CELEX: 62006CC0084
Language: et
Date: 2007-05-24
Title: Kohtujuristi ettepanek - Bot - 24. mai 2007. # Staat der Nederlanden versus Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg ja teised. # Eelotsusetaotlus: Hoge Raad der Nederlanden - Madalmaad. # Direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta - EÜ artiklid 28 ja 30 - Müügiluba ja registreerimine - Antroposoofilised ravimid. # Kohtuasi C-84/06.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      YVES BOT
      esitatud 24. mail 2007 1(1)
      
      Kohtuasi C‑84/06
      Madalmaade Kuningriik
      versus
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,
      Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
      Weleda Nederland NV,
      Wala Nederland NV
      (Hoge Raad der Nederlandeni (Holland) eelotsusetaotlus)
      Direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta – Antroposoofilised ravimid – Müügiluba ja registreerimine – Täielik ühtlustamineI.      Sissejuhatus
      1.        Käesoleva eelotsusetaotlusega esitas Hoge Raad der Nederlanden (Madalmaad) Euroopa Kohtule kaks eelotsuse küsimust, mis puudutavad
         Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
         ühenduse eeskirjade kohta(2) ning EÜ artiklite 28 ja 30 tõlgendamist, seoses Hollandi õiguses antroposoofiliste ravimite turustamisele seatud tingimustega.
      
      2.        Nimetatud ravimitüüp on kasutusel antroposoofilises meditsiinis, millele pani 1920ndatel aastatel aluse Austria filosoof ja
         teadlane Rudolf Steiner (1861‑1925)(3). Antroposoofilisi ravimeid valmistatakse taimsete, mineraalsete või loomsete ainete baasil(4).
      
      3.        Asjaomase eelotsuse küsimuse eesmärgiks on saada teada, kas direktiiviga 2001/83 on inimtervishoius kasutatavate ravimite
         liikmesriikides turustamise eesmärgil nõutud siseriiklike loa‑ ja registreerimismenetluste osas viidud läbi täielik ühtlustamine,
         või kujutab see direktiiv endast üksnes üht ühtlustamisetappi, mis lubab endiselt erinevaid siseriiklikke menetlusi kõnealuses
         direktiivis käsitlemata ravimitüüpide, nagu näiteks antroposoofiliste ravimite osas, mis ei kuulu ei homöopaatiliste ega ka
         traditsiooniliste taimsel baasil ravimite hulka. 
      
      4.        Käesolevas ettepanekus kavatsen näidata, et direktiiviga 2001/83 ühtlustati täielikult nimetatud direktiivi kohaldamisalasse
         kuuluvad inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklikud loa‑ ja registreerimismenetlused. Sellest tulenevalt teen Euroopa
         Kohtule ettepaneku vastata Hoge Raad der Nederlandeni küsimusele direktiivi 2001/83 tõlgendamise kohta nii, et viimane asetab
         liikmesriikidele kohustuse kohaldada antroposoofilistele ravimitele – millele ei kohaldu ei homöopaatiliste ravimite registreerimise
         lihtsustatud erikord ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite registreerimise lihtsustatud erikord – asjaomase direktiivi
         III jaotise 1. peatükis ette nähtud üldist müügiloa andmise menetlust.
      
      II.    Õiguslik raamistik
      A.      Ühenduse õigus
      5.        Direktiiviga 2001/83, mis põhineb EÜ artiklil 95, kodifitseeriti inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavad varasemad
         direktiivid, koondades senised õigus- ja haldusnormid ühte teksti.
      
      6.        Ühenduse seadusandja sedastas, et ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab
         olema rahvatervise kaitse. See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse
         arengut(5).
      
      7.        Sealjuures on lähtekohaks eeldus, et ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused,
         mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist; ühenduse seadusandja püüab nimetatud takistused siseriiklike õigusnormide ühtlustamise
         teel kõrvaldada(6).
      
      8.        Direktiiv 2001/83 on seega „oluline samm ravimite vaba liikumise saavutamisel” (7). Ühenduse seadusandja täpsustab samas, et „täiendavad meetmed võivad olla vajalikud ravimpreparaatide vaba liikumist takistavate
         tõkete kõrvaldamiseks, võttes arvesse eelkõige eespool nimetatud ravimpreparaatide komitee kogemusi”(8).
      
      9.        Kõnealuse direktiivi artikli 1 lõige 2 defineerib „ravimi” mõiste järgmiselt:
      
      „[…]
      a)      aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
      b)      kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks
         või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku
         toime avaldamise kaudu.”
      
      10.      Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkt 5 defineerib homöopaatilise ravimi, ent ei sätesta antroposoofilise ravimi definitsiooni.
         Samas mainib seda tüüpi ravimeid direktiivi kahekümne teine põhjendus, mille kohaselt „ametlikus farmakopöas kirjeldatud ja
         homöopaatilisel viisil valmistatud antroposoofilisi ravimeid tuleb nende registreerimisel ja neile müügiloa andmisel käsitleda
         analoogselt homöopaatiliste ravimitega.”
      
      11.      Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimene lõik sätestab, et „liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi
         pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93”(9).
      
      12.      Direktiiv 2001/83 näeb inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklike müügilubade andmiseks ette kolme tüüpi menetlused.
      
      13.      Esiteks sätestab kõnealuse direktiivi III jaotise 1. peatükk müügiloa andmise üldkorra. Loa saamiseks peab taotleja esitama
         farmakoloogiliste, kliiniliste ja prekliiniliste testide ja uuringute tulemused (10). Taotleja ei pea direktiivi artikli 10a kohaselt esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta
         suudab tõestada, et ravimi toimeained on olnud ühenduses hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat,
         tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutuse tasemega vastavalt I lisas sätestatud tingimustele. Sellisel juhul asendatakse
         katsete ja uuringute tulemused asjakohase teadusliku kirjandusega.
      
      14.      Teiseks sätestab direktiivi 2001/83 III jaotise 2. peatükk pealkirjaga „Homöopaatiliste ravimite suhtes kohaldatavad erisätted”
         registreerimise lihtsustatud erikorra homöopaatilistele ravimitele, mis täidavad direktiivi artikli 14 lõikes 1 loetletud
         tingimused.(11)
      
      15.      Kolmandaks sätestab kõnealuse direktiivi III jaotise peatükk 2a pealkirjaga „Traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavad
         erisätted” registreerimise lihtsustatud erikorra traditsioonilistele taimsel baasil ravimitele, mis vastavad direktiivi 2001/83
         artikli 16a lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele.
      
      B.      Siseriiklik õigus
      16.      Vastavalt ravimiseaduse (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening) artikli 3 lõikele 4 on keelatud toota, müüa, kätte toimetada,
         importida, turustada või kättetoimetamise eesmärgil ladustada registreerimata farmaatsiatooteid ja segusid. Registreerimata
         farmaatsiatoote turustamine on kriminaalkorras karistatav.
      
      17.      Registreerimise kord on kinnitatud kuninga 8. septembri 1977. aasta dekreediga farmaatsiatoodete ja segude registreerimise
         kohta, mida on viimati muudetud 2004. aastal(12). Lisaks sellele on kuninga 24. detsembri 1991. aasta  dekreediga kinnitatud homöopaatiliste farmaatsiatoodete registreerimise
         erikord, mida on viimati muudetud 2000. aastal(13). Homöopaatiliste toodete dekreedi artikli 1 lõige 2 täpsustab, et selle rakendamisel loetakse homöopaatiliseks farmaatsiatooteks
         ka antroposoofilisel viisil valmistatud toode ulatuses, milles selline valmistamisviis kattub homöopaatiliste farmaatsiatoodete
         valmistamise tavalise üldkasutatava metodoloogiaga.
      
      18.      Antroposoofilistele ravimitele kohaldus üleminekukord, mille alusel olid nad registreerimise kohustusest vabastatud kuni 1. juunini
         2002.
      
      19.      Madalmaade ametiasutused leiavad, et alates mainitud üleminekuaja lõppemisest on kõnealust tüüpi ravimitele kohaldunud täies
         mahus ravimiseaduse artikli 3 lõikes 4 sätestatud keeld.
      
      20.      Homöopaatilisel meetodil valmistatud antroposoofilisi ravimeid on võimalik registreerida homöopaatiliste toodete dekreediga
         sätestatud lihtsustatud korras. Ülejäänud antroposoofilistele ravimitele on kohaldatav registreerimise dekreediga kinnitatud
         ühenduse õigusest tulenev registreerimise kord. Madalmaade ametiasutused on leidnud, et erikorra sätestamine mittehomöopaatilistele
         antroposoofiliste ravimitele oleks vastuolus direktiiviga 2001/83.
      
      III. Põhikohtuasi
      21.      Põhikohtuasja poolteks on Madalmaade Kuningriik ühelt poolt ja Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg
         (Antroposoofilise Tervishoiu Patsientide Ühing), Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (Madalmaade Antroposoofia
         Arstide Liit), Weleda Nederland NV ja Wala Nederland NV (antroposoofiliste farmaatsiatoodete tootjad) teiselt poolt, kõik
         koos edaspidi „kostjad”(14).
      
      22.      Kõnealuse kohtuasja sisuks on selgitada välja, kas ravimiseaduse artikli 3 lõiget 4 võib kohaldada antroposoofilistele ravimitele
         niikaua, kuni seda tüüpi ravimite jaoks pole kehtestatud registreerimise erikorda.
      
      23.      Kostjad vaidlustasid Rechtbank te’s Gravenhage’s ravimiseaduse artikli 3 lõike 4 kohaldatavuse antroposoofilistele ravimitele.
         Iseäranis tõid nad välja asjaolu, et Madalmaade õigusnormides sätestatud nõue registreerida asjaomased tooted vastavalt direktiivis 2001/83
         ette nähtud vormile ja menetlusele, on kohatu ja ebaproportsionaalne, kuna välistab de facto suure osa antroposoofiliste ravimite turustamise Madalmaades. Asjaomaste ravimite toimet oleks keeruline tõestada tuginedes
         traditsioonilistele ravimitele kohaldatavatele objektiivsetele kriteeriumitele. Suurt osa antroposoofilistest ravimitest ei
         saaks registreerida ka homöopaatilistele ravimitele ettenähtud lihtsustatud erikorra alusel, kuna see põhineb toote kirjeldusele
         ametlikus farmakopöas. Antroposoofilised ravimid on ametlikes farmakopöades üksnes osaliselt kirjeldatud.
      
      24.      Madalmaade ametiasutused vastasid eeltoodud argumentatsioonile väitega, et direktiiviga 2001/83 ühtlustati täielikult müügilubade
         andmise menetlused ravimiturul. Liikmesriigid on kohustatud järgima kõigi ravimite jaoks ühtset registreerimiskorda, ega ole
         seega enam vabad kohaldama teisi, ühenduse õiguses sätestamata erikordi erilistele ravimitüüpidele, näiteks antroposoofilistele
         ravimitele.
      
      25.      Paralleelselt põhikohtuasjaga esitasid kostjad Rechtbank te’s Gravenhage ajutiste meetmete kohtule Madalmaade Kuningriigi
         vastu taotluse, et Madalmaade Kuningriigil keelataks ravimiseaduse artikli 3 lõike 4 kohaldamine kuni asjas sisulise otsuse
         tegemiseni. Lisaks esitasid kostjad ajutiste meetmete kohtule nõude teise võimalusena kohustada Madalmaade Kuningriiki kuni
         otsuse langetamiseni tolereerima seda, et Weleda Nederland NV ja Wala Nederland NV toodavad, müüvad, toimetavad kätte, impordivad
         ja turustavad mittehomöopaatilisi antroposoofilisi ravimeid ning et apteekrid, keda asjaomased ettevõtjad oma toodetega varustavad,
         neid tooteid ka müüvad ja kätte toimetavad. 
      
      26.      15. aprilli 2003. aasta otsusega rahuldas ajutiste meetmete kohus kostjate täiendava nõude arsti poolt välja kirjutatud ravimite
         osas.
      
      27.      Madalmaade Kuningriik esitas apellatsiooni Gerechtshof te’s Gravenhage’sse ja kostjad esitasid samale kohtule vastuapellatsiooni.
         Gerechtshof te’s Gravenhage kinnitas 27. mai 2004. aasta otsusega mõlema nõude põhjendatust osas, kus ajutiste meetmete kohtu
         määrusega kaasnes piirang, mille kohaselt seda kohaldati üksnes arsti poolt välja kirjutatud ravimitele. Ülejäänud osas kinnitas
         Gerechtshof ajutiste meetmete kohtu otsust. Madalmaade Kuningriik esitas Gerechtshof te’s Gravenhage otsuse peale Hoge Raad
         der Nederlandile kassatsioonkaebuse. 
      
      IV.    Eelotsuse küsimused
      28.      Leides, et kõnealuse kassatsioonkaebuse lahendamiseks on vajalik ühenduse õiguse tõlgendamine, otsustas Hoge Raad der Nederlanden
         esitada Euroopa Kohtule järgmised kaks eelotsuse küsimust:
      
      „1)      Kas direktiivist 2001/83/EÜ tuleneb liikmesriikidele kohustus kohaldada antroposoofilistele ravimitele, mis ei ole homöopaatilised,
         [selle] direktiivi III jaotise 1. peatükis sätestatud müügiloa andmise tingimusi?
      
      2)      Juhul, kui vastus esimesele küsimusele on eitav, siis kas Madalmaade õigusnorm, mille alusel antroposoofilistele ravimitele
         kohaldatakse asjaomaseid müügiloa andmise tingimusi, kujutab endast EÜ artiklis 30 lubatud erandit EÜ artiklis 28 sätestatud
         keelust?”
      
      V.      Õiguslik analüüs
      A.      Esimene eelotsuse küsimus
      29.      Esimese eelotsuse küsimusega soovib Hoge Raad der Nederlanden sisuliselt teada seda, kas direktiivi 2001/83 tuleb tõlgendada
         nii, et sellest tuleneb liikmesriikidele kohustus kohaldada antroposoofilistele ravimitele, mille osas ei kuulu rakendamisele
         ei homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikord ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite lihtsustatud
         erikord, direktiivi III jaotise 1. peatükis sätestatud müügiloa andmise tingimusi.
      
      30.      Nagu olen ka juba sissjuhatuses märkinud, peab Euroopa Kohus selle küsimuse raames tegema kindlaks, kas direktiiviga 2001/83
         on inimtervishoius kasutatavate ravimite liikmesriikides turustamise eesmärgil nõutud siseriiklike loa‑ ja registreerimismenetluste
         osas viidud läbi täielik ühtlustamine, või kujutab see direktiiv endast üksnes üht ühtlustamisetappi, mis lubab endiselt erinevaid
         siseriiklikke menetlusi kõnealuses direktiivis käsitlemata ravimitüüpide, nagu näiteks antroposoofiliste ravimite osas, mis
         ei kuulu ei homöopaatiliste ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite hulka.
      
      31.      Kõigepealt on kohane rõhutada, et vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 punktile 2 tuleb antroposoofilist toodet pidada „ravimiks”
         asjaomase direktiivi tähenduses, kui ravimi definitsioon „kasutamise” või „toime” järgi seda hõlmab(15). Käesolev eelotsuse menetlus puudutab üksnes neid antroposoofilisi ravimeid, mis vastavad vähemalt ühele kahest ülaltoodud
         definitsioonist.
      
      32.      Itaalia ja Madalmaade valitsus ning Euroopa Komisjon leiavad, et esimesele küsimusele tuleks vastata jaatavalt, kuna direktiiviga 2001/83
         ühtlustatakse täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklikud müügiloa andmise menetlused. Antroposoofilistele
         ravimitele, mis ei ole homöopaatilised ega ka traditsioonilised taimsel baasil ravimid, tuleb seega anda luba vastavalt ühenduse
         õiguse kohasele, asjaomase direktiivi III jaotise 1. peatükis sätestatud menetlusele.
      
      33.      Kostjad ja Saksamaa valitsus leiavad seevastu, et asjaomase direktiiviga ei ole loamenetlusi täielikult ühtlustatud. Nad väidavad
         nimelt, et inimtervishoius kasutatatavate ravimite valdkonnas toimuv ühtlustamine on oma olemuselt järk‑järguline. Isegi kui
         homöopaatilised ja traditsioonilised taimsel baasil ravimid integreeriti koheselt ühenduse õiguse kohaldamisalasse, ei ole
         seda veel tehtud antroposoofiliste ravimitega. Liikmesriikidele jääb paralleelselt direktiivi 2001/83 alusel kohaldatavate
         menetlustega õigus kehtestada ja säilitada teatavatele ravimitele erinevad loamenetlused senikaua, kui nimetatud direktiiv
         ei sätesta antroposoofilistele ravimitele asjakohast erikorda.
      
      34.      Põhjustel, mida asun alljärgnevalt käsitlema, olen sarnaselt Itaalia ja Madalmaade valitsusega ning komisjoniga seisukohal,
         et direktiiviga 2001/83 ühtlustatakse täielikult siseriiklikud inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmise ja registreerimismenetlused,
         ning esimesele küsimusele tuleb seega vastata jaatavalt.
      
      35.      Veendumaks vastuse õigsuses tuleb analüüsida asjaomase direktiivi õiguslikku alust, sõnastust, ülesehitust ja eesmärke(16).
      
      1.      Direktiivi 2001/83 õiguslik alus
      36.      Tuletan meelde, et direktiiv 2001/83 on võetud vastu EÜ artikli 95 alusel.
      
      37.      Vastupidiselt kostjate poolt nende kirjalikes märkustes väljendatud seisukohale ei leia ma, et inimtervishoius kasutatavate
         ravimite müügiloa andmise ja registreerimismenetluste täielik ühtlustamine oleks selle sätte alusel võimatu.
      
      38.      EÜ artikli 95 lõige 1 kujutab endast üldist õiguslikku alust, mis võimaldab erandina EÜ artiklist 94 ja kui EÜ asutamisleping
         ei sätesta teisiti, võtta liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamiseks meetmed, mille eesmärk on siseturu rajamine
         ja selle toimimine.
      
      39.      Euroopa Kohtu praktikast tuleneb, et EÜ artikli 95 lõikes 1 ette nähtud meetmete eesmärk on siseturu loomise ja toimimise
         tagamine, ning neil peab olema selline eesmärk, aidates kaasa kaupade vaba liikumise või teenuste osutamise vabaduse takistuste
         või konkurentsihäirete kõrvaldamisele(17).
      
      40.      Kui EÜ artikli 95 kasutamise tingimused on täidetud, ei saa ühenduse seadusandjat takistada kõnealusele õiguslikule alusele
         tuginemast põhjendusel, et rahvatervise kaitse on valikute tegemisel määrav(18).
      
      41.      Asjaomases artiklis pole tõepoolest sõnaselgelt sätestatud, millise ühtlustamise taseme saavutamist on silmas peetud. Samas
         võttes arvesse õiguslikku alust – EÜ artikli 95 ülesandeks on vähendada ning isegi kaotada siseriiklike sätete vahelised,
         põhivabadusi piiravad erisused – võib öelda, et ühenduse seadusandja on pidanud silmas täielikku ühtlustamist. 
      
      42.      Direktiivi 2001/83 sõnastuse analüüs võimaldab kontrollida, et ühenduse seadusandja soovis inimtervishoius kasutatavate ravimite
         siseriiklikud müügiloa andmise ja registreerimismenetlused täielikult ühtlustada.
      
      2.      Direktiivi 2001/83 sõnastus
      43.      Direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiluba puudutava III jaotise artikli 6 lõige 1 sätestab, et „liikmesriigi
         turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93 […]”(19).
      
      44.      Euroopa Kohus on tõlgendanud eelnimetatud sätet eespool viidatud kohtuotsuses HLH Warenvertrieb ja Orthica. Euroopa Kohus
         sedastas nimetatud otsuses, et „kui toode on direktiivi 2001/83 tähenduses õigesti ravimina klassifitseeritud, eeldab selle
         turustamine kõnealuse direktiivi artikli 6 lõikes 1 nõutud müügiloa saamist.”(20) Kohus lisas, et „müügiloa andmise menetlust ja müügiloa toimet on täpsustatud nimetatud direktiivi artiklites 7–39”.(21) Kõnealuses kohtuasjas vastas Euroopa Kohus seega eelotsusetaotluse esitanud kohtule, et „toodet, mis on direktiivi 2001/83
         tähenduses ravim, võib teise liikmesriiki importida vaid juhul, kui on välja antud selle direktiivi sätete kohane müügiluba”.(22)
      
      45.      Nii direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimese lõigu sõnastus kui ka Euroopa Kohtu poolt viimasele antud tõlgendus lubavad
         asuda seisukohale, et liikmesriikidel puudub vähimgi tegutsemisruum direktiivis ettenähtud menetluste suhtes täiendava müügiloa
         andmise menetluse sisseseadmiseks. Toode, mis vastab ühenduses kehtivale „ravimi” definitsioonile ega ole hõlmatud määrusega
         nr 726/2004, võib saada liikmesriikides müügiloa üksnes „kooskõlas direktiivi 2001/83 sätetega” ja seega üksnes nimetatud
         direktiivis ette nähtud menetluste alusel(23).
      
      46.      Direktiivi 2001/83 üldine ülesehitus räägib samuti täieliku ühtlustamise kasuks.
      
      3.      Diretiivi 2001/38 ülesehitus
      47.      Direktiiv 2001/83 on struktureeritud vastavalt eri valdkondadele, mida ta reguleerib: inimtervishoius kasutatavate ravimite
         müügiload (III jaotis), tootmine ja importimine (IV jaotis), markeerimine ja infoleht (V jaotis), ravimite liigitus (VI jaotis),
         ravimite hulgimüük (VII jaotis) ja reklaamimine (VIII jaotis).(24)
      
      48.      Vastamaks küsimusele, kas direktiiviga 2001/83 viidi läbi täielik ühtlustamine kõigis loetletud valdkondades, tuleb uurida
         direktiivi iga jaotise sätete liigendust.(25).
      
      49.      Nagu ma olen varem märkinud, näeb direktiivi 2001/83 III jaotis inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmiseks ette
         kolme erinevat tüüpi menetlused. Esiteks üldine loamenetlus (1. peatükk), teiseks registreerimise lihtsustatud erikord asjaomase
         direktiivi artikli 14 lõikes 1 loetletud tingimustele vastavatele homöopaatilistele ravimitele (2. peatükk) ja kolmandaks
         registreerimise lihtsustatud erikord asjaomase direktiivi artikli 16a lõikes 1 sätestatud tingimustele vastavatele traditsioonilistele
         taimsel baasil ravimitele (peatükk 2a).
      
      50.      Mitmed asjaolud osundavad sellele, et kõnealune menetluste süsteem on terviklik, ega salli täiendavate siseriiklike erikordade
         loomist inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmiseks.
      
      51.      Direktiivi 2001/83 artikli 16 lõige 1 sedastab, et „homöopaatilistele ravimitele, v.a artikli 14 lõikes 1 nimetatud ravimid,
         antakse luba ja neid markeeritakse vastavalt artiklitele 8, 10, 10 bia, 10 teb, 10c ja 11”. Selle sättega on mõeldud, et homöopaatilistele
         ravimitele, millele ei saa kohaldada registreerimise lihtsustatud erikorda, kuna nad ei täida kõiki asjaomase direktiivi artikli 14
         lõikes 1 loetletud tingimusi, kohaldub direktiivi 2001/83 III jaotise 1. peatükis ette nähtud üldine loamenetlus. Eeltoodust
         tuleneb, et liikmesriikidel puudub võimalus erikorra sätestamiseks homöopaatilistele ravimitele, millele ei saa kohaldada
         asjaomase direktiivi 2. peatükis sätestatud registreerimise lihtsustatud erikorda.
      
      52.      Kõnealuse direktiivi artikli 16 lõige 2 lubab liikmesriikidel kehtestada või säilitada oma territooriumil „homöopaatiliste
         ravimite, v.a artikli 14 lõikes 1 nimetatud ravimid, prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute erieeskirjad kooskõlas
         kõnealuses liikmesriigis kohaldatavate homöopaatiapõhimõtete ja -näitajatega.” Ühenduse seadusandja poolt liikmesriikidele
         sõnaselgelt antud kohandamise õigust võib siiski rakendada – nagu selgub direktiivi artikli 16 lõikest 1 – üksnes asjaomase
         direktiivi III jaotise 1. peatükis määratletud üldise loamenetluse raames. 
      
      53.      Samas näeb direktiivi 2001/83 artikli 16a lõige 3 ette, et: „Juhul kui pädevad asutused otsustavad siiski, et traditsiooniline
         taimne ravim täidab loa väljastamise kriteeriumeid vastavalt artiklile 6 või registreerimise kriteeriumeid vastavalt artiklile 14,
         ei kohaldata [peatüki 2a traditsioonilistele taimsel baasil ravimitele kohaldatavate erisätete kohta] sätteid.” Nagu sätestab
         direktivi 2004/24 neljas põhjendus: „ Seda lihtsustatud menetlust tuleks siiski kasutada ainult juhul, kui vastavalt direktiivile
         2001/83/EÜ pole võimalik saada müügiluba […]. Samuti ei kohaldata seda homöopaatiliste ravimite suhtes, mis [kõnealuse direktiivi]
         alusel vastavad müügiloa või registreerimise nõuetele.”
      
      54.      Eelkäsitletud sätted kogumis väljendavad minu arvates ühenduse seadusandja tahet kehtestada ammendav menetluskord, mille raames
         võib iga ravim saada loa või registreeringu vastavalt menetlusele, mis on kooskõlas selle ravimi omadustega.
      
      55.      Täielikku ühtlustamist kinnitab ka direktiivi 2001/83 eesmärkide analüüs.
      
      4.      Direktiivi 2001/83 eesmärgid
      56.      Direktiivi 2001/83 eesmärk on kõrvaldada ühendusesisese ravimikaubanduse teelt takistused, tagades samas rahvatervise kõrgetasemelise
         kaitse. Nende kahe eesmärgi ühendamine on kooskõlas EÜ artikli 95 lõikes 3 sätestatuga – kõnealusel aluslepingu artiklil põhineva
         ühtlustamise aluseks peab olema tervise kaitse kõrge tase.
      
      57.      Osas, kus eesmärk kõrvaldada takistused ravimite vaba liikumise teelt tuleb saavutada liikmesriikide õigusnorme lähendades,
         näib see olevat olemuslikus vastuolus erinevuste säilitamisega liikmeriikide õigusnormides.
      
      58.      Jõudmaks täielikult eesmärgini kõrvaldada takistused ravimite vaba liikumise teelt, on vaja inimtervishoius kasutatavate ravimite
         siseriiklikud müügiloa andmise ja registreerimismenetlused täielikult ühtlustada.
      
      59.      Lisaks eeltoodule näib üksnes menetluste täielik ühtlustamine olevat kohane optimaalsel viisil eesmärgini jõudmiseks, mis
         on ühenduse seadusandja poolt määratletud „esmatähtsana” rahvatervise kõrgetasemelise kaitse tagamisel. Eesmärgini jõudmise
         seisukohast ei ole rahvatervise kõrgetasemelisel kaitsel põhineva ühtsete kriteeriumite kehtestamisena ühenduse tasandil käsitletav
         olukord, kus liikmesriikides eksisteerivad erinevad kriteeriumid teatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamiseks.
      
      60.      Liikmesriikides konkreetsetele ravimitele kohaldatavate erieeskirjade säilitamine või kehtestamine soodustaks erinevusi siseriiklike
         pädevate ametiasutuste hinnangutes ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta. Sellised erinevused võivad aga halvata
         lubade vastastikuse tunnustamise rakendamise praktikas, mis oleks vastuolus ühenduse seadusandja poolt direktiiviga 2001/83
         taotletava eesmärgiga sellist tunnustamist soodustada(26).
      
      5.      Lõppmärkused
      61.      Lõpetuseks soovin teha mõned märkused kommenteerimaks arusaamatust, mis minu nägemuse kohaselt valitseb kostjate ja Saksa
         valitsuse seisukohtades. Eitades täielikku ühtlustamist siseriiklike müügiloa andmise ja registreerimismenetluste osas, tuginevad
         viimased nimelt suures osas argumendile, mis põhineb inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavate ühenduse õigusnormide
         ajaloolisel või „etapiviisilisel” arengul.
      
      62.      Olen seisukohal, et asjaomase valdkonna täielik ühtlustamine ei tähenda siiski tardunud, lõplikku ühtlustamist. Teisiti öelduna
         – ühtlustamise lõplikkus ei ole vastuolus selle olemusliku arenguga.
      
      63.      On ilmne, et kõnealusega sarnases valdkonnas on ühenduse õigusnormide regulaarne areng möödapääsmatu ja isegi vältimatu, võttes
         arvesse teaduse arengut ja õigusnormi praktikasse rakendamisest saadud kogemusi.
      
      64.      Teatavate muudatuste sisseviimist direktiivi 2001/83 oli võimalik jälgida 2000. aastal – näiteks lisati III jaotisele peatükk 2a,
         milles sätestati traditsiooniliste taimsel baasil ravimite registreerimise lihtsustatud erikord.
      
      65.      Nimetatud korra sisseviimist põhjendas ühenduse seadusandja direktiivi 2004/24 kolmandas põhjenduses järgmiselt: „vaatamata
         pikaajalisele kasutustraditsioonile ei täida suur osa ravimeid hästi tõestatud ja tunnustatud efektiivsusega meditsiinilise
         kasutuse ning vastuvõetava ohutustaseme nõudeid ega vasta müügiloa nõuetele. Nende ravimite turul hoidmiseks on liikmesriigid
         kehtestanud erinevaid protseduure ja sätteid. Praegused erinevused liikmesriikides kehtestatud sätete vahel võivad takistada
         traditsiooniliste ravimitega kauplemist ühenduses ja põhjustada diskrimineerimist ja konkurentsi kahjustamist nende ravimite
         tootjate vahel. Need võivad samuti mõjutada rahvatervise kaitset, kuna vajalik kvaliteet, ohutus ja tõhusus pole praegu alati
         tagatud.”
      
      66.      Eelviidatud säte annab minu arvates tunnistust ühenduse seadusandja poolt ravimite küsimuses omaks võetud pragmaatilisest
         lähenemisest. Alates praktikal põhinevast konstateeringust üldise loamenetluse sobimatuse kohta traditsiooniliste taimsel
         baasil ravimite jaoks ning vastavate erikordade eksisteerimise kohta liikmesriikides müügiloa andmiseks seda tüüpi ravimitele(27), muutus vajalikuks eksisteeriva menetluskorra ajakohastamine, selleks et saavutada seatud eesmärke: kõrvaldada takistused
         kaubavahetuse teelt, vältida häireid ravimitootjate konkurentsis ja kaitsta rahvatervist.
      
      67.      Kui ühenduse seadusandja pole liikmesriikidele sõnaselgelt andnud võimalust kehtestada erilistele ravimitele erikordi, saab
         selline direktiiviga 2001/83 paika pandud menetluskordade süsteemi kohandamine toimuda üksnes ühenduse tasandil.
      
      68.      Inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklike müügilubade andmise ja registreerimismenetluste ühtlustamine on lõplik
         just ülaltoodud tähenduses, olles samas ka oma olemuselt arenev (28).
      
      69.      Eeltoodust tulenevalt teen ettepaneku vastata esimesele eelotsuse küsimusele, et kuna direktiiv 2001/83 näeb ette inimtervishoius
         kasutatavate ravimite siseriiklike müügiloa andmise ja registreerimismenetluste täieliku ühtlustamise, tuleb seda tõlgendada
         nii, et ta asetab liikmesriikidele kohustuse kohaldada antroposoofilistele ravimitele – millele ei kohaldata ei homöopaatiliste
         ravimite registreerimise lihtsustatud erikorda ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite registreerimise lihtsustatud
         erikorda – asjaomase direktiivi III jaotise 1. peatükis ette nähtud üldist müügiloa andmise menetlust. 
      
      B.      Teine eelotsuse küsimus
      70.      Arvestades asjaolu, et vastus esimesele küsimusele on jaatav, ei pea teist küsimust analüüsima.
      
      VI.    Ettepanek
      71.      Eeltoodud kaalutlustest lähtuvalt teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Hoge Raad der Nederlandeni poolt esitatud eelotsuse
         küsimustele järgmiselt:
      
      Kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
         ühenduse eeskirjade kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiividega 2004/24/EÜ ja 2004/27/EÜ,
         ühtlustatakse täielikult siseriiklikud inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmise ja registreerimismenetlused,
         tuleb seda direktiivi tõlgendada nii, et ta asetab liikmesriikidele kohustuse kohaldada antroposoofilistele ravimitele – millele
         ei kohaldata ei homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikorda ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite
         registreerimise lihtsustatud erikorda – asjaomase direktiivi III jaotise 1. peatükis ette nähtud üldist müügiloa andmise menetlust.
      
      1 –	Algkeel: prantsuse.
      
      2 –	EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69. Muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga
         2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega
         (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) ning seoses traditsioonilisite taimsete ravimitega Euroopa Parlamendi ja
         nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/24/EÜ (ELT L 136, lk 85; ELT eriväljaanne13/34, lk 313; edaspidi „direktiiv 2001/83”).
      
      3 –	Kõnealuse meditsiinisuuna raames mõistetakse haigust kui seisundit, kus inimese olemuse neli põhielementi: füüsiline keha,
         eeterkeha (elujõud), astraalkeha (tunded ja aistingud) ning mina või mentaalkeha (teadlik meel) on tasakaalust väljas. Antroposoofilises
         meditisiinis kasutatavate ravimite eesmärk on nende nelja elemendi vahelise tasakaalu taastamine.
      
      4 –	Antroposoofiliste ravimite tüüp ja valmistamisviis on erilised. Need on homöopaatiliste ravimite ametlikus famakopöas üksnes
         osaliselt kirjeldatud. Teatavad segud võidakse lahjendada samal viisil homöopaatiliste ravimitega, teatav osa kuulub fütoteraapia
         alla.
      
      5 –	Direktiivi 2001/83 teine ja kolmas põhjendus.
      
      6 –	Direktivi 2001/83 neljas ja viies põhjendus.
      
      7 –	Direktiivi 2001/83 neljateistkümnes põhjendus.
      
      8 –	Idem.
      
      9 –	Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias
         kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1;
         ELT eriväljaanne 13/12, lk 151). Nimetatud määrusega sätestati keskne ühenduse müügiloa väljaandmise kord. Kõnealune määrus
         tühistati ja asendati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse
         ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136,
         lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229). Keskne menetlus on kohustuslik viimase määruse lisas loetletud ravimitele.
      
      10 –	Vt direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punkt i.
      
      11 –	Need sätted sisaldusid algselt nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivis 92/73/EMÜ, millega laiendatakse direktiivide 65/65/EMÜ
         ja 75/319/EMÜ meditsiinitooteid puudutavate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, kohaldamisala, ning kinnitatakse täiendavad
         homöopaatilisi ravimeid puudutavad sätted [mitteametlik tõlge] (EÜT L 297, lk 8).
      
      12 –	Stb. 2004, nr 309, edaspidi „registreerimise dekreet”.
      
      13 –	Stb. 2000, nr 467, edaspidi „homöopaatiliste toodete dekreet”.
      
      14 –	Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et Weleda Nederland NV ja Wala Nederland NV on peamised antroposoofiliste ravimite
         tootjad Madalmaade turul ning et mainitud ravimeid on seal turustatud umbkaudu 80 aastat. 
      
      15 –	9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica
         (EKL 2005, lk I‑5141, punkt 49).
      
      16 –	Kohtuasja C‑374/05: Gintec raames 13. veebruaril 2007. aastal esitatud ettepanekus käsitles kohtujurist Ruiz‑Jarabo Colomer
         küsimust, kas direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaami puudutavate sätetega on soovitud jõuda minimaalse
         ühtlustamiseni või moodustavad nad „täidetud plaani”, milles liikmesriikidel puudub vähimgi tegutsemisruum ning seega ka õigus
         kehtestada täiendavaid piiranguid neile, mis on ette nähtud asjaomases direktiivis (kõnealuse ettepaneku punkt 3). Ta asus
         seisukohale, et „nii direktiivi lõpetatuse, kui ka ülesehituse, sõnastuse ja õigusliku aluse analüüs kinnitab eeldust, et
         direktiiviga kehtestatakse kord, mis ei jäta liikmesriikidele muud tegutsemisruumi kui „selgelt väljendatud nõusolek” (kõnealuse
         ettepaneku punkt 24).
      
      17 –	5. oktoobri 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑376/98: Saksamaa vs Parlament ja nõukogu (EKL 2000, lk I‑8419, punktid 83, 84 ja 95), ning 10. detsembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C‑491/01:
         British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco (EKL 2002, lk  I‑11453, punkt 60). Vt ka 12. detsembri 2006. aasta
         otsus kohtuasjas C‑380/03: Saksamaa vs Parlament ja nõukogu (kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 37).
      
      18 –	Vt eespool viidatud 5. oktoobri 2000. aasta kohtuotsus Saksamaa vs. Parlament ja nõukogu, punkt 88; eespool viidatud kohtuotsus British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco,
         punkt 62; ning eespool viidatud 12. detsembri 2006. aasta kohtuotsus Saksamaa vs. Parlament ja nõukogu, punkt 39.  
      
      19 –	Kohtujuristi kursiiv.
      
      20 –	Punkt 57.
      
      21 –	Idem (kohtujuristi kursiiv).
      
      22 –	Punkt 60 (kohtujuristi kursiiv).
      
      23 –	Jagan selles osas kohtujurist Geelhoedi poolt eespool viidatud kohtuasjas HLH Warenvertrieb ja Orthica tehtud ettepaneku
         punktis 33 esitatud seisukohta, mille kohaselt: „direktiivis 2001/83 kehtestatud eeskirjad on ravimi mõistet puudutavas osas
         lõplikud; selles on ammendavalt reguleeritud müügiloa andmine ja − liikmesriikidevahelise kaubanduse aspektist – väljaantud
         lubade vastastikune tunnustamine ning selles on sätestatud ühtne menetlus, lahendamaks liikmesriikidevahelisi eriarvamusi
         loa saanud ravimite tervisele ohtlikkuse osas. Sellises raamistikus peavad liikmesriigid kujundama oma seisukohad tervisekaitse
         valdkonnas kooskõlas direktiivi sellekohaste üksikasjalike sätetega.”
      
      24 –	Direktiivi 2001/83 lugemine võimaldab kindlaks teha valdkonnad, mida ühenduse seadusandja ilmselgelt ei soovinud ühtlustada.
         Näiteks täpsustab asjaomase direktiivi artikli 4 lõige 3, et asjaomase direktiivi sätted „ei mõjuta liikmesriikide asutuste
         volitusi ravimihindade kindlaksmääramisel ega ravimite hõlmamisel siseriiklike ravikindlustuskavade reguleerimisalasse sanitaar-,
         majandus- ja sotsiaaltingimuste alusel.”
      
      25 –	Selgitamaks välja, kas direktiiv 2001/83 näeb ette täieliku ühtlustamise, tuleb küsimusele läheneda valdkonniti ja viisil,
         mis ei ole liiga üldine. Seega ei ole asjakohane tugineda, nagu seda teevad kostjad oma seisukohas, Euroopa Kohtu praktikale,
         kus kohus sedastas muuhulgas, et: „ravimite müük lõpptarbijatele ei ole ühendusesiseselt täielikult ühtlustatud.” (11. detsembri
         2003. aasta otsus kohtuasjas C‑322/01: Deutscher Apothekerverband (EKL 2003, lk I‑14887, punkt 102).
      
      26 –	Vt direktiivi 2001/83 12. põhjendus ja III jaotise 4. peatükk.
      
      27 –	Mainides selliste erikordade kehtimist liikmesriikides piirdub ühenduse seadusandja konstateeringuga, viitamata nende kordade
         kooskõlale direktiiviga 2001/83.
      
      28 –	Lähtudes esitatud käsitlusest, ei ole direktiivi 2001/83 neljateistkümnendat põhjendust võimalik tõlgendada direktiiviga
         reguleeritud valdkondade täielikku ühtlustamist põhimõtteliselt välistavana. Pealegi on võimalik näha ette teisi asjaomase
         direktiiviga paika pandud menetluskordade süsteemi kohandamisi, näiteks traditsioonilise kasutuse registreerimise laiendamine
         ka teist tüüpi ravimitele kui need, mis on valmistatud taimsel baasil (vt selle kohta direktiivi 2001/83 artikkel 16i).