CELEX: 52013PC0894
Language: sv
Date: 2013-12-18
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om nya livsmedel

|
			
		
		
		52013PC0894
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om nya livsmedel /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
·        Motiv
och syfte
Syftet med förslaget är att trygga
livsmedelssäkerheten, skydda människors hälsa och se till att den inre
marknaden för livsmedel fungerar samtidigt som innovation för livsmedelssektorn
stöds. 
Det syftar till att göra godkännandeförfarandet
enhetligt och att öka dess effektivitet och öppenhet. Genom förslaget
förtydligas definitionen av ett nytt livsmedel och den omfattar nu även ny
teknik som har inverkan på livsmedel. 
Det införs en snabbare och rimligare
säkerhetsbedömning för traditionella livsmedel från tredjeländer med historisk
och säker användning som livsmedel.
De allmänna kriterierna för definitionen av nytt
livsmedel ändras inte: nya livsmedel är livsmedel och livsmedelsingredienser
som inte hade använts som människoföda i betydande omfattning i EU innan den
gällande förordningen om nya livsmedel trädde i kraft (15 maj 1997).
·        Allmän
bakgrund
Den 14 januari 2008 antog kommissionen ett förslag
till Europaparlamentets och rådets förordning om nya livsmedel[1]. 
Lagstiftningsdiskussionerna inom ramen för det
ordinarie lagstiftningsförfarandet var i huvudsak inriktade på bestämmelserna
om nanomaterial, kloning av djur för livsmedelsproduktion, traditionella
livsmedel från tredjeländer, de kriterier som skulle ligga till grund för
riskbedömningen och riskhanteringen samt förfarandet för godkännande av nya
livsmedel i enlighet med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
(Lissabonfördraget).
Diskussionerna körde fast i ett begränsat antal
frågor (i synnerhet de som hade att göra med kloning av djur).
Förlikningskommittén lyckades inte nå en slutlig överenskommelse vid sitt sista
sammanträde den 28 mars 2011 och förslaget kunde inte antas av unionens
lagstiftare.
Kommissionen anser att frågorna avseende kloning
av livsmedelsproducerande djur bör behandlas i ett separat förslag, som grundar
sig på en konsekvensbedömning.
Detta förslag är därför begränsat till frågan om
nya livsmedels säkerhet och grundar sig på den allmänna överenskommelse som nåddes
under förlikningsförfarandet. 
·        Gällande
bestämmelser
Godkännandet
och användningen av nya livsmedel och livsmedelsingredienser har varit
harmoniserade i Europeiska unionen sedan 1997 då förordning (EG) nr 258/97
om nya livsmedel och livsmedelsingredienser[2]
antogs. Den nuvarande lagstiftningen består av förordningen om nya livsmedel
och en kommissionsförordning:
–              
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 258/97 om nya livsmedel och livsmedelsingredienser fastställs allmänna
principer för godkännande av nya livsmedel och livsmedelsingredienser i
Europeiska unionen.
–              
I kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001[3] fastställs närmare
bestämmelser om att göra vissa uppgifter tillgängliga för allmänheten och om
skydd av uppgifter som ska tillhandahållas enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 258/97.
För närvarande bedöms en ansökan om godkännande
före utsläppande på marknaden först av ett organ som utvärderar livsmedel i en
medlemsstat. Kommissionen sänder ut den första utvärderingsrapporten till alla
medlemsstater så att dessa kan framföra eventuella kommentarer och
invändningar. Om inga motiverade invändningar avseende säkerheten framförs får
det nya livsmedlet släppas ut på marknaden. Om det framförs motiverade
invändningar avseende säkerheten krävs det att kommissionen antar ett beslut om
godkännande. Detta innebär i de flesta fall ytterligare en bedömning som utförs
av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
Enligt de nuvarande bestämmelserna beviljas
godkännandet till sökanden (individuellt godkännande). En annan sökande kan
dessutom anmäla utsläppande på marknaden av ett livsmedel som i huvudsak
motsvarar det redan godkända livsmedlet till kommissionen. Denna anmälan ska
styrkas med vetenskaplig dokumentation som visar att det anmälda livsmedlet i
huvudsak motsvarar det godkända livsmedlet. Dessa bestämmelser har gjort det
möjligt att släppa ut olika livsmedel på marknaden, såsom torkat fruktkött från
baobab, chiafrön, fiskpeptidprodukt av Sardinops sagax eller syntetiskt
vitamin K 2.
·       Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra
områden
Genom förslaget sammanförs och uppdateras
bestämmelserna i ovannämnda texter som kommer att upphävas när den nya
lagstiftningen börjar tillämpas.
Förslaget bygger på målen i meddelandet om smart
lagstiftning i Europeiska unionen[4]
och i Europa 2020-strategin[5].
Tonvikten ligger på att förenkla godkännandeförfarandet och göra det enhetligt
och därmed minska den administrativa bördan och förbättra den europeiska
livsmedelsindustrins konkurrenskraft samtidigt som man säkerställer
livsmedelssäkerheten, bibehåller en hög nivå på folkhälsoskyddet och beaktar
globala aspekter.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNING
·        Samråd
med berörda parter
Berörda parter från livsmedelsindustrin,
konsumenter, tredjeländer, nationella myndigheter och internationella
organisationer har deltagit i samråd både före och efter antagandet av
kommissionens förslag i januari 2008. Företrädare för kommissionens deltog även
i flera möten och seminarier som organiserades av berörda parter för att
diskutera särskilda frågor (t.ex. traditionella livsmedel från tredjeländer,
bedömnings- och godkännandeförfarandet, nanoteknik) och i bilaterala möten med
andra intressenter.
Även under den första och andra behandlingen och
förlikningsförfarandet avseende lagstiftningsförslaget från 2008 hade berörda
parter tillfälle att framföra sina ståndpunkter.
·        Konsekvensbedömning
Kommissionen genomförde en konsekvensbedömning
2007. För varje åtgärd i 2008 års förslag undersöktes flera alternativ med
avseende på deras ekonomiska, sociala och miljömässiga effekter på olika
berörda parter och medlemsstaterna. Den finns på följande webbplats:            
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Konsekvensbedömningen från 2008 gäller fortfarande för det aktuella förslaget
eftersom bevekelsegrunden till en ingående översyn av den nuvarande lagstiftningen
ännu är densamma (det nuvarande godkännandeförfarandets längd och kostnaderna
för det, behovet av centraliserad riskbedömning och riskhantering och av ett
anpassat förfarande för utsläppande av traditionella livsmedel från
tredjeländer på EU-marknaden).
De viktigaste ändringarna jämfört med 2008 års
förslag är främst de som infördes under det ordinarie lagstiftningsförfarandet
och innebär inga egentliga ändringar eftersom de endast klargör syftet med
åtgärderna. 
När det gäller möjligheten att lämna mikroföretagen
utanför förslagets tillämpningsområde verkar ett sådant undantag inte vara
förenligt med det övergripande målet att säkerställa att de nya livsmedel som
släpps ut på EU-marknaden är säkra. 
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
·        Rättslig grund
Den rättsliga
grunden för förslaget är artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt.
·        Subsidiaritetsprincipen
Förslaget
måste vara förenligt med subsidiaritetsprincipen eftersom det inte avser ett
område där unionen har exklusiv befogenhet.
Medlemsstaterna kan av följande skäl inte i
tillräcklig utsträckning uppnå målen med förslaget:
–              
Enskilda åtgärder från medlemsstaterna skulle kunna
medföra olika nivåer på livsmedelssäkerheten och skyddet av människors hälsa
och därmed förvirra konsumenterna. Om förordningen om nya livsmedel upphävs
skulle det inte längre finnas några harmoniserade bestämmelser om
livsmedelssäkerhet, något som skulle äventyra den fria rörligheten för
livsmedel i EU. 
–              
En väl fungerande inre marknad för nya livsmedel
som samtidigt skyddar de europeiska konsumenternas hälsa och tillvaratar deras
intressen kan bäst uppnås genom åtgärder på EU-nivå. 
Förslaget är därför förenligt med
subsidiaritetsprincipen.
·        Proportionalitetsprincipen
Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen
av följande skäl:
–              
Förslaget innebär en harmonisering av regelverket
för godkännande av nya livsmedel och bidrar på så vis till en väl fungerande
marknad för livsmedel i EU. 
–              
De föreslagna åtgärderna är tillräckliga vad gäller
att uppnå målen om livsmedelssäkerhet och om att säkerställa att den inre
marknaden för livsmedel fungerar väl samtidigt som den administrativa bördan
minskas.
4.           BUDGETKONSEKVENSER 
De ekonomiska och budgetmässiga konsekvenserna av
förslaget framgår av den finansieringsöversikt som bifogas detta förslag.
5.           Val av
regleringsform 
Den föreslagna
regleringsformen är en förordning.
Övriga
regleringsformer skulle vara olämpliga av följande skäl:
–              
Området nya livsmedel är helt harmoniserat i EU.
Icke-lagstiftande åtgärder, såsom en uppförandekod eller riktlinjer, skulle
inte ge tillräckligt skydd och skulle dessutom innebära ovisshet angående
rättsläget.
–              
Säker användning av nya livsmedel beror på de
säkerhetsbedömningar som görs innan produkten släpps ut på marknaden och ofta
även på godkända villkor för användningen av dessa ämnen. Rekommendationer
eller självreglering skulle därför inte garantera att konsumenternas hälsa
skyddas.
6.           Övrigt
·        Förenklingar
För offentliga myndigheter och privata aktörer
innebär förslaget en förenkling av lagstiftningen och de administrativa
förfarandena i förhållande till gällande lagstiftning:
–              
Det finns bara ett centraliserat förfarande för
bedömning och godkännande av nya livsmedel. Ordalydelsen i förslaget har
uppdaterats och gjorts tydligare.
–              
Nationella administrativa förfaranden och
dubbelarbete avskaffas.
–              
Godkännandeförfarandet görs enhetligt, vilket gör
det effektivare och minskar främst de privata aktörernas administrativa börda.
–              
Ett förenklat förfarande införs för utsläppande av
traditionella livsmedel från tredjeländer på marknaden.
·        Kostnader för företagen, särskilt de
små- och medelstora företagen
För livsmedelsindustrin innebär de föreslagna
åtgärderna att den administrativa bördan och det nuvarande
godkännandeförfarandets längd och kostnaderna för det kommer att minska
(18 månader i stället för 3 år i genomsnitt för närvarande). Med
generella godkännanden kommer det inte längre att vara nödvändigt för andra
företag att lämna in nya ansökningar för samma nya livsmedel och detta förväntas
särskilt gynna små och medelstora företag. För att upprätthålla ett incitament
för att utveckla verkligt innovativa livsmedelsprodukter kommer det dock att
införas ett system för ”uppgiftsskydd” som innebär att ett godkännande som är
kopplat till en enskild sökande beviljas för högst 5 år. Åtgärderna kommer
också att underlätta tillträdet för traditionella livsmedel från tredjeländer
till EU:s marknader genom att det inrättas ett förenklat och rimligare
förfarande.
·        Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES)
Förslaget gäller en
EES-fråga och bör därför omfatta även EES.
·        Närmare
redogörelse för förslaget
Kapitel I – Syfte, tillämpningsområde och
definitioner
Nya livsmedel ska säkerhetsbedömas och godkännas
genom ett fullt ut harmoniserat förfarande. Definitionerna klargörs och
uppdateras. Genom granskningsförfarandet kan det fastställas om ett livsmedel
omfattas av förordningen. 
Nanomaterial för livsmedelsbruk som omfattas av
definitionen av konstruerade nanomaterial i förordning (EU) nr 1169/2011
om livsmedelsinformation till konsumenterna ska bedömas och godkännas i
enlighet med den här förordningen innan de släpps ut på EU-marknaden. 
Kapitel II – Krav för utsläppande av nya
livsmedel på marknaden i unionen
Alla nya livsmedel och användningen av dem i livsmedel
ska uppfylla följande kriterier: de får inte utgöra någon fara för människors
hälsa och användningen av dem får inte vilseleda konsumenterna. 
För varje godkänt nytt livsmedel kan det
fastställas specifikationer, märkningskrav, användningsvillkor och, i
förekommande fall, krav på övervakning efter utsläppande på marknaden.
Det nuvarande systemet med individuella
godkännanden ersätts med generella godkännanden. Det nuvarande s.k. förenklade
förfarandet som grundar sig på principen "i huvudsak motsvarar" som
syftar till att utvidga ett individuellt godkännande till att även omfatta ett
annat företag för samma nya livsmedel, stryks eftersom godkännanden direkt blir
generella.
Redan godkända nya livsmedel kommer även i
fortsättningen att saluföras och kommer att införas i unionsförteckningen över
nya livsmedel.
Kapitel III – Förfarande för godkännande av
ett nytt livsmedel
I linje med beslutet om att övergå till ett
centraliserat förfarande på EU-nivå och att skilja på riskhantering och
riskbedömning ska alla ansökningar om godkännande av nya livsmedel överlämnas
till kommissionen. Kommissionen kan sedan begära ett vetenskapligt yttrande om
riskbedömning av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
Kommissionen kommer att besluta om huruvida ett
nytt livsmedel ska införas i unionsförteckningen över nya livsmedel på grundval
av Efsas yttrande. Kommissionen kommer att biträdas av ständiga kommittén för
livsmedelskedjan och djurhälsa.
För traditionella livsmedel från tredjeländer
införs en säkerhetsbedömning och riskhantering, som bygger på historisk och
säker användning av livsmedlet. Om sökanden har kunnat visa på historisk och
säker användning som livsmedel i ett tredjeland i minst 25 år och om
medlemsstaterna eller Efsa inte framför några vetenskapligt grundade motiverade
invändningar avseende säkerheten får livsmedel införas i unionsförteckningen.
Om det framförs motiverade invändningar avseende
säkerheten krävs en bedömning av Efsa följd av ett EU-godkännandeförfarande,
som liknar standardgodkännandeförfarandet, men med kortare tidsfrister. 
Detta förfarande ger rimligare riskbedömning och
riskhantering för traditionella livsmedel från tredjeländer och gör det möjligt
att snabbare släppa ut en rad produkter från primärproduktion på EU-marknaden, utan
att livsmedelssäkerheten äventyras. 
Kapitel IV –
Ytterligare bestämmelser om förfarandet och andra krav
De uppgifter som sökanden tillhandahåller ska vara
sekretesskyddade, om utlämnandet av dessa uppgifter påtagligt skulle kunna
försämra sökandens konkurrenssituation.
Kapitel V – Uppgiftsskydd
Genom undantag från principen om generella
godkännanden och endast i vederbörligen motiverade fall får det beviljas
individuella godkännanden med uppgiftsskydd för en period på högst fem år för
att stödja innovation inom EU:s livsmedelsindustri.
Kapitel VI – Påföljder
och kommittéförfarande
Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för
överträdelser av bestämmelserna i denna förordning.
De genomförandeåtgärder som föreslås i denna
förordning ska främst antas av kommissionen i enlighet med det
granskningsförfarande som fastställs i artikel 5 i förordning (EU)
nr 182/2011. Detta inbegriper villkor för användning och märkning av nya
livsmedel liksom specifikationer och, i förekommande fall, krav på övervakning
efter utsläppande på marknaden. 
Kapitel VII –
Övergångs- och slutbestämmelser
Övergångsbestämmelser är nödvändiga för att
säkerställa en smidig övergång för pågående ansökningar och anmälningar, i
avvaktan på att denna lagstiftning ska börja tillämpas. På grund av
förtydligandet av definitionen av nytt livsmedel i den här förordningen och för
att öka rättssäkerheten bör ett livsmedel som lagligen släppts ut på marknaden
innan den här förordningen börjar tillämpas kunna få saluföras fram till dess
att riskbedömnings- och godkännandeförfarandena har avslutats. 
2013/0435 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om nya livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[6],

i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet[7],
och
av följande skäl:
(1)       Den fria rörligheten för
säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och
bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till att
tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen. Skillnader mellan nationella
lagar som gäller säkerhetsbedömning och godkännande av nya livsmedel kan hindra
den fria rörligheten för dessa och därmed skapa orättvisa konkurrensvillkor. 
(2)       Det bör i unionens
livsmedelspolitik säkerställas en hög skyddsnivå för människors hälsa och
konsumenternas intressen samt att den inre marknaden fungerar effektivt
samtidigt som det säkerställs att öppenhet råder. 
(3)       Unionsbestämmelserna om nya
livsmedel fastställdes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 258/97[8]
och genom kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001[9]. Dessa bestämmelser
behöver uppdateras för att förenkla de nuvarande förfarandena för godkännande
och för att ta hänsyn till den senaste utvecklingen av unionslagstiftningen. Av
tydlighetsskäl bör förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EG)
nr 1852/2001 upphävas, och förordning (EG) nr 258/97 bör ersättas med
den här förordningen. 
(4)       Livsmedel som är avsedda att
användas för tekniska ändamål och genetiskt modifierade livsmedel bör inte
omfattas av den här förordningen, eftersom de redan omfattas av andra
unionsbestämmelser. Genetiskt modifierade livsmedel som omfattas av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003[10], enzymer som omfattas
av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008[11], livsmedel som enbart
används som tillsatser som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1333/2008[12],
aromer som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1334/2008[13]
och extraktionsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv
2009/32/EG[14]
bör därför inte omfattas av denna förordning.
(5)       De befintliga kategorier av
nya livsmedel som fastställs i artikel 1 i förordning (EG) nr 258/97
bör förtydligas och uppdateras genom att befintliga kategorier ersätts med en
hänvisning till den allmänna definitionen av livsmedel i artikel 2 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002[15].
(6)       För att säkerställa
kontinuiteten med bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97 bör kriteriet
för huruvida ett livsmedel anses vara nytt även fortsättningsvis vara att det
inte i någon betydande omfattning användes som människoföda i unionen före den
dag då den förordningen trädde i kraft, dvs. den 15 maj 1997. Med
användning i unionen bör även avses användning i medlemsstaterna oberoende av
dagen för de olika medlemsstaternas anslutning till unionen.
(7)       Ny teknik inom
livsmedelsproduktionen kan ha en inverkan på livsmedel och därmed på
livsmedelssäkerheten. Det bör därför även förtydligas att ett livsmedel bör
betraktas som nytt när en produktionsprocess som inte tidigare använts i
unionen för livsmedelsproduktion tillämpas på det livsmedlet eller när
livsmedel innehåller eller består av konstruerade nanomaterial enligt
definitionen i artikel 2.2 t i Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 1169/2011[16].
(8)       Vitaminer, mineralämnen och
andra ämnen som är avsedda att användas som kosttillskott eller att tillföras livsmedel,
inbegripet modersmjölksersättning och tillskottsnäring, spannmålsbaserade
livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella
medicinska ändamål samt komplett kostersättning för viktkontroll omfattas av
bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG[17], Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1925/2006[18]
och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013[19]. Dessa ämnen bör också
bedömas i enlighet med bestämmelserna i denna förordning när de omfattas av
definitionen av nya livsmedel i denna förordning. 
(9)       När det sker en väsentlig
förändring av produktionsprocessen för ett ämne som har använts i enlighet med
direktiv 2002/46/EG, förordning (EG) nr 1925/2006 eller förordning (EU)
nr 609/2013, eller en förändring av partikelstorleken hos ett sådant ämne,
till exempel med hjälp av nanoteknik, kan detta vara av betydelse för
livsmedlet och därmed för livsmedelssäkerheten.  Ämnet bör därför betraktas som
ett nytt livsmedel i enlighet med denna förordning och bli föremål för förnyad
utvärdering först i enlighet med denna förordning och sedan i enlighet med
relevant specifik lagstiftning.
(10)     Om ett livsmedel före den
15 maj 1997 uteslutande användes som eller i ett kosttillskott enligt
definitionen i artikel 2 a i direktiv 2002/46/EG bör det få
släppas ut på marknaden i unionen efter den dagen för samma användning utan att
betraktas som nytt livsmedel i enlighet med denna förordning. Denna användning
som eller i ett kosttillskott bör dock inte beaktas vid bedömningen av om
livsmedlet i betydande omfattning användes som människoföda i unionen före den
15 maj 1997. Annan användning av livsmedlet i fråga än i eller som ett
kosttillskott bör därför omfattas av denna förordning.
(11)     Utsläppande av traditionella
livsmedel från tredjeländer på marknaden i unionen bör underlättas om historisk
och säker användning som livsmedel i ett tredjeland har påvisats. Dessa
livsmedel bör ha konsumerats i ett tredjeland som en del av den vanliga
kosthållningen för en stor del av landets befolkning under minst 25 år.
Historisk och säker användning av ett livsmedel bör inte inbegripa användning
som annat än livsmedel eller användning som inte är förknippad med normala
kostvanor.
(12)     Det bör förtydligas att
livsmedel från tredjeländer som betraktas som nya livsmedel i unionen endast
bör betraktas som traditionella livsmedel från tredjeländer om de härrör från
primärproduktion enligt definitionen i artikel 3 förordning (EG)
nr 178/2002, oavsett om det rör sig om bearbetade eller obearbetade
livsmedel. Livsmedlet bör därför inte betraktas som traditionellt om en ny
produktionsprocess har tillämpats på det eller om livsmedlet innehåller eller
består av konstruerade nanomaterial enligt definitionen i
artikel 2.2 t i förordning (EU) nr 1169/2011.
(13)     Livsmedelsprodukter som
framställts av livsmedelsingredienser som inte omfattas av denna förordning bör
inte betraktas som nya livsmedel, särskilt om produkten framställts genom
ändring av livsmedlets ingredienser eller sammansättningen hos eller mängden av
sådana livsmedelsingredienser. Förändringar av en livsmedelsingrediens, såsom
selektiva extrakt eller användning av andra delar av en växt, som hittills inte
i någon betydande omfattning använts som människoföda i unionen, bör dock
omfattas av denna förordning.
(14)     Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG[20]
gäller när en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av
både definitionen av läkemedel som fastställs i artikel 1.2 i det
direktivet och av definitionen av en produkt som omfattas av denna förordning.
I detta avseende bör en medlemsstat som i enlighet med direktiv 2001/83/EG
fastställer att en produkt är ett läkemedel kunna begränsa utsläppandet på
marknaden av en sådan produkt i enlighet med unionslagstiftningen. Läkemedel
omfattas dessutom inte av definitionen av livsmedel i artikel 2 förordning
(EG) nr 178/2002 och bör därför inte omfattas av den här förordningen.
(15)     Kommissionen bör tilldelas
genomförandebefogenheter att besluta om huruvida ett visst livsmedel omfattas
av definitionen av ett nytt livsmedel och därför omfattas av bestämmelserna om
nya livsmedel i denna förordning.
(16)     Bedömningen av om ett
livsmedel före den 15 maj 1997 i betydande omfattning användes som människoföda
i unionen bör grundas på den information som livsmedelsföretagare lämnar och i
förekommande fall stödjas av annan information som medlemsstaterna har tillgång
till. Livsmedelsföretagare bör samråda med medlemsstaterna om de är osäkra på
statusen för det livsmedel som de avser att släppa ut på marknaden. Om det
saknas information om huruvida livsmedlet före den 15 maj 1997 användes
som människoföda, eller om informationen är otillräcklig, bör det fastställas
ett enkelt och tydligt förfarande, som involverar kommissionen, medlemsstaterna
och livsmedelsföretagare, för inhämtande av sådan information. Kommissionen bör
tilldelas genomförandebefogenheter att fastställa stegen för ett sådant
samrådsförfarande.
(17)     Nya livsmedel bör godkännas
och användas endast om de uppfyller de kriterier som fastställs i denna
förordning. Nya livsmedel bör vara säkra och användningen av dem bör inte
vilseleda konsumenten. Därför bör ett nytt livsmedel som är avsett att ersätta
ett annat livsmedel inte skilja sig från detta livsmedel på ett sätt som skulle
kunna vara näringsmässigt mindre fördelaktigt för konsumenten.
(18)     Nya livsmedel bör inte släppas
ut på marknaden eller användas i livsmedel som används som människoföda om de
inte finns upptagna på en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts för
att släppas ut på marknaden i unionen (nedan kallad unionsförteckningen).
Det bör därför genom en genomförandeakt upprättas en unionsförteckning över nya
livsmedel genom att nya livsmedel som redan godkänts eller anmälts enligt
artikel 4, 5 eller 7 i förordning (EG) nr 258/97 införs i
unionsförteckningen, inklusive eventuella befintliga villkor för godkännande.
Eftersom dessa nya livsmedel redan har säkerhetsbedömts, producerats och
saluförts lagligt i unionen och hittills inte har medfört någon hälsorisk bör
det rådgivande förfarandet användas för det första upprättandet av
unionsförteckningen. 
(19)     Ett nytt livsmedel bör
godkännas genom att unionsförteckningen uppdateras i överensstämmelse med de
kriterier och förfaranden som fastställs  i denna förordning. Det bör inrättas
ett förfarande med fastställda tidsfrister som är effektivt och tydligt. När
det gäller traditionella livsmedel från tredjeländer med historisk och säker
användning bör det införas ett snabbare och förenklat förfarande för
uppdatering av unionsförteckningen om det inte framförs några motiverade
invändningar avseende säkerheten. Eftersom uppdateringen av unionsförteckningen
förutsätter att de kriterier som anges i denna förordning tillämpas bör
kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för detta ändamål.
(20)     Det bör även fastställas
kriterier för bedömningen av de säkerhetsrisker som nya livsmedel kan medföra.
För att säkerställa en harmoniserad vetenskaplig bedömning av nya livsmedel bör
sådana bedömningar göras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
(Efsa).
(21)     När det gäller eventuell
användning av nanomaterial för livsmedelsbruk, ansåg Efsa i sitt yttrande av
den 6 april 2011[21]
om riktlinjerna för riskbedömning av tillämpningen av nanovetenskap och nanoteknik
i livsmedels- och foderkedjan att det endast föreligger begränsade uppgifter om
olika aspekter av konstruerade nanomaterials toxikokinetik och toxikologi och
att det kan vara nödvändigt att ändra de befintliga toxicitetstestmetoderna.
För att bättre kunna bedöma säkerheten hos nanomaterial för livsmedelsbruk
håller kommissionen på att utveckla testmetoder som beaktar särdragen hos
konstruerade nanomaterial.
(22)     När ett nytt livsmedel har
godkänts och upptagits i unionsförteckningen bör kommissionen ha befogenhet att
införa krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden för att kunna
övervaka användningen av det godkända nya livsmedlet för att säkerställa att
användningen håller sig inom de säkra gränser som fastställts i Efsas
säkerhetsbedömning. 
(23)     För att stimulera forskning
och utveckling inom den jordbruksbaserade livsmedelsindustrin, och därigenom
även innovation, är det under vissa omständigheter lämpligt att skydda de
investeringar som innovatörer gjort i samband med insamling av uppgifter och
data till stöd för en ansökan enligt denna förordning. Nyligen
framtagna vetenskapliga rön och äganderättsligt skyddade data till stöd för en
ansökan om införande av ett nytt livsmedel i unionsförteckningen bör skyddas. Dessa
data och uppgifter bör under en begränsad period inte få användas till förmån
för en senare sökande utan den tidigare sökandens medgivande. Skyddet av de
vetenskapliga data som en sökande tillhandahållit bör inte hindra andra sökande
från att ansöka om införande i unionsförteckningen på grundval av egna
vetenskapliga data eller genom att hänvisa till skyddade data med den tidigare
sökandens medgivande. Den sammanlagda perioden för uppgiftsskydd på fem år som
har beviljats den tidigare sökanden bör dock inte förlängas till följd av att
senare sökande beviljas uppgiftsskydd.
(24)     Nya livsmedel omfattas av de
allmänna märkningskraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 1169/2011 avseende tillhandahållande av livsmedelsinformation till
konsumenterna och av andra relevanta märkningskrav i unionens
livsmedelslagstiftning. I vissa fall kan det vara nödvändigt att kräva
ytterligare märkning, särskilt när det gäller beskrivningen av livsmedlet, dess
ursprung eller användningsvillkoren, för att säkerställa att konsumenterna får
tillräcklig information om det nya livsmedlets beskaffenhet. 
(25)     För de ansökningar som lämnats
in i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 innan den här förordningen
börjar tillämpas bör riskbedömnings- och godkännandeförfarandena avslutas i
överensstämmelse med den här förordningen. På grund av förtydligandet av
definitionen av nytt livsmedel i den här förordningen och för att öka
rättssäkerheten bör ett livsmedel som lagligen hade släppts ut på marknaden den
dag då den här förordningen börjar tillämpas i princip kunna få släppas ut på
marknaden fram till dess att riskbedömnings- och godkännandeförfarandena har
avslutats. Det bör därför fastställas övergångsbestämmelser för att säkerställa
en smidig övergång till bestämmelserna i den här förordningen.
(26)     Medlemsstaterna bör föreskriva
påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och bör vidta
de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas.
Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(27)     För att säkerställa enhetliga
villkor för genomförandet av denna förordning med avseende på uppdatering av
unionsförteckningen beträffande tillägg av ett traditionellt livsmedel från ett
tredjeland då inga motiverade invändningar avseende säkerheten har framförts,
bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.
(28)     De genomförandebefogenheter
som avser definitionen av ”nytt livsmedel”, samrådsförfarandet för
fastställande av status som nytt livsmedel, andra uppdateringar av
unionsförteckningen, upprättande och utformning av ansökningar och anmälningar
om införande av livsmedel i unionsförteckningen, formerna för kontroll av
ansökningarnas eller anmälningarnas giltighet, konfidentiell behandling samt
övergångsbestämmelser, bör utövas i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011[22]. 
(29)     Eftersom målet för denna
förordning, nämligen att fastställa bestämmelser om utsläppande av nya
livsmedel på marknaden i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna, och det därför bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen
vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i
fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i
samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Kapitel I 
Syfte, tillämpningsområde och definitioner
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1.           I denna förordning fastställs
bestämmelser om utsläppande av nya livsmedel på marknaden i unionen i syfte att
säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt samtidigt som en hög
skyddsnivå för människors hälsa och konsumenternas intressen upprätthålls.
2.           Denna förordning ska inte tillämpas
på
a)      genetiskt modifierade livsmedel som omfattas
av förordning (EG) nr 1829/2003,
b)      livsmedel om och när de används som
i)       livsmedelsenzymer som omfattas av
förordning (EG) nr 1332/2008,
ii)      livsmedelstillsatser som omfattas av
förordning (EG) nr 1333/2008,
iii)     livsmedelsaromer som omfattas av förordning
(EG) nr 1334/2008,
iv)     extraktionsmedel som används eller som är
avsedda att användas vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser
och som omfattas av direktiv 2009/32/EG,
c)      livsmedel som omfattas av rådets direktiv
XXX/XX/EU [om utsläppande av livsmedel framställda av djurkloner på marknaden].
Artikel 2
Definitioner
1.           I den här förordningen ska
definitionerna i artiklarna 2 och 3 i förordning (EG)
nr 178/2002 gälla. 
2.           Dessutom
gäller följande definitioner:
a)      nytt
livsmedel: livsmedel som inte har använts som människoföda i betydande
omfattning i unionen före den 15 maj 1997, oberoende av dagen för de olika
medlemsstaternas anslutning till unionen, däribland särskilt
i)       livsmedel för vilket det tillämpas en ny
produktionsprocess som före den 15 maj 1997 inte användes för
livsmedelsproduktion i unionen, om denna produktionsprocess innebär betydande
förändringar av livsmedlets sammansättning eller struktur, som påverkar dess
näringsvärde, det sätt på vilket det metaboliseras eller halten av icke
önskvärda ämnen,
ii)      livsmedel som innehåller eller består av
”konstruerade nanomaterial” enligt definitionen i artikel 2.2 t i
förordning (EU) nr 1169/2011,
iii)     vitaminer, mineralämnen och andra ämnen
som används i enlighet med direktiv 2002/46/EG, förordning (EG)
nr 1925/2006 eller förordning (EU) nr 609/2013, 
–              
om en ny produktionsprocess har tillämpats i
enlighet med led i i denna punkt, eller
–              
om sådana ämnen innehåller eller består av
”konstruerade nanomaterial” enligt definitionen i artikel 2.2 t i
förordning (EU) nr 1169/2011,
iv)     livsmedel som före den 15 maj 1997
uteslutande användes i kosttillskott i unionen, om det är avsett att användas i
andra livsmedel än kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 a i
direktiv 2002/46/EG. 
b)      traditionellt livsmedel från ett
tredjeland: ett annat nytt livsmedel än det som avses i led a i–iii som
härrör från primärproduktion och har historisk och säker användning som
livsmedel i ett tredjeland. 
c)      historisk och säker användning som
livsmedel i ett tredjeland: säkerheten hos livsmedlet i fråga har
bekräftats genom uppgifter om sammansättningen och genom erfarenheter från
livsmedlets tidigare användning under minst 25 år som en del av den
vanliga kosthållningen för en stor del av befolkningen i ett tredjeland, innan
en anmälan enligt artikel 13 lämnas in.
d)      sökande: den medlemsstat, det
tredjeland eller den berörda part, som kan företräda flera berörda parter, som
har lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 9 eller 15 eller en
anmälan i enlighet med artikel 13 till kommissionen.
e)      giltig ansökan och giltig
anmälan: en ansökan eller en anmälan som omfattas av tillämpningsområdet
för denna förordning och innehåller alla de uppgifter som krävs för
riskbedömnings- och godkännandeförfarandet.
Artikel 3
Genomförandebefogenheter avseende definitionen av nytt livsmedel i
artikel 2.2 a
För att säkerställa ett enhetligt genomförande
av denna förordning får kommissionen genom genomförandeakter besluta om
huruvida ett visst livsmedel omfattas av definitionen av nytt livsmedel i
artikel 2.2 a.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 27.3.
Artikel 4
Förfarande för fastställande av status som nytt livsmedel
1.           Livsmedelsföretagare ska kontrollera
om det livsmedel som de avser att släppa ut på marknaden i unionen omfattas av
tillämpningsområdet för denna förordning.
2.           Livsmedelsföretagare ska samråda med
en medlemsstat då de är osäkra på om ett livsmedel som de avser att släppa ut
på marknaden i unionen omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning. I
sådana fall ska livsmedelsföretagare på begäran av medlemsstaten lämna
nödvändiga uppgifter så att denna ska kunna fastställa främst i vilken
omfattning livsmedlet i fråga användes som människoföda i unionen före den 15
maj 1997. 
3.           Kommissionen får genom
genomförandeakter fastställa stegen i det samråds- förfarande som anges i punkt 2.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
det granskningsförfarande som avses i artikel 27.3.
Kapitel II
Krav för utsläppande av nya livsmedel
på marknaden i unionen
Artikel 5
Unionsförteckning över nya livsmedel
1.           Kommissionen ska upprätta och
uppdatera en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts för att släppas
ut på marknaden i unionen i enlighet med artiklarna 6, 7 och 8 (nedan
kallad unionsförteckningen).
2.           Endast nya livsmedel som godkänts
och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen som
sådana och användas i eller på livsmedel på de villkor som anges däri.
Artikel 6
Allmänna villkor för införande av nya
livsmedel i unionsförteckningen
Kommissionen får endast godkänna och införa
ett nytt livsmedel i unionsförteckningen om det uppfyller följande villkor:
a)           Det får enligt tillgänglig
vetenskaplig dokumentation inte utgöra någon säkerhetsrisk för människors
hälsa.
b)           Användningen av det nya livsmedlet
vilseleder inte konsumenten.
c)           Om det är avsett att ersätta ett
annat livsmedel får det inte skilja sig från detta livsmedel på ett sådant sätt
att normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktigt för
konsumenten.
Artikel 7
Första upprättande av unionsförteckningen
Senast den ...[23] ska kommissionen genom
en genomförandeakt upprätta unionsförteckningen genom att införa nya livsmedel
som godkänts eller anmälts enligt artikel 4, 5 eller 7 i förordning (EG)
nr 258/97 i denna förteckning, inbegripet eventuella befintliga villkor
för godkännande.
Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med
det rådgivande förfarande som avses i artikel 27.2. 
Artikel 8
Unionsförteckningens innehåll
1.           Kommissionen ska godkänna ett nytt
livsmedel och uppdatera unionsförteckningen i enlighet med bestämmelserna i
a)      artiklarna 9, 10 och 11 och i
tillämpliga fall i enlighet med artikel 25 eller
b)      artiklarna 13–18.
2.           Godkännandet av ett nytt livsmedel
och uppdateringen av unionsförteckningen enligt punkt 1 ska bestå av något
av följande:
a)      Tillägg av ett nytt livsmedel i
unionsförteckningen.
b)      Strykning av ett nytt livsmedel ur
unionsförteckningen.
c)      Tillägg, strykning eller ändring av villkor,
specifikationer eller begränsningar som är knutna till införandet av ett nytt
livsmedel i unionsförteckningen.
3.           Uppgifterna
om ett nytt livsmedel i den unionsförteckning som avses i punkt 2 ska i
förekommande fall innehålla
a)      en
specifikation av det nya livsmedlet,
b)      de villkor på vilka
det nya livsmedlet får användas, främst för att förhindra eventuella skadliga
effekter för särskilda befolkningsgrupper, att övre intagsgränser överskrids
och risker vid överdriven konsumtion,
c)      ytterligare särskilda märkningskrav för
att informera slutkonsumenten om eventuella särdrag eller egenskaper hos
livsmedlet, t.ex. sammansättning, näringsvärde eller näringsmässiga effekter
och livsmedlets avsedda användning, som innebär att ett nytt livsmedel inte
längre motsvarar ett befintligt livsmedel och om hälsoeffekter för särskilda
befolkningsgrupper,
d)      ett krav på övervakning efter utsläppande
på marknaden i enlighet med artikel 23.
Kapitel III
Förfarande för godkännande av ett nytt livsmedel
Avsnitt I
Allmänna bestämmelser
Artikel 9
Förfarandet för godkännande av att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i
unionen och för uppdatering av unionsförteckningen
1.           Förfarandet för godkännande av att
ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den
unionsförteckning som avses i artikel 8 ska inledas antingen på initiativ
av kommissionen eller efter en ansökan till kommissionen från en sökande. 
Ansökan ska innehålla
a)      det nya livsmedlets namn och beskrivning,
b)      det nya livsmedlets sammansättning, 
c)      vetenskaplig dokumentation som visar att
det nya livsmedlet inte utgör någon säkerhetsrisk för människors hälsa,
d)      i tillämpliga fall ett förslag till
användningsvillkor och ett förslag till särskilda märkningskrav som inte
vilseleder konsumenten.
2.           Kommissionen får begära att Efsa
avger ett yttrande om huruvida uppdateringen kan påverka människors hälsa. 
3.           Förfarandet för godkännande av att
ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och för uppdatering av den
unionsförteckning som avses i artikel 8 ska avslutas genom antagandet av
en genomförandeakt i enlighet med artikel 11. 
4.           Genom undantag från punkt 3 får
kommissionen när som helst under förfarandets gång avsluta
godkännandeförfarandet och besluta att avstå från att göra uppdateringen om den
anser att uppdateringen inte är motiverad.
Kommissionen ska i förekommande fall beakta
medlemsstaternas synpunkter, Efsas yttrande och andra berättigade faktorer som
är relevanta för den aktuella uppdateringen.
I sådana fall ska kommissionen informera sökanden
och samtliga medlemsstater direkt och ange skälen till att den inte anser att
uppdateringen är motiverad.
5.           Sökanden kan när som helst innan
Efsa antagit det yttrande som avses i punkt 2 dra tillbaka den ansökan som
avses i punkt 1 och därmed avsluta förfarandet för godkännande av ett nytt
livsmedel och uppdatering av unionsförteckningen. 
Artikel 10
Yttrande från Efsa 
1.           När kommissionen begär ett yttrande
från Efsa ska den vidarebefordra den giltiga ansökan till Efsa. Efsa ska anta
sitt yttrande senast nio månader efter mottagandet av en giltig ansökan.
Vid bedömningen av säkerheten hos nya livsmedel
ska Efsa, i förekommande fall, beakta följande:
a)      Om det nya livsmedlet är lika säkert som
ett livsmedel från en jämförbar livsmedelskategori som redan finns på marknaden
i unionen.
b)      Om livsmedlets sammansättning och
villkoren för dess användning inte utgör en säkerhetsrisk för människors hälsa
i unionen.
2.           Efsa ska sända yttrandet till
kommissionen, medlemsstaterna och, i tillämpliga fall, till sökanden.
3.           I vederbörligen motiverade fall då
Efsa begär kompletterande upplysningar av sökanden får den tidsfrist på nio
månader som anges i punkt 1 förlängas.
Efsa ska, efter samråd med sökanden, fastställa en
tidsfrist inom vilken dessa kompletterande upplysningar kan lämnas samt
informera kommissionen om den ytterligare tid som krävs.
Om kommissionen inte framför några invändningar
mot detta inom åtta arbetsdagar efter att ha informerats av Efsa, ska den
tidsfrist på nio månader som anges i punkt 1 automatiskt förlängas med den
ytterligare tiden. Kommissionen ska informera medlemsstaterna om förlängningen.
4.           Om de kompletterande upplysningar
som avses i punkt 3 inte lämnas till Efsa inom den ytterligare tidsfrist som
avses i samma punkt, ska Efsa utforma sitt slutgiltiga yttrande på grundval av
de upplysningar som redan lämnats.
5.           Om sökande lämnar in kompletterande
upplysningar på eget initiativ, ska de sändas till kommissionen och till Efsa.
I sådana fall ska Efsa avge sitt yttrande inom den
period på nio månader som föreskrivs i punkt 1.
6.           Efsa ska ge kommissionen och
medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningar som avses i
punkt 3.
Artikel 11
Godkännande av ett nytt livsmedel och uppdatering av unionsförteckningen 
1.           Senast nio månader efter det att
Efsas yttrande har offentliggjorts ska kommissionen för den kommitté som avses
i artikel 27.1 lägga fram ett utkast till genomförandeakt om uppdatering
av unionsförteckningen vari följande beaktas:
a)      Villkoren i artikel 6, när detta är
relevant.
b)      Alla relevanta bestämmelser i
unionslagstiftningen. 
c)      Efsas yttrande.
d)      Eventuella andra berättigade faktorer som
är relevanta för den aktuella ansökan.
Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 27.3.
2.           Om kommissionen inte har begärt
något yttrande från Efsa i enlighet med artikel 9.2 ska den
niomånadersperiod som avses i punkt 1 börja löpa från och med den dag då
kommissionen mottog en giltig ansökan i enlighet med artikel 9.1.
Artikel 12
Genomförandebefogenheter avseende administrativa och vetenskapliga krav för
ansökningar
Kommissionen ska senast den... [24] anta genomförandeakter
när det gäller följande:
a)           Innehåll, upprättande och utformning
av den ansökan som avses i artikel 9.1.
b)           Formerna för kontroll av
ansökningarnas giltighet.
c)           Vilken typ av uppgifter som ska ingå
i det yttrande från Efsa som avses i artikel 10. 
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 27.3.
Avsnitt II 
Särskilda bestämmelser om traditionella livsmedel från tredjeländer
Artikel 13
Anmälan av traditionella livsmedel från tredjeländer
En sökande som avser att släppa ut ett
traditionellt livsmedel från ett tredjeland på marknaden i unionen ska anmäla
detta till kommissionen.
Ansökan ska innehålla följande uppgifter:
a)           Det traditionella livsmedlets namn
och beskrivning.
b)           Dess sammansättning.
c)           Dess ursprungsland.
d)           Dokumenterade uppgifter som visar på
historisk och säker användning som livsmedel i ett tredjeland.
e)           I tillämpliga fall
användningsvillkoren och de särskilda märkningskraven som inte vilseleder
konsumenten.
Artikel 14
Förfarande för traditionella livsmedel från tredjeländer
1.           Kommissionen ska utan dröjsmål
vidarebefordra den giltiga anmälan som avses i artikel 13 till
medlemsstaterna och Efsa.
2.           Inom fyra månader från den dag då
kommissionen i enlighet med punkt 1 vidarebefordrade den giltiga anmälan,
får en medlemsstat eller Efsa till kommissionen framföra vetenskapligt
grundade, motiverade invändningar avseende säkerheten mot att det aktuella
traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden i unionen.
3.           Kommissionen ska informera
medlemsstaterna, Efsa och sökanden om resultatet av det förfarande som avses i
punkt 2.
4.           Om inga motiverade invändningar
avseende säkerheten framförs i enlighet med punkt 2 inom den tidsfrist som
anges i den punkten ska kommissionen tillåta att det aktuella traditionella
livsmedlet släpps ut på marknaden och utan dröjsmål uppdatera unionsförteckningen.
5.           Om det framförs vetenskapligt
grundade, motiverade invändningar avseende säkerheten till kommissionen i
enlighet med punkt 2, ska kommissionen varken tillåta att det aktuella
traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden eller uppdatera unionsförteckningen.
I så fall kan sökanden lämna in en ansökan till
kommissionen i enlighet med artikel 15.
Artikel 15
Ansökan för ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland
Den ansökan som avses i artikel 14.5 ska
förutom de uppgifter som redan lämnats i enlighet med artikel 13 omfatta
dokumenterade uppgifter om de motiverade invändningar avseende säkerheten som
framförts i enlighet med artikel 14.5.
Kommissionen ska utan onödigt dröjsmål
vidarebefordra den giltiga ansökan till Efsa och ge medlemsstaterna tillgång till
den.
Artikel 16
Yttrande från Efsa om ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland
1.           Efsa ska anta sitt yttrande senast
sex månader efter mottagandet av en giltig ansökan.
2.           Vid bedömningen av säkerheten hos
ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland ska Efsa beakta följande:
a)      Om historisk och säker användning som
livsmedel i ett tredjeland har dokumenterats genom tillförlitliga uppgifter som
sökanden lämnat i enlighet med artiklarna 13 och 15.
b)      Om livsmedlets sammansättning och
villkoren för dess användning utgör en säkerhetsrisk för människors hälsa i
unionen.
3.           Efsa ska sända yttrandet till
kommissionen, medlemsstaterna och sökanden.
4.           I vederbörligen motiverade fall då
Efsa begär kompletterande upplysningar av sökanden får den tidsfrist på sex
månader som anges i punkt 1 förlängas.
Efsa ska, efter samråd med sökanden, fastställa en
tidsfrist inom vilken dessa kompletterande upplysningar kan lämnas samt
informera kommissionen om den ytterligare tid som är nödvändig.
Om kommissionen inte framför några invändningar
mot detta inom åtta arbetsdagar efter att ha informerats av Efsa, ska den
tidsfrist på sex månader som anges i punkt 1 automatiskt förlängas med den
ytterligare tiden. Kommissionen ska informera medlemsstaterna om förlängningen.
5.           Om de kompletterande upplysningar
som avses i punkt 4 inte lämnas till Efsa inom den ytterligare tidsfrist som
avses i samma punkt, ska Efsa utforma sitt slutgiltiga yttrande på grundval av
de upplysningar som redan lämnats. 
6.           Om sökande lämnar in kompletterande
upplysningar på eget initiativ, ska de sändas till kommissionen och till Efsa.
I sådana fall ska Efsa avge sitt yttrande inom den
period på sex månader som föreskrivs i punkt 1. 
7.           Efsa ska ge kommissionen och
medlemsstaterna tillgång till de kompletterande upplysningarna.
Artikel 17
Godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland och uppdatering
av unionsförteckningen
1.           Senast tre månader efter det att
Efsas yttrande har offentliggjorts ska kommissionen för den kommitté som avses
i artikel 27.1 lägga fram ett utkast till genomförandeakt om att tillåta
att det traditionella livsmedlet från ett tredjeland släpps ut på marknaden i
unionen och om uppdatering av unionsförteckningen, vari följande beaktas:
a)      Villkoren i artikel 6, när detta är
relevant.
b)      Alla relevanta bestämmelser i
unionslagstiftningen. 
c)      Efsas yttrande.
d)      Eventuella andra berättigade faktorer som
är relevanta för den aktuella ansökan.
Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 27.3.
2.           Genom undantag från punkt 1 får
kommissionen när som helst under förfarandets gång avsluta
godkännandeförfarandet och besluta att avstå från att göra uppdateringen om den
anser att uppdateringen inte är motiverad.
Kommissionen ska i förekommande fall beakta
medlemsstaternas synpunkter, Efsas yttrande och andra berättigade faktorer som
är relevanta för den aktuella uppdateringen.
I sådana fall ska kommissionen informera sökanden
och samtliga medlemsstater direkt och då ange skälen till att den inte anser
att uppdateringen är motiverad.
3.           Sökanden kan när som helst innan
Efsa antagit det yttrande som avses i artikel 16 dra tillbaka den ansökan
som avses i artikel 15 och därmed avsluta förfarandet för godkännande av
ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland och uppdatering av
unionsförteckningen. 
Artikel 18
Uppdateringar av unionsförteckningen avseende godkända traditionella livsmedel
från tredjeländer
För strykning av ett traditionellt livsmedel
från ett tredjeland ur unionsförteckningen eller för tillägg, strykning eller
ändring av villkor, specifikationer eller begräsningar som är knutna till
införandet av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland i
unionsförteckningen ska artiklarna 9–12 tillämpas.
Artikel 19
Genomförandebefogenheter avseende administrativa och vetenskapliga krav
avseende traditionella livsmedel från tredjeländer
Kommissionen ska senast den ...[25] anta genomförandeakter
när det gäller följande:
a)           Innehåll, upprättande och utformning
av den anmälan som avses i artikel 13 och av den ansökan som avses i
artikel 14.5. 
b)           Formerna för kontroll av
anmälningarnas och ansökningarnas giltighet.
c)           Stegen i förfarandet för utbyte av
information med medlemsstaterna och med Efsa vad gäller framförande av de
motiverade invändningar avseende säkerheten som avses i artikel 14.2, 14.4
och 14.5.
d)           Vilken typ av uppgifter som ska ingå
i det yttrande från Efsa som avses i artikel 16.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet
med det granskningsförfarande som avses i artikel 27.3.
Kapitel IV
Ytterligare bestämmelser om förfarandet och andra krav
Artikel 20
Kompletterande upplysningar om riskhantering 
1.           Om kommissionen begär
kompletterande upplysningar av en sökande i frågor som rör riskhantering, ska
den i samråd med sökanden fastställa inom vilken tidsfrist dessa upplysningar
ska lämnas.
I sådana fall får den tidsfrist som anges i
artikel 11.1, 11.2 eller 17.1 förlängas i enlighet med detta. Kommissionen
ska informera medlemsstaterna om förlängningen och ge medlemsstaterna tillgång
till de kompletterande upplysningarna, när den har mottagit dessa. 
2.           Om de kompletterande upplysningar
som avses i punkt 1 inte har inkommit inom den förlängda tidsfrist som avses i
samma punkt, ska kommissionen handla på grundval av de upplysningar som redan
lämnats. 
Artikel 21
Förlängning av tidsfrister
Kommissionen får under exceptionella
omständigheter på eget initiativ eller, i förekommande fall, på begäran av Efsa
förlänga de tidsfrister som avses i artiklarna 10.1, 11.1 eller 11.2, 16.1 och
17.1, om ärendets karaktär motiverar detta. 
I sådana fall ska kommissionen informera
sökanden och medlemsstaterna om denna förlängning och ange skälen till den.
Artikel 22
Sekretess avseende ansökan om uppdatering av unionsförteckningen 
1.           Sökande kan ansöka om konfidentiell
behandling av vissa uppgifter som lämnas in i enlighet med denna förordning om
ett utlämnande av sådana uppgifter påtagligt kan försämra deras
konkurrenssituation. 
2.           Vid tillämpningen av punkt 1
ska sökande ange vilka av de inlämnade uppgifterna de vill få behandlade
konfidentiellt och lämna all nödvändig information till stöd för sin begäran om
konfidentiell behandling. Verifierbara skäl ska i så fall anges.
3.           Efter att ha informerats om
kommissionens ståndpunkt kan sökande inom tre veckor dra tillbaka sin ansökan
så att de uppgifter som lämnats förblir konfidentiella. 
Sekretessen ska upprätthållas tills denna
tidsfrist har löpt ut.
4.           Efter utgången av den tidsperiod som
avses i punkt 3 kan kommissionen efter samråd med sökandena besluta vilka
uppgifter som får förbli konfidentiella och ska, i de fall ett beslut har
fattats, informera medlemsstaterna och sökandena om detta. 
Sekretessen ska dock inte gälla följande
uppgifter:
a)      Sökandens namn och adress.
b)      Det nya livsmedlets namn och beskrivning.
c)      Det nya livsmedlets föreslagna
användning.
d)      En sammanfattning av de studier som
sökanden lämnat in.
e)      Eventuella analysmetoder.
5.           Kommissionen, medlemsstaterna och
Efsa ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa lämplig sekretess för de
uppgifter som de mottagit enligt denna förordning i enlighet med punkt 4,
med undantag av uppgifter som måste offentliggöras för att skydda människors
hälsa.
6.           Om en sökande drar tillbaka eller
har dragit tillbaka sin ansökan, får kommissionen, medlemsstaterna och Efsa
inte utlämna konfidentiella uppgifter, inklusive sådana uppgifter om vars
konfidentialitet kommissionen och sökanden är oense.
7.           Tillämpningen av punkterna 1–6 ska
inte påverka flödet av information angående ansökan mellan kommissionen,
medlemsstaterna och Efsa.
8.           Kommissionen får genom
genomförandeakter anta närmare bestämmelser om genomförandet av punkterna 1–6.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
det granskningsförfarande som avses i artikel 27.3.
Artikel 23
Övervakning efter utsläppande på marknaden 
1.           Kommissionen får med hänsyn till
livsmedelssäkerheten och med beaktande av Efsas yttrande införa ett krav på
övervakning efter utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden för att
säkerställa att användningen av det godkända nya livsmedlet håller sig inom
säkra gränser.
2.           Livsmedelsföretagarna ska omedelbart
informera kommissionen om
a)      nya vetenskapliga eller tekniska rön som
kan påverka utvärderingen av säkerheten vid användning av det nya livsmedlet,
b)      eventuella förbud eller begränsningar som
utfärdats av ett tredjeland där det nya livsmedlet har släppts ut på marknaden.
Kapitel V
Uppgiftsskydd
Artikel 24 
Godkännandeförfarande vid uppgiftsskydd
1.           Om sökanden begär det och stöder
begäran med lämpliga och verifierbara uppgifter i sin ansökan enligt
artikel 9.1, får nyligen framtagna vetenskapliga rön eller vetenskapliga
data till stöd för ansökan inte utan den tidigare sökandens medgivande användas
till stöd för en annan ansökan under en period av fem år från och med det datum
då det nya livsmedlet godkändes och infördes i unionsförteckningen. 
2.           Uppgiftsskydd ska beviljas om
följande villkor är uppfyllda: 
a)      Den tidigare sökanden angav de nyligen
framtagna vetenskapliga rönen eller vetenskapliga data som äganderättsligt
skyddade när den första ansökan lämnades in. 
b)      Den tidigare sökanden hade ensamrätt att
använda de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rönen eller vetenskapliga
data när den första ansökan lämnades in.
c)      Det nya livsmedlet hade inte kunnat
godkännas om inte den tidigare sökanden hade lämnat in de äganderättsligt
skyddade vetenskapliga rönen eller vetenskapliga data.
Den tidigare sökanden kan dock komma överens med
en senare sökande om att sådana vetenskapliga rön och vetenskapliga data får
användas.
3.           Punkterna 1 och 2 ska inte
gälla för anmälningar och ansökningar om utsläppande av traditionella livsmedel
från tredjeländer på marknaden i unionen.
Artikel 25 
Godkännande av ett nytt livsmedel och införande i unionsförteckningen på
grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data
1.           Om ett nytt livsmedel godkänns och
införs i unionsförteckningen på grundval av äganderättsligt skyddade
vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som beviljats uppgiftsskydd i
enlighet med artikel 24.1 ska uppgifterna om det nya livsmedlet i
unionsförteckningen utöver de uppgifter som avses i artikel 8.3 omfatta
följande:
a)      Datum då det nya livsmedlet infördes i
unionsförteckningen.
b)      Uppgift om att införandet sker på grundval
av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som
skyddas i enlighet med artikel 24.
c)      Sökandens namn och adress.
d)      Uppgift om att endast den sökande som
anges i led c får släppa ut det nya livsmedlet på marknaden i unionen under den
tid som uppgiftsskydd gäller, såvida inte en senare sökande erhåller
godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt
skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som av den tidigare
sökanden angavs som sådana eller med den tidigare sökandens medgivande.
e)      Datum då det uppgiftsskydd som avses i
artikel 24 löper ut.
2.           Vetenskapliga rön eller
vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 24 eller för
vilken skyddsperioden enligt den artikeln har löpt ut ska inte skyddas igen.
Kapitel VI
Påföljder och kommittéförfarande
Artikel 26 
Påföljder
Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för
överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder
som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara
effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa
bestämmelser till kommissionen senast den ...[26],
och alla senare ändringar som gäller dem så snart som möjligt.
Artikel 27 
Kommittéförfarande
1.           Kommissionen ska biträdas av den
ständiga kommitté för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättats genom
artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002. Denna kommitté ska vara
en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2.           När det hänvisas till denna punkt
ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom
skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom
tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en
enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.
3.           När det hänvisas till denna punkt
ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom
skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom
tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en
enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.
Kapitel VII
Övergångs- och slutbestämmelser
Artikel 28 
Upphävande
Förordning
(EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1852/2001 ska upphöra att
gälla. 
Artikel 29 
Övergångsbestämmelser
1.           En ansökan om att släppa ut ett nytt
livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat enligt
artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt
beslut fattats före den …[27]
ska anses vara en ansökan i enlighet med den här förordningen.
2.           Livsmedel som
lagligen släppts ut på marknaden vid tidpunkten för denna förordnings
ikraftträdande och som omfattas av definitionen av nya livsmedel i denna förordning
får fortsätta att släppas ut på marknaden på följande villkor:
a)      En ansökan om godkännande av ett nytt
livsmedel i enlighet med artikel 9.1 eller en anmälan eller en ansökan om
godkännande av ett traditionellt livsmedel från ett tredjeland i enlighet med
artiklarna 13 och 15 ska lämnas in senast den [date of application of
implementing rules according to Article 12(a) or 19(a) + 24 months].
Kommissionen ska vidarebefordra denna ansökan eller anmälan till
medlemsstaterna och Efsa.
b)      Om medlemsstaterna eller Efsa inte har
framfört några motiverade invändningar avseende säkerheten inom fyra månader
från den dag då den ansökan eller den anmälan som avses i led a inkom, får
livsmedlet fortsätta att släppas ut på marknaden till dess att ett slutligt
beslut om ansökan eller anmälan har fattats i enlighet med artikel 11, 14
eller 17.
c)      Om en medlemsstat eller Efsa har framfört
motiverade invändningar avseende säkerheten ska kommissionen inom fyra månader
från den dag då dessa invändningar inkom fatta ett preliminärt beslut om att
släppa ut livsmedlet på marknaden i unionen.
3.           Kommissionen får genom
genomförandeakter anta övergångsbestämmelser om genomförandet av
punkterna 1 och 2. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det
granskningsförfarande som avses i artikel 27.3.
Artikel 30
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Den ska tillämpas från och med den ...[28].
Denna förordning är till alla delar
bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                     På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              1.1.    Förslagets eller initiativets beteckning
              1.2.    Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
              1.3.    Typ
av förslag eller initiativ 
              1.4.    Mål
              1.5.    Motivering
till förslaget eller initiativet
              1.6.    Tid
under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen
              1.7.    Planerad
metod för genomförandet
2.           FÖRVALTNING 
              2.1.    Bestämmelser
om uppföljning och rapportering 
              2.2.    Administrations-
och kontrollsystem 
              2.3.    Åtgärder
för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              3.1.    Berörda
rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens
utgiftsdel 
              3.2.    Beräknad
inverkan på utgifterna 
              3.2.1. Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna 
              3.2.2. Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
              3.2.3. Beräknad inverkan på
anslag av administrativ natur
              3.2.4. Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5. Bidrag från tredje
part 
              3.3.    Beräknad inverkan på inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
1.1.        Förslagets eller initiativets
beteckning 
Förslag
till Europaparlamentets och rådets förordning om nya livsmedel
1.2.        Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade
förvaltningen och budgeteringen[29]

Nya livsmedel och livsmedelssäkerhet
1.3.        Typ av förslag eller
initiativ 
¨ Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[30] 
¨ Befintlig åtgärd vars genomförande förlängs
i tiden 
X Tidigare åtgärd som omformas till eller
ersätts av en ny[31] 
1.4.        Mål
1.4.1.     Fleråriga strategiska mål för
kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 
Målet
med förslaget på området nya livsmedel är att 
1.
säkerställa en hög nivå på folkhälsoskyddet och att den inre
marknaden fungerar väl,
2.
underlätta tillträdet till marknaden för traditionella livsmedel från
tredjeländer med långvarig historisk och säker användning som livsmedel,
3.
främja innovation för livsmedelssektorn.
1.4.2.     Specifika mål eller
verksamheter inom den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som
berörs 
Specifikt mål nr 1: Förenkling av
lagstiftningen och de administrativa förfarandena för offentliga myndigheter
och privata aktörer genom ett enhetligt och fullt ut centraliserat
godkännandeförfarande.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Hälsa
under rubrik 3 "Säkerhet och medborgarskap".
1.4.3.     Verkan eller resultat som
förväntas
Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
Livsmedelsföretagare: Godkännandeförfarandet
blir enhetligt och fullt ut centraliserats med tidsfrister för varje steg i
förfarandet. Den administrativa bördan minskar (nuvarande dubbla
riskbedömningar avskaffas). Minskning av tidsåtgången och de därmed förknippade
kostnaderna för att få ett godkännande av ett nytt livsmedel. 
Individuella
godkännanden blir generella vilket underlättar tillträdet till marknaden,
speciellt för de små och medelstora företagen. Införandet av ett system för
"uppgiftsskydd" stimulerar innovation i livsmedelssektorn.
Aktörer från tredjeländer: Bättre tillträde
till EU-marknaden för traditionella livsmedel från tredjeländer genom förenklat
förfarande (anmälan).
Konsumenterna i EU: Hög nivå på
folkhälsoskyddet säkerställs genom systematisk, centraliserad riskbedömning av
Efsa följd av ett EU-beslut om godkännande. 
Medlemsstaternas myndigheter: Arbetsbördan för
att sörja för den nationella bedömningen försvinner. 
1.4.4.     Indikatorer för bedömning av
resultat eller verkan 
Ange vilka indikatorer som ska användas för att
följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
-
Den genomsnittliga tid som sökande måste vänta på godkännandebeslut.
-
Antal anmälningar av traditionella livsmedel från tredjeländer som godkänts per
år. 
-
Antal godkännanden som omfattas av uppgiftsskydd som beviljats för innovativa
livsmedel per år och deras andel av godkännandena.
1.5.        Motivering till förslaget
eller initiativet 
1.5.1.     Behov som ska tillgodoses på
kort eller lång sikt 
Det
existerande regelverket kritiseras för att det är mycket besvärligt, långsamt
och kostsamt att få ett godkännande av ett nytt livsmedel. Till följd av detta
vill de flesta livsmedelsföretag i EU, särskilt små och medelstora företag,
inte utveckla och släppa ut nya livsmedel eller livsmedelsingredienser som
skulle omfattas av förordningen om nya livsmedel på marknaden.
På
det internationella planet möter EU inom WTO mycket kritik från tredjeländer
som anser att godkännandet av nya livsmedel utgör ett handelshinder och
förhindrar att livsmedel som har en långvarig historisk och säker användning
som livsmedel i sina ursprungsländer får tillträde till EU-marknaden. 
Den
föreliggande översynen syftar till att avhjälpa dessa brister i den gällande
EU-lagstiftningen och till att inrätta ett enhetligt och anpassat regelverk som
säkerställer en hög nivå på folkhälsoskyddet.
1.5.2.     Mervärdet av en åtgärd på
unionsnivå
Den
föreslagna översynen av den existerande förordningen om nya livsmedel kan
endast genomföras på unionsnivå. Förslaget grundar sig på artikel 114 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. 
1.5.3.     Huvudsakliga erfarenheter från
liknande försök eller åtgärder
Avskaffandet
av den nationella bedömningen har redan genomförts för andra
livsmedelsingredienser (tillsatser, aromer och enzymer) genom förordning (EG)
nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande.
Godkännandeförfarandet för nya livsmedel liknar det enhetliga förfarandet. 
1.5.4.     Förenlighet med andra
finansieringsformer och eventuella synergieffekter
Förordningen
om nya livsmedel omfattar i huvudsak godkännandeförfarandet för att säkerställa
att nya livsmedel är säkra. Kraven i livsmedelslagstiftningen gäller även för
nya livsmedel.
1.6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
¨ Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid 
–              
Förslaget eller initiativet ska gälla från [den
DD/MM]ÅÅÅÅ till [den DD/MM]ÅÅÅÅ. 
–              
Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till
ÅÅÅÅ. 
X Förslag eller
initiativ som pågår under en obegränsad tid
–              
Efter en inledande period från slutet av 2014 till
slutet av 2016 beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.
1.7.        Planerad metod för
genomförandet[32]

X Direkt centraliserad förvaltning som sköts av
kommissionen
X Indirekt centraliserad förvaltning genom
delegering till
–              
¨         genomförandeorgan 
–              
X          byråer/organ
som inrättats av gemenskaperna[33]

–              
¨         nationella offentligrättsliga organ eller organ som
anförtrotts uppgifter som faller inom offentlig förvaltning 
–              
¨         personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av
särskilda åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen
och som anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i
artikel 49 i budgetförordningen 
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna 
¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer 
¨ Gemensam förvaltning
med internationella organisationer (ange vilka)
Vid fler än en metod,
ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar 
Kommissionen
har för avsikt att garantera de berörda tjänsterna genom direkt centraliserad
förvaltning med Efsa som ansvarig för den vetenskapliga riskbedömningen.
2.           FÖRVALTNING 
2.1.        Bestämmelser om uppföljning
och rapportering 
Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder.
Expertgruppen
för nya livsmedel, som består av experter från medlemsstaterna och ständiga
kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (medlemsstaternas myndigheter)
utgör ett forum för regelbundna diskussioner om frågor som rör genomförandet av
det nya regelverket. 
Fem
år efter ikraftträdandet bör kommissionen rapportera till Europaparlamentet och
rådet om genomförandet av den nya förordningen, inbegripet indikatorer och
resultat. Rapporten bör redogöra för vilka konsekvenser de nya bestämmelserna
haft, särskilt för det förenklade förfarandet för traditionella livsmedel från
tredjeländer.
2.2.        Administrations- och
kontrollsystem 
2.2.1.     Risker som identifierats 
Det
åligger livsmedelsföretagarna att kontrollera om deras produkter behöver ett
godkännande av nya livsmedel för att kunna släppas ut på EU-marknaden. 
Den
största risken för livsmedelssäkerheten är att det kan finnas nya livsmedel på
EU-marknaden som saknar godkännande för nya livsmedel och därför är olagliga.
2.2.2.     Planerad(e) kontrollmetod(er)
Medlemsstaterna
ska upprätta årliga officiella kontrollplaner för alla typer av livsmedel som
det ansöks om godkännande för hos kommissionen.
Det
kommer att anordnas regelbundna möten med berörda parter och medlemsstater för
att säkerställa att EU-förordningen iakttas.
2.3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter
Beskriv förebyggande
åtgärder (befintliga eller planerade).
Utöver
de föreskrivna kontrollmekanismerna kommer GD Hälso- och konsumentfrågor att
utforma en strategi mot bedrägerier i enlighet med kommissionens nya strategi
mot bedrägerier av den 24 juni 2011 för att bl.a. säkerställa att dess
interna bedrägerikontroller stämmer helt överens med kommissionens strategi och
att dess metod för hantering av risken för bedrägeri är anpassad för att
fastställa områden med bedrägeririsk och lämpliga motåtgärder. Det kommer vid
behov att inrättas nätverksgrupper och lämpliga IT-verktyg för analys av bedrägerifall
som berör verksamheten i samband med det finansiella genomförandet av
förordningen om nya livsmedel.  Bland annat kommer följande åtgärder att
vidtas:
-
I de beslut, avtal och kontrakt som följer av det finansiella genomförandet av
förordningen om nya livsmedel kommer det uttryckligen att anges att
kommissionen, inklusive Olaf och revisionsrätten har rätt att utföra
revisioner, kontroller och inspektioner på plats.
-
I samband med utvärderingen av anbud eller förslag kommer det att kontrolleras
att anbudsgivarna respektive förslagslämnarna uppfyller de
uteslutningskriterier som meddelats. Kontrollen sker på basis av deklarationer
och systemet för tidig varning.
-
Reglerna för stödberättigande kostnader kommer att förenklas i enlighet med
budgetförordningens bestämmelser.
-
All personal som deltar i förvaltningen av kontrakt samt revisorer och
styrekonomer som på plats granskar bidragsmottagarnas deklarationer kommer att
ges regelbunden fortbildning i frågor som rör bedrägeri och oegentligheter.
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER
AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
3.1.        Berörda rubriker i den
fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 
–              
Befintliga budgetrubriker (även kallade
”budgetposter”) 
Redovisa enligt de berörda rubrikerna i
budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda
budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd
Det kommer inte att behövas några nya resurser.
De operativa medel som krävs för att genomföra detta initiativ kommer att
täckas genom omfördelning av resurserna inom det stöd som beviljats Efsa under
det årliga budgetförfarandet, i enlighet med den finansiella planering som
fastställts i kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet
(referens COM(2013) 519 final).
 Rubrik i den fleråriga budget-ramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning: EFSA] || Diff./Icke-diff. ([34]) || från Efta-länder[35] || från kandidat-länder[36] || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budget-förordningen 
 3 || 17.03.11. || Diff./Icke-diff. || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
3.2.        Beräknad inverkan på
utgifterna 
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna (i löpande priser) 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Nummer 3 || Säkerhet och medborgarskap 
 GD SANCO ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och följande år || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik: 17.03.11 || Åtaganden || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalningar || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD SANCO || Åtaganden || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalningar || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Betalningar || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  TOTALA anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 3 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Betalningar || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Följande ska
anges om flera rubriker i budgetramen påverkas av förslaget eller initiativet:
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  TOTALA anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Betalningar || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och följande år || TOTALT 
 GD SANCO || 
  Personalresurser || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Övriga administrativa utgifter || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GD SANCO TOTALT || Anslag || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljoner
euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och följande år || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalningar || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Beräknad inverkan på driftsanslagen

–                        
¨      Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 
–                        
X       Förslaget/initiativet
kräver att driftsanslag tas i anspråk enligt följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultatbeteckning   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och följande år || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ || Genomsnittliga kostnader || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Antal || Kostn. || Totalt antal || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1 || Förenkling av lagstiftningen och de administrativa förfarandena för offentliga myndigheter och privata aktörer genom ett enhetligt och fullt ut centraliserat godkännandeförfarande. 
 - Resultat || Tekniska och vetenskapliga yttranden, teknisk och vetenskaplig rådgivning, vetenskapliga riktlinjer ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Delsumma för specifikt mål nr 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Totala kostnader ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Beräknad inverkan på anslag av
administrativ natur
3.2.3.1.  Sammanfattning 
–                        
X       Förslaget/initiativet
kräver inte att administrativa anslag tas i anspråk 
–                        
¨      Förslaget/initiativet kräver att administrativa anslag tas i
anspråk enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 och följande år || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Belopp utanför RUBRIK 5[38] i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andra utgifter av administrativ natur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Ytterligar
administrativa kostnader kommer att täckas genom omfördelning av resurser inom
kommissionen (GD SANCO).
3.2.3.2.  Beräknat personalbehov 
–                        
X       Förslaget/initiativet kräver inte att
personalresurser tas i anspråk 
–                        
¨      Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk
enligt följande:
Beräkningarna ska anges i heltal (eller med
högst en decimal)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År >2019 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 17 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[39] 
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier finansierade genom ramanslaget) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter som tjänstgör vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [40] || - vid huvudkontoret[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (kontraktsanställda, vikarier och nationella experter som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, vikarier och nationella experter som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Personalbehoven
ska täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att förvalta åtgärden i
fråga, eller genom en omfördelning av personal inom generaldirektoratet, om så
krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan tilldelas det förvaltande generaldirektoratet
som ett led i det årliga förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn
tagen till begränsningar i fråga om budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda || Att föra över existerande beslut om individuella godkännanden och anmälningar (cirka 100) till en konsoliderad unionsförteckning med harmoniserade specifikationer och användningsvillkor (2016–2017). Att parallellt förvalta ännu inte färdigbehandlade ansökningar enligt de gällande bestämmelserna och ansökningar enligt de nya bestämmelserna (övergångsperiod). 
 Extern personal ||   
3.2.4.     Förenlighet med den gällande
fleråriga budgetramen 
–                        
X       Förslaget/initiativet
är förenligt med den gällande fleråriga budgetramen för 2014–2020.
–                        
¨      Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
–                        
¨      Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[42].
Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.
3.2.5.     Bidrag från tredje part 
–                        
X       Det ingår inga
bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller initiativet 
–                        
Förslaget eller initiativet kommer att
medfinansieras enligt följande:
                                                                                                                           Anslag
i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || Totalt 
 Ange vilken extern organisation eller annan källa som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Beräknad inverkan på
inkomsterna 
–                        
X       Förslaget/initiativet
påverkar inte budgetens inkomstsida.
–                        
¨      Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
–                        
1.       Påverkan på egna medel
–                        
2.       Påverkan på ”diverse inkomster”
                                                                                                                                                       Miljoner
euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel: || Belopp som förts in för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Följande år 
 Artikel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Ange vilka budgetrubriker
i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i diversekategorin kommer att
avsättas för särskilda ändamål.
Ange med vilken metod
inverkan på inkomsterna har beräknats.
BILAGA till FINANSIERINGSÖVERSIKTEN TILL FÖRSLAGET AVSEENDE NYA
LIVSMEDEL
(Information från Efsa)
1.         Personalbehov och
personalkostnader
¨      Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk
ü      Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i
anspråk enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
 Efsa || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || Totalt (Summa 2014–2020) 
 Heltids­ekvivalenter || Anslag || Heltids­ekvivalenter || Anslag || Heltids­ekvivalenter || Anslag || Heltids­ekvivalenter || Anslag || Heltids­ekvivalenter || Anslag || Heltids­ekvivalenter || Anslag || Heltids­ekvivalenter || Anslag || Heltids­ekvivalenter || Anslag 
 Personal || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Kostnad för andra utgifter av
administrativ natur
¨      Förslaget/initiativet kräver inte att
anslag av administrativ natur tas i anspråk
ü      Förslaget/initiativet kräver att anslag
av administrativ natur tas i anspråk enligt följande:
Miljoner
euro (avrundat till tre decimaler)
 Efsa || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || TOTALT (Summa 2014–2020) 
 Kontraktsanställda || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Vetenskapliga möten ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Vetenskapligt samarbete ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Tjänsteresor || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Totalt[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Metod för beräkning av
kostnaderna
Allmänna överväganden
I förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari
1997 fastställs närmare bestämmelser för godkännande av nya livsmedel och nya
livsmedelsingredienser. Bestämmelserna omfattar en inledande säkerhetsbedömning
av en medlemsstat. Om det framförs betänkligheter från de andra medlemsstaterna
angående denna bedömning anmodas Efsa genomföra en kompletterande
riskbedömning. För närvarande genomför Efsa en kompletterande bedömning i runt
2/3 av fallen vid ansökan avseende nya livsmedel i Europa.
I den reviderade lagstiftningen om nya livsmedel
föreskrivs bl.a. att alla ansökningar avseende nya livsmedel ska bli föremål
för en centraliserad riskbedömning som genomförs av Efsa och att det
inrättas ett förenklat förfarande för traditionella livsmedel från tredjeländer
där Efsa medverkar för att göra det lättare för denna typ av produkter att få
tillträde till marknaden.
Efsa förväntas ta emot cirka 15 ansökningar
avseende nya livsmedel per år. Även omvandlingen från ett delvis
decentraliserat till ett fullt ut centraliserat förfarande kommer att resultera
i ökad arbetsbörda för Efsa.
Efsa förväntas även årligen ta emot cirka 10
anmälningar avseende traditionella livsmedel från tredjeländer och en topp i anmälningarna förväntas omedelbart efter det att
förordningen börjar tillämpas. Det rör sig om växtprodukter som används i den
traditionella kinesiska och ayurvediska medicinen och som för närvarande inte
har tillträde till marknaden på grund av sin status som nya livsmedel. 
Efsa kommer även att ha i uppgift att revidera
de vetenskapliga riktlinjerna för riskbedömningen av nya livsmedel samt att
utarbeta teknisk vägledning och tekniska verktyg till hjälp för livsmedelsföretagen
(i EU och tredjeländer) när de ska lämna in sina ansökningar eller anmälningar.
Arbetsbördan under den existerande förordningen om
nya livsmedel (cirka 8 ansökningar per år) täcks för närvarande av 2
heltidsekvivalenter (1,5 vetenskaplig medarbetare, 0,5 administrativt stöd) och
Efsa kan för sina riskbedömningar bygga på medlemsstaternas förberedande
arbete. 
De resurser som anges i punkterna 1 och 2 i
denna bilaga utgör Efsas behov beräknat utifrån den ökade arbetsbördan jämförd
med de nuvarande bestämmelserna.
Efsa kommer att bli tvungen att genomföra
administrativa uppgifter för att hantera den ökade arbetsbördan, däribland
anordna möten, dokumenthantering, upphandling, organisera tjänsteresor och
ytterligare finansiella transaktioner. Efsa kommer att täcka dessa behov genom
intern omfördelning av resurser och genom ytterligare effektivitetsvinster i
samband med tillhandahållandet av administrativa tjänster och stödtjänster.
[1]               KOM(2007) 872 slutlig.
[2]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya
livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
[3]               EUT L 253, 21.9.2001, s. 17.
[4]               KOM(2010) 543 slutlig.
[5]               KOM(2010) 2020 slutlig.
[6]               EUT C […], […], s. […].
[7]               EUT C […], […], s. […].
[8]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya
livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
[9]               Kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 av den
20 september 2001 om fastställande av närmare bestämmelser om att göra
vissa uppgifter tillgängliga för allmänheten och om skydd av uppgifter som
skall tillhandahållas enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 258/97 (EGT L 253, 21.9.2001, s. 17).
[10]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade
livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).
[11]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1332/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelsenzymer
(EUT L 354, 31.12.2008, s. 7).
[12]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser
(EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).
[13]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa
livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på
livsmedel (EUT L 354, 31.12.2008, s. 34).
[14]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG av den
23 april 2009 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser
(omarbetning) (EUT L 141, 6.6.2009, s. 3).
[15]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för
livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
(EGT L 31, 1.2.2002, s. 1). 
[16]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av
livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets
och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt
om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG,
kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv
2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens
förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).
[17]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av
den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
[18]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och
mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006,
s. 26).
[19]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och
småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning
för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens
direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets
och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG)
nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
[20]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
[21]             The EFSA Journal, vol. 9(2011):5, artikelnr 2140.
[22]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011
av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer
för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
[23]             Publications Office: please insert date: 24 months after
the entry into force of this Regulation.
[24]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[25]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[26]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[27]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[28]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[29]             Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[30]             I den mening som avses i artikel 49.6 a och b i
budgetförordningen.
[31]             Ansökningarna som idag sänds till medlemsstaterna kommer
att sändas till kommissionen och riskbedömningen som idag sker genom
medlemsstaterna kommer att genomföras av Efsa (fullt ut centraliserat
förfarande).
[32]             Närmare förklaringar av de olika metoderna för
genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen
återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen.
[34]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.
[35]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[36]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i västra Balkan.
[37]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[38]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[39]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen].
[40]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom
driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[41]             I huvudsak för strukturfonder, Europeiska jordbruksfonden
för landsbygdsutveckling (EJFLU) och Europeiska fiskerifonden (EFF).
[42]             Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.
[43]             När det gäller traditionella egna medel (tullar och
sockeravgifter) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag
för uppbördskostnader.
[44]             Behovet av finansiella resurser ska täckas med de
budgetmedel som redan har anslagits till Efsa och kommer att omfördelas inom
Efsa, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan tilldelas Efsa
som ett led i det årliga förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn
tagen till begränsningar i fråga om budgetmedel.