CELEX: 52014XG1206(03)
Language: mt
Date: 2014-12-06
Title: Abbozz ta’ konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti

6.12.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 438/12
            
         Abbozz ta’ konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti
   (2014/C 438/06)
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   
            
               1.
            
            
               IFAKKAR li skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politika u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni, li l-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politika nazzjonali, għandha tiġi diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, li l-Unjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa pubblika u, jekk meħtieġ, tagħti appoġġ lill-azzjoni tagħhom, u tirrispetta b’mod sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika u l-allokazzjoni tar-riżorsi għalihom;
            
         
            
               2.
            
            
               JAGĦRAF li l-innovazzjoni fil-kura tas-saħħa tista’ tikkontribwixxi għas-saħħa u l-ġid taċ-ċittadini u l-pazjenti permezz tal-aċċess għal prodotti, servizzi u trattamenti innovattivi li għandhom valur miżjud fir-rigward ta’ dawk eżistenti u tista’ twassal ukoll għal modi aktar effettivi kif tiġi organizzata, ġestita u sorveljata l-ħidma fis-settur tas-saħħa kif ukoll biex jittejbu l-kondizzjonijiet tax-xogħol għall-persunal tal-kura tas-saħħa;
            
         
            
               3.
            
            
               IFAKKAR fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini;
            
         
            
               4.
            
            
               IFAKKAR fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;
            
         
            
               5.
            
            
               JIEĦU NOTA li sabiex jiġi stimulat l-iżvilupp, hemm bżonn li jsir aktar faċli biex l-avvanzi xjentifiċi jissarrfu fi prodotti mediċinali innovattivi li jilħqu l-istandards regolatorji, jaċċelleraw l-aċċess tal-pazjenti għal terapiji innovattivi b’valur miżjud għall-pazjenti u jkunu ta’ prezz li jintlaħaq mis-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri tal-UE;
            
         
            
               6.
            
            
               JIEĦU NOTA li l-leġislazzjoni farmaċewtika tal-UE diġà tipprovdi għodod regolatorji għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali sabiex jinqdew ħtiġijiet mediċi mhux moqdija u jiġi ffaċilitat l-aċċess f’waqtu tal-pazjenti għal trattamenti innovattivi taħt ċerti ċirkostanzi u soġġett għal ċerti kondizzjonijiet. Mekkaniżmi bħal dawn jinkludu awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni “kondizzjonali”, awtorizzazzjoni taħt “ċirkostanzi eċċezzjonali”, rieżami xjentifiku aċċellerat u programmi ta’ użu ta’ mogħdrija.
            
         
            
               7.
            
            
               IFAKKAR li r-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni jipprovdi inċentivi għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali għal mard rari u rriżulta s’issa fl-awtorizzazzjoni ta’ għadd kbir ta’ prodotti mediċinali bħal dawn u għadd daqstant importanti ta’ deżinjazzjonijiet orfni.
            
         
            
               8.
            
            
               IFAKKAR LI r-Regolament il-ġdid (UE) Nru 536/2014 dwar il-Provi Kliniċi għandu l-għan li jżid il-kompetittività tal-UE fir-riċerka klinika u l-iżvilupp ta’ trattamenti ġodda u innovattivi.
            
         
            
               9.
            
            
               JOSSERVA LI r-Regolament Pedjatriku (KE) Nru 1901/2006 ikkontribwixxa għal riċerka aħjar u aktar sikura u aktar mediċini għat-tfal fuq is-suq tal-UE.
            
         
            
               10.
            
            
               JAGĦRAF li l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali innovattivi huwa għali u jieħu ż-żmien u jinvolvi riskji; dan jista’ jwassal biex ma jsirx biżżejjed investiment fir-riċerka u l-iżvilupp, u b’hekk ikun partikolarment diffiċli biex kumpanniji żgħar ipoġġu prodotti innovattivi fis-suq;
            
         
            
               11.
            
            
               JAGĦRAF li djalogu bikri bejn dawk li jiżviluppaw it-teknoloġija, il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa regolatorja u, fejn rilevanti, il-korpi tal-ipprezzar jistgħu jippromwovu l-innovazzjoni u aċċess aktar rapidu għall-mediċini bi prezzijiet li jintlaħqu minn kulħadd, għall-benefiċċju tal-pazjenti;
            
         
            
               12.
            
            
               IFAKKAR li r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata huwa maħsub biex jiżgura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-moviment ħieles ta’ terapiji avvanzati u t-tħaddim effettiv tas-suq intern fis-settur tal-bijoteknoloġija, filwaqt li jgħin l-innovazzjoni, u jkun proporzjonat u adatt għall-progress xjentifiku;
            
         
            
               13.
            
            
               JIEĦU NOTA tal-“Proġett pilota dwar l-għoti ta’ liċenzji adattiv” tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini;
            
         
            
               14.
            
            
               JIEĦU NOTA tar-Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill f’konformità mal-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1);
            
         
            
               15.
            
            
               IFAKKAR fid-Direttiva 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku u d-Direttiva 98/79/KE dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro;
            
         
            
               16.
            
            
               IFAKKAR fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni fis-settur tat-tagħmir mediku, adottati fis-6 ta’ Ġunju 2011 (2);
            
         
            
               17.
            
            
               IFAKKAR fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-proċess ta’ riflessjoni dwar sistemi tas-saħħa moderni, reattivi u sostenibbli, adottati fl-10 ta’ Diċembru 2013 (3), u l-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-kriżi ekonomika u l-kura tas-saħħa, adottati fl-20 ta’ Ġunju 2014 (4), li jenfasizzaw il-ħtieġa għal kooperazzjoni, filwaqt li jirrispettaw bis-sħiħ l-oqsma tal-kompetenza tal-Istati Membri, fuq strateġiji biex jiġi ġestit b’mod effettiv l-infiq fuq il-farmaċewtiċi u t-tagħmir mediku, filwaqt li jiġi żgurat aċċess ekwu għal mediċini effettivi fi ħdan sistemi nazzjonali sostenibbli tal-kura tas-saħħa;
            
         
            
               18.
            
            
               JOSSERVA BI TĦASSIB li minħabba l-prezzijiet għaljin ħafna ta’ xi prodotti mediċinali innovattivi b’rabta mal-benefiċċju tagħhom għall-pazjenti u għall-kapaċitajiet ta’ nfiq tas-saħħa pubblika ta’ xi Stati Membri, il-pazjenti mhux dejjem ikollhom aċċess għal trattamenti innovattivi;
            
         
            
               19.
            
            
               JIEĦU NOTA tal-kooperazzjoni fin-Netwerk ta’ Awtoritajiet Kompetenti għall-Prezzijiet u r-Rimborż kif ukoll l-inizjattivi (5) għall-iskambju ta’ informazzjoni u l-kollaborazzjoni fil-qasam tal-prezzijiet u r-rimborż iffaċilitati mill-Kummissjoni Ewropea bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, li jistgħu jiffaċilitaw, fost l-oħrajn, il-limitazzjoni tal-ispejjeż, l-innovazzjoni farmaċewtika u l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċina;
            
         
            
               20.
            
            
               JIEĦU NOTA tal-fatt li l-Unjoni Ewropea appoġġat il-kooperazzjoni fuq il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa sa minn tmiem id-disgħinijiet billi kkofinanzjat proġetti u żewġ Azzjonijiet Konġunti (EUnetHTA I u II);
            
         
            
               21.
            
            
               IFAKKAR li, filwaqt li tirrispetta l-kompetenzi tal-Istati Membri, il-kooperazzjoni Ewropea fuq il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tista’ tippromwovi approċċi aktar konsistenti għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala għodda tal-politika tas-saħħa biex tappoġġa għażliet ekwi, sostenibbli u bbażati fuq l-evidenza fil-kura tas-saħħa u t-teknoloġiji tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti;
            
         
            
               22.
            
            
               IFAKKAR li l-għanijiet tan-Netwerk tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (6) għandhom ikunu li: i) jappoġġa l-Istati Membri fl-għoti ta’ tagħrif oġġettiv, ta’ min joqgħod fuqu, f’waqtu, trasparenti, kumparabbli u trasferibbli dwar l-effiċjenza relattiva kif ukoll dwar l-effettività fuq perjodu qasir ta’ żmien u fit-tul, meta applikabbli, tat-teknoloġija tas-saħħa u li jippermetti skambju effettiv ta’ dan it-tagħrif bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali; ii) jappoġġa l-analiżi tan-natura u t-tip ta’ tagħrif li għandu jsir skambju tiegħu, u iii) jevita valutazzjonijiet doppji;
            
         
            
               23.
            
            
               JISSOTTOLINJA l-importanza tal-istrateġija adottata min-Netwerk tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fid-29 ta’ Ottubru 2014 (7);
            
         
            
               24.
            
            
               IFAKKAR fid-diskussjoni tal-Grupp ta’ Ħidma dwar is-Saħħa Pubblika f’Livell Għoli dwar l-użu kosteffettiv ta’ mediċini bħala parti mill-Proċess ta’ Riflessjoni dwar sistemi tas-saħħa moderni, reattivi u sostenibbli.
            
         
            
               25.
            
            
               IFAKKAR fid-diskussjoni fil-Laqgħa Informali tal-Ministri tas-Saħħa f’Milan fit-22-23 ta’ Settembru 2014 dwar “l-innovazzjoni fil-kura tas-saħħa għall-benefiċċju tal-pazjenti”, li enfasizzat il-ħtieġa li tiġi appoġġata l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti b’użu aħjar tal-għodda regolatorja eżistenti għall-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u li enfasizzat ir-riskji potenzjali għas-sostenibbiltà ta’ xi sistemi tas-saħħa nazzjonali marbuta ma’ pressjonijiet ta’ spiża kbira ħafna li ġejjin minn xi prodotti innovattivi.
            
         
            
               26.
            
            
               JAGĦRAF li filwaqt li dawn il-Konklużjonijiet jirreferu l-iktar għall-prodotti mediċinali, minħabba n-natura speċifika tas-settur, l-istess kunsiderazzjonijiet dwar ir-riċerka u l-iżvilupp u l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa huma applikabbli wkoll għat-tagħmir mediku, li jaqdi rwol daqstant importanti fl-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti.
            
         JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI:
   
            
               27.
            
            
               Jesploraw l-opportunitajiet għall-kooperazzjoni fl-iskambju ta’ informazzjoni bejn korpi kompetenti b’rabta ma’ “approċċ għaċ-ċiklu tal-ħajja” għal prodotti mediċinali innovattivi, inkluż, fejn xieraq:
               
                           (a)
                        
                        
                           Djalogu bikri u parir xjentifiku;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Mudelli ta’ prezzijiet u rimborż;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           Reġistri għas-sorveljanza tal-effettività ta’ terapiji u teknoloġiji;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           Valutazzjonijiet mill-ġdid xierqa;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           Studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               Jimplimentaw l-istrateġija tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, filwaqt li jqisu ċ-ċirkostanzi nazzjonali.
            
         
            
               29.
            
            
               Iżidu l-iskambju effettiv ta’ informazzjoni dwar il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali u l-infiq li jsir fuqhom, fosthom prodotti mediċinali innovattivi;
            
         
            
               30.
            
            
               Ikomplu jiddiskutu u jaħdmu aktar fuq l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti fil-Grupp ta’ Ħidma dwar is-Saħħa Pubblika f’Livell Għoli, filwaqt li jagħrfu li fil-Kumitat Farmaċewtiku diġà bdiet diskussjoni dwar ir-relazzjoni bejn il-qafas legali attwali għall-prodotti mediċinali u l-aċċess f’waqtu tal-pazjenti għall-prodotti mediċinali.
            
         JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI:
   
            
               31.
            
            
               Jaqsmu l-fehmiet tagħhom dwar kif isir użu effettiv tal-għodda regolatorja eżistenti tal-UE ta’ valutazzjoni aċċellerata, awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni kundizzjonali u awtorizzazzjoni f’ċirkostanzi eċċezzjonali u dwar l-effettività u l-impatt ta’ din l-għodda filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza tal-pazjent;
            
         
            
               32.
            
            
               Jiddiskutu inizjattivi nazzjonali għall-aċċess bikri tal-pazjenti għal mediċini innovattivi u l-possibbiltà ta’ aktar skambju ta’ informazzjoni u kooperazzjoni b’rabta mal-użu ta’ mogħdrija, sabiex jiżdiedu kemm jista’ jkun l-opportunitajiet ta’ pazjenti madwar l-UE li jingħataw mediċini innovattivi;
            
         
            
               33.
            
            
               Isaħħu aktar il-ħidma konġunta fuq il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa;
            
         
            
               34.
            
            
               Jappoġġaw il-kollaborazzjoni bejn ir-regolaturi nazzjonali, il-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini u n-Netwerk tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa matul iċ-ċiklu ta’ ħajja tal-prodotti, mingħajr ma jikkompromettu l-indipendenza u l-prerogattivi rispettivi tal-proċessi regolatorji u tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa;
            
         
            
               35.
            
            
               Jużaw fora rilevanti eżistenti biex jirriflettu dwar:
               
                           (a)
                        
                        
                           żviluppi possibbli fil-politika nazzjonali attwali dwar l-iffissar ta’ prezzijiet u trasparenza mill-atturi rilevanti kollha, fosthom l-industrija, fuq l-ispejjeż, li jistgħu jikkontribwixxu għal aktar disponibbiltà u aċċessibbiltà ta’ prodotti mediċinali innovattivi għall-pazjenti, filwaqt li jirrispettaw bis-sħiħ li dawn huma oqsma li jaqgħu taħt il-kompetenza tal-Istati Membri;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           jekk jinħtiġux kriterji biex jitqies il-valur miżjud terapewtiku ta’ prodotti mediċinali ġodda meta mqabblin ma’ dawk eżistenti biex jitqiegħdu fis-suq;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               Ikomplu d-djalogu bejn il-partijiet ikkonċernati u l-awtoritajiet kompetenti, fosthom l-awtoritajiet tal-iffisar tal-prezzijiet u r-rimborż, u jeżaminaw l-opportunitajiet għal kooperazzjoni potenzjali fuq bażi volontarja fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet u r-rimborż u jiffaċilitaw it-tnedija ta’ proġetti pilota f’dak il-qasam;
            
         JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI:
   
            
               37.
            
            
               Tqis bidliet possibbli għar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 bil-ħsieb li tanalizza u jekk meħtieġ tnaqqas il-piż regolatorju biex jiżdiedu l-inċentivi għall-SMEs u d-dinja akkademika, filwaqt li jiġi rispettat il-prinċipju ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni bbażata fuq il-kwalità, l-effiċjenza u s-sikurezza;
            
         
            
               38.
            
            
               Tappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri biex tiġi implimentata l-istrateġija tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa permezz ta’ Azzjoni Konġunta taħt it-tielet Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (2014-2020), filwaqt li jiġu esplorati l-possibbiltajiet għal finanzjament kostanti u sostenibbli;
            
         
            
               39.
            
            
               Tipproponi miżuri biex tiżgura s-sostenibbiltà dejjiema tal-ħidma fuq il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, billi tesplora bis-sħiħ l-għażliet potenzjali kollha, fosthom kunsiderazzjonijiet dwar kif isir l-aħjar użu tal-korpi eżistenti li jistgħu jiffaċilitaw il-kooperazzjoni, kisbiet fl-effiċjenza u sinerġiji xjentifiċi;
            
         
            
               40.
            
            
               Filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri, tappoġġa l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri dwar il-prezzijiet, il-politika dwar l-iffissar ta’ prezzijiet u fatturi ekonomiċi li jiddeterminaw id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali kif ukoll, fejn xieraq, tagħmir mediku, b’attenzjoni partikolari għal prodotti mediċinali orfni u swieq żgħar peress li huma partikolarment vulnerabbli għal tnedijiet fis-suq differiti jew injorati, nuqqas fil-provvisti u ostakli għall-kisba ta’ prezzijiet raġonevoli tal-prodotti mediċinali;
            
         
            
               41.
            
            
               Tkompli tappoġġa l-għodod ta’ riċerka u informazzjoni li għandhom l-għan li jfissru aħjar kif l-iffissar tal-prezzijiet farmaċewtiċi jista’ jiġi applikat biex iżid kemm jista’ jkun il-benefiċċji għall-pazjenti u s-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri u, fejn rilevanti, inaqqas kemm jista’ jkun effetti negattivi mhux intenzjonati possibbli fuq l-aċċess tal-pazjenti u l-baġits għas-saħħa.
            
         
      (1)  7310/14 - COM(2014) 188 final.
   
      (2)  ĠU C 202, 8.7.2011, p. 7.
   
      (3)  ĠU C 376, 21.12.2013, p. 3, b’Rettifika fil-ĠU C 36, 7.2.2014, p. 6.
   
      (4)  ĠU C 217, 10.7.2014, p. 2.
   
      (5)  Pjattaforma dwar l-aċċess għall-mediċina fl-Ewropa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Ġunju 2013 li tipprevedi r-regoli għat-twaqqif, il-maniġment u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (2013/329/UE) (ĠU L 175, 27.6.2013, p. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm