CELEX: 51966PC0326
Language: de
Date: 1966-07-27
Title: Vorschlag einer RICHTLINIE DES RATES betreffend die Änderung des Artikels 22 der Richtlinie Nr. 65/65 vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (Von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66) 326
Vol. 1966/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT
                         KOMMISSION
                                     »
                                                     KCM(66 ) 326 sndg .
                                                     Brussel , den 27 . J uli 1966
                               Vorschlag einer
                         RICHTLINIE DES RATES
                 betreffend die Änderung des Artikels 22
                 der Richtlinie Nr . 65 /65 vom 26 . Janu­
                 ar 1965 zur Angleichung der Rechts- und
                 Verwaltungsvorschriften über Arzneispe­
                            zialitäten
                 (Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
                                                                               *
                                                                                1
  K0M(66 ) 326 endg .
 ---pagebreak---                                  Begrundung
        Die Richtlinie 65/ 65 vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Recht s-
und Verwaltungsvorschriften für Arzneispezialitäten stellt vor allem die
Grundsätze auf , nach denen künftig die Genehmigung zum Inverkehrbringen einer
Arzneispezialität erteilt wird .
        Dieser Richtlinie folgte der Vorschlag einer zweiten Richtlinie , in der
die Anwendungsmodalitäten für die in der ersten Richtlinie aufgestellten
Grundsätze festgelegt werden , insbesondere hinsichtlich der vom Hersteller
durchzuführenden Kontrollen und de c Prüfung der Anträge auf Genehmigung für
das Inverkehrbringen .
        Da beide Texte dieselbe Materie betreffen , erschien es wünschenswert ,
es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen , sie gleichzeitig anzuwenden und nur
eine einzige gesetzgeberische Reform vorzunehmen . Dies ist der Grund , warum
eine verhältnismäßig lange Frist für die Anwendung der ersten Richtlinie
gesetzt wurde . Aus demselben Grunde übei-mittelte die Kommission bereits am
24 . Februar 1964 dem Rat ihren Vorschlag der zweiten Richtlinie . •
        Es bestand danach aller Grund zu der Annahme , daß der Beschluß über
die zweite Richtlinie zeitig genug erfolgen würde , um beide Texte gleichzeitig
anwenden zu können .
        Da die Prüfung der zweiten Richtlinie durch den Rat eine beträchtliche
Verzögerung erlitt , übermittelte die Kommission dem Rat am 11 . Mai 1966 eine
Änderung ihres Vorschlags für die zweite Richtlinie , um die Frist für die
Anwendung der ersten Richtlinie zu verlängern und sie der Frist der' zweiton
Richtlinie anzupassen .
        Die auf diese Weise vorgesehene Anpassung der Fristen setzte jedoch vor­
aus , daß die zweite Richtlinie vor Ablauf der in Artikel 22 der ersten Richt­
linie vorgesehenen Frist ( l8 Monate nach Bekanntgabe der Richtlinie ), d.h .
vor dem 5 « August 1966 , angenommen würde .
        Es scheint jedoch so , als könnte trotz aller Bemühungen die Prüfung der
wenigen Punkte , die noch offen sind , nicht vor diesem Datum beendet werden .
                                                  !
 ---pagebreak---                                 - 2 -
       Unter diesen Umständen siebt   sich die Kommission veranlasst vor­
zuschlagen , die in Artikel 22 der Richtlinie 65 /65 vom 26 . Januar 1965
vorgesehene Frist um drei lionate zu verlängern , um nach Annahme der zwei­
ten Richtlinie durch den Rat die gleichzeitige Anwendung beider Texte
durch die Mitgliedstaaten zu ermöglichen .
 ---pagebreak---                                       ''r : rscLlat;; cincr
                                  RICHTLITIE D^S EAT3S
        ■betreffend die lindcrunc; des Artikels 22 der Richtlinie Fr . 65 /65
        vom 26 . Januar 1965 zur Anö'loichung der Rechts- 1131(1 Verwaltungs-
                 vorschriften über Arzneispezialitätcn
                      (v' ". d .r F>missirn don '"lat vrccloc-t )
pjir. RAT D^lI TXJRCPälSCH^T n .MTSCIIAPTSGoIIFXI'" SCHAFT -
          gestützt auf die Bestimmungen des Vertrages zur Gründung der
          Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Arti­
          kel 100 ;
          gestützt auf die Richtlinie des Rats Fr . 65/65 vom 26 . Januar
          1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs vor Schriften für
          Arznei Spezialitäten ;
          gestützt auf den Vorschlag der Kommission *
IF ERWÀGUFG FACHSTEHEFDER GRUFDEs
          Es ist wünschenswert , dass die Richtlinie Fr . 65/65 vom 26 . Januar
          1965 sowie der Vorschlag einer zweiten Richtlinie zur Angleichung
          der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Arzneispezialitäten ,
          welcher zur Zeit vom Rat geprüft wird , gleichzeitig in den Mit­
          gliedstaaten angewandt werden ;
          eine dahinzielende Bestimmung ist in dem Vorschlag einer zweiten
          Richtlinie vorgesehen ;
          das Verfahren zur Annahme der zweiten Richtlinie ist schon weit
          fortgeschritten ,
ERLASST FOLGEFDE RICHTLIFIEs
                    «
                                     Artikel 1
          Die in Artikel 22 der Richtlinie 65/65 vom 26 . Januar 1965 vor­
          gesehene Frist wird um drei Monate verlängert .
                                     Artikel 2
          Die vorliegende Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
                                                Brussel , don
                                                 Frii die Kommission
                                                 Der Pråsidcnt