CELEX: 32019D1301
Language: pl
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2013/327/UE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5499) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

2.8.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 204/50
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1301
         z dnia 26 lipca 2019 r.
         zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2013/327/UE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5499)
            
         
         (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (2) zezwolono na wprowadzanie do obrotu żywności zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego oraz żywności i paszy wyprodukowanych z tych odmian genetycznie zmodyfikowanego rzepaku.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Decyzją Komisji 2007/232/WE (3) zezwolono wcześniej na wprowadzanie do obrotu paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego. Zakres tego zezwolenia obejmował także produkty zawierające rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składające się z niego, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 20 maja 2016 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, złożyło do Komisji wniosek o odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem decyzji 2007/232/WE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 28 listopada 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (4) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej rzepaku Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, przyjętej przez Urząd w 2005 r. (5).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem decyzji 2007/232/WE.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 30 listopada 2017 r. wnioskodawca, przedsiębiorstwo Bayer CropScience zwróciło się do Komisji o połączenie zezwolenia na stosowanie rzepaku Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 objętego zakresem wniosku o odnowienie zezwolenia oraz zezwolenia na stosowanie odmian rzepaku objętych zakresem decyzji wykonawczej 2013/327/UE. W piśmie z dnia 5 grudnia 2017 r. Komisja poinformowała wnioskodawcę, że połączenie zezwoleń odbędzie się poprzez poszerzenie zakresu decyzji wykonawczej 2013/327/UE o produkty, których dotyczy wniosek o odnowienie zezwolenia z dnia 20 maja 2016 r. Wnioskodawca został zatem poinformowany, że w konsekwencji połączenia zezwoleń produkty objęte zakresem wniosku o odnowienie zezwolenia zostaną objęte warunkami udzielenia zezwolenia przewidzianymi w decyzji wykonawczej 2013/327/UE.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisja uznaje prośbę wnioskodawcy za uzasadnioną potrzebą uproszczenia. W związku z tym w decyzji wykonawczej 2013/327/UE należy wprowadzić zmiany poszerzające jej zakres o produkty objęte obecnie zakresem decyzji 2007/232/WE.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W piśmie z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji o przeniesienie swoich praw i obowiązków wynikających ze wszystkich posiadanych zezwoleń na przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 6 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo BASF SE potwierdziło w imieniu przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zgodę na przeniesienie. Przeniesienie wpływa na decyzję 2007/232/WE i decyzję wykonawczą 2013/327/UE.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Rzepakowi Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Plan monitorowania skutków dla środowiska określony w decyzji wykonawczej 2013/327/UE nie wymaga zmian, ponieważ jest zasadniczo tożsamy z planem poddanym ocenie przez Urząd w ramach wniosku o odnowienie zezwolenia.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Decyzję 2007/232/WE należy uchylić.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Zmiany
            
               1.   W decyzji wykonawczej 2013/327/UE wprowadza się następujące zmiany:
               
                           1)
                        
                        
                           tytuł otrzymuje brzmienie:
                           „Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych”;
                        
                     
                           2)
                        
                        
                           art. 2 otrzymuje brzmienie:
                           
                              „Artykuł 2
                              Zezwolenie
                              Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          żywność i składniki żywności zawierające rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          pasza zawierająca rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 w produktach go zawierających lub składających się z niego, do zastosowań innych niż przewidziane w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.”;
                                       
                                    
                        
                     
                           3)
                        
                        
                           w art. 3 dodaje się akapit drugi w brzmieniu:
                           „Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających zmodyfikowany genetycznie rzepak, o którym mowa w art. 2, lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot »nieprzeznaczone do uprawy«.”;
                        
                     
                           4)
                        
                        
                           dodaje się art. 3a w brzmieniu:
                           
                              „Artykuł 3a
                              Metoda wykrywania
                              Do wykrywania rzepaku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.”;
                           
                        
                     
                           5)
                        
                        
                           art. 6 otrzymuje brzmienie:
                           
                              „Artykuł 6
                              Posiadacz zezwolenia
                              Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone), reprezentowane przez przedsiębiorstwo BASF SE (Niemcy).”;
                           
                        
                     
                           6)
                        
                        
                           art. 8 otrzymuje brzmienie:
                           
                              „Artykuł 8
                              Adresat
                              Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.”.
                           
                        
                     
            
               2.   W załączniku do decyzji wykonawczej 2013/327/UE wprowadza się następujące zmiany:
               
                           1)
                        
                        
                           lit. a) otrzymuje brzmienie:
                           „a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
                           
                                       Nazwa
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                                    
                                 
                                       Adres
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone
                                    
                                 reprezentowany przez BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.”;
                        
                     
                           2)
                        
                        
                           lit. b) otrzymuje brzmienie:
                           „b)   Opis i specyfikacja produktów
                           
                                       1)
                                    
                                    
                                       żywność i składniki żywności zawierające rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;
                                    
                                 
                                       2)
                                    
                                    
                                       pasza zawierająca rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana;
                                    
                                 
                                       3)
                                    
                                    
                                       rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 w produktach go zawierających lub składających się z niego, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                                       Opisany we wnioskach genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 wykazuje ekspresję białka transferazy acetylu fosfinotrycyny (PAT), które powoduje tolerancję na składnik aktywny o działaniu chwastobójczym: glufosynat amonowy, oraz białek barnase (ACS-BNØØ5-8) i barstar (ACS-BNØØ3-6), wywołujących odpowiednio sterylność samców i odzyskiwanie płodności.”;
                                    
                                 
                     
                           3)
                        
                        
                           w lit. c) dodaje się akapit drugi w brzmieniu:
                           „Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających zmodyfikowany genetycznie rzepak, o którym mowa w lit. b), lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot »nieprzeznaczone do uprawy«.”.
                        
                     
         
         
            Artykuł 2
            Uchylenie
            Decyzja 2007/232/WE traci moc.
         
         
            Artykuł 3
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Niemcy.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego, lub żywności i paszy wyprodukowanych z tych organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 175 z 27.6.2013, s. 57).
         
            (3)  Decyzja Komisji 2007/232/WE z dnia 26 marca 2007 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8×Rf3) genetycznie zmodyfikowanych pod kątem tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 100 z 17.4.2007, s. 20).
         
            (4)  Panel EFSA ds. GMO, 2017. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 × RF3 for renewal of authorisation under regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-004)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-004)). Dziennik EFSA 2017; 15(11): 5067.
         
            (5)  EFSA, 2005. „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the application (Reference C/BE/96/01) for the placing on the market of glufosinate-tolerant hybrid oilseed rape Ms8 × Rf3, derived from genetically modified parental lines (Ms8, Rf3), for import and processing for feed and industrial uses, under Part C of Directive 2001/18/EC from Bayer CropScience” (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie na wniosek Komisji dotycząca wniosku (nr ref. C/BE/96/01) przedłożonego na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience o wprowadzenie do obrotu wykazującego tolerancję na glufosynat rzepaku Ms8 × Rf3 otrzymanego z genetycznie zmodyfikowanych linii rodzicielskich (Ms8, Rf3), z przeznaczeniem na przywóz i przetwarzanie do użytku paszowego oraz do zastosowań przemysłowych). Dziennik EFSA 2005; 3(10): 281, s. 23.
         
            (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
         
            (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
         
            (8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).