CELEX: 32021R2049
Language: pt
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2049 da Comissão de 24 de novembro de 2021 que renova a aprovação da substância ativa cipermetrina como candidata a substituição em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 420/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2049 DA COMISSÃO
         de 24 de novembro de 2021
         que renova a aprovação da substância ativa cipermetrina como candidata a substituição em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 24.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2005/53/CE da Comissão (2) incluiu a cipermetrina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa cipermetrina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da cipermetrina em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 8 de maio de 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade enviou à Comissão os comentários recebidos.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 8 de agosto de 2018, a Autoridade comunicou à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a cipermetrina cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Na sequência de conversações com os Estados-Membros, a Autoridade foi mandatada pela Comissão para examinar medidas adicionais de redução dos riscos que não foram incluídas nas conclusões da Autoridade. Na sua declaração sobre as medidas de redução dos riscos aplicáveis à cipermetrina, publicada em 4 de outubro de 2019 (7), a Autoridade apresentou os níveis de redução da dispersão necessários e as medidas que seriam precisas para demonstrar um baixo risco para os organismos não visados, em especial os organismos aquáticos e os artrópodes não visados, incluindo as abelhas. Em 24 e 25 de janeiro de 2019, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação da cipermetrina.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (8), com base nas informações científicas disponíveis resumidas nas conclusões da Autoridade, a Comissão considera que a cipermetrina não deve ser considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Comissão convidou os requerentes a apresentar comentários sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. Os requerentes enviaram comentários, que foram objeto de uma análise atenta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As utilizações representativas são aplicações por pulverização no exterior, relativamente às quais são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, desde que sejam tomadas medidas adequadas de redução do riscos para assegurar o nível de proteção exigido para os organismos aquáticos e os artrópodes não visados, incluindo as abelhas. Por conseguinte, determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém cipermetrina, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 se forem estabelecidas condições e restrições adequadas em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação da cipermetrina baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm cipermetrina podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição de utilização apenas como inseticida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Comissão considera, no entanto, que a cipermetrina é uma substância candidata a substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Uma vez que a cipermetrina é uma mistura de oito isómeros e contém uma proporção significativa de isómeros não ativos, cumpre a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, quarto travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da cipermetrina como candidata a substituição.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, prever certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     A fim de aumentar a confiança na conclusão de que a cipermetrina não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino, os requerentes devem fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (9).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2021/1449 da Comissão (10) prorrogou o período de aprovação da cipermetrina até 31 de outubro de 2022, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa cipermetrina, tal como consta do anexo I.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de fevereiro de 2022.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2005/53/CE da Comissão, de 16 de setembro de 2005, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato-metilo (JO L 241 de 17.9.2005, p. 51).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5402. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa cipermetrina). Disponível em linha em: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822
         
            (8)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
         
            (9)  «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009». https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311
         
            (10)  Regulamento de Execução (UE) 2021/1449 da Comissão, de 3 de setembro de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2-fenilfenol (incluindo os seus sais, tal como o sal de sódio), 8-hidroxiquinolina, amidossulfurão, bifenox, clormequato, clortolurão, clofentezina, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflufenicão, dimetacloro, etofenproxe, fenoxaprope-P, fenepropidina, fludioxonil, flufenacete, fostiazato, indoxacarbe, lenacil, MCPA, MCPB, nicossulfurão, óleos parafínicos, óleo parafínico, penconazol, piclorame, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, enxofre, tetraconazol, trialato, triflussulfurão e tritossulfurão (JO L 313 de 6.9.2021, p. 20).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, Números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Cipermetrina
                        N.o CAS 52315-07-8
                        N.o CIPAC 332
                     
                     
                        (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                        ou
                        (1RS)-cis-trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                     
                     
                        920 g/kg
                        cis:trans: 40/60 a 60/40
                        As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
                        hexano: 5 g/kg
                     
                     
                        
                           1 de fevereiro de 2022
                        
                     
                     
                        
                           31 de janeiro de 2029
                        
                     
                     
                        As autorizações devem ser limitadas a utilizadores profissionais.
                        Ao autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham cipermetrina para aplicações por pulverização no exterior, a fim de assegurar a proteção dos organismos não visados, em especial dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados, incluindo as abelhas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    são necessárias medidas de redução dos riscos que permitam reduzir a dispersão para uma exposição ≤ 5,8 mg s.a./ha em zonas não cultivadas e, além disso, no que se refere a aplicações na primavera, para concentrações em massas de água ≤ 0,0038 μg s.a./L,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    só podem ser autorizadas as utilizações fora da época de floração da cultura e quando não estiverem presentes plantas infestantes em floração.
                                 
