CELEX: 32016R1834
Language: bg
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1834 на Комисията от 17 октомври 2016 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията монепантел (Текст от значение за ЕИП)

18.10.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 280/22
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1834 НА КОМИСИЯТА
   от 17 октомври 2016 година
   за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията монепантел
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Понастоящем субстанцията монепантел е включена в таблицата като разрешена субстанция за животни от рода на овцете и козите, приложима за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко.
            
         
               (4)
            
            
               В Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за монепантел, така че да включва и говеда.
            
         
               (5)
            
            
               Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ЕМА препоръча установяването на МДСОК за субстанцията монепантел в тъкани на говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, за консумация от човека.
            
         
               (6)
            
            
               В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни.
            
         
               (7)
            
            
               EMA счете, че поради липсата на достатъчно данни на този етап не е целесъобразно МДСОК за монепантел при овче и козе мляко да бъдат прилагани чрез екстраполация и за мляко от говеда.
            
         
               (8)
            
            
               Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (9)
            
            
               Целесъобразно е на заинтересованите страни да се предостави разумен срок да предприемат необходимите мерки за привеждане в съответствие с новите МДСОК.
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 17 декември 2016 година.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 17 октомври 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията монепантел се заменя със следното:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Монепантел
                  
                  
                     Монепантел-сулфон
                  
                  
                     Овце, кози
                  
                  
                     700 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
                  
                     НЯМА ВПИСВАНЕ
                  
                  
                     Противопаразитни средства/средства, действащи срещу ендопаразити“
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек
                  
               
                     170 μg/kg
                  
                  
                     Мляко
                  
               
                     Говеда
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
                  
                     Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек