CELEX: 62016CA0557
Language: ro
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Cauza C-557/16: Hotărârea Curții (Camera a doua) din 14 martie 2018 (cerere de decizie preliminară formulată de Korkein hallinto-oikeus – Finlanda) – Procedură inițiată de Astellas Pharma GmbH (Trimitere preliminară — Directiva 2001/83/CE — Medicamente de uz uman — Articolele 28 și 29 — Procedură descentralizată de autorizare de introducere pe piață a unui medicament — Articolul 10 — Medicament generic — Perioadă de protecție a datelor medicamentului de referință — Prerogativa autorităților competente ale statelor membre în cauză de a determina punctul de plecare al perioadei de protecție — Competența instanțelor statelor membre în cauză de a controla determinarea punctului de plecare al perioadei de protecție — Protecție jurisdicțională efectivă — Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene — Articolul 47)

14.5.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 166/13
            
         Hotărârea Curții (Camera a doua) din 14 martie 2018 (cerere de decizie preliminară formulată de Korkein hallinto-oikeus – Finlanda) – Procedură inițiată de Astellas Pharma GmbH
   (Cauza C-557/16) (1)
   
   ((Trimitere preliminară - Directiva 2001/83/CE - Medicamente de uz uman - Articolele 28 și 29 - Procedură descentralizată de autorizare de introducere pe piață a unui medicament - Articolul 10 - Medicament generic - Perioadă de protecție a datelor medicamentului de referință - Prerogativa autorităților competente ale statelor membre în cauză de a determina punctul de plecare al perioadei de protecție - Competența instanțelor statelor membre în cauză de a controla determinarea punctului de plecare al perioadei de protecție - Protecție jurisdicțională efectivă - Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene - Articolul 47))
   (2018/C 166/16)
   Limba de procedură: finlandeza
   
      Instanța de trimitere
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Părțile din procedura principală
   
   Astellas Pharma GmbH
   
      Cu participarea: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Dispozitivul
   
   
               1)
            
            
               Articolul 28 și articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012, trebuie interpretate în sensul că, în cadrul unei proceduri descentralizate de autorizare de introducere pe piață a unui medicament generic, autoritatea competentă a unui stat membru în cauză în această procedură nu poate determina ea însăși punctul de plecare al perioadei de protecție a datelor medicamentului de referință la adoptarea, în temeiul articolului 28 alineatul (5) din această directivă, a deciziei sale privind introducerea pe piață a respectivului medicament generic în acest stat membru.
            
         
               2)
            
            
               Articolul 10 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26, coroborat cu articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene trebuie interpretat în sensul că o instanță a unui stat membru în cauză într-o procedură descentralizată de autorizare de introducere pe piață, sesizată cu o acțiune formulată de titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință împotriva deciziei de autorizare de introducere pe piață a unui medicament generic în acest stat membru luată de autoritatea competentă a acestuia, este competentă să controleze determinarea punctului de plecare al perioadei de protecție a datelor medicamentului de referință. În schimb, această instanță nu este competentă să verifice dacă autorizația de introducere pe piață inițială a medicamentului de referință acordată în alt stat membru a fost acordată în conformitate cu această directivă.
            
         
      (1)  JO C 22, 23.1.2017.