CELEX: 
Language: cs
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/... kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie

EVROPSKÁ
                            KOMISE
                                                    V Bruselu dne 17.12.2019
                                                    C(2019) 4055 final
              NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
                                     ze dne 17.12.2019,
   kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o
        schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a
     veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných
                             suchozemských zvířat v rámci Unie
                                 (Text s významem pro EHP)
CS                                                                                     CS
 ---pagebreak---                                             DŮVODOVÁ ZPRÁVA
   1.        SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
   Dne 31. března 2016 bylo v Úředním věstníku Evropské unie vyhlášeno nařízení Evropského
   parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně
   a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“)1. V platnost
   vstoupilo 20. dubna 2016 a uplatňuje se od 21. dubna 2021.
   Právní rámec pro zdraví zvířat stanoví pravidla týkající se nákaz zvířat a mimo jiné pravidla
   pro registraci a schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a pro
   sledovatelnost zásilek a veterinární požadavky u zárodečných produktů přemísťovaných v
   rámci Unie.
   Jakmile vstoupí právní rámec pro zdraví zvířat v platnost, nahradí mimo jiné čtyři směrnice
   Rady (a to směrnice Rady 88/407/EHS2, 89/556/EHS3, 90/429/EHS4 a 92/65/EHS5), jakož i
   řadu rozhodnutí Komise přijatých podle těchto směrnic, stanovujících veterinární požadavky
   pro obchod se zárodečnými produkty v rámci Unie.
   Cílem právního rámce pro zdraví zvířat je poskytnout jednodušší a flexibilnější regulační
   rámec a současně zajistit přístup k požadavkům týkajícím se zdraví zvířat založený na
   posouzení rizik, lepší připravenost na nákazy a prevenci a tlumení nákaz uvedených na
   seznamu6. Tyto prvky však mohou být funkční až po stanovení podrobnějších požadavků v
   aktech v přenesené pravomoci a prováděcích aktech doplňujících právní rámec pro zdraví
   zvířat.
   Právní rámec pro zdraví zvířat stanoví, že Komise přijme akty v přenesené pravomoci, včetně
   aktů v přenesené pravomoci týkajících se přemísťování zásilek zárodečných produktů
   určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie.
   Toto nařízení Komise v přenesené pravomoci stanoví pravidla pro schvalování zařízení
   zacházejících se zárodečnými produkty a požadavky na sledovatelnost, zdraví zvířat,
   certifikaci a hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů určitých chovaných
   suchozemských zvířat v rámci Unie, které mají být přijaty podle právního rámce pro zdraví
   zvířat, konkrétně podle části IV hlavy I kapitol 1, 2 a 5 uvedeného aktu.
   Právní rámec pro zdraví zvířat byl jedním z prvních hlavních legislativních aktů přijatých po
   přijetí Smlouvy o fungování Evropské unie. V té době ještě nebyly známy ani projednány
   všechny důsledky a praktické aspekty spojené s přijímáním aktů v přenesené pravomoci podle
   článku 290 Smlouvy, a proto nebyly při formulování právního rámce zohledněny. Různé
   články o „zmocnění“ v právním rámci pro zdraví zvířat, které upravují přijímání aktů v
   přenesené pravomoci, proto nejsou uvedeny souhrnně na konci kapitoly, hlavy nebo části
   1
           Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.
   2
           Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se
           spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (Úř. věst. L 194, 22.7.1988, s. 10).
   3
           Směrnice Rady 89/556/EHS ze dne 25. září 1989 o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve
           Společenství a dovozů těchto embryí ze třetích zemí (Úř. věst. L 302, 19.10.1989, s. 1).
   4
           Směrnice Rady 90/429/EHS ze dne 26. června 1990, kterou se stanoví veterinární požadavky na obchod
           se spermatem prasat uvnitř Společenství a na jeho dovoz (Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 62).
   5
           Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty,
           spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně
           nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A části I směrnice 90/425/EHS
           (Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 54).
   6
           „Nákazou uvedenou na seznamu“ se rozumí nákaza uvedená na seznamu v souladu s čl. 5 odst. 1
           právního rámce pro zdraví zvířat. Viz také příloha II uvedeného nařízení.
CS                                                        1                                                      CS
 ---pagebreak---    pojednávající o konkrétním předmětu, ale jsou většinou rozptýleny v různých článcích
   uvedených oddílů právního rámce, ačkoliv s ohledem na obsah jsou vzájemně těsně
   provázány. Tento návrh aktu v přenesené pravomoci proto „shrnuje“ řadu ustanovení o
   zmocnění uvedených v právním rámci pro zdraví zvířat a formuluje všechna tato zmocnění
   jako právní základ. Dále je v zájmu soudržnosti, transparentnosti a za účelem vyloučení
   duplicit důležité, aby byla tato pravidla stanovena v tomtéž aktu v přenesené pravomoci,
   neboť všechna tato pravidla spolu vzájemně souvisí.
   Pravidla stanovená v tomto nařízení v přenesené pravomoci z velké části „přebírají“ pravidla,
   která jsou již stanovena v existujících aktech Unie upravujících veterinární požadavky na
   přemísťování zásilek zárodečných produktů v rámci Unie, neboť jsou prokazatelně účinná pro
   zabránění šíření nákaz uvedených na seznamu v rámci Unie.
   2.        KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
   Jednání expertní skupiny pro účely tohoto nařízení v přenesené pravomoci se uskutečnila 24.
   dubna 2017, 24. listopadu 2017, 16. dubna 2018, 18. května 2018 a 18. června 2018. Těchto
   jednání se zúčastnili zástupci členských států z příslušných vnitrostátních orgánů. Vzhledem k
   potřebě specifické odbornosti se prvního jednání expertní skupiny zúčastnili také zástupci
   skupiny RepVet (veterinární lékaři z evropských společností zabývajících se umělou
   inseminací v odvětví chovu dobytka a prasat).
   Účelem jednání expertní skupiny, která se konala 24. dubna a 24. listopadu 2017, byla
   výměna názorů, zkušeností a osvědčených postupů mezi zástupci příslušných orgánů
   členských států odpovědných za přípravu a provádění politiky zdraví zvířat v oblasti
   zárodečných produktů a se zúčastněnými subjekty v tomto odvětví. Cílem těchto jednání bylo
   určit ustanovení stávajících právních předpisů Evropské unie o zárodečných produktech, která
   by měla být v nových aktech, jež budou přijaty v souvislosti s právním rámcem pro zdraví
   zvířat, zachována nebo zlepšena, a dále zdůraznit nové povinnosti vyplývající z právního
   rámce pro zdraví zvířat.
   Pokud jde o pravidla, jež mají být stanovena v budoucích aktech v přenesené pravomoci o
   zárodečných produktech, které budou přijaty v souvislosti s právním rámcem pro zdraví
   zvířat, vyplynuly z jednání expertní skupiny tyto závěry:
   a)        měla by být zachována odchylka pro odběr spermatu ovcí a koz v zařízeních, kde se
             tato zvířata chovají, které se poté odesílá do jiného členského státu, jak je v současné
             době stanoveno ve směrnici 92/65/EHS; měly by však být stanoveny zvláštní
             podmínky pro takové odesílání (včetně účelu tohoto přemísťování a souhlasu
             členského státu určení);
   b)        měly by být zachovány všechny tři druhy držení hřebců ve střediscích pro odběr
             spermatu, jak je v současné době stanoveno ve směrnici 92/65/EHS; měly by se však
             zlepšit a posílit podmínky pro testovací program uvedený v příloze D kapitole II
             oddílu I bodě 1.6 písm. b) směrnice 92/65/EHS – dárcovští hřebci, kteří mohou
             příležitostně opouštět středisko pro odběr spermatu – a pro testovací program
             uvedený v příloze D kapitole II oddílu I bodě 1.6 písm. c) směrnice Rady 92/65/EHS
             – „nerezidenční plemenní hřebci“;
   c)        měla by být stanovena pravidla pro odesílání zásilek zárodečných produktů mezi
             uzavřenými zařízeními;
   d)        měla by být stanovena pravidla pro skladování a odesílání zásilek zárodečných
             produktů odebraných zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty, které ukončí
             svou činnost, měla být také stanovena pravidla pro situaci, kdy má takové zařízení
CS                                                  2                                                 CS
 ---pagebreak---       zacházející se zárodečnými produkty zůstat na seznamu schválených zařízení
      zacházejících se zárodečnými produkty konkrétního členského státu, a na tomto
      seznamu by mělo být uvedeno datum, kdy byla činnost ukončena;
   e) měla by být stanovena pravidla týkající se odesílání zásilek oocytů a vaječníků skotu
      v rámci Unie;
   f) je třeba stanovit pravidla pro míchání/slučování spermatu skotu, prasat, ovcí a koz;
      míchání spermatu by se však nemělo omezovat na středisko pro odběr spermatu, kde
      bylo sperma odebráno;
   g) současný systém označování pejet a jiných balení zárodečných produktů funguje
      doposud dobře; budou však pokračovat další diskuze o možné normalizaci kódu
      uváděného na pejetách;
   h) měla by být stanovena pravidla týkající se sledovatelnosti a veterinárních požadavků
      pro odesílání zásilek zárodečných produktů psů a koček, suchozemských zvířat
      jiných druhů než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených
      zařízeních a zvířat čeledí Camelidae a Cervidae;
   i) bylo podpořeno stanovení pravidel pro střediska pro skladování zárodečných
      produktů, kde se za dalších zvláštních podmínek skladuje sperma, oocyty nebo
      embrya jednoho nebo více druhů (zejména skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých)
      nebo jakékoliv kombinace těchto zárodečných produktů uvedených druhů;
   j) jsou nutná zvláštní pravidla povolující odesílání zásilek zárodečných produktů do
      jiných členských států pro vědecké účely a zárodečných produktů uložených v
      genových bankách, které ne vždy splňují požadavky stanovené ve stávajících
      právních předpisech. Zárodečné produkty uložené v genových bankách mají zvláštní
      hodnotu, neboť představují genetický materiál vzácných, ohrožených nebo dokonce
      vyhynulých plemen, a proto by v tomto nařízení v přenesené pravomoci měla být
      stanovena výjimka ze standardních požadavků na odesílání těchto zárodečných
      produktů;
   k) specializované jednotky pro sexování spermatu by měly být považovány za zařízení
      zacházející se zárodečnými produkty, v nichž dochází ke zpracování a uchovávání
      zárodečných produktů; tyto jednotky nejen zpracovávají zárodečné produkty, včetně
      sexování spermatu, ale připravují také konečný produkt k použití nebo skladování;
      měla by však být také upravena možnost zpracování, zejména sexování spermatu
      mimo středisko pro odběr spermatu, a následné vrácení zpracovaného spermatu do
      střediska pro odběr spermatu, ze kterého sperma pochází;
   l) kontejnery na přepravu zárodečných produktů ze schválených zařízení zacházejících
      se zárodečnými produkty do jiných členských států nebo vnitrostátně ze schválených
      zařízení zacházejících se zárodečnými produkty do zařízení zpracovávajících
      zárodečné produkty a středisek pro skladování zárodečných produktů by měly být
      zapečetěny. Veterinární lékař střediska nebo týmu by měl zajistit, aby byla tato pečeť
      na přepravní kontejner upevněna, zatímco úřední veterinární lékař by měl mít
      možnost tuto pečeť porušit pro účely ověření obsahu přepravního kontejneru a
      později přepravní kontejner znovu zapečetit, než vystaví veterinární osvědčení;
   m) měla by být povolena přeprava různých typů zárodečných produktů jednoho
      živočišného druhu za dodatečných zvláštních podmínek v jednom kontejneru.
      Rovněž by měla být povolena přeprava zárodečných produktů ovcí a koz v jednom
      kontejneru;
CS                                          3                                                CS
 ---pagebreak---    n)       veterinární požadavky související s epididymitidou ovcí (Brucella ovis) platí pouze
            pro ovce a kozy, které se chovají společně s ovcemi;
   o)       odborníci uznali uvážlivé používání antibiotik; zejména s ohledem na možný vývoz
            však upřednostňují, aby bylo použití antibiotik v ředidlech spermatu v souladu s
            doporučeními Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE).
   Při jednáních expertní skupiny, která se konala 16. dubna 2018, 18. května 2018 a 18. června
   2018, byl předložen a projednán pracovní dokument s návrhem nařízení Komise v přenesené
   pravomoci, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429,
   pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a
   veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných
   suchozemských zvířat v rámci Unie. Tento pracovní dokument byl vypracován na základě
   stávajících právních předpisů Unie, jež stanoví veterinární požadavky na přemísťování
   zárodečných produktů v rámci Unie, a zohlednil názory, stanoviska a připomínky odborníků
   účastnících se zasedání expertní skupiny, která se konala 24. dubna a 24. listopadu 2017.
   Tento návrh nařízení v přenesené pravomoci byl poskytnut také Evropskému parlamentu a
   Radě.
   Rada nevznesla žádné připomínky.
   Evropský parlament nevznesl žádné připomínky.
   V rámci mechanismu zlepšování právní úpravy byly v období od 9. ledna do 6. února 2019 k
   návrhu nařízení v přenesené pravomoci shromažďovány také připomínky zúčastněných stran.
   Celkem bylo obdrženo 34 připomínek, včetně stanovisek těchto zúčastněných stran: ETS-
   Holland, Evropské asociace zoologických zahrad a akvárií (EAZA), Evropského sdružení
   veterinárních lékařů pro zvířata žijící v ZOO a volně žijící zvířata, Evropského fóra chovatelů
   hospodářských zvířat (EFFAB), Sdružení pro technologie manipulace s embryi v Evropě,
   Britské a irské asociace zoologických zahrad a akvárií a těchto veřejných orgánů: Kanadského
   úřad pro kontrolu potravin, Úřadu pro zdraví zvířat a rostlin ve Spojeném království,
   Ministerstva zemědělství USA, Inspekční služby pro zdraví zvířat a rostlin (USDA-APHIS-
   IS) a několik anonymních stanovisek.
   Dále Komise obdržela několik stanovisek e-mailem.
   Byly vzneseny tyto hlavní požadavky a předneseny tyto názory:
   a)       upravit seznam antibiotik a směsí antibiotik používaných v ředidlech spermatu ovcí a
            koz v souladu se stávající praxí. Vzhledem ke skutečnosti, že používání antibiotik ve
            spermatu ovcí a koz je dobrovolné, a za účelem upřesnění ustanovení tohoto nařízení
            v přenesené pravomoci bylo znění nařízení v přenesené pravomoci upraveno;
   b)       odvětví spermatu ovcí přivítalo ustanovení tohoto nařízení v přenesené pravomoci,
            které podporuje stávající praxi, totiž že se většina spermatu ovcí odesílá a používá v
            čerstvé formě;
   c)       provozovatelé uzavřených zařízení nesouhlasí s požadavkem, aby po dobu alespoň
            30 dnů před odběrem zárodečných produktů nedocházelo k žádné přirozené
            plemenitbě. V uzavřených zařízeních se chová mnoho nezdomácnělých zvířat, a to
            skotu, ovcí, koňovitých a koz, která tvoří složité a vysoce společenské skupiny. Aby
            byly životní podmínky těchto zvířat co možná nejlepší, chovají se ve společenských
            skupinách, které napodobují život příslušných volně žijících druhů. Není tedy možné
            držet dárcovská zvířata v izolaci po dobu 30 dnů. Znění nařízení v přenesené
            pravomoci bylo proto upraveno;
CS                                                 4                                               CS
 ---pagebreak---    d)   někteří provozovatelé nesouhlasí s odchylkou stanovenou v tomto nařízení, která
        umožňuje odběr spermatu ovcí a koz, které má být přemístěno do jiného členského
        státu, v zařízení původu těchto zvířat místo odběru ve středisku pro odběr spermatu.
        Tvrdí, že jde o znevýhodnění těch provozovatelů, kteří jsou schváleni jako středisko
        pro odběr spermatu. Na základě možného rizika, které představuje přemísťování
        takového spermatu, umožňuje toto nařízení v přenesené pravomoci uvedenou
        odchylku, která byla stanovena již ve směrnici 92/65/EHS;
   e)   potvrzení podmínek stanovených v tomto nařízení v přenesené pravomoci pro
        přemísťování zárodečných produktů uložených v národních genových bankách do
        jiných členských států, včetně definice genové banky;
   f)   požadavek zohlednit dárce zárodečných produktů očkované proti nákaze virem
        katarální horečky ovcí. Toto nařízení v přenesené pravomoci je v souladu s
        doporučeními Kodexu zdraví suchozemských zvířat Mezinárodního úřadu pro
        nákazy zvířat (OIE).
   3.   PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
   3.1. Shrnutí navrhovaných pravidel
        Toto nařízení v přenesené pravomoci doplní pravidla stanovená v části IV hlavě I
        kapitolách 1, 2 a 5 právního rámce pro zdraví zvířat.
        I když právní rámec pro zdraví zvířat významně nezměnil již existující právní rámec
        platný pro zárodečné produkty, ukládá Komisi, aby přijala pravidla, která budou
        aktualizovat pravidla již dříve stanovená v dosavadních aktech, a doplnila pravidla
        stanovená v základním aktu.
        Toto nařízení v přenesené pravomoci bude proto zahrnovat tato dodatečná pravidla,
        která doplní pravidla již stanovená v základním aktu, pokud jde o:
        a)     požadavky na schválení a ukončení činnosti zařízení zacházejících se
               zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých;
        b)     informace, které mají být zahrnuty v registrech vedených příslušným orgánem,
               v nichž jsou zanesena registrovaná a schválená zařízení zacházející se
               zárodečnými produkty;
        c)     povinnosti provozovatelů vést záznamy, včetně dodatečných požadavků na
               vedení záznamů u zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, která
               ukončila svou činnost;
        d)     požadavky na sledovatelnost u zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a
               koňovitých;
        e)     požadavky na sledovatelnost u zárodečných produktů psů, koček a
               suchozemských zvířat jiných druhů než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
               chovaných v uzavřených zařízeních a zvířat čeledí Camelidae a Cervidae;
        f)     veterinární požadavky na odesílání zásilek zárodečných produktů mezi
               členskými státy;
        g)     požadavky na veterinární certifikaci a hlášení u odesílání zásilek zárodečných
               produktů mezi členskými státy;
CS                                             5                                              CS
 ---pagebreak---         h)    pravidla pro udělování výjimek příslušnými orgány pro odesílání zásilek
              zárodečných produktů mezi členskými státy pro vědecké účely a zárodečných
              produktů skladovaných v genových bankách;
        i)    přechodná opatření na ochranu nabytých práv a legitimních očekávání
              zúčastněných stran vyplývajících z dosavadních aktů Unie.
   3.2. Právní základ
        Návrh nařízení v přenesené pravomoci má být přijat v rámci nařízení (EU) 2016/429,
        a to konkrétně podle čl. 94 odst. 3, čl. 97 odst. 2, čl. 101 odst. 3, čl. 106 odst. 1, čl.
        122 odst. 1 a 2, čl. 131 odst. 1, čl. 160 odst. 1 a 2, čl. 161 odst. 6, čl. 162 odst. 3 a 4,
        čl. 163 odst. 5, čl. 164 odst. 2, čl. 165 odst. 3 a čl. 279 odst. 2 uvedeného nařízení.
CS                                               6                                                   CS
 ---pagebreak---                  NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
                                                ze dne 17.12.2019,
   kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o
          schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a
      veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných
                                    suchozemských zvířat v rámci Unie
                                            (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016
   o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec
   pro zdraví zvířat“)7, a zejména na čl. 94 odst. 3, čl. 97 odst. 2, čl. 101 odst. 3, čl. 106 odst. 1,
   čl. 122 odst. 1 a 2, čl. 131 odst. 1, čl. 160 odst. 1 a 2, čl. 161 odst. 6, čl. 162 odst. 3 a 4, čl. 163
   odst. 5, čl. 164 odst. 2, čl. 165 odst. 3 a čl. 279 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)     Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz zvířat, které se
           mohou přenášet na zvířata nebo na člověka. Tato pravidla upravují mimo jiné
           registraci a schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a
           sledovatelnost zásilek zárodečných produktů zasílaných v rámci Unie a veterinární
           požadavky na uvedené zásilky. Nařízení (EU) 2016/429 rovněž zmocňuje Komisi, aby
           přijala pravidla, kterými se doplní některé méně podstatné prvky uvedeného nařízení
           prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci. Proto je vhodné přijmout tato pravidla,
           aby bylo zajištěno hladké fungování systému v novém právním rámci vytvořeném
           nařízením (EU) 2016/429.
   (2)     Pravidla stanovená v tomto nařízení jsou potřebná pro doplnění pravidel stanovených
           v části IV hlavě I kapitolách 1, 2 a 5 nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování
           zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, registry zařízení zacházejících se
           zárodečnými produkty, jež mají vést příslušné orgány, povinnosti provozovatelů vést
           záznamy, požadavky na sledovatelnost a veterinární požadavky a požadavky na
           veterinární osvědčení a hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů některých
           chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie, aby se zabránilo šíření nákaz zvířat
           uvedenými produkty v Unii.
   (3)     Tato pravidla jsou do značné míry propojena a mnoho z nich má být uplatňováno
           společně. V zájmu jednoduchosti a transparentnosti a také pro usnadnění jejich
           uplatňování a vyloučení opakování by proto pravidla měla být stanovena v jednom
           právním aktu místo řady samostatných aktů s mnoha křížovými odkazy a rizikem
           opakování.
   (4)     Cílem nařízení (EU) 2016/429 je totiž poskytnout jednodušší a flexibilnější regulační
           rámec než rámec, který existoval dříve, a současně zajistit přístup k veterinárním
   7
           Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.
CS                                                       7                                                  CS
 ---pagebreak---        požadavkům založený více na posouzení rizik, lepší připravenost na nákazy a prevenci
       a tlumení nákaz zvířat. Byl přijat také proto, aby bylo zajištěno, že pravidla týkající se
       nákaz zvířat budou stanovena hlavně v jednom právním aktu místo rozptýlení v řadě
       různých aktů. Stejnou zásadou se řídí také pravidla stanovená v tomto nařízení o
       zárodečných produktech.
   (5) Před přijetím nařízení (EU) 2016/429 byla pravidla Unie týkající se zárodečných
       produktů stanovena ve směrnicích Rady 88/407/EHS8, 89/556/EHS9, 90/429/EHS10 a
       92/65/EHS11. S účinností od 21. dubna 2021 nařízení (EU) 2016/429 uvedené čtyři
       směrnice ruší a nahrazuje. V uvedených směrnicích byly stanoveny veterinární
       podmínky pro obchod v rámci Unie a pro vstup zásilek spermatu, vajíček a embryí
       skotu, ovcí, koz, prasat a koňovitých a v zásadě i některých dalších živočišných druhů
       do Unie. Pravidla stanovená v uvedených směrnicích se osvědčila jako účinná pro
       prevenci šíření nákaz zvířat v rámci Unie. Proto by měla být hlavní podstata těchto
       pravidel zachována, ale pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala
       zkušenosti získané při jejich uplatňování a současné vědecké poznatky.
   (6) Zárodečné produkty, konkrétně sperma, ale v menší míře také oocyty a embrya,
       mohou představovat významné riziko šíření nákaz zvířat. Odebírají se od omezeného
       počtu dárců nebo jsou produkována omezeným počtem dárců, ale používají se v
       širokém rozsahu v celé populaci zvířat, a proto mohou při nesprávné manipulaci nebo
       nesprávné klasifikaci nákazového statusu představovat zdroj nákazy pro velký počet
       zvířat. V minulosti se takové případy vyskytly a způsobily významné hospodářské
       ztráty.
   (7) Aby se zamezilo riziku šíření nákaz, nařízení (EU) 2016/429 stanoví, že zárodečné
       produkty by se měly odebírat, produkovat, zpracovávat a uchovávat ve
       specializovaných zařízeních zacházejících se zárodečnými produkty a měly by
       podléhat zvláštnímu veterinárnímu a hygienickému režimu. Aby mohla být zvířata
       přijata do uvedených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a klasifikována
       jako dárci zárodečných produktů, které se smí přemísťovat mezi členskými státy, musí
       splňovat vyšší veterinární standardy, než jsou standardy uplatňované na obecnou
       zvířecí populaci. Nařízení (EU) 2016/429 rovněž stanoví zvláštní postupy, aby byla
       zajištěna sledovatelnost těchto zárodečných produktů, a pro jejich přemísťování v
       rámci Unie platí zvláštní veterinární požadavky. V této souvislosti je vhodné stanovit
       v tomto nařízení pravidla pro přemísťování zásilek zárodečných produktů na základě
       několika zmocňujících ustanovení stanovených v nařízení (EU) 2016/429, která
       opravňují Komisi k přijetí aktů v přenesené pravomoci, a to zejména ustanovení
       uvedených v části IV uvedeného nařízení.
   (8) V čl. 160 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 se stanoví, že Komise přijme akty v
       přenesené pravomoci, kterými se stanoví veterinární požadavky na přemísťování
       zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých do jiných
   8
       Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se
       spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (Úř. věst. L 194, 22.7.1988, s. 10).
   9
       Směrnice Rady 89/556/EHS ze dne 25. září 1989 o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve
       Společenství a dovozů těchto embryí ze třetích zemí (Úř. věst. L 302, 19.10.1989, s. 1).
   10
       Směrnice Rady 90/429/EHS ze dne 26. června 1990, kterou se stanoví veterinární požadavky na obchod
       se spermatem prasat uvnitř Společenství a na jeho dovoz (Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 62).
   11
       Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty,
       spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně
       nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A části I směrnice 90/425/EHS
       (Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 54).
CS                                                    8                                                      CS
 ---pagebreak---         členských států. Jednou z podmínek pro toto přemísťování je to, že uvedené zárodečné
        produkty musí pocházet ze zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty
        schváleného pro tento účel v souladu s podmínkami, jež budou stanoveny v aktu v
        přenesené pravomoci. Dále se v čl. 94 odst. 3 písm. c) nařízení (EU) 2016/429 stanoví,
        že Komise přijme akty v přenesené pravomoci, které se týkají zvláštních pravidel pro
        ukončení činnosti zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, která byla dříve
        schválena v souladu s podmínkami stanovenými v aktu v přenesené pravomoci.
        Zároveň se v čl. 101 odst. 3 uvedeného nařízení stanoví, že Komise přijme akty v
        přenesené pravomoci týkající se podrobných informací, které mají být zahrnuty v
        registrech registrovaných a schválených zařízení zacházejících se zárodečnými
        produkty vedených příslušným orgánem, které budou zahrnovat také zařízení
        zacházející se zárodečnými produkty, jež ukončila svou činnost.
   (9)  Protože se všechny veterinární požadavky a odchylky, jež mají být přijaty podle
        uvedených ustanovení nařízení (EU) 2016/429, vztahují na přemísťování zárodečných
        produktů chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie, i když se týkají řady
        různých druhů, měly by být v zájmu zjednodušení unijních pravidel stanoveny v
        jednom aktu v přenesené pravomoci a neměly by být rozptýleny v řadě různých aktů v
        přenesené pravomoci.
   (10) V čl. 162 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 jsou stanoveny požadavky na minimální
        informace, které mají být obsaženy ve veterinárním osvědčení pro přemísťování
        zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy.
        Musí zahrnovat informace o označení zárodečných produktů, pokud to požaduje čl.
        121 odst. 1 uvedeného nařízení nebo jakákoli pravidla stanovená v aktech v přenesené
        pravomoci přijatých podle čl. 122 odst. 1 uvedeného nařízení, a informace potřebné
        k prokázání toho, že zárodečné produkty splňují požadavky na přemísťování
        stanovené v článcích 157 a 159 uvedeného nařízení nebo v jakýchkoli pravidlech
        uvedených v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle článku 160 tohoto
        nařízení. V čl. 162 odst. 3 uvedeného nařízení se stanoví, že se přijmou akty v
        přenesené pravomoci týkající se informací, které mají být obsaženy ve veterinárním
        osvědčení. Zároveň se v čl. 163 odst. 5 uvedeného nařízení stanoví, že se přijmou akty
        v přenesené pravomoci týkající se požadavků na hlášení přemísťování zárodečných
        produktů některých chovaných suchozemských zvířat mezi členskými státy,
        doprovázených veterinárním osvědčením, jehož obsah bude stanoven v souladu s čl.
        162 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení.
   (11) V čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že zárodečné produkty skotu,
        prasat, ovcí, koz a koňovitých mohou být přemístěny do jiného členského státu, pokud
        byly uvedené zárodečné produkty odebrány v zařízeních zacházejících se zárodečnými
        produkty, která byla schválena příslušnými orgány v souladu s čl. 97 odst. 1
        uvedeného nařízení. Toto schválení může být uděleno pouze v případě, že uvedená
        zařízení zacházející se zárodečnými produkty splňují konkrétní požadavky týkající se
        karantény, izolace a dalších opatření v oblasti biologické ochrany, dozoru, zařízení a
        vybavení, jakož i povinností, kompetencí a specializované odborné přípravy personálu
        a veterinárních lékařů. Na základě uvedených požadavků je proto nezbytné stanovit v
        tomto nařízení podrobná pravidla a podmínky pro schvalování zařízení zacházejících
        se zárodečnými produkty pro skot, prasata, ovce, kozy a koňovité, z nichž mohou být
        zárodečné produkty uvedených zvířat přemístěny do jiného členského státu.
   (12) Ve směrnici 92/65/EHS je stanoveno, že sperma ovcí a koz, které má být přemístěno
        do jiného členského státu, může být odebráno v zařízení původu těchto zvířat místo ve
        středisku pro odběr spermatu. Toto nařízení by mělo stanovit podobnou odchylku.
CS                                             9                                               CS
 ---pagebreak---         Měly by však být stanoveny zvláštní podmínky pro přemísťování zásilek takového
        spermatu, včetně účelu tohoto přemísťování a souhlasu členského státu určení. Na
        základě možného rizika, které představuje přemísťování takového spermatu, by proto
        měla být v tomto nařízení stanovena pravidla a podmínky umožňující takové
        odchylky.
   (13) Odběr spermatu koňovitých má své konkrétní charakteristiky vzhledem ke zvláštnímu
        systému plemenitby koňovitých, který zohledňuje účast těchto zvířat na koňských
        závodech, přehlídkách a jiných jezdeckých akcích. V současné době stanoví směrnice
        92/65/EHS tři druhy držení hřebců ve střediscích pro odběr spermatu. V tomto
        nařízení by měla být zachována hlavní pravidla stanovená v současném systému
        stanoveném v uvedené směrnici. Měly by se však zlepšit a posílit podmínky pro
        testovací program uvedený v příloze D kapitole II oddílu I bodě 1.6 písm. b) směrnice
        92/65/EHS pro dárcovské hřebce, kteří mohou příležitostně opouštět středisko pro
        odběr spermatu, a pro testovací program uvedený v příloze D kapitole II oddílu I bodě
        1.6 písm. c) směrnice 92/65/EHS pro „nerezidenční plemenné hřebce“.
   (14) Toto nařízení by mělo také upravovat střediska pro skladování zárodečných produktů,
        v nichž se skladují zárodečné produkty jakéhokoli typu pocházející od více než
        jednoho živočišného druhu pod jedním jedinečným číslem schválení, podléhající
        pravidlům, která zajišťují sledovatelnost, protože neexistují žádné veterinární důvody
        vyžadující samostatná střediska pro skladování zárodečných produktů podle jejich
        typu nebo podle živočišného druhu. Ve schválení takového zařízení a ve veřejně
        dostupných registrech schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty
        vedených příslušnými orgány by měly být uvedeny informace o typu a živočišných
        druzích skladovaných zárodečných produktů. Toto nařízení by mělo také stanovit
        zvláštní ustanovení o skladování čerstvého, chlazeného a zmrazeného spermatu.
   (15) Průběžný pokrok v technikách zpracování zárodečných produktů vedl ke zřízení
        specializovaných jednotek k tomuto účelu. Tyto jednotky nejen zpracovávají
        zárodečné produkty, včetně sexování spermatu, ale připravují také konečný produkt k
        použití nebo skladování. Proto by měly být tyto jednotky považovány za zařízení
        zacházející se zárodečnými produkty, v nichž dochází ke zpracovávání a uchovávání
        zárodečných produktů. Protože je však vybavení pro sexování spermatu nákladné,
        mohou střediska pro odběr spermatu využívat služeb jiných provozovatelů pro
        zpracování spermatu, včetně sexování spermatu. V takovém případě se sperma zasílá
        ke zpracování a poté se vrací do střediska pro odběr spermatu, ze kterého sperma
        pochází. Proto je vhodné stanovit v tomto nařízení pravidla pro zpracovávání
        zárodečných produktů, včetně možnosti jejich zpracování v zařízeních pro zpracování
        zárodečných produktů, jakož i podrobná pravidla pro označování a přepravu spermatu
        a jiných zárodečných produktů do těchto zařízení pro zpracování zárodečných
        produktů a z těchto zařízení. Pokud je sperma zpracováváno v zařízení pro zpracování
        zárodečných produktů, mělo by značení na pejetě nebo jiném balení obsahovat číslo
        schválení nebo registrační číslo střediska pro odběr spermatu i zařízení pro zpracování
        zárodečných produktů, aby byla zajištěna sledovatelnost spermatu.
   (16) I když by antibiotika měla být užívána uvážlivě, měl by být obsah antibiotik v
        ředidlech spermatu, zejména s ohledem na možný mezinárodní obchod, v souladu s
        ustanoveními článku 4.6.7 Kodexu zdraví suchozemských zvířat Světové organizace
        pro zdraví zvířat (OIE), vydání 201712. Podle směrnice 88/407/EHS je stanovena
        povinnost přidávat do spermatu skotu antibiotika, která jsou účinná proti bakteriím
   12
        http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
CS                                               10                                             CS
 ---pagebreak---         rodů Campylobacter, Leptospira a Mycoplasma, a podle směrnice 90/429/EHS je
        stanovena povinnost přidávat do spermatu prasat antibiotika, která jsou účinná proti
        leptospirám, zatímco směrnice 92/65/EHS umožňuje dobrovolné užití antibiotik. Toto
        nařízení by mělo zachovat pravidla pro používání antibiotik stanovená ve směrnicích
        88/407/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS i pravidla doporučená organizací OIE. Pokud
        jsou do spermatu přidána antibiotika, měly by být v průvodním veterinárním
        osvědčení uvedeny informace o účinných látkách a jejich koncentracích.
   (17) V čl. 101 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že každý příslušný orgán zřídí
        a průběžně aktualizuje registry registrovaných zařízení zacházejících se zárodečnými
        produkty a schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a zpřístupní je
        Komisi a příslušným orgánům členských států. Kromě toho zpřístupní registr
        schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty veřejnosti. Proto je
        vhodné stanovit v tomto nařízení podrobné informace, které by měly být uvedeny v
        těchto registrech, a dostupnost registru schválených zařízení zacházejících se
        zárodečnými produkty pro veřejnost.
   (18) Vzhledem k tomu, že sperma, oocyty a embrya lze skladovat dlouhodobě, je nezbytné
        stanovit v tomto nařízení zvláštní pravidla pro skladování a přemísťování zárodečných
        produktů odebraných schválenými zařízeními zacházejícími se zárodečnými produkty,
        která ukončí svou činnost. Informace o těchto zařízeních zacházejících se zárodečnými
        produkty by měly být uchovány v registru schválených zařízení zacházejících se
        zárodečnými produkty dotčeného členského státu a měla by být uvedena data ukončení
        činnosti. Dále by mělo být v tomto registru uvedeno datum odejmutí schválení.
        Rovněž by mělo být stanoveno období uchovávání informací o těchto zařízeních
        zacházejících se zárodečnými produkty v uvedeném registru.
   (19) Dále by mělo toto nařízení stanovit také pravidla zajišťující, aby provozovatelé
        schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, kteří ukončí svou
        činnost, přemístili před datem odejmutí schválení svého zařízení zacházejícího se
        zárodečnými produkty sperma, oocyty nebo embrya odebraná či vyprodukovaná a
        uskladněná v tomto zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty k dalšímu
        skladování do střediska pro skladování zárodečných produktů nebo pro účely
        reprodukce do zařízení, kde se chová skot, prasata, ovce, kozy nebo koňovití, nebo k
        bezpečné likvidaci, případně k použití jako vedlejší produkty živočišného původu v
        souladu s článkem 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/200913.
   (20) V článku 121 nařízení (EU) 2016/429 jsou stanoveny požadavky na sledovatelnost
        zárodečných produktů skotu, ovcí, koz, prasat a koňovitých a podrobná pravidla
        týkající se označování uvedených zárodečných produktů by měla být stanovena v
        tomto nařízení. Současný systém označování pejet a jiných balení zárodečných
        produktů se osvědčil. V tomto směru je třeba vzít v úvahu také doporučení
        Mezinárodní komise pro kontrolu užitkovosti (ICAR)14.
   (21) Odběr a zpracování spermatu ovcí a koz mají také zvláštní charakteristiky. Některá
        střediska pro odběr spermatu sperma zmrazují v peletách, zatímco jiná ukládají čerstvé
        nebo chlazené sperma krátkodobě do nádobek, jako jsou například zkumavky.
        Individuální označování takových pelet a zkumavek je časově náročné a obtížné. Aby
   13
        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických
        pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské
        spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu)
        (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1).
   14
        https://www.icar.org/
CS                                                    11                                                       CS
 ---pagebreak---         bylo umožněno přemísťování spermatu ovcí a koz do jiných členských států a aby byla
        současně zajištěna jeho sledovatelnost, měla by být k dispozici skupinová identifikace
        pelet zmrazeného spermatu nebo zkumavek či pejet s čerstvým či chlazeným
        spermatem. Proto je nezbytné stanovit v tomto nařízení pravidla pro označování
        skupinových balení, jako jsou například goblety, v nichž jsou uloženy všechny pelety
        se zmrazeným spermatem nebo zkumavky či pejety s čerstvým či chlazeným
        spermatem ovcí a koz.
   (22) Požadavky na sledovatelnost zárodečných produktů skotu, ovcí, koz, prasat a
        koňovitých stanovené v tomto nařízení budou doplněny pravidly týkajícími se
        technických požadavků a specifikací pro označování pejet a jiných balení, jež budou
        stanovena v prováděcím nařízení Komise přijatém v souladu s článkem 123 nařízení
        (EU) 2016/429.
   (23) Mezi členskými státy se přemísťuje stále více zárodečných produktů psů a koček,
        suchozemských zvířat jiných druhů než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
        chovaných v uzavřených zařízeních a zvířat čeledí Camelidae a Cervidae. Je proto
        vhodné stanovit harmonizovaná pravidla pro označování pejet a jiných balení
        obsahujících tyto zárodečné produkty. V tomto nařízení by měla být stanovena další
        pravidla pro sledovatelnost zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat
        jiných druhů než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých.
   (24) V článku 159 nařízení (EU) 2016/429 jsou stanovena pravidla týkající se schvalování
        přemísťování zárodečných produktů chovaných zvířat z řad skotu, ovcí, koz, prasat a
        koňovitých do jiných členských států. Aby byla tato pravidla funkční, je nezbytné
        stanovit v tomto nařízení podrobná pravidla pro odběr, produkci, zpracování,
        skladování a přepravu zárodečných produktů a veterinární požadavky na chovaná
        dárcovská zvířata, od nichž jsou zárodečné produkty odebírány, týkající se izolace a
        karantény těchto zvířat a požadavky na laboratorní a jiná vyšetření, jež mají být
        provedena u chovaných dárcovských zvířat a zárodečných produktů, jakož i
        veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování, skladování či jiné postupy a
        přepravu uvedených zárodečných produktů.
   (25) Kromě toho směrnice 88/407/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS umožňovaly za určitých
        podmínek odchylky povinnosti vyšetření dárcovských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí a
        koz, když se uvedená zvířata přemísťují mezi středisky pro odběr spermatu. Jelikož
        tyto odchylky snižují procesní a ekonomické zatížení provozovatelů středisek pro
        odběr spermatu a z veterinárního hlediska jsou odůvodněné, je vhodné zachovat v
        tomto nařízení uvedené odchylky od některých veterinárních požadavků na dárcovská
        zvířata z řad skotu, ovcí, koz a prasat přemísťovaná mezi schválenými středisky pro
        odběr spermatu.
   (26) Podle současných vědeckých znalostí nepředstavuje přeprava různých typů
        zárodečných produktů jednoho druhu v jednom kontejneru riziko kontaminace
        zárodečných produktů, pokud jsou přepravovány za určitých podmínek. Mezi tyto
        podmínky patří přeprava ve fyzicky oddělených částech přepravního kontejneru nebo
        za použití dvojitých sáčků chránících produkt jednoho typu před produktem jiného
        typu. Je proto vhodné stanovit v tomto nařízení pravidla povolující přepravu
        zárodečných produktů různého typu jednoho druhu v jednom kontejneru za určitých
        podmínek.
   (27) Zapečetění kontejnerů, v nichž jsou přepravovány zárodečné produkty ze schválených
        zařízení zacházejících se zárodečnými produkty do jiných členských států nebo
        vnitrostátně ze schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty do
CS                                             12                                              CS
 ---pagebreak---         zařízení pro zpracování zárodečných produktů a středisek pro skladování zárodečných
        produktů, zajišťuje, že nebudou ohroženy veterinární podmínky pro přepravu
        zárodečných produktů. Veterinární lékař střediska nebo týmu odpovědný za zařízení
        zacházející se zárodečnými produkty, jehož jméno je uvedeno ve schválení tohoto
        zařízení, by měl zajistit, aby byla tato pečeť upevněna na přepravní kontejner. Úřední
        veterinární lékař, který vydává osvědčení pro zásilku zárodečných produktů, by měl
        mít možnost tuto pečeť porušit pro účely ověření obsahu přepravního kontejneru a
        později přepravní kontejner znovu zapečetit. Pravidla stanovená v tomto nařízení by
        uvedené zásady měla zohledňovat.
   (28) Směrnice 89/556/EHS stanoví podmínky obchodu s embryi skotu v Unii a dovozu
        těchto embryí do Unie. V tomto nařízení je však také třeba stanovit pravidla pro
        přemísťování oocytů a vaječníků skotu v rámci Unie.
   (29) Právní předpisy Unie platné před přijetím nařízení (EU) 2016/429 a tohoto nařízení
        stanovily pravidla obchodu se spermatem upravující situace, kdy každá dávka zásilky
        sestává z ejakulátu jednoho konkrétního dárce. Vzhledem ke skutečnosti, že směsné
        sperma od několika dárců může zvýšit fertilitu a takové sperma se běžně používá,
        mělo by toto nařízení stanovit pravidla pro přemísťování směsného spermatu skotu,
        prasat, ovcí a koz, pokud se míchání spermatu bude omezovat pouze na jedno
        středisko pro odběr spermatu, kde bylo sperma odebráno, a pokud bude značka na
        každé pejetě nebo jiném balení, v němž je směsné sperma uloženo, umožňovat zjištění
        individuálních identifikačních čísel všech dárcovských zvířat. Provozovatel by měl mít
        dále zavedeny postupy pro zpracování směsného spermatu a měl by ve svých
        záznamech uvádět podrobné údaje o přemístění tohoto spermatu ze střediska pro odběr
        spermatu.
   (30) V článku 13 směrnice 92/65/EHS jsou stanovena pravidla pro obchod se spermatem,
        vajíčky a embryi živočišných druhů vnímavých k chorobám uvedeným v příloze A
        nebo k chorobám uvedeným v příloze B uvedené směrnice přepravovaných mezi
        organizacemi, instituty nebo středisky schválenými v souladu s přílohou C uvedené
        směrnice. V příloze E uvedené směrnice je stanoveno vzorové veterinární osvědčení
        pro obchod, které by mělo být přiloženo k zásilkám takového spermatu, vajíček nebo
        embryí. V článku 95 a 137 nařízení (EU) 2016/429 je stanovena koncepce
        „uzavřeného zařízení“, které je ekvivalentní „schválené organizaci, institutu nebo
        středisku“ podle definice uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c) směrnice 92/65/EHS.
        Vzhledem k tomu, že genetický materiál zvířat se v současné době vyměňuje mezi
        schválenými organizacemi, instituty a středisky, je třeba v tomto nařízení zachovat
        možnost takového přemísťování uvnitř Unie. Proto je vhodné stanovit v tomto nařízení
        veterinární požadavky na přemísťování zásilek zárodečných produktů suchozemských
        zvířat chovaných v uzavřených zařízeních do jiných členských států. Toto nařízení by
        proto mělo umožňovat provozovatelům uzavřených zařízení přemísťování zásilek
        zárodečných produktů odebraných od zvířat chovaných v těchto zařízeních do jiných
        členských států bez nutnosti dalšího schvalování jako zařízení zacházejícího se
        zárodečnými produkty. Přísné veterinární požadavky na schválení uzavřeného
        zařízení, kontrolovaný chov zvířat v těchto zařízeních, zvláštní požadavky na dozor a
        cílené přemísťování zásilek zárodečných produktů do jiného uzavřeného zařízení by
        měly poskytovat dostatečné záruky prevence šíření nákaz zvířat.
   (31) V článku 162 nařízení (EU) 2016/429 jsou stanovena pravidla týkající se minimálních
        informací, které musí být uvedeny ve veterinárních osvědčeních pro přemísťování
        zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí, koz
CS                                              13                                             CS
 ---pagebreak---         a koňovitých mezi členskými státy. Proto by toto nařízení mělo specifikovat podrobné
        informace, které mají být v těchto osvědčeních obsaženy.
   (32) V článku 163 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že provozovatelé by měli předem
        informovat příslušný orgán ve svém členském státě původu o zamýšleném
        přemísťování zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat z řad skotu,
        prasat, ovcí, koz a koňovitých do jiného členského státu a měli by poskytnout všechny
        potřebné informace, aby uvedený příslušný orgán mohl hlásit přemísťování
        zárodečných produktů příslušnému orgánu členského státu určení. Proto je třeba v
        tomto nařízení stanovit podrobná pravidla týkající se požadavků na hlášení ze strany
        provozovatelů předem, informací potřebných pro hlášení těchto přemístění a
        nouzových postupů pro tato hlášení.
   (33) V čl. 163 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že pro účely hlášení se má
        používat systém Traces, když mají být zásilky zárodečných produktů přemístěny do
        jiných členských států. Systémem Traces se rozumí integrovaný počítačový
        veterinární systém stanovený v rozhodnutích Komise 2003/24/ES15 a 2004/292/ES16.
        V článku 131 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/62517 je stanoveno
        zřízení systému pro správu informací o úředních kontrolách (IMSOC), který bude
        zahrnovat funkcionality systému Traces. Proto by měl být v tomto nařízení uváděn
        systém IMSOC místo systému Traces.
   (34) V článku 165 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že příslušný orgán místa určení
        může se souhlasem příslušného orgánu místa původu pro vědecké účely povolit
        přemísťování zárodečných produktů na své území, pokud tato přemísťování nesplňují
        standardní požadavky na přemísťování zárodečných produktů. Aby bylo možné toto
        přemísťování povolit, je vhodné stanovit v tomto nařízení pravidla pro udělování
        odchylek ze strany příslušných orgánů pro přemísťování zárodečných produktů mezi
        členskými státy pro vědecké účely.
   (35) Národní genová banka hraje důležitou roli při skladování genetického materiálu
        živočišných populací, které jsou pro daný členský stát charakteristické. Cílem těchto
        národních genových bank je konzervace ex situ a udržitelné použití genetických zdrojů
        živočišných druhů. Zárodečné produkty uložené v národních genových bankách mají
        často neznámý nákazový status nebo byly odebrány, vyprodukovány, zpracovány a
        uskladněny podle jiného veterinárního režimu, než je veterinární režim použitelný v
        současnosti v souladu s právními předpisy Unie a vnitrostátními právními předpisy.
        Protože zárodečné produkty mají zvláštní hodnotu, neboť často představují genetický
        materiál ohrožených plemen definovaných v čl. 2 bodu 24 nařízení Evropského
   15
        Rozhodnutí Komise 2003/24/ES ze dne 30. prosince 2002 o vývoji integrovaného počítačového
        veterinárního systému (Úř. věst. L 8, 14. 1. 2003, s. 44).
   16
        Rozhodnutí Komise 2004/292/ES ze dne 30. března 2004 o zavedení systému Traces a o změně
        rozhodnutí 92/486/EHS (Úř. věst. L 94, 31.3.2004, s. 63).
   17
        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách
        a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového
        práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin
        a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES)
        č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU)
        2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady
        98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského
        parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS,
        90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení
        o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1).
CS                                                     14                                                    CS
 ---pagebreak---         parlamentu a Rady (EU) 2016/101218 nebo plemen, jež jsou v době po odebrání
        zárodečných produktů vyhynulá, a členské státy vyjádřily svůj zájem vyměňovat si
        mezi sebou tyto zárodečné produkty, je třeba v tomto nařízení stanovit zvláštní
        podmínky pro udělování odchylek ze strany příslušných orgánů pro přemísťování
        zárodečných produktů uložených v národních genových bankách do jiných členských
        států. Obecně by mělo toto nařízení stanovit podmínky pro přemísťování uvedených
        zárodečných produktů mezi národními genovými bankami různých členských států,
        zatímco pravidla pro vnitrostátní distribuci zárodečných produktů z národních
        genových bank provozovatelům by měla být ponechána na příslušných orgánech
        členských států. Zvláštní pozornost je třeba věnovat také veterinárním podmínkám pro
        toto přemísťování, kdy může být vyžadováno vyšetření na konkrétní nákazy.
   (36) Toto nařízení odkazuje na prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/188219 a na nařízení
        Komise v přenesené pravomoci 2019/203520, 2019/…21 a 2019/…22, která byla rovněž
        přijata na základě nařízení (EU) 2016/429. Odkazy na uvedená nařízení jsou nezbytné,
        neboť uvedená nařízení stanoví požadavky na dozor, eradikační programy a status
        prostý nákazy, identifikaci a registraci, sledovatelnost a přemísťování zvířat v rámci
        Unie a vstup zvířat do Unie, které jsou použitelné rovněž na dárcovská zvířata
        poskytující zárodečné produkty.
   (37) Aby byl zajištěn hladký přechod k novému právnímu rámci pro střediska pro odběr
        nebo pro skladování spermatu, případně pro týmy pro odběr či produkci embryí,
        vykonávající činnosti související s odběrem, produkcí, zpracováním, skladováním a
        přepravováním zárodečných produktů, kteří jsou schváleni na základě aktů přijatých
        podle směrnic 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS zrušených
        nařízením (EU) 2016/429 s účinností od 21. dubna 2021, měli by být tito
        provozovatelé a týmy považováni za schválené v souladu s tímto nařízením. Členské
        státy by měly zajistit, aby tito provozovatelé dodržovali všechna pravidla stanovená
        v tomto nařízení, zejména prováděním pravidelných úředních kontrol založených na
        rizicích u těchto provozovatelů. Pokud provozovatelé nebudou pravidla dodržovat,
        měly by příslušné orgány zajistit, aby tito provozovatelé učinili potřebná opatření k
        nápravě, a v případě potřeby by měli pozastavit nebo zrušit jejich schválení.
   (38) Aby byl zajištěn hladký přechod pro zárodečné produkty odebrané a vyprodukované
        před datem použitelnosti tohoto nařízení, měly by být pejety a jiná balení, v nichž jsou
   18
        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1012 ze dne 8. června 2016 o zootechnických a
        genealogických podmínkách pro plemenitbu čistokrevných plemenných zvířat, hybridních plemenných
        prasat a jejich zárodečných produktů v Unii, pro obchod s nimi a pro jejich vstup do Unie, o změně
        nařízení (EU) č. 652/2014 a směrnic Rady 89/608/EHS a 90/425/EHS a o zrušení některých aktů v
        oblasti plemenitby zvířat („nařízení o plemenných zvířatech“) (Úř. věst. L 171, 29.6.2016, s. 66).
   19
        Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1882 ze dne 3. prosince 2018 o uplatňování některých pravidel
        pro prevenci a tlumení nákaz na kategorie nákaz uvedených na seznamu a o stanovení seznamu druhů a
        skupin druhů, které představují značné riziko šíření zmíněných nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst.
        L 308, 4.12.2018, s. 21).
   20
        Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2035 ze dne 28. června 2019, kterým se doplňuje
        nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla týkající se zařízení, v
        nichž jsou chována suchozemská zvířata, a líhní a vysledovatelnosti určitých chovaných
        suchozemských zvířat a násadových vajec (Úř. věst. L 314, 5.12.2019, s. 115).
   21
        [Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/… ze dne …, kterým se doplňuje nařízení
        Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro dozor, eradikační programy a
        status prostý nákazy pro určité nákazy uvedené na seznamu a nově se objevující nákazy (dokument
        SANTE/7066/2019), C(2019) 4056].
   22
        [Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/… ze dne …, kterým se doplňuje nařízení
        Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o veterinární požadavky na přemísťování
        suchozemských zvířat a násadových vajec v rámci Unie (SANTE/7072/2019), C(2019) 4058].
CS                                                    15                                                     CS
 ---pagebreak---          umístěny, skladovány a přepravovány toto sperma, oocyty nebo embrya bez ohledu na
         to, zda jsou rozděleny do jednotlivých dávek, a které jsou označeny před 21. dubnem
         2021 v souladu s právními předpisy přijatými podle směrnic 88/407/EHS,
         89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, považovány za označené v souladu s tímto
         nařízením a měly by být způsobilé pro přemístění mezi členskými státy.
   (39)  Toto nařízení by mělo být použitelné od 21. dubna 2021 v souladu s datem
         použitelnosti nařízení (EU) 2016/429,
   PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
                                             ČÁST I
        PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
                                              Článek 1
                                     Předmět a oblast působnosti
   1.      Toto nařízení doplňuje pravidla stanovená v nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o
           registrovaná a schválená zařízení zacházející se zárodečnými produkty a
           sledovatelnost a veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů
           určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie.
   2.      V části II kapitole 1 jsou stanoveny požadavky na schvalování zařízení zacházejících
           se zárodečnými produkty pro skot, prasata, ovce, kozy a koňovité, jejichž zárodečné
           produkty jsou přemísťovány do jiného členského státu, v souvislosti s:
           a)    karanténou, izolací a dalšími opatřeními v oblasti biologické ochrany;
           b)    požadavky na dozor;
           c)    zařízením a vybavením;
           d)    povinnostmi, kompetencemi a specializovanou odbornou přípravou personálu a
                 veterinárních lékařů pro činnost zařízení zacházejících se zárodečnými
                 produkty;
           e)    povinnostmi příslušného orgánu schvalujícího zařízení zacházející se
                 zárodečnými produkty;
           f)    zvláštními pravidly pro ukončení činností uvedených zařízení zacházejících se
                 zárodečnými produkty.
   3.      V části II kapitole 2 jsou stanoveny požadavky na:
           a)    informace, které má příslušný orgán uvést v registru registrovaných zařízení
                 zacházejících se zárodečnými produkty;
           b)    informace, které má příslušný orgán uvést v registru schválených zařízení
                 zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, a
                 pravidla pro dostupnost uvedeného registru pro veřejnost, jestliže mají být
                 zárodečné produkty uvedených zvířat přemísťovány mezi členskými státy.
   4.      V části II kapitole 3 jsou stanovena:
           a)    pravidla pro povinnost vést záznamy u provozovatelů schválených zařízení
                 zacházejících se zárodečnými produkty pro skot, prasata, ovce, kozy a koňovité
                 a požadavky na vedení záznamů o zárodečných produktech odebraných,
CS                                               16                                             CS
 ---pagebreak---             vyprodukovaných nebo zpracovaných v tomto zařízení po ukončení jeho
            činnosti;
      b)    požadavky na sledovatelnost zárodečných produktů:
            i)     skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých;
            ii)    psů (Canis lupus familiaris) a koček (Felis silvestris catus);
            iii)   suchozemských zvířat jiných než skot, prasata, ovce, kozy a koňovití,
                   která jsou chována v uzavřených zařízeních;
            iv)    zvířat čeledí Camelidae a Cervidae.
   5. V části III kapitole 1 jsou stanoveny veterinární požadavky včetně výjimek na
      přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi
      členskými státy, přičemž se specifikují:
      a)    pravidla pro odběr, produkci, zpracování a skladování zárodečných produktů
            ve schválených zařízeních zacházejících se zárodečnými produkty;
      b)    veterinární požadavky na dárcovská zvířata, od nichž jsou odebírány zárodečné
            produkty, týkající se izolace nebo karantény uvedených zvířat;
      c)    laboratorní a jiná vyšetření, jež mají být provedena u dárcovských zvířat a
            zárodečných produktů;
      d)    veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování, skladování a jiné
            postupy a na přepravu zárodečných produktů.
   6. Část III kapitola 2 stanoví pro přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat,
      ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy:
      a)    pravidla pro veterinární certifikaci;
      b)    informace, které mají být obsaženy ve veterinárním osvědčení;
      c)    požadavky týkající se dokumentu obsahujícího vlastní prohlášení;
      d)    požadavky na hlášení.
   7. V části III kapitole 3 jsou stanoveny veterinární požadavky, požadavky na certifikaci
      a hlášení přemísťování mezi členskými státy, pokud jde o zárodečné produkty:
      a)    psů a koček;
      b)    suchozemských zvířat jiných než skot, prasata, ovce, kozy a koňovití, která
            jsou chována v uzavřených zařízeních;
      c)    zvířat čeledí Camelidae a Cervidae.
   8. V části III kapitole 4 jsou stanovena pravidla pro odchylky udělované příslušnými
      orgány pro přemísťování zárodečných produktů pro vědecké účely a zárodečných
      produktů uložených v genových bankách mezi členskými státy.
   9. V části IV jsou stanovena některá přechodná opatření týkající se směrnic
      88/407/EHS, 89/556/ES, 90/429/ES a 92/65/ES, pokud jde o:
      a)    schvalování středisek pro odběr spermatu, středisek pro skladování spermatu,
            týmů pro odběr embryí a týmů pro produkci embryí;
      b)    označování pejet a jiných balení, v nichž jsou umístěny, skladovány a
            přepravovány sperma, oocyty nebo embrya.
CS                                            17                                            CS
 ---pagebreak---    10.      Toto nařízení se nepoužije na zárodečné produkty volně žijících zvířat.
                                               Článek 2
                                               Definice
   Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených v článku 1 nařízení (EU) 2018/1882
   použijí tyto definice:
   1)       „registrovaným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty“ se rozumí zařízení
            zacházející se zárodečnými produkty jiné než schválené zařízení zacházející se
            zárodečnými produkty, jež bylo příslušným orgánem zaregistrováno v souladu s čl.
            93 prvním pododstavcem písm. a) nařízení (EU) 2016/429;
   2)       „schváleným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty“ se rozumí středisko
            pro odběr spermatu, tým pro odběr spermatu, tým pro produkci embryí, zařízení pro
            zpracování zárodečných produktů nebo středisko pro skladování zárodečných
            produktů, jež bylo schváleno v souladu s článkem 97 nařízení (EU) 2016/429;
   3)       „skotem“ se rozumí zvíře z řádu kopytníků patřící do rodu Bison, Bos (včetně
            podrodů Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (včetně podrodu Anoa) a
            potomci křížení uvedených druhů;
   4)       „prasetem“ se rozumí zvíře z řádu kopytníků, druh Sus scrofa;
   5)       „ovcí“ se rozumí zvíře z řádu kopytníků patřící do rodu Ovis a potomci křížení
            jednotlivých druhů;
   6)       „kozou“ se rozumí zvíře řádu kopytníků patřící do rodu Capra a potomci křížení
            jednotlivých druhů;
   7)       „koňovitým“ se rozumí zvíře řádu lichokopytníků patřící do rodu Equus (včetně
            koní, oslů a zeber) a potomci křížení jednotlivých druhů;
   8)       „veterinárním osvědčením“ se rozumí dokument vydaný příslušným orgánem
            členského státu původu, který doprovází zásilku zárodečných produktů do jejich
            místa určení, jak je uvedeno v čl. 161 odst. 4 nařízení (EU) 2016/429;
   9)       „dokumentem obsahujícím vlastní prohlášení“ se rozumí dokument vydaný
            provozovatelem, který doprovází zásilku zárodečných produktů do jejich místa
            určení, jak je uvedeno v článcích 32 a 46;
   10)      „genovou bankou“ se rozumí úložiště genetického materiálu zvířat pro konzervaci ex
            situ a udržitelné použití genetických zdrojů chovaných suchozemských zvířat, které
            je spravováno hostitelskou institucí pověřenou nebo uznanou příslušným orgánem k
            plnění těchto úkolů;
   11)      „střediskem pro odběr spermatu“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými
            produkty, schválené příslušným orgánem pro odběr, zpracování, skladování a
            přepravu spermatu skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých určeného pro přemístění
            do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;
   12)      „týmem pro odběr embryí“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými produkty,
            které zahrnuje skupinu odborníků nebo strukturu schválenou příslušným orgánem
            pro odběr, zpracování, skladování a přepravu embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo
            koňovitých získaných in vivo určených pro přemístění do jiného členského státu, jak
            je uvedeno v článku 4;
CS                                                18                                            CS
 ---pagebreak---    13) „týmem pro produkci embryí“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými
       produkty, které zahrnuje skupinu odborníků nebo strukturu schválenou příslušným
       orgánem pro odběr, zpracování, skladování a přepravu oocytů a pro produkci in
       vitro, případně za použití uskladněného spermatu, zpracování, skladování a přepravu
       embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, v obou případech určených pro
       přemístění do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;
   14) „spermatem“ se rozumí ejakulát zvířete či zvířat, a to buď v nezměněném stavu,
       nebo připravený či zředěný;
   15) „oocyty“ se rozumí haploidní fáze ootidogeneze včetně sekundárních oocytů a
       vajíček;
   16) „embryem“ se rozumí počáteční fáze vývoje zvířete, v níž je možné je přenést do
       samice-příjemkyně;
   17) „zásilkou zárodečných produktů“ se rozumí určité množství spermatu, oocytů,
       embryí získaných in vivo nebo embryí vyprodukovaných in vitro odeslané z jednoho
       schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty s jedním veterinárním
       osvědčením;
   18) „zařízením pro zpracování zárodečných produktů“ se rozumí zařízení zacházející se
       zárodečnými produkty, schválené příslušným orgánem pro zpracování a skladování
       spermatu, případně včetně sexování spermatu, a pro zpracování a skladování oocytů
       nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých jednoho či více druhů nebo
       jakékoli kombinace typů zárodečných produktů či druhů, určených pro přemístění do
       jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;
   19) „střediskem pro skladování zárodečných produktů“ se rozumí zařízení zacházející se
       zárodečnými produkty, schválené příslušným orgánem pro skladování spermatu,
       oocytů nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých jednoho či více druhů
       nebo jakékoli kombinace typů zárodečných produktů či druhů, které mají být
       přemístěny do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;
   20) „veterinárním lékařem střediska“ se rozumí veterinární lékař odpovědný za činnosti
       vykonávané ve středisku pro odběr spermatu, v zařízení pro zpracování zárodečných
       produktů nebo ve středisku pro skladování zárodečných produktů, jak je stanoveno v
       tomto nařízení;
   21) „týmovým veterinárním lékařem“ se rozumí veterinární lékař odpovědný za činnosti
       vykonávané týmem pro odběr embryí nebo týmem pro produkci embryí, jak je
       stanoveno v tomto nařízení;
   22) „jedinečným číslem schválení“ se rozumí číslo přiřazené příslušným orgánem;
   23) „datem odejmutí schválení“ se rozumí datum, k němuž příslušný orgán pozastavil
       nebo odňal schválení schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty v
       souladu s článkem 100 nařízení (EU) 2016/429;
   24) „jedinečným registračním číslem“ se rozumí číslo přiřazené registrovanému zařízení
       zacházejícímu se zárodečnými produkty;
   25) „karanténním zařízením“ se rozumí zařízení pověřené příslušným orgánem pro účely
       izolace skotu, prasat, ovcí nebo koz na dobu minimálně 28 dnů, než jsou tato zvířata
       přijata do střediska pro odběr spermatu;
CS                                          19                                              CS
 ---pagebreak---    26) „zařízením prostým nákazy“ se rozumí zařízení, kterému byl přiznán status v souladu
       s požadavky stanovenými v článku 20 nařízení (EU) 2019/… [dokument
       SANTE/7066/2019, C(2019) 4056];
   27) „úřední laboratoří“ se rozumí laboratoř nacházející se v členském státě nebo v třetí
       zemi či území, která je pověřena v souladu s čl. 37 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625
       příslušným orgánem k provedení vyšetření podle článků 24 a 25 tohoto nařízení;
   28) „IMSOC“ se rozumí systém pro správu informací o úředních kontrolách umožňující
       integrované fungování mechanismů a nástrojů pro správu, zpracování a
       automatickou výměnu údajů, informací a dokumentů týkajících se úředních kontrol a
       jiných úředních činností, jak je uvedeno v článku 131 nařízení (EU) 2017/625, což je
       systém, který se nyní používá místo systému Traces;
   29) „ohroženým plemenem“ se rozumí místní plemeno, uznané členským státem za
       ohrožené, které je geneticky přizpůsobené jednomu nebo několika tradičním
       produkčním podmínkám a systémům chovu v členském státě, pokud je stav ohrožení
       vědecky ověřen subjektem, který má nezbytné dovednosti a znalosti v oblasti
       ohrožených plemen, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 24 nařízení (EU) 2016/1012;
   30) „schváleným eradikačním programem“ se rozumí eradikační program nákazy
       prováděný v členském státě nebo jeho oblasti, který byl schválen Komisí v souladu
       s čl. 31 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429;
   31) „skupinou dárcovských zvířat“ se rozumí skupina zvířat, která mají stejný nákazový
       status a od nichž jsou zárodečné produkty současně odebírány a zpracovávány a
       společně přepravovány.
CS                                           20                                             CS
 ---pagebreak---                                                ČÁST II
           SCHVÁLENÍ ZAŘÍZENÍ ZACHÁZEJÍCÍCH SE
      ZÁRODEČNÝMI PRODUKTY, REGISTRY, VEDENÍ
                     ZÁZNAMŮ A SLEDOVATELNOST
                                            KAPITOLA 1
           Schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty
                                                 Článek 3
    Požadavky na schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí,
                                             koz a koňovitých
   Provozovatelé níže uvedených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat,
   ovcí, koz a koňovitých požádají v souladu s čl. 94 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/429
   příslušný orgán o schválení pro účely přemístění zásilek zárodečných produktů uvedených
   zvířat do jiných členských států:
   a)       zařízení, kde se odebírá, zpracovává a skladuje sperma skotu, prasat, ovcí, koz nebo
            koňovitých, o schválení jako středisko pro odběr spermatu;
   b)       skupina odborníků nebo struktura, na niž dohlíží týmový veterinární lékař oprávněný
            provádět odběr, zpracování a skladování embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo
            koňovitých, o schválení jako tým pro odběr embryí;
   c)       skupina odborníků nebo struktura, na niž dohlíží týmový veterinární lékař oprávněný
            provádět odběr, zpracování a skladování oocytů a produkci, zpracování a skladování
            embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako tým pro produkci
            embryí;
   d)       zařízení, kde se zpracovává a skladuje čerstvé, chlazené nebo mrazené sperma,
            oocyty nebo embrya skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako
            zařízení pro zpracování zárodečných produktů;
   e)       zařízení, kde se skladuje čerstvé, chlazené nebo mrazené sperma, oocyty nebo
            embrya skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako středisko pro
            skladování zárodečných produktů.
                                                 Článek 4
         Schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a
                                    koňovitých příslušným orgánem
   1.       Příslušný orgán udělí schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty
            skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých podle článku 97 nařízení (EU) 2016/429
            teprve poté, co se ujistí, že toto zařízení splňuje následující požadavky:
            a)    provozovatel jmenoval:
                  i)    veterinárního lékaře střediska odpovědného za činnosti stanovené v:
                        –     příloze I části 1 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení
                              zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. a)
                              jako střediska pro odběr spermatu,
CS                                                   21                                          CS
 ---pagebreak---                         –      příloze I části 4 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení
                              zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. d)
                              jako zařízení zpracovávajícího zárodečné produkty,
                        –     příloze I části 5 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení
                              zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. e)
                              jako střediska pro skladování zárodečných produktů; nebo
                  ii)   týmového veterinárního lékaře odpovědného za činnosti stanovené v:
                        –     příloze I části 2 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení
                              zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. b)
                              jako týmu pro odběr embryí,
                        –     příloze I části 3 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení
                              zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. c)
                              jako týmu pro produkci embryí;
            b)    zařízení, vybavení a pracovní postupy u dané činnosti splňují požadavky
                  stanovené v:
                  i)    příloze I části 1 bodu 2, pokud jde o odběr, zpracování, skladování a
                        přepravu spermatu skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;
                  ii)   příloze I části 2 bodu 2, pokud jde o odběr, zpracování, skladování a
                        přepravu embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;
                  iii)  příloze I části 3 bodu 2, pokud jde o odběr oocytů a produkci,
                        zpracování, skladování a přepravu embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo
                        koňovitých, včetně zpracování a skladování spermatu a oocytů použitých
                        pro produkci embryí;
                  iv)   příloze I části 4 bodu 2, pokud jde o zpracování, skladování a přepravu
                        čerstvého, chlazeného nebo zmrazeného spermatu, oocytů nebo embryí
                        skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;
                  v)    příloze I části 5 bodu 2, pokud jde o skladování a přepravu čerstvého,
                        chlazeného nebo mrazeného spermatu, oocytů nebo embryí skotu, prasat,
                        ovcí, koz nebo koňovitých.
   2.       Při udělování schválení pro zařízení zacházející se zárodečnými produkty skotu,
            prasat, ovcí, koz a koňovitých, jak je uvedeno v článcích 97 a 99 nařízení (EU)
            2016/429, příslušný orgán přidělí jedinečné číslo schválení, které zahrnuje kód ISO
            3166-1 alfa-2 země, ve které bylo schválení uděleno.
                                               Článek 5
      Zvláštní pravidla pro ukončení činnosti u zařízení zacházejících se zárodečnými produkty
                                 skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
   1.       Pokud provozovatel schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty
            skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých ukončí svou činnost, zajistí, aby před datem
            odejmutí schválení byly všechny zásilky spermatu, oocytů nebo embryí odebraných
            či vyprodukovaných a uložených v uvedeném zařízení zacházejícím se zárodečnými
            produkty přemístěny:
            a)    do střediska pro skladování zárodečných produktů k dalšímu uskladnění; nebo
CS                                                22                                            CS
 ---pagebreak---             b)     pro účely reprodukce do zařízení, kde se chová skot, prasata, ovce, kozy nebo
                   koňovití; nebo
            c)     k bezpečné likvidaci nebo použití jako vedlejší produkty živočišného původu
                   v souladu s článkem 13 nařízení (ES) č. 1069/2009.
   2.       Pokud zásilky spermatu, oocytů nebo embryí nejsou ze schváleného zařízení
            zacházejícího se zárodečnými produkty přemístěny před datem odejmutí schválení,
            jak je uvedeno v odstavci 1, nesmí být tyto zásilky přemístěny do jiného členského
            státu.
                                           KAPITOLA 2
       Registry registrovaných a schválených zařízení zacházejících se
                zárodečnými produkty vedené příslušným orgánem
                                                Článek 6
      Registr registrovaných zařízení zacházejících se zárodečnými produkty vedený příslušným
                                                orgánem
   1.       Příslušný orgán sestaví registr registrovaných zařízení zacházejících se zárodečnými
            produkty a udržuje jej aktuální.
   2.       Příslušný orgán zahrne v registru uvedeném v odstavci 1 pro každé registrované
            zařízení zacházející se zárodečnými produkty alespoň tyto informace:
            a)     název, kontaktní údaje a případně jednotná adresa zdroje (URL) webových
                   stránek registrovaného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;
            b)     adresa registrovaného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;
            c)     typ zárodečných produktů a druhy zvířat, pro něž bylo registrováno;
            d)     jedinečné registrační číslo přiřazené příslušným orgánem a datum registrace;
            e)     jestliže byly činnosti registrovaného zařízení zacházejícího se zárodečnými
                   produkty ukončeny, datum ukončení těchto činností.
                                                Článek 7
   Registr schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a
                                koňovitých vedený příslušným orgánem
   1.       Příslušný orgán sestaví registr schválených zařízení zacházejících se zárodečnými
            produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a udržuje jej aktuální.
   2.       Příslušný orgán zahrne v registru uvedeném v odstavci 1 pro každé schválené
            zařízení zacházející se zárodečnými produkty alespoň tyto informace:
            a)     název, kontaktní údaje a případně URL webových stránek zařízení
                   zacházejícího se zárodečnými produkty;
            b)     adresa zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;
            c)     jméno veterinárního lékaře střediska nebo týmového veterinárního lékaře;
            d)     typ zárodečných produktů, druh zařízení zacházejícího se zárodečnými
                   produkty a druhy zvířat, pro něž bylo uděleno schválení;
            e)     jedinečné číslo schválení přiřazené příslušným orgánem a datum schválení.
CS                                                  23                                           CS
 ---pagebreak---    3.      Pokud je zařízení pro zpracování zárodečných produktů nebo středisko pro
           skladování zárodečných produktů na základě požadavků stanovených v článku 4
           schváleno příslušným orgánem pro skladování a, v případě zařízení pro zpracování
           zárodečných produktů, pro zpracování zárodečných produktů více než jednoho typu
           nebo zárodečných produktů více než jednoho živočišného druhu, příslušný orgán
           uvede ve svém registru schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty
           informace o typu zárodečných produktů a o živočišných druzích, jejichž zárodečné
           produkty jsou ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty
           skladovány, případně zpracovávány.
   4.      Pokud příslušný orgán pozastavil nebo odňal schválení schválenému zařízení
           zacházejícímu se zárodečnými produkty v souladu s čl. 100 odst. 2 nařízení (EU)
           2016/429, neprodleně:
           a)     vyznačí toto pozastavení nebo odejmutí ve svém registru schválených zařízení
                  zacházejících se zárodečnými produkty;
           b)     v případě pozastavení schválení uvede datum začátku a konce a v případě
                  odejmutí datum odejmutí schválení.
   5.      Pokud schválené zařízení zacházející se zárodečnými produkty ukončilo svou
           činnost, jak je uvedeno v článku 5, příslušný orgán neprodleně vyznačí datum
           ukončení uvedených činností ve svém registru schválených zařízení zacházejících se
           zárodečnými produkty.
   6.      Pokud mají být zárodečné produkty přemístěny mezi členskými státy, příslušný
           orgán zpřístupní veřejnosti registr uvedený v odstavci 1 na svých webových
           stránkách a oznámí Komisi URL těchto webových stránek.
           Jestliže se URL webových stránek příslušného orgánu změní, příslušný orgán
           neprodleně oznámí nový URL těchto webových stránek Komisi.
                                           KAPITOLA 3
                            Vedení záznamů a sledovatelnost
                                              ODDÍL 1
                                         VEDENÍ ZÁZNAMŮ
                                               Článek 8
    Povinnosti provozovatelů schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu,
                      prasat, ovcí, koz a koňovitých týkající se vedení záznamů
   1.      Provozovatelé schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu,
           prasat, ovcí, koz a koňovitých vedou a uchovávají záznamy obsahující alespoň tyto
           informace:
           a)     pokud jde o střediska pro odběr spermatu:
                  i)    druh, plemeno, datum narození a identifikace každého dárcovského
                        zvířete ve středisku pro odběr spermatu;
                  ii)   data veškerých přemístění dárcovských zvířat do střediska pro odběr
                        spermatu a z něj, a pokud jsou k těmto zvířatům přiloženy jakékoli
                        doklady, odkaz na tyto doklady;
CS                                                24                                           CS
 ---pagebreak---              iii)  nákazový status, výsledky klinických a diagnostických vyšetření a
                   použité laboratorní metody, ošetření a očkování provedené u
                   dárcovských zvířat;
             iv)   datum odběru spermatu, případně datum a místo zpracování spermatu;
             v)    identifikace spermatu a podrobné údaje o jeho místě určení;
      b)     pokud jde o tým pro odběr embryí, tým pro produkci embryí nebo tým pro
             odběr a produkci embryí:
             i)    druh, plemeno, datum narození a identifikace každého dárcovského
                   zvířete, od nějž byly odebrány oocyty nebo embrya;
             ii)   nákazový status, výsledky klinických a diagnostických vyšetření a
                   použité laboratorní metody, ošetření a očkování provedené u
                   dárcovských zvířat oocytů nebo embryí;
             iii)  datum a místo odběru, vyšetření a zpracování oocytů nebo embryí;
             iv)   identifikace oocytů nebo embryí a podrobné údaje o jejich místě určení;
             v)    pokud se na embryích provádí mikromanipulace, podrobné údaje o
                   použitých technikách mikromanipulace, což zahrnuje penetraci obalu
                   vajíčka zvaného zona pellucida nebo embryonálního pouzdra u embryí
                   koňovitých;
             vi)   původ spermatu použitého pro umělé oplodnění dárcovských zvířat nebo
                   pro oplodnění oocytů za účelem produkce embryí in vitro;
      c)     pokud jde o zařízení pro zpracování zárodečných produktů nebo středisko pro
             skladování zárodečných produktů:
             i)    typ zárodečných produktů buď zpracovávaných a skladovaných, nebo
                   skladovaných ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými
                   produkty s odkazem na druh dárcovského zvířete;
             ii)   data přemístění zárodečných produktů do schváleného zařízení
                   zacházejícího se zárodečnými produkty nebo z tohoto zařízení s odkazem
                   na doklady, které jsou k těmto zárodečným produktům přiloženy;
             iii)  doklady, včetně veterinárního osvědčení a dokumentu obsahujícího
                   vlastní prohlášení, potvrzující, že nákazový status dárcovských zvířat,
                   jejichž zárodečné produkty jsou buď zpracovávány a skladovány, nebo
                   skladovány ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými
                   produkty, splňuje požadavky tohoto nařízení;
             iv)   identifikace zárodečných produktů buď zpracovávaných a skladovaných,
                   nebo skladovaných ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými
                   produkty.
   2. Jestliže je zařízení zacházející se zárodečnými produkty uvedené v odst. 1 písm. c)
      schváleno příslušným orgánem buď pro zpracování a skladování, nebo pro
      skladování zárodečných produktů více než jednoho typu nebo více než jednoho
      živočišného druhu, provozovatel vede a uchovává záznamy samostatně pro každý typ
      zárodečných produktů a zárodečné produkty každého živočišného druhu, které jsou
      buď zpracovávány a skladovány, nebo skladovány.
CS                                           25                                            CS
 ---pagebreak---                                                Článek 9
    Povinnosti provozovatelů schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu,
       prasat, ovcí, koz a koňovitých, která ukončila svou činnost, týkající se vedení záznamů
   1.      Pokud schválené zařízení zacházející se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí,
           koz a koňovitých ukončí svou činnost, jak je uvedeno v článku 5, provozovatel
           tohoto zařízení přemístí zásilky skladovaných zárodečných produktů do střediska pro
           skladování zárodečných produktů pouze tehdy, pokud jsou tyto zásilky doprovázeny
           originálními záznamy požadovanými podle čl. 8 odst. 1 nebo jejich kopiemi.
   2.      Provozovatel střediska pro skladování zárodečných produktů, které obdrží zásilku
           zárodečných produktů ze zařízení, které ukončilo svou činnost, jak je uvedeno v
           odstavci 1, zaznamená příjem zárodečných produktů a podrobné údaje o nich podle
           přiložených záznamů požadovaných v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. c).
                                              ODDÍL 2
                                        SLEDOVATELNOST
                                              Článek 10
      Požadavky na sledovatelnost u zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
   1.      Provozovatelé odebírající, produkující, zpracovávající nebo skladující zárodečné
           produkty skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých označí každou pejetu nebo jiné
           balení, v němž jsou umístěny, uskladněny a přepravovány sperma, oocyty nebo
           embrya, bez ohledu na to, zda jsou rozděleny do jednotlivých dávek, tak, aby byly
           snadno zjistitelné tyto informace:
           a)     datum odběru nebo produkce těchto zárodečných produktů;
           b)     druh a identifikace dárcovského zvířete (dárcovských zvířat);
           c)     jedinečné číslo schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty, v
                  němž byly tyto zárodečné produkty odebrány nebo vyprodukovány,
                  zpracovány a skladovány;
           d)     veškeré další důležité informace.
   2.      V případě sexování spermatu v zařízení pro zpracování zárodečných produktů doplní
           provozovatel střediska pro odběr spermatu informace uvedené v odstavci 1 o
           informace, které umožní identifikovat jedinečné číslo schválení zařízení pro
           zpracování zárodečných produktů, v němž bylo provedeno sexování spermatu.
   3.      Pokud jedna pejeta nebo jiné balení obsahuje sperma skotu, prasat, ovcí nebo koz
           odebrané od více než jednoho dárcovského zvířete, provozovatel zajistí, aby
           informace uvedené v odstavci 1 umožňovaly identifikaci všech dárcovských zvířat,
           která přispěla k dávce spermatu použitého pro inseminaci.
   4.      Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud je sperma ovcí nebo koz
CS                                                26                                           CS
 ---pagebreak---              a)    zmrazeno v peletách, může provozovatel označit gobletu obsahující pelety
                   spermatu jednoho dárce místo označování každé jednotlivé pelety v této
                   gobletě;
             b)    čerstvé nebo chlazené, může provozovatel označit gobletu obsahující
                   zkumavky nebo pejety spermatu jednoho dárce místo označování každé
                   jednotlivé zkumavky nebo pejety v této gobletě.
   5.        Odchylně od odst. 1 písm. c) provozovatel zajistí, že označování pejet nebo jiných
             balení, v nichž jsou umístěny, uskladněny a přepravovány sperma, oocyty nebo
             embrya, se provede takovým způsobem, aby umožňovalo identifikaci:
             a)    u spermatu ovcí a koz, které bylo odebráno v zařízení, kde se dárcovská zvířata
                   chovají, jak je uvedeno v článku 13, jedinečným registračním číslem
                   uvedeného zařízení; nebo
             b)    u zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, které byly
                   odebrány nebo vyprodukovány v uzavřeném zařízení, jak je uvedeno v článku
                   14, jedinečným číslem schválení uvedeného uzavřeného zařízení.
                                                Článek 11
       Požadavky na sledovatelnost u zárodečných produktů psů, koček a suchozemských zvířat
      jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních a
                                   zvířat čeledí Camelidae a Cervidae
   1.        Provozovatelé odebírající, produkující, zpracovávající nebo skladující zárodečné
             produkty psů, koček nebo suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí,
             koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních nebo zvířat čeledí Camelidae a
             Cervidae označí každou pejetu nebo jiné balení, v němž jsou umístěny, uskladněny a
             přepravovány sperma, oocyty nebo embrya, bez ohledu na to, zda jsou rozděleny do
             jednotlivých dávek, tak, aby byly snadno zjistitelné tyto informace:
             a)    datum odběru nebo produkce těchto zárodečných produktů;
             b)    druh, případně poddruh a identifikace dárcovského zvířete (dárcovských
                   zvířat);
             c)    jeden z těchto údajů:
                   i)    adresa zařízení odběru nebo produkce, zpracování a skladování těchto
                         zárodečných produktů;
                   ii)   pokud bylo zařízení odběru nebo produkce, zpracování a skladování
                         těchto zárodečných produktů přiřazeno jedinečné registrační číslo,
                         jedinečné registrační číslo, které zahrnuje kód ISO 3166-1 alfa-2 země,
                         v níž je zařízení registrováno;
                   iii)  pokud je zařízení odběru nebo produkce, zpracování a skladování těchto
                         zárodečných produktů uzavřeným zařízením, jedinečné číslo schválení,
                         které zahrnuje kód ISO 3166-1 alfa-2 země, v níž bylo schválení
                         uděleno;
             d)    jakékoli další informace.
   2.        V případě sexování spermatu v zařízení jiném než v zařízení odběru či produkce
             doplní provozovatel zařízení odběru či produkce spermatu informace uvedené v
             odstavci 1 o údaje, které umožní identifikaci zařízení, kde bylo provedeno sexování
             tohoto spermatu.
CS                                                  27                                             CS
 ---pagebreak---    3. Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud je sperma zvířat uvedených v odstavci 1
      zmrazeno v peletách, může provozovatel označit gobletu obsahující pelety spermatu
      jednoho dárce místo označování každé jednotlivé pelety v této gobletě.
