CELEX: 62020TN0223
Language: ro
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Cauza T-223/20: Acțiune introdusă la 23 aprilie 2020 – Orion/Comisia

22.6.2020   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 209/32
            
         
      Acțiune introdusă la 23 aprilie 2020 – Orion/Comisia
      (Cauza T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Orion Oyj (Espoo, Finlanda) (reprezentanți: C. Schoonderbeek, avocat, J. Mulryne și E. Amos, solicitors)
      
         Pârâtă: Comisia Europeană
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  anularea deciziei pârâtei din 13 februarie 2020 de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul generic „Dexmedetomidine Accord”;
               
            
                  —
               
               
                  obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată și a altor cheltuieli efectuate de reclamantă aferente acestei proceduri.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă trei motive.
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv, întemeiat pe încălcarea de către decizia atacată a articolului 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83/CE (1) prin faptul că a admis că medicamentul „Precedex”, căruia Republica Cehă i-a acordat autorizația națională de introducere pe piață înainte de a adera la Uniunea Europeană, este medicament de referință, dat fiind că această autorizație națională de introducere pe piață nu a fost acordată (sau actualizată) în conformitate cu dispozițiile Uniunii în vigoare.
               
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea de către decizia atacată a articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004 (2) coroborat cu articolul 10 alineatul (1) și cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, prin faptul că a concluzionat că protecția normativă a datelor produsului „Dexdor” al reclamantei a expirat și că a admis posibilitatea utilizării acestui medicament (și a datelor din cercetare care îl fundamentează) ca medicament de referință în susținerea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui produs copiat (generic), pentru motivul că medicamentele „Precedex” și „Dexdor” aparțin aceleiași autorizații generale de introducere pe piață.
               
            
                  3.
               
               
                  Al treilea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată nu conține o motivare adecvată, astfel cum impune articolul 296 TFUE.
               
            
         (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).