CELEX: 32017R1496
Language: cs
Date: 2017-08-23 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1496 ze dne 23. srpna 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

24.8.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 218/7
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1496
   ze dne 23. srpna 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnicí Komise 2001/49/ES (2) byla látka DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnost schválení účinné látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 30. června 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Žádost o obnovení zařazení látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) do přílohy I směrnice 91/414/EHS byla v souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (5) předložena ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.
            
         
               (6)
            
            
               Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 17. září 2013 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 30. září 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že látka DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Na základě hodnocených studií dospěl úřad k závěru, že výchozí látka má určité přirozené toxikologické vlastnosti, zejména pokud jde o karcinogenitu a toxicitu pro reprodukci. Podle názoru úřadu tyto informace odůvodňují dokonce klasifikaci této látky jako karcinogenní látky kategorie 2 a látky toxické pro reprodukci kategorie 2 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7). Úřad dospěl k závěru, že při zohlednění posuzovaných reprezentativních použití existuje velký potenciál, že výsledky expozice podzemních vod přesáhnou mezní hodnoty ukazatelů pro pitnou vodu 0,1 μg/l, pokud jde o několik metabolitů DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methylu) v situacích, které představují všechny relevantní scénáře týkající se podzemních vod.
            
         
               (9)
            
            
               Bez ohledu na klasifikaci navrženou úřadem a vzhledem k přirozeným toxikologickým vlastnostem výchozí látky uvedeným ve studiích, zejména ve vztahu ke karcinogenitě a reprodukční toxicitě, je přítomnost metabolitů v podzemních vodách obzvláště znepokojující, protože nebylo prokázáno, že tyto metabolity nemají stejné přirozené vlastnosti. Proto nelze v současné době vyvodit závěr, že přítomnost metabolitů v podzemních vodách nezpůsobí nepřijatelné účinky na podzemní vody a škodlivé účinky na lidské zdraví.
            
         
               (10)
            
            
               Kromě toho dospěl úřad k závěru, že nebylo možné dokončit posouzení expozice podzemních vod na základě dostupných informací pro metabolit IN-JE127, jehož genotoxický potenciál nelze vyloučit.
            
         
               (11)
            
            
               Vzhledem k nejistotě ohledně výskytu uvedeného metabolitu v podzemních vodách nelze v současné době vyloučit nepřijatelné účinky na podzemní vody a škodlivé účinky na lidské zdraví.
            
         
               (12)
            
            
               Kromě toho dospěl úřad k závěru, že z expozice látce DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) vyplývá vysoké riziko pro vodní organismy, zejména řasy a vodní rostliny.
            
         
               (13)
            
            
               Na základě rizik uvedených v 9., 11. a 12. bodě odůvodnění nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
            
         
               (14)
            
            
               Vzhledem k rizikům popsaným v 9., 11. a 12. bodě odůvodnění se nepoužije odchylka stanovená v čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009. Použití uvedené odchylky je rovněž vyloučeno z důvodu, že nebylo prokázáno, že není splněno žádné z kritérií stanovených v bodech 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 nebo 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (15)
            
            
               Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky ke stanovisku úřadu a v souladu čl. 17 odst. 1 nařízení (EU) č. 1141/2010 i k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.
            
         
               (16)
            
            
               Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky vyvrátit.
            
         
               (17)
            
            
               Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) měl být poskytnut určitý čas.
            
         
               (18)
            
            
               U přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 13. prosince 2018.
            
         
               (19)
            
            
               Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (20)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Neobnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) se neobnovuje.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se zrušuje řádek 19, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl).
   Článek 3
   Přechodná opatření
   Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) nejpozději dne 13. prosince 2017.
   Článek 4
   Odkladná lhůta
   Odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 13. prosince 2018.
   Článek 5
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 23. srpna 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2001/49/ES ze dne 28. června 2001, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za účelem zařazení účinné látky DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl) (Úř. věst. L 176, 29.6.2001, s. 61).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10).
   
      (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron-methyl-sodium). EFSA Journal 2014;12(11):3881, 86 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3881.
   
      (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).