CELEX: 32021R1413
Language: nl
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1413 van de Commissie van 27 augustus 2021 tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen (vergunninghouder Beldem, een onderdeel van Puratos NV) (Voor de EER relevante tekst)

30.8.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 304/18
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1413 VAN DE COMMISSIE
         van 27 augustus 2021
         tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen (vergunninghouder Beldem, een onderdeel van Puratos NV)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 7 oktober 2019 (2) en 27 januari 2021 (3) geconcludeerd dat het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel moet worden beschouwd als inhalatieallergeen en als mogelijk huidallergeen. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel werkzaam kan zijn als zoötechnisch toevoegingsmiddel bij zeugen tijdens de lactatieperiode. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 27 augustus 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Naam van de vergunninghouder
                        
                     
                     
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Diersoort of -categorie
                        
                     
                     
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                     
                     
                        
                           Minimumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Maximumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Overige bepalingen
                        
                     
                     
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                  
                        
                           Activiteitseenheid/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, een onderdeel van Puratos NV
                     
                     
                        Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        Preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136, met een minimale activiteit van 400  (1) IE/g.
                        Vaste en vloeibare vorm.
                     
                     
                        Zogende zeugen
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 IE
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        Karakterisering van de werkzame stof
                        Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Bacillus subtilis LMG-S 15136.
                     
                  
                        Analysemethode  (2)
                        
                        Voor de kwantificering van de werkzaamheid van xylanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetrische methode die de reducerende suikers meet die worden vrijgemaakt door inwerking xylanase op berkenhoutxylaansubstraat bij aanwezigheid van 3,5-dinitrosalicylzuur (DNS).
                                 
                              Voor de kwantificering van de xylanaseactiviteit in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door inwerking van xylanase wordt vrijgemaakt uit met azurine vernette tarwearabinoxylaansubstraten.
                                 
                              
                  
               (1)  1 IE is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,5 en een temperatuur van 30 °C 1 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenhoutxylaan.
            
               (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports