CELEX: 62010TJ0262
Language: fi
Date: 2011-10-25
Title: Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu neljäs jaosto) 25.10.2011.#Microban International Ltd ja Microban (Europe) Ltd vastaan Euroopan komissio.#Kansanterveys – Luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen – Alkuperäinen hakija peruu hakemuksen lisäaineen sisällyttämisestä luetteloon – Komission päätös jättää 2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetteri sisällyttämättä luetteloon – Kumoamiskanne – Tutkittavaksi ottaminen – Sääntelytoimi – Yksityistä suoraan koskeva toimi – Täytäntöönpanotoimenpiteiden puuttuminen – Oikeudellinen perusta.#Asia T-262/10.

Asia T-262/10
      Microban International Ltd ja
      Microban (Europe) Ltd
      vastaan
      Euroopan komissio
      Kansanterveys – Luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden
         valmistukseen – Alkuperäinen hakija peruu hakemuksen lisäaineen sisällyttämisestä luetteloon – Komission päätös jättää 2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetteri sisällyttämättä luetteloon – Kumoamiskanne – Tutkittavaksi ottaminen – Sääntelytoimi – Yksityistä suoraan koskeva toimi – Täytäntöönpanotoimenpiteiden puuttuminen – Oikeudellinen perusta
      
      Tuomion tiivistelmä
      1.      Kumoamiskanne – Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt – SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimen
            käsite – Kaikki yleisesti sovellettavat toimet lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttyjä toimia lukuun ottamatta
      (SEUT 263 artiklan neljäs kohta)
      2.      Kumoamiskanne – Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt – Suoraan ja erikseen luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä
            koskevat toimet – Yksityistä suoraan koskeva toimi – Arviointiperusteet
      (EY 230 artiklan neljäs kohta; SEUT 263 artiklan neljäs kohta)
      3.      Kumoamiskanne – Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt – Suoraan luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä koskevat toimet
            – Komission päätös, jolla lisäaine jätetään sisällyttämättä direktiivissä 2002/72 vahvistettuun luetteloon sallituista lisäaineista
            – Yritysten, jotka käyttävät kyseistä lisäainetta tuotteidensa valmistuksessa, nostama kanne – Tutkittavaksi ottaminen
      (SEUT 263 artiklan neljäs kohta)
      4.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvat materiaalit ja tarvikkeet – Komission
            päätös, jolla lisäaine jätetään sisällyttämättä direktiivissä 2002/72 vahvistettuun luetteloon sallituista lisäaineista –
            Oikeudellinen perusta – Asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohtaa ei voida hyväksyä oikeudelliseksi perustaksi
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohta; komission direktiivi 2002/72)
      5.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvat materiaalit ja tarvikkeet – Komission
            päätös, jolla lisäaine jätetään sisällyttämättä direktiivissä 2002/72 vahvistettuun luetteloon sallituista lisäaineista –
            Päätöksen tekeminen sen seurauksena, että alkuperäinen hakija peruu hakemuksen lisäaineen sisällyttämisestä luetteloon
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1935/2004; komission direktiivi 2002/72)
      1.      SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimen käsite on ymmärrettävä siten, että sillä tarkoitetaan kaikkia
         yleisesti sovellettavia toimia, lukuun ottamatta lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäviä säädöksiä.
      
      Tässä yhteydessä lisäaineen jättämisestä sisällyttämättä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista
         ja tarvikkeista annetussa direktiivissä 2002/72 vahvistettuun luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää tällaisten materiaalien
         ja tarvikkeiden valmistukseen, tehty komission päätös, joka on tehty elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista
         ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590 ja 89/109 kumoamisesta annetun asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohdan nojalla,
         on SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimi. Komissio nimittäin tekee tällaisen päätöksen käyttäessään
         täytäntöönpanovaltaansa eikä lainsäädäntövaltaansa. Kun kyseinen päätös koskee kaikkia luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä,
         jotka tuottavat ja/tai pitävät markkinoilla kyseistä lisäainetta sekä sitä sisältäviä tarvikkeita ja materiaaleja, se on lisäksi
         yleisesti sovellettava, koska se koskee objektiivisesti määriteltyjä tilanteita ja sen oikeusvaikutukset kohdistuvat yleisesti
         ja abstraktisti määriteltyyn henkilöryhmään.
      
      (ks. 21–25 kohta)
      2.      SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi nostaa kanteen hänelle osoitetusta toimesta
         tai toimesta, joka koskee häntä suoraan ja erikseen, sekä sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä
         täytäntöönpanotoimenpiteitä.
      
      Henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteestä on todettava, että ilmaisu ”joka koskee häntä suoraan” on SEUT 263 artiklan neljännessä
         kohdassa kahdesti. Tässä määräyksessä toistetaan yhtäältä EY 230 artiklan neljännen kohdan sanamuoto ja viitataan ”säädökse[en],
         joka koskee häntä suoraan”. Toisaalta SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa otetaan käyttöön käsite ”sääntelytoim[i], joka
         koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä”.
      
      Vaatimus, jonka mukaan toimen on koskettava henkilöä suoraan, sellaisena kuin tämä vaatimus ilmeni EY 230 artiklan neljännestä
         kohdasta, edellyttää ensinnäkin, että riitautetulla toimella on välittömiä vaikutuksia yksityisen oikeusasemaan, ja toiseksi,
         ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa, jolloin toimeenpano
         on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan riitautettuun lainsäädäntöön eikä edellytä välissä olevien sääntöjen soveltamista.
         Sillä, että SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa mahdollistetaan se, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi nostaa
         kanteen sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä, pyritään väljentämään
         suorien kanteiden nostamista koskevia edellytyksiä. Henkilöä suoraan koskevan toimen käsitettä, sellaisena kuin siitä on uudelleen
         määrätty tässä määräyksessä, ei näin ollen voida missään tapauksessa tulkita suppeammin kuin henkilöä suoraan koskevan toimen
         käsitettä, sellaisena kuin se ilmeni EY 230 artiklan neljännestä kohdasta. Kun on todettu, että komission päätös koskee kantajaa
         suoraan EY 230 artiklan neljännestä kohdasta ilmenevässä henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteessä tarkoitetuin tavoin,
         on näin ollen katsottava, että kyseinen päätös koskee kantajaa suoraan myös SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa uudelleen
         määrätyssä henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteessä tarkoitetuin tavoin.
      
      (ks. 18, 26, 27 ja 32 kohta)
      3.      Lisäaineen jättämisestä sisällyttämättä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista
         annetussa direktiivissä 2002/72 vahvistettuun luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää tällaisten materiaalien ja tarvikkeiden
         valmistukseen, tehdyllä komission päätöksellä, josta seuraa, että kyseistä lisäainetta sisältävien materiaalien ja tarvikkeiden
         markkinoilla pitäminen on kiellettyä, on katsottava olevan välittömiä vaikutuksia sellaisten yritysten oikeusasemaan, jotka
         ostavat kyseistä lisäainetta ja käyttävät sitä valmistaakseen tuotetta, jolla on antibakteerisia ja antimikrobisia ominaisuuksia
         ja jota myydään edelleen käytettäväksi elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden
         valmistuksessa. 
      
      (ks. 28 ja 30 kohta)
      4.      Lisäaineen jättämisestä sisällyttämättä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista
         annetussa direktiivissä 2002/72 vahvistettuun luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää tällaisten materiaalien ja tarvikkeiden
         valmistukseen, tehty komission päätös, jossa komissio on kieltänyt pitämästä tiettyä lisäainetta markkinoilla lisäaineena,
         jota käytetään elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa, ja tässä tarkoituksessa
         kieltäytynyt sisällyttämästä kyseistä lisäainetta positiiviluetteloon ja poistanut sen väliaikaisesta luettelosta, ei voi
         perustua elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590 ja 89/109 kumoamisesta
         annetun asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohtaan. Asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohta koskee nimittäin vain tapauksia,
         joissa komissio aikoo hyväksyä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sisältyvän aineen
         käytön ja markkinoilla pitämisen unionissa.
      
      (ks. 46–48 kohta)
      5.      Komissio ei noudata elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590 ja
         89/109 kumoamisesta annetussa asetuksessa N:o 1935/2004 ja elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista
         ja tarvikkeista annetussa direktiivissä 2002/72 säädettyä menettelyä, kun se tekee sen seurauksena, että alkuperäinen hakija
         peruu hakemuksensa lisäaineen sisällyttämisestä sallittujen lisäaineiden luetteloon, päätöksen kyseisen lisäaineen jättämisestä
         sisällyttämättä direktiivissä 2002/72 vahvistettuun luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa
         kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen, koska ei ole olemassa asetuksen N:o 1935/2004
         14 perustelukappaleessa tarkoitettua riskinhallintaa koskevaa päätöstä. 
      
       (ks. 67 ja 69 kohta)
UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (laajennettu neljäs jaosto)
      25 päivänä lokakuuta 2011 (*)
      
      Kansanterveys – Luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden
         valmistukseen – Alkuperäinen hakija peruu hakemuksen lisäaineen sisällyttämisestä luetteloon – Komission päätös jättää 2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetteri sisällyttämättä luetteloon – Kumoamiskanne – Tutkittavaksi ottaminen – Sääntelytoimi – Yksityistä suoraan koskeva toimi – Täytäntöönpanotoimenpiteiden puuttuminen – Oikeudellinen perusta
      
      Asiassa T‑262/10,
      Microban International Ltd, kotipaikka Huntersville, Pohjois-Carolina (Yhdysvallat),
      
      Microban (Europe) Ltd, kotipaikka Cannock (Yhdistynyt kuningaskunta),
      
      edustajanaan asianajaja M. Sánchez Rydelski,
      kantajina,
      vastaan
      Euroopan komissio, asiamiehinään L. Pignataro ja T. Scharf,
      
      vastaajana,
      jossa vaaditaan kumoamaan 2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetterin jättämisestä sisällyttämättä direktiivissä 2002/72/EY
         vahvistettuun unionin luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten
         materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen, 19.3.2010 tehty komission päätös 2010/169/EU (EUVL L 75, s. 25),
      
      UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu neljäs jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja I. Pelikánová sekä tuomarit V. Vadapalas, K. Jürimäe (esittelevä tuomari), K. O’Higgins
         ja M. van der Woude,
      
      kirjaaja: hallintovirkamies N. Rosner,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 28.9.2011 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      on antanut seuraavan
      tuomion
       Asian tausta
      1        Kantajat Microban International Ltd ja Microban (Europe) Ltd tuottavat ja myyvät antimikrobisia ja antibakteerisia lisäaineita,
         jotka on tarkoitettu antamaan antibakteerista ja antimikrobista suojaa suurelle joukolle tuotteita. Microban International
         valmistaa lisäaineet ja myy niitä maailmanlaajuisesti. Microban (Europe) vastaa Microban Internationalin valmistamien lisäaineiden
         myynnistä Euroopan unionissa.
      
      2        RCC Registration and Consulting Company Ltd teki 23.3.1998 Euroopan komissiolle Ciba Inc:n puolesta hakemuksen, jossa pyydettiin
         2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetteri-lisäaineen (jäljempänä triklosaani) sisällyttämistä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin
         joutuvista muovisista tarvikkeista 23.2.1990 annetussa komission direktiivissä 90/128/ETY (EYVL L 75, s. 19) sallittujen lisäaineiden
         luetteloon.
      
      3        Elintarvikealan tiedekomitea, jota komission oli kuultava elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan
         jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY (EYVL 1989, L 40, s. 38)
         3 artiklan 3 kohdan mukaan, antoi 22.6.2000 lausunnon useista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien
         monomeereista ja lisäaineista. Komitea päätti tässä lausunnossa erityisesti, että vaikka triklosaanille ei voitu määrittää
         hyväksyttävää tai siedettävää päiväsaantia, sen käyttö voitiin kuitenkin sallia.
      
      4        Elintarvikealan tiedekomitean päivitettyä suuntaviivansa Ciba pyysi 15.11.2002 triklosaanin uudelleenarviointia.
      
      5        Triklosaanin uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (jäljempänä EFSA), joka oli elintarvikelainsäädäntöä
         koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, EFSAn perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä
         menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL L 31, s. 1) 62 artiklan
         nojalla korvannut elintarvikealan tiedekomitean, antoi 15.3.2004 lausunnon, jossa se vahvisti elintarvikealan tiedekomitean
         22.6.200 antamassaan lausunnossa esittämän kannan.
      
      6        Triklosaani sisällytettiin elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6.8.2002 annetun komission
         direktiivin 2002/72/EY (EYVL L 220, s. 18), sellaisena kuin se on muutettuna, 4 a artiklan 3 kohdassa mainittuun väliaikaiseen
         lisäaineluetteloon (jäljempänä väliaikainen luettelo) 10.4.2008. Direktiivin 4 a artiklan 4 kohdan nojalla lisäaineiden, jotka
         eivät sisälly unionin tasolla hyväksyttyjen lisäaineiden luetteloon (jäljempänä positiiviluettelo tämän direktiivin 4 artiklan
         1 kohdan kolmannessa alakohdassa käytetyn nimityksen mukaisesti), käyttöä saa jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti
         edellyttäen, että aineet sisältyvät väliaikaiseen luetteloon.
      
      7        Ciba ilmoitti 21.4.2009 komissiolle päättäneensä perua hakemuksensa, joka koski triklosaanin käytön sallimista elintarvikkeiden
         kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden ja materiaalien valmistuksessa käytettävänä lisäaineena.
      
      8        Komissio teki 19.3.2010 päätöksen 2010/169/EU triklosaanin jättämisestä sisällyttämättä direktiivissä 2002/72/EY vahvistettuun
         unionin luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien
         ja tarvikkeiden valmistukseen (EUVL L 75, s. 25; jäljempänä riidanalainen päätös). Komissio on päätöksessä viitannut oikeudellisena
         perustana elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109
         kumoamisesta 27.10.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (EUVL L 338, s. 4) 11 artiklan
         3 kohtaan, sellaisena kuin asetus on muutettuna.
      
      9        Komissio on riidanalaisessa päätöksessä todennut, että Ciba oli ilmoittanut sille päätöksestään perua hakemuksensa, joka koski
         triklosaanin käytön sallimista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten tarvikkeiden ja materiaalien valmistuksessa
         käytettävänä lisäaineena. Koska hakemus, joka koski triklosaanin käyttöä lisäaineena elintarvikkeiden kanssa kosketukseen
         joutuvien muovien valmistuksessa, ei ollut enää ajankohtainen, komissio katsoi, ettei tätä ainetta pitänyt sisällyttää positiiviluettelon
         sisältävään direktiivin 2002/72/EY liitteeseen III. Komissio totesi tämän johdosta, että aine oli poistettava väliaikaisesta
         luettelosta. Se katsoi kuitenkin, että oli tarpeen vahvistaa siirtymäaika, jona jäsenvaltiot voivat edelleen sallia triklosaania
         sisältävien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoilla pitämisen.
      
      10      Riidanalaisen päätöksen päätösosassa todetaan seuraavaa:
      
      ”1 artikla
      [Triklosaania] (CAS-nro 0003380-34-5, viitenro 93930) ei sisällytetä direktiivin 2002/72 [– –] liitteeseen III.
      2 artikla
      Muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joiden valmistuksessa on käytetty [triklosaania] ja jotka on saatettu markkinoille ennen
         1 päivää marraskuuta 2010, voidaan pitää markkinoilla 1 päivään marraskuuta 2011 kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
      
      3 artikla
      Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.”
       Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
      11      Kantajat nostivat tämän kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 7.6.2010 jättämällään kannekirjelmällä.
      
      12      Kantajat jättivät 31.3.2011 hakemuksen, jossa ne pyysivät, että asian käsittelylle annettaisiin unionin yleisen tuomioistuimen
         työjärjestyksen 55 artiklan 2 kohdan nojalla etusija.
      
      13      Unionin yleinen tuomioistuin päätti esittelevän tuomarin kertomuksen nojalla aloittaa suullisen käsittelyn ja antaa työjärjestyksen
         55 artiklan 2 kohdan nojalla asian käsittelylle etusijan.
      
      14      Asianosaisten lausumat ja vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen suullisiin kysymyksiin kuultiin 28.9.2011 pidetyssä istunnossa.
      
      15      Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
      
      –        kumoaa riidanalaisen päätöksen ja
      –        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
      16      Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
      
      –        jättää kanteen tutkimatta;
      –        toissijaisesti hylkää kanteen perusteettomana;
      –        velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
       Tutkittavaksi ottaminen
      17      Komissio väittää muodollisesti oikeudenkäyntiväitettä esittämättä, ettei kannetta voida ottaa tutkittavaksi, koska riidanalainen
         päätös ei ole SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimi, joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä,
         ja koska se ei koske kantajia erikseen.
      
      18      SEUT 263 artiklan neljännen kohdan mukaan luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi nostaa kanteen hänelle osoitetusta toimesta
         tai toimesta, joka koskee häntä suoraan ja erikseen, sekä sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä
         täytäntöönpanotoimenpiteitä.
      
      19      Tässä asiassa on kiistatonta, ettei riidanalaista päätöstä ole osoitettu kantajille, joten ne eivät ole tämän toimen adressaatteja.
         Näissä olosuhteissa kantajat voivat SEUT 263 artiklan neljännen kohdan nojalla nostaa kyseisestä toimesta kumoamiskanteen
         vain, jos se on sääntelytoimi, joka koskee niitä suoraan eikä edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä, tai jos se koskee kantajia
         suoraan ja erikseen.
      
      20      On ensinnäkin selvitettävä, onko riidanalainen päätös SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimi.
      
      21      Tältä osin on muistutettava, että oikeuskäytännön mukaan SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimen
         käsite on ymmärrettävä siten, että sillä tarkoitetaan kaikkia yleisesti sovellettavia toimia, lukuun ottamatta lainsäätämisjärjestyksessä
         hyväksyttäviä säädöksiä (asia T‑18/10, Inuit Tapiriit Kanatami ym. v. parlamentti ja neuvosto, määräys 6.9.2011, 56 kohta,
         ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      22      Tässä asiassa riidanalaisessa päätöksessä viitataan oikeudellisena perustana asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohtaan.
         Tässä artiklassa säädetään, että komission sen perusteella toteuttama toimenpide hyväksytään noudattaen menettelyä, jota tarkoitetaan
         menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28.6.1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (EYVL
         L 184, s. 23), sellaisena kuin se on muutettuna, 5 a artiklan 1–4 kohdassa ja 5 kohdan b alakohdassa. Komissio on näin ollen
         tehnyt riidanalaisen päätöksen käyttäessään täytäntöönpanovaltaansa eikä lainsäädäntövaltaansa.
      
      23      Riidanalainen päätös on lisäksi yleisesti sovellettava, koska se koskee objektiivisesti määriteltyjä tilanteita ja sen oikeusvaikutukset
         kohdistuvat yleisesti ja abstraktisti määriteltyyn henkilöryhmään.
      
