CELEX: 51989PC0607(03)
Language: es
Date: 1990-01-26
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA AL ETIQUETADO Y AL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

8. 3. 90                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N ° C 58/21
                  Propuesta de Directiva del Consejo relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de
                                                            uso humano
                                                 (COM(89) 607 final — SYN 231)
                                       (presentada por la Comisión el 26 de enero de 1990)
                                                           (90/C 58/05)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                               Considerando que la comercialización de los medicamentos
                                                                      cuyo etiquetado y cuyo prospecto estén realizados con
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica               arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva no debe
Europea y, en particular, su artículo 100 A,                          prohibirse ni obstaculizarse por motivos relacionados con el
                                                                      etiquetado o el prospecto.
Vista la propuesta de la Comisión,
En cooperación con el Parlamento Europeo,
                                                                      HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a                                     CAPÍTULO I
establecer progresivamente el mercado interior en el trans-
curso de un período que terminará el 21 de diciembre de                            Definiciones y ámbito de aplicación
1992; que el mercado interior implica un espacio sin
fronteras interiores en el que la libre circulación de mer-
cancías, personas, servicios y capitales estará garantizada;
                                                                                                Artículo 1
Considerando que la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de
26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las                1.     La presente Directiva se refiere al etiquetado y al
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre         prospecto de los medicamentos de uso humano.
especialidades farmacéuticas i1), cuya última modificación la
constituye la Directiva 89/341/CEE (2), establece una lista           2.     A los fines de la presente Directiva, se aplicará la
de las indicaciones que deben llevar los envases y embalajes          definición de «medicamento» establecida en el artículo 1 de
exteriores de los medicamentos de uso humano; que es                  la Directiva 65/65/CEE. Además, se entenderá por:
conveniente completar esta lista y precisar las normas a las
que debe ajustarse el etiquetado;                                     — «denominación del medicamento: la denominación, que
                                                                          podrá ser un nombre artibrario o una denominación
                                                                          común o científica acompañada de una marca o del
Considerando que la segunda Directiva 75/319/CEE del                      nombre del fabricante,
Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas        — «denominación común»: la denominación común inter-
sobre especialidades farmacéuticas ( 3 ), cuya última modifi-             nacional recomendada por la Organización Mundial de
cación la constituye la Directiva 89/341/CEE ( 4 ), establece             la Salud o, en caso contrario, la denominación común
una lista no exhaustiva de las indicaciones que debe llevar el            usual,
prospecto; que es conveniente completar esta lista y precisar
las normas a las que debe ajustarse la redacción del                  — «acondicionamiento primario»: el envase o cualquier
prospecto;                                                                otra forma de acondicionamiento que se encuentre en
                                                                          contacto directo con el medicamento,
Considerando que es conveniente reunir en un solo texto las           — «embalaje exterior»: el embalaje en que se encuentre el
disposiciones relativas, por una parte, el etiquetado y, por              acondicionamiento primario,
otra, al prospecto;
                                                                      — «prospecto»: el prospecto informativo para el usuario
Considerando que las disposiciones relativas a la informa-                que acompaña al medicamento.
ción a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de
protección de los consumidores, para permitir el uso correcto
de los medicamentos a partir de una información completa y
                                                                                                Artículo 2
comprensible;
(>) DO  n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                               Ningún elemento de la presente Directiva autorizará la
(2) DO  n° L 142 de 25. 5. 1989, p. 11.                               comercialización de un medicamento para el que no se haya
(3) DO  n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                                expedido una autorización de comercialización con arreglo
(4) DO  n° L 142 de 25. 5. 1989, p. 11.                               al Derecho comunitario.
 ---pagebreak--- N° C 58/22                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      8. 3. 90
                         CAPÍTULO II                                                           Artículo S
               Etiquetado de los medicamentos                       1.    Las indicaciones previstas en los artículos 3 y 4
                                                                    deberán ser fácilmente visibles, claramente comprensibles e
                                                                    indelebles.
                          Artículo 3                                2.    Las indicaciones que figuran en las letras a) a f) del
                                                                    artículo 3, por una parte, y en las letras g) a i) del mismo
El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento       artículo, por otra, deberán figurar, en la medida de lo
primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones         posible, en el mismo campo visual.
siguientes:
                                                                    3.    Las indicaciones previstas en el artículo 3 deberán
a) denominación del medicamento, que incorporará o irá              redactarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado
    seguida de la denominación común cuando el medica-              miembro de comercialización. Esta disposición no será
    mento no contenga más que un único . principio                  obstáculo para que dichas indicaciones estén redactadas en
    activo;                                                         varias lenguas, siempre que en todas las lenguas utilizadas
                                                                    figuren las mismas indicaciones.
b) composición cualitativa y cuantitativa en principios
    activos por unidad de toma o, según la forma de
    administración para un volumen o peso determinado,
    utilizando las denominaciones comunes;                                                     Artículo 6
c) forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o                1.    Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir
    unidades de toma;                                               la comercialización de medicamentos en su territorio por
                                                                    motivos relacionados con el etiquetado cuando éste se ajuste
d) lista de excipientes;                                            a las disposiciones del presente Capítulo.
e) vía y modo de administración;                                    2.    No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados
                                                                    miembros podrán exigir la indicación en el embalaje exterior
f)  una advertencia especial que indique que el medicamento
                                                                    o, a falta de éste, en el acondicionamiento primario:
    debe mantenerse fuera del alcance de los niños;
                                                                    — del precio del medicamento,
g) fecha de caducidad expresada claramente (mes/año);
                                                                    — de las condiciones de reembolso por los organismos de
h) precauciones particulares de conservación, en su caso;               seguridad social,
i)  precauciones especiales de eliminación de los productos         — del régimen jurídico del despacho al paciente, especial-
    no utilizados o de los residuos derivados de estos                  mente cuando se trate de un medicamento nuevo.
    productos, en su caso;
j)  nombre y dirección del responsable de la comercializa-
    ción y, si es diferente, del fabricante;
k) número de la autorización de comercialización;                                             CAPÍTULO III
1) número del lote de fabricación.                                                             Prospecto
                                                                                               Artículo 7
                          Artículo 4
                                                                    La inclusión de un prospecto de información para el usario en
1.    El acondicionamiento primario, cuando esté conteni-           el acondicionamiento de todo medicamento será obligatoria
do en un embalaje exterior con arreglo a lo dispuesto en el         salvo si toda la información exigida en el artículo 8 figura
artículo 3, sólo deberá llevar las indicaciones siguientes:         directamente en el embalaje exterior o en el acondiciona-
                                                                    miento primario.
— denominación del medicamento,
— cantidad de principios activos, utilizando las denomina-
    ciones comunes,                                                                            Artículo 8
— vía y modo de administración,                                      1.    El prospecto debe incluir los siguientes datos, normal-
                                                                    mente en este orden:
— fecha de caducidad,
                                                                    a) para la identificación del medicamento:
— número del lote de fabricación.                                        — denominación del medicamento,
2.    El apartado 1 no se aplicará a los pequeños acondicio-             — composición cualitativa y cuantitativa en principios
namientos primarios que sólo contengan una dosis y sobre                     activos, utilizando las denominaciones comunes,
los cuales sea imposible mencionar las indicaciones previstas            — categoría farmacoterapéutica, si existe un término
en dicho apartado.                                                           fácilmente comprensible para el paciente,
 ---pagebreak--- 8. 3. 90                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 58/23
    — nombre y dirección del responsable de la comerciali-         f)    referencia a la fecha de caducidad que figure en el
        zación y, si es diferente, del fabricante;                       envase, con:
                                                                        — una advertencia para no sobrepasar esta fecha,
b) indicaciones terapéuticas;                                           — en su caso, las precauciones especiales de conserva-
                                                                            ción,
c) enumeración de la información útil antes de la toma del              — en su caso, una advertencia con respecto a ciertos
    medicamento:                                                            signos visibles de deterioro;
                                                                   g) cualquier otra información compatible con el resumen de
    — contraindicaciones,
                                                                        las características del producto, que sea útil para la
    — precauciones de empleo adecuadas,                                 educación sanitaria y siempre que no presente un carácter
                                                                        publicitario.
    — interacciones medicamentosas y otras interacciones
        (por ejemplo, alcohol, tabaco), que puedan afectar a       2.     No obstante lo dispuesto en la letra b) del apartado 1,
        la acción del medicamento,                                 las autoridades competentes podrán decidir que ciertas
                                                                   indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando
    — advertencias especiales;                                     la difusión de esta información pueda implicar graves
                                                                   inconvenientes para el paciente.
    Esta enumeración deberá:
                                                                   3.     El prospecto podrá incluir signos o pictogramas desti-
    — tener en cuenta la situación particular de ciertas           nados a explicitar algunos de los datos mencionados en el
        categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o       apartado 1.
        madres durante la lactancia, ancianos, personas con
        ciertas patologías específicas),
                                                                                               Artículo 9
    — mencionar, en su caso, los posibles efectos del
        tratamiento sobre la capacidad para conducir un            El prospecto deberá estar redactado en términos claros y
        vehículo o manipular determinadas máquinas,                comprensibles para los pacientes, en la lengua o lenguas
                                                                   oficiales del Estado miembro de comercialización. Esta
    — referirse a los excipientes cuyo conocimiento resulte        disposición no será obstáculo para que el prospecto esté
        importante para la utilización segura y eficaz del         redactado en varias lenguas, siempre que en todas las lenguas
        medicamento;                                               utilizadas figure la misma información.
d) instrucciones necesarias para una buena utilización:
                                                                                              Artículo 10
    — dosis normal y dosis máxima,
                                                                   Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la
    — modo y vía de administración,                                comercialización de medicamentos en su territorio por
                                                                   motivos relacionados con el prospecto cuando éste se ajuste a
    — frecuencia de administración, precisando, en su caso,
                                                                   las disposiciones del presente Capítulo.
        el momento en que deba o pueda administrarse el
        medicamento,
    y, en su caso, según la naturaleza del producto:
    — duración del tratamiento, cuando tenga que ser                                         CAPÍTULO IV
        limitada,
                                                                                  Disposiciones generales y finales
    — medidas que deban tomarse en caso de sobredosifi-
        cación (síntomas, tratamiento de urgencia y antído-
        tos),                                                                                 Artículo 11
    — actitud que deba tomarse en caso de que se haya              1.      Se presentará a las autoridades competentes en materia
        omitido la administración de una o varias dosis,           de autorización de la comercialización una o varias muestras
    — forma de suspender el tratamiento, cuando la suspen-         o maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento
        sión pueda provocar un síndrome de abstinencia;            primario, así como el proyecto de prospecto.
                                                                   2.      Cualquier proyecto de modificación del embalaje
e) descripción de los efectos negativos que puedan obser-          exterior, del acondicionamiento primario o del prospecto
    varse durante el uso normal del medicamento, precisan-         será presentado también a las autoridades competentes en
    do, a ser posible, su importancia y, en su caso, las           materia de autorización de la comercialización.
    medidas que deban adoptarse; cuando el medicamento
    sea nuevo, el paciente será invitado expresamente a            Si las autoridades competentes no se pronuncian contra el
    comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier            proyecto de modificación en el plazo de 90 días a partir de la
    efecto negativo que no estuviere descrito en el pros-          fecha de presentación de la solicitud, el solicitante podrá
    pecto;                                                         proceder a la realización de las modificaciones.
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3.     Las autoridades competentes se opondrán a la comer-            — la legibilidad de las indicaciones que figuren en el
cialización del medicamento si el etiquetado o el prospecto no             etiquetado y en el prospecto;
cumplen lo dispuesto en la presente Directiva, y si no son
compatibles con la información que figure en el resumen de            — la utilización de códigos de barras para la identificación
características del producto contemplado en el artículo 4 ter              de los medicamentos.
de la Directiva 65/65/CEE.
                                                                      A este fin, la Comisión consultará al Comité de especialida-
4.     La circunstancia de que las autoridades competentes            des farmacéuticas, creado por la Directiva 75/319/CEE.
no se hayan opuesto a la comercialización del medicamento
por motivos relacionados con el etiquetado o el prospecto no
afectará a la responsabilidad de Derecho común del fabri-
                                                                                                Artículo 14
cante ni, en su caso, del responsable de la comercializa-
ción.
                                                                      1.      Quedan derogados los artículos 13 a 20 de la Directi-
                                                                      va 6-5/65/CEE y los articulóse y 7 de la Directiva 7 5 /
                                                                      319/CEE.
                           Artículo 12
                                                                      2.      Las referencias hechas a las disposiciones derogadas se
1.     En caso de incumplimiento de lo dispuesto en la                entenderán hechas a la presente Directiva, según el cuadro de
presente Directiva, las autoridades competentes de los                concordancia que figura en el Anexo.
Estados miembros podrán proceder, tras un emplazamiento
infructuoso del interesado, a la suspensión de la autorización
de comercialización, hasta que el etiquetado y el prospecto
                                                                                                Artículo 15
del medicamento se ajusten a las disposiciones de la presente
Directiva.
                                                                      1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-
                                                                      rias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de
2.     Toda decisión adoptada con arreglo al apartado 1               1992. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
deberá estar motivada de forma precisa. Será notificada al
interesado con indicación de los recursos previstos por la
                                                                      Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo primero se
legislación vigente y de los plazos para la interpretación de los
                                                                      referirán explícitamente a la presente Directiva.
mismos.
                                                                      2.     A partir del 1 de enero de 1993, los Estados miembros
                                                                      denegarán las solicitudes de autorización de comercializa-
                          Artículo 13                                 ción o de renovación de una autorización ya existente,
                                                                      cuando el etiquetado y el prospecto no se ajusten a las
En caso necesario, la Comisión publicará líneas directrices           disposiciones de la presente Directiva.
sobre:
— la formulación de ciertas advertencias especiales para
    ciertas catogorías de medicamentos;                                                         Artículo 16
— las necesidades particulares de información relativas a la          Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
    automedicación;                                                   miembros.
 ---pagebreak--- 8. 3. 90                                    Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N ° C 58/25
                                                               ANEXO
                                                   CUADRO DE CONCORDANCIA
                              Directiva 65/65/CEE                                    Presente Directiva
                        Artículo 13                                             Artículo 3
                        Artículo 14                                             Apartado 1 del artículo 4
                        Artículo 15                                             Apartado 2 del artículo 4
                        Artículo 16                                                          —
                        Artículo 17                                                          —
                        Artículo 18                                             Apartado 3 del artículo 5
                        Artículo 19                                                          —
                        Primer párrafo del artículo 20                          Apartado 1 del artículo 12
                        Segundo párrafo del artículo 20                         Apartado 2 del artículo 12
                              Directiva 75/319/CEE                                   Presente Directiva
                        Primer párrafo del artículo 6                                        —
                        Segundo párrafo del artículo 6                          Apartado 3 del artículo 11
                        Tercer párrafo del artículo 6                           Apartado 1 del artículo 8
                        Cuarto párrafo del artículo 6                                        —
                        Quinto párrafo del artículo 6                           Artículo 7
                        Artículo 7                                                           —
                Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo relativo a la nomenclatura estadística de
                                       actividades económicas en las Comunidades Europeas
                                                  [COM(80) 1 final — SYN 241]
                                       (presentada por la Comisión el 1 de febrero de 1990)
                                                            (90/C 58/06)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                              comunitarios con objeto de que las empresas, las institucio-
                                                                     nes financieras, los Gobiernos y todos los demás operadores
                                                                     del mercado único dispongan de informes comparables y
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica
                                                                     fiables:
Europea y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,                                   Considerando que esta información será necesaria para las
                                                                     empresas a fin de evaluar su competitividad y utilidad para
                                                                     las instituciones comunitarias con objeto de prevenir toda
En cooperación con el Parlamento Europeo,                            distorsión de la competencia;
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                     Considerando que el suministro de información estadística
                                                                     integrada, con la fiabilidad, rapidez, fluidez y nivel de detalle
Considerando que el funcionamiento del mercado interior              que requiere la gestión del mercado interior, sólo resultará
requiere normas estadísticas aplicables a la recogida, trans-        posible si los Estados miembros utilizan nomenclaturas de
misión y publicación de datos estadísticos nacionales y              actividades vinculadas a la nomenclatura comunitaria;