CELEX: 32022R0944
Language: fi
Date: 2022-06-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/944, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävistä ja niitä koskevista kriteereistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

20.6.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 164/7
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/944,
         annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävistä ja niitä koskevista kriteereistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (1) ja erityisesti sen 100 artiklan 8 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2017/746 vahvistetaan Euroopan unionin vertailulaboratorioita, jäljempänä ’EU:n vertailulaboratoriot’, koskevia sääntöjä.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kriteerit, jotka EU:n vertailulaboratorioiden on täytettävä, vahvistetaan asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdassa. Komissio vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt näiden kriteerien noudattamisen varmistamiseksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädettyä kriteeriä, joka koskee tarpeellista määrää asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävää henkilöstöä, noudatetaan, EU:n vertailulaboratorioilla olisi oltava riittävä määrä teknistä ja tutkimushenkilöstöä. Olisi määriteltävä kyseisen henkilöstön ja EU:n vertailulaboratorion johtajan koulutuksen ja ammattikokemuksen vähimmäistasot. Sen varmistamiseksi, että henkilöstön asianmukaista pätevyyttä, tietämystä ja asiantuntemusta pidetään yllä, EU:n vertailulaboratorioiden olisi edellytettävä ottavan käyttöön jatkokoulutusohjelman.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdan b alakohdassa säädettyä laitteistoa ja vertailumateriaalia koskevaa kriteeriä noudatetaan, EU:n vertailulaboratorioiden olisi edellytettävä säilyttävän asiakirjat, jotka osoittavat, että niillä on käytössään laitteisto, mukaan lukien näytteet ja kontrollimateriaalit, sekä vertailumateriaalit, joita ne tarvitsevat asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyjen tehtäviensä suorittamiseen. Koska näytteet, kontrollimateriaalit ja vertailumateriaalit voivat olla lyhytikäisiä, EU:n vertailulaboratorioilla olisi oltava käytössä hankintasuunnitelma, jolla varmistetaan niiden jatkuva saatavuus.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Jotta voidaan varmistaa asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdan c alakohdassa säädetyn kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden tuntemusta koskevan kriteerin noudattaminen ja ottaen huomioon tällaisten kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden moninaisuus ja kehittyvä luonne, EU:n vertailulaboratorioiden olisi yksilöitävä, mitä kyseisistä standardeista ja käytänteistä sovelletaan niiden nimeämisen soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan, jotta ne voidaan sisällyttää niiden toimintamenetelmiin.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että EU:n vertailulaboratoriot voivat ottaa oikeudellisen vastuun asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa luetelluista tehtävistä organisaatioina, ne olisi perustettava oikeushenkilöiksi. Toiminnan jatkuvuuden varmistamiseksi EU:n vertailulaboratorioiden olisi oltava taloudellisesti kannattavia, ja niillä olisi oltava rahoituslähteitä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska EU:n vertailulaboratoriot voivat saada unionin rahoitusta asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 6 kohdan mukaisesti, niiden hallintorakenteen olisi täytettävä unionin varojen saajia koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (2) vahvistetut edellytykset.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdan d alakohdassa säädettyä hallinto- ja organisaatiorakennetta koskevaa kriteeriä noudatetaan, EU:n vertailulaboratorioilla olisi oltava riittävästi hallintohenkilöstöä ja niiden olisi säilytettävä asiakirjat, joista käy ilmi niiden rakenne ja organisaatiomenettelyt, samoin kuin tiedot kustannuksista ja perityistä maksuista, sekä suoritettuja tehtäviä koskeva vuotuinen katsaus.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdan e alakohdassa säädettyä salassapitovelvollisuutta koskevaa kriteeriä noudatetaan, EU:n vertailulaboratorioiden olisi varmistettava, että niiden henkilöstö käsittelee, tallentaa ja prosessoi luottamuksellisia tietoja asianmukaisella tavalla, ja niiden olisi toteutettava toimenpiteitä tällaisten tietojen perusteettoman julkistamisen estämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/943 (3) mukaisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdan f alakohdassa säädettyä yleistä etua ja riippumattomuutta koskevaa kriteeriä noudatetaan, toimivaltaisen viranomaisen olisi vahvistettava, että laboratorio, jonka osalta jäsenvaltio tai komission Yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt EU:n vertailulaboratorioksi nimeämistä koskevan hakemuksen, suorittaa ehdotettuun nimeämisen soveltamisalaan kuuluvia yleisen edun mukaisia tehtäviä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdan g alakohdassa säädettyä henkilöstön puolueettomuutta koskevaa kriteeriä noudatetaan, EU:n vertailulaboratorioiden olisi edellytettävä ottavan käyttöön toimintaperiaatteet, joilla ne voivat jatkuvasti tunnistaa ja ehkäistä henkilöstöönsä liittyvät eturistiriidat, jotka liittyvät EU:n vertailulaboratorioiden tehtävien täyttämiseen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon sen laboratoriotestauksen laajuus, erityisluonne ja mahdollinen uudentyyppisyys, jota voidaan vaatia EU:n vertailulaboratorioilta niiden nimeämisen soveltamisalalla, kyseisillä laboratorioilla olisi oltava laitteiston ja henkilöstön osalta oikeus pyytää laboratoriotestaustoimiin tukea kansallisilta vertailulaboratorioilta ja muilta jäsenvaltioon sijoittautuneilta laboratorioilta, jäljempänä yhdessä ’ulkopuoliset laboratoriot’, tai muilta EU:n vertailulaboratorioilta. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava tällaisen ulkoistamisen järjestämistä koskevat säännöt, jotka ovat tarpeen asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdassa säädettyjen kriteerien noudattamisen varmistamiseksi. Riippumatta muilta laboratorioilta saadusta tuesta, sen EU:n vertailulaboratorion, jota on pyydetty suorittamaan tehtävä, olisi kannettava vastuu lopullisista lausunnoista, havainnoista tai suosituksista.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Yhdenmukaistetussa standardissa EN ISO/IEC 17025 (Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset) vahvistetut vaatimukset koskevat myös EU:n vertailulaboratorioita. Sen vuoksi kyseisen standardin, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisen akkreditoinnin, jonka suorittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (4) mukaisesti toimiva kansallinen akkreditointielin, olisi oltava keino, jolla laboratoriot voivat osoittaa tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Koska komissio voi nimetä EU:n vertailulaboratorioiksi ainoastaan laboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai komission Yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen, jäsenvaltiot olisi velvoitettava tarkistamaan ennen hakemuksen esittämistä, että ne laboratoriot, joiden osalta ne aikovat esittää hakemuksen, täyttävät asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 4 kohdassa säädetyt ja tässä asetuksessa tarkemmin täsmennetyt kriteerit. Komission Yhteisen tutkimuskeskuksen olisi tarkistettava, että kriteerit täyttyvät, jos se aikoo esittää hakemuksen laboratorion nimeämiseksi EU:n vertailulaboratorioksi.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tehtävät, jotka EU:n vertailulaboratorioiden on suoritettava nimeämisvaltuutuksensa puitteissa, vahvistetaan asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa. Komissio vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt tämän säännöksen soveltamisen helpottamiseksi.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Selkeyden, varmuuden ja avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden EU:n vertailulaboratorioille toimeksiantamat tehtävät olisi suoritettava ennalta määriteltyjen ehtojen ja edellytysten mukaisesti. Sen vuoksi tällaisista toimista olisi tehtävä sopimus pyynnön esittävien osapuolten ja EU:n vertailulaboratorioiden välillä. Ilmoitetun laitoksen olisi asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen suorituskyvyn todentamisen, yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentamisen sekä näyte- tai erätestauksen osalta esitettävä pyyntö vain yhdelle EU:n vertailulaboratoriolle tiettyä tehtävää ja laitetta varten, jotta voidaan estää useiden EU:n vertailulaboratorioiden suorittamat saman laitteen samanaikaiset arvioinnit.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen suorituskyvyn todentamisen, yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentamisen sekä näyte- tai erätestauksen suorittamiseksi EU:n vertailulaboratoriot tarvitsevat testattavaa laitetta koskevia tietoja. Ilmoitetun laitoksen olisi tehtävän suorittamista pyytävänä tahona edellytettävä toimittavan kyseiset tiedot. Jos EU:n vertailulaboratorion on saatava näihin tietoihin selvennys, EU:n vertailulaboratorion ja ilmoitetun laitoksen välinen viestintä olisi dokumentoitava EU:n vertailulaboratorion riippumattomuuden ja jäljitettävyyden varmistamiseksi.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Jotta voidaan testata laitteita, joiden testaamista varten valmistaja on erityisesti kehittänyt tai määrännyt laitteiston tai vertailumateriaaleja, ilmoitettujen laitosten olisi varmistettava, että tällainen laitteisto ja tällaiset materiaalit ovat EU:n vertailulaboratorioiden saatavilla maksutta. Tämän laitteiston ja näiden materiaalien asianmukaisen käytön varmistamiseksi EU:n vertailulaboratorion henkilöstöllä olisi oltava mahdollisuus saada asiaa koskevaa koulutusta.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Jotta voidaan varmistaa turvallisten ja toimivien laitteiden pääsy markkinoille, EU:n vertailulaboratoriot eivät saisi kieltäytyä ilmoitettujen laitosten pyynnöistä, jotka koskevat sopimuksen tekemistä asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen niiden nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien tehtävien suorittamisesta.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Jotta voidaan varmistaa riippumattomuus asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa suorituskyvyn todentamisessa sekä yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentamisessa, EU:n vertailulaboratorioiden olisi päätettävä, mitkä testit ovat tarpeen ottaen huomioon valmistajan ilmoittama ja asianmukaisesti perustelema suorituskyky.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen selventää sen 60 päivän jakson alkamisajankohta, joka EU:n vertailulaboratorioilla on käytettävissään asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä IX olevassa 4.9 kohdassa ja kyseisen asetuksen liitteessä X olevan 3 kohdan j alakohdassa ja 5.4 kohdassa tarkoitetun lausunnon antamista varten.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Jotta EU:n vertailulaboratoriot voisivat toimia avoimesti, niiden olisi esitettävä riittävät perustelut päätelmilleen, jotka koskevat asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja suorituskyvyn todentamista, yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentamista sekä näytteiden tai erien testausta. Nämä perustelut olisi sisällytettävä EU:n vertailulaboratorioiden antamiin lausuntoihin tai havaintoihin.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Jotta voidaan varmistaa laitteiden johdonmukainen arviointi ja helpottaa EU:n vertailulaboratorioiden myöhemmin suorittamaa näytteiden tai erien testausta, asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä IX olevassa 4.9 kohdassa ja kyseisen asetuksen liitteessä X olevan 3 kohdan j alakohdassa ja 5.4 kohdassa tarkoitetussa lausunnossa olisi esitettävä suosituksia myöhemmistä näytteitä tai eriä koskevista testeistä, jotka saman EU:n vertailulaboratorion tai muiden EU:n vertailulaboratorioiden on suoritettava.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Ilmoitettujen laitosten olisi laadittava suunnitelma näytteiden tai erien testausta varten asianmukaisen tuotetarkastuksen varmistamiseksi. Jotta ilmoitetut laitokset voisivat hyödyntää EU:n vertailulaboratorioiden asiantuntemusta asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun näyte- tai erätestauksen yhteydessä, EU:n vertailulaboratoriolle olisi annettava mahdollisuus ehdottaa muutoksia ilmoitetun laitoksen näyte- tai erätestaussuunnitelmaan, kunhan ne ilmoittavat tällaisten muutosten syyt. Jotta varmistetaan johdonmukaisuus laitteen arvioinnissa, ilmoitetun laitoksen laatimassa lopullisessa suunnitelmassa olisi otettava huomioon kaikki asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä IX olevassa 4.9 kohdassa ja kyseisen asetuksen liitteessä X olevan 3 kohdan j alakohdassa ja 5.4 kohdassa tarkoitetussa EU:n vertailulaboratorion lausunnossa esitetyt näytteiden tai erien testausta koskevat suositukset sekä laitteen osalta mahdollisesti aiemmin näytteille tai erille tehtyjen testien tulokset.
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä IX oleva 4.13 kohta ja kyseisen asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä XI oleva 5.2 kohta, olisi tehtävä logistisia järjestelyjä sen varmistamiseksi, että EU:n vertailulaboratoriolla on riittävästi aikaa suorittaa testaus ja toimittaa havaintonsa ilmoitetulle laitokselle ottaen huomioon, että ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava mahdollisesta päätöksestä valmistajalle valmistajan kanssa sovitussa määräajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta.
                  
               
                     (26)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan c, d, f, g, h ja i alakohdassa tarkoitetut tehtävät saattavat koskea horisontaalisia kysymyksiä, joita olisi käsiteltävä yhdenmukaisella tavalla. Näin ollen, jos tehtävä kuuluu useamman kuin yhden EU:n vertailulaboratorion nimeämisen soveltamisalaan, kaikkien näiden EU:n vertailulaboratorioiden olisi osallistuttava kyseisen tehtävän suorittamiseen.
                  
               
                     (27)
                  
                  
                     Jos ilmoitettujen laitosten esittämät pyynnöt, jotka koskevat asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan c, d ja g alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä, koskevat useampaa kuin yhtä ilmoitettua laitosta, niiden olisi koordinoitava toimintaansa keskenään laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointien johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaikkialla unionissa.
                  
               
                     (28)
                  
                  
                     Jotta EU:n vertailulaboratoriot voisivat perustaa asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitetun kansallisten vertailulaboratorioiden verkoston ja hallinnoida sitä, olisi täsmennettävä, miten tällaiset kansalliset vertailulaboratoriot on yksilöitävä ja miten verkostot on perustettava ja miten niitä on hallinnoitava.
                  
               
                     (29)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan h alakohdassa tarkoitetun tehtävän suorittamiseksi eli suositusten antamiseksi soveltuvista korkeamman mittaustason vertailumateriaaleista ja vertailumittausmenetelmistä EU:n vertailulaboratorioiden olisi pidettävä yllä julkista luetteloa tällaisista materiaaleista ja menetelmistä nimeämisensä soveltamisalalla, koska tällaiset tiedot ovat yleisesti kiinnostavia asianomaisille toimijoille kaikkialla unionissa.
                  
               
                     (30)
                  
                  
                     EU:n vertailulaboratorioiden antamien tuen, neuvonnan, lausuntojen ja suositusten olisi oltava asiaa koskevien standardien mukaisia. Jos näin ei ole esimerkiksi asiaa koskevien standardien mukaisten materiaalien rajallisen saatavuuden vuoksi, EU:n vertailulaboratorioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi esitettävä asianmukaiset perustelut kyseisistä standardeista poikkeavien menetelmien, käytänteiden ja materiaalien käytölle.
                  
               
                     (31)
                  
                  
                     Jotta EU:n vertailulaboratoriot voivat suorittaa tehtävänsä yhdenmukaisella tavalla, on olennaisen tärkeää, että ne vaihtavat kokemuksia erityisaiheista. Tätä varten EU:n vertailulaboratorioiden olisi asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun EU:n vertailulaboratorioiden verkoston, jäljempänä ’EU:n vertailulaboratorioiden verkosto’, sisällä muodostettava alaverkostoja, joissa käsitellään tiettyä laitetta, laiteluokkaa tai laiteryhmää tai erityistä vaaraa, joka liittyy johonkin laiteluokkaan tai laiteryhmään, tai jotka kattavat muita erityisaiheita. Alaverkostojen olisi vertailtava testituloksia säännöllisesti, jotta varmistetaan tulosten johdonmukaisuus EU:n vertailulaboratorioissa.
                  
               
                     (32)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että EU:n vertailulaboratoriot suorittavat tehtävänsä yhdenmukaisella tavalla, olisi yhteisymmärryksessä komission kanssa vahvistettava kaikkia EU:n vertailulaboratorioita koskeva yhteinen työjärjestys. Tämän yhteisen työjärjestyksen olisi avoimuuden vuoksi oltava julkisesti saatavilla, ja sitä olisi tarkistettava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että se on toimiva ja uusimman kehityksen mukainen.
                  
               
                     (33)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         I LUKU
         
            EU:N VERTAILULABORATORIOITA KOSKEVAT KRITEERIT
         
         
            1 artikla
            Henkilöstö
            
               1.   EU:n vertailulaboratorioiden on dokumentoitava ja perusteltava vaatimukset, jotka koskevat henkilöstön, mukaan lukien johtaja sekä tekninen ja tutkimushenkilöstö, tietämystä ja asiantuntemusta, joka on tarpeen EU:n vertailulaboratorion tehtävien suorittamiseksi sikäli kuin on kyse tietyistä laitteista, laiteluokista tai laiteryhmistä tai erityisistä vaaroista, jotka liittyvät johonkin laiteluokkaan tai laiteryhmään, jota varten EU:n vertailulaboratoriot on nimetty, jäljempänä ’nimeämisen soveltamisala’.
            
            
               2.   EU:n vertailulaboratorioilla on oltava henkilöstöä, joka täyttää 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset, ja niiden on dokumentoitava, miten nämä vaatimukset täyttyvät.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorioilla on oltava riittävä määrä 2 kohdassa tarkoitettua henkilöstöä suhteessa niiden tehtävien määrään, jotka EU:n vertailulaboratorioiden on suoritettava nimeämisensä soveltamisalalla.
            
            
               4.   EU:n vertailulaboratorioiden on perustettava henkilöstölleen jatkokoulutusohjelma.
            
         
         
            2 artikla
            Laitteisto ja vertailumateriaalit
            EU:n vertailulaboratorioiden on pidettävä ajan tasalla asiakirjoja, joihin sisältyy
            
                        a)
                     
                     
                        selvitys siitä, mitkä laitteistot, mukaan lukien näytteet ja kontrollimateriaalit, sekä vertailumateriaalit ovat tarpeen niiden nimeämisen soveltamisalalla osoitettujen tehtävien suorittamiseksi;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        todisteet siitä, että niillä on hallussaan a alakohdassa tarkoitetut laitteistot ja riittävä määrä kyseisessä alakohdassa tarkoitettuja vertailumateriaaleja;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        suunnitelma a alakohdassa tarkoitettujen näytteiden, kontrollimateriaalien ja vertailumateriaalien hankinnasta.
                     
                  EU:n vertailulaboratorioiden on asetettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat komission saataville sen pyynnöstä.
         
         
            3 artikla
            Kansainväliset standardit ja parhaat käytänteet
            EU:n vertailulaboratorioiden on pidettävä ajan tasalla asiakirjoja, joihin sisältyy
            
                        a)
                     
                     
                        luettelo kansainvälisistä standardeista ja parhaista käytänteistä, mukaan lukien yhteiset eritelmät, joita sovelletaan niiden nimeämisen soveltamisalalla niille osoitettuihin tehtäviin, sekä perustelut tällaisten standardien ja käytänteiden merkityksellisyydelle, jos tämä ei ole ilmeistä;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        todisteet siitä, että ne ovat sisällyttäneet a alakohdassa tarkoitetut kansainväliset standardit ja parhaat käytänteet kyseisiä tehtäviä koskeviin toimintamenettelyihin.
                     
                  EU:n vertailulaboratorioiden on asetettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat komission saataville sen pyynnöstä.
         
         
            4 artikla
            Hallinto- ja organisaatiorakenne
            
               1.   EU:n vertailulaboratorioiden on nimettävä hallinnossaan vähintään yksi henkilö, jolla on kokonaisvastuu asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa esitettyjen tehtävien suorittamisesta.
            
            
               2.   EU:n vertailulaboratorioilla on oltava riittävästi hallintohenkilöstöä, jotta ne voivat tarjota tarvittavaa hallinnollista tukea asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa esitettyjen tehtävien suorittamiseen suhteessa kyseisten tehtävien määrään.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorioiden on laadittava ja pidettävä ajan tasalla asiakirjoja, joihin sisältyvät seuraavat:
               
                           a)
                        
                        
                           todisteet niiden asemasta oikeushenkilönä;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           jos ne ovat osa laajempaa organisaatiota, kuvaus organisaation toiminnasta, organisaatiorakenteesta ja hallinnosta;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           jos ne ovat suoraan tai välillisesti muiden yksiköiden määräysvallassa, tällaisten yksiköiden tunnistetiedot ja niiden määräysvalta;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           kuvaus niiden sisäisestä organisaatiorakenteesta siten, että vastuualueet ja raportointisuhteet on selkeästi osoitettu;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           kuvaus niiden toimintamenettelyistä, mukaan lukien tehtävien hallinnointi ja suorittaminen, henkilöstöhallinto, henkilöstön korvaamista koskeva suunnitelma sekä asiakirjojen rekisteröinti ja kirjeenvaihto ulkopuolisten yksiköiden kanssa;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           vakuutus, jonka mukaan niihin ei sovelleta mitään asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 136 artiklassa tarkoitetuista poissulkemistilanteista;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           todisteet niiden rahoituslähteistä ja taloudellisesta elinkelpoisuudesta ilman unionin rahoitustukea;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           yksityiskohtaiset tiedot kustannusten laskennasta ja vastaavista maksuista, jotka peritään kustakin tehtävästä, jota niitä pyydetään suorittamaan;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           vuotuinen katsaus suoritetuista tehtävistä.
                        
                     EU:n vertailulaboratorioiden on asetettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat komission saataville sen pyynnöstä.
            
         
         
            5 artikla
            Luottamuksellisuus
            
               1.   EU:n vertailulaboratorioilla on oltava luottamuksellisuutta koskevat toimintaperiaatteet, joihin sisältyvät seuraavat:
               
                           a)
                        
                        
                           luottamuksellisina pidettävien tietojen tyyppi;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           säännöt luottamuksellisten tietojen asianmukaisesta turvallisesta käsittelystä ja säilyttämisestä sekä toimenpiteet, joilla estetään niiden perusteeton julkistaminen;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           säännöt luottamuksellisten ja ei-luottamuksellisten tietojen antamisesta henkilöstölle ja yleisölle;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           säännöt, jotka koskevat sitä, että jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle myönnetään pääsy luottamuksellisiin tietoihin tämän sitä pyytäessä, kun toimivaltainen viranomainen toteuttaa markkinavalvontaa tai vaaratilannejärjestelmää koskevia toimia;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           säännöt luottamuksellisten tietojen antamisesta EU:n vertailulaboratorion aloitteesta jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle, jos EU:n vertailulaboratoriolla on syytä uskoa, että tietojen jakaminen on kansanterveyden suojelun kannalta tärkeää.
                        
                     
            
               2.   EU:n vertailulaboratorioiden on otettava käyttöön ja dokumentoitava toimenpiteet sen varmistamiseksi, että henkilöstö noudattaa 1 kohdassa tarkoitettuja luottamuksellisuutta koskevia toimintaperiaatteita.
            
         
         
            6 artikla
            Yleinen etu, riippumattomuus ja eturistiriidat
            
               1.   Jäsenvaltioiden on vahvistettava, että laboratoriot, joiden osalta ne ovat esittäneet nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 1 kohdan mukaisesti, suorittavat tehtävänsä EU:n vertailulaboratorioina yleisen edun mukaisesti ja riippumattomasti niille ehdotetuilla nimeämisen soveltamisaloilla. Tämä vahvistus on sisällytettävä hakemukseen.
            
            
               2.   EU:n vertailulaboratorioilla on oltava toimintaperiaatteet, joilla varmistetaan, että niiden henkilöstön jäsenillä ei ole sellaisia taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavaan teollisuuteen, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi heidän suorittaessaan tehtäviään.
               Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin toimintaperiaatteisiin on sisällyttävä toimenpiteitä eturistiriitojen ehkäisemiseksi, havaitsemiseksi ja ratkaisemiseksi, ja ne on asetettava pyynnöstä komission saataville.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorio ei saa olla nimeämisensä soveltamisalaan kuuluvien laitteiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja tai huoltaja eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja, eikä se saa olla mukana nimeämisensä soveltamisalaan kuuluvien laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, markkinoinnissa, asentamisessa, käytössä tai huollossa.
               EU:n vertailulaboratorio ei saa toimia ilmoitettuna laitoksena nimeämisensä soveltamisalaan kuuluvien laitteiden osalta.
               EU:n vertailulaboratorio ei saa nimeämisensä soveltamisalalla suorittaa ilmoitetun laitoksen pyynnöstä mitään asetuksen (EU) 2017/746 mukaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä, lukuun ottamatta asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tehtäviä.
            
            
               4.   EU:n vertailulaboratorio ei saa tehdä laitteen valmistajan tai ilmoitetun laitoksen kanssa yhteistyötä yhteisen kaupallisen hyödyntämisen osalta, jos tällainen yhteistyö kuuluu sen nimeämisen soveltamisalaan.
            
         
         
            7 artikla
            Testauksen ulkoistaminen ja laitteiston saaminen käyttöön muista laboratorioista
            
               1.   EU:n vertailulaboratorio voi ulkoistaa testauksen tai osan testauksesta kansallisille vertailulaboratorioille ja muille jäsenvaltioon sijoittautuneille laboratorioille, jäljempänä yhdessä ’ulkopuoliset laboratoriot’, tai muulle EU:n vertailulaboratoriolle sopimuksella, jos tämä on tarpeen EU:n vertailulaboratoriolle sen nimeämisen soveltamisalalla osoitettua tehtävää varten tarvittavan laboratoriotestauksen laajuuden vuoksi.
            
            
               2.   Jos EU:n vertailulaboratoriolle osoitetun tehtävän laajuus, erityisluonne tai uudentyyppisyys sitä edellyttää, se voi tehdä ulkopuolisen laboratorion tai muun EU:n vertailulaboratorion kanssa sopimuksen saadakseen käyttöönsä erityisen lisälaitteiston tai erityisiä lisämateriaaleja, joita tarvitaan tehtävän suorittamiseen.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorio voi tehdä 1 kohdassa tarkoitettuja sopimuksia ainoastaan sellaisten ulkopuolisten laboratorioiden kanssa, jotka täyttävät seuraavat edellytykset:
               
                           a)
                        
                        
                           niiden pätevyys sopimuksen kattamien tehtävien suorittamiseen, mukaan lukien henkilöstö ja laitteistot, täyttää EU:n vertailulaboratorion asettamat vaatimukset;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ne toteuttavat ja dokumentoivat 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sopimuksen kattamien tehtävien suorittamiseen osallistuva henkilöstö noudattaa 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja luottamuksellisuutta koskevia toimintaperiaatteita;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           ne vahvistavat, että sopimuksen kattamien toimintojen osalta ei ole olemassa eturistiriitoja 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen EU:n vertailulaboratorion toimintaperiaatteiden mukaisesti.
                        
                     
            
               4.   EU:n vertailulaboratorioiden on asetettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut sopimukset komission saataville sen pyynnöstä.
            
            
               5.   EU:n vertailulaboratoriolla on kokonaisvastuu testien tuloksista ja nimeämisensä soveltamisalaan kuuluvien tehtävien suorittamisesta riippumatta ulkopuolisilta laboratorioilta tai muilta EU:n vertailulaboratorioilta tämän artiklan mukaisesti saadusta tuesta.
            
         
         
            8 artikla
            Akkreditointi
            
               1.   Jäsenvaltiot tai komissio voivat olettaa, että laboratoriot, jotka asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti toimiva kansallinen akkreditointielin on akkreditoinut yhdenmukaistetun standardin EN ISO/IEC 17025, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisesti, täyttävät tämän asetuksen seuraavissa säännöksissä vahvistetut vaatimukset:
               
                           a)
                        
                        
                           1 artikla;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           2 artiklan 1 kohdan b alakohta;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           4 artiklan 1 ja 2 kohta ja 4 artiklan 3 kohdan a, d ja e alakohta;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           5 artiklan 1 kohdan a–c alakohta ja 5 artiklan 2 kohta;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           6 artiklan 2 kohta;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           7 artiklan 3 kohdan a–c alakohta.
                        
                     
            
               2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettua akkreditoinnin pätevyysaluetta koskee seuraava:
               
                           a)
                        
                        
                           sen on katettava laboratoriossa käytettävät analyysi- tai testausmenetelmät, jotka ovat merkityksellisiä EU:n vertailulaboratorion nimeämisen soveltamisalan kannalta;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           se voi muodostua yhdestä tai useammasta laboratoriossa käytettävästä analyysi- tai testausmenetelmästä tai menetelmien ryhmästä;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           se voidaan määritellä joustavalla tavalla, jotta akkreditoinnin pätevyysalueeseen voidaan sisällyttää laboratorioiden akkreditoinnin myöntämisen aikaan käyttämien menetelmien muunnettuja versioita tai uusia menetelmiä kyseisten menetelmien lisäksi laboratorioiden omien validointien pohjalta ja ilman, että kansallisten akkreditointielinten on tehtävä erityistä arviointia ennen kyseisten muunnettujen tai uusien menetelmien käyttöä.
                        
                     
         
         
            9 artikla
            Kriteerien noudattamisen todentaminen
            
               1.   Ennen laboratorion nimeämistä koskevan hakemuksen esittämistä asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on todennettava, että laboratorio täyttää mainitun asetuksen 100 artiklan 4 kohdassa vahvistetut ja tämän asetuksen 1–7 artiklassa täsmennetyt kriteerit.
            
            
               2.   Ennen nimeämistä koskevan hakemuksen esittämistä asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 1 kohdan mukaisesti komission Yhteisen tutkimuskeskuksen on todennettava, että laboratorio täyttää mainitun asetuksen 100 artiklan 4 kohdassa vahvistetut ja tämän asetuksen 1–7 artiklassa täsmennetyt kriteerit.
            
            
               3.   Jäsenvaltioiden tai komission Yhteisen tutkimuskeskuksen on hakemuksessa dokumentoitava 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu todentaminen ja sen tulokset.
            
         
         II LUKU
         
            EU:N VERTAILULABORATORIOIDEN TEHTÄVÄT
         
         
            10 artikla
            EU:n vertailulaboratorioiden ja pyynnön esittävien osapuolten väliset sopimukset
            
               1.   EU:n vertailulaboratorioiden on ilmoitetun laitoksen tai jäsenvaltion toimeksiantamien tehtävien osalta tehtävä pyynnön esittäneen osapuolen kanssa sopimus ennen tehtävän suorittamista. Sopimuksessa on vahvistettava tehtävän suorittamista koskevat ehdot ja edellytykset, mukaan lukien aikataulu. Tämä sopimus tehdään seuraavien kanssa:
               
                           a)
                        
                        
                           ilmoitetut laitokset asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a, b, c, d tai g alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä varten;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           jäsenvaltio asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä varten.
                        
                     
            
               2.   EU:n vertailulaboratorio voi evätä asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettujen tehtävien suorittamiseen liittyvän sopimuksen tekemistä koskevat ilmoitettujen laitosten pyynnöt ainoastaan, jos kyseiset tehtävät eivät kuulu sen nimeämisen soveltamisalaan.
            
            
               3.   Jos ilmoitetun laitoksen ja EU:n vertailulaboratorion välillä on tehty sopimus, ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä annettava sopimus ilmoitetusta laitoksesta vastaavan viranomaisen saataville.
            
         
         
            11 artikla
            Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja tehtäviä koskevat ilmoitettujen laitosten esittämät pyynnöt
            
               1.   Ilmoitettu laitos voi tehdä kunkin laitteen ja kunkin asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetun tehtävän osalta tämän asetuksen 10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun sopimuksen vain yhden EU:n vertailulaboratorion kanssa.
            
            
               2.   Ilmoitetun laitoksen on toimitettava EU:n vertailulaboratoriolle kaikki laitteeseen liittyvät asiakirjat ja muut hallussaan olevat merkitykselliset tiedot, jotka ovat tarpeen 1 kohdassa tarkoitetun tehtävän suorittamiseksi. Asiakirjojen on oltava saatavilla millä tahansa EU:n vertailulaboratorion hyväksymällä unionin virallisella kielellä.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorio voi pyytää ilmoitetulta laitokselta selvennystä toimitettuihin asiakirjoihin ja tietoihin. EU:n vertailulaboratorion on säilytettävä tiedot tällaisista pyynnöistä.
            
            
               4.   Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistaja toimittaa EU:n vertailulaboratoriolle maksutta sellaisen laitteiston ja sellaiset vertailumateriaalit, jotka valmistaja on kehittänyt tai määrännyt tietylle laitteelle laitteen testausta varten, edellyttäen että EU:n vertailulaboratoriolla ei jo ole hallussaan tällaista laitteistoa. Jos valmistaja sallii laitteen käytön eri valmistajien saataville asettamilla laitteistoilla, ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistaja toimittaa EU:n vertailulaboratoriolle laitteiston vähintään yhdeltä näistä valmistajista ja tehtyä valintaa koskevat perustelut. Valmistaja voi myös toimittaa EU:n vertailulaboratoriolle maksutta muita kaupallisesti saatavilla olevia laitteistoja tai vertailumateriaaleja valmistajan laitteen testausta varten.
               Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut laitteisto tai vertailumateriaalit on joko lähetettävä EU:n vertailulaboratorioon tai asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa asetettava EU:n vertailulaboratorion saataville valmistajan tiloissa.
               Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistaja antaa EU:n vertailulaboratorion henkilöstölle ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun laitteiston käyttöä koskevaa koulutusta, jos EU:n vertailulaboratorio pitää tällaista koulutusta tarpeellisena laitteiston käyttämiseksi.
            
            
               5.   Ilmoitetun laitoksen on välittömästi ilmoitettava EU:n vertailulaboratoriolle kaikista laitteeseen liittyvistä uusista tiedoista, jotka ovat tulleet sen tietoon ja jotka voivat vaikuttaa 1 kohdassa tarkoitetun tehtävän suorittamiseen.
            
         
         
            12 artikla
            Suorituskyvyn ja yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentaminen
            
               1.   EU:n vertailulaboratorioiden on asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua tehtävää varten todennettava laitteen suorituskyky ja se, että laite on sovellettavien yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen mukainen valmistajan suorituskyvyn arviointia koskevassa raportissa asianmukaisesti perustelemien suorituskykyä koskevien ilmoitusten perusteella.
            
            
               2.   EU:n vertailulaboratoriot päättävät, mitkä laboratoriotestit ovat tarpeen laitteen suorituskyvyn ja sen todentamiseksi 1 kohdan mukaisesti, että laite on yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen mukainen. EU:n vertailulaboratorioiden on lausunnossaan perusteltava testien valinta.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorioiden on 2 kohdassa tarkoitettujen laboratoriotestien tulosten perusteella todennettava 1 kohdan mukaisesti laitteen suorituskyky ja se, että laite on yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen mukainen.
            
            
               4.   EU:n vertailulaboratorioiden on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa päivämäärästä, joka on seuraavassa luetelluista myöhäisin:
               
                           a)
                        
                        
                           päivä, jona kaikki sopimuspuolet ovat allekirjoittaneet 10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun sopimuksen;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           päivä, jona 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ilmoitetulta laitokselta saadut tarvittavat asiakirjat ja tiedot sekä 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut selvennykset on vastaanotettu;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           päivä, jona 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut laitteisto ja mahdollinen koulutus on saatu valmistajalta;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           päivä, jona testattavan laitteen näytteet on saatu.
                        
                     
            
               5.   EU:n vertailulaboratorioiden lausunnon on oltava yksityiskohtainen, ja siinä on perusteltava tehdyt päätelmät ja suositukset.
               Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa lausunnossa on annettava suosituksia asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta testauksesta, mukaan lukien testattavat näytteet, laitteita koskevien näytteiden lukumäärä sekä EU:n vertailulaboratorion suorittaman näytteen tai erän testauksen tiheys, jos asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 13 kohdan c alakohdan mukaisesti hyväksyttyjä vaatimuksia ei ole.
            
         
         
            13 artikla
            Näytteen tai erän testaus
            
               1.   Ilmoitetun laitoksen on asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua tehtävää varten ehdotettava laitetta koskevaa näyte- tai erätestaussuunnitelmaa EU:n vertailulaboratoriolle ottaen tarvittaessa huomioon tämän asetuksen 12 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun EU:n vertailulaboratorion suositukset.
               EU:n vertailulaboratorio voi ehdottaa muutoksia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun testaussuunnitelmaan. EU:n vertailulaboratorion on perusteltava tällaiset ehdotukset.
               Ilmoitetun laitoksen ja EU:n vertailulaboratorion on sovittava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun testaussuunnitelman lopullisesta versiosta. Suunnitelman on oltava sovellettavien yhteisten eritelmien ja mahdollisten asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 13 kohdan c alakohdan mukaisesti hyväksyttyjen vaatimusten mukainen.
            
            
               2.   Ilmoitetun laitoksen on asetettava näytteen tai erän testauksen suorittavan EU:n vertailulaboratorion saataville seuraavat asiakirjat:
               
                           a)
                        
                        
                           tarvittaessa EU:n vertailulaboratorion lausunto, joka on annettu asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun tehtävän suorittamisen jälkeen, jos kyseisen tehtävän on suorittanut jokin muu EU:n vertailulaboratorio;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           muiden EU:n vertailulaboratorioiden laitteelle asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti tekemistä aiemmista näyte- tai erätesteistä saadut havainnot.
                        
                     EU:n vertailulaboratorion on otettava huomioon ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu lausunto ja havainnot ehdottaessaan muutoksia tai hyväksyessään 1 kohdassa tarkoitetun suunnitelman lopullisen version.
            
            
               3.   Ilmoitetun laitoksen on yhteisymmärryksessä valmistajan kanssa toteutettava EU:n vertailulaboratorion kanssa logistiset järjestelyt sen varmistamiseksi, että EU:n vertailulaboratoriolla on näytteiden vastaanottamisen jälkeen riittävästi aikaa suorittaa testaus ja toimittaa havaintonsa ilmoitetulle laitokselle. Näissä järjestelyissä on otettava huomioon aika, jonka ilmoitettu laitos tarvitsee ilmoittaakseen mahdollisesta päätöksestä valmistajalle sovitussa määräajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta.
            
            
               4.   EU:n vertailulaboratorion näyte- tai erätestien tuloksista tekemien havaintojen on oltava yksityiskohtaisia, ja niissä on esitettävä perustelut tehdyille päätelmille.
            
         
         
            14 artikla
            Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan c, d, f, g ja i alakohdassa tarkoitettujen tehtävien suorittamista koskevat pyynnöt
            
               1.   Komissio voi omasta aloitteestaan tai lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän pyynnöstä esittää pyynnön asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan c, d, f tai i alakohdassa tarkoitettujen tehtävien suorittamisesta EU:n vertailulaboratoriolle tai, jos pyyntö kuuluu useamman kuin yhden EU:n vertailulaboratorion nimeämisen soveltamisalaan, asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 5 kohdassa tarkoitetulle EU:n vertailulaboratorioiden verkostolle, jäljempänä ’EU:n vertailulaboratorioiden verkosto’, tai tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle asiaankuuluvalle alaverkostolle, jäljempänä ’alaverkosto’.
               Jäsenvaltiot voivat esittää asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan c tai d alakohdassa tarkoitetun tehtävän suorittamista koskevan pyynnön EU:n vertailulaboratoriolle tai, jos pyyntö kuuluu useamman kuin yhden EU:n vertailulaboratorion nimeämisen soveltamisalaan, EU:n vertailulaboratorioiden verkostolle tai asiaankuuluvalle alaverkostolle.
            
            
               2.   Ilmoitetut laitokset voivat esittää asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan c, d tai g alakohdassa tarkoitetun tehtävän suorittamista koskevan pyynnön EU:n vertailulaboratoriolle tai, jos pyyntö kuuluu useamman kuin yhden EU:n vertailulaboratorion nimeämisen soveltamisalaan, EU:n vertailulaboratorioiden verkostolle tai asiaankuuluvalle alaverkostolle. Jos pyynnön aihe koskee useampaa kuin yhtä ilmoitettua laitosta, näiden ilmoitettujen laitosten on koordinoitava pyyntö.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorio, EU:n vertailulaboratorioiden verkosto tai alaverkosto voivat tehdä yhteistyötä asiaankuuluvien kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa tehtävän suorittamiseksi.
            
            
               4.   Jos EU:n vertailulaboratorioiden tämän artiklan mukaisiin pyyntöihin antama apu, neuvonta tai tuki sisältää osatekijöitä, jotka poikkeavat asiaa koskevista standardeista, EU:n vertailulaboratorion, EU:n vertailulaboratorioiden verkoston tai alaverkoston on ilmoitettava tämän poikkeamisen syyt asiakirjoissa, joissa tämä apu, neuvonta tai tuki kuvataan.
            
         
         
            15 artikla
            Kansallisten vertailulaboratorioiden verkoston perustaminen
            
               1.   Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asianomaisille EU:n vertailulaboratorioille kaikista kansallisen lainsäädännön mukaisesti kansallisiksi vertailulaboratorioiksi nimetyistä laboratorioista, joiden nimeämisen soveltamisala kuuluu kyseisten EU:n vertailulaboratorioiden nimeämisen soveltamisalaan.
            
            
               2.   Jos kansallisen vertailulaboratorion nimeämisen soveltamisala kuuluu EU:n vertailulaboratorion tai alaverkoston nimeämisen soveltamisalaan, kyseisen kansallisen vertailulaboratorion on oltava osa vastaavaa kansallisten vertailulaboratorioiden verkostoa.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorioiden tai alaverkostojen on jaettava asiaankuuluvaa tietoa ja edistettävä yhteisten testausmenetelmien käyttöä kansallisten vertailulaboratorioiden verkostoissaan.
            
            
               4.   EU:n vertailulaboratorioiden on julkaistava verkkosivustoillaan luettelot kansallisista vertailulaboratorioista, jotka ovat osa 2 kohdassa tarkoitettua verkostoa, sekä luettelo kyseisten kansallisten vertailulaboratorioiden tehtävistä.
            
         
         
            16 artikla
            Suositukset soveltuvista korkeamman mittaustason vertailumateriaaleista ja vertailumittausmenetelmistä
            
               1.   EU:n vertailulaboratorioiden on tarkasteltava saatavilla olevia korkeamman mittaustason vertailumateriaaleja ja vertailumittausmenetelmiä, jotka kuuluvat niiden nimeämisen soveltamisalaan, ja julkaistava verkkosivustollaan suosituksia soveltuvista korkeamman mittaustason vertailumateriaaleista ja vertailumittausmenetelmistä.
            
            
               2.   Jos korkeamman mittaustason vertailumateriaalit ja vertailumittausmenetelmät ovat merkityksellisiä useammalle kuin yhdelle EU:n vertailulaboratoriolle, asianomaisen EU:n vertailulaboratorioiden verkoston tai alaverkoston on koordinoitava tarkastelua ja sovittava yhteisistä suosituksista.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorioiden on saatettava suositukset ajan tasalle, kun saataville tulee uusia korkeamman mittaustason vertailumateriaaleja tai vertailumittausmenetelmiä.
            
            
               4.   Jos EU:n vertailulaboratoriot suosittelevat asiaa koskevista standardeista poikkeavia korkeamman mittaustason vertailumateriaaleja tai vertailumittausmenetelmiä, EU:n vertailulaboratorioiden on suosituksissaan perusteltava poikkeamisensa niistä.
            
         
         
            17 artikla
            EU:n vertailulaboratorioiden alaverkostot
            
               1.   Jos tietylle laitteelle, laiteluokalle tai laiteryhmälle taikka johonkin laiteluokkaan tai laiteryhmään liittyvälle erityiselle vaaralle on nimetty useampi kuin yksi EU:n vertailulaboratorio, kyseisten EU:n vertailulaboratorioiden on muodostettava EU:n vertailulaboratorioiden verkoston alaverkosto.
            
            
               2.   EU:n vertailulaboratoriot voivat muodostaa muita alaverkostoja erityisaiheita varten.
            
            
               3.   Alaverkostojen on laadittava ja pidettävä ajan tasalla yhteiset menettelyt asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen tehtävien suorittamiseksi.
            
            
               4.   Alaverkostojen on vähintään kahden vuoden välein määritettävä, mitkä menetelmät ja materiaalit, joita käytetään asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettujen tehtävien suorittamiseen, edellyttävät pätevyystestejä samojen tulosten varmistamiseksi kaikissa alaverkostoon kuuluvissa EU:n vertailulaboratorioissa.
               Alaverkostojen on kehitettävä menetelmät pätevyystestejä varten. Alaverkoston jäsenten on suoritettava pätevyystestit kyseisen alaverkoston kehittämän menetelmän mukaisesti ja
               
                           a)
                        
                        
                           raportoitava pätevyystestien tuloksista alaverkostolle;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           varmistettava pätevyystestien asianmukaiset jatkotoimet, mukaan lukien tarvittaessa korjaavat toimenpiteet ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen menetelmien ja materiaalien mukauttamiseksi, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus koko alaverkostossa.
                        
                     Alaverkoston on ilmoitettava EU:n vertailulaboratorioiden verkostolle pätevyystestien tuloksista ja mahdollisista jatkotoimista.
            
         
         
            18 artikla
            Yhteinen työjärjestys
            
               1.   EU:n vertailulaboratorioiden on komission ehdotuksesta ja yhteisymmärryksessä sen kanssa hyväksyttävä yksinkertaisella enemmistöllä kaikkia EU:n vertailulaboratorioita koskeva yhteinen työjärjestys, joka kattaa vähintään asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa säädettyjen tehtävien suorittamisen.
            
            
               2.   EU:n vertailulaboratorioiden on noudatettava 1 kohdassa tarkoitettua yhteistä työjärjestystä ja asetettava se julkisesti saataville verkkosivustoillaan.
            
            
               3.   EU:n vertailulaboratorioiden on yhteisymmärryksessä komission kanssa tarkasteltava 1 kohdassa tarkoitettua yhteistä työjärjestystä vähintään joka kolmas vuosi ja saatettava se ajan tasalle sen varmistamiseksi, että se on toimiva ja uusimman kehityksen mukainen.
            
         
         III LUKU
         
            LOPPUSÄÄNNÖS
         
         
            19 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/943, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, julkistamattoman taitotiedon ja liiketoimintatiedon (liikesalaisuuksien) suojaamisesta laittomalta hankinnalta, käytöltä ja ilmaisemiselta (EUVL L 157, 15.6.2016, s. 1).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, akkreditoinnin vaatimusten vahvistamisesta ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).