CELEX: 32019Q0809(01)
Language: lv
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Eiropas Zāļu aģentūras valdes Lēmums (2019. gada 12. jūnijs) par iekšējiem noteikumiem attiecībā uz datu subjektu noteiktu tiesību ierobežojumiem saistībā ar personas datu apstrādi aģentūras darbības ietvaros

9.8.2019   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 209/19
               
            
         EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS VALDES LĒMUMS
         (2019. gada 12. jūnijs)
         par iekšējiem noteikumiem attiecībā uz datu subjektu noteiktu tiesību ierobežojumiem saistībā ar personas datu apstrādi aģentūras darbības ietvaros
         EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS VALDE,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 23. oktobra Regulu (ES) 2018/1725 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (1), un jo īpaši tās 25. pantu,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 11. septembra Regulu (ES, Euratom) Nr. 883/2013 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF), un ar ko atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1073/1999 un Padomes Regulu (Euratom) Nr. 1074/1999 (2),
         ņemot vērā Eiropas Savienības Civildienesta noteikumus, jo īpaši IX pielikuma 2. panta 3. punktu un 30. pantu, kā arī Eiropas Savienības pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību (CEOS),
         ņemot vērā EMA2012. gada 8. jūnija īstenošanas noteikumus par administratīvajām izmeklēšanām un disciplinārajām procedūrām (3),
         ņemot vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) 2018. gada 18. decembrī izdotos norādījumus un paziņošanu EDAU saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 41. panta 2. punktu,
         pēc apspriešanās ar Personāla komiteju,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Eiropas Zāļu aģentūra (“EMA” vai “aģentūra”) tika izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (4), lai koordinētu esošos zinātniskos resursus, ko tās rīcībā nodevušas dalībvalstis zāļu novērtēšanai, uzraudzībai un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai (farmakovigilancei).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aģentūra veic administratīvās izmeklēšanas un disciplinārās procedūras saskaņā ar Eiropas Savienības Civildienesta noteikumiem un Eiropas Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību; aģentūra var arī veikt provizoriskas darbības saistībā ar iespējamu pārkāpumu gadījumiem, par ko ziņots OLAF (saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 883/2013), risināt ziņošanas (trauksmes celšanas) gadījumus, risināt (formālas un neformālas) procedūras saistībā ar uzmākšanos, izskatīt iekšējās un ārējās sūdzības, veikt iekšējās revīzijas, veikt izmeklēšanu, ko izpilda datu aizsardzības speciālists saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 45. panta 2. punktu, un (IT) drošības izmeklēšanu, kas tiek izpildīta iekšēji vai ar ārēju pušu (piemēram, CERT-EU) iesaisti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Aģentūra apstrādā vairākas personas datu kategorijas, piemēram identifikācijas datus, kontaktinformāciju, komercinformāciju. Eiropas Zāļu aģentūra, ko pārstāv tās izpilddirektors, ir atbildīga kā datu pārzinis. Iekšēji Administrācijas un korporatīvās pārvaldības nodaļas vadītājs saskaņā ar deleģētām pilnvarām ir iecelts rīkoties par datu pārzini darbībās, uz ko attiecas šis lēmums (turpmāk šajā tekstā – “pārzinis”). Ja administratīvā izmeklēšana vai disciplinārā procedūra ir saistīta ar Administrācijas un korporatīvās pārvaldības nodaļas vadītāju, tad attiecīgajā izmeklēšanā vai procedūrā pārzinis ir izpilddirektora vietnieks. Personas dati tiek glabāti elektroniskā failā un drukātā formā. Drukātie dokumenti tiek glabāti slēgtā skapī, kam piekļūt var tikai augstākās vadības pilnvaroti darbinieki. Elektroniskie faili tiek glabāti drošā elektroniskā vidē, kas ir izstrādāta un tiek uzturēta tā, lai novērstu personas datu netīšu vai pretlikumīgu iznīcināšanu, nozaudēšanu, pārveidošanu, pārsūtīšanu, nesankcionētu izpaušanu vai piekļuves nodrošināšanu iekšējiem un ārējiem partneriem, kuri nav pilnvaroti piekļūt šādiem datiem.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Apstrādātie personas dati tiek saglabāti saskaņā ar EMA2012. gada 8. jūnija īstenošanas noteikumu par administratīvajām izmeklēšanām un disciplinārajām procedūrām 13. pantu, kā paskaidrots šā lēmuma 2. panta 3. punktā.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Šis lēmums par iekšējiem noteikumiem attiecas uz visām apstrādes darbībām, ko aģentūra izpilda, veicot administratīvās izmeklēšanas un disciplinārās procedūras, kā arī provizoriskās darbības saistībā ar iespējamu pārkāpumu gadījumiem, par kuriem ziņots OLAF, risinot ziņošanas (trauksmes celšanas) gadījumus, risinot (formālas un neformālas) procedūras saistībā ar uzmākšanos, risinot iekšējās un ārējās sūdzības, veicot iekšējās revīzijas, veicot izmeklēšanu, ko izpilda datu aizsardzības speciālists saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 45. panta 2. punktu, un (IT) drošības izmeklēšanu, kas tiek izpildīta ar iekšēju vai ārēju pušu (piemēram, CERT-EU) iesaisti. Šis lēmums attiecas uz datu apstrādes darbībām, kas veiktas pirms iepriekš minēto procedūru sākšanas, šo procedūru laikā un procedūru rezultātu apsekošanas uzraudzības gaitā.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Šis lēmums par iekšējiem noteikumiem attiecas arī uz darbībām saistībā ar palīdzību un sadarbību, ko aģentūra ārpus administratīvajām izmeklēšanām nodrošina citām Savienības iestādēm, struktūrām, birojiem un aģentūrām, dalībvalstu kompetentajām iestādēm un starptautiskajām organizācijām, lai aizsargātu to apstrādes darbības, kā arī uz darbībām saistībā ar sadarbošanos ar ES iestādēm un struktūrām vai informācijas sūtīšanu par administratīvajām izmeklēšanām vai disciplinārajām procedūrām. Šajā sakarībā aģentūrai ir jāapspriežas ar šīm iestādēm, struktūrām, birojiem, aģentūrām, kompetentajām iestādēm vai organizācijām par attiecīgo pamatojumu ierobežojumu piemērošanai un par ierobežojumu nepieciešamību un samērīgumu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Aģentūrai ir jāpamato, kādēļ ierobežojumi ir obligāti nepieciešami un samērīgi demokrātiskā sabiedrībā, kā arī jāievēro pamattiesību un pamatbrīvību būtība.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Saistībā ar to aģentūrai minētajās procedūrās ir maksimāli jāievēro datu subjektu pamattiesības, tostarp, bet ne tikai, tiesības piekļūt personas datiem, labot vai dzēst personas datus, kā noteikts Regulā (ES) 2018/1725.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tomēr aģentūrai var būt pienākums ierobežot datu subjektam sniedzamo informāciju un citas datu subjekta tiesības, lai aizsargātu jo īpaši savas izmeklēšanas un procedūras, citu publisko iestāžu veiktās izmeklēšanas un procedūras, kā arī citu ar izmeklēšanu vai procedūrām saistīto personu tiesības.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tāpēc aģentūra var atlikt informācijas sniegšanu, lai aizsargātu tās veiktās administratīvās izmeklēšanas un disciplinārās procedūras, citu publisko iestāžu veiktās izmeklēšanas un procedūras, kā arī lai aizsargātu informatoru un citu procedūrās iesaistīto personu identitāti, tostarp ziņotāju (trauksmes cēlāju) un liecinieku identitāti, jo viņiem nevajadzētu ciest negatīvas sekas saistībā ar sadarbošanos. Konkrēti, EMA2012. gada 8. jūnija īstenošanas noteikumu par administratīvajām izmeklēšanām un disciplinārajām procedūrām 5. panta 3. punktā ir noteikts pienākums informēt ikvienu darbinieku, kurš varētu būt personīgi iesaistīts izmeklēšanā, ja vien šāda informēšana netraucē izmeklēšanai. Tas ir datu subjektu tiesību piemērošanas ierobežojums, konkrēti – attiecībā uz Regulas (ES) 2018/1725 14.–21., 35. un 36. pantā noteiktajām tiesībām. Tāpēc saskaņā ar minētās regulas 25. pantu ir jāpieņem iekšējie noteikumi, lai nodrošinātu, ka ar šādu ierobežojumu tiek ievērota pamattiesību un pamatbrīvību būtība, un tas ir demokrātiskā sabiedrībā vajadzīgs un samērīgs pasākums.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 25. panta 8. punktu pārzinis var atlikt vai atteikt informācijas sniegšanu, pamatojoties uz iemesliem, kāpēc datu subjektam ir piemērots ierobežojums, ja informācijas sniegšana jebkādā veidā varētu apdraudēt ierobežojuma nolūku. Lai nodrošinātu, ka datu subjekta tiesības tikt informētam saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 16. un 35. pantu tiek ierobežotas tikai tik ilgi, kamēr ir spēkā informēšanas atlikšanas iemesli, aģentūrai ir regulāri jāpārskata sava nostāja.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ja ierobežojums attiecas uz citām datu subjektu tiesībām, pārzinim individuāli katrā gadījumā jāizvērtē, vai informēšana par ierobežojumu apdraudētu šā ierobežojuma nolūku.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ievērojot samērīguma principu, aģentūrai regulāri (apmēram ik pēc sešiem mēnešiem) ir jāpārbauda, vai joprojām ir spēkā konkrēto ierobežojumu pamatojošie apstākļi. Attiecīgi aģentūrai ir jāatceļ ierobežojums, ja ierobežojumu pamatojošie apstākļi vairs nav piemērojami.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Aģentūrai jāapspriežas ar datu aizsardzības speciālistu (“DAS”), kad tiek piemērota informēšanas atlikšana vai citi ierobežojumi datu subjektu tiesībām, kā arī par apstākļu vērtēšanu, lai noteiktu, vai ierobežojums joprojām ir pamatots,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
         
            1. pants
            Lēmuma priekšmets un tvērums
            
               1.   Šajā lēmumā ir izklāstīti noteikumi, saskaņā ar kuriem aģentūra administratīvajās izmeklēšanās un disciplinārajās procedūrās, ziņojot par gadījumiem OLAF saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 883/2013, drīkst atbilstoši Regulas (ES) 2018/1725 25. pantam ierobežot piemērojamās tiesības, kas noteiktas šīs regulas 14.–21., 35. un 36. pantā, kā arī 4. pantā, tiktāl, ciktāl šie noteikumi atbilst 14.–21. pantā noteiktajām tiesībām un pienākumiem.
            
            
               2.   Šis lēmums attiecas uz visām personas datu apstrādes darbībām, ko aģentūra izpilda, veicot administratīvās izmeklēšanas un disciplinārās procedūras, kā arī provizoriskās darbības saistībā ar iespējamu pārkāpumu gadījumiem, par kuriem ziņots OLAF (saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 883/2013), risinot ziņošanas (trauksmes celšanas) gadījumus, risinot (formālas un neformālas) procedūras saistībā ar uzmākšanos, risinot iekšējās un ārējās sūdzības, veicot iekšējās revīzijas, veicot izmeklēšanu, ko izpilda datu aizsardzības speciālists saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 45. panta 2. punktu, un (IT) drošības izmeklēšanu, kas tiek izpildīta ar iekšēju vai ārēju pušu (piemēram, CERT-EU) iesaisti.
               Lēmums attiecas arī uz aģentūras palīdzības un sadarbības darbībām, ko tā ārpus administratīvajām izmeklēšanām nodrošina citām Savienības iestādēm, struktūrām, birojiem un aģentūrām, dalībvalstu kompetentajām iestādēm un starptautiskajām organizācijām, lai aizsargātu to apstrādes darbības.
               Tāpat lēmums attiecas uz darbībām saistībā ar sadarbošanos ar ES iestādēm un struktūrām un informācijas sūtīšanu tām attiecībā uz administratīvajām izmeklēšanām vai disciplinārajām procedūrām, kad šāda informācija ir nepieciešama, lai tās saņēmējs izvērtētu pamatojumu formālas izmeklēšanas vai procedūras uzsākšanai.
            
            
               3.   Aģentūra apstrādā vairākas personas datu kategorijas, tostarp identifikācijas datus, kontaktinformāciju, komercinformāciju. Attiecīgās datu kategorijas var būt nemainīgie dati (piemēram, administratīvā informācija, tālrunis, privātā adrese, elektroniskā saziņa un satiksmes dati) un/vai mainīgie dati (piemēram, novērtējuma atskaites, pārbaužu uzsākšana, provizoriskās izmeklēšanas ziņojumi, ieraksti/liecinieku izvaicāšanas protokoli un uzklausīšana izmeklēšanas lietā, darbinieku sociālās aktivitātes un uzvedība, komentāri par konkrētu darbinieku spējām un efektivitāti u. tml.).
            
            
               4.   Datu subjektu kategorijas, uz kurām var attiekties šis lēmums, ir aģentūras pašreizējais un bijušais personāls, proti, (bijušie) darbinieki, ierēdņi/administratori, norīkotie valstu eksperti un stažieri, kā arī (bijušie) aģentūras darbuzņēmēji.
            
            
               5.   Atkarībā no šajā lēmumā minētajiem nosacījumiem var tikt piemēroti ierobežojumi šādām tiesībām: informācijas sniegšana un paziņošana datu subjektiem par personas datu aizsardzības pārkāpumu saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 16. un 35. pantu; datu subjekta piekļuves tiesības saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 17. pantu; tiesības uz datu labošanu, dzēšanu, apstrādes ierobežošanu un tikšanu informētam par personas datu labošanu vai dzēšanu saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 18. pantu, 19. panta 1. punktu, 20. un 21. pantu.
            
         
         
            2. pants
            Datu pārziņu un aizsardzības pasākumu noteikšana
            
               1.   Eiropas Zāļu aģentūra, ko pārstāv tās izpilddirektors, ir atbildīga kā datu pārzinis. Iekšēji Administrācijas un korporatīvās pārvaldības nodaļas vadītājs saskaņā ar deleģētām pilnvarām ir iecelts rīkoties par pārzini darbībās, uz ko attiecas šis lēmums. Ja administratīvā izmeklēšana vai disciplinārā procedūra ir saistīta ar Administrācijas un korporatīvās pārvaldības nodaļas vadītāju, tad attiecīgajā izmeklēšanā vai procedūrā pārzinis ir izpilddirektora vietnieks.
            
            
               2.   Personas dati tiek glabāti elektroniskā failā un/vai drukātā formātā. Aizsardzības pasākumi, kas paredzēti, lai novērstu personas datu aizsardzības pārkāpumus, noplūdes vai neatļautu izpaušanu, ir šādi:
               
                           a)
                        
                        
                           drukātie dokumenti tiek glabāti slēgtā skapī, kam piekļūt var tikai pilnvaroti darbinieki, kuriem nepieciešams zināt attiecīgo informāciju. Telpām ir arī drošības sistēma, ir iekšējā ierakstu vadības politika, tiek veikta personāla apmācība un revīzija, lai nodrošinātu attiecīgus aizsardzības pasākumus;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           elektroniskie faili tiek glabāti drošā elektroniskā vidē, kas ir izstrādāta un tiek uzturēta tā, lai novērstu personas datu netīšu vai pretlikumīgu iznīcināšanu, nozaudēšanu, pārveidošanu, pārsūtīšanu, nesankcionētu izpaušanu vai piekļuves nodrošināšanu iekšējiem un ārējiem partneriem, kuri nav pilnvaroti piekļūt šādiem datiem;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           uz norīkotajiem izmeklētājiem un/vai ikvienu, kurš citā veidā iesaistīts administratīvajās izmeklēšanās vai disciplinārajās procedūrās, attiecas stingri noteikumi par konfidencialitāti un komercnoslēpumu ievērošanu, kā prasīts EMA2012. gada 8. jūnija īstenošanas noteikumos par administratīvajām izmeklēšanām un disciplinārajām procedūrām, kā arī Civildienesta noteikumos un CEOS, lai nodrošinātu augsta līmeņa aizsardzību pret risku apstrādē iesaistīto datu subjektu tiesībām un brīvībām;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           ievērojot datu minimizēšanas principu, aģentūra ievāc un apstrādā tikai tos personas datus, kas ir atbilstoši, būtiski un nepieciešami attiecībā pret nolūkiem, kādiem tos apstrādā. Papildu aizsardzības pasākumus piemēro, kad apstrādā īpašas datu kategorijas, kā arī personas datus, kas attiecas uz sodāmību un pārkāpumiem vai ar tiem saistītiem drošības līdzekļiem.
                        
                     
            
               3.   Piemērojamais datu uzglabāšanas un saglabāšanas periods:
               
                           a)
                        
                        
                           saskaņā ar EMA2012. gada 8. jūnija īstenošanas noteikumu par administratīvajām izmeklēšanām un disciplinārajām procedūrām 13. pantu, ja pret darbinieku nav izvirzīta apsūdzība vai apsūdzība ir izvirzīta, bet nav uzsākti nekādi disciplinārie pasākumi, tad saskaņā ar Īstenošanas noteikumu 5. pantu administratīvās izmeklēšanas drukātos un elektroniskos dokumentus, kā arī darbiniekam sniegtā sākotnējā paziņojuma kopiju personīgajā lietā glabā 5 gadus pēc datuma, kad pieņemts lēmums, ka apsūdzība nav jāizvirza vai disciplinārie pasākumi nav nepieciešami. Šis noteikums neattiecas uz lēmumu, ko darbinieka personīgajā lietā iekļauj pēc paša darbinieka pieprasījuma saskaņā ar Civildienesta noteikumu IX pielikuma 1. panta 3. punktu un EMA2012. gada 8. jūnija īstenošanas noteikumu par administratīvajām izmeklēšanām un disciplinārajām procedūrām 5. panta 5. punktu. Šāds lēmums no personīgās lietas tiek izņemts tikai pēc attiecīgā darbinieka pieprasījuma;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ja pret darbinieku ir izvirzīta apsūdzība, drukātos un elektroniskos dokumentus, kā arī darbiniekam sniegtā sākotnējā paziņojuma kopiju personīgajā lietā glabā 10 gadus pēc datuma, kad pieņemts lēmums par disciplinārajiem pasākumiem. Izņēmuma gadījumos, kad aģentūras interesēs ir glabāt administratīvās izmeklēšanas lietu arī pēc 10 gadu termiņa beigām, sešus mēnešus pirms 10 gadu perioda beigām ir jāizdod argumentēts lēmums, par ko paziņo attiecīgajam darbiniekam. Argumentētajā lēmumā norāda turpmāko periodu, cik ilgi jāglabā administratīvās izmeklēšanas lieta. Tādos gadījumos saglabā arī paziņojumu darbinieka personīgajā lietā.
                        
                     
            
               4.   Riski datu subjekta tiesībām un brīvībām var ietvert risku tiesībām uz privātās korespondences konfidencialitāti, risku tiesībām uz vārda brīvību un informāciju, kā arī tiesībām uz aizstāvību un uzklausīšanu. Šos riskus līdzsvaro ar iemesliem un nolūkiem, kas pamato šajā lēmumā minēto ierobežojumu piemērošanu. Šo līdzsvarošanas darbību rūpīgi dokumentē un veic, pamatojoties uz katra individuālā gadījuma analīzi, lai nodrošinātu ierobežojumu piemērošanu tikai nepieciešamības gadījumā un samērīgi, kā arī saskaņā ar šajā lēmumā izklāstītajiem noteikumiem.
            
         
         
            3. pants
            Ierobežojumi
            
               1.   Saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 25. panta 1. punktu jebkādus ierobežojumus var piemērot tikai, lai garantētu:
               
                           a)
                        
                        
                           noziedzīgu nodarījumu novēršanu, izmeklēšanu, atklāšanu un saukšanu pie atbildības par tiem vai kriminālsodu izpildi, tostarp aizsardzību pret sabiedriskās drošības apdraudējumiem un to novēršanu;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           citus svarīgus Savienības vai dalībvalsts vispārējo sabiedrības interešu mērķus, jo īpaši Savienībai vai dalībvalstij svarīgas intereses, tostarp sabiedrības veselību un sociālo nodrošinājumu;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Savienības iestāžu un struktūru, ieskaitot to elektronisko sakaru tīklus, iekšējo drošību;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           reglamentētu profesiju ētikas kodeksu pārkāpumu novēršanu, izmeklēšanu, atklāšanu un saukšanu pie atbildības par tiem;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           uzraudzības, pārbaudes vai regulatīvo funkciju, kas – pat ja tikai epizodiski – ir saistīta ar oficiālu pilnvaru īstenošanu a) līdz c) apakšpunktā minētajos gadījumos;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           datu subjekta aizsardzību vai citu personu tiesību un brīvību aizsardzību.
                        
                     
            
               2.   Konkrēti, piemērojot 1. punktā aprakstītos mērķus, aģentūra var piemērot ierobežojumus attiecībā uz personas datiem, ar ko tā apmainās ar Komisijas dienestiem vai citām Savienības iestādēm, struktūrām, aģentūrām un birojiem, dalībvalstu vai trešo valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, jo īpaši šādos apstākļos:
               
                           a)
                        
                        
                           ja Komisijas dienesti vai citas Savienības iestādes, struktūras, aģentūras un biroji varētu ierobežot minēto tiesību un pienākumu īstenošanu, pamatojoties uz citiem Regulas (ES) 2018/1725 25. pantā minētajiem tiesību aktiem, vai saskaņā ar minētās regulas IX nodaļu vai citu Savienības iestāžu, struktūru, aģentūru un biroju dibināšanas aktiem;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ja dalībvalstu kompetentās iestādes varētu ierobežot minēto tiesību un pienākumu īstenošanu, pamatojoties uz aktiem, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/679 (5) 23. pantā, vai saskaņā ar valsts noteikumiem, ar kuriem transponēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2016/680 (6) 13. panta 3. punkts, 15. panta 3. punkts vai 16. panta 3. punkts;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           ja šo tiesību un pienākumu īstenošana varētu apdraudēt ar aģentūras uzdevumiem saistīto sadarbību ar trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām.
                        
                     Pirms ierobežojumu piemērošanas pirmās daļas a) un b) apakšpunktā minētajos gadījumos aģentūra apspriežas ar attiecīgajiem Komisijas dienestiem, Savienības iestādēm, struktūrām, aģentūrām, birojiem vai dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ja vien aģentūrai nav skaidrs, ka ierobežojuma piemērošana ir paredzēta kādā no šajos apakšpunktos minētajiem aktiem.
            
            
               3.   Demokrātiskā sabiedrībā visiem ierobežojumiem ir jābūt nepieciešamiem un samērīgiem, kā arī jāatbilst pamattiesību un pamatbrīvību būtībai.
            
            
               4.   Nepieciešamību un samērīgumu pārbauda saskaņā ar esošajiem noteikumiem. To katrā atsevišķā gadījumā dokumentē, izmantojot iekšēju novērtējuma ziņojumu pārskatatbildības nolūkos.
            
            
               5.   Ierobežojumus pienācīgi uzrauga un regulāri pārskata vismaz ik pēc sešiem mēnešiem, lai pārbaudītu, vai vēl pastāv apstākļi, ar ko konkrētais ierobežojums tika pamatots.
            
            
               6.   Ierobežojumus atceļ, tiklīdz tos pamatojošie apstākļi vairs nav spēkā, piemēram, kad datu subjekta tiesību īstenošana (piemēram, informācijas sniegšana par datu apstrādi un atļaušana piekļūt lietai) vairs nevarētu apdraudēt attiecīgās izmeklēšanas vai procedūras nolūku.
            
         
         
            4. pants
            Informācija datu aizsardzības speciālistam un pārskatīšana
            
               1.   Pārzinim (aģentūras vārdā) bez vilcināšanās jāinformē aģentūras DAS ikreiz, kad pārzinis ierobežo datu subjektu tiesību piemērošanu saskaņā ar šo lēmumu, un jānodrošina piekļuve ierakstiem un dokumentācijai par ierobežojuma nepieciešamības un samērīguma vērtēšanu (tostarp dokumentiem, kas satur pamatojošos faktiskos un juridiskos elementus). Šī prasība attiecas arī uz visām turpmākajām ierobežojuma pārskatīšanas reizēm.
            
            
               2.   DAS var rakstveidā pieprasīt pārzinim pārskatīt ierobežojumu piemērošanu. Aģentūra rakstveidā informē DAS par pieprasītās pārskatīšanas iznākumu.
            
            
               3.   Visas procedūras laikā notikušo informācijas apmaiņu ar DAS ieraksta un dokumentē rakstveidā.
            
         
         
            5. pants
            Ierobežojumi attiecībā uz informācijas sniegšanu datu subjektiem
            
               1.   Aģentūra paziņojumā par administratīvajām izmeklēšanām un disciplināro procedūru, kas publicēts tās iekštīklā, iekļauj informāciju par potenciāliem šo tiesību ierobežojumiem. Informācijā ietver tiesības, kas var tikt ierobežotas, iemeslus un iespējamo ierobežojuma ilgumu.
            
            
               2.   Turklāt aģentūra bez vilcināšanās un rakstveidā individuāli informē datu subjektus par viņu tiesībām saistībā ar pašreizējiem vai turpmākiem ierobežojumiem, neskarot nākamos šā lēmuma punktus.
            
            
               3.   Kad aģentūra pilnībā vai daļēji ierobežo informācijas sniegšanu datu subjektiem saskaņā ar šo lēmumu, tā ierakstā dokumentē ierobežojuma iemeslus, tostarp ierobežojuma nepieciešamības un samērīguma novērtējumu. Šajā ierakstā norāda, kā informācijas sniegšana varētu apdraudēt attiecīgās izmeklēšanas vai procedūras nolūku vai nelabvēlīgi ietekmēt citu personu tiesības un brīvības. Reģistrē ierakstu un attiecīgā gadījumā dokumentus, kuros fiksēti pamatojošie faktiskie un juridiskie elementi. Tos pēc pieprasījuma dara pieejamus Eiropas datu aizsardzības uzraudzītājam.
            
            
               4.   Šā panta 3. punktā minēto ierobežojumu turpina piemērot tik ilgi, kamēr pastāv to pamatojošie iemesli. Kad ierobežojuma iemesli vairs nav spēkā, aģentūra datu subjektam sniedz attiecīgo informāciju un atklāj ierobežojuma iemeslu. Datu subjekti var iesniegt DAS jebkādus vaicājumus.
            
            
               5.   Vienlaikus aģentūra informē datu subjektu par iespēju jebkurā laikā iesniegt sūdzību Eiropas datu aizsardzības uzraudzītājam vai vērsties ar prasību Eiropas Savienības Tiesā.
            
            
               6.   Aģentūra pārskata ierobežojuma piemērošanu ik pa sešiem mēnešiem pēc tā pieņemšanas un arī procedūras noslēgumā.
            
         
         
            6. pants
            Ierobežojumi datu subjektu tiesībām uz piekļuvi
            
               1.   Ja datu subjekti saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 17. pantu pieprasa piekļuvi saviem personas datiem, kas apstrādāti saistībā ar vienu vai vairākiem konkrētiem gadījumiem vai noteiktu apstrādes darbību, aģentūra savu novērtējumu par šo pieprasījumu attiecina tikai uz šādiem personas datiem.
            
            
               2.   Ja aģentūra pilnībā vai daļēji ierobežo Regulas (ES) 2018/1725 17. pantā minētās piekļuves tiesības, tā veic šādus pasākumus:
               
                           a)
                        
                        
                           atbildē uz pieprasījumu informē attiecīgo datu subjektu par piemēroto ierobežojumu un tā galvenajiem iemesliem tādā apmērā, lai neapdraudētu attiecīgās izmeklēšanas vai procedūras nolūku, kā arī informē par iespēju iesniegt sūdzību Eiropas datu aizsardzības uzraudzītājam vai vērsties ar prasību Eiropas Savienības Tiesā;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           reģistrē ierobežojuma iemeslus, tostarp ierobežojuma nepieciešamības un samērīguma novērtējumu; šajā ierakstā norāda, kā piekļuves sniegšana varētu apdraudēt attiecīgās izmeklēšanas vai procedūras nolūku vai negatīvi ietekmēt citu personu tiesības un brīvības.
                        
                     Šā punkta a) apakšpunktā minēto informācijas sniegšanu var atlikt, izlaist vai atteikt saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 25. panta 8. punktu.
            
            
               3.   Reģistrē 2. punkta b) apakšpunktā minēto ierakstu un attiecīgā gadījumā dokumentus, kuros ir fiksēti pamatojošie faktiskie un juridiskie elementi. Tos pēc pieprasījuma dara pieejamus Eiropas datu aizsardzības uzraudzītājam. Piemēro Regulas (ES) 2018/1725 25. panta 7. punktu.
            
         
         
            7. pants
            Ierobežojums attiecībā uz tiesībām labot vai dzēst datus un ierobežot to apstrādi
            Ja aģentūra pilnībā vai daļēji ierobežo Regulas (ES) 2018/1725 18. pantā, 19. panta 1. punktā, 20. panta 1. punktā un 21. pantā minēto tiesību uz datu labošanu, dzēšanu un apstrādes ierobežošanu piemērošanu, tā veic šā lēmuma 6. panta 2. punktā minētos pasākumus un reģistrē ierakstu saskaņā ar tā 6. panta 3. punktu.
         
         
            8. pants
            Ierobežojums datu subjekta informēšanai par personas datu aizsardzības pārkāpumu un tiesībām uz elektronisko sakaru konfidencialitāti
            
               1.   Ja aģentūra ierobežo Regulas (ES) 2018/1725 35. pantā minēto datu subjekta informēšanu par personas datu aizsardzības pārkāpumu, tā sagatavo ierakstu par ierobežojuma iemesliem un reģistrē tos saskaņā ar šā lēmuma 5. panta 3.–6. punktu.
            
            
               2.   Ja aģentūra ierobežo Regulas (ES) 2018/1725 36. pantā minētās datu subjekta tiesības uz elektronisko sakaru konfidencialitāti, tā sagatavo ierakstu par ierobežojuma iemesliem un reģistrē tos saskaņā ar šā lēmuma 5. panta 3.–6. punktu.
            
         
         
            9. pants
            Stāšanās spēkā
            Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Amsterdamā, 2019. gada 12. jūnijā
            
               
                  EMA valdes priekšsēdētāja
               
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
            
         
         
            (1)  OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.
         
         
            (2)  OV L 248, 18.9.2013., 1. lpp.
         
         
            (3)  Dok. ref. Nr. 7.20/08.
         
            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
         
            (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Regula (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).
         
            (6)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa Direktīva (ES) 2016/680 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi, ko veic kompetentās iestādes, lai novērstu, izmeklētu, atklātu noziedzīgus nodarījumus vai sauktu pie atbildības par tiem vai izpildītu kriminālsodus, un par šādu datu brīvu apriti, ar ko atceļ Padomes Pamatlēmumu 2008/977/TI (OV L 119, 4.5.2016., 89. lpp.).