CELEX: 
Language: es
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo utilizado en determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de sangre y otros gases y fluidos corporales

COMISIÓN
                               EUROPEA
                                                         Bruselas, 17.12.2019
                                                         C(2019) 9069 final
                  DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN
                                           de 17.12.2019
   por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la
   Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una
        exención relativa al plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo
   utilizado en determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de
                             sangre y otros gases y fluidos corporales
                                (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                            ES
 ---pagebreak---                                        EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
   La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso
   técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre
   restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y
   electrónicos (refundición)1 (RUSP 2), por lo que respecta a una exención para aplicaciones
   específicas que contienen plomo.
   La Directiva RUSP 2 restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en
   aparatos eléctricos y electrónicos, conforme a lo establecido en su artículo 4 y entró en vigor
   el 21 de julio de 2011.
   Las sustancias actualmente restringidas que figuran en el anexo II de la Directiva RUSP 2 son
   las siguientes: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB),
   polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y
   butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP). Los anexos III y IV de
   la Directiva RUSP 2 recogen los materiales y componentes de aparatos eléctricos y
   electrónicos (AEE) para aplicaciones específicas que están exentos de la restricción
   establecida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva.
   Su artículo 5 prevé la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico
   (inclusión, prórroga, modificaciones y revocación de exenciones). De conformidad con su
   apartado 1, letra a), pueden incluirse exenciones en los anexos III y IV siempre que estas no
   debiliten el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento
   (CE) n.º 1907/20062, y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: la eliminación o
   sustitución de los materiales o componentes de AEE a los que se aplica la exención mediante
   cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los
   materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o técnicamente imposible; la
   fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o la sustitución tiene más efectos negativos
   que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.
   Las decisiones sobre las exenciones, así como sobre su duración, deben tener en cuenta,
   además, la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución; y las
   decisiones sobre la duración de las exenciones deben tener en cuenta todo impacto potencial
   en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en
   relación con las repercusiones generales de la exención.
   Además, el artículo 5, apartado 1, establece que la Comisión Europea (en lo sucesivo, «la
   Comisión») debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE
   para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de
   la Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para la
   presentación de las solicitudes de concesión, prórroga o revocación de una exención.
   2.        CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
   Desde la publicación de la Directiva RUSP 2, la Comisión ha recibido numerosas solicitudes3
   de los agentes económicos, con arreglo a las disposiciones del artículo 5, apartado 3, y del
   anexo V, para la concesión de nuevas exenciones y la prórroga de exenciones existentes.
   1
           DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
   2
           DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
   3
           La lista puede consultarse en: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
ES                                                         1                                               ES
 ---pagebreak---    La actual exención 41 del anexo IV permite el uso de plomo como estabilizador térmico en el
   cloruro de polivinilo (PVC) empleado como material de base en los sensores electroquímicos
   amperimétricos, potenciométricos y conductimétricos que se utilizan en los productos
   sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de sangre y otros gases y fluidos corporales.
   En junio de 2017, la Comisión recibió una solicitud de prórroga de esa exención. Aunque la
   exención 41 tenía como fecha de vencimiento el 31 de diciembre de 2018 en el caso de los
   productos sanitarios de diagnóstico in vitro de la categoría 8, de conformidad con los
   requisitos de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 5, párrafo segundo) esa exención sigue
   siendo de aplicación hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de
   prórroga4.
   Con el fin de evaluar la solicitud de exención, la Comisión encargó un estudio para realizar la
   evaluación científica y técnica necesaria, incluida una consulta abierta en línea a las partes
   interesadas5 a lo largo de seis semanas en relación con la solicitud. Durante esa consulta se
   recibió una contribución.
   Se publicó el informe final con la evaluación de la solicitud6; las partes interesadas recibieron
   una notificación.
   La Comisión consultó posteriormente al grupo de expertos sobre actos delegados de los
   Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP 2 en sendas reuniones celebradas el 29
   de octubre de 2018 y el 21 de octubre de 2019. En las reuniones, la mayoría de los expertos se
   mostró de acuerdo con la propuesta presentada, y muchos de los miembros no se
   pronunciaron. En el contexto de la reunión de 21 de octubre de 2019, un Estado miembro
   presentó una observación escrita adicional en contra del proyecto de propuesta, en la que
   indicaba que el valor límite correspondiente al plomo presente en el PVC debía reducirse a un
   0,01 % en peso. De conformidad con las Directrices para la mejora de la legislación, el
   proyecto de Directiva Delegada se publicó en el portal «Legislar mejor» a lo largo de cuatro
   semanas durante las cuales se podían enviar observaciones al respecto. No se recibieron
   observaciones. Se han tomado todas las medidas aplicables previstas en el artículo 5,
   apartados 3 a 7, en relación con las exenciones a la restricción de sustancias7. Se notificaron
   todas las actividades al Consejo y al Parlamento Europeo.
   El informe final puso de relieve, en particular, la información técnica y la evaluación
   siguientes:
            El plomo presente en la tarjeta de sensores de PVC de los productos sanitarios de
             diagnóstico in vitro que nos ocupan (analizadores de sangre) mejora el rendimiento
             del sensor, lo cual es necesario para la fiabilidad analítica óptima que se reivindica en
             las publicaciones sobre el producto y, por tanto, para el cumplimiento de los
             requisitos establecidos por la legislación de la UE sobre productos sanitarios de
             diagnóstico in vitro.
   4
           Las categorías enumeradas en el anexo I de la Directiva 2011/65/UE son: 1. Grandes electrodomésticos;
           2. Pequeños electrodomésticos; 3. Equipos de informática y telecomunicaciones; 4. Aparatos de
           consumo; 5. Dispositivos de alumbrado; 6. Herramientas eléctricas y electrónicas; 7. Juguetes, artículos
           deportivos y de ocio; 8. Productos sanitarios; 9. Instrumentos de vigilancia y control, incluidos los
           instrumentos industriales de vigilancia y control; 10. Máquinas expendedoras: 11. Otros AEE no
           cubiertos por ninguna de las categorías anteriores.
   5
           Período de consulta: del 20.10.2017 al 1.12.2017.
   6
           https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-01aa75ed71a1 .
   7
           La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el sitio web de la Comisión.
           Puede consultarse la fase del procedimiento en la que se encuentra cada proyecto de acto delegado en el
           Registro Interinstitucional de Actos Delegados, https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
ES                                                         2                                                        ES
 ---pagebreak---             Aunque en el mercado pueden encontrarse tecnologías sin plomo para determinados
             analizadores de otros fabricantes, el solicitante necesita más tiempo para realizar
             ensayos de fiabilidad de los sustitutos y garantizar la conformidad. Si se interrumpe
             el abastecimiento de aplicaciones con plomo sin dar más tiempo al solicitante, cabe
             esperar una generación prematura de 112 000 kg de RAEE. Además, dado que los
             dispositivos que nos ocupan representan el 30 % del mercado de analizadores de
             sangre en la UE, cabe prever unos costes significativos para los proveedores de
             asistencia sanitaria.
            La solicitud de exención cumple, al menos, uno de los criterios pertinentes
             establecidos en el artículo 5, apartado 1, letra a): es probable que los impactos
             negativos totales para el medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores
             de la sustitución (es decir, una generación prematura de RAEE) superen al total de
             los beneficios para el medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores
             (al evitarse la introducción en el mercado de aproximadamente 157 kg de plomo).
   Los resultados de la evaluación correspondiente a los productos sanitarios de diagnóstico in
   vitro de la categoría 8 muestran que la exención específica no debilitaría en este punto el
   grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE)
   n.º 1907/2006 (REACH), de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE. En el
   marco del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), se aplica desde 2016 un proceso de
   restricción al plomo presente en el PVC. La reciente publicación de un proyecto de propuesta
   de restricción en el marco de REACH8 ofrece suficientes indicaciones en relación con el
   plomo presente en el PVC para adoptar la decisión en el marco de la Directiva RUSP. En
   cualquier caso, a la luz del proceso de restricción de REACH en curso, la prórroga de la
   exención debe concederse por un corto período de validez de dos años a partir de la fecha de
   publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial para garantizar la armonización con
   REACH cuando haya concluido el proceso de restricción. Como el período de validez de la
   exención es muy breve, tampoco se espera que tenga un impacto negativo en la innovación.
   La prórroga de la exención con vistas a conceder más tiempo para garantizar la conformidad
   evitará además las repercusiones socioeconómicas negativas de la sustitución que, de otro
   modo, pesarían sobre determinados proveedores de asistencia sanitaria. Tampoco se espera
   que el período de validez concedido tenga un impacto negativo en la innovación.
   3.        ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
   La Directiva Delegada concede una exención respecto de las restricciones mencionadas en el
   artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/65/UE, que debe incluirse en su anexo IV, para el
   uso de plomo en aplicaciones específicas.
   8
           Draft Commission Regulation amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European
           Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of
           Chemicals (REACH) as regards lead and its compounds [Proyecto de Reglamento de la Comisión por
           el que se modifica, en lo que respecta al plomo y sus compuestos, el anexo XVII del Reglamento (CE)
           n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización
           y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)] (disponible en:
           http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=).
ES                                                        3                                                         ES
 ---pagebreak---    El instrumento es una directiva delegada, según lo previsto en la Directiva 2011/65/UE, y en
   particular con arreglo a los requisitos pertinentes recogidos en su artículo 5, apartado 1,
   letra a).
   El objetivo de la Directiva Delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del
   medio ambiente y aproximar las disposiciones para el funcionamiento del mercado interior en
   el ámbito de los aparatos eléctricos y electrónicos, autorizando el uso para aplicaciones
   específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con las
   disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP 2 y con el procedimiento establecido en
   ella para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.
   De acuerdo con el principio de proporcionalidad, la medida no excede de lo necesario para
   alcanzar su objetivo.
   La propuesta no tiene incidencia en el presupuesto de la UE.
ES                                                 4                                            ES
 ---pagebreak---                       DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN
                                                    de 17.12.2019
     por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la
     Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una
         exención relativa al plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo
    utilizado en determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de
                                  sangre y otros gases y fluidos corporales
                                      (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011,
   sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos
   eléctricos y electrónicos1, y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:
   (1)      El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a
            garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado
            no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no
            afecta a determinadas aplicaciones exentas que son específicas para productos
            sanitarios e instrumentos de vigilancia y control y que están recogidas en el anexo IV
            de la Directiva.
   (2)      Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva
            2011/65/UE figuran en su anexo I.
   (3)      El plomo es una de las sustancias restringidas enumeradas en el anexo II de la
            Directiva 2011/65/UE.
   (4)      Mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/5732, la Comisión concedió una exención
            para permitir el uso de plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo
            (PVC) empleado como material de base en los sensores electroquímicos
            amperimétricos, potenciométricos y conductimétricos que se utilizan en los productos
            sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de sangre y otros gases y fluidos
            corporales («la exención»), e incluyó esa aplicación en el anexo IV de la Directiva
            2011/65/UE. La exención debía expirar el 31 de diciembre de 2018, de conformidad
            con el artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, de esa Directiva.
   (5)      La Comisión recibió una solicitud de prórroga de la exención («la solicitud de
            prórroga») el 25 de mayo de 2017, es decir, en el plazo establecido en el artículo 5,
            apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE. De conformidad con esa disposición, la
   1
            DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
   2
            Directiva Delegada (UE) 2015/573 de la Comisión, de 30 de enero de 2015, que modifica, para
            adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del
            Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en sensores de cloruro de polivinilo utilizados en
            productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DO L 94 de 10.4.2015, p. 4).
ES                                                         5                                                       ES
 ---pagebreak---         exención sigue siendo válida hasta que se adopte una decisión sobre la solicitud de
        prórroga.
   (6)  La evaluación de la solicitud de prórroga incluyó consultas con las partes interesadas,
        de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE.
   (7)  El plomo presente en la tarjeta de sensores de PVC de los productos sanitarios de
        diagnóstico in vitro (analizadores de sangre) que nos ocupan mejora el rendimiento del
        sensor, lo cual es necesario para la fiabilidad analítica óptima del dispositivo que se
        reivindica en las publicaciones sobre el producto y, por tanto, para el cumplimiento de
        los requisitos establecidos por la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del
        Consejo3.
   (8)  Aunque en el mercado pueden encontrarse tecnologías sin plomo disponibles para
        determinados analizadores de otros fabricantes, el ensayo de fiabilidad de los
        sustitutos de la aplicación específica objeto de la solicitud de renovación requiere un
        plazo adicional.
   (9)  Se espera que la supresión de la exención evitará la introducción en el mercado de la
        Unión de 157 kg de plomo. No obstante, también hará necesaria la sustitución del
        dispositivo de diagnóstico completo y, por consiguiente, se espera que provocará una
        generación prematura de 112 000 kg de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.
        Además, tendría grandes repercusiones socioeconómicas para los proveedores de
        asistencia sanitaria que utilizan esos dispositivos.
   (10) La exención no reduce el grado de protección de la salud y del medio ambiente
        previsto en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo4.
        A la luz del proceso de restricción aplicable al plomo presente en el PVC establecido
        en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, la prórroga debe concederse por un corto
        período de validez de dos años para garantizar la plena armonización con dicho
        Reglamento cuando haya concluido el proceso de restricción pertinente.
   (11) Procede, por tanto, conceder la prórroga de la exención.
   (12) La exención se refiere a la categoría 8 de aparatos eléctricos y electrónicos a la que se
        aplica la Directiva 2011/65/UE y debe prorrogarse por una duración de dos años a
        partir del [fecha de publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial], de
        conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, de la Directiva 2011/65/UE.
        En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es
        poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la
        innovación.
   (13) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.
   3
        DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
   4
        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006,
        relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas
        (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (DO L 396 de
        30.12.2006, p. 1).
ES                                                       6                                                         ES
 ---pagebreak---    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                              Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de
   la presente Directiva.
                                              Artículo 2
   1.       Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del
            12.o mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones
            legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo
            establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el
            texto de dichas disposiciones.
            Aplicarán dichas disposiciones a partir del [último día del 12.o mes siguiente a la
            entrada en vigor de la presente Directiva + 1 día].
            Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a
            la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación
            oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada
            referencia.
   2.       Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales
            disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente
            Directiva.
                                              Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial
   de la Unión Europea.
                                              Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
   Hecho en Bruselas, el 17.12.2019
                                                Por la Comisión
                                                La Presidenta
                                                Ursula VON DER LEYEN
ES                                                 7                                               ES
 ---documentbreak---                                COMISIÓN
                               EUROPEA
                                                        Bruselas, 17.12.2019
                                                        C(2019) 9069 final
                                                        ANNEX
                                             ANEXO
                                               de la
                                Directiva Delegada de la Comisión
   por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la
   Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una
        exención relativa al plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo
   utilizado en determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de
                             sangre y otros gases y fluidos corporales
ES                                                                                            ES
 ---pagebreak---                                                ANEXO
   En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, el punto 41 se sustituye por el texto siguiente:
   «41          Plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo (PVC) empleado
                como material de base en los sensores electroquímicos amperimétricos,
                potenciométricos y conductimétricos que se utilizan en los productos sanitarios
                de diagnóstico in vitro para el análisis de sangre y otros gases y fluidos
                corporales.
                Expira el [último día del 24.o mes siguiente a la publicación de la Directiva
                Delegada en el Diario Oficial].».
ES                                                 1                                            ES