CELEX: 32018R1648
Language: hu
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1648 végrehajtási rendelete (2018. október 29.) a xilo-oligoszacharidok (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

6.11.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 275/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1648 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 29.)
         a xilo-oligoszacharidok (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2016. május 4-én a Longlive Europe Food Division Ltd. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a xilo-oligoszacharidoknak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be Magyarország illetékes hatóságához. A kérelem a xilo-oligoszacharidok több élelmiszer-kategóriában – nevezetesen az általános népességnek szánt sütőipari és tejtermékek, kenhető gyümölcskészítmények, csokoládétartalmú édességek és szójaitalok kategóriájában – történő felhasználásának engedélyezésére irányul.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Noha a xilo-oligoszacharidoknak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2016. július 18-án Magyarország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben az illetékes hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a xilo-oligoszacharidok megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. június 12-én továbbította a többi tagállamnak. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül több tagállam is indokolt kifogásokat emelt a specifikációk, a stabilitás, a várható napi bevitel és a toxikológiai vizsgálatok tekintetében.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A többi tagállam által emelt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2017. szeptember 6-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a xilo-oligoszacharidoknak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek a kiegészítő értékelését.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2018. június 27-én a Hatóság elfogadta a xilo-oligoszacharidok mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (4). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikke szerinti követelményeknek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy sütőipari és tejtermékek, kenhető gyümölcskészítmények, csokoládék és szójaitalok összetevőjeként a xilo-oligoszacharidok a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) bizonyos követelményeket ír elő a tejre és a tejtermékre vonatkozóan, amelyek tejtermékek összetevőjeként történő felhasználásuk esetén a xilo-oligoszacharidokra is érvényesek. Az említett rendelet VII. melléklete III. részének 2. pontja értelmében a xilo-oligoszacharidok nem használhatók fel tejtermékekben a tej egyetlen alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítésére sem. Ezért ennek megfelelően korlátozni kell a xilo-oligoszacharidok mint új élelmiszer tejtermékekben történő felhasználását.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott xilo-oligoszacharidokat fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
            
               (3)   Az e cikkben előírt engedély nem sértheti az 1308/2013/EU rendelet rendelkezéseit.
            
         
         
            2. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5361.
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                              
                                    „Xilo-oligoszacharidok
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek (**)
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Xilo-oligoszacharidok«”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Fehér kenyér
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Reggeli gabonapelyhek
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Kekszek
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Szójaitalok
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Joghurt (*)
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Kenhető gyümölcskészítmények
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    Csokoládétartalmú édességek
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Tejtermékekben történő felhasználás esetén a xilo-oligoszacharidok nem használhatók a tej egyetlen alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítésére sem.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                A maximális mennyiségek kiszámítása az 1. por alakú változatra vonatkozó specifikációk alapján történt.
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „Xilo-oligoszacharidok
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás:
                                    
                                    Az új élelmiszer kukoricacsőből (Zea mays subsp. mays) a Trichoderma reesei gombából származó xilanáz segítségével hidrolízis útján nyert, majd pedig tisztítási folyamatnak alávetett xilo-oligoszacharidok (XOS) keveréke.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                 
                              
                                    Paraméter
                                 
                                 
                                    1. por alakú változat
                                 
                                 
                                    2. por alakú változat
                                 
                                 
                                    Szirup alakú változat
                                 
                              
                                    Nedvességtartalom (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    70–75
                                 
                              
                                    Fehérje (g/100 g)
                                 
                                 
                                    < 0,2
                                 
                              
                                    Hamu (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,3
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    3,5–5,0
                                 
                              
                                    Teljes szénhidráttartalom (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 97
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    XOS-tartalom (szárazanyagra számítva) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Egyéb szénhidrátok (g/100 g) (a)
                                 
                                 
                                    2,5–7,5
                                 
                                 
                                    2–16
                                 
                                 
                                    1,5–31,5
                                 
                              
                                    Teljes monoszacharidtartalom (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–4,5
                                 
                                 
                                    0–13
                                 
                                 
                                    0–29
                                 
                              
                                    Glükóz (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–2
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–4
                                 
                              
                                    Arabinóz (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,5
                                 
                                 
                                    0–3
                                 
                                 
                                    0–10
                                 
                              
                                    Xilóz (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,0
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–15
                                 
                              
                                    Teljes diszacharidtartalom (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27,5–48
                                 
                                 
                                    25–43
                                 
                                 
                                    26,5–42,5
                                 
                              
                                    Xilobióz (XOS DP2) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    25–45
                                 
                                 
                                    23–40
                                 
                                 
                                    25–40
                                 
                              
                                    Cellobióz (g/100 g)
                                 
                                 
                                    2,5–3
                                 
                                 
                                    2–3
                                 
                                 
                                    1,5–2,5
                                 
                              
                                    Teljes oligoszacharidtartalom (g/100 g)
                                 
                                 
                                    41–77
                                 
                                 
                                    36–72
                                 
                                 
                                    32–71
                                 
                              
                                    Xilotrióz (XOS DP3) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27–35
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                              
                                    Xilotetróz (XOS DP4) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    8–20
                                 
                              
                                    Xilopentóz (XOS DP5) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                                 
                                    5–10
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                              
                                    Xilohexóz (XOS DP6) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                              
                                    Xiloheptóz (XOS DP7) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–7
                                 
                                 
                                    2–7
                                 
                                 
                                    2–6
                                 
                              
                                    Maltodextrin (g/100 g) (b)
                                 
                                 
                                    0
                                 
                                 
                                    20–25
                                 
                                 
                                    0
                                 
                              
                                    Réz (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 5,0
                                 
                              
                                    Ólom (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,5
                                 
                              
                                    Arzén (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,3
                                 
                              
                                    
                                       Salmonella (CFU (c)/25 g)
                                 
                                 
                                    negatív
                                 
                              
                                    
                                       E. coli (MPN (d)/100 g)
                                 
                                 
                                    negatív
                                 
                              
                                    Élesztőgombák (CFU/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    Penészgombák (CFU/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    DP: polimerizációs fok
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                Az egyéb szénhidrátok közé tartoznak a monoszacharidok (glükóz, xilóz és arabinóz), valamint a cellobióz.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                A maltodextrintartalom kiszámítása a folyamat során hozzáadott mennyiség alapján történik.
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                CFU: telepképző egység
                                             
                                          
                                                (d)
                                             
                                             
                                                MPN: legvalószínűbb szám”.