CELEX: 
Language: lv
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/.. ar ko attiecībā uz perfluoroktānskābi (PFOA), tās sāļiem un ar PFOA saistītiem savienojumiem groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/1021 I pielikumu

PASKAIDROJUMA RAKSTS
            
            
               1.DELEĢĒTĀ AKTA KONTEKSTS
            
            
               Regulas (ES) 2019/1021 1. pants par minētās regulas mērķi nosaka aizsargāt cilvēka veselību un vidi no noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem (NOP), aizliedzot, pēc iespējas drīz pakāpeniski izbeidzot vai ierobežojot tādu vielu ražošanu, laišanu tirgū un izmantošanu, uz kurām attiecas Stokholmas Konvencija par noturīgajiem organiskajiem piesārņotājiem.
            
            
               Perfluoroktānskābe (PFOA), tās sāļi un ar PFOA saistīti savienojumi ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/784 tika iekļauti Regulas (ES) 2019/1021 I pielikumā. Šā tiesību akta pieņemšanas laikā medicīnisko ierīču nozare informēja Komisiju, ka daži no tās ražotajiem izstrādājumiem (arī daži pacientu ārstēšanai kritiski svarīgi izstrādājumi) satur PFOA un tās sāļus koncentrācijā, kas pārsniedz Komisijas deleģētajā aktā noteikto robežvērtību 25 ppb (0,025 mg/kg, 0,0000025 masas %). Tas nav saistīts ar PFOA apzinātu izmantošanu izstrādājumu ražošanā, bet, visticamāk, ar PFOA piemaisījumu klātbūtni īsās ķēdes PFAS alternatīvās, ko izmanto medicīnisko ierīču ražošanā. Šīs medicīniskās ierīces ir neimplantējamas un neinvazīvas, un, tā kā uz tām neattiecas atbrīvojums, to ražošana pēc 2020. gada 3. decembra būtu aizliegta. Lai šo medicīnisko ierīču ražošanu varētu turpināt, Komisija ierosina Regulas (ES) 2019/1021 I pielikumā grozīt ierakstu par PFOA, tās sāļiem un ar PFOA saistītiem savienojumiem, nosakot nejauša mikrokontaminanta (UTC) līmeni 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 masas %), kas piemērojams medicīniskajām ierīcēm, kuras nav implantējamas ierīces un invazīvas ierīces, un jāpārskata pēc diviem gadiem.
            
            
               Pēc deleģētā akta pieņemšanas dažas ieinteresētās personas informēja Komisiju arī par to, ka nosacījumi, kas saistīti ar politetrafluoretilēna (PTFE) mikropulveriem piemērojamo UTC, ir pārāk specifiski, jo tie paredz, ka ražošanas procesā, kas ietver apstarošanu ar jonizējošo starojumu, ir jāizmanto līdz 400 kilogreju liela doza. Turklāt tagad tiek uzskatīts, ka izpildes panākšanas iestādes nevar noteikt, vai PTFE mikropulveri ir iegūti apstarošanā ar starojumu, kura doza ir līdz 400 kilogreju. Tāpēc, kamēr ECHA nav pabeigusi patlaban notiekošo šā UTC novērtēšanu, ir lietderīgi svītrot atsauci uz 400 kilogrejiem.
            
            
               Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/1021 15. panta 1. punkta otro daļu, lai PFOS ierakstā varētu izdarīt attiecīgās izmaiņas, būtu jāpieņem deleģētais akts, ar ko groza Regulas (ES) 2019/1021 I pielikumu.
            
            
               2.PIRMS AKTA PIEŅEMŠANAS NOTIKUSĪ APSPRIEŠANĀS
            
            
               Grozījumu projekts 2020. gada 9. jūnijā ir apspriests ar ekspertu grupu (“NOP jomā kompetento iestāžu sanāksme”), un tās komentāri ir ņemti vērā. Ekspertu grupā pārstāvētas visas ieinteresētās personas – dalībvalstu, Eiropas Ķimikāliju aģentūras, ķīmiskās rūpniecības un pilsoniskās sabiedrības pārstāvji.
            
