CELEX: 32010D0180
Language: et
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/: Komisjoni otsus, 25. märts 2010 , millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2010) 1867 all) (EMPs kohaldatav tekst)

26.3.2010   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 80/52
            
         KOMISJONI OTSUS,
   25. märts 2010,
   millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   (teatavaks tehtud numbri K(2010) 1867 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2010/180/EL)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 6. novembril 2008. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Mentha x piperita L. võib pidada taimseks aineks, valmistiseks või nende seguks direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning ta vastab selles direktiivis sätestatud nõuetele.
            
         
               (2)
            
            
               Seega on asjakohane kanda Mentha x piperita L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2) kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.
            
         
               (3)
            
            
               Et vältida kattumist ja võimalikke vasturääkivusi otsuse 2008/911/EÜ lisade ja artiklite 1 ja 2 vahel, on asjakohane kustutada nendest artiklitest viited ühele ainele.
            
         
               (4)
            
            
               Seepärast tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (5)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.
   
               1)
            
            
               Artiklid 1 ja 2 asendatakse järgmisega:
               „Artikkel 1
               I lisaga kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu.
               Artikkel 2
               I lisas loetletud taimsete ainete näidustused, ettenähtud tugevus ja annustamine, manustamisviis ja muu teave, mis on vajalik taimse aine ohutuks kasutamiseks traditsioonilise ravimina, on sätestatud II lisas.”
            
         
               2)
            
            
               I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
            
         Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 25. märts 2010
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         John DALLI
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
   
      LISA
      Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  I lisasse lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)” järgmine aine:
                  „Mentha x piperita L.”
               
            
                  2)
               
               
                  II lisasse lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)” järgmine kanne:
                  „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Taime teaduslik nimetus
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Botaaniline sugukond
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Taimsed valmistised
                  
                  Piparmündiõli: õitsva taime ürdist aurudestillatsiooni teel saadud eeterlik õli
                  
                     Euroopa farmakopöa monograafia viide
                  
                  Piparmündiõli – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Näidustus(ed)
                  
                  Taimset ravimit kasutatakse traditsiooniliselt järgmiseks:
                  
                              1)
                           
                           
                              köha ja külmetushaiguste sümptomite leevendamine;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              lokaalse lihasvalu sümptomaatiline leevendamine;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              terve naha lokaalse ärrituse (sügeluse) sümptomaatiline leevendamine.
                           
                        Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
                  
                     Traditsiooni liik
                  
                  Euroopa
                  
                     Ettenähtud tugevus
                  
                  Näidustused 1, 2 ja 3
                  Ühekordne annus
                  
                     4–10aastased lapsed
                  
                  Pooltahked valmistised: 2–10 %
                  Etanooli vesilahuses valmistised: 2–4 %
                  
                     10–12aastased lapsed, 12–16aastased noorukid
                  
                  Pooltahked valmistised: 5–15 %
                  Etanooli vesilahuses valmistised: 3–6 %
                  
                     Üle 16aastased noorukid, täiskasvanud
                  
                  Pooltahked valmistised ja õlid: 5–20 %
                  Etanooli vesilahuses valmistised: 5–10 %
                  Ninasalvid: 1–5 % eeterlikku õli
                  
                     Ettenähtud annustamisviis
                  
                  Kuni kolm korda päevas
                  Alla 2 aasta vanustel lastel on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused”)
                  2–4 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                  
                     Manustamisviis
                  
                  Nahale ja naha kaudu.
                  
                     Kasutamise kestus ja selle piirangud
                  
                  
                     Näidustus 1
                  
                  Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.
                  
                     Näidustused 2 ja 3
                  
                  Ravimit ei soovitata pidevalt kasutada üle 3 kuu.
                  Kui sümptomid ravimi kasutamisel püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                  
                  
                     Vastunäidustused
                  
                  Alla 2 aasta vanused lapsed, sest mentool võib kutsuda esile apnoed ja neeluspasme.
                  Lapsed, kellel on esinenud ägedaid haigushooge (palavikuga või ilma)
                  Ülitundlikkus piparmündiõli või mentooli suhtes.
                  
                     Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                  
                  Pärast piparmündiõli nahale kandmist võib pesemata käte kontakt silmadega põhjustada ärritust.
                  Piparmündiõli ei tohi kanda katkisele või ärritunud nahale.
                  Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada 2–4 aasta vanustel lastel.
                  
                     Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                  
                  Ei ole teatatud.
                  
                     Rasedus ja imetamine
                  
                  Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
                  
                     Toime reaktsioonikiirusele
                  
                  Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
                  
                     Kõrvalnähud
                  
                  On esinenud ülitundlikke reaktsioone, nt nahalöövet, kontaktset dermatiiti ja silmaärritust. Nimetatud reaktsioonid on enamikul juhtudel kerged ja lühiajalised. Esinemissagedus ei ole teada.
                  Pärast nahale või ninna kandmist on võimalik naha ja nina limaskestade ärritus. Esinemissagedus ei ole teada.
                  Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
                  
                     Üleannustamine
                  
                  Üleannustamisest ei ole teatatud.”