CELEX: 32010R0885
Language: hu
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: A Bizottság 885/2010/EU rendelete ( 2010. október 7. ) a narazin- és nikarbazinkészítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Ltd) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

8.10.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 265/5
            
         A BIZOTTSÁG 885/2010/EU RENDELETE
   (2010. október 7.)
   a narazin- és nikarbazinkészítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Ltd) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélymegadás feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja az 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A narazint (CAS-szám: 55134-13-9) és nikarbazint (CAS-szám: 330-95-0) tartalmazó készítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként való felhasználását a 70/524/EGK irányelv értelmében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte. Az említett adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a szóban forgó adalékanyag újraértékelésére, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) 2010. április 7-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a nazarin- és nikarbazinkészítmény nem gyakorol káros hatást az állatok vagy a fogyasztók egészségére, illetve a környezetre, és hogy ezek az adalékanyagok hatékonyan szolgálják a brojlercsirkék kokcidiózisa elleni védekezést (4). A hatóság úgy véli, hogy szükség van forgalomba hozatal utáni nyomon követést biztosító egyedi előírások elrendelésére ahhoz, hogy ellenőrizni lehessen az esetleges baktériumrezisztencia és/vagy az Eimeria spp elleni rezisztencia kialakulását. Mivel a nikarbazinhoz kapcsolódó szennyező anyag, a p-nitroanilin maradékanyagot képezhet, a hatóság javasolja e szennyező anyag mennyiségének a lehető legalacsonyabb szintre történő korlátozását. Emellett a hatóság ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               A narazin- és a nikarbazinkészítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. A hatóság véleményének fényében ugyanakkor szükséges korlátozni a készítmény p-nitroanilin-tartalmát. Annak érdekében, hogy a gyártóknak és a felhasználóknak elegendő idejük legyen az alkalmazkodásra, helyénvaló ezt a korlátozást három évvel az után hatályba léptetni, hogy e rendelet alkalmazása megindult.
            
         
               (6)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, az említett készítményre vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni.
            
         
               (7)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletéből törölni kell az E 772 nyilvántartási számú, a „nazarin 80 g/kg – nikarbazin 80 g/kg (Maxiban G160)” adalékanyagra vonatkozó bejegyzést.
   A 2430/1999/EK rendeletnek megfelelően címkézett takarmány-adalékanyagot tartalmazó előkeverék és összetett takarmány továbbra is forgalomba hozható és a készletek kimerüléséig felhasználható.
   3. cikk
   E rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2010. október 7-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag nyilvántartási száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb megengedhető tartalom
               
               
                  Legnagyobb megengedhető tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  narazin 80 g aktivitás/kg
                  nikarbazin 80 g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Narazin: 80 g aktivitás/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nikarbazin: 80g/kg
                                          (1:1 arány)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Növényi vagy ásványolaj: 10–30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vermikulit: 0–20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vörös mikronyomjelző: 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kukoricacső-dara vagy rizshántolmány Q.S. 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Narazin, C43H72O11
                                          
                                          CAS-szám: 55134-13-9
                                          a Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092) által termelt poliéter-monokarboxilsav, granulátum formájában
                                          Nazarin A aktivitás: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nikarbazin, C19H18N6O6.
                                          CAS-szám: 330-95-0
                                          1-3-bisz(4-nitrofenil)-karbamid és 4,6-dimetil-pirimidin-2-ol ekvimolekuláris komplexe
                                          Kapcsolódó szennyező anyagok: p-nitroanilin: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszerek
                                  (1)
                              
                              A narazin meghatározásához: fordított fázisú, nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) vanillinnel végzett elválasztás utáni származékképzés és 520 nm-en történő detektálás alkalmazásával – ISO 14183:2005.
                              A nikarbazin meghatározásához: fordított fázisú, nagy hatékonyságú folyadékkromatográfiás módszerrel és UV-detekcióval (HPLC-UV) végzett spektrometria (LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  —
               
               
                  40 mg narazin
                  40 mg nikarbazin
               
               
                  50 mg narazin
                  50 mg nikarbazin
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A használati utasításban feltüntetendő: „Lófélékre, pulykákra és nyulakra veszélyes.”
                              „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.”
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagot előkeverék formájában bele kell keverni az összetett takarmányba.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A narazin- és nikarbazinkészítményt tilos más kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot dolgoz ki és hajt végre a baktériumrezisztenciára és az Eimeria spp. elleni rezisztenciára vonatkozóan.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              2013. október 28-tól a p-nitroanilin-tartalom ≤ 0,1%.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Biztonsági okokból használatkor védőmaszk viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2020. október 28.
               
               
                  50 μg/kg narazin friss máj, izom, vese és bőr/zsír esetében.
                  15 000 μg/kg dinitro-karbanilid (DNC) friss májban,
                  6 000 μg/kg DNC friss vesében,
                  4 000 μg/kg DNC friss izom és friss bőr/zsír esetében.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives