CELEX: 32021R1431
Language: nl
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1431 van de Commissie van 1 september 2021 tot verlening van een vergunning voor muramidase geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, in de Unie vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Voor de EER relevante tekst)

2.9.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 309/5
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1431 VAN DE COMMISSIE
         van 1 september 2021
         tot verlening van een vergunning voor muramidase geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, in de Unie vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor muramidase geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor muramidase geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 januari 2021 (2) geconcludeerd dat muramidase geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als mogelijk huid- en inhalatieallergeen en mogelijk irriterend voor de huid en de ogen moet worden beschouwd. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van dat toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel werkzaam kan zijn als zoötechnisch toevoegingsmiddel bij gespeende biggen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van muramidase geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 1 september 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of-categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Activiteitseenheid/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: andere zoötechnische toevoegingsmiddelen (verbetering van de voederconversie).
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, in de Unie vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Muramidase (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van muramidase (EC 3.2.1.17) (lysozym) geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338, met een minimale activiteit van 60 000  LSU(F) (1)/g.
                        Vaste en vloeibare vorm.
                     
                     
                        Biggen (gespeend)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij het gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        22.9.2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Muramidase (EC 3.2.1.17) (lysozym) geproduceerd door Trichoderma reesei (DSM 32338).
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Voor de kwantificering van muramidase:
                        op fluorescentie gebaseerde beproevingsmethode ter bepaling van de depolymerisatie van een met fluoresceine gemerkt peptidoglycaanpreparaat bij een pH van 6,0 en bij 30 °C, met enzymen als katalysator.
                     
                  
               (1)  Eén LSU(F)-eenheid wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die per minuut de fluorescentie van 12,5 μg/ml met fluoresceine gemerkte peptidoglycaan bij een pH van 6,0 en bij 30 °C laat toenemen met een waarde die overeenstemt met de fluorescentie van ongeveer 0,06 nmol fluoresceine-isothiocyanaat isomeer.
            
               (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports