CELEX: 32004R1356
Language: nl
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Verordening (EG) nr. 1356/2004 van de Commissie van 26 juli 2004 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Elancoban van de groep «Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen» in diervoeders(Voor de EER relevante tekst)

27.7.2004   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 251/6
            
         
      VERORDENING (EG) Nr. 1356/2004 VAN DE COMMISSIE
   
   van 26 juli 2004
   tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Elancoban van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), en met name op artikel 9.G, lid 5, onder b),
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn coccidiostatica die vóór 1 januari 1988 in bijlage I van die richtlijn zijn opgenomen, vanaf 1 april 1998 voorlopig toegelaten en naar bijlage B, hoofdstuk I, overgebracht om opnieuw te worden geëvalueerd als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsgebonden vergunning wordt afgegeven aan degene die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen. Het op monensin-natrium gebaseerde product Elancoban is een toevoegingsmiddel dat behoort tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in hoofdstuk I van bijlage B bij Richtlijn 70/524/EEG.
            
         
               (2)
            
            
               De voor het in het verkeer brengen van Elancoban verantwoordelijke persoon heeft overeenkomstig artikel 9.G, leden 2 en 4, van die richtlijn een vergunningaanvraag en een dossier ingediend.
            
         
               (3)
            
            
               Indien om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de houder van de vergunning, geen uitspraak over het verzoek om verlenging kan worden gedaan vóór het verstrijken daarvan, wordt de geldigheidsduur van de vergunning van de betrokken toevoegingsmiddelen krachtens artikel 9.G, lid 6, van Richtlijn 70/524/EEG automatisch verlengd tot de Commissie een uitspraak doet. Deze bepaling is van toepassing op de vergunning voor Elancoban. De Commissie heeft het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding op 26 april 2001 verzocht een volledige risico-evaluatie te verrichten; dat verzoek is overgedragen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. In de loop van de nieuwe evaluatie is herhaaldelijk om aanvullende informatie verzocht, waardoor die evaluatie niet binnen de in artikel 9.G gestelde termijn kon worden afgerond.
            
         
               (4)
            
            
               Het wetenschappelijk panel voor toevoegingsmiddelen en producten of stoffen die in diervoeding worden gebruikt van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft een positief advies uitgebracht over de veiligheid en werkzaamheid van Elancoban voor mestkippen, opfokleghennen en kalkoenen.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de door de Commissie verrichte nieuwe evaluatie van Elancoban is gebleken dat aan de desbetreffende voorwaarden van Richtlijn 70/524/EEG is voldaan. Elancoban moet dus voor tien jaar worden toegelaten als toevoegingsmiddel waarvoor een persoonsverbonden vergunning wordt verleend en worden opgenomen in hoofdstuk I van de lijst als bedoeld in artikel 9.T, onder b), van die richtlijn.
            
         
               (6)
            
            
               Aangezien de vergunning voor het toevoegingsmiddel nu gebonden is aan een persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen en in de plaats gekomen is van de vorige vergunning, die niet persoonsgebonden was, moet de eerdere vergunning worden ingetrokken.
            
         
               (7)
            
            
               Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn om het op monensin-natrium gebaseerde product onmiddellijk uit de handel te nemen, kan een overgangsperiode van zes maanden worden toegestaan om de bestaande voorraden van het toevoegingsmiddel op te maken.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage B, hoofdstuk I, van Richtlijn 70/524/EEG wordt als volgt gewijzigd:
   Het toevoegingsmiddel monensin-natrium, behorende tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen”, wordt geschrapt.
   Artikel 2
   Voor het tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” behorende toevoegingsmiddel Elancoban dat in de bijlage wordt vermeld, kan onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel in de diervoeding worden verleend.
   Artikel 3
   De bestaande voorraden monensin-natrium mogen nog gedurende zes maanden vanaf de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 26 juli 2004.
      
         
            Voor de Commissie
         
         David BYRNE
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1756/2002 (PB L 265 van 3.10.2002, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      
         
                     Registratienummer van het toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Toevoegingsmiddel
                     (handelsnaam)
                  
                  
                     Samenstelling, chemische formule, beschrijving
                  
                  
                     Diersoort of categorie
                  
                  
                     Maximumleeftijd
                  
                  
                     Minimum
                  
                  
                     Maximum
                  
                  
                     Andere bepalingen
                  
                  
                     Duur van de vergunning
                  
               
                     mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
                  
               
                     Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensin-natrium
                  
                  
                     
                        
                           Werkzame stof:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 natriumzout van monocarbonzuurpolyether, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, in korrelvorm
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Samenstelling:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             monensin A: minimaal 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             monensin A + B: minimaal 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Mestkippen
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Toediening verboden vanaf ten minste drie dagen vóór het slachten. In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen
                  
                  
                     30.7.2014”
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Samenstelling toevoegingsmiddel:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 monensin in korrelvorm (gedroogd fermentatieproduct), overeenkomend met een monensinactiviteit van 10 % (m/m)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 minerale olie 1-3 % (m/m)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 kalksteenkorrels 13-23 % (m/m)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 rijstdoppen of kalksteenkorrels qs 100 % (m/m)
                              
                           
                  
                     Opfokleghennen
                  
                  
                     16 weken
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 monensin in korrelvorm (gedroogd fermentatieproduct), overeenkomend met een monensinactiviteit van 10 % (m/m)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 minerale olie 1-3 % (m/m)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 rijstdoppen of kalksteenkorrels qs 100 % (m/m)
                              
                           
                  
                     Kalkoenen
                  
                  
                     16 weken
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Toediening verboden vanaf ten minste drie dagen vóór het slachten.
                     In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen”. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen