CELEX: 32020R1376
Language: it
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1376 della Commissione del 1o ottobre 2020 relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti (lattanti e svezzati) e specie suine minori (titolare dell’autorizzazione Andrés Pintaluba SA) (Testo rilevante ai fini del SEE)

2.10.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 319/26
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1376 DELLA COMMISSIONE
         del 1o ottobre 2020
         relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti (lattanti e svezzati) e specie suine minori (titolare dell’autorizzazione Andrés Pintaluba SA)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate due domande di autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Le domande riguardano l’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti (lattanti e svezzati) e specie suine minori, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nei pareri del 7 ottobre 2019 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo ha determinato miglioramenti riguardo all’utilizzo e al contenuto di fosforo. Tale conclusione può essere estesa anche ai tacchini allevati per la riproduzione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione del preparato di 6-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5893 e EFSA Journal 2019;17(11):5894.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba SA.
                     
                     
                        6-fitasi
                        EC 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo
                        
                        Preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26)
                        prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056) con un’attività minima di:
                        Forma solida: 20 000  U  (1) /g
                        Forma liquida: 20 000  U/ml
                     
                     
                        Tacchini da ingrasso
                        Tacchini allevati per la riproduzione
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250 U
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie.
                                 
                              
                     
                        
                           22 ottobre 2030
                        
                     
                  
                        Suinetti
                        (lattanti e svezzati)
                        Specie suine minori (lattanti e svezzate)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 000  U
                     
                     
                        -
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella phaffii (CGMCC 12056)
                     
                  
                        
                           Metodo di analisi
                            (2)
                        
                        Per la quantificazione dell’attività della fitasi nell’additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - VDLUFA 27.1.4.
                                 
                              Per la quantificazione dell’attività della fitasi nelle premiscele:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Per la quantificazione dell’attività della fitasi nei mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato - EN ISO 30024.
                                 
                              
                  
               (1)  1 unità è la quantità di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico al minuto dal fitato, a pH 5,5 e a 37 °C.
            
               (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.