CELEX: 
Language: nl
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in kunststofonderdelen van detectorspoelen in apparaten voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI)

TOELICHTING
            
            
               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking)
                  1
                (“de BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd wat betreft een vrijstelling voor specifieke toepassingen met bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP).
            
            
               Artikel 4 van de BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA). Momenteel zijn tien stoffen aan beperkingen onderworpen en in bijlage II bij de richtlijn opgenomen: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP). DEHP, BBP, DBP en DIBP zijn bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie
                  2
                aan de lijst toegevoegd en zullen met ingang van 22 juli 2021 verboden zijn in medische hulpmiddelen die onder de BGGS-richtlijn vallen.
            
            
               De bijlagen III en IV bij de BGGS-richtlijn bevatten de lijsten van materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperking in artikel 4, lid 1, van die richtlijn. Artikel 5 bepaalt dat de bijlagen III en IV moeten worden aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (wat betreft de verlening, verlenging en intrekking van vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, punt a), mogen vrijstellingen alleen in de bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach)
                  3
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
            
            
               –de verwijdering of vervanging van de materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk;
            
            
               –de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd;
            
            
               –de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument.
            
            
               In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. In besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.
            
            
               Bij artikel 5, lid 1, van de BGGS-richtlijn is bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en bijlage V is de procedure voor het indienen van vrijstellingsaanvragen vastgesteld.
            
            
               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
            
            
               De Commissie ontvangt talrijke verzoeken
                  4
                van marktdeelnemers om vrijstellingen te verlenen of te verlengen uit hoofde van de BGGS-richtlijn (artikel 5, lid 3, en bijlage V).
            
            
               Op 12 september 2018 heeft de Commissie een aanvraag ontvangen voor een nieuwe vrijstelling voor het gebruik van DEHP in polyvinylchloride (pvc) voor hulpmiddelen voor trekontlasting van spoelkabels in apparaten voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI-scanners). Om de aanvraag voor deze nieuwe vrijstelling te beoordelen, heeft de Commissie in november 2018 in een studie
                  5
                de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren. De studie werd in 2020 afgerond en omvatte een acht weken durende onlineraadpleging van belanghebbenden; er werden geen bijdragen ontvangen. Informatie over de raadpleging werd verstrekt op de website van het project
                  6
               .
            
            
               Op 2 oktober 2019 ontving de Commissie een soortgelijk verzoek om een nieuwe vrijstelling voor het gebruik van DEHP in kunststofonderdelen in MRI-detectorspoelen. Gezien de gelijkenis tussen de twee verzoeken en aangezien aanvullende informatie over de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische aspecten nodig was, is de Commissie in november 2019 begonnen met een grondige studie, die in juni 2020
                  7
                werd afgerond.
            
            
               Tijdens een acht weken durende openbare raadpleging werden belanghebbenden geïnformeerd over nieuwe stappen, en de informatie over de raadpleging werd verstrekt op de website van het project
                  8
               . Tijdens de raadpleging werden geen bijdragen ontvangen, maar in het kader van de informatievergaring werden andere MRI-fabrikanten dan de indiener van de aanvraag geïnterviewd.
            
            
               De Commissie heeft de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn op 23 februari 2021 geraadpleegd. Sommige deskundigen stemden in met de gepresenteerde ontwerpen, en een grote groep van deskundigen onthield zich. De Commissie heeft alle nodige maatregelen genomen met betrekking tot vrijstellingen van de beperking van de stof overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 7
                  9
               . Zij heeft de Raad en het Europees Parlement van alle activiteiten in dit verband in kennis gesteld.
            
            
               In de verslagen van de technische en wetenschappelijke beoordeling werd de aandacht gevestigd op het volgende:
            
            
               ·het eerste verzoek betrof het gebruik van DEHP in hulpmiddelen voor trekontlasting van kabels van pvc in MRI-detectorspoelen. Het tweede verzoek had een ruimer toepassingsgebied en betrof het gebruik van DEHP in flexibele polymeren die worden gebruikt in kunststofonderdelen van MRI-detectorspoelen. Uit de beoordeling is gebleken dat een gezamenlijke vrijstelling passend zou zijn;
            
            
               ·voor veel MRI-scanners zijn er momenteel geen DEHP-vrije spoelen beschikbaar. Ten minste één fabrikant levert echter DEHP-vrije MRI-onderdelen;
            
         
         
            
               ·de ontwikkeling van alternatieven en vervangende stoffen zal meer tijd vergen om een geschikte en brede beschikbaarheid te waarborgen.
            
            
               ·Gezien het huidige gebrek aan voldoende geschikte alternatieve technologieën en vervangende stoffen zou het niet verlenen van een vrijstelling waarschijnlijk leiden tot een ontoereikend aanbod voor gezondheidsdiensten, die afhankelijk zijn van originele MRI-spoelen. Dit kan gevolgen hebben voor de gezondheid van veel patiënten in de EU als gevolg van een gebrek aan de desbetreffende diagnose- en behandelingsfaciliteiten.
            
            
               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
            
            
               Het gebruik van DEHP in voorwerpen is onderhevig aan beperkingen die zijn vastgelegd in vermelding 51 in bijlage XVII bij de Reach-verordening, maar EEA die binnen het toepassingsgebied van de BGGS-richtlijn valt is van die beperking vrijgesteld. Uit de resultaten van de beoordeling blijkt dat het verlenen van de vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken en derhalve voldoet aan de in artikel 5 van de Richtlijn gesteld voorwaarde.
            
            
               Bovendien voldoen de vrijstellingsaanvragen aan ten minste één van de criteria van artikel 5, lid 1, punt a), van de richtlijn: de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet voldoende gewaarborgd en de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument als geheel.
            
            
               Gezien de voortdurende inspanningen van de fabrikanten om een betrouwbaar en breed beschikbaar alternatief te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de gevraagde duur van de vrijstelling tot 1 januari 2024 negatieve gevolgen zal hebben voor innovatie. Daarom moet de vrijstelling voor de gevraagde duur worden verleend.
            
            
               De voorgestelde handeling stelt het gebruik van DEHP in specifieke toepassingen vrij van de in bijlage II bij de BGGS-richtlijn vermelde beperkingen. Deze vrijstelling moet worden opgenomen in bijlage IV (betreffende vrijstellingen specifiek voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur) bij die richtlijn.
            
            
               Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig de BGGS-richtlijn en met name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, punt a).
            
            
               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied van EEA te garanderen, te harmoniseren. Daartoe voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen in overeenstemming met de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
            
            
               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
            
            
               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
            
            
               van 11.8.2021
            
            
               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in kunststofonderdelen van detectorspoelen in apparaten voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI)
            
            
               (Voor de EER relevante tekst)
            
            
               DE EUROPESE COMMISSIE,
            
            
               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
            
            
               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  10
               , en met name artikel 5, lid 1, punt a),
            
            
               Overwegende hetgeen volgt:
            
            
               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor de vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.
            
            
               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
            
         
         
            
               (3)Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) is opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU, zoals gewijzigd bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 an de Commissie
                  11
               , als stof waarvoor beperkingen gelden. DEHP mag vanaf 22 juli 2021 niet meer worden gebruikt in medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, boven een maximale concentratie van 0,1 gewichtsprocent in homogene materialen.
            
            
               (4)Op 12 september 2018 en 2 oktober 2019 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvragen ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van DEHP in kunststofonderdelen van detectorspoelen in apparaten voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI) (“de gevraagde vrijstelling”).
            
            
               (5)Er zijn twee technische en wetenschappelijke evaluatiestudies uitgevoerd om de vrijstellingsaanvragen te beoordelen. De eerste studie
                  12
                betrof de eerste ontvangen aanvraag. Gezien de gelijkenis tussen de tweede aanvraag en de eerste, werden beide aanvragen in de tweede studie
                  13
                samen beoordeeld. Bij de beoordeling van de aanvragen, waarbij rekening werd gehouden met de beschikbaarheid van technisch haalbare en betrouwbare vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging, werd geconcludeerd dat er geen geschikte alternatieven voor DEHP zijn die voldoende op de markt beschikbaar zijn en dat het niet verlenen van de vrijstelling waarschijnlijk zal leiden tot vervanging die als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen inhoudt. Bij de beoordeling zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens deze raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.
            
            
               (6)De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  14
                en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.
            
            
               (7)Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen waarop deze betrekking heeft op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.
            
            
               (8)Om te waarborgen dat compatibele kunststofonderdelen voor MRI-detectorspoelen voor gezondheidsdiensten breed beschikbaar zijn op de markt van de Unie en om tijd te bieden voor de ontwikkeling van geschikte en breed beschikbare alternatieven, moet de gevraagde vrijstelling worden verleend tot 1 januari 2024, overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om betrouwbare vervanging te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.
            
            
               (9)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
            
               (10)Omwille van de rechtszekerheid en ter bescherming van het gewettigde vertrouwen van de exploitanten die de betrokken medische hulpmiddelen leveren, dat de gevraagde vrijstelling van toepassing is op de datum van inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van de betrokken stof waarvoor beperkingen gelden, en bij gebrek aan enig rechtmatig belang bij het veroorzaken van een verstoring van de levering van die medische hulpmiddelen als gevolg van de inwerkingtreding van dat verbod, moet deze richtlijn met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht van toepassing zijn vanaf 21 juli 2021,
            
            
               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
            
            
               Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 juli 2021.
            
            
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
            
            
               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Deze richtlijn treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
            
         
         
            
               Gedaan te Brussel, 11.8.2021
            
            
               
                     Voor de Commissie
               
               
                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) en tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Zie voor het eindverslag van de studie (Pack 17): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Raadplegingsperiode: van 18 maart tot en met 17 mei 2019 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Zie voor het eindverslag van de studie (Pack 20): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Raadplegingsperiode: van 10 januari tot en met 20 februari 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de 
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Zie voor het eindverslag van de studie (Pack 17): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Zie voor het eindverslag van de studie (Pack 20): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BIJLAGE
            
            
            
               In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 46 ingevoegd:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        “46
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in kunststofonderdelen voor MRI-detectorspoelen.
                     
                     
                        Vervalt op 1 januari 2024.”