CELEX: 32022D0729
Language: hu
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/729 végrehajtási határozata (2022. május 11.) az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatnak a minőségirányítási rendszerekre és a kockázatkezelés orvostechnikai eszközökre történő alkalmazására vonatkozó harmonizált szabványok tekintetében történő módosításáról

2022.5.12.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 135/31
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/729 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2022. május 11.)
         az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatnak a minőségirányítási rendszerekre és a kockázatkezelés orvostechnikai eszközökre történő alkalmazására vonatkozó harmonizált szabványok tekintetében történő módosításáról
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (6) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően azokról az eszközökről, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett rendelet azon követelményeinek, amelyekre az említett szabványok vagy azok részei vonatkoznak.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/746 rendelet 2022. május 26-i hatállyal felváltja a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Bizottság a C(2021) 2406 végrehajtási határozattal (4) felkérte az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC), hogy vizsgálják felül az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a 98/79/EK irányelv támogatása céljából kidolgozott, meglévő harmonizált szabványokat, az (EU) 2017/746 rendelet támogatása érdekében pedig dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A C(2021) 2406 végrehajtási határozatban foglalt kérelem alapján a CEN és a CENELEC felülvizsgálta az EN ISO 14971:2019 harmonizált szabványt – amely hivatkozását nem tették közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában – annak érdekében, hogy az tükrözze a legújabb műszaki és tudományos fejlődést, és igazodjon az (EU) 2017/746 rendelet követelményeihez. Ennek eredményeként elfogadásra került a kockázatkezelés orvostechnikai eszközökre történő alkalmazásáról szóló EN ISO 14971:2019 harmonizált szabványt módosító EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonizált szabvány.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bizottság a CEN-nel és a CENELEC-kel közösen megvizsgálta, hogy az EN ISO 14971:2019/A11:2021 által módosított EN ISO 14971:2019 harmonizált szabvány megfelel-e a C(2021) 2406 végrehajtási határozatban foglalt kérelemnek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az EN ISO 14971:2019/A11:2021 által módosított EN ISO 14971:2019 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott követelményeknek. Ezért helyénvaló közzétenni az EN ISO 14971:2019 harmonizált szabvány és módosítása hivatkozását az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az (EU) 2021/1195 bizottsági végrehajtási határozat (5) melléklete felsorolja az (EU) 2017/746 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásait.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Annak érdekében, hogy az (EU) 2017/746 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásai egyetlen jogi aktusban szerepeljenek, az EN ISO 14971:2019 harmonizált szabványra és módosítására való hivatkozásokat bele kell foglalni az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatba.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A minőségirányítási rendszerekről szóló EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány és az azt módosító EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizált szabvány hivatkozásait az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozat teszi közzé. Ez a közzétett jogszabály azonban nem foglalja magában az említett szabvány EN ISO 13485:2016/AC:2018 számú helyesbítésére való hivatkozást. A helyesbítés kizárólag az európai előszó és a tájékoztató mellékletek formai vonatkozásait helyesbíti, anélkül, hogy érintené a harmonizált szabvány tartalmát. Az EN ISO 13485:2016/A11:2021 által módosított és az EN ISO 13485:2016/AC:2018 által helyesbített EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott követelményeknek. Annak biztosítása érdekében, hogy az EN ISO 13485:2016/AC:2018 szabvány által eszközölt helyesbítések alkalmazandók legyenek az (EU) 2017/746 rendelet vonatkozó követelményeinek való megfelelés vélelmezésére, bele kell foglalni az említett helyesbítésre való hivatkozást az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatba. A jogbiztonság érdekében az EN ISO 13485:2016/AC:2018 helyesbítés hivatkozását visszamenőleges hatállyal közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A harmonizált szabványnak való megfelelés alapján a szóban forgó szabvány hivatkozásának az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételi időpontjától kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, megfelelő alapvető követelményeknek való megfelelés. Ezért e határozatnak a kihirdetése napján kell hatályba lépnie,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
            A melléklet 1. pontját 2022. január 7-től kell alkalmazni.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2022. május 11-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 316., 2012.11.14., 12. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság C(2021) 2406 végrehajtási határozata (2021. április 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása érdekében az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása érdekében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében az Európai Szabványügyi Bizottsághoz és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottsághoz intézett szabványosítási kérelemről.
         
            (5)  A Bizottság (EU) 2021/1195 végrehajtási határozata (2021. július 19.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról (HL L 258., 2021.7.20., 50. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozat melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 7. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    Szám
                                 
                                 
                                    A szabvány hivatkozása
                                 
                              
                                    „7.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021”.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A szöveg a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Szám
                                 
                                 
                                    A szabvány hivatkozása
                                 
                              
                                    „10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Orvostechnikai eszközök. A kockázatkezelés alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021”.