CELEX: 32017R1276
Language: pl
Date: 2017-07-14 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1276 z dnia 14 lipca 2017 r. zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

15.7.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 184/24
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1276
   z dnia 14 lipca 2017 r.
   zatwierdzające kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu.
            
         
               (2)
            
            
               Kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 2 (środki dezynfekujące do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), produktach typu 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i produktach typu 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 3 i 4 zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finlandia została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 16 stycznia 2013 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.
            
         
               (4)
            
            
               Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 13 grudnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4, wytwarzane na bazie kwasu nadoctowego otrzymywanego z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem zatwierdzić kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.
            
         
               (7)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nazwa zwyczajowa
               
               
                  Nazwa IUPAC
                  Numery identyfikacyjne
               
               
                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Grupa produktowa
               
               
                  Warunki szczegółowe
               
            
                  Kwas nadoctowy otrzymywany z tetraacetyloetylenodiaminy i nadwęglanu sodu
               
               
                  Nazwa IUPAC:
                  Kwas peroksoetanowy
                  Nr WE: 201-186-8
                  Nr CAS: 79-21-0
                  Prekursory:
                  
                               
                           
                           
                              Nazwa IUPAC: N,N'-etano-1,2-diilobis(N-acetyloacetamid)
                              Nr WE: 234-123-8
                              Nr CAS: 10543-57-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nazwa IUPAC: Nadwęglan sodu
                              Nr WE: 239-707-6
                              Nr CAS: 15630-89-4
                           
                        
               
                  Specyfikacja kwasu nadoctowego otrzymywanego in situ opiera się na prekursorach – tetraacetyloetylenodiaminie i nadwęglanie sodu.
                  Minimalny stopień czystości tetraacetyloetylenodiaminy wynosi 99,0 %, a minimalny stopień czystości nadwęglanu sodu – 85,1 %.
               
               
                  1 stycznia 2019 r.
               
               
                  31 grudnia 2028 r.
               
               
                  2
               
               
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                  
                              1)
                           
                           
                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          użytkowników przemysłowych i zawodowych;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          wody powierzchniowe w przypadku produktów stosowanych do dezynfekcji prania w zamkniętych pralkach używanych w gospodarstwach domowych.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                  
                              1)
                           
                           
                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników przemysłowych i zawodowych.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                  
                              1)
                           
                           
                              w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników przemysłowych i zawodowych.
                           
                        
            
         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.