CELEX: 62009CA0195
Language: bg
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Дело C-195/09: Решение на Съда (втори състав) от 28 юли 2011 г. (преюдициално запитване от High Court of Justice (Chancery Division), Обединеното кралство) — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG (Патентно право — Лекарствени продукти — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Регламент (ЕИО) № 1768/92 — Член 2 — Приложно поле — Предвидена от Директива 65/65/ЕИО проверка за безопасност и за ефикасност — Липса — Недействителност на сертификата)

8.10.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 298/2
            
         Решение на Съда (втори състав) от 28 юли 2011 г. (преюдициално запитване от High Court of Justice (Chancery Division), Обединеното кралство) — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Дело C-195/09) (1)
   
   (Патентно право - Лекарствени продукти - Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти - Регламент (ЕИО) № 1768/92 - Член 2 - Приложно поле - Предвидена от Директива 65/65/ЕИО проверка за безопасност и за ефикасност - Липса - Недействителност на сертификата)
   2011/C 298/02
   Език на производството: английски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Synthon BV
   
      Ответник: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Предмет
   
   Преюдициално запитване — High Court of Justice (Chancery Division) — Тълкуване на членове 13 и 19 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стp. 1; Специално издание на български език 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130) — Понятие за първо разрешително за пускане на пазара — Разрешително, издадено в съответствие с национална правна уредба за прилагане на Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти (ОВ L 22, стp. 369) — Задължение за националния орган, който издава разрешителното, да извърши предвидената в посочената директива оценка на данни
   
      Диспозитив
   
   
               1.
            
            
               Член 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, изменен с Акта относно условията за присъединяване на Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция и промените в договорите, на които се основава Европейският съюз, трябва да се тълкува в смисъл, че продукт като разглеждания в главното производство — който като лекарствен продукт за хуманна употреба е пуснат на пазара в Европейската общност, преди за него да е получено разрешително за пускане на пазара, съобразено с Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти, изменена с Директива 89/341/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г., и по-конкретно без да е преминал проверка за безопасност и за ефикасност — не попада в приложното поле на Регламент № 1768/92, с измененията, и следователно за него не може да бъде издаден сертификат за допълнителна закрила.
            
         
               2.
            
            
               Сертификатът за допълнителна закрила, издаден за продукт, който не попада в приложното поле на Регламент № 1768/92, с измененията, както то е определено в член 2 от същия, е недействителен.
            
         
      (1)  ОВ C 193, 15.8.2009 г.