CELEX: 62004CC0154
Language: sv
Date: 2005-04-05
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat Geelhoed föredraget den 5 april 2005. # The Queen, på begäran av Alliance for Natural Health och Nutri-Link Ltd mot Secretary of State for Health (C-154/04) och The Queen, på begäran av National Association of Health Stores och Health Food Manufacturers Ltd mot Secretary of State for Health och National Assembly for Wales (C-155/04). # Begäran om förhandsavgörande: High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Förenade kungariket. # Tillnärmning av lagstiftning - Kosttillskott - Direktiv 2002/46/EG - Förbud mot handel med produkter som inte uppfyller kraven i direktivet - Giltighet - Rättslig grund - Artikel 95 EG - Artiklarna 28 EG och 30 EG - Förordning (EG) nr 3285/94 - Subsidiaritets-, proportionalitets- och likabehandlingsprinciperna - Äganderätt - Rätt att utöva ekonomisk verksamhet - Motiveringsskyldighet. # Förenade målen C-154/04 och C-155/04.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
      L. A. GEELHOED
      föredraget den 5 april 2005 (1)
      
      Mål C‑154/04
      The Queen
      Alliance for Natural Health
      Nutri-Link Ltd
      mot
      Secretary of State for Health
      och
      C‑155/04
      The Queen
      National Association of Health Stores
      Health Food Manufacturers Ltd
      mot
      Secretary of State for Health
      och
      National Assembly for Wales
      (begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England and Wales))
      ”Tillnärmning av lagstiftning – Kosttillskott – Direktiv 2002/46/EG – Förbud mot försäljning av produkter som inte uppfyller direktivets villkor – Giltighet – Rättslig grund – Artikel 95 EG – Förenlighet med artiklarna 28 EG och 30 EG, samt med förordning nr 3285/94 – Subsidiaritets-, proportionalitets- och likabehandlingsprinciperna – Egendomsskydd – Rätt att utöva ekonomisk verksamhet – Motiveringsskyldighet” Inledning
      1.     Denna begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England and Wales) rör giltigheten av Europaparlamentets och
         rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (nedan kallat
         direktivet eller direktiv 2002/46).(2) Mer specifikt rör den artiklarna 3, 4.1 och 15 b i direktivet.
      
      2.     Den huvudsakliga innebörden av dessa bestämmelser är att kosttillskott får säljas inom gemenskapen endast om de överensstämmer
         med direktivets bestämmelser. Detta innebär bland annat att endast vitaminer och mineralämnen som förtecknas i direktivets
         bilaga I får användas, och att handel med produkter som inte uppfyller dessa krav förbjuds från och med den 1 augusti 2005.
         
      
      3.     Som jag senare kommer att förklara kan dessa bestämmelser inte bedömas isolerade.
      4.     Det är vidare inte första gången som domstolen har att pröva frågor om korrekt rättslig grund, principerna om subsidiaritet,
         proportionalitet och likabehandling, samt de grundläggande rättigheter som skyddas i Europeiska konventionen om skydd för
         de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och mer specifikt egendomsskyddet eller rätten att bedriva ekonomisk
         verksamhet. Domstolen har prövat liknande frågor i domarna i målen BAT,(3) Swedish Match och Arnold André.(4) Förevarande mål skall bedömas på det sätt som följer av dessa domar.
      
      I –    Tillämpliga bestämmelser
      5.     Direktiv 2002/46, som antagits med stöd av artikel 95 EG, ”omfattar kosttillskott som säljs som livsmedel och presenteras
         som sådana” (artikel 1.1). 
      
      6.     Med ”kosttillskott” avses i direktivet livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade
         källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs
         i avdelade doser, det vill säga i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver,
         ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta
         små enheter (artikel 2 a). Med ”näringsämnen” avses vitaminer och mineralämnen (artikel 2 b).
      
      7.     Enligt artikel 3 i direktivet skall medlemsstaterna se till att kosttillskott får säljas inom gemenskapen endast om de uppfyller
         de villkor som anges i direktivet. 
      
      8.     I artikel 4 i direktivet föreskrivs följande:
      ”1.      Endast vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga I, i de former som de anges i bilaga II, får användas vid tillverkningen
         av kosttillskott, om inte annat följer av punkt 6.
      
      …
      5.      Ändringar av de förteckningar som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.
      6.      Trots vad som sägs i punkt 1 och fram till och med den 31 december 2009 får medlemsstaterna tillåta att det inom deras territorium
         används vitaminer och mineralämnen, som inte förtecknas i bilaga I, eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II,
         förutsatt att
      
      (a)      ämnet i fråga används i ett eller flera kosttillskott som saluförs inom gemenskapen när detta direktiv träder i kraft,
      (b)      Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsätter sig användningen av detta ämne eller en användning i denna form
         vid tillverkning av kosttillskott på grundval av en dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga och som skall
         ha lämnats in till kommissionen av medlemsstaten senast den 12 juli 2005.
      
      7.      Trots vad som sägs i punkt 6 får medlemsstaterna i överensstämmelse med bestämmelserna i fördraget fortsätta att tillämpa
         befintliga nationella begränsningar eller förbud beträffande handel med kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen
         som inte anges i bilaga I eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II.
      
      …”
      9.     I artikel 11 i direktivet föreskrivs följande:
      ”1.      Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.7 får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med sådana produkter
         som avses i artikel 1 om de står i överensstämmelse med detta direktiv, och i förekommande fall gemenskapsrättsakter som antagits
         för att genomföra detta direktiv, av skäl som hänför sig till produkternas sammansättning, framställningssätt, presentation
         eller märkning.
      
      2.      Utan att det påverkar tillämpningen av EG‑fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, skall punkt 1 inte inverka på
         nationella bestämmelser som är tillämpliga så länge som gemenskapsrättsakter för att genomföra detta direktiv inte antagits.”
      
      10.   I artikel 15 i direktivet föreskrivs följande:
      ”Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast
         den 31 juli 2003 och skall genast underrätta kommissionen om detta.
      
      Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt att
      a)      handel med produkter som följer detta direktiv tillåts senast den 1 augusti 2003,
      b)      handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv förbjuds senast den 1 augusti 2005.
      …”
      11.   Enligt artikel 16 trädde direktivet i kraft den 12 juli 2002, samma dag som det offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. 
      
      12.   I bilaga I och II till direktivet förtecknas ”[v]itaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott”
         respektive ”[v]itamin- och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott” (nedan kallade de positiva förteckningarna).
      
      13.   Direktivet införlivades i Förenade kungarikets lagstiftning genom Food Supplements (England) Regulations 2003 (kosttillskottsförordningen
         för England, S. I. No 1387 av den 9 maj 2003) och Food Supplements (Wales) Regulations 2003 (kosttillskottsförordningen för
         Wales, S. I. No 1719 (W.186) av den 9 juli 2003). Dessa förordningar (nedan kallade kosttillskottsförordningarna) trädde i
         kraft i juli 2003.
      
      II – Omständigheterna, förfarandet och tolkningsfrågorna
      Parterna och förfarandet vid den nationella domstolen 
      14.   Alliance for Natural Health och Nutri-Link Limited, sökande i målet vid den nationella domstolen i mål C‑154/04, är en europeisk
         organisation för tillverkare, grossister, distributörer, detaljhandlare och konsumenter av kosttillskott, respektive en liten
         specialiserad detaljhandlare för kosttillskott i Förenade kungariket.
      
      15.   National Association of Health Stores och Health Food Manufacturers Limited, sökande i målet vid den nationella domstolen
         i mål C‑155/04, är två större branschorganisationer som företräder omkring 580 mindre företag som tillhandahåller kosttillskott
         i Förenade Kungariket.
      
      16.   Den 10 oktober 2003 ansökte National Association of Health Stores och Health Food Manufacturers Limited vid den nationella
         domstolen om att i domstol få pröva kosttillskottsförordningarnas giltighet. Alliance for Natural Health och Nutri-Link Limited
         väckte talan i samma sak den 13 oktober 2003. Samtliga parter har i huvudsak gjort gällande att artiklarna 3, 4.1 och artikel 15
         andra stycket b i direktivet i förening (nedan kallade de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna), vilka införlivats
         genom kosttillskottsförordningarna, och vilka medför ett förbud mot att från och med den 1 augusti 2005 sälja kosttillskott
         som inte uppfyller villkoren i direktivet till följd av att ämnen som inte är tillåtna enligt direktivet används vid deras
         tillämpning, är oförenliga med gemenskapsrätten och således skall ogiltigförklaras.
      
      17.   The Queen’s Bench Division (Administrative Court) of the High Court of Justice (England & Wales) medgav att ansökan om domstolsprövning
         av kosttillskottsförordningarna från sökandena vid den nationella domstolen kunde tas upp till prövning och fattade mot denna
         bakgrund den 3 mars 2004 två beslut om att förklara förfarandet vilande och begära förhandsavgörande från EG‑domstolen. Tolkningsfrågorna
         var identiska i de båda besluten.
      
      Tolkningsfråga
      18.   Tolkningsfrågan är följande.
      ”Är artiklarna 3, 4.1 och 15 b i direktiv 2002/46/EG ogiltiga på grund av 
      a)      att artikel 95 är otillräcklig som rättslig grund,
      b)      att i) artiklarna 28 och 30 i EG‑fördraget eller ii) artiklarna 1.2 och 24.2 a i förordning (EG) nr 3285/94, har åsidosatts,
         
      
      c)      att subsidiaritetsprincipen har åsidosatts,
      d)      att proportionalitetsprincipen har åsidosatts,
      e)      att likabehandlingsprincipen har åsidosatts,
      f)      att artikel 6.2 i fördraget om Europeiska unionen, läst mot bakgrund av artikel 8 och artikel 1 i första tilläggsprotokollet
         till Europakonventionen för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och mot den grundläggande rätten att
         ha egendom eller bedriva ekonomisk verksamhet har åsidosatts, eller 
      
      g)      att artikel 253 EG eller motiveringsskyldigheten har åsidosatts?”
      Förfarandet vid domstolen
      19.   Besluten från High Court of Justice inkom till domstolen den 26 mars 2004. Genom beslut av domstolens ordförande av den 7 maj 2004
         förenades målen såvitt avser förfarandet och domen. Skriftliga yttranden har lämnats av sökandena i de båda målen, Förenade
         kungarikets regering, Greklands regering, Portugals regering, parlamentet, rådet och kommissionen. Förhandling i målet hölls
         den 25 januari 2005.
      
      III – Bedömning
      20.   Jag noterar inledningsvis att den nationella domstolen har begränsat omfattningen av sina frågor till att avse artiklarna 3,
         4.1 och 15 b i direktivet. Dessa bestämmelser medför tillsammans begränsningar när det gäller marknadsföring av varor som
         återfinns i den negativa förteckningen (NPL) från senast den 1 augusti 2005. 
      
      21.   Direktivet rör emellertid inte endast användningen av positiva förteckningar eller förbudet mot användning av vitaminer och
         mineralämnen som inte upptagits i dessa. I direktivet föreskrivs inte bara att kosttillskott som uppfyller villkoren i direktivet
         får säljas inom gemenskapen (artikel 3), utan även att medlemsstaterna inte får förbjuda eller begränsa handeln med dessa
         produkter (artikel 11.1). Dessa bestämmelser är allmänt avfattade. De gäller för alla villkor som fastslagits i direktivet,
         inklusive det som förevarande mål gäller. Det är visserligen så att användningen av positiva förteckningar är det mest framträdande
         i direktivet, medan andra bestämmelser såsom de om märkning inte medför lika omfattande verkningar för den verksamhet som
         de ekonomiska aktörerna bedriver. Icke desto mindre måste det prövas huruvida de omtvistade bestämmelserna kan bedömas utan
         hänsyn till övriga delar av direktivet. 
      
      22.   Systemet är huvudsakligen uppbyggt enligt följande:
      –       Medlemsstaterna skall från och med den 1 augusti 2003 tillåta handel med kosttillskott som innehåller sådana vitaminer och
         mineraler som upptagits i förteckningarna (artiklarna 3, 4 och 15 a i direktivet).
      
      –       Medlemsstaterna skall från och med den 1 augusti 2005 förbjuda handel med produkter som inte uppfyller direktivets villkor
         (artiklarna 4.1 och 15 b i direktivet).
      
      –       Artikel 4.6 innehåller en tillfällig avvikelse från förbudet mot handel med kosttillskott som innehåller icke förtecknade
         vitaminer och mineralämnen. Medlemsstaterna  får tillåta att det på deras territotium  används icke förtecknade vitaminer och mineralämnen fram till den 31 december 2009, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda,
         nämligen att de saluförts inom gemenskapen före den 12 juli 2002, att dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga
         har lämnats till kommissionen senast den 12 juli 2005, och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsatt
         sig användningen av detta ämne. Övriga medlemsstater behöver inte tillåta import av sådana produkter (se artikel 4.7 i direktivet).
      
      –       Förändringar får göras i de positiva förteckningarna enligt det förfarande som anges i artiklarna 4.5 och 13.2 i direktivet.
         
      
      23.   Tolkningsfrågorna rör exempelvis inte övergångsbestämmelsen i artikel 4.6 i direktivet eller bestämmelsen om ändringar i artikel 4.5
         i direktivet. Dessa bestämmelser kan vara relevanta för att avgöra huruvida det system som gemenskapslagstiftaren valt är
         proportionerligt. Om de omtvistade gemenskapsbestämmelserna skulle vara ogiltiga medför det att de positiva förteckningarna
         förlorar sin giltighet. Det skulle medföra att en rad övriga artiklar skulle förlora sitt innehåll. Till exempel skulle den
         ovannämnda bestämmelsen om förändring av de positiva förteckningarna sakna mening. Detsamma gäller bestämmelserna om tillfälliga
         avvikelser i artikel 4.6 och 4.7 i direktivet. Under tiden skulle medlemsstaterna fortfarande vara skyldiga att tillåta kosttillskott
         som uppfyller villkoren i direktivet,(5) utan att kunna åberopa artikel 11.2 i direktivet.(6) För det fall att direktivet skulle anses vara delvis ogiltigt skulle vissa ändringar av detta (och politiska beslut om vad
         som skall ersätta systemet med positiva förteckningar) krävas. Oavsett hur det förhåller sig med detta skall enligt min mening
         de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna prövas mot bakgrund av direktivet i dess helhet.
      
      Rättslig grund (artikel 95 EG)
      24.   Sökandena i målet vid den nationella domstolen i mål C‑154/04 har gjort gällande att artikel 95 EG inte kan utgöra grund för
         det förbud som följer av de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna, eftersom det förbudet inte på något sätt främjar
         ändamålet att förbättra villkoren för den inre marknadens upprättande och funktion. De har tillagt att om förbudet är avsett
         att skydda folkhälsan och konsumenterna är hänvisningen till artikel 95 EG inte bara felaktig, utan utgör även maktmissbruk,
         eftersom gemenskapen enligt artikel 152.4 c EG inte är behörig att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning av folkhälsoskäl.
         Sökandena i målet vid den nationella domstolen i mål C‑155/04 har även de gjort gällande att artikel 95 EG inte är en korrekt
         rättslig grund. De hävdar att de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna är oförenliga med principen om fri rörlighet
         för varor inom gemenskapen, vilken gemenskapslagstiftaren är skyldig att iaktta när han utövar sina befogenheter enligt artikel 95 EG.
         De har vidare gjort gällande att dessa bestämmelser innefattar direkta och omedelbara begränsningar av handeln med tredje
         land, och därför skulle ha antagits med stöd av artikel 133 EG. 
      
      25.   Förenade kungarikets regering, Greklands regering och Portugals regering har liksom parlamentet, rådet och kommissionen gjort
         gällande att artikel 95 EG är korrekt och tillräcklig som rättslig grund i förevarande fall. De huvudsakliga skäl de anfört
         i detta sammanhang är att
      
      –       direktivets syfte är att förbättra villkoren för den gemensamma marknadens funktion genom att undanröja olikheter i nationell
         lagstiftning på kosttillskottsområdet och förväntade eller rådande hinder för handeln,
      
      –       den omständigheten att direktivet även har till syfte att främja folkhälsa och konsumentskydd inte innebär att det inte är
         korrekt att anta det med stöd av artikel 95 EG, och
      
      –       direktivets påverkan på internationell handel inte medför att det borde ha antagits med stöd av artikel 133 EG, eftersom dess
         syfte och innehåll i huvudsak rör den inre marknaden.
      
