CELEX: 32017R1432
Language: sk
Date: 2017-08-07 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1432 zo 7. augusta 2017, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, pokiaľ ide o kritériá schvaľovania účinných látok s nízkym rizikom (Text s významom pre EHP )

8.8.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 205/59
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1432
   zo 7. augusta 2017,
   ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, pokiaľ ide o kritériá schvaľovania účinných látok s nízkym rizikom
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 3 v spojení s článkom 78 ods. 1 písm. a),
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Cieľom nariadenia (ES) č. 1107/2009 je uľahčiť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky s nízkym rizikom na trh stanovením kritérií na identifikáciu účinných látok s nízkym rizikom a urýchliť proces autorizácie nízkorizikových prípravkov.
            
         
               (2)
            
            
               Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES (2) sa podporuje integrovaná ochrana proti škodcom s dôrazom na používanie prípravkov na ochranu rastlín a iných nechemických metód, ktoré majú čo najmenej vedľajších účinkov na ľudské zdravie, necieľové organizmy a životné prostredie. Konkrétne v jej článku 12 sa uvádza, že v prípade použitia prípravkov na ochranu rastlín v určitých osobitných oblastiach, ako sú oblasti, ktoré využíva široká verejnosť, sa má v prvom rade posudzovať použitie nízkorizikových prípravkov na ochranu rastlín.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa bod 5 prílohy II uvedeného nariadenia vzťahuje na identifikáciu tých účinných látok s nízkym rizikom, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 4 uvedeného nariadenia.
            
         
               (4)
            
            
               Bod 5 prílohy II sa týka viacerých kategórií nebezpečnosti stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3). V záujme jasnosti a zohľadnenia súčasného uplatňovania uvedeného nariadenia je vhodné poskytnúť ďalšie podrobnosti, pokiaľ ide o tieto kategórie nebezpečnosti.
            
         
               (5)
            
            
               V súlade s článkom 16 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES (4) sú látky, ktoré predstavujú výrazné riziko pre vodné prostredie alebo prostredníctvom vodného prostredia, vymedzené ako prioritné látky na úrovni Únie a uvedené v prílohe X k danej smernici. Preto by sa tieto uvádzané prioritné látky nemali považovať za účinné látky s nízkym rizikom.
            
         
               (6)
            
            
               Kritériá vzťahujúce sa na stálosť a biologickú koncentráciu by vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky mohli brániť schváleniu určitých prirodzene sa vyskytujúcich látok (napr. niektorých rastlín alebo minerálov) ako látok s nízkym rizikom, ktoré predstavujú podstatne menšie riziko ako iné účinné látky. Preto je vhodné umožniť schválenie týchto látok ako látok s nízkym rizikom, ak sú v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (7)
            
            
               Semiochemikálie – látky uvoľňované rastlinami, živočíchmi a inými organizmami, ktoré sa používajú na komunikáciu v rámci druhov alebo medzi druhmi – sú prirodzene sa vyskytujúcimi látkami s cieľovo špecifickým a netoxickým spôsobom účinku. Väčšinou sú účinné pri veľmi malých množstvách často porovnateľných s prirodzene sa vyskytujúcimi úrovňami (5). Na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov je zároveň vhodné zabezpečiť, aby mohli byť semiochemikálie považované za látky s nízkym rizikom.
            
         
               (8)
            
            
               Účinné látky v zmysle článku 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 zahŕňajú aj mikroorganizmy, ktorých vlastnosti sa líšia od vlastností chemických látok. Preto je vhodné, aby sa na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov stanovili nízkorizikové kritériá uplatniteľné na mikroorganizmy.
            
         
               (9)
            
            
               Mikroorganizmy, ktoré majú byť obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín, sa posudzujú na úrovni kmeňa v súlade s osobitnými požiadavkami na údaje stanovenými v časti B prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 283/2013 (6). Preto by sa mikroorganizmy mali identifikovať a charakterizovať na úrovni kmeňa aj v prípade, že sa posudzuje ich súlad s kritériami nízkorizikových látok, keďže toxikologické vlastnosti rôznych kmeňov patriacich k rovnakému druhu mikroorganizmov môžu byť výrazne odlišné. Mikroorganizmus možno považovať za nízkorizikový, ak sa na úrovni kmeňa preukáže viacnásobná rezistencia na antimikrobiálne látky používané v humánnej alebo veterinárnej medicíne.
            
         
               (10)
            
            
               Malo by sa jasne uviesť, že bakulovírusy ako hostiteľsky špecifická skupina vírusu, ktorý infikuje výlučne článkonožce a vyskytuje sa najmä u druhov hmyzu z radu Lepidoptera, sa majú považovať za nízkorizikové látky, keďže neexistujú žiadne vedecké dôkazy o akomkoľvek nepriaznivom účinku bakulovírusov na zvieratá a ľudí (7). Bakulovírusy by sa mali považovať za nízkorizikové, pokiaľ nebol na úrovni kmeňa preukázaný nežiaduci účinok na necieľový hmyz.
            
         
               (11)
            
            
               Bod 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (12)
            
            
               Zmenou kritérií sa zohľadňuje súčasný stav vedeckých a technických poznatkov a objasňujú existujúce kritériá v bode 5. Nové kritériá by sa preto mali uplatňovať čo najskôr s výnimkou prípadu, keď príslušný výbor hlasoval o návrhu nariadenia, ktorý mu bol predložený, bez toho, aby bolo dané nariadenie prijaté Komisiou do 28. augusta 2017.
            
         
               (13)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Bod 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, zmenenému týmto nariadením, sa uplatňuje od 28. augusta 2017 s výnimkou postupov, na základe ktorých výbor hlasoval o návrhu nariadenia, ktorý mu bol predložený, bez toho, aby bol tento návrh nariadenia prijatý do 28. augusta 2017.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 7.augusta 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 71).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      (4)  Smernica 2000/60/ES Európskeho parlamentu a Rady z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1).
   
      (5)  Správa OECD z 5. seminára riadiacej skupiny pre pesticídy o technikách aplikácie prípravkov a semiochemikálií na kontrolu škodcov: scenáre používania a súvisiace riziká ENV/JM/MONO(2015)38.
   
      (6)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 1).
   
      (7)  Skupina EFSA BIOHAZ (skupina EFSA pre biologické riziká), 2013. Vedecké stanovisko k spravovaniu zoznamu kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti (QPS) biologických látok úmyselne pridávaných do potravín a krmív (aktualizácia z roku 2013). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(11):3449, 107 s doi:10.2903/j.efsa.2013.3449.
   
      PRÍLOHA
      Bod 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa nahrádza takto:
      
         „5.   Účinné látky s nízkym rizikom
         5.1.   Účinné látky okrem mikroorganizmov
         5.1.1.   Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, sa nesmie považovať za nízkorizikovú, ak v jej prípade platí ktorákoľvek z týchto skutočností:
         
                     a)
                  
                  
                     je alebo musí byť klasifikovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako jedna z týchto látok:
                     
                                 —
                              
                              
                                 karcinogénna látka kategórie 1A, 1B alebo 2,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 mutagénna látka kategórie 1A, 1B alebo 2,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 reprodukčne toxická látka kategórie 1A, 1B alebo 2,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 kožný senzibilizátor kategórie 1,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 látka spôsobujúca vážne poškodenie očí kategórie 1,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 respiračný senzibilizátor kategórie 1,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 akútne toxická látka kategórie 1, 2 alebo 3,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 látka toxická pre špecifický cieľový orgán kategórie 1 alebo 2,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 látka akútne a chronicky toxická pre vodné organizmy kategórie 1 na základe vhodných štandardných skúšok,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 výbušnina,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 látka žieravá pre kožu kategórie 1A, 1B alebo 1C;
                              
                           
               
                     b)
                  
                  
                     bola v zmysle smernice 2000/60/ES identifikovaná ako prioritná látka;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     je považovaná za endokrinný disruptor;
                  
               
                     d)
                  
                  
                     má neurotoxické alebo imunotoxické účinky.
                  
               5.1.2.   Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, sa nesmie považovať za nízkorizikovú, ak je stála (s polčasom rozpadu v pôde dlhším ako 60 dní) alebo má bioakumulačný faktor nad 100.
         Prírodne sa vyskytujúcu látka, pre ktorú neplatí žiadna zo skutočností uvedených v písmenách a) až d) bodu 5.1.1, sa však môže považovať za nízkorizikovú aj v prípade, že je stála (s polčasom rozpadu v pôde dlhším ako 60 dní) alebo má bioakumulačný faktor nad 100.
         5.1.3.   Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, uvoľňovaná rastlinami, živočíchmi a inými organizmami a používaná na komunikáciu sa považuje za nízkorizikovú, ak pre ňu neplatí žiadna zo skutočností uvedených v písmenách a) až d) bodu 5.1.1.
         5.2.   Mikroorganizmy
         5.2.1.   Účinná látka, ktorá je mikroorganizmom, sa považuje za nízkorizikovú, ak sa na úrovni kmeňa nepreukázala viacnásobná rezistencia na antimikrobiálne látky používané v humánnej alebo veterinárnej medicíne.
         5.2.2.   Bakulovírusy sa považujú za nízkorizikové, ak sa na úrovni kmeňa nepreukázali nežiaduce účinky na necieľový hmyz.“