CELEX: 62007CJ0527
Language: cs
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 18. června 2009.#The Queen, na žádost Generics (UK) Ltd proti Licensing Authority.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Spojené království.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce - Směrnice 2001/83/ES - Humánní léčivé přípravky - Registrace - Důvody pro odmítnutí - Generika - Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘.#Věc C-527/07.

Věc C-527/07
      The Queen, na žádost: 
      Generics (UK) Ltd
      v.
      Licensing Authority
      [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court)]
      
      „Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Směrnice 2001/83/ES – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Důvody pro odmítnutí – Generika – Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘ “
      Shrnutí rozsudku
      Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky
      [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 10 odst. 2 písm. a)]
      Léčivý přípravek, který nenáleží do působnosti nařízení č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci
         humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,
         a nebyl registrován v členském státě v souladu s použitelným právem Společenství, nemůže být považován za referenční léčivý
         přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
         ve znění směrnice 2004/27/ES.
      
      Aby mohl být léčivý přípravek považován za referenční léčivý přípravek, musí být před svým uvedením na trh registrován v souladu
         s právem Společenství. Jak ze znění, tak ze systematiky směrnice 2001/83, a zejména jejích článků 6, 8 a 10 vyplývá, že za
         referenční léčivé přípravky lze považovat pouze ty léčivé přípravky, které získaly registraci v souladu s touto směrnicí.
         Stejně tak, pokud jde o léčivé přípravky, o jejichž registraci bylo požádáno před nabytím účinnosti uvedené směrnice, z judikatury
         vyplývá, že aby žadatel mohl využít zkráceného řízení, musí prokázat, že referenční léčivý přípravek byl schválen na základě
         práva Společenství platného v době podání žádosti o registraci referenčního léčivého přípravku.
      
      Teprve za předpokladu, že má příslušný orgán k dispozici veškeré údaje a dokumenty týkající se referenčního léčivého přípravku,
         nahrazuje čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 povinnost žadatelů o registraci předložit výsledky zkoušek uvedených v čl. 8 odst.
         3 písm. i) této směrnice povinností prokázat, že dotčený léčivý přípravek má povahu do takové míry totožnou s uvedeným referenčním
         léčivým přípravkem, kterému již taková registrace byla udělena, že ve srovnání s ním nevykazuje významné rozdíly, co se týče
         bezpečnosti a účinnosti.
      
      (viz body 27, 30, 33, 37 a výrok)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
      18. června 2009 (*)
      
      „Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Směrnice 2001/83/ES – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Důvody pro odmítnutí – Generika – Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘ “
      Ve věci C‑527/07,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) ze dne 1. listopadu 2007, došlým Soudnímu
         dvoru dne 28. listopadu 2007, v řízení
      
      The Queen, na žádost:
      
      Generics (UK) Ltd,
      
      proti
      Licensing Authority, jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,
      
      za přítomnosti:
      Shire Pharmaceuticals Ltd,
      Janssen-Cilag AB,
      SOUDNÍ DVŮR (první senát),
      ve složení S. Jann, předseda senátu, A. Tizzano (zpravodaj), A. Borg Barthet, E. Levits a J.‑J. Kasel, soudci,
      generální advokát: J. Mazák,
      vedoucí soudní kanceláře: R. Şereş, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 27. listopadu 2008,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –        za Generics (UK) Ltd M. Brealeym, QC, a K. Bacon, barrister, jakož i S. Cohenem, avocat, zmocněnými G. Morganem, solicitor,
      –        za Shire Pharmaceuticals Ltd a Janssen Cilag AB D. Andersonem, QC, a J. Stratford, barrister, jakož i S. Bogaertem, advocaat,
         zmocněnými G. Castlem, solicitor,
      
      –        za vládu Spojeného království V. Jackson, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s J. Coppelem a T. de la Marem, barristers,
      –        za polskou vládu M. Dowgielewiczem a T. Krawczykem, jako zmocněnci,
      –        za Komisi Evropských společenství P. Oliverem a M. Šimerdovou, jako zmocněnci,
      po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 26. března 2009,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
         2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve
         znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262,
         dále jen „směrnice 2001/83“). 
      
      2        Projednávaná žádost byla předložena v rámci sporu mezi Generics (UK) Ltd (dále jen „Generics“), společností britského práva,
         která distribuuje léčivé přípravky, a Licensing Authority, orgánem, který je ve Spojeném království příslušný k vydávání registrací
         léčivým přípravkům, ve věci legality rozhodnutí, kterým posledně uvedený zamítl žádost společnosti Generics o registraci generika
         galantaminu.
      
