CELEX: 32019R0049
Language: mt
Date: 2019-01-04 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/49 tal-4 ta' Jannar 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-selenit tas-sodju, is-selenit tas-sodju granulat miksi u ż-żingu-L-selenometjonina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

14.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 10/2
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/49
         tal-4 ta' Jannar 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-selenit tas-sodju, is-selenit tas-sodju granulat miksi u ż-żingu-L-selenometjonina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-selenit tas-sodju kien awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali skont id-Direttiva 70/524/KEE. Din is-sustanza wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-selenit tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Fil-qafas tal-evalwazzjoni mill-ġdid tressqet applikazzjoni wkoll għall-forma fi granuli miksija tas-selenit tas-sodju.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni taż-żingu-L-selenometjonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikanti talbu li s-selenit tas-sodju, is-selenit tas-sodju granulat miksi u ż-żingu-L-selenometjonina jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' Ottubru 2015 (3), it-28 ta' Jannar 2016 (4), it-8 ta' Marzu 2016 (5) u l-20 ta' Frar 2018 (6) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, is-selenit tas-sodju, is-selenit tas-sodju granulat miksi u ż-żingu-L-selenometjonina m'għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Fir-rigward tal-limitazzjoni tas-supplimentazzjoni bis-selenju organiku stabbilit għall-komposti organiċi l-oħrajn tas-selenju, l-Awtorità kkonkludiet li din għandha tapplika wkoll għaż-żingu-L-selenometjonina. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li s-selenit tas-sodju, is-selenit tas-sodju granulat miksi u ż-żingu-L-selenometjonina jistgħu jitqiesu bħala sorsi effiċjenti tas-selenju għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf imressqa mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tas-selenit tas-sodju, tas-selenit tas-sodju granulat miksi u taż-żingu-L-selenometjonina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza selenit tas-sodju mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “komposti tal-oligoelementi”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Miżuri tranżizzjonali
            
               1.   Is-selenit tas-sodju u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-3 ta' Awwissu 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel it-3 ta' Frar 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-selenit tas-sodju u li jiġu prodotti u tikkettati qabel it-3 ta' Frar 2020 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel it-3 ta' Frar 2019 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti diment li dawn ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-selenit tas-sodju u li jiġu prodotti u tikkettati qabel it-3 ta' Frar 2021 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel it-3 ta' Frar 2019 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti diment li dawn ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Jannar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4271.
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(2):4398.
         
            (5)  EFSA Journal 2016;14(3):4442.
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(3):5197.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta' annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Selenju f'mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi
                        
                     
                  
                        3b801
                     
                     
                         
                     
                     
                        Selenit tas-sodju
                     
                     
                        
                           Karatterizzazzjoni tal-addittiv
                        
                        Selenit tas-sodju, fi trab, b'kontenut minimu ta' selenju ta' 45 %
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Selenit tas-sodju
                        Formula kimika: Na2SeO3
                        
                        Numru CAS 10102-18-8
                        Numru EINECS: 233-267-9
                        
                           Il-metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-karatterizzazzjoni tas-selenit tas-sodju:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea 01/2008:1677; u/jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Gravimetrija
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-sodju fis-selenit tas-sodju:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku (AAS) - EN ISO 6869:2000; jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) - EN:15510:2007
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-selenju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku bil-Ġenerazzjoni tal-Idruri (HGAAS) wara diġestjoni bil-microwaves - EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totali)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Is-selenit tas-sodju jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq.
                                 
                              
                     
                        It-3 ta' Frar 2029
                     
                  
                        3b802
                     
                     
                         
                     
                     
                        Selenit tas-sodju granulat miksi
                     
                     
                        
                           Karatterizzazzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tas-selenit tas-sodju granulat miksi b'
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kontenut ta' selenju ta' bejn 1 % u 4,5 % u
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    aġenti tal-kisi u aġenti tad-dispersjoni (poliossietilen (20) monolawrat tas-sorbitan (E 432), u riċinoleat tal-gliċerol polietilenglikol (E484), polietilenglikol 300, sorbitol (E 420ii) jew maltodestrina) sa massimu ta' 5 %.
                                    u
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    aġenti tal-granulazzjoni (il-karbonat tal-kalċju u tal-manjeżju, il-karbonat tal-kalċju, iċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum) sa massimu ta' 100 % w/w.
                                 
                              Partikuli < 50 μm: Taħt il-5 %
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Selenit tas-sodju
                        Formula kimika: Na2SeO3
                        
                        Numru CAS 10102-18-8
                        Numru EINECS: 233-267-9
                        
                           Il-metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifpikazzjoni tat-total tas-selenju fl-addittiv tal-għalf (preparazzjoni fi granuli miksija):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Plażma Abbinata b'mod Induttiv – Spettrometrija b'Emissjoni Atomika (ICP-AES); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Massa bil-Plażma b'Akkoppjament Induttiv (ICP/MS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-sodju fl-addittiv tal-għalf (preparazzjoni fi granuli miksija):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku (AAS) - EN ISO 6869:2000; jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) - EN:15510:2007
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-selenju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku bil-Ġenerazzjoni tal-Idruri (HGAAS) wara diġestjoni bil-microwaves EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totali)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq.
                                 
                              
                     
                        It-3 ta' Frar 2029
                     
                  
                        3b818
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Żingu-L-selenometjonina
                     
                     
                        
                           Karatterizzazzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni solida taż-żingu-L-selenometjonina b'kontenut ta' selenju ta' bejn 1 u 2 g/kg
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Selenju organiku fil-forma taż-żingu-L-selenometjonina
                        Formula kimika: C5H10ClNO2SeZn
                        Trab kristallin bi
                        
                                     
                                 
                                 
                                    L-selenometjonina > 62 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selenju > 24,5 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    żingu > 19 % u
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    klorur > 20 %
                                 
                              
                           Il-metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tas-selenometjonina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromotografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli b'individwazzjoni bil-fluworexxenza (HPLC-UV).
                                 
                              Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-massa bil-plażma b'akkoppjament induttiv (ICP/MS)
                                 
                              Għad-determinazzjoni tat-total tas-selenju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni bil-microwaves – EN 16159
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total taż-żingu fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) — EN 15510; jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament wara d-diġestjoni taħt pressjoni, (ICP-AES) — EN 15621
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totali)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Supplimentazzjoni massima bis-selenju organiku:
                                    0,20 mg Se/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                                 
                              
                     
                        It-3 ta' Frar 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.