CELEX: 51984PC0437(01)
Language: da
Date: 1984-09-25
Title: Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaterne lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter

5. 11. 84                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 293/1
                                                             II
                                                 (Forberedende retsakter)
                                          KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
              foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især
                                    lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
                                                KOM(84) 437 endelig udg.
                                  (Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984)
                                                      (84/C 293/01)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                          disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at
FÆLLESSKABER HAR —                                               tage behørigt hensyn til en tilladelse, der allerede er
                                                                 udstedt af en anden medlemsstat;
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti-
kel 100,
                                                                  ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                    1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
                                                                  lovgivning om veterinærmedicinske præparater (3)
                                                                  er der fastsat en procedure for samordning af de
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-               nationale afgørelser vedrørende veterinærmedicin-
tet,                                                              ske præparater;
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske
og sociale Udvalg, og
                                                                  disse procedurer er imidlertid ikke tilstrækkelige til
                                                                  at sikre de højteknologiske lægemidler det store
ud fra følgende betragtninger:                                    enhedsmarked i Fællesskabet, der er behov for;
De »højteknologiske« lægemidler, der er et resultat
af langvarig og bekostelig forskning, vil ikke fortsat
kunne udvikles i Europa, medmindre der findes                     på dette teknologisk avancerede område råder de
gunstige forskriftsmæssige rammer, herunder navn-                 forskellige nationale myndigheder ikke altid over til-
lig ensartede markedsføringsbetingelser i hele                    strækkelig videnskabelig sagkundskab til at løse
Fællesskabet;                                                     problemerne i forbindelse med de højteknologiske
                                                                  lægemidler;
ved Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975
om tilnærmelse af lovgivning om medicinske speci-
aliteter ('), senest ændret ved direktiv 83/570/
                                                                  for at nå frem til ensartede afgørelser i hele Fælles-
EØF (2), er der fastsat visse procedurer for samord-
                                                                  skabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en sam-
ning af medlemsstaternes afgørelser vedrørende
                                                                  rådsprocedure på EF-niveau, der skal finde anven-
markedsføringen af medicinske specialiteter til men-              delse forud for enhver national afgørelse vedrørende
neskebrug: lægemiddelfimaerne kan i henhold til                   et højteknologisk lægemiddel;
(')  EFTnr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
(2)  EFTnr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.                         (3)  EFTnr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 293/2                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    5. 11.84
denne samrådsprocedure på EF-niveau bør udvides                    lægemiddel, der er fremstillet ved de nye biotekno-
til også at omfatte immunologiske produkter og                     logiske metoder, og som nævnt under punkt A i
erstatningsstoffer for blodbestanddele fremstillet                 bilaget, skal de alt efter omstændighederne enten
ved de nye bioteknologiske metoder samt de nye                     indbringe sagen for Udvalget for medicinske Speci-
lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som                   aliteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske
kun vil kunne udvikles i Europa, såfremt der findes                Præparater. Dette krav gælder ligeledes for de andre
et tilstrækkeligt stort og ensartet marked;                        højteknologiske lægemidler, som er nævnt under
                                                                   punkt B i bilaget, forudsat at den ansvarlige for mar-
                                                                   kedsføringen udtrykkeligt anmoder vedkommende
                                                                   myndighed herom og tilsender det berørte udvalg en
behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de             genpart af anmodningen.
højteknologiske lægemidler eller for at ændre de
gældende forskrifter bør undersøges under en forud-
gående samrådsprocedure mellem medlemsstaterne
og Kommissionen i de berørte udvalg, således at                    2. Når udvalget har afgivet positiv udtalelse om
udviklingen i lægemiddelforskningen ikke bringes i                 markedsføringen af et højteknologisk lægemiddel i
fare, samtidig med at der sikres en optimal sund-                  overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv,
hedsbeskyttelse i Fællesskabet —                                   indbringer de ansvarlige myndigheder sagen for
                                                                   udvalget med henblik på en ny udtalelse, inden de
                                                                   træffer afgørelse om suspension eller tilbagekaldelse
                                                                   af markedsføringstilladelsen for det berørte læge-
                                                                   middel.
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                               Artikel 1                           3. Spørgsmål vedrørende lægemidler til menneske-
                                                                   brug indbringes for Udvalget for medicinske Specia-
 1. Medlemsstaterne forstærker samordningen af de                  liteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF, herunder
nationale foranstaltninger vedrørende markedsfø-                   spørgsmål vedrørende de i artikel 34, stk. 2, i nævnte
ring af lægemidler som omhandlet i artikel 1 i                     direktiv omhandlede lægemidler.
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om
tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialite-                Spørgsmål vedrørende veterinærmedicinske præpa-
ter (!), således at der skabes gunstige lofgiv-                    rater indbringes for Udvalget for veterinærmedicin-
ningsmæssige rammer for udviklingen af lægemid-                    ske Præparater, nedsat ved direktiv 81/851/EØF,
delforskningen i Europa, især inden for biotekno-                  herunder spørgsmål vedrørende de i artikel 2 stk. 2,
logi.                                                              andet og tredje led, i nævnte direktiv omhandlede
                                                                   præparater.
2. I overensstemmelse med artikel 2-5 forelægger
medlemsstaternes myndigheder de i artikel 12 i
direktiv 75/319/EØF og i artikel 22 i direktiv 81/                                          Artikel 3
851/EØF omhandlede udvalg sagen til udtalelse,
inden de træffer afgørelse om en ansøgning, en                      1. Repræsentanten for den medlemsstat, der har
suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfø-               indledt den i artikel 2 omhandlede procedure,
ringstilladelse for såkaldte »højteknologiske« læge-                optræder som ordfører under hele proceduren. Han
midler.                                                             drager i denne forbindelse omsorg for, at der er et
                                                                    snævert samarbejde mellem det pågældende udvalg
                                                                    og de berørte myndigheder, og fremskaffer alle de
                                                                    oplysninger, der skal anvendes til vurdering af det
 3. Bestemmelserne i stk. 2 finder anvendelse på de                 pågældende lægemiddel. De oplysninger, der frem-
 lægemidler, der er opført på listen i bilaget.                     sendes i denne forbindelse, er strengt fortrolige.
                                                                   2. Når en medlemsstat indbringer en sag for udval-
                                                                   get fremsender den samtidig mindst følgende mate-
                                Artikel 2                          riale:
                                                                   — et resumé af produktets egenskaber, som beskre-
  1. Så snart de ansvarlige myndigheder modtager                         vet i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF, såfremt
 en ansøgning om tilladelse til markedsføring at et                      det drejer sig om et i artikel 34, stk. 2, i direktiv
                                                                         75/319/EØF omhandlet lægemiddel, eller om
                                                                         et veterinærmedicinsk præparat, eller et tilsva-
(i)   E F T n r . 11 af 9. 6. 1965, s. 369/65.                           rende dokument leveret af ansøgeren;
 ---pagebreak--- 5. 11. 84                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                            Nr. C 293/3
— et resumé af den dokumentation, der er inde-             delse uden af afvente udvalgets udtalelse, forudsat
     holdt i sagsmaterialet for tilladelse til markeds-    at det straks underretter udvalget herom med angi-
     føring af det berørte lægemiddel.                     velse af årsagerne til suspensionen og en begrun-
                                                           delse for dens øjeblikkelige iværksættelse.
3. Såfremt der foreligger evalueringsrapporter og
rapporter om lægemiddelovervågning vedrørende              3. Udvalgets udtalelse vedtages med absolut flertal
det samme lægemiddel, skal disse tilsendes udvalget        af de tilstedeværende medlemmer og vedrører de
af de myndigheder i medlemsstaterne, der har udar-         betingelser, hvorunder markedsføringstilladelsen
bejdet rapporterne.                                        skal gives, eller årsagerne til, at den pågældende til-
                                                           ladelse kan afvises, suspenderes eller tilbagekaldes.
4. Den ansvarlige for markedsføringen af det
pågældende lægemiddel underrettes straks om, at            4. Udvalget underretter straks den berørte med-
sagen er indbragt for udvalget. Han kan efter              lemsstat og den ansvarlige for markedsføringen om
anmodning fremsætte en mundtlig eller skriftlig            sin udtalelse og i givet fald om eventuelle diverge-
redegørelse for udvalget og tilsende det al den doku-      rende udtalelser.
mentation, han finder hensigtsmæssig.
                                                           5. Den berørte medlemsstat meddeler, hvilke føl-
5. Udvalget kan efter aftale med Kommissionen              ger der skal drages af udvalgets udtalelse, inden en
overdrage visse forberedende opgaver til en ad hoc-        frist på højst 30 dage efter modtagelsen af den i stk.
ekspertgruppe eller til højt kvalificerede eksterne        4 omhandlede underretning. Den underretter straks
konsulenter for at fremskynde gennemgangen af de           udvalget om sin afgørelse.
videnskabelige og tekniske spørgsmål. Udvalgets
medlemmer, eksperterne og de eksterne konsulenter
er, også efter endt udførelse af deres hverv, forplig-                              Artikel 5
tet til ikke at udbrede sådanne oplysninger, der
 ifølge deres beskaffenhed er omfattet af tavsheds-         Uden at dette anfægter anvendelsen af andre
 pligt.                                                     EF-bestemmelser, meddeler medlemsstaterne Kom-
                                                           missionen og udsætter planlagte tekniske forskrifter
                                                           vedrørende fremstilling, markedsføring eller anven-
                                                           delse af de i artikel 1 i nærværende direktiv
                        Artikel 4
                                                           omhandlede lægemidler i overensstemmelse med
                                                           artikel 8 og 9 i Rådets direktiv 83/189/EØF af
 1. Når udvalget har fået forelagt spørgsmål vedrø-        28. marts 1983 om en informationsprocedure med
rende en markedsføringsansøgning, afgiver det              hensyn til tekniske standarder og forskrifter (').
udtalelse 30 dage inden udløbet af de relevante fri-
ster, som alt efter tilfældet er fastsat i artikel 7 i
direktiv 65/65/EØF og artikel 4, litra c) i direktiv                                Artikel 6
75/319/EØF eller i artikel 8 og i artikel 9, punkt 3, i
direktiv 81/851/EØF. Den medlemsstat, der har
indbragt sagen for udvalget, underretter med hen-           Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
blik herpå straks dette om forlængelse af de pågæl-         ninger for at efterkomme dette direktiv senest den
dende frister, samt begyndelse og afslutning på en          1. juli 1985. De underretter straks Kommissionen
eventuel suspension af fristerne.                           herom.
 2. Når udvalget får forelagt et udkast til suspen-                                 Artikel 7
 sion eller tilbagekaldelse af en tilladelse, fastsætter
 det en passende frist for afgivelse af en begrundet
 udtalelse baseret på hensynet til folkesundheden. I        Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 nødstilfælde kan medlemsstaterne imidlertid
 suspendere den pågældende markedsføringstilla-             (') EFTnr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.
 ---pagebreak---  Nr. C 293/4                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  5. 11.84
                                                           BILAG
                          LISTE OVER SÅKALDTE »HØJTEKNOLOGISKE« LÆGEMIDLER
             A. Lægemidler fremstillet ved nye bioteknologiske metoder
                 hvortil der anvendes gensplejsning, hybridomteknologi, aneuploide celleslinjer, enzym-bio-
                 reaktorer.
                 For eksempel:
                 — nye vacciner, navnlig syntetiske vacciner,
                 — nye antibiotika,
                 —     interferoner,
                 — immunotoxiner,
                 — hormoner, bl.a. peptidhormoner (human insulin, væksthormon),
                 — monoklonale antistoffer, DNA-sonder og lægemidler, der er specifikt knyttet til mono-
                      klonale antistoffer,
                 — enzymer, såsom urokinase,
                 — erstatningsstoffer for blodbestanddele: alfa-1-antitrypsin, humane serumalbuminer, fak-
                      tor VIII osv.
             B.  Andre højteknologiske lægemidler
                 — lægemidler, der indgives ved hjælp af de nye frigørelsessystemer, der udgør en betydelig
                      innovation: transdermale systemer, indkapsling i liposomer eller polymerer, målret-
                      ningssystemer for de aktive stoffers virkningssted osv.,
                 — lægemidler indeholdende et nyt stof, der af ansøgeren angives at være af stor terapeu-
                      tisk betydning,
                 — nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper,
                 — lægemidler, hvis fremstilling hovedsagelig hviler på en avanceret teknik, såsom
                      to-dimensional elektroforese, under normal eller minimal indvirkning af tyngdefelt.
             Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af
             medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske,
                toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter
                                                KOM(84) 437 endelig udg.
                                 (Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984)
                                                       (84/C 293/02)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                           under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske
FÆLLESSKABER HAR —                                                og sociale Udvalg, og
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel                  ud fra følgende betragtninger:
100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                    Den afprøvning som medicinske specialiteter skal
                                                                  gennemgå, bør med jævne mellemrum tilpasses den
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-               tekniske og videnskabelige udvikling for bedst
tet,                                                              muligt at sikre folkesundheden i Fællesskabet;