CELEX: 32011R0798
Language: it
Date: 2011-08-09 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 798/2011 della Commissione, del 9 agosto 2011 , che approva la sostanza attiva oxifluorfen, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la decisione 2008/934/CE della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

10.8.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 205/9
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 798/2011 DELLA COMMISSIONE
   del 9 agosto 2011
   che approva la sostanza attiva oxifluorfen, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la decisione 2008/934/CE della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2, del medesimo,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza in conformità all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione (3), per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione. Oxifluorfen è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza ai sensi di tale regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità di attuazione della 2a e 3a fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende la sostanza oxifluorfen.
            
         
               (3)
            
            
               Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007, che modifica il regolamento (CE) n. 1490/2002, che stabilisce le modalità attuative della 3a fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e del regolamento (CE) n. 2229/2004, che stabilisce le modalità attuative della 4a fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6), il notificante ha ritirato il sostegno all’iscrizione di tale sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro 2 mesi dall’entrata in vigore del regolamento stesso. Al fine di non iscrivere l’oxifluorfen, è stata pertanto adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze (7).
            
         
               (4)
            
            
               Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (in prosieguo «il richiedente») ha chiesto con una nuova domanda l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I della medesima.
            
         
               (5)
            
            
               La domanda è stata presentata alla Spagna, che era stata designata Stato membro relatore ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti sostanziali e procedurali di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               La Spagna ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione complementare inviata in data 13 gennaio 2010 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo «l’Autorità») e alla Commissione. L’Autorità ha trasmesso la relazione complementare agli altri Stati membri e al richiedente per raccoglierne le osservazioni che ha poi provveduto a inviare alla Commissione. In data 23 novembre 2010, l’Autorità ha presentato alla Commissione su richiesta di quest’ultima e ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008, le sue conclusioni sull’oxifluorfen (8). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione complementare e la conclusione dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso in data 17 giugno 2011 nella forma di relazione di riesame della Commissione sull’oxifluorfen.
            
         
               (7)
            
            
               Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i prodotti fitosanitari che contengono oxifluorfen soddisfino in generale i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare riguardo agli impieghi esaminati e specificati nella relazione di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare l’oxifluorfen in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009
            
         
               (8)
            
            
               Ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni.
            
         
               (9)
            
            
               Ferma restando la conclusione che sia opportuno approvare l’oxifluorfen è, in particolare, necessario raccogliere ulteriori informazioni di conferma.
            
         
               (10)
            
            
               È bene che, fino all’approvazione, trascorra un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti derivanti dall’approvazione.
            
         
               (11)
            
            
               Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione, definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenendo conto la specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti oxifluorfen. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, verrà concesso un periodo di tempo maggiore per presentare e valutare il fascicolo completo aggiornato, descritto all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato in base ai principi uniformi.
            
         
               (12)
            
            
               L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni all’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (9) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti riguardo all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di tale direttiva. Ciò non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive finora adottate per modificare l’allegato I della direttiva o i regolamenti che approvano le sostanze attive. L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (10) deve essere modificato di conseguenza ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               La decisione 2008/934/CE prevede la non iscrizione dell’oxifluorfen e la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario sopprimere la riga riguardante l’oxifluorfen nell’allegato di tale decisione. Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
            
         
               (14)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva oxifluorfen, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni stabilite nel medesimo.
   Articolo 2
   Riesame di prodotti fitosanitari
   1.   Se necessario, gli Stati membri modificano o revocano, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro il 30 giugno 2012, le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti oxifluorfen come sostanza attiva.
   Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle della parte B della colonna relativa a disposizioni particolari in tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, o possa accedervi, ai sensi delle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e dell’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ogni prodotto fitosanitario autorizzato che contenga oxifluorfen come unica sostanza attiva o come una tra più sostanze attive, tutte inserite, entro e non oltre il 31 dicembre 2011, nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, deve essere riesaminato dagli Stati membri in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenga conto della parte B della colonna sulle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfi le condizioni fissate all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Sulla base di quanto deciso, gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente oxifluorfen come unica sostanza attiva, modificano o eventualmente revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente oxifluorfen come una tra più sostanze attive, modificano o eventualmente revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 oppure entro il termine, fissato per tale modifica o revoca, dagli atti legislativi che hanno iscritto la/le sostanza/e nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE o hanno approvato tale/i sostanza/e, se esso cade più tardi.
            
         Articolo 3
   Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento (CE) n. 540/2011 è modificato in conformità all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Modifiche alla decisione 2008/934/CE
   La riga riguardante l’oxifluorfen nell’allegato della decisione 2008/934/CE è soppressa.
   Articolo 5
   Entrata in vigore e applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 9 agosto 2011.
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (3)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.
   
      (4)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.
   
      (5)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.
   
      (6)  GU L 246 del 21.9.2007, pag. 19.
   
      (7)  GU L 333 dell’11.12.2008, pag. 11.
   
      (8)  Autorità europea per la sicurezza alimentare, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxifluorfen. (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva oxifluorfen)». EFSA Journal 2010;8(11):1906. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Disponibile on-line al sito www.efsa.europa.eu
   
      (9)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.
   
      (10)  GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d'identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Oxifluorfen
                  n. CAS 42874-03-3
                  n. CIPAC: 538
               
               
                  2-cloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etossi-4-nitrofenil etere
               
               
                  ≥ 970 g/kg
                  Impurità:
                  N,N-dimetilnitrosammina: non oltre 50 μg/kg
               
               
                  1o gennaio 2012
               
               
                  31 dicembre 2021
               
               
                  PARTE A
                  Possono essere autorizzati solo gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimità del suolo, dall’autunno all’inizio della primavera
                  PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sull’oxifluorfen, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata in data 17 giugno 2011 dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
                  Nell’ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri devono:
                  
                              a)
                           
                           
                              prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              prestare particolare attenzione ai rischi per gli organismi acquatici, per i mammiferi che si nutrono di lombrichi, per i macroorganismi terricoli, per artropodi e piante non bersaglio.
                           
                        Le condizioni d’impiego devono comprendere eventuali misure di attenuazione dei rischi.
                  Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardo:
                  
                              1)
                           
                           
                              alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente, complete di informazioni sull’incidenza delle impurità;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              all’equivalenza tra le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente e quelle del materiale di prova utilizzato negli studi sulla tossicità;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              al rischio potenziale per gli organismi acquatici della sostanza attiva e dei metaboliti RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) e del metabolita non identificato Deg 27;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              al rischio potenziale di bioaccumulazione e di bioamplificazione nella catena alimentare acquatica, organismi presenti nei sedimenti compresi;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              ai dati di esposizione per l’applicazione a scaglioni che possano servire come valori di riduzione della deriva.
                           
                        Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti 1) e 2) entro il 30 giugno 2012 e le informazioni di cui ai punti da 3) a 5) entro il 31 dicembre 2013.
               
            
         (1)  Ulteriori informazioni sull’identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono riportati nella relazione di riesame.
      
         (2)  5-[2-cloro-4-(trifluorometil)fenossi]-2-[(metossimetil)ammino]fenolo.
      
         (3)  acido 3-cloro-4-[3-(etenilossi)-4-idrossifenossi]benzoico.
      
         (4)  2-cloro-1-(3-metossi-4-nitrofenossi)-4-(trifluorometil)benzene.
      
         (5)  acido 4-(3-etossi-4-idrossifenossi)benzoico.
   
   
      ALLEGATO II
      Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è aggiunta la voce che segue:
      
         
                     «11
                  
                  
                     Oxifluorfen
                     n. CAS 42874-03-3
                     n. CIPAC 538
                  
                  
                     2-cloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etossi-4-nitrofenil etere
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Impurità:
                     N,N-dimetilnitrosammina: non oltre 50 μg/kg
                  
                  
                     1o gennaio 2012
                  
                  
                     31 dicembre 2021
                  
                  
                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimità del suolo, dall’autunno all’inizio della primavera
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sull’oxifluorfen, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata in data 17 giugno 2011 dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
                     Nell’ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri devono:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 prestare particolare attenzione ai rischi per gli organismi acquatici, per i mammiferi che si nutrono di lombrichi, per i macroorganismi terricoli, per artropodi e piante non bersaglio.
                              
                           Le condizioni d’impiego devono comprendere eventuali misure di attenuazione dei rischi.
                     Il richiedente deve presentare informazioni di conferma riguardo:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente, complete di informazioni sull’incidenza delle impurità;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 all’equivalenza tra le specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente e quelle del materiale di prova utilizzato negli studi sulla tossicità;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 al rischio potenziale per gli organismi acquatici della sostanza attiva e dei metaboliti RH-45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4) e del metabolita non identificato Deg 27;
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 al rischio potenziale di bioaccumulazione e di bioamplificazione nella catena alimentare acquatica, organismi presenti nei sedimenti compresi;
                              
                           
                                 5)
                              
                              
                                 ai dati di esposizione per l’applicazione a scaglioni che possano servire come valori di riduzione della deriva.
                              
                           Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti 1) e 2) entro il 30 giugno 2012 e le informazioni di cui ai punti da 3) a 5) entro il 31 dicembre 2013.
                  
               
      
         (1)  5-[2-cloro-4-(trifluorometil)fenossi]-2-[(metossimetil)ammino]fenolo.
      
         (2)  acido 3-cloro-4-[3-(etenilossi)-4-idrossifenossi]benzoico.
      
         (3)  2-cloro-1-(3-metossi-4-nitrofenossi)-4-(trifluorometil)benzene.
      
         (4)  acido 4-(3-etosssi-4-idrofenossi)benzoico.»