CELEX: 32017R0057
Language: sk
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/57 zo 14. decembra 2016 o povolení 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarínu a 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyránu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

17.1.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 13/153
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/57
      zo 14. decembra 2016
      o povolení 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarínu a 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyránu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Látky 1,8-cineol, 3,4-dihydrokumarín a 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyrán boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené výrobky boli v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúce výrobky.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie dotknutých látok ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách zo 6. marca 2012 a 13. novembra 2012 (3) k záveru, že dotknuté látky nemajú za navrhovaných podmienok použitia v krmivách nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie. Úrad ďalej skonštatoval, že funkcia 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarínu a 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyránu v krmivách je podobná ako v potravinách. Úrad už dospel k záveru, že v prípade potravín sú tieto látky účinné, keďže zvýrazňujú vôňu alebo chutnosť potravín. Preto možno tento záver extrapolovať na krmivá. Použitie 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarínu a 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyránu v pitnej vode súčasne s krmivom je ťažké kontrolovať, preto by sa takéto použitie malo vylúčiť. Uvedené látky však možno používať v kŕmnych zmesiach následne podávaných s vodou.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mali by sa stanoviť obmedzenia a podmienky s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálneho obsahu a s ohľadom na prehodnotenie vykonané úradom, mal by sa na označení doplnkovej látky uviesť odporúčaný obsah. Ak sa tento obsah prekročí, mali by sa na označení premixov, kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín uviesť určité informácie.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úrad dospel k záveru, že 1,8-cineol, 3,4-dihydrokumarín a 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyrán dráždia oči, dýchacie cesty a pokožku. Úrad ďalej dospel k záveru, že 3,4-dihydrokumarín je takisto kožný senzibilizátor a škodlivý po požití. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Z posúdenia 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarínu a 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyránu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (8)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia 1,8-cineolu, 3,4-dihydrokumarínu a 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyránu, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Prechodné opatrenia
      1.   Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 6. augustom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, vyrobené a označené pred 6. februárom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, vyrobené a označené pred 6. februárom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 14. decembra 2016
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(3):2622 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(11):2967.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                     
                  
               
                     2b03001
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,8-cineol
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     1,8-cineol
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     1,8-cineol
                     získaný destiláciou z Eucalyptus globulus
                     
                     Čistota: minimálne 98 %
                     Chemický vzorec: C10H18O
                     CAS č.: 470-82-6
                     FLAVIS č.: 03.001
                     
                        Metóda analýzy
                         (1)
                     
                     Na stanovenie 1,8-cineolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkových látok a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: 5 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na označení premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     6. február 2027
                  
               
                     2b13009
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,4-dihydrokumarín
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     3,4-dihydrokumarín
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     3,4-dihydrokumarín
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: minimálne 99 %
                     Chemický vzorec: C9H8O2
                     
                     CAS č.: 119-84-6
                     FLAVIS č.: 13.009
                     
                        Metóda analýzy
                         (1)
                     
                     Na stanovenie 3,4-dihydrokumarínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkových látok a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: 5 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na označení premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     6. február 2027
                  
               
                     2b13037
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyrán
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyrán
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyrán
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: minimálne 99 %
                     Chemický vzorec: C10H18O
                     CAS č.: 16409-43-1
                     FLAVIS č.: 13.037
                     
                        Metóda analýzy
                         (1)
                     
                     Na stanovenie 2-(2-metyl-propén-1-yl)-4-metyl-tetrahydropyránu v kŕmnej doplnkovej látke a v aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkových látok a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je:
                                 v prípade ošípaných a hydiny: 0,5 mg/kg, a v prípade iných druhov a kategórií: 0,3 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg v prípade ošípaných a hydiny;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg v prípade iných druhov a kategórií.“
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na označení premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg v prípade ošípaných a hydiny;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg v prípade iných druhov a kategórií.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     6. február 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.