CELEX: C2003/070/26
Language: de
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Rechtssache C-43/03: Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Italienische Republik, eingereicht am 3. Februar 2003

C 70/16               DE                         Amtsblatt der Europäischen Union                                          22.3.2003
Die Rechtsmittelführerin beantragt,                                 —     Verletzung von Artikel 11 der Richtlinie 65/65/EWG des
                                                                          Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
—    das in den verbundenen Rechtssachen T-74/00, T-76/00,                schriften über Arzneispezialitäten ( 2): Bei der Annahme,
     T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/                   dass die Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung
     00 ergangene Urteil des Gerichts erster Instanz der                  für das Inverkehrbringen „neue wissenschaftliche Daten“
     Europäischen Gemeinschaften vom 26. November 2002                    voraussetze, stütze sich das Gericht auf ein Kriterium, das
     aufzuheben;                                                          nicht in Artikel 11 aufgeführt sei. Mit der Eingrenzung des
                                                                          Begriffes „wissenschaftliche Daten“ auf das Arzneimittel
—    den Beklagten die Kosten des Rechtsstreits aufzuerlegen.             selbst betreffende Daten verkenne das Gericht, dass bei
                                                                          der Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung
                                                                          auch die „therapeutische Wirksamkeit“ zu berücksichti-
                                                                          gen sei. Ferner verkenne das Gericht, dass die Definition
Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente                              der „therapeutischen Wirksamkeit“ von einer Beurteilung
                                                                          abhänge, die von den wissenschaftlichen Sachverständi-
—    Verletzung der Artikel 15a Absatz 1 und 12 der Richtlinie            gen anhand der wissenschaftlichen Daten vorgenommen
     75/319/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und                 werde, so dass man die den Stoff betreffenden medizini-
     Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 1): Das           schen und wissenschaftlichen Daten nicht künstlich von
     Gericht habe zu Unrecht eine Prüfung des Wortlauts von               der Beurteilung seiner Wirkungen trennen könne, da
     Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/319 unterlassen.              diese untrennbar miteinander verbunden seien und die
     Würde sich dieser Artikel auf das Verfahren der gegensei-            Wirkungen selbst wissenschaftliche Daten darstellten, die
     tigen Anerkennung im Sinne von Artikel 10 Absatz 2 der               im Rahmen von Artikel 11 der Richtlinie 65/65 nicht
     Richtlinie 75/319 beschränken, so hätte der Gemein-                  außer Acht gelassen werden dürften.
     schaftsgesetzgeber dies deutlich gemacht. Die Auslegung
     des Gerichts komme einer Reduzierung von Kapitel III,          —     (Hilfsweise) Verletzung des Vorsorgeprinzips
     das immerhin aus den Artikeln 8 bis 15c bestehe, auf
     eine einzige Bestimmung gleich. Die Auslegung von              —     Verletzung der Beweislast: Es sei nicht Aufgabe der
     Artikel 15a Absatz 1, nach der er auf das gesamte                    Kommission, sondern der Inhaber der Genehmigungen
     Kapitel III der Richtlinie 75/319 Bezug nehme, werde                 für das Inverkehrbringen, nachzuweisen, dass die fragli-
     durch den Zweck dieser Vorschrift sowie durch die                    chen Arzneimittel die nach den neuen wissenschaftlichen
     Zuständigkeitsverteilung zwischen den Mitgliedstaaten                Kriterien erforderliche therapeutische Wirksamkeit auf-
     und der Gemeinschaft bestätigt. Artikel 15a (das „Follow-            wiesen.
     up-Verfahren“) und die Artikel 10, 11 und 12 der
     Richtlinie 75/319 verfolgten denselben Zweck, so dass es       —     Verletzung der Grenzen der gerichtlichen Nachprüfung:
     gerechtfertigt sei, Artikel 15a so auszulegen, dass er auf           Das Gericht setze seine eigene Auslegung der Leitlinien
     alle Verfahren des Kapitels III Anwendung finde. Die                 des Ausschusses für Arzneispezialitäten und der nationa-
     Verkennung der Zuständigkeitsverteilung in Artikel 15a               len Leitlinien, die in den Gutachten des Ausschusses vom
     Absatz 1 durch das Gericht folge aus einer Verkennung                31. August 1999 erwähnt würden, an die Stelle der
     der Zuständigkeitsverteilung, die für alle übrigen Bestim-           Auslegung durch die Wissenschaftler, die diese Leitlinien
     mungen des Kapitels III der Richtlinie 75/319 bezeich-               ausgearbeitet und interpretiert hätten.
     nend sei. Dieses Kapitel enthalte keine „ausschließliche
     Zuständigkeit der Kommission“, die einer „ausschließli-        —     Entstellung der Tatsachen.
     chen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten“ gegenüberstehe,
     wie das Gericht zu Unrecht behaupte. In Kapitel III
     würden Verfahren geregelt, die ein gemeinsames Ziel            (1 ) ABl. L 147, S. 13.
                                                                    (2 ) ABl. 1965, Nr. 22, S. 369.
     verfolgten, nämlich den Schutz der öffentlichen Gesund-
     heit und die Verwirklichung des Binnenmarkts im Bereich
     der Arzneimittel. Dieses gemeinsame Ziel solle mit Hilfe
     der Instrumente in den Artikeln 10, 11 und 12 sowie des
     „Follow-up-Verfahrens“ des Artikels 15a erreicht werden.
     Jede dieser Bestimmungen füge sich in ein System der
     geteilten, sich ergänzenden Zuständigkeiten ein, bei dem
     die Mitgliedstaaten für die Genehmigungen für das Inver-       Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
     kehrbringen von Humanarzneimitteln zuständig blieben,          gegen die Italienische Republik, eingereicht am 3. Februar
     während die Gemeinschaft, vertreten durch die Kommis-                                          2003
     sion, immer dann tätig werde, wenn dies aufgrund der
     verschiedenen in den genannten Artikeln geregelten                                    (Rechtssache C-43/03)
     Sachverhalte geboten sei. Die Umsetzung der in diesem
     Rahmen von der Kommission erlassenen Entscheidungen
                                                                                               (2003/C 70/26)
     sei dann Aufgabe der Mitgliedstaaten.
—    (Hilfsweise) Verletzung von Artikel 15a der Richtlinie 75/
     319/EWG des Rates: Dieser Artikel gelte sehr wohl für          Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat am
     nationale Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die          3. Februar 2003 eine Klage gegen die Italienische Republik
     von den Mitgliedstaaten nach einem Konsultationsverfah-        beim Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften einge-
     ren gemäß Artikel 12 harmonisiert worden seien.                reicht. Bevollmächtigter der Klägerin ist Luca Visaggio.
 ---pagebreak--- 22.3.2003              DE                           Amtsblatt der Europäischen Union                                           C 70/17
Die Klägerin beantragt,                                                      b)    eine spätere Entscheidung zur Freigabe dieser Beträ-
                                                                                   ge, die an einem dem Vereinigten Königreich unbe-
—     festzustellen, das die Italienische Republik dadurch gegen                   kannten Tag im Dezember 2002 oder Januar 2003
      ihre Verpflichtungen aus Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie                   ergangen ist;
      2000/77/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
      mit Grundregeln für die Durchführung der amtlichen                     c)    sämtliche aufgrund dieser Entscheidungen getroffe-
      Futtermittelkontrollen und aus dem EG-Vertrag verstoßen                      nen Maßnahmen einschließlich der Freigabe dieser
      hat, dass sie nicht die erforderlichen Rechts- und Verwal-                   Beträge;
      tungsvorschriften erlassen hat, um dieser Richtlinie nach-
      zukommen, oder jedenfalls diese Vorschriften nicht mit-                d)    eine in einem Schreiben vom 22. November 2002
      geteilt hat.                                                                 enthaltene Entscheidung der Kommission, die Rück-
                                                                                   zahlung des bereits an das Vereinigte Königreich
—     der Italienischen Republik die Kosten des Verfahrens                         für im Rahmen des Programms MST 2 getätigte
      aufzuerlegen.                                                                Ausgaben gezahlten Betrages von 9 272 767 Euro
                                                                                   EFRE-Unterstützung zu verlangen; und
                                                                             e)    sämtliche aufgrund dieser Entscheidung getroffenen
Klagegründe und wesentliche Argumente                                              Maßnahmen;
                                                                       2.    gemäß Artikel 231 EG die Nichtigkeit aller dieser Maß-
Artikel 249 EG, wonach die Richtlinie für jeden Mitgliedstaat,               nahmen festzustellen.
an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden
Ziels verbindlich ist, verpflichtet die Mitgliedstaaten, die in den    3.    gemäß Artikel 241 EG festzustellen, dass, falls die Ausle-
Richtlinien festgelegten Fristen für die Umsetzung zu beachten.              gung der Kommission von Artikel 52 Absatz 5 der
Diese Frist ist am 29. Dezember 2001 abgelaufen, ohne                        Verordnung Nr. 1260/1999 (1) und/oder von Artikel 10
dass die Italienische Republik die erforderlichen Vorschriften               des Anhangs ihrer Entscheidung C(92)1358/8 zutreffen
erlassen hat, um der in den Anträgen der Kommission                          sollte, die genannten Maßnahmen gegenüber dem Ver-
genannten Richtlinie nachzukommen.                                           einigten Königreich unanwendbar sind.
                                                                       4.    die Kommission zur Zahlung der Kosten der Klageerhe-
                                                                             bung und des Verfahrens zu verurteilen.
                                                                       Klagegründe und wesentliche Argumente
Klage des Vereinigten Königreichs Großbritannien und
Nordirland gegen die Kommission, eingereicht am
                         7. Februar 2003
                                                                       1. F r e i g a b e v o n 1 1 6 3 2 6 0 0 E u r o E F R E - U n -
                                                                            t ers tü tz un g
                     (Rechtssache C-46/03)
                                                                       Die Kommission habe mit ihrem Vorwurf, das Vereinigte
                         (2003/C 70/27)                                Königreich sei Artikel 52 Absatz 5 der Verordnung Nr. 1260/
                                                                       1999 nicht nachgekommen, und mit ihren Folgerungen aus
                                                                       einer solchen Nichterfüllung einen Rechtsfehler und/oder einen
                                                                       Auslegungsfehler und/oder einen offensichtlichen Beurtei-
Das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland hat            lungsfehler begangen.
am 7. Februar 2003 eine Klage gegen die Kommission beim
Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften eingereicht.
Bevollmächtigter des Klägers ist P. Ormond im Beistand von             Die in Artikel 52 Absatz 5 der Verordnung Nr. 1260/
D. Lloyd Jones QC und S. Lee, Barristers, Zustellungsanschrift         1999 vorgesehene Sanktion sei nur dann anwendbar, wenn
in Luxemburg.                                                          spätestens am 31. März 2001 kein abschließender Zahlungs-
                                                                       antrag eingereicht worden sei, und nach der Verordnung
                                                                       reiche es aus, wenn zu diesem Zeitpunkt ein abschließender
Der Kläger beantragt,                                                  Zahlungsantrag eingegangen sei. Nach der Verordnung müsse
                                                                       der Antrag nicht in einer bestimmten Form eingereicht werden.
1.    gemäß den Artikeln 230 und 231 EG folgende Maßnah-
      men für nichtig zu erklären:                                     Insbesondere verlange die Verordnung nicht, dass ein abschlie-
                                                                       ßender Zahlungsantrag auf dem EFRE-Standardformular für
      a)    eine in einem Schreiben vom 22. November 2002              die Ausgabenbescheinigung, das üblicherweise zu diesem
            enthaltene Entscheidung der Kommission, den für            Zweck verwendet werde, eingereicht werden müsse. Die
            im Rahmen des operationellen Programms Man-                Kommission habe daher einen Rechtsfehler begangen, indem
            chester/Salford/Trafford 2 (MST 2) getätigte Ausga-        sie angenommen habe, die Nichteinreichung eines abschließen-
            ben gebundenen Betrag von 11 632 600 Euro frei-            den Zahlungsantrags in dieser Form führe zu der Sanktion des
            zugeben;                                                   Artikels 52 Absatz 5.