CELEX: 32021D2166
Language: hu
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2166 végrehajtási határozata (2021. december 3.) a Teknol Aqua 1411-01 biocid termék engedélyezésének feltételeivel kapcsolatos, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 36. cikke szerinti megoldatlan kifogásokról (az értesítés a C(2021) 8694. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.12.7.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 437/10
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2166 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2021. december 3.)
         a Teknol Aqua 1411-01 biocid termék engedélyezésének feltételeivel kapcsolatos, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 36. cikke szerinti megoldatlan kifogásokról
         
            
               (az értesítés a C(2021) 8694. számú dokumentummal történt)
            
         
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2018. szeptember 14-én a Teknos A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az 1-[[2-(2,4-diklorofenil)-4-propil-1,3-dioxolán-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol (propikonazol) és 3-jód-2-propinil-butil-karbamát (IPBC) hatóanyagot tartalmazó Teknol Aqua 1411-01 biocid termék (a továbbiakban: biocid termék) párhuzamos kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be több tagállam – köztük Németország – illetékes hatóságaihoz az 528/2012/EU rendelet 34. cikkének megfelelően. A biocid terméket beltéri faanyagok tartósítására (2. felhasználási osztály (2)), valamint a talajjal nem érintkező kültéri faanyagok tartósítására (3. felhasználási osztály (2)) szánták. A kérelem értékeléséért felelős referencia-tagállam Dánia, az 528/2012/EU rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A biocid termék igen kis koncentrációban három olyan, hatóanyagnak nem minősülő összetevőt tartalmaz, amelyek a gyártási folyamat során habzásgátló szerként hozzáadott szilíciumemulzió maradék monomerei: oktametilciklotetrasziloxán (D4) 0,000024 tömegszázalék koncentrációban, dekametilciklopentasziloxán (D5) 0,000054 tömegszázalék koncentrációban és dodekametilciklohexasziloxán (D6) 0,00008 tömegszázalék koncentrációban. A D4, a D5 és a D6 az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) XIII. melléklete alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagként került meghatározásra (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2020. november 5-én Németország az 528/2012/EU rendelet 35. cikkének (2) bekezdése alapján kifogást emelt a koordinációs csoportnál, jelezve, hogy a biocid termék a 3. felhasználási osztály tekintetében nem felel meg az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában meghatározott feltételeknek. A koordinációs csoport 2020. november 25-én megvitatta az előterjesztést.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Mivel a koordinációs csoportban nem sikerült megállapodásra jutni, Dánia 2021. január 5-én az 528/2012/EU rendelet 36. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság elé terjesztette a megoldatlan kifogást. Dánia részletes beszámolót küldött a Bizottságnak arról a kérdésről, amellyel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá a véleménykülönbségük okairól. A szóban forgó beszámolót az érintett tagállamok és a kérelmező is megkapták.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Németország véleménye szerint az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 48. pontját alkalmazva az értékelő szervnek azt a következtetést kellene levonnia, hogy a biocid termék nem felel meg az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában meghatározott feltételnek. Az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 48. pontja szerint az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában meghatározott kritériumnak, ha az bármely olyan, aggodalomra okot adó anyagot tartalmaz, amely teljesíti az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti, PBT vagy vPvB tulajdonságokra vonatkozó kritériumokat, kivéve, ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények mellett nincs elfogadhatatlan hatás. Németország úgy véli, hogy a D4, a D5 és a D6 az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének f) pontjában meghatározottak szerinti, aggodalomra okot adó anyag, és mivel a PBT és vPvB anyagok esetében nem állapítható meg olyan biztonságos küszöbérték, amely alatt a környezetbe történő kibocsátás elfogadhatónak tekinthető, ezen anyagok esetében a környezetbe történő bármilyen kibocsátást elfogadhatatlan hatásúnak kell tekinteni. Következésképpen Németország azzal érvel, hogy mivel a 3. felhasználási osztály esetében a faanyagnak az időjárás hatására bekövetkező mállása következtében a biocid termék környezetbe való részleges kiszivárgása várható, ezt a felhasználást nem szabad engedélyezni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dánia érvelése szerint a biocid termékben igen alacsony a D4, a D5 és a D6 koncentrációja (a három anyag együttes koncentrációja 0,000158 tömegszázalék), ezért a termékben való előfordulásuk nem vezet elfogadhatatlan környezeti hatáshoz. Ezenkívül a kérelmező által szolgáltatott információk alapján a biocid termék előállítása során jelenleg nincs megfelelő alternatívája az ilyen szennyeződéseket tartalmazó habzásgátló szernek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az 1907/2006/EK rendelet 56. cikkének (1) és (2) bekezdése meghatározza az említett rendelet XIV. mellékletében szereplő anyagokra vonatkozó engedélyezési követelményeket. Az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletében PBT és vPvB anyagok is szerepelnek. Az említett rendelet 56. cikkének (6) bekezdése ugyanakkor megállapítja, hogy az engedélyezési követelmény nem vonatkozik a PBT-ként vagy vPvB-ként meghatározott anyagokra, ha azok 0,1 tömegszázaléknál kisebb koncentrációban vannak jelen a keverékben.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezenkívül az Európai Vegyianyag-ügynökség által az 1907/2006/EK rendelethez kiadott „Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez” című dokumentum R.11. fejezete (PBT-/vPvB-értékelés) (5) szerint az összetevőket, a szennyeződéseket és az adalékanyagokat rendszerint akkor kell a PBT-/vPvB-értékelés szempontjából relevánsnak tekinteni, ha legalább 0,1 tömegszázalék koncentrációban vannak jelen. Az említett útmutató szerint a 0,1 tömegszázalékos határérték azon az uniós jogszabályokban elismert, bevett gyakorlaton alapul, amely alapján ezt az értéket használják általános határértékként. Ugyanez az útmutató azt is megjegyzi, hogy ez a küszöbérték eseti alapon növelhető vagy csökkenthető.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az Európai Vegyianyag-ügynökség biocid termékekről szóló rendelethez kapcsolódó útmutatójának V. kötete (A technikai egyenértékűség megállapításának kérelmezésével kapcsolatos útmutatás) (6) szerint a szennyeződések PBT és/vagy vPvB tulajdonságait rendszerint akkor értékelik, ha a szennyeződések koncentrációja legalább 0,1 tömegszázalék, és csak e küszöbérték felett veszik figyelembe a szennyeződések PBT és/vagy vPvB tulajdonságainak hatását.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ebből következik, hogy 0,1 tömegszázalékos koncentrációs határértéket alkalmaznak mind a szennyeződések PBT és/vagy vPvB tulajdonságai tekintetében az 528/2012/EU rendelet szerint végzett technikai egyenértékűségi értékelés céljára, mind pedig annak meghatározására, hogy az összetevők, szennyeződések és adalékanyagok relevánsak-e az 1907/2006/EK rendelet szerinti PBT-/vPvB-értékelés szempontjából.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének f) pontja meghatározza az aggodalomra okot adó anyag fogalmát, amelynek ismérve különösen az, hogy az anyag valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy kockázatot jelentsen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Amint az az 528/2012/EU rendelet végrehajtása céljából 2021 júniusában a tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére bocsátott útmutatóban (7) is szerepel, a Bizottság álláspontja szerint – az 528/2012/EU rendelet alapján a szennyeződések PBT és/vagy vPvB tulajdonságaira vonatkozóan végzett technikai egyenértékűségi értékelés során alkalmazott megközelítéssel való összhang érdekében, valamint annak megállapítása céljából, hogy az összetevők, szennyeződések és adalékanyagok relevánsnak minősülnek-e az 1907/2006/EK rendelet szerinti PBT-/vPvB-értékelés szempontjából – ugyanazt a 0,1 tömegszázalékos koncentrációs határértéket kell alkalmazni annak meghatározása során, hogy egy, az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletének megfelelően PBT és/vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkezőként meghatározott és valamely biocid termékben jelen lévő anyag aggodalomra okot adó anyag-e. Ebből következik, hogy egy PBT és/vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkezőként azonosított, valamely biocid termékben jelen lévő anyagot aggodalomra okot adó anyagnak kell tekinteni, ha a biocid termékben 0,1 tömegszázalékos vagy annál magasabb koncentrációban fordul elő. Amennyiben a biocid termék több, PBT és/vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkezőként azonosított anyagot tartalmaz külön-külön 0,1 tömegszázaléknál kisebb mennyiségben, úgy kell tekinteni, hogy a koncentrációs határérték az anyagok összességére alkalmazandó. Az illetékes hatóságok egyetértettek a Bizottság álláspontjával.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A biocid termékben a D4, a D5 és a D6 összesített koncentrációja lényegesen alacsonyabb, mint 0,1 tömegszázalék. Ezek a hatóanyagnak nem minősülő összetevők tehát a biocid termék értékelése szempontjából nem tekintendők aggodalomra okot adó anyagoknak. Mivel a D4, a D5 és a D6 nem aggodalomra okot adó anyag, sem pedig releváns metabolit, bomlás- vagy reakciótermék, az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 48. pontja nem alkalmazandó a biocid terméknek az említett anyagok jelenlétével kapcsolatos értékelésére.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Bizottság 2021. augusztus 9-én lehetőséget adott a kérelmezőnek, hogy az 528/2012/EU rendelet 36. cikke (2) bekezdésének megfelelően írásbeli észrevételeket tegyen. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket a Bizottság a későbbiek során figyelembe vett.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Ez a határozat a biocid termékek nyilvántartásában a BC-FB042589-47 ügyszámmal azonosított biocid termékre vonatkozik.
         
