CELEX: 32010R0384
Language: hr
Date: 2010-05-05
Title: Uredba Komisije (EU) br. 384/2010 od 5. svibnja 2010. o odobrenju ili odbijanju odobrenja nekih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 20
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               65
            
         32010R0384
   
               L 113/6
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 384/2010
   od 5. svibnja 2010.
   o odobrenju ili odbijanju odobrenja nekih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredba (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje zdravstvene tvrdnje koje se koriste na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija.
            
         
               (3)
            
            
               Nakon primitka zahtjeva Agencija mora obavijestiti bez odlaganja druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
            
         
               (5)
            
            
               Sva mišljenja iz ove Uredbe odnose se na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji za smanjenje rizika od bolesti, kako je definirano u članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (6)
            
            
               Nakon što je trgovačko društvo Danone France uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Danacol® na kolesterol u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2008-779) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Danacol® u tri tjedna snižava LDL-kolesterol za 10 %, a sniženi kolesterol se održava dnevnim uzimanjem. Povišeni kolesterol u krvi je jedan od glavnih faktora rizika za nastanak bolesti srca”.
            
         
               (7)
            
            
               Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 3. kolovoza 2009. da je ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja 1,6 g biljnih sterola i navodnog učinka. Slijedom toga, trebalo bi smatrati da je zdravstvena tvrdnja koja odražava ovaj zaključak sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi ju uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji Unije.
            
         
               (8)
            
            
               Dana 3. kolovoza 2009., Komisija i države članice zaprimile su također znanstveno mišljenje Agencije, koje se temelji na zahtjevu Komisije i sličnom zahtjevu Francuske, nakon zaključaka Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, u vezi s mogućnošću navođenja kvantitativnog učinka u zdravstvenim tvrdnjama u vezi s učincima biljnih sterola/estera biljnih stanola i sniženja kolesterola u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) (3). Agencija je zaključila da se pri dnevnom unosu od 1,5 – 2,4 g biljnih sterola/stanola dodanih prehrambenim proizvodima kao što su mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi može očekivati prosječno sniženje između 7 i 10,5 % i da je takvo sniženje od biološke važnosti. Pored toga Agencija je navela da se učinak sniženog LDL kolesterola u krvi uobičajeno uspostavi u 2 – 3 tjedna i da se može zadržati kontinuiranim uzimanjem biljnih sterola/stanola.
            
         
               (9)
            
            
               Slijedom toga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se osiguralo da se zdravstvene tvrdnje koje se odnose na opseg učinka navedene tvrdnje odobravaju na način koji neće dovesti potrošača u zabludu te da su uvjeti njihove uporabe usklađeni, potrebno je odrediti drukčije uvjete uporabe od onih koje je predložio podnositelj zahtjeva.
            
         
               (10)
            
            
               Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 predviđa da bi mišljenje koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje trebalo uključivati neke podatke. Slijedom toga, ti bi podaci trebali biti određeni u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključivati, ovisno o slučaju, revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete uporabe tvrdnji, i, prema potrebi, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
            
         
               (11)
            
            
               Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da su zdravstvene tvrdnje istinite, jasne, pouzdane i upotrebljive za potrošače i da se u tom pogledu vodi računa o formulaciji tvrdnje i predstavljanju. Stoga, ako su tvrdnje formulirane tako da imaju za potrošače isto značenje kao i odobrena zdravstvena tvrdnja, jer je između njih ista povezanost kao između kategorija hrane, hrane ili jednog njenog sastojka i zdravlja, one podliježu istim uvjetima uporabe navedenim u Prilogu I.
            
         
               (12)
            
            
               Nakon što je trgovačko društvo Cambridge Theranostics Ltd., uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima kompleksa likopena i sirutke na rizik od arterijskog plaka (pitanje br. EFSA-Q-2008-703) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Kompleks likopena i sirutke sprečava oksidativne promjene lipoproteina plazme, što smanjuje nastanak arterijskog plaka i smanjuje rizik bolesti srca, moždanog udara i drugih kliničkih komplikacija ateroskleroze”.
            
         
               (13)
            
            
               Na temelju predstavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 3. kolovoza 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična vezaizmeđu uzimanja kompleksa likopena i sirutke i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
            
         
               (14)
            
            
               Nakon što je trgovačko društvo Clasado Ltd., uputilo zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima BimunoTM (BGOS) Prebiotic na smanjenje loših bakterija koje mogu uzrokovati putnu dijareu (pitanje br. EFSA-Q-2008-232) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva je glasila kako slijedi: „Redovito uzimanje BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomaže u zaštiti od loših bakterija koje mogu uzrokovati putnu dijareju”.
            
         
               (15)
            
            
               Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju dostavljenom Komisiji 7. srpnja 2009. da nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja BimunoTM (BGOS) Prebiotic i navodnog učinka. Slijedom toga, s obzirom da zdravstvena tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
            
         
               (16)
            
            
               Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti poslane Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (17)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Zdravstvena tvrdnja iz Priloga I. ovoj Uredbi može se navoditi na hrani na tržištu Europske unije u skladu s uvjetima iz navedenog Priloga.
   Zdravstvena tvrdnja uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Zdravstvene tvrdnje iz Priloga II. ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2010.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 1177, str. 1.-12.
   
      (3)  The EFSA Journal (2009) 1175, str. 1.-9.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009) 1179, str. 1.-10.
   
      (5)  The EFSA Journal (2009) 1105, str. 1.-9.
   
      PRILOG I.
      
         Dozvoljena zdravstvena tvrdnja
      
      
                  Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Podnositelj zahtjeva - adresa
               
               
                  Nutrijent, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Uvjeti uporabe tvrdnje
               
               
                  Uvjeti i(ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatno pojašnjenje ili upozorenje
               
               
                  Referentni broj EFSA mišljenja
               
            
                  Zdravstvena tvrdnja prema članku 14. stavku 1. točki (a), koja se odnosi na smanjenje rizika za nastanak bolesti
               
               
                  Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, Francuska
               
               
                  Biljni steroli/esteri biljnih stanola
               
               
                  Biljni steroli i esteri biljnih stanola dokazano snižavaju kolesterol u krvi. Visoki kolesterol je faktor rizika kod bolesti srca.
               
               
                  Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže uzimanjem 1,5-2,4 g biljnih sterola/stanola dnevno. Opseg učinka se može navesti samo za hranu iz sljedećih kategorija: mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Pri navođenju opsega učinka potrošaču je potrebno saopćiti cjelokupan opseg „7-10 %” i rok za postizanje učinka „u 2 do 3 tjedna”.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-779
               
            
   
      PRILOG II.
      
         Odbijene zdravstvene tvrdnje
      
      
                  Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Referentni broj EFSA mišljenja
               
            
                  Zdravstvena tvrdnja prema članku 14. stavku 1. točki (a), koja se odnosi na smanjenje rizika za nastanak bolesti
               
               
                  Kompleks likopena i sirutke
               
               
                  Kompleks likopena i sirutke sprečava oksidativne promjene lipoproteina plazme, što smanjuje nastanak arterijskog plaka i smanjuje rizik bolesti srca, moždanog udara i drugih kliničkih komplikacija ateroskleroze.
               
               
                  Q-2008-703
               
            
                  Zdravstvena tvrdnja prema članku 14. stavku 1. točki (a), koja se odnosi na smanjenje rizika za nastanak bolesti
               
               
                  BimunoTM (BGOS) Prebiotic
               
               
                  Redovito uzimanje BimunoTM (BGOS) Prebiotic pomaže u zaštiti od loših bakterija koje mogu uzrokovati putnu dijareju
               
               
                  Q-2009-00232