CELEX: 62008CJ0027
Language: lt
Date: 2009-04-30
Title: 2009 m. balanžio 30 d. Teisingumo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas.#BIOS Naturprodukte GmbH prieš Saarland.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Bundesverwaltungsgericht - Vokietija.#Direktyva 2001/83/EB - 1 straipsnio 2 punkto b papunktis - "Vaisto pagal paskirtį" sąvoka - Produkto dozuotė - Normalios vartojimo sąlygos - Pavojus sveikatai - Galimybė atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologines funkcijas.#Byla C-27/08.

Byla C‑27/08
      BIOS Naturprodukte GmbH
      prieš
      Saarland
      (Bundesverwaltungsgericht prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „Direktyva 2001/83/EB – 1 straipsnio 2 punkto b papunktis – „Vaisto pagal paskirtį“ sąvoka – Produkto dozuotė – Normalios vartojimo sąlygos – Pavojus sveikatai – Galimybė atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologines funkcijas“
      Sprendimo santrauka
      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Produkto priskyrimas vaistams pagal paskirtį – Kriterijai
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punktas)
      Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27,
         1 straipsnio 2 punktą reikia aiškinti taip, kad kitu nei medžiagų ar sudėtinių dalių, skirtų diagnozei nustatyti, atveju produktas,
         kurio sudėtyje yra medžiagos, kuri, vartojama tam tikra doze, gali turėti gydomąjį poveikį, nėra vaistas pagal paskirtį, jeigu
         jis, atsižvelgiant į jo veikliosios medžiagos kiekį normaliomis vartojimo sąlygomis, kelia pavojų sveikatai, nors negali atkurti,
         pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų.
      
      Produkto farmakologinės, imunologinės arba metabolinės savybės yra veiksnys, kuriuo remiantis, atsižvelgiant į galimą šio
         produkto poveikį, reikia vertinti, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunkčio prasme jis gali būti skiriamas
         arba duodamas žmogui, siekiant atkurti, pakoreguoti ar pakeisti jo organizmo fiziologines funkcijas.
      
      Vis dėlto, remiantis žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų atkūrimo, pakoregavimo ar pakeitimo kriterijumi, vaistams pagal
         paskirtį negalima priskirti produktų, kurie, darydami  įtaką žmogaus kūnui, neturi reikšmingo gydomojo poveikio ir todėl,
         konkrečiai kalbant, nepakeičia jo veikimo sąlygų. Atliekant šį vertinimą reikia atsižvelgti į normalias nagrinėjamo produkto
         vartojimo sąlygas, o aplinkybė, kad jis gali turėti reikšmingą gydomąjį poveikį, kai vartojama didesnė negu nurodyta vartojimo
         instrukcijoje arba ant pakuotės dozė, šiuo atveju neturi reikšmės.
      
      Šios išvados nepaneigia aplinkybė, kad nagrinėjamas produktas, vartojamas normaliomis sąlygomis, gali sukelti pavojų sveikatai.
         Iš tiesų tai, kad produkto vartojimas kelia pavojų sveikatai, nerodo, jog jis yra farmakologiškai veiksmingas.
      
      (žr. 20–25, 27 punktus ir rezoliucinę dalį)
TEISINGUMO TEISMO (penktoji kolegija) SPRENDIMAS
      2009 m. balandžio 30 d.(*)
      
      „Direktyva 2001/83/EB – 1 straipsnio 2 punkto b papunktis – „Vaisto pagal paskirtį“ sąvoka – Produkto dozuotė – Normalios vartojimo sąlygos – Pavojus sveikatai – Galimybė atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologines funkcijas“
      Byloje C‑27/08
      dėl Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) 2007 m. spalio 25 d. Sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2008 m. sausio 25 d., pagal EB 234 straipsnį pateikto
         prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
      
      BIOS Naturprodukte GmbH
      prieš
      Saarland (Saro kraštas),
      
      dalyvaujant
      Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht (Federacijos interesų atstovas Aukščiausiame federaliniame administraciniame teisme),
      
      TEISINGUMO TEISMAS (penktoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas M. Ilešič, teisėjai A. Borg Barthet (pranešėjas) ir E. Levits,
      generalinė advokatė V. Trstenjak,
      posėdžio sekretorė K. Sztranc‑Sławiczek, administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2009 m. sausio 28 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –        BIOS Naturprodukte GmbH, atstovaujamos advokatų C. Sachs ir J. Sachs,
      
      –        Saro krašto, atstovaujamo L. Schreiner,
      –        Ispanijos vyriausybės, atstovaujamos J. Rodríguez Cárcamo ir J. López‑Medel Bascones,
      –        Italijos vyriausybės, atstovaujamos R. Adam, padedamo avvocato delle Stato P. Gentili, 
      
      –        Nyderlandų vyriausybės, atstovaujamos C. M. Wissels ir D. J. M. de Grave,
      –        Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos M. Dowgielewicz,
      –        Jungtinės Karalystės vyriausybės, atstovaujamos V. Jackson ir H. Walker, padedamų baristerio J. Coppel, 
      –        Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos M. Šimerdová ir G. Wilms,
      atsižvelgęs į sprendimą, priimtą susipažinus su generalinės advokatės nuomone, nagrinėti bylą be išvados,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB
         dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k.,
         13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136
         p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262; toliau – Direktyva 2001/83), 1 straipsnio 2 punkto
         išaiškinimo.
      
      2        Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bylą tarp BIOS Naturprodukte GmbH (toliau – BIOS Naturprodukte) ir Saro krašto dėl produkto „Weihrauch H 15‑Tabletten“ (smilkalų H 15 tabletės) klasifikavimo realizuojant jį Vokietijos
         teritorijoje.
      
       Teisinis pagrindas
       Bendrijos teisės aktai
      3        Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą „vaistas“:
      
      „<...>
      a) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
      b) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms
         funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.“
      
       Nacionalinės teisės aktai
      4        Vaisto sąvoka apibrėžta 1998 m. gruodžio 11 d. redakcijos Vaistų įstatymo (Arzneimittelgesetz) 2 straipsnio 1 dalyje (BGBl.,
         1998, I, p. 3586; toliau – Vaistų įstatymas).
      
      5        Pagal vaistų įstatymo 69 straipsnio 1 dalį kompetentingos institucijos priima priemones, būtinas pašalinti nustatytus pažeidimus
         ir užkirsti kelią pažeidimams ateityje. Be kita ko, jos gali uždrausti pateikti į rinką vaistus, jeigu nėra gauta šiems vaistams
         reikalingo leidimo arba jeigu jie neįregistruoti.
      
       Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
      6        BIOS Naturprodukte pateikė produktą „Weihrauch H 15‑Tabletten“ kaip maisto papildą į Vokietijos rinką.
      
      7        Šis preparatas, kurio pagrindas yra indiškų smilkalų ekstraktas, pagamintas Indijoje ir importuotas į Austriją, kur jis buvo
         pardavinėjamas kaip maisto produktas. Kiekvienoje tabletėje, be papildomų medžiagų, yra 400 mg indiškų smilkalų. Pagal ant
         pakuotės išspausdintą vartojimo rekomendaciją reikia vartoti po vieną tabletę per dieną pavalgius, užgeriant trupučiu skysčio.
      
      8        2002 m. sausio 23 d. Sprendimu Saro kraštas, remdamasis Vaistų įstatymo 69 straipsnio 1 dalimi, uždraudė BIOS Naturprodukte toliau prekiauti šiuo produktu Vokietijos rinkoje, motyvuodamas tuo, kad tai yra vaistas, kuriam nesuteiktas išankstinis
         leidimas. Remiantis panašiu Indijos teisės aktu, šiame sprendime minėtas produktas kvalifikuojamas kaip vaistas, kurio paleidimui
         į rinką reikia leidimo.
      
      9        BIOS Naturprodukte pateikė ieškinį dėl šio sprendimo, kuriame teigė, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas produktas yra maisto papildas, o ne
         vaistas. Verwaltungsgericht (Pirmosios pakopos federalinės žemės administracinis teismas) ji tvirtino, kad nagrinėjamas produktas nėra nei produktas,
         apibūdinamas kaip vaistas, nes ant pakuotės jis aiškiai apibūdinamas kaip maisto papildas ir joje nėra nė vienos nuorodos
         apie gydomąjį arba prevencinį pobūdį, nei vaistas pagal paskirtį, nes rekomenduojama 400 mg dienos dozė neturi farmakologinio
         poveikio ir tai įrodė dvi ieškovės pateiktos ekspertų išvados. Be to, ieškovė nurodė, kad remiantis tradiciniu smilkalų ekstrakto
         kaip aromato ir prieskonio vartojimu produktas vartojamas mitybai.
      
      10      Verwaltungsgericht atmetė ieškinį 2003 m. gegužės 20 d. Sprendimu, motyvuodamas tuo, kad pagal prekybos papročius pagrindinėje byloje nagrinėjamo
         produktas pagal savo paskirtį iš esmės yra vaistas.
      
      11      Oberverwaltungsgericht (Aukščiausiasis administracinis federalinės žemės teismas) atmetė BIOS Naturprodukte pateiktą apeliacinį skundą 2006 m. vasario 3 d. Sprendimu, motyvuodamas tuo, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamą produktą
         reikia laikyti vaistu, nes jis atitinka Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte pateiktą vaisto apibrėžtį.
      
      12      Atsižvelgdamas į jo kaip į maisto papildo apibūdinimą ir į tai, kad nėra nuorodos į bet kokią gydomąją paskirtį, Oberverwaltungsgericht konstatavo, jog pagrindinėje byloje nagrinėjamas produktas nėra vaistas pagal apibūdinimą. Atvirkščiai, šis teismas padarė
         išvadą, kad remiantis naujausiais mokslo tyrimais minėtas produktas yra vaistas pagal paskirtį. Šiuo aspektu jis nurodė, kad
         smilkalų ekstraktas turi uždegimo slopinamąjį poveikį, jeigu vartojamas 800­–1 600 mg dozėmis per dieną, ir – atvirkščiai
         – dozuojamas mažomis dozėmis jis gali skatinti uždegimo procesą, o taip yra pagrindinėje byloje nagrinėjamo produkto atveju.
      
      13      Oberverwaltungsgericht, kuris vis dėlto neteikė reikšmės didesnėmis negu rekomenduojamomis dozėmis vartojamo smilkalų ekstrakto gydomajam poveikiui,
         nusprendė, kad atsižvelgiant į sveikatos apsaugos tikslą reikia konstatuoti, jog nepakankamomis dozėmis vartojamo produkto
         neigiamų pasekmių taip pat atsiranda dėl farmakologinio poveikio.
      
      14      BIOS Naturprodukte pateikė kasacinį skundą dėl Oberverwaltungsgericht sprendimo.
      
      15      Bundesverwaltungsgericht (Aukščiausiasis federalinis administracinis teismas) mano, kad pagrindinėje byloje, be klausimo, ar produktą galima laikyti
         vaistu pagal paskirtį, nes jo sudėtinės dalies tam tikra dozė gali sukelti fiziologinių pakitimų, nors jos dozuotė nagrinėjamame
         produkte normaliomis vartojimo sąlygomis yra mažesnė už šią dozę, dar kyla klausimas, ar dėl pavojaus sveikatai, atsirandančio
         vartojant nepakankamą produkto dozę, jis gali būti kvalifikuojamas kaip vaistas.
      
      16      Kadangi sprendimas nagrinėjamoje byloje priklauso nuo Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto aiškinimo, Bundesverwaltungsgericht nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
      
      „Ar Direktyvos 2001/83 <...> 1 straipsnio 2 punkte apibrėžtą vaisto sąvoką reikia aiškinti taip, kad produktas, skirtas vartoti
         žmonėms ir apibūdinamas kaip maisto papildas, yra vaistas pagal paskirtį, jeigu jo sudėtyje yra medžiagų, kurių produkte esančios
         mažesnės dozuotės, laikantis ant pakuotės išspausdintos vartojimo rekomendacijos, yra pavojingos sveikatai ir neturi gydomojo
         poveikio, bet didesnės dozės turi gydomąjį poveikį?“
      
       Dėl prejudicinio klausimo
      17      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas savo klausimu iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio
         2 punktą reikia aiškinti taip, kad produktas, kurio sudėtyje yra medžiagos, kuri, vartojama tam tikra doze, gali turėti gydomąjį
         poveikį, yra vaistas pagal paskirtį, jeigu atsižvelgiant į jo veikliosios medžiagos kiekį normaliomis vartojimo sąlygomis
         jis kelia pavojų sveikatai, nors negali atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų.
      
      18      Pirmiausia reikia priminti, kad, siekiant nustatyti, ar produktas patenka į vaisto apibrėžtį Direktyvos 2001/83 prasme, kompetentingos
         nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju
         atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos
         remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį
         gali sukelti vartojimas (2009 m. sausio 15 d. Sprendimas Hecht‑Pharma, C‑140/07, Rink. p. I‑0000, 39 punktas). 
      
      19      Iš to matyti, kad bet kuris produktas, kurio sudėtyje yra medžiaga, turinti fiziologinį poveikį, automatiškai negali būti
         kvalifikuojamas kaip vaistas pagal paskirtį, kompetentingai institucijai su reikiamu rūpestingumu kiekvienu konkrečiu atveju
         neįvertinus produkto, atsižvelgiant į visas jo farmakologines, imunologines arba metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos
         remiantis turimais mokslo duomenimis (minėto sprendimo Hecht‑Pharma 40 punktas).
      
      20      Produkto farmakologinės, imunologinės arba metabolinės savybės iš tiesų yra veiksnys, kuriuo remiantis, atsižvelgiant į galimą
         šio produkto poveikį, reikia vertinti, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunkčio prasme jis gali būti skiriamas
         arba duodamas žmogui, siekiant atkurti, pakoreguoti ar pakeisti jo organizmo fiziologines funkcijas (šiuo klausimu žr. 2007 m.
         lapkričio 15 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C‑319/05, Rink. p. I‑9811, 59 punktą).
      
      21      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad remiantis žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų atkūrimo, pakoregavimo ar pakeitimo
         kriterijumi vaistams pagal paskirtį negalima priskirti produktų, kurie, darydami įtaką žmogaus kūnui, neturi reikšmingo poveikio
         metabolizmui ir todėl, konkrečiai kalbant, nepakeičia jo veikimo sąlygų (minėto sprendimo Hecht‑Pharma 41 punktas).
      
      22      Atliekant šį vertinimą, reikia atsižvelgti į normalias nagrinėjamo produkto vartojimo sąlygas (šiuo klausimu žr. 2004 m. balandžio
         29 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją, C‑150/00, Rink. p. I‑3887, 75 punktą), o aplinkybė, kad jis gali turėti reikšmingą gydomąjį poveikį, kai vartojama jo didesnė
         negu nurodytoji vartojimo instrukcijoje arba ant pakuotės dozė, šiuo atveju neturi reikšmės.
      
      23      Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad kitu nei medžiagų ar sudėtinių dalių, skirtų diagnozei nustatyti, atveju produktas negali
         būti priskirtas vaistams pagal paskirtį, jei atsižvelgiant į jo dozuotę ir normalias vartojimo sąlygas jis negali atkurti,
         pakoreguoti ar pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų (minėto sprendimo Hecht‑Pharma 42 punktas).
      
      24      Šios išvados nepatvirtina aplinkybė, kad nagrinėjamas produktas, vartojamas normaliomis sąlygomis, gali sukelti pavojų sveikatai.
      
      25      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, pirma, kad tai, jog produkto vartojimas kelia pavojų sveikatai, nerodo, kad jis yra farmakologiškai
         veiksmingas. Iš tikrųjų pavojus sveikatai, nors į jį ir turi būti atsižvelgta priskiriant produktą prie vaistų pagal paskirtį,
         nėra savarankiškas veiksnys (minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 69 punktas).
      
      26      Antra, tai, ar egzistuoja pavojus sveikatai, ar ne, yra tik viena iš produkto savybių, į kurią turi atsižvelgti kompetentingos
         nacionalinės institucijos, siekdamos įvertinti, ar šis produktas yra vaistas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b punkto
         prasme, ir ji nėra lemiamas kriterijus (šiuo aspektu žr. minėto sprendimo Komisija prieš Austriją 65 punktą).
      
      27      Tadl į pateiktą klausimą reikia atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą reikia aiškinti taip, kad produktas,
         kurio sudėtyje yra medžiagos, kuri, vartojama tam tikra doze, gali turėti gydomąjį poveikį, nėra vaistas pagal paskirtį, jeigu
         jis, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos kiekį normaliomis vartojimo sąlygomis, kelia pavojų sveikatai, nors negali atkurti,
         pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų.
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      28      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
         Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
      
      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (penktoji kolegija) nusprendžia:
      2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
            skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 1 straipsnio 2 punktą
            reikia aiškinti taip, kad produktas, kurio sudėtyje yra medžiagos, kuri, vartojama tam tikra doze, gali turėti gydomąjį poveikį,
            nėra vaistas pagal paskirtį, jeigu jis, atsižvelgiant į  veikliosios medžiagos kiekį normaliomis vartojimo sąlygomis, kelia
            pavojų sveikatai, nors negali atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų.
      Parašai.
      * Proceso kalba: vokiečių.