CELEX: 32011L0052
Language: sk
Date: 2011-04-20 00:00:00
Title: Vykonávacia smernica Komisie 2011/52/EÚ z  20. apríla 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť karboxín medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

21.4.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 105/19
            
         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2011/52/EÚ
   z 20. apríla 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť karboxín medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sú stanovené podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy programu činnosti uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, ako aj zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam zahŕňal karboxín.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. Následne sa v súvislosti s nezaradením karboxínu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4).
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS podal pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie zrýchleného postupu podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadny a zrýchlený postup na hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na zrýchlený postup bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné obsahové a formálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Spojené kráľovstvo vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 4. decembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 11. októbra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s karboxínom (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. marca 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa karboxínu.
            
         
               (6)
            
            
               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú karboxín, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť karboxín do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné žiadať, aby žiadateľ predložil ďalšie potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o: špecifikáciu komerčne vyrábaného technického materiálu vrátane primeraných analytických údajov, relevanciu nečistôt, porovnanie a verifikáciu testovacieho materiálu použitého v dokumentácii týkajúcej sa toxicity a ekotoxicity vo vzťahu k cicavcom so špecifikáciou technického materiálu, analytické metódy na monitorovanie metabolitu M6 (7) v pôde, podzemnej vode a povrchovej vode a na monitorovanie metabolitu M9 (8) v podzemnej vode, doplnkové hodnoty týkajúce sa obdobia potrebného na 50 % disipáciu v pôde v prípade pôdnych metabolitov P/V-54 (9) a P/V-55 (10), metabolizmus plodín pestovaných v systéme striedania plodín, dlhodobé riziko pre vtáky živiace sa zrnom, cicavce živiace sa zrnom a bylinožravé cicavce a relevanciu pôdnych metabolitov P/V-54, P/V-55 a M9 pre podzemnú vodu, ak je karboxín klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (11) ako „podozrivý, že spôsobuje rakovinu“.
            
         
               (8)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karboxínu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v príslušnom prípade zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (12), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
            
         
               (11)
            
            
               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (12)
            
            
               Rozhodnutie 2008/934/ES sa týka nezaradenia karboxínu a odobratia povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k tomuto rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa karboxínu.
            
         
               (13)
            
            
               Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Riadok týkajúci sa karboxínu v prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. novembra 2011 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karboxínu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa karboxínu, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa danej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom karboxínu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky boli najneskôr do 31. mája 2011 uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a so zohľadnením časti B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa karboxínu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom karboxínu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom karboxínu ako jednej z viacerých účinných látok zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie, ak je to potrebné, do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky doplnili do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
            
         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 20. apríla 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky karboxín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010; 8(10):1857. [65 s]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  2-{[anilín(oxo)acetyl]sulfanyl}etyl acetát.
   
      (8)  (2RS)-2-hydroxy-2-metyl-N-fenyl-1,4-oxatián-3-karboxamid 4-oxid
   
      (9)  2-metyl-5,6-dihydro-1,4-oxatiín-3-karboxamid 4-oxid.
   
      (10)  2-metyl-5,6-dihydro-1,4-oxatiín-3-karboxamid 4,4-dioxid.
   
      (11)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
   
      (12)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa tento záznam:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Spoločný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Účinnosť od
                  
                  
                     Zaradenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „357
                  
                  
                     Karboxín
                     č. CAS: 5234-68-4
                     č. CIPAC: 273
                  
                  
                     5,6-dihydro-2-metyl-1,4-oxatiín-3-karboxanilid
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     1. júna 2011
                  
                  
                     31. mája 2021
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené je len použitie ako fungicíd na ošetrenie osiva.
                     Členské štáty zabezpečujú, aby bolo v povoleniach stanovené, že nanášanie na osivo sa musí vykonávať výlučne v profesionálnych zariadeniach na ošetrenie osiva a že tieto zariadenia musia používať najlepšie dostupné techniky, aby sa vylúčilo uvoľnenie oblakov prachu počas skladovania, prepravy a aplikácie.
                     ČASŤ B
                     Na účely vykonávania jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa karboxínu sfinalizovanej v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 11. marca 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 riziku pre používateľov;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 riziku pre vtáky a cicavce.
                              
                           V prípade potreby podmienky používania zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie potvrdzujúcich informácií o:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu vrátane vhodných analytických údajov;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 relevancii nečistôt;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 porovnaní a verifikácii testovacieho materiálu použitého v dokumentácii týkajúcej sa toxicity a ekotoxicity vo vzťahu k cicavcom so špecifikáciou technického materiálu;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 analytických metódach na monitorovanie metabolitu M6 (2) v pôde, podzemnú vodu a povrchovú vodu a na monitorovanie metabolitu M9 (3) v podzemnej vode;
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 doplnkových hodnotách týkajúcich sa obdobia potrebného na 50 % disipáciu v pôde v prípade pôdnych metabolitov P/V-54 (4) a P/V-55 (5);
                              
                           
                                 f)
                              
                              
                                 metabolizme plodín pestovaných v systéme striedania plodín;
                              
                           
                                 g)
                              
                              
                                 dlhodobom riziku pre vtáky živiace sa zrnom, cicavce živiace sa zrnom a bylinožravé cicavce;
                              
                           
                                 h)
                              
                              
                                 relevancii pôdnych metabolitov P/V-54, P/V-55 a M9 pre podzemnú vodu, ak je karboxín klasifikovaný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako ‚podozrivý, že spôsobuje rakovinu‘.
                              
                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ predložil Komisii informácie stanovené v písmenách a), b) a c) do 1. decembra 2011, informácie stanovené v písmenách d), e), f) a g) do 31. mája 2013 a informácie stanovené v písmene h) do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii karboxínu.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
      
         (2)  2-{[anilín(oxo)acetyl]sulfanyl}etyl acetát.
      
         (3)  (2RS)-2-hydroxy-2-metyl-N-fenyl-1,4-oxatián-3-karboxamid 4-oxid.
      
         (4)  2-metyl-5,6-dihydro-1,4-oxatiín-3-karboxamid 4-oxid.
      
         (5)  2-metyl-5,6-dihydro-1,4-oxatiín-3-karboxamid 4,4-dioxid.