      26.   Jag har ovan i punkt 4 nämnt att detta inte är den första gången som domstolen har att uttala sig angående vad som är korrekt
         rättslig grund. Det är heller inte den första gången som skyddet för folkhälsan prövas. I domen i det ovannämnda målet BAT
         har domstolen hänvisat till sin tidigare rättspraxis angående artikel 95.1 EG.(7)
      
      27.   I punkt 60 i den domen fastslog domstolen att de åtgärder som avses i artikel 95 EG skall ha till syfte att förbättra villkoren
         för upprättandet av den inre marknaden och dess funktion och åtgärderna skall rent faktiskt ha detta syfte genom att bidra
         till att undanröja hinder för den fria rörligheten för varor eller för friheten att tillhandahålla tjänster eller till att
         undanröja snedvridningar av konkurrensen. 
      
      28.   Domstolen fortsatte i punkt 61 med att fastslå att artikel 95 EG kan användas som rättslig grund för att förebygga att framtida
         handelshinder uppstår till följd av en olikartad utveckling av nationell lagstiftning, men att det emellertid måste vara sannolikt
         att sådana hinder kan komma att uppstå och åtgärden i fråga måste ha till syfte att förebygga dem. 
      
      29.   I punkt 62 fastslog domstolen slutligen att om villkoren för att använda artikel 95 EG som rättslig grund är uppfyllda är
         gemenskapslagstiftaren inte förhindrad att åberopa denna rättsliga grund till följd av att skyddet för folkhälsan är avgörande
         för de val som skall göras.
      
      30.   Således gäller följande villkor. Det skall föreligga faktiska eller potentiella (framtida) hinder för den fria rörligheten,
         och gemenskapsåtgärden måste bidra till att dessa hinder undanröjs. Om dessa två villkor är uppfyllda kan gemenskapslagstiftaren
         inte hindras från att åberopa artikel 95 EG av det skälet att frågan rör hälsoskydd.
      
      31.   Mot bakgrund av dessa principer skall jag pröva huruvida villkoren för att åberopa artikel 95 EG som rättslig grund är uppfyllda.
         
      
      32.   Enligt min mening råder det inga tvivel om att dessa villkor är uppfyllda. 
      33.   Det är för det första ett välkänt faktum att marknaden för kosttillskott växer snabbt (se även skäl 1 i direktivet). Såsom
         anges i skäl 2 i direktivet regleras för det andra sådana produkter genom olika nationella bestämmelser i olika medlemsstater,
         vilket kan leda till hinder för deras fria rörlighet och till snedvriden konkurrens. Detta gör det nödvändigt att anta gemenskapsrättsliga
         bestämmelser angående produkter som saluförs som kosttillskott.
      
      34.   Såsom domstolen har angivit(8) kan nationella regler angående de villkor som produkterna skall uppfylla i avsaknad av en harmonisering på gemenskapsnivån
         utgöra hinder för den fria rörligheten för varor.
      
      35.   Att hinder för handeln med kosttillskott kommer att uppstå är klart. Parlamentet, rådet och kommissionen har samtliga anfört
         att antalet klagomål ökar.(9) Den omständigheten att medlemsstaterna använder olika metoder, vilket ger upphov till motiverade eller omotiverade handelshinder,
         är även känt i äldre och sentida rättspraxis från domstolen, såsom domarna i målen kommissionen mot Danmark,(10) kommissionen mot Frankrike(11) samt Greenham och Abel(12). När det gäller ännu icke avgjorda mål hänvisar jag till de förenade målen HLM Warenbetrieb och Orthica,(13) i vilka jag nyligen lämnat förslag till avgörande. Dessa mål rör import av kosttillskott innehållande vissa vitaminer eller
         mineraler, vilka är tillåtna i ursprungsmedlemsstaten och som hindrats i importmedlemsstaten. Den sistnämnda medlemsstaten
         ansåg dessa produkter vara medicin, till följd av de hälsorisker som de medförde. 
      
      36.   Det är enligt min mening uppenbart att direktivet har en klar gemenskapsdimension.
      37.   Jag skall i detta sammanhang även hänvisa till artikel 11.1 i direktivet, den så kallade bestämmelsen om fri rörlighet, enligt
         vilken fri rörlighet för varor som uppfyller direktivets villkor och, i förekommande fall, villkoren i gemenskapsrättsakter
         som antagits för att genomföra direktivet säkerställs. När de ifrågavarande produkterna uppfyller direktivets villkor får
         medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med dessa produkter, eller, som domstolen uttryckte det i domen i det
         ovannämnda målet BAT,(14) ”förbjuds medlemsstaterna att, av skäl som rör de delar som skall harmoniseras, hindra import, försäljning eller konsumtion
         av [kosttillskott] som är förenliga med detta direktiv, och därmed ges direktivet full verkan med avseende på att förbättra
         villkoren för den inre marknadens funktion”.
      
      38.   Detta leder mig till den tredje aspekten, nämligen att direktivet i hög grad påverkats av hänsyn till folkhälsan och skyddet
         för konsumenter. 
      
      39.   Enligt sökandena i mål C‑154/04 är gemenskapen inte behörig att harmonisera medlemsstaternas lagar på området för folkhälsa.
      40.   Det är riktigt att folkhälsoskäl väger tungt i direktivet. Det är till och med så att det är det skäl som ligger till grund
         för direktivet. Olika uppfattningar i de olika medlemsstaterna är ett hot mot den fria rörligheten av dessa produkter. Därför
         har, såsom angivits i skäl 2, harmoniseringsåtgärder ansetts nödvändiga. Folkhälsoskäl och skydd för konsumenterna har angivits
         i olika skäl, i synnerhet i skäl 5, där det anges att i syfte att garantera en hög skyddsnivå för konsumenterna och underlätta
         deras val måste de produkter som släpps ut på marknaden vara säkra och förses med adekvat och korrekt märkning. 
      
      41.   Såsom framgår av domen i det ovannämnda målet BAT och hänvisningen där till domen i tobaksreklammålet(15) innebär det, när syftet med ett direktiv är att förbättra villkoren för den inre marknadens funktion och artikel 95 EG således
         får åberopas som rättslig grund, inte något hinder att folkhälsan är den avgörande faktorn vid de val som är förbundna med
         den harmoniseringsåtgärd som den avser. Dessutom föreskrivs i artikel 152.1 EG att hälsoskyddskraven skall ingå som ett led
         i gemenskapens övriga politik, och i artikel 95.3 EG föreskrivs uttryckligen att en hög hälsoskyddsnivå för människor skall
         säkerställas vid harmonisering. 
      
      42.   Måste även artikel 133 EG åberopas som rättslig grund för direktivet? Svaret på den frågan kan avfattas kort.
      43.   Enligt fast rättspraxis(16) rörande frågor om gemenskapens ordning för kompetensfördelning, skall valet av rättslig grund för en rättsakt ske utifrån
         objektiva kriterier som kan bli föremål för domstolsprövning. Bland dessa kriterier ingår bland annat rättsaktens syfte och
         innehåll. 
      
      44.   Om bedömningen av en gemenskapsrättsakt visar att den har ett dubbelt syfte eller två beståndsdelar och ett, respektive en,
         av dessa kan identifieras som det huvudsakliga eller avgörande, medan det, respektive den, andra endast är av underordnad
         betydelse, skall rättsakten endast ha en rättslig grund, nämligen den som krävs med hänsyn till det huvudsakliga eller avgörande
         syftet eller den huvudsakliga eller avgörande beståndsdelen. 
      
      45.   Såsom ovan angivits framgår det klart att direktivet har samband med den inre marknaden. Dess syfte är att underlätta fri
         handel med kosttillskott genom att harmonisera vissa aspekter av hälsoskyddet. Endast kosttillskott som uppfyller villkoren
         i direktivet får föras ut på marknaden och kan åtnjuta rätten till fri rörlighet på den inre marknaden. Jag förnekar inte
         att dessa villkor kan påverka produkter som importerats från tredje land. Detta är emellertid en sidoeffekt. Detta kan inte
         medföra att artikel 133 EG väljs som rättslig grund, eftersom direktivets syfte är klart relaterat till den inre marknaden,
         och inte till den internationella handeln. Argumentet, att redan den omständigheten att internationell handel kan påverkas
         av gemenskapslagstiftningen räcker för att artikel 133 EG skall kunna åberopas som rättslig grund, har avvisats av domstolen.(17) Dessutom får dessa produkter från tredje land också saluföras fritt inom gemenskapen när de uppfyller villkoren. 
      
      Artiklarna H 28 EG och 30 EG och importförordningen
      46.   Sökandena har också gjort gällande att de omtvistade bestämmelserna är oförenliga med EG‑fördraget (artiklarna H 28 EG och
         30 EG) och med den gemensamma handelspolitiken (artikel 133 EG) såsom denna kommit till uttryck i importförordningen (artiklarna 1.2
         och 24.2 a).
      
      47.   Jag skall först pröva huruvida direktivet är oförenligt med artikel 28 EG och gemenskapslagstiftarens utrymme för skönsmässig
         bedömning.
      
      48.   Artiklarna H 28 EG och 30 EG rör i första hand ensidiga åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna. Det framgår emellertid
         av fast rättspraxis att förbudet mot kvantitativa restriktioner och åtgärder med motsvarande verkan inte bara gäller för nationella
         åtgärder, utan även för åtgärder som gemenskapsinstitutionerna vidtar.(18)
      
      49.   Gemenskapsinstitutionerna måste således själva beakta den fria handeln inom gemenskapen. 
      50.   Artikel 30 EG kan åberopas av medlemsstaterna för att motivera dessas ensidiga åtgärder. Det är uppenbart att sådana ensidiga
         åtgärder från medlemsstaternas sida, även om de är motiverade, kan störa handeln inom gemenskapen, och på så sätt förmå gemenskapslagstiftaren
         att agera. Den rättsliga grunden i förevarande mål är, såsom ovan diskuterats, artikel 95 EG.
      
      51.   Gemenskapslagstiftaren har vid utövandet av sina befogenheter ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning, så länge grundläggande
         gemenskapsrättsliga principer beaktas.
      
      52.   Mot bakgrund av att även gemenskapslagstiftaren är skyldig att iaktta principen om frihandel, kan frågan ställas huruvida
         direktivet i sig kan anses medföra begränsningar av den fria rörligheten för varor, genom att ett system med positiva förteckningar
         används i detsamma. 
      
      53.   Enligt min mening skall den frågan besvaras nekande. Det är tydligt att direktivet syftar till att förbättra villkoren för
         den inre marknaden för kosttillskott, och således till att minska medlemsstaternas utrymme att åberopa artikel 30 EG. För
         det andra avses genom direktivet samtidigt att, i gemenskapens allmänna intresse, stärka skyddet för folkhälsan och för konsumenterna.
         Dessa allmänna intressen anges uttryckligen i artikel 95.3 EG och artikel 152.1 EG. 
      
      54.   Huruvida gemenskapslagstiftaren har iakttagit proportionalitetsprincipen och andra grundläggande gemenskapsrättsliga principer,
         såsom likabehandling och grundläggande rättigheter, kommer att prövas nedan.
      
      55.   Sökandena har även gjort gällande att de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna strider mot förordning (EG) nr 3285/94(19) (nedan kallad importförordningen), och särskilt dess artiklar 1.2 och 24.2 a. Sökandenas argument är i huvudsak desamma som
         anförts till stöd för det påstådda åsidosättandet av artiklarna H 28 EG och 30 EG. 
      
      56.   Såsom kommissionen har påpekat förefaller sökandena ha likställt dessa bestämmelser med artiklarna H 28 EG och 30 EG, men
         med tillämpning på import från tredje land. Sökandena har även hänvisat till att många NPL-produkter tillverkas utanför gemenskapen
         och importeras till enskilda medlemsstater för försäljning inom den enskilda medlemsstatens territorium. 
      
      57.   Importförordningen är tillämplig vid frågor om import. Med hänvisning till mitt förslag till avgörande i målet Silvano Carbone(20) och domstolens dom i det målet, anser jag emellertid att skillnad skall göras mellan den tidpunkt när varor importeras från
         tredje land och den senare tidpunkt när de saluförs. Importförordningen tillämpas i den förstnämnda situationen, på frågan
         om import till gemenskapen, medan den senare situationen, saluföringen inom gemenskapen, regleras i relevanta fördragsbestämmelser.
         Detta innebär också att, precis som en produkt som lagligen tillverkats inom gemenskapen inte på enbart denna grund får släppas
         ut på marknaden, den omständigheten att en produkt lagligen importerats inte innebär att den automatiskt får tillträde till
         marknaden. Dessutom gäller begränsningen i artikel 24.2 a i importförordningen import av de produkter som avses, och inte
         saluföring av dem.
      
      58.   Således är importförordningen irrelevant i förevarande mål, och kan inte åberopas för att ifrågasätta direktivets giltighet.
         Importförordningen utesluter inte allmänt tillämpliga gemenskapsrättsliga bestämmelser angående utsläppande på marknaden av
         kosttillskott. Jag kan tillägga att så snart importformalia klarats av anses dessa produkter röra sig fritt, vilket innebär
         att kosttillskott som importerats från tredje land och uppfyller direktivets villkor också åtnjuter fri rörlighet inom gemenskapen.
         
      
      Proportionalitetsprincipen
      59.   Sökandena i målen vid den nationella domstolen har gjort gällande att de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna är
         oproportionerliga. De har anfört att
      
      –       det förbud som de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna medför inte är nödvändigt, mot bakgrund av det utrymme för
         skönsmässig bedömning som medlemsstaterna har enligt artiklarna 4.7 och 11.2 i direktivet att begränsa handeln med produkter
         som inte uppfyller direktivets villkor, 
      
      –       de positiva förteckningarna har sammanställts utifrån befintliga förteckningar som upprättats i ett helt annat sammanhang,
         och inte mot bakgrund av säkerhet och lämplighet för att kunna tillgodogöras i kroppen, såsom anges i skäl 11 i ingressen
         till direktivet. Förbudet rör ämnen och mineraler som ingen någonsin har betvivlat vara väsentliga i kosten och som inte har
         visats utgöra någon hälsorisk. De positiva förteckningarna visar en förkärlek för icke-organiska former av vitaminer och mineraler,
         vilket medför omotiverade och oproportionerliga utestängningseffekter av dessa i deras naturliga form, och dessa former är
         ändå vanliga i en normal kosthållning och tåls bättre av kroppen, 
      
      –       direktivets ändamål kunde ha uppnåtts med mindre ingripande metoder än den som använts i förevarande fall (”negativ förteckning”
         eller ”system med godkännandeförteckning”, positiva förteckningar med harmoniserade villkor eller ett centraliserat godkännandeförfarande
         för produkter som inte uppfyller direktivets villkor, positiva förteckningar över alla näringsämnen som visats vara säkra
         och bra för hälsan), och att 
      
      –       de förfaranden som fastslagits i artikel 4.5 och 4.6 i direktivet medför orimliga finansiella och administrativa bördor, och
         är oöverskådliga. De grundas inte på de villkor som fastslagits i rättspraxis(21) utan väsentligen på de kriterier som fastslagits av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) på dess eget initiativ.
         Att ett ämne historiskt varit säkert att använda är inte tillräckligt för att den myndigheten skall godta det.
      
      60.   Övriga som yttrat sig i målet har anfört att direktivet inte åsidosätter proportionalitetsprincipen.
      61.   Jag påminner om att den nationella domstolen endast har hänvisat till artiklarna 3, 4.1 och 15.1 i direktivet. Jag har ovan
         framhållit att dessa bestämmelser inte kan prövas utan att resterande delar av direktivet beaktas. 
      
      62.   Jag vill i detta sammanhang framhålla att valet av ett system med positiva förteckningar i sig är lämpligt.(22) Det har fördelen att vara tydligt för såväl berörda parter som för behöriga nationella myndigheter. Ämnen som upptagits i
         förteckningarna har undersökts och befunnits vara säkra. Detta är enligt min mening en viktig aspekt, eftersom medlemsstaterna
         såsom ovan framhållits är skyldiga att tillåta kosttillskott som innehåller ämnen som upptagits i de positiva förteckningarna.
         Medlemsstaterna kan inte längre åberopa artikel 30 för att hindra dessa produkter från att säljas. Denna metod är därmed lämplig
         för att uppnå syftet att upprätta en genuint gemensam marknad för dessa produkter.
      
      63.   Domstolen fastslog i domarna i de ovannämnda målen BAT och Swedish Match, till vilka jag har hänvisat ovan, att gemenskapslagstiftaren
         skall ges ett vidsträckt utrymme för skönsmässig bedömning inom ett sådant område som skyddet för folkhälsan, inom vilket
         gemenskapslagstiftaren ställs inför val av politisk, ekonomisk och social art och måste göra komplexa bedömningar. Följaktligen
         kan en åtgärd på detta område endast förklaras ogiltig om den är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som den behöriga
         institutionen eftersträvar.(23)
      
      64.   Det skall tilläggas att domstolar för det första måste vara försiktiga när de bedömer politiska ställningstaganden som institutionerna
         gjort under lagstiftningsförfarandet, och att det för det andra föreskrivs i artikel 95.3 EG att det krävs en hög skyddsnivå
         vad beträffar hälsoskydd. Enbart den omständigheten att lagstiftaren teoretiskt skulle ha kunnat uppnå en jämförlig skyddsnivå
         för folkhälsan med mindre ingripande medel än de ifrågavarande medför därför inte att lagstiftaren har åsidosatt proportionalitetsprincipen,
         eftersom ett system med positiva förteckningar tveklöst ger en hög skyddsnivå genom att på förhand eliminera så många potentiella
         hälsorisker som möjligt. 
      
      65.   Valet av att som lagstiftningsinstrument använda positiva förteckningar av tillåtna ämnen som å ena sidan syftar till att
         säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, och å andra sidan medför långtgående begränsningar för aktörerna på marknaden
         i vissa medlemsstater att producera och sälja kosttillskott som berikats med mineraler eller vitaminer, kan inte i sig anses
         oförenligt med proportionalitetsprincipen.
      
      66.   Eftersom ett sådant val medför omfattande inskränkningar i friheten för aktörerna på marknaden genom att utgöra hinder för
         verksamhet som tidigare ansetts vara tillåten och säker, och eftersom utvecklingen och produktionen av nya produkter måste
         godkännas av kommissionen innan de kan upptas i den positiva förteckningen, måste emellertid detta lagstiftningsinstrument
         utformas med försiktighet och precision.
      
      67.   Utan att ifrågasätta de överväganden som gemenskapslagstiftaren gjort i sak anser jag att denne har misslyckats med att uppfylla
         sin skyldighet att utforma en så långtgående åtgärd med tillräcklig omsorg.
      
      68.   I dess nuvarande form är direktiv 2002/46 allvarligt bristfälligt i tre avseenden.(24)
      
      –       I själva direktivet anges inte någon materiell norm som anger de riktlinjer som kommissionen måste följa när den utövar sin
         befogenhet enligt artiklarna 4.5 och 13 i direktivet. I direktivet anges således ingen standard för bedömningen av huruvida
         kommissionen har överträtt sina rättsliga befogenheter vid beslut om ändringar i de positiva förteckningarna.
      
      –       Det är oklart huruvida det enligt direktivet är tillåtet för privata rättssubjekt att lämna ämnen för bedömning i syfte att
         dessa skall upptas i de positiva förteckningarna. I skäl 10 i ingressen hänvisas otvetydigt till denna möjlighet, och ändå
         förefaller artikel 4.6 b i direktivet innebära motsatsen. 
      
      –       För det fall att privata rättssubjekt verkligen har en möjlighet att lämna ämnen för bedömning i syfte att dessa skall upptas
         i de positiva förteckningarna finns det inga klara bestämmelser om vilket förfarande som därvid skall tillämpas för att dessa
         privata rättssubjekts intressen skall tillvaratas.
      
      69.   Den förstnämnda bristfälligheten är särskilt allvarlig, eftersom den rör den materiella norm som reglerar kommissionens utövande
         av den mest långtgående befogenheten enligt direktivet, nämligen att besluta om tillägg till de än så länge ofullständiga
         positiva förteckningarna. Det sätt på vilket denna befogenhet utövas avgör berörda parters utrymme för att utöva sin ekonomiska
         verksamhet, liksom de begränsningar som dessa kommer att vara underkastade i framtiden. Även om grundvalen bara är de minimikrav
         på rättssäkerhet som är nödvändiga i ekonomiska förhållanden måste det oundgängligen i det valda lagstiftningsinstrumentet
         självt fastställas en materiell standard. Utan en sådan finns det inga grundvalar för ett effektivt rättsskydd. 
      
      70.   Denna bristfällighet är än mer slående mot bakgrund av att direktivet innehåller klara bestämmelser angående mindre ingripande
         beslut som kommissionen har att fatta. Dessa bestämmelser ger klara riktlinjer för kommissionens utövande av sina befogenheter,
         såsom märkning (artikel 7 första meningen) och kvantiteter (artikel 8.1 första meningen). 
      
      71.   Även om det i skäl 5 i ingressen, där det uttalas att ”de produkter som släpps ut på marknaden [måste] vara säkra”, anges
         en viss materiell referensnivå för beslut angående utformningen av de positiva förteckningarna, utgör inte ett sådant uttalande
         i ingressen en ersättning för den standard som skulle ha angivits i direktivets materiella bestämmelser. 
      
      72.   Den lagstiftningsteknik som använts i detta fall, om den nu förtjänar ett sådant epitet, är vidare direkt oförenlig med punkterna 10
         och 13 i det interinstitutionella avtalet av den 22 december 1998 om gemensamma riktlinjer för gemenskapslagstiftningens redaktionella
         kvalitet.(25)
      
      73.   Den iögonenfallande konflikten mellan skäl 10 i ingressen och artikel 4.6 i direktivet medförde viss förvirring vid förhandlingen,
         i synnerhet när det gällde företrädarna för rådet och Europaparlamentet.
      
      74.   Det är utan tvivel så att artikel 4.6 b i direktivet inte ger någon klar lösning på denna konflikt. I den bestämmelsen hänvisas
         det till att ”Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsätter sig användningen av detta ämne eller en användning
         i denna form vid tillverkning av kosttillskott på grundval av en dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga och
         som skall ha lämnats in till kommissionen av medlemsstaten (min kursivering)…”. Av detta följer att det är medlemsstaten som skall ta initiativ och lämna dokumentation till kommissionen.
         Kommissionen skall i sin tur vidarebefordra akten till EFSA som därefter undersöker huruvida den skall ”motsätta” sig ämnet.
         
      
      75.   Det är uppenbart att detta är oförenligt med skäl 10 i ingressen:
      ”Det finns en stor mängd vitaminpreparat och mineralämnen som används vid tillverkningen av kosttillskott som för närvarande
         saluförs i vissa medlemsstater och som ännu inte har utvärderats av Vetenskapliga livsmedelskommittén och därför inte har
         upptagits i den positiva förteckningen. Dessa ämnen bör föreläggas Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för en skyndsam
         utvärdering så snart nödvändiga handlingar inlämnats av berörda parter.”(26)
      
      76.   I detta skäl hänvisas det varken till medlemsstaterna eller till kommissionen. Det finns en uttrycklig hänvisning till ”berörda
         parter”, vilka förefaller ha att sammanställa och lämna in nödvändiga handlingar, och detta inte, såsom artikel 4.6 i direktivet
         förefaller innebära, i syfte att få till stånd ett undantag fram till den 31 december 2009, utan i syfte att utvärdera ämnena
         för att dessa skall upptas i de positiva förteckningarna.
      
      77.   En viss vägledning vid sökandet efter en förklaring till denna konflikt återfinns i ”Administrative Guidance on Submissions
         for Safety Evaluation of Substances added for Specific Nutritional Purposes in the Manufacture of Foods” (administrativa riktlinjer
         för ansökningar om säkerhetsbedömning av ämnen som för särskilda näringsändamål tillsätts vid livsmedelstillverkning).(27) Dessa tekniska administrativa officiella riktlinjer gäller uttryckligen för direktiv 2002/46. De innehåller instruktioner
         för ”preliminära sökande” som inger en ansökan, en beskrivning av det administrativa förfarandet för godkännande och av hur
         dokumentationen skall utformas när ”den fullständiga ansökan” inges.
      
      78.   Följande avsnitt av punkt 2.1 i ”Administrative Guidance”, med titeln ”Ansökan om godkännande av näringsämnen för upptagande
         i tillämplig EU-lagstiftning” är särskilt anmärkningsvärt. Det har följande lydelse:
      
      ”En ansökan om godkännande av ett näringsämne skall bestå av följande separata delar:
      –       En skrivelse där det klart anges vilka näringskategorier och om lämpligt vilken särskild näring som näringsämnet skall utgöra
         en del av. Vidare skall den specifika gemenskapsrättsliga lagstiftning som sökanden avser att ämnet skall upptas i anges,
         nämligen:
      
      –       …
      –       …
      –       Europaparlamentets och rådets direktiv om kosttillskott,
      –       …”.
      79.   I detta avsnitt förefaller vad som anges i skäl 10 i ingressen till direktivet bekräftas, nämligen att 
      a.      berörda parter (sökande) är privata rättssubjekt, som 
      b.      kan begära att ”ett ämne upptas i en positiv förteckning” i den mening som avses i direktivet, och att 
      c.      medlemsstaterna inte är inblandade i förfarandet som föregår EFSA:s utvärdering.
      80.   Av ovanstående följer att det utan tvekan finns en administrativ praxis som överensstämmer med innehållet i skäl 10 i ingressen
         i direktivet, men som avviker från lydelsen av artikel 4.6 b i direktivet såväl i fråga om innehåll som förfarande, på så
         sätt att den går längre än att endast leda till ett tillfälligt undantag för ett visst ämne. Det är också utan tvekan så att
         privata rättssubjekt (”preliminära sökande” och ”sökande”) anses vara ”berörda parter” inom ramen för denna administrativa
         praxis. 
      
