CELEX: 32020R1822
Language: hr
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1822 оd 2. prosinca 2020. o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

3.12.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 406/39
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1822
         оd 2. prosinca 2020.
         o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/760 (3), u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283, odobreno je stavljanje na tržište biomase kvasca Yarrowia lipolytica kao nove hrane za upotrebu u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Društvo Skotan S.A. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 22. kolovoza 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje biomase kvasca Yarrowia lipolytica obogaćene kromom na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se biomasa kvasca Yarrowia lipolytica obogaćena kromom upotrebljava kao nova hrana u dodacima prehrani, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu. Podnositelj zahtjeva predložio je najveće dopuštene količine upotrebe od 2 g dnevno za djecu u dobi od 3 do 9 godina i 4 g dnevno za adolescente i odrasle osobe.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 18. veljače 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom kao nove hrane.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 23. siječnja 2020. donijela znanstveno mišljenje pod nazivom Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost biomase kvasca Yarrowia lipolytica obogaćene kromom kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283) (5). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je u svojem mišljenju zaključila da je biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom sigurna u predloženim upotrebama i količinama upotrebe ako se upotrebljava u dodacima prehrani za opću populaciju stariju od 3 godine.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     U mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom u predloženim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            
               1.   Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom, kako je navedena u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.
            
         
         
            Članak 2.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/760 оd 13. svibnja 2019. o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca Yarrowia lipolytica kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 125, 14.5.2019., str. 13.).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
         
            (5)  EFSA Journal 2020.;18(3):6005.
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                                 
                                 
                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
                                 
                                 
                                    Ostali zahtjevi
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom
                                 
                                 
                                    
                                       Određena kategorija hrane
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najveće dopuštene količine
                                    
                                 
                                 
                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom”.
                                    Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju biomasu kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom navodi se izjava da te dodatke prehrani ne bi trebala konzumirati dojenčad i mala djeca (djeca mlađa od 3 godine)/djeca u dobi od 3 do 9 godina (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu
                                 
                                 
                                    2 g dnevno za djecu u dobi od 3 do 9 godina, čime se unosi 46 μg kroma dnevno
                                    4 g dnevno za djecu stariju od 10 godina, adolescente i odrasle osobe, čime se unosi 92 μg kroma dnevno
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicija:
                                    
                                    Nova je hrana osušena i termički umrtvljena biomasa kvasca Yarrowia lipolytica koja sadržava krom.
                                    Nova hrana proizvodi se fermentacijom u prisutnosti kromova klorida, nakon koje se provodi niz postupaka pročišćavanja i termičko umrtvljivanje kvasca kako bi se osiguralo da u novoj hrani nisu prisutne žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Svojstva/sastav:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Ukupno kroma: 18–23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Krom (VI): < 10 μg/kg (tj. granica detekcije)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bjelančevine: 40–50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Dijetetska vlakna: 24–32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Šećeri: < 2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Masti: 6–12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ukupno pepela: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Voda: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suha tvar: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Teški metali:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Olovo: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmij: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Živa: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Mikrobiološki kriteriji:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Ukupni broj aerobnih mikroorganizama: ≤ 5x103 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ukupni broj kolonija kvasaca i plijesni: ≤ 102 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 CFU/g (tj. granica detekcije)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Koliformi: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CFU: jedinice koje tvore kolonije.
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Ovisno o dobnoj skupini kojoj je dodatak prehrani namijenjen.”
            
               (*2)  Primjenjivo u svim fazama nakon termičke obrade kako bi se zajamčilo da nisu prisutne žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica, a prvo ispitivanje provodi se neposredno nakon termičke obrade. Moraju biti uspostavljene mjere za sprečavanje unakrsne kontaminacije živim stanicama kvasca Yarrowia lipolytica tijekom pakiranja i/ili skladištenja nove hrane.”