CELEX: 62013CN0577
Language: fi
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Asia C-577/13: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 14.11.2013 — Actavis Group PTC EHF ja Actavis UK Ltd v. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

1.2.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 31/2
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 14.11.2013 — Actavis Group PTC EHF ja Actavis UK Ltd v. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
   (Asia C-577/13)
   2014/C 31/03
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantajat: Actavis Group PTC EHF ja Actavis UK Ltd
   
      Vastaaja: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Jos myönnetty patentti ei sisällä vaatimusta, jossa nimenomaisesti yksilöidään kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä, mutta patenttia voitaisiin muuttaa siten, että se sisältäisi tällaisen vaatimuksen, voidaanko tähän patenttiin, olipa tällainen muutos tehty tai ei, vedota asetuksen [EY] N:o [469/2009] (1) (jäljempänä asetus) 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna ”voimassa olevana peruspatenttina” näiden aineiden yhdistelmästä koostuvalle tuotteelle?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Voidaanko patenttiin, jota on muutettu sen myöntämisen jälkeen ja joko i) ennen lisäsuojatodistuksen myöntämistä ja/tai ii) sen myöntämisen jälkeen, vedota ”voimassa olevana peruspatenttina” asetuksen 3 artiklan a alakohdassa asetetun edellytyksen täyttämiseksi?
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Kun hakija hakee lisäsuojatodistusta vaikuttavista aineista A ja B koostuvalle tuotteelle tilanteessa, jossa
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       voimassa olevaa peruspatenttia, joka on (Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa oleva) eurooppapatentti (jäljempänä patentti), on muutettu lisäsuojatodistuksen hakemispäivän jälkeen mutta ennen sen myöntämistä siten, että se sisältää vaatimuksen, jossa nimenomaisesti yksilöidään A ja B,
                                       ja
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       muutoksen katsotaan kansallisen oikeuden mukaan aina olleen voimassa patentin myöntämisestä alkaen,
                                    
                                 onko lisäsuojatodistuksen hakijalla oikeus vedota patenttiin sellaisena, kuin se on muutettuna, 3 artiklan a alakohdan edellytyksen täyttämiseksi?
                        
                     
         
               2)
            
            
               Onko arvioitaessa, täyttyvätkö 3 artiklassa asetetut edellytykset lisäsuojatodistuksen hakemispäivänä vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmästä koostuvan tuotteen osalta silloin, kun i) voimassa oleva peruspatentti sisältää vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää vaikuttavan aineen A, ja lisäksi vaatimuksen tuotteesta, joka sisältää vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmän ja ii) on jo olemassa lisäsuojatodistus tuotteelle, joka sisältää vaikuttavan aineen A (tuote X), tarkastettava, onko vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmä erottuva ja erillinen keksintö pelkkään A:han nähden?
            
         
               3)
            
            
               Kun voimassa oleva peruspatentti ”suojaa” 3 artiklan a alakohdan mukaisesti
               
                           a)
                        
                        
                           tuotetta, joka sisältää vaikuttavan aineen A (tuote X) ja
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           tuotetta, joka sisältää vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmän (tuote Y)
                           ja kun
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           on myönnetty lupa saattaa tuote X markkinoille lääkkeenä,
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           on myönnetty lisäsuojatodistus tuotteelle X ja
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           on myönnetty jälkeenpäin erillinen lupa saattaa tuote Y markkinoille lääkkeenä,
                        
                     estääkö asetus, erityisesti sen 3 artiklan c alakohta, 3 artiklan d alakohta ja/tai 13 artiklan 1 kohta patentinhaltijaa saamasta lisäsuojatodistuksen tuotteelle Y? Vaihtoehtoisesti, jos tuotteelle Y voidaan myöntää lisäsuojatodistus, pitäisikö sen voimassaolo määrittää tuotteelle X myönnetyn luvan vai tuotteelle Y myönnetyn luvan perusteella?
            
         
               4)
            
            
               Jos vastaus ensimmäisen kysymyksen a kohtaan on kieltävä ja vastaus ensimmäisen kysymyksen b kohdan i alakohtaan on myöntävä ja vastaus ensimmäisen kysymyksen b alakohdan ii alakohtaan on kieltävä, estääkö lisäsuojatodistuksesta annettu asetus silloin, kun
               
                           i)
                        
                        
                           tuotteen lisäsuojatodistusta koskeva hakemus on asetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteelle myönnettiin joko direktiivin 2001/83/EY (2) tai direktiivin 2001/82/EY (3) mukaisesti voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille,
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           toimivaltainen patenttivirasto esittää lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen jättämisen jälkeen mahdollisen väitteen lisäsuojatodistuksen myöntämistä vastaan asetuksen 3 artiklan a alakohdan nojalla,
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           mahdollisen edellä mainitun toimivaltaisen patenttiviraston väitteen jälkeen ja siihen vastaamiseksi tehtiin hakemus sen voimassa olevan peruspatentin muuttamisesta, johon lisäsuojatodistuksen hakija on vedonnut, ja tämä hakemus hyväksyttiin,
                        
                     
                           iv)
                        
                        
                           voimassa olevan peruspatentin muuttamisen jälkeen kyseinen muutettu patentti on 3 artiklan a alakohdan mukainen,
                        
                     sen, että toimivaltainen patenttivirasto soveltaa kansallisia menettelysäännöksiä a) voidakseen lykätä lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen käsittelyä antaakseen lisäsuojatodistuksen hakijalle mahdollisuuden hakea peruspatentin muuttamista ja b) voidakseen jatkaa mainitun hakemuksen käsittelyä myöhemmin muutoksen hyväksymisen jälkeen, kun käsittelyn jatkamisen ajankohta on
               
                           —
                        
                        
                           yli kuusi kuukautta siitä päivästä, jolloin tuotteelle myönnettiin voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille, mutta
                        
                     
                           —
                        
                        
                           alle kuusi kuukautta siitä päivästä, jolloin hakemus voimassa olevan peruspatentin muuttamisesta hyväksyttiin?
                        
                     
         
      (1)  Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1).
   
      (2)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).
   
      (3)  Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (EYVL L 311, s. 1).