CELEX: 32014R0408
Language: cs
Date: 2014-04-23 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 408/2014 ze dne 23. dubna 2014 , kterým se schvaluje syntetický amorfní oxid křemičitý jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18  Text s významem pro EHP

24.4.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 121/17
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 408/2014
   ze dne 23. dubna 2014,
   kterým se schvaluje syntetický amorfní oxid křemičitý jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje oxid křemičitý.
            
         
               (2)
            
            
               Oxid křemičitý byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 18, jak je vymezen v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Na základě údajů předložených pro účely hodnocení bylo možné vyvodit závěry pouze pro určitou formu oxidu křemičitého, tj. syntetický amorfní oxid křemičitý, který je popsán jako mokrým procesem získaný oxid křemičitý s č. CAS 112926-00-8. Z hodnocení nebylo možné učinit závěr pro ostatní látky, které odpovídají definici oxidu křemičitého s č. CAS 7631-86-9 ve výše uvedeném seznamu účinných látek v nařízení (ES) č. 1451/2007. Schválení by se proto mělo vztahovat pouze na syntetický amorfní oxid křemičitý.
            
         
               (4)
            
            
               Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 16. dubna 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
            
         
               (5)
            
            
               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. března 2014 zařazeny do hodnotící zprávy.
            
         
               (6)
            
            
               Podle této hodnotící zprávy lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující syntetický amorfní oxid křemičitý a používané pro typ přípravku 18 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
            
         
               (7)
            
            
               Je proto vhodné schválit syntetický amorfní oxid křemičitý pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování těchto specifikací a podmínek.
            
         
               (8)
            
            
               Jelikož je syntetický amorfní oxid křemičitý podle hodnocení nanomateriálem, schválení by se mělo vztahovat na tyto nanomateriály podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
            
         
               (9)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nově stanovených požadavků.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Syntetický amorfní oxid křemičitý se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 23. dubna 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky 4 (1)
                  
               
               
                  Referenční strukturní vlastnosti 5 (2)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky (3)
                  
               
            
                  Syntetický amorfní oxid křemičitý (nanomateriál)
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  Oxid křemičitý
                  č. ES: 231-545-4
                  č. CAS: 112926-00-8
                  Toto schválení zahrnuje syntetický amorfní oxid křemičitý jako nanomateriál ve formě stabilních agregovaných částic o velikosti > 1 μmv, s primárními částicemi o nanovelikosti.
               
               
                  800 g/kg
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              velikost stabilních agregovaných částic > 1 μm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              velikost primárních částic < 25 nm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              povrchová plocha daná objemem > 600 m2/cm3
                              
                           
                        
               
                  1. listopadu 2015
               
               
                  31. října 2025
               
               
                  18
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimálním stupněm čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 8 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Strukturní vlastnosti uvedené v tomto sloupci byly strukturními vlastnostmi účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 8 nařízení (EU) č. 528/2012.
      
         (3)  Pro provádění společných zásad přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 jsou obsah a závěry hodnotících zprávy k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.