CELEX: 51998PC0648
Language: it
Date: 1998-11-11
Title: Proposta modificata di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali

10.2.1999         IT                 Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee                                 C 36/17
                                                           II
                                                   (Atti preparatori)
                                           COMMISSIONE
          Proposta modificata di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE)
            n. 297/95 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinaliØ(Î)
                                                   (1999/C 36/09)
                                       COM(1998) 648 def. — 98/0135(CNS)
          (Presentata dalla Commissione in applicazione dell’articolo 189ØA, paragrafo 2 del trattato CE il 12
                                                    novembre 1998)
          (Î)ÙGU C 22 del 27.1.1999, pag. 11.
          A seguito del parere formulato dal Parlamento europeo il 7 ottobre 1998, la proposta iniziale
          della Commissione [COM(1998) 21 def.]  modificata come segue:
                    TESTO INIZIALE                                               PROPOSTA MODIFICATA
                                               Articolo primo, punto 2
            Articolo 3, paragrafo 2, lettera a), secondo comma (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95]
                                                               In caso di modifica identica, questa quota copre tutte le
                                                               concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni
                                                               autorizzate.
            Articolo 3, paragrafo 2, lettera b), secondo comma (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95]
                                                               In caso di modifica identica, questa quota copre tutte le
                                                               concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni
                                                               autorizzate.
            Articolo 5, paragrafo 2, lettera a), secondo comma (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95]
                                                               In caso di modifica identica, questa quota copre tutte le
                                                               concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni
                                                               autorizzate.
            Articolo 5, paragrafo 2, lettera b), secondo comma (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95]
                                                               In caso di modifica identica, questa quota copre tutte le
                                                               concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni
                                                               autorizzate.
 ---pagebreak--- C 36/18              IT                  Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee                                  10.2.1999
                       TESTO INIZIALE                                                PROPOSTA MODIFICATA
                                Articolo 6, secondo comma [regolamento (CE) n. 297/95]
Tali diritti sono maggiorati di 15Ø000 ECU qualora si             Tali diritti sono maggiorati di 20Ø000 ECU qualora si
faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20        faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20
della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedente         della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedente
o del titolare dell’autorizzazione all’immissione in com-         o del titolare dell’autorizzazione all’immissione in com-
mercio.                                                           mercio.
                         Articolo 7, paragrafo 1, secondo comma [regolamento (CE) n. 297/95)
Una quota supplementare di 10Ø000 ECU  riscossa per              Una quota supplementare di 15Ø000 ECU  riscossa per
ogni domanda di modifica o estensione ad altre specie             ogni domanda di modifica o estensione, anche ad altre
dei limiti massimi dei residui vigenti.                           specie, dei limiti massimi dei residui vigenti.
                                   Articolo 8, paragrafo 1 [regolamento (CE) n. 297/95]
Questi diritti sono riscossi quando viene presentata una          Questi diritti sono riscossi quando viene presentata una
domanda per un parere scientifico o tecnico relativo ad           domanda per un parere scientifico o tecnico relativo ad
un medicinale prima che sia depositata la relativa do-            un medicinale prima che sia depositata la relativa do-
manda d’immissione in commercio.                                  manda d’imissione in commercio.
—ÙPer i medicinali a uso umano, l’importo  fissato a             —ÙPer i medicinali a uso umano, l’importo massimo 
    60Ø000 ECU.                                                       fissato a 60Ø000 ECU.
—ÙPer i medicinali per uso veterinario, l’importo  fis-          —ÙPer i medicinali per uso veterinario, l’importo mas-
    sato a 30Ø000 ECU.                                                simo  fissato a 30Ø000 ECU.
                                                                  Le modalit{ di applicazione del presente articolo sono
                                                                  adottate conformemente alla procedura di cui all’articolo
                                                                  11, paragrafo 2.
                           Articolo 12, terzo comma bis (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95]
                                                                  I futuri riesami dei diritti si baseranno su una valutazione
                                                                  completa dei costi sostenuti dall’Agenzia, ivi compresi i
                                                                  costi dei relatori degli Stati membri.