CELEX: 32021R0507
Language: pt
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/507 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à renovação da autorização do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)

24.3.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 102/8
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/507 DA COMISSÃO
         de 23 de março de 2021
         relativo à renovação da autorização do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O cloridrato de piridoxina (vitamina B6) foi autorizado durante 10 anos como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização de cloridrato de piridoxina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições existentes de autorização. A Autoridade concluiu que o cloridrato de piridoxina, nas atuais condições de utilização autorizadas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo não é irritante para a pele e os olhos e que não é um sensibilizante cutâneo, mas pode causar fotossensibilização e, na ausência de estudos de toxicidade por inalação, não foi possível excluir totalmente os efeitos adversos no trato respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que não é necessário avaliar a eficácia do aditivo no contexto da renovação da autorização.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do cloridrato de piridoxina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização do cloridrato de piridoxina como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas» para animais de todas as espécies, é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 é revogado.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, relativo à autorização da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 138 de 26.5.2011, p. 40).
         
            (3)  EFSA Journal (2020);18(11):6289.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria de aditivos nutritivos
                        
                        
                           Grupo funcional: vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante
                        
                     
                  
                        3a831
                     
                     
                        «Cloridrato de piridoxina» ou «vitamina B6»
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Cloridrato de piridoxina
                        C8H11NO3·HCl
                        Critérios de pureza: não inferior a 98,5%
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Cloridrato de piridoxina
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e na água.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O cloridrato de piridoxina ou vitamina B6 pode também ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        13 de abril de 2031
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titulação com ácido perclórico (Ph. Eur 10.a edição, monografia 0245)
                                 
                              Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com detetor de UV (RP-HPLC-UV) — método VDLUFA Bd.III, 13.9.1
                                 
                              Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) na alimentação animal e na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com detetor de fluorescência (RP-HPLC-FLD) — método baseado na norma EN14164:2008
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports