CELEX: 32012D0651
Language: sk
Date: 2012-10-18 00:00:00
Title: 2012/651/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  18. októbra 2012 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR162 (SYN-IR162-4), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2012) 7198]  Text s významom pre EHP

20.10.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 290/14
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 18. októbra 2012,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MIR162 (SYN-IR162-4), sú z nej zložené alebo vyrobené
   [oznámené pod číslom C(2012) 7198]
   (Iba francúzske znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   (2012/651/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 2. júla 2010 predložila spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Nemecka žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu MIR162, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa týkala aj umiestnenia kukurice MIR162 na trh v produktoch, ktoré sú z nej zložené alebo vyrobené, na iné použitie ako potravina a krmivo podobne ako ktorákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Zahŕňa takisto plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 21. júna 2012 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. EFSA usúdil, že kukurica MIR162, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska možných účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie rovnako bezpečná ako kukurica, ktorá nie je geneticky modifikovaná. Preto dospel k záveru, že umiestnenie produktov, ktoré obsahujú kukuricu MIR162, sú z nej zložené alebo vyrobené na trh tak, ako sa opisuje v žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v rámci predpokladaného použitia nepriaznivé účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie (3).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je plán všeobecného dohľadu, je v súlade s predpokladaným použitím uvedených produktov.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa tieto produkty mali povoliť.
            
         
               (8)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (9)
            
            
               Na základe stanoviska EFSA je zrejmé, že v prípade potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu MIR162, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne iné špecifické požiadavky na označovanie ako tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené výrobky sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, okrem potravinárskych produktov, v prípade ktorých sa povolenie žiada, by malo byť jasne uvedené aj to, že sa predmetné produkty nesmú používať na kultiváciu.
            
         
               (10)
            
            
               V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sú stanovené požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5, požiadavky na vysledovateľnosť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
            
         
               (11)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o uplatňovaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov do životného prostredia na účel ich umiestňovania na trh podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko EFSA neoprávňuje na ukladanie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestňovanie potravín a krmiva na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra EÚ pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (13)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (7).
            
         
               (14)
            
            
               So žiadateľom sa konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.
            
         
               (15)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol stanovisko v lehote určenej jeho predsedom. Vykonávací akt sa považoval za potrebný, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko neposkytol,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MIR162 vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor SYN-IR162-4.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR162-4, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivá, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR162-4, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               kukurica SYN-IR162-4 v produktoch, ktoré sú z nej zložené alebo vyrobené, na iné použitie ako sa uvádza v písm. a) a b), s výnimkou kultivácie.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.
   2.   Na označení produktov, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR162-4 alebo sú z nej zložené a v sprievodných dokumentoch k týmto produktom, okrem tých, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvádza „nie na kultiváciu“.
   Článok 4
   Monitorovanie účinkov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Register EÚ
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra geneticky modifikovaných potravín a krmív EÚ.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Syngenta Seeds S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Syngenta Crop Protection AG, Švajčiarsko.
   Článok 7
   Platnosť
   Toto rozhodnutie platí na obdobie 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 8
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francúzsko.
   
      V Bruseli 18. októbra 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00972.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia
      
      
                  Názov
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seed S.A.S.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francúzsko
               
            V mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švajčiarsko.
      b)   Určenie a špecifikácia produktov
      
      
                  1.
               
               
                  Potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR162-4, sú z nej zložené alebo vyrobené.
               
            
                  2.
               
               
                  Krmivá, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR162-4, sú z nej zložené alebo vyrobené.
               
            
                  3.
               
               
                  Kukurica SYN-IR162-4 v produktoch, ktoré sú z nej zložené alebo vyrobené, na iné použitie ako sa uvádza v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.
               
            V geneticky modifikovanej kukurici SYN-IR162-4 opísanej v žiadosti dochádza k expresii proteínu Vip3Aa20, ktorý poskytuje ochranu proti určitým škodcom z radu Lepidoptera, a proteínu PMI použitého ako selekčný marker.
      c)   Označovanie
      
      
                  1.
               
               
                  Na účely osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „kukurica“.
               
            
                  2.
               
               
                  Na označení produktov, ktoré obsahujú kukuricu SYN-IR162-4 alebo sú z nej zložené a v sprievodných dokumentoch k týmto produktom, okrem tých, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvádza „nie na kultiváciu“.
               
            d)   Metóda detekcie
      
      
                  —
               
               
                  Metóda na kvantitatívne stanovenie kukurice SYN-IR162-4, založená na prípadovo špecifickej a v reálnom čase prebiehajúcej PCR.
               
            
                  —
               
               
                  Schválená pre osivá referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na internetovej stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  —
               
               
                  Referenčné materiály: AOCS 1208-A a AOCS 0407-A sú dostupné na internetovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS) http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Jednoznačný identifikátor
      
      SYN-IR162-4.
      f)   Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite
      
      Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing-House), záznam ID: pozri [vyplní sa pri oznámení].
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania týchto produktov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi
      
      Nevyžadujú sa.
      h)   Plán monitorovania
      
      Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
      [Odkaz: plán uverejnený na internete]
      i)   Požiadavky týkajúce sa monitorovania využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh
      
      Nevyžadujú sa.
      
         Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy sa verejnosti sprístupnia formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.