CELEX: 51997PC0315
Language: fr
Date: 1997-06-19
Title: Proposition modifiée de directive du Conseil remplaçant la directive 84/466/Euratom relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                            Bruxelles, le 19.06.1997
                                            COM(97) 315 final
                                            96/0230 (CNS)
                        Proposition modifiée de
                     DIRECTIVE DU CONSEIL
               remplaçant la directive 84/466VEuratom
 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers
desrayonnementsionisants lors d'expositions à des fins médicales
    (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A,
                      paragraphe 2 du traité CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   EXPOSE DES MOTIFS
1.  INTRODUCTION
    Lors de sa session du 14 mai 1997, le Parlement européen s'est prononcé sur une
    proposition de directive du Conseil (Euratom) relative à la protection sanitaire des
    personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins
    médicales.
     La Commission avait adopté la proposition le 26 septembre 19961, compte tenu de
     l'avis rendu par le Comité économique et social le 29 mai 19962 sur le projet de
     proposition présenté le 24 novembre 19953.
    La présente proposition modifiée tient compte des amendements demandés par le
    Parlement européen, lorsque la Commission a été en mesure de les accepter.
2.  AMENDEMENTS ACCEPTES
    La Commission accepte les amendements n° 1,2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 et 11.
    Tenant compte de l'amendement n° 1, le nouvel article premier renvoie à la directive
    92/29/Euratom qui doit remplacer la directive 80/836/Euratom.
    Le nouvel article 2 propose une définition simplifiée du concept d"expositions
    potentielles", comme le demande l'amendement n° 2.
    L'amendement n° 3 modifie la définition du 'physicien d'hôpital" donnée à l'article 2
    en supprimant le passage relatif à ses responsabilités en matière de protection des
    travailleurs et de la population. Cette modification est conforme à l'objet de la
    directive, qui est d'assurer la protection des personnes soumises à des expositions à
    des fins médicales. La protection des travailleurs et de la population en général relève
    de la directive 96/29/Euratom.
    La simplification du contrôle de garantie de qualité à l'article 2, conformément à
    l'amendement n° 4, tient compte du caractère redondant que présente la référence au
    personnel, la protection de ce dernier étant déjà couverte par la directive
    96/29/Euratom.
    Comme le demande l'amendement n° 5, le nouvel article 4 renvoie aux dispositions
    arrêtées par les États membres concernant les responsabilités du médecin
    ordonnateur et du praticien.
1
   COM(96)465 final, JO n° C 341 du 13.11.19%.
2
   CES 695/96, JO n° C 212 du 22.07.1996.
3
   COM(95)560 final.
                                             ~A
 ---pagebreak---     Sur la base de l'amendement n° 7, le nouvel article 4 interdit les expositions non
   justifiées qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les
    subit.
    La modification de l'article 9, concernant la mise hors service ou le remplacement
    des appareils et installations qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité, tient
    compte de l'amendement n° 8.
    Le rôle du physicien d'hôpital dans la vérification des équipements de radiothérapie
    est renforcé dans le nouvel article 5, conformément à l'amendement n° 9.
    Le nouvel article 10 inclut les expositions à but thérapeutique, comme le demande
    l'amendement n° 10.
   Le nouvel article 11 renforce la protection des femmes en cas d'exposition touchant
    les zones pelviennes et abdominales, conformément à l'amendement n° 11.
3. AMENDEMENTS REJETES
   La Commission ne peut accepter les amendements n° 6 et 12.
   L'amendement n° 6 propose d'introduire à l'article 4 la possibilité, pour chaque unité
    radiologique, de consulter un physicien d'hôpital. La Commission estime que les
   procédures de consultation du physicien d'hôpital sont suffisamment couvertes par
   l'article 5, plus conforme à la disponibilité réelle de physiciens d'hôpital qualifiés
   dans l'Union.
   L'amendement n° 12 remplace le terme praticien" par 'médecin qui effectue les
   examens radiologiques" à l'article 13. La définition de praticien donnée à l'article 2
   inclut déjà la notion de "médecin qui effectue les examens".
 ---pagebreak---                                       Proposition modifiée de
                                    DIRECTIVE DU CONSEIL
                           remplaçant la directive 84/466/Euratom
             relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers
            des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales
  Proposition originale de la Commission                        Proposition modifiée
                  Article premier                                  Article premier
  La présente directive pose les principes          La présente directive pose les principes
  généraux de la protection radiologique            généraux de la protection radiologique
  des personnes soumises à des expositions          des personnes soumises à des expositions
 pour raisons médicales et à d'autres               pour raisons médicales et à d'autres
 pratiques       associées      impliquant      un  pratiques associées impliquant               un
 rayonnement ionisant.                              rayonnement ionisant.
 Le but de cette directive est de compléter         Le but de cette directive est de compléter
 la directive 80/836/Euratom fixant les             la directive 96/29/Euratom fixant les
 normes de base pour ce qui concerne les            normes de base pour ce qui concerne les
expositions à des fins médicales.                   expositions à des fins médicales.
                     Article 2                                        Article 2
- exposition potentielle: toute exposition          - exposition potentielle: toute exposition
avec probabilité prévisible d'accidents ou          découlant      d'événements         tels    que
d'incidents        du      type        défaillance défaillance ou anomalie d'équipements, ou
d'équipement, mauvaise gestion, erreur             d'une erreur humaine et dont la
humaine ou panne d'ordinateur,                     probabilité peut être estimée à l'avance.
- physicien d'hôpital: un expert de la             - physicien d'hôpital: un expert de la
physique ÛQS rayonnements appliquée aux            physique des rayonnements appliquée aux
expositions à des fins médicales dont la           expositions à des fins médicales dont la
formation et les qualifications sont               formation et les qualifications sont
reconnues par les autorités compétentes et         reconnues par les autorités compétentes et
qui, le cas échéant, prodigue des conseils         qui, le cas échéant, prodigue des conseils
concernant l'exposition des patients, le           concernant l'exposition des patients, le
développement          et     l'utilisation     de développement        et     l'utilisation     de
techniques et d'équipements complexes,             techniques et d'équipements complexes,
l'optimisation, l'assurance qualité, y             l'optimisation, l'assurance qualité, y
compris le contrôle de qualité et, si              compris le contrôle de qualité et, si
nécessaire,         des      problèmes          de nécessaire,       des       problèmes         de
radioprotection au sens de l'article 3. Cet        radioprotection au sens de l'article 3,
expert peut également prodiguer des
conseils        sur     des       aspects       de
radioprotection des travailleurs et de la
 population.
 - garantie de qualité: l'ensemble des             - garantie de qualité: l'ensemble des
 opérations prévues et systématiques                opérations prévues et systématiques
 nécessaires pour garantir, avec un niveau          nécessaires pour garantir, avec un niveau
 de      confiance       satisfaisant,      qu'une  de      confiance     satisfaisant,      qu'une
  installation, un système ou une pièce             installation, un système ou une pièce
 ---pagebreak--- d'équipement radiologique fonctionnera            d'équipement radiologique fonctionnera
convenablement. Un             fonctionnement     convenablement. Un             fonctionnement
convenable implique une qualité optimale          convenable implique une qualité optimale
de toute la procédure.                            de toute la procédure.
En cas de radiodiagnostic. la fourniture          Par qualité optimale, il faut entendre:
d'informations diagnostiques adéquates            a) en cas de radiodiagnostic, la fourniture
par une exposition minimale des patients          d'informations diagnostiques adéquates
et du personnel;                                  par une exposition minimale des patients:
En cas de radiothérapie, l'exposition
                                                  b) en cas de radiothérapie, l'exposition
optimale des patients et l'exposition optimale des patients.
minimale du personnel.
            Article 4, paragraphe 4                           Article 4, paragraphe 4
Une attention particulière est accordée           Une attention particulière est accordée
aux expositions ne présentant pas un              aux expositions ne présentant pas un
avantage médical direct pour îa personne          avantage médical direct pour la personne
qui les subit et, plus particulièrement, aux       qui les subit et, plus particulièrement, aux
 expositions requises pour des raisons             expositions requises pour des raisons
médico-légales, juridiques et d'assurance.        médico-légales, juridiques et d'assurance.
                                                   S'il est impossible de justifier une telle
                                                   exposition, il conviendrait de l'interdire.
            Article 4, paragraphe 5                           Article 4, paragraphe 5
Le médecin ordonnateur et le praticien Le médecin ordonnateur et le praticien
 sont impliqués dans le processus de sont impliqués dans le processus de
justification, au niveau approprié.               justification       et      assument         des
                                                  responsabilités précises conformément
                                                  aux dispositions arrêtées par l'État
                                                  membre.
            Article 5, paragraphe 5                           Article 5, paragraphe 5
Un       physicien      d'hôpital     participe   Un       physicien      d'hôpital      participe
étroitement             aux          pratiques    étroitement             aux           pratiques
radiothérapeutiques. Le cas échéant, un           radiothérapeutiques        et     vérifie    les
physicien radiologiste participe également        équipements de radiothérapie au terme de
aux pratiques de médecine nucléaire               toute opération majeure de maintenance.
diagnostique. Pour les autres pratiques           Le cas échéant, un physicien radiologiste
radiodiagnostiques, un physicien d'hôpital        participe également aux pratiques de
peut être consulté par souci d'optimisation       médecine nucléaire diagnostique. Pour les
et de garantie de qualité, le cas échéant,        autres pratiques radiodiagnostiques, un
de contrôle de qualité, et aussi pour             physicien d'hôpital peut être consulté par
donner des conseils, si nécessaire, en            souci d'optimisation et de garantie de
matière de radioprotection.                       qualité, le cas échéant, de contrôle de
                                                  qualité, et aussi pour donner des conseils,
                                                  si     nécessaire,      en     matière       de
                                                 radioprotection.
              Article 9, point b)                               Article 9, point b)
                                                -4
 ---pagebreak---  Les autorités compétentes effectuent              Les autorités compétentes effectuent
 régulièrement        des inspections des          régulièrement des inspections des
 installations radiologiques. Elles veillent à     installations radiologiques. Elles veillent à
 ce que les mesures nécessaires soient             ce que les mesures nécessaires soient
 prises par l'exploitant de l'installation pour    prises par l'exploitant de l'installation pour
 remédier           aux         caractéristiques   remédier           aux         caractéristiques
 inappropriées       ou défectueuses          de   inappropriées ou défectueuses                de
 l'installation. Enfin, elles garantissent que     l'installation. Les États membres prennent
 toutes les installations qui ne satisfont pas     des mesures pour garantir que les
 ou plus aux critères spécifiques adoptés          appareils et installations qui ne satisfont
 par des autorités compétentes à cette fin         pas       aux      critères     d'acceptabilité
 sont mises hors service.                          prédéterminés soient mis hors service ou
                                                   remplacés.
             Article 10, paragraphe 1                          Article 10, paragraphe 1
Les États membres veillent à ce que le Les États membres veillent à ce que le
personnel        médical     et    paramédical personnel           médical     et     paramédical
effectuant:                                        effectuant:
   - des examens médicaux fréquents sur - des examens médicaux fréquents sur
des enfants impliquant des expositions,            des enfants impliquant des expositions,
   - des examens avec expositions dans le - des examens avec expositions dans le
cadre de programmes de dépistage cadre de programmes de dépistage
médical,                                          médical,
    - des examens impliquant des doses - des examens impliquant des doses
élevées au patient et au personnel médical, élevées au patient et au personnel médical,
tels que de la radiologie interventionnellè tels que de la radiologie interventionnellè,
et de la tomodensitométrie automatisée            de la tomodensitométrie automatisée et de
                                                  la radiothérapie
reçoive une formation spécifique sur les reçoive une formation spécifique sur les
pratiques radiologiques en question et sur pratiques radiologiques en question et sur
les aspects de radioprotection qui en les aspects de radioprotection qui en
découlent.                                        découlent.
            Article 11, paragraphe 2                          Article 11, paragraphe 2
Si l'éventualité d'une grossesse ne peut          Si l'éventualité d'une grossesse ne peut
être exclue, une attention particulière est       être exclue, une attention particulière est
accordée, en fonction du type d'exposition        accordée, en fonction du type d'exposition
à des fins médicales, à la justification, en      à des fins médicales, notamment si les
particulier l'urgence, et à l'optimisation de     zones pelviennes et abdominales sont
l'exposition en question à la fois pour la        touchées, à la justification, en particulier
mère et pour l'enfant à naître.                   l'urgence* et à l'optimisation de
                                                  l'exposition en question à la fois pour la
                                                  mère et pour l'enfant à naître.
                                                 -5-
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1491
                                                            COM(97) 315 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                                   05 06 14
                                        N° de catalogue : CB-CO-97-300-FR-C
                                                              ISBN 92-78-21554-6
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg