CELEX: 32021R2076
Language: fi
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2076, annettu 26 päivänä marraskuuta 2021, Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerin tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

29.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 426/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2076,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2021,
         
            Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerin tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerin tuottaman L-tryptofaanin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerin tuottaman L-tryptofaanin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä tammikuuta 2021 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerin tuottamalla L-tryptofaanilla ei ole haitallisia vaikutuksia muiden eläinten kuin märehtijöiden terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Jotta L-tryptofaani olisi turvallista märehtijöille, se olisi suojattava pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että arvioitavana olevaa lisäainetta pidetään lievästi silmiä ärsyttävänä. Lisäaineen endotoksiiniaktiivisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen vuoksi siihen liittyy hengitysteiden kautta aiheutuva riski. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerin tuottama L-tryptofaani on tehokas välttämättömän aminohapon tryptofaanin lähde muille kuin märehtijöille; jotta Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerin tuottama L-tryptofaani olisi täydennysravintona yhtä tehokasta märehtijöillä kuin muilla kuin märehtijöillä, se olisi suojattava pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerin tuottaman L-tryptofaanin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva liitteessä eritelty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet.
                        
                        
                           Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-tryptofaani
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-tryptofaania (kuiva-aineesta) ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 1 %.
                        Enintään 10 mg/kg 1,1′-etylideeni-bis-L-tryptofaania (EBT).
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijan, joka saattaa lisäaineen markkinoille, on varmistettava, että lisäaineen endotoksiinipitoisuus ja sen mahdollinen pölyäminen ovat sellaiset, että endotoksiinialtistuminen on enintään 1600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Märehtijöiden ruokinnassa L-tryptofaani on suojattava pötsihajotukselta.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten merkinnöissä on mainittava seuraavaa:
                                    ”Täydennettäessä ravintoa L-tryptofaanilla on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuoja mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        19. joulukuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        L-tryptofaani, jota tuotetaan fermentoimalla Escherichia coli KCCM 80210 -bakteerista.
                        Kemiallinen kaava: C11H12N2O2
                        
                        CAS-numero: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät:
                            (1)
                        
                        L-tryptofaanin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    L-tryptofaanin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Tryptofaanin määrittäminen rehuseoksista ja rehuaineista:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD); komission asetus (EY) N:o 152/2009 (3) (liite III, G osa).
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSAn käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).
            
               (3)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009 , näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).