      81.   En sådan tydlig konflikt mellan en bestämmelses lydelse i direktivet och det skäl i ingressen som svarar mot den bestämmelsen,
         och i sin tur överensstämmer med administrativ praxis, leder uppenbart till rättsosäkerhet för berörda parter. Dessa har ett
         klart intresse av att direktivet tillämpas på ett noggrant och överskådligt sätt.
      
      82.   Jag kan i förbigående tillägga att en rättsakt som leder till en administrativ praxis som inte grundas på bestämmelserna i
         den rättsakten, utan på dess ingress, är oförenlig med punkterna 10, 14 och 15 i det ovannämnda interinstitutionella avtalet
         av den 22 december 1998. Detta strider också mot domstolens rättspraxis, enligt vilken det krävs att de skäl som anges för
         en rättsakt motsvarar de materiella bestämmelserna i den rättsakten.(28)
      
      83.   Dessa omständigheter är i sig tillräckliga för att ge anledning till tvivel om giltigheten av det icke lagstadgade förfarande
         som ”berörda parter” har tillgång till, mot bakgrund av att det åtminstone delvis även strider mot materiella bestämmelser.
         Även om man antar att det är giltigt uppfyller det emellertid inte de minimikrav som gäller enligt principer om god förvaltningssed.
         
      
      84.   Faktiskt anges det med viss precision i ”Administrative Guidance” vilka villkor som gäller för ”preliminära ansökningar” och
         därefter för ”fullständiga ansökningar”. En ”berörd part” kommer emellertid inte längre än till EFSA:s entrédörr, där denne
         tålmodigt måste invänta det vetenskapliga yttrandet från denna myndighet. Därefter skall enligt artikel 13 i direktivet beslut
         fattas av kommissionen eller rådet enligt det så kallade föreskrivande förfarandet i beslutet om kommittéförfarande.(29) När berörda parter har lämnat in ansökan med tillhörande dokumentation har de inte någon rätt att yttra sig i förfarandet.
         De har heller inte rätt att bemöta vad som anges i EFSA:s (utkast till) ”vetenskapligt yttrande”. Enligt ”Administrative Guidance”
         måste en sökande kontrollera på EFSA:s hemsida för att få veta dess slutliga bedömning. Om dess bedömning är att ansökan bör
         tillstyrkas står det ändå kommissionen fritt att avgöra huruvida den skall följa upp dess bedömning genom att lämna ett förslag
         till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, vilken utgör den föreskrivande kommitté som det hänvisas till
         i artikel 5.1 i beslutet om kommittéförfarande. Varken direktivet eller Administrative Guidance medför någon skyldighet för
         kommissionen att upplysa berörda parter om dess beslut eller de skäl på vilka det grundas.
      
      85.   Sammanfattningsvis har detta förfarande, om det existerar och i den utsträckning det förtjänar detta epitet, samma överskådlighet
         som en svart låda. Det finns inga bestämmelser som ger berörda parter rätt att yttra sig, det finns inga tidsgränser inom
         vilka ett beslut skall fattas, och det är inte ens säkert att ett slutligt beslut fattas över huvud taget. Förfarandet saknar
         således väsentliga garantier för skyddet av privata sökandens intressen. 
      
      86.   Vid förhandlingen anförde rådets företrädare som svar på en fråga att beslut om innehållet i de positiva förteckningarna är
         allmänt tillämpliga, och att det därför inte är nödvändigt att ge enskilda förfaranderättigheter på det förberedande stadiet.
         Den inställningen förefaller bygga på ett missförstånd. Även om beslut att uppta eller utesluta ämnen medför verkningar som
         gäller alla och envar, kan de också påverka vitala intressen för enskilda parter. För att säkerställa att dessa intressen
         beaktas i beslutsprocessen på ett sätt som kan bli föremål för rättslig prövning bör det i den grundläggande rättsakten i
         detta syfte föreskrivas en minimigaranti om ett adekvat förfarande. Gemenskapslagstiftaren har tidigare godtagit detta villkor
         i, till exempel, förordning (EG) nr 384/96,(30) i vilken det på ett detaljerat sätt föreskrivs garantier för ett balanserat beslutsfattande i det förfarande som leder till
         antagande av anti-dumpningsåtgärder. Även sådana åtgärder är generellt tillämpliga. 
      
      87.   Sökandena i målen vid den nationella domstolen har både skriftligen och muntligen anfört att utformandet av en ansökan ”som
         kan bli föremål för prövning” i den mening som avses i Administrative Guidance är kostsamt och att det slutgiltiga beslutet
         – eller avsaknaden av ett sådant beslut – kan medföra att det berörda bolaget måste upphöra med (en del av) sin ekonomiska
         verksamhet. Detta påstående motsades inte. Mot denna bakgrund kan gemenskapslagstiftaren, när han utformar en rättsakt, förväntas
         vara så samvetsgrann att han utformar uttryckliga bestämmelser innehållande minimivillkor för ett noggrant beslutsfattande
         i den rättsakten. Den omständigheten att direktiv 2002/46 inte innehåller några sådana villkor är i sig tillräcklig för att
         konstatera att gemenskapslagstiftaren brustit i detta avseende. Direktivet uppfyller inte grundläggande krav på rättsskydd,
         rättssäkerhet och god förvaltningssed, vilka är grundläggande gemenskapsrättsliga principer. Eftersom det inte i direktivet
         föreskrivs bestämmelser om lämpliga och överskådliga förfaranden för dess tillämpning innebär det ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen.
         Det är således ogiltigt. 
      
      88.    Jag skall lämna en ytterligare kommentar angående det ovannämnda interinstitutionella avtalet av den 22 december 1998. Avsikten
         med de ömsesidiga förpliktelser som institutionerna åtog sig avseende kvaliteten på utformningen av gemenskapslagstiftningen
         är inte primärt att uppnå den språkliga estetik som lagstiftare uppskattar. I en gemenskap grundad på lag, såsom Europeiska
         unionen, vilken lyder under rättsstatliga principer, finns det två aspekter på rättsakter som ett uttryck för lagstiftarens
         vilja. Å ena sidan är det ett instrument för att eftersträva och, om möjligt, uppnå syften av allmänt intresse. Å andra sidan
         utgör de en garanti för medborgarnas rättigheter i deras mellanhavanden med myndigheter. Kvalitativt adekvat lagstiftning
         kännetecknas av att det finns en balans mellan dessa aspekter. Lydelsen och uppbyggnaden av en rättsakt måste innefatta en
         godtagbar avvägning mellan de befogenheter som lämnas åt genomförande myndigheter och de rättigheter som medborgarna ges.
         Direktiv 2002/46 uppfyller inte detta väsentliga kvalitetskrav för lagstiftning. 
      
      89.   Det skall vidare anmärkas att konsekvenserna av att ogiltigförklara direktivet på denna grund är begränsade. En sådan förklaring
         påverkar inte gemenskapslagstiftarens materiella bedömning, som föranlett valet av det restriktiva systemet med positiva förteckningar
         för försäljning av näringsämnen med tillskott av mineraler eller vitaminer. En ogiltigförklaring medför emellertid ett krav
         på gemenskapslagstiftaren att ta större hänsyn till privata rättssubjekts intressen och att säkerställa ett nödvändigt skydd
         för dem. Eftersom direktivet endast medför ett krav på medlemsstaterna att förbjuda handel med produkter som inte upptagits
         i de positiva förteckningarna senast den 1 augusti 2005 kommer de praktiska konsekvenserna av en ogiltigförklaring att vara
         begränsade, förutsatt att de nödvändiga förbättringarna och ändringarna av direktivet antas snabbt. 
      
      Subsidiaritetsprincipen
      90.   Enligt sökandena i målet vid den nationella domstolen innebär de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna ett åsidosättande
         av subsidiaritetsprincipen, genom att på ett icke godtagbart sätt ingripa i medlemsstaternas befogenhet på ett känsligt område som
         innefattar hälsoskydd samt socialpolitik och ekonomisk politik.
      
      91.   Förenade kungarikets regering, Greklands regering, Portugals regering, parlamentet, rådet och kommissionen har alla motsatt
         uppfattning.
      
      92.   Denna fråga kan avhandlas mycket kort. Subsidiaritetsprincipen, såsom den fastslagits i artikel 5 andra stycket EG, medför
         ett krav på att på de områden där gemenskapen inte är ensam behörig skall den vidta åtgärder endast om och i den mån målen
         för den planerade åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av den planerade
         åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå. 
      
      93.   Frågan är således huruvida direktivets mål bättre kan uppnås på gemenskapsnivå. 
      94.   Såsom ovan angivits är direktivets syfte att undanröja de hinder för handeln med kosttillskott inom gemenskapen som uppkommer
         till följd av skillnader mellan medlemsstaternas lagstiftning angående innehåll, tillverkning och presentation eller märkning
         av mat, och samtidigt säkerställa en hög nivå på hälso- och konsumentskydd i enlighet med artikel 95.3 EG. 
      
      95.   Ett sådant syfte kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av enskilda medlemsstater, utan kräver åtgärder på gemenskapsnivå,
         vilket också visas av de många klagomål som kommissionen mottagit och av domstolens rättspraxis.
      
      Likabehandlingsprincipen
      96.   Sökandena i målen vid den nationella domstolen har gjort gällande att likabehandlingsprincipen har åsidosatts genom att det
         är orättvist att uppta ämnen i de positiva förteckningarna utan att de utsätts för några ytterligare tester, och samtidigt
         föreskriva tyngande villkor för dem som tillhandahåller produkter som innehåller andra ämnen och som skulle vilja att dessa
         upptogs i förteckningen.
      
      97.   Enligt fast rättspraxis kräver likabehandlingsprincipen eller icke-diskrimineringsprincipen att jämförbara situationer inte
         behandlas olika, såvida inte skillnaden i behandling är objektivt motiverad. 
      
      98.   Alla ämnen måste utvärderas innan de kan upptas i förteckningen. De ämnen som nu upptagits i förteckningen har genomgått en
         sådan vetenskaplig utvärdering. Det är riktigt att vissa av dessa ämnen har undersökts inom ramen för andra direktiv till
         vilka positiva förteckningar fogats. Det vore emellertid märkligt att starta utvärderingsförfarandet från noll igen när det
         står klart att de berörda produkterna genomgått undersökningar i vilka samma kriterier, nämligen säkerhet och biologisk tillgång,
         använts. Gemenskapslagstiftaren hade således rätt att använda befintliga utvärderingar som utgångspunkt. Detta innebär inte
         i sig att kravet på att alla andra ämnen skall utvärderas innan de kan upptas i förteckningen utgör diskriminering. Det framgår
         vidare att rådet och kommissionen vägrat att godta en ändring som parlamentet föreslagit, i vilken det velat inkludera vissa
         ämnen i förteckningen, av det skälet att dessa ämnen ännu inte utvärderats.
      
      99.   Även om direktivet inte i sig är diskriminerande innebär det inte att det inte kan tillämpas på ett diskriminerande sätt.
         Även av denna anledning är det av stor vikt att direktivet innehåller bestämmelser om adekvata och överskådliga förfaranden
         som är lämpliga för att förebygga diskriminering vid utvärdering av kosttillskott. Såsom ovan angivits är det just i detta
         avseende som direktivet är bristfälligt. 
      
      100. Jag skall tillägga att sökandena också har gjort gällande att förteckningarna innehåller vissa ämnen som kan anses vara farliga.
         Om så är fallet skall ett sådant ämne tas bort från förteckningen snarast möjligt. Detta innebär emellertid inte i sig att
         systemet med positiva förteckningar är otillåtet eller att det strider mot likabehandlingsprincipen. Detta förutsätter emellertid
         att behöriga myndigheter i ett sådant fall agerar omedelbart och på ett adekvat sätt. I annat fall kan detta mycket väl utgöra
         diskriminering. 
      
      Grundläggande rättigheter
      101. Sökandena i målen vid den nationella domstolen har gjort gällande att de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna innebär
         ett åsidosättande av deras grundläggande rättigheter, i synnerhet av artikel 8 i Europakonventionen om skydd för de mänskliga
         rättigheterna och de grundläggande friheterna (EMRK), rätten till egendomsskydd som fastslagits i den konventionens första
         tilläggsprotokoll och rätten att bedriva ekonomisk verksamhet. De har också gjort gällande att direktivet innebär ett intrång
         i konsumenternas rättigheter genom att begränsa dessas valmöjligheter. 
      
      102. Enligt fast rättspraxis utgör grundläggande rättigheter en integrerad del av gemenskapsrätten, vars iakttagande domstolen
         har att säkerställa. Dessa grundläggande rättigheter är emellertid inte absoluta, utan måste bedömas i förhållande till deras
         samhällsfunktion. Utövandet av dessa rättigheter får således inskränkas, under förutsättning att inskränkningarna faktiskt
         tillgodoser de allmänintressen som eftersträvas och att de, mot bakgrund av det eftersträvade syftet, inte utgör ett oproportionerligt
         och oacceptabelt ingrepp som påverkar själva innehållet i de på detta sätt garanterade rättigheterna.(31)
      
      103. Konsekvenserna av att använda positiva förteckningar, såsom föreskrivs i artikel 4.1 i direktivet, är att handel med produkter
         som inte upptagits i dessa i praktiken förbjuds, vilket medför att de som tillverkar eller handlar med sådana produkter begränsas
         i fråga om friheten att utöva ekonomisk verksamhet. Deras äganderätt hotas emellertid inte av att ett sådant förbud införs.
         Ingen näringsidkare kan göra anspråk på äganderätt till en marknadsandel, inte ens om han innehade den vid en tidpunkt före
         antagandet av en åtgärd som påverkar nämnda marknad, eftersom en sådan marknadsandel endast utgör en tillfällig ekonomisk
         position, där det finns en risk för ändrade förhållanden. Inte heller kan en näringsidkare göra gällande att han har förvärvat
         någon rättighet eller rentav har berättigade förväntningar på att rådande förhållanden skall bestå, när dessa kan ändras genom
         beslut av gemenskapsinstitutionerna inom ramen för deras utrymme för skönsmässig bedömning.(32)
      
      104. Av vad som ovan angivits följer att direktivets syfte är att säkerställa fri rörlighet för kosttillskott som uppfyller de
         villkor som föreskrivs i direktivet. De nödvändiga inskränkningarna i detta avseende tillgodoser allmänintressen, nämligen
         hälso- och konsumentskydd. Dessa intressen är uttryckligen angivna i artikel 95.3 EG. (På samma sätt hänvisas det i artikel 8.2
         i EMRK till hälsoskydd som ett skäl till inskränkningar.)
      
      105. Jag har ovan angivit att användningen av positiva förteckningar av tillåtna ämnen i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå
         för folkhälsan, och därigenom begränsa friheten för aktörerna på marknaden att tillverka och sälja ämnen som inte upptagits
         i dessa förteckningar, inte i sig kan anses oförenligt med proportionalitetsprincipen. Jag har emellertid även angivit att
         direktivet ur förfarandesynpunkt är oförenligt med proportionalitetsprincipen, eftersom väsentliga krav på rättsskydd, rättssäkerhet
         och god förvaltningssed inte har iakttagits. Dessa krav har även betydelse vid bedömningen av huruvida grundläggande rättigheter
         har åsidosatts. 
      
      106. Således anser jag att även om direktivet medför att de ämnen som inte har upptagits i de positiva förteckningarna inte kan
         användas vid tillverkning och försäljning av kosttillskott, och därigenom sannolikt i något avseende påverkar vissa tillverkare
         och vissa handlares möjligheter att fortsätta att utöva sin ekonomiska verksamhet, innebär detta inte att direktivet skall
         anses utgöra ett oproportionerligt och oacceptabelt ingrepp i utövandet av rätten att bedriva ekonomisk verksamhet, under
         förutsättning att processuella garantier införs i direktivet. 
      
      Motiveringsskyldigheten
      107. Det sista argument som anförts av sökandena i målet vid den nationella domstolen i mål C‑154/04 är att inga skäl angivits
         för det förbud som de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna medför, vilket strider mot artikel 253 EG och artikel 4
         i protokollet om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, som fogats till EG‑fördraget.
      
      108. Enligt domstolens rättspraxis skall det av motiveringen klart och tydligt framgå hur den institution som har antagit den ifrågasatta
         rättsakten har resonerat, så att de som berörs därav kan få kännedom om skälen för den vidtagna åtgärden och så att domstolen
         ges möjlighet att utöva sin prövningsrätt. Det är därvid tillräckligt att det i den omtvistade åtgärden klart anges de väsentliga
         ändamål som eftersträvas, utan att det är nödvändigt att specifikt motivera vart och ett av de tekniska val som gjorts.(33)
      
      109. Jag anser att det är uppenbart att motiveringen uppfyller dessa villkor. I ingressen finns en tillräckligt detaljerad redogörelse
         för de eftersträvade ändamålen och skälen till att gemenskapen anser det vara nödvändigt att vidta åtgärder. När det gäller
         ändamål upprepar jag att direktivet syftar till att undanröja befintliga hinder för handeln med kosttillskott inom gemenskapen
         genom att säkerställa en hög skyddsnivå för hälso- och konsumentskydd (se skälen 2 och 5). Gemenskapslagstiftaren var tvungen
         att beakta att dessa hinder var resultatet av verklig omsorg om skyddet för folkhälsan. Han var vidare tvungen att beakta
         instruktionen i artiklarna 152.1 EG och 95.3 EG att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsoskyddet vid utövandet av respektive
         verksamhet. 
      
      110. För att undvika möjliga konflikter har gemenskapslagstiftaren som metod valt positiva förteckningar (se skälen 9 och 11).
         Sökandena förefaller invända väsentligen mot användningen av positiva förteckningar. Såsom ovan angivits är detta ett val
         som omfattas av gemenskapslagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning, och är inte i sig felaktigt. 
      
      IV – Förslag till avgörande
      111. Jag föreslår således att domstolen besvarar de tolkningsfrågor som ställts av High Court of Justice (England and Wales) på
         följande sätt:
      
      Undersökningen av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
         om kosttillskott visar att direktivet innebär ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen, eftersom grundläggande gemenskapsrättsliga
         principer såsom kravet på rättsskydd, rättssäkerhet och god förvaltningssed, inte i tillräcklig utsträckning beaktats. Direktivet
         är således ogiltigt. 
      
      1 –	 Originalspråk: engelska.
      
      2 –	EGT L 183, 2002, s. 51.
      
      3 –	Dom av den 10 december 2002 i mål C‑491/01, British American Tobacco (Investment) och Imperial Tobacco (REG 2002, s. I‑11453).
      
      4 –	Domar av den 14 december 2004 i mål C‑210/03, Swedish Match (REG 2004, s. I‑0000) och i mål C‑434/02, Arnold André (REG
         2004, s. I‑0000).
      
      5 –	Huvudsakligen villkor angående specifikationer, presentation och märkning av kosttillskott.
      
      6 –	De kan möjligen åberopa artikel 14 i förordning nr 178/2002.
      
      7 –	Ovan fotnot 3.
      
      8 –	Se domen i det ovan i fotnot 3 angivna målet BAT, punkt 64.
      
      9 –	Kommissionen angav i sitt skriftliga yttrande att den mottagit klagomål från aktörer angående de restriktioner de mötte
         när det gäller marknadsföringen av sina produkter i flera medlemsstater, och att den situationen var en följd av olika metoder
         som använts för att reglera kosttillskott.
      
      10 –	Dom av den 23 september 2003 i mål C‑192/01, kommissionen mot Danmark (REG 2003, s. I‑9693).
      
      11 –	Dom av den 5 februari 2004 i mål C‑24/00 kommissionen mot Frankrike (REG 2004, s. I‑0000).
      
      12 –	Dom av den 5 februari 2004 i mål C‑95/01, Greenham och Abel (REG 2004, s. I‑0000).
      
      13 –	De förenade målen C‑211/03, C‑299/03, C‑316/03, C‑317/03, C‑318/03, HLM och Orthica, förslag till avgörande av den 3 februari
         2005.
      
      14 –	Ovan fotnot 3, se punkt 74.
      
      15 –	Dom av den 5 oktober 2000 i mål C‑376/98, Tyskland mot parlamentet och rådet (REG 2002, s. I‑8419), punkt 88.
      
      16 –	Domen i det ovan i fotnot 3 angivna målet BAT, punkterna 93 och 94 och där angiven rättspraxis.
      
      17 –	Se yttrande 1/78 Internationellt naturgummiavtal (REG 1979, s. 2871; svensk specialutgåva, volym 4, s. 527).
      
      18 –	Se domen i det ovannämnda målet Swedish Match, punkt 59 och där angiven rättspraxis.
      
      19 –	Rådets förordning (EG) nr 3285/94 av den 22 december 1994 om gemensamma importregler och om upphävande av förordning (EG)
         nr 518/94 (EGT L 349, 1994, s. 53).
      
      20 –	Dom av den 30 maj 2003 i mål C‑296/00, Silvano Carbone (REG 2002, s. I‑4657).
      
      21 –	Sökandena har i detta avseende hänvisat till den ovan i fotnot 11 angivna domen i målet kommissionen mot Frankrike, punkterna
         25–27, och den ovan i fotnot 12 angivna domen Greenham och Abel, punkterna 35 och 36.
      
      22 –	Användningen av positiva förteckningar är inte ovanlig i gemenskapslagstiftningen om livsmedel. Se till exempel kommissionens
         direktiv 91/321/EEG av den 14 maj 1991 om modersmjölkersättning och tillskottsnäring, EGT L 175, s. 35, svensk specialutgåva,
         område 15, volym 10, s. 107, kommissionens direktiv 96/5/EG av den 16 februari 1996 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat
         för spädbarn och småbarn, EGT L 49, s. 17, och kommissionens direktiv 2001/15/EG av den 15 februari 2001 om ämnen som för
         särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel, EGT L 52, s. 19.
      
      23 –	Se domen i det ovan i fotnot 3 angivna målet BAT, punkterna 122 och 123, och den ovan i fotnot 4 angivna domen Swedish
         Match, punkterna 47 och 48 och där angiven rättspraxis.
      
      24 –	Det finns ytterligare lagstiftningstekniska brister i direktivet, såsom att det inte anges någon tidpunkt när medlemsstaternas
         behörighet enligt artikel 4.7 upphör. Den behörigheten var avsedd att vara tillfällig, och skulle upphöra vid den tidpunkt
         som anges i artikel 4.6 för den undantagsbestämmelse som anges där.
      
      25 –	EGT C 73, 1999, s. 1. Dessa punkter har följande lydelse: ”10. Syftet med skälen i ingressen är att ge en kortfattad motivering
         för de grundläggande bestämmelserna i den normativa delen utan att återge eller omskriva deras lydelse. Skälen i ingressen
         skall inte innehålla några bestämmelser av normativ karaktär eller några politiska uppmaningar. … 13. Vid behov skall en artikel
         föras in i början av den normativa delen för att ange rättsaktens syfte och tillämpningsområde.” 
      
      26 –      Min kursivering.
      
      27 –	http://europa.eu.int/comm/food/food/labellingnutrition/supplements/
      
      28 –	Se bland annat dom av den 12 november 1996 i mål C‑84/94, Förenade kungariket mot rådet (REG 1996, s. I‑5755), punkt 74.
      
      29 –	Rådets beslut av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter,
         EGT L 184, s. 23.
      
      30 –	Rådets förordning (EG) nr 384/96 av den 22 december 1995 om skydd mot dumpad import från länder som inte är medlemmar i
         Europeiska gemenskapen, EGT L 56, 1995, s. 1.
      
      31 –	Se domen i det ovan i fotnot 4 angivna målet Swedish Match, punkt 72, och där angiven rättspraxis. Se även dom av den 10
         juli 2003 i de förenade målen C‑20/00 och C‑64/00, Booker Aquaculture (REG 2003, s. I‑7411), punkt 68, vilken parlamentet,
         rådet och kommissionen har hänvisat till.
      
      32 –	Se domen i det ovan i fotnot 4 angivna målet Swedish Match, punkt 73, och där angiven rättspraxis.
      
      33 –	Se domen i det ovan i fotnot 3 angivna målet BAT, punkterna 165 och 166.