CELEX: C2000/335/52
Language: de
Date: 2000-11-25 00:00:00
Title: Rechtssache C-322/00: Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen das Königreich der Niederlande, eingereicht am 30. August 2000

25.11.2000            DE                      Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     C 335/29
    —    Die neu eingeführte Ermächtigung der Kommission              —    Verstoß gegen die Begründungspflicht (Art. 253 EG): Die
         zur Erstellung eines „Leitfadens über die Erfassung,              Begründungserwägungen vermitteln den irreführenden
         Überprüfung und Vorlage von Berichten über Ne-                   Eindruck, die Richtlinie bewirke nur eine lediglich techni-
         benwirkungen ...“ (Artikel 29g Buchstabe a)) hat                  sche Anpassung an die internationale Entwicklung der
         materielle Bedeutung insbesondere für den Umfang                  Pharmakovigilanz und den damit verbundenen Fortschritt
         der Meldepflicht (Artikel 29d Abs. 4) und für die                 der Datenverarbeitung und geben daher ein falsches Bild
         Prüfung von Pharmakovigilanzdaten hinsichtlich                    über die Berechtigung der von der Kommission in
         einer Aussetzung, Rücknahme oder Änderung einer                  Anspruch genommenen Rechtsgrundlage (Art. 29i und
         Arzneimittel-Zulassung (Artikel 29h). Die rein dem                37a der Richtlinie 75/319/EWG).
         Bereich des institutionellen Rechts zuzuordnende
         Ermächtigung der Kommission zum Erlass eines
         Regelwerks, dessen Inhalt noch nicht einmal be-
         kannt ist, stellt offensichtlich keine Regelung zur
         Anpassung der Richtlinie an den „wissenschaftlichen
         und technischen Fortschritt“ dar.
    —    Artikel 29d Abs. 2 und 3 der Neufassung beschränkt           Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
         die Meldepflicht des betroffenen Unternehmens nun-           gegen das Königreich der Niederlande, eingereicht am
         mehr auf eine Mitteilung an die „zuständige Behörde                                 30. August 2000
         des Mitgliedstaats, in dem die Nebenwirkung einge-
         treten ist“, ändert also deren materiellen Inhalt.                              (Rechtssache C-322/00)
         Diese Änderung wäre dann gesundheitspolitisch
         akzeptabel, wenn das von der Agentur nach der
         Neufassung des Art. 29f einzurichtende Datennetz                                    (2000/C 335/52)
         eine in zeitlicher und qualitativer Hinsicht gleichwer-
         tige Information auch der Behörden der anderen               Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat am
         Mitgliedstaaten garantieren würde; dieses Datennetz          30. August 2000 eine Klage gegen das Königreich der Nieder-
         existiert jedoch bisher nicht, und es ist auch nicht         lande beim Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften
         absehbar, dass sich dieses Datennetz vor oder bald           eingereicht. Prozessbevollmächtigte der Klägerin sind Gregorio
         nach Ablauf der Umsetzungsfrist für die angefochte-          Valero Jordana und Christopher Van Der Hauwaert, Juristischer
         ne Richtlinie einrichten lässt.                              Dienst; Zustellungsbevollmächtigter ist Carlos Gómez de la
                                                                      Cruz, Juristischer Dienst, Luxemburg-Kirchberg.
    —    Artikel 29d Abs. 4 der Neufassung ändert die beste-
         hende Meldepflicht für vermutete schwerwiegende              Die Klägerin beantragt:
         Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten,
         indem — jedenfalls nach der englischen und franzö-           1.   festzustellen, dass das Königreich der Niederlande da-
         sischen Sprachfassung — nunmehr solche Neben-                     durch gegen seine Verpflichtungen aus der Richtlinie
         wirkungen nur zu melden sind, wenn sie unerwartet                 91/676/EWG (1) des Rates vom 12. Dezember 1991 zum
         sind. Damit werden prinzipiell als bekannt anzuse-                Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat
         hende Risiken der Verwendung von Arzneimitteln                    aus landwirtschaftlichen Quellen verstoßen hat, dass es
         nicht mehr erfasst, also insbesondere bei Arzneimit-              nicht die in Artikel 4, Artikel 5 Absätze 4 und 5 sowie in
         teln mit biologischen Bestandteilen das „bekannte“                den Anhängen III.A.1., A.2., A.4. und A.6. und III.1.2.,
         Risiko von Virusübertragungen. Auch diese Ände-                  1.3. und 2. dieser Richtlinie genannten erforderliche n
         rung ist keine „Anpassung an den wissenschaftlichen               Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen hat;
         und technischen Fortschritt.“
                                                                      2.   dem Königreich der Niederlande die Kosten des Verfah-
    —    Die mit Artikel 29d Abs. 7 der Neufassung für den                 rens aufzuerlegen.
         Zulassungsinhaber eingeführte Option der Verhan-
         delbarkeit von Meldefristen stellt eine materielle
         Änderung dar, die mit der „Anpassung an den                 Klagegründe und wesentliche Argumente
         wissenschaftlichen und technischen Fortschritt“
         nichts zu tun hat.                                           —    Fehlen von Vorschriften über das durch die Richtlinie
                                                                           vorgeschriebene Mindestfassungsvermögen von Behäl-
    —    Artikel 29d der Neufassung bezeichnet als Mel-                    tern zur Lagerung von Dung (Artikel 4 Absatz 4 Buchsta-
         depflichtigen nunmehr den „Zulassungsinhaber“                     be a in Verbindung mit Anhang III.1.2. der Richtlinie) im
         statt, die bisher, die „für das Inverkehrbringen verant-          niederländischen Aktionsprogramm;
         wortliche Person“. Damit entfällt die Meldepflicht
         für einen etwaigen Lizenznehmer des Zulassungsin-            —    Fehlen von zwingenden Vorschriften über die Begrenzung
         habers ebenso wie für den Parallelimporteur, der in               des Ausbringens von Düngemitteln unter Berücksichti-
         dem betreffenden Mitgliedstaat zusätzlich zu dem                  gung von klimatischen Verhältnissen, Niederschlägen
         ursprünglichen Veräußerer des Arzneimittels als                   und Bewässerung (Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a in
         Verantwortlicher für das Inverkehrbringen ange-                   Verbindung mit Anhang III.1.3. Buchstabe b der Richtli-
         sehen wird.                                                       nie) im niederländischen Aktionsprogramm;
 ---pagebreak--- C 335/30               DE                   Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 25.11.2000
—    Fehlen von Vorschriften über die Begrenzung des Aus-               me des gesundheitsrechtlichen Ausschusses (zweite In-
     bringens von Düngemitteln ausgerichtet auf ein Gleichge-           stanz) verlangt, mit den Artikeln 31 und 36 der Verord-
     wicht zwischen dem voraussichtlichen Stickstoffbedarf              nung Nr. 1408/71 des Rates der Europäischen Gemein-
     der Pflanzen einerseits und der Stickstoffversorgung der           schaften sowie den Artikeln 31 und 93 der Verordnung
     Pflanzen aus dem Boden und aus der Düngung anderer-                Nr. 574/72 des Rates insoweit vereinbar, als diese Vor-
     seits (Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a in Verbindung mit            schriften — unterstellt, sie räumten den Mitgliedstaaten
     Anhang III.1.3. der Richtlinie);                                   grundsätzlich ein Ermessen hinsichtlich der Gewährung
                                                                        von Sachleistungen bei Krankheit an Rentenempfänger
—    Fehlen von Maßnahmen, durch die sichergestellt wird,               ein, die sich vorübergehend im Gebiet eines anderen
     dass die auf den Boden ausgebrachte Menge die durch                Mitgliedstaats als desjenigen ihres Wohnsitzes befinden,
     die Richtlinie vorgeschriebene Menge pro Hektar nicht              zu welchen Leistungen auch die Krankenhausbehandlung
     überschreitet (Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe a in Verbin-           zu zählen ist — als zusätzliche Voraussetzung für die
     dung mit Anhang III.2. der Richtlinie) im niederländi-             Erstattung der mit diesen Leistungen zusammenhängen-
     schen Aktionsprogramm;                                             den Aufwendungen deren — sei es auch nachträgliche —
                                                                        Genehmigung verlangen, jedoch nicht klar und eindeutig
—    Fehlen von Maßnahmen, die sich auf Punkte beziehen,                feststeht, ob sie den Mitgliedstaaten den Erlass von
     die in die Regeln der guten fachlichen Praxis in der               Vorschriften gestatten, die als notwendige Bedingung für
     Landwirtschaft aufgenommen werden sollten (Artikel 5               die Erteilung einer solchen Genehmigung die Erfüllung
     Absatz 4 Buchstabe b in Verbindung mit Anhang III                  von Voraussetzungen wie den in der erwähnten Vorschrift
     der Richtlinie und Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a in               der IKA-Verordnung aufgestellten vorsehen, d. h. Voraus-
     Verbindung mit Anhang II der Richtlinie) im niederländi-           setzungen, die mit dem dringenden Erfordernis einer
     schen Aktionsprogramm;                                             Krankenhausbehandlung zusammenhängen?
