CELEX: 32015R2382
Language: pt
Date: 2015-12-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/2382 da Comissão, de 17 de dezembro de 2015, relativo à autorização da preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de postura (detentor da autorização: Kerry Ingredients and Flavours) (Texto relevante para efeitos do EEE)

18.12.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 332/54
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2382 DA COMISSÃO
   de 17 de dezembro de 2015
   relativo à autorização da preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de postura (detentor da autorização: Kerry Ingredients and Flavours)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger (CBS 120604). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A utilização da preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) foi autorizada durante dez anos para frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 237/2012 da Comissão (2) e para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1365/2013 da Comissão (3).
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de abril de 2015 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para melhorar o peso dos ovos das galinhas poedeiras. Dado que o modo de ação pode ser considerado o mesmo, esta conclusão pode ser extrapolada para as espécies menores de aves de capoeira de postura. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22) produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 17 de dezembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 237/2012 da Comissão, de 19 de março de 2012, relativo à autorização de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604), como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: Kerry Ingredients and Flavours) (JO L 80 de 20.3.2012, p. 1).
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1365/2013 da Comissão, de 18 de dezembro de 2013, relativo à autorização de uma preparação de alfa-galactosidase produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger (CBS 120604) como aditivo em alimentos para espécies menores de aves de capoeira de engorda e frangas para postura (detentor da autorização: Kerry Ingredients and Flavours) (JO L 343 de 19.12.2013, p. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2015; 13(5): 4107.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  Alfa-galactosidase
                  (EC 3.2.1.22)
                  Endo-1,4-beta-glucanase
                  (EC 3.2.1.4)
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de alfa-galactosidase (EC 3.2.1.22), produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94), e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4), produzida por Aspergillus niger (CBS 120604), forma sólida, com uma atividade mínima de:
                  
                              —
                           
                           
                              1 000 U (1) de alfa-galactosidase/g:
                           
                        
                              —
                           
                           
                              5 700 U (2) endo-1,4- beta-glucanase/g.
                           
                        
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Alfa-galactosidase produzida por Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) Endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger (CBS 120604)
                  
                     Método de análise
                      (3)
                  
                  Determinação:
                  
                              —
                           
                           
                              método colorimétrico para medição do p-nitrofenol libertado pela ação de alfa-galactosidase a partir de um substrato de p-nitrofenil-alfa-galactopiranósido;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação da endo-1,4-beta-glucanase a partir de um substrato de glucano de cevada reticulado com azurina.
                           
                        
               
                  Galinhas poedeiras
               
               
                  —
               
               
                  100 U de alfa-galactosidase
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose máxima recomendada:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U de alfa galactosidase/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U de endo-1,4-beta-glucanase/kg
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  7 de janeiro de 2026
               
            
                  Espécies menores de aves de capoeira de postura
               
               
                  570 U de endo-1,4-beta-glucanase
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 μmole de p-nitrofenol por minuto a partir de p-nitrofenil-alfa-galactopiranósido (pNPG), a um pH de 5,0 e a 37°C.
      
         (2)  1 U é a quantidade da enzima que liberta 1 mg de açúcar redutor (equivalente glucose) por minuto a partir de beta-glucano, a um pH de 5,0 e a 50°C.
      
         (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports