CELEX: 22020D0306
Language: cs
Date: 2019-12-13 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 288/2019 ze dne 13. prosince 2019, kterým se mění příloha I (Veterinární a rostlinolékařské předpisy) a příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2020/306]

5.3.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 68/24
               
            
         ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
         č. 288/2019
         ze dne 13. prosince 2019,
         kterým se mění příloha I (Veterinární a rostlinolékařské předpisy) a příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2020/306]
         SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
         s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), ve znění opravy v Úř. věst. L 117, 3.5.2019, s. 9, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízením (EU) 2017/745 se s účinkem ode dne 26. května 2020 zrušují směrnice Rady 90/385/EHS (2) a 93/42/EHS (3), které jsou začleněny do Dohody o EHP a které je proto třeba v Dohodě zrušit s účinkem ode dne 26. května 2020.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Přílohy I a II Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,
                  
               PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            V bodě 13 (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002) části 7.1 kapitoly I a v bodě 41 (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002) kapitoly II přílohy I Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
            
                        „—
                     
                     
                        
                           32017 R 0745: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1), ve znění opravy v Úř. věst. L 117, 3.5.2019, s. 9.“
                     
                  
         
            Článek 2
            Příloha II Dohody o EHP se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V bodě 54zzzc (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002) kapitoly XII, v bodě 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) kapitoly XIII a v bodě 1a (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009) kapitoly XVI se doplňuje nová odrážka, která zní:
                        
                                    „—
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0745: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1), ve znění opravy v Úř. věst. L 117, 3.5.2019, s. 9.“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        V kapitole XXX se za bod 10 (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013) vkládá nový bod, který zní:
                        
                                    „11.
                                 
                                 
                                    
                                       32017 R 0745: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1), ve znění opravy v Úř. věst. L 117, 3.5.2019, s. 9.
                                    Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                Státy ESVO se plně účastní činnosti Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřízené podle článku 103, avšak nedisponují hlasovacím právem.
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Státy ESVO se plně podílejí na provozování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), kterou Komise zřídila podle článku 33.“
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Body 1 (směrnice Rady 93/42/EHS) a 7 (směrnice Rady 90/385/EHS) kapitoly XXX se zrušují s účinkem ode dne 26. května 2020.
                     
                  
         
            Článek 3
            Znění nařízení (EU) 2017/745, ve znění opravy v Úř. věst. L 117, 3.5.2019, s. 9, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
         
         
            Článek 4
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 14. prosince 2019 nebo první den poté, co bylo Smíšenému výboru EHP učiněno poslední oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1), podle toho, co nastane později.
         
         
            Článek 5
            Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 13. prosince 2019.
            
               
                  Za Smíšený výbor EHP
               
               
                  předseda
               
               Gunnar PÁLSSON
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.
         
            (2)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
         
            (3)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
         
            (*1)  Byly oznámeny ústavní požadavky.