CELEX: 51993PC0220(02)
Language: pt
Date: 1993-06-01
Title: Proposta reexaminada de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE respeitantes à aproximação das legislações dos Estados-membros relativas aos medicamentos veterinários

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                     C0M(93) 220 final - SYN 310-311
                                      Bruxelas,  1 de Junho de 1993
                       Proposta reexaminada de
                         DIRECTIVA DO CONSELHO
                                                               SYN 310
   que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE
           respeitantes às especialidades farmacêuticas
                       Proposta reexaminada de
                         DIRECTIVA DO CONSELHO
                                                                SYN 311
  que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE respeitantes
        à aproximação das legislações dos Estados-membros
              relativas aos medicamentos veterinários
    (Apresentadas pela Comissão por força do dispos lo no np_ 2,
             alinéa d ) , do artigo 149o do Tratado CEE)
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Em 21 de Abril de 1993, o Parlamento Europeu analisou três posições comuns
adoptadas pelo Conselho em 17 de Dezembro de 1992, relativas às seguintes
propostas da Comissão:
- proposta    de   directiva   do  Conselho   que  altera   as   Directivas 65/65/CEE,
  75/318/CEE     e   75/319/CEE,   respeitantes    às   especialidades    farmacêuticas
   (SYN 310);
- proposta de directiva do Conselho que altera as Directivas 81/851/CEE e
   81/852/CEE, respeitantes à aproximação das legislações dos Estados-membros
   relativas aos medicamentos veterinários (SYN 311);
- proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 87/22/CEE, relativa
   à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos
   medicamentos     de    alta   tecnologia,    nomeadamente     dos   resultantes   da
   biotecnologia (SYN 312).
Na   segunda     leitura    do  processo   de   cooperação,    o   Parlamento   adoptou
13 alterações à primeira proposta, 4 alterações à segunda e nenhuma alteração
à terceira.
Nos termos do no 2, alinéa d ) , do artigo 149o do Tratado, a Comissão voltou a
analisar    as    duas   primeiras   propostas,    retomando   certas    alterações  do
Parlamento como adiante se expõe.
A Comissão deseja contudo recordar ao Parlamento e ao Conselho que o processo
descentralizado de autorização dos medicamentos para uso humano e veterinário,
 instituído por estas directivas, não poderá funcionar na ausência da Agência
Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
Por conseguinte, a Comissão espera que o Parlamento possa dar rapidamente o
seu parecer sobre a modificação de base jurídica adiantada pelo Conselho para
a   proposta   de    regulamento   que  estabelece    procedimentos    comunitários  de
autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e
 institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (SYN 309).
A este respeito, a Comissão recorda a sua preferência pelo artigo 100o-A como
base juridica para o regulamento em questão.
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PROPOSTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO (SYN 310)
QUE ALTERA AS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE
RESPEITANTES ÀS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
Nos termos do no 2, alínea d ) , do artigo 149o do Tratado, a Comissão voltou a
analisar a proposta em epigrafe, retomando 5 das 13 alterações do Pari amento,
como se verifica no Anexo I. As alterações rejeitadas pela Comissão constam do
Anexo I I.
1• Alterações aceites pela Comissão
A Comissão    pode   aceitar  as alterações    que   já tinha     aceitado    na  primeira
 leitura  mas   que  o   Conselho  não  adoptou    na  posição     comum.   A   referência
adicional    aos   interesses   do  consumidor    (3o   considerando)      constitui   uma
precisão útil da noção do' interesse da saúde pública, tie que                já se fazia
menção.
O papei confiado â Agência Europeia (Directiva 65/65/CEE, art. I go 4o--B > após o
segundo parágrafo 'novo parágrafo)) de atribuir um número europsu a todo e
qualquer medicamento que seja autorizado no f uttu o na Conu.n ; iatie contribui
para uma maior     transparência do mercado. A redacção actual tíeeta alteração
prevê a menção dos       países que autorizaram o medicamento, a fim de ecíí&r
qualquer    risco   de   confusão   com  os  números     atribuído^     às   autorizações
comun itár ias.
