CELEX: 32017D1281
Language: sl
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/1281 z dne 13. julija 2017 o odobritvi dajanja na trg L-ergotioneina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 184/65
               
            IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/1281
      z dne 13. julija 2017
      o odobritvi dajanja na trg L-ergotioneina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
      
         
            (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4844)
         
      
      (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Družba Tetrahedron je 25. julija 2013 pri pristojnih organih Francije vložila zahtevek za dajanje sintetičnega L-ergotioneina (v nadaljnjem besedilu: L-ergotionein) na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Vloga iz uporabe izključuje dojenčke, majhne otroke, nosečnice in doječe matere.
               
            
                  (2)
               
               
                  Pristojni organ Francije za ocenjevanje živil je 19. februarja 2015 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da L-ergotionein izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Komisija je 9. marca 2015 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
               
            
                  (4)
               
               
                  Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisija se je 14. oktobra 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno oceno L-ergotioneina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  EFSA je 26. oktobra 2016 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti L-ergotioneina kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je L-ergotionein varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe.
               
            
                  (7)
               
               
                  Navedeno mnenje je zadosten razlog, da se L-ergotionein v okviru predlaganih uporab in ravneh uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo L-ergotioneina bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
      Člen 1
      Brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES se L-ergotionein, kot je opredeljen v Prilogi I, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkom, majhnim otrokom, nosečnicam in doječim materam, za opredeljene uporabe in v mejnih vrednostih, ki so določene v Prilogi II.
      Člen 2
      Poimenovanje L-ergotioneina, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil je „L-ergotionein“.
      Člen 3
      Ta sklep je naslovljen na Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Pariz, Francija.
      
         V Bruslju, 13. julija 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Član Komisije
            
         
      
      
         (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4629.
      
         (3)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
      
         PRILOGA I
         
            SPECIFIKACIJA L-ERGOTIONEINA
         
         
            Opredelitev
         
         
                     Kemijsko ime (po nomenklaturi IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoat
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     Št. CAS
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo.
                  
               
            Specifikacije
         
         
                     Kazalnik
                  
                  
                     Specifikacija
                  
                  
                     Metoda
                  
               
                     Videz
                  
                  
                     Bel prah
                  
                  
                     Vizualno
                  
               
                     Optična rotacija
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrija
                  
               
                     Kemijska čistost
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifikacija
                  
                  
                     V skladu s strukturo
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Elementna analiza
                  
               
                     Ostanki topila
                     (metanol, etil acetat, izopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Plinska kromatografija
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Izguba pri sušenju
                  
                  
                     Interni standard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Nečistoče
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC ali 1H-NMR
                  
               
                     
                        Težke kovine
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomska fluorescenca (Hg)
                  
               
                     Kadmij
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Živo srebro
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiološke specifikacije
                         (2)
                     
                  
               
                     Skupno število funkcionalnih aerobnih bakterij (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Skupno število kvasovk in plesni (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Odsotnost v 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Evropska farmakopeja; 1H-NMR: protonska jedrska magnetna resonanca; HPLC: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti; GPC: gelska permeacijska kromatografija; ICP/AES: atomska emisijska spektroskopija z induktivno sklopljeno plazmo;
                     CFU: enota, ki sestavlja kolonijo.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
         
            (2)  Analize, izvedene za vsak sklop.
         
            (3)  Mejne vrednosti v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1881/2006 (UL L 364, 20.12.2006, str. 5).
      
      
         PRILOGA II
         
            ODOBRENE UPORABE L-ERGOTIONEINA
         
         
                     Kategorija živil
                  
                  
                     Mejne vrednosti
                  
               
                     Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES
                  
                  
                     30 mg/dan za splošno populacijo (razen za nosečnice in doječe matere)
                     20 mg/dan za otroke, starejše od 3 let