CELEX: 32011R0389
Language: sl
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 389/2011 z dne 19. aprila 2011 o izdaji dovoljenja za encimski pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina in alfa-amilaze kot krmnega dodatka za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja Danisco Animal Nutrition)  Besedilo velja za EGP

20.4.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 104/7
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 389/2011
   z dne 19. aprila 2011
   o izdaji dovoljenja za encimski pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina in alfa-amilaze kot krmnega dodatka za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja Danisco Animal Nutrition)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja encimskega pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, subtilizina, ki ga proizvaja Bacillus subtilis ATCC 2107, in alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens ATCC 3978. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva dovoljenje za encimski pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina in alfa-amilaze kot krmnega dodatka za kokoši nesnice in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Z Uredbo Komisije (ES) št. 1087/2009 (2) je bila uporaba pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina in alfa-amilaze odobrena za piščance za pitanje, race in purane za pitanje za deset let.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 7. decembra 2010 (3) sklenila, da encimski pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina in alfa-amilaze v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje ter da ta dodatek lahko izboljša nesnost kokoši nesnic. Agencija meni, da posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom niso potrebne. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Evropske unije za krmne dodatke, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena encimskega pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, subtilizina in alfa-amilaze je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 19. aprila 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 297, 13.11.2009, str. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1949.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanaza
                  EC 3.2.1.8
                  subtilizin
                  EC 3.4.21.62
                  alfa-amilaza
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              Pripravek iz endo-1,4-beta-ksinalaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978), in subtilizina, ki jo proizvaja Bacillus subtilis (ATCC 2107), v trdni obliki z najmanjšo aktivnostjo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-ksilanaza 1 500 U (1)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtilizin 20 000 U (2)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-amilaza 2 000 U (3)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              Endo-1,4-beta-ksilanaza, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amilaza, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978), in subtilizin, ki ga proizvaja Bacillus subtilis (ATCC 2107)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitske metode
                                  (4)
                              
                              Določanje akrivne snovi v dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-ksilanaza: kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantitativnem določanju delcev vodotopnega barvila, ki nastanejo z delovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze iz na trgu dosegljivega substrata pšeničnega arabinoksilana, zamreženega z azurinom.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Alfa-amilaza: kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantitativnem določanju delcev vodotopnega barvila, ki nastanejo z delovanjem alfa-amilaze iz na trgu dosegljivega substrata polimera škroba, zamreženega z azurinom.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilizin: kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantitativnem določanju delcev vodotopnega barvila (azurina), ki nastanejo z delovanjem subtilizina na trgu dosegljivega zamreženega substrata kazeina.
                                       
                                    
                        
               
                  kokoši nesnice
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-ksilanaza
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              subtilizin
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              alfa-amilaza
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za uporabo v krmnih mešanicah, bogatih s škrobnimi in neškrobnimi polisaharidi (zlasti arabinoksilani in beta-glukani), npr. z vsebnostjo več kot 40 % koruze.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Varnostni ukrepi: med ravnanjem je treba uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  10. maj 2021
               
            
         (1)  1 U je količina encima, ki v eni minuti sprosti 0,5 μmol reduktivnega sladkorja (izraženega kot ekvivalenti ksiloze) iz zamreženega ksilana ovsenih plev pri pH 5,3 in 50 °C.
      
         (2)  1 U je količina encima, ki v eni minuti sprosti 1 μmol fenolne spojine (ekvivalenti tirozina) iz substrata kazeina pri pH 7,5 in 40 °C.
      
         (3)  1 U je količina encima, ki v eni minuti sprosti 1 μmol glukozidnih vezi iz v vodi netopnega navzkrižno vezanega škrobnega polimera pri pH 6,5 in 37 °C.
      
         (4)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.