CELEX: 
Language: mt
Date: 2019-02-07 00:00:00
Title: REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 dwar il-kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel fir-rigward ta’ ċerti metodi, il-kriterju tas-sikurezza alimentari għal-Listeria monocytogenes fiż-żerriegħa mnibbta u l-kriterju tal-iġjene tal-proċess u l-kriterju tas-sikurezza alimentari għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel)

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 7.2.2019
            
            
               li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 dwar il-kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel fir-rigward ta’ ċerti metodi, il-kriterju tas-sikurezza alimentari għal-Listeria monocytogenes fiż-żerriegħa mnibbta u l-kriterju tal-iġjene tal-proċess u l-kriterju tas-sikurezza alimentari għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel)
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 4(4) u l-Artikolu 12 tiegħu, 
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005
                  2
                jistipula l-kriterji mikrobijoloġiċi għal ċerti mikroorganiżmi u r-regoli ta' implimentazzjoni li jridu jikkonformaw magħhom l-operaturi tan-negozju tal-ikel fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali u speċifiċi tal-iġjene msemmija fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 852/2004.
            
            
               (2)Il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni u l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni dan l-aħħar irrivedew għadd ta’ metodi ta’ referenza u protokoll għall-verifikazzjoni tal-konformità mal-kriterji mikrobijoloġiċi. Għalhekk, hemm bżonn li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jiġi emendat b’mod xieraq. L-aġġornament għandu jikkonċerna b’mod partikolari r-rekwiżiti għall-użu ta’ metodi alternattivi fid-dawl tal-protokoll standard ta’ referenza rivedut EN ISO 16140-2, il-mod li bih jiġu rrappurtati r-riżultati f’konformità mal-metodi ġodda riveduti u r-referenzi l-ġodda ta’ ċerti metodi għall-individwazzjoni tas-Salmonella (EN ISO 6579-1), tal-Cronobacter (EN ISO 22964) u tal-enterotossina stafilokokkali (EN ISO 19020), għall-individwazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-istamina (EN ISO 19343), għall-enumerazzjoni tal-għadd tal-kolonji aerobiċi (EN ISO 4833-1) u għall-metodu tal-għadd tal-kolonji tal-Enterobacteriaceae (EN ISO 21528).
            
            
               (3)Fl-2007, il-mikroorganiżmu Enterobacter sakazakii ġie kklassifikat mill-ġdid u ngħata l-isem Cronobacter spp.
            
            
               (4)L-ismijiet sħaħ taż-żewġ serotipi tas-Salmonella huma “Salmonella enterica subsp. enterica serotip Typhimurium” u “Salmonella enterica subsp. enterica serotip Enteritidis”. Skont ir-rakkomandazzjonijiet taċ-Ċentru ta' Kollaborazzjoni għar-Riferenza u r-Riċerka tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar is-Salmonella
                  3
               , jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jirreferi għal dawn is-serotipi bl-istess mod.
            
            
               (5)Ir-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jistabbilixxi kriterju għas-sikurezza alimentari għal-“Listeria monocytogenes fl-ikel lest biex jittiekel li ma jistax isostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes, għajr l-ikel maħsub għat-trabi u għal skopijiet mediċi speċjali”. Skont opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tal-15 ta’ Novembru 2011
                  4
               , iż-żerriegħa mnibbta ssostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes u għalhekk jenħtieġ li tiġi koperta bil-kriterju għall-ikel lest biex jittiekel li kapaċi jsostni l-iżvilupp tal-Listeria monocytogenes, għajr dak maħsub għat-trabi u għal skopijiet mediċi speċjali.
            
            
               (6)L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jistabbilixxi kriterju għas-sikurezza alimentari għas-Salmonella u kriterju dwar l-iġjene tal-proċess għall-E. coli għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel). Minħabba li jeżistu proċessi alternattivi għall-pasturizzazzjoni, li jiksbu effett batteriċida simili, il-kriterju tas-sikurezza alimentari għas-Salmonella u kriterju dwar l-iġjene tal-proċess għall-E. coli għall-meraq tal-frott u l-ħxejjex mhux pasturizzat (lest biex jittiekel) jeħtieġ li ma japplikawx għall-meraq tal-frott u tal-ħaxix (lest biex jittiekel) li kien soġġett għal proċess batteriċida b’effett simili għall-pasturizzazzjoni fuq l-E. coli u s-Salmonella. 
            
            
               (7)Huwa xieraq li jiġi permess b’mod tranżizzjonali li l-metodi alternattivi attwali jkomplu jiġu applikati sabiex jingħata żmien biżżejjed biex l-operaturi tan-negozju tal-ikel jadattaw il-metodi tagħhom, peress li xi ċertifikati ta’ metodi alternattivi bbażati fuq l-istandard preċedenti ISO 16140:2003 jistgħu jkunu għadhom validi sa tmiem l-2021. 
            
            
               (8)Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 2073/2005 jiġi emendat skont dan.
            
            
               (9)Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
                  Emendi tar-Regolament (UE) Nru 2073/2005
            
         
         
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 2073/2005 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (1)Fl-Artikolu 2, jiddaħħlu l-punti li ġejjin wara l-punt (m):
            
            
               “(n)“firxa wiesgħa ta’ ikel”, kif imsemmi fl-EN ISO 16140-2, tfisser ikel kif definit mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*);
            
            
               (o)“korp taċ-ċertifikazzjoni indipendenti” tfisser korp li huwa indipendenti mill-organizzazzjoni li timmanifattura jew tiddistribwixxi l-metodu alternattiv u li jipprovdi assigurazzjoni bil-miktub, f’forma ta’ ċertifikat, li turi li metodu alternattiv ivvalidat jissodisfa r-rekwiżiti tal-EN ISO 16140-2;
            
            
               (p)“assigurazzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni tal-manifattur” tfisser proċess ta’ produzzjoni li s-sistema ta’ ġestjoni tagħha tiggarantixxi li l-metodu alternattiv ivvalidat jibqa’ jikkonforma mal-karatteristiċi meħtieġa mill-EN ISO 16140-2 u jiżgura li jiġu evitati żbalji u difetti fil-metodu alternattiv;
            
            
               ______________________
            
            
               (*)Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel
                  (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).”
            
            
               (2)L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej: 
            
            
               (a)it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej: 
            
            
               “Operaturi tan-negozju tal-ikel li jimmanifatturaw il-formoli mnixxfa tat-trabi jew ikel imnixxef għal skopijiet mediċi speċjali maħsuba għat-trabi taħt is-sitt xhur, li jippreżentaw riskju tal-Cronobacter spp. għandhom jissorveljaw iż-żoni u t-tagħmir tal-ipproċessar għall-Enterobacteriaceae bħala parti mill-iskema tagħhom tat-teħid ta’ kampjuni.”;
            
            
               (b)it-tielet u r-raba’ subparagrafi tal-paragrafu 5 jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
            
            
               “L-użu ta’ metodi analitiċi alternattivi huwa aċċettabbli sakemm dawn ikunu:
            
            
               –ivvalidati skont il-metodu ta’ referenza speċifiku previst fl-Anness I f’konformità mal-protokoll stabbilit fl-istandard EN ISO 16140-2, u 
            
            
               –ivvalidati għall-kategorija tal-ikel speċifikata fil-kriterju mikrobijoloġiku rilevanti stabbilit fl-Anness I, u l-konformità miegħu tkun ivverifikata mill-operatur tan-negozju tal-ikel, jew ivvalidati għal firxa wiesgħa ta’ ikel kif imsemmi f’EN ISO 16140-2. 
            
            
               Jistgħu jintużaw metodi proprjetarji bħala metodi analitiċi alternattivi sakemm dawn ikunu:
            
            
               –ivvalidati, f’konformità mal-protokoll stabbilit fl-istandard EN ISO 16140-2, skont il-metodu ta’ referenza speċifiku previst għall-verifika tal-konformità mal-kriterji mikrobijoloġiċi stabbiliti fl-Anness I, kif previst fit-tielet subparagrafu; kif ukoll 
            
            
               –iċċertifikati minn korp taċ-ċertifikazzjoni indipendenti. 
            
            
               Iċ-ċertifikazzjoni tal-metodu proprjetarju msemmi fit-tieni inċiż tar-raba’ subparagrafu għandha:
            
            
               –tkun soġġetta, ta’ mill-inqas darba kull ħames snin, għall-evalwazzjoni mill-ġdid permezz ta’ proċeduri ta’ tiġdid, 
            
            
               –turi li l-assigurazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni tal-manifattur ġiet evalwata; kif ukoll 
            
         
         
            
               –tinkludi sommarju tar-riżultati tal-validazzjoni tal-metodu proprjetarju jew fiha referenza għalihom u fiha dikjarazzjoni dwar l-immaniġġjar tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni tal-metodu.
            
            
               L-operaturi tan-negozju tal-ikel jistgħu jużaw metodi analitiċi differenti minn dawk ivvalidati jew iċċertifikati kif previst fit-tielet, fir-raba’ u fil-ħames subparagrafi, meta dawn il-metodi jkunu ġew ivvalidati f’konformità mal-protokolli aċċettati fuq il-livell internazzjonali u l-użu tagħhom ikun ġie awtorizzat mill-awtorità kompetenti.”;
            
            
               (3)L-Anness I huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 2
                  Dispożizzjoni tranżizzjonali
            
            
               Sal-31 ta’ Diċembru 2021, l-operaturi tan-negozji tal-ikel jistgħu japplikaw il-metodi analitiċi alternattivi msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 applikabbli qabel ma ġie emendat bl-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 3
                  Dħul fis-seħħ
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 7.2.2019
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 dwar il-kriterji mikrobijoloġiċi għall-prodotti tal-ikel (ĠU L 338, 22.12.2005, p. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars, 7th revision. World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Pariġi, Franza: L-Istitut Pasteur; 1997.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds (L-Opinjoni Xjentifika tal-EFSA dwar ir-riskju mill-Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shiga (STEC) u batterji patoġeniċi oħra fiż-żrieragħ u fiż-żrieragħ imnibbta); EFSA Journal 2011;9(11):2424.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS
            
            
               L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2073/2005 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (1)Il-Kapitolu 1 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (a)Fir-ringieli 1.1, 1.2, 1.4 sa 1.20, 1.22 sa 1.24, 1.28 u 1.29, fil-kolonna “Limiti”, it-terminu “Assenza” jinbidel bit-termini “Mhux misjub”;
            
            
               (b)Fil-kolonna “Metodu analitiku ta’ referenza”:
            
            
               (i)fir-ringieli 1.4 sa 1.20, 1.22 u 1.23, “EN/ISO 6579” hu sostitwit b’“EN ISO 6579-1”;
            
            
               (ii)fir-ringieli 1.21, it-termini “Il-metodu Ewropew ta' skrining tas-CRL għall-istafilokokki koagulażi pożittivi (13)” huma sostitwiti bit-termini “EN ISO 19020”;
            
            
               (iii)fir-ringieli 1.24, “EN/ISO 22964” hu sostitwit b’“EN ISO 22964”;
            
            
               (iv)fir-ringieli 1.26 sa 1.27a, “HPLC (19)” hu sostitwit b’“EN ISO 19343”;
            
            
               (v)fir-ringiela 1.28, “EN/ISO 6579 (għall-individwazzjoni) L-Iskema ta’ White- Kaufmann-Le Minor (għas-serotipizzazzjoni)” hu sostitwit b’“EN ISO 6579-1 (għall-individwazzjoni) L-iskema ta’ White- Kaufmann-Le Minor (għas-serotipizzazzjoni)”;
            
            
               (c)Fir-ringiela 1.24, fil-kolonna “Mikroorganiżmi/it-tossini, il-metaboliti tagħhom”, jitħassru t-termini “(Enterobacter sakasakii)”;
            
            
               (d)Fir-ringiela 1.28, fil-kolonna “Mikroorganiżmi/it-tossini, il-metaboliti tagħhom”, it-termini “Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis” jinbidlu bit-termini "Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis";
            
            
               (e)Fit-tieni inċiż tan-nota f’qiegħ il-paġna 4, jitħassru t-termini “minbarra ż-żerriegħa mnibbta,”;
            
            
               (f)In-noti f'qiegħ pagni 13 u 19 jitħassru;
            
            
               (g)Fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 14, it-termini “E. sakazakii” huma sostitwiti bit-termini “Cronobacter spp.”;
            
            
               (h)Taħt l-intestatura “Interpretazzjoni tar-riżultati tat-testijiet”, it-termini “Enterobacter sakazakii” huma sostitwiti bit-termini “Cronobacter spp.”;
            
            
               (i)Fir-ringiela 1.20, fil-kolonna “Kategorija tal-Ikel”, it-termini “Meraq tal-frott u tal-ħxejjex (lest biex jittiekel) mhux pasturizzat” huma sostitwiti b’dan li ġej:
            
            
               “Meraq tal-frott u tal-ħxejjex mhux pasturizzat(*) (lest biex jittiekel)
            
            
               ________________
            
         
         
            
               (*)It-terminu mhux pasturizzat ifisser li l-meraq ma ġiex suġġett għall-pasturizzazzjoni miksuba bil-kombinazzjonijiet ta’ ħin u temperatura jew għal proċessi oħra vvalidati biex jinkiseb effett batteriċida ekwivalenti għall-pasturizzazzjoni fir-rigward tal-effett tagħha fuq is-Salmonella”.
            
            
               (1)Il-Kapitolu 2 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (a)Fir-ringieli 2.1.1, 2.1.2., 2.1.6., 2.1.7. it-termini “ISO 4833” huma sostitwiti bit-termini “EN ISO 4833-1”; 
            
            
               (b)Fir-ringieli minn 2.1.3 sa 2.1.5, 2.2.9 u 2.2.10, fil-kolonna “Limiti”, it-terminu “Assenza” jinbidel bit-termini “Mhux misjub”;
            
            
               (c)Fil-kolonna “Metodu analitiku ta’ referenza”: 
            
            
               (i)fir-ringieli 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.7, 2.2.8 u 2.3.1, it-terminu “ISO 21528-2” huwa sostitwit bit-terminu “EN ISO 21528-2”; 
            
            
               (ii)fir-ringiela 2.1.3 u 2.1.4, it-terminu “EN/ISO 6579” huwa sostitwit bit-terminu “EN ISO 6579-1”; 
            
            
               (iii)fir-ringiela 2.1.5, it-terminu “EN/ISO 6579 (għall-individwazzjoni)” huwa sostitwit bit-terminu “EN ISO 6579-1”; 
            
            
               (iv)fir-ringiela 2.2.9 u 2.2.10, it-terminu “ISO 21528-1” huwa sostitwit bit-terminu "EN ISO 21528-1";
            
            
               (d)Fit-Taqsima 2.1 “Laħam u prodotti tiegħu”, in-nota f’qiegħ il-paġna nru 10 tinbidel b’dan li ġej:
            
            
               “Fejn tinsab is-Salmonella spp., l-iżolati għandhom ikunu serotipjati aktar għas-Salmonella Typhimurium u s-Salmonella Enteritidis sabiex jivverifikaw il-konformità mal-kriterju mikrobijoloġiku stabbilit fir-Ringiela 1.28 tal-Kapitolu 1.”
            
            
               (e)Fit-Taqsima 2.2 “Ħalib u prodotti tal-ħalib”, fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 9, it-termini “E. sakazakii” huma sostitwiti bit-termini “Cronobacter spp.”;
            
            
               (f)Fir-ringiela 2.5.2, fil-kolonna “Kategorija tal-Ikel”, it-termini “Meraq tal-frott u tal-ħxejjex (lest biex jittiekel) mhux pasturizzat” huma sostitwiti b’dan li ġej:
            
            
               “Meraq tal-frott u tal-ħxejjex mhux pasturizzat(*) (lest biex jittiekel)
            
            
               ________________
            
            
               (*)It-terminu mhux pasturizzat ifisser li l-meraq ma ġiex suġġett għall-pasturizzazzjoni miksuba bil-kombinazzjonijiet ta’ ħin u temperatura jew għal proċessi oħra vvalidati biex jinkiseb effett batteriċida ekwivalenti għall-pasturizzazzjoni fir-rigward tal-effett tagħha fuq is-Salmonella”.