CELEX: 32020R0016
Language: sk
Date: 2020-01-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/16 z 10. januára 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

13.1.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 7/6
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/16
         z 10. januára 2020,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dňa 10. mája 2018 spoločnosť ChromaDex Inc. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii žiadosť o umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie ako novej potraviny v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť sa týka plánovaného použitia nikotínamidribozid-chloridu ako zdroja niacínu vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň. V žiadosti sa uvádza aj požiadavka, aby bol nikotínamidribozid ako zdroj niacínu doplnený do zoznamu foriem niacínu uvedených v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ okrem toho v súvislosti s viacerými štúdiami predloženými na podporu žiadosti požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Konkrétne ide o štúdiu in vitro, v ktorej sa hodnotil metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312) (4), 7-dňovú štúdiu orálnej toxicity zameranú na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921) (5), skríningovú skúšku pomocou génu hERG (štúdia č. 20151223) (6), 28-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940) (7), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022) (8), štúdiu reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) (9) a štúdiu vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. No. G10957) (10).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia sa 8. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) so žiadosťou o konzultáciu a poskytnutie vedeckého stanoviska v súvislosti s bezpečnosťou nikotínamidribozidu ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj v súvislosti s jeho zamýšľaným použitím ako výživového doplnku.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dňa 4. júla 2019 úrad prijal vedecké stanovisko k problematike „Bezpečnosť nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 a biodostupnosť nikotínamidu z tohto zdroja v kontexte smernice 2002/46/ES“ (11). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že použitie nikotínamidribozid-chloridu je bezpečné vo výživových doplnkoch v najvyššom prípustnom množstve 300 mg/deň v prípade bežnej populácie dospelých osôb s výnimkou tehotných a dojčiacich žien a v najvyššom prípustnom množstve 230 mg/deň v prípade tehotných a dojčiacich žien.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na základe stanoviska úradu možno odôvodnene konštatovať, že nikotínamidribozid-chloridu za posudzovaných podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úrad podotkol, že pri vypracúvaní svojho stanoviska týkajúceho sa nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny vychádzal z údajov uvedených v štúdii in vitro hodnotiacej metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi (štúdia č. 160312), ktoré poslúžili ako základ pri posudzovaní biologickej dostupnosti nikotínamidu. Pri posudzovaní bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu sa zase opieral o údaje z piatich štúdií toxicity [7-dňová štúdia orálnej toxicity zameraná na zistenie rozsahu dávok u nedospelých psov (štúdia č. 17-921), 28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u nedospelých psov (štúdia č. 17-940), 90-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach u laboratórnych potkanov kmeňa Sprague Dawley (štúdia č. S14022), štúdia reprodukčnej toxicity (štúdia č. G10959) a štúdia vývojovej toxicity u potkanov (štúdia č. G10957)]. Preto sa dospelo k názoru, že závery o bezpečnosti nikotínamidribozid-chloridu by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že spomínaná štúdia in vitro hodnotiaca metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi, ako aj päť štúdií toxicity, sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto štúdií v zmysle článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Úrad by preto nemal používať štúdiu in vitro hodnotiacu metabolizmus nikotínamidribozidu v krvi ani päť štúdií toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh Únie by sa teda malo v súvislosti s daným obdobím obmedziť na predmetného žiadateľa.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tým, že sa povolenie nikotínamidribozid-chloridu a odkazovanie na informácie obsiahnuté v štúdiách, ktoré sú súčasťou dokumentácie žiadateľa, obmedzí na výhradné použitie žiadateľom, však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali aj iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách slúžiacich na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V smernici 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie nikotínamidribozid-chloridu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedenej smernice.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Nikotínamidribozid-chlorid špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ:
               
                           —
                        
                        
                           spoločnosť: ChromaDex Inc.,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adresa: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,
                        
                     je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, ak povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti ChromaDex Inc.
            
            
               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
            
            
               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.
            
         
         
            Článok 2
            Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti ChromaDex Inc.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 10. januára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (štúdia č. 160312), 10. január 2018, neuverejnené.
         
            (5)  Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (štúdia č. 17-921), 27. november 2017, neuverejnené.
         
            (6)  IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25. marec 2016, neuverejnené.
         
            (7)  Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (štúdia č. 17-940), 20. február 2018, neuverejnené.
         
            (8)  Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (štúdia č. No. S14022), 12. máj 2015, neuverejnené.
         
            (9)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (štúdia č. G10959), 21. november 2016, neuverejnené.
         
            (10)  Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (štúdia č. G10957), 30. september 2016.
         
            (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5775.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
               1.   
               V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
               
                           Povolená nová potravina
                        
                        
                           Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                        
                        
                           Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                        
                        
                           Ďalšie požiadavky
                        
                        
                           Ochrana údajov
                        
                     
                           „Nikotínamidribozid-chlorid
                        
                        
                           
                              Konkrétna kategória potravín
                           
                        
                        
                           
                              Najvyššie prípustné množstvá
                           
                        
                        
                           Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „nikotínamidribozid-chlorid“.
                        
                        
                            
                        
                        
                           Povolená 20. februára 2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                           Žiadateľ: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu nikotínamidribozid-chlorid umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť ChromaDex Inc., ak povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti ChromaDex Inc.
                           Dátum ukončenia ochrany údajov: 20. februára 2025.“
                        
                     
                           Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“
                        
                        
                           300 mg/deň pre bežnú populáciu dospelých osôb (s výnimkou tehotných a dojčiacich žien)
                           230 mg/deň pre tehotné a dojčiace ženy
                        
                     
            
               2.   
               Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
               
                           Povolená nová potravina
                        
                        
                           Špecifikácia
                        
                     
                           „Nikotínamid-ribozidchlorid
                        
                        
                           
                              Opis/definícia:
                           
                           Nová potravina je syntetická forma nikotínamidribozidu.
                           Nová potravina obsahuje ≥ 90 % nikotínamidribozid-chloridu, a to predovšetkým v beta-forme, pričom ostatnými zložkami sú rezíduá rozpúšťadiel, vedľajšie produkty reakcie a produkty rozkladu.
                           Nikotínamidribozid-chlorid:
                           Číslo CAS: 23111-00-4
                           EC číslo: 807-820-5
                           Názov IUPAC: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymetyl)oxolan-2-yl]pyridín-1-ium-3-karboxamid-chlorid
                           Chemický vzorec: C11H15N2O5Cl
                           Molekulová hmotnosť: 290,7 g/mol
                           
                              Charakteristiky/Zloženie:
                           
                           Farba: biela až svetlohnedá
                           Forma: prášok
                           Identifikácia: Potvrdené pomocou NMR (jadrová magnetická rezonancia)
                           Nikotínamid-ribozidchlorid: ≥ 90 %
                           Obsah vody: ≤ 2 %
                           
                              Rezíduá rozpúšťadiel:
                           
                           Acetón: ≤ 5 000  mg/kg
                           Metanol: ≤ 1 000  mg/kg
                           Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
                           Metyl-terc-butyl-éter ≤ 500 mg/kg
                           
                              Vedľajšie produkty reakcie:
                           
                           Metylacetát ≤ 1 000  mg/kg
                           Acetamid ≤ 27 mg/kg
                           Kyselina octová: ≤ 5 000  mg/kg
                           
                              Ťažké kovy:
                           
                           Arzén: ≤ 1 mg/kg
                           
                              Mikrobiologické kritériá:
                           
                           Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000  JTK/g
                           Kvasinky a plesne ≤ 100 JTK/g
                           
                              Escherichia coli: neprítomnosť v 10 g“