CELEX: 62018TA0611
Language: hu
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: T-611/18. sz. ügy: A Törvényszék 2021. május 5-i ítélete – Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az EMA forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – A Bizottság azon korábba határozata, amely szerint a Tecfidera – dimetil-fumarát nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Jogellenességi kifogás – Elfogadhatóság – Korábban engedélyezett hatóanyag-kombináció – A hatóanyag-kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye – Két különböző átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése – Nyilvánvaló értékelési hiba”)

2021.6.21.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 242/20
            
         
      A Törvényszék 2021. május 5-i ítélete – Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA
      (T-611/18. sz. ügy) (1)
      
      („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem - Az EMA forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata - A Bizottság azon korábba határozata, amely szerint a Tecfidera - dimetil-fumarát nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá - Jogellenességi kifogás - Elfogadhatóság - Korábban engedélyezett hatóanyag-kombináció - A hatóanyag-kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye - Két különböző átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése - Nyilvánvaló értékelési hiba”)
      (2021/C 242/26)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (Starogard Gdański, Lengyelország) (képviselők: M. Martens, N. Carbonnelle ügyvédek, és S. Faircliffe solicitor)
      
         Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (képviselők: T. Jabłoński, S. Drosos és R. Pita meghatalmazottak)
      
         Az alperest támogató beavatkozó felek: Európai Bizottság (képviselők: Sipos A. és L. Haasbeek meghatalmazottak), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Hollandia) (képviselő: C. Schoonderbeek ügyvéd)
      
         Az ügy tárgya
      
      Egyrészről az emberi felhasználásra szánt „Tecfidera – dimetil-fumarát” gyógyszer forgalombahozatali engedélyéről szóló, 2014. január 30-i C(2014) 601 final bizottsági végrehajtási határozattal szemben felhozott jogellenességi kifogás elfogadhatóságának és megalapozottságának megállapítása iránti kérelem, amennyiben ebben a határozatban a Bizottság úgy véli, hogy a Tecfidera – dimetil-fumarát nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá, másrészről pedig a Tecfidera gyógyszer generikus változata forgalombahozatali engedélyének megszerzése iránt a felperes által benyújtott kérelmet elutasító, az EMA által hozott 2018. július 30-i határozat megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelem.
      
         Az ítélet rendelkező része
      
      
                  1)
               
               
                  A Törvényszék megsemmisíti a Tecfidera gyógyszer generikus változata forgalombahozatali engedélyének megszerzése iránt a Pharmaceutical Works Polpharma S. A. által benyújtott kérelmet elutasító, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által hozott 2018. július 30-i határozatot.
               
            
                  2)
               
               
                  A Törvényszék a keresetet az ezt meghaladó részében elutasítja.
               
            
                  3)
               
               
                  Az EMA a saját költségein felül viseli a Pharmaceutical Works Polpharma részéről felmerült költségeket is.
               
            
                  4)
               
               
                  A Biogen Netherlands BV és az Európai Bizottság maga viseli saját költségeit.
               
            
         (1)  HL C 455., 2018.12.17.