CELEX: 32019R0049
Language: sk
Date: 2019-01-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/49 zo 4. januára 2019 o povolení seleničitanu sodného, potiahnutého granulovaného seleničitanu sodného a zinok-L-selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

14.1.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 10/2
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/49
         zo 4. januára 2019
         o povolení seleničitanu sodného, potiahnutého granulovaného seleničitanu sodného a zinok-L-selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Seleničitan sodný bol smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie seleničitanu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. V rámci prehodnotenia bola predložená žiadosť týkajúca sa aj potiahnutej granulovanej formy seleničitanu sodného.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie zinok-L-selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadatelia požiadali o zaradenie seleničitanu sodného, potiahnutého granulovaného seleničitanu sodného a zinok-L-selenometionínu do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 20. októbra 2015 (3), 28. januára 2016 (4), 8. marca 2016 (5) a 20. februára 2018 (6) skonštatoval, že seleničitan sodný, potiahnutý granulovaný seleničitan sodný a zinok-L-selenometionín nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Pokiaľ ide o obmedzenie množstva pridávaného organického selénu stanovené v prípade ostatných organických zlúčenín selénu, úrad dospel k záveru, že by sa to malo vzťahovať aj na zinok-L-selenometionín. Úrad navyše dospel k záveru, že seleničitan sodný, potiahnutý granulovaný seleničitan sodný a zinok-L-selenometionín možno považovať za účinné zdroje selénu pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z posúdenia seleničitanu sodného, potiahnutého granulovaného seleničitanu sodného a zinok-L-selenometionínu vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre látku seleničitan sodný, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Seleničitan sodný a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 3. augustom 2019 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 3. februárom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce seleničitan sodný, ktoré sú vyrobené a označené pred 3. februárom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 3. februárom 2019, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce seleničitan sodný, ktoré sú vyrobené a označené pred 3. februárom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 3. februárom 2019, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 4. januára 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4271.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(2):4398.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(3):4442.
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5197.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                        
                     
                  
                        3b801
                     
                     
                         
                     
                     
                        seleničitan sodný
                     
                     
                        
                           Charakteristika doplnkovej látky
                        
                        seleničitan sodný vo forme prášku s minimálnym obsahom 45 % selénu
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        seleničitan sodný
                        Chemický vzorec: Na2SeO3
                        
                        Číslo CAS: 10102-18-8
                        Číslo Einecs: 233-267-9
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na charakterizáciu seleničitanu sodného:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrácia – Európsky liekopis, monografia 01/2008:1677 a/alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimetria.
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu sodíka v seleničitane sodnom:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000 alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN:15510:2007.
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii – EN 16159:2012.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkovo)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Seleničitan sodný sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        3. február 2029
                     
                  
                        3b802
                     
                     
                         
                     
                     
                        Potiahnutý granulovaný seleničitan sodný
                     
                     
                        
                           Charakteristika doplnkovej látky
                        
                        potiahnutý granulovaný prípravok seleničitanu sodného s
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    obsahom selénu 1 % – 4,5 % a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    poťahovacími činidlami a dispergantmi [polyoxyetylén (20) sorbitanmonolaurát (E 432), glycerol-polyetylénglykol-ricínoleát (E 484), polyetylénglykol 300, sorbitol (E 420ii) alebo maltodextrín] s obsahom najviac 5 %
                                    a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    granulovacími látkami (uhličitan vápenato-horečnatý, uhličitan vápenatý, kukuričné klasy) s obsahom najviac 100 hm. %.
                                 
                              Častice < 50 μm: pod 5 %
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        seleničitan sodný
                        Chemický vzorec: Na2SeO3
                        
                        Číslo CAS: 10102-18-8
                        Číslo Einecs: 233-267-9
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke (filmom obalený granulovaný prípravok):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS).
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke (filmom obalený granulovaný prípravok):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000 alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN:15510:2007.
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii – EN 16159:2012.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkovo)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        3. február 2029
                     
                  
                        3b818
                     
                     
                        —
                     
                     
                        zinok-L-selenometionín
                     
                     
                        
                           Charakteristika doplnkovej látky
                        
                        tuhý prípravok zinok-L-selenometionínu s obsahom selénu 1 – 2 g/kg
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        organický selén vo forme zinok-L-selenometionínu
                        Chemický vzorec: C5H10ClNO2SeZn
                        kryštalický prášok s obsahom
                        
                                     
                                 
                                 
                                    L-selenometionínu > 62 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selénu > 24,5 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    zinku > 19 % a
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    chloridu > 20 %.
                                 
                              
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD).
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS).
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii – EN 16159.
                                 
                              Na stanovenie celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510 alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii (ICP-AES) – EN 15621.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkovo)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximálne množstvo pridaného organického selénu:
                                    0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                                 
                              
                     
                        3. február 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.