CELEX: 62016CN0557
Language: sk
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Vec C-557/16: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus (Fínsko) 4. novembra 2016 – Astellas Pharma GmbH/Helm AG

23.1.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 22/11
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus (Fínsko) 4. novembra 2016 – Astellas Pharma GmbH/Helm AG
   (Vec C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Jazyk konania: fínčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobkyňa: Astellas Pharma GmbH
   
      Ďalší účastníci konania: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Prejudiciálne otázky
   
   
               1.
            
            
               Majú sa článok 28 ods. 5 a článok 29 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), vykladať v tom zmysle, že príslušný orgán dotknutého členského štátu pri vydaní vnútroštátneho povolenia na uvedenie generického lieku na trh v rámci decentralizovaného povoľovacieho postupu podľa článku 28 ods. 3 smernice nemá samostatnú právomoc preskúmať okamih začatia lehoty na ochranu údajov referenčného lieku?
            
         
               2.
            
            
               Ak sa má na prvú otázku odpovedať v tom zmysle, že príslušný orgán členského štátu nemá samostatnú právomoc preskúmať pri vydaní vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh okamih začatia lehoty na ochranu údajov referenčného lieku:
               
                           —
                        
                        
                           Je súd tohto členského štátu na základe námietky držiteľa povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh predsa povinný preskúmať okamih začatia lehoty na ochranu údajov alebo sa vzťahuje na súd rovnaké obmedzenie ako na orgán členského štátu?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ako sa pred daným súdom členského štátu v takom prípade zabezpečí právo na účinný prostriedok nápravy držiteľa povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh podľa článku 47 Charty základných práv Európskej únie a článku 10 smernice 2001/83 vo vzťahu k ochrane údajov?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Zahŕňa prostriedok nápravy týkajúci sa práva na účinnú právnu ochranu povinnosť vnútroštátneho súdu preskúmať, či pôvodné povolenie na uvedenie na trh bolo vydané v iných členských štátoch v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.