CELEX: 62014TA0672
Language: cs
Date: 2016-10-20 00:00:00
Title: Věc T-672/14: Rozsudek Tribunálu ze dne 20. října 2016 – August Wolff a Remedia v. Komise „Humánní léčivé přípravky – Článek 31 směrnice 2001/83/ES – Článek 116 směrnice 2001/83 – Účinná látka estradiol – Rozhodnutí Komise nařizující členským státům zrušení a změnu registrace léčivých přípravků pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % – Důkazní břemeno – Proporcionalita – Rovné zacházení“

5.12.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 454/22
            
         
      Rozsudek Tribunálu ze dne 20. října 2016 – August Wolff a Remedia v. Komise
      (Věc T-672/14) (1)
      
      („Humánní léčivé přípravky - Článek 31 směrnice 2001/83/ES - Článek 116 směrnice 2001/83 - Účinná látka estradiol - Rozhodnutí Komise nařizující členským státům zrušení a změnu registrace léčivých přípravků pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % - Důkazní břemeno - Proporcionalita - Rovné zacházení“)
      (2016/C 454/40)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Německo) a Remedia d.o.o. (Záhřeb, Chorvatsko) (zástupci: P. Klappich, C. Schmidt a P. Arbeiter, advokáti)
      
         Žalovaná: Evropská komise (zástupci: B.-R. Killmann M. Šimerdová a A. Sipos, zmocněnci)
      
         Předmět věci
      
      Žaloba podaná na základě článku 263 SFEU, jejímž předmětem je zrušení prováděcího rozhodnutí Evropské komise C (2014) 6030 final ze dne 19. srpna 2014 o registraci humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES v rozsahu, v jakém ukládá členským státům povinnosti ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedeným a neuvedeným v příloze I, s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedené v příloze I prováděcího rozhodnutí smějí být aplikovány pouze intravaginálně.
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1)
               
               
                  Žaloba se zamítá.
               
            
                  2)
               
               
                  Společnosti Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o. se ukládá náhrada nákladů řízení, jakož i řízení o předběžném opatření.
               
            
         (1)  Úř. věst. C 439, 8.12.2014.