CELEX: 32013R0415
Language: pl
Date: 2013-05-06 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 415/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające dodatkowe obowiązki i zadania laboratoriów referencyjnych UE ds. wścieklizny, gruźlicy bydła i zdrowia pszczół, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 737/2008 i uchylające rozporządzenie (UE) nr 87/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

7.5.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 125/7
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 415/2013
   z dnia 6 maja 2013 r.
   określające dodatkowe obowiązki i zadania laboratoriów referencyjnych UE ds. wścieklizny, gruźlicy bydła i zdrowia pszczół, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 737/2008 i uchylające rozporządzenie (UE) nr 87/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (1), w szczególności jego art. 32 ust. 6,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 określono ogólne zadania i obowiązki laboratoriów referencyjnych UE ds. żywności i pasz oraz ds. zdrowia zwierząt, wyszczególnionych w załączniku VII do tego rozporządzenia. Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 stanowi ponadto, że Komisja może włączyć do załącznika VII do tego rozporządzenia inne laboratoria referencyjne UE związane z obszarami objętymi zakresem tego rozporządzenia.
            
         
               (2)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 stanowi również, że oprócz określonych w nim ogólnych zadań i obowiązków laboratoriów UE w sektorze zdrowia zwierząt Komisja może ustanowić dodatkowe obowiązki i zadania dla tychże laboratoriów referencyjnych UE.
            
         
               (3)
            
            
               Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 737/2008 z dnia 28 lipca 2008 r. wyznaczającym wspólnotowe laboratoria referencyjne ds. chorób skorupiaków, wścieklizny i gruźlicy bydła, ustanawiającym dodatkowe obowiązki i zadania wspólnotowych laboratoriów referencyjnych ds. wścieklizny i gruźlicy bydła oraz zmieniające załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) wyznaczono między innymi laboratoria referencyjne UE ds. wścieklizny i gruźlicy bydła oraz w związku z tym dodano odpowiednie pozycje dotyczące tych laboratoriów w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Ponadto w załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 737/2008 określono niektóre szczegółowe obowiązki i zadania związane z cechami patogenów. Wspomniane obowiązki i zadania są dodatkowe w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004.
            
         
               (4)
            
            
               Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 87/2011 z dnia 2 lutego 2011 r. wyznaczającym laboratorium referencyjne UE ds. zdrowia pszczół, ustanawiającym dodatkowe obowiązki i zadania tego laboratorium oraz zmieniającym załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) wyznaczono laboratorium referencyjne UE w dziedzinie zdrowia pszczół oraz w związku z tym dodano odpowiednią pozycję dotyczącą tego laboratorium w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004. W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 87/2011 określono także niektóre szczegółowe obowiązki i zadania związane z cechami czynników mogących wpływać na zdrowie pszczół. Wspomniane obowiązki i zadania są dodatkowe w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004.
            
         
               (5)
            
            
               Należy zmienić opis niektórych zadań laboratorium referencyjnego UE ds. zdrowia pszczół zawarty w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 87/2011 w odniesieniu do badań serologicznych, gdyż nie mają one zastosowania do badań pszczół. Należy również zmienić wzmiankę o zespole masowego ginięcia rodzin pszczelich w celu zapewnienia spójności z terminologią stosowaną w badaniach w zakresie nadzoru nad śmiertelnością pszczół, określoną w decyzji wykonawczej Komisji 2012/362/UE (4).
            
         
               (6)
            
            
               W celu zapewnienia jasności i uproszczenia prawodawstwa unijnego przepisy dotyczące tych dodatkowych obowiązków i zadań laboratoriów referencyjnych UE ds. wścieklizny, gruźlicy bydła i zdrowia pszczół powinny znaleźć się w jednym akcie.
            
         
               (7)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 737/2008 oraz uchylić rozporządzenie (UE) nr 87/2011.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Oprócz ogólnych funkcji i obowiązków laboratoriów referencyjnych UE w sektorze zdrowia zwierząt, określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, laboratorium referencyjnemu UE ds. wścieklizny określonemu w pkt 16 części II załącznika VII do tego rozporządzenia wyznacza się również obowiązki i zadania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Oprócz ogólnych funkcji i obowiązków laboratoriów referencyjnych UE w sektorze zdrowia zwierząt, określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, laboratorium referencyjnemu UE ds. gruźlicy bydła określonemu w pkt 17 części II załącznika VII do tego rozporządzenia wyznacza się również obowiązki i zadania określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Oprócz ogólnych funkcji i obowiązków laboratoriów referencyjnych UE w sektorze zdrowia zwierząt, określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, laboratorium referencyjnemu UE ds. zdrowia pszczół określonemu w pkt 18 części II załącznika VII do tego rozporządzenia wyznacza się również obowiązki i zadania określone w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   W rozporządzeniu (WE) nr 737/2008 wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               skreśla się art. 2 i 3;
            
         
               2)
            
            
               skreśla się załączniki I i II.
            
         Artykuł 5
   Rozporządzenie (UE) nr 87/2011 traci moc.
   Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 6
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 6 maja 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 201 z 30.7.2008, s. 29.
   
      (3)  Dz.U. L 29 z 3.2.2011, s. 1.
   
      (4)  Dz.U. L 176 z 6.7.2012, s. 65.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         Obowiązki i zadania laboratorium referencyjnego UE ds. wścieklizny, dodatkowe w stosunku do obowiązków i zadań określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004
      
      
                  1.
               
               
                  Laboratorium referencyjne UE ds. wścieklizny koordynuje, w porozumieniu z Komisją, metody stosowane w państwach członkowskich do celów rozpoznawania wścieklizny, zwłaszcza poprzez:
                  
                              a)
                           
                           
                              typowanie, przechowywanie oraz dostarczanie szczepów wirusa wścieklizny;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              przygotowywanie, kontrolowanie i dostarczanie międzynarodowych surowic standardowych i innych odczynników wzorcowych krajowym laboratoriom referencyjnym w celu dokonywania normalizacji badań i odczynników stosowanych w państwach członkowskich;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              zatwierdzanie odczynników wzorcowych, w tym antygenów i krajowych surowic standardowych przedstawionych przez krajowe laboratoria referencyjne;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              tworzenie i utrzymywanie banku surowicy i kolekcji wirusa wścieklizny oraz prowadzenie bazy danych szczepów wyizolowanych w całej Unii, w tym ich typowanie;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              organizowanie okresowych badań porównawczych procedur diagnostycznych na poziomie unijnym oraz prowadzenie badań biegłości krajowych laboratoriów referencyjnych;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              gromadzenie i zestawianie danych i informacji o stosowanych metodach diagnostycznych oraz wynikach badań przeprowadzanych w Unii;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              opis wirusa wścieklizny z zastosowaniem najnowszych dostępnych metod pozwalających na lepsze zrozumienie epidemiologii tej choroby;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              uwzględnianie nowych osiągnięć w zakresie nadzoru i epidemiologii wścieklizny oraz zapobiegania tej chorobie na całym świecie;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              przyswajanie gruntownej wiedzy w zakresie przygotowywania i stosowania produktów immunologii weterynaryjnej wykorzystywanych do zwalczania i kontroli wścieklizny, w tym również oceny szczepionek.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Ponadto laboratorium referencyjne UE ds. wścieklizny:
                  
                              a)
                           
                           
                              ułatwia harmonizację technik w całej Unii, w szczególności poprzez określenie standardowej metodyki badań;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              organizuje warsztaty dla pracowników krajowych laboratoriów referencyjnych zgodnie z programem prac i szacunkowym budżetem, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 926/2011 (1), w tym również szkolenia dla ekspertów z państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, z państw trzecich – w dziedzinie nowej metodyki analitycznej;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              zapewnia Komisji techniczne wsparcie oraz, na jej życzenie, uczestniczy w forach międzynarodowych związanych ze wścieklizną, poświęconych w szczególności standaryzacji metod analitycznych i wprowadzaniu ich w życie.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Laboratorium referencyjne UE ds. wścieklizny prowadzi ponadto badania naukowe, a w każdym przypadku, gdy jest to możliwe, koordynuje badania nakierowane na poprawę kontroli i zwalczania wścieklizny, w szczególności poprzez:
                  
                              a)
                           
                           
                              przeprowadzanie walidacji badań lub współpracę z krajowymi laboratoriami referencyjnym przy jej przeprowadzaniu;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              zapewnianie Komisji doradztwa naukowego oraz gromadzenie informacji i sprawozdań związanych z działalnością laboratorium referencyjnego UE.
                           
                        
            
         (1)  Dz.U. L 241 z 17.9.2011, s. 2.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         Obowiązki i zadania laboratorium referencyjnego UE ds. gruźlicy bydła, dodatkowe w stosunku do obowiązków i zadań określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004
      
      
                  1.
               
               
                  Laboratorium referencyjne UE ds. gruźlicy bydła koordynuje, w porozumieniu z Komisją, metody stosowane w państwach członkowskich do celów rozpoznawania gruźlicy bydła, zwłaszcza poprzez:
                  
                              a)
                           
                           
                              typowanie, przechowywanie oraz dostarczanie szczepów Mycobacterium sp. wywołującej gruźlicę u zwierząt;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              przygotowywanie, kontrolowanie i dostarczanie odczynników wzorcowych krajowym laboratoriom referencyjnym w celu dokonywania normalizacji badań i odczynników stosowanych w państwach członkowskich;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              zatwierdzanie odczynników wzorcowych, w tym antygenów i tuberkulin przedstawionych przez krajowe laboratoria referencyjne ds. gruźlicy bydła;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              tworzenie i utrzymywanie kolekcji Mycobacterium sp. wywołującej gruźlicę u zwierząt oraz prowadzenie bazy danych szczepów wyizolowanych w całej Unii, w tym ich typowanie;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              organizowanie okresowych badań porównawczych procedur diagnostycznych na poziomie unijnym oraz prowadzenie badań biegłości krajowych laboratoriów referencyjnych;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              gromadzenie i zestawianie danych i informacji o stosowanych metodach diagnostycznych oraz wynikach badań przeprowadzanych w Unii;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              opis Mycobacterium sp. wywołującej gruźlicę u zwierząt z zastosowaniem najnowszych dostępnych metod pozwalających na lepsze zrozumienie epidemiologii tej choroby;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              uwzględnianie nowych osiągnięć w zakresie nadzoru i epidemiologii gruźlicy bydła oraz zapobiegania tej chorobie na całym świecie;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              przyswajanie gruntownej wiedzy w zakresie przygotowywania i stosowania produktów immunologii weterynaryjnej wykorzystywanych do zwalczania i kontroli gruźlicy bydła, w tym również oceny szczepionek.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Ponadto laboratorium referencyjne UE ds. gruźlicy bydła:
                  
                              a)
                           
                           
                              ułatwia harmonizację technik w całej Unii, w szczególności poprzez określenie standardowej metodyki badań;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              organizuje warsztaty dla pracowników krajowych laboratoriów referencyjnych zgodnie z programem prac i szacunkowym budżetem, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 926/2011, w tym również szkolenia dla ekspertów z państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, z państw trzecich – w dziedzinie nowej metodyki analitycznej;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              zapewnia Komisji techniczne wsparcie oraz, na jej życzenie, uczestniczy w forach międzynarodowych związanych z diagnostyką gruźlicy bydła, poświęconych w szczególności standaryzacji metod analitycznych i wprowadzaniu ich w życie.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Laboratorium referencyjne UE ds. gruźlicy bydła prowadzi ponadto badania naukowe, a w każdym przypadku, gdy jest to możliwe, koordynuje badania nakierowane na poprawę kontroli i zwalczania gruźlicy bydła, w szczególności poprzez:
                  
                              a)
                           
                           
                              przeprowadzanie walidacji badań lub współpracę z krajowymi laboratoriami referencyjnym przy jej przeprowadzaniu;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              zapewnianie Komisji doradztwa naukowego oraz gromadzenie informacji i sprawozdań związanych z działalnością laboratorium referencyjnego UE.
                           
                        
            
   
      ZAŁĄCZNIK III
      
         Obowiązki i zadania laboratorium referencyjnego UE ds. zdrowia pszczół, dodatkowe w stosunku do obowiązków i zadań określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004
      
      
                  1.
               
               
                  Laboratorium referencyjne UE ds. zdrowia pszczół koordynuje, w porozumieniu z Komisją, metody stosowane w państwach członkowskich dla celów rozpoznawania odnośnych chorób pszczół, stosownie do potrzeb, w szczególności przez:
                  
                              a)
                           
                           
                              typowanie, przechowywanie oraz, w razie konieczności, dostarczanie szczepów czynników chorobotwórczych w celu ułatwienia diagnostyki na obszarze Unii;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              typowanie oraz sporządzanie charakterystyki antygenowej i genetycznej czynników chorobotwórczych, jeżeli jest to właściwe i konieczne, na przykład w celu przeprowadzenia dalszych badań epidemiologicznych lub weryfikacji diagnozy;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              dostarczanie surowic standardowych i innych odczynników wzorcowych krajowym laboratoriom referencyjnym w celu standaryzacji badań i odczynników stosowanych w każdym państwie członkowskim, jeśli odczynniki wzorcowe są wymagane;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              organizowanie okresowych porównawczych badań procedur diagnostycznych na poziomie unijnym z krajowymi laboratoriami referencyjnymi w celu zebrania informacji na temat stosowanych metod diagnostyki oraz wyników badań przeprowadzanych na obszarze Unii;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              gromadzenie wiedzy specjalistycznej na temat roztoczy Tropilaelaps i małego chrząszcza ulowego (Aethina tumida) oraz innych istotnych czynników chorobotwórczych na potrzeby szybkiej diagnostyki różnicowej;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              identyfikację czynników powodujących chorobę, jeśli to konieczne w ścisłej współpracy z regionalnymi laboratoriami referencyjnymi wskazanymi przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt (OIE);
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              tworzenie i utrzymywanie aktualnej kolekcji czynników chorobotwórczych i ich szczepów oraz aktualnej kolekcji innych odczynników przeciwko patogenom wywołującym choroby pszczół, pod warunkiem ich dostępności;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              sporządzanie wykazu technik stosowanych obecnie w różnych laboratoriach;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              proponowanie standardowych badań i procedur badawczych lub odczynników wzorcowych do celów wewnętrznej kontroli jakości;
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              doradzanie Komisji w zakresie naukowych aspektów zdrowia pszczół.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Ponadto laboratorium referencyjne UE ds. zdrowia pszczół:
                  
                              a)
                           
                           
                              bierze aktywny udział w rozpoznawaniu ognisk danej choroby w państwach członkowskich przez przyjmowanie izolatów czynników chorobotwórczych do celów diagnostyki potwierdzającej, charakterystyki i badań epizootycznych oraz bezzwłoczne przekazywanie Komisji, państwom członkowskim i właściwym krajowym laboratoriom referencyjnym wyników wszelkich badań;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ułatwia szkolenie lub ponowne szkolenie ekspertów w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w celu harmonizacji technik diagnostycznych na obszarze Unii;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              organizuje warsztaty dla pracowników krajowych laboratoriów referencyjnych zgodnie z programem prac i szacunkowym budżetem, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 926/2011, w tym również szkolenia dla ekspertów z państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, z państw trzecich – w dziedzinie nowej metodyki analitycznej;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              zapewnia Komisji techniczne wsparcie oraz, na jej życzenie, uczestniczy w forach międzynarodowych poświęconych w szczególności standaryzacji metod analitycznych i wprowadzaniu ich w życie;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              prowadzi działania monitorujące oraz, w miarę możliwości, koordynuje działania mające na celu poprawę zdrowia pszczół w Unii, w szczególności przez:
                              
                                          (i)
                                       
                                       
                                          przeprowadzanie walidacji badań lub współpracę z właściwymi krajowymi laboratoriami referencyjnym przy jej przeprowadzaniu;
                                       
                                    
                                          (ii)
                                       
                                       
                                          zapewnianie Komisji wsparcia naukowego i technicznego oraz gromadzenie informacji i sprawozdań związanych z działalnością laboratorium referencyjnego UE;
                                       
                                    
                                          (iii)
                                       
                                       
                                          opracowanie i koordynowanie badania dotyczącego występowania w Unii zespołu masowego ginięcia rodzin pszczelich w celu ustalenia poziomu bazowego „normalnej” sezonowej śmiertelności pszczół;
                                       
                                    
                        
                              f)
                           
                           
                              współpracuje w zakresie metod rozpoznawania chorób pszczół z właściwymi laboratoriami w państwach trzecich, w których choroby te występują;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              współpracuje z właściwymi laboratoriami regionalnymi wyznaczonymi przez OIE w zakresie chorób egzotycznych (roztoczy Tropilaelaps i małego chrząszcza ulowego (Aethina tumida) oraz wszelkich innych chorób egzotycznych dla Unii);
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              zestawia i przekazuje Komisji oraz właściwym krajowym laboratoriom referencyjnym informacje na temat chorób egzotycznych i endemicznych lub organizmów szkodliwych, które potencjalnie stanowią zagrożenie dla Unii, w tym zespołu masowego ginięcia rodzin pszczelich.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Ponadto laboratorium referencyjne UE ds. zdrowia pszczół:
                  
                              a)
                           
                           
                              przeprowadza, w konsultacji z Komisją, eksperymenty i badania terenowe ukierunkowane na poprawę zwalczania określonych chorób pszczół;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              dokonuje, na corocznych spotkaniach krajowych laboratoriów referencyjnych, przeglądu stosownych wymagań dotyczących badań ustalonych w Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych OIE oraz w podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych OIE;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              wspomaga Komisję w przeglądzie zaleceń OIE zawartych w Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych i w podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych.