CELEX: 32016D1174
Language: da
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1174 af 15. juli 2016 om vilkår og betingelser for godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder difenacoum, forelagt af Spanien i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (meddelt under nummer C(2016) 4380) (EØS-relevant tekst)

19.7.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 193/110
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1174
   af 15. juli 2016
   om vilkår og betingelser for godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder difenacoum, forelagt af Spanien i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
   
      
         (meddelt under nummer C(2016) 4380)
      
   
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Virksomheden Will Kill S.A. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) fremsendte den 20. december 2013 en fuldstændig ansøgning til Frankrig (i det følgende benævnt »den berørte medlemsstat«) om gensidig anerkendelse af en godkendelse udstedt af Spanien (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«) vedrørende et biocidholdigt rodenticidprodukt, der indeholder aktivstoffet difenacoum i en flydende formulering (i det følgende benævnt »det omtvistede produkt«).
            
         
               (2)
            
            
               Referencemedlemsstaten godkendte det omtvistede produkt til anvendelse mod mus og rotter af arten Rattus norvegicus (i det følgende benævnt »rotter«) indendørs og i og omkring bygninger af erhvervsmæssige brugere, og udendørs udelukkende af uddannede erhvervsmæssige brugere. Det omtvistede produkt leveres i engangsflasker sammen med en rollon-dispenser og en giftstation (i det følgende benævnt »anordningen«) for at undgå primær og sekundær forgiftning. Efter brug skal hele anordningen bortskaffes for at undgå brugereksponering.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde den pågældende medlemsstat en række omstridte punkter for koordinationsgruppen og fremførte, at det omtvistede produkt ikke opfylder betingelserne fastsat i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. i), iii) og iv), i denne forordning.
            
         
               (4)
            
            
               Sekretariatet for koordinationsgruppen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til at fremsætte skriftlige bemærkninger til sagen. Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland, Østrig, og ansøgeren fremsatte bemærkninger. De omstridte punkter blev drøftet af medlemsstaternes kompetente myndigheder for biocidholdige produkter på koordinationsgruppens møde den 23. januar og den 17. marts 2015.
            
         
               (5)
            
            
               Referencemedlemsstaten fremsendte i henhold til artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en detaljeret redegørelse til Kommissionen den 30. juni 2015 for de punkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om, og begrundelsen for deres uenighed. En kopi af redegørelsen blev også fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
            
         
               (6)
            
            
               De udestående indsigelser, der var videregivet til Kommissionen, vedrørte det omtvistede produkts effektivitet mod rotter og mus, som ikke var tilstrækkeligt veldokumenteret ved feltforsøg, den mulige nedsatte effektivitet i medlemsstater med fugtigt klima, hvilket skyldes, at målorganismerne har lettere adgang til vand, anordningens effektivitet som risikobegrænsende foranstaltning med henblik på at undgå udvaskning og en uacceptabel risiko for brugernes sundhed under rengøringen af giftstationen.
            
         
               (7)
            
            
               I henhold til punkt 12 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 vurderede referencemedlemsstaten på grundlag af feltdata genereret ved anvendelsen af en prototypeanordning og dens ekspertudtalelser, at det omtvistede produkt var tilstrækkeligt effektivt. Denne konklusion var imidlertid betinget af indberetning af feltdata, der underbygger disse resultater.
            
         
               (8)
            
            
               Referencemedlemsstaten konkluderede, at resultaterne af feltforsøgene, som var indsendt af ansøgeren, dokumenterer et acceptabelt effektivitetsniveau i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i EU-vejledningen om evaluering af effektiviteten af rodenticider (2).
            
         
               (9)
            
            
               For så vidt angår effektiviteten i fugtige klimaer, viser den indendørs anvendelse af produktet i områder, hvor gnavere har rigelig adgang til fødevarer eller foder, ingen betydelig forskel medlemsstaterne imellem. Når det gælder anvendelse i og omkring bygninger og udendørs, indeholder produktgodkendelsen allerede en betingelse om, at produktets anvendelse skal være begrænset til situationer, hvor det er svært at få adgang til vand. Eftersom produktet var tilstrækkeligt effektivt i feltforsøg i områder med fuld adgang til vand, bør produktgodkendelsen ikke være underlagt restriktioner på grund af særlige vejrforhold.
            
         
               (10)
            
            
               Referencemedlemsstaten anså anordningen for at være en passende risikobegrænsende foranstaltning med henblik på at forhindre spild og undgå primær og sekundær forgiftning sammenlignet med anvendelsen af det omtvistede produkt i åbne beholdere. Denne konklusion blev bekræftet i feltforsøgene, hvor der kun forekom spild to gange på grund af et uheld med en landbrugsmaskine eller beskadigelse. For at begrænse utilsigtet spild mest muligt bør produktgodkendelsen indeholde supplerende brugsanvisninger som f.eks. fastgørelse af giftstationen på underlaget og en anbefaling om, at giftstationen i tilfælde af utilsigtet spild skal bortskaffes som farligt affald.
            
         
               (11)
            
            
               Referencemedlemsstaten vurderede sundhedsrisikoen for brugerne af produktet ved hjælp af en model udviklet til lokkemadsformuleringer i fast form og ved hjælp af meget konservative parametre i det værst tænkelige scenarie. Da der blev identificeret en uacceptabel risiko for brugeren, indførtes en risikobegrænsende foranstaltning, der gik ud på, at anordningen skal bortskaffes efter brug for at forhindre enhver potentiel eksponering under rengøringen af giftstationerne.
            
         
               (12)
            
            
               Der er foretaget en aftalt ændring af produktgodkendelsen efter en ny beregning af risikoen for menneskers sundhed som følge af eksponering for det omtvistede produkt, på grundlag af en produktspecifik hudabsorptionsundersøgelse og nye parametre, der er genereret af ansøgeren, ud fra det omtvistede produkts faktiske anvendelse (f.eks. antallet af stænk, som brugeren kan udsættes for, og dråbernes størrelse).
            
         
               (13)
            
            
               I betragtning af risikoen for utilsigtede stænk bør godkendelsen omfatte supplerende risikobegrænsende foranstaltninger. Disse foranstaltninger bør omfatte en begrænsning af anvendelsen til uddannede erhvervsmæssige brugere, og det bør præciseres, at brugerne skal bære beskyttelseshandsker. Eftersom uddannede erhvervsmæssige brugere forventes at følge brugsanvisningen nøje, burde det omtvistede produkt være sikkert for denne brugerkategori på de foreslåede vilkår og betingelser.
            
         
               (14)
            
            
               For at undgå unødvendigt plastaffald bør godkendelsens nuværende betingelse om, at produktet og rollon-dispenseren skal leveres sammen med giftstationen som en enkelt anordning, og at hele anordningen, herunder giftstationen, skal bortskaffes efter brug, udgå fra godkendelsen.
            
         
               (15)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Denne afgørelse finder anvendelse på det produkt, der er identificeret ved nummer ES-0000196-0000, jf. registret over biocidholdige produkter.
   Artikel 2
   1.   Produktet opfylder betingelserne fastsat i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EU) nr. 528/2012.
   2.   Betingelsen om, at produktets anvendelse skal være begrænset til situationer, hvor det er svært at få adgang til vand, udgår fra produktgodkendelsen.
   Artikel 3
   1.   Brugerkategorien for de godkendte anvendelser af produktet begrænses til udelukkende at omfatte uddannede erhvervsmæssige brugere.
   2.   Produktgodkendelsen omfatter følgende risikobegrænsende foranstaltning: »Anvend kemikalieresistente beskyttelseshandsker under produkthåndteringen (handskematerialet skal præciseres af godkendelsesindehaveren i produktoplysningerne)«.
   3.   Betingelsen om, at produktet og rollon-dispenseren skal leveres sammen med giftstationen som en enkelt anordning, og at giftstationen skal bortskaffes som en del af hele anordningen efter brug, udgår fra produktgodkendelsen.
   4.   På de vilkår og betingelser, der er anført i stk. 1, 2 og 3, opfylder produktet betingelserne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii), i forordning (EU) nr. 528/2012.
   Artikel 4
   1.   Følgende brugsanvisning indgår i produktgodkendelsen:
   
               —
            
            
               »Fastgør giftstationen på underlaget«.
            
         
               —
            
            
               »I tilfælde af utilsigtet væskespild skal giftstationen bortskaffes som farligt affald«.
            
         2.   På de vilkår og betingelser, der er anført i stk. 1, opfylder produktet de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i forordning (EU) nr. 528/2012.
   Artikel 5
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Se Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, der findes på webstedet http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf.