CELEX: 32019R0139
Language: mt
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/139 tad-29 ta' Jannar 2019 li japprova r-razza IMI389521 tas-sustanza attiva Beauveria bassiana skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

30.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 26/4
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/139
         tad-29 ta' Jannar 2019
         li japprova r-razza IMI389521 tas-sustanza attiva Beauveria bassiana skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-28 ta' Ottubru 2014 in-Netherlands irċevew applikazzjoni mingħand il-kumpanija Exosect Limited għall-approvazzjoni tar-razza IMI389521 tas-sustanza attiva Beauveria bassiana.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 9(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-2 ta' Ġunju 2015 in-Netherlands, bħala l-Istat Membru relatur, għarrfu lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fit-22 ta' Frar 2016, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, hija talbet lill-applikant jibgħat iktar informazzjoni lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u lilha stess. Fit-2 ta' Frar 2017, l-Istat Membru relatur bagħat il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fis-26 ta' April 2017, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk ir-razza IMI389521 tas-sustanza attiva Beauveria bassiana tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le (2). L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-24 ta' Ottubru 2018 il-Kummissjoni bagħtet l-abbozz tar-rapport ta' analiżi dwar ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana u abbozz ta' Regolament li jistipula li r-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana hija approvata lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati b'rabta ma' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikulari b'rabta mal-użijiet li ġew eżaminati u deskritti fid-dettall fir-rapport ta' analiżi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk huwa xieraq li r-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana tiġi approvata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet. B'mod partikulari, huwa xieraq li jiddaħħlu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat kif xieraq.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Ir-razza IMI389521 tas-sustanza attiva Beauveria bassiana, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata bil-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Jannar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (2017). Konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tar-razza IMI389521 tas-sustanza attiva Beauveria bassiana msejħa “Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521”. EFSA Journal 2017;15(5):4831, 21 paġna, doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana
                        
                        In-numru tal-adeżjoni fil-kollezzjoni ta' riżorsi ġenetiċi tal-CABI: IMI389521
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Livell massimu ta' beauveriċina: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        Id-19 ta' Frar 2019
                     
                     
                        Id-19 ta' Frar 2029
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b'mod partikulari l-affarijiet li ġejjin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    l-istabbiltà tal-formulazzjoni jew tal-formulazzjonijiet li jkun fihom ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana waqt il-ħażna, fosthom il-livell tal-kontenut tal-metabolit beauveriċina wara l-ħażna;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-kontenut tal-metabolit beauveriċina prodott bil-kundizzjonijiet tal-applikazzjoni;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju li ġej mill-beauveriċina fl-insetti infettati li jkun hemm fil-qamħ maħżun. Hemm bżonn ta' miżuri biex ikun żgurat li t-tali prodotti ma jidħlux fil-katina tal-għalf u tal-ikel, filwaqt li jitqies il-livell naturali ta' bażi tal-beauveriċina fil-ħbub tal-qamħ;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies il-fatt li, bħal kull mikroorganiżmu ieħor, ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                                 
                              Il-konformità maż-żamma stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u mal-analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti fuq it-tniġġis mikrobijoloġiku kif imsemmi fid-dokument ta' ħidma bin-numru ta' referenza SANCO/12116/2012 (2).
                        Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           “130
                        
                        
                           Ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana
                           
                           In-numru tal-adeżjoni fil-kollezzjoni ta' riżorsi ġenetiċi tal-CABI: IMI389521
                        
                        
                           Mhux applikabbli
                        
                        
                           Livell massimu ta' beauveriċina: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           Id-19 ta' Frar 2019
                        
                        
                           Id-19 ta' Frar 2029
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b'mod partikulari l-affarijiet li ġejjin:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       l-istabbiltà tal-formulazzjoni jew tal-formulazzjonijiet li jkun fihom ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana waqt il-ħażna, fosthom il-livell tal-kontenut tal-metabolit beauveriċina wara l-ħażna;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       il-kontenut tal-metabolit beauveriċina prodott bil-kundizzjonijiet tal-applikazzjoni;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ir-riskju li ġej mill-beauveriċina fl-insetti infettati li jkun hemm fil-qamħ maħżun. Hemm bżonn ta' miżuri biex ikun żgurat li t-tali prodotti ma jidħlux fil-katina tal-għalf u tal-ikel, filwaqt li jitqies il-livell naturali ta' bażi tal-beauveriċina fil-ħbub tal-qamħ;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       il-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies il-fatt li, bħal kull mikroorganiżmu ieħor, ir-razza IMI389521 tas-sustanza Beauveria bassiana għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                                    
                                 Il-konformità maż-żamma stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u mal-analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti fuq it-tniġġis mikrobijoloġiku kif imsemmi fid-dokument ta' ħidma bin-numru ta' referenza SANCO/12116/2012 (*1).
                           Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”