CELEX: 32020R1676
Language: mt
Date: 2020-08-31 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1676 tal-31 ta’ Awwissu 2020 li jemenda l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet fir-rigward taż-żebgħa personalizzata (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

13.11.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 379/1
               
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1676
         tal-31 ta’ Awwissu 2020
         li jemenda l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet fir-rigward taż-żebgħa personalizzata
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 53(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġie emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/542 (2) biex jiżdiedu ċerti rekwiżiti għat-tressiq ta’ informazzjoni fir-rigward tar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa u għall-inklużjoni ta’ “identifikatur uniku tal-formula” (UFI) fl-informazzjoni supplimentari pprovduta fuq it-tikketta ta’ taħlita perikoluża. L-importaturi u l-utenti downstream huma meħtieġa jibdew jikkonformaw mar-rekwiżiti fi stadji, skont sensiela ta’ dati ta’ konformità li jiddependu mill-użu li għalih it-taħlita titqiegħed fis-suq.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-settur taż-żebgħa qajjem tħassib speċifiku rigward il-prattiċità tar-rekwiżiti tar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa f’każ ta’ żebgħa fformulata f’ammonti limitati fuq bażi mfassla apposta għal konsumatur individwali jew għal utent professjonali fil-punt tal-bejgħ. Sabiex tiġi ssodisfata d-domanda tal-klijent għal-lwien tassew speċifiċi taż-żebgħa, il-formulaturi jistgħu jintalbu jifformulaw u jipprovdu żebgħa b’għadd kważi mingħajr limitu ta’ kompożizzjonijiet differenti. Il-konformità mar-rekwiżiti ta’ reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa għalhekk tkun teħtieġ li l-formulaturi jew iressqu l-informazzjoni u joħolqu UFIs minn qabel għal għadd tassew kbir ta’ żebgħa għall-kombinazzjonijiet kollha possibbli ta’ kuluri, li ħafna minnhom qatt ma jistgħu jiġu fornuti fir-realtà, jew inkella li tiġi posposta kull provvista fil-punt tal-bejgħ sakemm titressaq l-informazzjoni u jinħoloq l-UFI. Kwalunkwe approċċ ikun ifisser piż sproporzjonat fuq l-industrija taż-żebgħa personalizzata.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sabiex jiġi evitat piż amministrattiv sproporzjonat, b’mod partikolari għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, għaż-żebgħa personalizzata, ir-rekwiżiti se jiġu emendati bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1677 (3) sabiex tiġi prevista l-possibbiltà li tiġi eżentata żebgħa personalizzata mill-obbligi ta’ notifika fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 kif ukoll mill-obbligu f’dan l-Anness li jinħoloq UFI. Madankollu, f’dak il-każ, sabiex iċ-ċentri għal kontra l-velenu jkunu jistgħu jifformulaw reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa xierqa, it-taħlitiet individwali li jinsabu f’żebgħa personalizzata għandhom jibqgħu soġġetti għar-rekwiżiti kollha tal-Anness VIII.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fid-dawl ta’ dan, jixraq li l-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jiġi emendat sabiex tiġi stabbilita regola għaż-żebgħa personalizzata, li għaliha ma ġiet notifikata l-ebda informazzjoni u fejn l-ebda UFI korrispondenti ma nħoloq, li teħtieġ li l-UFIs tat-taħlitiet kollha li jinsabu fiż-żebgħa personalizzata jiġu indikati fit-tikketta taż-żebgħa personalizzata. Barra minn hekk, jekk il-konċentrazzjoni ta’ taħlita b’UFI li tinsab fiż-żebgħa personalizzata taqbeż il-5 %, jenħtieġ li l-konċentrazzjoni tiġi inkluża fl-informazzjoni supplimentari indikata fit-tikketta taż-żebgħa personalizzata, peress li t-taħlitiet f’żebgħa ta’ tali konċentrazzjoni jaf ikunu aktar rilevanti għar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Meta jitqies li d-data ta’ konformità għat-taħlitiet għall-użu mill-konsumatur u għall-użu professjonali tal-1 ta’ Jannar 2021 stabbilita fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 qiegħda toqrob, u li dan ir-Regolament jippermetti lis-setturi kollha li jikkonformaw ma’ dak l-Anness, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ mill-aktar fis possibbli.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jiġi emendat skont dan,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jiżdied il-paragrafu li ġej:
            
               
                  “8.   Fil-każ ta’ żebgħa personalizzata li għaliha ma saret l-ebda tressiq f’konformità mal-Anness VIII u fejn ma nħoloq l-ebda identifikatur uniku tal-formula, l-identifikaturi uniċi tal-formula tat-taħlitiet kollha li jinsabu fiż-żebgħa personalizzata f’konċentrazzjoni li ma taqbiżx il-0,1 % li huma stess soġġetti għal notifika skont l-Artikolu 45 għandhom jiġu inklużi fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta taż-żebgħa personalizzata, għandhom ikunu fl-istess post u jiġu elenkati f’ordni dixxendenti tal-konċentrazzjoni tat-taħlitiet fiż-żebgħa personalizzata, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tat-taqsima 5 tal-Parti A tal-Anness VIII.
                  Għal każ li jaqa’ fl-ewwel subparagrafu, meta il-konċentrazzjoni ta’ taħlita, b’identifikatur uniku tal-formula fiż-żebgħa personalizzata, taqbeż il-5 %, il-konċentrazzjoni ta’ dik it-taħlita għandha tiġi inkluża wkoll fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta taż-żebgħa personalizzata ħdejn l-identifikatur uniku tal-formula tagħha, f’konformità mat-taqsima 3.4. tal-Parti B tal-Anness VIII.
                  Għall-iskopijiet ta’ dan il-paragrafu, “żebgħa personalizzata” tfisser żebgħa li tiġi fformulata f’ammonti limitati fuq bażi mfassla apposta għal konsumatur individwali jew għal utent professjonali fil-punt tal-bejgħ permezz ta’ għoti ta’ kulur jew taħlita ta’ kulur.”
               
            
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/542 tat-22 ta’ Marzu 2017 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet billi jżid Anness dwar l-informazzjoni armonizzata relatata mar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa (ĠU L 78, 23.3.2017, p. 1).
         
            (3)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1677 tal-31 ta’ Awwissu 2020 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet sabiex itejjeb it-tħaddim tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni marbuta mar-rispons ta’ emerġenza għas-saħħa (Ara l-paġna 3 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).