CELEX: 32013D0501
Language: sv
Date: 2013-10-04 00:00:00
Title: 2013/501/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 4 oktober 2013 om avslag på en begäran om att avslå ansökan om godkännande av en biocidprodukt som innehåller difenakum som anmälts av Nederländerna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG [delgivet med nr C(2013) 6409]

15.10.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 273/35
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 4 oktober 2013
   om avslag på en begäran om att avslå ansökan om godkännande av en biocidprodukt som innehåller difenakum som anmälts av Nederländerna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG
   [delgivet med nr C(2013) 6409]
   (Endast den nederländska texten är giltig)
   (2013/501/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 4.4, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Bilaga I till direktiv 98/8/EG innehåller en förteckning över verksamma ämnen som är godkända på unionsnivå för användning i biocidprodukter. Genom kommissionens direktiv 2008/81/EG av den 29 juli 2008 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difenakum som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (2) togs det verksamma ämnet difenakum upp för användning i produkter som tillhör produkttyp 14, rodenticider, enligt definitionen i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
            
         
               (2)
            
            
               Företaget Edialux France har till Frankrike lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 8 i direktiv 98/8/EG om godkännande av en produkt i form av paraffinblock innehållande difenakum (nedan kallad den aktuella produkten). Den aktuella produktens namn och referensnummer i registret för biocidprodukter (”R4BP”) anges i bilagan till detta beslut.
            
         
               (3)
            
            
               Frankrike godkände den aktuella produkten den 23 februari 2012. Godkännandet har därefter blivit föremål för ömsesidigt erkännande i Tyskland, Luxemburg, Belgien och Schweiz.
            
         
               (4)
            
            
               Den 3 juli 2012 lämnade Denka Registrations B.V. (nedan kallad sökanden) in en fullständig ansökan till Nederländerna om ömsesidigt erkännande av det franska godkännandet av den aktuella produkten.
            
         
               (5)
            
            
               Den 24 januari 2013 underrättade Nederländerna kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden om sitt förslag att avslå ansökan om godkännande i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 98/8/EG. Nederländerna ansåg att den aktuella produkten inte uppfyller kravet om att vara tillräckligt effektiv i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG, eftersom dess effektivitet inte bevisats vid försök i fält eller under fältliknande förhållanden. Enligt underrättelsen är rodenticidernas effektivitet ett betydande problem för Nederländerna, eftersom resistens både hos råttor och möss har rapporterats.
            
         
               (6)
            
            
               Kommissionen uppmanade i enlighet med artikel 27.1 i direktiv 98/8/EG övriga medlemsstater och sökanden att inom 90 dagar skriftligen lägga fram synpunkter på underrättelsen. Synpunkter inkom inom denna tidsfrist från Frankrike, Belgien och sökanden. Underrättelsen diskuterades även av kommissionens företrädare och företrädare för medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter på mötet för gruppen för produktgodkännande och underlättande av ömsesidigt erkännande den 25–26 februari 2013, där sökanden deltog.
            
         
               (7)
            
            
               Av de synpunkter som inkommit framgår att Frankrike bedömt produktens effektivitet i enlighet med EU:s riktlinjer för effektivitetsutvärdering av biocidprodukter innehållande rodenticider (3). Även om det normalt krävs både laboratorie- och fältförsök för den produkt som ansökan om godkännande av en rodenticid avser får undantag från fältförsök göras genom jämförelse med data för en annan produkt som godkänts i enlighet med direktiv 98/8/EG och som innehåller samma verksamma ämne och redan har godkänts för samma användningsområde.
            
         
               (8)
            
            
               Slutsatserna angående effektiviteten hos den aktuella produkten grundades därför på jämförelserna med data för en spannmålsbaserad rodenticid (Sorkil Avoine Speciale (4)) som uppfyller kraven i ovannämnda riktlinjer, och för vilken försöken på målorganismerna i fält eller under fältliknande förhållanden bekräftat produktens effektivitet.
            
         
               (9)
            
            
               Tester för betesval, som ska genomföras enligt riktlinjerna, visade också att smakligheten inte påverkades av betestyp och att den aktuella produkten i jämförelse med Sorkil Avoine Speciale var mer välsmakande för möss och lika smaklig för råttor.
            
         
               (10)
            
            
               Mot bakgrund av ovanstående stöder kommissionen slutsatserna i den bedömning som gjorts av Frankrike och övriga medlemsstater som ömsesidigt erkänt det franska godkännandet, och betraktar den aktuella produkten som tillräckligt effektiv i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 98/8/EG. Kommissionen anser därför att Nederländernas begäran att avslå ansökan om godkännande inte kan motiveras av de skäl som lagts fram.
            
         
               (11)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Förslaget från Nederländerna att avslå ansökan om godkännande av den produkt som anges i bilagan och som beviljades av Frankrike den 23 februari 2012 avvisas.
   Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till Konungariket Nederländerna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 4 oktober 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Janez POTOČNIK
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUT L 201, 30.7.2008, s. 46.
   
      (3)  Se Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products (http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf).
   
      (4)  Referensnummer för Frankrikes ansökan i registret för biocidprodukter: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Datum för godkännande: 1 oktober 2011.
   
      BILAGA
      Produkt för vilken förslaget från Nederländerna att avslå ansökan om godkännande, som beviljats i enlighet med artikel 4 i direktiv 98/8/EG, avvisas.
      
                  Produktnamn i Frankrike
               
               
                  Referensnummer för Frankrikes ansökan i registret för biocidprodukter
               
               
                  Produktnamn i Nederländerna
               
               
                  Referensnummer för Nederländernas ansökan i registret för biocidprodukter
               
            
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2010/6309/6327/FR/AA/7767
               
               
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2012/6309/6327/NL/MA/31585