CELEX: 32008D0413
Language: sl
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/ES: Odločba Komisije z dne 26. maja 2008 o odobritvi dajanja na trg alfa-ciklodekstrina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 1954)

5.6.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 146/12
            
         
      ODLOČBA KOMISIJE
   
   z dne 26. maja 2008
   o odobritvi dajanja na trg alfa-ciklodekstrina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 1954)
   (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
   (2008/413/ES)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Podjetje Wacker Chemie je 12. oktobra 2004 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Belgije za dajanje alfa-ciklodekstrina na trg kot nove živilske sestavine.
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Belgije za presojo živil je 29. junija 2005 izdal poročilo o začetni presoji. V tem poročilu je ugotovil, da je alfa-ciklodekstrin varen za prehrano ljudi.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 28. septembra 2005 poslala poročilo o začetni presoji vsem državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               V šestdesetih dneh, kot je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda.
            
         
               (5)
            
            
               Zato je bil 28. oktobra 2006 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 6. julija 2007 sprejela „Mnenje znanstvenega sveta za dietetične izdelke, prehrano in alergije na zahtevo Komisije v zvezi z varnostjo alfa-ciklodekstrina“.
            
         
               (7)
            
            
               V mnenju je svet navedel, da ni nobenih varnostnih tveganj glede predlaganega obsega uporabe in predvidenega uživanja alfa-ciklodekstrina.
            
         
               (8)
            
            
               Iz znanstvene ocene izhaja, da alfa-ciklodekstrin izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
   Člen 1
   Alfa-ciklodekstrin, kakor je opredeljen v Prilogi, se lahko da na trg Skupnosti kot nova živilska sestavina.
   Člen 2
   Poimenovanje „alfa-ciklodekstrin“ ali „α-ciklodekstrin“ se navede na seznamu sestavin živil, ki ga vsebujejo.
   Člen 3
   Ta odločba je naslovljena na Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      V Bruslju, 26. maja 2008
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      SPECIFIKACIJE ALFA-CIKLODEKSTRINA
      Sinonimi
      α-ciklodekstrin, α-dekstrin, cikloheksaamiloza, ciklomaltoheksoza, α-cikloamiloza
      Opredelitev
      Nereducirajoči ciklični saharid, sestavljen iz šestih D-glukopiranozilnih enot z α-1,4-vezjo, ki se pridobiva z delovanjem ciklodekstrin glukoziltransferaze (CGTaza, EC 2.4.1.19) na hidroliziran škrob. α-ciklodekstrin se lahko pridobiva in rafinira z enim od naslednjih postopkov: obarjanje kompleksa α-ciklodekstrina z 1-dekanolom, raztopitev v vodi pri povečani temperaturi ter ponovno obarjanje, odvzemanje pare iz kompleksanta in kristalizacija α-ciklodekstrina iz raztopine ali kromatografija z ionsko izmenjavo ali gelsko filtracijo, kateri sledi kristalizacija α-ciklodekstrina iz rafinirane matične raztopine, ali metode membranske filtracije, kot sta ultrafiltracija in reverzna osmoza.
      Kemijsko ime
      Cikloheksaamiloza
      Številka CAS
      10016-20-3
      Kemijska formula
      (C6H10O5)6
      
      Strukturna formula
      
         
      Molekulska masa
      972,85
      Vsebnost
      Najmanj 98 % (suha podlaga)
      Opis
      Praktično brez vonja, bela ali skoraj bela kristalinična trdna snov.
      Značilnosti
      Identifikacija
      
                  Območje taljenja
               
               
                  Razpade nad 278 °C
               
            
                  Topnost
               
               
                  Dobro topen v vodi; zelo slabo topen v etanolu
               
            
                  Specifična rotacija
               
               
                  [α]D
                     25: med +145° in +151° (1-odstotna raztopina)
               
            
                  Kromatografija
               
               
                  Čas zadrževanja glavnega vrha v tekočinskem kromatogramu vzorca ustreza času za α-ciklodekstrin v kromatogramu referenčnega α-ciklodekstrina (na voljo pri Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Nemčija, ali Wacker Biochem Group, Adrian, MI, ZDA) ob pogojih, opisanih v METODI DOLOČANJA VSEBNOSTI.
               
            Čistost
      
                  Voda
               
               
                  Največ 11 % (Karl Fischerjeva metoda)
               
            
                  Ostanek kompleksanta
               
               
                  Največ 20 mg/kg
               
            
                  (1-dekanol)
               
            
                  Reducirajoče snovi
               
               
                  Največ 0,5 % (kot glukoza)
               
            
                  Sulfatiran pepel
               
               
                  Največ 0,1 %
               
            
                  Svinec
               
               
                  Največ 0,5 mg/kg
               
            Metoda določanja vsebnosti
      Določitev s tekočinsko kromatografijo ob naslednjih pogojih.
      Raztopina vzorca: Previdno stehtajte približno 100 mg testnega vzorca v 10-ml merilni bučki in dodajte 8 ml deionizirane vode. Vzorec v celoti raztopite v ultrazvočni kopeli (10–15 minut) in s prečiščeno deionizirano vodo razredčite do znaka. Filtrirajte z 0,45-mikrometrskim filtrom.
      Referenčna raztopina: Previdno stehtajte približno 100 mg α-ciklodekstrina v 10-ml merilni bučki in dodajte 8 ml deionizirane vode. Vzorec v celoti raztopite v ultrazvočni kopeli in s prečiščeno deionizirano vodo razredčite do znaka.
      Kromatografija: Tekočinski kromatograf, opremljen z detektorjem indeksa refrakcije in vgrajenim snemalnikom.
      Kolona in pakiranje: Nukleozil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Nemčija) ali podobno.
      Dolžina: 250 mm
      Premer: 4 mm
      Temperatura: 40 °C
      Mobilna faza: acetonitril/voda (67/33, v/v)
      Pretok: 2,0 ml/min
      Vbrizgana količina: 10 μl
      Postopek: Vbrizgajte raztopino vzorca v kromatograf, posnemite kromatogram in zmerite območje vrha α-ciklodekstrina. Izračunajte odstotek α-ciklodekstrina v testnem vzorcu po naslednji formuli:
      % α-ciklodekstrina (suha podlaga) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      pri čemer:
      
                   
               
               
                  sta As in AR območji vrhov α-ciklodekstrina za raztopino vzorca in referenčno raztopino v tem zaporedju,
               
            
                   
               
               
                  sta Ws in WR teži (mg) testnega vzorca in referenčnega α-ciklodekstrina v tem zaporedju po popravku vsebnosti vode.