CELEX: 22018D1104
Language: fi
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Vastavuoroista tunnustamista koskevalla Euroopan yhteisön ja Japanin sopimuksella perustetun sekakomitean 17 päivänä heinäkuuta 2018 annettu päätös N:o 2/JP/2018 [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 201/4
            
         
      Vastavuoroista tunnustamista koskevalla Euroopan yhteisön ja Japanin sopimuksella perustetun sekakomitean
      17 päivänä heinäkuuta 2018 annettu
      PÄÄTÖS N:o 2/JP/2018 [2018/1104]
      
         
      ottaa huomioon vastavuoroisesta tunnustamisesta Euroopan yhteisön ja Japanin välillä tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’sopimus’, ja erityisesti sen 8 artiklan 3 kohdan,
      sekä katsoo, että sekakomitean tehtävänä on vahvistaa lääkkeiden hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen, jäljempänä ’alakohtainen liite’, toiminnallinen, valmisteita koskeva soveltamisala, jota alakohtaisen liitteen mukainen komitea on esittänyt 6. kokouksessaan,
      ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
      
                  1.
               
               
                  Brysselissä 4 päivänä huhtikuuta 2001 tehdyn sopimuksen alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkeryhmien uusi toiminnallinen soveltamisala sisältää nyt seuraavat ryhmät:
                  
                              1)
                           
                           
                              Farmaseuttiset kemialliset tuotteet
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Homeopaattiset lääkkeet (sikäli kuin niitä käsitellään lääkkeinä ja niihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia Japanissa)
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vitamiinit, mineraalit ja rohdosvalmisteet (jos molemmat osapuolet pitävät niitä lääkkeinä)
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Biologiset farmaseuttiset valmisteet (1), mukaan lukien immunologiset valmisteet ja rokotteet, jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              Lääkkeet, jotka on tuotettu soluviljelyllä käyttäen luontaisia mikro-organismeja tai pysyviä solulinjoja
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              Lääkkeet, jotka on tuotettu soluviljelyllä käyttäen rekombinanttimikro-organismeja tai pysyviä solulinjoja sekä
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              Lääkkeet, jotka on johdettu ei-muuntogeenisistä kasveista ja ei-muuntogeenisistä eläimistä
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Vaikuttavat farmaseuttiset aineet minkä tahansa edellisen ryhmän osalta sekä
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Steriilit tuotteet, jotka kuuluvat mihin tahansa edellisistä ryhmistä.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Tämän kahtena kappaleena tehdyn päätöksen allekirjoittavat puheenjohtajat. Päätös on voimassa siitä päivästä, jona jälkimmäinen allekirjoituksista on tehty.
               
            
         
            Allekirjoitettu Tokiossa 17 päivänä heinäkuuta 2018
            
               Japanin puolesta
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Allekirjoitettu Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2018
            
               Euroopan yhteisön puolesta
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Hyvää tuotantotapaa koskevan alakohtaisen liitteen soveltamiseksi biologiset farmaseuttiset valmisteet sisältävät tuotteet, joita Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö ei ole välttämättä nimennyt ”biologisiksi valmisteiksi” Japanin lakien ja asetusten mukaisesti mutta joita pidetään biologisina valmisteina EU:ssa.