CELEX: 62018CN0359
Language: hr
Date: 2018-06-01 00:00:00
Title: Predmet C-359/18 P: Žalba koju je 1. lipnja 2018. podnijela Europska agencija za lijekove protiv presude Općeg suda (sedmo vijeće) od 22. ožujka 2018. u predmetu T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland protiv EMA-e

201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820HR01HRINFO_JUDICIAL20180601232422Predmet C-359/18 P: Žalba koju je 1. lipnja 2018. podnijela Europska agencija za lijekove protiv presude Općeg suda (sedmo vijeće) od 22. ožujka 2018. u predmetu T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland protiv EMA-e
 ---documentbreak--- C2942018HR2320120180601HR0031232242Žalba koju je 1. lipnja 2018. podnijela Europska agencija za lijekove protiv presude Općeg suda (sedmo vijeće) od 22. ožujka 2018. u predmetu T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland protiv EMA-e
   (Predmet C-359/18 P)2018/C 294/31Jezik postupka: engleski
      Stranke
   
   
      Žalitelj: Europska agencija za lijekove (EMA) (zastupnici: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, agenti)
   
      Druge stranke u postupku: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Europska komisija
   
      Zahtjevi
   
   Žalitelj od Suda zahtijeva da:
   
            —
         
         
            prihvati EMA-inu žalbu i ukine presudu Općeg suda u predmetu T-80/16;
         
      
            —
         
         
            odbije tužbu za poništenje kao neosnovanu; i
         
      
            —
         
         
            naloži tužitelju u prvom stupnju snošenje svih troškova ovog postupka (uključujući troškove nastale u postupku pred Općim sudom).
         
      
      Žalbeni razlozi i glavni argumenti
   
   EMA ističe dva žalbena razloga:
   
            1.
         
         
            Prvi žalbeni razlog sastoji se od dva dijela. U prvom dijelu tog prvog žalbenog razloga EMA navodi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 50. pobijane presude smatrao da članak 5. stavak 1. Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti (
                  1
               ) treba tumačiti odvojeno od članka 5. stavka 2. Takvim tumačenjem povrijeđen je članak 5. stavak 1. jer se njime ugrožava učinkovitost te odredbe.
            U drugom dijelu prvog žalbenog razloga EMA ističe da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 64. pobijane presude zaključio da se EMA mora pozivati na pojam lijeka kada u svrhu primjene članka 5. stavka 1. utvrđuje preklapaju li se zahtjev za uvrštenje lijeka za rijetke bolesti i prethodno podnesen zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
         
      
            2.
         
         
            U drugom žalbenom razlogu EMA navodi da se Opći sud temeljio na nepravilnom tumačenju pojma lijekova iz članka 1. stavka 2. Direktive (
                  2
               ) 2001/83/EZ jer je utvrdio da bi se dva proizvoda, zbog razlika u svojim pomoćnim tvarima i načinima primjene, u svrhu primjene članka 5. stavka 1. Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti smatrala različitima.
         
      (
         1
      )	Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18., str.1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.)
   (
         2
      )	Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)