CELEX: 31984L0539
Language: it
Date: 1984-09-17 00:00:00
Title: Direttiva 84/539/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria

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31984L0539

Direttiva 84/539/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria  

Gazzetta ufficiale n. L 300 del 19/11/1984 pag. 0179 - 0187 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 14 pag. 0131  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 18 pag. 0133  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 14 pag. 0131  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 18 pag. 0133 

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 17 settembre 1984  per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria  ( 84/539/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto  il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,  vista la proposta delle Commissione ( 1 ) ,  visto il parere del Parlamento europea ( 2 ) ,  visto il parere del comitato economico e sociale ( 3 ) ,  considerando che , in ciascuno Stato membro , gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina umana e veterinaria devono presentare un grado elevato e ben definito di sicurezza per coloro che usano questi apparecchi e per coloro che vengono trattati con gli stessi ;  considerando che in vari Stati membri questo obiettivo di sicurezza viene perseguito mediante prescrizioni imperative in ordine tanto alle norme tecniche di sicurezza quanto alle procedure di controllo e che dette prescrizioni divergono da uno Stato membro all ' altro ;  considerando che questi ostacoli all ' istituzione e al funzionamento del mercato comune possono essere ridotti o eliminati , sele stesse disposizioni sono emanate da tutti gli Stati membri , a complemento o in sostituzione della loro legislazione attuale ;  considerando che è opportuno armonizzare a livello comunitario in un primo tempo una parte degli apparecchi in oggetto ; che l ' armonizzazione più adeguata consiste nel far riferimento alle norme elaborate dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC ) ;  considerando che , per garantire la conformità degli apparecchi alle norme armonizzate , il fabbricante impegna la propria responsabilità mediante una marcatura o una dichiarazione di conformità ;  considerando che il progresso della tecnica necessita di un rapido adeguamento delle prescrizioni tecniche definite dalle direttive in materia di apparecchi elettrici utilizzati in medicina ; che , per facilitare l ' attuazione delle misure all ' uopo necessarie , occorre fissare una procedura che istituisca una stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione in sede di comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici utilizzati in medicina ;  considerando che gli apparecchi elettrici utilizzati in medicina , pur essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva , protrebbero rivelarsi pericolosi per la sicurezza o la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  La presente direttiva concerne gli apparecchi elettrici di cui all ' allegato II , qui di seguito denominati « apparecchi » , destinati , secondo il loro tipo , ad essere utilizzati in medicina umana e veterinaria .  Articolo 2  1 . Gli Stati membri non possono ricusare , vietare o limitare , per motivi attinenti alla sicurezza di fabbricazione , la libera circolazione o l ' uso conforme alla destinazione degli apparecchi di cui all ' articolo 1 , quando essi siano conformi alle prescrizioni di questa direttiva .  Le prescrizioni tecniche cui devono rispondere gli apparecchi sono riportate nell ' allegato I .  2 . La conformità degli apparecchi alle prescrizioni della presente direttiva è attestata dal fabbricante o dall ' importatore , sotto la sua responsabilità , mediante apposizione di un marchio conforme al modello di cui all ' allegato III o mediante una dichiarazione conforme al modello di cui all ' allegato IV .  Articolo 3  Gli Stati membri vigilano e che il rimborso delle prestazioni fornite con l ' ausilio di apparecchi conformi alle prescrizioni della presente direttiva si a effettuato alle stesse condizioni del rimborso delle prestazioni fornite con l 'ausilio di apparecchi che soddisfano ai criteri imposti dalle disposizioni in vigore sul loro territorio in materia di applicazioni autorizzate e di requisiti minimi per le attrezzature .  Articolo 4  Sono adottate conformemente alla procedura di cui all ' articolo 6 le modifiche dell ' allegato I :  - rese necessarie dall ' adeguamento al progresso tecnico delle norme armonizzate da parte dell ' organismo di normalizzazione interessato ;  - che risultano opportune a motivo dell ' adeguamento al progresso tecnico qualora l ' organismo di normalizzazione interessato non abbia proceduto a una modifica corrispondente della norma armonizzata .  Nel secondo caso le modifiche vengono comunicate al competente organismo di normalizzazione .  Articolo 5  1 . È istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore degli apparecchi elettrici usati in medicina , qui di seguito denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .  2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .  Articolo 6  1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , su iniziativa di quest ( ultimo o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .  2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto dei provvedimenti da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a questo progetto entro il termine che il presidente può stabilire in relazione all ' urgenza dei problemi . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantacinque voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all 'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .  3 . a ) La Commissione adotta i provvedimenti previsti quando sono conformi al parere del comitato .  b ) Quando i provvedimenti previsti non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa ai provvedimenti da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .  c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dalla richiesta di pronuncia del Consiglio , quest ' ultimo non ha deliberato , i provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione .  Articolo 7  1 . Se uno Stato membro constata , in base ad una motivazione circostanziata , che uno o più apparecchi , bench conformi alle prescrizioni della presente direttiva , costituiscono un pericolo per la sicurezza , tale Stato membro può provvisoriamente vietare o sottoporte a condizioni particolari sul proprio territorio la vendita , la libera circolazione o l ' utilizzazione di questo o questi apparecchi . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , motivando la qua decisione .  2 . Entro sei settimane la Commissione procede alla consultazione degli Stati membri interessati , dopodichù formula senza indugio il proprio parere e prende i provvedimenti del caso .  3 . Se la Commissione ritiene necessario apportare adeguamenti tecnici alla direttiva , questi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio secondo la procedura prevista all ' articolo 6 ; in tal caso lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mentenerle fino all ' entrata in vigore di detti adeguamenti .  Articolo 8  1 . Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinchù il fabbricante o l ' importatore appongano il marchio e rilascino le dichiarazioni di conformità di cui all ' articolo 2 unicamente alle condizioni indicate dalla direttiva .  2 . Gli Stati membri adottano le disposizioni atte a garantire una soddisfacente sorveglianza della fabbricazione degli apparecchi .  Articolo 9  Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per impedire che gli apparecchi rechino marchi o iscrizioni suscettibili di creare confusione con il marchio CEE contenuto nell ' allegato III .  Articolo 10  1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni occorrenti per conformarsi alla presente direttiva entro 24 mesi dalla sua notifica ( 4 ) e ne informano immediatamente la Commissione .  2 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .  Articolo 11  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 17 settembre 1984 .  Per il Consiglio  Il Presidente  P . BARRY  ( 1 ) GU n . C 33 del 12 . 2 . 1975 , pag . 5 .  ( 2 ) GU n . C 76 del 14 . 3 . 1975 , pag . 37 .  ( 3 ) GU n . C 233 del 17 . 11 . 1975 , pag . 39 .  ( 4 ) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 26 settembre 1984 .  ALLEGATO I  Le prescrizioni tecniche alle quali gli apparecchi contemplati all ' articolo 1 devono essere conformi sono le seguenti :  Documento di armonizzazione del Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica ( CENELEC )  HD 395-1 : Esigenze generali ( edizione 1979 - documento che si basa sulla pubblicazione IEC n 601-1 della Commissione elettrotecnica internazionale ) ; questa norma è applicabile con riserva delle seguenti modifiche :  Nel caso degli apparecchi di cui al punto 2.2.1.1 dell ' allegato II , le prescrizioni dell ' HD 395-1 vanno modificate come segue :  Sottoclausola 14.6 ( b ) : L ' apparecchio deve rispondere ai requisiti minimi del tipo BF  Sottoclausola 19.3 : Corrente ausiliaria del paziente  Condizione normale - 1 mA  Condizione « single fault » - 5 mA  ALLEGATO II  ELENCO DEGLI APPARECCHI DI CUI ALL ' ARTICOLO 1  1 . APPARECCHI DIAGNOSTICI  ( esclusi quelli comportanti una protezione contro la scarica dei defibrillatori )  1.1 . Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo vivente senza apportodi sorgenti esterne  1.1.1 . Apparecchi destinati al prelievo di biopotenziali  1 . Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini diagnostici o di monitoraggio per studiare o controllare l ' attività elettrica o le caratteristiche elettriche degli esseri viventi :  - eletroencefalografi e elettrocorticografi ;  - elettromiografi ;  - elettroretinografi ;  - elettronistagmografi .  2 . Apparecchi e accessori  1.1.2 . Apparecchi destinati al rilevamento di altri parametri  1 . Apprecchi e loro accessori per studiare le radiazioni infrarosse prodotte agli organismi viventi a fini diagnostici :  - dispositivi di esplorazione termica ;  - termografi ;  - termometri a irraggiamento .  2 . Apparecchi e loro accessori per studiare l ' attività acustica o la sensibilità degli esseri viventi ;  - stetoscopi elettronici ;  - fonocardioscopi e fonocardiografi solo se non sono previsti per interventi al cuore o sull ' apparato vascolare ;  - audiometri ;  - audiofoni .  3 . Apparecchi e accesori :  - ballistocardiografi ;  - termometri elettronici solo se previsti per interventi al cuore o sull ' apparato vascolare .  1.2 . Apparecchi destinati al rilevamento di dati su un organismo vivente con l ' apporto di una sorgente esterna  1.2.1 . Apparecchi che utilizzano una sorgente elettrica  Apparecchi e loro accessori che applicano direttamente correnti elettriche sugli organismi viventi :  - apparecchi per misurare la resistenza della pelle ;  - reografi d ' impedenza polmonare o vascolare .  1.2.2 . Apparecchi che utilizzano altre sorgenti  1 . Apparecchi e loro accessori utilizzati a fini di diagnostica oftalmologica ;  - apparecchi per illuminare l ' occhio quali lampade e fessura , specchi oculari , fonti di luce spettrale , oftalmoscopi ;  - apparecchi per vedere , rappresentare e misurare l ' occhio quali oftalmometri , rifrattometri , tonometri , fotometri , retinoscopi , microscopo corneali ;  - complessi di diagnostica oftalmologica comprendenti i suddetti apparecchi di oftalmologia , combinati con i necessari dispositivi ausiliari quali supporti , colonne ,sedili .  2 . Apparecchi e loro accessori destinati ad aumentare la visibilità su un ingrandimento monoculare o bonoculare a fini diagnostici e per seguire visivamente i procedimenti chirurgici ( ad esclusione degli apparecchi di chirurgia ad alta frequenza ) :  - microscopi chirurgici  - colposcopi ;  - otoscopi ;  - dermascopi .  3 . Apparecchi e loro accessori destinati a illuminare localmente le zone da esaminare o da curare :  - lampada frontali ;  - specchi frontali illuminati ;  - lampade manuali fluorescenti ;  - lampade per la bocca .  2 . APPARECCHI TERAPEUTICI  2.1 . Apparecchi terapeutici specifici  2.1.1 . Apparecchi che applicano l ' energia  1 . Apparecchi e accessori che producono aria , vapori o nebbie caricati elettricamento o ionizzati , con carica o ionizzazione ottenute mediante :  - alta tensione :  - emissione di elettroni a partire da un metallo caldo .  2.1.2 . Apparecchi che applicano altre energie  1 . Apparecchi e loro accessori che producono taluni effetti meccanici in medicina :  - vibratori ;  - apparecchi di massaggio mediante acqua pressurizzata ;  - apparecchi esterni di massaggio cardiaco .  2 . Apparecchi e loro accessori che producono aria calda , vapore acqueo o vapori a fini terapeutici :  - apparecchi in cui sostanze solide e liquide vengono fatte evaporare con mezzi termini o meccanici a scopo di inalazione ;  - bagni di aria calda .  Questa sezione non comprende gli apparecchi ad ultrasuoni .  2.2 . Apparecchi di elettrochirurgia  2.2.1 . Apparecchi che utilizzano l ' energia elettrica  1 . Apparecchi e accessori che utilizzano elettrica a bassa frequenza per produrre calore ai fini dell ' elettrocauterizzazione :  - apparecchi per l ' elettrocauterizzazione ;  - parti d ' apparecchi elettromedici combinati destinati all ' elettrocauterizzazione .  2.2.2 . Apparecchi che utilizzano altre forme d ' energia  1 . Apparecchi e accessori utilizzati a fini di terapeutica oftalmologica :  - apparecchi per la cura degli occhi ;  - calamite per gli occhi .  2 . Apparecchi e loro accessori  3 . Apparecchi ed accessori corrispondenti che producono taluni effetti meccanici in medicina :  - punte da trapano , seghe , frese per interventi dentari o chirurgici ;  - apparecchi a trasmissione idraulica .  2.3 . Apparecchi di assistenza o di sostituzione di funzioni fisiologiche  ( ad esclusione degli stimolatori cardiaci impiantari e di altri dispositivi impiantati ) .  2.3.1 . Apparecchi per l ' assistenza e la sostituzione con altri mezzi  1 . Apparecchi e loro accessori per l ' assistenza o la sostituzione di talune funzioni fisiologiche :  - membri artificiali ;  - apparecchi ausiliari per paralitici ;  - apparecchi di fonazione artificiale .  2 . Apparecchi e loro accessori per l ' assistenza degli organi di senso :  - apparecchi ausiliari per i ciechi .  3 . ALTRI APPARECCHI  Apparecchi e loro accessori destinati a manipolare e a mettere in posizione il paziente a fini chirurgici o dentistici :  - tavoli operatori ;  - poltrone operatorie ;  - complessi operatori ;  - poltrone dentistiche ;  - complessi dentistici .  ALLEGATO III : vedi : G.U .  ALLEGATO IV  MODELLO DI DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ  Applicazione della direttiva 84/539/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984  Nome del fabbricante :  Indirizzo del fabbricante :  Designazione del materiale :  N . di tipo , n . di modello o n . di riferimento :  N . all ' interno della serie :  Anno di fabbricazione :  Il sottoscritto dichiara che il materiale di cui sopra è interamente conforme alla direttiva 84/539/CEE .  Fatto a  ( Firma )  addì  ( Cognome e nome )  ( Funzione )  ( Deve essere compilato e firmato da un responsabile dell ' impresa menzionata nella dichiarazione )