CELEX: 22020D1448
Language: fi
Date: 2018-04-27 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 88/2018, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2018, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2020/1448]

15.10.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 340/19
               
            
         ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
         N:o 88/2018,
         annettu 27 päivänä huhtikuuta 2018,
         ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2020/1448]
         ETA:N SEKAKOMITEA, joka
         ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt 23 päivänä toukokuuta 2017 annettu komission delegoitu asetus (EU) 2017/1569 (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 18 kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014) jälkeen kohta seuraavasti:
            
                        ”18a.
                     
                     
                        
                           32017 R 1569: Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1569, annettu 23 päivänä toukokuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 täydentämisestä täsmentämällä ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteet ja ohjeet sekä tarkastuksia koskevat järjestelyt (EUVL L 238, 16.9.2017, s. 12).
                        Tätä sopimusta sovellettaessa delegoidun asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Sveitsin tarkastuslaitos tekee Liechtensteinin puolesta tarkastukset Liechtensteinissa.”
                                 
                              
                  
         
            2 artikla
            Delegoidun asetuksen (EU) 2017/1569 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
         
         
            3 artikla
            Tämä päätös tulee voimaan 28 päivänä huhtikuuta 2018, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (*1).
         
         
            4 artikla
            Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
         
         
            Tehty Brysselissä 27 päivänä huhtikuuta 2018.
            
               
                  ETA:n sekakomitean puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 238, 16.9.2017, s. 12.
         
            (*1)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.