CELEX: 32021R2096
Language: nl
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2096 van de Commissie van 29 november 2021 tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 143953 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten, mestvarkens, biggen en alle minder gangbare varkenssoorten (vergunninghouder: Danisco (UK) Ltd, in de Unie vertegenwoordigd door Genencor International B.V.) (Voor de EER relevante tekst)

30.11.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 427/187
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2096 VAN DE COMMISSIE
         van 29 november 2021
         tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 143953 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten, mestvarkens, biggen en alle minder gangbare varkenssoorten (vergunninghouder: Danisco (UK) Ltd, in de Unie vertegenwoordigd door Genencor International B.V.)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 143953. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 143953 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten, mestvarkens, biggen en alle minder gangbare varkenssoorten, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 17 maart 2021 (2) geconcludeerd dat het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 143953 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten, mestvarkens, biggen en alle minder gangbare varkenssoorten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als inhalatieallergeen en als mogelijk irriterend voor de ogen moet worden beschouwd. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel werkzaam kan zijn als zoötechnisch toevoegingsmiddel bij zeugen tijdens de lactatieperiode. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 143953 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 29 november 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(5):6539.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Overige bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Activiteitseenheid/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars.
                        
                     
                  
                        4a11
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, in de Unie vertegenwoordigd door Genencor International B.V.
                     
                     
                        Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                           
                        
                        Preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 143953, met een minimale activiteit van 40 000  U/g (1)
                        
                        
                           
                              Karakterisering van de werkzame stof
                           
                        
                        Endo-1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) geproduceerd door Trichoderma reesei CBS 143953
                        
                           
                              Analysemethode
                           
                            (2)
                        
                        Voor de kwantificering van de endo-1,4-bèta-xylanaseactiviteit:
                        colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door inwerking van endo-1,4-bèta-xylanase wordt vrijgemaakt uit met azurine vernette tarwearabinoxylaansubstraten.
                     
                     
                        Alle pluimveesoorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        625  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        Mestvarkens Biggen (gespeende biggen en speenvarkens)
                        Alle minder gangbare varkenssoorten
                     
                     
                        2 000  U
                     
                  
               (1)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,2 en een temperatuur van 50 °C 0,48 μmol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit tarwearabinoxylaan.
            
               (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports