CELEX: 
Language: hu
Date: 2017-12-20 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról

A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
            
            
               (2017.12.20.)
            
            
               a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
                és különösen annak 20. cikkére és 35. cikkének (3) bekezdésére,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)Az (EU) 2015/2283 rendelet meghatározza az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat. 
            
            
               (2)A Bizottságnak az (EU) 2015/2283 rendelet 20. cikke értelmében végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározása céljából. 
            
            
               (3)Az (EU) 2015/2283 rendelet 5., 15. és 16. cikkének sérelme nélkül a Bizottságnak ellenőriznie kell a bejelentések vagy kérelmek érvényességét, és hogy a bejelentések az említett rendelet hatálya alá tartoznak-e. 
            
            
               (4)Az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkében említett bejelentéseknek elegendő információt és tudományos adatot kell tartalmazniuk annak érdekében, hogy a Bizottság ellenőrizhesse azok érvényességét, lehetővé téve a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság számára, hogy értékeljék a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználásának hagyományát. 
            
            
               (5)Az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkében említett kérelmeknek elegendő információt és tudományos adatot kell tartalmazniuk annak érdekében, hogy a Bizottság ellenőrizhesse azok érvényességét, lehetővé téve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság számára, hogy átfogó kockázatértékeléseket végezzen.
            
            
               (6)Amikor a kérelmező bejelentést vagy kérelmet nyújt be harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, további különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek hozzáadása, törlése vagy módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia a biztonsági értékeléshez szükséges összes adatot, amennyiben megfelelő, ellenőrizhető indokolást nyújt be. 
            
            
               (7)A Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti információcserének lehetővé kell tennie, hogy szükség esetén megfelelően indokolt biztonsági kifogásokat nyújtsanak be a Bizottsághoz. 
            
            
               (8)A Hatóság véleményének elegendő információval kell szolgálnia annak megállapításához, hogy a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszer javasolt felhasználása biztonságos-e a fogyasztók számára.
            
            
               (9)A Bizottságnak az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (3) bekezdése alapján végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia az említett rendelet 20. cikkében említett követelmények meghatározása céljából. 
            
            
               (10)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, 
            
            
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
            
         
         
            
               1. cikk
               Hatály és tárgy
            
            
               Ez a rendelet megállapítja az (EU) 2015/2283 rendelet 20. cikkének végrehajtására vonatkozó szabályokat a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények, valamint az említett rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében említett átmeneti intézkedések tekintetében.
            
            
               A rendelet az (EU) 2015/2283 rendelet 14. és 16. cikkében említett bejelentésekre és kérelmekre vonatkozik.
            
            
               2. cikk
               Fogalommeghatározások
            
            
               A 178/2002/EK rendelet
                  2
                2. és 3. cikkében, valamint az (EU) 2015/2283 rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon kívül a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
            
            
               a)„bejelentés”: az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikke alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié; 
            
            
               b)„kérelem”: az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikke alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié.
            
            
               3. cikk
               A bejelentés felépítése, tartalma és benyújtásának módja 
            
            
               (1)A bejelentést elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz, és annak a következőket kell tartalmaznia: 
            
            
               a)kísérőlevél;
            
            
               b)technikai dokumentáció;
            
            
               c)a dosszié összefoglalója.
            
            
               (2)Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
            
            
               (3)Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
            
            
               a)a 5. cikkben előírt adminisztratív adatok;
            
            
               b)a 6. cikkben előírt tudományos adatok. 
            
            
               (4)Amikor a kérelmező bejelentést nyújt be egy harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 6. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt változtatások nem érintik a meglévő biztonsági értékelés eredményeit.
            
            
               (5)Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalója bizonyító adatokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek.
            
            
               4. cikk
               A kérelem felépítése, tartalma és benyújtásának módja 
            
            
               (1)A kérelmet elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz, és annak a következőket kell tartalmaznia:
            
         
         
            
               a)kísérőlevél;
            
            
               b)technikai dokumentáció;
            
            
               c)a dosszié összefoglalója;
            
            
               d)az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett, megfelelően indokolt biztonsági kifogások;
            
            
               e)a kérelmezőnek a megfelelően indokolt biztonsági kifogásokra adott válasza.
            
            
               (2)Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet a II. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
            
            
               (3)Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
            
            
               a)a 5. cikkben előírt adminisztratív adatok;
            
            
               b)a 6. cikkben előírt tudományos adatok.
            
            
               (4)Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 6. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt módosítások nem érintik a meglévő biztonsági értékelés eredményeit. 
            
            
               (5)Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalója bizonyító adatokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek.
            
            
               5. cikk
               A bejelentésben vagy a kérelemben benyújtandó adminisztratív adatok
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkében említett információkon kívül a kérelemnek a következő adminisztratív adatokat kell tartalmaznia:
            
            
               a)A dossziéért felelős, a kérelmező nevében a Bizottsággal való kapcsolattartásra felhatalmazott személy neve, címe és elérhetősége;
            
            
               b)a dosszié benyújtásának időpontja;
            
            
               c)a dosszié tartalomjegyzéke;
            
            
               d)a dossziéhoz csatolt dokumentumok részletes jegyzéke, beleértve a címekre, kötetekre és oldalakra vonatkozó hivatkozásokat;
            
            
               e)a dosszié azon részeinek jegyzéke, amelyek az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkével és az e rendelet III. mellékletében meghatározott szabályokkal összhangban bizalmas kezelést igényelnek. 
            
            
               6. cikk
               A bejelentésben vagy a kérelemben benyújtandó tudományos adatok
            
            
               (1)A valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentésének vagy az ilyen élelmiszer engedélyezésére irányuló kérelemnek az alátámasztására benyújtott dosszié lehetővé teszi a valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelését. 
            
         
         
            
               (2)A kérelmező benyújtja az adatgyűjtés során alkalmazott eljárásra vonatkozó dokumentáció egy példányát. 
            
            
               (3)A kérelmező benyújtja a biztonságossági értékelési stratégia leírását, és megindokolja a konkrét vizsgálatok vagy információk felhasználását, illetve kizárását.
            
            
               (4)A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban. Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.
            
            
               7. cikk
               A bejelentés érvényességének ellenőrzése
            
            
               (1)A harmadik országból származó hagyományos élelmiszerről szóló bejelentés beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy az érintett élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a bejelentés megfelel-e az említett rendelet 3., 5. és 6. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
            
               (2)A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a bejelentés érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására. 
            
            
               (3)E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkének sérelme nélkül egy bejelentés annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3., 5. és 6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhető módon megindokolta.
            
            
               (4)A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a bejelentés miért nem minősül érvényesnek.
            
            
               8. cikk
               A kérelem érvényességének ellenőrzése
            
            
               (1)Egy harmadik országból származó hagyományos élelmiszer engedélyezése iránti kérelem kézhezvételekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e a 4–6. cikk követelményeinek.
            
            
               (2)A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására. 
            
            
               (3)E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 4–6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhető módon megindokolta.
            
            
               (4)A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a kérelem érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a kérelem nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt nem érvényes.
            
            
               9. cikk
               Megfelelően indokolt biztonsági kifogások 
            
            
               (1)Az érvényes bejelentés kézhezvételét követően a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti konzultációra az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében megállapított időszak első három hónapjában kerülhet sor.
            
            
               (2)A tagállamok vagy a Hatóság által az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottságnak benyújtott, megfelelően indokolt biztonsági kifogások a következő információkat tartalmazzák:
            
            
               a)a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer neve és leírása;
            
            
               b)tudományos nyilatkozat arról, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer miért jelenthet biztonsági kockázatot az emberi egészségre.
            
            
               10. cikk
               A Hatóság véleményébe belefoglalandó információk 
            
            
               (1)A Hatóság véleményének tartalmaznia kell a következő információkat:
            
         
         
            
               a)a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer azonosító adatai és leírása;
            
            
               b)a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelése;
            
            
               c)átfogó kockázatértékelés, amely – amennyiben lehetséges – megállapítja a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságosságát, és adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;
            
            
               d)következtetések.
            
            
               (2)A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében kiegészítő információkat is kérhet.
            
            
               11. cikk
               Átmeneti intézkedések
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében említett bejelentéseket legkésőbb 2019. január 1-jéig kell benyújtani a Bizottságnak.
            
            
               12. cikk
               Hatálybalépés és alkalmazás
            
            
               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2017.12.20.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               HU
            
            
               MELLÉKLET
            
            
               I. MELLÉKLET
            
            
               Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő bejelentést kísérő levél mintája
            
            
               EURÓPAI BIZOTTSÁG
            
            
               Főigazgatóság
            
            
               Igazgatóság
            
            
               Egység
            
            
               Dátum: ________
            
            
               Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentése az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően
            
            
               (Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek egyikét)
            
            
               
               Új hagyományos élelmiszer engedélyezésének bejelentése.
            
            
               
               Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
            
            
               
               Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó specifikációk hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
            
            
               
               Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó további különös jelölési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
            
            
               
               Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
            
            
            
               A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)
            
            
               (név/nevek, cím(ek), …) __________________________________________________________________________
            
            
               __________________________________________________________________________
            
         
         
            
               __________________________________________________________________________
            
            
               benyújtja/benyújtják ezt a bejelentést az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából. 
            
            
               A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
            
            
               __________________________________________________________________________
            
            
               __________________________________________________________________________
            
            
               Bizalmas kezelés
                  1
               . Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:
            
            
               
               Igen
            
            
               
               Nem 
            
            
               Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények
            
            
                     
                        Élelmiszer-kategória 
                     
                  
                  
                     
                        Különleges felhasználási feltételek
                     
                  
                  
                     
                        További különös jelölési követelmények
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               Tisztelettel:
            
            
               Aláírás ____________________________________
            
            
               Mellékletek:
            
            
               
               Hiánytalan technikai dokumentáció
            
            
               
               A dosszié összefoglalója
            
            
               
               A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás
            
            
               
               A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata
            
            
               II. MELLÉKLET
            
            
               Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő kérelmet kísérő levél mintája
            
         
         
            
               EURÓPAI BIZOTTSÁG
            
            
               Főigazgatóság
            
            
               Igazgatóság
            
            
               Egység
            
            
               Dátum: ________
            
            
               Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő engedélyezés iránti kérelem 
            
            
               A kérelmező(k) vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)
            
            
               (név/nevek, cím(ek), …) __________________________________________________________________________
            
            
               __________________________________________________________________________
            
            
               __________________________________________________________________________
            
            
               benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából. 
            
            
               A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
            
            
               __________________________________________________________________________
            
            
               __________________________________________________________________________
            
            
               Bizalmas kezelés
                  2
               . Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:
            
            
               
               Igen
            
            
               
               Nem 
            
            
               Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények
            
            
                     
                        Élelmiszer-kategória
                     
                  
                  
                     
                        Különleges felhasználási feltételek
                     
                  
                  
                     
                        További különös jelölési követelmények
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Tisztelettel:
            
         
         
            
               Aláírás ____________________________________
            
            
               Mellékletek:
            
            
               
               Hiánytalan kérelem
            
            
               
               A kérelem összefoglalása
            
            
               
               A kérelem bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás
            
            
               
               A megfelelően indokolt biztonsági kifogásokkal kapcsolatos dokumentált adatok
            
            
               
               A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata
            
            
               
            
               III. MELLÉKLET
            
            
               Az információk bizalmas jellegét alátámasztó indokolás
            
            
               Ezt a mellékletet minden olyan esetben frissíteni kell a bejelentési vagy kérelmezési eljárás során, amikor a kérelmező információk bizalmas kezelésére irányuló kérelmet nyújt be.
            
            
               Amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalóját is be kell nyújtani.
            
            
                     
                        Információk, amelyeknek a bizalmas kezelését kérték
                     
                  
                  
                     
                        Indokolás
                     
                  
               
                     
                        x.y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        x.y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)
                     
                  
                  
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        A kérelmezőknek a III. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        A kérelmezőknek a III. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.