CELEX: 32020R0973
Language: da
Date: 2020-07-06 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/973 af 6. juli 2020 om tilladelse til en ændring af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare »proteinekstrakt fra svinenyrer« og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

7.7.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 215/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/973
         af 6. juli 2020
         om tilladelse til en ændring af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare »proteinekstrakt fra svinenyrer« og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvori der fastsættes en EU-liste over nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 29. februar 2012 meddelte selskabet Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH, jf. artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3), Kommissionen, at virksomheden havde til hensigt at markedsføre »proteinekstrakt fra svinenyrer« som en ny fødevareingrediens til anvendelse i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4) og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5). Proteinekstrakt fra svinenyrer blev derfor optaget på EU-listen over nye fødevarer.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 14. maj 2019 indgav selskabet Dr Health Care España, S.L. en ansøgning til Kommissionen om at udvide anvendelsesbetingelserne for proteinekstrakt fra svinenyrer, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. I ansøgningen blev der anmodet om at inkludere enteriske coatede tabletter som en godkendt form af proteinekstrakt fra svinenyrer til anvendelse i fødevarer til særlige medicinske formål og i kosttilskud, ud over de allerede godkendte enteriske coatede pellets.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kommissionen anmodede ikke om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevareautoritet, da ændringen af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare proteinekstrakt fra svinenyrer i fødevarer til særlige medicinske formål og i kosttilskud næppe vil ændre indvirkningen af den godkendte nye fødevare på menneskers sundhed.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Det maksimumsindhold for proteinekstrakt fra svinenyrer som en ny fødevare, der på nuværende tidspunkt er godkendt til anvendelse i enteriske coatede indkapslede pellets i fødevarer til særlige medicinske formål og i kosttilskud, er 3 kapsler pr. dag, svarende til 12,6 mg svinenyreekstrakt om dagen. Den foreslåede anvendelse af de enteriske coatede tabletter vil ikke ændre det nuværende godkendte maksimumsindhold af den nye fødevare. Det er derfor hensigtsmæssigt at ændre den del af EU-listen over betingelser for anvendelse af proteinekstrakt fra svinenyrer til også at omfatte anvendelsen i enteriske coatede tabletter med samme maksimumsindhold som de allerede godkendte former for anvendelse af denne nye fødevare.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører »proteinekstrakt fra svinenyrer«, ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
            
            
               2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
            
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juli 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Oplysningerne vedrørende »Proteinekstrakt fra svinenyrer« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) læses således:
                        »
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                 
                                 
                                    Supplerende specifikke mærkningskrav
                                 
                                 
                                    Andre krav
                                 
                              
                                    »Proteinekstrakt fra svinenyrer
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Specificeret fødevarekategori
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Maksimumsindhold
                                       
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF
                                 
                                 
                                    3 kapsler eller 3 tabletter pr. dag svarende til 12,6 mg svinenyreekstrakt om dagen Indhold af diaminoxidase: 0,9 mg pr. dag (3 kapsler eller 3 tabletter med et indhold af diaminoxidase på 0,3 mg/kapsel eller 0,3 mg/tablet)«
                                 
                              
                                    Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                              «
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Oplysninger vedrørende »Proteinekstrakt fra svinenyrer« i tabel 2 affattes således:
                        »
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Specifikationer
                                 
                              
                                    »Proteinekstrakt fra svinenyrer
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivelse/definition:
                                    
                                    Proteinekstraktet fremstilles af homogeniserede svinenyrer ved en kombination af saltudfældning og hurtig centrifugering. Den opnåede udfældning indeholder primært proteiner med 7 % enzymdiaminoxidase (enzymnomenklatur E.C. 1.4.3.22) og resuspenderes i et fysiologisk buffersystem. Den fremstillede svinenyreekstrakt formuleres som enteriske coatede pellets eller enteriske coatede tabletter for at komme frem til de aktive fordøjelsessteder.
                                    Basisprodukt:
                                    Specifikation: svinenyreudtræk med naturligt indhold af diaminoxidase
                                    Fysisk tilstand: flydende
                                    Farve: brunlig
                                    Udseende: svagt uklar opløsning
                                    pH-værdi: 6,4-6,8
                                    Enzymaktivitet: > 2 677  kHDU DAO/ml (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    
                                       Mikrobiologiske kriterier:
                                    
                                    
                                       Brachyspira spp.: negativ (realtids-PCR)
                                    
                                       Listeria monocytogenes: negativ (realtids-PCR)
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g
                                    Influenza A: negativ (realtids revers transkriptase-PCR)
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    Samlet aerobt mikrobiologisk kimtal: < 105 CFU/g
                                    Indhold af gær og skimmelsvampe: < 105 CFU/g
                                    
                                       Salmonella: Ingen i 10 g
                                    Galdesaltresistente enterobakterier: < 104 CFU/g
                                    
                                       Færdigt produkt:
                                    
                                    Specifikation: svinenyreudtræk med naturligt indhold af diaminoxidase (E.C. 1.4.3.22) i en enterisk coatet formulering:
                                    Fysisk tilstand: fast
                                    Farve: gulgrå
                                    Udseende: micropellets eller tabletter
                                    Enzymaktivitet: 110-220 kHDU DAO/g pellet (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    Syrestabilitet: 15 min ved 0,1 M HCl efterfulgt af 60 min borat med pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g pellet (DAO REA (DAO Radioextractionassay))
                                    Luftfugtighed: < 10 %
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    Samlet aerobt mikrobiologisk kimtal: < 104 CFU/g
                                    Samlet antal gær- og skimmelsvampe: < 103 CFU/g
                                    
                                       Salmonella: Ingen i 10 g
                                    Galdesaltresistente enterobakterier: < 102 CFU/g«
                                 
                              «