri ed alla Comissione
    gli enti        da esso designati per lo svolgimento dei compiti attinenti
    alle procedure di cui all' articolo 8 , i compiti specifici per cui ogni
    organismo è stato dichiarato competente ed i codici d' identificazione
    per gli organismi        designati .
 ---pagebreak---                                        - 22-
    La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
    un elenco di tali organismi notificati e dei conpiti per i quali sono
    stati dichiarati competenti e provvede affinché tale elenco sia
    costantemente aggiornato .
2 . Nel designare gli organismi gli Stati membri applicheranno i criteri di
    minima esposti nell' allegato 4 . Si presume che organismi i quali
    soddisfino i criteri stabiliti nel quadro delle pertinenti norme
    armonizzate soddisfino parimenti i criteri definiti nell' allegato 4 .
3 . Lo Stato membro che abbia designato un organismo annulla tale
    designazione qualora tale organismo non soddisfi più i pertinenti
    criteri di cui al paragrafo 2 . Lo Stato membro informa immediatamente gii al
     tri Stati membri e la Commissione di tale . provvedimento e * revoca'
     la relativa notifica .
 ---pagebreak---                                        - 23 -
                                   САРПОШ 1П
                     Marchio di conformitA CE ed iscrizione
                                   Artloolo lfo
1 . Il marchio di conformità CE di cui all 'allegato 3 viene apposto
    sull' apparecchio , ( se ciò è possibile ) o sull' imballaggio
    oppure sui documenti di accompagnamento in modo da risultare chiaramente
    visibile , facilmente leggibile e indelebile .
2 . E' vietato apporre sugli apparecchi marchi atti ad essere confusi con il
    marchio di conformità CE .
                                                                             2
 ---pagebreak---                                     Artlcolo 11
Qualora si accerti       che il marchio CE è stato apposto erroneamente sugli
 apparecchi perché':
-   essi non risultano conformi alle norme pertinenti di cui
    all' articolo 5 , paragrafo 1 ,
- essi non risultano conformi ad un tipo omologato ,
- essi risultano conformi ad un tipo omologato che tuttavia non soddisfa i
    requisiti essenziali pertinenti ,
-   il produttore non ha adempiuto gli obblighi che gli incombono in base
     alla dichiarazione CE di conformità della produzione .
l' organismo d' ispezione revocali certificato di omologazione CE del
progetto o il certificato di omologazione CE del sistema di controllo della
qualità .
 ---pagebreak---                                       25
                                 CAPITOLO IV
                                 Articolo 12
Qualsiasi decisione adottata in forza della presente direttiva e tale da
comportare restrizioni alla messa in commercio e / o alla messa in funzione
di un apparecchio deve recare i motivi precisi su cui è basata . Tale deci ¬
sione va notificata senza indugi alla parte interessata , la quale nel con ¬
tempo viene informata sui rimedi giuridici di cui dispone secondo la legi ¬
slazione vigente nello Stato membro in questione nonché sui termini cui
sono sottoposti tali rimedi .
                                 Articolo 13
1 . Gli Stati membri adottano e pubblicano , anteriormente al 1° luglio 1991 ,
    le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie
    per conformarsi alla presente direttiva . Essi ne informano immediatamente
    la Commissione .
    Essi applicano tali disposizioni a partire dal 1° gennaio 1992 .
 ---pagebreak---                                         - 26 -
   2 . fiU Stati membri  comunicano    alla .   Commissione il testo delle
       disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore
       disciplinato dalla presente direttiva .
                                    Articolo 14
ri
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                               è
                                                 S
   Fatto a Bruxelles                                      Per il Consiglio
                                          Il Présidente
 ---pagebreak---                                           - 27 -
                                     АПЖАГО       1
Requisiti essenziali di sicurezza per apparecchi elettromedicali
 imian tallii attivi .
 1 . Sterilltä
     I pazienti vanno adeguatemente tutelati contro i rischi derivanti
     dall ' impiego di prodotti non sterili .
2 . Valutazione cllnica
2.1 . Il quadro clinico del paziente non deve risultare peggiorato
       dall' impianto dell ‘apparecchio ;
2.2 . Gli effetti collaterali o qualunque altra condizione inderiserabile
       provocata dall' impianto dell' apparecchio   non devono essere più
       rilevanti dei suoi effetti positivi .
3.1 . Protezione contro i pericoli derivanti da un uso scoretto degli
       apparecchi
       La funzione di questi apparecchi viene descritta nelle istruzioni per
       l' uso e sull' etichetta allo scopo di garantire che :
3.1.1 .     I medici siano pienamente consapevoli del potenziale e dei limiti
           di tali   apparecchi ;
3.1.2 .    I medici dispongano d' informazioni sufficienti per prendere una
           decisione corretta in merito all' impiego dell' apparecchio ;
3.1.3 .    I parametri di funzionamento del prodotto e le informazioni
           relative all ' imballaggio vengano riportati in modo tale da
           minimizzare le interpretazioni erronee .
