CELEX: 62020TN0556
Language: es
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Asunto T-556/20: Recurso interpuesto el 4 de septiembre de 2020 — D&A Pharma/Comisión y EMA

3.11.2020   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 371/19
            
         
      Recurso interpuesto el 4 de septiembre de 2020 — D&A Pharma/Comisión y EMA
      (Asunto T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Lengua de procedimiento: francés
      
         Partes
      
      
         Demandante: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (París, Francia) (representantes: N. Viguié y D. Krzisch, abogados)
      
         Demandadas: Comisión Europea y Agencia Europea de Medicamentos
      
         Pretensiones
      
      La parte demandante solicita al Tribunal General que:
      
                  —
               
               
                  Anule la Decisión de Ejecución de la Comisión de 6 de julio de 2020 por la que se deniega la autorización de comercialización conforme al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo al medicamento para uso humano «Hopveus — oxibato de sodio».
               
            
                  —
               
               
                  Condene a la Comisión y a la EMA a cargar con los gastos y costas del presente procedimiento.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca seis motivos.
      
                  1.
               
               
                  Primer motivo, basado en la infracción, por un lado, del artículo 62, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y, por otro lado, del artículo 11 del Reglamento interno del Comité permanente de medicamentos de uso humano (en lo sucesivo, «CHMP»). La demandante alega que el procedimiento que condujo al dictamen del CHMP es irregular, por cuanto el CHMP debía, pues así se le pedía en el marco del procedimiento de la solicitud de autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») condicional para Hopveus, consultar al grupo científico consultivo «Scientific Advisory Group on Psychiatry», órgano competente e independiente. Sin embargo, no lo hizo.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo motivo, basado en la infracción del artículo 63, apartado 2, del Reglamento n.o 726/2004, dado que el procedimiento ante el CHMP adoleció de falta de imparcialidad debido a conflictos de intereses de determinados expertos del comité ad hoc convocado por el CHMP. La demandante estima que los expertos que trabajan, en particular, como asesores de sociedades farmacéuticas en el contexto del desarrollo de tratamientos que pueden ser competidores de Hopveus no pueden participar en grupos de expertos ad hoc. Su participación, por tanto, no respetó el principio de imparcialidad objetiva, tal como lo definen el juez de la Unión y el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, y suscita una sospecha razonable en cuanto al examen neutro y objetivo de la solicitud de AC condicional presentada por la demandante.
               
            
                  3.
               
               
                  Tercer motivo, basado en que el acta de la reunión del comité ad hoc de 6 de abril de 2020 no respeta lo dispuesto en el artículo 3.7 del documento de la EMA «Mandato, objetivos y reglamento interior de los grupos consultivos científicos (SAG) y de los grupos de expertos ad hoc».
               
            
                  4.
               
               
                  Cuarto motivo, basado en que, al denegar la concesión de una AC condicional por entender que «la relación beneficio/riesgo de Hopveus no [era] favorable», la Comisión Europea no respetó el marco fijado por el Reglamento n.o 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, y, por ello, la Decisión impugnada incurrió en una violación del principio de igualdad de trato y de no discriminación. Según la demandante, esta conclusión se basa en un error de Derecho y en un error manifiesto de apreciación, pues el Reglamento n.o 507/2006 no supedita la concesión de una AC condicional a que el candidato presente datos clínicos exhaustivos y exentos de limitaciones metodológicas. Las AC condicionales están «basadas en datos menos completos de lo habitual y sometidas a obligaciones específicas». En el presente caso, estos estudios fueron incluso revisados por el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (en lo sucesivo, «PRAC») y por el CHMP en el marco de la evaluación anual de los medicamentos a base de oxibato de sodio, cuya validez, por tanto, fue confirmada por este organismo y por la Comisión Europea respecto al medicamento bioequivalente Alcover. La demandante concluye que, por consiguiente, la EMA no podía considerar que las limitaciones de los estudios presentados por la demandante, algunos de los cuales habían sido validados en un dictamen científico de 2010, eran graves y determinantes, siendo así que se trataba de una AC condicional y que no se habían formulado críticas similares con ocasión de autorizaciones no condicionales concedidas a competidores.
               
            
                  5.
               
               
                  Quinto motivo, basado en que, al denegar la concesión de la AC condicional por entender que «la relación beneficio/riesgo de Hopveus no [era] favorable», la Decisión de la Comisión Europea incurrió en una violación del principio de igualdad de trato y de no discriminación, así como en un error manifiesto de apreciación y en una infracción del artículo 16 del Reglamento n.o 726/2004. La demandante alega que las entidades de la EMA (CHMP y PRAC) emitieron dictámenes contradictorios sobre las respectivas relaciones beneficio/riesgo de Alcover y de Hopveus, pese a que la bioequivalencia de esos medicamentos está reconocida y ambos están destinados al tratamiento de la misma patología. Esos dictámenes divergentes no se explican por ninguna diferencia objetiva, en particular a la luz de los objetivos de la legislación europea en materia de medicamentos. Además, la relación beneficio/riesgo no puede ser diferente en análisis anteriores a la AC y posteriores a la AC.
               
            
                  6.
               
               
                  Sexto motivo, basado en que la Decisión impugnada violó los principios de igualdad de trato y de coherencia de los dictámenes de las entidades de la EMA, así como el principio de buena administración, puesto que el CHMP y el PRAC emitieron constantemente dictámenes contradictorios en relación con la forma de administración ambulatoria o en hospital de Hopveus y de Alcover.