CELEX: 32016R1143
Language: hr
Date: 2016-07-13 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/1143 оd 13. srpnja 2016. o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)

14.7.2016   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 189/40
               
            UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1143
      оd 13. srpnja 2016.
      o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Titanijev dioksid odobrava se kao bojilo pod unosom 143 u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i kao UV-filtar pod unosom brojem 27 u Prilogu VI. toj Uredbi. U skladu s točkom 3. preambule prilogâ od II. do VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, tvari iz priloga od III. do VI. toj Uredbi ne uključuju nanomaterijale, osim ako je to izričito navedeno. Titanijev dioksid (nano) trenutačno nije reguliran.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s mišljenjem Znanstvenog odbora za zaštitu potrošača (dalje u tekstu „SCCS”) od 22. srpnja 2013. koje je izmijenjeno 22. travnja 2014. (2) može se smatrati da uporaba titanijeva dioksida (nano) kao UV-filtra u proizvodima za zaštitu od sunca, sa značajkama iz mišljenja i u koncentraciji do 25 % masenog udjela, ne predstavlja rizik od štetnih učinaka kod ljudi nakon nanošenja na zdravu, neoštećenu kožu ili kožu izgorjelu na suncu. Nadalje, s obzirom na to da nije riječ o sustavnoj izloženosti, SCCS smatra da uporaba titanijeva dioksida (nano) u kozmetičkim proizvodima koji se nanose na kožu ne bi trebala predstavljati znatan rizik za potrošače.
               
            
                  (3)
               
               
                  Značajke navedene u SCCS-ovu mišljenju odnose se na fizikalno-kemijska svojstva materijala (poput čistoće, strukture i fizičkog izgleda, raspodjele veličina čestica, omjera širine i visine, obujma specifične površine i fotokatalitičkog djelovanja) te na to je li ili nije premazan određenim kemikalijama. Stoga se ta fizikalno-kemijska svojstva i zahtjevi u pogledu premaza trebaju uzeti u obzir Uredbom (EZ) br. 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Na temelju dostupnih informacija mišljenje je SCCS-a da se uporaba titanijeva dioksida (nano) u proizvodima u spreju odnosno raspršivaču ne može smatrati sigurnom. U dodatnom mišljenju od 23. rujna 2014. radi pojašnjenja značenja pojma „primjena proizvoda u spreju (raspršivaču)/proizvodi u spreju (raspršivaču)” za nano oblike biljnog ugljena (čađe) CI 77266, titanijeva dioksida i cinkova oksida (3), SCCS navodi da razlog za zabrinutost postoji samo u vezi s proizvodima u spreju/raspršivaču čijim se udisanjem pluća potrošača mogu izložiti titanijevu dioksidu (nano).
               
            
                  (5)
               
               
                  Na temelju prethodno navedenih mišljenja SCCS-a, titanijev dioksid (nano), prema specifikacijama SCCS-a, treba odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima uz najveću koncentraciju od 25 % masenog udjela, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika.
               
            
                  (6)
               
               
                  Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 treba izmijeniti kako bi ga se prilagodilo tehničkom i znanstvenom napretku.
               
            
                  (7)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2016.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
      
      
         (2)  SCCS/1516/13 Revizija od 22. travnja 2014., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.
      
         (3)  SCCS/1539/14 23. rujna 2014. Revizija od 25. lipnja 2015. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
      
         PRILOG
         Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se kako slijedi:
         
                     1.
                  
                  
                     Unos 27 zamjenjuje se sljedećim unosom:
                     
                                  
                              
                              
                                 Identifikacija tvari
                              
                              
                                 Uvjeti
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Referentni broj
                              
                              
                                 Kemijski naziv/INN/XAN
                              
                              
                                 Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EZ broj
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                              
                              
                                 Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                              
                              
                                 Ostalo
                              
                              
                                 Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „27
                              
                              
                                 Titanijev dioksid (*)
                                 
                              
                              
                                 Titanium Dioxide
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (**)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2.
                  
                  
                     Dodaje se unos 27.a:
                     
                                  
                              
                              
                                 Identifikacija tvari
                              
                              
                                 Ograničenja
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Referentni broj
                              
                              
                                 Kemijski naziv/INN/XAN
                              
                              
                                 Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EZ broj
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                              
                              
                                 Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                              
                              
                                 Ostalo
                              
                              
                                 Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „27.a
                              
                              
                                 Titanijev dioksid (***)
                                 
                              
                              
                                 Titanium Dioxide (nano)
                              
                              
                                 13463-67-7/
                                 1317-70-0/
                                 1317-80-2
                              
                              
                                 236-675-5/
                                 215-280-1/
                                 215-282-2
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25 % (****)
                                 
                              
                              
                                 Ne upotrebljavati u proizvodima pri čijoj bi se primjeni udisanjem mogla izložiti pluća potrošača
                                 Dopušteni su samo nanomaterijali sa sljedećim značajkama:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             čistoće ≥ 99 %,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             u obliku rutila ili rutil s do 5 % anatasa, kristalinične strukture i fizičkog izgleda kao klastera okruglih, igličastih ili kopljastih oblika,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             medijana veličine čestica na temelju raspodjele veličina ≥ 30 nm,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             omjera širine i visine od 1 do 4,5 i obujma specifične površine ≤ 460 m2/cm3,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             premazani sljedećim tvarima: silicijevim dioksidom, hidriranim silicijevim dioksidom, aluminijevim dioksidom, aluminijevim hidroksidom, aluminijevim stearatom, stearinskom kiselinom, trimetoksikaprililsilanom, glicerinom, dimetikonom, vodikovim dimetikonom, simetikonom,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             fotokatalitičkog djelovanja ≤ 10 % u odnosu na odgovarajuće nepremazane ili nedopirane referentne vrijednosti,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             nanočestice su fotostabilne u konačnom obliku.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*)  Za upotrebu kao bojilo vidjeti Prilog IV., br. 143.
         
            (**)  U slučaju kombinirane upotrebe titanijeva dioksida i titanijeva dioksida (nano) ukupna količina ne smije prelaziti ograničenje iz stupca g.”
         
            (***)  Za upotrebu kao bojilo vidjeti Prilog IV., br. 143.
         
            (****)  U slučaju kombinirane upotrebe titanijeva dioksida i titanijeva dioksida (nano) ukupna količina ne smije prelaziti ograničenje iz stupca g.”