CELEX: 52011PC0353
Language: sl
Date: 2011-06-20
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, in živilih za posebne zdravstvene namene

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, in živilih za posebne zdravstvene namene /* COM/2011/0353 konč. - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           Ozadje predloga
·       Razlogi za predlog in njegovi cilji
         Predlog revidira zakonodajo o živilih za
posebne prehranske namene, ki jo zajema Direktiva 2009/39/ES
(t. i. okvirna direktiva o dietetičnih živilih). Določbe
Direktive 2009/39/ES so bile prvotno sprejete leta 1977. Po več
spremembah je bila leta 2009 sprejeta prenovitev, ki vsebuje pravila
novega postopka v odboru. 
         Živila za posebne prehranske namene so
živila, ki so različna od živil za običajno prehrano in so, kot je
trenutno urejeno s predpisi, posebno izdelani izdelki, namenjeni zadovoljitvi
posebnih prehranskih potreb posebnih kategorij prebivalstva. Ime, pod katerim
se dietetična živila prodajajo, spremlja navedba o ustreznosti za posebne
prehranske namene in o posebni skupini prebivalstva, ki so ji ta živila
namenjena, na primer živila brez glutena za osebe s celiakijo, žitne kašice
za majhne otroke, začetne formule za dojenčke od njihovega rojstva itd.
         Po več kot 30 letih uporabe je
potrebna celotna revizija zaradi razvoja trga z živili in živilske zakonodaje.
Uporaba široke zasnove „živil za posebne prehranske namene“, na kateri temelji
okvirna direktiva, je zainteresiranim stranem in nadzornim organom
povzročila znatne težave v spremenjenem tržnem in pravnem okviru. Resno je
bil izražen dvom v razvrstitev več živil med „dietetična“ in v
nujnost take kategorije živil, čeprav je pravzaprav priznana želja po
ohranitvi pravil o nekaterih posebnih kategorijah živil, ki so dejansko
namenjene prehranskim koristim za nekatere podskupine prebivalstva.
         S ciljem
boljše pravne ureditve in poenostavitve je predlog namenjen izboljšanju teh
razmer s poenostavitvijo in pojasnitvijo pravil, ki se uporabljajo za izdelke,
ki so bili doslej urejeni kot „dietetična“ živila, ob upoštevanju razvoja
regulativnih ukrepov na zadevnih področjih.
         Glede na navedeno predlog ukinja pojem
dietetičnih živil in zagotavlja nov okvir, ki vzpostavlja splošne
določbe samo za omejeno število jasno določenih in opredeljenih
kategorij živil, ki veljajo za nujno potrebne za nekatere ranljive skupine
prebivalstva, tj. živila, namenjena dojenčkom in majhnim otrokom, ter
živila za bolnike pod zdravniškim nadzorom.
         Poleg teh ciljev je namen predloga tudi
vzpostavitev enotnega pravnega ukrepa, ki ureja sezname snovi, kot so vitamini,
minerali in druge snovi, ki se jih lahko doda kategorijam živil, ki jih zajema
ta predlog. Trenutno obstoječi trije različni seznami snovi, ki so
vključeni v tri različne pravne ukrepe, bi se združili v enega
samega. Vzpostavitev takega združenega ukrepa bi zainteresiranim stranem in
državam članicam prinesla jasnost, na ravni Unije pa boljše upravljanje.
         Reviziji zakonodaje je priložena ocena
učinka, ki omogoča pregled uporabe Direktive 2009/39/ES. 
·       Splošno ozadje
         Glavni cilj okvirne direktive je bil
odpraviti razlike med nacionalnimi zakonodajami v zvezi z živili za posebne
prehranske namene, s čimer bi omogočili njihov prost pretok in
ustvarili pravične konkurenčne pogoje.
         V razpravah z državami članicami in
zainteresiranimi stranmi je postalo očitno, da je izvajanje okvirne
direktive vse težje, zlasti v zvezi z novejšimi zakonodajnimi besedili Unije,
na primer o prehranskih dopolnilih (Direktiva 2002/46/ES), o dodajanju
vitaminov, mineralov in drugih snovi živilom (Uredba (ES) št. 1925/2006)
ter o prehranskih in zdravstvenih trditvah (Uredba (ES) št. 1924/2006).
Kakor se je razvijal trg z živili, tako se je razvijala tudi zakonodaja Unije,
ki ga ureja, da bi zagotovili delovanje notranjega trga in enako stopnjo
zaščite vseh evropskih državljanov.
         Te nejasne razmere so zaradi
različnih razlag in izvrševanja Direktive 2009/39/ES v državah
članicah, zlasti v zvezi z njenim področjem uporabe, povzročile
tudi izkrivljanje trgovine na notranjem trgu. Poleg tega se zdi, da bi navedena
nedavno sprejeta zakonodajna besedila Unije ustrezno zajela vse izdelke,
namenjene prehranskim koristim splošnega prebivalstva in nekaterih podskupin,
in to z manjšo upravno obremenitvijo in večjo jasnostjo glede njihovega
področja uporabe.
         Kot predvideva okvirna direktiva, so
bile države članice pozvane k predložitvi mnenj o izvajanju nekaterih
določb navedene direktive in njihovih izkušenj z njimi za pripravo
poročila Komisije o 1) izvajanju postopka obveščanja iz okvirne
direktive o dietetičnih živilih in 2) primernosti posebnih
določb za živila za osebe z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov
(živila za diabetike). 
         Poročilo Komisije v zvezi z živili
za diabetike ugotavlja, da ni znanstvene osnove, na kateri bi razvili posebne
zahteve o sestavi za to kategorijo živil, ter da se morajo diabetiki
prehranjevati čim bolj zdravo in pri tem imeti dostop do čim bolj
raznolikih živil za običajno prehrano. Poročilo o izvajanju postopka
obveščanja tudi opozarja, da se kategorija živil, ki jo ureja navedena določba,
znatno razlikuje med državami članicami, kar povzroča izkrivljanje
trga. Poleg tega mora družba pristojne organe uradno obvestiti o vsakem
izdelku, ki ga želi tržiti kot „dietetični“ izdelek, navedeni postopek pa
mora ponoviti v vseh državah članicah, v katerih želi dati izdelek na
nacionalni trg. Posledična upravna obremenitev je velika tako za države
članice kot za družbo, pri čemer je dodana vrednost z vidika javnega
zdravja in obveščenosti potrošnika vprašljiva.
         Vsa navedena vprašanja so spodbudila
potrebo po poglobljeni in celoviti reviziji zakonodaje o dietetičnih
živilih. 
·       Veljavne določbe
na področju, na katero se nanaša predlog
         Naslednja
zakonodajna besedila zajemajo področje živil za posebne prehranske namene:
–              
Direktiva 2009/39/ES o živilih za posebne
prehranske namene („okvirna direktiva o dietetičnih živilih“). Direktiva določa splošno opredelitev pojma živila za posebne
prehranske namene, splošne določbe (na primer splošni postopek
obveščanja za kategorije živil, ki jih ne zajema poseben pravni akt
Komisije) ter splošna pravila glede označevanja. 
          V skladu z opredelitvijo so živila za
posebne prehranske namene živila, ki so različna od živil za običajno
prehrano in so posebno izdelani izdelki, namenjeni zadovoljitvi posebnih
prehranskih potreb posebnih kategorij prebivalstva.
         Posebni ukrepi, ki so bili sprejeti za
nekatere kategorije živil v navedenem zakonodajnem okviru, so:
–              
Direktiva Komisije 2006/141/EGS o začetnih
formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne
otroke
          Ta direktiva je bila prvotno sprejeta
leta 1991 in popolnoma revidirana leta 2006. Vzpostavlja podrobna in
popolna pravila o sestavi in označevanju za izdelke, namenjene za
dojenčke od njihovega rojstva do dvanajstega meseca starosti. Začetne
formule za dojenčke so primerne kot edini vir prehrane v prvih mesecih
življenja, če se dojenčki ne dojijo, nadaljevalne formule za
dojenčke in majhne otroke pa lahko predstavljajo pretežni tekoči del
vse bolj raznolike prehrane.
*        Z Direktivo Sveta 92/52/EGS o
začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke,
namenjenih za izvoz v tretje države, so bila vzpostavljena pravila za
začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, ki se
izvažajo ali ponovno izvažajo iz Evropske unije v tretje države.
–              
Direktiva Komisije 2006/125/ES o žitnih kašicah
ter hrani za dojenčke in majhne otroke
          Direktiva 2006/125/ES je bila
prvotno sprejeta leta 1996 in kodificirana leta 2006. Ta direktiva
zajema živila, ki naj bi se uporabljala kot del raznolike prehrane
dojenčkov in majhnih otrok. Določa splošna pravila glede sestave in
označevanja za zelo raznolike izdelke. Odkar je bila Direktiva sprejeta,
niso bile na njej opravljene nobene večje spremembe.
–              
Direktiva Komisije 1999/21/ES o živilih za
posebne zdravstvene namene
          Živila za posebne zdravstvene namene so
namenjena za popolno ali delno prehrano bolnikov z moteno zmožnostjo uživanja
običajnih živil, pri katerih ne moremo doseči nadzora s prehrano samo
s prilagajanjem običajnih živil ali z drugimi dietetičnimi živili.
Direktiva določa splošna merila o sestavi in precej podrobna pravila o
označevanju. Ta živila se uživajo pod zdravniškim nadzorom. Direktiva ni
bila posodobljena od leta 1999.
–              
Direktiva Komisije 96/8/ES o živilih, namenjenih
za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže
         Ta direktiva zajema dve kategoriji izdelkov, namenjenih
nadzoru nad telesno težo: izdelki, predstavljeni kot nadomestilo za celotno
dnevno zaužito hrano in izdelki, predstavljeni kot nadomestilo za en obrok ali
več obrokov dnevno zaužite hrane.
          Za navedene izdelke določa splošna
pravila glede sestave in obveznega označevanja.
–              
Uredba Komisije (ES) št. 41/2009 o sestavi in
označevanju živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten
          Ta uredba je bila sprejeta leta 2009.
Prehodno obdobje velja do 1. januarja 2012. Uredba določa
najvišje vrednosti glutena in s tem povezana pravila označevanja za
prostovoljno navedbo odsotnosti glutena v izdelkih za osebe, ki trpijo zaradi
stalne preobčutljivosti na gluten (osebe s celiakijo). Uredba predvideva,
da se lahko izraz „brez glutena“ uporablja tudi na živilih za običajno
prehrano.
–              
Uredba Komisije (ES) št. 953/2009 o snoveh,
ki so za posebne prehranske namene lahko dodane živilom za posebne prehranske
namene
          Ta uredba, ki je bila sprejeta
leta 2009, posodablja in nadomešča Direktivo 2001/15/ES ter je
vzpostavila seznam snovi, na primer vitaminov, mineralov in drugih snovi, ki se
lahko uporabljajo v dietetičnih živilih, vendar ne vključuje tistih
snovi, ki se lahko uporabljajo v začetnih in nadaljevalnih formulah,
žitnih kašicah in otroški hrani, ki so vključene v zadevne posamične
direktive. Za vključitev nove snovi na navedeni seznam je potrebna
znanstvena ocena Evropske agencije za varnost hrane (EFSA).
·       Usklajenost z drugimi politikami in cilji
Unije
         Ta predlog je v skladu s politiko
Komisije za boljšo pravno ureditev, lizbonsko strategijo in strategijo EU za
trajnostni razvoj. Poudarek je na poenostavitvi regulativnega postopka, kar
zmanjšuje upravno breme in povečuje konkurenčnost evropske živilske
industrije, hkrati pa zagotavlja varnost živil, ohranjanje visoke ravni
varovanja javnega zdravja in upoštevanje globalnih vidikov. 
2.           Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi
in ocena učinka
·       Posvetovanje z
zainteresiranimi stranmi
         Posvetovalne
metode, glavni ciljni sektorji in splošni profil vprašancev
         Opravljeno je bilo obsežno posvetovanje
z vsemi zainteresiranimi stranmi, da bi se pridobila njihova mnenja o
določbah in uporabi veljavne zakonodaje ter o potrebi po spremembi. Med
vprašanci so bili pristojni organi držav članic, predstavniki
industrijskih združenj in potrošniške organizacije.
         Povzetek
in upoštevanje odgovorov
–              
Potrošniške organizacije so zlasti zaskrbljene, da
imajo nekatera živila v skladu s sedanjo okvirno direktivo neupravičeno
oznako oziroma status, zaradi česar bi lahko izpadle s področja
uporabe drugih pomembnih predpisov, na primer uredbe o prehranskih in
zdravstvenih trditvah. Te zainteresirane strani so poudarile, da živila ne potrebujejo
posebnega statusa, kadar zanje ne veljajo zahteve o sestavi ali
označevanju, ki bi jih upravičevale posebne prehranske potrebe in
varstvo potrošnikov. To še posebej velja, kadar ta status omogoča na
živilu navedbo o ustreznosti, ki bi jo lahko zamešali s prehransko ali
zdravstveno trditvijo ali zaradi katere je lahko živilo videti primernejše od
podobnega običajnega živila.
–              
Specializirana industrija „dietetičnih živil“
meni, da je jasna in pregledna zakonodaja, ki ureja sestavo izdelkov v sektorju
dietetičnih živil, nujna za nadaljnjo zagotovitev zaščite ranljivih
skupin prebivalstva in oseb s posebnimi prehranskimi potrebami z vidika javnega
zdravja in varnosti živil. V navedenem okviru predlaga okrepitev sedanje
zakonodaje in vključitev vsaj naslednjih skupin izdelkov na pozitivni
seznam: „živila za dojenčke in majhne otroke, stare do treh let –
vključno s formulami za novorojenčke z nizko porodno težo“; „formule
ob odpustitvi iz bolnišnice“; „dodatek za obogatitev materinega mleka in mleko
ob rasti“; „živila za nosečnice in doječe matere“; „živila za zdrave
starejše osebe“; „živila za obvladovanje telesne teže“; „živila za posebne
zdravstvene namene“; „živila za športnike“; „dietetična živila za osebe s
celiakijo“; „živila brez laktoze“.
          Proizvajalci dietetičnih živil
poleg tega poudarjajo, da je potreben pregleden, uspešen in učinkovit
postopek za razširjanje seznama Unije. Trdijo, da je znanost na tem
področju še v razvoju, zato je za spodbujanje inovacij potreben
prilagodljiv postopek.
          Vendar niso vsi v industriji tega
mnenja; nekateri so prepričani, da bi se za vsa živila morala uporabljati
ista pravila in da ni razloga za načrtovanje različnih pravil, razen
v zelo omejenem številu primerov, kadar gre za vprašanja prehranske varnosti.
Dodatna pravila za nekatere kategorije živil bi lahko po nepotrebnem obremenila
industrijo. Poleg tega se bojijo, da bi prestroga zakonska ureditev lahko
ovirala inovacije.
–              
Države članice so poročale, da nekateri
nosilci dejavnosti uporabljajo zakonodajo o dietetičnih živilih zato, da
zaobidejo pravila novejše živilske zakonodaje, na primer uredbe o trditvah, s
čimer se izkrivlja pojem živila za posebne prehranske namene, v nekaterih
primerih pa zato nastaja zmeda zaradi uporabe zakonodaje, kar ustvarja
nepravično konkurenčnost med družbami in težave pri izvrševanju. 
          Države članice poudarjajo, da je
najpomembnejši vidik, ki ga je treba ohraniti, varstvo potrošnikov. 
          Komisija je v podporo predloga pri
analizi učinka opredelila štiri možnosti, ki upoštevajo navedena
vprašanja, in jih primerjala glede na cilje revizije (skladnost, poenostavitev,
uskladitev, mala podjetja in inovacije).
·       Zbiranje in uporaba strokovnega znanja
         Strokovno mnenje ni bilo potrebno.
·       Ocena učinka
         Komisija je izvedla oceno učinka,
ki je predstavljena vzporedno s tem predlogom kot delovni dokument služb
Komisije. 
         Obravnavane so bile štiri različne
možnosti, in sicer od razveljavitve zakonodaje do vzpostavitve okrepljene
zakonodaje za dietetična živila. Te možnosti so bile ocenjene ob upoštevanju
njihovih ekonomskih, socialnih in okoljskih učinkov na različne
zainteresirane strani in organe. Poleg tega se je scenarij brez sprememb
upošteval kot podlaga za oceno možnih učinkov različnih možnosti. 
         Obravnavana sta bila dva različna
pristopa: 
(1)     pojem dietetičnih živil danes ni
več potreben trgu z živili in ga je treba odpraviti;
(2)     pojem dietetičnih živil je treba
okrepiti, da bi bolj ustrezal današnjemu trgu z živili in potrebam potrošnikov.

         V okviru ocene učinka so bile
obravnavane štiri možnosti (dve po prvem pristopu in dve po drugem
pristopu) tako, da nobena od njih ne bi povzročila odstranitve izdelkov s
trga, lahko pa narekujejo morebitne spremembe označevanja in/ali sestave
izdelkov ali vplivajo na njihovo tržno vrednost. Obravnavane možnosti za
revizijo zakonodaje o dietetičnih živilih torej same po sebi ne
predvidevajo prepovedi živil, ki se trenutno prodajajo kot živila za posebne
prehranske namene. Poleg tega bi predlagana pravila znotraj vsake možnosti
omogočila prilagajanje trga in zato je predvideno zadostno prehodno
obdobje za gladek prehod na novo zakonodajo in čim manjšo ekonomsko
obremenitev.
         Povzetek možnosti in njihovi glavni
učinki:
·       Možnost 1 – razveljavitev celotne zakonodaje o dietetičnih
živilih (okvirne direktive in vseh posamičnih
direktiv, sprejetih v navedenem okviru)
         Razveljavitev pojma dietetičnih
živil bo preprečila nadaljnja izkrivljanja med „dietetičnimi“ živili
z navedbami o ustreznosti ter „običajnimi“ živili s prehranskimi in
zdravstvenimi trditvami. Ta možnost se sicer zdi dobra z vidika poenostavitve
in zmanjšanja upravne obremenitve, vendar lahko predstavlja znatne
nevšečnosti zaradi uvedbe nacionalne zakonodaje, ki bi nadomestila
razveljavitev nekaterih zakonodajnih besedil Unije (na primer o živilih,
namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom). 
·       Možnost 2 – razveljavitev okvirne direktive o
dietetičnih živilih, vendar ohranitev nekaterih posebnih pravil, sprejetih
v navedenem okviru
         Ta možnost omogoča iste prednosti
poenostavitve in zmanjšanja upravne obremenitve kot možnost 1, vendar
Uniji za nekatere kategorije živil omogoča tudi ohranitev pravil, katerih
uskladitev pomeni dodano vrednost na ravni EU. Če bi odpravili splošna
pravila glede dietetičnih živil in imeli jasnejša pravila za nekatere posebne
izdelke, bi bilo usklajevanje med zahtevami različnih zakonodajnih besedil
lažje. 
·       Možnost
3 – revizija okvirne direktive z vzpostavitvijo pozitivnega seznama
dietetičnih živil, ki morajo zadostiti posebnim pravilom glede sestave
in/ali označevanja
         Glavna prednost vzpostavitve pozitivnega
seznama dietetičnih živil, ki morajo zadostiti posebnim pravilom glede
sestave in označevanja, je, da bi se v sektorju dietetičnih živil
uporabljala standardizirana pravila, kar bi omogočilo uskladitev v celotni
Evropski uniji. Vendar bi industrija in države članice morda postale
nesorazmerno obremenjene, še zlasti glede na minimalne dodatne koristi za javno
zdravje in obveščenost potrošnikov, ker bi morale upoštevati dodatno
zakonodajo o dietetičnih živilih, če bi želele ponuditi živila
nekaterim skupinam prebivalstva. 
·        Možnost 4 – sprememba okvirne
direktive, pri kateri se postopek obveščanja nadomesti z osrednjim
postopkom predhodne odobritve na ravni Unije in na podlagi znanstvene ocene
          Uporaba
standardnega postopka predhodne odobritve bi zagotovila večjo usklajenost
v Evropski uniji kot splošni postopek obveščanja, ki se trenutno
uporablja. Vendar se predhodna odobritev pred uporabo navedbe o
„dietetični“ ustreznosti izdelka zdi nesorazmerno breme glede na varstvo
in obveščenost potrošnikov in bi bila zelo draga za industrijo, zlasti za
mala in srednja podjetja.
         Predlog Komisije temelji na možnosti 2
(razveljavitev okvirne direktive o dietetičnih živilih, vendar ohranitev
nekaterih posebnih pravil, sprejetih v navedenem okviru).
3.           Pravni elementi predloga
·       Povzetek predlaganih ukrepov
         Sprejetje uredbe Evropskega parlamenta
in Sveta o vzpostavitvi pravil, ki se uporabljajo za živila, namenjena
dojenčkom in majhnim otrokom, in živila za posebne zdravstvene namene ter
o seznamu snovi Unije, ki se lahko dodajo živilom, ki jih zajema ta predlog. 
         Predlog poenostavlja in pojasnjuje
pravne zahteve, ki veljajo za nekatere kategorije živil, in vzpostavlja enoten
seznam snovi, ki se lahko dodajo živilom (v nadaljnjem besedilu: seznam Unije),
ki jih zajema ta predlog. Še zlasti:
–              
zagotavlja novo splošno okvirno zakonodajo, ki se
uporablja za jasno določene kategorije živil, ki so bile prepoznane kot
nujne potrebne za nekatere natančno opredeljene skupine potrošnikov s
posebnimi prehranskimi potrebami;
–              
jasno in natančno določa področje
uporabe;
–              
ohranja posebne ukrepe za kategorije živil, ki so
nujno potrebne za nekatere skupine prebivalstva;
–              
določa splošna pravila o sestavi in
označevanju, ki se uporabljajo za navedene kategorije živil;
–              
s poenostavitvijo zakonodajnega okolja odpravlja
različne razlage in težave držav članic in nosilcev dejavnosti pri
uporabi različnih zakonodajnih besedil; 
–              
odpravlja obremenitev v zvezi s postopkom
obveščanja;
–              
zagotavlja, da se podobni izdelki obravnavajo enako
v vsej Uniji; 
–              
odpravlja pravila, ki so postala odvečna,
protislovna in morebiti sporna;
–              
vzpostavlja enotni pravni ukrep za snovi, ki se
lahko dodajo živilom, ki jih zajema ta predlog.
          Nov predlog
bo razveljavil direktive 92/52/ES, 2009/39/ES in 96/8/ES ter Uredbo (ES)
št. 41/2009. 
          Posebne
zahteve o sestavi in informacijah bodo določene v delegiranih uredbah, ki
jih bo Komisija sprejela v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju
Evropske unije (PDEU) ob upoštevanju splošnih zahtev iz tega predloga in
direktiv Komisije 2006/141/ES, 2006/125/ES in 1999/21/ES. 
          Sprejetje
seznama Unije vključuje uporabo meril iz tega predloga, zato se v tem
smislu Komisiji podelijo izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila se
izvajajo v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011.
          Postopki v
sili so predvideni v okoliščinah, kadar živila iz tega predloga
predstavljajo resno tveganje za zdravje ljudi. V tem smislu se Komisiji v ta
namen podelijo izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila se izvajajo v skladu
z Uredbo (EU) št. 182/2011.
·       Pravna podlaga
         Ta predlog temelji na členu 114
Pogodbe o delovanju Evropske unije. To pravno podlago utemeljujeta cilj in
vsebina predloga. Cilja ukrepov, sprejetih v skladu s členom 114 PDEU,
morata biti vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Predlog vzpostavlja
usklajeni pravni okvir glede zahtev o sestavi in informacijah za začetne
formule za dojenčke, nadaljevalne formule za dojenčke in majhne
otroke, žitne kašice, otroško hrano za dojenčke in majhne otroke ter
živila za posebne zdravstvene namene in tudi seznam snovi Unije, ki se lahko
dodajo takim živilom, saj je potreben usklajen okvir za izdelke, namenjene
posebno ranljivim delom prebivalstva, za katere te kategorije živil pomenijo
edini vir prehrane. Cilj predloga je odprava vseh razlik med nacionalnimi
zakonodajami v zvezi s kategorijami živil, ki ovirajo prosti pretok teh živil
in imajo zato neposredni učinek na vzpostavitev in delovanje notranjega
trga.
·       Načelo subsidiarnosti
         Načelo subsidiarnosti se uporablja,
če ta predlog ne spada v izključno pristojnost Unije.
         Države članice ne morejo
zadovoljivo doseči ciljev predloga iz naslednjih razlogov.
         Pred sprejetjem okvirne direktive so se
nacionalni ukrepi v državah članicah razlikovali od ene države
članice do druge. Razlike med temi zakoni silijo proizvajalce
dietetičnih živil, da spreminjajo proizvodnjo glede na namembno državo
članico. V odzivu na to so bila na ravni Unije sprejeta splošna pravila in
številni posebni ukrepi.
         Unija
ima pravico ukrepati za uskladitev trgovine znotraj Unije in trgovine s
tretjimi državami. Vendar mora biti to uravnoteženo z vidika sorazmernosti
ukrepa in dodane vrednosti, ki jo bodo imela pravila Unije za državljane v vseh
državah članicah. 
         Posamezni ukrepi držav članic bi
lahko povzročili različne stopnje varnosti živil in varovanja zdravja
ljudi ter zmedli potrošnike. Poleg tega bi ogrozili prost pretok teh živil v
Uniji.
         Pri osnovnem delu ukrepov Unije bi se
ohranila obstoječa pravila za nekatere izdelke, ki se v Uniji trgujejo v
velikem obsegu in za katera velja med državami članicami dogovor, da so še
naprej potrebna posebna pravila glede sestave in označevanja za
zagotovitev prostega pretoka tega blaga. Cilj je tudi poenostavitev
zakonodajnega okolja glede dodajanja snovi živilom, ki jih zajema ta predlog.
         Predlog je zato skladen z načelom
subsidiarnosti.
·       Načelo sorazmernosti
         Predlog je skladen z načelom
sorazmernosti iz naslednjih razlogov.
          Predlog
usklajuje regulativni okvir s splošnimi določbami za nekatere kategorije
živil, pri katerih so dokazano potrebne dodatne določbe glede sestave in
označevanja poleg splošnih pravil, ki se uporabljajo za vsa živila. Take
dodatne določbe prispevajo k varstvu potrošnikov, saj zagotavljajo, da
potrošniki dobijo prehrambeno ustrezna živila in ustrezne informacije. 
          Predlagani
ukrepi zadostujejo v smislu doseganja ciljev zagotavljanja, da lahko potrošniki
izbirajo varno na podlagi informacij, ter zagotavljanja nemotenega delovanja
notranjega trga. Hkrati tudi ne nalagajo prevelikega ali neutemeljenega
bremena.
         Neusklajenost glede teh kategorij živil
bi pripeljala do množenja nacionalnih pravil, kar bi povzročilo
različno raven varstva potrošnikov v državah članicah in večjo
obremenitev industrije. 
         Finančna obremenitev je majhna, ker
trenutne posebne določbe že obstajajo, splošne določbe pa so samo
poenostavljene in pojasnjene z vidika področja njihove uporabe.
·       Izbira instrumentov
         Predlagani instrument: uredba.
         Druga vrsta ukrepa ne bi ustrezala iz
naslednjih razlogov.
         Obstoječi okvir je na splošno
predpisujoč in daje državam članicam malo prožnosti glede njegove
uporabe. Direktiva bi povzročila nedosleden pristop v Uniji, kar bi
privedlo do negotovosti za potrošnike in industrijo. Uredba zagotavlja skladen
pristop za industrijo in zmanjšuje upravno obremenitev, ker se nosilcem
dejavnosti ni treba seznanjati s posamezno nacionalno zakonodajo držav
članic.
         Nezavezujoči pravni instrumenti, na
primer smernice, bi pomenile prožen pristop k obravnavi nekaterih sprememb, ki
so potrebne v sedanji zakonodaji, vendar ne vseh. Poleg tega taki instrumenti
zaradi svoje nezavezujoče narave ne zadostujejo za odpravo razlik pri
razlagi in izvajanju zakonodaje. 
4.           Proračunske posledice
Jih ni.
5.           Dodatne informacije
·       Simulacija, pilotna faza in prehodno obdobje
         Za uporabo predloga bo določeno
prehodno obdobje.
·       Poenostavitev
         Namen predloga je poenostavitev
zakonodaje. To je eden od glavnih ciljev revizije zakonodaje o živilih za
posebne prehranske namene.
         Uporaba uredbe kot pravnega instrumenta
podpira cilj poenostavitve, ker zagotavlja, da morajo vsi udeleženci hkrati
upoštevati ista pravila.
         Nacionalni upravni postopki v zvezi z
izvajanjem splošnega postopka obveščanja se bodo odpravili, s čimer
se bo zmanjšala upravna obremenitev, povezana z izvajanjem zakonodaje.
         Odstranile se bodo določbe,
sprejete z Direktivo 2009/39/ES ali v skladu z njo in ki so postale
odvečne, protislovne in morebiti sporne.
         Predlog je vključen v delovni
program Komisije za leto 2011 (Priloga III – Tekoči program
poenostavitve in pobude za zmanjšanje upravne obremenitve) pod sklicem 2009/SANCO/004.
·       Razveljavitev veljavne zakonodaje
         S sprejetjem predloga bo razveljavljena
veljavna zakonodaja.
·       Prenovitev
         Predlog
vključuje prenovitev.
·       Evropski gospodarski prostor
         Predlagani akt zadeva EGP in ga je zato
treba razširiti na Evropski gospodarski prostor.
·       Podrobna obrazložitev predloga
         Uredba določa podlago za
zagotavljanje visoke ravni varstva potrošnikov v zvezi z živili, namenjenimi
dojenčkom in majhnim otrokom, ter živili za posebne zdravstvene namene.
Vzpostavlja tudi enotni pravni ukrep, ki ureja seznam snovi, ki se lahko dodajo
živilom, zajetim v predlogu (poglavje I).
         Poglavji II in III določata
splošna načela in posebne določbe, ki se uporabljajo za začetne
formule za dojenčke, nadaljevalne formule za dojenčke in majhne
otroke, žitne kašice, otroško hrano za dojenčke in majhne otroke ter
živila za posebne zdravstvene namene.
         Poglavje IV obravnava vzpostavitev
seznama snovi Unije, ki se lahko dodajo živilom, ki jih zajema ta predlog, in
določa postopek za posodobitev seznama Unije.
          Poglavje V
določa splošno klavzulo o zaupnosti.
          Poglavji VI
in VII zadevata vse postopkovne določbe v zvezi z izvajanjem novega
predloga, prenosom pooblastil, postopki, potrebnimi spremembami in ukrepi, ki
jih je treba preklicati. Podrobno določata tudi prehodne ukrepe, ki bi se
uporabljali za kategorije živil, ki jih trenutno ureja Direktiva 2009/39/ES,
ter datum začetka veljavnosti in uporabe.
2011/0156 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o živilih, namenjenih dojenčkom in
majhnim otrokom, in živilih za posebne zdravstvene namene 
(predložila Komisija v skladu s
členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega
odbora,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom[1],
ob upoštevanju naslednjega:
(1)              
Člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske
unije (PDEU) določa, da morajo imeti ukrepi, katerih predmet je
vzpostavitev in delovanje notranjega trga ter med drugim zadevajo zdravje,
varnost in varstvo potrošnikov, za izhodišče visoko raven varstva, pri
čemer je treba upoštevati zlasti vsak nov razvoj na podlagi znanstvenih
dejstev. 
(2)              
Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil
je pomemben vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu
počutju državljanov ter njihovim socialnim in gospodarskim interesom.
(3)              
Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene[2]
določa splošna pravila o sestavi in pripravi takih živil, ki so posebej
načrtovana zato, da izpolnjujejo posebne prehranske zahteve oseb, ki so
jim namenjena. Večina določb iz navedene direktive izhaja iz leta 1977,
zato jih je treba pregledati.
(4)              
Direktiva 2009/39/ES določa splošno
opredelitev pojma „živila za posebne prehranske namene“ ter splošne zahteve
glede označevanja, vključno s tem, da mora biti na takih živilih
navedba o njihovi ustreznosti glede zatrjevanih prehranskih namenov. 
(5)              
Splošne zahteve o sestavi in označevanju, ki
so določene v Direktivi 2009/39/ES, dopolnjuje več
nezakonodajnih aktov Unije, ki se uporabljajo za posebne kategorije živil. V
zvezi s tem Direktiva Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006
določa usklajena pravila glede začetnih formul za dojenčke in
nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke[3],
Direktiva Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 pa
določa nekatera usklajena pravila glede žitnih kašic ter hrane za
dojenčke in majhne otroke[4]. Usklajena pravila so
podobno določena tudi v Direktivi Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996
o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje
telesne teže[5], Direktivi Komisije 1999/21/ES
z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene[6]
ter Uredbi Komisije (ES) št. 41/2009 z dne 20. januarja 2009
o sestavi in označevanju živil, primernih za ljudi s
preobčutljivostjo na gluten[7].
(6)              
Poleg tega določa Direktiva Sveta 92/52/EGS
z dne 18. junija 1992 usklajena pravila o začetnih in
nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke, namenjenih za izvoz v
tretje države[8].
(7)              
Direktiva 2009/39/ES predvideva, da bi se lahko
sprejele posebne določbe v zvezi z naslednjima dvema posebnima
kategorijama živil, ki sodita v opredelitev živil za posebne prehranske namene:
„živila, namenjena osebam z visoko energijsko porabo, predvsem športnikom“ in
„živila, namenjena osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov
(diabetesom)“. V zvezi z živili, namenjenimi osebam z visoko energijsko porabo,
se ni bilo mogoče poenotiti glede oblikovanja posebnih določb, ker se
mnenja med državami članicami in zainteresiranimi stranmi zelo razlikujejo
glede področja uporabe posebne zakonodaje, števila vključenih
podkategorij živil, meril za določitev zahtev o sestavi in možnega
učinka na inovacije pri razvoju izdelkov. V zvezi s posebnimi
določbami glede živil, namenjenih osebam z motnjami v presnovi ogljikovih
hidratov (diabetesom), poročilo Komisije[9] ugotavlja, da
manjka znanstvena podlaga za določitev posebnih zahtev o sestavi. 
(8)              
Direktiva 2009/39/ES tudi zahteva splošen
postopek obveščanja na nacionalni ravni za živila, ki jih nosilci živilske
dejavnosti predstavijo kot „živila za posebne prehranske namene“ in za katera v
zakonodaji Unije niso predpisane nobene posebne določbe, preden se dajo na
trg Unije, s čimer se državam članicam pomaga pri učinkovitem
spremljanju takih živil.
(9)              
Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in
Svetu o izvajanju navedenega postopka obveščanja[10]
je pokazalo, da bi lahko nastale težave zaradi različnih razlag
opredelitve pojma živil za posebne prehranske namene, ki je, kot je bilo
videti, nacionalnim organom dopuščala različne razlage. Komisija je
zato sklenila, da bi bila za učinkovitejše in bolj usklajeno izvajanje
zakonodaje Unije potrebna revizija področja uporabe Direktive 2009/39/ES.

(10)          
Poročilo o študiji[11]
v zvezi z revizijo zakonodaje o živilih za posebne prehranske namene potrjuje
ugotovitve poročila Komisije o izvajanju postopka obveščanja ter
navaja, da se danes vse več živil trži in označuje kot živila za
posebne prehranske namene, in sicer zaradi široke opredelitve pojma iz
Direktive 2009/39/ES. Poročilo o študiji tudi poudarja, da se vrsta
živil, za katero se uporablja navedena zakonodaja, znatno razlikuje med
državami članicami; podobna živila se v različnih državah
članicah lahko istočasno tržijo kot živila za posebne prehranske
namene in/ali kot živila za običajno prehrano, namenjena prebivalstvu na
splošno ali nekaterim podskupinam prebivalstva, na primer nosečnicam,
ženskam po menopavzi, starejšim odraslim, odraščajočim otrokom, mladostnikom,
različno aktivnim posameznikom in drugim. Tako stanje škoduje delovanju
notranjega trga, ustvarja pravno negotovost za pristojne organe, nosilce
živilske dejavnosti in potrošnike, pri tem pa ni mogoče izključiti
tveganj zlorabe trga in izkrivljanja konkurence. 
(11)          
Zdi se, da so drugi nedavno sprejeti akti Unije
bolj prilagojeni razvijajočemu se inovativnemu trgu z živili kot
Direktiva 2009/39/ES. V tem smislu so relevantne in pomembne zlasti:
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002
o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih[12],
Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006
o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih[13]
ter Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006
o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom[14].
Z določbami teh aktov Unije bi se ustrezno uredilo več kategorij
živil, ki jih zajema Direktiva 2009/39/ES, in sicer z manjšo upravno
obremenitvijo in več jasnosti glede področja uporabe in ciljev. 
(12)          
Poleg tega so izkušnje pokazale, da nekatera
pravila, ki so bila vključena v Direktivo 2009/39/ES ali sprejeta v
njenem okviru, ne zagotavljajo več učinkovitega delovanja notranjega
trga. 
(13)          
Zato je treba odpraviti pojem „živila za posebne
prehranske namene“ ter Direktivo 2009/39/ES nadomestiti s tem aktom. Za
poenostavitev njegove uporabe in zagotovitev usklajenosti med državami
članicami mora biti ta akt v obliki uredbe.
(14)          
Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel
in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane
in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[15], uvaja skupna
načela in opredelitve pojmov živilske zakonodaje Unije, da se zagotovita
visoka raven varovanja zdravja in nemoteno delovanje notranjega trga. Vzpostavlja načela
analize tveganja v zvezi z živili ter strukture in mehanizme za znanstveno in
tehnično vrednotenje, ki ga opravlja Evropska agencija za varnost živil (v
nadaljnjem besedilu: Agencija). Zato se morajo nekatere opredelitve pojmov iz
navedene uredbe uporabiti tudi v okviru te uredbe. Poleg tega se je treba za
namene te uredbe posvetovati z Agencijo o vseh zadevah, ki bi lahko vplivale na
javno zdravje. 
(15)          
Omejeno število kategorij živil je edini ali delni
vir prehrane nekaterih skupin prebivalstva; take kategorije živil so nujno
potrebne za zdravljenje nekaterih bolezni in/ali so ključne za ohranjanje
primerne hranilne vrednosti za nekatere natančno opredeljene ranljive
skupine prebivalstva. Navedene kategorije živil vključujejo začetne
formule za dojenčke, nadaljevalne formule za dojenčke in majhne
otroke, žitne kašice, otroško hrano ter živila za posebne zdravstvene namene. Izkušnje
so pokazale, da določbe iz direktiv Komisije 2006/141/ES, 2006/125/ES
in 1999/21/ES zagotavljajo zadovoljiv prosti pretok takih živil in hkrati
visoko raven varovanja javnega zdravja. Zato je primerno, da se ta uredba
osredotoči na splošne zahteve o sestavi in informacijah za začetne
formule za dojenčke, nadaljevalne formule za dojenčke in majhne
otroke, žitne kašice, otroško hrano za dojenčke in majhne otroke ter
živila za posebne zdravstvene namene ob upoštevanju direktiv Komisije 2006/141/ES,
2006/125/ES in 1999/21/ES.
(16)          
Za zagotovitev pravne varnosti je treba opredelitve
pojmov iz direktiv Komisije 2006/141/ES, 2006/125/ES in 1999/21/ES
prenesti v to uredbo. Vendar je treba opredelitve pojmov začetne formule
za dojenčke, nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, žitne
kašice, otroške hrane ter živil za posebne zdravstvene namene po potrebi redno
prilagajati ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka ter
ustreznega razvoja na mednarodni ravni.
(17)          
Pomembno je, da so sestavine, uporabljene za
izdelavo kategorij živil, ki jih zajema ta uredba, primerne za izpolnitev
prehranskih zahtev oseb, ki so jim namenjene, in so primerne zanje ter da
splošno sprejeti znanstveni podatki potrjujejo njihovo hranilno vrednost. Taka
hranilna vrednost se mora dokazati s sistematičnim pregledom
razpoložljivih znanstvenih podatkov. 
(18)          
Splošne zahteve glede označevanja so
določene v Direktivi 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000
o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju
in oglaševanju živil[16]. Navedene zahteve glede
označevanja se morajo praviloma uporabljati za kategorije živil, ki jih
zajema ta uredba. Vendar mora ta uredba po potrebi zagotoviti tudi dodatne
zahteve k določbam Direktive 2000/13/EC ali odstopanja od njih, da se
dosežejo posebni cilji te uredbe. 
(19)          
S to uredbo se morajo ob upoštevanju direktiv
Komisije 2006/141/ES, 2006/125/ES in 1999/21/ES opredeliti merila za
določitev posebnih zahtev o sestavi in informacijah za začetne
formule za dojenčke, nadaljevalne formule za dojenčke in majhne
otroke, žitne kašice, otroške hrane ter živil za posebne zdravstvene namene.
Pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o
delovanju Evropske unije je treba prenesti na Komisijo, da se prilagodijo
opredelitve pojmov začetne formule za dojenčke, nadaljevalne formule
za dojenčke in majhne otroke, žitne kašice, otroška hrana ter živila za
posebne zdravstvene namene, ki so določene v tej uredbi, ob upoštevanju
tehničnega in znanstvenega napredka ter ustreznega razvoja na mednarodni
ravni, da se določijo posebne zahteve o sestavi in informacijah glede na
kategorije živil, ki jih zajema ta uredba, vključno z dodatnimi zahtevami
glede označevanja k določbam Direktive 2000/13/ES ali odstopanji
od njih ter z odobritvijo prehranskih in zdravstvenih trditev. Zlasti je
pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna
posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija mora pri pripravi
in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in
ustrezno posredovanje pomembnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu. 
(20)          
Ob upoštevanju nekaterih meril iz te uredbe je
primerno vzpostaviti in posodabljati seznam vitaminov, mineralov, aminokislin
in drugih snovi Unije, ki jih je mogoče dodati začetnim formulam za
dojenčke, nadaljevalnim formulam za dojenčke in majhne otroke, žitnim
kašicam, otroški hrani ter živilom za posebne zdravstvene namene. Ker sprejetje
seznama vključuje uporabo meril iz te uredbe, je v tem smislu treba
Komisiji podeliti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila je treba izvajati v
skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in
načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje
izvedbenih pooblastil Komisije[17]. Komisija mora sprejeti
izvedbene akte s takojšnjo veljavnostjo za posodobitev seznama Unije, kadar
tako zahtevajo izredno nujni ustrezno utemeljeni primeri v zvezi z javnim
zdravjem. 
(21)          
V skladu z mnenjem Znanstvenega odbora za
nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT)[18]
z dne 19. januarja 2009 o oceni tveganj izdelkov nanotehnologije
trenutno ni na voljo ustreznih informacij o tveganjih v povezavi z namensko
proizvedenimi nanomateriali, obstoječe testne metode pa morda ne
zadostujejo za obravnavo vseh vprašanj, ki se zastavljajo v zvezi z namensko
proizvedenimi nanomateriali. Zato se namensko proizvedeni nanomateriali ne
smejo vključiti na seznam Unije s kategorijami živil, ki jih zajema ta
uredba, dokler Agencija ne izvede ocene. 
(22)          
Zaradi učinkovitosti in poenostavitve
zakonodaje je treba srednjeročno preveriti, ali je treba področje
uporabe seznama Unije razširiti na druge kategorije živil, ki jih ureja druga
posebna zakonodaja Unije. 
(23)          
Treba je določiti postopke sprejemanja nujnih
ukrepov, kadar živila, ki jih zajema ta uredba, predstavljajo resno tveganje za
zdravje ljudi. Za zagotovitev enotnih pogojev pri izvajanju nujnih ukrepov je
treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Navedena pooblastila je treba
izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011. Komisija mora sprejeti
izvedbene akte s takojšnjo veljavnostjo v povezavi z nujnimi ukrepi, kadar tako
zahtevajo izredno nujni ustrezno utemeljeni primeri v zvezi z javnim zdravjem.
(24)          
Direktiva Sveta 92/52/EGS določa, da morajo
biti začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, ki
se izvozijo ali ponovno izvozijo iz Evropske unije, v skladu z zakonodajo
Unije, če država uvoznica ne zahteva drugače. To načelo je bilo
za živila določeno že z Uredbo (ES) št. 178/2002. Zaradi
poenostavitve in pravne varnosti je Direktivo 92/52/EGS zato treba
razveljaviti. 
(25)          
Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in
zdravstvenih trditvah za živila[19] določa pravila in
pogoje za uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev za živila. Navedena
pravila se morajo uporabljati kot splošno pravilo za kategorije živil, ki jih
zajema ta uredba, če ta uredba ali nezakonodajni akti, sprejeti v skladu s
to uredbo, ne določajo drugače.
(26)          
Trenutno se izraza „brez glutena“ in „zelo nizka
vsebnost glutena“ lahko uporabljata za živila za posebne prehranske namene ter
za živila za običajno prehrano v skladu s pravili iz Uredbe
Komisije (ES) št. 41/2009 o sestavi in označevanju živil,
primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten[20].
Ta izraza se lahko razumeta kot prehranske trditve, kot so opredeljene v Uredbi
(ES) št. 1924/2006. Zaradi poenostavitve je treba samo z Uredbo (ES)
št. 1924/2006 urejati navedena izraza, ki morata biti v skladu z njenimi
zahtevami. Tehnične prilagoditve v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006
za združitev prehranskih trditev „brez glutena“ in „zelo nizka vsebnost
glutena“ s pogoji njune uporabe, kakor so določeni v Uredbi (ES) št. 41/2009,
je treba opraviti pred začetkom uporabe te uredbe. 
(27)          
„Nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo“ in
„popoln prehranski nadomestek za nadzor nad telesno težo“ veljata za živili za
posebne prehranske namene ter ju urejajo posebna pravila, sprejeta v skladu z
Direktivo 96/8/ES. Vendar se je na trgu pojavilo vse več živil,
namenjenih splošnemu prebivalstvu, ki so podobno označena in predstavljena
kot zdravstvene trditve za nadzor nad telesno težo. Za odpravo vsake morebitne
zmede med živili, ki se tržijo za nadzor nad telesno težo, ter zaradi pravne
varnosti in skladnosti zakonodaje Unije mora take izraze urejati samo Uredba
(ES) št. 1924/2006 in biti morajo v skladu z njenimi zahtevami.
Tehnične prilagoditve v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 za
združitev zdravstvenih trditev glede nadzora nad telesno težo za živila,
predstavljena kot „popoln prehranski nadomestek za nadzor nad telesno težo“ in
„nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo“ s pogoji njihove uporabe, kakor
so določeni v Direktivi 96/8/ES, je treba opraviti pred začetkom
uporabe te uredbe. 
(28)          
Ker države članice ne morejo zadovoljivo
doseči ciljev predvidenih ukrepov, ki so zato laže dosegljivi na ravni
Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kakor
določa člen 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu
z načelom sorazmernosti, določenim v navedenem členu,
ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenih ciljev.
(29)          
Da bi nosilcem živilske dejavnosti omogočili,
da se prilagodijo zahtevam te uredbe, je treba določiti ustrezne prehodne
ukrepe – 
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
VSEBINA IN OPREDELITEV POJMOV
Člen 1
Vsebina 
1.           Ta uredba določa zahteve o
sestavi in informacijah za naslednje kategorije živil:
(a)     začetne formule za dojenčke ter
nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke;
(b)     žitne kašice in otroška hrana za
dojenčke in majhne otroke;
(c)     živila za posebne zdravstvene namene.
2.           Ta uredba določa pravila za
vzpostavitev in posodabljanje seznama vitaminov, mineralov in drugih snovi
Unije, ki se lahko dodajajo kategorijam živil iz odstavka 1.
Člen 2
Opredelitev pojmov
1.           V tej uredbi se uporabljajo
naslednje opredelitve pojmov: 
(a)     opredelitvi „živila “ in „dajanje na trg
“ iz člena 2 in člena 3(8) Uredbe (ES) št. 178/2002;
(b)     opredelitvi „označevanje“ in
„predpakirano živilo“ iz točk (a) in (b) člena 1(3)
Direktive 2000/13/ES;
(c)     opredelitvi „prehranska trditev“ in
„zdravstvena trditev“ iz točk (4) in (5) člena 2(2) Uredbe
(ES) št. 1924/2006 ter 
(d)     opredelitev „druga snov“ iz člena 2(2)
Uredbe (ES) št. 1925/2006.
2.           Uporabljajo pa se tudi naslednje
opredelitve:
(a)     „Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za
varnost hrane, kakor je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 178/2002;
(b)     „dojenčki“ pomeni otroci, mlajši od
dvanajstih mesecev;
(c)     „majhni otroci“ pomeni otroci, stari od
enega do treh let;
(d)     „začetne formule za dojenčke“
pomeni živila za dojenčke v prvih mesecih življenja, ki same po sebi
popolnoma zadovoljujejo prehranske potrebe takih dojenčkov do uvedbe
ustrezne dopolnilne hrane;
(e)     „nadaljevalne formule za dojenčke in
majhne otroke“ pomeni živila za dojenčke, takrat ko se začne uvajati
ustrezna dopolnilna hrana in predstavljajo pretežni tekoči del vse bolj
raznolike prehrane takih dojenčkov;
(f)      „žitne kašice“ pomeni živila, 
(i)      namenjena izpolnjevanju posebnih zahtev
zdravih dojenčkov, ki se odstavljajo od dojenja, in zdravih majhnih otrok,
kot dopolnilo k prehrani in/ali za njihovo postopno prilagajanje na
običajno hrano ter
(ii)      ki spadajo v eno od naslednjih štirih
kategorij:
–              
enostavne žitne kašice, ki jim je za gotov obrok
treba dodati mleko ali druge ustrezne hranilne tekočine;
–              
žitne kašice z dodanimi visokobeljakovinskimi
živili, ki jim je za gotov obrok treba dodati vodo ali drugo tekočino, ki
ne vsebuje beljakovin;
–              
testenine, ki jih je treba predhodno skuhati v
vreli vodi ali drugi primerni tekočini;
–              
prepečenec in keksi, ki se uporabljajo
neposredno ali zmleti, z dodatkom vode, mleka ali drugih primernih
tekočin;
(g)     „otroška hrana“ pomeni živila, namenjena
izpolnjevanju posebnih zahtev zdravih dojenčkov, ki se odstavljajo od dojenja,
in zdravih majhnih otrok, kot dopolnilo k prehrani in/ali za njihovo postopno
prilagajanje na običajno hrano, razen:
(i)      žitnih kašic in
(ii)      mleka, namenjenega majhnim otrokom;
(h)     „živila za posebne zdravstvene namene“
pomeni živila, namenjena bolnikom, ki potrebujejo posebno prehrano, ter se
uživajo pod zdravniškim nadzorom. Namenjena so za popolno ali delno prehrano
bolnikov z omejeno, okvarjeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave,
absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali nekaterih
hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali z drugimi zdravstveno določenimi
prehranskimi potrebami, pri katerih ne moremo doseči nadzora s prehrano
samo s prilagajanjem običajnih živil.
3.           Komisija je pooblaščena za
sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 15, da po potrebi
prilagodi opredelitve pojmov „začetne formule za dojenčke“,
„nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke“, „žitne kašice“,
„otroške hrane“ in „živil za posebne zdravstvene namene“ ob upoštevanju
tehničnega in znanstvenega napredka ter ustreznega razvoja na mednarodni
ravni. 
POGLAVJE II
DAJANJE NA TRG 
Člen 3
Dajanje na trg 
Živila iz
člena 1(1) se lahko dajo na trg samo, če so usklajena z
določbami te uredbe. 
Člen 4 
Predpakirana živila 
Živila iz člena 1(1) se smejo dati
na maloprodajni trg samo, če so predpakirana.
Člen 5
Prost pretok blaga
Države članice ne smejo omejiti ali
prepovedati dajanje na trg živil, ki so v skladu s to uredbo, iz razlogov,
povezanih s sestavo, proizvodnjo, predstavitvijo ali označevanjem.
Člen 6
Izredni ukrepi 
1.           Kadar je očitno, da bodo živila
iz člena 1(1) verjetno predstavljala resno tveganje za zdravje ljudi
in da takega tveganja ni mogoče na zadovoljiv način obvladati z
ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države članice, Komisija na lastno pobudo
ali na zahtevo države članice takoj sprejme kakršne koli ustrezne
začasne nujne ukrepe, vključno z ukrepi, ki omejujejo ali
prepovedujejo dajanje na trg zadevnih živil, odvisno od resnosti razmer.
Navedeni ukrepi se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom
preverjanja iz člena 14(2). 
2.           V izredno nujnih ustrezno
utemeljenih primerih, ki pomenijo resno tveganje za zdravje ljudi in/ali ga
obravnavajo, Komisija takoj sprejme izvedbene akte s takojšnjo veljavnostjo v
skladu s postopkom iz člena 14(3). 
3.           Kadar država članica uradno
obvesti Komisijo o potrebi sprejetja nujnih ukrepov in Komisija ne ukrepa v
skladu z odstavkom 1, lahko zadevna država članica na svojem ozemlju
sprejme kakršne koli ustrezne začasne nujne ukrepe, ki omejujejo ali prepovedujejo
dajanje na trg zadevnih živil, odvisno od resnosti razmer. O tem nemudoma
obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo
odločitev. Komisija sprejme izvedbene akte, ki razširjajo, spreminjajo ali
ukinjajo nacionalne začasne nujne ukrepe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v
skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2). Države članice lahko
svoje nacionalne začasne nujne ukrepe ohranijo do sprejetja izvedbenih
aktov iz tega odstavka. 
POGLAVJE III
ZAHTEVE
oddelek 1
Uvodne
določbe
Člen 7
Uvodne določbe 
1.           Živila iz člena 1(1)
izpolnjujejo vse zahteve zakonodaje Unije, ki se uporabljajo za živila.
2.           Zahteve iz te uredbe imajo prednost
pred vsako drugo nasprotujočo si zahtevo zakonodaje Unije, ki se uporablja
za živila.
Člen 8
Mnenja Agencije 
Evropska agencija za varnost hrane daje
znanstvena mnenja v skladu s členoma 22 in 23 Uredbe (ES) št. 178/2002
za namene uporabe te uredbe.
oddelek 2
Splošne zahteve 
Člen 9
Splošne zahteve o sestavi in informacijah
1.           Sestava živil iz člena 1(1)
je taka, da lahko zadovolji prehranske potrebe oseb, ki so jim namenjena in so
zanje primerna, v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi podatki. 
2.           Živila iz člena 1(1) ne
vsebujejo nobene snovi v taki količini, ki bi ogrozila zdravje oseb, ki
jim je namenjena.
3.           Označevanje, predstavljanje in
oglaševanje živil iz člena 1(1) ustrezno obvešča potrošnika in
ga ne sme zavajati. 
4.           Kakršne koli koristne informacije
ali priporočila v zvezi s kategorijami živil iz člena 1(1) lahko
razširjajo izključno medicinski, prehranski, farmacevtski in drugi
strokovnjaki za nego matere in otroka. 
oddelek 3
Posebne zahteve
Člen 10
Posebne zahteve o sestavi in informacijah
1.           Živila iz člena 1(1)
morajo izpolnjevati zahteve iz člena 7 ter zahteve o sestavi in
informacijah iz člena 9.
2.           Komisija je ob upoštevanju splošnih
zahtev iz členov 7 in 9, direktiv 2006/141/ES, 2006/125/ES in 1999/21/ES
ter tehničnega in znanstvenega napredka pooblaščena, da sprejme
delegirane uredbe najpozneje [dve leti po začetku veljavnosti te
uredbe] v skladu s členom 15 glede na naslednje:
(a)     posebne zahteve o sestavi živil iz
člena 1(1);
(b)     posebne zahteve o uporabi pesticidov v
kmetijskih proizvodih, namenjenih za proizvodnjo takih živil, ter o ostankih
pesticidov v takih živilih; 
(c)     posebne zahteve o označevanju,
predstavljanju in oglaševanju živil iz člena 1(1), vključno z
odobritvijo prehranskih in zdravstvenih trditev;
(d)     postopek obveščanja za dajanje na
trg živil iz člena 1(1), da se olajša učinkovito uradno
spremljanje takih živil, na podlagi česar nosilci živilske dejavnosti
obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih se izdelek trži;
(e)     zahteve o promocijskih in trgovinskih
praksah v zvezi z začetnimi formulami za dojenčke ter 
(f)      zahteve o informacijah, ki jih je treba
zagotoviti v zvezi s prehrano dojenčkov in majhnih otrok, da se zagotovijo
primerne informacije o ustreznih prehrambenih navadah.
3.           Komisija ob upoštevanju zahtev iz
členov 7 in 9 ter ustreznega tehničnega in znanstvenega napredka
posodobi delegirane uredbe iz odstavka 2 v skladu s členom 15. 
Kadar nova tveganja za zdravje zaradi nujnosti
tako zahtevajo, se postopek iz člena 16 uporabi za delegirane akte,
ki se sprejmejo v skladu s tem odstavkom. 
POGLAVJE IV
SEZNAM DOVOLJENIH SNOVI UNIJE
Člen 11
Seznam dovoljenih snovi Unije
1.           Vitamine, minerale, aminokisline in
druge snovi je mogoče dodati živilom iz člena 1(1), če take
snovi izpolnjujejo naslednje pogoje: 
(a)     na podlagi razpoložljivih znanstvenih
dokazov ne ogrožajo zdravja potrošnika ter
(b)     so na voljo v takšni obliki, da jih
človeško telo lahko uporabi.
2.           Komisija z izvedbenimi uredbami
najpozneje [dve leti po začetku veljavnosti te uredbe] vzpostavi in
nato posodablja seznam dovoljenih snovi Unije, ki izpolnjujejo pogoje iz
odstavka 1. Vnos snovi na seznam Unije vključuje specifikacijo snovi
ter po potrebi podroben opis pogojev uporabe in merila čistosti, ki se
zanjo uporabljajo. Navedene izvedbene uredbe se sprejmejo v skladu s postopkom
preverjanja iz člena 14(2). V izredno nujnih ustrezno utemeljenih
primerih novih tveganj za zdravje Komisija sprejme izvedbene akte s takojšnjo
veljavnostjo za posodobitev seznama Unije v skladu s členom 14(3).
3.           Vnos snovi
na seznam Unije iz odstavka 2 se lahko začne na pobudo Komisije ali
zaradi predložene vloge. Vloge lahko predloži država članica ali
zainteresirana stran, ki lahko zastopa tudi več zainteresiranih strani (v
nadaljnjem besedilu: vlagatelj). Vloge se pošljejo Komisiji v skladu z
odstavkom 4. 
4.           Vloga vključuje: 
(a)     ime in naslov vlagatelja;
(b)     ime in jasen opis snovi; 
(c)     sestavo snovi;
(d)     predlagano uporabo snovi in pogoje te
uporabe;
(e)     sistematični pregled znanstvenih
podatkov in ustreznih študij, izvedenih v skladu s splošno sprejetimi navodili
znanstvenikov o zasnovi in izvedbi takih študij;
(f)      znanstvene dokaze, ki prikazujejo
količino snovi, ki ne ogroža zdravja oseb, ki jim je namenjena, ter njeno
primernost za nameravane uporabe;
(g)     znanstvene dokaze, ki kažejo, da je snov
na voljo v takšni obliki, da jo človeško telo lahko uporabi; 
(h)     povzetek vsebine zahtevka.
5.           Kadar je snov že vključena na
seznam Unije in se proizvodne metode znatno spremenijo ali se velikost delcev
spremeni, na primer zaradi nanotehnologije, se snov, pripravljena po navedenih
novih metodah, šteje za drugačno snov in je treba seznam Unije ustrezno
spremeniti, preden jo je mogoče dati na trg Unije.
Člen 12
Zaupne informacije v zvezi z vlogami
1.           Med informacijami, ki se zagotovijo
v vlogi iz člena 11, se kot zaupne lahko obravnavajo informacije,
katerih razkritje bi lahko znatno škodovalo konkurenčnemu položaju
vlagatelja. 
2.           Kot zaupne se v nobenem primeru ne
obravnavajo naslednje informacije:
(i)      ime in priimek ter naslov vlagatelja;
(ii)     ime in opis snovi;
(iii)     utemeljitev uporabe snovi v
določenih živilih ali na njih;
(iv)    informacije, ki so pomembne za oceno
varnosti snovi;
(v)     analitične metode, ki jih je
morebiti uporabil vlagatelj. 
3.           Vlagatelji navedejo, za katere
informacije, ki so jih zagotovili, želijo zaupno obravnavo. V takih primerih
mora biti podana preverljiva utemeljitev.
4.           Komisija se po posvetu z vlagatelji
odloči, katere informacije lahko ostanejo zaupne in o tem ustrezno obvesti
vlagatelje in države članice.
5.           Potem ko so vlagatelji seznanjeni s
stališčem Komisije, lahko v treh tednih umaknejo svojo vlogo, da ohranijo
zaupnost navedenih podatkov. Zaupnost je zagotovljena, dokler ta rok ne
poteče.
POGLAVJE V
ZAUPNOST 
Člen 13
Splošna klavzula o zaupnosti
Komisija, Agencija in države članice v
skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001 sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev
ustrezne zaupnosti informacij, ki jih prejmejo v skladu s to uredbo, razen
informacij, ki morajo biti objavljene, če tako zahtevajo okoliščine,
zaradi varovanja zdravja ljudi, zdravja živali ali okolja. 
POGLAVJE VI
POSTOPKOVNE DOLOČBE
Člen 14
Odbor
1.           Komisiji pomaga Stalni odbor za
prehranjevalno verigo in zdravje živali. Navedeni odbor je odbor v smislu
Uredbe (EU) št. 182/2011.
2.           Pri sklicevanju na ta odstavek se
uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Kadar je treba mnenje odbora pridobiti s pisnim
postopkom, se pisni postopek zaključi brez izida, če v roku za
predložitev mnenja tako odloči predsednik odbora ali če to zahteva
navadna večina članov odbora. 
3.           Pri sklicevanju na ta odstavek se
uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s
členom 5 Uredbe. 
Člen 15
Izvajanje pooblastila
1.           Pooblastilo za sprejetje
delegiranega akta se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena. 
2.           Pooblastilo iz člena 2(3)
in člena 10 te uredbe se prenese za nedoločen čas od (*)
[(*) Datum začetka veljavnosti temeljnega zakonodajnega akta ali kateri
koli drug datum, ki ga določi zakonodajalec.].
3.           Evropski parlament ali Svet lahko
kadar koli prekliče pooblastilo iz člena 2(3) in
člena 10 te uredbe. S sklepom o preklicu pooblastila pooblastilo iz
navedenega sklepa preneha veljati. Preklic začne veljati dan po objavi
sklepa v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v
njem naveden. Preklic ne vpliva na veljavnost delegiranih aktov, ki so že v
veljavi. 
4.           Komisija takoj po sprejetju
delegiranega akta o tem hkrati uradno obvesti Evropski parlament in Svet. 
5.           Delegirani akt, sprejet na podlagi
člena 2(3) in člena 10 te uredbe, začne veljati le,
če mu Evropski parlament ali Svet v dveh mesecih od uradnega obvestila, ki
sta ga prejela v zvezi z navedenim aktom, ne nasprotujeta ali če sta pred
iztekom navedenega roka oba obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala.
Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva
meseca.
Člen 16
Nujni postopek 
1.           Delegirani akti, sprejeti na podlagi
tega člena, začnejo veljati takoj in se uporabljajo do vložitve
ugovora v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu
in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za uporabo nujnega postopka.
2.           Evropski parlament ali Svet lahko
zoper delegirani akt ugovarjata v skladu s postopkom iz člena 15. V
takem primeru Komisija po prejemu uradnega obvestila o ugovoru Evropskega
parlamenta ali Sveta takoj razveljavi akt.
POGLAVJE VII
KONČNE DOLOČBE
Člen 17
Razveljavitev
1.           Direktivi 92/52/EGS in 2009/39/ES
se razveljavita od [prvega dne v mesecu dve leti po začetku veljavnosti
te uredbe]. Sklicevanja na razveljavljene akte se štejejo kot sklicevanja
na to uredbo.
2.           Direktiva 96/8/ES in Uredba
(ES) št. 41/2009 se razveljavita od [prvega dne v mesecu dve leti po
začetku veljavnosti te uredbe]. 
Člen 18
Prehodni ukrepi
Živila, ki niso v skladu s to uredbo, vendar
so v skladu z direktivama 2009/39/ES in 96/8/ES, uredbama
(ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 ter so označena pred
[dve leti po začetku veljavnosti te uredbe], se lahko tržijo še po
navedenem datumu do prodaje zalog. 
Člen 19
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od [prvega dne v mesecu dve
leti po začetku veljavnosti].
Ta uredba je v celoti zavezujoča
in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]               Stališče Evropskega parlamenta z dne … in
Stališče Sveta v prvi obravnavi z dne … Stališče Evropskega
parlamenta z dne … in Sklep Sveta z dne …
[2]               UL L 124, 20.5.2009, str. 21.
[3]               UL L 401, 30.12.2006, str. 1. 
[4]               UL L 339, 6.12.2006, str. 16.
[5]               UL L 55, 6.3.1996, str. 22.
[6]               OL L 91, 7.4.1999, str. 29. 
[7]               UL L 16, 21.1.2009, str. 3.
[8]               UL L 179, 1.7.1992, str. 129.
[9]               COM (2008) 392 Poročilo Komisije
Evropskemu parlamentu in Svetu o živilih, namenjenih osebam z motnjami v
presnovi ogljikovih hidratov (diabetesom), Bruselj, 26.6.2008.
[10]             Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o
izvajanju člena 9 Direktive Sveta 89/398/EGS o približevanju
zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za posebne prehranske
namene, COM (2008)393 z dne 27.6.2008.
[11]             Analiza ekonomskega, socialnega in okoljskega učinka
možnosti politike za revizijo okvirne direktive o dietetičnih živilih –
poročilo o študiji Agra CEAS Consulting z dne 29.4.2009.
[12]             UL L 183, 12.7.2002, str. 51.
[13]             UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
[14]             UL L 404, 30.12.2006, str. 26.
[15]             UL L 31, 1.2.2002, str. 1. 
[16]             UL L 184, 17.7.1999, str. 23.
[17]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13.
[18]             Znanstveni odbor, ustanovljen s Sklepom Komisije z dne 5. avgusta 2008
o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na
področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi
Sklepa 2004/210/ES (2008/721/ES), OL L 241, 10.9.2008, str. 21.
[19]             UL L 404, 30.12.2006, str. 9.
[20]             UL L 14, 20.1.2009, str. 5.