CELEX: 32019R0388
Language: nl
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2019/388 van de Commissie van 11 maart 2019 tot goedkeuring van de wijziging van de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam K-12 krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst.)

12.3.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 70/21
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/388 VAN DE COMMISSIE
         van 11 maart 2019
         tot goedkeuring van de wijziging van de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam K-12 krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld, waarin een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen is vastgesteld.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie een ontwerpuitvoeringshandeling tot toelating van het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en tot bijwerking van de Unielijst indienen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) een vergunning verleend voor het in de handel brengen van synthetisch 2′-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2201 van de Commissie (5) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een vergunning verleend voor het in de handel brengen van 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam BL21 als nieuw voedselingrediënt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 23 juni 2016 heeft de onderneming Glycom A/S (de aanvrager) de Commissie overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 in kennis gesteld van haar voornemen om 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd door bacteriële fermentatie met behulp van Escherichia coli stam K-12 in de handel te brengen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De aanvrager heeft in de kennisgeving aan de Commissie overeenkomstig artikel 3, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 ook een op 10 juni 2016 door de bevoegde Ierse instantie afgegeven verslag ingediend waarin, op basis van het door de aanvrager ingediende wetenschappelijke bewijs, werd geconcludeerd dat 2′-fucosyllactose die is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam K-12 wezenlijk gelijkwaardig is aan de synthetische 2′-fucosyllactose waarvoor bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie een vergunning werd verleend.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Op 16 augustus 2018 heeft de aanvrager bij de Commissie een aanvraag ingediend tot wijziging van de specificaties van de 2′-fucosyllactose die is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam K-12 in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. De gevraagde wijzigingen hebben betrekking op een verlaging van de gehalten aan 2′-fucosyllactose van 90 % tot 83 % en verhogingen van de gehalten aan kleine sachariden die in het nieuwe voedingsmiddel aanwezig zijn, namelijk een verhoging van het gehalte aan D-lactose van maximaal 3,0 % tot maximaal 10,0 % en van het gehalte aan difucosyl-D-lactose van maximaal 2,0 % tot maximaal 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Om te garanderen dat de totale zuiverheid van het nieuwe voedingsmiddel na de invoering van bovengenoemde wijzigingen in zijn specificaties even hoog blijft als de momenteel toegestane 2′-fucosyllactose die ofwel met behulp van Escherichia coli stam K-12 ofwel met behulp van Escherichia coli stam BL21 wordt geproduceerd, stelt de aanvrager ook voor dat de totale gehalten aan 2′-fucosyllactose samen met de kleine sachariden (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose en 2′-fucosyl-D-lactulose) in het nieuwe voedingsmiddel gelijk is aan of hoger is dan 90,0 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De voorgestelde wijzigingen in de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel zijn het gevolg van de wijzigingen in het productieproces die de vervanging met zich brengen van de kristallisatiezuiveringsstap door een sproeidroogsprong die momenteel wordt gebruikt bij de productie van 2′-fucosyllactose met behulp van Escherichia coli stam BL21. Deze verandering in de zuiveringsstap van de productie van het nieuwe levensmiddel vereist de verhoging van het gebruik van D-lactose als fermentatiesubstraat bij de productie van 2′-fucosyllactose, die de lichte vermindering van het gehalte aan 2′-fucosyllactose en de daarmee gepaard gaande lichte verhogingen van de gehalten aan D-lactose en difucosyl-D-lactose in het definitieve nieuwe voedingsmiddel verklaart. De aanvrager acht deze voorgestelde wijzigingen in de productie noodzakelijk om de gevolgen op het gebied van energie en milieu van het productieproces van 2′-fucosyllactose te verminderen en de kosten per geproduceerde eenheid te verlagen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De voorgestelde wijzigingen brengen geen wijziging mee van de veiligheidsoverwegingen waarop de vergunning voor de 2′-fucosyllactose die is geproduceerd met Escherichia coli stam K-12, is gebaseerd. Daarom moeten de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel „2′-fucosyllactose” worden aangepast aan op de voorgestelde gehalten aan 2′-fucosyllactose, D-lactose, difucosyl-D-lactose en de totale gehalten aan 2′-fucosyllactose samen met de kleine sachariden (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose en 2′-fucosyl-D-lactulose).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De in de aanvraag verstrekte informatie bevat voldoende redenen om vast te stellen dat de voorgestelde wijzigingen in de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel „2′-fucosyllactose” in overeenstemming zijn met artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            De vermelding van het nieuwe voedingsmiddel 2′-fucosyllactose die is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam K-12 in de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EU) 2015/2283 en opgenomen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470, wordt gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 11 maart 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
         
            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
         
            (3)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie van 11 maart 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 70 van 16.3.2016, blz. 27).
         
            (4)  Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).
         
            (5)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2201 van de Commissie van 27 november 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 2′-fucosyllactose dat is geproduceerd met behulp van Escherichia coli stam BL21, als nieuw voedselingrediënt op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 313 van 29.11.2017, blz. 5).
      
      
         
            BIJLAGE
            In de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt de vermelding voor
            „2′-Fucosyllactose (microbiële bron)” in tabel 2 (Specificaties) vervangen door:
            
               
                           „Definitie:
                           
                           Chemische naam: α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                           Chemische formule: C18H32O15
                           
                           CAS-nr.: 41263-94-9
                           Relatieve molecuulmassa: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Bron:
                           
                           een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Bron:
                           
                           een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Omschrijving:
                           
                           2′-Fucosyllactose is een wit tot gebroken wit poeder dat door een microbieel proces wordt geproduceerd.
                           
                              Zuiverheid:
                           
                           2′-Fucosyllactose: ≥ 83 %
                           D-Lactose: ≤ 10,0 %
                           L-Fucose: ≤ 2,0 %
                           Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 %
                           2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 %
                           Som van de sachariden (2′-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose, 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 %
                           pH (20 °C bij een 5 %-oplossing): 3,0-7,5
                           Water: ≤ 9,0 %
                           Sulfaatas: ≤ 2,0 %
                           Azijnzuur: ≤ 1,0 %
                           Resterende eiwitten: ≤ 0,01 %
                           
                              Microbiologische criteria:
                           
                           Totaal aantal aerobe mesofiele bacteriën: ≤ 3 000  kve/g
                           Gisten: ≤ 100 kve/g
                           Schimmels: ≤ 100 kve/g
                           Endotoxinen: ≤ 10 endotoxine-eenheden/mg
                        
                        
                           
                              Omschrijving:
                           
                           2′-Fucosyllactose is een wit tot gebroken wit poeder en het vloeibaar concentraat (45 % ± 5 % m/V) is een kleurloze tot lichtgele, heldere waterige oplossing. 2′-Fucosyllactose wordt door een microbiologisch proces geproduceerd.
                           
                              Zuiverheid:
                           
                           2′-Fucosyllactose: ≥ 90 %
                           Lactose: ≤ 5,0 %
                           Fucose: ≤ 3,0 %
                           3-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %
                           Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %
                           Difucosyllactose: ≤ 5,0 %
                           Glucose: ≤ 3,0 %
                           Galactose: ≤ 3,0 %
                           Water: ≤ 9,0 % (poeder)
                           Sulfaatas: ≤ 0,5 % (poeder en vloeistof)
                           Resterende eiwitten: ≤ 0,01 % (poeder en vloeistof)
                           
                              Zware metalen:
                           
                           Lood: ≤ 0,02 mg/kg (poeder en vloeistof)
                           Arseen: ≤ 0,2 mg/kg (poeder en vloeistof)
                           Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (poeder en vloeistof)
                           Kwik: ≤ 0,5 mg/kg (poeder en vloeistof)
                           
                              Microbiologische criteria:
                           
                           Totaal kiemgetal: ≤ 104 kve/g (poeder), ≤ 5 000  kve/g (vloeistof)
                           Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g (poeder), ≤ 50 kve/g (vloeistof)
                           
                              Enterobacteriaceae/coliformen: afwezig in 11 g (poeder en vloeistof)
                           
                              Salmonella: negatief/100 g (poeder), negatief/200 ml (vloeistof)
                           
                              Cronobacter: negatief/100 g (poeder), negatief/200 ml (vloeistof)
                           Endotoxinen: ≤ 100 endotoxine-eenheden/g (poeder), ≤ 100 endotoxine-eenheden/ml (vloeistof)
                           Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg (poeder en vloeistof)”