CELEX: 32006D0721
Language: fi
Date: 2006-10-23 00:00:00
Title: 2006/721/EY: Komission päätös, tehty 23 päivänä lokakuuta 2006 , Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin markkinoille saattamisen sallimisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2006) 4973)

26.10.2006   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 296/13
            
         
      KOMISSION PÄÄTÖS,
   tehty 23 päivänä lokakuuta 2006,
   
      Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin markkinoille saattamisen sallimisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2006) 4973)
   (Ainoastaan espanjankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2006/721/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Vitatene Antibiotics SAU esitti 30 päivänä lokakuuta 2003 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin saattamisesta markkinoille uuselintarvikkeena tai elintarvikkeiden uutena ainesosana.
            
         
               (2)
            
            
               Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 6 päivänä huhtikuuta 2004 ensiarvioraporttinsa. Ensiarvioraportissaan se päättelee, että Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni on sille ehdotetuissa käyttötarkoituksissa turvallinen kuluttajalle.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 27 päivänä huhtikuuta 2004.
            
         
               (4)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
            
         
               (5)
            
            
               Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 22 päivänä marraskuuta 2004.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi 21 päivänä huhtikuuta 2005 erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevän tiedelautakunnan lausunnon, jonka se antoi komission pyynnöstä ja joka käsitteli hakemusta käyttää Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin α-tokoferolia sisältävää öljyliuosta elintarvikkeiden uutena ainesosana.
            
         
               (7)
            
            
               Lausunnossa todettiin, että Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin ehdotetut käyttömäärät johtaisivat noin 2 mg:n päivittäiseen lisäsaantiin. Lisäksi siinä todettiin, että kyseinen lisäsaanti ei muodosta vaaraa turvallisuudelle.
            
         
               (8)
            
            
               Elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (2) soveltamisalaan kuuluvat elintarvikelisäaineet on jätetty asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalan ulkopuolelle. Tällä päätöksellä ei sen vuoksi myönnetä lupaa Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin käyttämiseksi elintarvikevärinä.
            
         
               (9)
            
            
               Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni α-tokoferolia sisältävässä liuoksessa vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
            
         
               (10)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   
      Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä I, voidaan saattaa yhteisön markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi liitteessä II määritellyissä elintarvikkeissa.
   2 artikla
   Sana ”lykopeeni” on esitettävä sitä sisältävien elintarvikkeiden ainesosaluettelossa tai kyseisen luettelon puuttuessa tuotteen pakkausmerkinnöissä.
   3 artikla
   Vitatene Antibiotics SAU:n on toimitettava komissiolle kolmen vuoden kuluttua tämän päätöksen hyväksymisestä tiedot niistä Blakeslea trispora -sienestä saatua lykopeenia sisältävistä elintarvikeryhmistä, jotka on saatettu EU:n markkinoille, sekä siitä kuinka paljon kyseistä lykopeeniä niissä on käytetty.
   4 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Vitatene Antibiotics SAU, Avd. de Antibioticos, 59-61, 24080 Leon, Espanja.
   
      Tehty Brysselissä 23 päivänä lokakuuta 2006.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
   
      LIITE I
      
         BLAKESLEA TRISPORA -SIENESTÄ SAADUN LYKOPEENIN ERITELMÄ
      Määritelmä
      Tuote valmistetaan uuttamalla ja kiteyttämällä Blakeslea trispora -sienen käymistuotteista. Se toimitetaan 5 tai 20 prosenttia lykopeenia sisältävänä auringonkukkaöljysuspensiona, jossa on korkea öljyhappopitoisuus ja joka sisältää α-tokoferolia 1 prosentin lykopeenin määrästä. Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni koostuu ≥ 90 prosenttisesti kokonaan-trans-isomeeristä ja 1–5 prosenttisesti cis-isomeereistä.
      Eritelmät
      Kemiallinen nimi Lykopeeni
      CAS-nro 502-65-8 (kokonaan-trans-lykopeeni)
      Kemiallinen kaava C40H56
      
      Rakennekaava 
      
         
      Kaavan mukainen molekyylipaino 536,85
      Pitoisuus Vähintään 95 %
      Puhtaus 
      
                  Imidatsoli
               
               
                  :
               
               
                  Enintään 1 mg/kg
               
            
                  Sulfaattituhka
               
               
                  :
               
               
                  Enintään 1 %
               
            
                  Muut karotenoidit
               
               
                  :
               
               
                  Enintään 5 %
               
            Mykotoksiinit:
      
                  Aflatoksiini B1
               
               
                  :
               
               
                  Ei lainkaan
               
            
                  Trikotekeeni (T2)
               
               
                  :
               
               
                  Ei lainkaan
               
            
                  Okratoksiini
               
               
                  :
               
               
                  Ei lainkaan
               
            
                  Zearalenoni
               
               
                  :
               
               
                  Ei lainkaan
               
            Mikrobiologia:
      
                  Homeet
               
               
                  :
               
               
                  Enintään 100/g
               
            
                  Hiivat
               
               
                  :
               
               
                  Enintään 100/g
               
            
                  Salmonella
               
               
                  :
               
               
                  Ei lainkaan 25 grammassa
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  :
               
               
                  Ei lainkaan 5 grammassa
               
            
   
      LIITE II
      
         BLAKESLEA TRISPORA -SIENESTÄ SAADUN LYKOPEENIN KÄYTTÖTARKOITUKSET
      
                  Käyttöryhmä
               
               
                  Lykopeenin enimmäismäärä
               
            
                  Rasvalevitteet
               
               
                  0,2 – 0,5 mg/100 g
               
            
                  Maitopohjaiset ja maitotyyppiset tuotteet
               
               
                  0,3 – 0,6 mg/100 g
               
            
                  Mausteet, maustevalmisteet, relissit, pikkelsit
               
               
                  0,6 mg/100 g
               
            
                  Sinappi
               
               
                  0,5 mg/100 g
               
            
                  Suolaiset kastikkeet
               
               
                  0,7 mg/100 g
               
            
                  Keitot ja keittoseokset
               
               
                  0,6 mg/100 g
               
            
                  Sokeri, säilykkeet, makeiset
               
               
                  0,5 mg/100 g