CELEX: 52013PC0472
Language: es
Date: 2013-06-26
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos de uso humano

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			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos de uso humano /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA
El Reglamento (CE) nº 726/2004[1]
(en lo sucesivo «el Reglamento») y en la Directiva 2001/83/CE[2]
(«la Directiva») constituyen el marco jurídico de la farmacovigilancia relativa
a los medicamentos de uso humano comercializados en la UE. Este marco ha sido
objeto de una importante revisión y una evaluación de impacto tras las cuales
se adoptó una legislación revisada[3]
en 2010, que consolida y racionaliza el sistema de seguimiento de la seguridad
de los medicamentos en el mercado europeo. Esta legislación es aplicable desde
julio de 2012. En ella se establecen diversos procedimientos a escala de la UE
para evaluar los datos de farmacovigilancia que pueden dar lugar a la
aplicación de medidas reglamentarias. En 2012, tras el caso del medicamento
«Mediator», se introdujeron algunas modificaciones adicionales en la
legislación de farmacovigilancia[4].
Al tiempo que racionalizaba la evaluación
y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos tras la autorización a
escala la UE, la nueva legislación sobre farmacovigilancia amplió
considerablemente las tareas de la Agencia Europea de Medicamentos («la
Agencia») en lo que respecta a la farmacovigilancia, con independencia de que
los medicamentos hayan sido autorizados mediante el procedimiento centralizado
(de acuerdo con el Reglamento) o a través de procedimientos nacionales (de
conformidad con la Directiva). Así, la Agencia ha adquirido competencias de
farmacovigilancia también para los medicamentos autorizados a nivel nacional,
además de reforzar sus competencias para los medicamentos autorizados a nivel
central.
Para financiar estas actividades, la
legislación revisada sobre farmacovigilancia dispone el cobro de tasas a los
titulares de autorizaciones de comercialización. Estas tasas deben guardar
relación con las actividades de farmacovigilancia realizadas a nivel de la UE,
particularmente en el contexto de procedimientos de evaluación a escala de la
UE. Estos procedimientos incluyen una evaluación científica llevada a cabo por
ponentes de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros. Por
tanto, las tasas no están destinadas a costear las actividades de
farmacovigilancia realizadas a nivel nacional por las autoridades nacionales
competentes. En consecuencia, los Estados miembros pueden seguir cobrando tasas
por las actividades realizadas a nivel nacional que, sin embargo, no deben
sobreponerse a las tasas establecidas en la presente propuesta legislativa.
Dado que la nueva legislación sobre
farmacovigilancia se refiere únicamente a los medicamentos para uso humano, la
presente propuesta sobre tasas de farmacovigilancia solo incluye estos
medicamentos.
2.           RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS
PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
Consulta pública
En el marco de la preparación de esta
propuesta legislativa sobre las tasas por farmacovigilancia, la Dirección
General de Salud y Consumidores de la Comisión Europea, en estrecha
colaboración con la Agencia, elaboró un documento de base para la consulta
pública. Dado que los procedimientos de farmacovigilancia establecidos a escala
de la Unión en la legislación de farmacovigilancia revisada son nuevos, el
documento de base utilizó como referencia procedimientos existentes que se
consideraron suficientemente similares a aquellos. Además, en el documento se
incluyó el cobro de una tasa anual por servicios de farmacovigilancia a fin de
costear las actividades de la Agencia que benefician a la industria en general
pero cuyos destinatarios individuales son casi imposibles de identificar.
La Comisión inició la consulta pública el
18 de junio de 2012, y el plazo de respuesta duró hasta el 15 de septiembre de
2012. En total se recibieron ochenta y cinco respuestas (principalmente de la
industria, aunque también de los Estados miembros y otras partes interesadas).
El resumen de las respuestas a la consulta pública se publicó en el sitio web
de la DG Salud y Consumidores el 29 de noviembre de 2012. Por lo general, los
comentarios fueron bastante negativos, sobre todo en lo tocante a los importes
propuestos para las tasas, que se consideraron demasiado elevados y sin
justificación suficiente por la carga de trabajo y los costes. Muchos
consideraron que, en la práctica, era imposible agrupar a los titulares de autorizaciones
de comercialización, por ejemplo para presentar un único informe periódico
actualizado en materia de seguridad. Muchos de los consultados cuestionaron los
criterios de referencia utilizados y consideraron que las tasas de
farmacovigilancia deberían más bien basarse en estimaciones del tiempo empleado
y de los costes derivados del trabajo de evaluación. Varias respuestas de la
industria señalaron el riesgo de una posible duplicación del cobro por la
Agencia y los Estados miembros, dado que muchas de las autoridades competentes
de los Estados miembros cobran actualmente tasas por farmacovigilancia. Las
pequeñas y medianas empresas se mostraron especialmente preocupadas y señalaron
que, a pesar de las reducciones propuestas en el documento de base, los
importes de la tasa seguían siendo demasiado altos. Asimismo, muchas respuestas
de asociaciones industriales, que representaban productos como los medicamentos
genéricos, consideraron que los niveles de tasas propuestos afectarían
injustamente a titulares de autorizaciones de comercialización con una amplia
gama de productos con perfiles de seguridad bien establecidos.
Evaluación de impacto
En consonancia con las observaciones
reseñadas, el informe de evaluación de impacto que acompaña a la presente propuesta
consideró varias opciones, sobre la base de una estimación de los costes. Este
nuevo enfoque se ajusta a las recomendaciones del Tribunal de Cuentas Europeo[5]
y el Parlamento Europeo[6]
de basar en los costes el sistema de pago de los servicios prestados por las
autoridades de los Estados miembros.
En coherencia con la propuesta
legislativa sobre farmacovigilancia de 2008 y con la legislación de
farmacovigilancia de la UE, todas las opciones de medidas legislativas se
basaron en la hipótesis de que el total de los costes relacionados con la
farmacovigilancia se costease con tasas. En concreto, el Reglamento (UE)
nº 1235/2010 modifica así el artículo 67, apartado 3, del
Reglamento (CE) nº 726/2004: «Los ingresos de la Agencia consistirán en
una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas por la obtención
y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por
otros servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinación en
cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater,
107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies
de la Directiva 2001/83/CE». En su considerando 13 se expone que «la
posibilidad de financiar adecuadamente las actividades de farmacovigilancia
debe garantizarse facultando a la Agencia para el cobro de tasas a los
titulares de las autorizaciones de comercialización». Y el considerando 24
explica que las nuevas disposiciones legales «amplían las funciones de la
Agencia en materia de farmacovigilancia, incluidos un seguimiento de la
bibliografía, un mejor uso de los instrumentos informáticos y una mayor
información del público», y a continuación señala: «Se ha de facultar a la
Agencia para que financie estas actividades con las tasas cobradas a los
titulares de autorizaciones de comercialización».
La opción seleccionada prevé dos tipos
distintos de tasas:
1)           Tasas por los
procedimientos de evaluación de informes periódicos actualizados en materia de
seguridad, estudios de seguridad posautorización y peticiones de dictamen de farmacovigilancia.
2)           Una tasa fija anual
cobrada a los titulares de autorizaciones de comercialización que tengan al
menos un medicamento autorizado en la UE y registrado en la base de datos
contemplada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento.
Esta tasa fija anual solo cubriría los costes de las actividades de
farmacovigilancia de la Agencia distintas de las relacionadas con los
procedimientos citados. Por tanto, está previsto que los ingresos procedentes
de la tasa fija anual permanezcan en poder de la Agencia.
Están previstas algunas reducciones y
exenciones en relación con las tasas propuestas:
·      En consonancia con la política general de la UE de apoyar a las
pequeñas y medianas empresas, se concederían reducciones de todos los tipos de
tasas en relación con los medicamentos cuya autorización de comercialización
tenga como titular una pequeña o mediana empresa. Las microempresas quedarían
exentas del pago de tasas. Los porcentajes de reducción para las pequeñas y
medianas empresas se basan en comparaciones de los datos sobre valor añadido
por empleado en el sector, como posible medida de la rentabilidad de las
empresas. La contribución propuesta de las pequeñas y medianas empresas a la
financiación de la farmacovigilancia se reduce en consecuencia, mientras que
las microempresas deben quedar completamente exentas de la obligación de pagar
tasas de farmacovigilancia.
·      Por otra parte, determinadas reducciones de tasas reflejan el
planteamiento basado en los riesgos de la legislación sobre farmacovigilancia,
al reconocer las diferencias en el perfil de seguridad entre nuevos
medicamentos y otros más establecidos sobre los que el tiempo ha permitido
recoger datos. Por ello, se propone una reducción de la tasa fija anual en
relación con los medicamentos autorizados genéricos, homeopáticos y a base de
plantas y con los medicamentos autorizados en razón de un uso médico bien
establecido. No obstante, en caso de que dichos medicamentos se incluyan
en los procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión, se aplicarían
las tasas íntegras por procedimientos. Los medicamentos registrados
homeopáticos o a base de plantas quedarían exentos de todas las tasas.
·      Por último, como los titulares de autorizaciones de
comercialización de medicamentos autorizados con arreglo al Reglamento pagan
actualmente una tasa anual a la Agencia por el mantenimiento de la
autorización, que incluye las actividades de farmacovigilancia costeadas con la
tasa propuesta, estas autorizaciones de comercialización quedarían exentas de
la tasa fija anual a fin de evitar la doble imposición.
Se cobraría a los titulares de
autorizaciones de comercialización de la manera siguiente:
·      Los titulares de autorizaciones de comercialización que tengan al
menos un producto implicado en un procedimiento de farmacovigilancia a escala
de la Unión pagarían una tasa por procedimientos.
·      Los titulares de autorizaciones de comercialización en la UE[7],
con las excepciones antes reseñadas, pagarían la tasa fija anual.
Por tanto, los titulares de autorizaciones
de comercialización que no estén implicados en ningún procedimiento de la UE
solo pagarían la tasa fija anual, con las excepciones antes mencionadas.
Los criterios señalados como más
decisivos al analizar el impacto de las opciones fueron la equidad, la
proporcionalidad y la transparencia de todo el sistema de tasas de
farmacovigilancia, incluida una relación idónea entre el trabajo realizado y el
tipo y nivel de las tasas. Otros criterios importantes considerados en el
análisis fueron la estabilidad y la sencillez del sistema de tasas por
farmacovigilancia de la Agencia.
Con arreglo a la opción seleccionada, las
tasas son proporcionales a la carga de trabajo y a los costes, pero no pueden
ser totalmente predecibles por la propia naturaleza de las actividades de
farmacovigilancia. Para evitar casos extremos y lograr un texto normativo
legible, aplicable y utilizable, se propone que las tasas por procedimientos
generen un ingreso medio basado en el coste medio estimado de cada
procedimiento.
Se considera que la manera más
transparente, coherente con los costes y las actividades y proporcionada de
establecer las nuevas tasas destinadas a cubrir los gastos de la nueva
legislación de farmacovigilancia es una combinación de tasas por procedimientos
y una tasa fija anual. Este análisis se llevó a cabo teniendo en cuenta la
clara preferencia que las partes interesadas manifestaron por un enfoque de
actuación basado en los principios de equidad y transparencia. Con este
enfoque, los productos que formen parte de un procedimiento de
farmacovigilancia a nivel de la UE contribuirán a financiar el coste del
procedimiento. Esto también es acorde con el enfoque basado en los riesgos de
la legislación de farmacovigilancia. Al mismo tiempo, los costes de las
actividades generales de farmacovigilancia de la Agencia, y solo esa parte del
total de sus costes de farmacovigilancia, se recuperarían a través de la tasa
fija anual cobrada a los titulares de las autorizaciones de comercialización
que se benefician de manera general del sistema de farmacovigilancia de la UE.
Estas actividades de la Agencia tienen por objeto los sistemas informáticos, la
gestión de los datos sobre seguridad y el seguimiento de la bibliografía.
Para disponer de un sistema equitativo,
se consideró necesario definir una base imputable única, ya que en la UE
existen diversas formas de asignar números de autorización a los medicamentos y
contarlos. Para facilitar la notificación de reacciones adversas y la detección
de señales es necesario describir los medicamentos con la máxima precisión a
fin de tener en cuenta las diferencias en cuanto a dosificación, formas
farmacéuticas, vías de administración, etc. Por tanto, la Agencia ha creado la
estructura de la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 2,
del Reglamento a fin de neutralizar esas diferencias mediante entradas
individuales. Estas entradas han sido escogidas como unidades imputables.
Remuneración de las autoridades de los
Estados miembros que actúen como ponentes
En consonancia con las recomendaciones
del Tribunal de Cuentas Europeo y el Parlamento Europeo antes citadas, se
propone que los ponentes de las autoridades nacionales competentes de los
Estados miembros sean remunerados de acuerdo con un baremo fijo basado en
estimaciones de los costes. El importe de la remuneración se basa en la media
de los costes estimados de cada tipo de procedimiento. Cuando se apliquen
reducciones de tasas, la remuneración de los Estados miembros se ajustará en
consecuencia, incluidas las reducciones para las pequeñas y medianas empresas
que sean acordes con la política de apoyo a estas empresas por parte de la
Unión.
3.           ASPECTOS
JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
Principio de subsidiariedad
La Agencia es un organismo
descentralizado europeo establecido por el Reglamento y, por tanto, las
decisiones sobre su financiación y la percepción de tasas deben tomarse a nivel
de la UE. La nueva legislación sobre farmacovigilancia proporciona una base
jurídica para que la Agencia cobre tasas por farmacovigilancia. Por
consiguiente, solo la Unión puede actuar para facultar a la Agencia para cobrar
tasas por farmacovigilancia.
Solo las actividades de farmacovigilancia
realizadas a nivel de la UE y en las que participe la Agencia están incluidas
en la presente propuesta. Por lo que se refiere a las actividades de
farmacovigilancia que se efectúan a nivel nacional, la UE no es competente y
los Estados miembros pueden seguir percibiendo las tasas nacionales
pertinentes.
Principio de proporcionalidad
La propuesta no excede de lo necesario para
alcanzar el objetivo general perseguido, que es el de introducir tasas a fin de
permitir la correcta aplicación de la legislación de farmacovigilancia que es
aplicable desde julio de 2012.
Base jurídica
Al igual que la legislación de
farmacovigilancia de la UE, el Reglamento propuesto tiene una doble base
jurídica: el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra
c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). El Reglamento
propuesto se basa en el artículo 114 del TFUE porque las diferencias entre
las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas nacionales en
materia de medicamentos tienden a obstaculizar el comercio dentro de la Unión,
afectando directamente al funcionamiento del mercado interior. El presente
Reglamento garantiza la disponibilidad de los recursos financieros necesarios
para aplicar los procedimientos racionalizados de la Unión a la evaluación de
cuestiones graves de seguridad relativas a medicamentos autorizados a escala
nacional; tales procedimientos fueron introducidos, entre otras razones, para
evitar o eliminar los obstáculos que podrían derivarse de procedimientos
paralelos a escala nacional. Por ello, el presente Reglamento contribuye al
buen funcionamiento del mercado interior y a la vigilancia poscomercialización
común de los medicamentos.
La propuesta de Reglamento se basa
también en el artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE porque quiere
contribuir al objetivo de establecer normas elevadas de calidad y seguridad de
los medicamentos. De conformidad con el artículo 168, apartado 4, y con el
artículo 4, apartado 2, letra k), del TFUE, esta competencia de la Unión es
—como en el caso del artículo 114 del TFUE— una competencia compartida, que se
ejerce con la adopción de la propuesta de Reglamento.
La propuesta de Reglamento persigue el
objetivo de establecer normas elevadas de calidad y seguridad de los
medicamentos, ya que garantiza la disponibilidad de recursos financieros
suficientes para ejercer las actividades de farmacovigilancia necesarias para
garantizar que tales normas se mantienen a un nivel elevado después de que el
medicamento sea autorizado.
El artículo 168, apartado 4,
letra c), del TFUE no puede servir como única base jurídica, sino que debe
completarse con el artículo 114 del TFUE, ya que, como antes se indicó,
también tiene por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado
interior, y el establecimiento de normas elevadas de calidad y seguridad de los
medicamentos.
Instrumento jurídico elegido
Desde la aplicación del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, todos los procedimientos legislativos se
basan normalmente en el anterior «procedimiento de codecisión», en el que
participan el Parlamento Europeo y el Consejo. Por tanto, en interés de la
seguridad jurídica, se propone crear para las tasas de farmacovigilancia un
nuevo Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que estará sujeto al
procedimiento legislativo ordinario (artículo 294 del TFUE).
La adopción de una propuesta de
Reglamento sobre tasas de farmacovigilancia tiene por objeto hacer que la
Agencia pueda disponer de financiación adecuada para aplicar debidamente la
legislación de farmacovigilancia ya aplicable.
El Reglamento (CE) nº 297/95 del
Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos[8],
se seguiría aplicando, mientras que el Reglamento propuesto se aplicaría a las
tasas de farmacovigilancia por actividades establecidas en la legislación de
farmacovigilancia aplicable. Ambos instrumentos jurídicos serían
complementarios.
4.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
De manera coherente con la propuesta
legislativa sobre farmacovigilancia de 2008 y con la legislación de
farmacovigilancia adoptada en 2010, según la cual se debe facultar a la Agencia
para que financie las actividades de farmacovigilancia con las tasas cobradas a
los titulares de autorizaciones de comercialización (véase el capítulo sobre la
evaluación de impacto), todas las opciones de medidas legislativas, incluida la
opción a la que se ciñe esta propuesta, se basaron en la hipótesis de que los
costes relacionados con la farmacovigilancia se cubrirían mediante tasas.
Por tanto, en la ficha de financiación
adjunta a la presente propuesta no se recoge ninguna repercusión en el
presupuesto general de la UE.
5.           ELEMENTOS FACULTATIVOS
Espacio Económico Europeo
El
acto propuesto es pertinente a efectos del EEE.
2013/0222 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativo a las tasas que deben pagarse a
la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de
farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos
de uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4,
letra c),
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[9],
Visto el dictamen del Comité de las
Regiones[10],
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       Los ingresos de la
Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») proceden de una
contribución de la Unión y de tasas pagadas por las empresas por la obtención y
el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de la Unión, además
de por otros servicios mencionados en el artículo 67, apartado 3, del
Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por
el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[11].
(2)       Las disposiciones sobre
farmacovigilancia en relación con los medicamentos de uso humano establecidas
en el Reglamento (CE) nº 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[12],
fueron modificadas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la
farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano[13], por el Reglamento (UE) nº 1235/2010
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica,
en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el
Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso
humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y
el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada[14],
por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente
a la farmacovigilancia[15],
y por el Reglamento (UE) nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE)
nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia[16].
Dichas modificaciones solo se refieren a los medicamentos de uso humano. Su
efecto es asignar a la Agencia nuevas tareas de farmacovigilancia, entre las
que se cuentan los procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión, el
seguimiento de los casos bibliográficos, la mejora de las herramientas
informáticas y la oferta de más información al público en general. Además, la
legislación de farmacovigilancia establece que debe facultarse a la Agencia
para que financie estas actividades con las tasas cobradas a los titulares de
autorizaciones de comercialización. Por tanto, conviene crear nuevas categorías
de tasas para costear las tareas nuevas y específicas de la Agencia.
(3)       Con objeto de hacer
posible que la Agencia cobre tasas por esas nuevas tareas de farmacovigilancia,
debe adoptarse un Reglamento. Las tasas que se establecen en el presente
Reglamento deben aplicarse sin perjuicio de las establecidas en el Reglamento
(CE) nº 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas
que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos[17],
ya que dicho Reglamento contempla tasas por actividades de la Agencia en
relación con medicamentos autorizados con arreglo al Reglamento (CE)
nº 726/2004.
(4)       El presente Reglamento
debe tomar como doble base jurídica el artículo 114 y el artículo 168,
apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
(TFUE). Su objetivo es financiar actividades de farmacovigilancia que
contribuyan a la realización del mercado interior en el ámbito de los
medicamentos de uso humano, tomando como base un elevado nivel de protección de
la salud. Al mismo tiempo, el Reglamento establece recursos financieros en
apoyo de las actividades encaminadas a afrontar problemas comunes de seguridad
a fin de mantener un alto nivel de calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos de uso humano. Ambos objetivos son perseguidos simultánea e
indisociablemente, de manera que ninguno está subordinado al otro.
(5)       Conviene establecer la
estructura y los importes de las tasas de farmacovigilancia recaudadas por la
Agencia, así como las normas para su pago. La estructura de las tasas debe ser
lo más sencilla posible, a fin de minimizar la carga administrativa.
(6)       En consonancia con la
declaración común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión
Europea, de 19 de julio de 2012, sobre el planteamiento común relativo a las
agencias descentralizadas, para los órganos cuyos ingresos estén constituidos
por tasas y gravámenes además de la contribución de la Unión, las tasas deben
fijarse a un nivel adecuado para evitar que se produzca un déficit o una
acumulación de excedentes importantes y, de no ser así, han de ser revisadas.
Por consiguiente, las tasas que figuran en el presente Reglamento deben basarse
en una evaluación de las estimaciones y previsiones de la Agencia sobre su
carga de trabajo y los costes relacionados, y en una evaluación de los costes
del trabajo llevado a cabo por las autoridades competentes de los Estados
miembros que actúen como ponentes con arreglo al artículo 61,
apartado 6, y al artículo 62, apartado 1, del Reglamento (CE)
nº 726/2004 y a los artículos 107 sexies, 107 undecies
y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE.
(7)       Las tasas a las que se
refiere el presente Reglamento deben ser transparentes, equitativas y
proporcionadas con respecto al trabajo realizado.
(8)       El presente Reglamento
debe referirse únicamente a las tasas que vaya a recaudar la Agencia, mientras
que la competencia para decidir sobre posibles tasas percibidas por las
autoridades competentes de los Estados miembros debe seguir recayendo en los
Estados miembros. No se debe cobrar dos veces a los titulares de una
autorización de comercialización por la misma actividad de farmacovigilancia.
Por tanto, los Estados miembros no deben cobrar tasas por las actividades
incluidas en el presente Reglamento.
(9)       Por razones de
predictibilidad y claridad, los importes de las tasas deben establecerse en
euros.
(10)     Para tener en cuenta la
diversidad de tareas de la Agencia y de los ponentes, deben recaudarse dos
tipos diferentes de tasas en virtud del presente Reglamento. En primer lugar,
deben cobrarse tasas por los procedimientos de farmacovigilancia llevados a
cabo a nivel de la Unión a los titulares de autorizaciones de comercialización
cuyos medicamentos sean objeto de tales procedimientos. Estos procedimientos
consisten en la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de
seguridad, la evaluación de estudios de seguridad posautorización y
evaluaciones en el contexto de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de datos
de farmacovigilancia. En segundo lugar, debe cobrarse una tasa fija anual por
otras actividades de farmacovigilancia realizadas por la Agencia que beneficien
a los titulares de autorizaciones de comercialización en general. Dichas
actividades tienen por objeto las tecnologías de la información, y
concretamente el mantenimiento de la base de datos Eudravigilance mencionada en
el artículo 24 del Reglamento (CE) nº 726/2004, la detección de
señales y el seguimiento de bibliografía médica seleccionada.
(11)     Los titulares de
autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados con arreglo al
Reglamento (CE) nº 726/2004 ya pagan una tasa anual a la Agencia por el
mantenimiento de sus autorizaciones, que incluye actividades de
farmacovigilancia costeadas con la tasa fija anual establecida por el presente
Reglamento. Para evitar la doble tarificación de dichas actividades de
farmacovigilancia de la Agencia, la tasa fija anual establecida por el presente
Reglamento no debe cobrarse en relación con autorizaciones de comercialización
concedidas con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004.
(12)     El trabajo llevado a cabo
a nivel de la Unión en el ámbito de la evaluación de los estudios de seguridad
posautorización observacionales impuestos por una autoridad y cuyo protocolo
haya sido aprobado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia implica la supervisión de dichos estudios, a partir de la
evaluación del proyecto de protocolo, y no se limita a la evaluación de los
informes finales. Por lo tanto, la tasa recaudada por este procedimiento en
relación con estudios finalizados debe abarcar todo el trabajo relacionado con
el estudio. A fin de evitar la doble imposición, los titulares de
autorizaciones de comercialización a los que se cobre la tasa por la evaluación
de los estudios de seguridad posautorización observacionales impuestos por una
autoridad deben quedar exentos de cualquier otra tasa pagadera a una autoridad
competente por la presentación de dichos estudios.
(13)     Para sus evaluaciones,
los ponentes dependen de la evaluación y los recursos científicos de los
organismos nacionales de autorización de comercialización, mientras que es
responsabilidad de la Agencia coordinar los recursos científicos puestos a su
disposición por los Estados miembros. Por ello, y a fin de garantizar recursos
adecuados para las evaluaciones científicas relativas a procedimientos de
farmacovigilancia a nivel de la Unión, la Agencia debe remunerar los servicios
de evaluación científica prestados por los ponentes designados por los Estados
miembros como miembros del Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia contemplado en el artículo 56, apartado 1, letra
a bis), del Reglamento (CE) nº 726/2004 o, en su caso, por
ponentes del Grupo de Coordinación al que se refiere el artículo 27 de la
Directiva 2001/83/CE. El nivel de remuneración por el trabajo que realicen los
ponentes debe basarse en la media de las estimaciones de la carga de trabajo
que supone, y debe tenerse en cuenta a la hora de fijar el nivel de las tasas
por procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión.
(14)     Las tasas deben
recaudarse de forma equitativa entre todos los titulares de autorizaciones de
comercialización. Por tanto, debe establecerse una unidad imputable única independientemente
del procedimiento con arreglo al cual el medicamento haya sido autorizado, ya
sea conforme al Reglamento (CE) nº 726/2004 o a la Directiva 2001/83/CE, y
de la manera en que los Estados miembros asignen números de autorización. Las
entradas correspondientes a las autorizaciones en la base de datos mencionada
en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE)
nº 726/2004, basadas en información procedente de la lista de todos los
medicamentos de uso humano autorizados en la Unión a la que se refiere el
artículo 57, apartado 2, de dicho Reglamento, cumplen este objetivo.
(15)     En consonancia con la
política de la Unión de apoyar a las pequeñas y medianas empresas, deben
aplicarse tasas reducidas a las pequeñas y medianas empresas según se definen
en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la
definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas[18].
De manera coherente con esta política, las microempresas, según se definen en
dicha Recomendación, deben quedar completamente exentas del pago de tasas en
virtud del presente Reglamento.
(16)     Los medicamentos
genéricos, los medicamentos autorizados de conformidad con las disposiciones
sobre un uso médico bien establecido, los medicamentos homeopáticos autorizados
y los medicamentos a base de plantas autorizados deben estar sujetos a una tasa
fija anual reducida, puesto que suelen tener un perfil de seguridad bien
establecido. No obstante, en caso de que estos productos formen parte de algún
procedimiento de farmacovigilancia a nivel de la Unión, debe cobrarse la tasa
íntegra debido al trabajo que ello supone. Dado que la legislación sobre
farmacovigilancia propugna la realización conjunta de estudios de seguridad
posautorización, los titulares de autorizaciones de comercialización deben
compartir la tasa aplicable en caso de presentar un estudio conjunto.
(17)     Los medicamentos
homeopáticos y los medicamentos a base de plantas registrados de conformidad
con los artículos 14 y 16 bis de la Directiva 2001/83/CE deben
quedar excluidos del presente Reglamento, ya que las actividades de
farmacovigilancia de estos productos son desempeñadas por los Estados miembros.
(18)     Con el fin de evitar una
carga desproporcionada de trabajo administrativo para la Agencia, las reducciones
y exenciones previstas en el presente Reglamento deben aplicarse previa
declaración del titular de la autorización de comercialización en la que alegue
tener derecho a la reducción o exención. Por tanto, debe desincentivarse la
presentación de información inexacta con un aumento del importe aplicable de la
tasa.
(19)     Por razones de
coherencia, los plazos para el pago de las tasas recaudadas en virtud del
presente Reglamento deben establecerse tomando debidamente en cuenta los plazos
de los procedimientos relativos a la farmacovigilancia establecidos en el
Reglamento (CE) nº 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.
(20)     Las tasas previstas en el
presente Reglamento deben adaptarse, cuando proceda, para tener en cuenta la
inflación, debiendo utilizarse a tal fin el índice de precios de consumo
europeo, publicado por Eurostat con arreglo al Reglamento (CE) nº 2494/95
del Consejo, de 23 de octubre de 1995, relativo a los índices armonizados de
precios al consumo[19].
(21)     A fin de permitir un
funcionamiento sostenible de las actividades de farmacovigilancia de la Agencia
y un equilibrio adecuado entre los ingresos por tasas y los costes subyacentes,
deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados con arreglo
al artículo 290 del TFUE en lo referente a la modificación de los importes, las
reducciones, los métodos de cálculo y la información sobre la realización de
actividades establecida en el anexo del presente Reglamento, en particular
mediante el seguimiento de la tasa de inflación de la UE y a la luz de la
experiencia adquirida con la aplicación práctica del presente Reglamento. Es
especialmente importante que la Comisión celebre las consultas que procedan,
incluidas las consultas a expertos, durante sus trabajos de preparación. Al
preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar la transmisión
de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo de manera
simultánea, oportuna y adecuada.
(22)     Dado que el objetivo del
presente Reglamento, a saber, garantizar una financiación adecuada de las
actividades de farmacovigilancia realizadas a nivel de la Unión, no puede ser
alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente,
debido a la dimensión de la medida, puede alcanzarse mejor a escala de la
Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De
conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo,
el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar este objetivo.        
Por razones de predictibilidad, seguridad jurídica y proporcionalidad, la tasa
fija anual debe recaudarse por primera vez a más tardar el 31 de enero o el 1
de julio, dependiendo de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Las tasas por procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión deben
recaudarse por primera vez después de que haya transcurrido un plazo razonable
tras la entrada en vigor del presente Reglamento.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1.           El presente Reglamento
se aplicará a las tasas por actividades de farmacovigilancia relacionadas con
medicamentos de uso humano autorizados en la Unión con arreglo al Reglamento
(CE) nº 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE, que recaudará la Agencia
Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») entre los titulares de
autorizaciones de comercialización.
2.           El presente Reglamento
determina las actividades realizadas a nivel de la Unión por las que se cobrarán
tasas, los importes y las normas de pago de las mismas y el nivel de
remuneración de los ponentes.
3.           Las microempresas, en el
sentido de la Recomendación 2003/361/CE, estarán exentas de cualquier tasa con
arreglo al presente Reglamento.
4.           Las tasas previstas en
el presente Reglamento se aplicarán sin perjuicio de las tasas establecidas en
el Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo[20].
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se
entenderá por:
1.           «unidad imputable»: cada
una de las entradas en la base de datos mencionada en el artículo 57,
apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) nº 726/2004, basadas en
información procedente de la lista de todos los medicamentos de uso humano
autorizados en la Unión a la que se refiere el artículo 57,
apartado 2, de dicho Reglamento;
2.           «mediana empresa»:
mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
3.           «pequeña empresa»:
pequeña empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
4.           «microempresa»:
microempresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE.
Artículo 3
Tipos de tasas
1.           Las tasas por
actividades de farmacovigilancia constarán de:
a)      tasas por procedimientos a escala de
la Unión con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 6 (en lo
sucesivo, «tasas por procedimientos»);
b)      una tasa fija anual de conformidad
con el artículo 7.
2.           Cuando la Agencia
recaude una tasa con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1,
letra a), deberá remunerar al ponente en el Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia designado por el Estado miembro o al ponente en el
Grupo de Coordinación (en lo sucesivo, «el ponente») por el trabajo desempeñado
para la Agencia o el Grupo de Coordinación. Esta remuneración se efectuará de
conformidad con el artículo 9.
Artículo 4
Tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en
materia de seguridad

1.           La Agencia recaudará una
tasa por la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de
seguridad contemplada en los artículos 107 sexies y 107 octies
de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 28 del Reglamento (CE)
nº 726/2004.
2.           El importe de la tasa se
establece en la parte I del anexo.
3.           En caso de que solo un
titular de autorización de comercialización esté sujeto a la obligación de
presentar un informe periódico actualizado en materia de seguridad en el marco
de los procedimientos a los que se refiere el apartado 1, la Agencia
cobrará a dicho titular el importe total de la tasa aplicable.
4.           En caso de que dos o más
titulares de autorizaciones de comercialización presenten informes periódicos
actualizados en materia de seguridad en el contexto de los procedimientos a los
que se refiere el apartado 1, la Agencia deberá dividir el importe total
de la tasa entre esos titulares de conformidad con la parte I del anexo.
5.           En caso de que alguno de
los titulares de autorizaciones de comercialización contemplados en los
apartados 3 y 4 sea una pequeña o mediana empresa, el importe que deba pagar se
reducirá como se establece en la parte I del anexo.
6.           La Agencia recaudará la
tasa establecida en el presente artículo emitiendo una factura separada a cada
titular de autorización de comercialización afectado en un plazo de treinta
días civiles a partir de la fecha de presentación del informe periódico
actualizado en materia de seguridad establecido con arreglo al
artículo 107 quater, apartado 4, de la Directiva
2001/83/CE. Las tasas debidas en virtud del presente artículo se pagarán a la
Agencia en un plazo de treinta días civiles a partir de la fecha en la que el
titular de la autorización de comercialización reciba la factura.
Artículo 5
Tasa por la evaluación de estudios de seguridad posautorización

1.           La Agencia recaudará una
tasa por la evaluación de los estudios de seguridad posautorización
contemplados en el artículo 21 bis, letra b), o el
artículo 22 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva
2001/83/CE y en el artículo 9, apartado 4, letra c ter),
o el artículo 10 bis, apartado 1, letra a), del
Reglamento (CE) nº 726/2004 realizada de conformidad con los artículos 107 quindecies
a 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE y con el
artículo 28 ter del Reglamento (CE) nº 726/2004.
2.           El importe de la tasa se
establece en la parte II del anexo.
3.           En caso de que la
obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización contemplado en
el apartado 1 se imponga a más de un titular de autorización de
comercialización, debido a problemas planteados por más de un medicamento, y
los titulares de autorizaciones de comercialización implicados realicen
conjuntamente un estudio de seguridad posautorización, el importe que deba
pagar cada titular se recaudará según lo establecido en la parte II,
punto 3, del anexo.
