CELEX: 62020CN0115
Language: sl
Date: 2020-02-29 00:00:00
Title: Zadeva C-115/20 P: Pritožba, ki jo je Vanda Pharmaceuticals Ltd vložila 29. februarja 2020 zoper sodbo Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 19. decembra 2019 v zadevi T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisija

27.4.2020   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 137/41
            
         
      Pritožba, ki jo je Vanda Pharmaceuticals Ltd vložila 29. februarja 2020 zoper sodbo Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 19. decembra 2019 v zadevi T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisija
      (Zadeva C-115/20 P)
      (2020/C 137/57)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranki
      
      
         Pritožnica: Vanda Pharmaceuticals Ltd (zastopniki: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
      
         Druga stranka v postopku: Evropska komisija
      
         Predlog
      
      Pritožnica Sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  razveljavi sodbo Splošnega sodišča v zadevi T-211/18;
               
            
                  —
               
               
                  ugodi tožbi na prvi stopnji in razglasi ničnost Izvedbeni sklep Evropske komisije C(2018) 252 final o zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo Fanaptum – iloperidon na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 (1);
               
            
                  —
               
               
                  drugi stranki v postopki naloži plačilo stroškov pritožnice in ji odredi, naj nosi svoje stroške v prvostopenjskem in pritožbenem postopku;
               
            Alternativno pritožnica Sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  razveljavi sodbo Splošnega sodišča v zadevi T-211/18;
               
            
                  —
               
               
                  zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču;
               
            
                  —
               
               
                  odločitev o stroških v prvostopenjskem in pritožbenem postopku pridrži za končno odločbo Splošnega sodišča.
               
            
         Pritožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Prvi pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno razlagalo in uporabilo veljavni standard za sodni nadzor ter izkrivilo dokaze.
      Drugi pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno razlagalo in uporabilo Navodila CHMP/ICH/2/04 o kliničnem ocenjevanju podaljšanja intervala QT/QTc 2 in tveganja za aritmijo v primeru antiaritmikov (Navodila QT).
      Tretji pritožbeni razlog: Splošno sodišče ni v celoti preučilo drugega tožbenega razloga pritožnice.
      Četrti pritožbeni razlog: Splošno sodišče je izkrivilo dokaze in napačno uporabilo načelo enakega obravnavanja.
      Peti pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno razlagalo člene 5(1), 5(2) in 5(3) Pogodbe o Evropski uniji ter člena 12 in 81(2) Uredbe št. 726/2004.
      
         (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).