CELEX: 32005R0600
Language: cs
Date: 2005-04-18
Title: Nařízení Komise (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (Text s významem pro EHP)

19.4.2005   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 99/5
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 600/2005
   ze dne 18. dubna 2005,
   kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 3, čl. 9d odst. 1 a čl. 9e odst. 1 uvedené směrnice,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2), a zejména na článek 25 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
            
         
               (2)
            
            
               Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek v krmivech podané v souladu se směrnicí 70/524/EHS před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádosti o povolení doplňkových látek uvedených v přílohách tohoto nařízení byly podány před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Úvodní připomínky k těmto žádostem podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS byly zaslány Komisi před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. S těmito žádostmi je tudíž třeba nadále nakládat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS.
            
         
               (5)
            
            
               Osoba odpovědná za uvedení do oběhu přípravku Salinomax 120G předložila podle článku 4 uvedené směrnice žádost o povolení kokcidiostatika pro výkrm kuřat na deset let. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP) vydal stanovisko o bezpečnosti používání tohoto přípravku pro člověka, zvířata a životní prostředí na základě podmínek stanovených v příloze I tohoto nařízení. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání tohoto přípravku vedeného v příloze I by proto mělo být povoleno na dobu deseti let.
            
         
               (6)
            
            
               Byly předloženy údaje na podporu žádosti o povolení pro používání nové doplňkové látky Lactobacillus acidophilus DSM 13241 pro psy a kočky. EÚBP vydal ve dnech 15. dubna 2004 a 27. října 2004 příznivá stanoviska o bezpečnosti pro dotyčná zvířata, uživatele a životní prostředí. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku z mikroorganismů podle přílohy II je tedy třeba dočasně povolit.
            
         
               (7)
            
            
               Použití přípravku mikroorganismů Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 (3) pro výkrm kuřat. Žádost o časově neomezené povolení uvedeného přípravku mikroorganismů byla podpořena novými údaji. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku mikroorganismů podle přílohy III je tedy třeba povolit bez časového omezení.
            
         
               (8)
            
            
               Použití přípravku mikroorganismů Bacillus licheniformis DSM 5749 a Bacillus subtilis DSM 5750 bylo poprvé dočasně povoleno pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 2437/2000 (4) a u telat nařízením Komise (ES) č. 418/2001 (5). Žádost o časově neomezené povolení uvedeného přípravku mikroorganismů byla podpořena novými údaji. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku mikroorganismů podle přílohy III je tedy třeba povolit bez časového omezení.
            
         
               (9)
            
            
               Použití přípravku mikroorganismů Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 bylo poprvé dočasně povoleno nařízením (ES) č. 1436/98 u králíků. Žádost o časově neomezené povolení uvedeného přípravku mikroorganismů byla podpořena novými údaji. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku mikroorganismů podle přílohy III je tedy třeba povolit bez časového omezení.
            
         
               (10)
            
            
               Hodnocení této žádosti dokazuje, že třeba požadovat některé postupy na ochranu zaměstnanců před expozicí doplňkové látce uvedené v příloze. Tuto ochranu by mělo zajistit používání směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (6).
            
         
               (11)
            
            
               Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek náležející do skupiny „kokcidiostatik a dalších léčebných látek“ a uvedený v příloze I se povoluje na deset let k použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Přípravek náležející do skupiny „mikroorganismů“ uvedený v příloze II se dočasně na dobu čtyř let povoluje k použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 3
   Přípravky náležející do skupiny „mikroorganismů“ uvedené v příloze III se povolují bez časového omezení k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. dubna 2005.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  Úř. věst. L 191, 7.7.1998, s. 15.
   
      (4)  Úř. věst. L 280, 4.11.2000, s. 28.
   
      (5)  Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3.
   
      (6)  Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
         
                     Registrační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu
                  
                  
                     Doplňková látka
                     (Obchodní název)
                  
                  
                     Složení, chemické označení, popis
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Min. obsah
                  
                  
                     Max. obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     mg aktivní látky/kg kompletního krmiva
                  
               
                     Kokcidiostatika a další léčebné látky
                  
               
                     „E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgie) BVBA
                  
                  
                     Salinomycin sodný 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Doplňková látka:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomycinát sodný 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Lignosulfonan vápenatý: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Síran vápenatý, dihydrát do 1 000 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Aktivní látka:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomycinát sodný,
                                             C42H69O11Na,
                                             Sodná sůl polyeterické monokarboxylové kyseliny produkované fermentací Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06),
                                             Číslo CAS: 55 721-31-8,
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Přidružené nečistoty:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg elaiophylinu/kg salinomycinu sodného.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g 17-epi-20-desoxysalinomycinu/kg salinomycinu sodného
                                          
                                       
                           
                  
                     Výkrm kuřat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou.
                     V návodu k použití musí být uvedeno:
                     
                                  
                              
                              
                                 ‚Nebezpečné pro koňovité a krůty‘
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 ‚Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů: podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno.‘
                              
                           
                  
                     22.4.2015“
                  
               
   
   
      PŘÍLOHA II
      
         
                     Číslo (nebo číslo ES)
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Chemický vzorec, popis
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     CFU/kg kompletního krmiva
                  
               
                     Mikroorganismy
                  
               
                     „25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     Přípravek Lactobacillus acidophilus obsahující min.:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 CFU/g doplňkové látky
                              
                           
                  
                     psi
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
                     K použití v suchém krmivu s obsahem vody do 2 % včetně.
                  
                  
                     22.4.2009
                  
               
                     kočky
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
                     K použití v suchém krmivu s obsahem vody do 2 % včetně.
                  
                  
                     22.4.2009“
                  
               
   
   
      PŘÍLOHA III
      
         
                     Č. ES
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Chemický vzorec, popis
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     CFU/kg kompletního krmiva
                  
               
                     Mikroorganismy
                  
               
                     „E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (v poměru 1:1)
                  
                  
                     Směs Enterococcus faecium a Enterococcus faecium v kapslích obsahující minimálně 2 × 108 CFU/g doplňkové látky.
                     (tj. nejméně 1 × 108 CFU/g každé bakterie)
                  
                  
                     výkrm kuřat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
                     Může být použito do krmných směsí obsahujících kokcidiostatika: dekoquinát, halofuginon, lasalocid sodný, maduramicin ammonný, monensin sodný, narasin, narasin/nikarbazin a salinomycinát sodný.
                  
                  
                     Časově neomezené
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (v poměru 1:1)
                  
                  
                     Směs Bacillus licheniformis a Bacillus subtilis obsahující minimálně 3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 × 109 každé bakterie)
                  
                  
                     výkrm krůt
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
                     Může být použito do krmných směsí obsahujících kokcidiostatika: diklazuril, halofuginon, monensin sodný a robenidin.
                  
                  
                     Časově neomezené
                  
               
                     telata
                  
                  
                     3 měsíce
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
                  
                  
                     Časově neomezené
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující 5 × 109 CFU/g doplňkové látky
                  
                  
                     výkrm králíků
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.
                  
                  
                     Časově neomezené“