CELEX: 51988PC0717
Language: fr
Date: 1988-12-12
Title: Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux Appareils électromédicaux implantables actifs (présentée par la Commission)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 717
Vol. 1988/0235
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---   COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                          COM ( 88 ) 717 final SYN 173
                                          Bruxelles , le 12 décembre 1988
                               Proposition de
                            DIRECTIVE DU CONSEIL
     concernant le rapprochement des législations des Etats membres
      relatives aux Appareils électromédicaux implantables actifs
                      ( présentée par la Commission )
                   â                     &
                               lic [
t
 ---pagebreak---              Appareils électromédioaux implantables actifs (AEMIA)
                                Exposé des Motifs
I. Considérations générales
1 . Objet
    La présente proposition de directive a été établie en application de la
    Résolution du 7 mai 1985 du Conseil^ -*-) concernant une nouvelle approche
    en matière d' harmonisation technique et de normalisation . Elle
    s' inscrit dans le programme de travaux fixé par le Livre Blanc qui doit
    conduire à la réalisation du Marché Intérieur avant la fin de 1992 .
    Elle s' applique à la sécurité des appareils électromédicaux implantables
    actifs cités ci-après sous la dénomination abrégée d' "implantables " .
    c'est-à-dire aux appareils électromédicaux à fins thérapeutiques ou
    diagnostiques , implantés à demeurer dans le corps humain par une
    opération chirurgicale et utilisant une source d' énergie électrique
    constituée par une batterie également implantée ou située à l' extérieur .
    Le stimulateur cardiaque est l' exemple le plus connu d' un groupe
    d' appareils qui comprend les grandes subdivisions suivantes :
    a) stimulation cardiaque :
         - générateur d' impulsions simples
         - générateur d' impulsions complexes
         - antitachYcardiqu.es
    b)   défibrillation
    c)   coeur artificiel implantable
(1)      J.O. n° C 136 du 4.6.1985 , p. 1
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     d)   biostimulation :
              neurologique
              vascu.lA.ire
              de 1 ' oreille
              du diaphragme
              de la vessie
              des os
              du muscle périphérique
          -   autre
     e ) apport d' une substance active :
              avec ou sans boucle fermée
              capteurs
     f ) organes actifs implantables
     g) autres , notamment :
              appareils de contrôle implantables
     Du fait notamment de la source d' énergie qu' ils utilisent , les
     lmp! antables forment au sein des appareils électromédicaux une catégorie
     particulière justifiant l' élaboration d' une directive spécifique qui a
     comme objectif l' harmonisation des dispositions nationales concernant la
     sécurité des implantables et qui portent sur   leur fabrication . Elle a
     par conséquent une double finalité : la mise   en place d' une législation
     communautaire en ce qui concerne la sécurité   des patients d' une part et
     l' élimination des obstacles aux échanges qui  découlent de la disparité
     de ces dispositions d' autre part .
 2 . Justification de l' harmonisation
     Avant d' engager la préparation de sa proposition , la Commission a
     effectué une enquête approfondie pour examiner les réglementations
     nationales affectant le secteur des électromédicaux en général et des
     implantables en particulier .
3
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 Les résultats de cette enquête ont confirmé que des différences
 importantes existent entre les Etats membres , non seulement en ce qui
 concerne les spécifications techniques relatives à la conception des
 appareils électromédicaux , mais également pour ce qui est des procédures
 administratives d' examens , d' essais , de contrôles et d' autorisations
 pour la mise sur le marché , l' utilisation et l' implantation dans le cas
des implantables .
Une des caractéristiques de ce secteur et une justification 'de
l' harmonisation des réglementations nationales les concernant , est le
degré de risque des implantables et les différences d' orientations au
sein des Etats membres en ce qui concerne les moyens de protection des
patients contre les risques pouvant découler de l' implantation .
Souvent , ces réglementations nationales relatives aux implantables
s' inscrivent pour des raisons de tradition dans le cadre des
dispositions plus générales en vigueur en matière d' appareils médicaux
et de produits pharmaceutiques et ne prennent pas toujours complètement
en compte une caractéristique importante du groupe des implantables , à
savoir le rythme élevé d' innovation qui découle de la recherche
médicale .
D' une manière schématique , en peut dire que deux approches différentes
se présentent dans la Communauté en ce qui concerne les différents
moyens mis en oeuvre pour assurer la sécurité des patients . On trouve
d' une part des systèmes où une importance majeure est attachée aux
contrôles des appareils avant leur mise sur le marché par le moyen de
systèmes d'homologation et/ou de certification et d' autre part ,
l' approche qui consiste plutôt à. vérifier que les firmes sont en mesure
de garantir un respect constant de la sécurité de leurs produits ,
principalement par la définition de "Pratiques de Bonne Fabrication"
(P.B.F.-G.M.P. ) ou autres systèmes d' assurance de la qualité .
Ces différences d' approches se fondent sur des concepts différents en
matière de sécurité , et c' est bien cela qui rend inévitable le recours à
l' article 10QA du Traité nr?re pour éliminer les obstacles techniques à
des échanges qui peuvent et doivent se développer , compte tenu de la
nature des produits en cause .
                                                                            H
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Conformément à l' article 100 A , paragraphe 3 , la présente proposition
contient les dispositions nécessaires à garantir un niveau de protection
élevé aux patients et aux autres catégories concernées .
Les rôles et l' importance de la normalisation nationale sont évidemment
inversément proportionnels à ceux de l' intervention réglementaire . La
normalisation 'européenne est quasiment inexistante .
Il est évidemment très complexe d' évaluer l' impact économique direct de
ces entraves et d' en calculer le coût . Une analyse économique
permettrait d' évaluer les coûts supplémentaires dus à une "non
harmonisation" pour les entreprises qui exportent , mais ne mettrait pas
nécessairement en lumière les autres conséquences adverses qui peuvent
en découler .
Le développement du Marché Intérieur ne peut toutefois être pris en
considération uniquement en termes macroéconomiques de croissance
globale en fonction uniquement du chiffre d' affaire du secteur , mais
doit être vu également dans la double perspective de la dynamique
technologique et de l' amélioration des conditions de vie dans la
Communauté . Les aspects économiques et les aspects sociaux sont par
conséquent étroitement liés et doivent être pris en considération dans
le cadre d'une approche intégrée .
Il est donc particulièrement important que l' harmonisation dans le
domaine des implantables soit effectuée de manière à accélérer dans
toute la mesure du possible la mise sur le marché tout en offrant une
garantie maximale de sécurité au patient . De la sorte la diffusion
rapide de produits de haute technologie bénéficie à la fois à
1 ' industrie dont le rythme d' innovation est ainsi stimulé et au patient
qui peut bénéficier sans attendre des appareils les plus perfectionnés
afin d' améliorer sa santé et de prolonger sa vie active .
5
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3 . La consultation des parties concernées
    Dès le début des travaux préparatoires , la Commission a eu le soucis d' y
    associer tous les milieux intéressés à savoir , les représentants
    gouvernementaux , les industriels , les médecins spécialisés dans
    l' implantation ai. nsi que les représentants des organismes européens de
    normalisation CEN et CENELEC .
    L' objectif principal de cette concertation a été de cerner les solutions
    les plus appropriées et de respecter dans toute la mesure du possible
    l' esprit et la lettre de la Résolution du Conseil du 7 mai 1985 , tout en
    tenant compte des spécificités d' un champ d' application relativement
    restreint et spécifique ainsi que du degré de conplexité des différents
    aspects de la sécurité .
4 . Relation avec les autres systèmes d' harmonisation
4.1      L ' harmonisation dans le domaine des appareils électromédicaux a été
         entamée par l' adoption de la directive du Conseil 84/ 539/CEE .
         Cette directive , construite selon l' approche classique , fait
         référence à une norme mondiale , la Publication 601-1 de la CEI
         endossée par le CENELEC et qui détermine de manière détaillée les
         exigences générales de sécurité relatives à l' ensemble des appareils
         médicaux . Les exigences spécifiques qu' il serait éventuellement
         nécessaire de fixer pour certaines catégories particulières
         d' appareils , sont déterminées par d' autres normes , subordonnées à la
         norme citée . Le champ d' application de la directive 84/ 539/CEE a
         été limité à ces catégories d' appareils pour lesquels la conformité
         à la norme CEI-601-1 et aux exigences générales qu' elle contient , a
         été jugée suffisante pour garantir la sécurité du patient et du
         personnel utilisateur .
                                                                               6-
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4.2 Le présent projet concerne une catégorie d' appareils qui se situe
    quelque peu en marge de l' ensemble des appareils électromédicaux .
    La première différence est liée à la source d' énergie qui dans le
    cas des implantables sera presque toujours ■une pile électrique
    intégrée à l' appareil lui-même , tandis que l' ensemble des appareils
    médicaux , y compris ceux qui sont couverts par la directive
    84/ 539/CES , sont alimentés par le réseau de distribution d' énergie
    électrique ou par une source analogue .
    La seconde différence importante est que les implantables sont par
    définition introduits dans le corps humain notamment afin d' en
    réguler les fonctions vitales .
    La source d' énergie à très basse tension et le caractère invasif des
    implantables impliquent donc des aspects de sécurité très
    particuliers qui se refléteront dans des nonnes qui ne seront pas
    nécessairement subordonnées à la publication CET-601-1 .
    Les exigences de sécurité devront par contre prendre également en
    compte des aspects qui ne sont pas liés à l' usage de l' électricité ,
    comme la stérilité , la biocompatibilité et la fiabilité de
    fonctionnement .
                                                          f
4.3 Les autres catégories d' appareils médicaux qui sont étrangers tant à
    la directive 84/ 539/CEE qu' au présent projet , font l' objet de
    travaux préparatoires menés en Liaison étroite avec les milieux
    intéressés .
4.4 L' harmonisation des appareils médicaux non électriques a fait
    l' objet de contacts préparatoires avec les milieux intéressés .
4.5 Le présent projet poursuit le travail d' harmonisation dans le
    secteur des appareils médicaux , déjà réalisé par la directive
    84/ 539/CEE . L' harmonisation complète du secteur est prévue dans le
    respect des délais fixées par le Livre Blanc .
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  5 . Etat de la noimlisatlon
      Des travaux ont été poursuivis depuis plusieurs années au niveau mondial
      au sein d' un groupe de travail mixte ( joint working group) ISO/CEI en ce
      qui concerne une des catégories d' appareils relevant du champ
      d' application du présent projet , à savoir les stimulateurs cardiaques
      implantables .
      Sur cette base et sur celle des exigences essentielles de sécurité
      annexées au présent projet , le CENELEC a adopté le 1 mars 1988 , la Norme
      Européenne EN 50061 relative aux stimulateurs cardiaques . Une partie
      importante de son contenu technique est applicable à l' ensemble des
      Implantables pour lesquels l' élaboration des projets de Normes
      Européennes pourrait être plus facile et plus rapide .
6 . La fidélité au texte à la “directive modèle "
      (annexée à la Résolution du 7 mai 1985 )
      Ainsi qu' elle l' a fait pour les autres propositions de directives
      fondées sur la nouvelle approche , la Commission s' est efforcée de se
      tenir le plus près possible de la "directive modèle " figurant en annexe
      à la Résolution du 7 mal. 1985 , tout en tenant compte des informations et
      des opinions recueillies au cours de la consultation des milieux
      intéressés .
      A. L' orientation générale pour la production du dossier qui doit être
           évalué par l' organisme notifié^) en vue de certifier la conformité
           du produit à la directive , peut être réduite à la production de
           trois documents :
 (2)       L' expression "organisme notifié " désigné un organisme qui a été
,          notifié par un Etat membre à la Commission et aux autres Etats
           membres et qui est responsable pour les essais et la mise en oeuvre
           de la directive . Cet organisme ne sera pas nécessairement situé sur
           le territoire de l' Etat membre qui l' a notifié et il a la faculté de
           déléguer à des laboratoires nationaux ou situer sur le territoire
           d' un autre Etat membre la tâche d' effectuer les essais , contrôles et
           la surveillance , lesquels restent toutefois de sa responsabilité
           propre.                                                                ^
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        1 . dossier relatif au système d ' assurance de la qualité , mis en
            oeuvre pour assurer la stérilité du produit .
        2.  Dossier d' évaluation clinique
        3 . Dossier relatif à la sécurité technique .
    B.  Dans le premier document , le fabricant fournira des informations
        complètes au sujet du système d' assurance de qualité mis en oeuvre
        dans ses usines afin de garantir la stérilité de l' appareil . Ce
        système devrait être basé sur la norme CEN 29001 et pourrait être
        mis en oeuvre en utilisant le guide de bonne fabrication (PBF - GMP )
        qui s' y rapporte . Quant il existe un système d ' enregistrement et de
        contrôle des fabricants utilisant un tel guide le document 1
        pourrait se limiter à un certificat relatif à ce système .
    C. Dans le second document (dossier d' évaluation clinique) le fabricant
        fournira toutes les informations relatives aux tests et autres
       moyens mis en oeuvre pour vérifier sous l' angle clinique les
       performances et le principe de fonctionnement de l' appareil .
       Le document sera contresigné par un médecin désigné , (déterminé - ou
       spécifiquement désigné) spécialisé dans la pathologie le traitement
       ou le contrôle pour laquelle l' appareil est prévu .
       La documentation existante , relative aux principes de
       fonctionnement , sera annexée au document .
    D. Le document 3 demande une description plus détaillée .
       La première question qui surgit est la suivante :
        "Existe-t-il une norme , soit une norme harmonisée , soit une norme
       nationale publiée au JOCE , relative à l' appareil en question et
       tenant compte des exigences essentielles de sécurité (EES ) ?"
(3)    voir les diagrammes logiques inclus , (block diagrams).
  3
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    1. Si la réponse est NON , ou si le fabricant choisit de ne pas
       appliquer de norme , dans ce cas le document 3 contiendra toutes
       les informations relatives aux méthodes utilisées par le
       fabricant pour produire l' appareil en conformité avec les
       E.E.S. , aux essais effectués en vue de la vérifier et un exposé
       des motifs expliquant la manière dont ces méthodes et ces essais
       répondent aux E.E.S.
       Par exemple , l' exposé des motifs susmentionné pourrait faire
       référence à des exigences et à des essais spécifiques mentionnés
       dans une norme applicable à des appareils sim.ilA.ires à
       l' appareil examiné . Dans ce cas , le dossier sera accompagné
       d' un échantillon de l' appareil .
   2.  Si la réponse est 001 , dans ce cas deux types de documents
       peuvent être élaborés :
       a) Si le fabricant applique un système de PBF (GMP) il fournira
           toute information utile au sujet de son système d' assurance
           de la qualité et indiquera la référence des normes utilisées .
       b) Si le fabricant n' applique pas de PBF , il indiquera en
           détail , la manière dont il a testé l' appareil , en vue d' en
           déclarer la conformité aux PBF (un certificat de conformité
           délivré par une tierce partie peut également être utilisé à
           cet effet ).
E. Quand le dossier sera complet , il sera présenté à l' organisme
   notifié d' un Etat membre .   Selon la manière dont le document 3 a été
   élaboré , 1 ' organisme notifié délivrera , après examen , un des
   certificats suivants :
                                                                          Je
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   1 ) Certificat d ' approbation de schéma (pattern approval ), si le
         fabricant a soumis le document 3 conformément au point D.l .
   2 ) Certificat d' approbation de dossier , si le fabricant a soumis le
         document 3 conformément au point D.2 .
F. Dès lors , le fabricant peut vendre librement son appareil sur tout
   le territoire communautaire , sans nécessité de contrôles
   supplémentaires , pour autant qu' il se conforme au schéma ou au
   dossier approuvés .
   Pour ce faire , le fabricant déclarera que l' appareil est conforme au
   schéma ou au dossier approuvés et apposera sur l' apparei l la marque
   CE .
   Afin d' être en droit de faire la déclaration dont question plus
   haut , le fabricant possédera au choix :
         soit une approbation de son système d' Assurance de la Qualité
        pour la conception , l' achat , la fabrication , l' essai final et le
        contrôle , basée sur la norme CEN 29001 et sur le système de PBF
         (GNP ) qui est d' application ;
   -     soit une approbation de son système d' Assurance de la Qualité
        -pour l' achat , la fabrication , l' essai final et le contrôle , basé
         sur la normé CEN 29002 ;
        soit un certificat de contrôle , délivré sous l' autorité de
        l' organisme notifié , déclarant que la production est conforme au
        schéma ou conception approuvés .
 ---pagebreak---                                      - 11 -
7 . L' attestation de conformité
    Les exigences essentielles de sécurité auxquels doivent se conformer les
    implantables peuvent se ranger sous trois catégories , à savoir la
    stérilité , l' évaluation clinique et la sécurité technique . En ce qui
    concerne le respect de ces trois aspects , la directive établit trois
    filières différentes qui convergent au stade de la "documentation de la
    conception" et débouchent sur la délivrance d' une marque communautaire
    de conformité .
    La sécurité technique susceptible d' être évaluée sur la base d' essais
    effectués sur un prototype , et l' évaluation sera facilitée si l' appareil
    est conforme à des normes en ce qui concerne sa conception et sa
    construction . C' est pourquoi la directive décrit à cet égard un
    ensemble de procédures assez représentatives des procédures de
    certification ordinairement présentées par les directives
    communautaires .
    La stérilité nécessite des règles et une organisation rigoureuse du
    processus de fabrication .
 ---pagebreak---    ■IMI'Af iHTtAiOTAS.Lé
                lH?6A /JT7kfcL« fU'C.7eo urbici, i.             Deviaci.
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                                                                                                                                  *
                                                                                                                                  0
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                                                                                                                                  1
                                                                                                                                  I    O,             uonF-trii tyoo'f Acno^Ji
                                                                                                                                          Θ
          H/üonnc*iounA /wWtncu *(/p\
                 /uonncmiounA         /wCHtlKuifV^X
                 HVJDfAtTxfUmX Atj C.M;IAI
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                                                                                                                                                      HAOUFA.tTOIc-t«-    4СТЛОО$
                                                                                                                                  U>
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                                                       ( K 1fci                   UoWFift bai! Stu*<. V /n?C
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                                                                                               itvcf         fx»MWAT>0*j \         w                  Cou^Aru/rt IAJ                    W, ^   AAJ£> 4.3 OF A^offv J
 /OC4HWAT\OAV                                              D'fcÉt.S.t . tinne B*w*«oa^eo \ ScCTi.4 /
                                                           'S * LS.t . Uik HC Mfci'Cdncie«                                        c)
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             ±y r \h)\K) VH\^ tHAStf W   W JfcuftC?
                                             Howum tc^y
                                                      tC^yS^åAU-
                                                               SttAU. I                                    /ttT^pf \              o­
              ▲         £VAL«4«F T*f KtUrfJ bc^xet. TWAT S*6U. I
                        £VAl«tT£ W           bor&\e% IV dT $*&u.                                         / Atffccvål       \                           A&f     to^vaioffu            •- ?s€t.TIO»j <1.5        • f 4-OAifv TT
                                              01/ CClutLti
                        CO^TAIAI tofeCntnfeJk QV  ClWJitAL £vi*f*t£
                                                              Evibfwcf                                   \ Cïtoî^rF        /
                                                                                                                                   ?
              L_ S'ItEjLiT^
                        S'^LlT'y A«* Aut STfcuaitDi
                                          SIAwaAeOS                       It                                              /
                                                                                                                                       sa;..        .  L£f^-C<^ h- C,^   vO     S£7L^o»o ^         tf>-r-  ô'*v>oer-V- «J.
                                                                                /«ΟΗίΛΤ,ΟΛ- \                                          AWlc.\Hoc   : 'TMf l)/-ju , /. e,uecv. CJM CUocod" WMT>«ra- ** «»T -TO AVTVJ l«i . ITI'.T
                                                                        . . Л      **Г*Су1Д **\
                                                                              /R *WCyiil      »Л\
                                                                              \**М *ТЖ«% }              *Ч.                            ce              'a THC CCHABK -suir smu.L at 4Ff»n $>i "foe n4*i*f«tw EfB
                                                                             -\м5 «, .г л /,
                                                                                  ~I~ (y ) //'*NV                 j^o : 1          UI
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                                                                                    iMOtctvij \\
                                                                               / »f AUP
                                                                                                       –
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                                                                                                           /c* IWT*>*J/
                                                                                                                                       @                iTnni>T\c4 <.      CO»JT^O L        .  sf t r
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                                                                                                                 βη, ·ι  ί        b
      ©                                                                                                  ^
                                                                                                                                   o
                                                                                                                                  <3
                                                                                                                                  »-
                                                                                                                                  ö
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                              Proposition de
                           DIRECTIVE DU CONSEIL
     concernant Le rapprochement des législations des Etats membres
       relatives aux appareils électromédicaux implantables actifs
LS CONSEIL DES COdMONADTES EDEOPEENNES ,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne , et notamment
son article 10QA ,
vu la proposition de la Commission ,
en coopération avec le Parlement européen ,
vu l' avis du Comité économique et social ,
considérant que dans chaque Etat membre les apparei l s électromédicaux
actifs implantables utilisés en médecine hunaine doivent offrir, à ceux qui les utilisent
                                                                   <
comme à ceux qui en bénéficient , un niveau de sécurité élevé et bien défini ;
considérant que plusieurs Etats membres ont cherché à assurer ce niveau de
sécurité par des spécifications contraignantes relatives aux
caractéristiques techniques de sécurité ainsi qu' aux procédures de contrôle de ces
appareils , et que ces spécifications diffèrent d' un Etat membre à l'autre;
considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité
doivent être harmonisées de façon à garantir la Libre circulation des
appareils électromédicaux actifs implantables sans abaisser le niveau de
sécurité existant et justifié dans les Etats membres;
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considérant que les réglementations concernant les appareils électromédicaux
actifs implantables peuvent se limiter aux dispositions nécessaires pour
satisfaire les exigences essentielles de sécurité ; que ces exigences ,
parce que essentielles , doivent remplacer les dispositions nationales
correspondantes ;
considérant que des procédures de contrôle doivent être établies et
acceptées d' un commun accord par les Etats membres en conformité avec les
critères de la Communauté ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
                                  CHAPITRE I
                               Artide prenier
1.   La présente directive s' applique aux appareils électromédicaux actifs
     implantables .
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2. Au sens de la présente directive , on entend par :
       appareil irédical : tout instrument , appareil , équipement , substance
       ou autre article (utilisé seul ou en association) destiné par le
       fabricant à être utilisé sur les être humains à des fins de :
       a . contraception
       b . diagnostic , prévention , contrôle , traitement ou atténuation
           d' une maladie ou d' une blessure ;
       c . étude ou modification de l' anatomie ou d' un processus
           physiologique
       et dont l' action principale voulue n' est pas obtenue par des moyens
       pharmacologiques .
       Cette définition ne s' applique pas aux logiciels qui ne font pas
       partie d' un instrument , d' un appareil , d' un équipement ou d' un
       article ;
       appareil électromédical implantable actif : tout appareil médical
       conçu pour être implanté en permanence dans le corps humain par
       une intervention chirurgicale , alimenté en électricité par une
       pile implantée ou par une source extérieure , et doté d' accessoires
       non interchangeables ( tels que programmeurs , sources d' électricité
       extérieures ) et d' un logiciel d' exploitation ;
       Implantation permanente : une implantation dans le corps humain ne
       répondant pas à des objectifs à court terme .
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                                           Article 2
Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les
appareils visés à l' article 1er paragraphe 1 , ci-après dénommés "appareils , ne puissent
être mis sur le marché et implantés que s' ils ne compromettent pas la
sécurité des patients lorsqu' ils sont correctement installés , entretenus et
utilisés conformément à leur destination .
                                           Article 3
T /ag appareils visés à l' article 1er paragraphe 1 doivent satisfaire aux exigences
essentielles de sécurité figurant à l' annexe 1 .
                                           Article 4
1.     Les Etats membres ne font pas obstacle , sur leur territoire , à la mise
       sur le marché, à la libre circulation et à l' implantation des appareils portant la marque CE.
2.     Les Etats membres ne font pas obstacle , sur leur territoire , à la mise
       sur le marché et à l' implantation d' appareils ne portant pas la marque
       CE et qui sont :
Λ7-
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       destinés à l' évaluation clinique conformément à la procédure visée
       à l' article 8 paragraphe 4;
       des prototypes destinés à la recherche ainsi qu' à des essais
       d' efficacité et de sécurité .
3. A partir de la date de notification de la présente directive , les
   appareils conformes aux prescriptions nationales déjà en vigueur à
   cette date peuvent continuer à être mis sur le marché sur une hase
   transitoire pour une période de trois ans , à condition qu' elle soient
   compatibles avec les dispositions du Traité .
                                 Article 5
1. Les Etats membres présument conformes aux exigences essentielles de
   sécurité visées à l' annexe 1 les appareils qui satisfont :
   a) aux normes nationales correspondantes adoptées en application des
       normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés
       au Journal Officiel des Communautés européennes ; les Etats membres
       publient    les numéros de référence desdites normes nationales ;
                                                                        M­
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 OU
    b)   aux nonnes nationales correspondantes visées au paragraphe 2 , dans
         La mesure où aucune norme harmonisée n' existe dans Les domaines couverts par Lesdites normes .
 2. Les Etats membres communiquent à la Commission les textes des normes
    nationales visés au paragraphe ^ P°'' nt h) cjj'iLs considèrent conformes aux
    exigences essentielles de sécurité visées à l' annexe 1 . La Commission
    transmet ces textes aux autres Etats membres .               Conformément à la
    procédure indiquée à l' article 6 paragraphe 2, eLLe signaLe aux Etats membres
    Les    normes      nationaLes qui sont présumées conformes aux
    exigences essentielles de sécurité visées à l' annexe 1 .
    Les Etats membres publient les numéros de référence de ces normes . La
    Commission les publie également dans le Journal Officiel des
    Communautés européennes .
                                       Article 6
 1. Lorsqu' un Etat membre ou la Commission estime que les normes
    harmonisées visées à l' article 5 paragraphe 1 ne satisfont pas
    entièrement aux exigences essentielles de sécurité visées à l' article
    3 , la Commission ou l' Etat membre concerné portent la question devant
    le comité permanent Institué par la directive 83/ 189/CEE , ci-après
    dénommé " le comité ", en donnant les raisons .            Le comité formule un
    avis sans délai .
J9
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   A la lainière de l' avis du comité , la Commission notifie aux Etats
   membres s' il est ou non nécessaire de retirer ces normes des
   publications visées à l' article 5 paragraphe 1 point a ).
2. Lorsqu' elle reçoit le texte visé à l' article 5 paragraphe 2 , la
   Commission consulte le comité .          Dès que le comité a émis un avis , la
   Commission notifie dans un délai déterminé aux Etats membres si la norme nationale concernée
   doit être présumée conforme et , dans ce cas , si ses références doivent
   faire l' objet d' une publication nationale .
   Si la Commission ou un Etat membre considère qu' une norme nationale ne
   peut plus être présumée conforme aux exigences de sécurité , la
   Commission consulte le comité .          Au vu de l' avis du comité , elle
   notifie aux Etats membres si la norme en question doit continuer à
   être présumée conforme et , dais le cas contraire , s' il faut la retirer
   des publications visées à l' article 5 , paragraphe 2 .
                                      Article ?
1. Lorsqu' un Etat membre constate que des appareils portant la marque de
   conformité CE , correctement i -.plantés et utilisés conformément à leur
   destination , ne satisfont pas aux exigences essentielles de sécurité ,
   il prend toutes mesures utiles pour retirer les produits du marché , ou
   interdire ou restreindre leur mise sur le marché .
                                                                                           1°
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    L' Etat membre informe immédiatement la Commission de cette mesure et
    indique les raisons de sa décision et , en particulier , si la non-
    conformité résulte :
   a)   du non respect des exigences essentielles de sécurité visées à
         l' article 3 , lorsque l' appareil ne correspond pas aux normes
        Visées à l' article 5      paragraphe 1 ;
   b) d' une mauvaise application des normes visées à l' article 5 paragraphe 1 ;
   c ) d' une lacune dans les normes visées à l' article 5 paragraphe 1 elles-mêmes .
2. La Comission entreprend dans les plus brefs délais des consultations avec les parties
   concernées . Si elle constate , après cette consultation , que la mesure
   visée au paragrapihe 1 est justifiée , elle en informe immédiatement
   l' Etat membre qui a pris l' initiative ainsi que les autres Etats
   membres . Lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par
   une lacune dans les normes , la Commission , après consultation des
   parties concernées , saisit le comité dans un délai de deux mois si
   l' Etat membre ayant pris des mesures entend les maintenir et entame
   les procédures visées à l' article 6 .
3. Lorsqu' un appareil non conforme est muni de la marque CE , l' Etat
   membre compétent prend à l' encontre de celui qui a apposé la marque
   les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres
   Etats membres .
4. La Commission s' assure que les Etats membres sont tenus informés du
   déroulement et des résultats de cette procédure .
2*
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                                CHAPITRE H
                        Evaluation de la conformité
                                 Artide 8
1. Les appareils sont soumis à l' examen CE de type décrit à l' annexe 2
   point 2 .
2. S' étant conformé aux dispositions visées au paragraphe 1 , le fabricant
   ou son mandataire établi dans la Communauté , pour recevoir
   l' autorisation d' apposer la marque CE sur ses appareils , doit
   au choix :
   a) demander la déclaration CE de conformité de la production décrite
        à l' annexe 2 point 4 ;
   ou
   b) demander la déclaration CE de conformité de la production décrite
        à l' annexe 2 point 3 .
3. Les appareils fabriqués conformément aux normes visées à l' artide 5
   paragraphe 1 peuvent être soumis , soit aux dispositions des
   paragraphes 1 et 2 , soit , au choix du fabricant , à la déclaration CE
   de conformité du projet décrite à l' annexe 2 point 1 .
   Cette déclaration doit être intégrée dans la déclaration CE de
   conformité de la production décrite à l' annexe 2 point 4 .
                                                                         21
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4.  Les normes visées à l' article 5     paragraphe 1 sait de deux types : techniques et
    cliniques ; dans l' attente d' une nome harmonisée , l' évaluation
    clinique des appareils est réalisée conformément aux dispositions de
    1 ' annexe 5 .
5. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées
   aux paragraphes 1 , 2 et 3 sont rédigés dans une langue officielle de
   l' Etat membre où se déroulent ces procédures , ou dans une langue
   acceptée par l' organisme notifié .
                                   Article 9
1. Chaque Etat membre notifie aux autres Etats membres et à la Commission
   les organismes qu' il a désignés pour effectuer les tâches se
   rapportant aux procédures visées à l' article 8 et les tâches
   spécifiques pour lesquelles chaque organisme a été désigné , ainsi que
   les codes d' identification des organism.es désignés .
   la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes
   une liste de ces organismes et des tâches pour lesquelles ils ont été
   désignés et elle en assure la mise à jour .
2. Les Etats membres appliquent les critères minimaux fixés à l' annexe 4
   pour la désignation des organismes . Les organismes qui satisfont aux
   critères fixés dans les normes harmonisées correspondantes sont
   présumés satisfaire aux critères fixés à l' annexe 4 .
3. Un Etat membre qui a agréé un organisme doit retirer cet agrément s' il
   constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés au
   paragraphe 2 . Il en informe immédiatement les autres Etats membres et
   la Commission et retire l' accréditation .
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                                CHAPITRE HI
                          Marque de conformité CE et inscriptions
                                 Article 10
1. La marque CE de conformité visée à l' annexe 3 doit être apposée sur
   l' appareil , dans la mesure du possible , ou sur l' emballage ou sur les
   documents qui l' accompagnent,de façon visible , lisible et indélébile .
2. Il est interdit d' apposer sur les appareils des marques propres à
   créer une confusion avec la marque CE de conformité .
 ---pagebreak---                                       - 23 -
                                   Article 11
Lorsqu' il est constaté que la marque CE a été apposée indûment sur des
appareils :
      non conformes aux normes qui les concernent visées à l' article 5
      paragraphe 1 ;
      non conformes à un type approuvé ;
-     conformes à un type approuvé ne répondant pas aux exigences
      essentielles qui le concernent ;
      pour lesquels le fabricant n' a pas respecté les obligations qui lui
      incombent en vertu de la déclaration CE correspondante de conformité
      de la production ,
l' organisme d' inspection doit retirer le certificat d' approbation CE du
projet ou le certificat d' approbation CE du système de contrôle de la
qualité .
 ---pagebreak---                                        - 24 -
                                  CHAPITRE IV
                                   Article 12
Toute décision prise en application de la présente directive et conduisant
à restreindre la mise sur le marché et/ ou la mise en service d' un appareil
est motivée de façon précise . Elle est notifiée à l' intéressé , dans les
meilleurs délais , avec l' indication des voies de recours ouvertes par les
législations en vigueur dans l' Etat membre en question et des délais dans
lesquels ces recours doivent être introduits .
                                  Artide 13
1 . Avant le 1er juillet 1991 les Etats membres adoptent et publient les
    lois , les règlements et les dispositions administratives nécessaires pour
    së conformer à la présente directive . Ils en informent immédiatement la
    Commi ssion .
    Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 1992 .
                                                                           J5
 ---pagebreak---                                     - 25 -
2.   Les Etats membres communiquent à la Commission les textes des
     dispositions de droit interne qu' ils adoptent dans le domaine régi par
     la présente directive .
                                 Article 14
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
Fait à Bruxelles                       Par  le Conseil
                                       Le Président
 ---pagebreak---                                        - 26 -
                                    ANNEXE    1
Exigences essentielles de sécurité relatives aux appareils électromédicaux
actifs implantables .
     Les patients doivent être correctement protégés contre les risques
     provenant de l' utilisation de produits non stériles .
2.   Evaluation nUniqne
     2.1 .   L' état clinique du patient ne doit pas être aggravé par
             l' implantation de l' appareil .
     2.2 .   Les effets “ latéraux " ou tous autres effets indésirables
             provoqués par l' appareil ne doivent pas l' emporter sur ses
             effets positifs .
3.   Evaluation technique
     3.1 .   Protection contre l' utilisation incorrecte des appareils
             La fonction de ces appareils doit être indiquée dans le mode
             d' emploi et dans l' étiquetage afin de garantir :
     3.1.1 . que les médecins soient pleinement conscients des possibilités
             et des limites de ces appareils ,
 ---pagebreak---                                      - 27 -
 3.1.2 . que les médecins disposent d' informations suffisantes pour leur
         permettre de prendre une décision adéquate quant à
          l' utili sation de l' appareil .
 3.1.3 . que les paramètres du produit et l' information figurant sur
         l' emballage soient donnés de manière à minimiser les risques de
         mauvaise interprétation .
 3.2 .   Protection contre les risques imputables à l' appareil
         Des dispositions de nature technique doivent être prises de
         manière à garantir :
 3.2.1 . que les patients soient correctement protégés contre les
         risques de lésions physiques susceptibles d' être induits par
         certaines caractéristiques physiques et dimensionnelles de
         conception du produit .
 3.2.2 . que les patients soient correctement protégés contre
         l' épuisement de la source d' énergie grâce à une déclaration du
         fabricant concernant les critères de fin de vie du produit .
 3.2.3 . que les patients soient correctement protégés contre les
         risques liés à l' utilisation de l' électricité , notamment :
         a)     une mauvaise isolation ,
         b)     des courants de fuites trop élevés pour l' utilisation
                prévue ,
         c)     une mauvaise protection des circuits électriques contre
                les risques de contact avec des liquides corporels ,
         d)     un échauffement excessif de l' appareil .
 3.2.4 . Protection contre les dangers encourus au cas où les opérations
         d' entretien et de calibrage ne peuvent être effectuées
         systématiquement :
гз
 ---pagebreak---                                  - 28 -
        a)   changements Importants dans les caractéristiques de
             performance de l' appareil ,
        b)   accroissement excessif des courants de fuite ,
        c)   dégradation matérielle ,
        d)   admission de liquides corporels ou défaut d' étanchéité des
             conteneurs ,
        e)   accroissement excessif de la chaleur engendrée par
             l' appareil .
3.2.5 . Protection contre les dangers pouvant être causés par les
        influences de l' environnement .
        a)   l' appareil doit être mis au point et fabriqué de façon que
             les tensions mécaniques apparaissant en utilisation
             normale ne puissent compromettre irrémédiablement sa
             sécurité ;
        b)   l' appareil doit être fabriqué et conditionné de façon à
             pouvoir résister , dans les limites fixées par le
             fabricant , aux variations de température et d' humidité
             pouvant se produire dans des conditions normales
             d' utilisation ou durant le transport et le stockage , de
             telle sorte que le fonctionnement de l' appareil ne soit
             pas altéré de façon irrémédiable et à un point tel que la
             sécurité du patient en soit compromise .
        c)   il est nécessaire d' adopter des mesures de façon à
             protéger raisonnablement les porteurs de ces appareils des
             dangers d' exposition à des champs électromagnétiques ou à
             des influences électriques externes (défibrillateurs ,
             équipement chirurgical à haute fréquence , etc . ) .
                                                                       Su
 ---pagebreak---                                         - 29 -
                                     ANNEXE 2
                     Procédure d' évaluation de la conformité
1.    Déclaration CE de conformité du projet
1.1 .     La déclaration CE de conformité du projet est la procédure par
           laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du paragraphe
           1.2 certifie que le projet du type concerné satisfait aux
          exigences de la directive le concernant .
1.2 . Obligations
1.2.1 .   Le fabricant doit avoir mis en oeuvre de manière appropriée un
          système de contrôle de la qualité garantissant la conformité du
          projet aux exigences le concernant ; il est en outre soumis à la
                         CE comme indiqué au paragraphe 1.5 .
1.2.2 .   Le fabricant ne présente qu' une seule demande pour l' ensemble du
          système de contrôle de la qualité correspondant aux dispositions
          de présent point et du point 4 de la présente annexe , à
          1 ' exception des dispositions du paragraphe 1.4 de la présente
          annexe , et lorsque de nouvelles technologies sont introduites dans
          les méthodes de production pour la fabrication d' un nouveau
          produit .
1.3 . Système de contrôle de la qualité
1.3.1 .   Le fabricant présente à l' organisme notifié une demande
          d' approbation de son système de contôle de la qualité .
 ---pagebreak---                                      - 30 -
        Cette demande comporte :
        - la documentation du système de contrôle de la qualité et toute
           autre information le concernant ;
        - un engagement à s' acquitter des obligations découlant du
           système de contrôle de la qualité approuvé ;
        - un engagement à entretenir le système du contrôle de la qual i té
           de façon à assurer en permanence son adéquation et son
           efficacité .
1.3.2 . Tous les éléments , prescriptions et dispositions adoptés par le
        fabricant font l' objet d' une documentation systématique et
        ordonnée sous forme d' indications , procédures et instructions
        écrites . Cette documentation doit permettre une compréhension
        facile des indications et procédures de contrôle de la qualité
        (programmes , plans , manuels et comptes rendus ).
        Elle comporte en particulier :
        - une description des objectifs de qualité ainsi que de la
           structure organisationelle et des responsabilités de la
           direction et de ses pouvoirs en matière de qualité du projet ;
        - urne description des techniques de contrôle du projet ainsi que
           des processus et des actions systématiques qui seront
           utilisées ;
        - une description des techniques de vérification du projet , des
           processus et des actions systématiques qui seront utilisées
           ainsi que leur fréquence ;
        - une description des moyens utilisées pour contrôler que la
           qualité requise a été atteinte et que le système de contrôle de
           la qualité fonctionne de façon efficace .
                                                                          J2
 ---pagebreak---                                         - 31
1.3.3 .    L ' organisme notifié examine et évalue le système de contrôle de
           la qualité afin de vérifier sa conformité aux exigences visées au
           paragraphe 1.3.2 . Les systèmes de contrôle de la qualité qui
           mettent en oeuvre les points de la norme harmonisée correspondante
           relatifs au projet sont présumés conform.es à ces exigences .
           L' organisme notifié notifie sa décision au fabricant et en
           informe les autres organismes notifiés . La notification au
           fabricant contient les conclusions de l' examen et la justification
           de la décision .
1.3.4 .    Le fabricant ou son mandataire établi dans le Communauté informe
           l' organisme  notifié qui l' a approuvé de toute modification
           apportée au   système de contrôle de la qualité du fait de
           l' évolution  des techniques de conception et des concepts de
           qualité par   exemple .
1.3.5 .    L' organisme notifié qui retire son approbation à un système de
           contrôle de la qualité en informe les autres organismes notifiés
           en donnant les raisons de sa décision .
1.4 . Prescriptions concernant le projet
      Le fabricant établit les prescriptions concernant le projet du type
      sur la hase des exigences de la directive qui le concerne et les
      soumet à l' organisme notifié .
      L' organisme notifié examine et évalue les prescriptions concernant le
      projet afin de déterminer si elles satisfont aux exigences
      correspondantes de la présente directive . Il notifie sa décision au •
      fabricant et en informe les autres organismes notifiés . La
      notification au fabricant reproduit les conclusions de l' examen et la
      justification de la décision .
      L' organisme notifié vérifie également si les essais cliniques ont été
      réalisés conformément aux dispositions de l' article 8 paragraphe 4 .
55
 ---pagebreak---                                            - 32 -
1.5 . Surveillance CE
1.5.1 .     L' objectif de la surveillance CE est de garantir que le fabricant
            remplit correctement les obligations issues du système de contrôle
            de la qualité approuvé .
1.5.2 .     Le fabricant fournit , sur demande , tous les renseignements
            nécessaires à l' organisme notifié , notamment :
            - la documentation du système de contrôle de la qualité ;
            - les prescriptions approuvées du projet ;
            - les comptes rendus d' analyse de la qualité prévus par le
                système de contrôle de la qualité ( résultats d' analyse ,
                calculs , essais , etc. ) les plus récents .
1.5.3 .     L' organisme notifié vérifie que le fabricant entretient et
            utilise le système de contrôle de la qualité .
            Il fournit un rapport de surveillance au fabricant .
2.     •Rramen CK du type
2.1 . L' examen CE du type est la partie de la procédure par laquelle un
       organisme notifié constate et atteste qu' un produit représentatif de
       la production envisagée satisfait aux dispositions de la directive le
     . concernant .
                                                                              61/
 ---pagebreak---                                         - 33 -
2.2 . La derrande d' examen CE du type est introduite par le fabricant ou son
      mandataire établi dans la Communauté auprès d' un seul organisme
      notifié .
      La demande comporte :
      -    le nom et l' adresse du fabricant , auxquels s' ajoutent le nom et
            l' adresse de son mandataire si c' est lui qui introduit la demande ;
      -    ■une déclaration écrite attestant que la demande n' a pas été
           présentée à un autre organisme notifié ;
           la documentation relative au projet , comme indiqué au paragraphe
           2.3 .
      Le demandeur met à la disposition de l' organisme notifié un produit
      représentatif de la production envisagée , ci-après dénommé " type ".
      L' organisme notifié peut demander d' autres exemplaires du type si son
      programme d ' essais le nécessite .
      Un type peut couvrir en outre des variantes du produit , à condition
      qu' aucune modification n' affecte le niveau de sécurité et les autres
      caractéristiques de performance du type .
2.3 . La documentation relative au projet comporte les documents suivants ,
      dans la mesure où l' évaluation le nécessite :
           une description générale du type ;
      -    les schémas de principe , schémas de fabrication et dessins des
           composants , des sous-ensembles , des circuits , etc ;
           les descriptions et explications nécessaires à la compréhension
           des éléments ci-dessus et du fonctionnement des produits ;
SS
 ---pagebreak---                                         - 34 -
           une liste des normes visées à l' article 5 , appliquées en totalité
           ou en partie , et une description des solutions adoptées pour
           satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées à
           l' article 5 n' ont pas été appliquées ;
      -    les résultats des calculs et des examens effectués pour la mise au
           point ;
           les comptes rendus d' essai ;
           un compte rendu des essais cliniques conformément aux dispositions
           de l' article 8 paragraphe 4 .
2.4 . L' organisme notifié :
2.4.1 .    étudie la documentation relative au projet , vérifie la conformité
           du type fabriqué par rapport à cette documentation et identifie
           les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions
           correspondantes de la norme et aux exigences essentielles de la
           directive ;
2.4.2 .    procède ou a procédé aux examens et/ou aux essais appropriés ailn
           de vérifier que les solutions adoptées par le fabricant satisfont
           aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l' article 5
           n' ont pas été appliquées ;
2.4.3 .    procède ou a procédé aux examens et/ou aux essais appropriés afin
           de vérifier que les normes adéquates ont été effectivement
           appliquées lorsque le fabricant a choisi cette solution , et que la
           conformité aux exigences essentielles est ainsi assurée ;
2.4.4 .    convient avec le demandeur de l' endroit où l' examen et / ou les
           essais seront effectués .
 ---pagebreak---                                        - 35 -
2.5 . Si le type s' avère conforme aux dispositions de la directive ,
      l' organisme notifié délivre au demandeur un certificat d' approbation
      CE du type .   Ce certificat reproduit les conclusions de l' examen , les
      conditions (le cas échéant ) de sa validité , les données nécessaires à
      l' identification du type approuvé et éventuellement une description de
      son fonctionnement . Les éléments techniques correspondants , tels que
      schémas et dessins sont annexés au certificat .
2.6 . Les autres organismes notifiés sont informés sans délai de la
      délivrance du certificat d' approbation CE de type et de ses
      compléments éventuels conformément au paragraphe 2.8.2 . Ils peuvent
      obtenir une copie des certificats d' approbation CE du type et de ses
      additifs ainsi que , sur demande motivée , une copie des annexes au
      certificat et les comptes rendus des examens et des essais effectués .
2.7 . L' organisme notifié qui refuse de délivrer ou qui retire un
      certificat d' approbation CE du type en informe l' Etat membre qui l' a
      accrédité et les autres organismes notifiés en Justifiant sa décision .
2.8.1 .    Le demandeur informe l' organisme notifié qui a délivré le
           certificat d' approbation CE du type de toute modification apportée
           au projet approuvé .
2.8.2 .    Les modifications apportées au projet approuvé doivent en outre
           recevoir l' approbation de l' organisme notifié qui a délivré le
           certificat d' approbation CE du type si ces changements peuvent
           affecter la sécurité des patients lorsque l' appareil est
           correctement implanté , entretenu et utilisé conformément à sa
           destination . Cette approbation complémentaire est délivrée sous
           forme d' un complément au certificat original d' approbation CE du
           type .
 ---pagebreak---                                         - 36 -
3.    pérd aratlon CE de conformité de la production ftype I )
3.1 . La déclaration CE de conformité de la production ( type 1 ) est la
      partie de la procédure par laquelle le fabricant certifie que les
      produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat
      d' approbation CE du type et satisfont aux dispositions les concernant
      de la présente directive .
      Le fabricant appose la marque CE sur chaque produit et établit une
      déclaration écrite de conformité . La marque CE est accompagnée du
      symbole d' identification de l' organisme notifié responsable des
      vérifications aléatoires visées au paragraphe 3.3 ;
3.2 . Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le
      processus de fabrication , y compris le contrôle et les essais du
      produit fini , garantisse l' homogénéité de la production et la
      conformité des produits au type décrit dans le certificat
      d' approbation CE du type ainsi qu' aux exigences de la directive le
      concernant . Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue
      des vérifications aléatoires sur les produits comme indiqué au
      paragraphe 3a) ou 3b) du présent article .
3.3 . a) Les produits sont soumis à un contrôle statistique , dans la mesure
           du possible ; à cette fin , ils sont regroupés en lots identifiables
           d' unités d' un seul modèle fabriquées dans des conditions
           similaires . Un échantillon est prélévé et inspecté afin de
           déterminer sa conformité aux critères d ' acceptabilité . Les
           modalités de vérification sont indiquées ci-dessous .    Lorsqu' un
           lot est rejeté , l' organisme notifié prend les mesures appropriées
           pour empêcher sa mise sur le marché .
                                                                               &
 ---pagebreak---                                         - 37 -
 3.3 . b) Ees vérifications sur site du produit sont réalisées à des
            Intervalles aléatoires d' un an ou moins .   Un échantillon du
            produit est examiné et des essais appropriés , conformes à la norme
            correspondante visée à l' article 5 , ou des essais équivalents ,
            sont effectués afin de vérifier sa conformité aux exigences
            correspondantes de la directive .    Lorsque l' un des produits
            examinés n' est pas conforme , l' organisme notifié prend des
            mesures appropriées à la nature du défaut ou des défauts
            constatés .
