CELEX: 32017R0842
Language: pl
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/842 z dnia 17 maja 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

18.5.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 125/16
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/842
   z dnia 17 maja 2017 r.
   w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 22 ust. 1 w związku z art. 20 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywą Komisji 2003/79/WE (2) włączono Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
            
         
               (2)
            
            
               Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Zatwierdzenie substancji czynnej Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2017 r.
            
         
               (4)
            
            
               Wniosek o odnowienie zatwierdzenia Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
            
         
               (5)
            
            
               Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
            
         
               (6)
            
            
               Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 29 maja 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
            
         
               (7)
            
            
               Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd upublicznił również dodatkową dokumentację skróconą.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 8 czerwca 2016 r. Urząd przekazał Komisji opinię (6) dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Dnia 6 grudnia 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
            
         
               (9)
            
            
               Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.
            
         
               (10)
            
            
               W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenieConiothyrium minitans szczep CON/M/91-08.
            
         
               (11)
            
            
               Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia wyłącznie do zastosowania w charakterze środka grzybobójczego.
            
         
               (12)
            
            
               Komisja uznaje ponadto, że Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 jest szczepem typu dzikiego, który naturalnie występuje w środowisku. Nie jest chorobotwórczy dla ludzi ani zwierząt. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami zatwierdzonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem spodziewanym w wyniku rzeczywistych naturalnych sytuacji.
            
         
               (13)
            
            
               Należy zatem odnowić zatwierdzenieConiothyrium minitans szczep CON/M/91-08 jako substancji niskiego ryzyka. Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
            
         
               (14)
            
            
               Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
            
         
               (15)
            
            
               Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
            
         
               (16)
            
            
               Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/950 (7) przedłużono okres zatwierdzenia Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 do dnia 31 października 2017 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed terminem wygaśnięcia zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować od dnia 1 sierpnia 2017 r.
            
         
               (17)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
   Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 sierpnia 2017 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 17 maja 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Komisji 2003/79/WE z dnia 13 sierpnia 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia Coniothyrium minitans jako substancji czynnej (Dz.U. L 205 z 14.8.2003, s. 16).
   
      (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  Dziennik EFSA 2016; 14(7):4517, 16 s. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/950 z dnia 15 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych 2,4-DB, beta-cyflutryna, karfentrazon etylowy, Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 (DSM 9660), cyjazofamid, deltametryna, dimetenamid-p, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamoks, jodosulfuron, iprodion, izoksaflutol, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego, mezotrion, oksasulfuron, pendimetalina, pikoksystrobina, siltiofam i trifloksystrobina (Dz.U. L 159 z 16.6.2016, s. 3).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  
                     Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08
                  Numer dostępu w kolekcji kultur „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), Niemcy: DSM 9660
                  CIPAC nr 614
               
               
                  Nie dotyczy
               
               
                  Minimalna zawartość zdolnych do życia przetrwalników:
                  1 × 1012 CFU/kg
               
               
                  1 sierpnia 2017 r.
               
               
                  31 lipca 2032 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08, w szczególności jego dodatki I i II.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              —
                           
                           
                              ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.
                           
                        W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.
                  W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w części A skreśla się pozycję 71 dotyczącą Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08;
               
            
                  2)
               
               
                  w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:
                  
                              Numer
                           
                           
                              Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                           
                           
                              Nazwa IUPAC
                           
                           
                              Czystość (1)
                              
                           
                           
                              Data zatwierdzenia
                           
                           
                              Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                           
                           
                              Przepisy szczegółowe
                           
                        
                              „11
                           
                           
                              
                                 Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08
                              Numer dostępu w kolekcji kultur „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), Niemcy: DSM 9660
                              CIPAC nr 614
                           
                           
                              Nie dotyczy
                           
                           
                              Minimalna zawartość zdolnych do życia przetrwalników:
                              1 × 1012 CFU/kg
                           
                           
                              1 sierpnia 2017 r.
                           
                           
                              31 lipca 2032 r.
                           
                           
                              W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08, w szczególności jego dodatki I i II.
                              W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.
                                       
                                    W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.”
                           
                        
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.