CELEX: 32018D1305
Language: sv
Date: 2018-09-26 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1305 av den 26 september 2018 om bestämmelserna och villkoren i det godkännande av en biocidproduktfamilj innehållande deltametrin som hänskjutits av Sverige i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 [delgivet med nr C(2018) 5503] (Text av betydelse för EES.)

28.9.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 244/109
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/1305
         av den 26 september 2018
         om bestämmelserna och villkoren i det godkännande av en biocidproduktfamilj innehållande deltametrin som hänskjutits av Sverige i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
         
            
               [delgivet med nr C(2018) 5503]
            
         
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29 augusti 2013 lämnade företaget Bayer CropScience Deutschland GmbH (nedan kallat sökanden) en ansökan till Tyskland (nedan kallad den berörda medlemsstaten) om ömsesidigt erkännande av en biocidproduktfamilj insekticider innehållande det verksamma ämnet deltametrin (nedan kallad den ifrågasatta produktfamiljen). Ansökningar om ömsesidigt godkännande av den ifrågasatta produktfamiljen lämnades också till ett antal andra medlemsstater. Den behöriga myndigheten i Sverige var den referensmedlemsstat som ansvarade för utvärderingen av ansökan i enlighet med artikel 34.1 förordning (EU) nr 528/2012 (nedan kallad referensmedlemsstaten).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 35.2 i förordning (EU) nr 528/2012 hänsköt Tyskland ärendet med en invändning till samordningsgruppen den 23 februari 2017 och angav att den ifrågasatta produktfamiljen inte uppfyllde villkoren i artikel 19.1 c i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tyskland anser att den bestämning av mängden verksamt ämne i den ifrågasatta produktfamiljen som referensmedlemsstaten gjort, och som anges i utkastet till sammanfattning av produktens egenskaper i enlighet med artikel 22.2 e i förordning (EU) nr 528/2012, inte är korrekt. Tyskland anför att utelämnande av det verksamma ämnets föroreningar när man anger mängden av det ämnets huvudbeståndsdel inte är förenligt med definitionen av ett verksamt ämne i artikel 3.1 c i den förordningen, som i sin tur hänför sig till definitionen av ett ämne i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (2). Eftersom definitionen av ett ämne i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 avser ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, bör mängden enligt Tysklands invändning inte enbart avse det verksamma ämnets innehåll utan förororeningar.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Samordningsgruppen uppmanade de andra medlemsstaterna och sökanden att inkomma med skriftliga synpunkter på invändningen. Belgien, Danmark, Frankrike, Förenade kungariket, Norge, referensmedlemsstaten, den berörda medlemsstaten, Ungern, Österrike och sökanden lämnade synpunkter. Ärendet diskuterades också vid samordningsgruppens möten den 14 mars 2017 och den 10 maj 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Eftersom ingen enighet nåddes i samordningsgruppen hänsköt referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 36.1 i förordning (EU) nr 528/2012 de olösta invändningarna till kommissionen den 18 maj 2017. Den gav kommissionen en utförlig redogörelse för de frågor medlemsstaterna var oförmögna att enas om och skälen för oenigheten. En kopia av redogörelsen vidarebefordrades till de berörda medlemsstaterna och sökanden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Belgien, Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Kroatien, Lettland, Luxemburg, Norge, Slovenien, Schweiz, referensmedlemsstaten och Tjeckien godkände den ifrågasatta produktfamiljen under perioden 29 juni–19 december 2017 i enlighet med artikel 34.7 i i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Enligt definitionen i artikel 3.1 c i förordning (EU) nr 528/2012 är ett verksamt ämne ett ämne som inverkar på eller motverkar skadliga organismer. Enligt artikel 3.2 i den förordningen ska definitionen i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för termen ämne. Enligt den definitionen omfattar ett ämne också de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen. Den riskbedömning och effektivitetsbedömning som gjordes med avseende på godkännandet av deltametrin som verksamt ämne i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) nr 528/2012 baserades på det verksamma ämnet inklusive dess föroreningar, och i godkännandet anges en minsta renhetsgrad som gäller för varje källa till det verksamma ämnet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Därför bör en hänvisning till innehållet i det verksamma ämnet i den ifrågasatta produktfamiljen inte avse koncentrationen för huvudbeståndsdelen i det verksamma ämnet utan föroreningar.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Den 30 april 2018 gav kommissionen sökanden möjlighet att lämna skriftliga synpunkter i enlighet med artikel 36.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen beaktade sökandens synpunkter.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Detta beslut gäller den biocidproduktfamilj som har tillgångsnummer SE-0017809-0000 i registret för biocidprodukter.
         
         
            Artikel 2
            Den lägsta och högsta procentandelen för koncentrationen av det verksamma ämnet i den biocidproduktfamilj som avses i artikel 1, i enlighet med artikel 22.2 e i förordning (EU) nr 528/2012, ska anges med hänvisning till det verksamma ämnet såsom det godkändes, vilket innefattar huvudbeståndsdelen i det verksamma ämnet och eventuella tillsatser eller föroreningar.
            Genom de bestämmelser och villkor som anges i punkt 1 uppfyller den biocidproduktfamilj som avses i artikel 1 villkoren i artikel 19.1 c i förordning (EU) nr 528/2012.
         
         
            Artikel 3
            Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 26 september 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).