CELEX: 32021R0572
Language: pl
Date: 2021-01-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/572 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

8.4.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 120/4
               
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/572
         z dnia 20 stycznia 2021 r.
         zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (1), w szczególności jego art. 11 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (2) ustanowiono między innymi szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatu białkowego. Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 stanowi, że jego przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych mają zastosowanie od dnia 22 lutego 2021 r.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Stosowanie hydrolizatów białkowych jako źródła białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jest dozwolone na mocy dyrektywy Komisji 2006/141/WE (3). W swojej opinii dotyczącej zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził jednak, że bezpieczeństwo i stosowność każdego konkretnego preparatu zawierającego hydrolizaty białkowe należy ustalić w drodze oceny klinicznej.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Do tej pory Urząd pozytywnie ocenił tylko jeden z obecnych na rynku preparatów. Jego skład odpowiada wymogom określonym w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Obecnie Urząd ocenia bezpieczeństwo i stosowność szeregu innych składów odpowiadających preparatom wprowadzonym dotąd zgodnie z prawem do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/141/WE.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wymogi przewidziane w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 mogą zostać zaktualizowane w celu umożliwienia wprowadzenia do obrotu preparatów wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o składzie innym niż skład już pozytywnie oceniony, po przeprowadzeniu przez Urząd indywidualnej oceny ich bezpieczeństwa i stosowności.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego spowodowały jednak nieoczekiwane opóźnienia w dokonywaniu ocen naukowych preparatów obecnie ocenianych przez Urząd.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Aby uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć stosowanie wymogów dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o okres uznany za odpowiedni, aby zrekompensować wpływ pandemii COVID-19 na ocenę przeprowadzoną przez Urząd.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W związku z koniecznością uniknięcia zakłóceń na rynku niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        art. 13 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
                        „Zgodnie z art. 20 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 dyrektywa 2006/141/WE traci moc ze skutkiem od dnia 22 lutego 2020 r. Dyrektywę 2006/141/WE stosuje się jednak nadal do dnia 21 lutego 2022 r. w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych.”;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        art. 14 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
                        „Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2020 r., z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych, w odniesieniu do których niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2022 r.”.
                     
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1).
         
            (3)  Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1).
         
            (4)  Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii), 2014. Opinia naukowa dotycząca zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Dziennik EFSA 2014; 12(7):3760.