CELEX: 32016R2291
Language: sv
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/2291 av den 16 december 2016 om godkännande av L-(+)-mjölksyra som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 1 (Text av betydelse för EES )

17.12.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 344/74
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/2291
   av den 16 december 2016
   om godkännande av L-(+)-mjölksyra som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 1
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 90.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 29 augusti 2013 tog Tyskland emot en ansökan, i enlighet med artikel 11.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (2), om upptagande av det verksamma ämnet L-(+)-mjölksyra i bilaga I till det direktivet, för användning i produkter i produkttyp 1, mänsklig hygien, som beskrivs i bilaga V till samma direktiv och som motsvarar produkttyp 1 såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 överlämnade Tyskland bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 5 februari 2015.
            
         
               (3)
            
            
               Kommittén för biocidprodukter avgav Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 10 december 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
            
         
               (4)
            
            
               Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 1 som innehåller L-(+)-mjölksyra förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor uppfylls.
            
         
               (5)
            
            
               L-(+)-mjölksyra bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 1 förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
            
         
               (6)
            
            
               Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   L-(+)-mjölksyra godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 1, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 16 december 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      BILAGA
      
                  Trivialnamn
               
               
                  IUPAC-namn
                  Identifikationsnummer
               
               
                  Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännandeperioden löper ut
               
               
                  Produkttyp
               
               
                  Särskilda villkor
               
            
                  L-(+)-mjölksyra
               
               
                  IUPAC-namn:
                  (S)-2-hydroxipropionsyra
                  EG-nr: 201-196-2
                  CAS-nr: 79-33-4
               
               
                  95,5 % (w/w)
               
               
                  1 juli 2017
               
               
                  30 juni 2027
               
               
                  1
               
               
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till icke yrkesmässiga användare.
                           
                        
            
         (1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats i enlighet med artikel 89.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.