CELEX: 62018TN0549
Language: de
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Rechtssache T-549/18: Klage, eingereicht am 19. September 2018 — Hexal/EMA

3.12.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 436/52
            
         
      Klage, eingereicht am 19. September 2018 — Hexal/EMA
      (Rechtssache T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Verfahrenssprache: Englisch
      
         Parteien
      
      
         Klägerin: Hexal AG (Holzkirchen, Deutschland) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte M. Martens und N. Carbonnelle sowie S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
      
         Anträge
      
      Die Klägerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  festzustellen, dass die von der Klägerin erhobene Einrede der Rechtswidrigkeit gegen die in dem Beschluss der Kommission vom 26. August 2013 über die Erteilung einer Zulassung für „AUBAGIO® — Teriflunomid“ wiedergegebene Schlussfolgerung des Ausschusses für Humanarzneimittel, dass Teriflunomid von Sanofi den Status eines neuen Wirkstoffs habe, zulässig und begründet ist;
               
            
                  —
               
               
                  die Entscheidung der EMA vom 5. Juli 2018, mit der ein Antrag von Hexal auf Erteilung einer Zulassung für ein Generikum des Arzneimittels Aubagio® abgelehnt wurde, für nichtig zu erklären;
               
            
                  —
               
               
                  der EMA die Kosten aufzuerlegen.
               
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
      
      Mit der angefochtenen Entscheidung wird der Antrag von Hexal auf Erteilung einer Zulassung für Teriflunomid Hexal abgelehnt, da Aubagio®, ein zuvor zugelassenes Arzneimittel, nach dem Durchführungsbeschluss der Kommission vom 26. August 2013, gegen den die Klägerin die Einrede der Rechtswidrigkeit gemäß Art. 277 AEUV erhebt, noch unter die Regelung zum Schutz der Daten falle. Zur Stützung der Klage macht die Klägerin zwei Klagegründe geltend:
      
                  1.
               
               
                  Mit dem ersten Klagegrund gegen die angefochtene Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur macht Hexal geltend, dass aufgrund der Begründetheit der Einrede der Rechtswidrigkeit die Begründung der angefochtenen Entscheidung rechtlich nicht zulässig sei, da der EMA Tatsachen- und Rechtsfehler unterlaufen seien und sie ihrer Begründungspflicht sowie ihrer Pflicht zu sorgfältiger und gründlicher Prüfung gemäß Art. 296 AEUV nicht nachgekommen sei.
               
            
                  2.
               
               
                  Mit dem zweiten Klagegrund wird auch die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung gerügt, da nach dem Antrag von Hexal auf Erteilung einer Zulassung für das Generikum der Status als neuer Wirkstoff nochmals hätte geprüft werden müssen, was nicht erfolgt sei. Die EMA sei daher ihren Pflichten nicht hinreichend nachgekommen, insbesondere ihrer Pflicht zu einer tatsächlichen und sorgfältigen Prüfung und der sich aus Art. 296 AEUV ergebenden Begründungspflicht, was zur Rechtswidrigkeit der angefochtenen Entscheidung führe.