      24      Kuten edellä olevasta 9 kohdasta ilmenee, riidanalainen päätös koskee triklosaanin jättämistä sisällyttämättä positiiviluetteloon.
         Direktiivin 2002/72 4 a artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaan tämän sisällyttämättä jättämisen johdosta triklosaani on poistettu
         myös väliaikaisesta luettelosta. Siitä, ettei triklosaania sisällytetty positiiviluetteloon, ja sen positiiviluettelosta poistamisesta
         seuraa siis suoraan, ettei sitä voida enää lainkaan pitää unionissa markkinoilla 1.11.2011 jälkeen. Riidanalainen päätös koskee
         siten kaikkia luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, jotka tuottavat ja/tai pitävät markkinoilla triklosaania sekä
         sitä sisältäviä tarvikkeita ja materiaaleja.
      
      25      Tämän johdosta on katsottava, että riidanalainen päätös on SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitettu sääntelytoimi.
      
      26      Toiseksi on todettava henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteestä, että ilmaisu ”joka koskee häntä suoraan” on SEUT 263 artiklan
         neljännessä kohdassa kahdesti. Tässä määräyksessä toistetaan yhtäältä EY 230 artiklan neljännen kohdan sanamuoto ja viitataan
         ”säädökse[en], joka koskee häntä suoraan”. Toisaalta SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa otetaan käyttöön käsite ”sääntelytoim[i],
         joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä”.
      
      27      Vaatimuksesta, jonka mukaan toimen on koskettava henkilöä suoraan, sellaisena kuin tämä vaatimus ilmeni EY 230 artiklan neljännestä
         kohdasta, on ensinnäkin katsottu, että se edellyttää ensinnäkin, että riitautetulla toimella on välittömiä vaikutuksia yksityisen
         oikeusasemaan, ja toiseksi, ettei se jätä niille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä on sen toimeenpano, ollenkaan
         harkintavaltaa, jolloin toimeenpano on täysin automaattista ja perustuu yksinomaan riitautettuun lainsäädäntöön eikä edellytä
         välissä olevien sääntöjen soveltamista (asia C‑386/96 P, Dreyfys v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok., s. I‑2309, 43 kohta ja
         yhdistetyt asiat C‑445/07 P ja C‑455/07 P, komissio v. Ente per le Ville vesuviane ja Ente per le Ville vesuviane v. komissio,
         tuomio 10.9.2009, Kok., s. I‑7993, 45 kohta).
      
      28      Kuten edellä 24 kohdassa on todettu, tässä asiassa riidanalaisesta päätöksestä seuraa, että elintarvikkeiden kanssa kosketukseen
         joutuvien triklosaania sisältävien materiaalien ja tarvikkeiden markkinoilla pitäminen on kiellettyä. Koska – kuten istunnossa
         on täsmennetty – kantajat ostavat triklosaania ja käyttävät sitä valmistaakseen tuotetta, jolla on antibakteerisia ja antimikrobisia
         ominaisuuksia ja jota myydään edelleen käytettäväksi elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien
         ja tarvikkeiden valmistuksessa, riidanalaisella päätöksellä on välittömiä vaikutuksia kantajien oikeusasemaan.
      
      29      On lisäksi todettava, ettei riidanalaisessa päätöksessä jätetä jäsenvaltioille, joille se on osoitettu ja joiden tehtävänä
         tämän perusteella on sen toimeenpano, ollenkaan harkintavaltaa. Päätöksen 2 artiklasta tosin ilmenee, että triklosaania sisältäviä
         materiaaleja ja tarvikkeita voidaan pitää markkinoilla 1 päivään marraskuuta 2011 kansallisen lainsäädännön mukaisesti, mikä
         tarkoittaa, että jäsenvaltiot voivat kieltää tällaisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoilla pitämisen ennen tätä päivämäärää.
         Vaikka jäsenvaltioilla siis on tiettyä harkintavaltaa sen osalta, mistä päivästä ne haluavat kieltää triklosaanin markkinoilla
         pitämisen, kiellon toimeenpano on 1.11.2011 lähtien kuitenkin automaattista ja pakollista. On lisäksi todettava, että riidanalaisen
         päätöksen 2 artiklassa asetetulla siirtymäajalla on tarkoitus helpottaa sen toimenpiteen täytäntöönpanoa, jolla triklosaani
         jätettiin sisällyttämättä positiiviluetteloon, joten se on viimeksi mainittuun toimenpiteeseen nähden liitännäinen.
      
      30      Tästä seuraa, että riidanalaisen päätöksen on katsottava koskevan kantajia suoraan, siten kuin henkilöä suoraan koskevan toimen
         käsite tarkoittaa, sellaisena kuin tämä käsite ilmeni EY 230 artiklan neljännestä kohdasta.
      
      31      Henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteestä, sellaisena kun siitä on äskettäin määrätty SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa,
         on toiseksi todettava, että on perusteltua pohtia, onko käsitettä tulkittava eri tavalla kuin edellä 27 kohdassa kuvaillussa
         oikeuskäytännössä.
      
      32      On kuitenkin todettava, että oikeuskäytännön mukaan sillä, että SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa mahdollistetaan se,
         että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi nostaa kanteen sääntelytoimesta, joka koskee häntä suoraan ja joka ei edellytä
         täytäntöönpanotoimenpiteitä, pyritään väljentämään suorien kanteiden nostamista koskevia edellytyksiä (ks. vastaavasti edellä
         21 kohdassa mainittu asia Inuit Tapiriit Kanatami ym. v. parlamentti ja neuvosto, määräyksen 50 kohta). Henkilöä suoraan koskevan
         toimen käsitettä, sellaisena kuin siitä on uudelleen määrätty tässä määräyksessä, ei näin ollen voida missään tapauksessa
         tulkita suppeammin kuin henkilöä suoraan koskevan toimen käsitettä, sellaisena kuin se ilmeni EY 230 artiklan neljännestä
         kohdasta. Koska edellä 30 kohdassa on todettu, että riidanalainen päätös koski kantajia suoraan EY 230 artiklan neljännestä
         kohdasta ilmenevässä henkilöä suoraan koskevan toimen käsitteessä tarkoitetuin tavoin, on katsottava, että riidanalainen päätös
         koskee kantajia suoraan myös SEUT 263 artiklan neljännessä kohdassa uudelleen määrätyssä henkilöä suoraan koskevan toimen
         käsitteessä tarkoitetuin tavoin.
      
      33      Siltä osin kuin on kolmanneksi kysymys siitä, edellyttääkö riidanalainen päätös täytäntöönpanotoimenpiteitä, siten kuin SEUT
         263 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetaan, on toistettava jo edellä 24 ja 28 kohdassa esitetty toteamus, että päätös
         koski triklosaanin jättämistä sisällyttämättä positiiviluetteloon. Tästä seuraa, että direktiivin 2002/72 4 a artiklan 6 kohdan
         b alakohdan mukaan riidanalaisella päätöksellä on samalla poistettu triklosaani väliaikaisesta luettelosta. Riidanalaisessa
         päätöksessä on lisäksi pyritty helpottamaan positiiviluetteloon sisällyttämättä jättämisen ja tästä johtuvan väliaikaisesta
         luettelosta poistamisen täytäntöönpanoa määräämällä liitännäisesti siirtymäajasta, jona triklosaania sisältävien materiaalien
         ja tarvikkeiden markkinoilla pitäminen voitiin sallia ja jonka päättymisajankohdaksi oli vahvistettu 1.11.2011.
      
      34      Tästä on todettava ensinnäkin, että positiiviluetteloon sisällyttämättä jättäminen ja väliaikaisesta luettelosta poistaminen
         eivät kumpikaan edellytä jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimenpiteitä. Direktiivin 2002/72 4 a artiklan 4 kohdan perusteella
         nimittäin ainoastaan väliaikaiseen luetteloon sisältyvien lisäaineiden käyttöä saadaan jatkaa 1.1.2010 jälkeen. Direktiivin
         2002/72 4 a artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaan lisäaine on lisäksi poistettava väliaikaisesta luettelosta, kun komissio
         päättää, ettei sitä sisällytetä positiiviluetteloon. Sisällyttämättä jättämistä koskevasta päätöksestä on näin ollen seurannut
         välittömästi, että triklosaani on poistettu väliaikaisesta luettelosta ja että sen markkinoilla pitäminen on kiellettyä, ilman
         että jäsenvaltioiden olisi tarpeen toteuttaa mitään täytäntöönpanotoimenpiteitä.
      
      35      On lisäksi korostettava kantajien tavoin, että direktiivin 2002/72 muuttamisesta 1.3.2004 annetulla komission direktiivillä
         2004/19/EY (EUVL L 71, s. 8) ensin mainittuun direktiiviin on lisätty 4 a artiklan 4 kohta ja direktiivin 2002/72 muuttamisesta
         6.3.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/39/EY (EUVL L 63, s. 6) siihen on lisätty 4 a artiklan 6 kohdan b alakohta.
         Direktiivin 2004/19 2 artiklan ja direktiivin 2008/39 2 artiklan soveltamisesta seuraa kuitenkin, että direktiivin 2002/72
         4 a artiklan 4 kohta ja 4 a artiklan 6 kohdan b alakohta on pantu jäsenvaltioissa täytäntöön. Triklosaanin markkinoilla pitämistä
         koskevan kiellon, joka seuraa siitä, ettei tätä ainetta ole sisällytetty positiiviluetteloon, ja siitä, että se on poistettu
         väliaikaisesta luettelosta, ei siis voida katsoa edellyttäneen täytäntöönpanotoimenpiteitä.
      
      36      Toiseksi on todettava, että koska siirtymätoimenpide mahdollistaa sen, että triklosaanin markkinoilla pitämistä voidaan jatkaa
         1.11.2011 saakka, se ei itsessään edellytä mitään jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimenpiteitä, sillä jäsenvaltioiden mahdolliset
         toimenpiteet 1.11.2011 päättyvän määräajan aikaistamiseksi olivat täysin valinnanvaraisia.
      
      37      Vaikka siirtymätoimenpide voi viimeksi mainitussa tapausvaihtoehdossa johtaa siihen, että jäsenvaltiot toteuttavat täytäntöönpanotoimenpiteitä,
         on kolmanneksi toistettava, että tällä siirtymätoimenpiteellä on tarkoitus helpottaa riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa,
         siltä osin kuin päätöksellä kielletään triklosaanin markkinoilla pitäminen, niin että luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt,
         joihin kielto vaikuttaa, pystyvät toteuttamaan tarvittavat järjestelyt. Siirtymätoimenpide on näin ollen liitännäinen suhteessa
         riidanalaisen päätöksen pääasialliseen kohteeseen, joka on triklosaanin markkinoilla pitämistä koskeva kielto, jota sovelletaan
         1.11.2011 alkaen, ilman että tarvittaisiin mitään täytäntöönpanotoimenpiteitä.
      
      38      Edellä todettu huomioon ottaen ei voida katsoa, että riidanalainen päätös edellyttäisi täytäntöönpanotoimenpiteitä.
      
      39      Tästä seuraa, että riidanalainen päätös on sääntelytoimi, joka koskee kantajia suoraan ja joka ei edellytä täytäntöönpanotoimenpiteitä,
         joten komission oikeudenkäyntiväite on hylättävä, ilman että olisi syytä tutkia, koskeeko päätös kantajia erikseen.
      
       Asiakysymys
      40      Kantajat vetoavat kanteen tueksi neljään kanneperusteeseen. Ensimmäinen niistä koskee riidanalaisen päätöksen oikeudellista
         perustaa valittaessa tehtyä oikeudellista virhettä, toinen asetuksessa N:o 1935/2004 ja direktiivissä 2002/72 säädetyn menettelyn
         noudattamatta jättämistä, kolmas luottamuksensuojan periaatteen loukkaamista ja neljäs hyvän hallinnon periaatteen, avoimuuden
         periaatteen ja oikeusvarmuuden periaatteen loukkaamista.
      
       Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee oikeudellista perustaa valittaessa tehtyä oikeudellista virhettä
      41      Kantajat väittävät ensimmäisessä kanneperusteessaan pääasiallisesti, että komissio on tehnyt oikeudellisen virheen käyttäessään
         riidanalaisen päätöksen perustana asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohtaa. Niiden mukaan tämä säännös koskee nimittäin
         elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin tai tarvikkeisiin sisältyvien aineiden markkinoilla pitämisen
         hyväksymistä unionin tasolla, kun taas riidanalainen päätös ei sisällä tällaista hyväksyntää vaan siinä säädetään päinvastoin,
         ettei ainetta sisällytetä direktiivin 2002/72 liitteeseen III, joten se on toimenpide, jolla kielletään triklosaanin käyttö
         lisäaineena elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.
      
