CELEX: 51990PC0212
Language: de
Date: 1990-06-08
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES UEBER DIE WERBUNG FUER HUMANARZNEIMITTEL

Nr. C 163/10                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                4. 7. 90
                                                             II
                                                  (Vorbereitende Rechtsakte)
                                                KOMMISSION
                     Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Werbung für Humanarzneimittel
                                             KOM(90) 212 endg. — SYN 273
                                      (Von der Kommission vorgelegt am 12. Juni 1990)
                                                       (90/C 163/12)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                       tel führen würde. Diese Werbung muß, um genehmigt
                                                                 können, bestimmten Anforderungen genügen, die genau
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro-                  festgelegt werden müssen.
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti-
 kel 100a,                                                       Ferner ist die Abgabe von Gratismustern zum Zwecke
                                                                 Verkaufsförderung zu untersagen.
 auf Vorschlag der Kommission,
                                                                 Die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Ver-
                                                                 schreibung oder Lieferung von Arzneimitteln berechtigt
 in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,               sind, trägt zu deren Information bei. Diese Werbung ist
                                                                 jedoch strikten Voraussetzungen und einer wirksamen
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-               Kontrolle zu unterwerfen, wobei insbesondere den im
schusses,                                                        Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Rech-
                                                                 nung zu tragen ist.
in Erwägung nachstehender Gründe:
                                                                 Die Arzneimittelvertreter spielen bei der Verkaufsförde-
                                                                 rung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle. Deshalb
Durch die Richtlinie 84/450/EWG des Rates (') wurden             müssen ihnen bestimmte Verpflichtungen auferlegt wer-
die Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet           den, insbesondere jene, der aufgesuchten Person eine
der irreführenden Werbung angeglichen.                           Zusammenfassung der Produkteigenschaften auszuhän-
                                                                 digen.
Ferner haben alle Mitgliedstaaten spezifische Maßnah-
men auf dem Gebiet der Arzneimittelwerbung ergriffen.            Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten
Diese Maßnahmen sind unterschiedlich, und diese Un-              Personen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen
terschiede wirken sich auf die Errichtung und das Funk-          können, d. h. sie dürfen keinen direkten oder indirekten
tionieren des Binnenmarktes aus, da sich eine in einem           finanziellen Anreizen ausgesetzt sein.
Mitgliedstaat verbreitete Werbung auch auf die übrigen
Mitgliedstaaten auswirken kann.                                  Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung
                                                                 bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur
Die Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober               Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtig-
1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Ver-               ten Personen abgegeben werden können, damit sich
waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Aus-           diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Er-
übung der Fernsehtätigkeit (2) verbietet die Fernsehwer-         fahrungen bei ihrer Anwendung sammeln können.
bung für Arzneimittel, die in dem Mitgliedstaat, dessen
Hoheitsgewalt der Fernsehveranstalter unterworfen ist,           Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln
nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind. Dieser             berechtigten Personen müssen zwar über eine neutrale
Grundsatz ist auch auf die übrigen Medien auszudehnen.           und objektive Informationsquelle über die auf dem
                                                                 Markt verfügbaren Arzneimittel verfügen, doch obliegt
                                                                 es den Mitgliedstaaten, geeignete Maßnahmen unter Be-
Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die ohne ärztli-       rücksichtigung ihrer jeweiligen besonderen Lage zu tref-
che Verschreibung abgegeben werden können, könnte               fen.
sich auf die Volksgesundheit auswirken, falls sie zu über-
mäßiger und unvernünftiger Einnahme dieser Arzneimit-
                                                                 Die Arzneimittelwerbung muß angemessen und wirksam
                                                                kontrolliert werden. Die entsprechenden Kontrollmecha-
(') ABl. Nr. L 250 vom 19. 9. 1984, S. 17.                      nismen sollten in Anlehnung an die Richtlinie
O ABl. Nr. L 298 vom 17. 10. 1989, S. 23.                        84/450/EWG ausgewählt werden.
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 163/11
Jedes Unternehmen, das Arzneimittel herstellt oder ein-             (2) Alle Elemente der Arzneimittelwerbung müssen
führt, muß ein System schaffen, das gewährleistet, daß              mit den Angaben in der Zusammenfassung der Produkt-
jede Arzneimittelinformation den für dieses Mittel ge-              eigenschaften vereinbar sein.
nehmigten Anwendungsbedingungen entspricht —
                                                                    (3)     Die Arzneimittelwerbung
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                                                                    — muß einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels
                                                                         fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und
                              KAPITEL I                                  ohne Übertreibung darstellt;
       Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich und
                      aligemeine Grundsätze                         — darf nicht irreführend im Sinne der Richtlinie sein.
                               Artikel 1                                                         KAPITEL II
(1) Diese Richtlinie betrifft die Werbung für Human-                                      Öffentüchkeitswerbung
arzneimittel in der Gemeinschaft.
                                                                                                   Artikel 3
(2)     Für diese Richtlinie gelten
                                                                    (1) Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeits-
— die Begriffsbestimmung für „Werbung" gemäß Arti-                  werbung
     kel 2 der Richtlinie 84/450/EWG,
                                                                    — für Arzneimittel, die Psychopharmaka oder Betäu-
— die Begriffsbestimmung für „Arzneimittel" gemäß                        bungsmittel im Sinne der internationalen Überein-
     Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (%                     kommen enthalten,
— die Begriffsbestimmungen für „Bezeichnung des Arz-                — für sonstige Arzneimittel, die nach der Richtlinie
     neimittels" und für „allgemeine Bezeichnung" gemäß                  ./ .. ./EWG des Rates (J) nur auf ärztliche Verschrei-
     Artikel 1 der Richtlinie . . . / . . ./EWG des Rates (*),           bung abgegeben werden können.
— als „Zusammenfassung der Produkteigenschaften"
     diejenige Zusammenfassung, die von den zuständigen             (2) Die Mitgliedstaaten verbieten, daß in der Öffent-
     Behörden genehmigt wurde, die die Genehmigung                  lichkeitswerbung therapeutische Anweisungen erteilt
     für das Inverkehrbringen nach Artikel 4b der Richt-            werden, die über die Selbstmedikation hinausgehen, ins-
     linie 65/65/EWG erteilt haben.                                 besondere zur Behandlung folgender Krankheiten:
 (3) Im Sinne dieser Richtlinie umfaßt die Werbung für              — Tuberkulose,
 Arzneimittel insbesondere:
                                                                    — durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheiten,
 — Information der im Gesundheitswesen tätigen Perso-
     nen in irgendeiner Form, wenn sie die Verschreibung            — andere schwere Krankheiten,
     oder Abgabe von Arzneimitteln zu kommerziellen
     Zwecken fördern kann;                                          — Krebs,
 — Besuche von Arzneimittelvertretern bei Personen, die             — chronische Schlaflosigkeit,
     zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln
     berechtigt sind;                                               — Diabetes und übrige Stoffwechselkrankheiten.
 — Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arznei-
     mitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Verspre-              (3) Das in Absatz 1 genannte Verbot gilt nicht für die
     chen von Prämien, finanziellen oder materiellen Vor-           von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ge-
     teilen einschließlich Einladungen zu Reisen oder                nehmigten Impfkampagnen.
     Kongressen.
                                                                     (4) Das Verbot in Absatz 1 gilt unbeschadet der Arti-
                               Artikel 2                             kel 2, 3 und 14 der Richtlinie 89/552/EWG.
 (1) Jede Werbung für ein Arzneimittel, dessen In-
 verkehrbringen nicht nach den Rechtsvorschriften der                (5) Die Mitgliedstaaten verbieten die kostenlose Ab-
 Gemeinschaften genehmigt wurde, ist verboten.                       gabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum
                                                                     Zwecke der Verkaufsförderung.
 (') ABl. Nr. L 22 vorn 9. 2. 1965, S. 369/65.
 (*) ABl. Nr. . . . vom . . . , S. . . .                             (>) ABl. Nr. . . . vom . . . , S. . . .
 ---pagebreak--- Nr. C 163/12                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    4. 7. 90
                          Artikel 4                             .— die gesetzliche Regelung der Abgabe von Arzneimit-
                                                                      teln,
Unbeschadet des Artikels 3 muß jede Öffentlichkeitswer-
bung für ein Arzneimittel                                        — den Einzelhandelsverkaufspreis       der   verschiedenen
                                                                      Packungen,
a) so gestaltet sein, daß der Werbecharakter der Mittei-
    lung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt
                                                                 — ggf. die Erstattungsbedingungen der Krankenversi-
    klar als Arzneimittel dargestellt wird;
                                                                     cherungsstellen.
b) mindestens folgende Angaben enthalten:
                                                                 (2)     Die Werbung für ein Arzneimittel bei den zu sei-
    — Name des Arzneimittels und die übliche allge-              ner Verschreibung berechtigten Personen darf in Abwei-
         meine Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur ei-        chung von Absatz 1 nur die Bezeichnung des Arzneimit-
         nen Wirkstoff enthält;                                  tels enthalten, wenn ihr Zweck ausschließlich darin be-
                                                                 steht, an diese zu erinnern.
    — die für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimit-
         tels unerläßlichen Informationen wie die Ge-
         brauchsanweisung oder besondere Warnhinweise,                                     Artikel 7
         oder, mangels solcher, eine ausdrückliche Auffor-       (1)     Alle Unterlagen über ein Arzneimittel, die im Rah-
         derung, die Packungsbeilage aufmerksam zu le-           men der Verkaufsförderung für dieses Arzneimittel an
         sen.                                                    die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Perso-
                                                                 nen abgegeben werden, müssen mindestens die in Artikel
                          Artikel 5                              6 Absatz 1 genannten Informationen enthalten.
Die Werbung für ein Arzneimittel in der Öffentlichkeit
darf keine Elemente enthalten, die:                              (2)     Alle in den in Absatz 1 erwähnten Unterlagen ent-
                                                                 haltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüf-
a) eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen          bar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die
    Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbeson-        Möglichkeit zu geben, sich persönlich von dem thera-
    dere dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder            peutischen Wert des Arzneimittels ein Bild zu machen.
    eine Behandlung auf dem Korrespondenzwege emp-
    fehlen;                                                      (3)     Die aus medizinischen Zeitschriften oder wissen-
                                                                 schaftlichen Werken entnommenen Zitate, Tabellen und
b) fälschlicherweise nahelegen, daß die Wirkung des              sonstigen Illustrationen, die in den in Absatz 1 genann-
    Arzneimittels garantiert wird oder einer anderen Be-         ten Unterlagen verwendet werden, müssen wortgetreu
    handlung überlegen ist;                                      übernommen werden; dabei ist die genaue Quelle anzu-
                                                                 geben.
c) nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Pa-
    tienten durch die Verwendung des Arzneimittels ver-
    bessert oder im Fall der NichtVerwendung des Arz-                                      Artikel 8
    neimittels beeinträchtigt werden könnte;
                                                                 (1)     Die Arzneimittelvertreter müssen entsprechend
d) ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder gelten;          ausgebildet werden und über ausreichende Kenntnisse
                                                                 verfügen, um genaue und vollständige Auskünfte über
e) sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern oder            die Arzneimittel zu erteilen, die sie anbieten.
    von im Gesundheitswesen tätigen Personen beziehen;
                                                                 (2)     Bei jedem Besuch müssen die Arzneimittelvertreter
f) das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem kos-
                                                                 der besuchten Person für jedes Arzneimittel, das sie an-
    metischen Mittel gleichsetzen und umgekehrt;
                                                                 bieten, die Zusammenfassung der Produkteigenschaften
g) nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arz-          vorlegen.
    neimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um
    ein „Naturprodukt" handle.                                   (3)     Die Arzneimittelvertreter müssen der in Artikel 12
                                                                Absatz 1 genannten wissenschaftlichen Stelle alle Anga-
                                                                 ben über die Verwendung des Arzneimittels, dessen Ab-
                         KAPITEL III                             satz sie fördern, vorlegen, insbesondere mit Bezug auf
                                                                 die unerwünschten Nebenwirkungen, die ihnen von den
Werbung bei den im Gesundheitswesen tätigen Personen
                                                                 besuchten Personen mitgeteilt werden.
                          Artikel 6
                                                                                           Artikel 9
(1)     Jede Werbung für ein Arzneimittel bej den zu sei-
ner Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen              (1)     Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimit-
muß folgendes enthalten:                                         tel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berech-
                                                                 tigten Personen ist es verboten, diesen direkt oder indi-
— die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaf-              rekt eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu
    ten angegebenen Informationen,                              gewähren, anzubieten oder zu versprechen.
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 163/13
(2)     Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arznei-          — Veröffentlichung einer Berichtigung oder Veröffent-
mitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund            lichung der Entscheidung, mit der die Einstellung ei-
von Absatz 1 untersagten Anreize verlangen oder anneh-             ner Werbung angeordnet wird, vollständig oder teil-
men.                                                               weise und in der geeigneten Form.
(3)     Das in Absatz 1 genannte Verbot läßt die Vor-          (3)     Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Preise, Ge-     schriften sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß sämtliche
winnspannen und Rabatte unberührt.                             nach Absatz 2 getroffenen Entscheidungen genau be-
                                                               gründet und dem Betroffenen unter Angabe der in den
                                                               einschlägigen Vorschriften vorgesehenen Rechtsbehelfs-
                        Artikel 10
                                                               möglichkeiten sowie der für die Einlegung des Rechtsbe-
Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei           helfs einzuhaltenden Frist zugestellt werden.
den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten
Personen dürfen Gratismuster an diese nur unter folgen-        (4)     Dieser Artikel schließt die freiwillige Kontrolle der
den Voraussetzungen abgegeben werden:                          Arzneimittelwerbung durch Stellen der freiwilligen
                                                               Selbstkontrolle und die Inanspruchnahme solcher Stellen
a) höchstens zwei Muster jährlich an jede zur Verschrei-       nicht aus, sofern — zusätzlich zu den in Absatz 1 ge-
    bung oder Abgabe des Arzneimittels berechtigte Per-        nannten gerichtlichen oder Verwaltungsverfahren —
    son;                                                       Verfahren vor derartigen Stellen vorgesehen sind.
b) jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit
    Datum und Unterschrift des Empfängers geliefert                                     Artikel 12
    werden;                                                    (1)     Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Per-
                                                               son errichtet innerhalb ihres Unternehmens eine wissen-
c) die Muster müssen der kleinsten im Handel erhält-
                                                               schaftliche Stelle, die mit der Information über die von
    lichen Packung entsprechen;
                                                               ihr in den Verkehr gebrachten Arzneimittel beauftragt
                                                               wird.
d) die Muster müssen die Aufschrift „unverkäufliches
    Gratisärztemuster" oder eine Angabe mit gleicher Be-
    deutung tragen;                                            (2)    Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Per-
                                                               son
e) den Mustern ist eine Kopie der Zusammenfassung der
    Produkteigenschaften beizufügen;                           — stellt den für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung
                                                                   verantwortlichen Stellen eine Ausfertigung jedes von
f) es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgegeben              ihrem Unternehmen verbreiteten Werbetextes sowie
    werden, die Psychopharmaka oder Betäubungsmittel               ein Datenblatt mit Angabe des Empfängers, der Ver-
    im Sinne der internationalen Übereinkommen ent-                breitungsart und des Datums der ersten Verbreitung
    halten.                                                        zur Verfügung,
                                                               — vergewissert sich, daß die von ihrem Unternehmen
                       KAPITEL IV                                  durchgeführte Arzneimittelwerbung dieser Richtlinie
                                                                   entspricht,
                 Kontrolle der Werbung
                                                               — prüft, ob die von ihrem Unternehmen beschäftigten
                        Artikel 11                                 Arzneimittelvertreter zweckmäßig ausgebildet sind
                                                                   und die ihnen aufgrund von Artikel 8 Absätze 2 und
(1)     Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß geeignete            3 obliegenden Verpflichtungen einhalten,
und wirksame Mittel zur Überwachung der Arzneimittel-
werbung verfügbar sind. Diese Mittel müssen Rechtsvor-         — liefert den mit der Kontrolle der Arzneimittelwer-
schriften umfassen, denen zufolge Personen oder Stellen,           bung beauftragten Stellen die Informationen und
die nach einzelstaatlichem Recht ein berechtigtes Inter-           Hilfe, deren sie zur Durchführung ihres Auftrags be-
esse am Verbot einer gegen diese Richtlinie verstoßenden           dürfen,
Werbung haben, gegen diese Werbung durch Erhebung
einer Klage bei Gericht oder vor einer zuständigen Ver-        — sorgt dafür, daß die Anordnungen der für die Kon-
waltungsstelle vorgehen können, die die Zuständigkeit              trolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Stel-
besitzt, entweder über Beschwerden zu entscheiden oder             len unverzüglich und vollständig befolgt werden.
geeignete gerichtliche Schritte einzuleiten.
                                                                                        Artikel 13
(2)     Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Rechtsvor-
schriften übertragen die Mitgliedstaaten den Gerichten         (1)    Im Fall der Nichteinhaltung dieser Richtlinie kön-
oder Verwaltungsstellen die notwendigen Befugnisse, um         nen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten —
folgendes sicherzustellen:                                     unbeschadet der Anwendung sonstiger nach nationalem
                                                               Recht gegebener Sanktionsmöglichkeiten — nach einer
— Anordnung der Einstellung oder Berichtigung einer            dem Betroffenen zugestellten fruchtlosen Mahnung die
    Werbung, die mit dieser Richtlinie nicht vereinbar ist;    Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen.
 ---pagebreak--- Nr. C 163/14                          Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 4. 7. 90
(2) Jede Entscheidung gemäß Absatz 1 ist genau zu             nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich
begründen. Sie wird dem Betroffenen unter Angabe der          davon in Kenntnis.
in den einschlägigen Vorschriften vorgesehenen Rechts-
behelfsmöglichkeiten sowie der Frist, innerhalb derer der     (2) Die aufgrund des ersten Absatzes erlassenen Vor-
Rechtsbehelf eingelegt werden kann, zugestellt.               schriften enthalten eine ausdrückliche Verweisung auf
                                                              diese Richtlinie.
                       Artikel 14
                                                                                      Artikel 15
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen
Maßnahmen, um dieser Richtlinie zum 1. Januar 1992            Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.