CELEX: 32019R1314
Language: it
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 della Commissione, del 2 agosto 2019, che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.)

5.8.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 205/4
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1314 DELLA COMMISSIONE
         del 2 agosto 2019
         che autorizza la modifica delle specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli K-12 a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possano essere immessi sul mercato dell'Unione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione è tenuta a presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l'immissione sul mercato del latto-N-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 il 1o settembre 2016 la società Glycom A/S («il richiedente») ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, quale nuovo ingrediente alimentare.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nella notifica alla Commissione il richiedente ha inoltre presentato una relazione pubblicata dall'autorità competente dell'Irlanda in conformità all'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 la quale concludeva, sulla base dei dati scientifici presentati dal richiedente, che il latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, è sostanzialmente equivalente al latto-N-neotetraosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione. Il latto-N-neotetraosio di origine microbica è stato pertanto inserito nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il 18 dicembre 2018 il richiedente ha chiesto, a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una modifica delle specifiche del latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, al fine di ridurre il carico energetico e ambientale del processo di fabbricazione del latto-N-neotetraosio nonché il costo per unità prodotta. Le modifiche riguardano una riduzione dei livelli di latto-N-neotetraosio da pari o superiori al 92 % a pari o superiori all'80 %, e gli aumenti dei livelli dei saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, nello specifico l'aumento dei livelli massimi di D-lattosio da pari o inferiori al 3,0 % a pari o inferiori al 10,0 % e l'aumento dei livelli massimi di para-latto-N-neoesoso da pari o inferiori al 3,0 % a pari o inferiori al 5,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Al fine di garantire che in seguito all'introduzione delle modifiche richieste delle specifiche la purezza complessiva del nuovo alimento rimanga immutata rispetto a quella del latto-N-neotetraosio attualmente autorizzato, il richiedente propone inoltre che nel nuovo alimento la somma dei livelli di latto-N-neotetraosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, latto-N-trioso II, para-latto-N-neoesoso e isomero del latto-N-neotetraosio fruttosio) sia pari o superiore al 92,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Le modifiche richieste delle specifiche del nuovo alimento sono dovute alle modifiche del processo di fabbricazione che comportano la sostituzione della fase di purificazione per cristallizzazione con una fase di essiccazione a spruzzo che viene attualmente utilizzata nella produzione del latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12. Il richiedente ha chiesto pertanto la modifica della voce relativa al latto-N-neotetraosio di origine microbica figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati, al fine di tener conto di tale cambiamento nella fase di purificazione del processo di fabbricazione.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     La Commissione ha ritenuto che le modifiche richieste riguardanti i saccaridi del nuovo alimento autorizzato che sono anche componenti del latte umano, pur mantenendo una somma complessiva elevata di tali saccaridi e degli altri saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, non alterino le considerazioni in materia di sicurezza alla base dell'autorizzazione del latto-N-neotetraosio sintetico e del latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, e che pertanto non sia necessaria una consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Alla luce di quanto precede, le modifiche richieste sono conformi all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. È pertanto opportuno modificare le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo di Escherichia coli K-12, ai livelli proposti di latto-N-neotetraosio, D-lattosio e para-latto-N-neoesoso, nonché i livelli complessivi di latto-N-neotetraosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, latto-N-trioso II, para-latto-N-neoesoso e isomero del latto-N-neotetraosio fruttosio).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            La voce figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283, relativa alla sostanza latto-N-neotetraosio prodotta con Escherichia coli, ceppo K-12, è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 2 agosto 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
         
            (3)  Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2016, pag. 22).
         
         
            (4)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            Nella tabella 2 (Specifiche) del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 la voce «Latto-N-neotetraosio (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:
            
               
                           «Latto-N-neotetraosio
                           
                              (fonte microbica)
                           
                        
                        
                           
                              Definizione
                           
                           Denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio
                           Formula chimica: C26H45NO21
                           
                           N. CAS: 13007-32-4
                           Peso molecolare: 707,63 g/mol
                           
                              Fonte
                           
                           Ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12
                           
                              Descrizione
                           
                           Il latto-N-neotetraosio è una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante un procedimento microbiologico.
                           
                              Purezza
                           
                           Tenore (in assenza di acqua): ≥ 80 %
                           D-lattosio: ≤ 10,0 %
                           Latto-N-trioso II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-latto-N-neoesoso: ≤ 5,0 %
                           Isomero del latto-N-neotetraoso fruttosio: ≤ 1,0 %
                           Somma di saccaridi (latto-N-neotetraosio, D-lattosio, latto-N-trioso II, para-latto-N-neoesoso:, isomero del latto-N-neotetraoso fruttosio): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, soluzione al 5 %): 4,0-7,0
                           Acqua: ≤ 9,0 %
                           Ceneri, solfatate: ≤ 0,4 %
                           Solventi residui (metanolo): ≤ 100 mg/kg
                           Proteine residue: ≤ 0,01 %
                           
                              Criteri microbiologici
                           
                           Conta totale batteri aerobi mesofili: ≤ 500 CFU/g
                           Lieviti: ≤ 10 CFU/g
                           Muffe: ≤ 10 CFU/g
                           Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg
                        
                     
                           CFU: unità formanti colonie; EU: unità di endotossina»