 4.    nénl arati.on CB de conformité de la production (type 2 )
 4.1 . La déclaration CE de conformité de la production ( type 2 ) est la
       procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du
       paragraphe 2 certifie que les produits concernés sont conformes au
       type décrit dans le certificat d' approbation CE du type et satisfont
       aux exigences les concernant de la présente directive . Le fabricant
       appose la marque CE sur chaque produit et établit une déclaration
       écrite de conformité . La marque CE est accompagnée du symbole
       d' identification de l' organisme notifié responsable de la
 4.2.1 .    Le fabricant doit avoir mis en oeuvre de manière appropriée un
            système de contrôle de la qualité garantisssant la conformité des
            produits au type décrit dans le certificat d' approbation CE du
            type ou dans la déclaration CE de conformité du projet et aux
            exigences les concernant de la présente directive . Le fabricant
            est soumis à la surveillance CE comme indiqué au point 4 ,
            paragraphe 4 .
J9
 ---pagebreak---                                        - 38 -
4.2.2 .   Le fabricant n' introduit qu' une seule demande d' approbation du
          système de contrôle de la qualité mentionné dans le présent point ,
          sauf lorsque de nouvelles techniques sont introduites dans le
          processus de production en vue de fabriquer un nouveau produit .
4.3 . Système de contrôle de la qualité
4.3.1 .   Le fabricant présente à 1 ' organisme notifié une demande
          d' approbation de son système de contrôle de la qualité .
          Cette demande comporte :
          - tous renseignements utiles , en particulier la documentation du
              système de contrôle de la qualité et la documentation du type
              approuvé ;
          - un engagement à s' acquitter des obligations découlant du
              système de contrôle de la qualité approuvé ;
          - un engagement à entretenir le système du contrôle de la qualité
              de façon à assurer en permanence son adéquation et son
              efficacité .
                                                                            !(o
 ---pagebreak---                                       - 39 -
4.3.2 . Tous les éléments , prescriptions et dispositions adoptés par le
         fabricant font l' objet d' une documentation systématique et
         ordonnée sous forme d' indications , procédures et instructions
        écrites . Cette documentation doit permettre une compréhension
         facile des programmes , plans , manuels et comptes rendus concernant
        la qualité .
        Elle comporte en particulier :
        - une description des objectifs de qualité ainsi que de la
            structure organisationnelle et des responsabilités de la'
            direction et de ses pouvoirs en matière de qualité du produit ;
     .  - une description des techniques de fabrication , de contrôle de
            la qualité et d' assurance de la qualité , des techniques et des
            actions systématiquement qui seront utilisées ;
        - une description des examens et des essais qui seront effectués ,
            avant , pendant et après la fabrication , et leur fréquence ;
        - une description des moyens utilisés pour contrôler que la
            qualité requise a été atteinte et que le système de contrôle de
            la qualité fonctionne de façon efficace .
4.3.3 . L' organisme notifié examine et évalue le système de contrôle de
        la qualité afin de vérifier sa conformité aux exigences visées au
        point 3 , paragraphe 2 . Les systèmes de contrôle de la qualité qui
        mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante sont présumés
        conformes à ces exigences .
        L' organisme notifié notifie sa décision au fabricant et en
        informe les autres organismes agréés . La notification au
        fabricant contient les conclusions de l' examen et la justification
        de la décision .
 ---pagebreak---                                          - 40 -
 4.3.4 .   Le fabricant ou son mandataire établi dans le Communauté informe
           l' organisme notifié qui l' a approuvé de toute modification
           apportée au système de contrôle de la qualité du fait de
           l' évolution des technologies et des concepts de qualité par
           exemple .
4.3.5 .   L ' organisme notifié qui retire son approbation à un système de
          contrôle de la qualité en informe les autres organismes notifiés
          en donnant les raisons de cette décision .
4.4 . Surveillance CE
4.4.1 .   L' objectif de la surveillance CE est de s' assurer que le fabricant
          remplit correctement les obligations découlant du système de
          contrôle de la qualité approuvé .
4.4.2 .   Le fabricant autorise l' organisme notifié à accéder , à ce titre ,
          aux lieux de fabrication , de contrôle , d' essais et de stockage et
          lui fournit tous les renseignements nécessaires , notamment :
          - la documentation du système de contrôle de la qualité
          - la documentation relative au projet
          - les comptes rendus relatifs à la qualité , tels que comptes
               rendus d' inspection , données concernant les essai s ou le
               calibrage , dossiers de qualification du personnel concerné ,
               etc.
4.4.3 .   L' organisme notifié s' assure que le fabricant entretient et
          utilise le système de contrôle de la qualité et il lui founit un
          rapport de surveillance .
 ---pagebreak---                                       - 41
                                    ANNEXE 3
                          •40W.
                                               –•«.•• ‘. - Х- ^' и
Le fabricant doit indiquer sur l' équipement le numéro de type , de lot au de
série afin d' en permettre l' identification .
n
 ---pagebreak---                                       - 42 -
CRITERES MINIMAUX DEVANT ETRE PRIS EN CQNSIDEPATIQN PAR LES ETATS MEMBRES
POUR LA DESIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIES
1.   L' organisme notifié , son directeur et le personnel changé qL' exécuter
     les opérations de vérification ne peuvent être ni le concepteur , ni le
     constructeur , ni le fournisseur , ni 1 ' installateur des appareils
     qu' ils contrôlent , ni le mandataire de l' une de ces personnes . Ils ne
     peuvent pas intervenir , ni directement ni comme mandataires , dans la
     conception , la construction , la commercialisation ou l' entretien de
     ces appareils . Ceci n' exclut pas la possibilité d' un échange
     d' informations techniques entre le constructeur et l' organisme
     notifié .
2.   L' organisme notifié et le personnel chargé du contrôle doivent
     exécuter les opérations de vérification avec la plus grande intégrité
     professionnelle et la plus grande compétence technique et doivent être
     libres de toutes les pressions et incitations , notamment d' ordre
     financier , pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur
     contrôle , en particulier de celles émanant de personnes ou de groupe¬
     ments de personnes intéressés par les résultats des vérifications .
3.   L' organisme notifié doit disposer du personnel et posséder les moyens
     nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et
     administratives liées à l' exécution des vérifications ; il doit
     également avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications
     exceptionnelles .
                                                                              77
 ---pagebreak---                                     - 43 -
4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :
        ■une bonne formation technique et professionnelle ,
        une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux '
        contrôles qu' il effectue et une pratique suffisante de ces
        contrôles ,
        l' aptitude requise pour rédiger les attestations , procès-verhaux
        et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles
        effectués .
5. L' indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie . La
   rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des
   contrôles qu' il effectue , ni des résultats de ces contrôles .
6. L' organisme notifié doit souscrire une assurance de responsabilité
   civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l' Etat
   sur la base du droit national ou que les contrôles ne soient effectués
   directement par l' Etat membre .
7. Le personnel de l' organisme notifié est lié par le secret
   professionnel pour tout ce qu' il apprend dans l' exercice de ses
   fonctions (sauf à l' égard des autorités administratives compétentes de
   l' Etat où il exerce ses activités ) dans le cadre de la présente
   directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet .
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Evaluation clinique
L' évaluation clinique peut être effectuée au moyen d' essais cliniques
réalisés conformément aux points suivants :
1.    Les essais cliniques sont réalisés dans vin environnement clinique
      reconnu et spécifique aux pathologies que l' appareil est destiné à
      traiter .
2.    Les essais cliniques sont réalisés sous la responsabilité d' un médecin
      spécialisé dans la pathologie correspondante .
3.    Les procédures utilisées pour réaliser les essai.s cliniques sont
      compatibles avec l' appareil examiné .
4.    Les méthodes d' essai sont compatibles avec l' appareil examiné .
5.    Toutes les caractéristiques appropriées relatives à la sécurité de
      l' appareil sont examinées .
                                                                          Ць
 ---pagebreak---                                 FICHE FINANCIERE
relative à la- proposition de directive du Conseil concernant le
rapprochement de législations des Etats membres relatives aux appareils
électromédicaux implantables actifs (ci-après dénommés implantables ) .
1 . Introduction
    La proposition de directive relative aux implantables définit les
    exigences essentielles de sécurité auxquelles ils doivent répondre .
    L' article 5 de cette proposition fait un renvoi général , en priorité ,
    aux normes européennes ou , en tant que mesure transitoire , aux normes
    nationales dans la mesure où des normes européennes n' existent pas .    Les
    appareils fabriqués conformément à ces normes bénéficient d' une
    présomption de conformité aux exigences essentielles concernées de la
    directive .
