CELEX: 
Language: sl
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) / o določitvi oblike podatkov, ki se zbirajo in sporočajo za določitev obsega prodaje in uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta

EVROPSKA
                              KOMISIJA

                                                      Bruselj, 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final

                        IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…

                                        z dne 16.2.2022

      o določitvi oblike podatkov, ki se zbirajo in sporočajo za določitev obsega prodaje in
     uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega
                                       parlamenta in Sveta

                                     (Besedilo velja za EGP)

SL                                                                                             SL
 ---pagebreak---                                IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…

                                                  z dne 16.2.2022

          o določitvi oblike podatkov, ki se zbirajo in sporočajo za določitev obsega prodaje in
         uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega
                                           parlamenta in Sveta

                                              (Besedilo velja za EGP)

     EVROPSKA KOMISIJA JE –
     ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
     ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra
     2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES1 ter
     zlasti člena 57(4) Uredbe,
     ob upoštevanju naslednjega:
     (1)      Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/5782 določa zahteve za zbiranje podatkov o
              obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih.
     (2)      Da bi države članice lahko zbirale take podatke in jih sporočale Evropski agenciji za
              zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), bi bilo treba jasno opredeliti njihovo
              obliko.
     (3)      Zahtevana oblika podatkov bi se morala uporabljati za podatke, ki se zbirajo za
              protimikrobne snovi iz členov 1 do 4 Delegirane uredbe (EU) 2021/578, da se
              zagotovijo usklajeni in primerljivi podatki. Zahtevana oblika podatkov bi se morala
              uporabljati tudi za podatke, ki se zbirajo o protimikrobnih snoveh v medicirani krmi in
              vmesnih proizvodih v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) 2019/43.
     (4)      Pri obliki, ki jo morajo države članice uporabljati za sporočanje podatkov o prodaji
              protimikrobnih snovi in njihovi uporabi Agenciji, bi bilo treba upoštevati posebne
              podatkovne spremenljivke, ki jih je treba zagotoviti za posamezno predstavitev
              zdravila, da se Agenciji omogoči izračun količine protimikrobnih učinkovin iz zdravil
              za uporabo v veterinarski medicini, prodanih v posamezni državi članici za uporabo na
              njenem ozemlju v letu zbiranja podatkov. Navedene podatkovne spremenljivke bi
              morale Agenciji omogočiti tudi izračun količine protimikrobnih učinkovin iz zdravil
              za uporabo pri določenih živalskih vrstah ali kategorijah v posamezni državi članici na
              njenem ozemlju v letu zbiranja podatkov. Države članice bi morale Agenciji za vsako
              leto poročanja zagotoviti dodatne podatkovne spremenljivke, da se omogočita
              natančna analiza in razlaga podatkov.

     1
               UL L 4, 7.1.2019, str. 43.
     2
               Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6
               Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi
               protimikrobnih zdravil pri živalih (UL L 123, 9.4.2021, str. 7).
     3
               Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v
               promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in
               Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L 4, 7.1.2019, str. 1).

SL                                                         1                                                         SL
 ---pagebreak---      (5)    Agencija bi morala državam članicam zagotoviti potrebne podporne informacije, da bi
            olajšala usklajen izračun obsega prodaje in uporabe protimikrobnih snovi ter
            potrjevanje podatkov s strani držav članic pred njihovim sporočanjem Agenciji.
            Agencija bi morala državam članicam take podporne informacije zagotoviti prek
            spletnega vmesnika za sporočanje zbranih podatkov iz člena 10 Delegirane uredbe
            (EU) 2021/578.
     (6)    Poleg tega bi morala Agencija državam članicam čim bolj olajšati vnos podatkov v
            spletni vmesnik s predhodno izpolnitvijo polij za vnos podatkov, kadar so podatki že
            na voljo iz obstoječih zbirk podatkov v pristojnosti Agencije. Hkrati so države članice
            v skladu s členom 6 Delegirane uredbe (EU) 2021/578 še naprej odgovorne za
            izpolnjevanje zahtev glede kakovosti podatkov, kar zadeva informacije, predložene o
            protimikrobnih zdravilih, odobrenih na nacionalni ravni, vključno s točnostjo
            informacij, ki jih Agencija zagotovi v navedenih predhodno izpolnjenih poljih za vnos
            podatkov.
     (7)    Za zagotovitev, da so zbrani podatki o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi v
            državah članicah in Uniji primerljivi od enega leta do drugega ter da se ustrezno
            analizirajo, bi bilo treba pri obliki za sporočanje podatkov upoštevati velikost živalske
            populacije, ki se verjetno zdravi s protimikrobnimi snovmi. To bi moralo tudi olajšati
            primerjavo podatkov, sporočenih na nacionalni ravni in ravni Unije, z razpoložljivimi
            podatki iz tretjih držav in na svetovni ravni. Zato je pomembno opredeliti obliko, ki jo
            je treba uporabljati za sporočanje podatkov o živalski populaciji. Pri vsaki primerjavi
            podatkov med državami članicami bi bilo treba upoštevati raznolikost praks v Uniji in
            razlike v nacionalnih pravnih okvirih.
     (8)    Za kopenske živali bi morala biti najustreznejša oblika za podatke o živalski populaciji
            število živih živali ali število zaklanih živali, odvisno od zadevne živalske vrste ali
            kategorije, za gojene ribe pa proizvedena biomasa. Da pa bi se podatki o živalski
            populaciji za vsako državo članico ustrezno upoštevali pri zbiranju podatkov o obsegu
            prodaje in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih, tako da jih lahko Agencija
            učinkovito uporabi, bi bilo treba podatke o živalski populaciji prilagoditi v skladu s
            t. i. imenovalci, kot je populacijska korekcijska enota ali drugi imenovalci, kakor je
            ustrezno. Take prilagoditve so potrebne, da lahko Agencija opredeli trende v obsegu
            prodaje in uporabi protimikrobnih snovi pri živalih ter opravi ustrezne analize.
     (9)    Ta uredba je nujna za uporabo Uredbe (EU) 2019/6, ki se začne uporabljati 28.
            januarja 2022. Zato in v skladu s členom 153(1) Uredbe (EU) 2019/6 bi se morala ta
            uredba uporabljati od istega datuma.
     (10)   Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v
            veterinarski medicini iz člena 145 Uredbe (EU) 2019/6 –
     SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

                                              Člen 1
      Podatki o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se
                                        sporočajo Agenciji
     1.      Države članice podatke o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v
             veterinarski medicini Agenciji sporočajo v obliki, določeni v Prilogi I.
     2.      Agencija obliko podatkov iz odstavka 1 vključi v protokole in obrazce, ki jih da na
             voljo državam članicam, kot je določeno v členu 8 Delegirane uredbe (EU)
             2021/578. Terminologija, ki se uporablja v protokolih in obrazcih Agencije za

SL                                                  2                                                   SL
 ---pagebreak---              sporočanje, v čim večji meri temelji na nadzorovanih izrazih, opredeljenih v
             obstoječih katalogih izrazov, ki jih vzdržuje Agencija.

                                              Člen 2
            Podatki o uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih, ki se sporočajo Agenciji
     1.      Države članice podatke o uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski
             medicini Agenciji sporočajo prek spletnega vmesnika iz člena 10 Delegirane uredbe
             (EU) 2021/578 v obliki, določeni v Prilogi II.
     2.      Agencija obliko podatkov iz odstavka 1 vključi v protokole in obrazce, ki jih da na
             voljo državam članicam, kot je določeno v členu 8 Delegirane uredbe (EU)
             2021/578. Terminologija, ki se uporablja v protokolih in obrazcih Agencije za
             sporočanje, v čim večji meri temelji na nadzorovanih izrazih, opredeljenih v
             obstoječih katalogih izrazov, ki jih vzdržuje Agencija.

                                                Člen 3
            Informacije, ki jih zagotovi Agencija za namene izračunavanja in potrjevanja
     Agencija pri zagotavljanju informacij, potrebnih za izračun obsega prodaje in uporabe
     protimikrobnih snovi ter potrjevanje podatkov, uporablja spremenljivke, določene v Prilogi
     III.

                                               Člen 4
                                      Podatki o populaciji živali
     1.      Pri podatkih, ki jih Agencija zbere ali države članice sporočijo o zadevnih živalskih
             populacijah, kot je določeno v členu 16(5) Delegirane uredbe (EU) 2021/578, se
             upoštevajo živalske vrste, kategorije in faze iz člena 15 Delegirane uredbe (EU)
             2021/578 v naslednji obliki:
             (a)   za kopenske živali: število živali na leto (žive živali ali zaklane živali, odvisno
                   od zadevne živalske vrste ali kategorije, kot je določeno v protokolih in
                   obrazcih Agencije za sporočanje podatkov);
             (b)   za gojene ribe: letno proizvedena biomasa (živa teža ob zakolu).
     2.      Agencija in države članice pri zbiranju oziroma sporočanju podatkov o zadevnih
             živalskih populacijah, kot je določeno v členu 16(5) Delegirane uredbe (EU)
             2021/578, upoštevajo število živali, vnesenih iz drugih držav članic in poslanih v
             druge države članice za pitanje ali zakol, za zadevne živalske vrste, kategorije in
             faze, kadar je to ustrezno, v skladu s protokoli in obrazci Agencije iz člena 8
             Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
     3.      Države članice pri sporočanju podatkov o zadevnih živalskih populacijah na svojem
             ozemlju Agenciji predložijo podroben opis metodologij, ki so jih uporabile za
             pridobivanje teh podatkov.

                                                Člen 5
                   Prilagoditve podatkov o živalskih populacijah za namene analize
     1.      Agencija prilagodi podatke za zadevne živalske populacije iz člena 4 v skladu s t. i.
             imenovalci, ki se izračunajo na podlagi kombinacije števila zaklanih živali in števila

SL                                                  3                                                    SL
 ---pagebreak---              živih živali, prisotnih v državi članici v obdobju zbiranja podatkov, pomnožene s
             standardiziranimi težami živali.
     2.      Najustreznejši imenovalec, ki se uporabi glede na zadevne podatke, se navede v
             protokolih in obrazcih Agencije iz člena 8 Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
     3.      Viri podatkov in metodologija, ki jo Agencija uporabi za izračun različnih
             imenovalcev, se določijo v protokolih in obrazcih Agencije iz člena 8 Delegirane
             uredbe (EU) 2021/578.

                                                Člen 6
     Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
     Uporablja se od 28. januarja 2022.

     Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
     V Bruslju, 16.2.2022

                                                Za Komisijo
                                                Predsednica
                                                Ursula VON DER LEYEN

SL                                                 4                                             SL
 ---documentbreak---                               EVROPSKA
                              KOMISIJA

                                                      Bruselj, 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final

                                                      ANNEXES 1 to 3

                                           PRILOGE

                                               k

                         IZVEDBENI UREDBI KOMISIJE (EU) .../...

      o določitvi oblike podatkov, ki se zbirajo in sporočajo za določitev obsega prodaje in
     uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega
                                       parlamenta in Sveta

SL                                                                                             SL
 ---pagebreak---                                                                     PRILOGA I
             Oblika za sporočanje podatkov o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini Agenciji

 Številka   Ime podatkovne spremenljivke        Opis

 1. Podatki, ki se sporočajo za posamezno predstavitev zdravila

     1      Oznaka države ISO                   Dvočrkovna oznaka v skladu z mednarodnim standardom za oznake držav (ISO, 2013); XI za
                                                Severno Irsko.

     2      Leto                                Štirimestna številka.

     3      Dovoljeno za uporabo v skladu s Izbira med da/ne glede na to, ali je zdravilo dovoljeno za uporabo v skladu s členom 116 Uredbe
            členom 116 Uredbe (EU) 2019/6   (EU) 2019/6.

     4      Identifikacija predstavitve zdravila Strukturirano podatkovno polje, v katerem se navede trajna in edinstvena identifikacija
            za uporabo v veterinarski medicini predstavitve protimikrobnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v zbirki podatkov Unije
            v zbirki podatkov Unije o zdravilih o zdravilih v skladu s členom 12(1) Delegirane uredbe (EU) 2021/578.

     5      Referenčna številka predstavitve Polje za prosto besedilo, v katerem se navede referenčna številka predstavitve protimikrobnega
            zdravila za uporabo v veterinarski zdravila za uporabo v veterinarski medicini v drugih ustreznih zbirkah podatkov, kot so
            medicini v drugih ustreznih zbirkah nacionalne zbirke podatkov. Neobvezno za države članice.
            podatkov

     6      Ime zdravila                        Polje za prosto besedilo, v katerem se navede ime protimikrobnega zdravila za uporabo v
                                                veterinarski medicini v skladu z informacijami o zdravilu.

     7      Oblika zdravila                     Oblika zdravila, ki se izbere s predhodno določenega seznama v skladu z najnovejšimi protokoli
                                                in obrazci Agencije.

SL                                                                       1                                                                        SL
 ---pagebreak---      8    Velikost pakiranja                   Številčna vrednost, ki označuje količino vsebine v velikosti pakiranja.

     9    Enota velikosti pakiranja            Enota za merjenje vsebine velikosti pakiranja, ki se izbere s predhodno določenega seznama v
                                               skladu z najnovejšimi protokoli in obrazci Agencije. Enota za merjenje vsebine velikosti pakiranja
                                               ustreza enoti za merjenje jakosti protimikrobne učinkovine.

     10   Oznaka ATCvet: anatomsko-            Oznaka, ki se izbere v skladu z najnovejšo različico indeksa ATCvet.
          terapevtsko-kemijska
          klasifikacijska oznaka za zdravila
          za uporabo v veterinarski medicini

     11   Odobreno samo za hišne živali        Izbira med da/ne glede na to, ali je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
                                               odobreno samo za uporabo pri hišnih živalih.

     12   Število prodanih pakiranj            Številčna vrednost, ki označuje število prodanih pakiranj predstavitve zdravila v letu poročanja v
                                               državi članici poročevalki.

     13   Ime protimikrobne učinkovine         Ime, ki se izbere s predhodno določenega seznama protimikrobnih učinkovin v skladu z
                                               najnovejšimi protokoli in obrazci Agencije, ki vključuje mednarodno nelastniško ime (INN)
                                               protimikrobnih učinkovin, kot je predstavljeno v skladu z najnovejšo različico indeksa ATCvet.
                                               V primeru zdravil s fiksno kombinacijo se navede vsaka protimikrobna učinkovina posebej.

     14   Ime soli protimikrobne učinkovine,   Ime soli, ki se izbere s predhodno določenega seznama v skladu z najnovejšimi protokoli in
          kadar je jakost izražena v           obrazci Agencije, kadar je to ustrezno, da se omogoči standardizirana pretvorba v maso
          mednarodni enoti (IU)                učinkovine.

     15   Ime derivata ali spojine             Ime derivata ali spojine, ki se izbere s predhodno določenega seznama v skladu z najnovejšimi
          protimikrobne učinkovine             protokoli in obrazci Agencije, kadar je to ustrezno, da se omogoči standardizirana pretvorba mase
                                               terapevtskega dela protimikrobne učinkovine.

     16   Jakost                               Številčna vrednost jakosti ali količine protimikrobnih učinkovin, kot je navedena v informacijah o

SL                                                                       2                                                                          SL
 ---pagebreak---                                                zdravilu, da se omogoči izračun količine protimikrobnih učinkovin v posamezni predstavitvi
                                               zdravila.

     17    Enota za merjenje jakosti           Enota za merjenje jakosti, ki se izbere s predhodno določenega seznama v skladu z najnovejšimi
                                               protokoli in obrazci Agencije. Enota za merjenje jakosti ustreza enoti za merjenje vsebine
                                               velikosti pakiranja.

 2. Podatki, ki se predložijo za posamezno leto poročanja

     18    Ponudniki podatkov                  Ponudniki podatkov, ki se izberejo s predhodno določenega seznama, ki vključuje:
                                               — imetnike dovoljenj za promet,
                                               — trgovce na debelo,
                                               — trgovce na drobno,
                                               — obrate za proizvodnjo krme,
                                               — lekarne,
                                               — veterinarje.

     19    Kontaktni podatki nacionalne        Polje za prosto besedilo, v katerem se navedejo nacionalna kontaktna točka in upravljavci
           kontaktne točke in upravljavcev     podatkov države članice, ki komunicirajo z Agencijo, kar zadeva sporočanje podatkov o prodaji
           podatkov                            protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter njihovi kontaktni podatki.

     20    Ukrepi, sprejeti za preprečevanje   Izbira med da/ne glede na to, ali so bili sprejeti potrebni ukrepi za preprečevanje dvojnega
           dvojnega poročanja o prodaji        poročanja o prodaji.

     21    Popravek sporočenih podatkov o      Izbira med da/ne glede na to, ali so bili sporočeni podatki o prodaji protimikrobnih zdravil za
           prodaji protimikrobnih zdravil za   uporabo v veterinarski medicini na ozemlju države članice popravljeni glede na pretok takih
           uporabo v veterinarski medicini,    zdravil prek meja države članice v okviru vzporednega prometa v skladu s členom 102 Uredbe
           povezan s pretokom zdravil za       (EU) 2019/6.
           uporabo v veterinarski medicini,
           odobrenih za vzporedni promet

SL                                                                     3                                                                         SL
 ---pagebreak---                                                                   PRILOGA II
                             Oblika za sporočanje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih Agenciji

 Številka   Ime podatkovne spremenljivke                Opis

 1. Podatki, ki se sporočajo za posamezno predstavitev zdravila

     1      Živalske vrste                              Živalske vrste, kategorije in faze, za katere se zbirajo in sporočajo podatki o uporabi
                                                        protimikrobnih zdravil, ki se izberejo s predhodno določenega seznama, v skladu z
                                                        zahtevami iz člena 15 Delegirane uredbe (EU) 2021/578.

     2      Oznaka države ISO                           Dvočrkovna oznaka v skladu z mednarodnim standardom za oznake držav (ISO, 2013);
                                                        XI za Severno Irsko.

     3      Leto                                        Štirimestna številka.

     4      Identifikacija predstavitve zdravila     v Strukturirano podatkovno polje, v katerem se navede:
            ustrezni zbirki podatkov Unije
                                                        — trajna in edinstvena identifikacija predstavitve protimikrobnega zdravila za uporabo v
                                                          veterinarski medicini v zbirki podatkov Unije o zdravilih ali
                                                        — identifikator pakiranega zdravila (PCID) predstavitve protimikrobnega zdravila za
                                                          uporabo v humani medicini, ki ga je določila Služba za upravljanje zdravil (PMS).

     5      Referenčna številka predstavitve zdravila v Polje za prosto besedilo, v katerem se navede referenčna številka predstavitve
            drugih ustreznih zbirkah podatkov           protimikrobnega zdravila v drugih ustreznih zbirkah podatkov, kot so nacionalne zbirke
                                                        podatkov. Neobvezno za države članice.

     6      Ime zdravila                                Polje za prosto besedilo, v katerem se navede ime zdravila v skladu z informacijami o
                                                        zdravilu.

SL                                                                      4                                                                          SL
 ---pagebreak---      7    Oblika zdravila                               Oblika zdravila, ki se izbere s predhodno določenega seznama v skladu z najnovejšimi
                                                        protokoli in obrazci Agencije.

     8    Identifikacija dolgodelujočih parenteralnih Dvočrkovna oznaka (LA) samo za vbrizgljiva zdravila, kadar je to ustrezno, za
          zdravil                                     identifikacijo   parenteralnih    zdravil    v    farmacevtski    obliki    z    dolgim
                                                      delovanjem/podaljšanim sproščanjem, pri katerih je sproščanje pri spremenjeni
                                                      farmacevtski obliki počasnejše kot pri običajni farmacevtski obliki, ki se daje na enak
                                                      način. Podaljšano sproščanje se doseže s posebno zasnovo formulacije in/ali proizvodnim
                                                      postopkom.

     9    Velikost pakiranja                            Številčna vrednost, ki označuje količino vsebine v velikosti pakiranja.

     10   Enota velikosti pakiranja                     Enota za merjenje vsebine velikosti pakiranja, ki se izbere s predhodno določenega
                                                        seznama v skladu z najnovejšimi protokoli in obrazci Agencije. Enota za merjenje vsebine
                                                        velikosti pakiranja ustreza enoti za merjenje jakosti protimikrobne učinkovine.

     11   Oznaka ATC ali ATCvet: anatomsko-             Oznaka, ki se izbere v skladu z najnovejšo različico indeksa ATC ali ATCvet.
          terapevtsko-kemijska klasifikacijska oznaka
          za zdravila za uporabo v humani in
          veterinarski medicini

     12   Število uporabljenih pakiranj                 Številčna vrednost, ki označuje število uporabljenih pakiranj predstavitve zdravila v letu
                                                        poročanja na državo članico in na živalsko vrsto, kategorijo živalske vrste ali fazo
                                                        živalske vrste, kot je določeno v členu 15 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/578.
                                                        Če se kateri koli podatki na nacionalni ravni zbirajo v enotah, ki ne označujejo števila
                                                        pakiranj posameznega protimikrobnega zdravila, uporabljenega pri živalih zadevne vrste,
                                                        lahko država članica pred sporočanjem podatkov Agenciji število uporabljenih pakiranj
                                                        izračuna na podlagi uporabljenih količin (izraženih v teži ali prostornini).

     13   Ime protimikrobne učinkovine                  Ime, ki se izbere s predhodno določenega seznama protimikrobnih učinkovin v skladu z
                                                        najnovejšimi protokoli in obrazci Agencije, ki vključuje mednarodno nelastniško ime

SL                                                                      5                                                                            SL
 ---pagebreak---                                                          (INN) protimikrobnih učinkovin, kot je predstavljeno v skladu z najnovejšo različico
                                                         indeksa ATC ali ATCvet, za standardizirano sporočanje uporabe protimikrobnih snovi po
                                                         njihovih razredih in učinkovinah.
                                                         V primeru zdravil s fiksno kombinacijo se navede vsaka protimikrobna učinkovina
                                                         posebej.

     14    Ime soli protimikrobne učinkovine, kadar je   Ime soli, ki se izbere s predhodno določenega seznama v skladu z najnovejšimi protokoli
           jakost izražena v mednarodni enoti (IU)       in obrazci Agencije, kadar je to ustrezno, da se omogoči standardizirana pretvorba v maso
                                                         učinkovine.

     15    Ime derivata ali spojine protimikrobne        Ime derivata ali spojine, ki se izbere s predhodno določenega seznama v skladu z
           učinkovine                                    najnovejšimi protokoli in obrazci Agencije, kadar je to ustrezno, da se omogoči
                                                         standardizirana pretvorba mase terapevtskega dela protimikrobne učinkovine.

     16    Jakost                                        Številčna vrednost jakosti ali količine protimikrobnih učinkovin, kot je navedena v
                                                         informacijah o zdravilu, da se omogoči izračun količine protimikrobne učinkovine v
                                                         posamezni predstavitvi zdravila.

     17    Enota za merjenje jakosti                     Enota za merjenje jakosti, ki se izbere s predhodno določenega seznama v skladu z
                                                         najnovejšimi protokoli in obrazci Agencije. Enota za merjenje jakosti ustreza enoti za
                                                         merjenje vsebine velikosti pakiranja.

 2. Podatki, ki se predložijo za posamezno leto poročanja

     18    Viri podatkov                                 Viri podatkov, ki se izberejo s predhodno določenega seznama, ki vključuje:
                                                         — zdravstveno dokumentacijo,
                                                         — dnevnike zdravljenja,
                                                         — dobavnice,
                                                         — račune s kmetij,
                                                         — recepte,

SL                                                                       6                                                                           SL
 ---pagebreak---                                                    — evidence lekarn,
                                                   — evidence veterinarskih ambulant.

     19   Ponudniki podatkov                       Ponudniki podatkov, ki se izberejo s predhodno določenega seznama, ki vključuje:
                                                   — veterinarje,
                                                   — trgovce na drobno,
                                                   — lekarne,
                                                   — obrate za proizvodnjo krme,
                                                   — končne uporabnike (vključno s kmeti ali rejci).

     20   Kontaktni podatki nacionalne kontaktne   Polje za prosto besedilo, v katerem se navedejo nacionalna kontaktna točka in upravljavci
          točke in upravljavcev podatkov           podatkov države članice, ki komunicirajo z Agencijo, kar zadeva sporočanje podatkov o
                                                   uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih, ter njihovi kontaktni podatki.

SL                                                                 7                                                                           SL
 ---pagebreak---                                                                    PRILOGA III
                                  Informacije, ki jih zagotovi Agencija za namene izračunavanja in potrjevanja

 Številka   Ime spremenljivke, ki se zagotovi            Opis

     1      Pretvorbeni količnik za protimikrobno Pretvorbeni količnik, ki ga Agencija samodejno dodeli na spletnem vmesniku, kadar je
            učinkovino, kadar je jakost izražena v jakost protimikrobne aktivne snovi sporočena v IU, učinkovina pa vključena na
            mednarodnih enotah (IU)                predhodno določen seznam, v skladu z najnovejšimi protokoli in obrazci Agencije.
                                                         Ta informacijska spremenljivka omogoča pretvorbo iz IU v maso prodane ali uporabljene
                                                         protimikrobne učinkovine za posamezno predstavitev zdravila.

     2      Pretvorbeni količnik za derivat ali spojino Pretvorbeni količnik, ki ga Agencija samodejno dodeli na spletnem vmesniku, kadar je
            protimikrobne učinkovine                    jakost sporočena za derivat ali spojino in ne za terapevtski del protimikrobne učinkovine,
                                                        derivat ali spojina pa je vključena na predhodno določen seznam, v skladu z najnovejšimi
                                                        protokoli in obrazci Agencije.
                                                         Ta informacijska spremenljivka omogoča izračun mase prodanega ali uporabljenega
                                                         terapevtskega dela protimikrobne učinkovine za posamezno predstavitev zdravila.

     3      Vsebnost protimikrobne      učinkovine   na Vsebnost protimikrobne učinkovine na gram predstavitve zdravila.
            predstavitev                                 Ta informacijska spremenljivka omogoča izračun obsega prodaje in uporabe.

     4      Enota     protimikrobne   učinkovine     na Enota za merjenje vsebnosti protimikrobne učinkovine na predstavitev v gramih.
            predstavitev zdravila                        Ta informacijska spremenljivka omogoča izračun obsega prodaje in uporabe.

     5      Količina    prodane     ali    uporabljene Obseg prodaje in uporabe protimikrobne učinkovine na predstavitev zdravila (v tonah).
            protimikrobne učinkovine v tonah           Ta informacijska spremenljivka omogoča nadaljnjo analizo in razlago podatkov.

SL                                                                       8                                                                           SL