CELEX: 
Language: sk
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/... o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...
            
            
               z 23. 11. 2017
            
            
               o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
                  1
               , a najmä na jeho článok 39 ods. 10 a článok 42 ods. 13,
            
            
               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
                  2
               , a najmä na jeho články 35 ods. 10 a 38 ods. 13,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V záujme posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746 môže byť potrebné zapojenie orgánov posudzovania zhody. Takéto posudzovanie môžu vykonávať len orgány posudzovania zhody, ktoré boli autorizované podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, a to len vo vzťahu k činnostiam týkajúcim sa príslušných typov pomôcok. Na to, aby sa mohol špecifikovať rozsah autorizácie orgánov posudzovania zhody notifikovaných podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, sa musí vypracovať zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok.
            
            
               (2)V zoznamoch kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok by sa mali zohľadniť rôzne typy pomôcok, ktoré môžu byť charakterizované svojím návrhom a účelom určenia, použitými výrobnými postupmi a technológiami, ako je napríklad sterilizácia a použitie nanomateriálov. Zoznamami kódov by sa mala stanoviť multidimenzionálna typológia pomôcok, ktorou sa zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody určené za notifikované osoby boli plne spôsobilé vzhľadom na pomôcky, ktoré majú posudzovať.
            
            
               (3)V súlade s článkom 42 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 38 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746 musia členské štáty pri notifikovaní orgánov posudzovania zhody, ktoré autorizovali, Komisii a ostatným členským štátom jasne za použitia kódov špecifikovať rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať. V záujme uľahčenia takejto notifikácie a posúdenia žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746 by orgány posudzovania zhody mali pri žiadaní o autorizáciu používať zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v tomto nariadení.
            
            
               (4)Zo skúseností vyplýva, že orgány posudzovania zhody žiadajúce o autorizáciu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, žiadajú aj o autorizáciu pre zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. Z dôvodov ústretovosti voči používateľom je preto vhodné zahrnúť zoznamy kódov v súvislosti s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 do jedného vykonávacieho nariadenia.
            
            
               (5)Od 26. novembra 2017 môžu orgány posudzovania zhody predložiť žiadosť o autorizáciu notifikovanej osoby podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746. S cieľom umožniť orgánom posudzovania zhody používať kódy stanovené v tomto nariadení v žiadosti o autorizáciu by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               (6)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,
            
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
            
               Článok 1
            
            
               Zoznam kódov
            
            
               1.
                     Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 je stanovený v prílohe I k tomuto nariadeniu.
            
         
         
            
               2.
                     Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 je stanovený v prílohe II k tomuto nariadeniu.
            
            
               Článok 2
            
            
               Žiadosť o autorizáciu
            
            
               Orgány posudzovania zhody používajú zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu pri špecifikovaní typov pomôcok v žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746.
            
            
               Článok 3
            
            
               Nadobudnutie účinnosti
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 23. 11. 2017
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA I
            
            
               Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745
            
            
            
               IKÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY
            
            
               A.Aktívne pomôcky
            
            
               1.Aktívne implantovateľné pomôcky
            
            
                     
                        KÓD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne implantovateľné pomôcky 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne implantovateľné pomôcky na stimuláciu/inhibíciu/monitorovanie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne implantovateľné pomôcky na podávanie liekov alebo iných látok
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne implantovateľné pomôcky podporujúce alebo nahrádzajúce funkcie orgánov
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne implantovateľné pomôcky využívajúce žiarenie a iné aktívne implantovateľné pomôcky
                     
                  
               
            
               2.Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku
            
            
                     
                        KÓD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie vitálnych fyziologických parametrov
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie a/alebo diagnostiku
                     
                  
               
            
               3.Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky
            
            
                     
                        KÓD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce hypertermiu/hypotermiu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na liečbu rázovými vlnami (litotripsiu)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na stimuláciu alebo inhibíciu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky pre mimotelový obeh, podávanie alebo odstraňovanie látok a hemaferézu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné respiračné pomôcky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky do ucha, nosa a hrdla 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné stomatologické pomôcky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Iné aktívne neimplantovateľné chirurgické pomôcky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné protézy, rehabilitačné pomôcky a pomôcky na polohovanie a prepravu pacienta 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Softvér 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Systémy rozvodu medicinálnych plynov a ich časti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky
                     
                  
               
            
               B.Neaktívne pomôcky
            
            
               1.Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie
            
            
                     
                        KÓD MDN
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne kardiovaskulárne, vaskulárne a neurovaskulárne implantáty
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne kostné a ortopedické implantáty
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne stomatologické implantáty a stomatologické materiály
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne implantáty mäkkého tkaniva a iné implantáty
                     
                  
               
            
               2.Neaktívne neimplantovateľné pomôcky
            
         
         
            
                     
                        KÓD MDN
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na anestéziu, pohotovosť a intenzívnu starostlivosť
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na podávanie, rozvádzanie a odstraňovanie látok vrátane pomôcok na dialýzu
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné vodiace katétre, balónikové katétre, vodiace drôty, zavádzače, filtre a súvisiace nástroje
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné ortopedické a rehabilitačné pomôcky
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné diagnostické pomôcky 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné nástroje
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné stomatologické materiály
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky používané na antikoncepciu alebo prevenciu prenosu pohlavne prenosných chorôb
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na dezinfekciu, čistenie a oplachovanie
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky zložené z látok určených na zavedenie do ľudského tela telovým otvorom alebo dermálnou cestou
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Všeobecné neaktívne neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky a iné neaktívne neimplantovateľné pomôcky
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTÁLNE KÓDY
            
            
               1.Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
            
            
                     
                        KÓD MDS
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky obsahujúce liečivé látky
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Pomôcky, ktoré sú zároveň strojovými zariadeniami podľa definície v článku 2 druhom pododseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Sterilné pomôcky
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Chirurgické nástroje na opakované použitie
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky využívajúce biologicky aktívne krytia a/alebo materiály alebo pomôcky celkovo či čiastočne absorbované alebo lokálne rozptýlené v ľudskom tele, alebo pomôcky určené na chemickú premenu v tele
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom vrátane pomôcok určených na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvnenie výkonu aktívnych alebo aktívnych implantovateľných pomôcok
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky s meracou funkciou
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky v systémoch alebo súpravách
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Produkty bez určeného medicínskeho účelu uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Implantovateľné pomôcky na mieru triedy III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť diagnostickú pomôcku in vitro
                     
                  
               
            
               2.Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy
            
            
                     
                        KÓD MDT
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania kovov
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania plastov
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím biotechnológie
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím chemického spracovania 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky, ktoré vyžadujú inštaláciu a obnovu
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky, ktoré boli renovované
                     
                  
               
               
            
               PRÍLOHA II
            
            
               Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746
            
            
            
               IKÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY
            
            
               1.Pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny 
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov špecifických systémov krvnej skupiny s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny
                     
                  
               
            
               2.Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva (HLA A, B, DR) s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva
                     
                  
               
            
               3.Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov
            
         
         
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov okrem pomôcok na genetické testovanie ľudí
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, diagnostike, stanovovaní jednotlivých štádií alebo monitorovaní zhubných nádorov 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov 
                     
                  
               
            
               4.Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení vrodených/dedičných porúch
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri predpovedaní rizika a prognózy geneticky podmieneného ochorenia/genetickej poruchy
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Iné pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí
                     
                  
               
            
               5.Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení, identifikácii infekčných pôvodcov nákazy alebo určovaní stavu imunity 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri prenatálnom skríningu žien s cieľom určiť stav ich imunity voči prenosným pôvodcom nákazy
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, krvných zložkách, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek ich deriváte, s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, alebo zisťovaní expozície infekčnému pôvodcovi nákazy vrátane pôvodcov pohlavne prenosných chorôb
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní infekčného zaťaženia, pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity a pomôcky používané pri stanovovaní jednotlivých štádií infekčného ochorenia
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri raste/izolácii/identifikácii infekčných pôvodcov nákazy a manipulácii s nimi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity
                     
                  
               
            
               6.Pomôcky určené na použitie pri neinfekčných patológiách, fyziologických markeroch, poruchách/poškodeniach (okrem genetického testovania ľudí) a pri liečebných opatreniach
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení konkrétnych porúch/poškodení 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov pre konkrétne ochorenie 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení/určovaní alebo monitorovaní alergií a intolerancií
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Iné pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení
                     
                  
               
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri monitorovaní hladín liekov, látok alebo biologických zložiek
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní jednotlivých štádií neinfekčného ochorenia
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní tehotenstva alebo testovaní plodnosti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Iné pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení
                     
                  
               
            
               7.Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolné materiály bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne pridelenej hodnoty
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvalitatívne pridelenej hodnoty
                     
                  
               
            
               8.Sterilné pomôcky triedy A
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Sterilné pomôcky triedy A
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. a) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Nástroje výslovne určené na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro, uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. b) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Nádoby na vzorky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. c) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTÁLNE KÓDY
            
            
               1.Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami
            
            
                     
                        KÓD IVS
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri delokalizovanej diagnostike
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie na samotestovanie 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky určené na použitie pri sprievodnej diagnostike
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Sterilné pomôcky
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibrátory [bod 1.5 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty [bod 1.6 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Nástroje, vybavenie, systémy alebo prístroje 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, vrátane softvérových aplikácií, softvéru na analýzu údajov a na stanovenie alebo monitorovanie liečebných opatrení
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom
                     
                  
               
         
            
            
               2.Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie 
            
            
                     
                        KÓD IVT
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania kovov
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania plastov
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím biotechnológie
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím chemického spracovania 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia
                     
                  
               
            
               3.Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov na účely overenia výrobku
            
            
                     
                        KÓD IVP
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti aglutinačných testov
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti biochémie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromatografie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromozomálnej analýzy
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti koagulometrie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti prietokovej cytometrie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunologických testov
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testovania na základe lýzy
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti merania rádioaktivity
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mikroskopie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárno-biologických testov vrátane testov nukleových kyselín a sekvenovania novej generácie (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti fyzikálnej chémie vrátane elektrochémie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti spektroskopie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testov funkcie buniek
                     
                  
               
            
               4.Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku
            
            
                     
                        KÓD IVD
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti bakteriológie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti klinickej chémie/biochémie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti zisťovania prenosných pôvodcov nákazy (bez mikroorganizmov alebo vírusov)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti genetiky
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti hematológie/hemostázy vrátane porúch zrážanlivosti krvi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti histokompatibility a imunogenetiky
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunohistochémie/histológie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunológie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárnej biológie/diagnostiky
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mykológie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti parazitológie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti virológie
                     
                  
               
            
               PRÍLOHA […]
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).