CELEX: 32018R0129
Language: sl
Date: 2018-01-25 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/129 z dne 25. januarja 2018 o izdaji dovoljenja za L-arginin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80099, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP. )

26.1.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 22/21
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/129
      z dne 25. januarja 2018
      o izdaji dovoljenja za L-arginin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80099, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja.
               
            
                  (2)
               
               
                  V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za L-arginin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80099, kot krmni dodatek za uporabo v krmi in vodi za pitje. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za L-arginin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80099, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. maja 2017 (2) navedla, da L-arginin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80099, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje ter da ne bo varnostnih tveganj za uporabnike, če bodo sprejeti ustrezni zaščitni ukrepi.
               
            
                  (5)
               
               
                  Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek učinkovit vir aminokisline arginin za vse živalske vrste in da bi bilo treba L-arginin kot dodatek zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil lahko v celoti učinkovit pri prežvekovalcih. Agencija je v svojih mnenjih izrazila zaskrbljenost glede varnosti L-arginina, kadar se daje prek vode za pitje. Kljub temu ni predlagala najvišje vsebnosti L-arginina. Poleg tega priporoča dodajanje L-arginina v ustreznih količinah. Tako je v primeru dodajanja L-arginina, zlasti prek vode za pitje, primerno opozoriti uporabnika, naj upošteva prehransko oskrbo z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ocena L-arginina, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80099, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 25. januarja 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(6):4858.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi
                     
                  
               
                     3c362
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-arginin
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     prah z najnižjo vsebnostjo L-arginina 98 % (na osnovi suhe snovi) in najvišjo vsebnostjo 0,5 % vode.
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     L-arginin ((S)-2-amino-5-gvanidinopentanojska kislina), ki se proizvaja s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.
                     Kemijska formula: C6H14N4O2
                     
                     Št. CAS: 74-79-3
                     
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Za določanje L-arginina v krmnem dodatku:
                     
                                 —
                              
                              
                                 „monografija o L-argininu“ iz Food Chemical Codex.
                              
                           Za določanje L-arginina v krmnem dodatku in vodi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično določitvijo (IEC-VIS).
                              
                           Za določanje L-arginina v premiksih, posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično določitvijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009.
                              
                           
                  
                     vse živalske vrste
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-arginin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dodatek se lahko uporablja tudi prek vode za pitje.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Navedbe na oznakah dodatka in premiksov: „Pri dodajanju L-arginina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi, zlasti ker so jedki za kožo in oči, določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščitnimi očali in rokavicami.
                              
                           
                  
                     15. februar 2028
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.