CELEX: 51990PC0101
Language: it
Date: 1990-04-11
Title: PROPOSTA DI REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO SULLA CREAZIONE DI UN CERTIFICATO PROTETTIVO COMPLEMENTARE PER I MEDICINALI

N . C 114/10                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     8. 5. 90
              Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio sulla creazione di un certificado protettivo com-
                                                 plementare per i medicinali
                                              COM(90) 101 de/. — SYN 255
                                (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 aprile 1990)
                                                       (90/C 114/11)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                             missione in commercio sia stata autorizzata, il quale
                                                                 possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazio-
                                                                 nale o europeo secondo termini identici in ciascuno Stato
visto il trattato che istituisce la Comunità economica           membro; che, per questo motivo, la forma del regola-
europea, in particolare l'articolo 100 A,                        mento è la più appropriata;
vista la proposta della Commissione,                             considerando che la durata della protezione conferita dal
                                                                 nuovo titolo deve essere fissata in modo da permettere
                                                                 una protezione effettiva equivalente a quella di un medi-
in cooperazione con il Parlamento europeo,                       cinale non sottoposto ad autorizzazione di immissione in
                                                                 commercio; che, a tal fine, il titolare che disponga con-
visto il parere del Comitato economico e sociale,                temporaneamente di un brevetto e di un certificato deve
                                                                 poter beneficiare di 16 anni di esclusività a partire dalla
                                                                 prima immissione in commercio del medicinale nella Co-
considerando che la ricerca nel settore farmaceutico con-        munità;
tribuisce in modo decisivo al costante miglioramento
della sanità pubblica;
                                                                 considerando tuttavia che, in un settore così complesso e
                                                                 delicato come il settore farmaceutico, devono essere presi
considerando che i medicinali derivanti da una ricerca           in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi
lunga e costosa potranno continuare ad essere sviluppati         quelli della salute pubblica; che, a questo fine, il certifi-
nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare          cato non deve essere rilasciato per una durata superiore a
di una normativa favorevole che preveda una protezione           10 anni; che la protezione che esso conferisce deve inol-
sufficiente a incentivare tale ricerca;                          tre essere strettamente limitata al prodotto oggetto del-
                                                                 l'autorizzazione di immissione in commercio;
considerando che attualmente il periodo che intercorre
fra la scoperta di un nuovo medicinale, il momento in cui        considerando inoltre che si deve realizzare un giusto
viene depositata la relativa domanda di brevetto e l'auto-       equilibro per quanto riguarda la determinazione del re-
rizzazione all'immissione in commercio continua ad               gime transitorio; che quest'ultimo deve consentire all'in-
aumentare, riducendo in tal modo la protezione effettiva         dustria farmaceutica europea di compensare, in parte, il
tramite brevetto ad una durata decisamente insufficiente         ritardo accumulato nel confronti dei principali concor-
ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca;       renti che beneficiano, da diversi anni, di una legislazione
                                                                 che assicura loro una protezione più adeguata; che oc-
                                                                 corre nel contempo vigilare affinché non venga compro-
considerando che questa insufficiente protezione pena-           messa la realizzazione di altri legittimi obiettivi connessi
lizza la ricerca farmaceutica;                                   alle politiche perseguite in materia di sanità a livello sia
                                                                 nazionale che comunitario,
considrando che la situazione attuale determina il rischio
di un trasferimento dei centri di ricerca europei verso          HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
quei paesi che offrono fin da adesso una migliore prote-
zione;
                                                                                          Articolo 1
considerando che è opportuno prevedere una soluzione                                      Definizioni
uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo
                                                                 Ai fini del presente regolamento, si intende per:
una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali
che comporti differenze tali da ostacolare la libera circo-
lazione dei medicinali all'interno della Comunità e a in-        a) «prodotto»: ogni sostanza o composizione presentata
cidere, di conseguenza, direttamente sulla costituzione e            come avente proprietà curative o profilattiche per ma-
sul funzionamento del mercato interno;                               lattie umane o animali, nonché ogni sostanza o com-
                                                                     posizione da somministrare all'uomo o all'animale
                                                                     allo scopo di effettuare una diagnosi medica o di ri-
considerando che è necessaria la creazione di un certifi-            pristinare, correggere o modificare funzioni organiche
cato protettivo complementare per i medicinali la cui im-            dell'uomo o dell'animale;
 ---pagebreak---  8. 5. 90                                     Gazzetta, ufficiale delle Comunità europee                                 N . C 114/11
 b) «prodotto protetto da brevetto»: ogni prodotto ai sensi                                          Articolo 5
     della lettera a) protetto da un brevetto riguardante il
                                                                                              Effetti del certificato
     prodotto stesso, o un processo di fabbricazione del
     prodotto, o un'applicazione del prodotto, oppure una                Fatte salve le ^disposizioni dell'articolo 4, il certificato
     composizione contenente il prodotto;                                conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal bre-
                                                                        vetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni.
 e) «certificato»: il certificato protettivo complementare.