            
               No 2020. gada 1. līdz 29. septembrim notika tiesību akta projekta sabiedriskā apspriešana. Visos saņemtajos komentāros grozījumi tika atbalstīti. Dažos komentāros bija lūgts izdarīt papildu grozījumus Regulas (ES) 2019/1021 I pielikuma ierakstā par PFOA, tās sāļiem un ar PFOA saistītiem savienojumiem vai komentāri attiecās uz notiekošajiem likumdošanas procesiem saistībā ar citu vielu. Šādi komentāri netika uzskatīti par relevantiem.
            
            
               3.DELEĢĒTĀ AKTA JURIDISKIE ASPEKTI
            
            
               Ar šo deleģēto aktu groza pašreizējo Regulas (ES) 2019/1021 I pielikuma ierakstu par PFOA, tās sāļiem un ar PFOA saistītiem savienojumiem, lai to pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai. Ierosinātā deleģētā akta juridiskais pamats ir Regulas (ES) 2019/1021 15. panta 1. punkts. 
            
            
               KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/..
            
            
               (27.11.2020),
            
            
               ar ko attiecībā uz perfluoroktānskābi (PFOA), tās sāļiem un ar PFOA saistītiem savienojumiem groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/1021 I pielikumu
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/1021 (2019. gada 20. jūnijs) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem
                  1
                un jo īpaši tās 15. panta 1. punktu, 
            
            
               tā kā:
            
         
         
            
               (1)Ar Regulu (ES) 2019/1021 tiek īstenotas saistības, kuras Savienība uzņēmusies saskaņā ar Stokholmas Konvenciju par noturīgajiem organiskajiem piesārņotājiem
                  2
                (“Konvencija”) un 1979. gada Konvencijai par gaisa pārrobežu piesārņojumu lielos attālumos pievienoto Protokolu par noturīgajiem organiskajiem piesārņotājiem
                  3
               .
            
            
               (2)Konvencijas A pielikumā (“Izmantošanas un ražošanas pārtraukšana”) ir to ķīmisko vielu saraksts, kuru ražošanu, izmantošanu, importēšanu un eksportēšanu katrai Konvencijas Pusei ir pienākums aizliegt un/vai attiecībā uz kurām katrai Konvencijas Pusei ir pienākums veikt juridiskos un administratīvos pasākumus, kas vajadzīgi, lai šādu ražošanu, izmantošanu, importēšanu un eksportēšanu pārtrauktu, ņemot vērā minētajā pielikumā noteiktos piemērojamos īpašos izņēmumus.
            
            
               (3)Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/784
                  4
                tika grozīts Regulas (ES) 2019/1021 I pielikums, lai tajā iekļautu perfluoroktānskābi (PFOA), tās sāļus un ar PFOA saistītus savienojumus.
            
            
               (4)Regulas (ES) 2019/1021 15. panta 1. punkts pilnvaro Komisiju pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem groza esošos I pielikuma ierakstus nolūkā tos pielāgot zinātnes un tehnikas attīstībai. 
            
            
               (5)Pēc Deleģētās regulas (ES) 2020/784 pieņemšanas Komisija tika informēta, ka dažas medicīniskās ierīces, kas nav implantējamas ierīces un invazīvas ierīces, satur nejaušus PFOA un tās sāļu piemaisījumus koncentrācijā, kas pārsniedz minētajā regulā noteikto robežvērtību 0,025 mg/kg (0,0000025 masas %). 
            
            
               (6)Lai izvairītos no tā, ka šādu medicīnisko ierīču ražošana pēc 2020. gada 3. decembra tiek aizliegta, un lai ražotājiem dotu pietiekami daudz laika samazināt piemaisījumu līmeni, attiecībā uz PFOA, tās sāļiem un ar PFOA saistītiem savienojumiem būtu jānosaka nejauša mikrokontaminanta (UTC) robežvērtība 2 mg/kg (0,0002 masas %), kuru paredzēts pārskatīt.
            
            
               (7)Ar Deleģēto regulu (ES) 2020/784 tika ieviesta UTC robežvērtība attiecībā uz PFOA un tās sāļiem politetrafluoretilēna (PTFE) mikropulveros, kas iegūti apstarošanā ar jonizējošo starojumu, kura doza ir līdz 400 kilogreju. 
            
            
               (8)Pēc Deleģētās regulas (ES) 2020/784 pieņemšanas Komisija tika informēta, ka prasība ražošanas procesā, kas ietver apstarošanu ar jonizējošo starojumu, izmantot līdz 400 kilogreju lielu dozu, ir pārāk specifiska, lai uzņēmēji to varētu ievērot un lai iestādes varētu pārbaudīt atbilstību. Tāpēc atsauce uz 400 kilogrejiem būtu jāsvītro.
            
            
               (9)Ar Deleģēto regulu (ES) 2020/784 ir ieviesta UTC robežvērtība ar PFOA saistītiem savienojumiem, ja tie ir tādas vielas sastāvā, kas tiks izmantota par transportētu izolētu starpproduktu tādu fluorķimikāliju ražošanā, kurām oglekļa atomu virknē ir 6 atomi vai mazāk. 
            
            
               (10)UTC robežvērtību bija paredzēts attiecināt uz starpproduktiem, ko izmanto tādu PFOA alternatīvu ražošanā, kurām ir 6 pilnībā fluorēti oglekļa atomi vai mazāk. Skaidrības labad pirms vārdiem “oglekļa atomu virknē” būtu jāpievieno vārds “perfluorētu”.
            
            
               (11)Tāpēc Deleģētā regula (ES) 2019/1021 būtu attiecīgi jāgroza,
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
            
            
               1. pants
            
            
               Īstenošanas regulas (ES) 2019/1021 I pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
            
            
               2. pants
            
            
               Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            
            
               Briselē, 27.11.2020
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 169, 25.6.2019., 45. lpp. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OV L 209, 31.7.2006., 3. lpp.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        OV L 81, 19.3.2004., 37. lpp.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/784 (2020. gada 8. aprīlis), ar kuru Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/1021 I pielikumu groza attiecībā uz perfluoroktānskābes (PFOA), tās sāļu un ar PFOA saistītu savienojumu iekļaušanu sarakstā (OV L 188 I, 15.6.2020., 1. lpp.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PIELIKUMS 
            
            
               Regulas (ES) 2019/1021 I pielikuma A daļas tabulas ieraksta par perfluoroktānskābi (PFOA), tās sāļiem un ar PFOA saistītiem savienojumiem ceturto sleju (“Īpašs izņēmums lietošanai par starpproduktu vai cita specifikācija”) groza šādi:
            
            
               1)
                     3. punkta pirmo teikumu aizstāj ar šādu:
            
            
               “3. Šā ieraksta sakarā 4. panta 1. punkta b) apakšpunktu piemēro ar PFOA saistītiem savienojumiem koncentrācijā, kas vienāda ar vai zemāka nekā 20 mg/kg (0,002 masas %), ja tie ir tādas vielas sastāvā, kas tiks izmantota par transportētu izolētu starpproduktu Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 15) punkta c) apakšpunkta nozīmē un atbilst stingri kontrolētiem nosacījumiem, kuri izklāstīti minētās regulas 18. panta 4. punkta a)–f) apakšpunktā un attiecas uz tādu fluorķimikāliju ražošanu, kurām perfluorētu oglekļa atomu virknē ir 6 atomi vai mazāk.”;
            
            
               2)
                     4. punkta pirmo teikumu aizstāj ar šādu:
            
            
               “4. Šā ieraksta sakarā 4. panta 1. punkta b) apakšpunkts attiecas uz PFOA un tās sāļiem koncentrācijā, kas vienāda ar vai zemāka nekā 1 mg/kg (0,0001 masas %), ja tie ir politetrafluoretilēna (PTFE) mikropulveros, kas iegūti apstarošanā ar jonizējošo starojumu vai termiskajā noārdīšanā, kā arī rūpnieciskiem un profesionāliem lietojumiem domātos maisījumos un izstrādājumos, kas satur PTFE mikropulverus.”;
            
            
               3)
                     pievieno šādu 10. punktu:
            
            
               “10. Šā ieraksta sakarā 4. panta 1. punkta b) apakšpunktu piemēro PFOA un tās sāļiem un/vai ar PFOA saistītiem savienojumiem koncentrācijā, kas vienāda ar vai zemāka nekā 2 mg/kg (0,0002 masas %), ja tie ir medicīniskās ierīcēs, kas nav invazīvas ierīces un implantējamas ierīces. Šo izņēmumu Komisija pārskata un novērtē ne vēlāk kā [OV: lūgums ievietot datumu, kurā aprit divi gadi pēc šīs grozošās regulas stāšanās spēkā]”.