CELEX: 51996PC0312
Language: es
Date: 1996-06-24
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la comercialización de biocidas

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                           Bruselas, 24.06.1996
                                          COM(%) 312 final - COD 465
                     Propuesta modificada de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
            relativa a la comercialización de biocidas
     (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
               del artículo 189 A del Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                  EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
De conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión
presenta una propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
relativa a la comercialización de biocidas. La propuesta modificada tiene en cuenta
diversas enmiendas presentadas por el Parlamento Europeo, que fueron adoptadas durante
su sesión plenaria de 18 de abril de 19961.
El Parlamento propuso gran cantidad de enmiendas, que pueden agruparse como sigue:
enmiendas para limitar la utilización de animales de laboratorio, modificar el ámbito de
aplicación, clarificar el texto, introducir procedimientos simplificados, modificar los
requisitos de los datos, cambiar el modo de funcionamiento en determinadas áreas (v.gr
etiquetado, tratamiento de productos anticorrosión) e introducir un sistema de cobro de
tasas.
La enmienda 5 propone introducir un nuevo considerando 20 bis que establece que la
Directiva debe contribuir a reducir el número de ensayos efectuados con animales de
laboratorio, propuesta importante que acepta la Comisión.
Dado que la propuesta va dirigida a colmar una laguna existente en la vigente legislación
química europea, el ámbito de aplicación suscita algunas críticas, puesto que tiene que
cubrir todos los productos importantes no cubiertos por otras legislaciones y, al mismo
tiempo, tiene que evitar la duplicación con la legislación vigente. La Comisión está de
acuerdo con que ha de hacerse referencia a la legislación comunitaria pertinente adicional
y acepta por eso la enmienda 2. No obstante, prefiere añadir el texto propuesto al
considerando 20 más que al 13, por estimar que es más lógico situarlo en tal pasaje. Otro
tanto se ha hecho con las enmiendas 9, 10 y 11, que se han añadido al artículo 1. Toda
propuesta dirigida a restringir el ámbito de aplicación crearía lagunas en la legislación
europea, por lo que la Comisión no puede aceptar la enmienda 12, que modifica
indirectamente el ámbito de aplicación al cambiar una definición importante, la de los
organismos dañinos. Las enmiendas 13 y 15 no pueden aceptarse porque la primera
ampliaría innecesariamente el ámbito de aplicación al incluir los productos destinados
exclusivamente a la exportación, y la segunda porque incluiría en el ámbito de aplicación
los productos tratados. Nótese que la propuesta trata sobre la comercialización en Europa
de biocidas y no sobre la fase de fabricación de los mismos ni sobre la fase de
postratamiento, esto es, no incluye los materiales tratados con biocidas (por ejemplo, la
madera tratada).
Las enmiendas 4, 7, 42 y 43 proponen poner en marcha planes de actuación u otras
 medidas dirigidas a reducir la utilización de biocidas. No obstante, aunque este propósito
 sea loable y esté en línea con el 5o Programa de Medio Ambiente, no puede incorporarse,
 a la propuesta, porque ésta trata sobre la evaluación de sustancias activa» y biocidas
 concretos y no sobre el establecimiento de una estrategia global sobre su uso. Por razones
 similares, la Comisión no puede aceptar la parte de la enmienda 38 que propone que
 todas las etiquetas de productos avisen que el biocida ha de utilizarse con moderación.
 1
         Acta de la sesión del 18 de abril de 1996, edición provisional, PE 198.355.
 ---pagebreak--- La Comisión admite que la propuesta tiene un marcado contenido técnico, por lo que
acoge con agrado las enmiendas dirigidas a clarificar el texto. Por ello se han incorporado
al considerando 19, tal y como propone el Parlamento, las enmiendas 3 y 92 (agrupadas)
para clarificar ciertos principios básicos, y se ha introducido un nuevo considerando, el
20 bis, como se propone en la enmienda 6, explicando que se redactará un documento
orientativo para ayudar a aplicar el Anexo VI (principios comunes).
La Comisión se muestra conforme con la introducción del concepto de "formulaciones
marco" en el artículo 2 (propuesta de la enmienda 14) pues servirá para simplificar
determinados procedimientos.
Otra clarificación muy útil aceptada por la Comisión es el principio de agrupar todas las
referencias pertinentes al reconocimiento mutuo del modo propuesto en las enmiendas 19
y 20. El resultado es una restructuración del texto del artículo 3, dividido ahora en dos
: un nuevo artículo 3 que contiene los requisitos generales para la autorización de un
nuevo producto y un nuevo artículo 3 bis con el texto referido al reconocimiento mutuo.
La reformulación propuesta en la enmienda 17 clarifica el período de tiempo establecido
para la tramitación de las solicitudes, propuesta que se incorpora en el artículo 3.2. La
enmienda 18 también se ha incorporado al texto en el nuevo artículo 3 porque la
Comisión está de acuerdo con el plazo de 60 días para la tramitación de las solicitudes
de autorización de los biocidas a los que sea aplicable el concepto de formulación marco.
 Se ha realizado un añadido al texto del artículo 14, tal y como propone la enmienda 31,
porque clarifica determinados aspectos del período transitorio. Se ha aceptado la
enmienda 57, y la supresión de un pasaje en el punto 59 del Anexo VI clarifica el
 significado.
 La Comisión no puede aceptar la propuesta de la enmienda 8 dirigida a suprimir la
 referencia al 5o Programa de Medio Ambiente en el considerando 24, puesto que la
 Directiva que se propone viene a respaldar una parte destacada de este Programa, siendo
 muy importante la remisión al mismo.
 El Parlamento ha propuesto numerosas enmiendas sobre los requisitos de los datos.
 Algunas han sido incorporadas al texto pero otras que suprimen algunas disposiciones de
 flexibilidad no pueden aceptarse. La flexibilidad es necesaria para asegurar que solamente
 se transmitan y evalúen aquellos datos que sean realmente necesarios para llevar a acabo
 una evaluación deriesgos;como es natural, la flexibilidad no conlleva una reducción del
 nivel de protección conferido a los seres humanos o al medio ambiente. Por eso las
 enmiendas 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 y 54 no son aceptables. Otras enmiendas
 proponen añadir a los datos determinados requisitos con independencia de si son
 necesarios para una evaluación de losriesgos,por ejemplo solicitar datos sobre todos los
 productos de la degradación de las sustancias activas o reducir los límites de
 concentración aceptables en agua. Pertenecen a esta categoría las enmiendas 45, 46, 47,
  48, 49, 52 y 60, por lo que no pueden aceptarse. Sí se han incorporado al texto, en
  cambio, las enmiendas 79, 80, 81 y 83 referidas a los requisitos de los datos, que
  establecen que los requisitos del expediente deben ajustarse al progreso técnico.
                                                       4. ^x.
 ---pagebreak--- Combinando una modificación de los requisitos de los datos con un cambio
procedimental, la Comisión ha incorporado las enmiendas 21 y 24 al texto del artículo
4 y la enmienda 59 al texto del punto 80 del Anexo VI, textos estos que ahora disponen
que deben considerarse específicamente los efectos en la atmósfera y en las aguas
superficiales y que deben añadirse procedimientos de solicitud a las condiciones de
autorización. La enmienda 56, que dispone que determinados ensayos deben utilizarse
sólo cuando sea adecuado por razones de eficacia, supone una contribución útil, por lo
que se ha modificado correspondientemente el punto 51 del Anexo VI.
Cierto número de enmiendas hacían referencia al etiquetado. La enmienda 37 propone el
etiquetado de todos los biocidas con arreglo a la Directiva 88/379/CEE, algo con lo que
la Comisión está en principio de acuerdo, pero dado que dicha Directiva está en proceso
de revisión en estos momentos, no puede aplicar tal enmienda hasta que no haya
concluido su revisión. Por eso ha modificado ligeramente el apartado 4 del artículo 18,
suprimiendo la referencia a otras disposiciones comunitarias. La enmienda 36 también
propone modificaciones al etiquetado del biocida. La parte que afirma que el etiquetado
no debe inducir a error es aceptable, pero la Comisión no puede suscribir la petición de
no presentar reclamaciones sobre la etiqueta. Parte de la enmienda 38 proponía que el
etiquetado debe ser claramente legible, extremo éste que no es necesario puesto que ya
está incluido en la Directiva 88/379/CEE que regulará el etiquetado de todos los biocidas.
Dicha Directiva también precisa cuándo son necesarios los cierres de seguridad, por lo
que no se ha aceptado la enmienda 35.
Parte de las enmiendas 29 y 95 (agrupadas) aclara que el principio de la evaluación
comparativa no se aplicará a los biocidas, aclaración ésta que se ha incorporado al
apartado 5 del artículo 9. En cambio, no puede aceptarse la enmienda 58, porque implica
 que se aplicaría la evaluación comparativa a los biocidas. La parte de las enmiendas 29
 y 95 que no es aceptable se refiere a la petición de disponer de un período de 5 años para
 la retirada gradual basada en el artículo 10 de la propuesta, propuesta que no puede
 aceptarse porque la remisión al artículo 10 no es pertinente y el periodo de 5 años
 propuesto es demasiado largo.
 El requisito propuesto en la enmienda 39 de hacer obligatoria la consulta entre el
 solicitante y la Comisión es aceptable con la condición de que tal consulta no sea
 necesaria cuando se prevea anticipadamente una decisión positiva sobre la autorización,
 con lo que se reformula correspondientemente el apartado 3 del artículo 24. No obstante,
 no es aceptable la propuesta contenida en la enmienda 34 de otorgar automáticamente
 confidencialidad a la composición de todas las formulaciones de productos, porque es
 posible que determinados componentes de la formulación deban ser mencionados en la
 etiqueta si son peligrosos para los seres humanos o el medio ambiente.
 La enmienda 96 propone una excepción para los productos anticorrosión utilizados con
 determinados fines, propuesta aceptable para la Comisión porque reconoce los requisitos
 especiales de tales productos, por lo que ha modificado correspondientemente el punto
  86 del Anexo VI.
  Las enmiendas 1, 22 y 55 proponen restringir las clases de sustancias que pueden llevar
  los biocidas, algo que no puede aceptarse porque atentaría contra uno dé los principios
                                                     <L%-
 ---pagebreak--- fundamentales de la propuesta : que las decisiones se basen en la evaluación del riesgo
(y no en la evaluación del peligro). La propuesta trata de equilibrar las decisiones
adoptadas a nivel nacional con las adoptadas a nivel comunitario, dejando, en la medida
de lo posible, las decisiones sobre los biocidas a discreción de los Estados miembros y
adoptando a nivel comunitario las decisiones sobre las sustancias activas. La enmienda
33 no es aceptable porque la Comisión considera que la decisión en torno a la integridad
de un expediente sobre un biocida debe ser competencia de los Estados miembros. La
enmienda 32 propone una modificación a la comitología para la adopción del reglamento
de revisión. La Comisión había propuesto inicialmente, tras sopesar el tema
detenidamente, un comité consultivo para la realización de la revisión, y no ve motivos
para cambiar ahora de idea.
Otros cambios procedimentales que no son aceptables son las enmiendas 41 y 63. La 41
supondría la extensión automática a todos los Estados miembros de la solicitud de la
 cláusula de seguridad una vez utilizada por un solo Estado miembro, y la 63 atenta contra
 las normas de la Comisión al tratar de definir la composición del comité director.
 La enmienda 62 no es aceptable porque en el punto 92 del Anexo VI propone considerar
 exclusivamente los beneficios medioambientales y económicos antes que los beneficios
 generales, lo cual restringiría la flexibilidad necesaria para tomar una decisión sobre la
 autorización de un biocida.
 Por último, la enmienda 26 propone el cobro de tasas por la autorización de biocidas; la
 Comisión ha aceptado el principio y ha introducido un nuevo artículo 7 bis en el texto.
                                                      d- c
 ---pagebreak--- PROPUESTA INICIAL                               PROPUESTA MODIFICADA
                                     Considerando 19
Considerando que se debe permitir a los         Considerando que se debe permitir a los
Estados miembros autorizar los biocidas         Estados miembros autorizar los biocidas
que no cumplan las condiciones                  que no cumplan las condiciones
mencionadas anteriormente durante un            mencionadas anteriormente durante un
período de tiempo limitado cuando ello          período de tiempo limitado cuando ello
sea necesario debido a un peligro               sea necesario debido a un peligro
imprevisto que amenace al hombre o al           imprevisto que amenace al hombre o al
medio ambiente y no pueda combatirse            medio ambiente y no pueda combatirse
por otros medios, que dicha cooperación         por otros medios; es decir, en casos en
deberá ser revisada por la Comisión en          los que no pueda lograrse la necesaria
estrecha cooperación con los Estados            garantía para el hombre y el medio
miembros; que el procedimiento                  ambiente por otros medios o con ayuda
comunitario no impide a los Estados             de los productos indicados en el Anexo
miembros autorizar el uso en su                 V a la presente Directiva: que dicha
territorio durante un período de tiempo         cooperación deberá respetar los
limitado de biocidas que contengan una          principios establecidos en el punto 61 del
sustancia activa que no se encuentre en         Anexo VI de la presente Directiva y
la lista comunitaria, siempre que se haya       deberá ser revisada por la Comisión en
presentado un expediente que cumpla los         estrecha cooperación con los Estados
requisitos comunitarios y que el Estado         miembros; que el procedimiento
 miembro crea que la sustancia activa y          comunitario no impide a los Estados
 el biocida satisfacen las condiciones que       miembros autorizar el uso en su
 la Comunidad les ha impuesto;                   territorio durante un período de tiempo
                                                 limitado de biocidas que contengan una
                                                 sustancia activa que no se encuentre en
                                                 la lista comunitaria, siempre que se haya
                                                 presentado un expediente que cumpla los
                                                 requisitos comunitarios y que el Estado
                                                 miembro crea que la sustancia activa y
                                                 el biocida satisfacen las condiciones que
                                                 la Comunidad les ha impuesto;
                                      Considerando 20
  Considerando que las sustancias activas         Considerando que las sustancias activas
  utilizadas en los biocidas pueden               utilizadas en los biocidas pueden
  utilizarse también en otros preparados          utilizarse también en otros preparados
  que se hayan ensayado en animales en            que se hayan ensayado en animales en
  virtud de otra normativa comunitaria;           virtud de otra normativa comunitaria;
                                               <L
 ---pagebreak--- que debe hacerse lo necesario para evitar       que debe hacerse lo necesario para evitar
la duplicación de los ensayos en                 la duplicación de los ensayos en
animales; que se debe conseguir una             animales; que se debe conseguir una
coordinación estrecha con otras leyes            coordinación estrecha con otras leyes
comunitarias y, en particular, con la            comunitarias y, en particular, con la
Directiva 91/414/CEE relativa a la               Directiva 91/414/CEE relativa a la
comercialización de productos                    comercialización de productos
fitosanitarios;                                  fitosanitarios y con las directivas
                                                 relativas a la protección del agua y las
                                                 relativas a la utilización v liberación de
                                                 organismos modificados genéticamente:
                              Considerando 20 bis (nuevo)
                                                 Considerando que es fundamental que la
                                                 presente Directiva contribuya a reducir el
                                                 número de experimentos con animales y
                                                 que los experimentos deben estar
                                                  subordinados a lafinalidady utilización
                                                 del producto:
                              Considerando 20 ter (nuevo)
                                                  Considerando que la Comisión deberá
                                                  elaborar documentos orientativos para la
                                                  aplicación del Anexo VI:
                Artículo 1, apartado 2, letras a bis), a ter) (nuevas) y b)
                                                  abis^ Directiva 81/851/CEE^ del
                                                  Consejo relativa a la aproximación de las
                                                  legislaciones de los Estados miembros
                                                  sobre medicamentos veterinarios;
                                                   ateri Directiva 90/677/CEE<2> del
                                                   Consejo por la que se amplía el ámbito
                                                   de aplicación de la Directiva 81/851/CEE
                                                   relativa a la aproximación de las
                                                   legislaciones de los Estados miembros
                                                   sobre medicamentos veterinarios, así
                                                   como al establecimiento de normas
                                                   adicionales      para     medicamentos
                                                   veterinarios inmunológicos:
 ---pagebreak--- b)     Directivas      70/524/CEE y              b)      Directivas     70/524/CEE       y
82/471/CEE relativas a los aditivos y            82/471/CEE del Consejo relativas a los
sustancias utilizadas exclusivamente en          aditivos     y sustancias      utilizadas
la alimentación animal,                          exclusivamente en la alimentación
                                                 animal, así como           la   Directiva
                                                 77/101/CEE(3)         relativa     a   la
                                                 comercialización de los piensos simples:
                                                 (1) DO L 317 de 6.11.1981. pág. 82.
                                                 (2) DO L 373 de 31.12.1990. pág. 26.
                                                 (3) DO L 32 de 3.2.1977. pág. 1.
                         Artículo 1, apartado 2, letra g) (nueva)
                                                 g^      Directiva 90/385/CEE<1> del
                                                 Consejo relativa a la aproximación de las
                                                 legislaciones de los Estados miembros
                                                 sobre     los productos        sanitarios
                                                 implantables activos:
                                                 h)      Directiva    89/109/CEE<2> del
                                                 Consejo, de 21.12.1988. relativa a la
                                                 aproximación de las legislaciones de los
                                                 Estados miembros sobre los materiales y
                                                 productos destinados a entrar en contacto
                                                 con productos alimenticios y directivas
                                                 de ella derivadas.
                                                  (1)   D O L 189 de 20.7.1990. pág. 17.
                                                  (2)   DO L 40 de 11.2.1989. pág. 38.
                        Artículo 1, apartado 3, letra e bis) (nueva)
                                                  e bis^ Directiva 84/450/CEE(1) relativa a
                                                  la aproximación de las disposiciones
                                                  legislativas.      reglamentarias       v
                                                  administrativas de los Estados miembros
                                                  en materia de publicidad engañosa.
                                                   (1)    DO L 250 de 19.9.1984. pág. 17
 ---pagebreak---                       Artículo 2, apartado 1, letra e bis) (nueva)
                                                e bis^ Formulaciones marco:
                                  v             Un grupo de biocidas para el mismo
                                                objetivo de aplicación v el mismo tipo
                                                de usuario. Este grupo de productos
                                                deberá contener las mismas sustancias
                                                activas v sus composiciones únicamente
                                              . podrán presentar, con respecto a un
                                                biocida anteriormente autorizado.
                                                desviaciones que no se reflejen en el
                                                alcance del riesgo que conllevan ni
                                                ejerzan influencia alguna en su eficacia-
                                                En este cjonlexlQ, se considerará
                                                desviación un porcentaje más escaso de
                                                la sustancia activa v/o una modificación
                                                de la proporción porcentual en la
                                                composición de una o varias sustancias
                                                no activas v/o la sustitución de uno o
                                                varios pigmentos, colorantes o sustancias
                                                olorosas por otras sustancias con igual o
                                                menor riesgo.
                                 Artículo 3, apartado 2
2.      Se tomarán decisiones sobre las          2.      Se tomarán decisiones sobre las
solicitudes de autorización en un plazo          solicitudes de autorización sin demoras
razonable.                                       innecesarias-
                          Artículo 3 (apartados 4, 5, 6, 7 y 8)
3.      Un biocida que haya sido ya              suprimidos
autorizado en un Estado miembro será
autorizado, tras la recepción de la
solicitud en otro Estado miembro, antes
de 60 días siempre que la sustancia
activa del biocida se corresponda con la
lista del Anexo I.
4.       Si, en cumplimiento del articulo
4, un Estado miembro determina que:
 ---pagebreak--- a)      se ha demostrado una resistencia
inaceptable del organismo diana al
biocida o
b)      las circunstancias importantes en
que se utiliza el biocida, como el clima
o el período de reproducción de las
especies diana, difieren de forma
significativa de las que se dan en los
Estados miembros en los que se autorizó
por primera vez el biocida y una
autorización no modificada puede
presentar, por consiguiente, riesgos
inaceptables para el hombre o el medio
ambiente,
los Estados miembros podrán exigir que
las instrucciones de uso y la dosificación
a las que se refiere la letra e) del
apartado 3 del artículo 18 se ajusten a
las diferentes circunstancias o, si no
puede prevenirse el riesgo de otra forma,
el Estado miembro podrá exigir que se
hagan modificaciones en el biocida
mismo, de modo que se cumplan las
condiciones de concesión de autorización
 quefiguranen el artículo 4.
 5.      A pesar de lo dispuesto en el
 apartado 4, cuando un Estado miembro
 crea que un biocida no puede cumplir las
 condiciones del artículo 4 y, por
 consiguiente, proponga denegar la
 autorización, deberá notificarlo a la
 Comisión, a los demás Estados
 miembros y al solicitante y les,
 proporcionará documentos explicativos
 en los que se den detalles del producto y
 en los que se expliquen los motivos por
 los que propone la denegación.
 La Comisión preparará una propuesta
 sobre estos asuntos, con arreglo al
 artículo 24, para adoptar una decisión de
 conformidad con el procedimiento
 establecido en el apartado 3 del artículo
 25.
 ---pagebreak--- 6.       Los Estados miembros dispondrán
que los biocidas deberán clasificarse,
embalarse y etiquetarse según las
disposiciones de la presente Directiva.
7.       Las autorizaciones de-concederán
por un período fijo de 10 años a partir
de la fecha en que por primera vez
aparece la sustancia activa en el Anexo
I; podrán renovarse tras verificar que se
cumplen todavía las condiciones que
imponen los apartados 1 y 2 del presente
artículo. Cuando se haya presentado una
solicitud de renovación, podrá
concederse ésta por el período de tiempo
necesario para que las autoridades
competentes de los Estados miembros
puedan efectuar dicha verificación.
8.       Los Estados miembros dispondrán
que los biocidas deberán utilizarse de la
forma adecuada, lo cual implicará que se
cumplan las condiciones establecidas en
el artículo 4 y especificadas en las
disposiciones de la presente Directiva
relativas al etiquetado. Esa utilización
llevará consigo la aplicación racional de
una combinación de medidas apropiadas
 físicas, biológicas, químicas o de otro
tipo que limiten al mínimo necesario el
 uso de biocidas. Cuando se utilicen
 biocidas en el lugar de trabajo, el uso se
realizará con arreglo a los requisitos de
 las directivas relativas a la protección de
 los trabajadores.
                          Artículo 3, apartados 3, 4, 5 y 6 (nuevos)
                                                   3.      No obstante lo dispuesto en los
                                                   artículos 7 y 11 y siempre que el
                                                   solicitante tenga derecho de acceso a la
                                                   misma, en los casos en los que se
                                                   presente una solicitud consecutiva de
                                                   autorización de un nuevo biocida sobre
                                                   la base de esta formulación marco, la
 ---pagebreak---               autoridad competente tomará la decisión
              referida a dicha solicitud en el plazo de
              60 días.
              4.        Los Estados miembros dispondrán
              que los biocidas deberán clasificarse,
              embalarse y etiquetarse según las
              disposiciones de la presente Directiva.
              ¿L        Sin perjuicio de lo dispuesto en el
              apartado 1 del artículo & !â§
              autorizaciones de concederán por un
              período máximo de 10 años a partir de la
              fecha en que por primera vez se incluyó
              0 renovó la sustancia activa en el Anexo
              1 para el tipo de producto, sin sobrepasar
              la fecha límite especificada para la
              sustancia activa en el Anexo I: podrán
              renovarse tras verificar que siguen
              cumpliéndose las condiciones impuestas
              en los apartados 1 y 2 del artículo 4,
               Cuando se haya presentado una solicitud
               de renovación, podrá concederse esta por
               el período de tiempo necesario para que
               las autoridades competentes de los
               Estados miembros puedan efectuar dicha
               verificación,
               ÍL       Los Estados miembros dispondrán
               que los biocidas deberán utilizarse de la
               forma adecuada, lo cual implicará que se
               cumplan las condiciones establecidas en
               el artículo 4 y especificadas en las
               disposiciones de la presente Directiva
               relativas al etiquetado. Esa utilización
               llevará consigo la aplicación racional de
               una combinación de medidas apropiadas
                físicas, biológicas, químicas o de otro
               tipo que limiten al mínimo necesario el
                uso de biocidas. Cuando se utilicen
                biocidas en el lugar de trabajo, el uso se
                realizará con arreglo a los requisitos de
                las directivas relativas a la protección de
                los trabajadores.
Artículo 3 bis (nuevo)
 ---pagebreak--- L        No obstante lo dispuesto en el
artículo 11. un biocida ya autorizado en
un Estado miembro se autorizará en otro
Estado miembro en el plazo de 60 días a
partir de recepción de la solicitud de
autorización y documentación suficiente
en otro Estado miembro si la sustancia
activa del biocida se encuentra incluida
en el Anexo I y cumple los requisitos de
éste. La solicitud deberá ir acompañada
de un resumen de los documentos de
conformidad con la letra a) del apartado
2 del artículo 7 y el punto X del Anexo
Ifl. así como de una copia legalizada de
la autorización.
La autorización podrá hacerse depender
de disposiciones derivadas de la
aplicación de otras medidas de acuerdo
con la legislación comunitaria, relativas
a las condiciones de distribución y
utilización de biocidas destinadas a
proteger la salud de los distribuidores.
usuarios y trabajadores afectados,
2.       Si un Estado miembro constatara
de conformidad con el artículo 4 que:
aa^      puede     asegurarse     g^ue. el
organismo diana no existe en el territorio
del Estado miembro,
a^       se ha comprobado una resistencia
inaceptable del organismo diana contra el
biocida. o
fri      las condiciones pertinentes para la
 utilización, como el clima o el período
 de reproducción de las especies diana,
 difieren de forma significativa de las que
 se dan en el Estado miembro en el que
 se autorizó por primera vez el biocida v
 una autorización no modificada puede
 presentar,, por consiguiente» riesgos
 inaceptables para el hombre o el medio
 ambiente.
 ---pagebreak---                                                el Estado miembro podrá exigir que
                                               determinadas medidas citadas en las
                                               letras c\ d\ é). f). h\ ]) v 1) del apartado
                                               3 del artículo 18 se adapten a las
                                               distintas condiciones de manera que se
                                               cumplan las condiciones de autorización
                                               indicadas en el artículo 4.
                                               3.       No obstante lo dispuesto en el
                                               apartado 2. cuando un Estado miembro
                                               crea que un biocida no puede cumplir las
                                               condiciones del artículo 4 v. por
                                               consiguiente, proponga denegar o
                                               restringir la autorización en determinadas
                                               condiciones, deberá notificarlo a la
                                                Comisión, a los demás Estados
                                               miembros v al solicitante v les
                                               proporcionará documentos explicativos
                                                en los que se den detalles del producto v
                                                en los que se expliquen los motivos por
                                                los que propone la denegación o la
                                                restricción de la autorización.
                                                La Comisión elaborará una propuesta
                                                sobre estos extremos, con arreglo al
                                                artículo 24. para adoptar una decisión de
                                                acuerdo con el procedimiento establecido
                                                en el apartado 3 del artículo 25.
                   Artículo 4, apartado 1, letra b), puntos iii) y iv)
iii) no tiene efectos nocivos, por sí           iii) no tiene efectos nocivos, por sí
mismo o como consecuencia de sus                mismo o como consecuencia de sus
residuos, sobre la salud humana o               residuos, sobre la salud humana o
animal, directa o indirectamente (por            animal, directa o indirectamente (por
ejemplo, por el agua potable o los               ejemplo, por el aire, el agua potable o
alimentos), o sobre las aguas freáticas,         los alimentos), o sobre las aguas
                                                 freáticas v superficiales.
iv) no tiene efectos inaceptables sobre          iv) no tiene efectos inaceptables sobre
el medio ambiente, teniendo en cuenta            el medio ambiente, teniendo en cuenta
en particular las consideraciones                en particular las consideraciones
 siguientes:                                     siguientes:
 ---pagebreak---         su destino y distribución en el                  su destino y distribución en el
medio ambiente, en particular por lo que         medio ambiente, en particular por lo que
se refiere a la contaminación del agua,          se refiere a la contaminación del agua,
tanto potable como subterránea,                  tanto potable como subterránea y
                                                 superficial,
        su repercusión en los organismos                 su repercusión en los organismos
distintos del organismo diana.                   distintos del organismo diana.
                                  Artículo 4, apartado 4
4.      Cuando otras disposiciones               4.      Cuando otras disposiciones
comunitarias impongan requisitos que             comunitarias impongan requisitos que
afecten a las condiciones de concesión           afecten a las condiciones de concesión
de una autorización y, en especial, estén        de una autorización y de utilización de
 destinadas a proteger la salud de los           un biocida y, en especial, estén
 distribuidores, usuarios, trabajadores y        destinadas a proteger la salud de los
 consumidores, la de los animales o el           distribuidores, usuarios, trabajadores y
 medio ambiente, la autoridad competente         consumidores, la de los animales o el
 las tendrá en cuenta cada vez que               medio ambiente, la autoridad competente
 conceda una autorización y, llegado el           las tendrá en cuenta cada vez que
 caso, la concederá con arreglo a dichos          conceda una autorización y, llegado el
 requisitos.                                      caso, la concederá con arreglo a dichos
                                                  requisitos.
                                  Artículo 7 bis (nuevo)
                                                  Los Estados miembros establecerán un
                                                  sistema de cobro para obligar a quienes
                                                  quieran comercializar o hacer
                                                  comercializar biocidas y a quienes
                                                   apoyen la inclusión de sustancias activas
                                                   en los Anexos I. I bis y I ter a pagar
                                                   tasas que globalmente cubran los costes
                                                   de    la totalidad de los ítámiles
                                                   relacionados con lo dispuesto en la
                                                   presente Directiva,
                                   Artículo 9, apartado 5
  5.     Podrá denegarse o revisarse la             5.    Podrá denegarse o revisarse la
  inclusión de una sustancia activa en el           inclusión de una sustancia activa en el
  Anexo I si ya existe en dicho Anexo               Anexo I si ya existe en dicho Anexo
                                             10
 ---pagebreak--- para el mismo tipo de producto otra              para el mismo tipo de producto otra
sustancia activa u otro método de control        sustancia activa u otro método de control
que, según los actuales conocimientos            que, según los actuales conocimientos
científicos y técnicos, presente un riesgo       científicos y técnicos, presente un riesgo
para la salud o para el medio ambiente           para la salud o para el medio ambiente
significativamente menor. Cuando se               significativamente menor. Cuando se
decida una denegación, se presentará una          decida una denegación, se presentará una
evaluación, con arreglo a los principios          evaluación de las sustancias activas o
comunes      para    la   evaluación    de        métodos alternativos que puedan
expedientes, de las sustancias activas o          utilizarse con el mismo efecto en el
métodos alternativos que puedan                   organismo diana sin desventajas prácticas
utilizarse con el mismo efecto en el              y económicas importantes para el
organismo diana sin desventajas prácticas         usuario. La evaluación se difundirá con
y económicas importantes para el                  arreglo a los procedimientos establecidos
usuario. La evaluación se difundirá con           en el apartado 2 del artículo 10, para que
arreglo a los procedimientos establecidos         se tome una decisión en virtud de lo
en el apartado 2 del artículo 10, para que        dispuesto en los artículos 24 y el
se tome una decisión en virtud de lo              apartado 3 del artículo 25.
dispuesto en los artículos 24 y el
apartado 3 del artículo 25.
                                  Artículo 14, apartado 3
3.     No obstante, asimismo, lo                  3.     No obstante, asimismo, lo
dispuesto en el apartado 1 del artículo 4         dispuesto en el apartado 1 del artículo 3.
y en los apartados 2 y 3 del artículo 7, y        el apartado 1 del artículo 4 y en los
sin prejuicio de los apartados 4 y 6, un          apartados 2 y 3 del artículo 7, y sin
Estado miembro podrá, durante un                  prejuicio de los apartados 4 y 6, un
período de diez años a partir de la fecha         Estado miembro podrá, durante un
de entrada en vigor de la presente                período de diez años a partir de la fecha
Directiva, autorizar la comercialización          de entrada en vigor de la presente
en su territorio de un biocida que                Directiva, autorizar la comercialización
contenga sustancias activas no incluidas          en su territorio de un biocida que
en el Anexo I que estén comercializadas           contenga sustancias activas no incluidas
 en la fecha de entrada en vigor de la            en el Anexo I pero que sean integrantes
 presente Directiva.                              de biocidas y que estén comercializadas
                                                  en la fecha de entrada en vigor de la
                                                   presente Directiva.
                         Artículo 18, apartado 3,fraseintroductoria
 3.     Los biocidas se etiquetarán con „          3.     Los biocidas se etiquetarán con
 arreglo a las disposiciones de ' la               arreglo a las disposiciones de la
 Directiva 88/379/CEE relativas al                 Directiva 88/379/CEE relativas al
                                                   etiquetado. Las etiquetas no deberán
                                              11
 ---pagebreak--- etiquetado. Además, la etiqueta mostrará        prestarse a confusión ni dar una
de forma clara e indeleble lo siguiente:        impresión desproporcionada del
                                                producto. Además, la etiqueta mostrará
                                                de forma clara e indeleble lo siguiente:
                                 Artículo 18, apartado 4
4.      No obstante lo dispuesto en los         4.     No obstante lo dispuesto en los
apartados 1 y 2 y en la primerafrasedel         apartados 1 y 2 y en la primerafrasedel
apartado 3, los biocidas autorizados            apartado 3, los biocidas autorizados
como insecticidas, acaricidas,                  como insecticidas, acaricidas,
rodenticidas, avicidas o molusquicidas          rodenticidas, avicidas o molusquicidas
serán clasificados, embalados y                 serán clasificados, embalados y
etiquetados con arreglo a la Directiva          etiquetados con arreglo a la Directiva
78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio          78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio
de 1978, sobre aproximación de las              de 1978, sobre aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros           legislaciones de los Estados miembros
relativas a la clasificación, embalaje y        relativas a la clasificación, embalaje y
etiquetado de preparados peligrosos             etiquetado de preparados peligrosos
(plaguicidas)0) siempre que no existan          (plaguicidas/0.
otras disposiciones comunitarias que se
ocupen específicamente de estos asuntos         (2)    DO L 206 de 29.7.1978. pág. 13
para dichos productos.
(7)     DO L 206 de 29.7.1978. pág. 13
                                 Artículo 24, apartado 3
 3.     La Comisión podrá pedir al               3.    La Comisión pedirá al solicitante
 solicitante o a su representante                o a su representante autorizado que le
 autorizado que le envíe comentarios a la        envíe comentarios a la propuesta, salvo
propuesta, en particular cuando se prevea        cuando se prevea una decisión favorable.
 una decisión desfavorable.
                                Anexo II, parte A, punto 1
 1.     La documentación sobre                   1.    La documentación            sobre
 organismos activos debe responder al            organismos activos debe responder al
 menos a todos los puntos mencionados            menos a todos los puntos mencionados
 en la lista de "Requisitos de la                en la lista de "Requisitos de la
 documentación". Las respuestas deben ir         documentación". Las respuestas deben ir
 respaldadas por datos.                          respaldadas por datos. Los requisitos de
                                            12
 ---pagebreak---                                                la documentación deben estar a la altura
                                               de los avances técnicos,
                              Anexo II, parte B, punto 1
1.    La documentación            sobre         1.     La documentación           sobre
organismos activos debe responder al           organismos activos debe responder al
menos a todos los puntos mencionados           menos a todos los puntos mencionados
en la lista de "Requisitos de la               en la lista de "Requisitos de la
documentación". Las respuestas deben ir        documentación". Las respuestas deben ir
respaldadas por datos.                         respaldadas por datos. Los requisitos de
                                               la documentación deben estar a la altura
                                               de los avances técnicos,
                              Anexo III, parte A, punto 1
1.     La documentación sobre                   1.     La documentación           sobre
organismos activos debe responder al            organismos activos debe responder al
menos a todos los puntos mencionados            menos a todos los puntos mencionados
en la lista de "Requisitos de la                en la lista de "Requisitos de la
documentación". Las respuestas deben ir         documentación". Las respuestas deben ir
respaldadas por datos.                          respaldadas por datos. Los requisitos de
                                                la documentación deben estar a la altura
                                                de los avances técnicos,
                              Anexo III, parte B, punto 1
 1.    La documentación sobre                    1.    La documentación            sobre
 organismos activos debe responder al           organismos activos debe responder al
 menos a todos los puntos mencionados           menos a todos los puntos mencionados
 en la lista de "Requisitos de la               en la lista de "Requisitos de la
 documentación". Las respuestas deben ir        documentación". Las respuestas deben ir
 respaldadas por datos.                         respaldadas por datos. Los requisitos de
                                                 la documentación deben estar a la altura
                                                 de los avances técnicos,
                         Anexo VI, punto 51, frase introductoria
 51. Los ensayos se efectuarán de                 51. Los ensayos- se efectuarán de
 acuerdo con las directrices de la Unión         acuerdo con las directrices de la Unión
 Europea, si éstas son aplicables y se            Europea, si éstas son aplicables y se
 dispone de ellas. En caso contrario              dispone de ellas. En su casor pueden
 pueden seguirse los métodos que figuran          seguirse los métodos que figuran en la
                                           13
 ---pagebreak--- en la siguiente lista, por          orden      siguiente lista, por orden descendente de
descendente de preferencia:                    preferencia:
                          Anexo VI, punto 59, párrafo segundo
En el caso de sustancias activas que no        Suprimido
estén comercializadas en la fecha de
aplicación de la Directiva, solamente
podrán emplearse en los biocidas las
sustancias enumeradas en el Anexo I de
la Directiva.
                         Anexo VI, punto 80, frase introductoria
80. El Estado miembro no autorizará            80. El Estado miembro no autorizará
un biocida si, en las condiciones              el biocida si, en las condiciones
propuestas de uso, la concentración            propuestas de uso, la concentración
previsible de la sustancia activa o de         previsible de la sustancia activa o de
cualquier sustancia de posible riesgo, o       cualquier sustancia de posible riesgo, o
de los correspondientes metabolites o          de los correspondientes metabolites o
productos de degradación o reacción, en        productos de degradación o reacción, en
las aguas subterráneas supera la más baja      las aguas superficiales o en las aguas
de las concentraciones siguientes:             subterráneas supera la más baja de las
                                               concentraciones siguientes:
                         Anexo VI,punto        86, nuevo
El Estado miembro no autorizará un             El Estado miembro no autorizará un
biocida si existe una posibilidad              biocida si existe una posibilidad
razonable y previsible de que los              razonable y previsible de que los
organismos acuáticos estén expuestos al        organismos acuáticos estén expuestos al
biocida si, respecto a cualquier sustancia     biocida si, respecto a cualquier sustancia
activa o de posible riesgo en él               activa o de posible riesgo en él
incluidas:                                     incluidas:
       la relación PEC/PNEC es superior               la relación PEC/PNEC es superior
       a la unidad, salvo que se                      a la unidad, salvo que se
       establezca claramente en la                    establezca claramente en la
       evaluación del riesgo que, en                  evaluación del riesgo que, en
       condiciones de campo, la                       condiciones de campo, la
       viabilidad de los organismos                   viabilidad de los organismos
       acuáticos no se ve amenazada por               acuáticos no se ve amenazada por
       el biocida en las condiciones                  el biocida en las condiciones
       propuestas de utilización.                     propuestas de utilización.
                                           14
 ---pagebreak--- el factor de bioconcentración               el factor de bioconcentración
(FBC) es superior a 1000 para las           (FBC) es superior a 1000 para las
sustancias          fácilmente              sustancias          fácilmente
biodégradables, o superior a 100            biodégradables, o superior a 100
para aquellas que no son                    para aquellas que no son
fácilmente biodégradables, salvo            fácilmente biodégradables, salvo
que se establezca claramente en la          que se establezca claramente en la
evaluación del riesgo que en                evaluación del riesgo que en
condiciones de campo no se                  condiciones de campo no se
produce directa ni indirectamente           produce directa ni indirectamente
un impacto inaceptable en la                un impacto inaceptable en la
viabilidad de los organismos                viabilidad de los organismos
expuestos por el empleo del                 expuestos por el empleo del
biocida en las condiciones                  biocida en las condiciones
propuestas de utilización.                  propuestas de utilización.
                                           El Estado Miembro podrá sin
                                      embargo autorizar. por un periodo
                                      máximo de 10 años a partir de la entrada
                                      en vigor de la presente Directiva, los
                                      productos anticorrosivos utilizados en
                                      buques de más de 25 metros de eslora
                                      que naveguen en alta mar. La presente
                                      disposición quedará anulada en el caso
                                      de que las normas OMI apropiadas sean
                                      adoptadas durante dicho periodo.
                                   15
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                          COM(96) 312 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                                   14 03 15
                                        N* de catálogo : CB-CO-96-320-ES-C
                                                              ISBN 92-78-05893-9
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                          Ai