CELEX: 62016TA0080
Language: el
Date: 2018-03-22 00:00:00
Title: Υπόθεση T-80/16: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 22ας Μαρτίου 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland κατά EMA [Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Έγκριση αιτήσεως για τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου — Σημαντικό όφελος — Απόφαση του EMA με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση για τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου — Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β', και άρθρο 5, παράγραφοι 1, 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000]

14.5.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 166/27
            
         Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 22ας Μαρτίου 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland κατά EMA
   (Υπόθεση T-80/16) (1)
   
   ([Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Έγκριση αιτήσεως για τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου - Σημαντικό όφελος - Απόφαση του EMA με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση για τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου - Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β', και άρθρο 5, παράγραφοι 1, 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000])
   (2018/C 166/34)
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   
      Διάδικοι
   
   
      Προσφεύγουσα: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Δουβλίνο, Ιρλανδία) (εκπρόσωποι: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle και S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) (εκπρόσωποι: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo και M. Tovar Gomis)
   
      Παρεμβαίνουσα υπέρ του καθού: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: K. Petersen και A. Sipos)
   
      Αντικείμενο
   
   Αίτημα δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ για την ακύρωση της αποφάσεως του EMA της 15ης Δεκεμβρίου 2015 με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση της Shire Pharmaceuticals Ireland για τον χαρακτηρισμό του Idursulfase–IT ως ορφανού φαρμάκου.
   
      Διατακτικό
   
   Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
   
               1)
            
            
               Ακυρώνει την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) της 15ης Δεκεμβρίου 2015 με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση της Shire Pharmaceuticals Ireland για τον χαρακτηρισμό του Idursulfase–IT ως ορφανού φαρμάκου.
            
         
               2)
            
            
               Καταδικάζει τον EMA στα δικαστικά έξοδά του καθώς και στα έξοδα της Shire Pharmaceuticals Ireland.
            
         
               3)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρει τα δικαστικά έξοδά της.
            
         
      (1)  EE C 136 της 18.4.2016.