CELEX: 22013D0228
Language: lv
Date: 2012-12-17 00:00:00
Title: 2013/228/ES: Lēmums Nr. 1/2012, ko pieņēmusi Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, ( 2012. gada 17. decembris ) par to, lai 1. pielikumā iekļautu jaunu 20. nodaļu par civilām vajadzībām paredzētām sprāgstvielām, grozījumu 3. nodaļā par rotaļlietām un atjauninātas 1. pielikumā uzskaitītās juridiskās atsauces

23.5.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 136/17
            
         LĒMUMS Nr. 1/2012, KO PIEŅĒMUSI KOMITEJA, KURA IZVEIDOTA SASKAŅĀ AR NOLĪGUMU STARP EIROPAS KOPIENU UN ŠVEICES KONFEDERĀCIJU PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU,
   (2012. gada 17. decembris)
   par to, lai 1. pielikumā iekļautu jaunu 20. nodaļu par civilām vajadzībām paredzētām sprāgstvielām, grozījumu 3. nodaļā par rotaļlietām un atjauninātas 1. pielikumā uzskaitītās juridiskās atsauces
   (2013/228/ES)
   KOMITEJA,
   ņemot vērā Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (“Nolīgums”) un jo īpaši tā 10. panta 4. un 5. punktu un 18. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Nolīguma Puses ir vienojušās grozīt Nolīguma 1. pielikumu, iekļaujot jaunu nodaļu par civilām vajadzībām paredzētām sprāgstvielām.
            
         
               (2)
            
            
               Eiropas Savienība ir pieņēmusi jaunu direktīvu par rotaļlietu drošumu (1), un Šveice ir izdarījusi grozījumus normatīvajos un administratīvajos aktos, kas saskaņā ar Nolīguma 1. panta 2. punktu uzskatāmi par līdzvērtīgiem iepriekš minētajiem Eiropas Savienības tiesību aktiem.
            
         
               (3)
            
            
               Nolīguma 1. pielikuma 3. nodaļa “Rotaļlietas” ir jāgroza, lai atspoguļotu šīs norises.
            
         
               (4)
            
            
               Nolīguma pielikumā ir jāatjaunina dažas juridiskās atsauces.
            
         
               (5)
            
            
               Nolīguma 10. panta 5. punktā paredzēts, ka Komiteja pēc jebkuras Puses priekšlikuma var grozīt nolīguma pielikumus,
            
         IR NOLĒMUSI ŠĀDI.
   
               1.
            
            
               Nolīguma 1. pielikumā veic labojumus, lai iekļautu jaunu 20. nodaļu par civilām vajadzībām paredzētām sprāgstvielām (izņemot munīciju), saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti šā lēmuma A papildinājumā.
            
         
               2.
            
            
               Nolīguma 1. pielikuma 3. nodaļā “Rotaļlietas” izdara grozījumus saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti šā lēmuma B papildinājumā.
            
         
               3.
            
            
               Nolīguma 1. pielikumu groza saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti šā lēmuma C papildinājumā.
            
         
               4.
            
            
               Šo lēmumu, kas sagatavots divos eksemplāros, paraksta Komitejas pārstāvji, kuri ir pilnvaroti rīkoties Pušu vārdā. Šis lēmums ir spēkā no dienas, kad saņemts pēdējais no minētajiem parakstiem.
            
         
      Parakstīts Bernē, 2012. gada 17. decembrī
      
         
            Šveices Konfederācijas vārdā –
         Christophe PERRITAZ
      
      Parakstīts Briselē, 2012. gada 12. decembrī
      
         
            Eiropas Savienības vārdā –
         Fernando PERREAU DE PINNINCK
      
   
   
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīva 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp.).
   
      A PAPILDINĀJUMS
      1. pielikumā “Produktu nozares” iekļauj šādu 20. nodaļu par civilām vajadzībām paredzētām sprāgstvielām (izņemot munīciju):
      
         “20.   NODAĻA
         
            CIVILĀM VAJADZĪBĀM PAREDZĒTAS SPRĀGSTVIELAS
         
         
            I   IEDAĻA
         
         
            Normatīvie un administratīvie akti
         
         
            Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
         
         
                     Eiropas Savienība
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Padomes 1993. gada 5. aprīļa Direktīva 93/15/EEK par noteikumu saskaņošanu attiecībā uz civilām vajadzībām paredzēto sprāgstvielu laišanu tirgū un pārraudzību (OV L 121, 15.5.1993., 20. lpp., versijā, kurā labojumi izdarīti ar OV L 79, 7.4.1995., 34. lpp. (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV), un ar OV L 59, 1.3.2006., 43. lpp. (DE) (1)), turpmāk tekstā “Direktīva 93/15/EEK”
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Komisijas 2008. gada 4. aprīļa Direktīva 2008/43/EK, ar ko izveido sistēmu civilām vajadzībām paredzētu sprāgstvielu marķēšanai un izsekojamībai saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/15/EEK (OV L 94, 5.4.2008., 8. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2012/4/ES (OV L 50, 23.2.2012., 18. lpp.), turpmāk tekstā “Direktīva 2008/43/EK”
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Komisijas 2004. gada 15. aprīļa Lēmums 2004/388/EK par dokumentu sprāgstvielu pārvešanai Kopienas iekšienē (OV L 120, 24.4.2004., 43. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 2010/347/ES (OV L 155, 22.6.2010., 54. lpp.), turpmāk tekstā “Lēmums 2004/388/EK”
                              
                           
               
                     Šveice
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1977. gada 25. marta Federālais likums par sprāgstvielām (Sprāgstvielu likums), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2009. gada 12. jūnijā (RO 2010 2617)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2000. gada 27. novembra Rīkojums par sprāgstvielām (Sprāgstvielu rīkojums), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 21. septembrī (RO 2012 5315)
                              
                           
               
            II   IEDAĻA
         
         
            Atbilstības novērtēšanas struktūras
         
         Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
         
            III   IEDAĻA
         
         
            Norīkotājas iestādes
         
         Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, par ko ir paziņojušas Puses.
         
            IV   IEDAĻA
         
         
            Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
         
         Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kas izklāstīti Direktīvas 93/15/EEK 6. panta 2. punktā un tās III pielikumā.
         
            V   IEDAĻA
         
         
            Papildu noteikumi
         
         1.   Ražojumu marķēšana
         
         Abas Puses nodrošina to, ka sprāgstvielu nozares uzņēmumi, kas ražo vai ieved sprāgstvielas vai samontē detonatorus, marķē sprāgstvielas un katru to sīkāko iepakojuma vienību ar īpašu marķējumu. Ja sprāgstvielu ir paredzēts izmantot turpmākā ražošanas procesā, ražotājiem neprasa marķēt sprāgstvielu ar jaunu īpašu marķējumu, ja vien sākotnējais īpašais marķējums vairs neatbilst Direktīvai 2008/43/EK un/vai Sprāgstvielu rīkojumam.
         Īpašais marķējums sastāv no Direktīvas 2008/43/EK pielikumā un Sprāgstvielu rīkojuma 14. pielikumā paredzētajiem elementiem, un to savstarpēji atzīst abas Puses.
         Katram uzņēmumam sprāgstvielu nozarē un/vai ražotājam dalībvalsts vai Šveices valsts iestāde, kurā tas reģistrēts, piešķir trīsciparu kodu. Šo trīsciparu kodu savstarpēji atzīst abas Puses, ja ražošanas vieta vai ražotājs atrodas vienas Puses teritorijā.
         2.   Noteikumi, kas reglamentē pārsūtīšanas uzraudzību starp Eiropas Savienību un Šveici
         
         
                     1.
                  
                  
                     Sprāgstvielas, uz kurām attiecas šī nodaļa, var pārsūtīt starp Eiropas Savienību un Šveici tikai saskaņā ar šādiem punktiem.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Pārbaudes, ko veic saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem vai valstu tiesību aktiem gadījumos, kad tiek pārsūtītas sprāgstvielas, ko reglamentē V.2. iedaļa, veic tikai tādu parastu kontroles procedūru ietvaros, kuras nediskriminējošā veidā piemēro visā Eiropas Savienības teritorijā vai Šveicē.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Kravas saņēmējs sprāgstvielu pārsūtīšanas apstiprinājumu iegūst no galamērķa kompetentās iestādes. Kompetentā iestāde pārbauda, vai kravas saņēmējs ir juridiski pilnvarots saņemt sprāgstvielas un vai viņam ir nepieciešamās licences vai atļaujas. Personai, kas atbild par sprāgstvielu pārsūtīšanu, jāinformē tranzīta dalībvalsts vai dalībvalstu, vai Šveices kompetentās iestādes par sprāgstvielu transportēšanu caur šo valsti vai šīm valstīm, vai Šveici, kuru apstiprinājums jāiegūst.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Ja dalībvalsts vai Šveice uzskata, ka pastāv problēma attiecībā uz tiesību verificēšanu, lai iegūtu 3. punktā minētās sprāgstvielas, attiecīgā dalībvalsts vai Šveice nosūta pieejamo informāciju par šo jautājumu Eiropas Komisijai, kura nekavējoties nodos jautājumu izskatīšanai Komitejā, kas paredzēta Direktīvas 93/15/EEK 13. pantā. Eiropas Komisija attiecīgi informē Šveici ar Komitejas starpniecību, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Ja galamērķa kompetentā iestāde apstiprina pārsūtīšanu, tā izsniedz kravas saņēmējam dokumentu, kurā ir iekļauta visa 7. punktā minētā informācija. Šādam dokumentam ir jāpavada sprāgstvielas līdz norādītajam galamērķim. Dokumentu uzrāda pēc attiecīgo kompetento iestāžu pieprasījuma. Kravas saņēmējs glabā šā dokumenta kopiju, kuru iesniedz galamērķa kompetentajai iestādei pārbaudei pēc tās pieprasījuma.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Ja dalībvalsts vai Šveices kompetentā iestāde uzskata, ka nav vajadzīgas tādas īpašas drošības prasības, kādas minētas 5. punktā, sprāgstvielas var pārsūtīt to teritorijā vai tās daļā bez iepriekšējas informācijas iesniegšanas atbilstoši 7. punktam. Atbildīgā iestāde tad izsniedz apstiprinājumu uz noteiktu laiku un to var apturēt vai anulēt jebkurā brīdī pēc pamatota lēmuma pieņemšanas. Dokuments, kas minēts 5. punktā un kuram jābūt pievienotam sprāgstvielām, līdz tās sasniedz galamērķi, attiecas vienīgi uz iepriekšminēto apstiprinājumu.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Ja sprāgstvielu pārsūtīšana ir īpaši jāuzrauga, lai atbilstu īpašām drošības prasībām dalībvalsts vai Šveices teritorijā vai tās daļā, tad pirms pārsūtīšanas kravas saņēmējs galamērķa kompetentajai iestādei iesniedz šādu informāciju:
                     
                                 —
                              
                              
                                 attiecīgo uzņēmēju vārdus un adreses; šai informācijai ir jābūt pietiekoši detalizētai, lai ļautu sazināties ar uzņēmējiem un saņemt apstiprinājumu, ka minētās personas ir juridiski pilnvarotas saņemt sūtījumu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 pārsūtāmo sprāgstvielu skaitu un daudzumu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 konkrētās sprāgstvielas pilnu aprakstu un identifikācijas līdzekļus, tostarp Apvienoto Nāciju Organizācijas identifikācijas numuru,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 informāciju par atbilstību tirgū laišanas nosacījumiem, ja ir paredzēts sprāgstvielas laist tirgū,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 pārsūtīšanas veidu un maršrutu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 paredzamās nosūtīšanas un saņemšanas dienas,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ja nepieciešams, precīzas iebraukšanas un izbraukšanas vietas dalībvalstīs vai Šveicē.
                              
                           Galamērķa kompetentās iestādes pārbauda nosacījumus, ar kādiem var notikt pārsūtīšana, jo īpaši attiecībā uz īpašajām drošības prasībām. Ja pārsūtīšana atbilst īpašajām drošības prasībām, izsniedz apstiprinājumu pārsūtīšanai. Gadījumā, ja tranzīts notiek caur citu dalībvalstu vai Šveices teritorijām, minētās dalībvalstis vai Šveice ar tādiem pašiem nosacījumiem līdzīgi pārbauda un apstiprina informāciju, kas attiecas uz pārsūtīšanu.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Neskarot parastās pārbaudes, kuras veic nosūtītāja valsts savā teritorijā, pēc attiecīgo kompetento iestāžu pieprasījuma kravu saņēmēji un sprāgstvielu nozarē iesaistītie uzņēmēji nosūta nosūtītājas valsts un tranzīta valsts iestādēm visu to būtisko informāciju, kas ir viņu rīcībā par sprāgstvielu pārsūtīšanu.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Piegādātājs drīkst pārsūtīt sprāgstvielas tikai tad, ja kravas saņēmējs ir saņēmis nepieciešamās atļaujas pārsūtīšanai saskaņā ar 3., 5., 6. un 7. punkta noteikumiem.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Lai īstenotu 4. punktu, ja tiek pieņemts Direktīvas 93/15/EEK 13. pantā paredzētais pasākums attiecībā uz ražojumiem no Šveices uzņēmumiem sprāgstvielu nozarē un/vai Šveices ražotājiem, par to nekavējoties paziņo Komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.
                     Ja Šveice nepiekrīt šim pasākumam, pasākuma piemērošanu atliek uz trīs mēnešiem no paziņošanas datuma. Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, rīko apspriedes, lai panāktu izlīgumu. Ja izlīgums netiek panākts šajā punktā minētajā laikposmā, jebkura puse var apturēt nodaļas darbību daļēji vai pilnībā.
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Lai īstenotu 5. un 6. punktu, piemēro Lēmuma 2004/388/EK noteikumus.
                  
               3.   Informācijas apmaiņa
         
         Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem dalībvalstis un Šveice viena otrai dara pieejamu visu attiecīgo informāciju, kas vajadzīga, lai nodrošinātu, ka tiek pienācīgi īstenota Direktīva 2008/43/EK.
         4.   Ražotāja atrašanās vieta
         
         Šajā nodaļā ir pietiekami, ka uzņēmums sprāgstvielu ražošanas nozarē, ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai, ja to nav, persona, kas ir atbildīga par ražojuma laišanu tirgū, ir reģistrēti vienas Puses teritorijā.”
      
      
         (1)  Šī nodaļa neattiecas uz sprāgstvielām, ko saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem paredzēts izmantot bruņoto spēku vai policijas vajadzībām, kā arī pirotehniskiem ražojumiem un munīciju.
   
   
      B PAPILDINĀJUMS
      Nolīguma 1. pielikuma “Produktu nozares” 3. nodaļu “Rotaļlietas” svītro un aizstāj ar šādu nodaļu:
      
         “3.   NODAĻA
         
            ROTAĻLIETAS
         
         
            I   IEDAĻA
         
         
            Normatīvie un administratīvie akti
         
         
            Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
         
         
                     Eiropas Savienība
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīva 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp., kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2012/7/ES (OV L 64, 3.3.2012., 7. lpp.) (turpmāk “Direktīva 2009/48/EK”))
                              
                           
               
                     Šveice
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1992. gada 9. oktobra Federālais likums par pārtikas produktiem un precēm (RO 1995 1469), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 9. novembrī (RO 2011 5227)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2005. gada 23. novembra Rīkojums par pārtikas produktiem un precēm (RO 2005 5451), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 22. augustā (RO 2012 4713)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Federālā iekšlietu departamenta (FDHA) 2012. gada 15. augusta Rīkojums par rotaļlietu drošumu (RO 2012 4717)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 
                                    FDHA2005. gada 23. novembra Rīkojums par tiesību aktu izpildi attiecībā uz pārtikas produktiem (RO 2005 6555), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 15. augustā (RO 2012 4855)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 1. jūnijā (RO 2012 2887)
                              
                           
               
            II   IEDAĻA
         
         
            Atbilstības novērtēšanas struktūras
         
         Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
         
            III   IEDAĻA
         
         
            Norīkotājas iestādes
         
         Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, par ko ir paziņojušas Puses.
         
            IV   IEDAĻA
         
         
            Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
         
         Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un Direktīvas 2009/48/EK 24. pantu.
         
            V   IEDAĻA
         
         
            Papildu noteikumi
         
         1.   Apmaiņa ar informāciju par atbilstības sertifikātu un tehnisko dokumentāciju
         
         Dalībvalstu vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes pēc pamatota pieprasījuma var ražotājam, kurš atrodas Šveices vai dalībvalsts teritorijā, lūgt tehnisko dokumentāciju vai tās daļu tulkojumu. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes var ražotājam, kas atrodas Šveicē vai Eiropas Savienībā, pieprasīt tehniskās dokumentācijas attiecīgo daļu tās iestādes oficiālajā valodā, kura iesniedz pieprasījumu, vai angļu valodā.
         Ja tirgus uzraudzības iestāde ražotājam pieprasa tehnisko dokumentāciju vai tās daļu tulkojumu, tā var noteikt 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav attaisnojams īsāks termiņš, jo konstatēts nopietns un tūlītējs risks.
         Ja ražotājs, kas atrodas Šveices vai dalībvalsts teritorijā, neievēro šo noteikumu, tirgus uzraudzības iestāde var tam pieprasīt pārbaudi, ko veic norīkotā struktūra uz ražotāja rēķina noteiktā laikposmā, lai pārbaudītu atbilstību saskaņotajiem standartiem un būtiskajām prasībām.
         2.   Informācijas pieprasījumi norīkotajām struktūrām
         
         Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes var lūgt norīkoto struktūru Šveicē vai kādā dalībvalstī sniegt informāciju saistībā ar jebkāda veida pārbaudes sertifikātu, ko šī struktūra piešķīrusi vai atsaukusi, vai kas ir saistīta ar jebkādu atteikumu izsniegt šādu sertifikātu, tostarp pārbaužu ziņojumus un tehnisko dokumentāciju.
         3.   Norīkoto struktūru informācijas sniegšanas pienākumi
         
         Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK 36. panta 2. punktu norīkotās struktūras sniedz citām struktūrām, kas norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu un kuras veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz tām pašām rotaļlietām, attiecīgu informāciju par jautājumiem, kas saistīti ar negatīviem un – pēc pieprasījuma – pozitīviem atbilstības novērtējuma rezultātiem.
         4.   Pieredzes apmaiņa
         
         Šveices valsts iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par Direktīvas 2009/48/EK 37. pantā minēto paziņošanas procedūru.
         5.   Norīkoto struktūru koordinācija
         
         Norīkotās Šveices atbilstības novērtēšanas struktūras var piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos un nozaru grupās vai pilnvaroto iestāžu grupās, kas paredzētas Direktīvas 2009/48/EK 38. pantā, tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību.
         6.   Pieeja tirgum
         
         Importētāji, kas atrodas Eiropas Savienībā vai Šveicē, uz rotaļlietas vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma, vai rotaļlietai pievienotā dokumentā norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kur ar tiem var sazināties.
         Puses savstarpēji atzīst šādas norādes par ražotāja un importētāja koordinātēm, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kur ar tiem var sazināties, kuras jānorāda atbilstoši iepriekš minētajam. Šā konkrētā pienākuma nolūkā “importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā un kas Eiropas Savienības vai Šveices tirgū laiž rotaļlietu no trešās valsts.
         7.   Saskaņoti standarti
         
         Šveice atzīst saskaņotus standartus, kas nosaka pieņēmumu par atbilstību tiesību aktiem, kas minēti šīs nodaļas 1. iedaļā. Ja Šveice uzskata, ka atbilstība saskaņotam standartam neatbilst pilnīgi visām prasībām, kuras ir noteiktas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos, tā izvirza šo jautājumu Komitejā un paskaidro iemeslus.
         Komiteja izskata gadījumu un var lūgt Eiropas Savienībai rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2009/48/EK 14. pantā. Komiteja tiek informēta par procedūras rezultātiem.
         8.   Procedūra attiecībā uz rotaļlietām, kuru neatbilstība neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju
             (1)
         
         Saskaņā ar šā Nolīguma 12. panta 4. punktu gadījumos, kad dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka rotaļlieta, uz kuru attiecas šīs nodaļas I iedaļa, apdraud personu veselību vai drošību, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju, tās nekavējoties informē viena otru un Eiropas Komisiju par:
         
                     —
                  
                  
                     šo iestāžu veiktā novērtējuma rezultātiem un par pasākumiem, ko tās attiecīgajam uzņēmējam pieprasījušas veikt,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka rotaļlieta tiek darīta pieejama valsts tirgū, izņemtu rotaļlietu no šā tirgus vai atsauktu to, ja attiecīgais uzņēmējs neveic pienācīgus koriģējošos pasākumus. Tas ietver sīkas ziņas, kas izklāstītas Direktīvas 2009/48/EK 42. panta 5. punktā.
                  
               Dalībvalstu vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes, izņemot to iestādi, kura uzsāk šo procedūru, nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju saistībā ar attiecīgās rotaļlietas neatbilstību.
         Puses nodrošina, ka nekavējoties tiek veikti atbilstīgi ierobežojošie pasākumi saistībā ar attiecīgo rotaļlietu, piemēram, tās izņemšana no tirgus.
         9.   Drošības procedūra iebildumu gadījumā pret valsts pasākumiem
         
         Ja tā nepiekrīt paziņotajam valsts pasākumam, Šveice vai dalībvalsts informē Eiropas Komisiju par tās iebildumiem.
         Ja, pabeidzot 8. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret attiecīgi Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Eiropas Komisija uzskata, ka valsts pasākums neatbilst šajā nodaļā minētajiem tiesību aktiem, Eiropas Komisija nekavējoties uzsāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un attiecīgo uzņēmēju vai uzņēmējiem un novērtē valsts pasākumu, lai noteiktu tā pamatotību.
         Ja Pušu starpā pastāv vienošanās par to veikto pārbaužu rezultātiem, dalībvalstis un Šveice veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka nekavējoties tiek veikti atbilstīgi ierobežojoši pasākumi saistībā ar attiecīgo rotaļlietu, piemēram, rotaļlietas izņemšana no šo valstu tirgus.
         Ja Pušu starpā pastāv domstarpības par to veikto pārbaužu rezultātiem, jautājumu nodod izskatīšanai Komitejā, kura var lemt par ekspertu pētījuma veikšanu.
         Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
         
                     a)
                  
                  
                     nepamatots, tās dalībvalsts vai Šveices iestāde, kura veica pasākumu, šo pasākumus atsauc;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     pamatots, Puses veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu neatbilstīgās rotaļlietas izņemšanu no to tirgus.”
                  
               
      
         (1)  Šī procedūra nenozīmē pienākumu Eiropas Savienībai piešķirt Šveicei pieeju Kopienas ātrās ziņošanas sistēmai (“RAPEX”) saskaņā ar 12. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 3. decembra Direktīvā 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību (OV L 11, 15.1.2002., 4. lpp.).
   
   
      C PAPILDINĀJUMS
      
         Grozījumi 1. pielikumā
      
      
         1.   nodaļa “Mašīnas”
      
      I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”“Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts” atsauce uz Šveices tiesību aktiem ir jāsvītro un jāaizstāj ar šādu tekstu:
      
         
                     “Šveice
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 2008. gada 2. aprīļa Rīkojums par mašīnu drošumu (RO 2008 1785), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 20. aprīlī (RO 2011 1755)”
                              
                           
               
      
         7.   nodaļa “Radioiekārtas un telekomunikāciju gala iekārtas”
      
      I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”“Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts” atsauce uz Šveices tiesību aktiem ir jāsvītro un jāaizstāj ar šādu tekstu:
      
         
                     “Šveice
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1997. gada 30. aprīļa Federālais likums par telekomunikācijām (LTC); (RO 1997 2187), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2009. gada 12. jūnijā (RO 2010 2617)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2002. gada 14. jūnija Rīkojums par telekomunikāciju iekārtām (OIT); (RO 2002 2086), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2009. gada 18. novembrī (RO 2009 6243)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Federālā sakaru biroja (OFCOM) 2002. gada 14. jūnija Rīkojums par telekomunikāciju iekārtām; (RO 2002 2111), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 13. augustā (RO 2012 4337)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 Federālā sakaru biroja (OFCOM) Rīkojuma par telekomunikāciju iekārtām 1. pielikums (RO 2002 2115), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2005. gada 21. novembrī (RO 2005 5139)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Oficiālajā izdevumā Feuille Fédérale publicēto tehnisko standartu saraksts ar virsrakstiem un atsaucēm, kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 1. maijā (FF 2012 4380)
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 2007. gada 9. marta Rīkojums par telekomunikāciju pakalpojumiem (RO 2007 945), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 9. decembrī (RO 2012 367)”
                              
                           
               
      
         12.   nodaļa “Mehāniskie transportlīdzekļi”
      
      I iedaļa “Normatīvie un administratīvie akti” ir jāsvītro un jāaizstāj ar šādu tekstu:
      
         “I   IEDAĻA
         
         
            Normatīvie un administratīvie akti
         
         
            Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
         
         
                     Eiropas Savienība
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīva 2007/46/EK, ar ko izveido sistēmu mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju, kā arī tādiem transportlīdzekļiem paredzētu sistēmu, sastāvdaļu un atsevišķu tehnisku vienību apstiprināšanai (“pamatdirektīva”) (OV L 263, 9.10.2007., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 24. janvāra Regulu (ES) Nr. 65/2012 (OV L 28, 31.1.2012. 24. lpp.), un ievērojot aktus, kas minēti IV pielikumā Direktīvai 2007/46/EK ar tās grozījumiem līdz 2012. gada 2. martam, un iepriekšminētā pielikuma grozījumus, kas attiecas uz tajā minētajiem aktiem, kuri atzīti saskaņā ar V iedaļas 1. punktā minēto procedūru (turpmāk visi kopā “Pamatdirektīva 2007/46/EK”)
                              
                           
               
                     Šveice
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1995. gada 19. jūnija Rīkojums par tehniskajām prasībām attiecībā uz mehāniskās piedziņas transportlīdzekļiem un to piekabēm (RO 1995 4145) ar grozījumiem līdz 2012. gada 2. martam (RO 2012 1909), ievērojot grozījumus, kas atzīti saskaņā ar V iedaļas 1. punktā minēto procedūru
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 1995. gada 19. jūnija Rīkojums par autotransporta līdzekļu tipa apstiprinājumu (RO 1995 3997) ar grozījumiem līdz 2010. gada 11. jūnijam (RO 2010 2749), ievērojot grozījumus, kas atzīti saskaņā ar V iedaļas 1. punktā minēto procedūru”
                              
                           
               
      
         13.   nodaļa “Lauksaimniecības un mežsaimniecības traktori”
      
      I iedaļa “Normatīvie un administratīvie akti” ir jāsvītro un jāaizstāj ar šādu tekstu:
      
         “I   IEDAĻA
         
         
            Normatīvie un administratīvie akti
         
         
            Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
         
         
                     Eiropas Savienība
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Padomes 1976. gada 6. aprīļa Direktīva 76/432/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru bremžu iekārtām, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/763/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasažieru sēdekļiem lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 11. augusta Direktīvu 2010/52/ES (OV L 213, 13.8.2010., 37. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva 77/537/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai samazinātu piesārņotāju emisiju no lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros lietojamiem dīzeļmotoriem, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Padomes 1978. gada 25. jūlija Direktīva 78/764/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz vadītāja sēdekli lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoros, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 2006. gada 20. novembra Direktīvu 2006/96/EK (OV L 363, 20.12.2006., 81. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 Padomes 1980. gada 24. jūnija Direktīva 80/720/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz darbības telpu, piekļuvi vadītāja pozīcijai, kā arī durvīm un logiem lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 8. septembra Direktīvu 2010/62/ES (OV L 238, 9.9.2010., 7. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Padomes 1986. gada 26. maija Direktīva 86/297/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz traktoru jūgvārpstām un to aizsardzību, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 8. oktobra Direktīvu 2012/24/ES (OV L 274, 9.10.2012., 24. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 Padomes 1986. gada 26. maija Direktīva 86/298/EEK par aizmugurē piemontētām aizsardzības apgāšanās aizsargkonstrukcijām šauras riteņu bāzes lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoriem, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 15. marta Direktīvu 2010/22/ES (OV L 91, 10.4.2010., 1. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīva 86/415/EEK par lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru vadības ierīču uzstādīšanu, izvietojumu, darbināšanu un apzīmēšanu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 15. marta Direktīvu 2010/22/ES (OV L 91, 10.4.2010., 1. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/402/EEK par šauras riteņu bāzes lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru apgāšanās aizsargkonstrukcijām, kas piestiprinātas vadītāja sēdekļa priekšā, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 15. marta Direktīvu 2010/22/ES (OV L 91, 10.4.2010., 1. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 22. maija Direktīva 2000/25/EK, ar kuru paredz darbības, kas veicamas, lai samazinātu gāzveida un cieto daļiņu piesārņojumu emisiju no dzinējiem, kas paredzēti lauksaimniecības vai mežsaimniecības traktoriem, un ar kuru groza Padomes Direktīvu 74/150/EEK, un kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. novembra Direktīvu 2011/87/ES (OV L 301, 18.11.2011., 1. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 26. maija Direktīva 2003/37/EK, kas attiecas uz tipa apstiprinājumu lauksaimniecības vai mežsaimniecības traktoriem, to piekabēm un maināmām velkamām mašīnām kopā ar to sistēmām, detaļām un atsevišķām tehniskām vienībām un ar ko atceļ Direktīvu 74/150/EEK, un kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 8. septembra Direktīvu 2010/62/ES (OV L 238, 9.9.2010., 7. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 12.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 15. janvāra Direktīva 2008/2/EK par lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru redzamības lauku un priekšējā stikla tīrītājiem (kodificēta versija) (OV L 24, 29.1.2008., 30. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 13.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/57/EK par lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru apgāšanās aizsargkonstrukcijām (kodificēta versija) (OV L 261, 3.10.2009., 1. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 14.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/58/EK par lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru sakabes ierīci un atpakaļgaitu (kodificēta versija) (OV L 198, 30.7.2009., 4. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 15.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/59/EK par lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru atpakaļskata spoguļiem (kodificēta versija) (OV L 198, 30.7.2009., 9. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 16.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/60/EK par lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru maksimālo projektēto ātrumu un kravas platformām (kodificēta versija), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 8. septembra Direktīvu 2010/62/ES (OV L 238, 9.9.2010., 7. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 17.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/61/EK par apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādīšanu lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros (kodificēta versija) (OV L 203, 5.8.2009., 19. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 18.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/63/EK attiecībā uz noteiktām lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru daļām un parametriem (kodificēta versija) (OV L 214, 19.8.2009., 23. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 19
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/64/EK par lauksaimniecības un mežsaimniecības traktoru radīto radiotraucējumu novēršanu (elektromagnētiskā savietojamība) (kodificēta versija) (OV L 216, 20.8.2009., 1. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 20.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/66/EK par lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru stūres iekārtu (kodificēta versija) (OV L 201, 1.8.2009., 11. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 21.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/68/EK par detaļas tipa apstiprinājumu apgaismes ierīcēm un gaismas signālierīcēm lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros (kodificēta versija) (OV L 203, 5.8.2009., 52. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 22.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/75/EK par lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru apgāšanās aizsargkonstrukcijām (statiska testēšana) (kodificēta versija) (OV L 261, 3.10.2009., 40. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 23.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/76/EK par trokšņu līmeni, kam ir pakļauti lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru vadītāji (kodificēta versija) (OV L 201, 1.8.2009., 18. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 24.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Direktīva 2009/144/EK par dažām lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru sastāvdaļām un parametriem (kodificēta versija), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 8. septembra Direktīvu 2010/62/ES (OV L 238, 9.9.2010., 7. lpp.)
                              
                           
               
                     Šveice
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1995. gada 19. jūnija Rīkojums par tehniskajām prasībām lauksaimniecības traktoriem (RO 1995 4171), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 2. martā (RO 2012 1915)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 1995. gada 19. jūnija Rīkojums par transportlīdzekļu tipa apstiprinājumu (RO 1995 3997), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2010. gada 11. jūnijā (RO 2010 2749)”
                              
                           
               
      
         14.   nodaļa “Laba laboratorijas prakse (LLP)”
      
      I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”“Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts” atsauce uz Šveices tiesību aktiem ir jāsvītro un jāaizstāj ar šādu tekstu:
      
         
                     “Šveice
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 1983. gada 7. oktobra Federālais likums par vides aizsardzību (RO 1984 1122), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2010. gada 19. martā (RO 2010 3233)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2000. gada 15. decembra Federālais likums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2004 4763), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2005. gada 17. jūnijā (RO 2006 2197)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 2005. gada 18. maija Rīkojums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2005 2721), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2010. gada 10. novembrī (RO 2010 5223)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 2005. gada 18. maija Rīkojums par augu aizsardzības līdzekļu atļaujām (RO 2005 3035), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 17. jūnijā (RO 2011 2927)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 12. janvārī (RO 2011 725)
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 2001. gada 17. oktobra Rīkojums par zālēm (RO 2001 3420), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2010. gada 8. septembrī (RO 2010 4039)”
                              
                           
               
      
         15.   nodaļa “Zāļu LRP inspekcija un partijas sertifikācija”
      
      I iedaļa “Normatīvie un administratīvie akti” ir jāsvītro un jāaizstāj ar šādu tekstu:
      
         “I   IEDAĻA
         
         
            Normatīvie un administratīvie akti
         
         
            Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
         
         
                     Eiropas Savienība
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1027/2012, ar ko Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 316, 14.11.2012., 38. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009, ar ko atsevišķus tiesību aktus, kuriem piemēro Līguma 251. pantā minēto procedūru, pielāgo Padomes Lēmumam 1999/468/EK attiecībā uz regulatīvo kontroles procedūru – Pielāgošana regulatīvajai kontroles procedūrai – Ceturtā daļa (OV L 188, 18.7.2009., 14. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 596/2009, ar ko atsevišķus tiesību aktus, kuriem piemēro Līguma 251. pantā minēto procedūru, pielāgo Padomes Lēmumam 1999/468/EK attiecībā uz regulatīvo kontroles procedūru – Pielāgošana regulatīvajai kontroles procedūrai – Ceturtā daļa (OV L 188, 18.7.2009., 14. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajam zālēm (OV L 228, 17.8.1991., 70. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 Labas izplatīšanas prakses rokasgrāmata cilvēkiem paredzētām zālēm (OV C 63, 1.3.1994., 4. lpp.) (publicēta Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē)
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 
                                    EudraLex 4. sējums – Cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles: ES labas ražošanas prakses rokasgrāmata (publicēta Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē)
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.)
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (OV L 174, 1.7.2011., 74. lpp.)
                              
                           
               
                     Šveice
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 12. janvārī (RO 2011 725)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 2001. gada 17. oktobra Rīkojums par atļaujām zāļu jomā (RO 2001 3399), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 25. maijā (RO 2011 2561)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūras 2001. gada 9. novembra Rīkojums par zāļu tirdzniecības atļauju prasībām (RO 2001 3437), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. septembrī (RO 2012 5651)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 2001. gada 17. oktobra Rīkojums par farmaceitisku produktu klīnisko izpēti (RO 2001 3511), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 9. maijā (RO 2012 2777)”
                              
                           
               
   
   
      EIROPAS KOMISIJAS PAZIŅOJUMS
      Lai nodrošinātu, ka tiek efektīvi īstenota 3. nodaļa “Rotaļlietas”, un saskaņā ar Padomes deklarāciju par Šveices dalību komitejās (1) Eiropas Komisija konsultēsies ar Šveices speciālistiem to pasākumu projekta sagatavošanas posmā, kuri vēlāk iesniedzami Komitejai, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK 47. panta 1. punktu.
      
         (1)  OV L 114, 30.4.2002., 429. lpp.