CELEX: 62002CJ0443
Language: es
Date: 2004-07-15 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 15 de julio de 2004.#Nicolas Schreiber.#Petición de decisión prejudicial: Tribunale di Pordenone - Italia.#Artículo 28 CE - Directiva 98/8/CE - Comercialización de biocidas - Medida nacional que exige una autorización para la venta de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla.#Asunto C-443/02.

Asunto C‑443/02
      Procedimiento penal
      contra
      Nicolas Schreiber
      (Petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunale di Pordenone)
      «Artículo 28 CE – Directiva 98/8/CE – Comercialización de biocidas – Medida nacional que exige una autorización para la venta de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla»
      Sumario de la sentencia
      1.        Aproximación de las legislaciones – Limitación de la comercialización de sustancias y preparados peligrosos – Directiva 98/8/CE,
            relativa a los biocidas – Concepto de biocidas – Tabletas de madera de cedro rojo – Inclusión – Normativa nacional que supedita
            la comercialización a una autorización previa – Procedencia
      [Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 2, ap. 1, letra a), y 3, ap. 2, inciso ii)]
      2.        Aproximación de las legislaciones – Biocidas – Directiva 98/8/CE – Producto comercializado en un Estado miembro sin autorización
            previa – Normativa de otro Estado miembro que supedita la comercialización del mismo producto a una autorización – Procedencia
      (Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 1)
      3.        Libre circulación de mercancías – Restricciones cuantitativas – Medidas de efecto equivalente – Normativa nacional que prohíbe
            la comercialización de biocidas sin autorización previa – Justificación – Protección de la salud pública – Proporcionalidad
            de la medida – Procedencia
      (Arts. 28 CE y 30 CE)
      1.        El artículo 3, apartado 2, inciso ii), de la Directiva 98/8, relativa a la comercialización de biocidas, no se opone a que
         un Estado miembro supedite a una autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades
         naturales antipolilla.
      
      En efecto, tales tabletas no pueden ser calificadas de producto que sólo contiene una «sustancia básica» con fines biocidas,
         de manera que puedan ser comercializadas en un Estado miembro sin autorización ni registro previo, sino que deben ser calificadas
         de «biocida» a efectos de la Directiva 98/8, en la medida en que se vendan como producto antipolilla que contiene una sustancia
         activa que provoca un efecto repulsivo para estos lepidópteros y en que figuren en la lista de productos biocidas contenida
         en el anexo V de la misma Directiva. A este respecto, el hecho de que el efecto repulsivo de la sustancia activa sea natural
         no puede excluir la calificación de las tabletas controvertidas como «producto biocida».
      
      (véanse los apartados 28 a 30, 32 y 33 y el punto 1 del fallo)
      2.        El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 98/8, relativa a la comercialización de biocidas, no se opone a que un Estado miembro
         supedite a una autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla,
         que son comercializadas legalmente en otro Estado miembro sin necesidad de autorización o registro en este último Estado.
      
      (véanse el apartado 39 y el punto 2 del fallo)
      3.        Un régimen nacional que supedite a autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades
         naturales antipolilla, que son comercializadas legalmente en otro Estado miembro sin necesidad de autorización o registro
         en este último Estado, constituye una medida de efecto equivalente contraria al artículo 28 CE, que, no obstante, puede estar
         justificada por motivos de protección de la salud pública con arreglo al artículo 30 CE, cuando este régimen de autorización
         corresponda al nivel de protección de la salud pública que el Estado miembro de que se trate desee garantizar en relación
         con la comercialización de todo producto biocida y no sea desproporcionado con este objetivo.
      
      (véanse los apartados 49 y 50 y el punto 3 del fallo)

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera)de 15 de julio de 2004(1)
         
         
               «Artículo 28 CE  –  Directiva 98/8/CE  –  Comercialización de biocidas  –  Medida nacional que exige una autorización para la venta de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla»
               
             En el asunto C‑443/02,
             que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 234 CE, por el Tribunale di Pordenone
            (Italia), destinada a obtener, en el proceso penal seguido ante este órgano jurisdiccional contra
            
            
            
            
            
            
            
            
            Nicolas Schreiber,
            
             una decisión prejudicial sobre la interpretación de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero
            de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123, p. 1), y del artículo 28 CE,
            
            EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),,
            
             integrado por el Sr. P. Jann (Ponente), Presidente de Sala, los Sres. A. Rosas, S. von Bahr, la Sra. R. Silva de Lapuerta
            y el Sr. K. Lenaerts, Jueces;
            
             Abogado General: Sr. D. Ruiz-Jarabo Colomer;Secretaria: Sra. L. Hewlett, administradora principal;
            
            
            consideradas las observaciones escritas presentadas:
               
               –
                en nombre del Sr. Schreiber, por los Sres. M. Casini y F. Capelli, avvocati;
               
               –
                en nombre del Gobierno belga, por la Sra. A. Snoecx, en calidad de agente;
               
               –
                en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por la Sra. L. Ström, en calidad de agente, asistida por el Sr. M. Moretto,
               avocat;
               
               
            
            
            
            
            oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 12 de febrero de 2004;
          dicta la siguiente
         
         
         Sentencia
         1
            
          Mediante resolución de 20 de noviembre de 2002, recibida en el Tribunal de Justicia el 6 de diciembre siguiente, el Tribunale
         di Pordenone planteó, con arreglo al artículo 234 CE, cinco cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de la Directiva
         98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123,
         p. 1), y del artículo 28 CE.
         
         
         
         2
            
          Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un proceso penal seguido contra el Sr. Schreiber por una infracción de la normativa
         nacional que exige una autorización para la venta de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla.
         
         
            
               Marco jurídico
            Normativa comunitaria Definiciones
         
         
         3
            
          Según el artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8, se entiende por «biocidas» las «sustancias activas y preparados
         que contienen una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir,
         contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios
         químicos o biológicos».
         
         
         
         4
            
          A tenor del apartado 1, letra b), del mismo artículo, los «biocidas de bajo riesgo» se definen como «los biocidas que sólo
         tienen como sustancia activa una o más de las clasificadas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible
         riesgo».
         
         
         
         5
            
          Según el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8, se entiende por «sustancias básicas: «las sustancias que
         están clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es de plaguicida, pero que tienen un uso de menor importancia como
         biocidas, bien directamente, bien en un producto consistente en la sustancia y en un simple diluyente que no sea a su vez
         una sustancia de posible riesgo y que no esté directamente comercializado para su uso como biocida».
         
         
         
         6
            
          La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
         y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO 1967, 196, p. 1; EE 13/01,
         p. 50), modificada por la Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992 (DO L 154 p. 1), a la que se remite la Directiva
         98/8 define las «sustancias» como los «elementos químicos y sus compuestos en estado natural o los obtenidos mediante cualquier
         procedimiento de producción […]».
         
          Normas materiales
         
         
         7
            
          Según los considerandos primero, tercero y octavo de la Directiva 98/8, ésta tiene por objetivo establecer un régimen comunitario
         de comercialización de pesticidas de uso no agrícola (biocidas) que tenga en cuenta las preocupaciones en materia de salud
         pública que constituyen la base de las restricciones en los distintos regímenes nacionales en esa materia.
         
         
         
         8
            
          A tal fin la Directiva establece, en su artículo 3, apartados 1 y 2:
         «1.     Los Estados miembros dispondrán que los biocidas no sean comercializados, ni utilizados en su territorio a menos que hayan
         sido autorizados en virtud de la presente Directiva.
          2.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1:
         
         i)
            los Estados miembros deberán permitir, supeditados al registro, la comercialización y el uso de los biocidas de bajo riesgo,
               siempre que se haya presentado y verificado por las autoridades competentes un expediente conforme al apartado 3 del artículo 8.
            
         
         
               Salvo que se especifique otra cosa, todas las disposiciones relativas a la autorización de la presente Directiva deberán aplicarse
                     también al registro;
                  
                  
               
         
         
         
         ii)
            los Estados miembros permitirán la comercialización y el uso de las sustancias básicas a efectos biocidas cuando se hayan
               introducido en el anexo IB».
            
         
         
         
         
         9
            
          El artículo 4, apartado 1, frase primera, de dicha Directiva establece, por lo que se refiere al «Reconocimiento recíproco
         de autorizaciones», que «[s]in perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, un biocida que haya sido ya autorizado o registrado
         en un Estado miembro será autorizado o registrado en otro Estado miembro antes de transcurridos ciento veinte días o sesenta
         días, respectivamente, desde la recepción de la solicitud en el otro Estado miembro, siempre que la sustancia activa del biocida
         esté incluida en los anexos I o IA y se ajuste a los requisitos de dichos anexos».
         
         
         
         10
            
          Así, el anexo I debe contener la lista de sustancias activas aceptadas a nivel comunitario para su inclusión en biocidas,
         mientras que el anexo IA debe contener la lista de sustancias activas aceptadas a nivel comunitario para su inclusión en biocidas
         de bajo riesgo, y el anexo IB, la de sustancias básicas.
         
         
         
         11
            
          El artículo 16 de la Directiva 98/8 establece un período transitorio de diez años. Este período permite, en particular, la
         elaboración de los anexos I, IA y IB.
         
         Normativa nacional Definiciones
         
         
         12
            
          Los conceptos de «biocidas», de «biocidas de bajo riesgo» y de «sustancias básicas» se definen en el artículo 2 del Decreto-legislativo
         nº 174, de 25 de febrero de 2000 (suplemento ordinario de la GURI nº 149, de 28 de junio de 2000; en lo sucesivo, «Decreto
         sobre biocidas»).
         
          Normas materiales
         
         
         13
            
          Dicho Decreto adaptó el Derecho nacional a la Directiva 98/8.
         
         
         
         14
            
          En sus artículos 3 y 4 exige una autorización para la comercialización de biocidas y un registro en el caso de biocidas de
         bajo riesgo. En el caso de productos que sólo contengan una sustancia básica, el artículo 5 del Decreto permite su comercialización
         y utilización sin autorización ni registro, siempre que estén inscritos en la lista correspondiente elaborada a nivel comunitario.
         
         
         
         15
            
          El artículo 17, apartado 1, del Decreto sobre biocidas establece que, durante el período de transición previsto en el artículo
         16 de la Directiva 98/8, el Ministero della Sanità (Ministerio de Sanidad) puede aplicar la normativa vigente en materia de
         comercialización de biocidas contenida en el Decreto nº 392 del Presidente de la República, de 6 de octubre de 1998, sobre
         producción y comercialización de agentes médico-quirúrgicos (GURI nº 266, de 13 noviembre de 1998), en lo sucesivo, «Decreto
         sobre agentes médico-quirúrgicos»).
         
         
         
         16
            
          El artículo 1 de este Decreto supedita la comercialización de productos de efecto repulsivo de insectos a una autorización
         previa.
         
         Procedimiento principal y cuestiones prejudiciales
         
         17
            
          Las autoridades italianas incoaron un proceso penal contra el Sr. Schreiber, en su condición de administrador delegado de
         la sociedad LIDL-ITALIA Srl, debido a que esta sociedad había comercializado en Italia, en marzo de 2001, sin haber obtenido
         la autorización previa requerida por la normativa italiana, veinte envases de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades
         naturales antipolilla procedentes de Alemania, producto considerado «agente médico-quirúrgico» a efectos del Decreto sobre
         agentes médico-quirúrgicos.
         
