CELEX: 52015PC0426
Language: sk
Date: 2015-09-10
Title: Návrh ROZHODNUTIE RADY o pozícii, ktorá sa má zaujať v mene Európskej únie v Rade pre TRIPS a Generálnej rade Svetovej obchodnej organizácie, pokiaľ ide o žiadosť najmenej rozvinutých členských krajín o predĺženie prechodného obdobia podľa článku 66 ods. 1 Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva týkajúce sa určitých povinností súvisiacich s farmaceutickými výrobkami a oslobodenie od povinností podľa článku 70 ods. 8 a 9 uvedenej dohody

EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli10. 9. 2015
            COM(2015) 426 final
            2015/0190(NLE)
            Návrh
            ROZHODNUTIE RADY
            o pozícii, ktorá sa má zaujať v mene Európskej únie v Rade pre TRIPS a Generálnej rade Svetovej obchodnej organizácie, pokiaľ ide o žiadosť najmenej rozvinutých členských krajín o predĺženie prechodného obdobia podľa článku 66 ods. 1 Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva týkajúce sa určitých povinností súvisiacich s farmaceutickými výrobkami a oslobodenie od povinností podľa článku 70 ods. 8 a 9 uvedenej dohody
            
               
         
         
            
               DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT NÁVRHU
            
            
               •Dôvody a ciele návrhu
            
            
               Cieľom tohto návrhu je umožniť Európskej únii pripojiť sa ku konsenzu vo Svetovej obchodnej organizácii (ďalej len „WTO“), pokiaľ ide o prijatie dvoch rozhodnutí.
            
            
               Po prvé, rozhodnutie o schválení predĺženia prechodného obdobia pre najmenej rozvinuté krajiny podľa článku 66 ods. 1 Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (ďalej len „Dohoda TRIPS“) ohľadom určitých povinností, pokiaľ ide o farmaceutické výrobky na takú dlhú dobu, pokiaľ tieto krajiny budú patriť medzi najmenej rozvinuté krajiny.
            
            
               Po druhé, rozhodnutie, ktorým sa udeľuje oslobodenie od povinností, pokiaľ ide o farmaceutické výrobky podľa článku 70 ods. 8 a ods. 9 uvedenej dohody pre najmenej rozvinuté krajiny na takú dlhú dobu, pokiaľ tieto krajiny budú patriť medzi najmenej rozvinuté krajiny.
            
            
               Predĺženie a oslobodenie od povinností sa skončí 1. januára 2016. Bangladéš dňa 23. februára 2015 v mene najmenej rozvinutých členských krajín požiadal o časovo neobmedzené predĺženie prechodného obdobia podľa článku 66 ods. 1 Dohody TRIPS a o neobmedzené oslobodenie od povinností podľa článku 70 ods. 8 a 9 uvedenej dohody, pokiaľ ide o farmaceutické výrobky na takú dlhú dobu, pokiaľ tieto krajiny budú patriť medzi najmenej rozvinuté krajiny.
            
            
               
                  V návrhu sa ustanovuje že Rada splnomocní Komisiu, aby v mene Európskej únie zaujala pozíciu vo WTO s cieľom pripojiť sa ku konsenzu, pokiaľ ide o uvedené rozhodnutia.
               
            
            
               •Súlad s existujúcimi ustanoveniami v danej oblasti politiky
            
            
               Iniciatíva je plne v súlade s existujúcimi ustanoveniami v danej oblasti politiky. Podobné rozhodnutia už boli v minulosti prijaté.
            
            
               Európska únia podporila vyhlásenie z Dauhy o Dohode TRIPS a verejnom zdraví zo 14. novembra 2001, v ktorom sa odsúhlasilo, že najmenej rozvinuté členské krajiny by nemali byť povinné, pokiaľ ide o farmaceutické výrobky, vykonávať alebo uplatňovať oddiely 5 a 7 časti II Dohody TRIPS alebo presadzovať práva stanovené v týchto oddieloch do 1. januára 2016 bez toho, aby bolo dotknuté právo najmenej rozvinutých členských krajín požiadať o ďalšie predĺženia prechodného obdobia, ako je stanovené v článku 66 ods. 1 Dohody TRIPS, a Rade pre TRIPS bolo nariadené, aby prijala potrebné opatrenia na uplatnenie tohto kroku podľa článku 66 ods. 1 Dohody TRIPS [dokument WTO WT/MIN (01)/DEC/2].
            
            
               Európska únia podľa článku 66 ods. 1 Dohody TRIPS podporila rozhodnutie Rady pre TRIPS z 27. júna 2002, ktorým sa predĺžilo prechodné obdobie, počas ktorého najmenej rozvinuté krajiny nemusia poskytovať patentovú ochranu pre farmaceutické výrobky do 1. januára 2016 [dokument WTO IP/C/25].
            
            
               Európska únia 8. júla 2002 podporila súvisiace rozhodnutie Generálnej rady WTO, pričom najmenej rozvinutým krajinám udelila oslobodenie od povinností udeliť výlučné obchodné práva podľa článku 70 ods. 9 Dohody TRIPS do 1. januára 2016 [dokument WTO WT/L/478].
            
            
               Európska únia takisto podporila predĺženie všeobecného prechodného obdobia, na ktorom sa dohodli členovia WTO 11. júna 2013, počas ktorého najmenej rozvinuté krajiny nemusia uplatňovať ustanovenia Dohody TRIPS do 1. júla 2021 [dokument WTO IP/C/64].
            
            
               •Súlad s ostatnými politikami Únie
            
            
               
                  Iniciatíva je plne v súlade s politikami Európskej únie. Je v súlade s politikou EÚ v oblasti celosvetového zdravia v zmysle oznámenia Komisie o celosvetovom zdraví a jej cieľom je udržať dostupnosť základných liekov a prístup k nim v súlade s vyhlásením z Dauhy [KOM (2010) 128, Brusel]
                     1
                  . Je v súlade s ostatnými opatreniami na podporu prístupu k liekom pre všetkých, ako sa uvádza v správe EÚ za rok 2013 o súdržnosti politík v záujme rozvoja (SWD (2013) 456 final).
               
            
            
               2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
            
               •Právny základ
            
            
               V článku 218 ods. 9 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) sa stanovuje, že ak je v rámci orgánu zriadeného medzinárodnou dohodou potrebné prijať rozhodnutie s právnymi účinkami, Rada na návrh Komisie alebo vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku prijme rozhodnutie, ktorým sa určuje pozícia, ktorá sa má prijať v mene Únie.
            
         
         
            
               Predĺženie prechodného obdobia a oslobodenie od povinností spadajú pod toto ustanovenie, pretože rozhodnutia sú prijaté orgánmi zriadenými podľa medzinárodnej dohody (Radou pre TRIPS a Generálnou radou WTO), ktorá má vplyv na práva a povinnosti Únie.
            
            
               Navrhované predĺženie prechodného obdobia a oslobodenie od povinností sa týkajú záležitostí, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti spoločnej obchodnej politiky (článok 207 ZFEÚ), a predovšetkým povinností podľa Dohody TRIPS.
            
            
               •Proporcionalita
            
            
               Politická voľba je primeraná, keďže navrhované dve rozhodnutia na úrovni WTO nepresahujú rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa pripojiť sa ku konsenzu v rámci Svetovej obchodnej organizácie, pokiaľ ide o žiadosť najmenej rozvinutých členských krajín, a politická voľba na podporu žiadosti je v súlade s politikou, ku ktorej sa Únia zaviazala vo vyhlásení z Dauhy o dohode TRIPS a verejnom zdraví zo 14. novembra 2001.
            
            
               •Výber nástroja
            
            
               
                  Keďže sa obe rozhodnutia majú prijať na úrovni WTO, rozhodnutie Rady je vhodným nástrojom.
               
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
            
            
               Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov
            
            
               
                  Neuplatňuje sa.
               
            
            
               •Konzultácie so zainteresovanými stranami
            
            
               
                  Neuplatňuje sa.
               
            
            
               •Získavanie a využívanie expertízy
            
            
               
                  Neuplatňuje sa.
               
            
            
               •Posúdenie vplyvu
            
            
               
                  Posúdenie vplyvu sa nevykonalo, pretože týmito dvoma rozhodnutiami, ktoré sa majú prijať na úrovni WTO, sa vykonávajú existujúce ustanovenia politiky, ku ktorým sa Európska únia zaviazala vo vyhlásení z Dauhy o dohode TRIPS a verejnom zdraví zo 14. novembra 2001.
               
            
            
               •Základné práva
            
            
               Obe rozhodnutia na úrovni WTO poskytnú najmenej rozvinutým členským krajinám možnosť voľby, ako čo najlepšie využiť ich právo na ochranu verejného zdravia, a najmä podporiť prístup k liekom pre všetkých.
            
            
               4.VPLYV NA ROZPOČET
            
            
               
                  Návrh nemá vplyv na rozpočet okrem ľudských a administratívnych zdrojov potrebných na podporu prijatia oboch rozhodnutí na úrovni WTO.
               
            
            
               5.OSTATNÉ PRVKY
            
         
         
            
               •Plány vykonávania a mechanizmy monitorovania, hodnotenia a predkladania správ
            
            
               
                  Okrem všeobecného monitorovania súladu členov WTO so záväzkami WTO sa nevyžaduje žiadne samostatné monitorovanie.
               
            
            
               2015/0190 (NLE)
            
            
               Návrh
            
            
               ROZHODNUTIE RADY
            
            
               o pozícii, ktorá sa má zaujať v mene Európskej únie v Rade pre TRIPS a Generálnej rade Svetovej obchodnej organizácie, pokiaľ ide o žiadosť najmenej rozvinutých členských krajín o predĺženie prechodného obdobia podľa článku 66 ods. 1 Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva týkajúce sa určitých povinností súvisiacich s farmaceutickými výrobkami a oslobodenie od povinností podľa článku 70 ods. 8 a 9 uvedenej dohody
            
            
               RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 v spojení s jej článkom 218 ods. 9,
            
            
               so zreteľom na návrh Európskej komisie,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)Vo vyhlásení z Dauhy o Dohode o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (ďalej len „Dohoda TRIPS“) a o verejnom zdraví sa konštatuje, že predĺženie ustanovené v článku 66 ods.1 Dohody TRIPS sa nedotýka práva najmenej rozvinutých členských krajín požiadať o ďalšie predĺženia prechodného obdobia.
            
            
               (2)V článku 66 ods. 1 Dohody TRIPS sa stanovuje, že Rada pre TRIPS na základe primerane zdôvodnenej žiadosti najmenej rozvinutej členskej krajiny túto lehotu predĺži.
            
            
               (3)V súlade s odsekom 7 vyhlásenia z Dauhy o dohode TRIPS a verejnom zdraví a s článkom 66 ods.1 Dohody TRIPS Rada pre TRIPS rozhodnutím z 27. júna 2002 predĺžila prechodné obdobie, počas ktorého najmenej rozvinuté krajiny nemusia poskytovať patentovú ochranu pre farmaceutické výrobky do 1. januára 2016
                  2
               .
            
            
               (4)Dňa 8. júla 2002 prijala Generálna rada Svetovej obchodnej organizácie (ďalej len „WTO“) úzko súvisiace rozhodnutie, ktorým najmenej rozvinutým krajinám udelila oslobodenie od povinností udeliť výlučné obchodné práva podľa článku 70 ods. 9 Dohody TRIPS do 1. januára 2016
                  3
               .
            
            
               (5)Bangladéš dňa 23. februára 2015 v mene skupiny najmenej rozvinutých členských krajín požiadal o časovo neobmedzené predĺženie prechodného obdobia podľa článku 66 ods. 1 a o neobmedzené oslobodenie od povinností podľa článku 70 ods. 8 a 9 Dohody TRIPS
                  4
               , na takú dlhú dobu, pokiaľ tieto krajiny budú patriť medzi najmenej rozvinuté krajiny.
            
            
               (6)Keďže od roku 2002 existuje samostatné oslobodenie od povinností týkajúce sa práv duševného vlastníctva v súvislosti s farmaceutickými výrobkami, je vhodné, aby Únia s predĺžením súhlasila, aby sa najmenej rozvinutým krajinám nezabránilo v prístupe k farmaceutickým výrobkom.
            
            
               (7)Viacerí členovia WTO sa zdajú byť pripravení udeliť časovo neobmedzené predĺženie a trvalé oslobodenie od povinností a Únia by sa preto mala pripojiť ku konsenzu v súlade so svojou nepretržitou podporou vyhlásenia z Dauhy o dohode TRIPS a o verejnom zdraví. Pokiaľ je ďalšie dočasné predĺženie a oslobodenie od povinností riešením, ktoré členovia WTO nakoniec dosiahnu, Únia by mala takisto súhlasiť.
            
            
               (8)Preto je vhodné určiť pozíciu, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Rade pre TRIPS a Generálnej rade WTO, pokiaľ ide o žiadosť najmenej rozvinutých členských krajín o predĺženie prechodného obdobia podľa článku 66 ods. 1 Dohody TRIPS týkajúce sa určitých povinností súvisiacich s farmaceutickými výrobkami, a oslobodenie od povinností podľa článku 70 ods. 8 a 9 Dohody TRIPS,
            
            
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
            
            
               Článok 1
            
         
         
            
               Pozícia, ktorá sa má prijať v mene Únie v Rade pre obchodné aspekty práv duševného vlastníctva a Generálnej rade Svetovej obchodnej organizácie je takáto:
            
            
               a)súhlasiť so žiadosťou o predĺženie prechodného obdobia pre najmenej rozvinuté členské krajiny podľa článku 66 ods. 1 Dohody o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (Dohoda TRIPS) týkajúce sa určitých povinností vzťahujúcich sa na farmaceutické výrobky,
            
            
               b)súhlasiť so žiadosťou o udelenie oslobodenia od povinností pre najmenej rozvinuté členské krajiny podľa článku 70 ods. 8 a 9 Dohody TRIPS,
            
            
               c)prijať návrh na predĺženie uvedené v bode a) alebo oslobodenie od povinností uvedené v bode b) alebo oba návrhy, aby sa naďalej uplatňovali na takú dlhú dobu, pokiaľ každá najmenej rozvinutá členská krajina Svetovej obchodnej organizácie zostane najmenej rozvinutou krajinou,
            
            
               d)alternatívne k bodu c) prijať návrh na dočasné predĺženie alebo dočasné oslobodenie od povinností alebo oboje, pokiaľ je návrh prijateľný aj pre ostatných členov Svetovej obchodnej organizácie.
            
            
               Článok 2
            
            
               Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.
            
            
               V Bruseli
            
            
               
                     Za Radu
               
               
                     predseda
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     http://ec.europa.eu/health/eu_world/global_health/index_sk.htm
                  
                   
               
               
                  
                     (2)
                  Dokument WTO IP/C/25.
               
               
                  
                     (3)
                  Dokument WTO WT/L/478.
               
               
                  
                     (4)
                  Dokument WTO IP/C/W/605.