CELEX: 62009CA0195
Language: mt
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Kawża C-195/09: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tat- 28 ta’ Lulju 2011 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-High Court of Justice (Chancery Division) — ir-Renju Unit) — Synthon BV vs Merz Pharma Gmbh & Co KG (Dritt tal-privattivi — Prodotti mediċinali — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Regolament (KEE) Nru 1768/92 — Artikolu 2 — Kamp ta’ applikazzjoni — Evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja prevista mid-Direttiva 65/65/KEE — Assenza — Invalidità taċ-ċertifikat)

8.10.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 298/2
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) tat-28 ta’ Lulju 2011 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-High Court of Justice (Chancery Division) — ir-Renju Unit) — Synthon BV vs Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Kawża C-195/09) (1)
   
   (Dritt tal-privattivi - Prodotti mediċinali - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali - Regolament (KEE) Nru 1768/92 - Artikolu 2 - Kamp ta’ applikazzjoni - Evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja prevista mid-Direttiva 65/65/KEE - Assenza - Invalidità taċ-ċertifikat)
   2011/C 298/02
   Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Synthon BV
   
      Konvenuta: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Suġġett
   
   Talba għal deċiżjoni preliminari — High Court of Justice (Chancery Division) — Interpretazzjoni tal-Artikolu 13 u tal-Artikolu 19 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200) — Kunċett tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Awtorizzazzjoni mogħtija b’mod konformi ma’ liġi nazzjonali li tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (ĠU L 22, p. 369) — Obbligu li l-awtorità nazzjonali li tagħti awtorizzazzjoni tkun evalwat informazzjoni pprovduta mill-imsemmija direttiva
   
      Dispożittiv
   
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 2 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bl-att dwar il-kundizzjonijiet ta’ adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju tal-Isvezja mal-Unjoni Ewopea u l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li, inkwantu prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, tqiegħed fis-suq tal-Komunità Ewropea qabel ma kiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali speċjali, kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 89/341/KEE, tat-3 ta’ Mejju 1989, u, b’mod partikolari, mingħajr ma ġie suġġett għal evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tiegħu, ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament, kif emendat, u ma jistax, konsegwentement, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
            
         
               (2)
            
            
               Ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari maħruġ għal prodott li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92, kif emendat, hekk kif iddefinit fl-Artikolu 2 ta’ dan tal-aħħar, huwa invalidu.
            
         
      (1)  ĠU C 193, 15.08.2009.