CELEX: 32020R1763
Language: hu
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1763 végrehajtási rendelete (2020. november 25.) a formaldehid létező hatóanyag 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.11.26.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 397/17
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1763 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 25.)
         a formaldehid létező hatóanyag 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a formaldehid is.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sor került a formaldehidnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek) és 3. terméktípusba (állategészségügyi biocid termékek) tartozó biocid termékekben történő felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípusok megfelelnek az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2., illetve 3. terméktípusnak.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Németország értékelő illetékes hatósága 2013. július 29-én benyújtotta az értékelő jelentéseit és következtetéseit a Bizottságnak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2019. december 10-én elfogadta az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeit (4), amelynek során figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat az anyagokat, amelyek tagállami értékelése 2013. szeptember 1-ig lezárult, a 98/8/EK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell értékelni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Ügynökség véleményei szerint a 2. és a 3. terméktípusba tartozó, formaldehidet tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló jóváhagyni a formaldehidnek a 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az Ügynökség említett véleményeiben foglalt megállapítás szerint a formaldehidre vonatkozóan fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolásnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5) foglalt kritériumai.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mivel a formaldehidet a 98/8/EK irányelvben meghatározott feltételek szerint – figyelembe véve az adott tulajdonságot – jóvá kell hagyni, az említett irányelvben meghatározott legújabb gyakorlatoknak megfelelően a jóváhagyás időszakát 10 évnél lényegesen rövidebb időtartamban kell megállapítani. Továbbá, mivel a formaldehidre az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének megfelelően 2000. május 14. óta átmeneti időszak vonatkozik, 2013. július 29. óta szakértői értékelés alatt áll, valamint annak érdekében, hogy a jóváhagyás esetleges meghosszabbítása esetén uniós szinten a lehető leghamarabb meg lehessen vizsgálni, hogy a formaldehidre vonatkozóan teljesülhetnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek, a jóváhagyási időszakot három évben kell megállapítani.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ezenkívül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja értelmében annak eldöntéséhez, hogy a formaldehidet tartalmazó biocid termékek engedélyezhetők-e, a tagállamok illetékes hatóságainak értékelniük kell, hogy az említett rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e a saját területükön.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában a formaldehid megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételeknek, és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő. Ezért a formaldehidet tartalmazó biocid termék engedélyezése vagy engedélyének megújítása iránti kérelem értékelésének részeként a tagállamok illetékes hatóságainak összehasonlító értékelést kell végezniük.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mivel az Ügynökség következtetései szerint a formaldehid megfelel az 1272/2008/EK rendelet I. melléklete szerinti, 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként és 1. kategóriájú bőrszenzibilizáló anyagként való besorolás kritériumainak, a formaldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket a forgalomba hozatalkor megfelelően címkézni kell.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ez a rendelet nem érinti a munkahelyi egészségvédelem és biztonság területére vonatkozó uniós jog, különösen a 89/391/EGK (6) és a 98/24/EK tanácsi irányelv (7), valamint a 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) alkalmazását.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Bizottság jóváhagyja, hogy a formaldehidet a 2. és 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
         
            (4)  A biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleménye a formaldehid hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről, terméktípus: 2., ECHA/BPC/232/2019, elfogadás időpontja: 2019. december 10. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleménye a formaldehid hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről, terméktípus: 3., ECHA/BPC/233/2019, elfogadás időpontja: 2019. december 10.
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
         
            (6)  A Tanács 89/391/EGK irányelv (1989. június 12.) munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről (HL L 183., 1989.6.29., 1. o.).
         
            (7)  A Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.).
         
            (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004/37/EK irányelve (2004. április 29.) a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 158., 2004.4.30., 50. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Közhasználatú név
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Azonosító szám
                        
                     
                     
                        
                           A hatóanyag minimális tisztasági foka 
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                     
                     
                        
                           Terméktípus
                        
                     
                     
                        
                           Egyedi feltételek
                        
                     
                  
                        Formaldehid
                     
                     
                        IUPAC-név:
                        Metanal
                        EK-szám: 200-001-8
                        CAS-szám: 50-00-0
                     
                     
                        25–55,5 % formaldehid vizes oldatban (minimális tisztaság 87,5 % m/m a formaldehid tekintetében)
                     
                     
                        2022. február 1.
                     
                     
                        2025. január 31.
                     
                     
                        2.
                     
                     
                        A formaldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően helyettesítésre jelölt anyagnak tekintendő.
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek közül legalább egy teljesül.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                felületek felmosás és letörlés útján történő fertőtlenítésére használt termékek foglalkozásszerű felhasználói;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a lakossági felhasználók és a gyermekek másodlagos expozíciója;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a helyiségek fertőtlenítésére használt termékek vízi környezete, gázzal történő járványhelyzeti fertőtlenítés esetén.
                                             
                                          
                              A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele, hogy a formaldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkek forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodjon arról, hogy a kezelt árucikk címkéjén szerepeljenek az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információk.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        A formaldehid az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően helyettesítésre jelölt anyagnak tekintendő.
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek közül legalább egy teljesül.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az állattartásra szolgáló helyek és a járművek permetezéssel történő járványhelyzeti fertőtlenítésére használt termékek foglalkozásszerű felhasználói;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a lakossági felhasználók másodlagos expozíciója;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a felszíni vizek, az üledékek, a talaj és a felszín alatti vizek a járművek fertőtlenítésére és az állatok lábának fürdetéssel vagy bemerítéssel történő fertőtlenítésére szolgáló termékek használatát követően.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel  (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel  (3) – szükség van-e új szermaradék-határértékek (MRL-ek) meghatározására vagy a meglévő MRL-ek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                                 
                              A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele, hogy a formaldehiddel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkek forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodjon arról, hogy a kezelt árucikk címkéjén szerepeljenek az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információk.
                     
                  
               (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
            
               (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
            
               (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).