CELEX: 51989PC0404
Language: da
Date: 1989-07-28
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM BESKYTTELSE AF ARBEJDSTAGERE MOD FARERNE VED AT VAERE UDSAT FOR BIOLOGISKE AGENSER UNDER ARBEJDET

24. 8. 89                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 218/5
                                                              II
                                                    (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
              Ændret forslag til Rådets direktiv om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være
                                       udsat for biologiske agenser under arbejdet (')
                                          KOM(89) 404 endelig udg. — SYN 129
              (Forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 2. august 1989)
                                                        (89/C 218/04)
              C) EFT nr. C 150 af 8. 6. 1988, s. 6.
Syrende    særdirektiv i henhold til artikel 8 i direktiv         Særdirektiv   i   henhold til artikel     16   i    direktiv
                        80/1107/EØF                                                      89/391/EØF
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                       KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                        RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det               uændret
Europæiske Økonomiske Fællesskab, navnlig artikel
 118A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen udar-
bejdet efter høring af Det Rådgivende Udvalg for
Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejds-
pladsen,
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om               Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 16 i
beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være             Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 (2) om
eksponeret for kemiske, fysiske og biologiske agenser             iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af
under arbejdet (2), ændret ved akten vedrørende                   arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet, og
Spaniens og Portugals tiltrædelse, foreskriver udstedelse         bestemmelserne i dette sidstnævnte direktiv finder således
af særdirektiver for visse agenser;                               fuldt ud anvendelse på arbejdstagernes eksponering for
                                                                  biologiske agenser, for så vidt der ikke er fastsat skær-
                                                                  pede og/eller specifikke bestemmelser i dette særdirektiv;
O EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8.                             O EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 218/6                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    24. 8. 89
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                    KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
i henhold til nævnte direktiv skal en sådan beskyttelse så   udgår
vidt muligt sikres ved hjælp af foranstaltninger, der
hindrer eksponering eller holder denne på et så lavt
niveau som muligt;
der kan opnås mere præcis viden om farerne ved ekspo-        uændret
nering for biologiske agenser på arbejdspladsen, ved at
der føres journaler;
arbejdsgiverne skal følge den tekniske udvikling med         uændret
henblik på en bedre beskyttelse af arbejdstagernes
sundhed og sikkerhed;
med henblik på at sikre den højeste grad af beskyttelse,     uændret
der med rimelighed kan gennemføres, er det nødvendigt,
at arbejdstagerne og deres repræsentanter informeres om
de sundhedsfarer, biologiske agenser kan frembyde, samt
om de fornødne forholdsregler, hvorved disse farer kan
reduceres eller elimineres, og de skal kunne forvisse sig
om, at der træffes de nødvendige beskyttelsesforanstalt-
ninger;
der bør træffes forebyggende foranstaltninger til beskyt-    uændret
telse af sundheden og sikkerheden for arbejdstagere, der
er eksponeret for biologiske agenser —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                   UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                         Målsætning
                          Artikel 1                                                     Artikel 1
 1.    Dette direktiv har til formål at beskytte arbejds-     1.    Dette direktiv, som er et særdirektiv i henhold til
 tagere mod farer for deres sundhed og sikkerhed,             artikel 16 i direktiv 89/391/EØF, har til formål at
 herunder at forebygge sådanne farer, som opstår eller       beskytte arbejdstagerne mod farer for deres sundhed og
 kan opstå ved, at de under arbejdet eksponeres for biolo-    sikkerhed, herunder at forebygge sådanne farer, som de
 giske agenser.                                               er eller kan blive udsat for under deres arbejde, på grund
                                                              af eksponering for biologiske agenser. Direktivet fast-
                                                              sætter særlige minimumsforskrifter inden for dette
                                                              område.
 2.    Dette direktiv gælder for alle arbejdstagere           udgår
 undtagen arbejdstagere inden for søfart og luftfart.
 I dette direktiv forstås ved »arbejdstagere inden for        udgår
 søfart og luftfart« besætningen om bord.
                                                              2.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
                                                              ninger for at sikre, at arbejdsgiverne, arbejdstagerne og
                                                              arbejdstagernes repræsentanter bliver omfattet af de rets-
                                                              forskrifter, som er påkrævet for iværksættelsen af dette
                                                              direktiv.
                                                              3.     Medlemsstaterne skal navnlig påse, at der sikres
                                                              fyldestgørende kontrol og tilsyn.
