CELEX: 32018R0991
Language: hr
Date: 2018-07-12 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/991 оd 12. srpnja 2018. o odobrenju stavljanja na tržište hidrolizata lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

13.7.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 177/9
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/991
   оd 12. srpnja 2018.
   o odobrenju stavljanja na tržište hidrolizata lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena u popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom se utvrđuje Unijin popis odobrene nove hrane.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobrenju stavljanja nove hrane na tržište Unije i o ažuriranju popisa Unije.
            
         
               (4)
            
            
               Društvo DSM Nutritional Products Ltd., Ujedinjena Kraljevina, je 31. kolovoza 2016. podnijelo zahtjev nadležnom tijelu Irske za stavljanje hidrolizata lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja na tržište Unije kao nove hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U zahtjevu je traženo da se hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja koristi u dodacima prehrani i ostalim kategorijama hrane, osobito u bezalkoholnim pićima.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište u Uniji koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.
            
         
               (6)
            
            
               Iako je zahtjev za stavljanje hidrolizata lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja na tržište Unije kao nove hrane podnesen državni članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, on je u skladu i sa zahtjevima iz Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Nadležno tijelo Irske izdalo je 12. svibnja 2017. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja ispunjava kriterije za novu hranu utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija je 31. svibnja 2017. to izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 ostale države članice uložile su obrazložene prigovore u pogledu nedovoljnih informacija o namjeni uporabe i procjeni izloženosti, toksikoloških podataka, specifikacije proizvoda i proizvodnih procesa.
            
         
               (9)
            
            
               Zbog prigovora koje su uložile druge države članice, osobito u pogledu nedovoljne procjene izloženosti potencijalnog kombiniranog unosa uslijed svih mogućih predloženih primjena, podnositelj zahtjeva izmijenio je zahtjev u pogledu kategorija hrane tako što je uporabu nove hrane ograničio samo na dodatke prehrani. Izmjene predložene uporabe nove hrane i dodatna objašnjenja podnositelja zahtjeva ublažile su zabrinutost u pogledu sukladnosti s člankom 7. Uredbe (EU) 2015/2283 na zadovoljstvo država članica i Komisije.
            
         
               (10)
            
            
               Ta su objašnjenja dovoljna za zaključak da je hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja u predloženoj uporabi i razinama uporabe kada se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   1.   Hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja, kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane kako je predviđeno člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283.
   2.   Uvrštavanje na popis Unije iz stavka 1. uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.
   3.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.
   Članak 2.
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 12. srpnja 2018.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
   
   
      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
   
      (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
   
      (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
   
      PRILOG
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                  
                              „Odobrena nova hrana
                           
                           
                              Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                           
                           
                              Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
                           
                           
                              Ostali zahtjevi
                           
                        
                              
                                 Hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja
                              
                           
                           
                              
                                 Određena kategorija hrane
                              
                           
                           
                              
                                 Najveće dopuštene količine
                              
                           
                           
                              Oznaka nove hrane na etiketi na dodacima prehrani koji je sadržavaju glasi ‚Hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja’.”
                           
                           
                               
                           
                        
                              Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ (1) namijenjeni odrasloj populaciji
                           
                           
                              1 000  mg na dan
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):
                  
                              „Odobrena nova hrana
                           
                           
                              Specifikacija
                           
                        
                              
                                 Hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja
                              
                           
                           
                              
                                 Opis/definicija:
                              
                              Hidrolizat lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja dobiva se enzimskim postupkom iz lizozima iz bjelanjka kokošjeg jaja uz uporabu suptilizina Bacillus licheniformis.
                              Proizvod je prah bijele do svijetložute boje.
                              
                                 Specifikacija:
                              
                              Protein (TN (*) × 5,30): 80–90 %
                              Triptofan: 5 – 7 %
                              Udio triptofana/LNAA (**): 0,18–0,25
                              Stupanj hidrolize: 19–25 %
                              Vlaga: < 5 %
                              Pepeo: < 10 %
                              Natrij: < 6 %
                              
                                 Teški metali:
                              
                              Arsen: < 1 ppm
                              Olovo: < 1 ppm
                              Kadmij: < 0,5 ppm
                              Živa: < 0,1 ppm
                              
                                 Mikrobiološki kriteriji:
                              
                              Aerobne bakterije ukupno: < 103 CFU/g
                              Kvasac i plijesni ukupno: < 102 CFU/g
                              Enterobakterije: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella spp: Odsutnost u 25 g
                              
                                 Escherichia coli: Odsutnost u 10 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: Odsutnost u 10 g
                              
                                 Pseudomonas aeruginosa: Odsutnost u 10 g
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          TN: ukupni dušik
                                       
                                    
                                          (**)
                                       
                                       
                                          LNAA: velike neutralne aminokiseline”
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).