CELEX: 32017R0896
Language: es
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/896 de la Comisión, de 24 de mayo de 2017, relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) como aditivo en estado sólido, para la alimentación de todas las especies de aves de corral y todos los porcinos (excepto los lechones) [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd] (Texto pertinente a efectos del EEE. )

25.5.2017   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 138/123
               
            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/896 DE LA COMISIÓN
      de 24 de mayo de 2017
      relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) como aditivo en estado sólido, para la alimentación de todas las especies de aves de corral y todos los porcinos (excepto los lechones) [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd]
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
               
            
                  (2)
               
               
                  Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/899 de la Comisión (2), se autorizó el uso de un preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528), en estado líquido, para la alimentación de todas las especies de aves de corral y todos los porcinos (excepto los lechones) por un período de diez años.
               
            
                  (3)
               
               
                  Se presentó una solicitud de autorización del preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528), en estado sólido, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación requerida con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528), en estado sólido, como aditivo alimentario para aves de corral y porcinos en la categoría de «aditivos zootécnicos».
               
            
                  (5)
               
               
                  La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en su dictamen de 20 de octubre de 2016 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528), en estado sólido, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que mejora la disponibilidad del fósforo de fitato en las especies destinatarias. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  La evaluación del preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
               
            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      
         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 24 de mayo de 2017.
         
            
               Por la Comisión
            
            
               El Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/899 de la Comisión, de 8 de junio de 2016, relativo a la autorización de una 6-fitasa producida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) como aditivo para la alimentación de todas las especies de aves de corral y todos los porcinos (excepto los lechones) [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd] (DO L 152 de 9.6.2016, p. 15).
      
         (3)  EFSA Journal (2016); 14(11):4625.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificación del aditivo
                  
                  
                     Nombre del titular de la autorización
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                  
                  
                     Especie animal o categoría de animales
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Fin del período de autorización
                  
               
                     Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                  
               
                     
                        Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos
                     
                  
               
                     4a24
                  
                  
                     Danisco (UK) Ltd
                  
                  
                     6-fitasa EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) con una actividad mínima de 20 000  FTU (1)/g.
                     Forma sólida
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                     
                        Método analítico
                         (2)
                     
                     Para la cuantificación de la actividad de la 6-fitasa en los aditivos para piensos y en las premezclas:
                     
                                 —
                              
                              
                                 método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato.
                              
                           Para la cuantificación de la actividad de la 6-fitasa en los piensos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato EN ISO 30024.
                              
                           
                  
                     Todas las especies de aves de corral
                     Todos los porcinos (excepto los lechones)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deben indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad del tratamiento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dosis máxima recomendada: 2 000  FTU/kg de pienso completo.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto con los ojos. Si no puede reducirse a un nivel aceptable la exposición cutánea, ocular o por inhalación mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.
                              
                           
                  
                     14 de junio de 2027
                  
               
            (1)  1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de un sustrato de fitato de sodio con un pH de 5,5 a 37 °C.
         
            (2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.