CELEX: 32017D2452
Language: bg
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2452 на Комисията от 21 декември 2017 година за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 9044) (Текст от значение за ЕИП. )

28.12.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 346/25
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2452 НА КОМИСИЯТА
   от 21 декември 2017 година
   за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2017) 9044)
      
   
   (само текстовете на нидерландски, английски и френски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 27 февруари 2015 г. Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences Ltd подадоха съвместно до Комисията заявление в съответствие с член 11 и член 23 на Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешението за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 (наричана по-долу„царевица 1507“). Заявлението за подновяване на разрешението обхваща и продукти, различни от храни и фуражи, които съдържат или се състоят от царевица 1507. Обхватът на заявлението не включва отглеждане.
            
         
               (2)
            
            
               Пускането на пазара на продукти, включени в обхвата на заявлението за подновяване, е било разрешено от две предишни отделни решения: Решение 2005/772/EО на Комисията (2) и Решение 2006/197/EО на Комисията (3).
            
         
               (3)
            
            
               На 12 януари 2017 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Въз основа на предоставените данни ЕОБХ стигна до заключението (4), че във връзка със заявлението за подновяване не са установени нови опасности или променена експозиция, нито нови неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска (5) за царевица 1507.
            
         
               (4)
            
            
               В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
            
         
               (6)
            
            
               С оглед на посочените съображения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507, както и на състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.
            
         
               (7)
            
            
               С Решение 2005/772/ЕО беше определен единен идентификатор за генетично модифицираната царевица 1507 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (6). Този единен идентификатор следва да продължи да се използва.
            
         
               (8)
            
            
               Въз основа на горепосоченото становище на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 1507, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предвидени за отглеждане. Тъй като заявлението за разрешението за пускане на пазара на семената от царевица 1507 за отглеждане предстои да бъде разгледано, посоченото изискване за етикетиране следва да се прилага само докато бъде издадено това разрешение.
            
         
               (9)
            
            
               Титулярите на разрешението следва да представят съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (8).
            
         
               (10)
            
            
               Становището на ЕОБХ не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или употребата и работата с храните и фуражите, включително изисквания за мониторинг след пускането на пазара.
            
         
               (11)
            
            
               Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (9).
            
         
               (13)
            
            
               Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше преценено, че настоящият акт за изпълнение е необходим и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Подновяване на разрешението
   Разрешението за пускането на пазара на следните продукти се подновява в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507;
            
         
               в)
            
            
               царевица 1507 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
   2.   На етикета или в документ, придружаващ продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 1507, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
   Посоченото изискване следва да се прилага, докато се разреши пускането на пазара на семена от царевица 1507 с цел отглеждане.
   Член 4
   Метод на откриване
   За откриване на царевица 1507 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
   Член 5
   Наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярите на разрешението осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението към настоящото решение.
   2.   Титулярите на разрешението представят на Комисията съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 6
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 7
   Титуляри на разрешението
   1.   Титуляри на разрешението са:
   
               а)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представител на Pioneer Hi-Bred International, Inc., Съединени щати, и
            
         
               б)
            
            
               Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представител на Dow AgroSciences LLC, Съединени щати.
            
         2.   И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняването на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 8
   Срок на действие
   Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 9
   Адресат
   Адресати на настоящото решение са:
   
               а)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия и
            
         
               б)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство.
            
         
      Съставено в Брюксел на 21 декември 2017 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Решение 2005/772/ЕО на Комисията от 3 ноември 2005 г. относно пускането на пазара, в съответствие с Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на продукт от царевица (Zea mays L., линия 1507), генетично модифициран за устойчивост към някои люспокрили вредители и за поносимост към хербицида амониев глуфосинат (ОВ L 291, 5.11.2005 г., стр. 42).
   
      (3)  Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 70, 9.3.2006 г., стр. 82).
   
      (4)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 1507 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC (Научно становище относно заявлението за подновяване на разрешението за продължаване на търговията с царевица 1507 и производни храни и фуражи, подадено от Pioneer Overseas Corporation и Dow AgroSciences LLC съгласно член 11 и член 23 на Регламент (ЕО) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(1):4659.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for the placing on the market of insect-tolerant genetically modified maize 1507, for food use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление за пускане на пазара на устойчива на насекоми генетично модифицирана царевица 1507 за употреба като храна, подадено от Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2005) 182, стр. 1—22; и Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds (Научно становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление (EFSA-GMO-RX-1507) за подновяване на разрешението за продължаване на търговията със съществуващите продукти, произведени от царевица 1507 за употреба като фураж, подадено от Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds съгласно Регламент (EO) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2009) 1138, стр. 1—11.
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (8)  Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (9)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  а)
               
               
                  Заявители и титуляри на разрешението:
                  
                              Наименование
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Адрес
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Белгия
                           
                        От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Съединени щати
                  и
                  
                              Наименование
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe Ltd.
                           
                        
                              Адрес
                           
                           
                              :
                           
                           
                              European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство
                           
                        От името на Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Съединени щати
               
            
                  б)
               
               
                  Обозначение и спецификация на продуктите:
                  
                              1)
                           
                           
                              храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица 1507;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              царевица 1507 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                           
                        Царевица 1507, описана в заявлението, експресира протеина Cry1F, получен от Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, който придава резистентност към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, както и протеина PAT, получен от Streptomyces viridochromogenes, щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глуфосинат.
               
            
                  в)
               
               
                  Етикетиране:
                  
                              1)
                           
                           
                              За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              На етикета или в документ, придружаващ продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 1507, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                           
                        Посоченото изискване следва да се прилага докато се разреши пускането на пазара на семена от царевица 1507 с цел отглеждане.
               
            
                  г)
               
               
                  Метод на откриване:
                  
                              1)
                           
                           
                              Специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PRC) за количественото определяне на генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Утвърден от референтната лаборатория на Общността, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Референтен материал: ERM®-BF418 (за DAS-Ø15Ø7-1), достъпен посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                           
                        
            
                  д)
               
               
                  Единен идентификатор:
                  DAS-Ø15Ø7-1
               
            
                  е)
               
               
                  Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
                  [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
               
            
                  ж)
               
               
                  Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
                  няма.
               
            
                  з)
               
               
                  План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
                  план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
                  [Връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи]
               
            
                  и)
               
               
                  Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
                  няма.
               
            
         Забележка: Възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.