CELEX: 32017D2448
Language: pt
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2017/2448 da Comissão, de 21 de dezembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados [notificada com o número C(2017) 9040] (Texto relevante para efeitos do EEE. )

28.12.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 346/6
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2448 DA COMISSÃO
   de 21 de dezembro de 2017
   que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
   
      
         [notificada com o número C(2017) 9040]
      
   
   (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 20 de setembro de 2007, a Pioneer Overseas Corporation apresentou à autoridade nacional competente dos Países Baixos um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja 305423 × 40-3-2 («o pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de soja geneticamente modificada 305423 × 40-3-2 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, destinados a outras utilizações habituais da soja que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como os dados e informações exigidos nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais estabelecido no anexo VII da referida Diretiva.
            
         
               (3)
            
            
               Em 18 de agosto de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A EFSA concluiu que a soja geneticamente modificada 305423 × 40-3-2, tal como descrita no pedido, é tão segura como o comparador não geneticamente modificado e outras variedades convencionais de soja não geneticamente modificadas no que se refere aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto do âmbito do pedido.
            
         
               (4)
            
            
               No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A EFSA concluiu igualmente no seu parecer que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
            
         
               (6)
            
            
               Além disso, a EFSA recomendou a implementação de um plano de monitorização após colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população da União.
            
         
               (7)
            
            
               Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada 305423 × 40-3-2.
            
         
               (8)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).
            
         
               (9)
            
            
               Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja 305423 × 40-3-2 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Com base no parecer da EFSA, que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja 305423 × 40-3-2 e do óleo derivado foi alterada em relação aos seus equivalentes convencionais, deve incluir-se rotulagem específica em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e o artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Com base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.
            
         
               (12)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos em matéria de formato normalizado de comunicação de dados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6).
            
         
               (13)
            
            
               O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado.
            
         
               (15)
            
            
               Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
            
         
               (17)
            
            
               O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   À soja geneticamente modificada (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
            
         
               b)
            
            
               alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
            
         
               c)
            
            
               soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
   2.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo, ou, quando adequado, nos documentos de acompanhamento dos produtos.
   3.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo do produto, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
   Artigo 4.o
   
   Plano de monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
   Artigo 5.o
   
   Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003
   1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização após colocação no mercado do óleo de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado durante o período de autorização.
   Artigo 6.o
   
   Registo comunitário
   As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
   Artigo 7.o
   
   Detentor da autorização
   A detentora da autorização é a empresa Pioneer Overseas Corporation, em representação da empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos da América.
   Artigo 8.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 9.o
   
   Destinatária
   A destinatária da presente decisão é a empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles – Bélgica.
   
      Feito em Bruxelas, em 21 de dezembro de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2016. Parecer científico sobre o pedido apresentado pela Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) para a colocação no mercado de soja 305423 9 40-3-2 geneticamente modificada, tolerante aos herbicidas e com elevado teor de ácido oleico, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal (2016); 14(8):4566, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  a)
               
               
                  Requerente e detentor da autorização:
                  
                              Nome
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Endereço
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Bélgica
                           
                        Em nome da empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc. — 7100 NW 62nd Avenue — P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 — Estados Unidos da América.
               
            
                  b)
               
               
                  Designação e especificação dos produtos:
                  
                              1)
                           
                           
                              géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.
                           
                        A soja geneticamente modificada DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, tal como descrita no pedido, tem uma expressão reduzida da enzima ómega-6 dessaturase da soja, o que resulta num perfil de ácido oleico elevado e de ácido linoleico reduzido, e exprime um gene Glycine max-hra otimizado, que confere tolerância aos herbicidas que inibem a acetolactato sintase, e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.
               
            
                  c)
               
               
                  Rotulagem:
                  
                              1)
                           
                           
                              Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo, ou, quando adequado, nos documentos de acompanhamento dos produtos.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Método de deteção:
                  
                              1)
                           
                           
                              Métodos baseados em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para as sojas DP-3Ø5423-1 e MON-Ø4Ø32-6; métodos de deteção validados nos eventos únicos e verificados em ADN genómico extraído de sementes de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Materiais de referência: ERM-BF426 (para DP-3Ø5423-1) e ERM-BF410 (para MON-Ø4Ø32-6) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Identificador único:
                  DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6
               
            
                  f)
               
               
                  Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
                  [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
               
            
                  g)
               
               
                  Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
                  
                     Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              O detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          As quantidades de óleo de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 e de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 para a extração de óleo, importadas para a União Europeia para colocação no mercado como produtos alimentares ou componentes de produtos alimentares.
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          Em caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos.
                                       
                                    
                        
                              2)
                           
                           
                              O detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco.
                           
                        
            
                  h)
               
               
                  Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
                  Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
                  [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
               
            
         Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.