CELEX: 32012D0347
Language: cs
Date: 2012-06-28 00:00:00
Title: 2012/347/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 28. června 2012 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2012) 4312)  Text s významem pro EHP

30.6.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 171/13
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 28. června 2012
   o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
   (oznámeno pod číslem C(2012) 4312)
   (Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   (2012/347/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 14. srpna 2009 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON 87701 × MON 89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
            
         
               (2)
            
            
               Žádost se rovněž vztahuje na uvedení sóji MON 87701 × MON 89788 obsažené v jiných produktech než potravinách a krmivech, které ji obsahují nebo ze sóji MON 89034 × MON 88017 sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 15. února 2012 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že sója MON 87701 × MON 89788 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován (3).
            
         
               (5)
            
            
               Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
            
         
               (7)
            
            
               S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno pro sóju MON 87701 × MON 89788 a všechny produkty, které ji obsahují, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, stejně tak jako pro potraviny a krmiva, jak jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“). Produkty jiné než potraviny a krmiva vyrobené ze sóji MON 87701 × MON 89788 nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 a nejsou předmětem tohoto povolení.
            
         
               (8)
            
            
               Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
            
         
               (9)
            
            
               Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON 87701 × MON 89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
            
         
               (10)
            
            
               Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost u produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
            
         
               (11)
            
            
               Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (7).
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
            
         
               (15)
            
            
               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
   Geneticky modifikované sóji MON 87701 × MON 89788 je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004
   Článek 2
   Povolení
   V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
            
         
               b)
            
            
               krmiva, která obsahují sóju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
            
         
               c)
            
            
               sóju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 přítomnou v jiných produktech než potravinách a krmivech, které obsahují nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
            
         Článek 3
   Označování
   1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
   2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
   Článek 4
   Monitorování účinků na životní prostředí
   1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
   2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článek 5
   Registr EU
   Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 6
   Držitel povolení
   Držitelem povolení je společnost Monsanto Company, Spojené státy, zastoupená Monsanto Europe SA, Belgie.
   Článek 7
   Platnost
   Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
   Článek 8
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/ BELGIË.
   
      V Bruselu dne 28. června 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00761
   
      (4)  Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (7)  Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      PŘÍLOHA
      a)   Žadatel a držitel povolení
      
      
                  Název
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Company
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké
               
            zastoupená společností Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
      b)   Určení a specifikace produktů
      
      
                  1)
               
               
                  potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
               
            
                  2)
               
               
                  krmiva, která obsahují sóju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
               
            
                  3)
               
               
                  jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
               
            Geneticky modifikovaná sója MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, popsaná v žádosti, je vytvořena křížením linií sóji MON-877Ø1-2 a MON-89788-1 a exprimuje protein Cry1Ac, který rostlině poskytuje ochranu proti určitým hmyzím škůdcům z řádu Lepidoptera (motýli), a protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu.
      c)   Označování
      
      
                  1)
               
               
                  Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
               
            
                  2)
               
               
                  Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
               
            d)   Metoda detekce
      
      
                  —
               
               
                  případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji MON-877Ø1-2 × MON-89788-1,
               
            
                  —
               
               
                  validace na základě osiva referenční laboratoří Společenství zřízené podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  referenční materiál: AOCS 0809-A a AOCS 0906-A (pro MON87701) a AOCS 0906-B a AOCS 906-A (pro MON89788) dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Jednoznačný identifikační kód
      
      MON-877Ø1-2 × MON-89788-1
      f)   Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti
      
      Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: viz (doplní se při oznámení)
      g)   Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi
      
      Nejsou stanoveny.
      h)   Plán monitorování
      
      Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
      (Odkaz: plán zveřejněný na internetu)
      i)   Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě
      
      Nejsou stanoveny.
      
         Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.