CELEX: 52000PC0139
Language: pt
Date: 2000-03-29
Title: Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança geral dos produtos

Avis juridique important

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52000PC0139

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança geral dos produtos  /* COM/2000/0139 final - COD 2000/0073 */  

Jornal Oficial nº C 337 E de 28/11/2000 p. 0109 - 0121

Proposta de  DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à segurança geral dos produtos(Apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS1. Introdução2. Razões, objectivos e principais elementos da proposta3. Subsidiariedade4. Aspectos económicos e impacte nas PME5. Consultas6. Conteúdo da proposta1. IntroduçãoA Directiva 92/59/CEE do Conselho relativa à segurança geral dos produtos (DSGP) foi adoptada em 29 de Junho de 1992, devendo os Estados-membros passar a aplicá-la pelo menos a partir de 29 de Junho de 1994. A directiva tinha como base jurídica o artigo 100º-A (actualmente artigo 95º) e foi adoptada, antes da entrada em vigor do Tratado de Maastricht, em cooperação com o Parlamento Europeu.O artigo 16º da directiva dispõe:"Quatro anos após a data referida no nº 1 do artigo 17º, o Conselho, com base num relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, acompanhado de propostas adequadas, pronunciar-se-á sobre a eventual adaptação da presente directiva, nomeadamente com o intuito de alargar o respectivo âmbito de aplicação, tal como definido no nº 1 do artigo 1° e na alínea a) do artigo 2º, bem como sobre a oportunidade de alterar as disposições do título V."A Comissão procedeu a uma análise aprofundada e a uma avaliação da transposição e da aplicação prática da directiva.Em documento separado, é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os principais resultados dessa análise. Recorde-se que toda essa informação está disponível num relatório de um estudo (disponível no endereço http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index), que foi realizado por conta da Comissão pelo "Centre du droit de la Consommation" (Centro do Direito do Consumo) da Universidade Católica de Lovaina.Uma das principais prioridades políticas afirmadas pela Comissão é a introdução de melhorias na saúde e segurança dos consumidores. A presente proposta insere-se no conjunto de acções que concorrem para esse objectivo. A "Directiva Segurança Geral dos Produtos" e outras directivas relacionadas com a segurança dos produtos estabeleceram um nível elevado de protecção dos consumidores na União Europeia. Ainda assim, as recentes crises no sector alimentar e uma certa debilidade encontrada na segurança dos produtos industriais veio demonstrar a necessidade de reforçar o regime jurídico actual. A experiência adquirida até à data revelou algumas insuficiências nas disposições da directiva, que cercearam a realização dos seus objectivos e, para além disso, algumas necessidades em matéria de protecção dos consumidores não são convenientemente atendidas na actual directiva, tal como está.Dados estatísticos que foram recolhidos através do Sistema Europeu de Vigilância sobre Acidentes Domésticos e de Lazer (EHLASS) [1], o sistema global comunitário para a recolha de dados uniformes sobre acidentes dos consumidores apontam para um elevado número de vítimas devidas a este tipo de acidentes, parte dos quais são imputados aos produtos de consumo. O número de vítimas na União em actividades domésticas e de lazer foi, em 1996, de 83000, enquanto cerca de 6000 morrem em acidentes de trabalho e 45000 em acidentes de circulação. Os acidentes domésticos e de lazer são a maior causa de morte entre pessoas com menos de 35 anos de idade. Porém, importa notar que estes números incluem também acidentes em que não estão necessariamente implicados produtos perigosos na acepção da presente directiva.[1]  Integra actualmente o programa relativo à prevenção de lesões no quadro da acção da Comunidade no domínio da saúde pública (1999-2003).A segurança dos produtos já é regulada por um corpo de legislação comunitária específica. Apesar disso, actualmente as questões de segurança alimentar são tratadas no mesmo quadro institucional que os demais produtos de consumo. Todavia, o Livro Branco sobre Segurança Alimentar prevê que, de futuro, a Autoridade Alimentar Europeia assistirá a Comissão em todas as questões de segurança dos produtos da esfera alimentar. Concretamente, prevê-se que as notificações sobre alimentos que actualmente são canalizadas através do Sistema Comunitário de Troca Rápida de Informações passem para a alçada desta Autoridade, daí resultando uma redução do âmbito de aplicação da DSGP.A proposta de revisão da directiva que aqui se apresenta pretende tratar, tanto as questões mencionadas no já citado artigo 16º, como as insuficiências e outras necessidades identificadas na análise feita, com o propósito de contribuir para a consecução de um elevado nível de protecção da saúde e segurança dos consumidores.Objectivos e âmbito de aplicação da actual "Directiva Segurança Geral dos Produtos"A directiva regulamenta a segurança dos produtos de consumo e procura garantir que os produtos colocados no mercado são seguros. Os produtos abrangidos são aqueles que se destinam aos consumidores ou que possam vir a ser usados por estes, fornecidos no contexto de uma actividade comercial. Ou seja, produtos novos, usados e recuperados, com excepção de antiguidades e produtos vendidos para serem recuperados antes de serem utilizados, desde que o fornecedor disso informe claramente o consumidor. A directiva fornece uma definição genérica para "produto seguro".O objectivo global desta directiva é o de harmonizar as medidas tomadas pelos Estados-membros com o propósito de impor uma obrigação geral de comercializar apenas produtos seguros, garantir uma protecção consistente e de nível elevado da saúde e da segurança dos consumidores em toda a Comunidade e, bem assim, o bom funcionamento do mercado interno.Como o refere o preâmbulo da directiva, é necessário um quadro legislativo de carácter horizontal e de base alargada para abranger produtos que não estão abrangidos por legislação comunitária específica e sectorial, assim como para "suprir lacunas na legislação específica actual e futura"Logo, a directiva pretende ser um complemento da legislação comunitária sectorial, com a finalidade de:- abranger produtos que não estão abrangidos por legislação sectorial;- abranger também produtos que são objecto de legislação sectorial (existente ou futura) para as categorias de risco, aspectos de segurança e exigências de tipo administrativo e de controlo que não têm cabimento em tal legislação sectorial.Porém, o preâmbulo da directiva esclarece que quando haja normas que envolvam harmonização total que estabeleçam obrigações respeitantes à segurança dos produtos, não deveriam ser impostas aos agentes económicos mais obrigações no que se refere à comercialização de produtos abrangidos por tais normas. Estão nesse caso nomeadamente os produtos abrangidos pelas directivas "nova abordagem". Para além disso, o artigo 1º dispõe que "sempre que uma regulamentação comunitária específica contenha disposições que regulamentem apenas certos aspectos de segurança ou tipos de riscos dos produtos em causa, são essas as disposições aplicáveis a esses aspectos da segurança ou riscos".Principais disposições da actual Directiva "Segurança Geral dos Produtos"Em síntese, a Directiva 92/59/CEE inclui as seguintes disposições principais:Obrigações dos produtores:- colocar no mercado apenas produtos seguros;- fornecer aos consumidores informações pertinentes que lhes permitam avaliar os riscos inerentes a um produto;- adoptar medidas apropriadas que lhes permitam manter-se informados sobre os riscos colocados pelos produtos que eles fornecem e desencadear as acções que se revelarem adequadas para prevenir tais riscos, incluindo, se necessário, a retirada do produto em causa do mercado.Obrigações dos distribuidores:- não fornecer produtos que sabem ou deveriam ter previsto que são perigosos;- colaborar no controlo da segurança dos produtos colocados no mercado e participar nas acções desenvolvidas para prevenir os riscos colocados por tais produtos.Definição de critérios de avaliação da segurança de um produto e de determinação das condições em que um produto deverá ser considerado seguro.- são considerados conformes com a exigência geral de segurança da DSGP os produtos que estiverem em conformidade com regulamentação nacional específica do Estado-membro em cujo território se encontra em circulação;- nos outros casos, a segurança de um produto terá de ser aferida por normas europeias ou nacionais de carácter voluntário, por especificações técnicas comunitárias, códigos de boas práticas, o estado dos conhecimentos técnicos e ainda pelas expectativas dos consumidores.Obrigações dos Estados-membros:- adoptar as medidas necessárias para impor aos produtores e distribuidores o cumprimento das obrigações que lhes incumbem. Devem em especial criar ou designar as autoridades de vigilância do mercado, que disponham das competências necessárias para a adopção de determinadas medidas de controlo e fiscalização da aplicação das obrigações decorrentes da directiva e para aplicar sanções nos casos de não cumprimento dessas obrigações.- notificar à Comissão as medidas que tomarem com vista a restringir a colocação no mercado de produtos ou a impor ou sua retirada do mercado. A Comissão examinará então as razões que justificam essas medidas e delas dará conhecimento a todos os Estados-membros, caso chegue à conclusão de que as medidas são justificadas;-  velar por que os seus funcionários e agentes não divulgam as informações estejam abrangidas pelo sigilo profissional, obtidas para efeitos de aplicação da presente directiva, exceptuando as informações relativas às características de segurança de um determinado produto cuja divulgação se imponha para fins de protecção da saúde e segurança das pessoas. Esta obrigação aplica-se também aos funcionários da Comissão.Estabelecimento de um sistema de troca rápida de informações (RAPEX) para produtos que apresentam um risco grave e imediato.No âmbito deste sistema, sempre que um Estado-membro adoptar ou decidir adoptar medidas urgentes destinadas a impedir, restringir ou sujeitar a condições específicas a eventual comercialização ou utilização de produtos que colocam um risco grave e imediato, disso informará de imediato a Comissão que, por sua vez, informará os outros Estados-membros. O funcionamento do sistema está descrito num anexo à directiva.Procedimentos para a adopção de medidas à escala comunitáriaA Comissão, assistida por um comité, pode, mediante certas condições substantivas e processuais, adoptar medidas temporárias à escala comunitária em relação a produtos que representem um risco grave e imediato.ComitéFoi criado um comité de regulamentação para assistir a Comissão nas adaptações do Anexo, respeitantes aos procedimentos RAPEX, e na adopção de medidas aplicáveis em toda a Comunidade em situações de emergência.Exame da aplicação da directiva relativa à segurança geral dos produtosNo artigo 16º da Directiva 92/59/CEE, é feita referência, a propósito da sua revisão, ao seu âmbito de aplicação (nº 1 do artigo 1º e alínea a) do artigo 2º e às situações de emergência e intervenções a nível comunitário (título V).A Comissão decidiu adiar a apresentação de uma proposta de revisão da directiva a fim de adquirir mais experiência, de melhor se preparar e, em especial, permitir a conclusão de um estudo sobre a aplicação da DSGP.Tal como já foi referido, o "Centre du Droit de la Consommation" da Universidade de Lovaina levou a efeito um estudo, concluído em Outubro de 1999, sobre a aplicação no plano jurídico e no plano prático da DSGP, incluindo a identificação de áreas problemáticas e conclusões quanto à necessidade de introdução de alterações. Esse estudo cobriu todos os Estados-membros e ainda a Noruega, a Islândia e os países do EEE.A Comissão procedeu a amplas consultas sobre a revisão da directiva, que exporemos mais adiante, no ponto 5.A Comissão procedeu a uma avaliação do funcionamento do Rapex, elemento importante da directiva, mediante entrevistas feitas em todos os Estados-membros.  Os principais resultados dessas visitas são apresentados no relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a experiência da aplicação da directiva.2. Razões, objectivos e principais elementos da propostaA fim de cumprir o seu principal objectivo, a directiva pretende criar um quadro regulador horizontal destinado a completar e complementar a legislação comunitária sectorial sobre segurança dos produtos.Muito embora a abordagem global da directiva se tenha revelado fundamentalmente correcta e não careça de revisão substancial, os seus objectivos não foram cabalmente atingidos devido a alguma falta de clareza e a algumas insuficiências ou lacunas nas suas disposições.Mais concretamente, foram identificados os seguintes objectivos e necessidades para o exercício de revisão.2.1. Ligação entre a DSGP e a legislação sectorial comunitáriaO objectivo da DSGP era o de introduzir um quadro regulador horizontal para todos os produtos de consumo, a fim de abranger produtos não sujeitos a legislação comunitária específica, mas também o de suprir as lacunas existentes nessa legislação. Tal como já foi explicado, a DSGP não só estabelece uma obrigação geral de qualidade para os produtos de consumo, mas também introduz requisitos adicionais para os produtores e distribuidores, disposições sobre o controlo e fiscalização da aplicação, sistemas de notificação (principalmente o RAPEX) e intervenção a nível comunitário em casos especiais.O exame da aplicação da DSGP revelou ter havido algumas incertezas, desacordos ou falta de conhecimento a respeito da aplicabilidade de certas disposições da DSGP nos caso de produtos abrangidos por legislação sectorial.Alguns Estados-membros consideraram que determinadas disposições da DSGP não se aplicavam no caso de produtos cobertos por legislação sectorial, apesar de tal legislação não incluir disposições equivalentes.Concretamente, várias directivas comunitárias que estabelecem obrigações para determinadas categorias de produtos não prevêem obrigações para os produtores e distribuidores como o prevêem os nº 2 e 3 do artigo 3º da DSGP, nem disposições em matéria de vigilância do mercado, de notificação no quadro de um sistema de alerta rápido, nem medidas de emergência à escala comunitária. Como consequência da aplicação divergente da DSGP enquanto complemento da legislação sectorial, estes importantes aspectos da segurança dos produtos não são tratados de maneira uniforme em toda a Comunidade. Esta situação tem de ser rectificada, atendendo também ao facto de estes serem aspectos em relação aos quais a DSGP carece de melhoramentos, reforço e adjunções que iriam ter pouco efeito caso a sua aplicabilidade a todos os produtos de consumo não fosse garantida.A formulação confusa do artigo 1º da DSGP deveria ser adaptada por forma a trazer clareza e certeza jurídica sobre a aplicabilidade de várias disposições da DSGP nos diferentes casos.Logo, a situação deveria ser clarificada como segue:- Todas as disposições da DSGP são aplicáveis nos casos de produtos de consumo não abrangidos por qualquer legislação comunitária sectorial relativa à respectiva segurança;- Nos casos de produtos cobertos por exigências específicas de segurança previstas por legislação comunitária sectorial, essas exigências substituem a obrigação geral de segurança, a definição de produto "seguro" e os critérios de conformidade constantes da DSGP para os produtos em questão. Porém, se esses requisitos apenas abrangerem determinados aspectos de segurança dos produtos em questão, a obrigação geral de segurança, a definição de produto "seguro" e os critérios de conformidade da DSGP aplicam-se aos restantes aspectos. Todas as disposições da DSGP para lá da obrigação geral de segurança (ou seja, as obrigações adicionais de produtores e distribuidores, a vigilância do mercado, RAPEX, as medidas a nível comunitário) são aplicáveis sem prejuízo das disposições específicas da legislação sectorial;- A legislação comunitária que visa a "segurança total" (legislação que harmoniza todos os requisitos de segurança que são considerados pertinentes para uma dada categoria de produtos), em especial as directivas da "nova abordagem", contemplam, por definição, o estabelecimento de requisitos de segurança que abrangem todos os aspectos de segurança que devem ser considerados para efeitos de garantia de segurança do produto considerado. Os produtos em conformidade com esses requisitos devem circular livremente no mercado interno, sujeitos no entanto à aplicação de procedimentos de verificação da conformidade com as directivas pertinentes. Logo, esses "requisitos essenciais de segurança" são os únicos requisitos aplicáveis nos casos de produtos abrangidos por tais directivas. A obrigação geral de segurança, a definição de "produto seguro" e os critérios de conformidade da DSGP não se aplicam nestes casos. Tal como atrás referido, as demais disposições da DSGP são efectivamente aplicáveis nestes casos, sem prejuízo de quaisquer requisitos estabelecidos para os mesmos aspectos na legislação comunitária sectorial.2.2. Âmbito de aplicação da "Directiva Segurança Geral dos Produtos"Segundo a formulação actual, só os produtos que são destinados aos consumidores ou que possam vir a ser usados por estes, fornecidos no quadro de uma actividade comercial, cabem no âmbito de aplicação da directiva.A possível inclusão dos serviços no âmbito de aplicação da directiva foi sugerida e considerada. Os serviços assumem uma importância cada vez maior no mercado interno e alguns deles envolvem aspectos de segurança consideráveis. Alguns Estados-membros incluíram os serviços na respectiva legislação de transposição da Directiva 92/59/CEE.As discussões sobre este tema já revelaram a importância e necessidade urgente de considerar a oportunidade de acção comunitária no domínio da segurança dos serviços. A Comissão lançou uma acção com vista a preparar quanto antes possíveis propostas específicas neste domínio. O trabalho em curso pretende identificar os sectores prioritários e a melhor abordagem para a acção comunitária no domínio da segurança dos serviços (quadro regulador geral ou legislação em sectores específicos; abordagem baseada nas exigências de segurança ou na responsabilidade dos prestadores, ou ambas os casos,  etc.).Na fase actual, na pendência da conclusão do estudo em curso, o que se propõe é restringir a extensão do âmbito de aplicação da DSGP aos produtos relacionados com os serviços. Assim, seriam abrangidos:- produtos que são fornecidos aos consumidores, ou usados por consumidores, no âmbito da prestação de um serviço;- produtos usados para a prestação de um serviço, na medida em que tal envolva os seus aspectos intrínsecos de segurança do consumidor.Em ambos os casos, estão implicados aspectos de segurança significativos, que ganham cada vez maior importância com o desenvolvimento do sector dos serviços (por exemplo: serviços turísticos, centros de treino físico, etc.).O âmbito de aplicação da directiva deveria também ser clarificado por forma a assegurar que produtos não destinados aos consumidores, mas que possam ser usados por estes em condições razoavelmente previsíveis, estejam sujeitos às exigências da directiva. O que se pretende mais exactamente é evitar que produtos da esfera "profissional" transitem para os mercados de consumo sem as adaptações e as medidas de protecção e controlo que se impõem.2.3. Obrigações de produtores e distribuidoresA DSGP estabelece obrigações para produtores e também prevê outras obrigações para distribuidores, tal como já referimos.A experiência tem posto em evidência a necessidade de completar essas obrigações para os distribuidores no que toca a determinados aspectos.Produtores e distribuidores podem em certos casos determinar, por meio de ensaios ou avaliações de segurança, ou concluir, depois de receberem e examinarem reclamações ou informação externa, que os produtos que estão a fornecer ou já forneceram são perigosos, e tomar medidas no sentido de prevenir riscos para os consumidores.  Em tais casos, os produtores e distribuidores são obrigados em alguns países fora da União Europeia (em especial os EUA e a Austrália), a notificarem de imediato as autoridades dos resultados a que chegaram e das medidas que tomaram. Essa informação pode ser muito importante para que as autoridades encarregues da vigilância do mercado localizem os produtos em questão, verifiquem se outros produtos apresentam o mesmo risco, tomem as medidas necessárias e informem as autoridades dos demais Estados-membros, se for caso disso. Todavia, a legislação comunitária e a legislação nacional de vários Estados-membros não incluem uma obrigação de informar as autoridades em tais casos. Esta obrigação deveria ser incluída na DSGP, em ordem a contribuir para reforçar a eficácia da vigilância do mercado na Comunidade. As condições em que essas notificações devem ser apresentadas e o respectivo conteúdo deveriam ser definidas com clareza a fim de evitar um fardo excessivo para os agentes económicos e para as administrações.De uma maneira mais geral, acontecimentos recentes vieram realçar a importância que assume uma cooperação estreita e eficaz entre produtores, distribuidores e autoridades nacionais, em especial para a gestão de crises.  Essa cooperação é essencial para uma rápida localização dos produtos perigosos durante situações de emergência e para organizar a respectiva retirada do mercado. Nesses casos, deveria existir em toda a Comunidade uma obrigação geral de os produtores e distribuidores colaborarem com as autoridades. Deveriam também ser previstos procedimentos com vista a facilitar o diálogo entre os agentes económicos e as autoridades sobre questões de segurança dos produtos.A DSGP prevê a retirada do mercado, pelos produtores, de produtos perigosos quando tal seja necessário para prevenir riscos para os consumidores. Em tais casos, os produtos em questão são retirados das lojas e armazéns na cadeia de distribuição. Os stocks de produtos nas lojas não podem ser vendidos e devem ser retirados, e aqueles que ainda não entraram na cadeia de distribuição não podem sair dos armazéns dos produtores ou importadores. Porém, a DSGP não contempla disposições para a recolha por parte dos produtores e distribuidores para fins de substituição, reparação ou reembolso, de produtos perigosos já vendidos ou de qualquer outro modo fornecidos aos consumidores, a fim de garantir a segurança destes. Além disso, é necessário que em certos casos os produtores advirtam os consumidores dos riscos colocados por produtos que já lhes foram vendidos. As disposições jurídicas e a prática dos Estados-membros no que a estes aspectos se refere são variadas. A DSGP deveria ser alterada por forma a permitir a introdução de disposições coerentes neste domínio.2.4. Critérios de avaliação da conformidade e normas de segurança dos produtosO artigo 4º da Directiva 92/59/CEE dispõe que, na ausência de regulamentação específica a nível comunitário ou nacional, a segurança de um produto terá de ser avaliada tendo em conta:- normas nacionais que transpõem normas europeias, ou- especificações técnicas comunitárias, ou- normas nacionais, ou- códigos de boa conduta em matéria de saúde e segurança em vigor no sector abrangido, ou- o estado dos conhecimentos técnicos e da técnica e o nível de segurança com que os consumidores podem razoavelmente contar.Quando um produto estiver em conformidade com regulamentação nacional específica aplicável no Estado-membro em cujo território se encontra em circulação, o produto é considerado "seguro" na acepção do disposto na directiva. Na ausência de tais regulamentações, terão de ser tomadas em consideração, aquando da avaliação do produto, as supramencionadas especificações não obrigatórias. A directiva dá a ideia de estabelecer uma ordem hierárquica entre especificações mencionadas na lista.A experiência já mostrou que a capacidade da directiva de assegurar uma protecção consistente e de nível elevado em todo o território da União Europeia assim como o correcto funcionamento do mercado interno é limitada pela forma como os critérios de verificação da conformidade são definidos e pelo facto de não possuírem um estatuto jurídico claramente definido.Concretamente, as normas europeias não conferem "presunção de conformidade" ao abrigo da directiva, ao contrário das outras, as normas harmonizadas previstas nas directivas "nova abordagem".A natureza, o estatuto e o interesse prático dos outros documentos ou referências mencionadas no artigo 4º presta-se a diversas interpretações.Não é feita qualquer referência aos mandatos de normalização conferidos aos organismos europeus de normalização para produzirem normas ao abrigo da presente directiva nem está prevista a publicação das referências dessas normas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.A ausência de "estatuto" das normas europeias produzidas ao abrigo da presente directiva minou a sua credibilidade enquanto instrumento eficaz para assegurar a harmonização.Frequentemente os fabricantes de determinadas categorias de produtos solicitaram a adopção de directivas especiais para os seus produtos, apesar de os produtos considerados estarem abrangidos pela Directiva 92/59/CEE e por normas europeias específicas.Tanto do lado da indústria como dos consumidores, sente-se muitas vezes a necessidade de legislação sectorial adicional, já que a directiva nem sempre é considerada como suficiente para realizar os objectivos de protecção do consumidor e do mercado interno.Seria sem dúvida impossível introduzir na própria directiva exigências de segurança mais desenvolvidas que cobrissem de maneira suficiente todos os produtos abrangidos no seu vasto âmbito de aplicação. Por isso, é importante reforçar o papel das normas europeias no reconhecimento da conformidade dos produtos com a exigência geral de segurança da directiva. Deste modo, a DSGP poderia oferecer um quadro tendente a assegurar um grau suficiente de harmonização das exigências de segurança dos consumidores, para os grupos de produtos mais importantes do ponto de vista da segurança dos consumidores e do funcionamento do mercado interno, com uma estratégia flexível, retirando ao mesmo tempo cabimento à necessidade de proliferação de legislação sectorial. A revisão deveria permitir que produtos em conformidade com as normas europeias estabelecidas por organismos europeus de normalização ao abrigo de mandato recebido da Comissão, cujas referências são publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, sejam considerados em conformidade com as exigências de segurança da directiva.O procedimento previsto na Directiva 98/34/CE é o que se aplica para a definição dos mandatos de normalização ao abrigo da DSGP. A Comissão será assistida pelo Comité previsto na Directiva 98/34/CE. O mesmo procedimento será seguido para a publicação eventual de algumas normas existentes de qualidade apropriada.Para além disso, a Comissão, tal como o prevê o Tratado, pode adoptar recomendações dirigidas aos Estados-membros. Tais recomendações podem ser usadas, para os efeitos da DSGP, para estabelecer orientações para a avaliação da segurança dos produtos em ordem a facilitar a execução consequente e eficaz da directiva no que respeita a certos produtos e categorias de risco. Essas recomendações poderiam ser formuladas tendo especialmente em vista facilitar a aplicação da DSGP a certos produtos, enquanto não forem adoptadas normas específicas para eles ou sempre que as normas não forem consideradas necessárias ou apropriadas.Deveria ser incluída na DSGP uma "cláusula de salvaguarda" a fim de permitir a intervenção dos Estados-membros e da Comissão sempre que uma norma não oferece o nível de protecção exigido.2.5. Vigilância do mercado e poderes de fiscalização da aplicaçãoA Directiva 92/59/CEE estabelece "as obrigações e poderes dos Estados-membros no que respeita à vigilância do mercado e fiscalização da aplicação das obrigações decorrentes da directiva.A vigilância do mercado e o estabelecimento e execução de poderes de fiscalização são elementos da maior importância para assegurar uma execução consistente e eficaz das obrigações comunitárias respeitantes à segurança dos produtos de consumo em sentido lato. Porém, a experiência revelou uma aplicação desigual da DSGP e demais legislação sobre a segurança dos produtos devido a disparidades na eficiência dos sistemas de controlo e fiscalização da aplicação instituídos nos Estados-membros.Acresce que as sanções não são muitas vezes suficientemente dissuasivas ou sequer aplicadas e por isso nem sempre constituem um meio eficaz de assegurar o respeito das obrigações.Por último, ao passo que o mercado interno europeu para os produtos de consumo agora é aberto e integrado, a vigilância do mercado permanece fragmentada, com insuficiente cooperação entre as autoridades competentes dos Estados-membros.Por conseguinte, há uma necessidade notória de adoptar disposições comunitárias mais restritivas em matéria de vigilância do mercado e de poderes de fiscalização a fim de:- garantir, quando necessário, a aplicação de sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas;- velar por que sejam adoptadas pelos Estados-membros estratégias sistemáticas e coordenadas de vigilância do mercado que permitam atingir níveis de eficácia comparáveis e capazes de garantir um nível elevado de protecção dos consumidores;- assegurar a transparência do funcionamento dos sistemas de vigilância do mercado e a sua abertura aos consumidores e aos demais interessados;- prever uma avaliação periódica por parte da Comissão dos resultados alcançados pelos sistemas de vigilância do mercado dos Estados-membros, integrada num exercício de avaliação mais abrangente do funcionamento da DSGP;- criar um quadro para um regime de colaboração sistemática entre as autoridades dos Estados-membros responsáveis pela fiscalização, com a participação da Comissão. Para esse efeito, deveria ser instaurada uma rede europeia de segurança dos produtos, a fim de promover, ao nível operacional, o intercâmbio de informação relativa à avaliação de riscos, métodos de ensaio, etc. e facilitar o desenvolvimento de actividades e projectos conjuntos;- incentivar os Estados-membros a fazerem uso dos conhecimentos científicos mais recentes.- reforçar os poderes de fiscalização das autoridades competentes, principalmente no que concerne aos seguintes aspectos:-  a proibição de exportação de produtos perigosos para países não-membros;- a recolha de produtos perigosos já fornecidos aos consumidores, e a informação adequada a estes sobre os riscos colocados por esses produtos;- a proibição temporária de colocação no mercado de certos produtos, enquanto se aguarda a verificação e avaliação dos respectivos riscos;- a acção rápida, em caso de riscos graves que exijam intervenção imediata ou rápida e eliminação das limitações à circulação de informação sobre tais riscos para os efeitos da DSGP;2.6. Notificação e intercâmbio de informaçõesNos termos da DSGP, os Estados-membros devem notificar a Comissão das medidas tomadas que restrinjam a colocação no mercado ou imponham a retirada de um produto ou de um lote de produtos. No caso de produtos que representam um risco grave e imediato, a informação respeitante a tais medidas tomadas ou decididas por um Estado-membro é de imediato transmitida pela Comissão a todos os Estados-membros (sistema Rapex). Tais notificações não são exigidas em caso de riscos que tenham apenas efeitos locais.Para além das notificações apresentadas no quadro do sistema Rapex, a Comissão deve proceder a consultas com as parte interessadas, avaliar a justificação de cada medida e informar todos os Estados-membros das suas conclusões, se vier a considerar que a medida é justificada.A experiência com as obrigações de notificação aponta para a necessidade de aligeirar e reforçar determinadas disposições pertinentes.Deve ser clarificado que as exigências de notificação cobrem medidas relacionadas tanto com produtos isolados (produtos de uma determinada marca e tipo) como lotes desses produtos ou categorias de produtos, ou seja, todos os produtos que servem para as mesmas funções ou funções similares e colocam um dado risco.De futuro, deveriam ser também notificadas medidas relativas a riscos tidos como de incidência exclusivamente local, com indicação nessa notificação do seu efeito limitado, porquanto em muitos casos é difícil excluir qualquer futura ocorrência de um risco semelhante noutro Estado-membro.O procedimento pesado de consulta e avaliação pela Comissão previsto no artigo 7º da DSGP deveria ser simplificado por forma a que permita a rápida informação de todos os Estados-membros de medidas que a Comissão considera justificadas.O sistema Rapex deveria ser revisto nos seguintes termos:- as medidas de carácter voluntário tomadas por iniciativa das autoridades ou com elas acordada deverão também ser objecto de notificação. De facto, em muitos casos, ao eliminarem o risco em questão, essas medidas voluntárias afastam a necessidade de medidas compulsivas. Para uma aplicação eficaz e consistente da directiva é indispensável informar todos os Estados-membros sobre tais medidas.-  As medidas ou a acção a notificar são as que dizem respeito a riscos graves para a saúde e a segurança dos consumidores que impõem uma intervenção rápida. O conceito de "risco imediato" revelou-se com a experiência uma fonte de confusão e de incerteza jurídica. Não existe ainda uma definição clara e comum na União Europeia e, por isso, este conceito não tem grande utilidade, antes complica as decisões sobre a necessária acção em matéria de protecção.Uma rápida intervenção pode ser necessária em situações variadas. Os conceitos de "risco imediato" e "medidas de emergência" nem sempre se coadunam com essas situações e podem, em certos casos, distorcer a percepção das questões de segurança consideradas, para além de darem azo a preocupações extremas e injustificadas.- O papel da Comissão precisa de ser clarificado. A Comissão não tem possibilidade de levar a cabo a avaliação do risco colocado por um produto dentro dos prazos previstos para transmitir a informação a todos os Estados-membros. Logo, a avaliação inicial pela Comissão limitar-se-á a verificar a conformidade com as exigências estabelecidas pela nova versão da DSGP relativamente ao funcionamento do Rapex, em especial no que se refere à inclusão de informação adequada sobre o risco em questão, medidas tomadas e respectiva justificação.- Deveria ser possível abrir o sistema RAPEX à participação de países não membros da União Europeia ou de organizações internacionais, em regime de reciprocidade, sob condições apropriadas. Para tanto, poderiam ser celebradas convenções específicas entre a CE e esses países ou organizações. A vantagem seria uma mais vasta cobertura de riscos e de produtos perigosos e uma acção de protecção mais eficaz.- O anexo da directiva, que contém as regras de funcionamento do sistema Rapex, deveria prever o estabelecimento pela Comissão, para tanto assistida por um comité consultivo, de instruções de funcionamento destinadas a propiciar um funcionamento eficaz do sistema.2.7. Intervenção rápida a nível comunitárioA DSGP prevê que a Comissão (assistida pelo comité de emergência) adopte decisões que imponham aos Estados-membros a obrigação de tomarem medidas temporárias em caso de produtos que colocam um risco grave e imediato, mediante certas condições substantivas e processuais.As condições para essas decisões são muito restritivas. Foi difícil, na prática, chegar a acordo sobre o accionamento deste procedimento.Principais necessidades de aperfeiçoamento do mecanismo de medidas rápidas a nível comunitário:- Deverá ser precisado que tais decisões podem ser tomadas sempre que se esteja perante uma necessidade de acção rápida.- Pelas razões acima expostas, a referência ao conceito de risco imediato deverá ser suprimida, já que não pode ser definida e por isso cria incerteza jurídica.- O período de validade dessas decisões deverá ser alargado dos actuais 3 meses para 1 ano. As medidas serão periodicamente revistas e eventualmente renovadas. Desta forma, será eliminado o excessivo fardo administrativo causado pelo actual prazo muito limitado.- As medidas respeitantes a um produto específico ou lote de produtos deverão ter validade ilimitada. Efectivamente, não é prático nem apropriado fazer confirmar por directivas ou decisões do Conselho e do Parlamento Europeu medidas respeitantes a determinados produtos ou lotes de produtos de marcas e tipos específicos.- As condições para a adopção de decisões ao abrigo deste procedimento deveriam ser simplificadas. As condições indispensáveis à justificação de uma medida rápida a nível comunitário no quadro deste procedimento são, com efeito: a divergência entre os Estados-membros quanto às medidas a tomar para combater o risco considerado, a ausência de procedimentos específicos que prevejam uma acção rápida da Comunidade para os produtos considerados e a existência de uma situação em que o risco pode ser eliminado de maneira mais eficaz pela acção a nível comunitário tendo em vista assegurar um nível de protecção consistente e o funcionamento correcto do mercado interno. Ao invés, a condição de que a informação sobre os riscos só pode ser prestada por um Estado-membro não é consentânea com as realidades do mercado global, com a importância crescente do parecer científico independente e o papel desempenhado pelas organizações de protecção dos consumidores. Por último, a exigência de que pelo menos um Estado-membro tenha decidido tomar medidas relativamente ao produto em questão não é compatível com a necessidade de intervenção rápida, enquanto a exigência de que um Estado-membro solicite uma decisão da Comissão se sobrepõe ao procedimento do comité previsto para a sua adopção.- De referir ainda que a imposição de um período de 10 dias para a aplicação de quaisquer medidas decididas no quadro deste procedimento é impraticável. Deveria ser possível adaptar o período previsto consoante os casos considerados.- Há um risco de que produtos que foram objecto de uma decisão comunitária de proibição de colocação no mercado comunitário, com carácter temporário ou permanente, ou que foram retirados do mercado ou recolhidos dos consumidores sejam exportados da Comunidade para países não membros da União Europeia. A actual DSGP não impede essa exportação.As autoridades de alguns Estados-membros estão particularmente preocupadas com o destino dos stocks  de produtos cuja retirada do mercado eles ordenaram por motivo de risco para a saúde e segurança dos consumidores. Daí terem alguns Estados-membros introduzido uma proibição de exportação de produtos perigosos, em particular para evitar que stocks retirados dos seus mercados sejam vendidos em mercados externos.Consumidores de todo o mundo têm o direito de esperar que produtos cuja entrada no mercado comunitário foi proibida não sejam exportados para os seus mercados. Há ainda o risco de que produtos proibidos que tenham sido exportados sejam reimportados para o mercado da União Europeia.Assim, é proposto proibir-se a exportação para países não membros da União Europeia de produtos que foram objecto de uma decisão comunitária de proibição de colocação no mercado comunitário, com carácter temporário ou permanente, ou que foram retirados do mercado ou recolhidos dos consumidores. A responsabilidade por assegurar o cumprimento desta obrigação recairá sobre os produtores e exportadores. As autoridades deverão intervir em caso de infracção.2.8. ComitésNos termos da DSGP, a Comissão é assistida por um comité de regulação composto por representantes dos Estados-membros. O comité é consultado sobre as decisões mencionadas no artigo 9º da directiva e sobre as alterações ao Anexo.Na directiva o comité é designado de "comité de emergência" (pese embora o facto de as decisões da Comissão relativas a produtos que colocam "riscos graves e imediatos" não estarem explicitamente limitadas a emergências).O "comité de emergência" deveria pois passar a ser designado de " Comité de Regulação da Segurança dos Produtos de Consumo" a fim de melhor reflectir as suas funções. Os procedimentos de consulta deste comité deverão ser adaptados às regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, fixadas pela Decisão 1999/468/CE do Conselho.A Comissão considera que "Comité Consultivo para a Segurança dos Produtos de Consumo" poderá debruçar-se sobre quaisquer questões que se prendam com a aplicação da presente directiva (com excepção das medidas rápidas), sobretudo as questões relacionadas com as actividades de fiscalização e de vigilância do mercado. Os membros desse comité serão especialistas das diferentes autoridades nacionais competentes em matéria de segurança dos consumidores.Além disso, a prática revelou a necessidade de um fórum onde todos os aspectos que se prendem com a aplicação da directiva possam ser discutidos e onde seja fomentada a colaboração a esse respeito entre todas as partes interessadas. Por isso, a Comissão tem intenção de introduzir no regulamento do Comité Consultivo para a Segurança dos Produtos de Consumo a possibilidade de consultar as partes interessadas, os organismos técnicos e de normalização pertinentes e outros especialistas consoante os assuntos a tratar.Por último, deveria ser instaurada uma colaboração estreita entre o Comité Consultivo para a Segurança dos Produtos de Consumo e os demais comités instituídos por regulamentação comunitária específica e que assistem a Comissão nas questões que tocam os aspectos de saúde e segurança dos produtos em questão.2.9. ConfidencialidadeAs disposições actuais da DSGP relativas à confidencialidade não permitiram uma abordagem suficientemente coerente à escala da União Europeia para os fins da directiva.Nalguns casos, informação que é considerada confidencial num Estado-membro tem de ser tornada pública ao abrigo das exigências em matéria de transparência em vigor noutros Estados-membros. Esta situação cria dificuldades no tocante à circulação, ao uso e à revelação para a opinião pública de informação sobre riscos e produtos perigosos, nomeadamente no quadro do sistema Rapex.As disposições da DSGP deverão ser clarificadas a fim de se lograr uma estratégia comum para a gestão da informação neste domínio. A protecção deverá ser restringida ao sigilo profissional, ao passo que a informação sobre riscos de produtos de que as autoridades disponham e que não esteja abrangida por tal imperativo de sigilo deverá ser disponibilizada ao público.3. SubsidiariedadeA directiva relativa à segurança geral dos produtos foi adoptada em 1992 integrada no programa de instauração do mercado interno até 31 de Dezembro de 1992. Tinha como especial finalidade prevenir possíveis entraves ao comércio e distorções da concorrência no mercado interno originados pelas disparidades entre a legislação horizontal dos Estados-membros relativa à segurança dos produtos. Em conformidade com as disposições do Tratado, nomeadamente o artigo 100º-A (actualmente artigo 95º), este objectivo deveria ser alcançado pelo estabelecimento de exigências que visassem um nível elevado de protecção da saúde e da segurança dos consumidores.Os objectivos da directiva segurança geral dos produtos inserem-se na esfera das competências fundamentais da Comunidade Europeia e, por definição, só podem ser alcançados por meio de medidas tomadas a nível comunitário.Todas as alterações propostas se destinam a reforçar a eficácia da directiva e assegurar uma execução mais consistente das suas disposições.No que respeita às disposições sobre a vigilância do mercado, é de notar que cabe em primeiro lugar aos Estados-membros decidir a estratégia e as medidas a pôr em prática para assegurar que os produtores e distribuidores cumprem as obrigações que lhes incumbem por força da directiva. Essas medidas terão de ter em conta os acordos institucionais e as práticas administrativas internas dos Estados-membros.Porém, se os sistemas de vigilância do mercado e as estratégias de fiscalização em vigor não forem suficientemente eficazes, os objectivos da directiva não poderão ser realizados. Além disso, insuficiências nas actividades de fiscalização de um Estado-membro podem, em certas circunstâncias, afectar a segurança dos consumidores noutros Estados-membros. A experiência já nos ensinou que em tais casos a confiança dos consumidores pode ficar comprometida em toda a União Europeia e sectores económicos inteiros podem ser perturbados.Logo, é necessário definir melhor as obrigações que impendem sobre os Estados-membros no que concerne ao estabelecimento dos meios e procedimentos de fiscalização adequados. Tais obrigações não deverão no entanto interferir com as estruturas institucionais internas e as práticas administrativas nem com a distribuição de competências entre os níveis e sectores institucionais e administrativos nos Estados-membros.Por isso, as novas disposições pertinentes relativas aos poderes de vigilância do mercado e de fiscalização são formuladas em termos genéricos, compatíveis com as diferentes situações internas dos Estados-membros.4. Aspectos económicos e impacte nas pequenas e médias empresas (PME)Várias das disposições, novas ou alteradas, introduzidas pela proposta de revisão são de natureza administrativa (como sejam as que se prendem com o reforço da vigilância do mercado, uma melhor cooperação entre Estados-membros, o aperfeiçoamento do sistema Rapex, etc.), não trazendo quaisquer implicações para os agentes económicos.Algumas outras alterações apenas se destinam a clarificar o texto actual, por forma a assegurar uma execução mais eficaz e consistente (estão neste caso as alterações ao âmbito de aplicação da directiva, os seus vínculos com outras directivas, etc.). Também neste caso as alterações não têm qualquer impacte para os agentes económicos.No entanto, um reduzido número de alterações propostas podem de facto ter implicações para as empresas:- a obrigação dos produtores e distribuidores de informarem as autoridades sempre que chegaram à conclusão de que um produto que eles fornecem é perigoso;- a obrigação dos produtores e distribuidores de colaborarem com as autoridades a fim de prevenir riscos para a saúde e a segurança dos consumidores;- a obrigação de recolher produtos perigosos, quando tal for necessário para prevenir riscos;- a proibição de exportação de produtos perigosos para países não-membros da União Europeia.Todas estas obrigações, à excepção da última, se aplicam unicamente nos casos em que os agentes económicos colocaram no mercado um produto perigoso, em violação da obrigação fundamental de comercializarem apenas produtos seguros. Produtores e distribuidores podem, por conseguinte, prevenir ou pelo menos minimizar as consequências económicas destas obrigações, avaliando cuidadosamente os riscos apresentados pelos seus produtos antes de os colocarem no mercado, o que já constitui uma obrigação da directiva actual.Não é possível estimar com que frequência se terá de dar cumprimento a estas obrigações: tudo depende do empenho posto pelos agentes económicos em apenas comercializarem produtos seguros. Do mesmo modo, as implicações económicas de cada uma das disposições consideradas irá depender da natureza e circunstâncias do não cumprimento e, por isso, estimativas feitas de antemão não têm qualquer cabimento.A obrigação dos produtores e distribuidores de informar as autoridades sempre que cheguem à conclusão de que um produto que eles fornecem é perigoso já está em aplicação em certos países não membros da União Europeia, nomeadamente os EUA. Também é aplicada a empresas europeias que operam nos mercados desses países terceiros e não há notícia de que tal constitua um fardo excessivo.Os custos ocasionados por esta obrigação de colaborar com as autoridades, em particular em casos de crise, como os que se viverem recentemente no sector alimentar, devem ser vistos no contexto das consequências económicas globais que podem sobrevir se não se atacarem rapidamente e de forma eficaz os riscos para os consumidores. Evidentemente, cada um desses casos envolve aspectos específicos que não permitem qualquer exercício de quantificação a priori  de custos e benefícios.O mesmo acontece com a recolha de produtos já fornecidos aos consumidores. O custo de uma recolha varia em função de factores tais como a implantação geográfica, a quantidade de produtos vendidos, o valor dos produtos, etc. Os benefícios económicos de recolhas feitas em tempo oportuno podem avaliar-se também em termos de encargos com indemnizações para os produtores.Por último, não existem dados quanto ao tipo e número de produtos perigosos exportados, ou que possam no futuro ser exportados para países não membros da União Europeia. Não se consegue avaliar a potencial perda de mercado pelos produtores europeus nem os benefícios decorrentes dessa proposta de proibição de exportação.Deve-se ter presente que quaisquer acréscimos de custos associados às novas obrigações para as PME apenas ocorrem quando se verifica que um produto não satisfaz as exigências de segurança da directiva. Por conseguinte, a grande maioria das empresas apenas irá sentir benefícios resultantes da revisão da directiva, que passamos a descrever.Em primeiro lugar, se a fiscalização não for eficaz, as empresas que não respeitem as suas obrigações em matéria de protecção da saúde e segurança dos consumidores poderão ter uma vantagem desleal injusta sobre as que são cumpridoras. Uma vigilância do mercado mais eficaz reduzirá essa concorrência desleal entre empresas no mercado interno e também contexto da globalização do comércio.Em segundo lugar, uma colaboração reforçada com as autoridades de vigilância do mercado poderá ajudar as pequenas e médias empresas. Quando um produto não seguro é fornecido por PME, as autoridades nacionais deverão cooperar estreitamente com elas por forma a que sejam tomadas as medidas e desencadeadas as acções apropriadas para resolver o problema.Por último, a proposta também pretende clarificar as exigências de segurança aplicáveis aos produtos. O novo "estatuto" que a proposta irá conferir às normas europeias, em conjunção com o possível uso de recomendações da Comissão que dão orientações sobre avaliação de riscos, irá servir para proporcionar às empresas pontos de referência para a definição de um produto seguro. O que acaba por ajudar as empresas, e em particular as PME, a colocarem produtos no mercado interno.Critérios de avaliação e normas comuns de segurança dos produtos permitirão às empresas competir em pé de igualdade, proporcionando-lhes igualdade de oportunidades. O recurso acrescido às normas europeias deverá andar a par com o reforço da vigilância do mercado.5. ConsultasAs organizações consultadas sobre a proposta e que deram a conhecer os seus principais pontos de vista são as seguintes: Associação Europeia de Coordenação da Representação dos Consumidores na Normalização (ANEC), Secretariado Europeu das Uniões de Consumidores (BEUC), Confederação da Indústria Britânica (CBI), Conselho Europeu da Indústria Química (CEFIC), Comité Europeu de Normalização (CEN), Confederação Europeia dos Sindicatos (CES), Confederação das Organizações Familiares da Comunidade Europeia (COFACE), Representação das associações do comércio a nível europeu (EUROCOMMERCE), Comunidade Europeia das Cooperativas de Consumo (EUROCOOP), Instituto Europeu Inter-regional do Consumo (IEIC), Organismo de Ligação das Indústrias Europeias do Metal (ORGALIME), Fórum Europeu de Controlo da Segurança dos Produtos de Consumo (PROSAFE), União Europeia do Artesanato e das PME (UEAPME) e União das Confederações da Indústria e dos Empregadores da Europa (UNICE).A Comissão houve por bem envolver o maior número possível de interessados durante as fases preparatórias da sua proposta. Peritos pertencentes às administrações centrais, organizações de consumidores, organismos europeus de normalização e a ANEC foram consultadas por diversas ocasiões no quadro do grupo de trabalho sobre segurança dos consumidores. O que se pretendia era proceder a uma avaliação da aplicação actual da DSGP e discutir eventuais mudanças necessárias e disposições que conviria introduzir aquando da sua revisão.O documento de discussão intitulado "Exame e revisão da Directiva 92/59/CEE (Directiva Segurança Geral dos Produtos" foi amplamente divulgado e publicado na Internet. Este documento foi utilizado na reunião realizada a 24 de Junho de 1999 e que contou com a participação de todas as partes interessadas. Em Janeiro de 2000, uma segunda reunião de consulta debruçou-se sobre um projecto de texto de revisão da directiva.Em Dezembro de 1999, o Comité Económico e Social emitiu um parecer da sua própria iniciativa sobre a segurança geral dos produtos. Para além disso, o "Centre du Droit de la Consommation" da Universidade de Lovaina consultou as entidades interessados com vista à realização de um estudo sobre segurança dos produtos. A seguir passamos a expor as diferentes posições obtidas sobre as principais questões da proposta.Extensão do âmbito de aplicação: o sector comercial não se opõe à inclusão de produtos destinados a ser usados no contexto dos serviços aos consumidores, na condição de que tais produtos toquem directamente aspectos que se prendem com a saúde e a segurança dos consumidores. A opinião do sector industrial é a de que os produtos fornecidos no contexto de serviços já estão abrangidos. Na opinião expressa pelos representantes dos consumidores, com o tempo, tinha-se evoluído para uma atitude mais positiva em relação a iniciativas no sector dos serviços.O sector industrial insiste que a redacção actual da directiva já abrange os produtos que "migraram". Todavia, o sector comercial manifesta reservas quanto à inclusão de tais produtos. Os representantes dos consumidores acolheram bem a proposta de inclusão da "migração" dos produtos.As associações industriais salientaram que qualquer alteração ao presente texto deveria ser justificada pela experiência e não se prestar a confusão com outra legislação comunitária.Critérios de avaliação de conformidade e normas de segurança: a ideia de reforçar o papel das normas europeias foi bem acolhida. As organizações de consumidores e do sector industrial pediram para participar no procedimento de definição dos mandatos para os organismos de normalização europeus no intuito de contribuírem para melhorar a qualidade e a transparência do processo de elaboração e adopção de tais mandatos.Obrigações de produtores e distribuidores: os agentes económicos fizeram sentir a sua oposição à imposição de mais obrigações a menos que fosse claro que daí resultaria um nível mais elevado de segurança. Preocupava-os o facto de que a imposição de uma obrigação de notificar as autoridades quando chegassem à conclusão de que um produto era perigoso podia resultar num fardo burocrático dispendioso. Os representantes da indústria desejaram que ficasse bem claro que a recolha de produtos só seria utilizada em último recurso.Vigilância do mercado e colaboração entre autoridades: existe um consenso geral em torno da necessidade de reforçar o actual regime de vigilância do mercado. Os participantes salientaram a importância de as obrigações dos Estados-membros serem mais claras. Os consumidores precisam de ser protegidos, enquanto as empresas necessitam de garantias de que os responsáveis pelo controlo da aplicação da legislação conseguem garantir as condições de comércio livre e equitativo.Várias organizações sublinharam a necessidade de uma estratégia coerente no que respeita à aplicação da legislação sectorial e a DSGP.Sistema de troca rápida de informação: organizações de consumidores e agentes económicos são favoráveis a uma melhoria do sistema Rapex. Reconhecem o interesse de dispor de dados claros e circunstanciados relativos a um produto notificado e a importância de fazer o acompanhamento das notificações feitas pelos Estados-membros. Os representantes dos consumidores e da indústria pediram que as informações veiculadas no âmbito deste sistema e os pareceres da Comissão fossem acessíveis ao público.Medidas de emergência a nível comunitário: os participantes estão de acordo quanto à utilidade das medidas de emergência a nível comunitário. Era opinião geral que as condições de carácter processual exigidas no artigo 9º constituem presentemente um obstáculo à adopção dessas medidas de emergência.O sector industrial insistiu na necessidade de manter o actual período de validade de três meses para toda e qualquer decisão de emergência, tendo também expresso a opinião de que a noção de "risco grave e imediato" já estava bem arreigada nalguns Estados-membros. No entanto, foi sublinhada a necessidade de estabelecer uma distinção entre intervenção de emergência envolvendo um risco imediato e a acção empreendida com vista a combater riscos a longo prazo, com a incorporação do princípio da precaução.Proibição de exportação de produtos perigosos: a questão suscitada pelo sector industrial durante as consultas tinha que ver com a necessidade de fazer uma distinção entre um produto "considerado não seguro" nos termos da directiva e um produto perigoso. Em certos casos, as normas em vigor noutros países podem diferir das que vigoram na União Europeia, mas não ao ponto de virem a ser considerados não seguros produtos que estão em conformidade com elas.As organizações dos consumidores reclamaram uma proibição sem excepções e apontaram a contradição entre a necessidade afirmada de proibição de tais exportações como um princípio geral e a sugestão de que deveria ser prevista alguma flexibilidade em determinadas condições.Confidencialidade: as associações de consumidores consideram que a transparência é um elemento essencial para a garantia da segurança dos consumidores. Por isso, apoiam a inclusão da transparência como princípio geral no domínio da saúde e segurança dos consumidores, e de que o sigilo deveria ser limitado a casos excepcionais.O sector industrial não põe em questão o facto de que o público deve ser informado sempre que haja um risco, mas a necessidade de informação pública deve ser ponderada face à necessidade do sigilo comercial sentida pela indústria.6. Conteúdo da propostaSendo a matéria tratada pela presente proposta do interesse do EEE, deveria ser tornada extensiva ao EEE.As alterações propostas com referência ao texto actual são identificadas com sublinhado.Artigo 1º: Refere-se ao principal objecto da directiva. Também clarifica as relações entre a DSGP e outra legislação comunitária sectorial que contém disposições sobre aspectos de segurança de determinados produtos.Artigo 2º: Contém as definições dos conceitos utilizados na DSGP. Todos os produtos fornecidos ou disponibilizados aos consumidores através das redes normais de comércio de retalho e pelos prestadores de serviços são abrangidos pela DSGP. Incluem-se também serviços quando associados aos produtos fornecidos.Artigo 3º: Obriga os produtores a colocarem no mercado apenas produtos seguros. Prevê critérios de avaliação da conformidade de um produto com a exigência geral de segurança e permite que produtos em conformidade com normas europeias estabelecidas sob determinadas condições beneficiem da presunção de conformidade.Artigo 4º: A Comissão irá definir os mandatos dos organismos europeus de normalização aos quais caberá elaborar normas para fins da presente directiva. A publicação das referências dessas normas pode ser retirada se ulteriormente se vier a considerar que proporcionam um nível de segurança insuficiente.Artigo 5º: Apresenta as diversas obrigações de produtores e distribuidores, designadamente a de informar e colaborar com as autoridades, advertir os consumidores e, como último recurso, a recolher produtos perigosos. Para além disso, deverão informar as autoridades nacionais respectivas de quaisquer medidas de carácter voluntário que tenham tomado.Artigo 6º: Estabelece a obrigação de os Estados-membros garantirem e controlarem o cumprimento por parte de produtores e distribuidores das suas obrigações. Os Estados-membros devem indicar e comunicar à Comissão os moldes em que está organizada a vigilância do mercado e assegurar a coordenação e a colaboração entre as várias autoridades responsáveis.Artigo 7°: Diz respeito à previsão e aplicação de sanções.Artigo 8º: Descreve as medidas a adoptar pelos Estados-membros para a realização dos objectivos da presente directiva. Concretamente, os Estados-membros terão o poder para pôr em prática medidas rápidas sempre que necessário e proibir as exportações de certos produtos.Artigo 9º: Define as exigências genéricas fundamentais de uma estratégia estruturada e transparente para o funcionamento dos sistemas de vigilância do mercado que tenha em conta as melhores práticas. Aí se inclui a preparação de programas anuais de vigilância e relatórios, procedimentos para o atendimento de reclamações e para as actividades de controlo.Artigo 10º: Estabelece a rede europeia de segurança dos produtos com o propósito de reforçar a cooperação entre as autoridades de fiscalização e os organismos dos Estados-membros e facilitar a troca de informação e de conhecimentos especializados.Artigo 11º: Trata dos procedimentos de notificação e de troca de informação. Os Estados-membros notificarão a Comissão sempre que tomarem medidas que restrinjam a livre circulação dos produtos. A Comissão distribuirá esta informação a menos que considere a medida injustificada. Neste caso, a Comissão informará da sua decisão o Estado-membro que desencadeou a acção.Artigo 12º: Prevê um sistema de troca rápida de informação entre os Estados-membros e a Comissão sobre produtos que apresentem um risco grave que requeira rápida intervenção e a tomada de medidas por parte dos produtores, distribuidores e das autoridades. A participação nesse sistema pode ser aberta a países não membros da União Europeia.Artigo 13º: Especifica as medidas rápidas a nível comunitário e as condições para a sua adopção. Estão previstas medidas de dois tipos: medidas de carácter permanente respeitantes a produtos isolados e medidas para certos produtos que colocam um risco grave com validade de um ano, passível de renovação anual. Além disso, também estabelece as obrigações dos Estados-membros no que se refere à aplicação das decisões adoptadas no quadro deste procedimento. A exportação de produtos retirados do mercado será proibida.Artigo 14º: Define as disposições que estabelecem um " Comité de Regulação da Segurança dos Produtos de Consumo", encarregado de assistir a Comissão aquando da adopção de medidas rápidas.Artigo 15º: Cria um Comité de Segurança dos Produtos de Consumo, de carácter consultivo, para examinar qualquer questão que se prenda com a aplicação da presente directiva, com excepção das medidas rápidas.Artigo 16º: Define os limites dos requisitos de confidencialidade em relação com a protecção da saúde e da segurança dos consumidores e protege o sigilo profissional em casos devidamente justificados.Artigo 17º: Deixa claro que a aplicação da presente directiva não prejudica a Directiva 85/374/CEE relativa à responsabilidade por produtos defeituosos.Artigo 18º: Impõe aos Estados-membros a obrigação de justificar e notificar as suas medidas junto da parte interessada, incluindo as que se referem à recolha de produtos ou a proibição de exportação de um produto perigoso. Outras obrigações são as de informar as partes interessadas das soluções disponíveis, dos prazos e a prover a possibilidade de essas medidas serem contestadas nos tribunais competentes.Artigo 19º: Impõe à Comissão a obrigação de apresentar, de três em três anos, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação da directiva e sobre o funcionamento da vigilância do mercado nos Estados-membros.Artigo 20º: Dispõe sobre a transposição e entrada em vigor da presente directiva.Artigo 21º: Revoga a anterior Directiva 92/59/CEE.Artigo 22º: Dirige a presente directiva aos Estados-membros.Anexo I: Prevê exigências específicas para a informação a dar pelos produtores e distribuidores às autoridades caso cheguem ao conhecimento de que um produto que eles fornecem é perigoso.Anexo II: Descreve os procedimentos para a aplicação do sistema comunitário de troca rápida de informação criado nos termos do artigo 13º.Anexo III: Estabelece a obrigação dos Estados-membros no que concerne ao prazo de transposição e aplicação da Directiva 92/59/CEE.Anexo IV: Consiste numa tabela de correspondência entre as disposições da Directiva 92/59/CEE e a sua versão revista.Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à segurança geral dos produtos(Texto relevante para efeitos do EEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e nomeadamente o seu artigo 95º,Tendo em conta a proposta da Comissão [2] ,[2]  JO CTendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [3],[3]  JO CConsiderando o que segue:(1) Nos termos do artigo 16° da Directiva 92/59/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1992, relativa à segurança geral dos produtos [4], quatro anos após o termo de entrada em vigor da directiva, com base em relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, acompanhado das propostas adequadas, o Conselho deve pronunciar-se sobre a eventual adaptação da directiva. Dado que é necessário introduzir-lhe várias alterações a fim de completar, reforçar ou clarificar algumas das suas disposições à luz da experiência e, bem assim, à luz dos novos e relevantes desenvolvimentos no domínio da segurança dos produtos de consumo, é conveniente, por razões de clareza, reformar a referida Directiva 92/59/CEE.[4]  JO L 228 de 11.8.1992, p. 24.(2) Importa adoptar medidas tendentes a melhorar o funcionamento do mercado interno, que compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais.(3) Na ausência de disposições comunitárias, a legislação horizontal relativa à segurança dos produtos em vigor nos Estados-membros, impondo aos agentes económicos a obrigação geral de comercializarem apenas produtos seguros, pode diferir no nível de protecção que garante às pessoas. Tais disparidades e a ausência de legislação horizontal noutros Estados-membros são susceptíveis de criar obstáculos às trocas comerciais e distorções de concorrência no mercado interno.(4)  A fim de assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores, é dever da Comunidade dar o seu contributo para a protecção da saúde e segurança dos consumidores. Tal contributo pode ser dado por meio de legislação horizontal comunitária que introduza uma exigência geral de segurança dos produtos, por disposições sobre os deveres gerais de produtores e distribuidores, sobre o controlo da aplicação de normas comunitárias de segurança dos produtos e que prevejam a troca rápida de informação e a acção a nível comunitário em certos casos.(5) É muito difícil adoptar legislação comunitária para cada produto que exista ou que possa vir a ser concebido. É necessário um vasto quadro legislativo de carácter horizontal para abranger tais produtos e para colmatar as lacunas da legislação específica existente ou futura, nomeadamente a fim de garantir um elevado nível de protecção da segurança e da saúde das pessoas, tal como previsto no artigo 95º do Tratado.(6) Torna-se, pois, necessário estabelecer, a nível comunitário, uma exigência geral de segurança para todos os produtos colocados no mercado, ou fornecidos ou disponibilizados aos consumidores de qualquer modo que seja, destinados aos consumidores ou susceptíveis de serem utilizados por estes em circunstâncias razoavelmente previsíveis mesmo quando não lhes sejam destinados. Em todos estes casos os produtos considerados podem apresentar riscos para a saúde e a segurança dos consumidores que têm de ser evitados. Há, no entanto, que excluir, pela sua própria natureza, certos bens usados.(7) As disposições da presente directiva devem aplicar-se aos produtos independentemente das técnicas de venda, incluindo as vendas à distância ou por meios electrónicos.(8) A segurança dos produtos deve ser avaliada tendo em atenção as categorias de consumidores que podem ser particularmente vulneráveis aos riscos colocados pelos produtos considerados, em especial as crianças e os idosos.(9) As instalações de produção, os bens de investimento e os outros produtos utilizados exclusivamente no âmbito de uma actividade profissional devem ser abrangidos pela presente directiva se se destinarem a ser usados na prestação de um serviço aos consumidores, pelo que respeita aos aspectos de saúde e segurança dos consumidores. Para alcançar os objectivos da presente directiva é necessário que os fabricantes garantam que tais produtos não oferecem riscos para a segurança dos consumidores quando usados por prestadores de serviços em circunstâncias normais ou razoavelmente previsíveis.(10) Produtos que se destinam exclusivamente a ser usados no âmbito de uma actividade profissional, mas que posteriormente transitaram para o mercado de consumo, devem estar sujeitos às exigências da presente directiva, dado que podem apresentar riscos para a saúde e a segurança dos consumidores quando usados em circunstâncias razoavelmente previsíveis.(11) Na ausência de disposições mais específicas no quadro da legislação comunitária relativa aos produtos em questão, o disposto na presente directiva é aplicável para efeitos de protecção da saúde e segurança dos consumidores.(12)  Se houver legislação comunitária específica que abranja apenas certos aspectos de segurança ou categorias de riscos no que respeita aos produtos em questão, os deveres dos agentes económicos quanto às exigências de segurança, incluindo a produção de dados, a identificação e a avaliação de riscos devem ser determinados pelas disposições da legislação específica, enquanto a exigência geral de segurança da presente directiva deve aplicar-se aos demais aspectos.(13) Sempre que existir regulamentação comunitária específica tendente à harmonização total, especialmente regulamentação adoptada com base na nova abordagem, que estabeleça os deveres relativos à segurança dos produtos, não devem ser impostos mais deveres aos agentes económicos no que concerne às exigências de segurança que o produto terá de satisfazer para poder ser colocado no mercado. Por conseguinte, não deve aplicar-se, em tais casos, a exigência geral de segurança da presente directiva.(14) As disposições da presente directiva que se referem aos outros deveres de produtores e distribuidores, aos poderes e deveres dos Estados-membros, às trocas de informação e situações de intervenção rápida e confidencialidade, devem aplicar-se nos casos de produtos abrangidos por regulamentação comunitária específica, sem prejuízo de quaisquer exigências específicas sobre os mesmos aspectos contidas nessa regulamentação.(15) A fim de propiciar a aplicação eficaz e consistente da exigência geral de segurança da presente directiva, importa estabelecer normas europeias não obrigatórias que abranjam determinados produtos e riscos, por forma a que um produto que esteja em conformidade com uma norma nacional que transponha uma norma europeia seja considerado como estando em conformidade com a dita exigência.(16) No que respeita aos objectivos da presente directiva, os organismos europeus de normalização devem estabelecer normas europeias, nos termos do mandato conferido pela Comissão, assistida para o efeito por um comité. O mandato deve indicar os objectivos que as normas devem prosseguir para garantirem que os produtos em conformidade com as normas cumprem a exigência geral de segurança.(17) Na ausência de regulamentação específica e sempre que não estiverem disponíveis normas europeias fixadas nos termos de mandato conferido pela Comissão ou não se faça uso delas, a segurança dos produtos deve ser avaliada por referência a normas nacionais que transponham quaisquer normas europeias correspondentes, recomendações da Comissão ou, na ausência destas, normas nacionais, códigos de conduta, o estado dos conhecimentos técnicos e da técnica e o nível de segurança com que os consumidores possam razoavelmente contar.(18) É conveniente juntar à obrigação de respeitar a exigência geral de segurança outros deveres dos agentes económicos porquanto é necessário que estes actuem no sentido de prevenir os riscos para os consumidores em certas circunstâncias.(19)  Os deveres adicionais impostos aos produtores devem incluir a obrigação de tomar medidas, em função das características dos produtos que lhes permitam informar-se dos riscos que esses produtos podem representar, fornecer aos consumidores informação que os habilite a avaliar e prevenir riscos, advertir os consumidores dos riscos colocados por produtos perigosos que já lhes tenham sido fornecidos, retirar tais produtos do mercado e, como último recurso, recolher esses produtos sempre que necessário.(20) É dever dos distribuidores contribuir para assegurar a conformidade com as exigências de segurança aplicáveis. Produtores e distribuidores devem cooperar com as autoridades competentes na acção empreendida com vista a prevenir os riscos e informá-las sempre que cheguem à conclusão de que certos produtos fornecidos são perigosos. Os termos de tal informação devem ser estabelecidos na directiva, a fim de propiciar a sua aplicação eficaz e evitar um fardo excessivo para os agentes económicos e para as autoridades.(21) A fim de assegurar a aplicação eficaz dos deveres que impendem sobre produtores e distribuidores, os Estados-membros devem criar ou designar as autoridades a quem caberá controlar a segurança dos produtos, dotadas de poderes para a tomada das medidas adequadas, incluindo o poder de aplicar sanções eficazes, proporcionais e dissuasivas, e assegurar a necessária coordenação entre as várias autoridades designadas.(22) É necessário que, entre as medidas adequadas, figure a possibilidade de os Estados-membros organizarem ou ordenarem, de imediato e com eficácia, a retirada dos produtos perigosos já colocados no mercado, proibirem a exportação de produtos perigosos e, como último recurso, procederem junto dos consumidores à recolha de produtos perigosos que já lhes tenham sido fornecidos. Tal competência deve ser exercida sempre que os produtores e os distribuidores não conseguirem prevenir os riscos para os consumidores em conformidade com os seus deveres. Sempre que necessário, as autoridades devem estar munidas dos poderes e procedimentos adequados para decidirem e aplicarem rapidamente quaisquer medidas que sejam necessárias.(23) A segurança dos consumidores depende em grande medida de uma fiscalização activa do respeito das disposições comunitárias de segurança dos produtos. Por isso, os Estados-membros devem delinear estratégias sistemáticas que permitam assegurar a eficácia da vigilância do mercado e outras medidas de fiscalização, assegurando a sua transparência face ao público e a interessados directos.(24) A colaboração entre as autoridades encarregadas da fiscalização nos Estados-membros é indispensável à realização dos objectivos de protecção da directiva. É, pois, oportuno criar uma rede europeia de segurança dos produtos entre as autoridades encarregadas da fiscalização nos Estados-membros, em ordem a fomentar a colaboração ao nível operacional no domínio da vigilância do mercado e outras actividades de fiscalização, nomeadamente a avaliação de riscos, ensaio de produtos, intercâmbio de especialização e conhecimentos  científicos, execução de projectos conjuntos na área da vigilância, da localização, retirada e recolha de produtos perigosos. A referida rede deve ser composta pela autoridades encarregadas do controlo dos produtos e riscos específicos considerados.(25) Em conformidade com as disposições relativas à aplicação da presente directiva, as disposições que se referem à colaboração entre autoridades fiscalizadoras não prejudicam os procedimentos de colaboração específicos estabelecidos ao abrigo da legislação comunitária sectorial, designadamente no sector farmacêutico. A Rede Europeia de Segurança dos Produtos deve cooperar com os organismos competentes no âmbito dos quais as autoridades fiscalizadoras nos Estados-membros colaboram em sectores de produtos abrangidos por legislação comunitária específica. Os sistemas de Intercâmbio de Dados entre Administrações podem servir de base a esta cooperação.(26) Para assegurar uma protecção consistente e de nível elevado da saúde e da segurança dos consumidores e a preservação da unidade do mercado interno é necessário informar a Comissão de quaisquer medidas que restrinjam a colocação no mercado de um produto ou que exijam a sua retirada ou recolha do mercado. Tais medidas só podem ser tomadas em conformidade com as disposições do Tratado, e, nomeadamente, as dos artigos 28º, 29° e 30º.(27) A supervisão eficaz da segurança dos produtos exige a criação a níveis nacional e comunitário de um sistema de troca rápida de informação em situações de risco grave que requeiram intervenção rápida por motivos da segurança de um produto. É igualmente avisado que a presente directiva preveja procedimentos circunstanciados para o funcionamento do sistema e confira à Comissão, para a circunstância assistida por um comité, poderes para os adaptar.(28) Compete em primeiro lugar aos Estados-membros, na observância das disposições do Tratado e nomeadamente dos seus artigos 28º, 29° e 30º, tomar as medidas apropriadas em relação aos produtos perigosos que se encontrem no seu território.(29) Todavia, se as medidas dos Estados-membros divergirem quanto à estratégia a seguir para fazer face ao risco apresentado por determinados produtos, tais divergências podem acarretar disparidades inaceitáveis no tocante à protecção dos consumidores e constituir um obstáculo ao comércio intracomunitário.(30) Pode ser necessário resolver problemas graves de segurança de produtos que requeiram intervenção rápida e afectem ou possam afectar, no futuro imediato, a totalidade ou uma parte importante da Comunidade e que, tendo em conta a natureza do problema de segurança levantado pelo produto, não possam ser tratados, de modo eficaz e consentâneo com o seu grau de urgência, com os procedimentos previstos nas regulamentações comunitárias específicas aplicáveis ao produto ou à categoria do produto em questão.(31)  É, pois, necessário prever um mecanismo adequado que permita, como último recurso, a adopção de medidas aplicáveis em toda a Comunidade, sob a forma de decisão dirigida aos Estados-membros, no intuito de fazer face a situações criadas por produtos que apresentem um risco grave e que requeiram intervenção rápida nas circunstâncias referidas e consequentemente proíba a sua exportação. Tal decisão não é directamente aplicável aos agentes económicos, sendo por isso necessária a sua transposição para um instrumento nacional. As medidas adoptadas ao abrigo de tal procedimento têm carácter provisório, excepto quando se aplicam a produtos isolados ou a lotes de produtos. Tais medidas devem ser tomadas pela Comissão, assistida para o efeito por um comité composto de representantes dos Estados-membros.(32) Uma vez que tais medidas de intervenção rápida necessárias para a aplicação da presente directiva são medidas de âmbito geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [5], devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação previsto no seu artigo 5º.[5]  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(33) Nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE, as outras medidas necessárias à execução da presente directiva devem ser aprovadas pelo procedimento consultivo previsto no artigo 3º da Decisão. Deve criar-se um Comité Consultivo da Segurança dos Produtos de Consumo, sem prejuízo da competência do comité de regulamentação. Por outro lado, os vários aspectos da sua aplicação podem carecer de discussão entre especialistas das diferentes administrações nacionais competentes em matéria de fiscalização e vigilância do mercado.(34) Deve ser assegurado o acesso livre à informação disponível junto das autoridades competentes em matéria de segurança dos produtos. Todavia, o sigilo profissional a que se refere o artigo 287º do Tratado deve ser protegido de forma que seja compatível com a necessidade de assegurar a eficácia da acção de vigilância do mercado e das medidas de protecção.(35) A presente directiva não pode interferir com os direitos das vítimas nos termos da Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de responsabilidade decorrente de produtos defeituosos [6].[6]  JO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 141 de 4.6.1999, p. 20).(36) É necessário que os Estados-membros prevejam as vias de recurso adequadas para os tribunais competentes contra quaisquer medidas tomadas pelas autoridades competentes que restrinjam a colocação no mercado ou imponham a retirada ou a recolha de um produto.(37)  Por outro lado, quaisquer medidas relativas a produtos importados que se destinem a prevenir eventuais riscos para a saúde e segurança das pessoas devem ser adoptadas em conformidade com as obrigações internacionais da Comunidade.(38) A Comissão deve examinar periodicamente o modo como a presente directiva está a ser aplicada e os resultados obtidos, nomeadamente no atinente ao funcionamento dos sistemas de vigilância do mercado, ao sistema de troca rápida de informação e às medidas a nível comunitário, para além de outras questões pertinentes para a segurança dos produtos de consumo na Comunidade, e apresentar relatórios ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o assunto.(39) A presente directiva não deve interferir com as obrigações dos Estados-membros no que se refere aos prazos de transposição e de aplicação da Directiva 92/59/CEE.ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO IFins, Âmbito e DefiniçõesArtigo 1º1. O objecto da presente directiva é garantir que os produtos referidos na alínea a) do artigo 2º colocados no mercado são seguros.2. A presente directiva só é aplicável na medida em que, no âmbito da regulamentação comunitária, não existam disposições específicas que regulem a segurança dos referidos produtos.Nomeadamente no caso de produtos abrangidos por legislação comunitária específica que contemple exigências de segurança para os produtos por ela regulados:- Os artigos 2º, 3° e 4º não se aplicam em caso algum a esses produtos, no que respeita aos riscos e categorias de riscos regulados pela legislação específica;- Os outros artigos da presente Directiva são aplicáveis na medida em que não haja na regulamentação comunitária em questão disposições que regulem os aspectos cobertos pela presente Directiva.Artigo 2ºPara efeitos da presente directiva, entende-se por:a) "Produto", qualquer produto destinado aos consumidores ou susceptível, em circunstâncias razoavelmente previsíveis, de ser utilizado pelos consumidores mesmo que a eles não se destine, fornecido ou disponibilizado a título oneroso ou gratuito no âmbito de uma actividade comercial, seja ele novo, usado ou recuperado.Nesta definição estão igualmente incluídos produtos utilizados para a prestação de um serviço, na medida em que estiverem implicados aspectos de segurança dos produtos de consumo em circunstâncias razoavelmente previsíveis de utilização dos produtos considerados.Não estão incluídos produtos usados, fornecidos como antiguidades ou como produtos que necessitam de ser reparados ou recuperados antes de serem utilizados, desde que o fornecedor disso informe claramente a pessoa à qual fornece o produto.b) "Produto seguro", qualquer produto que, em circunstâncias de uso normal ou razoavelmente previsíveis, incluindo de duração, não apresente quaisquer riscos ou apresente apenas riscos reduzidos compatíveis com a sua utilização e considerados aceitáveis a um nível elevado de protecção da saúde e segurança das pessoas, tendo especialmente em conta os seguintes elementos:i) características do produto, entre as quais a sua composição, embalagem, instruções de montagem e de conservação,ii) efeitos sobre outros produtos quando for razoavelmente previsível a utilização do primeiro com os segundos,iii) apresentação, rotulagem do produto, eventuais instruções de utilização e eliminação, bem como qualquer outra indicação ou informação fornecida pelo produtor e pelos distribuidores,iv) categorias de consumidores que se encontrem em condições de risco ao utilizar o produto, especialmente as crianças e os idosos.v) os serviços directamente associados ao produto fornecido, quando tais serviços forem fornecidos pelo produtor, em particular a instalação e a manutenção do produto.A possibilidade de se obter um nível superior de segurança ou outros produtos que apresentem um risco menor não constitui razão suficiente para que um produto seja considerado "não seguro" ou "perigoso";c) "Produto perigoso", um produto que não corresponda à definição de "produto seguro" na acepção da alínea b) do presente artigo;d)  "Produtor":i) o fabricante de um produto, quando se encontre estabelecido na Comunidade ou qualquer pessoa que se apresente como tal ao apor ao produto o seu nome, marca ou outro sinal distintivo, ou a pessoa que proceda à recuperação do produto,ii) o representante do fabricante, quando este não se encontre estabelecido na Comunidade ou, na ausência de representante estabelecido na Comunidade, o importador do produto,iii) os outros profissionais da cadeia de comercialização, na medida em que as respectivas actividades possam afectar as características de segurança de um produto colocado no mercado;e) "Distribuidor", o operador profissional da cadeia de comercialização cuja actividade não afecte as características de segurança do produto,f) "recolha", quaisquer medidas destinadas a obter o retorno, para fins de reembolso, substituição ou reparação, de um produto perigoso que já tenha sido fornecido ou disponibilizado aos consumidores pelo respectivo produtor ou distribuidor.CAPÍTULO IIObrigação geral de segurança, critérios de avaliação de conformidade e normas europeiasArtigo 3º1. Os produtores só podem colocar no mercado produtos seguros.2. No caso de não existirem disposições comunitárias específicas que regulem a segurança de um produto, o produto é considerado seguro quando estiver em conformidade com a regulamentação nacional específica do Estado-membro em cujo território é legalmente produzido ou comercializado, estabelecida de harmonia com o Tratado, nomeadamente com os seus artigos 28º e 30º e que fixar os requisitos de saúde e segurança a que o produto deve obedecer para poder ser comercializado. O produto é considerado seguro pelo que respeita aos aspectos abrangidos pela regulamentação nacional.Os produtos em conformidade com normas de âmbito nacional não obrigatórias que transponham normas europeias, cujas referências tenham sido publicadas pela Comissão no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, nos termos do artigo 4°, são considerados conformes com a obrigação geral de segurança da presente directiva pelo que respeita aos aspectos abrangidos por essas normas. Os Estados-membros publicarão as referências de tais normas nacionais.3. Na ausência de regulamentação específica ou de normas nacionais que transponham normas europeias, tal como previsto no n° 2 ou sempre que não se faça uso de tais normas, a conformidade de um produto com a exigência geral de segurança será avaliada tendo em conta, sempre que existam, as normas nacionais não obrigatórias que dão cumprimento a outras normas europeias correspondentes, a recomendações da Comissão que dão orientações em matéria de avaliação de segurança dos produtos ou, na sua ausência, as normas em vigor no Estado-membro em cujo território o produto é legalmente produzido ou comercializado, os códigos de boa conduta em matéria de saúde e segurança em vigor no sector abrangido ou ainda o estado dos conhecimentos técnicos e da técnica, bem como o nível de segurança com que os consumidores podem razoavelmente contar.4. A conformidade de um produto com as normas referidas nos nºs 2 e 3 não impede as autoridades competentes dos Estados-membros de tomarem as medidas que se afigurem necessárias para impor restrições à sua comercialização ou ordenar a sua retirada do mercado se, não obstante essa conformidade, o produto se revelar perigoso para a saúde e segurança dos consumidores.Artigo 4º1. Para efeitos da presente directiva, a Comissão dará mandato aos organismos europeus de normalização e publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias as referências das normas europeias. Sempre que se verifique que uma norma não assegura a conformidade com a exigência geral de segurança da presente directiva, a Comissão procederá à retirada dessa publicação no todo ou em parte, em conformidade com o disposto no nº 4.Os mandatos serão dados de acordo com a Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [7]. A Comissão assegurará a coordenação com o Comité de Regulação da Segurança dos Produtos de Consumo referido no nº 1 do artigo 14º da presente Directiva.[7]   JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).O mandato definirá os objectivos que as normas devem prosseguir para garantirem que os produtos em conformidade com as normas cumprem a exigência geral de segurança da presente directiva.2. As normas serão adoptadas por organismos de normalização europeus, em conformidade com os princípios enunciados nas directrizes gerais para a cooperação entre a Comissão e esses organismos.3. A Comissão, após consulta do Comité criado pelo artigo 5° da Directiva 98/34/CE, pode decidir publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias as referências de normas europeias relativas aos produtos abrangidos pela presente directiva, aprovadas pelos organismos europeus de normalização antes da entrada em vigor da presente directiva.4. Sempre que um Estado-membro ou a Comissão considerarem que uma norma europeia a que se faz referência no nº 2 do artigo 3º não satisfaz as exigências de segurança da presente directiva, a Comissão ou o Estado-membro comunicarão esse facto ao comité criado pela Directiva 98/34/CE, aduzindo as suas razões. Após receber o parecer do comité, a Comissão notificará aos Estados-membros se a norma em causa ou uma parte dela terá ou não de ser retirada da publicação, tal como previsto no nº 2 do artigo 3º da presente Directiva.CAPÍTULO IIIOutras obrigações de produtores e distribuidoresArtigo 5º1. Os produtores devem, nos limites das respectivas actividades, fornecer aos consumidores as informações pertinentes que lhes permitam avaliar os riscos inerentes a um produto durante a sua vida útil normal ou razoavelmente previsível, sempre que tais riscos não sejam imediatamente perceptíveis sem a devida advertência, e precaver-se contra esses riscos.   Todavia, a presença da referida advertência não isenta do cumprimento das outras obrigações previstas na presente directiva.Os produtores devem, também, nos limites das respectivas actividades, adoptar medidas proporcionadas às características dos produtos fornecidos que lhes permitam manter-se informados sobre os riscos que os produtos possam apresentar e desencadear as acções que se revelarem adequadas, incluindo, se tal for necessário para evitar tais riscos, a retirada dos produtos em causa do mercado, advertir de modo adequado e eficaz os consumidores contra os riscos colocados pelos produtos, ou, como último recurso, recolher dos consumidores produtos que já lhes tenham sido fornecidos quando outras medidas não forem suficientes para prevenir os riscos em questão.   As medidas acima referidas devem incluir, sempre que adequado, a marcação dos produtos ou do lote de produtos que permita a sua identificação, a realização de testes por amostragem dos produtos comercializados, a análise das reclamações apresentadas e a informação dos distribuidores sobre o controlo.2. Os distribuidores devem agir com diligência, por forma a contribuírem para o respeito da obrigação de segurança, principalmente, não fornecendo produtos que sabem ou deveriam ter previsto, com base em elementos de informação na sua posse e como profissionais, que não cumprem essas obrigações.  Para além disso, nos limites das respectivas actividades, devem participar no controlo da segurança dos produtos colocados no mercado, nomeadamente divulgando informações sobre os riscos apresentados pelos produtos, mantendo e fornecendo documentação necessária para identificar a origem dos produtos e cooperando nas acções desenvolvidas pelos produtores e autoridades competentes tendentes a evitar esses riscos.3. Os produtores e os distribuidores devem de imediato informar as autoridades competentes dos Estados-membros se chegarem à conclusão de que um produto que colocaram no mercado é perigoso. Devem, nomeadamente, informar as autoridades das medidas que tomaram para prevenir riscos para os consumidores. Do Anexo I constam as exigências específicas para este tipo de informação, que serão adaptadas pela Comissão nos termos do procedimento previsto no nº 2 do artigo 15º.4. Os produtores e os distribuidores devem, nos limites das respectivas actividades, colaborar com as autoridades competentes, a pedido destas, nas medidas tomadas com vista a evitar os riscos colocados por produtos que fornecem ou forneceram. As autoridades definirão os procedimentos por que essa colaboração se regerá, nomeadamente mecanismos de diálogo com produtores e distribuidores implicados sobre questões relacionadas com a aplicação da regulamentação de segurança dos produtos de consumo.CAPÍTULO IVPoderes e deveres específicos dos Estados-membrosArtigo 6º1. Os Estados-membros assegurar-se-ão de que produtores e distribuidores cumprem as suas obrigações nos termos da presente directiva, de modo a que os produtos colocados no mercado ofereçam segurança.2. Os Estados-membros devem, em especial, criar ou designar as autoridades competentes a quem cabe verificar se os produtos estão conformes com a obrigação de apenas serem colocados no mercado produtos seguros, tendo o cuidado de investir as referidas autoridades dos poderes e responsabilidade necessários para tomarem as medidas adequadas que lhes incumbam por força da presente directiva.3. Os Estados-membros definirão as atribuições, organização e competência das autoridades competentes para as diferentes categorias de produtos, aspectos de risco e actividades de vigilância, assim como as disposições adequadas para a troca de informação, coordenação e colaboração entre essas autoridades. Essas disposições, assim como eventuais modificações subsequentes devem ser notificadas à Comissão. A Comissão transmitirá essa informação aos demais Estados-membros.Artigo 7ºOs Estados-membros fixarão as normas relativas às sanções aplicáveis em casos de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva e tomarão as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-membros notificarão essas disposições à Comissão impreterivelmente até à data fixada no n° 1 do artigo 20º devendo também notificá-la de imediato de qualquer modificação de que sejam objecto.Artigo 8º1. Para a realização dos objectivos da presente directiva, e em especial para efeitos do disposto no artigo 6º, as autoridades competentes dos Estados-membros disporão dos poderes necessários e tomarão as medidas que se imponham de acordo com a gravidade do risco e nos termos do Tratado, e, nomeadamente dos seus artigos 28º e 30º, com vista a:a) Organizar as verificações que se impuserem quanto às características de segurança de um produto, mesmo que um determinado produto tenha sido comercializado como seguro, a uma escala adequada, até à última fase de utilização ou de consumo;b) exigir dos interessados directos a prestação das informações necessárias;c) recolher amostras de produtos a fim de as submeter a testes de segurança;d) sujeitar a colocação de um produto no mercado ao cumprimento de condições prévias destinadas a garantir a segurança desse produto e exigir que ele seja acompanhado das advertências adequadas sobre os riscos que possa apresentar;e) determinar que as pessoas que possam estar expostas a um risco associado com certos produtos sejam advertidas desse risco oportuna e correctamente, por exemplo, pela publicação de advertências especiais;f) proibir temporariamente, durante o período necessário para efectuar os diferentes controlos, verificações ou avaliações de segurança, o fornecimento, a proposta de fornecimento ou exposição de certos produtos, sempre que existam indícios claros e convergentes da sua possível periculosidade;g) proibir a colocação no mercado de produtos que são perigosos e definir as medidas de acompanhamento necessárias para garantir o respeito dessa proibição;h) organizar ou ordenar a retirada efectiva e imediata dos produtos perigosos já em circulação no mercado, a advertência aos consumidores dos riscos colocados pelos produtos perigosos, a recolha junto dos consumidores dos produtos já fornecidos e a destruição dos produtos em questão e, se necessário, a sua destruição em condições adequadas, nos casos em que as  medidas tomadas pelos produtores e distribuidores com a mesma finalidade, em cumprimento da obrigação que lhes incumbem por força da presente directiva, se revelarem insatisfatórias ou insuficientes.2. As autoridades competentes devem, em especial, dispor dos poderes necessários e devem tomar as iniciativas que se imponham, para levar à prática com a devida rapidez as medidas mencionadas nas alíneas d) a h) do nº 1 que se revelarem mais adequadas, em caso de produtos que colocam um risco grave que requeira intervenção rápida.3. As medidas que as autoridades competentes adoptarem por força do presente artigo serão dirigidas, consoante os casos:a) ao produtor;b) nos limites das respectivas actividades, aos distribuidores, e, em especial, ao responsável pela distribuição inicial no mercado nacional;c) se necessário, a qualquer outra pessoa, tendo em vista a colaboração nas acções empreendidas para evitar os riscos derivados de um produto.Artigo 9º1. As estratégias a seguir pelos Estados-membros para o funcionamento eficaz da vigilância do mercado, incluindo o regime de trabalho e os procedimentos para a troca de informação, para a coordenação e cooperação entre as várias autoridades competentes, devem procurar garantir um nível elevado de protecção da saúde e segurança do consumidor.2. Para a realização do objectivo mencionado no nº 1, os Estados-membros facultarão os meios e procedimentos apropriados e eficazes, meios esses que podem, nomeadamente, incluir:a) o estabelecimento, actualização periódica e a execução de programas de vigilância sectoriais por categorias de produtos ou riscos;b) o acompanhamento e actualização dos conhecimentos científicos do domínio público relativos à segurança dos produtos, relatórios periódicos sobre actividades de vigilância, conhecimentos e resultados obtidos;c) reexame periódico e avaliações do funcionamento das actividades de controlo e respectiva eficácia e, se necessário, revisão da estratégia de vigilância e da organização em prática.3. Os Estados-membros velarão por que aos consumidores e aos demais interessados directos seja dada a possibilidade de apresentarem às autoridades competentes reclamações relativas à segurança dos produtos e às actividades de vigilância e controlo e por que essas reclamações sejam analisadas, tenham seguimento e sejam respondidas. Procurarão por todos os meios informar os consumidores e os demais interessados directos dos procedimentos estabelecidos para esse fim.Artigo 10º1. A Comissão promoverá a criação e o funcionamento de uma rede europeia de segurança dos produtos entre as autoridades dos Estados-membros responsáveis pela vigilância do mercado dos produtos de consumo e com a participação da Comissão.2. A rede cooperará com os organismos pertinentes nos sectores de produtos abrangidos pela legislação referida no nº 2 do artigo 1º e terá, entre outras finalidades, facilitar:a) a troca de informação sobre avaliação de risco, produtos perigosos, metodologias de testes e resultados, informação sobre os conhecimentos científicos mais recentes e outros aspectos pertinentes para as actividades de controlo;b) a elaboração e a execução de projectos conjuntos de vigilância e de testes;c) a partilha de especialização e de boas práticas e colaboração em actividades de formação;d) coordenação a nível comunitário da localização, retirada e recolha de produtos perigosos.CAPÍTULO VTrocas de informação e situações de intervenção rápidaArtigo 11º1. Sempre que um Estado-membro adoptar medidas que restrinjam a colocação no mercado de produtos ou imponham a sua retirada do mercado ou a recolha junto dos consumidores desses produtos já fornecidos, tal como previsto no nº 1, alíneas d) a h) do artigo 8º, deve notificar a Comissão dessas medidas, desde que tal notificação não esteja prevista no artigo 12º ou em legislação comunitária específica, expondo as razões da sua adopção. Sempre que o Estado-membro notificante considerar que as medidas dizem respeito a um incidente com efeitos locais e, de qualquer modo, limitado ao seu território, a dita notificação devê-lo-á especificar. Deve ainda informar a Comissão da modificação ou da retirada de qualquer dessas medidas.As instruções a que se refere o nº 8 do Anexo II, definirão o teor e o modelo para as notificações previstas no presente artigo. Essas instruções fornecerão critérios pelos quais se determinará que medidas relacionadas com incidentes de efeitos puramente locais devem ficar dispensadas de notificação pelo facto de não serem pertinentes para os fins do presente artigo.2. A Comissão transmitirá a notificação aos outros Estados-membros, a menos que conclua, após verificação, que a medida não é compatível com o direito comunitário. Nesse caso, informará imediatamente o Estado-membro que desencadeou a acção.Artigo 12º1. Sempre que um Estado-membro adoptar ou decidir adoptar, recomendar ou chegar a acordo com fabricantes, importadores e distribuidores, seja a título voluntário ou compulsivo, medidas ou acções destinadas a impedir, limitar ou sujeitar a condições específicas a eventual comercialização ou utilização, no seu território, de produtos por motivo de risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores, que requeira intervenção rápida, disso dará de imediato conhecimento à Comissão através do Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX). Os Estados-membros devem igualmente informar a Comissão logo que ocorra qualquer modificação ou a retirada das medidas ou acções em questão.Se o Estado-membro notificante considerar que os efeitos do risco não transpõem ou não podem transpor o seu território, a notificação devê-lo-á indicar, de acordo com os critérios pertinentes enunciados nas instruções referidas no nº 8 do Anexo II.Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, os Estados-membros podem comunicar à Comissão informações de que disponham sobre a existência de um risco grave que requeira uma intervenção rápida, antes de terem decidido adoptar as medidas ou empreender a acção em questão.2. Após recepção dessas informações, a Comissão verificará a sua conformidade com as exigências relativas ao funcionamento do RAPEX e transmiti-las-á aos outros Estados-membros, que, por sua vez, comunicarão de imediato à Comissão as medidas que adoptarem.3. O Anexo II descreve os procedimentos para o sistema comunitário de troca rápida de informação estabelecido no presente artigo. Esses procedimentos serão adaptados pela Comissão em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 15º.4. O acesso ao RAPEX pode ser alargado aos países candidatos, aos países não membros ou a organizações internacionais, no contexto de acordos celebrados entre a Comunidade e esses países ou organizações internacionais, segundo modalidades definidas nesses mesmos acordos. Esses acordos devem sempre assentar no princípio da reciprocidade e incluir disposições sobre confidencialidade que sejam correspondentes às aplicáveis na Comunidade.Artigo 13º1. Se a Comissão vier a ter conhecimento de que certos produtos representam um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores em vários Estados-membros que imponham acção rápida e se:a) Existir uma divergência entre Estados-membros quanto à estratégia para enfrentar o risco em questão;b) atendendo ao tipo de problema de segurança levantado pelo produto, o risco não puder ser tratado de maneira consentânea com o grau de urgência do caso, no quadro de outros procedimentos previstos na regulamentação comunitária específica aplicável aos produtos em questão; ec) se o risco puder ser eficazmente eliminado apenas pela adopção de medidas adequadas aplicáveis a nível comunitário, em ordem a assegurar um grau de protecção elevado e consistente da saúde e segurança dos consumidores e o bom funcionamento do mercado interno;a Comissão, depois de consultados os Estados-membros, pode adoptar uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no nº 1 do artigo 14º, que impõe aos Estados-membros a obrigação de tomarem medidas entre as previstas no nº 1, alíneas d) a h), do artigo 8º.2. As decisões a que se refere o nº 1 serão válidas por um período não superior a um ano, podendo ser confirmadas, segundo o mesmo procedimento, para períodos adicionais de um ano.Porém, as decisões respeitantes a produtos isolados ou a lotes de produtos serão válidas por prazo ilimitado.3. É proibida a exportação para fora da Comunidade de produtos em relação aos quais os Estados-membros tenham sido obrigados a tomar medidas dentre as enumeradas no nº 1, alíneas f), g) e h) do artigo 8º.4. Os Estados-membros tomarão, num prazo inferior a 10 dias, as medidas necessárias para darem execução às decisões referidas no n° 1, a menos que as referidas decisões indiquem um período diferente.5. As autoridades competentes encarregadas de dar execução às medidas referidas no n° 1 darão aos interessados directos a possibilidade de apresentarem as suas observações no prazo de um mês, informando desse facto a Comissão.CAPÍTULO VIProcedimentos de ComitéArtigo 14º1. A Comissão é assistida por um Comité de Regulamentação da Segurança dos Produtos de Consumo, composto de representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento de regulamentação estatuído no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, nos termos do nº 3 do artigo 7º e do artigo 8º da mesma Decisão. É de quinze dias o prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE.Artigo 15º1. A Comissão é assistida por um Comité Consultivo da Segurança dos Produtos de Consumo, composto de representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento de consulta estatuído no artigo 3º da Decisão 1999/468/CE, nos termos do nº 3 do artigo 7º e do artigo 8º da mesma decisão.3. O "Comité Consultivo para a Segurança dos Produtos de Consumo" assistirá também a Comissão no exame de questões que se prendam com a aplicação da presente directiva, nomeadamente as relacionadas com as actividades de fiscalização e vigilância de mercado.CAPÍTULO VIIDisposições Diversas e FinaisArtigo 16º1. A informação que esteja à disposição das autoridades dos Estados-membros ou da Comissão sobre riscos para a saúde e segurança dos consumidores colocados por produtos deve em princípio ser de acesso livre ao público. O público deve ter acesso em especial a informação relativa à identificação dos produtos, à natureza do risco e às medidas tomadas.Todavia, os Estados-membros e a Comissão tomarão as providências necessárias em ordem a imporem aos seus funcionários e agentes o dever de não divulgarem as informações colhidas nos termos da presente directiva que, pela sua natureza, estejam abrangidas pelo sigilo profissional, exceptuando as informações relativas às características de segurança de um determinado produto cuja divulgação se imponha, quando as circunstâncias assim o exigirem para a protecção da saúde e segurança dos consumidores.2. A protecção do sigilo profissional não impede a divulgação às autoridades competentes de informação relevante para assegurar a eficácia das actividades de vigilância e fiscalização do mercado. As autoridades que receberem a informação sujeita ao sigilo profissional encarregar-se-ão da respectiva protecção.Artigo 17ºA presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 85/374/CEE.Artigo 18º1. Qualquer medida adoptada ao abrigo da presente directiva e que envolva restrições à colocação de um determinado produto no mercado ou imponha a sua retirada do mercado ou a sua recolha dos consumidores deve ser devidamente fundamentada. Será notificada, logo que possível, ao interessado, indicando os recursos previstos nas disposições em vigor no Estado-membro em causa e os prazos para a sua interposição.Os interessados directos serão, na medida do possível, chamados a pronunciar-se antes da adopção de qualquer medida. Se não tiver sido efectuada previamente, devido à urgência das medidas a tomar, a consulta será efectuada em devido tempo, após a aplicação da medida referida.Todas as medidas que imponham que um produto seja retirado do mercado ou recolhido dos consumidores devem tomar em consideração o propósito de incentivar os distribuidores, utilizadores e consumidores a contribuir para o seu cumprimento.2. Os Estados-membros garantirão a possibilidade de recorrer para os tribunais competentes contra qualquer medida tomada pelas autoridades competentes que envolva restrições à colocação de um produto no mercado ou imponha a sua retirada ou a recolha do mercado.3. As decisões tomadas ao abrigo da presente directiva que restrinjam a colocação de um produto no mercado ou imponham a sua retirada do mercado ou a sua recolha dos consumidores não prejudicam a apreciação da responsabilidade do sujeito a que se destinam, na perspectiva do direito penal interno aplicável na ocorrência.Artigo 19º1. De três em três anos a contar da data referida no n° 1 do artigo 20º, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva.2. O relatório mencionará em especial informação sobre segurança dos produtos de consumo, o funcionamento da vigilância do mercado, os trabalhos de normalização, o funcionamento do RAPEX e as medidas comunitárias tomadas com base no artigo 13º. Para tanto, a Comissão procederá a avaliações das questões pertinentes, em especial as estratégias, sistemas e práticas em vigor nos Estados-membros, na óptica das exigências da presente directiva e demais legislação comunitária relativa à segurança dos produtos. Os Estados-membros prestarão à Comissão a necessária assistência e informação para a condução dessas avaliações e elaboração dos relatórios.Artigo 20º1. O Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades da referência são aprovadas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias abrangidas pela presente directiva.Artigo 21ºA Directiva 92/59/CEE, é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2003 sem prejuízo das obrigações dos Estados-membros no que respeita aos prazos de transposição e aplicação da referida directiva, como previsto no Anexo III.As referências à directiva revogada serão entendidas como referências à presente directiva e serão lidas de acordo com a tabela de correspondência do Anexo IV.Artigo 22ºOs Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, emPelo Parlamento Europeu     Pelo ConselhoA Presidente    O PresidenteANEXO I   REQUISITOS EM MATÉRIA DE INFORMAÇÃO SOBRE  PRODUTOS PERIGOSOS A FORNECER ÀS AUTORIDADES COMPETENTES POR PRODUTORES E DISTRIBUIDORES1. A informação deve ser fornecida nos casos em que os produtores ou os distribuidores cheguem à conclusão, com base em dados, resultados de testes ou outra informação que obtenham, que um produto por eles fornecido não é seguro, na acepção da alínea b) do artigo 2º ou, conforme os casos, à luz das exigências de segurança prescritas em regulamentação comunitária aplicável ao produto considerado.2. Esta obrigação é aplicável em casos de linhas ou lotes de produtos, e não a produtos perigosos isolados.3. A informação a prestar terá, no mínimo os seguintes elementos:- dados que permitam uma identificação precisa do produto ou do lote de produtos em questão;- descrição cabal do risco colocado por esses produtos;- toda a informação disponível que seja pertinente para a localização do produto;- descrição da acção empreendida para prevenir riscos para os consumidores.4. A informação será prestada às autoridades designadas para esse efeito nos Estados-membros nos quais os produtos em questão estão ou foram colocados no mercado ou de qualquer outra forma fornecidos aos consumidores.ANEXO II   PROCEDIMENTOS PARA A APLICAÇÃO DO SISTEMA COMUNITÁRIO DE TROCA RÁPIDA DE INFORMAÇÕES (RAPEX) PREVISTO NO ARTIGO 13º E DIRECTRIZES PARA AS NOTIFICAÇÕES REFERIDAS NOS ARTIGOS 12º E 13º1. O sistema abrange os produtos, tal como definidos na alínea a) do artigo 2º da presente directiva que apresentam um risco para a saúde e a segurança dos consumidores que requeira intervenção rápida.Estão excluídos do sistema RAPEX os produtos farmacêuticos, abrangidos pelas Directivas 75/319/CEE e 81/851/CEE.2. O sistema tem essencialmente por objectivo uma troca rápida de informações em caso de existência de um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores que requeira intervenção rápida. A este respeito, as autoridades nacionais apreciarão cada caso particular de acordo com as suas características intrínsecas tomando em consideração as instruções referidas no ponto 8, que definem os critérios específicos para a identificação de riscos graves que requerem intervenção rápida.3. Os Estados-membros que enviem uma notificação ao abrigo do artigo 12º da presente directiva deverão instruir a notificação com todos os dados disponíveis, mas, no mínimo, com as informação que são prescritas nas instruções a que se refere o ponto 8, a saber:a. Informações que possibilitem a identificação do produto;b. uma descrição do perigo envolvido, incluindo um resumo dos resultados de quaisquer testes e/ou análises efectuados e das respectivas conclusões que sejam importantes para a determinação do nível de risco;c. a natureza e a duração das medidas ou acções lançadas ou decididas, se aplicável;d. informação sobre as cadeias de fornecimento e distribuição do produto.Essas informações devem ser transmitidas num modelo especial de notificação e pelos meios que são estipulados nas instruções referidas no ponto 8.Quando a medida notificada nos termos dos artigos 10º e 11º se destina a restringir a comercialização ou o uso de uma substância ou preparação química, os Estados-membros deverão fornecer logo que possível ou um resumo ou as referências de dados pertinentes relativos a essa substância ou preparação e substitutos disponíveis, se essa informação estiver disponível. Os Estados-membros comunicarão igualmente os efeitos que se prevê que a medida venha a ter para a saúde e a segurança dos consumidores juntamente com a avaliação do risco efectuada de acordo com os princípios gerais de avaliação de risco de substâncias químicas previstos no nº 4 do artigo 10º do  Regulamento (CEE) n° 793/93 no caso de uma substância existente ou no nº 2 do artigo 3º da Directiva 67/548 caso se trate de uma nova substância. As instruções referidas no nº 8 definirão os moldes e os procedimentos para a prestação da informação exigida a este respeito.4. Quando um Estado-membro tiver informado a Comissão, em conformidade com o nº 1, terceiro parágrafo do artigo 11º, da existência de um risco grave, antes de tomar a decisão de adoptar medidas, deverá informar a Comissão dentro de um prazo de 45 dias se confirma ou se altera essa informação.5. A Comissão verificará, com a maior brevidade possível, a conformidade com as disposições da presente directiva da informação recebida pelo sistema de informação rápida e, se o tiver por necessário para fins de avaliação da segurança dos produtos, poderá iniciar de motu próprio uma investigação. Caso seja iniciada uma investigação dessa natureza, os Estados-membros deverão, na medida do possível, fornecer à Comissão todas as informações solicitadas.6. Após a recepção de uma notificação, os Estados-membros são convidados a prestar à Comissão, dentro do período estipulado nas instruções referidas no ponto 8, as seguintes informações:a. se o produto se encontra já comercializado no respectivo território e se já adoptaram ou se tencionam adoptar as mesmas ou outras medidas ou acções adaptadas às suas próprias circunstâncias ou se consideram que não é necessário adoptar medidas ou acções relativamente ao produto em questão dadas as suas circunstâncias próprias, explicando porquê;b. informações complementares que tenham obtido sobre o perigo envolvido, incluindo os resultados dos testes e/ou análises que tenham efectuado para determinar o nível de risco;c. se discordam das medidas ou acções em questão e explicar porquê;d. se consideram que não é necessário dar seguimento, explicando as razões;e. se não é necessário adoptar medidas ou acções relativamente aos produtos em questão dadas as respectivas circunstâncias e explicar porquê.As instruções referidas no ponto 8 especificam o tratamento a dar às notificações relativas aos riscos que o Estado-membro autor da notificação considera que não transpõem o seu território.7. Os Estados-membros informarão de imediato a Comissão de qualquer modificação ou de retirada das medidas ou acções adoptadas.8. As instruções relativas à utilização do sistema de troca de informação pela Comissão e os Estados-membros serão preparadas e regularmente actualizadas pela Comissão, assistida para o efeito pelo Comité Consultivo criado nos termos do nº 1 do artigo 15º da presente directiva.9. A Comissão pode informar os pontos de contacto nacionais de produtos que colocam riscos que requerem acção rápida, importados ou exportados da Comunidade Europeia e do Espaço Económico Europeu.10. É ao Estado-membro autor da notificação que cabe a responsabilidade pela exactidão da informação fornecida e responder pela sua veracidade.11. Cabe à Comissão Europeia assegurar o funcionamento correcto do sistema.ANEXO III   DIRECTIVA REVOGADA E PRAZO PARA A TRANSPOSIÇÃO PARA O DIREITO INTERNO E RESPECTIVA APLICAÇÃODirectiva revogada (referida no artigo 21º ): Directiva 92/59/CEE do Conselho; Prazos para a transposição e para a aplicação (referido no artigo 21º): 29 de Junho de 1994.ANEXO IVTABELA DE CORRESPONDÊNCIAPresente directiva//  Directiva 92/59/CEE1  //  12  //  23  //  44  //  --5  //  36  //  57  //  5 segundo parágrafo8  //  69  //  --10  //  --11  //  712  //  813  //  914+15  //  1016  //  1217  //  1318  //  1419  //  1520  //  1721  //  1822  //  19//  --Anexo I  //  --Anexo II  //  AnexoAnexo III  //  --Anexo IV  //  --&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA7.1 Método de cálculo do custo total da acção (relação entre os custos unitários e o custo total)O custo total da acção foi estimado com base nos seguintes elementos:- os custos que a aplicação da presente directiva implica para a Comissão,- os custos (com pessoal e consultores) que irão ser gerados pelas novas actividades introduzidas pela versão alterada da directiva.Os custos do pessoal foram calculados com base no custo anual médio de um posto de trabalho no ano de 1999 (95.524 EUR). Os custos de assessoria foram estimados a partir de uma média dos custos de serviços similares fornecidos anteriormente.7.2 Discriminação dos custosDotações para pagamento em milhões de euros (a preços correntes)&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;8. Medidas de prevenção da fraude- Medidas específicas de controlo previstas9. Elementos de análise custo-eficácia9.1 Objectivos específicos e quantificáveis: população destinatária- Objectivos específicos:Velar por que apenas sejam colocados no mercado produtos seguros e assegurar um elevado nível de protecção da saúde e segurança dos consumidores.A população a que se destina será todo o conjunto dos consumidores da União Europeia, que beneficiarão com a produção e distribuição no mercado interno de produtos de melhor qualidade. Uma vigilância do mercado acrescida beneficiará os produtores porquanto se previne a concorrência desleal por parte de empresas que não cumprem as obrigações que lhe incumbem de protecção da saúde e da segurança dos consumidores.9.2 Justificação da acçãoOs Estados-membros solicitaram à Comissão que desempenhasse um papel mais activo no sistema de alerta rápido previsto na directiva. Mais ainda, os Estados-membros concordam com a obrigação de elaborar um relatório de três em três anos sobre a aplicação da directiva a nível nacional assim como o recurso, tal como sugerido, do Comité de Emergência (Comités de Segurança dos Produtos de Consumo no texto revisto) para assistir a Comissão na aplicação da presente directiva.A directiva apoiar-se-á em procedimentos já instaurados, tornando-os mais eficazes, opção que ficará mais económica do que se se instaurasse um procedimento totalmente novo. A maior eficácia a nível da Comissão na utilização do sistema de alerta rápido irá permitir melhorar o acompanhamento das notificações de alerta e a qualidade da informação enviada através do sistema.O novo "estatuto" que a proposta vem conferir às normas europeias concorrerá para o propósito de fornecer às empresas pontos de referência claros para a definição de produto seguro. Critérios de avaliação e normas comuns de segurança dos produtos permitirão às empresas competir em pé de igualdade, proporcionando-lhes igualdade de oportunidades.A directiva revista toma por base procedimentos instaurados a níveis comunitário e nacional. A cooperação entre as administrações nacionais no domínio da vigilância do mercado já foi prevista no quadro de outras iniciativas comunitárias tais como o Programa de Visitas Mútuas Conjuntas.O aperfeiçoamento do sistema Rapex tornará a troca de informação mais rápida, autorizando a acção preventiva num estádio mais precoce. A possibilidade alargada de recurso às normas europeias oferecerá aos produtores uma maior certeza quanto à conformidade dos seus produtos com as exigências de segurança aplicáveis.As responsabilidades da nova Autoridade Alimentar Europeia irão afectar o âmbito de aplicação do sistema de alerta rápido. Quando isso se verificar, o número de notificações enviadas através do sistema sofrerá uma redução.9.3 Acompanhamento e avaliação da acção- Indicadores de desempenho seleccionadosAs melhorias no desempenho do sistema Rapex devem fazer-se sentir nos tempos de resposta necessários para a tomada de medidas com vista a dar seguimento a notificações relativas a produtos defeituosos.O relatório previsto no artigo 17º conterá informação sobre segurança dos produtos de consumo, o funcionamento da vigilância do mercado, os trabalhos de normalização, o funcionamento do sistema de informação rápida e as medidas comunitárias tomadas com base no artigo 12º. Para tanto, a Comissão procederá a avaliações das questões pertinentes, em especial as estratégias, sistemas e práticas em vigor nos Estados-membros, na óptica das exigências da presente directiva e demais legislação comunitária relativa à segurança dos produtos.Os resultados dos relatórios produzidos de três em três anos serão avaliados pela Comissão e pelos Estados-membros e apresentados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Eventuais modificações necessárias poderão ser examinadas nesta base.10. Despesas administrativas (Parte A da Secção III do orçamento)A mobilização efectiva dos recursos administrativos necessários depende da decisão anual da Comissão em matéria de distribuição de recursos, tendo em conta o número de elementos do pessoal e dos montantes adicionais autorizados pela autoridade orçamental.10.1 Incidência para o número de postos de trabalho&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;10.2 Incidência financeira global dos recursos humanos adicionaisEUR&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;10.3 Aumento de outras despesas de funcionamento decorrentes da acçãoEUR&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quaisquer necessidades suplementares terão de ser custeadas a partir da dotação financeira global concedida anualmente à DG SANCO.FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTE  IMPACTE DA PROPOSTA NAS EMPRESAS E EM ESPECIAL NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)Título da propostaDIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO RELATIVA À SEGURANÇA GERAL DOS PRODUTOS (que substitui a Directiva 92/59/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1992, relativa à segurança geral dos produtos).Nº de referência de documentoxxxxxxxxxxProposta:1. Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, qual é a necessidade de legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos-A directiva relativa à segurança geral dos produtos foi adoptada em 1992, integrada no programa de instauração do mercado interno até 31 de Dezembro de 1992. Os objectivos e as motivações da Directiva Segurança Geral dos Produtos, que se mantêm inalterados, entram no âmbito de competências fundamentais da Comunidade Europeia.Todas as alterações propostas no texto revisto têm o propósito de reforçar a eficácia da directiva e assegurar uma execução mais consistente das suas disposições.A inexistência num Estado-membro de vigilância do mercado eficiente pode ter consequências negativas a nível europeu para o funcionamento do mercado interno, para a competitividade das empresas e para a protecção dos consumidores. A experiência revelou certas insuficiências e lacunas na legislação comunitária relativa à segurança dos produtos e na respectiva aplicação. Esta situação torna necessárias disposições comunitárias melhoradas com vista a garantir a protecção dos consumidores e o funcionamento correcto do mercado interno.As modificações previstas são compatíveis com as necessidade de respeitar a prerrogativa dos Estados-membros de decidir das respectivas disposições institucionais e administrativas internas e os regimes aplicáveis às empresas.Impacte nas empresas2. Quem será afectado pela proposta-Em relação à presente directiva, a proposta não irá modificar significativamente as implicações para as empresas. São interessados todos os sectores económicos e todas as empresas implicadas na produção, distribuição e comércio de produtos de  consumo, independentemente da sua dimensão. A directiva proposta aplicar-se-á igualmente às empresas que usam ou fornecem produtos no contexto da prestação de serviços aos consumidores.A proposta afectará por igual todo o território da Comunidade. Não se destina a nenhuma região em especial.3. Que medidas deverão as empresas tomar para se adaptarem à proposta-Eis as principais obrigações adicionais para as empresas:Obrigações dos produtores:advertir com eficácia os consumidores dos riscos colocados por produtos perigosos que já lhes tenham sido fornecidos e, quando necessário e como último recurso, recolher esses produtos.Obrigações dos distribuidores:colaborar na localização dos produtos que fornecem e cooperar em todas as acções de prevenção de riscos;Obrigações de produtores e distribuidores:informar as autoridades competentes se chegarem à conclusão de que um produto por eles fornecido é perigoso. Do Anexo I constam os requisitos específicos de informação.colaborar, em conformidade com os pedidos que receberem das autoridades competentes, nas acções desenvolvidas para evitar quaisquer riscos colocados pelos produtos por eles fornecidos.não exportar para países terceiros produtos perigosos que estão abrangidos por uma decisão comunitária que proíbe a sua colocação no mercado comunitário ou que foram retirados do mercado ou ainda recolhidos dos consumidores.No entanto, deve-se ter presente que quaisquer acréscimos de custos associados a novas obrigações para as PME apenas se fazem sentir nos casos de não conformidade de um produto com as exigências de segurança da directiva.4. Quais os efeitos económicos que a proposta poderá ter-A presente proposta irá contribuir para a instauração de um quadro consistente e eficaz para assegurar a protecção da saúde e segurança dos consumidores e a igualdade de tratamento de produtores, importadores e distribuidores.Algumas disposições da proposta irão beneficiar a competitividade das empresas. De momento, as empresas que não respeitam as suas obrigações em matéria de protecção da saúde e segurança dos consumidores têm uma vantagem desleal sobre as que são cumpridoras. Uma vigilância do mercado mais eficaz reduzirá essa concorrência desleal entre empresas no mercado interno e também no contexto da globalização do comércio. As empresas poderão também obter vantagens em termos de mercado derivadas da melhor segurança que os seus produtos oferecem.O novo "estatuto" que a proposta vem conferir às normas europeias concorrerá para o propósito de fornecer às empresas pontos de referência claros para a definição de produto seguro. Esta conquista irá, por seu turno, ajudar a empresas e em especial as PME a penetrarem no mercado interno já que os padrões de fabrico as normas técnicas a alcançar cobrirão um leque mais variado de produtos. Critérios de avaliação e normas comuns de segurança dos produtos permitirão às empresas competir em pé de igualdade, proporcionando-lhes igualdade de oportunidades.5. A proposta contempla medidas destinadas a atender à situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)-O âmbito da proposta é estritamente horizontal e as suas disposições são de natureza genérica, logo, não prevê medidas especialmente destinadas ou adaptadas às pequenas e médias empresas.Consultas6. Organizações que foram consultadas sobre a proposta e que expuseram as suas principais posições.Ver capítulo 5.