CELEX: 51988PC0663(02)
Language: nl
Date: 1988-11-10
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN DE WERKINGSSFEER VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN TOT INVOERING VAN BIJKOMENDE BEPALINGEN VOOR IMMUNOLOGISCHE GENEESMIDDELEN BESTAANDE UIT VACCINS, TOXINEN OF SERUMS EN ALLERGENEN

Nr. C 308/16                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              3. 12. 88
                Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van de
                Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuurs-
               rechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot invoering van bijkomende
               bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen of serums en
                                                           allergenen (')
                                                 COM(88) 663 def. — SYN 114
                (Door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag hij de Raad ingediend op
                                                        11 novemher 1988)
                                                          (88/C 308/08)
                O PB nr. C 36 van 8. 2. 1988, blz. 25.
                       VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST
                                                        Titel ongewijzigd
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                              DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                  Visa ongewijzigd
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel
100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie,
In samenwerking met het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-
mité,
Overwegende dat verschillen tussen de door Lid-Staten                Eerste tot en met vijfde overweging ongewijzigd
vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen
de handel in immunologische produkten in de Gemeen-
schap kunnen afremmen;
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de
produktie, de distributie en het gebruik van geneesmid-
delen als voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te
zorgen dat de volksgezondheid goed wordt beschermd;
Overwegende dat de bepalingen die zijn vastgesteld bij
Richtlijn 65/65/EEG ('), laatstelijk gewijzigd bij Richt-
lijn 8 7 / 2 1 / E E G O , en Tweede Richtlijn 75/319/
EEG O , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/
EEG (4) betreffende de aanpassing van wettelijke en be-
stuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische spe-
cialiteiten, weliswaar passend, doch niet voldoende zijn
voor immunologische geneesmiddelen op basis van vac-
cins, toxinen of serums en allergenen;
(') PB  nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
O   PB  nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.
O   PB  nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.
O   PB  nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 308/17
                     VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST
Overwegende dat, in overeenstemming met artikel 5 van
Richtlijn 87/22/EEG (*) tot onderlinge aanpassing van
de nationale maatregelen inzake het in de handel bren-
gen van met behulp van hoogwaardige technieken, met
name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen, de
Commissie wordt verzocht vóór 22 december 1987 voor-
stellen in te dienen om te komen tot de harmonisatie, op
overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn
75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van
vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel
brengen van immunologische geneesmiddelen;
Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in
de handel brengen van een immunologisch produkt kan
worden toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij in
staat is om gelijkwaardigheid te bereiken bij de vervaar-
diging van de door hem geproduceerde partijen;
Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwer-                 Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwer-
king met het Comité voor de aanpassing aan de techni-            king met het Comité voor de aanpassing aan de techni-
sche vooruitgang van de richtlijn voor de opheffing van          sche vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing
de technische handelsbelemmeringen in de sector van de          van de technische handelsbelemmeringen in de sector van
farmaceutische specialiteiten, zou moeten worden ge-             de farmaceutische specialiteiten, zou moeten worden ge-
machtigd om alle noodzakelijke wijzigingen goed te               machtigd om alle noodzakelijke wijzigingen goed te
keuren in de voorwaarden voor het doen van proeven op            keuren in de voorwaarden voor het doen van proeven op
farmaceutische specialiteiten, zoals uiteengezet in de bij-      farmaceutische specialiteiten, zoals uiteengezet in de bij-
lage bij Richtlijn 75/318/EEG (2) van 20 mei 1975 be-            lage bij Richtlijn 75/318/EEG van 20 mei 1975 betref-
treffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen            fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van
van de Lid-Staten inzake de analytische, farmacologisch-         de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-far-
toxicologische en klinische normen en voorschriften be-          macologische en klinische normen en voorschriften be-
treffende proeven op farmaceutische specialiteiten, laat-        treffende proeven op farmaceutische specialiteiten, laat-
stelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (3) van 22 de-         stelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG, ten einde re-
cember 1987, ten einde rekening te houden met het spe-           kening te houden met het speciale karakter van immuno-
ciale karakter van immunologische geneesmiddelen,                logische geneesmiddelen, waardoor een grotere kwaliteit,
                                                                veiligheid en doeltreffendheid wordt gewaarborgd.
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                          Artikel 1                                                       Artikel 1
1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn                     1.     Ongewijzigd
75/319/EEG, en behoudens het in deze richtlijn be-
paalde, zijn de Richtlijn 65/65/EEG en 75/319/EEG
van toepassing op immunologische geneesmiddelen op
basis van vaccins, toxinen en serums en allergene pro-
dukten voor menselijk gebruik.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn moet worden             2. Voor de toepassing van deze richtlijn moet worden
verstaan onder:                                                 verstaan onder:
— „immunologisch geneesmiddel": een produkt van                 — (geschrapt)
     biologische herkomst waarmee wordt beoogd het im-
     mune systeem te beïnvloeden en dat wordt gebruikt
     bij het diagnostiseren, voorkomen of behandelen van
     ziekte. Daarbij inbegrepen zijn vaccins, toxinen en
     serums en allergenen;
O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.
O PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31.
 ---pagebreak---  Nr. C 308/18                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              3. 12. 88
                      VOORGESTELDE TEKST                                               GEWIJZIGDE TEKST
     „allergeen produkt": elk produkt waarmee wordt be-           — (ongewijzigd)
     oogd een specifiek verworven wijziging in de immu-
     nologische reactie op een allergie veroorzakend
     agens vast te stellen of teweeg te brengen;
     vaccins, toxinen en serums: hetgeen is vermeld in de         — (ongewijzigd).
     bijlage bij Richtlijn 75/319/EEG.
                           Artikel 2                                                      Artikel 2
 1.    De kwantitatieve kenmerken van een immunolo-               1.    De kwantitatieve kenmerken van een immunolo-
gisch geneesmiddel worden uitgedrukt door massa of                gisch geneesmiddel worden uitgedrukt door massa of
door internationale eenheden of door eenheden van bio-            door internationale eenheden of door eenheden van bio-
logische werking of door proteïne-inhoud, al naargelang           logische werking of, waar mogelijk, door specifieke pro-
hetgeen voor het betrokken produkt van toepassing is.            teïne-inhoud, al naar gelang hetgeen voor het betrokken
                                                                 produkt van toepassing is.
2.     In de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG                 2.     Voor immunologische produkten worden in de
worden onder de uitdrukkingen „kwalitatieve en kwanti-           Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG onder de uit-
tatieve gegevens van de bestanddelen" ook begrepen ge-           drukkingen „kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van
gevens met betrekking tot de biologische werking of tot          de bestanddelen" begrepen gegevens met betrekking tot
de proteïne-inhoud en wordt onder de uitdrukking                 de biologische werking of tot de proteïne-inhoud en
„kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" verstaan de        wordt onder de uitdrukking „kwalitatieve en kwantita-
samenstelling van het produkt uitgedrukt in termen van           tieve samenstelling" verstaan de samenstelling van het
biologische werking of van proteïne-inhoud.                      produkt uitgedrukt in termen van biologische werking of
                                                                 van proteïne-inhoud.
3.    Telkens wanneer de benaming van een immunolo-              3.     In elk document dat in de zin van deze richtlijn
gisch geneesmiddel kenbaar wordt gemaakt, dient ook              wordt opgesteld en waarin de benaming van een immu-
de gebruikelijke of wetenschappelijke benaming van de            nologisch geneesmiddel wordt gebruikt, dient ten minste
actieve bestanddelen te worden vermeld.                          éénmaal de gebruikelijke of wetenschappelijke benaming
                                                                 van de actieve bestanddelen te worden vermeld, terwijl
                                                                 deze benaming in de overige gevallen door een afkorting
                                                                 kan worden vervangen.
                           Artikel 3                                                      Artikel 3
Naast de in artikel 4a van de Richtlijn     65/65/EEG be-        Ongewijzigd
doelde informatie dient de samenvatting    van de in artikel
4, punt 9, tweede alinea van Richtlijn      65/65/EEG be-
doelde produktkenmerken eveneens de         volgende infor-
matie te bevatten met betrekking tot        immunologische
produkten:
— onder punt 5.4, informatie over alle bijzondere voor-
    zorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door
    personen die omgaan met immunologische genees-
    middelen en personen die deze aan patiënten toedie-
    nen, te zamen met alle voorzorgsmaatregelen die
    door de patiënt moeten worden getroffen.
                           Artikel 4                                                      Artikel 4
1.    De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat de fabri-           1.    De Lid-Staten nemen alle passende maatregelen om
cageprocessen die bij de vervaardiging van immunologi-           ervoor te zorgen dat de fabricageprocessen die bij de
sche produkten worden toegepast deugdelijk worden ge-            vervaardiging van immunologische produkten worden
valideerd en dat de partijen die worden geproduceerd             toegepast deugdelijk worden gevalideerd en dat de par-
aan elkaar gelijkmatig zijn. Met dit doel kan de be-             tijen die worden geproduceerd aan elkaar gelijkmatig
voegde instantie tot maximaal vijf monsters van de on-           zijn.
verpakte hoeveelheid en/of de in de vorm van
                                                                 Tweede zin geschrapt
 ---pagebreak---   3. 12. 88                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                         Nr. C 308/19
                      VOORGESTELDE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST
 eindprodukt verwerkte partijen onderwerpen aan een on-
 derzoek door een laboratorium van de Staat of door een
 daartoe aangewezen laboratorium, hetzij tijdens het on-
 derzoek van de toepassing overeenkomstig artikel 4 van
 Richtlijn 75/319/EEG of nadat een vergunning voor het
 in de handel brengen werd toegekend.
 2.    Met het oog op de toepassing van artikel 8 van              2.     Ongewijzigd
 Richtlijn 65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn
 75/319/EEG kunnen de Lid-Staten personen die verant-
 woordelijk zijn voor het in de handel brengen van immu-
 nologische produkten verzoeken aan de bevoegde instan-
 tie afschriften voor te leggen van alle controleverslagen,
 ondertekend door de daartoe bevoegde persoon, over-
 eenkomstig artikel 22 van Richtlijn 75/319/EEG.
 3.    Waar hij het in het belang van de volksgezondheid           3.    Indien, in het belang van de volksgezondheid, de
 nodig oordeelt kan een Lid-Staat personen die verant-            wetgeving van een Lid-Staat hierin voorziet, kunnen de
woordelijk zijn voor het in de handel brengen van le-             bevoegde instanties personen die verantwoordelijk zijn
vende vaccins, vaccins gebruikt bij de eerste vaccinatie          voor het in de handel brengen van:
van kinderen of vaccins die worden toegepast bij immu-
 niseringsprogramma's in het kader van de volksgezond-            — levende vaccins,
heid, die zijn genoemd in de bijlage bij deze richtlijn,          — immunologische geneesmiddelen die worden gebruikt
verzoeken aan een bevoegde instantie van elke partij van              bij de eerste vaccinatie van kinderen of van andere
de onverpakte hoeveelheid en/of eindprodukt monsters                  risicogroepen van een andere leeftijd,
voor te leggen om te worden onderzocht door een labo-
ratorium van de Staat of een met dit doel aangewezen              — immunologische geneesmiddelen die worden toege-
laboratorium, alvorens het betrokken produkt voor de                  past bij immuniseringsprogramma's in het kader van
verkoop wordt vrijgegeven, tenzij de bevoegde instantie               de volksgezondheid,
van een andere Lid-Staat tevoren de betreffende partij
                                                                  — immunologische geneesmiddelen die nieuw zijn of die
heeft onderzocht en verklaard dat zij in overeenstem-
                                                                      met nieuwe of gewijzigde technieken vervaardigd wor-
ming is met de goedgekeurde specificatie. De Lid-Staten
                                                                      den of die nieuw zijn voor een bepaalde fabrikant, ge-
zorgen ervoor dat elk dusdanig onderzoek binnen 60 da-
                                                                      durende een overgangsperiode die in de vergunning
gen na de ontvangst van de monsters is voltooid. De bij-
                                                                      voor het in de handel brengen vastgelegd wordt,
lage bij deze richtlijn, waarin de lijst van vaccins die voor
onderzoek voorafgaande aan het vrijgeven van het be-              verzoeken monsters van elke partij van de onverpakte
trokken produkt is opgenomen, kan in overeenstemming              hoeveelheid en/of eindprodukt door een laboratorium
met de in artikel 2c van Richtlijn 75/318/EEG vastge-             van de Staat of een voor dit doel aanvaard laboratorium
stelde procedure worden gewijzigd.                                te laten controleren, alvorens het betrokken produkt in
                                                                  de handel wordt gebracht, tenzij, in geval van een partij
                                                                  die in een andere Lid-Staat wordt vervaardigd, de be-
                                                                  voegde instantie van een Lid-Staat de betreffende partij
                                                                  heeft onderzocht en verklaard dat zij in overeenstem-
                                                                  ming is met de goedgekeurde specificatie. De Lid-Staten
                                                                  zorgen ervoor dat elk dusdanig onderzoek binnen 60 da-
                                                                  gen na de ontvangst van de monsters is voltooid.
                                                                  Laatste zin geschrapt
                          Artikel 5                                                        Artikel 5
Alle wijzigingen die noodzakelijk zijn met betrekking tot         Alle wijzigingen die noodzakelijk zijn met betrekking tot
de voorwaarden inzake proeven op geneesmiddelen, zo-              de voorwaarden inzake proeven op geneesmiddelen, zo-
als uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG,           als uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG,
ten einde rekening te houden met de uitbreiding van de            ten einde rekening te houden met de uitbreiding van de
werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en                     werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en
75/319/EEG tot immunologische geneesmiddelen moe-                 75/319/EEG tot immunologische geneesmiddelen, moe-
ten worden goedgekeurd overeenkomstig die in artikel              ten worden goedgekeurd overeenkomstig de in artikel 2,
2c van Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure.               onder c), van Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde proce-
Elk van deze wijzigingen treedt in werking op de dag              dure.
van inwerkingtreding van deze richtlijn.
                                                                  Laatste zin geschrapt
 ---pagebreak--- Nr. C 308/20                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 3. 12. 88
                     VOORGESTELDE TEKST                                                  GEWIJZIGDE TEKST
                           Artikel 6                                                         Artikel 6
 1.   De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in wer-               1.   Behalve in het in lid 2 voorziene geval, doen de Lid-
king treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te           Staten de nodige bepalingen in werking treden om vóór
voldoen. Zij stellen de Commissie onmiddellijk hiervan              1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen
in kennis.                                                         de Commissie hiervan in kennis.
2. Verzoeken om een vergunning voor het in de handel               2.    Indien de in artikel 5 van Richtlijn 75/318/EEG
mogen brengen van door deze richtlijn bestreken pro-               voorziene wijzigingen niet op de in lid 1 voorziene datum
dukten die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet          zijn aangenomen, zal deze datum worden vervangen door
zijn ingediend moeten voldoen aan het in deze richtlijn            de datum waarop de richtlijn wordt aangenomen.
bepaalde.
3.    Deze richtlijn zal vóór 31 december 1992 geleide-            3.    Verzoeken om een vergunning voor het in de han-
lijk worden uitgebreid tot de bestaande immunologische             del brengen van door deze richtlijn bestreken produkten
geneesmiddelen.                                                    die na de datum van tenuitvoerbrenging zijn ingediend
                                                                   moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde.
                                                                   4.    Deze richtlijn zal vóór 31 december 1992 geleide-
                                                                   lijk worden uitgebreid tot de bestaande immunologische
                                                                   geneesmiddelen.
                           Artikel 7                                                         Artikel 7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.                       Ongewijzigd
                            BIJLAGE                                                          BIJLAGE
        Lijst van vaccins als bedoeld in artikel 4, lid 3          Geschrapt
Vaccins voor menselijk gebruik, gepresenteerd of gebruikt voor
de preventieve behandeling van de volgende ziekten:
— cholera
— difterie
— hepatitis
— influenza
— mazelen
— bof
— kinkhoest
— polio
— hondsdolheid
— rode hond
— tetanus
— tuberculose
— tyfus
— gele koorts.