CELEX: 32013R0489
Language: hr
Date: 2013-05-27 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 489/2013 od 27. svibnja 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari dvolančane ribonukleinske kiseline homologne virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 070
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               267
            
         32013R0489
   
               L 141/4
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               27.05.2013.
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 489/2013
   od 27. svibnja 2013.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari dvolančane ribonukleinske kiseline homologne virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja moraju se odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u pogledu najvećih dopuštenih količina rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
            
         
               (3)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove dostavljen je zahtjev za utvrđivanje NDK za dvolančanu ribonukleinsku kiselinu homolognu virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize.
            
         
               (4)
            
            
               Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini preporučio je da za ovu farmakološki djelatnu tvar standardni farmakološki i toksikološki pristup uključujući utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa nije primjeren i da nema potrebe utvrđivati NDK koji se odnosi na med za dvolančanu ribonukleinsku kiselinu homolognu virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove treba uvijek razmotriti mogućnost primjene NDK određenih za farmakološki djelatnu tvar u pojedinom prehrambenom proizvodu na drugi prehrambeni proizvod dobiven od iste vrste ili NDK određenih za farmakološki djelatnu tvar kod jedne ili više vrsta na druge vrste. Odbor za
               medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini zaključio je da ekstrapolaciju na druge vrste za proizvodnju hrane nije moguće podržati za ovu tvar.
            
         
               (6)
            
            
               Tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uključila tvar dvolančana ribonukleinska kiselina homologna virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize za pčele i odrediti nepostojanje potrebe za utvrđivanje NDK koje se primjenjuju na med.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 27. svibnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   PRILOG
   U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 sljedeća tvar se umeće po abecednom redu:
   
      
                  Farmakološki djelatna tvar
               
               
                  Marker rezidua
               
               
                  Vrsta životinje
               
               
                  NDK
               
               
                  Ciljno tkivo
               
               
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
               
               
                  Terapijska klasifikacija
               
            
                  „Dvolančana ribonukleinska kiselina homologna virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize
               
               
                  NE PRIMJENJUJU SE
               
               
                  Pčele
               
               
                  Ne zahtijevaju se NDK
               
               
                  Med
               
               
                  NEMA UNOSA
               
               
                  NEMA UNOSA”