CELEX: 52012PC0788
Language: sk
Date: 2012-12-19
Title: Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	Dôvodová
správa
1.           KONTEXT NÁVRHU
Dňa 5. júna 2001 bola prijatá smernica
Európskeho Parlamentu a Rady 2001/37/ES o aproximácii zákonov, iných
právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa
výroby, prezentácie a predaja tabakových výrobkov (ďalej len „smernica
o tabakových výrobkoch“)[1].
Od prijatia smernice o tabakových výrobkoch
uplynulo viac ako desať rokov. S vývojom trhu, vedeckým a
medzinárodným vývojom vznikla potreba smernicu o tabakových výrobkoch
aktualizovať a doplniť. Revízia sa v článku 11 platnej
smernice o tabakových výrobkoch doslova predpokladá a Rada a Parlament
k tejto revízii opakovane vyzývajú[2].
Iniciatíva zrevidovať smernicu o tabakových výrobkoch je zahrnutá
v pracovnom pláne Komisie na rok 2012[3].
Celkovým cieľom tejto revízie je zlepšiť
fungovanie vnútorného trhu. Cieľom tohto návrhu je konkrétne:
        aktualizovať už harmonizované oblasti s cieľom
odstrániť prekážky v jednotlivých členských štátoch a
prispôsobiť ich vnútroštátne právne predpisy aktuálnemu vývoju trhu,
vedeckému a medzinárodnému vývoju[4].
        venovať pozornosť opatreniam súvisiacim s
výrobkami, ktoré ešte neboli zahrnuté v smernici o tabakových výrobkoch, do
tej miery, pokiaľ rôznorodý vývoj v členských štátoch vedie, alebo
pravdepodobne bude viesť k fragmentácii vnútorného trhu[5].
        zabezpečiť, aby sa zabránilo obchádzaniu
ustanovení smernice, ku ktorému dochádza tak, že sa na trh uvádzajú výrobky,
ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami smernice o tabakových výrobkoch[6]. 
Je takisto dôležité zabezpečiť harmonizované
vykonávanie medzinárodných záväzkov vyplývajúcich z Rámcového dohovoru Svetovej
zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (ďalej len „RDKT“), ktorý je
záväzný pre EÚ a všetky členské štáty, a konzistentný prístup k nezáväzným
záväzkom tohto dohovoru v prípade, že existuje riziko rozdielnej transpozície
do vnútroštátnych predpisov. 
V súlade s článkom 114 Zmluvy o fungovaní
Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) sa pri výbere spomedzi rôznych možností
politiky uvedených v revízii smernice o tabakových výrobkoch berie za základ
vysoká úroveň ochrany zdravia. V tejto súvislosti je snahou tohto
návrhu regulovať tabakové výrobky takým spôsobom, ktorý odráža ich
špecifické charakteristické vlastnosti (nikotín má návykové vlastnosti) a
negatívne dôsledky ich spotreby (rakovina v oblasti úst, hrdla a pľúc,
problémy so srdcovocievnym systémom vrátane infarktu myokardu, mŕtvice,
upchatých tepien, zvýšené riziko oslepnutia, impotencia, znížená plodnosť,
vplyv na nenarodené dieťa atď.).
Tabak predstavuje hlavnú príčinu
predčasnej smrti v EÚ a je zodpovedný za takmer 700 000 prípadov
úmrtí, ku ktorým dochádza každý rok. Návrh je zameraný na začiatočné
štádium spotreby tabaku najmä u mladých ľudí vzhľadom na
skutočnosť, že 70 % fajčiarov začína fajčiť
pred dovŕšením 18. a 94 % pred dovŕšením 25. roka života[7]. Tento fakt sa odráža aj vo
výbere a zameraní navrhovaných oblastí politiky a vo výrobkoch, ktoré
sú hlavným predmetom návrhu (cigarety, tabak na šúľanie a bezdymové
tabakové výrobky). Okrem toho by sa prostredníctvom revízie mali vytvoriť
podmienky, ktoré umožnia všetkým občanom EÚ rozhodovať sa na základe
informácií, v tomto prípade presných informácií o zdravotných dôsledkoch
spotreby tabakových výrobkov. Nakoniec by opatrenia obsiahnuté v smernici o
tabakových výrobkoch (t. j. zdravotné výstrahy a regulácia zložiek)
mali byť prospešné pre všetkých fajčiarov.
V širšej perspektíve prispeje táto revízia k
celkovému cieľu EÚ, ktorým je podporiť blaho svojich občanov
(ZEÚ článok 3), a k stratégii Európa 2020, keďže
skutočnosť, že občania budú dlhšie zdraví a aktívni
a poskytne sa im pomoc pri predchádzaní odvrátiteľným ochoreniam
a predčasnej smrti, bude mať pozitívny vplyv na produktivitu
a konkurencieschopnosť. Neplánovaný, no vítaný vedľajší
účinok opatrení zameraných proti obchodovaniu s výrobkami, ktoré
nespĺňajú požiadavky smernice, môže viesť k lepšej ochrane
daňových príjmov členských štátov, keďže tieto výrobky
často obchádzajú aj vnútroštátne daňové predpisy.
Revízia smernice o tabakových výrobkoch sa zameriava
na päť oblastí politiky: 1) bezdymové tabakové výrobky a rozšírenie
rozsahu takýchto výrobkov (t. j. výrobky obsahujúce nikotín a rastlinné
výrobky na fajčenie), 2) balenie a označovanie, 3)
zložky/prídavné látky, 4) cezhraničný predaj na diaľku a 5)
vysledovateľnosť a bezpečnostné prvky.
Hoci mnohé prvky obsiahnuté v platnej smernici
možno zachovať (napr. obsah dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého;
nahlasovanie zložiek a zákaz uvádzania tabaku určeného na vnútorné
použitie na trh), v mnohých oblastiach sa navrhujú podstatné zmeny a
niektoré oblasti sa do smernice dopĺňajú.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI
STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU
V procese prípravy tohto návrhu prebehla v období
od 24. septembra do 17. decembra 2010 verejná konzultácia. Komisia
dostala viac ako 85 000 príspevkov od rôznych zainteresovaných strán. V
rámci tohto prieskumu predstavovali príspevky občanov 96 % odpovedí,
z čoho 57 % boli „duplicitné“/opakujúce sa odpovede[8]. Tieto odpovede boli podľa
všetkého výsledkom niekoľkých kampaní zameraných na mobilizáciu
občanov, ktoré prebehli v niektorých členských štátoch[9]. Opatrenia a snahy týchto
kampaní ovplyvnili celkové kvantitatívne údaje verejnej konzultácie,
z ktorých vyplýva, že väčšina občanov, ktorí reagovali na
konzultáciu, bola proti zmenám v smernici o tabakových výrobkoch.
Tento výsledok sa značne odlišuje od posledného prieskumu Eurobarometer,
ktorý bol uverejnený v máji 2012. Z prieskumu Eurobarometer vyplýva,
že občania EÚ vrátane fajčiarov väčšinou súhlasia s opatreniami
na kontrolu tabaku vrátane tých, ktoré sú navrhnuté v tomto návrhu. Ide o
opatrenia ako umiestnenie obrázkových výstrah na všetky tabakové balenia a
zavedenie bezpečnostných prvkov[10].
Na rozdiel od verejných konzultácií je dôležité uviesť, že respondenti v
prieskumoch Eurobarometer sú vybraní náhodne. Predstavitelia členských
štátov, a v ešte väčšej miere MVO, ktorých činnosť je
zameraná na oblasť zdravia, uprednostňujú zavedenie prísnych opatrení
na kontrolu tabaku, zatiaľ čo zástupcovia tabakového priemyslu
a maloobchodní predajcovia tabakových výrobkov sú proti niektorým
prísnejším opatreniam. Správa, ktorá zahŕňa výsledky konzultácie,
bola uverejnená 27. júla 2011, a príspevky boli zverejnené na internete[11].
Počas celého procesu revízie prebiehali cielené
diskusie so zainteresovanými stranami. Prvá výmena názorov s MVO, ktorých
činnosť je zameraná na oblasť zdravia,
a s predstaviteľmi tabakového a farmaceutického priemyslu
sa uskutočnila 3. a 4. decembra 2009 a 19. a 20.
októbra 2010. Cielené diskusie s predstaviteľmi MVO,
pestovateľmi, výrobcami cigariet, výrobcami iných tabakových výrobkov,
distribútormi tabakových výrobkov a dodávateľmi tabakových výrobkov
pokračovali aj počas celého roka 2011 a 2012[12]. Boli doručené aj mnohé
písomné príspevky, ktoré sa dôkladne zvážili v posúdení vplyvov rôznych
možností politiky. V období od februára do marca 2012 sa konali
stretnutia komisára pre zdravie a spotrebiteľskú politiku s MVO,
ktorých činnosť je zameraná na oblasť zdravia,
a hospodárskymi zainteresovanými subjektmi[13]. Revízia smernice
o tabakových výrobkoch sa v období od roku 2009 do roku 2012 takisto
pravidelne prerokúvala v regulačnom výbore pre smernicu
o tabakových výrobkoch[14].
Do revízie bola doplnená oblasť politiky
týkajúca sa vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov ako
reakcia na obavy vyjadrené niektorými zainteresovanými stranami, ktoré
pokladajú predaj pašovaných alebo falšovaných výrobkov nespĺňajúcich
požiadavky smernice už dnes za veľký problém[15].
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU[16]
3.1.        Zložky a emisie
Maximálny obsah dechtu, nikotínu a oxidu
uhoľnatého, ako aj metódy merania zostávajú rovnaké ako v smernici
2001/37/ES. 
V smernici 2001/37/ES sa stanovuje, že
členské štáty vyžadujú od výrobcov a dovozcov tabakových výrobkov, aby
nahlasovali zložky použité v takýchto výrobkoch. V tomto návrhu sa zachováva
platný povinný systém nahlasovania zložiek a takisto sa uvažuje
o spoločnom elektronickom formáte nahlasovania. Od výrobcov sa okrem
toho vyžaduje, aby poskytli podporné údaje (napr. marketingovú správu). Poplatky
účtované členskými štátmi za spracúvanie informácií, ktoré im boli
poskytnuté, neprekročia náklady zodpovedajúce týmto činnostiam. Okrem
toho sa v návrhu stanovuje, že nové alebo upravené tabakové výrobky sa nesmú
uvádzať na trh predtým, ako sa predložia údaje o zložkách. Nahlásené
údaje sa uverejňujú s výnimkou dôverných informácií.
Zavedením harmonizovaného formátu nahlasovania
a povinného nahlasovania sa vytvoria rovnaké podmienky a umožní sa
zber, analýza a monitorovanie údajov. Takisto sa zníži administratívne
zaťaženie priemyselného odvetvia, členských štátov a Komisie
a poskytne sa solídnejší systém zaobchádzania s citlivými údajmi.
Súčasnou smernicou 2001/37/ES sa
neharmonizuje regulácia prídavných látok v členských štátoch.
Niektoré členské štáty preto prijali právne predpisy alebo uzatvorili
dohody s priemyselným odvetvím povoľujúce alebo zakazujúce
určité zložky. V dôsledku toho sú niektoré zložky v niektorých
členských štátoch zakázané, v iných však nie. V návrhu sa
uvažuje o zákaze tabakových výrobkov s charakteristickými príchuťami,
ako sú napríklad ovocné alebo čokoládové príchute. V procese
rozhodovania budú pomáhať skúšobné panely. Prídavné látky, ktoré sa
spájajú s energiou a vitalitou (napr. kofeín a taurín), alebo
vytvárajú dojem, že vďaka ich prítomnosti sú tabakové výrobky prospešné
pre zdravie (napr. vitamíny), sú zakázané. Arómy nie sú povolené vo filtroch, v
papieroch ani baleniach. Na trh sa nesmú uvádzať tabakové výrobky so
zvýšenou toxicitou alebo návykovosťou. Členské štáty zabezpečia,
aby sa predpisy alebo podmienky stanovené v nariadení REACH[17]
primeraným spôsobom uplatňovali na tabakové výrobky.
V návrhu sa z niektorých ustanovení, ako
sú napr. ustanovenia o zákaze výrobkov s charakteristickými
príchuťami, vynímajú tabakové výrobky iné ako cigarety, tabak na
šúľanie a bezdymové tabakové výrobky, t. j. cigary, cigarky a fajkový
tabak. Táto výnimka je opodstatnená vzhľadom na to, že tieto výrobky
spotrebúvajú najmä starší spotrebitelia. Tento návrh je pritom zameraný na
reguláciu tabakových výrobkov takým spôsobom, aby tieto výrobky nepodnecovali
mladých ľudí k tomu, aby začali fajčiť. Táto výnimka sa
zruší v prípade, že dôjde k podstatnej zmene okolností (týkajúcich sa
objemu predaja alebo úrovne prevalencie fajčenia u mladých
ľudí). Návrh sa zaoberá nesúrodým vývojom v členských štátoch,
pokiaľ ide o reguláciu zložiek, a zohľadňuje medzinárodný
vývoj, ako sú ustanovenia RDKT týkajúce sa regulácie obsahu tabakových
výrobkov a príslušné usmernenia. Umožňuje priemyselnému odvetviu
naraz prispôsobiť výrobné linky a zároveň umožňuje, aby sa
výrobky do určitej miery odlišovali. Zameriava sa na výrobky, ktoré sú
osobitne atraktívne pre mladých ľudí, a predpokladá sa, že sa ním dosiahne
zníženie počtu začínajúcich fajčiarov. Zaoberá sa aktuálnym
vývojom na trhu vrátane novej technológie pridávania prídavných látok (napr.
mentolu) do filtrov cigariet a umožňuje ďalšie usmerňovanie
a vývoj prostredníctvom delegovaných aktov. 
3.2.        Označovanie
a balenie
V návrhu sa predpokladá, že kombinované
výstrahy (obrázok plus text) v rozsahu 75 % plochy by mali byť
zobrazené striedavo na oboch stranách balení tabakových výrobkov.
V smernici 2001/37/ES sa už stanovuje povinnosť uvádzať textové
zdravotné výstrahy, pričom obrázkové výstrahy sú nepovinné. Osem
členských štátov už iniciovalo povinné uvádzanie obrázkových zdravotných
výstrah na svojom území (ďalšie dva členské štáty budú
nasledovať v roku 2013). Informácie o úrovniach dechtu, nikotínu a oxidu
uhoľnatého na baleniach stanovené v smernici 2001/37/ES sa nahrádzajú
informačným odkazom na škodlivé látky v tabaku. Na balenia sa
dopĺňa zobrazenie informácií o možnosti prestať
fajčiť (napr. linky, webové stránky pomoci pri odvykaní od
fajčenia). Balenie tabakových výrobkov alebo samotné výrobky nesmú
zahŕňať žiadne prvky, ktoré propagujú tabakové výrobky alebo
zavádzajú spotrebiteľov takým spôsobom, aby verili, daný tabakový výrobok
je menej škodlivý ako iné, a takisto sú zakázané odkazy na príchute alebo chute
alebo podobnosť s potravinovým výrobkom. Návrh zahŕňa aj
požiadavky na balenia, napr. balenia cigariet v tvare kvádra
a minimálny počet cigariet v jednom balení. 
V zmysle tohto návrhu by sa členským
štátom ponechala právomoc regulovať oblasť balenia, ktorá nie je
predmetom tejto smernice alebo iných právnych predpisov Únie, vrátane
vykonávacích predpisov, ktorými sa stanovuje úplná štandardizácia balenia
tabakových výrobkov (vrátane farieb a typu písma), pokiaľ sú tieto
predpisy v súlade so zmluvou. Päť rokov po termíne transpozície tejto
smernice bude Komisia podávať správy o nadobudnutých skúsenostiach,
pokiaľ ide o povrchy, ktoré smernica neupravuje. 
V návrhu sa pre tabakové výrobky iné ako
cigarety a tabak na šúľanie udeľuje výnimka z povinnosti
uvádzať na balení väčšie zdravotné výstrahy. S cieľom
zlepšiť viditeľnosť zdravotných výstrah na bezdymových
tabakových výrobkoch sa v súlade s týmto návrhom zdravotné výstrahy
budú musieť umiestňovať na obe strany balenia, no
v porovnaní so smernicou 2001/37 zostane ich veľkosť nezmenená.
Na ostatné tabakové výrobky (napr. cigary a fajkový tabak) sa budú
vzťahovať predpisy, ktoré zodpovedajú ustanoveniam smernice
2001/37/ES, napr. textové výstrahy pokrývajúce plochu aspoň 30 % (na
prednej strane) plus 40 % (na zadnej strane) balenia[18]. Táto výnimka sa zruší
v prípade, že dôjde k podstatnej zmene okolností (týkajúcich sa
objemu predaja alebo úrovne prevalencie fajčenia u mladých
ľudí).
Snahou návrhu je zabezpečiť, aby
vzhľad balenia odrážal charakteristické vlastnosti výrobku, ktorý sa
v ňom nachádza – výrobok, ktorý má negatívne dôsledky na zdravie, je
návykový a nie je určený na spotrebu deťmi a dospievajúcou
mládežou. V návrhu sa stanovuje aktualizácia súčasných predpisov
týkajúcich sa balenia a označovania vzhľadom na vedecký
a medzinárodný vývoj a hľadá sa riešenie na súčasný
fragmentovaný vývoj v členských štátoch, najmä pokiaľ ide
o obrázkové výstrahy. Návrh zabezpečí účinné zobrazovanie
zdravotných výstrah a ponechá určitý priestor na balení na zobrazenie
ochrannej známky. Obmedzenie rozsahu výrobkov na cigarety a tabak na
šúľanie v prvom štádiu je opodstatnené, pretože ostatné tabakové
výrobky (napr. cigary a fajkový tabak) používajú najmä starší
spotrebitelia. Návrh vychádza z nových dôkazov, že väčšie a obrázkové
výstrahy sú účinnejšie[19]
a súčasné údaje o úrovniach dechtu, nikotínu a oxidu
uhoľnatého sú zavádzajúce. Presný rozmer výstrah (75 %) bol navrhnutý
po dôkladnej analýze vedeckých dôkazov a medzinárodných skúseností[20], ako aj na analýze
medzinárodného vývoja (v článku 11 RDKT a jeho usmerneniach sa
apeluje na veľké obojstranné obrázkové výstrahy a prísne pravidlá
týkajúce sa zavádzajúcich informácií), a úvah o vplyve na hospodárske
zainteresované subjekty.
3.3.        Vysledovateľnosť
a bezpečnostné prvky
V smernici 2001/37/ES sa Komisii udeľuje
právomoc prijímať technické opatrenia v súvislosti
s vysledovateľnosťou a identifikáciou, no Komisia tieto
právomoci zatiaľ nevyužila. Keďže koncepcia vysledovateľnosti sa
vyvinula v posledných rokoch, je potrebné právne predpisy upraviť
a doplniť o oblasť vysledovateľnosti
a bezpečnostných prvkov. V návrhu sa uvažuje o systéme EÚ na
sledovanie a zisťovanie na úrovni balíčkov tabakových výrobkov
počas celého dodávateľského reťazca (okrem maloobchodu). Členské
štáty zabezpečujú, aby výrobcovia tabakových výrobkov uzatvárali zmluvy o
uchovávaní údajov s nezávislými tretími stranami, čím zabezpečia
nezávislosť systému a úplnú transparentnosť a trvalý prístup pre
členské štáty a Komisiu. Spracúvanie osobných údajov by malo byť v
súlade s príslušnými predpismi o ochrane údajov vrátane pravidiel a záruk
stanovených v smernici 95/46/ES[21].
Okrem sledovania a zisťovania sa na všetky tabakové výrobky uvádzané na
trh EÚ umiestnia viditeľné bezpečnostné prvky, aby sa umožnila
identifikácia autentických výrobkov. 
Technické normy na zabezpečenie kompatibility
medzi používanými systémami sledovania a zisťovania, ako aj technické
normy pre zmluvy s tretími stranami sa prijímajú prostredníctvom delegovaných
aktov. Technické štandardizácie pre bezpečnostné prvky sa takisto prijímajú
pomocou delegovaných aktov. 
Pre tabakové výrobky iné ako cigarety a tabak
na šúľanie sa udeľuje päťročné prechodné obdobie. 
Návrhom sa zabezpečuje súlad
s požiadavkami smernice, vytvárajú sa rovnaké podmienky pre rôznych
operátorov (v súčasnosti sa len od štyroch najväčších výrobcov
tabakových výrobkov vyžaduje, aby vytvorili a používali systémy sledovania
a zisťovania), uľahčuje sa dohľad nad trhom
a spotrebiteľom sa udeľuje právomoc overovať autentickosť
tabakových výrobkov. Cieľom návrhu nie je integrácia systému sledovania a
zisťovania do existujúceho daňového a colného systému (najmä systémov
zodpovedných za kontrolu pohybu na úrovni veľkoobchodu, ako je kontrolný
systém pohybu tovaru podliehajúceho spotrebnej dani (KSPT).
3.4.        Tabak určený na vnútorné
použitie 
Zákaz uvádzať na trh tabak určený na
vnútorné použitie (snus) vrátane zákazu jeho cezhraničného predaja na
diaľku, ako sa stanovuje v smernici 2001/37/ES, je zachovaný (okrem
Švédska, ktorému bola v zmluve o jeho pristúpení[22] udelená výnimka). 
Zrušenie súčasného zákazu, ktorý bol zavedený
už v roku 1992 a odôvodnený z hľadiska vnútorného trhu, sa
nepokladá sa za opodstatnené, keďže tri členské štáty už zaviedli
alebo oznámili zákaz tabaku určeného na vnútorné použitie v dôsledku
jeho škodlivých a návykových účinkov. V tom období sa tabak
určený na vnútorné použitie začal takisto distribuovať na trhu
určitých členských štátov tak, aby prilákal mladých ľudí.
Škodlivý účinok tabaku určeného na vnútorné použitie potvrdil Vedecký
výbor pre vznikajúce a novo zistené zdravotné riziká (Scientific Committee on
Emerging and Newly Identified Health Risks, SCENIHR) a iné štúdie.
Vzhľadom na to, že tabak určený na vnútorné použitie sa neustále
vyvíja, najmä výrazne ochutený tabak určený na vnútorné použitie
a prezentovaný v atraktívnych baleniach na švédskom trhu, existuje
riziko, že počet fajčiarov sa začne zvyšovať (aj
pokiaľ ide o tabakové výrobky), a to aj medzi mladými
ľuďmi. Priemyselné odvetvie potvrdilo, že tabak určený na
vnútorné použitie by mal obrovský trhový potenciál, ak by sa zákaz zrušil.
Súdny dvor Európskej únie pokladal tento zákaz v
roku 2004 za primeraný vzhľadom na škodlivé účinky, neistotu
súvisiacu tabakom určeným na vnútorné použitie ako náhradou za cigarety,
návykové a toxické vlastnosti nikotínu, potenciál rizika tabaku
určeného na vnútorné použitie pre mladých ľudí a novosť
tohto výrobku[23].
Toto odôvodnenie je platné aj dnes.
3.5.        Cezhraničný predaj
tabakových výrobkov na diaľku
Cezhraničný predaj tabakových výrobkov na
diaľku nespadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/37/ES. Návrh
zahŕňa oznamovaciu povinnosť pre maloobchodných predajcov
tabakových výrobkov, ktorí sa plánujú zapojiť do cezhraničného
predaja na diaľku. Návrh umožňuje členským štátom žiadať od
maloobchodných predajcov, aby ustanovili fyzickú osobu, ktorá zabezpečí,
že výrobky dodávané spotrebiteľom v príslušných členských
štátoch spĺňajú požiadavky smernice. Takisto sa uvažuje
o povinnom mechanizme overovania veku. 
Návrh uľahčuje právnu činnosť
bez odstránenia akýchkoľvek predajných kanálov a zároveň
umožňuje spotrebiteľom legitímny prístup k tabakovým výrobkom,
ktoré nie sú na ich domácom trhu. Posilňuje vplyv na interný trh tým, že
zabraňuje nákupu výrobkov, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami
smernice vrátane zdravotných výstrah v príslušnom jazyku a regulácie
zložiek. Zameriava sa aj na riešenie problému súvisiaceho s nákupom tabakových
výrobkov maloletými osobami. Neplánovaný vedľajší vplyv spočíva v
znížení dostupnosti lacnejších výrobkov, ktoré nerešpektujú národné cenové
politiky.
3.6.        Nové kategórie tabakových
výrobkov
Nové kategórie tabakových výrobkov predstavujú
výrobky obsahujúce tabak, ktoré nepatria do žiadnej zo zavedených kategórií
výrobkov (t. j. cigarety, tabak na šúľanie, fajkový tabak, tabak do vodnej
fajky, cigary, cigarky, žuvací tabak, šnupavý tabak alebo tabak určený na
vnútorné použitie) a ktoré sa uvádzajú na trh po nadobudnutí
účinnosti tejto smernice. Tieto výrobky budú musieť
spĺňať požiadavky smernice (napr. pokiaľ ide
o označovanie a zložky), aby sa zabezpečili rovnaké
podmienky, a uplatniteľné pravidlá budú závisieť od toho,
či výrobok zahŕňa alebo nezahŕňa proces horenia. 
V návrhu sa takisto stanovuje povinnosť
oznamovania nových kategórií tabakových výrobkov a päť rokov po
termíne transpozície smernice Komisia vydá správu o vývoji trhu
s týmito výrobkami. 
Zavedenie systému oznamovania nových kategórií
tabakových výrobkov by prispelo k rozšíreniu vedomostnej základne
o týchto výrobkoch na účely budúcich možných zmien a doplnení
smernice. 
3.7.        Výrobky
obsahujúce nikotín
Výrobky obsahujúce nikotín nespadajú do rozsahu
pôsobnosti smernice 2001/37/ES a členské štáty doteraz prijímajú
rôzne regulačné prístupy v súvislosti s týmito výrobkami.
Niektoré členské štáty ich regulujú ako lieky, niektoré uplatňujú
určité predpisy uplatňované na tabakové výrobky, iné nemajú
v tejto oblasti osobitné právne predpisy. 
V návrhu sa stanovuje, že výrobky obsahujúce
nikotín, ktorých buď úroveň nikotínu je vyššia ako 2 mg,
koncentrácia nikotínu vyššia ako 4 mg na ml alebo ktorých plánované
používanie vedie k strednej hodnote maximálnych koncentrácií plazmy vyššej
ako 4 ng na ml, sa môžu uvádzať na trh len vtedy, ak boli povolené
ako lieky na základe svojej kvality, bezpečnosti a účinnosti
a majú pozitívnu vyváženosť rizika a prínosu[24]. Výrobky obsahujúce nikotín
s úrovňou nikotínu pod uvedenou prahovou hodnotou sa môžu
predávať ako spotrebiteľské výrobky za predpokladu, že je na nich
zobrazená upravená zdravotná výstraha. Prahová hodnota nikotínu uvedená
v tomto návrhu bola stanovená na základe posúdenia obsahu nikotínu
v liekoch na odvykanie od fajčenia (Nicotine Replacement Therapies –
nikotínové substitučné terapie), pre ktoré už bolo udelené povolenie na
uvedenie na trh v zmysle právnych predpisov vzťahujúcich sa na lieky.
Návrhom sa odstraňujú súčasné rozdiely
v právnych predpisoch medzi jednotlivými členskými štátmi
a rozdiely v regulácii nikotínových substitučných terapeutík
a výrobkov obsahujúcich nikotín, zvyšuje sa právna istota
a konsoliduje súčasný vývoj v členských štátoch. Takisto sa
podporuje výskum a inovácie pri odvykaní od fajčenia s cieľom
zvýšiť prínos pre zdravie na maximum. Vzhľadom na novosť
a rýchle rozširovanie trhu s výrobkami obsahujúcimi nikotín, ako aj
na ich návykový a toxický charakter, je nutné konať skôr, ako sa zvýši
počet ľudí, ktorí sa bez toho, aby si boli vedomí obsahu a
účinkov týchto výrobkov, neúmyselne stanú závislí od nikotínu.. 
Požiadavka na označovanie stanovená
v tomto návrhu pre výrobky obsahujúce nikotín v nižšom množstve ako
stanovená prahová hodnota bude viesť k lepšej informovanosti
spotrebiteľov o zdravotných rizikách spojených s týmito
výrobkami.. 
3.8.        Rastlinné výrobky na
fajčenie
Rastlinné výrobky na fajčenie nespadajú do
rozsahu pôsobnosti smernice 2001/37/ES a členské štáty ich regulujú
rôznymi spôsobmi. 
V tomto návrhu sa stanovujú upravené
zdravotné výstrahy pre rastlinné výrobky na fajčenie, ktoré
spotrebiteľov informujú o nepriaznivých účinkoch týchto výrobkov
na zdravie. Okrem toho sa na baleniach nepovoľujú žiadne propagačné
ani zavádzajúce prvky.
Návrh zabezpečuje homogénnejší vývoj
v EÚ a vytvára bezpečnostnú sieť pre spotrebiteľov.
Návrh takisto poskytuje spotrebiteľom a potenciálnym spotrebiteľom
výstižnejšie informácie o nežiaducich účinkoch rastlinných výrobkov na
fajčenie na zdravie a tak im umožňuje robiť informované
rozhodnutia. 
3.9.        Právomoc Únie
3.9.1.     Právny základ
Smernica 2001/37/ES bola prijatá na základe
článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva, Zmluvy
o ES (súčasný článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
ZFEÚ)[25].
Výber právneho základu potvrdil Súdny dvor Európskej únie[26]. Ten istý právny základ je
vhodný pre tento návrh, ktorého cieľom je revízia smernice 2001/37/ES.
Článkom 114 ods. 1 ZFEÚ sa Európsky parlament a Rada splnomocňujú,
aby prijímali opatrenia na aproximáciu predpisov stanovených zákonom, iných
právnych predpisov alebo správnych opatrení členských štátov, ktorých
cieľom je zavedenie a fungovanie vnútorného trhu. Podľa článku
114 ods. 3 ZFEÚ by sa Komisia vo svojom návrhu predpokladanom
v článku 114 odseku 1 mala zamerať na zabezpečenie vysokej
úrovne ochrany zdravia. 
Po prvé je vhodné tento právny základ
aktualizovať vzhľadom na vedecký a medzinárodný vývoj,
súčasný stupeň harmonizácie, pokiaľ ide zobrazovanie úrovní
dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého, veľkosť výstrah
a určité aspekty v oblasti prvkov vysledovateľnosti[27]. Po druhé je aproximácia
vnútroštátnych právnych predpisov o tabakových výrobkoch v zmysle
článku 114 odôvodnená tým, že je potrebné odstrániť prekážky vo
voľnom pohybe tovaru[28].
To sa týka najmä opatrení súvisiacich s rozsahom výrobku, označovaním
a zložkami. Po tretie je harmonizácia odôvodnená tým, že zabezpečí,
aby sa určité predpisy týkajúce sa vnútorného trhu neobchádzali[29]. Ide najmä o oblasť
cezhraničného predaja na diaľku, vysledovateľnosť
a bezpečnostné prvky. Opatrenia predpokladané v týchto
oblastiach umožnia zákonnú činnosť a tým zabránia predaju
tabakových výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky smernice
o tabakových výrobkoch vrátane zdravotných výstrah v príslušnom
jazyku a regulácie zložiek. 
3.9.2.     Subsidiarita
Ciele navrhovaných opatrení nie je možné
uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov ani na
centrálnej, regionálnej či miestnej úrovni, no najlepšie ich možno dosiahnuť
na úrovni Únie (článok 5 ods. 3 ZEÚ). 
Niektoré oblasti zahrnuté v tomto návrhu sú
už harmonizované, no je potrebné ich aktualizovať v súlade
s vývojom trhu, vedeckým a medzinárodným vývojom. Vďaka
harmonizácii, ktorá už existuje v zmysle smernice 2001/37/ES, sa
členským štátom zabraňuje v tom, aby konali samostatne napr. pri
zväčšovaní veľkosti zdravotných výstrah alebo odstraňovaní
zobrazenia obsahu dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého.
Ostatné oblasti, ktoré sú relevantné pre tento
návrh, podliehajú v jednotlivých členských štátoch odlišným právnym
prístupom, ktoré viedli k vytvoreniu prekážok pri fungovaní vnútorného
trhu. Napríklad v dôsledku rozdielov v označovaní a zložkách
v jednotlivých členských štátoch vznikla situácia, keď
priemyselné odvetvie musí vyrábať rôzne rady výrobkov pre rôzne trhy. Len
harmonizovaný prístup na úrovni EÚ v týchto oblastiach môže odstrániť
prekážky v cezhraničnom obchode a zabrániť fragmentácii,
pričom zabezpečí porovnateľne vysokú úroveň ochrany
zdravia. 
Nakoniec, konať samostatne v niektorých
oblastiach je pre členské štáty veľmi ťažké, keďže
presadzovať opatrenia prijaté v jednom členskom štáte je
problematické v inom členskom štáte s odlišnými predpismi. Napríklad
sa zdá takmer nemožné, aby členský štát reguloval internetový predaj
tabaku (napr. pokiaľ ide o zákonom stanovený minimálny vek na nákup
tabaku), ak takýto predaj nie je regulovaný v ostatných členských štátoch.
Právne záväzné opatrenia, ktoré sú platné v celej EÚ, teda predstavujú
viditeľný prínos. To isté platí pre systém EÚ na sledovanie
a zisťovanie, keď sa tabakové výrobky bežne prepravujú cez
hranice. 
Tento návrh takisto prispieva k väčšej
konzistentnosti medzi členskými štátmi, ako aj v rámci každého
členského štátu, a k vyššej úrovni právnej istoty, napríklad
v oblasti výrobkov obsahujúcich nikotín, v prípade ktorých je
súčasná situácia zložitá a nejasná a ohrozuje rovnaké podmienky.
3.9.3.     Proporcionalita
Podľa zásady proporcionality
neprekračuje obsah a forma činnosti Únie rámec toho, čo je nevyhnutné
na dosiahnutie cieľov zmluvy (článok 5 ods. 4 ZEÚ). V tomto
návrhu sa pre členské štáty stanovuje primeraný priestor na vykonávanie.
V plnej miere rešpektuje zodpovednosti členských štátov, ktoré sa
vzťahujú na organizáciu, financovanie a poskytovanie zdravotníckych
služieb a lekárskej starostlivosti. Je to vyvážený a ambiciózny
návrh, ktorý zároveň rešpektuje legitímne záujmy zainteresovaných strán.
3.9.4.     Základné práva
Návrh má vplyv na niekoľko základných práv
stanovených v Charte základných práv Európskej únie, najmä na ochranu osobných
údajov (článok 8) slobodu prejavu a právo na informácie (článok 11)
slobodu podnikania hospodárskych subjektov (článok 16) a vlastnícke právo
(článok 17). Záväzky uložené
výrobcom, dovozcom a distribútorom tabakových výrobkov sú potrebné na zlepšenie
fungovania vnútorného trhu a súčasného zabezpečenia vysokej úrovne
ochrany zdravia a spotrebiteľa, ako sa stanovuje v článku 35 a 38
Charty základných práv Európskej únie.
3.9.5.     Právna forma
Návrh má formu smernice, ktorá nahrádza celú
smernicu 2001/37/ES. 
Hoci navrhované zmeny nemajú vplyv na všetky
ustanovenia smernice 2001/37/ES, znenie by muselo prejsť mnohými úpravami,
ktoré by zmenili jeho súčasnú štruktúru. Na základe uvedeného sa navrhuje
zrušiť smernicu 2001/37/ES a v záujme prehľadnosti ju nahradiť
novým aktom založeným na platnej smernici, no obohateným o nové prvky
a úpravy. 
4.           Vplyv na rozpočet
Vplyv návrhu na rozpočet je takýto: 
        pracovníci Komisie sú potrební na trvalé riadenie a rozvoj
regulačného rámca EÚ o tabakových výrobkoch (fungovanie tejto
smernice a vypracúvanie návrhov delegovaných/vykonávacích aktov) vrátane
orgánov Komisie alebo zamestnancov, ktorí poskytujú vedecké stanoviská
a technickú podporu,
        zamestnanci Komisie sú potrební na trvalú podporu
členských štátov pri zabezpečovaní účinného a efektívneho
vykonávania vrátane vypracúvania plánu vykonávania a siete členských
štátov na diskusiu o vykonávaní, 
        náklady na trvalú organizáciu zasadnutí výboru zriadeného touto
smernicou vrátane náhrady nákladov členom menovaným členskými štátmi,

        náklady na ďalší vývoj nového elektronického formátu
nahlasovania zložiek platného v celej EÚ,
        náklady na koordináciu nových skúšobných panelov schválených
a monitorovaných členskými štátmi, 
        náklady na trvalú aktualizáciu zdravotných výstrah vrátane
testovania nových výstrah,
        náklady na trvalú účasť na medzinárodnej spolupráci. 
Podrobné informácie o nákladoch sú uvedené
v legislatívnom finančnom výkaze. Návrh umožňuje členským
štátom vyberať poplatky za spracúvanie správ o zložkách.
Vplyv na rozpočet je v súlade s VFR na
obdobie rokov 2014 – 2020 navrhnutým Komisiou.
2012/0366 (COD)
Návrh
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o aproximácii zákonov, iných právnych
predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby,
prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a
sociálneho výboru,
so zreteľom na stanovisko Výboru
regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       V smernici Európskeho
Parlamentu a Rady 2001/37/ES z 5. júna 2001 o aproximácii zákonov, iných
právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa
výroby, prezentácie a predaja tabakových výrobkov[30] sa stanovujú pravidlá na
úrovni Únie týkajúce sa tabakových výrobkov. V dôsledku vedeckého, trhového a
medzinárodného vývoja je potrebné v uvedenej smernici vykonať podstatné
zmeny. V záujme prehľadnosti je vhodné smernicu 2011/37/ES
zrušiť a nahradiť ju novou smernicou.
(2)       Komisia vo svojich správach
z rokov 2005 a 2007 o uplatňovaní smernice 2001/37/ES,
predložených v súlade s článkom 11 uvedenej smernice,
označila oblasti, v ktorých sa pokladá za vhodné prijať
ďalšie opatrenia[31].
V rokoch 2008 a 2010 poskytol Vedecký výbor pre vznikajúce a novo zistené
zdravotné riziká (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health
Risks, SCENIHR) vedecké poradenstvo Komisii o bezdymových tabakových výrobkoch
a prídavných látkach v tabaku[32].
V roku 2010 sa konala obsiahla konzultácia zainteresovaných strán[33], po ktorej nasledovali cielené
konzultácie zainteresovaných strán sprevádzané štúdiami externých konzultantov.
Počas tohto procesu sa konzultovalo s členskými štátmi. Európsky
parlament a Rada opakovane vyzývali Komisiu k revízii a aktualizácii smernice
2001/37/ES[34].
(3)       V určitých oblastiach,
na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/37/ES, sa členským štátom
znemožňuje de jure alebo de facto účinne
prispôsobovať ich právne predpisy novému vývoju. Ide najmä o pravidlá
označovania, v prípade ktorých členské štáty nemôžu
zväčšovať veľkosť zdravotných výstrah, meniť ich
umiestnenie na jednotlivých baleniach ani nahrádzať zavádzajúce výstrahy
o úrovniach dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého. 
(4)       V iných oblastiach stále
existujú podstatné rozdiely medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi
opatreniami členských štátov, týkajúcimi sa výroby, prezentácie a predaja
tabakových a súvisiacich výrobkov, ktoré bránia fungovaniu vnútorného
trhu. Vzhľadom na vedecký, trhový a medzinárodný vývoj sa očakáva, že
tieto rozdiely sa budú prehlbovať. Vzťahuje sa to najmä na výrobky
obsahujúce nikotín, rastlinné výrobky na fajčenie, zložky a emisie,
určité aspekty označovania a balenia a cezhraničný predaj
tabakových výrobkov na diaľku.
(5)       Tieto prekážky by sa mali
eliminovať a na tento účel by sa mali predpisy týkajúce sa výroby,
prezentácie a predaja tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov
aproximovať.
(6)       Veľkosť vnútorného
trhu s tabakovými a súvisiacimi výrobkami a narastajúca tendencia výrobcov
tabakových výrobkov sústreďovať výrobu pre celú Úniu iba do malého
počtu výrobných závodov v členských štátoch a z toho
vyplývajúci významný cezhraničný predaj tabakových a súvisiacich
výrobkov si vyžaduje legislatívne opatrenia skôr na úrovni Únie než na národnej
úrovni, vďaka ktorým sa dosiahne bezproblémové fungovanie vnútorného trhu.
(7)       Legislatívna
činnosť na úrovni Únie je potrebná aj na vykonávanie Rámcového
dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (ďalej len
„RDKT“) z mája 2003, ktorého stranami je Európska únia a jej
členské štáty[35].
Z hľadiska revízie je dôležitý najmä článok 9 Rámcového dohovoru
WHO o kontrole tabaku (regulovanie obsahu tabakových výrobkov), článok 10
(regulácia zverejňovania informácií vo vzťahu k tabakovým výrobkom),
článok 11 (balenie a označovanie tabakových výrobkov), článok 13
(reklama) a článok 15 (nezákonné obchodovanie s tabakovými výrobkami).
Súbor usmernení na vykonávanie ustanovení RDKT bol prijatý na základe konsenzu
počas rôznych konferencií strán RDKT s podporou Únie
a členských štátov. 
(8)       V súlade s článkom 114
ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „zmluva“) by sa za
základ mala brať vysoká úroveň ochrany zdravia, pričom sa vždy
zohľadňuje najmä aktuálny vývoj založený na vedeckých faktoch.
Tabakové výrobky nie sú bežné komodity a vzhľadom na škodlivé
účinky tabaku by sa mal veľký význam pripísať ochrane zdravia,
najmä zníženiu prevalencie fajčenia u mladých ľudí.
(9)       Maximálne limity obsahu
dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého stanovené v smernici
2001/37/ES by sa mali uplatňovať aj na výrobky, ktoré sa z Únie
vyvážajú. Tieto maximálne limity a tento prístup zostávajú naďalej
platné. 
(10)     Pri meraní obsahu dechtu,
nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách by sa malo odkazovať na
medzinárodne uznávané normy ISO 4387, 10315 a 8454. V prípade iných emisií
neexistujú medzinárodne uznávané normy ani testy na určenie ich obsahu, no
v súčasnosti sa vyvíja úsilie na ich vytvorenie. 
(11)     V súvislosti so stanovením
maximálnych obsahov môže byť potrebné a vhodné tieto stanovené obsahy
neskôr upraviť alebo stanoviť maximálne prahové hodnoty pre emisie, v
ktorých sa zohľadní ich toxicita alebo návykovosť. 
(12)     Na vykonávanie regulačnej
funkcie vyžadujú členské štáty a Komisia súhrnné informácie o zložkách a
emisiách, aby mohli posúdiť ich atraktívnosť, návykovosť a
toxicitu tabakových výrobkov a riziká pre zdravie spojené so spotrebou takýchto
výrobkov. Na tento účel by sa mali posilniť súčasné povinnosti
spojené s nahlasovaním zložiek a emisií. Táto povinnosť je
zlučiteľná so záväzkom Únie zabezpečovať vysokú úroveň
ochrany ľudského zdravia. 
(13)     Používanie odlišných
formulárov nahlasovania v súčasnosti sťažuje výrobcom
a dovozcom plnenie nahlasovacej povinnosti a členským štátom
a Komisii komplikuje porovnávanie, analýzu a vyvodzovanie záverov na
základe informácií, ktoré dostávajú. Preto by mal existovať spoločný
povinný formulár nahlasovania zložiek a emisií. Pre verejnosť by sa
mala zabezpečiť najväčšia možná transparentnosť informácií
o výrobkoch, pričom sa zabezpečí, aby boli náležte
zohľadnené obchodné práva a práva duševného vlastníctva výrobcov
tabakových výrobkov. 
(14)     Chýbajúci harmonizovaný
prístup, pokiaľ ide o reguláciu zložiek, ovplyvňuje fungovanie
vnútorného trhu a má dosah na voľný pohyb tovaru v EÚ. Niektoré
členské štáty prijali právne predpisy alebo uzatvorili záväzné dohody s výrobným
odvetvím povoľujúce alebo zakazujúce určité zložky. V dôsledku
toho sú niektoré zložky v niektorých členských štátoch regulované,
v iných však nie. Členské štáty majú takisto odlišné prístupy,
pokiaľ ide o prídavné látky, ktoré sú súčasťou filtra
cigariet, ako aj prídavné látky farbiace tabakový dym. Vzhľadom na
vykonávanie RDKT a jeho usmernení a skúsenosti získané v iných
jurisdikciách mimo Únie sa očakáva, že bez harmonizácie sa prekážky na
vnútornom trhu budú v nasledujúcich rokoch zväčšovať. V
usmerneniach týkajúcich sa článkov 9 a 10 RDKT sa vyžaduje najmä
odstránenie zložiek, ktoré zvýrazňujú chuť, vytvárajú dojem, že
tabakové výrobky sú prospešné pre zdravie, spájajú sa s energiou
a vitalitou, alebo majú farbiace vlastnosti. 
(15)     Pravdepodobnosť odlišnej
regulácie ešte viac zvyšujú obavy týkajúce sa tabakových výrobkov vrátane
bezdymových tabakových výrobkov, ktoré majú charakteristickú príchuť inú
ako tabak, ktorá môže uľahčiť začatie spotrebúvania tabaku
alebo ovplyvniť spotrebiteľské návyky. V mnohých krajinách sa
napríklad predaj výrobkov s mentolovou príchuťou postupne zvýšil
napriek tomu, že celková prevalencia fajčenia sa znížila. Viacero štúdií
uviedlo, že tabakové výrobky s mentolovou príchuťou môžu
uľahčovať vdychovanie ako aj podnecovať k začatiu
fajčenia u mladých ľudí. Malo by sa zabrániť opatreniam
zavádzajúcim neodôvodnené rozdiely v zaobchádzaní s ochutenými
cigaretami (napr. mentolové a klinčekové cigarety)[36]. 
(16)     Zákaz tabakových výrobkov
s charakteristickou príchuťou neznamená úplný zákaz používania
jednotlivých prídavných látok, ale ukladá výrobcom povinnosť znížiť
prídavnú látku alebo kombináciu prídavných látok v takom rozsahu, aby
prídavné látky neviedli ku charakteristickej príchuti. Používanie prídavných
látok potrebných na výrobu tabakových výrobkov by sa malo povoliť, ak
nevedie ku charakteristickej príchuti. Komisia by mala zabezpečiť
jednotné podmienky na vykonávanie ustanovenia týkajúceho sa charakteristickej
príchuti. Členské štáty a Komisia by mali využiť nezávislé panely,
aby im pomohli pri takomto rozhodovaní. Pri vykonávaní tejto smernice by sa
nemalo rozlišovať medzi rôznymi druhmi tabaku.
(17)     Určité prídavné látky sa
používajú na vytvorenie dojmu, že tabakové výrobky majú zdravotné prínosy,
predstavujú znížené zdravotné riziká alebo zvyšujú duševnú bdelosť
a fyzický výkon. Tieto prídavné látky by sa mali zakázať
s cieľom zabezpečiť jednotné pravidlá a vysokú
úroveň ochrany zdravia. 
(18)     Vzhľadom na
skutočnosť, že sa smernica zameriava na mladých ľudí, by sa
tabakovým výrobkom s výnimkou cigariet, tabaku na šúľanie a
bezdymovému tabaku, ktoré spotrebúvajú najmä starší spotrebitelia, mala
udeliť výnimka, pokiaľ ide o určité požiadavky týkajúce sa
zložiek, ak nedochádza k podstatným zmenám okolností v súvislosti s
objemom predaja alebo spotrebiteľským správaním, ktoré sa týkajú mladých
ľudí.
(19)     Stále pretrvávajú rozdiely
medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa označovania
tabakových výrobkov, najmä pokiaľ ide o používanie kombinovaných
zdravotných výstrah pozostávajúcich z obrázku a textu, informácie o
službách pomoci pri odvykaní od fajčenia a reklamné prvky
nachádzajúce sa v baleniach a na baleniach. 
(20)     Takéto rozdiely môžu
vytvárať bariéru obchodu a prekážať fungovaniu vnútorného trhu s
tabakovými výrobkami a preto by sa mali odstrániť. Spotrebitelia
v niektorých členských štátoch môžu byť takisto lepšie
informovaní o zdravotných rizikách tabakových výrobkov ako spotrebitelia v
iných členských štátoch. Bez ďalších opatrení na úrovni Únie sa existujúce
rozdiely v nasledujúcich rokoch pravdepodobne zväčšia.
(21)     Je takisto potrebné
upraviť ustanovenia o označovaní, aby sa zosúladili pravidlá na
úrovni Únie s medzinárodným vývojom. Napríklad usmernenia
k článku 11 RDKT vyžadujú, aby sa na obidvoch hlavných zobrazovacích
plochách umiestnili veľké obrázkové výstrahy, povinné informácie
o odvykaní a prísne pravidlá o zavádzajúcich informáciách.
Ustanovenia o zavádzajúcich informáciách doplnia celkový zákaz
zavádzajúcich obchodných praktík podnikateľov voči spotrebiteľom
stanovený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES
z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov
voči spotrebiteľom na vnútornom trhu[37].
(22)     Ustanovenia
o označovaní je takisto potrebné upraviť podľa nových
vedeckých poznatkov. Napríklad uvedenie obsahu dechtu, nikotínu a oxidu
uhoľnatého na balíčkoch cigariet sa ukázalo ako zavádzajúce,
keďže vedie spotrebiteľov k domnienke, že určité cigarety
sú menej škodlivé ako iné. Z poznatkov takisto vyplýva, že veľké
kombinované zdravotné výstrahy sú účinnejšie ako výhradne textové
výstrahy. Vzhľadom na to by sa kombinované zdravotné výstrahy mali
stať povinné v celej Únii a pokrývať značné
a viditeľné časti plochy balíčka. Mala by sa stanoviť
minimálna veľkosť zdravotných výstrah, aby sa zabezpečila ich viditeľnosť
a účinnosť.
(23)     Mali by sa prijať
ustanovenia týkajúce sa veľkosti výstrah ako aj určitých aspektov
vzhľadu balenia tabaku vrátane otváracieho mechanizmu s cieľom
zabezpečiť integritu a viditeľnosť zdravotných výstrah
a maximalizovať ich účinnosť. Balenie a výrobky môžu
zavádzať spotrebiteľov, najmä mladých ľudí, tým, že
naznačujú, že výrobky sú menej škodlivé. Je tomu tak napríklad
v prípade určitých textov alebo charakteristických znakov, ako sú
„low-tar“ (s nízkym obsahom dechtu), „light“ (ľahké), „ultra-light“
(ultraľahké), „mild“ (jemné), „natural“ (prírodné), „organic“ (organické),
„without additives“ (bez prídavných látok), „without flavours“ (bez príchute),
„slim“ (tenké), názvov, obrázkov, obrazných alebo iných znakov. Podobne aj veľkosť
a vzhľad jednotlivých cigariet môže zavádzať spotrebiteľov
vytváraním dojmu, že sú menej škodlivé. Z nedávnej štúdie takisto vyplýva,
že fajčiari tenkých cigariet boli skôr náchylní uveriť, že by ich
značka mohla byť menej škodlivá. Malo by sa to riešiť. 
(24)     Tabakovým výrobkom na
fajčenie s výnimkou cigariet a tabaku na šúľanie, ktoré
konzumujú najmä starší spotrebitelia, by sa mala udeliť výnimka,
pokiaľ ide o určité požiadavky na označovanie, ak
nedochádza k podstatným zmenám okolností v súvislosti s objemom
predaja alebo spotrebiteľským správaním, ktoré sa týkajú mladých
ľudí. Označovanie týchto ostatných tabakových výrobkov by sa takisto
malo riadiť osobitnými pravidlami. Je potrebné zabezpečiť
viditeľnosť zdravotných výstrah na bezdymových tabakových výrobkoch.
Výstrahy by sa preto mali umiestniť na dvoch hlavných povrchoch balenia
bezdymových tabakových výrobkov.
(25)     Členské štáty
uplatňujú rozdielne pravidlá, pokiaľ ide o minimálny počet
cigariet v balíčku. Tieto pravidlá by sa mali zosúladiť, aby sa
zabezpečil voľný pohyb príslušných výrobkov.
(26)     Na trh sa uvádza značný
objem nezákonných výrobkov, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami
stanovenými v smernici 2001/37/ES, a existujú náznaky, že tento objem
by sa ešte mohol zvýšiť. Tieto výrobky porušujú voľný pohyb výrobkov,
ktoré sú v súlade so smernicou, a ochranu, ktorú poskytujú právne
predpisy v oblasti kontroly tabaku. Okrem toho RDKT zaväzuje Úniu, aby
bojovala proti nezákonným výrobkom v rámci komplexnej politiky kontroly tabaku.
Malo by sa stanoviť osobité a bezpečné označovanie
jednotlivých balení tabakových výrobkov a zaznamenávanie ich pohybu, aby
sa tieto výrobky mohli v Únii sledovať a zisťovať
a aby sa ich súlad s touto smernicou mohol monitorovať
a lepšie presadzovať. Takisto by sa malo stanoviť, aby sa
zaviedli bezpečnostné prvky, ktoré uľahčia overenie
autentickosti výrobkov. 
(27)     Mal by sa vytvoriť
interoperabilný systém sledovania a zisťovania a spoločný
bezpečnostný prvok. V počiatočnom období by predmetom tohto
systému a bezpečnostných prvkov mali byť iba cigarety
a tabak na šúľanie. To by umožnilo výrobcom ostatných tabakových
výrobkov vyťažiť zo skúseností, ktoré medzičasom získali.
(28)     S cieľom
zabezpečiť nezávislosť a transparentnosť by výrobcovia
tabakových výrobkov mali uzatvoriť zmluvy o uchovávaní údajov
s nezávislými tretími stranami pod záštitou externého audítora. Údaje
týkajúce sa systému sledovania a zisťovania by sa mali viesť oddelene
od ostatných údajov týkajúcich sa spoločností. Mali by byť pod
kontrolou príslušných orgánov členských štátov a Komisie a mali
by im byť kedykoľvek k dispozícii. 
(29)     Smernica Rady 89/622/EHS z 13.
novembra 1989 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych
opatrení členských štátov týkajúcich sa označovania tabakových výrobkov
a zákazu obchodovania s určitými typmi tabaku určeného na vnútorné
použitie[38]
zakázala predaj určitých typov tabaku určeného na vnútorné použitie
v členských štátoch. Smernicou 2001/37/ES sa tento zákaz potvrdil.
Článok 151 Aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska udeľuje
Švédskemu kráľovstvu výnimku z tohto zákazu[39]. Zákaz predaja tabaku
určeného na vnútorné použitie by sa mal zachovať, aby sa predišlo
uvedeniu výrobku, ktorý je návykový, má nepriaznivé zdravotné účinky
a je atraktívny pre mladých ľudí, na vnútorný trh. V prípade
ostatných bezdymových tabakových výrobkov, ktoré nie sú vyrábané pre masový
trh, sa prísna regulácia týkajúca sa označovania a zložiek považuje za
dostatočnú, aby sa vysporiadala s rozširovaním trhu, ktorý presahuje ich
tradičné používanie. 
(30)     Cezhraničný predaj tabaku
na diaľku uľahčuje prístup mladých ľudí k tabakovým
výrobkom a existuje riziko, že naruší súlad s požiadavkami stanovenými
v právnych predpisoch v oblasti kontroly tabaku a najmä
v tejto smernici. Spoločné pravidlá týkajúce sa systému oznamovania
sú potrebné na to, aby sa využil plný potenciál tejto smernice. Ustanovenie
týkajúce sa oznamovania cezhraničného predaja tabaku na diaľku
uvedené v tejto smernici by sa malo uplatňovať bez ohľadu
na postup oznamovania stanovený v smernici Európskeho parlamentu
a Rady 2000/31/ES z 8. júna 200 o určitých právnych
aspektoch služieb informačnej spoločnosti[40]. Diaľkový predaj
tabakových výrobkov spotrebiteľom zo strany podnikov sa ďalej
upravuje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES
z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na
zmluvy na diaľku, ktorú od 13. júna 2014 nahradí smernica Európskeho
parlamentu a Rady 2011/83/EÚ z 25. októbra 2011 o právach spotrebiteľov[41]. 
(31)     Všetky tabakové výrobky môžu
byť príčinou úmrtnosti, chorobnosti a zdravotného postihnutia
a ich spotreba by sa mala obmedzovať. Je preto potrebné
monitorovať vývoj v súvislosti s novými kategóriami tabakových
výrobkov. Na výrobcov a dovozcov by sa mala vzťahovať
povinnosť oznamovania nových kategórií tabakových výrobkov bez toho, aby
bola dotknutá právomoc členských štátov zakázať ich alebo
povoliť. Komisia by mala monitorovať vývoj a predložiť
správu 5 rokov po lehote na transpozíciu tejto smernice, aby sa posúdilo,
či sú potrebné zmeny a doplnenia tejto smernice. 
(32)     S cieľom
zabezpečiť rovnaké podmienky by nové kategórie tabakových výrobkov,
ktoré sú tabakovými výrobkami v zmysle tejto smernice, mali
rešpektovať požiadavky stanovené v tejto smernici.
(33)     Na trhu Únie sa predávajú
výrobky obsahujúce nikotín. Rôzne regulačné prístupy, ktoré prijali
členské štáty, aby riešili problémy týkajúce sa zdravia
a bezpečnosti v súvislosti s týmito výrobkami, majú
negatívny vplyv na fungovanie vnútorného trhu, najmä z toho dôvodu, že
tieto výrobky sú predmetom významného cezhraničného predaja na diaľku
vrátane predaja cez internet.
(34)     Smernicou Európskeho
parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje
zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[42], sa poskytuje právny rámec na posúdenie
kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov vrátane výrobkov
obsahujúcich nikotín. V rámci tohto regulačného režimu už bol
povolený značný počet výrobkov obsahujúcich nikotín. Pri
povoľovaní sa zohľadňuje obsah nikotínu príslušného výrobku.
Skutočnosť, že všetky výrobky obsahujúce nikotín, v ktorých je
obsah nikotínu rovnaký alebo vyšší ako vo výrobkoch obsahujúcich nikotín
predtým povolených v zmysle smernice 2001/83/ES, podliehajú rovnakému
právnemu rámcu, objasňuje právnu situáciu, odstraňuje rozdiely medzi
vnútroštátnymi právnymi predpismi, zabezpečuje rovnaké zaobchádzanie so
všetkými výrobkami obsahujúcimi nikotín, ktoré možno použiť na odvykanie
od fajčenia, a vytvára stimuly pre výskum a inovácie v oblasti
odvykania od fajčenia. Nemalo by sa tým dotknúť uplatňovanie
smernice 2001/83/ES na ostatné výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto
smernica, ak sú podmienky stanovené v smernici 2001/83/ES splnené.
(35)     V prípade výrobkov
obsahujúcich nikotín pod prahovou hodnotou stanovenou v tejto smernici by
sa mali zaviesť ustanovenia o označovaní, ktoré by upriamili
pozornosť spotrebiteľov na potenciálne zdravotné riziká. 
(36)     Regulácia rastlinných výrobkov
na fajčenie sa v jednotlivých členských štátoch líši
a tieto výrobky sa často vnímajú ako neškodné alebo menej škodlivé
napriek zdravotnému riziku vyplývajúcemu z ich horenia. S cieľom
zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu a zlepšiť
informovanosť spotrebiteľov by sa na úrovni Únie mali zaviesť
spoločné pravidlá označovania.
(37)     Komisii by sa mali udeliť
vykonávacie právomoci, aby sa zabezpečili jednotné podmienky na
vykonávanie tejto smernice, najmä pokiaľ ide o formát nahlasovania
zložiek, určovanie výrobkov s charakteristickými príchuťami
alebo so zvýšenými úrovňami toxicity a návykovosti a metodiku na
určenie, či má tabakový výrobok charakteristickú príchuť. Tieto
právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením (EÚ)
č. 182/2011[43].
(38)     Na to, aby bola smernica plne
funkčná a aby sa udržal krok s technickým, vedeckým
a medzinárodným vývojom vo výrobe, v spotrebe a regulácii
tabaku, právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290
Zmluvy o fungovaní Európskej únie by sa mala delegovať Komisii, najmä
pokiaľ ide o prijatie a úpravu maximálnych obsahov pre emisie
a ich metód merania, stanovenie maximálnych úrovní pre zložky, ktoré
zvyšujú toxicitu, návykovosť alebo atraktívnosť, používanie
zdravotných výstrah, jedinečných identifikátorov
a bezpečnostných prvkov pri označovaní a na baleniach,
vymedzenie kľúčových prvkov pre zmluvy o uchovávaní údajov
s nezávislými tretími stranami a preskúmanie určitých výnimiek
udelených tabakovým výrobkom s výnimkou cigariet, tabaku na
šúľanie a bezdymového tabaku, a preskúmanie množstva nikotínu vo
výrobkoch obsahujúcich nikotín. Je veľmi dôležité, aby Komisia počas
svojej prípravnej práce uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na
expertnej úrovni. Komisia by pri príprave a tvorbe delegovaných aktov mala
zaistiť súčasné, včasné a náležité postúpenie príslušných
dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
(39)     Komisia by mala
monitorovať vývoj a predložiť správu 5 rokov po dátume
transpozície tejto smernice, aby sa posúdilo, či sú potrebné zmeny
a doplnenia tejto smernice.
(40)     Členskému štátu, ktorý
pokladá za potrebné zachovať prísnejšie vnútroštátne právne predpisy, pokiaľ
ide o aspekty patriace do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, by sa to malo
povoliť v prípade všetkých výrobkov, a to zo závažných dôvodov
týkajúcich sa ochrany verejného zdravia. Členskému štátu by sa malo
takisto povoliť zavedenie prísnejších vnútroštátnych predpisov
vzťahujúcich sa na všetky výrobky rovnako, a to z dôvodov týkajúcich sa
špecifickej situácie daného členského štátu pod podmienkou, že právne
predpisy sú odôvodnené potrebou ochrany verejného zdravia. Prísnejšie
vnútroštátne právne predpisy by mali byť nevyhnutné a primerané a
nemali by predstavovať prostriedok svojvoľnej diskriminácie alebo
skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi. Prísnejšie
vnútroštátne právne predpisy si vyžadujú predchádzajúce oznámenie Komisii
a schválenie Komisiou, pričom sa zoberie do úvahy vysoká úroveň
ochrany zdravia, ktorá sa dosiahla prostredníctvom tejto smernice. 
(41)     Členské štáty by mali
mať naďalej možnosť rozhodnúť sa, či zachovajú alebo
zavedú vnútroštátne právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na všetky výrobky
rovnako a ktoré sa týkajú aspektov nepatriacich do rozsahu pôsobnosti
tejto smernice, pod podmienkou, že sú v súlade so zmluvou
a neohrozujú úplné uplatňovanie tejto smernice. Členské štáty by
tak mohli napríklad zachovať alebo zaviesť ustanovenia, ktoré
stanovujú úplnú štandardizáciu balení tabakových výrobkov, pod podmienkou, že
tieto ustanovenia sú v súlade so zmluvou, so záväzkami WTO a nemajú
vplyv na úplné uplatňovanie tejto smernice. V prípade technických
predpisov sa vyžaduje predchádzajúce oznámenie podľa smernice Európskeho
parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní
informácií v oblasti technických noriem a predpisov
a o pravidlách pre služby informačnej spoločnosti[44]. 
(42)     Členské štáty by mali
zabezpečiť, aby sa osobné údaje spracovávali výhradne v súlade
s pravidlami a zárukami stanovenými v smernici Európskeho
parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických
osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov[45].
(43)     Ustanoveniami tejto smernice
nie sú dotknuté právne predpisy Únie upravujúce používanie a označovanie
geneticky modifikovaných organizmov. 
(44)     V súlade
so spoločným politickým vyhlásením členských štátov
a Komisie k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra 2011 sa
členské štáty zaväzujú pripojiť v odôvodnených prípadoch k svojim
oznámeniam o transpozičných opatreniach jeden dokument alebo viacero
dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice
a príslušnými časťami vnútroštátnych transpozičných
nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa zákonodarca domnieva, že
postúpenie takýchto dokumentov je odôvodnené.
(45)     Návrh má vplyv na
niekoľko základných práv stanovených v Charte základných práv Európskej
únie, najmä na ochranu osobných údajov (článok 8) slobodu prejavu
a právo na informácie (článok 11), slobodu podnikania hospodárskych
subjektov (článok 16) a vlastnícke právo (článok 17). Záväzky uložené
výrobcom, dovozcom a distribútorom tabakových výrobkov sú potrebné na
zlepšenie fungovania vnútorného trhu a súčasného zabezpečenia vysokej
úrovne ochrany zdravia a spotrebiteľa, ako sa stanovuje v článku 35 a
38 Charty základných práv Európskej únie. Pri uplatňovaní tejto smernice
by sa malo dodržiavať právo EÚ a príslušné medzinárodné záväzky. 
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
HLAVA I – VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Cieľ
Cieľom
tejto smernice je aproximovať zákony, iné právne predpisy a správne
opatrenia členských štátov týkajúce sa: 
(a)                   
zložiek a emisií tabakových výrobkov
a súvisiacich nahlasovacích povinností vrátane maximálneho obsahu dechtu,
nikotínu a oxidu uhoľnatého v prípade cigariet;
(b)                   
označovania a balenia tabakových výrobkov
vrátane zdravotných výstrah, ktoré sa musia uvádzať na jednotlivých
baleniach tabakových výrobkov a každom vonkajšom obale, ako aj vysledovateľnosti
a bezpečnostných prvkov v záujme zabezpečenia súladu s touto
smernicou;
(c)                   
zákazu uvádzania tabaku určeného na vnútorné
použitie na trh;
(d)                   
cezhraničného predaja tabakových výrobkov na
diaľku; 
(e)                   
povinnosti oznamovania v prípade nových
kategórií tabakových výrobkov;
(f)                     
uvádzania určitých výrobkov súvisiacich
s tabakovými výrobkami na trh a ich označovania, najmä výrobkov
obsahujúcich nikotín a rastlinných výrobkov na fajčenie; 
aby sa
uľahčilo fungovanie vnútorného trhu s tabakovými
a súvisiacimi výrobkami, pričom základom je vysoká úroveň
ochrany zdravia.
Článok 2
Vymedzenia pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú
tieto vymedzenia pojmov:
(1)                   
„návykovosť“ je farmakologický potenciál látky
spôsobiť závislosť, t. j. stav, ktorý ovplyvňuje schopnosť
jedinca kontrolovať svoje správanie obvykle tým, že má odmeňujúci
účinok a (alebo) poskytuje úľavu od abstinenčných príznakov;
(2)                   
„prídavná látka“ je látka obsiahnutá
v tabakovom výrobku, v jeho jednotlivom balení alebo akomkoľvek
vonkajšom obale s výnimkou tabakových listov a iných prírodných alebo
nespracovaných častí rastlín tabaku;
(3)                   
„systém overovania veku“ je počítačový
systém, ktorý jednoznačne potvrdzuje vek spotrebiteľa
v elektronickej forme v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;
(4)                   
„charakteristická príchuť“ je rozlíšiteľná
vôňa alebo chuť s výnimkou tabakovej, ktorú výrobku dodáva
prídavná látka alebo kombinácia prídavných látok okrem iného vrátane ovocia,
korenia, bylín, alkoholu, cukroviniek, mentolu alebo vanilky a ktorú možno
rozpoznať pred začiatkom zamýšľaného použitia tabakového výrobku
alebo počas neho; 
(5)                   
„žuvací tabak“ je bezdymový tabakový výrobok
určený výhradne na účely žuvania;
(6)                   
„cigara“ je tabakový povrazec spotrebovávaný
počas procesu horenia a je ďalej vymedzená v článku 4
ods. 1 smernice Rady 2011/64/EÚ z 21. júna 2011 o štruktúre a
sadzbách spotrebnej dane z tabakových výrobkov[46];

(7)                   
„cigareta“ je tabakový povrazec spotrebovávaný
počas procesu horenia a je ďalej vymedzená v článku 3
ods. 1 smernice Rady 2011/64/EÚ; 
(8)                   
„cigarka“ je malý typ cigary s priemerom do 8
mm;
(9)                   
„kombinovaná zdravotná výstraha“ je zdravotná
výstraha v zmysle tejto smernice, ktorá pozostáva z kombinácie
textovej výstrahy a zodpovedajúcej fotografie alebo ilustrácie;
(10)               
„spotrebiteľ“ je fyzická osoba, ktorá koná
na účely, ktoré nesúvisia s jej obchodovaním, podnikaním, remeslom
alebo povolaním;
(11)               
„cezhraničný predaj na diaľku“ sú
predajné služby na diaľku, v rámci ktorých sa spotrebiteľ
v čase objednávky výrobku nachádza v inom členskom štáte
alebo v tretej krajine než tej, v ktorej má maloobchodná
predajňa sídlo; usudzuje sa, že maloobchodná predajňa má sídlo
v členskom štáte:
(a)         
v prípade fyzickej osoby, ak má miesto
podnikania v uvedenom členskom štáte;
(b)         
v ostatných prípadoch, ak má svoje
registrované sídlo, ústredie alebo miesto podnikania vrátane pobočky,
zastúpenia alebo akéhokoľvek iného zariadenia v uvedenom
členskom štáte; 
(12)               
„emisie“ sú látky, ktoré sa uvoľňujú pri
používaní tabakového výrobku určeným spôsobom, ako sú látky nachádzajúce
sa v dyme alebo látky uvoľňované počas procesu používania
bezdymových tabakových výrobkov;
(13)               
„aróma“ je prídavná látka, ktorá dodáva vôňu a
(alebo) chuť;
(14)               
„zdravotná výstraha“ je výstraha v
zmysle tejto smernice, zahŕňajúca napríklad textové výstrahy,
kombinované zdravotné výstrahy, všeobecné výstrahy a informačné odkazy;

(15)               
„rastlinný výrobok na fajčenie“ je výrobok na
základe rastlín alebo bylín, ktorý neobsahuje tabak a ktorý sa spotrebúva
počas procesu horenia;
(16)               
„dovoz tabakových a súvisiacich výrobkov“ je
vstup takýchto výrobkov na územie Únie, pokiaľ nie sú výrobky pri vstupe
do Únie prepustené do colného režimu s podmienečným oslobodením od cla,
ako aj prepustenie týchto výrobkov z colného režimu s podmienečným
oslobodením od cla;
(17)               
„dovozca tabakových a súvisiacich výrobkov“ je
vlastník alebo osoba, ktorá má právo nakladať s tabakovými
a súvisiacimi výrobkami dovezenými na územie Únie;
(18)               
„zložka“ je prídavná látka, tabak (listy alebo iné
prírodné, spracované alebo nespracované časti tabakových rastlín vrátane
expandovaného a rekonštituovaného tabaku), ako aj akákoľvek látka
prítomná v konečnom tabakovom výrobku vrátane papiera, filtra,
atramentov, kapsúl a lepidiel;
(19)               
„maximálna úroveň“ alebo „maximálny obsah“ je
maximálne množstvo alebo emisia (vrátane nulových) určitej látky
v tabakovom výrobku merané v gramoch;
(20)               
„šnupavý tabak“ je bezdymový tabakový výrobok
aplikovaný nosom;
(21)               
„nikotín“ sú nikotínové alkaloidy;
(22)               
„výrobok obsahujúci nikotín“ je výrobok, ktorý
spotrebiteľ spotrebúva formou inhalácie, užitia alebo inými spôsobmi, a do
ktorého sa nikotín pridáva buď počas výrobného procesu alebo samotným
spotrebiteľom pred spotrebou alebo počas spotreby;
(23)               
„nová kategória tabakových výrobkov“ sú tabakové
výrobky s výnimkou cigariet, tabaku na šúľanie, fajkového tabaku,
tabaku do vodnej fajky, cigár, cigariek, žuvacieho tabaku, šnupavého tabaku
alebo tabaku určeného na vnútorné použitie, uvedené na trh po nadobudnutí
účinnosti tejto smernice;
(24)               
„vonkajší obal“ je každý vonkajší obal,
v ktorom sú výrobky uvádzané na trh a ktorý obsahuje jednotlivé
balenie alebo súbor jednotlivých balení; transparentné obaly sa nepovažujú za
vonkajší obal;
(25)               
„uvádzanie na trh“ je sprístupnenie výrobkov
spotrebiteľom, ktorí sa nachádzajú v Únii, odplatne alebo
bezodplatne, a to aj predajom na diaľku; v prípade
cezhraničného predaja na diaľku sa výrobok považuje za uvedený na trh
v členskom štáte, v ktorom sa nachádza spotrebiteľ;
(26)               
„fajkový tabak“ je tabak, ktorý sa spotrebúva
počas procesu horenia a ktorý je výhradne určený na použitie vo
fajke;
(27)               
„maloobchodná predajňa“ je každá
predajňa, kde sa tabakové výrobky uvádzajú na trh, a to aj fyzickou
osobou;
(28)               
„tabak na šúľanie“ je tabak, ktorý
spotrebitelia alebo maloobchodné predajne môžu použiť na výrobu cigariet;
(29)               
„bezdymový tabakový výrobok“ je tabakový výrobok,
ktorý sa nespotrebúva počas procesu horenia, vrátane žuvacieho tabaku,
šnupavého tabaku a tabaku určeného na vnútorné použitie;
(30)               
„podstatná zmena okolností“ je zvýšenie objemu
predaja určitej kategórie výrobkov, akými sú fajkový tabak, cigary,
cigarky, najmenej o 10 % v minimálne 10 členských štátoch, na základe
údajov o predaji predložených v súlade s článkom 5 ods. 4;
alebo zvýšenie miery prevalencie v skupine spotrebiteľov do 25 rokov
veku najmenej o 5 percentuálnych bodov v minimálne 10 členských
štátoch v prípade príslušnej kategórie výrobkov, pričom sa vychádza
zo správy Eurobarometra z ____ [dátum sa stanoví v čase prijatia
smernice] alebo z ekvivalentných štúdií o prevalencii; 
(31)               
„decht“ je surový bezvodý beznikotínový kondenzát
dymu;
(32)               
„tabak určený na vnútorné použitie“ sú všetky
výrobky určené na vnútorné použitie okrem tých, ktoré sú určené na
inhaláciu alebo žuvanie, vyrobené úplne alebo čiastočne
z tabaku, vo forme prášku alebo častíc alebo v kombinácii týchto
foriem, najmä tie, ktoré sa uvádzajú v podobe porcií vo vrecúškach alebo v
poréznych vrecúškach;
(33)               
„tabak na fajčenie“ je tabakový výrobok s
výnimkou bezdymového tabakového výrobku;
(34)               
„tabakové výrobky“ sú výrobky použiteľné na
spotrebu spotrebiteľmi a pozostávajúce z tabaku, aj
čiastočne, a to tiež geneticky modifikovaného; 
(35)               
„toxicita“ je miera, v akej môže mať látka
v ľudskom organizme škodlivé účinky, vrátane účinkov
prejavujúcich sa po čase, zvyčajne po opakovanej alebo nepretržitej
spotrebe alebo expozícii;
(36)               
„jednotlivé balenie“ je najmenšie individuálne
balenie výrobku, ktorý sa uvádza na trh. 
HLAVA II – TABAKOVÉ VÝROBKY
Kapitola I:
Zložky a emisie
Článok 3
Maximálny
obsah dechtu, nikotínu, oxidu uhoľnatého a iných látok
1.           Cigarety uvedené na trh alebo
vyrobené v členských štátoch nesmú obsahovať viac ako: 
(a)         
10 mg dechtu na cigaretu;
(b)         
1 mg nikotínu na cigaretu;
(c)         
10 mg oxidu uhoľnatého na cigaretu.
2.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom upraviť maximálny obsah stanovený v odseku 1,
pričom sa zohľadní vedecký vývoj a medzinárodne uznávané normy.
3.           Členské štáty oznamujú
Komisii maximálne obsahy, ktorý stanovia pre ostatné emisie cigariet a pre
emisie tabakových výrobkov s výnimkou cigariet. S ohľadom na
medzinárodne uznávané normy, ak sú k dispozícii, a na základe
vedeckých poznatkov a obsahov oznámených členskými štátmi má Komisia
právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom prijať a upraviť maximálne obsahy emisií
cigariet a emisií tabakových výrobkov s výnimkou cigariet, ktoré
citeľne zvyšujú toxický alebo návykový účinok tabakových výrobkov,
nad prahovou úrovňou toxicity a návykovosti, ktorá vyplýva
z obsahu dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého stanoveného
v odseku 1.
Článok 4
Metódy
merania
1.           Hodnoty obsahu dechtu,
nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách sa merajú podľa noriem ISO
4387 pre decht, ISO 10315 pre nikotín a ISO 8454 pre oxid uhoľnatý.
Presnosť údajov o obsahu dechtu a nikotínu sa
overuje podľa normy ISO 8243. 
2.           Metódy merania uvedené v
odseku 1 vykonávajú alebo overujú skúšobné laboratóriá, ktoré schválili a
monitorujú príslušné orgány členských štátov.
Členské štáty zašlú Komisii zoznam
schválených laboratórií, pričom spresnia kritériá používané pri
schvaľovaní a uplatňované metódy monitorovania, a po každej
zmene ho aktualizujú. Komisia zoznam schválených laboratórií uvedených
členskými štátmi zverejní. 
3.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom upraviť metódy merania obsahu dechtu, nikotínu
a oxidu uhoľnatého, pričom sa zohľadní vedecký
a technický vývoj a medzinárodne uznávané normy.
4.           Členské štáty oznamujú
Komisii metódy merania, ktoré používajú v prípade ostatných emisií
cigariet a v prípade emisií tabakových výrobkov s výnimkou
cigariet. S cieľom prijímať a upravovať metódy merania
Komisia na základe týchto metód a pri zohľadnení vedeckého
a technického vývoja ako aj medzinárodne uznávaných noriem má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22.
Článok 5
Nahlasovanie
zložiek a emisií
1.           Členské štáty vyžadujú,
aby výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov predložili príslušným orgánom
zoznam všetkých zložiek a ich množstiev používaných pri výrobe tabakových
výrobkov podľa značky a typu, ako aj ich emisie a obsahy.
Ak sa zloženie výrobku zmení takým spôsobom, že to má vplyv na informácie
poskytnuté v zmysle tohto článku, výrobcovia alebo dovozcovia o tom
takisto informujú príslušné orgány dotknutých členských štátov. Informácie
požadované v zmysle tohto článku sa predkladajú pred uvedením nového
alebo upraveného tabakového výrobku na trh. 
K tomuto zoznamu musí
byť priložené vyhlásenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody pre použitie týchto
zložiek v tabakových výrobkoch. Tento zoznam uvádza ich status vrátane
skutočnosti, či boli tieto zložky registrované podľa nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra
2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)[47], ako aj ich klasifikáciu
podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok
a zmesí[48].
K zoznamu sú priložené aj toxikologické údaje, ktoré má výrobca alebo dovozca
k dispozícii a ktoré sa týkajú týchto zložiek v zhorenej alebo
nezhorenej forme, a odkazujú najmä na ich účinky na zdravie
spotrebiteľov, pričom sa okrem iného zohľadnia aj všetky
návykové účinky. Zoznam sa vyhotovuje v zostupnom poradí podľa
hmotnosti každej zložky obsiahnutej vo výrobku. Výrobcovia
a dovozcovia uvádzajú použité metódy merania pre látky s výnimkou dechtu,
nikotínu, oxidu uhoľnatého a emisií uvedených v článku 4
ods. 4. Členské štáty môžu takisto žiadať od výrobcov alebo dovozcov
tabaku, aby vykonávali ďalšie skúšky, ktoré stanovili príslušné
vnútroštátne orgány, s cieľom posúdiť účinky látok na
zdravie, pričom sa okrem iného zohľadní ich návykovosť
a toxicita.
2.           Členské štáty
zabezpečujú šírenie informácií predložených v súlade s odsekom 1
na príslušnej webovej stránke, ktorá je dostupná verejnosti. Pritom
členské štáty náležite zohľadnia potrebu chrániť informácie,
ktoré sú predmetom obchodného tajomstva. 
3.           Komisia prostredníctvom
vykonávacích aktov stanoví a v prípade potreby aktualizuje formát na
predloženie a šírenie informácií uvedených v odsekoch 1 a 2.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným
v článku 21. 
4.           Členské štáty od
výrobcov a dovozcov vyžadujú, aby predložili interné a externé
štúdie, ktoré majú k dispozícii o výskume trhu a preferenciách
rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí v súvislosti
so zložkami a emisiami. Členské štáty od výrobcov a dovozcov takisto
vyžadujú, aby každoročne poskytovali údaje o objeme predaja
jednotlivých výrobkov, v kusoch alebo v kilogramoch, za každý členský
štát, pričom za začne úplným kalendárnym rokom nasledujúcim po
nadobudnutí účinnosti tejto smernice. Členské štáty v prípade
potreby poskytujú alternatívne alebo dodatočné údaje o predaji, aby
sa zabezpečila spoľahlivosť a úplnosť informácií
požadovaných podľa tohto odseku. 
5.           Všetky údaje
a informácie, ktoré sa majú poskytnúť členským štátom a ktoré
majú poskytnúť členské štáty podľa tohto článku, sa
poskytujú v elektronickej forme. Členské štáty uchovávajú informácie
elektronicky a zabezpečujú, aby k nim Komisia mala nepretržitý
prístup. Ostatné členské štáty majú k týmto informáciám prístup na
základe odôvodnenej žiadosti. Členské štáty a Komisia
zabezpečujú, aby sa s obchodnými tajomstvami a inými dôvernými
informáciami zaobchádzalo dôverným spôsobom. 
6.           Prípadné poplatky
účtované členským štátom za prijímanie, uchovávanie, spracovávanie,
analyzovanie a uverejňovanie informácií, ktoré im boli poskytnuté
podľa tohto článku, neprekročia náklady na tieto činnosti. 
Článok 6
Regulácia zložiek
1.           Členské štáty zakazujú
uvádzanie tabakových výrobkov s charakteristickou príchuťou na trh. 
Členské štáty nezakazujú používanie prídavných
látok, ktoré sú nevyhnutné na výrobu tabakových výrobkov, pokiaľ prídavné
látky nedodávajú výrobku charakteristickú príchuť. 
Členské štáty oznamujú Komisii opatrenia,
ktoré prijali podľa tohto odseku. 
2.           Komisia na žiadosť
členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy určí prostredníctvom
vykonávacích aktov, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku
1. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 21.
Komisia prijíma prostredníctvom vykonávajúcich
aktov jednotné pravidlá týkajúce sa postupov, ktoré umožňujú
určiť, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku 1.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 21.
3.           Ak zo skúseností získaných
z uplatňovania odsekov 1 a 2 vyplýva, že určitá prídavná
látka alebo kombinácia prídavných látok obvykle dodáva charakteristickú
príchuť v prípade, že jej prítomnosť alebo koncentrácia
presiahne určitú úroveň, Komisia má právomoc prijímať delegované
akty v súlade s článkom 22 s cieľom stanoviť
maximálne úrovne pre tie prídavné látky alebo kombinácie prídavných látok,
ktoré spôsobujú charakteristickú príchuť.
4.           Členské štáty zakazujú
používanie týchto prídavných látok v tabakových výrobkoch:
a)      vitamíny alebo iné prídavné látky, ktoré
vytvárajú dojem, že tabakový výrobok je prospešný pre zdravie alebo predstavuje
znížené zdravotné riziko alebo
b)      kofeín alebo taurín a iné prídavné
látky a stimulujúce zložky, ktoré sú spájané s energiou
a vitalitou alebo
c)      prídavné látky, ktoré dodávajú emisiám
farbiace vlastnosti. 
5.           Členské štáty zakazujú
používanie aróm v zložkách tabakových výrobkov ako sú filtre, papier, balenia,
kapsuly alebo akékoľvek technické prvky umožňujúce zmenu chuti alebo
intenzity dymu. Filtre a kapsuly nesmú obsahovať tabak.
6.           Členské štáty
zabezpečia, aby sa na tabakové výrobky náležite použili ustanovenia alebo
podmienky stanovené nariadením (ES) č. 1907/2006. 
7.           Členské štáty na základe
vedeckých poznatkov zakazujú uvádzanie tabakových výrobkov obsahujúcich
prídavné látky v množstvách, ktoré citeľne zvyšujú počas
konzumácie toxické alebo návykové účinky tabakového výrobku, na trh.
Členské štáty oznamujú Komisii opatrenia,
ktoré prijali podľa tohto odseku.
8.           Komisia na žiadosť
členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy určí prostredníctvom
vykonávacieho aktu, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku
7. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 21 a vychádzajú z najnovších vedeckých poznatkov.
9.           Ak z vedeckých poznatkov
a zo skúseností získaných z uplatňovania odsekov 7 a 8 vyplýva,
že určitá prídavná látka alebo určité množstvo tejto prídavnej látky
citeľne zosilňuje počas spotreby toxický alebo návykový
účinok tabakového výrobku, Komisia má právomoc prijímať delegované
akty v súlade s článkom 22 s cieľom stanoviť
maximálne úrovne pre tieto prídavné látky.
10.         Na tabakové výrobky iné ako
cigarety, tabak na šúľanie a bezdymové tabakové výrobky sa
nevzťahuje zákazy stanovené v odsekoch 1 a 5. Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom zrušiť uvedenú výnimku, ak dôjde podľa správy
Komisie k podstatnej zmene okolností.
Kapitola II: Označovanie a balenie
Článok 7
Všeobecné ustanovenia
1.           Na každom jednotlivom balení
tabakových výrobkov a každom vonkajšom obale sa uvádzajú zdravotné
výstrahy v oficiálnom jazyku alebo jazykoch členského štátu,
v ktorom sa výrobok uvádza na trh.
2.           Zdravotné výstrahy pokrývajú
celý povrch pre ne vyhradený a nesmú sa komentovať, parafrázovať
ani sa na ne nemožno žiadnym spôsobom odvolávať.
3.           S cieľom
zabezpečiť grafickú integritu a viditeľnosť
zdravotných výstrah sú zdravotné výstrahy vytlačené tak, aby boli
neodstrániteľné, nezmazateľné a nesmú byť žiadnym spôsobom
zakryté alebo prerušené, a to ani daňovými známkami, cenovými
etiketami, značkami určenými na sledovanie a zisťovanie,
bezpečnostnými prvkami alebo akýmkoľvek typom obalu, vrecka, puzdra,
škatuľky alebo iného prostriedku alebo otvorením jednotlivého balenia. 
4.           Členské štáty
zabezpečia, aby boli zdravotné výstrahy na hlavnom povrchu jednotlivého
balenia alebo akéhokoľvek vonkajšieho obalu plne viditeľné
a počas uvádzania tabakových výrobkov na trh nesmú byť
čiastočne ani úplne zakryté alebo prerušené obalom, vreckom, puzdrom,
škatuľkou alebo inými prostriedkami. 
5.           Zdravotné výstrahy
nezakrývajú ani neprerušujú kolky, cenové etikety, značky určené na
sledovanie a zisťovanie alebo bezpečnostné prvky na jednotlivých
baleniach. 
6.           Členské štáty
nezväčšujú veľkosť zdravotných výstrah, a to ani zavedením
povinnosti dať zdravotné výstrahy do rámčeka. Skutočná
veľkosť zdravotných výstrah sa vypočítava vo vzťahu
k povrchu, na ktorý sú umiestnené pred otvorením jednotlivého balenia.
7.           Obrázky jednotlivých balení
a akýchkoľvek vonkajších obalov, ktoré sú určené
spotrebiteľom v Únii, sú v súlade s ustanoveniami tejto
kapitoly. 
Článok 8
Textové
výstrahy pre tabak na fajčenie
1.           Na každom jednotlivom balení
a vonkajšom obale tabaku na fajčenie sa uvádza táto všeobecná
výstraha: 
Fajčenie zabíja – prestaňte
fajčiť hneď 
2.           Na každom jednotlivom balení
a vonkajšom obale tabaku na fajčenie sa uvádza táto všeobecná
výstraha: 
Tabakový dym obsahuje viac ako 70 látok, ktoré
preukázateľne spôsobujú rakovinu
3.           V prípade balíčkov
cigariet sa všeobecná výstraha a informačný odkaz tlačia na
bočné strany jednotlivých balení. Tieto výstrahy majú šírku minimálne 20
mm a výšku minimálne 43 mm. V prípade tabaku na šúľanie sa
informačný odkaz vytlačí na povrch, ktorý je viditeľný pri
otvorení jednotlivého balenia. Všeobecná výstraha aj informačný odkaz
pokrývajú 50 % povrchu, na ktorom sú vytlačené.
4.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22: 
(a)         
s cieľom upraviť znenie zdravotných
výstrah stanovených v odsekoch 1 a 2 podľa vedeckého vývoja
a vývoja trhu;
(b)         
s cieľom vymedziť umiestnenie,
formát, rozloženie a dizajn zdravotných výstrah vymedzených v tomto
článku vrátane typu písma a farby pozadia. 
Článok 9
Kombinované textové výstrahy pre tabak na fajčenie
1.           Na každom jednotlivom balení
a vonkajšom balení tabaku na fajčenie sa uvádzajú kombinované zdravotné
výstrahy. Kombinované zdravotné výstrahy: 
(a)         
sa skladajú z textovej výstrahy uvedenej
v prílohe I a zo zodpovedajúcej farebnej fotografie uvedenej
vo fotografickej knižnici; 
(b)         
obsahujú informácie o odvykaní od
fajčenia ako sú telefónne čísla, e-mailové adresy a (alebo) webové
stránky určené na informovanie spotrebiteľov o programoch
dostupných na podporu tých, čo chcú prestať fajčiť;
(c)         
pokrývajú 75 % vonkajšej plochy predného aj zadného
povrchu jednotlivého balenia a akéhokoľvek vonkajšieho balenia;
(d)         
zobrazujú rovnakú textovú výstrahu a príslušnú
farebnú fotografiu na oboch stranách jednotlivých balení a každom
vonkajšom obale; 
(e)         
sú umiestnené v hornom okraji jednotlivého
balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu a v rovnakom smere
ako akékoľvek ďalšie informácie uvedené na obale;
(f)           
sa reprodukujú v súlade s formátom,
rozložením, dizajnom a rozmermi stanovenými Komisiou v súlade
s odsekom 3;
(g)         
v prípade balíčkov cigariet dodržujú
tieto rozmery: 
i)        výška: minimálne 64 mm;
ii)       šírka: minimálne 55 mm.
2.           Kombinované zdravotné
výstrahy sa rozdeľujú na tri skupiny, ktoré sa každý rok striedajú.
Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade každej značky
počet zobrazení jednotlivých kombinovaných zdravotných výstrah
v čo najväčšej možnej miere zhodoval. 
3.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22 s
cieľom:
(a)         
upraviť textové výstrahy uvedené
v prílohe I k tejto smernici, pričom sa zohľadní
vedecký a technický vývoj;
(b)         
stanoviť a upraviť fotografickú
knižnicu uvedenú v písm. a) odseku 1 tohto článku, pričom
sa zohľadní vedecký vývoj a vývoj trhu; 
(c)         
vymedziť umiestnenie, formát, rozloženie,
dizajn, striedanie a rozmery zdravotných výstrah; 
(d)         
odchylne od článku 7 ods. 3 stanoviť
podmienky, za ktorých zdravotné výstrahy môžu byť pri otvorení
jednotlivého balenia porušené, a to spôsobom, ktorý zabezpečuje
grafickú integritu a viditeľnosť textu, fotografií
a informácií o odvykaní od fajčenia.
Článok 10
Označovanie
tabaku na fajčenie s výnimkou cigariet a tabaku na šúľanie
1.           Na tabak na fajčenie s
výnimkou cigariet a tabaku na šúľanie sa
nevzťahuje povinnosť uvádzať informačný odkaz
stanovený v článku 8 ods. 2 a kombinované zdravotné výstrahy
v článku 9. Okrem všeobecnej výstrahy uvedenej v článku 8
ods. 1 sa na každom jednotlivom balení a vonkajšom obale týchto výrobkov
uvádza textová výstraha uvedená v prílohe I. Všeobecná výstraha uvedená v
článku 8 ods. 1 obsahuje odkaz na služby pomoci pri odvykaní od
fajčenia v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. b).
Výstraha je vytlačená na
najviditeľnejšom povrchu jednotlivého balenia a na každom vonkajšom
obale. Textové výstrahy uvedené v prílohe I sa striedajú tak, aby sa
každá z nich pravidelne zobrazovala. Tieto výstrahy sú vytlačené na
najviditeľnejšom povrchu jednotlivého balenia a každom vonkajšom
obale.
2.           Všeobecná výstraha uvedená
v odseku 1 pokrýva 30 % vonkajšej plochy príslušného povrchu jednotlivého
balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v
prípade členských štátov s dvomi úradnými jazykmi a na 35 % v prípade
členských štátov s tromi úradnými jazykmi. 
3.           Textová výstraha uvedená
v odseku 1 pokrýva 40 % vonkajšej plochy príslušného povrchu jednotlivého
balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 45 % v prípade
členských štátov s dvomi úradnými jazykmi a na 50 % v prípade
členských štátov s tromi úradnými jazykmi. 
4.           Všeobecná výstraha
a textová výstraha uvedené v odseku 1 sú:
(a)         
 vytlačené čiernym tučným písmom
typu Helvetica na bielom podklade. Aby členské štáty vyhoveli jazykovým
požiadavkám, môžu určiť veľkosť typu písma za predpokladu,
že veľkosť typu písma stanovená v ich právnych predpisoch je taká, že
výstraha zaberie čo najväčšiu časť plochy vyhradenej pre
požadovaný text;
(b)         
 umiestnené v strede plochy, na ktorej majú
byť vytlačené, rovnobežne s horným okrajom jednotlivého balenia
a každým vonkajším obalom;
(c)         
ohraničené čiernym okrajom s hrúbkou
najmenej 3 mm a najviac 4 mm v rámci povrchu vyhradeného pre text
výstrahy.
5.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom zrušiť výnimku stanovenú v odseku 1, ak dôjde
podľa správy Komisie k podstatnej zmene okolností.
Článok 11
Označovanie bezdymových tabakových výrobkov
1.           Na každom jednotlivom balení
a každom vonkajšom obale bezdymových tabakových výrobkov sa uvádza táto
zdravotná výstraha: 
Tento tabakový výrobok môže poškodiť vaše
zdravie a je návykový. 
2.           Zdravotná výstraha stanovená
v odseku 1 je v súlade s požiadavkami uvedenými
v článku 10 ods. 4. Okrem toho:
(a)         
je vytlačená na dvoch najväčších plochách
jednotlivého balenia a každého vonkajšieho obalu;
(b)         
pokrýva 30 % vonkajšej plochy príslušného povrchu
jednotlivého balenia a každého vonkajšieho obalu; Tento podiel sa zvýši na
32 % v prípade členských štátov s dvomi úradnými jazykmi a na 35 % v
prípade členských štátov s tromi úradnými jazykmi. 
3.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom upraviť požiadavky uvedené v odsekoch 1 a 2,
pričom sa zohľadní vedecký vývoj a vývoj trhu. 
Článok 12
Opis výrobku 
1.           Označovanie jednotlivého
balenia a každého vonkajšieho obalu a samotného tabakového výrobku
nezahŕňa žiadny prvok ani charakteristický znak, ktorý: 
a)      podporuje tabakový výrobok prostriedkami,
ktoré sú falošné, zavádzajúce, klamlivé alebo ktoré môžu vytvoriť mylný
dojem o jeho charakteristikách, zdravotných účinkoch, rizikách alebo
emisiách;
b)      naznačuje, že určitý tabakový
výrobok je menej škodlivý ako iné alebo má vitalizačné, energizujúce,
liečiace, omladzujúce, prírodné, organické alebo iné pozitívne účinky
na zdravie alebo spoločnosť;
c)      odkazuje na príchuť, chuť,
akékoľvek arómy alebo iné prídavné látky alebo na ich neprítomnosť;
d)      sa podobá potravinovému výrobku.
2.           Takéto zakázané prvky alebo
charakteristické znaky môžu okrem iného zahŕňať texty, symboly,
názvy, obchodné značky, názorné alebo iné symboly, zavádzajúce farby,
vložené letáky alebo iný dodatočný materiál ako adhezívne nálepky,
samolepky, pripojené letáky, stieracie nálepky a puzdrá alebo sa môžu
týkať tvaru samotného tabakového výrobku. Cigarety s priemerom menej
ako 7,5 mm sa považujú za zavádzajúce. 
Článok 13
Vzhľad
a obsah jednotlivých balení
1.           Jednotlivé balenie cigariet
má tvar kvádra. Jednotlivé balenie tabaku na šúľanie má tvar vrecúška, t.
j. obdĺžnikového vrecka s prehnutou časťou prekrývajúcou
otvor. Prehnutá časť vrecúška pokrýva minimálne 70 % prednej
časti balíčka. Jednotlivé balenie cigariet obsahuje minimálne 20
cigariet. Jednotlivé balenie tabaku na šúľanie obsahuje tabak vážiaci
minimálne 40 g.
2.           Balíček cigariet môže
byť z kartónu alebo z mäkkého materiálu a nesmie,
s výnimkou odklápacieho viečka, obsahovať uzáver, ktorý by po
jeho prvom otvorení umožňoval jeho opätovné uzatvorenie alebo
zapečatenie. Odklápacie viečko balíčka cigariet je upevnené iba
k zadnej strane balíčka. 
3.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom vymedziť podrobnejšie pravidlá pre tvar
a veľkosť jednotlivých balení, ak sú tieto pravidlá potrebné na
zabezpečenie úplnej viditeľnosti a integrity zdravotných výstrah
pred prvým otvorením, počas otvorenia a po opätovnom zatvorení
jednotlivého balenia.
4.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom zaviesť povinný kvádrový alebo cylindrický tvar pre
jednotlivé balenia tabakových výrobkov s výnimkou cigariet a tabaku
na šúľanie, ak dôjde podľa správy Komisie k podstatnej zmene
okolností.
Článok 14
Vysledovateľnosť
a bezpečnostné prvky 
1.           Členské štáty
zabezpečia, aby boli všetky jednotlivé balenia tabakových výrobkov
označené jedinečným identifikátorom. S cieľom
zabezpečiť ich integritu sa jedinečné identifikátory
vytlačia/upevnia tak, aby boli neodstrániteľné, nezmazateľné a
nesmú byť žiadnym spôsobom zakryté alebo prerušené, a to ani
daňovými kolkami, cenovými etiketami alebo pri otvorení balíčka.
V súvislosti s výrobkami vyrábanými mimo Únie sa povinnosti stanovené
v tomto článku uplatňujú iba na výrobky určené alebo
uvádzané na trh Únie.
2.           Jedinečný identifikátor
umožní určiť:
a)      dátum a miesto výroby;
b)      výrobné zariadenie;
c)      stroj použitý na výrobu výrobkov;
d)      výrobnú zmenu alebo čas výroby; 
e)      názov výrobku;
f)       maloobchodný trh určenia;
g)      predpokladanú trasu prepravy;
h)      v prípade potreby dovozcu do Únie; 
i)       skutočnú trasu prepravy od
výrobného podniku po prvú maloobchodnú predajňu vrátane všetkých použitých
skladov; 
j)       identitu všetkých nákupcov od výrobného
závodu po prvú maloobchodnú predajňu; 
k)      faktúru, číslo objednávky
a záznamy o platbách všetkých nákupcov od výrobného závodu po prvú
maloobchodnú predajňu.
3.           Členské štáty
zabezpečia, aby všetky hospodárske subjekty, ktoré sú zapojené do obchodu
s tabakovými výrobkami, od výrobcu po posledný hospodársky subjekt, ktorý
predchádza prvej maloobchodnej predajni, zaznamenávali prevzatie všetkých
jednotlivých balení do svojej držby, ako aj všetky pohyby medzitým
a konečný výstup z ich držby. Túto povinnosť možno
splniť prostredníctvom záznamu v súhrnnej forme, napr. vonkajšieho
obalu, ak bude naďalej umožnené sledovanie a zisťovanie
jednotlivých balení. 
4.           Členské štáty
zabezpečia, aby výrobcovia tabakových výrobkov poskytovali všetkým
hospodárskym subjektom zapojeným do obchodu s tabakovými výrobkami, od
výrobcu po posledný hospodársky subjekt, ktorý predchádza prvej maloobchodnej
predajni, vrátane dovozcov, skladov a prepravných spoločností,
potrebné vybavenie, ktoré umožní zaznamenávať kúpu, predaj, uskladnenie
a prepravu tabakových výrobkov alebo iné zaobchádzanie s nimi. Toto
vybavenie je schopné prečítať a postúpiť údaje elektronicky
do zariadenia na uchovávanie údajov podľa odseku 6. 
5.           Zaznamenané údaje nesmie
žiadny hospodársky subjekt zapojený do obchodu s tabakovými výrobkami
zmeniť ani vymazať, avšak hospodársky subjekt, ktorý údaje vložil,
a ďalšie hospodárske subjekty, ktorých sa transakcia priamo týka, ako
napríklad dodávateľ alebo príjemca, môžu poskytnúť pripomienky
k už vloženým údajom. Príslušný hospodársky subjekt doplní správne údaje
a odkaz na predchádzajúci záznam, ktorý podľa neho vyžaduje opravu.
Za výnimočných okolností a na základe predloženia dostatočných
dôkazov môže príslušný orgán v členskom štáte, v ktorom sa
záznam uskutočnil, alebo príslušný orgán v členskom štáte dovozu, ak
sa záznam uskutočnil mimo Únie, povoliť zmenu alebo vymazanie skôr
zaznamenaných údajov.
6.           Členské štáty
zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov
uzatvorili zmluvy o uchovávaní údajov s nezávislou treťou
stranou, ktorá bude spravovať zariadenia na uchovávanie údajov týkajúcich
sa príslušného výrobcu a dovozcu. Zariadenie na uchovávanie údajov sa fyzicky
nachádza na území Únie. Vhodnosť tretej strany, najmä jej nezávislosť
a technické schopnosti, ako aj zmluvu schvaľuje a monitoruje
externý audítor, ktorého navrhuje a platí výrobca tabaku
a schvaľuje Komisia. Členské štáty nepretržite zabezpečujú,
aby zariadenia na uchovávanie údajov boli plne transparentné a aby
k nim členské štáty, Komisia a nezávislá tretia strana mali
nepretržite plný prístup. V riadne odôvodnených prípadoch členské
štáty alebo Komisia môžu poskytnúť výrobcom alebo dovozcom prístup
k týmto informáciám, ak obchodne citlivé informácie budú naďalej
adekvátne chránené v súlade s príslušnými vnútroštátnymi právnymi
predpismi a právnymi predpismi Únie.
7.           Členské štáty
zabezpečia, aby osobné údaje boli spracované výhradne v súlade
s pravidlami a zárukami stanovenými v smernici 95/46/ES.
8.           Členské štáty vyžadujú,
aby okrem jedinečného identifikátora bol na všetkých jednotlivých
baleniach tabakových výrobkov, ktoré sú uvádzané na trh, uvedený viditeľný
nesfalšovateľný bezpečnostný prvok veľkosti najmenej 1 cm²,
ktorý musí byť neodstrániteľne vytlačený alebo pripevnený,
nezmazateľný a nesmie byť žiadnym spôsobom zakrytý alebo prerušený,
a to ani daňovými kolkami, cenovými etiketami alebo inými prvkami
vyžadovanými v právnych predpisoch. 
9.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22 s
cieľom: 
a)      vymedziť
kľúčové prvky (ako napríklad trvanie, obnoviteľnosť,
požadované odborné znalosti, dôvernosť) zmluvy uvedenej v odseku 6
vrátane jej pravidelného monitorovania a hodnotenia;
b)      vymedziť
technické normy, aby sa zabezpečilo, že systémy použité pre jedinečné
identifikátory a príslušné funkcie sú navzájom v rámci Únie plne
kompatibilné a
c)      vymedziť technické normy pre
bezpečnostné prvky a ich prípadné striedanie a prispôsobiť
ich vedeckému vývoju, vývoju na trhu a technickému vývoju. 
10.         Na tabakové výrobky
s výnimkou cigariet a tabaku na šúľanie sa počas
päťročného obdobia od dátumu uvedeného v článku 25 ods. 1
uplatňovanie odsekov 1 až 8 nevzťahuje. 
Kapitola III: Tabak určený na vnútorné použitie
Článok 15
Tabak určený na vnútorné použitie
Bez toho, aby bol dotknutý článok 151
Aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska, členské štáty zakazujú
uvádzanie tabaku určeného na vnútorné použitie na trh. 
Kapitola IV:
Cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku
Článok 16
Cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku
1.           Členské štáty ukladajú
maloobchodným predajcom, ktorí majú v úmysle uskutočňovať
cezhraničný predaj na diaľku spotrebiteľom, ktorí sa nachádzajú
v Únii, povinnosť zaregistrovať sa u príslušných orgánov
v členskom štáte, v ktorom je maloobchodný predajca usadený,
a v členskom štáte, v ktorom sa nachádza skutočný alebo
potenciálny spotrebiteľ. Maloobchodní predajcovia, ktorí sú usadení mimo
Únie, sa musia zaregistrovať u príslušných orgánov
v členskom štáte, v ktorom sa nachádza skutočný alebo
potenciálny spotrebiteľ. Všetci maloobchodní predajcovia, ktorí majú
v úmysle uskutočňovať cezhraničný predaj na
diaľku, musia príslušným orgánom poskytnúť minimálne tieto
informácie: 
a)      meno alebo názov spoločnosti
a trvalú adresu miesta činnosti, odkiaľ sa tabakové výrobky
dodávajú; 
b)      dátum začatia činnosti, ktorá
predstavuje ponúkanie tabakových výrobkov verejnosti v rámci cezhraničného
predaja na diaľku prostredníctvom služieb informačnej
spoločnosti; 
c)      adresu webovej stránky, resp. webových
stránok, ktoré sa na takýto účel používajú, ako aj všetky relevantné
informácie potrebné na identifikáciu tejto webovej stránky, resp. webových
stránok.
2.           Príslušné orgány členských
štátov uverejňujú kompletný zoznam všetkých maloobchodných predajcov,
ktorí sa u nich zaregistrovali v súlade s pravidlami
a zárukami stanovenými v smernici 95/46/ES. Maloobchodní predajcovia
môžu začať uvádzať tabakové výrobky na trh prostredníctvom
predaja na diaľku od momentu, keď je meno maloobchodného predajcu
zverejnené v príslušnom členskom štáte. 
3.           Ak je to potrebné na
zabezpečenie súladu a uľahčenia presadzovania, členské
štáty určenia môžu vyžadovať, aby maloobchodný predajca vymenoval fyzickú
osobu zodpovednú za overovanie, či tabakové výrobky pred doručením
spotrebiteľovi spĺňajú vnútroštátne právne predpisy prijaté
podľa tejto smernice v členskom štáte určenia.
4.           Maloobchodní predajcovia
vykonávajúci predaj na diaľku musia byť vybavení systémom overovania
veku, ktorý v čase predaja overí, či kupujúci spotrebiteľ
spĺňa požiadavku minimálneho veku podľa vnútroštátnych právnych
predpisov členského štátu určenia. Maloobchodný predajca alebo vymenovaná
fyzická osoba poskytne príslušným orgánom podrobný opis systému overovania veku
a správu o jeho fungovaní.
5.           Osobné údaje
spotrebiteľa sa spracúvajú výhradne v súlade so smernicou 95/46/ES
a nesprístupňujú sa výrobcom tabakových výrobkov ani
spoločnostiam, ktoré sú súčasťou rovnakej skupiny spoločností,
ani žiadnym tretím stranám. Osobné údaje sa môžu použiť alebo
postúpiť len na účely samotnej kúpy. Platí to aj v prípade, ak
maloobchodný predajca patrí k výrobcovi tabakových výrobkov.
Kapitola V: Nové
kategórie tabakových výrobkov
Článok 17
Oznamovanie nových kategórií tabakových výrobkov
1.           Členské štáty vyžadujú,
aby výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov oznamovali príslušným
orgánom členských štátov každú novú kategóriu tabakových výrobkov, ktorú
chcú v príslušných členských štátoch uviesť na trh. Oznámenie sa
predloží v elektronickej forme šesť mesiacov pred predpokladaným
uvedením na trh a dopĺňa ho podrobný opis príslušného výrobku,
ako aj informácie o zložkách a emisiách v súlade s článkom
5. Pri oznámení novej kategórie tabakových výrobkov výrobcovia
a dovozcovia príslušným orgánom poskytnú takisto: 
a)      dostupné vedecké štúdie o toxicite,
návykovosti a atraktívnosti výrobku, najmä pokiaľ ide o zložky
a emisie; 
b)      dostupné štúdie a výskum trhu
o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých
ľudí a 
c)      ostatné dostupné a relevantné
informácie vrátane analýzy pomeru rizika a prínosu výrobku, očakávaný
vplyv na odvykanie od tabaku, očakávaný vplyv na rozhodnutie
začať fajčiť a ostatné prognózy týkajúce sa ich vnímania
zo strany spotrebiteľov. 
2.           Členské štáty vyžadujú,
aby výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov informovali svoje
príslušné orgány o akýchkoľvek nových alebo aktualizovaných
informáciách uvedených v odseku 1 písm. a) až c). Členské štáty sú
oprávnené vyžadovať od výrobcov a dovozcov tabaku, aby vykonávali
dodatočné skúšky alebo predkladali dodatočné informácie. Členské
štáty sprístupnia Komisii všetky informácie získané podľa tohto
článku. Členské štáty sú oprávnené zaviesť systém
povoľovania a účtovať primeraný poplatok.
3.           Nové kategórie tabakových
výrobkov uvádzané na trh musia byť v súlade s požiadavkami
stanovenými v tejto smernici. Uplatniteľné ustanovenia závisia od
skutočnosti, či sa na výrobky vzťahuje vymedzenie bezdymového tabakového
výrobku v článku 2 bode 29 alebo tabaku na fajčenie
v článku 2 bode 33. 
HLAVA III – INÉ AKO TABAKOVÉ
VÝROBKY
Článok 18
Výrobky obsahujúce nikotín
1.           Tieto výrobky obsahujúce
nikotín môžu byť uvádzané na trh iba v prípade, ak boli povolené
v súlade so smernicou 2001/83/ES:
a)      výrobky s obsahom nikotínu vyšším
ako 2 mg na jednotku alebo
b)      výrobky s koncentráciou nikotínu vyššou
ako 4 mg na ml alebo 
c)      výrobky, ktorých plánované použitie vedie
k strednej hodnote maximálnych koncentrácií plazmy vyššej ako 4 ng
nikotínu na ml. 
2.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22, aby
aktualizovala množstvá nikotínu stanovené v odseku 1, pričom sa
zohľadní vedecký vývoj a povolenia na uvádzanie na trh udelené
výrobkom obsahujúcim nikotín podľa smernice 2001/83/ES.
3.           Každé jednotlivé balenie
a každý vonkajší obal výrobkov obsahujúcich nikotín pod prahovými
hodnotami stanovenými v odseku 1 uvádzajú túto zdravotnú výstrahu: 
Tento výrobok obsahuje nikotín a môže
poškodiť vaše zdravie.
4.           Zdravotná výstraha uvedená
v odseku 3 je v súlade s požiadavkami uvedenými
v článku 10 ods. 4. Okrem toho:
a)      je vytlačená na dvoch
najväčších plochách jednotlivých balení a každom vonkajšom obale;
b)      pokrýva 30 % vonkajšej plochy príslušného
povrchu jednotlivého balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa
zvýši na 32 % v prípade členských štátov s dvomi úradnými jazykmi a na 35
% v prípade členských štátov s tromi úradnými jazykmi. 
5.           Komisia má právomoc
prijímať delegované akty v súlade s článkom 22
s cieľom upraviť požiadavky uvedené v odsekoch 3 a 4
vzhľadom na vedecký vývoj a vývoj trhu, a s cieľom
prijať a upraviť umiestnenie, formát, rozloženie, dizajn
a striedanie zdravotných výstrah. 
Článok 19
Rastlinné
výrobky na fajčenie
1.           Na každom jednotlivom balení
a každom vonkajšom obale rastlinných výrobkov na fajčenie sa uvádza
táto zdravotná výstraha: 
Tento výrobok môže poškodiť vaše zdravie.
2.           Zdravotná výstraha je
vytlačená na prednom a zadnom povrchu jednotlivého balenia a na
každom vonkajšom obale. 
3.           Zdravotná výstraha je
v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10 ods. 4.
Pokrýva najmenej 30 % plochy príslušného povrchu jednotlivého balenia
a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v prípade
členských štátov s dvomi úradnými jazykmi a na 35 % v prípade
členských štátov s tromi úradnými jazykmi. 
4.           Jednotlivé balenia ani žiadny
vonkajší obal rastlinných výrobkov na fajčenie neobsahujú prvky ani
charakteristické znaky uvedené v článku 12 písm. a), b) a d)
a neuvádza sa na nich, že výrobok neobsahuje prídavné látky
alebo arómy. 
HLAVA IV – ZÁVEREČNÉ
USTANOVENIA
Článok 20
Spolupráca a presadzovanie
1.           Členské štáty
zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia poskytovali príslušným
vnútroštátnym orgánom a Komisii úplné, správne a včasné
informácie požadované v zmysle tejto smernice. Ak je výrobca usadený
v Únii, povinnosť poskytnúť požadované informácie má prvotne
tento výrobca. Ak je výrobca usadený mimo Únie a dovozca je usadený v
Únii, povinnosť poskytnúť požadované informácie má prvotne dovozca.
Ak sú výrobca aj dovozca usadení mimo Únie, povinnosť poskytnúť
požadované informácie majú výrobca aj dovozca.
2.           Členské štáty
zabezpečujú, aby na trh neboli uvádzané výrobky, ktoré nie sú
v súlade s touto smernicou ani s jej vykonávacími
a delegovanými aktmi. 
3.           Členské štáty stanovujú
pravidlá pre sankcie za porušenia vnútroštátnych právnych predpisov prijatých
podľa tejto smernice a prijmú všetky opatrenia potrebné na
zabezpečenie ich presadzovania. Stanovené
sankcie sú účinné, primerané a odrádzajúce.
Článok 21
Postup vo výbore
1.           Komisii pomáha výbor. Uvedený
výbor je výbor v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Ak sa odkazuje na tento
odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011. 
3.           V prípade, že sa stanovisko
výboru má získať písomným postupom, takýto postup sa ukončí bez
výsledku, keď o tom v lehote určenej na zaslanie stanoviska rozhodne
predseda výboru alebo keď o to požiada jednoduchá väčšina členov
výboru.
Článok 22
Výkon delegovania právomoci
1.           Právomoc prijímať
delegované akty je udelená Komisii za podmienok stanovených v tomto
článku. 
2.           Právomoc prijímať
delegované akty uvedená v čl. 3 ods. 2 a 3, čl. 4 ods. 3
a 4, čl. 6 ods. 3, 9 a 10, čl. 8 ods. 4, čl. 9 ods. 3,
čl. 10 ods. 5, čl. 11 ods. 3, čl. 13 ods. 3 a 4, čl. 14
ods. 9, čl. 18 ods. 2 a 5 sa udeľuje Komisii na dobu neurčitú od
[Úrad pre publikácie: vložte, prosím, dátum
nadobudnutia účinnosti tejto smernice].
3.           Európsky parlament alebo Rada
môžu delegovanie právomocí uvedené v čl. 3 ods. 2 a 3, čl.
4 ods. 3 a 4, čl. 6 ods. 3, 9 a 10, čl. 8 ods. 4, čl.
9 ods. 3, čl. 10 ods. 5, čl. 11 ods. 3, čl. 13 ods. 3 a 4,
čl. 14 ods. 9, čl. 18 ods. 2 a 5 kedykoľvek odvolať.
Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci uvedenej v
uvedenom rozhodnutí. Nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho
uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý
v ňom spresnený. Nie je ním dotknutá platnosť žiadnych
delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. 
4.           Komisia oznamuje delegovaný
akt bezodkladne po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade. 
5.           Delegovaný akt podľa
čl. 3 ods. 2 a 3, čl. 4 ods. 3 a 4, čl. 6 ods. 3, 9
a 10, čl. 8 ods. 4, čl. 9 ods. 3, čl. 10 ods. 5, čl.
11 ods. 3, čl. 13 ods. 3 a 4, čl. 14 ods. 9, čl. 18
ods. 2 a 5 nadobúda účinnosť len vtedy, ak v lehote dvoch mesiacov od
oznámenia tohto aktu Európskemu parlamentu a Rade voči nemu Európsky
parlament alebo Rada nevznesú žiadne námietky, alebo ak pred uplynutím tejto
lehoty Európsky parlament ani Rada informovali Komisiu, že nevznesú námietky.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži
o dva mesiace.
Článok 23
Správa
1.           Najneskôr päť rokov od
dátumu uvedeného v článku 25 odseku 1Komisia predloží Európskemu
parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru
a Výboru regiónov správu o uplatňovaní tejto smernice.
Pri vypracovaní návrhu správy Komisii pomáhajú
vedeckí a technickí odborníci tak, aby boli k dispozícii všetky potrebné
informácie.
2.           V správe Komisia uvedie najmä
aspekty, ktoré by sa mali preskúmať alebo rozvinúť vzhľadom na
vývoj vedeckých a technických poznatkov vrátane vypracovania medzinárodne
schválených pravidiel a noriem pre výrobky a venovať zvláštnu
pozornosť:
a)      získaným skúsenostiam so zreteľom na
dizajn povrchov balenia, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje, pričom
sa zohľadní vnútroštátny, medzinárodný, právny, hospodársky a vedecký
vývoj;
b)      vývoju trhu s novými kategóriami
tabakových výrobkov, pričom sa okrem iného zvážia oznámenia prijaté
podľa článku 17;
c)      vývoju trhu, ktorý vedie
k podstatnej zmene okolností.
Členské štáty poskytujú Komisii pomoc
a všetky dostupné informácie na vykonávanie posúdenia a prípravu
správy.
3.           K správe sú priložené všetky
návrhy na zmeny a doplnenia tejto smernice, ktoré Komisia považuje za potrebné
na jej prispôsobenie vývoju v oblasti tabakových a súvisiacich výrobkov v
rozsahu nutnom na fungovanie vnútorného trhu a na zohľadnenie
akéhokoľvek nového vývoja založeného na vedeckých faktoch a vývoji
medzinárodne uznávaných noriem pre výrobky.
Článok 24
Dovoz, predaj a spotreba tabakových a
súvisiacich výrobkov
1.           Členské štáty nezakazujú
ani neobmedzujú dovoz, predaj alebo spotrebu tabakových alebo súvisiacich
výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou. 
2.           Členský štát však môže
zachovať prísnejšie vnútroštátne právne predpisy uplatniteľné na
všetky výrobky rovnako, v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje smernica,
a to zo závažných dôvodov potrieb týkajúcich sa ochrany verejného zdravia.
Členský štát môže takisto zaviesť prísnejšie vnútroštátne predpisy, a
to z dôvodov týkajúcich sa osobitnej situácie tohto členského štátu a pod
podmienkou, že právne predpisy sú odôvodnené potrebou ochrany verejného
zdravia. Takéto vnútroštátne právne predpisy sa oznámia Komisii spolu s dôvodmi
na ich zachovanie alebo ich zavedenie. Komisia ich do šiestich mesiacov odo
dňa prijatia oznámenia schváli alebo odmietne, po overení, či sú
odôvodnené, potrebné a primerané vzhľadom na ich cieľ, a či
predstavujú prostriedok svojvoľnej diskriminácie alebo skryté obmedzovanie
obchodu medzi členskými štátmi, pričom zoberie do úvahy vysokú
úroveň ochrany zdravia, ktorá sa dosiahla prostredníctvom tejto smernice.
Ak Komisia v rámci tohto obdobia nerozhodne, vnútroštátne právne predpisy
sa pokladajú za schválené. 
3.           Touto smernicou nie je
dotknuté právo členských štátov zachovať alebo zaviesť
v súlade so zmluvou vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa aspektov,
ktoré táto smernica neupravuje. Takéto vnútroštátne právne predpisy musia
byť odôvodnené závažnými dôvodmi verejného záujmu a musia byť
potrebné a primerané svojmu cieľu. Nesmú predstavovať
prostriedok svojvoľnej diskriminácie ani skryté obmedzovanie obchodu medzi
členskými štátmi a nesmú ohrozovať úplné uplatňovanie tejto
smernice.
Článok 25
Transpozícia
1.           Členské štáty uvedú do
účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na
dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [Úrad pre publikácie, vložte,
prosím, presný dátum: nadobudnutie účinnosti + 18 mesiacov]. Komisii
bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
2.           Členské štáty uvedú
priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto
smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
3.           Členské štáty oznámia
Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré
prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 26
Prechodné ustanovenie
Členské štáty môžu povoliť, aby
tieto výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, boli uvedené
na trh do [Úrad pre publikácie, vložte, prosím, presný dátum: nadobudnutie
účinnosti + 24 mesiacov]:
a)           tabakové výrobky;
b)           výrobky obsahujúce nikotín pod
prahovou hodnotou stanovenou v článku 18 ods. 1;
c)           rastlinné výrobky na fajčenie.
Článok 27
Zrušenie
Smernica
2001/37/ES sa týmto zrušuje.
Odkazy na
zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade
s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.
Článok
28
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 29
Adresáti
Táto
smernica je určená členským štátom.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
PRÍLOHA I
Zoznam textových výstrah
(uvedených v článku 9 a článku 10 ods. 1)
(1)          Fajčenie je príčinou 9 z
10 prípadov rakoviny pľúc
(2)          Fajčenie spôsobuje rakovinu úst
a hrdla
(3)          Fajčenie vám poškodzuje
pľúca
(4)          Fajčenie spôsobuje infarkt
(5)          Fajčenie spôsobuje mŕtvicu
a zdravotné postihnutie
(6)          Fajčenie vám upcháva tepny
(7)          Fajčenie zvyšuje riziko slepoty
(8)          Fajčenie vám poškodzuje zuby a
ďasná
(9)          Fajčenie môže zabiť vaše
nenarodené dieťa
(10)        Dym z vašej cigarety škodí vašim
deťom, rodine a priateľom
(11)        U detí fajčiarov je vyššia
pravdepodobnosť, že začnú fajčiť
(12)        Prestaňte fajčiť –
zostaňte nažive pre vašich blízkych
(13)        Fajčenie znižuje plodnosť
(14)        Fajčenie zvyšuje riziko
impotencie
PRÍLOHA II
 TABUĽKA ZHODY 
 Smernica 2001/37/ES || Táto smernica ||   
 článok 1 || článok 1 ||   
 článok 2 || článok 2 ||   
 článok 3 || článok 3 ||   
 článok 4 ods. 1 a 2 a článok 9 ods. 1 || článok 4 ||   
 článok 6 a článok 4 ods. 3 – 5 || článok 5 ||   
 článok 12 || článok 6 ||   
 článok 5 || článok 7 ||   
 článok 5 ods. 1 a 2 || článok 8 ||   
 článok 5 ods. 3 a článok 9 ods. 2 || článok 9 ||   
 článok 5 || článok 10 ||   
 článok 5 ods. 4 || článok 11 ||   
 článok 7 || článok 12 ||   
   || článok 13 ||   
 článok 5 ods. 9 || článok 14 ||   
 článok 8 a článok 9 ods. 3 || článok 15 ||   
   || článok 16 ||   
   || článok 17 ||   
   || článok 18 ||   
   || článok 19 ||   
   || článok 20 ||   
 článok 10 || článok 21 ||   
   || článok 22 ||   
 článok 11 || článok 23 ||   
 článok 13 || článok 24 ||   
 článok 14 || články 25 a 26 ||   
 článok 15 || článok 27 ||   
 článok 16 || článok 28 ||   
 článok 17 || článok 29 ||   
   ||   ||   
 príloha I || príloha I ||   
 rozhodnutie Komisie 2003/641/ES a rozhodnutie Komisie K(2005) 1452 v konečnom znení || príloha II ||   
 príloha III || príloha III ||   
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
              1.1.    Názov návrhu/iniciatívy 
              1.2.    Príslušné
oblasti politiky v rámci ABM/ABB
              1.3.    Druh
návrhu/iniciatívy 
              1.4.    Ciele

              1.5.    Dôvody
návrhu/iniciatívy 
              1.6.    Trvanie
akcie a jej finančného vplyvu 
              1.7.    Plánovaný
spôsob hospodárenia 
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
              2.1.    Opatrenia
týkajúce sa kontroly a predkladania správ 
              2.2.    Systémy
riadenia a kontroly 
              2.3.    Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY 
              3.1.    Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

              3.2.    Odhadovaný
vplyv na výdavky 
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky 
              3.2.2. Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky 
              3.2.3. Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Účasť
tretích strán na financovaní 
              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.        Názov návrhu/iniciatívy 
Návrh
smernice Európskeho Parlamentu a Rady o aproximácii zákonov, iných právnych
predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby,
prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov 
1.2.        Príslušné oblasti politiky
v rámci ABM/ABB[49]Zdravie pre rast 
Zdravie
pre rast 
1.3.        Druh návrhu/iniciatívy 
¨ Návrh/iniciatíva sa týka
novej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu[50] 
X Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka akcie presmerovanej na novú akciu 
1.4.        Ciele
1.4.1.     Viacročné strategické
ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy 
Celkovým
cieľom revízie je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zároveň
zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia.
1.4.2.     Konkrétne ciele a príslušné
činnosti v rámci ABM/ABB 
Cieľom
návrhu je:
(1)     aktualizovať už harmonizované oblasti s cieľom
odstrániť prekážky v jednotlivých členských štátoch a
prispôsobiť ich vnútroštátne právne predpisy aktuálnemu vývoju trhu,
vedeckému a medzinárodnému vývoju. 
(2)     venovať pozornosť opatreniam súvisiacim s
výrobkami, ktoré ešte neboli zahrnuté v smernici o tabakových výrobkoch, do tej
miery, pokiaľ nesúrodý vývoj v členských štátoch vedie, alebo
pravdepodobne bude viesť k fragmentácii vnútorného trhu. 
(3)     zabezpečiť, aby sa zabránilo obchádzaniu ustanovení
smernice, ku ktorému dochádza tak, že sa na trh uvádzajú výrobky, ktoré nie sú
v súlade s ustanoveniami smernice o tabakových výrobkoch.
V
návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o ustanovení programu
Zdravie pre rast na obdobie rokov 2014 – 2020 (KOM/2011/ 709), ktorý predložila
Komisia, sa uvádzajú podporné opatrenia, ktorých priamym cieľom je ochrana
verejného zdravia, pokiaľ ide o tabakové výrobky a reklamu. Tieto
podporné opatrenia sa vyžadujú v cieľoch právnych predpisov EÚ
v tejto oblasti alebo k týmto cieľom prispievajú.
1.4.3.     Očakávané výsledky a
vplyv
Uveďte, aký vplyv
by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Vplyvy
tohto návrhu na príslušné zainteresované strany (hospodárske zainteresované
subjekty vrátane pestovateľov tabaku, výrobcov tabakových výrobkov, ich
dodávateľov a distribučnej reťaze, vlády,
spoločnosť, spotrebitelia, zamestnávatelia) sú zhrnuté
v kapitole 6.2 správy o posúdení vplyvu. 
1.4.4.     Ukazovatele výsledkov a vplyvu

Uveďte
ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať realizáciu
návrhu/iniciatívy.
Kľúčové
faktory na dosiahnutie cieľov návrhu sú uvedené v oddiele 7 správy
o posúdení vplyvu.
1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy 
1.5.1.     Potreby, ktoré sa majú
uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte 
Od
prijatia platnej smernice o tabakových výrobkoch uplynulo viac ako
desať rokov. S vývojom trhu, vedeckým a medzinárodným vývojom vznikla
z perspektívy vnútorného trhu potreba aktualizovať
a doplniť smernicu o tabakových výrobkoch. Z perspektívy
zdravia je cieľom revízie zabezpečiť, aby zložky a balenie
výrobkov nepodnecovali ľudí, najmä mladých ľudí, k tomu, aby
začali fajčiť, a aby im začatie fajčenia ani
neuľahčovali. Mala by viesť k poklesu spotreby tabaku.
1.5.2.     Prínos zapojenia Európskej
únie
V oddiele
2.4.2 posúdenia vplyvu sa opisuje pridaná hodnota zapojenia EÚ. V posúdení
sa ku každej oblasti politiky uvádzajú ďalšie príklady.
1.5.3.     Poznatky získané z podobných
skúseností v minulosti
Neuplatňuje
sa.
1.5.4.     Zlučiteľnosť a
možná synergia s inými finančnými nástrojmi
V návrhu
sa stanovuje konzistentné vykonávanie povinností vyplývajúcich z Rámcového
dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (RDKT)
a harmonizovaný prístup k nezáväzným záväzkom RDKT.
S ďalšími právnymi predpismi týkajúcimi sa politiky v oblasti
tabaku a iných oblastiach (napr. liekov, smernice o všeobecnej
bezpečnosti výrobkov, registrácie, hodnotenia, autorizácie
a obmedzovania chemikálií (REACH), potravín) sa očakáva posilnenie
súdržnosti.
1.6.        Trvanie akcie a jej
finančného vplyvu 
¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním 
–     
¨  Návrh/iniciatíva je v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR. 
–     
¨  Finančný vplyv trvá od RRRR do RRRR. 
X Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–     
Počiatočná fáza vykonávania bude
trvať od RRRR do RRRR,
–     
a potom bude vykonávanie postupovať v plnom
rozsahu.
1.7.        Plánovaný spôsob hospodárenia[51] 
X Priame centralizované hospodárenie na
úrovni Komisie 
¨ Nepriame centralizované hospodárenie s delegovaním úloh súvisiacich s plnením rozpočtu na:
–     
¨    výkonné agentúry 
–     
¨    subjekty zriadené spoločenstvami[52] 
–     
¨    národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené vykonávaním
verejnej služby 
–     
¨  osoby poverené realizáciou osobitných akcií podľa hlavy V Zmluvy
o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte v zmysle
článku 49 nariadenia o rozpočtových pravidlách 
¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi 
¨ Decentralizované hospodárenie s tretími krajinami 
¨ Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte)
V prípade viacerých
spôsobov hospodárenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.
Poznámky: 
Komisia bude
centrálne riadiť administratívnu, technickú a vedeckú podporu
regulačného výboru a jeho technických pracovných skupín. 
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
2.1.        Opatrenia týkajúce sa
kontroly a predkladania správ 
Uveďte
časový interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.
Monitorovanie
a podávanie správ sa stanovuje v oddiele 7 posúdenia vplyvu. Okrem
toho používanie niektorých delegovaných aktov vyžaduje predchádzajúcu správu
Komisie (pozri čl. 22 legislatívneho návrhu).
2.2.        Systémy riadenia a kontroly 
2.2.1.     Zistené riziká 
V súvislosti
s vplyvom na rozpočet sa nezistili sa žiadne väčšie riziká.
V tomto štádiu má hlavné riziko pre Komisiu charakter ohrozenia dobrej
povesti.
2.2.2.     Plánované metódy kontroly 
Sieť
zástupcov členských štátov bude pravidelne poskytovať platformu na
diskusiu o otázkach súvisiacich s vykonávaním smernice. Sťažnosti
občanov a mimovládnych organizácií, ktoré by mohli identifikovať
možné nedostatky pri vykonávaní novej smernice, sa starostlivo zanalyzujú. 
V článku
23 návrhu legislatívneho návrhu sa od Komisie vyžaduje, aby predložila správu
o uplatňovaní tejto smernice najneskôr do piatich rokov od
transpozície. 
2.3.        Opatrenia na predchádzanie
podvodom a nezrovnalostiam 
Uveďte existujúce
a plánované preventívne a ochranné opatrenia.
V návrhu
sa stanovujú opatrenia proti podvodom, ktoré sú opísané a posúdené
v oddiele 5.6 posúdenia vplyvu.
Okrem
uplatňovania všetkých regulačných kontrolných mechanizmov pripravia
príslušné útvary Komisie stratégiu proti podvodom v súlade s novou
stratégiou Komisie na boj proti podvodom (CAFS) prijatou 24. júna 2011
s cieľom zabezpečiť okrem iného aj to, aby jej vnútorné
kontroly zamerané na boj proti podvodom boli v úplnom súlade s CAFS
a aby jej riadenie rizika podvodu dokázalo identifikovať oblasti,
v ktorých existuje riziko podvodu, a primerane reagovať.
V prípade potreby sa zriadia sieťové skupiny a zabezpečia
adekvátne nástroje IT na analýzu prípadov podvodu súvisiacich
s činnosťami spojenými s financovaním podľa smernice
o tabakových výrobkoch. Zavedie sa najmä séria opatrení, ako napr. 
–              
rozhodnutia, dohody a zmluvy vyplývajúce
z činností spojených s financovaním podľa smernice
o tabakových výrobkoch jednoznačne splnomocnia Komisiu vrátane
Európskeho úradu pre boj proti podvodom (OLAF) a Dvora audítorov, aby
vykonávali kontroly a inšpekcie na meste,
–              
vo fáze hodnotenia výzvy na predkladane
návrhov/ponuky sú navrhovatelia a uchádzači kontrolovaní podľa
uverejnených podmienok vylúčenia na základe vyhlásení a systému
včasného varovania, 
–              
pravidlá oprávnenosti nákladov sa zjednodušia
v súlade s ustanoveniami nariadenia o rozpočtových
pravidlách,
–              
všetkým pracovníkom zapojeným do riadiacich
činností súvisiacich so zmluvami a takisto audítorom
a kontrolórom, ktorí overujú vyhlásenia príjemcov na mieste, sa poskytuje
pravidelná odborná príprava o otázkach súvisiacich s podvodmi
a nezrovnalosťami.
Komisia
bude okrem toho kontrolovať prísne uplatňovanie pravidiel vzťahujúcich
sa na konflikt záujmov, ktoré sú stanovené v návrhu.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1.        Príslušné okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov 
·      Existujúce rozpočtové riadky 
V poradí, v akom za
sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové
riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Počet [Opis…Zdravie pre rast] || DRP/NRP ([53]) || krajín EZVO[54] || kandidátskych krajín[55] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 3 || 17.0301[56] || DRP/NRP || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE   || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE 
·      Požadované nové rozpočtové riadky 
V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Počet [Názov………………………………………...……….] || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   ||   ||   || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE 
3.2.        Odhadovaný vplyv na výdavky 
3.2.1.     Zhrnutie odhadovaného vplyvu
na výdavky 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || Číslo || Program Zdravie pre rast 
 GR: SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a nasledujúce roky || SPOLU 2014 – 2018 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka 17.03.XX || Záväzky || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Platby || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Číslo rozpočtového riadka || Záväzky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované  z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky pre GR SANCO SPOLU || Záväzky || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Platby || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Platby || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 3 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Platby || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Ak má návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 – 4 viacročného finančného rámca SPOLU (referenčná suma) || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a nasledujúce roky || SPOLU 
 GR: SANCO || 
  Ľudské zdroje || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Ostatné administratívne výdavky || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 GR SANCO SPOLU || Rozpočtové prostriedky || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a nasledujúce roky || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Platby || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky 
–     
¨    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov. 
–     
X     Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
operačných rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a nasledujúce roky || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh[58] || Priemerné náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov spolu || Náklady spolu 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1[59]… || Zaviesť mechanizmy na zabezpečenie harmonického vykonávania pravidiel vo všetkých členských štátoch s udržateľným, účinným a spoľahlivým riadením na úrovni EÚ s prístupom k interným alebo externým odborným znalostiam, ktoré umožnia lepšiu koordináciu a spoločné využívanie zdrojov medzi členskými štátmi (uplatniteľné na oba hlavné ciele v oddiele 1.4.2) 
 - Výstup || technické, trhové a vedecké správy || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup || aktuálny nástroj IT na analýzu údajov o zložkách || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 2 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
3.2.3.1.  Zhrnutie 
–     
¨    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov. 
–     
X     Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
administratívnych rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a nasledujúce roky || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Ostatné administratívne výdavky || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Mimo OKRUHU 5[60] viacročného finančného rámca   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Odhadované potreby
ľudských zdrojov 
–     
¨    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov. 
–     
X     Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
ľudských zdrojov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla
(alebo najviac na jedno desatinné miesto)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 a nasledujúce roky 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 XX 01 01 01 (ústredie a zastúpenia Komisie) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[61] 
 XX 01 02 01 (ZZ, DAZ, VNE, z celkového finančného krytia) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (ZZ, DAZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[62] || - ústredie[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegácie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (ZZ, DAZ, VNE – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (ZZ, DAZ, VNE – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX predstavuje
príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR SANCO, ktorí už boli pridelení na riadenie
akcie a boli interne prerozdelení v rámci GR SANCO, a v prípade potreby
budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci
ročného postupu prideľovania zdrojov v závislosti od
rozpočtových obmedzení (odhadované potreby: 4.0 AD/FTE a 0.5 AST/FTE). Opis úloh, ktoré sa majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci ||   
 Externí zamestnanci ||   
3.2.4.     Súlad s platným
viacročným finančným rámcom 
–     
X     Návrh/iniciatíva je v súlade s platným
viacročným finančným rámcom 2014 – 2020. Opatrenia budú
financované z rozpočtu na navrhovaný program v oblasti zdravia na obdobie
rokov 2014 – 2020.
–     
¨    Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu
vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní a uveďte
príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
…
–     
¨    Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility
alebo aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného rámca[64].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
…
3.2.5.     Účasť tretích strán
na financovaní 
–     
X     Návrh/iniciatíva nezahŕňa
spolufinancovanie tretími stranami. 
–     
Návrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie
tretími stranami, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na
3 desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || Náklady 
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostriedky SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný vplyv na príjmy 
–     
X     Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na
príjmy.
–     
¨    Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené v
nasledujúcej tabuľke:
¨         vplyv na vlastné zdroje 
¨         vplyv na rôzne príjmy 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov: || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[65] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … vložte taký počet stĺpcov, aký je potrebný na vyjadrenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) 
 Článok …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
V prípade rôznych
pripísaných príjmov, na ktoré bude mať návrh/iniciatíva vplyv, uveďte
príslušné rozpočtové riadky výdavkov.
…
Uveďte spôsob
výpočtu vplyvu na príjmy.
[1]               Ú. v. ES L 194, 18.7.2001, s. 26 – 35.
[2]               Odporúčanie Rady z 30. novembra 2009 o
prostredí bez dymu; v záveroch Rady o prevencii, včasnej diagnostike a
liečbe chronických chorôb dýchacích ciest u detí sa Komisia vyzýva, aby
zvážila právne predpisy o posilnení kontroly tabaku; uznesenie Európskeho
parlamentu z 15. septembra 2011 o pozícii a záväzku Európskej únie pred
zasadnutím OSN na vysokej úrovni týkajúcom sa prevencie a kontroly neprenosných
chorôb; uznesenie Európskeho parlamentu z 24. októbra 2007 o zelenej knihe pod
názvom „K Európe bez tabakového dymu“: možnosti politiky na úrovni EÚ“;
uznesenie Európskeho parlamentu z 26. novembra 2009 o nefajčiarskom
prostredí. 
[3]               Príloha 1 k pracovnému programu Komisie na rok 2012 –
pripravované iniciatívy na rok 2012. KOM(2011) 777 v konečnom znení.                
http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/cwp2012_annex_en.pdf
[4]               Bez takejto aktualizácie
členské štáty nemôžu napríklad zväčšiť veľkosť
zdravotných výstrah, zmeniť ich umiestnenie na balení ani nahradiť
zobrazenie množstiev dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého.
[5]               V tomto štádiu napr. osem
členských štátov prijalo obrázkové zdravotné výstrahy a regulácia zložiek
sa v jednotlivých členských štátoch odlišuje.
[6]               Napríklad opatrenia vzťahujúce
sa na cezhraničný predaj výrobkov na diaľku a
vysledovateľnosť uľahčia právnu činnosť
a tak zabránia predaju tabakových výrobkov, ktoré nespĺňajú
požiadavky smernice o tabakových výrobkoch (napr. požiadavky na zdravotné
výstrahy a zložky).
[7]               Osobitný Eurobarometer 385,
2012:  http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               Odpoveď, ktorá sa vo
verejnej konzultácii pokladá za „duplicitnú“, spĺňa tieto kritériá: 1. Aspoň šesť duplicitných odpovedí
má rovnaké znenie. 2. Textové pole obsahuje aspoň tri slová. 3. Textové
pole neobsahuje text priamo skopírovaný z konzultačného dokumentu.
[9]               Napríklad skupina zastupujúca viac ako 75 %
talianskych predajcov tabakových produktov zorganizovala kampaň (European
Voice, 10. februára 2011). Po tejto akcii nasledovalo viac ako 30 000
príspevkov, ktoré zahŕňali 99 % duplicitných odpovedí z
Talianska.
[10]             Osobitný Eurobarometer 385, 2012:  http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Európska komisia, Generálne
riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľov, júl 2011, správa o
verejnej konzultácii o možnej revízii smernice o tabakových výrobkoch
2001/37/ES. Správa a príspevky sú
uverejnené na stránke:            
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
Okrem príspevkov doručených online sú na tej istej webovej stránke
uverejnené aj príspevky doručené v iných formátoch, ktoré zaslalo 20
členských štátov na úrovni vlád alebo ministerstiev, ako aj dve krajiny
EZVO/EHP. 
[12]             Zápisnicu zo stretnutia
zainteresovaných strán možno nájsť na stránke:  
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             To isté. 
[14]             Zápisnice zo stretnutí možno
nájsť na stránke:              
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             Je dôležité zdôrazniť, že
uprednostňované možnosti politiky nevedú – na základe posúdenia Komisie –
k rozšíreniu nezákonného obchodu. Na druhej strane nezákonný obchod predstavuje 8,25 % súčasnej
spotreby (podľa údajov Euromonitoru poskytnutých v správe MATRIX za rok
2012).
[16]             V navrhovanom zhrnutí je dodržané
poradie článkov v legislatívnom návrhu.
[17]             Nariadenie Európskeho parlamentu a
Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení,
autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej
chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení
nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94,
smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a
2000/21/ES. Ú. v. EÚ L 396,
30.12.2006, s. 1.
[18]             Pre členské štáty, ktoré majú
viac ako jeden úradný jazyk, by sa plocha určená na výstrahy mala
rozšíriť na 32 – 35 % a 45 – 50 %. 
[19]             Hammond D. Health warning messages on tobacco products:Hammond
D. Health warning messages on tobacco products: a review (Zdravotné
výstrahy na tabakových výrobkoch: preskúmanie). Tob Control (Kontrola
tabaku) 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review of the
Science Base to Support the Development of Health Warnings for Tobacco Packages
(Preskúmanie vedeckej základne na podporu rozvoja zdravotných výstrah pre
tabakové balenia). Newport: Sambrook Research International. 2009. (správa
vypracovaná pre Európsku komisiu).
[20]             75 % na oboch stranách v Kanade, 30 % a
90 % v Austrálii a na Novom Zélande, 80 % na oboch stranách v
Uruguaji, 60 % a 70 % na Mauríciuse a 30 % a 100 % v
Mexiku.
[21]             Ú. v. ES L 281, 23.11.1995,
s. 31.
[22]             Ú. v. ES L 241, 29.8.1994 (pozri jej
článok 151 a prílohu XV).
[23]             Vec C-434/02 Arnold André GmbH & Co. KG/Landrat des Kreises
Herford [2004] ECR I-11825.
[24]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83 zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych
liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 – 128).
[25]             Okrem článku 95 ZES bola na
základe článku 133 ZES prijatá aj Smernica o tabakových výrobkoch.   
Vo veci C-491/01 The Queen v Secretary of State for
Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd a Imperial Tobacco
Ltd. [2002] ECR I-11453 však Súdny dvor zistil, že článok 95 ZES bol jediným
vhodným právnym základom, no pridanie článku 133 ZES ako právneho základu
nebolo dôvodom na vyhlásenie smernice za neplatnú. 
[26]             Pozri vec C-491/01 The Queen v Secretary of State for
Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd and Imperial
Tobacco Ltd.
[27]             To isté ods. 77.
[28]             To isté ods. 64 – 75.
[29]             To isté ods. 82 – 83.
[30]             Ú. v. ES L 194, 18.7.2001,
s. 26.
[31]             Správy Komisie Európskemu parlamentu,
Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru: Prvá správa o uplatňovaní smernice o tabakových výrobkoch,
KOM/2005/0339 v konečnom znení. Druhá
správa o uplatňovaní smernice o tabakových výrobkoch, KOM/2007/0754 v
konečnom znení.
[32]             SCENIHR. Vplyv bezdymových tabakových výrobkov na zdravie. 6. februára 2008               
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
SCENIHR. Návykovosť a
atraktívnosť prídavných látok v tabaku. 12. novembra 2010          
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Európska komisia, Generálne
riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľov, júl 2011, správa o
verejnej konzultácii o možnej revízii smernice o tabakových výrobkoch
2001/37/ES. Správa a príspevky sú
uverejnené na stránke:            
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Odporúčanie Rady z 30.
novembra 2009 o prostredí bez dymu; v záveroch Rady
z 1. – 2. decembra 2011 o prevencii, včasnej
diagnostike a liečbe chronických chorôb dýchacích ciest u detí sa Komisia
vyzýva, aby zvážila právne predpisy o posilnení kontroly tabaku; uznesenie Rady z 15. septembra 2011 o
pozícii a záväzku Európskej únie pred zasadnutím OSN na vysokej úrovni
týkajúcim sa prevencie a kontroly neprenosných chorôb; uznesenie Európskeho parlamentu z 24. októbra 2007 o zelenej knihe pod
názvom „K Európe bez tabakového dymu: možnosti politiky na úrovni EÚ“; uznesenie Európskeho parlamentu z 26. novembra 2009 o
nefajčiarskom prostredí. 
[35]             Rozhodnutie Rady (2004/513/EC) z 2.
júna 2004 o uzavretí Rámcového dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o
kontrole tabaku, Ú. v. EÚ L 213, 15.6.2004, s. 8.
[36]             Odvolací orgán WTO, AB-2012-1,
Spojené štáty americké – Opatrenia ovplyvňujúce výrobu a predaj
klinčekových cigariet (DS406).
[37]             Ú. v. EÚ L 149, 11.6.2005,
s. 22 – 39.
[38]             Ú. v. ES L 281, 23.11.1995,
s. 31.
[39]             Ú. v. ES C 241, 29.8.1994.
[40]             Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1 – 16.
[41]             Ú. v. ES L 144, 4.6.1997, s. 19 – 27 a Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011,
s. 64 – 88.
[42]             Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67, naposledy zmenená a doplnená
smernicou 2011/62/EÚ, Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74.
[43]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011,
s. 13 – 18.
[44]             Ú. v. ES L 204, 21.7.1998,
s. 37 – 48.
[45]             Ú. v. ES L 281, 23.11.1995,
s. 31.
[46]             Ú. v. EÚ L 176, 5.7.2011, s. 24.
[47]             Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006,
s. 1.
[48]             Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008,
s. 1 – 1355.
[49]             ABM: riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie rozpočtu podľa činností.
[50]             Podľa článku 49 ods. 6
písm. a) alebo b) nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[51]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia
a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na
webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Podľa článku 185
nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[53]             DRP = diferencované
rozpočtové prostriedky / NRP = nediferencované rozpočtové
prostriedky.
[54]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu. 
[55]             Kandidátske krajiny a prípadne
potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.
[56]             Rozpočtový riadok 17.0301 sa
vzťahuje na novú nomenklatúru pre VFR na roky 2014 – 2020. Zodpovedá rovnakému rozpočtovému riadku vo
VFR na roky 2007 – 2013. Tento
rozpočtový riadok je predbežný a mohol by sa podľa ročného
postupu zmeniť. 
[57]             Technická a/alebo administratívna
pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií
Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy
výskum.
[58]             Výstupy znamenajú dodané produkty
a služby (napr.: počet
financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).
[59]             Ako je uvedené v oddiele 1.4.2. „Konkrétne ciele...“.
[60]             Technická a/alebo administratívna
pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií
Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy
výskum.
[61]             ZZ = zmluvný zamestnanec; DAZ = dočasný agentúrny zamestnanec; PED = pomocný expert v delegácii; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert;
[62]             Pod stropom pre externých
zamestnancov z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“).
[63]             Najmä pre štrukturálne fondy,
Európsky poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky
fond pre rybné hospodárstvo (EFRH).
[64]             Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.
[65]             Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá,
odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté
sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % nákladov na výber.