       Právní rámec 
      3        Směrnice 2001/83 podle svého prvního bodu odůvodnění kodifikovala a spojila do jediného textu směrnice týkající se sbližování
         právních a správních předpisů týkajících se humánních léčivých přípravků, mezi něž patří zejména směrnice Rady 65/65/EHS ze
         dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369),
         ve znění směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, s. 22, dále jen „směrnice 65/65“), směrnice Rady
         75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických
         a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, s. 1), ve znění směrnice Komise
         1999/83/ES ze dne 8. září 1999 (Úř. věst. L 243, s. 9), jakož i směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování
         právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, s. 13), ve znění směrnice
         Komise 2000/38/ES ze dne 5. června 2000 (Úř. věst. L 139, s. 28, dále jen „směrnice 75/319“).
      
      4        Druhý, čtvrtý, pátý a desátý bod odůvodnění směrnice 2001/83 uvádí:
      
      „2)   Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
      […]
      4)     Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi předpisy týkajícími
         se léčivých přípravků (nepočítaje v to látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky),
         a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
      
      5)     Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.
      […]
      10)   Je však veřejným zájmem neprovádět opakovaně zkoušky na lidech a zvířatech, pokud to není naléhavě potřebné.“
      5        Článek 6 odst. 1 téže směrnice stanoví:
      
      „Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí
         o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením [Rady] (EHS) č. 2309/93
         [ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými
         přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12,
         s. 151)].“
      
      6        Podle článku 88 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství
         pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé
         přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 3/34, s. 229), se zrušuje nařízení č. 2309/93 a odkazy na posledně uvedené nařízení
         jsou považovány za odkazy na nařízení č. 726/2004.
      
      7        Článek 8 směrnice 2001/83, který v podstatě odpovídá článku 4 směrnice 65/65, ve svém odstavci 3 písm. i) stanoví:
      
      „K žádosti o registraci se přiloží následující údaje a dokumenty v souladu s přílohou I: 
      […]
      i)     výsledky
      –        farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické),
      –        předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické), 
      –        klinických hodnocení; 
      […]“
      8        Článek 10 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83 zní následovně:
      
      „1. Odchylně od čl. 8 odst. 3 písm. i) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel
         povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem
         referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 v členském státě nebo ve Společenství po dobu
         nejméně osmi let [dále jen ‚doba ochrany‘].
      
      […]
      2.     Pro účely tohoto článku se rozumí: 
      a)     ‚referenčním léčivým přípravkem‘ léčivý přípravek registrovaný podle článku 6 v souladu s článkem 8;
      b)     ‚generikem‘ léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky, a shodnou lékovou
         formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána odpovídajícími
         studiemi biologické dostupnosti […].“ 
      
      9        Podle článků 2 a 3 směrnice 2004/27, pokud byla žádost o registraci podána před 30. říjnem 2005, je použitelnou dobou ochrany
         doba stanovená v článku 10 směrnice 2001/83 v jejím znění před změnou provedenou směrnicí 2004/27. Znění uvedeného článku
         10 v původní verzi stanovilo, že doba ochrany je nejméně 6 let, ale že členské státy mohou takovou dobu ochrany prodloužit
         až na 10 let.
      
      10      Podle čl. 28 odst. 1 směrnice 2001/83:
      
      „K udělení registrace léčivého přípravku ve více než jednom členském státě podá žadatel v těchto členských státech žádost
         založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje informace a dokumenty uvedené v článcích 8,
         10, 10a, 10b, 10c a 11. Předložené dokumenty obsahují seznam členských států, kterých se žádost týká.
      
      Žadatel požádá jeden členský stát, aby jednal jako ‚referenční členský stát‘ a aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku
         podle odstavce 2 nebo 3.“ 
      
      11      Podle Dohody o Evropském hospodářském prostoru ze dne 2. května 1992 (Úř. věst. 1994, L 1, s. 3), jíž byla Rakouská republika
         smluvní stranou před svým přistoupením k Evropské unii, byly směrnice 65/65 a směrnice 75/319 použitelné v Rakousku od 1. ledna
         1994. 
      
       Spor v původním řízení a předběžné otázky
      12      V roce 1963 příslušné rakouské orgány v souladu rakouským právem platným v tehdejší době povolily společnosti Waldheim uvést
         na trh léčivý přípravek galantamin s obchodním názvem Nivalin pro léčbu dětské obrny.
      
      13      Ačkoliv se zdá, že tato registrace Nivalinu byla v roce 1995 upravena v souladu s použitelným právem Společenství tak, aby
         zahrnovala jeho experimentální použití v léčbě Alzheimerovy nemoci, a později tak, aby zahrnovala „symptomatickou léčbu“ této
         nemoci, je nesporné, že původní registrační dokumentace, na jejímž základě bylo uvedení Nivalinu na trh povoleno, sama o sobě
         nikdy nebyla aktualizována v souladu s požadavky směrnic 65/65 a 75/319, které byly v té době v Rakousku použitelné.
      
      14      Waldheim stáhla Nivalin z trhu v průběhu roku 2001.
      
      15      Mezitím, v návaznosti na uzavření dohod o spolupráci se společností Waldheim, předložila společnost Janssen-Cilag AB příslušným
         švédským orgánům podle článku 4 směrnice 65/65 (nyní článek 8 směrnice 2001/83) úplnou žádost o registraci galantaminu s obchodním
         názvem Remynil pro léčbu Alzheimerovy nemoci. Po získání této registrace dne 1. března 2000 získala JanssenCilag AB dne 22. srpna
         2000 rovněž registraci pro Remynil v Rakousku.
      
      16      Ve Spojeném království je od 14. září 2000 držitelem registrace pro Remynil společnost Shire Pharmaceuticals Ltd.
      
      17      Dne 14. prosince 2005, v rámci decentralizovaného řízení podle čl. 28 odst. 1 směrnice 2001/83, podala Generics u Licensing
         Authority žádost o registraci generické formy galantaminu pro britský trh. Spojené království Velké Británie a Severního Irska
         bylo určeno jako referenční členský stát. Paralelní žádosti byly podány v dalších 17 členských státech.
      
      18      Uvedená žádost byla podána na základě výjimky pro generika v čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83. Nivalin byl označen jako referenční
         léčivý přípravek registrovaný v Evropském hospodářském prostoru (EHP) na dobu nikoliv kratší nežli deset let. Žádost rovněž
         zmínila registraci získanou ve Spojeném království společností Shire Pharmaceuticals Ltd pro Remynil, uvedený jako referenční
         léčivý přípravek v tomto členském státě a jako přípravek použitý pro studii biologické dostupnosti nezbytnou k prokázání toho,
         že přípravek společnosti Generics je skutečně generikem Nivalinu/Reminylu. 
      
      19      Licensing Authority žádost společnosti Generics zamítl. Měl za to, že Nivalin, podléhající registraci vydané v Rakousku, nemůže
         být použit jako referenční léčivý přípravek pro účely žádosti o registraci generika ve smyslu čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83,
         jelikož registrační dokumentace tohoto léčivého přípravku nebyla od 1. ledna 1994 aktualizována za účelem splnění požadavků
         právních předpisů Společenství, které se v Rakousku staly použitelnými v návaznosti na nabytí účinnosti Dohody o EHP. Pokud
         jde o Reminyl, desetiletá doba ochrany, uvedená v článku 10 směrnice 2001/83 v jeho původním znění, dosud neuplynula, a registrace
         tudíž na takovém základě nemůže být udělena.
      
      20      Generics tedy podala proti zamítavému rozhodnutí Licensing Authority žalobu k High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
         Bench Division (Administrative Court), který rozhodl o přerušení řízení a předložil Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
      
      „1)   Pokud byl léčivý přípravek, který spadá mimo působnost přílohy nařízení č. 2309/93, uveden na trh v členském státě (Rakouská
         republika) podle vnitrostátního postupu pro registraci před přistoupením tohoto členského státu k [EHP] nebo Evropskému společenství
         a
      
      –        tento členský stát následně přistoupil k [EHP] a Evropskému společenství a jakožto součást podmínek přistoupení provedl do
         svého vnitrostátního práva ustanovení směrnice 65/65 (nyní směrnice 2001/83) o [registraci humánních léčivých přípravků],
         aniž by se v tomto ohledu uplatnila nějaká přechodná ustanovení;
      
      –        dotčený přípravek zůstal na trhu v tomto členském státě několik let po jeho přistoupení k [EHP] a Evropskému společenství;
      –        po přistoupení tohoto členského státu k [EHP] a Evropskému společenství byla [registrace] dotčeného přípravku změněna tak,
         že byla doplněna nová indikace, a tato změna byla posouzena orgány tohoto členského státu jakožto slučitelná s požadavky práva
         Společenství;
      
      –        registrační dokumentace dotčeného přípravku nebyla po přistoupení tohoto členského státu k [EHP] a Evropskému společenství
         aktualizována v souladu se směrnicí 65/65 (nyní směrnice 2001/83) a 
      
      –        přípravek obsahující stejnou účinnou složku byl následně registrován podle článku 6 směrnice 2001/83 a uveden na trh v Evropském
         společenství;
      
      má být tento léčivý přípravek považován za referenční léčivý přípravek,                                                                              který je nebo byl registrován podle článku 6 […] v členském státě, ve smyslu čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83, a pokud tomu
         tak je, které z výše uvedených podmínek jsou v tomto ohledu rozhodující?
      
      2)     Za okolností, kdy příslušný orgán referenčního členského státu neprávem zamítne žádost o [registraci] podanou podle čl. 10
         odst. 1 směrnice 2001/83 v rámci decentralizovaného postupu upraveného touto směrnicí z důvodu, že léčivý přípravek uvedený
         v první otázce výše není referenčním léčivým přípravkem ve smyslu uvedeného čl. 10 odst. 1, jaké vodítko, pokud vůbec nějaké,
         považuje Soudní dvůr za vhodné poskytnout, pokud jde o okolnosti, které má vzít vnitrostátní soud v úvahu při určení, zda
         je porušení práva Společenství dostatečně závažné ve smyslu [rozsudku Brasserie du pêcheur a Factortame ze dne 5. března 1996,
         C‑46/93 a C‑48/93, Recueil, s. I‑1029]?“
      
       K předběžným otázkám
       K první otázce
      21      Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda takový léčivý přípravek, jakým je Nivalin ve věci v původním řízení,
         který nenáleží do působnosti nařízení č. 726/2004 a nebyl registrován v členském státě v souladu se směrnicí 2001/83, může
         být přesto považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) této směrnice.
      
      22      Pro účely odpovědi na tuto otázku je úvodem třeba připomenout, že povinnost žadatele o registraci léčivého přípravku připojit
         k žádosti výsledky farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek uvedených v čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice 2001/83
         má za cíl předložení důkazů bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku [viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 5. října 1995,
         Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93, Recueil, s. I‑2851, bod 17, jakož i ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další, C‑368/96,
         Recueil, s. I‑7967, bod 23]. 
      
      23      Je rovněž třeba připomenout, že zkrácené řízení zavedené článkem 10 uvedené směrnice, které zbavilo žadatele o registraci
         generika referenčního přípravku již registrovaného v souladu s touto směrnicí povinnosti předložit výsledky uvedených zkoušek,
         má zejména za cíl – jak též vyplývá z desátého bodu odůvodnění směrnice 2001/83 – zabránit opakovaným zkouškám na lidech a zvířatech,
         pokud to není naléhavě potřebné [výše uvedený rozsudek Generics (UK) a další, body 4 a 71].
      
      24      Vzhledem ke skutečnosti, že – jak je uvedeno v druhém bodu odůvodnění směrnice 2001/83 – hlavním cílem jakýchkoliv pravidel
         pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví, pojem „referenční léčivý přípravek“
         ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) této směrnice nemůže být vykládán takovým způsobem, že se uvedené zkrácené řízení projeví
         zmírněním norem bezpečnosti a účinnosti, které musí léčivé přípravky splňovat [viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky Scotia
         Pharmaceuticals, body 17 a 22, jakož i Generics (UK) a další, bod 22].
      
      25      To, co je tedy nezbytné pro to, aby registrace generika mohla být udělena na základě takového zkráceného řízení, je, že všechny
         informace a dokumenty týkající se referenčního léčivého přípravku jsou k dispozici příslušnému orgánu, jehož se žádost o registraci
         týká (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 16. října 2003, AstraZeneca, C‑223/01, Recueil, s. I‑11809, bod 27).
      
      26      Pokud by totiž tomu tak nebylo, respektování norem bezpečnosti a účinnosti, kterým musí léčivé přípravky vyhovět, by bylo
         – v rozporu s požadavky judikatury uvedené v bodě 24 tohoto rozsudku – významně ohroženo, jelikož výrobci generik by nemuseli
         provést farmakologické, toxikologické a klinické zkoušky, které jsou obvykle požadovány právními předpisy Společenství, a to
         i přes chybějící důkazy bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku.
      
      27      Jinými slovy, teprve za předpokladu, že má příslušný orgán k dispozici veškeré údaje a dokumenty týkající se referenčního
         léčivého přípravku, nahrazuje čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 povinnost žadatelů o registraci předložit výsledky zkoušek uvedených
         v čl. 8 odst. 3 písm. i) této směrnice povinností prokázat, že dotčený léčivý přípravek má povahu do takové míry totožnou
         s uvedeným referenčním léčivým přípravkem, kterému již taková registrace byla udělena, že ve srovnání s ním nevykazuje významné
         rozdíly, co se týče bezpečnosti a účinnosti [viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Generics (UK) a další, body 23 a 24].
      
