CELEX: 32015R0402
Language: fi
Date: 2015-03-11 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2015/402, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015 , muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

12.3.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 67/1
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2015/402,
   annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
   muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
            
         
               (3)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
            
         
               (5)
            
            
               ICP Ltd toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Padina pavonica -uutteen (Dictyolone®) vaikutuksia ja luumassan mineraalipitoisuuden nousua (kysymys EFSA-Q-2013-00249) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”lisää luuntiheyttä kalsitrofisten vaikutusten ja proteiinipitoisen luun fysiologisen vahvistamisen avulla erityisesti luukadossa, jota ikääntyminen saa aikaan tavallisilla terveillä ihmisillä”.
            
         
               (6)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 10 päivänä tammikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin esitettyjen tietojen perusteella siihen johtopäätökseen, ett Padina pavonica -uutteen (Dictyolone®) nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-yhteyttä ei ollut vahvistettu. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (7)
            
            
               Omikron Italia S.r.l. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski sytidiini 5′-difosfokoliinin (CDP-koliini tai sitikoliini) vaikutuksia ja normaalin näkökyvyn ylläpitämistä (kysymys EFSA-Q-2013-00757) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”CDP-koliini oraaliliuoksessa koliinin lähteenä edistää silmähermon rakenteiden normaalin toiminnan ylläpitämistä”.
            
         
               (8)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 21 päivänä helmikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin esitettyjen tietojen perusteella siihen johtopäätökseen, että sytidiini 5′-difosfokoliinin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (9)
            
            
               Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Rosbacher drive® -valmisteen vaikutuksia ja keskittymiskyvyn paranemista (kysymys EFSA-Q-2013-00444) (4). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”auttaa/tukee/ylläpitää keskittymiskykyä”.
            
         
               (10)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot saivat 24 päivänä helmikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin esitettyjen tietojen perusteella siihen johtopäätökseen, että Rosbacher drive® -valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-yhteyttä ei ollut vahvistettu. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, jotka komissio on saanut hakijoilta ja yleisöltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(1):3518
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(2):3575.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;12(2):3576.
   
      LIITE
      
         Hylätyt terveysväitteet
      
      
                  Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  
                     Padina pavonica -uute (Dictyolone®)
               
               
                  Lisää luuntiheyttä kalsitrofisten vaikutusten ja proteiinipitoisen luun fysiologisen vahvistamisen avulla, erityisesti luukadossa, jota ikääntyminen saa aikaan tavallisilla terveillä ihmisillä.
               
               
                  Q-2013-00249
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Sytidiini 5′-difosfokoliini (CDP-koliini tai sitikoliini)
               
               
                  CDP-koliini oraaliliuoksessa koliinin lähteenä edistää silmähermon rakenteen normaalin toiminnan ylläpitämistä.
               
               
                  Q-2013-00757
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Rosbacher drive®
                  
               
               
                  Auttaa/tukee/ylläpitää keskittymiskykyä.
               
               
                  Q-2013-00444