CELEX: 62003CJ0296
Language: es
Date: 2005-01-20
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 20 de enero de 2005.#Glaxosmithkline SA contra Estado belga.#Petición de decisión prejudicial: Conseil d'État - Bélgica.#Directiva 89/105/CEE - Medicamentos para uso humano - Solicitud de inclusión en una lista positiva - Naturaleza del plazo para responder - Carácter imperativo - Consecuencias del incumplimiento del plazo en caso de anulación de una decisión denegatoria.#Asunto C-296/03.

Asunto C‑296/03
      Glaxosmithkline SA
      contra
      État belge
      [Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Bélgica)]
      «Directiva 89/105/CEE — Medicamentos para uso humano — Solicitud de inclusión en una lista positiva — Naturaleza del plazo para responder — Carácter imperativo — Consecuencias del incumplimiento del plazo en caso de anulación de una decisión denegatoria»
      Conclusiones del Abogado General Sr. A. Tizzano, presentadas el 30 de septiembre de 2004  
      Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 20 de enero de 2005  
      Sumario de la sentencia
      Aproximación de las legislaciones — Productos farmacéuticos — Directiva 89/105/CEE — Medicamentos para uso humano — Solicitud
            de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema nacional de seguro de enfermedad — Carácter
            imperativo del plazo para resolver — Anulación de la decisión que resuelve acerca de la solicitud — Adopción de una nueva
            decisión — Procedencia — Requisitos — Respeto del plazo para resolver
      (Directiva 89/105/CEE del Consejo, art. 6, punto 1, párr. 1)
      El plazo para resolver acerca de una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de los medicamentos cubiertos por
         el sistema nacional de seguro de enfermedad, fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105, relativa
         a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en
         el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, es un plazo imperativo que las autoridades nacionales no pueden
         sobrepasar.
      
      Corresponde a los Estados miembros determinar si el incumplimiento de este plazo no se opone a que las autoridades competentes
         adopten formalmente una nueva decisión cuando la decisión anterior ha sido anulada en vía judicial, posibilidad que sólo puede
         ejercitarse en un plazo razonable, que, en cualquier caso, no puede exceder del plazo previsto en dicho artículo.
      
      (véanse los apartados 30 y 39 y los puntos 1 y 2 del fallo)

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)de 20 de enero de 2005(1)
         
         
               «Directiva 89/105/CEE  –  Medicamentos para uso humano  –  Solicitud de inclusión en una lista positiva  –  Naturaleza del plazo para responder  –  Carácter imperativo  –  Consecuencias del incumplimiento del plazo en caso de anulación de una decisión denegatoria»
               
             En el asunto C-296/03,que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Conseil d'État
            (Bélgica), mediante resolución de 27 de junio de 2003, recibida en el Tribunal de Justicia el 8 de julio de 2003, en el procedimiento entre
            
            
             Glaxosmithkline SA 
            
            
            y
            
             État belge, 
            
            
            
            
            EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),,
            
             integrado por el Sr. C.W.A. Timmermans, Presidente de Sala, y la Sra. R. Silva de Lapuerta (Ponente) y los Sres. C. Gulmann,
            P. Kūris y G. Arestis, Jueces;
            
             Abogado General: Sr. A. Tizzano;Secretaria: Sra. M. Múgica Arzamendi, administradora principal;
             habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 14 de julio de 2004;consideradas las observaciones escritas presentadas:
            
            –
             en nombre de Glaxosmithkline SA, por M es  S. Callens y S. Brillon, avocats;
            
            –
             en nombre del Gobierno belga, por la Sra. E. Dominkovits, en calidad de agente, asistida por M es  L. Levi y L. Depré, avocats;
            
            –
             en nombre del Gobierno danés, por el Sr. J. Molde, en calidad de agente;
            
            –
             en nombre del Gobierno neerlandés, por la Sra. H.G. Sevenster, en calidad de agente;
            
            –
             en nombre del Gobierno finlandés, por las Sras. T. Pynnä y A. Guimaraes-Purokoski, en calidad de agentes;
            
            –
             en nombre del Gobierno noruego, por las Sras. A. Enersen y F. Platou Amble, en calidad de agentes;
            
            –
             en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. B. Stromsky, en calidad de agente;
            
            
            
            oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 30 de septiembre de 2004;
         dicta la siguiente
         
         
         Sentencia
         1
            
          La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
         89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de
         precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad
         (DO 1989, L 40, p. 8; en lo sucesivo, «Directiva»).
         
         
         
         2
            
          Dicha petición se planteó en el marco de un litigio entre la sociedad Glaxosmithkline SA (en lo sucesivo, «Glaxosmithkline»)
         y el Estado belga en relación con la decisión del ministre des Affaires sociales et des Pensions (Ministro de Asuntos Sociales
         y Pensiones; en lo sucesivo, «Ministro») de no considerar reembolsable en virtud del seguro obligatorio de atención sanitaria
         y compensaciones la especialidad farmacéutica Infanrix Hexa. Esta decisión se adoptó después que el Conseil d’État anulara
         una decisión anterior del mismo Ministro. Glaxosmithkline solicita su anulación, esencialmente, debido a que el Ministro ya
         no era competente  ratione temporis  para adoptarla. 
         
         
            
                Marco jurídico 
               
             Normativa comunitaria 
         
         3
            
          El artículo 6 de la Directiva establece lo siguiente:
         «Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad
         sólo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista positiva de
         medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.
         
         1)
            Los Estados miembros velarán para que toda decisión relativa a una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de
               medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días
               a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad
               con las condiciones [fijadas] por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo, se presente una
               solicitud antes de que las autoridades competentes hayan decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto
               o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos
               reconocidos por el sistema de seguridad social al término de un procedimiento administrativo único, el plazo se prorrogará
               90 días más. El solicitante enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña
               a la solicitud fuese insuficiente, quedará en suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán inmediatamente al
               solicitante la información complementaria que deberá aportar.
            
         
         
               Cuando, al amparo del presente artículo, un Estado miembro no permita que se presente ninguna solicitud antes de que las autoridades
                     competentes hayan autorizado el precio que deba aplicarse al producto, de conformidad con el artículo 2, dicho Estado velará
                     para que el plazo total necesario [para los] dos procedimientos no supere los 180 días. Este plazo podrá prorrogarse de conformidad
                     con lo dispuesto en el artículo 2 o suspenderse con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero del presente punto.
                  
                  
               
         
         
         
         2)
            Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá
               ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones
               de expertos, que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo
               a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.
            
         
         
               […]» 
                  
               
         
         
         
          Normativa nacional 
         
         4
            
          En la fecha de presentación de la solicitud controvertida, la inclusión en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables
         estaba regulada por la Ley refundida de 14 de julio de 1994, relativa al seguro de atención sanitaria y compensaciones, en
         su versión resultante de la Ley de 10 de agosto de 2001, por la que se adoptan medidas en materia de atención sanitaria, que
         entró en vigor el 1 de enero de 2002 y constituye la adaptación del Derecho interno belga a la Directiva. Completa este marco
         jurídico nacional el Real Decreto de 21 de diciembre de 2001, por el que se establecen los procedimientos, plazos y condiciones
         en materia de participación del seguro obligatorio de atención sanitaria y compensaciones en el coste de las especialidades
         farmacéuticas.
         
         
         
         5
            
          El artículo 35  bis , apartado 3, de la Ley refundida de 14 de julio de 1994 dispone lo siguiente:
         «[…]
          Si no se adoptare una decisión en el plazo de ciento ochenta días contados a partir de la fecha comunicada por la Secretaría
         de la [Comisión de reembolso de medicamentos], en la cual se haya recibido el expediente, se considerará que la decisión [relativa
         a la solicitud de inclusión en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables] es positiva por cuanto respecta a la
         base del reembolso de los medicamentos, a las condiciones de reembolso y a la categoría de reembolso propuesta por el solicitante.
         […]» 
         
         
         
         6
            
          El artículo 22, apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001 establece lo siguiente:
         «Las solicitudes dirigidas a obtener una decisión, que hayan sido válidamente presentadas antes del 1 de enero de 2002 y cuyo
         expediente ya se haya considerado completo, seguirán siendo tratadas conforme a la normativa en vigor antes del 1 de enero
         de 2002 y deberán ser examinadas en el plazo de noventa días contados a partir de la comunicación del precio fijado por el
         Ministro competente en materia de asuntos económicos, o bien a partir de la fecha de comunicación del dictamen de la Comisión
         de transparencia, si esta comunicación se ha realizado posteriormente.
          Para las solicitudes para las que, a fecha de 1 de enero de 2002, el solicitante ya haya comunicado el precio fijado por el
         Ministro competente en materia de asuntos económicos, así como el dictamen de la Comisión de transparencia, el plazo de noventa
         días se calculará a partir del 1 de enero de 2002.
          Si no se adoptare una decisión en los plazos de noventa días previstos en los párrafos primero y segundo, se dará traslado
         del expediente a la [Comisión de reembolso de medicamentos].
          El Rey precisará las condiciones de este traslado, así como el procedimiento que deberá seguirse.»
         
         
         
         7
            
          Por lo que respecta a las solicitudes contempladas en el artículo 22, apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001, el artículo
         100, apartado 3, del Real Decreto de 21 de diciembre de 2001 dispone lo siguiente:
         «[…]
          Si no se adoptare decisión alguna en relación con estos expedientes en el plazo de noventa días previsto en el artículo 22,
         apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001 […], el Presidente del [Consejo técnico de especialidades farmacéuticas] dará
         traslado de los mismos a la Secretaría de la [Comisión de reembolso de medicamentos].
         […]
          Si el Ministro no adoptare una decisión en el plazo de noventa días contados a partir de la fecha del traslado, el funcionario
         facultado informará de ello inmediatamente a los solicitantes de que se trate. Dicha notificación irá acompañada de la propuesta
         de modificación de la lista más reciente del solicitante y de la indicación de que la lista se adaptará con efectos a partir
         del primer día del mes siguiente a la expiración del plazo de diez días contados desde su publicación en el  [Moniteur belge] .» 
         
          Litigio principal y cuestión prejudicial 
         
         8
            
          El 3 de diciembre de 2001, Glaxosmithkline solicitó al Institut national d'assurance maladie-invalidité (Instituto nacional
         del seguro de enfermedad e invalidez; en lo sucesivo, «INAMI») «la inclusión en la lista de productos reembolsables de la
         especialidad farmacéutica Infanrix Hexa, vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, contra la hepatitis B
         recombinante, contra la poliomielitis inactivada y contra la  Haemophilius influenzae  de tipo B conjugada absorbida […]».
         
         
         
         9
            
          Glaxosmithkline completó su expediente antes del 1 de enero de 2002. El 22 de enero siguiente, remitió al conseil technique
         des spécialités pharmaceutiques (Consejo técnico de especialidades farmacéuticas; en lo sucesivo, «CTSP») una nota en la que
         precisaba, entre otras cosas, que solicitaba el reembolso de esta vacuna dentro de la categoría A (reembolso íntegro).
         
         
         
         10
            
          El 7 de mayo de 2002, el CTSP comunicó a Glaxosmithkline que, al no haber emitido una propuesta definitiva dentro del plazo
         que le imponía la normativa nacional, había dado traslado de la solicitud de reembolso de que se trataba a la commission de
         remboursement des médicaments (Comisión de reembolso de medicamentos; en lo sucesivo, «CRM»), que, en la fecha de envío de
         ese escrito, el 7 de mayo de 2002, había emitido una propuesta provisional motivada, favorable al reembolso de dicha vacuna
         con arreglo al criterio «B-nuevo», sujeto a determinadas condiciones.
         
         
         
         11
            
          El 21 de mayo de 2002, después de que Glaxosmithkline se hubiese pronunciado sobre esta propuesta, la CRM emitió una propuesta
         definitiva motivada que confirmaba su propuesta provisional.
         
         
         
         12
            
          El 29 de mayo de 2002, la CRM notificó dicha propuesta a Glaxosmithkline. Precisaba que se había dado traslado de esta propuesta
         definitiva al Ministro y que éste adoptaría una decisión motivada en el plazo de noventa días contados desde el traslado de
         este expediente del CTSP a la CRM.
         
         
         
         13
            
          Mediante escrito de 27 de junio de 2002, el Ministro informó a Glaxosmithkline de su decisión de denegar la inclusión de la
         vacuna Infanrix Hexa en la lista de medicamentos reembolsables, por los siguientes motivos:
         «Los componentes de esta vacuna ya son reembolsados individualmente. La conferencia interministerial sobre salud pública se
         ha pronunciado a favor de una política uniforme de vacunación de base que se establecerá entre las Comunidades y el Gobierno
         federal. Al objeto de no influir en las negociaciones futuras, no respondo positivamente a su solicitud [...]» 
         
