CELEX: 
Language: fi
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…,
            
            
               annettu 23.11.2017,
            
            
               koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti 
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745
                  1
                ja erityisesti sen 39 artiklan 10 kohdan ja 42 artiklan 13 kohdan,
            
            
               ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746
                  2
                ja erityisesti sen 35 artiklan 10 kohdan ja 38 artiklan 13 kohdan 
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukainen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi saattaa edellyttää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista. Ainoastaan asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset saavat tehdä kyseisiä arviointeja ja ainoastaan niiden toimintojen osalta, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Jotta asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen soveltamisala voidaan määrittää, on tarpeen laatia luettelo koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä.
            
            
               (2)Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelossa olisi otettava huomioon erilaiset laitetyypit, jotka voidaan tunnistaa suunnittelun, aiotun käyttötarkoituksen, valmistusprosessin ja käytettävän teknologian, kuten sterilisoinnin ja nanomateriaalien käytön perusteella. Koodiluettelon olisi oltava monitahoinen laitetypologia, jolla varmistetaan, että ilmoitetuiksi laitoksiksi nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat täysin toimivaltaisia niiden laitteiden osalta, joita niiden on arvioitava.
            
            
               (3)Ilmoittaessaan komissiolle ja toisille jäsenvaltioille nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista jäsenvaltioiden on asetuksen (EU) 2017/745 42 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2017/746 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti esitettävä selkeästi koodeja käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. Helpottaakseen ilmoittamista ja asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetun nimeämistä koskevan hakemuksen arviointia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten olisi nimeämistä hakiessaan käytettävä tässä asetuksessa säädettyjä koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita.
            
            
               (4)Kokemus on osoittanut, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka hakevat nimeämistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, hakevat nimeämistä myös asetuksen (EU) 2017/745 mukaisten lääkinnällisten laitteiden alalla. Näin ollen käyttäjäystävällisyyteen liittyvistä syistä on asianmukaista sisällyttää yhteen täytäntöönpanoasetukseen sekä asetusta (EU) 2017/745 että asetusta (EU) 2017/746 koskevat koodit.
            
            
               (5)Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat 26 päivästä marraskuuta 2017 toimittaa ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat nimeämistä koskevassa hakemuksessaan käyttää tässä asetuksessa vahvistettuja koodeja, tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.  
            
            
               (6)Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Koodiluettelo
            
            
               1.
                     Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä I koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.
            
         
         
            
               2.
                     Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä II koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti.
            
            
               2 artikla
            
            
               Nimeämistä koskeva hakemus
            
            
               Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on käytettävä tämän asetuksen liitteissä I ja II vahvistettuja koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita täsmentäessään laitetyypit asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetussa nimeämistä koskevassa hakemuksessa.
            
            
               3 artikla  
            
            
               Voimaantulo
            
            
               Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            
            
               Tehty Brysselissä 23.11.2017
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LIITE I
            
            
               Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti
            
            
            
               ILAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT 
            
            
               A)Aktiiviset laitteet
            
            
               (1)Aktiiviset implantoitavat laitteet
            
            
                     
                        MDA-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Aktiiviset implantoitavat laitteet 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Stimulointiin / inhibointiin / monitorointiin tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Lääkkeiden tai muiden aineiden annosteluun tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Elintoimintoja tukevat tai korvaavat aktiiviset implantoitavat laitteet
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Säteilyä tai toisia aktiivisia implantoitavia laitteita käyttävät aktiiviset implantoitavat laitteet
                     
                  
               
            
               (2)Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
            
            
                     
                        MDA-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Ionisoimatointa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Keskeisten elintoimintojen parametrien monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
            
               (3)Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
            
            
                     
                        MDA-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Ionisoimatonta säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Hypertermiaa / hypotermiaa käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Paineaaltohoitoon (litotripsia) tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Stimulointiin tai inhibointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Kehonulkoiseen verenkiertoon, aineiden annosteluun tai poistoon sekä hemofereesiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktiiviset hengityslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Korvaan, nenään ja kurkkuun tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktiiviset hammaslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Muut aktiiviset kirurgiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktiiviset proteesit, kuntoutuslaitteet ja potilaan asennon muuttamiseen ja potilaan kuljettamiseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Ohjelmistot 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Lääkinnällisten kaasujen syöttöjärjestelmät ja niiden osat
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
            
               B)Muut kuin aktiiviset laitteet
            
            
               (1)Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet
            
            
                     
                        MDN-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset kardiovaskulaariset, vaskulaariset ja neurovaskulaariset implantit
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset luuimplantit ja ortopediset implantit
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset hammasimplantit ja hammashoidon materiaalit
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Muu kuin aktiivinen pehmytkudosimplantti ja muut implantit
                     
                  
               
            
               (2)Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
            
         
         
            
                     
                        MDN-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Anestesiaan, hätätilanteisiin ja tehohoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Aineiden annosteluun, kanavointiin ja poistoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset ohjauskatetrit, pallokatetrit, ohjainlangat, asettimet, suodattimet ja niihin liittyvät välineet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset ortopediset ja kuntoutukseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset diagnostiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset instrumentit, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Muut kuin aktiiviset hammashoidon materiaalit, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Desinfiointiin, puhdistamiseen ja huuhteluun tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Kehon aukon tai ihon kautta ihmiskehoon vietäväksi tarkoitetuista aineista koostuvat muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Terveydenhuollossa käytettävät yleiset, muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja muut ei-aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia
                     
                  
               
            
               IIHORISONTAALISET KOODIT
            
            
               (1) Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia
            
            
                     
