CELEX: 32021R1318
Language: de
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1318 der Kommission vom 9. August 2021 zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel, der Entscheidung 2008/968/EG zur Genehmigung des Inverkehrbringens von arachidonsäurereichem Öl aus Mortierella alpina als neuartige Lebensmittelzutat und der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-tetraose als neuartiges Lebensmittel (Text von Bedeutung für den EWR)

10.8.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 286/5
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/1318 DER KOMMISSION
         vom 9. August 2021
         zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel, der Entscheidung 2008/968/EG zur Genehmigung des Inverkehrbringens von arachidonsäurereichem Öl aus Mortierella alpina als neuartige Lebensmittelzutat und der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-tetraose als neuartiges Lebensmittel
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 musste die Kommission bis zum 1. Januar 2018 die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) genehmigt oder gemeldet wurden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Die Unionsliste der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigten oder gemeldeten neuartigen Lebensmittel wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (3) erstellt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die Kommission hat Fehler im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 festgestellt. Um Klarheit und Rechtssicherheit für die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu schaffen, sind Berichtigungen erforderlich, damit die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel ordnungsgemäß umgesetzt und verwendet werden kann.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Das neuartige Lebensmittel „arachidonsäurereiches Öl aus Mortierella alpina“ wurde unter bestimmten Verwendungsbedingungen mit der Entscheidung 2008/968/EG der Kommission (4), von der zuständigen niederländischen Behörde (5) und auch gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zugelassen. Die Angabe der entsprechenden Lebensmittelkategorie „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Frühgeborene im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013“ nimmt irrtümlicherweise nur auf Frühgeborene Bezug; die Lebensmittelkategorie der Genehmigung sollte sich jedoch nicht allein auf Frühgeborene, sondern auf Säuglinge insgesamt beziehen. Daher ist es notwendig, Artikel 1 der Entscheidung 2008/968/EG und den Eintrag „Arachidonsäurereiches Öl aus dem Pilz Mortierella alpina“ in Tabelle 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 zu berichtigen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Das neuartige Lebensmittel „Calcium-L-methylfolat“ wurde von der zuständigen irischen Behörde im Januar 2008 gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 unter bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen, und zwar auf Grundlage einer befürwortenden Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels (6). Das neuartige Lebensmittel wurde irrtümlicherweise nicht in die ursprüngliche Unionsliste aufgenommen. Daher sollte „Calcium-L-methylfolat“ in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden, auch angesichts der Tatsache, dass „Calcium-L-methylfolat“ mit der Delegierten Verordnung (EU) 2021/571 der Kommission (7) als Folatquelle in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost zugelassen wurde.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Das neuartige Lebensmittel „Lacto-N-tetraose (‚LNT‘) (mikrobiell)“ wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 der Kommission (8) unter bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. In den Spezifikationen ist als chemische Formel von Lacto-N-tetraose irrtümlicherweise C26H45O21 statt der richtigen Formel C26H45NO21 angegeben. In der Beschreibung von Lacto-N-tetraose fehlt irrtümlicherweise der Zusatz „oder Agglomerat“, und der in geringem Umfang vorhandene Bestandteil „Lacto-N-triose II“ wird irrtümlicherweise als „Lacto-N-tetraose II“ bezeichnet. Daher sollten die Spezifikationen von „Lacto-N-tetraose (‚LNT‘) (mikrobiell)“ in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 und der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 in Bezug auf die chemische Formel von Lacto-N-tetraose und auf Lacto-N-tetraose II entsprechend berichtigt werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die Entscheidung 2008/968/EG und die Durchführungsverordnungen (EU) 2017/2470 und (EU) 2020/484 sollten entsprechend berichtigt werden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Artikel 1 Absatz 2 der Entscheidung 2008/968/EG wird wie folgt berichtigt:
            
               „Die Hinzufügung von Pilzöl aus Mortierella alpina zu Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung wird durch seinen Gehalt an Arachidonsäure gemäß den Vorschriften in Anhang I Nummer 5.7 und Anhang II Nummer 4.7 der Richtlinie 2006/141/EG beschränkt. Seine Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie 89/398/EWG des Rates (*1) zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.
            
         
         
            Artikel 2
            Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung berichtigt.
         
         
            Artikel 3
            Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung berichtigt.
         
         
            Artikel 4
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 9. August 2021.
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
         
            (2)  Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
         
            (3)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).
         
            (4)  Entscheidung 2008/968/EG der Kommission vom 12. Dezember 2008 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von arachidonsäurereichem Öl aus Mortierella alpina als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 344 vom 20.12.2008, S. 123).
         
            (5)  Schreiben vom 19. Dezember 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Delegierte Verordnung (EU) 2021/571 der Kommission vom 20. Januar 2021 zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Liste der Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie Getreidebeikost und anderer Beikost zugesetzt werden dürfen (ABl. L 120 vom 8.4.2021, S. 1).
         
            (8)  Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 der Kommission vom 2. April 2020 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-tetraose als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 103 vom 3.4.2020, S. 3).
      
      
         
            ANHANG
            
                        1.
                     
                     
                        Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt berichtigt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Der Eintrag „Arachidonsäurereiches Öl aus dem Pilz Mortierella alpina“ in Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält folgende Fassung:
                                    
                                                Zugelassenes neuartiges Lebensmittel
                                             
                                             
                                                Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf
                                             
                                             
                                                zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften
                                             
                                             
                                                sonstige Anforderungen
                                             
                                          
                                                „Arachidonsäurereiches Öl aus dem Pilz Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Spezifizierte Lebensmittelkategorie
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Höchstgehalte
                                                
                                             
                                             
                                                Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Öl aus Mortierella alpina“ oder „Mortierella-alpina-Öl.““
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Zwischen dem Eintrag „Öl aus Calanus finmarchicus“ und dem Eintrag „Kaubase (Monomethoxypolyethylenglycol)“ wird in Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) und Tabelle 2 (Spezifikationen) folgender Eintrag eingefügt:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabelle 1:
                                                
                                                   
                                                               „Calcium-L-Methylfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Spezifizierte Lebensmittelkategorie
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Höchstgehalte (ausgedrückt als Folsäure)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Calcium-L-Methylfolat.““
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen solche für Säuglinge und Kleinkinder
                                                            
                                                            
                                                               Gemäß der Richtlinie 2002/46/EG
                                                            
                                                         
                                                               Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 angereicherte Lebensmittel
                                                            
                                                            
                                                               Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabelle 2:
                                                
                                                   
                                                               „Calcium-L-Methylfolat
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Beschreibung:
                                                               
                                                               Das neuartige Lebensmittel wird durch chemische Synthese aus Folsäure hergestellt.
                                                               Es handelt sich um ein weißes bis hellgelbliches, fast geruchloses, kristallines Pulver, das in Wasser mäßig löslich ist und in den meisten organischen Lösungsmitteln sehr gering löslich oder unlöslich ist.
                                                               
                                                                  Definition:
                                                               
                                                               Chemische Formel: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Chemische Bezeichnung: N-{4-[[((6S)-2-Amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl}-L-Glutaminsäure, Calciumsalz.
                                                               CAS-Nummern: 129025-21-4 (Calciumsalz mit nicht spezifiziertem Verhältnis L-5-MTHF/Ca2+) und 151533-22-1 (Calciumsalz mit spezifiziertem 1:1-Verhältnis L-5-MTHF/Ca2+).
                                                               Molmasse: 497,5 Daltons
                                                               Synonyme: L-Methylfolat, Calcium; L-5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Calciumsalz [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-Methyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-Glutaminsäure, Calciumsalz, und L-5-Methyl-tetrahydrofolsäure (L-5-MTHF) ohne Spezifikation des Kations.
                                                               Strukturformel:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Merkmale
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Reinheit: > 95 % (bezogen auf die Trockenmasse)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Wasser: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calcium (wasserfrei und lösemittelfrei): 7,0-8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calcium-D-Methylfolat (6R, αS-Isomer): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Andere Folate und verwandte Stoffe: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ethanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Blei: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bor: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Quecksilber: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsen: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platin: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiologische Kriterien:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Gesamtkeimzahl: ≤ 1 000  KBE/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Hefen und Schimmelpilze insgesamt: ≤ 100 KBE/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               KBE
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               koloniebildende Einheiten“
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Nummer 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2020/484 wird wie folgt berichtigt:
                        Der Eintrag für „Lacto-N-tetraose (‚LNT‘) (mikrobiell)“ in Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält folgende Fassung:
                        
                                    „Lacto-N-tetraose (‚LNT‘) (mikrobiell)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definition:
                                    
                                    Chemische Formel: C26H45NO21
                                    
                                    Chemische Bezeichnung: β-d-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-desoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                                    Molmasse: 707,63 Da
                                    CAS-Nr. 14116-68-8
                                    
                                       Beschreibung:
                                    
                                    Lacto-N-tetraose ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes amorphes Pulver oder Agglomerat, das durch einen mikrobiologischen Prozess gewonnen wird.
                                    
                                       Quelle:
                                    
                                    Genetisch veränderter Stamm von Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Merkmale/Zusammensetzung:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aussehen: weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Summe aus Lacto-N-tetraose, D-Lactose und Lacto-N-triose II (in % der Trockenmasse): ≥ 90,0 Gew.-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-tetraose (in % der Trockenmasse): ≥ 70,0 Gew.-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-Lactose: ≤ 12,0 Gew.-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 Gew.-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 Gew-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-tetraose-Fructose-Isomer: ≤ 1,0 Gew.-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Summe anderer Kohlenhydrate: ≤ 5,0 Gew.-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Feuchtigkeit: ≤ 6,0 Gew.-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfatasche: ≤ 0,5 Gew.-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, 5%ige Lösung): 4,0-6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-%
                                             
                                          
                                       Mikrobiologische Kriterien:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 1 000  KBE/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobakterien: ≤ 10 KBE/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: negativ/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hefen: ≤ 100 KBE/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    KBE
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    koloniebildende Einheiten“