CELEX: 51978FC0025
Language: sl
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

SL

|[pic]                     |KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI                                                                                     |

                                        Bruselj,
                                        KOM

                                                                     Predlog

                                                 DIREKTIVA …/…/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

                                                                    z dne […]

                                                    o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom

                                                             (Kodificirana različica)

                                                            OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.    V okviru Evrope državljanov Komisija daje veliko pomembnost poenostavitvi in pojasnitvi evropskega prava, da bi ga  naredili  bolj  jasnega
       in dosegljivega navadnemu državljanu in mu tako dali nove priložnosti in možnost, da  uporablja  posebne  pravice,  ki  mu  jih  to  pravo
       podeljuje.

       Tega cilja ni mogoče doseči, dokler številni predpisi, ki so bili večkrat spremenjeni, pogosto zelo bistveno, ostanejo razpršeni tako,  da
       jih je treba iskati delno v izvirnem aktu in delno v kasnejših aktih, ki ga spreminjajo. Za  ugotovitev  obstoječih  pravil,  je  potrebno
       precejšnje raziskovalno delo s primerjavo številnih različnih aktov.

       Kodifikacija predpisov, ki so bili pogosto spremenjeni, je eno izmed bistvenih sredstev  za  to,  da  bi  bilo  evropsko  pravo  jasno  in
       transparentno.

2.    Zato je 1. aprila 1987 Komisija sprejela odločitev[1], s katero je svojemu osebju dala navodilo, da bi morali  biti  vsi  zakonodajni  akti
       kodificirani po ne več kot desetih spremembah, ob tem pa poudarila, da je to minimalna zahteva in da bi si morali vsi oddelki  prizadevati
       za kodifikacijo besedil, za katere so odgovorni, v še krajših intervali, da bi  zagotovili,  da  so  predpisi  skupnosti  jasni  in  lahko
       razumljivi.

3.    To je bilo potrjeno v sklepih Evropskega sveta, sprejetih v Edinburghu (december 1992)[2], s  poudarkom  na  pomembnost  kodifikacije,  saj
       omogoča gotovost o tem, katero pravo se uporablja za določeno zadevo ob določenem času.

       Kodifikacije se je treba lotiti ob polnem upoštevanju običajnega zakonodajnega postopka Skupnosti.

       Glede na to, da niso dovoljene nobene vsebinske spremembe aktov, ki jih zadeva kodifikacija, so se Evropski parlament, Svet in Komisija  z
       medinstitucionalnim sporazumom z dne 20. decembra 1994 sporazumeli, da se za hitri sprejem kodificiranih aktov lahko  uporablja  pospešeni
       postopek.

4.    Namen tega predloga je začeti s kodifikacijo Direktive Sveta 78/25/EGS z dne 12. decembra  1977 o  približevanju  zakonov  držav  članic  v
       zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom[3]. Nova direktiva bo nadomestila različne akte, ki bodo vanjo vključeni[4]; ta predlog  v
       celoti ohranja vsebino aktov, ki se jih kodificira in jih torej zgolj združuje skupaj  s  samo  tistimi  oblikovnimi  spremembami,  ki  so
       potrebne za samo izvedbo kodifikacije.

5.    Predlog za kodifikacijo je bil sestavljen na podlagi predhodne konsolidacije, v vseh uradnih jezikih, Direktive 78/25/EGS in aktov o  njeni
       spremembi, ki jo je opravil Urad za uradne objave Evropskih skupnosti, s  pomočjo  sistema  za  obdelavo  podatkov.  Kjer  so  bili  členi
       preštevilčeni, je primerjava med starimi in novimi številkami prikazana v tabeli, navedeni v Prilogi II h kodificirani direktivi.

                                            ê 78/25/EGS (prilagojeno)

                                                                     Predlog

                                                 DIREKTIVA …/…/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

                                                                    z dne […]

                                                  o Ö barvilih Õ, ki se lahko dodajajo zdravilom

                                                             (Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA–

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti, in zlasti člena Ö 95 Õ Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[5],

ob upoštevanju postopka, določenega v členu 251 Pogodbe[6],

ob upoštevanju naslednjega:

                                            ê 

   1) Direktiva Sveta 78/25/EGS z dne 12. decembra 1977 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom[7]
      je bila večkrat[8] bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno direktivo kodificirati.

                                            ê 78/25/EGS uv. izjava 1

   2) Glavni namen katerih koli zakonov, ki zadevajo zdravila, mora biti varovanje javnega zdravja. vendar, ta cilj mora biti dosežen s sredstvi,
      ki ne bodo zavirala razvoja farmacevtske industrije ali trgovine z zdravili v Skupnosti.

                                            ê 78/25/EGS uv. izjava 2 (prilagojeno)

   3) Med zakoni držav članic še vedno obstajajo razlike  glede  barvanja  zdravil,  čeprav  je  Ö Direktiva  Evropskega  parlamenta  in Õ  Sveta
      Ö 94/36/ES Õ[9], vzpostavila enoten seznam barvil, dovoljenih za uporabo v živilih.

                                            ê 78/25/EGS uv. izjava 3 (prilagojeno)

   4) Te razlike otežujejo trgovino z zdravili v Skupnosti in trgovino z barvili, ki se lahko dodajajo tem izdelkom. Te razlike torej  neposredno
      vplivajo na delovanje notranjega trga.

                                            ê 78/25/EGS uv. izjava 4 (prilagojeno)

   5) Izkušnje so pokazale, da glede zdravja ni nobenega razloga za to, da barvila, odobrena za uporabo v živilih, ne bi smela  biti  uporabljena
      tudi v zdravilih. Zato naj se uporabljata Ö priloga I Direktive 94/36/ES, kakor tudi priloga Direktive Komisije 95/45/ES z dne  26.  julija
      1995 o določitvi posebnih meril čistosti v zvezi z barvili za uporabo v živilih[10] Õ.

                                            ê 78/25/EGS uv. izjava 5

   6) Če je uporaba nekega barvila v živilih in zdravilih prepovedana zaradi varovanja javnega zdravja, je treba čim bolj preprečevati tehnološke
      in gospodarske motnje. V ta namen treba določiti postopek, ki vzpostavlja tesno sodelovanje med državami članicami in Komisijo prek  Odbora
      za prilagajanje direktiv o odstranjevanju tehničnih ovir v trgovini z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom, tehničnemu napredku.

                                            ê 

   7) Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999  o  določitvi
      postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[11].

   8) Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v Prilogi  I,
      Del C –

                                            ê 78/25/EGS (prilagojeno)

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

                                                                      Člen 1

Države članice za barvanje zdravil za humano in veterinarsko uporabo, kakor je določeno v členu 1  Direktive  Ö Evropskega  parlamenta  in  Sveta
2001/83/ES Õ[12] Ö in členu 1 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/82/ES[13] Õ, ne odobrijo nobenih barvil, razen tistih, ki  so  zajeta
v Prilogi I Direktive 94/36/ES.

                                            ê 78/25/EGS

                                                                      Člen 2

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da barvila, zajeta v Prilogi I Direktive 94/36/ES, izpolnjujejo splošna  in  posebna
merila čistote, določena v prilogi Direktivi 95/45/ES.

                                            ê 78/25/EGS (prilagojeno)

                                                                      Člen 3

Analizne metode, ki so potrebne za preverjanje, ali so izpolnjena splošna in  posebna  merila  čistote,  sprejeta  Ö s  Prvo  Direktivo  Komisije
81/712/EGS[14] Õ, se uporabljajo tudi za to direktivo.

                                                                      Člen 4

Če je barvilo črtano iz Priloge I direktive 94/36/ES, vendar je za omejen čas še dovoljena prodaja živil, ki vsebujejo to barvilo, se ta  določba
uporablja tudi za zdravila. Ta omejeni čas uporabe pa se lahko za zdravila spremeni v skladu s postopkom Ö iz člena Õ 6 Ö te direktive Õ.

                                            ê 807/2003 čl. 3 in priloga III, tč. 25 (prilagojeno)

                                                                      Člen 5

1. Komisiji pomaga Odbor za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv o odpravi tehničnih ovir  v  trgovini  z  barvili,  ki  se  lahko  dodajajo
zdravilom Ö , ustanovljen v skladu s členom 5 Direktive 78/25/EGS Õ, v nadaljevanju «odbor».

2. Pri sklicevanju na ta Ö odstavek Õ se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES Ö vključno s členom 8 le-tega Õ.

                                            ê 807/2003 čl. 3 in priloga III, tč. 25

Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES znaša tri mesece.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

                                            ê 78/25 (prilagojeno)

                                                                      Člen 6

Države članice sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih za področje, ki ga ureja ta direktiva.

                                            ê 

                                                                      Člen 7

Direktiva 78/25/EGS, kakor je bila spremenjena z akti, navedenimi v Prilogi I, je razveljavljena, brez poseganja v obveznosti držav članic  glede
rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v Prilogi I, Del C.

Sklici na razveljavljeno direktivo, se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo v skladu s primerjalno tabelo v Prilogi II.

                                                                      Člen 8

Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

                                            ê 78/25/EGS

                                                                      Člen 9

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, […]

Za Evropski parlament  Za Svet
Predsednik  Predsednik
[…]   […]

                                            é

                                                                    PRILOGA I

                                                                      Del A

                                            Razveljavljena direktiva z njenimi zaporednimi spremembami
                                                                   (iz člena 7)

|Direktiva Sveta 78/25/EGS                                                             |                                                   |
|(UL L 11, 14.1.1978, str. 18)                                                         |                                                   |
|Direktiva Sveta 81/464/EGS                                                    |                                                   |
|(UL L 183, 4.7.1981, str. 33)                                                 |                                                   |
|Uredba Sveta (ES) št.° 807/2003                                               |samo priloga III, točka 25                         |
|(UL L 122, 16.5.2003, str. 36)                                                |                                                   |

                                                                      Del B

                                                        Nerazveljavljeni akti o spremembi

Akt o pristopu iz leta 1979

Akt o pristopu iz leta 1985

                                                                      Del C

                                                        Roki za prenos v nacionalno pravo
                                                                   (iz člena 7)

|Direktiva                                                    |Roki za prenos                                                   |
|78/25/EGS                                                     |15. junij 1979[15]                                                |
|81/464/EGS                                                    |30. september 1981                                                |

                                                                  _____________

                                                                    PRILOGA II

                                                                Primerjalna Tabela

|Direktiva 78/25/EGS                                                  |Ta direktiva                                                         |
|Člen 1, prvi pododstavek                                             |Člen 1                                                               |
|Člen 1, drugi pododstavek                                            |_____                                                                |
|Členi 2, 3 in 4                                                      |Členi 2, 3 in 4                                                      |
|Člen 5(1)                                                            |_____                                                                |
|Člen 6                                                               |Člen 5                                                               |
|Člen 7(1)                                                            |_____                                                                |
|Člen 7(2)                                                            |_____                                                                |
|Člen 7(3)                                                            |_____                                                                |
|Člen 7(4)                                                            |Člen 6                                                               |
|_____                                                                |Člen 7                                                               |
|_____                                                                |Člen 8                                                               |
|Člen 8                                                               |Člen 9                                                               |
|_____                                                                |Priloga I                                                            |
|_____                                                                |Priloga II                                                           |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Glej Prilogo 3, Del A sklepov.
[3]   Izvedena v skladu s sporočilom Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu – Kodifikacija pravnega reda Skupnosti, KOM(2001) 645 konč.
[4]   Glej Prilogo I, k temu predlogu. Dela A in B tega predloga.
[5]   UL C […], […], str. […].
[6]   UL C […], […], str. […].
[7]   UL L 11, 14.1.1978, str. 18. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 807/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 36).
[8]   Glej Prilogo I, Dela A in B.
[9]   UL L ¸237, 10.9.1994, str. 14. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
[10]  UL L 226, 22.9.1995, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2006/33/ES (UL L 82, 21.3.2006, str. 10).
[11]  UL L 184, 17.7.1999, str. 23.
[12]  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[13]  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
[14]  UL L 257, 10.9.1981, str. 1.
[15]  V skladu s členom 7(2) Direktive 78/25/EGS : »Vendar pa lahko katera koli država članica na svojem ozemlju do  konca  štiriletnega  obdobja
      po notifikaciji te direktive dovoli promet z zdravili, ki vsebujejo barvila, ki ne ustrezajo zahtevam te direktive, če so bila ta barvila v
      tej državi članici dovoljena pred sprejetjem te direktive.«