CELEX: 32021D0611
Language: pl
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/611 z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/438 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia i badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach

15.4.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 129/158
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/611
         z dnia 14 kwietnia 2021 r.
         zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/438 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia i badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 90/385/EWG (2) państwa członkowskie domniemają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. i M/295 z dnia 9 września 1999 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 i EN ISO 11737-2:2009, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/438 (3). Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-16:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, normy EN ISO 11607-1:2020 dotyczącej opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych oraz normy EN ISO 11737-2:2020 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą (UE) 2020/438. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/295 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2011, sprostowanej normą EN ISO 14155:2011/AC:2011, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą (UE) 2020/438. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN opracował normę zharmonizowaną EN ISO 11607-2:2020 dotyczącą opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z odpowiednimi wnioskami.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Normy zharmonizowane EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 14155:2020 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 90/385/EWG. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Należy zastąpić odniesienia do norm zharmonizowanych EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 14155:2011, sprostowanej normą EN ISO 14155:2011/AC:2011, opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2020/438, ponieważ normy te zostały znowelizowane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Załącznik I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/438 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG. W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG były wymienione w jednym akcie, do wspomnianej decyzji wykonawczej należy włączyć odniesienie do normy EN ISO 11607-2:2020.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/438.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            W załączniku I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/438 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 14 kwietnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
         
            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/438 z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 90/385/EWG (Dz.U. L 90I z 25.3.2020, s. 25).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        pozycja 14 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „14.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2017)”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        pozycja 16 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „16.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów wyrobu medycznego w procesie zarządzania ryzykiem (ISO 10993-18:2020)”
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        pozycja 23 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „23.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2019)”
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        pozycja 25 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „25.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019)”
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        pozycja 34 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „34.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14155:2020
                                    Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2020)”
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        dodaje się pozycję 47 w brzmieniu:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „47.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2019)”