CELEX: 52013PC0078
Language: pt
Date: 2013-02-13
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à segurança geral dos produtos e que revoga a Diretiva 87/357/CEE e a Diretiva 2001/95/CE do Conselho

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		52013PC0078
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à segurança geral dos produtos e que revoga a Diretiva 87/357/CEE e a Diretiva 2001/95/CE do Conselho /* COM/2013/078 final - 2013/0049 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
A livre circulação de produtos de consumo seguros
é um dos alicerces da União Europeia. É um pilar importante do mercado único,
dando confiança aos consumidores quando estes comprarem produtos.
A presente proposta de regulamento em matéria de
segurança dos produtos de consumo, que irá substituir a Diretiva 2001/95/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à segurança geral dos produtos[1] (a Diretiva «Segurança Geral
dos Produtos» ou, simplesmente, DSGP), diz respeito a produtos de consumo não
alimentares fabricados. Tal como sucedia com a DSGP, também o regulamento
proposto exige que os produtos de consumo sejam «seguros», estabelece certas
obrigações para os operadores económicos e contém disposições com vista ao
desenvolvimento de normas que apoiem o requisito da segurança geral dos
produtos.
Todavia, a aplicação do regulamento proposto e a
sua interface com outra legislação da União será significativamente
racionalizada e simplificada, embora mantendo um elevado nível de proteção da
saúde e segurança dos consumidores. 
A sobreposição entre as regras de fiscalização do
mercado e as obrigações dos operadores económicos estabelecidas em vários atos
legislativos da União (a DSGP, o Regulamento (CE) n.º 765/2008, que estabelece
os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à
comercialização de produtos[2],
e a legislação de harmonização setorial da União e que também abrange produtos
de consumo) suscitou confusão nos operadores económicos e nas administrações
nacionais e prejudicou grandemente a eficácia da atividade de fiscalização do
mercado na União.
A presente proposta destina-se a clarificar o
quadro regulamentar dos produtos de consumo, tendo em conta a evolução da
legislação nos últimos anos, como é o caso do novo quadro legislativo para a
comercialização de produtos[3],
adotado em 2008, o alinhamento da legislação de harmonização setorial da União
com esse novo quadro[4]
e a entrada em vigor, em 1 de janeiro de 2013, de um novo regulamento relativo
à normalização europeia[5].

A proposta faz parte do «Pacote da Segurança dos
Produtos e Fiscalização do Mercado», que também inclui uma proposta de
regulamento relativo a uma fiscalização do mercado único e um plano de ação
plurianual para a fiscalização do mercado abrangendo o período 2013-2015. O Ato
para o Mercado Único (2011)[6]
identificou a revisão da DSGP e a elaboração de um plano de fiscalização do
mercado como iniciativas que contribuiriam para estimular o crescimento e criar
emprego. O Ato para o Mercado Único II[7],
adotado em 2012, confirma o «Pacote da Segurança dos Produtos e Fiscalização do
Mercado» como uma ação-chave para «melhorar a segurança dos produtos que
circulam na UE através de uma melhor coerência e aplicação das regras em matéria
de segurança dos produtos e de fiscalização do mercado».
2.           RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS
PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE IMPACTO
Entre 2009 e 2011, a Comissão organizou extensas
consultas públicas sobre a revisão da DSGP relativamente ao âmbito da avaliação
de impacto. Na sequência da definição do âmbito da avaliação de impacto, a
Comissão deu início à segunda fase da consulta pública, que se centrou nos
quatro principais domínios importantes para a melhoria do regime da UE em
matéria de segurança dos produtos: i) procedimentos para imposição de normas no
âmbito da DSGP aplicáveis a produtos não harmonizados; ii) harmonização das
avaliações da segurança; iii) cooperação e coordenação da fiscalização do
mercado, incluindo o funcionamento do sistema de troca rápida de informação da
UE (RAPEX) e canais de distribuição em linha; e iv) o alinhamento com o pacote
relativo à Livre Circulação de Mercadorias.
A segunda fase da consulta pública sobre os
problemas identificados e as soluções propostas pela Comissão decorreu entre
maio e dezembro de 2010. Entre 18 de maio e 20 de agosto de 2010, a Comissão
realizou uma consulta pública pela Internet, que se centrou nesses quatro
domínios. A Comissão procurou obter respostas através de quatro documentos de
consulta e nove questionários em linha dirigidos a vários grupos de
interessados. Responderam 55 autoridades nacionais de todos os Estados-Membros
da UE exceto um, da Noruega, da Islândia e da Suíça. Contribuíram para a
consulta outros interessados, incluindo mais de 30 associações empresariais, 17
organizações de consumidores e mais de 50 operadores económicos a título
individual (incluindo diversas PME). No total, receberam-se 305 respostas aos
nove questionários em linha. Além disso, 13 organizações empresariais e de
consumidores apresentaram documentos com tomada de posição em separado. Durante
o período de consulta realizou-se também uma série de apresentações e de trocas
diretas com os interessados (com organizações empresariais e de consumidores).
A segunda fase da consulta pública terminou com
uma conferência internacional de interessados sobre a «Revisão da Diretiva
relativa à Segurança Geral dos Produtos», em 1 de dezembro de 2010, durante a
qual a Comissão recebeu contribuições dos interessados sobre as principais
conclusões da consulta pública pela Internet.
A terceira fase da consulta pública decorreu entre
janeiro e março de 2011. Assumiu a forma de reuniões com grupos de
interessados, contando com a participação de peritos nos domínios relevantes.
Estas reuniões abrangeram questões estruturais, incluindo a organização da
coordenação da fiscalização do mercado, o impacto das novas definições das
obrigações dos operadores económicos (em especial, obrigações em matéria de
rastreabilidade), procedimentos para a definição de mandatos conducentes ao
estabelecimento de normas europeias ao abrigo da DSGP e formas de estabelecer
uma estrutura clara e compreensível de regras em matéria de segurança de
produtos não alimentares.
Um dos resultados do processo de consulta pública
e do diálogo com os interessados foi o de transferir as regras de fiscalização
do mercado da atual DSGP para um novo regulamento autónomo relativo à
fiscalização do mercado, a elaborar e a adotar em paralelo com a presente
proposta de revisão da DSGP.
A avaliação de impacto preparada pela Comissão
abrange, assim, aspetos relacionados com a presente proposta e com a proposta
de um novo regulamento relativo à fiscalização do mercado. O Comité das
Avaliações de Impacto da Comissão emitiu um parecer favorável em setembro de
2012.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
·                        
Âmbito de aplicação e definições
O regulamento proposto delimita claramente o seu
âmbito de aplicação em comparação com a legislação setorial de harmonização da
União. Embora o princípio geral de que todos os produtos de consumo não
alimentares devem ser seguros se aplique de forma generalizada, as obrigações
mais pormenorizadas dos operadores económicos aplicam-se apenas aos operadores
que não estão sujeitos a obrigações equivalentes estabelecidas na legislação de
harmonização que abrange um setor de produtos específicos. A Comissão tenciona
elaborar orientações que ajudarão as empresas, em especial as pequenas e médias
empresas, a identificar a legislação que se aplica aos produtos de consumo que
fabricam ou distribuem.
A secção das definições foi atualizada e, quando
era o caso, alinhada com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de
Produtos[8].
·                        
Requisito de segurança geral e obrigações dos
operadores económicos
O requisito de que todos os produtos de consumo
têm de ser seguros quando colocados ou disponibilizados no mercado da União é
um pilar fundamental da legislação da UE no domínio da segurança dos produtos.
Manteve-se este requisito de segurança geral dos produtos, já estabelecido na
DSGP. Contudo, a sua aplicação prática será significativamente simplificada
devido à introdução de uma ligação clara com a legislação setorial específica e
uma simplificação das regras relativas a normas. 
Partir-se-á do princípio de que os produtos de
consumo que cumprirem a legislação de harmonização setorial da União, que visa
assegurar a saúde e a segurança das pessoas, são seguros também ao abrigo da
presente proposta de regulamento. Se não cumprirem a legislação de harmonização
aplicável, não beneficiariam da presunção de segurança, mas a correção de tais
situações reger-se-ia pela legislação setorial específica em conjugação com o
futuro regulamento relativo a uma fiscalização do mercado único. 
A proposta define ainda as obrigações elementares dos
operadores económicos (fabricantes, importadores, distribuidores) envolvidos na
cadeia de abastecimento de produtos de consumo, visto que não estão sujeitos a
requisitos correspondentes ao abrigo da legislação de harmonização setorial da
União. As obrigações assentam nas disposições de referência, previstas na
Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de
2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos[9], e abordam nomeadamente
questões relacionadas com a rotulagem, a identificação dos produtos, medidas
corretivas a tomar em caso de produtos não seguros e informação das autoridades
competentes. Proporcionalmente aos potenciais riscos dos seus produtos, os
fabricantes serão obrigados a elaborar documentação técnica para os seus
produtos que deve conter todas as informações necessárias para provar que o
produto é seguro.
Igualmente assente na Decisão n.º 768/2008/CE, a
proposta exige que os operadores económicos possam identificar os operadores
que lhes tiverem fornecido o produto e a quem o forneceram. Sempre que tal se
justifique devido a riscos inerentes a tipos específicos de produtos, deverá
ser atribuída à Comissão competência para adotar medidas que exijam que os
operadores económicos estabeleçam ou adiram a um sistema eletrónico de
rastreabilidade.
·                        
Utilização de normas europeias
À semelhança da DSGP, também a proposta do novo
regulamento é favorável à utilização de normas em apoio da aplicação do
requisito de segurança geral. No entanto, o processo para identificar as normas
europeias existentes ou para solicitar a elaboração de normas europeias
suscetíveis de gerar a presunção de que um produto é seguro foi
significativamente simplificado e harmonizado com o Regulamento (UE) n.º
1025/2012, que estabelece um novo quadro global para a normalização europeia[10]. Salienta-se, assim, a
importância que a Comissão atribui a uma abordagem de corregulação e
reforçar-se-á a utilização de normas europeias em apoio da proposta de
regulamento. 
·                        
Transferência de regras em matéria de
fiscalização do mercado e RAPEX para um novo regulamento de fiscalização do
mercado
Em consonância com o objetivo de reforçar e
racionalizar a fiscalização do mercado para todos os produtos, quer sejam
harmonizados ou não, destinados a consumidores ou a profissionais, as
disposições relativas à fiscalização do mercado e o RAPEX, atualmente contidas
na DSGP, foram transferidas para a proposta de novo regulamento de fiscalização
do mercado único. Esse novo regulamento produziria um sistema integrado, no
qual todas as regras de fiscalização do mercado estariam reunidas num só
instrumento e em que o RAPEX seria o único sistema de alerta sobre produtos que
representem um risco. A proposta de regulamento em matéria de fiscalização do
mercado de produtos contém informações complementares.
·                        
Competências da União, subsidiariedade,
proporcionalidade e forma jurídica
A proposta baseia-se no artigo 114.º do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), que constitui a mesma base
jurídica do estabelecimento e funcionamento do mercado interno com que foi
adotada a atual DSGP. A União regulamenta a segurança dos produtos no exercício
das competências partilhadas que lhe são atribuídas ao abrigo do artigo 4.º,
n.º 2, do TFUE.
Num mercado interno em que os produtos podem
circular livremente, as regras sobre a segurança dos produtos podem
efetivamente ser adotadas apenas a nível da União. Tal é necessário para
garantir um elevado nível de proteção dos consumidores (em conformidade com o
artigo 169.º do TFUE) e também para impedir que os Estados-Membros adotem
regulamentos divergentes sobre produtos, que resultariam na fragmentação do
mercado único. Em conformidade com os princípios da proporcionalidade e
subsidiariedade, consagrados no artigo 5.º do Tratado da União Europeia, a
presente proposta não excede o necessário para se alcançar aqueles objetivos.
A proposta assume a forma de um regulamento. Este
constitui o instrumento jurídico adequado, porque institui regras claras e
pormenorizadas que serão uniforme e simultaneamente aplicadas em toda a União.
Evitará transposições divergentes por parte dos Estados-Membros, o que poderia
conduzir a diferentes níveis de proteção da saúde e segurança e criar
obstáculos ao mercado interno. A substituição das medidas nacionais de
transposição tem também grandes repercussões em termos de simplificação, porque
permite que os operadores económicos realizem as suas atividades com base num
único quadro normativo e não numa «manta de retalhos» de legislações nacionais
dos Estados-Membros.
·                        
Direitos fundamentais 
Em consonância com a Carta dos Direitos
Fundamentais da União Europeia, a presente proposta visa garantir um nível
elevado de proteção da saúde humana (artigo 35.º da Carta) e de proteção dos
consumidores (artigo 38.º) ao assegurar um elevado nível de segurança dos
produtos de consumo disponibilizados no mercado da União. A proposta afeta a
liberdade de empresa dos operadores económicos (artigo 16.º), mas as obrigações
impostas aos fabricantes, importadores e distribuidores de produtos de consumo
são necessárias para garantir que esses produtos têm um nível de segurança
elevado.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A proposta não terá outras implicações orçamentais
além das relacionadas com a gestão adequada do regulamento que, sob a forma da
DSGP, faz já parte do acervo legislativo da União. As implicações orçamentais
estão já previstas em programas existentes ou propostos e respeitam a proposta
da Comissão para o novo quadro financeiro plurianual. Os pormenores são
indicados na ficha financeira anexa à presente proposta.
5.           SIMPLIFICAÇÃO E
REGULAMENTAÇÃO INTELIGENTE
A presente proposta contribui para a simplificação
da legislação da UE e respeita os princípios da regulamentação inteligente. Ao
elaborar a presente proposta, a Comissão teve em conta o importante avanço da
legislação setorial específica que visa garantir a segurança dos produtos e que
habitualmente não distingue se os produtos abrangidos se destinam a
consumidores ou a utilizadores profissionais. Contrariamente à situação de há
10 ou 15 anos, já não é necessário aplicar uma segunda camada de obrigações aos
operadores económicos que já estão adequadamente regulados por legislação
setorial específica. Ao mesmo tempo, as obrigações aplicáveis aos que produzem,
importam ou distribuem produtos de consumo que não estão abrangidos por
legislação específica estão, em grande medida, alinhadas com as regras
aplicáveis a produtos harmonizados. 
Esta abordagem reduzirá os encargos
administrativos e os custos de conformidade das empresas, em especial das
pequenas e médias empresas. De futuro, poderão facilmente identificar o
conjunto de regras aplicáveis à sua atividade comercial, a fim de que poupem
nas despesas ocasionadas pela incerteza jurídica.
Devido ao assunto e ao objetivo do regulamento
proposto, as microempresas, na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão[11], não podem ficar isentas da
aplicação dos seus requisitos, porque as regras destinadas a proteger a saúde e
a segurança das pessoas se devem aplicar independentemente da dimensão do
operador económico. Mas é provável que as microempresas sejam quem mais
beneficie da simplificação que o novo ato legislativo proporcionará, por ser
adequado aos objetivos e substituir duas diretivas que se tornaram obsoletas. A
Comissão está empenhada em fornecer orientações suplementares às empresas, em
especial às pequenas e médias empresas, e aos consumidores para os ajudar a
identificar facilmente os respetivos direitos e obrigações. 
2013/0049 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo à segurança geral dos produtos e que
revoga a Diretiva 87/357/CEE e a Diretiva 2001/95/CE do Conselho 
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[12],

Deliberando nos termos do processo legislativo
ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 2001/95/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à
segurança geral dos produtos[13]
estabelece o requisito de que os produtos de consumo têm de ser seguros e que
as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros têm de tomar
medidas contra os produtos perigosos e trocar informações nesse sentido através
do RAPEX, sistema comunitário de troca rápida de informação. A Diretiva
2001/95/CE tem de ser revista de forma aprofundada para melhorar o seu
funcionamento e garantir a coerência com a evolução da legislação da União no
que respeita à fiscalização do mercado, às obrigações dos operadores económicos
e à normalização. Por razões de clareza, a Diretiva 2001/95/CE deve ser
revogada e substituída pelo presente regulamento.
(2)       Um regulamento constitui o
instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas,
sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Com um
regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicáveis
simultaneamente em toda a União.
(3)       O presente regulamento tem de
contribuir para a realização dos objetivos a que se refere o artigo 169. ° do
TFUE. Deve, em especial, procurar garantir o funcionamento do mercado interno
no que diz respeito aos produtos destinados aos consumidores, estabelecendo
regras uniformes sobre um requisito de segurança geral, critérios de avaliação
e obrigações para os operadores económicos. Uma vez que as regras em matéria de
fiscalização do mercado, incluindo regras sobre o RAPEX, estão estabelecidas no
Regulamento (UE) n.º […/…] [relativo à fiscalização do mercado de produtos][14], que também se aplica aos
produtos abrangidos pelo presente regulamento, não são necessárias no presente
regulamento disposições suplementares em matéria de fiscalização do mercado ou
do RAPEX.
(4)       A legislação da União em
matéria de géneros alimentícios, alimentos para animais e domínios conexos
estabelece um regime específico que garante a segurança dos produtos por ele
abrangidos. O presente regulamento não deve, por conseguinte, aplicar-se a
esses produtos, com exceção dos materiais e objetos destinados a entrar em
contacto com os alimentos, desde que estejam em causa riscos não abrangidos
pelo Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro
de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com
os alimentos[15]
ou por outra legislação específica em matéria de alimentos que abranja apenas
os riscos químicos e biológicos relacionados com os alimentos.
(5)       Os medicamentos estão
sujeitos a uma avaliação prévia à comercialização que inclui uma análise
risco-benefício específica. Por conseguinte, devem ser excluídos do âmbito de
aplicação do presente regulamento.
(6)       O presente regulamento não
deve abranger serviços. No entanto, a fim de assegurar a proteção da saúde e
segurança dos consumidores, deve aplicar-se também aos produtos fornecidos ou
disponibilizados aos consumidores no âmbito de uma prestação de serviços,
incluindo produtos a que os consumidores estão diretamente expostos durante uma
prestação de serviços. O equipamento com que os consumidores circulam ou viajam
e que é acionado por um prestador de serviços deve ser excluído do âmbito de
aplicação do presente regulamento, visto que terá de ser considerado em ligação
com a segurança do serviço fornecido. 
(7)       Apesar de haver legislação de
harmonização setorial da União, abordando aspetos da segurança de produtos
específicos ou de categorias específicas de produtos, é praticamente impossível
adotar legislação da União para todos os produtos de consumo que existem ou
possam ser desenvolvidos. Subsiste, pois, a necessidade de um enquadramento
legislativo de natureza horizontal para colmatar lacunas e garantir a proteção
dos consumidores não assegurada de outro modo, tendo especialmente em vista a
consecução de um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos
consumidores, conforme exigido pelo artigo 114.º e pelo artigo 169.° do TFUE.
(8)       No tocante aos produtos de
consumo objeto do presente regulamento, o âmbito de aplicação das suas
diferentes partes deve ser claramente delimitado relativamente à legislação de
harmonização setorial da União. Embora o requisito de segurança geral dos
produtos e as respetivas disposições devam ser aplicáveis a todos os produtos
de consumo, as obrigações dos operadores económicos não deviam aplicar-se no
caso de a legislação de harmonização da União incluir obrigações equivalentes,
como a legislação da União em matéria de cosméticos, brinquedos, aparelhos
elétricos ou dos produtos de construção.
(9)       A fim de assegurar a
coerência entre o presente regulamento e a legislação de harmonização setorial
da União no que se refere a obrigações específicas dos operadores económicos,
as disposições respeitantes aos fabricantes, mandatários, importadores e
distribuidores devem basear-se nas disposições de referência incluídas na
Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de
2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos[16].
(10)     O âmbito de aplicação do
presente regulamento não deve limitar-se a uma técnica de venda de produtos de
consumo, pelo que deve abranger também a venda à distância. 
(11)     O presente regulamento deve
aplicar-se aos produtos em segunda mão que regressam à cadeia de abastecimento
no decurso de uma atividade comercial, exceto os produtos em segunda mão
relativamente aos quais o consumidor não possa razoavelmente esperar que
cumprem as normas de segurança mais recentes, como seja o caso das
antiguidades.
(12)     O presente regulamento deve
aplicar-se igualmente a produtos de consumo que, embora não sejam alimentos, a
eles se assemelhem e com eles possam ser confundidos, de forma que os
consumidores, em especial as crianças, os possam levar à boca, chupar ou
ingerir, o que poderia provocar, por exemplo, asfixias, intoxicação e
perfuração ou obstrução do tubo digestivo. Os produtos que imitam alimentos
têm-se regido pela Diretiva 87/357/CEE, de 25 de junho de 1987, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos que,
não possuindo a aparência do que são, comprometem a saúde ou a segurança dos
consumidores[17],
que deve ser revogada.
(13)     Deve avaliar-se a segurança
dos produtos atendendo a todos os aspetos relevantes, em especial as suas
características e apresentação, bem como as categorias de consumidores que são
suscetíveis de usar os produtos, tendo em conta a sua vulnerabilidade, em
especial as crianças, os idosos e as pessoas com deficiência.
(14)     A fim de evitar a sobreposição
de requisitos de segurança e conflitos com outra legislação da União, deve
presumir-se que um produto conforme à legislação de harmonização setorial da
União, que visa a proteção da saúde e da segurança das pessoas, é seguro ao
abrigo do presente regulamento.
(15)     Os operadores económicos devem
ser responsáveis pela conformidade dos produtos, de acordo com os respetivos
papéis na cadeia de abastecimento, por forma a assegurar um elevado nível de
proteção da saúde e segurança dos consumidores.
(16)     Todos os operadores económicos
que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuição devem tomar
medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos
que são seguros e estão em conformidade com o presente regulamento. É
necessário prever uma distribuição clara e proporcionada dos deveres dos
operadores que refletem o papel respetivo de cada um no processo de
abastecimento e distribuição.
(17)     Os importadores são
responsáveis por que os produtos provenientes de países terceiros que colocam
no mercado da União cumpram os requisitos do presente regulamento. As
obrigações específicas dos importadores devem, por conseguinte, ser incluídas
no presente regulamento.
(18)     Os distribuidores
disponibilizam produtos no mercado depois de o fabricante ou o importador os
terem colocado no mercado, devendo agir com a devida diligência a fim de
assegurar que o manuseamento que faz do produto não afeta negativamente a conformidade
do mesmo com o presente regulamento.
(19)     Qualquer operador económico
deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir as suas obrigações
enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu próprio nome ou sob a sua
marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos
do presente regulamento possa ser afetada.
(20)     Assegurar a identificação do
produto e a rastreabilidade dos produtos ao longo de toda a cadeia de
abastecimento ajuda a identificar os operadores económicos e a adotar medidas
corretivas eficazes contra produtos não seguros, como é o caso das recolhas
orientadas. A identificação e a rastreabilidade dos produtos garantem, por
conseguinte, que os consumidores e operadores económicos obtêm informações
exatas em relação aos produtos que não são seguros, o que reforça a confiança
no mercado e evita perturbações desnecessárias do comércio. Os produtos devem,
pois, indicar informações que permitam a sua identificação e a identificação do
fabricante e, se for o caso, do importador. Os fabricantes devem também
elaborar documentação técnica relativa aos seus produtos, para a qual podem
escolher a forma mais adequada e mais eficiente em termos de custos, como por
exemplo meios eletrónicos. Os operadores económicos devem ainda ser obrigados a
identificar os operadores que os forneceram e a quem forneceram determinado
produto. A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas
singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre
circulação desses dados[18],
é aplicável ao tratamento de dados pessoais efetuado para efeitos do presente
regulamento.
(21)     A indicação da origem
complementa os requisitos básicos de rastreabilidade relativos ao nome e
endereço do fabricante. Em especial, a indicação do país de origem ajuda a
identificar o local efetivo de fabrico em todos os casos em que o fabricante
não pode ser contactado ou o seu endereço é diferente do local efetivo de
fabrico. Essas informações podem facilitar a tarefa das autoridades de
fiscalização do mercado de rastrear o produto até ao local efetivo de fabrico e
permitir contactos com as autoridades dos países de origem no âmbito de uma
cooperação bilateral ou multilateral em matéria de segurança dos produtos de
consumo para ações de acompanhamento adequadas.
(22)     A fim de facilitar a aplicação
eficaz e coerente do requisito de segurança geral estabelecido no presente
regulamento, há que recorrer a normas europeias que abranjam certos produtos e
riscos, de modo que se possa pressupor que um produto conforme a essa norma
europeia, cuja referência é publicada no Jornal Oficial da União Europeia,
está em conformidade com esse requisito. 
(23)     Quando a Comissão identificar
a necessidade de uma norma europeia que garanta a conformidade de certos
produtos com o requisito de segurança geral previsto no presente regulamento,
deve aplicar as disposições relevantes do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à
normalização europeia[19],
para solicitar a uma ou a várias organizações europeias de normalização que
elaborem uma norma ou identifiquem uma norma que seja adequada para garantir
que os produtos com ela conformes permitam presumir da segurança dos mesmos. As
referências dessas normas europeias devem ser publicadas no Jornal Oficial
da União Europeia.
(24)     Devem estabelecer-se no
presente regulamento os procedimentos destinados a solicitar normas europeias
em apoio do presente regulamento e também em matéria de objeções formais contra
elas apresentadas, devendo esses procedimentos ser coerentes com as disposições
do Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Para garantir a coerência global nas
questões de normalização europeia, os pedidos de normas europeias, ou objeções
a uma norma europeia, devem pois ser apresentados ao comité instituído por
aquele regulamento, após a devida consulta aos peritos em matéria de segurança
dos produtos de consumo dos Estados-Membros. 
(25)     As normas europeias, cujas
referências foram publicadas em conformidade com a Diretiva 2001/95/CE, devem
continuar a proporcionar a presunção de conformidade com o requisito de
segurança geral. Os mandatos de normalização emitidos pela Comissão em
conformidade com a Diretiva 2001/95/CE devem ser considerados pedidos de
normalização emitidos em conformidade com o presente regulamento. 
(26)     Caso não existam normas
europeias relevantes ou outros meios reconhecidos para avaliar a segurança dos
produtos, a avaliação da sua segurança deve ter em conta as recomendações da
Comissão adotadas para o efeito nos termos do artigo 292.º do TFUE.
(27)     A fim de assegurar condições
uniformes de execução do presente regulamento, devem ser atribuídas
competências de execução à Comissão no que diz respeito à isenção da obrigação
de informar as autoridades de fiscalização do mercado sobre produtos que
apresentem um risco, ao tipo de suporte de dados e sua colocação no produto
para efeitos do sistema de rastreabilidade, a pedidos de normalização aos organismos
europeus de normalização e a decisões sobre objeções formais a normas
europeias. Estas competências devem ser exercidas nos termos do Regulamento
(UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro
de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos
mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de
execução pela Comissão[20].
(28)     Deve utilizar-se o
procedimento consultivo na adoção de atos de execução relativos às objeções às
normas europeias e sempre que as referências à norma europeia em causa ainda
não tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, uma vez
que a referida norma ainda não conferiu a presunção de conformidade com o
requisito de segurança geral estabelecido no presente regulamento.
(29)     Com o objetivo de manter um
elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de
adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE no atinente a produtos
relativamente aos quais o nome e o endereço do fabricante e do importador não
necessitam de ser indicados no próprio produto, devido ao baixo nível de risco
associado a esses produtos, e relativamente à identificação e rastreabilidade
dos produtos suscetíveis de colocar um grave risco para a saúde ou segurança. É
particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante
os seus trabalhos preparatórios, incluindo a nível de peritos. A Comissão,
quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão
simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu
e ao Conselho.
(30)     Os Estados-Membros deverão
estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infração ao
presente regulamento e garantir a sua aplicação. As referidas sanções devem ser
eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
(31)     Para permitir que os
operadores económicos, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações
introduzidas pelo presente regulamento, é conveniente prever um período
transitório suficiente até que os requisitos do presente regulamento sejam
aplicáveis.
(32)     Visto que o objetivo do
presente regulamento, nomeadamente o de garantir o funcionamento do mercado
interno no que diz respeito aos produtos destinados aos consumidores,
garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde e da segurança
dos consumidores, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros
e podem, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser melhor alcançados a nível
da União, esta pode adotar medidas em conformidade com o princípio da
subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. De
acordo com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o
presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objetivo.
(33)     O presente regulamento
respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos,
nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. O presente
regulamento visa, em especial, garantir o pleno respeito da obrigação de garantir
um nível elevado de proteção da saúde humana e de proteção dos consumidores,
bem como a liberdade de empresa.
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
Disposições
gerais
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento estabelece regras em
matéria de segurança dos produtos de consumo colocados ou disponibilizados no
mercado da União.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1.           O presente regulamento
aplica-se a produtos obtidos através de um processo de fabrico, colocados ou
disponibilizados no mercado, quer se trate de produtos novos, usados ou
recuperados, que cumpram um dos seguintes critérios: 
(a)         
Destinam-se a consumidores; 
(b)         
São suscetíveis de, em condições razoavelmente
previsíveis, serem utilizados por consumidores, ainda que a eles não se
destinem;
(c)         
Os consumidores são expostos a esses produtos no
contexto de um serviço que lhes é prestado.
2.           O presente regulamento não se
aplica a produtos que sejam disponibilizados no mercado enquanto produtos que
necessitem de ser reparados ou recuperados antes de serem utilizados. 
3.           O presente regulamento não se
aplica aos seguintes produtos:
(a)         
Medicamentos para uso humano ou veterinário;
(b)         
Alimentos;
(c)         
Materiais e objetos destinados a entrar em contacto
com os alimentos, desde que os riscos associados a esses produtos estejam abrangidos
pelo Regulamento (CE) n.º 1935/2004 ou outra legislação da União aplicável a
alimentos; 
(d)         
Alimentos para animais; 
(e)         
Plantas e animais vivos, organismos geneticamente
modificados e microrganismos geneticamente modificados em utilização confinada,
bem como produtos de origem vegetal ou animal diretamente relacionados com a
sua reprodução futura; 
(f)           
Subprodutos animais e produtos derivados;
(g)         
Produtos fitofarmacêuticos;
(h)         
Equipamentos em que os consumidores circulam ou
viajam que são manobrados por um prestador de serviços no contexto de um
serviço prestado aos consumidores;
(i)           
Antiguidades.
4.           Os capítulos II a IV do
presente regulamento não se aplicam a produtos objeto de requisitos destinados
a proteger a saúde e a segurança humanas, estabelecidos na legislação de
harmonização da União ou nos termos desta.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos do disposto no presente
regulamento, entende-se por:
(1)                   
«Produto seguro», qualquer produto que, em
condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, incluindo de duração
e, eventualmente, de entrada em serviço, de instalação e de requisitos de
manutenção, não apresenta nenhum risco ou apresenta apenas riscos reduzidos,
compatíveis com a utilização do produto e considerados aceitáveis e coerentes
com um elevado nível de proteção da saúde e segurança das pessoas;
(2)                   
«Disponibilização no mercado», a oferta de um
produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito
de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
(3)                   
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização
de um produto no mercado da União;
(4)                   
«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que
fabrique um produto ou o faça projetar ou fabricar e o comercialize em seu nome
ou sob a sua marca;
(5)                   
«Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida
na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos
em seu nome;
(6)                   
«Importador», a pessoa singular ou coletiva
estabelecida na União que coloque um produto proveniente de um país terceiro no
mercado da União;
(7)                   
«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva na
cadeia de abastecimento, além do fabricante ou do importador, que disponibilize
um produto no mercado;
(8)                   
«Operadores económicos», o fabricante, o
mandatário, o importador e o distribuidor;
(9)                   
«Norma europeia», uma norma europeia tal como
definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (UE)
n.º 1025/2012;
(10)               
«Norma internacional», uma norma internacional tal
como definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (UE)
n.º 1025/2012;
(11)               
«Norma nacional», uma norma nacional tal como
definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea d), do Regulamento (UE)
n.º 1025/2012;
(12)               
«Organização europeia de normalização», uma
organização de normalização europeia tal como definida no artigo 2.º, n.º 8, do
Regulamento (UE) n.º 1025/2012;
(13)               
«Autoridade de fiscalização do mercado», a
autoridade de fiscalização do mercado tal como definida no artigo [3.º, n.º
12, do Regulamento (UE) n.º […/…] [relativo à fiscalização do mercado de
produtos];
(14)               
«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de
um produto que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
(15)               
«Retirada», a medida destinada a impedir a
continuação da disponibilização no mercado de um produto na cadeia de
abastecimento;
(16)               
«Legislação de harmonização da União», a legislação
da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;
(17)               
«Risco grave», o risco que requeira intervenção
rápida e acompanhamento, incluindo casos cujos efeitos possam não ser
imediatos.
Artigo 4.º
Requisito de segurança geral 
Os operadores económicos só devem colocar ou
disponibilizar no mercado da União produtos seguros.
Artigo 5.º
Presunção de segurança 
Para efeitos do presente regulamento,
presumir-se-á que um produto está conforme ao requisito de segurança geral
estabelecido no artigo 4.º nos seguintes casos:
(a)                   
No que diz respeito aos riscos abrangidos por
requisitos destinados a proteger a saúde e a segurança das pessoas, previstos
na legislação de harmonização da União ou nos termos desta, se o produto
estiver em conformidade com esses requisitos;
(b)                   
Na ausência de requisitos estabelecidos na
legislação de harmonização da União ou nos termos desta, referidos na alínea
a), no que diz respeito aos riscos abrangidos por normas europeias, se o
produto for conforme às normas europeias relevantes ou a partes delas, cujas
referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia,
em conformidade com os artigos 16.º e 17.º;
(c)                   
Na ausência de requisitos estabelecidos na
legislação de harmonização da União ou nos termos desta, referidos na alínea
a), e nas normas europeias, referidos na alínea b), no que diz respeito aos
riscos abrangidos por requisitos de saúde e segurança estabelecidos na
legislação do Estado-Membro em cujo mercado o produto é disponibilizado, se o
produto este estiver em conformidade com esses requisitos nacionais.
Artigo 6.º
Aspetos para avaliar a segurança dos
produtos
1.           Na ausência de legislação de
harmonização da União, as normas europeias ou os requisitos de saúde e
segurança estabelecidos na legislação do Estado-Membro em cujo mercado o
produto é disponibilizado, referidos no artigo 5.º, alíneas a), b) e c), deve
atender-se aos seguintes aspetos quando se avalia se um produto é seguro, em
especial:
(a)         
As características do produto, designadamente a sua
composição, embalagem, instruções de montagem, e, se aplicável, de instalação e
de conservação;
(b)         
Os efeitos sobre outros produtos quando for
razoavelmente previsível a utilização do primeiro com os segundos;
(c)         
A apresentação do produto, a sua rotulagem, as
eventuais advertências e instruções de utilização e eliminação, bem como
qualquer outra indicação ou informação relativa ao produto;
(d)         
As categorias de consumidores que se encontrem em
condições de risco ao utilizar o produto, especialmente os consumidores
vulneráveis;
(e)         
O aspeto do produto, em especial quando esse
produto, embora não sendo um alimento, se lhe assemelhe, sendo suscetível de
com ele se confundir devido à forma, cheiro, cor, aspeto, embalagem, rotulagem,
volume, tamanho ou outra característica.
A possibilidade de se obter um nível superior de
segurança ou a disponibilidade de outros produtos que apresentem um risco menor
não constitui razão suficiente para que um produto seja considerado perigoso.
2.           Para efeitos do n.º 1,
aquando da avaliação da segurança de um produto, devem ter‑se em conta os
aspetos a seguir referidos, se disponíveis, em especial:
(a)         
O estado atual dos conhecimentos e da técnica;
(b)         
Normas europeias diferentes daquelas cujas
referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em
conformidade com os artigos 16.º e 17.º;
(c)         
Normas internacionais;
(d)         
Acordos internacionais;
(e)         
Recomendações da Comissão ou orientações em matéria
de avaliação da segurança dos produtos;
(f)           
Normas nacionais elaboradas pelo Estado-Membro em
que o produto é disponibilizado;
(g)         
Códigos de boas práticas em matéria de segurança
dos produtos em vigor no setor em causa;
(h)         
Nível de segurança com que os consumidores podem
razoavelmente contar.
Artigo 7.º
Indicação da origem
1.           Os fabricantes e importadores
devem assegurar que os produtos têm uma indicação do país de origem ou, se as
dimensões ou a natureza do produto não o permitirem, que essa indicação consta
da embalagem ou de um documento que acompanhe o produto.
2.           Para efeitos de determinação
do país de origem, na aceção do n.º 1, devem aplicar-se regras de origem não
preferencial estabelecidas nos artigos 23.º a 25.º do Regulamento (CEE) n.º
2913/92 do Conselho, que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário[21].
3.           Quando o país de origem,
determinado em conformidade com o n.º 2, for um Estado-Membro da União, os
fabricantes e importadores podem fazer referência à União ou a um Estado-Membro
em particular.
CAPÍTULO II
Obrigações
dos operadores económicos
Artigo 8.º
Obrigações dos fabricantes
1.           Para a colocação dos produtos
no mercado, os fabricantes devem garantir que os mesmos foram desenhados e
fabricados em conformidade com o requisito de segurança geral enunciado no
artigo 4.º 
2.           Os fabricantes devem
assegurar a existência de procedimentos para que a produção em série se
mantenha em conformidade com o requisito de segurança geral previsto no artigo
4.º
3.           Os fabricantes devem, para
proteger a saúde e a segurança dos consumidores e proporcionalmente aos
eventuais riscos de um produto, realizar testes por amostragem dos produtos
disponibilizados no mercado, investigar as reclamações e conservar um registo
das mesmas, dos produtos não conformes e das recolhas de produtos, mantendo os
distribuidores informados dessa monitorização.
4.           Os fabricantes devem elaborar
documentação técnica proporcional aos eventuais riscos de um produto. A
documentação técnica deve conter, conforme o caso:
(a)         
Uma descrição geral do produto e das suas
propriedades essenciais que forem relevantes para avaliar a sua segurança; 
(b)         
Uma análise dos eventuais riscos relacionados com o
produto e as soluções adotadas para eliminar ou reduzir esses riscos, incluindo
os resultados de todos os ensaios efetuados pelo fabricante ou por terceiros em
seu nome;
(c)         
Se aplicável, uma lista das normas europeias
referidas no artigo 5.º, alínea b), ou de requisitos em matéria de saúde e
segurança, consagrados na legislação do Estado-Membro em cujo mercado o produto
é disponibilizado, referidos no artigo 5.º, alínea c), ou outros aspetos
referidos no artigo 6.º, n.º 2, aplicados para cumprir os requisitos de segurança
geral previstos no artigo 4.º.
Se uma das normas europeias, os requisitos de
saúde e segurança ou outros aspetos referidos na alínea c) do primeiro
parágrafo tiverem sido apenas parcialmente aplicados, as partes que tiverem
sido aplicadas devem ser identificadas.
5.           Os fabricantes devem
conservar a documentação técnica por um período de 10 anos após a colocação do
produto no mercado e colocá-la, a pedido, à disposição das autoridades de
fiscalização do mercado. 
6.           Os fabricantes devem
assegurar que os seus produtos indicam o tipo, o número do lote ou da série, ou
quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação e sejam
facilmente visíveis e legíveis para os consumidores ou, se as dimensões ou a
natureza do produto não o permitirem, que a informação exigida conste da
embalagem ou de um documento que acompanhe o produto.
7.           Os fabricantes devem indicar
o seu nome, nome comercial registado ou marca comercial registada e o endereço
de contacto no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou num
documento que acompanhe o produto. O endereço deve indicar um único ponto de
contacto do fabricante.
8.           Os fabricantes devem
assegurar que o seu produto é acompanhado de instruções e informações de
segurança numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores
e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão
decidir, exceto quando o produto puder ser utilizado em condições de segurança
e conforme pretendido pelo fabricante sem essas instruções e informações de
segurança. 
Os Estados-Membros devem informar a Comissão de
todas as disposições por eles adotadas, definindo as línguas exigidas.
9.           Os fabricantes que considerem
ou tenham motivos para crer que determinado produto que colocaram no mercado
não é seguro ou não está conforme com o presente regulamento devem tomar
imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade
do produto e proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além
disso, se o produto não for seguro, os fabricantes devem informar imediatamente
deste facto as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em
que disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes pormenores sobretudo acerca do
risco para a saúde e segurança e acerca de qualquer medida corretiva aplicada.
Artigo 9.º
Mandatários
1.           Os fabricantes podem designar
por escrito um mandatário.
Não
fazem parte do respetivo mandato as obrigações previstas no artigo 8.º,
n.º 1 e n.º 4.
2.           O mandatário deve desempenhar
as tarefas definidas no mandato recebido do fabricante. O mandato deve
autorizar o mandatário a realizar, pelo menos, as seguintes tarefas:
(a)         
Mediante pedido da autoridade de fiscalização do
mercado, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para
demonstrar a conformidade do produto;
(b)         
Cooperar com as autoridades de fiscalização do
mercado, a pedido destas, em qualquer ação que vise eliminar os riscos
decorrentes de produtos abrangidos pelo seu mandato.
Artigo 10.º
Obrigações dos importadores
1.           Antes de colocarem um produto
no mercado, os importadores devem assegurar que o produto está conforme ao
requisito de segurança geral previsto no artigo 4.º e que o fabricante
respeitou os requisitos previstos no artigo 8.º, n.º 4, n.º 6 e n.º 7.
2.           O importador, sempre que
considere ou tenha motivos para crer que um produto não está conforme com os
requisitos do presente regulamento, não pode colocar o produto no mercado até
que seja posto em conformidade. Além disso, se o produto não for seguro, o
importador deve do facto informar o fabricante e as autoridades de fiscalização
do mercado do Estado-Membro em que se encontra estabelecido. 
3.           Os importadores devem indicar
o seu nome, o nome comercial registado ou a marca comercial registada e o
endereço de contacto no produto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou
num documento que acompanhe o produto. Devem garantir que nenhum rótulo
adicional oculte quaisquer informações aí postas pelo fabricante.
4.           Os importadores devem
assegurar que o produto é acompanhado de instruções e informações de segurança
numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros
utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir,
exceto quando o produto puder ser utilizado em condições de segurança e
conforme pretendido pelo fabricante sem essas instruções e informações de
segurança. 
Os Estados-Membros devem informar a Comissão de
todas as disposições por eles adotadas, definindo as línguas exigidas.
5.           Enquanto um produto estiver
sob a responsabilidade dos importadores, estes devem assegurar que as condições
de armazenamento ou transporte não prejudicam a conformidade do produto com o
requisito de segurança geral enunciado no artigo 4.º e a sua conformidade com o
disposto no artigo 8.º, n.º 6.
6.           Os importadores devem, em
função dos eventuais riscos que o produto apresenta, e a fim de proteger a
saúde e a segurança das pessoas, realizar testes por amostragem dos produtos
comercializados, investigar as reclamações de produtos não conformes e de recolhas
de produtos, conservando um registo dessas reclamações, e informar o fabricante
e os distribuidores dessa monitorização.
7.           Os importadores que
considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que colocaram no
mercado não é seguro ou não está conforme com o presente regulamento devem
tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a
conformidade do produto e proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse
o caso. Além disso, se o produto não for seguro, os importadores devem informar
imediatamente deste facto as autoridades de fiscalização do mercado dos
Estados-Membros em que disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes pormenores
sobretudo acerca do risco para a saúde e segurança e acerca de qualquer medida
corretiva aplicada.
8.           Os importadores devem
conservar a documentação técnica por um período de 10 anos após a
colocação do produto no mercado e colocá-la, a pedido, à disposição das
autoridades de fiscalização do mercado. 
Artigo 11.º
Obrigações dos distribuidores
1.           Quando coloca um produto no
mercado, um distribuidor deve atuar com a devida diligência em relação aos
requisitos do presente regulamento.
2.           Antes de disponibilizarem um
produto no mercado, os distribuidores devem comprovar que o fabricante e o importador
cumpriram os requisitos estabelecidos no artigo 8.º, n.º 6, n.º 7 e n.º 8, e no
artigo 10.º, n.º 3 e n.º 4), consoante o caso. 
3.           O distribuidor, sempre que
considere ou tenha motivos para crer que um produto não está conforme com o
presente regulamento, não pode colocar o produto no mercado até que seja posto
em conformidade. Além disso, se o produto não for seguro, o importador deve do
facto informar o fabricante ou o importador, conforme aplicável, bem como a
autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro em que o distribuidor se
encontra estabelecido. 
4.           Enquanto um produto estiver
sob a responsabilidade dos distribuidores, estes devem assegurar que as
condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a conformidade do
produto com o requisito de segurança geral enunciado no artigo 4.º nem a sua
conformidade com o disposto no artigo 8.º, n.º 6, n.º 7 e n.º 8, e no artigo 10.º,
n.º 3 e n.º 4, consoante o caso.
5.           Os distribuidores que
considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que
disponibilizaram no mercado não é seguro e não está conforme ao disposto no
artigo 8.º, n.º 6, n.º 7 e n.º 8, e no artigo 10.º, n.º 3 e n.º 4, conforme o
caso, devem certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para
assegurar a conformidade do produto, proceder à respetiva retirada ou recolha,
se for esse o caso. Além disso, se o produto não for seguro, os distribuidores
devem informar imediatamente deste facto o fabricante ou importador, conforme o
caso, bem como as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em
que disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes pormenores sobretudo acerca do
risco para a saúde e segurança e acerca de qualquer medida corretiva aplicada.
Artigo 12.º
Situações em que as obrigações dos
fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou distribuidores são
considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos
às mesmas obrigações que os fabricantes nos termos do artigo 8.º, sempre que
coloquem um produto no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou
alterem um produto já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os
requisitos do presente regulamento possa ser afetada.
Artigo 13.º
Isenções de certas obrigações de
fabricantes, importadores e distribuidores 
1.           A obrigação de informar as
autoridades de fiscalização do mercado em conformidade com o artigo 8.º, n.º 9,
artigo 10.º, n.º 2 e n.º 7, e artigo 11.º, n.º 3 e n.º 5, não se aplicará
quando estiverem preenchidas as seguintes condições:
(a)         
Não é seguro apenas um número reduzido de produtos
bem identificados; 
(b)         
O fabricante, importador ou distribuidor podem
demonstrar que o risco foi completamente controlado e já não pode pôr em perigo
a saúde e a segurança das pessoas; 
(c)         
O conhecimento da causa do risco do produto não
constitui uma informação útil para as autoridades nem para o público. 
2.           A Comissão pode, mediante
atos de execução, determinar as situações que preenchem as condições enunciadas
no número 1. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de
exame a que se refere o artigo 19.º, n.º 3. 
3.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 20.º, que determinem os
produtos, categorias ou grupos de produtos relativamente aos quais, devido ao
seu baixo nível de risco, não é necessário indicar no próprio produto as
informações indicadas no artigo 8.º, n.º 7, e no artigo 10.º, n.º 3.
Artigo 14.º
Identificação dos operadores
económicos
1.           A pedido das autoridades de
fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar:
(a)         
Qualquer operador económico que lhes tenha
fornecido o produto;
(b)         
Qualquer operador económico a quem tenham fornecido
o produto.
2.           Os operadores económicos
devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro
parágrafo durante um período de 10 anos após lhes ter sido fornecido o produto
e de 10 anos após terem fornecido o produto.
Artigo 15.º
Rastreabilidade dos produtos
1.           No que diz respeito a certos
produtos, categorias ou grupos de produtos que, devido às suas características
específicas ou condições específicas de distribuição ou utilização, sejam
suscetíveis de colocar um grave risco para a saúde ou segurança das pessoas, a
Comissão pode requerer aos operadores económicos que colocam e disponibilizam
esses produtos no mercado que estabeleçam ou adiram a um sistema de
rastreabilidade. 
2.           O sistema de rastreabilidade
deve consistir na recolha e no armazenamento de dados por meios eletrónicos que
permitam identificar o produto e os operadores económicos envolvidos na sua
cadeia de abastecimento, bem como na colocação de um suporte de dados no
produto, na sua embalagem ou nos documentos de acompanhamento, que permita
aceder a esses dados.
3.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 20.º, a fim de:
(a)         
Determinar os produtos, categorias ou grupos de
produtos suscetíveis de colocar um grave risco para a saúde ou segurança das
pessoas, tal como referido no n.º 1;
(b)         
Especificar os dados que os operadores económicos
devem recolher e conservar através do sistema de rastreabilidade referido no
n.º 2.
4.           A Comissão pode estabelecer,
por meio de atos de execução, o tipo de suporte de dados e a sua colocação, tal
como referido no n.º 2. Esses atos de execução devem ser adotados pelo
procedimento de exame a que se refere o artigo 19.º, n.º 3.
5.           Ao adotar as medidas a que se
referem o n.º 3 e o n.º 4, a Comissão deve tomar em conta os seguintes
aspetos:
(a)         
A eficácia das medidas em termos de custos,
incluindo o seu impacto nas empresas, em especial nas pequenas e médias
empresas;
(b)         
A compatibilidade com os sistemas de
rastreabilidade existentes a nível internacional.
CAPÍTULO III
Normas
europeias que conferem presunção de conformidade
Artigo 16.º
Pedidos de normalização às
organizações europeias de normalização
1.           A Comissão pode solicitar a
uma ou mais organizações europeias de normalização que redijam ou identifiquem
uma norma europeia que vise assegurar que os produtos conformes a essa norma ou
partes dela cumprem o requisito de segurança geral estabelecido no artigo 4.º A
Comissão deve determinar os requisitos relativos ao conteúdo que a norma
europeia solicitada deve preencher e o prazo para a sua adoção.
A Comissão deve adotar o pedido referido no
primeiro parágrafo através de uma decisão de execução. Esses atos de execução
devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 19.º,
n.º 3.
2.           A organização europeia de
normalização relevante deve indicar se aceita o pedido referido no n.º 1, no
prazo de um mês a contar da sua receção.
3.           Quando for feito um pedido de
financiamento, a Comissão deve informar as organizações europeias de
normalização relevantes, no prazo de dois meses após a receção da aceitação
referida no n.º 2, acerca da atribuição de uma subvenção com vista à elaboração
de uma norma europeia.
4.           As organizações europeias de
normalização devem informar a Comissão das atividades efetuadas com vista à
elaboração da norma europeia referida no n.º 1. A Comissão, juntamente com as
organizações europeias de normalização, deve avaliar a conformidade das normas
europeias elaboradas ou identificadas pelas organizações europeias de
normalização com o seu pedido inicial.
5.           Caso a norma europeia cumpra
os requisitos que visa abranger e o requisito de segurança geral estabelecido
no artigo 4.º, a Comissão deve publicar sem demora uma referência a essa norma
europeia no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 17.º
Objeções formais a normas europeias
1.           Se um Estado-Membro ou o
Parlamento Europeu considerar que uma norma europeia referida no artigo 16.º
não preenche inteiramente os requisitos que visa abranger nem o requisito de
segurança geral estabelecido no artigo 4.º, deve desse facto informar a
Comissão com uma explicação pormenorizada, e a Comissão deve decidir:
(a)         
Publicar, não publicar ou publicar com restrições
as referências à norma europeia em causa no Jornal Oficial da União Europeia;
(b)         
Manter, manter com restrições ou retirar as
referências à norma europeia em causa do Jornal Oficial da União Europeia.
2.           A Comissão deve publicar no
seu sítio Web informações sobre as normas europeias que tenham sido objeto da
decisão referida no n.º 1.
3.           A Comissão deve informar a
organização europeia de normalização competente da decisão referida no n.º 1 e,
se necessário, solicitar a revisão da norma europeia em causa.
4.           A decisão referida no n.º 1,
alínea a), do presente artigo deve ser adotada pelo procedimento consultivo a
que se refere o artigo 19.º, n.º 2.
5.           A decisão referida no n.º 1,
alínea b), do presente artigo deve ser adotada pelo procedimento de exame a que
se refere o artigo 19.º, n.º 3.
CAPÍTULO IV
Disposições
finais
Artigo 18.º
Sanções
1.           Os Estados-Membros devem
estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de infração ao presente
regulamento e tomar as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As
sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os
Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até [inserir data – 3 meses
antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração
posterior do mesmo no mais breve prazo possível.
2.           As sanções a que se refere o
n.º 1 devem ter em conta a dimensão das empresas e, em especial, a situação das
pequenas e médias empresas. As sanções podem ser aumentadas se o operador
económico relevante tiver cometido anteriormente uma infração semelhante,
podendo incluir sanções penais no caso de infrações graves.
Artigo 19.º
Procedimento de comité
1.           A Comissão é assistida por um
Comité. Esse comité deve ser um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º
182/2011.
Todavia, para efeitos dos artigos 16.º e 17.º do
presente regulamento, a Comissão será assistida pelo comité instituído pelo
Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Esse comité é um comité na aceção do
Regulamento (UE) n.º 182/2011.
2.           Sempre que se faça referência
ao presente número, é aplicável o artigo 4.º do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.
3.           Sempre que se faça referência
ao presente número, é aplicável o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
4.           Caso o parecer do comité
referido no segundo parágrafo do n.º 1 deva ser obtido por procedimento
escrito, considera-se esse procedimento encerrado sem resultados se, no prazo
fixado para a formulação do parecer, o Presidente do comité assim o decidir ou
a maioria simples dos membros do comité assim o requerer.
Artigo 20.º
Exercício de delegação
1.           O poder de adotar atos
delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas no
presente artigo. 
2.           O poder de adotar atos
delegados referido no artigo 13.º, n.º 3, e no artigo 15.º, n.º 3,
deve ser conferido à Comissão por um período indeterminado a partir de [inserir
data - data de entrada em vigor do presente regulamento].
3.           A delegação de poderes
referida no artigo 13.º, n.º 3, e no artigo 15.º, n.º 3,
pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes indicada nessa decisão.
Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da
União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão
de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.
4.           Assim que adotar um ato
delegado, a Comissão deve notificá-lo simultaneamente ao Parlamento Europeu e
ao Conselho. 
5.           Os atos delegados adotados
nos termos do artigo 13.º, n.º 3, e do artigo 15.º, n.º 3, só entram
em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou
pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao
Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o
Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm
objeções a apresentar. Esse prazo pode ser prorrogado por dois meses por
iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 21.º
Avaliação
Num prazo não superior a [cinco] anos após a
data de aplicação, a Comissão deve proceder à avaliação da aplicação do
presente regulamento e transmitir um relatório de avaliação ao Parlamento
Europeu e ao Conselho. Esse relatório irá
avaliar se o presente regulamento alcançou os seus objetivos, em especial no
que se refere ao reforço da proteção dos consumidores contra produtos não
seguros, atendendo ao seu impacto nas empresas, em especial nas pequenas e
médias empresas.
Artigo 22.º
Revogação
1.           A Diretiva 2001/95/CE é
revogada com efeitos a partir de [inserir data - data de aplicação do
presente regulamento]. 
2.           A Diretiva 87/357/CE é
revogada com efeitos a partir de [inserir data - data de aplicação do
presente regulamento].
3.           As referências à Diretiva
2001/95/CE e à Diretiva 87/357/CE devem entender-se como sendo feitas ao
presente regulamento e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que
consta do anexo.
Artigo 23.º
Disposições transitórias
1.           Os Estados-Membros não devem
impedir que sejam disponibilizados no mercado os produtos abrangidos pela
Diretiva 2001/95/CE que estiverem em conformidade com essa diretiva e tiverem
sido colocados no mercado antes de [inserir data - data de aplicação do
presente regulamento].
2.           As normas europeias cuja
referência seja publicada no Jornal Oficial da União Europeia em
conformidade com a Diretiva 2001/95/CE devem entender-se como as normas
europeias referidas no artigo 5.º, alínea b), do presente regulamento.
3.           Os mandatos conferidos pela
Comissão a uma organização europeia de normalização em conformidade com a
Diretiva 2001/95/CE devem entender-se como os pedidos de normalização referidos
no artigo 15.º, n.º 1, do presente regulamento.
Artigo 24.º
1.           O presente regulamento entra
em vigor em [inserir data – a mesma data que a da entrada em vigor do
Regulamento (UE) n.º […/…][relativo à fiscalização do mercado de produtos].
2.           O presente regulamento é
aplicável a partir de [inserir data – a mesma data que a da aplicação do
Regulamento (UE) n.º […/…][relativo à fiscalização do mercado de produtos].
O presente regulamento é obrigatório
em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
Anexo
Quadro de correspondência
 Diretiva 2001/95/CE || Diretiva 87/357/CEE || Presente regulamento 
 Artigo 1.º, n.º 1 ||   || Artigo 1.º 
 Artigo 1.º, n.º 2, primeiro parágrafo ||   || Artigo 2.º, n.º 1 
 Artigo 1.º, n.º 2, segundo parágrafo ||   || Artigo 2.º, n.º 4 
 Artigo 2.º ||   || Artigo 3.º 
 Artigo 2.°, alínea b), subalíneas i) a iv) ||   || Artigo 6.º, n.º 1 
 Artigo 3.º, n.º 1 ||   || Artigo 4.º 
 Artigo 3.º, n.º 2 ||   || Artigo 5.º 
 Artigo 3.º, n.º 3 ||   || Artigo 6.º, n.º 2 
 Artigo 3.º, n.º 4 ||   || - 
 Artigo 4.º ||   || Artigo 16.º e artigo 17.º 
 Artigo 5.º, n.º 1, primeiro parágrafo ||   || Artigo 8.º, n.º 8 
 Artigo 5.º, n.º 1, segundo parágrafo ||   || - 
 Artigo 5.°, n.° 1, terceiro parágrafo ||   || Artigo 8.º, n.º 9 
 Artigo 5.°, n.° 1, quarto parágrafo ||   || Artigo 8.º, n.º 3, n.º 6 e n.º 7 
 Artigo 5.º, n.º 1, quinto parágrafo ||   || - 
 Artigo 5.º, n.º 2 ||   || Artigo 11.º 
 Artigo 5.º, n.º 3, primeiro parágrafo ||   || Artigo 8.º, n.º 9, e artigo 11.º, n.º 5 
 Artigo 5.º, n.º 3, segundo parágrafo ||   || - 
 Artigo 5.º, n.º 4 ||   || - 
 Artigo 6.º, n.º 1 ||   || - 
 Artigo 6.º, n.º 2 e n.º 3 ||   || - 
 Artigo 7.º ||   || Artigo 18.º 
 Artigo 8.º, n.º 1, alínea a) ||   || - 
 Artigo 8.º, n.º 1, alíneas b) a f) ||   || - 
 Artigo 8.º, n.º 2, primeiro parágrafo ||   || - 
 Artigo 8.º, n.º 2, segundo parágrafo ||   || - 
 Artigo 8.°, n.° 2, terceiro parágrafo ||   || - 
 Artigo 8.º, n.º 3 ||   || - 
 Artigo 8.º, n.º 4 ||   || - 
 Artigo 9.º, n.º 1 ||   || - 
 Artigo 9.º, n.º 2 ||   || - 
 Artigo 10.º ||   || - 
 Artigo 11.º ||   || - 
 Artigo 12.º ||   || - 
 Artigo 13.º ||   || - 
 Artigo 14.º ||   || - 
 Artigo 15.º ||   || Artigo 19.º 
 Artigo 16.º ||   || - 
 Artigo 17.º ||   || - 
 Artigo 18.º, n.º 1 ||   || - 
 Artigo 18.º, n.º 2 ||   || - 
 Artigo 18.º, n.º 3 ||   || - 
 Artigo 19.º, n.º 1 ||   || - 
 Artigo 19.º, n.º 2 ||   || Artigo 21.º 
 Artigo 20.º ||   || - 
 Artigo 21.º ||   || - 
 Artigo 22.º ||   || Artigo 22.º 
 Artigo 23.º ||   || Artigo 24.º 
 Anexo I, secção 1 ||   || Artigo 8.º, n.º 9, e artigo 11.º, n.º 5 
 Anexo I, secção 2, primeira frase ||   || - 
 Anexo I, secção 2, segunda frase ||   || Artigo 13.º, n.º 1 e n.º 2 
 Anexo I, secção 3 ||   || - 
 Anexo II ||   || - 
 Anexo III ||   || - 
 Anexo IV ||   || Anexo 
   || Artigo 1.º || Artigo 6.°, n.º 1, alínea e) 
   || Artigos 2.º a 7.º || - 
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominação da proposta/iniciativa 
              1.2.    Domínio(s)
de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB
              1.3.    Natureza
da proposta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificação
da proposta/iniciativa 
              1.6.    Duração
da ação e do seu impacto financeiro 
              1.7.    Modalidade(s)
de gestão prevista(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
              2.1.    Disposições
em matéria de acompanhamento e prestação de informações 
              2.2.    Sistema
de gestão e de controlo 
              2.3.    Medidas
de prevenção de fraudes e irregularidades 
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rubrica(s)
do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas
envolvidas(s) 
              3.2.    Impacto
estimado nas despesas 
              3.2.1. Síntese do impacto
estimado nas despesas 
              3.2.2. Impacto estimado nas
dotações operacionais 
              3.2.3. Impacto estimado nas
dotações de natureza administrativa
              3.2.4. Compatibilidade com
o quadro financeiro plurianual em vigor
              3.2.5. Participação de
terceiros no financiamento 
              3.3.    Impacto estimado nas receitas
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominação da
proposta/iniciativa 
Proposta
de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à segurança dos
produtos de consumo
1.2.        Domínio(s) de intervenção
envolvido(s) de acordo com a estrutura ABM/ABB[22] 
Título
17 – Saúde e Defesa do Consumidor – Capítulo 17 02: Política dos Consumidores
1.3.        Natureza da
proposta/iniciativa 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um projeto-piloto/ação
preparatória[23]

X A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação
de uma ação existente 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação 
1.4.        Objetivo(s)
1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 
A
proposta contribui para a estratégia decenal de crescimento da União Europeia
«Europa 2020» através do reforço da confiança dos consumidores na segurança dos
produtos e a melhoria do funcionamento do mercado único.
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa 
Objetivo
específico da SANCO: Consolidar e reforçar a segurança dos produtos, através de
uma fiscalização eficaz do mercado em toda a União.
1.4.3.     Resultados e impacto esperados
Especificar os efeitos
que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada
Nos
consumidores: reforço da confiança de que os produtos de consumo
disponibilizados no mercado único são seguros.
Nos
operadores económicos: regras mais claras sobre as obrigações impostas a
fabricantes, importadores e distribuidores. 
Nas
autoridades: quadro jurídico claro para controlar a aplicação do requisito de
segurança geral e das obrigações impostas aos operadores económicos e uma
melhor identificação dos produtos de consumo (perigosos).
1.4.4.     Indicadores de resultados e de
impacto 
Especificar os
indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.
Rácio
de produtos de consumo rastreáveis/não-rastreáveis abrangidos pelo presente
regulamento notificadas no âmbito do RAPEX.
Número
de mandatos às organizações europeias de normalização e número de normas
europeias referenciadas no JO em conformidade com o novo regulamento.
1.5.        Justificação da
proposta/iniciativa 
1.5.1.     Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo 
O
objetivo reside na criação de um quadro regulamentar coerente para produtos
seguros no mercado único. Ultrapassar-se-á, assim, a fragmentação das regras de
fiscalização do mercado e das obrigações dos operadores económicos entre vários
atos legislativos da União (Diretiva 2001/95/CE, Regulamento (CE) n.º 765/2008
e legislação de harmonização setorial da União) que suscitou confusão nos
operadores económicos e nas administrações nacionais e prejudicou grandemente a
eficácia da atividade de fiscalização do mercado na União.
O
Ato para o Mercado Único I e II, em conjunto com outras ações, identificou a
revisão da Diretiva relativa à Segurança Geral dos Produtos, integrada no
pacote «Segurança dos Produtos e Fiscalização do Mercado» como importantes
iniciativas destinadas a contribuir para estimular o crescimento e criar
emprego.
1.5.2.     Valor acrescentado da
intervenção da União Europeia
A
proposta de revisão da Diretiva 2001/95/CE, que irá integrar as alterações do
Tratado de Lisboa, só pode ser alcançada a nível da União. A proposta baseia-se
no artigo 114.° do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), a
que também se refere o artigo 169.º do TFUE, a fim de assegurar um elevado
nível de proteção da saúde e segurança dos consumidores europeus e criar um
mercado interno para os bens de consumo. 
Em
conformidade com os princípios da proporcionalidade e da subsidiariedade
consagrados no artigo 5.º do Tratado da União Europeia, a presente proposta não
excede o necessário para atingir tais objetivos.
1.5.3.     Lições tiradas de experiências
anteriores semelhantes
A
utilização de normas europeias em apoio da Diretiva 2001/95/CE é complexa e
exige muitos recursos. A proposta visa a simplificação dos procedimentos.
Nem
sempre foi clara a aplicação da Diretiva 2001/95/CE, em termos de medidas de
fiscalização do mercado para os produtos de consumo abrangidos também pela
legislação setorial específica, pelo que será clarificada.
1.5.4.     Compatibilidade e eventual
sinergia com outros instrumentos relevantes
A
presente proposta faz parte do «Pacote da Segurança dos Produtos e Fiscalização
do Mercado», pelo que é plenamente coerente com a proposta de regulamento do
Parlamento Europeu e do Conselho relativo à fiscalização do mercado de produtos.
A
presente proposta alinha as definições e as obrigações dos operadores
económicos com o novo quadro legislativo adotado em 2008. É, pois, coerente com
o Pacote «Alinhamento» da legislação de harmonização setorial da União
atualmente em negociação no Parlamento Europeu e no Conselho.
As
disposições sobre as normas europeias são coerentes com o Regulamento (UE) n.º
1025/2012 relativo à normalização europeia, recentemente adotado.
1.6.        Duração da ação e do seu
impacto financeiro 
¨ Proposta/iniciativa de duração
limitada 
–     
¨  Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA 
–     
¨  Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA 
X Proposta/iniciativa de duração ilimitada
–     
Aplicação com um período de arranque progressivo
entre AAAA e AAAA,
–     
seguido de um período de aplicação a um ritmo de
cruzeiro
1.7.        Modalidade(s) de gestão
prevista(s)[24] 
X Gestão centralizada direta por parte da
Comissão 
X Gestão centralizada indireta por
delegação de funções de execução:
–     
x   nas agências de execução 
–     
¨  nos organismos criados pelas Comunidades[25] 
–     
¨  nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço
público 
–     
¨  nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força
do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente
na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro 
¨ Gestão partilhada
com os Estados-Membros 
¨ Gestão descentralizada com países terceiros 
¨ Gestão conjunta com
organizações internacionais (a especificar)
Se for indicada mais de
uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».
Observações: 
A
aplicação do regulamento proposto deve ser assegurada através de gestão
centralizada direta por parte da Comissão. 
Esta
gestão pode ser complementada com ações que envolvam a participação da Agência
de Execução para a Saúde e os Consumidores (EAHC) que, em conformidade com o
Regulamento (CE) n.º 58/2003, de 19 de dezembro de 2002[26], pode ser encarregada de
determinadas funções de gestão de programas comunitários. A Comissão
confiou[27]
à Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores tarefas de execução na
gestão do Programa de Ação Comunitária no Domínio da Política dos Consumidores
para o período de 2007-2013. Assim, a Comissão pode decidir confiar
também à Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores as tarefas de
execução na gestão do Programa «Consumidores» 2014-2020, que, uma vez adotado,
deve constituir a base legal para contratos públicos e subvenções no domínio da
segurança dos produtos.
A
delegação prevista do programa será a extensão de funções já externalizadas à
Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores (EAHC).
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
2.1.        Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações 
Especificar a
periodicidade e as condições
O
Comité da DSGP (que o regulamento proposto irá transformar em comité na aceção
do Regulamento (UE) n.º 182/2011) e os grupos de peritos existentes e/ou o
Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado previstos na proposta de regulamento
relativo a uma fiscalização do mercado único irão constituir uma plataforma de
debate regular de questões relativas à aplicação do novo regulamento.
A
proposta sugere que a Comissão examine a sua aplicação e apresente ao
Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório com as conclusões a que chegar.
2.2.        Sistema de gestão e de
controlo 
2.2.1.     Risco(s) identificado(s) 
As
duas propostas (relativa à segurança geral dos produtos e à fiscalização do
mercado), que fazem parte do pacote, são objeto de negociação legislativa
separada e não progridem em paralelo.
2.2.2.     Meio(s) de controlo
previsto(s) 
As
disposições relativas à entrada em vigor estão interligadas em ambas as
propostas.
2.3.        Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades 
Especificar as medidas
de prevenção e de proteção existentes ou previstas
Para
além da aplicação de todos os mecanismos de controlo regulamentares, a DG SANCO
irá conceber uma estratégia antifraude em conformidade com a nova estratégia de
luta antifraude da Comissão (CAFS; adotada em 24 de junho de 2011, a fim de
garantir, nomeadamente, que os seus controlos internos relacionados com a luta
antifraude estão plenamente alinhados com a CAFS e que a sua abordagem para a
gestão do risco de fraude está orientada para identificar as zonas de risco de
fraude e as respostas adequadas. Sempre que necessário, serão criadas redes e
instrumentos informáticos adequados dedicados à análise dos casos de fraude
relacionados com o Programa Consumidores. Serão tomadas, entre outras, as
seguintes medidas:
-
as decisões, convenções e contratos resultantes da execução do Programa
Consumidores habilitarão expressamente a Comissão – incluindo o OLAF – e o
Tribunal de Contas a efetuar auditorias e inspeções e verificações no local;
-
durante a fase de avaliação de um convite à apresentação de propostas/concurso,
são aplicados aos proponentes e concorrentes os critérios de exclusão
publicados, com base nas declarações e no sistema de alerta precoce (SAP);
-
as regras que regem a elegibilidade dos custos serão simplificadas, em
conformidade com as disposições do regulamento financeiro;
-
é dada formação regular sobre questões relacionadas com fraudes e
irregularidades a todo o pessoal envolvido na gestão dos contratos, bem como
aos auditores e controladores que verificam in loco as declarações dos
beneficiários.
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
3.1.        Rubrica(s) do quadro
financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvidas(s) 
·      Atuais rubricas orçamentais de despesas 
Segundo a ordem das
rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Tipo de despesa || Participação 
 Número [Descrição…...….] || DD/DND ([28]) || dos países EFTA[29] || dos países candidatos[30] || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
 N ° 3: Segurança e cidadania || 17.01.04.01 Despesas administrativas em apoio do Programa Consumidores para 2014 - 2020 || DND || SIM || NÃO || NÃO || NÃO 
·      Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada
Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual
e das respetivas rubricas orçamentais
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Tipo de despesa || Participação 
 Número [Rubrica…..] || DD/DND || dos países EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
 N ° 3: Segurança e cidadania || 17 02 01  Programa Consumidores para 2014 - 2020 || Diferenc. || SIM || SIM || NÃO || NÃO 
3.2.        Impacto estimado nas despesas

3.2.1.     Síntese do impacto estimado
nas despesas[31]

em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 3 || Segurança e cidadania 
 DG: SANCO ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental 17 02 01 || Autorizações || (1) || 1,107 || 1,189 || 1,272 || 1,356 || 1,443 || 1,530 || 7,897 
 Pagamentos || (2) || 0,554 || 1,148 || 1,230 || 1,314 || 1,400 || 2,251 || 7,897 
 Dotações de natureza administrativa financiadas  pelas verbas atribuídas a programas específicos[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental: 17.01.04.01 || Autorizações || (1a) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 Pagamentos || (2a) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações para a DG SANCO || Autorizações || =1+1a || 1,201 || 1,283 || 1,366 || 1,450 || 1,537 || 1,624 || 8,461 
 Pagamentos || =2+2a || 0,648 || 1,242 || 1,324 || 1,408 || 1,494 || 2,345 || 8,461 
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (3) || 1,107 || 1,189 || 1,272 || 1,356 || 1,443 || 1,530 || 7,897 
 Pagamentos || (4) || 0,554 || 1,148 || 1,230 || 1,314 || 1,400 || 2,251 || 7,897 
 TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (5) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 TOTAL das dotações ao abrigo da RUBRICA 3 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =3+ 5 || 1,201 || 1,283 || 1,366 || 1,450 || 1,537 || 1,624 || 8,461 
 Pagamentos || =4+ 5 || 0,648 || 1,242 || 1,324 || 1,408 || 1,494 || 2,345 || 8,461 
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 5 || «Despesas administrativas» 
em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Recursos humanos || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
  Outras despesas administrativas (deslocações em serviço, reuniões) || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,414 
 TOTAL || Dotações || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
 TOTAL das dotações ao abrigo da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 TOTAL das dotações ao abrigo das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 1,794 || 1,876 || 1,959 || 2,043 || 2,130 || 2,217 || 12,019 
 Pagamentos || 1,241 || 1,835 || 1,917 || 2,001 || 2,087 || 2,938 || 12,019 
3.2.2.     Impacto estimado nas dotações
operacionais 
–     
A proposta/iniciativa acarreta a utilização de
dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente:
Dotações de autorização em milhões de euros a preços
correntes (3 casas decimais)
 Indicar objetivos e realizações   ò ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
   || 
 Tipo de realização[33]   || Custo médio da realização || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número total de realizações || Total Custo 
 OBJETIVO ESPECÍFICO: Consolidar e reforçar a segurança dos produtos, através de uma fiscalização eficaz do mercado em toda a União ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Segurança dos produtos: pareceres científicos, cooperação internacional, monitorização e avaliação da segurança de produto, base de conhecimentos base ||   || 1,316 || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
 Subtotal do objetivo específico: consolidar e reforçar a segurança dos produtos, através de uma fiscalização eficaz do mercado em toda a União. || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
 CUSTO TOTAL || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
3.2.3.     Impacto estimado nas dotações
de natureza administrativa
3.2.3.1.  Síntese 
–     
A proposta/iniciativa acarreta a utilização de
dotações de natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente:
em milhões de EUR,
preços correntes (3 casas decimais)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
 Outras despesas administrativas || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,414 
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
 Com exclusão da RUBRICA 5[34] do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   || 0 
 Outras despesas de natureza administrativa || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 TOTAL || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 4,122 
3.2.3.2.   Necessidades estimadas de
recursos humanos 
–     
A proposta/iniciativa acarreta a utilização de
recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:
em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 17 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
 XX 01 01 02 (nas delegações) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 05 01 (investigação indireta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 10 01 05 01 (investigação direta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 02 01 (AC, TT e PND da dotação global) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 04 yy[35] || - na sede[36] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 - nas delegações || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, TT e PND relativamente à investigação indireta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, TT, PND - investigação direta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 Outra rubrica orçamental (especificar) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 TOTAL || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
XX constitui o domínio de intervenção ou
título em causa
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais. As necessidades de recursos são indicadas sem atender às tarefas
que serão executadas por uma agência de execução. A proposta não provoca o
aumento dos recursos já consagrados à agência de execução.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários || Administradores: Assegurar, monitorizar e informar acerca da implementação e aplicação adequadas das políticas da UE no domínio da segurança dos produtos. Acompanhar a evolução das políticas no domínio da segurança dos produtos e o intercâmbio de informações entre Estados-Membros. Participar e representar a Comissão nas reuniões de comitologia e de grupos de peritos ligados à segurança dos produtos. Identificar e preparar iniciativas no âmbito do Regulamento relativo à Segurança Geral dos Produtos, a fim de assegurar um nível elevado e coerente de segurança dos produtos de consumo, nomeadamente os mandatos de normalização e avaliação de normas e especificações em apoio da aplicação do regulamento. Assistentes: Assegurar o apoio administrativo ao funcionamento do comité de comitologia e grupos de peritos. Realizar várias tarefas relacionadas com a interface com os correspondentes internos e externos e os interessados no domínio da segurança dos produtos. Dar apoio ao lançamento, à gestão e ao acompanhamento de convites à apresentação de propostas e à execução dos contratos. 
3.2.4.     Compatibilidade com o quadro
financeiro plurianual em vigor 
–     
X  A proposta/iniciativa é compatível com o novo
quadro financeiro plurianual para 2014-2020 proposto pela Comissão.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual
Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes. NA
–     
¨  A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[37].
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes NA
3.2.5.     Participação de terceiros no
financiamento 
–     
A proposta não prevê o cofinanciamento por
terceiros. 
3.3.        Impacto estimado nas receitas

–     
X  A proposta não tem incidência financeira nas
receitas. 
[1]               JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[2]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[3]               Constituído pelo Regulamento (CE) n.º 765/2008 e pela
Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de
2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, JO L 218
de 13.8.2008, p. 82.
[4]               Adoção pela Comissão, em 21 de novembro de 2011:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/UE destinada
a/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
[5]               Regulamento (CE) nº 1025/2012 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 25 de outubro de 2012, JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
[6]               COM(2011) 206 final.
[7]               COM(2012) 573 final.
[8]               Ver nota de rodapé 3.
[9]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[10]             Ver nota de rodapé 5.
[11]             JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
[12]             JO C , p.
[13]             JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[14]             JO L, , p. .
[15]             JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
[16]             JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[17]             JO L 192 de 11.7.1987, p. 42.
[18]             JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[19]             JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
[20]             JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[21]             JO L 302 de 19.10.1992, p. 1.
[22]             ABM: Activity Based Management (gestão por atividades) –
ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por atividades).
[23]             Referidos no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) ou b), do
Regulamento Financeiro.
[24]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[25]             Referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro.
[26]             JO L 11 de 16.1.2003, p. 1.
[27]             Decisão C(2008)4943 da Comissão, de 9 de setembro de 2008.
[28]             DD = dotações diferenciadas; DND = dotações não
diferenciadas.
[29]             EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. 
[30]             Países candidatos e, se for caso disso, potenciais países
candidatos dos Balcãs Ocidentais.
[31]             Montantes sujeitos ao resultado do processo legislativo
com base na proposta da Comissão de novo quadro financeiro plurianual para
2014-2020.
[32]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[33]             A realização consiste em garantir um elevado nível de
segurança dos produtos de consumo. Seria difícil subdividi-la em realizações
quantitativas porque, devido à falta de dados fiáveis, não é possível indicar
em termos absolutos ou relativos um número a alcançar para menos produtos não
seguros no mercado. O número de notificações RAPEX não reflete necessariamente
o número de produtos não seguros no mercado. Um aumento do número de
notificações RAPEX pode significar uma fiscalização mais eficaz do mercado, mas
menos produtos não seguros e vice-versa.
[34]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como
investigação direta e indireta.
[35]             Dentro do limite para o pessoal externo previsto nas
dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[36]             Essencialmente para os fundos estruturais, o Fundo Europeu
Agrícola de Desenvolvimento Rural (FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP).
[37]             Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.