4.           En caso de que la
obligación de realizar un estudio de seguridad posautorización se imponga a un
titular de autorización de comercialización que sea una pequeña o mediana
empresa, el importe que deba pagar se reducirá conforme a lo establecido en la
parte II del anexo.
5.           La Agencia recaudará la
tasa establecida en el presente artículo emitiendo una factura a cada titular
de autorización de comercialización en un plazo de treinta días civiles a
partir de la fecha en la que el Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia haya recibido el informe final del estudio. Las tasas debidas
en virtud del presente artículo se pagarán en un plazo de treinta días civiles
a partir de la fecha en la que el titular reciba la factura.
6.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización a los que se cobren las tasas establecidas
en el presente artículo quedarán exentos del pago de cualquier tasa a una
autoridad competente por la presentación de los estudios contemplados en el
apartado 1.
Artículo 6
Tasa por evaluaciones en el marco de peticiones de dictamen
iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia

1.           La Agencia cobrará una
tasa por la evaluación llevada a cabo en el contexto de un procedimiento
iniciado a raíz de la evaluación de los datos de farmacovigilancia con arreglo
a los artículos 107 decies a 107 duodecies de la
Directiva 2001/83/CE, al artículo 31, apartado 1, párrafo segundo, o
al artículo 20, apartado 8, del Reglamento (CE) nº 726/2004.
2.           El importe de la tasa se
establece en la parte III del anexo.
3.           Cuando en el
procedimiento mencionado en el apartado 1 esté implicado un solo titular
de autorización de comercialización, la Agencia cobrará el importe total de la
tasa a dicho titular según lo establecido en la parte III del anexo.
4.           Cuando en el
procedimiento mencionado en el apartado 1 estén implicados dos o más
titulares de autorizaciones de comercialización, la Agencia dividirá el importe
total de la tasa entre dichos titulares de conformidad con la parte III del
anexo.
5.           En caso de que alguno de
los titulares de autorizaciones de comercialización contemplados en los
apartados 2 y 3 sea una pequeña o mediana empresa, el importe que deba pagar se
reducirá como se establece en la parte III del anexo.
6.           La Agencia recaudará la
tasa establecida en el presente artículo emitiendo una factura separada a cada
titular de autorización de comercialización implicado en el procedimiento en un
plazo de treinta días civiles a partir del anuncio público del procedimiento
con arreglo al artículo 107 undecies, apartado 1, de la
Directiva 2001/83/CE, o a partir de la fecha en la que se haya pedido el
dictamen de la Agencia con arreglo al artículo 31, apartado 1,
párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 20,
apartado 2, del Reglamento (CE) nº 726/2004. Las tasas debidas en
virtud del presente artículo se pagarán en un plazo de treinta días civiles a
partir de la fecha en la que el titular reciba la factura.
Artículo 7
Tasa fija anual
1.           La Agencia cobrará una
vez al año la tasa fija establecida en la parte IV del anexo por sus
actividades de farmacovigilancia relacionadas con sistemas informáticos
contempladas en el artículo 24, el artículo 25 bis, el
artículo 26 y el artículo 57, apartado 1, letra l), del
Reglamento (CE) nº 726/2004, por el seguimiento de la bibliografía médica
seleccionada previsto en su artículo 27 y por la detección de señales con
arreglo a su artículo 28 bis.
2.           La tasa se cobrará a los
titulares de autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos
autorizados en la Unión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE sobre la
base de las unidades imputables correspondientes a esos productos. Las unidades
imputables correspondientes a medicamentos autorizados de conformidad con el
Reglamento (CE) nº 726/2004 no estarán sujetas a la tasa fija anual.   
La Agencia calculará el total anual a pagar por cada titular de autorización de
comercialización sobre la base de las unidades imputables definidas en el
artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento que correspondan a la
información registrada el 1 de enero de cada año. Este importe abarcará el período
comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de ese año.
3.           El importe de la tasa
fija anual por unidad imputable se establece en la parte IV del anexo.
4.           Cuando el titular de la
autorización de comercialización sea una pequeña o mediana empresa, el importe
que deba pagar se reducirá con arreglo a lo dispuesto en la parte IV del anexo.
5.           Con respecto a los
medicamentos mencionados en el artículo 10, apartado 1, y en el
artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE, así como a los
medicamentos homeopáticos autorizados y a los medicamentos a base de plantas
autorizados que respondan a las respectivas definiciones del artículo 1,
puntos 5 y 30, de la Directiva 2001/83/CE, se aplicará una tasa fija anual
reducida con arreglo a lo establecido en la parte IV del anexo.
6.           En caso de que el
titular de la autorización de comercialización de los medicamentos contemplados
en el apartado 4 sea una pequeña o mediana empresa, solo la reducción
contemplada en el apartado 3 será aplicable.
7.           La Agencia recaudará la
tasa fija anual emitiendo facturas a los titulares de autorizaciones de
comercialización, a más tardar, el 31 de enero de cada año para ese mismo año
civil. Las tasas debidas en virtud del presente artículo se pagarán en un plazo
de treinta días civiles a partir de la fecha en la que el titular reciba la
factura.
8.           La Agencia conservará
los ingresos derivados de la tasa fija anual.
Artículo 8
Reducciones de tasas y exenciones de su pago
1.           Todo titular de una
autorización de comercialización que alegue ser una pequeña o mediana empresa
y, por consiguiente, tener derecho a una tasa reducida con arreglo a los
artículos 4 a 7 deberá presentar a la Agencia una declaración a tal efecto
en el plazo de treinta días civiles a partir de la recepción de la factura de la
Agencia. La Agencia aplicará la reducción en función de dicha
declaración cuando se cumplan las condiciones requeridas.
2.           Todo titular de una
autorización de comercialización que alegue ser una microempresa y tener
derecho a la exención establecida en el artículo 1 deberá presentar a la
Agencia una declaración a tal efecto en el plazo de treinta días civiles a
partir de la recepción de la factura de la Agencia. La Agencia aplicará la
exención en función de dicha declaración.
3.           Todo titular de una
autorización de comercialización que alegue tener derecho a una tasa fija anual
reducida con arreglo al artículo 7, apartado 5, deberá presentar una
declaración a tal efecto a la Agencia. La Agencia aplicará la reducción en
función de dicha declaración cuando se cumplan las condiciones requeridas.
Cuando el titular de la autorización de comercialización presente la
declaración después de recibir la factura de la Agencia, deberá hacerlo en un
plazo de treinta días civiles a partir de la recepción de la factura.
4.           La Agencia podrá pedir
en cualquier momento pruebas de que se cumplen las condiciones para la
reducción de las tasas o la exención de su pago. En tal caso, el titular de la
autorización de comercialización que alegue o haya alegado tener derecho a una
reducción o exención en virtud del presente Reglamento deberá comunicar a la
Agencia la información necesaria para demostrar el cumplimiento de las
condiciones pertinentes.
5.           Cuando un titular de
autorización de comercialización que alegue o haya alegado tener derecho a una
reducción o exención de las tasas en virtud del presente Reglamento no pueda
demostrar tal derecho, el importe de la tasa fijado en el anexo se incrementará
un 10 % y la Agencia recaudará el importe íntegro resultante aplicable o,
en su caso, el saldo restante hasta alcanzar este importe.
Artículo 9
Remuneración por parte de la Agencia a los ponentes
1.           La Agencia deberá
remunerar a los ponentes con arreglo al artículo 3, apartado 2, en
los siguientes casos:
a)      cuando el Estado miembro haya designado
a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que
actúe como ponente en la evaluación de los informes periódicos actualizados en
materia de seguridad a la que se refiere el artículo 4;
b)      cuando el Estado miembro haya designado
a un representante en el Grupo de Coordinación que actúe como ponente en la
evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a la
que se refiere el artículo 4;
c)      cuando el Estado miembro haya
designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia que actúe como ponente en la evaluación de los estudios de
seguridad posautorización contemplados en el artículo 5;
d)      cuando el Estado miembro haya
designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia que actúe como ponente en las peticiones de dictamen a las
que se refiere el artículo 6.
En caso de que el Comité para la Evaluación
de Riesgos en Farmacovigilancia o el Grupo de Coordinación decidan designar un
ponente adjunto, la remuneración se dividirá entre el ponente y el ponente
adjunto.
2.           Los importes
correspondientes de la remuneración por cada una de las actividades enumeradas
en el apartado 1 figuran en las partes I, II y III del anexo.
3.           La remuneración contemplada
en el apartado 1 solo podrá pagarse después de que se haya puesto a
disposición de la Agencia el informe de evaluación final en apoyo de una
recomendación que habrá de adoptar el Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia.
4.           La remuneración
mencionada en el apartado 1 por el trabajo del ponente y cualquier ayuda
científica y técnica relacionada se entenderá sin perjuicio de la obligación de
los Estados miembros de no dar a los miembros de los Comités ni a los expertos
instrucciones que sean incompatibles con sus tareas individuales como ponentes
o con las tareas y responsabilidades de la Agencia.
5.           La retribución se pagará
de conformidad con el contrato escrito al que se refiere el artículo 62,
apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (CE) nº 726/2004. Todos
los gastos bancarios derivados del pago de dicha remuneración correrán a cargo
de la Agencia.
Artículo 10
Modo de pago de la tasa
1.           Las tasas se pagarán en
euros.
2.           Los pagos se efectuarán
solo después de que el titular de la autorización de comercialización haya
recibido una factura emitida por la Agencia.
3.           Los pagos se efectuarán
mediante transferencia a la cuenta bancaria de la Agencia. Cualquier gasto
bancario derivado del pago correrá a cargo del titular de la autorización de
comercialización.
Artículo 11
Identificación del pago de la tasa
1.           Al realizar cada pago,
el titular de la autorización de comercialización indicará la referencia de la
transferencia. Cuando el pago se haga en línea, el número de referencia
generado se considerará número de la transferencia.
2.           En caso de que no pueda
determinarse el objeto del pago, la Agencia fijará un plazo en el que el
titular de la autorización de comercialización tendrá que notificar por escrito
dicho objeto. Si la Agencia no recibe notificación alguna del objeto del pago
antes de la expiración del plazo, el pago se considerará inválido y su importe
se devolverá al titular de la autorización de comercialización.
Artículo 12
Fecha de pago de la tasa
La fecha en la que el importe íntegro del
pago se reciba en una cuenta bancaria de la que sea titular la Agencia será
considerada la fecha en la que se ha realizado el pago. Se considerará que se
ha respetado el plazo para el pago solo si se ha abonado a su debido tiempo el
importe íntegro de la tasa.
Artículo 13
Devolución de importes pagados en exceso en concepto de tasas
1.           La Agencia devolverá los
importes pagados en exceso al titular de la autorización de
comercialización. No obstante, si un importe pagado en exceso es inferior a
100 EUR y el titular de la autorización de comercialización implicado no
ha solicitado expresamente su devolución, dicho importe no será devuelto.
2.           No será posible
descontar ningún importe pagado en exceso de futuros pagos a la Agencia.
Artículo 14
Estimación provisional del presupuesto de la Agencia
Al producir una estimación de los gastos
e ingresos globales para el ejercicio siguiente de conformidad con el
artículo 67, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 726/2004, la
Agencia incluirá información detallada sobre los ingresos obtenidos de tasas
por actividades de farmacovigilancia. Esta información distinguirá entre la
tasa fija anual y las tasas por procedimientos contempladas en el
artículo 3, letra a). Asimismo, la Agencia facilitará información analítica
específica sobre sus ingresos y gastos relacionados con actividades de
farmacovigilancia que permita distinguir entre la tasa fija anual y cada una de
las tasas por procedimientos contempladas en el artículo 3, letra a).
Artículo 15
Transparencia y seguimiento
1.           Los importes y
porcentajes establecidos en las partes I a IV del anexo se publicarán en el
sitio web de la Agencia.
2.           El Director Ejecutivo de
la Agencia facilitará a la Comisión y al Consejo de Administración, una vez al
año, información sobre los elementos que puedan tener una incidencia sobre los
costes que han de cubrirse con las tasas previstas en el presente Reglamento.
Dicha información incluirá un desglose de costes relacionados con el año
anterior y una previsión para el año siguiente. El Director Ejecutivo de la
Agencia proporcionará asimismo a la Comisión y al Consejo de Administración,
una vez al año, la información sobre la realización de actividades que se
establece en la parte V del anexo, sobre la base de los indicadores de realización
contemplados en el apartado 3.
3.           En el plazo de un año a
partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Agencia adoptará un
conjunto de indicadores de realización teniendo en cuenta la información que
figura en la parte V del anexo.
4.           La tasa de inflación
calculada mediante el índice de precios de consumo europeo, publicado por
Eurostat con arreglo al Reglamento (CE) nº 2494/95, será objeto de
seguimiento en relación con los importes que figuran en el anexo. Este
seguimiento se llevará a cabo por primera vez después de que el presente
Reglamento se haya aplicado durante un año civil completo y, posteriormente,
una vez al año.
5.           Con miras al seguimiento
al que se refiere el apartado 4, la Comisión podrá, en caso necesario,
ajustar los importes de las tasas y los de la remuneración de los ponentes
establecidos en el anexo, de conformidad con el artículo 16. Estos ajustes
surtirán efecto el 1 de abril siguiente a la entrada en vigor del acto
modificativo correspondiente.
Artículo 16
Modificación
1.           La Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados a fin de modificar las partes I a V del
anexo.
2.           Toda modificación de los
importes se basará en una evaluación de los costes de la Agencia y los costes
de las evaluaciones proporcionadas por los ponentes, como se establece en el
artículo 9, o en el seguimiento de la tasa de inflación a que se refiere
el artículo 15, apartado 4.
Artículo 17
Ejercicio de la delegación
1.           Los poderes para adoptar
actos delegados otorgados a la Comisión estarán sujetos a las condiciones
establecidas en el presente artículo.
2.           Los poderes para adoptar
los actos delegados a que se refiere el artículo 16 se otorgan a la Comisión
por tiempo indefinido a partir del [[21]].
3.           La delegación de poderes
a que se refiere el artículo 16 podrá ser revocada en cualquier momento por el
Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a
la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto el día
siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea
o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la
validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
4.           Tan pronto como la
Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento
Europeo y al Consejo.
5.           Un acto delegado
adoptado con arreglo al artículo 16 entrará en vigor únicamente si, en un plazo
de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el
Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeción alguna o si, antes del
vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro han informado a la
Comisión de que no las formularán. Este plazo se prorrogará dos meses por
iniciativa del Parlamento Europeo y del Consejo.
Artículo 18
Disposiciones transitorias
Las tasas mencionadas en los
artículos 4, 5 y 6 y en las partes I, II y III del anexo no se aplicarán a
los procedimientos a nivel de la Unión que se inicien antes del cuadragésimo
día siguiente al de la entrada en vigor del presente Reglamento.
Artículo 19
Entrada en vigor y aplicación
1.           El presente Reglamento
entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario
Oficial de la Unión Europea.
2.           La tasa fija anual
mencionada en el artículo 7 y especificada en la parte IV del anexo se
recaudará por primera vez a más tardar el [31 de enero o 1 de julio siguientes
a la entrada en vigor del presente Reglamento], y a más tardar el 31 de enero
de cada año a partir de entonces. [En caso de que la tasa fija anual se recaude
por primera vez el 1 de julio, se cobrará un 50 % del importe íntegro de
la tasa fija.] [Pendiente de adaptación por el legislador]
El presente Reglamento será
obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
ANEXO
PARTE
I
Tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en
materia de seguridad con arreglo al artículo 4: importes recaudados por la
Agencia y nivel de remuneración de los ponentes
1.           La tasa por la
evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad será de
19 500 EUR por procedimiento. La remuneración correspondiente del
ponente será de 13 100 EUR.
2.           En aplicación del
artículo 4, apartado 5, las pequeñas y medianas empresas pagarán el
60 % del importe aplicable.
3.           Con el fin de calcular
el importe que deba cobrarse a cada titular de autorización de comercialización
en aplicación del artículo 4, apartado 4, la Agencia deberá calcular
la proporción de unidades imputables que posee cada titular en relación con el
número total de unidades imputables en poder de todos los titulares de
autorizaciones de comercialización implicados en el procedimiento.
La fracción que se cobre a cada titular de
autorización de comercialización se calculará:
i) dividiendo el importe total de la tasa
entre los titulares de autorizaciones de comercialización afectados
proporcionalmente al número de unidades imputables y
ii) aplicando seguidamente la reducción que
se establece en la parte I, punto 2, del presente anexo y la exención prevista
en el artículo 1, apartado 3, cuando proceda.
4.           Cuando se apliquen
reducciones y exenciones, la remuneración del ponente se adaptará
proporcionalmente. Cuando la Agencia recaude seguidamente el importe íntegro
aplicable, incluido el incremento del 10 % con arreglo a lo dispuesto en
el artículo 8, apartado 5, la remuneración del ponente se adaptará
proporcionalmente.
PARTE II
Tasa por la evaluación de un estudio de seguridad posautorización
con arreglo al artículo 5: importes recaudados por la Agencia y nivel de
remuneración de los ponentes
1.           La tasa por la
evaluación de un estudio de seguridad posautorización será de
43 000 EUR. La remuneración correspondiente del ponente será de
18 200 EUR.
2.           En aplicación del
artículo 5, apartado 4, las pequeñas y medianas empresas pagarán el
60 % del importe aplicable.
3.           Cuando varios titulares
de autorizaciones de comercialización realicen conjuntamente un estudio de
seguridad posautorización con arreglo al artículo 5, apartado 3, la
Agencia cobrará a cada titular el importe resultante de dividir a partes
iguales el importe total de la tasa entre todos ellos. La reducción establecida
en la parte II, punto 2, del presente anexo o la exención prevista en el
artículo 1, apartado 3, se aplicarán, en su caso, a la fracción que
se cobre a cada titular de la autorización de comercialización.
4.           Cuando se apliquen
reducciones y exenciones, la remuneración del ponente se adaptará
proporcionalmente. Cuando la Agencia recaude seguidamente el importe íntegro
aplicable, incluido el incremento del 10 % con arreglo a lo dispuesto en
el artículo 8, apartado 5, la remuneración del ponente se adaptará
proporcionalmente.
PARTE III
Tasa por evaluaciones en el marco de peticiones de dictamen
iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia con arreglo al
artículo 6: importes recaudados por la Agencia y nivel de remuneración de los
ponentes
1.           La tasa por la
evaluación del procedimiento al que se refiere el artículo 6,
apartado 1, será de 168 600 EUR. La remuneración correspondiente
del ponente será de 45 100 EUR.
2.           En aplicación del
artículo 6, apartado 5, las pequeñas y medianas empresas pagarán el
60 % del importe aplicable.
3.           Con el fin de calcular
el importe que deba cobrarse a cada titular de autorización de comercialización
en aplicación del artículo 6, apartado 4, la Agencia deberá calcular
la proporción de unidades imputables que posee cada titular en relación con el
número total de unidades imputables en poder de todos los titulares de
autorizaciones de comercialización implicados en el procedimiento.
El importe que deba pagar cada titular de
autorización de comercialización se calculará:
i) dividiendo el importe total de la tasa
entre los titulares de autorizaciones de comercialización afectados
proporcionalmente al número de unidades imputables y
ii) aplicando seguidamente la reducción que
se establece en la parte II, punto 2, del presente anexo y la exención prevista
en el artículo 1, apartado 3, cuando proceda.
Cuando se apliquen reducciones y exenciones,
la remuneración del ponente se adaptará proporcionalmente. Cuando la Agencia
recaude seguidamente el importe íntegro aplicable, incluido el incremento del
10 % con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 5, la
remuneración del ponente se adaptará proporcionalmente.
PARTE IV
Tasa fija anual con arreglo al artículo 7
1.           La tasa fija anual será
de 60 EUR por unidad imputable.
2.           En aplicación del
artículo 7, apartado 4, las pequeñas y medianas empresas pagarán el
60 % del importe aplicable.
3.           Los titulares de
autorizaciones de comercialización de medicamentos contemplados en el
artículo 7, apartado 5, pagarán el 80 % del importe aplicable a
las unidades imputables correspondientes a esos medicamentos.
PARTE V
Información sobre la realización de las actividades
La siguiente información estará en
relación con cada año civil: 
 Número de empleados de la Agencia que participan en actividades de farmacovigilancia según la legislación aplicable durante el período de referencia, especificando el personal asignado a las actividades correspondientes a cada una de las tasas de los artículos 4 a 7. 
 Número de horas subcontratadas a terceros con especificación de las actividades en cuestión, así como costes contraídos. 
 Costes generales de farmacovigilancia y desglose de los costes de personal y otros relativos a las actividades correspondientes a cada una de las tasas de los artículos 4 a 7. 
 Número de procedimientos relativos a la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y número de titulares de autorizaciones de comercialización y de unidades imputables por procedimiento; número de informes presentados por procedimiento y número de titulares de autorizaciones de comercialización que han presentado conjuntamente un informe periódico actualizado en materia de seguridad. 
 Número de procedimientos relativos a la evaluación de estudios de seguridad posautorización; número de titulares de autorizaciones de comercialización que han realizado tales estudios y número de titulares que han presentado un estudio conjunto. 
 Número de procedimientos relativos a peticiones de dictamen iniciadas a raíz de datos de farmacovigilancia y número de titulares de autorizaciones de comercialización y de unidades imputables por titular y por procedimiento. 
 Número de titulares de autorizaciones de comercialización que han alegado ser una pequeña o mediana empresa implicados en cada procedimiento; número de titulares cuya alegación ha sido denegada. Número de titulares de autorizaciones de comercialización que han alegado ser una microempresa; número de titulares cuya solicitud de exención de tasas ha sido denegada. 
 Número de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 5, que se han beneficiado de la reducción de la tasa fija anual; número de unidades imputables por titular de autorización de comercialización afectado. 
 Número de facturas enviadas o de tasas anuales cobradas en concepto de tasa fija anual e importe medio y total facturado a los titulares de autorizaciones de comercialización. Número de titulares de autorizaciones de comercialización que han alegado ser una pequeña o mediana empresa o una microempresa por cada año de aplicación de la tasa fija anual; número de titulares cuya alegación ha sido denegada. 
 Designación de ponentes y ponentes adjuntos por Estado miembro y por tipo de procedimiento 
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa
REGLAMENTO
DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
relativo
a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la
realización de actividades de farmacovigilancia en lo relativo a medicamentos
de uso humano
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[22]
Salud
pública (rúbrica 3B de MFP)
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa
¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción
nueva
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[23]
þ La
propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción
1.4.        Objetivos
1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la propuesta/iniciativa
Crecimiento
inteligente, integrador y con un uso eficiente de los recursos
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Objetivo
específico nº
Garantizar
la correcta aplicación de medidas de seguimiento de la seguridad de los
medicamentos mediante la aplicación a nivel de la Unión de la legislación de
farmacovigilancia de la Unión
Actividad(es)
GPA/PPA afectada(s)
Salud
pública (rúbrica 3B de MFP)
1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados
Especifíquense los efectos que la propuesta/iniciativa
debería tener sobre los beneficiarios / la población destinataria.
El
principal efecto es la introducción de tasas que deben pagar los titulares de
autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano por la
realización de actividades de farmacovigilancia por parte de la Agencia Europea
de Medicamentos de acuerdo con la legislación aplicable, incluida la evaluación
científica realizada por ponentes en el marco de procedimientos de
farmacovigilancia a escala de la Unión.
La
incidencia esperada sobre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es que esta
pueda recaudar tasas para garantizar una adecuada financiación que cubra el
coste estimado de la realización de las actividades de farmacovigilancia que le
asigna la legislación sobre farmacovigilancia de 2010, que entró en vigor en
julio de 2012.
Se
propone que se cobre a los titulares de autorizaciones de comercialización una
tasa por procedimiento en caso de que estén implicados en algún procedimiento
de farmacovigilancia a escala de la Unión. También se propone que se cobre a
cada titular de una autorización válida de comercialización de medicamentos de
uso humano una tasa fija por las actividades generales de farmacovigilancia de
la EMA, asignadas a la Agencia por la legislación aplicable en materia de
farmacovigilancia.
Se
propone que los ponentes de las autoridades nacionales competentes sean
remunerados por los servicios de evaluación que prestan en el marco de
procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión. Esta remuneración,
basada en promedios de estimaciones de costes, se incluye en las tasas
propuestas.
1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia
Especifíquense los indicadores que permiten realizar
el seguimiento de la ejecución de la propuesta/iniciativa.
El
seguimiento estará relacionado con la ejecución del presupuesto anual de la
EMA. El informe anual de actividad de la EMA proporcionará información fiable
sobre la realización de sus actividades según lo dispuesto en la propuesta de
Reglamento, al igual que indicadores clave como:
–              
el número real de procedimientos de
farmacovigilancia a escala de la Unión y su contenido cualitativo,
–              
el importe de los costes reales por cada tipo
de procedimiento y por las actividades generales de farmacovigilancia,
–              
el número mínimo, máximo y medio de
autorizaciones de comercialización y de titulares de autorizaciones de
comercialización por procedimiento y otros indicadores, como categorías que
representen un alto porcentaje de los casos,
–              
los ingresos anuales en concepto de tasas por
procedimiento y tasa fija anual.
En
función de los datos sobre costes reales y los ingresos por tasas, la Comisión
podrá considerar la necesidad de revisar las tasas cuando se haya adquirido
experiencia.
1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa
1.5.1.     Necesidad(es) que debe(n)
satisfacerse a corto o largo plazo
La nueva
legislación en materia de farmacovigilancia ya es aplicable, y prevé que las
actividades de farmacovigilancia se financien mediante nuevas tasas. La
legislación propuesta solo tratará las tasas para la EMA (y no las recaudadas
por las autoridades nacionales competentes, que no son responsabilidad de la
Unión).
1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión
La Agencia
Europea de Medicamentos es una agencia descentralizada Europea establecida por
el Reglamento (CE) nº 726/2004. Por tanto, las decisiones relativas a su
financiación deben adoptarse a nivel de la Unión. Solo la Unión puede actuar
para introducir estas tasas de farmacovigilancia.
1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores
Las
reacciones a la consulta pública que se desarrolló del 18 de junio al 15 de
septiembre de 2012 indicaron que las tasas de farmacovigilancia deben
calcularse en función de los costes y, dentro de lo posible, ajustarse al
principio de pago por servicio.
1.5.4.     Compatibilidad y posibles
sinergias con otros instrumentos pertinentes
El
Reglamento propuesto se aplicará en paralelo al ya existente Reglamento (CE)
nº 297/95 del Consejo, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia
Europea para la Evaluación de Medicamentos.
1.6.        Duración e incidencia
financiera
¨ Propuesta/iniciativa de duración limitada
1)      ¨ Propuesta/iniciativa
en vigor desde [el] [00/00]9999 hasta [el] [00/00]9999
2)      ¨ Incidencia financiera
desde 9999 hasta 9999
þ Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
–              
Ejecución: fase de puesta en marcha desde AAAA
hasta AAAA
–              
y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha
1.7.        Modo(s) de gestión
previsto(s)[24]
¨ Gestión centralizada directa a cargo
de la Comisión
þ Gestión centralizada indirecta
mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–              
¨ agencias ejecutivas
–              
þ organismos
creados por las Comunidades[25]
–              
¨ organismos nacionales del sector público / organismos con misión
de servicio público
3)      ¨ personas a quienes se
haya encomendado la ejecución de acciones específicas de conformidad con el
título V del Tratado de la Unión Europea y que estén identificadas en el acto
de base pertinente a efectos de lo dispuesto en el artículo 49 del Reglamento
Financiero
¨ Gestión compartida con los Estados
miembros
¨ Gestión descentralizada con terceros
países
¨ Gestión conjunta con organizaciones
internacionales (especifíquense)
Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los
detalles en el recuadro de observaciones.
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes
Especifíquense la frecuencia y las condiciones.
 La Agencia proporcionará a la Comisión y al Consejo de Administración, dos veces al año, información detallada y agregada sobre la realización de las actividades, e indicadores relativos a las actividades y las tasas de farmacovigilancia. 
2.2.        Sistema de gestión y de
control
2.2.1.     Riesgo(s) definido(s) 
 Ingresos insuficientes por tasas, habida cuenta de la dificultad para predecir exactamente la frecuencia efectiva, el alcance y el coste de todos los procedimientos y actividades de farmacovigilancia a nivel de la Unión en un año determinado. 
 Recaudación incompleta de tasas facturadas. 
2.2.2.     Método(s) de control
previsto(s) 
 Seguimiento e informes periódicos de la Agencia a la Comisión sobre el nivel de realización, el nivel de recaudación de tasas y los componentes unitarios y agregados relativos a los costes pertinentes para la estimación de los niveles de las tasas. 
2.2.3.     Costes y beneficios de
los controles e índice probable de no conformidad
 Se establecerán procedimientos administrativos de la Agencia con objeto de que los cuadros de seguimiento existentes, los cuadros sobre costes y el sistema de actividades aporten información sobre el desglose de procedimientos y actividades que serán costeados por las tasas que establece el presente Reglamento. 
2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades
Especifíquense las medidas de prevención y protección
existentes o previstas.
Además de
la aplicación de todos los mecanismos de control reglamentario, los servicios
de la Comisión responsables van a preparar una estrategia contra el fraude en
consonancia con la estrategia antifraude de la Comisión adoptada el 24 de junio
de 2011 a fin de velar, entre otras cosas, por que sus controles antifraude
internos se ajusten completamente a los de la estrategia antifraude de la
Comisión y por que su gestión del riesgo de fraude se oriente a detectar
ámbitos en los que existan estos riesgos y a proporcionar las respuestas
adecuadas. Cuando sea necesario, se crearán grupos en red y herramientas
informáticas adecuadas para analizar casos de fraude en las actividades de
aplicación del presente Reglamento que impliquen financiación. En particular,
se adoptarán medidas como las siguientes:
–              
Las decisiones, los acuerdos y los contratos
derivados de las actividades de ejecución del presente Reglamento que impliquen
financiación facultarán expresamente a la EMA, la Comisión, en especial la
Oficina Europea de Lucha contra el Fraude, y el Tribunal de Cuentas a efectuar
auditorías y controles e inspecciones sobre el terreno.
–              
Se impartirá formación regular sobre las
materias relacionadas con el fraude y las irregularidades a todo el personal
implicado en la gestión de tasas y contratos, así como a los auditores y
controladores.
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA
3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
–              
Líneas presupuestarias existentes
En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas
presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual 3 || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número 17.0310* Contribución a la Agencia Europea de Medicamentos || Disoc. / no disoc.[26]   || de países de la AELC[27]   || de países candidatos[28]   || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
   || [XX.YY.YY.YY]   || No disoc. || SÍ || NO || NO || NO 
*17.0312
a partir del 1.1.2014.
–              
Nuevas líneas presupuestarias solicitadas (no
procede)
En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las
líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica…………………………………..] || Disoc. / no disoc. || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO 
*La
contribución anual a la EMA se paga con cargo a esta línea presupuestaria. No
obstante, todas las actividades de farmacovigilancia en virtud de la presente
propuesta se consideran financiadas mediante tasas. Por consiguiente, no está
prevista ninguna incidencia en el presupuesto de la Unión.
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos
Esta parte debe
rellenarse en la hoja de cálculo sobre datos presupuestarios de carácter
administrativo (segundo documento adjunto a la presente ficha financiera) y
cargarse en CISNET a efectos de consulta entre servicios.
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos (no procede)
En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || Número || [Rúbrica ……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || Año N[29]   || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[30]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG <…….> || Compromisos || = 1 + 1a + 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || = 2 + 2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA <….> del marco financiero plurianual || Compromisos || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL para la DG <…….> || Créditos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año N[31]   || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones
–              
þLa propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
operaciones
–              
¨La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
operaciones, tal como se explica a continuación:
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados ò ||   ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 RESULTADOS 
 Tipo[32]   || Coste medio || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número || Coste || Número total || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 1[33]…   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTE TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.3.1.  Resumen
–              
þLa propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos
–              
¨La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR
(al tercer decimal)
   || Año N[34]   || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 al margen de la RÚBRICA 5[35] del marco financiero plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de carácter administrativo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal Al margen de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Las necesidades
en materia de créditos administrativos las cubrirán los créditos de la DG ya
destinados a la gestión de la acción y/o reasignados en la DG, que se
complementarán en caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera
asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a
la luz de los imperativos presupuestarios existentes.
3.2.3.2.   Necesidades estimadas de
recursos humanos (no procede)
–              
¨La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos
–              
¨La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos,
tal como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en
unidades de equivalente a jornada completa
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) || 
 XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa, EJC)[36]   || 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la dotación global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[37]   || - en la sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX es el ámbito
político o título presupuestario en cuestión.
Las necesidades en materia de recursos humanos las
cubrirá el personal de la DG ya destinado a la gestión de la acción y/o
reasignado dentro de la DG, que se complementará en caso necesario con
cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco
del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos
presupuestarios existentes.
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales ||   
 Personal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente
–              
þLa propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero
plurianual vigente.
–              
¨La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la rúbrica
correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida, precisando las
líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes.
[…]
–              
¨La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento de
Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[38].
Explíquese qué es lo que se requiere, precisando las
rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes.
[…]
3.2.5.     Contribución de terceros
–              
þ La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros
–              
¨ La propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación que se estima a
continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos
–              
þ La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los
ingresos.
–              
¨ La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:
–              
¨ en los recursos propios
–              
¨ en ingresos diversos
En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio financiero en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[39]   
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 Artículo …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En el caso de los ingresos diversos asignados,
especifíquese la línea o líneas presupuestarias de gasto en la(s) que
repercuta(n).
[…]
Especifíquese el método de cálculo de la incidencia en
los ingresos.
[…]
ANEXO: DETALLES DE LOS CÁLCULOS
Observaciones generales
Se propone que todos los costes relativos
a las actividades de farmacovigilancia a nivel de la Unión con arreglo a la
legislación aplicable se recuperen mediante tasas. Las estimaciones de costes y
los cálculos que figuran en el presente anexo se basan en este principio y, por
consiguiente, no se espera que las medidas propuestas tengan incidencia
financiera alguna en el presupuesto de la Unión.
Las estimaciones de costes incluyen los
costes de las actividades de la Agencia y los costes de las actividades de
evaluación de los ponentes. Los importes respectivos que serán retenidos por la
Agencia y pagados a los ponentes cuando se haya realizado una evaluación se
estiman en consecuencia.
Los importes propuestos de la
remuneración de los ponentes se basan en el coste medio estimado del trabajo de
evaluación en el contexto de los procedimientos de farmacovigilancia de la
Unión.
El cuadro de cálculo incluye cuatro
capítulos generales de costes:
1)           Evaluación de informes
periódicos actualizados en materia de seguridad (coste del procedimiento, tanto
para la Agencia como para los ponentes de los Estados miembros)
2)           Evaluación de estudios
de seguridad posautorización (coste del procedimiento, tanto para la Agencia
como para los ponentes de los Estados miembros)
3)           Peticiones de dictamen
de farmacovigilancia relativos a la seguridad (coste del procedimiento, tanto
para la Agencia como para los ponentes de los Estados miembros)
4)           Otros costes: costes no
de procedimiento, contraídos solo por la Agencia. Este epígrafe incluye
sistemas informáticos (por ejemplo, la base de datos Eudravigilance y el
archivo de informes periódicos actualizados en materia de seguridad),
seguimiento de la bibliografía, gestión de los informes sobre reacciones
adversas a los medicamentos y detección de señales y gestión de los riesgos en
el ámbito de las competencias de la Agencia.
Está prevista la remuneración de los
ponentes de los Estados miembros por el trabajo realizado con respecto a los
epígrafes 1, 2 y 3, es decir, los tres procedimientos de farmacovigilancia a
escala de la Unión. Estos tres procedimientos implican tasas basadas en los
procedimientos, calculadas según la estimación de costes de las actividades de
la Agencia y los ponentes.
Por lo que se refiere al capítulo «otros
costes» de la EMA, se propone recuperarlos a través de una tasa fija anual
cobrada a los titulares de autorizaciones de comercialización por medicamentos
autorizados registrados por la Agencia sobre la base de la lista del
artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 726/2004,
utilizando unidades imputables conforme a lo definido en la propuesta de
Reglamento. Las estimaciones de costes de este capítulo 4 solo incluirán los
costes de la Agencia, mientras que los Estados miembros podrán seguir cobrando
tasas nacionales para cubrir los costes a nivel nacional.
Evaluación de informes periódicos
actualizados en materia de seguridad
El número estimado de procedimientos de
evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad previsto
por la Agencia es de seiscientos al año. El coste total estimado relacionado
con estas evaluaciones es de 11,3 millones EUR al año (3,4 millones EUR de
costes para la Agencia y 7,9 millones EUR en remuneración a los ponentes). El
coste medio de la tasa propuesta por procedimiento es de 19 500 EUR[40].
El coste medio en el que se basa la remuneración propuesta a los ponentes es de
13 100 EUR por procedimiento.
Evaluación de estudios de seguridad
posautorización
El número estimado de evaluaciones de
estudios de seguridad posautorización previsto por la Agencia es de treinta y
cinco al año. El coste total estimado relacionado con estas evaluaciones es de
1,5 millones EUR al año (900 000 EUR de costes para la Agencia y
600 000 EUR en remuneración a los ponentes). El coste medio en que se basa
la tasa propuesta por procedimientos es de 43 000 EUR. El coste medio
en el que se basa la remuneración propuesta a los ponentes es de
18 200 EUR por procedimiento.
Evaluación de peticiones de
dictamen en farmacovigilancia
El número estimado de peticiones de
dictamen en farmacovigilancia previsto por la Agencia es de cuarenta al año. El
coste total estimado relacionado con estas evaluaciones es de 6,7
millones EUR al año (4,9 millones EUR de costes para la Agencia y
1,8 millones EUR en remuneración a los ponentes). El coste medio en que se
basa la tasa propuesta por procedimientos es de 168 600 EUR. El coste
medio en el que se basa la remuneración propuesta a los ponentes es de
45 100 EUR por procedimiento.
Mecanismo de recaudación de la tasa
por procedimientos relativos a informes periódicos actualizados en materia de
seguridad, estudios de seguridad posautorización y peticiones de dictamen en
farmacovigilancia
En el caso de los procedimientos
relativos a informes periódicos actualizados en materia de seguridad y
peticiones de dictamen en farmacovigilancia, la tasa se dividirá entre los
titulares de autorizaciones de comercialización implicados en el procedimiento
respectivo y se les cobrará proporcionalmente al número respectivo de
autorizaciones de comercialización (unidades imputables) que posea cada titular.
En el caso de los procedimientos relativos a estudios de seguridad
posautorización, se propone dividir la tasa entre todos los titulares de
autorizaciones de comercialización que tengan la obligación de presentar tales
estudios y cobrarla a partes iguales a cada titular. Puede hacerse una nueva
división de los costes entre los titulares de autorizaciones de
comercialización que hayan participado en el estudio.
Además, el importe cobrado a los
titulares de autorizaciones de comercialización que sean pequeñas o medianas
empresas se reducirá al 60 % y los titulares que sean microempresas no
pagarán tasa alguna.
Mecanismo de remuneración de los
ponentes
La remuneración de los ponentes se
incluye en el cálculo de la tasa por cada procedimiento de farmacovigilancia a
escala de la Unión. La remuneración total de los ponentes se basa en el coste
medio estimado por procedimiento. La remuneración de los ponentes aplicable
sigue el mismo patrón que los ingresos reales procedentes de tasas por
procedimientos, es decir, un ingreso por tasa reducido implica una reducción
proporcional de la remuneración de los ponentes.
Otras actividades de
farmacovigilancia de la Agencia
Este capítulo de los costes estimados de
la Agencia se tiene en cuenta en los cálculos de la tasa fija anual cobrada a
todos los titulares de autorizaciones de comercialización en relación con sus
autorizaciones de comercialización (unidades imputables, registradas por la
Agencia sobre la base de la lista establecida en el artículo 57,
apartado 2, del Reglamento (CE) nº 726/2004). Las autorizaciones de
comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado no están
sujetas a esta tasa, puesto que ya se les imputa una tasa anual de conformidad
con el Reglamento (CE) nº 297/95, destinada a costear las actividades de
farmacovigilancia no relacionadas con procedimientos para esos medicamentos.
El coste total estimado para la Agencia
en este capítulo es de 19,1 millones EUR. Los cálculos en la evaluación de
impacto con arreglo a esta cifra conducen a proponer para la tasa fija íntegra
un importe de 60 EUR por cada autorización de comercialización, que debe
computarse de manera coherente para todos los titulares de autorizaciones de
comercialización sobre la base de unidades imputables. Se propone que los
titulares de autorizaciones de comercialización que sean pequeñas o medianas
empresas paguen el 60 % del importe íntegro de la tasa y que las
microempresas queden exentas del pago de la tasa fija anual. Además, se propone
una reducción de la tasa del 20 % para los titulares de autorizaciones de
comercialización de los medicamentos contemplados en el artículo 10,
apartado 1, y el artículo 10 bis de la Directiva
2001/83/CE, así como para los medicamentos a base de plantas y los medicamentos
homeopáticos autorizados.
Cuadros sobre carga de trabajo y estimación
de los costes
Cuadro resumido de las estimaciones de costes globales
(en EUR)
 Actividades || EMA || Ponentes / Autoridades nacionales competentes || Total 
 Procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión 
 Evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad (siglas en inglés: PSUR) ||  3 435 671 ||  7 857 374 ||  11 293 045 
 Evaluación de estudios de seguridad posautorización (siglas en inglés: PASS) ||  866 456 ||  636 778 ||  1 503 234 
 Evaluación de peticiones de dictamen en farmacovigilancia ||  4 887 616 ||  1 803 405 ||  6 691 021 
 Subtotal procedimientos ||  9 189 743 ||  10 297 557 ||  19 487 300 
 Otras actividades de farmacovigilancia de la EMA 
 Otras ||  18 825 914 ||  232 606 ||  19 058 520 
 Total general ||  28 015 657 ||  10 530 163 ||  38 545 820 
1. Evaluación de informes periódicos actualizados en
materia de seguridad
 Actividades || EMA || Ponentes / autoridades nacionales competentes || Coste total (en EUR) 
   ||   ||   ||   ||   || Número de horas necesarias || Tarifa o salario por hora || Frecuencia anual || Total EMA (en EUR) || Número de horas || Tarifa o salario por hora || Frecuencia anual || Total ponentes (en EUR) 
 Evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad || 1 ||   ||   || Preparación de una lista de fechas armonizadas de presentación para determinadas sustancias activas || 53,75 || 124,1 || 2 ||  13 341 ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Preparación de dictámenes del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia («el Comité») y fecha de referencia de la Unión a raíz de solicitudes de cambios por los titulares || 21,5 || 124,1 || 10 ||  26 682 ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validación de PSUR, preparación de datos para el ponente procedentes de la base de datos Eudravigilance y de otras fuentes || 11,9 || 124,1 || 600 ||  886 074 ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 ||  243 270 ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Preparación de resultados del Comité, del Comité de Medicamentos de Uso Humano y del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos [CHMP/CMD(h)] || 21,2 || 124,1 || 600 ||  1 578 552 ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 ||  434 070 ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Tiempo del personal del Comité dedicado a PSUR || 81 || 124,1 || 11 ||  110 573 || 194 || 109 || 11 ||  232 606 ||   
 81 || 79,5 || 11 ||  70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Tiempo del personal de CHMP/CMD(h) dedicado a PSUR || 27 || 124,1 || 11 ||  36 858 || 32 || 109 || 11 ||  38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 ||  35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Evaluación de solicitudes de PSUR ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 ||  7 586 400 ||   
   ||   ||   ||   ||  Subtotal PSUR ||   ||   ||   ||  3 435 671 ||   ||   ||   ||  7 857 374 ||  11 293 045 
   ||   ||   ||   || Media por procedimiento ||   ||   ||   ||  5 726 ||   ||   ||   ||  13 096 ||  18 822 
2. Evaluación de estudios de seguridad posautorización
 Actividades || EMA || Ponentes / autoridades nacionales competentes || Coste total (en EUR) 
   ||   ||   ||   ||   || Número de horas necesarias || Tarifa o salario por hora || Frecuencia anual || Total EMA (en EUR) || Número de horas || Tarifa o salario por hora || Frecuencia anual || Total ponentes (en EUR) 
 Evaluación de estudios de seguridad posautorización || 7 ||   || Protocolo del estudio de seguridad posautorización || Preparación de la solicitud, incluidas las cuestiones científicas y la reunión previa a la solicitud || 25 || 124,1 || 35 ||  108 588 ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Resumen de resultados del protocolo y documentos de resultados para el Comité || 42,5 || 124,1 || 35 ||  184 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Resumen de resultados del protocolo y documentos de resultados para el Comité || 27,5 || 124,1 || 35 ||  119 446 ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Resumen del informe del estudio y resultados de los documentos del informe para el Comité y CHMP/CMD(h) || 60 || 124,1 || 35 ||  260 610 ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Tiempo del personal del Comité dedicado a PASS || 54 || 124,1 || 11 ||  73 715 || 130 || 109 || 11 ||  155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 ||  47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Tiempo del personal de CHMP/CMD(h) dedicado a PASS || 27 || 124,1 || 11 ||  36 858 || 32 || 109 || 11 ||  38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 ||  35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Evaluación de solicitudes de PASS ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 ||  442 540 ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal PASS ||   ||   ||   ||  866 456 ||   ||   ||   ||  636 778 ||  1 503 234 
   ||   ||   ||   || Media por procedimiento ||   ||   ||   ||  24 756 ||   ||   ||   ||  18 194 ||  42 950 
3. Evaluación de peticiones de dictamen en
farmacovigilancia
 Actividades || EMA || Ponentes / autoridades nacionales competentes || Coste total (en EUR) 
   ||   ||   ||   ||   || Número de horas necesarias || Tarifa o salario por hora || Frecuencia anual || Total EMA (en EUR) || Número de horas || Tarifa o salario por hora || Frecuencia anual || Total ponentes (en EUR) 
 Peticiones de dictamen en farmacovigilancia || 13 ||   || Inicio || Preparación del procedimiento: ámbito, identificación de productos, lista de preguntas, análisis de datos internos || 73,8 || 124,1 || 40 ||  366 343 ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 ||  234 684 ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Evaluación || Preparación de documentos de resultados para el Comité y CHMP/CMD(h) (medidas temporales, lista de cuestiones pendientes, recomendaciones, dictámenes), análisis de datos internos, organización de explicaciones verbales, reuniones de grupos consultivos científicos o de expertos y audiencias públicas || 300 || 124,1 || 40 ||  1 489 200 ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 ||  954 000 ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Posevaluación || Preparación y publicación de información en el portal web, comunicación, traducciones, peticiones de acceso al documento y reexámenes, en su caso || 193,75 || 124,1 || 40 ||  961 775 ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 ||  616 125 ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Tiempo del personal del Comité relacionado con las peticiones de dictamen || 54 || 124,1 || 11 ||  73 715 || 130 || 109 || 11 ||  155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 ||  47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Tiempo del personal de CHMP/CMD(h) dedicado a peticiones de dictamen || 54 || 124,1 || 11 ||  73 715 || 65 || 109 || 11 ||  77 935 ||   
 81 || 79,5 || 11 ||  70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Evaluación en el marco de peticiones de dictamen en farmacovigilancia ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 ||  1 569 600 ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal peticiones de dictamen en farmacovigilancia ||   ||   ||   ||  4 887 616 ||   ||   ||   ||  1 803 405 ||  6 691 021 
4. Otros
costes de la Agencia relacionadas con la farmacovigilancia
 Actividades || EMA || Ponentes / autoridades nacionales competentes || Coste total (en EUR) 
   ||   ||   ||   ||   || Número de horas necesarias || Tarifa o salario por hora || Frecuencia anual || Total EMA (en EUR) || Número de horas || Tarifa o salario por hora || Frecuencia anual || Total ponentes (en EUR) 
   || 18 || Seguimiento de la bibliografía || Seguimiento externalizado de la bibliografía e introducción de datos en Eudravigilance || 8 153 || 124,1 || 1 ||  1 011 787 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Control de calidad de las actividades externalizadas y los datos introducidos || 4 455 || 124,1 || 1 ||  552 866 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || TIC ||   || Desarrollo de TI y mantenimiento de programas informáticos ||   ||   ||   ||  4 882 643 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Mantenimiento de infraestructuras de TI ||   ||   ||   ||  2 061 636 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Detección de señales, gestión de reacciones adversas graves e imprevistas y gestión de riesgos ||   || Validación científica de datos sobre productos y sustancias presentados por los titulares (externalizada) || 22 390 || 124,1 || 1 ||  2 778 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros costes || 23 ||   || Validación clínica de señales, gestión de señales por personal científico y análisis a partir de la base de datos Eudravigilance y otras fuentes de datos a petición de los Estados miembros || 10 197 || 124,1 || 1 ||  1 265 455 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  198 670 ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Gestión de los planes de gestión de riesgos, incluido el apoyo procedimental del Comité, seguimiento de resultados de las medidas de minimización de riesgos y preparación de documentos para su publicación en relación con medicamentos autorizados conforme a los procedimientos centralizado y nacional a petición de un Estado miembro || 17 820 || 124,1 || 1 ||  2 211 462 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6 534 || 79,5 || 1 ||  519 453 ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Seguimiento de la eficacia de las medidas de salud pública (por ejemplo, sistemas de gestión de riesgos, externalizando estudios sobre sus resultados que usen bases de datos longitudinales de pacientes) || 7 643 || 124,1 || 1 ||  948 496 ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Coordinación de inspecciones de farmacovigilancia, recopilación de información sobre incumplimientos y seguimiento dado a estos || 6 534 || 124,1 || 1 ||  810 869 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3 861 || 79,5 || 1 ||  306 950 ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Traducciones de material de comunicación y de datos recibidos del público en relación con las peticiones de dictamen || 3 370 || 124,1 || 1 ||  418 217 ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Tiempo del personal del Comité (restante) || 891 || 124,1 || 1 ||  110 573 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 ||  70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Costes de reuniones del Comité ||   ||   ||   ||  564 503 || 194 || 109 || 11 ||  232 606* ||   
 30 ||   ||   || Costes de reuniones del CHMP ||   ||   ||   ||  112 901 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal otros costes ||   ||   ||   ||  18 825 914 ||   ||   ||   ||  232 606 ||  19 058 520 
*Reembolso a los miembros del Comité.
Estimación del impacto global de la legislación
propuesta sobre el presupuesto de la Agencia
   || Año 2014* || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 
 ETC** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Salarios anuales** ||  0 ||  5 108 855 ||  5 108 855 ||  5 108 855 ||  5 108 855 ||  5 108 855 ||  5 108 855 
 Coste anual salvo gastos de personal ||  11 277 314 ||  22 906 802 ||  22 906 802 ||  22 906 802 ||  22 906 802 ||  22 906 802 ||  22 906 802 
 Remuneración de los ponentes ||  5 265 082 ||  10 530 163 ||  10 530 163 ||  10 530 163 ||  10 530 163 ||  10 530 163 ||  10 530 163 
 Coste total (en EUR) ||  16 542 396 ||  38 545 820 ||  38 545 820 ||  38 545 820 ||  38 545 820 ||  38 545 820 ||  38 545 820 
 Ingresos por tasas de farmacovigilancia ||  16 542 396 ||  38 545 820 ||  38 545 820 ||  38 545 820 ||  38 545 820 ||  38 545 820 ||  38 545 820 
 Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*En la hipótesis de que el Reglamento sea aplicable en
el verano de 2014.
**Además de los veintitrés equivalentes a tiempo
completo establecidos en la ficha financiera de la propuesta legislativa de
2008, COM(2008) 664 final.
La distribución por grados es la siguiente:
 Puestos || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Total AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Total AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Total de puestos || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Las necesidades de recursos humanos podrían cubrirse
con personal reasignado dentro de la Agencia o con personal adicional bajo la
estricta condición de que haya suficientes puestos disponibles en el contexto
del ejercicio de revisión general de las fichas de financiación legislativas y
el procedimiento de asignación anual para las agencias, considerando las
restricciones presupuestarias aplicables a todos los organismos de la UE.
Datos de la Agencia utilizados para el cálculo de los
costes
 1. Días de trabajo productivos por año || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Horas de trabajo estándar por año || 2012 || 2016 
 Horas de trabajo estándar por día || 8* || 8* 
 × número de días productivos por año || 198 || 199 
 Número total de horas productivas por año || 1 584 || 1 592 
 3. Coste medio de personal (en EUR) || 2012 || 2016 
 Salario medio AD || 138 579 || 142 655 
 Gastos generales (costes no salariales, edificios, equipos, apoyo y gestión) || 57 991 || 51 638 
 Total costes de personal AD || 196 570 || 194 293 
 Salario medio AST || 75 043 || 77 250 
 Gastos generales (costes no salariales, edificios, equipos, apoyo y gestión) || 50 920 || 44 456 
 Total costes de personal AST || 125 963 || 121 706 
 Salario medio agentes contractuales || 48 538 || 53 360 
 Gastos generales (costes no salariales, edificios, equipos, apoyo y gestión) || 47 970 || 41 833 
 Total costes de personal por agentes contractuales || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Notas: || 2012 || 2016 
 Ponderación sobre los salarios supuestos (incluido el tipo de cambio) || 148 || 130 
 Incluida la cotización a pensión de los empleadores || no || sí 
Fuente: EMA.
*Para todos los
cálculos se toma una semana laboral de cuarenta horas.
[1]               DO L 136
de 30.4.2004.
[2]               DO L 311
de 28.11.2001.
[3]               Reglamento
(UE) nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, que modifica, en
lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el
Reglamento (CE) nº 726/2004, y Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo
y del Consejo, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la
Directiva 2001/83/CE (DO L 348 de 31.12.2010).
[4]               Directiva
2012/26/UE (DO L 299 de 27.10.2012) y Reglamento (UE) nº 1027/2012
(DO L 316 de 14.11.2012).
[5]               Informe
sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos
correspondientes al ejercicio 2011, acompañado de las respuestas de la Agencia
(DO C 388 de 15.12.2012, p. 116).
[6]               Resolución
del Parlamento Europeo, de 23 de octubre de 2012, que contiene las
observaciones que forman parte integrante de la Decisión por la que se aprueba
la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de
Medicamentos para el ejercicio 2010 (DO L 350 de 20.12.2012, p. 82).
[7]               Inscritas
en la base de datos contemplada en el artículo 57, apartado 1, letra
l), del Reglamento.
[8]               DO L 35
de 15.2.1995, p. 1.
[9]               DO C  de , p. .
[10]             DO C  de , p. .
[11]             DO L 136
de 30.4.2004, p. 1.
[12]             DO L 311
de 28.11.2001, p. 67.
[13]             DO L 348
de 31.12.2010, p. 74.
[14]             DO L 348
de 31.12.2010, p. 1.
[15]             DO L 299
de 27.10.2012, p. 1.
[16]             DO L 316
de 14.11.2012, p. 38.
[17]             DO L 35 de
15.2.1995, p. 1.
[18]             DO L 124
de 20.5.2003, p. 36.
[19]             DO L 257
de 27.10.1995, p. 1. 
[20]             DO L 35 de
15.2.1995, p. 1.
[21]             [*]            Fecha de
entrada en vigor del acto legislativo de base o cualquier otra fecha fijada por
el legislador. [Pendiente de adaptación por el legislador].         
[22]             GPA:
gestión por actividades. PPA: presupuestación por actividades.
[23]             Tal como
se contempla en el artículo 49, apartado 6, letra a) o b), del Reglamento
Financiero.
[24]             Las
explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento
Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[25]             Tal como
se contemplan en el artículo 185 del Reglamento Financiero.
[26]             Disoc. =
créditos disociados / no disoc. = créditos no disociados.
[27]             AELC:
Asociación Europea de Libre Comercio.
[28]             Países
candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes
Occidentales.
[29]             El año N
es el año de comienzo de la ejecución de la propuesta/iniciativa.
[30]             Asistencia
técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o
acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta,
investigación directa.
[31]             El año N
es el año de comienzo de la ejecución de la propuesta/iniciativa.
[32]             Los
resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo,
número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de
carreteras construidos, etc.).
[33]             Tal como
se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s) específico(s)».
[34]             El año N
es el año de comienzo de la ejecución de la propuesta/iniciativa.
[35]             Asistencia
técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o
acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta,
investigación directa.
[36]             AC =
agente contractual; AL = agente local; ENCS = experto nacional en comisión de
servicios. INT = personal de empresas de trabajo temporal («intérimaires»); JED
= joven experto en delegación.
[37]             Por debajo
del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas
líneas «BA»).
[38]             Véanse los
puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.
[39]             Por lo que
se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana,
cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos,
es decir, importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de recaudación.
[40]             Los
importes utilizados para los niveles de las tasas y de la remuneración de los
ponentes se han redondeado a la centena de euros. Se incluyen los costes
administrativos.