CELEX: 32020R2117
Language: mt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2117 tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina magħmula Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 bl-isem il-ġdid “Ħmira selenizzata Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399” bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 900/2009 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/11
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2117
         tas-16 ta’ Diċembru 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina magħmula Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 bl-isem il-ġdid “Ħmira selenizzata Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399” bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 900/2009
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 hi awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 900/2009 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, is-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv hu sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Il-prova tal-effikaċja tal-addittiv, li fuqha ssejset l-awtorizzazzjoni inizjali, ma tinbidilx fi proċedura tat-tiġdid. Finalment, l-Awtorità tirrakkomanda li tinbidel id-denominazzjoni tal-addittivi. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi fl-addittiv tal-għalf, fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tas-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dan l-addittiv jenħtieġ tiġġedded.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Minħabba t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 bħala addittiv fl-għalf, jenħtieġ jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 900/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, jixraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorju biex iħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “komposti tal-oligoelementi”, hi mġedda, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Is-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dan l-addittiv, li jkunu magħmulin u tikkettati qabel is-6 ta’ Lulju 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Jannar 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, li jkunu magħmulin u tikkettati qabel is-6 ta’ Jannar 2022 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Jannar 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti, jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, li jkunu magħmulin u tikkettati qabel is-6 ta’ Jannar 2023 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Jannar 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti, jekk dawn ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Ir-Regolament (KE) Nru 900/2009 hu mħassar.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 900/2009 tal-25 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenomethionine prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 29.9.2009, p. 12).
         
            (3)  L-EFSA Journal 2020;18(5):6144.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Selenju f’mg/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        Ħmira selenizzata Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inattivata
                     
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                        Preparazzjoni ta’ selenju organiku:
                        Kontenut ta’ selenju: 2 000  sa 3 500  mg Se/kg
                        Selenju organiku > 97 sa 99 % ta’ selenju totali
                        Selenometjonina > 63 % ta’ selenju totali
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali għall-inalazzjoni u għall-kuntatt mal-ġilda. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Supplimentazzjoni massima bis-selenju organiku:
                                    0,2 mg Se/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %.
                                 
                              
                     
                        6 ta’ Jannar 2031
                     
                  
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        Selenometjonina magħmula minn Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399
                        Formula kimika: C5H11NO2Se
                     
                  
                        Metodu analitiku  (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tas-selenometjonina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida ta’ rendiment għoli f’fażi inversa b’detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida b’rendiment għoli u spettrometrija ta’ massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICP-MS) wara diġestjoni proteolitika trippla.
                                 
                              Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-massa bil-plażma b’akkoppjament induttiv (ICP/MS).
                                 
                              Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni bil-microwaves (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports