CELEX: 32021R0082
Language: pl
Date: 2021-01-27 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/82 z dnia 27 stycznia 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

28.1.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 29/16
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/82
         z dnia 27 stycznia 2021 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 6’-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 31 stycznia 2019 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 6’-sjalolaktozy („6’-SL”) uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie soli sodowej 6’-SL jako nowej żywności w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5), batonach zbożowych, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3), napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 6’-SL, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem soli sodowej 6’-SL.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 31 stycznia 2019 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim (5); szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji (6) i ich certyfikatów (7); specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie (8); certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6’-SL (9); metod analitycznych i sprawozdań z walidacji (10); sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6’-SL (11); szczegółowego opisu procesu produkcji (12); certyfikatów akredytacji laboratoriów (13); sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6’-SL (14); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6’-SL (15); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego powiązanego związku soli sodowej 3’-sjalolaktozy („3’-SL”) (16); testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6’-SL (17); testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 3’-SL (18); 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL (19); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje (20); 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL (21); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 3’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje (22).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 16 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny soli sodowej 6’-SL jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 23 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa soli sodowej 6’-sjalolaktozy (6’-SL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283”) (23).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 6’-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że sól sodowa 6’-SL, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, napojach (napojach aromatyzowanych, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5), batonach zbożowych, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa soli sodowej 6’-SL nie byłoby możliwe bez: danych z zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6’-SL; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6’-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji; certyfikatów akredytacji laboratoriów, sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6’-SL; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6’-SL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) struktury 6’-SL wytwarzanej w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 6’-SL naturalnie występującej w mleku ludzkim; szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów; specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie; certyfikatów poświadczających analizy różnych partii soli sodowej 6’-SL; metod analitycznych i sprawozdań z walidacji; sprawozdań dotyczących stabilności soli sodowej 6’-SL; szczegółowego opisu procesu produkcji; certyfikatów akredytacji laboratoriów; sprawozdań dotyczących oceny pobrania 6’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego soli sodowej 6’-SL; testu mutacji powrotnych dotyczącego soli sodowej 6’-SL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego soli sodowej 6’-SL i związanej z nim tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane zawarte w dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa soli sodowej 6’-SL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii soli sodowej 6’-SL powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ograniczenie zezwolenia na sól sodową 6’-SL oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 6’-SL, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementów diety zawierających sól sodową 6’-SL nie należy spożywać, jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność z dodatkiem soli sodowej 6’-SL.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Sól sodową 6’-sjalolaktozy (6’-SL), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
               
                            
                        
                        
                           Przedsiębiorstwo: Glycom A/S;
                        
                     
                            
                        
                        
                           Adres: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania,
                        
                     
                            
                        
                        
                           otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą wnioskodawcy.
                        
                     
            
               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            Dane zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę soli sodowej 6’-sjalolaktozy, i które wnioskodawca określił jako spełniające wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane bez zgody wnioskodawcy na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glykos Finland LTD 2018 (niepublikowane).
         
            (6)  Glycom 2019 (niepublikowane).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (niepublikowane).
         
            (8)  Glycom 2019 (niepublikowane).
         
            (9)  Glycom 2019 (niepublikowane).
         
            (10)  Glycom 2019 (niepublikowane).
         
            (11)  Glycom 2019 (niepublikowane).
         
            (12)  Glycom 2018 (niepublikowane).
         
            (13)  Glycom 2019 (niepublikowane).
         
            (14)  Glycom 2019 (niepublikowane).
         
            (15)  Gilby 2018 (niepublikowane).
         
            (16)  Gilby 2019 (niepublikowane).
         
            (17)  Šoltésová, 2018a (niepublikowane).
         
            (18)  Šoltésová, 2018b (niepublikowane)
         
            (19)  Flaxmer 2018a (niepublikowane).
         
            (20)  Flaxmer 2018b (niepublikowane).
         
            (21)  Stannard 2019a (niepublikowane).
         
            (22)  Stannard 2019b (niepublikowane).
         
            (23)  Dziennik EFSA 2020; 18(5):6097.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Warunki stosowania nowej żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Inne wymogi
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ochrona danych
                                    
                                 
                              
                                    
                                       Sól sodowa 6’-sjalolaktozy (6’-SL)
                                    
                                    
                                       (źródło mikrobiologiczne)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Określona kategoria żywności
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Maksymalne poziomy (wyrażone jako 6’-sjalolaktoza)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 6’-sjalolaktozy«.
                                    Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 6’-sjalolaktozy (6’-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że nie powinny one być spożywane:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność zawierającą dodatek soli sodowej 6’-sjalolaktozy;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                przez niemowlęta i małe dzieci.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Zezwolenie wydane w dniu 17 lutego 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól sodowa 6’-sjalolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 17 lutego 2026 r.”
                                 
                              
                                    Pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT) przetwory mleczne, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących
                                 
                                 
                                    0,5 g/l
                                 
                              
                                    Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących
                                 
                                 
                                    0,5 g/l (napoje)
                                 
                              
                                    2,5 g/kg (produkty inne niż napoje)
                                 
                              
                                    Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej
                                 
                                 
                                    0,5 g/l (napoje)
                                 
                              
                                    5,0 g/kg (produkty inne niż napoje)
                                 
                              
                                    Napoje (napoje aromatyzowane, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)
                                 
                                 
                                    0,5 g/l
                                 
                              
                                    Batony zbożowe
                                 
                                 
                                    5,0 g/kg
                                 
                              
                                    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,4 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                 
                              
                                    Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,3 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                 
                              
                                    Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,3 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                 
                              
                                    2,5 g/kg w produktach innych niż napoje
                                 
                              
                                    Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci
                                 
                                 
                                    0,3 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                 
                              
                                    Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (napoje)
                                 
                              
                                    10,0 g/kg (produkty inne niż napoje)
                                 
                              
                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci
                                 
                                 
                                    1,0 g/dzień
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specyfikacja
                                    
                                 
                              
                                    
                                       Sól sodowa 6’-sjalolaktozy (6’-SL)
                                    
                                    
                                       (źródło mikrobiologiczne)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Sól sodowa 6’-sjalolaktozy (6’-SL) to oczyszczony proszek lub aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 6’-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego.
                                    
                                       Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Definicja:
                                    
                                    Wzór chemiczny: C23H38NO19Na
                                    Nazwa chemiczna: Sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→6)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukozy
                                    Masa cząsteczkowa: 655,53 Da
                                    Nr CAS: 157574-76-0
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                    Wygląd: Proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej
                                    Suma soli sodowej 6’-sjalolaktozy, D-laktozy i kwasu sjalowego (% suchej masy): ≥ 94,0 % (w/w)
                                    Sól sodowa 6’-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w)
                                    D-laktoza: ≤ 5,0 % (w/w)
                                    Kwas sjalowy: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    6’-sjalo-laktuloza: ≤ 3,0 % (w/w)
                                    Suma innych węglowodanów: ≤ 3,0 % (w/w)
                                    Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Sód: 2,5–4,5 % (w/w)
                                    Chlorek: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,5–6,0
                                    Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000  jtk/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Brak w 25 g
                                    Drożdże: ≤ 100 jtk/g
                                    Pleśń: ≤ 100 jtk/g
                                    Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 EU/mg
                                 
                              jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”.