CELEX: 32009D0348
Language: nl
Date: 2009-04-23 00:00:00
Title: 2009/348/EG: Beschikking van de Commissie van 23 april 2009 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lycopeen als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 2975)

28.4.2009   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 106/55
            
         
      BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
   
   van 23 april 2009
   tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lycopeen als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 2975)
   (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
   (2009/348/EG)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name op artikel 7,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 12 oktober 2005 heeft de onderneming BASF bij de bevoegde autoriteiten van Nederland een verzoek ingediend om synthetisch lycopeen als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen; op 19 oktober 2006 heeft de bevoegde Nederlandse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat lycopeen aanvaardbaar is voor gebruik in de voorgestelde reeks levensmiddelen.
            
         
               (2)
            
            
               De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 10 november 2006 aan alle lidstaten toegezonden.
            
         
               (3)
            
            
               Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van 60 dagen zijn overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van dit product ingediend; de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) is daarom op 13 juni 2007 geraadpleegd en heeft haar advies op 10 april 2008 uitgebracht.
            
         
               (4)
            
            
               In dat advies kwam de EFSA tot de conclusie dat lycopeen veilig als voedselingrediënt voor de voorgestelde toepassingen mag worden gebruikt. De EFSA heeft echter geconcludeerd dat de consumptie van lycopeen door de gemiddelde gebruiker onder de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) zal blijven, maar dat bij sommige gebruikers van lycopeen de ADI kan worden overschreden. Daarom lijkt het dienstig dat een lijst wordt opgesteld van levensmiddelen waaraan lycopeen mag worden toegevoegd.
            
         
               (5)
            
            
               Op 4 december 2008 heeft de EFSA het wetenschappelijk advies „Scientific Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of lycopene from Blakeslea trispora Cold Water Dispersion (CWD)” goedgekeurd. In dit advies kwam de EFSA tot de conclusie dat voor gebruik in voedingsmiddelen en voedingssupplementen bestemde lycopeenpreparaten worden geformuleerd als suspensies in spijsolie, direct comprimeerbare of in water dispergeerbare poeders. Aangezien lycopeen oxidatieve veranderingen in dergelijke formuleringen kan ondergaan, moet voor een toereikende antioxidatieve bescherming worden gezorgd.
            
         
               (6)
            
            
               Het lijkt ook dienstig dat na de verlening van de vergunning gedurende een aantal jaren innamegegevens worden verzameld om deze vergunning opnieuw te bekijken in het licht van nadere informatie over de veiligheid van lycopeen en de consumptie daarvan. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de verzameling van gegevens over de lycopeengehalten in ontbijtgranen. Dit voorschrift uit hoofde van deze beschikking is echter alleen van toepassing op het gebruik van lycopeen als nieuw voedselingrediënt en niet op het gebruik van lycopeen als levensmiddelenkleurstof, dat valt onder de werkingssfeer van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (2).
            
         
               (7)
            
            
               Op basis van de wetenschappelijke beoordeling is vastgesteld dat synthetisch lycopeen voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
   Artikel 1
   Synthetisch lycopeen, hierna „het product” genoemd, zoals gespecificeerd in bijlage I, mag in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in de in bijlage II vermelde levensmiddelen.
   Artikel 2
   Het nieuwe voedselingrediënt waarvoor bij deze beschikking een vergunning wordt verleend, wordt op de etikettering van het levensmiddel dat het ingrediënt bevat, aangeduid met „lycopeen”.
   Artikel 3
   De onderneming BASF stelt een monitoringprogramma op dat bij het in de handel brengen wordt uitgevoerd. Dit programma omvat de verstrekking van informatie over de gebruiksniveaus van lycopeen in levensmiddelen, als nader gespecificeerd in bijlage III.
   De verzamelde gegevens worden ter beschikking gesteld van de Commissie en de lidstaten. In het licht van nieuwe informatie en een verslag van de EFSA wordt het gebruik van „lycopeen” als voedselingrediënt uiterlijk in 2014 opnieuw bekeken.
   Artikel 4
   Deze beschikking is gericht tot BASF SE, 67056 Ludwigshafen, Duitsland.
   
      Gedaan te Brussel, 23 april 2009.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
   
      (2)  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.
   
      BIJLAGE I
      
         Specificaties van synthetisch lycopeen
      
      BESCHRIJVING
      Synthetisch lycopeen wordt geproduceerd door de wittig-condensatie van synthetische tussenproducten die gewoonlijk worden gebruikt bij de productie van andere in levensmiddelen gebruikte carotenoïden. Synthetisch lycopeen bestaat uit ≥ 96 % lycopeen en kleinere hoeveelheden van andere gerelateerde carotenoïdebestanddelen. Lycopeen wordt aangeboden als een poeder in een geschikte matrix of een oliedispersie. De kleur is donkerrood of rood-paars. Er moet voor een antioxidatieve bescherming worden gezorgd.
      SPECIFICATIE
      
                  Chemische naam
               
               
                  :
               
               
                  Lycopeen
               
            
                  CAS-nummer
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (all-trans-lycopeen)
               
            
                  Chemische formule
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Structuurformule
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molecuulgewicht
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      BIJLAGE II
      Lijst van levensmiddelen waaraan synthetisch lycopeen mag worden toegevoegd
      
                  Levensmiddelencategorie
               
               
                  Maximaal lycopeengehalte
               
            
                  Op vruchten-/groentesap gebaseerde dranken (inclusief concentraten)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Dranken die zijn afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering
               
               
                  8 mg per maaltijdvervanger
               
            
                  Ontbijtgranen
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Vetten en dressings
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Soepen met uitzondering van tomatensoepen
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Brood (inclusief bros gebakken brood)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Dieetvoeding voor medisch gebruik
               
               
                  Overeenkomstig de specifieke voedingsbehoefen
               
            
                  Voedingssupplementen
               
               
                  15 mg per door de fabrikant aanbevolen dagelijkse dosis
               
            
   
      BIJLAGE III
      
         Monitoring van synthetisch lycopeen na productlancering
      
      TE VERZAMELEN INFORMATIE
      Hoeveelheden synthetisch lycopeen die door BASF aan haar klanten zijn geleverd voor de productie van in de Europese Unie in de handel te brengen eindproducten (levensmiddelen).
      Resultaten van opzoekingen in gegevensbanken over productlanceringen van levensmiddelen met toegevoegd lycopeen, inclusief verrijkingsniveaus en portiegrootten per gelanceerd levensmiddel in de verschillende lidstaten.
      RAPPORTAGE VAN DE INFORMATIE
      Bovenvermelde informatie moet voor de jaren 2009 tot en met 2012 jaarlijks aan de Commissie worden gerapporteerd. Voor de eerste keer op 31 oktober 2010 voor de rapportageperiode van 1 juli 2009 tot en met 30 juni 2010; en daarna met dezelfde jaarlijkse rapportageperiode voor de volgende twee jaren.
      AANVULLENDE INFORMATIE
      Indien van toepassing en als BASF daarover beschikt, moet dezelfde informatie ook over de inname van als levensmiddelenkleurstof gebruikt lycopeen worden gerapporteerd.
      Indien beschikbaar moet BASF nieuwe wetenschappelijke informatie verstrekken om de maximale veilige innameniveaus van lycopeen opnieuw te bekijken.
      BEOORDELING VAN DE INNAMENIVEAUS VAN LYCOPEEN
      Op grond van de verzamelde en gerapporteerde informatie, als hierboven aangegeven, moet BASF een geactualiseerde innamebeoordeling uitvoeren.
      TOETSING
      De Commissie moet de EFSA in 2013 raadplegen om de door het bedrijfsleven verstrekte informatie te toetsen.