CELEX: 52020DP0349
Language: es
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Decisión del Parlamento Europeo de no oponerse al proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al grupo de sustancias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (que abarca sustancias bien definidas y sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o materiales biológicos, polímeros y homólogos) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))

29.10.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 445/182
            
         
      P9_TA(2020)0349
      Decisión de no oponerse a una medida de ejecución: grupo de sustancias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado
      Decisión del Parlamento Europeo de no oponerse al proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al grupo de sustancias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (que abarca sustancias bien definidas y sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o materiales biológicos, polímeros y homólogos) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))
      (2021/C 445/22)
      
         El Parlamento Europeo,
      
                  —
               
               
                  Visto el proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al grupo de sustancias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (que abarca sustancias bien definidas y sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o materiales biológicos, polímeros y homólogos) (D070073/02,
               
            
                  —
               
               
                  Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular sus artículos 58 y 131,
               
            
                  —
               
               
                  Visto el dictamen emitido el 20 de noviembre de 2020 por el Comité previsto en el artículo 133 del mencionado Reglamento,
               
            
                  —
               
               
                  Vista la carta de la Comisión de 23 de noviembre de 2020, por la que esta le pide que declare que no se opondrá al proyecto de Reglamento,
               
            
                  —
               
               
                  Vista la carta de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria al presidente de la Conferencia de Presidentes de Comisión de 2 de diciembre de 2020,
               
            
                  —
               
               
                  Visto el artículo 5 bis, apartado 3, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (2),
               
            
                  —
               
               
                  Vistos el artículo 112, apartado 4, letra d), y el artículo 111, apartado 6, de su Reglamento interno,
               
            
                  —
               
               
                  Vista la recomendación de Decisión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria,
               
            
                  —
               
               
                  Visto que no se ha manifestado oposición alguna en el plazo señalado en el artículo 111, apartado 6, tercer y cuarto guion, de su Reglamento interno, que venció el 15 de diciembre de 2020,
               
            
                  A.
               
               
                  Considerando que el grupo de sustancias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (el «grupo de sustancias») cumple los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y figura en el anexo XIV de dicho Reglamento; que la fecha límite de solicitud para el grupo de sustancias fue el 4 de julio de 2019 y la fecha de expiración está fijada en el 4 de enero de 2021;
               
            
                  B.
               
               
                  Considerando que el grupo de sustancias se utiliza para la producción de equipos de diagnóstico in vitro y en el desarrollo de vacunas para combatir la COVID-19, y que se utilizará posiblemente también en la producción de estas vacunas; que, por consiguiente, es de vital importancia garantizar que el grupo de sustancias pueda seguir utilizándose después del 4 de enero de 2021 con fines específicos, para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19, como medida excepcional para la protección de la salud pública;
               
            
                  C.
               
               
                  Considerando que, el 27 de noviembre de 2020, la Comisión transmitió al Parlamento su proyecto de Reglamento, dando así inicio al período de control de dos meses de que dispone el Parlamento para oponerse a dicho Reglamento;
               
            
                  D.
               
               
                  Considerando que, entre otras cosas, el proyecto de Reglamento de la Comisión introduce un aplazamiento de la fecha límite de solicitud para el grupo de sustancias hasta dieciocho meses después de la entrada en vigor de dicho Reglamento, a fin de permitir la preparación de las solicitudes de autorización para determinados usos y, en consecuencia, también un aplazamiento de la fecha de expiración para el grupo de sustancias hasta treinta y seis meses después de dicha entrada en vigor;
               
            
                  E.
               
               
                  Considerando que el proyecto de Reglamento de la Comisión debe entrar en vigor de forma urgente y aplicarse con carácter retroactivo desde el 4 de julio de 2019, con el fin de evitar una laguna en el período durante el cual pueden presentarse de forma válida solicitudes para usos de investigación, desarrollo y producción de medicamentos, productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con vistas a su uso para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19 y su uso en dichos productos sanitarios o accesorios, de forma que el uso esté amparado por el artículo 56, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006;
               
            
                  F.
               
               
                  Considerando que la presente Decisión se otorga como medida excepcional para la protección de la salud pública, a fin de garantizar que el grupo de sustancias pueda seguir utilizándose después del 4 de enero de 2021 con fines específicos, para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19;
               
            
               
                  1.
               
               
                  Declara que no se opone al proyecto de Reglamento de la Comisión;
               
            
               
                  2.
               
               
                  Encarga a su presidente que transmita la presente Decisión a la Comisión y, para información, al Consejo.
               
            
         (1)  DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
      
         (2)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.