CELEX: 32012R0140
Language: bg
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 140/2012 на Комисията от 17 февруари 2012 година относно разрешаването на употребата на монензин натрий като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешителното Huvepharma NV Белгия)  текст от значение за ЕИП

18.2.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 47/18
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 140/2012 НА КОМИСИЯТА
   от 17 февруари 2012 година
   относно разрешаването на употребата на монензин натрий като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешителното Huvepharma NV Белгия)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда възможността за издаване на разрешително за използване на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително.
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за издаване на разрешително за монензин натрий. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на монензин натрий като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, който следва да бъде класифициран в категория добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“.
            
         
               (4)
            
            
               Употребата на монензин натрий е разрешена за срок от десет години като фуражна добавка, предназначена за пилета за угояване и за пуйки на възраст до 16 седмици, с Регламент (ЕО) № 109/2007 на Комисията (2).
            
         
               (5)
            
            
               Европейския орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в своето становище от 15 ноември 2011 г. (3), че при предложените условия на използване монензин натрий не оказва неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и че употребата му е ефикасна за борба с инфекциите Eimeria. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Оценката за монензин натрий показва, че са изпълнени условията за издаване на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Препаратът, описан в приложението, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 17 февруари 2012 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  ОВ L 31, 6.2.2007 г., стр. 6.
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011 г.; 9(12):2442.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешителното
               
               
                  Добавка
                  (търговско наименование)
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория животни
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешителното
               
               
                  Временни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните хранителни продукти от животински произход
               
            
                  mg активно вещество на kg пълноценен фураж с 12 % съдържание на влага
               
            
                  
                     Кокцидиостатици и хистомоностатици
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Белгия
               
               
                  Монензин натрий
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Техническо вещество, наречено монензин натрий, чието действие е равно на това на монензина: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Перлит: 15 % — 20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Калциев карбонат q.s.100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Активно вещество
                              
                              C36H61O11Na
                              Натриева сол на полиетерната монокарбоксилна киселина, получена от Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 под формата на прах.
                              Факторен състав
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Монензин A: не по-малко от 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Монензин A + B: не по-малко от 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Монензин C: 0,2—0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              Метод за определяне на активното вещество: високоефективна течна хроматография (HPLC) със следколонна дериватизация и UV-VIS откриване (EN ISO стандартен метод 14183:2008)
                           
                        
               
                  Пилета, отглеждани за кокошки носачки
               
               
                  16 седмици
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Забранена употреба поне един ден преди клане.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Добавката се смесва с комбинираните фуражи под формата на премикс.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Монензин натрий не трябва да се комбинира с други кокцидиостатици.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Да се посочи в указанията за употреба:
                              „Опасен за еднокопитни животни. Този фураж съдържа йонофор: да се избягва едновременното му прилагане с тиамулин и да се следи за възможни неблагоприятни реакции, когато се използва заедно с други лекарствени препарати.“
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Да се използват предпазни облекла, ръкавици и предпазни средства за очите/лицето. При недостатъчна вентилация в помещението да се носят подходящи средства за дихателна защита.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Притежателят на разрешителното трябва да планира и изпълни програма за наблюдение след пускането на пазара относно резистентността към Eimeria spp.
                           
                        
               
                  9 март 2022 г.
               
               
                  25 μg монензин натрий на kg кожа и мазнина (пресни).
                  8 μg монензин натрий на kg черен дроб, бъбреци и мускулна тъкан (пресни)
               
            
         (1)  Подробна информация относно методите за анализ може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.