CELEX: 32005D0780
Language: pl
Date: 2005-11-08 00:00:00
Title: 2005/780/WE: Decyzja Komisji z dnia 8 listopada 2005 r. w sprawie zakupu i przechowywania antygenów wirusa pryszczycy

10.11.2005   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 294/7
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 8 listopada 2005 r.
   w sprawie zakupu i przechowywania antygenów wirusa pryszczycy
   (2005/780/WE)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając decyzję Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (1), w szczególności jej art. 14,
   uwzględniając dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylająca dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniająca dyrektywę 92/46/EWG (2), w szczególności jej art. 80 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG z dnia 11 grudnia 1991 r. ustanawiającą wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy (3) ustanowiono rezerwy antygenów do szybkiego opracowania szczepionki przeciwko pryszczycy, które ze względów bezpieczeństwa są przechowywane w wyznaczonych oddzielnych miejscach na terenie zakładu producenta.
            
         
               (2)
            
            
               Na mocy dyrektywy 2003/85/WE Komisja zapewnia, by rezerwy skoncentrowanych inaktywowanych antygenów wirusa pryszczycy Wspólnoty do produkcji szczepionek przeciwko pryszczycy były przechowywane na terenie wspólnotowego banku antygenów i szczepionek.
            
         
               (3)
            
            
               W tym celu decyzja o liczbie dawek i różnorodności szczepów i podtypów antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych we wspólnotowym banku antygenów i szczepionek jest podejmowana z uwzględnieniem potrzeb określonych w kontekście planów gotowości i sytuacji epidemiologicznej, jeśli to konieczne, w porozumieniu ze wspólnotowym laboratorium referencyjnym.
            
         
               (4)
            
            
               W oczekiwaniu na powołanie wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla pryszczycy pod uwagę brane jest sprawozdanie Światowego Laboratorium Referencyjnego FAO ds. Pryszczycy w sprawie wykazu antygenów priorytetowych zalecanych dla banków antygenów, które zostało zatwierdzone przez komitet techniczny Komisji Europejskiej ds. Zwalczania Pryszczycy (EUFMD) przy Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) na 36. posiedzeniu plenarnym EUFMD.
            
         
               (5)
            
            
               Pogarszająca się w niektórych częściach świata sytuacja dotycząca pryszczycy wymaga natychmiastowego zasilenia rezerw antygenów ze względu na ryzyko, jakie stanowi osiągnięcie stadium epidemii dla Wspólnoty i krajów sąsiadujących.
            
         
               (6)
            
            
               Decyzja w sprawie zakupu dodatkowych ilości i podtypów antygenów wirusa pryszczycy powinna uwzględniać istniejące ilości takich antygenów, zgodność wymaganą przy łączeniu antygenów w szczepionki poliwalentne oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane producentowi antygenów przynajmniej w jednym z Państw Członkowskich, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (4).
            
         
               (7)
            
            
               Ponieważ informacje dotyczące ilości i podtypów antygenów lub zatwierdzonych szczepionek przechowywanych we wspólnotowym banku antygenów i szczepionek są traktowane jako informacje niejawne zgodnie z dyrektywą 2003/85/WE, Załącznik do niniejszej decyzji nie powinien być przeznaczony do publikacji.
            
         
               (8)
            
            
               Zgodnie z art. 14 decyzji 90/424/EWG należy ustalić poziom udziału Wspólnoty w tworzeniu rezerw antygenów i warunki, jakim taki udział podlega.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         STANOWI, CO NASTĘPUJE:
   Artykuł 1
   1.   Ilości i podtypy antygenów wirusa pryszczycy, które zakupuje Komisja, określone są w Załączniku.
   2.   Komisja zapewnia, by antygeny były rozprowadzane do przechowywania w dwóch wyznaczonych miejscach na terenie zakładu producenta zgodnie z Załącznikiem.
   3.   Komisja wprowadza środki wymienione w ust. 1 i 2, we współpracy z dostawcą właściwych antygenów przechowywanych już we wspólnotowym banku antygenów.
   4.   Środki przewidziane w art. 1 są wykonane najpóźniej do dnia 31 grudnia 2005 r.
   Artykuł 2
   1.   Komisja ponosi całkowite koszty środków, o których mowa w art. 1 ust. 1 i 2, o maksymalnej wysokości nieprzekraczającej 2 500 000 EUR.
   2.   Komisja zawiera umowę zakupu na wartość przewidzianą w ust. 1 zgodnie z art. 80 ust. 4 dyrektywy 2003/85/WE.
   3.   Komisja zapewnia, by antygeny, o których mowa w art. 1 ust. 1, zostały objęte zakresem obowiązujących umów dotyczących przechowywania antygenów oraz opracowania, produkcji, pakowania, etykietowania i dostawy szczepionek otrzymanych na bazie tych antygenów.
   4.   Niniejszym upoważnia się Dyrektora Generalnego Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów do podpisania w imieniu Komisji umowy przewidzianej w ust. 2.
   Artykuł 3
   Zgodnie z art. 80 ust. 3 dyrektywy 2003/85/WE Załącznik do niniejszej decyzji nie jest przeznaczony do publikacji.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 8 listopada 2005 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 19. Decyzja ostatnio zmieniona dyrektywą 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 325 z 12.12.2003, str. 31).
   
      (2)  Dz.U. L 306 z 22.11.2003, str. 1. Dyrektywa zmieniona decyzją Komisji 2005/615/WE (Dz.U. L 213 z 18.8.2005, str. 14).
   
      (3)  Dz.U. L 368 z 31.12.1991, str. 21. Decyzja ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36).
   
      (4)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).