    La Commission entend contribuer au renforcement de la normalisation
    européenne en confiant au CEN et/ou CENELEC la tâche d' élaborer les
    normes harmonisées nécessaires dans le secteur des implantables dans le
    respect des orientations générales pour la coopération entre la
    Commission , le CEN et le CENELEC , approuvées le 13 novembre 1984 . Ces
    travaux seront réalisés dans le cadre de mandats confiés au CEN et / ou
    CENELEC , en application des contrats cadres signés le 10 octobre 1985
    qui prévoient un support financier de la Commission .
    Les travaux décrits ci-dessus , qui sont d' une durée limitée , doivent
    être intégrés dans le cadre général de la gestion de la directive , qui
    est une action de longue durée .
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     Les indications chiffrées ne peuvent être que des estiirations sommaires ,
      les travaux de programmation de la normalisation européenne étant en
     cours .
2 . Lignes budgétaires concernées
     Article 775 :        Actions communautaires dans le domaine du marché
                          intérieur
     Poste 7750 :         Action d' harmonisation des législations en matières
                          Industrielle et professionnelle
                 :        Action pluriannuelle de renforcement des organismes
                          européens de normalisation .
3 . Base juridique
3.1 .    Résolution du Conseil du 7 irai 1985 concernant une nouvelle approche
         en matière d' harmonisation technique et de normalisation^1 ).
3.2 . Directive à adopter par le Conseil prévoyant le rapprochement des
         législations des Etats membres relatives aux appareils
         électromédicaux implantables actifs .
4 . Proposition de classification
     Dépense non obligatoire .
Cl )     JO n° C 136 du 4.6.1985
                                                                               ht
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  5 . Description et Justification de l' action
  5.1 .  Objectifs
         Les actions envisagées doivent contribuer à l' élaboration de nonnes
         harmonisées qui répondent aux exigences essentielles de la directive
         relative aux implantables , éléments sans lesquels l' application de
         cette directive sera très difficile .    En outre , les nonnes
         harmonisées aideront au renforcement de la compétitivité de
         l' Industrie européenne .
  5.2 .  Personnes concernées
         Les travaux de normalisation , conformément à la Résolution du Conseil
         du 7 mai 1985 ne sont pas du ressort de la Commission mais des
         Organismes Européens de Normali sation .
  6 . Nature de la dépense et mode de calcul
  6.1 .  Nature
         Il s' agit de mandats d' éxécution du contrat-cadre du 10 octobre 1985
         entre la Commission et le CEN/CENELEC .
  6.2 .  Calcul
         Le montant du financement des prestations sera déterminé pour chaque
         bon de commande en fonction des travaux confiés aux contractants .
ii3
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       Il comprend les frais supportés par1 les unités centrales des
       organismes européens de Normalisation pour la mise en oeuvre des
       programmes de normalisation qui leurs sont confiés ainsi qu' une
       certaine contribution aux frais des comités et groupes techniques
       pour l' éxécution de ces programmes . A ces frais peuvent s' ajouter
       des frais particuliers d' experts chargés , dans ce contexte , de
       travaux spécifiques .
       Les frais sont calculés sur la base de l' unité "homme/mois "; cette
       unité s' élève actuellement à 5.000 ECU .
       Le travail d' élaboration des normes harmonisées devra certainement
       poursuivre au-delà des cinq premières années .
7 . Incidence financière de l' action sur les crédits d ' intervention
7.1 .  Echéancier des crédits d' engagement et de paiement :
       (poste 7750)
                        CE (ECU)                 CP (ECU)
       I960             100.000                   50.000
       1989             100.000                  150.000
       1990             200.000                  150.000
       1991             100.000                  100.000
       1992               p.ra .                  50.000
                        500.000                  500.000
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 7.2 .  Part de financement communautaire
       Etant donné que les milieux concernés par les travaux de
       normalisation prennent , en principe , en charge leurs propres frais ,
       la contribution communautaire au financement des travaux devrait
       s' élever au maximum à 50% des frais totaux .
       Il convient cependant de noter que la contribution communautaire se
       réduira si les pays de l' AELE décident de participer à ces travaux de
       normalisation .
8 . Observations
    Néant .
9 . Incidence financière de l'action sur les crédits de personnel et de
    fanctionnanent
9.1 .  Personnel nécessaire à l' exécution exclusive de l' action .
       Cette action comprend aussi des travaux de gestion de la directive
       relative aux appareils électromédicaux implantables actifs qui
       demanderont en permanente une participation des services compétents
       de la Commission .
       Ces tâches représenteront à partir de 1988 le travail d' un
       fonctionnaire de catégorie A à raison de six mois par année et d' un
       fonctionnaire de catégorie B à plein temps .
9.2 . + 9.3 .   Crédits de personnel et de fonctionnement
                Les crédits nécessaires sont estimés à 120.000 ECU par année .
S/
 ---pagebreak---             FICHE D' IMPACT SüR IA (XMPKTITIVITE ET L' EMPLOI
I. Quelle est la Justification principale de la mesure ?
   Les appareils électromédicaux implantables actifs , ci-après dénommés
   " implantables " , constituent un secteur de haute technologie , en
   évolution rapide , qui apporte une contribution importante à la santé
   et à la survie de nombreuses personnes .
   Or , au sein de la Communauté , les dispositions nationales dans ce
   domaine présentent des divergences considérables en ce qui concerne
   l' évaluation clinique , les prescriptions techniques , les moyens
   d' attestation de conformité et la surveillance des fabrications .
   L' incompatibilité des ces législations et la nécessité de répéter
   certaines procédures constitue un frein à l' innovation technique et
   provoque des retards à la mise sur le marché d' appareils constituant
   une percée technologique et susceptible de sauver de nouvelles
   catégories de patients .
   En outre , cette disparité gêne le commerce intracommunautaire en
   entraînant des entraves techniques à la libre circulation de
   marchandises à l' intérieur de la Communauté s' opposant ainsi à
   l' achèvement du Marché Intérieur .
   La présente proposition de directive cherche à assurer la libre mise
   sur le marché ai n.qi que la mise en service et l' utilisation des
   implantables répondant aux exigences essentielles de sécurité qu' elle
   a établi et qui doivent être dûment attestées .
                                                                        SI
 ---pagebreak---                                     - 2 -
 U.   Caractéristiques des entreprises concernées .  En particulier :
      Y a-t-il un grand nombre de PME ?
      Qui , bien que le nombre exact soit difficile à fixer vu le manque
      d' informations précises de la part des fédérations concernées .
III . Quelles sont les obligations imposées directement aux entreprises ?
      A partir de la date de mise en vigueur de la présente directive , tous
      les appareils visés devront être conçus , construits et équipés de
      façon telle qu' ils satisfassent aux dispositions de la directive .
IV .  Quelles sont les obligations susceptibles d' être imposées
      Indirectement aux entreprises via les autorités locales ?
      L' application de la directive dans chaque Etat membre se réalise par
      la transposition de ses dispositions au niveau de la législation
      nationale .
V.    Y a-t-il des mesures spéciales pour les PME ?
      Non .
SI
 ---pagebreak---                                      - 3 -
VI .  Quel est l' effet prévisible ?
      - sur la compétitivité des entreprises ?
     la mise sur le marché des implantables munis de la marque CS et
     déclarés conformes à la directive sera simplifiée et accélérée ce qui
     conduira à une diminution des coûts de mise sur le marché de la part
     des fabricants , importateurs et revendeurs .  On ne pourra plus faire
     obstacle à la libre circulation de ces implantables dans le Marché
     Intérieur , ce qui conduira à un acroissement de la compétitivité
     technologique des entreprises de cette branche .
     - sur l' emploi ?
     La diminution des coûts de commercialisation devrait conduire à une
     amélioration générale de la compétitivité des entreprises européennes
     de ce secteur , ce qui rend protable un effet favorable sur le marché
     du travail .
VU . Les partenaires sociaux ont-ils été consultés ?
     L' IAPM - regroupant les producteurs d' appareils électromédicaux
     implantables actifs - de même que les milieux médicaux utilisateurs
     ont pris une part active aux travaux du groupe d' experts qui a
     contribué à la préparation de la présente proposition de directive .
                                                                           SV