CELEX: 32010L0008
Language: pt
Date: 2010-02-09 00:00:00
Title: Directiva 2010/8/UE da Comissão, de 9 de Fevereiro de 2010 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa warfarina-sódio no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.2.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 37/37
            
         DIRECTIVA 2010/8/UE DA COMISSÃO
   de 9 de Fevereiro de 2010
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa warfarina-sódio no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a warfarina-sódio.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a warfarina-sódio foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da mesma directiva.
            
         
               (3)
            
            
               A Irlanda foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o seu relatório à Comissão em 3 de Outubro de 2005, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 17 de Setembro de 2009.
            
         
               (5)
            
            
               Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas não apresentam riscos para as pessoas, excepto em caso de incidentes imprevistos com crianças. Foi identificado um risco para animais não-visados. Contudo, a warfarina-sódio é actualmente considerada essencial por motivos de saúde e higiene públicas. É, portanto, apropriado incluí-la no anexo I, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
            
         
               (6)
            
            
               Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização do produto, a aplicação de medidas específicas de redução dos riscos dos produtos com warfarina-sódio utilizados como rodenticidas. Essas medidas devem ter por objectivo limitar os riscos de exposição primária ou secundária das pessoas e dos animais não visados. Para tal, há que impor a todos os rodenticidas com warfarina-sódio determinadas restrições, tais como uma concentração máxima, a proibição da comercialização da substância activa em produtos que não estejam prontos a ser utilizados e a utilização de agentes repugnantes, devendo os Estados-Membros impor outras condições caso a caso.
            
         
               (7)
            
            
               Em face dos riscos identificados, a warfarina-sódio deve ser incluída no anexo I apenas por cinco anos e ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no anexo I.
            
         
               (8)
            
            
               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa warfarina-sódio presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
            
         
               (9)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros possam pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar comprimento à presente directiva.
            
         
               (10)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I igualmente para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
            
         
               (11)
            
            
               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE, nomeadamente para concederem, alterarem ou retirarem autorizações de produtos biocidas do tipo 14 que contenham warfarina-sódio, de modo a assegurar a conformidade desses produtos com a Directiva 98/8/CE.
            
         
               (12)
            
            
               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
         
               (13)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Aplicarão essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
   Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 9 de Fevereiro de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
   
      ANEXO
      A seguinte entrada relativa à substância warfarina-sódio é inserida no anexo I da Directiva 98/8/CE:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação
                  
                  
                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado
                  
                  
                     Data de inclusão
                  
                  
                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o
                     
                     (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)
                  
                  
                     Data de termo da inclusão
                  
                  
                     Tipo de produto
                  
                  
                     Disposições específicas (1)
                     
                  
               
                     «33
                  
                  
                     Warfarina-sódio
                  
                  
                     2-oxo-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cromen-4-olato de sódio
                     N.o CE: 204-929-4
                     N.o CAS: 129-06-6
                  
                  
                     910 g/kg
                  
                  
                     1 de Fevereiro de 2012
                  
                  
                     31 de Janeiro de 2014
                  
                  
                     31 de Janeiro de 2017
                  
                  
                     14
                  
                  
                     A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo.
                     Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A concentração nominal da substância activa não excederá 790 mg/kg e apenas serão autorizados produtos prontos a utilizar.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Os produtos conterão um agente repugnante e, se pertinente, um corante.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não-visados e do ambiente será minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a possibilidade de restrição da utilização à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras.»
                              
                           
               
      
         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm