CELEX: 32019R1085
Language: sk
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1085 z 25. júna 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky 1-metylcyklopropén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/408 (Text s významom pre EHP)

26.6.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 171/110
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1085
         z 25. júna 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky 1-metylcyklopropén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/408
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 78 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2006/19/ES (2) sa 1-metylcyklopropén zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Obdobie platnosti schválenia účinnej látky 1-metylcyklopropén v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. októbra 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadosť o obnovenie schválenia 1-metylcyklopropénu bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. apríla 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad oznámil 28. mája 2018 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že 1-metylcyklopropén spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 12. a 13. decembra 2018 návrh správy o obnovení schválenia 1-metylcyklopropénu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o nové kritériá identifikácie vlastností látok narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), v závere úradu sa uvádza, že je vysoko nepravdepodobné, aby 1-metylcyklopropén bol endokrinným disruptorom z hľadiska estrogénnych, androgénnych, tyreogénnych a steroidogénnych účinkov. Na základe dostupných údajov a aktuálnych poznatkov (8) dospel úrad k záveru, že je nepravdepodobné, aby látka 1-metylcyklopropén mala vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. Komisia sa preto domnieva, že 1-metylcyklopropén nemožno považovať za endokrinný disruptor.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom 1-metylcyklopropénu sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky však treba stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Hlavne treba zachovať obmedzenie používania tejto látky ako rastového regulátora v prípade uskladnenia po zbere iba na zaplombovateľné sklady.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2015/408 (9) sa 1-metylcyklopropén uvádza ako látka, ktorá sa má nahradiť podľa jej prijateľného denného príjmu, ktorý je výrazne nižší ako v prípade väčšiny schválených účinných látok z príslušnej skupiny alebo kategórií použitia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Na základe nových toxikologických údajov uvedených v dokumentácii predloženej v súvislosti s obnovením povolenia sa úrad rozhodol podstatne zvýšiť mieru prijateľného denného príjmu. Komisia sa preto domnieva, že 1-metylcyklopropén nespĺňa kritériá uvedené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, čo znamená, že 1-metylcyklopropén viac nespĺňa kritériá látky, ktorá sa má nahradiť v zmysle článku 24 nariadenia (ES) č 1107/2009. Preto by sa 1-metylcyklopropén mal vypustiť z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Preto je vhodné schválenie 1-metylcyklopropénu obnoviť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1262 (10) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia 1-metylcyklopropénu do 31. októbra 2019, aby sa postup obnovenia schválenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení schválenia bolo prijaté pred daným predĺženým termínom uplynutia platnosti, by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. augusta 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky 1-metylcyklopropén špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v danej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Zmena vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2015/408
            Zápis týkajúci sa 1-metylcyklopropénu sa vypúšťa z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408.
         
         
            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. augusta 2019.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. júna 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2006/19/ES zo 14. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 1-metylcyklopropén ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 44, 15.2.2006, s. 15).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5308. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Záver z partnerského preskúmania hodnotenia rizík pesticídov v prípade účinnej látky 1-metylcyklopropén.
         
            (7)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Koncepčný rámec OECD preskúmaný v stanovisku EFSA k hodnoteniu nebezpečnosti endokrinných disruptorov, vedecký panel EFSA, 2013.
         
            (9)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/408 z 11. marca 2015 o vykonávaní článku 80 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zostavení zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť (Ú. v. EÚ L 67, 12.3.2015, s. 18).
         
            (10)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1262 z 20. septembra 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok 1-metylcyklopropén, beta-cyflutrín, chlorotalonil, chlorotolurón, klomazón, cypermetrín, daminozid, deltametrín, dimeténamid-p, diurón, fludioxonyl, flufenacet, flurtamón, fostiazát, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanát-metyl a tribenurón (Ú. v. EÚ L 238, 21.9.2018, s. 62).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        1-metylcyklopropén
                        CAS č. 3100-04-7
                        CIPAC č. 767
                     
                     
                        1-metylcyklopropén
                     
                     
                        ≥ 980 % (technický koncentrát)
                        Nečistoty, ktoré sú z toxikologického hľadiska považované za rizikové, a ich množstvá nesmú prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli (technický koncentrát):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-chlór-2-metylpropén: max. 0,2 g/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-chlór-2-metylpropén: max. 0,2 g/kg.
                                 
                              V prípade 1-metylcyklopropénu získaného in situ sú heptán a metylcyklohexán toxikologicky relevantnými nečistotami. Tieto nečistoty by mali zostať na úrovni nižšej ako 10 %.
                     
                     
                        1. august 2019
                     
                     
                        31. júl 2034
                     
                     
                        Môže sa používať len ako regulátor rastu na pozberové uskladnenie plodín v zaplombovateľných skladoch.
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o 1-metylcyklopropéne, a najmä jej dodatky I a II.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa položka 117 týkajúca sa 1-metylcyklopropénu;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti B sa dopĺňa táto položka:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Všeobecný názov, identifikačné čísla
                                 
                                 
                                    Názov IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Dátum schválenia
                                 
                                 
                                    Koniec platnosti schválenia
                                 
                                 
                                    Osobitné ustanovenia
                                 
                              
                                    „136
                                 
                                 
                                    1-metylcyklopropén
                                    CAS č. 3100-04-7
                                    CIPAC č. 767
                                 
                                 
                                    1-metylcyklopropén
                                 
                                 
                                    ≥ 980 % (technický koncentrát)
                                    Nečistoty, ktoré sú z toxikologického hľadiska považované za rizikové, a ich množstvá nesmú prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli (technický koncentrát):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-chlór-2-metylpropén: max. 0,2 g/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-chlór-2-metylpropén: max. 0,2 g/kg.
                                             
                                          V prípade 1-metylcyklopropénu získaného in situ sú heptán a metylcyklohexán toxikologicky relevantnými nečistotami. Tieto nečistoty by mali zostať na úrovni nižšej ako 10 %.
                                 
                                 
                                    1. august 2019
                                 
                                 
                                    31. júl 2034
                                 
                                 
                                    Môže sa používať len ako regulátor rastu na pozberové uskladnenie plodín v zaplombovateľných skladoch.
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o 1-metylcyklopropéne, a najmä jej dodatky I a II.“
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.