      42      Tältä osin on muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin toimen oikeudellisen perustan valinnan on perustuttava
         objektiivisiin seikkoihin, jotka voivat olla tuomioistuimen suorittaman valvonnan kohteena ja joihin kuuluvat erityisesti
         toimen tarkoitus ja sisältö (asia C‑440/05, komissio v. neuvosto, tuomio 23.10.2007, Kok., s. I‑9097, 61 kohta).
      
      43      On lisäksi todettava, että jos unionin tointa tarkasteltaessa ilmenee, että sillä on kaksi eri tarkoitusta tai että siinä
         on kahdenlaisia tekijöitä, ja jos toinen näistä on yksilöitävissä toimen pääasialliseksi tai määrääväksi tarkoitukseksi tai
         tekijäksi, kun taas toinen on ainoastaan liitännäinen, on käytettävä yhtä oikeudellista perustaa, toisin sanoen sitä, jota
         toimen pääasiallinen tai määräävä tarkoitus tai tekijä edellyttää (asia C‑91/05, komissio v. neuvosto, tuomio 20.5.2008, Kok.,
         s. I‑3651, 73 kohta).
      
      44      Tässä asiassa on huomautettava, että asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Komissio päättää 1 kohdassa tarkoitetusta erityistoimenpiteen muodossa annettavasta yhteisön hyväksynnästä. Tämä toimenpide,
         jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 23 artiklan 4 kohdassa
         tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”
      
      45      Tämän artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Aineelle tai aineille annetaan yhteisön hyväksyntä hyväksymällä erityistoimenpide. – – ”
      46      Kun otetaan huomioon näiden säännösten sanamuoto, asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohta koskee vain tapauksia, joissa
         komissio aikoo hyväksyä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sisältyvän aineen käytön
         ja markkinoilla pitämisen unionissa.
      
      47      Tässä tapauksessa komissio on riidanalaisessa päätöksessä kuitenkin kieltänyt pitämästä triklosaania markkinoilla lisäaineena,
         jota käytetään elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Tässä tarkoituksessa
         komissio on riidanalaisessa päätöksessä yhtäältä kieltäytynyt sisällyttämästä triklosaania positiiviluetteloon ja toisaalta
         poistanut sen väliaikaisesta luettelosta.
      
      48      Tästä seuraa, että koska riidanalaisella päätöksellä kielletään triklosaanin markkinoilla pitäminen unionissa, se ei voi perustua
         asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 3 kohtaan, joka koskee päinvastoin markkinoilla pitämisen hyväksymistä.
      
      49      Komission väite, jonka mukaan riidanalaista päätöstä on pidettävä myös päätöksenä, jossa sallitaan 1.11.2011 saakka sellaisten
         materiaalien ja tarvikkeiden markkinoilla pitäminen, joiden valmistuksessa on käytetty triklosaania ja jotka on saatettu markkinoille
         ennen 1.11.2010, ei voi saattaa tätä päätelmää kyseenalaiseksi.
      
      50      Edellä 29 kohdassa on nimittäin jo todettu, että riidanalaisen päätöksen 2 artiklassa käyttöön otetulla siirtymäajalla, jona
         triklosaanin markkinoilla pitäminen oli edelleen sallittua kansallisen lainsäädännön mukaisesti, oli pelkästään tarkoitus
         helpottaa sen toimenpiteen täytäntöönpanoa, jolla triklosaanin markkinoilla pitäminen kielletään, koska kielto seurasi suoraan
         riidanalaisen päätöksen pääasiallisesta kohteesta eli positiiviluetteloon sisällyttämättä jättämisestä. Tästä seuraa, että
         siirtymäajan käyttöön ottamista koskevan toimenpiteen on katsottava olevan edellä 43 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä
         tarkoitetuin tavoin liitännäinen suhteessa riidanalaisen päätöksen pääasialliseen tarkoitukseen.
      
      51      Ensimmäinen kanneperuste on näin ollen hyväksyttävä ja riidanalainen päätös on kumottava väärän oikeudellisen perustan vuoksi.
      
      52      Vaikka se, että komissio on valinnut väärän oikeudellisen perustan, riittää jo yksinään tekemään riidanalaisen päätöksen kumoamisen
         perustelluksi, unionin yleisen tuomioistuimen mielestä on kuitenkin tarkoituksenmukaista tutkia täydentävästi toinen kanneperuste,
         koska tässä nousee varsinaisesti esiin kysymys siitä, oliko sellaista oikeudellista perustaa ylipäänsä olemassa, johon komissio
         olisi voinut pätevästi perustaa riidanalaisen päätöksen.
      
       Toinen kanneperuste, joka koskee asetuksessa N:o 1935/2004 ja direktiivissä 2002/72 säädetyn menettelyn noudattamatta jättämistä
      53      Toisessa kanneperusteessaan kantajat väittävät pääasiallisesti, että koska ei ole olemassa asetuksen N:o 1935/2004 14 perustelukappaleessa
         tarkoitettua riskinhallintaa koskevaa päätöstä, komissio ei ole noudattanut tässä asetuksessa ja direktiivissä 2002/72 säädettyä
         menettelyä tehdessään päätöksen jättää lisäaine sisällyttämättä positiiviluetteloon. Kantajat väittävät asetuksessa ja direktiivissä
         säädetyn menettelyn tarkoitukseen viitaten erityisesti, että kun alkuperäinen hakija peruu hakemuksen lisäaineen sisällyttämisestä
         positiiviluetteloon, komission on annettava niille, joita asia koskee, mahdollisuus pysyttää hakemus, jotta se pystyisi tekemään
         tällaisen riskinhallintaa koskevan päätöksen.
      
      54      Tältä osin on kiistatonta, ettei sen enempää asetuksessa N:o 1935/2004 kuin direktiivissä 2002/72 säädetä menettelystä, jota
         komission on noudatettava, kun alkuperäinen hakija päättää perua hakemuksensa lisäaineen sisällyttämisestä positiiviluetteloon.
         Näissä olosuhteissa on tarpeen selvittää, voidaanko se, mitä menettelyä komission on noudatettava tällaisessa tilanteessa,
         johtaa näiden kahden säädöksen tarkoituksesta ja systematiikasta sekä menettelystä, josta säädetään muissa unionin säädöksissä,
         jotka kylläkin koskevat muuntyyppisiä aineita mutta joilla on vastaava tarkoitus, joka pyritään saavuttamaan samaten vastaavilla
         menettelyillä.
      
      55      Aluksi on muistutettava, että asetus N:o 1935/2004 on elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita
         koskeva puiteasetus ja direktiivi 2002/72 on erityisdirektiivi, joka koskee erityisesti elintarvikkeiden kanssa kosketukseen
         joutuvia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita.
      
      56      Siltä osin kuin on kysymys ensinnäkin tarkoituksesta, johon näillä kahdella säädöksellä pyritään, on viitattava asetuksen
         N:o 1935/2004 1 artiklan sanamuotoon, joka on seuraava:
      
      ”Tällä asetuksella pyritään varmistamaan sisämarkkinoiden tehokas toiminta elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai
         välillisesti joutumaan tarkoitettujen materiaalien ja tarvikkeiden yhteisön markkinoille saattamisen osalta sekä luomaan perusta
         ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen korkeatasoiselle suojelulle.”
      
      57      Direktiivillä 2002/72 käyttöön otetuilla menettelyillä aiotaan varmistaa nimenomaan tämän ihmisten terveyden suojelua koskevan
         tavoitteen etusija erityisesti muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa käytettävien lisäaineiden osalta. Direktiivin
         4 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaan 1.1.2010 alkaen muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistamisessa voidaan
         käyttää ainoastaan positiiviluetteloon sisältyviä lisäaineita. Direktiivin 4 a artiklan 1 kohdan mukaan uusi lisäaine voidaan
         sisällyttää positiiviluetteloon vasta, kun EFSA on arvioinut sen turvallisuuden. Direktiivin 4 a artiklan 3 ja 4 kohdasta
         ilmenee vielä, että aine, jota ei ole sisällytetty positiiviluetteloon mutta joka on EFSAn arvioitavana, sisällytetään väliaikaiseen
         luetteloon, mikä mahdollistaa sen käytön jatkamisen kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Kun EFSA ei toisin sanoen ole vielä
         lausunut aineen turvallisuudesta, kansalliset viranomaiset vastaavat sen arvioimisesta, onko aineen markkinoilla pitäminen
         yhteensoveltuvaa ihmisten terveyden suojelun kanssa.
      
      58      Koska komission päätös olla sisällyttämättä triklosaania positiiviluetteloon perustui siihen, että Ciba oli perunut hyväksymistä
         koskevan hakemuksensa, ei voitu katsoa, että päätöksellä pyrittiin saavuttamaan ihmisten terveyden suojelua koskeva tavoite.
         Tätä päätelmää tukee se, että ennen riidanalaista päätöstä oli annettu kaksi tieteellistä lausuntoa, joista ensimmäisen antoi
         22.6.2000 elintarvikealan tiedekomitea ja jälkimmäisen 15.3.2004 EFSA ja joissa ei millään tavalla vastustettu triklosaanin
         markkinoilla pitämistä.
      
      59      Siltä osin kuin toiseksi on kysymys asetuksen N:o 1935/2004 ja direktiivin 2002/72 systematiikasta, on todettava ensinnäkin,
         että vaikka asetuksen 8 artiklan mukaan uuden aineen hyväksymistä koskevan hakemuksen tekijän on oltava se, joka hakee tällaista
         hyväksymistä, se, että aine hyväksytään sisällyttämällä se positiiviluetteloon, ei hyödytä ainoastaan hyväksymisen hakijaa
         vaan myös kaikkia niitä, jotka käyttävät ainetta, jonka hyväksymistä on haettu.
      
      60      Asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 4 kohdasta nimittäin ilmenee, että kun aine on hyväksytty, kaikkien alan toimijoiden,
         jotka käyttävät hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältävää materiaalia tai tarviketta, on noudatettava hyväksynnän
         kaikkia käyttöehtoja tai käytön rajoituksia. Asetuksen 11 artiklan 5 kohdassa säädetään samaten, että hakijan tai alan liiketoimintaa
         harjoittavan toimijan, joka käyttää hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältävää materiaalia tai tarviketta, on
         ilmoitettava komissiolle välittömästi uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka voivat vaikuttaa hyväksytyn aineen
         turvallisuuden arviointiin ihmisten terveyden kannalta. Asetuksen N:o 1935/2004 12 artiklassa säädetään lisäksi, että hakija
         tai alan toimija, joka käyttää hyväksyttyä ainetta tai hyväksyttyä ainetta sisältäviä materiaaleja tai tarvikkeita, voi hakea
         voimassa olevan hyväksynnän muuttamista. Asetuksen N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan n alakohdassa viitataan a contrario vielä
         poikkeuksena yksittäisen aineen, valmistusmenetelmän taikka materiaalin tai tarvikkeen hyväksymiseen siten, että kyseistä
         asiaa koskeva päätös osoitetaan hakijalle.
      
      61      Toiseksi on todettava, että kuten edellä 57 kohdassa on jo mainittu, direktiivin 2002/72 4 a artiklan 3 ja 4 kohdasta ilmenee,
         että aine, jota ei ole sisällytetty positiiviluetteloon mutta joka on EFSAn arvioitavana, sisällytetään väliaikaiseen luetteloon.
         Direktiivin 4 a artiklan 6 kohdassa säädetään lisäksi, että lisäaine on poistettava väliaikaisesta luettelosta, kun se sisällytetään
         positiiviluetteloon tai kun komissio päättää, ettei sitä sisällytetä positiiviluetteloon, tai jos EFSAn arvioidessa ainetta
         sen pyyntöä saada tietoja ei noudateta. Asetuksen N:o 1935/2004 14 perustelukappaleesta ilmenee vielä, että aineiden turvallisuuden
         arvioinnin jälkeen on tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös siitä, pitäisikö ne lisätä positiiviluetteloon.
      
      62      Näistä säännöksistä voidaan päätellä, että väliaikaisesta luettelosta poistaminen seuraa joko komission tekemästä riskinhallintaa
         koskevasta päätöksestä, jolla aine sisällytetään tai jätetään sisällyttämättä positiiviluetteloon, tai siitä, että hakija
         kieltäytyy tekemästä EFSAn kanssa yhteistyötä aineen turvallisuutta koskevassa arviointimenettelyssä.
      
      63      Tässä tapauksessa siitä, ettei triklosaania sisällytetty positiiviluetteloon, seurasi direktiivin 2002/72 4 a artiklan 6 kohdan
         b alakohdan nojalla välittömästi, että aine poistettiin väliaikaisesta luettelosta, vaikka poistaminen ei ollut seurausta
         riskinhallintaa koskevasta päätöksestä tai siitä, että alkuperäinen hakija kieltäytyi tekemästä yhteistyötä EFSAn kanssa,
         sillä viimeksi mainittu oli jo antanut tieteellisen lausunnon.
      
      64      Kolmanneksi on todettava, että vaikka kantajat olisivat – kuten komissio tähdentää – pystyneet tekemään uuden hyväksymistä
         koskevan hakemuksen asetuksen N:o 1935/2004 8 artiklan mukaisesti, direktiivin 2002/72 sanamuodosta ei ilmene selvästi, että
         tällainen hakemus olisi merkinnyt, että triklosaani sisällytetään uudelleen väliaikaiseen luetteloon. Direktiivin 2002/72
         4 a artiklan 5 kohdan b alakohdan sanamuoto on nimittäin seuraava:
      
      ”Väliaikaiseen luetteloon sisällytettävien lisäaineiden on täytettävä seuraavat ehdot:
      lisäaineen on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006 oltava sallittu yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa;
      edellä 2 kohdassa tarkoitetut, kyseisiä lisäaineita koskevat tiedot on toimitettu [EFSAn] vaatimuksia noudattaen viimeistään
         31 päivänä joulukuuta 2006.”
      
      65      Direktiivin 2002/72 4 a artiklan 2 kohdan mukaan tiedot lisäaineen sisällyttämiseksi positiiviluetteloon on kuitenkin toimitettava
         viimeistään 31.12.2006 EFSAlle lisäaineen turvallisuuden arvioimista varten. Tässä tapauksessa kantajat eivät voineet toimittaa
         tarvittavia tietoja EFSAn arvioitavaksi ennen 31.12.2006.
      
      66      Vaikka asetuksen N:o 1935/2004 11 artiklan 5 kohdassa ja 12 artiklassa säädetään mahdollisuudesta, että EFSA arvioi kyseisen
         aineen uudelleen, kun sille toimitetaan uusia tietoja, on lisäksi korostettava, ettei asetuksessa N:o 1935/2004 eikä direktiivissä
         2002/72 säädetä mahdollisuudesta suorittaa tällaista uudelleenarviointia, kun ei ole uusia tietoja, jotka voisivat vaikuttaa
         alkuperäiseen arvioon, ja kun mitään hyväksyntää ei ole vielä annettu. Asiakirjasta EFSA’s note for guidance for petitioners
         presenting an application for the safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation
         (EFSA ohjeet hakijoille, jotka pyytävät arvioimaan elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien valmistuksessa
         käytettävän aineen turvallisuutta ennen sen hyväksymistä) ilmenee samaten, että EFSAn suoritettua aineen ensimmäisen arvioinnin
         – siinäkin tapauksessa, että se on tämän arvioinnin päätteeksi katsonut, ettei ainetta ollut hyväksyttävä – uutta arviointia
         voidaan pyytää vain, jos lisätiedot voivat saada sen muuttamaan tätä arviointia. Koska EFSA oli jo antanut Ciban toimittamien
         tietojen perusteella myönteisen lausunnon, kantajien mahdollisella uudella arviointipyynnöllä ei olisi tässä tapauksessa voitu
         mitenkään saada aikaan alkuperäisen arvioinnin muuttumista. On lisäksi todennäköistä, että kantajat tekisivät oman hyväksymistä
         koskevan hakemuksensa niiden samojen tietojen perusteella, jotka Ciba oli toimittanut alun perin, joten nämä tiedot eivät
         olisi millään tavalla uusia. Tästä seuraa, että tämän kaltaisessa tapauksessa lainsäädännössä ei säädetä mahdollisuudesta,
         että kantajat voisivat tehdä kyseisestä aineesta uuden arviointihakemuksen, mikä on omiaan osoittamaan, että komission on
         tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös EFSAn alkuperäisen arvioinnin perusteella.
      
      67      Kun otetaan huomioon asetuksen N:o 1935/2004 ja direktiivin 2002/72 systematiikka, sitä, että hakija perui hyväksymistä koskevan
         hakemuksensa, ei voida pitää riittävänä syynä olla jatkamatta menettelyä kyseisen aineen luetteloon sisällyttämisestä tai
         sisällyttämättä jättämisestä riskinhallintaa koskevan päätöksen tekemiseksi, koska näiden kahden säädöksen sanamuodosta ei
         ilmene, että kantajat pystyisivät saamaan aikaan yhtäältä, että triklosaani sisällytetään uudelleen väliaikaiseen luetteloon,
         ja toisaalta, että EFSA arvioisi aineen uudelleen.
      
      68      Siltä osin kuin kolmanneksi on kysymys muista unionin säädöksistä, joilla saattaisi olla merkitystä tässä asiassa, on kantajien
         tavoin viitattava biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY
         16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4.12.2007 annettuun komission asetukseen
         (EY) N:o 1451/2007 (EUVL L 325, s. 3). Tämän asetuksen 11 ja 12 artiklassa säädetään nimenomaisesti, että jos hakemus aineen
         sisällyttämisestä hyväksyttyjen biosidituotteiden luetteloon perutaan, uusi hakija voi tulla alkuperäisen hakijan sijaan.
      
      69      Edellä todetun perusteella on katsottava, että komissio on rikkonut asetusta N:o 1935/2004 ja direktiiviä 2002/72 päättäessään
         olla sisällyttämättä lisäainetta luetteloon pelkästään sen perusteella, että alkuperäinen hakemus triklosaanin sisällyttämisestä
         positiiviluetteloon oli peruttu, koska tällaiselle päätökselle ei ole oikeudellista perustaa. Myös toinen kanneperuste on
         näin ollen hyväksyttävä ja tämän johdosta riidanalainen päätös on kumottava, ilman että olisi tutkittava kolmatta ja neljättä
         kanneperustetta.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      70      Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut
         kantajien vaatimusten mukaisesti.
      
      Näillä perusteilla
      UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu neljäs jaosto)
      on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      2,4,4’-trikloori-2’-hydroksidifenyylieetterin jättämisestä sisällyttämättä direktiivissä 2002/72/EY vahvistettuun unionin
            luetteloon lisäaineista, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden
            valmistukseen, 19.3.2010 tehty komission päätös 2010/169/EU kumotaan.
      2)      Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Microban International Ltd:n ja Microban
            (Europe) Ltd:n oikeudenkäyntikulut.
      
               Pelikánová 
            
            
               Vadapalas
            
            
               Jürimäe
            
         
               O’Higgins
            
             
            
                     Van der Woude
            
         Julistettiin Luxemburgissa 25 päivänä lokakuuta 2011.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: englanti.