CELEX: 32015D0701
Language: sl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/701 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz tega gensko spremenjenega organizma, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2786) (Besedilo velja za EGP)

30.4.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 112/86
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/701
   z dne 24. aprila 2015
   o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz tega gensko spremenjenega organizma, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2786)
      
   
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3), člena 11(3), člena 19(3) in člena 23(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Monsanto Europe S.A. je 17. in 18. aprila 2007 v skladu s členom 8(4) in členom 20(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogi za podaljšanje odobritev za obstoječa živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73. Področje navedenih vlog za podaljšanje zajema nadaljnje trženje obstoječih živil, proizvedenih iz oljne ogrščice GT73 (rafiniranega olja in aditivov za živila), in obstoječe krme, proizvedene iz oljne ogrščice GT73 (posamičnih krmil in krmnih dodatkov), ki so bili zakonito dani na trg Skupnosti pred datumom začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003. Po datumu začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 so bili ti proizvodi priglašeni Evropski komisiji v skladu s členom 8(1)(a) in 8(1)(b) ter členom 20(1)(b) navedene uredbe in vključeni v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
            
         
               (2)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 15. decembra 2009 dala pozitivno mnenje o vlogi za podaljšanje. Ugotovila je, da ni verjetno, da bo nadaljnje trženje živil in krme, proizvedenih iz oljne ogrščice GT73, v skladu z opisom v vlogi ob predvidenih načinih uporabe imelo škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali oziroma na okolje (2).
            
         
               (3)
            
            
               Dne 26. avgusta 2010 je družba Monsanto Europe S.A. nizozemskemu pristojnemu organu v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1829/2003 predložila vlogo za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (vključno s pelodom oljne ogrščice GT73 in nenamerno prisotnostjo vitalnih semen), z izjemo predelanega olja in aditivov za živila. Vloga ne zajema gojenja v EU.
            
         
               (4)
            
            
               Navedena vloga v skladu s členom 5(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki se zahtevajo v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES (3), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (5)
            
            
               Agencija je v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1829/2003 12. februarja 2013 dala pozitivno mnenje o novi vlogi. Ugotovila je, da se ne pojavljajo pomisleki glede varnosti za zdravje ljudi ob načinih uporabe, predvidenih v vlogi, in zlasti pri pelodu oljne ogrščice GT73/prehranskih dopolnilih, ki ga vsebujejo, ali pri nenamerni prisotnosti sledi semen v živilih za prehrano ljudi (4). Vendar zaradi nezadostne razpoložljivosti zadevnih podatkov o porabi in varnosti Agencija ni mogla opraviti enakovredne ocene za izolirano beljakovino iz semen. Agencija je prav tako ugotovila, da se pri oceni tveganja GT73 za okolje ob predvidenih načinih uporabe niso pojavili nikakršni pomisleki glede varnosti.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 19. marca 2013 je Komisija Agencijo prosila, naj dopolni svojo oceno, da bi zajela vse mogoče načine uporabe oljne gorčice GT73 iz vloge.
            
         
               (7)
            
            
               Družba Monsanto Europe S.A. je nato 8. maja 2013 obvestila Komisijo, da v EU ne namerava tržiti proizvodov iz izolirane beljakovine oljne ogrščice GT73. Ob upoštevanju dejstva, da je ta posebni način uporabe zelo omejen in da je nenamerna prisotnost izolirane beljakovine iz semen v prehranski verigi zelo malo verjetna, bi ga lahko izključili iz področja uporabe tega sklepa.
            
         
               (8)
            
            
               Agencija je v obeh mnenjih proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke, ki so jih države članice izrazile v okviru posvetovanj s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, je v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.
            
         
               (10)
            
            
               Uporaba krme, ki vsebuje oljno ogrščico GT73 ali je iz nje sestavljena, ter proizvodov, razen živil in krme, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni, z izjemo gojenja, je že bila odobrena z Odločbo Komisije 2005/635/ES (5).
            
         
               (11)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti (s podaljšanjem in novo odobritvijo) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen, ter živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73.
            
         
               (12)
            
            
               Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (6).
            
         
               (13)
            
            
               Na podlagi obeh mnenj Agencije za živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljeni, ter živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve glede sledljivosti proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4 navedene uredbe, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (15)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (8). Mnenji Agencije ne upravičujeta uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
            
         
               (18)
            
            
               O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.
            
         
               (19)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikatorji
   Gensko spremenjeni oljni ogrščici (Brassica napus L.) GT73, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-ØØØ73-7.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-ØØØ73-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen;
            
         
               (b)
            
            
               krma, proizvedena iz oljne ogrščice MON-ØØØ73-7.
            
         Člen 3
   Označevanje
   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brussels, Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.
   
      V Bruslju, 24. aprila 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  Odločba Komisije z dne 31. avgusta 2005 o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta, proizvod iz oljne repice (Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjen za odpornost na herbicid glifosat (UL L 228, 3.9.2005, str. 11).
   
      (6)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (7)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      (8)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (9)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      (a)   Vložnik in imetnik odobritve
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., Belgija
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija
               
            V imenu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.
      (b)   Oznaka in specifikacija proizvodov
      
      
                  1.
               
               
                  živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-ØØØ73-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen;
               
            
                  2.
               
               
                  krma, proizvedena iz oljne ogrščice MON-ØØØ73-7.
               
            Gensko spremenjena oljna ogrščica MON-ØØØ73-7, kakor je opisana v vlogah, izraža beljakovini CP4 5-enolpiruvilšikimat-3-fosfat sintazo (CP4 EPSPS) in glifosat oksidoreduktazo tipa 247 (GOXv247) z odpornostjo proti herbicidom na osnovi glifosata.
      (c)   Označevanje
      
      Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.
      (d)   Metoda za odkrivanje
      
      
                  —
               
               
                  kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za oljno ogrščico MON-ØØØ73-7,
               
            
                  —
               
               
                  na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,
               
            
                  —
               
               
                  referenčni material: AOCS 0304-A in AOCS 0304-B, na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Posebni identifikator
      
      MON-ØØØ73-7
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti [po prejetju uradnega obvestila se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi
      
      Se ne zahtevajo.
      (h)   Načrt spremljanja
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES [po prejetju uradnega obvestila se vnese v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].
      (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
      
      Se ne zahtevajo.