CELEX: 32019D1244
Language: es
Date: 2019-07-01 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión, de 1 de julio de 2019, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo que concierne a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC y a los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y los ensayos cualitativos para el VIH [notificada con el número C(2019) 4632] (Texto pertinente a efectos del EEE.)

19.7.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 193/1
               
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1244 DE LA COMISIÓN
         de 1 de julio de 2019
         por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo que concierne a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC y a los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y los ensayos cualitativos para el VIH
         
            
               [notificada con el número C(2019) 4632]
            
         
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y en particular su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE, los Estados miembros deben presumir que los productos diseñados y fabricados de conformidad con las especificaciones técnicas comunes cumplen los requisitos esenciales a los que se hace referencia en el artículo 3 de dicha Directiva. En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos, incluida la evolución del uso previsto, del rendimiento y de la sensibilidad analítica de determinados productos, procede revisar más a fondo las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Teniendo en cuenta la evolución del estado de la técnica, los cambios en las necesidades clínicas, el aumento de los conocimientos científicos y los nuevos tipos de productos presentes en el mercado, deben modificarse las especificaciones técnicas comunes en lo que respecta a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y del virus de la hepatitis C (VHC), así como los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y a los ensayos cualitativos para el VIH.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Debe darse tiempo a los fabricantes para adaptarse a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por consiguiente, debe aplazarse la fecha de aplicación de los requisitos establecidos en la presente Decisión. No obstante, en aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, debe permitirse que los fabricantes apliquen voluntariamente las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de la fecha de aplicación.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (3).
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         
            Artículo 1
            El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
         
         
            Artículo 2
            La presente Decisión será aplicable a partir del 2 de julio de 2020.
            Hasta esa fecha, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad a la que se hace referencia en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan una de las condiciones siguientes:
            
                        a)
                     
                     
                        las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión 2011/869/UE de la Comisión (4);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión.
                     
                  
         
            Artículo 3
            Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
         
         
            Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Miembro de la Comisión
               
            
         
         
            (1)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
         
            (2)  Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17).
         
            (3)  Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
         
            (4)  Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
      
      
         
            ANEXO
            El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica como sigue:
            
                        1)
                     
                     
                        El punto 3.1.1 se sustituye por el texto siguiente:
                        
                                    «3.1.1.
                                 
                                 
                                    Los productos para la detección de infecciones víricas cumplirán los requisitos de sensibilidad y especificidad establecidos en los cuadros 1 y 5 en función del tipo de virus y las entidades detectadas (antígeno y/o anticuerpo). Véase también el punto 3.1.11 a propósito de las pruebas de cribado.».
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        El punto 3.2 se sustituye por el texto siguiente:
                        «3.2.   Requisitos adicionales para las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC.
                        
                        
                                 
                                    3.2.1.
                                 
                                 
                                    Las pruebas combinadas de detección del antígeno p24 del VIH-1 y del anticuerpo del VIH-1/2 cumplirán los requisitos de sensibilidad y especificidad establecidos en los cuadros 1 y 5.
                                 
                              
                                 
                                    3.2.2.
                                 
                                 
                                    Las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) cumplirán los requisitos de sensibilidad y especificidad establecidos en los cuadros 1 y 5. Los paneles de seroconversión para la evaluación de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VHC comenzarán con una o varias pruebas sanguíneas negativas e incluirán otras procedentes de paneles de una infección temprana por el VHC (positividad del antígeno del core del VHC y/o del ARN del VHC, pero negatividad del anti-VHC). Las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VHC deberán demostrar una mayor sensibilidad en la infección temprana por el VHC en comparación con las pruebas de detección solo del anticuerpo del VHC.».
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        El punto 3.3.2 se sustituye por el texto siguiente:
                        
                                    «3.3.2.
                                 
                                 
                                    La sensibilidad analítica o límite de detección en los ensayos NAT se expresará como el 95 % del valor de corte positivo. Esta es la concentración del analito en la que el 95 % de las series de ensayo dan resultados positivos tras diluciones seriadas de un material de referencia internacional, si está disponible, que puede consistir en un estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o material de referencia calibrado respecto a un estándar internacional de la OMS.».
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Se añaden los puntos 3.3.2 bis y 3.3.2 ter siguientes:
                        
                                    «3.3.2. bis
                                    
                                 
                                 
                                    Los ensayos NAT cualitativos para el VIH destinados a detectar la presencia del VIH en la sangre, los componentes sanguíneos, las células, los tejidos o los órganos, o en cualquiera de sus derivados, para determinar si son adecuados para transfusiones, trasplantes o suministros de células, estarán diseñados para detectar tanto el VIH-1 como el VIH-2.
                                 
                              
                                    3.3.2. ter
                                    
                                 
                                 
                                    Los ensayos NAT cualitativos para el VIH, distintos de los análisis de tipado del virus, estarán diseñados para compensar el posible fallo de una región diana de NAT para el VIH-1, por ejemplo utilizando dos regiones diana independientes.».
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        El cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente:
                        «Cuadro 1
                        
                        
                           Pruebas de cribado: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I/II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2
                                 
                                 
                                    anti-HTLV I/II
                                 
                                 
                                    anti-VHC, Ag/Ac del VHC
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Sensibilidad diagnóstica
                                 
                                 
                                    Muestras positivas
                                 
                                 
                                    400 VIH-1
                                    100 VIH-2
                                    Incluidos 40 subtipos distintos del B, todos los subtipos disponibles del VIH-1 deben estar representados por un mínimo de 3 muestras por subtipo
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (muestras positivas)
                                    Incluidas muestras procedentes de diferentes fases de la infección y que reflejen diversos patrones de anticuerpos
                                    Genotipos 1 a 4: > 20 muestras por genotipo (incluidos subtipos distintos del a del genotipo 4);
                                    5: > 5 muestras;
                                    6: si están disponibles
                                 
                                 
                                    400
                                    Incluida la consideración del subtipo
                                 
                                 
                                    400
                                    Incluida la evaluación de otros marcadores del VHB
                                 
                              
                                    Paneles de seroconversión
                                 
                                 
                                    20 paneles
                                    10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante)
                                 
                                 
                                    Deben definirse cuando estén disponibles
                                 
                                 
                                    20 paneles
                                    10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante)
                                 
                                 
                                    20 paneles
                                    10 paneles adicionales (en el organismo notificado o en el fabricante)
                                 
                                 
                                    Deben definirse cuando estén disponibles
                                 
                              
                                    Sensibilidad analítica
                                 
                                 
                                    Estándares
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (estándar internacional de la OMS: tercer estándar internacional para el HBsAg, subtipos ayw1/adw2, genotipo B4 del VHB, código NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Especificidad
                                 
                                 
                                    Donantes no seleccionados (incluidos quienes donan por primera vez)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Pacientes hospitalizados
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Muestras de sangre con posibles reacciones cruzadas (RF+, virus relacionados, embarazadas, etc.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100»
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        El cuadro 5 se sustituye por el texto siguiente:
                        «Cuadro 5
                        
                        
                           Antígeno del VIH-1, Ag/Ac del VIH, antígeno del VHC, Ag/Ac del VHC
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Pruebas de detección del antígeno del VIH-1 y del Ag/Ac del VIH
                                 
                                 
                                    Pruebas de detección del antígeno del VHC y del Ag/Ac del VHC
                                 
                                 
                                    Criterios de aceptación
                                 
                              
                                    Sensibilidad diagnóstica
                                 
                                 
                                    Muestras positivas
                                 
                                 
                                    50 muestras positivas al antígeno del VIH-1
                                    50 sobrenadantes de cultivo celular, incluidos diferentes subtipos del VIH-1 y el VIH-2
                                 
                                 
                                    25 muestras positivas al antígeno del core del VHC y/o al ARN del VHC pero negativas al anti-VHC, que comprenden los genotipos 1 a 6 del VHC (si no está disponible un genotipo, deberá justificarse)
                                 
                                 
                                    Véase el principio general en el punto 3.1.8.
                                 
                              
                                    Paneles de seroconversión (1)
                                    
                                 
                                 
                                    20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título
                                 
                                 
                                    20 paneles de seroconversión o paneles de bajo título
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Sensibilidad analítica
                                 
                                 
                                    Estándares
                                 
                                 
                                    Reactivo de primera referencia internacional para el antígeno p24 del VIH-1, código NIBSC: 90/636
                                 
                                 
                                    El límite de detección del antígeno del core del VHC se investigará utilizando diluciones del estándar del antígeno del core del VHC de la OMS: (código de producto del Ag del core del VHC: PEI 129096/12)
                                 
                                 
                                    Para el antígeno p24 del VIH-1: ≤ 2 IU/ml
                                 
                              
                                    Especificidad diagnóstica
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 donaciones de sangre
                                    200 muestras clínicas
                                    50 muestras potencialmente interferentes
                                 
                                 
                                    200 donaciones de sangre, 200 muestras clínicas, 50 muestras potencialmente interferentes
                                 
                                 
                                    > 99,5 % tras la neutralización o, si no se dispone de prueba de neutralización, tras la resolución del estado de la muestra con arreglo a los principios generales del punto 3.1.5
                                 
                              
                  
               (1)  No es necesario que el número total de paneles de seroconversión en pruebas combinadas del Ag/Ac (de los cuadros 1 y 5) sea superior a 30.».