CELEX: 51986PC0698
Language: pt
Date: 1986-12-15
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A INSPECCAO E VERIFICACAO DOS PROCESSOS ORGANIZATIVOS E AS CONDICOES SOB AS QUAIS OS ESTUDOS LABORATORIAIS SAO PLANEADOS, EFECTUADOS, REGISTADOS E RELATADOS PARA O ENSAIO NAO CLINICO DE PRODUTOS QUIMICOS ( BOA PRATICA DE LABORATORIO )

17.1.87                                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 1 3 / 5
                                                                II
                                                       (Actos preparatórios)
                                                      COMISSÃO
                Proposta de directiva do Conselho relativa à inspecção e verificação dos processos organizativos
                e às condições sob as quais os estudos laboratoriais são planeados, efectuados, registados e
                     relatados para o ensaio não clínico de produtos químicos (Boa Prática de Laboratório)
                                                        COM(86) 698 final
                              (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 18 de Dezembro de 1986)
                                                          (87/C 13/06)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                               Considerando que, no entanto, a fim de que os laborató-
                                                                    rios, que fazem testes de informação num Estado-
                                                                    -membro, sejam também reconhecidos como trabalhando
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                  em condições de BPL pelos outros Estados-membros, é
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                    necessário criar um sistema uniforme de inspecção de la-
100?,                                                               boratórios e revisão de estudos;
                                                                    Considerando que é necessário que os Estados-membros
Tendo em conta a proposta da Comissão,                              designem autoridades para a execução da vigilância da
                                                                    BPL;
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,                     Considerando que um comité, cujos membros serão no-
                                                                    meados pelos Estados-membros, deveria auxiliar a Co-
                                                                    missão na aplicação técnica da presente directiva e coo-
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-                  perar com a Comissão nos seus esforços para encorajar a
cial,                                                               livre circulação de bens, pelo reconhecimento mútuo pe-
                                                                    los Estados-membros dos processos de controlo do
                                                                    cumprimento da BPL; que o Comité instituído pela Di-
Considerando que a aplicação de processos organizativos
                                                                    rectiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de
normalizados e condições sob as quais os estudos labora-
                                                                    1967, relativa à aproximação das disposições legislativas,
toriais são planeados, efectuados, registados e relatados
                                                                    regulamentares e administrativas respeitantes à classifica-
para o ensaio não clínico de produtos químicos para a
                                                                    ção, embalagem e rotulagem das substâncias perigo-
protecção do homem, dos animais e do ambiente, cha-
                                                                    sas (2), com a última redacção que lhe foi dada . . ., pode
mados «Boa Prática de Laboratório» (BPL), contribui
                                                                    ser utilizado para esse fim;
para reassegurar os Estados-membros quanto à quali-
dade dos dados de ensaio resultantes;
                                                                    Considerando que esse comité pode apoiar a Comissão
                                                                    não só na aplicação da presente directiva, mas também
Considerando que o Conselho da Organização de Coo-                  na contribuição para a troca de informações e experiên-
peração e de Desenvolvimento Económicos adoptou, no                 cias nesta matéria,
Anexo 2 da sua decisão de 12 de Maio de 1981 relativa à
aceitação mútua de dados na avaliação de produtos quí-              ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
micos, princípios de boa prática de laboratório que são
aceites na Comunidade e estão especificados na Directiva                                      Artigo Io.
. . / . . . CEE do Conselho (');
                                                                     1.   A presente directiva diz respeito à inspecção e veri-
                                                                    ficação dos processos organizativos e às condições sob as
Considerando que é desejável, na condução de ensaios                quais são planeados, efectuados, registados e relatados
de produtos químicos, que os recursos em mão-de-obra                estudos laboratoriais para o ensaio não clínico, para efei-
especializada e em laboratórios de ensaio não sejam gas-            tos de regulamentação, de produtos químicos (por
tos pela necessidade de duplicar ensaios, devido a dife-            exemplo, cosméticos, produtos químicos industriais, pro-
renças nas práticas de laboratório entre os Estados-                dutos médicos, aditivos alimentares, aditivos para alimen-
-membros;                                                           tação animal, pesticidas) de modo a avaliar o seu efeito
                                                                    no homem, animais e ambiente.
O COM(85) 380 final.                                                O JO n? 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
 ---pagebreak--- N? C 13/6                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  17.1.87
2.    Para efeitos do disposto na presente directiva, os                                  Artigo 6°
processos organizativos e as condições referidas no n°. 1
e a seguir denominados «Boa Prática de Laboratório»              1.   O comité instituído pelo artigo 20? da Directiva
(BPL), estão descritos na Directiva . ./. . ./CEE do Con-       67/548/CEE, a seguir denominado «o Comité», pode ser
selho.                                                          —consultado sobre a adaptação da presente directiva ao
                                                                progresso técnico de acordo com o disposto nesse artigo.
3.    A presente directiva abrange a verificação e o res-       O seu presidente será um representante da Comissão.
peito da aplicação da BPL, e não diz respeito à interpre-
tação e avaliação de resultados de ensaios, ou sua aceita-
bilidade.                                                       2.    Qualquer questão relativa à execução da presente
                                                                directiva pode ser apresentada ao comité, a pedido do
                                                                seu presidente ou de um Estado-membro, em especial so-
                         Artigo 2o.
                                                                bre:
1.    De acordo com o processo previsto no artigo 3?, os
Estados-membros devem verificar a conformidade com a
BPL de qualquer laboratório de ensaios situado sob a sua        — cooperação entre autoridades designadas dos Estados-
jurisdição que alegue o uso de «Boa Prática de Laborató-            -membros relativa a assuntos técnicos e adminis-
rio» na condução dos ensaios de produtos químicos.                  trativos decorrentes da execução da BPL,
2.    Quando o disposto no n? 1 tiver sido cumprido, o
                                                                — troca de informações sobre o treino de inspectores.
Estado-membro em questão pode garantir a declaração
de um laboratório de ensaios em relação a um método
específico de ensaio através da fórmula: «Certidão BPL
em conformidade com a Directiva . . / . . ./CEE, em . . .                                 Artigo 7°
(data)».
                                                                 1.   Quando um Estado-membro tiver razões suficientes
                                                                para crer que um laboratório que alegue o cumprimento
                         Artigo 3°                              da BPL não efectuou um ensaio em conformidade com a
1.    Os Estados-membros devem estabelecer ou desig-            BPL, pode pedir informações mais pormenorizadas à au-
nar as autoridades responsáveis pela inspecção de labora-       toridade designada no Estado-membro e pode, em espe-
tórios situados nos seus territórios e pela auditoria dos       cial, pedir a realização de uma auditoria dos estudos,
                                                                possivelmente em conjunto com uma nova inspecção.
estudos efectuados por laboratórios para assegurar a
conformidade com os princípios da BPL.
                                                                Se não for possível que as autoridades em causa che-
2.    As autoridades referidas no n? 1 devem inspeccio-
                                                                guem a um acordo, informarão imediatamente os outros
nar o laboratório e examinar os resultados dos ensaios
                                                                Estados-membros e a Comissão e apresentarão as razões
em conformidade com o disposto no anexo.
                                                                da sua decisão.
                         Artigo 4o.
1.    Os Estados-membros devem elaborar anualmente              2.    A Comissão examinará, logo que possível, as razões
um relatório relativo à concretização da BPL no seu ter-        apresentadas pelos Estados-membros no âmbito do co-
ritório.                                                        mité, após o que emitirá, sem demora, o seu parecer e
                                                                adoptará as medidas adequadas. A Comissão pode, para
Esse relatório deve conter, em especial, uma lista dos la-      este efeito, solicitar o parecer de peritos das autoridades
boratórios inspeccionados e um resumo das conclusões            designadas nos Estados-membros.
das inspecções e das auditorias dos estudos.
2.    O relatório deve ser transmitido à Comissão a seu          3.   Se a Comissão considerar que, para solucionar os
pedido. A Comissão deve comunicar esses relatórios ao           problemas referidos no n? 1, são necessárias alterações à
comité referido no artigo 6?                                    presente directiva, dará início ao processo previsto no ar-
                                                                tigo 9° com vista a adoptar essas alterações.
                         Artigo 5°
 1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 8?, os resulta-
dos das inspecções laboratoriais e das auditorias dos es-                                  Artigo 8?
tudos sobre a conformidade com a BPL efectuados por             Será determinado o seguinte, de acordo com o processo
um Estado-membro serão obrigatórios nos outros Estados-         previsto no artigo 9?:
-membros.
2.    Quando um Estado-membro verificar que um labo-            — alteração da declaração referida no n? 2 do artigo 2°,
ratório no seu território que alegue a sua conformidade
com a BPL não está, de facto, em conformidade com a
BPL, desse facto informará imediatamente a Comissão.            — alterações necessárias para adaptar o anexo ao pro-
A Comissão informará os outros Estados-membros.                     gresso técnico.
 ---pagebreak--- 17.1.87                                                  J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                                      N? C 1 3 / 7
                                    Artigo    9°                                                                              Artigo    10°
                                                                                          O s E s t a d o s - m e m b r o s p o r ã o em vigor as disposições le-
N o caso d e ser feita referência ao processo definido n o                                gislativas, r e g u l a m e n t a r e s ou administrativas necessárias
presente artigo, a C o m i s s ã o t o m a r á u m a decisão depois                       para d a r e m c u m p r i m e n t o à presente directiva o mais tar-
d e consultar o comité. O comité discutirá os assuntos so-                                d a r até 1 de J u l h o de 1988 e desse facto i n f o r m a r ã o ime-
bre os quais a C o m i s s ã o tiver p e d i d o u m parecer. A o so-                     diatamente a Comissão,
licitar o p a r e c e r d o comité, a C o m i s s ã o p o d e fixar u m
                                                                                                                                 r l
p r a z o d e n t r o d o qual o p a r e c e r t e n h a de ser d a d o . N ã o                                                      &°
haverá v o t a ç ã o . T o d a v i a , q u a l q u e r m e m b r o d o comité             O s E s t a d o s - m e m b r o s são destinatários d a presente direc-
p o d e exigir q u e as suas opiniões sejam lavradas na acta.                             tiva.
