CELEX: 32019H0243
Language: fi
Date: 2019-02-06 00:00:00
Title: Komission suositus (EU) 2019/243, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisesta tietojenvaihtoformaatista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

11.2.2019   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 39/18
            
         
      KOMISSION SUOSITUS (EU) 2019/243,
      annettu 6 päivänä helmikuuta 2019,
      sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisesta tietojenvaihtoformaatista
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Kansalaisilla on oikeus tutustua henkilötietoihinsa, myös terveystietoihinsa, kuten säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/679 (1), jossa vahvistetaan henkilötietojen, myös siinä määriteltyjen terveyttä koskevien tietojen (2), jäljempänä ’terveystietojen’, laillisen käsittelyn edellytykset. Useimmat kansalaiset eivät kuitenkaan vielä pysty tutustumaan terveystietoihinsa valtioiden rajojen yli (eivätkä pysty jakamaan niitä turvallisesti).
               
            
                  (2)
               
               
                  Jos kansalaiset ja terveydenhuollon tarjoajat pystyvät saamaan ja jakamaan turvallisesti sähköisiä terveystietoja eli pitkittäisten potilaskertomusten kokoelmia tai samanlaisia yksittäiseen henkilöön liittyviä asiakirjoja digitaalisessa muodossa valtioiden rajojen sisällä ja niiden ylittävästi, tästä on monia hyötyjä: kansalaisten hoidon laatu kohenee, kotitalouksien terveydenhuoltokustannukset pienenevät ja voidaan nykyaikaistaa unionin terveydenhuoltojärjestelmiä, joihin kohdistuu paineita väestörakenteen muutosten sekä hoitoon liittyvien kasvavien odotusten ja kustannusten vuoksi. Esimerkiksi verikokeiden tulosten jakamisella digitaalisessa muodossa hoitotiimien välillä voidaan estää toistuvien invasiivisten ja kalliiden testien tekeminen samalle henkilölle. Samoin jos potilaiden on tavattava terveydenhuollon eri ammattihenkilöitä, sähköisten terveystietojen jakamisella voidaan välttää terveydentilaan liittyvien samojen tietojen toistaminen, mikä säästää kaikkien asianosaisten aikaa ja parantaa hoidon laatua.
               
            
                  (3)
               
               
                  Mahdollisuus terveystietojen turvalliseen saamiseen ja jakamiseen unionissa valtioiden rajojen yli helpottaa kansalaisten elämää rajatylittävissä tilanteissa. Esimerkiksi jossakin toisessa jäsenvaltiossa työn takia asuvat ihmiset ja heidän perheenjäsenensä tai toisessa maassa asuvat eläkkeensaajat voivat saada terveystietonsa niistä jäsenvaltioista, joissa he ovat asuneet. Sillä parannetaan myös hoidon laatua tilanteissa, jotka edellyttävät sairaanhoitoa matkustettaessa unionissa, tai osana rajatylittävää sopimusta. Vuosittain rekisteröidään yli kaksi miljoonaa tapausta, joissa yhdessä jäsenvaltiossa asuva henkilö hakee terveydenhuoltoa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (3). Jatkossa järjestelmä voidaan liittää sosiaaliturvan koordinointia koskeviin Euroopan unionin aloitteisiin.
               
            
                  (4)
               
               
                  Terveydenhuoltotarpeiden odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa väestön ikääntyessä, kroonisten sairauksien lisääntyessä ja pitkäaikaishoidon kysynnän kasvaessa. Tätä todistaa se, että terveydenhuoltomenojen osuus bruttokansatuotteesta koko unionissa oli 9,6 prosenttia vuonna 2017 ja 8,8 prosenttia vuonna 2008 (4). Samoin eri maista saatu näyttö viittaa siihen, että jopa 20 prosenttia terveydenhuoltomenoista tuhlataan esimerkiksi siksi, että potilaille tehdään tarpeettomia testejä tai hoitoja tai että kyseessä on turha sairaalahoito.
               
            
                  (5)
               
               
                  Digitaaliteknologia tarjoaa tehokkaita ratkaisuja, joilla voidaan puuttua näihin kysymyksiin ja mukauttaa terveydenhuoltojärjestelmiä tulevia haasteita varten. Esimerkiksi terveysalan sovelluksiin liittyvillä digitaaliratkaisuilla tai päälle puettavilla laitteilla – yhdistettynä järjestelmään, jonka kautta kansalaiset voivat tutustua turvallisesti omiin terveystietoihinsa – voitaisiin antaa kroonisia sairauksia, kuten diabetesta tai syöpää, sairastaville potilaille mahdollisuus seurata omia oireitaan kotona ja jakaa ne nopeasti hoitotiimin kanssa. Tämän pitäisi vähentää seurantakäyntejä terveydenhuoltolaitoksessa. Digitaaliteknologialla voidaan myös auttaa havaitsemaan aikaisemmin tarve hoidon muuttamiseen, minkä ansiosta komplikaatioiden vuoksi annettava sairaalahoito vähenee. Kroonisten sairauksien paremman hallinnoinnin ja hoitotoimien (kuten testien) päällekkäisyyden vähentämisen ansiosta järjestelmien kestävyyden lisäksi myös elämänlaadun ja kansalaisille tarjotun terveydenhuollon laadun pitäisi parantua ja terveydenhuollon kustannusten vähentyä niin yksittäisten henkilöiden kuin kotitalouksien osalta.
               
            
                  (6)
               
               
                  Neuvosto on toistuvasti kehottanut jäsenvaltioita vahvistamaan digitaalisten terveydenhuoltostrategioidensa täytäntöönpanoa. Erityisesti terveydestä digitaaliyhteiskunnassa 8. joulukuuta 2017 annetuissa neuvoston päätelmissä (5) korostetaan, että jäsenvaltioiden on tehtävä sähköisistä terveystietojärjestelmistään paremmin yhteentoimivat, jotta kansalaiset voivat valvoa paremmin terveystietojaan.
               
            
                  (7)
               
               
                  Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen tukemiseksi komissio antoi asiasta tiedonannon ”Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen” (6). Tiedonannossa mukautetaan terveydenhuoltoalaa varten tavoitteita, jotka esitettiin 6. toukokuuta 2015 annetussa tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategia Euroopalle” (7) ja 19. huhtikuuta 2016 annetussa tiedonannossa ”EU:n sähköisen hallinnon toimintaohjelma 2016–2020 – Hallinnon digitalisaatiokehityksen vauhdittaminen” (8). Siinä puututaan tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategian täytäntöönpanon väliarviointi – Yhdennetyt digitaaliset sisämarkkinat kaikille” (9) esiin otettuun huoleen siitä, että terveys- ja hoitoalan digitaaliratkaisujen käyttöönotto on hidasta ja vaihtelee merkittävästi jäsenvaltioiden ja alueiden välillä.
               
            
                  (8)
               
               
                  Kun digitaaliteknologiaa integroidaan terveys- ja hoitoalan toimintaan, tärkeä askel on terveystietojen digitalisointi ja sellaisten järjestelmien luominen, joiden avulla kansalaiset voivat tutustua tietoihin turvallisesti ja ne voidaan jakaa turvallisesti terveydenhuoltojärjestelmien eri toimijoiden (potilaiden, hoitotiimien ja sairaaloiden) välillä. Integrointi edellyttää, että sähköiset terveystiedot ovat yhteentoimivia kaikkialla unionissa. Tällä hetkellä monet sähköisissä terveystietorekistereissä – eli sähköisten terveystietojen kirjaamiseen, hakemiseen ja hallinnointiin käytetyissä tietojärjestelmissä – eri puolilla unionia käytetyt formaatit ja standardit eivät sovi keskenään yhteen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Uudella terveysteknologialla pitäisi tukea kansalaisia, jotta heistä tulisi aktiivisia toimijoita oman terveytensä suhteen. Tätä varten kansalaisten ja potilaiden tarpeet olisi otettava huomioon, kun suunnitellaan terveystietojärjestelmiä. Näistä järjestelmistä on esimerkiksi tehtävä sellaisia, että ne ovat helpommin käyttäjien, etenkin vammaisten, saavutettavissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2016/2102 (10) säädettyjen saavutettavuusvaatimusten mukaisesti.
               
            
                  (10)
               
               
                  Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden tavoitteena on mahdollistaa tietojen käsittely johdonmukaisella tavalla terveystietojärjestelmien välillä niissä käytetystä teknologiasta, sovelluksesta tai alustasta riippumatta siten, että vastaanottaja voi tulkita tietoja merkityksellisesti.
               
            
                  (11)
               
               
                  Sähköisten terveystietorekistereiden yhteentoimivuuden puute johtaa pirstaloitumiseen ja laadun heikkenemiseen valtioiden rajat ylittävän terveydenhuollon tarjoamisessa. Komissio on jo yksilöinyt tiettyjä komission päätöksen (EU) 2015/1302 (11) liitteessä lueteltuja IHE-profiileja (Integrating the Healthcare Enterprise) (12), joilla on potentiaalia parantaa sähköisten terveyspalvelujen ja -sovellusten yhteentoimivuutta kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten hyödyksi. Niitä voidaan myös käyttää julkisissa hankinnoissa viiteasiakirjoina. Näissä profiileissa annetaan tarkat eritelmät yhteentoimivuuden eri tasoja varten. Käytössä on jo joitakin näistä profiileista, joilla puututaan tiettyihin toimintavaatimuksiin sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa (eHDSI).
               
            
                  (12)
               
               
                  Korkeimmat mahdolliset turvallisuutta ja tietosuojaa koskevat standardit ovat keskeisen tärkeitä sähköisten terveystietojen kehittämiseksi ja vaihtamiseksi. Yleisessä tietosuoja-asetuksessa edellytetään potilastietojen asianmukaista suojelua ja turvaamista, jotta voidaan varmistaa niiden luottamuksellisuus, eheys ja saatavuus. Järjestelmien on näin ollen oltava turvallisia, vakaita ja luotettavia ja tietosuojan on sisällyttävä niihin sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena. Perustan tälle luovat Euroopan laajuiset digitaaliset ratkaisut ja viranomaisten ja laitosten yhteiset lähestymistavat.
               
            
                  (13)
               
               
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 910/2014 (13) (eIDAS) säädettyjen turvallisten sähköisten tunnistamis- ja varmentamiskeinojen käytön pitäisi parantaa pääsyä sähköisiin terveystietojärjestelmiin, niiden turvallisuutta ja luottamusta niihin. Kyseisessä asetuksessa säädetään edellytyksistä, joiden mukaisesti kansalaiset voivat käyttää jonkin jäsenvaltion ilmoitetun sähköisen tunnistamisjärjestelmän piiriin kuuluvia tunnistautumismenetelmiä päästäkseen käyttämään verkossa olevia julkisia palveluja ulkomailta. Näihin kuuluu terveyspalvelujen ja terveystietojen saatavuus. Siinä myös vahvistetaan luottamuspalveluja, kuten sähköisiä allekirjoituksia, sähköisiä leimoja ja sähköisiä rekisteröityjä jakelupalveluja, koskevat säännöt, jotta voidaan hallinnoida ja vaihtaa turvallisesti terveystietoja minimoimalla mahdolliset väärinkäytösten tai luvattoman käsittelyn riskit.
               
            
                  (14)
               
               
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/1148 (14) nojalla terveydenhuollon tarjoajien, jotka jäsenvaltiot ovat yksilöineet keskeisten palvelujen tarjoajiksi, ja direktiivin soveltamisalaan kuuluvien digitaalipalvelujen tarjoajien on toteutettava asianmukaiset ja oikeasuhteiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet hallitakseen riskejä, joita verkoston ja tietojärjestelmien turvallisuuteen kohdistuu palvelun tarjoamisen yhteydessä. Niiden on myös ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tai tietoturvaloukkauksiin reagoiville ja niitä tutkiville yksiköille (CSIRT) tietoturvapoikkeamista, joilla on merkittävä tai huomattava vaikutus joihinkin niiden tarjoamiin palveluihin. Sähköisten terveystietojärjestelmien kyberturvallisuussertifiointi antaa mahdollisuuden osoittaa, että kyberturvallisuusvaatimukset täyttyvät asiaa koskevan unionin kehyksen (15) nojalla.
               
            
                  (15)
               
               
                  Jäsenvaltiot ovat toteuttaneet komission tuella merkittäviä toimia edistääkseen yhteentoimivuutta direktiivin 2011/24/EU 14 artiklalla perustetun eHealth-verkoston toiminnan kautta. Sähköisten terveyspalvelujen eHealth-verkoston päätavoitteena on tukea kestävien eHealth-järjestelmien ja -palvelujen sekä yhteentoimivien sovellusten kehittämistä, helpottaa yhteistyötä ja tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden välillä, parantaa hoidon jatkuvuutta ja varmistaa turvallisen ja korkealaatuisen terveydenhuollon saatavuus. Se on näin ollen ratkaisevassa asemassa sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden kannalta.
               
            
                  (16)
               
               
                  Eurooppalaisten eHealth-järjestelmien yhteentoimivuuden helpottamiseksi jotkin eHealth-verkostoon osallistuvat jäsenvaltiot ovat tehneet yhteistyötä komission kanssa rakentaakseen sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin (eHDSI), jota tuetaan Verkkojen Eurooppa -välineestä (16). Joissakin näissä jäsenvaltiossa sähköisten lääkemääräysten vaihto terveydenhuollon ammattilaisten kesken valtioiden rajojen yli eHDSI:n kautta on jo käynnistynyt ja potilaskertomusten vaihdon odotetaan käynnistyvän piakkoin. Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden vahvistamisen ansiosta eHDSI:n puitteissa vaihdettavia tietoaineistoja voitaisiin laajentaa niin, että ne sisältäisivät arvokasta tietoa (esim. laboratoriotulokset, lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot, sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot), jolla parannettaisiin hoidon jatkuvuutta. Joukko sähköisten terveyspalvelujen digitaalista palveluinfrastruktuuria varten kehitettyjä välineitä toimii jäsenvaltioiden resurssina sähköisten terveystietojen vaihdossa.
               
            
                  (17)
               
               
                  eHealth-verkostolla on ratkaiseva asema sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämisessä edelleen: sitä voidaan hyödyntää sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa ja sen käyttöä voidaan edistää terveydenhuollon tarjoajien välisessä tiedonvaihdossa kansallisella tasolla.
               
            
                  (18)
               
               
                  Kun terveystiedot digitalisoidaan ja niiden vaihto mahdollistetaan, voidaan myös tukea sellaisten laajojen terveystietorakenteiden luomista, joilla yhdessä uuden teknologian, kuten massadatan analysoinnin ja tekoälyn, hyödyntämisen kanssa voidaan tukea uusia tieteellisiä löytöjä.
               
            
                  (19)
               
               
                  Sähköisten terveystietojärjestelmien kansallisia eritelmiä voidaan soveltaa edelleen rinnakkain sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kanssa,
               
            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
      
         TAVOITTEET
      
      
               
                  1)
               
               
                  Tässä suosituksessa esitetään puitteet sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämiselle, jotta sähköiset terveystiedot olisivat saatavissa ja vaihdettavissa turvallisesti, yhteentoimivasti ja rajatylittävästi unionissa.
                  Nämä puitteet muodostuvat seuraavista:
                  
                              a)
                           
                           
                              periaatteet, joilla säännellään sähköisten terveystietojen saatavuutta ja vaihtoa valtioiden rajojen yli unionissa;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              yhteiset tekniset eritelmät, jotka koskevat rajatylittävää tietojenvaihtoa terveystietojen joillakin aloilla ja jotka muodostavat sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustason;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              prosessi, jolla sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia kehitetään edelleen.
                           
                        Puitteilla myös kannustetaan jäsenvaltioita takaamaan turvallinen pääsy sähköisiin terveystietojärjestelmiin kansallisella tasolla.
               
            
         SÄHKÖISET TERVEYSTIETOJÄRJESTELMÄT JÄSENVALTIOISSA
      
      
         Taataan turvallinen pääsy sähköisiin terveystietojärjestelmiin
      
      
               
                  2)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että sähköiset terveystietojärjestelmät täyttävät terveystietojen suojelua ja sellaisten verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuutta, joita nämä sähköiset terveystietojärjestelmät käyttävät, koskevat korkeat standardit, jotta vältetään tietoturvaloukkaukset ja minimoidaan tietoturvapoikkeamien riskit.
               
            
               
                  3)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kansalaisilla ja terveydenhuollon ammattihenkilöillä on verkon kautta pääsy sähköiseen terveystietorekisteriin käyttämällä sähköistä tunnistautumista ottaen huomioon asetuksella (EU) N:o 910/2014 perustetut turvallisuutta ja luottamusta koskevat puitteet.
               
            
         Välineet ja kannustimet
      
      
               
                  4)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi käytettävä Verkkojen Eurooppa -välineestä tuettavan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin tarjoamia välineitä ja elementtejä ja käytettävä parannettuja sähköisen terveydenhuollon yhteentoimivuusperiaatteita (17) yhteisenä viitekehyksenä yhteentoimivuuden hallinnointiin sähköisen terveydenhuollon alalla.
               
            
               
                  5)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet tukeakseen yhteentoimivien sähköisten terveystietojärjestelmien käyttöä, esimerkiksi lisäämällä investointeja, myös kannustinmekanismeja, ja mukauttamalla lainsäädäntöä tarpeen mukaan.
               
            
         Kansalliset digitaalisen terveydenhuollon verkostot
      
      
               
                  6)
               
               
                  Kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien yhteentoimivuuden ja turvallisuuden parantamiseksi ja terveystietojen turvallisen rajatylittävän vaihdon tukemiseksi kunkin jäsenvaltion olisi perustettava kansallinen digitaalisen terveydenhuollon verkosto, jossa on mukana sellaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja tarpeen mukaan alueviranomaisten edustajia, jotka käsittelevät digitaaliseen terveydenhuoltoon liittyviä seikkoja, sähköisten terveystietojen yhteentoimivuutta, verkostojen ja tietojärjestelmien turvallisuutta sekä henkilötietojen suojelua. Kansallisessa digitaalisen terveydenhuollon verkostossa olisi oltava mukana erityisesti seuraavat:
                  
                              a)
                           
                           
                              eHealth-verkoston kansallinen edustaja;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              kansalliset tai alueelliset viranomaiset, joilla on kliininen ja tekninen pätevyys digitaalisen terveydenhuollon alalla;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              asetuksen (EU) 2016/679 51 artiklan nojalla vahvistetut valvontaviranomaiset;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla nimetyt toimivaltaiset viranomaiset.
                           
                        
            
               
                  7)
               
               
                  Kansallisten digitaalisen terveydenhuollon verkostojen keskustelujen tai kuulemisten tulokset olisi toimitettava eHealth-verkostolle ja komissiolle.
               
            
         PUITTEET SÄHKÖISTEN TERVEYSTIETOJEN RAJATYLITTÄVÄLLE VAIHDOLLE
      
      
         Sähköisten terveystietojen saantia ja valtioiden rajat ylittävää vaihtoa koskevat periaatteet
      
      
               
                  8)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kansalaiset voivat saada ja jakaa turvallisesti sähköisiä terveystietojaan valtioiden rajojen yli.
               
            
               
                  9)
               
               
                  Jäsenvaltioita kannustetaan antamaan kansalaisille mahdollisuus valita, kenelle he antavat pääsyn sähköisiin terveystietoihinsa ja mitkä terveystiedot jaetaan.
               
            
               
                  10)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että liitteessä esitettyjä periaatteita noudatetaan kehitettäessä ratkaisuja, jotka mahdollistavat sähköisten terveystietojen saannin ja vaihdon unionissa.
               
            
         Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustaso
      
      
               
                  11)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että seuraavat terveystietojen alat ovat perustasona osa sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia:
                  
                              a)
                           
                           
                              potilaskertomus
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              sähköinen lääkemääräys
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              laboratoriotestien tulokset
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot.
                           
                        Rajatylittävän tiedonvaihdon olisi tapahduttava perustason standardien, yhteentoimivuutta koskevien eritelmien ja profiilien mukaisesti liitteessä esitetyn terveystietojen alan perusteella.
               
            
         Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittäminen edelleen
      
      
               
                  12)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 2011/24/EU 14 artiklaan liittyen ja yhteistyössä komission kanssa yhteisen koordinointiprosessin kautta tuettava terveystietojen aloja ja eritelmiä koskevan suositellun perustason kehittämistä edelleen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia varten.
               
            
               
                  13)
               
               
                  Tässä prosessissa jäsenvaltioiden – komission tukemana – olisi sitouduttava keskusteluihin ja yhteistyöhön unionin tasolla asiaan liittyvien sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattijärjestöjen, kansallisten osaamiskeskusten, alan toimijoiden ja potilasryhmien, kanssa sekä muiden asiaan liittyvillä aloilla toimivaltaisten unionin ja kansallisten viranomaisten kanssa, jotta edistetään sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämiseen ja hyväksymiseen liittyvää vuorovaikutteista prosessia. Kliinisten ja teknisten asiantuntijoiden olisi oltava mukana erityisesti toimissa, jotka koskevat terveystietojen rajatylittävään vaihtoon liittyviä teknisiä ja semanttisia eritelmiä. Keskustelujen ja kuulemisten tulokset olisi toimitettava eHealth-verkostolle.
               
            
               
                  14)
               
               
                  Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi hyödynnettävä kansallisissa osaamiskeskuksissa saatavilla olevaa tietämystä ja keskityttävä merkityksellisten lääketieteellisten käsitteiden yksilöimiseen kussakin yhteydessä.
               
            
               
                  15)
               
               
                  Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi vietävä eteenpäin toimintatapoja, joita kaikki jäsenvaltiot voivat tukea, mutta halutessaan jäsenvaltiot voivat edetä nopeammin sähköisten terveystietojen yhteentoimivuudessa.
               
            
               
                  16)
               
               
                  Yhteisen koordinointiprosessin olisi perustuttava eHealth-verkoston olemassa oleviin aloitteisiin (kuten Common Semantic Strategy -työryhmä) ja otettava huomioon niiden tulokset.
               
            
               
                  17)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi eHealth-verkoston puitteissa tehtävä yhteistyötä komission ja muiden asiaan liittyvien sidosryhmien kanssa laadittaessa täytäntöönpanoa koskevia käytännön ohjeita, vaihdettaessa hyviä käytäntöjä ja edistettäessä kansalaisille ja terveydenhuollon tarjoajille suunnattuja tiedotustoimia hyödyistä, joita valtioiden rajat ylittävällä sähköisten terveystietojen saatavuudella ja vaihdolla on. Yhteentoimivuuden ja tietämyksen lisäämiseksi olisi tapauksen mukaan hyödynnettävä pilottihankkeita, kuten tutkimus- ja innovointitoimia sekä markkinoille saattamiseen tähtääviä toimia, jollaisia tuetaan Horisontti 2020 -ohjelmasta (18) ja Verkkojen Eurooppa -välineestä.
               
            
         SEURANTA JA TULEVAT TOIMET
      
      
         Yhteentoimivuudessa etenemisen seuranta
      
      
               
                  18)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi seurattava eHealth-verkoston puitteissa ja yhteistyössä komission kanssa, miten yhteentoimivuudessa edistytään, käyttäen perustana yhteistä vuosittain tarkistettavaa suunnitelmaa, jossa yksilöidään yhteiset prioriteetit, tehtävät, tuotokset ja välitavoitteet.
                  Tätä varten jäsenvaltioiden olisi vuosittain
                  
                              a)
                           
                           
                              jaettava tietoja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet tukeakseen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia koskevien eritelmien hyväksymistä;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              yksilöitävä kansallisten strategioiden kanssa yhteiset prioriteetit ja synergiaedut, jotta voidaan parantaa sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa.
                           
                        
            
               
                  19)
               
               
                  Edellä 18 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut tekijät olisi otettava huomioon arvioitaessa sähköisten terveystietojen vaihdon seuraavia vaiheita unionissa.
               
            
         Tulevat toimet
      
      
               
                  20)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi yhdessä komission ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa yksilöitävä ja tarkasteltava uusia teknologisia ja metodologisia innovaatioita ja yksilöitävä asianmukaisia toimia, joilla saavutetaan edistystä sähköisten terveystietojen vaihdossa pitkällä aikavälillä.
               
            
         Suosituksen vaikutusten arviointi
      
      
               
                  21)
               
               
                  Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä komission kanssa suosituksen vaikutusten arvioimiseksi ottaen huomioon saadut kokemukset ja mahdollinen asiaankuuluva teknologinen kehitys, jotta voidaan määritellä asianmukaiset etenemistavat.
               
            
         Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2019.
         
            
               Komission puolesta
            
            Mariya GABRIEL
            
               Komission jäsen
            
         
      
      
         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).
      
         (2)  Yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 15 kohta.
      
         (3)  Joko käyttämällä eurooppalaista sairaanhoitokorttia tai soveltamalla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).
      
         (4)  ”Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
      
         (5)  2017/C 440/05.
      
         (6)  COM(2018) 233 final.
      
         (7)  COM(2015) 192 final.
      
         (8)  COM(2016) 179 final.
      
         (9)  COM(2017) 228 final.
      
         (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/2102, annettu 26 päivänä lokakuuta 2016, julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten saavutettavuudesta (EUVL L 327, 2.12.2016, s. 1) (verkkopalvelujen saavutettavuusdirektiivi).
      
         (11)  Komission päätös (EU) 2015/1302, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2015, julkisissa hankinnoissa viiteasiakirjoina käytettävien IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) -profiilien yksilöimisestä (EUVL L 199, 29.7.2015, s. 43).
      
         (12)  https://www.ihe.net/ ja https://www.ihe-europe.net/
      
         (13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73).
      
         (14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/1148, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2016, toimenpiteistä yhteisen korkeatasoisen verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi koko unionissa (EUVL L 194, 19.7.2016, s. 1).
      
         (15)  Yhteinen tiedonanto ”Resilienssi, pelote ja puolustus: vahvan kyberturvallisuuden rakentaminen EU:lle” (JOIN(2017) 450 final), 2.2. kohta.
      
         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home
      
         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf
      
         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/
   
   
      
         LIITE
         1.   Periaatteet
         
         a)   Kansalaiskeskeinen suunnittelu
         
         Kansalaisten olisi oltava keskipisteessä järjestelmien suunnittelussa. Järjestelmät on suunniteltava niin, että niillä pannaan täytäntöön tietosuojaperiaatteet sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena, jotta noudatetaan yleisen tietosuoja-asetuksen vaatimuksia.
         b)   Kattavuus ja koneellinen luettavuus
         
         Sähköisten terveystietorekistereiden olisi oltava mahdollisimman kattavia, jotta tuetaan terveys- ja hoitopalveluja koko unionissa.
         Sähköisiin terveystietorekistereihin sisällytettävien terveystietojen olisi oltava koneellisesti luettavia siinä määrin kuin näiden tietojen tarkoitettu uudelleenkäyttö edellyttää. Tiedot olisi kirjattava rakenteisesti ja kodifioitava mahdollisimman käytännöllisellä tavalla, jotta terveystiedoista saadaan yhteentoimivia, myös valtioiden rajat ylittävästi.
         c)   Tietosuoja ja luottamuksellisuus
         
         Sähköisillä terveystietojärjestelmillä ja yhteentoimivuusratkaisuilla on taattava henkilötietojen luottamuksellisuus, ja niiden on oltava kaikkien tietosuojalainsäädännön vaatimusten mukaisia suunnitteluvaiheesta lähtien.
         Henkilötietojen suojaa koskeva perusoikeus on pantava täysimääräisesti ja tehokkaasti täytäntöön asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti, mukaan luettuna oikeus avoimeen tietoon, oikeus tutustua tietoihin ja muut luvussa III luetellut oikeudet. Kansalaisten pitäisi erityisesti pystyä käyttämään oikeuttaan tutustua terveystietoihinsa siten, että he pääsevät tutustumaan sähköisiin potilaskertomuksiinsa, myös valtioiden rajat ylittävästi.
         d)   Suostumus tai muu oikeusperuste
         
         Terveystietojen käsittelyn (1) on perustuttava kyseisen kansalaisen nimenomaiseen suostumukseen tai muuhun oikeusperusteeseen asetuksen (EU) 2016/679 6 ja 9 artiklan mukaisesti.
         e)   Tarkastettavuus
         
         Terveystietojen käsittely olisi kirjattava ja todennettava tarkastuksia varten käyttämällä asianmukaisia menetelmiä, kuten sisäänkirjautumista ja jäljityslokia, jotta voidaan pitää täsmällistä kirjaa sähköisiin tietoihin tutustumisesta, niiden vaihdosta tai muista käsittelytoimista.
         f)   Turvallisuus
         
         Sähköisten terveystietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi on pantava täytäntöön asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla. Näihin toimenpiteisiin olisi sisällyttävä terveystietojen suojaaminen luvattomalta ja lainvastaiselta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta. Sähköisiä terveystietoja vaihtavien tahojen on varmistettava, että sähköisten terveystietojärjestelmien kanssa toimiva henkilöstö tuntee asianmukaisesti kyberturvallisuusriskit ja on asianmukaisesti koulutettu.
         g)   Tunnistaminen ja todentaminen
         
         Kaikkien asiaan liittyvien osapuolten vahva ja luotettava tunnistaminen ja todentaminen on keskeinen tekijä, jotta voidaan taata luottamus tietojen vaihtamisessa sähköisten terveystietojärjestelmien välillä.
         Ilmoitettujen kansallisten sähköisten tunnistamismenetelmien käytöllä tuetaan kansalaisten tunnistamista ja todentamista valtioiden rajojen yli, jotta he voivat tutustua terveystietoihinsa täysin turvallisesti ja mahdollisimman yksinkertaisesti, ja tietojen kiistämättömyyden periaatteella varmistetaan näiden tietojen alkuperä ja eheys. Asetuksessa (EU) N:o 910/2014 säädetyn kansallisten sähköisten tunnistamisjärjestelmien vastavuoroisen tunnistamisen ansiosta yhden jäsenvaltion kansalaiset voivat käyttää maansa sähköistä tunnistamisjärjestelmää voidakseen tutustua turvallisesti heille jossakin toisessa jäsenvaltiossa tarjottuihin verkkopalveluihin. Kyseisen asetuksen 6 artiklan mukaan julkisten verkkopalvelujen, jotka edellyttävät tiettyä varmuustasoa (korotettu tai korkea) vastaavaa sähköistä tunnistamista, on hyväksyttävä muiden jäsenvaltioiden ilmoitetut sähköisen tunnistamisen järjestelmät.
         h)   Palvelun jatkuvuus
         
         Hoidon jatkuvuuden takaamisen kannalta on olennaista taata sähköisten terveystietojen vaihtopalvelun jatkuvuus ja saatavuus. Palvelun käytön aikana mahdollisesti esiintyviin poikkeamiin tai keskeytyksiin olisi puututtava välittömästi liiketoiminnan jatkuvuutta koskevien suunnitelmien mukaisesti.
         2.   Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustaso: terveystietojen alat ja eritelmät sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten
         
         Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustason olisi sisällettävä jäljempänä esitetyt terveystietojen alat ja yhteentoimivuuden eritelmät (mukaan luettuna standardit ja profiilit (2)) terveystietojen (rakenteisesti ja ei-rakenteisesti kirjattujen) esittämistä ja vaihtoa varten.
         Perustasoa olisi täsmennettävä ja laajennettava yhteisen koordinointiprosessin kautta. Kehitettäessä sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia huomioon olisi otettava lisäksi kansainväliset standardit, eritelmät ja profiilit, joita ollaan parhaillaan kehittämässä tai tarkistamassa tai joiden käyttö on kokeiluvaiheessa.
         2.1   Terveystietojen alat sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten
         
         Aluksi sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon olisi sisällytettävä seuraavat terveystietojen alat:
         
                     i)
                  
                  
                     potilaskertomukset (3)
                     
                  
               
                     ii)
                  
                  
                     sähköiset lääkemääräykset (4)
                     
                  
               
                     iii)
                  
                  
                     laboratoriotulokset
                  
               
                     iv)
                  
                  
                     lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot
                  
               
                     v)
                  
                  
                     sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot.
                  
               Nämä terveystietojen alat on asetettu etusijalle eHealth-verkoston prioriteettien mukaisesti; perustana on käytetty sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa parhaillaan toteutettavia toimia sekä kliinistä merkityksellisyyttä rajatylittävän terveydenhuollon kannalta.
         2.2   Yhteentoimivuutta koskevat eritelmät
         
         Taulukoissa A ja B esitetään suositeltuja yhteentoimivuuden eritelmiä sisällön jäsentelyä ja esittämistä varten.
         2.2.1   Taulukko A: Sisällön jäsentely ja esittäminen niillä terveystietojen aloilla, joista eHealth-verkosto on antanut suuntaviivoja
         
         
                     Terveystietojen ala
                  
                  
                     Kliiniset tiedot rajat ylittävää vaihtoa varten
                  
                  
                     Sisällön esittäminen rajat ylittävää vaihtoa varten
                  
               
                     Potilaskertomus
                  
                  
                     Esitetään rakenteisesti eHealth-verkoston 21. marraskuuta 2016 antamien suuntaviivojen mukaan (”GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU – Release 2 – Patient Summary for unscheduled care”) (5)
                     
                  
                  
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)
                     
                     Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)
                  
               
                     Sähköinen lääkemääräys
                  
                  
                     Esitetään rakenteisesti eHealth-verkoston 21. marraskuuta 2016 antamien suuntaviivojen mukaan (”GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU – Release 2 – ePrescriptions and eDispensations”) (8)
                     
                  
                  
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)
                  
               2.2.2   Taulukko B: Sisällön jäsentely ja esittäminen muilla terveystietojen aloilla
         
         
                     Terveystietojen ala
                  
                  
                     Kliiniset tiedot rajat ylittävää vaihtoa varten
                  
                  
                     Sisällön esittäminen rajat ylittävää vaihtoa varten
                  
               
                     Laboratoriotulokset
                  
                  
                     Mahdollistetaan tietojen rajatylittävä vaihto lähettäjän sähköisessä terveystietojärjestelmässä käytetyn kliinisiä tietoja koskevan rakenteen mukaan sillä aikaa, kun ollaan kehittämässä ja sopimassa yhteisistä kliinisiä tietoja koskevista rakenteista rajatylittävää vaihtoa varten.
                  
                  
                     Laboratoriotulokset, lääketieteellistä kuvantamista koskevat lausunnot ja sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Level 3 or Level 1 (PDF (9)/A)
                     Lääketieteellinen kuvantaminen
                     Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
                  
               
                     Lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot
                  
               
                     Sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot
                  
               2.2.3   Rajat ylittävän vaihdon profiilit
         
         Jotta helpotettaisiin terveystietojen vaihtoa rajojen yli, olisi harkittava asiaankuuluvien päätöksen (EU) 2015/1302 liitteessä lueteltujen IHE-profiileien (Integrating the Healthcare Enterprise) käyttöä.
         Näitä IHE-profiileja voitaisiin käyttää muun muassa potilaiden tunnistamiseen, asiakirjojen vaihtoon, jäljityslokeihin ja identiteettiväitteisiin.
         Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi harkittava myös muita IHE-profiileja, jotka ovat parhaillaan kokeiluvaiheessa, tai mahdollisia muita standardeja tai eritelmiä, joita tarvitaan turvallista terveystietojen vaihtoa koskevien vaatimusten täyttämiseksi, samoin kuin muuntyyppisiä viestinvaihtomalleja.
         3.   Tulevat toimet
         
         Tavoitteena on toimittaa – kansalaisten ja terveydenhuollon tarjoajien kannalta – oikeat tiedot oikeaan aikaan ja mahdollistaa sähköisten terveystietojen turvallinen saanti, jakaminen ja vaihto.
         Pyrkiminen kattavaan sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon nopeasti muuttuvassa, yhteenliitetyssä ympäristössä edellyttää tietojen hallintaan liittyvien tuoreimpien teknologisten ja metodologisten innovaatioiden säännöllistä tarkastelua, myös niiden, jotka liittyvät pääsyyn edistyneisiin teknologisiin infrastruktuureihin ja niiden hyödyntämiseen.
         Tiedonvaihtoformaatin kehittämisessä olisi otettava huomioon resurssipohjaisten tietomallien (esim. Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR)© (10)) tarjoamat mahdollisuudet
         Edistyksen saavuttamiseksi olisi tarkasteltava uusia lähestymistapoja yhteentoimivuuden eritelmiin (esim. sovellusrajapinnat (API)) ja kehitystä digitaaliteknologian alalla (esim. tekoäly, pilvipalvelut, vuorovaikutusteknologia, suurteholaskenta ja kyberturvallisuus). Muun teknologian (kuten hajautetun tilikirjan teknologian) alalla saavutetulla edistyksellä saatetaan lisätä luottamusta kansalaisten ja terveydenhuoltolaitosten keskuudessa, kunhan siinä noudatetaan henkilötietojen suojelua koskevia sääntöjä.
         Edellä mainittua teknologiaa olisi tarkasteltava siltä kannalta, että sillä voidaan tukea innovointia terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisessa, tarjota uusia mahdollisuuksia tiettyjen ongelmien, kuten terveystietojen alkuperän ja tietojen totuudenmukaisuuden varmistamisen, ratkaisemiseksi.
         
            (1)  Määritelty yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa.
         
            (2)  Tapa, jolla standardit voidaan panna täytäntöön tiettyjen kliinisten tarpeiden täyttämiseksi.
         
            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf
         
            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf
         
            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf
         
            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7
         
            (7)  Portable Document Format.
         
            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf
         
            (9)  Portable Document Format.
         
            (10)  http://hl7.org/fhir/