CELEX: 62011CA0535
Language: pl
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Sprawa C-535/11: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 11 kwietnia 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Hamburg — Niemcy) — Novartis Pharma GmbH przeciwko Apozyt GmbH (Odesłanie prejudycjalne — Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Procedura wydawania pozwoleń — Wymóg uzyskania pozwolenia — Pojęcie produktów leczniczych „wyprodukowanych” przez zastosowanie pewnych procesów biotechnologicznych określonych w pkt 1 załącznika do tego rozporządzenia — Operacja zmiany opakowania — Przeznaczony do iniekcji roztwór rozprowadzany we fiolkach jednorazowego użytku zawierających objętość roztworu leczniczego większą niż rzeczywiście wykorzystywana do celów leczenia — Zawartość takich fiolek umieszczona w części, na podstawie wystawionej przez lekarza recepty, w gotowych do użytku strzykawkach w ilości odpowiadającej przepisanym dawkom, bez zmiany produktu leczniczego)

1.6.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 156/9
            
         Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 11 kwietnia 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Hamburg — Niemcy) — Novartis Pharma GmbH przeciwko Apozyt GmbH
   (Sprawa C-535/11) (1)
   
   (Odesłanie prejudycjalne - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Procedura wydawania pozwoleń - Wymóg uzyskania pozwolenia - Pojęcie produktów leczniczych „wyprodukowanych” przez zastosowanie pewnych procesów biotechnologicznych określonych w pkt 1 załącznika do tego rozporządzenia - Operacja zmiany opakowania - Przeznaczony do iniekcji roztwór rozprowadzany we fiolkach jednorazowego użytku zawierających objętość roztworu leczniczego większą niż rzeczywiście wykorzystywana do celów leczenia - Zawartość takich fiolek umieszczona w części, na podstawie wystawionej przez lekarza recepty, w gotowych do użytku strzykawkach w ilości odpowiadającej przepisanym dawkom, bez zmiany produktu leczniczego)
   2013/C 156/13
   Język postępowania: niemiecki
   
      Sąd odsyłający
   
   Landgericht Hamburg
   
      Strony w postępowaniu głównym
   
   
      Strona skarżąca: Novartis Pharma GmbH
   
      Strona pozwana: Apozyt GmbH
   
      Przedmiot
   
   Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Landgericht Hamburg — Wykładnia załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) — Zakres pojęcia „hergestellt” („wyprodukowane” w polskiej wersji) zawartego w pkt 1 wspomnianego załącznika — Ewentualne objęcie przelewania produktu leczniczego w płynie z oryginalnego pojemnika do jednorazowych strzykawek
   
      Sentencja
   
   Działalność taka jak będąca przedmiotem postępowania głównego, o ile nie prowadzi do zmiany danego produktu leczniczego i jest wykonywana wyłącznie na podstawie indywidualnych recept przepisujących takie operacje, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego, nie wymaga uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, lecz pozostaje w każdym razie objęta przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r.
   
      (1)  Dz.U. C 13 z 14.1.2012.