CELEX: C2007/155/51
Language: bg
Date: 2007-07-07 00:00:00
Title: Дело T-137/07: Иск, предявен на 2 май 2007 г. — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Комисия

7.7.2007   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 155/25
            
         Иск, предявен на 2 май 2007 г. — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Комисия
   (Дело T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Език на производството: португалски
   Страни
   
      Ищец: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Португалия) [представител: C. Mourato, advogado]
   
      Ответник: Комисия на Европейските общности
   Искания на ищеца
   
               —
            
            
               да се задължи Комисията да действа в съответствие с разпоредбата на член 14б на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година (1), по-специално, като посредством Германската държава, изиска от уведомения орган да поеме отговорността за претърпените от ищеца вреди въз основа на задължителната застраховка за гражданска отговорност, предвидена в точка 6 от Приложение ХI на Директива 93/42 и в буква а) на точка 7 от документа MEDDEV 2.10 2 Rev 1 от април 2001 г;
            
         
               —
            
            
               при условията на евентуалност и в случай, че ищецът не бъде обезщетен за претърпените вреди въз основа на задължителната застраховка за гражданска отговорност, да се осъди Комисията да заплати на ищеца сумата от 2 419 665,42 еуро като обезщетение за претърпените вреди;
            
         
               —
            
            
               да се осъди Комисията да заплати на ищеца лихвите за забава, които се изчисляват по курса на Централната Европейска банка, увеличен с два пункта, и се дължат от датата на предявяване на иска;
            
         
               —
            
            
               да се осъди Комисията да заплати съдебните разноски в съответствие с разпоредбата на член 87, параграф 2 от Процедурния правилник на Първоинстанционния съд и по-специално, необходимите разходи, направени от ответника за целите на производството, в които се включват разходите за път и престой и възнаграждението на адвокат в съответствие с предвиденото в член 91, буква б) от същия Правилник.
            
         Правни основания и основни доводи
   В рамките на своята търговска дейност, ищецът — търговско дружество със седалище в Португалия — през първата половина на 2002 г. внася от Тайван две партиди от 5 184 електронни термометри, произведени от предприятието Geon Corporation (наричано по-нататък „Geon“), които се оказват дефектни.
   Системата на Geon за контрол на качеството била проверена от TÜV Rheinland [Technischer Überwachungs-Verein, Сдружение за технически надзор, област Рейн] — компетентния уведомен орган, който е длъжен да извършва съответните инспекции и оценки и има възможност да осъществява неочаквани посещения на производителя, за да се увери, че последният прилага одобрената система за качество. По време на тези посещения уведоменият орган може, ако счита за необходимо, да провежда или изисква да се проведат изпитвания, за да провери дали системата за качество работи правилно, както е предвидено в точки 4.2 и 4.3 от Приложение V на Директива 93/42.
   Споменатият уведомен орган TÜV Rheinland се явява неспособен да гарантира, че сертифицирания от него продукт отговаря на изискванията за безопасност, за да може да се пуска на пазара в Европа и също така отказва да поеме отговорността след като бил уведомен от ищеца за сериозните проблеми, които този продукт е предизвикал.
   По този начин, споменатият орган нарушил разпоредбата на точка 4 от Приложение V на Директивата и точки 1.2 и 4, по-специално, точки 4.1, 4.3 и 4.4 от Модул Г (Осигуряване на качеството на производството) на Решение 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 година (2).
   Съгласно предвиденото в точка 6.2.2, първи параграф от Ръководство за прилагане на директивите, основани на новия подход и на глобалния подход, процедурата, която Комисията и държавите-членки трябва да следват, когато възникне някакво съмнение относно компетентността на уведомен орган, се изразява в извършване на нова оценка на способността на споменатия орган да осъществява дейностите, за които е бил назначен.
   В съответствие с част A, глава I от Приложение на Решение 93/465 Комисията била оправомощена да изисква от компетентния орган в Германия да предприеме съответните мерки, предвидени в документа MEDDEV 2.10 2 Rev 1 от април 2001 г. и да предяви иск срещу назначения от него орган.
   При случаи като настоящия, при които се установява пропуск в процедурата по оценяване на качеството на продукцията на предприятие и последващото пускане на пазара на продукти, които не отговарят на изискванията и създават риск за здравето на потребителите, точка 6 от приложение ХI на Директивата предвижда, че уведоменият орган трябва да направи застраховка гражданска отговорност, която покрива всеки възникнал риск, включително съответните случаи, в които уведоменият орган е длъжен да отнеме или да спре действието на сертификатите, както е предвидено и в точка 7 на документа MEDDEV 2.10 2 Rev 1.
   Независимо от отговорността, която носят осъществяващите надзор на пазара национални власти при проверката на правомощията на уведомения орган, и въпреки, че Комисията не може да действа пряко срещу този орган, тя била длъжна, след като била уведомявана системно за възникналия сериозен проблем, да действа съвместно с държавата-членка, на чиято територия се намира седалището на въпросния орган и да я задължи да вземе необходимите поправителни мерки, така че да се гарантира безопасността и здравето на европейските граждани в съответствие с член 152, параграф 1 ЕО.
   Ищецът молил единствено Комисията да задължи, посредством германската държава, компетентния национален орган BfArM [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Федерален институт за лекарствени средства и медицински продукти] да ползва предвидената в закона застраховка гражданска отговорност по такъв начин, че ищецът да бъде обезщетен за причинените вреди поради пускането на пазара на дефектните продукти, носещи маркировката на ЕО.
   В своята точка 8.3.3, Ръководството предвижда, че „Комисията е отговорна за управлението на предпазната клауза на общностно ниво и за гарантиране на нейното приложение в цялата Общност“.
   Infarmed (Национален институт по фармацевтика и медицина) спира продажбата в Португалия на въпросния продукт и нарежда неговото изтегляне по силата, по-специално, на член 14б от Директивата.
   Следователно, Комисията е нарушила следните разпоредби: член 152 ЕО, параграф 1; член 14б от Директива 93/42; точки 6.2.2, първи параграф, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 и 8.3.3 от Ръководството за прилагане на директивите, основани на новия подход и на глобалния подход; част A, глава I от Приложението на Решение 93/465.
   Тъй като не е изпълнила задълженията си по споменатите разпоредби, Комисията попречила ищецът да бъде обезщетен за претърпените вреди посредством споменатата задължителна застраховка гражданска отговорност.
   Ищецът очаквал да може да продаде най-малко 500 000 термометри на година.
   Той уточнява, че в резултат на решението за изтегляне на продукта от пазара, са му били затворени вратите на този пазар, тъй като неговият имидж бил неминуемо свързван с несъответствието с изискванията на продуктите, които продава.
   Претърпените от ищеца вреди възлизат на 2 419 665,42 еуро.
   
      (1)  Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските продукти (ОВ L 169, стр. 1).
   
      (2)  ОВ L 220, стр. 23.