CELEX: 62010CC0015
Language: et
Date: 2011-03-24 00:00:00
Title: Kohtujurist Bot, 24.3.2011 ettepanek.#Etimine SA versus Secretary of State for Work and Pensions.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).#Keskkond ja inimeste tervise kaitse – Direktiiv 67/548/EMÜ – Määrus (EÜ) nr 1272/2008 – Boraate sisaldavad ained – Klassifitseerimine 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks – Direktiiv 2008/58/EÜ ja määrus (EÜ) nr°790/2009 – Klassifikatsioonide kohandamine tehnika ja teaduse arenguga – Kehtivus – Ainete olemuslike omaduste hindamise meetodid – Ilmne hindamisviga – Õiguslik alus – Põhjendamiskohustus – Proportsionaalsuse põhimõte.#Kohtuasi C-15/10.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      YVES BOT
      esitatud 24. märtsil 2011(1)
      
      Kohtuasi C‑15/10
      Étimine SA
      versus
      Secretary of State for Work and Pensions
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
         (Ühendkuningriik))
      
      Keskkond ja inimese tervise kaitse – Direktiiv 67/548/EMÜ – Direktiiv 2008/58/EÜ – Määrus (EÜ) nr 1272/2008 – Määrus (EÜ) nr 790/2009 – Kohandamine tehnika ja teaduse arenguga – Boraate sisaldavate ainete klassifitseerimine reproduktiivtoksilisteks aineteks – Menetlusnormide järgimine – Õiguslik alus – Tehnika arenguga kohandamise komiteega konsulteerimise kord – Ilmse hindamisvea kontrollimine – Asjaomaste ainete olemuslike omaduste hindamiseks valitud meetodid – Põhjendamiskohustus – Proportsionaalsuse põhimõtte järgimine
      1.        Käesoleva eelotsusetaotlusega palub High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
         (Ühendkuningriik) Euroopa Kohtul hinnata, kas klassifikatsioonid, mille Euroopa Komisjon kehtestas teatavate boraate sisaldavate
         ainete osas, on kehtivad.(2) Need ained on nüüd klassifitseeritud reproduktiivtoksilisteks, mis toob töösturitele kaasa uusi ülesandeid ja kohustusi riskiohjamise
         alal, mis võivad kahjustada nende majandushuve. Eelkõige peavad töösturid kandma pakenditele märgistuse, milles peavad olema
         märked „R 60 – võib kahjustada sigivust” ja „R 61 – võib kahjustada loodet”.
      
      2.        Käesolevas kohtuasjas on kaks asjakohast õiguslikku raamistikku. Esimese moodustab nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ
         ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta.(3) Vaidlusalused klassifikatsioonid lisati komisjoni 21. augusti 2008. aasta direktiiviga 2008/58/EÜ, millega muudetakse kolmekümnendat
         korda tehnilise arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 67/548.(4)
      
      3.        Teine raamistik koosneb määrusest (EÜ) nr 1272/2008,(5) millega tunnistatakse osaliselt kehtetuks, muudetakse ja asendatakse osaliselt direktiiv 67/548, et viia ellu kemikaalide
         klassifitseerimise ja märgistamise globaalne harmoneeritud süsteem, mis on välja töötatud ÜRO‑s (edaspidi „globaalne harmoneeritud
         süsteem”). Arvestades, et direktiivil 67/548 põhinevad ühtlustatud klassifikatsioonid jäid asjakohaseks, otsustas komisjon
         lisada need klassifikatsioonid sellesse uude õiguslikku raamistikku. Vaidlusalused klassifikatsioonid võeti seega üle komisjoni
         10. augusti 2009. aasta määrusesse (EÜ) nr 790/2009, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamiseks Euroopa
         Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008.(6)
      
      4.        High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) soovib oma küsimustega teada, kas kolmekümnes
         kohandusdirektiiv ja esimene kohandusmäärus on kehtivad. Eelkõige küsib ta, kas kehtestades kolmekümnendas kohandusdirektiivis
         ja esimeses kohandusmääruses vaidlusalused klassifikatsioonid, järgis komisjon materiaalõigus- ja menetlusnorme, mis on ette
         nähtud eelkõige direktiiviga 67/548 ja määrusega nr 1272/2008.
      
      5.        Tuleb kohe märkida, et käesoleva eelotsusetaotlusega tõstatatakse mõned küsimused, mis on identsed ja isegi tihedalt seotud
         küsimustega, mis kerkivad kohtuasjas C‑14/10: Nickel Institute, mis on Euroopa Kohtus praegu menetlemisel ja milles ma samuti
         esitan ettepaneku.
      
      I.      Liidu õigus
      A.      Ohtlike ainete liigitamist, märgistamist ja pakendamist käsitlevad õigusnormid
      1.      Direktiiv 67/548
      6.        Liigitamise eesmärk on teha kindlaks ainete kõik füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused,
         mis võivad tavapärase käitlemise või kasutamise käigus olla ohtlikud. Pärast ohtlike omaduste kindlakstegemist tuleb aine
         märgistada, et kaitsta kasutajaid, üldsust ja keskkonda selle ohu või ohtude eest. Direktiivi 67/548 I lisas on seega koostatud
         loetelu, millega ühtlustatakse rohkem kui 8000 aine ja ainerühma klassifikatsioon ja märgistus.
      
      2.      Direktiivi 67/548 tehnika arenguga kohandamise menetlus
      7.        Direktiivi 67/548 artiklite 28 ja 29 alusel võib komisjon kohandada selle direktiivi lisasid tehnika arenguga, kasutades kontrolliga
         regulatiivmenetlust. See menetlus on sätestatud nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni
         rakendusvolituste kasutamise menetlused)(7) artiklis 5a. See säte on sõnastatud järgmiselt:
      
      „1.   Komisjoni abistab kontrolli teostav regulatiivkomitee, kuhu kuuluvad liikmesriikide esindajad ja eesistujana komisjoni esindaja.
      2.     Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Komitee esitab eelnõu kohta oma arvamuse tähtaja jooksul, mille
         vastavalt küsimuse kiireloomulisusele võib määrata eesistuja. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud
         asutamislepingu artikli 205 lõigetes 2 ja 4 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate
         hääli komitees arvestatakse kõnealuses artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.
      
      [...]”
      8.        EÜ artikli 205 lõikes 2 mainitud häälteenamus on kvalifitseeritud häälteenamus.
      
      9.        Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, peab komisjon esitama meetmete eelnõu viivitamatult kontrollimiseks
         Euroopa Parlamendile ja nõukogule ning tohib need meetmed vastu võtta ainult siis, kui parlament ega nõukogu ei ole kolme
         kuu möödudes väljendanud oma vastuseisu sellele eelnõule. Seevastu kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas
         või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon viivitamata nõukogule võetavate meetmete ettepaneku ning edastab selle
         samaaegselt parlamendile.
      
      10.      Direktiivi 67/548 I lisa muudeti kolmekümnenda kohandusdirektiiviga ja viimati komisjoni 15. jaanuari 2009. aasta direktiiviga 2009/2/EÜ,
         millega muudetakse kolmekümne esimest korda tehnilise arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 67/548,(8) mille õiguspärasust ei ole käesolevas kohtuasjas vaidlustatud.
      
      3.      Direktiivi 67/548 osaline kehtetuks tunnistamine, muutmine ja asendamine määrusega nr 1272/2008
      11.      Alates 20. jaanuarist 2009 tunnistati direktiiv 67/548 osaliselt kehtetuks, muudeti ja asendati määrusega nr 1272/2008. Nimetatud
         määruse eesmärk on eelkõige globaalse harmoneeritud süsteemi elluviimine.(9)
      
      12.      Nagu ilmneb määruse nr 1272/2008 põhjendusest 53, muudeti kõik olemasolevad ühtlustatud klassifikatsioonid uuteks ühtlustatud
         klassifikatsioonideks, mis põhinevad uutel, selle määrusega kehtestatud kriteeriumidel. Selleks on nimetatud määruse VII lisas
         toodud vastavustabel.
      
      13.      Need uued klassifikatsioonid on toodud määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osas ja eelkõige tabelis 3.1.
      
      14.      Lisaks jäeti selle määruse artikli 55 punkti 11 kohaselt välja direktiivi 67/548 I lisa, mis sisaldas ühtlustatud klassifikatsioonide
         loetelu. Niivõrd, kuivõrd selle määruse kohaldamist edasi lükatakse, jäävad direktiiviga 67/548 kehtestatud kriteeriumidel
         põhinevad ühtlustatud klassifikatsioonid asjakohaseks. Need on nüüd seega toodud määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osa tabelis 3.2.
      
      15.      Tuleb siiski märkida, et selle määruse jõustumise hetkel sisaldas selle VI lisa kõiki klassifikatsioone, mis olid direktiivi 67/548
         (muudetud komisjoni 29. aprilli 2004. aasta direktiiviga 2004/73/EÜ, millega direktiivi 67/548 kohandati kahekümne üheksandat
         korda tehnika arenguga)(10) I lisas. See lisa ei sisaldanud seega vaidlusaluseid klassifikatsioone, mis lisati kolmekümnenda kohandusdirektiiviga.
      
      16.      Kolmekümnenda kohandusdirektiivi sisu lisati määruse nr 1272/2008 VI lisasse niisiis esimese kohandusmääruse vastuvõtmise
         ajal.
      
      17.      Selle sisu integreerimisel tugines komisjon määruse nr 1272/2008 artiklile 53 ja artikli 54 lõikele 3. Nimetatud õigusnormide
         kohaselt võib selle määruse I–VII lisa kohandada tehnika ja teaduse arenguga vastavalt otsuse 1999/468 artiklis 5a sätestatud
         kontrolliga regulatiivmenetlusele.
      
      B.      Olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamine ja kontroll
      18.      Nõukogu 23. märtsi 1993. aasta määruses (EMÜ) nr 793/93 olemasolevate ainete ohtlikkuse hindamise ja kontrolli kohta(11) on selle põhjenduse 4 järgi nähtud ette vastutuse jagamine ja kooskõlastamine liikmesriikide, komisjoni ja tootjate vahel
         nende töösturite toodetavate, imporditavate ja/või kasutatavate ainete ohtlikkuse hindamise valdkonnas. Seega on selle määruse
         artiklites 3 ja 4 nende ainete tootjatele ja importijatele kehtestatud kohustus esitada teatavad asjakohased andmed sõltuvalt
         tootmise ja importimise mahust.
      
      19.      Määruse nr 793/93 artikli 8 lõike 1 kohaselt koostab komisjon nimekirju kemikaalidest, mille ohtlikkust on tarvis hinnata
         eelisjärjekorras. Vastavalt selle määruse artikli 10 lõikele 1 määratakse iga niisuguse aine puhul ühe liikmesriigi pädev
         asutus referendiks.
      
      20.      Määruse nr 793/93 artikkel 9, artikli 10 lõige 2 ja artikkel 12 kehtestavad tootjatele ja importijatele kohustuse edastada
         vajadusel lisateave või teha täiendavaid teimimisi, et saada kõik puuduvad andmed, mis on vajalikud ohtlikkuse hindamiseks.
         Selles osas võivad tootjad ja importijad paluda referendilt oma taotlust põhjendades, et neid vabastataks täielikult või osaliselt
         täiendavatest katsetest kas siis sellepärast, et teatavat teavet ei ole ohtlikkuse hindamiseks vaja, või seetõttu, et seda
         on võimatu saada. Nad võivad ka taotleda pikemat tähtaega, kui asjaolud seda nõuavad.
      
      21.      Ohtlikkuse hindamise tulemusena võib referent vajadusel välja pakkuda strateegia ja kontrollimeetmed tuvastatud ohtude vähendamiseks
         (määruse nr 793/93 artikli 10 lõige 3). Referendi poolt ohtlikkusele antud hinnangu ja välja pakutud strateegia põhjal esitab
         komisjon eritähelepanu vajavate kemikaalide ohtlikkuse hindamise tulemuste ettepaneku ja vajadusel ettepaneku strateegia kohta,
         mis on sobiv neid ohte vähendama, et võtta need ettepanekud vastu vastavalt määruse nr 793/93 artiklis 15 sätestatud komiteemenetlusele.
         Nõnda vastu võetud ohtlikkusele antud hinnangu ja strateegiaettepaneku põhjal otsustab komisjon vajadusel pakkuda välja ühenduse
         meetmeid.
      
      22.      Seda õiguslikku raamistikku kaasajastati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1907/2006
         (REACH)(12).
      
      23.      REACH on kemikaalide registreerimise, hindamise, autoriseerimise ja nende suhtes piirangute kehtestamise integreeritud süsteem,
         mida haldab Euroopa Kemikaaliamet (ECHA). REACH‑määruse üks eesmärke,(13) mis on sätestatud selle artiklis 13, on edendada kemikaalidega seotud ohtude hindamise alternatiivsete meetodite arendamist.
      
      24.      REACH‑määruse artiklites 6 ja 7 ette nähtud kohustuste kohaselt peavad tootjad ja importijad, kelle puhul on asjaomase kemikaali
         toodang või imporditav kogus üle tonni aastas, sellest teatama ja laskma selle aine ECHA‑s registreerida. Selleks peavad nad
         koostama vastavalt REACH‑määruse artiklitele 10 ja 13 üksikasjaliku tehnilise toimiku, milles on teave asjaomase kemikaali
         kohta, sealhulgas selle valmistamise, otstarvete, klassifikatsioonide ja olemuslike omaduste kohta, mida tuleb vajadusel tõendada
         sobivate katsete või asjakohaste uuringute tulemustega.
      
      II.    Faktilised asjaolud ja menetlus põhikohtuasjas
      A.      Vaidlusaluste klassifikatsioonide kehtestamisega lõppenud menetlus(14)
      
      25.      Prantsuse Vabariik esitas 28. jaanuaril 1999 komisjonile ettepaneku klassifitseerida boorhape direktiivi 67/548 raames 2. kategooria
         reproduktiiv- ja genotoksiliseks aineks, sest seda ainet ei olnud siiani nimetatud direktiivi I isas mainitud. Sellele järgnes
         10. veebruaril 1999 Taani Kuningriigi ettepanek klassifitseerida boorhape ja booraksdekahüdraat selle direktiivi raames 2. kategooria
         reproduktiivtoksilisteks ja 3. kategooria genotoksilisteks aineteks.(15)
      
      26.      Euroopa Kemikaalide Büroo (asendati Euroopa Kemikaaliametiga) juures asuva komisjoni ohtlike ainete klassifitseerimise ja
         märgistamise töörühma 15.–17. novembri 2000. aasta koosolekul soovitati klassifitseerida boorhape direktiivi 67/548 raames
         3. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks nii sigivuse kui ka arengu seisukohast. Booraksdekahüdraadi ja veevaba dinaatriumtetraboraadi
         soovitas see rühm klassifitseerida nimetatud direktiivi raames 3. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks.
      
      27.      Komisjoni keskkonna peadirektoraadi taotlusel kutsus Euroopa Kemikaalide Büroo kokku valdkonna eksperdid, et boraatide klassifikatsioon
         direktiivi 67/548 raames nende reproduktiivtoksilisusest lähtudes läbi vaadata. Komisjoni töörühm, mis koosnes reproduktiivtoksilisuse
         valdkonna ekspertidest, analüüsis oma 5. ja 6. oktoobri 2004. aasta koosolekul mitut boraate sisaldavat ainet, nende hulgas
         boorakspentahüdraati, booroksiidi, boorhapet, booraksdekahüdraati ja veevaba dinaatriumtetraboraati, ning järeldas, et need
         ained tuleb klassifitseerida direktiivi 67/548 raames loomkatsete põhjal 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks.
      
      28.      Komisjoni, Étimine SA(16) ja Türgi ametiasutuste (Türgi Vabariik on tähtsuselt teine boorhappe tootja maailmas pärast California osariiki Ameerika
         Ühendriikides) koosolek toimus 4. aprillil 2005 ning selle käigus vaidlustasid Türgi ametiasutused boraate sisaldavate ainete
         klassifitseerimise 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks. Étimine vaidlustas 8. aprilli 2005. aasta kirjaga, mille
         ta saatis keskkonnapeadirektoraadile, valdkonna ekspertidest koosneva töörühma järeldused ja palus, et komisjon neid ei arvestaks.
      
      29.      Ohtlike ainete klassifitseerimise ja märgistamise töörühm arutas oma 8. septembri 2005. aasta koosolekul Türgi ametiasutuste
         esindajate, Éti Mine Works General Managementi (Étimine’i emaettevõtja) ja Türgi toksikoloogide osavõtul boraate sisaldavate
         ainete direktiivi 67/548 raames väljapakutud klassifikatsiooni edasi ning otsustas seejärel järgida valdkonna ekspertide töörühma
         arvamust ja soovitada nende ainete klassifitseerimist 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks.
      
      30.      Türgi ametiasutused palusid 30. septembri 2005. aasta kirjaga komisjonil boraate sisaldavate ainete direktiivi 67/548 raames
         klassifitseerimise otsuse tegemine edasi lükata, eelkõige seniks, kuni lõpetatakse mitu pooleliolevat uuringut.
      
      31.      Étimine kordas keskkonna peadirektoraadile saadetud 17. oktoobri 2005. aasta kirjas oma taotlust, et direktiivi 67/548 kolmekümnendal
         kohandamisel tehnika arenguga ei klassifitseeritaks boraate sisaldavaid aineid 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks.
      
      32.      Keskkonna peadirektoraat märkis oma 18. novembri 2005. aasta kirjas, et võttis nõuetekohaselt Étimine’i märkusi arvesse, ning
         vastas mitmele viimase tõstatatud küsimusele oma 8. aprilli 2005. aasta kirjaga.
      
      33.      Komisjon võttis kolmekümnenda kohandusdirektiivi vastu 21. augustil 2008. See direktiiv võeti vastu direktiivi 67/548 artiklites 28
         ja 29 ette nähtud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
      
      34.      Lõpuks, 10. augustil 2009 võttis komisjon määruse nr 1272/2008 artikli 53 alusel vastu esimese kohandusmääruse. Vaidlusalused
         klassifikatsioonid kanti seega nimetatud määruse VI lisasse jõustumisega alates 2009. aasta 25. septembrist.
      
       B.     Põhikohtuasi
      35.      Luksemburgi õiguse alusel asutatud äriühing Étimine on oma emaettevõtja, Türgis asuva Éti Mine Works General Managementi toodetud
         boraate sisaldavate ainete ainuõiguslik müügiesindaja ja turustaja Ühendkuningriigis. Menetlusse astuja Borax Europe Ltd(17) kuulub aga Ameerika kontsernile Rio Tinto plc‑le, mis teeb kaevandustöid Californias ja Argentinas.
      
      36.      Étimine ja Soome õiguse alusel asutatud äriühing Éti Ab Étiproducts Oy esitasid 5. detsembril 2008 Üldkohtule hagi, milles
         palusid tühistada kolmekümnes kohandusdirektiiv osas, mis käsitleb boraatide klassifikatsiooni. Boraxil lubati 7. juuli 2009. aasta
         määrusega astuda menetlusse hagejate nõuete toetuseks. Üldkohus jättis selle hagi eespool viidatud määrusega Étimine ja Étiproducts
         vs. komisjon vastuvõetamatuse tõttu läbi vaatamata põhjendusel, et vaidlusalused õigusnormid ei puuduta hagejaid isiklikult EÜ artikli 230
         tähenduses.
      
      37.      Étimine esitas samal ajal eelotsusetaotluse esitanud kohtule kaebuse Secretary of State for Work and Pensionsi (töö- ja pensioniminister)
         vastu, milles palus kontrollida, kas Ühendkuningriigi „kavatsus ja/või kohustus” võtta kolmekümnes kohandusdirektiiv üle on
         õiguspärane.
      
      III. Eelotsusetaotlus
      38.      High Court of Justice (Inglismaa ja Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) otsustas menetluse peatada ning
         esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
      
      „1.      Kas [kolmekümnendas kohandusdirektiivis] ja/või [esimeses kohandusmääruses] sisalduvad vaidlusalused, boraate käsitlevad klassifikatsioonid
         on kehtetud ühel või mitmel järgmistest põhjustest:
      
      a)      klassifikatsioonid lisati kolmekümnendasse kohandusdirektiivi olulisi menetlusnorme rikkudes;
      b)      klassifikatsioonid lisati kolmekümnendasse kohandusdirektiivi direktiivi [67/548] rikkudes ja/või ilmsete hindamisvigade tagajärjel,
         kuna:
      
      –        komisjon jättis kohaldamata [direktiivi 67/548] VI lisas sisalduva „tavapärase käitlemise ja kasutamise” põhimõtte või ei
         kohaldanud seda nõuetekohaselt; 
      
      –        komisjon kohaldas riskihindamise kriteeriume õigusvastaselt;
      –        komisjon jättis kohaldamata „asjakohasuse” kriteeriumi või kohaldas seda valesti, rikkudes [direktiivi 67/548] VI lisa punkti 4.2.3.3;
      –        komisjon ei võtnud piisavalt arvesse vajadust inimesi käsitlevate epidemioloogiliste andmete järele ja/või
      –        komisjon kandis õigusvastaselt üle ühe boraate sisaldava ainega seotud andmeid teiste boraate sisaldavate ainete klassifitseerimiseks
         ja/või põhjendas ebapiisavalt sellist EÜ artikliga 253 vastuolus olevat ülekandmist;
      
      c)      klassifikatsioonid lisati kolmekümnendasse kohandusdirektiivi ühenduse õiguse üht üldpõhimõtet – proportsionaalsuse põhimõtet
         – rikkudes?
      
      2.      Kas esimeses kohandusmääruses olevad vaidlustatud boraatide klassifikatsioonid on kehtetud põhjusel, et:
      a)      esimene kohandusmäärus võeti vastu valel alusel, kasutades õigusliku alusena artiklis 53 sätestatud menetlust; 
      b)      jäeti kohaldamata määruse [...] nr 1272/2008 [...] I lisa kohased uued ühtlustatud klassifikatsioonikriteeriumid ning selle
         asemel kohaldati ekslikult [selle] määruse VII lisa?”
      
      39.      Märkusi esitasid põhikohtuasja pooled ja menetlusse astuja, kuid ka Ühendkuningriigi, Taani, Saksamaa, Prantsusmaa ja Austria
         valitsus ning komisjon.
      
      IV.    Õiguslik analüüs
       A.     Esimese küsimuse vastuvõetavus
      40.      Kohtuistungil märkis komisjon, et võtab tagasi vastuvõetamatuse vastuväite, mille ta esitas esimese küsimuse osas. Kuna see
         vastuväide on esitatud siiski kirjalikes dokumentides, eelistan seda ikkagi käsitleda.
      
      41.      Oma märkustes väitis komisjon, et esimene küsimus on vastuvõetamatu, sest see käsitleb kolmekümnenda kohandusdirektiivi kehtivust.
         Ta esitas selles osas samad argumendid, mis ma tõin ära juba eespool viidatud kohtuasja Nickel Institute raames. Ta kinnitas,
         et see direktiiv tunnistati esimese kohandusmäärusega kehtetuks alates 2009. aasta 20. jaanuarist, st mõni kuu enne käesoleva
         eelotsusetaotluse esitamist. Ta märkis lisaks, et Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik ei võtnud neid direktiive oma
         siseriiklikku õiguskorda üle, ning järeldas sellest, et Euroopa Kohtu vastused ei saa kohtuasja lahendust mõjutada.
      
      42.      Samadel põhjustel, mis ma esitasin oma ettepanekus eespool viidatud kohtuasjas Nickel Institute, ei näi need argumendid mulle
         asjakohased.
      
      43.      Eelkõige ei jaga ma komisjoni seisukohta, et liidu seadusandja tunnistas kolmekümnenda kohandusdirektiivi kehtetuks, jättes
         direktiivi 67/548 I lisa määruse nr 1272/2008 raames välja.
      
      44.      Kuigi kolmekümnenda kohandusdirektiivi ainus eesmärk on tõesti direktiivi 67/548 I lisa muutmine,(18) ei saa sellest siiski teha niisugust järeldust. See direktiiv toob nimelt liikmesriikidele kaasa õiguslikke tagajärgi ning
         minu arvates saab selle kehtetuks tunnistada ainult ametliku kehtetuks tunnistamisega.(19) See on põhjendatud õiguskindluse põhimõttega. Kuigi kolmekümnes kohandusdirektiiv on praeguseks vananenud, ei ole seda siiski
         määruses nr 1272/2008 (muudetud esimese kohandusmäärusega) sõnaselgelt kehtetuks tunnistatud.
      
      45.      Lisaks on kolmekümnes kohandusdirektiiv direktiivi 67/548 muutev akt. Järelikult on selle saatus lahutamatult seotud selle
         viimase direktiivi saatusega. Liidu seadusandja nägi aga esimese kohandusmäärusega muudetud määruse nr 1272/2008 artiklis 60
         ette, et „[d]irektiiv 67/548/EMÜ [...] tunnistatakse kehtetuks alates 1. juunist 2015”. Viide „direktiivile 67/548” hõlmab
         ammugi kõiki alates 1967. aasta 27. juunist vastu võetud muutmisdirektiive, sealhulgas kolmekümnendat kohandusdirektiivi.
         Alates määruse nr 1272/2008 jõustumisest kuni 2015. aasta 1. juunini kehtivad samaaegselt esimene kohandusmäärus ja direktiiv 67/548.
         Direktiivis 67/548 kehtestatud ühtlustatud kriteeriumide põhjal vastu võetud klassifikatsioonid jäävad asjakohaseks ja on
         toodud sellisel kujul määruse nr 1272/2008 VI lisa tabelis 3.2, kusjuures sama lisa tabelis 3.1 on vastavalt globaalsele harmoneeritud
         süsteemile koostatud uus klassifikatsioon.(20)
      
      46.      Lõpuks tuleb märkida, et komisjon tegi hindamisvea, väites, et kolmekümnes kohandusdirektiiv tunnistati kehtetuks alates 2009. aasta
         20. jaanuarist.
      
      47.      See kuupäev on vale. See on määruse nr 1272/2008 jõustumise kuupäev. Vastavalt nimetatud määruse artikli 55 punktile 11 jäetakse
         selle määrusega viivitamata välja direktiivi 67/548 I lisa.(21) Tegemist on aga I lisaga (muudetud direktiiviga 2004/73), millega – meenutagem – kohandati tehnika arenguga kahekümne üheksandat
         korda direktiivi 67/548. Nagu komisjon oma märkustes täpsustab, ei saanud liidu seadusandja võtta arvesse muudatusi, mis tehti
         selles lisas kolmekümnenda kohandusdirektiiviga, sest määruse nr 1272/2008 tekst oli selle direktiivi vastuvõtmise ajal kaasotsustamismenetluse
         raames „külmutatud”.
      
      48.      Need muudatused lisas komisjon seega 10. augustil 2009 1. kohandusmääruse raames.(22) Nagu ilmneb selle määruse põhjendusest 2, leidis komisjon, et „[m]ääruse [...] nr 1272/2008 VI lisa on vaja muuta, et kajastada hiljuti vastu võetud direktiivi [67/548] I lisa käsitlevaid muudatusi, mis on kehtestatud [kolmekümnenda kohandusdirektiiviga]
            [(23)]”. Seega tuleb tõdeda, et enne esimese kohandusmääruse jõustumist 10. augustil 2009 oli kolmekümnes kohandusdirektiiv kehtiv.
      
      49.      Võttes arvesse neid asjaolusid, leian niisiis, et päeval, mil eelotsusetaotluse esitanud kohus käesoleva eelotsusetaotluse
         esitas, oli kolmekümnes kohandusdirektiiv kehtiv.
      
      50.      Vastupidi komisjoni väitele ei usu ma, et kolmekümnenda kohandusdirektiivi kehtivuse hindamine oleks põhikohtuasja lahendamise
         seisukohast ilmselgelt asjakohatu. Nagu ma märkisin, on määruse nr 1272/2008 (muudetud esimese kohandusmäärusega) VI lisa
         3. osas paiknevas tabelis 3.2 ära toodud klassifikatsioon, mis on koostatud vastavalt direktiivile 67/548, mida on viimati
         muudetud kolmekümnenda ja kolmekümne esimese kohandusdirektiiviga. Järelikult ei saa määruse nr 1272/2008 kehtivuse hindamist
         kolmekümnenda kohandusdirektiivi kehtivuse hindamisest lahutada.
      
      51.      Esitatud põhjendustest lähtudes leian, et esimene küsimus on vastuvõetav, sest see käsitleb kolmekümnenda kohandusdirektiivi
         kehtivust.
      
       B.     Esimene küsimus
      52.      Oma esimeses küsimuses palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul analüüsida vaidlusaluste klassifikatsioonide
         kehtivust kolmest aspektist. Esiteks küsib ta, kas komisjon järgis direktiivi 67/548 artiklis 29 ja otsuse 1999/468 artiklis 5
         sätestatud menetlusnorme. Teiseks palub ta Euroopa Kohtul analüüsida, kas komisjon ei teinud kõnesolevate ainete olemuslikke
         omadusi hinnates erinevaid hindamisvigu. Kolmandaks küsib ta Euroopa Kohtult, kas komisjon järgis selle hindamise raames proportsionaalsuse
         põhimõtet.
      
      1.      Menetlusnormide järgimine
      53.      Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib kõigepealt teada, kas kolmekümnes kohandusdirektiiv ei ole kehtetu seetõttu, et rikuti
         direktiivi 67/548 artiklis 29 ja otsuse 1999/468 artiklis 5 sätestatud menetlusnorme.
      
      54.      Meenutan, et nimetatud sätete kohaselt peab komisjon esitama nende meetmete eelnõu, mida peab tehnika arenguga kohandamisel
         vajalikuks, „tehnika arenguga kohandamise” komiteele(24). Kohandamise komitee peab esitama kvalifitseeritud häälteenamusega vastu võetud arvamuse, mille puhul liikmesriikide hääli
         arvestatakse asutamislepingu artikli 205 lõikes 2 sätestatud korras.
      
      55.      Põhikohtuasja hageja väidab, et seda menetlust eirati, sest kohandamise komiteel ei olnud võimalust võtta seisukohta konkreetselt
         vaidlusaluste klassifikatsioonide osas, vaid tema poole pöörduti seoses kõikide klassifitseerimise, muutmise ja väljajätmise
         ettepanekutega, mida kolmekümnes tehnika arenguga kohandamise eelnõu sisaldab. Niimoodi toimides jättis komisjon tähele panemata
         kahtlused, mida seitse liikmesriiki kõnesolevate ainete 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks klassifitseerimise
         suhtes avaldasid.
      
      56.      Ma ei arva, et see kriitika oleks põhjendatud ning võiks tuua kaasa kolmekümnenda kohandusdirektiivi kehtetuse.
      
      57.      Nagu märgib põhikohtuasja hageja, avaldasid seitse liikmesriiki kolmekümnendat korda tehnika arenguga kohandamise eelnõu hääletusele
         panemisel tõesti kahtlust komisjoni välja pakutud boraate sisaldavate ainete klassifikatsiooni suhtes. Need kahtlused kanti
         16. veebruari 2007. aasta koosoleku protokolli(25). Selle protokolli lugemisel tõden siiski kohe, et kohandamise komitee võttis kvalifitseeritud häälteenamusega vastu arvamuse,
         milles toetas komisjoni ettepanekut. Märgin, et kuigi Eesti Vabariik ei olnud esindatud ning kuigi Itaalia Vabariik ja Poola
         Vabariik jätsid hääletamata, ei olnud ükski teine liikmesriik selle ettepaneku vastu.
      
      58.      Kas selles olukorras ja võttes arvesse mõne valitsuse avaldatud kahtlusi, oleks komisjon pidanud panema boraatide klassifitseerimise
         ettepaneku eraldi hääletusele?
      
      59.      Mina nii ei arva, kuigi põhikohtuasja hageja väidab vastupidi.
      
      60.      Ei ole nimelt mingit õiguslikku alust, mille põhjal niisugust järeldust teha. Nagu märgivad Ühendkuningriigi, Taani, Saksamaa
         ja Prantsuse valitsus, ei ole ei direktiivi 67/548 artiklis 29 ega otsuse 1999/468 artiklis 5 nõutud, et komisjon paneks iga
         klassifitseerimisettepaneku eraldi hääletusele.
      
      61.      Niisugust kohustust ei tulene ka komitee kodukorrast(26). Eelkõige ei ole täidetud tingimused, mis on loetletud selle kodukorra artikli 5 lõikes 2, mida kohtuistungil mitu korda
         tsiteeriti. See õigusnorm näeb ette:
      
      „The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda
         point until the end of the meeting or a later meeting in the following case:
      
      a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
      b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
      c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
      If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the
         following day.”
      
      62.      Kuigi kohandamise komitee liikmetel on seega võimalus arutelusid pikendada, näib, et nad ei saa seevastu nõuda eraldi hääletamist
         niisugusel juhul nagu kõnesolev.
      
      63.      Selles olukorras ei saa me õigusliku aluse puudumise tõttu ja kui me just seadusandjaks ei hakka, asuda seisukohale, et komisjon
         rikkus kolmekümnendat kohandusdirektiivi vastu võttes ilmselgelt direktiivi 67/548 artiklis 29 ja otsuse 1999/468 artiklis 5
         sätestatud menetlusnorme.
      
      2.      Boraatide olemuslikke omadusi käsitleva hinnangu õigsus
      64.      Reproduktiivtoksilisi aineid on määratletud direktiivi 67/548 artikli 2 lõike 2 punktis n. Tegemist on „aine[tega], mis sissehingatuna,
         allaneelatuna või naha kaudu imendununa võivad põhjustada järglaskonna mittepärilikke defekte või suurendada nende esinemissagedust
         ning/või nõrgendada meeste ja naiste paljunemisfunktsioone või ‑võimet”.
      
      65.      Vastavalt selle direktiivi artikli 4 lõikele 1 kvalifitseeritakse asjaomased ained niisuguseks nende olemuslike omaduste põhjal
         ja hindamisel lähtutakse selle direktiivi VI lisas loetletud põhimõtetest.
      
      66.      Selle lisa punktist 1.1 ilmneb, et „[l]iigitamise eesmärk on teha kindlaks ainete [...] kõik füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised
         ja ökotoksikoloogilised omadused, mis võivad tavapärase käitlemise või kasutamise käigus olla ohtlikud”.
      
      67.      Eelkõige on selle lisa punkti 1.6.1 alapunktis b(27) märgitud, et nimetatud ainete klassifitseerimiseks nõutavad andmed võivad vajadusel olla saadud erinevatest allikatest, mille
         hulgas on mitte ainult varasemate katsete tulemused, teatmeteostest ja teatmekirjandusest pärit informatsioon ja praktilistest
         kogemustest saadud teave, vaid ka struktuuri ja toime omavaheliste suhete valideeritud tulemused ja ekspertide otsused.
      
      68.      Reproduktiivtoksiliste ainete osas antakse hinnangud direktiivi 67/548 VI lisa punkti 4.2.3 kohaselt peamiselt loomadega saadud
         andmete põhjal.
      
      69.      Põhikohtuasjas väidab Étimine, et komisjon tegi mitu hindamisviga, mille tõttu on vaidlusalused klassifikatsioonid õigusvastased.
         Kõigepealt ei hinnanud komisjon õigesti ohtusid, mis kaasnevad boraate sisaldavate ainete tavapärase käitlemise ja kasutamisega,
         ning hindas ekslikult nende ohtlikkust. Seejärel tegi komisjon ilmse hindamisvea, kui leidis, et manustamisviis, mida kasutati
         loomkatsete puhul, on sobiv. Samuti ei pööranud ta piisavat tähelepanu epidemioloogilistele andmetele. Lõpuks heidab põhikohtuasja
         hageja komisjonile ette, et viimane hindas kõnesolevate ainete olemuslikke omadusi tulemuste ülekandmise meetodi abil.
      
      70.      Eelotsusetaotluse esitanud kohus palub hinnata kõiki neid küsimusi.
      
       a)       Sissejuhatavad märkused komisjoni kaalutlusruumi kohta
      71.      Eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimustele vastamisel tuleb kõigepealt märkida, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt(28) tunnistab liidu kohus, et komisjonil on laialdane kaalutlusõigus, seda eeskätt äärmiselt keeruliste teaduslike ja tehniliste
         faktiliste asjaolude hindamisel, kui ta selgitab hästi informeerituna välja meetmed, mis on vajalikud rahvatervise kaitsmiseks
         ja selleks kohandatud. Seda on tarvis, kui komisjon tegutseb niisuguses arenevas ja keerukas tehnikavaldkonnas nagu põhikohtuasjas
         ning kui tegemist on sellise ohtliku ainega nagu boraat, mille kvalifitseerimisel ja märgistamisel kerkib teaduslikust seisukohast
         delikaatseid ja vaieldavaid küsimusi. Direktiiviga 67/548 jäetakse seega komisjonile oluline kaalutlusõigus selles osas, kui
         ulatuslikke meetmeid võtta selle direktiivi lisade kohandamiseks tehnika arenguga.
      
      72.      Liidu kohtu kontroll peab omakorda piirduma küsimusega, kas kaalutlusõiguse teostamisel pole tehtud ilmset viga, võimu kuritarvitatud
         või kas seadusandja ei ole ilmselgelt ületanud oma kaalutlusõiguse piire. Euroopa Kohus leiab niisuguses olukorras, et ta
         ei saa asendada oma hinnanguga teaduslikele ja tehnilistele asjaoludele hinnangut, mille on andnud seadusandja, kellele on
         EÜ asutamislepinguga see ülesanne antud.(29)
      
       b)      Ilmsete hindamisvigade olemasolu
       i)      Kõnesolevate ainete tavapärase käitlemise ja kasutamisega kaasnevate ohtude hindamine
      73.      Esiteks heidab Étimine komisjonile ette, et see ei hinnanud õigesti ohte, mis kaasnevad boraatide „tavapärase käitlemise ja
         kasutamisega” direktiivi 67/548 VI lisa punkti 1.1 tähenduses. Komisjon tegi nimelt vea, kui tugines katsetele loomadega,
         kellele oli manustatud suu kaudu boorhapet. Põhikohtuasja hageja sõnul ei kaasne nende ainete tavapärase käitlemise ja kasutamisega
         inimese poolt allaneelamisohtu. Esiteks ei saa boraate sisaldavate toodete mingisugune tavapärane käitlemine või kasutamine(30) viia selleni, et alla neelatakse kogused, mis võivad teha murelikuks. Teiseks peab inimene selleks, et saavutada kokkupuutumise
         tase, millega oli tegemist loomade puhul, boraati tahtlikult ja mitu korda suurtes kogustes alla neelama, mis kutsub tal automaatselt
         esile okserefleksi.
      
      74.      Menetlusse astuja väidab nende järelduste põhjendamiseks ka, et komisjon ei määratlenud boraatide käitlemise ja kasutamise
         tavapäraseid tingimusi. Eelkõige ei teinud komisjon kindlaks tingimusi, milles viibivad nende ainetega kokku puutuvad töötajad
         Euroopa Liidus, sest ta tugines üksnes uuringutele, mis olid seoses töö juures kokku puutumisega läbi viidud Türgis.
      
      75.      Ma ei arva, et see kriitika oleks põhjendatud ning tõendaks, et komisjon ületas ilmselgelt oma kaalutlusõigust või tegi ilmse
         hindamisvea.
      
      76.      Nagu märkisin oma ettepanekus eespool viidatud kohtuasjas Nickel Institute, rajaneb direktiiviga 67/548 loodud ja määrusesse
         nr 1272/2008 üle võetud ainete klassifitseerimise ja märgistamise süsteem ainete olemuslike omadustega seotud ohtusid käsitleva
         teabe edastamisel.
      
      77.      See ilmneb direktiivi 67/548 artikli 4 lõikest 1 ja selle direktiivi VI lisast. Vastavalt selle lisa punktidele 1.1 ja 1.7
         on klassifitseerimise eesmärk teha kindlaks ainete kõik füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused,
         mis võivad tavapärase käitlemise või kasutamise käigus olla ohtlikud.(31) Märgistuse puhul tuleb selle lisa punkti 1.4 kohaselt arvesse võtta kõiki võimalikke ohte, mis võivad niisuguse käitlemise
         ja kasutamisega kaasneda.
      
      78.      See ilmneb sõnaselgelt ka komisjoni 20. juuli 1993. aasta direktiivist 93/67/EMÜ, millega kehtestatakse vastavalt nõukogu
         direktiivile 67/548/EMÜ teatatud ainete poolt inimesele ja keskkonnale põhjustatava riski hindamise põhimõtted.(32) Direktiivi 93/67 artikli 2 lõike 2 kohaselt on „[ainega seotud] ohu kindlakstegemine [...] aine laadist tuleneva [(33)] kahjuliku toime kindlakstegemine”.
      
      79.      Järelikult ei tohi ainega seotud ohtude hindamist ajada segi selle tavapärase käitlemise ja kasutamise ohtlikkuse hindamisega.
      
      80.      Ohtlikkuse hindamine tähendab, et hinnatakse ainega seotud ühe või teise ohu ilmnemise tõenäosust, kui inimene või keskkond
         puutub sellega kokku. Ohtlikkusel põhinev klassifitseerimine ja märgistamine on seega seotud konkreetse kasutamise ja konkreetsete
         kokkupuutumistingimustega. Nii on see näiteks Türgi või California boorikaevandustes või klaasi- või detergendivabrikus töötajatega.
         See klassifitseerimine ja märgistamine ei peegelda seega tegelikku kokkupuutumisolukorda ega võimalda võtta riskiohjamismeetmeid.
      
      81.      Klassifitseerimine ja märgistamine, mis põhinevad aine tavapärase käitlemise ja kasutamisega kaasnevatel ohtudel, võimaldavad
         seevastu edastada sobivalt sama teabe kemikaalide kõikidele kasutajatele, ükskõik missugune on kasutamise koht või viis. Teave
         ohtude kohta võimaldab seega pädevatel asutustel teha sõltumatuid otsuseid riskiohjamismeetmete osas, mis võivad varieeruda
         sõltuvalt kasutamise tingimustest ja tüüpidest. Ohtude klassifitseerimine ei tohi niisiis sõltuda viisist, kuidas ainet kasutatakse,
         ja kohast, kus seda kasutatakse – toimugu see siis laboratooriumis või väljaspool seda –, viisist, kuidas sellega kokku puututakse
         – ükskõik, kas see satub organismi suu või naha kaudu või sissehingamisega –, ning ainega kokkupuutumise astmest.
      
      82.      Seega võtab komisjon direktiivi 67/548 ja määruse nr 1272/2008 raames oma hindamise puhul arvesse ainult hinnangut kõnesolevate
         ainete olemuslikele omadustele.
      
      83.      Nüüd peab tegema selgeks, mida tuleb mõista väljendi „aine tavapärane käitlemine ja kasutamine” all?
      
      84.      Seda mõistet ei ole tõesti määratletud mitte kusagil. Vastupidi põhikohtuasja hageja ja menetlusse astuja väitele on komisjoni
         õigustalitus koostanud siiski suunised ohtlike ainete klassifitseerimise ja märgistamise tehnilisele komiteele (edaspidi „tehniline
         komitee”). Need on osaliselt ära toodud tehnilise komitee 8. septembri 2005. aasta koosoleku aruandes(34):
      
      „In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least)
         the following elements:
      
      –        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though
         it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers
         all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might
         be transformed.
      
      –        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers,
         the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour
         taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall
         be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the
         intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and
         used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer
         would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the
         said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
      
      –        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)
      While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
      –        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended
         way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not
         intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the
         product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
      
      –        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”
      85.      Minu arvates on ilmne, et direktiivi 67/548 VI lisa punktis 1.1 kasutatud väljend peab seega viitama olukordadele, kus ainet
         käideldakse ja kasutatakse tingimustes ja eesmärkidel, milleks see välja töötati. Niivõrd, kuivõrd seda nõuab ettevaatuspõhimõte,
         arvan, et see peab hõlmama ka igapäevaelu toiminguid ja eelkõige koduõnnetusi. Ei saa nimelt jätta välja olukordi, kus laps,
         kes on vanemate järelevalveta, maitseb pesupulbrit või ajab maha detergenti. Me peame võtma arvesse aine kõiki võimalikke
         käitlemisi ja kasutamisi, mis toimuvad tavapärastes tingimustes, ning välistatud ei ole seega juhtumid, mil inimest ähvardab
         boraadi allaneelamine.
      
      86.      Muide, reproduktiivtoksiliste ainete osas on direktiivi 67/548 artikli 2 lõike 2 punktis n viidatud ainetele, mis võivad kahjustada
         sigivust mitte üksnes sissehingamise ja naha kaudu imendumise, vaid ka allaneelamise korral.
      
      87.      Võttes arvesse neid asjaolusid, ei arva ma seega, et komisjon võis teha ilmse hindamisvea, kui ta tugines oma analüüsi puhul
         andmetele, mis olid saadud kõnesolevate ainete suu kaudu manustamise tulemusena.
      
       ii)      Ohtlikkuse hindamine
      88.      Teiseks heidab põhikohtuasja hageja komisjonile ette, et viimane hindas ohtlikkust vastavalt määrusele (EÜ) nr 1488/94(35). See ilmneb tema kolmekümnendat korda tehnika arenguga kohandamise eelnõu(36) seletuskirja punktist 1.1.5.
      
      89.      See punkt, mille pealkiri on „Normal Handling and Use”, on sõnastatud järgmiselt:
      
      „[...]
      Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average
         daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure
            to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management
            measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation
            (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting
            and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³)
         humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur
            which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a
            risk[(38)].”
      
      90.      Kui ma seda punkti loen, siis ma ei arva, et on võimalik väita, et komisjon tegi boraatidega seotud ohtude hindamisel ilmse
         hindamisvea.
      
      91.      Põhikohtuasja hageja esitatud tõend näib mulle äärmiselt ebapiisav.
      
      92.      Esiteks ei võimalda ainuüksi viide komisjoni seletuskirja punktile 1.1.5 tuvastada, et ta tugines oma analüüsi puhul tõesti
         ohtlikkuse hindamisele, mis viidi läbi vastavalt määrusele nr 1488/94. Võttes arvesse tööde avalikustamist ja üksikasjalikkust,
         millega ekspertide arutelud edastati, ei arva ma, et põhikohtuasja hageja oleks saanud esitada veel muid tõendeid, kui komisjon
         oleks tõesti nii toiminud. Ent see ei ole nii.
      
      93.      Teiseks tuleb see küsimus asetada selle konteksti. Eespool toodud ridades näitab komisjon ära meetodid ja uuringud, millele
         ta kõnesolevate ainete olemuslike omaduste hindamisel tugines, ning täpsustab igaühe eeliseid ja puudusi. „Olemasolev teave”,
         millele komisjon seejärel selle punkti viimases lauses viitab, tähendab minu meelest kõiki direktiivi 67/548 kohaldamise raames
         kogutud andmeid ning paikneb minu arvates kokkuvõtvas osas.
      
      94.      Viite osas määrusele nr 1488/94 tuleb märkida tingiva kõneviisi kasutamist. Komisjon väidab, et tema eesmärk oli näidata,
         et boraatide ohtlikkus teeb tõesti murelikuks. Nagu märgivad Ühendkuningriigi, Taani ja Prantsusmaa valitsus, soovis komisjon
         nimelt vastata töösturite argumentidele, mille kohaselt on boraadid väga ohtlikud. Ükskõik missugune komisjoni kavatsus ka
         ei olnud, ei tõenda tema kasutatud terminid igal juhul, et ta viis läbi niisuguse ohtlikkuse hindamise.
      
      95.      Minu käsutuses olevate asjaolude põhjal ja põhikohtuasja hageja esitatud tõendeid arvestades näib mulle raske järeldada, et
         komisjon võis ületada ilmselgelt oma kaalutlusõiguse piire ning teha boraatidega seotud ohtude hindamisel ilmselge vea.
      
       iii)      Kasutatud manustamisviisi sobivuse hindamine
      96.      Kolmandaks küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult, kas komisjon kohaldas õigesti direktiivi 67/548 VI lisa
         punkti 4.2.3.3 neljandas lõigus sätestatud põhimõtteid, kui kandis inimesele üle loomade puhul saadud andmed. Eelkõige soovib
         ta teada, kas komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui jättis hindamata või hindas valesti selle manustamisviisi sobivust, mida
         loomkatsete läbiviimisel kasutati.
      
      97.      Põhikohtuasja hageja leiab nimelt, et boorhappe suu kaudu manustamine ei olnud sobiv viis, sest inimene ei neela seda ainet
         tavapärase käitlemise või kasutamise käigus alla. Selles olukorras oleks komisjon pidanud kvalifitseerima kõnesolevad ained
         3. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks.
      
      98.      Ma ei arva, et see kriitika oleks põhjendatud ja tõendaks, et komisjon ületas ilmselgelt oma kaalutlusõiguse piire või tegi
         ilmse hindamisvea.
      
      99.      Direktiivi 67/548 VI lisa punkti 4.2.3.3 kolmas ja neljas lõik on sõnastatud järgmiselt:
      
      „Sigivust mõjutavad ja/või arenguhäireid põhjustavad ained liigitatakse kategooriasse 1 epidemioloogiliste andmete põhjal.
         Kategooriatesse 2 ja 3 liigitatakse ained peamiselt loomkatsetega saadud andmete põhjal [...]
      
      [...] Isegi juhul, kui loomkatsetega on selgelt tõestatud mõju esinemine, ei pruugi nende katsete tulemused manustatud annuste
         tõttu inimeste puhul kehtida näiteks siis, kui mõju ilmneb ainult suurte annuste puhul või kui esineb olulisi toksikokineetilisi
         erinevusi või kasutatav manustamisviis ei ole inimesele omane [(39)]. Lähtuvalt sellest või muudest samalaadsetest põhjustest on õigustatud aine liigitamine kategooriasse 3 või jätta aine liigitamata.”
      
      100. Esiteks vastupidi põhikohtuasja hageja väitele hindas komisjon siiski manustamisviisi sobivust. See ilmneb tema kolmekümnendat
         korda tehnika arenguga kohandamise eelnõu punktist 1.1.4.(40)
      
      101. Selles punktis, mille peakiri on „Human Data and Toxico-kinetic Information”, analüüsis komisjon, kas loomadega saadud andmete
         ülekandmine inimesele oli vastavalt direktiivi 67/548 VI lisa punkti 4.2.3.3 kolmandale ja neljandale lõigule asjakohane.
         Ta uuris seega loomkatsete raames kasutatud annuste taset. Komisjon märkis seejärel, et toksikokineetilised andmed ei too
         välja mingit olulist vahet katseloomade ja inimeste vahel. Olles lõpuks märkinud, et loomkatsed tehti, kasutades suu kaudu
         manustamist, leidis ta, et see manustamisviis on direktiivi 67/548 artikli 2 punkti 2 lõike n kohaselt sobiv. Meenutan, et
         selle õigusnormi kohaselt on reproduktiivtoksiliseks aineks aine, mis sissehingatuna, allaneelatuna või naha kaudu imendununa
         võib kahjustada sigivust või põhjustada arenguhäireid.
      
      102. Teiseks arvan, et Euroopa Kohtu ülesanne ei ole analüüsida, kas on põhjendatud hinnang, mille komisjon andis selle manustamisviisi
         sobivusele, mida kasutati loomkatsete tegemisel. See ei ole nimelt õiguslik hinnang, vaid üsna keerukas teaduslik ekspertiis.
      
      103. Igal juhul tuleb märkida, et kuigi ma olen teadlik, et oli ka teisi võimalikke manustamisviise, arvan siiski, et ühe või teise
         valik ei sõltu ainuüksi tõenäolisest viisist, kuidas inimene sellega kokku puutub. On muidki tegureid, mida eksperdid peavad
         arvesse võtma, nende hulgas katsetatava aine füüsikalised omadused ja taotletav eesmärk. Teratogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse
         uuringute osas nähtub aga direktiivi 67/548 V lisa B osast „Mürgisuse ja muude tervisemõjude määramise meetodid” sõnaselgelt,
         et katsemeetodid puudutavad põhiliselt suu kaudu manustamist.(41) Lisaks ei saa me välistada – nagu ma märkisin –, et inimest ähvardab see oht, kui ta neelab ainet otseselt alla või hingab
         seda sisse, sest mõned algselt sissehingatud ühendid võivad seejärel imenduda seedetrakti kaudu.
      
      104. Võttes arvesse neid asjaolusid ja kontrollimisõiguse piire, olen arvamusel, et komisjon ei ületanud ilmselgelt oma kaalutlusõigust
         ega teinud ilmset hindamisviga, kui ta leidis, et manustamisviis, mida kasutati loomkatsete tegemisel, on sobiv.
      
       iv.   Epidemioloogiliste andmete puudumine
      105. Neljandaks palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul analüüsida, kas komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui ta ei
         omistanud piisavalt tähtsust epidemioloogilistele andmetele. Põhikohtuasja hageja sõnul eeldas komisjon ekslikult, et loomade
         puhul saadud andmed võib üle kanda inimesele.
      
      106. Selles osas olen arvamusel, et komisjoni analüüsi ei saa kritiseerida. Tuginen oma hinnangu andmisel selle süsteemi ülesehitusele,
         millel reproduktiivtoksiliste ainete klassifitseerimine põhineb.
      
      107. Nimelt ainete toksikoloogiliste omaduste hindamise osas ja eelkõige selle hindamise osas, missugune on nende mõju viljakusele
         ja arengule, tehakse katseid loomadega.(42) Komisjon peab ohtusid inimesele seega hindama oletuste ja tulemuste ülekandmise põhjal. Direktiivi 67/548 VI lisa punktis 4.2.3.1
         ja punkti 4.2.3.3 kuuendas ja kaheksandas lõigus nägi liidu seadusandja ette, et need oletused peavad kõigepealt põhinema
         selgetel tõenditel selle kohta, et sigivus on kahjustatud ja asjaomased ained põhjustavad arenguhäireid. Need peavad seejärel
         rajanema lisateabel, mis võimaldab komisjonil järeldada, et inimesel võib täheldada võrreldavat toimet.(43)
      
      108. Järelikult ilmneb nendest asjaoludest, et hinnang aine mürgisusele põhineb paratamatult ja peamiselt andmetel, mis on saadud
         loomade puhul. Epidemioloogilised uuringud näivad kujutavat endast lisateavet, mille kaalukust ja asjakohasust peavad hindama
         eksperdid arutelude käigus.
      
      109. Selline ongi aga loogika, millest komisjon näib käesoleval juhul olevat juhindunud.
      
      110. Nagu ilmneb 22. novembri 2004. aasta ja 20. veebruari 2006. aasta protokollidest, samuti kolmekümnendat korda tehnika arenguga
         kohandamise eelnõu seletuskirjast, tuvastasid tehnilises komitees kokku tulnud eksperdid kõigepealt boorhappe allaneelamisega
         kaasneva negatiivse toime rottide, hiirte ja koerte sigivusele ning rottide, hiirte ja küülikute arengule. Nagu komisjon oma
         märkustes täpsustab, võimaldasid need tulemused tuvastada „selged tõendid” sigivuse kahjustamise ja arenguhäirete põhjustamise
         kohta direktiivi 67/548 VI lisa punkti 4.2.3.1 tähenduses. Eksperdid analüüsisid seejärel, kas inimestega tehtud epidemioloogilised
         uuringud võivad viia teistsuguse järelduseni. Nad märkisid sellega seoses, et kaevurite boraadiga kokkupuutumisel juba läbi
         viidud uuringutest ei piisa, et tõendada, et kõnesolevad ained ei avalda kahjulikku mõju inimese sigivusele, ja õigustada
         loomkatsete põhjal tehtud järelduste muutmist.
      
      111. Nendest asjaoludest tuleneb, et komisjon võttis epidemioloogilisi andmeid siiski arvesse. Kuigi ta omistas neile tõesti teisejärgulise
         tähtsuse, ei saa seda minu arvates kritiseerida, sest olemasolevatest andmetest ei piisa, et lükata ümber loomkatsetel põhinevad
         ennustused, ning loomadega saadud tulemused olid ekspertide sõnul erakordselt selged. Lisaks tuleks meenutada, et komisjon
         otsustas pöörata erilist tähelepanu tulemustele, mida annavad pooleliolevad epidemioloogilised uuringud.(44)
      
      112. Esitatud põhjendustest lähtudes näib mulle, et komisjon järgis direktiivi 67/548 VI lisa punktide 4.2.3.1 ja 4.2.3.3 kuuendas
         ja kaheksandas lõigus sätestatud klassifitseerimispõhimõtteid.
      
       v.     Tulemuste ülekandmise meetodi kasutamine
      113. Põhikohtuasja hageja väidab, et kehtestades kolmekümnendas kohandusdirektiivis vaidlusalused klassifikatsioonid, ei järginud
         komisjon direktiivi 67/548 VI lisas sätestatud klassifitseerimise üldpõhimõtteid. Teisalt heidab põhikohtuasja hageja pädevatele
         asutustele ette, et need tuginesid oma analüüsi puhul pigem tulemuste ülekandmise meetodile, kui hindasid asjaomaste ainete
         olemuslikke omadusi. Teiseks heidab ta komisjonile ette, et viimane ei põhjendanud selle meetodi kasutamist.
      
      –       Tulemuste ülekandmise meetodi kasutamise õiguspärasus
      114. Vastupidi põhikohtuasja hageja väitele arvan, et komisjon ei ületanud oma kaalutlusõiguse piire, kui ta kasutas oma analüüsi
         puhul tulemuste ülekandmise meetodit. Ma annan niisuguse hinnangu samadel põhjustel, mis ma esitasin juba oma ettepanekus
         eespool viidatud kohtuasjas Nickel Institute.
      
      115. Esiteks näib mulle, et kui komisjon kasutas vaidlusalust klassifikatsiooni kehtestades tulemuste ülekandmise meetodit, ei
         eemaldunud ta direktiivi 67/548 VI lisa punkti 1.6.1 alapunktis b sätestatud põhimõtetest.(45)
      
      116. Kuigi selle meetodi kasutamine on sõnaselgelt ette nähtud REACH‑määruse raames, kasutatakse seda korrapäraselt ka direktiivi 67/548
         raames, mida tunnustab muide kogu teadusmaailm. Komisjon viis 2007. aastal seetõttu läbi mahuka uuringu tulemuste ülekandmise
         kasutamisele selle direktiivi raames, illustreerides oma juttu arvukate sellel meetodil põhineva klassifitseerimise näidetega.
         Nende näidete hulgas on nikliühendite ja boraatide klassifikatsioonid.(46) Samal aastal viitas OECD (Majandusliku Koostöö ja Arengu Organisatsioon) sõnaselgelt sellele meetodile kui direktiivis 67/548
         ette nähtud ainete olemuslike omaduste hindamise meetodile.(47) Lõpuks tuleb märkida, et tulemuste ülekandmise meetodi kasutamist ohtlike ainete klassifitseerimisel ja märgistamisel on
         õigusteoorias palju kommenteeritud.(48)
      
      117. Tuleb tõdeda, et teadusmaailmas tunnustatakse ja reklaamitakse tulemuste ülekandmise meetodi kasutamist laialdaselt.
      
      118. Milles see meetod siis seisneb?
      
      119. See meetod on ennustamismeetod, mis põhineb keemiliste molekulide sarnasusel. Teadlased kasutavad andmeid, mis on olemas ainete
         kohta, mille füüsikalised ja keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või
         mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt (aineid võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”(49)). Teavet kemikaali toime kohta kasutatakse seega nii, et ennustatakse, et teisel kemikaalil, mida peetakse sellega sarnaseks,
         on sama toime.(50) See meetod võimaldab niisiis vältida iga aine katsetamist iga ohunäitaja osas.
      
      120. Taani valitsuse sõnul on tulemuste ülekandmise meetod identne direktiivi 67/548 VI lisa punkti 1.6.1 alapunktis b silmas peetud
         struktuuri ja toime suhteid käsitlevate andmete meetodiga. Ühendkuningriigi valitsus väidab omakorda, et lubades kasutada
         „varasemate katsete tulemusi” ning struktuuri ja toime suhteid käsitlevaid andmeid, lubas liidu seadusandja vaikimisi selle
         punktiga seda meetodit aine klassifitseerimisel kasutada.
      
      121. Vastupidi Taani valitsuse väitele ei ole mina veendunud, et see meetod on identne struktuuri ja toime suhtel põhineva mudeliga.
         Ma arvan sellegipoolest, et neid meetodeid ei tule käsitleda erinevate ja teineteisest sõltumatute meetoditena. Kuna need
         rajanevad ühistel põhimõtetel, kuuluvad mõlemad samasse valdkonda ning ma kaldun arvama, et viitamine ühele ei välista teise
         kasutamist.
      
      122. Struktuuri ja toime suhte mudeli eesmärk on nimelt ennustada kemikaalide olemuslikke omadusi, kasutades katsete tegemise asemel
         erinevaid andmebaase ja teoreetilisi mudeleid. See mudel viib keemilise struktuuri põhjal kokku kemikaali omadused ja konkreetse
         toime suuruse. See võimaldab teha aine struktuurilise näitaja põhjal kvalitatiivseid järeldusi selle kohta, kas ainel on mingi
         omadus või mitte.(51)
      
      123. Nii et kui on andmeid juba klassifitseeritud aine struktuuri ja toime valideeritud suhte kohta, võib ekspert nende andmetega
         läbi viia ekstrapoleerimise, et klassifitseerida sarnaste struktuuride ja omadustega aine. Ka tulemuste ülekandmise meetod
         eeldab aga alati teisi aineid käsitlevate andmete kasutamist.
      
      124. Leian seega, et direktiivi 67/548 VI lisa punkti 1.6.1 alapunktis b sätestatud põhimõtted ei takista komisjonil kasutada hindamisel
         tulemuste ülekandmise meetodit.
      
      125. Teiseks õhutatakse seda meetodit kasutama REACH‑määruse raames,(52) et vältida täiendavaid loomkatseid.
      
      126. Selle määruse artikli 13 kohaselt kogutakse kemikaalide olemuslike omaduste ja eelkõige inimest mõjutava toksilisuse kohta
         käivat teavet, kui võimalik, teiste vahendite kui selgroogsete loomadega tehtavate katsetega, kasutades alternatiivseid meetodeid,
         näiteks kvalitatiivse või kvantitatiivse struktuuraktiivsuse mudeleid või sarnase struktuuriga aineid käsitlevat teavet (grupeerimine
         või analoogmeetod (read-across)). Nagu liidu seadusandja selle määruse XI lisa punktis 1.2 märkis, sobivad nende uuringute tulemused nende ainete klassifitseerimiseks ja märgistamiseks(53) ja/või nende ohtlikkuse hindamiseks.
      
      127. Lisaks õhutatakse seda meetodit nagu ka struktuuri ja toime suhtel põhinevat meetodit kasutama nõukogu 24. novembri 1986. aasta
         direktiivi 86/609/EMÜ katseteks ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsega seotud liikmesriikide õigus-
         ja haldusnormide ühtlustamise kohta(54) raames, millele on direktiivi 67/548 VI lisas sõnaselgelt viidatud.
      
      128. Viimaks tuleb märkida, et tulemuste ülekandmise meetodi abil saadud ennustused on nüüd sõnaselgelt lubatud määruse nr 1272/2008
         raames. Selle määruse I lisa punktis 1.1.1.3 on eelkõige mainitud, et tõendusmaterjali kaalukuse määramiseks kaalutakse kogu
         olemasolevat teavet ohu kindlaksmääramise kohta, näiteks kategoriaalse lähenemisviisi (rühmitamine, interpolatsioon) abil
         kogutud teave.
      
      129. Kolmandaks on tulemuste ülekandmise meetodi kasutamise küsimus niisugune küsimus, millele peab vastuse andma teaduslik ekspertiis,
         mille põhjendatuse analüüsimine ei kuulu Euroopa Kohtu pädevusse. Nagu näitavad tehnilise komitee koosolekute mõned protokollid,
         arutas seda küsimust mitme aasta jooksul terve rida teaduseksperte(55) ja kuulati ära boraadisektori esindajad. Käesoleval juhul – ja nagu ilmneb liikmesriikide valitsuse esitatud märkustest –
         tuvastasid eksperdid, et kõnesolevate ainete, st naatriumperboraadi monohüdraadi ja naatriumperboraadi tetrahüdraadi mürgisusohu
         hindamine peab põhinema boraatide koostisesse kuuluva boorhappe mürgisuse hindamisel. Euroopa Kohtule edastatud teabest kohtutoimikus
         ilmneb, et vesilahustes, kus on füsioloogiline (7,4) ja keskkonnale omane pH, esinevad boraadid peamiselt dissotsieerimata
         boorhappe vormis. Eksperdid otsustasid seega ennustada kõnesolevate ainete füüsikalis-keemilisi omadusi ja mõju inimtervisele
         andmete põhjal, mis käsitlevad samasse rühma kuuluvaid boraate sisaldavaid ühendeid.
      
      130. Kõikidest esitatud põhjendustest lähtudes näib mulle seega, et komisjon ei ületanud ilmselgelt oma kaalutlusõiguse piire,
         kui ta kasutas kõnesolevate ainete olemuslike omaduste hindamisel tulemuste ülekandmise meetodit. 
      
      –       Põhjenduse puudumise olemasolu
      131. Nüüd küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult, kas kolmekümnenda kohandusdirektiivi muudab osaliselt kehtetuks
         asjaolu, et see on põhjendamata, mis on vastuolus EÜ artikliga 253. Põhikohtuasja hageja heidab komisjonile ette, et viimane
         ei esitanud põhjuseid, miks ta leidis, et vaidlusaluste klassifikatsioonide kehtestamisel on vaja need andmed niiviisi üle
         kanda.
      
      132. EÜ artikli 253 järgi peavad määrused ja direktiivid olema põhjendatud. See põhjendus peab väljakujunenud kohtupraktika kohaselt
         näitama selgelt ja üheselt mõistetavalt õigusakti koostanud institutsiooni arutluskäiku. Esiteks peavad asjaomased isikud
         selle põhjal mõistma, missugune on asjaomase akti ulatus ja põhjendused, et nad saaksid kaitsta oma õigusi, ja teiseks peab
         see akt võimaldama liidu kohtul teostada oma õiguspärasuse kontrolli.(56)
      
      133. Nõutakse siiski erinevat põhjendatuse taset. Põhjendamiskohustuse ulatus sõltub akti laadist ja kõikidest juhtumi asjaoludest.
         Seda tuleb lisaks hinnata, lähtudes selle akti sõnastusest, kontekstist ja menetlusest, mille kohaselt see vastu võeti, ning
         kõikidest õigusnormidest, mis asjaomast valdkonda reguleerivad.(57)
      
      134. Määruste osas, mis lisanduvad keeruka sisuga õiguslikku regulatsiooni, on Euroopa Kohus leidnud, et „ei saa nõuda, et määruste
         põhjendustes oleksid täpsustatud määruste esemeks olevad erinevad faktilised ja õiguslikud asjaolud, mis mõnikord on väga
         arvukad ja keerukad, sest need asjaolud asetuvad selle terviku süstemaatilisse raamistikku, mille osaks need on. Nii et kui
         vaidlustatavast õigusaktist nähtub institutsiooni taotletava eesmärgi põhisisu, oleks kohatu nõuda, et erinevad tehnilised
         valikud oleksid eraldi põhjendatud”.(58)
      
      135. Lisaks täpsustas Euroopa Kohus, et põhjendamiskohustust tuleb hinnata, lähtudes põhjenduse adressaadi huvist selgituste saamise
         vastu.(59) Nõnda lubab Euroopa Kohus jätta liikmesriigile adresseeritud otsuse üksikasjalikult põhjendamata, kui asjaomane valitsus
         oli selle väljatöötamisse tihedalt kaasatud.(60) Järelikult võib asjaomaste isikute osalemine akti väljatöötamise menetluses põhjendamisnõudeid vähendada, sest see osalemine
         aitab kaasa nende teavitamisele.(61)
      
      136. Kolmekümnenda kohandusdirektiivi põhjendustes tuuakse välja vajadus ajakohastada direktiivi 67/548 I lisa, kandes sinna teaduslike
         teadmiste arengut arvestades mõned olemasolevad ained ning kohandades olemasolevaid kandeid. Boraate sisaldavate ainete kohta
         märgib komisjon, et sektori edastatud teave on alles esialgne ja osaline. Ta mainib siiski, et kuna erinevate eksperthinnangute
         käigus ei ole seda teavet veel kontrollitud, tuleb erilist tähelepanu omistada pooleliolevatele boraate käsitlevatele uuringutele,
         eriti uuringule, mida viiakse praegu läbi Hiinas. Lõpuks täpsustab komisjon, et kolmekümnenda kohandusdirektiivi raames vastu
         võetud meetmed on kooskõlas kohandamise komitee arvamusega.
      
      137. Selles konkreetses kontekstis, milleks on direktiivi 67/548 tehnika arenguga kohandamise meetmete väljatöötamine, näib kolmekümnenda
         kohandusdirektiivi põhjendus mulle täiesti piisav.
      
      138. Nagu ma märkisin oma ettepanekus eespool viidatud kohtuasjas Nickel Institute, töötati kolmekümnes kohandusdirektiiv esiteks
         välja keerukas ja arenevas õiguslikus raamistikus ning selle väljatöötamiseks oli vaja kõrgetasemelisi teaduslikke ja tehnilisi
         hinnanguid. Minu arvates ei olnud komisjon seega kohustatud täpsustama kõiki teaduslikke ja tehnilisi asjaolusid, millele
         ta vaidlusaluste klassifikatsioonide puhul tugines.
      
      139. Teiseks nägime, et alates klassifitseerimisettepanekutest, mille tegid 1999. aastal Prantsuse Vabariik ja Taani Kuningriik,
         kaasati kõik liikmesriigid ja boraaditootjad tihedalt kolmekümnenda kohandusdirektiivi väljatöötamisse, esimesed eelkõige
         tehnilise komitee ja tehnika arenguga kohandamise komitee raames ning teised andmete edastamise kohustuste tõttu, mis neil
         määruse nr 793/93 kohaselt on.
      
      140. Lisaks ilmneb Euroopa Kohtule esitatud teabest, et arutelude kohta, mille käigus otsustati kasutada tulemuste ülekandmise
         meetodit, koostati protokollid, mis olid asjaomastele isikutele enne kolmekümnenda kohandusdirektiivi vastuvõtmist kättesaadavad.
         Tutvumine komisjoni tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi veebilehe ja arvukate lisadega, mis on lisatud põhikohtuasja
         hageja märkustele,(62) näitab pigem, et need tööd olid kättesaadavad ja avalikud. Võttes arvesse, et Étimine osales menetluses ja tal oli juurdepääs
         komisjoni töödele, oli ta minu arvates arutelude ja meetoditega, mille komisjon vaidlusaluste klassifikatsioonide kehtestamisel
         valis, väga hästi kursis. Selles osas tuleb tõdeda, et põhikohtuasja hageja saab praegu esitada oma hagi siseriiklikule kohtule
         täielikult informeerituna. Liidu kohtu osas arvan ma, et ka tema on täielikult võimeline teostama kontrolli, mis on tema ülesanne.
      
      141. Esitatud põhjendustest lähtudes olen seega arvamusel, et kolmekümnes kohandusdirektiiv ei ole põhjendamata.
      
      3.      Proportsionaalsuse põhimõtte järgimine
      142. Eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib Euroopa Kohtult, kas vaidlusalused klassifikatsioonid kehtestati proportsionaalsuse
         põhimõtet rikkudes. Põhikohtuasja hageja väidab nimelt, et oodates uusi epidemioloogilisi andmeid, oleks komisjon pidanud
         jätma boraate sisaldavate ainete klassifikatsiooni välja pakkumata. Äärmisel juhul oleks ta pidanud klassifitseerima kõnesolevad
         ained 3. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks.
      
      143. Ma ei arva, et see kriitika oleks põhjendatud.
      
      144. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt nõuab proportsionaalsuse põhimõte, et liidu institutsioonide aktid ei ületaks selle
         piire, mis on sobiv ja vajalik asjaomaste õigusnormide eesmärkide saavutamiseks. Nii et kui institutsioon peab valima mitme
         asjakohase meetme hulgast, tuleb tal kasutada kõige vähem piiravat meedet, ning kui need meetmed tekitavad ebameeldivusi,
         peab ta hoolitsema selle eest, et need ebameeldivused ei oleks võrreldes taotletavate eesmärkidega liiga suured.(63)
      
      145. Kontroll, mida liidu kohus selles valdkonnas teostab, sõltub institutsiooni kaalutlusruumist. Kui institutsioonil on lai kaalutlusõigus
         valdkonnas, mis eeldab tema poolt poliitilist, majanduslikku ja ühiskondlikku laadi valikuid ning kus ta peab läbi viima keerukaid
         hinnanguid, on kohtulik kontroll piiratud. Euroopa Kohtu arvates ei saa niisuguses valdkonnas võetud meetme õiguspärasust
         kahjustada asjaolu, et see meede on võrreldes eesmärgiga, mille poole see institutsioon püüdleb, ilmselgelt sobimatu.(64)
      
      146. Käesolevas kohtuasjas tuleb seega analüüsida, kas boraate sisaldavate ainete klassifitseerimine 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks
         aineteks kujutab endast proportsionaalset vahendit direktiivi 67/548 eesmärkide saavutamiseks.
      
      147. Esiteks tuleb märkida, et direktiivi 67/548 põhjenduse 2 kohaselt peavad ohtlike ainete klassifitseerimise ja märgistamise
         meetmed seoses tervise, ohutuse ning inimese ja keskkonna kaitsega rajanema kaitse kõrgel tasemel.(65)
      
      148. Teiseks meenutan, et tervise ning inimeste ja keskkonna kaitse eesmärgid on sätestatud EÜ artikli 95 lõikes 3 ning nende puhul
         võtab liidu seadusandja aluseks kaitstuse kõrge taseme, eriti võttes arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi.
         Neid eesmärke taotletakse ka EÜ artikli 174 lõigetega 1 ja 2, milles on nähtud ette, et liidu poliitika keskkonna valdkonnas
         rajaneb ettevaatuspõhimõttel.
      
      149. Käesoleval juhul näib mulle ilmne, et kuna aine klassifitseerimine võimaldab teavitada kasutajaid ohtudest, mis kaasnevad
         selle käitlemise ja kasutamisega, on see täiesti sobiv, et saavutada eesmärke, mille poole liidu seadusandja selles valdkonnas
         püüdleb.
      
      150. Nüüd peab analüüsima, kas kõnesolev klassifikatsioon ei ületa seda, mis on nende eesmärkide saavutamiseks vajalik.
      
      151. Kohtutoimikus olevaid dokumente lugedes tuvastan, et boraate sisaldavate ainete 3. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks
         kvalifitseerimise küsimus kerkis üles mitu korda. Kuigi see küsimus lahendati kolmekümnendat korda tehnika arenguga kohandamise
         eelnõu hääletusele panemisel, avaldasid seitse liikmesriiki tõesti selles osas kahtlusi.(66) Nad leidsid, et klassifitseerimine 3. kategooriasse on sobivam, arvestades eelkõige, et ohud, mis inimest sellega kokkupuutumisel
         ähvardavad, on piiratud (tal tekib allaneelamise korral okserefleks), ja võttes arvesse epidemioloogiliste uuringute tulemusi.(67) Enamik liikmesriike valis siiski klassifitseerimise 2. kategooriasse, leides eeskätt, et loomkatsed näitavad selgelt reproduktiivtoksilisuse
         ohtu, kusjuures seda järeldust ei sea kahtluse alla olemasolevad epidemioloogilised andmed.(68)
      
      152. Selles kontekstis, mida iseloomustavad keerukad teaduslikud hinnangud ja raskus, isegi võimatus määrata täpselt kindlaks inimest
         ähvardavate ohtude olemasolu ja ulatus, otsustaski komisjon, keda abistasid eksperdid, kvalifitseerida kõnesolevad ained 2. kategooria
         reproduktiivtoksilisteks aineteks.
      
      153. On ilmne, et niisugusel klassifikatsioonil on tööstuslikke (mõju konkurentsivõimele või tootmiskuludele), ühiskondlikke (mõju
         tööhõivele ja töötingimustele) ja majanduslikke tagajärgi (mõju tarbijahinnale ja valmistoote kvaliteedile). Eelkõige kehtestab
         see meede töösturitele uusi ülesandeid ja kohustusi, eriti riskiohjamise vallas, mis võib kahjustada nende majandushuve. Seepärast
         peame pidama meeles, et selles valdkonnas tuleb võtta arvesse ettevaatuspõhimõtet. Kuna on võimatu teha täpselt kindlaks nende
         ohtude ulatust, mis inimest boraatide käitlemise ja kasutamise tulemusena ähvardavad, kuid et olemasolevaid teaduslikke andmeid
         arvestades on tõenäoline, et need kahjustavad tõesti tema tervist, õigustab ettevaatuspõhimõte minu meelest kõnesolevaid meetmeid,
         mis on tõepoolest palju piiravamad kui need, mida soovitab tööstussektor.
      
      154. Lõpuks tuleb märkida, et direktiivi 67/548 viimase põhjenduse kohaselt ja nagu ilmneb sõnaselgelt kolmekümnenda kohandusdirektiivi
         põhjendusest 2, jätab komisjon endale võimaluse vaadata vaidlusalused klassifikatsioonid teaduslike teadmiste arengust lähtudes
         uuesti läbi ning seda vastavalt EÜ artikli 95 lõikele 3.
      
      155. Eelnevate asjaolude põhjal näib mulle, et vaidlusalused klassifikatsioonid ei ületa seda, mis on vajalik direktiivi 67/548
         eesmärkide saavutamiseks.
      
      156. Esitatud põhjendustest lähtudes olen seega arvamusel, et komisjon ei rikkunud proportsionaalsuse põhimõtet, kui ta kvalifitseeris
         boraate sisaldavad ained 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks.
      
      157. Kõigest eelnevast tuleneb, et esimese küsimuse analüüs ei toonud ilmsiks midagi, mis võiks mõjutada kolmekümnenda kohandusdirektiivi
         ning seega esimese kohandusmääruse kehtivust osas, milles komisjon klassifitseeris boraate sisaldavad ained, mis paiknevad
         direktiivi kannete 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 ja 005-011-02-9 all, 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks
         aineteks (R 60 ja R 61).
      
       C.     Teine küsimus
      158. Teine küsimus on sõnastatud samamoodi nagu eespool viidatud kohtuasjas Nickel Institute. Ma esitan seega samad kaalutlused
         nagu oma ettepanekus, mille ma tegin selles kohtuasjas.
      
       1.     Esimese kohandusmääruse õigusliku aluse õigsus
      159. Oma teise küsimuse punktis a soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas komisjon võis esimese kohandusmääruse anda
         määruse nr 1272/2008 artikli 53 alusel.
      
      160. Nagu ilmneb esimese kohandusmääruse põhjendusest 2, arvas komisjon, et „[m]ääruse [...] nr 1272/2008 VI lisa on vaja muuta,
         et kajastada hiljuti vastu võetud direktiivi [67/548] I lisa käsitlevaid muudatusi, mis on kehtestatud [kolmekümnenda kohandusdirektiiviga]”.
         Komisjon leidis ka, et „[k]õnealuseid meetmeid käsitatakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamisena määruse [...] nr 1272/2008
         artikli 53 tähenduses”.
      
      161. Põhikohtuasja hageja väidab aga, et ainus õige õiguslik alus esimeses kohandusmääruses toodud meetmete vastuvõtmiseks ei ole
         mitte määruse nr 1272/2008 artikkel 53, vaid artikkel 37. Ta soovib tegelikult, et pädevad asutused hindaksid kõnesolevate
         ainete olemuslikke omadusi uuesti.
      
      162. Vastupidi põhikohtuasja hageja väitele arvan mina, et määruse nr 1272/2008 artikkel 37 ei ole käesoleval juhul selle eseme
         tõttu kohaldatav.
      
      163. See õigusnorm paikneb selle määruse V jaotise I peatükis „Ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kehtestamine”(69). Nimetatud õigusnormi kohaselt võivad liikmesriigid ja sektori töösturid esitada ECHA‑le vastavalt selles määruses sätestatud
         põhimõtetele ettepanekuid ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistuse kehtestamiseks. Neid ettepanekuid analüüsib ECHA
         ohtlikkuse hindamise komitee ja siis komisjon, kes peab seejärel esitama selle aine ning asjakohase klassifitseerimis- ja
         märgistamisteabe määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osa tabelisse 3.1 lisamise otsuse eelnõu.(70)
      
      164. Minu meelest kehtestatakse selle määruse artikliga 37 menetlus, mida tuleb järgida, kui soovitakse esimest korda vastu võtta
         aine ühtlustatud klassifikatsioon või märgistus, mis põhineb üksnes selle määruse I lisas kehtestatud kriteeriumidel. See
         ei võimalda niisiis lisada ainete ühtlustatud klassifikatsioone ja märgistusi, mis võeti juba vastu direktiivi 67/548 raames
         sätestatud põhimõtete kohaselt.
      
      165. See näib mulle seevastu täiesti võimalik, kui võtta aluseks määruse nr 1272/2008 artikkel 53. Nagu selle artikli pealkirigi
         näitab, sätestatakse selles nimetatud määruse „teaduse ja tehnika arenguga [kohandamise]” menetlus. Nimetatud artikli kohaselt
         võib „[k]omisjon [selle määruse] I–VII lisa muuta ja kohandada tehnika ja teaduse arenguga”.(71) Mulle näib aga ilmne, et esimest kohandusmäärust vastu võttes „muutis ja kohandaski” komisjon määrust nr 1272/2008 viimastele
         muudatustele, mis tehti direktiivis 67/548 kolmekümnenda ja kolmekümne esimese kohandusdirektiiviga. Ärgem unustagem, et neid
         muudatusi ei saanud lisada määruse nr 1272/2008 esimesse redaktsiooni, sest viimase tekst „külmutati” kaasotsustamismenetluse
         ajal. Pidagem ka meeles, et need muudatused olid minu arvates põhjendatud teaduse arenguga direktiivi 67/548 artikli 28 tähenduses.
      
      166. Esitatud põhjendustest lähtudes arvan seega, et määruse nr 1272/2008 artikkel 53 kujutab endast esimeses kohandusmääruses
         toodud meetmete vastuvõtmise õiget õiguslikku alust.
      
       2.     Määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osa tabelis 3.1 toodud klassifikatsioonide õiguspärasus
      167. See küsimus käsitleb kõnesolevate ainete klassifikatsiooni määruse nr 1272/2008 VI lisa 3. osa tabelis 3.1. Eelotsusetaotluse
         esitanud kohus soovib teada, kas komisjon toimis õiguspäraselt, kui tugines selle klassifikatsiooni puhul selle määruse VII lisale.
         Põhikohtuasja hageja väidab, et komisjon oleks pidanud hindama boraatide olemuslikke omadusi selle määruse I lisas kehtestatud
         kriteeriumide alusel uuesti.
      
      168. Ma arvan, et komisjon ei teinud selles osas mingit ilmset hindamisviga ega kuritarvitanud võimu nii, et see võiks muuta esimese
         kohandusmääruse kehtetuks. Ma märkisin nimelt, et liidu seadusandja tahte kohaselt muudeti kõik olemasolevad ühtlustatud klassifikatsioonid
         uuteks ühtlustatud klassifikatsioonideks, mis põhinevad uutel, määrusega nr 1272/2008 kehtestatud kriteeriumidel. Selleks
         on selle määruse VII lisas koostatud tabel, mille ülesanne on konkreetselt hõlbustada aine direktiivi 67/548 põhjal kehtestatud
         klassifikatsiooni muutmist määruse nr 1272/2008 põhjal kehtestatud klassifikatsiooniks. Komisjonil oli seega täiesti õigus,
         kui ta tugines sellele lisale.
      
      169. Kõikidest esitatud kaalutlustest tuleneb, et teise küsimuse analüüs ei toonud ilmsiks midagi, mis võiks mõjutada esimese kohandusmääruse
         (millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil määrust (EÜ) nr 1272/2008) kehtivust osas, milles komisjon
         klassifitseeris boraadid.
      
      V.      Ettepanek
      170. Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench
         Divisioni (Administrative Court) esitatud eelotsuse küsimustele järgmiselt:
      
      Eelotsuse küsimuste analüüsimine ei toonud ilmsiks midagi, mis mõjutaks komisjoni 21. augusti 2008. aasta direktiivi 2008/58/EÜ
         (millega muudetakse kolmekümnendat korda tehnilise arenguga kohandamise eesmärgil nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete
         liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta) ning komisjoni 10. augusti 2009. aasta
         määruse (EÜ) nr 790/2009 (millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust
         (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist) kehtivust osas, milles boraate
         sisaldavad ained, mis paiknevad direktiivi kannete 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 ja 005-011-02-9
         all, klassifitseeritakse 2. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks (R 60 ja R 61).
      
      1 –	Algkeel: prantsuse.
      
      2 –	Boraadid on boorhappe soolad või estrid.
      
      3 –	EÜT 1967, L 196, lk 1; ELT eriväljaanne 13/01, lk 27; muudetud nõukogu 30. aprilli 1992. aasta direktiiviga 92/32/EMÜ (EÜT L 154,
         lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 95) (edaspidi „direktiiv 67/548”).
      
      4 –	ELT L 246, lk 1, edaspidi „kolmekümnes kohandusdirektiiv”. Kõnesolevaid aineid käsitlevad kanded 005‑007‑00‑2 (boorhape),
         005‑008‑00‑8 (diboortrioksiid; booroksiid), 005‑011‑00‑4 (dinaatriumtetraboraat, veevaba; boorhape, dinaatriumsool; tetraboordinaatriumheptaoksiid,
         hüdraat; ortoboorhappe naatriumsool), 005‑011‑01‑1 (dinaatriumtetraboraatdekahüdraat; booraksdekahüdraat) ja 005‑011‑02‑9
         (dinaatriumtetraboraatpentahüdraat; boorakspentahüdraat).
      
      5 –	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist,
         märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning
         muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, lk 1).
      
      6 –	ELT L 235, lk 1; edaspidi „esimene kohandusmäärus”.
      
      7 –	EÜT L 184, lk 23; ELT eriväljaanne 01/03, lk 124; muudetud nõukogu 17. juuli 2006. aasta otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200,
         lk 11) (edaspidi „otsus 1999/468”). Seda õigusnormi tuleb tõlgendada koostoimes nõukogu 14. aprilli 2003. aasta määruse (EÜ)
         nr 807/2003 konsulteerimiskorra kohaselt (ühehäälselt) vastuvõetud nõukogu õigusaktides sätestatud rakendusvolituste kasutamisel
         komisjoni abistavaid komiteesid käsitlevate sätete kohandamise kohta otsusega 1999/468/EÜ (ELT L 122, lk 36; ELT eriväljaanne 01/04,
         lk 335) III lisa punktiga 1.
      
      8 –	ELT L 11, lk 6; edaspidi „kolmekümne esimene kohandusdirektiiv”.
      
      9 –	Vt selle määruse põhjendused 5–8.
      
      10 –	ELT L 152, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 335; ja parandus ELT 2004, L 216, lk 3.
      
      11 –	EÜT L 84, lk 1; ELT eriväljaanne 15/02, lk 212; muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega
         (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, lk 1; ELT eriväljaanne 01/04, lk 447) (edaspidi „määrus nr 793/93”).
      
      12 –	Määrus, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse
         Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni
         määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ
         ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, lk 1, ja parandus ELT 2007, L 136, lk 3; edaspidi „REACH‑määrus”).
      
      13 –	REACH‑määruse põhjendus 1.
      
      14 –	Viitan faktiliste asjaolude kirjeldusele kohtuasjas T‑539/08: Étimine ja Étiproducts vs. komisjon, milles Euroopa Liidu Üldkohus andis 7. septembri 2010. aasta määruse (EKL 2010, lk II‑4017).
      
      15 –	Võimalik loote kahjustamise oht (R 63).
      
      16 –	Edaspidi „Étimine”.
      
      17 –	Edaspidi „Borax”.
      
      18 –	Vt kolmekümnenda kohandusdirektiivi põhjendus 1.
      
      19 –	Vt selle kohta komisjoni 11. veebruari 2003. aasta teatise nõukogule, Euroopa Parlamendile, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele
         ning Regioonide Komiteele „Ühenduse õigustiku ajakohastamine ja lihtsustamine” 4. eesmärgi meede A „Kehtivate õigusaktide
         täpsustamine” (KOM(2003) 71 (lõplik)).
      
      20 –	Määruse nr 1272/2008 artikli 61 lõigete 1–3 kohaselt klassifitseeritakse aineid direktiivi 67/548 põhjal kuni 2010. aasta
         1. detsembrini. Seejärel, alates 2010. aasta 1. detsembrist kuni 2015. aasta 1. juunini, „klassifitseeritakse aineid nii direktiivi [67/548]
         kui ka [...] määruse [nr 1272/2008] kohaselt”.
      
      21 –	Selle õigusnormi prantsuskeelses versioonis on sõnaselgelt ette nähtud, et „l’annexe I est supprimée”, ja ingliskeelses
         versioonis, et „the annex I shall be deleted”.
      
      22 –	Komisjon tugines määruse nr 1272/2008 artiklile 53, milles on eelkõige ette nähtud selle määruse VI lisa kohandamine tehnika
         arenguga.
      
      23 –	Kohtujuristi kursiiv.
      
      24 –	Edaspidi „kohandamise komitee”.
      
      25 –	Direktiivi 67/548 tehnika arenguga kohandamise komitee koosoleku protokoll, mille ülevaatlik kokkuvõte on olemas ingliskeelsena
         Prantsuse Vabariigi valitsuse märkuste lisas 1.
      
      26 –	Direktiivi 67/548 tehnika arenguga kohandamise komitee kodukord, mis on olemas ingliskeelsena Prantsuse Vabariigi valitsuse
         märkuste lisas 2.
      
      27 –	Selles õigusnormis viidatakse olemasolevate, kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS) nimetatud ainetele, samal
         ajal kui direktiivi 67/548 VI lisa punkti 1.6.1 alapunktis a viidatakse uutele ainetele.
      
      28 –	17. juuli 2008. aasta otsus kohtuasjas C‑448/06: cp‑Pharma (EKL 2008, lk I‑5685, punkt 27 ja seal viidatud kohtupraktika).
      
      29 –	8. juuli 2010. aasta otsus kohtuasjas C‑343/09: Afton Chemical (EKL 2010, lk I‑7027, punkt 28 ja seal viidatud kohtupraktika).
      
      30 –	Põhikohtuasja hageja peab silmas seepi, klaasi, isolatsioonimaterjali, liimaineid, paberit, detergente, klaaskiudu, keraamikat,
         kosmeetikatooteid ja biotsiide.
      
      31 –	Kohtujuristi kursiiv.
      
      32 –	EÜT L 227, lk 9; ELT eriväljaanne 13/12, lk 212; kehtetuks tunnistatud direktiiv.
      
      33 –	Kohtujuristi kursiiv.
      
      34 –	Tehnilise komitee ja reproduktiivtoksilisusele spetsialiseerunud ekspertide töörühma boorhappe ja boraatide klassifitseerimisele
         pühendatud istungjärgu aruanne, mis on ingliskeelsena toodud komisjoni märkuste lisas 1.
      
      35 –	Komisjoni 28. juuni 1994. aasta määrus nr 1488/94, milles kehtestatakse registreeritud kemikaalide poolt inimesele ja keskkonnale
         põhjustatava ohtlikkuse hindamise põhimõtted vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 793/93 (EÜT L 161, lk 3; ELT eriväljaanne 15/02,
         lk 360).
      
      36 –	Eelnõu, mis on ingliskeelsena toodud komisjoni märkuste lisas 2.
      
      37 –      Kohtujuristi kursiiv.
      
      38 –      Idem.
      39 –      Idem.
      40 –	Selle seletuskirja punkti 1.1.4 neljas kuni seitsmes lõik on sõnastatud järgmiselt:
      
            „[...] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for
         humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where
         marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate. 
      
            In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below
         the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
      
            The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known
         whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence
         of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
      
            The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route
         of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.”
      
            Ingliskeelne lühend „NOAEL” kujutab endast mõõtühikut, mis võimaldab tähistada toksilise toimeta annust, st aine kõige suuremat
         kogust, mille puhul ei täheldata mingit toksilist („kahjulikku”) mõju.
      
      41 Vt eriti punktis B.IV „Reproduktiivtoksilisus” viidatud meetod B.31.
      
      42 –	Vt direktiivi 67/548 VI lisa punktid 3.1.1 ja 4.2.3.
      
      43 –	Direktiivi 67/548 VI lisa punkti 4.2.3.3 kuues lõik puudutab käesoleval juhul lisateavet toimemehhanismide või toimekoha
         kohta, aine keemiliste seoste kohta teiste teadaolevalt sigivust vähendavate ainetega või muud teavet inimeste kohta.
      
      44 –	Vt kolmekümnenda kohandusdirektiivi põhjendus 2.
      
      45 –	Meenutan, et selles õigusnormis on märgitud, et nimetatud ainete klassifitseerimiseks nõutavad andmed võivad vajadusel
         olla saadud erinevatest allikatest, mille hulgas on mitte ainult varasemate katsete tulemused, teatmeteostest ja teatmekirjandusest
         pärit informatsioon ja praktilistest kogemustest saadud teave, vaid ka struktuuri ja toime omavaheliste suhete valideeritud
         tulemused ja ekspertide otsused.
      
      46 –	Vt komisjoni järgmine dokument: Teadusuuringute Ühiskeskus, „A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH
         guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007, mis on kättesaadav veebilehel http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf.
         Vt eelkõige Gallegos, A., Langezaal, I ja Worth, A., „Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping
         in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28. veebruar 2007, mis on toodud komisjoni dokumendi
         leheküljel 67.
      
      47 –	Vt „Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship
         [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, mis on kättesaadav veebilehel http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
      
      48 –	Vt nt Hart, J., „Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation”, Danish Environmental Protection
         Agency aruanne, jaanuar 2008, mis on kättesaadav veebilehel http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf;
         Hart, J. ja Veith, G. D., „Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic
         Ethers”, the Danish Environmental Protection Agency aruanne, jaanuar 2007, mis on kättesaadav veebilehel http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf,
         ning Comber, M. ja Simpson, B., „Grouping of Petroleum Substances”, september 2006, mis on toodud 46. joonealuses märkuses
         viidatud komisjoni dokumendi leheküljel 113.
      
      49 –	Rühmakäsitluse kohaldamine eeldab, et füüsikalisi ja keemilisi omadusi, mõju inimese tervisele ja keskkonnale ning seda,
         milleks ained keskkonnas muutuvad, oleks võimalik ennustada andmete põhjal, mis on olemas samasse rühma kuuluva(te) võrdlusaine(te)
         kohta, interpoleerimise abil teiste rühma kuuluvate ainetega. Soovitavalt peab kategooria sisaldama sarnaste ainete kõiki
         võimalikke elemente.
      
      50 –	Vt ECHA veebilehel kättesaadavad dokumendid „Praktiline juhend 6: kuidas deklareerida ülekandeid ja kategooriad”, punkt 2.1,
         ja „Hindamine REACHi raames: eduaruanne 2009”, punkt 3.1.2.4.
      
      51 –	Vt „Hindamine REACHi raames: eduaruanne 2009”, punkt 3.1.2.2.
      
      52 –	Vt ka määruse nr 793/93 artikli 10 lõige 5.
      
      53 –	Kohtujuristi kursiiv. Vt ka selle lisa punkt 1.5.
      
      54 –	EÜT L 385, lk 1; ELT eriväljaanne 15/01, lk 292.
      
      55 –	Vt nt eespool viidatud Gallegos, A., Langezaal, I. ja Worth, A., lk 72 ja arvukad viited.
      
      56 –	Vt 12. detsembri 2006. aasta otsus kohtuasjas C‑380/03: Saksamaa vs. parlament ja nõukogu (EKL 2006, lk I‑11573, punkt 107 ja seal viidatud kohtupraktika).
      
      57 –	Ibidem, punkt 108 ja seal viidatud kohtupraktika.
      
      58 –	22. jaanuari 1986. aasta otsus kohtuasjas C‑250/84: Eridania zuccherifici nazionali jt (EKL 1986, lk 117, punkt 38). Vt
         ka 8. juuni 1989. aasta otsus kohtuasjas 167/88: AGPB (EKL 1989, lk 1653, punkt 34).
      
      59 –	21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas C‑303/88: Itaalia vs. komisjon (EKL 1991, lk I‑1433, punkt 52 ja seal viidatud kohtupraktika).
      
      60 –	14. jaanuari 1981. aasta otsus kohtuasjas 819/79: Saksamaa vs. komisjon (EKL 1981, lk 21).
      
      61 –	Üldkohtu 12. juuni 1997. aasta otsus kohtuasjas T‑504/93: Tiercé Ladbroke vs. komisjon (EKL 1997, lk II‑923, punktid 52–55).
      
      62 –	Vt „background documentation to boron”, mis on kättesaadav veebilehel http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
      
      63 –	Eespool viidatud kohtuotsus Afton Chemical, punkt 45 ja seal viidatud kohtupraktika.
      
      64 –	Ibidem, punkt 46 ja seal viidatud kohtupraktika.
      
      65 –	Vt ka määruse nr 1272/2008 põhjendused 1 ja 3.
      
      66 –	Vt 25. joonealuses märkuses viidatud 16. veebruari 2007. aasta koosoleku protokoll.
      
      67 –	Vt selle kohta käesoleva ettepaneku punktis 110 viidatud tehnilise komitee 20. veebruari 2006. aasta koosoleku aruanne.
      
      68 –	Idem.
      69 –	Kohtujuristi kursiiv.
      
      70 –	See meede võetakse vastu otsuse 1999/468 artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
      
      71 –	Idem.