CELEX: 32018R1565
Language: fi
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1565, annettu 17 päivänä lokakuuta 2018, Paenibacillus lentus (DSM 28088) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden ja muiden toissijaisten siipikarjalajien kuin munivien siipikarjalajien, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Elanco GmbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

19.10.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 262/24
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1565,
         annettu 17 päivänä lokakuuta 2018,
         
            Paenibacillus lentus (DSM 28088) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden ja muiden toissijaisten siipikarjalajien kuin munivien siipikarjalajien, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Elanco GmbH)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Paenibacillus lentus (DSM 28088) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Paenibacillus lentus (DSM 28088) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-mannanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä broilerien, kananuorikoiden ja muiden toissijaisten siipikarjalajien kuin munivien siipikarjalajien, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä joulukuuta 2016 (2) ja 17 päivänä huhtikuuta 2018 (3) antamissaan lausunnoissa, että Paenibacillus lentus (DSM 28088) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-mannanaasi ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäainetta pidetään tehokkaana broilereiden, lihakalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja toissijaisten sikaeläinten ruokinnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että nämä päätelmät voidaan laajentaa koskemaan kananuorikoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita ja että ne voidaan yleistää koskemaan toissijaisia siipikarjalajeja, joita kasvatetaan lihotukseen, siitoseläimiksi tai munien tuotantoon. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Paenibacillus lentus (DSM 28088) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-mannanaasivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 17 päivänä lokakuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(1):4677.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5270.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beeta-mannanaasi
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Paenibacillus lentus (DSM 28088) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-mannanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g kiinteässä muodossa;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g nesteenä.
                                 
                              
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        endo-1,4-beeta-mannanaasi, jota tuottaa Paenibacillus lentus (DSM 28088) -organismi
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (2)
                        
                        Endo-1,4-mannanaasin määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa ja rehuissa:
                        kolorimetriset menetelmät, jotka perustuvat entsymaattiseen hydrolyysiin ja sokerien (mannoosiekvivalentteina) pelkistysreaktioon 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) kanssa
                     
                     
                        Broilerit
                        Kananuorikot
                        Muuta kuin munantuotantoa varten pidettävät toissijaiset siipikarjalajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                                 
                              
                     
                        8. marraskuuta 2028
                     
                  
                        Lihakalkkunat
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Vieroitetut porsaat
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Lihasiat
                        Lihotukseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,72 mikrogrammaa pelkistäviä sokereita (mannoosiekvivalentteina) substraattia sisältävästä mannaanista (johanneksenleipäpuujauhe) minuutissa (pH 7,0 ja 40 °C).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports