CELEX: 32018R1957
Language: bg
Date: 2018-12-11 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1957 на Комисията от 11 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕС) № 885/2010 по отношение на условията за разрешаване на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното — Eli Lilly and Company Ltd) (Текст от значение за ЕИП.)

12.12.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 315/23
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1957 НА КОМИСИЯТА
         от 11 декември 2018 година
         за изменение на Регламент (ЕС) № 885/2010 по отношение на условията за разрешаване на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното — Eli Lilly and Company Ltd)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С Регламент (ЕС) № 885/2010 на Комисията употребата на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка при пилета за угояване беше разрешена за срок от десет години (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 притежателят на разрешителното предложи да се променят условията на разрешителното за препарата с подаването на заявление за промяна на съдържанието на micro tracer red от 11 g/kg до диапазон 4—11 g/kg. Заявлението бе придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 18 октомври 2016 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че намаляването на съдържанието на micro tracer red от 11 g/kg до диапазон 4—11 g/kg добавка не оказва въздействие върху физикохимичните и биологичните свойства на добавката. Поради това той стигна до заключението, че оценката на безопасността и ефикасността, извършена за предишната формулировка с 11 g/kg micro tracer red, е валидна и за новата формулировка. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, предоставен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Освен това на 10 юли 2018 г. Eli Lilly and Company Ltd. подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага да бъде променено наименованието на притежателя на разрешителното. Заявителят твърди, че, считано от 3 април 2018 г., Elanco GmbH, звено на предприятието Eli Lilly and Company Ltd., трябва да се счита за притежател на правата за търговия с посочената по-горе добавка. Заявлението бе придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Предложената промяна в условията на разрешителното, които се отнасят до наименованието на притежателя на разрешителното, е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответната добавка. Органът беше информиран за заявлението.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     При оценката на препарата от наразин и никарбазин с новото съдържание на micro tracer red бе установено, че условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕС) № 885/2010 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на въведените с настоящия регламент изменения, е целесъобразно да се предвиди преходен период, по време на който съществуващите запаси от фуражната добавка наразин и никарбазин, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до тяхното изчерпване.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложението към Регламент (ЕО) № 885/2010 се изменя, както следва:
            
                        а)
                     
                     
                        в колона 2 думите „Eli Lilly and Company Ltd“ се заменят с „Elanco GmbH“;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        в колона 4 „Състав, химична формула, описание, метод за анализ“ в „Състав на добавката“ при съдържанието на Micro tracer red думите „11 g/kg“ се заменят с „4—11 g/kg“.
                     
                  
         
            Член 2
            Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 11 декември 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Регламент (ЕС) № 885/2010 на Комисията от 7 октомври 2010 г. относно разрешително за употребата на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното — Eli Lilly and Company Ltd) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (ОВ L 265, 8.10.2010 г., стр. 5).
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(11):4614.