CELEX: 32017D1387
Language: mt
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1387 tal-24 ta' Lulju 2017 li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta' preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 194/65
               
            DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1387
      tal-24 ta' Lulju 2017
      li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta' preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
      
         
            (notifikata bid-dokument C(2017) 4975)
         
      
      (It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 7(1) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Fit-13 ta' Ġunju 2012, il-kumpanija DSM Food Specialities għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta' Franza għall-introduzzjoni fis-suq tal-Unjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (d) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Il-popolazzjoni fil-mira hija l-popolazzjoni adulta ġenerali.
               
            
                  (2)
               
               
                  Fil-31 ta' Lulju 2014, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel ta' Franza ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport, waslet għall-konklużjoni li preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger tissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fil-11 ta' Novembru 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
               
            
                  (4)
               
               
                  Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fil-25 ta' Novembru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni addizzjonali għal preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  Fit-13 ta' Diċembru 2016 l-EFSA, fl-opinjoni tagħha dwar is-sigurtà tal-prolil oligopeptidażi bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, ikkonkludiet li l-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger hija sikura għall-użu u għal-livelli tal-użu proposti (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti sabiex jiġi stabbilit li l-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger fl-użu u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi taqa' barra l-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, minħabba li r-razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger tintuża bħala għajnuna għall-ipproċessar, u l-materjal li jiġi mill-mikroorganiżmu modifikat ġenetikament mhuwiex preżenti fl-ikel ġdid.
               
            
                  (9)
               
               
                  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jistipula r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
               
            
                  (10)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE, il-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni tista' tiġi introdotta fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid, biex tintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta ġenerali, b'doża massima stabbilita fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.
      Artikolu 2
      Id-deżinjazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger awtorizzata b'din id-Deċiżjoni fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandha tkun “prolil oligopeptidażi”.
      Artikolu 3
      Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, l-Iżvizzera.
      
         Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Lulju 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).
      
         (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
         ANNESS I
         
            Speċifikazzjonijiet tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger
            
         
         
            Speċifikazzjoni tal-enżima
         
         
                     Isem sistematiku
                  
                  
                     Prolil oligopeptidażi
                  
               
                     Sinonimi
                  
                  
                     Prolil endopeptidażi, endopeptidażi speċifika għall-prolina, endoprolilpeptidażi
                  
               
                     Piż molekulari
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Numru tal-Enżima tal-Kummissjoni
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     Numru CAS
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Sors
                  
                  
                     Razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger (GEP-44)
                  
               
            Deskrizzjoni: Il-prolil oligopeptidażi hija disponibbli bħala preparazzjoni enżimatika li jkun fiha madwar 30 % maltodestrina.
         
            Speċifikazzjonijiet tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi
         
         
                     
                        Parametru
                     
                  
                  
                     Limiti tal-ispeċifikazzjonijiet
                  
               
                     
                        Attività
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Dehra
                     
                  
                  
                     Microgranulate
                  
               
                     
                        Kulur
                     
                  
                  
                     Abjad maħmuġ sa oranġjo safrani. Il-kulur jista' jinbidel minn lott għal lott
                  
               
                     
                        Materja Niexfa
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Glutina
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Metalli tqal
                     
                  
               
                     Metalli tqal totali (bħal ċomb)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Ċomb
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arseniku
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmju
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Merkurju
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Speċifikazzjonijiet mikrobijoloġiċi
                     
                  
               
                     L-għadd tal-kolonji aerobiċi totali
                  
                  
                     ≤ 103 CFU/g
                  
               
                     Ħmira u moffa totali
                  
                  
                     ≤ 102 CFU/g
                  
               
                     Anerobi li jnaqqsu s-sulfat
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Nieqsa f'25 g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Nieqsa f'25 g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Nieqsa f'10 g
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Nieqsa f'10 g
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Nieqsa f'25 g
                  
               
                     Attività antimikrobika
                  
                  
                     Nieqsa
                  
               
                     Mikotossini
                  
                  
                     Taħt il-limiti ta' detezzjoni: Aflatossina B1, B2, G2, G1 (< 0,25 μg/kg), Aflatossini totali (< 2,0 μg/kg), Okratossina A (< 0,20 μg/kg), Tossina T-2 (< 5 μg/kg), Zearalenon (< 2,5 μg/kg), Fumoniżina B1 u B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI — Protease Picomole International
         
            (2)  PPU — Prolyl Peptidase Units jew Proline Protease Units
      
      
         ANNESS II
         
            L-użi awtorizzati tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger
            
         
         
                     Kategorija tal-ikel
                  
                  
                     Doża massima
                  
               
                     Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE
                  
                  
                     120 PPU (1)/jum (2,7 g tal-preparazzjoni enżimatika/jum) (2 × 106 PPI (2)/jum) għall-popolazzjoni adulta ġenerali
                  
               
            (1)  PPU — Prolyl Peptidase Units jew Proline Protease Units
         
            (2)  PPI — Protease Picomole International