CELEX: 62016CJ0244
Language: sv
Date: 2018-03-13 00:00:00
Title: Domstolens dom (stora avdelningen) av den 13 mars 2018.#Industrias Químicas del Vallés, SA mot Europeiska kommissionen.#Överklagande – Växtskyddsmedel – Genomförandeförordning (EU) 2015/408 – Utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden samt upprättande av en förteckning över kandidatämnen för substitution – Det verksamma ämnet metalaxyl tas upp i denna förteckning – Talan om ogiltigförklaring – Upptagande till sakprövning – Artikel 263 fjärde stycket FEUF – Regleringsakt som inte medför genomförandeåtgärder – Person som berörs personligen.#Mål C-244/16 P.

DOMSTOLENS DOM (stora avdelningen)
      den 13 mars 2018 (
            *1
         )
      ”Överklagande – Växtskyddsmedel – Genomförandeförordning (EU) 2015/408 – Utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden samt upprättande av en förteckning över kandidatämnen för substitution – Det verksamma ämnet metalaxyl tas upp i denna förteckning – Talan om ogiltigförklaring – Upptagande till sakprövning – Artikel 263 fjärde stycket FEUF – Regleringsakt som inte medför genomförandeåtgärder – Person som berörs personligen”
      I mål C‑244/16 P,
      angående ett överklagande enligt artikel 56 i stadgan för Europeiska unionens domstol, som ingavs den 27 april 2016,
      
         Industrias Químicas del Vallés SA, Mollet del Vallés (Spanien), företrätt av C. Fernández Vicién, C. Vila Gisbert och I. Moreno-Tapia Rivas, abogadas,
      klagande,
      i vilket den andra parten är:
      
         Europeiska kommissionen, företrädd av I. Galindo Martín och P. Ondrůšek, båda i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,
      svarande i första instans,
      meddelar
      DOMSTOLEN (stora avdelningen)
      sammansatt av ordföranden K. Lenaerts, vice-ordföranden A. Tizzano, avdelningsordförandena R. Silva de Lapuerta, T. von Danwitz, J. L. da Cruz Vilaça, A. Rosas, C. G. Fernlund och C. Vajda samt domarna C. Toader, M. Safjan, D. Šváby, M. Berger, A. Prechal, E. Jarašiūnas och E. Regan (referent),
      generaladvokat: M. Wathelet,
      justitiesekreterare: handläggaren I. Illéssy,
      efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 6 juni 2017,
      och efter att den 6 september 2017 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
      följande
      
         Dom
      
      
               1
            
            
               Industrias Químicas del Vallés SA, som är klagande i detta mål, har yrkat att domstolen ska upphäva det beslut som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 16 februari 2016, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen (T‑296/15, ej publicerat, EU:T:2016:79) (nedan kallat det överklagade beslutet). Genom detta beslut avvisade tribunalen klagandens talan om delvis ogiltigförklaring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/408 av den 11 mars 2015 om genomförande av artikel 80.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upprättande av en förteckning över kandidatämnen för substitution (EUT L 67, 2015, s. 18) (nedan kallad den omtvistade förordningen).
            
         
         Tillämpliga bestämmelser
      
      
         
            Direktiv 91/414
         
      
      
               2
            
            
               I bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 1991, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2011/34/EU av den 8 mars 2011 (EUT L 62, 2011, s. 27) (nedan kallat direktiv 91/414), återfanns en förteckning över vilka verksamma ämnen som fick ingå i växtskyddsmedel.
            
         
               3
            
            
               Enligt artikel 1 i och bilagan till kommissionens direktiv 2010/28/EU av den 23 april 2010 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa metalaxyl som verksamt ämne (EUT L 104, 2010, s. 57), ändrades förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414 för att metalaxyl skulle läggas till i förteckningen.
            
         
         
            Förordning (EG) nr 1107/2009
         
      
      
               4
            
            
               I artikel 14, med rubriken ”Förnyat godkännande”, som återfinns i underavsnitt 3 med rubriken ”Förnyelse och omprövning” som i sin tur återfinns i avsnitt 1 med rubriken ”Verksamma ämnen” i kapitel II med rubriken ”Verksamma ämnen, skyddsämnen, synergister och tillsatsämnen” i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 2009, s. 1) föreskrivs följande:
               ”1.   Efter en ansökan ska godkännandet för ett verksamt ämne förnyas om det kan fastställas att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 är uppfyllda.
               …
               2.   Det förnyade godkännandet ska gälla i högst 15 år. …”
            
         
               5
            
            
               Artikel 20, med rubriken ”Förordning om förnyat godkännande” i nämnda underavsnitt 3 i förordning nr 1107/2009, har följande lydelse:
               ”1.   En förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 79.3 där det föreskrivs att
               
                        a)
                     
                     
                        godkännandet av ett verksamt ämne förnyas, när så är lämpligt på vissa villkor och med vissa begränsningar, eller att
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        godkännandet av ett verksamt ämne inte förnyas.
                     
                  …”
            
         
               6
            
            
               Artikel 24, som har rubriken ”Kandidatämnen för substitution” och som återfinns i underavsnitt 4 med rubriken ”Undantagsbestämmelser” i avsnitt 1 i kapitel II i förordning nr 1107/2009, har följande lydelse:
               ”1.   … Genom undantag från artikel 14.2 får godkännandet förlängas en eller flera gånger för perioder som får omfatta högst sju år.
               2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska artiklarna 4–21 tillämpas. Kandidatämnen för substitution ska förtecknas separat i den förordning som avses i artikel 13.4.”
            
         
               7
            
            
               Artikel 41, som har rubriken ”Produktgodkännande” och som återfinns i underavsnitt 3 med rubriken ”Ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden” i avsnitt 1 med rubriken ”Produktgodkännande” i kapitel III med rubriken ”Växtskyddsmedel”, har följande lydelse:
               ”1.   Den medlemsstat till vilken en ansökan lämnas in enligt artikel 40 ska, efter att ha granskat ansökan och de handlingar som bifogas denna i enlighet med artikel 42.1, vid behov med hänsyn till förhållandena på dess territorium, godkänna det berörda växtskyddsmedlet på samma villkor som den medlemsstat som prövar ansökan, utom när artikel 36.3 ska tillämpas.
               2.   Genom undantag från punkt 1 får medlemsstaten godkänna växtskyddsmedlet om
               …
               
                        b)
                     
                     
                        den innehåller ett kandidatämne för substitution,
                     
                  …”
            
         
               8
            
            
               Artikel 50, som har rubriken ”Jämförande bedömning av växtskyddsmedel som innehåller kandidatämnen för substitution” och som återfinns i underavsnitt 5 med rubriken ”Specialfall” i avsnitt 1 i kapitel III i förordning nr 1107/2009, har följande lydelse:
               ”1.   Medlemsstaterna ska göra en jämförande bedömning då de bedömer en ansökan om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som godkänts som ett kandidatämne för substitution. Medlemsstaterna får inte godkänna eller ska begränsa användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution för användning på en given gröda om en jämförande bedömning av risker och fördelar enligt bilaga IV visar att
               …
               4.   För växtskyddsmedel som innehåller ett kandidatämne för substitution ska medlemsstaterna göra den jämförande bedömningen enligt punkt 1 regelbundet och senast i samband med förnyelse eller ändring av produktgodkännandet.
               På grundval av resultaten av den jämförande bedömningen ska medlemsstaterna bibehålla, återkalla eller ändra produktgodkännandet.
               …”
            
         
               9
            
            
               Punkt 7 i artikel 80, som har rubriken ”Övergångsbestämmelser” och som återfinns i kapitel XI i förordningen med rubriken ”Övergångs- och slutbestämmelser”, har följande lydelse:
               ”Senast den 14 december 2013 ska kommissionen upprätta en förteckning över ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 91/414… vilka uppfyller kriterierna i bilaga II.4 i denna förordning och på vilka bestämmelserna i artikel 50 i denna förordning ska tillämpas.”
            
         
         
            Genomförandeförordningarna
         
      
      
         Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
      
      
               10
            
            
               Enligt skäl 1 och artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av förordning nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 2011, s. 1) ska de verksamma ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 91/414 anses ha blivit godkända i enlighet med förordning nr 1107/2009.
            
         
         Den omtvistade förordningen
      
      
               11
            
            
               Artikel 1 i den omtvistade förordningen, med rubriken ”Kandidatämnen för substitution”, har följande lydelse:
               ”De verksamma ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv 91/414… och som uppfyller kriterierna i punkt 4 i bilaga II till förordning … nr 1107/2009 ska anges i förteckningen i bilagan till den här förordningen.
               …”
            
         
               12
            
            
               Förteckningen i bilagan till förordningen omfattar metalaxyl.
            
         
         Bakgrunden till tvisten
      
      
               13
            
            
               Bakgrunden till tvisten, såsom den framgår av punkterna 1–6 i det överklagade beslutet, kan sammanfattas enligt följande.
            
         
               14
            
            
               Klaganden är ett bolag bildat enligt spansk rätt, vars verksamhet omfattar tillverkning, försäljning, distribution, representation och marknadsföring av växtskyddsmedel, djurfoder och andra kemiska produkter. Klaganden importerar bland annat ett kemiskt verksamt ämne, metalaxyl, till Spanien och marknadsför växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne i flera medlemsstater.
            
         
               15
            
            
               I april 1995 ingav klaganden och ett annat bolag en ansökan till de behöriga myndigheterna i Republiken Portugal om att metalaxyl skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414.
            
         
               16
            
            
               Genom beslut 2003/308/EG av den 2 maj 2003 om att inte uppta metalaxyl i bilaga I till direktiv 91/414 och om återkallande av godkännande för växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne (EUT L 113, 2003, s. 8), avslog kommissionen ansökan och uppmanade medlemsstaterna att återkalla beviljade godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller metalaxyl och att inte längre bevilja några nya godkännanden.
            
         
               17
            
            
               Genom domen av den 28 juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen (T‑158/03, EU:T:2005:253), ogillade tribunalen klagandens talan om ogiltigförklaring av beslut 2003/308.
            
         
               18
            
            
               Genom domen av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen (C‑326/05 P, EU:C:2007:443), biföll domstolen klagandens överklagande av domen av den 28 juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen (T‑158/03, EU:T:2005:253) och upphävde densamma. Domstolen ansåg att målet var färdigt för avgörande och den avgjorde därför, med stöd av artikel 61 första stycket andra meningen i stadgan för Europeiska unionens domstol, målet i sak och ogiltigförklarade beslut 2003/308.
            
         
               19
            
            
               Den 23 april 2010 antog kommissionen direktiv 2010/28 för att införa metalaxyl i förteckningen över verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414.
            
         
               20
            
            
               Genom den omtvistade förordningen upptog kommissionen metalaxyl i den till förordningen bilagda förteckningen över kandidatämnen för substitution; som skäl angavs att ämnet innehöll en betydande andel icke aktiva isomerer i den mening som avses i punkt 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009.
            
         
         Förfarandet vid tribunalen och det överklagade beslutet
      
      
               21
            
            
               Genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 5 juni 2015 väckte klaganden talan om delvis ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen.
            
         
               22
            
            
               Genom det överklagade beslutet avvisade tribunalen klagandens talan. Tribunalen slog fast dels att klaganden inte berördes personligen av den omtvistade förordningen, dels att denna förordning utgjorde en regleringsakt som gentemot klaganden medför genomförandeåtgärder i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket sista delen av meningen FEUF. Tribunalen underkände även klagandens argument om att dess rätt till ett effektivt domstolsskydd skulle åsidosättas om tribunalen avvisade talan.
            
         
         Parternas yrkanden
      
      
               23
            
            
               Klaganden har i sitt överklagande yrkat att domstolen ska
               
                        –
                     
                     
                        upphäva det överklagade beslutet,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        förklara att klagandens talan om ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen kan ta upp till sakprövning,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        återförvisa målet till tribunalen för prövning i sak, och
                     
                  
                        –
                     
                     
                        förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna med avseende på målet om överklagande.
                     
                  
         
               24
            
            
               Kommissionen har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet och förplikta klaganden att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
         Prövning av överklagandet
      
      
         
            Den första grunden
         
      
      
         Parternas argument
      
      
               25
            
            
               Klaganden har genom sin första grund ifrågasatt punkterna 39–41, 43–46, 48–50, 58 och 59 i det överklagade beslutet. Klaganden har kritiserat tribunalen för att den drog slutsatsen att den omtvistade förordningen medför genomförandeåtgärder i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket sista delen av meningen FEUF.
            
         
               26
            
            
               Klaganden har därvid anfört följande. För att avgöra om en regleringsakt medför genomförandeåtgärder, ska man beakta dels vilken ställning som den person har som åberopar talerätt enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF, dels det som utgör själva saken i målet. För det fall klaganden endast yrkar delvis ogiltigförklaring av en akt, ska man endast beakta de eventuella genomförandeåtgärderna hos den del av akten som är föremål för yrkandet om ogiltigförklaring.
            
         
               27
            
            
               Vad gäller klagandens ställning, är klaganden innehavare av en europeisk registrering av metalaxyl och av nationella registreringar av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne.
            
         
               28
            
            
               Vad därefter gäller saken i målet vid tribunalen, har klaganden erinrat om följande. Klaganden yrkade att tribunalen delvis skulle ogiltigförklara den omtvistade förordningen i det att metalaxyl där kvalificerades som ett kandidatämne för substitution, vilket därmed innebar att ämnet skulle handläggas enligt det regelverk som är tillämpligt för sådana ämnen och som införts genom förordning nr 1107/2009. Klaganden framställde även en invändning om rättsstridighet med avseende på vissa bestämmelser i nämnda förordning.
            
         
               29
            
            
               Klaganden har vidare anfört att det överklagade beslutet – särskilt punkterna 23, 35 och 36 – alltför kortfattat redogör för själva saken i målet, vilket i sin tur beror på att den omtvistade förordningen beskrivits i alltför bristfällig utsträckning. Syftet med förordningen är inte bara att upprätta en förteckning över kandidatämnen för substitution, utan även att åstadkomma att dessa ämnen omfattas av de materiella bestämmelserna i förordning nr 1107/2009, vilket utgör en omedelbar och direkt effekt av att den omtvistade förordningen tillämpas, vilken inte behöver någon genomförandeåtgärd. Med andra ord: förordningen i sig åstadkommer på ett säkert och aktuellt sätt konkreta verkningar på klagandens rättsställning.
            
         
               30
            
            
               Klaganden har i detta avseende, för det första, anfört följande: Det är visserligen riktigt – såsom anges i punkterna 39–41 i det överklagade beslutet – att ett förnyat godkännande av metalaxyl kommer att meddelas framöver enligt förordning nr 1107/2009, och att kommissionen kommer att ha att anta en ny akt med anledning av den ansökan om förnyat godkännande som klaganden kommer att ge in. Klaganden anser emellertid att denna akt kommer att utgöra en genomförandeåtgärd inte avseende den omtvistade förordningen utan avseende artikel 14 och följande artiklar i förordning nr 1107/2009; det är dessa artiklar som reglerar handläggningen av ansökningar om förnyat godkännande av ett verksamt ämne.
            
         
               31
            
            
               Klaganden har betonat att denna akt inte kommer att ha några verkningar som är ägnade att komplettera eller utvidga den rättsliga ställningen för kandidatämnen för substitution, samt att denna akt inte kommer att bidra till att definiera eller precisera de materiella regler som är tillämpliga på dessa.
            
         
               32
            
            
               Klaganden har även betonat att den omtvistade förordningen innebär att metalaxyl måste godkännas åtminstone vart sjunde år och inte vart femtonde år, vilket är fallet för de verksamma ämnen som inte är kandidatämnen för substitution.
            
         
               33
            
            
               Klaganden har för det andra anfört följande: Vad gäller klagandens nationella godkännande för växtskyddsmedel som innehåller metalaxyl, innebär den omtvistade förordningen med omedelbar verkan att dessa medel och deras användning blir föremål för en sådan jämförande bedömning som avses i artikel 50 i förordning nr 1107/2009. Till skillnad mot vad tribunalen slagit fast i punkt 45 i det överklagade beslutet, kommer medlemsstaterna att ålägga de berörda företagen inte bara att stå för kostnaderna för denna jämförande bedömning, utan även att genomföra själva bedömningen; de nationella myndigheterna kommer nämligen endast att fatta beslut efter ansökan om förnyat godkännande för det aktuella växtskyddsmedlet. Klaganden kommer således att tvingas hantera de krav som är följden av den jämförande bedömningen, oavsett utgången av bedömningen.
            
         
               34
            
            
               När tribunalen, i punkt 43 i det överklagade beslutet, konstaterade att genomförandet av den jämförande bedömningen inte påverkar den omständigheten att godkännanden för utsläppande på marknaden beviljas eller avslås, förnyas, återkallas eller ändras av medlemsstaterna, tog den inte hänsyn till den omständigheten att den omtvistade förordningens verkningar inte är avhängiga av något beslut av en nationell myndighet. I artikel 50.4 i förordning nr 1107/2009 åläggs medlemsstaterna att göra den jämförande bedömningen regelbundet och senast i samband med förnyelse eller ändring av produktgodkännandet. Någon begäran om godkännande eller förnyat godkännande erfordras således inte för att den aktuella medlemsstaten genomför den jämförande bedömningen av metalaxyl, vilket är en direkt konsekvens av att metalaxyl kvalificeras som ett kandidatämne för substitution.
            
         
               35
            
            
               Klaganden anser för det tredje att en liknande bedömning ska göras när det gäller principen om ömsesidigt erkännande medlemsstaterna emellan av växtskyddsmedel. Till följd av antagandet av den omtvistade förordningen är nämligen det ömsesidiga erkännandet av en produkt som innehåller ett kandidatämne för substitution inte längre automatiskt, vilket däremot är fallet i fråga om alla andra verksamma ämnen.
            
         
               36
            
            
               Klaganden anser för det fjärde, liksom vad gäller varje akt från kommissionen angående förnyat godkännande för metalaxyl, att de åtgärder som de nationella myndigheterna vidtar angående en begäran om ömsesidigt erkännande eller nationellt godkännande inte får några följder för metalaxyls rättsliga ställning i egenskap av kandidatämne för substitution, eller för det regelverk som införts för metalaxyl genom förordning nr 1107/2009.
            
         
               37
            
            
               Klaganden har tillagt att liksom vad gäller de akter som kommissionen antar, så utgör de åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att genomföra de särskilda bestämmelserna för metalaxyl inte en sådan rättsakt som genomför den omtvistade förordningen, utan en rättsakt som genomför förordning nr 1107/2009.
            
         
               38
            
            
               Kommissionen har bestritt klagandens argument.
            
         
         Domstolens bedömning
      
      
               39
            
            
               För att en talan som väckts av en fysisk eller juridisk person mot en akt som riktar sig mot någon annan än personen i fråga ska kunna upptas till sakprövning enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF, krävs att den personen har talerätt. Sådan talerätt föreligger i två typfall. För det första får en sådan talan väckas på villkor att denna akt direkt och personligen berör personen. En sådan person får också väcka talan mot en regleringsakt som inte medför genomförandeåtgärder om regleringsakten berör personen direkt (se, bland annat, dom av den 17 september 2015, Mory m.fl./kommissionen, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, punkterna 59 och 91).
            
         
               40
            
            
               Vad gäller tribunalens prövning av det andra typfallet i punkterna 30–49 i det angripna beslutet, framhöll tribunalen, i punkterna 31–33 i beslutet, att den omtvistade förordningen är en regleringsakt i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF. Detta har inte bestritts av parterna i detta mål om överklagande.
            
         
               41
            
            
               Domstolen har således att pröva om tribunalen – såsom gjorts gällande av klaganden – gjorde en felaktig rättstillämpning då den i punkterna 34–49 i det angripna beslutet fann att den omtvistade förordningen medför genomförandeåtgärder gentemot klaganden.
            
         
               42
            
            
               Begreppet ”regleringsakt som inte medför genomförandeåtgärder”, i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF, ska tolkas mot bakgrund av syftet med denna bestämmelse vilket, såsom framgår av dess tillkomsthistoria, består i att förhindra att enskilda tvingas bryta mot lagen för att kunna få tillgång till domstolsprövning. När en regleringsakt har en direkt inverkan på en fysisk eller juridisk persons rättsliga ställning utan att det krävs några föregående genomförandeåtgärder, skulle personen i fråga riskera att stå utan effektivt domstolsskydd om den inte hade möjlighet att väcka talan direkt vid unionsdomstolen i syfte att ifrågasätta regleringsaktens rättsenlighet. Utan genomförandeåtgärder saknar nämligen fysiska och juridiska personer, även sådana som är direkt berörda av den ifrågavarande akten, möjlighet att få akten prövad i domstol med mindre än att de först bryter mot bestämmelserna i denna och sedan – inom ramen för det förfarande som inleds mot dem vid nationell domstol – gör gällande att bestämmelserna är rättsstridiga (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 29 och där angiven rättspraxis).
            
         
               43
            
            
               När en regleringsakt däremot medför genomförandeåtgärder är domstolsprövningen av att unionens rättsordning iakttas säkerställd oberoende av om genomförandeåtgärderna vidtas på unions- eller medlemsstatsnivå. Fysiska eller juridiska personer som på grund av sakprövningsförutsättningarna i artikel 263 fjärde stycket FEUF inte kan väcka talan direkt vid unionsdomstolen mot en unionsregleringsakt är skyddade mot att akten tillämpas på dem genom möjligheten att angripa de genomförandeåtgärder som denna medför (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 30 och där angiven rättspraxis).
            
         
               44
            
            
               När genomförandet av en sådan akt ankommer på unionens institutioner, organ eller byråer kan fysiska eller juridiska personer, enligt de villkor som anges i artikel 263 fjärde stycket FEUF, väcka direkt talan vid unionsdomstolarna mot tillämpningsakterna och, med tillämpning av artikel 277 FEUF, till stöd för denna talan åberopa att den berörda grundläggande akten är rättsstridig. När genomförandet av en sådan regleringsakt ankommer på medlemsstaterna kan personerna i fråga vid nationell domstol göra gällande att den berörda grundläggande akten är ogiltig och anmoda den nationella domstolen att med stöd av artikel 267 FEUF begära förhandsavgörande i detta hänseende av EU-domstolen (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 31 och där angiven rättspraxis).
            
         
               45
            
            
               Den viktigaste frågan vid bedömningen av huruvida en regleringsakt medför genomförandeåtgärder är, såsom domstolen redan har fastslagit, vilken ställning den person har som gör anspråk på talerätt enligt artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF. Det saknar således betydelse huruvida den berörda akten medför genomförandeåtgärder i förhållande till andra enskilda (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 32 och där angiven rättspraxis).
            
         
               46
            
            
               Vid denna bedömning ska man bara hänföra sig till saken i målet, och om en sökande bara har yrkat delvis ogiltigförklaring av en rättsakt, är det bara de genomförandeåtgärder som denna del av rättsakten eventuellt medför som i förekommande fall ska beaktas (dom av den 10 december 2015, Kyocera Mita Europe/kommissionen, C‑553/14 P, ej publicerad, EU:C:2015:805, punkt 45 och där angiven rättspraxis).
            
         
               47
            
            
               Frågan huruvida de åtgärder som vidtagits skulle vara av mekanisk karaktär är för övrigt ovidkommande (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkterna 41 och 42, och dom av den 10 december 2015, Kyocera Mita Europe/kommissionen, C‑553/14 P, ej publicerad, EU:C:2015:805, punkt 46).
            
         
               48
            
            
               Vad gäller det här aktuella målet har klaganden gjort gällande att tribunalen inte på ett korrekt sätt beaktat saken i målet vid tribunalen, särskilt att det i det målet framställts yrkande om att tribunalen skulle ogiltigförklara den omtvistade förordningen i det att metalaxyl genom förordningen blir föremål för vissa materiella bestämmelser i förordning nr 1107/2009. Domstolen finner emellertid att klaganden inte kan vinna framgång med detta argument.
            
         
               49
            
            
               Det framgår nämligen av punkterna 35–38 i det överklagade beslutet att tribunalen – efter att ha erinrat om att syftet med den omtvistade förordningen är att upprätta en förteckning över kandidatämnen för substitution – framhöll att förordning nr 1107/2009 föreskriver särskilda regler som ska tillämpas på dessa ämnen och som utgör undantag från de regler som ska tillämpas på andra verksamma ämnen. I punkt 38 i det överklagade beslutet preciserade tribunalen att dessa särskilda regler avser i) godkännande av kandidatämnen för substitution jämte förnyat godkännande, ii) godkännande för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel som innehåller sådana ämnen samt förnyelse och ändring av dessa godkännanden och iii) ömsesidigt erkännande medlemsstaterna emellan av dessa godkännanden.
            
         
               50
            
            
               Det framgår även av punkterna 39–49 i det överklagade beslutet att tribunalen gjorde en ingående prövning av dessa särskilda regler, samt att tribunalen kom fram till att dessa kunde påverka klagandens rättsställning endast genom åtgärder vidtagna av kommissionen eller medlemsstaterna.
            
         
               51
            
            
               Domstolen ska för det andra pröva de argument som klaganden åberopat till bestridande av denna bedömning.
            
         
               52
            
            
               Att en unionsregleringsakt medför genomförandeåtgärder i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF på så sätt att vissa av förordningens rättsverkningar materialiseras först genom dessa åtgärder, innebär inte för den sakens skull att det kan uteslutas att förordningen, vad avser en fysisk eller juridisk persons rättsställning, medför andra rättsverkningar som inte är beroende av att genomförandeåtgärder vidtas.
            
         
               53
            
            
               Domstolen kommer därför att beakta de tre kategorier med särskilda regler tillämpliga på metalaxyl som anges ovan i punkt 49 och som klaganden åberopat i sitt överklagande, och domstolen ska därvid bedöma om den omtvistade förordningen, i det att den innebär att metalaxyl omfattas av dessa regler, vad avser klagandens rättsställning medför rättsverkningar som inte är beroende av att någon genomförandeåtgärd vidtas.
            
         
               54
            
            
               Vad för det första gäller regler om godkännande av kandidatämnen för substitution jämte förnyat godkännande, erinrar domstolen om – och vilket även påpekats av tribunalen i punkt 39 i det överklagade beslutet – att metalaxyl godkändes innan den omtvistade förordningen antogs. Såsom även framhållits av kommissionen vid förhandlingen inför domstolen, har den omtvistade förordningen inte heller påverkat det datum då detta godkännande löpte ut.
            
         
               55
            
            
               Domstolen finner således – i likhet med vad som även angetts av tribunalen i punkt 39 i det överklagade beslutet, utan att detta bestritts i detta mål om överklagande – att det bara är det i förordning nr 1107/2009 föreskrivna förfarandet för förnyat godkännande av kandidatämnen för substitution som är relevant vad avser klaganden.
            
         
               56
            
            
               Såsom framgår av punkt 39 i det överklagade beslutet, utan att detta bestritts av klaganden, föreskriver artikel 24.1 i förordning nr 1107/2009 att godkännande för ett kandidatämne för substitution får förnyas för en period på högst sju år, till skillnad mot vad som gäller för godkännande av andra verksamma ämnen som kan förnyas för en period på högst femton år enligt artikel 14.2 i förordningen. I och med att metalaxyl tagits med i den förteckning som bilagts den omtvistade förordningen såsom ett kandidatämne för substitution, får förnyat godkännande meddelas endast för en period på högst sju år, och inte för en längre period, vilket skulle ha varit fallet om metalaxyl inte hade tagits med i förteckningen.
            
         
               57
            
            
               Den omtvistade förordningens rättsverkningar avseende giltighetstiden för ett förnyat godkännande för metalaxyl materialiseras emellertid gentemot klaganden endast genom att genomförandeåtgärder vidtas.
            
         
               58
            
            
               Det framgår nämligen av bestämmelserna i förordning nr 1107/2009 och särskilt av artikel 24.2 i förordningen att – såsom även konstaterats av tribunalen i punkterna 39 och 40 i det överklagade beslutet, utan att detta bestritts av klaganden i detta mål om överklagande – den omständigheten att den omtvistade förordningen kvalificerar metalaxyl såsom kandidatämne för substitution inte påverkar tillämpningen av förfarandet för förnyat godkännande av detta ämne. Detta förfarande innebär emellertid – liksom vad gäller förfarandet för förnyat godkännande av ett verksamt ämne som inte finns med i den till den omtvistade förordningen bilagda förteckningen – att kommissionen antar en förordning i enlighet med artikel 20.1 i förordning nr 1107/2009.
            
         
               59
            
            
               Tribunalen gjorde således rätt då den i punkt 41 i det överklagade beslutet konstaterade att den omtvistade förordningens rättsverkningar avseende giltighetstiden för ett förnyat godkännande för metalaxyl materialiseras gentemot klaganden endast genom att en förordning om förnyat godkännande för detta ämne för en period om högst sju år eventuellt antas på grundval av artikel 20.1 i förordning nr 1107/2009 som artikel 24.2 hänvisar till.
            
         
               60
            
            
               Även om den ytterligare avgift som eventuellt kan åläggas klaganden och som beror på att klaganden oftare måste ansöka om förnyat godkännande för metalaxyl kan anses vara en verkan av att den omtvistade förordningen antagits, så materialiseras denna verkan inte genom nämnda förordning, utan genom att kommissionen i förekommande fall antar en förordning om förnyat godkännande för detta ämne.
            
         
               61
            
            
               Tribunalen gjorde således inte någon felaktig rättstillämpning då den i punkt 41 i det överklagade beslutet slog fast att en kommissionsförordning om förnyat godkännande för kandidatämnen för substitution, såsom metalaxyl, utgör en genomförandeåtgärd för den omtvistade förordningen i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF.
            
         
               62
            
            
               Vad för det andra avser reglerna om godkännande för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel som innehåller kandidatämnen för substitution samt förnyelse och ändring av dessa godkännanden, finner domstolen följande. Det är visserligen riktigt, såsom gjorts gällande av klaganden, att den omtvistade förordningen innebär att växtskyddsmedel som innehåller metalaxyl blir föremål för den i artikel 50 i förordning nr 1107/2009 föreskrivna jämförande bedömningen; vid denna bedömning ska de hälso- eller miljörisker som det aktuella växtskyddsmedlet eventuellt medför jämföras med de risker som en ersättningsprodukt eller en icke-kemisk förebyggande metod eller bekämpningsmetod mot skadedjur kan medföra.
            
         
               63
            
            
               Klaganden kan emellertid inte vinna framgång med argumentet att det är klaganden som ska genomföra denna jämförande bedömning och bära därmed eventuella förknippade kostnader, vilket enligt klaganden styrker att den omtvistade förordningen haft verkningar gentemot klaganden, oavsett om några genomförandeåtgärder vidtas. Såsom även angetts av tribunalen i punkt 42 i det överklagade beslutet, framgår det nämligen av artikel 50.1 och 50.4 i förordning nr 1107/2009 att det är medlemsstaterna som har att genomföra den jämförande bedömningen.
            
         
               64
            
            
               Klaganden har även anfört att nationella myndigheter i vissa medlemsstater erfordrar att innehavarna av nationella registreringar av växtskyddsmedel innehållande metalaxyl inkommer med en jämförande bedömning. Vad beträffar detta argument finner domstolen att det inte kan anses stödja klagandens inställning att den omtvistade förordningen vad avser klagandens rättsställning medför rättsverkningar som inte är beroende av att genomförandeåtgärder vidtas. De skyldigheter som påstås åligga dessa innehavare är nämligen inte en följd av den omtvistade förordningen, utan av ett beslut meddelat av behöriga nationella myndigheter.
            
         
               65
            
            
               Domstolen finner vidare att tribunalen gjorde rätt då den i punkt 43 i det överklagade beslutet angav – utan att detta bestritts av klaganden – att genomförandet av den jämförande bedömningen i artikel 50 i förordning nr 1107/2009 ”inte påverkar den omständigheten att, enligt artikel 36.2, artikel 43.1, artikel 44.3 och artikel 45.1 i förordning nr 1107/2009, godkännanden för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel innehållande verksamma ämnen i förekommande fall beviljas eller avslås, förnyas, återkallas eller ändras av medlemsstaterna”.
            
         
               66
            
            
               Tribunalen gjorde mot denna bakgrund inte någon felaktig rättstillämpning då den i punkt 44 i det överklagade beslutet slog fast att verkningarna av den omtvistade förordningen avseende medlemsstaternas genomförande av en jämförande bedömning av de hälso- eller miljörisker som växtskyddsmedel innehållande metalaxyl eventuellt kan medföra med de risker som en ersättningsprodukt eller en icke-kemisk förebyggande metod eller bekämpningsmetod mot skadedjur kan medföra ”materialiseras gentemot klaganden endast genom åtgärder som vidtas av medlemsstaternas behöriga myndigheter”, samt att ”dylika åtgärder därmed ska anses utgöra genomförandeåtgärder i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF”.
            
         
               67
            
            
               Vad för det tredje gäller reglerna om ömsesidigt erkännande medlemsstaterna emellan av godkännanden för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel innehållande kandidatämnen för substitution, gör domstolen följande bedömning. Det föreskrivs visserligen i artikel 41.2 b i förordning nr 1107/2009 att en medlemsstat som inom ramen för ömsesidigt erkännande tar emot en ansökan om godkännande för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel innehållande kandidatämnen för substitution får godkänna dessa växtskyddsmedel, trots att – bortsett från de andra hypoteser som avses i artikel 41.2 och utom när artikel 36.3 i förordningen ska tillämpas – medlemsstaten enligt artikel 41.1 i förordningen är skyldig att meddela ett dylikt godkännande under de villkor som anges i artikel 41.1.
            
         
               68
            
            
               Även om det antas att den omtvistade förordningen innebär att det blir mindre sannolikt att en medlemsstat bifaller en ansökan om godkännande för utsläppande på marknaden av ett växtskyddsmedel innehållande metalaxyl i förfarandet för ömsesidigt erkännande, så är det inte desto mindre så att den medlemsstat som tagit emot en sådan ansökan är skyldig att fatta beslut med avseende på ansökan. Såsom framgår av punkt 47 ovan, är frågan huruvida ett sådant beslut skulle vara av mekanisk karaktär eller ej ovidkommande.
            
         
               69
            
            
               Tribunalen gjorde således rätt då den i punkt 48 i det överklagade beslutet slog fast att verkningarna av den omtvistade förordningen avseende förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännanden för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel innehållande ett kandidatämne för substitution ”endast avser medlemsstaternas utrymme för skönsmässig bedömning då de fattar beslut om en ansökan på detta sätt”, samt att ”dessa verkningar i förekommande fall materialiseras gentemot klaganden endast genom de åtgärder som vidtas av nationella myndigheter med anledning av klagandens ansökningar om ömsesidigt erkännande”.
            
         
               70
            
            
               Mot bakgrund av vad som angetts i punkterna 52–69 ovan, drar domstolen följande slutsatser: Det är visserligen riktigt att den omtvistade förordningen – i det att metalaxyl tas upp i förteckningen över kandidatämnen för substitution – innebär att ämnet omfattas av de särskilda regler som anges i punkt 49 ovan och att den därmed har rättsverkningar på så sätt att den ändrar det unionsrättsliga regelverket för metalaxyl. Inte desto mindre är det så att klaganden inte styrkt att dessa ändringar har, vad avser klagandens rättsställning, haft verkningar som inte är beroende av att genomförandeåtgärder vidtas i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF. Tribunalen gjorde således en riktig bedömning då den kom fram till att klaganden inte hade talerätt med denna bestämmelse som grund.
            
         
               71
            
            
               Denna slutsats påverkas inte av det argument som framförts av klaganden och som redovisats i punkterna 30 och 37 ovan; klaganden har därvid gjort gällande att de rättsakter som antas av kommissionen eller medlemsstaterna för att genomföra de särskilda regler som är tillämliga på metalaxyl, i synnerhet den rättsakt som kommissionen kommer att vidta för att meddela förnyat godkännande för ämnet, utgör genomförandeåtgärder, inte för den omtvistade förordningen, utan för förordning nr 1107/2009.
            
         
               72
            
            
               Till skillnad från vad som tycks göras gällande underförstått av klaganden, finner domstolen nämligen att det utifrån lydelsen av artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF inte krävs att en regleringsakt utgör den rättsliga grunden för en åtgärd för att nämnda åtgärd ska kunna kvalificeras som en genomförandeåtgärd för en regleringsakt. En och samma åtgärd kan vara en genomförandeåtgärd såväl för den rättsakt vars bestämmelser utgör dess rättsliga grund, som för en annan distinkt rättsakt, såsom den i detta mål aktuella omtvistade förordningen, då samtliga eller en del av den sistnämnda rättsaktens rättsverkningar materialiseras gentemot klaganden endast genom att denna åtgärd vidtas (se, analogt, dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 40).
            
         
               73
            
            
               Det framgår av punkterna 54–70 ovan att de rättsakter som kommissionen eller medlemsstaterna kommer att anta för att genomföra de i förordning nr 1107/2009 föreskrivna särskilda reglerna för metalaxyl kommer att materialisera den omtvistade förordningens rättsverkningar gentemot klaganden och de utgör därmed genomförandeåtgärder för nämnda förordning.
            
         
               74
            
            
               Slutsatsen i punkt 70 ovan påverkas inte heller av det argument som framförts av klaganden och som redovisats i punkterna 31 och 36 ovan; klaganden har därvid gjort gällande att de åtgärder som eventuellt vidtas av kommissionen eller medlemsstaterna för att effektivisera tillämpningen på metalaxyl av de i punkt 49 ovan angivna särskilda reglerna inte kommer att påverka vare sig kvalificeringen av metalaxyl såsom kandidatämne för substitution eller det genom förordning nr 1107/2009 inrättade regelverket för nämnda ämne.
            
         
               75
            
            
               Detta argument föranleder nämligen inte domstolen att ändra sin bedömning att verkningarna av tillämpningen på metalaxyl av de i förordning nr 1107/2009 föreskrivna särskilda reglerna kommer att, gentemot klagandens rättsställning, materialiseras endast genom genomförandeåtgärder för den omtvistade förordningen.
            
         
               76
            
            
               Mot denna bakgrund finner domstolen att tribunalen gjorde en riktig bedömning då den i punkt 49 i det överklagade beslutet slog fast att den omtvistade förordningen, gentemot klaganden, medför genomförandeåtgärder i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF.
            
         
               77
            
            
               Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den första grunden.
            
         
         
            Den tredje grunden
         
      
      
         Parternas argument
      
      
               78
            
            
               Klaganden har som tredje grund – vilken domstolen kommer att pröva härnäst – kritiserat tribunalen för att den i punkterna 28 och 29 i det överklagade beslutet slog fast att klaganden inte berördes personligen av den omtvistade förordningen.
            
         
               79
            
            
               Klaganden har därvid anfört följande: Det är bara klaganden som till kommissionen gett in en ansökan om att metalaxyl ska tas upp i förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414. Klaganden har till och med väckt talan vid tribunalen och domstolen, och utgången har blivit att kommissionens första negativa beslut ogiltigförklarats och att direktiv 2010/28 antagits, varigenom metalaxyl tagits upp i förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414.
            
         
               80
            
            
               Klaganden har påstått sig vara det enda företaget som ansökt om att metalaxyl ska tas upp i förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414, och är därmed ensamt ansvarigt för att ämnet förtecknats i nämnda bilaga; dessutom grundar sig alla gällande nationella registreringar av växtskyddsmedel innehållande metalaxyl på detta faktum. Klaganden är därmed att anse som personligen berörd av den omtvistade förordningen. Denna faktiska omständighet särskiljer klaganden, vad beträffar metalaxyl, från alla andra rättssubjekt.
            
         
               81
            
            
               Klaganden har även tillagt att det följer av skäl 4 i den omtvistade förordningen att förordningen antagits bland annat på grundval av analysrapporter avseende de verksamma ämnena. I en av dessa rapporter anges det att klaganden är ensam om att ha gett in en ansökan på sätt som anges i punkt 79. Klaganden berörs därmed personligen av denna förordning.
            
         
               82
            
            
               Klaganden anser att det överklagade beslutet därför ska upphävas och att domstolen har tillgång till de uppgifter som erfordras för prövningen av om klaganden dessutom berörs direkt av den omtvistade förordningen.
            
         
               83
            
            
               Klaganden har i denna del anfört följande: I och med att metalaxyl omfattas av de materiella bestämmelserna i förordning nr 1107/2009, ska restriktivare villkor tillämpas på metalaxyl än de som tillämpas på verksamma ämnen som inte är kandidatämnen för substitution. Detta är en direkt följd av den omtvistade förordningen och varken kommissionen eller de nationella myndigheterna har – då de vidtar åtgärder för att genomföra de särskilda regler som är tillämpliga på metalaxyl – något utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller kvalificeringen av metalaxyl såsom kandidatämne för substitution.
            
         
               84
            
            
               Kommissionen har gjort gällande att överklagandet ska avvisas såvitt gäller den tredje grunden. Klaganden har nämligen endast erinrat om att det var klaganden som gav in den ansökan som ledde till att metalaxyl togs upp i den förteckning över verksamma ämnen som återfinns i bilaga I till direktiv 91/414. Klaganden har inte framfört några argument till styrkande av att tribunalen gjorde en felaktig bedömning då den fann att denna omständighet i sig inte kunde individualisera klaganden. Klaganden har inte heller specifikt bestritt tribunalens bedömning att ett rättssubjekts åtgärder i ett förfarande för antagande av en unionsrättsakt kan anses innebära att rättssubjektet individualiseras i förhållande till den aktuella rättsakten endast om det unionsrättsliga regelverket tillerkänner rättssubjektet vissa processrättsliga skyddsregler.
            
         
               85
            
            
               Kommissionen har gjort gällande att överklagandet under alla förhållanden ska ogillas såvitt avser denna grund.
            
         
         Domstolens bedömning
      
      
               86
            
            
               Domstolen finner att klaganden inte kan vinna framgång med denna argumentation. Det saknas därvid anledning att pröva om klagandens argument i den tredje grunden kan tas upp till sakprövning, vilka framförts för att visa att klaganden berörs personligen av den omtvistade förordningen.
            
         
               87
            
            
               Enligt fast rättspraxis (som tribunalen erinrat om i punkt 25 i det överklagade beslutet) kan andra rättssubjekt än dem som ett beslut är riktat till endast göra gällande att de är personligen berörda i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF om beslutet påverkar dem på grund av vissa för dem utmärkande egenskaper eller på grund av faktiska omständigheter som särskiljer dem från alla andra rättssubjekt, och beslutet därigenom medför att de individualiseras på motsvarande sätt som den som beslutet är riktat till (se, bland annat, dom av den 15 juli 1963, Plaumann/kommissionen, 25/62, EU:C:1963:17, s. 223, och dom av den 17 september 2015, Mory m.fl./kommissionen, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, punkt 93).
            
         
               88
            
            
               Såsom tribunalen har påpekat i punkt 26 i det överklagade beslutet framgår det även av fast rättspraxis att den omständigheten att det är möjligt att mer eller mindre exakt fastställa antalet rättssubjekt som en rättsakt är tillämplig på, eller till och med deras identitet, inte innebär att dessa rättssubjekt ska anses personligen berörda av rättsakten om den är tillämplig på grundval av en objektiv, rättslig eller faktisk, situation som fastställts i rättsakten i fråga (dom av den 19 december 2013, Telefónica/kommissionen, C‑274/12 P, EU:C:2013:852, punkt 47 och där angiven rättspraxis).
            
         
               89
            
            
               Om Europeiska unionens råd eller kommissionen enligt specifika bestämmelser är skyldiga att beakta konsekvenserna av den rättsakt som de har för avsikt att anta på situationen för vissa enskilda rättssubjekt, så kan detta innebära att de individualiseras, då det visas att dessa påverkas av rättsakten på grund av faktiska omständigheter som särskiljer dem från alla andra rättssubjekt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 april 2003, kommissionen/Nederlandse Antillen, C‑142/00 P, EU:C:2003:217, punkterna 71–76 och där angiven rättspraxis).
            
         
               90
            
            
               Den omständigheten i sig – om det antas att det är styrkt att den är för handen – att klaganden deltagit i det förfarande som utmynnade i att metalaxyl togs med i förteckningen i bilaga I till direktiv 91/414 på sätt som anges i punkterna 79–81 ovan, kan inte anses innebära att klaganden individualiseras avseende den omtvistade förordningen, i den mening som avses i rättspraxis (se punkterna 87–89 ovan).
            
         
               91
            
            
               Klaganden har särskilt inte visat att detta deltagande kan föranleda domstolen att göra någon annan bedömning än den som tribunalen gjorde i punkt 28 i det överklagade beslutet; i denna punkt fann tribunalen att klaganden berörs av den omtvistade förordningen endast i det att klaganden objektivt sett är importör av metalaxyl och försäljare av produkter som innehåller detta ämne, på samma sätt som varje annan näringsidkare som befinner sig, aktuellt eller potentiellt, i en identisk situation. Det är dessutom utrett att när den omtvistade förordningen antogs så beslutade man att ta upp metalaxyl i förteckningen över kandidatämnen för substitution inte med anledning av klagandens särskilda ställning, utan med anledning av – såsom följer av punkt 9 i beslutet – att ämnet innehöll en betydande andel icke aktiva isomerer i den mening som avses i punkt 4 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 (se, analogt, dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 66).
            
         
               92
            
            
               Klagandens argument i denna del visar således inte att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning då den i punkt 29 i det överklagade beslutet slog fast att klaganden inte berördes personligen av den omtvistade förordningen.
            
         
               93
            
            
               Eftersom tribunalen inte gjorde någon felaktig rättstillämpning då den slog fast att klaganden inte berördes personligen av den omtvistade förordningen, och eftersom villkoren för att anses både direkt och personligen berörd av den unionsregleringsakt som är föremål för ett yrkande om ogiltigförklaring är kumulativa (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 oktober 2013, Inuit Tapiriit Kanatami m.fl./parlamentet och rådet, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, punkt 76), är de argument som anges i punkterna 82 och 83 ovan – angående frågan huruvida klaganden berörs direkt av den omtvistade förordningen – verkningslösa och ska därmed lämnas utan avseende.
            
         
               94
            
            
               Överklagandet ska följaktligen, såvitt avser den tredje grunden, delvis ogillas och delvis anses sakna verkan.
            
         
         
            Den andra grunden
         
      
      
         Parternas argument
      
      
               95
            
            
               Som andra grund har klaganden gjort gällande att tribunalen gjorde fel då den i punkterna 50–58 i det överklagade beslutet slog fast att klaganden inte fråntogs rätten till ett effektivt domstolsskydd då klagandens talan avvisades.
            
         
               96
            
            
               Klaganden har hävdat att den inte kan angripa en nationell genomförandeåtgärd beträffande den omtvistade förordningen eller ifrågasätta verkningarna av förordningen. Så länge som metalaxyl inte är föremål för ett substitutionsbeslut från nationell myndighet, ska detta ämne vara föremål för periodiska jämförande bedömningar som klaganden inte kan ifrågasätta då talerätt saknas att bestrida ett gynnande beslut. Tribunal Supremo (Högsta domstolen, Spanien) och Tribunal Constitucional (Konstitutionsdomstolen, Spanien) har funnit att en klagande saknar talerätt och intresse av att få sin sak prövad när det gäller beslut som inte går denne emot.
            
         
               97
            
            
               Klaganden kommer därmed att se sig nödsakad att förmå de nationella myndigheterna att anta ett för klaganden betungande beslut, så att denna kan överklaga beslutet och i samband därmed bestrida att metalaxyl kvalificeras såsom kandidatämne för substitution.
            
         
               98
            
            
               Kommissionen har gjort gällande att överklagandet ska avvisas såvitt avser den andra grunden. Klaganden har nämligen endast upprepat de argument som framförts vid tribunalen om att klaganden fråntagits rätten till ett effektivt domstolsskydd; klaganden har därvid inte framställt någon kritik mot tribunalens svar i punkterna 50–59 i det överklagade beslutet på dessa argument.
            
         
               99
            
            
               Kommissionen har alternativt gjort gällande att överklagandet ska ogillas såvitt avser den andra grunden.
            
         
         Domstolens bedömning
      
      
               100
            
            
               Domstolen finner att överklagandet inte kan bifallas såvitt avser den andra grunden, och det saknas därvid anledning att pröva om denna grund kan tas upp till sakprövning.
            
         
               101
            
            
               De sakprövningsförutsättningar som föreskrivs i artikel 263 fjärde stycket FEUF ska tolkas mot bakgrund av den grundläggande rätten till ett effektivt domstolsskydd, utan att detta emellertid leder till ett kringgående av de i EUF-fördraget uttryckligen föreskrivna förutsättningarna (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 44 och där angiven rättspraxis).
            
         
               102
            
            
               Det är både EU-domstolen och medlemsstaternas domstolar som ska säkerställa domstolsprövningen av att unionens rättsordning iakttas, vilket framgår av artikel 19.1 FEU. Det har i detta syfte, genom artiklarna 263 och 277 respektive genom artikel 267, i EUF-fördraget inrättats ett fullständigt system med rättsmedel och förfaranden som ska säkerställa prövningen av huruvida unionsakterna är lagenliga, och denna prövning har anförtrotts unionsdomstolen (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 45 och där angiven rättspraxis).
            
         
               103
            
            
               Det ska i detta hänseende preciseras att enskilda inom ramen för ett inhemskt förfarande har rätt att få till stånd en prövning vid domstol av lagenligheten av varje beslut eller annan åtgärd på nationell nivå som rör tillämpningen, i förhållande till dem, av en unionsakt med allmän giltighet, genom att åberopa att denna rättsakt är ogiltig (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 46 och där angiven rättspraxis).
            
         
               104
            
            
               Härav följer att begäran om förhandsavgörande avseende giltigheten av en akt, på samma sätt som talan om ogiltigförklaring, utgör ett sätt att pröva lagenligheten av unionsakter (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 47 och där angiven rättspraxis).
            
         
               105
            
            
               Det ska i detta hänseende erinras om att för det fall en nationell domstol bedömer att det finns grund för en eller flera av de omständigheter som parterna åberopar, eller som domstolen i förekommande fall prövar ex officio, till stöd för att unionsakten ska anses ogiltig, ska den vilandeförklara målet och hänskjuta giltighetsfrågan till EU-domstolen för förhandsavgörande, eftersom EU-domstolen är ensam behörig att slå fast att en unionsakt är ogiltig (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 48 och där angiven rättspraxis).
            
         
               106
            
            
               Det ankommer således på medlemsstaterna att, avseende de personer som inte uppfyller villkoren i artikel 263 fjärde stycket FEUF för att väcka talan vid unionsdomstolen, inrätta ett system med rättsmedel och förfaranden som gör det möjligt att säkerställa den grundläggande rätten till ett effektivt domstolsskydd (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 49 och där angiven rättspraxis).
            
         
               107
            
            
               Denna skyldighet för medlemsstaterna har bekräftats i artikel 19.1 andra stycket FEU, enligt vilken dessa ”ska fastställa de möjligheter till överklagande som behövs för att säkerställa ett effektivt domstolsskydd inom de områden som omfattas av unionsrätten”. En sådan skyldighet följer även av artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna vad gäller de åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att genomföra unionsrätten i den mening som avses i artikel 51.1 i stadgan (dom av den 28 april 2015, T & L Sugars och Sidul Açúcares/kommissionen, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, punkt 50 och där angiven rättspraxis).
            
         
               108
            
            
               Såsom följer av punkterna 48–76 ovan har domstolen funnit att tribunalen gjorde rätt då den fann att den omtvistade förordningen medför genomförandeåtgärder gentemot klaganden, i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket, sista delen av meningen, FEUF.
            
         
               109
            
            
               Mot bakgrund av den rättspraxis som angetts i punkterna 101–107 ovan och som tribunalen angett i punkterna 51–57 i det överklagade beslutet, gjorde tribunalen inte heller fel då den i punkt 58 i beslutet inte godtog klagandens argument att klaganden skulle fråntas rätten till ett effektivt domstolsskydd om klagandens talan om ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen avvisades. Även om klaganden, på grund av sakprövningsförutsättningarna i artikel 263 fjärde stycket FEUF, inte kan väcka talan direkt mot den omtvistade förordningen vid unionsdomstolen, kan klaganden vid nationell domstol göra gällande – inom ramen för en talan vid nationell domstol mot en åtgärd från en medlemsstat som utgör en genomförandeåtgärd för den omtvistade förordningen – att förordningen är ogiltig och anmoda den nationella domstolen att med tillämpning av artikel 267 FEUF framställa en begäran om förhandsavgörande till EU‑domstolen (se, analogt, dom av den 19 december 2013, Telefónica/kommissionen, C‑274/12 P, EU:C:2013:852, punkt 59).
            
         
               110
            
            
               Klaganden skulle dessutom i förekommande fall kunna angripa en kommissionsförordning om förnyat godkännande för metalaxyl vid unionsdomstolen i enlighet med de villkor som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF; klaganden skulle därvid kunna framställa en invändning om rättsstridighet och göra gällande att den omtvistade förordningen är ogiltig, i enlighet med den rättspraxis som angetts av domstolen i punkt 44 ovan, för att bestrida giltighetstiden för det förnyade godkännandet för metalaxyl.
            
         
               111
            
            
               Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden.
            
         
               112
            
            
               Mot bakgrund av vad som anförts ovan ska överklagandet ogillas i sin helhet.
            
         
         Rättegångskostnader
      
      
               113
            
            
               Enligt artikel 184.2 i domstolens rättegångsregler ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när ett överklagande ogillas. Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 ska tillämpas i mål om överklagande, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
            
         
               114
            
            
               Kommissionen har yrkat att klaganden ska ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom klaganden har tappat målet, ska kommissionens yrkande bifallas.
            
          
            
               Mot denna bakgrund beslutar domstolen (stora avdelningen) följande:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Överklagandet ogillas.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Industrias Químicas del Vallés SA ska ersätta rättegångskostnaderna.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Underskrifter
                  
               
            (
            *1
         )	Rättegångsspråk: spanska.