CELEX: C2003/275/43
Language: nl
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Zaak C-317/03: Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen van 7 juli 2003 om een prejudiciële beslissing in het geding tussen Orthica B.V. en Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bondsministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoorziening en Landbouw, tussengekomen partĳ: de Vertreter des öffentlichen Interesses bĳ het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003               NL                        Publicatieblad van de Europese Unie                                          C 275/27
            deze vraag ontkennend wordt beantwoord: kan de                   2.   Wanneer het Hof vaststelt dat het betrokken product
            Bondsrepubliek Duitsland zich zonder schending                        een geneesmiddel is, maar een levensmiddel blijft in
            van het gemeenschapsrecht onttrekken aan een                          de lidstaten waar het dat reeds was, ziet de verwijzen-
            bevel van de Duitse rechter tot vaststelling van een                  de rechter zich met problemen geconfronteerd als
            algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG (naar                          die bedoeld in de vragen B VI, juncto B III; de
            analogie) met het argument, dat zij of de voor                        verwijzende rechter verwijst naar die vragen en de
            levensmiddelen bevoegde autoriteit, echter niet de                    toelichting erop en verzoekt om beantwoording
            voor geneesmiddelen bevoegde autoriteit, tegen-                       daarvan.
            werpt dat, aangezien het volgens de Duitse kwalifica-
            tie een geneesmiddel betreft, een algemeen besluit           B.  Voor het geval dat over de onder A gestelde vragen —
            krachtens § 47 a LMBG (naar analogie) niet mogelijk              zoals tot op heden — niet door het Hof maar door de
            is omdat                                                         nationale rechter dient te worden beslist, zijn volgens de
                                                                             verwijzende rechter de antwoorden op de volgende
            a)    voor geneesmiddelen de voor de vaststelling                vragen bepalend:
                  van een algemeen besluit krachtens § 47 a
                  LMBG bevoegde autoriteit niet bevoegd is,                  I.   a)    Vindt de kwalificatie van het litigieuze product
                                                                                        plaats overeenkomstig artikel 2, eerste en twee-
            b)    een toelating als geneesmiddel ontbreekt                              de alinea, juncto derde alinea, sub d, van veror-
                                                                                        dening (EG) nr. 178/2002 van het Europees
     VII. Wanneer het Hof de vragen onder A niet zelf
            beantwoordt, kan de nationale rechter zich dan                              Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot
            met vragen over de kwalificatie van producten,                              vaststelling van de algemene beginselen en voor-
                                                                                        schriften van de levensmiddelenwetgeving, tot
            natuurwetenschappelijke vragen of methodologi-
            sche vragen wenden tot de Europese Autoriteit voor                          oprichting van een Europese Autoriteit voor
            voedselveiligheid en in hoeverre is de nationale                            voedselveiligheid en tot vaststelling van proce-
            rechter gebonden aan eventuele door deze instantie                          dures voor voedselveiligheidsaangelegenheden
                                                                                        (PB L 31, blz. 1; hierna: „basisverordening”) dan
            verstrekte inlichtingen?
                                                                                        wel — na afloop van de omzettingstermijn op
                                                                                        31 juli 2003 — overeenkomstig richtlijn 2002/
                                                                                        46/EG van het Europees Parlement en de Raad
                                                                                        van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge
                                                                                        aanpassing van de wetgevingen der lidstaten
                                                                                        inzake voedingssupplementen (PB L 183,
Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land                                     blz. 51; hierna: „voedingssupplementenricht-
Nordrhein-Westfalen van 7 juli 2003 om een prejudiciële                                 lijn”), en in voorkomend geval krachtens welke
beslissing in het geding tussen Orthica B.V. en Bondsrepu-                              onderdelen van de richtlijn?
bliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bonds-
ministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoor-                               b)    Indien artikel 2, eerste en tweede alinea, juncto
ziening en Landbouw, tussengekomen partij: de Vertreter                                 derde alinea, sub d, van de basisverordening
des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-                                    toepasselijk is, doet zich de volgende vraag
          gericht für das Land Nordrhein-Westfalen                                      voor: is het juist dat het dominerende (objectie-
                                                                                        ve) gebruiksdoel van het product niet meer
                          (Zaak C-317/03)                                               beslissend is, maar dat integendeel een product
                                                                                        dat zowel aan de voorwaarden voor een levens-
                           (2003/C 275/43)                                              middel als aan die voor een geneesmiddel
                                                                                        voldoet, juridisch altijd — uitsluitend — een
                                                                                        geneesmiddel is? In hoeverre is hierbij de
                                                                                        soort en in hoeverre het in het concrete geval
Het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
                                                                                        betrokken product van belang?
