CELEX: 32018R0722
Language: sv
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/722 av den 16 maj 2018 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen eprinomektin med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES. )

17.5.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 122/8
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/722
   av den 16 maj 2018
   om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen eprinomektin med avseende på MRL-värden
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, utarbetat av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.
            
         
               (2)
            
            
               I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomektin är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för alla idisslare för muskel, fett, lever, njure och mjölk.
            
         
               (4)
            
            
               En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för eprinomektin så att den också omfattar fisk har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad EMA).
            
         
               (5)
            
            
               EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för eprinomektin i fisk.
            
         
               (6)
            
            
               Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.
            
         
               (7)
            
            
               EMA anser att posten för eprinomektin bör extrapoleras till vävnader från hästar och kaniner.
            
         
               (8)
            
            
               Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               De berörda parterna bör ges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 16 juli 2018.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 16 maj 2018.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen eprinomektin ersättas med följande:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Eprinomektin
                  
                  
                     Eprinomektin B1a
                  
                  
                     Alla idisslare, hästdjur
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     INGEN UPPGIFT
                  
                  
                     Antiparasitmedel/Medel mot endo- och ektoparasiter”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mjölk
                  
               
                     Fisk
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel och skinn i naturliga proportioner
                  
               
                     Kaniner
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Njure