CELEX: 
Language: hr
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

EUROPSKA
                              KOMISIJA
                                                     Bruxelles, 14.7.2020.
                                                     C(2020) 4635 final
                      DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
                                         оd 14.7.2020.
        o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu
   prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove
    za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
HR                                                                                          HR
 ---pagebreak---                                       OBRAZLOŽENJE
   1.  KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
       Naknade koje naplaćuje Europska agencija za lijekove utvrđene su u dva pravna
       akta.
       Kao prvo, u Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se
       plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova1, određuje se razina naknada koje se
       plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za aktivnosti izdavanja odobrenja i nadzora
       lijekova u pogledu lijekova za humanu i veterinarsku upotrebu. Člankom 12.
       stavkom 5. te uredbe utvrđuje se da s učinkom od 1. travnja svake godine Komisija
       revidira naknade u odnosu na stopu inflacije objavljenu u Službenom listu Europske
       unije te ih u skladu s tim ažurira. To ažuriranje nije u području primjene ove
       Delegirane uredbe.
       Kao drugo, Uredbom (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od
       15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za
       provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi2
       određuje se razina naknada za aktivnosti farmakovigilancije Agencije u pogledu
       lijekova za primjenu kod ljudi i odgovarajuće nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje
       za relevantne usluge znanstvene procjene koje oni pružaju. Člankom 15. stavkom 5.
       te uredbe predviđa se da se stopa inflacije, izmjerena na osnovi Europskog indeksa
       potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom (EZ) br. 2494/95,
       prati na godišnjoj osnovi u odnosu na iznose utvrđene u toj uredbi. Člankom 15.
       stavkom 6. te uredbe predviđa se da, kada je to opravdano s obzirom na praćenje,
       Komisija donosi delegirane akte kojima se prilagođavaju iznosi naknada i iznosi
       nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje koji su utvrđeni u toj uredbi. Osim toga
       predviđa se da ako delegirani akt stupa na snagu prije 1. srpnja, te prilagodbe
       proizvode učinke od 1. srpnja, a ako delegirani akt stupa na snagu nakon 30. lipnja,
       one proizvode učinke od dana stupanja na snagu delegiranog akta. Svrha ove
       Delegirane uredbe jest odrediti iznose tih prilagodbi za 2020.
       Zadnja prilagodba prethodno navedenih iznosa provedena je 2018. na temelju stope
       inflacije za 2017. Stoga će se za ovu prilagodbu primijeniti kumulativni pristup, pri
       čemu će se uzeti u obzir stopa inflacije i za 2018. (1,7 %) i za 2019. (1,6 %). U tu su
       svrhu iznosi iz ove Uredbe izračunani tako što je prvo primijenjena stopa od 1,7 %,
       pri čemu su rezultati zaokruženi na najbližu deseticu (uz iznimku godišnje naknade,
       koja je zaokružena na najbližu jedinicu), a zatim je na novoizračunane iznose
       primijenjena stopa od 1,6 %, nakon čega su rezultati ponovno na isti način
       zaokruženi.
       U pogledu naknada za procjene u kontekstu upućivanja na osnovi rezultata evaluacije
       podataka o farmakovigilanciji, isti postupak prilagodbe primijenjen je na iznose
       utvrđene u dijelu III. Priloga Uredbi, osim za najveći iznos naknade, koji se
       primjenjuje kada je pet ili više aktivnih tvari i/ili kombinacija aktivnih tvari
       uključeno u procjenu. Kako bi se izbjegle neusklađenosti zbog zaokruživanja,
       prilagođeni najviši iznos te naknade izračunan je postupnim povećanjem svake
       razine naknade s prilagođenim iznosom povećanja naknade za svaku dodatnu aktivnu
       tvar ili kombinaciju aktivnih tvari utvrđenu u zakonodavstvu.
   1
      SL L 35, 15.2.1995., str. 1.
   2
      SL L 189, 27.6.2014., str. 112.
HR                                            1                                                 HR
 ---pagebreak---    2.   SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
        Provedeno je savjetovanje s Odborom za farmaceutiku3 kao stručnom skupinom4 u
        okviru pisanog postupka. Nije bilo prigovora.
        U skladu sa smjernicama za bolju regulativu o Nacrtu delegirane uredbe moglo se
        očitovati tijekom četiri tjedna. Povratne informacije nisu zaprimljene.
   3.   PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
        Pravna je osnova ove Delegirane uredbe članak 15. stavak 6. Uredbe (EU)
        br. 658/2014.
        Člankom 1. ove Delegirane uredbe utvrđuju se prilagođeni iznosi naknada i iznosi
        nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014.
        Člankom 2. ove Delegirane uredbe utvrđuju se pravila za njezino stupanje na snagu i
        primjenu.
   3
      Odluka Vijeća od 20. svibnja 1975. o osnivanju Odbora za farmaceutiku, SL L 147, 9.6.1975., str. 23.
   4
      http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
HR                                                   2                                                     HR
 ---pagebreak---                             DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
                                                    оd 14.7.2020.
          o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu
     prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove
      za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja
   2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti
   farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi1, a posebno njezin članak 15.
   stavak 6.,
   budući da:
   (1)      U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i
            Vijeća2, prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju
            poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i
            za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u
            pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i
            107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća3.
   (2)      Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU)
            br. 658/2014 provedena je 2018. na temelju stope inflacije za 2017. Prema objavljenim
            podacima Statističkog ureda Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2018. iznosila je
            1,7 %, a za 2019. 1,6 %. Uzimajući u obzir stope inflacije za te godine, smatra se
            opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014,
            iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV.
            Priloga toj uredbi. Stoga bi trebalo bi primjenjivati kumulativnu prilagodbu uzimajući
            u obzir stope inflacije za 2018. i 2019.
   (3)      Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz
            iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature
            kada bi se prilagođena razina trebala zaokružiti na najbližih 1 EUR.
   (4)      Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka
            odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske
            tehnologije i praćenje literature 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi
            iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi
            određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.
   (5)      Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
   1
            SL L 189, 27.6.2014., str. 112.
   2
            Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka
            odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i
            veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
   3
            Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o
            lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
HR                                                         3                                                    HR
 ---pagebreak---    DONIJELA JE OVU UREDBU:
                                                Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:
   1.       u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:
            (a)   „20 110 EUR” zamjenjuje se sa „20 780 EUR”;
            (b)   „13 520 EUR” zamjenjuje se sa „13 970 EUR”;
   2.       u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:
            (a)   u uvodnoj rečenici „44 340 EUR” zamjenjuje se sa „45 810 EUR”;
            (b)   točka (a) mijenja se kako slijedi:
                  i.      „17 740 EUR” zamjenjuje se sa „18 330 EUR”;
                  ii.     „7 510 EUR” zamjenjuje se sa „7 760 EUR”;
            (c)   točka (b) mijenja se kako slijedi:
                  i.      „26 600 EUR” zamjenjuje se sa „27 480 EUR”;
                  ii.     „11 260 EUR” zamjenjuje se sa „11 630 EUR”;
   3.       u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:
            (a)   prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                  i.      „184 600 EUR” zamjenjuje se sa „190 740 EUR”;
                  ii.     „40 020 EUR” zamjenjuje se sa „41 350 EUR”;
                  iii.    „304 660 EUR” zamjenjuje se sa „314 790 EUR”;
            (b)   drugi podstavak mijenja se kako slijedi:
                  i.      u točki (a) „123 060 EUR” zamjenjuje se sa „127 150 EUR”;
                  ii.     u točki (b) „149 740 EUR” zamjenjuje se sa „154 730 EUR”;
                  iii.    u točki (c) „176 420 EUR” zamjenjuje se sa „182 290 EUR”;
                  iv.     u točki (d) „203 090 EUR” zamjenjuje se sa „209 840 EUR”;
            (c)   u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:
                  i.      „1 030 EUR” zamjenjuje se sa „1 070 EUR”;
                  ii.     „2 050 EUR” zamjenjuje se sa „2 110 EUR”;
                  iii.    „3 100 EUR” zamjenjuje se sa „3 200 EUR”;
   4.       u dijelu IV. točki 1. „69 EUR” zamjenjuje se sa „71 EUR”.
                                                Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske
   unije. Primjenjuje se od [ako je datum stupanja na snagu prije 1. srpnja 2020., kao datum
   unijeti „1. srpnja 2020.”; ako je datum stupanja na snagu nakon 30. lipnja 2020., unijeti
   datum stupanja na snagu].
HR                                                  4                                        HR
 ---pagebreak---    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
   Sastavljeno u Bruxellesu 14.7.2020.
                                               Za Komisiju
                                               Predsjednica
                                               Ursula VON DER LEYEN
HR                                               5                                          HR