CELEX: 52013PC0758
Language: nl
Date: 2013-11-06
Title: Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende het in de handel brengen voor de teelt, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad, van een maisproduct (Zea mays L., lijn 1507), genetisch gemodificeerd met het oog op resistentie tegen bepaalde schadelijke schubvleugelige insecten

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende het in de handel brengen voor de teelt, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad, van een maisproduct (Zea mays L., lijn 1507), genetisch gemodificeerd met het oog op resistentie tegen bepaalde schadelijke schubvleugelige insecten /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
Het bijgevoegde voorstel voor een besluit van
de Raad betreft de verlening van een vergunning voor genetisch gemodificeerde
1507-mais, waarvoor in 2001 door Pioneer Hi-Bred International, Inc. en Mycogen
Seeds krachtens Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van
genetisch gemodificeerde organismen in het milieu bij de bevoegde instantie van
Spanje een verzoek voor het in de handel brengen van zaad voor de teelt is
ingediend.
Overeenkomstig de procedure van
artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG heeft de bevoegde instantie van Spanje
een beoordelingsrapport opgesteld, waarin wordt geconcludeerd dat er geen
wetenschappelijke aanwijzingen bestaan dat het in de handel brengen van
lijn 1507 van Zea mays L. voor de gevraagde toepassingen
risico's inhoudt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
Het beoordelingsrapport is in augustus 2003
ingediend bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de andere
lidstaten, waarvan sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd tegen
het in de handel brengen van het product.
De EFSA heeft in haar op 19 januari 2005
uitgebrachte advies geconcludeerd dat lijn 1507 van Zea mays L.
binnen de context van het voorgestelde gebruik waarschijnlijk geen negatief
effect zal hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid of op het milieu. 
De Commissie heeft op 19 juni 2006 een
technische vergadering met de nationale bevoegde instanties belegd om de
resterende bezwaren van de lidstaten tegen het advies van de EFSA te bespreken
en heeft daarna de EFSA verzocht haar advies over 1507-mais aan te vullen door
het verstrekken van meer specifieke informatie over de in het advies van de
EFSA van 19 januari 2005 bedoelde soorten schubvleugelige insecten. De
EFSA is ook verzocht aan te geven of meer precieze riscobeheersmaatregelen, met
name monitoringplannen, moeten worden uitgevoerd. De bijlage ter aanvulling van
het advies met betrekking tot niet tot de doelsoorten behorende organismen is
op 7 november 2006 door de EFSA aangenomen en op 21 november 2006
gepubliceerd. Na publicatie van bovengenoemde bijlage verzocht de Commissie de
EFSA op 24 juli 2008 om elf wetenschappelijke studies te evalueren die na het
advies van de EFSA van 19 januari 2005 waren gepubliceerd, alsook eventuele
andere relevante onderzoeken, en om haar risicobeoordeling van 1507-mais te
bevestigen.
Op 29 oktober 2008 heeft de EFSA haar
advies uitgebracht, waarin wordt geconcludeerd dat deze publicaties geen nieuwe
informatie bevatten op basis waarvan de eerdere risicobeoordelingen van
1507-mais zouden moeten worden gewijzigd. Tevens rekening houdend met andere
recente wetenschappelijke publicaties heeft de EFSA haar eerdere conclusies
betreffende de milieuveiligheid van 1507-mais herbevestigd.
Tegen deze achtergrond is een ontwerpbesluit
van de Commissie betreffende het in de handel brengen van het product
overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 2001/18/EG op 25 februari
2009 ter stemming voorgelegd aan het regelgevingscomité. Het comité heeft geen
advies uitgebracht: zes lidstaten (91 stemmen) stemden voor, twaalf lidstaten
(127 stemmen) stemden tegen, zeven lidstaten (95 stemmen) onthielden zich
en twee lidstaten (32 stemmen) waren niet vertegenwoordigd. 
Naar aanleiding van een verzoek van de
Commissie op 14 juni 2010 om te overwegen of nieuwe wetenschappelijke elementen
een herziening van de conclusies van haar wetenschappelijk advies van
19 januari 2005 zouden rechtvaardigen, heeft de EFSA op 19 oktober 2011
een wetenschappelijk advies uitgebracht met een bijgewerkte evaluatie van de
milieurisicobeoordeling en aanbevelingen van risicobeheer van de
insectresistente genetisch gemodificeerde 1507-mais voor de teelt. Het
GMO-panel van de EFSA concludeert dat de teelt van 1507-mais, met de nodige
maatregelen, waarschijnlijk geen gevaar voor het milieu vormt. Op 18 oktober
2012 bracht de EFSA een aanvullend wetenschappelijk advies uit bij dat van
2011, met aanvullend bewijsmateriaal en verdere verduidelijkingen. 
Naar aanleiding van een bijkomend verzoek van
de Commissie op 20 juni 2012 om een geconsolideerd advies heeft de EFSA op 18
oktober 2012 een wetenschappelijk advies uitgebracht met een bijgewerkte
conclusie van de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement
over de genetisch gemodificeerde insectresistente 1507-mais. Het GMO-panel van
de EFSA heeft geen nieuwe wetenschappelijke publicaties gevonden met nieuwe
informatie die haar vorige conclusies betreffende de veiligheid van 1507-mais
zou weerleggen.
Op 26 september 2013 heeft het Gerecht van de
Europese Unie uitspraak gedaan in T-164/10, Pioneer Hi-Bred
International/Europese Commissie, waarin het verklaarde dat "de Europese
Commissie heeft verzuimd haar verplichtingen na te komen onder artikel 18 van
Richtlijn 2001/18 van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001
inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in
het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad, door te
hebben verzuimd om bij de Raad een voorstel in te dienen van de te nemen
maatregelen overeenkomstig artikel 5, lid 4, van het Besluit van de Raad van 28
juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de
Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden".
Bijgevolg wordt de Commissie krachtens artikel
30, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG en artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de
Raad verzocht een voorstel betreffende de te nemen maatregelen bij de Raad in
te dienen (de Raad beschikt over een termijn van drie maanden om met een
gekwalificeerde meerderheid van stemmen een besluit te nemen) en het Parlement
te informeren.
2013/0368 (NLE)
Voorstel voor een
BESLUIT VAN DE RAAD
betreffende het in de handel brengen voor de
teelt, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de
Raad, van een maisproduct (Zea mays L., lijn 1507), genetisch
gemodificeerd met het oog op resistentie tegen bepaalde schadelijke
schubvleugelige insecten
(Voor de EER relevante tekst)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/18/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie
van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van
Richtlijn 90/220/EEG van de Raad[1],
en met name op artikel 18, lid 1, eerste alinea,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid (EFSA),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Krachtens Richtlijn
2001/18/EG mag een product dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch
gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde
organismen bestaat, alleen in de handel worden gebracht als de bevoegde
instantie van de lidstaat die overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde
procedure de kennisgeving voor het in de handel brengen van dat product heeft
ontvangen, schriftelijk toestemming heeft verleend.
(2)       In 2001 is door Pioneer
Hi-Bred International, Inc. en Mycogen Seeds een kennisgeving (referentie
C/ES/01/01) betreffende het in de handel brengen van een genetisch gemodificeerd
maisproduct (Zea mays L., lijn 1507, hierna ook "1507-mais"
genoemd) bij de bevoegde instantie van Spanje ingediend.
(3)       De kennisgeving heeft
betrekking op het in de handel brengen van zaad van maisrassen, afgeleid van
lijn 1507 van Zea mays L., met het oog op de teelt daarvan in de
Unie. Het toepassingsgebied van de kennisgeving omvat – zoals door de houder
van de toestemming op 23 februari 2007 is bevestigd – niet het commerciële
gebruik van het product als glufosinaattolerante plant in de Unie, aangezien
het pat-gen voor glufosinaattolerantie uitsluitend als merkergen mocht worden
gebruikt. Daarnaast zijn de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame
stof glufosinaat beperkt tot gebruik als herbicide voor strook- of
plaatsgewijze bespuiting door Uitvoeringsverordening (EU)
nr. 365/2013 van de Commissie[2]
tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat
betreft de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof glufosinaat.
Wijdverspreide toepassing op maisvelden kan dus niet worden toegelaten.
(4)       Overeenkomstig de procedure
van artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG heeft de bevoegde instantie van
Spanje een beoordelingsrapport opgesteld, waarin wordt geconcludeerd dat er
geen wetenschappelijke aanwijzingen bestaan dat het in de handel brengen van
lijn 1507 van Zea mays L. voor de gevraagde toepassingen
risico's inhoudt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
(5)       Het beoordelingsrapport is in
augustus 2003 ingediend bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de
andere lidstaten, waarvan sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd
tegen het in de handel brengen van het product.
(6)       De EFSA heeft in haar op
19 januari 2005 uitgebrachte advies[3]
geconcludeerd dat lijn 1507 van Zea mays L. binnen de context van
het voorgestelde gebruik waarschijnlijk geen negatief effect zal hebben op de
menselijke en dierlijke gezondheid of op het milieu. 
(7)       De Commissie heeft op
19 juni 2006 een technische vergadering belegd met de bevoegde nationale
instanties teneinde de resterende bezwaren van de lidstaten in het licht van
het advies van de EFSA te bespreken; sommige lidstaten gaven uiting aan hun
bezorgdheid in verband met de risicobeoordeling van het product en verlangden
nadere uitleg over de mogelijke effecten van het Bt-toxine op niet tot de
doelsoorten behorende organismen en de monitoring daarvan. 
(8)       De Commissie heeft de EFSA
daarop verzocht haar advies over lijn 1507 van Zea mays L. aan te
vullen met meer specifieke informatie over de in het EFSA-advies van
19 januari 2005 genoemde soorten schubvleugelige insecten. De EFSA is ook
gevraagd een aanbeveling te formuleren met betrekking tot de vraag of meer
gerichte risicobeheersmaatregelen, met name monitoringplannen, met inbegrip van
specifieke wetenschappelijke studies naar niet tot de doelgroep behorende
organismen en rekening houdend met de geografische regio's, moeten worden
uitgevoerd. De bijlage ter aanvulling van het advies met betrekking tot niet
tot de doelsoorten behorende organismen is op 7 november 2006 door de EFSA
aangenomen en op 21 november 2006 gepubliceerd. Na de publicatie van
bovenbedoelde bijlage zijn de Commissie elf wetenschappelijke studies ter
kennis gekomen die na de vaststelling van het EFSA-advies van 19 januari
2005 zijn verschenen. Daarom heeft de Commissie de EFSA op 24 juli 2008
verzocht deze studies, alsook eventuele andere relevante studies, te evalueren
en haar risicobeoordeling van 1507-mais te bevestigen dan wel aan te geven of
deze studies de EFSA ertoe verplichten haar conclusies te wijzigen of te
verfijnen.
(9)       Op 29 oktober 2008 heeft
de EFSA haar advies uitgebracht, waarin wordt geconcludeerd dat deze
publicaties geen nieuwe informatie bevatten op basis waarvan de eerdere
risicobeoordelingen van 1507-mais zouden moeten worden gewijzigd. Tevens
rekening houdend met andere recente wetenschappelijke publicaties heeft de EFSA
haar eerdere conclusies betreffende de milieuveiligheid van 1507-mais
herbevestigd.
(10)     Naar aanleiding van een
verzoek van de Commissie om te overwegen of nieuwe wetenschappelijke elementen
een herziening van haar wetenschappelijk advies van 19 januari 2005 zouden
rechtvaardigen, heeft de EFSA op 19 oktober 2011[4]
een wetenschappelijk advies uitgebracht met een bijgewerkte evaluatie van de
milieurisicobeoordeling en aanbeveling van risicobeheer van de insectresistente
genetisch gemodificeerde 1507-mais voor de teelt. Het GMO Panel van de EFSA
concludeert dat, met de nodige maatregelen, het onwaarschijnlijk is dat de
teelt van 1507-mais een gevaar voor het milieu vormt. Op 18 oktober 2012 heeft
de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht[5],
in aanvulling op dat van 2011, met aanvullend bewijsmateriaal en verdere
verduidelijkingen. 
(11)     Naar aanleiding van een
bijkomend verzoek van de Commissie op 20 juni 2012 om een geconsolideerd advies
heeft de EFSA op 18 oktober 2012[6]
een wetenschappelijk advies uitgebracht met een bijgewerkte conclusie van de
risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement over de genetisch
gemodificeerde insectresistente 1507-mais. Het GMO-panel van de EFSA heeft geen
wetenschappelijke publicaties gevonden met nieuwe informatie die haar vorige
conclusies betreffende de veiligheid van 1507-mais zou weerleggen. 
(12)     Uit een onderzoek van alle
door de lidstaten gemaakte bezwaren in het licht van i) Richtlijn 2001/18/EG,
ii) de in het kader van de kennisgeving ingediende informatie en iii) de
adviezen van de EFSA, komen geen redenen naar voren om aan te nemen dat het in
de handel brengen van lijn 1507 van Zea mays L. nadelige effecten
op de gezondheid van mens of dier of op het milieu zal hebben in de context van
de voorgestelde toepassingen.
(13)     Lijn 1507 van Zea mays L.
is bij Beschikking 2005/772/EG van de Commissie goedgekeurd voor gebruik in
diervoeders in het kader van Richtlijn 2001/18/EG[7], en bij Beschikking 2006/197/EG
van de Commissie[8]
voor gebruik in levensmiddelen in het kader van Verordening (EG)
nr. 1829/2003.
(14)     In het kader van Verordening
(EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september
2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch
gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch
gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot
wijziging van Richtlijn 2001/18/EG[9]
en Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004
tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van
eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen is aan
lijn 1507 van Zea mays L een eenduidig identificatienummer toegekend[10].
(15)     Alvorens lijn 1507 van Zea
mays L. in de handel wordt gebracht, moeten de nodige maatregelen worden
toegepast om de etikettering en traceerbaarheid ervan in alle fasen van het in
de handel brengen te waarborgen, met inbegrip van controle met behulp van een
geschikte gevalideerde detectiemethode. Overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 641/2004 van de Commissie tot vaststelling van nadere bepalingen ter
uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is een detectiemethode voor
lijn 1507 van Zea mays L. gevalideerd door het
referentielaboratorium van de Europese Unie als bedoeld in de bijlage van
Verordening (EG) nr. 1829/2003[11].

(16)     Met het oog op een passende
informatie van exploitanten en consumenten en ter bevordering van een betere
beheerspraktijk moet op het etiket of op een begeleidend document ook worden
vermeld dat het product zichzelf beschermt tegen de Europese maisboorder (Ostrinia
nubilalis), de paarsrode boorders (Sesamia spp.), de legerrups (Spodoptera
frugiperda), de grote worteluil (Agrotis ipsilon) en de Mexicaanse
maisboorder (Diatraea grandiosella). 
(17)     Zoals de EFSA in haar advies
van 19 januari 2005 heeft aangegeven, is het enige gesignaleerde nadelige
effect "de mogelijkheid dat na enkele jaren 1507-maisteelt resistentie
tegen het Bt-toxine zou kunnen ontstaan bij de aan 1507-mais blootgestelde
maisboorders. Het panel accepteert het door de aanvrager opgestelde
monitoringplan dat de specifieke monitoring van resistentie bij maisboorders
behelst, en beveelt aan dat de teelt wordt beoefend in combinatie met passende
risicobeheersstrategieën om de blootstelling van zowel tot de doelsoorten
behorende insecten als niet tot de doelsoorten behorende insecten aan
Bt-toxinen te minimaliseren". De houder van de toestemming moet daarom
monitoring verrichten en de landbouwers aanwijzingen verstrekken om te
garanderen dat zij de vereiste maatregelen, zoals het aanplanten van
refigiummais en monitoring, toepassen teneinde het ontstaan van resistentie bij
de schadeveroorzakende doelsoorten zo veel mogelijk te beperken, en de
landbouwers bij de teelt van lijn 1507 van Zea mays L. behulpzaam
te zijn. 
(18)     Conform het EFSA-advies van
19 januari 2005 "[...] behelzen de beheersmatige aanbevelingen voor
de teelt van 1507-mais die door de aanvrager aan de gebruikers van 1507-mais
worden verstrekt, de toepassing van maatregelen om de blootstelling van niet
tot de doelsoorten behorende schubvleugeligen (maar ook van de doelsoorten) te
verminderen, zoals het gebruik van met niet-transgene mais beplante randstroken
als refugia voor de doelinsecten, waardoor tegelijk de blootstelling van de
vegetatie van de akkerranden (en bijgevolg ook van niet tot de doelsoorten
behorende schubvleugeligen) aan stuifmeel van Bt-mais wordt verminderd". 
(19)     De refugiastrategie moet
rekening houden met verdere aanbevelingen van de EFSA in haar adviezen van 19
oktober 2011 en 18 oktober 2012. De EFSA beveelt in haar advies van 2011 in het
bijzonder aan dat er "in het geval van een groep akkers met een gezamenlijke
oppervlakte van meer dan 5 ha aan Bt-mais, refugia 20 % van deze
gezamenlijke oppervlakte bedragen, ongeacht de oppervlakten van de individuele
akkers en landbouwbedrijven". In haar bijgewerkte advies van 2012 beveelt
de EFSA aan dat "in gebieden waar 1507-mais en mais-events met
CRY1Ab-expressie samen worden geteeld, refugiagebieden worden vastgesteld
gelijk aan 20 % van het totale Lepidoptera-actieve Bt-maisgebied, vanwege
de mogelijke kruisresistentie tussen CRY1Ab en CRY1F". In haar aanvullend
advies van 2012 beveelt de EFSA daarnaast aan dat "als een 1507-maisakker
randen heeft, gezaaide stroken van niet-Bt-mais tussen de randen van het
Bt-maisgewas en van de akker aanzienlijk meer effect hebben als
mitigatiemaatregel voor het beperken van de verwachte mortaliteit dan een enkel
blok van niet-Bt-mais van vergelijkbare omvang, ongeacht waar dat blok wordt
geplant". 
(20)     Met het oog op de best
mogelijke hantering en dito gebruik van het product moet de houder van de
toestemming de exploitanten tezamen met elke zak zaad een brochure bezorgen met
uitvoerige informatie over het product en de wijze waarop het moet worden
gebruikt.
(21)     De monitoring moet worden
verricht overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG,
het door de kennisgever ingediende monitoringplan en de herzieningen daarvan,
inclusief de door hem op verzoek van de bevoegde instanties aangegane
verbintenissen, en de adviezen van de EFSA. 
(22)     Er moet worden voorzien in
surveillancemaatregelen na het in de handel brengen om te kunnen reageren op
niet-verwachte effecten van maislijnen die Bt-eiwitten tot expressie brengen,
met name op niet tot de doelsoorten behorende organismen.
(23)     Zoals aangegeven in de
kennisgeving moet de houder van de toestemming een monitoringstudie uitvoeren
naar mogelijke niet-verwachte nadelige effecten op niet tot de doelsoorten
behorende organismen als gevolg van de teelt van 1507-mais en brengt hij over
de uitkomst van deze studie verslag uit bij de rapporterende bevoegde instantie
en de Europese Commissie; de houder van toestemming moet ook verslag uitbrengen
bij de bevoegde instanties in de andere lidstaten.
(24)     Het krachtens artikel 30, lid
1, van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité heeft geen advies uitgebracht
binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1
Toestemming
1.           Onverminderd andere EU-wetgeving,
met name Richtlijn 2002/53/EG, verleent de bevoegde instantie van Spanje
schriftelijke toestemming om het in artikel 2 omschreven product, waarvan
kennisgeving is gedaan door Pioneer Hi-Bred International, Inc. en Mycogen
Seeds (referentie C/ES/01/01), overeenkomstig dit besluit voor de teelt in de
handel te brengen.
2.           In die toestemming worden,
overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG,
uitdrukkelijk de voorwaarden gespecificeerd die aan de toestemming zijn
verbonden, met inbegrip van eventuele specifieke voorwaarden in verband met
gebruik, hantering en verpakking van het ggo/de ggo’s als product of in
producten, alsmede voorwaarden met het oog op de bescherming van bijzondere
ecosystemen/milieus en/of geografische gebieden, die zijn omschreven in
artikel 3 (voorwaarden voor het in de handel brengen) en artikel 4
(monitoring). 
Artikel 2
Product
1.           De genetisch gemodificeerde
organismen die als product of in producten in de handel worden gebracht, hierna
'het product' genoemd, zijn zaden van mais (Zea mays L., lijn 1507)
met resistentie tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis) en
bepaalde andere schadelijke schubvleugelige insecten en met tolerantie voor het
herbicide glufosinaatammonium, afgeleid van lijn 1507 van Zea mays L.,
die met behulp van deeltjesversnellingstechnologie is getransformeerd met het
lineair DNA-fragment PHI8999A dat het volgende DNA in twee expressiecassettes
bevat:
a)      Cassette 1:
een synthetische versie van het afgeknotte
CRY1F-gen afgeleid van Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, dat
resistentie verleent tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis)
en bepaalde andere schadelijke schubvleugelige insecten zoals de paarsrode
boorder (Sesamia spp.), de legerrups (Spodoptera frugiperda), de
grote worteluil (Agrotis ipsilon) en de Mexicaanse maisboorder (Diatraea
grandiosella), gereguleerd door de ubiquitine-promoter ubiZM1(2) afgeleid
van Zea mays en de ORF25PolyA-terminator uit Agrobacterium
tumefaciens pTi15955;
b)      Cassette 2:
een synthetische versie van het pat-gen
afgeleid van stam Tü494 van Streptomyces viridochromogenes dat
tolerantie verleent voor het herbicide glufosinaatammonium, gereguleerd door de
CaMV 35S-promotor en terminatorsequenties.
2.           De toestemming geldt voor zaden van
genetisch gemodificeerde lijnen verkregen door kruising van lijn 1507 van Zea
mays L. met op traditionele wijze gekweekte maislijnen, als product of in
producten. 
Artikel 3
Voorwaarden voor het op de markt brengen
Het product mag
met inachtneming van de volgende voorwaarden in de handel worden gebracht:
a)           overeenkomstig
artikel 15, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG is de toestemming tien
jaar geldig vanaf de datum waarop de toestemming voor lijn 1507 van Zea mays
L. is gegeven;
b)           het eenduidige identificatienummer
van het product is DAS-Ø15Ø7-1;
c)           onverminderd artikel 25 van
Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de toestemming op verzoek positieve en
negatieve controlemonsters van het product en het genetisch materiaal ervan ter
beschikking van de bevoegde instanties van de lidstaten en van de nationale
referentielaboratoria die de officiële controles uitvoeren; de houder van
toestemming maakt bekend waar het referentiemateriaal[12] kan worden verkregen; 
d)           voor inspecties en controles wordt
de detectiemethode gebruikt die specifiek is voor lijn 1507 van Zea mays L.
en die is gevalideerd door het in de bijlage bij
Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde referentielaboratorium;
e)           op een etiket of in een bij het
product gevoegd document worden de woorden "Dit product bevat genetisch
gemodificeerde organismen" of "Dit product bevat genetisch
gemodificeerde 1507-mais" vermeld, tenzij in andere EU-wetgeving een
onderdrempel voor de vermelding van deze informatie is vastgesteld; 
f)            ook wordt op het etiket, of in een
begeleidend document voor niet-voorverpakte producten, vermeld dat het product
zichzelf beschermt tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis), de
paarsrode boorders (Sesamia spp.), de legerrups (Spodoptera frugiperda), de
grote worteluil (Agrotis ipsilon) en de Mexicaanse maisboorder (Diatraea
grandiosella). 
g)           de maatregelen van het plan ter
beheersing van resistentie bij insecten, als omschreven in de kennisgeving,
worden toegepast teneinde het ontstaan van resistentie bij de
schadeveroorzakende doelsoorten en de blootstelling van niet tot de doelsoorten
behorende insecten aan Bt-toxinen zo veel mogelijk te beperken en worden aangepast
om aan de volgende voorschriften te voldoen: 
–              
het refugiumgebied van 20 % zal worden
berekend op basis van het totale Lepidoptera-actieve Bt-maisgebied;
–              
het refugiumgebied van 20 % is ook van
toepassing in geval van een groep Lepidoptera-actieve Bt-maisakkers met een
gezamenlijke oppervlakte groter dan 5 ha, ongeacht de individuele oppervlakten
van de akkers en landbouwbedrijven.
De maatregelen van het plan ter beheersing van
resistentie bij insecten omvat de aanbeveling om refugiummais aan te planten in
randstroken naast de akkerranden, op plekken waar die aanwezig zijn.
h)           de houder van de toestemming
verstrekt de landbouwers aanwijzingen om te garanderen dat zij de vereiste
maatregelen, zoals het aanplanten van refugiummais in randstroken en monitoring,
toepassen teneinde het ontstaan van resistentie bij de schadeveroorzakende
doelsoorten en de blootstelling van niet tot de doelsoorten behorende insecten
aan Bt-toxinen zo veel mogelijk te beperken, en de landbouwers bij de teelt van
lijn 1507 van Zea mays L. behulpzaam te zijn; 
i)            met het oog op de best mogelijke
hantering en dito gebruik van het product bezorgt de houder van de toestemming
de exploitanten tezamen met elke zak zaad een brochure met uitvoerige
informatie over het product en de wijze waarop het moet worden gebruikt, met
inbegrip van de onder h) vermelde voorschriften. De inhoud van deze brochure is
gespecificeerd in bijlage II.
Artikel 4
Monitoring door de houder van de toestemming
1.           De houder van de toestemming zorgt
ervoor dat het monitoringplan in verband met de teelt, vervat in de
kennisgeving, overeenkomstig bijlage I wordt gewijzigd en gedurende de gehele
geldigheidstermijn van de toestemming wordt uitgevoerd. De toestemming wordt
pas verleend nadat het monitoringplan is gewijzigd en geconsolideerd
overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. Het geconsolideerde
monitoringplan wordt na raadpleging van de lidstaten bekendgemaakt op de
website van de Europese Commissie [weblink naar het geconsolideerde
monitoringplan toevoegen]. 
2.           De houder van de toestemming stelt
de exploitanten en gebruikers direct in kennis van de introductie van
lijn 1507 van Zea mays L. in de Unie, alsook van de veiligheid en
de algemene kenmerken van het product en de monitoringvoorwaarden.
3.           Ten aanzien van de houder van de
toestemming worden de volgende verplichtingen vastgesteld:
a)      de houder van de toestemming voert de
case-specifieke monitoring uit van de mogelijke ontwikkeling van resistentie
bij de doelsoorten via de blootstelling aan het CRY1F-eiwit, overeenkomstig het
plan ter beheersing van resistentie bij insecten dat is vervat in het
monitoringplan, en rekening houdend met bijlage I, teneinde:
1.       de initiële vatbaarheid van de
schadeveroorzakende doelorganismen voor het CRY1F-eiwit te bepalen;
2.       veranderingen ten opzichte van die
initiële vatbaarheid te detecteren die ertoe leiden dat in het veld sprake is
van ontoereikende bescherming tegen de schadeveroorzakende doelorganismen;
b)      de houder van de toestemming verricht een
algemene surveillance en zet een algemeen surveillancenetwerk op met
gebruikmaking van vragenlijsten voor de landbouwers en rekening houdend met de
in bijlage I bedoelde extra maatregelen. De houder van de toestemming
werkt inhoud en formaat van de vragenlijsten geregeld bij; 
c)      bovendien voert de houder van de
toestemming een casus-specifieke studie uit naar mogelijke nadelige effecten op
niet tot de doelsoorten behorende organismen als gevolg van de teelt van
1507-mais en brengt hij over de uitkomst van deze studie verslag uit bij de
rapporterende bevoegde instantie, de bevoegde instanties van de andere
lidstaten en de Europese Commissie; 
d)      onverminderd artikel 20 van
Richtlijn 2001/18/EG wordt het monitoringplan in voorkomend geval en behoudens
instemming van de Commissie en de bevoegde instantie van de lidstaat die de
oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen, door de houder van de toestemming
en/of door de bevoegde instantie van de lidstaat die de oorspronkelijke
kennisgeving heeft ontvangen, herzien in het licht van de resultaten van de
monitoringactiviteiten. Herziene monitoringplannen worden door de bevoegde
instantie bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de andere
lidstaten ingediend. 
4.           De
houder van de toestemming moet in staat zijn om aan de Commissie en de bevoegde
instanties van de lidstaten de volgende gegevens te verstrekken:
a)      gegevens
over de netwerken voor resistentiemonitoring en algemene surveillance die de
informatie verzamelen die nodig is voor de monitoring en de surveillance van de
producten, en
b)      gegevens over het tijdschema voor de
ontvangst van vorenbedoelde informatie door de houder van de toestemming en de
toezending ervan aan de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten.
5.           De houder van de toestemming dient
bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten jaarlijks een
verslag in over de resultaten van alle monitoringactiviteiten, met inbegrip van
de algemene surveillance. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig
Beschikking 2009/770/EG van de Commissie[13]
van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de
presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van
genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten
en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG
van het Europees Parlement en de Raad.
Artikel 5
Adressaat
Dit besluit is
gericht tot het Koninkrijk Spanje.
Gedaan te Brussel,
                                                                       Voor
de Raad
                                                                       De
voorzitter
BIJLAGE I
Monitoring
door de houder van de toestemming
1.           In de context van artikel 4, lid 3,
onder a), betreffende case-specifieke monitoring verhoogt de houder van de
toestemming in voorkomend geval de frequentie van de monitoringactiviteiten,
rekening houdend met het tempo waarin een eventuele resistentie tegen het
CRY1F-eiwit tot ontwikkeling komt, de strategie ter beheersing van resistentie
en het areaal en geografisch verspreidingspatroon van lijn 1507 van Zea
mays L., en herziet het bemonsteringsprotocol ter opsporing van
resistentieallelen met een frequentie tussen 1 % en 3 %.
2.           De houder van de toestemming voert
een algemene surveillance uit van mogelijke niet-verwachte effecten op niet tot
de doelsoorten behorende insecten in het bijzonder (met inbegrip van parasitoïden),
rekening houdend met de mogelijkheid van zowel directe als indirecte effecten
op die organismen en op andere niet tot de doelsoorten behorende organismen,
waaronder artropoden. 
3.           De houder van de toestemming voert
ook het volgende uit:
a)      verlenen van bijstand bij de verzameling
van insecten voor relevante analyses in de context van de algemene
surveillance;
b)      aanmoedigen van telers om alle
waargenomen nadelige effecten te rapporteren (inclusief effecten op niet tot de
doelsoorten behorende insecten of effecten van veranderingen in de
conventionele landbouwpraktijk);
c)      deelnemen aan voor 1507-mais geschikte
monitoringprogramma’s die door de bevoegde instanties van de EU of andere
relevante nationale instanties worden opgezet.
4.           De vragenlijst voor de landbouwers,
als bedoeld in artikel 4, lid 3, onder b), omvat de volgende elementen
overeenkomstig de adviezen van de EFSA: 
a)      een verzoek aan de landbouwer om
feitelijke informatie te verstrekken en niet alleen een verbale omschrijving
van de mogelijk waargenomen verschillen; 
b)      een verzoek aan de landbouwer om gegevens
te verstrekken over meststoffengebruik, bodemvruchtbaarheid, vruchtwisseling,
groeiprestaties van de gewassen, ziekten en plagen, gebruik van
bestrijdingsmiddelen en regionaal voorkomende schadelijke schubvleugeligen
behalve maisboorders; 
c)      extra aandacht voor de plaatsen waar lijn
1507 van Zea mays L. wordt geteeld, alsook voor de jaren na de teelt. De
selectie van landbouwbedrijven gebeurt onafhankelijk van de omvang van de Bt-maisteelt.
