CELEX: 51981PC0495
Language: da
Date: 1981-09-14
Title: FORSLAG TIL RAADETS BESLUTNING OM GENERELLE PRINCIPPER FOR OPSTILLING AF MIKROBIOLOGISKE KRITERIER VEDROERENDE LEVNEDSMIDLER OG FODERSTOFFER, HERUNDER PRODUKTIONSVILKAARENE, INDEN FOR DET VETERINAERE OMRAADE, LEVNEDSMIDDELOMRAADET OG FODERSTOFOMRAADET

2.10.81                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 252/7
                                                           II
                                                 (Forberedende retsakter)
                                              KOMMISSION
             Forslag til Rådets beslutning om generelle principper for opstilling af mikrobiologiske
             kriterier vedrørende levnedsmidler og foderstoffer, herunder produktionsvilkårene, inden
                       for det veterinære område, levnedsmiddelområdet og foderstofområdet
                                (Forelagt Rådet af Kommissionen den 22. september 1981)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                        kommende        fællesskabsforanstaltninger  på   dette
FÆLLESSKABER HAR —                                             område; resolutionen blev udvidet ved Rådets resolu-
                                                               tion af 22. juli 1974 O ;
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
                                                               fived Rådets afgørelse af 28 maj 1969 (3) med
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                 ændringer (4) blev der fastsat grundprincipper for
                                                               kommende fællesskabsforanstaltninger på levnedsmid-
under henvisning til udtalelse fra         Europa-Parla-       delområdet;
mentet,
                                                               for at sikre en ensartet anvendelse af Fællesskabets
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og           retsforskrifter bør de mikrobiologiske kriterier for
sociale Udvalg, og                                             levnedsmidler og foderstoffer baseres på fællesskabs-
                                                               principper;
ud fra følgende betragtninger:
oprettelsen af et enhedsmarked for levnedsmidler og            kontrollen af mikrobiologisk følsomme levnedsmidler
foderstoffer gør det påkrævet at fjerne de tekniske            og foderstoffer bør ligeledes gennemføres i henhold
hindringer for samhandelen og især koordinere frem-            til fællesskabsregler; der bør kun fastsættes et
gangsmåder m.v. vedrørende de mikrobiologiske                  nærmere defineret mikrobiologisk kriterium;
kriterier for levnedsmidler og foderstoffer på det
veterinære område, levnedsmiddelområdet og foder-
                                                               med henblik på ændring og tilpasning af fællesskabs-
stofområdet;
                                                               bestemmelser og -foranstaltninger må udvekslingen af
                                                               videnskabelige oplysninger mellem Kommissionen og
formålet med mikrobiologisk kontrol og med mikro-              medlemsstaterne opretholdes og udbygges på enhver
biologiske kriterier for levnedsmidler og foderstoffer         hensigtmæssig måde, herunder ved kontakt med de
på de nævnte områder er at beskytte forbrugeren,               berørte internationale organisationer, navnlig med
især med hensyn til helbred;                                   henblik på regelmæssig behandling af spørgsmål
                                                               vedrørende de mikrobiologiske forhold på de nævnte
ved Rådets resolution af 12. marts 1968 om de foran-           områder —
staltninger, der skal iværksættes på det veterinære
område ('), blev der fastsat grundprincipper for
                                                               O EFT nr. C 92 af 6. 8. 1974, s. 2.
                                                               (J) EFTnr. C 76 af 17. 6. 1969.
0) EFT nr. C 22 af 18. 3. 1968, s. 18.                         (4) EFT nr. C 117 af 31. 12. 1973.
 ---pagebreak--- Nr. C 252/8                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   2. 10.81
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:                                         2.     Stk. 1 anvendes især ved opstilling af mikrobio-
                                                                      logiske kriterier på fællesskabsplan især vedrørende
                                                                      den i bilag B anførte fortegnelse.
                          Artikel 1
1.    På det veterinære område, levnedsmiddelom-
rådet og foderstofområdet fastsættes de biologiske
kriterier for levnedsmidler og foderstoffer, herunder                                          Artikel 2
disses produktionsvilkår, i overensstemmelse med de i
bilag A anførte generelle principper.                                 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
                                                               BILAG A
                 GENERELLE PRINCIPPER FOR OPSTILLING AF MIKROBIOLOGISKE KRITERIER
               1. I fællesskabssammenhæng omfatter et mikrobiologisk kriterium:
                  — en definition af de mikroorganismer, der skal gøres til genstand for undersøgelse, og/eller
                       deres toksiner eller stofskifteprodukter, herunder vigtige mikroskopiske parasitter
                  — i givet fald grænseværdierne for forekomsten af mikroorganismer
                  — en plan for prøveudtagning
                  — metoder til opsporing og måling af mikroorganismerne.
               2. I denne beslutning forstås ved:
                  a) en »mikrobiologisk retningslinje«, et mikrobiologisk kriterium, der anvendes på et nærmere
                      angivet stadium under eller efter forarbejdningen eller ved distribution og oplagring, for at
                      kontrollere hygiejnen. Retningslinjen skal baseres på oplysninger fra den mikrobiologiske
                      kontrol under produktionen og skal være forenelig med god produktionspraksis
                  b) »mikrobiologisk færdigvarespecifikation«, et mikrobiologisk kriterium, der anvendes af den
                      kompetente kontrolmyndighed, og som er beregnet til at efterprøve, om EF-retsforskrif-
                     ternes hygiejnebestemmelser er overholdt. Specifikationen skal afledes af kriterier, der er
                     blevet anvendt på varerne, eller oplysninger fra kontrolprogrammer under produktionen
                  c) »mikrobiologisk standard«, et mikrobiologisk kriterium, der i EF-retsforskrifterne anvendes
                     på færdigvarer, og som fastsætter det acceptable maksimuminhold, som levnedsmidler og
                     foderstoffer, produceret, pakket eller oplagret i Fællesskabet eller indført hertil, må inde-
                     holde af mikroorganismer, toksiner eller stofskifteprodukter. »Den mikrobiologiske stan-
                     dard« skal afledes af kriterier, der baseres på fælles undersøgelser og erfaringerne fra anven-
                     delsen af mikrobiologiske retningslinjer og færdigvarespecifikationer
                  d) »plan for mikrobiologisk prøveudtagning«, valg af en prøveudtagning, der omfatter det antal
                     prøver, der skal tages, fremgangsmåden ved prøveudtagningen, størrelsen af hver prøve,
                     stedet og i givet fald tidspunktet for prøvetagningen samt antallet af prøver, der ikke må
                     overskride de fastsatte grænser.
              3. Behovet for at udarbejde disse mikrobiologiske kriterier fastslås ud fra en vurdering af de even-
                  tuelle farer for sundheden og den praktiske mulighed for at sikre en reel beskyttelse af folke-
                  sundheden ved anvendelsen af disse kriterier. I denne forbindelse tages der hensyn til følgende:
                  — oplysningerne fra medlemsstaterne om de mikrobiologiske forhold i disse levnedsmidler og i
                      basisprodukterne og resultaterne af sammenlignende undersøgelser, der foretages med
                      samme mikrobiologiske teknik;
 ---pagebreak--- 2. 1 0 . 8 1                              D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                         Nr. C 252/9
                 — den virkning, som behandlingen af levnedsmidlerne har på disses mikrobiologiske forhold;
                 — mulighederne for og konsekvenserne af en mikrobiel forurening og/eller en ændring af
                       mikrobepopularionen under den følgende håndtering, oplagring og distribution;
                 — de forbrugergrupper, der udsættes for fare, idet der især tages hensyn til sårbare grupper;
                 — den nytte, der kan drages af andre kontrolformer under produktion, oplagring og distribu-
                       tion af disse produkter.
              4. De pågældende mikroorganismer skal være anerkendt som vigtige for den særlige type levneds-
                 middel og for dens teknologi. Man skal bestræbe sig på at levere forbrugeren et sundt levneds-
                 middel eller produkt af sædvanlig handelsmæssig kvalitet. De mikroorganismer, hvis betydning
                 for levnedsmidler er tvivlsom, bør lades ude af betragtning.
              5. Hvis der vælges en test til opsporing af en indikatororganisme, skal det klart fremgå, om denne
                 test skal anvendes til at påvise en fabrikationsmetode, der lader tilbage at ønske, eller til påvis-
                 ning af eventuel forekomst af patogene mikroorganismer. Såfremt patogene mikroorganismer
                 kan påvises direkte, bør der anvendes en specifik metode for disse mikroorganismer.
              6. I forbindelse med en standard eller en færdigvarespecifikation skal der: a) fortrinsvis vælges
                 officielle metoder, der er udarbejdet af internationale organisationer; b) foretrækkes metoder,
                 hvis pålidelighed (nøjagtighed, reproducerbarhed, overensstemmelse inden for samme laborato-
                 rium eller mellem laboratorier) er statistik fastslået ved sammenlignende eller fælles undersø-
                 gelser på flere laboratorier inden for Fællesskabet.
                 De referencemetoder, der skal anvendes i forbindelse med standarder og færdigvarespecifika-
                 tioner, skal være de mest fintmærkede og også dem, der lettest lader sig reproducere. I de
                 metoder, der er anført i de mikrobiologiske retningslinjer, kan der i et vist omfang slækkes på
                 kravene til følsomhed og reproducerbarhed til fordel for hurtighed og enkelthed. Det skal dog
                 være godtgjort, at metoderne giver tilstrækkelig pålidelige oplysninger. Referencemetoder skal
                 anvendes som sammenligningsgrundlag ved udvælgelse af andre metoder. Et kriterium skal i
                 princippet omfatte en referencemetode og eventuelt forenklede metoder til rutineundersøgelser.
              7. Metoder med bred anvendelse er at foretrække frem for metoder, der kun kan anvendes på
                 bestemte levnedsmidler. Metoder til kontrol af let fordærvelige levnedsmidler bør være lagt an
                 på, at resultaterne foreligger, inden levnedsmidlerne markedsføres.
              8. Ved fastsættelse af grænseværdierne for forekomsten af mikroorganismer skal der tages hensyn
                 til faren i forbindelse med de organismer, der vil kunne gøre levnedsmidlet uacceptabelt, samt
                 til de forhold, hvorunder levnedsmidlet anvendes og forbruges.
                 Ved fastsættelsen af grænserne skal der endvidere tages hensyn til mikroorganismernes forde-
                 ling i levnedsmidlet samt laboratoriemetodernes uundgåelige variation.
              9. Hvis et kriterium indebærer, at en bestemt mikroorganisme ikke må kunne påvises, skal prøvens
                 størrelse angives. Iner-i praktisk gennemførlig prøveudtagningsplan giver garanti for, at en
                 bestemt organisme Siet ikke forekommer.
                 I forbindelse med godkendelse af et vareparti anses dette dog som fri for denne organisme, hvis
                 kriteriet er opfyldt.
             10. Grænseværdierne for forekomsten af mikroorganismer i levnedsmidler kan kun fastsættes i
                  forbindelse med prøveudtagningstid og -sted, og ikke i forbindelse med det formodede antal
                  mikroorganismer på et tidligere eller senere trin. God produktionspraksis tilsigter at fremstille
                  levnedsmidler, hvis mikrobiologiske karakteristika er bedre end dem, der kræves af hensyn til
                  folkesundheden. Heraf følger, at en grænseværdi for antallet af mikroorganismer i en retnings-
                  linje kan være strengere end i en standard eller en færdigvarespecifikation.
             11. Prøveudtagningsplaner skal være administrativt og økonomisk gennemførlige samt angive de
                  kriterier, der er afgørende for, at et vareparti kan godkendes. De skal især tage hensyn til
                  uensartet fordeling af mikroorganismer.
 ---pagebreak--- Nr. C 252/10                                 D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                   2. 1 0 . 8 1
            12. Omfanget af kontrollen skal have det i kriteriet fastsatte omfang og må ikke overskride dette.
           13. Hvis et produkt ikke opfylder de mikrobiologiske kriterier, skal der træffes foranstaltninger
                afhængigt af det pågældende kriterium og de konkrete omstændigheder. Disse foranstaltninger
                skal fortrinsvis fastsættes på samme tid som kriterierne. Især skal følgende gælde:
                a) hvis den overskredne grænseværdi er fastsat i henhold til en standard, skal det pågældende
                   produkt afvises som uegnet til den fastsatte bestemmelse;
                b) hvis den henhører under en mikrobiologisk specifikation for en færdigvare, bliver de
                   fornødne foranstaltninger fastsat i fællesskabsreglerne for det pågældende produkt;
                c) hvis den henhører under en mikrobiologisk retningslinje, skal produktet ikke nødvendigvis
                   afvises. Dette indebærer dog, at årsagerne under den nuværende og kommende produktion
                   eller fejl under oplagringen eller distributionen identificeres og korrigeres.
                   Såfremt et produkt afvises til den fastsatte bestemmelse, er flere valgmuligheder åbne afhæn-
                   gigt af de særlige omstændigheder. Disse valgmuligheder omfatter destruktion, sortering
                   eller ny behandling (f.eks. ved varme). Valget af de foreliggende muligheder skal frem for alt
                   tage sigte på, at risikoen for, at et uacceptabelt levnedsmiddel når forbrugeren, reduceres til
                   et minimum. Levnedsmidlerne må dog ikke destrueres unødvendigt eller erklæres uegnet til
                   konsum.
                                                                 BILAG B
            Fersk kød af kyllinger, kalkuner, ænder, gæs og perlehøns
            Fersk kød af tamkvæg, svin, får, geder og enhovede husdyr
            Hakket, formalet eller på anden vis sønderdelt kød
            Kødprodukter
            Rå mælk og mælk, der skal varmebehandles
            Ægprodukter
            Rå mælk bestemt til fremstilling af mejeriprodukter
            Fisk og bløddyr
            Mineralvand
            Frugtsafter og lignende produkter
            Kaseiner og kaseinater
            Mælkekonserves
            Forkogte, frosne skaldyr m.v.
            Flødeis
            Tilsætningsstoffer til levnedsmidler
             Næringsmidler til spædbørn og børn
             Foderstoffer