CELEX: 51995PC0133
Language: fi
Date: 1995-04-11
Title: Proposal for a COUNCIL REGULATION (EC) amending Annex IV to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                                    Bryssel, 11.04.1995
                                                    KOM(95) 133 lopull.
                                       Ehdotus
                        NEUVOSTON ASETUKSEKSI fEY)
   yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90
                             liitteen IV muuttamisesta
                                  (komission esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                           EXPLANATORY MEMORANDUM
A.     Regulatory framework
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 19901 requires the Commission to
adopt legally binding maximum limits for residues of veterinary medicinal products in
foodstuffs of animal origin.     These maximum residue limits (MRL) are established
through the regulatory committee procedure following scientific evaluation by the
Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).                 The Committee then
recommends classification in one of the four annexes to the abovementioned Regulation:
       Annex I is for substances for which a MRL can be set following evaluation of the
       toxicological risk the substance poses to human health;
        Annex II contains substances for which a MRL is unnecessary;
        Annex III contains substances for which a lack of scientific data makes it
        impossible to set a definitive MRL but which, without compromising consumer
        health, can be given a provisional MRL for a specific period to allow scientific
        studies to be completed;
        Annex IV contains substances for which no MRL can apparently be set, since
        they pose a risk to consumer health in whatever quantities they are present. If a
        substance is listed in Annex IV, its administration to food-producing animals will
        be banned from the moment the relevant implementing regulation enters into
        force.
        OJL 224, 18.08.1990, p. 1
 ---pagebreak--- B.      Evaluation of dimetridazole
The CVMP began assessing the innocuity of dimetridazole residues long before
Regulation (EEC) No 2377/90 entered into force. The initial evaluation prompted a
series of questions addressed to companies wishing to keep their dimetridazole-based
products on the market. These questions focused on the potential carcinogenic nature of
the compound. On 19 March 1992, on the basis of the CVMP's initial recommendations,
the Commission adopted an initial implementing Regulation (EEC) No 675/921, placing
dimetridazole in Annex III together with a provisional MRL of 10 jig/kg valid until
31 December 1993. This was to give the companies time to provide additional scientific
data proving conclusively that the compound was not carcinogenic.
The companies in question worked together in an effort to prove the innocuity of
dimetridazole residues in foodstuffs of animal origin. They submitted their data to the
Commission in September 1993, shortly before the provisional MRL was due to expire.
As allowed by Regulation (EEC) No 2377/90, the Commission followed the
recommendation of the CVMP and extended the validity of the provisional MRL for
dimetridazole (Regulation (EEC) No 3426Y933) by one year, up to 31 December 1994.
Evaluation of the additional data showed that the threat of cancer cannot be ruled out. In
the mean time, scientific publications have suggested that compounds related to
dimetridazole (e.g. metronidazole) could be genotoxic. This second factor (genotoxicity)
rules out any possibility of a MRL, since a single molecule has the potential to cause
irreversible damage to the human genome.
All this information has been examined and discussed within the CVMP. Following a
meeting on 27 September 1994 with the companies concerned, the Committee drafted a
report concluding its evaluation of dimetridazole.
2
        OJL73, 19.03.1992, p. 8
3
        OJL312,15.12.1993, p. 15
 ---pagebreak--- Since the opinions of the members of the Committee as expressed in the report were
divided, especially regarding the potential genotoxicity of dimetridazole, the Commission
proposed including the substance in Annex IV. The Commission based its decision on
the absolute priority which must be accorded to human health, taking care to remain
consistent with its earlier decisions, taken in the same context, on potential carcinogens
such as the compounds of the nitrofuran group or, more recently, ronidazole (which
belongs to the same chemical family as dimetridazole). It is worth pointing out here, on
the subject of similar risks, that the United States administration banned the use of
dimetridazole in turkeys (the main target species) as long ago as July 1987.
On 24 November 1994 the Commission presented the Committee for the adaptation to
technical piogress of the directives on the removal of technical barriers to trade in the
veterinary medicinal product sector with a draft implementing regulation placing
dimetridazole in Annex IV to Regulation (EEC) No 2377/90.
As the Committee was unable to deliver a favourable opinion on the proposed measures,
the Commission is sending this proposal to the Council in accordance with Article 8 of
Regulation (EEC) No 2377/90.
 ---pagebreak---                                          EHDOTUS
                           NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o
                             annettu.. päivänä ...kuuta 199.,
      yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
   eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90
                                liitteen IV muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien
vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/901, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
komission asetuksella (EY) N:o ..../..2, ja erityisesti sen 7 ja 8 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti eläinlääkejäämien enimmäismäärät on
vahvistettava asteittain kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään
yhteisössä elintarvikkeita tuottaville eläimille annettavaksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä;
jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa vasta, kun eläinlääkekomitea on tutkinut
kaikki asianmukaiset tiedot kyseisen aineen jäämien turvallisuudesta eläinperäisten
elintarvikkeiden kuluttajalle ja niiden vaikutuksesta elintarvikkeiden teolliseen
jalostukseen;
 vahvistettaessa      enimmäismääriä        eläinperäisissä       elintarvikkeissa     oleville
 eläinlääkejäämille olisi määritettävä ne eläinlajit, joissa näitä jäämiä voi esiintyä, sallitut
 pitoisuudet jokaiselle hoidetusta eläimestä saadulle lihakudokselle (kohdekudos)ja
jäämien valvonnan kannalta merkityksellisen jäämän luonne (merkkijäärnä);
 1
   EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1
 2
   EYVL N:o L ..., , s...
 ---pagebreak--- jäämien valvonnassa yhteisön lainsäädännön mukaisesti jäämien enimmäismäärät on
yleensä vahvistettava maksan ja munuaisten kohdekudoksille; kansainvälisessä kaupassa
maksa ja munuaiset poistetaan usein ruhoista, ja tämän vuoksi on tärkeää vahvistaa
enimmäismäärät myös lihas-ja rasvakudoksille;
munivalle siipikarjalle, maitoa tuottaville eläimille tai mehiläisille annettavaksi
tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta enimmäismäärät olisi vahvistettava myös munille,
maidolle ja hunajalle;
 dimetridatsolille ei ilmeisesti voida vahvistaa jäämien enimmäismäärää, koska sen
jäämät eläinperäisissä elintarvikkeissa ovat niiden enimmäismäärästä riippumatta uhka
 kuluttajan terveydelle; tämän vuoksi dimetridatsoli on lisättävä asetuksen (ETY) N:o
 2377/90 liitteeseen IV;
 olisi säädettävä tämän asetuksen voimaantuloa edeltävästä 60 päivän määräajasta, jotta
jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat
 mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka
 on myönnetty neuvoston direktiivin 81/851/ETY3 mukaisesti, sellaisena kuin se on
 viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY4 ja
 eläinlääkealan direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevää komitea
 on kuultu asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti;
 aiotut toimenpiteet eivät ole komitean lausonnon mukaiset; mainitun menettelyn mukaan
 kommission on ehdotettava neuvostolle toteutettavia toimenpiteitä,
 3
   EYVL N:oL 317, 6.11.1981, s. 1
 4
   EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31
                                             1^
 ---pagebreak--- ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
                                         1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite IV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
                                         2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa
jäsenvaltioissa.
 Tehty Brysselissä.. päivinä ...kuuta 199.
                                              Komission puolesta
                                                   C
 ---pagebreak---                                          LIITE
Muutetaan liite IV seuraavasti:
Luettelo farmakologisesti vaikuttavista aineista, joiden jäämiä varten ei ole mahdollista
vahvistaa enimmäismääriä
5.     Dimetridatsoli
                                              ^
 ---pagebreak---                                                                ISSN 1024-4492
                                                     KOM(95) 133 lopullinen
                                                 ASIAKIRJAT
H                                                                     03 05
                                         Luettelonumero : CB-C0-95-142-FI-C
                                                          ISBN 92-77-87675-1
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxembourg