CELEX: 32013D0049
Language: fi
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 22 päivänä tammikuuta 2013 , luvan antamisesta synteettisen zeaksantiinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 110)

24.1.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 21/32
            
         
      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 22 päivänä tammikuuta 2013,
   luvan antamisesta synteettisen zeaksantiinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 110)
   (Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2013/49/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Yritys DSM Nutritional Products VML esitti 1 päivänä kesäkuuta 2004 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen synteettisen zeaksantiinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
            
         
               (2)
            
            
               Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 16 päivänä kesäkuuta 2005 ensiarvioraporttinsa. Raportissa todettiin, ettei synteettinen zeaksantiini aiheuta merkittävää vaaraa ihmisten terveydelle, kun enimmäispäiväsaanti henkeä kohti ei ylitä 20:tä milligrammaa. Samalla kuitenkin todettiin, etteivät käsillä olleet tiedot riittäneet täydelliseen turvallisuusarviointiin.
            
         
               (3)
            
            
               Näin ollen lisäarviointi oli tarpeen.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio toimitti ensiarviointikertomuksen kaikille jäsenvaltioille 1 päivänä elokuuta 2005 lisähuomautusten saamiseksi.
            
         
               (5)
            
            
               Helmikuun 2 päivänä 2007 hakija ilmoitti komissiolle, että zeaksantiinia tulisi käyttää ainoastaan ravintolisien raaka-aineena.
            
         
               (6)
            
            
               Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) 20 päivänä maaliskuuta 2007.
            
         
               (7)
            
            
               Huhtikuun 24 päivänä 2008 EFSA antoi tieteellisen lausunnon synteettisen zeaksantiinin turvallisuudesta ravintolisien ainesosana (2) ja totesi, että olemassa olevien tietojen perusteella synteettisen zeaksantiinin turvallisuutta ravintolisien ainesosana ehdotetulla 20 milligramman päiväsaannilla henkeä kohti ei ole varmistettu.
            
         
               (8)
            
            
               Tammikuun 25 päivänä 2012 hakija toimitti lisätietoja ja ehdotti ravintolisien ainesosana käytettävän synteettisen zeaksantiinin päiväsaanniksi henkeä kohti korkeintaan 2 milligrammaa.
            
         
               (9)
            
            
               Komission pyynnöstä EFSA:ta kehotettiin päivittämään kantaansa synteettisen zeaksantiinin turvallisuudesta ravintolisien uutena ainesosana saatujen lisätietojen mukaisesti. Syyskuun 13 päivänä 2012 EFSA antoi lausuman synteettisen zeaksantiinin turvallisuudesta ravintolisien ainesosana (3) todeten, että hakijan esittämä käyttötaso ei herätä huolta turvallisuudesta.
            
         
               (10)
            
            
               Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että synteettinen zeaksantiini vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
            
         
               (11)
            
            
               Synteettisen zeaksantiinin tarkoituksellinen lisääminen elintarvikkeisiin värjäämistarkoituksessa kuuluu elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (4) soveltamisalaan, ja se olisi hyväksyttävä kyseisen asetuksen mukaisesti.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Synteettinen zeaksantiini, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille ravintolisien uutena ainesosana valmistajan suosittelemaa 2 milligramman enimmäispäiväsaantia käyttäen.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun synteettisen zeaksantiinin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”synteettinen zeaksantiini”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Alankomaat.
   
      Tehty Brysselissä 22 päivänä tammikuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         Tonio BORG
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2008) 728, s. 1–27.
   
      (3)  EFSA Journal 2012, 10(10):2891.
   
      (4)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      LIITE
      
         SYNTEETTISEN ZEAKSANTIININ ERITELMÄ
      
      Määritelmä Zeaksantiini on luonnossa esiintyvä ksantofylliväriaine, hapettunut karotenoidi. Synteettistä zeaksantiinia valmistetaan pienemmistä molekyyleistä monivaiheisen kemiallisen synteesin avulla.
      Synteettinen zeaksantiini esiintyy joko sumutuskuivattuna liivate- tai tärkkelyspohjaisena jauheena (pieninä helminä), johon on lisätty α-tokoferolia ja askorbyylipalmitaattia, tai maissiöljysuspensiona, johon on lisätty α-tokoferolia.
      Kuvaus: Oranssinpunainen kiteinen jauhe, jonka haju on vähäinen tai olematon
      Kemiallinen kaava: C40H56O2
      
      Rakennekaava: 
      
         
      CAS-numero: 144-68-3
      Molekyylipaino: 568,9 daltonia
      Synteettisen zeaksantiinin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet 
      
                  Kuivaushäviö
               
               
                  alle 0,2 %
               
            
                  All-trans-zeaksantiini
               
               
                  yli 96 %
               
            
                  Cis-zeaksantiini
               
               
                  alle 2 %
               
            
                  Muut karotenoidit
               
               
                  alle 1,5 %
               
            
                  Trifenyylifosfiinioksidi
                  (CAS-numero 791-28-6)
               
               
                  alle 50 mg/kg