CELEX: 32015D2281
Language: fi
Date: 2015-12-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/2281, annettu 4 päivänä joulukuuta 2015, luvan antamisesta muuntogeenistä maissia MON 87427 (MON-87427-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattamiseksi markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 8587) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

8.12.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 322/67
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/2281,
   annettu 4 päivänä joulukuuta 2015,
   luvan antamisesta muuntogeenistä maissia MON 87427 (MON-87427-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattamiseksi markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 8587)
      
   
   (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Monsanto Europe SA toimitti 11 päivänä kesäkuuta 2012 Belgian toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia MON 87427 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.
            
         
               (2)
            
            
               Hakemus kattaa myös muuntogeenisen maissin MON 87427 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun maissin tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot sekä mainitun direktiivin liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 19 päivänä kesäkuuta 2015 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen maissi MON 87427, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset kaupalliset maissilajikkeet ja ettei siitä hakemuksen soveltamisalan puitteissa todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle eikä ympäristölle (3).
            
         
               (5)
            
            
               Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
            
         
               (6)
            
            
               Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.
            
         
               (7)
            
            
               Nämä seikat huomioon ottaen muuntogeenistä maissia MON 87427 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.
            
         
               (8)
            
            
               Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.
            
         
               (9)
            
            
               EFSAn antaman lausunnon perusteella muuntogeenistä maissia MON 87427 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia MON 87427 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.
            
         
               (10)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään kyseisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.
            
         
               (11)
            
            
               Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSA:n lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista ja/tai elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
            
         
               (12)
            
            
               Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
            
         
               (13)
            
            
               Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
            
         
               (14)
            
            
               Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
   Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 87427, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-87427-7 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
   2 artikla
   Lupa
   Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
   
               a)
            
            
               elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-87427-7, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               b)
            
            
               rehu, joka sisältää maissia MON-87427-7, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               c)
            
            
               maissi MON-87427-7 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
            
         3 artikla
   Merkitseminen
   1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
   2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia MON-87427-7 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
   4 artikla
   Ympäristövaikutusten seuranta
   1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
   2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
   5 artikla
   Yhteisön rekisteri
   Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
   6 artikla
   Luvanhaltija
   Luvanhaltija on Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.
   7 artikla
   Voimassaolo
   Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
   8 artikla
   Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bryssel, Belgia.
   
      Tehty Brysselissä 4 päivänä joulukuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2015. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2012-110) for the placing on the market of tissue-selective herbicide tolerant genetically modified maize MON 87427 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal: 2015;13(6):4130, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4130.
   
      (4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      LIITE
      a)   Hakija ja luvanhaltija:
      
      
                  Nimi
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA.
               
            
                  Osoite
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bryssel, Belgia
               
            Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company-800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat.
      b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:
      
      
                  1)
               
               
                  elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-87427-7, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
               
            
                  2)
               
               
                  rehu, joka sisältää maissia MON-87427-7, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
               
            
                  3)
               
               
                  maissi MON-87427-7 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
               
            Muuntogeeninen maissi MON-87427-7, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää proteiinia CP4 EPSPS, jonka ansiosta se kestää kudos-selektiivisesti rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia. CP 4 EPSPS:n ilmentymä puuttuu isäyksilön lisääntymiskudoksista tai sitä on rajoitetusti, minkä vuoksi hedetupsun poistamistarvetta ei ole tai se vähenee silloin kun MON-87427-7 -maissia käytetään emoyksilönä hybridimaissin siementen tuotannossa.
      c)   Merkitseminen:
      
      
                  1)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”;
               
            
                  2)
               
               
                  Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia MON-87427-7 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
               
            d)   Havaitsemismenetelmä:
      
      
                  1)
               
               
                  Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä MON-87427-7:n kvantifiointia varten;
               
            
                  2)
               
               
                  Validoija: asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla perustettu EU:n vertailulaboratorio, validoitu maissin siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3)
               
               
                  Viiteaineisto: AOCS 0512-A ja 0406-A, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
               
            e)   Yksilöllinen tunniste:
      
      MON- 87427–7
      f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
      
      [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä].
      g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
      
      Ei tarpeen.
      h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
      
      Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
      [Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
      i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
      
      Ei tarpeen.
      
         Huomautus: linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.