CELEX: 32015R0518
Language: mt
Date: 2015-03-26 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/518 tas- 26 ta' Marzu 2015 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, ta' speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u ta' speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011 fir-rigward tal-kompatibbiltà mal-koċċidijostatiċi (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

27.3.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 82/75
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/518
   tas-26 ta' Marzu 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, ta' speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u ta' speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011 fir-rigward tal-kompatibbiltà mal-koċċidijostatiċi (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415, u għal emenda tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ tas-simna mogħtija bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 (2). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta rilevanti biex dik it-talba għal emenda tiġi sostnuta.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ tas-simna sabiex jiġi permess l-użu tal-preparazzjoni fl-istess ħin mal-koċċidijostatiċi addizzjonali lażaloċid A sodju, ammonju tal-maduramiċina, narasin, narasin/nikarbażin u sodju tas-salinomiċina.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta' din il-preparazzjoni kien ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011, u għall-għoġġiela, il-gidjien, il-qtates u l-klieb bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1061/2013 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Il-preparazzjoni kienet ġiet ukoll awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (4) għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (5), għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (6), u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 (7).
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Ottubru 2014 (8), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma għandhiex effetti negattivi fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Minħabba li ntwera li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, din il-konklużjoni qed tiġi estiża għal tiġieġ imrobbija għall-bajd. Din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u tjur tal-bajd. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kompatibbli mal-lażaloċid A sodju, mal-ammonju tal-maduramiċina, man-narasin, man-narasin/nikarbażin u mas-sodju tas-salinomiċina. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (8)
            
            
               Sabiex koċċidijostatiċi kompatibbli mal-preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 ikunu jistgħu jintużaw anki għat-tiġieġ tas-simna, huwa xieraq li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 jiġi emendat.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hija parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fid-disa' kolonna, “Dispożizzjonijiet oħra”, tal-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011, il-punt 2 jinbidel b'dan li ġej:
   
      
                  “2.
               
               
                  L-użu huwa permess f'għalf li fih il-koċċidijostatiċi awtorizzati: dekokinat, monensin sodju, kloridrat tar-robenidin, diklażuril, semduramiċina, lażaloċid A sodju, ammonju tal-maduramiċina, narasin, narasin/nikarbażin jew sodju tas-salinomiċina.”
               
            
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Marzu 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 tat-13 ta' April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala adittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. z o.o) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 943/2005 (ĠU L 100, 14.4.2011, p. 22).
   
      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1061/2013 tad-29 ta' Ottubru 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tal-għoġġiela, il-gidjien, il-qtates u l-klieb u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o) (ĠU L 289, 31.10.2013, p. 38).
   
      (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 tas-26 ta' Lulju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' addittiv li diġà huwa awtorizzat fl-għalf (ĠU L 195, 27.7.2005, p. 6).
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 tal-14 ta' Frar 2006 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjonijiet proviżorji għal użi ġodda ta' ċerti addittivi li diġà huma awtorizzati għall-għalf (ĠU L 44, 15.2.2006, p. 3).
   
      (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 tal-21 ta' Ġunju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (ĠU L 159, 22.6.2005, p. 6).
   
      (8)  EFSA Journal 2014; 12(11):3906.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta' meraq ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti tal-batterji li jinsabu fil-musrana.
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415 li fiha minimu ta':
                  
                               
                           
                           
                              fil-forma miksija (bix-xellak):
                              2 × 1010 CFU/g ta' addittiv;
                           
                        
                               
                           
                           
                              forom mikroenkapsulati oħra:
                              1 × 1010 CFU/g ta' addittiv.
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Ċelloli vijabbli ta' Enterococcus faecium NCIMB 10415
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Enumerazzjoni: metodu ta' tifrix fuq dixx bl-użu ta' agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
                  Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
               
               
                  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-użu huwa permess fl-għalf li fih il-koċċidijostatiċi awtorizzati: monensin sodju, diklażuril, lażaloċid A sodju jew salinomiċina sodju.
                           
                        
               
                  is-16 ta' April 2025
               
            
                  Speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-użu huwa permess fl-għalf li fih il-koċċidijostatiċi awtorizzati: diklażuril jew lażaloċid A sodju.
                           
                        
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports