CELEX: 62020TN0703
Language: lv
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Lieta T-703/20: Prasība, kas celta 2020. gada 27. novembrī – Mylan Ireland/EMA

1.2.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 35/54
            
         
      Prasība, kas celta 2020. gada 27. novembrī – Mylan Ireland/EMA
      
      (Lieta T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Mylan Ireland Ltd (Dublina, Īrija) (pārstāvis: J. Krens, advokāts)
      
         Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)
      
         Prasījumi
      
      Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atzīt par pieņemamu un pamatotu prasītājas izvirzīto iebildi par prettiesiskumu attiecībā uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas secinājumu par to, ka Biogen Idec Ltd zālēm Tecfidera® ir cita veida aktīvās vielas statuss, kā rezultātā tiek nodrošināta jauna visaptveroša atļauja, kā tas minēts 2014. gada 30. janvāra lēmumā, ar kuru “Tecfidera® – Dimethyl Fumarate” ir tikusi piešķirta tirdzniecības atļauja;
               
            
                  —
               
               
                  atcelt EMA2020. gada 1. oktobra lēmumu, ar kuru nav apstiprināts prasītājas pieteikums par reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Tecfidera ģenēriskajai versijai;
               
            
                  —
               
               
                  piespriest EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Savas prasības pamatošanai prasītājs izvirza divus pamatus.
      
                  1.
               
               
                  Pirmais pamats: iebilde par prettiesiskumu esot pamatota un tādēļ apstrīdētais lēmums neesot juridiski pieņemams, jo EMA esot pieļāvusi gan tiesību kļūdu, gan kļūdu faktos un neesot izpildījusi savu pienākumu norādīt pamatojumu, kā arī neesot īstenojusi pienācīgu un rūpīgu izvērtēšanu atbilstīgi LESD 296. pantā noteiktajam.
               
            
                  2.
               
               
                  Otrais pamats: apstrīdētais lēmums esot prettiesisks, jo, saņemot prasītājas iebildumus reģistrācijas apliecības izsniegšanas fāzē, esot bijis atkārtoti jāpārbauda “cita veida aktīvā viela” statuss. Tādējādi EMA neesot pienācīgi izpildījusi savus pienākumus, jo īpaši pienākumu veikt pienācīgu un rūpīgu izvērtēšanu un norādīt pamatojumu saskaņā ar LESD 296. pantu, un tā rezultātā apstrīdētais lēmums esot prettiesisks.