CELEX: 32021R0912
Language: pl
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/912 z dnia 4 czerwca 2021 r. zezwalające na zmiany specyfikacji nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.6.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 199/10
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/912
         z dnia 4 czerwca 2021 r.
         zezwalające na zmiany specyfikacji nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 (3), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji przedsiębiorstwo Glycom A/S przedstawiło również sprawozdanie wydane przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym w oparciu o dowody naukowe przedstawione przez to przedsiębiorstwo stwierdzono, że lakto-N-neotetraoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną lakto-N-neotetraozą, na którą zezwolono decyzją wykonawczą (UE) 2016/375. W związku z tym lakto-N-neotetraoza ze źródła mikrobiologicznego została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 23 czerwca 2019 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) złożyło do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o udzielenie zezwolenia na lakto-N-neotetraozę (źródło mikrobiologiczne) wytwarzaną z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako nową żywność przy tych samych warunkach stosowania jak warunki stosowania dopuszczone dla lakto-N-neotetraozy ze źródła syntetycznego i mikrobiologicznego. Wnioskodawca wystąpił o aktualizację unijnego wykazu w odniesieniu do nowego źródła tej nowej żywności.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ponadto wnioskodawca zaproponował aktualizację niektórych specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem tego nowego źródła, ponieważ różnią się one od specyfikacji objętej zezwoleniem lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w zakresie, w jakim dotyczą one zwiększenia poziomu popiołu z ≤ 0,4 % do ≤ 1,0 %; wyższego poziomu obecności drożdży i pleśni z obecnych ≤ 10 jednostek tworzących kolonię („jtk”)/g nowej żywności dla każdego rodzaju mikroorganizmów do ≤ 50 jtk/g dla połączenia tych dwóch rodzajów mikroorganizmów; a także braku metanolu (z obecnego poziomu ≤ 100 mg/kg) oraz izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy (z obecnego poziomu ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W dniu 17 stycznia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W dniu 22 października 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową „Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo lakto-N-neotetraozy (LNnT) wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów E. coli BL21 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283) (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że lakto-N-neotetraoza (LNnT) wytwarzana z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako nowa żywność na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 jest bezpieczna przy obecnie dopuszczonych warunkach stosowania. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że lakto-N-neotetraoza (LNnT) wytwarzana z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Należy zatem zmienić specyfikacje wytwarzanej mikrobiologicznie lakto-N-neotetraozy, aby uwzględnić pochodne szczepy PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako źródło nowej żywności oprócz objętego zezwoleniem Escherichia coli szczep K12 oraz aby zmienić proponowane poziomy obecności popiołu oraz pleśni i drożdży.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            We wpisie dotyczącym lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 4 czerwca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/375 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 22).
         
            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Dziennik EFSA 2020;18(11):6305.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 2 (Specyfikacje) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący „lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne)” otrzymuje brzmienie:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraoza
                           
                           
                              (źródło mikrobiologiczne)
                           
                        
                        
                           
                              Definicja:
                           
                           Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza
                           Wzór chemiczny: C26H45NO21
                           
                           Nr CAS: 13007-32-4
                           Masa cząsteczkowa: 707,63 g/mol
                           
                              Źródło:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 lub
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       połączenie genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Opis:
                           
                           Lakto-N-neotetraoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.
                           
                              Czystość:
                           
                           Oznaczenie (bez wody): ≥ 80 %
                           D-laktoza: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 %
                           
                              Para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 %
                           Izomer fruktozy lakto-N-neotetraozy: ≤ 1,0 %
                           Suma sacharydów (lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, lakto-N-triozy II, para-lakto-N-neoheksaozy, izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy): ≥ 92 % (% m/m suchej masy)
                           pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,0–7,0
                           Woda: ≤ 9,0 %
                           Popiół siarczanowy: ≤ 1,0 %
                           Pozostałości rozpuszczalników (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Pozostałości białek: ≤ 0,01 %
                           
                              Kryteria mikrobiologiczne:
                           
                           Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk/g
                           Drożdże i pleśnie: ≤ 50 jtk/g
                           Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg
                           jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”