CELEX: 32016R0672
Language: nl
Date: 2016-04-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/672 van de Commissie van 29 april 2016 tot goedkeuring van perazijnzuur als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (Voor de EER relevante tekst)

30.4.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 116/3
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/672 VAN DE COMMISSIE
   van 29 april 2016
   tot goedkeuring van perazijnzuur als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. Perazijnzuur is in die lijst opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               Perazijnzuur is overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) beoordeeld voor gebruik in productsoort 1 (biociden voor menselijke hygiëne), productsoort 2 (desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), productsoort 3 (biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden), productsoort 4 (ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders), productsoort 5 (ontsmettingsmiddelen voor drinkwater) en productsoort 6 (conserveringsmiddelen in conserven), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn, wat overeenstemt met de productsoorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6 zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finland is als beoordelende bevoegde autoriteit aangewezen en heeft op 16 januari 2013 de beoordelingsverslagen en zijn aanbevelingen ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder b) van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 30 september 2015 de adviezen van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
            
         
               (5)
            
            
               Volgens die adviezen kan van biociden die voor de productsoorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6 worden gebruikt en perazijnzuur bevatten, worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 19, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) nr. 528/2012 voldoen, mits bepaalde voorwaarden voor het gebruik ervan in acht worden genomen.
            
         
               (6)
            
            
               Bijgevolg moet waterstofperoxide worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6, mits aan bepaalde specificaties en voorwaarden wordt voldaan.
            
         
               (7)
            
            
               Voor het gebruik in productsoort 4 betrof de beoordeling niet de opneming van perazijnzuur bevattende biociden in materialen en voorwerpen die bestemd zijn om rechtstreeks of onrechtstreeks met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4). Voor dergelijke materialen kan het nodig zijn specifieke grenswaarden voor de migratie in levensmiddelen vast te stellen zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, onder e), van die verordening. De goedkeuring mag daarom geen betrekking hebben op zulk gebruik, tenzij de Commissie dergelijke grenswaarden heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
            
         
               (8)
            
            
               Perazijnzuur bevindt zich in een waterige oplossing van azijnzuur en waterstofperoxide. Vanwege de aanwezigheid van waterstofperoxide, een stof die voor de productie van precursoren van explosieven kan worden gebruikt, moet Verordening (EU) nr. 98/2013 van het Europees Parlement en de Raad (5) ook van toepassing blijven voor waterstofperoxide.
            
         
               (9)
            
            
               Er moet een redelijke termijn verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
            
         
               (10)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Perazijnzuur wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 2, 3, 4, 5 en 6, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 29 april 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
   
      (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).
   
      (3)  Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1).
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).
   
      (5)  Verordening (EU) nr. 98/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van precursoren van explosieven (PB L 39 van 9.2.2013, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      
                  Triviale naam
               
               
                  IUPAC-naam
                  Identificatienummers
               
               
                  Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Datum van het verstrijken van de goedkeuring
               
               
                  Product-soort
               
               
                  Specifieke voorwaarden
               
            
                  Perazijnzuur
               
               
                  IUPAC-naam:
                  ethaanperoxidezuur
                  EG-nr.: 201-186-8
                  CAS-nr.: 79-21-0
               
               
                  De specificatie is gebaseerd op de grondstoffen waterstofperoxide en azijnzuur die worden gebruikt voor de vervaardiging van perazijnzuur.
                  Perazijnzuur in een waterige oplossing van azijnzuur en waterstofperoxide.
               
               
                  1 oktober 2017
               
               
                  30 september 2027
               
               
                  1
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              vanwege de aanwezigheid van waterstofperoxide doen toelatingen van biociden geen afbreuk aan Verordening (EU) nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              vanwege de aanwezigheid van waterstofperoxide doen toelatingen van biociden geen afbreuk aan Verordening (EU) nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met oppervlaktewater, wordt het gebruik in producten voor de ontsmetting van afvalwater niet toegelaten, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              vanwege de aanwezigheid van waterstofperoxide doen toelatingen van biociden geen afbreuk aan Verordening (EU) nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              vanwege de aanwezigheid van waterstofperoxide doen toelatingen van biociden geen afbreuk aan Verordening (EU) nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              de producten mogen niet worden opgenomen in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004, tenzij de Commissie specifieke grenswaarden betreffende de migratie van perazijnzuur in levensmiddelen heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              vanwege de aanwezigheid van waterstofperoxide doen toelatingen van biociden geen afbreuk aan Verordening (EU) nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              vanwege de aanwezigheid van waterstofperoxide doen toelatingen van biociden geen afbreuk aan Verordening (EU) nr. 98/2013;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                           
                        
            
         (1)  De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 89, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.