                                                                                                    Articolo 6
                             Articolo 2                                                     Domanda di certificato
                      Campo di applicazione                              1.    La domanda di certificato dev'essere depositata en-
                                                                         tro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui è
 Ogni prodotto protetto da un brevetto sul territorio di
                                                                         stata rilasciata per il prodotto, l'autorizzazione di immis-
 uno Stato membro e soggetto prima dell'immissione in
                                                                         sione in commercio, menzionata nell'articolo 3, para-
 commercio ad una procedura di autorizzazione ammini-
                                                                        grafo 1, lettera b).
 strativa ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consi-
 glio (*) o della direttiva 81/851/CEE del Consiglio (2),
 può formare oggetto del certificato alle condizioni e se-              2.     Nonostante la disposizione del paragrafo 1, quando
 condo le modalità previste nel presente regolamento.                   l'autorizzazione di immissione in commercio avviene
                                                                        prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di
                                                                        certificato dev'essere depositata entro il termine di sei
                             Articolo 3                                 mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.
              Condizioni di rilascio del certificato
                                                                        3.     La domanda di certificato deve contenere:
 1.     Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro
nel quale è presentata la domanda di cui all'articolo 6, e
                                                                        a) una richiesta per il rilascio di un certificato;
alla data di tale domanda:
                                                                        b) una copia dell'autorizzazione di immissione in com-
a) il prodotto è protetto da un brevetto in vigore, deno-                    mercio menzionata nell'articolo 3 paragrafo 1, lettera
     minato brevetto di base;                                               b), da cui risulti l'identità del prodotto;
b) per il prodotto è stata rilasciata una valida autorizza-             e) se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima
     zione di immissione in commercio a norma — se-                         autorizzazione di immissione in commercio del pro-
     condo il caso — della direttiva 65/65/CEE o alla di-                   dotto nella Comunità, l'indicazione della data alla
     rettiva 81/851/CEE;                                                    quale è stata concessa la prima autorizzazione, l'iden-
                                                                            tità del prodotto così autorizzato, la disposizione giu-
e) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;                   ridica in forza della quale è avvenuto il procedimento
                                                                            di autorizzazione, nonché una copia dell'autorizza-
                                                                            zione;
d) l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima auto-
     rizzazione di immissione in commercio del prodotto.
                                                                        d) l'indicazione dell'identità del brevetto di base;
2.      Il certificato viene rilasciato al titolare del brevetto        e) l'indicazione delle proprietà farmacologiche del pro-
di base.                                                                    dotto, sotto forma di descrizione sommaria, come
                                                                            previsto in particolare dall'articolo 4, punto 4 della
                                                                            direttiva 65/65/CEE.
                             Articolo 4
                     Oggetto della protezione                                                       Articolo 7
Nel limiti della protezione conferita dal brevetto di base,                         Deposito della domanda di certificato
la protezione conferita dal certificato riguarda il solo
prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in                   1.     La domanda di certificato dev'essere depositata
commercio, per qualsiasi impiego del prodotto autoriz-                  presso l'ufficio centrale della proprietà industriale dello
zato prima della scadenza del brevetto di base e rien-                  Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rila-
trante nell'ambito delle direttive 65/65/CEE o                          sciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l'au-
81/851/CEE.                                                             torizzazione di immissione in commercio di cui all'arti-
                                                                        colo 3, paragrafo 1, lettera b).
                                                                        2.     Gli Stati membri possono disporre che la domanda
O GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.                                 di certificato comporti il pagamento di una tassa riscossa
(2) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.                                dall'autorità di cui al paragrafo 1.
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3.    La domanda di certificato forma oggetto di una                                          Articolo 11
pubblicazione da parte dell'autorità di cui al paragrafo 1.
                                                                                         Nullità del certificato
                                                                    1.     Il certificato è nullo:
                           Articolo 8
                     Durata del certificato                         a) se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni
                                                                        dell'articolo 3;
1.    Il certificato ha efficacia a decorrere dal giorno
successivo al termine legale del brevetto di base per una
durata uguale al periodo intercorso tra la data del depo-           b) se il brevetto di base non è valido allo scadere della
sito della domanda del brevetto di base e la data della                 durata legale;
prima autorizzazione di immissione in commercio nella
Comunità, di cui all'articolo 6 paragrafo 3, lettera e), ri-        e) se l'oggetto del certificato non è coperto dal brevetto
dotto di 4 anni.                                                        di base.
2.    Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato
                                                                    2.     Ai fini previsti dal paragrafo 1, lettera b), una do-
non può essere superiore a 10 anni, a decorrere dalla
                                                                    manda per la declaratoria di nullità del brevetto di base
data in cui il certificato acquista efficacia.
                                                                    può essere presentata dopo lo scadere della durata legale
                                                                    del brevetto.
                           Articolo 9
Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certifi-        3.     Nel caso previsto al paragrafo 1, lettera e), se l'og-
                               cato                                 getto del certificato è coperto solo in parte dal brevetto
                                                                    di base, la nullità viene dichiarata nella forma di una cor-
1.    L'autorità di cui all'articolo 7, paragrafo 1 rigetta la      rispondente limitazione del certificato.
domanda di certificato se essa, o il prodotto che ne è
oggetto, non soddisfa le condizioni previste nel presente
regolamento.                                                        4.     Chiunque può presentare una domanda per la de-
                                                                    claratoria di nullità del certificato all'autorità che l'ha ri-
                                                                    lasciato.
2.    Quando la domanda di certificato e il prodotto che
ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dalla pre-
sente direttiva, l'autorità di cui all'articolo 7 paragrafo 1                                  Articolo 12
rilascia il certificato.
                                                                                                 Ricorsi
3.     Il rilascio di un certificato forma oggetto di una           Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 7, paragrafo
pubblicazione da parte dell'autorità di cui all'articolo 7          1, adottate ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1 e dell'arti-
paragrafo 1, contenente in particolare le indicazioni se-           colo 11, sono soggette agli stessi ricorsi previsti dalla le-
guenti :                                                            gislazione nazionale contro decisioni analoghe in materia
                                                                    di brevetti nazionali.
a) nome e indirizzo del titolare del certificato;
                                                                    La stessa disposizione si applica alle decisioni prese ai
b) numero del brevetto di base;                                     sensi dell'articolo 9, paragrafo 2 contro le quali siano
                                                                    fatti valere motivi d'invalidità diversi da quelli previsti al-
e) identità del prodotto oggetto del certificato;                   l'articolo 11, paragrafo 1.
d) durata del certificato;
                                                                                     DISPOSIZIONI TRANSITORIE
e) descrizione sommaria delle proprietà farmacologiche
    di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera e).                                            Articolo 13
                                                                     1.    Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vi-
                           Articolo 10                              gore del presente regolamento, sia protetto da un bre-
                                                                    vetto in vigore e per il quale non sia ancora stata rila-
Tasse annuali                                                       sciata un'autorizzazione all'immissione in commercio
                                                                    nella Comunità può beneficiare dell'applicazione del pre-
 1.    Gli Stati membri possono disporre che il certificato         sente regolamento.
sia soggetto al pagamento di tasse annuali percepite dalla
autorità di cui all'articolo 7, paragrafo 1.
                                                                    2.     Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vi-
                                                                    gore del presente regolamento, sia protetto da un bre-
2.     Il mancato pagamento di dette tasse comporta la              vetto in vigore la cui data di scadenza sia successiva al 1°
decadenza del certificato.                                          luglio 1992 e per il quale sia stata rilasciata una prima
 ---pagebreak--- 8. 5. 90                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                             N . C 114/13
autorizzazione all'immissione in commercio nella Comu-            2.    Il regolamento di esecuzione è adottato dalla Com-
nità dopo il 1° gennaio 1984 può parimenti formare og-            missione.
getto di un certificato, la cui durata non può tuttavia es-
sere superiore a 5 anni.
3.    La domanda di certificato, ai sensi del paragrafo 2,
                                                                                          Articolo 15
deve essere presentata entro sei mesi a decorrere dalla
data di entrata in vigore del presente regolamento.                                   Entrata in vigore
                  DISPOSIZIONI FINALI                             Il presente regolamento entra in vigore 60 giorni dopo la
                                                                  pubblicazione nelle Gazzetta ufficiale delle Comunità
                                                                  europee.
                         Articolo 14
                Regolamento d'esecuzione
1.    Le modalità di applicazione del presente regola-            Il presente regolamento è obbligatorio in tutte le sue
mento sono stabilite, per quanto necessario, da un rego-          parti e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati
lamento di esecuzione.                                            membri.