CELEX: 32011D0761
Language: cs
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/761/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 24. listopadu 2011 , kterým se povoluje uvedení flavonoidů z  Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2011) 8362)

26.11.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 313/37
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 24. listopadu 2011,
   kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
   (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
   (2011/761/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
            
         
               (5)
            
            
               Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
            
         
               (7)
            
            
               Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
            
         
               (8)
            
            
               Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
   Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
   Článek 2
   1.   Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
   2.   Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
   
               a)
            
            
               výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
            
         
               b)
            
            
               osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
            
         
               c)
            
            
               příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
            
         3.   Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
   4.   Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
   
      V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(7): 2287.
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE GLAVONOIDU
      
      
         Popis
      
      Glavonoid je výtažek z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra, získaný extrakcí pomocí etanolu následovanou další extrakcí tohoto etanolového extraktu pomocí triglyceridů se středně dlouhými řetězci. Je to tmavohnědá kapalina obsahující 2,5 až 3,5 % glabridinu.
      
         Specifikace
      
      
                  Parametr
               
               
                   
               
            
                  Vlhkost
               
               
                  méně než 0,5 %
               
            
                  Popel
               
               
                  méně než 0,1 %
               
            
                  Peroxidové číslo
               
               
                  méně než 0,5 meq/kg
               
            
                  Glabridin
               
               
                  2,5 až 3,5 % tuku
               
            
                  Kyselina glycyrrhizová
               
               
                  méně než 0,005 %
               
            
                  Tuk včetně látek polyfenolového typu
               
               
                  ne méně než 99 %
               
            
                  Bílkoviny
               
               
                  méně než 0,1 %
               
            
                  Sacharidy
               
               
                  nezjistitelné
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Nejvyšší obsah Glavonoidu
               
            
                  Nápoje na bázi mléka
                  Nápoje na bázi jogurtu
                  Nápoje na bázi ovoce a zeleniny
               
               
                  120 mg v jedné denní porci
               
            
                  Doplňky stravy
               
               
                  120 mg v jedné porci k denní konzumaci