CELEX: 32012D0068
Language: fr
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/UE: Décision d’exécution de la Commission du 3 février 2012 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2012) 516]  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

7.2.2012   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 34/8
            
         DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
   du 3 février 2012
   modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
   [notifiée sous le numéro C(2012) 516]
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   (2012/68/UE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,
   vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 15 juillet 2010 par le comité des médicaments à base de plantes,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. peut être considéré comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et respecte les exigences visées à ladite directive.
            
         
               (2)
            
            
               Il convient par conséquent de faire figurer Vitis vinifera L. sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations des deux en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
            
         
               (4)
            
            
               Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
            
         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.
   Article 2
   Les États membres sont destinataires de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 3 février 2012.
      
         
            Par la Commission
         
         John DALLI
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.
   
      ANNEXE
      La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
      
                  1)
               
               
                  À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  «Vitis vinifera L., folium».
               
            
                  2)
               
               
                  À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
                  «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Dénomination scientifique de la plante
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Famille botanique
                  
                  Vitaceae
                  
                     Substance végétale
                  
                  Feuille de vigne rouge (1)
                  
                  
                     Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Préparation(s) à base de plantes
                  
                  Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau)
                  
                     Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
                  
                  Sans objet
                  
                     Indication(s)
                  
                  Médicament traditionnel à base de plantes visant à soulager les symptômes d’inconfort et de jambes lourdes liés à des troubles mineurs de la circulation veineuse
                  Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
                  
                     Tradition
                  
                  Européenne
                  
                     Dosage spécifié
                  
                  Voir la rubrique “Posologie spécifiée”
                  
                     Posologie spécifiée
                  
                  
                     Adultes et personnes âgées
                  
                  Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) dans une base de crème (10 g contiennent 282 mg d’extrait mou)
                  Appliquer en couche mince sur la zone affectée, une à trois fois par jour
                  Utilisation déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”)
                  
                     Voie d’administration
                  
                  Voie cutanée
                  
                     Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation
                  
                  
                     Adultes et personnes âgées
                  
                  La durée d’utilisation préconisée est de quatre semaines.
                  Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
                  
                     Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
                  
                  
                     Contre-indications
                  
                  Hypersensibilité à la substance active
                  
                     Mises en garde particulières et précautions d’emploi
                  
                  En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement subit d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, veuillez consulter un médecin.
                  Le produit ne doit pas être utilisé en cas de lésion cutanée, sur le pourtour des yeux ou sur des muqueuses.
                  En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans est déconseillée.
                  
                     Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
                  
                  Aucune interaction n’a été rapportée.
                  
                     Grossesse et allaitement
                  
                  La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.
                  
                     Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
                  
                  Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
                  
                     Effets indésirables
                  
                  Des allergies de contact et des réactions d’hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire) ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
                  Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
                  
                     Surdosage
                  
                  Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
                  
                     Données pharmaceutiques (si nécessaire)
                  
                  Sans objet
                  
                     Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
                  
                  Sans objet.
               
            
         (1)  Le produit est conforme à la définition figurant dans la monographie de la Pharmacopée française X, 1996.»