CELEX: 51993PC0117
Language: it
Date: 1993-04-20
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che definisce l' allegato VI della DIRETTIVA 91/414/CEE relativa all' immissione in commercio dei prodotti fitosanitari

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                            C0M(93)117  def.
                                            Bruxelles, 20 aprile 1993
                             Proposta di
                      PI RETT IVA PEL CONSIGLIO
                 che definisce l'allegato VI della
                         DIRETTIVA 91/414/CEE
  relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
                  (presentata dalla Commissione)
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                                        RELAZIONE
            1.     La Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991,
relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, stabilisce
all'articolo 4, tra l'altro, che gli Stati Membri autorizzano un prodotto
fitosanitario soltanto se sono soddisfatte alcune delle condizioni di cui
al paragrafo 1 ) , lettere b ) , e ) , d) ed e ) , in applicazione dei principi
uniformi di cui ali'al legato VI.
                   Inoltre, ai sensi degli articoli 18 e 23 della Direttiva,
 il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della
Commissione, adotta i principi uniformi un anno dopo la data di notifica
del la Dirett iva.
            2.     I principi uniformi garantiscono che tutti gli Stati
Membri, nel prendere decisioni riguardanti l'autorizzazione di prodotti
fitosanitari, applichino i requisiti dell'articolo 4 in maniera equivalente
e all'elevato Iive I lo di protezione della salute umana, animale e
dell'ambiente perseguito dalla Direttiva.
                   In tale contesto la Commissione tiene a precisare che
nella proposta si è tenuto conto della normativa comunitaria vigente in
ordine alla protezione delle acque, in particolare dell'acqua potabile,
viste le inquietudini manifestate in sede di Consiglio e di Parlamento nel
corso delle discussioni sulla direttiva 91/414/CEE. La Commissione          intende
tuttavia procedere ad un riesame della direttiva 80/778/CEE concernente la
qualità delle acque destinate al consumo umano. Qualora da tale esame
risultasse necessaria una proposta della Commissione intesa a modificare la
suddetta direttiva o altre norme comunitarie sull'inquinamento idrico
provocato da prodotti fitosanitari, la Commissione ne analizzerà
immediatamente le conseguenze in riferimento alla necessità di una modifica
corrispondente della presente proposta o, nel caso in cui detta proposta
fosse già stata adottata dal Consiglio, alla necessità di modificare le
disposizioni pertinenti dell'allegto VI mediante le apposite procedure
previste dagli articoli 18 e 19 della direttiva 91/414/CEE.
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            3.      La Commissione considera che, essendo rivolti in prima
 istanza alle autorità pubbliche degli Stati Membri incaricate
dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, i principi uniformi debbano
concentrarsi sulla valutazione dei dati presentati dai richiedenti a norma
dell'articolo 13 della Direttiva e sulle conseguenti decisioni.
La Commissione ò tuttavia dell'opinione che, ai fini di una corretta
realizzazione degli obiettivi citati al precedente punto 2, le disposizioni
dell'allegato III debbano essere ulteriormente definite per far si che le
valutazioni vengano effettuate in base a un "pacchetto" di dati adeguato
all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche. Pertanto, la
Commissione    intende definire, secondo la procedura prevista nella
Direttiva, l'allegato Ili in maniera che esso includa:
- i parametri in base ai quali decidere quando particolari studi o
 informazioni siano necessarì;
- i parametri in base ai quali decidere quando particolari studi o
 informazioni non siano necessari;
- i protocolli sperimentali da usarsi per ottenere i dati richiesti.
            4.      La presente proposta concepisce i principi uniformi   in tre
part i :
                    1)     un'introduzione generale identifica gli obiettivi
dei principi stessi, i dati di cui tener conto nella valutazione e nel
processo decisionale, nonché le procedure di detta valutazione allo scopo
di pervenire ad una decisione;
                    2)     i principi riguardanti la valutazione dei dati
disponibili, composti da alcuni principi generali e alcuni principi più
specifici per ciascuno degli elementi previsti nell'articolo 4, paragrafo
1), lettere b ) , e ) , d) ed e ) ;
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                 3)     i principi riguardanti  il processo decisionale
relativo all'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anch'essi composti
da alcuni principi generali e altri principi più specifici per ciascuno
degli elementi previsti dall'articolo 4, paragrafo 1 ) , lettere b ) , e ) , d)
ed e ) .
            5.   La Commissione ha elaborato questa proposta in base alle
principali esperienze tecniche disponibili negli Stati Membri riguardo alla
valutazione e al processo decisionale in materia di prodotti     fitosanitari.
                 Tuttavia, per taluni aspetti quali    l'impatto dei prodotti
fitosanitari su piante non bersaglio e sulla flora acquatica non bersaglio
nonché il loro destino, si é visto che occorrono ulteriori esperienze prima
di poter formulare principi specifici sulla valutazione e sul processo
decisionale. La Commissione seguirà il progresso tecnico e scientifico in
questi campi e introdurrà non appena possibile regole più dettagliate in
questi settori secondo le procedure previste nella Direttiva.
            6.    In alcuni casi, in questa proposta é previsto l'uso di
modelli di calcolo. Tuttavia, attualmente   la Commissione non é in grado di
fornire modelli armonizzati   in tutta la Comunità, né di identificare tutte
le condizioni nelle quali ò necessario ricorrere a modelli specifici.
Questo è, in particolare, il caso dei modelli riguardanti     l'esposizione
dell'operatore, il destino e il comportamento dei prodotti fitosanitari
nel l'ambiente.
                 È intenzione della Commissione seguire molto da vicino gli
ulteriori sviluppi  in questo campo e promuovere, nei   limiti delle sue
possibilità, un'ulteriore armonizzazione. Nel frattempo    i principi uniformi
forniscono alcuni requisiti generali per i modelli da usarsi.
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           7.    La presente proposta riguarda i principi uniformi per la
valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di sìntesi in
quanto attualmente, e nel prossimo futuro, quasi tutti i prodotti
fitosanitari che vengono o verranno immessi in commercio sono  o saranno
costituiti da preparati chimici. Non appena possibile analoghe disposizioni
verranno elaborate per i preparati contenenti microrganismi o virus.
           8.    Si prevede che la presente proposta avrà un impatto
trascurabile sul bilancio della Comunità.
           9.    È improbabile che la proposta abbia un impatto negativo
sulle aziende, in particolare sulle PMI.
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                                   Proposta di
                            DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                        che definisce l'allegato VI della
                               DIRETTIVA 91/414/CEE
         relativa all'immissione in conmercio dei prodotti fitosanitari
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE
visto il trattato che istituisce la Comunità Economica Europea,
vista la Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (*), in particolare
l'articolo 18, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione,
 1) CU n. L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
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considerando che l'allegato VI contiene disposizioni per la definizione di
principi uniformi destinati a garantire che gli Stati Membri, nel decidere
l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, applichino i requisiti
dell'articolo 4, paragrafo 1 ) , lettere b ) , e ) , d) ed e) della Direttiva
91/414/CEE in maniera equivalente e con l'elevato livello di protezione
della salute umana, animale e dell'ambiente perseguito dalla Direttiva
stessa;
considerando che, pertanto, è necessario stabilire principi dettagliati in
ordine alla valutazione delle informazioni presentate dai richiedenti per
un prodotto fitosanitario ed al conseguente processo decisionale, ai fini
della concessione dell'autorizzazione;
considerando che tali principi devono essere stabiliti per ciascuno dei
differenti requisiti previsti nell'articolo 4, paragrafo 1 ) , lettere b ) ,
e ) , d) ed e ) ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                  Articolo 1
L'allegato VI della Direttiva 91/414/CEE è costituito dall'allegato della
presente Direttiva.
                                  Articolo 2
Gli Stati Membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
Direttiva al più tardi il 25 luglio 1993.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un
riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale
riferimento sono decise dagli Stati membri.
                                  Articolo 3
Gli Stati Membri sono destinatari della presente Direttiva.
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                               ALLEGATO
       PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE
                       DI PRODOTTI FITOSANITARI
INDICE
A.             INTRODUZIONE
B.            VALUTAZIONE
1.            Principi generali
2.            Principi specifici
2.1.          Efficacia
2.2.          Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui
              prodotti vegetali
2.3.          Impatto sui vertebrati da controllare
2.4.          Impatto sulla salute umana e animale:
2.4.1.        dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.2.        dovuto ai residui
2.5.          Influenza sull'ambiente
2.5.1.        Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.2.        Impatto sulle specie non bersaglio
2.6.          Metodi analitici
2.7.          Proprietà fisiche e chimiche
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C.     PROCESSO DECISIONALE
1.     Principi generali
2.     Principi specifici
2.1.   Efficacia
2.2.   Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui
       prodotti vegetali
2.3.   Impatto sui vertebrati da controllare
2.4.   Impatto sulla salute umana e animale:
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario
2.4.2. dovuto ai residui
2.5.   Influenza sull'ambiente
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio
2.6.   Metodi analitici
2.7.   Proprietà fisiche e chimiche
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                   INTRODUZIONE
           1.      I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì
che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti
fitosanitari si traducano nell'applicazione dei requisiti dell'articolo 4,
paragrafo 1 ) , lettere b ) , e ) , d) ed e) da parte di tutti gli Stati Membri
all'elevato livello di protezione per l'uomo, gli animali e l'ambiente
perseguito dalla Direttiva.
           2.      Nella valutazione delle domande e nella concessione delle
autorizzazioni, gli Stati Membri devono:
                   a) -   accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai
requisiti dell'allegato III, al più tardi nel momento in cui viene ultimata
la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando,
se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 1 ) , lettera a ) , e
paragrafi 4) e 6 ) ;
                      -   accertarsi che i dati presentati siano accettabili
per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e
sufficienti a permettere un'accurata valutazione del dossier;
                      -   valutare, ove appropriato, le giustificazioni
presentate dal richiedente per la mancata fornitura di certi dati;
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                 b)      tener conto dei dati dell'allegato II, riguardanti
la(e) sostanza(e) attiva(e) contenuta(e) nel prodotto fitosanitario, che
sono stati presentati allo scopo di ottenere l'inserimento di detta(e)
sostanza(e) nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di
queste informazioni, salve restando, se del caso, le disposizioni
dell'articolo 13, paragrafo 1 ) , lettera b) e paragrafi 2 ) , 3) e 6 ) ;
                 e)      prendere in considerazione altri dati tecnici o
scientifici pertinenti messi a loro disposizione e relativi alla qualità o
ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi
componenti o dei suoi residui.
           3.    Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia
riferimento ai dati dell'allegato II, si devono intendere i dati di cui al
paragrafo 2, lettera b ) .
           4.    Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti
a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno
esaminare le domande e prendere le decisioni circa l'uso (gli usi)
proposto(i).
Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di
qualsiasi necessaria spiegazione, gli Stati Membri rifiutano le domande
presentate laddove i dati presentino lacune tali che non sia possibile
ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno
degli usi proposti.
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           5.    Durante il processo di valutazione e di decisione, gli
Stati Membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere, ove
necessario, eventuali questioni relative al dossier o di identificare
tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari ad una corretta
valutazione del dossier stesso, o di correggere le previste condizioni
d'impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la
composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato
o della Direttiva.
                 Gli Stati Membri devono pervenire ad una decisione entro e
non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui dispongono di un dossier
completo dal punto di vista tecnico. Quest'ultimo è un dossier che soddisfa
tutti i requisiti dell'allegato III.
           6.    Il processo di valutazione e decisione implica giudizi che
devono essere basati su validi principi scientifici ed essere formulati
previa consultazione degli esperti.
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B.               VALUTAZIONE
1.               Principi generali
                       1.    Gli Stati Membri valutano, alla luce delle
conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A,
punto 2, e in particolare:
                       a)    stimano le prestazioni del prodotto
fitosanitario in termini di efficacia e fitotóssicità per ciascun uso per
cui viene richiesta l'autorizzazione e
                       b)    identificano gli eventuali pericoli per
l'uomo, gli animali o l'ambiente, ne valutano l'entità ed esprimono un
giudizio.
                       2.    Nella valutazione delle domande presentate nei
termini dell'articolo 4, secondo cui gli Stati Membri tengono conto, tra
l'altro, di tutte le condizioni normali d'impiego del prodotto
fitosanitario e delle conseguenze del suo uso, gli Stati Membri si
assicurano che le valutazioni eseguite tengano conto delle condizioni
pratiche d'uso proposte.
                 Ciò deve includere in partldolare le finalità d'impiego,
la dose, le modalità, la frequenza e ì tempi delle applicazioni, la natura
e la composizione del preparato. Tutte le volte che ciò è possibile, gli
Stati Membri tengono conto anche dei principi della lotta integrata.
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                       3.    Nella valutazione delle domande presentate,
gli Stati Membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o
ambientali (incluse quelle climatiche) nelle rispettive zone
d'applicazione.
                       4.     Nell'interpretazione dei risultati delle
valutazioni, gli Stati Membri prendono in considerazione eventuali elementi
di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa,
onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione di effetti
dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di
decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare ad
un errore nella classificazione del rischio.
                              Inizialmente la valutazione è basata sui
migliori dati ° stime disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso
del prodotto fitosanitario ed è impostata sul principio della "peggiore
delle ipotesi". A essa deve seguire una nuova valutazione, che tenga conto
di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili
condizioni di impiego per determinare se non vi siano grandi differenze
rispetto alla stima iniziale.
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                       5.    Qualora specifici principi della parte B,
sezione 2 prevedano l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un
prodotto fitosanitario, questi modelli devono!
                             -     consentire di valutare al meglio tutti i
processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;
                             -     essere sottoposti ad un'analisi secondo
la parte B, punto 1.4;
                                   essere convalidati da misure eseguite in
circostanze adeguate;
                                   essere adeguati alla zona di
applicazione proposta.
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2.               Principi specifici
                 Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni
presentati a sostegno delle domande, gli Stati Membri applicano i seguenti
principi.
2.1.             Efficacia
                 2.1.1 Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la
protezione contro un organismo, gli Stati Membri valutano la possibilità
che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) nella zona
d'applicazione proposta.
                 2.1.2 Quando l'uso proposto è diverso dalla lotta o la
protezione contro un organismo, gli Stati Membri valutano se possano
verificarsi danni significativi, perdite o disturbi nelle condizioni
agricole, fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) nella zona
d'applicazione proposto qualora il prodotto fitosanitario non venga usato.
                 2.1.3 Gli Stati Membri valutano i dati di efficacia
relativi al prodotto fitosanitario forniti nell'allegato III tenendo conto
del grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato,
nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:
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                             la scelta della specie o varietà colturale
                             le condizioni agricole e ambientali (incluse
quelle climatiche)
                             la presenza e la densità degli organismi
dannosi
                             lo stadio di sviluppo della coltura e
dell'organismo
                             la quantità di prodotto fitosanitario usata
                             se richiesto sull'etichetta, la quantità di
coadiuvante aggiunto
                             la frequenza e i tempi delle applicazioni
                             il tipo di apparecchiatura per l'applicazione,
                 2.1.4 Gli Stati Membri valutano le prestazioni del
prodotto fitosanitario in una gamma di condiziohl agricole, fitosanitarie e
ambientali (incluse quelle climatiche) che si possono verificare nella zona
d'applicazione proposta, e in particolare!
                       (i)   il livello, la durata e la continuità
dell'effetto di controllo o protezione 0 di altri effetti desiderati,
paragonati ad un prodotto di riferimento adeguato e ad un testimone non
trattato;
                       (ii) se del caso» la rispósta in termini di resa o
la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o
qualità paragonati ad un prodotto di riferimento adeguato e ad un testimone
non trattato.
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                 Un prodotto di riferimento adeguato è per definizione un
prodotto fitpsanitario autorizzato che ha dato risultati pratici
sufficienti nçlle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (incluse
quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta. In generale, il tipo
di formulazione, il meccanismo d'azione, lo spettro di azione e il metodo
di applicazione dovrebbero essere simili a quelli del prodotto
fitosanitario studiato.
                 Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato,
gli Stati Membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per
determinare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle
condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche)
nella zona d'applicazione proposta.
                 2.1.5 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni
per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti
fitosanitari in forma di miscela estemporanea, gli Stati Membri eseguono le
valutazioni di cui ai precedenti punti 2.1.1-2.1.4 per detta miscela
estemporanea.
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                 2.2. Assenza di effetti inaccettabili sulle piante o sui
prodotti vegetali
                 2.2.1 Gli Stati Membri valutano l'entità degli effetti
dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle
condizioni d'uso proposte facendo un confronto, se del caso, con un
prodotto di riferimento adeguato e/o con Un un testimone non trattato:
                       a)    Questa valutazione prende in considerazione
quanto segue:
                       (i)   i dati -d'i -efficacia forniti nell'allegato III;
                       (ii) altre informazioni relative al prodotto
fitosanitario, come la natura del preparato* il tasso di applicazione, il
metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;
                       (iii) tutte le informazioni relative alla sostanza
attiva fornite nell'allegato II, incluso il meccanismo d'azione, la
tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.
                       b)    Questa valutazione include:
                       (i)   la natura* là frequenza, il livello e la
durata degli effetti fitotossici osservati e le condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) che influiscono su
di essi;
                       (ii)  le differenze tra varietà colturali per quanto
riguarda la loro sensibilità agli effetti Citotossici;
 ---pagebreak---                                     - 20 -
                        (iii) la parte delle colture trattate sulle quali si
osservano gli effetti fitotossici;
                        (iv)  i danni alla resa delle colture trattate, in
termini di quantità e/o qualità;
                        (v)   i danni ai vegetali trattati e ai prodotti
vegetali da usarsi per scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione,
crescita, radicazione e attecchimento;
                        (vi)  laddove si tratti di erbicidi di elevata
volatilità, attivi a dose molto bassa, i danni alle coltivazioni attigue.
                 2.2.2 Quando i dati disponibili indicano che la sostanza
attiva o i suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione di
rilievo persistono nei terreni e/o sui vegetali o sui prodotti vegetali
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, gli
Stati Membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture
successive. Questa valutazione viene eseguita come specificato al
precedente punto 2.2.1.
                 2.2.3 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni
per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti
fitosanitari in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata
al precedente punto 2.2.1 verrà eseguita per detta miscela estemporanea.
 ---pagebreak---                                    - 21 -
2.3.             Impatto sui vertebrati da controllare
                 Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato
ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati Membri valutano il meccanismo
mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul
comportamento degli animali bersaglio; quando l'effetto previsto è
l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per
ottenere la morte dell'animale nonché le ripercussioni sul comportamento
dell'animale durante questo periodo.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                       (i)   tutte le informazioni relative fornite
nell'allegato II e i risultati del loro studio, inclusi gli studi
tossicologici e metabolici;
                       (ii)  tutte le informazioni pertinenti relative al
prodotto fitosanitario fornite nell'allegatoIII, inclusi studi
tossicologici e dati di efficacia.
 ---pagebreak---                                    - 22 -
2.4.             Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1.     - dovuto al prodotto fitosanitario
                 2.4.1.1     Gli Stati Membri valutano la probabilità di
esposizione dell'operatore alla sostanza attiva e/o ai composti
tossicologicamente rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle
condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario ricorrendo a dati
di esposizione e, se del caso, ad un adatto modello di calcolo.
                       a)    Questa valutazione prende in considerazione
quanto segue:
                        (i)  gli studi tossicologici e metabolici di cui
all'allegato II e i risultati della loro valutazione, inclusa la dose
accettabile di esposizione dell'operatore; la dose accettabile di
esposizione dell'operatore (AOEL) corrisponde alla quantità di principio
attivo assorbita dall'operatore senza che si determini alcuna conseguenza
negativa per la salute; la AOEL è espressa in milligrammi di prodotto
chimico per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore; essa è determinata
in base alla dose che non produce alcun effetto nelle specie più sensibile
oppure, ove si disponga di dati adeguati, nell'uomo;
                        (ii) altre informazioni relative alle sostanze
attive, come tensione di vapore e volatilità;
                       (iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato
III, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;
 ---pagebreak---                                      23 -
                        (iv) altre informazioni pertinenti di cui
all'allegato III, quali:
                                   composizione del preparato
                                   natura del preparato
                                   dimensioni e forma del contenitore
                                   campo d'applicazione e natura della
coltura o del bersaglio
                                   metodo di applicazione, inclusa la
manipolazione, il caricamento e la miscelazione del prodotto
                             -     misure raccomandate per ridurre
1'esposizione
                                   abbigliamento di protezione raccomandato
                                   tasso massimo di applicazione
                             -     volume minimo di applicazione dello
spray
                             -     numero e tempi delle applicazioni.
                       b)    Questa valutazione viene effettuata per
ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso
del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del
contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di
carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario e della pulitura delle
apparecchiature.
                 2.4.1.2     Gli Stati Membri valutano l'idoneità
dell'imballaggio, comprese le chiusure, per quanto riguarda la solidità, la
tenuta, la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di
manipolazione e la sicurezza per i bambini.
                 2.4.1.3     Gli Stati Membri valutano l'efficacia
dell'abbigliamento e attrezzature di protezione da indossare o da usarsi da
parte delle persone che manipolano e utilizzano i prodotti fitosanitari;
gli Stati Membri ne valutano altresì la disponibilità e la facilità
d'impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni
climatiche prevalenti.
 ---pagebreak---                                      24 -
                 2.4.1.4     Gli Stati Membri valutano la possibilità di
esposizione di altre persone (osservatori o lavoratori esposti dopo
l'applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza
attiva e/o ad altri composti tossicologicamente rilevanti presenti nel
prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                       (i)   gli studi tossicologici e metabolici sulla
sostanza attiva di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
                       (ii)  gli studi tossicologici citati nell'allegato
III, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;
                       (iii) altre informazioni relative al prodotto
fitosanitario citate nell'allegato III, come:
                             -     tempi di rientro, periodi di attesa
necessari o altre precauzioni per la salvaguardia dell'uomo e del bestiame
                                   metodo di applicazione, in particolare
spray
                                   tasso massimo di applicazione
                                   volume minimo di applicazione dello
spray
                                   composizione del preparato
                                   residui amovibili dalla pianta
                                   ulteriori attività in cui i lavoratori
sono esposti.
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2.4.2.     - dovuto ai residui
                 2.4.2.1      Gli Stati Membri valutano le informazioni
tossicologiche specifiche fornite nell'allegato II, e in particolare:
                              la determinazione della dose giornaliera
accettabile (ADI)
                              l'identificazione dei prodotti di degradazione
e di reazione nonché dei metaboliti nei vegetali o prodotti vegetali
trattati
                              il comportamento dei residui della sostanza
attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell'applicazione al momento della
raccolta o del prelievo dei prodotti immagazzinati.
                  2.4.2.2     Prima della valutazione dei livelli di residui
nelle prove presentate (alle autorità) o in prodotti di origine animale,
gli Stati Membri esaminano quanto segue:
                        -     dati riguardanti la buona pratica agricola,
inclusi quelli relativi all'applicazione forniti nell'allegato III e
intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o periodi di
attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta
                              natura del preparato
                              metodi analitici e definizione dei residui
                  2.4.2.3     Gli Stati Membri valutano i livelli dei
residui nelle prove presentate. Questa valutazione viene effettuata per
ciascun uso proposto e deve prendere in considerazione:
                        (i)   le condizioni d'uso proposte per il prodotto
fitosanitario;
                        (ii)  le specifiche informazioni riguardanti i
residui nelle o sulle piante, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e per
gli animali, trattati,   di cui all'allegato III;
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                       (iii) le specifiche informazioni riguardanti i
residui nelle o sulle piante, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e per
gli animali, trattati,   di cui all'allegato II e i risultati della loro
valutazione;
                 2.4.2.4      Gli Stati Membri valutano i livelli dei
residui nei prodotti di origine animale prendendo in considerazione le
informazioni di cui all'allegato III, parte A, punto 8.4.
                 2.4.2.5      Gli Stati Membri valutano l'esposizione
potenziale dei consumatori attraverso la dieta e, se del caso, attraverso
altre vie di esposizione ricorrendo a un opportuno modello di calcolo.
Questa valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di
altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
                 2.4.2.6      Gli Stati Membri valutano, se del caso,
l'esposizione di animali tenendo conto dei livelli dei residui nelle piante
o prodotti vegetali trattati di cui è previsto l'uso per l'alimentazione
degli animali.
 ---pagebreak---                                    - 27 -
2.5.             Influenza sull'ambiente
2.5.1      Destino e distribuzione nell'ambiente.
                 Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto
fitosanitario nell'ambiente, gli Stati Membri considerano tutti i settori
dell'ambiente, inclusi flora e fauna, e in particolare i seguenti:
                 2.5.1.1     Gli Stati Membri valutano la possibilità che
il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano il tasso
e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la
variazione della concentrazione totale (residui estraibili e non
estraibili (*)) della sostanza attiva e dei metaboliti, i prodotti di
degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d'uso prevista
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                       (i)   le informazioni specifiche relative al destino
e al comportamento nel suolo di cui all'allegato II e i risultati del loro
studio;
(*) I residui non estraibili (detti anche residui "legati" o "non
estratti") nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati
dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non
possono essere estratti senza che non ne risulti significativamente
alterata la natura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i
metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.
 ---pagebreak---                                    - 28 -
                       (ii)  altre informazioni riguardanti la sostanza
attiva, quali:
                                   peso molecolare
                                    solubilità in acqua
                                    coefficiente di ripartizione
ottanolo/acqua
                             -      tensione di vapore
                             -      tasso di volatilizzazione
                             -      costante di dissociazione
                                    tasso di degradazione fotochimica e
identità dei prodotti di degradazione
                                   tasso di idrolisi in relazione al pH e
identità dei prodotti di degradazione;
                       (iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti
il prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla
distribuzione e dissipazione nel suolo;
                       (iv)  se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
                 2.5.1.2     Gli Stati Membri valutano la possibilità che
il prodotto fitosanitario raggiunga le acque freatiche nelle condizioni
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano
ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo, la concentrazione
della sostanza attiva e dei relativi metaboliti, i prodotti di degradazione
e di reazione prevedibili nelle acque freatiche nelle, o provenienti dalle,
zone di applicazione previste dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo
le modalità proposte.
 ---pagebreak---                                    - 29 -
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                        (i)   le informazioni specifiche riguardanti il
destino e il comportamento nel suolo e nell'acqua fornite nell'allegato II
e i risultati del loro studio;
                        (ii)  altre informazioni pertinenti riguardanti la
sostanza attiva, quali:
                              -     peso molecolare
                                    solubilità in acqua
                                    coefficiente di ripartizione
ottanolo/acqua
                                    tensione di vapore
                              -     tasso di volatilizzazione
                                    tasso di idrolisi in relazione al pH e
identità dei prodotti di degradazione;
                              -     costante di dissociazione
                        (iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti
il prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla
distribuzione e dissipazione nel suolo;
                        (iv)  se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;
                        (v)   se del caso, dati riguardanti la dissipazione,
comprendenti la trasformazione e l'assorbimento nella zona saturata;
                        (vi)  se del caso, dati riguardanti i procedimenti
relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di
applicazione proposta.
 ---pagebreak---                                     - 30 -
                 2.5.1.3      Gli Stati Membri valutano la possibilità che
il prodotto fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano,
ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo, la concentrazione
nell'ambiente prevista a breve e a lungo termine per la sostanza attiva ed
i relativi metaboliti, i prodotti di degradazione e di reazione dopo l'uso
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                        (i)   le informazioni specifiche riguardanti il
destino e il comportamento nel suolo    e nell'acqua fornite nell'allegato II
e i risultati del loro studio;
                        (ii)  altre informazioni pertinenti riguardanti la
sostanza attiva, quali:
                              -      peso molecolare
                                     solubilità in acqua
                                     coefficiente di ripartizione
ottanolo/acqua
                                    tensione di vapore
                                    tasso di volatilizzazione
                                    tasso di idrolisi in relazione al pH e
identità dei prodotti di degradazione
                                     costante di dissociazione;
                        (iii) tutti le informazioni pertinenti riguardanti
il prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla
distribuzione e dissipazione nel suolo;
 ---pagebreak---                                     - 31 -
                       (iv)  possibili vie di esposizione:
                             -       trascinamento
                                     scolo
                                     irrorazione
                                     scarico attraverso canali di scolo
                                     lisciviazione
                                     deposizione atmosferica;
                       (v)    se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;
                       (vi)   se del caso, dati riguardanti i procedimenti
relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di
applicazione proposta.
                 2.5.1.4     Gli Stati Membri valutano la possibilità che
il prodotto fitosanitario sia dissipato nell'aria nelle condizioni d'uso
proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano,
ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo, la concentrazione
della sostanza attiva e dei relativi metaboliti, prodotti di degradazione e
di reazione prevedibili nell'aria dopo l'uso del prodotto fitosanitario
secondo le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                       (i)    le informazioni specifiche riguardanti il
destino e il comportamento nel suolo, nell'acqua e nell'aria fornite
nell'allegato II e i risultati del loro studio;
 ---pagebreak---                                     - 32 -
                        (ii)  altre informazioni pertinenti riguardanti la
sostanza attiva, quali:
                                    tensione di vapore
                              -      solubilità in acqua
                              -      tasso di idrolisi in relazione al pH e
identità dei prodotti di degradazione
                              -      degradazione fotochimica nell'acqua e
nell'aria e identità dei prodotti di degradazione
                              -      coefficiente di ripartizione
ottanolo/acqua;
                        (iii) tutte le informazioni pertinenti relative al
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla
distribuzione e dissipazione nell'aria.
                 2.5.1.5      Gli Stati membri valutano l'adeguatezza dei
procedimenti di distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e
del suo imballaggio.
2.5.2.     Impatto sulle specie non bersaglio
                 2.5.2.1      Gli Stati Membri valutano la possibilità
dell'esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto
fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati Membri valutano l'entità dei rischi a breve e a
lungo termine, compresi quelli per la riproduzione prevedibili per questi
organismi dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte.
 ---pagebreak---                                    - 33 -
                       a)    Questa valutazione prende in considerazione
quanto segue:
                       (i)   le informazioni specifiche riguardanti gli
studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri
vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e
altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo quanto
disposto nell'allegato II e i risultati del loro studio;
                       (ii)  tutte le informazioni pertinenti relative al
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle riguardanti
gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio;
                       (iii) se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
                       b)    Questa valutazione include:
                       (i)   il destino e la distribuzione, compresa la
persistenza e la bioconcentrazione, della sostanza attiva e dei relativi
metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti
pertinenti dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario;
 ---pagebreak---                                    - 34 -
                       (ii)  l'esposizione stimata delle specie ritenute a
rischio al momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i residui
sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione pertinenti,
come l'ingestione del prodotto formulato o di alimenti trattati, la
predazione su invertebrati, l'uso della preda vertebrata come mangime, il
contatto per irrorazione o con vegetazione trattata, mediante inalazione o
strofinamento con i propri simili;
                       (iii) il calcolo del rapporto tossicità acuta, a
breve termine e, se necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti
tossicità/esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente tra
LD50, LD50 o NOEC espresso sulla base della sostanza attiva e l'esposizione
stimata espressa in mg/kg di peso corporeo.
