CELEX: 32010L0067
Language: sl
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Direktiva Komisije 2010/67/EU z dne 20. oktobra 2010 o spremembi Direktive 2008/84/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil  Besedilo velja za EGP

21.10.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 277/17
            
         DIREKTIVA KOMISIJE 2010/67/EU
   z dne 20. oktobra 2010
   o spremembi Direktive 2008/84/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 30(5) Uredbe.
   po posvetovanju z Znanstvenim odborom za hrano in Evropsko agencijo za varnost hrane,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V Direktivi Komisije 2008/84/ES z dne 27. avgusta 2008 o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (2) so določena merila čistosti za aditive iz Direktive Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (3).
            
         
               (2)
            
            
               Člen 30(4) Uredbe (ES) št. 1333/2008 določa, da se specifikacije aditivov za živila iz odstavkov 1 do 3 navedenega člena, vključno z aditivi, odobrenimi z Direktivo 95/2/ES, sprejmejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (4) takoj, ko se ti aditivi za živila vključijo v ustrezne priloge v skladu z navedenimi odstavki.
            
         
               (3)
            
            
               Direktivo 2008/84/ES je treba spremeniti, ker seznami še niso pripravljeni ter da bi zagotovili veljavnost sprememb v prilogah k Direktivi 95/2/ES v skladu s členom 31 in usklajenost aditivov, odobrenih na ta način, z varnimi pogoji uporabe.
            
         
               (4)
            
            
               Vnos v zvezi z ogljikovim dioksidom (E 290) je treba revidirati glede na stopnjo koncentracije „vsebnost olja“, da se upoštevajo specifikacije iz Codexa Alimentariusa, ki ga je pripravil Skupni strokovni odbor za aditive za živila (JECFA), in dokumenti Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO) (na primer ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je ocenila podatke o varnosti izvlečkov rožmarina kot antioksidanta v živilih. Izvlečki rožmarina so pridobljeni iz Rosmarinus officinalis L. in zajemajo več spojin z antioksidacijskimi funkcijami (zlasti fenolne kisline, flavonoide, diterpenoide in triterpene). Primerno je sprejeti specifikacije za izvlečke rožmarina, ki je odobren kot nov aditiv za živila za uporabo v živilih v skladu z Direktivo 95/2/ES in ki mu je bila dodeljena številka E, in sicer E 392. Opisanih je več vrst postopkov proizvodnje, ki zajemajo ekstrakcijo s topilom (etanol, aceton in heksan) in superkritičnim ogljikovim dioksidom.
            
         
               (6)
            
            
               Hemicelulozo iz soje (E 426) je Znanstveni odbor za hrano ocenil leta 2003 (5) in je trenutno v EU odobrena v skladu z Direktivo 95/2/ES. Zdaj je bila proizvedena nova vrsta hemiceluloze iz soje, ki je usklajena z vsemi specifikacijami za E 426 iz Direktive 2008/84/ES, razen tega da je etanol tehnološko potreben kot obarjalno sredstvo za prečiščevanje raztopine izvlečka za pridobitev navedene nove vrste hemiceluloze iz soje. Posledično lahko končni E 426, ki se razlikuje od belega prahu, posušenega z razprševanjem, kot ostanek zajema tudi nekaj etanola, vendar v koncentraciji največ 2 %. Etanol je odobren z Direktivo 2009/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) kot ekstrakcijsko topilo pri predelavi surovin, proizvodnji živil, njihovih sestavin ali primesi v skladu z dobrimi proizvodnimi običaji.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je ocenila podatke o varnosti gumija kasijevca kot novega aditiva za živila v vlogi sredstva za želiranje in zgoščevanje ter mnenje o tem izrazila 26. septembra 2006 (7). Agencija je ugotovila, da uporaba gumija kasijevca pod določenimi navedenimi pogoji ne predstavlja tveganja za varnost. Zato je primerno sprejeti specifikacije za navedeni novi aditiv za živila, ki mu je dodeljena številka E 427.
            
         
               (8)
            
            
               Vnos v zvezi s hidroksipropil celulozo (E 463) je treba spremeniti, da se popravi napaka pri specifikacijah o vsebnosti. Namesto „Vsebnost ne manj kakor 80,5 % hidroksipropoksilnih skupin“ mora pisati „Vsebnost ne več kakor 80,5 % hidroksipropoksilnih skupin“. Zato je primerno posodobiti sedanje specifikacije.
            
         
               (9)
            
            
               Vnos v zvezi s hidrogenom (E 949) je treba popraviti, da se uskladijo stopnje koncentracij, navedene v oddelkih za vsebnost in čistost. Koncentracijo dušika je zato treba popraviti.
            
         
               (10)
            
            
               Agencija je ocenila podatke o varnosti novega aditiva za živila polivinil alkohola (PVA) kot sredstva za filmsko oblogo prehranskih dopolnil in mnenje o tem izrazila 5. decembra 2005 (8). Agencija je ugotovila, da uporaba PVA v oblogi prehranskih dopolnil, ki so v obliki kapsul in tablet, ne predstavlja tveganja za varnost. Zato je primerno sprejeti specifikacije za polivinil alkohol, ki mu je dodeljena številka E 1203 in ki je v skladu z Direktivo 95/2/ES odobren kot aditiv za živila.
            
         
               (11)
            
            
               Agencija je ocenila podatke o varnosti šestih stopenj polimerizacije polietilen glikolov (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kot sredstev za filmsko oblogo pri prehranskih dopolnilih in mnenje o tem izrazila 28. novembra 2006 (9). Agencija je ugotovila, da uporaba navedenih stopenj polimerizacije polietilen glikolov kot sredstva za glaziranje v filmskih oblogah za prehranska dopolnila v obliki tablet in kapsul v predvidenih pogojih uporabe ne predstavlja tveganja za varnost. Navedenim stopnjam polimerizacije polietilen glikolov je bila dodeljena nova številka E, in sicer E 1521. Zato je primerno sprejeti specifikacije za navedenih šest stopenj polimerizacije polietilen glikolov in jih vnesti pod isti vnos. Zato je treba posodobiti sedanje specifikacije, ki so bile za polietilen glikol 6000 določene v Direktivi 2008/84/ES.
            
         
               (12)
            
            
               Agencija je ocenila varnost uporabe encimskega pripravka na osnovi trombina in fibrinogena, pridobljenih iz goveda in/ali prašičev, kot aditiva za živila za rekonstitucijo živil ter v mnenju z dne 26. aprila 2005 ugotovila, da taka uporaba encimskega pripravka, izdelanega v skladu z mnenjem, ne predstavlja tveganja za varnost (10). Vendar je Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 19. maja 2010 o osnutku direktive Komisije o spremembi prilog k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta št. 95/2/ES o aditivih za živila razen barvil in sladil zavzel stališče, da vključitev tega encimskega pripravka kot aditiva za živila za rekonstitucijo živil v Prilogo IV k Direktivi 95/2/ES ni združljiva z namenom in vsebino Uredbe (ES) št. 1333/2008, ker ne izpolnjuje splošnih meril iz člena 6 Uredbe (ES) št. 1333/2008, zlasti odstavka 1(c) člena 6.
            
         
               (13)
            
            
               Upoštevati je treba specifikacije in analitske tehnike za aditive za živila, kot so določene v Codexu Alimentariusu, ki ga je oblikoval JECFA. Po potrebi je zlasti treba prilagoditi posebna merila čistosti, da izražajo meje za posamezne zadevne težke kovine.
            
         
               (14)
            
            
               Direktivo 2008/84/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (15)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala –
            
         SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
   Člen 1
   Priloga I k Direktivi 2008/84/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
   Člen 2
   1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. marca 2011. Besedilo teh predpisov takoj sporočijo Komisiji.
   Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
   2.   Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb nacionalne zakonodaje, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
   Člen 3
   Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Člen 4
   Ta direktiva je naslovljena na države članice.
   
      V Bruslju, 20. oktobra 2010
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
   
      (2)  UL L 253, 20.9.2008, str. 1.
   
      (3)  UL L 61, 18.3.1995, str. 1.
   
      (4)  UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
   
      (5)  Mnenje Znanstvenega odbora za hrano o hemicelulozi iz soje z dne 4. aprila 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 Final).
   
      (6)  UL L 141, 6.6.2009, str. 3.
   
      (7)  Znanstveno mnenje odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili na zahtevo Komisije o uporabi gumija kasijevca, The EFSA Journal (2006) 389, str. 1–16.
   
      (8)  Znanstveno mnenje odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili na zahtevo Komisije o uporabi polivinil alkohola kot sredstva za oblogo prehranskih dopolnil, The EFSA Journal (2005) 294, str. 1.
   
      (9)  Znanstveno mnenje odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili na zahtevo Komisije o uporabi polietilen glikolov (PEG) kot sredstva za filmsko oblogo pri prehranskih dopolnilih, The EFSA Journal (2006) 414, str. 1.
   
      (10)  Mnenje znanstvenega odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili na zahtevo Komisije o uporabi encimskega pripravka na osnovi trombina in fibrinogena, pridobljenih iz goveda in/ali prašičev, kot aditiva za rekonstitucijo živil, The EFSA Journal (2005) 214, str. 1.
   
      PRILOGA
      Priloga I k Direktivi 2008/84/ES se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  V oddelku (E 290) v zvezi z ogljikovim dioksidom se podvnos „vsebnost olja“ nadomesti z naslednjim:
                  
                              „Vsebnost olja
                           
                           
                              Ne več kakor 5 mg/kg“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Za oddelkom v zvezi z aditivom E 385 se vstavi naslednji oddelek (E 392) o izvlečkih rožmarina:
                  „E 392 IZVLEČKI ROŽMARINA
                  
                  SPLOŠNE SPECIFIKACIJE
                  
                              
                                 Sopomenke
                              
                           
                           
                              Izvleček listov rožmarina (antioksidant)
                           
                        
                              
                                 Opredelitev
                              
                           
                           
                              Izvlečki rožmarina zajemajo več sestavin z dokazano antioksidacijskimi funkcijami. Te sestavine so zlasti del vrst fenolnih kislin, flavonoidov in diterpenoidov. Poleg antioksidacijskih spojin lahko izvlečki zajemajo tudi triterpene in izločljiv material organskih topil, ki je natančneje opredeljen v naslednji specifikaciji.
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Kemijsko ime
                           
                           
                              Izvleček rožmarina (Rosmarinus officinalis)
                              
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Antioksidant izvleček listov rožmarina je pripravljen z ekstrakcijo listov Rosmarinus officinalis, in sicer z uporabo sistema topil, odobrenega za živila. Izvlečke je nato mogoče razdišaviti in razbarvati. Izvlečki se lahko standardizirajo.
                           
                        
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Referenčne antioksidacijske spojine: fenolni diterpeni
                           
                           
                              Karnozolna kislina (C20H28O4) in karnozol (C20H26O4) (ki ne zajemata manj kot 90 % vseh fenolnih diterpenov)
                           
                        
                              Glavne referenčne hlapne snovi
                           
                           
                              Borneol, bornil acetat, kafra, 1,8-cineol, verbenon
                           
                        
                              Gostota
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Topnost
                           
                           
                              Netopen v vodi.
                           
                        
                              
                                 Čistost
                              
                           
                        
                              Izguba pri sušenju
                           
                           
                              < 5 %
                           
                        
                              Arzen
                           
                           
                              Ne več kakor 3 mg/kg
                           
                        
                              Svinec
                           
                           
                              Ne več kakor 2 mg/kg
                           
                        
                     
                  1.   Izvlečki rožmarina, proizvedeni iz posušenih listov rožmarina z ekstrakcijo acetona
                  
                  
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Izvlečki rožmarina so proizvedeni iz posušenih listov rožmarina, in sicer z ekstrakcijo acetona, filtracijo, prečiščevanjem in izparevanjem topila, nato pa s sušenjem in presejanjem za pridobitev finega prahu ali tekočine.
                           
                        
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Vsebnost referenčnih antioksidacijskih spojin
                           
                           
                              ≥ 10 % w/w, izražena kot vsota karnozolne kisline in karnozola
                           
                        
                              Razmerje med antioksidantom in hlapnimi snovmi
                           
                           
                              (Vsota v % w/w karnozolne kisline in karnozola) ≥ 15
                              (% w/w glavnih referenčnih hlapnih snovi)*
                              (* kot odstotek vseh hlapnih snovi v izvlečku, ki se merijo s plinsko kromatografijo – masno spektrometrijo (‚GC-MSD‘))
                           
                        
                              Ostanki topila
                           
                           
                              Aceton: Ne več kakor 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  2.   Izvlečki rožmarina, pripravljeni z ekstrakcijo iz posušenih listov rožmarina z uporabo superkritičnega ogljikovega dioksida
                  
                  Izvlečki rožmarina, proizvedeni iz posušenih listov rožmarina z ekstrakcijo, pri kateri se uporablja superkritični ogljikov dioksid in majhna količina etanola kot pomožno topilo.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Vsebnost referenčnih antioksidacijskih spojin
                           
                           
                              ≥ 13 % w/w, izražena kot vsota karnozolne kisline in karnozola
                           
                        
                              Razmerje med antioksidantom in hlapnimi snovmi
                           
                           
                              (Vsota v % w/w karnozolne kisline in karnozola) ≥ 15
                              (% w/w glavnih referenčnih hlapnih snovi)*
                              (* kot odstotek vseh hlapnih snovi v izvlečku, ki se merijo s plinsko kromatografijo – masno spektrometrijo (‚GC-MSD‘))
                           
                        
                              Ostanki topila
                           
                           
                              Etanol: ne več kakor 2 %
                           
                        
                     
                  3.   Izvlečki rožmarina, pripravljeni iz odišavljenega etanolnega izvlečka rožmarina.
                  
                  Izvlečki rožmarina, ki so pripravljeni iz odišavljenega etanolnega izvlečka rožmarina. Izvlečke je mogoče še nadalje prečistiti, na primer z obdelavo z aktivnim ogljem in/ali molekularno destilacijo. Izvlečke je mogoče odložiti v primerne in odobrene posode ali jih posušiti z razprševanjem.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Vsebnost referenčnih antioksidacijskih spojin
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, izraženo kot vsota karnozolne kisline in karnozola
                           
                        
                              Razmerje med antioksidantom in hlapnimi snovmi
                           
                           
                              (Vsota v % w/w karnozolne kisline in karnozola) ≥ 15
                              (% w/w glavnih referenčnih hlapnih snovi)*
                              (* kot odstotek vseh hlapnih snovi v izvlečku, ki se merijo s plinsko kromatografijo – masno spektrometrijo (‚GC-MSD‘))
                           
                        
                              Ostanki topila
                           
                           
                              Etanol: ne več kakor 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  4.   Razdišavljeni in razbarvani izvlečki rožmarina, pridobljeni z dvostopenjsko ekstrakcijo s heksanom in etanolom.
                  
                  Izvlečki rožmarina, ki so pripravljeni iz odišavljenega etanolnega izvlečka rožmarina, na katerem se je izvedla ekstrakcija s heksanom. Izvleček je mogoče še nadalje prečistiti, na primer z obdelavo z aktivnim ogljem in/ali molekularno destilacijo. Odložiti ga je mogoče v primerne in odobrene posode ali ga posušiti z razprševanjem.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Vsebnost referenčnih antioksidacijskih spojin
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, izraženo kot vsota karnozolne kisline in karnozola
                           
                        
                              Razmerje med antioksidantom in hlapnimi snovmi
                           
                           
                              (Vsota v % w/w karnozolne kisline in karnozola) ≥ 15
                              (% w/w glavnih referenčnih hlapnih snovi)*
                              (* kot odstotek vseh hlapnih snovi v izvlečku, ki se merijo s plinsko kromatografijo – masno spektrometrijo (‚GC-MSD‘))
                           
                        
                              Ostanki topila
                           
                           
                              Heksan: ne več kakor 25 mg/kg
                              Etanol: ne več kakor 500 mg/kg“
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V oddelku (E 426) v zvezi s hemicelulozo iz soje se:
                  
                              (a)
                           
                           
                              vnosa „Opredelitev“ in „Opis“ nadomestita z naslednjim:
                              
                                          „Opredelitev
                                          
                                       
                                       
                                          Hemiceluloza iz soje je rafiniran v vodi topel polisaharid, ki se pridobiva iz naravnih sojinih vlaken z ekstrakcijo z vročo vodo. Za organsko obarjanje je dovoljeno uporabljati samo etanol.
                                       
                                    
                                          
                                             Opis
                                          
                                       
                                       
                                          Beli ali rumenkasto beli sipki prah“
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              vnosu „Čistost“ se doda naslednji podvnos:
                              
                                          „Etanol
                                       
                                       
                                          Ne več kakor 2 %“
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  Za oddelkom v zvezi z aditivom E 426 se vstavi naslednji oddelek (E 427) o gumi kasijevca:
                  „E 427 GUMI KASIJEVCA
                  
                  
                              
                                 Sopomenke
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Opredelitev
                              
                           
                           
                              Gumi kasijevca je zmlet in prečiščen endosperm semen Cassia tora in Cassia obtusifoli (Leguminosae) ter zajema manj kakor 0,05 % Cassia occidentalis. Zgrajen je predvsem iz visokomolekularnih polisaharidov, ki so sestavljeni zlasti iz ravne verige 1,4-β-D-manopiranoznih enot, povezanih z 1,6-α-D-galaktopiranoznimi enotami. Razmerje med manozo in galaktozo je 5:1
                              Med proizvodnjo se semenom z mehansko toplotno obdelavo odstranijo lupine in klice, temu pa sledi mletje in presejevanje endosperma. Mleti endosperm se nadalje prečisti z ekstrakcijo z izopropanolom
                           
                        
                              Vsebnost
                           
                           
                              Ne več kakor 75 % galaktomanana
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Bledo rumen do sivobel prah brez vonja
                           
                        
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Topnost
                           
                           
                              Netopen v etanolu. Dobro se razprši v hladni vodi, pri čemer se tvori koloidna raztopina.
                           
                        
                              Tvorba gela z boratom
                           
                           
                              Vodni disperziji vzorca dodajte zadosti testne raztopine natrijevega borata, da se pH dvigne nad 9; nastane gel.
                           
                        
                              Tvorba gela s ksantan gumijem
                           
                           
                              Stehtajte 1,5 g vzorca in 1,5 g ksantan gumija ter ju zmešajte. To zmes (s hitrim mešanjem) dodajte 300 ml vode na 80 °C, ki je v 400 ml čaši. Mešajte, dokler se zmes ne raztopi, in nato po raztapljanju nadaljujte z mešanjem dodatnih 30 min (med mešanjem naj bo temperatura nad 60 °C). Prenehajte z mešanjem in pustite, da se zmes pri sobni temperaturi ohlaja vsaj 2 uri.
                              Ko temperatura pade pod 40 °C, nastane trden viskoznoelastičen gel, ki pa ne nastane pri 1-odstotni kontrolni raztopini gumija kasijevca ali ksantan gumija, pripravljenega na podoben način.
                           
                        
                              Viskoznost
                           
                           
                              Manj kakor 500 mPa.s (25 °C, 2 uri, 1-odstotna raztopina), kar ustreza povprečni molekulski masi 200 000–300 000 D
                           
                        
                              
                                 Čistost
                              
                           
                        
                              V kislini netopne snovi
                           
                           
                              Ne več kakor 2,0 %
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5–8 (1-odstotna vodna raztopina)
                           
                        
                              Surove maščobe
                           
                           
                              Ne več kakor 1%
                           
                        
                              Beljakovine
                           
                           
                              Ne več kakor 7 %
                           
                        
                              Skupen pepel
                           
                           
                              Ne več kakor 1,2 %
                           
                        
                              Izguba pri sušenju
                           
                           
                              Ne več kakor 12 % (5 ur, 105 °C)
                           
                        
                              Skupni antrakinoni
                           
                           
                              Ne več kakor 0,5 mg/kg (meja zaznavnosti)
                           
                        
                              Ostanki topila
                           
                           
                              Ne več kakor 750 mg/kg izopropilnega alkohola
                           
                        
                              Svinec
                           
                           
                              Ne več kakor 1 mg/kg
                           
                        
                              
                                 Mikrobiološka merila
                              
                           
                        
                              Skupno število mikroorganizmov
                           
                           
                              Ne več kakor 5 000 kolonijskih enot na gram
                           
                        
                              Kvasovke in plesni
                           
                           
                              Ne več kakor 100 kolonijskih enot na gram
                           
                        
                              Salmonella spp.
                           
                           
                              V 25 g je ni
                           
                        
                              E. Coli
                           
                           
                              V 1g je ni“
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  V oddelku (E 463) v zvezi s hidroksipropil celulozo se podvnos „Vsebnost“ nadomesti z naslednjim:
                  
                              „Vsebnost
                           
                           
                              Vsebnost ne več kakor 80,5 % hidroksipropoksilnih skupin (-OCH2CHOHCH3), kar ustreza ne več kakor 4,6 hidroksipropilnih skupin na anhidroglukozno enoto, računano na suho snov“
                           
                        
            
                  6.
               
               
                  V oddelku (E 949) v zvezi s hidrogenom se v vnosu „Čistost“ podvnos „Dušik“ nadomesti z naslednjim:
                  
                              „Dušik
                           
                           
                              Ne več kot 0,07 % v/v“
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Za oddelkom v zvezi z aditivom E 1201 se vstavi naslednji oddelek:
                  „E 1203 POLIVINIL ALKOHOL
                  
                  
                              
                                 Sopomenke
                              
                           
                           
                              Polimer vinil alkohola, PVOH
                           
                        
                              
                                 Opredelitev
                              
                           
                           
                              Polivinil alkohol je sintetična smola, pripravljena s polimerizacijo vinilacetata, čemur sledi delna hidroliza estra ob prisotnosti alkalnega katalizatorja. Fizikalne lastnosti izdelka so odvisne od stopnje polimerizacije in hidrolize.
                           
                        
                              Kemijsko ime
                           
                           
                              Homopolimer etenola
                           
                        
                              Kemijska formula
                           
                           
                              (C2H3OR)n, pri čemer je R = H ali COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Prosojni zrnat prah bele ali smetanaste barve, brez vonja in okusa
                           
                        
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Topnost
                           
                           
                              Topen v vodi, zmerno topen v etanolu
                           
                        
                              Reakcija obarjanja
                           
                           
                              Med segrevanjem raztopite 0,25 g vzorca v 5 ml vode in počakajte, da se raztopina ohladi na sobno temperaturo. Če se raztopini doda 10 ml etanola, se pojavi bela, motna ali kosmičasta oborina.
                           
                        
                              Barvna reakcija
                           
                           
                              Med segrevanjem raztopite 0,01 g vzorca v 100 ml vode in počakajte, da se raztopina ohladi na sobno temperaturo. Če se 5 ml raztopini dodajo ena kapljica testne raztopine joda in nekaj kapljic raztopine borove kisline, nastane modra barva.
                              Med segrevanjem raztopite 0,5 g vzorca v 10 ml vode in počakajte, da se raztopina ohladi na sobno temperaturo. Če se 5 ml raztopini doda ena kapljica testne raztopine joda, nastane temno rdeča do modra barva.
                           
                        
                              Viskoznost
                           
                           
                              4,8–5,8 mPa.s (4-odstotna raztopina pri 20 °C), kar ustreza povprečni molekulski masi 26 000–30 000 D
                           
                        
                              
                                 Čistost
                              
                           
                        
                              V vodi netopna snov
                           
                           
                              Ne več kakor 0,1 %
                           
                        
                              Estrsko število
                           
                           
                              Med 125 in 153 mg KOH/g
                           
                        
                              Stopnja hidrolize
                           
                           
                              86,5–89,0 %
                           
                        
                              Kislinska vrednost
                           
                           
                              Ne več kakor 3,0
                           
                        
                              Ostanki topila
                           
                           
                              Ne več kakor 1,0 % metanola in 1,0 % metil acetata
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0–6,5 (4-odstotna raztopina)
                           
                        
                              Izguba pri sušenju
                           
                           
                              Ne več kakor 5,0 % (105 °C, 3 ure)
                           
                        
                              Ostanek pri žarenju
                           
                           
                              Ne več kakor 1,0 %
                           
                        
                              Svinec
                           
                           
                              Ne več kakor 2,0 mg/kg“
                           
                        
            
                  8.
               
               
                  Oddelek „Polietilen glikol 6000“ se nadomesti z naslednjim:
                  „E 1521 POLIETILEN GLIKOLI
                  
                  
                              
                                 Sopomenke
                              
                           
                           
                              PEG, makrogol, polietilen oksid
                           
                        
                              
                                 Opredelitev
                              
                           
                           
                              Poliadicije etilen oksida in vode, ki so običajno določene s številom, ki približno ustreza molekulski masi.
                           
                        
                              Kemijsko ime
                           
                           
                              alfa-Hidro-omega-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiol)
                           
                        
                              Kemijska formula
                           
                           
                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH
                           
                        
                              Povprečna molekulska masa
                           
                           
                              380–9 000 D
                           
                        
                              Vsebnost
                           
                           
                              PEG 400: ne manj kakor 95 % in ne več kakor 105 %
                              PEG 3000: ne manj kakor 90 % in ne več kakor 110 %
                              PEG 3350: ne manj kakor 90 % in ne več kakor 110 %
                              PEG 4000: ne manj kakor 90 % in ne več kakor 110 %
                              PEG 6000: ne manj kakor 90 % in ne več kakor 110 %
                              PEG 8000: ne manj kakor 87,5 % in ne več kakor 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              PEG 400 je bistra, viskozna, brezbarvna ali skoraj brezbarvna hidroskopska tekočina
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 in PEG 8000 so bele ali skoraj bele trdne snovi voskastega ali parafinskega videza
                           
                        
                              
                                 Identifikacija
                              
                           
                        
                              Tališče
                           
                           
                              PEG 400: 4–8 °C
                              PEG 3000: 50–56 °C
                              PEG 3350: 53–57 °C
                              PEG 4000: 53–59 °C
                              PEG 6000:55–61 °C
                              PEG 8000: 55–62 °C
                           
                        
                              Viskoznost
                           
                           
                              PEG 400: 105–130 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 3000: 75–100 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 3350: 83–120 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 4000: 110–170 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 6000: 200–270 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 8000: 260–510 mPa.s pri 20 °C
                              Za polietilen glikole s povprečno molekulsko maso, večjo od 400, je viskoznost določena na podlagi 50-odstotne m/m raztopine izbrane snovi v vodi
                           
                        
                              Topnost
                           
                           
                              PEG 400 se meša z vodo, je zelo topen v acetonu, alkoholu in metilen kloridu, praktično netopen pa je v maščobnih in mineralnih oljih.
                              PEG 3000 in PEG 3350 sta zelo topna v vodi in metilen kloridu, slabo topna v alkoholu ter praktično netopna v maščobnih in mineralnih oljih.
                              PEG 4000, PEG 6000 in PEG 8000 so zelo topni v vodi in metilen kloridu ter praktično netopni v alkoholu, maščobnih in mineralnih oljih.
                           
                        
                              
                                 Čistost
                              
                           
                        
                              Kislost ali alkalnost
                           
                           
                              Raztopite 5,0 g v 50 ml vode brez ogljikovega dioksida in dodajte 0,15 ml raztopine bromotimol modrega. Raztopina je rumena ali zelena. Za spremembo barve indikatorja na modro ni potrebnega več kakor 0,1 ml 0,1 M natrijevega hidroksida
                           
                        
                              Hidroksilno število
                           
                           
                              PEG 400: 264–300
                              PEG 3000: 34–42
                              PEG 3350: 30–38
                              PEG 4000: 25–32
                              PEG 6000: 16–22
                              PEG 8000: 12–16
                           
                        
                              Sulfatni pepel
                           
                           
                              Ne več kakor 0,2 %
                           
                        
                              1,4-dioksan
                           
                           
                              Ne več kakor 10 mg/kg
                           
                        
                              Etilen oksid
                           
                           
                              Ne več kakor 0,2 mg/kg
                           
                        
                              Etilen glikol in dietilen glikol
                           
                           
                              Skupaj posamezno ali v kombinaciji ne več kakor 0,25 % w/w
                           
                        
                              Svinec
                           
                           
                              Ne več kakor 1 mg/kg“