CELEX: 52000PC0627
Language: nl
Date: 2000-10-19
Title: Voorstel voor een beschikking van de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG ten aanzien van de criteria om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde micro-organismen veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu zijn

Avis juridique important

|

52000PC0627

Voorstel voor een beschikking van de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG ten aanzien van de criteria om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde micro-organismen veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu zijn  /* COM/2000/0627 def. */  

  Voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG ten aanzien van de criteria om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde micro-organismen veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu zijn   (door de Commissie ingediend)TOELICHTING1. Richtlijn 98/81/EG tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen is op 26 oktober 1998 vastgesteld.2. Deze richtlijn voorziet in het regelgevende kader voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) bij afdoende ingeperkt gebruik teneinde contacten met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken.3. In artikel 3 van Richtlijn 90/219/EEG wordt bepaald dat bepaalde typen GGM's van de richtlijn kunnen worden uitgesloten als er wordt voldaan aan criteria om vast te stellen of ze veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu zijn.4. Deze uitsluiting is alleen van toepassing wanneer het GGM ingeperkt wordt gebruikt, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder c), van de richtlijn.5. De criteria dienen te worden opgenomen in deel B van bijlage II, dat krachtens artikel 20 bis van de richtlijn vóór 5 december 2000 op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen door de Raad dient te worden vastgesteld.6. Hierbij gaat het om zowel algemene als specifieke criteria, die met de krachtens de richtlijn aangewezen bevoegde instanties van de lidstaten zijn besproken en waarover de wetenschappelijke comités zijn geraadpleegd.7. Om de toepassing van deze criteria te vergemakkelijken dient de Commissie volgens de procedure van artikel 21 van de richtlijn gedetailleerde richtsnoeren te kunnen vaststellen.Voorstel voor eenBESCHIKKING VAN DE RAADtot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG ten aanzien van de criteria om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde micro-organismen veilig voor de gezondheid van de mens en het milieu zijn(Voor de EER relevante tekst)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 90/219/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen [1], laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/81/EG [2], en met name op artikel 20 bis,[1]  PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1.[2]  PB L 330 van 5.12.1998, blz. 13.Gezien het voorstel van de Commissie [3],[3]  PB C ... van..., blz. ...Overwegende hetgeen volgt:(1) Overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 90/219/EEG is die richtlijn niet van toepassing op het ingeperkte gebruik van uitsluitend typen genetisch gemodificeerde organismen (GGM's) die voldoen aan de in bijlage II, deel B, vermelde criteria om vast te stellen of deze veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu.(2) Krachtens artikel 20 bis van Richtlijn 90/219/EEG worden criteria om vast te stellen of typen genetisch gemodificeerde organismen veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu, zodat deze in deel C van bijlage II bij die richtlijn kunnen worden opgenomen, uiterlijk op 5 december 2000 vastgesteld. Om de toepassing van deze criteria te vergemakkelijken dient de Commissie volgens de procedure van artikel 21 van die richtlijn gedetailleerde richtsnoeren te kunnen vaststellen.(3) De bepalingen van Richtlijn 90/219/EEG moeten worden aangepast om rekening te houden met Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden. [4][4]   PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.(4) Richtlijn 90/219/EEG dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd,HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:Artikel 1Richtlijn 90/219/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. In artikel 20 wordt "besloten volgens de procedure van artikel 21" vervangen door "besloten volgens de procedure van artikel 21, lid 2".2. Artikel 21 komt als volgt te luiden:"Artikel 21"1. De Commissie wordt bijgestaan door een Comité, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de Raad* met inachtneming van artikel 7 van dat besluit van toepassing.3. De in artikel 5, lid 6, van dat Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld.______________* PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23."Artikel 2Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, op  Voor de Raad De VoorzitterBIJLAGE "DEEL BCriteria om vast te stellen of GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu:In deze bijlage worden in algemene termen de criteria beschreven waaraan moet worden voldaan bij de vaststelling of typen GGM's veilig zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu en geschikt zijn om in deel C te worden opgenomen. Als aanvulling hierop zullen door de Commissie volgens de procedure van artikel 21, lid 2, richtsnoeren worden opgesteld en indien nodig gewijzigd.1. InleidingTypen genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) die volgens de procedure van artikel 21, lid 2, van de richtlijn in deel C worden opgenomen, worden van het toepassingsgebied uitgesloten. GGM's worden uitsluitend individueel aan de lijst toegevoegd en de uitsluiting geldt alleen voor het duidelijk geïdentificeerde GGM. Deze uitsluiting geldt alleen wanneer het gebruik van het GGM voldoet aan de voorwaarden van ingeperkt gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder c), en geldt niet voor de doelbewuste introductie van GGM's. Een GGM kan alleen in deel C worden opgenomen indien is aangetoond dat het aan onderstaande criteria voldoet.2. Algemene criteria2.1. Verificatie/authenticatie van de stamDe identiteit van de stam moet exact worden bepaald en de modificatie moet bekend en geverifieerd zijn.2.2. Gedocumenteerd en algemeen erkend bewijs van de veiligheidEr moet gedocumenteerd bewijsmateriaal voor de veiligheid van het organisme worden ingediend.2.3. Genetische stabiliteitWanneer de veiligheid nadelig kan worden beïnvloed door instabiliteit, moet stabiliteit worden aangetoond.3. Specifieke criteria3.1. Niet pathogeenHet GGM mag bij een mens, plant of dier in goede gezondheid geen ziekte of schade kunnen veroorzaken. Onder pathogeniteit vallen zowel toxigene als allergene werking, zodat het GGM tevens de volgende eigenschappen moet hebben:3.1.1. Niet toxigeenHet GGM mag door de genetische modificatie niet sterker toxigeen worden en het mag geen bekende toxigene eigenschappen hebben.3.1.2. Niet allergeenHet GGM mag door de genetische modificatie niet sterker allergeen worden en het mag geen bekende allergene eigenschappen hebben met bijvoorbeeld een allergene werking die vergelijkbaar is met die van de micro-organismen die in Richtlijn 93/88/EEG [5] worden gespecificeerd.[5]  PB L 268 van 29.10.1993, blz. 71."3.2. Geen schadelijke adventieve agentiaHet GGM mag geen bekende adventieve agentia bevatten, zoals actieve of latente andere micro-organismen, die zich aan of in het GGM bevinden en schade aan de gezondheid van de mens of het milieu kunnen toebrengen.3.3. Overdracht van genetisch materiaalHet gemodificeerde genetische materiaal mag geen schade veroorzaken als het wordt overgebracht en mag ook niet met een hogere frequentie zelf-overdraagbaar of over te brengen zijn dan andere genen van het recipiënte of ouder-micro-organisme.3.4. Veiligheid voor het milieu bij ontsnapping aan de inperkingGGM's mogen geen directe of vertraagde schadelijke gevolgen voor het milieu hebben wanneer zij onbedoeld in significante hoeveelheden vrijkomen.GGM's die niet aan bovenstaande criteria voldoen, zijn niet geschikt om in deel C te worden opgenomen.