heeft bij beschikking van 7 juli 2003, ingekomen ter griffie
van het Hof van Justitie op 24 juli 2003, in het geding tussen
Orthica B.V. en Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd                   II.  a)    Hoe dient het voor de kwalificatie van produc-
door het Bondsministerie van Consumentenbescherming,                                    ten — onder andere krachtens artikel 2, eerste
Voedselvoorziening en Landbouw, tussengekomen partij: de                                en tweede alinea, juncto derde alinea, sub d,
Vertreter des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-                          van de basisverordening wezenlijke begrip „far-
gericht für das Land Nordrhein-Westfalen, het Hof van Justitie                          macologische werking” gemeenschapsrechte-
van de Europese Gemeenschappen verzocht om een prejudicië-                              lijk te worden gedefinieerd? Maakt met name
le beslissing over de navolgende vragen:                                                de noodzaak van een risico voor de gezondheid
                                                                                        deel uit van de definitie?
A.   1.     Is het litigieuze product
                                                                                  b)    Nadat bij richtlijn 2001/83/EG van het Europees
            „Acide Free C-1000”                                                         Parlement en de Raad van 6 november 2001
                                                                                        tot vaststelling van een communautair wetboek
            een levensmiddel (mogelijk in de vorm van een                               betreffende geneesmiddelen voor menselijk ge-
            voedingssupplement) of een geneesmiddel? Geldt                              bruik (PB L 311, blz. 67; hierna: „Wetboek”) in
            deze kwalificatie voor alle lidstaten?                                      artikel 1, sub 2, tweede volzin (met betrekking
 ---pagebreak--- C 275/28             NL                           Publicatieblad van de Europese Unie                                         15.11.2003
              tot geneesmiddelen met geneeskundige wer-                             schending van het gemeenschapsrecht worden ge-
              king) het nieuwe begrip „fysiologische functies”                      weigerd, omdat het product volgens de Duitse kwali-
              is ingevoerd, doet zich de vraag voor naar de                         ficatie een geneesmiddel is, terwijl het in de lidstaat
              betekenis van dit begrip en hoe het zich ver-                         van productie als levensmiddel verhandelbaar is? Is
              houdt tot het begrip „farmacologische werking”.                       het in overeenstemming met het gemeenschapsrecht,
                                                                                    met name met de artikelen 28 en 30 EG, om artikel
    III. Geldt het door het Hof in het arrest van 30 november                       § 47 a LMBG niet naar analogie op dergelijke genees-
         1983, Van Bennekom (C-227/82, Jurispr. blz. 3883)                          middelen toe te passen? Indien deze vraag ontken-
         in punt 39 bij de algemene beoordeling van vitami-                         nend wordt beantwoord: kan de Bondsrepubliek
         nepreparaten uitgesproken oordeel dat de invoer van                        Duitsland zich zonder schending van het gemeen-
         een in de lidstaat van productie als levensmiddel ver-                     schapsrecht onttrekken aan een bevel van de Duitse
         handelbaar product door afgifte van een vergunning                         rechter tot vaststelling van een algemeen besluit
         voor het in de handel brengen mogelijk moet zijn,                          krachtens § 47 a LMBG (naar analogie) met het argu-
         wanneer het in de invoerende lidstaat als geneesmid-                       ment, dat zij of de voor levensmiddelen bevoegde
         del wordt beschouwd, doch verlening van een han-                           autoriteit, echter niet de voor geneesmiddelen be-
         delsvergunning verenigbaar is met de eisen van ge-                         voegde autoriteit, tegenwerpt dat, aangezien het vol-
         zondheidsbescherming, ook voor het onderhavige                             gens de Duitse kwalificatie een geneesmiddel betreft,
         product en blijft het Hof, het latere gemeenschaps-                        een algemeen besluit krachtens § 47 a LMBG (naar
         recht in aanmerking genomen bij zijn standpunt?                            analogie) niet mogelijk is omdat
    IV. a)    Voorzover het begrip „risico voor de gezond-                          a)    voor geneesmiddelen de voor de vaststelling
              heid” bedoeld in vraag II of III of in verband met                          van een algemeen besluit krachtens § 47 a
              andere desbetreffende bepalingen van gemeen-                                LMBG bevoegde autoriteit niet bevoegd is,
              schapsrecht, zoals de artikelen 28 en 30 EG,
              relevant is: Dient van het zogenoemde Upper-                          b)    een toelating als geneesmiddel ontbreekt
              Safe-Level te worden uitgegaan of kan daarvan
              worden afgeweken, bijvoorbeeld omdat de be-                     VII. Wanneer het Hof de vragen onder A niet zelf
              trokken stoffen ook reeds met de voeding wor-                         beantwoordt, kan de nationale rechter zich dan
              den ingenomen en/ofomdat mogelijk — althans                           met vragen over de kwalificatie van producten,
              bij langdurige inname — met verschillende                             natuurwetenschappelijke vragen of methodologi-
              groepen consumenten en hun uiteenlopende                              sche vragen wenden tot de Europese Autoriteit voor
              mate van gevoeligheid rekening moet worden                            voedselveiligheid en in hoeverre is de nationale
              gehouden? Hoe dient het begrip „referentie-in-                        rechter gebonden aan eventuele door deze instantie
              names aan vitaminen en mineralen voor de be-                          verstrekte inlichtingen?
              volking” alsbedoeld in artikel 5 van de voedings-
              supplementenrichtlijn te worden gedefinieerd?
         b)   Is een, naar nationaal recht door de rechter
              slechts beperkt toetsbare beoordelingsbevoegd-
              heid van de gespecialiseerde autoriteiten bij de
              — individuele — vaststelling van het Upper-               Verzoek van het Oberverwaltungsgericht für das Land
              Safe-Level en, in voorkomend geval, bij de —              Nordrhein-Westfalen van 8 juli 2003 om een prejudiciële
              individuele — afwijkingen ervan in strijd met             beslissing in het geding tussen Orthica B.V. en Bondsrepu-
              het gemeenschapsrecht?                                    bliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bonds-
                                                                        ministerie van Consumentenbescherming, Voedselvoor-
    V.   a)   Is het voor het vrij verhandelen in Duitsland van         ziening en Landbouw, tussengekomen partij: de Vertreter
              een product dat ten minste in een andere lidstaat         des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-
              als levensmiddel mag worden verhandeld, van                         gericht für das Land Nordrhein-Westfalen
              betekenis wanneer in Duitsland „geen voedings-
              behoefte” voor het product bestaat?                                                (Zaak C-318/03)
         b)   Bij een bevestigend antwoord: is een beoorde-                                      (2003/C 275/44)
              lingsbevoegdheid waarover de autoriteit naar
              nationaal recht in dit opzicht beschikt, die door
              de rechter slechts beperkt is te toetsen in over-
              eenstemming met het gemeenschapsrecht?                    Het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
                                                                        heeft bij beschikking van 8 juli 2003, ingekomen ter griffie
    VI. Wanneer het Hof de vragen onder III met betrekking              van het Hof van Justitie op 24 juli 2003, in het geding tussen
         tot het arrest „Van Bennekom” bevestigend beant-               Orthica B.V. en Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd
         woordt en er in het onderhavige geval geen onver-              door het Bondsministerie van Consumentenbescherming,
         enigbaarheid met de eisen van gezondheids-                     Voedselvoorziening en Landbouw, tussengekomen partij: de
         bescherming is: hoe kan het recht op een vergunning            Vertreter des öffentlichen Interesses bij het Oberverwaltungs-
         voor het in de handel brengen van het product gel-             gericht für das Land Nordrhein-Westfalen, het Hof van Justitie
         dend worden gemaakt? Kan het aangevraagde al-                  van de Europese Gemeenschappen verzocht om een prejudicië-
         gemeen besluit in de zin van § 47 a LMBG zonder                le beslissing over de navolgende vragen: