CELEX: 32022R0782
Language: ro
Date: 2022-05-18 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/782 al Comisiei din 18 mai 2022 privind retragerea aprobării substanței active izopirazam în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

19.5.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 140/3
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/782 AL COMISIEI
         din 18 mai 2022
         privind retragerea aprobării substanței active izopirazam în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 21 alineatul (3) și articolul 78 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012 al Comisiei (2) a aprobat izopirazamul ca substanță activă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și l-a inclus în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La 10 decembrie 2020, Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice a adoptat un aviz (4) în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5), în care a concluzionat că izopirazamul îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat ca fiind toxic pentru reproducere din categoria 1B și cancerigen din categoria 2.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Regulamentul delegat (UE) 2022/692 al Comisiei (6) a modificat în consecință anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a clasificat izopirazamul ca fiind toxic pentru reproducere din categoria 1B.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În conformitate cu punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o substanță activă se aprobă numai dacă nu este sau nu trebuie să fie clasificată în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B, cu excepția cazului în care expunerea oamenilor la substanța respectivă, aflată într-un produs de protecție a plantelor, în condiții de utilizare propuse realiste, este neglijabilă.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pentru utilizările reprezentative ale izopirazamului, reziduurile de izopirazam din produsele alimentare și din hrana pentru animale depășesc valoarea implicită în sensul articolului 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (7) și, prin urmare, nu este îndeplinită condiția expunerii neglijabile în ceea ce privește expunerea alimentară.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În consecință, izopirazamul nu mai îndeplinește criteriul de aprobare prevăzut la punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a informat statele membre, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și solicitantul că, în opinia ei, criteriul de aprobare prevăzut la punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu mai poate fi îndeplinit, având în vedere că izopirazamul îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat ca substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B și a invitat solicitantul să își prezinte observațiile.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Solicitantul nu a furnizat nicio informație care să demonstreze expunerea neglijabilă și nici vreo dovadă că sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 privind substanțele necesare pentru menținerea sub control a unui pericol grav pentru sănătatea plantelor, care nu poate fi stăpânit prin alte mijloace disponibile.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În consecință, este adecvat să se retragă aprobarea acordată pentru izopirazam.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificată în consecință, iar Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012 să fie abrogat.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Este necesar ca statele membre să dispună de timp suficient pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin izopirazam.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin izopirazam, în cazul în care statele membre acordă orice perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca perioada respectivă să fie cât mai scurtă posibil și să expire cel mai târziu după 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei alte cereri pentru aprobarea substanței izopirazam în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Retragerea aprobării
            Aprobarea substanței active izopirazam se retrage.
         
         
            Articolul 2
            Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            În partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 27, referitor la izopirazam, se elimină.
         
         
            Articolul 3
            Măsuri tranzitorii
            Statele membre retrag autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin izopirazam ca substanță activă până la 8 septembrie 2022.
         
         
            Articolul 4
            Perioada de grație
            Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 expiră la 8 decembrie 2022.
         
         
            Articolul 5
            Abrogare
            Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012 se abrogă.
         
         
            Articolul 6
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 18 mai 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președinta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1037/2012 al Comisiei din 7 noiembrie 2012 de autorizare a substanței active izopirazam, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO L 308, 8.11.2012, p. 15).
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (4)  Comitetul pentru evaluarea riscurilor, Aviz de propunere a clasificării și etichetării armonizate la nivelul UE a masei de reacție a substanțelor 3-(difluormetil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamidă și 3-(difluormetil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-carboxamidă [> 78 % izomeri syn < 15 % izomeri anti conținut relativ]; izopirazam. Număr CE: – Număr CAS: 881685-58-1 CLH-O-0000006915-65-01/F, adoptat la 10 decembrie 2020.
         
            (5)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (6)  Regulamentul delegat (UE) 2022/692 al Comisiei din 16 februarie 2022 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (JO L 129, 3.5.2022, p. 1).
         
            (7)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).