      28      Generics v tomto ohledu v podstatě tvrdí, že za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83
         může být považován léčivý přípravek, který byl uveden na trh v členském státě před více lety v souladu s registrací udělenou
         výlučně na základě vnitrostátních předpisů tohoto členského státu, jež byly použitelné před tím, nežli byly tímto členským
         státem provedeny právní předpisy Společenství v této oblasti do vnitrostátního právního řádu.
      
      29      Takový výklad práva Společenství není opodstatněný. 
      
      30      Jak ze znění, tak ze systematiky směrnice 2001/83, a zejména jejích článků 6, 8 a 10 totiž vyplývá, že za referenční léčivé
         přípravky lze považovat pouze ty léčivé přípravky, které získaly registraci v souladu s touto směrnicí. Stejně tak, pokud
         jde o léčivé přípravky, o jejichž registraci bylo požádáno před nabytím účinnosti uvedené směrnice, z judikatury vyplývá,
         že aby žadatel mohl využít zkráceného řízení, musí prokázat, že referenční léčivý přípravek byl schválen na základě práva
         Společenství platného v době podání žádosti o registraci referenčního léčivého přípravku (viz v tomto smyslu výše uvedený
         rozsudek ve věci AstraZeneca, bod 23). 
      
      31      Jakýkoliv jiný výklad uvedené směrnice by krom toho byl v rozporu nejen s požadavky bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků,
         a tudíž s cílem ochrany veřejného zdraví, ale rovněž s účelem směrnice 65/65, a poté směrnice 2001/83, jak vyplývá zejména
         ze čtvrtého a pátého bodu odůvodnění posledně uvedené směrnice, kterým je sbližování vnitrostátních právních předpisů v této
         oblasti.
      
      32      Konkrétně, pokud by měl být za referenční léčivý přípravek považován léčivý přípravek, který má registraci vydanou výlučně
         na základě takových vnitrostátních právních předpisů, jakými jsou předpisy použitelné v dotyčném členském státu před provedením
         uvedených směrnic do jeho právního řádu, vedlo by to ve skutečnosti k umožnění odchylky z pravidla stanoveného zejména v čl. 6
         odst. 1 směrnice 2001/83, podle kterého, pokud léčivý přípravek nebyl registrován v souladu s právem Společenství, nemůže
         být uveden na trh ve členském státě. Jak uvádí generální advokát v bodech 31 až 34 svého stanoviska, žádné ustanovení směrnice
         nestanoví možnost takové odchylky ani neumožňuje mít za to, že by pouhé uvedení na trh – i po dobu několika let – léčivého
         přípravku, který nemá registraci vydanou v souladu s právem Společenství, mohlo takovou registraci nahradit.
      
      33      Z výše uvedených úvah vyplývá, že aby mohl být léčivý přípravek považován za referenční léčivý přípravek, musí být před svým
         uvedením na trh registrován v souladu s právem Společenství.
      
      34      V projednávané věci je třeba konstatovat, že ze spisu předloženému Soudnímu dvoru vyplývá, že Nivalin nebyl nikdy předmětem
         žádosti o registraci, která by obsahovala údaje a dokumenty uvedené v článku 8 směrnice 2001/83, a že tudíž jeho uvedení na
         trh nebylo nikdy schváleno v souladu s požadavky této směrnice.
      
      35      Je rovněž nesporné, že Nivalin nebyl ani předmětem žádosti o registraci v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými
         před nabytím účinnosti uvedené směrnice. 
      
      36      Uvedení Nivalinu na rakouský trh bylo ve skutečnosti schváleno pouze na základě použití právních předpisů platných v Rakousku
         v době udělení registrace, tedy v roce 1963, přičemž tato registrace nebyla nikdy aktualizována v souladu s právem Společenství
         v návaznosti na přistoupení Rakouské republiky k EHS a poté k Unii.
      
      37      Na první předloženou otázku je tedy třeba odpovědět tak, že takový léčivý přípravek, jakým je Nivalin ve věci v původním řízení,
         který nenáleží do působnosti nařízení č. 726/2004 a nebyl registrován v členském státě v souladu s použitelným právem Společenství,
         nemůže být považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83.
      
       Ke druhé otázce 
      38      S ohledem na odpověď na první předběžnou otázku není třeba odpovědět na otázku druhou.
      
       K nákladům řízení
      39      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:
      Takový léčivý přípravek, jakým je Nivalin ve věci v původním řízení, který nenáleží do působnosti nařízení Evropského parlamentu
            a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních
            léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nebyl registrován v členském
            státě v souladu s použitelným právem Společenství, nemůže být považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2
            písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních
            léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: angličtina.