CELEX: 32020R1018
Language: pt
Date: 2020-07-13 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1018 da Comissão de 13 de julho de 2020 que aprova o pirofosfato férrico como substância ativa de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

14.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 225/9
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1018 DA COMISSÃO
         de 13 de julho de 2020
         que aprova o pirofosfato férrico como substância ativa de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a empresa BROS Sp. z o.o. Sp.k. apresentou à Polónia, em 28 de dezembro de 2015, um pedido de aprovação da substância ativa pirofosfato férrico.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 24 de junho de 2016, a Polónia, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 21 de agosto de 2018, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 9 de agosto de 2019, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 17 de dezembro de 2019, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão a sua conclusão (2) quanto à possibilidade de a substância ativa pirofosfato férrico cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 23 e 24 de março de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao pirofosfato férrico e, em 19 de maio de 2020, o projeto do presente regulamento que estabelece que o pirofosfato férrico é aprovado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Comissão considera ainda que o pirofosfato férrico é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. De facto, o pirofosfato férrico não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, incluindo o ponto 5.1.2, segundo parágrafo. Mais especificamente, embora o pirofosfato férrico seja considerado persistente, acaba por dissociar-se em iões, um componente natural da alimentação humana, que estão disseminados no ambiente e que são essenciais para as funções dos animais e das plantas. Consequentemente, prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais reais.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado aprovar o pirofosfato férrico como substância de baixo risco.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa pirofosfato férrico, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ferric pyrophosphate (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa pirofosfato férrico). EFSA Journal 2020;18(1):5986, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2020.5986.
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        
                           Denominação comum, números de identificação
                        
                     
                     
                        
                           Denominação IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Pureza
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Data de aprovação
                        
                     
                     
                        
                           Termo da aprovação
                        
                     
                     
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                  
                        Pirofosfato férrico
                        N.o CAS: 10058-44-3
                        N.o CIPAC: —
                     
                     
                        Difosfato de ferro (III)
                     
                     
                        ≥ 802 g/kg
                        As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e ambiental e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Chumbo: 3 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Mercúrio: 0,1 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cádmio: 1 mg/kg
                                 
                              
                     
                        3.8.2020
                     
                     
                        3.8.2035
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do pirofosfato férrico, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           
                              N.o
                              
                           
                        
                        
                           
                              Denominação comum, números de identificação
                           
                        
                        
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Pureza
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Data de aprovação
                           
                        
                        
                           
                              Termo da aprovação
                           
                        
                        
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                     
                           «20
                        
                        
                           Pirofosfato férrico
                           N.o CAS: 10058-44-3
                           N.o CIPAC: —
                        
                        
                           Difosfato de ferro (III)
                        
                        
                           ≥ 802 g/kg
                           As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e ambiental e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Chumbo: 3 mg/kg
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Mercúrio: 0,1 mg/kg
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       Cádmio: 1 mg/kg
                                    
                                 
                        
                           3.8.2020
                        
                        
                           3.8.2035
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do pirofosfato férrico, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»
                        
                     
            
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.