CELEX: 62010CN0185
Language: nl
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: Zaak C-185/10: Beroep ingesteld op 13 april 2010 — Europese Commissie/Republiek Polen

31.7.2010   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 209/11
            
         Beroep ingesteld op 13 april 2010 — Europese Commissie/Republiek Polen
   (Zaak C-185/10)
   ()
   2010/C 209/16
   Procestaal: Pools
   
      Partijen
   
   
      Verzoekende partij: Europese Commissie (vertegenwoordigers: M. Simerdova en K. Herrmann)
   
      Verwerende partij: Republiek Polen
   
      Conclusies
   
   
               —
            
            
               vaststellen dat de Republiek Polen door artikel 4 van de Ustawa „Prawo farmaceutyczne” (Poolse wet inzake de geneesmiddelen) van 6 september 2001, gewijzigd bij wet van 30 maart 2007 (Dz. U. nr. 75, Pos. 492) vast te stellen en te handhaven, voor zover dit artikel het in de handel brengen in de Republiek Polen zonder daar verleende vergunning toelaat van uit het buitenland ingevoerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dosering en vorm als geneesmiddelen die in Polen een vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen, wanneer de prijs ervan ten opzichte van de prijs van in Polen toegelaten geneesmiddelen competitief is haar verplichtingen op grond van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europese Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1) niet is nagekomen,
            
         
               —
            
            
               de Republiek Polen verwijzen in de kosten
            
         
      Middelen en voornaamste argumenten
   
   De vaststelling en de toepassing van artikel 4, leden 1 en 3a, van de Poolse wet inzake geneesmiddelen door de Republiek Polen maken het mogelijk om in Polen geneesmiddelen in de handel te brengen waarvoor in dit land geen vergunning tot in de handel brengen door de bevoegde nationale autoriteiten is verleend, wat in strijd is met artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83.
   De Poolse bepaling valt niet onder de artikelen 5, lid 1, en 126a van richtlijn 2001/83, die voorzien in afwijkingen van het in artikel 6, lid 1, van de richtlijn gestelde algemene vereiste van een nationale vergunning voor geneesmiddelen.
   In de eerste plaats berust artikel 4, lid 3a, van de Poolse wet inzake geneesmiddelen, dat de toelating van uit het buitenland ingevoerde geneesmiddelen afhankelijk stelt van de competitieve prijs ervan in vergelijking met reeds op de binnenlandse markt toegelaten geneesmiddelen, uitsluitend op een economisch criterium. Dit criterium kan echter niet een afwijking van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 rechtvaardigen. Bovendien betreft de Poolse bepaling geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, vorm en dosering als reeds op de binnenlandse markt toegelaten geneesmiddelen, zodat ze niet als niet op de binnenlandse markt beschikbaar kunnen worden beschouwd, in welk geval de noodzaak aan een specifieke invoer overeenkomstig artikel 5, lid 1, van de richtlijn gerechtvaardigd kan zijn.
   
      (1)  PB L 311, blz. 67.