                 2.5.2.2     Gli Stati Membri valutano la possibilità
dell'esposizione di organismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle
condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri
valutano il grado di rischio prevedibile a breve e a lungo termine per gli
organismi acquatici dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte.
                       a)    Questa valutazione prende in considerazione
quanto segue:
                       (i)   le informazioni specifiche relative agli
effetti sugli organismi acquatici di cui all'allegato II e i risultati del
loro studio;
 ---pagebreak---                                    - 35 -
                       (ii)  altre informazioni pertinenti relative alla
sostanza attiva, qualii:
                             -      solubilità in acqua
                             -      coefficiente di ripartizione
acqua/ottanolo
                                   tensione di vapore
                             -      tasso di volatilizzazione
                             -      Kd di adsorbimento
                             -      degradazione biologica in sistemi
acquatici ed in particolare biodegradabilità primaria
                             -      tasso di degradazione fotochimica e
identità dei prodotti di degradazione
                             -      tasso di idrolisi in relazione al pH e
identità dei prodotti di idrolisi;
                       (iii) tutte le informazioni pertinenti relative al
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III e in particolare gli effetti
sugli organismi acquatici;
                       (iv)  se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
                       b)    Questa valutazione include:
                       (i)   il destino e la distribuzione di residui della
sostanza attiva e relativi metaboliti, prodotti di degradazione e di
reazione in acqua, nei sedimenti o negli organismi acquatici;
                       (ii)  il calcolo del rapporto tossicità a breve
termine/esposizione per pesci e Daphnia. Il rapporto tossicità/esposizione
a breve termine è definito come quoziente rispettivamente della LC50 o EC50
acuta sulla concentrazione nell'ambiente prevista a breve termine;
 ---pagebreak---                                    - 36 -
                       (iii) il calcolo del rapporto inibizione della
crescita delle alghe / esposizione per le alghe. Questo rapporto di
esposizione è definito come quoziente della EC50 sulla concentrazione
nell'ambiente prevista a breve termine;
                       (iv)  il calcolo del rapporto tossicità/esposizione
a lungo termine per i pesci e la Daphnia. Il rapporto tossicità/esposizione
a lungo termine è definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione
nell'ambiente prevista a lungo termine;
                       (v)   se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e
la possibile esposizione di predatori dei pesci, incluso l'uomo;
                       (vi)  se il prodotto fitosanitario deve essere
cosparso direttamente su acque superficiali, l'effetto sulla modifica della
qualità delle acque superficiali, come pH o contenuto di ossigeno
disciolto.
                 2.5.2.3     Gli Stati Membri valutano la possibilità di
esposizione delle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano il
rischio previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo l'uso del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
                       a)    Questa valutazione prende in considerazione
quanto segue:
                       (i)   le informazioni specifiche relative alla
tossicità per le api da miele di cui all'allegato II e i risultati del loro
studio;
 ---pagebreak---                                    - 37 -
                       (ii)  altre informazioni pertinenti relative alla
sostanza attiva, come:
                             -      solubilità in acqua
                                   coefficiente di ripartizione
ottanolo/acqua
                             -      tensione di vapore
                             -      tasso di degradazione fotochimica e
identità dei prodotti di degradazione
                             -      meccanismo di azione (per esempio
attività di regolazione della crescita degli insetti);
                       (iii) tutte le informazioni pertinenti relative al
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, inclusa la tossicità per le
api da miele;
                       (iv)  se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
                       b)    Questa valutazione include:
                       (i)   il rapporto tra il tasso massimo di
applicazione in grammi di sostanza attiva per ettaro e la LD50 per contatto
e orale in pg di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se
necessario, la persistenza dei residui sui o, se del caso, nei vegetali
trattati;
                       (ii)  se del caso, gli effetti sulle larve di ape da
miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle
colonie e sullo sviluppo dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte.
 ---pagebreak---                                     - 38 -
                 2.5.2.4      Gli Stati Membri valutano la possibilità di
esposizione di artropodi utili differenti dalle api da miele al prodotto
fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati Membri valutano gli effetti letali e subletali
previsti su questi organismi dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo
le modalità proposte.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                        (i)   le informazioni specifiche relative alla
tossicità nei confronti delle api da miele e altri artropodi utili previste
nell'allegato II e i risultati del loro studio;
                        (ii)  altre informazioni pertinenti riguardanti la
sostanza attiva, quali:
                              -      solubilità in acqua
                                     coefficiente ripartizione ottanolo/acqua
                                     tensione di vapore
                                     tasso di degradazione fotochimica e
identità dei prodotti di degradazione
                              -      meccanismo di azione (per esempio azione
di regolazione della crescita dell'insetto);
                        (iii) tutte le informazioni pertinenti relative al
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, quali:
                                     gli effetti su artropodi utili
differenti dalle api
                                     la tossicità nei confronti delle api da
miele
                                     dati succinti ricavati da uno screening
biologico primario
                                     il tasso massimo di applicazione;
 ---pagebreak---                                    - 39
                        (iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
                 2.5.2.5     Gli Stati Membri valutano la possibilità di
esposizione dei lombrichi e altri macroorganismi terricoli non bersaglio al
prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa
possibilità, gli Stati Membri valutano il grado di rischio a breve e a
lungo termine previsto per questi organismi dopo l'uso del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte.
                        a)   Questa valutazione prende in considerazione
quanto segue:
                        (i)  le informazioni specifiche relative alla
tossicità della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri
macroorganismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati
del loro studio;
                        (ii) altre informazioni pertinenti relative alla
sostanza attiva, quali:
                             -      solubilità in acqua
                                   coefficiente di ripartizione ottanolo /
acqua
                                   kd di adsorbimento
                                   tensione di vapore
                                   tasso di idrolisi in relazione al pH e
identità dei prodotti di degradazione
                                   tasso di degradazione fotochimica e
identità dei prodotti di degradazione
                                   DT50 e DT90 per la degradazione nel
suolo;
 ---pagebreak---                                    - 40 -
                       (iii) tutte le informazioni pertinenti relative al
prodotto fitosanitario di cui all'allegato II, compresi gli effetti sui
lombrichi e su altri macroorganismi terricoli non bersaglio;
                       (iv)  se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
                       b)    Questa valutazione include:
                       (i)   gli effetti letali e subletali;
                       (ii)  la concentrazione nell'ambiente prevista
all'inizio e quella a lungo termine;
                       (iii) un calcolo del rapporto tossicità
acuta/esposizione (definito come quoziente della LC50 sulla concentrazione
nell'ambiente prevista all'inizio) e del rapporto tossicità a lungo
termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione
nell'ambiente prevista a lungo termine);
                       (iv)  la bioconcentrazione e persistenza dei residui
nei lombrichi.
                 2.5.2.6     Qualora la valutazione eseguita secondo la
parte B, punto 2.5.1.1 non escluda la possibilità che il prodotto
fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte, gli Stati
Membri valutano l'impatto sull'attività microbica, ad esempio l'impatto sui
processi di mineralizzazione dell'azoto e del carbonio nel suolo dopo l'uso
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
 ---pagebreak---                                    - 41 -
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                       (i)   tutte le informazioni pertinenti relative alla
sostanza attiva, comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su
microorganismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati
dei loro studio;
                       (ii)  tutte le informazioni pertinenti relative al
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, compresi gli effetti su
microorganismi terricoli non bersaglio;
                       (iii) se del caso, altri usi autorizzati nella zona
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.
 ---pagebreak---                                    - 42 -
                 2.6.  Metodi analitici
Gli Stati Membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di controllo
e monitoraggio successivi alla registrazione per determinare:
                 2.6.1 per l'analisi della formulazione:
la natura e la quantità della sostanza attiva (delle sostanze attive) nel
prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri
componenti della formulazione tossicologicamente e ecotossicologicamente
significativi;
                 2.6.2 per l'analisi dei residui:
i residui della sostanza attiva, metaboliti, prodotti di degradazione o di
reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto
fitosanitario e che sono significativi dal punto di vista tossicologico o
per 1'ambiente.
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                       (i)   i dati relativi ai metodi analitici di cui
all'allegato II e i risultati del loro studio;
                       (ii)  i dati relativi ai metodi analitici di cui
all'allegato III, e in particolare:
                                    la specificità dei metodi proposti
                             -      il tasso di recupero dei metodi proposti
                             -      la precisione dei metodi proposti
(ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità inter-laboratori)
 ---pagebreak---                       - 43 -
          (iii) il limite di rivelazione dei metodi proposti;
          (iv)  il limite di determinazione dei metodi
proposti.
 ---pagebreak---                                    - 44 -
2.7.             Proprietà fisiche e chimiche
                 2.7.1 Gli Stati Membri valutano l'effettivo contenuto di
sostanza attiva nel prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante
1'immagazzinamento.
                 2.7.2 Gli Stati Membri valutano le proprietà fisiche e
chimiche del prodotto fitosanitario e in particolare:
                             se esiste una specifica FAO per la sostanza
attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, le proprietà fisiche e
chimiche indicate nella stessa;
                       -     se non esistono specifiche FAO per la sostanza
attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, tutte le proprietà fisiche e
chimiche pertinenti per la formulazione citate nel "Manual on the
development and use of FAO specifications for plant protection products".
                 Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:
                       -     i dati relativi alle proprietà fisiche e
chimiche della sostanza attiva di cui all'allegato II e i risultati del
loro studio;
                       -     i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche
del prodotto fitosanitario di cui all'allegato III.
 ---pagebreak---                                    - 45 -
                 2.7.3 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni
per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti
fitosanitari in forma di miscela estemporanea, deve essere valutata la
compatibilità chimica e fisica dei prodotti nella miscela.
 ---pagebreak---                                    - 46 -
C.               PROCESSO DECISIONALE
1.               Principi generali
                 1.    Gli Stati Membri impongono, se del caso, condizioni
o restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di
queste misure devono essere scelte sulla base della, e appropriate alla,
natura ed entità dei vantaggi previsti e dei rischi probabili.
                 2.    Gli Stati Membri assicurano che le decisioni prese
relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del
caso, delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (incluse quelle
climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni
possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e, se
necessario, la concessione dell'autorizzazione per alcune zone, ma non per
altre zone all'interno dello Stato Membro in questione.
                 3.    Gli Stati Membri garantiscono che le quantità
autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle
minime necessarie per realizzare l'effetto desiderato anche laddove
quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la
salute umana o animale o per l'ambiente. Le quantità autorizzate devono
essere differenziate secondo, e appropriate per, le condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) nelle varie zone per
le quali viene concessa una autorizzazione. Tuttavia, le quantità da usarsi
non devono produrre effetti indesiderabili, ad esempio lo sviluppo di
resistenza.
                 4.    Gli Stati Membri garantiscono che le decisioni, nei
limiti del possibile, tengano conto dei principi della lotta integrata.
 ---pagebreak---                                     - 47 -
                 5.    Gli Stati Membri garantiscono che l'autorizzazione
implichi un'approvazione dell'etichetta fornita per un prodotto
fitosanitario, realizzata secondo i requisiti dell'articolo 16. Inoltre,
l'etichetta deve contenere le informazioni relative alla protezione degli
utenti richieste dall'applicazione della legislazione comunitaria sulla
protezione dei lavoratori. In particolare, l'etichetta deve contenere le
condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come
precisato ai precedenti punti 1 ) , 2 ) , 3) o 4 ) .
                 6.    Gli Stati Membri garantiscono che l'autorizzazione
implichi l'approvazione sia dell'imballaggio proposto, sia delle procedure
proposte per la distruzione o la decontaminazione del prodotto
fitosanitario e del suo imballaggio.
                        L'imballaggio deve essere progettato secondo le
disposizioni dell'articolo 15 e soddisfare i requisiti delle prove eseguite
secondo le disposizioni dell'allegato III, parte A, punto 4.
                       Le procedure proposte per la distruzione o la
decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio devono
risultare ad un tempo pratiche ed efficaci.
                 7.    Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se
sono soddisfatti i requisiti di cui alla parte C, sezione 2. Tuttavia:
                       a)    quando uno o più degli specifici requisiti
decisionali di cui alla parte C, punti 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono
soddisfatti, l'autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi
dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano
superiori agli eventuali svantaggi. I vantaggi possono essere in termini
di:
 ---pagebreak---                                    - 43 -
                             utilità di e compatibilità con misure di lotta
integrata o di coltivazione organica;
                             facilitazione delle strategie per ridurre al
minimo il rischio di sviluppo di resistenza;
                             la necessità di una maggiore diversità di tipi
di sostanze attive o di meccanismi biochimici di azione, come per l'uso
nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata nel suolo;
                       -     riduzione dei rischi per operatori e
consumatori;
                       -     riduzione della contaminazione ambientale e
ridotto impatto su specie non bersaglio.
                       b)    Qualora i criteri di cui alla parte C, punto
2.6 non siano soddisfatti a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze
scientifiche e tecnologiche analitiche, si concede un'autorizzazione per un
determinato periodo se i metodi presentati sono stati giustificati come
adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, il richiedente deve
disporre di un limite di tempo, entro il quale elaborare e presentare
metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L'autorizzazione viene
rivista alla scadenza del limite di tempo concesso al richiedente.
 ---pagebreak---                                    - 49 -
                 A.    Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione
secondo i requisiti disposti in questo allegato, gli Stati Membri possono,
in stretta cooperazione col richiedente:
                       a)    identificare, laddove possibile, misure per il
miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o
                       b)    identificare, laddove è possibile, misure per
ridurre ulteriormente l'esposizione che può verificarsi dopo l'impiego del
prodotto fitosanitario.
                 Gli Stati Membri informano i richiedenti circa le misure
precisate ai punti a) o b) e li invitano a fornire tutti i dati e le
informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i
rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate [di applicazione
del prodotto].
 ---pagebreak---                                    - 50 -
2.               Principi specifici
2.1.             Efficacia
                 2.1.1 Qualora le applicazioni proposte includano
raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che non sono
considerati dannosi nelle normali condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali (incluse quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte
o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste
condizioni, non si concede autorizzazione per queste applicazioni.
                 2.1.2 II livello, la durata e la consistenza della lotta o
della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli
ottenuti con l'uso di adatti prodotti di riferimento. Se non esiste alcun
adatto prodotto di riferimento, il prodotto fitosanitario deve essere
palesemente utile in termini di livello, durata e consistenza della lotta o
della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) nella zona di
applicazione proposta.
                 2.1.3 Se del caso, la risposta in termini di resa e la
riduzione della perdita all'immagazzinamento, in termini di quantità e/o
qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento
adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, il prodotto
fitosanitario deve essere palesemente utile in termini, ove appropriato, di
risposta di resa e riduzione di perdita all'immagazzinamento in termini di
quantità e/o qualità nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali
(incluse quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta.
 ---pagebreak---                                    - 51 -
                 2.1.4 Le conclusioni relative alle prestazioni del
preparato devono essere valide per tutte le zone dello Stato Membro nelle
quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni
di impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell'etichetta
specifichino che il preparato è destinato all'uso in circostanze specifiche
(per esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari
condizioni di crescita).
                 2.1.5 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni
per l'uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari in
forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella miscela
devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferimento ai
precedenti punti 2.1.1-2.1.4.
                 2.2.        Assenza di effetti inaccettabili sulle piante
o sui prodotti vegetali
                 2.2.1 Non si devono verificare effetti fitotossici
rilevanti sulle piante o sui prodotti vegetali trattati, a meno che
l'etichetta proposta non indichi appropriate limitazioni d'uso.
                 2.2.2 Non si deve avere riduzione della resa alla raccolta
al di sotto di quella che potrebbe essere ottenuta senza l'uso del prodotto
fitosanitario, a meno che allo stesso tempo la qualità delle piante o dei
prodotti vegetali trattati possa venire migliorata.
                 2.2.3 Non si devono verificare effetti dannosi
inaccettabili sulla qualità delle piante o prodotti vegetali trattati,
fatta eccezione per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione, a
condizione che l'etichetta proposta specifichi che il preparato non deve
essere applicato a coltivazioni destinate alla lavorazione.
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                 2.2.4 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili
sulle piante o sui prodotti vegetali trattati usati per la riproduzione, ad
esempio effetti sulla vitalità, germinazione, produzione di gemme,
radicamento e attecchimento, a meno che l'etichetta proposta non specifichi
che il preparato non deve essere applicato a piante o prodotti vegetali
destinati alla riproduzione.
                 2.2.5 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili
sulle colture attigue, a meno che l'etichetta proposta non specifichi che
particolari colture suscettibili di essere danneggiate non devono essere
coltivate dopo il trattamento della coltura.
                 2.2.6 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili su
colture attigue, a meno che l'etichetta proposta non specifichi che il
preparato non deve essere applicato quando in prossimità si trovano
particolari colture sensibili.
                 2.2.7 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni
per l'uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari in
forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella miscela
devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferimento nei
precedenti punti 2.2.1-2.2.6.
                 2.2.8 Le istruzioni proposte per la pulitura delle
apparecchiature di applicazione devono essere pratiche ed efficaci di modo
da poter essere applicate con facilità per rimuovere tracce residue del
prodotto fitosanitario suscettibili di provocare danni.
                 2.3.  Impatto sui vertebrati da controllare
L'effetto previsto sui vertebrati da combattere deve essere ottenuto senza
inutili sofferenze e dolori per questi animali.
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2.4.             Impatto sulla salute umana e animale
2.4.1.     - dovuto al prodotto fitosanitario
                 2.4.1.1        Non viene concessa l'autorizzazione se il
grado di esposizione dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il
dosaggio e il metodo di applicazione, supera la dose accettabile di
esposizione dell'operatore (AOEL).
Inoltre, le condizioni dell'autorizzazione devono essere conformi al valore
limite stabilito per la sostanza attiva e/o per il(i) composto(i)
tossicologicamente rilevante(i) presente nel prodotto ai sensi della
Direttiva 80/1107/CEE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro
i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici
durante il lavoro t 1 ) , e della Direttiva 90/394/CEE del Consiglio sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad
agenti cancerogeni durante il lavoro ( 2 ).
                 2.4.1.2        Qualora le condizioni d'uso proposte
richiedano abbigliamento e apparecchiature di protezione, non viene
concessa l'autorizzazione se questi elementi non sono efficaci, facilmente
ottenibili per l'utilizzatore e non possono essere usati nelle condizioni
previste per il prodotto fitosanitario.
                 2.4.1.3        I prodotti fitosanitari che, a causa di
particolari proprietà o di manipolazioni od uso scorretti, possono
presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari
restrizioni, quali le dimensioni dell'imballagggio o il tipo di
formulazione, la distribuzione, l'uso e le sue modalità. Inoltre, i
prodotti fitosanitari classificati molto tossici non possono venir forniti
ad utilizzatori non professionisti, né da questi ultimi utilizzati.
(1) GU n. L 327 del 3.12.1980; pag. 8
(2) GU n. L 196 del 26.7.1990, pag. 1.
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                 2.4.1.4     I periodi di attesa, i tempi di rientro o
altre precauzioni devono essere tali che l'esposizione da parte di
osservatori o lavoratori  dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario
non superi i livelli di AOEL stabiliti per la sostanza attiva o per
composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario,
né i valori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi composti
secondo le disposizioni comunitarie di cui al precedente punto 2.4.1.1.
                 2.4.1.5     I periodi di attesa, i tempi di rientro o
altre precauzioni non devono avere ripercussioni dannose sugli animali.
                 2.4.1.6     I periodi di attesa e i tempi di rientro o
altre precauzioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei
valori limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere
misure precauzionali speciali.
2.4.2.     - dovuto ai residui
                 2.4.2.1     I residui trovati devono riflettere le
quantità minime di prodotto fitosanitario necessarie per lottare
adeguatamente contro i parassiti, applicate in maniera tale (inclusi i più
ampi intervalli preraccolta possibili o i periodi di attesa o di
immagazzinamento) che i residui alla raccolta, alla macellazione o dopo
l'immagazzinamento, a seconda dei casi, siano i più bassi possibile.
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                 2.4.2.2       Gli Stati Membri, nel caso non esista MRL
comunitario(*) né MRL provvisorio (a livello nazionale o comunitario),
stabiliscono un MRL provvisorio; le conclusioni relative ai livelli fissati
devono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare il
livello dei residui nella coltura, come i tempi di applicazione, il tasso
di applicazione e la    modalità d'uso.
                 2.4.2.3       Qualora la buona pratica agricola o le
circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario deve essere usato non
corrispondano a quelle in base a cui è stato stabilito un MRL provvisorio
(a livello nazionale o comunitario), gli Stati Membri non concedono
un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente
non dimostri  che questo MRL non sarà superato dall'uso raccomandato dello
stesso o  che sia stabilito un nuovo MRL provvisorio.
(*) Per MRL comunitario si intende un MRL stabilito conformemente alla
Direttiva 76/895/CEE del Consiglio del 23 novembre 1976 che fissa le
quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli
ortofrutticoli, alla Direttiva 86/362/CEE del 24 luglio 1986 che fissa le
quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali (^), alla
Direttiva 86/363/CEE del Consiglio del 24 luglio 1986 che fissa le quantità
massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di
origine animale ( 2 ), alla Direttiva 90/642/CEE del Consiglio del 27
novembre 1990 che fissa le percentuali massime di residui di
antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetali, compresi gli
ortofrutticoli (3) o alla Direttiva del Consiglio 91/132/CEE del 4 marzo
1991 che modifica la direttiva 74/63/CEE relativa alle sostanze e ai
prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali (^). è previsto che
i dati necessari per stabilire tali livelli siano disponibili dopo un
periodo normalmente non superiore a 3 anni.
(1) GU n. L 221 del 7.8.1986, pag. 37
(2) GU n. L 221 del 7.8.1986, pag. 43.
(3) GU n. L 350 del 14.12.1990, pag. 71.
(4) GU n. L 66 del 13.3.1991, pag. 16.
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                 2.4.2.4      Qualora esista un MRL comunitario, gli Stati
Membri, non concedono un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a
meno che il richiedente non dimostri che questo MRL non sarà superato
dall'uso raccomandato di tale prodotto.
                 2.4.2.5     Nel caso di cui ai precedenti punti 2.4.2.2 e
2.4.2.3, ciascuna richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da
una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore ipotesi di
esposizione dei consumatori nello Stato Membro interessato.
Tenendo conto di tutti gli usi registrati, l'uso proposto non può venire
autorizzato se la miglior stima possibile dell'esposizione attraverso la
dieta supera la ADI.
                 2.4.2.6     Se durante il trattamento la natura dei
residui viene modificata, può essere necessario eseguire una valutazione
separata dei rischi nelle condizioni di cui al precedente punto 2.4.2.5.
                 2.4.2.7     Quando le piante o i prodotti vegetali
trattati sono destinati all'alimentazione del bestiame, i residui non
devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali.
2.5.             Influenza sull'ambiente
2.5.1      Destino e distribuzione nell'ambiente
                 2.5.1.1     Non viene concessa autorizzazione se la
sostanza attiva e, i metaboliti, i prodotti di degradazione o i prodotti di
reazione, se rilevanti tossicologicamente o per l'ambiente dopo l'uso del
prodotto secondo le modalità proposte:
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                             persistono nel terreno per oltre un anno (cioè
DT90 > 1 anno e DT50 > 3 mesi) o
                             formano residui "legati" in quantità superiore
al 50% della dose iniziale dopo 30 giorni o al 70% dopo 100 giorni in
combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5% entro 100
giorni.
                 Quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che,
in condizioni operative, l'accumulo nel suolo non è tale da determinare la
presenza di residui inaccettabili o di effetti fitotossici inaccettabili
nelle colture successive, né che si hanno conseguenze inaccettabili su
specie non bersaglio, secondo i requisiti pertinenti di cui alla parte C,
punto 2.5.2.
                 2.5.1.2     Non viene concessa autorizzazione se la
concentrazione della sostanza attiva o di metaboliti, prodotti di
degradazione o prodotti di reazione, nelle acque destinate al consumo
umano, quali definite dalla Direttiva 80/778/CEE del 15 luglio 1980
concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (*),
prevedibile dopo l'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni
d'uso proposte, non risulta conforme a quanto stabilito da detta direttiva.
                 2.5.1.3     Non viene concessa autorizzazione se la
concentrazione della sostanza attiva o dei relativi metaboliti o prodotti
di degradazione o di reazione, previsti dopo l'uso del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte, nelle acque superficiali:
(1) GU n. L 229 del 30.8.1980, pag. 11.
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                       -     supera, laddove l'acqua superficiale nella o
proveniente dalla zona d'applicazione prevista sia destinata
all'ottenimento di acqua potabile, i valori fissati dalla Direttiva
75/440/CEE del 16 giugno 1975 concernente la qualità delle acque
superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati
Membri (2)
o
                       -     ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie
non bersaglio, animali inclusi, secondo i requisiti pertinenti di cui alla
parte C, punto 2.5.2.
                 Le istruzioni d'uso proposte per il prodotto
fitosanitario, incluse le procedure per la pulitura delle apparecchiature
di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di
contaminazione accidentale delle acque superficiali.
                 2.5.1.4     La concentrazione aerea della sostanza attiva
non deve superare, in condizioni d'impiego realistiche, né la AOEL, né i
valori limite per operatori, osservatori e lavoratori di cui alla parte C,
punto 2.4.1.
(2) GU n. L 194 del 25.7.1975, pag. 34.
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2.5.2.     Impatto su specie non bersaglio
                 2.5.2.1     Se vi è la possibilità di esposizione per
uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, non viene concessa
autorizzazione se:
                             il rapporto tossicità acuta e a breve
termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio
è minore di 10 e il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore
di 5, a meno che un'appropriata valutazione del rischio non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano
conseguenze inaccettabili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo
le modalità proposte;
                             il fattore di bioconcentrazione (BCF,
riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, a meno che un'appropriata
valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizioni operative, non si determinano - direttamente o indirettamente -
effetti inaccettabili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le
modalità proposte.
                 2.5.2.2.    Se esiste una possibilità di esposizione di
organismi acquatici, non viene concessa l'autorizzazione se:
                             il rapporto tossicità/esposizione per i pesci
e la DAPHNIA è minore di 100 per l'esposizione acuta e minore di 10 per
l'esposizione cronica, a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non
dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, la
vitalità delle specie acquatiche non è minacciata dopo l'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte;
 ---pagebreak---                                    - 60 -
                             il rapporto inibizione della crescita delle
alghe/esposizione è minore di 10, a meno che un'appropriata valutazione dei
rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni
operative, la vitalità delle alghe non è minacciata dopo l'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte;
                             il fattore massimo di bioconcentrazione (BCF)
è maggiore di 1000 nel caso di prodotti fitosanitari facilmente
biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari
non soggetti ad agevole degradazione biologica, a meno che un'appropriata
valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili sulla
vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente (predatori),
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
                 2.5.2.3     Se esiste la possibilità di esposizione per le
api da miele, non viene concessa autorizzazione se i quozienti di rischio
per l'esposizione orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di
50, a meno che un'appropriata valutazione del rischio non dimostri
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte, effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul
comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle colonie e sul
loro sviluppo.
                 2.5.2.4     Se esiste una possibilità di esposizione degli
artropodi utili diversi dalle api da miele, non viene concessa
autorizzazione, a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non
dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità
proposte, conseguenze inaccettabili per tali organismi, tenuto conto della
loro capacità di ristabilimento.
 ---pagebreak---                                    - 61 -
                       Se esiste una possibilità di esposizione degli
artropodi utili diversi dalle api da miele, non viene concessa
autorizzazione per l'impiego in sistemi di lotta integrata se oltre il 30%
degli organismi sperimentali è colpito in prove di laboratorio letali o
subletali condotte al tasso massimo proposto di applicazione, a meno che
un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che,
in normali condizioni operative, non si determinano, dopo l'impiego del
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze
inaccettabili per tali organismi. Qualsiasi affermazione relativa alla
selettività e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta integrata
devono venir suffragate da dati pertinenti.
                 2.5.2.5     Se esiste la possibilità di esposizione per i
lombrichi, non viene concessa autorizzazione se il rapporto tossicità
acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 e il rapporto tossicità a
lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un'appropriata
valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali
condizioni operative, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo dopo
l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
                 2.5.2.6     Se esiste la possibilità di esposizione di
microorganismi terricoli non bersaglio, non viene concessa autorizzazione
se i processi di mineralizzazione dell'azoto e del carbonio in studi di
laboratorio sono danneggiati di oltre il 25% dopo 100 giorni, a meno che
un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che,
in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze
inaccettabili  per l'attività microbica dopo l'impiego del prodotto
fitosanitario secondo le modalità proposte.
 ---pagebreak---                                    - 62 -
                 2.6.  Metodi analitici
Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per gli scopi di
controllo e monitoraggio successivi alla registrazione, devono essere
soddisfatti i seguenti criteri:
                 2.6.1 per l'analisi della formulazione:
il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la sostanza
attiva (le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impurezze e altri
componenti della formula tossicologicamente o ecotossicologicamente
significativi.
                 2.6.2 per l'analisi dei residui:
                       (i)   il metodo deve essere in grado di determinare
e confermare i residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per
1'ambiente
                       (ii)  i tassi medi di ricupero devono essere tra il
70% e il 110% con una deviazione standard relativa <20%.
                       (iii) la ripetibilità deve essere inferiore ai
seguenti valori:
                 Livello dei residui           Differenza        Differenza
                       mg/kg                   mg/kg             in %
                       0,01                    0,005                    50
                       0,1                     0,025                    25
                       1                       0,125                    12,5
                       >1                                               12,5
I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un
grafico bilogaritmico.
 ---pagebreak---                                    - 63
                       (iv)  la riproducibilità deve essere inferiore ai
seguenti valori:
                 Livello dei residui           Differenza        Differenza
                       mg/kg                   mg /kg            in %
                       0,01                    0,01                    100
                       0,1                     0,05                      50
                       1                       0,25                      25
                       >1                                                25
I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un
grafico bilogaritmico.
                       (v)   Nel caso dell'analisi dei residui su piante,
prodotti vegetali, prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine
animale trattati, salvo nel caso in cui l'MRL o l'MRL proposto sia al
limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve
soddisfare i seguenti criteri:
Limite di determinazione provvisorio proposto o MR1 Comunitario
           mg/kg                         mg/kg
           > 5                           0,5
           5 - 0,5                       0,5 - 0,1
           0,5 - 0,05                    0,1 - 0,02
           < 0,05                        MRL X 0,5
2.7              Proprietà fisiche e chimiche
                 2.7.1 Se esiste una specifica FAO per la sostanza attiva
contenuta nel prodotto fitosanitario, essa deve essere rispettata.
                 2.7.2 Se non esiste una specifica FAO per la sostanza
attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, le proprietà chimiche e
fisiche devono essere conformi ai seguenti requisiti:
 ---pagebreak---                                    - 64 -
a) proprietà chimica:
La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello
effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata
della vita commerciale del prodotto medesimo, i seguenti valori:
                 Contenuto(*)                        Tolleranza
                 < 25 g/kg o g/1                           ±15%
                  25 - 100 g/kg o g/1                      ±10%
                  100 - 250 g/kg o g/1                     ±6%
                  250 - 500 g/kg o g/1                     ±5%
                 > 500 g/kg o g/1                    ±25% g/kg
                                                     o g/1
                 (*) in ciascun intervallo non è incluso il limite
superiore
                 b) Proprietà fisiche:
                 Il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici
(inclusa la stabilità all'immagazzinamento) specificati, per il pertinente
tipo di formulazione, nel "Manual on the development and use of FAO
specifications for plant protection products".
                 2.7.3 Se le etichette proposte includono raccomandazioni
per l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari in
forma di miscela estemporanea e/o se l'etichetta proposta include
indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti
fitosanitari in forma di miscela estemporanea, questi prodotti devono
essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.
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                                                               COM(93)117def.
                                                            DOCUMENTI
IT                                                                          03 05
                                           N. di catalogo : CB-CO-93-154-IT-C
                                                             ISBN 92-77-54008-7
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo