CELEX: 62010CN0185
Language: pt
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: Processo C-185/10: Acção intentada em 13 de Abril de 2010 — Comissão Europeia/República da Polónia

31.7.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 209/11
            
         Acção intentada em 13 de Abril de 2010 — Comissão Europeia/República da Polónia
   (Processo C-185/10)
   ()
   2010/C 209/16
   Língua do processo: polaco
   
      Partes
   
   
      Demandante: Comissão Europeia (representantes: M. Simerdova e K. Herrmann, agentes)
   
      Demandada: República da Polónia
   
      Pedidos da demandante
   
   
               —
            
            
               Declaração de que a República da Polónia, ao adoptar e ao manter em vigor o artigo 4.o da Lei polaca sobre os medicamentos (Prawo farmaceutyczne) de 6 de Setembro de 2001, alterada pela Lei de 30 de Março de 2007 (Dz.U. Nr 75, poz. 492), na medida que autoriza a introdução no mercado polaco, sem autorização na Polónia, de medicamentos importados do estrangeiro que tenham as mesmas substâncias activas, a mesma dosagem e a mesma forma dos medicamentos que obtiveram na Polónia uma autorização de introdução no mercado, se o seu preço for concorrencial relativamente ao dos medicamentos autorizados na Polónia, não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1).
            
         
               —
            
            
               Condenação da República da Polónia nas despesas.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   A adopção e a aplicação, pela República da Polónia, do artigo 4.o, n.os 1 e 3a, da Lei polaca sobre os medicamentos permitem a introdução no mercado polaco de medicamentos que não possuem autorização de introdução no mercado nesse Estado emitida pelas autoridades nacionais competentes, o que é contrário ao artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83.
   Segundo a demandante, a disposição polaca não é abrangida pelo artigo 5.o, n.o 1, nem pelo artigo 126.o-A da Directiva 2001/83, que prevêem derrogações à obrigação geral do artigo 6.o, n.o 1, dessa directiva, nos termos da qual os medicamentos devem possuir uma autorização nacional.
   Antes de mais, o artigo 4.o, n.o 3a, da Lei polaca sobre os medicamentos, ao referir como condição para admissão de medicamentos importados do estrangeiro o seu «preço concorrencial» relativamente ao preço dos medicamentos já admitidos no mercado nacional baseia-se exclusivamente num critério económico. Este tipo de critério não pode justificar a derrogação do artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83/CE. Além disso, a disposição polaca respeita aos medicamentos que tenham as mesmas substâncias activas, forma e dosagem dos medicamentos já admitidos no mercado nacional, pelo que não podem ser considerados indisponíveis no mercado nacional, hipótese que poderia justificar a necessidade de uma importação dirigida nos termos do artigo 5, n.o 1, da directiva.
   
      (1)  JO L 311, p. 67.