CELEX: 62022CN0149
Language: bg
Date: 2022-03-02 00:00:00
Title: Дело C-149/22: Преюдициално запитване от Supreme Court (Ирландия), постъпило на 2 март 2022 г. — Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

10.5.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  C 191/21
               
            
         Преюдициално запитване от Supreme Court (Ирландия), постъпило на 2 март 2022 г. — Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited
         (Дело C-149/22)
         (2022/C 191/27)
         Език на производството: английски
         
            Запитваща юрисдикция
         
         Supreme Court
         
            Страни в главното производство
         
         
            Жалбоподател: Merck Sharp & Dohme Corp
         
            Ответник: Clonmel Healthcare Limited
         
            Преюдициални въпроси
         
         
                  
                     1)
                  
                  
                     
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    За целите на издаването на сертификат за допълнителна закрила и за да е правно действителен съгласно член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 (1) относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, достатъчно ли е продуктът, за който е издаден СДЗ, да е изрично идентифициран в претенциите по патента и да е обхванат от него, или за издаването на СДЗ е необходимо притежателят на патента, на когото е издадено разрешение за пускане на пазара, да докаже също и новост или изобретателска стъпка, или че продуктът попада в рамките на по-тясното понятие, описано като изобретението, обхванато от патента?
                                 
                              
                                    (б)
                                 
                                 
                                    Ако е приложим последният случай, а именно, изобретението е обхванато от патента, какво трябва да установят притежателят на патента и притежателят на разрешението за пускане на пазара, за да получат действителен СДЗ?
                                 
                              
                  
               
                  
                     2)
                  
                  
                     Когато, както в настоящия случай, патентът е за определено лекарство, езетимиб, и патентните претенции показват, че приложението в хуманната медицина може да бъде за употребата на това лекарство самостоятелно или в комбинация с друго лекарство (в случая симвастатин, лекарство, което е обществено достояние), може ли СДЗ да бъде издаден съгласно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 само за продукт, съдържащ езетимиб, за монотерапия, или СДЗ може да бъде издаден и за някои или всички комбинирани продукти, посочени в патентните претенции?
                  
               
                  
                     3)
                  
                  
                     Когато СДЗ е издаден за монотерапия с лекарство А (в случая езетимиб) или първо е издаден СДЗ за каквато и да е комбинирана терапия с лекарства А и Б като комбинирана терапия — които лекарства са част от патентните претенции, макар че само лекарство А само по себе си е ново и следователно патентовано, тъй като другите лекарства вече са известни или са обществено достояние — ограничено ли е издаването на СДЗ до първото пускане на пазара за тази монотерапия с лекарство А или до първата комбинирана терапия с издаден СДЗ (за лекарства А+Б), така че след това първо издаване да не може втори или трети път да се издава СДЗ за монотерапия или за каквато и да е комбинирана терапия с изключение на първата комбинация, за която е издаден СДЗ?
                  
               
                  
                     4)
                  
                  
                     Ако патентните претенции обхващат както отделна нова молекула, така и комбинация от тази молекула с вече съществуващо и известно лекарство, което може би е обществено достояние, или няколко такива претенции за комбинация, ограничава ли член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 издаването на СДЗ;
                     
                                 а)
                              
                              
                                 само до отделната молекула, която се пуска на пазара като продукт;
                              
                           
                                 б)
                              
                              
                                 до първото пускане на пазара на продукт, обхванат от патента, независимо дали става въпрос за монотерапия с лекарството, обхванато от основния патент, който е в сила, или първата комбинирана терапия; или
                              
                           
                                 в)
                              
                              
                                 (a) или (б) в зависимост от избора на патентопритежателя, независимо от датата на разрешението за пускане на пазара?
                              
                           Ако някое от горните е приложимо, защо?
                  
               
            (1)  Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (OВ L 152, 2009 г., стp. 1).