         
         
         14
            
          Glaxosmithkline presentó ante el Conseil d’État un recurso de anulación y una solicitud de suspensión contra dicha decisión.
         
         
         
         15
            
          Mediante sentencia de 11 de diciembre de 2002, el Conseil d’État anuló la decisión impugnada. Estimó esencialmente:
         
         
         
          
         –
            por un lado, que el Ministro sólo podía apartarse de la propuesta definitiva de la CRM sobre la base de elementos sociales
               o presupuestarios, o bien de una combinación de ambos tipos de elementos,
            
         
         
         
         
          
         –
            por otro lado, que los fundamentos de la decisión impugnada, en parte, eran materialmente inexactos y, por el resto, no constituían
               una justificación suficiente basada en argumentos sociales o presupuestarios. 
            
         
         
         
         
         
         16
            
          Mediante escrito de 7 de enero de 2003, Glaxosmithkline solicitó al INAMI que se incluyese la vacuna Infanrix Hexa en la lista
         de especialidades farmacéuticas con arreglo a la propuesta de inclusión más reciente. En efecto, a juicio de Glaxosmithkline,
         ya no era posible adoptar ninguna decisión regular en relación con la solicitud de inclusión de esta vacuna en la lista de
         productos reembolsables, ya que los plazos establecidos por el Derecho nacional para resolver sobre la solicitud habían expirado
         y el citado Derecho disponía que, en tal situación, debía estimarse automáticamente la solicitud de inclusión.
         
         
         
         17
            
          El 17 de enero de 2003, el Ministro comunicó a Glaxosmithkline que denegaba la inclusión de la vacuna Infanrix Hexa en la
         lista de medicamentos reembolsables por motivos sociales o presupuestarios, cuyo tenor precisaba. Además, al contrario que
         Glaxosmithkline, estimaba que con la sentencia del Conseil d’État se iniciaba un nuevo plazo de treinta días contados desde
         la notificación de dicha sentencia para resolver sobre la solicitud, por lo que el Ministro no estaba obligado a incluir automáticamente
         la especialidad farmacéutica en la lista positiva de medicamentos reembolsables. 
         
         
         
         18
            
          Glaxosmithkline recurrió ante el Conseil d’État solicitando la anulación de la citada decisión de 17 de enero de 2003, debido
         esencialmente a que el Ministro ya no era competente  ratione temporis  para adoptar una decisión de este tipo.
         
         
         
         19
            
          En esas circunstancias, el Conseil d’État (Sala Sexta) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
         la siguiente cuestión prejudicial:
         «El plazo de noventa días, prorrogable otros noventa días, mencionado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
         89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de
         precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad,
         ¿debe considerarse un plazo imperativo que, desde su expiración, impide cualquier decisión, incluso en caso de anulación de
         una decisión anterior adoptada a su debido tiempo?»
         
          Sobre la cuestión prejudicial  Sobre la admisibilidad 
         
         20
            
          Con carácter preliminar, Glaxosmithkline rechaza la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial porque, según afirma,
         esta cuestión no es pertinente para resolver el litigio principal. Considera que la solución de dicho litigio se desprende
         con claridad del artículo 35  bis , apartado 3, de la Ley refundida de 14 de julio de 1994, que no sólo establece un plazo imperativo, sino que precisa asimismo
         que el incumplimiento de éste provoca la inclusión de pleno Derecho del medicamento en la lista de productos reembolsables.
         Por tanto, no es necesario buscar en la Directiva comunitaria una solución que, en realidad, ya resulta con claridad del Derecho
         nacional.
         
         
         
         21
            
          Sin embargo, no puede estimarse esta alegación.
         
         
         
         22
            
          Según jurisprudencia reiterada, el Tribunal de Justicia no es competente para responder a una cuestión prejudicial planteada
         por un juez nacional en los casos en que resulta evidente que la interpretación o la apreciación de la validez de una norma
         comunitaria, solicitadas por el órgano jurisdiccional nacional, no tienen relación alguna con la realidad o con el objeto
         del litigio principal, o cuando el problema es de naturaleza hipotética o también cuando el Tribunal de Justicia no dispone
         de los elementos de hecho o de Derecho necesarios para responder de manera útil a las cuestiones planteadas (véanse las sentencias
         de 13 de marzo de 2001, PreussenElektra, C‑379/98, Rec. p. I‑2099, apartado 39, y de 22 de enero de 2002, Canal Satélite Digital,
         C‑390/99, Rec. p. I‑607, apartado 19).
         
         
         
         23
            
          En el caso de autos no se dan estas condiciones. En efecto, en este asunto, el objeto del procedimiento principal se refiere
         al significado que debe darse al plazo procedimental previsto en el artículo 6 de la Directiva, a la que se adaptó el ordenamiento
         jurídico belga mediante la Ley refundida de 14 de julio de 1994. Por tanto, la interpretación de la disposición comunitaria
         tiene una relación clara con el objeto del litigio principal.
         
         
         
         24
            
          En consecuencia, procede declarar la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial.
         
          Sobre el fondo 
         
         25
            
          Para responder a esta cuestión de manera adecuada, es necesario determinar, en primer lugar, el carácter del plazo fijado
         en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva y, en segundo lugar, las consecuencias previstas por la Directiva
         en caso de incumplimiento de este plazo y, en particular, si dicho incumplimiento impide a la autoridad competente adoptar
         una nueva decisión, cuando ya había adoptado a su debido tiempo una primera decisión y ésta fue anulada posteriormente en
         vía judicial.
         
          Sobre el carácter indicativo o imperativo del plazo contemplado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 
         
         26
            
          Por lo que respecta a la cuestión de si el plazo contenido en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva reviste
         carácter indicativo o imperativo, procede señalar, como ha hecho el Abogado General en el punto 36 de sus conclusiones, que
         tanto del tenor como de la estructura de esta disposición se desprende que el plazo de que se trata debe considerarse de carácter
         imperativo.
         
         
         
         27
            
          En efecto, por una parte, el uso del verbo «velar» en futuro de indicativo y la definición precisa de los métodos de cálculo
         de dicho plazo muestran que las autoridades competentes están obligadas a respetar el plazo señalado al adoptar sus decisiones.
         
         
         
         28
            
          Por otra parte, el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva determina asimismo con precisión las condiciones
         en que puede prorrogarse y suspenderse el plazo de que se trata. Pues bien, la indicación precisa de estas condiciones carecería
         de efecto útil si los Estados miembros tuviesen la libertad de no respetar el citado plazo.
         
         
         
         29
            
          Esta interpretación del artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva se ve corroborada por el objetivo de ésta, que,
         según se desprende de su sexto considerando, es permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión administrativa de
         medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los
         procedentes de otros Estados miembros (véase la sentencia de 12 de junio de 2003, Comisión/Finlandia, C‑229/00, Rec. p. I‑5727,
         apartado 39).
         
         
         
         30
            
          Por tanto, habida cuenta de estas consideraciones, procede responder a la primera parte de la cuestión prejudicial que el
         plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva es un plazo imperativo que las autoridades nacionales
         no pueden sobrepasar.
         
          Sobre las consecuencias del incumplimiento del plazo en caso de anulación de una decisión anterior adoptada a su debido tiempo 
         
         31
            
          Teniendo en cuenta el carácter imperativo del plazo previsto en el artículo 6, punto 1, de la Directiva, se plantea la cuestión
         de si su incumplimiento impide a las autoridades nacionales adoptar una nueva decisión que confirme una decisión anterior
         adoptada dentro del plazo señalado, pero anulada en vía judicial.
         
         
         
         32
            
          A este respecto, procede recordar, por una parte, que el artículo 6, punto 1, de la Directiva establece de manera clara y
         precisa el plazo para adoptar y comunicar la decisión relativa a la solicitud de inclusión de medicamentos en la lista de
         medicamentos cubiertos por el sistema del seguro de enfermedad y describe los supuestos de suspensión y de prórroga. Por otra
         parte, el citado artículo precisa en su punto 2 el contenido de la obligación de motivar la decisión e indica que corresponde
         a la legislación nacional determinar los recursos y los plazos de que dispone el solicitante.
         
         
         
         33
            
          No obstante, la Directiva no regula la situación en la que deba adoptarse una nueva decisión a raíz de la anulación en vía
         judicial de una decisión anterior adoptada dentro del plazo señalado.
         
         
         
         34
            
          Todas las partes que han presentado observaciones en el presente asunto sostienen que dicha situación está regulada por el
         Derecho nacional. Sin embargo, las posturas divergen por lo que respecta a la posibilidad de adopción de esta nueva decisión.
         En opinión de la parte demandante en el procedimiento principal, la anulación de una decisión en vía judicial prohíbe la adopción
         de cualquier nueva decisión y, por tanto, constituye una aceptación implícita de la solicitud de inclusión en la lista de
         medicamentos reembolsables. En cambio, a juicio de los Gobiernos belga y finlandés, si bien las consecuencias del incumplimiento
         del plazo están reguladas por el Derecho nacional, nada se opone a que se inicie un nuevo plazo legal que permita a las autoridades
         competentes pronunciarse sobre la solicitud de inclusión en la lista de medicamentos reembolsables. Por su parte, la Comisión
         considera que corresponde a los Estados miembros regular los recursos contra las decisiones de que se trata y las consecuencias
         de las resoluciones que declaran la anulación de aquéllas.
         
         
         
         35
            
          A este respecto, tanto del tenor como de los objetivos perseguidos por la Directiva puede deducirse que ésta pretende garantizar
         una tutela judicial efectiva. De ello se desprende que a cualquier persona, cuya solicitud inicial de inclusión haya sido
         desestimada por una decisión posteriormente anulada, se le debe garantizar el derecho a que se adopte una nueva decisión en
         relación con dicha solicitud de inclusión, ya sea una decisión implícita de inclusión por la mera expiración del plazo inicial
         o la adopción formal de una nueva decisión.
         
         
         
         36
            
          En este último caso, es preciso determinar el plazo en el que debe adoptarse tal decisión.
         
         
         
         37
            
          Aunque la Directiva no regula esta cuestión, de la citada exigencia de tutela judicial efectiva se desprende, no obstante,
         que el Derecho comunitario impone un límite a la libertad de los Estados miembros en la materia, en el sentido de que la nueva
         decisión no puede adoptarse en un período de tiempo indeterminado, sino que debe adoptarse en un plazo razonable que, en cualquier
         caso, no exceda del plazo previsto en el artículo 6 de dicha Directiva.
         
         
         
         38
            
          Si no existiera dicho límite, el ejercicio del derecho del solicitante a obtener una decisión motivada en el plazo imperativo
         de noventa días, prorrogable otros noventa días, resultaría excesivamente difícil (véanse las sentencias de 24 de septiembre
         de 2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Rec. p. I‑8003, apartado 33, y de de 9 de diciembre de 2003, Comisión/Italia, C‑129/00,
         Rec. p. I‑0000, apartado 25). En efecto, los Estados miembros podrían imponer para la ejecución de la resolución de anulación
         un plazo más largo que el establecido por la Directiva para la conclusión del procedimiento administrativo. En tal caso, esta
         resolución de anulación no protegería el derecho del solicitante.
         
         
         
         39
            
          Por tanto, procede responder a la segunda parte de la cuestión planteada que corresponde a los Estados miembros determinar
         si el incumplimiento del plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva no se opone a que las autoridades
         competentes adopten formalmente una nueva decisión cuando la decisión anterior ha sido anulada en vía judicial, posibilidad
         que sólo puede ejercitarse en un plazo razonable, que, en cualquier caso, no puede exceder del plazo previsto en dicho artículo.
         
         
         Costas
         40
            
          Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
         jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
         del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
         
         
         
         
         
         
            
            
         
         
          En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
         
            
            
            
               1)
                   El plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
                     1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y
                     su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, es un plazo imperativo que las autoridades
                     nacionales no pueden sobrepasar. 
                  
               
            
            
            
            
               2)
                   Corresponde a los Estados miembros determinar si el incumplimiento del plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero,
                     de la Directiva 89/105 no se opone a que las autoridades competentes adopten formalmente una nueva decisión cuando la decisión
                     anterior ha sido anulada en vía judicial, posibilidad que sólo puede ejercitarse en un plazo razonable, que, en cualquier
                     caso, no puede exceder del plazo previsto en dicho artículo. 
                  
               
            
             Firmas
      
      
          1 –
            
            Lengua de procedimiento: francés.