CELEX: 32019R0008
Language: pt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/8 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 2/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/8 DA COMISSÃO
         de 3 de janeiro de 2019
         relativo à autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais para utilização em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização do análogo hidroxilado da metionina e do seu sal de cálcio como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 20 de fevereiro de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, o análogo hidroxilado da metionina e o seu sal de cálcio não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz de metionina para todas as espécies animais e que, embora a degradação ruminal do aditivo nos ruminantes seja inferior à da DL-metionina, o aditivo deve ser protegido contra a degradação no rúmen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A avaliação deste aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Análogo hidroxilado da metionina e o seu sal de cálcio
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação do análogo hidroxilado da metionina e do sal de cálcio do análogo hidroxilado da metionina, com um teor mínimo de 88 % do análogo hidroxilado da metionina e um teor mínimo de cálcio de 8 %
                        
                           Caracterização das substâncias ativas
                        
                        Análogo hidroxilado da metionina:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC: ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanoico
                                    Número CAS: 583-91-5
                                    Fórmula química: C5H10O3S
                                    Sal de cálcio do análogo hidroxilado da metionina:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC: sal de cálcio do ácido 2-hidroxi-4-(metiltio)butanoico
                                    Número CAS: 4857-44-7
                                    Fórmula química: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a determinação do análogo hidroxilado da metionina no aditivo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titulometria, titulação potenciométrica seguida de reação redox
                                 
                              Para a determinação do análogo hidroxilado da metionina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução com deteção fotométrica (HPLC-UV)
                                 
                              Para a determinação do cálcio total no aditivo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621)
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização, particularmente tendo em conta o facto de serem corrosivos para a pele e os olhos. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: teor do análogo hidroxilado da metionina.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais nos quais o aditivo tenha sido incorporado deve incluir, na lista de aditivos, informação relativa à:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                designação do aditivo,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                quantidade do análogo hidroxilado da metionina adicionada.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 de janeiro de 2029
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports