CELEX: 62021TN0713
Language: lt
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Byla T-713/21: 2021 m. lapkričio 5 d. pareikštas ieškinys byloje Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung / EMA

2022 2 14   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 73/47
            
         
      2021 m. lapkričio 5 d. pareikštas ieškinys byloje Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung / EMA
      
      (Byla T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Proceso kalba: vokiečių
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austrija), atstovaujama advokatės A. Steindl
      
         Atsakovė: Europos vaistų agentūra
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti 2021 m. rugsėjo 21 d. EMA sprendimą (EMA/468888/2021), kuriuo buvo atmestas 2021 m. rugpjūčio 13 d. ieškovės skundas dėl 2021 m. liepos 28 d EMA sprendimo (EMA/421922/2021);
               
            
                  —
               
               
                  suteikti prieigą prie tyrimo „c4591001-interim-ado-report-body“, kuriuo remiantis buvo parengta 2021 m. liepos 22 d. vertinimo ataskaita EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 ir (arba) 2021 m. gegužės 31 d. Komisijos Komisijos įgyvendinimo sprendimas C(2021)4034(final).
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi šiais pagrindais.
      
                  1.
               
               
                  Pirmasis ieškinio pagrindas: negaliojimas dėl teisės klaidos, nes anoniminiai tyrimo C4591001 duomenys, susiję su JAV dalyviais, buvo priskirti prie asmens duomenų pagal Reglamentą 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Antrasis ieškinio pagrindas: negaliojimas dėl EMA padarytos teisės klaidos, nes, EMA teigimu, tyrimas C4591001 dar nėra baigtas dėl pediatrinės indikacijos pakeitimo ir atitinka „EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication“ (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Trečiasis ieškinio pagrindas: negaliojimas dėl teisės klaidos, nes EMA manė, kad turi būti taikomas Reglamento Nr. 1049/2001 (2) („Fizinių arba juridinių asmenų komercinių interesų, įskaitant intelektinę nuosavybę, apsauga“) 4 straipsnio 2 dalies pirmasis taikymo atvejis.
               
            
                  4.
               
               
                  Ketvirtasis ieškinio pagrindas: negaliojimas dėl teisės klaidos, nes EMA manė, kad nebuvo viršesnio viešojo intereso pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą sakinį.
               
            
         (1)  2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018, p. 39).
      
         (2)  2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001, p. 43; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 3 t., p. 331).