CELEX: 52020DP0349
Language: it
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Decisione del Parlamento europeo di non sollevare obiezioni al progetto di regolamento della Commissione che modifica l'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (che comprende sostanze ben definite e sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici, polimeri e omologhi) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))

29.10.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 445/182
            
         
      P9_TA(2020)0349
      Decisione di non sollevare obiezioni a un atto di esecuzione: gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato
      Decisione del Parlamento europeo di non sollevare obiezioni al progetto di regolamento della Commissione che modifica l'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (che comprende sostanze ben definite e sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici, polimeri e omologhi) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))
      (2021/C 445/22)
      
         Il Parlamento europeo,
      
                  —
               
               
                  visto il progetto di regolamento della Commissione che modifica l'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato (che comprende sostanze ben definite e sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici, polimeri e omologhi)
               
            
                  —
               
               
                  visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
               
            
                  —
               
               
                  visto il parere reso il 20 novembre 2020 dal comitato di cui all'articolo 133 del regolamento citato,
               
            
                  —
               
               
                  vista la lettera in data 23 novembre 2020 della Commissione con cui quest'ultima chiede al Parlamento di dichiarare che non solleverà obiezioni al progetto di regolamento,
               
            
                  —
               
               
                  vista la lettera in data 2 dicembre 2020 della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare al presidente della Conferenza dei presidenti di commissione,
               
            
                  —
               
               
                  visto l'articolo 5 bis, paragrafo 3, della decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (2),
               
            
                  —
               
               
                  visti l'articolo 112, paragrafo 4, lettera d), e l'articolo 111, paragrafo 6, del suo regolamento,
               
            
                  —
               
               
                  vista la raccomandazione di decisione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,
               
            
                  —
               
               
                  visto che non è stata sollevata alcuna obiezione nel termine previsto all'articolo 111, paragrafo 6, terzo e quarto trattino, del suo regolamento, che arrivava a scadenza il 15 dicembre 2020,
               
            
                  A.
               
               
                  considerando che il gruppo di sostanze 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato («il gruppo di sostanze») soddisfa i criteri di cui all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 ed è elencato nell'allegato XIV di tale regolamento; che la data ultima per la presentazione delle domande per questo gruppo di sostanze era il 4 luglio 2019, mentre la data di scadenza è fissata al 4 gennaio 2021;
               
            
                  B.
               
               
                  considerando che il gruppo di sostanze è utilizzato per la produzione di kit diagnostici in vitro e nello sviluppo di vaccini per contrastare la COVID-19 ed eventualmente anche nella produzione di tali vaccini; che è pertanto di fondamentale importanza garantire che il gruppo di sostanze possa continuare a essere utilizzato per scopi specifici, per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19 dopo il 4 gennaio 2021, quale misura eccezionale per la protezione della salute pubblica;
               
            
                  C.
               
               
                  considerando che il 27 novembre 2020 la Commissione ha trasmesso al Parlamento il progetto di regolamento della Commissione avviando per il Parlamento il periodo di controllo per sollevare obiezioni a tale regolamento;
               
            
                  D.
               
               
                  considerando che, tra l'altro, il progetto di regolamento della Commissione prevede di posticipare la data ultima per la presentazione delle domande per il gruppo di sostanze a 18 mesi dopo l'entrata in vigore di tale regolamento, al fine di consentire la preparazione delle domande di autorizzazione per determinati usi e, di conseguenza, prevede di posticipare anche la data di scadenza per il gruppo di sostanze a 36 mesi dopo la sua entrata in vigore;
               
            
                  E.
               
               
                  considerando che è opportuno che il progetto di regolamento della Commissione entri in vigore con urgenza e si applichi retroattivamente a decorrere dal 4 luglio 2019, al fine di evitare un vuoto nel periodo durante il quale possono essere validamente presentate le domande per quanto riguarda gli usi per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali, dispositivi medici o accessori per dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19 e per l'uso in detti dispositivi medici o accessori, in modo che l'uso sia contemplato dall'articolo 56, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006;
               
            
                  F.
               
               
                  considerando che la presente decisione è adottata come misura eccezionale per la protezione della salute e per garantire che il gruppo di sostanze possa continuare a essere utilizzato per scopi specifici, la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19 dopo il 4 gennaio 2021;
               
            
               
                  1.
               
               
                  dichiara di non sollevare obiezioni al progetto di regolamento della Commissione;
               
            
               
                  2.
               
               
                  incarica il suo Presidente di trasmettere la presente decisione alla Commissione e, per conoscenza, al Consiglio.
               
            
         (1)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.
      
         (2)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.