CELEX: 32013R0636
Language: el
Date: 2013-07-01 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 636/2013 της Επιτροπής, της 1ης Ιουλίου 2013 , σχετικά με την έγκριση του χηλικού συμπλόκου ψευδαργύρου-μεθειονίνης (1:2) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

2.7.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 183/3
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 636/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 1ης Ιουλίου 2013
   σχετικά με την έγκριση του χηλικού συμπλόκου ψευδαργύρου-μεθειονίνης (1:2) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση αδείας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
            
         
               (2)
            
            
               Η μεθειονίνη-ψευδάργυρος, τεχνικώς καθαρή, εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (2), ως αμινοξύ για χρήση σε μηρυκαστικά με την οδηγία 88/485/ΕΟΚ της Επιτροπής (3). Η εν λόγω πρόσθετη ύλη ζωοτροφών καταχωρίστηκε στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για νέα χρήση ως ένωση ιχνοστοιχείων για χρήση για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Στη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 11 Δεκεμβρίου 2012 (4) κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η μεθειονίνη-ψευδάργυρος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι μπορεί να θεωρηθεί πραγματική πηγή ψευδαργύρου για όλα τα ζωικά είδη. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Σύμφωνα με τον χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης από την Αρχή και τις συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα η κατάλληλη ονομασία του προϊόντος είναι χηλικό σύμπλοκο ψευδαργύρου-μεθειονίνης (1:2).
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 1 Ιουλίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8.
   
      (3)  ΕΕ L 239 της 30.8.1988, σ. 36.
   
      (4)  EFSA Journal 2013· 11(1):3038.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μέγιστη περιεκτικότητα του συστατικού (Zn) σε mg/kg της πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων
                  
               
            
                  3b611
               
               
                  —
               
               
                  Χηλικό σύμπλοκο ψευδαργύρου-μεθειονίνης (1: 2)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης
                              
                              Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα 78 % DL-μεθιονίνη και περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο μεταξύ 17,5 % και 18,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              χηλικό σύμπλοκο ψευδάργυρου-μεθειονίνης: ψευδάργυρος-μεθειονίνη 1:2 (Zn(Met)2)
                              Χημικός τύπος: C10H20N2O4S2Zn
                              Αριθμός CAS: 151214-86-7
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτικές μέθοδοι
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της μεθειονίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO/CD 17180: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων μέθοδος με παραγώγιση μετά τη στήλη και φωτομετρική ή φθοριομετρική ανίχνευση.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον προσδιορισμό του ολικού ψευδαργύρου στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510: επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES), ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του ολικού ψευδαργύρου στις ζωοτροφές:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (2) — φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (ΦΑΑ)· ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510: επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES)· ή
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621: επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα — φασματομετρία ατομικής εκπομπής (ICP-AES), κατόπιν χώνευσης υπό πίεση.
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Όλα τα είδη
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  Ζώα συντροφιάς: 250 (συνολικά)
                  Ψάρια: 200 (συνολικά)
                  Λοιπά είδη: 150 (συνολικά)
                  Πλήρη και συμπληρωματικά υποκατάστατα γάλακτος: 200 (συνολικά)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη μπορεί να ενσωματωθεί σε ζωοτροφές υπό μορφή προμείγματος.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για την ασφάλεια των χρηστών: μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η συμβολή της πρόσθετης ύλης στη διαιτητική προμήθεια με μεθειονίνη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
                           
                        
               
                  22 Ιουλίου 2023
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx
      
         (2)  ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1.