CELEX: 32018R0238
Language: sl
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/238 z dne 15. februarja 2018 o izdaji dovoljenja za dinatrijeve 5′-ribonukleotide, dinatrijev 5′-gvanilat in dinatrijev 5′-inozinat kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP. )

23.2.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 53/1
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/238
      z dne 15. februarja 2018
      o izdaji dovoljenja za dinatrijeve 5′-ribonukleotide, dinatrijev 5′-gvanilat in dinatrijev 5′-inozinat kot krmne dodatke za vse živalske vrste
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi, dinatrijev 5′-gvanilat in dinatrijev 5′-inozinat so bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobreni brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Navedeni proizvodi so bili v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno zadevnih snovi kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Pred kratkim je vložnik umaknil zahtevo za uporabo v vodi za pitje.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 4. marca 2014 (3) sklenila, da zadevne snovi pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega je sklenila, da je funkcija zadevnih snovi v krmi podobna njihovi funkciji v hrani. Agencija je že sklenila, da so zadevne snovi učinkovite v hrani, saj ojačajo vonj ali okusnost hrane. Zato je mogoče navedeni sklep ekstrapolirati na krmo. Vložnik je umaknil zahtevo za uporabo v vodi za pitje. Vendar se zadevne snovi lahko uporabljajo v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo v vodi.
               
            
                  (5)
               
               
                  Treba je določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali določitev najvišje vsebnosti, in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo izvede Agencija, bi bilo treba priporočene vsebnosti navesti na oznaki dodatka. Kadar so take vsebnosti presežene, bi bilo treba na oznaki premiksov ter pri označevanju krmnih mešanic in posamičnih krmil navesti nekatere informacije.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija je tudi sklenila, da bi bilo treba zadevne snovi zaradi pomanjkanja podatkov obravnavati kot potencialno nevarne za kožo, oči in sluznice delavcev ali pri vdihavanju. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da posebne zahteve v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg niso potrebne. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni, razen za zadevne snovi, ki se proizvajajo s fermentacijo. Vložnik je zahteval izdajo dovoljenja za zadevne snovi, ki se proizvajajo s fermentacijo in hidrolizo RNK. Zaradi pomanjkanja informacij o proizvodnih sevih ni mogoče oceniti varnosti zadevnih snovi, ki se proizvajajo s fermentacijo, čeprav so same po sebi varne. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo zadevnih snovi, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi, dovoljenje za navedene dodatke, ki se proizvajajo s fermentacijo, pa zavrniti.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Zavrnitev izdaje dovoljenja
      Dovoljenje za dinatrijeve 5′-ribonukleotide, dinatrijev 5′-gvanilat in dinatrijev 5′-inozinat, ki se proizvajajo s fermentacijo, se zavrne.
      Člen 3
      Prehodni ukrepi
      1.   Snovi iz Priloge in snovi iz člena 2 ter premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 15. decembrom 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
      2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, ter snovi iz člena 2, proizvedeni in označeni pred 15. septembrom 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo hrane.
      3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, ter snovi iz člena 2, proizvedeni in označeni pred 15. septembrom 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
      Člen 4
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 15. februarja 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     dinatrijev 5′-ribonukleotid
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     dinatrijevi 5′-ribonukleotidi
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     dinatrijevi 5′-ribonukleotidi: mešanica dinatrijevega 5′-gvanilata (GMP) in dinatrijevega 5′-inozinata (IMP)
                     proizvedeni s hidrolizo RNK
                     Čistost: najmanj 97 % vsebnost
                     Kemijska formula:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Za določanje GMP in IMP v krmnem dodatku:
                     monografija JECFA, specifikacije za aditive za živila: dinatrijevi 5′-ribonukleotidi
                     Za določanje GMP in IMP v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:
                     tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV)
                  
                  
                     vse živalske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida (2b635), dinatrijevega 5′-gvanilata (2b627) in dinatrijevega 5′-inozinata (2b631):
                                 50 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                 „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida, dinatrijevega 5′-gvanilata in dinatrijevega 5′-inozinata v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 50 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida, dinatrijevega 5′-gvanilata in dinatrijevega 5′-inozinata v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     dinatrijev 5′-gvanilat
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     dinatrijev 5′-gvanilat (GMP)
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     dinatrijev 5′-gvanilat
                     proizveden s hidrolizo RNK
                     Čistost: najmanj 97 % vsebnost
                     Kemijska formula: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     št. CAS: 5550-12-9
                     
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Za določanje GMP v krmnem dodatku:
                     monografija JECFA, specifikacije za aditive za živila: dinatrijevi 5′-ribonukleotidi
                     Za določanje GMP v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:
                     tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV)
                  
                  
                     vse živalske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida (2b635), dinatrijevega 5′-gvanilata (2b627) in dinatrijevega 5′-inozinata (2b631):
                                 50 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                 „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida, dinatrijevega 5′-gvanilata in dinatrijevega 5′-inozinata v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 50 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida, dinatrijevega 5′-gvanilata in dinatrijevega 5′-inozinata v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     dinatrijev 5′-inozinat
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     dinatrijev 5′-inozinat (IMP)
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     dinatrijev 5′-inozinat
                     proizveden s hidrolizo RNK
                     Čistost: najmanj 97 % vsebnost
                     Kemijska formula: C10H11 N4O8P · nH2O
                     št. CAS 4691-65-0
                     
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Za določanje IMP v krmnem dodatku:
                     monografija JECFA, specifikacije za aditive za živila: dinatrijevi 5′-ribonukleotidi
                     Za določanje IMP v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:
                     tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV)
                  
                  
                     vse živalske vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida (2b635), dinatrijevega 5′-gvanilata (2b627) in dinatrijevega 5′-inozinata (2b631):
                                 50 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                 „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida, dinatrijevega 5′-gvanilata in dinatrijevega 5′-inozinata v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 50 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi ali kombinacije dinatrijevega 5′-ribonukleotida, dinatrijevega 5′-gvanilata in dinatrijevega 5′-inozinata v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.