CELEX: 62020CJ0178
Language: lt
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: 2021 m. liepos 8 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas.#Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft prieš Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.#Fővárosi Törvényszék prašymas priimti prejudicinį sprendimą.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Laisvas prekių judėjimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 5 straipsnio 1 dalis, 6 straipsnio 1 dalis ir 70 – 73 straipsniai – Vaistai, dėl kurių išduotas leidimas pirmojoje valstybėje narėje – Priskyrimas prie nereceptinių vaistų – Pardavimas antrosios valstybės narės vaistinėse be leidimo pateikti vaistus rinkai šioje valstybėje narėje – Nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos privaloma pranešti kompetentingai institucijai ir gauti jos deklaraciją apie šio vaisto vartojimą – SESV 34 straipsnis – Kiekybinis ribojimas.#Byla C-178/20.

TEISINGUMO TEISMO (ketvirtoji kolegija) SPRENDIMAS
   2021 m. liepos 8 d. (
         *1
      )
   „Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Laisvas prekių judėjimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 5 straipsnio 1 dalis, 6 straipsnio 1 dalis ir 70–73 straipsniai – Vaistai, dėl kurių išduotas leidimas pirmojoje valstybėje narėje – Priskyrimas prie nereceptinių vaistų – Pardavimas antrosios valstybės narės vaistinėse be leidimo pateikti vaistus rinkai šioje valstybėje narėje – Nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos privaloma pranešti kompetentingai institucijai ir gauti jos deklaraciją apie šio vaisto vartojimą – SESV 34 straipsnis – Kiekybinis ribojimas“
   Byloje C‑178/20
   dėl Fővárosi Törvényszék (Budapešto sostinės teismas, Vengrija) 2020 m. kovo 10 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2020 m. balandžio 7 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
   
      Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
   
   prieš
   
      Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
   
   TEISINGUMO TEISMAS (ketvirtoji kolegija),
   kurį sudaro kolegijos pirmininkas M. Vilaras (pranešėjas), teisėjai N. Piçarra, D. Šváby, S. Rodin ir K. Jürimäe,
   generalinis advokatas M. Szpunar,
   posėdžio sekretorė R. Şereş, administratorė,
   atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2021 m. vasario 25 d. posėdžiui,
   išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
   
            –
         
         
            
               Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft, atstovaujamos ügyvéd A. Cech,
         
      
            –
         
         
            
               Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, atstovaujamos ügyvéd B. Pál,
         
      
            –
         
         
            Vengrijos vyriausybės, atstovaujamos M. Z. Fehér, B. R. Kissné Berta ir M. Tátrai,
         
      
            –
         
         
            Čekijos Respublikos vyriausybės, atstovaujamos M. Smolek, J. Vláčil ir S. Šindelková,
         
      
            –
         
         
            Graikijos Respublikos vyriausybės, atstovaujamos D. Tsagkaraki, A. Magrippi ir S. Charitaki,
         
      
            –
         
         
            Lenkijos Respublikos, atstovaujamos B. Majczyna,
         
      
            –
         
         
            Europos Komisijos, atstovaujamos A. Sipos ir F. Thiran,
         
      susipažinęs su 2021 m. gegužės 20 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
   priima šį
   
      Sprendimą
   
   
            1
         
         
            Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 73), iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/EB (OL L 299, 2012, p. 1) (toliau – Direktyva 2001/83), 70–73 straipsnių išaiškinimo.
         
      
            2
         
         
            Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (toliau – Pharma Expressz) ir Orszįgos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Nacionalinis farmacijos ir mitybos institutas, Vengrija; toliau – Institutas) ginčą dėl prekybos Vengrijoje vaistu, dėl kurio šioje valstybėje narėje nebuvo išduotas leidimas pateikti rinkai (toliau – LPR), bet toks leidimas išduotas kitoje Europos ekonominės bendrijos (EEE) valstybėje narėje ir ten tas vaistas tiekiamas be gydytojo recepto.
         
      
      Teisinis pagrindas
   
   
      
         Sąjungos teisė
      
   
   
            3
         
         
            Direktyvos 2001/83 12 konstatuojamojoje dalyje nurodyta:
            „Išskyrus vaistus, kuriems taikoma centralizuota Bendrijos leidimo prekiauti tvarka, nustatyta 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą [(OL L 214, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 12 t., p. 151)], kompetentingos institucijos išduotas leidimas prekiauti vaistu vienoje valstybėje narėje turėtų būti pripažintas kitų valstybių narių kompetentingų institucijų, nebent yra rimtų priežasčių manyti, kad leidimo prekiauti šiuo vaistu išdavimas gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai. <…>“
         
      
            4
         
         
            Direktyvos 30 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
            „Atsižvelgiant į tai Bendrijoje judantys asmenys turi teisę turėti su savimi tam tikrą kiekį vaistų, teisėtai įsigytų jų asmeniniam naudojimui. Vienoje valstybėje narėje įsikūrusiam asmeniui taip pat turi būti sudarytos sąlygos įsigyti iš kitos valstybės narės tam tikrą kiekį vaistų jo asmeniniam naudojimui.“
         
      
            5
         
         
            Minėtos direktyvos 5 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
            „Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus, pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.“
         
      
            6
         
         
            Tos pačios direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje numatyta:
            „Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė [LPR] pagal šią direktyvą arba [LPR] nebuvo išduotas pagal [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229 ir klaidų ištaisymas OL L 29, 2009, p. 58)], kuris skaitomas jį siejant su [2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006, p. 1)] ir [2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007, p. 121 ir klaidų ištaisymas OL L 87, 2009, p. 174)].“
         
      
            7
         
         
            Direktyvos 2001/83 70 straipsnyje nustatyta:
            „1.   Išduodamos leidimą prekiauti vaistais, kompetentingos institucijos skirsto juos į:
            
                     –
                  
                  
                     receptinius vaistus,
                  
               
                     –
                  
                  
                     vaistus be recepto.
                  
               Šiuo tikslu taikomi 71 straipsnio 1 dalyje išdėstyti kriterijai.
            2.   Receptinius vaistus kompetentingos institucijos gali skirstyti į grupes ir pogrupius. Tuo atveju jos nurodo tokį skirstymą:
            
                     a)
                  
                  
                     vaistai, skiriami pagal receptą, nurodant vienkartinį ar pratęsiamą išdavimą;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     vaistai, kuriems gauti reikia specialaus gydytojo recepto;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     vaistai, gaunami pagal gydytojo receptus, kurių išrašymas yra ribojamas, ir kurie yra skirti vartoti tiktai specializuotose medicinos srityse.“
                  
               
      
            8
         
         
            Šios direktyvos 71 straipsnyje nurodyta:
            „1.   Vaistams gauti gydytojo receptas reikalingas, jeigu jie:
            
                     –
                  
                  
                     gali sukelti pavojų sveikatai tiesiogiai ar netiesiogiai, netgi tinkamai vartojami, jeigu tai daroma be gydytojo priežiūros,
                     arba
                  
               
                     –
                  
                  
                     yra dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai, ir dėl to gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų žmonių sveikatai,
                     arba
                  
               
                     –
                  
                  
                     turi medžiagų ar preparatų, kurių veikimas ir (arba) nepageidaujama reakcija reikalauja tolesnio tyrimo,
                     arba
                  
               
                     –
                  
                  
                     paprastai gydytojo yra išrašomi vartoti parenteraliai.
                  
               2.   Valstybės narės, nustatydamos vaistų, kuriems gauti reikia specialaus gydytojo recepto, pogrupį, atsižvelgia į šiuos veiksnius:
            
                     –
                  
                  
                     ar tie vaistai turi neleistiną kiekį medžiagos, kuri, kaip apibrėžta galiojančiose tarptautinėse konvencijose (Jungtinių Tautų 1961 ir 1971 m. konvencijos), priskiriama narkotinėms ar psichotropinėms medžiagoms,
                  
               
                     –
                  
                  
                     ar tie vaistai, netinkamai vartojami, kelia rimtą pavojų atsirasti piktnaudžiavimui, skatinančiam liguistą potraukį ar panaudojimą nelegaliems tikslams,
                  
               
                     –
                  
                  
                     ar tie vaistai turi medžiagos, kuri dėl savo naujumo ar savybių galėtų priklausyti antrojoje pastraipoje minimai grupei, dėl kurios reikia imtis išankstinių atsargumo priemonių.
                  
               3.   Valstybės narės, nustatydamos vaistų, kuriems gauti reikia gydytojo specialaus recepto, pakategorę, atsižvelgia į šiuos veiksnius:
            
                     –
                  
                  
                     ar tie vaistai dėl savo farmacinių ypatybių, naujumo ar visuomenės sveikatos interesų yra vartojami gydymui tiktai ligoninėje,
                  
               
                     –
                  
                  
                     ar tie vaistai yra vartojami gydyti ligai, kuri turi būti diagnozuojama ligoninėje arba įstaigose, turinčiose atitinkamą diagnostikos įrangą, nors toliau jie gali būti vartojami ir kitomis sąlygomis,
                  
               
                     –
                  
                  
                     ar tie vaistai yra skirti ambulatorinio gydymo įstaigų pacientams, bet juos vartojant gali atsirasti labai rimtas nepageidaujama reakcija, dėl to reikalingas specialisto receptas ir speciali priežiūra gydymo metu.
                  
               4.   Kompetentinga institucija gali atsisakyti taikyti 1, 2 ir 3 dalis, atsižvelgdama į:
            
                     a)
                  
                  
                     didžiausią vienkartinę dozę, didžiausią dienos dozę, stiprumą, vaistų formą, tam tikrus pakuotės tipus ir (arba)
                  
               
                     b)
                  
                  
                     kitas jos konkrečiai nustatytas vartojimo aplinkybes.
                  
               5.   Jei kompetentinga institucija neskirsto vaistų į 70 straipsnio 2 dalyje nurodytus pogrupius, ji vis tiek atsižvelgia į šio straipsnio 2 ir 3 dalis, nustatydama, ar tokie vaistai yra priskiriami receptiniams vaistams.“
         
      
            9
         
         
            Minėtos direktyvos 72 straipsnyje numatyta:
            „Vaistai, kuriems nereikia recepto, tai tokie vaistai, kurie neatitinka 71 straipsnyje išvardytų kriterijų.“
         
      
            10
         
         
            Tos pačios direktyvos 73 straipsnyje numatyta:
            „Kompetentingos institucijos sudaro vaistų, kuriems gauti jos teritorijoje reikia gydytojo recepto, sąrašą ir prireikus konkrečiai nurodo klasifikacijos kategoriją. Šį sąrašą jos kasmet atnaujina.“
         
      
            11
         
         
            Direktyvos 2001/83 85c straipsnyje nustatyta:
            „1.   Nedarant poveikio nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos draudžiama siūlyti parduoti visuomenei receptinius vaistus nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, valstybės narės užtikrina, kad vaistai visuomenei būtų siūlomi parduoti nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis kaip apibrėžiama 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB, nustatančioje informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką [(OL L 204, 1998, p. 37), iš dalies pakeistoje 1998 m. liepos 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/48/EB (OL L 217, 1998, p. 18)], laikantis šių sąlygų:
            
                     a)
                  
                  
                     fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis parduoti vaistus, turi leidimą arba yra įgaliotas tiekti vaistus visuomenei, taip pat ir nuotoliniu būdu, pagal valstybės narės, kurioje šis asmuo įsisteigęs, nacionalinės teisės aktus;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     a punkte nurodytas asmuo pranešė valstybei narei, kurioje tas asmuo yra įsisteigęs, bent šią informaciją:
                     
                              i)
                           
                           
                              vardą, pavardę arba pavadinimą, nuolatinį veiklos vietos, iš kurios tiekiami tie vaistai, adresą;
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              veiklos, kuria bus siūloma parduoti vaistus visuomenei nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, pradžios datą;
                           
                        
                              iii)
                           
                           
                              tam tikslui naudojamos svetainės adresą ir atitinkamą informaciją, kuri reikalinga, kad būtų galima nustatyti tą svetainę;
                           
                        
                              iv)
                           
                           
                              prireikus, nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, visuomenei parduodamų vaistų klasifikaciją pagal VI antraštinę dalį.
                           
                        Prireikus tokia informacija atnaujinama;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     vaistai turi atitikti paskirties valstybės narės nacionalinės teisės aktus pagal 6 straipsnio 1 dalį;
                  
               <…>“
         
      
      
         Vengrijos teisė
      
   
   
            12
         
         
            
               Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (2005 m. Įstatymas Nr. XCV dėl žmonėms skirtų vaistų, iš dalies keičiantis kitus įstatymus dėl vaistų rinkos; toliau – Vaistų įstatymas) 25 straipsnio 2 dalyje nustatyta:
            „Vaistas, kuriam nėra išduotas [LPR] [Europos ekonominės erdvės (EEE)] susitarimo šalimi esančioje valstybėje, tačiau kuriam toks leidimas išduotas kitoje šalyje, gali būti naudojamas medicinos tikslais konkrečiu atveju, jeigu jo naudojimas pateisinamas dėl tam tikro intereso, į kurį būtina specialiai atsižvelgti, kalbant apie pacientui skirtiną gydymą, ir jei administracinė institucija, kompetentinga farmacijos srityje, leidžia naudoti šį vaistą specialiuose teisės aktuose nustatytomis sąlygomis. Vaistas, kuriam yra išduotas [LPR] EEE susitarimo šalimi esančioje valstybėje, gali būti naudojamas medicinos tikslais, jeigu specialiuose teisės aktuose nustatyta tvarka apie jį buvo pranešta administracinei institucijai, kompetentingai farmacijos srityje. Tam tikro intereso, į kurį būtina specialiai atsižvelgti, kalbant apie pacientui skirtiną gydymą, buvimas prireikus vertinamas remiantis sveikatos priežiūros specialistų kolegijos nuomone dėl gydymo procedūros saugumo ir veiksmingumo.“
         
      
            13
         
         
            
               Emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) EszCsM rendelet ((2004 m. balandžio 28 d. Sveikatos, socialinių reikalų ir šeimos ministerijos potvarkis Nr. 44/2004 dėl žmonėms skirtų vaistų skyrimo ir tiekimo; toliau – Ministro potvarkis Nr. 44/2004), galiojusio iki 2018 m. vasario 13 d., 3 straipsnio 5 dalyje buvo numatyta:
            „Pagal Vaistų įstatymo 25 straipsnio 2 dalies nuostatas vaistus, kuriems neišduotas [LPR] Vengrijoje, tačiau kuriems toks leidimas išduotas [Europos ekonominės erdvės (EEE)] valstybėje narėje arba šalyje, kuri turi tokį patį teisinį statusą kaip ir EEE valstybės narės remiantis su Europos bendrija arba EEE pasirašytu tarptautiniu susitarimu <…>, gydytojas gali paskirti tik tuo atveju, jei prieš vaisto paskyrimą pateikia [Institutui] pranešimą dėl šio vaisto ir gauna Instituto deklaraciją <…>.“
         
      
            14
         
         
            Šio potvarkio 12/A straipsnyje nustatyta:
            „Pagal 3 straipsnio 5 dalį ir 4 straipsnio 1 dalį paskirtus vaistus, kiek tai susiję su tiesioginiu vaistų tiekimu visuomenei, vaistininkai išduoda tik pateikus Instituto deklaracijos arba leidimo kopiją.“
         
      
            15
         
         
            
               Emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII. 27.)
               Korm. Rendelet (2017 m. gruodžio 27 d. Vyriausybės nutarimas Nr. 448/2017 dėl leidimo individualiai paskirti ir naudoti žmonėms skirtus vaistus), taikomo nuo 2018 m. sausio 1 d., 5 straipsnis suformuluotas taip:
            „1.   Pagal Vaistų įstatymo 25 straipsnio 2 dalies nuostatas vaistus, kuriems neišduotas [LPR] Vengrijoje, tačiau kuriems toks leidimas išduotas EEE valstybėje narėje arba valstybėje, kuri pagal tarptautinę sutartį, pasirašytą su Europos bendrija arba EEE <…>, turi tokį pat teisinį statusą kaip EEE valstybės narės, gydytojas gali paskirti tik tuo atveju, jei prieš vaisto paskyrimą pateikia Institutui pranešimą dėl šio vaisto ir gauna Instituto deklaraciją, kurioje:
            
                     a)
                  
                  
                     patvirtinama, kad dėl ketinamų skirti vaistų, pagal gydytojo pateiktas farmacines indikacijas, yra išduotas [LPR] šio gydytojo nurodytoje EEE valstybėje narėje arba EEE susitarimo šalimi esančioje valstybėje,
                  
               
                     b)
                  
                  
                     patvirtinama, kad kompetentinga institucija nepanaikino [LPR] vaistams, kuriuos ketinama skirti, arba nesustabdė prekybos šiais vaistais; ir
                  
               
                     c)
                  
                  
                     pateikiama Instituto nuomonė, ar remiantis gydytojo pateiktais duomenimis egzistuoja tam tikras interesas, į kurį būtina specialiai atsižvelgti, kalbant apie pacientui skirtiną gydymą, kaip tai suprantama pagal Vaistų įstatymo 1 straipsnio 23 punkte.
                  
               2.   Gydytojai prašo išduoti 1 dalyje nurodytą deklaraciją, užpildydami prašymo formą, pateiktą Ministro potvarkio Nr. 44 3–5 prieduose. Per aštuonias darbo dienas nuo prašymo formos gavimo Institutas vaistą skiriančiam gydytojui pateikia savo deklaraciją 1 dalyje nurodytais klausimais.
            3.   Jei Institutas pateikia deklaraciją, kurioje nustatyta, kad 1 dalyje nurodyti reikalavimai įvykdyti, gydytojas, skirdamas receptinius vaistus, pateikia pacientui Instituto deklaracijos kopiją kartu su vaistų receptu.
            4.   Jei Institutas pateikia deklaraciją, kurioje nustatyta, kad, jo nuomone, nėra tam tikro intereso, į kurį būtina specialiai atsižvelgti, kalbant apie pacientui skirtiną gydymą, kaip tai suprantama pagal Vaistų įstatymo 1 straipsnio 23 punkte, gydytojas, jei mano, kad vis dėlto būtina skirti receptinius vaistus, pateikia pacientui Instituto deklaracijos kopiją kartu su vaistų receptu bei informuoja apie deklaracijos turinį ir galimas jos pasekmes.“
         
      
      Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
   
   
            16
         
         
            Institutas, kaip už vaistų prekybos veiklos priežiūrą atsakinga institucija, konstatavo, jog bendrovė Pharma Expressz kelis kartus iš kitos EEE valstybės narės importavo vaistą, dėl kurio Vengrijoje nebuvo išduotas LPR, tačiau leidimas buvo išduotas toje kitoje EEE valstybėje narėje kaip vaistui, kuris gali būti tiekiamas be recepto.
         
      
            17
         
         
            Institutas nusprendė, kad apie tokio vaisto naudojimą medicininiais tikslais vaistus skiriantis gydytojas turi jam pranešti ir gauti su tokiu naudojimu susijusią jo deklaraciją.
         
      
            18
         
         
            2019 m. kovo 7 d. sprendimu Institutas įpareigojo Pharma Expressz neprekiauti vaistais, užsakytais kitoje valstybėje narėje, kurioje jiems nereikia gydytojo recepto, nereikalaujant tokio recepto ir negavus jo deklaracijos apie tokių vaistų užsakymą ir tiekimą. Jis konstatavo, kad tokiomis aplinkybėmis buvo pažeistas Ministro dekreto Nr. 44/2004 12/A straipsnis.
         
      
            19
         
         
            
               Pharma Expressz apskundė tą sprendimą Fővárosi Törvényszék (Budapešto sostinės teismas, Vengrija) ir paprašė pripažinti, kad ji nepadarė jokio pažeidimo, kiek tai susiję su individualiai įsigyjamais vaistais.
         
      
            20
         
         
            
               Pharma Expressz teigia, kad Instituto pateiktu Vengrijos teisės aiškinimu nustatomas kiekybinis importo apribojimas, prieštaraujantis SESV 34 straipsniui, kurio negalima pateisinti SESV 36 straipsnyje įtvirtintu žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos tikslu, nes Instituto deklaracija, būtina vaistams importuoti, negali apsaugoti žmonių sveikatos apsaugos.
         
      
            21
         
         
            Ji taip pat nurodė, kad reikalavimas gauti deklaraciją yra neproporcingas, nes leidimą atitinkamam vaistui išdavusi EEE valstybė narė yra pagal Sąjungos suderintas taisykles ir principus atitinkančius kriterijus jį priskyrusi prie vaistų, kuriuos galima įsigyti be recepto. Tam tikrose valstybėse narėse pacientai gali nusipirkti vaistinėse vaistus, kuriais kitoje valstybėje narėje prekiaujama be recepto, nes ten pripažįstama pastarosios vaistų klasifikacija.
         
      
            22
         
         
            Institutas mano, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamuose Vengrijos teisės aktuose nustatytas kiekybinis importo apribojimas, pateisinamas žmonių sveikatos ir gyvybės, kurios užima svarbiausią vietą tarp SESV saugomų vertybių, apsauga. Jis nurodo, kad valstybės narės yra kompetentingos spręsti, kokio lygio apsaugą ketina nustatyti, kad užtikrintų visuomenės sveikatos apsaugą vaistų tiekimo srityje.
         
      
            23
         
         
            Institutas siekia užtikrinti galimybę gyventojams gauti saugius vaistus, iš analogiškų institucijų kitose valstybėse narėse rinkdamas informaciją apie vaistų, neatitinkančių medicinos tikslų, naudojimą, LPR buvimą ir apie tai, ar toks vaistas gali būti vartojamas pagal gydytojo nurodytas indikacijas.
         
      
            24
         
         
            Jis pabrėžia, kad, kol Vengrijoje dėl vaisto neišduotas LPR, neįmanoma nustatyti, ar jį galima tiekti su receptu, ar be jo, o tai paaiškina, kodėl jis nenagrinėjo, prie kurios kategorijos šiuo atveju importuoti vaistai buvo priskirti kilmės valstybėje narėje.
         
      
            25
         
         
            Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad būtina apibrėžti, ar dėl to, kad Direktyvoje 2001/83 nustatyti vienodi vaistų klasifikavimo principai, valstybė narė turi besąlygiškai sutikti su vaistų priskyrimu kitoje valstybėje narėje ir juos taip pat vertinti kaip ir vaistus, dėl kurių joje pačioje yra išduotas LPR.
         
      
            26
         
         
            Atsižvelgdamas į Teisingumo Teismo jurisprudenciją, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad pagrindinėje byloje nagrinėjami Vengrijos teisės aktai – tai laisvą prekių judėjimą ribojanti priemonė, todėl būtina išaiškinti SESV 36 straipsnį, siekiant nustatyti, ar ši priemonė gali būti pateisinama žmonių sveikatos ir gyvybės apsauga.
         
      
            27
         
         
            Jis pažymi, kad šia priemone nustatomi du papildomi reikalavimai, palyginti su reikalavimais vaistams, dėl kurių išduotas nacionalinis LPR ir kuriuos galima tiekti be recepto, t. y. Instituto deklaracija ir gydytojo receptas.
         
      
            28
         
         
            Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas, ar pateisinama tai, kad vaistas, kurį kita valstybė narė priskyrė prie nereceptinių vaistų, gali būti naudojamas tik gydytojo skiriamo gydymo atveju.
         
      
            29
         
         
            Šis teismas pabrėžia, kad Instituto deklaracijoje pateikiama, pirma, visuomenės sveikatai ir pacientui svarbi informacija, gauta iš analogiškų institucijų kitose valstybėse narėse, su kuria pacientas, gydytojas ar vaistinė negali tiesiogiai susipažinti, ir, antra, nuomonė dėl atitinkamo vaisto tikslingumo atsižvelgiant į pacientui skirtiną gydymą, o tai priskiriama gydytojo profesinei kompetencijai.
         
      
            30
         
         
            Jis mano, kad Instituto deklaracijoje pateikiama svarbi su vaistų saugumu susijusi informacija, su kuria būtina pacientą supažindinti prieš tą vaistą užsakant.
         
      
            31
         
         
            Galiausiai minėtas teismas pažymi, kad dėl sveikatos apsaugos svarbu žinoti, per kokį terminą galima gauti deklaraciją, bet jis tokios informacijos neturi, nes teisės aktuose numatytas aštuonių dienų terminas šiai deklaracijai gauti, o Pharma Expressz nurodo atvejį, kai tam prireikė trijų mėnesių.
         
      
            32
         
         
            Šiomis aplinkybėmis Fővárosi Törvényszék (Budapešto sostinės teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
            
                     „1.
                  
                  
                     Ar pagal Direktyvos 2001/83 70–73 straipsnius vaistus, kuriems įsigyti vienoje valstybėje narėje nereikia gydytojo recepto, taip pat privaloma laikyti nereceptiniais vaistais kitoje valstybėje narėje net tuo atveju, kai toje kitoje valstybėje narėje neišduotas [LPR] atitinkam[us] vaist[us] ir jie nėra klasifikuoti?
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Ar siekiant užtikrinti SESV 36 straipsnyje nurodomą žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugą yra pateisinamas kiekybinis ribojimas, pagal kurį užsakyti ir pacientui išduoti vaistus, kuri[ems] [LPR] nesuteiktas vienoje valstybėje narėje, tačiau suteiktas kitoje <…> valstybėje narėje, galima tik jeigu yra gydytojo receptas ir pateikta farmacijos institucijos deklaracija, net tuo atveju, kai šie vaistai toje kitoje valstybėje narėje įregistruoti kaip nereceptiniai?“
                  
               
      
      Dėl prejudicinių klausimų
   
   
      
         Dėl pirmojo klausimo
      
   
   
            33
         
         
            Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar Direktyvos 2001/83 70–73 straipsnius reikia aiškinti taip: vaistas, kurį galima tiekti be recepto vienoje valstybėje narėje, taip pat laikytinas nereceptiniu vaistu kitoje valstybėje narėje net ir tuo atveju, kai toje kitoje valstybėje narėje dėl to vaisto nebuvo išduotas LPR ir jis nėra klasifikuotas.
         
      
            34
         
         
            Kaip matyti iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą, jį pateikęs teismas remiasi prielaida, kad Direktyvos 2001/83 70–73 straipsniuose įtvirtinti vienodi vaistų klasifikavimo principai, iš kurių matyti, kad tam tikrų vaistų tiekimui reikalingas gydytojo receptas, o kitų vaistų tiekimui tokia pareiga netaikoma. Todėl jam kyla klausimas, ar valstybė narė turi sutikti su tokiu vaisto klasifikavimu, koks nustatytas kitoje valstybėje narėje.
         
      
            35
         
         
            Reikia pažymėti, kad Direktyvoje 2001/83 yra bendra taisyklė, išdėstyta jos 6 straipsnio 1 dalyje, kad joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas valstybės narės rinkai tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios LPR pagal šią direktyvą arba kol jo neišdavė Europos Komisija, taikydama Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką. Vadinasi, tam, kad vaistai būtų parduodami tokioje valstybėje narėje, jiems turi būti išduotas išankstinis leidimas prekiauti pagal šioje direktyvoje nurodytą tvarką (2007 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo Antroposana ir kt., C‑84/06, EU:C:2007:535, 35 punktas) arba pagal Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką.
         
      
            36
         
         
            Be to, Direktyvoje 2001/83 taip pat yra nuostatų, pagal kurias išsamiai išdėstytomis sąlygomis leidžiama nukrypti nuo jos 6 straipsnio 1 dalyje nustatytos taisyklės, pavyzdžiui, kaip numatyta šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje, pagal kurią valstybė narė gali netaikyti šios direktyvos nuostatų tam tikrų vaistų prekybai.
         
      
            37
         
         
            Taigi reikėtų performuluoti pirmąjį klausimą taip, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 70–73 straipsnius, siejamus su šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalimi ir 6 straipsnio 1 dalimi, reikia aiškinti taip: pagal tas nuostatas draudžiama vaistą, kuris gali būti tiekiamas be recepto vienoje valstybėje narėje, taip pat laikyti nereceptiniu vaistu kitoje valstybėje narėje, kurioje dėl to vaisto neišduotas LPR ir jis nebuvo klasifikuotas.
         
      
            38
         
         
            Pirma, Direktyvos 2001/83 70–73 straipsniai yra jos VI antraštinėje dalyje „Vaistų klasifikavimas“, o tai yra procesas, kuris patenka į platesnį LPR išdavimo procedūros kontekstą, kaip, beje, pabrėžiama šios dalies pirmoje nuostatoje, t. y. 70 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, kurioje nurodyta, kad „išduodamos leidimą prekiauti vaistais, kompetentingos institucijos skirsto juos į <…> receptinius vaistus [ir] vaistus be recepto“.
         
      
            39
         
         
            Iš šios nuostatos matyti, kad kompetentinga valstybės narės institucija tokį priskyrimą gali taikyti tik po to, kai LPR išduotas tam, kad tuo vaistu būtų galima prekiauti toje valstybėje.
         
      
            40
         
         
            Kaip generalinis advokatas pažymėjo išvados 46 punkte, Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalis reiškia, kad valstybės narės iš esmės turi visiškai uždrausti prekiauti vaistais, dėl kurių valstybė narė nėra išdavusi LPR pagal šią direktyvą arba jo neišdavė Komisija pagal Reglamente Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką (šiuo klausimu žr. 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, 52 punktą ir 2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Ludwigs-Apotheke, C‑143/06, EU:C:2007:656, 19 punktą).
         
      
            41
         
         
            Taigi, jei dėl vaisto valstybės narės, kurioje siūloma juo prekiauti, kompetentingos institucijos nėra išdavusios LPR arba toks leidimas nebuvo išduotas pagal minėtą centralizuotą procedūrą, juo negalima prekiauti toje valstybėje, o Direktyvos 2001/83 70–73 straipsniuose numatyta vaistų klasifikavimo procedūra šiuo atžvilgiu neturi reikšmės.
         
      
            42
         
         
            Kalbant apie Direktyvos 2001/83 12 konstatuojamojoje dalyje iš esmės nurodytą abipusio LPR pripažinimo procedūrą, kuri reglamentuojama šios direktyvos III antraštinės dalies 4 skyriuje, reikia pripažinti, kad ji vykdoma griežtomis sąlygomis ir reikalaujama, kad LPR turėtojas pateiktų paraišką dėl atitinkamo vaisto valstybėje narėje tam, kad tas vaistas būtų pripažintas kitose valstybėse narėse, tačiau pagrindinėje byloje nagrinėjama kitokia situacija.
         
      
            43
         
         
            Antra, Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje įtvirtintam principui gali būti taikomos išimtys, kaip nurodyta šio sprendimo 36 punkte.
         
      
            44
         
         
            Atrodo, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamomis nacionalinėmis nuostatomis į Vengrijos teisę perkelta Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis; tai per procesą Teisingumo Teisme patvirtino Institutas ir Vengrija.
         
      
            45
         
         
            Toje nuostatoje numatyta, kad valstybės narės, siekdamos patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti kitų Direktyvos 2001/83 nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.
         
      
            46
         
         
            Vadinasi, laikantis Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalies, galima vaistą tiekti valstybėje narėje be LPR.
         
      
            47
         
         
            Taigi Direktyvos 2001/83 70–73 straipsnius, siejamus su šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalimi ir 6 straipsnio 1 dalimi, reikia aiškinti taip: išskyrus atvejus, kai taikoma 5 straipsnio 1 dalyje nurodyta išimtis, pagal tas nuostatas draudžiama vaistą, kuris gali būti tiekiamas be recepto vienoje valstybėje narėje, taip pat laikyti nereceptiniu vaistu kitoje valstybėje narėje, kurioje dėl to vaisto neišduotas LPR ir jis nebuvo klasifikuotas.
         
      
            48
         
         
            Trečia, ieškovės pagrindinėje byloje pateikti argumentai neleidžia paneigti šios išvados.
         
      
            49
         
         
            Pirma, kalbant apie fizinio asmens galimybę asmeniškai įsigyti vaistą kitoje valstybėje narėje nei ta, kurioje jis gyvena, pažymėtina, kad iš tiesų, kaip generalinis advokatas nurodė išvados 57 punkte, Direktyvos 2001/83 30 konstatuojamojoje dalyje nustatyta, kad „[Sąjungoje] judantys asmenys turi teisę turėti su savimi [išsivežti] tam tikrą kiekį vaistų, teisėtai įsigytų jų asmeniniam naudojimui“. Vis dėlto, prie šio labai specifinio direktyvoje apibrėžto atvejo nepriskiriama situacija, kai vienoje valstybėje narėje įsisteigęs vaistininkas tiekia vaistą, dėl kurio toje valstybėje narėje nebuvo išduotas LPR, tačiau toks leidimas išduotas kitoje valstybėje narėje. Iš tiesų šioje 30 konstatuojamojoje dalyje kalbama apie atvejį, kai valstybės narės gyventojas atvyksta į kitą valstybę narę ir joje įsigijęs vaistą parsiveža jį į savo gyvenamosios vietos valstybę.
         
      
            50
         
         
            Antra, vaistams, kuriuos naudodamasis kurjerių paslauga asmuo įsigyja kitoje valstybėje narėje nei ta, kurioje gyvena, iš esmės taikoma Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta pareiga. Vis dėlto, nors Teisingumo Teismas pripažino, kad pagal šios direktyvos 30 konstatuojamąją dalį valstybė narė gali numatyti tokio pirkimo galimybę, net jei vartotojo gyvenamojoje valstybėje narėje dėl atitinkamų vaistų nėra išduotas LPR, kai taikoma Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje nurodyta išimtis ir laikantis joje nustatytų sąlygų, t. y. kai rinkai pateikiamas mažas vaistų kiekis vykdant individualų užsakymą, pateisinamą konkrečiais poreikiais (šiuo klausimu žr. 2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimo Ludwigs-Apotheke, C‑143/06, EU:C:2007:656, 21 ir 22 punktus).
         
      
            51
         
         
            Vis dėlto, pagrindinėje byloje nagrinėjama situacija nėra tokia.
         
      
            52
         
         
            Trečia, ieškovė pagrindinėje byloje taip pat nurodo, kad valstybėje narėje gyvenantis asmuo gali pirkti vaistus internetu.
         
      
            53
         
         
            Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad, kai pagal paskirties valstybės narės teisės aktus nedraudžiama siūlyti parduoti visuomenei vaistus nuotoliniu būdu, pagal Direktyvos 2001/83 85c straipsnio 1 dalies c punktą vaistai turi atitikti tos valstybės narės nacionalinės teisės aktus pagal 6 straipsnio 1 dalį. Todėl tokius vaistus galima tiekti internetu, tik jeigu dėl jų išduotas LPR paskirties valstybėje narėje.
         
      
            54
         
         
            Vadinasi, nuostatos dėl vaistų pardavimo visuomenei nuotoliniu būdu negali daryti įtakos išvadai, kurią Teisingumo Teismas padarė šio sprendimo 47 punkte.
         
      
            55
         
         
            Galiausiai ieškovė pagrindinėje byloje mano, kad Direktyva 2001/83 nesiekiama visiškai suderinti vaistų prekybos galutiniams vartotojams, todėl šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalis nėra reikšminga.
         
      
            56
         
         
            Žinoma, Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad nacionalinės teisės aktai, susiję su tam tikromis vaistų tiekimo sąlygomis, nepriklauso suderintai Sąjungos teisės sričiai (2019 m. rugsėjo 18 d. Sprendimo VIPA, C‑222/18, EU:C:2019:751, 56 punktas).
         
      
            57
         
         
            Vis dėlto Teisingumo Teismas priėmė sprendimą tik dėl materialinių vaistų tiekimo sąlygų, kaip, be kita ko, byloje, kurioje priimtas tas sprendimas, t. y. sąlygų, kuriomis pripažįstami vaistinėms pateikiami sveikatos priežiūros specialistų parengti dokumentai, siekiant, kad būtų tiekiami vaistai jų pacientams ar klientams.
         
      
            58
         
         
            Taigi iš 2019 m. rugsėjo 18 d. Sprendimo VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751) negalima daryti išvados, kad vaistų, dėl kurių nebuvo išduotas LPR, tiekimui valstybėje narėje gali būti netaikomos Direktyvoje 2001/83 nustatytos šios srities taisyklės, be kita ko, įtvirtintos šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje. Iš tiesų, kiek tai susiję su žmonėms skirtų vaistų registracija ir LPR, minėtoje direktyvoje nustatytas išsamus teisinis pagrindas.
         
      
            59
         
         
            Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 2001/83 70–73 straipsnius, siejamus su šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalimi ir 6 straipsnio 1 dalimi, reikia aiškinti taip: išskyrus atvejus, kai taikoma 5 straipsnio 1 dalyje nurodyta išimtis, pagal tas nuostatas draudžiama vaistą, kuris gali būti tiekiamas be recepto vienoje valstybėje narėje, taip pat laikyti nereceptiniu vaistu kitoje valstybėje narėje, kurioje dėl to vaisto neišduotas LPR ir jis nebuvo klasifikuotas.
         
      
      
         Dėl antrojo klausimo
      
   
   
            60
         
         
            Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar SESV 36 straipsnį reikia aiškinti taip: kiekybinis importo apribojimas, pagal kurį reikalaujama vaistą, dėl kurio neišduotas LPR, tiekti tik su gydytojo receptu ir gavus sveikatos srityje kompetentingos institucijos deklaraciją, yra pateisinamas žmonių sveikatos ir gyvybės apsauga, net jeigu šis vaistas kitoje valstybėje narėje įregistruotas kaip galintis būti tiekiamas be recepto.
         
      
            61
         
         
            Siekiant atsakyti į šį klausimą svarbu atsižvelgti į tai, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 44 punkto, atrodo, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamomis nacionalinės teisės nuostatomis, kuriose numatyti šie reikalavimai, į Vengrijos teisę perkelta Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis.
         
      
            62
         
         
            Taigi antrąjį klausimą reikia performuluoti ir laikyti, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar nacionalinė priemonė, kuria į nacionalinę teisę perkeliama Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis ir pagal kurią reikalaujama vaistą, dėl kurio neišduotas LPR, tiekti tik su gydytojo receptu ir gavus kompetentingos institucijos vaistų srityje deklaraciją, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šioje nuostatoje įtvirtintų sąlygų, yra kiekybinis importo apribojimas arba lygiaverčio poveikio priemonė, kaip tai suprantama pagal SESV 34 straipsnį, kurį galima pateisinti žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos tikslu pagal SESV 36 straipsnį, net jei tas vaistas kitoje valstybėje narėje įregistruotas kaip galintis būti tiekiamas be recepto.
         
      
            63
         
         
            Pirmiausia reikia priminti, kad nacionalinė taisyklė, kuria valstybė narė vykdo įsipareigojimus pagal Direktyvą 2001/83, negali būti laikoma kiekybiniu importo apribojimu ar lygiaverčio poveikio priemone, patenkančia į SESV 34 straipsnio taikymo sritį (2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, 53 punktas).
         
      
            64
         
         
            Kaip generalinis advokatas pažymėjo išvados 93 punkte, Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatytos išimties taikymas siejamas su kumuliacinių sąlygų įvykdymu. Be to, ši nuostata turi būti aiškinama siaurai, nes galimybė importuoti vaistus be LPR, numatyta nacionalinės teisės aktuose, kuriais įgyvendinama minėtoje nuostatoje numatyta teisė, turi būti išimtinė, kad būtų apsaugotas LPR išdavimo procedūros veiksmingumas, ir ja galima pasinaudoti tik prireikus, atsižvelgiant į konkrečius pacientų poreikius (šiuo klausimu žr. 2012 m. kovo 29 d. Sprendimą Komisija / Lenkija, C‑185/10, EU:C:2012:181, 30–33 punktus).
         
      
            65
         
         
            Iš to matyti, kad, siekiant užtikrinti Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatytos išimties įgyvendinimą, teisės aktai turi atitikti šiuo atžvilgiu nustatytus reikalavimus, t. y. be kita ko, kad vaistai, tiekiami taikant šią išimtį, yra būtini specialiems medicininio pobūdžio poreikiams tenkinti (šiuo klausimu žr. 2012 m. kovo 29 d. Sprendimą Komisija / Lenkija, C‑185/10, EU:C:2012:181, 42 ir 43 punktus).
         
      
            66
         
         
            Iš tiesų tik tokie nacionalinės teisės aktai, kuriuose, laikantis Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatytų sąlygų, įtvirtintas išimties reglamentavimas ir kurie užtikrina teisingą tos nuostatos perkėlimą, nėra kiekybinis importo apribojimas arba lygiaverčio poveikio priemonė (šiuo klausimu žr. 2001 m. balandžio 5 d. Sprendimo Bellamy ir English Shop Wholesale, C‑123/00, EU:C:2001:214, 21 punktą).
         
      
            67
         
         
            Nagrinėjamu atveju pirmoji sąlyga, Vengrijos teisės aktuose numatyta tam, kad būtų galima tiekti vaistus, kuriems Vengrijoje neišduotas LPR, – reikia turėti dėl tiekiamo vaisto išduotą receptą; tokį receptą išduoda gydytojas, kuris yra vienintelis asmuo, turintis teisę kreiptis į Institutą, kad šis priimtų sprendimą dėl intereso, į kurį būtina atsižvelgti, konkrečiai kalbant apie pacientui pagal Vaistų įstatymo 25 straipsnio 2 dalį teikiamą gydymą.
         
      
            68
         
         
            Šiuo atžvilgiu svarbu pažymėti, kad Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatyta galimybė netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems „pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirt[iems] individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas“.
         
      
            69
         
         
            Taigi nacionalinėje teisėje numatytas gydytojo recepto reikalavimas atitinka Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas, jei gydytojas yra sveikatos priežiūros specialistas, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, kuri, kaip jau yra nusprendęs Teisingumo Teismas, susijusi su situacijomis, kai gydytojas atlieka lemiamą vaidmenį (šiuo klausimu žr. 2013 m. balandžio 11 d. Sprendimo Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, 46 punktą).
         
      
            70
         
         
            Vengrijos teisės aktuose numatyta antroji sąlyga leidžia gydytojui iš Instituto deklaracijos gauti informacijos apie dėl vaisto, kurį planuojama tiekti Vengrijoje, išduoto LPR egzistavimą ir galiojimą kitoje valstybėje narėje, net jei Vengrijoje LPR nėra išduotas. Šioje deklaracijoje taip pat pateikiama Instituto nuomonė dėl to, ar egzistuoja interesas, į kurį reikia ypač atsižvelgti, kiek tai susiję su pacientui teikiamu gydymu.
         
      
            71
         
         
            Šiuo klausimu esminė Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatytos išimties taikymo sąlyga yra tai, kad dėl vaisto, kurio tiekimui netaikoma šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalyje numatyta bendra taisyklė, pagal kurią reikalaujama gauti LPR tiekimo valstybėje narėje, turi būti išduotas leidimas kitoje valstybėje narėje. Reikia pažymėti, kaip generalinis advokatas nurodė išvados 107 punkte, kad deklaracija, kaip antai nurodyta ankstesniame punkte, leidžia užtikrinti šios sąlygos laikymąsi.
         
      
            72
         
         
            Be to, Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatyta išimtis gali būti taikoma tik „konkretiems poreikiams“, kaip jie suprantami pagal šią nuostatą, kuriuos būtina tenkinti atsižvelgiant į visuomenės sveikatos apsaugos tikslą. Taigi atrodo, kad šį tikslą atitinka tai, kad kompetentinga institucija kiekvienu konkrečiu atveju gali nuspręsti, ar atitinkamu atveju yra tokio pobūdžio poreikis, pateisinantis nukrypimą nuo Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje nustatytos bendros taisyklės.
         
      
            73
         
         
            Taigi kompetentingos institucijos deklaracija galėtų suteikti gydytojui papildomos informacijos apie vaisto, su kuriuo jis galbūt nėra labai susipažinęs, vartojimą. Be to, nacionalinės teisės aktais, kuriuose numatytas šios deklaracijos pateikimas ir pacientui, užtikrinamas procedūros skaidrumas pastarojo atžvilgiu.
         
      
            74
         
         
            Vadinasi, nacionalinėje teisėje numatytas reikalavimas gauti kompetentingos institucijos deklaraciją siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų, yra teisingas šios nuostatos perkėlimas.
         
      
            75
         
         
            Taigi į antrąjį klausimą reikia atsakyti taip: nacionalinė priemonė, kuria į nacionalinę teisę perkeliama Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis ir pagal kurią reikalaujama vaistą, dėl kurio neišduotas LPR, tiekti tik su gydytojo receptu ir gavus kompetentingos institucijos vaistų srityje deklaraciją, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šioje nuostatoje įtvirtintų sąlygų, nėra nei kiekybinis apribojimas, nei lygiaverčio poveikio priemonė kaip tai suprantama pagal SESV 34 straipsnį.
         
      
      Dėl bylinėjimosi išlaidų
   
   
            76
         
         
            Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
         
       
         
            Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:
         
       
         
            
                     
                        1.
                     
                  
                  
                     
                        2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/ES dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeisto 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, 70–73 straipsnius, siejamus su šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalimi ir 6 straipsnio 1 dalimi, reikia aiškinti taip: išskyrus atvejus, kai taikoma 5 straipsnio 1 dalyje nurodyta išimtis, pagal tas nuostatas draudžiama vaistą, kuris gali būti tiekiamas be recepto vienoje valstybėje narėje, taip pat laikyti nereceptiniu vaistu kitoje valstybėje narėje, kurioje dėl to vaisto neišduotas leidimas pateikti rinkai ir jis nebuvo klasifikuotas.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2.
                     
                  
                  
                     
                        Nacionalinė priemonė, kuria į nacionalinę teisę perkeliama Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos, 5 straipsnio 1 dalis ir pagal kurią reikalaujama vaistą, dėl kurio neišduotas leidimas pateikti rinkai, tiekti tik su gydytojo receptu ir gavus kompetentingos institucijos vaistų srityje deklaraciją, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šioje nuostatoje įtvirtintų sąlygų, nėra nei kiekybinis apribojimas, nei lygiaverčio poveikio priemonė kaip tai suprantama pagal SESV 34 straipsnį.
                     
                  
               
       
            
               
                  Parašai
               
            
         (
         *1
      )	Proceso kalba: vengrų.