 ---pagebreak---                                         - 28 -
?  Ì . Protezione contro i rischi derivanti dall' apparecchio
       Si devono prendere provvedimenti di natura tecnica per garantire che :
3.2.1 .   I pazienti siano adeguatalente tutelati contro i rischi di lesione
          fisica eventualmente causata da caratteristiche costruttive , ad
          esempio fisiche e dimensionali , nonché dalle caratteristiche
          biologiche dei materiali impiegati ;
3.2.2 .   I pazienti siano adeguatamente tutelati contro l' esaurimento della
          fonte di energia mediante una dichiarazione del fabbricante
          relativa ai criteri per stabilirne la fine della vita utile ;
                                              *
3.2.3 .   I pazienti siano adeguatamente tutelati contro i rischi connessi
          all' impiego dell' energia elettrica quali :
          a ) isolamento carente ,
          b ) correnti di dispersione eccessive per l' impiego previsto ,
          c ) scarsa protezione dei circuiti elettrici contro il rischio di
              contatti con i fluidi corporei ,
          d) eccessivo calore generato dall' apparecchio ;
3.2.4 . I pazienti siano tutelati contro rischi causati dall ' impossibilità
          di effettuare interventi sistematici di manutenzione e taratura ,
          quali :
          a) deterioramento significativo delle prestazioni
          b) aumento eccessivo delle correnti di dispersione
 ---pagebreak---                                      - 29 -
        c) degrado del materiale Impiegato
        d) infiltrazione di fluidi corporei nell' involucro o perdite
        e) aumento eooessivo del calore prodotto dall' apparecchio .
3.2.5 . Tutela contro i rischi che possono derivare da influenze
        ambientali :
        a) L' apparecchio  va progettato e fabbricato in modo che le
           sollecitazioni meccaniche cui possa essere sottoposto nel corso
           dell' impiego normale non ne deteriorino irreversibilmente la
           sicurezza .                      '
        b) L' apparecchio  va fabbricato e confezionato in modo tale da
           poter resistere , entro i limiti stabiliti dal fabbricante , alle
           variazioni delle condizioni ambientali ( temperatura , umidità)
           che possono verificarsi nel corso dell' impiego normale e delle
           fasi di trasporto e magazzinaggio senza che le sue prestazioni
           risultino irreversibilmente deteriorate in grado tale da
           compromettere la sicurezza del paziente .
        c) Andranno presi provvedimenti per tutelare in misura ragionevole
           il paziente nel quale l' apparecchio è stato Impiantato contro i
           rischi derivanti da campi elettromagnetici oppure da influssi
           esterni di natura elettrica (defibrillatori , apparecchiature
           chirurgiche ad alta frequenza , eco .).
 ---pagebreak---                                       - 30 -
                                  ALLHSATQ   2
                  Procedura di valutazione della conformità
1 . ТИПМАТЯУ^ППР ПК
1.1 . La dichiarazione CE di conformità del progetto è il processo mediante
      il quale il produttore che ottemperi èagli obblighi di cui al paragrafo
      1.2 dichiara che il progetto del tipo In questione soddisfa i
      requisiti della direttiva ad esso applicabile .
1.2 . Qhblighi
1.2.1 .  Il produttore dovrà aver posto in essere in modo adeguato un
         sistema di controllo della qualità il quale garantisca che la
         progettazione soddisfi i requisiti del progetto approvato ; tale
         sistema deve essere sottoposto al controllo CE specificato al
         paragrafo 1.5 .
1.2.2 .  Il fabbricante presenterà un' unica volta la richiesta per l' intero
         sistema di controllo della qualità relativa alle disposizioni del
         presente articolo e dell' articolo 4 del presente allegato , eccezion
         fatta per quanto disposto dal paragrafo 1.4 del presente allegato
         nonché per il caso in cui nel processo produttivo vengono
         introdotte nuove tecnologie unitamente ad un nuovo prodotto .
1.3 . Sistema di controllo della qualità
1.3.1 . Il fabbricante presenterà una richiesta d' approvazione del suo
         sistema di controllo della qualità ad un organismo notificato .
 ---pagebreak---                                      - 31
        Tale richiesta deve comprendere :
        - la documentazione relativa al sistema di controllo della qualità
           e qualunque altra informazione pertinente ,
        - l' impegno di adempiere gli obblighi derivanti dal sistema di
           controllo della qualità quale esso viene approvato ,
        - l' impegno di provvedere alla regolare manutenzione del sistema
           di controllo della qualità approvato per garantirne la continua
           idoneità ed efficacia .
. 3.2 . Tutti gli elementi , requisiti e prescrizioni adottati dal
                                           4
        fabbricante devono essere documentati in modo sistematico ed
        ordinato sotto forma di politiche , procedure ed istruzione scritte .
        Tale documentazione relativa al sistema di controllo della qualità
        deve essere tale da garantire la mutua comprensione di politiche e
        procedure di qualità quali programmi di qualità , piam., manuali e
        rapporti .
        Detta documentazione deve in particolare contenere una descrizione
        adeguata
        - degli obiettivi di qualità , della struttura organizzativa e
           delle responsabilità della dirigenza , nonché dei poteri di cui
           essa gode per quanto riguarda la qualità del progetto ,
        - delle tecniche , dei processi e degli interventi sistematici
           utilizzati per verificare il progetto ,
        - delle tecniche , dei processi e degli interventi sistematici
           utilizzati per verificare il progetto , nonché della frequenza
           con cui si farà ricorso ad essi ,
        - dei mezzi per tenere sotto controllo il conseguimento della
           richiesta qualità del progetto e dell' effettivo funzionamento
           del sistema di controllo della qualità .
 ---pagebreak---                                        - 32 -
1.3.3 .   L' organismo notificato esamina e valuta il sistema di controllo
          della qualità per determinare se soddisfi i requisiti di cui al
          paragrafo 1.3.2 . Esso presume la rispondenza a detti requisiti per
          i sistemi di controllo della qualità che realizzino gli elementi di
          progetto della norma armonizzata corrispondente .
          L' organismo notificato notifica la propria decisione al fabbricante
          e ne informa gli altri organismi notificati . La notifica al
          fabbricante riporta l' esito dell' esame ed il giudizio motivato
          della valutazione .
1.3.4 . Il fabbricante ed il suo rappresentante avente sede nella Comunità
          tengono l' organismo notificato cihe ha approvato il sistema di
          controllo della qualità al corrente di qualunque aggiornamento del
          sistema di controllo della qualità in relazione a modifiche dovute
          ad esempio a nuove tecnologie di progettazione e concetti in fatto
          di qualità .
1.3.5 .   Un organismo notificato che ritira l' approvazione di un sistema di
          controllo della qualità ne informa gli altri organismi notificati
          fornendo le ragioni della sua decisione .
1.4 . Specifiche di progetto
      Il fabbricante definisce le specifiche di progetto di un tipo di
       apparecchio in base ai requisiti della direttiva ad esso applicabile ,
      e le sottopone all' organismo notificato .
      L' organismo notificato esamina e valuta le specifiche di progetto per
      stabilire se esse soddisfino o meno i pertinenti requisiti della
      presente direttiva . Esso notifica la sua decisione al fabbricante e ne
      inforna gli altri organismi notificati . La notifica al fabbricante
      riporta l' esito dell' esame ed il giudizio motivato della valutazione .
      L' organismo notificato verifica parimenti se le prove cliniche sono
      state effettuate conformemente a quanto disposto dall' articolo 8 ,
      paragrafo 4 .
 ---pagebreak---                                          - 33 -
1.5 . Controllo CE
1.31 .     Scopo del controllo CE è garantire che il fabbricante assolva
           debitamente gli ohblighi derivanti dal sistema di controllo della
           qualità approvato .
1.5.2 .    A richiesta il fabbricante fornisce all ' organismo notificato tutte
           le informazioni necessarie , ed in particolare
           -   la documentazione relativa al sistema di controllo della
               qualità ,
           - le specifiche di progetto approvate ,
                                                v
           - i dati aggiornati sulla qualità previsti dal sistema di
               controllo della qualità , quali risultati di analisi , calcoli
               prove ecc .
1.5.3 .    L' organismo notificato garantisce che il fabbricante provveda alla
           regolare manutenzione del sistema di controllo della qualità e lo
           applichi .
           Esso rilascia al fabbricante un rapporto di controllo .
2 . Esame CE del tipo
2.1 . L ' esame CE del tipo è quella parte della procedura mediante la quale
      un organismo notificato constata e certifica che un prodotto ,
      rappresentativo della produzione in programma , soddisfa le
      disposizioni della presente direttiva ad esso applicabili .
2.2 . La richiesta di esame del tipo è presentata dal fabbricante o dal suo
      rappresentante avente sede nella Comunità ad un unico organismo
      notificato .
 ---pagebreak---                                         - 34 -
       Tale richiesta deve comprendere
       - nome ed indirizzo del fabbricante e , qualora la richiesta «la
           presentata da un suo rappresentante , anche il nome e l' iixilrizzo di
           quest' ultimo ,
       - una dichiarazione scritta che la richiesta non è stata presentata a
           nessun altro organismo notificato ,
       - la documentazione relativa al progetto descritta al paragrafo 3 .
       Il richiedente metterà a disposizione dell ' organismo notificato un
       prodotto atto a rappresentare la produzione in programma , d' ora inanzi
      denominato " tipo ". L' organismo notificato potrà richiedere ulteriori
      campioni del tipo qualora ciò sia reso necessario dal programma di
      sperimentazione .
      Uh tipo può inoltre ooprire più varianti del prodotto purohó qualunque
      modifica ad esso arrecata non influenzi negativamente il livello dt
      sicurezza ed altre specifiche del tipo in materia di prestazioni .
2.3 . La documentazione relativa al progetto deve comprendere , se, ed in
      quanto pertinenti alla valutazione :
      - una descrizione generale del tipo ,
      - progetti di massima , disegni e schemi tecnici per la produzione di
          componenti , sottoinsiemi , circuiti , eoe . ,
      - descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i punti
          precedenti , incluso il funzionamento dei prodotti ,
      - un elenco delle norme di cui all' articolo 5 applicate integralmente
          o parzialmente , e la descrizione delle soluzioni adottate per
          soddisfare i requisiti essenziali nel caso in cui le norme di cui
          all' articolo 5 non siano state applicate ,
      - i risultati dei calcoli di progettazione , di esami eoe . ,
      - i rapporti relative alle prove .
      - un rapporto sulle prove cliniche conforme a quanto disposto
         dall' articolo 8 , paragrafo 4 .
 ---pagebreak---                                        - 35 -
 2.4 . L' organismo notificato
 2.4.1 .   esamina la documentazione relativa al progetto , verifica che il
           tipo sia stato fabbricato conformemente a tale documentazione ed
           identifica gli elementi progettati conformemente alle disposizioni
           dalla norma ad essi applicabili ed ai requisiti essenziali della
           direttiva ;
2.4.2 .    esegue o fa eseguire gli esami e/ o le prove del caso per verificare
           se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti
           essenziali nel caso in cui le norme di cui all' articolo 5 non siano
           state applicate ;
2.4.3 .    esegue o fa eseguire gli esami e/o le prove del caso per verificare
           se le norme pertinenti siano state effettivamente applicate nel
           caso in cui il fabbricante abhia scelto di operare in tal modo
           garantendo cosi la conformità ai requisiti essenziaJ l ;
2.4.4 .    concorda con il richiedente la sede in cui detti esami e/ o prove
          devono svolgersi .
2.5 . Qualora il tipo soddisfi le prescrizioni della direttiva l' organismo
       notificato rilascia al richiedente un certificato CE d' approvazione
       del tipo . Detto certificato riporta le conclusioni dell' esame , le
       eventuali condizioni per la sua validità ed i dati necessari ad
       identificare il tipo approvato nonché all 'occorrenza una descrizione
       del suo funzionamento . Al certificato sono allegati gli elementi
       tecnici del caso , quali disegni e schemi .
2.6 . di 1 altri organismi notificati vengono informati immediatamente nel
       rilascio del oortifiouto CE d' approvazione dol tipo o dolio «gglunt.o
      di cui al paragrafo 2.8.2 riguardanti il tipo in questione . Essi
      possono ottenere una copia del certificato d' omologazione CE e delle
      sue aggiunte , e su richiesta debitamente motivata anche una oopla
      degli allegati al certificato e dei rapporti relativi agli esami ed
      alle prove eseguiti .
 ---pagebreak---                                          - 36 -
 2.7 . L' organismo notificato che rifiuti di rilasciare o ritiri un
        certificato CE d 1 approvandone del tipo ne informa lo Stato membro da
        cui è stato notificato e gli altri organismi notificati , indicando le
        ragioni di tale decisione .
 2.8.1 .    Il richiedente tiene al corrente l' organismo notificato che ha
            rilasciato il certificato CE d' approvazione del tipo di eventuali
           modifiche al tipo approvato .
2.8.2 .    Le modifiche al tipo approvato devono ottenere un' approvazione
           supplgnentare dell' organismo notificato che ha rilasciato i
           certificati CE d' approvazione del tipo nel caso in cui dette
           modifiche siano tali da interagire con la sicurezza dei pazienti
           una volta che l' apparecchio sia correttamente impiantato ,
           sottoposto a regolare manutenzione ed impiegato conformemente alle
           finalità di progetto . La suddetta approvazione supplementare assume
           la forma di un' aggiunta all ' orgininale certificato CE
           d' approvazione del tipo .
3 . Dichiaratone di conformità CE della prod-iziops (tipo 1)
3.1 . la dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 1 ) è quali a
       parte della procedura con la quale il fabbricante dichiara che i
       prodotti In questione sono confonai al tipo descritto nel certificato
       CE d' approvazione del tipo e soddisfano i requisiti della presente
       direttiva ad essi applicabili . Il fabbricante appone il marchio CE ad
       ogni esemplare del prodotto e redige una dichiarazione scritta di
       conformità . Il marchio CE è accompagnato dal simbolo d' identificazione
      dell ' organismo notificato responsabile delle verifiche casuali di cui
       al paragrafo 3.3 .
3.2 . Il fabbricante prendo tutti i provvedimenti necessari affinché il
      processo produttivo , compresa l' ispezione finale del prodotto ed il
       suo collaudo , garantisca l' omogeneità della produzione e la
       rispondenza dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE
      d ' approvazione del tipo ed ai requisiti della direttiva ad essi
      applicabili . Un organismo notificato scelto dal fabbricante svolge
      controlli casuali sui prodotti secondo le modalità descritte più
      avanti al paragrafo 3 , lettera a) o b) .
 ---pagebreak---                                        - 37 -
3.3 . a) Nel caso In cui ciò risulti fattibile i prodotti sono sottoposti a
          controlli statistici e vanno quindi raggruppati in lotti
          identificabili costituiti da unità di uri unico modello prodotte in
          condizioni fondamentalmente identiche , tra 1 quali si preleva un
          campione che viene ispezionato per determinare la conformità ai
          criteri di accettabilità . Le caratteristiche operative sono
          specificate nel seguito . Nei oasi in cui un lotto di produzione
          viene respinto l' organismo notificato prende opportuni
          provvedimenti per impedire che tale lotto venga immesso sul
          mercato .
3.3 . b) Ad intervalli irregolari inferiori o pari ad un anno si effettuano
          verifiche in sito della produzione . Un campione del prodotto viene
          esaminato e sottoposto ad opportune prove , stabilite dalla norma o
          dalle norme di cui all' articolo 5 , ovvero a prove equivalenti allo
          scopo di garantire la conformità dei prodotti al requisiti della
          direttiva ad essi applicabili . Qualora uno dei prodotti in esame
          non risulti conforme l' organismo notificato prende provvedimenti
          appropriati alla natura del difetto o dei difetti .
4 . TUchiA-razi one di conformità CE della produzione ( tipo
4.1 . La dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 2) è la
      procedura mediante la quale il fabbricante che adempia agli obblighi
      previsti al paragrafo 2 dichiara che i prodotti in questione sono
      conformi al tipo descritto nel certificato CE d' approvazione del tipo
      e soddisfano i requisiti della presente direttiva ad essi applicabili .
      Il fabbricante appone il marchio CE ad ogni esemplare del prodotto e
      redige una dichiarazione scritta di conformità . Il marchio CE è
      accompagnato dal simbolo d ' identificazione dell' organismo notificato
      responsabile del controllo CE .
 ---pagebreak---                                       - 38 -
4.2.1 .  Il fabbricante deve avere posto In essere in modo adeguato un
         sistema di controllo della qualità che garantisca la rispondenza
         dei prodotti al tipo descritto nel oertlfioato CE d ' approvazione
         del tipo o nella dichiarazione di conformità CE del progetto oltre
         che ai requisiti della presente direttiva applicabili ai prodotti
         stessi . Il fabbricante sottosta al controllo CE specificato nel
         punto 4 , paragrafo 4 .
4.2.2 .  Il fabbricante presenta un' unica volta la richiesta riguardante il
         sistema di controllo della qualità di cui al presente articolo ,
         eccezion fatta per il caso in cui nel precesso produttivo vengono
         introdotte nuove tecnologie in relazione ad un nuovo prodotto .
4.3 . Sistema di controllo della qualità
4.3.1 .  Il fabbricante presenta ad un organismo notificato una richiesta
         d' approvazione del suo sistema di controllo della qualità . Questa
         richiesta comprende :
         - tutte le informazioni pertinenti , in particolare la
             documentazione relativa al sistema del controllo della qualità e
             la documentazione di progetto del tipo approvato ,
         - un impegno ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema di
             controllo della qualità approvato ,
         - un impegno a provvedere regolarmente alla manuntenzione del
             sistema di controllo della qualità approvato per garantirne la
             continua idoneità ed efficacia .
 ---pagebreak---                                              - 39 -
 4 3 2.  Ogni elemento , requisito e provvedimento adottato dal fabbricante
         va documentato in modo sistematico ed ordinato sotto forma di
         politiche scritte , procedure ed istruzioni . Questa documentazione
         relativa al sistema al controllo di qualità deve garantire una
         mutua co ni .- Orione di programmi , piani , manuali e registri relativ’
            M. quuLrh
         In particolare ale documentazione deve contenere una descrizione
         adegua - a
          -  rii : „ L -        . va. . q:alil_, uei.ia struttura organi! . , ut ,v, e
             delle responsabilità della dirigenza nonché dei poteri di cui
             gode per quanto riguarda la qualità del prodotto ,
         - dei processi di fabbricazione , dei sistemi di controllo e
             garanzia della qualità , delle tecniche e degli interventi
             sj.s tfmfei.;ic.i cul si farà ricorso .
         - degli esaiiii e delle prove che si svolgeranno prima , durante e
             dopo la fabbricazione e della frequenza con cui verranno
             eseguiti ,
         - dei mezzi per controllare il oonsegulmento dal livello richiesto
             di qualità del prodotto e l' effettivo funzionamento del sistema
             di controllo della qualità .
4.3.3 . L' organismo notificato esamina e valuta il sistema di controllo
        della qualità per determinare se soddisfi o meno i requisiti di cui
        al punto 3 paragrafo 2 . Esso presume la conframità a detti
        requisiti per i sistemi di controllo della qualità che attuino le
        corrispondenti norme standardizzate .
        Esso notifica la sua decisione al fabbricante e ne informa gli
        altri organismi notificati . La notifioa al fabbricante riporta
        l' esito dell' esame ed il giudizio motivato della valutazione .
4.3.4 . Il fabbricante ed il suo rappresentante tergono al oorrente
        l' organismo notificato che ha approvato il sistema di controllo
        della qualità di qualunque aggiornamento di detto sistema in
        relazione a modifiche derivanti ad esempio dall' uso di nuove
        tecnologie e concetti di qualità .
 ---pagebreak--- 4.3.5 .  L' organismo notificato il quale ritiri l' approvazione di un sistema
         di controllo della qualità ne informa gli altri organismi
         notificati indicando le ragioni della suà decisione .
4.4 . Controllo CE
4.4.1 . Scopo del controllo CE è garantire che il fabbricante adempia nel
         debito modo agli obblighi derivanti dal sistema approvato di
         controllo della qualità .
4.4.2 .  Il fabbricante consente all' organismo notificato l' accesso a fini
         d' ispezione ai locali di fabbricazione , ispezione , collaudo e
         magazzinaggio e fornisce a detto organismo tutte le informazioni
         necessarie , in particolare
         -   la documentazione relativa al sistema di controllo della
             qualità ,
         - la documentazione relativa al progetto ,
         - le raccolte dei documenti relativi alla qualità quali rapporti
             d' ispezione e dati di collaudo , i dati di taratura , i rapporti
             relativi alle qualifiche del personale interessato , eco .
4.4.3 ..
4.4.3    L' organismo notificato garantisce che il fabbricante provveda alla
         regolare manutenzione ed effettivamente faccia uso del sistema del
         controllo della qualità e rilascia al fabbricante un rapporto di
         controllo .
 ---pagebreak---                                 -- 4l -
                                AT .T jyjATT*) 3
                                                    TWW
                                               v ,«
Il fabbricante deve inoltre riportare sull ' apparecchio un numero di tipo ,
serie o lotto in modo tale da permetterne la rlntraoclablllta .
 ---pagebreak---                                         - 42 -
                                    ALLSGATO   4
  '►'ITERI MINIMI SUI QUALI GLI STATI MEMBRI DEVONO FONDARSI PER DESIGNARE GLI
ORGANISMI NOTIFICATI
1 Gli organismi notificati , il suo direttore e il personale incaricato di
     eseguire le operazioni di verifica non possono essere né il progettista ,
     né il fabbricante , né il fornitore , né il montatore degli apparecchi che
     essi controllano , né il mandatario di una di queste persone .  Essi non
     possono intervenire né direttamente , né corno mandatari nella
     progettazione , costruzione , commercializzazione o manutenzione di tali
     apparecchi .  Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di
     informazioni tecniche tra il fabbricante e gli organismi notificati .
2 . Gli organismi notificati e il personale incaricato del controllo debbono
     eseguire le operazioni di verifica con il massimo di integrità
    professionale e competenza tecnica e devono inoltre essere liberi da
    qualsivoglia pressione e incentivo , soprattutto di ordine finanziario ,
    che possa influenzare il loro giudizio o risultati dei controlli , in
    particolare da pressioni che provengano da persone o gruppi di persone
    interessati ai risultati delle verifiche .
3 . Gli organismi notificati deve disporre del personale e possedere i mezzi
    necessari per eseguire in modo adeguato le operazioni tecniche e
    administrative connesse con l' esecuzione delle verifiche .   Deve inoltre
    avere accesso al materiale necessario per le verifiche eccezionali .
 ---pagebreak---                                        - 43 -
4 . Il personale Incaricato dei controlli deve possedere :
     - una buona formazione tecnica e professionale ;
    - una adeguata conoscenza delle norme relative ai controlli che
       effettua , nonché una sufficiente esperienza pratica di tali controlli ;
    - la capacità necessaria a compilare gli attestati , i verbali e le
       relazioni in cui sono riportati i risultati dei controlli effettuati .
5 . Deve essere garantita l' indipendenza del personale incaricato del
    controllo .   La retribuzione di ciascun agente non deve essere fissata in
    funzione del numero dei controlli eseguiti né dei risultati di tali
    controlli .
6 . rn 1 organismi notificati deve sottoscrivere un contratto di
    assicurazione "responsabilità civile" , a meno che detta r sponsahilità
    civile non sia coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale , o che
    i controlli non siano effettuati direttamente dallo Stato membro .
7 . Il personale degli organismi notificati è legato dal segreto
    professionale per tutto quanto viene a sapere nell' esercizio delle sue
    funzioni (tranne che nel confronti delle autorità amministrative
    competenti dello Stato in cui esso esercita la propria attività)
    nell' ambito delia presente direttiva o di qualsiasi disposizione di
    diritto interno concernente la sua applicazione .
 ---pagebreak---                                         - 44 -
                                     ATJWÏATD B
Valutazione cllnica
La valutazione clinioa può venir verificata mediante prove nn ni riha
eseguite conformemente ai criteri seguenti :
1 . Le prove cllniche vanno eseguite in un ambiente clinico riconosciuto
    specificamente destinato al trattamento dei quadri patologici che
    L' apparecchio dovrebbe curare .
2 . Le prove cliniche si svolgono sotto la responsabilità di uno specialista
    riconosciuto nel quadro patologico in questione .
3 . Le procedure impiegate per svolgere le prove cllniche devono essere
    congrue con l' apparecchio in esame .
4 . I metodi seguiti nello svolgere le prove devono essere congrui con 9 Li
    apparecchi     in esame .
5 . Vanno esaminate tutte le caratteristiche    dell' apparecchio relative «.n *.
    sicurezza meritevoli d' esame .
 ---pagebreak---                                      - 1 -
                               SCHEDA FINANZIARIA
della proposta di direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi
elettromedicali impiantabili attivi (qui di seguito designati
" implantahilt " ) .
1.   Introduziane
     La proposta di direttiva concernente gli impiantahili definisce 1
     requisiti essenziali di sicurezza cui essi devono rispondere .
     L' articolo 5 di tale proposta contiene un rinvio generale , a titolo
     prioritario alle norme europee o , a titolo di misura transitoria , alle
     norme nazionali qualora non esistano norme europee . Le macchine
     fabbricate conformemente a queste norme beneficiano di una presunzione
     di conformità ai requisiti essenziali in causa della direttiva .
     La Commissione intende contribuire al rafforzamento della
     normalizzazione europea affidando al CEN e/ o al CENELEC il compito di
     preparare le norme armonizzate , necessarie nel settore degli
     impiantabili , nel rispetto degli orientamenti generali di cooperazione
     tra la Commissione , il CEN e il CENELEC approvati il 13 novembre 1984 .
     Tali lavori saranno realizzati nel quadro dei mandati affidati al CEN
     e/o al CENELEC in applicazione dei contratti quadro firmati il 10
     ottobre 1985 che prevedono un supporto finanziarlo della Commissione .
     I lavori sopra descritti , di durata limitata , devono essere incorporati
     nel quadro generale della gestione della direttiva che è un' azione di
     lungo respiro .
 ---pagebreak---                                        - 2 -
      I dati quantitativi possono soltanto essere stime approssimative In
      quanto i lavori di programmazione della normalizzazione europea sono in
      corso .
2.    Ldnee di hilanclo interessate
      Articolo 775 :              Azioni comunitarie net settore del mercato
                                  intemo
      Voce 7750 :                 Azione di armonizzazione delle legislazioni
                                  in campo industriale e professionale
                  :               Azione pluriennale di rafforzamento degli
                                  organismi europei di normalizzazione .
3.    Base giuridioa
3.1 .     Risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova
          strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizza¬
          zione ^ 1 ) .
3.2 .     Direttiva da adottare da parte del Consiglio che prevede il
          ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli
          apparecchi elettromedicali impiantabili attivi .
4.    Proposta di classificazione
      Spesa non obbligatoria'.
( 1 ) GU n . C 136 del 4.6.1985 .
 ---pagebreak---                                                - 3 -
5.    Descrizione e motivazione dell 'azione
~.I.      Qhiett.i\
          Ir azioni previste centri lw iranr o a' elai/ rore norme armonizzate
          rlspo .lenti ut ’^jaisìu.:. eerenzJ^li della direttiva ;-ngli
          ftrpiai t'abjJL. •   •?. tratte di Pler»enti senen \ oml i 1 arnl : ' 'sir--«
          e _:. Tta i.r • ti _ .> Ss.. f.ix- rei tc difficile Le norme armo... .. zatc-
          oontribuirarino inoltre a rafforzare la competitività dell' indnstr
          europea .
5.2 .     Pars mie interesse te
          I lavori dL normalizzazione , comormemenfce ella risoluzione del
          Consiglio del 7 maggio 1985 non sono di competenza della
          Commissione bensì degli organismi europei di normalizzazione .
6 . Natura della spesa e modalità di calcolo
6.1 .     Natura
          Si tratta di mandati di esecuzione del contratto-quadro del 10
          ottobre 1985 tra la Commissione e il CEN/CENELBC .
6.2 .     Calcolo
          L' importo del finanziamento delle prestazioni sarà determinato per
          ogni ordinazione in funzione dei lavori affidati al contraenti .
 ---pagebreak---                                        - 4 -
          Tale importo comprende i costi a carico delle unità centrali degli
          organismi europei di normalizzazione e concernenti l' esecuzione dei
          programmi di normalizzazione loro affidati nonché un determinato
          contributo alle spese dei comitati e dei gruppi tecnici per
          l' esecuzione di tali programmi . Oltre a queste spese possono
          aggiungersi costi particolari per esperti incaricati , in tale
          contesto , di svolgere lavori specifici .
          Le spese sono calcolate sulla base dell'unità "persona/mese"; tale
          unità è attualmente di 5.000 HOT .
          Il lavoro di elaborazione delle norme armonizzate sicuramente
          continuerà dopo di là dei primi cinque anni .
7.    Incidenza finanziaria dell'azione sugli stanziamenti di intervento
7.1 .     Scadenzarlo degli stanziamenti d' impegno e di pagamento :
          (vede 7750)
                                 Si ( HUU )              SP (. DCU )
              1988               100.000                  50.000
              1989               100.000                 150.000
              1990               200.000                 150.000
              1991               100.000                 100.000
              1992                 p.m .                  50.000
                                 500.000                 500.000
                                                                               5°
 ---pagebreak---                                          - 5 -
 7.2 .     Quota del finanziamento comunitario
           Dato ohe gli ambienti interessati ai lavori di normalizzazione
           assumono di norma a loro carico i costi loro spettanti , il
           contributo comunitario al finanziamento dei lavori dovrebbe
           corrispondere al massimo al 50 % della spesa complessiva .
           Da notare però che il contributo comunitario sarà minore qualora i
           paesi dell' EFTA decidano di partecipare a questi lavori di
           normalizzazione .
8.    Osservaziani
      Niente .
9.     Incidenza finanziarla dell' azione sugli stanziamenti di personale di
      funzionamento
9.1 .      Personale necessario esclusivamente per l' esecuzione dell' azione .
           L' azione comprende anche lavori di gestione della direttiva sugli
           apparecchi elettromedioali impiantatili attivi che richiederanno
           una continua partecipazione dei servizi competenti della
           Commissione .
           Tali compiti rappresentaranno a partire dal 1988 il lavoro di
           un/una funzionario/a di categoria A in ragione di sei mesi l' anno e
           di un/una funzionario/a di categoria B a tempo pieno .
9.2 . + 9.3 .     Stanziamenti di personale e di funzionamento
                  ni 1 stanziamenti necessari sono stimati a 120.000 ECU l' anno .
 ---pagebreak---        SCHEDA HE IMPATTO SOUA COMPETITIVITA' E L' OOCOPAZICNE
Motivazione principale della misura
Gli apparecchi elettromedicali impiantabili attivi , qui di seguito
denominati " 1mp.1antah.lll " costituiscono un settore di alta tecnologia
in rapida evoluzione che contribuisce fortemente alla salute e alla
sopravvivenza di numerose persone .
Nell' ambito della Comunità , le disposizioni nazionali in questo campo
divergono considerevolmente a livello di valutazione clinica ,
prescrizioni tecniche , mezzi di attestazione di conformità e controllo
delle fabbricazioni . L' incompatibilità di tali legislazioni e la
necessità di ripetere determinate procedure costituisce un freno
all' innovazione tecnica e ritarda l' immissione sul mercato di
apparecchi innovatori che potrebbero salvare molte persone . •
Questa disparità è pregiudizievole agli scambi intercomunitari e
provoca ostacoli tecnici all a libera circolazione delle merci
all' interno della Comunità ostacolando quindi il completamento del
mercato interno .
La presente proposta di direttiva intende assicurare la libera
immissione sul mercato , la messa in servizio e l' impiego degli
impiantatili rispondenti ai requisiti essenzial i di sicurezza da essa
stabiliti e che debbono essere débitamente attestati .
 ---pagebreak---                                       - 2 -
 H.   Caratteristiche delle imprese interessate , in particolare :
      Esistono moite PMI ?
      Si , purché il numero esatto sia difficile do fissarsi data la mancanze
      d ' Informazioni precise da parte delle federazioni interessate .
ITI . Quali sano gli obblighi imposti direttamente alle imprese ?
      A decorrere dall' entrata in vigore della presente direttiva , tutti gli
      apparecchi di cui si tratta dovranno essere progettati , costruiti e
      equipaggiati In modo tale da soddisfare al disposto della direttiva .
IV. Quali sono gli obblighi che le autorità locali potrebbero imporre
      indirettamente alle imprese ?
      L' applicazione della direttiva in ogni Stato membro avviene
      trasponendo le disposizioni di quest 'ultima nella legislazione
      nazionale .
V.    Esistono misure spécial! per le PMI ?
      No .
 ---pagebreak---                                             - 3 -
vi . <jual'è l'effetto prevedlbile ?
        MILLIU. ouiupo LI Livi Ul titillo Impresti /
     L' Immissione sul mercato degli impiantatili muniti del marchio CE e
     dichiarati conformi all a direttiva sarà semplificata e accelerata con
     una conseguente diminuzione dei costi di Immissione sul mercato per
     fabbricanti , importatori e rivenditori . Non sarà più possibile
     ostacolare la libera circolazione di tali apparecchi nel meroato
     interno e ciò contribuirà ad aumentare la competitività tecnologica
     delle imprese del settore .
      -  sull ' oocrupazlone 7
     La diminuzione dei costi di commercializzazione dovrèbbe migliorare in
     generale la competitività delle imprese europee del settore con
     probabili effetti positivi per il mercato del lavoro .
vn . Consultazione délié parti social!
     L' IAPM che riunisce i produttori di apparecchi elettramed1.oa.ll
     impiantabili attivi nonché gli ambienti medici utilizzatori hanno
     attivamente partecipato ai lavori del gruppo di esperti che hanno
     contribuito a preparare la presente proposta di direttiva .