CELEX: 32021R0367
Language: sk
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/367 z 1. marca 2021 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 883/2010 (držiteľ povolenia S.I. Lesaffre) (Text s významom pre EHP)

2.3.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 71/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/367
         z 1. marca 2021
         o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 883/2010 (držiteľ povolenia S.I. Lesaffre)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, predtým označená ako Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, bola nariadením Komisie (EÚ) č. 883/2010 (2) povolená na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre teľatá na chov.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložil držiteľ povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky žiadosť o obnovenie daného povolenia pre teľatá na chov, na základe ktorej sa má táto doplnková látka zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K danej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 25. mája 2020 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa existujúce podmienky na udelenie povolenia. Úrad dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že nie je dráždivý pre kožu ani oči a že vzhľadom na absenciu údajov nemožno vyvodiť žiadne závery, pokiaľ ide o potenciálnu dermálnu senzibilizáciu doplnkovej látky. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (EÚ) č. 883/2010 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie povolenia
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Prechodné obdobie
            
               1.   Doplnková látka špecifikovaná v prílohe a premixy obsahujúce túto doplnkovú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 22. septembrom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 22. marcom 2021, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce doplnkovú látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 22. marcom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 22. marcom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Zrušenie
            Nariadenie (EÚ) č. 883/2010 sa zrušuje.
         
         
            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. marca 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 883/2010 zo 7. októbra 2010 o povolení nového použitia Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov (držiteľ povolenia: Société industrielle Lesaffre) (Ú. v. EÚ L 265, 8.10.2010, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6167.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 obsahujúci najmenej 5 × 109 CFU/g
                        tuhá forma
                     
                     
                        teľatá na chov
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,5 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné sušené bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní
                        s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a
                        kvasinkovým extraktom EN 15789
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) podľa CEN/TS
                        15790.
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.