CELEX: 32018R1265
Language: sk
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1265 z 20. septembra 2018, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka fenpikoxamid a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

21.9.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 238/77
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1265
         z 20. septembra 2018,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka fenpikoxamid a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Spojenému kráľovstvu 2. decembra 2014 doručená od spoločnosti Dow AgroScience GmbH žiadosť o schválenie účinnej látky fenpikoxamid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia informovalo Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát 13. januára 2015 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát predložil 13. októbra 2016 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s posúdením toho, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil 31. júla 2017 úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dňa 22. decembra 2017 oznámil úrad žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka fenpikoxamid spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia predložila 23. marca 2018 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o fenpikoxamide a návrh nariadenia, ktorým sa fenpikoxamid schvaľuje.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V súvislosti s jedným alebo viacerými reprezentatívnymi použitiami aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a najmä použitiami, ktoré sa preskúmali a podrobne opísali v revíznej správe, sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Preto je vhodné fenpikoxamid schváliť.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka fenpikoxamid špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. septembra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid XDE-777 [Závery z partnerského preskúmania účinnej látky fenpikoxamid (XDE-777) z hľadiska posúdenia rizika pesticídov]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5146, 27 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        fenpikoxamid
                        CAS č.: 517875-34-2
                        CIPAC č.: 991
                     
                     
                        [2-[[(3S,7R,8R,9S)-7-benzyl-9-metyl-8-(2-metylpropanoyloxy)-2,6-dioxo-1,5-dioxonán-3-yl]karbamoyl]-4-metoxypyridín-3-yl]oxymetyl-2-metylpropanoát
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11. októbra 2018
                     
                     
                        11. októbra 2028
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o fenpikoxamide, a najmä jej dodatky I a II.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vplyvu spracovania na hodnotenie rizika pre spotrebiteľov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pre vodné organizmy.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) a súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v pitnej vode;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    potenciál fenpikoxamidu narušiť endokrinný systém, pokiaľ ide o spôsob účinku na štítnu žľazu, pričom poskytne najmä mechanistické údaje v súlade s bodmi 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (2) na objasnenie, či účinky pozorované v štúdiách predložených na schválenie súvisia alebo nesúvisia so spôsobom účinku narúšajúcim endokrinnú funkciu štítnej žľazy.
                                 
                              Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bode 1 do 11. októbra 2019, v bode 2 do 2 rokov odo dňa, keď Komisia zverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách, a v bode 3 do 10. novembra 2020.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém. (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
            
               
                           č.
                        
                        
                           Bežný názov, identifikačné čísla
                        
                        
                           Názov IUPAC
                        
                        
                           Čistota (1)
                           
                        
                        
                           Dátum schválenia
                        
                        
                           Koniec platnosti schválenia
                        
                        
                           Osobitné ustanovenia
                        
                     
                           „126
                        
                        
                           fenpikoxamid
                           CAS č.: 517875-34-2
                           CIPAC č.: 991
                        
                        
                           [2-[[(3S,7R,8R,9S)-7-benzyl-9-metyl-8-(2-metylpropanoyloxy)-2,6-dioxo-1,5-dioxonán-3-yl]karbamoyl]-4-metoxypyridín-3-yl]oxymetyl-2-metylpropanoát
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11. októbra 2018
                        
                        
                           11. októbra 2028
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o fenpikoxamide, a najmä jej dodatky I a II.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       vplyvu spracovania na hodnotenie rizika pre spotrebiteľov,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       riziku pre vodné organizmy.
                                    
                                 V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                           Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) a súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v pitnej vode;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       potenciál fenpikoxamidu narušiť endokrinný systém, pokiaľ ide o spôsob účinku na štítnu žľazu, pričom poskytne najmä mechanistické údaje v súlade s bodmi 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (2) na objasnenie, či účinky pozorované v štúdiách predložených na schválenie súvisia alebo nesúvisia so spôsobom účinku narúšajúcim endokrinnú funkciu štítnej žľazy.
                                    
                                 Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bode 1 do 11. októbra 2019, v bode 2 do 2 rokov odo dňa, keď Komisia zverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách, a v bode 3 do 10. novembra 2020.“
                        
                     
            
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém. (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).