CELEX: 32021R2071
Language: fi
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2071, annettu 25 päivänä marraskuuta 2021, tiettyjen rokotteiden ja tällaisten rokotteiden valmistuksessa käytettävien vaikuttavien aineiden asettamisesta vientivalvonnan alaiseksi

26.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 421/52
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2071,
         annettu 25 päivänä marraskuuta 2021,
         tiettyjen rokotteiden ja tällaisten rokotteiden valmistuksessa käytettävien vaikuttavien aineiden asettamisesta vientivalvonnan alaiseksi
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon yhteisen vientimenettelyn käyttöönotosta 11 päivänä maaliskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 (1) ja erityisesti sen 4 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komissio antoi 30 päivänä tammikuuta 2021 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/111 (2), jossa säädetään vientiluvan edellyttämisestä kuuden viikon ajan covid-19-rokotteiden ja niiden tuotannossa käytettävien vaikuttavien aineiden, mukaan lukien kantasolupankit ja työsolupankit, viennissä asetuksen (EU) 2015/479 5 artiklan mukaisesti. Tämän jälkeen komissio antoi 12 päivänä maaliskuuta 2021 asetuksen (EU) 2015/479 6 artiklan nojalla täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/442 (3), jonka mukaan kyseisten samojen tuotteiden vienti edellyttää vientilupaa 30 päivään kesäkuuta 2021 saakka.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komissio antoi 24 päivänä maaliskuuta 2021 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/521 (4), jossa säädetään, että vientiluvan myöntämistä harkittaessa on arvioitava myös, uhkaako lupa asetuksen (EU) 2021/442 soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden toimitusvarmuutta unionissa. Samalla asetuksella komissio päätti keskeyttää väliaikaisesti tietyille kohdemaille myönnetyn vapautuksen asetuksen (EU) 2021/442 soveltamisesta.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/521 hyväksyttiin asetuksen (EU) 2015/479 5 artiklan nojalla, ja sitä sovellettiin kuuden viikon ajan. Kyseisellä asetuksella käyttöön otettujen toimenpiteiden voimassaoloa jatkettiin myöhemmin 30 päivään kesäkuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/734 (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Niin asetuksen (EU) 2021/442 kuin asetuksen (EU) 2021/521 voimassaoloa jatkettiin myöhemmin, ensin 30 päivään syyskuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1071 (6) ja sitten 31 päivään joulukuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1728 (7).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Covid-19-rokoteannosten tuotanto ja toimitukset unionissa ovat nopeutuneet ja sen riski, että vienti uhkaisi unionin ja rokotevalmistajien välisten ennakkohankintasopimusten täytäntöönpanoa tai covid-19-rokotteiden ja niiden vaikuttavien aineiden toimitusvarmuutta unionissa, on nykyisin pienentynyt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nykyisissä olosuhteissa ja toimitustilanteessa komissio katsoi, että vaatimusta vientiluvan esittämisestä SARS-koronavirusten (SARS-CoV-lajit) vastaisten rokotteiden ja vaikuttavien aineiden, mukaan lukien tällaisten rokotteiden valmistuksessa käytettävät kantasolu- ja työsolupankit, viennissä ei ole tarpeen soveltaa 31 päivän joulukuuta 2021 jälkeen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     On kuitenkin edelleen tarpeen suorittaa valvontaa käyttäen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (8) 56 artiklan 5 kohtaan perustuvaa menettelyä ja edellyttää, että vienti- tai jälleenvienti-ilmoitus sisältää liitteessä esitetyt Taric-lisäkoodit sekä annosten lukumäärän (moniannospakkausten tapauksessa aikuisten annos) 24 kuukauden ajan 1 päivästä tammikuuta 2022 alkaen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komission olisi tämän valvonnan ansiosta voitava kerätä vientiä koskevia täydentäviä tilastotietoja kunkin valmistajan osalta, jotta voidaan havaita hyvissä ajoin i) mahdolliset viitteet siitä, että komission tekemää ennakkohankintasopimusta ei noudateta, ii) kaikki muut seikat, jotka voisivat uhata unionin toimitusvarmuutta, sekä iii) unionin valmiudet luvata ja toimittaa lisälahjoituksia. Tämän olisi mahdollistettava se, että komissio voi asetuksen (EU) 2015/479 vaatimusten mukaisesti tarvittaessa toteuttaa lisätoimia estääkseen kriittisen tilanteen syntymisen näiden tuotteiden puutteen vuoksi,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Seuraaviin tavaroihin sovelletaan vientivalvontaa 24 kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulopäivästä:
               
                           a)
                        
                        
                           SARS-koronaviruksen (SARS-CoV-lajit) vastaiset rokotteet, jotka kuuluvat tällä hetkellä CN-koodiin 3002 20 10, riippumatta niiden pakkauksista;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           vaikuttavat aineet, mukaan lukien tällaisten rokotteiden valmistuksessa käytettävät kantasolupankit tai työsolupankit, jotka luokitellaan tällä hetkellä CN-koodeihin ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 ja ex 3504 00 90.
                        
                     
            
               2.   Tässä asetuksessa ’viennillä’ tarkoitetaan
               
                           a)
                        
                        
                           asetuksen (EU) N:o 952/2013 269 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen vientimenettelyyn asetettujen unionitavaroiden vientiä;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kyseisen asetuksen 270 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen muiden kuin unionitavaroiden jälleenvientiä sen jälkeen, kun tällaisille tavaroille on suoritettu valmistustoimia, mukaan lukien täyttäminen ja pakkaaminen unionin tullialueella.
                        
                     
         
         
            2 artikla
            Edellä 1 artiklassa mainittujen tavaroiden vienti- tai jälleenvienti-ilmoitukseen on kyseisessä artiklassa mainittuna aikana sisällytettävä liitteessä mainitut Taric-lisäkoodit tai vastaavat myöhemmät koodit, ja siinä on ilmoitettava annosten lukumäärä (moniannospakkausten tapauksessa aikuisten annosten lukumäärä).
         
         
            3 artikla
            Komissio asettaa vientiä koskevat tiedot julkisesti saataville ottaen asianmukaisesti huomioon tietojen luottamuksellisuuden.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2022.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 83, 27.3.2015, s. 34.
         
            (2)  EUVL L 31 I, 30.1.2021, s. 1.
         
            (3)  EUVL L 85, 12.3.2021, s. 190.
         
            (4)  EUVL L 104, 25.3.2021, s. 52.
         
            (5)  EUVL L 158, 6.5.2021, s. 13.
         
            (6)  EUVL L 230, 30.6.2021, s. 28.
         
            (7)  EUVL L 345, 30.9.2021, s. 34.
         
            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 952/2013, annettu 9 päivänä lokakuuta 2013, unionin tullikoodeksista (EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            Taric-lisäkoodit
            
                        Valmistaja
                     
                     
                        Taric-lisäkoodi Rokote SARS-koronaviruksia (SARS-CoV-lajit) vastaan
                     
                     
                        Taric-lisäkoodi Vaikuttavat aineet  (*1)
                        
                     
                  
                        AstraZeneca AB
                     
                     
                        4500
                     
                     
                        4520
                     
                  
                        Pfizer/BioNTech
                     
                     
                        4501
                     
                     
                        4521
                     
                  
                        Moderna Switzerland / Moderna Inc
                     
                     
                        4502
                     
                     
                        4522
                     
                  
                        Janssen Pharmaceutica NV
                     
                     
                        4503
                     
                     
                        4523
                     
                  
                        CureVac AG
                     
                     
                        4504
                     
                     
                        4524
                     
                  
                        Sanofi Pasteur / GlaxoSmithKline Biologicals S.A
                     
                     
                        4505
                     
                     
                        4525
                     
                  
                        Novavax
                     
                     
                        4506
                     
                     
                        4526
                     
                  
                        Valneva
                     
                     
                        4507
                     
                     
                        4527
                     
                  
                        Gedeon Richter
                     
                     
                        4508
                     
                     
                        4528
                     
                  
                        Arcturus
                     
                     
                        4509
                     
                     
                        4529
                     
                  
                        PCI Pharma
                     
                     
                        4510
                     
                     
                        4530
                     
                  
                        Muut valmistajat
                     
                     
                        4999
                     
                     
                        4999
                     
                  
               
            
                        Yritys
                     
                     
                        Taric-lisäkoodi Muille aineille  (*2)
                        
                     
                  
                        Kaikki valmistajat
                     
                     
                        4599
                     
                  
               (*1)  Vaikuttavat aineet, mukaan lukien kantasolupankit tai työsolupankit, joita käytetään valmistettaessa rokotteita SARS-koronaviruksia (SARS-CoV-lajit) vastaan.
            
               (*2)  ”Muut aineet” ovat tuotteita tai aineita, joita ei käytetä valmistettaessa rokotteita SARS-koronaviruksia (SARS-CoV-lajit) vastaan mutta jotka on luokiteltu samoihin CN-koodeihin kuin vaikuttavat aineet.