 ---pagebreak---  24. 8. 89                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                           Nr. C 218/7
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                   KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
                          Definitioner
                           Artikel 2                                                  Artikel 2
I dette direktiv forstås ved:
a) biologiske agenser: mikroorganismer,            herunder     uændret
    mikroorganismer, som er blevet genetisk manipuleret,
    cellekulturer samt flercellede endoparasitter hos
    mennesker
b) biologisk agens klassificeret i gruppe 1: en biologisk       uændret
    agens, der efter al sandsynlighed ikke forårsager
    sygdom hos mennesker. Den fremkalder ikke infek-
    tion og vil efter al sandsynlighed ikke spredes i
    samfundet; denne definition omfatter alle genetisk
    ændrede biologiske agenser, som opfylder kriterierne
    for god mikrobiologisk praksis som anført i bilag I
c) biologisk agens klassificeret i gruppe 2: en biologisk       uændret
    agens, der kan forårsage sygdom hos mennesker, og
    som kan være til fare for arbejdstagere; den frem-
    kalder sjældent infektion; den vil efter al sandsyn-
    lighed ikke spredes i samfundet, og der findes almin-
    deligvis effektiv profylakse eller behandling
d) biologisk agens klassificeret i gruppe 3: en biologisk       uændret
    agens, der kan forårsage alvorlig sygdom hos menne-
    sker, og som udgør en alvorlig fare for arbejdstagere;
    der kan være risiko for, at den spredes i samfundet,
    men der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller
    behandling
e) biologisk agens klassificeret i gruppe 4: en biologisk       uændret
    agens, der forårsager alvorlig sygdom hos mennesker
    og udgør en alvorlig fare for arbejdstagere; der kan
   være stor risiko for, at den spredes i samfundet, og
    der findes sædvanligvis ingen effektiv profylakse eller
    behandling
f) mikroorganisme: enhver mikroskopisk biologisk                uændret
    enhed bestående af en celle eller mindre, der kan
    replikere
g) genetisk ændret biologisk agens: en organisme, der           uændret
    fremstilles ved genmanipulationsteknik
h) genmanipulation: dannelse af en ny kombination af            uændret
    genetisk materiale ved indføjelse af nucleinsyremole-
    kyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden
    for cellen, i enhver virus, bakterieplasmid eller andre
   vektorsystemer, således at de kan indgå i en værtsor-
   ganisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men
    hvori de fortsat kan formere sig
 ---pagebreak--- Nr. C 218/8                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        24. 8. 89
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                         KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
i) cellekultur: in-vitro dyrkning af celler isoleret fra fler-    uændret
     cellede organismer
j) utilsigtet eksponering for biologiske agenser: enhver          uændret
     arbejdsaktivitet eller ethvert arbejdsområde, hvori
     håndtering eller anvendelse af biologiske agenser ikke
     er direkte tilsigtet, men hvor arbejdsaktiviteten kan
     medføre, at arbejdstagere eksponeres for biologiske
     agenser, herunder kontakt med dyr og animalske
     produkter, der kan give risiko for eksponering for
     zoonotiske agenser, renovations- og sundhedsplejeak-
     tiviteter, hvor der er risiko for, at personer eller pato-
     logisk materiale eksponeres for smitsomme sygdomme
k) bevidst beslutning om arbejde med biologiske                   uændret
     agenser: enhver arbejdsaktivitet eller ethvert arbejds-
     område, hvori arbejdet har til formål at håndtere eller
     anvende biologiske agenser, herunder arbejde i forsk-
     ningslaboratorier eller industrielle processer, hvori
     anvendes biologiske agenser.
                           Vurdering
                            Artikel 3                                                         Artikel 3
 1.     Dette direktiv finder anvendelse på arbejdsaktivi-         uændret
teter, hvor arbejderne er eller kan blive eksponeret for
biologiske agenser på grund af deres arbejdsaktiviteter.
 2.     For ethvert arbejde eller arbejdsområde, hvor der er       2.     For ethvert arbejde eller arbejdsområde, hvor der er
 risiko for at blive eksponeret for biologiske agenser, skal       risiko for at blive eksponeret for biologiske agenser, skal
 denne risiko vurderes. Medlemsstaterne fastsætter betin-          denne risiko vurderes. Medlemsstaterne fastsætter betin-
 gelserne for en sådan vurdering og om nødvendigt for              gelserne for en sådan vurdering og om nødvendigt for
yderligere vurdering, og afgør, hvem der skal foretage            yderligere vurdering, og afgør, hvem der skal foretage
 den. Vurderingen skal udføres på en sådan måde, at                den. På baggrund af denne vurdering skal der desuden
 følgende art og omfang af:                                        kunne foretages en klassificering af de biologiske agenser
                                                                   i gruppe 1 til 4 (artikel 2, litra b) til e)). Indtil der fore-
                                                                   ligger en af Fællesskabet fastlagt klassifikation (bilag V),
                                                                   foretages denne klassificering af medlemsstaterne.
                                                                   Vurderingen skal udføres på en sådan måde, at følgende
                                                                   art og omfang af:
      den iboende fare, som en biologisk agens udgør for               idret
      helbredet
      risiko for eksponering eller potentiel eksponering af            idret
      arbejdstagere, herunder en fastsættelse af, hvorvidt
      dette omfatter en utilsigtet eksponering eller en
      bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser
                                                                   — effektiviteten af profylaktiske og terapeutiske foran-
                                                                        staltninger i tilfælde af infektion eller andre sund-
                                                                        hedsrisici
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 218/9
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                         KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
— risiko for overførsel fra arbejdspladsen til samfundet         uændret
— risiko for yderligere spredning i samfundet                    uændret
kan fastslås.
Vurderingen foretages ikke for genetisk ændrede biolo-           uændret
giske agenser, der er blevet anmeldt i medfør af bestem-
melserne i Rådets direktiv . . . / . . ./EØF om udsætning i
miljøet af genetisk modificerede organismer.
3.    Afgørelsen af, om biologiske agenser udgør en fare         3.     Vurderingen af, om biologiske agenser udgør en
for helbredet, skal baseres på alle disponible oplysninger,      fare for helbredet, skal baseres på alle disponible oplys-
herunder:                                                        ninger, herunder:
                                                                 — sygdomme, som kan være forårsaget ved direkte
                                                                      forbindelse med en arbejdsaktivitet
— sygdom, der konstateres hos en arbejdstager, og som            — konstatering hos en arbejdstager af sygdom, som er
    er direkte forbundet med hans arbejdsaktivitet                    direkte forbundet med hans arbejdsaktivitet og/eller
    og/eller epidemiologi, hvilket tyder på, at en biolo-             epidemiologi, og som tyder på, at en biologisk agens
    gisk agens har været årsag til infektion og/eller                 har været eller kan være årsag til infektion og/eller
    sygdom hos mennesker                                              sygdom hos mennesker
— retningslinjer udstedt af en kompetent myndighed,              — retningslinjer udstedt af en kompetent myndighed,
    som angiver, at en biologisk agens bør kontrolleres               udpeget af medlemsstaten i samråd med Kommis-
    på en eller anden måde med henblik på at forebygge                sionen, som angiver, at en biologisk agens bør
    infektion og/eller sygdom hos mennesker, når                      kontrolleres på en eller anden måde med henblik på
    arbejdstagere er eller kan blive eksponeret for                   at forebygge infektion og/eller sygdom hos menne-
    sådanne agenser på grund af deres arbejde.                        sker, når arbejdstagere er eller kan blive eksponeret
                                                                      for sådanne agenser på grund af deres arbejde.
4.    Biologiske agenser skal vurderes på grundlag af det        4.     Biologiske agenser skal vurderes på grundlag af det
maksimale fareniveau, medmindre der i enkelttilfælde             maksimale fareniveau, medmindre der i undtagelsestil-
foreligger bevis for, at fareniveauet er lavere.                 fælde og enkelttilfælde foreligger bevis for, at fare-
                                                                 niveauet er lavere.
Vurdering af en genetisk ændret biologisk agens skal             uændret
foretages på samme grundlag, hvor dette er relevant.
                                                                 Kan en biologisk agens ikke med sikkerhed klassificeres i
                                                                 en af de i artikel 2, litra b) til e), nævnte grupper, skal
                                                                 den klassificeres i gruppen med det højeste fareniveau.
5.    Dette direktiv gælder, for så vidt andet ikke er           uændret
bestemt i Rådets direktiv . . . / . . ./EØF om anvendelse af
genetisk modificerede mikroorganismer i fysisk indeslut-
ning.
6.    Artikel 4 til 17, bortset fra artikel 9, første led,       6.     Artikel 4 til 17, bortset fra artikel 9, første led,
finder ikke anvendelse, hvis den i stk. 2 nævnte vurdering       finder ikke anvendelse, hvis den i stk. 2 nævnte vurdering
viser, at der er tale om eksponering og/eller potentiel          viser, at der er tale om eksponering og/eller potentiel
eksponering for en biologisk agens klassificeret i gruppe        eksponering for en biologisk agens klassificeret i gruppe
 1 eller en biologisk agens, der kun forårsager sygdom            1, for hvilken der ikke består nogen påviselig sundheds-
hos dyr og/eller planter, og at der ikke består nogen            fare for arbejdstagerne.
påviselig sundhedsfare for arbejdstagerne.
 ---pagebreak--- Nr. C 218/10                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  24. 8. 89
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                      KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
7.     Artikel 6 til 14 finder ikke anvendelse, hvis den i       Artikel 6 til 14 finder anvendelse, hvis den i stk. 2
stk. 2 nævnte vurdering viser, at arbejdsaktiviteterne kun       nævnte vurdering viser, at arbejdsaktiviteterne omfatter
medfører utilsigtet eksponering for biologiske agenser.          en bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser.
                                                                 Hvis den i stk. 2 nævnte vurdering viser, at arbejdsaktivi-
                                                                 teterne kun medfører utilsigtet eksponering for biolo-
                                                                 giske agenser, finder de i artikel 6 til 14 omhandlede
                                                                 bestemmelser ligeledes anvendelse, så snart det påvises,
                                                                 at de er nødvendige.
Generelle foranstaltninger i forbindelse med arbejdsakti-            idret
viteter, som omfatter både utilsigtet eksponering for
biologiske agenser og en bevidst beslutning om arbejde
                   med biologiske agenser
                            Artikel 4                                                      Artikel 4
1.     Risiko for eksponering af arbejdstagere skal              1.    Risiko for eksponering af arbejdstagere skal
undgås. Hvis dette ikke med rimelighed er muligt i               undgås. Hvis dette ikke med rimelighed er muligt i
betragtning af arbejdsaktivitet og risikovurdering som           betragtning af arbejdsaktivitet og risikovurdering som
nævnt i artikel 3, stk. 2, skal eksponeringen nedsættes til      nævnt i artikel 3, stk. 2, skal eksponeringen nedsættes til
et så lavt niveau, som det er nødvendigt for at opnå en          et så lavt niveau, som det er nødvendigt for at opnå en
fyldestgørende beskyttelse af de pågældende arbejdsta-           fyldestgørende beskyttelse af de pågældende arbejdsta-
geres sundhed og sikkerhed, navnlig ved hjælp af                 geres sundhed og sikkerhed, navnlig ved hjælp af
følgende foranstaltninger, som skal anvendes, hvor det er        følgende foranstaltninger, som skal anvendes under
hensigtsmæssigt:                                                 hensyntagen til resultaterne af risikovurderingen i
                                                                 henhold til artikel 3, stk. 2:
a) begrænsning af det antal arbejdstagere, der ekspo-                idret
    neres eller kan eksponeres
b) forebyggelse af eller fyldestgørende kontrol med
    eksponeringen gennem hensigtsmæssig udformning af
    arbejdsprocesser og/eller anvendelse af tekniske
    kontrolforanstaltninger
c) kollektive      beskyttelsesforanstaltninger,     herunder    uændret
    anvendelse og vedligeholdelse af egnet udstyr
d) individuelle beskyttelsesforanstaltninger i tilfælde,         d) individuelle beskyttelsesforanstaltninger og -udstyr,
    hvor eksponering ikke med rimelighed kan undgås                  hvor eksponering ikke kan undgås ved hjælp af andre
    ved hjælp af andre midler                                        midler
e) hygiejniske foranstaltninger med henblik på at fore-              idret
    bygge uforudset overførsel eller udslip af en biologisk
    agens fra arbejdspladsen
f) tilvejebringelse af ajourførte oplysninger om biolo-          udgår
    giske agenser, som forekommer eller kan forekomme
    på arbejdspladsen, sammen med et fyldestgørende og
    løbende uddannelsesprogram for arbejdstagerne
g) anvendelse af tavle med oplysning om biologisk                (indgår som f) anvendelse af den i bilag II omhandlede
    betinget fare, jf. bilag II, og andre advarselsskilte        tavle med oplysning om biologisk betinget fare og andre
                                                                 advarselsskilte;
h) nødforanstaltninger med henblik på at minimere                uændret (indgår som g)
    eksponering af arbejdstagere på grund af en ulykke
    eller en uforudset begivenhed.
 ---pagebreak---  24. 8. 89                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 218/11
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                     KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
                                                                2.    Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger
                                                                med henblik på fyldestgørende og ajourført underretning
                                                                af arbejdstagerne og/-eller deres repræsentanter i virk-
                                                                somheden eller anlægget på grundlag af alle tilgængelige
                                                                oplysninger og eventuelt en fyldestgørende vejledning,
                                                                samt et løbende program for tilrettelagt undervisning
                                                                angående biologiske agenser, som findes eller kan findes
                                                                på arbejdspladsen.
                           Artikel 5                                                      Artikel 5
1.     I forbindelse med ansættelsen og med regelmæssige        uændret
mellemrum herefter modtager arbejdstagerne ajourførte
oplysninger samt passende vejledning, således at de har
kendskab til alle de krav, der er indeholdt i artikel 4.
2.     Der skal træffes passende foranstaltninger med           2.    Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger
henblik på at sikre, at arbejdstagere og/eller eventuelle       med henblik på at sikre, at arbejdstagere og/eller even-
arbejdstagerrepræsentanter i virksomheden eller anlægget        tuelle arbejdstagerrepræsentanter i virksomheden eller
modtager oplysninger om eventuelle sundhedsfarer i              anlægget modtager oplysninger om eventuelle sundheds-
forbindelse med eksponering for biologiske agenser, om          farer i forbindelse med eksponering for biologiske
hygiejnekrav og om nødprocedurer til størst mulig               agenser, om hygiejnekrav og om nødprocedurer til størst
begrænsning af arbejdstagernes eksponering som følge af         mulig begrænsning af arbejdstagernes eksponering som
en ulykke eller en uforudset begivenhed.                        følge af en ulykke eller en uforudset begivenhed.
Yderligere foranstaltninger i forbindelse med arbejdsakti-      Hygiejniske foranstaltninger, beskyttelsesbeklædning og
viteter omfattende en bevidst beslutning om arbejde med                                    -udstyr
                      biologiske agenser
                           Artikel 6                                                      Artikel 6
1.     Der skal træffes hensigtsmæssige foranstaltninger,       1.    Arbejdsgiverne er forpligtede til for alle arbejdsakti-
for så vidt som det med rimelighed er muligt, for beskyt-       viteter, hvor der er risiko for arbejdstagernes sundhed og
telse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed ved at            sikkerhed, at træffe foranstaltninger ved at sikre, at:
sikre, at:
a) der indrettes områder, hvor arbejdstagerne kan spise             idret
    og drikke uden risiko for kontaminering med biolo-
    giske agenser
b) der stilles hensigtsmæssig beskyttelsesbeklædning eller      uændret
    anden hensigtsmæssig specialbeklædning til rådighed
    for arbejdstagerne
c) der stilles særskilt opbevaringsplads til rådighed for           idret
    arbejds- eller beskyttelsestøjet og for gangtøjet
d) åndedrætsværn placeres på et klart markeret sted og              idret
    kontrolleres, om muligt før, og under alle omstændig-
    heder efter hver enkelt brug; defekt udstyr repareres
    eller udskiftes før yderligere brug.
 ---pagebreak--- Nr. C 218/12                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 24. 8. 89
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                     KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
2.    Arbejdstøj     og    personlige    beskyttelsesmidler,       idret
herunder beskyttelsesbeklædning, som kan være konta-
mineret af biologiske agenser, skal aftages, når arbejds-
området forlades, og opbevares adskilt fra anden
beklædning. Arbejdsgiveren drager omsorg for, at den
aftagne beklædning og de personlige værnemidler desin-
ficeres, renses eller om nødvendigt destrueres.
3.    Der skal stilles hud- og øjendesinfektionsmidler,            idret
passende vaskefaciliteter og, såfremt det er hensigtsmæs-
sigt, brusekabiner til rådighed for arbejdstagere, som
arbejder med biologiske agenser.
4.    Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne i             idret
forbindelse med de i stk. 1, 2 og 3 nævnte foranstalt-
ninger.
                                                                       Fortegnelse over eksponerede arbejdstagere
                          Artikel 7                                                     Artikel 7
1.    Arbejdsgiveren fører en fortegnelse over arbejdsta-          idret
gere, som har eller kan have været eksponeret for biolo-
giske agenser klassificeret i gruppe 3 og/eller gruppe 4
med angivelse af den type arbejde, der er udført, og om
muligt den biologiske agens, de kan være blevet ekspo-
neret for, samt fortegnelser over ulykker og uheld, hvor
det er hensigtsmæssigt.
2.    De i stk. 1 nævnte fortegnelser skal opbevares i         2.    De i stk. 1 nævnte fortegnelser skal opbevares i
mindst ti år efter eksponeringens ophør i henhold til          mindst 40 år efter eksponeringens ophør i henhold til
national ret og praksis.                                       national ret og praksis.
3.    Den læge og/eller myndighed, der har ansvaret for        3.    Den læge og/eller myndighed samt enhver anden
sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, har adgang til         person, som er ansvarlig for sundhed og sikkerhed på
de i stk. 1 nævnte fortegnelser.                               arbejdspladsen, har adgang til de i stk. 1 nævnte forteg-
                                                               nelser.
4.    Enhver arbejdstager har adgang til oplysninger i             idret
fortegnelserne, som vedrører ham personligt.
5.    Arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstagerre-        uændret
præsentanter i virksomheder eller anlæg har adgang til
anonyme, kollektive oplysninger i fortegnelserne.
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 218/13
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                       KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
                            Artikel 8                                                     Artikel 8
1.     Anvendelse af en biologisk agens klassificeret i         1.    Anvendelse af en biologisk agens klassificeret i
gruppe 3 eller 4 skal i det omfang, det med rimelighed er       gruppe 3 eller 4 skal undgås ved erstatning med en
muligt, undgås ved erstatning med en mindre farlig eller        mindre farlig eller ufarlig agens, for så vidt som det til
ufarlig agens.                                                  enhver tid er teknisk muligt og gennemførligt.
2.      Leverandører eller importører af biologiske agenser     2.     Leverandører eller importører af biologiske agenser
klassificeret i gruppe 3 eller 4 til brug på arbejdspladsen     klassificeret i gruppe 3 eller 4 til brug på arbejdspladsen
skal sikre, at de er forsynet med en fyldestgørende             skal sikre, at:
beskrivelse, samt at de pakkes og transportefes hensigts-
mæssigt.
                                                                a) Håndtering og transport af ovennævnte agenser kan
                                                                   foregå, uden at der er farer forbundet hermed,
                                                                   navnlig ved anvendelse af forseglede beholdere, der er
                                                                   mærket entydigt og på klart synlig måde
                                                                b) indsamling, opbevaring og fjernelse af affald kan
                                                                   foregå på en sikker måde, bl.a. ved anvendelse af
                                                                   forseglede beholdere, der er mærket entydigt og på
                                                                   klart synlig måde.
                                                                        Høring af arbejdstagere og disses medvirken
                            Artikel 9                                                     Artikel 9
Arbejdsgiverne skal på forlangende stille relevante oplys-      Arbejdsgiverne skal på forlangende stille relevante oplys-
ninger til rådighed for de ansvarlige myndigheder om:           ninger til rådighed for de ansvarlige myndigheder og
                                                                arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstagerrepræsen-
                                                                tanter om:
— resultaterne af den i artikel 3, stk. 2, nævnte vurde-        uændret
     ring
— de arbejdsområder, hvor arbejdstagerne er eller kan               idret
     blive eksponeret for biologiske agenser
— antallet af eksponerede arbejdstagere                         uændret
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed          — navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed
     og sundhed på arbejdspladsen                                   og sundhed på arbejdspladsen, og vedkommendes
                                                                    kvalifikationer
— de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der        uændret
     er truffet, herunder arbejdsprocedurer og -metoder
— en nødplan til beskyttelse af arbejdstagerne mod                  idret
     eksponering for biologiske agenser klassificeret i
     gruppe 3 eller 4 i tilfælde af svigtende fysisk indeslut-
     ning.
                                                                                Underretning af arbejdstagere
                           Artikel 11                                               Ændres til artikel 10
1.      Arbejdsgiveren skal opsætte skriftlige forskrifter på   1.     Arbejdsgiveren skal på arbejdspladsen opsætte
arbejdspladsen om den procedure, der skal anvendes i            skriftlige forskrifter, der mindst angiver, hvilken proce-
tilfælde af:                                                    dure der skal anvendes i tilfælde af:
— alvorlig ulykke eller uheld                                   uændret
— arbejde med en biologisk agens klassificeret i gruppe         uændret
     4.
 ---pagebreak--- Nr. C 218/14                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  24. 8. 89
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                       KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
2.    Enhver alvorlig ulykke eller ethvert alvorligt uheld       2.    Enhver ulykke eller ethvert uheld skal øjeblikkelig
skal øjeblikkelig meddeles til og noteres af den person,         meddeles til den person, der er ansvarlig for arbejdet, og
der er ansvarlig for arbejdet.                                   den person, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på
                                                                 arbejdspladsen.
3.    Arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstagerre-          uændret
præsentanter i virksomheden eller anlægget underrettes
hurtigst muligt om en alvorlig ulykke eller et alvorligt
uheld, om årsagerne hertil og om de foranstaltninger,
der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen.
                                                                 Særlige bestemmelser for anvendelse af genetisk ændrede
                                                                                        biologiske agenser
                          Artikel 10                                                  Ændres til artikel 11
1.    Med forbehold af direktiv . . . / . . ./EØF skal           1.    Medmindre andet er bestemt i direktiv 8 9 / . . ./EØF
arbejdsgiverne mindst 60 dage i forvejen give den ansvar-        om udsætning i miljøet af genetisk ændrede organismer
lige myndighed forhåndsmeddelelse om:                            og direktiv 8 9 / . . ./EØF om indesluttet anvendelse af
                                                                 genetisk ændrede mikroorganismer, skal arbejdsgiverne
                                                                 mindst 90 dage, før arbejdet forventes igangsat, give den
                                                                 ansvarlige myndighed og arbejdstagerne og/eller deres
                                                                 repræsentanter forhåndsmeddelelse om:
    planer om at udføre genmanipulation eller om at              — planer om at udføre genmanipulation eller om at
    arbejde med en genetisk ændret biologisk agens i                 arbejde med en genetisk ændret biologisk agens
    gruppe 2, 3 eller 4
    planer om at foretage væsentlige ændringer i en              uændret
    procedure, som allerede er blevet anmeldt
    arbejde med en biologisk agens klassificeret i gruppe        uændret
    4 eller planer om at håndtere, oplagre eller transpor-
    tere en sådan agens.
2.    Hvad angår genmanipulation eller arbejde med               2.    Denne forhåndsmeddelelse skal indeholde:
genetisk ændret biologisk agens, skal forhåndsmeddel-
elsen indeholde:
— navn og adresse på virksomheden og/eller anlægget              — navn og adresse på virksomheden og/eller anlægget
    samt navnet på den person, der er ansvarlig for              — navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed
    sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen.                         og sundhed på arbejdspladsen, samt den pågældendes
                                                                    kvalifikationer
Hvad angår en biologisk agens klassificeret i gruppe 4,          uændret
skal forhåndsmeddelelsen indeholde:
— resultatet af den i artikel 3, stk. 2, nævnte vurdering        uændret
— navnet på den biologiske agens                                 — navnet og den taksonomiske definition på den biolo-
                                                                    giske agens
— de planlagte beskyttelses- og forebyggelsesforanstalt-         uændret
    ninger
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed           udgår
    og sundhed på arbejdspladsen.
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                             Nr. C 218/15
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                     KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
3.    Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige     3.    Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige
myndighed om enhver ulykke eller ethvert uheld, der           myndighed og arbejdstagerne om enhver ulykke eller
kan have medført udslip af en biologisk agens på en           ethvert uheld, der kan have medført udslip af en biolo-
sådan måde, at den kan forårsage alvorlig infektion           gisk agens på en sådan måde, at den kan forårsage
og/eller sygdom hos mennesker.                                alvorlig infektion og/eller sygdom hos mennesker.
                                                                                    Helbredskontrol
                          Artikel 12                                                   Artikel 12
1.    De specifikke regler for helbredskontrol af arbejds-    uændret
tagere fastsættes af medlemsstaterne i henhold til
national lovgivning og praksis.
2.    Medlemsstaterne skal fastlægge ordninger med            2.    Medlemsstaterne skal fastlægge ordninger med
henblik på at sikre, at enhver arbejdstager, hvor det er      henblik på at sikre, at enhver arbejdstager kan gennemgå
hensigtsmæssigt, kan gennemgå en helbredsundersøgelse         en helbredsundersøgelse før eventuel eksponering. Denne
før eventuel eksponering. Denne undersøgelse skal være        undersøgelse skal være af en sådan art, at det uden
af en sådan art, at det uden videre er muligt at iværk-       videre er muligt at iværksætte individuelle foranstalt-
sætte individuelle foranstaltninger samt foranstaltninger     ninger samt foranstaltninger inden for arbejdshygiejne.
inden for arbejdshygiejne.
3.    Hvor det er relevant, bør undersøgelsen fastlægge,      3.    Undersøgelsen bør fastlægge, for hvilke arbejdsta-
for hvilke arbejdstagere der er brug for særlige beskyttel-   gere der er brug for særlige beskyttelsesforanstaltninger.
sesforanstaltninger. Hvor det er hensigtsmæssigt, bør         Hvor det er hensigtsmæssigt, bør effektive vacciner stilles
effektive vacciner stilles til rådighed for arbejdstagere,    til rådighed for arbejdstagere, som ikke allerede er
som ikke allerede er immune over for den biologiske           immune over for den biologiske agens, de eventuelt
agens, de eventuelt eksponeres for.                           eksponeres for.
4.    Hvis der hos en arbejdstager konstateres en infek-      uændret
tion og/eller sygdom, som formodes at være resultatet af
eksponering, kan den læge eller myndighed, der er
ansvarlig for helbredskontrollen, bestemme, at andre
arbejdstagere, som har været udsat for en lignende
eksponering, skal gennemgå helbredsundersøgelser, samt
forlange, at der foretages en ny vurdering af risikoen for
at blive eksponeret i henhold til artikel 3, stk. 2.
5.    På grundlag af de i denne artikel nævnte undersø-       5.    På grundlag   af de i denne artikel nævnte under-
gelser føres der personlige helbredsjournaler, som opbe-      søgelser føres der  personlige helbredsjournaler, som op-
vares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overens-    bevares i mindst    40 år efter eksponeringens ophør i
stemmelse med national lovgivning og praksis.                 overensstemmelse   med national lovgivning og praksis.
Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbreds-      Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbreds-
kontrol, kan fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses-       kontrol, kan fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses-
foranstaltninger der skal træffes for den enkelte arbejds-    foranstaltninger der under bestemte forhold skal træffes
tagers vedkommende.                                           for arbejdstagernes vedkommende, dog uden i denne
                                                              sammenhæng over for tredjemand at henvise til enkelte
                                                              personer.
6.    Den pågældende arbejdstager eller arbejdsgiveren            idret
kan anmode om, at de i denne artikel omhandlede
undersøgelser tages op til revision i henhold til national
lovgivning og praksis.
 ---pagebreak--- Nr. C 218/16                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                           24. 8. 89
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                   KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
Særlige foranstaltninger for sundhedsplejefaciliteter og       uændret
                  diagnostiske laboratorier
                          Artikel 13                                                 Artikel 13
 1.   Der skal træffes særlige foranstaltninger for sund-      uændret
hedsfaciliteter, særlig isolations- og obduktionsenheder,
samt kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier.
2.    Med henblik på den i artikel 3, stk. 2, nævnte           uændret
vurdering skal der særlig tages hensyn til:
— uvished om forekomsten af biologiske agenser i de            uændret
    materialer og prøver, der undersøges
— farerne i forbindelse med de biologiske agenser, der         uændret
    vides eller mistænkes for at forekomme i materialet
    og prøver,
— den risiko, der skyldes arbejdets art.                       uændret
3.    De specifikke foranstaltninger, der er anført i bilag    uændret
III om fysisk indeslutning af biologiske agenser,
anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt.
Særlige foranstaltninger for industrielle processer, labora-      idret
                     torier og dyrerum
                          Artikel 14                                                 Artikel 14
1.    Der skal træffes særlige foranstaltninger for indu-      uændret
striprocesser, dyrerum og laboratorier, eksklusive
kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier, med
henblik på at sikre fysisk indeslutning af biologiske
agenser klassificeret i gruppe 2, 3 eller 4.
Medlemsstaterne skal med henblik herpå klassificere            uændret
biologiske agenser i gruppe 2, 3 og 4 i henhold til defini-
tionerne i artikel 2, litra c), d) og e).
2.    Efter den i artikel 3, stk. 2, omhandlede vurdering      uændret
træffes der specifikke foranstaltninger som fastsat i bilag
III, når det fysiske indeslutnings niveau for biologiske
agenser er blevet sammenholdt med fareniveauet.
Derfor må arbejdsprocesser, der indebærer anvendelse
af:
    en biologisk agens klassificeret i gruppe 2, kun              idret
    udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk
    indeslutningsniveau 2
 ---pagebreak---  24. 8. 89                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                            Nr. C 218/17
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                     KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
     en biologisk agens klassificeret i gruppe 3, kun           uændret
     udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk
     indeslutningsniveau 3
     en biologisk agens klassificeret i gruppe 4, kun           uændret
     udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk
     indeslutningsniveau 4.
3.     Når mængden af biologiske agenser klassificeret i        3.    Når mængden af biologiske agenser klassificeret i
gruppe 2 og/eller 3 berettiger det, skal det fysiske inde-      gruppe 2 og/eller 3 berettiger det, skal det fysiske inde-
slutningsniveau øges i hensigtsmæssigt omfang til mindst        slutningsniveau øges i hensigtsmæssigt omfang til mindst
henholdsvis 3 eller 4 med henblik på at sikre, at sund-         henholdsvis 3 eller 4 med henblik på under hensyntagen
heds- og sikkerhedsfarerne begrænses mest muligt.               til indeslutningsniveauerne at sikre, at sundheds- og
                                                                sikkerhedsfarerne begrænses mest muligt.
4.     I en industriel proces, hvor den fysiske indeslutning        idret
af biologiske agenser er fyldestgørende ved hjælp af et
lukket system, anvendes de i punkt 1 og 2 i bilag III
anførte særlige foranstaltninger kun, hvor det er
hensigtsmæssigt.
5.     Hvis det for en biologisk agens endnu ikke har               idret
været muligt at foretage den i artikel 3, stk. 2, omhand-
lede afgørende vurdering, men der foreligger indika-
tioner på, at den påtænkte anvendelse kan medføre
sundhedsfare, må arbejder kun udføres på arbejdsom-
råder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 3.
6.     De yderligere foranstaltninger, der kræves for labo-     uændret
ratorier og dyrerum, er anført i bilag IV.
                  Afsluttende bestemmelser
                           Artikel 15                                                   Artikel 15
Bilagene til dette direktiv kan tilpasses den tekniske          Proceduren i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF finder
udvikling efter proceduren i artikel 10 i direktiv              anvendelse med henblik på, at:
80/1107/EØF.
                                                                — bilag V udfærdiges i henhold til de i artikel 3 anførte
                                                                    bestemmelser
                                                                — bilagene til dette direktiv løbende tilpasses        den
                                                                    tekniske udvikling.
                          Artikel 16                                                    Artikel 16
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger med henblik på             idret
at sikre, at arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdsta-
gerrepræsentanter i virksomheder eller anlæg kan
kontrollere, at de i dette direktiv anførte foranstaltninger
finder anvendelse eller kan medvirke til deres anvendelse.
 ---pagebreak--- Nr. C 218/18                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     24. 8. 89
                   OPRINDELIGT FORSLAG                                       KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG
                         Artikel 17                                                     Artikel 17
1    Medlemsstaterne fører nationale statistikker over         1     Medlemsstaterne fører og offentliggør nationale
konstaterede tilfælde af alvorlig sygdom eller dødsfald        statistikker over tilfælde af sygdom eller død forårsaget
forårsaget af eksponering for biologiske agenser på            af eksponering for biologiske agenser på arbejdspladsen
arbejdspladsen.                                                og underretter regelmæssigt Kommissionen herom.
2    Medlemsstaterne offentliggør ajourførte og rele-          uændret
vante oplysninger om erhvervssygdomme forårsaget af
biologiske agenser.
                         Artikel 18                                                     Artikel 18
1    Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller           uændret
administrative forskrifter i kraft for inden den 1. januar
1992 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks
Kommissionen herom.
2    Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til         uændret
de nationale retsforskrifter, de udsteder på det område,
der er omfattet af dette direktiv.
                         Artikel 19                                                     Artikel 19
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.                  uændret
                          BILAG I                              uændret
                          BILAG II                                                       BILAG II
Tavle med oplysning om biologisk betinget fare, jf. artikel 4, Tavle med oplysning om biologisk betinget fare, jf. artikel 4,
                           litra g)                                                       litra f)
                         BILAG III                             uændret
                         BILAG IV                              uændret
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                                  D e Europæiske Fællesskabers Tidende                Nr. C 2 1 8 / 1 9
                                                         BILAG V (nyt)
                                         Klassificering af biologiske agenser (artikel 3)
          Biologiske agenser klassificeret i »gruppe 1«:                              Udfyldes
          Biologiske agenser klassificeret i »gruppe 2«:                              Udfyldes
          Biologiske agenser klassificeret i »gruppe 3«:                              Udfyldes
          Biologiske agenser klassificeret i »gruppe 4«:                              Udfyldes