CELEX: 32022R0672
Language: hr
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/672 оd 22. travnja 2022. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu specifikacija nove hrane „trans-resveratrol” (iz mikrobnog izvora) (Tekst značajan za EGP)

25.4.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 122/24
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/672
         оd 22. travnja 2022.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 u pogledu specifikacija nove hrane „trans-resveratrol” (iz mikrobnog izvora)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na Unijin popis odobrene nove hrane u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 uključen je trans-resveratrol iz sintetičkih i mikrobnih izvora.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nova hrana trans-resveratrol iz mikrobnog izvora odobrena je kao novi sastojak hrane u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za upotrebu u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), u obliku kapsula ili tableta, za odraslu populaciju, na temelju njezine bitne ekvivalentnosti resveratrolu ekstrahiranom iz japanske trave (Fallopia Japonica) koji je dokazano konzumiran prije 15. svibnja 1997.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/1190 (5) odobreno je stavljanje na tržište Unije sintetičkog trans-resveratrola kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i za upotrebu u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ, u obliku kapsula ili tableta, za odraslu populaciju.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/51 (6) izmijenjeni su uvjeti upotrebe trans-resveratrola. Konkretno, ukinuta su ograničenja u pogledu oblika dodataka prehrani koji sadržavaju novu hranu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Društvo Evolva AG („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 29. srpnja 2021. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu specifikacija trans-resveratrola iz mikrobnog izvora. Podnositelj zahtjeva zatražio je uklanjanje zahtjeva da 100 % čestica nove hrane proizvedene od S. cerevisiae treba biti veličine manje od 62,23 mikrometra (< 62,23 μm).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva opravdao je zahtjev navodeći da je ta izmjena potrebna kako bi se u obzir uzela razlika u veličinama čestica trans-resveratrola iz mikrobnog izvora tijekom postupka njegove proizvodnje i prerade za upotrebu u dodacima prehrani. Kako bi potkrijepio svoj zahtjev, podnositelj zahtjeva dostavio je analitičke podatke koji pokazuju da je profil veličine čestica trans-resveratrola iz mikrobnog izvora usporediv s profilom veličine čestica kemijski sintetiziranog trans-resveratola koji je procijenila Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) (7) i za koji na Unijinu popisu nove hrane nisu navedeni zahtjevi u pogledu veličine čestica.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija smatra da zatraženo ažuriranje Unijina popisa vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi i da procjena sigurnosti koju provodi Agencija u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 nije potrebna jer zatraženo uklanjanje zahtjeva u pogledu veličine čestica trans-resveratrola iz mikrobnog izvora ne mijenja njegov sigurnosni profil zato što analitički dokazi koje je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuju da je njegov profil raspodjele veličine čestica usporediv s profilom kemijski sintetiziranog trans-resveratrola koji je procijenila Agencija.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Na temelju informacija dostavljenih u zahtjevu može se utvrditi da su zatražene izmjene specifikacija trans-resveratrola u skladu s uvjetima iz članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 i da bi ih trebalo odobriti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 22. travnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
         
            (5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1190 od 19. srpnja 2016. o odobravanju stavljanja na tržište trans-resveratrola kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 196, 21.7.2016., str. 53.).
         
            (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/51 оd 22. siječnja 2021. o odobravanju izmjene uvjeta upotrebe nove hrane „trans-resveratrol” u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 23, 25.1.2021., str. 10.).
         
            (7)  EFSA Journal 2016.;14(1):4368.
      
      
         
            PRILOG
            U tablici 2. (Specifikacije) Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 unos za trans-resveratrol zamjenjuje se sljedećim:
            
               
                           Odobrena nova hrana
                        
                        
                           Specifikacije
                        
                     
                           „Trans-resveratrol
                        
                        
                           
                              Opis/definicija:
                           
                           
                              Sintetički: trans-resveratrol kristal sivobijele je do bež boje.
                           Kemijski naziv: 5-[(E)-2-(4-hidroksifenil)etenil]benzen-1,3-diol
                           Kemijska formula: C14H12O3
                           
                           Molekulska masa: 228,25 Da
                           CAS br.: 501-36-0
                           
                              Čistoća:
                           
                           Trans-resveratrol: ≥ 98 % – 99 %
                           Ukupni nusproizvodi (srodne tvari): ≤ 0,5 %
                           Pojedinačne srodne tvari: ≤ 0,1 %
                           Sulfatni pepeo: ≤ 0,1 %
                           Gubitak pri sušenju: ≤ 0,5 %
                           
                              Teški metali:
                           
                           Olovo: ≤ 1,0 ppm
                           Živa: ≤ 0,1 ppm
                           Arsen: ≤ 1,0 ppm
                           
                              Nečistoće:
                           
                           Diizopropilamin: ≤ 50 mg/kg
                           
                              Mikrobni izvor: genetski modificirani soj kvasca Saccharomyces cerevisiae
                           
                           Izgled: prah sivobijele do blago žute boje
                           Sadržaj trans-resveratrola: najmanje 98 % (m/m) (na temelju mase suhe tvari)
                           Pepeo: najviše ≥ 0,5 % (m/m)
                           Vlaga: najviše ≥ 3 % (m/m)”