—    Fehlen von zusätzlichen Maßnahmen oder verstärkten
     Aktionen in Bezug auf trockene Sandböden (Artikel 5            b)  Angenommen, die in allgemeinen Krankenhäusern
     Absatz 5 der Richtlinie) im niederländischen Aktionspro-           erbrachten Behandlungsleistungen stellten Dienstleistun-
     gramm.                                                             gen im Sinne des Artikels 60 EG-Vertrag dar: Ist die
                                                                        vorgenannte Vorschrift der IKA-Verordnung — auch
                                                                        unterstellt, sie verstieße im vorliegenden Zusammenhang
(1) ABl. 1991, L 375, S. 1.                                             nicht gegen die angeführten Vorschriften der genannten
                                                                        Ratsverordnungen — mit Artikel 60 EG-Vertrag verein-
                                                                        bar?
                                                                    c)  Für den Fall der Verneinung der Frage b: Ist die durch die
                                                                        fragliche Vorschrift der vorgenannten IKA-Verordnung
Urteil des Verwaltungsgerichts Thessaloniki (Erste Kam-                 aufgestellte Regelung aus Gründen der öffentlichen Ge-
mer in der Besetzung mit drei Richtern) vom 31. Januar                  sundheit, die mit einer ausgewogenen, allen Einwohnern
2000: Vorabentscheidungsersuchen der Idryma Koinoni-                    Griechenlands zugänglichen klinischen Versorgung zu-
            kon Asfaliseon (IKA) gegen Ioannidis                        sammenhängen, zu rechtfertigen und fällt sie damit unter
                                                                        die Ausnahmen des Artikels 56 EG-Vertrag?
                    (Rechtssache C-326/00)
                                                                    d)  Angenommen, der Anspruch auf Sachleistungen bei
                         (2000/C 335/53)                                Krankheit und damit der Anspruch auf Erstattung der
                                                                        damit verbundenen Kosten stellten „Eigentum“ im Sinne
Das Verwaltungsgericht Thessaloniki (Erste Kammer in der                von Artikel 1 des Pariser Zusatzprotokolls zur EMRK
Besetzung mit drei Richtern) ersucht den Gerichtshof der                vom 20. März 1952 dar: Ist die fragliche Vorschrift der
Europäischen Gemeinschaften durch Urteil vom 31. Januar                 vorgenannten IKA-Verordnung, unterstellt, sie verstieße
2000, bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen am                  im vorliegenden Zusammenhang nicht gegen die vorge-
4. September 2000, in dem bei ihm anhängigen Rechtsstreit               nannten Vorschriften der erwähnten Ratsverordnungen
Idryma Koinonikon Asfaliseon gegen V. Ioannidis um Vorab-               und des EG-Vertrags oder — im entgegengesetzten
entscheidung über folgende Fragen:                                      Fall — die aufgrund dessen getroffene Regelung wäre
                                                                        aufgrund der vorangegangenen Erwägungen gerechtfer-
a)   Ist Artikel 3a Absatz 4 Buchstabe g der IKA-Krankenhaus-           tigt, insoweit mit Artikel 1 Absatz 1 des Zusatzprotokolls
     behandlungs-Verordnung, insoweit er als zusätzliche Vor-           vereinbar?
     aussetzung für die Erstattung der Kosten für eine Kranken-
     hausbehandlung, die in einem ausländischen Kranken-            e)  Für den Fall der Verneinung der Frage d: Ist die aufgrund
     haus unter außergewöhnlichen Umständen — d. h. dem                 der fraglichen Vorschrift der vorgenannten IKA-Verord-
     plötzlichen Auftreten einer bestimmten Krankheit bei               nung erlassene Regelung aus Gründen des öffentlichen
     einem IKA-Rentner, der die Erstattung dieser Kosten                Interesses im Zusammenhang mit dem wirtschaftlichen
     begehrt, während seines vorübergehenden Aufenthalts                Gleichgewicht des Sozialversicherungssystems gerechtfer-
     im Ausland oder anlässlich einer zur Abwehr einer                  tigt und fällt als solche unter die Ausnahmen des
     bestehenden Lebensgefahr unabweisbaren Reise dorthin               genannten Artikels 1 Absatz 2 des Zusatzprotokolls?
     — angefallen sind, durch die IKA die Erteilung einer
     diesbezüglichen Genehmigung durch den Leiter der
     zuständigen IKA-Bezirksniederlassung nach Stellungnah-