A   redução tio prazo do processo nacional       de análise de 210 dias para           140
 (Directiva 65/65/CEE, artigo 7o, no 1),       tem em conta o facto de se trotar
geralmente    de  medicamentos    convencionais    e  não    de  medicamentos     de> alta
 tecnologia, os quais são abrangidos pelo processo centralizado cuja anáMse
 requer um prazo mais longo, da ordem dos 210 dias. Duas alterações relativas à
 farmacovigi lância    (Directiva   65/65/CEE,    artigo     10o,   no 1,    e   Directiva
75/319/CEE, artigo 29o-G) têm o mérito de introduzir uma maior coerência em
relação aos textos correspondentes dos artigos 13o e 24o do regulamento.
2. Alterações rejeitadas pela Comissão
A Comissão não pode aceitar as outras oito alterações razões seguintes:
No   tocante   à  alteração    do  artigo  7o,   no 2,    da   Directiva    65/65/CEE,   é
preferível o texto da posição comum, porque define mais pormenorizadamente o
mecanismo de coordenação entre Estados-membros quando recebem simultaneamente
o mesmo dossier, e especifica, além disso, os documentos a enviar uns aos
outros e os respectivos prazos.
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Quatro das alterações introduzem, em matéria de farmacovigilância, conceitos e
terminologia   incompatíveis com os praticados pela Comunidade e recomendados
pela Organização Mundial de Saúde, ou seja, as alterações ao no 2 do artigo
10o da Directiva 65/65/CEE, bem como aos artigos 29o-A, 29o-B e 29o-D da
Directiva 75/319/CEE.
A alteração do artigo 13o, no 1, após o terceiro parágrafo (novo parágrafo),
da Directiva 75/319/CEE destina-se a criar um direito a indemnização quando as
autoridades nacionais recorrem sem fundamento ao prazo suplementar de 90 dias
previsto para analisar      os conflitos entre decisões        dos Estados-membros. A
Comissão   considera   que   cabe  ao  juiz    nacional   proceder   a  sanções   contra
eventuais abusos, segundo a       legislação nacional, sem ter de criar um novo
direito a indemnização ao abrigo do direito comunitário.
A  alteração   do artigo 14o, no 4,      da  Directiva    75/319/CEE   põe em   causa a
unicidade do mercado e dos critérios comunitários de análise, uma vez que
permitiria   que   um  medicamento,    considerado     não   eficaz   num   processo  de
arbitragem comunitário, continuasse a ser autorizado no seu pais de origem.
Recordemos que um medicamento tradicional, cuja eficácia seja reconhecida num
único Estado-membro, não é abrangido pelo processo de arbitragem comunitário,
a não ser que a firma que o comercializa decida, por               si própria, fazê-lo
reconhecer por outros países, correndo assim o risco de o ver rejeitado. A
alteração   do  artigo   29p_-F,  após   o  parágrafo    único   (novo  parágrafo),   da
Directiva   75/319/CEE   poderia   assim   vir   a  criar   um  regime   de  censura  da
 imprensa. A Comissão não considera adequado que as autoridades nacionais ou
comunitárias    instituam    um   regime   de    autorização    prévia   para   qualquer
 informação, mesmo alarmista, sobre os medicamentos.
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           ANEXO 1; AT.TF.WAÇÔES ACEITES PELA COMISSÃO
      Posição comum do Conselho            Texto alterado pelo Parlamento
                              Terceiro considerando
Considerando   que,    com vista à         Considerando que, com          vista à
protecção da saúde pública, importa        protecção da saúde pública e do
que as decisões de autorização de          consumidor de medicamentos, importa
introdução no mercado de medicamentos      que as decisões de autorização de
assentem exclusivamente em critérios        introdução no mercado de medicamentos
de eficácia, qualidade e segurança;         assentem exclusivamente em critérios
que estes critérios foram amplamente       de eficácia, qualidade e segurança;
harmonizados na Directiva 65/65/CEE        que estes critérios foram amplamente
do Conselho, de 26 de Janeiro de            harmonizados na Directiva 65/65/CEE
1965, relativa à aproximação das            do Conselho, de 26 de Janeiro de
disposições         legislativas,           1965, relativa à aproximação das
regulamentares e administrativas,           disposições          legislat ivas,
respeitantes     às     especialidades      regulamentares e administrativas,
farmacêuticas,      pela     Directiva      respeitantes      às     especialidades
75/319/CEE e 75/318/CEE do Conselho,        farmacêuticas,       pela     Directiva
de 20 de Maio de 1975, relativa à           75/319/CEE e 75/318/CEE do Conselho,
aproximação das      legislações dos        de 20 de Maio de 1975, relativa à
Estados-membros     respeitantes    às      aproximação das       legislações dos
normas e protocolos analíticos,             Estados-membros      respeitantes    às
tóxico-farmacológicos e clínicos em         normas e protocolos analíticos,
matéria de ensaios de especialidades        tóxico-farmacológicos e clínicos em
farmacêuticas; que, todavia, os             matéria de ensaios de especialidades
Estados-membros                devem        farmacêuticas; que, todavia, os
excepcionalmente poder proibir a            Estados-membros                 devem
utilização no seu território de             excepcionalmente poder proibir a
medicamentos que violem conceitos           utilização no seu território de
objectivamente definidos de ordem e         medicamentos que violem conceitos
moral públicas;                             objectivamente definidos de ordem e
                                            moral públicas;
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       Posição comum do Conselho            Texto alterado pelo Parlamento
                                ARTIGO 1«, NÚMERO 4
              Artigo 40-B, após o segundo parágrafo     (novo     parágrafo)
                               (Directiva 65/65/CEE)
                                              Antes de um medicamento ser colocado
                                              no     mercado.       as       autoridades
                                              competentes      enviarão          Agência
                                              Europeia       de      Avaliação      _d_o_s_
                                              Medicamentos cópia da resolução
                                              juntamente      com     o    resumo    das
                                              características do produto a gue se
                                              refere o presente artigo. A Agência
                                              atribuirá ao medicamento autorizado
                                              um número de Registo Europeu gue
                                              deverá figurar na embalagem: o número
                                              de    registo     será precedido das
                                              iniciais dos Estados-membros onde
                                              tiver sido autorizado.
                              ARTIGO 1fl. NÚMERO 6
                                Artigo 7°, n* /
                             (Directiva 65/65/CEE)
1.    Os Estados-membros tomarão as         1.     Os Estados-membros tomarão as
medidas adequadas para assegurar que        medidas adequadas para assegurar que
o    processo     de  concessão      de     o processo para a concessão de
autorizações     de  introdução      de     autorizações      de     introdução     de
medicamentos     no  mercado     fique      medicamentos      no     mercado     fique
concluído no prazo de duzentos e dez        concluído no prazo de cento Ê
dias a contar da apresentação de um         guarenta dias a contar da data de
pedido válido.                              apresentação do pedido.
                                  ARTIGO 1fl. NÚMERO 9
                                    Artigo 70*, n° 1
                                 (Directiva 65/65/CEE)
   1. A autorização é válida por cinco         1. A autorização é válida por cinco
   anos, renovável por iguais períodos,        anos, renovável por iguais períodos,
   a pedido do titular, apresentado pelo       a pedido do titular, apresentado pelo
   menos três meses antes do termo da          menos três meses antes do termo da
   autorização, e após análise de um           autorização, e após análise, pela
   processo     de   actualização       das    autoridade competente, de um processo
   informações         apresentadas            de gue conste a descrição dos dados
   anteriormente.                              da farmacovigilância e as outras
                                                informações pertinentes à vigilância
                                               do medicamento.
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    Posição comum do Conselho                  Texto alterado pelo Parlamento
                                    ARTIGO 3 a , NÚMERO 3
                                        Artigo 29B-G
                                   (Directiva 75/319/CEE)
Para f a c i l i t a r   o intercâmbio de         Para facilitar o intercâmbio de
informações               relativas         à     informações            relativas         à
farmacovigilância           a   nível     da      farmacovigilância        a     nível    da
Comunidade, a Comissão, depois de                 Comunidade, a Comissão, depois de
consultar              a   Agência,       os      consultar         a     Agência,        os
Estados-membros           e    âS.    partes      Estados-membros       e        £§_ meios
interessadas, elaborará directrizes               interessados, elaborará directrizes
para   a recolha, verificação e                   pormenorizadas       para    a    recolha,
apresentação das comunicações de                  verificação      e    apresentação     das
reacções adversas.                                comunicações de efeitos secundários.
                                                  As referidas directrizes deverão
                                                  tomar em conta os trabalhos de
                                                  harmonização conduzidos pela OMS em
                                                  matéria     de     terminologia     e   de
                                                  classificação        no     domínio     da
                                                  farmacovigilância              estabelecer
                                                  também as modalidades de utilização
                                                  da    rede     informática      entre   as
                                                  autoridades competentes em caso de
                                                  alerta relativo a um defeito de
                                                  fabrico ou a reacções indesejáveis
                                                  graves.      bem     como     as    outras
                                                  informações      de     farmacovigilância
                                                  relativas         aos      medicamentos
                                                  comercializados na Comunidade.
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            ANEXO 2: ALTERAÇÕES REJEITADAS PELA COMISSÃO
         Posição comum do Conselho               Texto alterado pelo Parlamento
                                 ARTIGO 1°. NÚMERO 6
                                    Artigo7B,   na 2
                                (Directiva 65/65/CEE)
 2. Caso    um    Estado-membro     tenha      2.       Para     a     avaliação     dos
 conhecimento de crue um pedido de             reguerimentos de autorização de
 autorização     de    um   medicamento        colocação no mercado, as autoridades
 apresentado após 1 de Janeiro de 1995         competentes colaborarão mutuamente,
 se encontra já em análise noutro              podendo solicitar umas às outras
 Estado-membro. pode decidir suspender          avaliações de todo ou parte do
 a análise pormenorizada do pedido, a           expediente.
 fim de aguardar o relatório de
 avaliação    elaborado    pelo     outro       As    autoridades     competentes    dos
 Estado-membro. em conformidade com o           Estados-membros comunicarão à Agência
 artigo 4«-B.                                   e aos restantes Estados-membros os
                                                requerimentos de autorização de
 0 Estado-membro em questão comunicará          colocação no mercado gue recebam.
 ao    outro    Estado-membro     e     ao
 reguerente a decisão de suspender a            0    Estado-membro     que    receba
 análise pormenorizada do pedido em             comunicação      de    gue         mesmo
 causa. Logo gue concluir a análise do          requerimento de autorização iá foi
 pedido e adoptar uma decisão, o outro          apresentado em outro Estado-membro,
 Estado-membro enviará uma cópia do             entrará em contacto com esse Estado a
 seu    relatório de avaliação          ao      fim de coordenarem as suas acções e
 Estado-membro interessado.                     emitirem conjuntamente o relatório de
                                                avaliação.
No prazo de noventa dias após a                Caso os Estados-membros interessados
recepção do relatório de avaliação, o          no requerimento não cheguem a acordo,
Estado-membro       interessado      deve      poderão, uma vez esgotados todos os
reconhecer a decisão do outro Estado-          recursos, recorrer ao procedimento
membro e o resumo das características          estabelecido no capítulo III da
do produto por este aprovado ou. caso          Directiva 75/319/CEE.
considere existirem razões para supor
oue a autorização do medicamento pode
constituir um risco para a saúde
pública (1). aplicar os procedimentos
previstos nos artigos 10° e 14fl da
Directiva 75/319/CEE.
 ---pagebreak---                                       9 -
      Posição comum do Conselho           Texto alterado pelo Parlamento
                              ARTIGO 1«. NÚMERO 9
                     Artigo 10a, na 2, primeiro     parágrafo
                             (Directiva 65/65/CEE)
2. Em circunstâncias excepcionais e       2.    Em circunstâncias excepcionais
após consulta ao requerente, pode ser     devidamente fundamentadas e após
concedida    uma   autorização,   sob     consulta ao requerente, pode ser
reserva de determinadas obrigações        concedida uma autorização, sempre crue
específicas, incluindo:                   forem       cumpridas      determinadas
                                          obrigações específicas definidas e
                                          reavaliadas anualmente pela Agência,
                                          incluindo:
   a    realização      de    estudos              a    realização    de   estudos
   complementares após a concessão da              complementares        após    a
   autorização;                                    concessão da autorização;
   a comunicação de reacções adversas              a    comunicação de efeitos
   ao medicamento.                                 secundários do medicamento.
 ---pagebreak---                                        - 10 -
      Posição comum do Conselho                Texto alterado pelo Parlamento
                               ARTIGO 3«. NÚMERO 1
       Artigo   13a, na 1, após o terceiro     parágrafo   (novo    parágrafo)
                              (Directiva 75/319/CEE)
                                             Os atrasos verificados na colocação
                                             no mercado       de um medicamento.
                                             resultantes         de    um      recurso
                                             infundamentado a este procedimento ou
                                             com      intenções       exclusivamente
                                             dilatórias poderão dar lugar ao
                                             direito de exigir indemnização em
                                             conformidade      com           legislação
                                             aplicável     no    respectivo Estado-
                                             membro .
                                 Artigo 14a, n«1 4
 A decisão adoptada em conformidade
 este      artigo     será               com       A decisão adoptada em conformidade com
 Es tados-membros             enviada    aos       este   artigo     será     enviada   aos
 questão €               interessados     na      Estados-membros       interessados     na
                   ao   responsável     pela      questão    e    ao    responsável pela
 comercialização. Os Estados-membros              comercialização. Os Estados-membros
devem       conceder      ou    revogar    a      devem    conceder      ou     revogar   a
autorização de comercialização, ou                autorização de comercialização, ou
alterar os termos da autorização de               alterar os termos da autorização de
comercialização,         por     forma     a      comercialização,       por     forma    a
observarem o disposto na decisão, no              observarem o disposto na decisão, no
prazo de 30 dias a contar da sua                 prazo de 30 dias a contar da sua
notificação. Devem informar desse                notificação. Ao tomar a decisão, o
facto a Comissão e o comité.                     Estado-membro em que a autorização foi
                                                 inicialmente concedida deve ter em
                                                 conta as experiências efectuadas com o
                                                 medicamento. Nos termos do presente
                                                 artigo, uma autorização nacional já
                                                existente pode manter-se válida ainda
                                                que tenha sido anteriormente objecto
                                                de decisão negativa, sempre que o
                                                medicamento seja inofensivo e de
                                                elevada crualidade. Os Estados-membros
                                                devem informar desse facto a Comissão
                                                e o Comité.
 ---pagebreak---                                             - 11 -
          Posição comum do Conselho                Texto alterado pelo Parlamento
                                 ARTIGO 3P. NÚMERO 3
                                      Artigo   29a-A
                                (Directiva 75/319/CEE)
A fim de garantir a adopção de                  A fim de garantir a adopção de
decisões regulamentares adequadas               decisões regulamentares adequadas
relativamente      aos      medicamentos        relativamente        à    manutenção    da
autorizados na Comunidade, face às              autorização       de    medicamentos    na
informações obtidas sobre suspeitas             Comunidade,      face às       informações
de reacções adversas aos medicamentos           obtidas sobre suspeitas de efeitos
em condições normais de utilização,             secundários dos medicamentos • em
os Estados-membros devem criar um               condições normais de utilização, os
sistema de farmacovigilância. A este            Estados-membros        devem    criar   um
sistema       incumbirá        recolher         sistema de farmacovigilância. A este
informações úteis para a vigilância             sistema         incumbirá        recolher
dos medicamentos, nomeadamente sobre            informações relativas aos efeitos
as suas reacções adversas no ser                secundários dos medicamentos no ser.
humano, e proceder à avaliação                  humano, e proceder à avaliação
científica dessas informações.                  científica         dessas     informações
                                                mediante o relacionamento sistemático
                                                destas com os dados existentes sobre
                                                o consumo de medicamentos.
                                   ARTIGO 3«. NÚMERO 3
                                Artigo 29a-B,        travessões
                                  (Directiva 75/319/CEE)
     "Reacção      adversa",      qualquer                  "Efeitos       secundários",
     reacção nociva e involuntária que                     qualquer reacção nociva e
     ocorra    com     doses    geralmente                  involuntária que ocorra com
     utilizadas em seres humanos na                        doses geralmente utilizadas em
     profilaxia,       diagnóstico        ou               seres humanos na profilaxia,
     tratamento de doenças, ou na                          diagnóstico ou tratamento de
     modificação          de      funções                  doenças, ou na modificação de
     fisiológicas;                                         funções fisiológicas;
     "Reacção adversa grave", qualquer                      "Efeitos secundários graves"/
     reacção     adversa       letal      ou               qualquer reacção desfavorávelr
     susceptível de pôr a vida em risco                     letal ou susceptível de pôr a
     ou que provoque invalidez ou                          vida em risco, ou que provoque
     incapacidade     ou    acarrete      ou               invalidez ou incapacidade ou
     prolongue uma hospitalização;                         acarrete ou prolongue uma
                                                           hospitalização ;
     "Reacção    adversa     inesperada",                  "Efeitos          secundários
    qualquer     reacção adversa não                       imprevistos", qualquer reacção
     indicada       no     resumo       das                desfavorável não indicada no
    características do produto;                            resumo das características do
                                                           produto;
     "Reacção        adversa        grave                  "Efeitos secundários graves e
     inesperada",     qualquer     reacção                 imprevistos", qualquer reacção
    adversa simultaneamente grave e                        desfavorável simultaneamente
    inesperada.                                            grave e imprevista.
 ---pagebreak---                                         - 12 -
        Posição comum do Conselho               Texto alterado pelo Parlamento
                                 ARTIGO 3«. NÚMERO 3
                                  Artigo 29a-D, na 1
                                (Directiva 75/319/CEE)
1. O responsável pela introdução no            1. 0 responsável pela introdução no
mercado deve        registar quaisquer         mercado deve       registar quaisquer
suspeitas de reacções adversas graves          suspeitas de efeitQS seçundgtrjçs
de que tome conhecimento através de            graves imprevistos de que tome
profissionais da saúde e comunicá-las          conhecimento através de profissionais
de imediato à autoridade competente            de saúde Qualificados e comunicá-los
ou, o mais tardar, nos quinze dias             de imediato à autoridade competente
seguintes à sua recepção.                      ou, o mais tardar, nos quinze dias
                                               seguintes à sua recepção.
                                 ARTIGO 3«. NÚMERO 3
             Artigo   29a-F, após o parágrafo único (novo        parágrafo)
                               (Directiva 75/319/CEE)
                                              Os Estados-membros zelarão para oue
                                              não   sejam     difundidos dados de
                                              farmacovigilância não confirmados
                                             oficialmente      que     possam   causar
                                             alarmes desnecessários. A divulgação
                                             de      dados      não       confirmados
                                             oficialmente, guando sejam inexactos,
                                             poderá dar lugar a indemnização .em
                                             conformidade com a legislação do
                                             Estado-membro em Questão.
 ---pagebreak---                                         - 13 -
PROPOSTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO SYN 311
QUE ALTERA AS DIRECTIVAS 81/851/CEE E 81/852/CEE RESPEITANTES À
APROXIMAÇÃO DAS LEGISLAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS RELATIVAS AOS
MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Nos termos do no_ 2, alinéa d ) , do artigo 149o do Tratado, a Comissão voltou a
analisar a proposta em epigrafe, retomando 3 das 4 alterações do Parlamento,
como se verifica no Anexo      I. A alteração rejeitada pela Comissão consta do
Anexo 11.
1. Alterações aceites pela Comissão:
A Comissão    pode aceitar    as alterações    que   já  tinha aceitado     na primeira
 leitura mas que o Conselho não adoptou na posição comum.
O papel confiado à Agência Europeia (Directiva 81/851/CEE, artigo 5o-B, após o
segundo parágrafo (novo parágrafo)) de atribuir um número europeu a todo e
qualquer medicamento a autorizar no futuro na Comunidade contribui para uma
maior   transparência do mercado. A actual       redacção desta alteração prevê a
menção dos países que autorizaram o medicamento, o que evita qualquer risco de
confusão com os números atribuídos às autorizações comunitárias.
A   redução do prazo do processo nacional        de análise de      210 dias para     140
 (Directiva 81/851/CEE, no 1 do artigo 8 o ) , tem em conta o facto de se tratar
geralmente   de   medicamentos   convencionais    e   não   de medicamentos     de   alta
 tecnologia, os quais são abrangidos pelo processo centralizado cuja análise
requer um prazo mais      longo, da ordem dos 210 dias. A alteração relativa á
farmacovigilância    (Directiva   81/851/CEE,    artigo    42o-G)   tem   o   mérito   de
 introduzir  uma maior    coerência  em   relação   aos   textos  correspondentes     dos
artigos 46o e 47o do regulamento.
2. Alteração rejeitada pela Comissão:
A Comissão não pode aceitar a alteração do artigo 15o, no 1, da Directiva
81/851/CEE   porque   ela   introduz, na    revisão   quinquenal   da   autorização    do
medicamento veterinário, conceitos pouco claros e que parecem afastar-se dos
três critérios habituais da autorização (qualidade, segurança, eficácia).
 ---pagebreak---              ANEXO 1: ALTERAÇÕES ACEITES PELA COMISSÃO
        Posição comum do Conselho                   Texto alterado pelo Parlamento
                                      ARTIGO 1fl. NÚMERO 5
                          a
                Artigo   5 -B,  após o segundo parágrafo       (novo    parágrafo)
                                    (Directiva 81/851/CEE)
                                                     Antes de um medicamento ser colocado
                                                     no mercado, as autoridades competentes
                                                     enviarão    à    Agência    Europeia     de
                                                     Avaliação dos Medicamentos cópia da
                                                     resolução juntamente com o resumo das
                                                     características do produto a gue se
                                                     refere o presente artigo. A Agência
                                                     atribuirá ao medicamento autorizado um
                                                     número de registo europeu gue deverá
                                                     ser incluído na embalagem; o número
                                                     de registo deverá ser precedido das
                                                     iniciais dos Estados-membros onde
                                                     tiver sido autorizado.
                              ARTIGO 1". NÚMERO 6
                                Artigo  8a, Na 1
                            (Directiva 81/851/CEE)
Os   Estados-membros     tomarão     as      1 . Os    Estados-membros tomarão as
medidas adequadas para que o                    medidas adequadas para que o
procedimento   de concessão         das         procedimento para a concessão das
autorizações   de     introdução     no         autorizações      de    introdução no
mercado      de      medicamentos               mercado de medicamentos esteja
veterinários esteja concluído no                concluído no prazo de cento e
prazo de duzentos e dez dias a                  guarenta dias a contar da data de
contar da apresentação de um pedido             apresentação do pedido.
válido.
                                   ARTIGO IS, NÚMERO 12
                                        Artigo    42a-G
                                  (Directiva 81/851/CEE)
  Para   facilitar o       intercâmbio de          Para    facilitar o intercâmbio de
   informação           relativa             à      informação             relativa           à
  farmacovigilância       a     nível      da      farmacovigilância        a      nível     da
  Comunidade, a Comissão, em consulta              Comunidade, a Comissão, em consulta
  com a Agência, os Estados-membros e as           com a Agência, os Estados-membros e as
  partes interessadas, deve elaborar               partes interessadas, deve elaborar
  directrizes      para      a     recolha,        directrizes        para     a      recolha,
  verificação    e     apresentação      das       verificação      e    apresentação      das
  comunicações de reacções adversas.               comunicações de reacções adversas. As
                                                   referidas directrizes deverão ter Pm
                                                   conta os trabalhos de harmonização
                                                   conduzidos pela OMS em matéria de
                                                   terminologia e H e classificação no
                                                  domínio—da farmacovigilância guando
                                                   forem
                                                         —utilizáveis no domínio dos
                                                  medicamentos       veterinários           As
                                                  directrizes estabelecem também as
                                                  modalidades de utilização da rede
                                                  informática         entre      instâncias
                                                  competentes em caso de alerta relativo
                                                  a um defeito de fabrico ou a reaççõ^Q
                                                  indesejáveis graves, bem m m n a c
                                                  outra s         in f o r m a ç o e s    -á_e
                                                  farmacovigilância        relativas       aos
                                                  medicamentos veterinários introduzido?
                                                  no mercado comunitário^
 ---pagebreak---                                                  - 15 -
              ANEXO 2: ALTERAÇÕES REJEITADAS PELA COMISSÃO
           Posição comum do Conselho                    Texto alterado pelo Parlamento
                                  ARTIGO 1«. NÚMERO 9
                                     Artigo   15a na 1
                                (Directiva 81/551/CEE)
1 . A autorização é válida por cinco              1 . A autorização é válida por cinco
anos, renovável por iguais períodos, a           anos, renovável por iguais períodos, a
pedido do titular, apresentado pelo              pedido do titular, apresentado pelo
menos três meses antes do termo da               menos três meses antes do termo da
autorização e após análise de um                  autorização.     sob   condição de      a
processo    de     actualização           das     instância responsável pela concessão
informações         a n t e r i o r m e n te     da respectiva autorização ter emitido
apresentadas.                                     um parecer favorável.
                                                  Na   elaboração     desse   parecer.    a
                                                  instância    competente      tomará    em
                                                  consideração      os    últimos     dados
                                                  disponíveis relativos aos efeitos
                                                  secundários.           eficácia
                                                  localização do medicamento em causa na
                                                  respectiva categoria terapêutica.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                           M
                                                                   ISSN 0257-9553
                                                            COM (93) 220 final
                                                  DOCUMENTOS
PT                                                                   05 03 06
                                     N.° de catálogo : CB-CO-93-247-PT-C
                                                           ISBN 92-77-55876-8
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo