CELEX: 32021R2045
Language: fi
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2021/2045, annettu 23 päivänä marraskuuta 2021, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIV muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

24.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 418/6
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2021/2045,
         annettu 23 päivänä marraskuuta 2021,
         kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIV muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 58 ja 131 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Aineet bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) luetellaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV nimikenumeroilla 4–7, koska ne täyttävät mainitun asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohdassa säädetyt kriteerit. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti DEHP:n on lisäksi sittemmin todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ympäristöön (2). Kaikkien neljän aineen on lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli niillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen (3). Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, suositti (4)10 päivänä heinäkuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 3 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen täsmentämistä kunkin aineen osalta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen DEHP:tä koskevaan kohtaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV tarkoittaa, että kyseisen aineen käyttö neuvoston direktiivin 90/385/ETY (5), neuvoston direktiivin 93/42/ETY (6) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (7) soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa on luvanvaraista, koska asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat ainoastaan kyseisistä käytöistä. Mitä tulee kyseisen aineen käyttöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (8) soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa, ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen merkitsee sitä, että kyseinen käyttö on luvanvaraista, koska niihin ei enää sovelleta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 56 artiklan 5 kohtaa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kun DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä koskeviin kohtiin sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitetut sisäiset ominaisuudet, pitoisuusrajaksi tulee 0,1 painoprosenttia, jos kyseisten aineiden esiintymiseen seoksissa sovelletaan mainitun asetuksen 56 artiklan 6 kohdassa säädettyä vapautusta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan e alakohdassa luettuna yhdessä 58 artiklan 2 kohdan kanssa säädetään mahdollisuudesta vapauttaa tietyt käytöt tai käyttökategoriat lupavaatimuksesta tapauksissa, joissa unionin erityislainsäädäntö asettaa vähimmäisvaatimukset ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun suhteen varmistaen asianmukaisen riskinhallinnan. Nykyisin saatavilla olevien tietojen mukaan ei ole aiheellista myöntää vapautuksia kyseisten säännösten perusteella.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komission asetuksella (EU) N:o 143/2011 (9) vapautetaan lupavaatimuksesta DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (10), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (11) ja/tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (12) soveltamisalaan. Unionin tuomioistuimen 13 päivänä heinäkuuta 2017 asiassa C-651/15 P, VECCO ym. v. komissio, antamassa tuomiossa (13) selvennettiin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdan tiettyjä näkökohtia lupavaatimuksesta vapauttamisen osalta. Komissio on arvioinut uudelleen mainitun asetuksen liitteessä XIV vahvistetun vapautuksen ja tullut siihen tulokseen, että se ei täytä 58 artiklan 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä. Erityisesti voidaan todeta, että kyseisen tuomion valossa asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivit 2001/82/EY ja 2001/83/EY eivät muodosta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua voimassa olevaa unionin erityislainsäädäntöä, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käytölle lääkkeiden pakkauksissa, koska ne eivät sisällä nimenomaan näitä aineita koskevia säännöksiä, joissa asetettaisiin tällaiset vaatimukset. Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiiveissä 2001/82/EY ja 2001/83/EY säädetään ainoastaan ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä vaatimuksista, mutta DEHP:n tapauksessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV olevaan kyseistä ainetta koskevaan kohtaan on sisällytetty sen ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvät sisäiset ominaisuudet. Sen vuoksi kyseiset vapautukset eivät ole perusteltuja, ja ne olisi poistettava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, on aiheellista ilmoittaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetut päivämäärät ottaen huomioon kemikaaliviraston 10 päivänä heinäkuuta 2019 antama suositus ja sen kapasiteetti käsitellä lupahakemuksia. Mitä tulee DEHP:n käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, päivämäärissä olisi otettava huomioon myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2017/745 (14) ja (EU) 2017/746 (15) soveltamista koskevat siirtymäsäännökset.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, ei ole syytä asettaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua päivämäärää aikaisemmaksi ajankohdaksi kuin 18 kuukautta ennen kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua päivämäärää.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kemikaaliviraston suositusluonnoksesta järjestetyssä julkisessa kuulemisessa ei esitetty erityisiä huomautuksia mahdollisista tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä koskevista vapautuksista. Koska tällaisen vapautuksen tarpeellisuutta ei ole perusteltu, vapautusta ei tarkasteltu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Koska saatavilla olevat tiedot tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien aineiden käytöstä ovat rajalliset, ei ole aiheellista asettaa tässä vaiheessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisia uudelleentarkastelujaksoja.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XIV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Kemikaaliviraston pääjohtajan 12 päivänä joulukuuta 2014 antama päätös erityistä huolta aiheuttavien aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV mahdollisesti sisällytettävien aineiden ehdokasluetteloon (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b
         
            (3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1210, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2017, bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), dibutyyliftalaatin (DBP), bentsyylibutyyliftalaatin (BBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) tunnistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisiksi erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi (EUVL L 173, 6.7.2017, s. 35).
         
            (4)  Euroopan kemikaaliviraston suositus, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2019, DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä REACH-asetuksen liitteessä XIV koskevien kohtien muuttamisesta (Luvanvaraisten aineiden luettelo), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d
         
            (5)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (6)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).
         
            (7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).
         
            (9)  Komission asetus (EU) N:o 143/2011, annettu 17 päivänä helmikuuta 2011, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIV muuttamisesta (EUVL L 44, 18.2.2011, s. 2).
         
            (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
         
            (12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
         
            (13)  Unionin tuomioistuimen tuomio 13.7.2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) ym. v. Euroopan komissio, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.
         
            (14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
         
            (15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).
      
      
         
            LIITE
            Korvataan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV olevan taulukon nimikenumerot 4–7 seuraavasti:
            
               
                           Nimikenumero
                        
                        
                           Aine
                        
                        
                           57 artiklassa tarkoitettu sisäinen ominaisuus (tai ominaisuudet)
                        
                        
                           Siirtymävaiheen järjestelyt
                        
                        
                           Lupavaatimuksesta vapautetut käytöt (tai käyttökategoriat)
                        
                        
                           Uudelleentarkastelun määräajat
                        
                     
                           Viimeinen hakemispäivä (1)
                           
                        
                        
                           Lopetuspäivä (2)
                           
                        
                     
                           ”4.
                        
                        
                           Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti
                           (DEHP)
                           
                                       EY-numero
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       204-211-0
                                    
                                 
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       117-81-7
                                    
                                 
                        
                           Lisääntymiselle vaarallinen (kategoria 1B)
                           Ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)
                           Ympäristöön vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. elokuuta 2013*
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   seoksissa, joissa DEHP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia;
                                                
                                             
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       27. marraskuuta 2023 direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvan käytön osalta.
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. helmikuuta 2015**
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   seoksissa, joissa DEHP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia;
                                                
                                             
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       27. toukokuuta 2025 direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvan käytön osalta.
                                    
                                 
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                     
                           5.
                        
                        
                           Bentsyylibutyyliftalaatti
                           (BBP)
                           
                                       EY-numero
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-622-7
                                    
                                 
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       85-68-7
                                    
                                 
                        
                           Lisääntymiselle vaarallinen (kategoria 1B)
                           Ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. elokuuta 2013*
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   seoksissa, joissa BBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.
                                                
                                             
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. helmikuuta 2015**
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   seoksissa, joissa BBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.
                                                
                                             
                                 
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           Dibutyyliftalaatti
                           (DBP)
                           
                                       EY-numero
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-557-4
                                    
                                 
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       84-74-2
                                    
                                 
                        
                           Lisääntymiselle vaarallinen
                           (kategoria 1B)
                           Ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. elokuuta 2013*
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   seoksissa, joissa DBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.
                                                
                                             
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. helmikuuta 2015**
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   seoksissa, joissa DBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.
                                                
                                             
                                 
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           Di-isobutyyliftalaatti
                           
                              (DIBP)
                           
                           
                                       EY-numero
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-553-2
                                    
                                 
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       84-69-5
                                    
                                 
                        
                           Lisääntymiselle vaarallinen
                           (kategoria 1B)
                           Ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. elokuuta 2013*
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       14. kesäkuuta 2023, kun on kyse käytöstä seoksissa, jotka sisältävät DIBP:tä 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. helmikuuta 2015**
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a alakohdasta poiketen:
                                       14. joulukuuta 2024, kun on kyse käytöstä seoksissa, jotka sisältävät DIBP:tä 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.
                                    
                                 
                        
                           -
                        
                        
                           -”