CELEX: 62009CO0198
Language: de
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Beschluss des Gerichtshofes (Siebte Kammer) vom 9. November 2009.#IFB Stroder Srl gegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Ersuchen um Vorabentscheidung: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italien.#Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - Richtlinie 89/105/EWG - Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch - Art. 4 - Preisstopp - Preissenkung.#Rechtssache C-198/09.

Beschluss des Gerichtshofs (Siebte Kammer) vom 9. November 2009 – IFB Stroder/Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
      (Rechtssache C‑198/09)
      „Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung – Richtlinie 89/105/EWG – Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch – Art. 4 – Preisstopp – Preissenkung“
      Rechtsangleichung – Pharmazeutische Erzeugnisse – Richtlinie 89/105 – Humanarzneimittel (Richtlinie 89/105 des Rates, Art. 1 Abs. 1 und 4 Abs. 1 und 2) (vgl. Randnr. 8, Tenor 1-5)
      Gegenstand 
      
         
               Vorabentscheidungsersuchen – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Auslegung von Art. 4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie
                  89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei
                  Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989,
                  L 40, S. 8) – Arzneimittel, die einem Preisstopp unterliegen – Bei einer etwaigen Preissenkung anzuwendende Modalitäten
               
            Tenor 
      1.         Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung
         der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme
         ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, die zuständigen
         Behörden eines Mitgliedstaats Maßnahmen von allgemeiner Tragweite, die in der Senkung der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter
         Arzneimittelkategorien bestehen, erlassen können, auch wenn dem Erlass dieser Maßnahmen kein Preisstopp vorausgegangen ist.
      
      2.         Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen
         eingehalten werden, Maßnahmen zur Senkung der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien über mehrere
         Jahre hinweg mehrmals pro Jahr erlassen werden können.
      
      3.         Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass er dem Erlass von Maßnahmen zur Kontrolle der Preise aller
         Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien anhand von Ausgabenschätzungen nicht entgegensteht, sofern die in dieser
         Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden und die Schätzungen auf objektive und nachprüfbare Daten gestützt
         sind.
      
      4.         Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Wahrung des mit dieser
         Richtlinie verfolgten Transparenzziels und Einhaltung der in Art. 4 Abs. 1 vorgesehenen Anforderungen die Kriterien festzulegen,
         anhand deren die Überprüfung der gesamtwirtschaftlichen Lage im Sinne dieser Bestimmung zu erfolgen hat, und dass diese Kriterien
         in den Arzneimittelausgaben allein, in den gesamten Gesundheitsausgaben oder in anderen Arten von Ausgaben bestehen können.
      
      5.         Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass
      –      die Mitgliedstaaten stets vorsehen müssen, dass ein von einem Preisstopp oder einer Preissenkung für alle Arzneimittel oder
         bestimmte Arzneimittelkategorien betroffenes Unternehmen eine Abweichung von dem durch diese Maßnahmen vorgeschriebenen Preis
         beantragen kann,
      
      –      sie sicherzustellen haben, dass eine begründete Entscheidung über jeden derartigen Antrag ergeht, und
      –      die konkrete Beteiligung des betroffenen Unternehmens zum einen darin besteht, dass es die besonderen Gründe für seinen Antrag
         auf Abweichung hinreichend darlegt, und zum anderen darin, dass es zusätzliche Einzelangaben macht, falls die Angaben zur
         Begründung des Antrags unzureichend sind.