CELEX: 32019R1101
Language: it
Date: 2019-06-27 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1101 della Commissione, del 27 giugno 2019, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva tolclofos-metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.)

28.6.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 175/20
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1101 DELLA COMMISSIONE
         del 27 giugno 2019
         che rinnova l'approvazione della sostanza attiva tolclofos-metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     La direttiva 2006/39/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva tolclofos-metile nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L'approvazione della sostanza attiva tolclofos-metile indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Una domanda di rinnovo dell'approvazione del tolclofos-metile è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha elaborato un rapporto valutativo per il rinnovo e l'11 novembre 2016 lo ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L'Autorità ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L'8 dicembre 2017 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il tolclofos-metile soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Una versione modificata di tali conclusioni è stata adottata il 5 ottobre 2018 e ripubblicata il 15 novembre 2018 con una spiegazione relativa al rischio parzialmente accettabile per gli organismi acquatici (uno scenario FOCUS su 3 è considerato accettabile) derivante dagli impieghi rappresentativi su piante ornamentali in strutture protette. La versione iniziale delle conclusioni è stata rimossa dall'EFSA Journal. Il 24 ottobre 2018 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo del tolclofos-metile al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In riferimento ai criteri per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione (7), le conclusioni dell'Autorità, basate sul fatto che non vi sono prove di effetti endocrino-mediati in vivo, indicano che è altamente improbabile che il tolclofos-metile sia un interferente endocrino. La Commissione ritiene quindi che il tolclofos-metile non debba essere considerato una sostanza avente proprietà di interferente endocrino.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell'Autorità e, in conformità all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito al progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tolclofos-metile, è stato accertato che i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del tolclofos-metile.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è opportuno limitare l'uso di prodotti fitosanitari contenenti tolclofos-metile al fine di ridurre al minimo l'esposizione dei consumatori a determinati metaboliti nonché diminuire l'esposizione degli organismi acquatici e dei mammiferi selvatici a tale sostanza, approvandone l'utilizzo solo sulle piante ornamentali e sulle patate.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del tolclofos-metile si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti tolclofos-metile possono essere autorizzati. È pertanto opportuno eliminare la restrizione che ne autorizza l'uso solo come fungicida.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/168 della Commissione (8) ha prorogato il periodo di approvazione del tolclofos-metile fino al 30 aprile 2020, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o settembre 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
            L'approvazione della sostanza attiva tolclofos-metile è rinnovata come specificato nell'allegato I.
         
         
            Articolo 2
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore e data di applicazione
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            
            Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2019.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 27 giugno 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
         
            (2)  Direttiva 2006/39/CE della Commissione, del 12 aprile 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione del clodinafop, del pirimicarb, del rimsulfuron, del tolclofos-metile e del triticonazolo come sostanze attive (GU L 104 del 13.4.2006, pag. 30).
         
            (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
         
            (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
         
            (5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
         
            (6)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva tolclofos-metile come antiparassitario). EFSA Journal 2018;16(1):5130, [25 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2018.5130.
         
            (7)  Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33).
         
            (8)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/168 della Commissione, del 31 gennaio 2019, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, clodinafop, clopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, epossiconazolo, fenpirossimato, fluazinam, flutolanil, fosetil, Lecanicillium muscarium, mepanipyrim, mepiquat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metconazolo, metrafenone, Phlebiopsis gigantea, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis ceppo: MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, thiacloprid, tolclofos-metile, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triclopir, trinexapac, triticonazolo, Verticillium albo-atrum e ziram (GU L 33 del 5.2.2019, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        Nome comune, numeri di identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell'approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        Tolclofos-metile
                        N. CAS: 57018-04-9
                        N. CIPAC: 479
                     
                     
                        O-2,6-dicloro-p-tolil O,O-dimetil-fosforotioato
                        O-2,6-dicloro-4-metilfenil O,O-dimetil-fosforotioato
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                        La seguente impurezza presenta un rischio tossicologico e non deve superare il seguente livello nel materiale tecnico:
                        metanolo max. 1 g/kg
                     
                     
                        1 settembre 2019
                     
                     
                        31 agosto 2034
                     
                     
                        Da usare solo su piante ornamentali e patate.
                        Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del tolclofos-metile, in particolare delle relative appendici I e II.
                        In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    al rischio per gli organismi acquatici e i mammiferi;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    al rischio per i consumatori, in particolare al rischio potenziale derivante dal metabolita DM-TM-CH2OH nelle patate;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti.
                                 
                              Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nella parte A, la voce 126 relativa al tolclofos-metile è soppressa;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        nella parte B, è aggiunta la voce seguente:
                        
                                    N.
                                 
                                 
                                    Nome comune, numeri di identificazione
                                 
                                 
                                    Denominazione IUPAC
                                 
                                 
                                    Purezza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data di approvazione
                                 
                                 
                                    Scadenza dell'approvazione
                                 
                                 
                                    Disposizioni specifiche
                                 
                              
                                    «138
                                 
                                 
                                    Tolclofos-metile
                                    N. CAS: 57018-04-9
                                    N. CIPAC: 479
                                 
                                 
                                    O-2,6-dicloro-p-tolil O,O-dimetil-fosforotioato
                                    O-2,6-dicloro-4-metilfenil O,O-dimetil-fosforotioato
                                 
                                 
                                    ≥ 960 g/kg
                                    La seguente impurezza presenta un rischio tossicologico e non deve superare il seguente livello nel materiale tecnico:
                                    metanolo max. 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1 settembre 2019
                                 
                                 
                                    31 agosto 2034
                                 
                                 
                                    Da usare solo su piante ornamentali e patate.
                                    Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del tolclofos-metile, in particolare delle relative appendici I e II.
                                    In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                al rischio per gli organismi acquatici e i mammiferi;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                al rischio per i consumatori, in particolare al rischio potenziale derivante dal metabolita DM-TM-CH2OH nelle patate;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli astanti.
                                             
                                          Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.»
                                 
                              
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.