CELEX: 32022D0323
Language: it
Date: 2022-02-22 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2022/323 della Commissione del 22 febbraio 2022 relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida Sojet conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2022) 973] (Testo rilevante ai fini del SEE)

28.2.2022   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 55/51
               
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/323 DELLA COMMISSIONE
         del 22 febbraio 2022
         relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida Sojet conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
         
            
               [notificata con il numero C(2022) 973]
            
         
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     L’8 aprile 2020, conformemente all’articolo 33 del regolamento (UE) n. 528/2012, la società Sharda Cropchem España S.L. («il richiedente») ha presentato alla Francia una domanda di riconoscimento reciproco in sequenza dell’autorizzazione nazionale del biocida Sojet («il biocida»), già autorizzato in Germania. Il biocida è un insetticida del tipo di prodotto 18 per il controllo delle mosche, destinato ad essere utilizzato da professionisti per applicazioni in ambienti chiusi industriali o commerciali, abitazioni o aree private, aree pubbliche e locali in cui sono ospitati animali. Il biocida è disperso in acqua e spennellato su pannelli di cartone e contiene imidacloprid e cis-Tricos-9-ene come principi attivi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il 6 ottobre 2020, a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento, dichiarando che le condizioni di autorizzazione stabilite dalla Germania non garantiscono che il biocida soddisfi le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del medesimo regolamento. La Francia ritiene che, affinché il biocida sia manipolato in modo sicuro, sia necessario indossare dispositivi di protezione individuale composti da guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (il titolare dell’autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e da una tuta monouso almeno di tipo 6 (norma EN 13034). Secondo la Francia l’applicazione di misure tecniche e organizzative a norma della direttiva 98/24/CE del Consiglio (2), come stabilito nell’autorizzazione rilasciata dalla Germania, quale possibile sostituzione all’uso di dispositivi di protezione individuale non garantisce una protezione adeguata se tali misure non sono specificate e valutate nella valutazione del biocida.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Germania ritiene che, nell’ordine di preferenza delle diverse misure di attenuazione dei rischi destinate alla protezione dei lavoratori stabilito dalla direttiva 98/24/CE, l’applicazione di misure tecniche e organizzative sia prioritaria rispetto all’uso di dispositivi di protezione individuale per l’uso del biocida. Secondo la Germania, a norma di tale direttiva, spetta al datore di lavoro decidere quali misure tecniche e organizzative applicare e, siccome ne esistono molte, non è possibile descriverle e valutarle nell’autorizzazione del biocida.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Poiché il gruppo di coordinamento non ha raggiunto alcun accordo, il 3 marzo 2021 la Germania ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Germania ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L’articolo 2, paragrafo 3, lettere b) e c), del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce che tale regolamento si applica senza pregiudizio della direttiva 89/391/CEE del Consiglio (3) e della direttiva 98/24/CE.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012 indica, tra i criteri per il rilascio di un’autorizzazione, che il biocida non deve avere effetti inaccettabili, di per sé stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L’allegato VI, punto 9, del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce che sulla scorta dell’applicazione dei principi comuni stabiliti in tale allegato per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del medesimo regolamento, congiuntamente alle altre condizioni di cui all’articolo 19, le autorità competenti o la Commissione decidono se un biocida può essere autorizzato o meno. Tale autorizzazione può includere restrizioni dell’uso del biocida o altre condizioni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L’allegato VI, punto 18, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce che la valutazione del rischio effettuata per il prodotto consiste nel determinare le misure necessarie per proteggere l’uomo, gli animali e l’ambiente, sia durante l’uso corrente del biocida proposto che in una realistica situazione del tipo «la peggiore delle ipotesi».
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L’allegato VI, punto 56.2), del regolamento (UE) n. 528/2012 indica che, nel determinare la conformità ai criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), l’organismo di valutazione deve concludere, tra l’altro, se, fatte salve specifiche condizioni/restrizioni, il biocida può soddisfare i criteri.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L’allegato VI, punto 62, del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce che l’organismo di valutazione deve concludere, se del caso, che il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), di tale regolamento può essere soddisfatto solo attraverso l’applicazione di misure di prevenzione e protezione, comprendenti la progettazione di processi lavorativi, controlli tecnici, l’uso di attrezzature e materiali adeguati, l’applicazione di misure di protezione collettiva e, quando l’esposizione non può essere evitata con altri mezzi, l’applicazione di misure di protezione individuali comprendenti l’uso di un equipaggiamento protettivo personale, come respiratori, maschere a filtro, tute da lavoro, guanti e occhiali di protezione, al fine di ridurre l’esposizione degli operatori professionali.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L’allegato VI, punto 62, del regolamento (UE) n. 528/2012 non prevede tuttavia che la valutazione volta a concludere che il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), di tale regolamento può essere soddisfatto solo attraverso l’applicazione di misure di prevenzione e protezione debba essere effettuata conformemente alla direttiva 98/24/CE. D’altro canto non prevede esplicitamente che tale direttiva non si applichi. Pertanto da tali disposizioni non si può dedurre che la direttiva 98/24/CE non si applichi. Inoltre gli obblighi pertinenti ai sensi della direttiva 98/24/CE sono imposti ai datori di lavoro e non alle autorità degli Stati membri.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     L’articolo 4 della direttiva 98/24/CE prevede che, ai fini della valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza di agenti chimici, i datori di lavoro ricevano le informazioni supplementari necessarie dal fornitore o da altre fonti direttamente accessibili e che, ove opportuno, tali informazioni comprendano la valutazione specifica relativa ai rischi per gli utilizzatori elaborata sulla base della normativa dell’Unione sugli agenti chimici.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     L’articolo 6 della direttiva 98/24/CE stabilisce l’ordine di priorità delle misure che il datore di lavoro deve adottare per la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici sul luogo di lavoro. In via prioritaria si ricorre alla sostituzione della sostanza pericolosa e, laddove ciò non sia possibile, occorre ridurre il rischio derivante da un agente chimico pericoloso per la sicurezza e la salute dei lavoratori sul luogo di lavoro mediante l’applicazione di misure di protezione e di prevenzione. Se non è possibile prevenire con altri mezzi l’esposizione alla sostanza pericolosa, la protezione dei lavoratori deve essere garantita mediante l’applicazione di misure di protezione individuale, comprese le attrezzature di protezione individuali.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tenendo conto del metodo di applicazione del biocida e delle informazioni disponibili dell’organismo di valutazione, non sono state individuate misure tecniche o organizzative di questo tipo nella domanda di autorizzazione del biocida né durante la valutazione di tale domanda.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     La Commissione ritiene pertanto che il biocida soddisfi il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché l’autorizzazione e l’etichetta del biocida rechino la seguente condizione relativa all’uso: «Per la manipolazione del prodotto è necessario indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (il titolare dell’autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e tute monouso protettive almeno di tipo 6 (norma EN 13034) o equivalente. Ciò non pregiudica l’applicazione da parte dei datori di lavoro della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro».
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Tuttavia se il richiedente l’autorizzazione o l’autorità competente per l’autorizzazione individua misure tecniche o organizzative efficaci tali da ridurre l’esposizione in misura equivalente o superiore, dette misure dovrebbero sostituire l’uso di dispositivi di protezione individuale e dovrebbero essere specificate nell’autorizzazione e sull’etichetta del biocida.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Il 23 novembre 2021 la Commissione ha dato al richiedente la facoltà di presentare osservazioni scritte conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il richiedente ha presentato osservazioni di cui la Commissione ha successivamente tenuto conto.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            Il biocida identificato con il numero BC-RW058475-96 nel registro per i biocidi soddisfa la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché l’autorizzazione e l’etichetta del biocida rechino la seguente condizione relativa all’uso: «Per la manipolazione del prodotto è necessario indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche (il titolare dell’autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti nelle informazioni sul prodotto) e tute monouso protettive almeno di tipo 6 (norma EN 13034) o equivalente. Ciò non pregiudica l’applicazione da parte dei datori di lavoro della direttiva 98/24/CE del Consiglio e di altre normative dell’Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro.»
            Tuttavia, qualora il richiedente l’autorizzazione o l’autorità competente per l’autorizzazione individui misure tecniche o organizzative tali da ridurre l’esposizione in misura equivalente o superiore rispetto alla riduzione ottenuta indossando i dispositivi di protezione di cui al primo comma, dette misure sono utilizzate al posto di tali dispositivi di protezione individuale e sono specificate nell’autorizzazione e sull’etichetta dei biocidi. In tal caso l’obbligo di indicare la condizione relativa all’uso del biocida di cui al primo comma non si applica.
         
         
            Articolo 2
            Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 22 febbraio 2022
            
               
                  Per la Commissione
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro della Commissione
               
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11).
         
            (3)  Direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1).