CELEX: 62021CN0006
Language: nl
Date: 2021-01-07 00:00:00
Title: Zaak C-6/21 P: Hogere voorziening ingesteld op 7 januari 2021 door de Bondsrepubliek Duitsland tegen het arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 28 oktober 2020 in zaak T-594/18, Pharma Mar / Commissie

29.3.2021   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 110/23
            
         
      Hogere voorziening ingesteld op 7 januari 2021 door de Bondsrepubliek Duitsland tegen het arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 28 oktober 2020 in zaak T-594/18, Pharma Mar / Commissie
      (Zaak C-6/21 P)
      (2021/C 110/25)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Rekwirante: Bondsrepubliek Duitsland (vertegenwoordigers: S. Heimerl en J. Möller, gemachtigden)
      
         Andere partijen in de procedure: Pharma Mar, SA, Europese Commissie
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 oktober 2020 in zaak T-594/18, Pharma Mar/Commissie, vernietigen;
               
            
                  —
               
               
                  uitvoeringsbesluit C(2018) 4831 final van de Commissie van 17 juli 2018 tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van verordening (EG) nr. 726/2004 (1) van het Europees Parlement en de Raad voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik “Aplidin — plitidepsine”, bevestigen en het beroep verwerpen;
               
            
                  —
               
               
                  subsidiair, de zaak terugverwijzen naar het Gerecht; en
               
            
                  —
               
               
                  verzoekster verwijzen in de kosten van de procedures voor het Hof en het Gerecht.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Rekwirante is in de eerste plaats van mening dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door punt 3.2.2. van het EMA-beleidsdocument inzake de omgang met belangenconflicten, van 6 oktober 2016 (2) (hierna: “EMA-beleidsdocument”) onjuist uit te leggen en toe te passen. Daarbij is het Gerecht ten onrechte uitgegaan van de veronderstelling dat het academisch ziekenhuis waar de twee deskundigen werkzaam waren, een farmaceutische onderneming was in de zin van punt 3.2.2. van het EMA-beleidsdocument.
      
         In de tweede plaats heeft het Gerecht de verdeling van de bewijslast onjuist beoordeeld. In het bijzonder is het onjuist ervan uit te gaan dat het aan de Commissie stond, het bewijs te leveren dat het centrum voor celtherapie een afzonderlijke entiteit binnen het academisch ziekenhuis is, die dus niet onder toezicht van dat ziekenhuis staat, om de aldus gerezen twijfel weg te nemen. Veeleer stond het aan verzoekster om aan te tonen dat het centrum voor celtherapie wel degelijk onder toezicht van het academisch ziekenhuis staat.
      
         In de derde plaats heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door punt 4.2.1.2. van het EMA-beleidsdocument inzake zogenoemde concurrerende producten onjuist uit te leggen en toe te passen. Enerzijds heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door rekening te houden met de werkzaamheden van de tweede deskundige met betrekking tot bepaalde concurrerende producten, en anderzijds heeft het in het kader van zijn onjuiste beoordeling van het bewijsmateriaal ten onrechte geoordeeld dat er weinig of geen alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling van multipel myeloom op de markt zijn.
      
         In de vierde plaats heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te erkennen dat de deelneming van de tweede deskundige aan de Scientific Advisory Group for Oncology (wetenschappelijke adviesgroep oncologie) geen beslissende invloed heeft gehad op het verloop of de uitkomst van de procedure.
      
         (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).
      
         (2)  EMA, European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts (beleid van het Europees Agentschap voor geneesmiddelen inzake de omgang met belangenconflicten van leden van wetenschappelijke comités en deskundigen), 6 oktober 2016, (EMA/626261/2014, Rev. 1).