CELEX: 51989PC0034
Language: fr
Date: 1989-02-16
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU CONSEIL concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques homologués CEE (présentée par la Commission, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du Traité CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 34
Vol. 1989/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                               COM(89 ) 34 final
                                               Bruxelles , le 16 février 1989
                         Proposition modifiée de
                           DIRECTIVE DU CONSEIL
  concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
                              homologués CEE
        ( présentée par la Commission , en vertu de l' article 149
                       paragraphe 3 du Traité CEE )
                             :k/ *
                                       ... Xü >e X
                                                       JÉ
                                                       fW
 ---pagebreak---                                                               3. H T
                                   2
                           EXPOSE DES MOTIFS
1.   Le Livre Blanc de la Commission concernant l' achèvement du
     marché intérieur demande l' adoption par le Conseil en 1986 de
     la présente proposition , présentée par la Commission en 1976
     ( 1 ). La proposition a été examinée attentivement par le
     Conseil pendant la période 1977-1983 , date à laquelle elle est
     restée bloquée , en raison des réserves formulées par un certain
     nombre de délégations .
2.   La proposition originale , qui ne prévoyait pas l' harmonisation
     totale , envisageait la création d' une “ homologation CEE "
     facultative , fonctionnant en parallèle avec les dispositions
     nationales existantes concernant l' homologation des produits
     phytopharmaceutiques . L' homologation CEE , au cas où elle
     aurait été accordée par un Etat membre , aurait été , moyennant
     certaines garanties , reconnue automatiquement par tous les
     autres Etats membres , normalement dans un délai de un à deux
     ans . L' homologation CEE aurait permis la libre circulation du
     produit dfl-ng toute la Communauté , sauf dans la mesure où les
     Etats membres peuvent être autorisés par dérogation , dans le
     cadre d' une procédure communautaire , à interdire sa circulation
     sur le territoire ou à restreindre ou à modifier son domaine
     d' utilisation , en particulier en raison des conditions locales .
     Les Etats membres auraient été autorisés , sous réserve des
     limitations prévues par la directive 79 / 117 / CEB concernant
     l' interdiction de mise sur le marché et d' utilisation des
     produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances
     actives , A continuer d' approuver la commercialisation sur leur
     propre territoire de produits conformes aux dispositions
     nationales .
Cl ) JO N * C 212 du 9.9.1976 , p. 3 , COMC76 ) 437
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3. L' opposition manifestée par certains Etats membres à la
   proposition originale a été motivée par le fait :
   a)       que la charge de la preuve imposée à un Etat membre
            demandant une dérogation nationale était
            disproportionnée ( cf. paragraphe 2 ), et
   b)       que la procédure communautaire envisagée pour la
            reconnaissance mutuelle et l' octroi des dérogations
            était trop lente et compliquée .
   Certains Etats membres ont même remis en question la notion
   même d' homologation CEB , en avançant que seuls les Etats
   membres peuvent juger les effets nocifs possibles d' un produit ,
   notamment sur l' environnement , dans des conditions locales
   particulières .
4. Pour tenir compte de ces réserves , la Commission estime que la
   proposition devrait être modifiée en vue :
   a)       de simplifier la procédure communautaire proposée en la
            limitant à l' établissement d' une liste communautaire
            positive de substances actives . dont l' emploi peut être
            considéré à priori comme sans danger pour la santé
            humaine et animale ainsi que pour l' environnement , et
   b)       de donner une plus grande latitude aux Etats membres
            pour Juger en première instance de l' acceptabilité
            locale , de l' innocuité , de l' efficacité et de l' impact
            environnemental des préparations individuelles
            contenant des substances actives autorisées au niveau
            communautaire .
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    D' un autre côté , la Commission considère que les dispositions
    de la directive doivent être applicables à tous les produits
    phytopharmaceutiques commercialisés dans la Communauté , ce qui
    rend l' harmonisation totale , et que le principe de la
    reconnaissance mutuelle des homologations nationales , devrait
    être maintenu . Les dispositions de la directive ont également
    été renforcées pour garantir un usage approprié des produits
    phytopharmaceutiques , notamment par l' application , le cas
    échéant , des principes de la lutte intégrée Contre les ennemis
    des végétaux .
    Au total , ces modifications renforcent en fait , si on compare
    avec la proposition originale , la réglementation envisagée par
    la Communauté et répondant mieux aux objectifs du Livre Blanc
    et en contribuant à la politique en matière de pesticides
    annoncée dans le Livre Vert de la Commission ( 2 ) et dans la
    communication " Environnement et Agriculture " ( 3 ). Elles sont
    également conformes à l' avis émis sur la proposition originale
    par le Parlement ( 4 ) qui :
    a)       n' a accepté la proposition qu' à titre transitoire :
    b)       a souhaité que la Commission présente des propositions
             plus larges tendant à une normalistlon complète , en
             soulignant la nécessité d' harmoniser les dispositions
           * nationales en faisant preuve d' une certaine souplesse ,
             surtout si l' on veut assurer une meilleure protection
             de l' environnement .
(2) Perspeotlves de la politique agricole commune , juillet
    198S . partie IV , point 9 .
(3) Communication " Environnement et Agriculture " du 8.6.1988 , doc.
    COM(88)338 final
(4) JO H * C 30 du 7.2.1977 , p. 38
                                                                    k-
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5. La proposition couvre non seulement les substances chimiques
   mais également les microorganismes et les virus utilisés en
   tant que produit phytopharmaceutique dans son champ
   d' application .
   Par ailleurs , en juin 1988 , la Commission a introduit auprès du
   Conseil une proposition de Directive du Conseil sur la
   dissémination volontaire d' organismes génétiquement modifiés
   ( OGM ) dans l' environnement ( CQM(88 ) 160 final ).
   On constate toutefois qu' actuellement des OGM ne sont pas
   encore commercialisés et que leur utilisation sera très limitée
   avant 1995 . En outre , y a- t -il encore peu d' expérience en ce
   qui concerne la méthodologie de 1 ' évaluation des risques dans
   ce domaine .
   Les services de la Commission suivent avec attention
   l' évolution en ce qui concerne le développement d' OGM qui sont
   susceptibles d' être commercialisés en tant que produit
   phytopharmaceutique .
   Dans ce contexte , il n' est pas exclu que dans l' avenir , la
   Commission sera amenée à proposer au Conseil l' introduction
   dans la présente directive des dispositions complémentaires et
   plus spécifiques concernant l' évaluation des risques et
   l' homologation de produits phytopharmaceutiques contenant des
   ou constitués d' OGM . Cette possibilité a été exprimée dans
   l' avant dernier considérant du projet .
6. Pour en faciliter la compréhension , la proposition modifiée se
   présente oomme une refonte complète du texte des visas , des
   considérants et des dispositifs et des annexes de la directive
   proposée .
                                                                     b
 ---pagebreak--- p. La proposition prévoit qu' une procédure de Comité de
   Réglementation doit être suivie pour les critères de composition
   et de pureté de certaines substances actives , pour l' inscription
   de substances actives à l' annexe I et pour l' établissement des
   principes uniformes pour évaluer des exigences en ce qui concerne
   l' homologation de produits phytopharmaceutiques • Cette procédure
   est également prévue pour décider si la décision d' un Etat membre
   de refuser la mise sur le marché d' un produit homologué dans un
   autre Etat membre ou de refuser les tests effectués dans un autre
   Etat membre en vue d' une telle homologation , est effectivement
   Justifiée pour la raison que les conditions phytosanitaires ,
   agricoles et environnementales dans cet Etat membre ne sont pas
   comparables à, celles de son propre territoire .
   La décision de proposer cette procédure ne préjudicie pas des
   propositions futures de la Commission dans ce domaine .   En outre ,
   la Commission a proposé la procédure du Comité consultatif pour
   les autres actes de gestion nécessaires pour l' application de
   cette directive .
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                               Proposition modifiée de
                                 DIRECTIVE DU CONSEIL
         concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
                                    homologués CEE
Les mots 'homologués CEE' sont supprimés du titre .
Les visas , les considérants et les articles sont remplacés par le
texte suivant :
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne , et
notamment son article 43 ,
vu la proposition de la Commission ,
vu l' avis du Parlement européen ,
vu l' avis du Comité économique et social ,
considérant que la production végétable tient une place très
importante dans la Communauté ;
considérant que le rendement de cette production est constamment
affecté par des organismes nuisibles et par des mauvaises herbes et
qu' il est absolument nécessaire de protéger les végétaux contre ces
risques pour éviter une diminution du rendement et pour contribuer à
assurer la sécurité des approvisionnements ;
considérant que l' utilisation de produits phytopharmaceutiques
constitue un des moyens les plus importants pour protéger les
végétaux et produits végétaux et pour accroître la productivité de
1 ' agriculture ;
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considérant que ces produits phytopharmaceutiques n' ont pas
uniquement des répercussions favorables sur la production végétale ;
que leur utilisation peut entraîner des risques pour l' homme et
l' environnement étant donné qu' il s' agit , en général , de substances
toxiques ou de préparations à effets dangereux ;
considérant qu 1 en raison des dangers , il existe dans la plupart des
Etats membres des réglementations régissant l' autorisation des
produits phytosanitaires ; que lesdites réglementations présentent des
différences constituant des obstacles non seulement aux échanges de
produits phytopharmaceutiques , mais aussi aux échanges de produits
végétaux , et   qu'elles affectent directement l' établissement et le
fonctionnement du marché commun ;
considérant qu' il importe par conséquent d' éliminer cet obstacle en
rapprochant les dispositions fixées par les Etats membres ;
considérant que des règles uniformes doivent être appliquées par les
Etats membres en ce qui concerne les conditions et la procédure
d' homologation des produits phytopharmaceutiques ;
considérant que ces règles devraient prévoir que les produits
phytopharmaceutiques ne soient pas mis sur le marché sans avoir été
officiellement homologués et qu' ils doivent être convenablement
utilisés , eu égard aux principes de la lutte intégrée contre les
ennemis des végétaux ;
considérant qu' au moment de l' homologation des produits
phytopharmaceutiques , il est nécessaire de s' assurer que , lors d' un
usage approprié au but poursuivi ,        ils sont suffisamment
efficaces et      n' exercent  aucun effet non acceptable sur les
végétaux ou les produits végétaux , aucune influence défavorable non
acceptable pour l' environnement en général et , en particulier , aucun
effet nocif sur la santé humaine ou animale ;
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considérant que l' homologation doit être limitée aux produits
phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives fixées au
niveau communautaire sur la base de leurs propriétés toxicologiques
et écotoxicologiques ;
considérant qu' il est donc nécessaire d' établir une liste
communautaire des substances actives autorisées ;
considérant qu' une procédure communautaire doit être prévue pour
évaluer si une substance active peut être inscrite sur la liste
communautaire et qu' il convient de préciser le contenu du dossier que
l' intéresé doit soumettre afin d' obtenir cette inscription ;
considérant que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher un
Etat membre à, autoriser , sur son territoire pour une durée Limitée ,
des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active non
encore inscrite dans la liste communautaire , dans la mesure où il est
assuré que l' intéressé a soumis un dossier conforme aux exigences
communautaires et que l' Etat membre en cause a évalué que la
substance active et les produits phytopharmaceutiques satisfont aux
conditions communautaires fixées à leur égard ;
considérant que , dans l' intérêt de la sécurité , les substances
figurant sur la liste doivent être révisées périodiquement ;
considérant qu' il est dans l' intérêt de la libre circulation des
produits végétaux ainsi que des produits phytopharmaceutiques que les
homologations octroyées par un Etat membre ainsi que les tests
effectués en vue de ces homologations soient reconnus par les autres
Etats membres , à moins que certaines conditions agricoles ,
phytosanitaires ou environnementales concernant l' emploi desdits
produits ne soient pas comparables ;
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 considérant qu' il est donc, souhaitable qu' un système d' informations–
 réciproques soit établi et que les Etats membres se communiquent
 entre eux les indications et les dossiers scientifiques présentés en
 liaison avec les demandes d' homologation de produits
phytopharmaceutiques ;
 considérant que , toutefois , les Etats membres doivent pouvoir
homologuer des produits phytopharmaceutiques ne respectant pas les _
 conditions susmentionnées lorsque cela s' avère nécessaire en raison
d' un danger imprévisible menaçant la production végétale et non
 susceptible d ' être combattu par d ' autres moyens ; qu ' une telle
homologation doit être examinée par la Commission , en étroite                  _
coopération avec les Etats membres , dans le cadre du comité                   _
phytosanitaire permanent ;                    _
 considérant que la présente directive complète des dispositions
 communautaires relatives à la classification , l' emballage et
l' étiquetage des pesticides ; .qu' avec lesdites dispositions , elle
améliore considérablement la protection des utilisateurs de produits
phytopharmaceutiques et des consommateurs de végétaux et de produits
végétaux ; qu' elle contribue              aussi à protéger l' environnement ;
considérant que les Etats membres doivent prendre des mesures
d' inspection appropriées pour que les produits phytopharmaceutiques homologués mis
sur le marché soient contrôlés quant au respect des conditions
fixées ;
considérant que les procédures prévues par la présente directive ne
sont pas adéquates pour évaluer les risques pour l' environnement que
présentent les produits phytopharmaceutiques ~c o n s t i t u é s
d' organismes génétiquement modifiés ou en contenant , mais qu' à l' avenir , des
procédures spécifiques pourront être introduites par une modification
de la présente directive pour évaluer de tels produits ;
                                                                                 Л*
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considérant que la mise en oeuvre de la présente directive et
l' adaptation de ses annexes à l' évolution des connaissances
techniques et scientifiques nécessitent une coopération étroite entre
la Commission et les Etats membres ; que la procédure du comité
phytosanitaire permanent présente à cet égard une base appropriée ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
                              Article premier
1.     La présente directive concerne l' homologation et la mise sur le
       marché à l' intérieur de la Communauté de produits
       phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale , et
       la mise sur le marché à l' intérieur de la Communauté des
       substances actives destinées à un usage défini à l' article 2
       point 1 .
2.     La présente directive est applicable sans préjudice des
       dispositions de la directive 78 / 631 / CEE du Conseil , du 26 juin
       1978 , concernant le rapprochement des législations des Etats
       membres relatives à la classification , l' emballage et
       l' étiquetage des préparations dangereuses ( pesticides ) ( 1 ), et ,
       pour ce qui concerne les substances actives , sans préjudice des
       dispositions concernant le classement , l' emballage et
       l' étiquetage de la Directive 67 / 548 / CEE du Conseil , du 27 juin
       1967 , concernant le rapprochement des dispositions
       législatives , réglementaires et administratives relatives à la
       classification , l' emballage et l' étiquetage des substances
       dangereuses   ( 2 ).
(D     JO N° L 206 du 29.7.1978 , p. 13
(2)    JO N° L 196 du 16.8.1967 , p. 1
                                                                         M
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                                  Article £
  Aux fins de la présente directive , on entend par :
  1.    Produits phytopharmaceutiques :
        Les substances actives et les préparations contenant une ou
        plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme
        dans laquelle ils sont livrés à l' utilisateur et qui sont
        destinées à :
        1.1      détruire des organismes nuisibles aux végétaux ou aux
                 produits végétaux ou à prévenir leur action , pour
                 autant que ces substances ou préparations ne soient pas
                 autrement définies ci-après ;
        1.2      exercer une action sur les processus vitaux des
                 végétaux , pour autant qu' il ne s' agisse pas de
                 substances nutritives ;
        1.3      assurer la conservation des produits végétaux , pour
                 autant que ces substances ou produits ne fassent pas
                 l' objet de dispositions particulières du Conseil ou de
                 la Commission concernant les agents conservateurs ;
        1.4      détruire l es végétaux indésirables , ou
        1.5      détruire des parties de végétaux ou prévenir une
                 croissance indésirable des végétaux .
  2.    Résidus àfi produits phytopharmaceutiques :
        Une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux
        ou produits végétaux , ou ailleurs dans l' environnement , et
        constituant le reliquat de l' emploi d' un produit
        phytopharmaceutique .
      i
  3.    Substances
        Les éléments chimiques et leurs composés tels qu' ils se
        présentent à l' état naturel ou tels que produits par
        l' industrie , incluant toute impureté résultant inévitablement
        du procédé de fabrication .
i
                                                                    . Jï
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   Les substances , micro-organismes ou virus exerçant une action
   générale ou spécifique :
   4.1       sur les organismes nuisibles , ou
   4.2       sur les végétaux , parties de végétaux ou produits
            végétaux
5. Préparations
   Les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs
   substances , dont au moins une substance active , destinés à être
   utilisés comme produits phytopharmaceutiques .
6. Végétaux
   Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes , y
   compris les fruits frais et les semences .
7. Produits végétaux
   Les produits d' origine végétale non transformés ou ayant subi
   une préparation simple telle que mouture , séchage ou pression ,
   pour autant qu' il ne s' agisse pas de végétaux tels que
   définis au point 6 .
8. Organismes nuisibles
   Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant
   au règne animal ou végétal , ainsi que les virus , mycoplasmes ou
   autres agents pathogènes .
   Les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et
   détenues ou consommées par l' homme .
                                                                 Il
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10 . Mise sux 1Ê marché
     Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour
     le stockage et expédition consécutive en-dehors du territoire
     de la Communauté . L' importation dans le territoire de la
     Communauté est censée       constituer une mise sur Le marché au sens de la
     présente directive .
11 . Environnement
     L' eau , l'air  et la terre ainsi que toute interrelation entre
     ces divers éléments et toute relation existant entre eux et
     tout organisme vivant .
12 . Lutte intégrée contre les ennemis des végétaux
     L' application rationnelle d' une combinaison de mesures
     biologiques , chimiques , culturales ou intéressant la sélection
     des végétaux dans laquelle l' emploi de produits chimiques
     phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire .
                                  Article £
1.   Les Etats membres prescrivent que les produits
     phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché pour être
     utilisés       sur leur territoire que lorsqu' ils ont homologué le
     produit    en cause conformément aux dispositions de la présente
     directive .
2.   Les Etats membres n' entravent pas , pour la raison qu' un produit
     phytopharmaceutique n' est pas homologué pour être utilisé sur
     leur territoire , le stockage et la circulation de produits
     phytopharmaceutiques destinés à être utilisés dans un autre
     Etat membre , dans la mesure où :
     - le produit     est homologué dans un autre Etat membre ;
                                                                              ■Hf
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   - les opérateurs en cause satisfont aux conditions de contrôle
      prévues par l' Etat membre pour assurer le respect de la disposition du
      paragraphe 1 .
3. Les Etats membres prescrivent que les produits
   phytopharmaceutiques doivent faire l' objet d' un usage approprié
   et conforme à toutes les conditions arrêtées pour l' application
   de la présente directive . L' usage approprié comporte
   l' application des principes de la lutte intégrée contre les
   ennemis des végétaux .
4. Les Etats membres prescrivent que les substances actives ne
   peuvent être mises sur le marché que lorsque :
             ces substances sont classées , emballées et étiquetées
             conformément aux dispositions de la directive
             67 / 548 / CEE , et
             lorsqu' il s' agit d' une substance active pas encore           sur
             le marché à la date d' application de la présente
             directive , un dossier est transmis aux Etats membres et
             à la Commission, conformément à l' article 6 de la
             présente directive, avec une déclaration que la
             substance active est destinée à un usage défini à
             l' article 2      point 1 .
                                  Article 4
1. Les Etats membres veillent à ce qu' un produit
   phytopharmaceutique soit homologué uniquement :
   a)        si ses substances actives sont énumérées à l' annexe I
             et si les conditions arrêtées à ladite annexe sont
             remplies ,
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   b)      S' il est établi , compte tenu des connaissances scienti ¬
            fiques et techniques , que Lors d' un usage approprié au but
           poursuivi et eu égard à toutes Les conditions prévisibLes dans
            LesqueLLes iL peut être utiLisé :
           i)         il est suffisamment efficace ,
           ii )       il n' exerce aucun effet          inacceptable sur les
                      végétaux ou produits végétaux ,
           iii )      il n' exerce aucun effet nocif sur la santé
                     humaine ou animale ,
           iv )       il n' exerce aucune influence défavorable
                     inacceptabLe pour L' environnement .
   c)      si la nature et la quantité de ses substances actives
           et , le cas échéant , les impuretés toxiques de ces
           dernières , peuvent être déterminées à l' aide de
           méthodes d' usage courant .
2. Les Etats membres veillent à ce que le respect des exigences
   énumérées aux paragraphes 1 sous b ) et c ) soit assuré par des
   essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus ,
   dans des conditions agricoles , phytosanitaires et
   environnementales appropriées à l' emploi du produit
   phytopharmaceutique en question et représentatives des
   conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à
   être utilisé , sur le territoire de l' Etat membre concerné .
                               Article £
1. Une substance active n' est incluse         à    l' annexe I pour une
   période initiale ne pouvant excéder dix ans que :
                                                                          JG
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   a)        si ses résidus dans les produits végétaux comestibles ,
             les produits animaux comestibles ou l' environnement
             n' ont pas d' effets nocifs sur La santé humaine ou animale ou
             sur L' environnement et , dans L' hypothèse où ils constituent un
             danger potentiel , si Lesdits résidus peuvent être mesurés par des
             méthodes d' usage courant ;
   b)        s' il est permis d' escompter , sur la base des données
             scientifiques et techniques , que les préparations
             manufacturées à partir de ladite substance répondront
             aux exigences énoncées à L' article 4 paragraphe 1 b ) point
             iii ) et iv ) .
2. L' inscription d' une substance à l' annexe I peut être renouvelée
   une ou plusieurs fois pour des périodes n' excédant en aucun
   cas    cinq ans .
                                  Article 6
1. Afin d' obtenir l' inclusion d' une substance active à l' annexe I ,
   un Etat membre ou la Commission veille               à ce qu' un dossier
   satisfaisant aux exigences de l' annexe II             soit transmis par
   l' intéressé aux autres Etats membres et à la Commission .
   La Commission saisit le Comité phytosanitaire permanent de
   1 ' examen du dossier .
2. Sur demande d' un Etat membre , et au plus tôt 3 mois après la
   saisine du Comité , il peut être constaté , selon la procédure
   visée à l' article 19 , que le dossier satisfait aux exigences de
   l' annexe II .
 ---pagebreak---                                            17
        Cette constatation ne        porte pas préjudice , si        cela s' avère
        nécessaire par suite de L' évaluation du dossier , à L' applica ¬
        tion ultérieure du paragraphe 3 du présent               article .
 3.     Dans le cadre de l' évaluation du dossier , l' intéressé peut être invité
        par la Commission à :
                   fournir toute     information      supplémentaire        jugée
                   nécessaire    pour  évaluer      si la substance active
                   satisfait aux exigences visées à l' article 5
                   paragraphe 1 ;
                   s' expliquer oralement devant le Comité .
4.      Selon la procédure prévue à l' article 18 , il est décidé de
        l' inscription de la substance active à l' annexe I et , le cas
        échéant , des conditions liées à cette inscription .
 5.     Les dispositions des paragraphes 1 à 4 s' appliquent également
        pour obtenir la modification de toute condition prévue à
        l' annexe I pour une substance active .
6.      Les dispositions des paragraphes 3 et 4 s' appliquent lorsque ,
        après l' inscription d' une substance active à l' annexe I , se
        dégagent des faits qui mettent en cause la conformité de la substance
        active aux exigences visées à l' article 5 paragraphe 1 .
                                      Article Z
Les Etats membres prescrivent que le détenteur d' une homologation
doit communiquer à l' autorité compétente toute information concernant
les effets nocifs de toute substance active énumérée à     l' annexe I ou de ses
résidus sur la santé humaine ou animale , ou concerant des effets
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défavorables    inacceptables  pour l' environnement .  Les Etats membres
communiquent ces informations aux autres Etats membres et à la
Commission , qui en saisit le Comité phytosanitaire permanent .
                                Article fi
Par dérogation aux dispositions de l' article 4 , un Etat membre peut :
1.    dans des circonstances très spéciales , autoriser , pour une
      période ne dépassant pas 120 jours , la mise sur le marché de
      produits phytopharmaceutiques non conformes aux dispositions de
      l' article 4 si cette mesure s' avère nécessaire en raison d' un
      danger imprévisible menaçant la production végétale et qui ne
      peut être combattu par d' autres moyens . Dans ce cas , l' Etat
      membre informe immédiatement les autres Etats membres et la
      Commission de son action .   Il est décidé sans retard ,
      conformément à la procédure prévue à l' article 18 , si et dans
      quelles conditions l' action entreprise par l' Etat membre peut
      être poursuivie ou répétée .
2.    permettre , pour une période ne dépassant pas 3 années , la mise
      sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une
      substance active ne figurant pas à l' annexe I et pas encore sur
      le marché à la date de mise en oeuvre de la présente directive ,
      dans la mesure où :
      a)       suite à la mise en oeuvre des dispositions      de
               l' article  6 paragraphes 1 et 2 ,   il est constaté
               que le dossier relatif à la substance active satisfait
               aux exigences de l' annexe II ;
      b)       l' Etat  membre  établit     que la substance active
               satisfait aux exigences visées à l' article 5
               paragraphe 1 et que le produit phytopharmaceutique
               satisfait aux exigences visées à l' article 4
               paragraphe 1 points b ) et c ).
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    Dans ce cas , l' Etat membre Informe Immédiatement les autres
    Etats membres et la Commission de son évaluation du dossier et
    des conditions de l' homologation .
    Il peut être décidé , selon la procédure visée à l' article 18 ,
    que l' Etat membre doit retirer l' homologation si , lors de
    l' évaluation du dossier conformément à l' article 6 paragraphe
    3 , il est constaté que la substance active ne satisfait pas aux
    exigences visées à l' article 5 paragraphe 1 .
3.  pendant une période de dix ans à compter de la date de mise
    en   oeuvre       de la présente directive et sans préjudice des
    dispositions de la directive 79 / 117 / CEE , autoriser la mise sur
    le marché sur son territoire de produits phytopharmaceutiques
    contenant des substances actives ne figurant pas                   à    l' annexe
    I et déjà sur le marché avant cette date .
    La Commission établit un programme de travail pour l' examen
    progressif de ces substances actives pendant cette période .
    Dans l' exécution de ce programme la Commission peut exiger que
    les intéressés soumettent toutes les données requises à La
    Commission et aux Etats membres dans un délai donné .
    Au cours de cette période^il peut être décidé , après examen
    par   le comité phytosanitaire permanent et selon la procédure
    prévue à L' article 18 , qu' une telle substance active peut être
    inscrite à 1 ' annexe I ou que les Etats membres doivent retirer
    l' autorisation Visée         ci-dessus dans un délai donné .
                                     Article 9
1 . Une demande d' homologation            d' un produit phytopharmaceutique peut
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   être introduite par le fabricant , l' importateur ou le distributeur , si le
   produit phytopharmaceutique doit être mis sur le marché en premier lieu
   par un distributeur .
2.  Tout demandeur est tenu d' avoir un siège permanent dans la
   Communauté .
3. Les Etats membres peuvent exiger que les demandes
   d' homologation soient soumises dans leur langue nationale ou
   dans leurs langues officielles , ou dans l' une de ces langues .
4.  Tout Etat membre accepte de traiter toute demande
   d' homologation qui lui est présentée et se prononce à son sujet
   dans un délai raisonnable .
5. Dans les 45 jours qui suivent l' introduction d' une demande ,
    l' Etat membre concerné en informe les autres Etats membres et
    la Commission et communique    simultanément les indications ci-après
    concernant la demande :
                 le nom et l' adresse du demandeur ;
                 le nom et l' adresse du fabricant , s' il ne s' agit pas du
                demandeur ;
                 la désignation , le nom commercial ou le numéro de code
                du produit phytopharmaceutique ;
                le type de préparation ;
                le nom et la teneur de chaque substance active contenue
                dans ledit produit ;
                l' usage auquel il est destiné et le mode d' emploi .
 ---pagebreak---                                  21
6. Les Etats membres veillent à ce qu' un dossier soit constitué
   sur chaque demande .   Chaque dossier doit comporter au moins une
   copie de la demande , un procès-verbal des décisions
   administratives prises par l' Etat membre au sujet de la demande
   ainsi que les indications et la documentation technique prévues
   à l' article 12 paragraphe 1 , en même temps qu' un résumé de
   cette dernière . Les Etats membres mettent , sur demande , à la
   disposition des autres Etats membres et de la Commission les
   dossiers prévus par le présent paragraphe ; sur demande , ils
   leur communiquent tous les renseignements nécessaires à la
   pleine compréhension des demandes .
                             Article 1Û
1. Sur demande du demandeur d' une homologation , tout Etat membre
   auquel est présentée une demande d' homologation d' un produit
   phytopharmaceutique déjà homologué dans un autre Etat membre
   doit :
   -s' abstenir d' exiger la répétition des tests et analyses déjà
   effectués en liaison avec l' homologation dudit produit dans ce
   dernier Etat membre , à moins que certaines conditions
   agricoles , phytosanitaires ou environnementales intéressant
   l' emploi du produit ne soient pas comparables dans les régions
   concernées .
   -autoriser également la mise sur le marché dudit     produit sur
   son territoire , à moins que certaines conditions    agricoles ,
   phytosanitaires ou environnementales intéressant     l' emploi dudit
   produit ne soient pas comparables dans les régions   concernées .
2. Les Etats membres informent la Commission des cas d' exigence de
   répétition d' un test et des cas de refus      d' homologation d' un
   produit phytopharmaceutique déjà homologué dans un autre Etat
   membre et pour lesquels le demandeur avait invoqué la
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   comparabilité entre Les conditions agricoles , phytosanitaires et
   environnementales intéressant l' emploi du produit dans les
   régions concernées dans l' Etat membre où le test avait été
   effectué OU bien où L' homologation avait été accordée et celles exis ¬
    tant dans l' Etat membre où la demande avait été introduite . En outre ,
   les Etats membres précisent à la Commission les raisons pour
   lesquelles la répétition du test a été exigée ou pour
   lesquelles l' homologation a été refusée .
3. Selon la procédure prévue à l' article 18 , il peut être décidé que
   l' Etat membre ayant refusé de reconnaître la comparabilité doit accepter les
   tests et analyses ou doit autoriser la mise sur le marché du
   produit dans les régions concernées de son territoire .
                                  Article il
1. Les Etats membres informent immédiatement par écrit les autres
   Etats membres et la Commission de tous les produits
   phytopharmaceutiques homologués conformément aux dispositions
   de la présente directive , en indiquant les conditions
   d' homologation et sa période de validité , ainsi qu' une copie de
   l' étiquette sous laquelle le produit phytosanitaire doit être
   mis sur le marché .       Ils informent aussi immédiatement les
   autres Etats membres et la Commission de tout retrait ou non
   renouvellement de l' homologation ou de toute modification des
   conditions de ladite homologation .
2. Chaque Etat membre établit une liste annuelle des produits
   phytopharmaceutiques autorisés sur son territoire , qu' il
   communique aux autres Etats membres et à la Commission .
                                                                                 Il
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3. Selon la procédure prévue à l' article 19 , un système normalisé
   d' information doit être créé pour faciliter l' application des
   dispositions des paragraphes 1 et 2 ainsi que des dispositions
   de l' article 9 paragraphe 5 .
4. L' homologation est annulée ou modifiée s' il ressort :
   a)       que les exigences de l' homologation ne sont pas ou ne
            sont plus remplies ;
   b)       que des indications fausses ou fallacieuses ont été
            fournies au sujet des données sur la base desquelles
            l' homologation a été accordée .
                              Article 12.
1. Les Etats membres exigent que le demandeur d' une homologation
   d' un produit phytopharmaceutique fasse accompagner sa demande :
   a)       d' un dossier satisfaisant aux exigences visées à
            l' annexe III , et
   b)       pour chaque substance active dans le produit
            phytopharmaceutique autre que visée à l' article 8
            paragraphe 3 premier alinéa , d' un dossier conforme aux
            dispositions de l' annexe II .
2. Par dérogation au paragraphe 1 , le demandeur peut être exempté
   de fournir les données visées au point b du précédent
   paragraphe à l' exception de celles concernant l' identité de la
   substance active , lorsque la substance active figure déjà à
   l' annexe I et n' en diffère pas substantiellement pour ce qui
   concerne son degré de pureté et la nature de ses impuretés .
                                                                   2V-
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       Cette exemption ne peut toutefois pas être accordée pour les
       données découlant des        études toxicologiques , de métabolisme ,
       écotoxicologiques et de résidus qui ont été présentées en vue
       de l' inscription de la substance active à l' annexe I par une
       autre personne que le demandeur de 1 'homologation , à moins que :
                 soit le demandeur a consenti avec cette autre personne
                 qu' il soit fait recours à ces données ;
                 soit la demande d' homologation intervient après un
                 délai de 15 ans depuis la première homologation dans un
                 des Etats membres d' un produit phytopharmaceutique
                 contenant la substance active en cause .
3.     Les Etats membres informent la Commission lorsque , lors de
       l' examen d' une demande d' homologation , ils considèrent comme
       figurant à l' annexe I des substances actives qui ont été
       produits par une autre personne ou par un autre procédé de
       fabrication que ceux mentionnés dans le dossier sur base duquel
       la substance active a été inscrite à l' annexe I. Ils lui
       transmettent toutes les données concernant l' identité et les
       impuretés de la substance active .
                                     Article 13
Les Etats membres et la Commission veillent à ce que les indications
constituant un secret industriel ou commercial soient , à la demande
de la personne intéressée par l' inscription d' une substance active à l' annexe I
ou du demandeur de      l' homologation d' un produit phytopharmaceutique ,
tenues confidentielles .
Le secret industriel ou commercial ne s' applique pas :
                                                                                   2Ç
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           aux dénominations et à la composition de la substance active ou
           du produit phytopharmaceutique ;
           aux données physico-chimiques concernant la substance active ou
           le produit phytopharmaceutique ;
           aux moyens éventuels de rendre la substance active ou le
           produit phytopharmaceutique inoffensifs ;
           à l' interprétation des résultats des tests pour établir
           l' efficacité et l' innocuité à l' égard des animaux , des végétaux
           et de l' environnement ainsi qu' au nom de l' organisme
           responsable des tests ;
           aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les
           risques de manipulation , d' entreposage , de transport ,
           d' incendie ou autres ;
           aux mesures de décontamination à prendre en cas de perte ou de
           fuite accidentelles ;
           aux premiers soins et au traitement médical appliqués en cas
           d' accident à des personnes .
   Lorsque l' intéressé ou le demandeur révèle lui-même ultérieurement
   des informations tenues précédemment confidentielles , il est tenu
   d ' en informer 1 ' autorité compétente .
                                    Article 11
   Les dispositions de l' article 5 paragraphe 1 de la directive
   78 /631 /CEE s' appliquent aux produits phytopharmaceutiques visés par
   la présente directive .
                                    Article 15
   Les Etats membres prennent toutes les mesures utiles pour que les
   emballages des produits phytopharmaceutiques répondent aux conditions
   suivantes en ce qui concerne 1 ' étiquetage :
L*                                           /t­                     . 26
 ---pagebreak---                                      26
1. Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les
   indications suivantes :
   a)      le nom commercial ou la désignation du produit
           phytopharmaceutique ;
   b)      le nom et l' adresse du détenteur de l' homologation et
           le numéro d' enregistrement du produit
           phytopharmaceutique et , s' ils sont différents , le nom
           et l' adresse de la personne qui met sur le marché le
           produit phytopharmaceutique ;
   c)      le nom et la teneur respective de chaque substance
           active exprimée en
           - pour cent du poids pour les produits
           phytopharmaceutiques qui sont des produits solides , des
           aérosols , des liquides volatils ( point d' ébullition
           maximal 50 °C ) ou visqueux ( limite inférieure 1 Pa à
           20°C ) ;
           - pour cent du poids et en gramme par litre à 20 °C pour
           les autres liquides ;
           - pour cent du volume pour les gaz .
           Le nom doit être celui qui figure à la nomenclature de
           la liste contenue à l' annexe I de la Directive
           67 / 548 / CEE OU , S' il ne figure pas dans ladite nomencla ¬
           ture , il doit être indiqué sous son nom commun ISO . Si ce
           dernier nom n' est pas disponible , la substance active
           doit être désignée par sa désignation chimique selon la
           nomenclature IUPAC ou la nomenclature publiée par la
           revue " Chemical Abstracts ";
   d)      la quantité nette de produit phytopharmaceutique ,
           indiquée en unités légales de mesure ;
   e)      le numéro du lot ;
                                                                       2?
 ---pagebreak---                           27
f) les indications requises en vertu de l' article 6 de la
   directive 78 / 631 /CEE et, en particulier, celles visées
   aux paragraphes 2 points d, g , h et i , 3 et 4 de cet
   article ;
g) l' indication de la nature des risques particuliers ,
   s' ils existent , sous la forme de phrases types choisies
   de manière appropriée parmi celles figurant à l' annexe
   IV de la présente directive ;
h) des conseils de prudence sous la forme de phrases types
   choisies de manière appropriée parmi celles figurant à
   l' annexe V de la présentev directive ;
i) le type d' action exercé par le produit
   phytopharmaceutique (par exemple insecticide ,
   régulateur de croissance , herbicide , etc . ) ;
j) le type de préparation ( par exemple poudre mouillable ,
   concentré émulsionnable ) ;
k) les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique
   a été homologué ;
l) les instructions      d' emploi  et  la  dose
   d' emploi exprimée en unités métriques pour chaque usage
   prévu par les conditions d' homologation ;
m) si nécessaire , la période de sécurité pour chaque usage
   entre l' application et
   -         le semis ou la plantation de la culture à
             protéger ;
             le semis OU la plantation des cultures ulté ¬
             rieures ;
   -         la récolte ;
             l' usage ou la consommation ;
n) des indications concernant la phytotoxicité éventuelle ,
   la sensibilité variétale , l' influence sur le goût des
   denrées ou tout autre effet secondaire défavorable
   ainsi que les intervalles à observer entre
   l' application et le semis ou la plantation de :
                                                             7Î
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                      la culture concernée
             ou
                      les cultures ultérieures ;
   o)        la phrase " Lire les instructions ci-jointes avant
             l' emploi " dans les cas où le produit est accompagné
             d' une notice explicative selon les dispositions du
             paragraphe 2 .
2. Les Etats membres peuvent admettre que les indications requises
   aux points 1 ) et n) du paragraphe 1 soient mentionnées sur une
   notice séparée accompagnant l' emballage si l' espace disponible
   sur l' emballage est trop réduit . Cette notice est considérée
   comme faisant partie de l' étiquette aux fins de la présente
   directive .
3. Les Etats membres prescrivent que les étiquettes des produits
   phytopharmaceutiques homologués qui ne sont pas destinés à un
   usage domestique portent également la mention " impropre à un
   usage domestique ".
4. En aucun cas l' étiquette de l' emballage d' un produit
   phytopharmaceutique ne peut porter des indications telles que
   " non toxique " ou " non nocif " ou toute indication similaire .
   Toutefois , sont autorisées , sur la notice visée au paragraphe
   2 , les indications relatives à l' innocuité à l' égard des
   abeilles ou de tout autre organisme nommément désigné , lorsque
   ces indications s' appliquent à l' emploi normal du produit
   considéré .
5. Les Etats membres peuvent subordonner la mise sur le marché sur
   leur territoire de produits phytopharmaceutiques à l' emploi de
   leur(s ) langue(s ) nationale(s ) pour la rédaction de
   1 ' étiquetage .
                                                                    29
 ---pagebreak---                                        29
                                  Artide 16
Les Etats membres prévoient des dispositions appropriées pour que les
produits phytopharmaceutiques mis sur le marché soient contrôlés
officiellement par sondage quant au respect des conditions prévues
par la présente directive .
                                  Article 12
1.    Selon la procédure prévue à l' article 18 et compte tenu de
      l' état des connaissances scientifiques et techniques sont
      fixés :
      - tout critère relatif à la composition , à la pureté et aux
      caractéristiques de certaines substances actives énumérées à
      l' annexe X , dans la mesure où ces critères s' avèrent
      nécessaires ;
      - les modifications nécessaires à apporter à l' annexe I ;
      - les principes uniformes pour le contrôle du respect des
      conditions prévues à l' article 4 paragraphe 1 point b ).
2.    Selon la procédure prévue à l' article 19 et compte tenu de
      l' état des connaissances scientifiques et techniques , sont
      arrêtées :
      - toute modification nécessaire à apporter aux annexes II , III ,
      IV et V ;
      - des notices explicatives concernant les données établies aux
      annexes II et III .
 ---pagebreak---                                        30
                                  Article 1£
Dans les cas où 11 est fait référence à la procédure définie au
présent article , le Comité phytosanitaire permanent , institué par la
décision 76 / 894 / CEE du Conseil , ci-après dénommé " le comité ", est
saisi sans délai par son président , soit à l' initiative de celui-ci ,
soit à la demande d' un Etat membre .
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre . Le Comité émet son avis sur ce projet dans un
délai que le président peut fixer en fonction de l' urgence de la
question .   L' avis est    émis  à La majorité prévue à L' article
148 paragraphe 2 du traité . Lors des votes au sein du comité , les
voix des représentants des Etats membres sont affectées de la
pondération définie à l' article précité . Le président ne prend pas
part au vote .
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu' elles sont
conformes à l' avis du comité .
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l' avis du
comité , ou en l' absence d' avis , la Commission soumet sans tarder au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre .       Le Conseil
statue à la majorité qualifiée .
Si , à l' expiration d' un délai de trois mois à compter de la saisine
du Conseil , celui-ci n' a pas statué , les mesures proposées sont
arrêtées par la Commission .
                                  Article 13
Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au
présent article , le Comité phytosanitaire permanent , instituté par la
décision 76 / 894 / CEE du Conseil , ci-après dénommé " le comité ", est
saisi par son président , soit à l' initiative de celui-ci , soit à la
demande d' un Etat membre .
                                                                         SI
 ---pagebreak---                                         31
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre . Le comité émet son avis sur ce projet , dans un
délai que le président peut fixer en fonction de l' urgence de la
question , Le cas échéant en procédant à un vote .
L' avis est inscrit au procès-verbal ; en outre , chaque Etat membre a
le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal .
La Commission tient le plus grand compte de l' avis émis par le
comité . Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte
de cet avis .
                                    Article 2Q
1.     Sans préjudice des dispositions des paragraphes 2 et 3 ,
       Les    produits    phytopharmaceutiques   ne   peuvent
       être utilisés à des fins de recherche et de développement que
       sous des conditions contrôlées et dans des quantités limitées .
2.     Les Etats membres exigent de toute personne ayant l' intention
       de procéder sur leur territoire à une recherche , une expérience
       ou un test impliquant l' émission dans l' environnement d' un
       produit phytopharmaceutique contenant comme substance active
       un micro-organisme vivant ou un virus , qu' elles Le notifient
       aux autorités compétentes 45 jours au moins avant le début de la
       recherche , de l' expérience ou du test en cause . La
       notification adressée auxdites autorités doit être accompagnée
       de toutes les informations nécessaires pour les mettre en
       mesure d' apprécier le caractère non dangereux de la recherche ,
       de l' expérience ou du test en cause . Cette disposition ne
       s' applique pas aux organismes génétiquement modifiés visés dans
       la directive      /  / CEE concernant la dissimination volontaire
       d' organismes génétiquement modifiés dans l' environnement .
 ---pagebreak---                                        32
        Si la recherche , l' expérience ou le test sont susceptibles
        d' avoir des effets nocifs     sur la santé humaine ou animale ou
        une incidence   défavorable    inacceptable     sur
        l' environnement , l' Etat membre concerné peut soit interdire la
        recherche , l' expérience ou le test en cause , soit l' autoriser
        SOUS réserve de toutes les conditions qu' il juge nécessaires pour prévenir
        les risques susmentionnés .
3.      Les conditions communes d' application du présent article/ et en
        particulier les quantités maximales de pesticides qui peuvent
        être émises     lors   des  expériences    visées   au  paragra ¬
        phe   1 , sont  adoptées conformément      à la procédure prévue à
        l' article 18 .
                                   Article 21
Les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives ,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive au plus tard dans un délai de deux ans à partir de
l' adoption de la présente directive . Ils en informent immédiatement
la Commission . Les dispositions visées à l' article 17 paragraphe 1
troisième tiret sont adoptées au plus tard dans ce même délai .
                                   Article 22
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
Fait à Bruxelles , le                            Par le Conseil
                                                                                  33
 ---pagebreak---                                        ANNEXE I
                Substances actives dont 1 * incorporation est autorisée
                        dans les produits phytopharmaceutiques
A établir conformément à la procédure prévue à l' article 6 paragraphe 4 et à
l' article 8 , paragraphe 3 , 3ième alinéa .
 ---pagebreak---                                                                       ( PVNA / 716 )
                                         ANNEXE II
             Conditions à remplir pour introduire le dossier d' insertion
                         d' une substance active à l' annexe I
INTRODUCTION
L' information doit comprendre les éléments suivants :
      un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour
      évaluer les risques prévisibles , immédiats ou à plus long terme , que la
      substance peut comporter pour l' homme et l' environnement , contenant au
      moins les résultats des études visées ci-après ainsi qu' une description
      détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées , ou
      une référence bibliographique à leur sujet ;
      la classification et l' étiquetage proposés pour la substance conformément
      à la directive 67 / 548 / CEE du Conseil du 27 juin 1967 , concernant le
      rapprochement des dispositions législatives , réglementaires et
      administratives relatives à la classification , l' emballage et l' étiquetage
      des substances dangereuses , et ses modifications .
S' il n' est techniquement pas possible de fournir une information ou si cela ne
semble pas nécessaire , il y a lieu d' en donner les raisons .
 ---pagebreak---                                                                          ( PVNA/ 716-3 )
 Les tests doivent être effectués conformément aux méthodes décrites à
 l' annexe V de la directive 79 / 831 / CEE ( 1 ); si ces méthodes sont inadaptées et
 qu' il est fait appel à des méthodes non décrites , il y a lieu de les
 justifier . Les tests doivent être effectués conformément aux dispositions de
 la directive 86 / 609 / CEE ( 2 ).
( 1 ) Directive du Conseil , modifiant pour la sixième fois la
      Directive 67 / 548 / CEE , concernant le rapprochement des dispositions
      législatives , réglementaires et administratives relatives à la
      clarification , l' emballage et l' étiquetage des substances dangereuses ,
      J.O. N® L 259 , du 15.10.1979 , p. 10 , telles que complétées pour les
      directives de la Commission 84 / 449 / CEE ( J.O. n® L 251 , du 19.9.1984 , p. 1 )
      et 87 / 302 / CEE ( J.O. n® L 133 , du 30.5.1988 , p. 1 ).
( 2 ) Directive du Conseil concernant le rapprochement des dispositions
      législatives , réglementaires et administratives concernant la protection
      des animaux utilisés à des fins expérimentales ou scientifiques , J.O.
      N® L 358 , du' 18.12.1986 , p. 1
 ---pagebreak---                                                                        ( PVNA / 716-4 )
 Partie A : Substances chimiques
 1.   IDENTITE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
1.1   Nom commun proposé ou accepté par l' ISO et synonymes
1.2   Dénomination chimique ( nomenclature de l' UICPA )
1.3   Demandeur ( nom , adresse , etc. )
1.4   Fabricant ( nom , adresse , etc. )
1.5   Numéro(s ) de code de développement du fabricant
1.6 . Numéro CAS et numéro CEE ( si disponible )
1.7   Formule empirique , formule de structure et poids moléculaire
1.8   Fabrication de la substance active
1.9   Teneur minimale et maximale en substance active pure , en % m/m
1.10 Identité et quantité d' isomères , impuretés et autres sous-produits , avec
      indication de la gamme possible exprimée en % m/m
2.    PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE ACTIVE
2.1   Point de fusion , point d' ébullition , poids spécifique , indice de
      réfraction
2.2   Pression de vapeur en mm de Hg à 20°C , volatilité
2.3 * Aspect ( état physique , couleur et odeur )
2.4 * Spectres d' absorption - ultraviolet , visible et infrarouge
2.5 * Solubilité dans l' eau et des solvants organiques à 20°
2.6 * Liposolubilité
2.7   Coefficient * de partage - N-octanol / eau
2.8   Stabilité dans l' eau , taux d' hydrolyse , identité du ( des ) produit(s ) de
      dégradation
2.9   Stabilité dans l' air , taux de photolyse , identité du ( des ) produit(s ) de
      dégradation
2.10 Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les préparations
* Cette information doit être fournie à la fois pour la substance active et
pour la substance active pure
 ---pagebreak---                                           5                         ( PVNA/ 716-5 )
2.11 Stabilité dans des milieux acide et alcalin
2.12 Dégradation thermique , y compris identité des produits de dégradation
2.13 Extension molaire aux longueurs d' ondes applicables
2.14 Inflammabilité , y compris auto-inflammabilité
2.15 Point d' éclair
2.16 Tension superficielle
2.17 Propriétés explosives
2.18 Propriétés oxydantes
2.19 Réactivité à l' égard des matériaux du récipient
2.20 Stockage
3.   AUTRES INFORMATIONS SUR LA SUBSTANCE ACTIVE
3.1 Types d' utilisations envisagés , par exemple champ , serre , stockage de
     produits destinés à l' alimentation humaine ou animale , etc.
3.2  Fonction , par exemple fongicide , herbicide , insecticide , etc.
3.3  Effets sur les parasites , par exemple poison par contact , par inhalation ,
     poison stomacal , fongitoxique ou fongistatique , etc. , systémiques ou non
     chez les végétaux
3.4  Parasites combattus et cultures ou produits protégés ou traités
3.5  Mode d' action
3.6  Information sur l' apparition ou l' apparition éventuelle du développement
     d' une résistance
3.7  Taux d' application
3.8  Nombre et calendrier des applications et durée de la protection
3.9  Méthodes d' application ( par exemple forte ou faible pulvérisation , etc. )
3.10 Phytotoxicité : périodes d' attente nécessaires pour éviter des effets
     phytotoxiques en cas de fumigants pour sol , d' herbicides persistants ou
     autres produits phytosanitaires
3.11 Méthodes recommandées et précautions en matière de manipulation ,
     stockage , transport ou incendie
3.12 En cas d' incendie , nature du produit réactionnel , par exemple gaz de
     combustion , etc.
 ---pagebreak---                                            6                      ( PVNA / 716-6 )
3.13 Mesure d' urgence en cas d' accident
3.14 Possibilité de rendre la substance active inoffensive
     3.14.1 . Possibilité de récupération
     3.14.2 . Possibilité de neutralisation
     3.14.3 . Décharge contrôlée
     3.14.4 . Incinération
     3.14.5 . Purification de l' eau
     3.14.6 . Autres
4.   METHODES D' ANALYSE
4.1  Méthodes d' analyse de la substance active , qui doivent comprendre des
     méthodes de détermination des isomères et impuretés inactifs
4.2  Méthodes d' analyse comprenant la récupération et les limites inférieures
     de détermination des résidus dans les éléments suivants :
     4.2.1 .   Denrées alimentaires , aliments pour animaux
     4.2.2 .   Sol
     4.2.3 .   Concentrations dans l' eau et l' air
5.   ETUDES TOXICOLOGIQUES ET ETUDES DE METABOLISME
5.1  Toxicité aiguë des mammifères
     5.1.1 .   Dosé unique DL 50 par voie orale - rat et au moins une autre
               espèce de mammifère
     5.1.2 .   Percutanée - au moins rat
     5.1.3 ; : Inhalation - an moins rat
 ---pagebreak---                                            7                         ( PVNA/ 716-7 )
    5.1.4 .  Intrapéritonéale - au moins rat
    5.1.5 .  Autres voies péritonéales
    5.1.6 .  Irritation de la peau et des yeux - lapin
    5.1.7 .  Sensibilisation de la peau
5.2 Toxicité à court terme
    5.2.1 .  Administration orale - 2 espèces , dont un rongeur et un
             non-rongeur ( l / 10è de la durée de vie , c'est- à-dire 90 jours chez
             le rat )
    5.2.2 .  Autres voies
5.3 Toxicité chronique
    5.3.1 .  Toxicité à long terme et / ou carcinogénicité ( au moins rat )
             donnant une estimation du niveau sans effet ( NSE ) qui permet
             d' estimer une dose journalière admissible ( DJA )
5.4 Etudes  toxicologiques complémentaires
    5.4.1 .  Etudes de mutagénicité couvrant des paramètres génétiques
             appropriés ( au moins deux essais à court terme comprenant au
             moins un système d' essai bactérien et un non bactérien )
    5.4.2 .  Etudes de reproduction - essai sur 3 générations ( de préférence
             rats )
    5.4.3 .  Etudes tératogénicité - au moins 2 espèces de rongeurs , dont le
             lapin
    5.4.4 .  Etudes de neurotoxicité - poules adultes
    5.4.5 .  Etudes de métabolisme - animaux et végétaux
    5.4.6 .  Effets toxiques de métabolites de végétaux traités si différents
             de métabolites animaux
5.5 Données médicales
    5.5.1 .  Surveillance médicale du personnel de l' établissement
    5.5.2 .  Observation directe , par exemple cas cliniques
    5.5.3 .  Fiches de santé , provenant aussi bien de l' industrie que de
             l' agriculture
    5.5.4 .  Cas d' empoisonnement mortel / suicidaire , etc.
    5.5.5 .  Observations sur l' exposition de la population
    5.5.6 .  Diagnostic de l' empoisonnement , signes spécifiques de
             l' empoisonnement , tests cliniques
    5.5.7 .  Sensibilisation / allergénicité
                                                                                     Mo
 ---pagebreak---                                          8                       ( PVNA/ 716-8 )
    5.5.8 . Traitement proposé : premiers soins , antidotes , traitement médical
    5.5.9 . Pronostic
6.  RESIDUS DANS OU SUR DES PRODUITS TRAITES
6.1 Comportement du résidu de la substance active pure et de ses métabolites
    depuis l' application jusqu' à la récolte - distribution dans le végétal ,
    cinétique de disparition , liaison avec les constituants du végétal , etc.
6.2 Bilan matières global de la substance active appliquée
6.3 Données concernant les résidus , obtenus dans le cadre d' essais contrôlés ,
    suffisant à prouver que des résidus susceptibles d' être produits par les
    traitements envisagés seraient sans incidence sur la santé humaine et
    animale
6.4 Données relatives au contrôle des résidus de produits se trouvant dans le
    circuit de distribution
6.5 Effets de la transformation industrielle et / ou de la cuisson domestique
    sur les résidus
6.6 Altération , odeur ou goût , due à des résidus se trouvant dans ou sur des
    produits frais ou transformés
7.  ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES
7.1 Effets sur les organismes
    7.1.1 . Dose unique DL 50 administrée par voie orale au moins à 2 espèces
            d' oiseaux
    7.1.2 . Toxicité aiguë CL 50 , exposition pendant 96 heures d' une espèce
            de poisson , par exemple la truite arc-en-ciel, le fouille-roche
            ou le guppy
                                                                                 Ml
 ---pagebreak---                                           9                        ( PVNA/ 716-9 )
    7.1.3 .   Toxicité subaiguë pour le poisson ( au moins 14 jours )
    7.1.4 .   Toxicité aiguë CL 50 , exposition pendant 48 heures d' une espèce
              convenant à l' alimentation des poissons , par exemple la daphnie
    7.1.5 .   Toxicité subaiguë pour la daphnie ( au moins 14 jours )
    7.1.6 .   Bio-accumulation
    7 . 1.7 . Test algal - toxicité aiguë DL 50 - exposition pendant 9 heures
              de l' espèce Scenedosmus
    7.1.8 .   Effets sur les arthropodes utiles ( abeilles communes et autres
              arthropodes utiles , par exemple prédateurs et parasites )
    7.1.9 .   Effet sur les macro-organismes non ciblés du sol , par exemple
              vers de terre - tests en laboratoire et tests sur le terrain
    7.1.10 .  Effets sur d' autres macro-organismes non ciblés
    7.1.11 .  Effet sur des micro-organismes non ciblés du sol ( affectant par
              exemple la respiration du sol , la nitrification , la fixation de
              l' azote et la dégradation de la matière organique )
    7.1.12 .  Décomposition de la litière de feuilles
7.2 Sort dans l' environnement
    7.2.1 .   Dégradation dans le sol - au moins 3 types de sols naturels
    7.2.2 .   Absorption et désorption dans le sol - au moins 3 types de sols
              naturels
    7.2.3 .   Persistance dans le sol - au moins 3 types de sols naturels
    7.2.4 .   Mobilité dans le sol - au moins 3 types de sols naturels
    7.2.5 .   Dégradation dans l' environnement aquatique
    7.2.6 .   Essais en laboratoire sur la biodégradation , l' hydrolyse et la
              photolyse
    7.2.7 .   Essais de dégradation sur le terrain
 ---pagebreak---                                                   10                          ( PVNA/ 7I6-IO )
  Partie B : Micro-organismes et virus          ( genet i q^erent non notifies au se~s oe
                 La Directive ../.../ CEE ( 1 )
 1.      IDENTITE DE L' ORGANISME
 1.1     Nom systématique et souche de bactéries , protozoaires et champignons ,
         s' il s' agit d' une souche mutante ; pour les virus , la désignation
         taxinomique de l' agent , du sérotype , de la souche ou du mutant
1.2     Nom commun ou dénomination alternative et noms supplantés
1.3     Demandeur ( nom , adresse , etc. )
1.4     Fabricant ( nom , adresse , etc. )
1.5     Procédures de test et critères appropriés utilisés pour 1 ' ident i f i c at i cr.
         ( par exemple morphologie , biochimie , sérologie )
1.6     Composition - pureté microbiologique , nature et identité de toute
        impureté et teneur en organismes étrangers
2.      PROPRIETES BIOLOGIQUES DE L' ORGANISME
2.1     Hôte-cible ( espèce de parasite ).       Pathogénécité ou antagonisme à l' hôte ,
        dose infectante , transmissibilité et information sur le mode d' action
2.2     Histoire de l' organisme et de ses utilisations .          Apparition naturelle et
        répartition géographique
2.3     Gamme de spécificité de l' hôte et essais sur les espèces autres que le
        parasite cible , y compris les espèces les plus étroitement liées à
        l' espèce cible - y compris l' infectiosité , la pathogénicité et la
        transmissibilité
 ( 1 ) Directive ( proposée ) du Conseil concernant La dissémination d' organismes
       génétiquement modifiés dans L' environnement ( doc. C0M(88)160 )
 ---pagebreak---                                           - 11 -                      ( PVNA/ 716-11 )
   2.4 Infectiosité et stabilité physique lors de l' utilisation selon la méthode
        proposés . Incidence de la température , de l' exposition à la radiation
        ambiante , etc.  Persistance dans les conditions environnementales
        probables d' utilisation
  2.5  L' organisme est-il étroitement lié à un agent pathogène de la culture ou
        à un agent pathogène d' une espèce vertébrée non ciblée
  2.6  Preuve par examen de laboratoire de la stabilité génétique ( c'est- à-dire
       du taux de mutation ) dans les conditions environnementales de
       l' utilisation proposée
  2.7  Présence , absence ou production de toxines ainsi que leur nature et leur
       identité
  3.   AUTRES INFORMATIONS SUR L' ORGANISME
  3.1 Méthode de production , avec description des techniques utilisées pour
       garantir un produit uniforme et description des méthodes d' essai
       appliquées en vue de sa normalisation . Dans le cas d' un mutant , fournir
       des informations détaillées sur sa production et son isolation , en
       indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches
       sauvages initiales
  3.2 Méthodes utilisées pour établir l' identité et la pureté du stock de
       graines à partir duquel des lots sont produits , et résultats obtenus , y
       compris l' information sur la variabilité
  3.3 Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit
       fini , prouvant que les contaminants ont été maîtrisés à un niveau
       acceptable ,* avec résultats obtenus et informations sur la variabilité
  3.4  Méthodes prouvant que l' organisme est exempt de tout agent pathogène
       humain' ou mammifère
  3.5  Méthodes permettant d' éviter que le stock de graines ne perde sa virulence
  3.6  Méthodes employées pour déterminer la stabilité en stockage et la durée
       de conservation ( le cas échéant ) après reconstitution de l' agent actif ,
       et résultats obtenus
v                    M f                       *4 V                      •V      . <   ЧЧ
 ---pagebreak---                                              12                        ( PVNA/ 716-12 )
3.7  Domaine d' utilisation : agriculture / horticulture (y compris le stockage
     des denrées alimentaires ) et sylviculture
3.8  Parasites combattus
3.9  Culture protégée
3.10 Taux d' application
3.11 Nombre et calendrier des applications
3.12 Méthodes d' application ( par exemple forte ou faible volume de
     pulvérisation , libération de l' hôte contaminé , etc. )
3.13 Compatibilité ou non compatibilité avec d' autres produits susceptibles
     d' être utilisés sur la culture ou à recommander pour cet usage ; par
     exemple , les produits phytosanitaires chimiques qui se sont avérés
     mutagènes dans des systèmes bactériens ou viraux ne doivent pas être
     mélangés à des préparations biologiques
3.14 Phytotoxicité
3.15 Phytopathogénicité
3.16 Méthodes recommandées et précautions à prendre pour la manutention , le
     stockage , le transport ou en cas d' incendie
3.17 Possibilité de rendre la substance inoffensive
4.   ETUDES TOXICOLOGIQUES ET ETUDES D' INFECTIOSITE
4.1  Bactéries , champignons , protozoaires et neoplectanAs
     4.1.1 . Toxicité aiguë et infectiosité
             4 . 1.1.1 . Dose unique par voie orale - au moins souris et rat
             4 . 1.1 . 2 . Lorsque la détermination de la toxicité d' une dose
                           unique DL 50 ne convient pas pour évaluer la
                           pathogénicité , il y lieu d' effectuer une série d' essais
                           pour trouver les agents hautement toxiques et déterminer
                           1' infectiosité
             4 . 1.1 . 3 . Dose unique par voie sous-cutanée - au moins souris et
                           cochon d' Inde
 ---pagebreak---                                             13                       ( PVNA/ 716-13 )
            4 . 1.1 . 4 . Dose unique par inhalation - au moins rat et cochon
                          d' Inde
            4 . 1.1 . 5 . Dose unique intrapéritonéale - au moins souris et cochon
                          d' Inde
            4 . 1.1 . 6 . Test d' irritation de l' oeil - lapin
    4.1.2 . Toxicité à court terme
            4 . 1.2.1 . Administration orale - rat
            4 . 1.2 . 2 . Inhalation - cochon d' Inde
    4.1.3 . Etudes toxicologiques spéciales
            Lorsque l' utilisation d' un produit est susceptible de donner des
            résidus dans des denrées alimentaires et / ou lorsque les résultats
            d' essais de toxicité aiguë et à court terme vont dans ce sens ,
            les tests supplémentaires suivants sont requises :
            4 . 1.3.1 . Toxicité à long terme
            4 . 1.3 . 2 . Neurotoxicité
            4 . 1.3 . 3 . Reproduction (3 générations )
            4 . 1.3 . 4 . Excrétion animale et métabolisme
    4.1.4 . Autres études toxicologiques
            Pour un organisme qui produit une toxine , les études suivantes
            sont requises :
            4 . 1.4.1 . Structure chimique et stabilité de la toxine
            4 . 1.4 . 2 . Toxicité - larves d' artémia
            4 . 1.4 . 3 . Mutagénicité - micro-organismes procaryotes et / ou
                          eucaryotes
            4 . 1.4 . 4 . Tumorigénicité potentielle - un test basé sur la
                          transformation de la cellule in vitro
            4 . 1*4 . 5 . Tératogénicité
            4 . 1.4 . 6 . Carcinogénicité
          - 4 . 1.4 . 7 . Allergénicité
            4 . 1.4 . 8 . Infectiosité sous immunosuppression
4.2 Virus
    4.2.1 . Toxicité aiguë et infectiosité
            Données visées sous point 4.1.1 . et études de cultures de
            cellules utilisant un virus infectieux purifié et des cultures de
            cellules primaires de mammifères , d' oiseaux ou de poissons
 ---pagebreak---                                             14                    ( PVNA / 716-14 )
    4.2.2 . Toxicité à court terme
            Données visées sous 4.1.2 . et tests d' infectiosité effectués sous
            forme de bio-essais sur insecte ou sur une culture de cellules
            appropriée au moins 7 jours après la dernière administration aux
            animaux
    4.2.3 . Etudes toxicologiques spéciales
            Lorsque l' utilisation d' un produit est susceptible de donner des
            résidus dans des denrées alimentaires et / ou lorsque les résultats
            de tests de toxicité aiguë et à court terme vont dans ce sens ,
            les tests visés sous 4.1.3 . doivent être effectués
    4.2.4 . Autres études toxicologiques
            Selon les résultats des études de toxicité aiguë et subaiguë et
            des études d' infectiosité , les études suivantes peuvent être
            exigées :
            4 . 2 . 4.1 . Mutagénicité
            4 . 2 . 4 . 2 . Tumorigénicité
            4 . 2 . 4 . 3 . Tératogénicité
            4 . 2 . 4 . 4 . Carcinogénicité
4.3 Données médicales
    4.3.1 . Surveillance médicale du personnel de l' établissement
    4.3.2 . Observation directe , par exemple cas cliniques
    4.3.3 . Fiches de santé , tant de l' industrie que de l' agriculture
    4.3.4 . Observations sur l' exposition de la population
    4.3.5 . Diagnostic de l' empoisonnement , signes spécifiques de
            l' empoisonnement , tests cliniques
    4.3.6 . Sensibilisation / allergénicité
    4.3.7 . Traitement proposé : premiers soins , antidotes , traitement médical
    4.3.8 . Pronostic
                                                                                    41
 ---pagebreak---                                     15                       ( PVNA/ 716-15 )
RESIDUS DANS LES PRODUITS DESTINES A L' ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE
Identification des résidus viables et non viables ( par ex . toxines ) dans
les cultures traitées , le résidu viable par culture ou bio-essai et le
résidu non viable par des techniques appropriées
Probabilité de multiplication de l' agent actif dans ou sur des cultures
et des denrées alimentaires , avec un rapport sur tout effet sur la
qualité des denrées alimentaires
Etendue de la contamination indirecte des cultures adjacentes non
ciblées , des végétaux sauvages , du sol et de l' eau
Lorsque des résidus de toxines demeurent sur un produit végétal
comestible , les données visées au point 6 de l' annexe II , partie A
seront requises
ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES
Effets sur les organismes et sort dans l' environnement , y compris
1' infectiosité
6.1.1 .  Importants parasites et prédateurs de l' (ou des ) espèce(s )
         cible(s )
6.1.2 .  Abeilles communes : toxicité aiguë et infectiosité
6.1.3 .  Vers de terre
6.1.4 .  Autres organismes non ciblés considérés comme organismes à risque
6.1.5 .  Poisson - au moins une espèce indigène
6.1.6 .  Oiseaux - toxicité aiguë pour 2 espèces au moins
6.1.7 .  Effets sur le bétail , y compris réaction immunologique
6.1.8 .  Dissémination dans l' air , le sol et l' eau
6.1.9 .  Persistance dans l' air , le sol et l' eau
6.1.10 . Sort possible dans les chaînes alimentaires
6.1.11 . Effets sur la flore et la faune
 ---pagebreak---                                              16                        ( PVNA / 716-16 )
                                        ANNEXE III
          Conditions à remplir pour introduire le dossier d' acceptation d' un
                   produit phytosanitaire
INTRODUCTION
L' information doit comprendre les éléments suivants :
      un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer
      l' efficacité et les risques prévisibles , immédiats ou à plus long terme ,
      que la substance peut comporter pour l' homme et l' environnement , contenant
      au moins les résultats des études visées ci-après ainsi qu' une description
      détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées , ou
      une référence bibliographique à leur sujet ;
      la classification et l' étiquetage proposés pour la préparation
      conformément aux directives communautaires en la matière .
S' il n' est techniquement pas possible de fournir une information ou si cela ne
semble pas nécessaire , il y a lieu d' en donner les raisons .
Les tests doivent être effectués conformément aux méthodes décrites à
l' annexe V de la directive 79 / 831 / CEE ( 1 ); si ces méthodes sont inadaptées et
qu' il est fait appel à des méthodes non décrites , il y a lieu de les
justifier . Les tests doivent être effectués conformément aux dispositions de
la directive 86 / 609 / CEE ( 2 ).
( 1 ) Voir les références à la page 3 ,
( 2 ) du présent document .
 ---pagebreak---                                           - 17 -                      ( PVNA/ 716-17 )
 Partie A :        Préparations chimiques
      IDENTITE DE LA PREPARATION
1.1   Nom commercial ou nom commercial proposé
1.2   Demandeur ( nom et adresse , etc. )
1.3   Fabricant ( nom et adresse , etc. , y compris l' emplacement de
      l' installation )
1.4   Catégorie d' utilisation ( herbicide , insecticide , etc. )
1.5   Informations détaillées d' ordre quantitatif /qualitatif sur la composition
      de la préparation ( substance(s ) active(s ), impuretés , adjuvants ,
      constituants inertes , etc. )
1.6   Etat physique et nature de la préparation ( concentré émulsionnable ,
      poudre mouillable , solution , etc. )
2.    PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET PROPRIETES TECHNIQUES DE LA PREPARATION
2.1   Aspect ( état physique , couleur et odeur )
2.2   Propriété? explosives et oxydantes
2.3   Point d' éclair et autres indications sur l' inflammabilité ou l' ignition
      spontanée
2.4   Acidité / alcalinité
2.5   Tension superficielle
2.6   Poids spécifique
 ---pagebreak---                                           18                         ( PVNA / 716-18 )
 2.7  Stabilité en stockage - stabilité et durée de conservation .      Incidence de
      la lumière , de la température , de l' humidité , etc.
 2.8  Pression de vapeur en mm de Hg à 20° C , volatilité
 2.9  Caractères techniques de la préparation
      2.9.1  Mouillabilité
      2.9.2  Mousse persistante
      2.9.3  Suspensibilité
     2.9.4   Test du tamis humide
     2.9.5   Test du tamis sec
     2.9.6   Classe granulométrique et teneur en matériaux non granulés
     2.9.7   Stabilité de l' émulsion
     2.9.8   Corrosivité
     2.9.9   Compatibilité avec d' autres produits phytosanitaires avec lesquels
             son usage est recommandé
     2.9.10 Compatibilité avec les matériaux d' emballage proposés
     2.9.11 Mouillage et adhérence aux cultures et produits
3.   METHODES D’ ANALYSE
3.1  Méthodes d' analyse permettant de déterminer la composition de la
     préparation
4.   AUTRES INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LA PREPARATION
4.1  Modalités dè l' utilisation envisagée , par exemple types de parasites
     combattus et / ou végétaux ou produits végétaux à protéger
4.2  Taux d' application
4.3  Concentration de la substance active dans le matériau utilisé ( par
     exemple % dans le spray dilué )
4.4  Méthode d' application ( faible volume ( FV ), ultra-faible volume ( UFV ),
     etc . )
4.5  Nombre et calendrier des applications
 ---pagebreak---                                            19                       ( PVNA/ 716-19 )
 4.6 Phytotoxicité spécifique : périodes d' attente nécessaires pour éviter des
      effets phytotoxiques dus au sol - fumigants , herbicides , etc.
 4.7  Emballage
 4.8 Destruction ou décontamination de la préparation et de l' emballage
 4.9 Modèle de l' étiquette et , si nécessaire , de la brochure séparée
      accompagnant le paquet
5.   DONNEES RELATIVES A L' EFFICACITE
5.1  Expériences de laboratoire - effet sur l' organisme cible
5.2  Expériences sur le terrain - résultats de l' utilisation dans la pratique
     - fiabilité , durée et uniformité de la protection ou de tout autre effet
     recherché de nature à assurer la protection souhaitée de la culture aux
     différents stades de développement du parasite et / ou de la culture , du
     produit végétal , etc.
5.3  Incidence sur la quantité ou la qualité des végétaux ou produits végétaux
     traités
5.4  Considérations en matière de sécurité des végétaux cibles (y compris
     différents cultivars ) ou des produits végétaux cibles
5.5  Comparaison avec des produits de référence ou avec la pratique
     normalement acceptée
5.6  Avantages éventuels du produit ou de ses méthodes d' application par
     rapport à d' autres produits ( durée ou uniformité de la protection , etc. )
5.7  Effets secondaires indésirables ou non recherchés , par exemple sur des
     organismes utiles ou autres organismes non ciblés , sur les cultures
     ultérieures *, sur d' autres végétaux ou parties de végétaux traités et
     utilisés à des fins de multiplication ( par exemple graines , boutures ,
     stolons )
5.8  Compatibilité avec différentes pratiques culturales et autres mesures de
     protection des cultures dans les conditions d' utilisation envisagées
                                                                                     Ç2
 ---pagebreak---                                         20                         ( PVNA / 716-20 )
5.9  Incidence des variables - climat , température , humidité , sol , etc.
6.   ETUDES TOXICOLOGIQUES SUR LA PREPARATION
6.1 Toxicité aiguë pour les mammifères
    6.1.1    Dose létale unique DL 50 par voie orale - rat et au moins une
             autre espèce mammifère
    6.1.2 Toxicité percutanée ( aiguë et subaiguë ) - au moins rat
    6.1.3 . Inhalation ( aiguë et subaiguë ) - au moins rat
    6.1.4    Irritation de la peau et des yeux - lapin
    6.1.5   Sensibilisation de la peau
7.  RESIDUS DANS LES PRODUITS DESTINES A L' ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE
7.1 Données relatives aux résidus de la substance active , y compris les
    données recueillies dans le cadre d' essais surveillés pratiqués sur des
    cultures ou des produits destinés à l' alimentation humaine ou animale
    auxquels il est proposé d' appliquer la substance , avec indication de
    toutes les conditions et modalités d' expérience .   Des données doivent
    être disponibles pour toute la gamme des climats et conditions
    agronomiques rencontrés dans la zone d' utilisation proposée
7.2 Intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées
7.3 Limites maximales de résidus ( LMR ) proposées et justification de
    l' acceptabilité de ces résidus
7.4 Altération , odeur ou goût , due aux résidus se trouvant sur ou dans des
    produits frais ou transformés
8.  AUTORISATIONS EXISTANTES
8.1 Information sur les autorisations accordées dans d' autres pays
8.2 Information sur les limites maximales de résidus ( LMR ) existant dans
    d' autres pays
 ---pagebreak---                                          21                            ( PVNA/ 716-21 )
Partie B :   Préparations de micro- organismes ou de virus
1.   IDENTITE DE LA PREPARATION ET INFORMATION A SON SUJET
1.1  Nom commercial ou nom commercial proposé
1.2  Demandeur ( nom , adresse , etc. )
1.3  Fabricant ( nom , adresse , etc. )
1.4  Catégorie d' utilisation ( insecticide , fongicide , etc. )
1.5  Information détaillée d' ordre quantitatif et qualitatif sur la
     composition de la préparation ( organisme ( s ) actif ( s ), constituants
     inertes , organismes étrangers , etc. )
1.6  Etat physique et nature de la préparation
1.7  Stabilité de la préparation , incidence des changements de température ,
     méthode d' emballage et de stockage et maintien de l' activité biologique
     lors du stockage
1.8  Méthodes d' établissement de la stabilité en stockage
2.   AUTRES INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LA PREPARATION
2.1  Modalités de l' utilisation envisagée , par exemple types de parasites
     combattus et végétaux ou produits végétaux à protéger
2.2  Taux d' application
2.3  Concentration de la substance active dans le matériau utilisé ( par
     exemple % dans le spray dilué )
2.4  Méthode d' application ( par exemple faible volume , ultra-faible volume ,
     libération de l' hôte contaminé )
2.5  Nombre et calendrier des applications
 ---pagebreak---                                         22                        ( PVNA / 716-22 )
2.6  Emballage
2.7 Destruction ou décontamination de la préparation et de l' emballage
2.8 Modèle de l' étiquette et , le cas échéant , de la brochure séparée
    accompagnant le paquet
3.  METHODES D' ANALYSE
3.1 Méthodes d' analyse permettant de déterminer la composition de la
    préparation
4.  DONNEES RELATIVES A L' EFFICACITE
4.1 Expériences de laboratoire - effets sur l' hôte cible
4.2 Expériences sur le terrain - résultats de l' utilisation dans la pratique
    - fiabilité , durée et uniformité de la protection ou de tout autre effet
    recherché de nature à assurer la protection souhaitée de la culture aux
    différents stades de développement du parasite et / ou de la culture , du
    produit végétal , etc.
4.3 Information sur l' apparition ou l' apparition éventuelle du développement
    d' une résistance
4.4 Incidence sur la quantité ou la qualité des végétaux ou produits végétaux
    traités
4.5 Comparaison avec des produits de référence ou avec la pratique
    normalement acceptée . Avantages de l' agent par rapport à des méthodes de
    lutte conventionnelle couramment appliquées , avec référence particulière
                                                                                    SS
 ---pagebreak---                                        - 23                       ( PVNA/ 716-23 )
    aux risques pour les opérateurs , les consommateurs de produits traités et
    l' environnement
4.6 Compatibilité avec différentes pratiques culturales et autres mesures de
    protection des cultures dans les conditions d' utilisation envisagées (y
    compris celles s' appliquant à d' autres parasites de la culture à traiter )
4.7 Incidence des variables - climat , température , humidité , sol , etc.
4.8 Effets secondaires indésirables ou non recherchés , par exemple effets sur
    des organismes utiles ou autres organismes non ciblés , sur les cultures
    ultérieures , sur d' autres végétaux ou partie de végétaux traités et
    utilisés à des fins de multiplication ( par exemple graines , boutures ,
    stolons )
5.  ETUDES DE TOXICITE ET D’ INFECTIOSITE
5.1 Toxicité et infectiosité aiguës
    5.1.1   Dose létale unique DL 50 par voie orale - au moins souris et rat
    5.1.2   Dose unique par voie sous-cutanée - au moins souris et rat
    5.1.3   Dose unique par inhalation - au moins rat et cochon d' Inde
    5.1.4   Test d' irritation de l' oeil - lapin
    5.1.5   Etudes de sensibilisation
6.  RESIDUS DANS LES PRODUITS DESTINES A L' ALIMENTATION HUMAINE ET ANIMALE
6.1 Données relatives aux résidus de la substance active , y compris les
    données recueillies dans le cadre d' essais contrôlés pratiqués sur des
    cultures ou des produits destinés à l' alimentation humaine ou animale
    auxquels il est proposé d' appliquer la substance , avec indication de
    toutes les conditions et modalités d' expérience . Des données doivent
 ---pagebreak---                                         24                       ( PVNA / 716-24 )
    être disponibles pour toute la gamme des climats et conditions
    agronomiques rencontrés dans la zone d' utilisation proposée
6.2 Intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées
6.3 Limites maximales de résidus ( LMR ) proposées et justification de
    l' acceptabilité de ces niveaux ( pour les toxines )
6.4 Altération , odeur ou goût , due aux résidus se trouvant sur ou dans des
    produits frais ou transformés
7 . AUTORISATION EXISTANTES
7.1 Information sur les autorisations accordées dans d' autres pays
7.2 Information sur les limites maximales de résidus ( LMR ) existant dans
    d' autres pays
 ---pagebreak---                                       - 25                 ( PVNA/ 716-25 )
                                     ANNEXE IV
                Phrases types sur la nature de risques particuliers
Contenu de l' annexe III de la proposition du 4.8.1976
 ---pagebreak---                                          26                ( PVNA / 716-26 )
                                      ANNEXE V
                Phrases types relatives à un dispositif de sécurité
Contenu de l' annexe IV de la proposition du 4.8.1976