CELEX: 32016R1964
Language: pl
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1964 z dnia 9 listopada 2016 r. dotyczące zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG )

10.11.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 303/7
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1964
   z dnia 9 listopada 2016 r.
   dotyczące zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenia na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt i preparatu montmorylonit-illit. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie preparatu dolomit-magnezyt jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i innych gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz preparatu montmorylonit-illit jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki technologiczne”.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 1 grudnia 2015 r. (2), że preparat dolomit-magnezyt nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na środowisko ani na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ze względu na podobieństwo fizjologiczne krów mlecznych do wszystkich gatunków przeżuwaczy utrzymywanych do celów produkcji mleka, należy rozszerzyć stosowanie tego dodatku na inne gatunki przeżuwaczy utrzymywane do celów produkcji mleka.
            
         
               (6)
            
            
               Urząd stwierdził w opiniach z dnia 30 października 2014 r. i 10 września 2015 r. (3), że preparat montmorylonit-illit nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na środowisko ani na zdrowie ludzi. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako środek przeciwzbrylający oraz spoiwo. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Ocena preparatu dolomit-magnezyt i preparatu montmorylonit-illit dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych preparatów, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „środki przeciwzbrylające”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Preparat wyszczególniony w załączniku II, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grup funkcjonalnych „środki przeciwzbrylające” oraz „spoiwa”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 9 listopada 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2016;14(1):4341.
   
      (3)  Dziennik EFSA, 2014; 12(11):3904 oraz Dziennik EFSA, 2015; 13(9):4237.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Wzór chemiczny, opis, metoda analizy
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomit-magnezyt
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Preparat naturalnej mieszaniny:
                  dolomitu i magnezytu ≥ 40 % (o minimalnej zawartości węglanów w wysokości 24 %).
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Dolomit:
                  
                               
                           
                           
                              Numer CAS 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnezyt:
                  
                               
                           
                           
                              Numer CAS 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talk (uwodnione krzemiany magnezu):
                  
                               
                           
                           
                              Numer CAS 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talk ≥ 35 %
                           
                        Chloryn (glinowo-magnezowy):
                  
                               
                           
                           
                              Numer CAS 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Żelazo (strukturalne) 6 % (średnio)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chloryn ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Wolny od kwarcu i azbestu
                           
                        
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Charakterystyka dodatku paszowego:
                  
                              —
                           
                           
                              dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z
                           
                        
                              —
                           
                           
                              absorpcyjną spektrometrią atomową (AAS).
                           
                        
               
                  Krowy mleczne i inne gatunki przeżuwaczy utrzymywane do celów produkcji mleka
                  Prosięta odsadzone od maciory
                  Tuczniki
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Przeznaczone dla prosiąt odstawionych od maciory o masie nieprzekraczającej 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek dolomit-magnezyt jest bogaty w żelazo (obojętne)”.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                           
                        
               
                  30 listopada 2026 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Wzór chemiczny, opis, metoda analizy
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Dodatki technologiczne: spoiwa
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorylonit-illit
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Preparat minerału mieszanopakietowego ilastego montmorylonit-illit: krzemiany warstwowe ≥ 75 %.
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Krzemiany warstwowe ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorylonit-illit (pęczniejący)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muskowit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinit (niepęczniejący)
                           
                        Kwarc ≤ 20 %
                  Żelazo (strukturalne) 3,6 % (średnio)
                  Wolny od azbestu
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Do oznaczenia w dodatku paszowym:
                  
                              —
                           
                           
                              dyfraktometria rentgenowska (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomowa spektroskopia emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES)
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „Ponadto w przypadku drobiu stosowanie doustne równocześnie z robenidyną jest niewskazane”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              W odniesieniu do drobiu: stosowanie doustne równocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane, w przypadku gdy poziom preparatu montmorylonit-illit przekracza 10 000  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na etykiecie dodatku paszowego i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek montmorylonit-illit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Łączna ilość poszczególnych źródeł montmorylonitu-illitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
               
                  30 listopada 2026 r.
               
            
                  
                     Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorylonit-illit
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Preparat minerału mieszanopakietowego montmorylonit-illit: krzemiany warstwowe ≥ 75 %
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Krzemiany warstwowe ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorylonit-illit (pęczniejący)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit-muskowit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinit (niepęczniejący)
                           
                        Kwarc ≤ 20 %
                  Żelazo (strukturalne) 3,6 % (średnio)
                  Wolny od azbestu
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Do oznaczenia w dodatku paszowym:
                  
                              —
                           
                           
                              dyfraktometria rentgenowska (XRD);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomowa spektroskopia emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          w odniesieniu do drobiu: „Należy unikać stosowania równocześnie z robenidyną”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              W odniesieniu do drobiu: stosowanie doustne równocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na etykiecie dodatku paszowego i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek montmorylonit-illit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Łączna ilość poszczególnych źródeł montmorylonitu-illitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
               
                  30 listopada 2026 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.