CELEX: 32022R0653
Language: sv
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/653 av den 20 april 2022 om godkännande av ett preparat av bladextrakt från Melissa officinalis L. som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

21.4.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 119/79
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/653
         av den 20 april 2022
         om godkännande av ett preparat av bladextrakt från Melissa officinalis L. som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bladextraktet från Melissa officinalis L. har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En ansökan om en ny utvärdering av ett preparat av bladextrakt från Melissa officinalis L. för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sökanden begärde att preparatet av bladextrakt från Melissa officinalis L. skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av preparatet av bladextrakt från Melissa officinalis L. inte tillåtas i dricksvatten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 28 januari 2020 (3) och den 29 september 2021 (4) att preparatet av bladextrakt från Melissa officinalis L. under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att exponering för damm från tillsatsen inte ger någon anledning till oro. Det gick inte att dra några slutsatser när det gäller om tillsatsen är irriterande för hud eller ögon eftersom inga uppgifter lämnats om detta. På grund av tillsatsens egenskaper bör den betraktas som potentiellt både hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom preparatet av bladextrakt från Melissa officinalis L. används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av bladextrakt från Melissa officinalis L. visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Det bör fastställas vissa villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Det faktum att preparatet av bladextrakt från Melissa officinalis L. inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda preparatet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det preparat i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser
            
               1.   Det i bilaga I angivna preparatet och de förblandningar innehållande detta preparat som har framställts och märkts före den 11 november 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna preparatet som har framställts och märkts före den 11 maj 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
            
            
               3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna preparatet som har framställts och märkts före den 11 maj 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 20 april 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser
         (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6016.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 19(2021):10, artikelnr 6904.
      
      
         
            BILAGA
            
               
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                        
                           Tillsats
                        
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                        
                           Högsta ålder
                        
                        
                           Lägsta halt
                        
                        
                           Högsta halt
                        
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                           
                              Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
                           
                        
                     
                           2b280-ex
                        
                        
                           Bladextrakt från Melissa officinalis L.
                        
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                           Preparat av bladextrakt från Melissa officinalis L. (med en lägsta halt på 50 %) med maltodextrin och kiseldioxid
                           Fast form
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                           Torrextrakt från blad av Melissa officinalis L. i etanollösning enligt Europarådets definition (1)
                           
                           Total andel fenolföreningar (total andel derivat av hydroxikanelsyra):
                           ≥ 10 %
                           Flavonoider: ≤ 3 mg/kg
                           Rosmarinsyra: 3–6 %
                           Torrsubstans: ≥ 94 %
                           CAS-nr: 84082-61-1
                           Einecs-nr: 282-007-0
                           Fema-nr: 2112
                           CoE-nr: 280
                           
                              Analysmetod (2)
                              
                           
                           Bestämning av den fytokemiska markören rosmarinsyra i fodertillsatsen (torrextrakt från Melissa officinalis L.):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV) (Europeiska farmakopén, monografi 2524)
                                    
                                 
                        
                           Alla djurarter
                        
                        
                            
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Ange följande på tillsatsens etikett:
                                       ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %: 100 mg.”
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Blandningen av bladextrakt från Melissa officinalis L. och andra godkända tillsatser som erhållits från Melissa officinalis L. ska inte tillåtas i foder.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                    
                                 
                        
                           den 11 maj 2032
                        
                     
            
               (1)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.