CELEX: 32018D1463
Language: sv
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Rådets genomförandebeslut (EU) 2018/1463 av den 28 september 2018 om att underställa de nya psykoaktiva ämnena N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]cyklopropankarboxamid (cyklopropylfentanyl) och 2-metoxi-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetylfentanyl) kontrollåtgärder

1.10.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 245/9
               
            
         RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/1463
         av den 28 september 2018
         om att underställa de nya psykoaktiva ämnena N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]cyklopropankarboxamid (cyklopropylfentanyl) och 2-metoxi-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetylfentanyl) kontrollåtgärder
         EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets beslut 2005/387/RIF av den 10 maj 2005 om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen (1), särskilt artikel 8.3,
         med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
         med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2), och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 6 i beslut 2005/387/RIF har riskbedömningsrapporter om de nya psykoaktiva ämnena N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]cyklopropankarboxamid (cyklopropylfentanyl) och 2-metoxi-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetylfentanyl) utarbetats vid ett extra sammanträde med den utvidgade vetenskapliga kommittén vid Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk den 21 mars 2018, och lades fram för kommissionen och rådet den 23 mars 2018.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl är syntetiska opioider som till strukturen liknar fentanyl, ett kontrollerat ämne som används i stor utsträckning i läkemedel som ett komplement till allmän bedövning vid kirurgiska ingrepp och för smärtlindring. Cyklopropylfentanyl liknar till strukturen även butyrfentanyl, ett annat internationellt kontrollerat ämne. Metoxiacetylfentanyl liknar till strukturen även okfentanil (3) och acetylfentanyl, som båda är internationellt kontrollerade ämnen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cyklopropylfentanyl har funnits tillgängligt i unionen åtminstone sedan juni 2017. Det har påträffats i sex medlemsstater, vilka har rapporterat totalt 140 beslag under perioden juni 2017–januari 2018. Det är troligt att upptäckter i allmänhet underrapporteras, eftersom cyklopropylfentanyl inte är föremål för någon rutinmässig screening. I de flesta fall beslagtogs cyklopropylfentanyl i form av pulver, men har också beslagtagits, i mindre utsträckning, i flytande form och i form av tabletter. De upptäckta volymerna är relativt små. Man bör dock samtidigt väga in ämnenas kraftiga verkan, som är typisk för fentanyler.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     77 dödsfall där exponering för cyklopropylfentanyl bekräftats har rapporterats av två medlemsstater. Dödsfallen har skett inom en kort tidsperiod, dvs. mellan juni och december 2017. I de flesta fall upptäcktes även annan narkotika tillsammans med cyklopropylfentanyl. I minst 74 av dödsfallen var cyklopropylfentanyl dödsorsaken eller förmodas ha bidragit till dödsfallen. Inga akuta förgiftningar relaterade till bekräftad exponering för cyklopropylfentanyl har rapporterats. Det är troligt att naloxon fungerar som ett motgift mot förgiftning orsakad av cyklopropylfentanyl. Det är sannolikt att både förgiftningar utan dödlig utgång och dödsfall orsakade av cyklopropylfentanyl upptäcks och rapporteras i lägre omfattning än den faktiska förekomsten, eftersom det inte sker någon rutinmässig screening för cyklopropylfentanyl. Oavsiktlig exponering för cyklopropylfentanyl kan utgöra en risk för användarens familj och vänner, brottsbekämpande personal, räddningspersonal, medicinsk och kriminalteknisk laboratoriepersonal samt för de som arbetar inom kriminalvården och med posttjänster.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Det finns inga direkta bevis på att organiserad brottslighet varit inblandad i framställning, distribution, olaglig handel eller tillhandahållande av cyklopropylfentanyl inom unionen. Dock kan inblandning av organiserad brottslighet inte uteslutas med tanke på att ämnet har upptäckts i ett heroinprov och i förfalskade läkemedel. Tillgängliga uppgifter tyder på att cyklopropylfentanyl framställs av kemikalieföretag i Kina, men det kan också finnas kapacitet att tillverka fentanyler inom unionen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Cyklopropylfentanyl verkar säljas online i små volymer och grossistvolymer som en ”forskningskemikalie” eller en ”laglig” ersättning för olagliga opioider, främst i pulverform eller som en lösning i bruksfärdig nässpray. Dessutom visar uppgifter från beslag att cyklopropylfentanyl också har använts för att framställa förfalskade tabletter av populära bensodiazepiner och smärtstillande läkemedel. Uppgifter från beslag tyder på att cyklopropylfentanyl också kan ha sålts på den illegala opioidmarknaden som metoxiacetylfentanyl, som heroin och i blandningar med andra opioider som heroin. Därför är användarna inte alltid medvetna om att de använder en fentanyl.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Metoxiacetylfentanyl har funnits tillgängligt i unionen åtminstone sedan november 2016. Det och har påträffats i elva medlemsstater, vilka har rapporterat totalt 44 beslag under perioden juni–december 2017. Det är troligt att upptäckter i allmänhet underrapporteras, eftersom metoxiacetylfentany inte är föremål för någon rutinmässig screening. I de flesta fall beslagtogs metoxiacetylfentany i form av pulver eller i flytande form, men det har också beslagtagits, i mindre utsträckning, i form av tabletter. De upptäckta volymerna är relativt små. Man bör dock samtidigt väga in ämnenas kraftiga verkan, som är typisk för fentanyler.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     13 dödsfall där exponering för metoxiacetylfentanyl bekräftats har rapporterats av fyra medlemsstater. I samtliga fall upptäcktes även annan narkotika tillsammans med metoxiacetylfentanyl. I minst sju av dödsfallen var metoxiacetylfentanyl dödsorsaken eller förmodas ha bidragit till dödsfallen. Två akuta förgiftningar relaterade till bekräftad exponering för metoxiacetylfentanyl har rapporterats. Det är troligt att naloxon fungerar som ett motgift mot förgiftning orsakad av metoxiacetylfentanyl. Det är sannolikt att både förgiftningar utan dödlig utgång och dödsfall orsakade av metoxiacetylfentany upptäcks och rapporteras i lägre omfattning än den faktiska förekomsten, eftersom det inte sker någon rutinmässig screening för metoxiacetylfentany. Oavsiktlig exponering för metoxiacetylfentanyl kan utgöra en risk för användarnas familj och vänner, brottsbekämpande personal, räddningspersonal, medicinsk och kriminalteknisk laboratoriepersonal samt för de som arbetar inom kriminalvården och med posttjänster.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Det finns inga uppgifter som tyder på att organiserad brottslighet varit inblandad i framställning, distribution, olaglig handel och utbud till kund av metoxiacetylfentanyl inom unionen. Tillgängliga uppgifter tyder på att metoxiacetylfentanyl framställs av kemikalieföretag i Kina, men det kan också finnas kapacitet att tillverka fentanyler inom unionen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Metoxiacetylfentanyl verkar säljas online i små volymer och grossistvolymer som en ”forskningskemikalie” eller en ”laglig” ersättning för olagliga opioider, i pulverform eller som en lösning i bruksfärdig nässpray. Information från beslag tyder på att metoxiacetylfentanyl också kan ha sålts på den illegala opioidmarknaden, där det säljs som eller används för att tillverka förfalskningar av opioidbaserade smärtstillande medel och bensodiazepin. Därför är användarna inte alltid medvetna om att de använder en fentanyl.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl har ingen erkänd användning som humanläkemedel eller veterinärmedicinskt läkemedel i unionen eller, förefaller det, någon annanstans. Det finns inget som tyder på att de kan användas för andra ändamål än som referensstandard vid analys och inom vetenskaplig forskning.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Riskbedömningsrapporterna visar att många av de frågor avseende cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl som ställs på grund av bristen på uppgifter om riskerna för enskilda personers hälsa, risker för folkhälsan och sociala risker, skulle kunna besvaras genom ytterligare forskning. De tillgängliga bevisen på och uppgifterna om de hälsorisker och sociala risker som cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl ger upphov till, också med tanke på deras likheter med fentanyl, utgör tillräckliga skäl för att underställa cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl kontrollåtgärder i hela unionen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl finns inte med på förteckningen över ämnen som omfattas av kontroll enligt Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961 eller Förenta nationernas konvention från 1971 om psykotropa ämnen. De är inte för närvarande under bedömning inom Förenta nationernas system.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Med tanke på att åtta medlemsstater kontrollerar cyklopropylfentanyl och nio medlemsstater kontrollerar metoxiacetylfentanyl enligt nationell lagstiftning om narkotikakontroll och fem medlemsstater använder annan lagstiftning för att kontrollera cyklopropylfentanyl respektive metoxiacetylfentanyl, skulle man genom att underställa cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl kontrollåtgärder i hela unionen kunna undvika hinder för gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete, och bidra till att skydda mot de risker som deras tillgänglighet och användning medför.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Genom beslut 2005/387/RIF tilldelas rådet genomförandebefogenheter för att snabbt och baserat på sakkunskap på unionsnivå kunna åtgärda uppkomsten av nya psykoaktiva ämnen som upptäcks och rapporteras av medlemsstaterna genom att underställa ämnena i fråga kontrollåtgärder i hela unionen. Eftersom villkoren och förfarandet för att börja utöva sådana genomförandebefogenheter är uppfyllda, bör ett genomförandebeslut antas som innebär att cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl underställs kontrollåtgärder i hela unionen.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Danmark är bundet av rambeslut 2005/387/RIF och deltar därför i antagandet och tillämpningen av det här beslutet, vilket genomför beslut 2005/387/RIF.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Irland är bundet av rambeslut 2005/387/RIF och deltar därför i antagandet och tillämpningen av det här beslutet, vilket genomför beslut 2005/387/RIF.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Förenade kungariket är inte bundet av beslut 2005/387/RIF och deltar därför inte i antagandet och tillämpningen av det här beslutet, som inte är bindande för eller tillämpligt på Förenade kungariket.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            De nya psykoaktiva ämnena N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]cyklopropankarboxamid (cyklopropylfentanyl) och 2-metoxi-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (metoxiacetylfentanyl) ska underställas kontrollåtgärder i hela unionen.
         
         
            Artikel 2
            Senast den 29 september 2019 ska medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs, i enlighet med nationell lagstiftning, för att underställa cyklopropylfentanyl och metoxiacetylfentanyl kontrollåtgärder och straffrättsliga påföljder, såsom föreskrivs i deras lagstiftning, i enlighet med förpliktelserna enligt Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961 eller i 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.
         
         
            Artikel 3
            Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Detta beslut ska tillämpas i enlighet med fördragen.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 28 september 2018.
            
               
                  På rådets vägnar
               
               M. SCHRAMBÖCK
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 127, 20.5.2005, s. 32.
         
            (2)  Yttrande av den 11 september 2018 (ännu ej offentliggjort i EUT).
         
            (3)  Okfentanil upptogs i förteckning I till Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961, i dess lydelse enligt 1972 års protokoll, vid narkotikakommissionens 61:a session i mars 2018.