CELEX: E2011J0007
Language: fi
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: Tuomioistuimen tuomio, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2012 , asiassa E-7/11 – Grund, elli- og hjúkrunarheimili vastaan Islannin lääkevirasto (Lyfjastofnun) (Direktiivi 2001/83/EY – tavaroiden vapaa liikkuvuus – lääkkeet – rinnakkaistuonti – tarkastuskertomukset – kansanterveyden suojeleminen – perusteet – merkintöjen ja pakkausselosteiden kielivaatimukset)

11.10.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 307/24
            
         TUOMIOISTUIMEN TUOMIO,
   annettu 30 päivänä maaliskuuta 2012,
   asiassa E-7/11
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili vastaan Islannin lääkevirasto (Lyfjastofnun)
   (Direktiivi 2001/83/EY – tavaroiden vapaa liikkuvuus – lääkkeet – rinnakkaistuonti – tarkastuskertomukset – kansanterveyden suojeleminen – perusteet – merkintöjen ja pakkausselosteiden kielivaatimukset)
   2012/C 307/10
   Asiassa E-7/11, Grund, elli- og hjúkrunarheimili vastaan Islannin lääkevirasto (Lyfjastofnun), Héraðsdómur Reykjavíkur (Reykjavikin käräjäoikeus) on esittänyt EFTA-valtioiden välisen, valvontaviranomaisen ja tuomioistuimen perustamista koskevan sopimuksen 34 artiklan nojalla tuomioistuimelle PYYNNÖN, joka koskee direktiivin 2001/83/EY ja ETA-sopimuksen 11 ja 13 artiklan tulkintaa. EFTAn tuomioistuin, toimien kokoonpanossa Carl Baudenbacher, presidentti, ja tuomarit Per Christiansen (esittelevä tuomari) ja Páll Hreinsson, on antanut 30 päivänä maaliskuuta 2012 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
   
               1)
            
            
               Kansalliset viranomaiset voivat edellyttää rinnakkaistuontilupaa kantajan kaltaiselta terveydenhoitolaitokselta, joka tuo terveydenhoitolaitoksessa hoidettavien käyttöön Norjasta lääkkeitä, jotka ovat saaneet Norjassa kansallisen myyntiluvan ja ovat samanlaisia tai olennaisilta osiltaan samanlaisia kuin Islannissa kansallisen myyntiluvan nojalla myytävät lääkkeet.
               Kyseinen lupa on myönnettävä menettelyssä, joka rajoittuu sen tarkistamiseen, että kyseisillä lääkkeillä on voimassa oleva myyntilupa vievässä ETA-valtiossa ja että lääke on samanlainen tai olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääkkeet, joilla on myyntilupa tuovassa ETA-valtiossa.
               Kansalliset viranomaiset eivät saa tässä yhteydessä edellyttää kantajan kaltaisilta rinnakkaistuojilta valmistusta koskevan tarkastuskertomuksen esittämistä. Tällaista käytäntöä ei voida perustella ETA-sopimuksen 13 artiklalla.
            
         
               2)
            
            
               Jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle, toimivaltaisten viranomaisten oikeutta myöntää poikkeuksia direktiivin 2001/83/EY 63 artiklan 3 kohdan nojalla rajoittavat ETA-oikeuden yleiset periaatteet. Tätä harkintavaltaa ei saa käyttää suhteettomalla, mielivaltaisella eikä epäasianmukaisella, etenkään protektionistisella, tavalla.