CELEX: 32005D0405
Language: pt
Date: 2005-05-04 00:00:00
Title: 2005/405/CE: Decisão da Comissão, de 4 de Maio de 2005, que aprova, em nome da Comunidade Europeia, alterações aos anexos do Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativo a medidas sanitárias de protecção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e de produtos animais [notificada com o número C(2005) 1369]   (Texto relevante para efeitos do EEE)

31.5.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 137/31
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 4 de Maio de 2005
   que aprova, em nome da Comunidade Europeia, alterações aos anexos do Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativo a medidas sanitárias de protecção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e de produtos animais
   [notificada com o número C(2005) 1369]
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2005/405/CE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Decisão 98/258/CE do Conselho, de 16 de Março de 1998, sobre a celebração do Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativo a medidas sanitárias de protecção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e de produtos animais (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 4.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O método comunitário normalizado de teste para Enterobacteriaceae e valores totais viáveis na carne foi reconhecido como equivalente ao método de teste empregue nos Estados Unidos para Escherichia coli.
               
            
         
               (2)
            
            
               A Comunidade e os Estados Unidos levaram a efeito negociações sobre um conjunto adicional de orientações para a realização de auditorias, nomeadamente directrizes para investigações sobre sanidade animal. As negociações culminaram na elaboração de um texto para essas directrizes, aceite por ambas as partes.
            
         
               (3)
            
            
               O Comité Misto de Gestão do Acordo («o comité») formulou recomendações sobre a determinação da equivalência entre os dois métodos de teste e sobre a adopção de novas directrizes para auditorias. Em virtude das referidas recomendações, é oportuno alterar os anexos V e VI e a nota de pé-de-página 1 do acordo.
            
         
               (4)
            
            
               As referidas alterações devem ser aprovadas em nome da Comunidade.
            
         
               (5)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Em conformidade com as recomendações emitidas pelo Comité Misto de Gestão instituído nos termos do artigo 14.o do Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativo a medidas sanitárias de protecção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e produtos animais, são aprovadas em nome da Comunidade Europeia as alterações do ponto 6 do anexo V, ao anexo VI e à nota de pé-de-página 1 do referido acordo.
   O texto do acordo em forma de troca de cartas, incluindo as alterações ao ponto 6 do anexo V, à nota de pé-de-página 1 e ao anexo VI do acordo segue apenso à presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   O director-geral da Saúde e da Defesa do Consumidor fica habilitado a assinar o acordo sob forma de troca de cartas para o efeito de vincular a Comunidade.
   Artigo 3.o
   
   A presente decisão é aplicável a partir do primeiro dia do mês seguinte ao da notificação por escrito dos Estados Unidos da América à Comissão de que foram concluídos os seus procedimentos internos de aprovação das alterações referidas no artigo 1.o
   
   
      Feito em Bruxelas, em 4 de Maio de 2005.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 118 de 21.4.1998, p. 1. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2003/833/CE da Comissão (JO L 316 de 29.11.2003, p. 20).
   ACORDO SOB FORMA DE TROCA DE CARTAS
   relativo às alterações aos anexos ao Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativo a medidas sanitárias da protecção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e de produtos animais
   Bruxelas, 7 de Outubro de 2004
   Excelentíssimo Senhor,
   Com referência ao Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América sobre as medidas sanitárias de protecção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e de produtos animais, tenho a honra de vos propor a adopção das seguintes alterações aos anexos ao acordo:
   Tal como recomenda o Comité Misto de Gestão instituído nos termos do n.o 1 do artigo 14.o do acordo, convém substituir os textos do ponto 6 do anexo V e da nota de pé-de-página 1 do acordo pelo texto constante do apêndice A à presente carta, e substituir o texto do anexo VI do acordo pelo texto do apêndice B à presente carta.
   Muito grato ficaria se Vossa Excelência se dignasse confirmar o acordo dos Estados Unidos da América com tais alterações ao ponto 6 do anexo V, à nota de pé-de-página 1 e ao anexo VI do acordo.
   Queira aceitar, Excelentíssimo Senhor, os protestos da minha elevada consideração.
   
       (1)
   
   
      
         Pela Comunidade Europeia
      
      Jaana HUSU-KALLIO
   
   Bruxelas, 6 de Abril de 2005
   Excelentíssima Senhora,
   Tenho a honra de acusar a recepção da vossa carta com as propostas de alterações ao ponto 6 do anexo V, à nota de pé-de-página 1 e ao anexo VI do Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativo a medidas sanitárias de protecção da saúde pública e animal em matéria de comércio de animais vivos e de produtos animais.
   A este respeito, tenho a honra de confirmar a aceitação, pelos Estados Unidos da América, das alterações propostas, recomendadas pelo Comité Misto de Gestão instituído nos termos do n.o 1 do artigo 14.o do acordo, cuja cópia se encontra em anexo.
   Entendo que estas alterações entram em vigor na data em que a Comunidade Europeia notificar os Estados Unidos de que cumpriu os procedimentos necessários para a aplicação destas alterações.
   Queira aceitar, Excelentíssima Senhora, os protestos da minha elevada consideração.
   
       (2)
   
   
      
         Pela autoridade competente dos Estados Unidos da América
      
      Norval E. FRANCIS
   
   
      (1)  
   
                
            
            
               Anexos: Apêndice A para substituir o ponto 6 do anexo V e a nota de pé-de-página 1 do acordo e apêndice B para substituir o anexo VI do acordo.
            
         
      (2)  
   
                
            
            
               Anexos: Apêndice A para substituir o ponto 6 do anexo V e a nota de pé-de-página 1 do acordo e apêndice B para substituir o anexo VI do acordo.
            
         APÊNDICE A
   
      
         «ANEXO V
         
                     
                                 —
                              
                              
                                 Produto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Espécie
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Sanidade animal/saúde pública
                              
                           
                  
                     Exportações da CE para os Estados Unidos
                  
                  
                     Exportações dos Estados Unidos para a CE
                  
               
                     Condições comerciais
                  
                  
                     Equivalência
                  
                  
                     Condições especiais
                  
                  
                     Acção
                  
                  
                     Condições comerciais
                  
                  
                     Equivalência
                  
                  
                     Condições especiais
                  
                  
                     Acção
                  
               
                     Normas CE
                  
                  
                     Normas EUA
                  
                  
                     Normas EUA
                  
                  
                     Normas CE
                  
               6.   Carne fresca
                  
               
                     Sanidade animal
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Ruminantes
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Sim 2
                  
                  
                     Certificação complementar para bovinos de países afectados pela BSE
                  
                  
                     Os EUA devem rever as regras relativas à BSE no que respeita a regiões de alta/baixa incidência
                  
                  
                     9 CFR 53
                     (em caso de foco de doença exótica)
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Sim 2
                  
                  
                      Residência de três meses
                     Exploração indemne de brucelose para os ovinos e caprinos
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Equídeos
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Sim 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Sim 2
                  
                  
                     Residência de três meses
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Suínos
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Sim 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Sim 2
                  
                  
                      Residência de três meses
                     Exploração indemne de brucelose
                  
                  
                      
                  
               
                     Saúde pública
                  
               
                     Ruminantes (8)
                     Equídeos
                     Suínos
                     Ovinos
                     Caprinos
                     Ruminantes (8)
                     Equídeos
                     Suínos
                     Ovinos
                     Caprinos
                     
                        (continuação)
                     
                  
                  
                     64/433
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     9 CFR
                     301-381, 416, 417
                  
                  
                     Sim 3
                  
                  
                      Estabelecimentos enumerados em conformidade com a nota de pé-de-página 7 e que satisfazem as disposições pertinentes da nota de pé-de-página 1
                     Teste de Enterobacteriaceae e de valores totais viáveis efectuado nos termos da Decisão 2001/471/CE da Comissão com as seguintes ressalvas:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a amostragem aleatória deve ser realizada no horário dos abates
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 não podem ser mudados os quatro estabelecimentos de recolha de amostras para bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos indicados na Decisão 2001/471/CE
                              
                           
                  
                     A equivalência (Sim 2) será reconhecida depois de os EUA terem concluído a verificação dos sistemas veterinários de certificação.
                     Este processo será concluído num prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do acordo
                  
                  
                     9 CFR
                     301-381, 416, 417
                  
                  
                     72/462
                     93/158
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     Sim 3
                  
                  
                     Estabelecimentos enumerados em conformidade com a nota de pé-de-página 7 e que satisfazem as disposições das notas de pé-de-página 2, 3, 4 e 5
                  
                  
                     A CE deve avaliar o programa dos EUA relativo aos resíduos e as informações suplementares a apresentar pelos EUA para determinar se o nível de protecção da CE é satisfeito. A avaliação deve estar concluída num prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente acordo
                      A CE deve avaliar as normas dos EUA para a água a fim de determinar se satisfazem o nível de protecção da CE. A avaliação deve estar concluída num prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente acordo
                     A CE deve avaliar um pedido dos EUA, quando for apresentado, sobre a necessidade de prosseguir os testes de despistagem de triquinas na carne de equídeos
                     Relativamente à nota de pé-de-página 5, alínea e), os resultados das inspecções após a incisão dos corações de suínos devem ser avaliados conjuntamente após 12 meses, a fim de determinar se devem ser efectuadas alterações das disposições da nota 5, alínea e)
                     A equivalência (Sim 2) será concedida depois de a CE ter concluído a verificação da aplicação das condições especificadas. Este processo estará concluído num prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do acordo »
                  
               
   
   NOTA DE PÉ-DE-PÁGINA 1
   
      
                  «(1)
               
               
                   Redução dos agentes patogénicos: sistemas de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP); a regra final foi publicada em 61 Federal Register 38806-38989 e altera várias disposições das partes 304, 310, 320, 327, 381, 416 e 417 do CFR.
                  Disposições relativas a SSOP aplicáveis.
                  Os EUA e a CE discutirão, com bastante antecedência em relação à data de entrada em vigor, os elementos contemplados na norma supra a fim de determinar a necessidade de mais condições especiais.».
               
            
   APÊNDICE B
   
      
         «ANEXO VI
         DIRECTRIZES PARA A REALIZAÇÃO DE UMA AUDITORIA
         Sempre que sejam adoptadas normas, directrizes ou recomendações para a realização de auditorias por uma das organizações internacionais de normalização competentes, as partes procederão à revisão do teor do presente anexo e efectuarão as alterações necessárias.
         Disposições gerais
         1.   Definições
         As definições que se seguem são aplicáveis aos termos utilizados no presente anexo.
         
                     1.1.
                  
                  
                     “Auditoria”: avaliação da eficácia.
                  
               
                     1.2.
                  
                  
                     “Entidade sujeita a auditoria”: parte exportadora cujo programa de aplicação e controlo é objecto da auditoria.
                  
               
                     1.3.
                  
                  
                     “Auditor”: parte importadora que efectua a auditoria.
                  
               
                     1.4.
                  
                  
                     “Estabelecimento”: unidade de transformação de animais ou produtos animais.
                  
               
                     1.5.
                  
                  
                     “Instalação”: um local, que não uma unidade de transformação, onde os animais ou produtos animais podem ser manipulados, com exclusão das instalações retalhistas.
                  
               
                     1.6.
                  
                  
                     “Investigação de sanidade animal”: visita a um estabelecimento que é efectuada para colher ou verificar informação relacionada com a situação ou as condições de uma dada região no que respeita a uma ou mais doenças animais identificadas no anexo III.
                  
               2.   Princípios gerais
         2.1.   O auditor e a entidade sujeita a auditoria devem cooperar na realização de auditorias em conformidade com o disposto no presente anexo. A equipa de auditoria deve incluir representantes do auditor e da entidade sujeita a auditoria, devendo esta última designar pessoal responsável pela colaboração na auditoria. Podem ser necessárias competências profissionais especializadas para efectuar auditorias de sistemas e programas especializados.
         A informação é recolhida por meio de entrevistas, exame de documentos e registos e visitas a estabelecimentos. São também contempladas as alterações aos controlos ocorridas desde a adopção do acordo ou desde a auditoria precedente. A informação pode ser verificada por meio de inquéritos e controlos noutras fontes, em que se podem incluir observações físicas, medições, recolha de amostras e registos. A informação obtida no decurso da auditoria deverá ser documentada.
         2.2.   Mais do que rejeitar animais, remessas de alimentos ou estabelecimentos, as auditorias devem ter por objectivo controlar a eficácia do programa de aplicação e controlo da entidade sujeita a auditoria. O programa de aplicação e de controlo da entidade sujeita a auditoria ao abrigo do acordo deverá ser adequadamente avaliado.
         2.2.1.   A base para a avaliação de todas as auditorias levadas a cabo nos termos do acordo é constituída pelas normas da parte exportadora, ou por uma combinação das normas da parte exportadora e da parte importadora, e por quaisquer condições especiais que a auditoria em questão justifique. Essas normas e eventuais condições especiais estão enunciadas no anexo V, e previstas no artigo 6.o
         
         2.2.2.   Entende-se que as auditorias in loco empreendidas no processo de determinação da equivalência inicial serão normalmente conduzidas exclusivamente segundo as normas do país exportador, ao passo que as auditorias in loco subsequentes levadas a cabo para fins de verificação do cumprimento de uma condição de equivalência anteriormente estabelecida serão conduzidas segundo as normas da parte exportadora, as normas pertinentes da parte importadora que não foram dadas como equivalentes e que são de aplicação obrigatória, e quaisquer outras condições especiais acordadas enunciadas no anexo V.
         2.3.   A entidade sujeita a auditoria deve executar um programa documentado que permita demonstrar ao auditor que as normas são cumpridas de uma forma consistente.
         2.4.   A frequência das auditorias deve basear-se na eficácia da parte exportadora na execução do programa de aplicação e controlo. Um baixo nível de eficácia deve ter como resultado um aumento da frequência das auditorias, a fim de assegurar, por exemplo, que uma eficácia insatisfatória foi corrigida.
         2.4.1.   A informação a usar para estabelecer a frequência das auditorias pode incluir, entre outros elementos:
         
                     —
                  
                  
                     análises epidemiológicas,
                  
               
                     —
                  
                  
                     resultados de auditorias anteriores,
                  
               
                     —
                  
                  
                     resultados de controlos veterinários na fronteira (incluindo resultados de recolha e análise de amostras de remessas importadas),
                  
               
                     —
                  
                  
                     período desde a última auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     volume de trocas comerciais,
                  
               
                     —
                  
                  
                     resultados de vigilância de saúde pública,
                  
               
                     —
                  
                  
                     lista de zonas indemnes de doenças animais, e
                  
               
                     —
                  
                  
                     factores geográficos e ambientais.
                  
               2.5.   A realização de auditorias e a tomada de decisões nelas baseadas devem ser transparentes e coerentes.
         O auditor deve:
         
                     2.5.1.
                  
                  
                     Garantir que as conclusões da auditoria se baseiam em provas, dados e observações objectivas, que podem ser verificadas quanto à sua exactidão e fiabilidade;
                  
               
                     2.5.2.
                  
                  
                     Permanecer à margem de qualquer conflito de interesses ou influências impróprias;
                  
               
                     2.5.3.
                  
                  
                     Assegurar que o processo de auditoria é levado a cabo com o objectivo de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 verificar que as condições de equivalência previamente reconhecidas estão a ser cumpridas pela parte exportadora,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 identificar junto da entidade sujeita a auditoria as áreas onde podem ser introduzidos melhoramentos para reforçar a eficácia do programa de controlo documentado por forma a que possa passar a cumprir, ou continuar a cumprir, uma condição de equivalência necessária para a consecução do nível de protecção adequado da parte importadora;
                              
                           
               
                     2.5.4.
                  
                  
                     Assegurar que todos os documentos e registos recebidos durante a auditoria são mantidos e conservados como acordado entre ambas as partes e de acordo com as disposições legislativas e regulamentares aplicáveis a cada uma das partes;
                  
               
                     2.5.5.
                  
                  
                     Assegurar o respeito da confidencialidade comercial em obediência às disposições legislativas e regulamentares aplicáveis a cada uma das partes.
                  
               A entidade sujeita a auditoria deve:
         
                     2.5.6.
                  
                  
                     Fornecer informação no quadro da auditoria, a pedido do auditor, em tempo oportuno, durante a auditoria ou dentro de 20 dias úteis, por forma a assegurar a consecução dos objectivos da auditoria;
                  
               
                     2.5.7.
                  
                  
                     Cooperar com o auditor e assisti-lo no cumprimento das suas funções com vista à consecução dos objectivos da auditoria. Essa cooperação inclui:
                     
                                 —
                              
                              
                                 informar o pessoal envolvido na auditoria sobre os objectivos da mesma,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 designar pessoal competente para acompanhar a equipa de auditores,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 fornecer à equipa de auditores as instalações necessárias por forma a que a auditoria se desenrole de forma eficaz e eficiente,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 facultar o acesso a instalações a aos documentos necessários para levar a cabo a auditoria, de acordo com as solicitações do auditor.
                              
                           
               2.6.   Investigações de sanidade animal
         As investigações de sanidade animal serão conduzidas com o propósito de recolher informação epidemiológica pertinente e outra informação respeitante ao estatuto sanitário de uma dada região (seja um Estado-Membro/ Estado, seja parte de um Estado-Membro/Estado, ou ainda partes de mais de um Estado-Membro/Estado). Uma investigação de sanidade animal pode ser conduzida por uma parte (aqui referida como a parte “importadora”) a fim de apoiar a determinação inicial feita pela outra parte (aqui referida como a parte “exportadora”) do estatuto sanitário de uma região (isto é, primeiro reconhecimento como região indemne de uma dada doença), ou na sequência de um foco de doença.
         DIRECTRIZES OPERACIONAIS
         Preparação das auditorias
         3.   Preparação prévia
         3.1.   Programação das auditorias
         Para que as auditorias sejam convenientemente preparadas e levadas a cabo da forma mais eficaz, deverão as partes:
         
                     —
                  
                  
                     elaborar um programa provisório de auditorias que cubra, sempre que adequado, um período de 12 meses, e que leve em conta, entre outros elementos, a análise descrita no ponto 2.4 do anexo VI do acordo e as acções enunciadas no anexo V do acordo; esse programa indicativo será revisto em cada semestre no intuito de estabelecer um programa contínuo de auditorias,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar, o mais cedo possível, de preferência com 60 dias de antecedência, a intenção de levar a efeito as auditorias previstas no programa indicativo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     notificar a entidade sujeita a auditoria, o mais cedo possível, de quaisquer alterações previstas no programa indicativo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     proceder ao intercâmbio de informação sobre os programas de auditorias previstas para efectuar fora do âmbito do acordo que possam ser necessárias e adequadas para dar cumprimento às disposições do ponto 6.3.
                  
               3.2.   Lançamento da auditoria
         O lançamento de auditorias baseia-se normalmente nos seguintes elementos:
         
                     —
                  
                  
                     auditorias mencionadas no programa indicativo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     auditorias por convite da entidade sujeita a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     auditorias a pedido justificado de qualquer uma das partes no acordo, como sejam auditorias levadas a efeito no caso de haver preocupações sérias de qualquer uma das partes quanto a riscos para a saúde pública ou sanidade animal emergentes ou recém descobertos.
                  
               Em todos os casos, o auditor deve prevenir a entidade sujeita a auditoria com uma antecedência suficiente em relação à auditoria prevista, no intuito de permitir a essa entidade tomar as medidas necessárias para que a auditoria seja feita de maneira satisfatória. A antecedência para a notificação deverá ser função da urgência que a sua realização assuma para a saúde pública e sanidade animal.
         Comunicação do auditor à entidade sujeita a auditoria
         3.3.   Actividades prévias à auditoria
         3.3.1.   Preparação do plano de auditoria
         De consulta com a entidade sujeita a auditoria, o auditor deve preparar o plano de auditoria. O plano de auditoria deve ser submetido pelo auditor à entidade sujeita a auditoria com suficiente antecedência, a fim de lhe permitir preparar a informação que terá de fornecer, de preferência 60 dias antes do início previsto da auditoria. A auditoria deve ser concebida de molde a ser flexível para permitir alterações de ênfase em função da informação recolhida antes e no decorrer da auditoria.
         O plano deve integrar os seguintes elementos:
         
                     —
                  
                  
                     objecto, âmbito e alcance da auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     objectivos da auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     identificação das normas pertinentes enunciadas no anexo V que servirão de referência para a realização da auditoria. Em concreto, trata-se das normas da parte exportadora quando a auditoria for efectuada como avaliação inicial in loco da eficácia do programa de controlo da entidade sujeita a auditoria no intuito de determinar se existe uma condição de equivalência, ou de uma combinação das normas da parte exportadora e das da parte importadora, depois de alteradas pelas condições especiais apropriadas enunciadas no anexo V, quando for efectuada uma auditoria subsequente para verificar uma condição de equivalência previamente determinada,
                  
               
                     —
                  
                  
                     data e local da auditoria e tipos de estabelecimento ou instalações a visitar, de modo a que possam ser escolhidos membros adequados para a equipa de auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     calendário até à apresentação do relatório final, que inclua este último,
                  
               
                     —
                  
                  
                     língua ou línguas em que a auditoria será realizada e em que o relatório será redigido,
                  
               
                     —
                  
                  
                     identidade dos membros da equipa de auditoria, incluindo o responsável,
                  
               
                     —
                  
                  
                     calendário de encontros com funcionários e visitas a estabelecimentos ou instalações, incluindo visitas não anunciadas, se for caso disso,
                  
               
                     —
                  
                  
                     disposições relativas ao respeito da confidencialidade comercial e destinadas a evitar conflitos de interesses.
                  
               3.3.2.   Acordo da entidade sujeita a auditoria sobre o plano e as datas
         Se a entidade sujeita a auditoria tiver alguma objecção a qualquer das disposições descritas no plano de auditoria, deverá dá-las a conhecer de imediato ao auditor, normalmente no prazo de 10 dias após recepção do plano de auditoria. Essas objecções devem ser resolvidas entre o auditor e a entidade sujeita a auditoria. As alterações propostas ao plano de auditoria, em resultado da informação obtida tanto antes como durante a auditoria, devem ser comunicadas pela parte que as propõe à outra parte logo que seja possível.
         3.3.3.   Obtenção da documentação necessária da parte da entidade sujeita a auditoria
         Antes da auditoria, o auditor pode solicitar à entidade sujeita a auditoria documentação pertinente para a sua preparação e execução. Essa documentação pode abarcar, por exemplo:
         
                     —
                  
                  
                     legislação e normas e especificações técnicas pertinentes,
                  
               
                     —
                  
                  
                     estrutura de gestão da entidade sujeita a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     as funções reguladoras e competências da entidade sujeita a auditoria, e resultados de qualquer medida de execução,
                  
               
                     —
                  
                  
                     procedimentos de aprovação aplicados pela entidade sujeita a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     informação circunstanciada sobre programas de controlo, incluindo cópias de documentos de trabalho, manuais e guias de operação similares.
                  
               O auditor pode pedir esclarecimentos à entidade sujeita a auditoria relativos a qualquer documento que lhe tenha sido entregue.
         Realização da auditoria
         4.   Reunião de abertura
         A entidade sujeita a auditoria e o auditor deverão ter uma reunião de abertura num local acordado previamente entre ambas as partes. Quando necessário e oportuno para esclarecer questões relacionadas com a auditoria, a reunião de abertura pode realizar-se em Washington, D.C. para as auditorias conduzidas pelas equipas da Comissão Europeia, ou então em Bruxelas, Bélgica, ou Grange, Irlanda, para as auditorias conduzidas pelas equipas americanas. Noutros casos, as reuniões de abertura poderão decorrer em locais apropriados, como sejam capitais de Estados-Membros ou cidades dos Estados Unidos, conforme seja mais conveniente e prático para uma dada auditoria. Onde quer que a reunião de abertura decorra, ela deverá ser presidida por um representante ao nível adequado das autoridades competentes da entidade sujeita a auditoria. A finalidade da reunião de abertura é:
         
                     —
                  
                  
                     apresentar a equipas de auditoria à entidade sujeita a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar o objecto, alcance, âmbito, normas e objectivos da auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     assinalar os métodos e procedimentos de trabalho a empregar durante a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar as vias oficiais de comunicação entre a equipa auditora e a entidade sujeita a auditoria no decorrer da auditoria, incluindo a determinação dos representantes dos serviços oficiais que irão acompanhar a equipa de auditoria em cada visita,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar os estabelecimentos governamentais e não governamentais a visitar,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar as funções e o número conveniente dos membros da equipa de auditoria que podem participar ou observar as visitas a estabelecimentos ou instalações de produção,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar a data, hora e local da reunião de encerramento e de quaisquer reuniões intercalares com a entidade sujeita a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar as disposições respeitantes a viagens e alojamento,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar que a equipa de auditores terá à sua disposição os recursos e as instalações necessárias,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar os métodos de apresentação de relatórios a empregar,
                  
               
                     —
                  
                  
                     solicitar outra documentação adicional que tenha sido dada como necessária para a realização da auditoria na fase prévia,
                  
               
                     —
                  
                  
                     responder a todas as questões que a entidade sujeita a auditoria suscite relativamente ao processo de auditoria.
                  
               5.   Exame dos documentos
         5.1.   O exame dos documentos pode, por exemplo, incluir o seguinte:
         
                     —
                  
                  
                     registos relativos a programas de conformidade,
                  
               
                     —
                  
                  
                     relatórios de auditoria interna e de inspecção,
                  
               
                     —
                  
                  
                     documentação relativa às acções correctiva e sanções,
                  
               
                     —
                  
                  
                     registos das acções de conformidade adoptadas,
                  
               
                     —
                  
                  
                     planos de amostragem e seus resultados,
                  
               
                     —
                  
                  
                     documentos associados com a verificação,
                  
               
                     —
                  
                  
                     procedimentos regulamentares seguidos pela entidade sujeita a auditoria.
                  
               5.2.   No caso de uma auditoria consecutiva a uma determinação de equivalência, o exame documental pode consistir também no exame de alterações relevantes dos sistemas de inspecção e certificação desde a determinação da equivalência ou desde a auditoria anterior.
         5.3.   A entidade sujeita a auditoria cooperará plenamente com o auditor no processo de exame dos documentos e contribuirá para assegurar que o auditor tem acesso aos documentos e registos solicitados.
         6.   Verificação no local
         6.1.   A decisão do auditor quanto à natureza e extensão das verificações no local deverá atender a factores como sejam a área afectada, os antecedentes de conformidade com as exigências por parte do sector ou do país exportador determinado por anteriores auditorias e/ou controlos veterinários na fronteira (incluindo resultados de recolhas de amostras e de análises de remessas importadas), o volume produzido e importado ou exportado, as alterações das infra-estruturas e da natureza e funcionamento dos sistemas nacionais de inspecção e de certificação.
         6.2.   A verificação no local pode incluir visitas a estabelecimentos e instalações de produção e transformação, zonas de manipulação ou de armazenagem dos alimentos e laboratórios de controlo, a fim de verificar a exactidão das informações constantes do material documental referido no ponto 5.1.
         6.3.   Quando sejam efectuados controlos de estabelecimentos ou instalações, a entidade sujeita a auditoria efectuará o controlo do estabelecimento ou instalação segundo os seus procedimentos habituais e o auditor participará geralmente como observador, embora este possa verificar outros aspectos de funcionamento se o considerar necessário. Por razões de limitação de tempo, o auditor pode optar por não efectuar uma inspecção completa e global da entidade sujeita a auditoria, podendo, em seu lugar, verificar práticas de inspecção específicas mediante entrevistas fora do local com a equipa de inspecção da entidade sujeita a auditoria.
         6.4.   A entidade sujeita a auditoria cooperará plenamente com o auditor no processo de verificação no local e facilitará a entrada deste nos estabelecimentos e instalações submetidos a essa verificação.
         6.5.   Nos casos em que os controlos no local revelarem a existência de riscos potenciais ou reais para a saúde humana ou animal, o auditor deverá de imediato informar do facto a entidade sujeita a auditoria, que deverá tomar as medidas necessárias para corrigir um risco identificado e confirmado.
         7.   Auditoria de acompanhamento
         Pode ser realizada uma auditoria de acompanhamento para verificar se foram corrigidas as deficiências identificadas numa auditoria anterior.
         8.   Documentos de trabalho
         Os documentos de trabalho podem incluir listas de verificação dos elementos a avaliar, nomeadamente nos seguintes domínios:
         
                     —
                  
                  
                     legislação,
                  
               
                     —
                  
                  
                     estrutura e funcionamento dos serviços de inspecção e certificação,
                  
               
                     —
                  
                  
                     estrutura, organização, funcionamento e métodos de trabalho dos estabelecimentos e instalações,
                  
               
                     —
                  
                  
                     estatísticas sanitárias, planos de amostragem e seus resultados,
                  
               
                     —
                  
                  
                     acção e procedimentos de conformidade,
                  
               
                     —
                  
                  
                     procedimentos de notificação e de queixa,
                  
               
                     —
                  
                  
                     programas de formação.
                  
               8.1.   Documentos de apoio
         A documentação de suporte dos resultados da auditoria, conclusões e recomendações deverão, tanto quanto possível, ser normalizados a fim de conferir maior transparência e fiabilidade à realização da auditoria e à apresentação dos respectivos resultados. Essa documentação pode incluir memorandos ou outra informação de base dos elementos a avaliar.
         9.   Reunião de encerramento
         Tal como para a reunião de abertura, a reunião de encerramento poderá decorrer num local de mútua conveniência para a entidade sujeita a auditoria e para o auditor. A reunião de encerramento deverá também ser presidida por um representante ao nível adequado das autoridades competentes da entidade sujeita a auditoria.
         Finalidade da reunião de encerramento:
         
                     —
                  
                  
                     reconfirmar o objecto, alcance, âmbito, normas e objectivos da auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     recordar à entidade sujeita a auditoria que a auditoria se baseia numa amostragem do sistema de controlo e não reflecte todas as deficiências do sistema,
                  
               
                     —
                  
                  
                     comunicar à entidade sujeita a auditoria os resultados preliminares e/ou uma panorâmica global dos resultados a que chegou o auditor,
                  
               
                     —
                  
                  
                     apresentar dados relativos às deficiências substantivas encontradas, juntamente com as provas objectivas das mesmas,
                  
               
                     —
                  
                  
                     prestar quaisquer esclarecimentos que sejam necessários para assegurar que a entidade sujeita a auditoria entende a natureza das deficiências substantivas,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar que a totalidade dos dados da auditoria serão comunicados sob a forma de relatório de auditoria e que a entidade sujeita a auditoria tem oportunidade de tecer comentários sobre o mesmo,
                  
               
                     —
                  
                  
                     permitir à entidade sujeita a auditoria formular comentários sobre os resultados da auditoria ou suscitar pontos a clarificar.
                  
               Actividades pós-auditoria
         10.   Relatório da auditoria
         O relatório de auditoria deve dar uma imagem equilibrada dos resultados e incluir conclusões e recomendações que reflictam de maneira rigorosa esses resultados. Deverá, em princípio, contemplar o seguinte:
         
                     —
                  
                  
                     o objecto, alcance, âmbito, normas e objectivos da auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     descrição do plano de auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     identificação dos documentos que servirão de referência para a realização da auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     uma avaliação dos resultados por parte do auditor face às normas objecto de auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pontos de desacordo entre o auditor e a entidade sujeita a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     as recomendações do auditor sobre quais as deficiências substantivas que deverão ser corrigidas,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a resposta à apresentação dos resultados, incluindo eventuais indicações para a correcção das deficiências detectadas.
                  
               10.1.   Deverá ser respeitada a confidencialidade comercial na preparação e subsequente distribuição do relatório de auditoria. Antes da auditoria, cada parte informará a outra sobre a sua legislação e procedimentos em matéria de protecção da informação comercial confidencial ou de outra natureza que possa ser considerada sensível por uma ou ambas as partes. Cada parte respeitará plenamente os seus próprios requisitos de protecção da informação confidencial. No caso de existirem diferenças significativas entre as duas partes quanto à natureza da informação que tem de ser protegida, as partes deverão identificar essas diferenças antes da realização da auditoria e chegar a acordo sobre os procedimentos adequados a seguir.
         10.2.   Deverão ser enviados projectos de relatório à entidade sujeita a auditoria dentro dos prazos fixados no acordo. A entidade sujeita a auditoria tem um prazo de 60 dias para o comentar, devendo descrever quaisquer medidas correctivas específicas que irão ser ou terão sido tomadas a fim de cumprir a equivalência inicialmente, ou para continuar a cumprir a equivalência, incluindo prazos para o seu cumprimento.
         10.3.   As alterações introduzidas no texto do relatório final em resposta aos comentários formulados pela autoridade competente deverão cingir-se à correcção de imprecisões factuais. Contudo, outros comentários feitos pela entidade sujeita a auditoria podem ser aduzidos em separado no relatório se se destinarem a esclarecer o conteúdo do mesmo. Em qualquer dos casos, os comentários da entidade sujeita a auditoria deverão ser apensos ao relatório final.
         11.   Seguimento das medidas correctivas
         A verificação das medidas correctivas necessárias para cumprir a equivalência far-se-á de acordo com a natureza da deficiência original. A verificação das medidas correctivas tomadas pela entidade sujeita a auditoria pode incluir o seguinte:
         
                     —
                  
                  
                     exame das garantias apresentadas pela entidade sujeita a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     exame da documentação fornecida pela entidade sujeita a auditoria,
                  
               
                     —
                  
                  
                     auditorias de seguimento,
                  
               
                     —
                  
                  
                     exame das medidas correctivas anunciadas numa auditoria subsequente.
                  
               O procedimento de auditoria de seguimento é semelhante ao da auditoria normal, embora incida mais na confirmação de que as medidas tomadas pela entidade sujeita a auditoria tratam e resolvem satisfatoriamente as deficiências identificadas. Deverá ser elaborado e distribuído um relatório de seguimento relativo às medidas correctivas nos mesmos moldes que o relatório de auditoria original.
         Investigações de sanidade animal
         12.   Investigações de sanidade animal
         12.1.   Princípios gerais
         Todas as partes implicadas nas investigações de sanidade animal deverão cooperar para que a investigação seja conduzida de maneira aberta e transparente, com vista a cumprir todos os procedimentos necessários o mais rápido possível.
         12.2.   Procedimentos
         12.2.1.   Programação de investigações de sanidade animal e lançamento das mesmas
         Na maioria dos casos, esta investigação é empreendida a pedido da parte exportadora. Os resultados de uma investigação de sanidade animal devem proporcionar informação essencial respeitante ao risco de doença associado às exportações de determinados produtos dessa região. A parte importadora deve anuir a tal pedido em tempo oportuno, devendo para além disso designar uma pessoa de contacto para trabalhar estreitamente com os representantes da parte exportadora. Serão agendadas com rapidez visitas in loco, de concertação com todas as partes.
         Em caso de foco de uma das doenças identificadas no anexo III e no caso de não terem sido adoptadas medidas de salvaguarda ou regionalização, a parte importadora pode exigir que seja feita uma investigação de sanidade animal antes de se retomar o comércio dos produtos afectados. A fim de minimizar a perturbação do comércio e facilitar o reconhecimento de zona indemne de doença ou identificação da presença de doença ou ainda a tomada de medidas apropriadas de redução de risco, os representantes competentes de ambas as partes cooperarão no sentido de agendar a investigação para o mais breve possível. Se bem que o calendário da visita dependa dos progressos alcançados no controlo do foco da doença, as duas partes deverão encetar discussões quanto antes.
         12.2.2.   Actividades prévias à visita
         A parte importadora identificará as regiões a ser visitadas no âmbito da visita in loco, assim como os tipos de entidades a nela incluir, em comunicação directa com a parte exportadora. As duas partes deverão trabalhar em estreita concertação na preparação de um plano de investigação, que cobrirá os seguintes pontos:
         
                     —
                  
                  
                     as datas propostas para a visita ao local,
                  
               
                     —
                  
                  
                     as áreas a visitar e os tipos de informação a recolher,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a identidade dos membros da equipa de investigação, incluindo a do chefe da equipa,
                  
               
                     —
                  
                  
                     um programa de reuniões com funcionários e visitas a explorações ou outros estabelecimentos,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a documentação específica que será solicitada no quadro da investigação, como, por exemplo, legislação aplicável em matéria de controlo e erradicação de doenças, dados de vigilância e monitorização, relatórios sobre rastreabilidade de origem e de destino, registos de vacinas, dados epidemiológicos relacionados com o foco em questão ou focos recentes, relatórios de laboratório, etc.,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a identidade das pessoas de contacto da parte exportadora (incluindo representantes dos serviços competentes de todos os Estados-Membros/Estados envolvidos), assim como as autoridades reguladoras responsáveis de ambas as partes.
                  
               O plano de investigação deve ser completado antes da partida da equipa de investigação e transmitido a todas as partes interessadas na investigação de sanidade animal.
         12.2.3.   Realização da investigação
         12.2.3.1.   Reunião de abertura
         Deve ser organizada uma reunião de abertura com representantes de todas as partes. Na reunião, a parte investigadora passa em revista o plano de investigação e verificará se foram tomadas as providências necessárias para a realização da investigação.
         O local onde se realizará a reunião de abertura será determinado no plano de investigação, podendo esta ser eventualmente organizada pelos representantes das autoridades reguladoras competentes.
         Finalidade da reunião de abertura:
         
                     —
                  
                  
                     apresentar a equipa de investigação aos representantes da parte exportadora,
                  
               
                     —
                  
                  
                     descrever as principais áreas de investigação e os procedimentos a seguir,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar os canais de comunicação oficiais entre a equipa de investigação e os representantes da parte exportadora,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar o programa e os estabelecimentos a visitar,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar a data, hora e local de realização da reunião de encerramento,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar as disposições respeitantes a viagens e alojamento,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmar que a equipa de investigação terá à sua disposição os recursos e a documentação necessários,
                  
               
                     —
                  
                  
                     responder a eventuais questões respeitantes à investigação suscitadas pelos representantes da parte exportadora.
                  
               12.2.3.2.   Documentação da investigação
         Os funcionários que efectuam a investigação manterão um registo escrito dos seus resultados, juntamente com documentação fornecida pelo representante da parte anfitriã. Do registo constarão os locais visitados, nomeadamente as explorações, assim como a identidade e funções dos funcionários inquiridos no âmbito da investigação.
         12.2.3.3.   Reunião de encerramento
         Haverá uma reunião de encerramento entre os representantes de ambas as partes. O local onde se realizará a reunião de abertura será determinado no plano de investigação, podendo esta ser eventualmente organizada pelos funcionários das autoridades reguladoras competentes.
         A reunião tem a seguinte finalidade:
         
                     —
                  
                  
                     passar em revista as principais áreas de investigação e procedimentos seguidos,
                  
               
                     —
                  
                  
                     dar oportunidade aos representantes da parte exportadora de esclarecer quaisquer questões relacionadas com a investigação ou com a documentação fornecida,
                  
               
                     —
                  
                  
                     identificar qualquer outra informação que seja necessária para completar a avaliação,
                  
               
                     —
                  
                  
                     responder a quaisquer questões relacionadas com a avaliação e com as acções subsequentes,
                  
               
                     —
                  
                  
                     fixar um calendário indicativo para a entrega da avaliação da investigação de sanidade animal e/ou do relatório à parte exportadora.
                  
               12.2.4.   Avaliação
         A avaliação deverá ter base científica, ser transparente e compatível com as normas internacionais pertinentes e com avaliações similares levadas a efeito pela parte importadora.
         Em função dos procedimentos da parte importadora, a avaliação e/ou relatório pode ser tornado público. Os comentários sobre a avaliação e/ou relatório formulados pela parte exportadora reger-se-ão pelas disposições regulamentares vigentes da parte importadora.»