         
         
         18
            
          El Sr. Schreiber alega que estas tabletas son un producto que sólo contiene una «sustancia básica» en el sentido de la Directiva
         98/8 y que, con arreglo al artículo 3, apartado 2, inciso ii), de esta Directiva, deberían poder acogerse a la posibilidad
         de comercialización sin autorización ni registro. Con carácter subsidiario, afirma que la normativa nacional es contraria
         al artículo 28 CE.
         
         
         
         19
            
          En estas circunstancias, el Tribunale di Pordenone resolvió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
         las siguientes cuestiones prejudiciales:
         
         «1)
            ¿Debe interpretarse el artículo 2, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/8/CE a la luz de la normativa general que
               dicha Directiva introdujo en el ordenamiento jurídico comunitario, en el sentido de que los conceptos de “biocidas” y “biocidas
               de bajo riesgo” se refieren únicamente a productos cuya función biocida depende de sustancias activas que se les han incorporado
               por medios químicos o biológicos mediante operaciones expresamente destinadas a atribuirles dicha función?
            
         
         
         2)
            ¿Debe interpretarse el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8/CE, a la luz de la normativa general que dicha
               Directiva introdujo en el ordenamiento jurídico comunitario, en el sentido de que el concepto de “sustancias básicas” se refiere
               a las que no se incorporan a un producto para conseguir que desempeñe una determinada función biocida, sino que esta función
               se añade a la que ejerce normalmente el producto con ocasión de su uso […]?
            
         
         
         3)
            Una tableta de madera de cedro rojo, por el mero hecho de ser comercializada como “antipolilla”, ¿puede ser clasificada como
               “biocida”, “biocida de bajo riesgo” o como “sustancia básica”, teniendo en cuenta que: a) la madera no ha recibido tratamiento
               químico ni biológico alguno; b) la sustancia de la que pueden depender los efectos atribuidos a la madera está presente naturalmente
               en dicho producto; c) el producto se comercializa básicamente tal y como se encuentra en la naturaleza?
            
         
         
         4)
            ¿Debe interpretarse el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8/CE en el sentido de que únicamente en el caso
               de que una ‘sustancia básica’ aparezca incluida en la lista contenida en el anexo IB puede beneficiarse de la exención de
               autorización y registro previstos para la comercialización en los Estados miembros de los productos contemplados en el citado
               artículo 2, de modo que la inclusión tiene una eficacia constitutiva a todos los efectos?
            
         
         
         5)
            ¿Debe interpretarse el artículo 4 de la Directiva 98/8/CE, en relación con los artículos 28 CE y 30 CE, en el sentido de que
               un producto como el descrito en la tercera cuestión, legalmente comercializado en un Estado miembro sin necesidad de autorización
               o de registro, puede ser sometido a estos trámites en otro Estado miembro en el que se ha puesto a la venta con posterioridad,
               porque no aparece en el anexo IB de la Directiva 98/8/CE?»
            
         
         
         Sobre las cuestiones prejudicialesObservaciones preliminares
         
         20
            
          Procede recordar que, en la fecha de autos en el procedimiento principal, aún no se había llevado a cabo completamente la
         armonización prevista por la Directiva 98/8, puesto que seguía en curso la elaboración, a nivel comunitario, de los anexos
         I, IA y IB de esta Directiva, que enumeran las sustancias activas cuyo empleo se autoriza en los biocidas, en los biocidas
         de bajo riesgo y en los productos que sólo contienen sustancias básicas. En efecto, se había previsto que el examen de las
         sustancias activas notificadas para su eventual inclusión en estos anexos concluyera entre 2006 y 2010.
         
         
         
         21
            
          No obstante, del Reglamento (CE) nﾺ 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa
         de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8, y por el que se modifica el Reglamento
         (CE) nº 1896/2000 (DO L 307, p. 1), se deduce que, en el ínterin, la Comisión había elaborado una lista de sustancias activas
         que no iban a incluirse en uno de esos anexos, bien porque la Comisión no había aceptado ninguna notificación referida a ellos,
         bien porque ningún Estado miembro había manifestado interés por ellas. Del artículo 4, apartado 2, de dicho Reglamento, en
         relación con el anexo III del mismo Reglamento, se deduce que, a partir del 1 de septiembre de 2006, algunos biocidas que
         contengan sustancias activas que constituyan esencias naturales, como el aceite de cedro y el aceite esencial de cedro, ya
         no podrán comercializarse en el territorio de los Estados miembros.
         
         
         
         22
            
          No obstante, habida cuenta del tenor de las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional nacional, el Tribunal de Justicia
         no tiene que examinar si la prohibición absoluta de comercialización de biocidas que contengan estas esencias naturales constituye
         una medida proporcionada en relación con los objetivos perseguidos por dicha normativa comunitaria.
         
         Sobre las primeras cuatro cuestiones: obligación de los Estados miembros de permitir la comercialización de productos que
               sólo contengan «sustancias básicas»
         
         23
            
          Mediante sus cuatro primeras cuestiones, que procede examinar en conjunto, el órgano jurisdiccional nacional pregunta esencialmente
         si el artículo 3, apartado 2, inciso ii), de la Directiva 98/8 se opone a que un Estado miembro supedite a una autorización
         previa la comercialización de tabletas de madera de cedro como las controvertidas en el procedimiento principal (en lo sucesivo,
         «régimen de autorización previa controvertido en el procedimiento principal»).
          En este marco, el órgano jurisdiccional nacional desea saber si tales tabletas pueden ser calificadas de producto que sólo
         contiene una «sustancia básica», de manera que, en virtud del artículo 3, apartado 2, inciso ii), de dicha Directiva, puedan
         ser comercializadas en Italia sin autorización ni registro previo, o si, por el contrario, deben ser calificadas de «biocida»
         o de «biocida de bajo riesgo» en el sentido de la Directiva 98/8.
         
         
         
         24
            
          A este respecto procede señalar que el artículo 3, apartado 2, inciso ii), de dicha Directiva impone a los Estados miembros
         la obligación de permitir la comercialización, sin autorización ni registro previo, de productos que sólo contengan sustancias
         básicas si han sido incluidas en el anexo IB.
         
         
         
         25
            
          Según la definición contenida en el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 98/8, para ser calificada de «sustancia
         básica», una sustancia debe cumplir tres condiciones, a saber, haber sido incluida en el anexo IB, que su uso principal no
         sea de plaguicida, pero que tenga un uso de menor importancia como biocida, y no ser comercializado directamente para su uso
         como biocida.
         
         
         
         26
            
          En cambio, los «biocidas», según la definición que de ellos se hace en ese mismo apartado, letra a), son sustancias activas
         presentadas en la forma en que son suministradas al usuario y destinadas a destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier
         organismo nocivo por medios químicos o biológicos. En el anexo V de la Directiva 98/8 figura una lista exhaustiva de las clases
         de biocidas.
         
         
         
         27
            
          Por último, en el mismo apartado, letra b), se definen los «biocidas de bajo riesgo» como los biocidas que sólo contienen
         como sustancia activa una o más de las clasificadas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo.
         
         
         
         28
            
          En el asunto principal consta que las tabletas de madera de cedro de que se trata se vendieron como producto antipolilla,
         contenían aceite (esencial) de cedro, sustancia activa que, al evaporarse, provoca un efecto repulsivo para estos lepidópteros
         y, por último, formaban parte de una de las clases de productos de la lista contenida en el anexo V de la Directiva 98/8.
         Por el contrario, en la fecha en que se produjeron los hechos censurados en el procedimiento principal, no se podía prever
         que la sustancia activa contenida en estas tabletas, a saber, el aceite (esencial) de cedro, sería incluida en el anexo IA
         o IB de dicha Directiva 98/8, puesto que aún no había concluido la elaboración de estos anexos.
         
         
         
         29
            
          En estas circunstancias, dichas tabletas no pueden ser calificadas de producto que sólo contiene una «sustancia básica» o
         de «biocida de bajo riesgo» a efectos de la Directiva 98/8. Por el contrario, deben ser consideradas «biocida» a efectos de
         esta Directiva.
         
         
         
         30
            
          Procede añadir que, en este contexto, poco importa saber si el efecto repulsivo de una sustancia activa es natural o resulta
         de una manipulación química o biológica. La mera condición de sustancia natural no puede excluir la existencia de un riesgo
         para los seres humanos, los animales o el medio ambiente. Por otra parte, en virtud de la remisión efectuada por el artículo
         2, apartado 2, letra a), de dicha Directiva a las definiciones del artículo 2 de la Directiva 67/548, se entiende por «sustancias»
         los elementos químicos y sus compuestos tal como se presentan en estado natural o como los produce la industria.
         
         
         
         31
            
          Además, procede señalar que actualmente consta que las tabletas de madera de cedro como las del procedimiento principal no
         son un producto que sólo contiene una «sustancia básica» ni un «biocida de bajo riesgo» a efectos de la Directiva 98/8. En
         efecto, del anexo III del Reglamento nº 2032/2003 se deduce que el aceite (esencial) de cedro no iba a ser incluido en los
         anexos IA o IB de dicha Directiva. A pesar de su identificación como «sustancia activa existente» en el sentido del Reglamento
         (CE) nº 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado
         2 del artículo 16 de la Directiva 98/8 (DO L 228, p. 6), la Comisión no aceptó ninguna notificación sobre él y ningún Estado
         miembro había manifestado interés por él.
         
         
         
         32
            
          Por consiguiente, procede responder a las cuatro primeras cuestiones que el artículo 3, apartado 2, inciso ii), de la Directiva
         98/8 no se opone a que un Estado miembro supedite a una autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro
         como las que son objeto del procedimiento principal.
         
         
         
         33
            
          En efecto, tales tabletas no pueden ser calificadas de producto que sólo contiene una «sustancia básica», de manera que puedan
         ser comercializadas en Italia sin autorización ni registro previo, sino que deben ser calificadas de «biocida» a efectos de
         la Directiva 98/8.
         
         Sobre la primera parte de la quinta cuestión: obligación de los Estados miembros de reconocer las autorizaciones y registros
               concedidos por otro Estado miembro
         
         34
            
          Mediante la primera parte de la quinta cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si el artículo
         4, apartado 1, de la Directiva 98/8 se opone a que un Estado miembro supedite a una autorización previa la comercialización
         de tabletas de madera de cedro como las controvertidas en el procedimiento principal, que son comercializadas legalmente en
         otro Estado miembro sin necesidad de autorización o registro en este último Estado.
         
         
         
         35
            
          A este respecto procede señalar que dicho apartado impone a los Estados miembros la obligación de reconocer las autorizaciones
         y los registros concedidos por otro Estado miembro, siempre que la sustancia activa del biocida esté incluida en los anexos I o IA.
         
         
         
         36
            
          En el asunto principal procede señalar que las tabletas de madera de cedro de que se trata no fueron objeto ni de autorización
         de comercialización ni de registro en otro Estado miembro.
         
         
         
         37
            
          Además, en la fecha de autos en el procedimiento principal, aún no se podía prever si el aceite (esencial) de cedro sería
         incluido en el anexo I o IA de dicha Directiva.
         
         
         
         38
            
          Por otra parte, del anexo III del Reglamento nº 2032/2003 se desprende que el aceite (esencial) de cedro no iba a ser incluido
         en el anexo I o IA de dicha Directiva.
         
         
         
         39
            
          Por consiguiente, procede responder a la primera parte de la quinta cuestión que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva
         98/8 no se opone a que un Estado miembro supedite a una autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro
         como las controvertidas en el procedimiento principal, que son comercializadas legalmente en otro Estado miembro sin necesidad
         de autorización o registro en este último Estado.
         
         Sobre la segunda parte de la quinta cuestión: derecho a la libre circulación de mercancías
         
         40
            
          Mediante la segunda parte de la quinta cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta esencialmente si el artículo 28 CE
         se opone a que un Estado miembro supedite a autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro como las
         controvertidas en el procedimiento principal, que son comercializadas legalmente en otro Estado miembro sin necesidad de autorización
         o registro en este último Estado.
         
         
         
         41
            
          A este respecto procede señalar que, según jurisprudencia reiterada, toda medida que pueda obstaculizar, directa o indirectamente,
         real o potencialmente, el comercio intracomunitario debe considerarse una medida de efecto equivalente a las restricciones
         cuantitativas y, por este motivo, está prohibida por el artículo 28 CE (sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville, 8/74,
         Rec. p. 837, apartado 5, y de 11 de diciembre de 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, Rec. p. I‑0000, apartado 66).
         
         
         
         42
            
          No obstante, a falta de medidas comunitarias de armonización, la libre circulación de un producto puede ser limitada por normas
         nacionales justificadas por alguna de las razones previstas en el artículo 30 CE o por exigencias imperativas (sentencia de
         20 de febrero de 1979, Rewe-Zentral, denominada «Cassis de Dijon», 120/78, Rec. p. 679, apartado 8).
         
         
         
         43
            
          Al adoptar medidas nacionales de protección de la salud pública en el sentido del artículo 30 CE, corresponde a los Estados
         miembros decidir el nivel al que desean garantizar dicha protección (véanse, en este sentido, las sentencias de 17 de diciembre
         de 1981, Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten, 272/80, Rec. p. 3277, apartado 12; de 27 de junio de 1996,
         Brandsma, C‑293/94, Rec. p. I‑3159, apartado 11, y de 17 de septiembre de 1998, Harpegnies, C‑400/96, Rec. p. I‑5121, apartado
         33). No obstante, estas normas nacionales deben ser proporcionadas a los objetivos perseguidos (véanse las sentencias de 14
         de julio de 1983, Sandoz, 174/82, Rec. p. 2445, apartado 18, y Harpegnies, antes citada, apartado 34).
         
         
         
         44
            
          Por tanto, en el procedimiento principal deben examinarse sucesivamente cuatro aspectos, a saber, la existencia de una restricción
         en el sentido del artículo 28 CE, la existencia de medidas de armonización en la materia, la posibilidad de una justificación
         del régimen de autorización previa controvertido en el procedimiento principal desde el punto de vista del artículo 30 CE
         y el carácter proporcionado de este régimen.
         
         
         
         45
            
          En primer lugar, procede señalar que un régimen que prohíbe la comercialización de biocidas sin autorización previa constituye
         una restricción a la libre circulación de mercancías en el sentido del artículo 28 CE (véanse, en este sentido, las sentencias,
         antes citadas, Brandsma, apartado 6, y Harpegnies, apartado 30).
         
         
         
         46
            
          En segundo lugar, procede señalar que, en la fecha en que se produjeron los hechos de autos, la comercialización de tabletas
         de madera de cedro como las controvertidas en el procedimiento principal no había sido objeto de armonización completa a nivel
         comunitario en la medida en que, por una parte, aún no había concluido la elaboración de los anexos I, IA y IB de la Directiva
         98/8 y, por otra parte, no se había adoptado ningún otro régimen para este producto. Sin embargo, en esa fecha la Directiva
         98/8 ya definía el concepto de «biocida» de manera armonizada.
         
         
         
         47
            
          En tercer lugar, procede señalar que un régimen de autorización previa como el controvertido en el procedimiento principal
         persigue un objetivo relacionado con la protección de la salud pública en el sentido del artículo 30 CE. En efecto, puesto
         que las tabletas de cedro como las controvertidas en el procedimiento principal deben ser consideradas «biocidas» en el sentido
         de la Directiva 98/8 y, según el tercer considerando de esta Directiva, los biocidas pueden implicar riesgos de distinto tipo
         para los hombres, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a los modos de utilización correspondientes,
         un régimen que exija una autorización previa a su comercialización responde a objetivos de protección de la salud pública.
         
         
         
         48
            
          En cuarto lugar, debe indicarse que el régimen de autorización previa controvertido en el procedimiento principal guarda proporción
         con el fin legítimo perseguido. En efecto, aunque hay que reconocer que las tabletas de madera de cedro como las controvertidas
         en el procedimiento principal pueden ser comercializadas en Alemania sin autorización ni registro previo, el hecho de que
         un Estado miembro imponga disposiciones menos rigurosas que las impuestas por otro Estado miembro no significa que estas últimas
         sean desproporcionadas (véase la sentencia de 10 de mayo de 1995, Alpine Investments, C‑384/93, Rec. p. I−-1141, apartado 51).
         
         
         
         49
            
          En estas circunstancias, un régimen que supedite a autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro
         rojo con propiedades naturales antipolilla debe ser calificado de medida de efecto equivalente contraria al artículo 28 CE.
         No obstante, dado que tal régimen corresponde al nivel de protección de la salud pública, que el Estado miembro de que se
         trata desea garantizar en relación con la comercialización de todo producto biocida, y que no es desproporcionado con este
         objetivo, se le puede considerar justificado con arreglo al artículo 30 CE.
         
         
         
         50
            
          Por consiguiente, procede responder a la segunda parte de la quinta cuestión que el hecho de que un Estado miembro supedite
         a autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro como las controvertidas en el procedimiento principal,
         que son comercializadas legalmente en otro Estado miembro sin necesidad de autorización o registro en este último Estado,
         constituye una medida de efecto equivalente contraria al artículo 28 CE, que, no obstante, puede estar justificada por motivos
         de protección de la salud pública con arreglo al artículo 30 CE.
         
         
         Costas
         51
            
          Los gastos efectuados por el Gobierno belga y por la Comisión, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia,
         no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de
         un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
         
         
         En virtud de todo lo expuesto,
         
         
         
            
            EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),
         
         
          pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Tribunale di Pordenone mediante resolución de 20 de noviembre de 2002,
         declara:
         
            
            
            
               1)
                  El artículo 3, apartado 2, inciso ii), de la Directiva 98/8 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998,
                     relativa a la comercialización de biocidas, no se opone a que un Estado miembro supedite a una autorización previa la comercialización
                     de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla.
                  
               
            
            
                  En efecto, tales tabletas no pueden ser calificadas de producto que sólo contiene una «sustancia básica», de manera que puedan
                           ser comercializadas en Italia sin autorización ni registro previo, sino que deben ser calificadas de «biocida» a efectos de
                           la Directiva 98/8.
                     
                  
            
            
            
            
            
               2)
                  El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 98/8 no se opone a que un Estado miembro supedite a una autorización previa la
                     comercialización de tabletas de madera de cedro rojo con propiedades naturales antipolilla, que son comercializadas legalmente
                     en otro Estado miembro sin necesidad de autorización o registro en este último Estado.
                  
               
            
            
            
            
               3)
                  El hecho de que un Estado miembro supedite a autorización previa la comercialización de tabletas de madera de cedro rojo con
                     propiedades naturales antipolilla, que son comercializadas legalmente en otro Estado miembro sin necesidad de autorización
                     o registro en este último Estado, constituye una medida de efecto equivalente contraria al artículo 28 CE, que, no obstante,
                     puede estar justificada por motivos de protección de la salud pública con arreglo al artículo 30 CE.
                  
               
            
            
                  Jann
               
               
                  Rosas
               
               
                  von Bahr
               
            
                  Silva de Lapuerta
               
               
                  
               
               
                  Lenaerts
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
          Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 15 de julio de 2004.
         
         
         
         
                  El Secretario
               
               
                  El Presidente de la Sala Primera
               
            
         
         
         
                  R. Grass
               
               
                  P. Jann
               
            
      
      
          1 –
            
            Lengua de procedimiento: italiano.