CELEX: 52012PC0788
Language: hu
Date: 2012-12-19
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
A tagállamoknak a dohánytermékek gyártására,
kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási
rendelkezései közelítéséről szóló, 2001. június 5-i 2001/37/EK európai
parlament és tanácsi irányelvet (a továbbiakban: a dohánytermékekről szóló
irányelv) 2001. június 5-én fogadták el[1].
A dohánytermékekről szóló irányelv elfogadása
óta több mint tíz év telt el. A piaci, tudományos és nemzetközi változásokkal
összhangban szükségessé vált a dohánytermékekről szóló irányelv
aktualizálása és bővítése A dohánytermékekről szóló jelenlegi
irányelv 11. cikke kifejezetten előírja a felülvizsgálatot, melyre a
Tanács és a Parlament is többször felszólított[2].
A dohánytermékekről szóló irányelv felülvizsgálatára vonatkozó
kezdeményezés szerepel a Bizottság 2012. évi munkatervében.[3]
A felülvizsgálat átfogó célja a belső piac
működésének javítása. A javaslat különösen a következőket célozza:
        Már harmonizált területek aktualizálása a tagállamok
előtt álló és azzal összefüggő akadályok lebontása érdekében, hogy
nemzeti jogszabályaikat összehangolják az új piaci, tudományos és nemzetközi
változásokkal, illetve fejleményekkel[4]
        A dohánytermékekről szóló irányelvben még nem tárgyalt,
termékekkel kapcsolatos intézkedések taglalása, amennyiben a tagállami
heterogén fejlemények a belső piac szétaprózottságához vezettek vagy
valószínűleg ahhoz fognak vezetni[5].
        Annak biztosítása, hogy az irányelvet nem játsszák ki a
dohánytermékekről szóló irányelvnek nem megfelelő termékek forgalomba
hozatalával[6].

Fontos továbbá a WHO-nak az EU és valamennyi
tagállama számára kötelező Dohányzás-ellenőrzési
Keretegyezményéből (FCTC) fakadó nemzetközi kötelezettségek harmonizált
végrehajtásának biztosítása, valamint a Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény
nem kötelező jellegű kötelezettségeivel kapcsolatos egységes
megközelítés (amennyiben fennáll a kockázata az egymástól különböző
nemzeti átültető rendelkezéseknek). 
Az EUMSZ 114. cikkének
megfelelően a dohánytermékekről szóló irányelv felülvizsgálata során
meghatározott szakpolitikai lehetőségek közötti választás alapjául az
egészségvédelem magas szintje szolgált. Ebben az összefüggésben a javaslat arra
törekszik, hogy oly módon szabályozza a dohánytermékeket, amely tükrözi azok
specifikus jellemzőit (a nikotin függőséget kialakító
tulajdonságokkal bír), valamint fogyasztásuk negatív következményeit (száj-,
torok- és tüdőrák, szív- és érrendszeri problémák, köztük szívroham,
agyvérzés, elzáródott artériák, a vakság fokozott kockázata, az impotencia és a
csökkent termékenység kockázata, a magzatra kifejtett hatások stb.). 
A dohányzás az első az idő előtti
elhalálozást tényezők sorában az Európai Unióban, és évente csaknem 700
000 halálesetért tehető felelőssé. A javaslat a dohányzás elkezdésére
fókuszál, különösen fiatalok esetében, figyelembe véve, hogy a dohányzók 70%-a
18 éves kora előtt, 94%-a pedig 25 éves kora előtt kezd dohányozni[7]. Ez tükröződik a javasolt
szakpolitikai területek kiválasztásában és fókuszában, valamint az
elsődlegesen célba vett termékeken (cigaretta, cigarettasodrásra szánt és
füstnélküli dohánytermékek) is. A felülvizsgálat emellett olyan feltételeket
teremt, amelyek lehetővé teszik az uniós polgárok számára, hogy
megalapozott döntést hozzanak a termékekkel kapcsolatban, a dohánytermékek
fogyasztásának egészségre gyakorolt következményeire vonatkozó pontos
információk alapján. Végezetül a dohánytermékekről szóló irányelvben
foglalt intézkedések (pl. egészségügyi figyelmeztetések és az összetevők
szabályozása) valamennyi dohányzó számára előnyösek.
Tágabb perspektívában szemlélve a kérdést, a
felülvizsgálat hozzájárul az EU azon átfogó célkitűzéséhez, hogy
elősegítse népei jólétét (EUSZ 3. cikke), valamint az Európa 2020
stratégia céljaihoz, mivel a termelékenységre és a versenyképességre
kedvező hatást fog gyakorolni, ha a polgárok hosszabb ideig maradnak
egészségesek és aktívak, továbbá ha segítséget kapnak a megelőzhető
betegségek és az idő előtti elhalálozás megelőzésében. Az
irányelv követelményeinek nem megfelelő termékekkel szemben hozott
intézkedések nem szándékos, de pozitív következménye az lehet, hogy a
tagállamok adóbevételei jobb védelemben részesülnek, mivel az említett termékek
esetében gyakran kijátsszák a nemzeti adójogszabályokat.
A dohánytermékekről szóló irányelv
felülvizsgálata öt szakpolitikai területre koncentrál: (1) füstnélküli
dohánytermékek és a termékkör kiterjesztése (vagyis nikotintartalmú termékek és
dohányzási célú gyógynövénytermékek) (2) csomagolás és címkézés, (3)
összetevők/adalékanyagok, (4) nemzetközi (dimenziójú) távértékesítés és
(5) nyomon követhetőség és biztonsági elemek.
A jelenlegi irányelvből számos elem
megtartható ugyan (pl. a füst kifújásakor a levegőbe kerülő kátrány-,
nikotin- és szén-monoxid-hozam, az összetevőkre vonatkozó jelentéstétel és
a szájon át fogyasztott dohány forgalomba hozatalának tilalma), számos
területen jelentős változásokat javasolnak, továbbá az irányelvet ki is
egészítik egyes területekkel.
2.           Az érdekeltekkel folytaott konzultáció
eredménye és hatásvizsgálat
E javaslat előkészítése folyamán 2010.
szeptember 24. és december 17. között nyilvános konzultációra került
sor. A Bizottság több mint 85 000 észrevételt kapott különböző
érdekeltektől. A polgároktól érkezett válaszok alkották a hozzászólások
96%-át, ezek 57%-a megismételt válasz[8]
volt, ami az egyes tagállamokban szervezett mobilizációs kampányok eredményének
tekinthető[9].
E kampányok fellépései és erőfeszítései hatással voltak a nyilvános
konzultációban összesen kapott mennyiségi adatokra, ami azt jelzi, hogy a
konzultáció keretében választ adó polgárok többsége ellenezte a
dohánytermékekről szóló irányelv megváltoztatását. Ez az eredmény
jelentősen eltér a 2012 májusában közzétett legutóbbi Eurobarométer
felméréstől. Az Eurobarométer felmérés szerint az uniós polgárok – köztük
a dohányosok – nagyrészt támogatják a dohányzásellenőrzési intézkedéseket,
beleértve azokat is, amelyeket e javaslat kíván bevezetni, mint például a
valamennyi csomagoláson feltüntetendő, képet tartalmazó figyelmeztetések vagy
biztonsági elemek bevezetése[10].
A nyilvános konzultációtól eltérően az Eurobarométer felmérések
válaszadóit véletlenszerűen választják ki. A tagállami képviselők és
az egészségüggyel foglalkozó nem kormányzati szervezetek – az utóbbiak
különösképpen – előnyben részesítik a szigorú dohányzásellenőrzési
intézkedéseket, míg a dohányipar és a kiskereskedők egyes szigorúbb
intézkedéseket elleneznek. A konzultáció eredményeit ismertetető jelentést
2011. július 27-én tették közzé, a válaszokat pedig online elérhetővé tették[11].
Az érdekeltekkel célzott megbeszélések folytak a
felülvizsgálat során. Az egészségüggyel foglalkozó nem kormányzati
szervezetekkel, dohány- és gyógyszeripari ágazatokkal 2009. december 3-4-én,
majd 2010. október 19-20-án került sor először a vélemények egyeztetésére,
2011-ben és 2012-ben pedig folytatódtak a célzott megbeszélések a nem
kormányzati szervezetekkel, a dohánytermesztőkkel, a cigarettagyártókkal,
más dohánytermékgyártókkal, a dohánytermékek forgalmazóival és beszállítóival[12]. Számos írásos észrevétel is
érkezett, melyeket a különféle szakpolitikai lehetőségek által gyakorolt
hatások felmérése során gondosan kielemeztek. Az egészségügyi és
fogyasztópolitikai biztos 2012 februárja-márciusa során találkozott az
egészségüggyel foglalkozó nem kormányzati szervezetekkel és a gazdasági
érdekelt felekkel[13].
a dohánytermékekről szóló irányelv felülvizsgálatát a
dohánytermékekről szóló irányelv szabályozási bizottságában 2009 és
2012 között rendszeresen megvitatták[14].
A felülvizsgálat annak nyomán egészült ki a
„nyomon követhetőség és biztonsági elemek” szakpolitikai területtel, hogy
egyes érdekeltek aggályokat fogalmaztak meg azzal kapcsolatban, hogy már
jelenleg is óriási problémát jelent az irányelv rendelkezéseinek nem
megfelelő, csempészett vagy hamisított termékek értékesítése[15].
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI[16]
3.1.        Összetevők és kibocsátás
A kátrány, nikotin és szén-monoxid maximális
hozamai és a mérési módszerek azonosak a 2001/37/EK irányelvben foglaltakkal. 
A 2001/37/EK irányelv rendelkezései szerint a
tagállamoknak elő kell írniuk a dohánytermékek gyártói és importőrei
számára, hogy bejelentsék az ilyen termékekben használt összetevőket. A
javaslat megtartja az összetevők kötelező jelentésének rendszerét és
emellett közös elektronikus formátumot ír elő a jelentés számára, a
gyártóknak pedig alátámasztó adatokat kell benyújtaniuk (pl. forgalmazásról
szóló jelentések). A tagállamok által a számukra benyújtott információk
kezeléséért felszámított díjak nem haladhatják meg az e tevékenységeknek
tulajdonítható költséget. Emellett a javaslat szerint új vagy módosított
dohánytermékek nem hozhatók forgalomba az összetevők adatainak benyújtását
megelőzően. A bejelentett adatokat (a bizalmas információk
kivételével) közzéteszik.
A harmonizált jelentéstételi formátum és a
kötelező jelentéstétel egyenlő feltételeket teremt, és
egyszerűbbé teszi az adatok gyűjtését, elemzését és
ellenőrzését. Emellett csökkenti az ágazat, a tagállamok és a Bizottság
adminisztratív terheit, és szilárdabb rendszert biztosít az érzékeny adatok
kezeléséhez.
A jelenlegi 2001/37/EK irányelv nem harmonizálja
az adalékanyagokra vonatkozó tagállami szabályozást. Egyes tagállamok ezért
egyes összetevőket engedélyező vagy betiltó jogszabályokat fogadtak
el, illetve ilyen megállapodásokat kötöttek az ágazattal. Ennek eredményeként
egyes összetevők egyes tagállamokban tilosak, míg másokban nem. A javaslat
értelmében tilosak lesznek a jellegzetes ízesítésű (pl. gyümölcs- vagy
csokoládéízű) dohánytermékek. A döntéshozatali eljárásban szakértői
értékelő csoportok segítenek. Szintén tilosak az energiával és
vitalitással összefüggésbe hozott adalékanyagok (pl. koffein és taurin),
valamint azok, amelyek azt a benyomást keltik, hogy a termékek kedvező
hatással vannak az egészségre (pl. vitaminok). A filterekben
(füstszűrő), a papíron vagy a csomagoláson tilos az ízesítés. A
fokozott toxicitású vagy fokozott mértékben függőséget okozó
dohánytermékek nem hozhatók forgalomba. A tagállamoknak biztosítaniuk kell,
hogy a REACH[17]
szerinti rendelkezések vagy feltételek adott esetben a dohánytermékekre is
alkalmazandók legyenek
A javaslat egyes rendelkezések – mint például a
jellegzetes ízesítésű termékek tilalma – alól a cigarettától,
cigarettasodrásra szánt dohányterméktől és füstnélküli
dohánytermékektől eltérő termékeknek (vagyis a szivarokat,
szivarkákat és pipadohányt) mentességet biztosít. A mentesség indokolt, mivel e
termékeket jellemzően idősebb fogyasztók használják, míg a javaslat
középpontjában a dohánytermékek oly módon történő szabályozása áll, hogy a
termékek a fiatalokat ne késztessék a dohányzás elkezdésére. A mentességet a
körülmények jelentős megváltozása (a fiatalok körében az értékesítési
volumen vagy a gyakoriság tekintetében) esetén eltörlik. A javaslat foglalkozik
azzal a kérdéssel, hogy a tagállamokban az összetevők szabályozása
különbözőképpen alakult, és figyelembe veszi a nemzetközi fejleményeket,
mint pl. a Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény rendelkezéseit a
dohánytermékek tartalmának szabályozásáról, valamint az ehhez kapcsolódó
iránymutatásokat. Emellett lehetővé teszi, hogy az ágazat egyszerre
igazítsa ki a gyártósorokat, ugyanakkor pedig bizonyos mértékű mozgásteret
biztosít a termékek közötti különbségtétel érdekében. A fiatalok számára
különösen vonzó termékekre koncentrál, és várhatóan csökkenteni fogja a
dohányozni kezdők arányát. Az új piaci fejleményekkel is foglalkozik,
beleértve azt az új technológiát, amely a cigaretták filterjébe tesz
adalékanyagot (pl. mentol), és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén
további iránymutatást és fejlesztést tesz lehetővé. 
3.2.        Csomagolás és címkézés
A javaslat értelmében a kombinált
figyelmeztetéseket (kép és szöveg) kell elhelyezni a dohánytermékek dobozának
mindkét oldalán, melyeket váltakozva kell megjeleníteni. A 2001/237/EK irányelv
a szöveges egészségügyi figyelmeztetéseket már kötelezővé tette, míg a
képet tartalmazó figyelmeztetés alkalmazása fakultatív volt. Nyolc tagállam
saját kezdeményezésre területén kötelezővé tette a képet tartalmazó
figyelmeztetést (2013-ban még két tagállam követi példájukat). A 2001/37/EK
irányelvben előírtak szerinti, a dobozon feltüntetett kátrány-, nikotin-
és szén-monoxid-szinteket a dohánytermékben előforduló káros anyagokra
vonatkozó információk váltják fel. Emellett a dobozon fel kell tüntetni a
leszokással kapcsolatos információkat (pl. leszokást segítő telefonszámok,
weboldalak). A dohánytermékek dobozán/csomagolásán vagy magán a terméken nem
helyezhető el olyan elem, amely népszerűsíti a dohánytermékeket vagy
abban a tekintetben félrevezető információt nyújt a fogyasztónak, hogy a
termék kevésbé káros, mint más termékek, ízesítésre vagy ízre vonatkozik, vagy
élelmiszeripari termékre hasonlít. A javaslat emellett előírásokat is
tartalmaz a csomagolás számára, pl. téglatest alak a cigaretták számára, valamint
a cigarettaszálak minimális száma dobozonként. 
A javaslat értelmében a tagállamok megőriznék
arra vonatkozó hatáskörüket, hogy az ezen irányelv vagy más uniós jogszabály
által nem szabályozott, a csomagolásra vonatkozó területet szabályozzák, beleértve
olyan végrehajtó intézkedéseket, amelyek a dohánytermékek csomagolásának teljes
körű egységesítését írják elő (ideértve a színeket és a
betűtípust), amennyiben ezek a rendelkezések összeegyeztethetők a
Szerződéssel. A Bizottság az átültetés határideje után öt évvel jelentést
készít az irányelv hatálya alá nem tartozó felületek tekintetében gyűjtött
tapasztalatokról. 
A javaslat a nagyobb méretű egészségügyi
figyelmeztetések alól a cigaretta és a cigarettasodrásra szánt dohánytermék
kivételével mentességet biztosít más dohánytermékeknek. A füstnélküli
dohánytermékeken elhelyezett egészségügyi figyelmeztetések megfelelő
láthatóságának fokozása érdekében e figyelmeztetéseket a javaslat értelmében a
csomag mindkét oldalán fel kell tüntetni, de méretük a 2001/37/EK irányelvben
foglalt előírásokhoz viszonyítva nem változik. Más dohánytermékekre (pl.
szivarok és pipadohány) a 2001/37/EK irányelvben foglalt rendelkezésekhez
hasonló szabályok fognak vonatkozni, vagyis szöveges figyelmeztetések, melyek a
csomag előlapjának legalább 30%-át, hátlapjának pedig legalább 40%-át
elfoglalják[18].
A mentességet a körülmények jelentős megváltozása (a fiatalok körében az
értékesítési volumen vagy a gyakoriság tekintetében) esetén eltörlik.
A javaslat biztosítani kívánja, hogy a csomagolás
megjelenése tükrözze a csomagoláson belüli termék jellegzetességeit, vagyis
hogy a termék káros az egészségre, függőséget alakít ki, és nem gyermekek
és kamaszok általi fogyasztásra szánják. A javaslat a tudományos és nemzetközi
fejlemények figyelembevételével aktualizálja a csomagolásra és címkézésre
vonatkozó jelenlegi rendelkezéseket, és megoldást próbál keresni a jelenlegi, a
tagállami szétaprózottság jellemezte helyzetre, különösen a képet tartalmazó
figyelmeztetések tekintetében. A javaslat biztosítja az egészségügyi
figyelmeztetések hatásos elhelyezését, ugyanakkor biztosít bizonyos területet a
csomagoláson, melyen a márkajelzés feltüntethető. Indokolt, hogy termékkör
első szakaszban csak a cigarettát és a cigarettasodrásra szánt dohánytermékeket
foglalja magában, mert más dohánytermékeket (pl. szivarok és pipadohány)
elsősorban idősebb fogyasztók használnak. A javaslat azon az új
bizonyítékon alapul, amely szerint a nagyobb, képet tartalmazó figyelmeztetések
hatásosabbak[19],
a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-szint jelenlegi feltüntetése pedig
félrevezető. A figyelmeztetések pontos méretét (75 %) a tudományos
bizonyítékok és a nemzetközi tapasztalat[20],
valamint a nemzetközi fejlemények (a Dohányzás-ellenőrzési Keretirányelv
11. cikke és iránymutatásai nagy, kétoldalas képes figyelmeztetést és a
félrevezető információkra vonatkozó szigorú szabályokat szorgalmaznak)
gondos mérlegelését követően javasolták. 
3.3.        Nyomon követhetőség és
biztonsági elemek
A 2001/37/EK irányelv felhatalmazza a Bizottságot,
hogy fogadjon el műszaki intézkedéseket a nyomon követhetőség és az
azonosítás tekintetében, ezt a felhatalmazást azonban nem használták ki. Mivel
a nyomon követhetőség fogalma az elmúlt években változásokon ment
keresztül, a jogszabályt a nyomon követhetőség és a biztonsági elemek
tekintetében ki kell igazítani és ki kell bővíteni. A javaslat értelmében
a dohánytermékekre a csomagolási egység szintjén, a szállítói lánc (a
kiskereskedelem kivételével) egészére kiterjedő uniós nyomon követési
rendszert kell létrehozni. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a
dohánytermékek gyártói adattárolási szerződéseket kötnek független
harmadik felekkel a rendszer függetlenségének biztosítása, a teljes körű
átláthatóság, valamint a tagállamok és a Bizottság számára való
hozzáférhetőség érdekében. A személyes adatok feldolgozása során
tiszteletben kell tartani a vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseket, beleértve a
95/46/EK irányelvben foglalt szabályokat és biztosítékokat[21]. A nyomon követés mellett az
eredeti termékek azonosításának megkönnyítése érdekében az uniós piacon
forgalomba hozott valamennyi dohánytermék esetében látható biztonsági elemeket
kell elhelyezni. 
Az alkalmazott nyomon követési rendszerek
kompatibilitásának biztosítása, valamint a harmadik felekkel kötött
szerződések tekintetében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon keresztül
műszaki szabványokat kell elfogadni. A biztonsági elemek technikai
szabványosítását felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell lefogadni. 
A cigarettán és cigarettasodrásra szánt
dohánytermékektől eltérő dohánytermékekre ötéves átmeneti
időszak vonatkozik. 
A javaslat biztosítja az irányelv követelményeinek
való megfelelést, egyenlő feltételeket teremt a különböző gazdasági
szereplők között (jelenleg csak a négy legnagyobb dohánygyártó számára
írták elő, hogy fejlesszen ki és alkalmazzon árukövető és nyomon
követési rendszert), elősegíti a piacfelügyeletet és lehetővé teszi,
hogy a fogyasztók ellenőrizzék a dohánytermékek eredetiségét. A javaslatnak
nem célja, hogy az árukövető és nyomon követési rendszereket harmonizálja
a meglévő jövedéki és vámrendszerrel (különösen az ömlesztett áruk
szállításának ellenőrzéséért felelős rendszerrel, mint például a
jövedékitermék-szállítási és felügyeleti rendszer, EMCS).
3.4.        Szájon át fogyasztott
dohánytermékek 
A szájon át fogyasztott dohánytermékek tilalma
(beleértve a nemzetközi dimenziójú távértékesítést) fennmarad (Svédország
kivételével, amely csatlakozási szerződése értelmében mentességet élvez)[22]. 
Nem tekinthető indokoltnak a jelenlegi,
eredetileg 1992-ben bevezetett tilalom feloldása, amely belső piaci
szempontból indokolt volt, mivel három tagállam már betiltotta a szájon át
fogyasztott dohánytermékeket, vagy bejelentette a tilalmat a termék káros és
függőséget okozó hatásai miatt. Az adott időpontban a szájon át
fogyasztott dohánytermékeket egyes tagállamok piacán a fiatalok számára vonzó
módon kezdték forgalmazni. A szájon át fogyasztott dohánytermékek káros
hatásait a Bizottság új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok
tudományos bizottsága megerősítette. Tekintettel a szájon át fogyasztott
dohánytermékek folyamatos fejlesztésére, mindenekelőtt a svéd piacon jelen
lévő, jelentős mértékben ízesített és vonzó csomagolásban kiszerelt,
szájon át fogyasztott dohánytermékekre, fennáll annak a kockázata, hogy új
fogyasztók, köztük fiatalok kezdik el fogyasztani ezt a terméket (és más
dohánytermékeket). Az ágazat megerősítette, hogy a szájon át fogyasztott
dohánytermékek piaci potenciálja igen jelentős lenne, ha a szájon át fogyasztott
dohánytermékek tilalmát feloldanák.
A jelenlegi tilalmat az Európai Unió Bírósága
2004-ben arányosnak találta a következők alapján: káros hatások, a szájon
át fogyasztott dohánytermékek mint a cigaretta helyettesítő termékeivel
kapcsolatos bizonytalanságok, a nikotin függőséget okozó és toxikus
tulajdonságai, a szájon át fogyasztott dohánytermékek jelentette kockázati
potenciál a fiatalok tekintetében, valamint a termék jelentette újdonság[23]. Ez az indokolás ma is
érvényes.
3.5.        A dohánytermékek nemzetközi
dimenziójú távértékesítése
A dohánytermékek nemzetközi dimenziójú
távértékesítése nem tartozik a 2001/37/EK irányelv hatálya alá. A javaslat a
nemzetközi dimenziójú távértékesítéssel foglalkozni kívánó
dohánytermék-kiskereskedők számára értesítési kötelezettséget tartalmaz. A
javaslat lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy előírják, hogy a
kiskereskedő nevezzen ki egy természetes személyt, aki biztosítja az
irányelvnek való megfelelést az adott tagállamokban a fogyasztóknak kiszállított
termékek esetében. A fogyasztó életkorának ellenőrzésére szolgáló
kötelező mechanizmust szintén előírja a javaslat. 
A javaslat az értékesítési csatornák korlátozása
nélkül megkönnyíti a törvényes tevékenységet, miközben a fogyasztóknak
lehetővé teszi, hogy törvényesen hozzáférjenek a saját belföldi piacukon
nem elérhető dohánytermékekhez. Megerősíti a belső piac hatásait
azáltal, hogy megakadályozza az irányelv rendelkezéseinek – beleértve a
megfelelő nyelven megfogalmazott egészségügyi figyelmeztetéseket és az összetevőkre
vonatkozó szabályozást – nem megfelelő termékek megvásárlását. Emellett
célja, hogy megakadályozza, hogy a nem nagykorú fogyasztók ilyen terméket
vásároljanak. A javaslat szándékolatlan következménye, hogy csökkenti a nemzeti
árpolitikát megsértő olcsóbb termékek elérhetőségét.
3.6.        Új kategóriájú dohánytermékek
A dohánytermékek új kategóriái olyan, dohányt
tartalmazó termékek, amelyek egyik meglévő termékkategóriába (pl.
cigaretta, cigarettasodrásra szánt dohánytermék, pipadohány, vízipipa-dohány,
szivar, szivarka, rágódohány, tubák – tüsszentésre használt dohánytermék – vagy
szájon át fogyasztott dohánytermékek) sem illenek, és amelyeket az irányelv
hatályba lépését követően hoznak forgalomba. E termékeknek az egyenlő
feltételek biztosítása érdekében be kell tartaniuk az irányelv követelményeit
(pl. a címkézés és az összetevők tekintetében), az alkalmazandó szabályok
pedig attól függnek, hogy az adott termék esetében végbemegy-e égési folyamat. 
A javaslat emellett a dohánytermékek új kategóriái
esetében értesítési kötelezettséget vezet be, a Bizottság pedig öt évvel az
irányelv átültetési határidejét követően jelentést nyújt be az érintett
termékek esetében végbement piaci változásokról. 
A dohánytermékek új kategóriáira
vonatkozó értesítési kötelezettség hozzájárul az ezekkel a termékekkel
kapcsolatos ismeretek növeléséhez az irányelv esetleges későbbi
módosításai tekintetében. 
3.7.        Nikotintartalmú termékek
A nikotintartalmú termékek nem tartoznak a
2001/37/EK irányelv hatálya alá, és a tagállamok mindeddig különbözőképpen
szabályozták e termékeket, többek között gyógyszerként, a dohánytermékekre
vonatkozó egyes rendelkezések alkalmazásával vagy bármilyen specifikus
jogszabály alkalmazása nélkül. 
A javaslat értelmében azok a nikotintartalmú termékek,
amelyek nikotinszintje meghaladja a 2 mg-ot, vagy amelyek nikotinkoncentrációja
meghaladja a 4 mg/l-t, vagy a nikotinkoncentrációja meghaladja a 4mg/l-t, vagy
amelynek rendeltetése 4 ng/l-t meghaladó plazma-csúcskoncentráció középértéket
eredményez, csak akkor hozható forgalomba, ha gyógyszerként engedélyezték
minőségük, biztonságosságuk és hatékonyságuk alapján, pozitív
előny-kockázat viszonnyal[24].
Az e küszöbérték alatti nikotintartalmú termékek fogyasztási cikként
értékesíthetők, amennyiben feltüntették rajtuk a megfelelő
egészségügyi figyelmeztetést. Az e javaslatban a nikotinra meghatározott
küszöbértéket a gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozás szerint már
forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, a dohányzásról való leszokást
segítő gyógyszerek (nikotinhelyettesítő terápiák) nikotintartalmának
figyelembevételével állapították meg.
A javaslat megszünteti a tagállamok közötti
jelenlegi jogalkotási különbségeket, valamint a nikotinhelyettesítő
terápiák és a nikotintartalmú termékek közötti eltérő elbánást, fokozza a
jogbiztonságot és megszilárdítja a tagállamokban végbemenő folyamatokat.
Emellett az egészségnyereség maximalizálása érdekében ösztönzi a dohányzásról
való leszokás területén a kutatást és az innovációt. Tekintettel a
nikotintartalmú termékek piacának újszerűségére és gyors növekedésére,
valamint az ilyen termékek függőséget okozó és toxikus jellegére, a
fellépés minél sürgetőbb, mielőtt azoknál, akik nincsenek tisztában e
termékek tartalmával és hatásaival, még több esetben szándékolatlan módon
nikotinfüggés alakulna ki. 
Az e javaslatban megállapított küszöbérték alatti
mennyiségű nikotint tartalmazó nikotintartalmú termékekre meghatározott
címkézési követelmények megfelelőbben tájékoztatják majd a fogyasztókat az
e termékekkel összefüggő egészségi kockázatokról. 
3.8.        Dohányzási célú
gyógynövénytermékek
A dohányzási célú gyógynövénytermékek nem
tartoznak a 2001/37/EK irányelv hatálya alá, a tagállamok pedig eltérő
módon szabályozzák e termékeket. 
A javaslat esetében kiigazított egészségügyi
figyelmeztetéseket ír elő a fogyasztóknak dohányzási célú
gyógynövénytermékek káros hatásairól történő tájékoztatása érdekében.
Emellett a csomagoláson nem helyezhetők el reklámcélú vagy
félrevezető elemek.
A javaslat egységesebb fejlődést kíván
biztosítani az EU-ban, és „biztonsági hálót” hoz létre a fogyasztók számára. A
javaslat emellett a fogyasztókat és a potenciális fogyasztókat megfelelőbb
információkkal látja el a dohányzási célú gyógynövénytermékek egészségre
gyakorolt káros hatásáról, ezért lehetővé teszi számukra a megalapozott
választást.
3.9.        Az Unió hatáskörei
3.9.1.     Jogalap
A 2001/37/EK irányelvet az Európai Közösséget
létrehozó szerződés (EKSZ) 95. cikke alapján fogadták el (jelenleg az
Európai Unió működéséről szóló szerződés – EUMSZ – 114. cikk)[25]. A jogalap kiválasztását az
Európai Unió bírósága megerősítette[26].
Ugyanez a jogalap e javaslat – amely a 2001/37/EK irányelv felülvizsgálatára
törekszik – tekintetében is megfelelő. Az EUMSZ 114. cikkének (1)
bekezdése felhatalmazza az Európai Parlamentet és a Tanácsot arra, hogy
elfogadja azokat a tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
közelítésére vonatkozó intézkedéseket, amelyek tárgya a belső piac
megteremtése és működése. Az EUMSZ 114. cikkének (3) értelmében a
Bizottság a 114. cikk (1) bekezdésében előirányzott javaslatában az
egészségvédelem magas szintjét veszi alapul. 
Először is helyénvaló e jogalap
aktualizálása, figyelembe véve a tudományos és nemzetközi fejleményeket, a
harmonizáció jelenlegi szintjét a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-szint, a
figyelmeztetések mérete, valamint a nyomon követhetőségi jellemzők
területének egyes szempontjai tekintetében[27].
Másodsorban a dohánytermékekről szóló nemzeti jogszabályok közelítése a
114. cikk értelmében indokolt, ha meg kell szüntetni a termékek szabad mozgását
nehezítő akadályokat[28].
Ez különösen releváns a termékkörhöz, a címkézéshez és az összetevőkhöz
kapcsolódó intézkedések tekintetében. Harmadsorban a harmonizáció indokolt a
belső piacra vonatkozó egyes intézkedések kijátszása megakadályozásának
biztosítása érdekében[29].
Ez különösen releváns a nemzetközi dimenziójú távértékesítésre, a nyomon
követhetőségre és a biztonsági elemekre vonatkozó területek számára. Az
ezeken a területeken hozandó intézkedések elősegítik a törvényes
tevékenységet és így megakadályozzák a dohánytermékekről szóló irányelvnek
– beleértve a megfelelő nyelven megfogalmazott egészségügyi
figyelmeztetéseket és az összetevőkre vonatkozó szabályozást – nem
megfelelő dohánytermékek értékesítését. 
3.9.2.     Szubszidiaritás
A javaslat célkitűzéseit tagállami szinten
nem lehet kielégítően megvalósítani, sem központi, sem regionális vagy
helyi szinten; a leghatékonyabban uniós szinten valósíthatók meg (EUSZ 5.
cikkének (3) bekezdése). 
Az e javaslatban szereplő egyes területeket
már harmonizálták, de a piaci, tudományos és nemzetközi változásokkal, illetve
fejlődéssel összhangban aktualizálni kell őket. A 2001/37/EK
irányelvben már létező harmonizáció következtében a tagállamok nem
léphetnek fel egyoldalúan, például hogy növeljék az egészségügyi figyelmeztetések
méretét vagy megszüntessék a kátrány-, nikotin- és szénmonoxid-tartalom
megjelenítését.
Más, e javaslat tekintetében releváns területekre
különböző jogi megközelítések vonatkoznak, ami a belső piac
működésében akadályokhoz vezetett. A címkézés és az összetevők
vonatkozásában például a tagállamok közötti különböző szabályozás
következtében az ágazatnak a különböző piacokra eltérő termékskálát
kell előállítania. Csak az uniós szintű, harmonizált megközelítés
szüntetheti meg a nemzetközi dimenziójú kereskedelem akadályait és
biztosíthatja a szétaprózottság elkerülését, miközben biztosítja az
egészségvédelem összehasonlíthatóan magas szintjét. 
Végezetül a tagállamok számára bizonyos
területeken igen nehéz egyoldalúan fellépni, mivel az érvényre juttatás
akadályokba ütközik, ha más tagállamokban más szabályok vannak érvényben.
Például a tagállamok számára csaknem lehetetlen az internetes dohányértékesítés
szabályozása, pl. a dohánytermék vásárlásához szükséges törvényes alsó korhatár
tekintetében, ha az ilyen értékesítés más tagállamban nincs szabályozva. A
jogilag kötelező, uniós szintű intézkedések ezért egyértelmű
haszonnal járnak. Ugyanez igaz az uniós nyomon követési rendszer esetében is,
ha a dohánytermékeket rendszeresen egyik tagállamból a másikba szállítják.
E javaslat hozzájárul a nagyobb egységességhez,
mind a tagállamok között, mind azokon belül, továbbá magasabb szintű
jogbiztonságot nyújt, pl. a nikotintartalmú termékek területén, ahol a
jelenlegi jogi helyzet összetett és nem egyértelmű, ami gyengíti az
egyenlő feltételeket.
3.9.3.     Arányosság
Az arányosság elvének megfelelően az Unió
fellépése sem tartalmilag, sem formailag nem terjedhet túl azon, ami a
Szerződés célkitűzéseinek eléréséhez szükséges (EUSZ, 5. cikk, (4)
bekezdés). A javaslat megfelelő szintű mozgásteret biztosít a
tagállamoknak a végrehajtás tekintetében. Teljes mértékben tiszteletben tartja
a tagállamok hatáskörét az egészségügyi szolgáltatások és az egészségügyi
ellátás megszervezése, finanszírozása és végrehajtása tekintetében. A javaslat
kiegyensúlyozott: egyszerre rendelkezik ambiciózus célokkal és tartja
tiszteletben az érdekeltek törvényes érdekeit.
3.9.4.     Alapvető jogok
A javaslat számos alapvető jogot érint, az
Európai Unió Alapjogi Chartájában foglaltak szerint, mindenekelőtt a
személyes adatok védelmét (8. cikk), a véleménynyilvánítás és a tájékozódás
szabadságát (11. cikk), a vállalkozás szabadságát (16. cikk) és a tulajdonhoz
való jogot (17. cikk). A
dohánytermékek gyártóira, importőreire és forgalmazóira vonatkozó
kötelezettségek szükségesek a belső piac működésének javítása és
ugyanakkor a magas szintű egészség- és fogyasztóvédelem biztosítása
érdekében, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 35. és 38. cikkében
foglaltaknak megfelelően. 
3.9.5.     Jogi forma
A javaslat formája irányelv, amely teljes
egészében felváltja a 2001/37/EK irányelvet. 
Habár a javasolt változások nem érintik a
2001/37/EK irányelv valamennyi rendelkezését, a szöveg számos módosításon megy
át, melyek megváltoztatják jelenlegi formáját. Ebben az összefüggésben a
Bizottság javasolja a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezését és az
egyértelműség érdekében a hatályos irányelven alapuló, de új elemekkel és
kiigazításokkal bővített új jogi aktussal való felváltását. 
4.           Költségvetési vonzatok
E javaslat költségvetési vonzatai a
következők: 
        A bizottsági munkatársak továbbra
is irányítják és továbbfejlesztik a dohánytermékek szabályozására vonatkozó
uniós szabályozási keretet (ezen irányelv működése és felhatalmazáson
alapuló/végrehajtási jogi aktusok tervezetei), beleértve a tudományos véleményt
vagy technikai támogatást nyújtó bizottsági testületeket vagy munkatársakat.
        A bizottsági munkatársak továbbra is támogatást nyújtanak a
tagállamoknak a hatékony és eredményes végrehajtás biztosításában, beleértve a
végrehajtásra vonatkozó tervet és a végrehajtást megvitató, a tagállamokból
álló hálózatot. 
        Az ezen irányelvvel létrehozott bizottság ülései szervezésének
költségei, beleértve a tagállamok által kinevezett tagok költségeinek
visszatérítését. 
        Az összetevők jelentésére szolgáló új uniós elektronikus
formátum továbbfejlesztése.
        A tagállamok által jóváhagyott és ellenőrzött új
szakértői értékelői csoportok koordinálásának költségei. 
        Az egészségügyi figyelmeztetések aktualizálásának költségei,
beleértve új figyelmeztetések tesztelését.
        A nemzetközi együttműködésben való folyamatos részvétel
költségei. 
A költségekkel kapcsolatos részletes adatokat a
pénzügyi kimutatás tartalmazza. A javaslat lehetővé teszi a tagállamoknak,
hogy az összetevőkről szóló jelentés kezeléséért díjat számítsanak
fel.
A költségvetési hatás összhangban van a Bizottság
által javasolt, 2014–2020-ra szóló többéves pénzügyi kerettel.
2012/0366 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
IRÁNYELVE
a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó
termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság
javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére,
tekintettel a Régiók Bizottságának
véleményére,
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       A tagállamoknak a
dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló, 2001. június
5-i 2001/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[30] uniós szinten meghatározza a
dohánytermékekre vonatkozó szabályokat. Tudományos, piaci és nemzetközi
fejlemények következtében az irányelvben jelentős változásokat kell
eszközölni. Az egyértelműség kedvéért a 2001/37/EK irányelvet hatályon
kívül kell helyezni, és új irányelvvel kell felváltani.
(2)       A Bizottságnak a 2001/37/EK
irányelv alkalmazásáról szóló, 2005., illetve 2007. évi – az említett irányelv
11. cikkének megfelelően benyújtott – jelentésében meghatározta, hogy mely
területeken tekinthető hasznosnak a további fellépés[31]. 2008-ban és 2010-ben az új és
újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága tudományos
tanácsadást nyújtott a Bizottságnak a füst nélküli dohánytermékek és a
dohány-adalékanyagok tekintetében[32].
2010-ben az érdekeltekkel folytatott széleskörű konzultációra került sor[33], amelyet célzott konzultációk
követtek az érdekeltekkel, valamint külső tanácsadók által készített
tanulmányok kísértek. A tagállamokkal a folyamat teljes egésze során
konzultációt folytattak. Az Európai Parlament és a Tanács ismételten
felszólította a Bizottságot, hogy vizsgálja felül és aktualizálja a 2001/37/EK
irányelvet[34].
(3)       A 2001/37/EK irányelv hatálya
alá tartozó egyes területeken a tagállamok de jure vagy de facto
nem tudják jogszabályaikat az új fejleményekhez igazítani. Ez különösen a
címkézési szabályokra igaz, ahol a tagállamok nem tudják növelni az
egészségügyi figyelmeztetések méretét, megváltoztatni elhelyezését a
csomagolási egységen, vagy nem tudják kicserélni a kátrány-, nikotin- és
szén-monoxid-szintekre vonatkozó félrevezető figyelmeztetéseket. 
(4)       Más területeken még mindig
jelentősek az eltérések a dohánytermékek és kapcsolódó termékek
gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó tagállami törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezések között, ami akadályozza a belső
piac működését. A tudományos, piaci és nemzetközi fejlődés, illetve
fejlemények fényében e különbségek a jövőben várhatóan nőni fognak.
Ez vonatkozik a nikotintartalmú termékekre, a dohányzási célú
gyógynövénytermékekre, az összetevőkre és a kibocsátásra, a címkézés és
csomagolás egyes szempontjaira, valamint a dohánytermékek nemzetközi dimenziójú
távértékesítésére.
(5)       Ezeket az akadályokat meg
kell szüntetni, és e célból a dohány- és kapcsolódó termékek gyártására,
kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó szabályokat még inkább közelíteni
kell.
(6)       A dohánytermékek és
kapcsolódó termékek belső piacának mérete, valamint a dohánytermékgyártók
egyre fokozódó, arra irányuló törekvése, hogy a termelést az Unió egészében a
tagállamok csupán néhány termelőüzemére összpontosítsák, a
dohánytermékeknek és a kapcsolódó termékeknek az ebből következő
jelentős mértékű nemzetközi dimenziójú kereskedelme inkább uniós
szintű – nem pedig nemzeti szintű – jogalkotási lépéseket tesz
szükségessé azért, hogy a dohánytermékek belső piaca zavartalanul
működjön.
(7)       Az uniós szintű
jogalkotási fellépés a WHO 2003. májusi Dohányzás-ellenőrzési
Keretegyezményének (FCTC) a végrehajtásához is szükséges; az egyezménynek az
Európai Unió és tagállamai részes felei[35].
Különösen releváns a 9. cikk (a dohánytermékek összetételének szabályozása), a
10. cikk (a dohánytermékek adatai nyilvánosságra hozatalának szabályozása), a
11. cikk (a dohánytermékek csomagolása és címkézése), a 13. cikk (reklámozás)
és a 15. cikk (dohánytermékek tiltott kereskedelme). A
Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény (a továbbiakban: keretegyezmény)
végrehajtására vonatkozó iránymutatásokat az Unió és a tagállamok támogatásával
konszenzussal fogadták el a Felek által rendezett számos konferencia során. 
(8)       Az Európai Unió
működéséről szóló szerződés (a továbbiakban: Szerződés)
114. cikkének (3) bekezdése szerint az egészség védelmének magas szintjét kell
alapul venni, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új
fejleményekre. A dohánytermékek nem szokásos árucikkek, és figyelembe véve a
dohánytermékek fokozottan káros hatásait, az egészségvédelem kérdését különösen
jelentőségteljes kérdésként kell kezelni, mindenekelőtt a fiatalok
körében előforduló dohányzás arányának visszaszorítása tekintetében. 
(9)       A 2001/37/EK irányelv
maximális határértéket állapított meg a kátrány-, nikotin- és
szén-monoxid-hozamokra, melyek az Unióba exportált termékekre is alkalmazandók.
E maximális határértékek és e megközelítés érvényes marad. 
(10)     A cigaretták kátrány-,
nikotin- és szén-monoxid-hozamainak mérésére a következő nemzetközileg
elismert ISO-szabványokra kell hivatkozni: 4387, 10315 és 8454. Más kibocsátás
esetében nincsenek nemzetközileg megállapított szabványok vagy tesztek a hozam
mennyiségi meghatározására, de az ezek kifejlesztésére irányuló munka jelenleg
zajlik. 
(11)     A maximális hozamok rögzítése
tekintetében egy későbbi időpontban szükséges és helyénvaló lehet a
rögzített hozamok kiigazítása vagy a kibocsátás számára maximális küszöbérték
meghatározása, figyelembe véve toxicitásukat vagy függőséget okozó
hatásukat. 
(12)     A tagállamok és a Bizottság –
annak érdekében, hogy gyakorolhassák szabályozó funkciójukat – átfogó
információk megadását írják elő az összetevőkről és a
kibocsátásról, hogy felmérhessék a dohánytermékek vonzerejét, függőséget
okozó tulajdonságait, toxicitását, valamint az ilyen termékek fogyasztásával
összefüggő kockázatokat. Ebből a célból az összetevőkre és a
kibocsátásra vonatkozó meglévő jelentéstételi kötelezettségeket meg kell
erősíteni. Ez összhangban van az Uniónak az emberi egészség nagyfokú
védelme biztosítására vonatkozó kötelezettségével. 
(13)     A jelenlegi különböző
jelentéstételi formátumok használata megnehezíti a gyártók és az
importőrök számára, hogy teljesítsék jelentéstételi kötelezettségeiket, a
tagállamok és a Bizottság számára pedig megterhelő a kapott információk
összehasonlítása, elemzése és a következtetések levonása. Ennek fényében az
összetevők és a kibocsátás jelentésére közös kötelező formátumot kell
bevezetni. Biztosítani kell a termékekre vonatkozó információ lehető
legnagyobb áttekinthetőségét a nyilvánosság számára, miközben gondoskodni
kell arról, hogy a dohánytermékgyártók kereskedelmi- és szellemitulajdon-jogait
is megfelelően figyelembe vegyék. 
(14)     Az összetevők
szabályozásában a harmonizált megközelítés hiánya hatással van a belső
piac működésére, valamint a termékeknek az EU-n belüli szabad mozgására.
Egyes tagállamok egyes összetevőket engedélyező vagy betiltó
jogszabályokat fogadtak el, illetve ilyen, kötelező jellegű
megállapodásokat kötöttek az ágazattal. Ennek eredményeként egyes
összetevők egyes tagállamokban tilosak, míg másokban nem. A tagállamok
emellett különböző megközelítést alkalmaznak a cigarettafilterben
elhelyezett adalékanyagok, valamint a dohányfüstöt színező adalékanyagok
tekintetében. Harmonizáció nélkül a belső piacon meglévő akadályok
várhatóan nőni fognak a következő években, figyelembe véve a
Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezményt és iránymutatásait, valamint az
Unión kívüli jogrendszerekben szerzett tapasztalatokat. A
Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény 9. és 10. cikkére vonatkozó
iránymutatások különösen arra szólítanak fel, hogy a dohánytermékeknél ne
legyenek felhasználhatók olyan összetevők, amelyek ízfokozó hatásúak, azt
a benyomást keltik, hogy a dohánytermékek kedvező hatást gyakorolnak az
egészségre, az energiával vagy a vitalitással hozhatók kapcsolatba, vagy színező
tulajdonságaik vannak. 
(15)     Az eltérő szabályozás
valószínűségét tovább növelik az azokkal a dohánytermékekkel – beleértve a
füstnélküli dohánytermékeket – kapcsolatos aggályok, amelyek a dohány mellett
más jellegzetes ízesítést tartalmaznak, és amelyek így hozzájárulhatnak a
dohányzásra való rászokáshoz, vagy befolyásolhatják a dohányfogyasztási
szokásokat. Több országban például a mentolos termékek értékesítése fokozatosan
nőtt, míg a dohányzás aránya általánosa csökkent. Számos vizsgálat
jelezte, hogy a mentolos dohánytermékek elősegítik az inhalációt, valamint
növelik a dohányozni kezdő fiatalok arányát. El kell kerülni az olyan
intézkedéseket, amelyek indokolatlan különbségeket tesznek az ízesített
cigaretták (pl. mentolos cigaretta, szegfűszeggel ízesített cigaretta
[kretek]) között[36].
(16)     A jellegzetes ízesítésű
dohánytermékek betiltása nem tiltja meg az összes adalékanyag használatát,
viszont kötelezi a gyártót, hogy olyan mértékben csökkentse az adalékanyagot
vagy az adalékanyagok kombinációját, hogy használatuk ne eredményezzen
jellegzetes ízt. A dohánytermékek gyártásához szükséges adalékanyagok
használatát meg kell engedni, amennyiben nem eredményeznek jellegzetes ízt. A
Bizottságnak egységes feltételeket kell biztosítania a jellegzetes ízesítésre
vonatkozó rendelkezések végrehajtásához.A tagállamoknak és a Bizottságnak
független szakértői értékelő testületeket kell alkalmazniuk, amelyek
segítséget nyújtanak a döntéshozatal során. Az irányelv alkalmazása nem tehet
különbséget az egyes dohányfajták között.
(17)     Egyes adalékanyagokat azért
alkalmaznak, hogy azt a benyomást keltsék, mintha a dohánytermékek kedvező
hatással lennének az egészségre, kisebb egészségi kockázatot jelentenének,
fokoznák a szellemi frissességet és a fizikai teljesítőképességet. Ezeket az adalékanyagokat az egységes szabályok
biztosítása és az egészségvédelem magas szintje érdekében be kell tiltani. 
(18)     Figyelembe véve, hogy az
irányelv elsősorban a fiatalokra fókuszál, a cigarettától,
cigarettasodrásra szánt dohányterméktől és a füstnélküli
dohánytermékektől eltérő, elsősorban idősebb fogyasztók
által használt dohánytermékek számára bizonyos, az összetevőkre vonatkozó
követelmények alól mentességet kell biztosítani, amennyiben nem következik be
jelentős változás az értékesítési volumen vagy a fiatalok fogyasztási
szokásai tekintetében.
(19)     A dohánytermékek címkézése
tekintetében továbbra is léteznek különbségek, különösen a kombinált –
képből és szövegből álló – egészségügyi figyelmeztetések, a leszokást
elősegítő szolgáltatások és a csomagban és csomagon megjelenített
reklámcélú elemek tekintetében. 
(20)     Az ilyen különbségek
akadályozzák a kereskedelmet, valamint hátráltatják a dohánytermékek belső
piacának zavartalan működését, ezért azokat fel kell számolni.
Előfordulhat, hogy egyes tagállamokban a fogyasztók tájékozottabbak a
dohánytermékekből fakadó egészségi kockázatokkal kapcsolatban, majd
másokban. Valószínű, hogy a meglévő különbségek uniós szintű
további fellépés nélkül az elkövetkező években nőni fognak.
(21)     A címkézésre vonatkozó
rendelkezések kiigazítása a szabályok uniós szinten történő, a nemzetközi
fejleményeknek megfelelő összehangolása érdekében is szükséges. A Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezmény 11.
cikkére vonatkozó iránymutatások például a doboz mindkét fő, szövegek és
képek megjelenítésére alkalmas felületén nagyméretű, képes figyelmeztetés
feltüntetését, továbbá a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információk
kötelező megadását és a félrevezető információk vonatkozásában
szigorú szabályokat írnak elő. A félrevezető információkra vonatkozó
rendelkezések kiegészítik a belső piacon az üzleti vállalkozások
fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól
szóló, 2005. május 11-i 2005/29/EK irányelvben foglalt, az üzleti vállalkozások
fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlataira
vonatkozó általános tilalmat[37].

(22)     A címkézésre vonatkozó
rendelkezéseket szintén ki kell igazítani az új tudományos eredmények tükrében. A cigarettásdobozokon megadott, a kátrány-, nikotin-
és szén-monoxid-hozamra vonatozó adatok feltüntetése megtévesztőnek
bizonyult, mivel a fogyasztók ez alapján úgy vélik, hogy egyes termékek kevésbé
károsak. A bizonyítékok alapján a
nagy, kombinált egészségügyi figyelmeztetések hatékonyabbak, mint a csak
szöveges figyelmeztetések. Ennek
fényében a kombinált egészségügyi figyelmeztetéseket az egész Unióban
kötelezővé kell tenni, a figyelmeztetéseket a csomag felületének
jelentős részére kiterjedően és jól látható módon kell feltüntetni. Minden egészségügyi figyelmeztetés esetében meg
kell határozni a legkisebb méretet a láthatóság és a hatékonyság biztosítása
érdekében.
(23)     Az egészségügyi
figyelmeztetések sértetlenségének és láthatóságának biztosítása, valamint
hatékonyságának maximalizálása érdekében rendelkezni kell a figyelmeztetések
méretéről és a dohánytermék csomagolásán való megjelenítéséről,
beleértve a nyitási mechanizmust A csomag és a termékek félrevezetőek
lehetnek a fogyasztók, különösen a fiatalok számára, azt a benyomást keltve,
hogy a termékek a ténylegesnél kevésbé károsak. Ez a tényállás bizonyos
szövegek vagy elemek esetében, pl. az „alacsony kátránytartalmú”, „könnyű
(light)”, „ultrakönnyű (ultra light)”, „enyhe (mild)”, „természetes”,
„organikus”, „adalékanyagok nélkül”, „ízesítők nélkül”, „slim”, nevek,
képek, képi vagy egyéb jelek. Hasonlóképpen az egyes cigaretták mérete és
megjelenése is félrevezetheti a fogyasztót, mert azt a benyomást kelti, hogy e
termékek kevésbé ártalmasak. Egy újabb tanulmány arra is rámutatott, hogy a
slim cigarettákat szívó dohányosok nagyobb valószínűséggel gondolják azt,
hogy az általuk használt márka kevésbé ártalmas. Ezt a helyzetet orvosolni
kell. 
(24)     Azoknak a dohányzásra szánt
dohánytermékeknek, amelyeket elsősorban idősebb fogyasztók használnak
– a cigaretta és a cigarettasodrásra szánt dohánytermék kivételével – egyes
címkézési követelmények alól mentességet kell biztosítani, amennyiben a
fiatalok körében nem következik be jelentős változás az értékesítési
volumenek vagy a fogyasztási szokások tekintetében. Ezen egyéb dohánytermékek
címkézésére egyedi szabályoknak kell vonatkozniuk. A füstnélküli
dohánytermékeken elhelyezett egészségügyi figyelmeztetések láthatóságát
biztosítani kell. A figyelmeztetéseket ezért a füstnélküli dohánytermék
csomagolásának két fő felületén kell elhelyezni.
(25)     A tagállamok különböző
szabályokat alkalmaznak annak tekintetében, hogy egy csomagolási egység hány
cigarettát tartalmaz. E szabályokat az érintett termékek szabad mozgásának
biztosítása céljából össze kell hangolni.
(26)     A 2001/53/EK irányelvben
foglalt követelményeknek nem megfelelő, tiltott termékekből
jelentős mennyiséget hoznak forgalomba, és a jelek szerint e volumen
nőhet. Az ilyen termékek kedvezőtlenül hatnak a követelményeknek
megfelelő termékek szabad mozgására, valamint a dohányellenőrzési
jogszabályok által nyújtott védelemre. Emellett a Dohányzás-ellenőrzési
Keretegyezmény az átfogó dohányzás-ellenőrzési stratégia részeként
kötelezi az Uniót a tiltott termékek elleni küzdelemre. Ezért rendelkezni kell
arról, hogy a dohánytermékek csomagolási egységeit egyedi és biztonságos módon
jelöljék meg, mozgásukat pedig úgy regisztrálják, hogy e termékek az Unióban
nyomon követhetők legyenek, az ezen irányelv követelményeinek betartása
pedig figyelemmel kísérhető és jobban érvényesíthető legyen
esetükben. Emellett rendelkezni kell a biztonsági elemek bevezetéséről,
amelyek megkönnyítik annak ellenőrzését, hogy a termék eredeti-e, vagy
sem. 
(27)     Ki kell fejleszteni egy
interoperábilis árukövető és nyomon követési rendszert, valamint közös biztonsági
elemeket kell kialakítani. Kezdeti időszakra csak a cigaretták és a sodort
dohány esetében kell alkalmazni az árukövető és nyomon követési rendszert,
valamint a közös biztonsági elemeket. Ez lehetővé teszi más dohánytermékek
gyártói számára, hogy előnyükre fordítsák az időközben szerzett
tapasztalatokat.
(28)     A függetlenség és az
átláthatóság biztosítása érdekében a dohánytermékek gyártóinak független
harmadik felekkel kell adattárolási szerződéseket kötniük, melyet
külső könyvvizsgáló ellenőriz. Az árukövető és nyomon követési
rendszerrel kapcsolatos adatokat más, a vállalattal kapcsolatos adatoktól külön
kell tárolni, és ezeket az adatokat folyamatosan a tagállamok és a Bizottság
illetékes hatóságainak ellenőrzése alatt, számukra hozzáférhetően kell
tárolni. 
(29)     A dohánytermékek címkézésére
és az egyes szájon át fogyasztott dohányfajták árusításának tilalmára vonatkozó
tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről
szóló, 1989. november 13-i 89/622/EGK tanácsi irányelv[38] megtiltotta egyes szájon át
fogyasztott dohánytermék-típusok tagállami értékesítését. A 2001/37/EK irányelv
megerősítette a tilalmat. Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási
okmányának 151. cikke felhatalmazza a Svéd Királyságot, hogy e tekintetben
eltérjen e tilalomtól[39].
Az egyes szájon át fogyasztott dohánytermékek árusításának tilalmát fenn kell
tartani annak megakadályozása érdekében, hogy a belső piacra olyan termék
kerülhessen, amely függőséget okoz, káros hatást gyakorol az egészségre és
a fiatalok számára vonzó. Más füstnélküli dohánytermékek esetében, amelyeket
nem tömegpiacra gyártanak, a piac hagyományos felhasználáson túlmenő
bővülésének megelőzése érdekében elegendőnek tekintik a
címkézésre és az összetevőkre vonatkozó szigorú szabályozást. 
(30)     A dohánytermékek határokon
átnyúló távértékesítése megkönnyíti a fiatalok számára a dohánytermékekhez való
hozzáférést, és veszélyezteti a dohány-ellenőrzési jogszabályokban és
különösen az ezen irányelvben foglalt követelményeknek való megfelelést. Annak
biztosítása érdekében, hogy az irányelv teljes potenciálja érvényesülhessen, a
bejelentési rendszer közös szabályai szükségesek. Az ebben az irányelvben a
dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítéséről történő
értesítésre vonatkozó rendelkezések a belső piacon az információs
társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus
kereskedelem egyes jogi vonatkozásairól szóló, 2000. június 8-i 2000/31/EK
irányelvben[40]
foglalt értesítési eljárás ellenére alkalmazandók. A dohánytermékeknek az
üzleti vállalkozások által fogyasztóknak történő távértékesítését tovább
szabályozza a távollevők között kötött szerződések esetén a
fogyasztók védelméről szóló, 1997. május 20-i 97/7/EK európai parlamenti
és tanácsi irányelv, amelyet 2014. június 30-tól felvált a fogyasztók jogairól
szóló, 2011. október 25-i 2011/83/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv[41]. 
(31)     Valamennyi dohánytermék képes
halált, betegséget és fogyatékosságot okozni, és fogyasztásukat vissza kell
szorítani. Fontos, hogy a dohánytermékek új kategóriái tekintetében figyelemmel
kövessük a változásokat. A dohánytermékek új kategóriái tekintetében értesítési
kötelezettséget kell előírni a gyártók és importőrök számára, a
tagállamoknak ezek betiltására vagy engedélyezésére vonatkozó hatáskörének
sérelme nélkül. A Bizottságnak figyelemmel kell kísérnie a változásokat, és az
ezen irányelv nemzeti jogba való átültetését követő öt éven belül
jelentést kell benyújtania, hogy felmérje, szükséges-e az irányelv módosítása. 
(32)     Az egyenlő feltételek
biztosítása érdekében a dohánytermékek új kategóriáinak – amelyek ezen irányelv
értelmében dohánytermékek – tiszteletben kell tartaniuk az irányelvben
előírt követelményeket.
(33)     Az uniós piacokon
értékesítenek nikotintartalmú termékeket. A tagállamok eltérő szabályozási
megközelítése az ezekkel a termékekkel összefüggő egészségügyi és
biztonsági aggályokkal kapcsolatban negatívan befolyásolja a belső piac
működését, különösen figyelembe véve azt, hogy e termékeket jelentős
arányban értékesítik nemzetközi dimenziójú távértékesítéssel, beleértve az
internetes értékesítést.
(34)     Az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv[42]
jogi keretet biztosít a gyógyszerek – beleértve a nikotintartalmú termékeket –
minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. E
szabályozási rendszer keretében már számos nikotintartalmú termék
engedélyezésére sor került. Az engedélyezés figyelembe veszi a kérdéses termék
nikotintartalmát. Ha valamennyi olyan nikotintartalmú termékre, amelynek
nikotintartalma megegyezik a 2001/83/EK irányelven már engedélyezett
nikotintartalmú termék tartalmával, vagy meghaladja azt, ugyanaz a jogi keret
vonatkozik, az egyértelművé teszi a jogi helyzetet, kiegyenlíti a nemzeti
jogszabályokból fakadó különbségeket, biztosítja valamennyi, a dohányzásról
való leszokás céljából alkalmazott nikotintartalmú termék esetében az
egyenlő elbánást, valamint ösztönzőket hoz létre a dohányzásról való
leszokás kutatása és az ezzel kapcsolatos innováció tekintetében. Ez nem érinti
a 2001/83/EK irányelv alkalmazását az irányelv hatálya alá tartozó más termékek
tekintetében, ha a 2001/83/EK irányelvben foglalt feltételek teljesülnek.
(35)     Az ezen irányelvben
meghatározott küszöbérték alatti nikotintartalmú termékek esetében címkézési
rendelkezéseket kell bevezetni, hogy felhívják a fogyasztó figyelmét a
potenciális egészségi kockázatokra. 
(36)     A dohányzási célú
gyógynövénytermékekre vonatkozó szabályozás tagállamonként különbözik, és e
termékeket gyakran ártalmatlannak vagy kevésbé károsnak tekintik, az égésük
által okozott egészségi kockázat ellenére. A belső piac megfelelő
működésének biztosítása és a fogyasztóknak biztosított információk
javítása érdekében uniós szinten közös címkézési szabályokat kell bevezetni.
(37)     Az ezen irányelv
végrehajtására vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében – különösen
az összetevőkre vonatkozó jelentés formátuma, a jellegzetes ízesítésű
vagy fokozott toxicitású és fokozott mértékben függőséget okozó termékek
meghatározása, valamint az arra irányuló módszer megállapítása tekintetében,
hogy a dohánytermék rendelkezik-e jellegzetes ízesítéssel – a Bizottságot
végrehajtási hatáskörrel kell felruházni. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU
rendeletnek megfelelően kell gyakorolni[43].
(38)     Annak érdekében, hogy az
irányelv teljes mértékben működőképes legyen, valamint a
dohánygyártásban, -fogyasztásban és -szabályozásban végbemenő technikai,
tudományos és nemzetközi változások, illetve fejlemények figyelemmel követése
érdekében fel kell hatalmazni a Bizottságot arra, hogy az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi
aktusokat fogadjon el, különösen a következők tekintetében: a
füstkibocsátás maximális hozamának elfogadása és kiigazítása, valamint mérési
módszerei, a toxicitást fokozó, fokozott függőséget okozó vagy a termék
vonzerejét növelő összetevők maximális szintjének meghatározása, az
egészségügyi figyelmeztetések, egyedi azonosítók és biztonsági elemek
alkalmazása a címkézésben és csomagolásban, a független harmadik felekkel
kötött, adattárolásra vonatkozó szerződések fő elemeinek
meghatározása, a cigarettától, sodort dohánytól és füstnélküli
dohánytermékektől eltérő dohánytermékeknek adott egyes mentességek
felülvizsgálata, valamint a nikotintartalmú termékek nikotinszintjének
felülvizsgálata. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő
munka során megfelelő konzultációkat végezzen, szakértői szinten is.
A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és
kidolgozása során egyidejűleg, időben és megfelelő módon
továbbítania kell a megfelelő dokumentumokat az Európai Parlamenthez és a
Tanácshoz.
(39)     A Bizottságnak figyelemmel
kell kísérnie a változásokat, és az ezen irányelv nemzeti jogba való
átültetését követő öt éven belül jelentést kell benyújtania, hogy
felmérje, szükséges-e az irányelv módosítása. 
(40)     Annak a tagállamnak, amely az
irányelv hatálya alá tartozó szempontok vonatkozásában szigorúbb nemzeti rendelkezések
fenntartását tartja szükségesnek, ezt lehetővé kell tenni valamennyi
termék esetében egyaránt, a népegészségügy védelmének kiemelkedő
szükséglete alapján. A tagállamoknak lehetővé kell tenni azt is, hogy – az
adott tagállam specifikus helyzete alapján és amennyiben a rendelkezések a
népegészségügy védelme érdekében indokoltak – szigorúbb rendelkezéseket
vezessenek be, amelyek valamennyi termékre egyaránt vonatkoznak. A szigorúbb
nemzeti rendelkezéseknek szükségeseknek és arányosaknak kell lenniük, és nem
lehetnek önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem
rejtett korlátozásának eszközei. A szigorúbb nemzeti rendelkezések esetében –
melyeket előzetesen be kell jelenteni a Bizottságnak – a Bizottság
jóváhagyása szükséges, figyelembe véve az egészségvédelem ezen irányelv által
biztosított magas szintjét. 
(41)     A tagállamok szabadon
fenntarthatnak vagy bevezethetnek az összes termékre egyaránt alkalmazandó
nemzeti jogszabályokat az irányelv hatálya alá nem tartozó szempontok tekintetében,
amennyiben ezek összeegyeztethetők a Szerződéssel, és nem
veszélyeztetik az irányelv teljes körű alkalmazását. Ennek
megfelelően a tagállamok például fenntarthatnak vagy bevezethetnek a
dohánytermékek csomagolásának egységesítését előíró rendelkezéseket,
amennyiben ezek összeegyeztethetők a Szerződéssel, a
WTO-kötelezettségekkel, és nem érintik ezen irányelv teljes körű
alkalmazását. A műszaki szabályok vonatkozásában a műszaki szabványok
és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról
szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[44] szerint előzetes
értesítés szükséges. 
(42)     A tagállamoknak biztosítaniuk
kell, hogy a személyes adatokat kizárólag a személyes adatok feldolgozása
vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról
szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[45] foglalt szabályoknak és
biztosítékoknak megfelelően fogják kezelni.
(43)     Ezen irányelv rendelkezései
nem érintik az Uniónak a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO)
alkalmazására és címkézésére vonatkozó jogszabályait. 
(44)     A tagállamoknak és a
Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes
politikai nyilatkozatával összhangban a tagállamok vállalták, hogy az
átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben egy
vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely megmagyarázza az irányelv
elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei
közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli meg, hogy
ilyen dokumentumok átadása indokolt.
(45)     A javaslat az Európai Unió
Alapjogi Chartájában foglalt számos alapvető jogot érint, így a személyes
adatok védelmét (8. cikk), a véleménynyilvánítás és a tájékozódás szabadságát
(11. cikk), a vállalkozás szabadságát (16. cikk) és a tulajdonhoz való jogot
(17. cikk). A dohánytermékek gyártóira, importőreire és forgalmazóira
vonatkozó kötelezettségek szükségesek a belső piac működésének
javítása és ugyanakkor a magas szintű egészség- és fogyasztóvédelem
biztosítása érdekében, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 35. és 38. cikkében
foglaltaknak megfelelően. Az irányelv alkalmazása során tiszteletben kell
tartani az uniós jogot és a releváns nemzetközi kötelezettségeket, 
ELFOGADTÁK EZT AZ IRÁNYELVET:
I. CÍM – KÖZÖS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Cél
Ezen irányelv
célja a tagállamok azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek
közelítése, amelyek a következőkre vonatkoznak: 
a)           a dohánytermékek és kapcsolódó termékek
összetevői és füstkibocsátása, valamint az ezekhez kapcsolódó
jelentéstételi kötelezettség, beleértve a kátrány-, nikotin- és szén-monoxid
maximális hozamára vonatkozóan;
b)           a dohánytermékek címkézése és
csomagolása, beleértve az egészségügyi figyelmeztetéseket, amelyek a
csomagolási egységen és bármely gyűjtőcsomagon megjelennek, valamint
az ezen irányelvnek való megfelelés biztosítására szolgáló nyomon
követhetőségi és biztonsági elemeket;
c)           a szájon át fogyasztott
dohánytermékek forgalomba hozatalának tilalma;
d)           a dohánytermékek nemzetközi
dimenziójú távértékesítése; 
e)           a dohánytermékek új kategóriáira
vonatkozó értesítési kötelezettség;
f)            egyes, a dohánytermékekhez
kapcsolódó termékek – nevezetesen a nikotintartalmú termékek és a dohányzási
célú gyógynövénytermékek – forgalomba hozatala és címkézése; 
a dohány- és
kapcsolódó termékek belső piaca működésének elősegítése
érdekében, az egészség védelmének magas szintjét alapul véve.
2. cikk
Meghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
(1)                   
függőséget okozó tulajdonság: egy anyag
farmakológiai potenciálja, amellyel függőséget alakít ki, vagyis olyan
állapotot, amely befolyásolja az egyén viselkedésének kontrollálására irányuló
képességét, jellemzően valamilyen jutalom vagy a megvonási tünetek
megszűnése következtében érzett megkönnyebbülés, illetve mindkettő
által;
(2)                   
adalékanyag: a dohánytermékben, a csomagolási
egységben vagy bármely gyűjtőcsomagban lévő anyag a
dohánylevelek és a dohánynövény más természetes vagy feldolgozatlan részei
kivételével;
(3)                   
életkor-ellenőrző rendszer: olyan
számítógépes rendszer, amely elektronikus formában, a nemzeti követelményeknek
megfelelően egyértelműen megerősíti a fogyasztó életkorát;
(4)                   
jellegzetes ízesítés: a dohánytól eltérő,
adalékanyag vagy adalékanyagok kombinációjának használatából adódó
megkülönböztető aroma vagy íz, beleértve többek között a
következőket: gyümölcs, fűszer, gyógynövény, alkohol, cukorka, mentol
vagy vanília, amely a dohánytermék rendeltetésszerű felhasználása
előtt vagy során megfigyelhető; 
(5)                   
rágódohány: rágásra szánt füst nélküli
dohánytermék;
(6)                   
szivar: égési folyamat során fogyasztott dohányrúd,
melynek részletesebb meghatározását a dohánygyártmányokra alkalmazott jövedéki
adó szerkezetéről és adókulcsáról szóló, 2011. június 21-i 2011/64/EU
tanácsi irányelv[46]
4. cikkének (1) bekezdése tartalmazza;
(7)                   
cigaretta: égési folyamat során fogyasztott
dohányrúd, melynek részletesebb meghatározását a 2011/64/EU tanácsi irányelv 3.
cikkének (1) bekezdése tartalmazza;
(8)                   
szivarka: maximum 8mm átmérőjű, kisebb
méretű szivar;
(9)                   
kombinált egészségügyi figyelmeztetés: az ezen
irányelvben előírt egészségügyi figyelmeztetés, amely szöveges
figyelmeztetés és megfelelő fénykép vagy illusztráció kombinációjából áll;
(10)               
fogyasztó: az a természetes személy, aki
kereskedelmi, ipari, kézműipari vagy szakmai tevékenységén kívül eső
célok érdekében jár el;
(11)               
nemzetközi dimenziójú távértékesítés:
távértékesítési szolgáltatás, ahol a fogyasztó a termék megrendelésének
időpontjában egy olyan tagállamban tartózkodik, amely nem a
kiskereskedelmi egység székhelye szerinti tagállam vagy harmadik ország; egy kiskereskedelmi
egység az alábbi feltételek teljesülése esetén tekinthető egy adott
tagállamban székhellyel rendelkező kiskereskedelmi egységnek:
a)      természetes személy esetén: ha a
természetes személy vállalkozásának telephelye az adott tagállamban található;
b)      más esetben: ha létesítő okirat
szerinti székhelye, központi ügyvitele vagy telephelye – beleértve fióktelepet,
ügynökséget vagy bármely más létesítményt – az adott tagállamban található; 
(12)               
kibocsátás: olyan anyagok, amelyek a dohánytermék
rendeltetés szerinti felhasználása során szabadulnak fel, mint például a
füstben előforduló anyagok vagy a füstnélküli dohánytermékek felhasználása
során felszabaduló anyagok;
(13)               
ízesítés: aromát és/vagy ízt kölcsönző
adalékanyag;
(14)               
egészségügyi figyelmeztetés: az ezen irányelvben
előírt figyelmeztetés, beleértve a szöveges figyelmeztetést, a kombinált
egészségügyi figyelmeztetést, az általános figyelmeztetést és a tájékoztató
üzeneteket;
(15)               
dohányzási célú gyógynövénytermékek: növény- vagy
gyógynövényalapú termék, amely nem tartalmaz dohányt, és fogyasztása égési
folyamat során történik;
(16)               
dohány- és kapcsolódó termékek importja: ilyen
termékeknek az Unió területére történő belépése, kivéve, ha e termékeket
az Unóba történő belépésük során vámfelfüggesztési eljárás vagy intézkedés
hatálya helyezik, valamint a rájuk vonatkozó vámfelfüggesztési eljárás vagy
intézkedés hatályának megszűnése;
(17)               
dohány- és kapcsolódó termékek importőre: az
Unió területére behozott dohány- és kapcsolódó termékek tulajdonosa vagy az
azok felett rendelkezési jogokkal bíró személy;
(18)               
összetevő: adalékanyag, dohány (dohánylevelek
és a dohánynövény más természetes, feldolgozott vagy feldolgozatlan részei,
beleértve az expandált és a visszanyert dohányt), valamint a kész
dohánytermékben jelen lévő anyagok, beleértve a papírt, a
füstszűrőt, a nyomdafestéket, a kapszulákat és a ragasztóanyagokat
is;
(19)               
legmagasabb szint vagy legmagasabb hozam: a
dohánytermékben található, grammban mért adott anyag megengedhető
maximális tartalma vagy kibocsátása (beleértve a nullát);
(20)               
tüsszentésre szolgáló dohánytermék: az orron át
alkalmazott füst nélküli dohánytermék;
(21)               
nikotin: a nikotinalkaloid-tartalom;
(22)               
nikotintartalmú termékek: belélegzés vagy
felszívódás útján vagy más formában fogyasztott termék, amelyhez a gyártás
során nikotint adnak, vagy amelyhez a felhasználó a fogyasztás előtt vagy
során maga ad nikotint;
(23)               
a dohánytermékek új kategóriái: a cigaretta,
cigarettasodrásra szánt dohánytermék, pipadohány, vízipipa-dohány, szivar,
szivarka, rágódohány, tüsszentésre szolgáló dohánytermék (tubák) vagy szájon át
fogyasztott dohánytermékek kategóriájától eltérő dohánytermék, amelyeket
az irányelv hatályba lépését követően hoznak forgalomba;
(24)               
gyűjtőcsomag: olyan csomag, amelyben a
termékeket forgalomba hozzák, és amely egy vagy több csomagolási egységet
tartalmaz; az átlátszó csomagolóanyagok nem tekinthetők
gyűjtőcsomagnak;
(25)               
forgalomba hozatal: a termék – fizetés melletti
vagy fizetés nélküli – hozzáférhetővé tétele az unióbeli fogyasztók
számára, többek között távértékesítéssel is; nemzetközi dimenziójú
távértékesítés esetén a terméket a fogyasztó tartózkodása szerinti tagállamban
forgalomba hozott terméknek tekintik;
(26)               
pipadohány: égési folyamat során fogyasztott
dohány, amelyet kizárólag pipában való felhasználásra szántak;
(27)               
kiskereskedelmi egység: olyan kereskedelmi egység,
amelyben a dohánytermékeket – akár természetes személy által – forgalomba
hozzák;
(28)               
cigarettasodrásra szánt dohánytermék: olyan dohány,
amelyet fogyasztók vagy kiskereskedelmi egységek cigarettakészítésre
használhatnak;
(29)               
füstnélküli dohánytermék: olyan dohánytermék, amelynek
a felhasználása nem jár égési folyamattal, beleértve a rágódohányt, a
tüsszentésre szolgáló dohányterméket és a szájon át fogyasztott
dohánytermékeket;
(30)               
a körülmények jelentős megváltozása: valamely
termékkategória (pl. pipadohány, szivar, szivarka) értékesítési volumenében
bekövetkezett, legalább 10%-os növekedés, amely legalább 10 tagállamban
megfigyelhető, az 5. cikk (4) bekezdésének megfelelően továbbított
értékesítési adatok alapján; vagy pedig a 25 évesnél fiatalabb fogyasztói
csoportok körében az elterjedtség legalább 5%-os növekedése legalább 10
tagállamban az adott termékcsoportban, [this date will be set at the moment of
adoption of the Directive]-i Eurobarométer-jelentés vagy egyenértékű, az
elterjedtségre vonatkozó tanulmányok alapján; 
(31)               
kátrány: nikotinmentes száraz füstkondenzátum;
(32)               
szájon át fogyasztott dohánytermék: minden szájon
át fogyasztott termék, kivéve a belélegzésre és rágásra szántakat, amely
részben vagy teljes egészében dohányból készült, porított vagy szemcsés
szerkezetű vagy e formák kombinációiból áll, különösen az olyan termék,
amelyet zacskós kiszerelésben vagy légáteresztő zacskókban hoznak
forgalomba;
(33)               
dohányzásra szánt dohánytermék: a füst nélküli
dohányterméktől eltérő dohánytermék;
(34)               
dohánytermék: olyan termék, amelyet fogyasztók
általi felhasználás céljából gyártanak, még abban az esetben is, ha csupán
részben tartalmaz dohányt, akár géntechnológiával módosított formában, akár
nem; 
(35)               
toxicitás: az adott anyag által az emberi
szervezetben potenciálisan okozott káros hatás mértéke, beleértve a bizonyos
idő bekövetkeztével, megismételt vagy folyamatos fogyasztás vagy expozíció
folyamán okozott hatásokat;
(36)               
csomagolási egység: a forgalomba hozott legkisebb
egyedi csomag. 
III. CÍM – DOHÁNYTERMÉKEK
I. fejezet:
Összetevők és kibocsátás
3. cikk
Megengedett
legnagyobb kátrány-, nikotin-, szén-monoxid- és egyéb hozam
(1)                   
A tagállamok területén forgalomba hozott vagy
gyártott cigaretták hozama legfeljebb:
a)      cigarettánként 1 milligramm kátrányt,
b)      1 milligramm nikotint,
c)      10 milligramm szén-monoxidot
tartalmazhat.
(2)                   
Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk
szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben
foglalt megengedett legnagyobb hozam kiigazítására, a tudományos fejlemények és
a nemzetközileg megállapított szabványok figyelembevételével.
(3)                   
A tagállamok értesítik a Bizottságot a cigaretta
egyéb kibocsátására megállapított megengedett legnagyobb hozamról és a
cigarettától eltérő dohánytermékek kibocsátására megállapított megengedett
legnagyobb hozamról. Figyelembe véve a nemzetközileg megállapított
szabványokat, amennyiben ilyenek vannak, valamint tudományos bizonyítékok és a
tagállamok által bejelentett hozamok alapján a Bizottság felhatalmazást kap,
hogy a 22. cikknek megfelelően elfogadja és kiigazítsa az olyan cigaretták
egyéb kibocsátásának és a cigarettától eltérő olyan dohánytermékek
kibocsátásának a legnagyobb megengedhető hozamát, amelyek
számottevően – az (1) bekezdésben rögzített kátrány-, nikotin- és
szén-monoxid-hozamokon alapuló toxicitási és függőségi küszöböt meghaladó
mértékben – fokozzák a dohánytermékek toxikus vagy függőséget okozó
hatását.
4. cikk
Mérési
módszerek
(1)                   
A cigaretta kátránytartalmát az ISO 4387,
nikotintartalmát az ISO 10315, míg szénmonoxid-tartalmát az ISO 8454 szabvány
módszereivel kell mérni.
A kátrány- és nikotintartalom pontosságát az ISO
8243 szabványnak megfelelően kell ellenőrizni. 
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett mérést az érintett
tagállam illetékes hatóságai által engedélyezett és felügyelt vizsgálati
laboratóriumokban kell elvégezni vagy hitelesíteni.
A tagállamok megküldik a Bizottságnak az általuk
engedélyezett laboratóriumok listáját, meghatározva azt is, hogy milyen
kritériumokat alkalmaztak azok engedélyezése során, milyen módszerrel
felügyelik azokat, és változás esetén a listát aktualizálják . A Bizottság a
tagállamok által megadott, jóváhagyott laboratóriumok listáját nyilvánosan
hozzáférhetővé teszi. 
(3)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22.
cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a kátrány-,
nikotin- és szén-monoxid-hozam mérési módszerének kiigazítására, a tudományos
és technikai fejlemények és a nemzetközileg megállapított szabványok
figyelembevételével.
(4)                   
A tagállamok értesítik a Bizottságot a cigaretta
egyéb kibocsátásainak és a cigarettától eltérő dohánytermékek kibocsátásának
mérésére alkalmazott módszerekről. Ezen módszerek alapján és figyelembe
véve a tudományos és technikai fejleményeket, illetve változásokat, valamint a
nemzetközileg megállapított szabványokat, a Bizottság felhatalmazást kap arra,
hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a
mérési módszerek elfogadása és kiigazítása érdekében.
5. cikk
Az
összetevők és a kibocsátás jelentése
(1)                   
A tagállamok a dohánytermékek gyártóit és
importőreit kötelezik arra, hogy nyújtsanak be egy listát az illetékes
hatóságaikhoz a dohánytermékek gyártásában felhasznált valamennyi
összetevőről és azok mennyiségeiről, valamint a kibocsátásról és
a hozamról márkanevenként és típusonként. A gyártók vagy importőrök
tájékoztatják továbbá az érintett tagállam illetékes hatóságát arról, ha a
termék összetétele módosul, ami befolyásolja az e cikk értelmében szolgáltatott
információkat. Az e cikk értelmében előírt információkat az új vagy
módosított dohánytermék forgalomba hozatalát megelőzően kell
benyújtani. 
A listát
nyilatkozatnak kell kísérnie, amely megindokolja, miért kell az egyes
összetevőket az adott dohánytermékekhez adni. A lista megadja státuszukat,
beleértve azt, hogy az összetevőket a vegyi anyagok regisztrálásáról,
értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló,
2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[47] szerint regisztrálták-e,
valamint az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és
csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet[48]
szerinti besorolásukat. A felsoroláshoz mellékelni kell ezeknek az
összetevőknek az elégetett vagy el nem égetett formáira vonatkozó
mindazokat a toxikológiai adatokat is, amelyek a gyártó vagy importőr
rendelkezésére állnak, különös tekintettel azoknak a fogyasztók egészségére
gyakorolt hatására, figyelembe véve többek között bármely, függőséget
okozó hatást. A felsorolást a termékben található egyes összetevők
súlyának csökkenő sorrendjében kell összeállítani. A kátrányra, nikotinra
és szén-monoxidra vonatkozó adatok, valamint a 4. cikk (4) bekezdésében
említett kibocsátási adatok kivételével a gyártók és importőrök megadják
az alkalmazott mérési módszereket. A tagállamok emellett előírhatják a
gyártók vagy az importőrök számára, hogy az illetékes nemzeti hatóság
által megkövetelt vizsgálatoktól eltérő vizsgálatokat is végezzenek annak
érdekében, hogy értékeljék az anyagoknak az egészségre gyakorolt hatását,
figyelembe véve többek között függőséget okozó tulajdonságukat és
toxicitásukat.
(2)                   
A tagállamok az (1) bekezdésben foglaltak szerint
benyújtott információk terjesztését az erre a célra létrehozott, a nyilvánosság
számára hozzáférhető weboldalon biztosítják. Ennek során a tagállamok
kellő mértékben figyelembe veszik az üzleti titkot képező információk
védelmének szükségességét. 
(3)                   
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén
megállapítja és szükség esetén aktualizálja az (1) és (2) bekezdésben
meghatározott információk benyújtásának formátumát. A végrehajtási jogi
aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.

(4)                   
A tagállamok előírják a gyártók és az
importőrök számára, hogy nyújtsanak be a piackutatásra és a különböző
fogyasztói csoportok – beleértve a fiatalokat – preferenciáira vonatkozó, az
összetevőkkel és kibocsátással kapcsolatos, rendelkezésre álló belső
és külső tanulmányokat. A tagállamok előírják továbbá a gyártók és az
importőrök számára, hogy terméktípusonkénti és tagállami bontásban
tegyenek évente jelentést az értékesítési volumenről (szálanként vagy
kg-ban); az első év az ezen irányelv hatálybalépésének évét követő
teljes naptári év. A tagállamok adott esetben alternatív vagy további
értékesítési adatokat adnak meg annak biztosítása érdekében, hogy az ezen
bekezdésben előírt, az értékesítési volumenre vonatkozó információk
megbízhatók és hiánytalanok legyenek. 
(5)                   
Az e cikk szerint a tagállamok számára, illetve a
tagállamok által benyújtandó adatokat és információkat elektronikus formában
kell megadni. A tagállamok elektronikus formában tárolják az információkat, és
biztosítják, hogy azokhoz a Bizottság folyamatosan hozzáférjen. Más tagállamok
indokolt kérelem esetén férhetnek hozzá ezen információkhoz. A tagállamok és a
Bizottság biztosítják a kereskedelmi titkok és más, bizalmas jellegű
információk bizalmas kezelését. 
(6)                   
A tagállamok által a számukra e cikk értelmében
benyújtott információk kézhezvételéért, kezeléséért, elemzéséért és
közzétételéért felszámított díjak – amennyiben van ilyen – nem haladhatják meg
az e tevékenységkhez rendelhető költséget. 
6. cikk
Az összetevőkre vonatkozó szabályozás
(1)                   
A tagállamok megtiltják a jellegzetes
ízesítésű dohánytermékek forgalomba hozatalát. 
A tagállamok nem tiltják meg a dohánytermékek
előállításához nélkülözhetetlen adalékanyagok használatát, amennyiben ezek
az adalékanyagok nem eredményeznek jellegzetes ízesítésű terméket. 
A tagállamok értesítik a Bizottságot az e bekezdés
alapján meghozott intézkedésekről. 
(2)                   
A Bizottság egy tagállam kérésére meghatározza vagy
saját hatáskörében végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja, hogy egy
dohánytermék a (1) bekezdés hatálya alá tartozik-e. A végrehajtási jogi
aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.       
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egységes szabályokat fogad el az
annak meghatározására szolgáló eljárásokra vonatkozóan, hogy egy dohánytermék a
(1) bekezdés hatálya alá tartozik-e. E végrehajtási jogi aktusokat a 21.
cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
(3)                   
Abban az esetben, ha az (1) és (2) bekezdés
alkalmazása során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy egy bizonyos
adalékanyag vagy az adalékanyagok bizonyos kombinációja egy bizonyos szintet
vagy koncentrációt meghaladva általában jellegzetes ízt ad a terméknek, a
Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló
jogi aktusokat fogadjon el a jellegzetes ízt okozó adalékanyagok vagy
adalékanyagok kombinációja megengedett legmagasabb értékekeinek
megállapítására.
(4)                   
A tagállamok megtiltják az alábbi adalékanyagok
használatát a dohánytermékekben:
a)      vitaminok és egyéb olyan adalékanyagok,
amelyek azt a benyomást keltik, hogy a dohányterméknek kedvező élettani
hatása van, vagy az egészséget kevésbé veszélyezteti, vagy
b)      koffein, taurin és egyéb olyan adalékanyagok
és élénkítő hatású vegyületek, amelyekhez az energia és a vitalitás
képzete társul, vagy
c)      a kibocsátást elszínező tulajdonságú
adalékanyagok.
(5)                   
A tagállamok megtiltják az ízesítőanyagok
használatát a dohánytermékek részeiben, pl. a szűrőkben, papírokban,
csomagokban, kapszulákban, illetve az íz vagy füst intenzitásának
megváltoztatását lehetővé tevő bármely technikai megoldás
alkalmazását. A szűrők és kapszulák dohányt nem tartalmazhatnak.
(6)                   
A tagállamok biztosítják, hogy az 1907/2006/EK
rendeletben foglalt előírásokat vagy feltételeket a dohánytermékekre
megfelelően alkalmazzák. 
(7)                   
A tagállamok – tudományos bizonyítékok alapján –
megtiltják az adalékanyagokat olyan mennyiségben tartalmazó dohánytermékek
forgalomba hozatalát, amelyek a fogyasztás szakaszában a dohánytermék
mérgező vagy függőséget okozó hatását érzékelhető módon
megnövelik.
A tagállamok értesítik a Bizottságot az e bekezdés
alapján meghozott intézkedésekről.
(8)                   
A Bizottság egy tagállam kérésére meghatározza vagy
saját hatáskörében végrehajtási jogi aktus útján meghatározhatja, hogy egy
dohánytermék a (7) bekezdés hatálya alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási
aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell
elfogadni, és a legújabb tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk.
(9)                   
Abban az esetben, ha a (7) és (8) bekezdés
alkalmazása során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy egy bizonyos
adalékanyag vagy annak bizonyos mennyisége a fogyasztás szakaszában a
dohánytermék mérgező vagy függőséget okozó hatását érzékelhető
módon megnöveli, a Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 22. cikk szerint
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az ilyen adalékanyagok
megengedett legmagasabb értékekének megállapítására.
(10)               
A cigarettáktól, a cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől
és a füstnélküli dohánytermékektől eltérő dohánytermékek mentesülnek
az (1)–(5) bekezdésekben foglalt tilalmak alól. A Bizottság felhatalmazást kap
arra, hogy a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el
e mentesség visszavonására, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy
a körülményekben jelentős változást történt.
II. fejezet: Csomagolás és címkézés
7. cikk
Általános rendelkezések
(1)                   
A dohánytermék minden csomagolási egységén és
bármely külső csomagoláson egészségügyi figyelmeztetésnek kell szerepelnie
annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein, amelyben a terméket
forgalomba hozzák.
(2)                   
Az egészségügyi figyelmeztetéseknek a számukra
fenntartott teljes felületet el kell foglalniuk, és azokhoz nem lehet megjegyzést
fűzni, azokat átfogalmazni vagy azokra bármely formában hivatkozni.
(3)                   
Az egészségügyi figyelmeztetések grafikai
egységességének és láthatóságának biztosítása érdekében azokat
eltávolíthatatlanul kell nyomtatni, kitörölhetetlennek kell lenniük, és azokat
semmilyen módon nem lehet eltakarni vagy megszakítani, például adó- és
zárjegyek, árcédulák, árukövetésre és nyomon követésre szolgáló jelek,
biztonsági elemek vagy csomagolás, tasak, doboz vagy egyéb eszközök által,
illetve a csomagolási egység felnyitásakor. 
(4)                   
A tagállamok biztosítják, hogy az egészségügyi
figyelmeztetések a csomagolási egységek fő felületén és bármely
gyűjtőcsomagon teljes mértékben láthatóak legyenek, tehát azokat
részben vagy egészen nem takarhatja el, illetve nem szakíthatja meg semmilyen
csomagolás, tasak, doboz vagy egyéb eszköz, amikor a dohánytermék forgalomba
kerül. 
(5)                   
Az egészségügyi figyelmeztetések semmilyen módon
nem takarhatják el, illetve nem szakíthatják meg az adó- és zárjegyeket,
árcédulákat, árukövetésre és nyomon követésre szolgáló jeleket vagy biztonsági
elemeket a csomagolási egységeken. 
(6)                   
A tagállamok nem növelhetik meg az egészségügyi
figyelmeztetések méretét azáltal, hogy előírják az egészségügyi
figyelmeztetések szegéllyel való keretezését. Az egészségügyi figyelmeztetések
tényleges méretét annak a felületnek az alapján kell kiszámítani, amelyen
azokat elhelyezik a csomagolási egység felnyitása előtt.
(7)                   
A csomagolási egységek és bármely
gyűjtőcsomag fogyasztókat célzó képeinek az Unióban meg kell
felelniük e fejezet rendelkezéseinek. 
8. cikk
Figyelmeztető
feliratok a dohányzásra szánt dohánytermékekkel kapcsolatban
(1)                   
A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi
csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi
általános figyelmezetést:
A dohányzás halált okoz – szokjon le most! 
(2)                   
A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi
csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi
tájékoztatást: 
A dohányfüst több mint 70 rákkeltő anyagot
tartalmaz.
(3)                   
Az általános figyelmezetést és a tájékoztatást a
csomagolási egységek oldalsó felületeire kell nyomtatni. A figyelmeztető
feliratok szélességének legalább 20 mm-nek, magasságának legalább 43 mm-nek
kell lennie. A cigarettasodrásra szánt dohánytermékek esetében a tájékoztatást
arra a felületre kell nyomtatni, amely a csomagolási egység felnyitáskor válik
láthatóvá. Mind az általános figyelmezetésnek, mind a tájékoztatásnak ki kell
terjednie annak a felületetnek az 50 %-ára, amelyre azt nyomtatták.
(4)                   
A Bizottság a 22. cikk szerint felhatalmazáson alapuló
jogi aktusokat fogadhat el az alábbiakra vonatkozóan: 
(a)         
az (1) és (2) bekezdésben szereplő
egészségügyi figyelmeztetések szövegezésének kiigazítása a tudományos és piaci
fejleményeknek megfelelően;
(b)         
az e cikkben említett egészségügyi figyelmeztetések
elhelyezésének, formátumának, elrendezésének és tervezésének meghatározása,
beleértve a betűtípust és a háttér színét. 
9. cikk
Kombinált egészségügyi figyelmeztetések a dohányzásra szánt
dohánytermékkel kapcsolatban
(1)                   
A dohányzásra szánt dohánytermékek valamennyi
csomagolási egységén és gyűjtőcsomagján kombinált egészségügyi figyelmezetést
kell feltüntetni. A kombinált egészségügyi figyelmezetések: 
a)      egy, az I. mellékletben szereplő
figyelmeztető feliratból és egy kapcsolódó, a képtárban szereplő
színes fényképből állnak; 
b)      a dohányzásról való leszokással
kapcsolatos információkat tartalmaznak, pl. olyan telefonszámokat, e-mail
címeket és/vagy internetes oldalakat, amelyek célja a fogyasztók tájékoztatása
a dohányzásról való leszokáshoz támogatást nyújtó programokról;
c)      a csomagolási egység mind első, mind
hátsó oldala külső felületének, valamint minden gyűjtőcsomag
felületének 75 %-át kitöltik;
d)      a figyelmeztető feliratot és a
kapcsolódó színes fényképet a csomagolási egység mind első, mind hátsó
oldalán, valamint minden gyűjtőcsomagon megjelenítik; 
e)      a csomagolási egység és minden
gyűjtőcsomag felső részén helyezkednek el, ugyanabban irányban,
mint a csomagon megjelenő bármely más információ;
f)       a Bizottság által a (3) bekezdés alapján
meghatározott formátum, elrendezés, tervezés és arányok szerint
reprodukálhatók;
g)      a cigaretta csomagolási egységek esetében
a következő méretűek: 
i.        magasság: legalább 64 mm;
ii.       szélesség: legalább 55 mm.
(2)                   
A kombinált egészségügyi figyelmezetéseket
három csoportra kell osztani, melyek évente váltakoznak. A tagállamok
biztosítják, hogy minden kombinált egészségügyi figyelmezetés a
lehetőségekhez mérten közel egyenlő gyakorisággal jelenjen meg
valamennyi márka esetében. 
(3)                   
Az 22. cikknek megfelelően a Bizottságot fel
kell jogosítani felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a
következő célokból:
a)      az ezen irányelv I. mellékletében
felsorolt figyelmeztető feliratok szövegezésének a tudományos és
műszaki fejleményeknek megfelelően történő kiigazítása;
b)      az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában
említett képtár létrehozása és a tudományos és piaci fejleményeknek
megfelelő kiigazítása; 
c)      az egészségügyi figyelmeztetések
helyének, formátumának, elrendezésének, tervezésének, váltogatásának és
arányainak meghatározása; 
d)      a 7. cikk (3) bekezdésétől eltérve
azoknak a feltételeknek a meghatározása, amelyek mellett az egészségügyi
figyelmeztetés oly módon tördelhető a csomagolási egységen, hogy a csomag
felnyitásakor biztosítva maradjon a szöveg, a fényképek és a leszokást célzó
információk grafikai sértetlensége és megfelelő láthatósága.
10. cikk
A
cigarettáktól és a cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől eltérő, dohányzásra szánt dohánytermékek címkézése
(1)                   
A cigarettáktól és a cigarettasodrásra szánt
dohánytermékektől eltérő, dohányzásra szánt dohánytermékek esetében
mentességet kell adni a 8. cikk (2) bekezdésében előírt tájékoztatás,
valamint a 9. cikkben előírt kombinált egészségügyi figyelmeztetések
feltüntetésének kötelezettsége alól. A 8. cikk (1) bekezdésében meghatározott
általános figyelmeztetés mellett e termékek minden csomagolási egységén és
minden gyűjtőcsomagján az I. mellékletben felsorolt
figyelmeztető feliratokat kell elhelyezni. A 8. cikk (1) bekezdésében
meghatározott általános figyelmeztetésnek hivatkoznia kell a 9. cikk (1)
bekezdésének b) pontjában említett, a leszokást segítő szolgálatokra.
Az általános figyelmeztetést a csomagolási egység
és minden gyűjtőcsomag legjobban látható felületére kell nyomtatni.
Az I. mellékletben felsorolt figyelmeztető feliratokat úgy kell felváltva
alkalmazni, hogy rendszeres megjelenésük biztosított legyen. Ezeket a
figyelmeztetéseket a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag
következő legjobban látható felületére kell nyomtatni.
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett általános figyelmeztetésnek
a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő külső
felületének 30 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvet
alkalmazó országokban 32 %-ra, a három hivatalos nyelvvel rendelkezőknél
pedig 35 %-ra módosul. 
(3)                   
Az (1) bekezdésben említett figyelmeztető
feliratnak a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag megfelelő
külső felületének 40 %-át kell kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos
nyelvet alkalmazó országokban 45 %-ra, a három hivatalos nyelvvel
rendelkezőknél pedig 50 %-ra módosul. 
(4)                   
Az (1) bekezdésben említett általános
figyelmeztetést és figyelmeztető feliratot:
a)      fehér háttérre, Helvetica bold
betűtípussal, fekete színben, félkövéren szedve kell nyomtatni. A nyelvi
követelmények teljesítése érdekében a tagállamok meghatározhatják a betű
nagyságát, feltéve, hogy a jogszabályaikban előírt betűnagyság a
kötelező szöveg számára fenntartott hely lehető legjobb kitöltését
eredményezi;
b)      a szöveg elhelyezésére szolgáló felület
közepére kell igazítani, a csomagolási egység és minden gyűjtőcsomag
felső szélével párhuzamosan;
c)      a figyelmeztetés szövegének fenntartott
felületen belül 3 milliméternél nem vékonyabb és 4 milliméternél nem vastagabb
fekete szegéllyel kell körülvenni.
(5)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk
szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben
említett mentesség visszavonására, amennyiben a Bizottság jelentése
megállapítja, hogy a körülményekben jelentős változást történt.
11. cikk
A füstnélküli dohánytermékek címkézése
(1)                   
A füstnélküli dohánytermékek valamennyi csomagolási
egységén és minden gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi
egészségügyi figyelmezetést:
Ez a dohánytermék károsíthatja az Ön egészségét
és függőséghez vezet. 
(2)                   
Az (1) bekezdésben meghatározott egészségügyi
figyelmezetésnek meg kell felelnie a 10. cikk (4) bekezdésében szereplő
követelményeknek. Ezenkívül:
a)      azt a csomagolási egység és minden
gyűjtőcsomag két legnagyobb felületére kell nyomtatni;
b)      a csomagolási egység és minden
gyűjtőcsomag megfelelő külső felületének 30 %-át kell
kitöltenie. Ez az arány a két hivatalos nyelvet alkalmazó országokban 32 %-ra,
a három hivatalos nyelvvel rendelkezőknél pedig 35 %-ra módosul. 
(3)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22.
cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) és (2)
bekezdésben szereplő követelmények kiigazítására a tudományos és piaci
fejleményeknek figyelembevételével. 
12. cikk
Termékleírás 
(1)                   
A csomagolási egység és bármely
gyűjtőcsomag címkézése, valamint maga a dohánytermék nem tartalmazhat
olyan elemet vagy megoldást, amely: 
a)      a dohányterméket hamis, félrevezető,
megtévesztő vagy téves benyomás keltésére alkalmas eszközökkel reklámozza
a dohánytermék jellemzői, egészségügyi hatásai, veszélyei vagy a
füstkibocsátás tekintetében;
b)      azt sugallja, hogy egy adott dohánytermék
kevésbé káros mint más dohánytermékek, vagy annak vitalizáló, energizáló,
gyógyító, fiatalító, természetes, organikus vagy más pozitív egészségügyi vagy
szociális hatásai vannak;
c)      aromára, ízre, bármely
ízesítőanyagra vagy más adalékanyagra, illetve ezek hiányára utal;
d)      élelmiszerre emlékeztet.
(2)                   
A tiltott elemek és megoldások közé többek között,
de nem kizárólag a következők tartozhatnak: szövegek, szimbólumok, nevek,
védjegyek, egyéb képi vagy más megjelölések, félrevezető színek,
belső tájékoztatók vagy egyéb kiegészítő anyagok, például öntapadós
címkék, matricák, külső tájékoztatók, lekaparható elemek és tokok, illetve
magának dohányterméknek az alakjával kapcsolatos elemek. A 7,5 mm-nél kisebb
átmérőjű cigarettákat félrevezetőnek kell tekinteni. 
13. cikk
A
csomagolási egységek megjelenése és tartalma
(1)                   
A cigaretta csomagolási egység téglatest alakú. A
cigarettasodrásra szánt dohánytermékek csomagolási egysége tasak formájú, azaz
négyszögletes zseb a nyílást eltakaró füllel. A tasak füle csomag elülső
részének legalább 70 %-ára kiterjed. Egy cigaretta csomagolási egység
legalább 20 cigarettát tartalmaz. A cigarettasodrásra szánt dohánytermékek
egységcsomagja legalább 40 g dohányt tartalmaz.
(2)                   
A cigaretta csomagolása kartonból vagy puha
anyagból készülhet, és nem lehet rajta olyan nyílás, amely az első
felnyitás után újrazárható, a felpattintható (flip-top) fedélen kívül. A
felpattintható (flip-top) fedél csak a csomag hátsó éléhez rögzíthető. 
(3)                   
Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk
szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a csomagolási egység
alakjára és méretére vonatkozó részletesebb szabályokról, amennyiben ezek a
szabályok szükségesek az egészségügyi figyelmeztetések teljes láthatóságának és
sértetlenségének biztosításához a csomagolási egység első felnyitását
megelőzően, a felnyitás során és a csomagolási egység visszazárása
után.
(4)                   
Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk
szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a cigarettáktól és a
cigarettasodrásra szánt dohánytermékektől eltérő dohánytermékek
egységcsomagjai számára a téglatest vagy hengeres alak kötelezővé
tételéről, amennyiben a Bizottság jelentése megállapítja, hogy a
körülményekben jelentős változást történt.
14. cikk
Nyomon
követhetőség és biztonsági elemek 
(1)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek
minden egységcsomagját egyedi azonosítóval jelöljék meg. Az sértetlenségük
biztosítása érdekében az egyedi azonosítókat eltávolíthatatlanul kell
nyomtatni/rögzíteni, kitörölhetetleneknek kell lenniük, és azokat semmilyen
módon nem lehet eltakarni vagy megszakítani, például adó- és zárjegyek vagy
árcédulák által, illetve a csomagolási egység felnyitásakor. Az Unión kívül
előállított termékek esetében az e cikkben megállapított kötelezettségek
kizárólag az uniós piacra szánt vagy az Unióban forgalomba hozott termékekre
vonatkoznak.
(2)                   
Az egyedi azonosító lehetővé teszi az alábbiak
meghatározását:
a)      a gyártás helye és időpontja;
b)      a gyártó létesítmény;
c)      a termék gyártásához használt gép;
d)      a gyártási műszak vagy a gyártás
időpontja; 
e)      a termék neve;
f)       a kiskereskedelmi értékesítés célpiaca;
g)      a tervezett szállítási útvonal;
h)      adott esetben az uniós importőr; 
i)       a tényleges szállítási útvonal a
gyártástól az első kiskereskedelmi egységhez, beleértve valamennyi igénybe
vett raktárt; 
j)       gyártástól az első kiskereskedelmi
egységig valamennyi vásárló azonosítása; 
k)      gyártástól az első kiskereskedelmi
egységig valamennyi vásárló számlái, megrendelési számai és kifizetési
bizonylatai.
(3)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek
kereskedelmében részt vevő valamennyi gazdasági szereplő – a
gyártótól kezdve az első kiskereskedelmi egység előtti utolsó
gazdasági szereplőig – vezessen nyilvántartást a birtokában levő
összes egységcsomagról, valamint azok minden közbenső mozgásáról és a
birtokából való végleges kikerülésükről. Ez a kötelezettség
teljesíthető összesített formában, például a gyűjtőcsomagok nyilvántartásával
is, feltéve, hogy a csomagolási egységek árukövetése és nyomon követése így is
lehetséges. 
(4)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a dohánytermékek
gyártói a dohánytermékek kereskedelmében részt vevő valamennyi gazdasági
szereplő – a gyártótól kezdve az első kiskereskedelmi egység
előtti utolsó gazdasági szereplőig, ideértve az importőröket,
raktárakat és szállítási vállalatokat – rendelkezésére bocsátják a megvásárolt,
eladott, tárolt, szállított vagy más módon kezelt dohánytermékek
nyilvántartását lehetővé tevő eszközöket. Az eszköz képes adatokat
elektronikus úton olvasni és továbbítani a (6) bekezdésben említett adattároló
rendszerhez. 
(5)                   
A rögzített adatokat csak az a dohánytermékek
kereskedelmében részt vevő gazdasági szereplő módosíthatja vagy
törölheti, amely az adatokat bevitte, míg az ügyletben közvetlenül érintett
többi gazdasági szereplő, például a szállító vagy a címzett észrevételeket
fűzhet a korábban bevitt adatokhoz. Az érintett gazdasági szereplő
beviszi a helyes adatokat és az előző bejegyzésre való hivatkozást,
amennyiben az véleménye szerint kiigazításra szorul. Kivételes körülmények
között és megfelelő bizonyítékok benyújtását követően annak a
tagállamnak az illetékes hatósága, ahol a nyilvántartásba vétel történt,
illetve, ha a nyilvántartásba vétel az Unión kívül történt, az import helye
szerinti tagállam illetékes hatósága engedélyezheti az előzőleg
nyilvántartásba vett adatok módosítását vagy törlését.
(6)                      
A tagállamok biztosítják, hogy a
dohánytermékek gyártói és importőrei egy független harmadik féllel
adattárolási szerződést kötnek, amely fél tárhelyet biztosít az érintett
gyártóra vagy importőrre vonatkozó adatok tárolásához. Az adattároló
rendszer fizikailag az Unió területén található. A harmadik fél alkalmasságát,
különösen annak függetlenségét és technikai felkészültségét, valamint a
szerződést a dohánytermék gyártója által javasolt és fizetett, és a
Bizottság által jóváhagyott külső ellenőr hagyja jóvá és
ellenőrzi. A tagállamok állandó jelleggel biztosítják az adattároló
rendszer teljes átláthatóságát és hozzáférhetőségét a tagállami illetékes
hatóságok, a Bizottság és a független harmadik fél számára. Kellően
indokolt esetben a tagállamok vagy a Bizottság a gyártók vagy importőrök
számára hozzáférést biztosít ezekhez az információkhoz, feltéve, hogy a bizalmas
üzleti adatok a vonatkozó nemzeti és uniós jogszabályok által előírt,
továbbra is megfelelő védelemben részesülnek.
(7)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a személyes adatok
feldolgozása kizárólag a 95/46/EK irányelvben foglalt szabályoknak és
biztosítékoknak megfelelően történjen.
(8)                   
Az egyedi azonosítón kívül a tagállamok
előírják, hogy a dohánytermékek minden forgalomba hozott csomagolási
egysége egy látható, hamisításálló biztonsági elemet tartalmazzon, amely
legalább 1 cm², és amelyet eltávolíthatatlanul kell nyomtatni vagy
rögzíteni, kitörölhetetlennek kell lennie, és amely semmilyen módon nem
takarható el vagy szakítható meg, például adó- és zárjegyek, árcédulák vagy
más, jogszabályban előírt elemek által. 
(9)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22.
cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra
vonatkozóan: 
a)      a (6)
bekezdésben említett szerződés kulcsfontosságú elemeinek meghatározása
(például időtartam, megújíthatóság, a szükséges szakértelem, bizalmas
jelleg), beleértve annak rendszeres ellenőrzését és értékelését;
b)      azoknak a
technikai előírásoknak a meghatározása, amelyek biztosítják, hogy az
egyedi azonosítókhoz és a kapcsolódó funkciókhoz használt rendszerek teljesen
kompatibilisek legyenek egymással az Unión belül, valamint
c)      a biztonsági elemre vonatkozó technikai
előírásoknak és azok lehetséges rotációjának a meghatározása a tudományos,
piaci és technikai fejleményekhez történő igazításuk érdekében. 
(10)               
A cigarettáktól és a cigarettasodrásra szánt
dohánytermékektől eltérő dohánytermékekre a 25. cikk (1) bekezdésében
szereplő időpontot követő 5 éves időszakra mentességet kell
adni az (1)–(8) bekezdések alkalmazása alól. 
III. fejezet: Szájon át fogyasztott dohánytermékek
15. cikk
Szájon át fogyasztott dohánytermékek
A tagállamok Ausztria, Finnország és
Svédország csatlakozási okmánya 151. cikkének sérelme nélkül megtiltják a
szájon át fogyasztható dohánytermékek forgalmazását. 
IV. fejezet:
Dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítése
16. cikk
A dohánytermékek nemzetközi dimenziójú távértékesítése
(1)                   
A tagállamok kötelezik a unióbeli fogyasztók
számára nemzetközi dimenziójú távértékesítést folytatni kívánó kiskereskedelmi
egységeket, hogy abban a tagállamban, ahol a kiskereskedelmi egység székhellyel
rendelkezik, valamint a tényleges vagy potenciális fogyasztók tagállamában
regisztálják magukat az illetékes hatóságoknál. Az Unión kívüli székhellyel
rendelkező kiskereskedelmi egységeket a tényleges vagy potenciális
fogyasztók szerinti tagállamban kell az illetékes hatóságoknál nyilvántartásba
venni. Minden, nemzetközi dimenziójú távértékesítést folytatni kívánó
kiskereskedelmi egység benyújtja az illetékes hatóságoknak legalább az alábbi
információkat: 
a)      név vagy cégnév és a tevékenység helyének
állandó címe, ahonnan a dohánytermékeket szállítják; 
b)      a dohánytermékek nemzetközi dimenziójú,
információs társadalmi szolgáltatások által történő távértékesítési
tevékenysége kezdetének az időpontja; 
c)      az e célra felhasznált weboldal(ak) címe
és a honlap azonosításához szükséges összes lényeges információ.
(2)                   
A tagállamok illetékes hatóságai közzéteszik a
95/46/EK irányelvben megállapított szabályoknak és biztosítékoknak
megfelelően nyilvántartásba vett összes kiskereskedelmi egység teljes
listáját. A kiskereskedelmi egységek a dohánytermékek távértékesítés formájában
történő forgalomba hozatalát csak akkor kezdhetik meg, ha a megfelelő
tagállamban a kiskereskedelmi egység nevét közzétették. 
(3)                   
Amennyiben a megfelelés biztosítása és a
végrehajtás megkönnyítése érdekében szükséges, a rendeltetési tagállamok
megkövetelhetik, hogy a kiskereskedelmi egységek jelöljenek ki egy természetes
személyt annak ellenőrzése céljából, hogy a dohánytermékek, mielőtt a
fogyasztóhoz eljutnak, megfelelnek a rendeltetési tagállamban ezen irányelv értelmében
elfogadott nemzeti rendelkezéseknek.
(4)                   
A távértékesítést folytató kiskereskedelmi
egységeknek rendelkezniük kell egy életkor-ellenőrző rendszerrel,
amely ellenőrzi, hogy az értékesítés időpontjában a terméket vásárló
fogyasztó tiszteletben tartja-e a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti
jogszabályában meghatározott alsó korhatárt. A kiskereskedő vagy a
kijelölt természetes személy az életkor-ellenőrző rendszert és
működését bemutató jelentést nyújt be az illetékes hatóságoknak.
(5)                   
A fogyasztó személyes adatainak feldolgozása csak a
95/46/EK irányelvnek megfelelően történhet, és azokat a dohánytermékek
gyártójával, a gyártó vállalatcsoporthoz tartozó vállalatokkal, illetve
semmilyen más harmadik féllel nem lehet közölni. A személyes adatokat a tényleges
vásárláson túlmutató célból nem lehet felhasználni vagy továbbadni. Ez
vonatkozik a dohánytermékeket előállító gyár részét képező
kiskereskedelmi egységekre is.
V. fejezet: Új
dohánytermék-kategóriák
17. cikk
Értesítés új dohánytermék-kategóriákról
(1)                   
A tagállamok előírják, hogy a dohánytermékek
gyártói és importőrei értesítsék az érintett tagállam illetékes
hatóságait, amennyiben új kategóriájú dohánytermékeket kívánnak forgalomba
hozni ezekben a tagállamokban. Az értesítést elektronikus formában kell benyújtani
hat hónappal a tervezett forgalomba hozatalt megelőzően, és ahhoz
részletes leírást kell mellékelni az érintett termékről, valamint az
információkat kell szolgáltatni a termék összetevőiről és
kibocsátásáról az 5. cikknek megfelelően. Az új dohánytermék-kategóriákat
bejelentő gyártók és importőrök az érintett illetékes hatóságnak az
alábbiakat is benyújtják: 
a)      a rendelkezésre álló tudományos kutatások
a termék toxicitására, függőséget okozó tulajdonság és vonzerejére,
különösen a termék összetevőire és kibocsátására vonatkozóan; 
b)      a rendelkezésre álló tanulmányok és
piackutatások különböző fogyasztói csoportok, köztük a fiatalok
preferenciáiról, valamint 
c)      egyéb rendelkezésre álló és lényeges
információk, ideértve a termék kockázat/haszon elemzését, a várható leszokási
arányokra, a dohányzás elkezdésének arányaira, és egyéb előrelátható
fogyasztói percepcióra gyakorolt hatásokat. 
(2)                   
A tagállamok előírják, hogy a dohánytermékek
gyártói és importőrei tájékoztassák az illetékes hatóságaikat minden, az
(1) bekezdés a) és c) pontjában említett új vagy frissített információról. A
tagállamok jogosultak előírni a dohánytermékek gyártói vagy
importőrei számára, hogy további vizsgálatokat végezzenek el, vagy további
információkat nyújtsanak be. A tagállamok minden, e cikk alapján kapott
információt a Bizottság rendelkezésére bocsátanak. A tagállamok jogosultak
engedélyeztetési rendszert bevezetni és arányos díjakat kiszabni.
(3)                   
A forgalomba hozott, új dohánytermék-kategóriákba
tartozó termékeknek meg kell felelniük az ezen irányelvben előírt
követelményeknek. Az alkalmazandó
rendelkezések attól függenek, hogy a termékek a 2. cikk 29. pontja szerinti
füstnélküli dohánytermékek vagy a 2. cikk 33. pontja szerinti dohányzásra szánt
dohánytermék meghatározása alá tartoznak-e. 
III. CÍM – NEM DOHÁNYEREDETŰ
ANYAGOK
18. cikk
Nikotintartalmú termékek
(1)                   
Az alábbi nikotintartalmú termékek csak akkor
hozhatók forgalomba, ha a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezték őket:
a)      azok a termékek, amelyek nikotinszintje
meghaladja a 2 mg-t egységenként vagy
b)      azok a termékek, amelyek nikotinszintje
meghaladja a 4 mg/ml-t egységenként, vagy 
c)      azok a termékek, melyek
rendeltetésszerű használata a nikotin 4 ng / ml-t meghaladó átlagos
plazma-csúcskoncentráció középértékét eredményezi.
(2)                   
Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk
szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben
meghatározott nikotinszintek aktualizálására a tudományos fejlemények és a
nikotintartalmú termékekre a 2001/83/EK irányelv alapján kiadott engedélyek
figyelembevételével.
(3)                   
Az (1) bekezdésben meghatározott küszöbök alatti
mennyiségű nikotint tartalmazó termékek minden csomagolási egységén és
gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az alábbi egészségügyi
figyelmezetést: 
Ez a termék nikotint tartalmaz és károsíthatja
az Ön egészségét.
(4)                   
A (3) bekezdésben említett egészségügyi
figyelmezetésnek meg kell felelnie a 10. cikk (4) bekezdésében szereplő
követelményeknek. Ezenkívül:
a)      azt a csomagolási egység és bármely
gyűjtőcsomag két legnagyobb felületére kell nyomtatni;
b)      a csomagolási egység és bármely
gyűjtőcsomag megfelelő külső felületének 30 %-át kell
kitöltenie; Ez az arány a két hivatalos nyelvet alkalmazó országokban 32 %-ra,
a három hivatalos nyelvvel rendelkezőknél pedig 35 %-ra módosul. 
(5)                   
Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 22. cikk
szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a (3) és (4)
bekezdésben szereplő követelmények kiigazítására a tudományos és piaci
fejleményeknek figyelembevételével, valamint az egészségügyi figyelmeztetések
elhelyezésének, formátumának, elrendezésének, tervezésének és váltogatásának
kiigazítására. 
19. cikk
Dohányzási
célú gyógynövénytermékek
(1)                   
A dohányzási célú gyógynövény-termékek valamennyi
csomagolási egységén és bármely gyűjtőcsomagján fel kell tüntetni az
alábbi egészségügyi figyelmezetést: 
Ez a termék károsíthatja az Ön egészségét.
(2)                   
Az általános figyelmeztetést a csomagolási egység
és bármely gyűjtőcsomag első és hátsó külső felületére kell
nyomtatni. 
(3)                   
Az egészségügyi figyelmezetésnek meg kell felelnie
a 10. cikk (4) bekezdésében szereplő követelményeknek. A figyelmeztetésnek csomagolási egység és bármely
gyűjtőcsomag megfelelő felületén legalább a felület 30 %-át kell
kitöltenie. Ez az arány a két
hivatalos nyelvet alkalmazó országokban 32 %-ra, a három hivatalos nyelvvel
rendelkezőknél pedig 35 %-ra módosul. 
(4)                   
A dohányzási célú gyógynövény-termékek csomagolási
egységein és bármely gyűjtőcsomagján nem helyezhetők el a 12.
cikk a), b) és c) pontjában említett elemek és jellemzők, továbbá nem
tüntehtető fel az az állítás, miszerint a termék ízesítő- és
adalékanyagoktól mentes. 
IV. CÍM – ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
20. cikk
Együttműködés és végrehajtás
(1)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók és
importőrök az illetékes nemzeti hatóságokkal és a Bizottsággal hiánytalan
és helytálló információkat közöljenek az ezen irányelvben előírtak szerint
és a meghatározott határidőn belül. A kért információk benyújtásának
kötelezettsége elsődlegesen a gyártót terheli, ha a gyártó székhelye az
Unióban van. A kért információk
benyújtásának kötelezettsége elsődlegesen az importőrt terheli, ha a
2. cikk (11) bekezdése szerint a gyártó székhelye az Unión kívül, míg az
importőr székhelye Unióban található. A kért információk benyújtásának kötelezettsége a gyártót és az
importőrt közösen terheli, ha mindkettő székhelye az Unión kívül van.
(2)                   
A tagállamok biztosítják, hogy azok a termékek,
amelyek nem felelnek meg ennek az irányelvnek, ideértve az irányelv
végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusait, ne kerüljenek
forgalomba. 
(3)                   
A tagállamok megállapítják az ennek az irányelvnek
megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén
alkalmazandó szankciók szabályait, és meghoznak minden szükséges intézkedést,
hogy biztosítsák ezek érvényesítését. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó
erejűeknek kell lenniük.
21. cikk
A bizottsági eljárás
(1)                   
A Bizottságot egy bizottság segíti. Ez a bizottság egy, a 182/2011/EU rendelet
értelmében vett bizottság.
(2)                   
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a
182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni. 
(3)                   
Amennyiben a bizottság véleményét írásbeli eljárás
útján kérik ki, az írásbeli eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a
véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök így dönt,
vagy a bizottsági tagok egyszerű többsége kéri.
22. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1)                   
Ez a cikk a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának
feltételeit határozza meg.
(2)                   
A Bizottság felhatalmazást kap a 3. cikk
(2) bekezdésében, a 3. cikk (3) bekezdésében, a 4. cikk
(3) bekezdésében, a 4. cikk (4) bekezdésében, a 6. cikk
(3) bekezdésében, a 6. cikk (9) bekezdésében, a 6. cikk (10) bekezdésében,
a 8. cikk (4) bekezdésében, a 9. cikk (3) bekezdésében, a
10. cikk (5) bekezdésében, a 11. cikk (3) bekezdésében, a
13. cikk (3) bekezdésében, a 13. cikk (4) bekezdésében, a
14. cikk (9) bekezdésében, a 18. cikk (2) bekezdésében és a
18. cikk (5) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi
aktusok elfogadására. Ez a felhatalmazás az [Office
of Publications: please insert the date of the entry into force of this
Directive]-t követő határozatlan időtartamra szól.
(3)                   
Az Európai Parlament vagy a Tanács a 3. cikk
(2) bekezdésében, a 3. cikk (3) bekezdésében, a 4. cikk
(3) bekezdésében, a 4. cikk (4) bekezdésében, a 6. cikk
(3) bekezdésében, a 6. cikk (9) bekezdésében, a 6. cikk
(10) bekezdésében, a 8. cikk (4) bekezdésében, a 9. cikk
(3) bekezdésében, a 10. cikk (5) bekezdésében, a 11. cikk
(3) bekezdésében, a 13. cikk (3) bekezdésében, a 13. cikk
(4) bekezdésében, a 14. cikk (9) bekezdésében, a 18. cikk
(2) bekezdésében és a 18. cikk (5) bekezdésében említett
felhatalmazást bármikor visszavonhatja. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt
felhatalmazást. A határozat az
Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a
benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba.
A határozat nem érinti a már hatályban lévő,
felhatalmazáson alapuló aktusok érvényességét. 
(4)                   
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus
elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az
Európai Parlamentet és a Tanácsot. 
(5)                   
A 3. cikk (2) bekezdése, a 3. cikk (3) bekezdése, a
4. cikk (3) bekezdése, a 4. cikk (4) bekezdése, a 6. cikk (3) bekezdése, a 6.
cikk (9) bekezdése, a 6. cikk (10) bekezdése, a 8. cikk (4) bekezdése, a 9.
cikk (3) bekezdése, a 10. cikk (5) bekezdése, a 11. cikk (3) bekezdése, a 13.
cikk (3) bekezdése, a 13. cikk (4) bekezdése, a 14. cikk (9) bekezdése, a 18.
cikk (2) bekezdése és a 18. cikk (5) bekezdése értelmében felhatalmazáson
alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a
Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az
Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az
említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai
Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog
kifogást emelni. Az Európai Parlament
vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal
meghosszabbodik.
23. cikk
Jelentés
(1)                   
A 25. cikk (1) bekezdésében megállapított
időpont után legkésőbb öt évvel a Bizottság jelentést nyújt be az
Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottságnak és a Régiók Bizottságának ezen irányelv alkalmazásáról.
A jelentés összeállításában a Bizottságot
tudományos és műszaki szakértők segítik, hogy az összes szükséges
információ rendelkezésére álljon.
(2)                   
A Bizottság a jelentésben megjelöli különösen
azokat a jellemzőket, amelyeket a tudományos és technikai fejlemények
alapján felül kell vizsgálni vagy tovább kell fejleszteni, beleértve a
termékekre vonatkozóan nemzetközileg elfogadott minden szabályt és szabványt,
és megkülönböztetett figyelmet fordít:
a)      a csomagok ezen irányelv által nem
szabályozott felületének tervezésévével kapcsolatos tapasztalatok, figyelembe
véve a nemzeti, nemzetközi, jogi, gazdasági és tudományos fejleményeket;
b)      az új dohánytermék-kategóriákkal
kapcsolatos piaci fejlemények, figyelembe véve többek között a 17. cikk szerint
küldött értesítéseket;
c)      olyan piaci fejlemények, amelyek a
körülmények lényeges megváltozásának minősülnek.
A tagállamok a Bizottság számára segítséget
nyújtanak és megadják a rendelkezésre álló valamennyi információt az értékelés
elvégzéséhez és a jelentés elkészítéséhez.
(3)                   
A jelentéshez csatolni kell az ezen irányelv
módosítására vonatkozó minden olyan javaslatot, amit a Bizottság ezen
irányelvnek a dohány- és kapcsolódó termékek területén végbement változásokhoz
történő igazítása érdekében a belső piac működéséhez szükséges
mértékben indokoltnak tart, figyelembe véve a nemzetközi szinten egyeztetett
termékszabványokkal kapcsolatos minden, tudományos tényen vagy fejleményen
alapuló új tényt és elemet.
24. cikk
Dohány- és kapcsolódó termékek importja,
értékesítése és fogyasztása
(1)                   
A tagállamok nem tilthatják meg, illetve nem
korlátozhatják az olyan dohány- és kapcsolódó termékek importját, értékesítését
és fogyasztását, amelyek megfelelnek ezen irányelv előírásainak. 
(2)                   
Ugyanakkor a tagállamok az irányelv hatálya alá
tartozó területeken szigorúbb nemzeti rendelkezéseket tarthatnak valamennyi
termékekre vonatkozóan, a népegészség védelmével kapcsolatos kényszerítő
szükségletek miatt. A tagállamok bevezethetnek szigorúbb rendelkezéseket
sajátos helyzetükből fakadó okokból is, feltéve, hogy a rendelkezéseket a
közegészség védelmének szükségessége indokolja. Az ilyen nemzeti rendelkezésekről a Bizottságot értesíteni kell,
bevezetésük és fenntartásuk indokait is megadva. A Bizottság az értesítés
beérkezését követő hat hónapon belül jóváhagyja vagy elutasítja a
rendelkezéseket, miután − figyelembe véve az ezen irányelv által
biztosított egészségvédelem magas szintjét − ellenőrizte, hogy azok
indokoltak, szükségesek és arányosak-e a céljukkal, nem minősülnek-e
önkényes megkülönböztetésnek vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett
korlátozásának. Amennyiben ezen időszakon belül a Bizottság nem hoz
határozatot, a nemzeti rendelkezéseket jóváhagyottnak kell tekinteni. 
(3)                   
Ezen irányelv nem érinti a tagállamoknak azt a
jogát, hogy a Szerződés szerint szigorúbb nemzeti rendelkezéseket
vezessenek be vagy tartsanak fenn az ezen irányelv által nem szabályozott
kérdésekben. Az ilyen nemzeti rendelkezéseknek a közérdekkel kapcsolatos
kényszerítő indokkal igazolhatónak, szükségesnek és a céljukkal arányosak
kell lenniük. Nem lehetnek önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti
kereskedelem rejtett korlátozásának eszközei, és nem veszélyeztethetik ennek az
irányelvnek a teljes körű alkalmazását.
25. cikk
Átültetés
a nemzeti jogba
(1)                   
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy
ennek az irányelvnek legkésőbb [Office of Publications insert date: 18
months after entry into force]-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
(2)                   
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a
rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz
hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A
hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(3)                   
A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk
azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében
fogadnak el.
26. cikk
Átmeneti rendelkezés
A tagállamok engedélyezhetik az alábbi, ennek
az irányelvek meg nem felelő termékek forgalomba hozatalát [Publications
Office, please insert the exact date: entry into force + 24 months]:
a)           dohánytermékek;
b)           nikotint a 18. cikk (1) bekezdésében
meghatározott küszöbérték alatti mennyiségben tartalmazó, nikotintartalmú
termékek;
c)           dohányzási célú
gyógynövény-termékek.
27. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 2001/37/EK irányelv hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre
történő hivatkozásokat erre az irányelvre történő hivatkozásként kell
értelmezni, a II. mellékletben foglalt megfelelési táblázatnak
megfelelően.
28. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
29. cikk
Címzettek
Ennek
az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
1. MELLÉKLET
Figyelmeztető feliratok listája
(a 9. cikkben és a 10. cikk (1) bekezdésében említettek
szerint)
(1)          A tüdőrákot tízből kilenc
esetben a dohányzás okozza.
(2)          A dohányzás száj-, garat- és
gégerákot okoz.
(3)          A dohányzás roncsolja tüdejét.
(4)          A dohányzás szívinfarktust okoz.
(5)          A dohányzás agyvérzést és
fogyatékosságot okoz.
(6)          A dohányzás következtében elzáródnak
az artériák.
(7)          A dohányzás növeli a vakság
kockázatát.
(8)          A dohányzás roncsolja a fogakat és a
fogínyt.
(9)          A dohányzás megölheti
születendő gyermekét.
(10)        A dohányzással árt gyermekeinek,
családjának és barátainak.
(11)        A dohányosok gyermekei körében
nagyobb a dohányzás valószínűsége.
(12)        Szokjon le, hogy tovább élhessen
szerettei körében!
(13)        A dohányzás csökkenti a
termékenységet.
(14)        A dohányzás növeli az impotencia
kockázatát.
II. MELLÉKLET
 MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT 
 2001/37/EK irányelv. || Ez az irányelv ||   
 1. cikk || 1. cikk ||   
 2. cikk || 2. cikk ||   
 3. cikk || 3. cikk ||   
 4. cikk, (1) és (2) bekezdés és 9. cikk (1) bekezdés || 4. cikk ||   
 6. cikk és 4. cikk (3)–(5) bekezdés || 5. cikk ||   
 12. cikk || 6. cikk ||   
 5. cikk || 7. cikk ||   
 5. cikk, (1) és (2) bekezdés || 8. cikk ||   
 a 5. cikk (3) bekezdés és 9. cikk (2) bekezdés || 9. cikk ||   
 5. cikk || 10. cikk ||   
 5. cikk (4) bekezdés || 11. cikk ||   
 7. cikk || 12. cikk ||   
   || 13. cikk ||   
 5. cikk (9) bekezdés || 14. cikk ||   
 8. cikk és 9. cikk (3) bekezdés || 15. cikk ||   
   || 16. cikk ||   
   || 17. cikk ||   
   || 18. cikk ||   
   || 19. cikk ||   
   || 20. cikk ||   
 10. cikk || 21. cikk ||   
   || 22. cikk ||   
 11. cikk || 23. cikk ||   
 13. cikk || 24. cikk ||   
 14. cikk || 25. cikk és 26. cikk. ||   
 15. cikk || 27. cikk ||   
 16. cikk || 28. cikk ||   
 17. cikk || 29. cikk ||   
   ||   ||   
 I. melléklet || I. melléklet ||   
 2003/641/EK bizottsági határozat és bizottsági határozat (végleges) || II. melléklet ||   
 III. melléklet || III. melléklet ||   
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB
ADATAI 
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe: 
              1.2.    A
tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A
javaslat/kezdeményezés típusa 
              1.4.    Célkitűzés(ek)

              1.5.    A
javaslat/kezdeményezés indoklása 
              1.6.    Az
intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 
              1.7.    Tervezett
igazgatási módszer(ek) 
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
              2.1.    A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
              2.2.    Irányítási
és ellenőrzési rendszer 
              2.3.    A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésre vonatkozó intézkedések 
3.           A javaslat/kezdeményezés becsült
pénzügyi hatásai 
              3.1.    A
kiadások a többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés
mely kiadási tételét/tételeit érintik? 
              3.2.    A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése 
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban 
              3.3.    A bevételre gyakorolt becsült
pénzügyi hatás:
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB
ADATAI 
1.1.        A javaslat/kezdeményezés
címe: 
Javaslat:
Az Európai Parlament és a Tanács irányelve a tagállamoknak a dohánytermékek és
kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről 
1.2.        A tevékenységalapú irányítás
/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai
terület(ek)[49] 
Egészségügy
a növekedésért 
1.3.        A javaslat/kezdeményezés
típusa 
¨ A javaslat/kezdeményezés
új intézkedésre irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő intézkedést
követő új intézkedésre irányul[50]

X A javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés
meghosszabbítására irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított
intézkedésre irányul 
1.4.        Célkitűzések
1.4.1.     A javaslat/kezdeményezés által
érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzések 
A
felülvizsgálat általános célja a belső piac működésének javítása,
mindemellett az egészségvédelem magas szintjének biztosítása.
1.4.2.     Konkrét célkitűzés(ek) és
a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett tevékenység(ek) 
A
javaslat célja:
(1)     A már harmonizált területek aktualizálása a tagállamok
előtt álló, azzal összefüggő akadályok elhárítása érdekében, hogy
nemzeti jogszabályaikat összhangba hozzák az új piaci, tudományos és nemzetközi
változásokkal. 
(2)     A dohánytermékekről szóló irányelv által még nem
szabályozott intézkedések vizsgálata, mivel a tagállamok heterogén fejleményei
a belső piac széttagolódásához vezettek, vagy valószínűleg ahhoz
fognak vezetni. 
(3)     Annak biztosítása, hogy az irányelv rendelkezései ne legyenek
kijátszhatók a dohánytermékekről szóló irányelvnek nem megfelelő
termékek forgalomba hozatalával.
A
Bizottságnak a 2014–2020 időszakra vonatkozó, az Egészségügy a
növekedésért elnevezésű program létrehozásáról szóló európai parlamenti és
tanácsi rendeletre irányuló javaslata (COM[2011]709) felsorolja az azokat az
intézkedéseket támogató lépéseket, amelyeknek közvetlen célkitűzése a
közegészség védelme a dohánytermékek és hirdetések területén, és amelyeket az
ezen a területen hatályos uniós jogszabályok célkitűzései megkövetelnek,
vagy amelyekhez ezek hozzájárulnak.
1.4.3.     Várható eredmény(ek) és
hatás(ok)
Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a
kedvezményezettekre/célcsoportokra.
A javaslat valamennyi érdekelt félre (gazdasági érdekelt
felek, ideértve a dohánytermelőket, a dohánytermékek gyártóit, a
dohánytermékek beszállítóit és forgalmazóit, a kormányokat, társadalmat,
fogyasztókat és munkáltatókat) gyakorolt hatásait a hatásvizsgálat 6.2.
fejezete foglalja össze.
1.4.4.     Eredmény- és hatásmutatók 
Tüntesse fel a
javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé
tevő mutatókat.
A
javaslat célkitűzéseire vonatkozó fő teljesítménymutatókat a
hatásvizsgálat 7. fejezete ismerteti.
1.5.        A javaslat/kezdeményezés
indoklása 
1.5.1.     Rövid vagy hosszú távon
kielégítendő szükséglet(ek) 
A
dohánytermékekről szóló jelenlegi irányelv elfogadása óta több mint tíz év
telt el. A piaci, tudományos és nemzetközi fejlemények következtében
szükségessé vált a dohánytermékekről szóló irányelv belső piaci
szempontok szerinti aktualizálása és kiegészítése. Egészségügyi szempontból a
felülvizsgálat célja annak biztosítása, hogy a termék összetevői és a
csomagolása ne ösztönözzék vagy könnyítsék meg a dohányzás elkezdését,
különösen a fiatalok körében. Ennek a dohányfogyasztás csökkenéséhez kell vezetnie.
1.5.2.     Az uniós részvételből
adódó többletérték
A hatásvizsgálat 2.4.2. szakasza ismerteti az
uniós részvételből adódó többletértéket. A hatásvizsgálat minden
szakpolitikai területet vonatkozásában részletes elemzést nyújt.
1.5.3.     Hasonló korábbi tapasztalatok
tanulságai
Tárgytalan.
1.5.4.     Összhang és lehetséges
szinergia egyéb pénzügyi eszközökkel
A
javaslat előírja a Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezményből
(FCTC) adódó kötelezettségek következetes végrehajtását és az FCTC nem
kötelező erejű kötelezettségeinek harmonizált megközelítését.
Várhatóan megerősödik a koherencia a dohányzáspolitika és az egyéb
területekre vonatkozó jogszabályok között (pl. gyógyszerek, általános
termékbiztonság, REACH, élelmiszer). 
1.6.        Az intézkedés és a pénzügyi
hatás időtartama 
¨ A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ [HH/NN]-tól/-től
ÉÉÉÉ [HH/NN]-ig 
–     
¨  Pénzügyi hatás: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig 
X A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–     
¨    Beindítási időszak: ÉÉÉÉ-től ÉÉÉÉ-ig,
–     
¨    azt követően: rendes ütem.
1.7.        Tervezett igazgatási
módszer(ek)[51] 
X Centralizált igazgatás közvetlenül a Bizottság
által 
¨ Centralizált igazgatás közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással:
–     
¨    végrehajtó ügynökségek 
–     
¨    a Közösségek által létrehozott szervek[52] 
–     
¨    tagállami közigazgatási/közfeladatot ellátó szervek 
–     
¨  az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön
intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke szerinti
vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott személyek 
¨ Megosztott igazgatás
a tagállamokkal 
¨ Decentralizált igazgatás harmadik országokkal 
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös
igazgatás (nevezze meg)
Egynél több igazgatási
módszer feltüntetése esetén, kérjük, adjon részletes felvilágosítást a
„Megjegyzések” rovatban.
Megjegyzések 
A Bizottság
központilag irányítja a szabályozási bizottságnak és technikai
munkacsoportjainak nyújtott adminisztratív, technikai és tudományos támogatást.

2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
2.1.        A nyomon követésre és a
jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
Ismertesse a
rendelkezések gyakoriságát és feltételeit.
A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezéseket a
hatásvizsgálat 7. szakasza tartalmazza. Ezenkívül egyes felhatalmazáson alapuló
jogi aktusok alkalmazása előzetes bizottsági jelentéshez kötött (lásd a
jogalkotási javaslat 22. cikkét).
2.2.        Irányítási és
ellenőrzési rendszer 
2.2.1.     Felismert kockázat(ok) 
Nagyobb
kockázatok, különös tekintettel a költségvetési hatásokra nem ismertek. Ebben a
szakaszban a legfőbb kockázat Bizottság hírnevét érinti.
2.2.2.     Tervezett ellenőrzési
mód(ok) 
Az
irányelv végrehajtásával kapcsolatos kérdések megvitatására a tagállamok
képviselőiből álló hálózat fog rendszeres platformot biztosítani. A
polgároktól és a nem kormányzati szervezetektől érkező, az új
irányelv végrehajtásának lehetséges gyenge pontjaira utaló panaszokat alaposan
elemezni fogják.
A
jogszabálytervezet 23. cikke előírja, hogy a Bizottság az irányelv
alkalmazásáról az átültetést követően legkésőbb öt évvel jelentést
nyújtson be. 
2.3.        A csalások és a
szabálytalanságok megelőzésre vonatkozó intézkedések 
Tüntesse fel a
meglévő vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket.
A
javaslat csalás elleni intézkedéseket is előirányoz, amelyeket a
hatásvizsgálat 5.6 szakasza ír le és értékel.
A
szabályozási ellenőrző mechanizmusok alkalmazásán kívül a
felelős bizottsági szolgálatok egy csalás elleni stratégiát is kidolgoznak
a Bizottság 2011. június 24-én elfogadott új, csalás elleni
stratégiájának megfelelően, többek között annak biztosítása érdekében,
hogy a csalás megelőzését célzó belső ellenőrzései teljes
mértékben összhangban legyenek a Bizottság új, csalás elleni stratégiájával,
valamint hogy annak csalással kapcsolatos kockázatkezelési megközelítését
alkalmazzák a csalás kockázatát magában hordozó területek azonosítására és a
megfelelő válaszlépésekre meghozatalára. Szükség esetén hálózatépítő
csoportokat és olyan megfelelő informatikai eszközöket hoznak létre,
amelyek a dohánytermékekről szóló irányelv végrehajtási intézkedéseinek
finanszírozásához kapcsolódó csalási esetek elemzésére szolgálnak. Több
intézkedésre kerül majd sor, például: 
–              
a dohánytermékekről szóló irányelv
végrehajtási intézkedéseinek finanszírozásához kapcsolódó határozatok,
megállapodások és szerződések nyíltan felhatalmazzák majd a Bizottságot –
többek között az OLAF-ot – és a Számvevőszéket, hogy ellenőrzéseket,
helyszíni ellenőrzéseket és ellenőrző vizsgálatokat végezzenek;
–              
a pályázati/ajánlati felhívás értékelési
szakaszában a pályázókat/ajánlattevőket a közzétett kizárási kritériumok
fényében, nyilatkozatok és a korai előrejelző rendszer (EWS) alapján
ellenőrzik; 
–              
a költségek támogathatóságát meghatározó szabályok
a költségvetési rendelet rendelkezéseinek megfelelően
leegyszerűsödnek majd;
–              
a szerződések kezelését végző munkatársak
és a kedvezményezettek nyilatkozatait a helyszínen ellenőrző
könyvvizsgálók és ellenőrök a csalással és szabálytalanságokkal
kapcsolatos kérdésekről rendszeres képzésben részesülnek.
Ezenfelül
a Bizottság ellenőrzi a javaslatban az összeférhetetlenségre vonatkozóan
előírt szabályok szigorú alkalmazását.
3.           A javaslat/kezdeményezés becsült
pénzügyi hatásai 
3.1.        A kiadások a többéves
pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási
tételét/tételeit érintik? 
·      Jelenlegi költségvetési kiadási tételek 
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Type of Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [Leírás…Egészségügy a növekedésért] || diff./nem diff.[53]   || EFTA-országokból[54]   || tagjelölt országokból[55]   || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
 3 || 17.0301[56] || diff./nem diff. || IGEN/NEM || IGEN/NEM   || IGEN/NEM || IGEN/NEM 
·      Létrehozandó új költségvetési tételek 
A többéves pénzügyi
keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Type of Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [Fejezet……………………………………..] || diff./nem diff. || EFTA-országoktól || tagjelölt országoktól || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
   ||   ||   || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM 
3.2.        A kiadásokra gyakorolt
becsült hatás 
3.2.1.     A kiadásokra gyakorolt becsült
hatás összegzése 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || Szám || Egészségügy a növekedésért 
 FŐIGAZGATÓSÁG: SANCO ||   ||   || 2014-es év || 2015-ös év || 2016-os év || 2017-es év || 2018-as és az azt követő évek || ÖSSZESEN 2014-2018 
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma: 17.03.XX || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (1) || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 ||   ||   || 4.500 
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 0.450 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 1.350 ||   ||   || 4.500 
 Költségvetési tétel száma || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok[57]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A SANCO Főigazgatósághoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN   || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || =1+1a +3 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 ||   ||   || 4.500 
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 || 0.450 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 1.350 ||   ||   || 4.500 
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 ||   ||   || 4.500 
 Kifizetési előirányzatok || (5) || 0.450 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 1.350 ||   ||   || 4.500 
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Előirányzat ÖSSSZESEN 3. FEJEZETÉHEZ tartozó Kötelezettségvállalási előirányzatok || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || =4+ 6 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 ||   ||   || 4.500 
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 || 0.450 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 1.350 ||   ||   || 4.500 
Amennyiben a javaslat/kezdeményezés több fejezetet is
érint:
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettség-vállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1–4. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN under HEADINGS 1 to 4 of the multiannual financial framework (Referenciaösszeg) || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || „Igazgatási kiadások” 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014-es év || 2015-ös év || 2016-os év || 2017-es év || 2018-as és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 FŐIGAZGATÓSÁG: SANCO || 
  Humánerőforrás || 0.571 || 0.571 || 0.571 || 0.508 || 0.508 ||   ||   || 2.729 
  Egyéb igazgatási kiadások || 0.018 || 0.165 || 0.168 || 0.172 || 0.136 ||   ||   || 0.659 
 SANCO Főigazgatóság ÖSSZESEN || Előirányzatok || 0.589 || 0.736 || 0.739 || 0.68 || 0.644 ||   ||   || 3.388 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat || 0.589 || 0.736 || 0.739 || 0.68 || 0.644 ||   ||   || 3.388 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014-Es év || 2015-Ös év || 2016-Os év || 2017-Es év || 2018-as és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1-5. FEJEZETÉHEZ tartozó Előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 1.489 || 1.636 || 1.639 || 1.58 || 1.544 ||   ||   || 7.888 
 Kifizetési előirányzatok || 1.039 || 1.636 || 1.639 || 1.58 || 1.994 ||   ||   || 7.888 
3.2.2.     Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
–     
¨    A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív
előirányzatok felhasználását. 
–     
X     A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív
előirányzatok felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || 2014-es év || 2015-ös év || 2016-os év || 2017-es év || 2018-as és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Teljesítések típusa[58]   || A teljesítés átlagos költsége || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma összesen || Összesen cost 
 1. sz. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS[59]   || Mechanizmusok kialakítása a szabályok valamennyi tagállam általi összehangolt végrehajtásának biztosítása érdekében egy uniós szinten fenntartható, hatékony és hiteles irányítás eszközével, külső és belső technikai és tudományos szakértelemhez való hozzáférés mellett, amely jobb koordinációt és forrásmegosztást tesz lehetővé a tagállamok között (az 1.4.2. szakaszban említett mindkét fő célkitűzésre alkalmazandó) 
 - Teljesítés || Technikai, piaci és tudományos jelentések || 0.233 || 3 || 0.800 || 3 || 0.800 || 3 || 0.800 || 3 || 0.800 || 3 || 0.800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés || Naprakész informatikai eszköz az összetevőkre vonatkozó adatok elemzéséhez || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Az 1. sz. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2. sz. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2. sz. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZES KÖLTSÉG || 4 || 0.900 || 4 || 0.900 || 4 || 0.900 || 4 || 0.900 || 4 || 0.900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4.500 
3.2.3.     Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
3.2.3.1.  Összegzés 
–     
¨    A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után igazgatási
előirányzatok felhasználását. 
–     
X     A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási
előirányzatok felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || 2014-es év || 2015-ös év || 2016-os év || 2017-es év || 2018-as és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás || 0.571 || 0.571 || 0.571 || 0.508 || 0.508 ||   ||   || 2.729 
 Egyéb igazgatási kiadások || 0.018 || 0.165 || 0.168 || 0.172 || 0.136 ||   ||   || 0.659 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege || 0.589 || 0.736 || 0.739 || 0.68 || 0.644 ||   ||   || 3.388 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok[60]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 0.589 || 0.736 || 0.739 || 0.68 || 0.644 ||   ||   || 3.388 
3.2.3.2.   Becsült
humánerőforrás-szükségletek 
–     
¨    A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást. 
–     
X     A javaslat/kezdeményezés az alábbi
humánerőforrás-igénnyel jár:
A becsléseket egész számmal (vagy legfeljebb
egy tizedesjeggyel) kell kifejezni
   || 2014-es év || 2015-ös év || 2016-os év || 2017-es év || 2018-as és az azt követő évek 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) 
 XX 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (küldöttségek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Külső személyi állomány teljes munkaidős egyenértékben (FTE) kifejezve[61]:   
 XX 01 02 01 (AC, INT, END a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [62]   || - a központban[63]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4 || 4 ||   ||   
XX az érintett
szakpolitikai terület vagy költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek a SANCO főigazgatóság rendelkezésére álló,
az intézkedés irányításához rendelt személyzettel és/vagy a SANCO főigazgatóságon
belüli személyzet-átcsoportosítással kell eleget tenni. A források adott
esetben a költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az éves
elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt további
juttatásokkal (becsült szükségletek: 4.0 AD/FTE és 0.5 AST/FTE). Az elvégzendő feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak ||   
 Külső személyzet ||   
3.2.4.     A jelenlegi többéves pénzügyi
kerettel való összeegyeztethetőség 
–     
X     A javaslat/kezdeményezés
összeegyeztethető a 2014–2020 közötti időszakra vonatkozó új többéves
pénzügyi kerettel. Az intézkedéseket a 2014–2020 időszakra javasolt
egészségügyi program fedezi.
–     
¨    A javaslat/kezdeményezés miatt szükséges a többéves pénzügyi keret
vonatkozó fejezetének átprogramozása.
Fejtse ki, miként kell átprogramozni a pénzügyi
keretet: tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a megfelelő
összegeket.
…
–     
¨    A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára[64].
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az érintett
költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
…
3.2.5.     Harmadik felek részvétele a
finanszírozásban 
–     
X     A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő
harmadik felek általi társfinanszírozást. 
–     
A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült
társfinanszírozást irányozza elő:
előirányzatok millió EUR (három tizedesjegyig)
   || N. év N || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || Összesen 
 Tüntesse fel a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        A bevételre gyakorolt becsült
pénzügyi hatás: 
–     
X     A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi
hatása a bevételre.
–     
¨    A javaslatnak/kezdeményezésnek van pénzügyi hatása – a bevételre
gyakorolt hatása a következő:
¨         a javaslat a saját forrásokra gyakorol hatást 
¨         a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol hatást 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 Bevételi költségvetési tétel: || Az aktuális költségvetési évben rendelkezésre álló előirányzatok || A javaslat/kezdeményezés hatása[65]   
 N. év N || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető 
 …..jogcímcsoport ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Az egyéb címzett
bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz tartozó költségvetési
tétel(eke)t.
…
Ismertesse a bevételre
gyakorolt hatás számításának módszerét.
[1]               HL L 194., 2001.7.18., 26-35. o.
[2]               A Tanács 2009. november 30-i ajánlása a dohányfüstmentes
környezetről; a Tanács 2011. december 1-2-i következtetései a gyermekkori
krónikus légzőszervi megbetegedések megelőzéséről, korai
diagnózisáról és kezeléséről; Az Európai Parlament 2011. szeptember 15-i
állásfoglalása az Európai Uniónak a nem fertőző betegségek
megelőzése és ellenőrzése tárgyában megtartandó, magas szintű
ENSZ-találkozóra vonatkozó álláspontjáról és kötelezettségvállalásáról; Az
Európai Parlament 2007. október 24-i állásfoglalása „A dohányfüstmentes
Európáért: Az Európai Unió politikai lehetőségei” című zöld könyvről;
Az Európai Parlament 2009. november 26-i állásfoglalása a dohányfüstmentes
környezetről. 
[3]               A Bizottság 2012. évi munkaprogramjának 1. melléklete –
2012-re vonatkozó kezdeményezések, COM(2011) végleges,
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_hu.htm, 2012. december 17-én
csatolva
[4]               Aktualizálás nélkül a tagállamok pl. nem képesek az
egészségügyi figyelmeztetések méretét növelni, megváltoztatni elhelyezését a
dobozon, vagy kicserélni a kátrány-, nikotin- és szénmonoxid-tartalom
megjelenítését.
[5]               Pl. jelenleg nyolc tagállam fogadott el képet tartalmazó
egészségügyi figyelmeztetéseket, továbbá az összetevőkre vonatkozó
szabályozás tagállamonként változik
[6]               Pl. a nemzetközi dimenziójú távértékesítésekre és a
nyomon követhetőségre vonatkozó intézkedések megkönnyítik a törvényes
tevékenységet, és ezáltal megakadályozzák a dohánytermékekről szóló
irányelvnek (pl. az egészségügyi figyelmeztetések vagy az összetevők
tekintetében) nem megfelelő termékek értékesítését.
[7]               385. sz. Eurobarométer különfelmérés, 2012.:  http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               A nyilvános konzultációra adott válasz az alábbi
kritériumok teljesülése esetén tekinthető azonos válasznak: 1. Legalább
hat válasz tartalmazza ugyanazt a szöveget. 2. A szövegdoboz háromnál több szót
tartalmaz. 3. A szövegdoboz nem tartalmaz közvetlenül a konzultációs
dokumentumból kimásolt szöveget.
[9]               Pl. az olaszországi dohányzók több mint 75%-át
képviselő csoport kampányt szervezett (European Voice, 2011. február 10.).
E fellépést több mint 30 000 hozzászólás követte, melyek 99%-a Olaszországból
érkező, megegyező szöveget tartalmazó válasz volt.
[10]             385. sz. Eurobarométer különfelmérés, 2012.:  http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Európai Bizottság, Egészség- és Fogyasztóügyi
Főigazgatóság, 2011. július, Jelentés a dohánytermékekről szóló
2001/37/EK irányelv lehetséges felülvizsgálatával kapcsolatos nyilvános
konzultációról. A jelentés és a hozzászólások a következő linken
érhetők el:              
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
Az online érkezett válaszok mellett a webhelyen közzétették a más formátumban,
20 tagállamból és két EFTA-/EGT-tagországból kormányzati és minisztériumi
szinten küldött hozzászólásokat is. 
[12]             Az érdekeltekkel folytatott megbeszélésekről készült
jegyzőkönyvek az alábbi linken olvashatók:      
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Lásd ugyanott. 
[14]             Az érdekeltekkel folytatott megbeszélésekről készült
jegyzőkönyvek az alábbi linken olvashatók:      
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             Fontos hangsúlyozni, hogy az előnyben részesített szakpolitikai
lehetőség a Bizottság értékelése szerint nem vezet az illegális
kereskedelem arányának növekedéséhez. Ugyanakkor az illegális kereskedelem már
most is a fogyasztás 8,25%-át teszi ki (Euromonitor adatok, 2012. évi MATRIX
jelentés.
[16]             A javasolt összefoglalás a jogalkotási javaslat cikkeinek
sorrendjét követi.
[17]             Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i
1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről,
engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség
létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK
tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi
irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági
irányelv hatályon kívül helyezéséről. HL L 396., 30.12.2006, 1. o.
[18]             A több mint egy hivatalos nyelvvel rendelkező
tagállamok esetében a figyelmeztetések méretét 32-35%-ra, illetve 45-50%-ra
kell növelni. 
[19]             Hammond D. Health warning messages on tobacco products: a
review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review
of the Science Base to Support the Development of Health Warnings for Tobacco
Packages. Newport: Sambrook Research International; 2009. (Az Európai Bizottság
számára készített jelentés).
[20]             75% mindkét oldalon Kanada, 30% és 90% Ausztrália és
Új-Zéland, 80% mindkét oldalon Urugay, 60%, illetve 70% Mauritius, 30% és 100%
Mexikó esetében.
[21]             HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
[22]             HL C 241., 1994.8.29. (lásd a 151. cikket és a XV.
mellékletet).
[23]             C-434/02. sz. eset, Arnold André GmbH & Co. KG v
Landrat des Kreises Herford [2004], EBHT I-11825.
[24]             Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i
2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről, HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[25]             Az EKSZ 95. cikke mellett a dohánytermékekről szóló
irányelvet az EKSZ 133. cikke alapján fogadták el.           
A C-491/01. sz. királynő kontra egészségügyi miniszter ex parte British
American Tobacco (Investments) Ltd és Imperial Tobacco Ltd ügyben (EBHT 2002.,
I-11453. o.) ugyanakkor a Bíróság megállapította, hogy az EKSZ 95. cikke az
egyetlen megfelelő jogi alap, de az EKSZ 133. cikkével mint jogi alappal
való kiegészítés nem indokolja az irányelv érvénytelenné nyilvánítását.
[26]             Lásd a C-491/01. sz. királynő kontra egészségügyi
miniszter ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd és Imperial
Tobacco Ltd ügyet.
[27]             Uo., 77. pont.
[28]             Uo., 64-75 pont.
[29]             Uo., 82-83 pont.
[30]             HL L 194., 2001.7.18., 26. o.
[31]             A Bizottság jelentése a Tanácsnak, az Európai Parlamentnek
és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak: Első jelentés a
dohánytermékekről szóló irányelv alkalmazásáról, COM(2005) 339 végleges.
Második jelentés a dohánytermékekről szóló irányelv alkalmazásáról,
COM(2007) 754 végleges.
[32]             SCENIHR. Health effects of smokeless tobacco products (A
dohánytermékek egsézségre gyakorolt hatásai). 2008. február 6..    
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
SCENIHR. Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives (A
dohány-adalékanyagok függőséget okozó hatása és vonzereje). 2010. november
12.          
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Európai Bizottság, Egészség- és Fogyasztóügyi
Főigazgatóság, 2001. július, Jelentés a dohánytermékekről szóló
2001/37/EK irányelv lehetséges felülvizsgálatával kapcsolatos nyilvános
konzultációról. A jelentés és a hozzászólások a következő linken
érhetők el:              
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             A Tanács 2009. november 30-i ajánlása a dohányfüstmentes
környezetről; a Tanács 2011. december 1-2-i következtetései a gyermekkori
krónikus légzőszervi megbetegedések megelőzéséről, korai
diagnózisáról és kezeléséről szóló tanácsi következtetések felszólítják a
Bizottságot a dohánytermékek ellenőrzéséről szóló jogszabályok szigorításának
mérlegelésére; Az Európai Parlament 2011. szeptember 15-i állásfoglalása az
Európai Unió a nem fertőző betegségek megelőzése és
ellenőrzése tárgyában megtartandó, magas szintű ENSZ-találkozóra
vonatkozó álláspontjáról és kötelezettségvállalásáról; Az Európai Parlament
2007. október 24-i állásfoglalása „A dohányfüstmentes Európáért: Az Európai
Unió politikai lehetőségei” című zöld könyvről; Az Európai
Parlament 2009. november 26-i állásfoglalása a dohányfüstmentes
környezetről. 
[35]             A Tanács 2004. június 2-i 2004/513/EK határozata a WHO
Dohányzás-ellenőrzési Keretegyezményének elfogadásáról (HL L 213.,
2004.6.15., 8. o.).
[36]             WTO Fellebbezési Testülete,
AB-2012-1, Egyesült Államok, a kretek értékesítését befolyásoló intézkedések
[37]             HL L 149., 2005.6.11., 22-39. o.
[38]             HL L 359., 1989.12.8., 1. o.
[39]             HL C 241., 1994.8.29.,
9. o.;
[40]             HL L 178., 2000.7.17.,
1-16. o.
[41]             HL L 144., 1997.6.4., 19-27. o. és HL
L 304., 2011.11.22., 64-88. o.
[42]             HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A
legutóbb a 2011/62/EU irányelvvel módosított irányelv (HL L 174., 2011.7.1.,
74. o.).
[43]             HL L 55., 2011.2.28.,
13-18. o.
[44]             HL L 204., 1998.7.21.,
37-48. o.
[45]             HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
[46]             HL L 176., 2011.7.5., 24. o.
[47]             HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
[48]             HL L 353., 2008.12.31., 1-1355. o.
[49]             Tevékenységalapú irányítás: ABM (Activity-Based
Management) – Tevékenységalapú költségvetés-tervezés: ABB (Activity Based
Budgeting).
[50]             A költségvetési rendelet 49. cikke (6) bekezdésének a)
vagy b) pontja szerint.
[51]             Az egyes igazgatási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások
megtalálhatók a Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             A költségvetési rendelet 185. cikkében említett szervek.
[53]             Diff. = Differenciált előirányzat / Nem-diff. = nem
differenciált előirányzat.
[54]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás. 
[55]             Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni
potenciális tagjelölt országok.
[56]             A 17.0301 költségvetési tétel a 2014–2020-as
időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keret új nómenklatúrájához
kapcsolódik. Megfelel a 2007–2013-as időszakra vonatkozó többéves pénzügyi
keret azonos költségvetési tételének. Ez a költségvetési tétel indikatív és az
éves eljárást követően megváltozhat. 
[57]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[58]             A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.).
[59]             Az 1.4.2. szakaszban („Konkrét célkitűzések...”)
feltüntetett célkitűzés.
[60]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[61]             CA= szerződéses alkalmazott; INT = átmeneti
alkalmazott; JED = küldöttségi pályakezdő szakértő; LA= helyi
alkalmazott; SNE= kirendelt nemzeti szakértő.
[62]             Az operatív előirányzatoknál a külső
személyzetre részleges felső határérték vonatkozik (korábban: BA-tételek).
[63]             Elsősorban a strukturális alapok, az Európai
Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap
(EHA) esetében.
[64]             Lásd az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.
[65]             A hagyományos saját források (vámok, cukorilletékek)
tekintetében nettó összegeket, vagyis a 25 %-kal (beszedési költségek)
csökkentett bruttó összegeket kell megadni.