CELEX: 32020R1033
Language: hu
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1033 végrehajtási rendelete (2020. július 15.) a Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1139/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

16.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 227/27
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1033 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 15.)
         a Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1139/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1139/2007/EK bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte a Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására, kérelmezve az adalékanyagnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba történő besorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, továbbá kérelmezték benne a törzs megnevezésének Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 törzsre történő módosítását.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelem a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 3-i (3) és 2019. május 14-i (4) véleményeiben megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által előállított L-arginin nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. Megállapította továbbá, hogy a Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 által termelt L-arginin bőrirritációt és szemkorróziót okoz, és belélegezve veszélyes lehet. Azt is megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által termelt L-arginin bőr- és szemkorróziós hatású. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében az arginin aminosav hatékony forrása, és hogy a kiegészítésként adott L-arginint védeni kell a bendőben való lebomlástól ahhoz, hogy az a kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljon.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által termelt L-argininről szóló véleményében aggodalmát fejezte ki az aminosav ivóvízen és takarmányon keresztül történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-arginin vonatkozásában. A Hatóság ezenfelül felhívja a figyelmet arra, hogy az L-argininnal való kiegészítésnek megfelelő mennyiségben kell történnie. Tehát az ivóvízen keresztül történő L-arginin-kiegészítés esetén helyénvaló figyelmeztetni a felhasználót, hogy vegye figyelembe az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az L-arginin aromaanyagként történő felhasználásának jobb ellenőrzése érdekében korlátozásokat és feltételeket kell előírni. Az L-arginin aromaanyagként történő felhasználása esetén az ajánlott mennyiséget fel kell tüntetni a címkén. A szóban forgó mennyiség túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság megállapítja, hogy az L-arginin aromaanyagként történő, ajánlott dózisban alkalmazott felhasználása esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-arginin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Aromaanyag-összetevőként az ajánlott dózisban alkalmazott L-arginin valószínűleg nem ad aggályra okot az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitele esetén.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 és a Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által előállított L-arginin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 által termelt L-arginin takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújításából kifolyólag az 1139/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 által termelt L-arginin engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az, hogy az L-arginin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   A Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó L-arginin tekintetében megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
            
            
               (2)   A Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-arginin takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
         
         
            2. cikk
            
               (1)   A Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 által termelt L-arginin és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2021. február 5. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. augusztus 5. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2021. augusztus 5. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. augusztus 5. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
            
               (3)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. augusztus 5. előtt állítottak elő és címkéztek a 2020. augusztus 5. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            Az 1139/2007/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 15-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1139/2007/EK rendelete (2007. október 1.) az L-arginin takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 256., 2007.10.2., 11. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5696.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(6):5720.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
                        
                     
                  
                        3c364
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-os L-arginin-tartalommal (szárazanyagra vetítve) és legfeljebb 15 %-os víztartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-arginin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a nedvességtartartalmat.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrt és a szemet érintő, valamint a belégzéssel kapcsolatos lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. augusztus 5.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 baktériummal való fermentáció útján előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav).
                        Kémiai képlet: C6H14N4O2
                        CAS-szám: 74-79-3
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-arginin azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája („L-arginine monograph”)
                                 
                              A takarmány-adalékanyag arginintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok arginintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)
                                 
                              
                  
                        3c362
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-os L-arginin-tartalommal (szárazanyagra vetítve) és legfeljebb 0,5 %-os víztartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-arginin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízbe keverve is felhasználható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „Az L-argininnal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrt és a szemet érintő lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. augusztus 5.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 baktériummal való fermentáció útján előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)
                        Kémiai képlet: C6H14N4O2
                        CAS-szám: 74-79-3
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-arginin azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája („L-arginine monograph”)
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és a víz arginintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok arginintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-os L-arginin-tartalommal (szárazanyagra vetítve) és legfeljebb 0,5 %-os víztartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                         
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-arginin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 25 mg/kg-ot.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrt és a szemet érintő lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. augusztus 5.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 baktériummal való fermentáció útján előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)
                        Kémiai képlet: C6H14N4O2
                        CAS-szám: 74-79-3
                        FLAVIS-szám: 17.003
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (3):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-arginin azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája („L-arginine monograph”)
                                 
                              A takarmány-adalékanyag arginintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok arginintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports