CELEX: 32007R0538
Language: es
Date: 2007-05-15 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n o  538/2007 de la Comisión, de 15 de mayo de 2007 , relativo a la autorización de un nuevo uso de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo para alimentación animal (Texto pertinente a efectos del EEE)

16.5.2007   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 128/16
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 538/2007 DE LA COMISIÓN
   
   de 15 de mayo de 2007
   relativo a la autorización de un nuevo uso de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo para alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 dispone la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado mencionado en el anexo del presente Reglamento. Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud se refiere a la autorización de un nuevo uso del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) como aditivo en la alimentación de lechones (destetados) y cerdos de engorde, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               El uso del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) fue autorizado en los lechones y los cerdos de engorde por el Reglamento (CE) no 666/2003 de la Comisión (2) por el que se autoriza provisionalmente el uso de ciertos aditivos en la alimentación animal, en las cerdas por el Reglamento (CE) no 2154/2003 de la Comisión (3) por el que se autorizan provisionalmente ciertos microorganismos en la alimentación animal (Enterococcus faecium y Lactobacillus acidophilus) y en los pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 521/2005 de la Comisión (4) relativo a la autorización permanente de un aditivo y a la autorización provisional de nuevas utilizaciones de determinados aditivos ya permitidos en la alimentación animal.
            
         
               (5)
            
            
               Se presentaron nuevos datos en apoyo de una solicitud de autorización relativa a lechones (destetados) y cerdos de engorde. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 23 de enero de 2007 que el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente (5). Según dicho dictamen, el uso de ese preparado es eficaz para mejorar los parámetros de rendimiento conforme a las dosis recomendadas por la Autoridad en lechones y cerdos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. El dictamen verificó asimismo el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               La evaluación de dicho preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de ese preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas establecidas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en el mismo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 15 de mayo de 2007.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005 p. 8).
   
      (2)  DO L 96 de 12.4.2003, p. 11.
   
      (3)  DO L 324 de 11.12.2003, p. 11.
   
      (4)  DO L 84 de 2.4.2005, p. 3.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product «Bonvital», a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Adoptado el 23 de enero de 2007. The EFSA Journal (2007) 440, pp. 1-9.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
                  (nombre comercial)
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Final del período de autorización
               
            
                  UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Composición del aditivo:
                              Preparado de Enterococcus faecium DSM 7134
                              con un contenido mínimo de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Polvo: 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Gránulos (microencapsulados): 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Caracterización de la sustancia activa:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Método analítico (1)
                              
                              Método de recuento por extensión en placa con agar bilis esculina acida y electroforesis en gel de campo pulsado (Pulsed Field Gel Electrophoresis, PFGE)
                           
                        
               
                  Lechones
                  (destetados)
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis recomendada por kg de pienso completo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          lechones (destetados) de hasta 35 kg de peso vivo: 1 × 109 UFC
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          cerdos de engorde: 0,5 × 109 UFC
                                       
                                    
                        
               
                  5 de junio de 2017
               
            
                  Cerdos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
            
         (1)  En la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/