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da cipermetrina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    à proteção dos organismos aquáticos e de artrópodes não visados, incluindo as abelhas,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    à avaliação dos riscos para os consumidores,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    às especificações técnicas da substância ativa utilizada nos produtos fitofarmacêuticos.
                                 
                              Quando considerado adequado, os Estados-Membros devem estabelecer requisitos de monitorização ao concederem autorizações em conformidade com o artigo 6.o, alínea i), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de complementar a monitorização ao abrigo das Diretivas 2000/60/CE (2)e Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho  (3).
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere ao seguinte:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O perfil toxicológico dos metabolitos que contêm a fração 3-fenoxibenzoil.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A toxicidade relativa dos isómeros individuais da cipermetrina, em especial o enantiómero (1S cis αR).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Os pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605.
                                 
                              O requerente deve apresentar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    as informações referidas no ponto 1 até 15 de dezembro de 2022,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    as informações referidas no ponto 2 até 15 de dezembro de 2023, e
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    as informações referidas no ponto 3 no prazo de dois anos a contar da data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação do efeito dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                                 
                              No que se refere aos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, deve ser apresentada uma avaliação atualizada das informações já apresentadas e, se for caso disso, informações complementares que confirmem a ausência de atividade endócrina, até 15 de dezembro de 2023.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).
            
               (3)  Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (JO L 309 de 24.11.2009, p. 71).
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        na parte A, é suprimida a entrada 103 relativa à cipermetrina.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        na parte E, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    «14
                                 
                                 
                                    Cipermetrina
                                    N.o CAS 52315-07-8
                                    N.o CIPAC 332
                                 
                                 
                                    (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                                    ou
                                    (1RS)-cis-trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                                 
                                 
                                    920 g/kg
                                    cis:trans: 40/60 a 60/40
                                    As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
                                    hexano: 5 g/kg
                                 
                                 
                                    
                                       1 de fevereiro de 2022
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       31 de janeiro de 2029
                                    
                                 
                                 
                                    As autorizações devem ser limitadas a utilizadores profissionais.
                                    Ao autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham cipermetrina para aplicações por pulverização no exterior, a fim de assegurar a proteção dos organismos não visados, em especial dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados, incluindo as abelhas:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                são necessárias medidas de redução dos riscos que permitam reduzir a dispersão para uma exposição ≤ 5,8 mg s.a./ha em zonas não cultivadas e, além disso, no que se refere a aplicações na primavera, para concentrações em massas de água ≤ 0,0038 μg s.a./L,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                só podem ser autorizadas as utilizações fora da época de floração da cultura e quando não estiverem presentes plantas infestantes em floração.
                                             
                                          Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da cipermetrina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                à proteção dos organismos aquáticos e de artrópodes não visados, incluindo as abelhas,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                à avaliação dos riscos para os consumidores,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                às especificações técnicas da substância ativa utilizada nos produtos fitofarmacêuticos.
                                             
                                          Quando considerado adequado, os Estados-Membros devem estabelecer requisitos de monitorização ao concederem autorizações em conformidade com o artigo 6.o, alínea i), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de complementar a monitorização ao abrigo das Diretivas 2000/60/CE (*1) e Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (*2).
                                    O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere ao seguinte:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                O perfil toxicológico dos metabolitos que contêm a fração 3-fenoxibenzoil.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                A toxicidade relativa dos isómeros individuais da cipermetrina, em especial o enantiómero (1S cis αR).
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                O efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas subterrâneas e superficiais, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável.
                                             
                                          
                                                4.
                                             
                                             
                                                Os pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605.
                                             
                                          O requerente deve apresentar:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                as informações referidas no ponto 1 até 15 de dezembro de 2022,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                as informações referidas no ponto 2 até 15 de dezembro de 2023, e
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                as informações referidas no ponto 3 no prazo de dois anos a contar da data da publicação, pela Comissão, de um documento de orientação sobre a avaliação do efeito dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas.
                                             
                                          No que se refere aos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, deve ser apresentada uma avaliação atualizada das informações já apresentadas e, se for caso disso, informações complementares que confirmem a ausência de atividade endócrina, até 15 de dezembro de 2023.
                                 
                              
                  
               (*1)  Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).
            
               (*2)  Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (JO L 309 de 24.11.2009, p. 71).»