CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-08-31 00:00:00
Title: REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas no que diz respeito a tintas personalizadas

COMISSÃO
                              EUROPEIA
                                                        Bruxelas, 31.8.2020
                                                        C(2020) 5759 final
                 REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                           de 31.8.2020
   que altera o artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do
    Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas no
                             que diz respeito a tintas personalizadas
                               (Texto relevante para efeitos do EEE)
PT                                                                                         PT
 ---pagebreak---                                         EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DO ATO DELEGADO
   Em conformidade com o artigo 45.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, os
   organismos designados dos Estados-Membros devem ser responsáveis pela receção das
   informações dos importadores e dos utilizadores a jusante sobre as misturas químicas
   perigosas que colocam no mercado. O Regulamento (UE) 2017/542 da Comissão alterou o
   Regulamento (CE) n.º 1272/2008, aditando um anexo que harmoniza as informações relativas
   à resposta de emergência em matéria de saúde («anexo VIII»)1.
   O anexo VIII foi adotado em março de 2017. Depois da adoção, os Estados-Membros e as
   partes interessadas do setor solicitaram a introdução de alterações ao anexo VIII antes da sua
   data de cumprimento, devido a receios graves quanto à sua exequibilidade2. A Comissão
   encomendou um estudo para avaliar a legitimidade das alegações e o impacto sobre os
   responsáveis pelo cumprimento das obrigações, e concluiu que era efetivamente necessária
   uma alteração do anexo VIII. A alteração constituiria uma segunda alteração ao regulamento,
   após a adoção do Regulamento (UE) 2020/11, que adiou a data de cumprimento das misturas
   para utilização pelos consumidores e visava uma interpretação mais racional das regras,
   melhorando a coerência interna e atenuando algumas consequências indesejadas que
   emergiram apenas depois da adoção do Regulamento (UE) 2017/542.
   A Comissão propõe agora aditar o n.º 8 ao artigo 25.º, bem como alterar o anexo VIII do
   Regulamento (CE) n.º 1272/2008, uma vez que contêm as soluções para resolver esses
   problemas de exequibilidade.
   Em conformidade com as competências que lhe são atribuídas ao abrigo do Regulamento
   (CE) n.º 1272/2008, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2019/1243,
   nomeadamente o artigo 53.º-C, a Comissão adota um ato delegado autónomo para cada um
   dos poderes delegados. Uma vez que os poderes delegados para a alteração do artigo 25.º e do
   anexo VIII são diferentes, a Comissão propõe dois atos delegados autónomos.
   O presente ato proposto contém o aditamento do n.º 8 ao artigo 25.º, que prevê uma solução
   para tintas personalizadas. O ato constitui apenas parte da solução, nomeadamente a
   consequência para as obrigações de rotulagem previstas no artigo 25.º do Regulamento (CE)
   n.º 1272/2008 da não necessidade de criar um UFI para tintas personalizadas. A outra parte da
   solução, que se traduz na não necessidade de criar um UFI para tintas personalizadas, é
   estipulada por via do Regulamento Delegado (UE) YYYY/XXX [C(2020)5759].
   2.        CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
   Nos termos do artigo 53.º-A, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, os peritos designados
   por cada Estado-Membro foram consultados no grupo de peritos pertinente CARACAL
   [Autoridades Competentes para o REACH e para o CLP (E02385)], em conformidade com o
   Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 20163.
   1
           JO L 78 de 23.3.2017, p. 1-12.
   2
           Por exemplo, os efeitos sobre a possibilidade de conformidade de misturas com uma composição muito
           variável devido à origem natural dos seus componentes; a dificuldade de saber a composição exata dos
           produtos nos casos que envolvem cadeias de abastecimento complexas; e o impacto de haver múltiplos
           fornecedores de componentes de misturas com as mesmas propriedades técnicas e os mesmos perigos.
   3
           JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
PT                                                        1                                                     PT
 ---pagebreak---    Além disso, a iniciativa foi publicada para recolha de opiniões durante o período
   compreendido entre 12 de maio de 2020 e 9 de junho de 2020, sob o título «Introducing
   labelling requirements for bespoke paints relevant for poison centers» («Introdução de
   requisitos de rotulagem para tintas personalizadas relevantes para os centros antiveneno»)
   (https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12315-Amending-
   Regulation-EC-No-1272-2008-as-regards-supplemental-labelling-information-for-emergency-
   health-response). As reações recebidas do público podem ser resumidas da seguinte forma.
   A Comissão recebeu 46 observações de particulares e organizações, na sua maior parte
   ligados à indústria química e localizados principalmente na Europa.
   Mais especificamente, a grande maioria das observações foi apresentada pelas partes
   interessadas do setor (92 % provieram de empresas ou de organizações e associações
   empresariais), e as observações apresentadas por outras entidades totalizaram 8 % (4 % —
   cidadãos da UE, 2 % — ONG, 2 % — outros).
   De um modo geral, os comentários foram muito favoráveis a esta proposta de ato, declarando
   que se registaram progressos significativos na disponibilização de uma solução viável para as
   tintas personalizadas.
   A grande maioria das observações dizia respeito a um pedido de adiamento da primeira data
   de cumprimento, de 1 de janeiro de 2021, estipulada no Regulamento Delegado (UE)
   YYYY/XXX [C(2020)5759]. As razões apresentadas foram o grande número de misturas que
   segundo os comentadores teriam de se notificar, o atraso na adoção deste ato em comparação
   com o calendário original devido ao surto de COVID-19 e a consequente impossibilidade de
   adotar este ato fora do período de transmissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho durante
   um certo lapso no verão4, o receio de que as ferramentas informáticas necessárias
   desenvolvidas pela ECHA e às quais a indústria tem de adaptar os seus sistemas possam não
   estar prontas a tempo, e a preocupação de que os sistemas informáticos dos Estados-Membros
   possam ser afetados por potenciais quebras de segurança se não estiverem prontos a tempo.
   A Comissão não tenciona adiar a data de cumprimento de 1 de janeiro de 2021 pelas seguintes
   razões: A Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») elaborou e publicou o
   formato de submissão nos termos da parte C do anexo VIII já em abril de 2019. Além disso, a
   Agência desenvolveu e criou uma base de dados pesquisável, que está operacional desde
   novembro de 2019.
   Quanto à disponibilidade dos sistemas informáticos dos Estados-Membros, a preparação para
   o seu acesso à base de dados pesquisável prossegue conforme planeado para todos os Estados-
   Membros que optaram por utilizar a base de dados pesquisável da Agência. Os Estados-
   Membros só têm acesso à base de dados pesquisável se cumprirem todos os requisitos de
   segurança, pelo que as preocupações relativas a quebras de segurança são infundadas.
   Quanto ao atraso causado pelo surto de COVID-19 e à consequente impossibilidade de adotar
   este ato fora do período de transmissão dos colegisladores durante um certo período de tempo
   no verão, a Comissão estima que este período durará cerca de dois meses e meio. No entender
   da Comissão, tal não justifica contudo um adiamento da data de cumprimento.
   As observações indicam que um número significativo de misturas deve ser notificado a partir
   de 1 de janeiro de 2021. Deve ter-se em conta que o anexo VIII se limita a harmonizar o
   formato de submissão e que as obrigações de submissão nos termos do artigo 45.º já são
   aplicáveis desde a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1272/2008. O Regulamento
   (UE) 2017/542 prevê um período transitório até 1 de janeiro de 2025 para as misturas já
   4
            JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
PT                                                 2                                             PT
 ---pagebreak---    notificadas ao abrigo dos sistemas nacionais existentes, pelo que as misturas já colocadas no
   mercado podem beneficiar dele.
   Quanto à introdução do artigo 25.º, n.º 8, foi observado que não foi fixado qualquer limiar de
   concentração para a menção dos UFI na embalagem das tintas personalizadas relativamente às
   misturas perigosas nelas contidas, tendo sido proposto um limiar de 10 %. O grupo de peritos
   consultado e citado supra debateu o mesmo assunto e chegou à conclusão de que é necessário
   um limiar muito mais baixo para prestar uma resposta de emergência adequada em matéria de
   saúde. É agora introduzido um limiar de concentração de 0,1 %, que é coerente com o limiar
   para a identificação de componentes perigosos numa notificação.
   Quanto ao segundo parágrafo do artigo 25.º, n.º 8, que prevê a obrigação de incluir a
   concentração de uma mistura com um identificador único da fórmula, no rótulo da tinta
   personalizada, caso a mistura exceda os 5 %, as partes interessadas da indústria propuseram
   aumentar o limiar para 10 %, a fim de proteger adequadamente as informações comerciais
   confidenciais. O grupo de peritos consultado e citado supra debateu a mesma questão e
   concluiu que o limite fixado deve ser mantido a fim de prestar uma resposta de emergência
   adequada em matéria de saúde, tendo em conta, nomeadamente, que a maioria das tintas são
   formuladas com uma concentração inferior a 5 % por componente corante. A Comissão
   considera que, uma vez que o projeto de texto já permite indicar uma certa gama de
   concentrações em vez de uma concentração específica, a possibilidade de deduzir a
   composição química da mistura é significativamente reduzida, e que os argumentos
   apresentados não foram suficientemente fundamentados para justificar uma redução adicional
   do nível de segurança.
   Outras sugestões diziam respeito ao alargamento da definição de «tinta personalizada» para
   «misturas de cores personalizadas» nos termos do artigo 25.º, n.º 8, terceiro parágrafo, e do
   ponto 5, secção 2.4, Parte A do anexo VIII, a fim de permitir que todas as misturas de cores
   personalizadas beneficiem da derrogação. Na opinião da Comissão, é necessário diferenciar
   entre as misturas com o objetivo de acrescentar a cor e as misturas que são coloridas. As
   misturas coloridas não podem ser abrangidas pela definição de «tinta». Não foram fornecidos
   quaisquer dados de mercado nem incidentes relativos a outras misturas de cores
   personalizadas, pelo que seria injustificada uma extensão da definição sem quaisquer dados de
   apoio.
   Outros comentários sugerem a eliminação da referência a «quantidades limitadas» na
   definição de «tinta personalizada». A Comissão considera que esta especificação é necessária
   para definir claramente o conceito de tinta personalizada, uma vez que, sem ela, poderia ser
   colocada no mercado uma quantidade ilimitada de tintas personalizadas que resultariam num
   cenário de risco diferente. Ao mesmo tempo, qualquer limite específico fixado teria sido
   arbitrário e injustificado, tendo em conta que a definição deve adaptar-se a diferentes
   cenários.
   Além disso, foi proposta a inclusão de «tintas industriais personalizadas» na definição de tinta
   personalizada nos termos do artigo 25.º, n.º 8, terceiro parágrafo, e do ponto (5), secção 2.4,
   Parte A do anexo VIII, dado que a mistura de tintas ou cores no ponto de venda também é
   possível para o segmento industrial. Dada a falta de elementos de prova sobre a necessidade
   de uma derrogação para essas tintas e a data tardia do pedido, a Comissão não considera
   justificado alargar a derrogação. As questões relacionadas com as tintas personalizadas foram
   igualmente discutidas com o grupo de peritos consultado e citado supra e a maioria dos
   peritos preferiram não alargar a simplificação de modo nenhum.
   Foram formuladas observações no sentido de proporcionar maior flexibilidade para a
   colocação de identificador(es) único(s) de fórmula (UFI) noutras partes da embalagem (no
PT                                                 3                                                PT
 ---pagebreak---    topo, na tampa), em vez de na secção das informações suplementares no rótulo ou na
   embalagem localizadas com os outros elementos do rótulo, nos termos do artigo 29.º, n.º 4-A,
   e da secção 5.3., Parte A do anexo VIII. A Comissão considera que as disposições atuais
   permitem flexibilidade suficiente no que respeita à localização do UFI.
   3.      ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
   O ato jurídico altera o Regulamento (CE) n.º 1272/2008. A base jurídica do presente ato
   delegado é o artigo 53.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.
PT                                                4                                             PT
 ---pagebreak---                   REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                                de 31.8.2020
   que altera o artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do
     Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas no
                                que diz respeito a tintas personalizadas
                                  (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho,
   de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e
   misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento
   (CE) n.º 1907/20065, nomeadamente o artigo 53.º, n.º 1,
   Considerando o seguinte:
   (1)    O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 foi alterado pelo Regulamento (UE) 2017/542 da
          Comissão6 para acrescentar determinados requisitos aplicáveis à apresentação de
          informações relativas à resposta de emergência em matéria de saúde e incluir um
          «identificador único de fórmula» (UFI) nas informações suplementares constantes do
          rótulo de uma mistura perigosa. Os importadores e os utilizadores a jusante têm de
          começar a cumprir os requisitos de modo faseado e de acordo com várias datas de
          cumprimento, consoante a utilização para a qual a mistura é colocada no mercado.
   (2)    O setor das tintas suscitou uma preocupação específica quanto à exequibilidade dos
          requisitos de resposta de emergência em matéria de saúde no caso de tintas formuladas
          em quantidades limitadas e personalizadas para um consumidor individual ou um
          utilizador profissional no ponto de venda. A fim de satisfazer a procura de tons de tinta
          muito específicos por parte dos clientes, pode ser solicitado aos formuladores a
          formulação e fornecimento de tintas com um número quase ilimitado de composições
          diferentes. Por conseguinte, para o cumprimento dos requisitos de resposta de
          emergência em matéria de saúde seria preciso que os formuladores apresentassem
          informações e criassem antecipadamente UFI para um número extremamente elevado
          de tintas de todas as combinações de cores possíveis, muitas das quais poderiam na
          prática nunca vir a ser fornecidas, ou adiar cada fornecimento no ponto de venda até
          que as informações tivessem sido apresentadas e o UFI tivesse sido criado. Qualquer
          das abordagens implicaria um encargo desproporcionado para a indústria das tintas
          personalizadas.
   (3)    A fim de evitar encargos administrativos desproporcionados para o setor das tintas
          personalizadas, nomeadamente para as pequenas e médias empresas, os requisitos
   5
          JO L 353 de 31.12.2008, p.1.
   6
          Regulamento (UE) 2017/542 da Comissão, de 22 de março de 2017, que altera o Regulamento (CE) n.º
          1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de
          substâncias e misturas, aditando um anexo sobre informações harmonizadas relativas à resposta de
          emergência na área da saúde (JO L 78 de 23.3.2017, p. 1).
PT                                                     5                                                    PT
 ---pagebreak---           devem ser alterados pelo Regulamento Delegado (UE) YYYY/XXX [Serviço das
          Publicações: Inserir a referência ao Regulamento Delegado... da Comissão que altera
          o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à
          classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, a fim de melhorar o
          funcionamento dos requisitos de informação relacionados com a resposta de
          emergência em matéria de saúde, C(2020)5759] a fim de prever a possibilidade de
          isentar tintas personalizadas das obrigações de notificação constantes do anexo VIII do
          Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e da obrigação incluída no mesmo anexo de criar um
          UFI. No entanto, nesse caso, para que os centros antiveneno possam formular uma
          resposta de emergência adequada em matéria de saúde, as misturas individuais
          contidas em tintas personalizadas devem continuar a estar sujeitas a todos os requisitos
          do anexo VIII.
   (4)    À luz do que precede, é conveniente alterar o artigo 25.º do Regulamento (CE)
          n.º 1272/2008, a fim de estabelecer uma regra para tintas personalizadas para as quais
          não são notificadas quaisquer informações nem foram criados UFI correspondentes
          que exijam que os UFI de todas as misturas contidas na tinta personalizada sejam
          indicados no rótulo da tinta personalizada. Além disso, se a concentração de uma
          mistura com um UFI contida na tinta personalizada for superior a 5 %, a concentração
          deve ser incluída nas informações suplementares indicadas no rótulo da tinta
          personalizada, uma vez que as misturas em tintas personalizadas dessa concentração
          são mais suscetíveis de ser relevantes para respostas de emergência em matéria de
          saúde.
   (5)    Tendo em conta que pouco falta para a data de cumprimento das misturas para
          utilização pelos consumidores e para utilizações profissionais, que é 1 de janeiro de
          2021, estabelecida no anexo VIII do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, e que o
          presente regulamento permite que todos os setores cumpram o referido anexo, o
          presente regulamento deve entrar em vigor o mais rapidamente possível.
   (6)    O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em
          conformidade,
   ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                              Artigo 1.º
   Ao artigo 25.º do Regulamento (CE) 1272/2008, é aditado o seguinte número:
            «8. No caso de uma tinta personalizada para a qual não tenha sido apresentada
            qualquer submissão nos termos do anexo VIII e não tenha sido criado nenhum
            identificador único de fórmula correspondente, os identificadores únicos de fórmula
            de todas as misturas contidas na tinta personalizada numa concentração acima de
            0,1 %, que sejam elas próprias objeto de notificação nos termos do artigo 45.º, devem
            ser incluídos nas informações suplementares no rótulo da tinta personalizada,
            agrupados e enumerados por ordem decrescente da concentração das misturas na
            tinta personalizada, em conformidade com o disposto no anexo VIII, parte A, secção
            5.
            Num caso abrangido pelo primeiro parágrafo, em que a concentração de uma mistura
            com um identificador único de fórmula na tinta personalizada excede 5 %, a
            concentração dessa mistura deve também ser incluída nas informações suplementares
            constantes do rótulo da tinta personalizada junto ao seu identificador único da
            fórmula, em conformidade com o anexo VIII, parte B, secção 3.4.
PT                                                6                                                PT
 ---pagebreak---             Para efeitos do presente número, por «tinta personalizada» entende-se uma tinta
            formulada em quantidades limitadas, feita por medida, para um consumidor ou
            utilizador profissional individual no ponto de venda por afinação de cor ou mistura
            de cores.»
                                              Artigo 2.º
   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial
   da União Europeia.
   O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
   todos os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em 31.8.2020
                                                Pela Comissão
                                                A Presidente
                                                Ursula VON DER LEYEN
PT                                                7                                             PT