CELEX: 32018R0092
Language: sl
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/92 z dne 18. oktobra 2017 o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije (Besedilo velja za EGP. )

23.1.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 17/2
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/92
   z dne 18. oktobra 2017
   o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 15(6) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).
            
         
               (2)
            
            
               Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije, je leta 2015 znašala 0,2 %, leta 2016 pa 1,2 %. Ob upoštevanju zelo nizke stopnje inflacije v letu 2015 se ni štelo za upravičeno, da se zneski pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, prilagodijo v skladu s členom 15(6) Uredbe (EU) št. 658/2014. Glede na stopnjo inflacije v Uniji za leto 2016 se šteje za upravičeno, da se navedeni zneski prilagodijo. Ob upoštevanju stopnje inflacije za leti 2015 in 2016 bi se morala uporabiti kumulativna prilagoditev.
            
         
               (3)
            
            
               Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene zneske zaokrožiti na najbližjih 10 EUR, z izjemo letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature, pri kateri bi bilo treba prilagojeni znesek zaokrožiti na najbližji 1 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Pristojbine, določene v Uredbi (EU) št. 658/2014, je treba plačati ob začetku zadevnega postopka ali, v primeru letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature, 1. julija vsakega leta. Zato se zadevni znesek določi do roka za plačilo pristojbine in ni treba določiti posebnih prehodnih določb za tekoče postopke.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 15(6) Uredbe (EU) št. 658/2014, na podlagi katerega delegirani akt, s katerimi se prilagodijo zneski pristojbin iz delov I do IV Priloge k navedeni uredbi, začne veljati pred 1. julijem, morajo prilagoditve začeti učinkovati s 1. julijem, kadar pa začne veljati po 30. juniju, morajo prilagoditve začeti učinkovati od dneva začetka veljavnosti delegiranega akta.
            
         
               (6)
            
            
               Prilogo k Uredbi (EU) št. 658/2014 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 658/2014 se spremeni:
   
               (1)
            
            
               v delu I se točka 1 spremeni:
               
                           (a)
                        
                        
                           „19 500 EUR“ se nadomesti z „19 770 EUR“;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           „13 100 EUR“ se nadomesti s „13 290 EUR“;
                        
                     
         
               (2)
            
            
               v delu II se točka 1 spremeni:
               
                           (a)
                        
                        
                           v uvodnem stavku se „43 000 EUR“ nadomesti s „43 600 EUR“;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           točka (a) se spremeni:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       „17 200 EUR“ se nadomesti s „17 440 EUR“;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       „7 280 EUR“ se nadomesti s „7 380 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           točka (b) se spremeni:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       „25 800 EUR“ se nadomesti s „26 160 EUR“;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       „10 920 EUR“ se nadomesti z „11 070 EUR“;
                                    
                                 
                     
         
               (3)
            
            
               v delu III se točka 1 spremeni:
               
                           (a)
                        
                        
                           prvi pododstavek se spremeni:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       „179 000 EUR“ se nadomesti s „181 510 EUR“;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       „38 800 EUR“ se nadomesti z „39 350 EUR“;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       „295 400 EUR“ se nadomesti z „299 560 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           drugi pododstavek se spremeni:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       v točki (a) se „119 333 EUR“ nadomesti s „121 000 EUR“;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       v točki (b) se „145 200 EUR“ nadomesti s „147 240 EUR“;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       v točki (c) se „171 066 EUR“ nadomesti s „173 470 EUR“;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       v točki (d) se „196 933 EUR“ nadomesti s „199 700 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           točka (b) v četrtem pododstavku se spremeni:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       „1 000 EUR“ se nadomesti s „1 010 EUR“;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       „2 000 EUR“ se nadomesti z „2 020 EUR“;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       „3 000 EUR“ se nadomesti s „3 050 EUR“;
                                    
                                 
                     
         
               (4)
            
            
               v točki 1 dela IV se „67 EUR“ nadomesti z „68 EUR“.
            
         Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 12. februarja 2018.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 18. oktobra 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 189, 27.6.2014, str. 112.
   
      (2)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
   
      (3)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).