CELEX: 32009R0581
Language: mt
Date: 2009-07-03 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 581/2009 tat- 3 ta' Lulju 2009 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-gamithromycin (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

4.7.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 175/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 581/2009
   tat-3 ta' Lulju 2009
   li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-gamithromycin
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali mrobbija għall-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanza gamithromycin hija inkluża fl-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovina, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji (minn hawn ‘il quddiem “MRLs”) għal dik is-sustanza stabbilita f’dak l-Anness se jiskadu fl-1 ta’ Lulju 2009. Ġiet ipprovduta u eżaminata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-MRLs provviżorji għall-gamithromycin għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi u għalhekk inklużi fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovina, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Jinħtieġ li jiġi stipulat perjodu xieraq qabel ma jsir applikabbli dan ir-Regolament, biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħmlu kull aġġustament meħtieġ fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti biex iqiegħdu fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2).
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika minn 60 jum wara l-pubblikazzjoni.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmula fi Brussell, it-3 ta’ Lulju 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
   
      ANNESS
      A. Fil-punt 1.2.4 tal-Anness I (Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ġew iffissati l-limiti massimi ta’ residwi) tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, l-annotazzjoni li ġejja għal “Gamithromycin” qed titniżżel wara erythromycin:
      
         
                     Sustanza/i farmakoloġikament attiva/i
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimal
                  
                  
                     MRLs
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
               
                     “Gamithromycin
                  
                  
                     Gamithromycin
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     20  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
                  
                     Mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.”
                  
               
                     200  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     100  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi