CELEX: 62015CN0082
Language: et
Date: 2015-02-20 00:00:00
Title: Kohtuasi C-82/15 P: PP Nature-Balance Lizenz GmbH 20. veebruaril 2015 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (viies koda) 11. detsembri 2014. aasta otsuse peale kohtuasjas T-189/13: PP Nature-Balance Lizenz gmbH versus Euroopa komisjon

20.4.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 127/11
            
         PP Nature-Balance Lizenz GmbH 20. veebruaril 2015 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (viies koda) 11. detsembri 2014. aasta otsuse peale kohtuasjas T-189/13: PP Nature-Balance Lizenz gmbH versus Euroopa komisjon
   (Kohtuasi C-82/15 P)
   (2015/C 127/18)
   Kohtumenetluse keel: saksa
   
      Pooled
   
   
      Apellant: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (esindaja: advokaat M. Ambrosius)
   
      Teine menetlusosaline: Euroopa Komisjon
   
      Apellandi nõuded
   
   
               —
            
            
               tühistada Üldkohtu 11. detsembri 2014. aasta otsus kohtuasjas T-189/13;
            
         
               —
            
            
               tühistada vaidlustatud rakendusotsus K(2013)369 osas, milles sellega pannakse liikmesriikidele kohustus muuta müügiluba nii, et kustutada lokomotoorne näidustus;
            
         
               —
            
            
               mõista kõik kulud välja komisjonilt.
            
         
      Väited ja peamised argumendid
   
   Apellant esitab oma apellatsioonkaebuses ühtekokku viis väidet.
   Esimene väide, et rikutud on direktiivi 2001/83 (1) artiklit 116 koosmõjus ettevaatuspõhimõttega.
   Üldkohus tugineb ettevaatuspõhimõttele, leides, et kasuliku mõju hindamise osas piisab tõsistest kahtlustest. Ettevaatuspõhimõte käib aga ravimi riski hindamise, mitte aga mõju hindamise kohta.
   Teine väide, et rikutud on direktiivi 2001/83 artiklit 116, kuna Üldkohus pidas nelja uuringut uueks teabeks.
   Uus teave, mida saab direktiivi 2001/83 artiklis 31 sätestatud menetluse raames arvesse võtta, on üksnes selline teave, mis on ilmnenud alles pärast loa andmist või selle esmakordset pikendamist. Üldkohus leiab seevastu, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (Committee for Medicinal Products for Human use; edaspidi „CHMP”) antav hinnang on liikmesriikide asutuste hinnangust sõltumatu. Seetõttu on teave uus juba siis, kui CHMP ei ole veel asjaga tegelenud.
   Kolmas väide, et rikutud on direktiivi 2001/83 artiklit 116 tõendamata tõhususe kriteeriumi arvessevõtmise osas.
   Üldkohus on seisukohal, et selleks, et eeldada, et ravimil puudub kasulik toime või et see toime on arvatust nõrgem, piisab selliste uuringute olemasolust, millega ei saa tõhusust tõendada. Tegelikult oleks Üldkohus pidanud aru saama, et siinkohal tuleb arvesse võtta uuringu ebaõnnestumise põhjuseid.
   Neljas väide, et tõendeid on moonutatud.
   Üldkohus on tõendeid moonutanud, tuvastades, et kontrollimenetluses Rapporteuri, Co-Rapporteuri ja SAG-N poolt ülitundlikkusreaktsioonide riski hindamise ja CHMP hinnangu vahel puudub vastuolu.
   Viies väide, et rikutud on direktiivi 2001/83 artiklit 10a ning direktiivi lisa.
   Üldkohus on rikkunud direktiivi 2001/83 artiklit 10a ning direktiivi I lisa, leides, et seda sätet tuleb kohaldada vaid uue loa andmise menetluse raames. Lisaks on direktiivi 2001/83 artiklit 10a rikutud ka seetõttu, et Üldkohus on heaks kiitnud asjaolu, et CHMP keskendus vaid nelja uuringu hindamisele, kuigi tolperisooni kohta on tehtud kokku üle 80 uuringu.
   
      (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).