CELEX: 32010D0030
Language: pl
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Decyzja Komisji z dnia 9 grudnia 2009 r. zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9703) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

19.1.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 12/14
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 9 grudnia 2009 r.
   zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych
   (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9703)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2010/30/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
   uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 10 stycznia 2008 r. i 6 marca 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” oraz „Echinacea purpurea (L.) Moench” są zgodne z wymogami ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” oraz „Echinacea purpurea (L.) Moench” mogą zostać uznane za substancje roślinne, przetwory roślinne i ich zestawienia.
            
         
               (2)
            
            
               Dlatego należy włączyć „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” oraz „Echinacea purpurea (L.) Moench” do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego w załączniku I do decyzji Komisji 2008/911/WE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
            
         
               (4)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji;
            
         
               2)
            
            
               w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
            
         Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 9 grudnia 2009 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      W załączniku I do decyzji 2008/911/WE po „Calendula officinalis L” dodaje się następujące dwie substancje:
      
                  —
               
               
                  „Echinacea purpurea (L.) Moench”,
               
            
                  —
               
               
                  „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”.
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku II do decyzji 2008/911/WE po pozycji odnoszącej się do „Calendula officinalis L” dodaje się pozycje w brzmieniu:
      
         „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Nazwa naukowa rośliny
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Rodzina botaniczna
         
         Asteraceae
         
            Substancja roślinna
         
         Ziele jeżówki purpurowej
         
            Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
         
         Wyciskany sok oraz suchy wyciskany sok ze świeżych, kwitnących nadziemnych części rośliny.
         
            Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
         
         Nie dotyczy
         
            Wskazanie(-a)
         
         Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia niewielkich, powierzchownych zranień skóry.
         Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
         
            Rodzaj tradycji
         
         Europejska
         
            Moc
         
         10 do 20 g/100 g wyciskanego soku lub równoważna ilość suchego wyciskanego soku w płynnej lub półstałej postaci leku.
         
            Dawkowanie
         
         
            Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby starsze
         
         Małą ilość maści nałożyć na chorobowo zmieniony obszar 2–3 razy dziennie.
         Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. «Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).
         
            Droga podania
         
         Podanie na skórę.
         
            Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
         
         Nie używać produktu leczniczego dłużej niż przez tydzień.
         Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
         
            Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
         
         
            Przeciwwskazania
         
         Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
         
            Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
         
         Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skorzystać z porady lekarskiej.
         Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania.
         
            Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
         
         Nie zgłaszano.
         
            Ciąża i laktacja
         
         Nie ma dostępnych danych na temat stosowania preparatu na skórę w czasie ciąży i laktacji.
         Produktów zawierających jeżówkę nie należy stosować na piersiach kobiet karmiących.
         
            Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
         
         Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
         
            Działania niepożądane
         
         Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (miejscowe zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk lub obrzęk naczynioruchowy warg).
         Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
         W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
         
            Przedawkowanie
         
         Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
         
            WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Nazwa naukowa rośliny
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Rodzina botaniczna
         
         Araliaceae
         
            Substancja roślinna
         
         Korzeń eleuterokoka
         
            Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
         
         Rozdrobniona substancja ziołowa do przygotowywania naparu.
         Wyciąg płynny (1:1, etanol 30–40 % v/v)
         Wyciąg suchy (13–25:1, etanol 28–40 % v/v)
         Wyciąg suchy (17–30:1, etanol 70 % v/v)
         Suchy wodny wyciąg (15–17:1)
         Nalewka (1:5, etanol 40 % v/v)
         
            Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
         
         Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 zmienione 6.0)
         
            Wskazanie(-a)
         
         Tradycyjny roślinny produkt leczniczy do stosowania w przypadku objawów takich jak zmęczenie i osłabienie.
         Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
         
            Rodzaj tradycji
         
         Chińska, europejska
         
            Moc
         
         Nie dotyczy
         
            Dawkowanie
         
         
            Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby starsze
         
         Przetwory roślinne
         Dawka dobowa
         Rozdrobniona substancja roślinna jako napar: 0,5–4 g
         Przygotowanie naparu: 0,5 do 4 g rozdrobnionej substancji roślinnej do przygotowania naparu w 150 ml wrzącej wody.
         Częstość dawkowania: 150 ml naparu należy podzielić na jedną do trzech dawek przyjmowanych w ciągu doby.
         Wyciąg płynny: 2–3 ml
         Wyciągi suche (etanol 28–70 % v/v) odpowiadające 0,5–4 g suchego korzenia
         Suchy wodny wyciąg (15–17:1): 90–180 mg
         Nalewka: 10–15 ml
         Dawka dobowa może być podzielona na jedną, dwie lub trzy dawki.
         Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej «Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).
         
            Droga podania
         
         Podanie doustne
         
            Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
         
         Nie przyjmować dłużej niż przez 2 miesiące.
         Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres ponad 2 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
         
            Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
         
         
            Przeciwwskazania
         
         Nadwrażliwość na substancję czynną.
         Nadciśnienie tętnicze.
         
            Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
         
         Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.
         Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
         
            Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
         
         Nie zgłaszano.
         
            Ciąża i laktacja
         
         Nie określono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.
         Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
         
            Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
         
         Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
         
            Działania niepożądane
         
         Mogą wystąpić bezsenność, drażliwość, tachykardia i bóle głowy. Częstość występowania tych objawów nie jest znana.
         
            Przedawkowanie
         
         Nie odnotowano przypadków przedawkowania.”