CELEX: 32008R0976
Language: nl
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Verordening (EG) nr. 976/2008 van de Commissie van 6 oktober 2008 tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999, (EG) nr. 418/2001 en (EG) nr. 162/2003 wat betreft de voorwaarden voor de verlening van vergunningen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel Clinacox van de groep Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen in diervoeders (Voor de EER relevante tekst)

7.10.2008   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 266/3
            
         
      VERORDENING (EG) Nr. 976/2008 VAN DE COMMISSIE
   
   van 6 oktober 2008
   tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999, (EG) nr. 418/2001 en (EG) nr. 162/2003 wat betreft de voorwaarden voor de verlening van vergunningen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel „Clinacox” van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name op artikel 13, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Voor het toevoegingsmiddel diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” is onder bepaalde voorwaarden overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2) een vergunning verleend. Bij de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 (3), (EG) nr. 418/2001 (4) en (EG) nr. 162/2003 (5) van de Commissie is voor het gebruik van dat toevoegingsmiddel voor respectievelijk mestkippen, mestkalkoenen en opfokleghennen een vergunning voor tien jaar verleend die is gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan. Het toevoegingsmiddel werd overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product aangemeld. Aangezien alle krachtens die bepaling vereiste informatie werd ingediend, is het toevoegingsmiddel in het Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               Verordening (EG) nr. 1831/2003 biedt de mogelijkheid om de vergunning voor een toevoegingsmiddel te wijzigen ingevolge een verzoek van de vergunninghouder en een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De houder van de vergunning voor het toevoegingsmiddel diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) heeft een aanvraag ingediend om de voorwaarden van de vergunning te wijzigen door daarin de door de EFSA geadviseerde maximumresidugehalten (MRL's) op te nemen. Tegelijkertijd heeft de houder de benodigde gegevens tot staving van dat verzoek verstrekt.
            
         
               (3)
            
            
               In haar advies van 16 april 2008 (6) concludeerde EFSA dat er geen MRL's vereist zijn voor mestkippen en -kalkoenen. De EFSA stelde echter voor waarden vast te stellen voor de gevallen waarin MRL's noodzakelijk werden geacht. Daar het mogelijk is dat opfokleghennen niet gescheiden van de andere kippen in de voedselketen terecht kunnen komen, moet de mogelijkheid worden overwogen om ook voor die diercategorie MRL's te bepalen. Voorts was zij van oordeel dat een wachttijd van nul dagen de veiligheid van de consument niet in gevaar zou brengen.
            
         
               (4)
            
            
               Met het oog op een hoog veiligheidsniveau voor de consument en de verbetering van de controles op het juiste gebruik van diclaruzil moeten er overeenkomstig het voorstel van EFSA MRL's worden vastgesteld. Daar er geen relevante fysiologische verschillen tussen mestkippen en opfokleghennen bestaan, moeten voor die laatste categorie dezelfde MRL's worden vastgelegd.
            
         
               (5)
            
            
               De Verordeningen (EG) nr. 2430/1999, (EG) nr. 418/2001 en (EG) nr. 162/2003 van de Commissie moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (6)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 wordt de tekst bij E 771 vervangen door de tekst in bijlage I bij deze verordening.
   Artikel 2
   Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 418/2001 wordt vervangen door de tekst in bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 3
   De bijlage bij Verordening (EG) nr. 162/2003 wordt vervangen door de tekst in bijlage III bij deze verordening.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 6 oktober 2008.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.
   
      (3)  PB L 296 van 17.11.1999, blz. 3.
   
      (4)  PB L 62 van 2.3.2001, blz. 3.
   
      (5)  PB L 26 van 31.1.2003, blz. 3.
   
      (6)  Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the Maximum Residue Limits for Clinacox 0.5 % (diclazuril) for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying. The EFSA Journal (2008) 696, blz. 1-12.
   
      BIJLAGE I
      
         
                     Registratienummer van het toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Toevoegingsmiddel
                     (handelsnaam)
                  
                  
                     Samenstelling, chemische formule, beschrijving
                  
                  
                     Diersoort of -categorie
                  
                  
                     Maximumleeftijd
                  
                  
                     Minimumgehalte
                  
                  
                     Maximumgehalte
                  
                  
                     Andere bepalingen
                  
                  
                     Einde van de vergunningsperiode
                  
                  
                     Maximumgehalte aan residuen (MRL's) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
                  
               
                     mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
                  
               
                     Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen
                  
               
                     „E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diclazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diclazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Samenstelling toevoegingsmiddel:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             diclazuril 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             sojameel: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             natriumhydroxide: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             diclazuril 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             sojameel: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             natriumhydroxide: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             tarwevoerbloem: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Werkzame stof:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             diclazuril
                                             C17H9Cl3N4O2
                                             
                                             (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)fenyl]acetonitril
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-nummer: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Productiegebonden onzuiverheden:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             afbraakproduct (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             andere onzuiverheden (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): elk afzonderlijk ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Mestkippen
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diclazuril/kg natte lever
                     1 000 μg diclazuril/kg natte nieren
                     500 μg diclazuril/kg natte spier
                     500 μg diclazuril/kg natte huid + vet”
                  
               
   
   
      BIJLAGE II
      
         
            „BIJLAGE III
            
                        Registratienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                        (handelsnaam)
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                     
                        Maximumgehalte aan residuen (MRL's) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
                     
                  
                        Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Samenstelling toevoegingsmiddel:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diclazuril 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sojameel: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natriumhydroxide: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                diclazuril 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sojameel: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natriumhydroxide 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                tarwevoerbloem: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Werkzame stof:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)fenyl]acetonitril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-nummer: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Productiegebonden onzuiverheden:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                afbraakproduct (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                andere onzuiverheden (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): elk afzonderlijk ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Mestkalkoenen
                     
                     
                        12 weken
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diclazuril/kg natte lever
                        1 000 μg diclazuril/kg natte nieren
                        500 μg diclazuril/kg natte spier
                        500 μg diclazuril/kg natte huid + vet”
                     
                  
      
   
   
      BIJLAGE III
      
         
            „BIJLAGE
            
                        Registratienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                        (handelsnaam)
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                     
                        Maximumgehalte aan residuen (MRL's) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
                     
                  
                        Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Samenstelling toevoegingsmiddel:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sojameel: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natriumhydroxide: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sojameel: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natriumhydroxide: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                tarwevoerbloem: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Werkzame stof:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)fenyl]acetonitril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-nummer: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Productiegebonden onzuiverheden:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                afbraakproduct (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                andere onzuiverheden (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): elk afzonderlijk ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Opfokleghennen
                     
                     
                        16 weken
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diclazuril/kg natte lever
                        1 000 μg diclazuril/kg natte nieren
                        500 μg diclazuril/kg natte spier
                        500 μg diclazuril/kg natte huid + vet”