CELEX: 32016R1085
Language: hu
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1085 végrehajtási rendelete (2016. július 5.) a Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzse létező hatóanyag 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

6.7.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 180/12
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1085 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. július 5.)
   a Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzse létező hatóanyag 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a Bacillus subtilis.
            
         
               (2)
            
            
               Az eredetileg bejelentett hatóanyag értékelésének eredényéből nyilvánvalóvá vált, hogy a szóban forgó hatóanyag valójában a Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzséhez tartozik. Ezen értékelés alapján egyetlen más olyan anyag vonatkozásában sem lehetett következtetéseket levonni, amely megfelel az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletben foglalt, fent említett hatóanyagjegyzékben a Bacillus subtilisre vonatkozóan megadott meghatározásnak. Ezért e jóváhagyás kizárólag a Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzsére vonatkozik.
            
         
               (3)
            
            
               Sor került a Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzsének az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 3. terméktípusba tartozó termékekben való felhasználásának értékelésére.
            
         
               (4)
            
            
               Az értékelő illetékes hatóság minőségében eljárva Németország 2014. szeptember 22-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2015. december 10-én megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett vélemény szerint a 3. terméktípusba tartozó, Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzsét tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukkal kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított kritériumoknak.
            
         
               (7)
            
            
               Ezért a Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzsének a 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását helyénvaló jóváhagyni.
            
         
               (8)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (9)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzsét a 3. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. július 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító szám
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens ISB06 törzse
               
               
                  Tárgytalan
               
               
                  Nincsenek releváns szennyeződések
               
               
                  2018. január 1.
               
               
                  2027. december 31.
               
               
                  3
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználáshoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a foglalkozásszerű felhasználókra.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.