CELEX: 32013R1061
Language: et
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1061/2013, 29. oktoober 2013 , milles käsitletakse Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistise lubamist vasikate, kitsetallede, kasside ja koerte söödalisandina (loa omanik DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1288/2004  EMPs kohaldatav tekst

31.10.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 289/38
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1061/2013,
   29. oktoober 2013,
   milles käsitletakse Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistise lubamist vasikate, kitsetallede, kasside ja koerte söödalisandina (loa omanik DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1288/2004
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistisele anti vastavalt direktiivile 70/524/EMÜ tähtajatu luba kasutamiseks vasikate söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 1288/2004, (3) emiste söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 1200/2005, (4) põrsaste söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 252/2006, (5) nuumsigade söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 943/2005 (6) ning kasside ja koerte söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 102/2009 (7). Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 361/2011 (8) on antud kümneks aastaks luba kasutada kõnealust valmistist broilerkanade puhul.
            
         
               (4)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistise uuesti hindamiseks vasikate, kasside ja koerte söödalisandina ning vastavalt kõnealuse määruse artiklile 7 uue kasutusviisi lubamiseks kitsetallede söödalisandina; ühtlasi taotletakse selles kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 29. jaanuari 2013. aasta arvamuses (9) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda Enterococcus faecium NCIMB 10415-st saadud valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale, et selle kasutamine suurendab tarbe- ja nuumvasikate lõppkaalu ja/või päevast juurdekasvu ning et selle kasutusala võib laiendada ka aretus- ja nuumkitsetalledele. On leidnud kinnitust ka see, et valmistisel on kasulik mõju koertele, kuna see suurendab koera soolestikus või seerumis IgA sisaldust. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
            
         
               (6)
            
            
               Kuna leiti, et see avaldab vähest, kuid siiski olulist mõju kasside väljaheite omadustele, peeti seda piisavaks kinnituseks kõnealuse söödalisandi tõhususe kohta selle liigi puhul.
            
         
               (7)
            
            
               Valmistise Enterococcus faecium NCIMB 10415 hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse lisandi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (8)
            
            
               Kuna antakse uus luba määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt, tuleks määrus (EÜ) nr 102/2009 tunnistada kehtetuks ja vastavalt muuta määrust (EÜ) nr 1288/2004.
            
         
               (9)
            
            
               Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (10)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Loa andmine
   Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühmadesse „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained” ja „muud zootehnilised lisandid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Määruse (EÜ) nr 102/2009 kehtetuks tunnistamine
   Määrus (EÜ) nr 102/2009 tunnistatakse kehtetuks.
   Artikkel 3
   Määruse (EÜ) nr 1288/2004 muudatus
   Määruse (EÜ) nr 1288/2004 I lisas esitatud kandest E 1705 jäetakse välja Enterococcus faecium NCIMB 10415.
   Artikkel 4
   Üleminekumeetmed
   Lisas nimetatud valmistist ja seda sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 19. maid 2014 kooskõlas enne 19. novembrit 2013 kohaldatud eeskirjadega, võib olemasolevate varude ammendumiseni jätkuvalt turule viia vasikate puhul kasutamiseks.
   Lisas nimetatud valmistist ja seda sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 19. novembrit 2015 kooskõlas enne 19. novembrit 2013 kohaldatud eeskirjadega, võib olemasolevate varude ammendumiseni jätkuvalt turule viia kasside ja koerte puhul kasutamiseks.
   Artikkel 5
   Jõustumine
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 29. oktoober 2013
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Nõukogu direktiiv 70/524/EMÜ, 23. november 1970, söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
   
      (3)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1288/2004, 14. juuli 2004, mis käsitleb teatavate söödalisandite kasutamise alalist lubamist ja juba loa saanud söödalisandi uue kasutusviisi ajutist lubamist (ELT L 243, 15.7.2004, lk 10).
   
      (4)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1200/2005, 26. juuli 2005, mis käsitleb teatavate söödalisandite kasutamise alalist lubamist ja juba loa saanud söödalisandi uue kasutusviisi ajutist lubamist (ELT L 195, 27.7.2005, lk 6).
   
      (5)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 252/2006, 14. veebruar 2006, teatavatele söödalisanditele alalise kasutusloa andmise ja lubatud söödalisandite uute kasutusviiside ajutise lubamise kohta (ELT L 44, 15.2.2006, lk 3).
   
      (6)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 943/2005, 21. juuni 2005, teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 159, 22.6.2005, lk 6).
   
      (7)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 102/2009, 3. veebruar 2009, söödalisandi alalise lubamise kohta (ELT L 34, 4.2.2009, lk 8).
   
      (8)  Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 361/2011, 13. aprill 2011, mis käsitleb Enterococcus faecium NCIMB 10415 lubamist broilerkanade söödalisandina (loaomanik DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional products Sp. Z o.o) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 943/2005 (ELT L 100, 14.4.2011, lk 22).
   
      (9)  EFSA Journal (2013); 11(2):3097 ja 3098.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa omanik
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Kolooniaid moodustavate osakeste (CFU) arv täissööda kilogrammi kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Zootehniliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                              
                                 Enterococcus faecium NCIMB 10415 valmistis, milles on:
                              mikrokapslites koos šellakiga ja muul viisil mikrokapslites vähemalt:
                              1 × 1010 CFU/g söödalisandi kohta,
                              kattekihita granuleeritult:
                              3,5 × 1010 CFU/g söödalisandi kohta.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine kirjeldus
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 elujõulised rakud
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetod
                                  (1)
                              
                              Arvu määramine: pindkülvimeetodil, kasutades sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788).
                              Määramine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE).
                           
                        
               
                  Vasikad
                  Kitsetalled
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused ja granuleerimispüsivus.
               
               
                  19. november 2023
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 valmistis, milles on: 5 × 109 CFU/g söödalisandit;
                              mikrokapslites šellakiga
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine kirjeldus
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 elujõulised rakud
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetod
                                  (1)
                              
                              Arvu määramine: pindkülvimeetodil, kasutades sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788).
                              Määramine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE).
                           
                        
               
                  Kassid
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused ja granuleerimispüsivus.
               
               
                  19. november 2023
               
            
                  
                     Zootehniliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: muud zootehnilised lisandid (soolestiku talitluse parandamiseks)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 valmistis, milles on vähemalt: 5 × 109 CFU söödalisandi grammi kohta.
                              Mikrokapslites šellakiga.
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine kirjeldus
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 elujõulised rakud
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetod
                                  (1)
                              
                              Arvu määramine: pindkülvimeetodil, kasutades sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788).
                              Määramine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE).
                           
                        
               
                  Koerad
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus.
               
               
                  19. november 2023
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite täpsemad andmed on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx