CELEX: 62019TN0628
Language: bg
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Дело T-628/19: Жалба, подадена на 20 септември 2019 г. — Teva/Комисия и EMA

11.11.2019   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 383/67
            
         
      Жалба, подадена на 20 септември 2019 г. — Teva/Комисия и EMA
      (Дело T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Език на производството: английски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Teva BV (Харлем, Нидерландия) (представители: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister и G. Morgan, Solicitor)
      
         Ответници: Европейска комисия и Европейска агенция по лекарствата
      
         Искания
      
      Жалбоподателят моли Общия съд:
      
                  —
               
               
                  да отмени в частта относно жалбоподателя Решение за изпълнение C (2019)5393 окончателен на Комисията от 11 юли 2019 година, с което е отказано предоставянето на разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) за „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ (наричано по-нататък „решението“), и
               
            
                  —
               
               
                  да осъди ответниците да заплатят съдебните разноски.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      Жалбоподателят изтъква три основания в подкрепа на жалбата.
      
                  1.
               
               
                  Първо основание: Комисията не приложила правилно понятието за общо разрешение за търговия по смисъла на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), и по-специално понятието за производен лекарствен продукт по член 10, параграф 2, буква б) от тази директива.
               
            
                  2.
               
               
                  Второ основание: Комисията и EMA нарушили принципа за справедлив процес и правото на жалбоподателя на добра администрация, по-специално като са прехвърлили доказателствената тежест върху заявителите на разрешения за търговия с генерични лекарствени продукти в противоречие с изискванията на правото на Съюза в тази област.
               
            
                  3.
               
               
                  Трето основание: с поведението си Комисията нарушила и принципа на равно третиране, тъй като е третирала жалбоподателя различно от титуляря на разрешението за търговия за Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).