CELEX: 22013D0158
Language: ro
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Decizia nr. 158/2013 a Comitetului mixt al SEE din 8 octombrie 2013 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul privind SEE

27.2.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 58/10
            
         
      DECIZIA NR. 158/2013 A COMITETULUI MIXT AL SEE
   din 8 octombrie 2013
   de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul privind SEE
   COMITETUL MIXT AL SEE,
   având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”), în special articolul 98,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (1), astfel cum a fost rectificat prin JO L 201, 27.7.2012, p. 138, trebuie încorporat în Acordul SEE.
            
         
               (2)
            
            
               Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2), astfel cum a fost rectificată prin JO L 21, 25.1.2011, p. 8 și JO L 276, 21.10.2011, p. 63, trebuie încorporată în Acordul privind SEE.
            
         
               (3)
            
            
               Prin urmare, anexa II la Acordul privind SEE ar trebui modificată în consecință,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   În anexa II la Acordul privind SEE, capitolul XIII se modifică după cum urmează:
   
               1.
            
            
               următorul text se inserează după cuvintele „Comitetul pentru medicamente orfane (COMP)” în al treisprezecea paragraf din textul introductiv:
               „Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC)”;
            
         
               2.
            
            
               punctul 15q (Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se modifică după cum urmează:
               
                           (i)
                        
                        
                           se adaugă următoarea liniuță:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 (JO L 348, 31.12.2010, p. 74), astfel cum a fost rectificată prin JO L 21, 25.1.2011, p. 8 și în JO L 276, 21.10.2011, p. 63.”;
                                    
                                 
                     
                           (ii)
                        
                        
                           textul adaptării se înlocuiește cu următorul text:
                           „În sensul prezentului acord, dispozițiile directivei se citesc cu următoarele adaptări:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Liechtensteinul nu este obligat să participe la procedura descentralizată și la procedura recunoașterii reciproce și, prin urmare, nu este obligat să elibereze autorizațiile de introducere pe piață corespunzătoare. În schimb, la cererea solicitantului unei autorizații de introducere pe piață, autorizațiile de introducere pe piață eliberate de Austria în cadrul procedurii descentralizate și al procedurii recunoașterii reciproce sunt valabile și pentru Liechtenstein;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       statele AELS pot iniția procedura de urgență la nivelul Uniunii, în conformitate cu secțiunea 4 din capitolul 3 din titlul IX din directivă;
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       în ceea ce privește titlul IX, obligațiile Liechtensteinului vor fi îndeplinite de către Austria. Cu toate acestea, în măsura în care următoarele se aplică Liechtensteinului, acesta:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   operează un sistem de farmacovigilență în conformitate cu articolul 101 alineatul (1);
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   desfășoară în mod regulat un audit al sistemului său de farmacovigilență în conformitate cu articolul 101 alineatul (2);
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   desemnează o autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor care îi revin în domeniul farmacovigilenței, în conformitate cu articolul 101 alineatul (3);
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea națională competentă, în conformitate cu articolul 102 litera (a);
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatele pe internet, în conformitate cu articolul 102 litera (b);
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   impune titularului unei autorizații de introducere pe piață obligația să opereze un sistem de gestionare a riscurilor astfel cum se menționează la articolul 104 alineatul (3) litera (c) dacă există preocupări privind riscurile care pot influența raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat, în conformitate cu articolul 104a alineatul (2). Pentru impunerea acestor obligații, Liechtenstein se va baza pe decizia corespunzătoare a autorităților din Austria;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, în conformitate cu articolul 106;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul său sau care îi sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale și de pacienți și se asigură că aceste reacții adverse pot fi notificate prin intermediul portalurilor web naționale privind medicamentele sau prin alte mijloace, în conformitate cu articolul 107a alineatul (1); și
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   transmite rapoarte în conformitate cu articolul 107a alineatul (4);
                                                
                                             
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       la articolul 107c alineatul (5) se adaugă următorul paragraf:
                                       «O autorizație elvețiană de introducere pe piață a unui medicament care este valabilă pentru Liechtenstein în temeiul legislației Liechtensteinului, în virtutea uniunii vamale dintre Principatul Liechtenstein și Confederația Elvețiană nu este considerată a fi prima autorizație de introducere pe piață în sensul prezentului alineat.» ”;
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               la punctul 15zb [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] se adaugă următoarea liniuță:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 (JO L 348, 31.12.2010, p. 1), astfel cum a fost rectificat prin JO L 201, 27.7.2012, p. 138.”;
                        
                     
         
               4.
            
            
               la punctul 15zh [Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului] se adaugă următorul text:
               „astfel cum a fost modificat prin:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 (JO L 348, 31.12.2010, p. 1), astfel cum a fost rectificat prin JO L 201, 27.7.2012, p. 138.”
                        
                     
         Articolul 2
   Textele Regulamentului (UE) nr. 1235/2010, astfel cum a fost rectificat prin JO L 201, 27.7.2012, p. 138, și ale Directivei 2010/84/UE, astfel cum a fost rectificată prin JO L 21, 25.1.2011, p. 8 și prin JO L 276, 21.10.2011, p. 63, în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
   Articolul 3
   Prezenta decizie intră în vigoare la 9 octombrie 2013 sau la data imediat următoare ultimei notificări în temeiul articolului 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE, aplicându-se data care survine mai târziu (3).
   Pentru Liechtenstein, prezenta decizie intră în vigoare la aceeași dată sau la data intrării în vigoare a amendamentelor la acordul dintre Liechtenstein și Austria care stabilește detaliile tehnice pentru recunoașterea de către Liechtenstein a autorizațiilor de introducere pe piață emise de Austria, în cadrul procedurii descentralizate și al procedurii de recunoaștere reciprocă, aplicându-se data care survine mai târziu.
   Articolul 4
   Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
   
      Adoptată la Bruxelles, 8 octombrie 2013.
      
         
            Pentru Comitetul mixt al SEE
         
         
            Președintele
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  JO L 348, 31.12.2010, p. 1.
   
      (2)  JO L 348, 31.12.2010, p. 74.
   
      (3)  Au fost semnalate obligații constituționale.