CELEX: 62021TN0381
Language: mt
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Kawża T-381/21: Rikors ippreżentat fil-5 ta’ Lulju 2021 – D&A Pharma vs EMA

16.8.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 329/43
            
         
      Rikors ippreżentat fil-5 ta’ Lulju 2021 – D&A Pharma vs EMA
      (Kawża T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Lingwa tal-kawża: il-Franċiż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrent: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Pariġi, Franza) (rappreżentanti: N. Viguié u D. Krzisch, avukati)
      
         Konvenut: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tannulla d-deċiżjoni li permezz tagħha l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) neħħiet il-grupp konsultattiv xjentifiku “Scientific Advisory Group on Psychiatry” tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem iċ-“CHMP”), żvelat mis-sejħa pubblika għal espressjoni ta’ interess għall-esperti sabiex isiru membri tal-gruppi konsultattivi permanenti (SAG) tal-EMA tal-5 ta’ Mejju 2021 u mill-istqarrija għall-istampa tal-EMA tal-5 ta’ Mejju 2021;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-EMA għall-ħlas tal-ispejjeż ta’ din il-proċedura.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka tliet motivi.
      
               
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza bejn il-kandidati għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”), tal-prinċipju ta’ koerenza tal-opinjonijiet tal-istituzzjonijiet u tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 56(2) tar-Regolament Nru 726/2004 (1). Ir-rikorrenti żżid li t-tneħħija tal-grupp xjentifiku konsultattiv “Scientific Advisory Group on Psychiatry” hija illegali, b’mod iktar ġenerali, minħabba li ċċaħħad lill-kandidati għal ATS minn garanzija ta’ koerenza tal-opinjonijiet espressi fil-qasam terapewtiku speċifiku bħal ma hija l-psikjatrija, iżda wkoll sa fejn tista’ twassal għal inkoerenzi u għal inugwaljanzi fit-trattament bejn kandidati għal ATS fil-kuntest tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid prevista fl-Artikolu 9 tar-Regolament Nru 726/2004, li tista’ tintalab mill-kandidat għal ATS fil-każ ta’ opinjoni sfavorevoli tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem iċ-“CHMP”) fil-proċedura inizjali.
               
            
               
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ imparzjalità li għandu jiggwida l-proċeduri ta’ talba għal ATS quddiem l-EMA u tal-Artikolu 56(2) tar-Regolament Nru 726/2004. Ir-rikorrenti ssostni f’dan ir-rigward li t-tneħħija tal-grupp xjentifiku konsultattiv imsemmi iktar ’il fuq toħloq neċessarjament, għal kandidat għal ATS fil-qasam ta’ prodotti mediċinali psikjatriċi li jkun talab proċedura ta’ eżami mill-ġdid, dubju leġittimu dwar l-imparzjalità ta’ din il-proċedura, sa fejn il-membri tal-kumitati ta’ esperti ad hoc jintgħażlu miċ-CHMP għall-okkażjoni tal-eżami mill-ġdid u għal kull kandidat.
               
            
               
                  3.
               
               
                  It-tielet motiv ibbażat fuq eċċezzjoni ta’ illegalità tal-Artikolu 56(2) tar-Regolament Nru 726/2004 fl-ipoteżi fejn il-Qorti Ġenerali tqis li dan l-artikolu jawtorizza ċ-CHMP tal-EMA sabiex jistabbilixxi u sabiex ineħħi, fuq diskrezzjoni tiegħu, gruppi xjentifiċi konsultattivi, sa fejn dan jikser il-prinċipji ta’ ugwaljanza, ta’ imparzjalità u ta’ koerenza.
               
            
         (1)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).