CELEX: 32010D0429
Language: it
Date: 2010-07-28 00:00:00
Title: 2010/429/: Decisione della Commissione, del 28 luglio 2010 , che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6) oppure da esso costituiti od ottenuti in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2010) 5139]  Testo rilevante ai fini del SEE

3.8.2010   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 201/46
            
         DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   del 28 luglio 2010
   che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6) oppure da esso costituiti od ottenuti in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
   [notificata con il numero C(2010) 5139]
   (I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2010/429/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 29 novembre 2005 la Monsanto Europe SA ha presentato alle autorità competenti della Repubblica ceca, a norma dell’articolo 5 e dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda riguardante l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti granturco MON 88017 x MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti (nel seguito «la domanda»).
            
         
               (2)
            
            
               La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti granturco MON 88017 x MON 810 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. A norma dell’articolo 5, paragrafo 5 e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa riporta quindi i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Il 21 luglio 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha espresso un parere favorevole a termini dell’articolo 6 e dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il granturco MON 88017 x MON 810 è stato giudicato altrettanto sicuro della versione non-geneticamente modificata per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia da ritenere improbabile che l’immissione sul mercato di prodotti contenenti granturco MON 88017 x MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti come descritto nella richiesta (di seguito «i prodotti») possa avere effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente in relazione agli usi previsti (3). L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
            
         
               (4)
            
            
               Nell’esprimere tale parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, consistente in un piano generale di sorveglianza, presentato dal richiedente è conforme all’uso previsto per i prodotti.
            
         
               (5)
            
            
               Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in esame.
            
         
               (6)
            
            
               Ad ogni OGM deve essere assegnato un identificatore unico secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4).
            
         
               (7)
            
            
               In base al parere dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti granturco MON 88017 x MON 810 oppure da esso costituiti od ottenuti non richiedono specifiche prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti l’OGM oppure da esso costituiti e dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti l’OGM oppure da esso costituiti per i quali viene chiesta l’autorizzazione sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
            
         
               (8)
            
            
               Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
            
         
               (9)
            
            
               Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, come i controlli post vendita sull’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (6), stabilisce prescrizioni relative all’etichettatura dei prodotti contenenti OGM oppure da esso costituiti.
            
         
               (12)
            
            
               La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (7).
            
         
               (13)
            
            
               Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
            
         
               (14)
            
            
               Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente.
            
         
               (15)
            
            
               Durante la riunione del 29 giugno 2010, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta. Il Consiglio ha fatto sapere che i suoi atti sulla questione sono conclusi. Spetta quindi alla Commissione adottare tali misure,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
   Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 88017 x MON 810, di cui alla lettera b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 a norma del regolamento (CE) n. 65/2004.
   Articolo 2
   Autorizzazione
   Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
   
               a)
            
            
               alimenti e ingredienti alimentari contenenti granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 oppure da esso costituiti od ottenuti;
            
         
               b)
            
            
               mangimi contenenti granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 oppure da esso costituiti od ottenuti;
            
         
               c)
            
            
               prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.
            
         Articolo 3
   Etichettatura
   1.   Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1 e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell’organismo» è «mais».
   2.   Sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 oppure da esso costituiti di cui all’articolo 2, lettere b) e c), deve comparire la dicitura «non destinato alla coltivazione».
   Articolo 4
   Monitoraggio degli effetti ambientali
   1.   Il titolare dell’autorizzazione deve garantire l’adozione e l’esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto alla lettera h) dell’allegato.
   2.   Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in conformità con la decisione 2009/770/CE.
   Articolo 5
   Registro comunitario
   Le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma dell’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
   Articolo 6
   Titolare dell’autorizzazione
   Il titolare dell’organizzazione è la Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d’America.
   Articolo 7
   Validità
   La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
   Articolo 8
   Destinatario
   La Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles — Belgio, è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 28 luglio 2010.
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
   
      (2)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020
   
      (4)  GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.
   
      (5)  GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9.
   
      (6)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
   
      (7)  GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1.
   
      ALLEGATO
      a)   Richiedente e titolare dell’autorizzazione:
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA
               
            
                  Indirizzo
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles — Belgio
               
            Per conto della Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Stati Uniti d’America.
      b)   Designazione e specifiche dei prodotti:
      
      
                  1)
               
               
                  alimenti e ingredienti alimentari contenenti granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 oppure da esso costituiti od ottenuti;
               
            
                  2)
               
               
                  mangimi contenenti granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 oppure da esso costituiti od ottenuti;
               
            
                  3)
               
               
                  prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.
               
            Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 è prodotto con incroci tra granturco contenente gli eventi MON-88Ø17-3 e MON-ØØ81Ø-6 ed esprime le proteine Cry3Bb1 e Cry1Ab che conferiscono protezione da alcune specie di coleotteri e da alcune specie di lepidotteri rispettivamente e la proteina CP4 EPSPS che conferisce tolleranza all’erbicida glifosato.
      c)   Etichettatura:
      
      
                  1)
               
               
                  ai fini delle prescrizioni specifiche sull’etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «mais»;
               
            
                  2)
               
               
                  sull’etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 oppure da esso costituiti di cui all’articolo 2, lettere b) e c), di questa decisione deve comparire la dicitura «non destinato alla coltivazione».
               
            d)   Metodo di rilevamento:
      
      
                  —
               
               
                  metodi evento-specifici, basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, per granturco geneticamente modificato MON-88Ø17-3 e MON-ØØ81Ø-6, convalidati sul granturco MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6,
               
            
                  —
               
               
                  metodo convalidato sulle sementi dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato su http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  materiale di riferimento: AOCS 0406-D (per MON-88Ø17-3) accessibile attraverso l’American Oil Chemists Society sul sito http://www.aocs.org/tech/crm/ e ERM®-BF413 (per MON-ØØ81Ø-6) accessibile attraverso il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, Istituto dei materiali e delle misure di riferimento (IRMM) sul sito https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            e)   Identificatore unico:
      
      MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6.
      f)   Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica:
      
      centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: cfr. [da completare alla notifica].
      g)   Condizioni o restrizioni relative all’immissione in commercio, all’uso o alla manipolazione dei prodotti:
      
      non applicabile.
      h)   Piano di monitoraggio:
      
      piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
      [Link: piano pubblicato su Internet]
      i)   Prescrizioni post vendita relative all’uso degli alimenti destinati al consumo umano:
      
      non applicabile.
      
         Nota: in futuro potrebbe essere necessario modificare i link con i documenti pertinenti. Queste modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l’aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.