CELEX: 32011R0515
Language: cs
Date: 2011-05-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 515/2011 ze dne 25. května 2011 o povolení vitaminu B 6 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat  Text s významem pro EHP

26.5.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 138/40
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 515/2011
   ze dne 25. května 2011
   o povolení vitaminu B6 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vitamin B6 byl směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka ve skupině „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ pro všechny druhy zvířat. Doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení vitaminu B6 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 9. listopadu 2010 dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá vitamin B6 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí (3). Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení vitaminu B6 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tuto doplňkovou látku.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Krmiva obsahující vitamin B6 označená v souladu se směrnicí 70/524/EHS nebo nařízením (ES) č. 1831/2003 mohou být nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání zásob.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 25. května 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2010; 8(12):1917.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Chemický vzorec, popis, metody analýzy
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  
                     Nutriční doplňkové látky: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
                  
               
            
                  3a831
               
               
                  Vitamin B6/pyridoxin-hydrochlorid
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Účinná látka
                              
                              pyridoxin-hydrochlorid C8H11NO3.HCl
                              Kritéria čistoty: ne méně než 98,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (1)
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Pro stanovení vitaminu B6 v doplňkových látkách: monografie Evropského lékopisu 0245 – 7. vydání).
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Pro stanovení vitaminu B6 v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) (2).
                                       
                                    
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování a ve vodě.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vitamin B6/pyridoxin-hydrochlorid může být také používán v pitné vodě.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  15. červen 2021
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  VDLUFA, Bd III, 13.9.1.