CELEX: 32017R0806
Language: hu
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/806 végrehajtási rendelete (2017. május 11.) a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

12.5.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 121/31
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/806 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. május 11.)
   a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 22. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Franciaországhoz 2013. június 19-én kérelem érkezett a Novozymes Biologicals France vállalattól a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Franciaország mint jelentéstevő tagállam 2013. szeptember 4-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
            
         
               (3)
            
            
               A jelentéstevő tagállam 2015. április 13-án értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
            
         
               (4)
            
            
               A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A jelentéstevő tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2016. február 22-én.
            
         
               (5)
            
            
               2016. május 10-én a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal az arra vonatkozó következtetését (2), hogy a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetését.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság 2016. október 6-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
            
         
               (7)
            
            
               A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
            
         
               (8)
            
            
               Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni. Ezért a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs jóváhagyása indokolt.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. A Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzse nem aggodalomra okot adó anyag, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs a természetben előforduló vad típusú törzs. Az emberekre vagy állatokra nem patogén. Az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagnak az 1107/2009/EK rendelet alapján jóváhagyott felhasználásai általi expozíciója várhatóan elhanyagolható lesz a valós természetes helyzetekben várható kitettséghez képest.
            
         
               (10)
            
            
               Ezért a Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs 15 éves időszakra való jóváhagyása indokolt.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni.
            
         
               (12)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (13)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott Bacillus amyloliquefaciens FZB24 törzs hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. május 11-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24 (A Bacillus amyloliquefaciens FZB24 hatóanyagú növényvédő szerek esetében felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2016;14(6):4494, 18 o. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens FZB24. törzs
                  Hozzáférési száma a „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), (Németország) törzsanyagbankjában: 10271
                  Hozzáférési száma az „Agricultural Research Service” törzsanyagbankjában (NRRL) (USA): B-50304
               
               
                  Tárgytalan
               
               
                  Minimális koncentráció:
                  2 × 1014 CFU/kg
               
               
                  2017. június 1.
               
               
                  2032. június 1.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus amyloliquefaciens FZB24. törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              —
                           
                           
                              az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, beleértve a szennyeződések és metabolitok részletes jellemzését,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                           
                        A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.
                  A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
               
            
         (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                      
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosító szám
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     „10
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens FZB24. törzs
                     Hozzáférési száma a „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), (Németország) törzsanyagbankjában: 10271
                     Hozzáférési száma az „Agricultural Research Service” törzsanyagbankjában (NRRL) (USA): B-50304
                  
                  
                     Tárgytalan
                  
                  
                     Minimális koncentráció:
                     2 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     2017. június 1.
                  
                  
                     2032. június 1.
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni Bacillus amyloliquefaciens FZB24. törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                     
                                 —
                              
                              
                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, beleértve a szennyeződések és metabolitok részletes jellemzését,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                              
                           A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.
                     A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”
                  
               
      
         (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.