         
            2. cikk
            Az 1. cikkben említett biocid termékben hatóanyagnak nem minősülő összetevőként jelen lévő oktametilciklotetrasziloxán (D4), dekametilciklopentasziloxán (D5) és dodekametilciklohexasziloxán (D6) 0,1 tömegszázalék alatti összesített koncentrációja nem utal arra, hogy a biocid termék az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontja értelmében elfogadhatatlan hatást gyakorol a környezetre.
         
         
            3. cikk
            Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2021. december 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  A felhasználási osztályokat a CSN EN 335 szabvány (A fa és a fa alapanyagú termékek tartóssága. Felhasználási osztályok: fogalommeghatározások, alkalmazás tömör faanyagra és fa alapanyagú termékekre) határozza meg.
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
         
            (4)  Az ECHA ED/61/2018. számú határozata: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce
         
            (5)  2017. júniusi 3.0. változat: https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f
         
            (6)  2018. júliusi 2.0. változat: https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968
         
            (7)  Az illetékes tagállami hatóságok által jóváhagyandó feljegyzéstervezet a biocid termékekről. Egy, a PBT-ként vagy vPvB-ként való besorolás kritériumait teljesítő, hatóanyagnak nem minősülő anyagot tartalmazó biocid termék kategorizálása (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1