CELEX: 32019D2081
Language: hu
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/2081 végrehajtási határozata (2019. november 28.) a harmadik országokban 2005-ig értékesített, géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélynek az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról (az értesítés a C(2019) 7480. számú dokumentummal történt) (Csak a német nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

6.12.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 316/57
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/2081 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2019. november 28.)
         a harmadik országokban 2005-ig értékesített, géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélynek az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról
         
            
               (az értesítés a C(2019) 7480. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2009/184/EK bizottsági határozat (2) engedélyezte a géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (a továbbiakban: T45 olajrepce) tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalát. Az engedély hatálya kiterjedt a T45 olajrepcét tartalmazó – élelmiszeren és takarmányon kívüli – olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztés kivételével – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A kérelmező kérelmek és értesítés útján tájékoztatta a Bizottságot, hogy a T45 olajrepce magjának értékesítését a 2005-ös ültetési időszakot követően megszüntették.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ezért e kérelmek kizárólag a harmadik országokban történő korábbi termelésből származó T45 olajrepce jelenlétére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 2009/184/EK határozatban megállapított felügyeleti követelmények alapján a kérelmező bizonyította, hogy a T45 olajrepce nyomokban még mindig jelen van a harmadik országokból származó és azokból az Unióba behozott olajrepce-árukban.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ennek eredményeként az engedély jogosultja, a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően 2018. január 9-én kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szóban forgó engedély megújítása iránt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A kérelmező a kérelmében újból megerősítette, hogy az a harmadik országokban 2005-ig termesztett T45 olajrepce élelmiszerekben és takarmányokban való előfordulására vonatkozik.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019. február 14-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban átfogó, kedvező véleményt (3) adott ki a T45 olajrepcéről. Ebben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a megújítás iránti kérelem nem vetett fel olyan, új veszélyekre, az expozíció módosulására vagy tudományos bizonytalanságra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek megváltoztatnák a Hatóság által a T45 olajrepcére vonatkozóan 2008-ban elfogadott eredeti kockázatértékelés (4) következtetéseit.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2019. február 14-i véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Bayer CropScience AG által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     E megfontolásokat figyelembe véve a T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok, valamint a T45 olajrepcét tartalmazó – élelmiszeren és takarmányon kívüli – olyan termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt, amelyeket – a termesztés kivételével – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét, meg kell újítani.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra. Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 12. cikke (2)bekezdése és 24. cikke (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikke (7) bekezdése értelmében az általános nyomonkövethetőségi és címkézési követelmények nem vonatkoznak a géntechnológiával módosított anyagoknak az élelmiszerekben vagy takarmányokban 0,9 %-ot nem meghaladó arányú véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulására.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A T45 olajrepce forgalomból való fokozatos kivonásának ellenőrzése érdekében az importált termékekben való előfordulásáról továbbra is rendszeresen jelentést kell készíteni a 2009/184/EK határozatnak megfelelően.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018. augusztus 1-jei levelében a Bayer CropScience AG a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó valamennyi engedéllyel és függőben lévő kérelemmel kapcsolatos jogainak és kötelezettségeinek a BASF Agricultural Solutions Sean US LLC-re való átruházását kérelmezte a Bizottságnál. A BASF Agricultural Solutions Seed US LLC 2018. október 19-i levelében egyetértését fejezte ki az átruházás kapcsán, és felhatalmazta a BASF SE vállalatot arra, hogy uniós képviselőjeként járjon el.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     2019. május 17-én a kérelmező arra kérte a Bizottságot, hogy korlátozza a megújítási határozat alkalmazási körét a T45 olajrepce élelmiszerekben és takarmányokban 0,9 %-ot nem meghaladó arányú előfordulására. A kérelem alapján e határozat hatálya a T45 olajrepce élelmiszerekben és takarmányokban való legfeljebb 0,9 %-os arányú előfordulására korlátozódik.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A 65/2004/EK bizottsági rendelet (6) értelmében a géntechnológiával módosított T45 olajrepcéhez annak a 2009/184/EK határozattal történő eredeti engedélyezésekor egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, a géntechnológiával módosított T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatalt követő, fogyasztásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
            A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított T45 olajrepce (Brassica napus L.) az ACS-BNØØ8-2 egyedi azonosítót kapja.
         
         
            2. cikk
            Az engedély megújítása
            
               (1)   E határozat célja, hogy megújítsa az ACS BNØØ8-2 olajrepce-vetőmag harmadik országokban 2005-ig történő közvetlen vagy közvetett értékesítéséből származó ACS-BNØØ8-2 olajrepcének a (2) bekezdésben említett termékekben való előfordulására vonatkozó engedélyt.
            
            
               (2)   A következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély az e határozatban meghatározott feltételeknek megfelelően megújításra kerül:
               
                           a)
                        
                        
                           géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított takarmányok;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                        
                     
         
         
            3. cikk
            Maximális határérték
            A géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce 2. cikkben meghatározott termékekben való előfordulása 0,9 %-ot nem meghaladó arányban engedélyezett.
         
         
            4. cikk
            Kimutatási módszer
            A géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce kimutatására a melléklet c) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            5. cikk
            A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
            
               (1)   Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet g) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
            
            
               (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
         
            6. cikk
            A forgalomból való fokozatos kivonás ellenőrzése
            
               (1)   Az engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az olajrepce valamely olyan harmadik országból az Unióba importált szállítmányain, amelyben 2005-ig értékesítettek géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét, a géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce előfordulásának kimutatása céljából megfelelő mintavételt végeznek.
            
            
               (2)   Az ACS-BNØØ8-2 olajrepce mintavételezéséhez használt módszernek nemzetközileg elismertnek kell lennie. A vizsgálatot akkreditált laboratóriumban, a mellékletben meghatározott validált kimutatási módszernek megfelelően kell elvégezni.
            
            
               (3)   Az engedély jogosultja az 5. cikk (2) bekezdésében említett jelentésekkel együtt éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak a géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce előfordulásának figyelemmel kísérését célzó tevékenységekről.
            
         
         
            7. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
         
         
            8. cikk
            Az engedély jogosultja
            Az engedély jogosultja a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Egyesült Államok), amelyet az Európai Unióban a BASF SE (Németország) képvisel.
         
         
            9. cikk
            Érvényesség
            Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
         
         
            10. cikk
            Címzett
            Ennek a határozatnak a BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország a címzettje.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 28-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o..
         
            (2)  A Bizottság 2009/184/EK határozata (2009. március 10.) az olajrepcének a harmadik országokban 2005-ig történő értékesítéséből származó, géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 68., 2009.3.13., 28. o.).
         
            (3)  Az EFSA GMO-testülete, 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított T45 olajrepcének az arra vonatkozó engedély 1829/2003/EK rendelet szerinti megújítása céljából elvégzett értékeléséről; kérelem: EFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal 2019; 17(2):5597.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience (A géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testületének véleménye a Bayer CropScience által a glufozináttal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított T45 olajrepce élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó engedélyre, valamint a T45 olajrepce létező termékként való engedélyének megújítására irányuló, az 1829/2003/EK rendelettel összhangban benyújtott kérelemről [hiv. sz.: EFSA-GMO-UK-2005-25]), The EFSA Journal (2008) 635, 1-22.
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
         
            (6)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
         
            (7)  A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
         
            (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            a)   Kérelmező és az engedély jogosultja:
            
            
                        Név
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Amerikai Egyesült Államok
                     
                  Képviseli: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Németország.
            b)   A termékek megnevezése és leírása:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  A géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szembeni ellenállást biztosító pat gént expresszálja.
            c)   Kimutatási módszer:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce kimutatására.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Referenciaanyag: AOCS 0208-A, amely az American Oil Chemists Society-n keresztül szerezhető be a https://www.aocs.org/crm internetcímen.
                     
                  d)   Egyedi azonosító:
            
            ACS-BNØØ8-2
            e)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
            
            [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok
               közösségi nyilvántartásába].
            f)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
            
            Nem szükségesek.
            g)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
            
            A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó felügyeleti terv.
            [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]
            h)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
            
            Nem szükségesek.
            Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.
            
               (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).