CELEX: 32017D0253
Language: fi
Date: 2017-02-13 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/253, annettu 13 päivänä helmikuuta 2017, ilmoitusmenettelyjen vahvistamisesta osana Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU mukaisesti valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia ja niitä koskevaa tiedonvaihtoa ja kuulemista sekä niihin reagoimisen koordinoimista varten perustettua varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

14.2.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 37/23
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/253,
   annettu 13 päivänä helmikuuta 2017,
   ilmoitusmenettelyjen vahvistamisesta osana Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU mukaisesti valtioiden rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia ja niitä koskevaa tiedonvaihtoa ja kuulemista sekä niihin reagoimisen koordinoimista varten perustettua varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta 22 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan ja 11 artiklan 5 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2119/98/EY (2) perustettiin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä, joka toimii pysyvänä tiedotusverkostona, jäljempänä ’pysyvä tiedotusverkosto’, komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten kansanterveysviranomaisten välillä tiettyihin luokkiin kuuluvien tartuntatautien ehkäisyn ja valvonnan edistämiseksi. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaa koskevat menettelyt vahvistettiin komission päätöksessä 2000/57/EY (3).
            
         
               (2)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (4) perustettiin Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, jäljempänä ’ECDC’. Mainitun asetuksen 8 artiklan mukaan keskus tukee ja avustaa komissiota hoitamalla varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää. ECDC:n tehtävänä on etenkin huolehtia päivittäisistä toiminnoista ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän tietoteknisen sovelluksen ylläpidosta.
            
         
               (3)
            
            
               Päätös N:o 2119/98/EY kumottiin ja korvattiin päätöksellä N:o 1082/2013/EU. Uudella päätöksellä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä saatettiin uudelleen voimaan. Päätöksellä laajennettiin pysyvän tiedotusverkoston soveltamisala kattamaan myös muuntyyppisiä biologisia uhkia ja muita rajat ylittäviä vakavia terveysuhkien luokkia, kemialliset, ympäristöön liittyvät tai tuntemattomista syistä johtuvat uhkat mukaan lukien. Lisäksi siinä vahvistettiin valtioiden rajat ylittävien vakavien terveysuhkien epidemiologista seurantaa, seurantaa sekä varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevat säännöt.
            
         
               (4)
            
            
               Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään jo tehdyt tarkistukset huomioon ottaen on aiheellista tarkistaa ja saattaa ajan tasalle myös sen toimintaa koskevat menettelyt. Järjestelmän moitteettoman toiminnan ja yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen vahvistaa yksityiskohtaiset menettelyt tiedonvaihtoa varten. Tällaisilla menettelyillä olisi ehkäistävä toiminnan päällekkäisyys ja sellaiset toimet, jotka ovat ristiriidassa rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurantaa, varhaisvaroitusta ja torjuntaa koskevien olemassa olevien rakenteiden ja mekanismien kanssa.
            
         
               (5)
            
            
               Päätöksen N:o 1082/2013/EU 15 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat ilmoitusten tekemisestä ja tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä, jäljempänä ’varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset’. Tiedotuksen koordinoimisen ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden olisi annettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tiedoksi nimeämänsä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ja niiden mahdolliset myöhemmät muutokset.
            
         
               (6)
            
            
               Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän tehokas toiminta edellyttää, että rajat ylittävien vakavien terveysuhkien esiintymistä ja niiden kehittymistä koskevat asianmukaiset tiedot toimitetaan hyvissä ajoin ja että tiedonvaihto toimii. Sen vuoksi on aiheellista määritellä selkeästi määräaika, jonka kuluessa ilmoitukset on annettava ja tiedot toimitettava.
            
         
               (7)
            
            
               Rakenteesta johtuvien päällekkäisten ilmoitusten ja ristiriitaisten toimien välttämiseksi olisi oltava mahdollista, että unionin muun lainsäädännön tai Euratomin perustamissopimuksen mukaisesti perustetut asiaan liittyvät hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmät käyttävät varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää ilmoitusten ja tietojen antamiseen sellaisista tapahtumista, jotka aiheuttavat tai voivat aiheuttaa rajat ylittävän vakavan terveysuhkan. Tällöin olisi kuitenkin vaadittava, että ollessaan yhteydessä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään muut järjestelmät eivät vaaranna sen tietoturvaa ja että ne noudattavat sovellettavia tietosuojasääntöjä. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän olisi myös oltava tietokenttien, työvaiheiden ja pääsyoikeuksien osalta yhteensopiva niiden muiden hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmien kanssa, joihin se yhdistetään. Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän tietoteknistä sovellusta olisi mukautettava tällaisen yhteensopivuuden saavuttamiseksi eri hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmien välillä.
            
         
               (8)
            
            
               Päätöksen N:o 1082/2013/EU 11 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden olisi hälytystilanteessa kuultava toisiaan terveysturvakomiteassa sovittaakseen yhteen kansalliset reagointitoimenpiteet ja sopiakseen riskejä ja kriisiä koskevasta tiedotuksesta. Reagointitoimenpiteiden koordinoimisen helpottamiseksi ja tehokkaan tiedotuksen varmistamiseksi on aiheellista määrittää tällaiset koordinointimenettelyt jäsenvaltioiden avuksi sekä tehokkaat tiedotusmenettelyt yleisölle ja/tai terveydenhuollon ammattilaisille tiedottamista varten.
            
         
               (9)
            
            
               Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (5) 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän toimintaan olisi sovellettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (6) sekä asetusta (EY) N:o 45/2001.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat päätöksen N:o 1082/2013/EU 18 artiklalla perustetun rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevän komitean lausunnon mukaiset.
            
         
               (12)
            
            
               Sen vuoksi päätös 2000/57/EY olisi kumottava ja korvattava,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset
   1.   Komissio antaa päätöksen N:o 1082/2013/EU 15 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti nimetyille varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille pääsyn päätöksen N:o 1082/2013/EU 8 artiklan nojalla perustettuun varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään.
   2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja niiden lainkäyttöalueen muiden mahdollisten asiaan liittyvien toimivaltaisten viranomaisten välille perustetaan tehokkaat viestintäkanavat, jotta päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaiset rajat ylittävät vakavat terveysuhkat voidaan tunnistaa nopeasti.
   2 artikla
   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän ilmoitukset
   1.   Jos jäsenvaltio tai komissio saa tietää päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rajat ylittävän vakavan terveysuhkan esiintymisestä tai kehittymisestä, sen on tehtävä mainitussa artiklassa tarkoitettu ilmoitus viipymättä ja joka tapauksessa viimeistään 24 tunnin kuluessa siitä, kun se ensimmäisen kerran sai tiedon uhkasta.
   2.   Jäsenvaltio tai komissio voi ilmoittaa terveysturvakomitealle ilmoituksen tekemisestä.
   3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus ei vaikuta päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun ilmoitusvelvollisuuteen.
   4.   Se, että kaikki mainitun päätöksen 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut merkitykselliset tiedot eivät ehkä ole saatavilla, ei saa viivästyttää ilmoituksen tekemistä.
   5.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on määritettävä, miten päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut perusteet täyttyvät.
   6.   Jos jäsenvaltio tai komissio haluaa ilmoituksen tekemisen jälkeen toimittaa koordinointia varten saatavilla olevia merkityksellisiä tietoja päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sen on käytettävä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän tilapäistä (ad hoc) toimintoa ja lähetettävä huomautus vastauksena alkuperäiseen ilmoitusviestiin.
   3 artikla
   Muut unionin nopeat hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmät
   1.   Edellä 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on mainittava, onko tunnistetusta uhkasta ilmoitettu aiemmin muiden hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmien kautta unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen mukaisesti.
   2.   Jos rajat ylittävästä vakavasta terveysuhkasta ilmoitetaan useamman kuin yhden unionin hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmän kautta, komission on varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä annettava tiedoksi, mikä on ensisijainen järjestelmä tietyntyyppistä tiedonvaihtoa varten.
   3.   Tätä artiklaa sovellettaessa muihin unionin tason tai Euratomin perustamissopimuksen mukaisiin hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmiin kuuluvat liitteessä luetellut järjestelmät.
   4 artikla
   Rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevien kansallisten reagointitoimenpiteiden koordinointi
   1.   Jos on tehty päätöksen N:o 1082/2013/EU 11 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen kuulemispyyntö rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevien reagointitoimenpiteiden koordinoimiseksi, komissio järjestää kuulemisen terveysturvakomiteassa 2 työpäivän kuluessa pyynnöstä riippuen uhkan vakavuudesta johtuvasta kiireellisyydestä.
   2.   Komissio ilmoittaa terveysturvakomitealle pyynnöstä ja toimittaa sille kaikki uhkasta saatavilla olevat tiedot niiden tietojen lisäksi, jotka ovat jo saatavilla varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä.
   3.   Jäsenvaltioiden on niin ikään toimitettava kirjallisesti kaikki uhkasta saatavilla olevat tiedot varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta jo toimitettujen tietojen lisäksi, myös tiedot toteutetuista tai suunnitteilla olevista kansanterveystoimenpiteistä tai muista toimenpiteistä.
   4.   Terveysturvakomitea tutkii kaikki tietystä uhkasta saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien niistä annetut ilmoitukset, riskinarvioinnit ja muut jäsenvaltioiden tai komission varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmässä tai terveysturvakomitean kautta toimittamat tiedot, myös tiedot toteutetuista tai suunnitteilla olevista kansanterveystoimenpiteistä tai muista toimenpiteistä. Tiedot on tutkittava viipymättä.
   5.   Toteuttaessaan tai suunnitellessaan kansanterveystoimenpiteitä rajat ylittävien vakavien terveysuhkien torjumiseksi jäsenvaltioiden on otettava huomioon terveysturvakomiteassa järjestetyn kuulemisen yhteydessä tehdyn tutkimuksen tulokset.
   5 artikla
   Riskejä ja kriisiä koskeva tiedotus
   1.   Päätöksen N:o 1082/2013/EU 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen kuulumispyynnön jälkeen jäsenvaltioiden on kuultava toisiaan terveysturvakomiteassa ja suunniteltava ja laadittava jäsenvaltioiden yleisölle ja/tai terveydenhuollon ammattilaisille kohdistaman riskejä ja kriisiä koskevan tiedotuksen sisältö ja muoto. Jäsenvaltiot voivat mukauttaa tiedotusta tarpeidensa ja olosuhteidensa mukaan.
   2.   Jäsenvaltioiden, jotka ovat jo huolehtineet rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvästä riski- ja kriisitiedotuksesta, on ilmoitettava terveysturvakomitealle ja komissiolle kirjallisesti tällaisen tiedotuksen sisällöstä.
   6 artikla
   Ilmoitusten peruuttaminen
   Jos olosuhteet, joihin päätöksen N:o 1082/2013/EU 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus perustuu, muuttuvat, ilmoituksen peruuttaa sen tehnyt jäsenvaltio tai komissio siinä tapauksessa, että ilmoituksen tekijä oli komissio. Ilmoitus peruutetaan vasta sen jälkeen kun kaikki jäsenvaltiot, joita ilmoitus koskee, ovat suostuneet sen peruuttamiseen.
   7 artikla
   Päätöksen 2000/57/EY kumoaminen
   1.   Kumotaan päätös 2000/57/EY.
   2.   Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän päätökseen.
   8 artikla
   Voimaantulo
   Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta 1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön (EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1).
   
      (3)  Komission päätös 2000/57/EY, tehty 22 päivänä joulukuuta 1999, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 2119/98/EY säädetystä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmästä (EYVL L 21, 26.1.2000, s. 32).
   
      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta (EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1).
   
      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).
   
      (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).
   
      LIITE
      
         Ei-tyhjentävä luettelo unionin tason hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmistä, jotka yhdistetään asteittain varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään
      
      Tässä liitteessä luetellaan nopeita hälytys- ja tiedonvaihtojärjestelmiä, joita tällä hetkellä on käytössä unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla ja joilla voi olla merkitystä ilmoitusten ja tietojen vastaanottamisessa tapahtumista, jotka aiheuttavat tai voivat aiheuttaa rajat ylittävän vakavan terveysuhkan:
      
                  —
               
               
                  Eläintautien ilmoitusjärjestelmä (ADNS) – merkittävien tarttuvien eläintautien tilanteen rekisteröinti ja dokumentointi;
               
            
                  —
               
               
                  Komission yleishälytysjärjestelmä (ARGUS) – komission sisäinen nopea hälytysjärjestelmä, jonka avulla komission kaikki pääosastot voivat jakaa keskeisiä tietoja hätä-/kriisitilanteissa ja joka mahdollistaa sisäisen koordinoinnin;
               
            
                  —
               
               
                  Yhteinen hätäviestintä- ja tietojärjestelmä (CECIS) – pelastustoiminta ja merta saastuttavat onnettomuudet;
               
            
                  —
               
               
                  Euroopan yhteisön säteilyhätätilanteita koskeva nopean tietojenvaihdon järjestelmä (ECURIE) – vastatoimista ilmoittaminen säteily- tai ydinonnettomuuksien vaikutuksilta suojaamiseksi;
               
            
                  —
               
               
                  Suuronnettomuuksien raportointijärjestelmä (EMARS) – sellaisista onnettomuuksista tai läheltä piti -tilanteista saatujen kokemusten vaihdon helpottaminen, joihin liittyy vaarallisia aineita, jotta voidaan paremmin torjua kemikaalionnettomuuksia ja lieventää niiden mahdollisia seurauksia;
               
            
                  —
               
               
                  Eurooppalainen järjestelmä kasvinterveyteen liittyvistä lähetysten pysäytyksistä (EUROPHYT) – sellaisten kasvien ja kasvituotteiden lähetysten pysäyttäminen kasvien terveyteen liittyvistä syistä, joita tuodaan unioniin tai joilla käydään kauppaa unionissa;
               
            
                  —
               
               
                  Verta ja veren komponentteja koskevat nopeat ilmoitukset (RAB) – tietojen vaihtaminen verensiirtoon liittyvien rajat ylittävien häiriöiden torjumiseksi tai pysäyttämiseksi;
               
            
                  —
               
               
                  Tuoteturvallisuutta koskeva nopea tiedonvaihtojärjestelmä (RAPEX) – tietojen vaihto tuotteista, jotka vaarantavat kuluttajien terveyden tai turvallisuuden;
               
            
                  —
               
               
                  Elintarvikkeita ja rehuja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RASFF) – foorumi, jolla ilmoitetaan elintarvikkeiden tai rehujen ihmisten terveydelle aiheuttamista riskeistä;
               
            
                  —
               
               
                  Kudoksia ja soluja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RATC) – foorumi, jossa käsitellään tiedonvaihtoa ja toimenpiteitä siirrettäessä ihmisen kudoksia tai soluja potilaita varten maasta toiseen;
               
            
                  —
               
               
                  Huumausaineita ja niiden väärinkäyttöä koskeva eurooppalainen tietoverkko (Reitox) – huumeita koskevan tiedon kerääminen koko Euroopassa ja niistä raportoiminen.