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Language: fr
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la période de validité d’une exemption relative à l’utilisation du mercure dans les collecteurs électriques tournants équipant les systèmes d’imagerie intravasculaire ultrasonore

EXPOSÉ DES MOTIFS
            
            
               1.CONTEXTE DE L'ACTE DÉLÉGUÉ
            
            
               La présente directive déléguée de la Commission modifie, afin de l’adapter au progrès technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)
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                (ci-après la «directive LdSD»), en ce qui concerne l’exemption d’applications spécifiques utilisant du mercure.
            
            
               La directive LdSD limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, en vertu des dispositions de son article 4. Elle est entrée en vigueur le 21 juillet 2011.
            
            
               Les substances actuellement soumises à restrictions et énumérées à l’annexe II de la directive LdSD sont les suivantes: le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiphényles (PBB), les polybromodiphényléthers (PBDE), le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP). Les annexes III et IV de la directive LdSD énumèrent les matériaux et composants d’équipements électriques et électroniques (EEE) destinés à certaines applications qui sont exemptées des dispositions limitant l’utilisation de substances prévues à l’article 4, paragraphe 1, de ladite directive.
            
            
               L’article 5 prévoit l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique (inclusion, renouvellement, modification ou révocation d’exemptions). L’article 5, paragraphe 1, point a), permet l’inclusion d’exemptions dans les annexes III et IV, à condition que ladite inclusion ne diminue pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) nº 1907/2006 (ci-après le «règlement REACH»)
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                et lorsque l’une des conditions suivantes est remplie: l'élimination ou le remplacement sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable; la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie; il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices qui en découlent pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur. 
            
            
               Les décisions relatives à des exemptions, et leur durée, doivent par ailleurs tenir compte de la disponibilité des produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution, et les décisions relatives à la durée d’une exemption doivent prendre en considération tous leurs effets potentiels sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie est menée concernant les incidences globales de l’exemption. 
            
            
               L’article 5, paragraphe 1, dispose en outre que la Commission européenne (ci-après la «Commission») inclut des matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques dans les listes figurant aux annexes III et IV par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 20. Les modalités de dépôt des demandes d’octroi, de renouvellement ou de révocation d’une exemption sont fixées à l’article 5, paragraphe 3, et à l’annexe V.
            
            
               2.CONSULTATION AVANT L'ADOPTION DE L’ACTE
            
            
               Depuis la publication de la directive LdSD, la Commission a reçu de nombreuses demandes
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                des opérateurs économiques, conformément aux dispositions de l’article 5, paragraphe 3, et de l’annexe V, visant à obtenir de nouvelles exemptions ou le renouvellement d’exemptions existantes.
            
            
               L’exemption 42 qui figure actuellement à l’annexe IV autorise l’utilisation de mercure dans des collecteurs électriques tournants équipant des systèmes d’imagerie intravasculaire ultrasonore supportant une haute fréquence de fonctionnement (> 50 MHz). 
            
            
               La Commission a reçu une demande de renouvellement de cette exemption en octobre 2017. L’exemption 42 devait expirer le 30 juin 2019, mais en application des dispositions de la directive LdSD (article 5, paragraphe 5, deuxième alinéa), elle continue de s’appliquer jusqu’à ce que la Commission se soit prononcée sur la demande de renouvellement.
            
            
               Pour être en mesure d’apprécier cette demande d’exemption, la Commission a lancé une étude en vue de procéder à l’analyse technique et scientifique requise, comprenant notamment une consultation ouverte des parties intéressées
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                portant sur la demande, effectuée en ligne pendant sept semaines. Aucune contribution n'a été soumise lors de cette consultation. 
            
            
               Le rapport final contenant l’évaluation de la demande a été publié
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               , et les parties prenantes en ont été informées.
            
            
               La Commission a ensuite consulté le groupe d’experts des États membres pour les actes délégués au titre de la directive LdSD, lors d’une réunion d’experts le 21 octobre 2019. Les experts ont approuvé le projet présenté, une grande partie d’entre eux ne s'étant pas prononcés. Toutes les démarches nécessaires concernant les exemptions des dispositions limitant l’utilisation de substances, prévues par l’article 5, paragraphes 3 à 7, ont été accomplies
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               . Conformément aux lignes directrices pour une meilleure réglementation, le projet de directive déléguée a été publié sur le portail «Améliorer la réglementation» pendant quatre semaines pour permettre au public de formuler des observations. Aucune observation n’a été reçue. Le Conseil et le Parlement européen ont été informés de toutes les activités.
            
            
               Le rapport final a notamment mis en évidence les informations techniques et l’évaluation suivantes:
            
            
               ·L’imagerie intravasculaire ultrasonore (IVUS) est une technique par laquelle de l’énergie acoustique est fournie par l’intermédiaire d’un transducteur placé à l’extrémité d’un petit cathéter introduit et dirigé dans les artères coronaires. Les ondes sonores réfléchies par les tissus vasculaires sont reçues par le transducteur et transmises à la console système, sur l’écran de laquelle une image transversale haute résolution s'affiche en temps réel. La technique IVUS permet de visualiser in vivo la lumière des artères coronaires, la morphologie de leurs parois et les dispositifs (tels que les endoprothèses) à la surface ou à proximité de la surface de la paroi artérielle. Le mercure est utilisé dans des collecteurs à bague rotatifs permettant d’établir une connexion électrique entre un transducteur rotatif et un équipement électroniques fixe. L’utilisation du mercure permet, entre autres, d’obtenir une fréquence de fonctionnement plus élevée et, partant, des images d’une résolution supérieure, pour le bénéfice des patients.
            
            
               ·Actuellement, il est techniquement impossible de remplacer le mercure dans les applications concernées. 
            
            
               Les résultats de l’évaluation montrent que, conformément à l’article 5 de la directive 2011/65/UE, l’exemption spécifique ne diminuerait pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement REACH. En outre, la demande d’exemption remplit au moins l’une des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, point a): dans la mesure où il n’existe actuellement, pour les applications concernées, aucune solution de remplacement fiable et où il est peu probable que de telles solutions arrivent prochainement sur le marché, il est justifié d’octroyer l’exemption avec une période de validité allant jusqu’au 30 juin 2026. Aucun produit de substitution fiable n’étant encore disponible, il n’y a pas lieu de s’attendre, durant cette période, à des effets socio-économiques préjudiciables résultant de la substitution. La période de validité octroyée ne devrait pas non plus avoir d’incidence négative sur l’innovation. 
            
         
         
            
               3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L'ACTE DÉLÉGUÉ
            
            
               La directive déléguée accorde une extension de la période de validité d’une exemption figurant à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE et relative à l’utilisation du mercure dans des applications spécifiques.
            
            
               L’instrument proposé est une directive déléguée, comme le prévoit la directive 2011/65/UE et notamment son article 5, paragraphe 1, point a).
            
            
               L’objectif de la directive déléguée est de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement et d’harmoniser les dispositions s’y rapportant afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine des équipements électriques et électroniques, en autorisant l’utilisation, pour des applications spécifiques, de substances par ailleurs interdites, conformément aux dispositions et aux conditions de la directive LdSD et à la procédure qu’elle prévoit pour l’adaptation de ses annexes III et IV au progrès scientifique et technique.
            
            
               La directive déléguée n’a aucune incidence sur le budget de l’Union.
            
            
               DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION
            
            
               du 8.3.2021
            
            
               modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la période de validité d’une exemption relative à l’utilisation du mercure dans les collecteurs électriques tournants équipant les systèmes d’imagerie intravasculaire ultrasonore
            
            
               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
            
            
               LA COMMISSION EUROPÉENNE,
            
            
               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
            
            
               vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
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               , et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
            
            
               considérant ce qui suit:
            
            
               (1)En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Ces restrictions ne s’appliquent pas à certaines applications exemptées, qui sont spécifiques aux dispositifs médicaux et aux instruments de surveillance et de contrôle et qui sont énumérées à l’annexe IV de ladite directive.
            
            
               (2)Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.
            
            
               (3)Le mercure fait partie de la liste des substances soumises à restrictions figurant à l’annexe II de la directive 2011/65/UE. 
            
            
               (4)Par la directive déléguée (UE) 2015/574
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               , la Commission a octroyé une exemption autorisant l’utilisation de mercure dans les systèmes d’imagerie intravasculaire ultrasonore (ci-après l’«exemption»), en inscrivant cette application à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE. La date d’expiration de l’exemption était fixée au 30 juin 2019, conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, de ladite directive.
            
            
               (5)La Commission a reçu une demande de renouvellement de l’exemption (ci-après la «demande de renouvellement») le 6 octobre 2017, soit dans le délai prévu à l’article 5, paragraphe 5, de la directive 2011/65/UE. Conformément à cette disposition, l’exemption reste valable jusqu’à ce qu’une décision relative à la demande de renouvellement ait été prise.
            
            
               (6)L’évaluation de la demande de renouvellement incluait des consultations des parties intéressées conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.
            
            
               (7)Le mercure est utilisé dans les collecteurs électriques tournants des systèmes d’imagerie intravasculaire ultrasonore qui permettent d’établir une connexion électrique entre un transducteur rotatif et un équipement électronique fixe. L’utilisation du mercure permet, entre autres, d’obtenir une fréquence de fonctionnement plus élevée et, partant, des images d’une résolution supérieure, pour le bénéfice des patients.
            
         
         
            
               (8)En l'absence de substituts, le remplacement ou l'élimination du mercure dans les applications concernées est à l'heure actuelle scientifiquement et techniquement impraticable. L’exemption est compatible avec le règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
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                et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé qu’il confère. 
            
            
               (9)Il convient donc d’accorder le renouvellement de l’exemption. 
            
            
               (10)L’exemption devrait être renouvelée pour la durée maximale de 7 ans jusqu'au 30 juin 2026, conformément à l’article 4, paragraphe 3, et à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu du résultat des efforts actuellement déployés pour trouver un produit de substitution fiable, la durée de validité de cette exemption n'est pas susceptible d'avoir des effets négatifs sur l'innovation.
            
            
               (11)La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence, 
            
            
            
               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
            
            
               Article premier
            
            
               L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
            
            
               Article 2
            
            
               1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le [dernier jour du 12e mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
            
            
               Ils appliquent ces dispositions à partir du [dernier jour du 12e mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive + 1 jour].
            
            
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
            
            
               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
            
            
               Article 3
            
            
               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
            
            
               Article 4
            
            
               Les États membres sont destinataires de la présente directive.
            
            
               Fait à Bruxelles, le 8.3.2021
            
            
               
                     Par la Commission
               
               
                     La présidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        La liste de ces demandes peut être consultée à l’adresse suivante: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Période de consultation
                  : du 31 octobre 2018 au 19 décembre 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        La liste des démarches administratives nécessaires est disponible sur le 
                  site internet de la Commission
                  . La consultation du registre interinstitutionnel des actes délégués, à l’adresse suivante: 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , permet de savoir à quel stade de la procédure se trouve chaque projet d'acte délégué.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Directive déléguée (UE) 2015/574 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au mercure dans les systèmes d'imagerie intravasculaire ultrasonore (JO L 94 du 10.4.2015, p. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
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               ANNEXE
            
            
               À l’annexe IV, point 42, de la directive 2011/65/UE, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
            
            
               «Expire le 30 juin 2026.»