CELEX: 32015R0051
Language: nl
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2015/51 van de Commissie van 14 januari 2015 tot goedkeuring van de werkzame stof chromafenozide overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie, en waarbij aan de lidstaten toestemming wordt verleend om de geldigheidsduur van de voorlopige toelatingen voor die werkzame stof te verlengen  Voor de EER relevante tekst

15.1.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 9/22
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/51 VAN DE COMMISSIE
   van 14 januari 2015
   tot goedkeuring van de werkzame stof chromafenozide overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie, en waarbij aan de lidstaten toestemming wordt verleend om de geldigheidsduur van de voorlopige toelatingen voor die werkzame stof te verlengen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn een besluit is genomen voor 14 juni 2011. Voor chromafenozide is bij Beschikking 2006/586/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft Hongarije op 12 december 2004 namens Nippon Kayaku een aanvraag van Arysta LifeScience (voorheen Calliope SAS) ontvangen om opneming van de werkzame stof chromafenozide in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Bij Beschikking 2006/586/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” was, dat wil zeggen dat het in beginsel kon worden geacht aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen.
            
         
               (3)
            
            
               Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 19 maart 2012 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over de risicobeoordeling van de werkzame stof chromafenozide (4) als bestrijdingsmiddel op 31 oktober 2013 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders onderzocht en op 10 oktober 2014 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor chromafenozide.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die chromafenozide bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet chromafenozide worden goedgekeurd.
            
         
               (6)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang met artikel 6 daarvan, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden verzocht.
            
         
               (7)
            
            
               Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien.
            
         
               (8)
            
            
               Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die chromafenozide bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III, zoals vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing volgens de uniforme beginselen.
            
         
               (9)
            
            
               Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, problemen kan opleveren. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang heeft tot een dossier dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op.
            
         
               (10)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (6) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (11)
            
            
               Het is ook passend de lidstaten toestemming te verlenen om de geldigheidsduur van de voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chromafenozide bevatten, te verlengen zodat zij over de nodige tijd beschikken om te voldoen aan de in deze verordening vastgestelde verplichtingen met betrekking tot die voorlopige toelatingen.
            
         
               (12)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Goedkeuring van de werkzame stof
   De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof chromafenozide wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.
   Artikel 2
   Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen
   1.   De lidstaten moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009, zo nodig, bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chromafenozide als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 september 2015 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in de kolom betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de eisen van bijlage II bij voornoemde richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met de kolom over de specifieke bepalingen van bijlage I bij deze verordening, overeenkomstig de uniforme beginselen, als bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat chromafenozide bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 maart 2015 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
   
               a)
            
            
               als chromafenozide de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2016 wordt gewijzigd of ingetrokken, of
            
         
               b)
            
            
               als het gewasbeschermingsmiddel naast chromafenozide nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2016 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
            
         Artikel 3
   Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 4
   Verlenging van de geldigheidsduur van de bestaande voorlopige toelatingen
   De lidstaten mogen de geldigheidsduur van de bestaande voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chromafenozide bevatten, verlengen tot uiterlijk 30 september 2016.
   Artikel 5
   Inwerkingtreding en toepassingsdatum
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2015.
   Artikel 4 is evenwel van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 14 januari 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
   
      (2)  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).
   
      (3)  Beschikking 2006/586/EG van de Commissie van 25 augustus 2006 houdende principiële erkenning dat de dossiers die zijn ingediend voor grondig onderzoek met het oog op eventuele opneming van chromafenozide, halosulfuron, tembotrion, valifenal en courgettegeelmozaïekvirus — zwakke stam in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad, volledig zijn (PB L 236 van 31.8.2006, blz. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(12):3461. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10).
   
      (6)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
   
      BIJLAGE I
      
                  Benaming, identificatienummers
               
               
                  IUPAC-benaming
               
               
                  Zuiverheid (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Geldigheidsduur
               
               
                  Specifieke bepalingen
               
            
                  Chromafenozide
                  CAS-nr.: 143807-66-3
                  CIPAC-nr.: 775
               
               
                  
                     N′-tert-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-carbohydrazide
               
               
                  ≥ 935 g/kg
                  De volgende relevante onzuiverheid mag in het technische materiaal een bepaalde drempelwaarde niet overschrijden:
                  butylacetaat (n-butylacetaat, CAS-nr. 123-86-4): ≤ 8 g/kg
               
               
                  1 april 2015
               
               
                  31 maart 2025
               
               
                  Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over chromafenozide dat op 10 oktober 2014 door het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders is afgerond, en met name met de aanhangsels I en II van dat verslag.
                  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:
                  
                              a)
                           
                           
                              het risico voor het grondwater, wanneer de stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              het risico voor niet tot de doelsoorten behorende schubvleugeligen op niet-beteeld areaal;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              het risico voor in het sediment levende organismen.
                           
                        De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                  De aanvrager moet bevestigende informatie indienen wat betreft:
                  
                              1.
                           
                           
                              de niet-significantie van het verschil tussen het in ecotoxicologische tests gebruikte materiaal en de overeengekomen specificatie van het technische materiaal voor de risicobeoordeling;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              de beoordeling van het door metaboliet M-010 gevormde risico voor in het sediment levende organismen;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              het gevaar voor uitspoeling van de metabolieten M-006 en M-023 naar het grondwater.
                           
                        De aanvrager moet de informatie betreffende punt 1) uiterlijk op 30 september 2015 en de informatie betreffende punten 2) en 3) uiterlijk op 31 maart 2017 bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA indienen.
               
            
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
   
   
      BIJLAGE II
      In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Benaming, identificatienummers
                  
                  
                     IUPAC-benaming
                  
                  
                     Zuiverheid (1)
                     
                  
                  
                     Datum van goedkeuring
                  
                  
                     Geldigheidsduur
                  
                  
                     Specifieke bepalingen
                  
               
                     „81
                  
                  
                     Chromafenozide
                     CAS-nr.: 143807-66-3
                     CIPAC-nr.: 775
                  
                  
                     
                        N′-tert-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-carbohydrazide
                  
                  
                     ≥ 935 g/kg
                     De volgende relevante onzuiverheid mag in het technische materiaal een bepaalde drempelwaarde niet overschrijden:
                     Butylacetaat (n-butylacetaat, CAS-nr. 123-86-4): ≤ 8 g/kg
                  
                  
                     1 april 2015
                  
                  
                     31 maart 2025
                  
                  
                     Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over chromafenozide dat op 10 oktober 2014 door het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders is afgerond, en met name met de aanhangsels I en II van dat verslag.
                     Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 het risico voor het grondwater, wanneer de stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 het risico voor niet tot de doelsoorten behorende schubvleugeligen op niet-beteeld areaal;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 het risico voor in het sediment levende organismen.
                              
                           De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     De aanvrager moet bevestigende informatie indienen wat betreft:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 de niet-significantie van het verschil tussen het in ecotoxicologische tests gebruikte materiaal en de overeengekomen specificatie van het technische materiaal voor de risicobeoordeling;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 de beoordeling van het door metaboliet M-010 gevormde risico voor in het sediment levende organismen;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 het gevaar voor uitspoeling van de metabolieten M-006 en M-023 naar het grondwater.
                              
                           De aanvrager moet de informatie betreffende punt 1) uiterlijk op 30 september 2015 en de informatie betreffende de punten 2) en 3) uiterlijk op 31 maart 2017 bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA indienen.”
                  
               
      
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.