Daarnaast wordt bij de steekproef een strategie gehanteerd waarbij 2500
vragenlijsten voor landbouwers worden verzameld gedurende de teelperiode, om
een aanvaardbaar statistisch onderscheidingsvermogen te bereiken;
d)      een structuur die aanzet tot het
verstrekken van gedetailleerde informatie. De vragen dienen zodanig te worden
gepresenteerd dat de respondent kan kiezen uit meerdere antwoorden;
e)      een extra vak voor antwoorden of
commentaar in vrije vorm, naast de voorgedrukte antwoorden, teneinde de
mogelijkheid te bieden om aspecten te signaleren die in de vragenlijst niet
specifiek aan de orde komen;
f)       een precieze beschrijving van de
standaardprocedures voor univariate of multivariate en gecumuleerde analyse van
de belangrijkste in de vragenlijst behandelde variabelen die door de houder van
de toestemming moeten worden geanalyseerd;
g)      vragen betreffende het vóórkomen van
nuttige insecten en andere in het wild levende dieren.
5.           De houder van de toestemming draagt
er zorg voor dat het algemene surveillancenetwerk alle noodzakelijke bestaande
surveillancesystemen omvat, alsook alle nieuwe surveillancesystemen die naast
het op de vragenlijst voor de landbouwers gebaseerde systeem zijn vereist. De
houder van de toestemming raadpleegt de netwerken die betrokken zijn bij
relevante biodiversiteitsonderzoeken op lokaal, nationaal en Unie-niveau.
6.           Het monitoringplan omvat:
waarnemingsparameters; methoden, plaats en frequentie van het onderzoek;
tijdschema voor inspecties; beschrijving van het ontvangende milieu en gegevens
betreffende de representativiteit daarvan; referentiegebieden; relevante
overeenkomsten met derden; aanpassing van het plan aan de regionale
omstandigheden. 
BIJLAGE II
Inhoud
van de voor de exploitanten bestemde brochure
Gedurende de gehele geldigheidsduur van de
toestemming voegt de houder van de toestemming, wanneer hij zaden van
maisrassen die van lijn 1507 van Zea mays L. zijn afgeleid in een
lidstaat in de handel brengt bij elke zak 1507-maiszaad een brochure die de
volgende gegevens bevat, gebaseerd op de voorwaarden voor het op de markt
brengen die zijn opgenomen in artikel 3:
a)           een algemene beschrijving van het
product, met inbegrip van de algemene kenmerken van en veiligheidsvoorschriften
voor maisrassen die van lijn 1507 van Zea mays L. zijn afgeleid, alsook
het aan dit ggo toegekende eenduidige identificatienummer;
b)           een vermelding van de eis dat
exploitanten die zaden van maisrassen die van lijn 1507 van Zea mays L.
zijn afgeleid, aan andere exploitanten overdragen, deze overdracht dienen te
registreren, en dat schriftelijke informatie met betrekking tot het product
moet worden verstrekt overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG)
nr. 1830/2003; 
c)           ontwerp en beheer van de
aanplanting, inclusief richtsnoeren voor de exploitanten voor het aanleggen van
refugia;
d)           een overzicht van de toepasselijke
nationale wetgeving inzake de teelt van ggo’s, in voorkomend geval met inbegrip
van (onder meer) de wetgeving inzake co-existentie tussen genetisch
gemodificeerde en niet genetisch gemodificeerde maisgewassen, de gedetailleerde
voorschriften daarvan met betrekking tot het gebruik van uitrusting en
producten, eventuele kennisgevingsvoorschriften, in acht te nemen afstanden of
bufferzones (in voorkomend geval), alsmede een herinnering aan de
basisvoorschriften voor de teelt en het gebruik van het product op nationaal en
Unie-niveau;
e)           de monitoringvoorschriften
overeenkomstig het plan ter beheersing van resistentie bij insecten en een
verwijzing naar de vragenlijst voor de landbouwers.
[1]               PB L 106 van 17.4.2001, blz.
1.
[2]               PB L 111 van 23.4.2013, blz. 27.
[3]               The EFSA Journal (2005) 181, blz. 1-33.
[4]               The EFSA Journal (2011),
9(11):2429.
[5]               The EFSA Journal (2012),
10(11):2934.
[6]               The EFSA Journal (2012),
10(10):2933.
[7]               PB L 291 van 5.11.2005, blz. 42.
[8]               PB L 70 van 9.3.2006, blz. 82.
[9]               PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24.
[10]             PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5.
[11]             PB L 102 van 7.4.2004, blz. 14.
[12]             Referentiemateriaal: ERM®-BF418, verkrijgbaar bij het
Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (GCO) van de Europese Commissie,
Instituut voor Referentiematerialen en Metingen (IRMM), op               
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9.