CELEX: 32006L0129
Language: ro
Date: 2006-12-08 00:00:00
Title: Directiva 2006/129/CE a Comisiei din 8 decembrie 2006 de modificare și corectare a Directivei 96/77/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitoriiText cu relevanță pentru SEE.

Anunţ juridic important

|

32006L0129

Jurnalul Oficial L 346 , 09/12/2006 p. 0015 - 0025 Jurnalul Oficial L 314 , 01/12/2007 p. 0423 - 0433

		Directiva 2006/129/CE a Comisieidin 8 decembrie 2006de modificare și corectare a Directivei 96/77/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman [1], în special articolul 3 alineatul (3) litera (a),după consultarea Comitetului științific pentru șlimentație umană și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,întrucât:(1) Directiva 96/77/CE a Comisiei [2] din 2 decembrie 1996 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, specifică criteriile de puritate pentru aditivii menționați în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii [3].(2) Este necesar să se retragă criteriile de puritate pentru E 216 p-hidroxibenzoat de propil și E 217 propil p-hidroxibenzoat de sodiu, a căror utilizare ca aditivi alimentari nu mai este autorizată.(3) Diferite versiuni lingvistice ale Directivei 96/77/CE conțin erori referitoare la următoarele substanțe: E 307 alfa-tocoferol, E 315 acid erithorbic, E 415 gumă de xantan. Aceste erori trebuie corectate. În plus, este necesar să se țină seama de specificațiile și metodele analitice pentru aditivi, stabilite prin Codex Alimentarius, astfel cum a fost elaborat de Comitetul mixt de experți pentru aditivi alimentari al FAO/OMS (CMAA). Au fost adaptate, după caz, în special criteriile de puritate specifice, pentru a ține seama de limitele pentru fiecare din metalele grele care prezintă interes. Pentru claritate, se înlocuiește textul integral referitor la substanțele menționate.(4) Nivelul de cenușă sulfatată în criteriile de puritate pentru E 472c esterii citrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași, se modifică pentru a cuprinde parțial sau integral produsele neutralizate.(5) Este necesar să se asigure ca E 559 silicat de aluminiu să fie produs din argilă caolinitică brută care să nu fie afectată de o contaminare inacceptabilă cu dioxină. Prin urmare, prezența dioxinei în argila caolinitică brută ar trebui limitată la cel mai mic nivel posibil.(6) Este necesară adoptarea de specificații pentru noii aditivi alimentari autorizați prin Directiva 2006/52/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 iulie 2006 de modificare a Directivei 95/2/CE privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, și Directiva 94/35/CE privind îndulcitorii pentru utilizare în produsele alimentare: E 319 butilhidrochinonă terțiară (TBHQ), E 426 semiceluloză de soia, E 462 etilceluloză, E 586 4-hexilrezorcinol, E 1204 pollulan și E 1452 octenilsuccinat de amidon și aluminiu.(7) Prin urmare, Directiva 96/77/CE ar trebui modificată și corectată în consecință.(8) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:Articolul 1Anexa la Directiva 96/77/CE se modifică și se corectează în conformitate cu anexa la prezenta directivă.Articolul 2(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 15 februarie 2008. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor actelor și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.Articolul 3Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Articolul 4Prezenta directivă se adresează statelor membre.Adoptată la Bruxelles, 8 decembrie 2006.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).[2] JO L 339, 30.12.1996, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/45/CE (JO L 113, 20.4.2004, p. 19).[3] JO L 61, 18.3.1995, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/52/CE (JO L 204, 26.7.2006, p. 10).--------------------------------------------------ANEXĂAnexa la Directiva 96/77/CE se modifică și se corectează după cum urmează:1. Textele referitoare la E 216 p-hidroxibenzoat de propil și E 217 propil p-hidroxibenzoat de sodiu se elimină.2. Textul referitor la E 307 alfa-tocoferol se înlocuiește cu următorul text:"E 307 ALFA-TOCOFEROLSinonime | DL-α-Tocoferol |DefinițieDenumire chimică | DL-5,7,8-trimetiltocol DL-2,5,7,8-tetrametil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol |EINECS | 233-466-0 |Formulă chimică | C29H50O2 |Greutate moleculară | 430,71 |Compoziție | Cel puțin 96 % |Descriere | Ulei vâscos, limpede, aproape inodor, de culoare gălbuie spre chihlimbar, care se oxidează și se închide la culoare la expunere la aer sau lumină |IdentificareA.Test de solubilitate | Insolubil în apă, ușor solubil în etanol, miscibil în eter |B.Spectrofotometrie | În etanol absolut, absorbția maximă este de aproximativ 292 nm |PuritateIndice de refracție | nD20 1,503 până la 1,507 |Absorbție specifică E1 %1 cm în etanol | E1 %1 cm (292 nm) 72 până la 76 (0,01 g în 200 ml de etanol absolut) |Cenușă sulfatată | Maximum 0,1 % |Rotație specifică | [α]25D0° ± 0,05° (soluție 1:10 în cloroform) |Plumb | Cel mult 2 mg/kg" |3. Textul referitor la aditivul E 315 acid erithorbic se înlocuiește cu următorul text:"E 315 ACID ERITHORBICSinonime | Acid izoascorbic Acid D-araboascorbic |DefinițieDenumire chimică | Acid D-eritro-hexenic-2-γ-lactonă Acid izoascorbic Acid D-izoascorbic |EINECS | 201-928-0 |Formulă chimică | C6H8O6 |Greutate moleculară | 176,13 |Compoziție | Cel puțin 98 % pe baza anhidră |Descriere | Solid cristalin, de culoare alb spre gălbui, care se închide treptat la culoare la expunere la lumină |IdentificareA.Interval de topire | Aproximativ 164 °C până la 172 °C, cu descompunere |B.Test pozitiv la acid ascorbic prin reacția de culoare | |PuritatePierderi prin deshidratare | Cel mult 0,4 % după uscare la presiune redusă pe silicagel timp de 3 ore |Cenușă sulfatată | Cel mult 0,3 % |Rotație specifică | [α]25D10 % (greut./vol.) soluție apoasă între – 16,5° până la – 18,0° |Oxalat | Într-o soluție de 1 g în 10 ml de apă, adăugați 2 picături de acid acetic glacial și 5 ml de soluție de acetat de calciu 10 %. Soluția trebuie să rămână limpede |Plumb | Cel mult 2 mg/kg" |4. După E316 erithorbat de sodiu, se inserează textul următor referitor la E 319 butilhidrochinonă terțiară (TBHQ):"E 319 BUTILHIDROCHINONĂ TERȚIARĂ (TBHQ)Sinonime | TBHQ |DefinițieDenumiri chimice | terț-butil-1,4-benzendiol 2-(1,1-dimetiletil)-1,4-benzendiol |EINECS | 217-752-2 |Formulă chimică | C10H14O2 |Greutate moleculară | 166,22 |Compoziție | Cel puțin 99 % C10H14O2 |Descriere | Solid cristalin, de culoare albă, cu miros caracteristic |IdentificareA.Solubilitate | Practic insolubil în apă, solubil în etanol |B.Punct de topire | Cel puțin 126,5 °C |C.Compuși fenolici | Se dizolvă aproximativ 5 mg probă în 10 ml metanol și se adaugă 10,5 ml soluție de dimetilamină (1:4). Apare o culoare roșie spre roz |PuritateTerți-butil-p-benzochinonă | Cel mult 0,2 % |2,5-di-terț-butilhidrochinonă | Cel mult 0,2 % |Hidroxichinonă | Cel mult 0,1 % |Toluen | Cel mult 25 mg/kg |Plumb | Cel mult 2 mg/kg" |5. Textul referitor la E 415 gumă xantan se înlocuiește cu următorul text:"E 415 GUMĂ DE XANTANDefiniție | Guma de xantan este o polizaharidă cu greutatea moleculară mare și se obține prin fermentația în cultură pură a unui hidrat de carbon cu sușe naturale de Xanthomonas campestris, purificare prin regenerare cu etanol sau propanol-2, uscare și măcinare. Conține D-glucoză și D-manoză ca unități dominante de hexoză, alături de acid D-glucuronic și acid piruvic și se prepară sub formă de săruri de sodiu, potasiu sau calciu. Soluțiile sale sunt neutre |Greutate moleculară | Aproximativ 1000000 |EINECS | 234-394-2 |Compoziție | Generează, raportat la greutatea în stare anhidră, cel puțin 4,2 % și cel mult 5 % CO2 care corespunde la 91 %-108 % gumă de xantan |Descriere | Pulbere de culoare crem |IdentificareA.Solubilitate | Solubilă în apă. Insolubilă în etanol |PuritatePierderi prin deshidratare | Cel mult 15 % (105 °C, 2½ ore) |Cenușă totală | Cel mult 16 %, raportat la greutatea în stare anhidră, determinată la 650 °C după uscare la 105 °C timp de patru ore |Acid piruvic | Cel puțin 1,5 % |Azot | Cel mult 1,5 mg/kg |Etanol și propanol-2 | Cel mult 500 mg/kg, fiecare sau în combinație |Plumb | Cel mult 2 mg/kg |Numărătoarea totală a lamelei | Cel mult 5000 colonii per gram |Drojdii și mucegaiuri | Cel mult 300 colonii per gram |E. coli | Absent în 5 g |Salmonella spp. | Absent în 10 g |Xanthomonas campestris | Celule viabile absente în 1 g" |6. După E 425(ii) glucomanan de konjac, se inserează următorul text referitor la E 426 semiceluloză din soia:"E 426 SEMICELULOZĂ DE SOIASinonime | |Definiție | Semiceluloza de soia este o polizaharidă rafinată solubilă în apă obținută din fibră de soia din sușă naturală prin extracție în apă caldă |Denumiri chimice | Polizaharide de soia solubile în apă Fibră de soia solubilă în apă |Compoziție | Cel puțin 74 % hidrat de carbon |Descriere | Pulbere de culoare albă, fluidă, atomizată |IdentificareA.Solubilitate | Solubilă în apă caldă și rece fără formare de gel |pH-ul soluției de 1 % | 5,5 ± 1,5 |B.Viscozitatea soluției 10 % | Cel mult 200 mPa.s |PuritatePierderi prin deshidratare | Cel mult 7 % (105 °C, 4 ore) |Proteină | Cel mult 14 % |Cenușă totală | Cel mult 9,5 % (600 °C, 4h) |Arsenic | Cel mult 2 mg/kg |Plumb | Cel mult 5 mg/kg |Mercur | Cel mult 1 mg/kg |Cadmiu | Cel mult 1 mg/kg |Numărătoarea standard a lamelei | Cel mult 3000 colonii per gram |Drojdii și mucegaiuri | Cel mult 100 colonii per gram |E. coli | Negativ în 10 g" |7. După E 461 metilceluloză, se inserează textul următor referitor la E 462 etilceluloză:"E 462 ETILCELULOZĂSinonime | Eter etilic al celulozei |Definiție | Etilceluloza este celuloza obținută direct din materialul vegetal fibros și esterificată parțial cu grupe etilice |Denumiri chimice | Eter etilic al celulozei |Formulă chimică | Polimerii conțin unități de anhidroglucoză substituită cu următoarea formulă generală: C6H7O2(OR1)(OR2) unde R1 și R2 pot fi oricare din următoarele: HCH2CH3 |Compoziție | Cel puțin 44 % și cel mult 50 % grupe etoxil (-OC2H5), raportat la greutatea în stare uscată (echivalentul a cel mult 2,6 grupe etoxil per unitate de anhidroglucoză) |Descriere | Pudră inodoră și insipidă de culoare albă până la alburiu |IdentificareA.Solubilitate | Practic insolubilă în apă, în glicerol și în propan-1,2-diol, dar solubilă în proporții variabile în anumiți solvenți organici, în funcție de conținutul de etoxil. Etilceluloza care conține mai puțin de 46-48 % grupe etoxil este ușor solubilă în tetrahidrofuran, acetat de metil, cloroform și în amestec de hidrocarburi aromatice și etanol. Etilceluloza care conține 46-48 % sau mai mult grupe etoxil este ușor solubilă în etanol, metanol, toluen, cloroform și acetat de etil |B.Test pentru formarea peliculei | Se dizolvă 5 g de probă în 95 g amestec 80:20 (greutate/greutate) de toluen și etanol. Se formează o soluție clară, gălbuie, stabilă. Se toarnă câțiva ml de soluție pe o placă de sticlă și se lasă să se evapore solventul. Se formează o peliculă clară, continuă, rezistentă, groasă. Filmul este inflamabil |PuritatePierderi prin deshidratare | Cel mult 3 % (105 °C, 2 ore) |Cenușă sulfatată | Cel mult 0,4 % |pH-ul unei soluții coloidale 1 % | Neutru (test cu turnesol) |Arsenic | Cel mult 3 mg/kg |Plumb | Cel mult 2 mg/kg |Mercur | Cel mult 1 mg/kg |Cadmiu | Cel mult 1 mg/kg" |8. Textul referitor la E 472c esterii citrici ai mono- și digliceridelor cu acizi grași se înlocuiește cu următorul text:"E 472c ESTERII CITRICI AI MONO- ȘI DIGLICERIDELOR CU ACIZI GRAȘISinonime | Citrem Esteri ai acidului citric ai mono- și digliceridelor Citrogliceride Mono- și digliceride ale acizilor grași esterificate cu acid citric |Definiție | Esteri ai glicerolului cu acidul citric și acizii grași care se găsesc în uleiurile și grăsimile alimentare. Aceștia pot conține mici cantități de glicerol, acizi grași, acid citric și gliceride, în stare liberă. Pot fi neutralizați parțial sau integral cu hidroxid de sodiu sau de potasiu. |Descriere | Lichide până la solide sau semisolide cerate, de culoare gălbuie până la brun deschis. |IdentificareA.Teste pozitive pentru glicerol, acizii grași și acidul citric | |B.Solubilitate | Insolubili în apă rece Dispersabili în apă caldă Solubili în uleiuri și grăsimi Insolubili în etanol rece |PuritateAlți acizi decât acidul citric și acizii grași | Nedetectabili |Glicerol liber | Cel mult 2 % |Glicerol total | Cel puțin 8 % și cel mult 33 % |Acid citric total | Cel puțin 13 % și cel mult 50 % |Cenușă sulfatată (determinată la 800 ± 25 °C) | Produse neneutralizate: cel mult 0,5 % Produse parțial sau total neutralizate: cel mult 10 % |Plumb | Cel mult 2 mg/kg |Acizi grași liberi | Cel mult 3 %, estimați în acid oleic |Criteriile de puritate se aplică aditivilor fără săruri de sodiu, potasiu și calciu ale acizilor grași, totuși substanțele menționate pot să fie prezente până la un nivel maxim de 6 % (exprimate în oleat de sodiu)." |9. Textul referitor la E 559 silicat de aluminiu (caolin) se înlocuiește cu următorul text:"E 559 SILICAT DE ALUMINIU (CAOLIN)Sinonime | Caolin, ușor sau greu |Definiție | Silicatul de aluminiu hidratat (caolinul) este o argilă plastică albă purificată constituită din caolinit, silicat de potasiu și aluminiu, feldspat și cuarț. Prelucrarea nu ar trebui să includă calcinarea. Argila caolinitică brută utilizată la obținerea silicatului de aluminiu conține dioxină la un nivel care să nu o facă vătămătoare pentru sănătate sau improprie pentru consumul uman |EINECS | 215-286-4 (caolinit) |Formula chimică | Al2Si2O5(OH)4 (caolinit) |Greutate moleculară | 264 |Compoziție | Cel puțin 90 % (suma de silice și alumină, după calcinare) Silice (SiO2): între 45 % și 55 % Alumină (Al2O3): între 30 % și 39 % |Descriere | Pulbere onctuoasă de culoare albă sau gri. Caolinul este constituit din aglomerări slabe de fascicule orientate aleatoriu de fulgi de caolinit sau de fulgi hexagonali individuali |IdentificareA.Test pozitiv pentru alumină și pentru silicat | |B.Difracție cu raze X | Vârfuri caracteristice la 7,18/3,58/2,38/1,78 Å |C.Absorbție infraroșu | Vârfuri la 3700 și 3620 cm–1 |PuritatePierderi la calcinare | Între 10 și 14 % (1000 °C, greutate constantă) |Substanțe solubile în apă | Cel mult 0,3 % |Substanțe solubile în acid | Cel mult 2 % |Fier | Cel mult 5 % |Oxid de potasiu (K2O) | Cel mult 5 % |Carbon | Cel mult 0,5 % |Arsenic | Cel mult 3 mg/kg |Plumb | Cel mult 5 mg/kg |Mercur | Cel mult 1 mg/kg" |10. După E 578 gluconat de calciu, se inserează textul următor referitor la aditivul E 586 4-hexilrezorcinol:"586 4-HEXILREZORCINOLSinonime | 4-hexil-1,3-benzendiol Hexilrezorcinol |DefinițieDenumire chimică | 4-hexilrezorcinol |EINECS | 205-257-4 |Formulă chimică | C12H18O2 |Greutate moleculară | 197,24 |Compoziție | Cel puțin 98,0 %, raportat la greutatea în stare uscată |Descriere | Pudră de culoare albă |IdentificareA.Solubilitate | Ușor solubilă în eter sau acetonă; foarte puțin solubilă în apă |B.Testul cu acid azotic | La 1 ml soluție saturată de probă, se adaugă 1 ml acid azotic. Apare o colorare roșu deschis |C.Testul cu brom | La 1 ml soluție saturată de probă, se adaugă 1 ml brom TS. Un precipitat floconos, galben se dizolvă, producând o soluție galbenă |D.Interval de topire | 62 °C până la 67 °C |PuritateAciditate | Cel mult 0,05 % |Cenușă sulfatată | Cel mult 0,1 % |Rezorcinol și alți fenoli | Se agită 1 g de eșantion cu 50 ml apă timp de câteva minute, se filtrează, iar la filtrat se adaugă 3 picături de clorură ferică. Nu se colorează nici în roșu nici în albastru |Nichel | Cel mult 2 mg/kg |Plumb | Cel mult 2 mg/kg |Mercur | Cel mult 3 mg/kg" |11. După E 1200 polidextroză, se inserează textul următor referitor la 1204 pollulan:"E 1204 POLLULANDefiniție | Glucan linear, neutru, constituit în principal din unități de maltotrioză legate prin legături glicozidice – 1,6. Se obține prin fermentare dintr-un amidon de tip alimentar hidrolizat utilizând o sușă de Aureobasidium pollulans care nu produce toxine. După definitivarea fermentației, celulele fungice se elimină prin microfiltrare, filtratul se sterilizează termic și pigmenții și alte impurități se elimină prin adsorbție și cromatografie cu schimbători de ioni |EINECS | 232-945-1 |Formulă chimică | (C6H10O5)x |Compoziție | Cel puțin 90 % glucan raportat la greutatea în stare uscată |Descriere | Pudră inodoră, de culoare albă până la alburiu |IdentificareA.Solubilitate | Solubil în apă, practic insolubil în etanol |B.pH-ul soluției 10 % | 5,0 până la 7,0 |C.Precipitare cu polietilenglicol 600 | Se adaugă 2 ml polietilenglicol 600 la 10 ml soluție apoasă 2 % de pollulan. Se formează un precipitat de culoare albă |D.Depolimerizare cu pollulanază | Se pregătesc două eprubete, fiecare cu câte 10 ml soluție 10 % de pollulan. Se adaugă 0,1 ml soluție de pollulanază cu activitatea de 10 unități/g într-o eprubetă, iar în cealaltă 0,1 ml apă. După incubare la aproximativ 25 °C timp de 20 minute, viscozitatea soluției tratate cu pollulanază este vizibil mai mică decât cea a soluției netratate |PuritatePierderi prin deshidratare | Cel mult 6 % (90 °C, presiunea de cel mult 50 mm Hg, 6h) |Mono-, di și oligozaharide | Cel mult 10 %, exprimate în glucoză |Viscozitate | 100 până la 180 mm2/s (soluție apoasă 10 % greutate/greutate la 30 °C) |Plumb | Cel mult 1 mg/kg |Drojdie și mucegaiuri | Cel mult 100 colonii per gram |Coliforme | Absente în 25 g |Salmonella | Absentă în 25 g" |12. După E 1451 amidon oxidat acetilat, se inserează textul următor referitor la E 1452 octenilsuccinat de amidon și aluminiu:"E 1452 OCTENILSUCCINAT DE AMIDON ȘI ALUMINIUSinonime | SAOS (Starch aluminium octenyl succinate) |Definiție | Octenilsuccinat de amidon și aluminiu este amidon esterificat cu anhidridă octenilsuccinică și tratat cu sulfat de aluminiu |Descriere | Pulbere sau granule sau (în cazul în care este pregelatinizat) fulgi, pulbere amorfă sau particule grosiere de culoare albă sau aproape albă |IdentificareA.În cazul în care nu este pregelatinizat: prin analiză microscopică | |B.Testul de colorare cu iod pozitiv (albastru închis până la roșu deschis) | |Puritate(toate valorile sunt raportate la greutatea în stare anhidră, cu excepția pierderilor prin deshidratare) | |Pierderi prin deshidratare | Cel mult 21 % |Grupe octenilsuccinil | Cel mult 3 % |Reziduu de acid octenilsuccinic | Cel mult 0,3 % |Dioxid de sulf | Cel mult 50 mg/kg pentru amidonul de cereale modificat Cel mult 10 mg/kg pentru alt amidon modificat, dacă nu se specifică altfel |Arsenic | Cel mult 1 mg/kg |Plumb | Cel mult 2 mg/kg |Mercur | Cel mult 0,1 mg/kg |Aluminiu | Cel mult 0,3 %" |--------------------------------------------------