CELEX: 32015R0489
Language: sv
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/489 av den 23 mars 2015 om godkännande av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 som fodertillsats för alla djurarter  Text av betydelse för EES

24.3.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 78/5
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/489
   av den 23 mars 2015
   om godkännande av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 som fodertillsats för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om godkännande av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av ett preparat av selenometionin, en organisk selenförening, som fodertillsats för alla djurarter, avsedd att klassificeras i tillsatskategorin ”näringstillsatser”.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 juli 2014 (2) att selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att preparatet kan anses vara en effektiv selenkälla för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Myndigheten fann att den begränsning för tillskott av organiskt selen som fastställts för andra organiska selenföreningar bör gälla även för selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Om dessutom olika selenföreningar tillsätts fodret bör tillskottet av organiskt selen inte överstiga 0,2 mg/kg helfoder.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 23 mars 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):7, artikelnr 3797.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg selen/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                  (Selenberikad inaktiverad jäst)
               
               
                  
                     Beskrivning av tillsatsen
                  
                  Preparat av organiskt selen:
                  
                               
                           
                           
                              Selenhalt: 2 000–2 400 mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Organiskt selen > 98 % av den totala selenhalten
                           
                        
                               
                           
                           
                              Selenometionin > 70 % av den totala selenhalten
                           
                        
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  
                               
                           
                           
                              Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kemisk formel: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Analysmetod
                      (1)
                  
                  Bestämning av selenometionin i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektor (RP-HPLC-UV) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              trefaldig proteolytisk nedbrytning och därefter vätskekromatografi och ICP-masspektrometri (HPLC-ICP-MS).
                           
                        Bestämning av total selenhalt i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ICP-masspektrometri (ICP-MS).
                           
                        Bestämning av total selenhalt i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror: uppslutning i mikrovågsugn och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159:2012).
               
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totalt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Det ska säkerställas att tekniska tillsatser eller foderråvaror som ingår i preparatet av tillsatsen har en dammrisk < 0,2 mg selen/m3 luft.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Högsta tillskott av organiskt selen:
                              0,20 mg Se/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
                           
                        
               
                  13 april 2025
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx