CELEX: 32020R0484
Language: bg
Date: 2020-04-02 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/484 на Комисията от 2 април 2020 година за разрешаване на пускането на пазара на лакто-N-тетраоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

3.4.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 103/3
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/484 НА КОМИСИЯТА
         от 2 април 2020 година
         за разрешаване на пускането на пазара на лакто-N-тетраоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се установява списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 16 юли 2018 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара Съюза на лакто-N-тетраоза („LNT“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K12 DH1, като нова храна. Заявителят поиска разрешение за употреба на LNT в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, зърнени блокчета, ароматизирани напитки, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца, напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета. Освен това заявителят предложи хранителните добавки, съдържащи LNT, да не се употребяват, ако в същия ден се консумира кърма, която има естествено съдържание на LNT, и/или други храни, съдържащи добавена LNT.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 30 април 2018 г. заявителят също така подаде искане до Комисията за защита на данните, обект на права на собственост, от редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: аналитичните доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между LNT, получена чрез бактериална ферментация, и LNT, естествено присъстваща в кърмата (5), подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството (6) и техните сертификати (7), спецификациите на суровините и спомагателните вещества (8), сертификатите за анализите на различните партиди LNT (9), докладите за методите за анализ и валидирането (10), докладите за стабилността на LNT (11), подробното описание на производствения процес (12), сертификатите за акредитиране на лабораториите (13), докладите за оценка на приема на LNT (14), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с LNT (15) и обобщената таблица със статистически значимите наблюдения при това изпитване (16), второ изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с LNT (17) и обобщената таблица със статистически значимите наблюдения при това изпитване (18), два изпитвания in vitro за микроядра на клетки от бозайници със свързаното съединение лакто-N-неотетраоза (19), бактериален тест за обратни мутации с LNT (20), 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с LNT (21), 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с LNT (22) и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване, както и 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с лакто-N-неотетраоза (23).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 30 август 2018 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на LNT като нова храна в съответствие член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 30 октомври 2019 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на лакто-N-тетраоза („LNT“) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (24).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В научното си становище Органът стигна до заключението, че LNT е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основание да се направи заключението, че употребата на LNT в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, зърнени блокчета, ароматизирани напитки, храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца, напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013, както и в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, отговаря на изискванията за разрешение, предвидени в член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В научното си становище Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до заключенията си за безопасността на LNT без данните от аналитичните доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между LNT, получена чрез бактериална ферментация, и LNT, естествено присъстваща в кърмата, подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати, спецификациите на суровините и спомагателните вещества, сертификатите за анализите на различните партиди LNT, докладите за методите за анализ и валидирането, докладите за стабилността на LNT, подробното описание на производствения процес, сертификатите за акредитиране на лабораториите, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с LNT и обобщената таблица със статистически значимите наблюдения при това изпитване, второ изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с LNT и обобщената таблица със статистически значимите наблюдения при това изпитване, бактериален тест за обратни мутации с LNT, 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с LNT и 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с LNT и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     След като получи научното становище на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително — по смисъла на член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283 — обосновката, предоставена по отношение на неговите аналитични доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между LNT, получена чрез бактериална ферментация, и LNT, естествено присъстваща в кърмата, доклада за подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати, доклада спецификациите на суровините и спомагателните вещества, сертификатите за анализите на различните партиди LNT, докладите за методите за анализ и валидирането, докладите за стабилността на LNT, подробното описание на производствения процес, сертификатите за акредитиране на лабораториите, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с LNT и обобщената таблица със статистически значимите наблюдения при това изпитване, второ изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с LNT и обобщената таблица със статистически значимите наблюдения при това изпитване, бактериален тест за обратни мутации с LNT, 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с LNT, както и 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с LNT и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при това изследване.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията по силата на националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни, които са послужили за основа за установяване на безопасността на новата храна от Органа и за неговите заключения относно безопасността на LNT и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизането в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на LNT следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Фактът обаче, че разрешаването на LNT и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     В съответствие с условията на употреба на съдържащите LNT хранителни добавки, предложени от заявителя и оценени от Органа, е необходимо потребителите да бъдат информирани с подходящ етикет, че хранителните добавки, съдържащи LNT, не следва да се употребяват, ако в същия ден се консумира кърма, която има естествено съдържание на LNT, и/или други храни, съдържащи добавена LNT.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Поради това приложението към Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Лакто-N-тетраоза съгласно спецификацията в приложението към настоящия регламент се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
               дружество: Glycom A/S;
               Адрес: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания,
               се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза посочената в параграф 1 нова храна, освен ако друг заявител впоследствие получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени в съответствие с член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на заявителя.
            
            
               3.   Вписването в посочения в параграф 1 списък на Съюза включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
         
         
            Член 2
            Съдържащите се в досието на заявителя данни, въз основа на които Органът е направил оценка на лакто-N-тетраоза и които са посочени от заявителя като отговарящи на изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да бъдат използвани без съгласието на заявителя в полза на последващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 2 април 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
         
            (4)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (6)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (непубликувано).
         
            (8)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (9)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (10)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (11)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (12)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (13)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (14)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (15)  Gilby 2018 (непубликувано).
         
            (16)  Gilby 2018 (непубликувано).
         
            (17)  Gilby 2019 (непубликувано).
         
            (18)  Gilby 2019 (непубликувано).
         
            (19)  Verbaan 2015 (непубликувано), Verbaan 2016 (непубликувано).
         
            (20)  Šoltésová, 2018 (непубликувано).
         
            (21)  Stannard 2018a (непубликувано).
         
            (22)  Stannard 2018b (непубликувано).
         
            (23)  Penard 2016 (непубликувано).
         
            (24)  Експертна група на ЕОБХ по хранене, нови храни и алергени в храните, Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Научно становище за безопасността на лакто-N-тетраоза („LNT“) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019;17(12):5907, 27 стр., https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                                 
                                    Защита на данните
                                 
                              
                                    „Лакто-N-тетраоза („LNT“)
                                    
                                       (с източник от микроорганизми)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимални нива
                                    
                                 
                                 
                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „лакто-N-тетраоза“.
                                    При етикетиране на хранителните добавки, съдържащи лакто-N-тетраоза, се посочва, че същите не следва да се употребяват, ако в същия ден се консумират кърма или други храни, съдържащи добавена лакто-N-тетраоза.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Разрешена на 23.4.2020 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна лакто-N-тетраоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Glycom A/S, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Glycom A/S.
                                    Краен срок на защитата на данните: 23.4.2025 г.“
                                 
                              
                                    Неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително чрез UHT) млечни продукти
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Неароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (напитки)
                                    10 g/kg (продукти, различни от напитки)
                                 
                              
                                    Ароматизирани продукти на основа на ферментирало мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (напитки)
                                    10 g/kg (продукти, различни от напитки)
                                 
                              
                                    Напитки (ароматизирани напитки)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Зърнени блокчета
                                 
                                 
                                    10 g/kg
                                 
                              
                                    Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    0,8 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
                                 
                              
                                    Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
                                 
                              
                                    Преработени храни на зърнена основа, детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (напитки) в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
                                    5 g/kg за продукти, различни от напитки
                                 
                              
                                    Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (напитки) в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
                                    5 g/kg за продукти, различни от напитки
                                 
                              
                                    Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (напитки)
                                    20 g/kg (продукти, различни от напитки)
                                 
                              
                                    Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
                                 
                              
                                    Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на такива за деца
                                 
                                 
                                    2,0 g/ден за малки деца, деца, юноши и възрастни
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификации
                                 
                              
                                    „Лакто-N-тетраоза („LNT“)
                                    
                                       (с източник от микроорганизми)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Определение
                                    
                                    Химична формула: C26H45O21
                                    
                                    Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→3)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза
                                    Молекулна маса: 707,63 Da
                                    CAS № 14116-68-8
                                    
                                       Описание:
                                    
                                    Лакто-N-тетраоза е пречистен, бял до белезникав аморфен прах, произведен чрез микробен процес.
                                    
                                       Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K-12 DH1
                                    
                                       Характеристики/състав:
                                    
                                    Външен вид: бял до белезникав прах
                                    Сума от лакто-N-тетраоза, D-лактоза и лакто-N-тетраоза II (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w)
                                    Лакто-N-тетраоза (% сухо вещество): ≥ 70,0 % (w/w)
                                    D-лактоза: ≤ 12,0 % (w/w)
                                    Лакто-N-тетраоза II: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    
                                       Пара-лакто-N-хексаоза-2: ≤ 3,5 % (w/w)
                                    Фруктозен изомер на лакто-N-тетраозата: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    Сума от други въглехидрати: ≤ 5,0 % (w/w)
                                    Влажност: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (w/w)
                                    pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—6,0
                                    Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1000 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: отрицателен резултат/25 g
                                    Дрожди: ≤ 100 CFU/g
                                    Плесени: ≤ 100 CFU/g
                                    Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
                                 
                              
                                    
                                                CFU:
                                             
                                             
                                                образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.“