CELEX: 32018R0991
Language: cs
Date: 2018-07-12 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/991 ze dne 12. července 2018, kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

13.7.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 177/9
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/991
   ze dne 12. července 2018,
   kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
            
         
               (2)
            
            
               Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
            
         
               (3)
            
            
               Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 31. srpna 2016 podala společnost DSM Nutritional Products Ltd., Spojené království, u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle uvedené žádosti se má hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec používat v doplňcích stravy a dalších kategoriích potravin, zejména v nealkoholických nápojích.
            
         
               (5)
            
            
               Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (6)
            
            
               Žádost o uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 12. května 2017 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 31. května 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky, které se týkaly nedostatečných informací o zamýšlených použitích a posouzení expozice, toxikologických údajů, specifikace produktu a výrobního procesu.
            
         
               (9)
            
            
               S ohledem na námitky vznesené ostatními členskými státy, zejména pokud jde o nedostatečné posouzení expozice u potenciálního kombinovaného příjmu ze všech možných navrhovaných použití, žadatel upravil žádost s ohledem na kategorie potravin tak, že omezil použití nové potraviny pouze na doplňky stravy. Změny navrhovaných použití nové potraviny a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy, pokud jde o soulad s článkem 7 nařízení (EU) 2015/2283, ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlily.
            
         
               (10)
            
            
               Tato vysvětlení poskytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec, jak je specifikován v příloze tohoto nařízení, se zařadí na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283.
   2.   Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   3.   Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 12. července 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                  
                              „Povolená nová potravina
                           
                           
                              Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                           
                           
                              Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                           
                           
                              Další požadavky
                           
                        
                              
                                 Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec
                              
                           
                           
                              
                                 Specifikovaná kategorie potravin
                              
                           
                           
                              
                                 Maximální množství
                              
                           
                           
                              V označení doplňků stravy obsahujících tuto novou potravinu se použije název „Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec“.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES (1) pro dospělou populaci
                           
                           
                              1 000  mg/den
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
                  
                              „Povolená nová potravina
                           
                           
                              Specifikace
                           
                        
                              
                                 Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec
                              
                           
                           
                              
                                 Popis/definice:
                              
                              Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec se získává z lysozymu z bílků ze slepičích vajec enzymatickým procesem za použití subtilisinu z Bacillus licheniformis.
                              Výrobek je bílý až světle žlutý prášek.
                              
                                 Specifikace:
                              
                              Bílkoviny (TN (*) × 5,30): 80–90 %
                              Tryptofan: 5–7 %
                              Poměr tryptofan/LNAA (**): 0,18–0,25
                              Stupeň hydrolýzy: 19–25 %
                              Vlhkost: < 5 %
                              Popel: < 10 %
                              Sodík: < 6 %
                              
                                 Těžké kovy:
                              
                              Arsen: < 1 ppm
                              Olovo: < 1 ppm
                              Kadmium: < 0,5 ppm
                              Rtuť: < 0,1 ppm
                              
                                 Mikrobiologická kritéria:
                              
                              Aerobní bakterie celkem: < 103 CFU/g
                              Kvasinky a plísně celkem: < 102 CFU/g
                              Enterobakterie: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella spp: Nepřítomnost v 25 g
                              
                                 Escherichia coli: Nepřítomnost v 10 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: Nepřítomnost v 10 g
                              
                                 Pseudomonas aeruginosa: Nepřítomnost v 10 g
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          TN: celkový dusík
                                       
                                    
                                          (**)
                                       
                                       
                                          LNAA: velké neutrální aminokyseliny“
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).