CELEX: 32012R0140
Language: mt
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 140/2012 tas- 17 ta’ Frar 2012 li jirrigwarda l-awtorizzazzjoni tal-monensin sodiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV Belgium)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

18.2.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 47/18
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 140/2012
   tas-17 ta’ Frar 2012
   li jirrigwarda l-awtorizzazzjoni tal-monensin sodiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV Belgium)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-monensin sodiku. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna awtorizzazzjoni tal-monensin sodiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-monensin sodiku ġie awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fit-tiġieġ imrobbija għat-tismin u d-dundjani sa 16-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 (2).
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Novembru 2011 (3) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-monensin sodiku ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent, u li l-użu tiegħu huwa effikaċi biex jikkontrolla l-infezzjonijiet Eimeria. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-monensin sodiku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum minn meta jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Frar 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 31, 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti massimi ta’ residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %
               
            
                  
                     Koċċidijostati u istomonostati
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensin sodiku
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Sustanza teknika monensin sodiku ekwivalenti għall-attività ta’ monensin: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Perlite: 15 % - 20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Il-karbonat tal-kalċju q.s.100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              C36H61O11Na
                              Melħ tas-sodju ta’ aċidu polieteru monokarbossiliku prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f’forma ta’ trab.
                              Kompożizzjoni f’fatturi
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: mhux anqas minn 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: mhux anqas minn 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Metodu għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva: kromotografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) b’derivatizzazzjoni postkolonnali u UV-VIS (EN ISO metodu standard 14183:2008)
                           
                        
               
                  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  100 
               
               
                  125 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’ qabel it-taħlita.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Il-monesin sodiku ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                              “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulina u ssorvelja għall-preżenza ta’ reazzjonijiet ta’ ħsara possibbli meta użat flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn.”
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F’każ ta’ ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippjana u jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, dwar ir-reżistenza għall-Eimeria spp.
                           
                        
               
                  Id-9 ta’ Marzu 2022
               
               
                  25 μg monensin sodiku/kg ta’ ġilda mxarrba + xaħam
                  8 μg monensin sodiku/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli mxarrbin
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx