CELEX: 32018R1648
Language: sv
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1648 av den 29 oktober 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av xylooligosackarider som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

6.11.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 275/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1648
         av den 29 oktober 2018
         om godkännande för utsläppande på marknaden av xylooligosackarider som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 4 maj 2016 ansökte företaget Longlive Europe Food Division Ltd (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Ungern om att få släppa ut xylooligosackarider på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gäller användning av xylooligosackarider i ett antal livsmedelskategorier, nämligen bageri- och mjölkprodukter, bredbara pålägg baserade på frukt och bär, chokladkonfektyr och sojadrycker för befolkningen i allmänhet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ansökan om att få släppa ut xylooligosackarider som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 18 juli 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Ungern sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att xylooligosackarider uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 12 juni 2017. Motiverade invändningar framfördes av andra medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 vad gäller specifikationerna, stabilitet, förväntat dagligt intag och de toxikologiska studierna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Med hänsyn till invändningarna från de andra medlemsstaterna bad kommissionen den 6 september 2017 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av xylooligosackarider som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Den 27 juni 2018 antog myndigheten yttrandet ”Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) No 2015/2283” (4). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att xylooligosackarider vid användning som ingrediens i bageri- och mjölkprodukter, bredbara pålägg baserade på frukt och bär, chokladkonfektyr och sojadrycker uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 (5) fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller xylooligosackarider när de används som ingrediens i mjölkprodukter. I enlighet med del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får xylooligosackarider inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av xylooligosackarider som nytt livsmedel i mjölkprodukter bör därför begränsas i enlighet med detta.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Xylooligosackarider enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till denna förordning.
            
            
               3.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 1308/2013.
            
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 oktober 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5361.
         
            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 671).
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        (1)
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                              
                                    ”Xylooligosackarider
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter (**)
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’xylooligosackarider’.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Vitt bröd
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Fullkornsbröd
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Frukostcerealier
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Kex
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Sojadrycker
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Yoghurt (*)
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Bredbara pålägg baserade på frukt och bär
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    Chokladkonfektyr
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                När xylooligosackarider används i mjölkprodukter får de inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                Maximihalterna har beräknats på grundval av specifikationerna för pulverform 1.
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Xylooligosackarider
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning
                                    
                                    Det nya livsmedlet är en blandning av xylooligosackarider som erhålls av majskolvar (Zea mays ssp. mays) genom hydrolys med hjälp av en xylanas från Trichoderma reesei följt av en reningsprocess.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                 
                              
                                    Parameter
                                 
                                 
                                    Pulverform 1
                                 
                                 
                                    Pulverform 2
                                 
                                 
                                    Sirapsliknande form
                                 
                              
                                    Fukt (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    70–75
                                 
                              
                                    Protein (g/100g)
                                 
                                 
                                    < 0,2
                                 
                              
                                    Aska (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,3
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    3,5–5,0
                                 
                              
                                    Kolhydrater totalt (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 97
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Xylooligosackarider (torrsubstans) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Andra kolhydrater (g/100 g) (a)
                                 
                                 
                                    2,5–7,5
                                 
                                 
                                    2–16
                                 
                                 
                                    1,5–31,5
                                 
                              
                                    Monosackarider totalt (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–4,5
                                 
                                 
                                    0–13
                                 
                                 
                                    0–29
                                 
                              
                                    Glukos (g/100g)
                                 
                                 
                                    0–2
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–4
                                 
                              
                                    Arabinos (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,5
                                 
                                 
                                    0–3
                                 
                                 
                                    0–10
                                 
                              
                                    Xylos (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–1,0
                                 
                                 
                                    0–5
                                 
                                 
                                    0–15
                                 
                              
                                    Disackarider totalt (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27,5–48
                                 
                                 
                                    25–43
                                 
                                 
                                    26,5–42,5
                                 
                              
                                    Xylobios (xylooligosackarider DP2) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    25–45
                                 
                                 
                                    23–40
                                 
                                 
                                    25–40
                                 
                              
                                    Cellobios (g/100 g)
                                 
                                 
                                    2,5–3
                                 
                                 
                                    2–3
                                 
                                 
                                    1,5–2,5
                                 
                              
                                    Oligosackarider totalt (g/100 g)
                                 
                                 
                                    41–77
                                 
                                 
                                    36–72
                                 
                                 
                                    32–71
                                 
                              
                                    Xylotrios (xylooligosackarider DP3) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27–35
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                                 
                                    18–30
                                 
                              
                                    Xylotetraos (xylooligosackarider DP4) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    10–20
                                 
                                 
                                    8–20
                                 
                              
                                    Xylopentaos (xylooligosackarider DP5) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                                 
                                    5–10
                                 
                                 
                                    3–10
                                 
                              
                                    Xylohexaos (xylooligosackarider DP6) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                                 
                                    1–5
                                 
                              
                                    Xyloheptaos (xylooligosackarider DP7) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0–7
                                 
                                 
                                    2–7
                                 
                                 
                                    2–6
                                 
                              
                                    Maltodextrin (g/100 g) (b)
                                 
                                 
                                    0
                                 
                                 
                                    20–25
                                 
                                 
                                    0
                                 
                              
                                    Koppar (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 5,0
                                 
                              
                                    Bly (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,5
                                 
                              
                                    Arsenik (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,3
                                 
                              
                                    
                                       Salmonella (CFU (c)/25 g)
                                 
                                 
                                    ej påvisade
                                 
                              
                                    
                                       E. coli (MPN (d)/100 g)
                                 
                                 
                                    ej påvisade
                                 
                              
                                    Jäst (CFU/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    Mögel (CFU/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    DP: polymerisationsgrad.
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                Andra kolhydrater omfattar monosackarider (glukos, xylos och arabinos) och cellobios.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                Maltodextrinhalten beräknas enligt den mängd som tillförs under processen.
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                CFU: kolonibildande enheter.
                                             
                                          
                                                (d)
                                             
                                             
                                                MPN: Most Probable Number”