                        MDS-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Lääkeaineita sisältävät laitteet
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Laitteet, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Steriilit laitteet
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joissa käytetään biologisesti aktiivisia pinnoitteita ja/tai materiaaleja tai jotka absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi tai hajoavat paikallisesti ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet, mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten tai aktiivisten implantoitavien laitteiden toiminnan tarkistamiseen tai monitorointiin tai vaikuttamaan niihin suoraan
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Mittaustoiminnolla varustetut laitteet
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin sisältyvät laitteet
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Tuotteet, joilla ei ole asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI mainittua lääketieteellistä käyttötarkoitusta
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Yksilölliseen käyttöön valmistetut luokan III implantoitavat laitteet 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu laite
                     
                  
               
            
               (2) Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja
            
            
                     
                        MDT-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka edellyttävät asentamista tai kunnostamista
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Uudelleenkäsitellyt laitteet
                     
                  
               
               
            
               LIITE II
            
            
               Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
            
            
            
               ILAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT
            
            
               (1)Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen 
            
            
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen veriryhmäjärjestelmien merkkiaineiden määrittämiseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu ABO-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu Rhesus-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu Kell-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu Kidd-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu Duffy-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen
                     
                  
               
            
               (2)Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen
            
            
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen (HLA A, B, DR), jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen
                     
                  
               
            
               (3)Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen
            
         
         
            
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen, lukuun ottamatta ihmisen geneettiseen testaukseen tarkoitettuja laitteita
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän seulontaan, diagnosointiin, vaiheiden määrittelyyn tai monitorointiin 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen 
                     
                  
               
            
               (4)Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen
            
            
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu synnynnäisten tai perinnöllisten sairauksien seulontaan tai niiden diagnoosin varmentamiseen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu perinnöllisen sairauden/häiriön riskin ennustamiseen ja ennusteen laatimiseen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen
                     
                  
               
            
               (5)Laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen
            
            
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien seulontaan, varmentamiseen, tunnistamiseen tai immuniteetin määrittämiseen 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu raskaudenaikaista seulontaa varten naisten immuniteetin määrittämiseksi tartuntatautien aiheuttajia vastaan
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, sukupuoliteitse tarttuvat taudinaiheuttajat mukaan luettuina
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntavaarallisen aineksen määrittämiseen, jotta voidaan määrittää tartuntatautitila tai immuniteetin tila, ja laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntataudin vaiheiden määrittelyyn
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien kasvattamiseen, eristämiseen, tunnistamiseen ja käsittelyyn
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen
                     
                  
               
            
               (6)Laitteet, jotka on tarkoitettu muihin kuin tarttuviin sairauksiin, fysiologisiin merkkiaineisiin, häiriöihin tai vammoihin (lukuun ottamatta ihmisen geneettistä testausta) ja hoitotoimenpiteisiin
            
            
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyyn sairauteen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen sairauksien tai vammojen seulontaan tai varmentamiseen 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tietyn sairauden fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu allergioiden ja yliherkkyyksien seulontaan, varmentamiseen/määrittämiseen tai monitorointiin
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tiettyyn sairauteen
                     
                  
               
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittämiseen tai monitorointiin
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joka on tarkoitettu lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrän monitorointiin
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu muun kuin tarttuvan taudin vaiheiden määrittelyyn
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen tai hedelmällisyyden testaukseen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Muut laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin
                     
                  
               
            
               (7)Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja
            
            
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Kontrollit ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvantitatiivisia vertailuarvoja
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvalitatiivisia vertailuarvoja
                     
                  
               
            
               (8)Luokan A steriilit laitteet
            
            
                     
                        IVR-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        Luokan A steriilit laitteet
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) a alakohdassa tarkoitetut laitteet 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentit, jotka on nimenomaan tarkoitettu asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) b alakohdassa tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkaan 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) c alakohdassa tarkoitetut näytteenottoastiat 
                     
                  
               
            
               IIHORISONTAALISET KOODIT
            
            
               (1)In vitro diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia
            
            
                     
                        IVS-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu vieritestaukseen
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, jotka on tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Steriilit laitteet
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibraattorit (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.5 kohta)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.6 kohta)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentit, laitteistot, järjestelmät tai laitteet 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Ohjelmisto, joka on itsessään laite, mukaan lukien ohjelmistosovellukset ja tietoanalyysiohjelmistot, ja joka on tarkoitettu hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet
                     
                  
               
         
            
            
               (2)In vitro diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa 
            
            
                     
                        IVT-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien
                     
                  
               
            
               (3)In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä tuotekohtaista tarkastusta varten
            
            
                     
                        IVP-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä agglutinaatiotesteistä
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä biokemiasta
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromatografiasta
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromosomianalyysista
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä koagulometriasta
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virtaussytometriasta
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunomäärityksistä
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä liuotukseen perustuvasta testauksesta
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä radioaktiivisuuden mittaamisesta
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mikroskopiasta
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävä tietämystä molekyylibiologisesta testauksesta, mukaan lukien nukleiinihappotestit ja uuden polven sekvensointi (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä fysikaalisesta kemiasta, sähkökemia mukaan lukien
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä spektroskopiasta
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä solujen toimintaa koskevista testeistä
                     
                  
               
            
               (4)In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten
            
            
                     
                        IVD-KOODI
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä bakteriologiasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kliinisestä kemiasta / biokemiasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä tartuntatautien aiheuttajien havaitsemisesta (ilman organismeja tai viruksia)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä genetiikasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä hematologiasta/hemostaasista, veren hyytysmishäiriöt mukaan lukien
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kudosten yhteensopivuudesta ja immunogenetiikasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunohistokemiasta/histologiasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunologiasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä molekyylibiologiasta / molekyylidiagnostiikasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mykologiasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä parasitologiasta
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virologiasta
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu) (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).