CELEX: 32018D1109
Language: pt
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2018/1109 da Comissão, de 1 de agosto de 2018, que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2018) 4978] (Texto relevante para efeitos do EEE.)

10.8.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 203/7
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1109 DA COMISSÃO
         de 1 de agosto de 2018
         que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2018) 4978]
            
         
         (Apenas fazem fé os textos em língua francesa, inglesa e neerlandesa)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Decisão 2007/702/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (a seguir designado «milho 59122»). O âmbito dessa autorização abrange igualmente os produtos, que não géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho 59122 destinados às utilizações habituais do milho, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 19 de julho de 2016, as empresas Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Ltd. apresentaram conjuntamente à Comissão um pedido, nos termos do artigo 11.o e do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 12 de outubro de 2005, a Pioneer Overseas Corporation e a Dow AgroSciences Ltd. tinham apresentado um outro pedido, que abrangia os mesmos produtos visados pela presente decisão bem como o cultivo de milho 59122. Em 27 de julho de 2017, a Pioneer Overseas Corporation e a Dow AgroSciences Ltd. retiraram do âmbito desse pedido todas as utilizações exceto o cultivo.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 29 de junho de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu (3) que não foram identificados novos perigos, uma modificação da exposição, nem novas incertezas científicas relativamente ao pedido de renovação que possam alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa ao milho 59122 (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tendo em conta essas considerações, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122 e de produtos constituídos por esse milho ou que o contenham destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foi atribuído um identificador único ao milho 59122, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), pela Decisão 2007/702/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Com base no parecer da EFSA acima referido, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122 permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122, exceto os produtos alimentares, deve conter a indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Os detentores da autorização devem apresentar relatórios anuais conjuntos sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité de recurso,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            Organismo geneticamente modificado e identificador único
            Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado da linhagem 59122, tal como especificado na alínea b) do anexo, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DAS-59122-7.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Renovação da autorização
            A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada em conformidade com as condições fixadas na presente decisão:
            
                        a)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Milho 59122 em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Rotulagem
            
               1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
            
            
               2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Método de deteção
            Para a deteção do milho 59122 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
         
         
            Artigo 5.o
            
            Plano de monitorização dos efeitos ambientais
            
               1.   Os detentores da autorização devem garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
            
            
               2.   Os detentores da autorização devem apresentar à Comissão relatórios anuais conjuntos sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
            
         
         
            Artigo 6.o
            
            Registo comunitário
            As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artigo 7.o
            
            Detentores da autorização
            
               1.   Os detentores da autorização são:
               
                           a)
                        
                        
                           A empresa Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, em representação da Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos da América; e
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           A empresa Dow AgroSciences Ltd, Reino Unido, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América.
                        
                     
            
               2.   Ambos os detentores são responsáveis pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos detentores de autorizações nos termos da presente decisão e do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
         
            Artigo 8.o
            
            Validade
            A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
         
         
            Artigo 9.o
            
            Destinatário
            Os destinatários da presente decisão são:
            
                        a)
                     
                     
                        A empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica; e
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        A empresa Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
                     
                  
         
            Feito em Bruxelas, em 1 de agosto de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decisão 2007/702/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2007, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 31.10.2007, p. 42).
         
            (3)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC (Parecer científico sobre o pedido de renovação da autorização para o prosseguimento da comercialização de milho 59122 e de géneros alimentícios e alimentos para animais dele derivados apresentado nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 pelas empresas Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences LLC). EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC (Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados sobre um pedido (Referência EFSA-GMO-NL-2005-12), apresentado pelas empresas Pioneer Hi-Bred International, Inc. e Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC, para a colocação no mercado de milho geneticamente modificado 59122 tolerante aos insetos para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003). EFSA Journal 2007;470, 1-25.
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Requerentes e detentores da autorização:
                        
                        
                                    Nome
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Endereço
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica
                                 
                              Em nome da empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Estados Unidos da América
                        e
                        
                                    Nome
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    Endereço
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido
                                 
                              Em nome da empresa Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Estados Unidos da América
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Designação e especificação dos produtos:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho 59122;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Milho 59122 em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.
                                 
                              O milho 59122, tal como descrito no pedido, exprime as proteínas Cry34Ab1 e Cry35Ab1, derivadas de Bacillus thuringiensis, que conferem resistência a determinadas pragas de coleópteros, incluindo o crisomelídeo do sistema radicular do milho, e a proteína PAT, derivada de Streptomyces viridochromogenes, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio e foi usada como marcador de seleção.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Rotulagem:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho 59122, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Método de deteção:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Método baseado em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção do milho geneticamente modificado DAS-59122-7.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Materiais de referência: ERM®-BF424 (para DAS-59122-7), acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Identificador único:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
                        
                        [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
                        
                        Não aplicável.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
                        
                        Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).
                        [Ligação: plano publicado no Registo dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
                        
                        Não aplicável.
                     
                  
               Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
               (1)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).