CELEX: 32007R0785
Language: mt
Date: 2007-07-04
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 785/2007 ta’ l- 4 ta’ Lulju 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-6-phytase EC 3.1.3.26 (Phyzyme XP 5000G Phyzyme XP 5000L) bħala addittiv fl-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

5.7.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 175/5
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 785/2007
   ta’ l-4 ta’ Lulju 2007
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-6-phytase EC 3.1.3.26 (Phyzyme XP 5000G Phyzyme XP 5000L) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni tas-6-phytase EC 3.1.3.26 prodott mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) (Phyzyme XP 5000G Phyzyme XP 5000L), bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna, dundjani għas-simna, tiġieġ li jbidu, papri għas-simna, ħnienes (miftuma), ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa li jridu jkunu klassifikati fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tas-6-phytase EC 3.1.3.26 prodott mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) kien awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien għat-tiġieġ għas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1743/2006 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Kienet ippreżentata data ġdida flimkien ma’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ għas-simna, dundjani għas-simna, tiġieġ li jbidu, papri għas-simna, ħnienes (miftuma), ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Ottubru 2006 li l-preparazzjoni tas-6-phytase EC 3.1.3.26 prodott mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) (Phyzyme XP 5000G Phyzyme XP 5000L) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa ta’ l-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent (3). Ikkonkludiet ukoll li dik il-preparazzjoni ma tippreżenta ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jeskludi l-awtorizzazzjoni. Skond dik l-opinjoni, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ma għandux effett negattiv fuq dawn il-kategoriji addizzjonali ta’ annimali. L-opinjoni ta’ l-Awtorità tirrakkomanda miżuri xierqa għas-sigurtà ta’ l-utent. Hija ma tikkunsidrax li hemm il-bżonn għal rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Din l-opinjoni tivverifika wkoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ l-addittivi fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. L-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, skond kif inhu xieraq.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 4 ta’ Lulju 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 329, 25.11.2006, p. 16.
   
      (3)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta’ l-Annimali dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-preparazzjoni ta’ l-enżima Phyzyme™ XP 5000L u Phyzyme™ XP 5000G bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna, dundjani għas-simna, tiġieġ li jbidu, papri għas-simna, ħnienes (miftuma), ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Adottata fis-17 ta’ Ottubru 2006. Il-Ġurnal ta’ l-EFSA (2006) 404, 1-20.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
               
            
                  4a1640
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  6-Phytase
                  EC 3.1.3.26
                  (Phyzyme XP 5000G
                  Phyzyme XP 5000L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni ta’ l-addittiv
                              Preparazzjoni tas-6-phytase (EC 3.1.3.26)
                              prodott mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233)
                              li għandu attività minima ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Fil-forma solida: 5 000  FTU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Fil-forma likwida: 5 000  FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          6-phytase (EC 3.1.3.26)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          prodott mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (2)
                              
                              Metodu kolimetriku li jkejjel il-fosfati inorganiċi rilaxxati mill-enżima mill-phytate substrate.
                           
                        
               
                  Tiġieġ għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  250  FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u l-pretaħlita, indika t-temperatura li fiha għandu jinħażen, kemm jista’ jdum fil-ħażna, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu f’għalf li fih aktar minn 0.23 % ta’ fosforu li huwa phytin bound.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għal ħnienes (miftuma) sa 35 kg tal-piż tal-ġisem.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dożi rakommandati għal kull kilogramm ta’ għalf sħiħ:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tiġieġ għas-simna 500-750 FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          dundjani għas-simna 250-1 000  FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Tiġieġ li jbidu 150-900 FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Papri għas-simna 250-1 000  FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ħnienes (miftuma) 500-1 000  FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Ħnieżer għas-simna 500-1 000  FTU;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ħnieżer ta’ ġens femminili 500 FTU.
                                       
                                    
                        
               
                  25 ta’ Lulju 2017
               
            
                  Dundjani għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  250  FTU
               
               
                  —
               
            
                  Tiġieġ li jbidu
               
               
                  —
               
               
                  150  FTU
               
               
                  —
               
            
                  Papri għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  250  FTU
               
               
                  —
               
            
                  Ħnienes (miftuma)
               
               
                  —
               
               
                  250  FTU
               
               
                  —
               
            
                  Ħnieżer għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  250  FTU
               
               
                  —
               
            
                  Ħnieżer nisa
               
               
                  —
               
               
                  500  FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU huwa l-ammont ta’ enżima li jillibera 1 mikromole ta’ fosfat inorganiku fil-minuta minn fosfat tas-sodju f’ pH ta’ 5.5 u 37 °C.
      
         (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz elettroniku tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/