                                                                                ANEXO
                          PROGRAMA PARA A INSPECÇÃO DE LABORATÓRIOS E AUDITORIA DOS ESTUDOS
                     1. O programa de inspecção diz respeito ao laboratório e aos resultados dos estudos. A inspecção diz
                        respeito às estruturas utilizadas e às pessoas envolvidas na condução dos estudos no laboratório. A
                        inspecção pode ser dirigida, de modo geral, a muitos dos critérios que se destinam especificamente e em
                        maior pormenor à auditoria dos estudos. A inspecção e a auditoria dos estudos não são alternativas,
                        sendo sim aspectos complementares de diferentes graus de exame do laboratório e dos seus resultados
                        de ensaios.
                     2. Uma avaliação inicial de um laboratório deve incluir quer uma inspecção quer uma auditoria dos estu-
                        dos. Devem ser feitas inspecções subsequentes todos os dois a quatro anos, cabendo à autoridade desig-
                        nada determinar a frequência ou necessidade das auditorias dos estudos a partir de então.
                     3. Em resumo, o programa de inspecção deve dirigir-se a todos os critérios de «Boa Prática de Laborató-
                        rio» identificados no texto que descreve tais princípios e verificar a conformidade do laboratório com os
                        mesmos, e deve aproximar-se o máximo possível das disposições da O C D E relativas a essas questões.
                     4. Os resultados da visita de inspecção revestirão a forma de um relatório escrito, que abrangerá todos os
                        aspectos das observações do inspector. O formato do relatório deve acompanhar a sequência dos pontos
                        encontrados nos princípios de «Boa Prática de Laboratório» contidos na decisão da O C D E de 12 de
                        Maio de 1981.
                     A. Instalações e meios de ensaio
                         a) Um controlo da organização das instalações e meios de ensaio, especialmente:
                             1. uma verificação das qualificações dos indivíduos designados como «directores de estudos»;
                            2. uma verificação dos programas de treino efectuados para o pessoal envolvido nos estudos;
                            3. uma verificação, quando possível, da relação entre os estudos concluídos e o pessoal disponível;
                         b) Um controlo do laboratório de ensaios onde o estudo ou estudos tiverem sido efectuados, especial-
                            mente na área de armazenamento de materiais de ensaio, salas de animais, condições ambientes e os
                            seus sistemas de vigilância.
                     B. Procedimentos normalizados de operação
                         a) Um controlo dos «procedimentos normalizados de operação», com especial incidência na adequação
                            dos procedimentos envolvidos no estudo, nas suas alterações no tempo, se as houver, e respectivas
                            justificações;
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             b) Um controlo dos aparelhos utilizados no estudo, especialmente os registos das operações de manu-
                 tenção, normalização e calibragem;
             c) Um controlo da identificação e condições de armazenamento dos reagentes e materiais;
             d) Um controlo das condições de armazenamento, manutenção e identificação dos sistemas de ensaio
                 utilizados;
             e) Um controlo das condições de armazenamento, manutenção e identificação das substâncias de en-
                 saio e das outras substâncias, se e quando utilizadas como padrões de referência (especialmente
                 importantes, neste contexto, são dados relativos à pureza, composição, estabilidade das substâncias
                 puras, e os dados relativos à estabilidade da substância no meio de administração).
          C. Programa de garantia de qualidade
             Um controlo da organização interna da «Unidade de Garantia de Qualidade» (UGQ), de forma a que
             seja possível entender quais são, ou quais foram, os métodos utilizados pela U G Q na vigilância do
             trabalho experimental.
          D. Rendimento e relatório do estudo
             a) Um controlo da conformidade do relatório final do estudo com o estudo mencionado no protocolo
                 e/ou com as modificações, se as houver, e as respectivas justificações;
             b) Uma comparação de dados em bruto (e o modo utilizado para o seu registo pelo pessoal e director
                 de estudos) e dos dados incluídos no relatório final.
          E. Arquivo dos relatórios
             Um controlo de todos os materiais colocados nos arquivos e do sistema de arquivo.
          F. Conclusão da inspecção
             A visita de inspecção termina com uma reunião sobre as observações da inspecção entre o inspector e
             representantes das instalações de ensaio.