   4. Pokud jedna pejeta nebo jiné balení obsahuje sperma odebrané od více než jednoho
      dárcovského zvířete, provozovatel zajistí, aby informace uvedené v odstavci 1
      zahrnovaly identifikaci všech dárcovských zvířat.
CS                                        28                                            CS
 ---pagebreak---                                              ČÁST III
   PŘEMÍSŤOVÁNÍ ZÁRODEČNÝCH PRODUKTŮ MEZI
                                 ČLENSKÝMI STÁTY
                                           KAPITOLA 1
       Veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů
                           skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
                                                Oddíl 1
        Pravidla pro odběr, produkci, zpracování a skladování zárodečných
      produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých ve schválených zařízeních
                           zacházejících se zárodečnými produkty
                                               Článek 12
      Pravidla pro přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých ze
       schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty do jiných členských států
   Provozovatelé přemístí do jiného členského státu pouze takové sperma, oocyty a embrya
   skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, které byly odebrány, vyprodukovány, zpracovány a
   uskladněny ve schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty.
                                               Článek 13
    Odchylka pro přemísťování spermatu ovcí a koz do jiných členských států ze zařízení, kde se
                                          tato zvířata chovají
   Odchylně od článku 12 mohou provozovatelé přemístit do jiných členských států zásilky
   spermatu ovcí a koz, které bylo odebráno, zpracováno a uskladněno v zařízení, kde se tato
   dárcovská zvířata chovají, pokud tito provozovatelé:
   a)       získají předchozí souhlas příslušného orgánu členského státu určení s přijetím
            zásilky;
   b)       zajistí, aby byla dárcovská zvířata před odběrem spermatu klinicky vyšetřena
            veterinárním lékařem a v den odběru spermatu nevykazovala žádné známky
            naznačující přítomnost některé z nákaz kategorie D nebo nově se objevujících nákaz
            týkajících se ovcí a koz ani klinické známky těchto nákaz kategorie D nebo nově se
            objevujících nákaz;
   c)       zajistí, aby dárcovská zvířata pocházela ze zařízení, která splňují veterinární
            požadavky stanovené v čl. 15 odst. 1, 2, 3 a 4 nařízení (EU) 2019/… [dokument
            SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
   d)       zajistí, aby dárcovská zvířata podstoupila s negativními výsledky tato vyšetření
            provedená u vzorků odebraných v době izolace, která musí začít alespoň 30 dnů před
            datem odběru spermatu:
            i)     sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení (EU) 2019/…
                   [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058] na nákazu patogeny Brucella
                   abortus, Brucella melitensis a Brucella suis;
            ii)    u ovcí sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis);
CS                                                 29                                            CS
 ---pagebreak---             iii)   u koz chovaných společně s ovcemi sérologické vyšetření na epididymitidu
                   ovcí (Brucella ovis);
   e)       zajistí, aby byla dárcovská zvířata identifikována v souladu s čl. 45 odst. 2 nebo 4
            nebo čl. 46 odst. 1, 2 nebo 3 nařízení (EU) 2019/2035;
   f)       zajistí, aby bylo sperma označeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 10;
   g)       vedou v zařízení záznamy, které musí obsahovat alespoň informace stanovené v čl. 8
            odst. 1 písm. a);
   h)       zajistí, aby byla zásilka spermatu přepravována v souladu s články 28 a 29.
                                               Článek 14
       Odchylka pro přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
                      chovaných v uzavřených zařízeních do jiných členských států
   Odchylně od článku 12 mohou provozovatelé uzavřených zařízení přemístit do jiných
   členských států zásilky spermatu, oocytů a embryí odebraných v těchto zařízeních od skotu,
   prasat, ovcí, koz a koňovitých, pokud tito provozovatelé:
   a)       pouze přemísťují zásilky těchto zárodečných produktů do jiného uzavřeného
            zařízení;
   b)       zajistí, aby dárcovská zvířata:
            i)     nepocházela ze zařízení a ani nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení
                   umístěného v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy
                   kategorie A nebo nově se objevující nákazy týkající se skotu, prasat, ovcí, koz
                   nebo koňovitých;
            ii)    pocházela ze zařízení, kde v době alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu,
                   oocytů nebo embryí nebyla hlášena žádná z nákaz kategorie D, které se týkají
                   skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;
            iii)   zůstala v jednom uzavřeném zařízení původu po dobu alespoň 30 dnů před
                   datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí;
            iv)    byla klinicky vyšetřena veterinárním lékařem zařízení odpovědného za činnosti
                   prováděné v uzavřeném zařízení a ke dni odběru spermatu, oocytů nebo embryí
                   nevykazovala žádné známky naznačující přítomnost některé z nákaz kategorie
                   D zmiňovaných v bodě ii) ani nově se objevujících nákaz nebo klinické
                   známky těchto nákaz;
            v)     pokud možno nebyla použita k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů
                   před datem prvního odběru a v průběhu odběru spermatu, oocytů nebo embryí,
                   jež mají být přemístěny do jiného členského státu;
            vi)    jsou identifikována v souladu s požadavky stanovenými v nařízení (EU)
                   2019/2035;
                   –     pro skot v článku 38,
                   –     pro prasata v čl. 52 odst. 1 nebo v čl. 54 odst. 2,
                   –     pro ovce a kozy v čl. 45 odst. 2 nebo 4 nebo v čl. 46 odst. 1, 2 nebo 3,
                   –     pro koňovité v čl. 58 odst. 1 nebo v čl. 59 odst. 1 nebo v čl. 62 odst. 1;
CS                                                  30                                              CS
 ---pagebreak---    c)       zajistí, aby byly zárodečné produkty označeny v souladu s požadavky stanovenými v
            článku 10;
   d)       zajistí, aby byly zárodečné produkty přepravovány v souladu s články 28 a 29.
                                                  Oddíl 2
       Veterinární požadavky na dárcovská zvířata, od nichž byly odebrány
       zárodečné produkty, a požadavky na izolaci a karanténu těchto zvířat
                                                 Pododdíl I
       Všeobecné veterinární požadavky na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a
                                                 koňovitých
                                                 Článek 15
     Odpovědnost provozovatelů za dodržování veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z
        řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, od nichž byly odebrány zárodečné produkty
   Provozovatelé přemístí do jiného členského státu pouze takové zásilky spermatu, oocytů a
   embryí skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, které splňují tyto požadavky:
   a)       zárodečné produkty byly odebrány od zvířat, která v den odběru nevykazovala
            příznaky ani klinické známky nákaz zvířat;
   b)       přemístění bylo povoleno veterinárním lékařem střediska, případně týmovým
            veterinárním lékařem.
                                                 Článek 16
     Odpovědnost veterinárních lékařů středisek a týmových veterinárních lékařů za dodržování
    veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, od
                                nichž byly odebrány zárodečné produkty
   Veterinární lékaři středisek u dárcovských zvířat spermatu nebo týmoví veterinární lékaři u
   dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí,
   koz a koňovitých splňovala tyto požadavky:
   a)       narodila se a od narození zůstala v Unii nebo vstoupila do Unie v souladu
            s požadavky na vstup do Unie;
   b)       pocházela ze zařízení v členském státě nebo jeho pásmu nebo ze zařízení pod úřední
            kontrolou příslušného orgánu v třetí zemi nebo území či v jejich pásmu, z nichž
            všechna splňují veterinární požadavky stanovené v nařízení (EU) 2019/… [dokument
            SANTE/7072/2019, C(2019) 4058]:
            i)     pro skot v čl. 10 odst. 1, čl. 11 odst. 1, 2 a 3 a v čl. 12 odst. 1, 2 a 3;
            ii)    pro prasata v čl. 19 odst. 1 a v čl. 20 odst. 1 a 2;
            iii)   pro ovce a kozy v čl. 15 odst. 1, 2, 3 a 4;
            iv)    pro koňovité v čl. 22 odst. 1 a 2;
   c)       byla identifikována v souladu s požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2019/2035:
            i)     pro skot v článku 38;
            ii)    pro prasata v čl. 52 odst. 1 nebo v čl. 54 odst. 2;
            iii)   pro ovce a kozy v čl. 45 odst. 2 nebo 4 nebo v čl. 46 odst. 1, 2 nebo 3;
CS                                                   31                                          CS
 ---pagebreak---              iv)   pro koňovité v čl. 58 odst. 1 nebo v čl. 59 odst. 1 nebo v čl. 62 odst. 1;
   d)        po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru zárodečných produktů a v
             průběhu doby odběru:
             i)    byla chována v zařízeních, která nejsou umístěna v uzavřeném pásmu
                   vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A u skotu, prasat, ovcí, koz a
                   koňovitých nebo nově se objevující nákazy týkající se těchto zvířat;
             ii)   byla chována v zařízeních, kde nebyly hlášeny žádné nákazy kategorie D
                   týkající se těchto zvířat;
             iii)  nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení umístěných v uzavřeném pásmu podle
                   bodu i) ani ze zařízení, která nesplňují podmínky uvedené v bodě ii);
             iv)   nebyla použita k přirozené plemenitbě;
   e)        k datu odběru spermatu, oocytů nebo embryí nevykazovala žádné příznaky ani
             klinické známky žádné z nákaz kategorie D uvedených v písm. d) bodu ii) ani nově
             se objevujících nákaz;
   f)        splňují další veterinární požadavky stanovené:
             i)    pro skot v článku 20 a v příloze II části 1 a části 5 kapitolách I, II a III;
             ii)   pro prasata v článku 21 a v příloze II části 2 a části 5 kapitolách II a IV;
             iii)  pro ovce a kozy v článku 22 a v příloze II části 3 a části 5 kapitolách I, II a III;
             iv)   pro koňovité v článku 23 a v příloze II části 4.
                                                Článek 17
     Odpovědnost veterinárních lékařů středisek a týmových veterinárních lékařů za dodržování
    veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, od
      nichž byly odebrány zárodečné produkty, ze zařízení podléhajících omezení přemísťování z
                                          veterinárních důvodů
   Veterinární lékaři středisek u dárcovských zvířat spermatu nebo týmoví veterinární lékaři u
   dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby sperma, oocyty a embrya odebrané ve
   středisku pro odběr spermatu nebo v zařízení, které podléhá omezení přemísťování z
   veterinárních důvodů týkajících se nákaz uvedených v čl. 16 písm. b) nebo v článcích 20, 21,
   22 nebo 23, splňovaly tyto požadavky:
   a)        musí být uloženy odděleně;
   b)        nesmí být přemísťovány mezi členskými státy, dokud příslušné orgány nezruší
             omezení přemísťování, jež se vztahují buď na středisko pro odběr spermatu, nebo na
             zařízení, kde bylo sperma odebráno, a
   c)        uskladněné sperma, oocyty a embrya musí podstoupit vhodné úřední vyšetření, aby
             se v nich vyloučila přítomnost zvířecích patogenů vyvolávajících nákazy, kvůli nimž
             bylo přemísťování omezeno.
                                                Článek 18
    Další odpovědnost veterinárních lékařů středisek za dodržování veterinárních požadavků na
    dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, od nichž bylo odebráno sperma
   Veterinární lékaři středisek zajistí, aby dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a
   koňovitých splňovala tyto požadavky:
CS                                                  32                                                  CS
 ---pagebreak---    a)      v den přijetí do střediska pro odběr spermatu nevykazovala žádné příznaky ani
           klinické známky žádné z nákaz kategorie D uvedených v čl. 16 písm. d) bodu ii);
   b)      dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí a koz před datem přijetí do střediska pro
           odběr spermatu byla chována v karanténním zařízení, které v tento den splňovalo
           následující podmínky:
           i)    alespoň v posledních 30 dnech nebyla hlášena žádná z nákaz kategorie D
                 týkající se skotu, prasat, ovcí nebo koz;
           ii)   nebylo umístěno v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy
                 kategorie A u skotu, prasat, ovcí nebo koz nebo nově se objevující nákazy
                 týkající se těchto zvířat;
   c)      jsou ustájena ve středisku pro odběr spermatu, jež splňuje tyto podmínky:
           i)    v období, které zahrnuje alespoň 30 dnů před datem odběru a alespoň 30 dnů
                 po datu odběru spermatu, nebo u čerstvého spermatu až do data odeslání
                 zásilky spermatu, v něm nebyla hlášena žádná z nákaz kategorie D týkajících
                 se skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;
           ii)   nenachází se v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy
                 kategorie A u skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých nebo nově se objevující
                 nákazy týkající se těchto zvířat.
                                               Článek 19
     Odchylka od veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a
                     koňovitých přemísťovaná mezi středisky pro odběr spermatu
   1.      Odchylně od čl. 18 písm. b) mohou provozovatelé přemísťovat dárcovská zvířata z
           řad skotu, prasat, ovcí, koz a dárcovské koňovité podléhající programu vyšetření na
           určité nákazy podle přílohy II části 4 kapitoly I bodu 1 písm. b) podbodu i) přímo z
           jednoho střediska pro odběr spermatu do jiného střediska pro odběr spermatu:
           a)    bez karantény nebo vyšetření před přemístěním a po něm, jak je uvedeno v
                 příloze II u těchto zvířat:
                 i)     u skotu v části 1 a části 5 kapitolách I, II a III uvedené přílohy;
                 ii)    u prasat v části 2 a části 5 kapitolách I a IV uvedené přílohy;
                 iii)   u ovcí a koz v části 3 a části 5 kapitolách I, II a III uvedené přílohy;
                 iv)    u koňovitých v části 4 kapitole I bodu 1 písm. a) uvedené přílohy; a
           b)    pokud tato dárcovská zvířata:
                 i)     v den tohoto přemístění nevykazují žádné příznaky nákazy ani známky
                        žádné z nákaz kategorie D týkajících se skotu, prasat, ovcí, koz nebo
                        koňovitých;
                 ii)    před tímto přemístěním byla od data přijetí trvale přítomna ve středisku
                        pro odběr spermatu a podstoupila následující vyšetření týkající se skotu,
                        prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a), s
                        negativními výsledky:
                        –     všechna povinná rutinní vyšetření uvedená v příloze II v období
                              předchozích 12 měsíců před datem tohoto přemístění; nebo
CS                                                  33                                            CS
 ---pagebreak---                        –     pokud povinná rutinní vyšetření nebyla ve středisku pro odběr
                             spermatu ještě provedena, všechna vyšetření požadovaná před
                             přijetím do střediska pro odběr spermatu provedená v období
                             bezprostředně předcházejícím karanténě a v průběhu karantény.
   2.     Provozovatelé přemístí dárcovská zvířata, jak je uvedeno v návětí odstavce 1, pouze
          v případě, že je toto přemístění povoleno příslušným orgánem střediska pro odběr
          spermatu, ze kterého sperma pochází, s předchozím souhlasem veterinárního lékaře
          střediska pro odběr spermatu určení.
   3.     Provozovatelé zajistí, aby dárcovská zvířata uvedená v návětí odstavce 1 nepřišla při
          přemísťování do přímého ani nepřímého styku se zvířaty s nižším nákazovým
          statusem a aby byly dopravní prostředky před použitím vyčištěny a dezinfikovány.
   4.     Provozovatelé středisek pro odběr spermatu určení podrobí dárcovská zvířata
          uvedená v návětí odstavce 1 všem povinným rutinním vyšetřením uvedeným v odst.
          1 písm. a) nejpozději do 12 měsíců od data, kdy bylo u těchto zvířat provedeno
          poslední povinné rutinní vyšetření.
                                              Pododdíl II
                      Další veterinární požadavky na některé druhy kopytníků
                                              Článek 20
      Další veterinární požadavky na dárcovská zvířata z řad skotu, od nichž bylo odebráno
                                        sperma, oocyty a embrya
   1.     Veterinární lékař střediska u dárcovských zvířat spermatu nebo týmový veterinární
          lékař u dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby dárcovská zvířata z řad skotu
          splňovala tyto požadavky:
          a)     pokud jde o dárcovská zvířata spermatu, aby před přijetím do karanténního
                 zařízení pocházela ze zařízení, které je prosté níže uvedených nákaz, a nikdy
                 dříve nebyla ustájena v žádném zařízení s nižším nákazovým statusem:
                 i)    infekce komplexem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae a
                       M. tuberculosis);
                 ii)   nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis;
                 iii)  enzootické leukózy skotu;
                 iv)   infekční bovinní rinotracheitidy / infekční pustulární vulvovaginitidy;
          b)     splňovala další veterinární požadavky stanovené v příloze II části 1 a části 5
                 kapitolách I, II a III.
   2.     Odchylně od odst. 1 písm. a) bodu iii) může veterinární lékař střediska přijmout
          dárcovské zvíře spermatu, které pochází ze zařízení, které nebylo prosté enzootické
          leukózy skotu, pokud toto zvíře je buď:
          a)     mladší 2 let a bylo vrženo samicí, která podstoupila sérologické vyšetření na
                 enzootickou leukózu skotu s negativními výsledky po odstavení tohoto zvířete
                 od samice; nebo
          b)     dosáhlo stáří 2 let a podstoupilo sérologické vyšetření na enzootickou leukózu
                 skotu s negativními výsledky.
CS                                                34                                            CS
 ---pagebreak---    3.       Odchylně od odst. 1 písm. a) bodu iii) může týmový veterinární lékař přijmout
            dárcovské zvíře oocytů a embryí, které je mladší 2 let a které pochází ze zařízení, jež
            není prosté enzootické leukózy skotu, pokud úřední veterinární lékař odpovědný za
            zařízení původu potvrdil, že se zde v období alespoň 3 předchozích let nevyskytl
            žádný klinický případ enzootické leukózy skotu.
   4.       Odchylně od odst. 1 písm. a) bodu iv)
            a)    může veterinární lékař střediska u dárcovských zvířat spermatu přijmout
                  dárcovské zvíře, které pochází ze zařízení, jež není prosté infekční bovinní
                  rinotracheitidy / infekční pustulární vulvovaginitidy, pokud dané zvíře
                  podstoupilo vyšetření požadované podle přílohy II části 1 kapitoly I bodu 1
                  písm. b) podbodu iv), nebo
            b)    může týmový veterinární lékař u dárcovských zvířat oocytů a embryí přijmout
                  dárcovské zvíře, které pochází ze zařízení, jež není prosté infekční bovinní
                  rinotracheitidy / infekční pustulární vulvovaginitidy, pokud úřední veterinární
                  lékař odpovědný za zařízení původu potvrdil, že se zde v období alespoň 12
                  předchozích měsíců nevyskytl žádný klinický případ infekční bovinní
                  rinotracheitidy / infekční pustulární vulvovaginitidy.
                                               Článek 21
    Další veterinární požadavky na dárcovská prasata, od nichž bylo odebráno sperma, oocyty a
                                                embrya
   1.       Veterinární lékař střediska u dárcovských zvířat spermatu nebo týmový veterinární
            lékař u dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby dárcovská prasata splňovala
            tyto požadavky:
            a)    u dárcovských zvířat spermatu před přijetím do karanténního zařízení
                  pocházela ze zařízení, kde v předchozích 12 měsících nebyly zjištěny žádné
                  klinické, sérologické, virologické nebo patologické důkazy nákazy virem
                  Aujeszkyho choroby;
            b)    splňují další veterinární požadavky stanovené v příloze II části 2 a části 5
                  kapitolách I a IV.
   2.       Veterinární lékař střediska zajistí, aby u spermatu dárcovská prasata splňovala tyto
            požadavky:
            a)    před přijetím do karanténního zařízení pocházela ze zařízení, které bylo prosté
                  nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis v
                  souladu s požadavky stanovenými příloze II části 5 kapitole IV;
            b)    byla ustájena v karanténním zařízení, které bylo v den přijetí prosté nákazy
                  patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis alespoň po dobu
                  předchozích 3 měsíců;
            c)    byla ustájena ve středisku pro odběr spermatu, kde po dobu zahrnující alespoň
                  30 dnů před datem přijetí a alespoň 30 dnů bezprostředně před datem odběru
                  nebyly zjištěny žádné klinické, sérologické, virologické nebo patologické
                  důkazy nákazy virem Aujeszkyho choroby;
            d)    nebyla očkována proti nákaze virem reprodukčního a respiračního syndromu
                  prasat a od narození nebo po dobu zahrnující alespoň 3 měsíce před datem
                  vstupu do karanténního zařízení byla ustájena v zařízení, kde nebyla žádná
CS                                                 35                                               CS
 ---pagebreak---                   zvířata očkována proti nákaze virem reprodukčního a respiračního syndromu
                  prasat a kde nebyla v tomto období zjištěna žádná nákaza virem reprodukčního
                  a respiračního syndromu prasat.
                                              Článek 22
      Další veterinární požadavky na dárcovské ovce a kozy, od nichž bylo odebráno sperma,
                                           oocyty a embrya
   Veterinární lékař střediska u dárcovských zvířat spermatu nebo týmový veterinární lékař u
   dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby dárcovské ovce a kozy splňovaly tyto
   požadavky:
   a)      pokud jde o dárcovská zvířata spermatu, aby před přijetím do karanténního zařízení
           nepocházela ze zařízení a ani nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení, které
           podléhalo omezení přemísťování, pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus,
           Brucella melitensis a Brucella suis. Omezení přemísťování týkající se daného
           zařízení je zrušeno po období zahrnujícím alespoň 42 dnů od data porážky nebo
           utracení a likvidace posledního nakaženého zvířete nebo zvířete vnímavého k této
           nákaze;
   b)      pokud jde o dárcovská zvířata spermatu, aby před přijetím do karanténního zařízení
           pocházela ze zařízení, které bylo prosté nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella
           melitensis a Brucella suis a nikdy dříve nebyla ustájena v žádném zařízení s nižším
           nákazovým statusem;
   c)      splňovaly další veterinární požadavky stanovené v příloze II části 3 a části 5
           kapitolách I, II a III.
                                              Článek 23
    Další veterinární požadavky na dárcovská zvířata z řad koňovitých, od nichž bylo odebráno
                                       sperma, oocyty a embrya
   1.      Veterinární lékař střediska zajistí, aby koňovití přijatí do střediska pro odběr
           spermatu, a týmový veterinární lékař zajistí, aby koňovití použití pro odběr oocytů a
           embryí nebo produkci embryí splňovali před odběrem zárodečných produktů tyto
           požadavky:
           a)     pocházejí ze zařízení:
                  i)    kde surra (Trypanosoma evansi) nebyla hlášena v průběhu předchozích
                        30 dnů nebo kde surra (Trypanosoma evansi) byla hlášena v průběhu
                        předchozích 2 let a po posledním ohnisku se na postižené zařízení
                        uplatňovala omezení přemísťování, dokud:
                        –      nakažená zvířata nebyla odstraněna ze zařízení, a
                        –      zbývající zvířata v zařízení nebyla s negativními výsledky
                               podrobena vyšetření na surru (Trypanosoma evansi) s použitím
                               jedné z diagnostických metod stanovených v části 3 přílohy I
                               nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)
                               4058], jež bylo provedeno na vzorcích odebraných nejméně 6
                               měsíců poté, co bylo poslední nakažené zvíře odstraněno ze
                               zařízení;
                  ii)   kde vozhřivka nebyla hlášena v průběhu předchozích 6 měsíců nebo kde
                        vozhřivka byla hlášena v průběhu předchozích 2 let a po posledním
CS                                                36                                             CS
 ---pagebreak---                         ohnisku se na postižené zařízení uplatňovala omezení přemísťování,
                        dokud:
                        –      nakažená zvířata nebyla utracena a zlikvidována nebo poražena
                               nebo nakažení samci koňovitých nebyli vykastrováni, a
                        –      zbývající zvířata v zařízení, s výjimkou vykastrovaných samců
                               koňovitých uvedených v první odrážce držených odděleně od samic
                               koňovitých, nebyla s negativními výsledky podrobena vyšetření na
                               vozhřivku s použitím jedné z diagnostických metod stanovených
                               v části 8 přílohy I nařízení (EU) 2019/… [dokument
                               SANTE/7072/2019, C(2019) 4058], jež bylo provedeno na
                               vzorcích odebraných nejméně 6 měsíců poté, co byla dokončena
                               opatření popsaná v první odrážce;
                 iii)   kde nakažlivá chudokrevnost koní nebyla hlášena v průběhu předchozích
                        90 dnů nebo kde nakažlivá chudokrevnost koní byla hlášena v průběhu
                        předchozích 12 měsíců a po posledním ohnisku se na postižené zařízení
                        uplatňovala omezení přemísťování, dokud:
                        –      nakažená zvířata nebyla utracena a zlikvidována nebo poražena, a
                        –      zbývající koňovití v zařízení nebyli s negativními výsledky
                               podrobeni vyšetření na nakažlivou chudokrevnost koní s použitím
                               jedné z diagnostických metod stanovených v části 9 přílohy I
                               nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)
                               4058], jež bylo provedeno na vzorcích odebraných dvakrát
                               v rozmezí nejméně 3 měsíců poté, co byla dokončena opatření
                               popsaná v první odrážce a zařízení bylo vyčištěno a dezinfikováno;
          b)     pokud jde o dárce spermatu, byli po dobu 30 dnů před datem odběru spermatu
                 ustájeni v zařízení, kde během tohoto období žádný koňovitý nevykazoval
                 žádné klinické známky nákazy virem arteritidy koní nebo nakažlivé metritidy
                 koní;
          c)     splňují další veterinární požadavky stanovené v příloze II části 4.
   2.     Odchylně od odst. 1 písm. a) platí, že omezení přemísťování podle odst. 1 písm. a)
          bodů i) až iii) musí zůstat v platnosti po dobu alespoň 30 dnů, počínaje dnem, kdy
          byla v zařízení všechna zvířata druhů uvedených na seznamu pro příslušnou nákazu
          podle odst. 1 písm. a) bodů i) až iii) buď utracena a zlikvidována, nebo poražena,
          pokud je to přípustné v souladu s odst. 1 písm. b), a zařízení bylo vyčištěno a
          dezinfikováno.
                                               Oddíl 3
        Laboratorní a jiná vyšetření, jež mají být provedena u chovaných
      dárcovských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a jejich
                                      zárodečných produktů
                                              Článek 24
   Laboratorní a jiná vyšetření, jež mají být provedena u dárcovských zvířat z řad skotu, prasat,
                        ovcí, koz a koňovitých a jejich zárodečných produktů
   Provozovatelé zajistí, aby:
CS                                                37                                              CS
 ---pagebreak---    a)       dárcovská zvířata, jejichž zárodečné produkty mají být přemístěny do jiných
            členských států, podstoupila tato vyšetření:
            i)     u skotu v příloze II části 1 a v příslušných případech v části 5 kapitolách I, II a
                   III;
            ii)    u prasat v příloze II části 2 a v příslušných případech v části 5 kapitolách I a
                   IV;
            iii)   u ovcí a koz v příloze II části 3 a v příslušných případech v části 5 kapitolách I,
                   II a III;
            iv)    u koňovitých v příloze II části 4;
   b)       všechna vyšetření uvedená v písmeni a) musí být provedena v úředních laboratořích.
                                                Článek 25
    Povolení pro laboratorní vyšetření, jež mají být provedena u dárcovských zvířat z řad skotu,
                                prasat, ovcí a koz v karanténním zařízení
   1.       Příslušný orgán může povolit provedení vyšetření uvedených v příloze II na vzorcích
            odebraných v karanténním zařízení:
            a)     u skotu vyšetření uvedená v části 1 kapitole I bodě 1 písm. b) uvedené přílohy;
            b)     u prasat vyšetření uvedená v části 2 kapitole I bodě 1 písm. b) uvedené přílohy;
            c)     u ovcí a koz vyšetření uvedená v části 3 kapitole I bodě 1 písm. c) uvedené
                   přílohy.
   2.       Jestliže příslušný orgán udělil povolení uvedené v odstavci 1, musí být splněny tyto
            podmínky:
            a)     období karantény v karanténním zařízení nesmí začít před datem odběru
                   vzorků pro účely vyšetření podle odst. 1 písm. a), b) a c);
            b)     pokud je výsledek některého z vyšetření uvedených v odstavci 1 pozitivní,
                   musí být dotčené zvíře z karanténního zařízení okamžitě odstraněno;
            c)     jestliže se v případě karantény skupiny zvířat ukáže, že některé ze zvířat má
                   pozitivní výsledek vyšetření podle odstavce 1, nesmí karanténa v karanténním
                   zařízení pro zbývající zvířata začít, dokud není pozitivní zvíře z karanténního
                   zařízení odstraněno.
                                                 Oddíl 4
     Veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování, skladování a jiné
       postupy u zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
                                                Článek 26
    Povinnosti provozovatelů, pokud jde o veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování
               a skladování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
   Provozovatelé zajistí, aby se zásilky spermatu, oocytů a embryí skotu, prasat, ovcí, koz a
   koňovitých přemísťovaly do jiných členských států pouze tehdy, pokud tyto zásilky splňují
   veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování a skladování zárodečných produktů
   stanovené v příloze III.
CS                                                  38                                                 CS
 ---pagebreak---                                                Oddíl 5
    Veterinární požadavky na přepravu zárodečných produktů skotu, prasat,
                                     ovcí, koz a koňovitých
                                              Článek 27
    Odpovědnost veterinárních lékařů středisek a týmových veterinárních lékařů za dodržování
      veterinárních požadavků na přepravu zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a
                                              koňovitých
   1.      Pokud jsou zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťovány
           do jiného členského státu nebo do zařízení pro zpracování zárodečných produktů,
           případně do střediska pro skladování zárodečných produktů v tomtéž členském státě,
           veterinární lékař střediska nebo týmový veterinární lékař zajistí, aby:
           a)    byly přepravní kontejnery před odesláním ze schváleného               zařízení
                 zacházejícího se zárodečnými produkty zapečetěny a očíslovány;
           b)    označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s článkem 10
                 odpovídalo číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení, případně v dokumentu
                 obsahujícím vlastní prohlášení a na kontejneru, v němž se přepravují.
   2.      Pečeť podle odst. 1 písm. a) upevněnou na odpovědnost veterinárního lékaře
           střediska nebo týmového veterinárního lékaře může vyměnit úřední veterinární lékař.
                                              Článek 28
   Odpovědnost provozovatelů za dodržování veterinárních požadavků na přepravu zárodečných
                            produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
   1.      Provozovatelé přemístí do jiných členských států sperma, oocyty a embrya skotu,
           prasat, ovcí, koz a koňovitých pouze při splnění těchto podmínek:
           a)    do přepravního kontejneru byl uložen pouze jeden typ zárodečného produktu
                 jednoho živočišného druhu;
           b)    přepravní kontejner podle písmene a):
                 i)     byl před použitím vyčištěn a buď dezinfikován, nebo sterilizován, nebo
                        jde o kontejner na jedno použití;
                 ii)    byl naplněn kryogenní látkou, která nebyla dříve použita pro jiné
                        produkty.
   2.      Odchylně od odstavce 1 mohou provozovatelé uložit do jednoho přepravního
           kontejneru sperma, oocyty a embrya stejného živočišného druhu, pokud:
           a)    jsou pejety nebo jiná balení, v nichž jsou zárodečné produkty uloženy,
                 bezpečně a hermeticky uzavřeny;
           b)    jsou zárodečné produkty různého typu umístěny ve fyzicky oddělených částech
                 přepravního kontejneru nebo vloženy do sekundárních ochranných sáčků.
   3.      Odchylně od odstavců 1 a 2 mohou provozovatelé uložit do jednoho přepravního
           kontejneru sperma, oocyty a embrya ovcí a koz.
CS                                               39                                             CS
 ---pagebreak---                                                Článek 29
          Další odpovědnost provozovatelů za přepravu spermatu skotu, prasat, ovcí a koz
   Pokud provozovatelé přemísťují do jiného členského státu zásilky spermatu skotu, prasat,
   ovcí nebo koz, které bylo odebráno od více než jednoho dárcovského zvířete a umístěno v
   jedné pejetě nebo jiném balení, provozovatelé:
   a)       zajistí, aby bylo sperma odebráno a odesláno z jednoho střediska pro odběr spermatu,
            nebo, v případě odchylek podle článku 13 a 14, z jednoho zařízení, kde bylo
            odebráno;
   b)       mají zavedeny postupy týkající se zpracování tohoto spermatu, aby byla zajištěna
            jeho sledovatelnost v souladu s články 10 a 19.
                                           KAPITOLA 2
      Veterinární osvědčení, vlastní prohlášení a hlášení přemísťování
          zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
                                               Článek 30
                                   Pravidla pro veterinární osvědčení
   1.       Před vydáním veterinárního osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných produktů
            skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy provede úřední veterinární
            lékař:
            a)     vizuální prohlídku přepravního kontejneru, aby ověřil, zda jsou splněny
                   požadavky uvedené v článku 28, a zkontroloval:
                   i)    pečeť a číslo upevněné veterinárním lékařem střediska nebo týmovým
                         veterinárním lékařem na přepravní kontejner podle čl. 27 odst. 1 písm. a);
                         nebo
                   ii)   v případě potřeby zárodečné produkty umístěné v přepravním kontejneru
                         a po této kontrole přepravní kontejner zapečetil a očísloval;
            b)     dokladovou kontrolu údajů uvedených veterinárním lékařem střediska nebo
                   týmovým veterinárním lékařem, aby zkontroloval, zda:
                   i)    jsou informace, které mají být osvědčeny, doloženy záznamy vedenými v
                         souladu s článkem 8;
                   ii)   označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s
                         článkem 10 odpovídá číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení a na
                         kontejneru, v němž se přepravují;
                   iii)  byly splněny požadavky uvedené v kapitole 1 části III.
   2.       Úřední veterinární lékař provede kontroly a vyšetření uvedené v odstavci 1 a vystaví
            veterinární osvědčení ve lhůtě 72 hodin před datem odeslání zásilky zárodečných
            produktů.
   3.       Veterinární osvědčení platí po dobu 10 dnů od data vydání.
CS                                                 40                                               CS
 ---pagebreak---                                                Článek 31
    Informace, které mají být obsaženy ve veterinárním osvědčení pro zárodečné produkty skotu,
                   prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťované mezi členskými státy
   Veterinární osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a
   koňovitých mezi členskými státy obsahuje alespoň informace uvedené v příloze IV bodě 1.
                                               Článek 32
      Požadavky na dokument obsahující vlastní prohlášení pro přemístění zásilek zárodečných
     produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých do a ze zařízení pro zpracování zárodečných
                                                produktů
   1.       Pokud provozovatel schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty
            skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých sjedná zpracování zárodečných produktů v
            zařízení pro zpracování zárodečných produktů, uvedený provozovatel zajistí, aby byl
            k zásilce zárodečných produktů při přepravě do a ze zařízení pro zpracování
            zárodečných produktů přiložen dokument obsahující vlastní prohlášení.
   2.       Provozovatel schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty zajistí,
            aby dokument obsahující vlastní prohlášení uvedený v odstavci 1 obsahoval alespoň
            tyto informace:
            a)     název a adresu schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty,
                   kde došlo k odběru nebo produkci zárodečných produktů;
            b)     název a adresu zařízení pro zpracování zárodečných produktů, do nějž jsou
                   zárodečné produkty přemísťovány ke zpracování;
            c)     data přemístění zásilky zárodečných produktů do a ze zařízení pro zpracování
                   zárodečných produktů;
            d)     typ a množství zárodečných produktů;
            e)     označení zárodečných produktů podle požadavků uvedených v článku 10.
                                               Článek 33
     Požadavek na hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a
                         koňovitých mezi členskými státy provozovateli předem
   Pokud jsou zásilky zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťovány
   do jiného členského státu, provozovatelé schválených zařízení zacházejících se zárodečnými
   produkty, zařízení, kde jsou ustájeny ovce a kozy podle článku 13, nebo uzavřených zařízení
   podle článku 14 předem oznámí příslušnému orgánu ve svém členském státě původu
   zamýšlené přemístění těchto zásilek zárodečných produktů.
                                               Článek 34
      Informace nezbytné při hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů skotu, prasat,
                              ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy
   Provozovatelé podávající hlášení příslušnému orgánu ve svém členském státě původu v
   souladu s článkem 33 poskytnou tomuto příslušnému orgánu o každé zásilce zárodečných
   produktů, která má být přemístěna do jiného členského státu, informace, které jsou uvedeny v:
   a)       příloze IV bodě 1 písm. a) až f), pokud je k zárodečným produktům přiloženo
            veterinární osvědčení; nebo
CS                                                 41                                            CS
 ---pagebreak---    b)       čl. 32 odst. 2, pokud je k zárodečným produktům přiložen dokument obsahující
            vlastní prohlášení.
                                                Článek 35
    Nouzové postupy pro hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí,
   koz a koňovitých mezi členskými státy v případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení
                                             systému IMSOC
   1.       V případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC nahlásí
            příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz
            a koňovitých, které mají být přemístěny do jiného členského státu, Komisi a
            příslušnému orgánu místa určení přemístění této zásilky faxem nebo e-mailem.
   2.       Hlášení podle odstavce 1 učiní příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných
            produktů v souladu s nouzovými postupy, které se mají použít v případě
            nedostupnosti některé z funkcionalit systému IMSOC.
                                           KAPITOLA 3
          Veterinární požadavky, veterinární osvědčení a hlášení pro
        zárodečné produkty jiných zvířat než skotu, prasat, ovcí, koz a
                                              koňovitých
                                                Článek 36
        Veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů psů a koček do jiných
                                             členských států
   Provozovatelé přemístí do jiných členských států pouze sperma, oocyty a embrya odebrané od
   psů (Canis lupus familiaris) a koček (Felis silvestris catus), kteří:
   a)       se narodili a od narození zůstali v Unii nebo vstoupili do Unie v souladu s požadavky
            na vstup do Unie;
   b)       pochází ze zařízení, kde nebyla potvrzena infekce virem vztekliny po dobu alespoň
            30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí;
   c)       ke dni odběru spermatu, oocytů nebo embryí nevykazovali žádné příznaky nákazy;
   d)       jsou označeni implantovaným transpondérem nebo zřetelně čitelným tetováním v
            souladu s čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 576/201323
            nebo jsou identifikováni v souladu s článkem 70 nařízení (EU) 2019/2035;
   e)       podstoupili očkování proti vzteklině, které odpovídá požadavkům na platnost
            stanoveným v části 1 přílohy VII nařízení (EU) 2019/… [dokument
            SANTE/7072/2018, C(2019) 4058];
   f)       vyhovují veškerým preventivním zdravotním opatřením proti nákazám nebo
            infekcím jiným než vzteklina stanoveným v části 2 přílohy VII nařízení (EU)
            2019/… [dokument SANTE/7072/2018, C(2019) 4058];
   g)       nebyli použiti k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru
            spermatu, oocytů nebo embryí a v průběhu období odběru.
   23
          Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 576/2013 ze dne 12. června 2013 o neobchodních
          přesunech zvířat v zájmovém chovu a o zrušení nařízení (ES) č. 998/2003 (Úř. věst. L 178, 28.6.2013,
          s. 1).
CS                                                   42                                                        CS
 ---pagebreak---                                                 Článek 37
      Veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů chovaných suchozemských
      zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých do jiných členských států mezi
                                         uzavřenými zařízeními
   Provozovatelé uzavřených zařízení přemístí zárodečné produkty suchozemských zvířat jiných
   než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v těchto zařízeních do uzavřených
   zařízení v jiných členských státech pouze tehdy, pokud dárcovská zvířata:
   a)        narodila se a od narození zůstala v Unii nebo vstoupila do Unie v souladu
             s požadavky na vstup do Unie;
   b)        zůstala v jednom uzavřeném zařízení původu po dobu alespoň 30 dnů před datem
             odběru spermatu, oocytů nebo embryí;
   c)        nepocházejí ze zařízení a ani nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení umístěného v
             uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se
             objevující nákazy týkající se druhů uvedených chovaných suchozemských zvířat;
   d)        pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu,
             oocytů nebo embryí nebyla hlášena žádná z nákaz kategorie D týkajících se
             uvedeného druhu;
   e)        jsou identifikována a registrována v souladu s pravidly tohoto uzavřeného zařízení;
   f)        pokud možno nebyla použita k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před
             datem prvního odběru a v průběhu odběru spermatu, oocytů nebo embryí, jež mají
             být přemístěny do jiného členského státu;
   g)        byla klinicky vyšetřena veterinárním lékařem zařízení odpovědným za činnosti
             prováděné v uzavřeném zařízení a k datu odběru spermatu, oocytů nebo embryí
             nevykazovala žádné známky nákazy.
                                                Článek 38
       Veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů zvířat čeledí Camelidae a
                                   Cervidae do jiných členských států
   Provozovatelé přemístí do jiných členských států pouze zárodečné produkty odebrané od
   zvířat čeledí Camelidae a Cervidae, která:
   a)        se narodila a od narození zůstala v Unii nebo vstoupila do Unie v souladu
             s požadavky na vstup do Unie;
   b)        zůstala v jednom zařízení původu po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru
             spermatu, oocytů nebo embryí;
   c)        nepocházejí ze zařízení a ani nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení umístěného v
             uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se
             objevující nákazy týkající se druhů uvedených chovaných suchozemských zvířat;
   d)        pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň 12 předchozích měsíců před datem odběru
             spermatu, oocytů nebo embryí:
             i)    proběhl program dozoru za účelem zjištění infekce komplexem Mycobacterium
                   tuberculosis (M. bovis, M. caprae a M. tuberculosis) v souladu s částí 2 nebo 3
                   přílohy II nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)
                   4058];
CS                                                  43                                             CS
 ---pagebreak---       ii)   nebyla přivedena žádná zvířata čeledí Camelidae nebo Cervidae nesplňující
            požadavky stanovené v bodě i);
      iii)  v případě podezření na infekci komplexem Mycobacterium tuberculosis (M.
            bovis, M. caprae a M. tuberculosis) bylo provedeno šetření a nákaza byla
            vyloučena;
   e) pocházejí ze zařízení:
      i)    kde v období alespoň předchozích 42 dnů před datem odběru spermatu, oocytů
            nebo embryí nebyla hlášena nákaza patogeny Brucella abortus, Brucella
            melitensis a Brucella suis;
      ii)   v případě zvířat z čeledi Camelidae, kde všechna přítomná zvířata byla
            podrobena vyšetření na nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis
            a Brucella suis uvedenému v části 1 přílohy I nařízení (EU) 2019/…
            [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058], s negativními výsledky u
            vzorků odebraných v období předchozích 30 dnů před datem odběru spermatu,
            oocytů nebo embryí;
   f) pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň předchozích 30 dnů před datem odběru
      spermatu, oocytů nebo embryí nebyla hlášena infekční bovinní rinotracheitida /
      infekční pustulární vulvovaginitida;
   g) pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň 2 předchozích let před datem odběru
      spermatu, oocytů nebo embryí nebyla v okruhu 150 km od zařízení hlášena nákaza
      virem epizootického hemoragického onemocnění;
   h) pocházejí ze zařízení, kde nebyla potvrzena infekce virem vztekliny v období
      alespoň 30 předchozích dnů před datem odběru zárodečných produktů;
   i) pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň 15 předchozích dnů před datem odběru
      spermatu, oocytů nebo embryí nebyl hlášen antrax;
   j) pocházejí ze zařízení, kde surra (Trypanosoma evansi)
      i)    nebyla hlášena v období alespoň 30 předchozích dnů před datem odběru
            spermatu, oocytů nebo embryí; nebo
      ii)   byla v předchozích 2 letech potvrzena, ale po posledním ohnisku této nákazy
            platilo pro zařízení omezení přemísťování, dokud:
            –      nebyla ze zařízení odstraněna nakažená zvířata, a
            –      zbývající zvířata ze zařízení nepodstoupila s negativním výsledkem
                   vyšetření na surru (Trypanosoma evansi) uvedené v části 3 přílohy I
                   nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058],
                   jež bylo provedeno na vzorcích odebraných alespoň 6 měsíců po
                   odstranění nakažených zvířat ze zařízení;
   k) splňují veterinární požadavky, pokud jde o nákazu virem katarální horečky ovcí
      (sérotypy 1–24), stanovené v příloze II části 5 kapitole II;
   l) v době pobytu nebyla alespoň 30 dnů, jak je stanoveno v písmeni b), v kontaktu se
      zvířaty, která nesplňovala požadavky stanovené v písmeni a) a v písm. c) až k);
   m) ke dni odběru spermatu, oocytů nebo embryí byla klinicky vyšetřena veterinárním
      lékařem a nevykazovala žádné příznaky nákazy;
CS                                          44                                           CS
 ---pagebreak---    n) jsou identifikována v souladu s čl. 73 odst. 1 nebo 2 nebo článkem 74 nařízení (EU)
      2019/2035;
   o) nebyla použita k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru
      spermatu, oocytů nebo embryí a v průběhu období odběru.
                                         Článek 39
                             Pravidla pro veterinární osvědčení
   1. Před podepsáním veterinárního osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných
      produktů psů nebo koček mezi členskými státy provede úřední veterinární lékař:
      a)     vizuální prohlídku přepravního kontejneru, aby zkontroloval:
             i)    pečeť a číslo upevněné provozovatelem na přepravní kontejner; nebo
             ii)   v případě potřeby zárodečné produkty umístěné v přepravním kontejneru
                   a po této kontrole přepravní kontejner zapečetil a očísloval;
      b)     dokladovou kontrolu údajů předložených provozovatelem, aby zkontroloval,
             zda:
             i)    informace, které mají být osvědčeny, jsou doloženy záznamy vedenými v
                   zařízení;
             ii)   označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s
                   článkem 11 odpovídá číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení a na
                   kontejneru, v němž se přepravují;
             iii)  byly splněny požadavky stanovené v článku 36.
   2. Před podepsáním veterinárního osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných
      produktů suchozemských zvířat jiných než skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých
      chovaných v uzavřených zařízeních mezi členskými státy provede úřední veterinární
      lékař:
      a)     vizuální prohlídku přepravního kontejneru, aby zkontroloval:
             i)    pečeť a číslo upevněné veterinárním lékařem zařízení odpovědným za
                   činnosti prováděné v uzavřeném zařízení na přepravní kontejner; nebo
             ii)   v případě potřeby zárodečné produkty umístěné v přepravním kontejneru
                   a po této kontrole přepravní kontejner zapečetil a očísloval;
      b)     dokladovou kontrolu údajů uvedených veterinárním lékařem zařízení
             odpovědným za činnosti prováděné v uzavřeném zařízení, aby zkontroloval,
             zda:
             i)    informace, jež mají být osvědčeny, jsou doloženy záznamy vedenými
                   v uzavřeném zařízení;
             ii)   označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s
                   článkem 11 odpovídá číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení a na
                   kontejneru, v němž se přepravují;
             iii)  byly splněny požadavky stanovené v článku 37.
   3. Před podepsáním veterinárního osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných
      produktů zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae mezi členskými státy provede
      úřední veterinární lékař:
CS                                           45                                           CS
 ---pagebreak---              a)    vizuální prohlídku přepravního kontejneru, aby zkontroloval:
                   i)    pečeť a číslo upevněné provozovatelem na přepravní kontejner; nebo
                   ii)   v případě potřeby zárodečné produkty umístěné v přepravním kontejneru
                         a po této kontrole přepravní kontejner zapečetil a očísloval;
             b)    dokladovou kontrolu údajů uvedených provozovatelem, aby zkontroloval, zda:
                   i)    informace, jež mají být osvědčeny, jsou doloženy záznamy vedenými v
                         zařízení;
                   ii)   označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s
                         článkem 11 odpovídá číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení a na
                         kontejneru, v němž se přepravují;
                   iii)  byly splněny požadavky stanovené v článku 38.
   4.        Úřední veterinární lékař provede kontroly a vyšetření stanovené v odstavcích 1, 2 a 3
             a vystaví veterinární osvědčení ve lhůtě 72 hodin před dobou odeslání zásilky
             zárodečných produktů.
   5.        Veterinární osvědčení podle odstavců 1, 2 a 3 platí po dobu 10 dnů od data vydání.
                                                Článek 40
          Požadavky na veterinární osvědčení pro zásilky zárodečných produktů chovaných
       suchozemských zvířat jiných než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťované mezi
                                             členskými státy
   Veterinární osvědčení pro přemísťování zásilek zárodečných produktů psů a koček a
   suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v
   uzavřených zařízeních nebo zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae mezi členskými státy
   obsahuje alespoň informace uvedené v příloze IV bodě 2.
                                                Článek 41
    Požadavek na hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů chovaných suchozemských
   zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy provozovateli
                                                 předem
   Při přemísťování zárodečných produktu psů nebo koček, suchozemských zvířat jiných než
   z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních nebo zvířat
   čeledí Camelidae nebo Cervidae do jiného členského státu provozovatel předem ohlásí
   příslušnému orgánu v členském státě původu zásilek zamýšlené přemístění uvedených zásilek
   zárodečných produktů.
                                                Článek 42
        Informace nezbytné při hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů chovaných
      suchozemských zvířat jiných než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy
   Provozovatelé, kteří jsou povinni podat hlášení příslušnému orgánu v členském státě původu
   zásilek v souladu s článkem 41, poskytnou tomuto příslušnému orgánu o každé zásilce
   zárodečných produktů, která má být přemístěna do jiného členského státu, informace uvedené
   v příloze IV bodě 2 písm. a) až f).
                                                Článek 43
         Nouzové postupy pro hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů chovaných
CS                                                 46                                               CS
 ---pagebreak---       suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými
            státy v případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC
   1.        V případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC ohlásí
             příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů psů nebo koček,
             chovaných suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a
             koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních nebo zvířat čeledí Camelidae nebo
             Cervidae, které mají být přemístěny do jiného členského státu, Komisi a příslušnému
             orgánu místa určení přemístění této zásilky faxem nebo e-mailem.
   2.        Hlášení podle odstavce 1 učiní příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných
             produktů v souladu s nouzovými postupy, které se mají použít v případě
             nedostupnosti některé z funkcionalit systému IMSOC.
                                           KAPITOLA 4
       Další pravidla pro udělování odchylek pro zárodečné produkty ze
                                  strany příslušných orgánů
                                               Článek 44
    Další pravidla pro udělování odchylek pro zárodečné produkty určené pro vědecké účely ze
                                       strany příslušných orgánů
   1.        Příslušné orgány členských států původu mohou udělit odchylky pro přemístění
             zárodečných produktů určených pro vědecké účely, které nesplňují veterinární
             požadavky stanovené v kapitolách 1 nebo 3, do jiného členského státu, pokud
             provozovatel odesílajícího zařízení získal předchozí písemný souhlas příslušného
             orgánu členského státu určení s přijetím zásilky zárodečných produktů.
   2.        Příslušný orgán členského státu určení vydá souhlas s přijetím zásilky zárodečných
             produktů podle odstavce 1 pouze v případě, že provozovatel zařízení, které má tyto
             zárodečné produkty přijmout, zajistí, aby byly zárodečné produkty použity pouze pro
             vědecké účely za podmínek, které znemožňují šíření nákaz kategorie D.
                                               Článek 45
      Další pravidla pro udělování odchylek pro zárodečné produkty přemísťované do genových
                       bank v jiném členském státě ze strany příslušných orgánů
   1.        Příslušné orgány členských států původu mohou udělit odchylky pro přemístění
             zárodečných produktů do genových bank v jiném členském státě, pokud
             provozovatel odesílajícího zařízení získal předchozí písemný souhlas příslušného
             orgánu členského státu určení s přijetím zásilky zárodečných produktů, v případě:
             a)    zárodečných produktů ohrožených plemen, které nesplňují veterinární
                   požadavky stanovené v kapitole 1; nebo
             b)    zárodečných produktů suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat,
                   ovcí, koz a koňovitých, která jsou chována v uzavřených zařízeních, jež
                   nesplňují veterinární požadavky stanovené v článku 37.
   2.        Příslušný orgán členského státu určení vydá souhlas s přijetím zásilky zárodečných
             produktů uvedených v odstavci 1 pouze v případě, že:
             a)    provozovatel genové banky, která má tyto zárodečné produkty přijmout, zajistí,
                   aby byly zárodečné produkty použity pouze pro konzervaci ex situ a udržitelné
CS                                                 47                                             CS
 ---pagebreak---                   použití genetických zdrojů chovaných suchozemských zvířat, pro které byla
                  přijímající genová banka zřízena;
            b)    má dostatečné informace, včetně informací poskytnutých příslušným orgánem
                  členského státu původu nebo výsledky vyšetření, nebo provede ošetření
                  zárodečných produktů, které mu umožní zabránit šíření slintavky a kulhavky,
                  nákazy virem moru skotu a jiných nákaz uvedených na seznamu.
                                               Článek 46
       Pravidla pro dokument obsahující vlastní prohlášení a informace, které v něm mají být
    obsaženy, týkající se zárodečných produktů určených pro vědecké účely nebo k přemístění do
                                 genových bank v jiném členském státě
   1.       Pokud mají být zárodečné produkty určené pro vědecké účely nebo pro uskladnění v
            genových bankách přemístěny do jiného členského státu, provozovatel odesílajícího
            zařízení zajistí, aby byl k zárodečným produktům v průběhu přepravy do místa
            určení přiložen dokument obsahující vlastní prohlášení.
   2.       Provozovatel odesílajícího zařízení zajistí, aby dokument obsahující vlastní
            prohlášení uvedený v odstavci 1 obsahoval alespoň tyto informace:
            a)    název a adresa odesílatele a příjemce,
            b)    název a adresa místa odeslání a místa určení;
            c)    pokud byly zárodečné produkty přemístěny do a ze zařízení pro zpracování
                  zárodečných produktů, data těchto přemístění;
            d)    typ zárodečných produktů a druhy dárcovských zvířat;
            e)    počet pejet nebo jiných balení v odesílané zásilce;
            f)    tyto informace umožňující identifikaci zárodečných produktů:
                  i)     označení na pejetách nebo jiných baleních;
                  ii)    místo a datum jejich odběru nebo produkce;
            g)    dostupné výsledky vyšetření podle čl. 45 odst. 2 písm. b).
                                               Článek 47
     Hlášení přemísťování zárodečných produktů určených pro vědecké účely nebo do genových
                      bank mezi členskými státy ze strany provozovatelů předem
   Pokud mají být zárodečné produkty určené pro vědecké účely nebo pro uskladnění v
   genových bankách přemístěny do jiného členského státu, provozovatel odesílajícího zařízení
   předem ohlásí příslušnému orgánu v členském státě původu zásilky zamýšlené přemístění
   těchto zárodečných produktů a poskytne informace uvedené v čl. 46 odst. 2 písm. a) až g).
                                               Článek 48
       Nouzové postupy pro hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů určených pro
      vědecké účely nebo do genových bank mezi členskými státy v případě přerušení dodávky
                              elektřiny a jiného narušení systému IMSOC
   1.       V případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC ohlásí
            příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů určených pro vědecké
            účely nebo pro uskladnění v genových bankách, které mají být přemístěny do jiného
CS                                                 48                                          CS
 ---pagebreak---       členského státu, Komisi a příslušnému orgánu místa určení přemístění této zásilky
      faxem nebo e-mailem.
   2. Hlášení podle odstavce 1 učiní příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných
      produktů v souladu s nouzovými postupy, které se mají použít v případě
      nedostupnosti některé z funkcionalit systému IMSOC.
CS                                         49                                           CS
 ---pagebreak---                                            ČÁST IV
                         ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
                                             Článek 49
                                        Přechodná opatření
   1.       Střediska pro odběr spermatu, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr
            embryí a týmy pro produkci embryí, které byly schváleny do 21. dubna 2021 v
            souladu se směrnicemi 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS
            zmíněnými v čl. 270 odst. 2 v šesté, sedmé, osmé a dvanácté odrážce nařízení (EU)
            2016/429, se považují za schválené v souladu s tímto nařízením.
            Ve všech ostatních ohledech pro ně platí pravidla stanovená v tomto nařízení a v
            nařízení (EU) 2016/429.
   2.       Pejety a jiná balení, v nichž jsou umístěny, skladovány a přepravovány sperma,
            oocyty nebo embrya bez ohledu na to, zda jsou rozděleny do jednotlivých dávek, a
            které jsou označeny před 21. dubnem 2021 v souladu se směrnicemi 88/407/EHS,
            89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, se považují za označené v souladu s tímto
            nařízením.
   3.       Veterinární osvědčení vystavená před 21. dubnem 2021 v souladu se směrnicemi
            88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, se považují za vystavená v
            souladu s tímto nařízením.
                                             Článek 50
                                   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské
   unie.
   Použije se od 21. dubna 2021.
   Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
   V Bruselu dne 17.12.2019
                                               Za Komisi
                                               předsedkyně
                                               Ursula von der LEYEN
CS                                               50                                           CS
 ---documentbreak---                             EVROPSKÁ
                            KOMISE
                                                    V Bruselu dne 17.12.2019
                                                    C(2019) 4055 final
                                                    ANNEXES 1 to 4
                                         PŘÍLOHY
              NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) .../...,
   kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o
        schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a
     veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných
                             suchozemských zvířat v rámci Unie
CS                                                                                     CS
 ---pagebreak---                                             PŘÍLOHA I
         PRAVIDLA PRO ODBĚR, PRODUKCI, ZPRACOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ
      ZÁRODEČNÝCH PRODUKTŮ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH
                              UVEDENÁ V ČÁSTI II KAPITOLE 1
                                               Část 1
                  Požadavky na střediska pro odběr spermatu podle článku 4
   1.     Mezi povinnosti veterinárního lékaře střediska podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i)
          patří:
          a)     veterinární lékař střediska zajistí, aby:
                 i)    ve středisku pro odběr spermatu byla ustájena pouze zvířata, která nebyla
                       použita k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před datem
                       prvního odběru spermatu a v průběhu období odběru;
                 ii)   ve středisku pro odběr spermatu byly záznamy vedeny v souladu s
                       požadavky stanovenými v čl. 8 odst. 1 písm. a);
                 iii)  bylo zabráněno vstupu nepovolaných osob;
                 iv)   oprávnění návštěvníci dodržovali veterinární požadavky a požadavky na
                       biologickou bezpečnost uvedené v písm. c) bodě i);
                 v)    byla každá jednotlivá dávka spermatu zřetelně označena v souladu s
                       požadavky stanovenými v článku 10;
                 vi)   se odběr, zpracovávání a skladování spermatu provádělo pouze v
                       prostorách k tomu zvlášť určených a za přísných hygienických
                       podmínek;
                 vii) bylo v daném středisku pro odběr spermatu zpracováváno a skladováno
                       pouze sperma odebrané ve středisku pro odběr spermatu, přičemž sperma
                       nesmí přijít do kontaktu s jakoukoli jinou zásilkou zárodečných produktů
                       s nižším nákazovým statusem;
                 viii) se všechny nástroje, které během odběru a zpracování spermatu
                       přicházejí do styku se spermatem nebo dárcovským zvířetem byly před
                       použitím vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, s výjimkou
                       nových nástrojů na jedno použití;
                 ix)   pokud se v případě koňovitých středisko pro odběr spermatu nachází v
                       blízkosti registrovaného zařízení, jež zahrnuje rovněž středisko umělého
                       oplodnění nebo plemenitby, byly nástroje a vybavení, s nimiž přicházejí
                       do styku dárcovská zvířata, jejich sperma a jiná zvířata nacházející se ve
                       středisku pro odběr spermatu a sperma, nástroje a vybavení používané
                       pro umělé oplodnění nebo přirozenou plemenitbu důsledně odděleny;
                 x)    byly veškeré biologické produkty pocházející ze zvířat, jež byly použity
                       při zpracování spermatu, včetně ředidel, přísad nebo nastavovadel,
                       pořízeny ze zdrojů, které nepředstavují žádné veterinární riziko nebo
                       které byly před použitím ošetřeny, aby bylo takovému riziku zabráněno;
                 xi)   byly před zahájením každého naplňování skladovacího kontejneru a
                       přepravního kontejneru vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo
                       sterilizovány, s výjimkou kontejnerů na jedno použití;
CS                                                 1                                              CS
 ---pagebreak---       xii) kryogenní látky použité pro konzervaci nebo skladování spermatu nebyly
            dříve použity pro jiné produkty;
      xiii) personál zaměstnaný ve středisku pro odběr spermatu absolvoval náležité
            školení v oblasti dezinfekčních a hygienických technik, aby se předešlo
            šíření nákaz;
   b) odchylně od písm. a) bodu vii) může veterinární lékař střediska povolit, aby
      bylo ve středisku pro odběr spermatu zpracováno sperma, které nebylo
      odebráno ve středisku pro odběr spermatu, pokud jsou splněny následující
      podmínky:
      i)    toto sperma je odebráno od zvířat, která splňují následující požadavky
            stanovené v příloze II
            –      pokud jde o skot, požadavky stanovené v části 1 kapitole I bodě 1
                   písm. b), případně v části 5 kapitolách I, II a III uvedené přílohy,
            –      pokud jde o prasata, požadavky stanovené v části 2 kapitole I bodě
                   1 písm. b), případně v části 5 kapitolách I a IV uvedené přílohy,
            –      pokud jde o ovce a kozy, požadavky stanovené v části 3 kapitole I
                   bodě 1 písm. c), případně v části 5 kapitolách I, II a III uvedené
                   přílohy,
            –      pokud jde o koňovité, v části 4 kapitole I bodě 1 písm. a) uvedené
                   přílohy;
      ii)   zpracování je prováděno se zvláštním vybavením nebo v jiné době než
            sperma určené k přemístění do jiného členského státu, přičemž se v
            druhém případě vybavení po použití vyčistí a sterilizuje;
      iii)  toto sperma se nepřemístí do jiného členského státu a v žádném
            okamžiku nepřijde do styku nebo není uskladněno se spermatem
            určeným k přemístění do jiného členského státu;
      iv)   toto sperma lze identifikovat podle označení, které musí být odlišné od
            označení uvedeného v písm. a) bodě v);
   c) veterinární lékař střediska:
      i)    stanoví veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost
            pro provoz střediska pro odběr spermatu a opatření s cílem zajistit
            splnění těchto požadavků;
      ii)   přijme do střediska pro odběr spermatu pouze zvířata druhů, jejichž
            sperma má být odebráno;
   d) odchylně od písm. c) bodu ii) může veterinární lékař střediska povolit přijetí
      chovaných zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých do
      střediska pro odběr spermatu, pokud nepředstavují žádné riziko infekce pro ty
      druhy, jejichž sperma má být odebráno, a splňují veterinární požadavky a
      požadavky na biologickou bezpečnost uvedené v písm. c) bodě i);
   e) veterinární lékař střediska pro odběr spermatu u koňovitých umístěných v
      blízkosti registrovaného zařízení, jež zahrnuje i středisko umělého oplodnění
      nebo plemenitby, zajistí, že koňovití přicházející do zařízení splňují požadavky
      čl. 23 odst. 1 písm. a) až c), a může rozhodnout, že pokud nelze vyloučit přímý
      kontakt dárcovských hřebců s klisnami nebo kastrovanými hřebci z důvodu
CS                                      2                                               CS
 ---pagebreak---             vydráždění nebo s nekastrovanými hřebci používanými v zařízení mimo
            středisko pro odběr spermatu k přirozené plemenitbě, musí tyto klisny a hřebci
            splňovat všechny požadavky čl. 23 odst. 1.
   2. Požadavky na zařízení, vybavení a pracovní postupy střediska pro odběr spermatu
      podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu i) jsou tyto:
      a)    středisko pro odběr spermatu musí mít minimálně:
            i)     uzamykatelné prostory pro ustájení zvířat a u koňovitých v případě
                   potřeby výběh, fyzicky oddělený od zařízení pro odběr spermatu,
                   místnosti pro zpracování spermatu a místnosti pro skladování spermatu;
            ii)    izolační zařízení pro zvířata, jejichž vyšetření podle přílohy II tohoto
                   nařízení nebyla uspokojivá nebo která vykazují příznaky nebo známky
                   kterékoli z nákaz kategorie D týkajících se skotu, prasat, ovcí, koz nebo
                   koňovitých, přičemž toto izolační zařízení nemá žádné přímé napojení na
                   běžné ustájení uvedené v bodě i);
            iii)   zařízení pro odběr spermatu, která mohou být ve venkovním prostoru,
                   pokud jsou chráněna před nepříznivým počasím a vybavena
                   protiskluzovou podlahou v místě odběru spermatu a kolem něj;
            iv)    samostatnou místnost pro čištění a dezinfekci nebo sterilizaci vybavení;
            v)     místnost pro zpracování spermatu, oddělenou od zařízení pro odběr
                   spermatu a místnosti pro čištění vybavení uvedené v bodě iv), která
                   nemusí být nutně na stejném místě;
            vi)    místnost pro skladování spermatu, která nemusí být nutně na stejném
                   místě; místnost pro skladování spermatu musí být vybavena potřebným
                   zařízením pro skladování zárodečných produktů, jehož stavební řešení je
                   takové, aby tyto zárodečné produkty a zařízení byly chráněny před
                   nepříznivými povětrnostními vlivy a vlivy prostředí;
      b)    středisko pro odběr spermatu musí být konstruováno nebo izolováno
            způsobem, který zabrání jakémukoli kontaktu se zvířaty vně střediska;
      c)    středisko pro odběr spermatu musí být konstruováno způsobem, který umožní
            snadné čištění a dezinfekci celého střediska kromě kancelářských prostor a v
            případě koňovitých i výběhu;
      d)    středisko pro odběr spermatu musí být konstruováno způsobem, který účinně
            zabrání v přístupu nepovolaným osobám.
                                           Část 2
           Požadavky na schválení týmu pro odběr embryí podle článku 4
   1. Mezi povinnosti veterinárního lékaře týmu pro odběr embryí podle čl. 4 odst. 1 písm.
      a) bodu ii) patří:
      a)    týmový veterinární lékař je odpovědný za všechny operace, které provádí tým
            pro odběr embryí, zejména za:
            i)     ověření identity a nákazového statusu dárcovských zvířat;
            ii)    klinické vyšetření a chirurgické zákroky u dárcovských zvířat;
CS                                            3                                              CS
 ---pagebreak---             iii)   dezinfekci a hygienické postupy, včetně postupů zajišťujících, aby byla
                   embrya přepravována do laboratoře hygienickým a bezpečným
                   způsobem;
            iv)    vedení záznamů v souladu s požadavky stanovenými v čl. 8 odst. 1 písm.
                   b);
            v)     označování pejet a jiných balení, do nichž se ukládají embrya v souladu s
                   požadavky stanovenými v čl. 10 odst. 1 a 5;
            vi)    školení členů týmu pro odběr embryí v oblasti dezinfekčních a
                   hygienických technik, aby se předešlo šíření nákaz;
      b)    týmový veterinární lékař stanoví veterinární požadavky a požadavky na
            biologickou bezpečnost pro provoz týmu pro odběr embryí a opatření s cílem
            zajistit splnění těchto požadavků, včetně vyšetření vzorků v rámci režimu
            kontroly kvality.
   2. Zařízení, vybavení a pracovní postupy týmu pro odběr embryí podle čl. 4 odst. 1
      písm. b) bodu ii) splňují požadavky podle následujících písmen a) a b):
      a)    tým pro odběr embryí musí mít k dispozici laboratoř s náležitým vybavením,
            kde lze vyšetřovat, zpracovávat a balit embrya, a tato laboratoř musí být buď:
            i)       stálou laboratoří, která musí mít:
                   –     místnost na zpracování embryí, fyzicky oddělenou od prostoru pro
                         odběry od dárcovských zvířat,
                   –     místnost nebo prostor pro čištění a sterilizaci nástrojů používaných
                         pro odběr a zpracování embryí, s výjimkou případů používání
                         pouze nového jednorázového vybavení,
                   –     prostor pro skladování embryí;
            nebo
            ii)      mobilní laboratoří, která musí:
                   –     mít speciálně zařízenou část vozidla, rozdělenou na dva oddělené
                         sektory: sterilní sektor – na vyšetřování a zpracování embryí; a
                         ukládací sektor – na vybavení a materiály používané ve styku
                         s dárcovskými zvířaty,
                   –     používat pouze nové vybavení na jedno použití, pokud se
                         sterilizace vybavení a přívod tekutin a ostatních produktů
                         potřebných pro odběr a zpracování embryí neprovádí ve stálé
                         laboratoři.
            Laboratoře podle bodů i) a ii) musí být navrženy a uspořádány tak, aby se
            zabránilo křížové kontaminaci embryí, a činnosti týmu se provádějí způsobem,
            který brání této křížové kontaminaci;
      b)    tým pro odběr embryí musí mít k dispozici skladovací prostory, které splňují
            tyto podmínky:
            i)     zahrnují alespoň jednu uzamykatelnou místnost na skladování embryí;
            ii)    umožňují snadné čištění a dezinfekci;
            iii)   musí trvale vést záznamy o všech přijímaných a vydávaných embryích;
CS                                            4                                               CS
 ---pagebreak---                  iv)   musí mít skladovací kontejnery na embrya.
                                                Část 3
             Požadavky na schválení týmu pro produkci embryí podle článku 4
   1.     Kromě povinností uvedených v části 2 bodě 1 této přílohy veterinární lékař týmu pro
          produkci embryí podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) zajistí, aby členové týmu pro
          produkci embryí absolvovali náležité školení v oblasti tlumení nákaz a laboratorních
          technik, zejména postupů práce za sterilních podmínek.
   2.     Kromě požadavků uvedených v části 2 bodě 2 této přílohy splňují zařízení, vybavení
          a pracovní postupy týmu pro produkci embryí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu iii)
          tyto požadavky:
          a)     tým pro produkci embryí musí mít k dispozici stálou laboratoř, která musí mít:
                 i)    náležité vybavení a příslušenství, včetně samostatných místností nebo
                       prostor pro:
                       –      izolaci oocytů z vaječníků,
                       –      zpracování oocytů a embryí, a
                       –      skladování embryí a spermatu;
                 ii)   zařízení s laminárním prouděním či jiné vhodné zařízení na technické
                       operace ve specifických sterilních podmínkách (zejména zpracování
                       oocytů, embryí a spermatu); odstřeďování spermatu lze však při dodržení
                       veškerých hygienických podmínek provádět mimo zařízení s laminárním
                       prouděním či jiné zařízení;
          b)     v případě, že se oocyty a jiné tkáně odebírají na jatkách, musí mít tým pro
                 produkci embryí k dispozici vhodné vybavení pro hygienický a bezpečný odběr
                 a přepravu vaječníků a jiných tkání do laboratoře ke zpracování;
          c)     tým pro produkci embryí může zajistit provedení odběru oocytů externě
                 skupinou odborníků pod podmínkou, že jejich činnost je zahrnuta ve schválení
                 týmu pro produkci embryí příslušným orgánem a povinnosti týmového
                 veterinárního lékaře uvedené v bodě 1 se vztahují i na jejich činnosti;
          d)     tým pro produkci embryí používá sperma, které:
                 i)    splňuje požadavky tohoto nařízení;
                 ii)   je uskladněno pro potřeby týmu pro produkci embryí v samostatných
                       skladovacích kontejnerech v prostorách podle části 2 bodu 2 písm. b) pro
                       skladování vyprodukovaných embryí.
                                                Část 4
    Požadavky na schválení zařízení pro zpracování zárodečných produktů podle článku 4
   1.     Mezi povinnosti veterinárního lékaře střediska podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i)
          patří, že:
          a)     veterinární lékař zařízení zajistí, aby:
                 i)    v zařízení pro zpracování zárodečných produktů byly záznamy vedeny v
                       souladu s požadavky stanovenými v čl. 8 odst. 1 písm. c);
                 ii)   bylo zabráněno vstupu nepovolaných osob;
CS                                                 5                                            CS
 ---pagebreak---            iii)  oprávnění návštěvníci dodržovali veterinární požadavky a požadavky na
                 biologickou bezpečnost uvedené v písm. b) bodě i);
           iv)   byla každá jednotlivá dávka spermatu, oocytů nebo embryí zřetelně
                 označena v souladu s požadavky na sledovatelnost stanovenými v článku
                 10;
           v)    se zpracovávání a skladování zárodečných produktů provádělo pouze v
                 prostorách k tomu zvlášť určených a za přísných hygienických
                 podmínek;
           vi)   všechny nástroje, které přicházejí do styku se zárodečnými produkty,
                 byly před použitím řádně vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo
                 sterilizovány, s výjimkou nových nástrojů na jedno použití;
           vii) byly před zahájením každého naplňování skladovací kontejnery a
                 přepravní kontejnery vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány,
                 s výjimkou kontejnerů na jedno použití;
           viii) kryogenní látky použité pro konzervaci nebo skladování zárodečných
                 produktů nebyly dříve použity pro jiné produkty;
           ix)   personál zařízení pro zpracování zárodečných produktů absolvoval
                 náležité školení:
                 –      v oblasti dezinfekčních a hygienických technik, aby se předešlo
                        šíření nákaz,
                 –      pro účely zpracování zárodečných produktů, v oblasti laboratorních
                        technik, a zejména postupů práce ve sterilních podmínkách;
      b)   veterinární lékař zařízení:
           i)    stanoví veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost
                 pro provoz zařízení pro zpracování zárodečných produktů a opatření
                 s cílem zajistit splnění těchto požadavků;
           ii)   přijme do zařízení pro zpracování zárodečných produktů pouze sperma,
                 oocyty nebo embrya odebrané, vyprodukované, zpracované a uskladněné
                 ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty a
                 přepravované za podmínek, které zajišťují, aby nedošlo ke křížové
                 kontaminaci spermatu, oocytů nebo embryí, tak, že nepřijdou do styku se
                 zárodečnými produkty, které nesplňují pravidla stanovená v tomto
                 nařízení.
   2. Požadavky na zařízení, vybavení a pracovní postupy zařízení pro zpracování
      zárodečných produktů podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu iv) jsou:
      a)   zařízení pro zpracování zárodečných produktů musí mít minimálně:
           i)    místnost pro zpracování zárodečných produktů oddělenou od místnosti
                 pro skladování zárodečných produktů podle bodu ii) a místnosti
                 používané pro čištění vybavení podle bodu iii);
           ii)   místnost pro skladování zárodečných produktů, která nemusí nutně být
                 na stejném místě, vybavenou potřebným zařízením pro skladování
                 zárodečných produktů, jejíž konstrukční řešení je takové, aby tyto
                 zárodečné produkty a zařízení byly chráněny před nepříznivými
                 povětrnostními vlivy a vlivy prostředí;
CS                                           6                                             CS
 ---pagebreak---                 iii)  samostatnou místnost pro čištění a dezinfekci nebo sterilizaci vybavení;
         b)     pokud zpracování není omezeno na zárodečné produkty dodané z jednoho
                schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty nebo není
                omezeno na zárodečný produkt jednoho typu nebo jednoho živočišného druhu,
                musí mít zařízení pro zpracování zárodečných produktů zavedeny postupy,
                které zajišťují, aby bylo:
                i)    zpracování každé zásilky zárodečných produktů časově odděleno; a
                ii)   vybavení před zpracováním dalších zásilek vyčištěno a dezinfikováno;
         c)     pokud skladování není omezeno na zárodečné produkty jednoho typu nebo
                jednoho živočišného druhu,
                i)    musí mít zařízení pro zpracování zárodečných produktů odlišné
                      skladovací kontejnery určené pro každý typ a druh zárodečných
                      produktů, které jsou skladovány v místnosti pro skladování zárodečných
                      produktů podle písm. a) bodu ii), a
                ii)   manipulaci s uskladněnými zárodečnými produkty různých typů a druhů
                      musí provádět samostatný personál nebo tato manipulace musí probíhat
                      v jinou dobu;
         d)     zařízení pro zpracování zárodečných produktů musí být konstruováno tak, aby
                mohlo být snadno vyčištěno a dezinfikováno, kromě kancelářských prostor;
         e)     zařízení pro zpracování zárodečných produktů musí být konstruováno
                způsobem, který účinně zabrání v přístupu nepovolaným osobám.
                                              Část 5
   Požadavky na schválení střediska pro skladování zárodečných produktů podle článku 4
   1.    Mezi povinnosti veterinárního lékaře střediska podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i)
         patří:
         a)     veterinární lékař střediska zajistí, aby:
                i)    ve středisku pro skladování zárodečných produktů byly záznamy vedeny
                      v souladu s požadavky stanovenými v čl. 8 odst. 1 písm. c);
                ii)   bylo účinně zabráněno vstupu nepovolaných osob;
                iii)  oprávnění návštěvníci dodržovali veterinární požadavky a požadavky na
                      biologickou bezpečnost uvedené v písm. b) bodě i);
                iv)   byla každá jednotlivá dávka spermatu, oocytů nebo embryí zřetelně
                      označena v souladu s požadavky stanovenými v článku 10;
                v)    se skladování zárodečných produktů provádělo pouze v prostorách k
                      tomu zvlášť určených a za přísných hygienických podmínek;
                vi)   všechny nástroje, které přicházejí do styku se zárodečnými produkty,
                      byly před použitím řádně vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo
                      sterilizovány, s výjimkou nových nástrojů na jedno použití;
                vii) byly před zahájením každého naplňování skladovací kontejnery a
                      přepravní kontejnery vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány,
                      s výjimkou kontejnerů na jedno použití;
CS                                                7                                            CS
 ---pagebreak---            viii) kryogenní látky použité pro konzervaci nebo skladování zárodečných
                 produktů nebyly dříve použity pro jiné produkty;
           ix)   personál zaměstnaný ve středisku pro skladování zárodečných produktů
                 absolvoval náležité školení v oblasti dezinfekčních a hygienických
                 technik, aby se předešlo šíření nákaz;
      b)   veterinární lékař střediska:
           i)    stanoví veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost
                 pro provoz střediska pro skladování zárodečných produktů a opatření
                 s cílem zajistit splnění těchto požadavků;
           ii)   přijme do střediska pro skladování zárodečných produktů pouze sperma,
                 oocyty nebo embrya odebrané, vyprodukované, zpracované a uskladněné
                 ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty a
                 přepravované za podmínek, které zajišťují, aby nedošlo ke křížové
                 kontaminaci spermatu, oocytů nebo embryí, tak, že nepřijdou do styku se
                 zárodečnými produkty, které nesplňují pravidla stanovená v tomto
                 nařízení.
   2. Požadavky na zařízení, vybavení a pracovní postupy střediska pro skladování
      zárodečných produktů podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu v) jsou tyto:
      a)   středisko pro skladování zárodečných produktů musí mít místnost pro
           skladování vybavenou potřebným zařízením pro skladování zárodečných
           produktů, jejíž konstrukční řešení je takové, aby tyto zárodečné produkty
           a zařízení byly chráněny před nepříznivými povětrnostními vlivy a vlivy
           prostředí;
      b)   pokud skladování není omezeno na zárodečné produkty jednoho typu nebo
           jednoho živočišného druhu,
           i)    středisko pro skladování zárodečných produktů musí mít odlišné
                 skladovací kontejnery určené pro každý typ a druh zárodečných
                 produktů, které jsou skladovány ve středisku, a
           ii)   manipulaci s uskladněnými zárodečnými produkty různých typů a druhů
                 musí provádět samostatný personál nebo tato manipulace musí probíhat
                 v jinou dobu;
      c)   středisko pro skladování zárodečných produktů musí být konstruováno tak, aby
           mohlo být snadno vyčištěno a dezinfikováno, kromě kancelářských prostor;
      d)   středisko pro skladování zárodečných produktů musí být konstruováno nebo
           izolováno způsobem, který zabrání jakémukoli kontaktu se zvířaty vně
           střediska;
      e)   středisko pro skladování zárodečných produktů musí být konstruováno
           způsobem, který účinně zabrání v přístupu nepovolaným osobám.
CS                                           8                                           CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA II
      DALŠÍ VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SKOT, OVCE, KOZY, PRASATA A
         KOŇOVITÉ, OD NICHŽ SE ODEBÍRAJÍ ZÁRODEČNÉ PRODUKTY, A
      POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE KARANTÉNY A LABORATORNÍCH ČI JINÝCH
       VYŠETŘENÍ TĚCHTO ZVÍŘAT PODLE ČÁSTI III KAPITOLY 1 ODDÍLU 2
                                               Část 1
       Další veterinární požadavky na skot, od nějž se odebírají zárodečné produkty, a
    požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat podle
                                             článku 20
                                             Kapitola I
   Další veterinární požadavky na skot, od nějž se odebírá sperma, a požadavky týkající se
                   karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat
   1.      Pro veškerý skot přijatý do střediska pro odběr spermatu platí tyto požadavky:
           a)    zvířata musí být podrobena karanténě v karanténním zařízení, kde byli
                 přítomni pouze jiní sudokopytníci s alespoň stejným nákazovým statusem;
           b)    ve lhůtě 30 dnů před začátkem karantény podle písmene a) musí zvířata
                 podstoupit následující vyšetření, a to ve všech případech s negativním
                 výsledkem, s výjimkou testu na protilátky proti bovinní virové diarrhoee, jak je
                 uvedeno v bodě v):
                 i)    pokud jde o infekci komplexem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis,
                       M. caprae a M. tuberculosis), intradermální tuberkulinaci uvedené v
                       bodě 1 části 2 přílohy I nařízení (EU) 2019/… [dokument
                       SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
                 ii)   pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
                       Brucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I
                       nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
                 iii)  pokud jde o enzootickou leukózu skotu, sérologické vyšetření uvedené v
                       písmeni a) části 4 přílohy I nařízení (EU) 2019/… [dokument
                       SANTE/7072/2019, C(2019) 4058], s využitím odchylky podle čl. 20
                       odst. 2 písm. a);
                 iv)   pokud jde o infekční bovinní rinotracheitidu / infekční pustulární
                       vulvovaginitidu, sérologické vyšetření (celý virus) vzorku krve, jestliže
                       zvířata nepocházejí ze zařízení prostého infekční bovinní rinotracheitidy /
                       infekční pustulární vulvovaginitidy;
                 v)    pokud jde o bovinní virovou diarrhoeu:
                       –     test izolace viru, test k prokázání genomu viru nebo test k
                             prokázání              virového              antigenu,             a
                       –     sérologické vyšetření ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti
                             protilátek;
           c)    v průběhu karantény podle písmene a) a ve lhůtě alespoň 21 dnů, nebo 7 dnů u
                 vyšetření požadovaných podle bodů iv) a v), po přijetí do karanténního zařízení
                 musí zvířata podstoupit následující vyšetření, a to ve všech případech s
CS                                                9                                                CS
 ---pagebreak---    negativním výsledkem, s výjimkou testu na protilátky proti bovinní virové
   diarrhoee, jak je uvedeno v bodě iii):
   i)    pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
         Brucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I
         nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
   ii)   pokud jde o infekční bovinní rinotracheitidu / infekční pustulární
         vulvovaginitidu, sérologické vyšetření (celý virus) na vzorku krve.
         Jestliže se zjistí, že některá zvířata jsou pozitivní, musí být tato zvířata
         ihned odstraněna z karanténního zařízení, přičemž ostatní zvířata stejné
         skupiny zůstanou v karanténě a ne dříve než 21. den po datu odstranění
         pozitivních zvířat se znovu podrobí stejným vyšetřením, která musí mít
         negativní výsledky;
   iii)  pokud jde o bovinní virovou diarrhoeu:
         –      test izolace viru, test k prokázání genomu viru nebo test k
                prokázání virového antigenu, a
         –      sérologické vyšetření ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti
                protilátek.
         Jakémukoli séronegativnímu nebo séropozitivnímu zvířeti může být
         povolen vstup do střediska pro odběr spermatu pouze v případě, že
         nedojde k sérokonverzi u žádného zvířete, které bylo před vstupem do
         karanténního zařízení séronegativní.
         Dojde-li k sérokonverzi, musí všechna zvířata, která zůstávají
         séronegativní, setrvat v karanténě delší období, dokud po dobu 3 týdnů
         již v této skupině zvířat nedojde k další sérokonverzi. Sérologicky
         pozitivním zvířatům může být povolen vstup do střediska pro odběr
         spermatu;
   iv)   pokud jde o venerickou kampylobakteriózu skotu (Campylobacter fetus
         ssp. veneralis):
         –      u zvířat mladších 6 měsíců nebo chovaných od tohoto věku až do
                umístění v karanténě podle písmene a) ve skupině zvířat stejného
                pohlaví bez kontaktu se samicemi, jediný test provedený na vzorku
                z výplachu umělé pochvy nebo na vzorku z předkožky; nebo
         –      testy provedené na vzorcích z výplachu umělé pochvy nebo na
                vzorcích z předkožky odebraných při třech příležitostech v
                intervalu alespoň 7 dnů;
   v)    pokud jde o trichomoniázu (Trichomonas foetus):
         –      u zvířat mladších 6 měsíců nebo chovaných od tohoto věku až do
                umístění v karanténě podle písmene a) ve skupině zvířat stejného
                pohlaví bez kontaktu se samicemi, jediný test provedený na vzorku
                z předkožky; nebo
         –      testy provedené na vzorcích z předkožky odebraných při třech
                příležitostech v intervalu alespoň 7 dnů.
   Pokud je však výsledek některého z testů uvedených v písmeni c) pozitivní,
   musí být dotčené zvíře okamžitě odstraněno z karanténního zařízení. V případě
CS                                   10                                               CS
 ---pagebreak---              karantény skupiny zvířat musí příslušný orgán přijmout všechna potřebná
             opatření, aby se v souladu s částí 1 kapitolou 1 této přílohy obnovila
             způsobilost zbývajících zvířat k přijetí do střediska pro odběr spermatu;
      d)     před prvním odesláním spermatu býků séropozitivních na bovinní virovou
             diarrhoeu se vzorek spermatu každého zvířete podrobí testu izolace viru nebo
             enzymové imunoanalýze s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) k
             prokázání antigenu viru bovinní virové diarrhoey. V případě pozitivního
             výsledku se býk ze střediska pro odběr spermatu odstraní a veškeré jeho
             sperma se zničí.
   2. Všechen skot chovaný ve středisku pro odběr spermatu musí být alespoň jednou za
      rok podroben těmto testům (povinné rutinní testy), a to s negativními výsledky:
      a)     pokud jde o infekci komplexem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
             caprae a M. tuberculosis), intradermální tuberkulinaci uvedené v bodě 1 části 2
             přílohy I nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019)
             4058];
      b)     pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella
             suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení (EU)
             2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
      c)     pokud jde o enzootickou leukózu skotu, sérologické vyšetření uvedené
             v písmeni a) části 4 přílohy I nařízení (EU) 2019/… [dokument
             SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
      d)     pokud jde o infekční bovinní rinotracheitidu / infekční pustulární
             vulvovaginitidu, sérologické vyšetření (celý virus) na vzorku krve;
      e)     pokud jde o bovinní virovou diarrhoeu, sérologické vyšetření na protilátky,
             které se provede jen u séronegativních zvířat.
             Stane-li se některé zvíře séropozitivním, každý ejakulát tohoto zvířete
             odebraný po posledním negativním testu se buď zničí, nebo se s ním opětovně
             provedou testy na virus nebo na genom viru s negativními výsledky;
      f)     pokud jde o venerickou kampylobakteriózu skotu, test na vzorku z předkožky.
             Vyšetření je vyžadováno pouze u býků produkujících sperma nebo
             přicházejících do styku s býky produkujícími sperma. Býci vracející se k
             odběru po přestávce delší 6 měsíců se podrobí testu v období 30 dnů před
             obnovením produkce;
      g)     pokud jde o trichomoniázu, test na vzorku z předkožky. Vyšetření je
             vyžadováno pouze u býků produkujících sperma nebo přicházejících do styku s
             býky produkujícími sperma. Býci vracející se k odběru po přestávce delší 6
             měsíců se podrobí testu v období 30 dnů před obnovením produkce.
   3. Jestliže je některý z testů uvedených v bodě 2 pozitivní, dotyčné zvíře se izoluje a
      sperma od něj odebrané po posledním negativním testu se nepřemístí do jiného
      členského státu, u bovinní virové diarrhoey s výjimkou spermatu z každého
      ejakulátu, které bylo při testu na virus nebo genom viru bovinní virové diarrhoey
      negativní.
      Zvíře uvedené v prvním pododstavci se ze střediska pro odběr spermatu odstraní.
      Sperma odebrané od všech ostatních zvířat ve středisku pro odběr spermatu od data
      odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z testů podle bodu 2 se
CS                                           11                                              CS
 ---pagebreak---             uloží odděleně a nesmí být předmětem přemísťování mezi členskými státy, dokud
            nebude obnoven nákazový status střediska pro odběr spermatu a uskladněné sperma
            nebude podrobeno příslušným úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena
            přítomnost patogenů způsobujících nákazy uvedené v bodě 2.
                                                Kapitola II
   Další veterinární požadavky na zvířata z řad skotu, která jsou dárci embryí získaných in
                        vivo, a požadavky týkající se karantény těchto zvířat
   1.       Dárcovský skot musí klinicky vyšetřit týmový veterinární lékař nebo člen týmu,
            který potvrdí, že zvířata v den odběrů embryí nevykazují žádné příznaky ani známky
            žádné z nákaz kategorie D týkajících se zvířat z řad skotu.
   2.       Sperma použité k umělé inseminaci dárcovského skotu musí být odebráno,
            zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 1
            kapitole I a v příloze III v části 1.
                                               Kapitola III
    Další veterinární požadavky na skot, od nějž se odebírají oocyty k produkci embryí in
                        vitro, a požadavky týkající se karantény těchto zvířat
   1.       Když se od jednotlivých živých zvířat z řad skotu odebírají oocyty (buď aspirací z
            chirurgicky odejmutých vaječníků („ovariektomie“), nebo ultrazvukově asistovanou
            transvaginální aspirací („odběr vajíček“)), platí pro dárcovská zvířata těchto oocytů
            požadavky stanovené v kapitole II.
   2.       Pokud jde o dárcovský skot, od nějž se odebírají vaječníky a jiné tkáně po porážce na
            jatkách, nesmí jít o zvířata určená na porážku z důvodu schváleného eradikačního
            programu ani nesmí zvířata pocházet ze zařízení umístěného v uzavřeném pásmu
            vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se objevující nákazy
            podle článku 6 nařízení (EU) 2016/429 u dárcovského skotu.
   3.       Jatka, kde se odebírají vaječníky a jiné tkáně, se nesmí nacházet v uzavřeném pásmu
            vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se objevující nákazy
            podle článku 6 nařízení (EU) 2016/429 u dárcovského skotu.
   4.       Sperma použité k oplodnění oocytů skotu k produkci embryí in vitro musí být
            odebráno, zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II
            části 1 kapitole I a v příloze III části 1.
                                                   Část 2
      Další veterinární požadavky na prasata, od nichž se odebírají zárodečné produkty, a
    požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat podle
                                                 článku 21
                                                Kapitola I
       Další veterinární požadavky na prasata, od nichž se odebírá sperma, a požadavky
              týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat
   1.       Pro všechna prasata přijatá do střediska pro odběr spermatu platí tyto požadavky:
            a)     zvířata musí být podrobena karanténě v karanténním zařízení, kde byli
                   přítomni pouze jiní sudokopytníci a alespoň stejným nákazovým statusem;
            b)     ve lhůtě 30 dnů před vstupem do karanténního zařízení podle písmene a) musí
                   zvířata podstoupit následující vyšetření, a to s negativními výsledky:
CS                                                   12                                           CS
 ---pagebreak---       i)    pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
            Brucella suis, test s pufrovaným brucelovým antigenem (test s
            bengálskou červení), kompetitivní ELISA test nebo nepřímý ELISA test
            na detekci protilátek na Brucella S-LPS.
            Jestliže se zjistí, že některé ze zvířat je v sérologických vyšetřeních na
            detekci protilátek na Brucella S-LPS (včetně Brucella abortus, Brucella
            melitensis a Brucella suis) pozitivní, nesmí být zvířata s negativními
            výsledky ve stejném zařízení přijata do karanténního zařízení, dokud
            nebude potvrzen status prostý nákazy Brucella abortus, Brucella
            melitensis a Brucella suis v zařízeních původu zvířat, která byla
            pozitivní.
      ii)   pokud jde o nákazu virem Aujeszkyho choroby:
            –      v případě neočkovaných zvířat test ELISA ke zjištění protilátek na
                   celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B
                   (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) viru nebo
                   sérumneutralizační test,
            –      v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou test
                   ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru
                   Aujeszkyho choroby.
            Sérologická vyšetření na nákazu virem Aujeszkyho choroby musí
            splňovat standardy stanovené v části 7 přílohy I nařízení (EU) 2019/…
            [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
      iii)  pokud jde o klasický mor prasat, test ELISA na protilátky nebo
            sérumneutralizační test, v případě zvířat pocházejících z členského státu
            nebo jeho pásma, kde byl během předcházejících 12 měsíců hlášen
            klasický mor prasat nebo kde se během uvedené doby provádělo
            očkování proti této nákaze;
      iv)   pokud jde o nákazu virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat,
            sérologické vyšetření (IPMA, imunofluorescenční test (IFA) nebo test
            ELISA);
   c) zvířata podstoupila následující testy provedené na vzorcích odebraných ve
      lhůtě alespoň 21 dnů po přijetí do karanténního zařízení podle písmene a):
      i)    pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
            Brucella suis, test s pufrovaným brucelovým antigenem (test s
            bengálskou červení), kompetitivní test ELISA nebo nepřímý test ELISA
            na detekci protilátek na Brucella S-LPS.
            Zvířata, která byla v testu uvedeném v prvním pododstavci pozitivní, se z
            karanténního zařízení odstraní, dokud se nevyloučí v souladu s písmenem
            d) podezření na infekci Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella
            suis;
      ii)   pokud jde o nákazu virem Aujeszkyho choroby:
            –      v případě neočkovaných zvířat test ELISA ke zjištění protilátek na
                   celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B
                   (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) viru nebo
                   sérumneutralizační test,
CS                                     13                                              CS
 ---pagebreak---             –     v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou test
                  ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru
                  Aujeszkyho choroby.
            Pokud jsou některá zvířata v testech na nákazu virem Aujeszkyho
            choroby pozitivní, tato zvířata se z karanténního zařízení okamžitě
            odstraní;
      iii)  pokud jde o klasický mor prasat, ELISA ke zjištění protilátek nebo
            sérumneutralizační test, v případě zvířat pocházejících z členského státu
            nebo jeho pásma, kde byl během předcházejících 12 měsíců hlášen
            klasický mor prasat nebo kde bylo během uvedené doby prováděno
            očkování proti této nákaze;
      iv)   pokud jde o infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat,
            sérologické vyšetření (IPMA, IFA nebo ELISA) a test na genom viru
            (polymerázová řetězová reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), nested
            RT-PCR, RT-PCR v reálném čase).
            Pokud jsou některá zvířata v testech na infekci virem reprodukčního a
            respiračního syndromu prasat pozitivní, tato zvířata se z karanténního
            zařízení okamžitě odstraní.
      Pokud je v karanténě skupina zvířat, příslušný orgán přijme veškerá nezbytná
      opatření, aby zajistil, že zbývající zvířata, která byla při vyšetřeních zmíněných
      v bodech i), ii), iii) a iv) negativní, budou mít před přijetím do střediska pro
      odběr spermatu v souladu s touto kapitolou uspokojivý nákazový status;
   d) v případě podezření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis
      a Brucella suis se přijmou tato opatření:
      i)    pokud jde o zvířata, která byla při vyšetření pozitivní na infekci patogeny
            Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis, použije se při testu
            podle písm. c) bodu i) tento protokol:
            –     pozitivní séra se podrobí alespoň jednomu z alternativních
                  vyšetření uvedených v písm. c) bodě i), které nebylo provedeno na
                  vzorcích uvedených v písmenu c),
            –     v zařízení (zařízeních) původu zvířat, která byla při vyšetření na
                  infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella
                  suis pozitivní, se provede epizootologické šetření,
            –     nejdříve 7 dnů po odběru vzorků podle písmene c) se odeberou
                  vzorky od všech zvířat, která byla při vyšetřeních uvedených v
                  písm. c) bodě i) a v písm. d) bodě i) v první odrážce pozitivní, a
                  podrobí se sérologickému vyšetření podle písm. c) bodu i), nebo se
                  všechna zvířata uvedená v písmeni c) podrobí brucelinovému
                  kožnímu testu;
      ii)   podezření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
            Brucella suis se vyloučí, pokud epizootologické šetření v zařízení
            (zařízeních) původu neodhalilo přítomnost infekce patogeny Brucella
            abortus, Brucella melitensis a Brucella suis a:
CS                                     14                                                CS
 ---pagebreak---                  –     bylo provedeno opakované vyšetření podle písm. d) bodu i) první
                       odrážky nebo vyšetření podle písm. d) bodu i) třetí odrážky s
                       negativním výsledkem,
                       nebo
                 –     u všech zvířat, která byla pozitivní u vyšetření uvedených v písm.
                       d) bodu i) první nebo třetí odrážce, byla provedena prohlídka post
                       mortem a test na detekci agens (PCR nebo bakteriologická kultura)
                       na patogen Brucella S-LPS (včetně Brucella abortus, Brucella
                       melitensis a Brucella suis), v každém případě s negativním
                       výsledkem;
           iii)  po vyloučení podezření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella
                 melitensis a Brucella suis smí být všechna zvířata z karanténního zařízení
                 podle písm. c) druhého odstavce přijata do střediska pro odběr spermatu.
   2. Povinné rutinní vyšetření prasat ve střediscích pro odběr spermatu se provede takto:
      a)   všechna prasata chovaná ve středisku pro odběr spermatu podstoupí následující
           vyšetřením s negativními výsledky:
           i)    pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
                 Brucella suis, test s pufrovaným brucelovým antigenem (test s
                 bengálskou červení), kompetitivní test ELISA nebo nepřímý test ELISA;
           ii)   pokud jde o nákazu virem Aujeszkyho choroby:
                 –     v případě neočkovaných zvířat test ELISA ke zjištění protilátek na
                       celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B
                       (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) viru nebo
                       sérumneutralizační test,
                 –     v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou test
                       ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru
                       Aujeszkyho choroby;
           iii)  pokud jde o klasický mor prasat, test ELISA na protilátky nebo
                 sérumneutralizační test;
           iv)   pokud jde o nákazu virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat,
                 sérologické vyšetření (IPMA, IFA nebo ELISA);
      b)   vyšetření stanovená v písmeni a) musí být provedena na vzorcích odebraných
           od:
           i)    všech zvířat bezprostředně před opuštěním střediska pro odběr spermatu
                 nebo ihned po příjezdu na jatka a v žádném případě ne později než 12
                 měsíců po datu přijetí do střediska pro odběr spermatu;
                 nebo
           ii)   alespoň:
                 –     25 % zvířat ve středisku pro odběr spermatu každé 3 měsíce za
                       účelem vyšetření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella
                       melitensis a Brucella suis, infekci virem Aujeszkyho choroby a
                       virem klasického moru prasat a od alespoň 10 % zvířat ve středisku
                       pro odběr spermatu každý měsíc za účelem vyšetření na infekci
CS                                          15                                              CS
 ---pagebreak---                               virem    reprodukčního      a   respiračního    syndromu      prasat,
                              nebo
                       –      10 % zvířat ve středisku pro odběr spermatu každý měsíc za
                              účelem vyšetření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella
                              melitensis a Brucella suis, infekci virem Aujeszkyho choroby,
                              klasického moru prasat a infekci virem reprodukčního a
                              respiračního syndromu prasat.
                       Pokud jsou vzorky odebírány v souladu se dvěma možnostmi uvedenými
                       v bodu ii), veterinární lékař střediska zajistí, aby byla zvířata, od nichž
                       jsou vzorky odebírány, reprezentativní pro celou populaci v tomto
                       středisku, zejména s ohledem na věkové skupiny a ustájení;
          c)    pokud je vyšetření prováděno v souladu s bodem 2 písm. b) podbodem ii),
                veterinární lékař střediska zajistí, aby byla všechna zvířata vyšetřena na nákazy
                uvedené v bodě 2 písm. a) alespoň každých 12 měsíců od data přijetí do
                střediska pro odběr spermatu.
   3.     Vyjde-li některý z testů uvedených v bodě 2 písm. a) pozitivní, zvíře se izoluje a jeho
          sperma odebrané v době od posledního negativního vyšetření se nesmí přemísťovat
          mezi členskými státy.
          Zvíře uvedené v prvním pododstavci se ze střediska pro odběr spermatu okamžitě
          odstraní.
          Sperma odebrané od všech ostatních zvířat přítomných ve středisku pro odběr
          spermatu od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého
          z vyšetření podle bodu 2 písm. a) se skladuje odděleně a nesmí být předmětem
          přemísťování mezi členskými státy, dokud nebude obnoven nákazový status
          střediska pro odběr spermatu a uskladněné sperma nebude podrobeno příslušným
          úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících
          nákazy uvedené v bodě 2 písm. a).
                                             Kapitola II
      Další veterinární požadavky na prasata, od nichž se odebírají oocyty a embrya, a
                          požadavky týkající se karantény těchto zvířat
   1.     Dárcovská prasata musí klinicky vyšetřit týmový veterinární lékař nebo člen týmu,
          který potvrdí, že zvířata v den odběrů oocytů nebo embryí nevykazují žádné příznaky
          ani známky žádné z nákaz kategorie D týkajících se prasat.
   2.     Kromě požadavků stanovených v bodě 1 musí dárcovské prasnice, vyjma dárkyň
          embryí získaných in vivo a ošetřených trypsinem, pocházet z členského státu nebo
          jeho části, které jsou prosté nákazy virem Aujeszkyho choroby nebo kde se provádí
          schválený eradikační program proti nákaze virem Aujeszkyho choroby.
   3.     Pokud jde o nákazu virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat, podstoupí
          dárcovské prasnice embryí získaných in vivo sérologické vyšetření na nákazu virem
          reprodukčního a respiračního syndromu prasat, jehož výsledky musí být negativní, a
          to dvakrát v intervalu minimálně 21 dnů, přičemž druhé vyšetření se provede ve
          lhůtě 15 dnů před odběrem embryí.
   4.     Sperma použité k umělé inseminaci prasat musí být odebráno, zpracováno a
          skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 2 kapitole I a v
          příloze III části 1.
CS                                               16                                                 CS
 ---pagebreak---                                                 Část 3
   Další veterinární požadavky na ovce a kozy, od nichž se odebírají zárodečné produkty, a
    požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat podle
                                              článku 22
                                              Kapitola I
     Další veterinární požadavky na ovce a kozy, od nichž se odebírá sperma, a požadavky
              týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat
   1.       Pro všechny ovce a kozy přijaté do střediska pro odběr spermatu platí tyto podmínky:
            a)    zvířata musí být podrobena karanténě v karanténním zařízení, kde byli
                  přítomni pouze jiní sudokopytníci s alespoň stejným nákazovým statusem;
            b)    pokud jde o ovce, musí tato zvířata pocházet ze zařízení, v němž během 60 dnů
                  před umístěním do karanténního zařízení podle písmene a) podstoupila
                  sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis) nebo jiné vyšetření
                  s rovnocennou dokumentovanou citlivostí a specifičností.
                  V případě, že se ovce chovají společně s kozami, musí tyto kozy podstoupit
                  také sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis) s negativními
                  výsledky;
            c)    zvířata podstoupila následující vyšetření provedená na vzorcích krve
                  odebraných ve lhůtě alespoň 30 dnů před začátkem karantény podle písmene
                  a), a to ve všech případech s negativním výsledkem:
                  i)     pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
                         Brucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I
                         nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
                  ii)    pokud jde o epididymitidu ovcí (Brucella ovis) v případě ovcí,
                         sérologické vyšetření nebo jiné vyšetření s rovnocennou
                         dokumentovanou citlivostí a specifičností.
                         V případě, že se ovce chovají společně s kozami, musí tyto kozy
                         podstoupit také sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella
                         ovis) s negativními výsledky;
            d)    zvířata podstoupila následující vyšetření provedená na vzorcích odebraných v
                  průběhu karantény podle písmene a) a ve lhůtě alespoň 21 dnů po přijetí do
                  karanténního zařízení, a to s negativními výsledky:
                  i)     pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
                         Brucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I
                         nařízení (EU) 2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
                  ii)    pokud jde o epididymitidu ovcí (Brucella ovis) v případě ovcí,
                         sérologické vyšetření nebo jiné vyšetření s rovnocennou
                         dokumentovanou citlivostí a specifičností.
                         V případě, že se ovce chovají společně s kozami, musí tyto kozy
                         podstoupit také sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella
                         ovis) s negativními výsledky.
   2.       Všechny ovce a kozy chované ve schváleném středisku pro odběr spermatu musí
            alespoň jednou ročně podstoupit následující testy (povinné rutinní testy), a to
            s negativními výsledky:
CS                                                17                                              CS
 ---pagebreak---              a)    pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella
                   suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení (EU)
                   2019/… [dokument SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
             b)    pokud jde o epididymitidu ovcí (Brucella ovis) v případě ovcí, sérologické
                   vyšetření nebo jiné vyšetření s rovnocennou dokumentovanou citlivostí a
                   specifičností.
                   V případě, že se ovce chovají společně s kozami, musí tyto kozy podstoupit
                   také sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis) s negativními
                   výsledky.
   3.        Pokud některé z vyšetření uvedených v bodě 2 vyjde pozitivní, musí být dotyčné
             zvíře izolováno a sperma od něj odebrané po posledním negativním výsledku testu
             nesmí být přemísťováno mezi členskými státy.
             Zvíře uvedené v prvním pododstavci se ze střediska pro odběr spermatu odstraní.
             Sperma odebrané od všech ostatních zvířat ve středisku pro odběr spermatu od data
             odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z vyšetření podle bodu
             2 se uloží odděleně a nesmí být přemísťováno mezi členskými státy, dokud nebude
             obnoven nákazový status střediska pro odběr spermatu a uskladněné sperma nebude
             podrobeno příslušným úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost
             patogenů způsobujících nákazy uvedené v bodě 2.
                                                 Kapitola II
      Další veterinární požadavky na ovce a kozy, od nichž se odebírají oocyty a embrya, a
                             požadavky týkající se karantény těchto zvířat
   1.        Dárcovské ovce a kozy musí klinicky vyšetřit týmový veterinární lékař nebo člen
             týmu, který potvrdí, že zvířata v den odběrů oocytů nebo embryí nevykazují žádné
             příznaky ani známky nákaz kategorie D týkajících se ovcí a koz.
   2.        Sperma použité k umělé inseminaci dárcovských ovcí a koz musí být odebráno,
             zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 3
             kapitole I a v příloze III části 1.
                                                   Část 4
     Další veterinární požadavky na koňovité, od nichž se odebírají zárodečné produkty, a
    požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat podle
                                                 článku 23
                                                 Kapitola I
       Další veterinární požadavky na koňovité, od nichž se odebírá sperma, a požadavky
               týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat
   1.        Pro využití k odběru spermatu musí dárcovské zvíře z řad koňovitých splňovat
             následující podmínky, které ověřuje veterinární lékař střediska:
             a)    zvíře podstoupí následující vyšetření v souladu s jedním z programů vyšetření
                   uvedených v písmeni b):
                   i)     test na imunodifúzi na agarovém gelu (test dle Cogginse) nebo test
                          ELISA na nakažlivou chudokrevnost koní, a to s negativním výsledkem;
                   ii)    test izolace viru infekční arteritidy koní nebo na zjištění jejího genomu
                          polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo PCR v reálném čase
CS                                                   18                                             CS
 ---pagebreak---             provedený s negativním výsledkem na alikvotní části veškerého spermatu
            dárcovského hřebce, pokud nebylo dosaženo negativního výsledku při
            sérumneutralizačním testu na infekční arteritidu koní při rozředění séra
            1:4;
      iii)  vyšetření na určení původce nakažlivé metritidy koní (Taylorella
            equigenitalis) provedené s negativním výsledkem v každém případě na
            třech vzorcích (stěrech) odebraných dárcovskému hřebci dvakrát po sobě
            v intervalu nejméně 7 dnů a v žádném případě ne dříve než 7 dnů
            (u systémové léčby) či 21 dnů (u lokální léčby) po možné antimikrobiální
            léčbě dárcovského hřebce z alespoň těchto částí těla:
            –     předkožka,
            –     močová trubice,
            –     fossa glandis.
            Před odesláním do laboratoře musí být vzorky umístěny do transportního
            média s aktivním uhlím (např. Amies).
            Vzorky musí být podrobeny alespoň jednomu z následujících testů:
            –     kultuře za mikroaerofilních podmínek po dobu alespoň 7 dní na
                  izolaci Taylorella equigenitalis, založené do 24 hodin od odebrání
                  vzorku z dárcovského zvířete, nebo do 48 hodin v případech, kdy
                  jsou vzorky během transportu uchovávány v chladu,
                  nebo
            –     PCR nebo PCR v reálném čase na zjištění genomu Taylorella
                  equigenitalis, provedené do 48 hodin od odebrání vzorků
                  od dárcovského zvířete;
   b) zvíře se podrobí některému z těchto programů vyšetření:
      i)    pokud dárcovský hřebec nepřetržitě pobýval ve středisku pro odběr
            spermatu po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu
            a po dobu odběru a pokud žádní koňovití ve středisku pro odběr spermatu
            nepřišli do přímého styku s koňovitým s nákazovým statusem nižším, než
            má dárcovský hřebec, provedou se vyšetření požadovaná podle písmene
            a) na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci alespoň jednou ročně
            (povinné rutinní testy) na začátku plemenné sezóny nebo před prvním
            odběrem spermatu určeného k přemístění do jiného členského státu
            jako čerstvé, chlazené nebo zmrazené sperma a ne méně než 14 dní po
            počátečním datu pobytu trvajícího alespoň 30 dnů před prvním odběrem
            spermatu;
      ii)   pokud dárcovský hřebec nepřetržitě pobýval ve středisku pro odběr
            spermatu po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu
            a po dobu odběru, ale může středisko pro odběr spermatu příležitostně
            opouštět se souhlasem veterinárního lékaře střediska na celkovou dobu
            kratší než 14 dnů v průběhu doby odběru, nebo jiní koňovití ve středisku
            pro odběr spermatu přicházejí do přímého styku s koňovitým s nižším
            veterinárním statusem, provedou se vyšetření požadovaná podle písmene
            a) takto:
CS                                    19                                             CS
 ---pagebreak---         –     alespoň jednou ročně na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci
              na začátku plemenné sezóny nebo před prvním odběrem spermatu
              určeného k přemístění do jiného členského státu jako čerstvé,
              chlazené nebo zmrazené sperma a ne méně než 14 dní po
              počátečním datu pobytu trvajícího alespoň 30 dnů před prvním
              odběrem spermatu,
              a
        –     v průběhu doby odběru spermatu určeného k přemístění do jiného
              členského státu jako čerstvé, chlazené nebo zmrazené sperma takto:
                   vyšetření požadované v písm. a) bodě i) na vzorcích
                    odebraných ne více než 90 dnů před datem odběru spermatu
                    určeného pro přemístění do jiného členského státu,
                   vyšetření požadované v písm. a) bodě ii) na vzorcích
                    odebraných ne více než 30 dnů před datem odběru spermatu
                    určeného pro přemístění do jiného členského státu, pokud test
                    izolace viru, PCR nebo PCR v reálném čase provedený na
                    alikvotní části veškerého spermatu odebraného ne více než 6
                    měsíců před datem odběru spermatu určeného pro přemístění
                    do jiného členského státu nepotvrdí, že dárcovský hřebec
                    není šiřitelem, přičemž dárcovský hřebec reagoval pozitivně
                    v sérumneutralizačním testu na infekční artritidu koní při
                    rozředění séra v poměru alespoň 1:4,
                   vyšetření požadované v písm. a) bodě iii) na vzorcích
                    odebraných ne více než 60 dnů před datem odběru spermatu
                    určeného pro přemístění do jiného členského státu, které
                    může být provedeno v případě PCR nebo PCR v reálném
                    čase na třech vzorcích (stěrech) odebraných při jedné
                    příležitosti;
   iii) pokud dárcovský hřebec nesplňuje podmínky stanovené v bodech i) a ii)
        a sperma se odebírá pro účely přemístění do jiného členského státu jako
        zmrazené sperma, provedou se vyšetření podle písmene a) na vzorcích
        odebraných dárcovskému hřebci takto:
        –     alespoň jednou za rok na začátku plemenné sezóny,
        –     během doby skladování uvedené v příloze III části 1 bodě 2 písm.
              b) a před odstraněním spermatu ze střediska pro odběr spermatu
              nebo jeho použitím na vzorcích odebraných ne dříve než 14 a ne
              později než 90 dnů po datu odběru spermatu.
        Odchylně od bodu iii) druhé odrážky se vzorky po odběru a jejich
        vyšetření na infekční arteritidu koní podle písm. a) bodu ii) nevyžadují
        v případě, kdy test izolace viru, PCR nebo PCR v reálném čase
        provedený na alikvotní části veškerého spermatu odebraného dvakrát
        ročně v intervalu alespoň 4 měsíce potvrdí, že séropozitivní dárcovský
        hřebec není šiřitelem, přičemž dárcovský hřebec reagoval pozitivně
        v sérumneutralizačním testu na infekční artritidu koní při rozředění séra
        v poměru alespoň 1:4;
CS                                20                                              CS
 ---pagebreak---            c)    vyjde-li některé z vyšetření podle písmene b) pozitivní, musí být dárcovský
                 hřebec izolován a sperma od něj odebrané od data posledního negativního
                 vyšetření nesmí být přemísťováno mezi členskými státy, s výjimkou spermatu
                 z každého ejakulátu, který byl podroben testu izolace viru infekční arteritidy
                 koní s negativním výsledkem, jde-li o infekční arteritidu koní.
                 Sperma odebrané od všech ostatních hřebců ve středisku pro odběr spermatu
                 od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého
                 z vyšetření podle písmene b) se uskladní odděleně a nesmí být přemísťováno
                 mezi členskými státy, dokud nebude obnoven nákazový status střediska pro
                 odběr spermatu a uložené sperma nebude podrobeno příslušným úředním
                 přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících
                 nákazy uvedené v písmeni b).
                                            Kapitola II
      Další veterinární požadavky na koňovité, od nichž se odebírají oocyty a embrya, a
      požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat
   1.      Dárcovské klisny musí klinicky vyšetřit týmový veterinární lékař nebo člen týmu,
           který potvrdí, že zvířata v den odběrů oocytů nebo embryí nevykazují příznaky ani
           známky nákaz kategorie D týkajících se koňovitých.
   2.      Kromě požadavků uvedených v bodě 1 dárcovské klisny:
           a)    nesmí být použity pro účely přirozené plemenitby po dobu nejméně 30 dnů
                 před datem odběru oocytů či embryí a v období od data odběru prvního vzorku
                 podle písmen b) a c) do data odběru oocytů a embryí;
           b)    musí mít negativní výsledek testu na imunodifúzi na agarovém gelu (test dle
                 Cogginse) nebo testu ELISA pro testování nakažlivé chudokrevnosti koní
                 provedeného na vzorku krve odebraném ne méně než 14 dní po počátečním
                 datu pobytu trvajícího alespoň 30 dnů podle písmene a) a ne více než 90 dnů
                 před datem odběru vajíček či embryí určených k přemísťování mezi členskými
                 státy;
           c)    musí být podrobeny vyšetření na určení původce nakažlivé metritidy koní
                 (Taylorella equigenitalis) provedenému pokaždé s negativním výsledkem
                 alespoň na dvou vzorcích (stěrech) odebraných dárcovské klisně v žádném
                 případě ne dříve než 7 dní (u systematické léčby) nebo 21 dní (u lokální léčby)
                 po možné antimikrobiální léčbě dárcovské klisny alespoň z následujících částí
                 těla:
                 –      slizničního povrchu fossa clitoralis,
                 –      sinus clitoralis.
           Vzorky musí být odebrány v době alespoň 30 dnů podle písmene a) dvakrát po sobě
           v intervalu nejméně 7 dnů v případě vyšetření podle bodu i) níže nebo jednou
           v případě vyšetření podle bodu ii) níže.
           Před odesláním do laboratoře musí být vzorky umístěny do transportního média
           s aktivním uhlím (např. Amies).
           Vzorky musí být podrobeny alespoň jednomu z následujících vyšetření:
           i)    kultuře za mikroaerofilních podmínek po dobu alespoň 7 dní na izolaci
                 Taylorella equigenitalis, založené do 24 hodin od odebrání vzorku
CS                                               21                                              CS
 ---pagebreak---                    z dárcovského zvířete, nebo do 48 hodin v případech, kdy jsou vzorky během
                   transportu uchovávány v chladu;
                   nebo
             ii)   PCR nebo PCR v reálném čase na zjištění genomu Taylorella equigenitalis,
                   provedené do 48 hodin od odebrání vzorků od dárcovského zvířete.
   3.        Sperma použité k umělé inseminaci dárcovských zvířat musí být odebráno,
             zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 4
             kapitole I a v příloze III části 1.
                                                   Část 5
      Jiné veterinární požadavky na skot, prasata, ovce a kozy a zvířata čeledí Camelidae a
   Cervidae, od nichž se odebírají zárodečné produkty, a požadavky týkající se karantény a
            laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat podle článků 20, 21, 22 a 38
                                                 Kapitola I
           Požadavky na skot, prasata, ovce a kozy, pokud jde o slintavku a kulhavku
   1.        Skot, prasata, ovce a kozy, které jsou dárci spermatu, oocytů nebo embryí:
             a)    musí pocházet ze zařízení:
                   i)     nacházejícího se v oblasti, kde v období alespoň 30 dnů bezprostředně
                          předcházejících datu odběru nebyl v okruhu 10 km od zařízení hlášen
                          žádný případ slintavky a kulhavky;
                   ii)    v němž po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před datem odběru
                          nebyla hlášena slintavka a kulhavka;
             b)    nesmí být očkovány proti slintavce a kulhavce v době 12 měsíců bezprostředně
                   před datem odběru.
   2.        Veterinární lékař střediska zajistí, aby:
             a)    skot, prasata, ovce a kozy, které jsou dárci spermatu, byly přijaty do střediska
                   pro odběr spermatu až poté, co byly izolovány v karanténním zařízení, které v
                   den přijetí zvířat do střediska pro odběr spermatu:
                   i)     se nacházelo v oblasti, kde v období alespoň 30 dnů bezprostředně
                          předcházejících datu odběru nebyl v okruhu 10 km od karanténního
                          zařízení hlášen žádný případ slintavky a kulhavky;
                   ii)    nemělo v období 3 měsíců před datem přijetí zvířat do střediska pro
                          odběr spermatu žádný výskyt slintavky a kulhavky;
             b)    sperma bylo přemístěno do jiného členského státu při dodržení následujících
                   podmínek:
                   i)     středisko pro odběr spermatu se nachází v oblasti, kde v období alespoň
                          30 dnů bezprostředně předcházejících datu odběru nebyl v okruhu 10 km
                          od střediska pro odběr spermatu hlášen žádný případ slintavky a
                          kulhavky;
                   ii)    ve středisku pro odběr spermatu se v době alespoň 3 měsíců před datem
                          odběru spermatu a 30 dnů po datu odběru, nebo u čerstvého spermatu až
                          do data odeslání zásilky spermatu do jiného členského státu, nevyskytla
                          slintavka a kulhavka;
CS                                                  22                                              CS
 ---pagebreak---                   iii)   v případě čerstvého spermatu bylo dárcovské zvíře ustájeno ve středisku
                         pro odběr spermatu podle bodu i) nepřetržitě po dobu alespoň 30 dnů
                         bezprostředně před datem odběru spermatu.
   3.       Odchylně od bodu 1 písm. b) může veterinární lékař střediska povolit odeslání
            spermatu odebraného od ustájeného dárcovského zvířete, které bylo očkováno proti
            slintavce a kulhavce v době 12 měsíců bezprostředně před datem odběru, pokud:
            a)    dárcovské zvíře nebylo očkováno proti slintavce a kulhavce v době alespoň 30
                  dnů bezprostředně před datem odběru;
            b)    5 % (minimálně pět pejet) z každého množství spermatu odebraného od
                  dárcovského zvířete v jakoukoli dobu je testováno na izolaci viru slintavky a
                  kulhavky s negativními výsledky.
   4.       Odchylně od bodu 1 písm. b) může týmový veterinární lékař povolit odeslání embryí
            získaných in vivo do jiného členského státu, odebraných od dárcovského zvířete,
            které bylo očkováno proti slintavce a kulhavce v době 12 měsíců bezprostředně před
            datem odběru, pokud:
            a)    dárcovská samice nebyla očkována proti slintavce a kulhavce v době alespoň
                  30 dnů bezprostředně před datem odběru;
            b)    sperma použité pro oplodnění bylo odebráno od dárcovského samce, který
                  splňuje podmínky stanovené v bodě 1 písm. b) nebo sperma splňuje podmínky
                  stanovené v bodě 2;
            c)    před zmrazením byla embrya promyta v roztoku trypsinu v souladu s
                  doporučeními uvedenými v příručce IETS1;
            d)    embrya jsou uskladněna hluboce zmrazená a po dobu alespoň 30 dnů od data
                  odběru a v průběhu této doby dárcovské zvíře nevykázalo klinické známky
                  slintavky a kulhavky.
                                                Kapitola II
      Požadavky na skot, ovce a kozy a na zvířata čeledí Camelidae a Cervidae, pokud jde o
                       nákazu virem katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24)
   1.       Skot, ovce a kozy a zvířata čeledí Camelidae a Cervidae, která jsou dárci spermatu,
            musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
            a)    byla ustájena v členském státě nebo jeho pásmu, v němž se nevyskytla nákaza
                  virem katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24) po dobu alespoň 60 dnů před
                  odběrem spermatu a v jeho průběhu;
            b)    byla ustájena v oblasti sezónně prosté nákazy, v průběhu sezóny prosté nákazy,
                  po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu, v členském
                  státě nebo jeho pásmu:
                  i)     se schváleným eradikačním programem proti nákaze virem katarální
                         horečky ovcí (sérotyp 1–24); nebo
                  ii)    kde příslušný orgán místa původu zásilky spermatu získal předchozí
                         písemný souhlas příslušného orgánu členského státu určení s
   1
          Příručka Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) je procesní informační průvodce pro
          techniky přenosu embryí, kladoucí důraz na hygienické postupy; vydavatel – International Embryo
          Transfer Society, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 USA (http://www.iets.org/).
CS                                                   23                                                   CS
 ---pagebreak---                   podmínkami pro vymezení této oblasti sezónně prosté nákazy a s přijetím
                  zásilky spermatu;
      c)    byla ustájena v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před
            odběrem spermatu a v jeho průběhu;
      d)    podstoupila sérologické vyšetření na detekci protilátek na virus katarální
            horečky ovcí sérotyp 1–24 s negativními výsledky v době 28 až 60 dnů od data
            každého odběru spermatu;
      e)    podstoupila vyšetření na určení původce viru katarální horečky ovcí (sérotypy
            1–24) s negativními výsledky provedené na vzorcích krve odebraných při
            zahájení a při posledním odběru spermatu a v jeho průběhu v intervalech:
            i)    alespoň každých 7 dní v případě testu izolace viru;
                  nebo
            ii)   alespoň každých 7 dní v případě PCR.
   2. Ovce a kozy a zvířata čeledí Camelidae a Cervidae, která jsou dárci embryí in vivo, a
      skot, ovce a kozy a zvířata čeledí Camelidae a Cervidae, která jsou dárci oocytů pro
      produkci embryí in vitro, musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
      a)    byla ustájena v členském státě nebo jeho pásmu, v němž se nevyskytla nákaza
            virem katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24) po dobu alespoň 60 dnů před
            odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu;
      b)    byla ustájena v oblasti sezónně prosté nákazy, v průběhu sezóny prosté nákazy,
            po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu, v
            členském státě nebo jeho pásmu:
            i)    se schváleným eradikačním programem proti nákaze virem katarální
                  horečky ovcí (sérotyp 1–24); nebo
            ii)   kde příslušný orgán místa původu zásilky oocytů nebo embryí získal
                  předchozí písemný souhlas příslušného orgánu členského státu určení s
                  podmínkami pro vymezení této oblasti sezónně prosté nákazy a s přijetím
                  zásilky oocytů nebo embryí;
      c)    byla ustájena v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před
            odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu;
      d)    podstoupila sérologické vyšetření na detekci protilátek na virus katarální
            horečky ovcí sérotyp 1–24 s negativními výsledky na vzorku krve odebraném v
            době 28 až 60 dnů od data odběru oocytů nebo embryí;
      e)    podstoupila vyšetření na určení původce viru katarální horečky ovcí (sérotypy
            1–24) s negativními výsledky na vzorku krve odebraném v den odběru oocytů
            nebo embryí.
   3. Sperma použité k oplodnění oocytů musí být odebráno od zvířat, která splňují
      požadavky stanovené v bodě 1.
                                       Kapitola III
                     Požadavky na skot, ovce a kozy, pokud jde o
      nákazu virem epizootického hemoragického onemocnění (sérotypy 1–7)
   1. Skot, ovce a kozy, které jsou dárci spermatu, musí splňovat alespoň jednu z
      následujících podmínek:
CS                                         24                                               CS
 ---pagebreak---            a)    byly po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu ustájeny
                 v členském státě nebo jeho pásmu, v němž nebyla hlášena nákaza virem
                 epizootického hemoragického onemocnění (sérotypy 1–7) (EHDV 1–7) po
                 dobu alespoň předchozích 2 let v okruhu 150 km kolem zařízení;
           b)    byly ustájeny v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před
                 odběrem spermatu a v jeho průběhu;
           c)    podstoupily sérologické vyšetření na detekci protilátek na EHDV 1–7 s
                 negativními výsledky, a to alespoň každých 60 dnů po celou dobu odběru a v
                 době 28 až 60 dnů od data posledního odběru spermatu;
           d)    podstoupily vyšetření na určení původce na EHDV 1–7 s negativními výsledky
                 provedené na vzorcích krve odebraných při zahájení a při posledním odběru
                 spermatu a v jeho průběhu v intervalech:
                 i)     alespoň    každých     7   dní     v   případě   testu izolace    viru;
                        nebo
                 ii)    alespoň každých 28 dní v případě PCR.
   2.      Ovce a kozy, které jsou dárci embryí in vivo, a skot, ovce a kozy, které jsou dárci
           oocytů pro produkci embryí in vitro, musí splňovat alespoň jednu z následujících
           podmínek:
           a)    byly po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho
                 průběhu ustájeny v členském státě nebo pásmu, v němž nebyla hlášena nákaza
                 EHDV 1–7 po dobu alespoň předchozích 2 let v okruhu 150 km kolem
                 zařízení;
           b)    byly ustájeny v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před
                 odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu;
           c)    podstoupily sérologické vyšetření na detekci protilátek na EHDV 1–7 s
                 negativními výsledky na vzorku krve odebraném v době 28 až 60 dnů od data
                 odběru oocytů nebo embryí;
           d)    podstoupily vyšetření na určení původce EHDV 1–7 s negativními výsledky na
                 vzorku krve odebraném v den odběru oocytů nebo embryí.
   3.      Sperma použité k oplodnění oocytů musí být odebráno od zvířat, která splňují
           požadavky stanovené v bodě 1.
                                            Kapitola IV
      Požadavky na zařízení, které má být považováno za prosté nákazy patogeny Brucella
                       abortus, Brucella melitensis a Brucella suis u prasat
   Aby mohlo být zařízení pro prasata považováno za prosté nákazy patogeny Brucella abortus,
   Brucella melitensis a Brucella suis, musí splňovat tyto požadavky:
   a)      nákaza patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis u prasat musí
           být v daném členském státě nákazou podléhající povinnému hlášení;
   b)      v zařízení nebyla v období alespoň předchozích 3 let potvrzena nákaza patogeny
           Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis;
   c)      zvířata vykazující klinické známky odpovídající nákaze patogeny Brucella abortus,
           Brucella melitensis a Brucella suis, jako jsou potraty nebo orchitida, se podrobí
           nezbytným diagnostickým vyšetřením s negativními výsledky;
CS                                               25                                             CS
 ---pagebreak---    d) žádná prasata patřící do zařízení nebyla očkována proti nákaze patogeny Brucella
      abortus, Brucella melitensis a Brucella suis alespoň po dobu předchozích 3 let;
   e) prasata umístěná do zařízení:
      i)    buď pocházejí ze zařízení prostých nákazy patogeny Brucella abortus,
            Brucella melitensis a Brucella suis alespoň po dobu předchozích 3 let, nebo
            byla vyšetřena ze vzorku odebraného v období 30 dnů před datem odeslání s
            negativními výsledky;
            a
      ii)   nebyla očkována proti nákaze patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a
            Brucella suis alespoň po dobu předchozích 3 let;
   f) alespoň po dobu předchozích 3 let nebyl v jiných epizootologických jednotkách
      stejného zařízení zjištěn žádný důkaz nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella
      melitensis a Brucella suis, ani zde nebyla zavedena opatření k prevenci případného
      přenosu nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis z
      těchto jiných epizootologických jednotek.
CS                                         26                                             CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA III
        VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ODBĚR, PRODUKCI, ZPRACOVÁNÍ A
      SKLADOVÁNÍ ZÁRODEČNÝCH PRODUKTŮ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A
                          KOŇOVITÝCH UVEDENÉ V ČLÁNKU 26
                                               Část 1
        Veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování a skladování čerstvého,
       chlazeného nebo zmrazeného spermatu skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a na
                                     přepravu tohoto spermatu
   1.      Všechny nástroje sloužící pro odběr, zpracování, skladování či zmrazování spermatu
           musí být před použitím vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány,
           s výjimkou nových nástrojů na jedno použití.
   2.      Zmrazené sperma musí být:
           a)    ukládáno a skladováno ve skladovacích kontejnerech:
                 i)    které byly před použitím vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo
                       sterilizovány, nebo jsou to nové kontejnery na jedno použití;
                 ii)   s kryogenní látkou, která nebyla předtím použita pro jiné biologické
                       produkty živočišného původu;
           b)    před přepravou nebo použitím uskladněno za schválených podmínek po dobu
                 nejméně 30 dnů od data odběru.
   3.      V případě potřeby se do spermatu mohou přidávat nebo mohou být obsažena v
           ředidlech spermatu antibiotika nebo směsi antibiotik s baktericidním účinkem na
           každý mililitr spermatu přinejmenším rovnocenným baktericidnímu účinku
           následujících antibiotik nebo jejich směsí:
           a)    v případě spermatu skotu a prasat směs linkomycinu-spektinomycinu (150/300
                 μg), penicilinu (500 IU) a streptomycinu (500 μg); nebo
           b)    v případě spermatu ovcí a koz gentamicin (250 μg) nebo směs penicilinu (500
                 IU) a streptomycinu (500 μg); nebo
           c)    směs gentamicinu (250 μg), tylosinu (50 μg), linkomycinu-spektinomycinu
                 (150/300 μg), penicilinu (500 IU) a streptomycinu (500 μg); nebo
           d)    směs amikacinu (75 μg) a divekacinu (25 μg).
   4.      Pokud jde o sperma skotu, přidají se antibiotika uvedená v bodě 3 písm. a), c) a d)
           nebo ředidla spermatu obsahující tato antibiotika nebo směsi antibiotik, která jsou
           účinná zejména proti kampylobakterům, leptospirám a mykoplasmatům.
   5.      Pokud jde o sperma prasat, přidají se antibiotika nebo směsi antibiotik uvedené
           v bodě 3 písm. a), c) a d) nebo ředidla spermatu obsahující tato antibiotika nebo
           směsi antibiotik, které jsou účinné zejména proti kampylobakterům, leptospirám a
           mykoplasmatům.
   6.      Když se do spermatu přidává antibiotikum nebo směs antibiotik:
           a)    uvede se ve veterinárním osvědčení přiloženém k zásilce název (názvy)
                 přidaného antibiotika (antibiotik) a jeho (jejich) koncentrace nebo obchodní
                 název ředidla spermatu obsahujícího antibiotika;
           b)    přidá (přidají) se do spermatu po konečném naředění nebo do ředidla;
CS                                               27                                            CS
 ---pagebreak---           c)     v případě zmrazeného spermatu se přidá (přidají) před zmrazením spermatu.
   7.     V případě zmrazeného nebo chlazeného spermatu se zředěné sperma ihned po
          přidání antibiotik uloží:
          a)     při teplotě nejméně 5 °C, s výjimkou spermatu prasat, které může být uloženo
                 při teplotě alespoň 15 °C, na dobu nejméně 45 minut nebo
          b)     v režimu doby a teploty s dokumentovaným rovnocenným baktericidním
                 účinkem.
                                               Část 2
      Veterinární požadavky na odběr a zpracování embryí skotu, prasat, ovcí, koz a
                                   koňovitých získaných in vivo
   Embrya získaná in vivo se odebírají, zpracovávají a skladují v souladu s těmito požadavky:
   1.     Odběr a zpracování embryí provádí tým pro odběr embryí, přičemž embrya nesmí
          přijít do styku s žádnou jinou zásilkou embryí, která nesplňuje požadavky tohoto
          nařízení.
   2.     Odběr embryí se provádí na místě, které je odděleno od ostatních částí prostor nebo
          zařízení, je udržováno v dobrém stavu a jeho konstrukční řešení umožňuje jeho
          účinné a snadné čištění a dezinfekci.
   3.     Embrya se zpracovávají (prohlížejí, promývají, ošetřují a vkládají do pejet nebo
          jiných balení) ve stálé laboratoři nebo mobilní laboratoři.
   4.     Veškeré vybavení používané pro odběr, manipulaci, mytí, zmrazování a skladování
          embryí musí být před použitím očištěno a buď dezinfikováno, nebo sterilizováno
          podle příručky IETS, nebo musí být nové na jedno použití.
   5.     Jakýkoli biologický produkt živočišného původu používaný v médiích a roztocích
          pro odběr, zpracování, mytí nebo skladování embryí musí být prostý patogenních
          mikroorganismů. Média a roztoky použité pro odběr, zmrazování a skladování
          embryí musí být sterilizovány metodami schválenými podle příručky IETS
          a manipulace s nimi musí probíhat tak, aby byla zajištěna sterilita.
   6.     Pokud se při odběru, zpracování, mytí a skladování médií přidávají podle příručky
          IETS antibiotika nebo směs antibiotik, uvedou se ve veterinárním osvědčení
          přiloženém k zásilce názvy přidaných antibiotik a jejich koncentrace.
   7.     Kryogenní látky použité pro konzervaci nebo skladování embryí nesmí být látky
          použité již dříve pro jiné biologické produkty živočišného původu.
   8.     Mytí embryí se provádí podle příručky IETS a před ním, po něm ani v jeho průběhu
          nesmí být narušena zona pellucida, případně u embryí koňovitých embryonální
          pouzdro. Každé embryo se promyje nejméně desetkrát ve speciálním roztoku pro
          embrya, který se pro každé promytí obnovuje. Každé promytí představuje setinu
          zředění předcházejícího promývání a každý přenos embrya musí být prováděn
          sterilní mikropipetou.
          Je-li třeba inaktivovat nebo odstranit určité patogeny, lze standardní postup mytí
          pozměnit tak, aby zahrnoval další mytí s enzymem trypsinem podle příručky IETS.
   9.     Embrya od různých dárcovských zvířat se nesmí mýt společně.
CS                                               28                                           CS
 ---pagebreak---    10.     Zona pellucida každého embrya, nebo embryonální pouzdro u embryí koňovitých,
           musí být prověřena po celém povrchu při nejméně padesátinásobném zvětšení a musí
           být potvrzeno, že je nedotčená a bez ulpělých cizorodých částic.
   11.     Embrya, která úspěšně prošla prohlídkou uvedenou v bodě 10, se s výjimkou nových
           pejet a obalů na jedno použití uloží do vyčištěných a buď dezinfikovaných, nebo
           sterilních pejet či jiného obalu, který se označí v souladu s čl. 10 odst. 1 a 5 a ihned
           zapečetí.
   12.     Každé embryo určené ke zmrazení se bezodkladně zmrazí a uloží do skladovacích
           prostor podle přílohy I části 2 bodu 2 písm. b), za které je odpovědný týmový
           veterinární lékař.
   13.     Pokud není k dispozici jiný postup s cílem ověřit nákazový status dárcovských zvířat
           nebo pokud je nutné ověřit soulad s požadavky na zdraví zvířat a na biologickou
           bezpečnost stanovené veterinárním lékařem týmu, mimo jiné v rámci režimu
           kontroly kvality podle přílohy I části 2 bodu 1 písm. b), předkládá tým pro odběr
           embryí v souladu s příručkou IETS úřední nebo příslušným orgánem schválené
           laboratoři rutinní vzorky životaneschopných embryí nebo oocytů, proplachovacích
           nebo mycích tekutin použitých při jeho činnosti k vyšetření na bakteriální a virovou
           kontaminaci, a to s četností stanovenou veterinárním lékařem týmu.
                                                Část 3
       Veterinární požadavky na odběr a zpracování oocytů, vaječníků a jiných tkání k
                  produkci embryí skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých in vitro
   Kromě požadavků stanovených v části 2 platí pro odběr, zpracování a přepravu oocytů,
   vaječníků a dalších tkání pro oplodnění in vitro a kultury in vitro tyto další požadavky:
   1.      Vaječníky a jiné tkáně odebrané na jatkách, ať již od jednotlivého dárcovského
           zvířete, nebo od skupiny dárcovských zvířat, se odeberou na jatkách schválených v
           souladu s článkem 148 nařízení (EU) 2017/625.
           Tato potenciální dárcovská zvířata musí prohlédnout před porážkou a po porážce
           veterinární lékař na jatkách, který musí potvrdit, že nevykazují příznaky a známky
           nákaz kategorií A, B, C a D týkajících se skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých.
           Jatka se musí nacházet v oblasti, kde v období alespoň předchozích 30 dnů před
           datem odběru vaječníků a jiných tkání nebyla v okruhu 10 km hlášena slintavka a
           kulhavka.
   2.      Vaječníky se nesmí dodat do laboratoře týmu pro produkci embryí ke zpracování,
           dokud není dokončena prohlídka dárcovských zvířat po porážce s uspokojivými
           výsledky.
           Jestliže je u jednotlivého dárcovského zvířete, skupiny dárcovských zvířat nebo u
           jakýchkoli zvířat poražených na těchto jatkách v tento den zjištěna nákaza podle
           bodu 1, všechny vaječníky a další tkáně od těchto dárcovských zvířat se dohledají a
           zlikvidují.
   3.      Vybavení pro vyjmutí vaječníků a jiných tkání a jejich převoz se před použitím
           vyčistí a buď dezinfikuje, nebo sterilizuje, s výjimkou nového vybavení na jedno
           použití, a smí se používat výhradně pro tyto účely.
           Na manipulaci s oocyty a embryi od různých jednotlivých dárcovských zvířat a od
           různých skupin dárcovských zvířat se použije samostatné vybavení.
CS                                                29                                                CS
 ---pagebreak---                                                 Část 4
       Veterinární požadavky na zpracování embryí skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
                                      vyprodukovaných in vitro
   Kromě požadavků stanovených v části 2 platí pro zpracování embryí vyprodukovaných in
   vitro tyto další požadavky:
   1.        Po dokončení kultivace in vitro se embrya ještě před zmrazením, uskladněním
             a přepravou promyjí a ošetří podle části 2 bodů 7, 10 a 11.
   2.        Embrya od různých dárcovských zvířat u individuálního odběru nebo z různých
             skupinových odběrů podle části 3 bodu 1 se nesmí promývat společně.
   3.        Embrya od různých dárcovských zvířat u individuálního odběru nebo z různých
             skupinových odběrů se nesmí ukládat do stejné pejety či jiného balení.
                                                Část 5
       Veterinární požadavky na zpracování embryí skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
                                   podrobených mikromanipulaci
   Před mikromanipulací, kterou je porušena zona pellucida nebo embryonální pouzdro u embryí
   koňovitých, se všechna embrya nebo oocyty odeberou a zpracují podle veterinárních
   požadavků stanovených v částech 2, 3 a 4.
   Navíc platí tyto požadavky:
   1.        Pokud se provádí mikromanipulace s embryem, která zahrnuje penetraci zona
             pellucida nebo embryonálního pouzdra v případě embryí koňovitých, musí se
             provádět v laboratoři podle přílohy I části 3 bodu 2 písm. a), za kterou je odpovědný
             týmový veterinární lékař.
   2.        Každý tým pro produkci embryí vede záznamy o svých činnostech v souladu s čl. 8
             odst. 1 písm. b).
             Identifikace embryí vyprodukovaných oplodněním in vitro se může provádět podle
             skupiny dárcovských zvířat, musí však obsahovat údaje o datu a místu odběru
             vaječníků a oocytů. Rovněž musí umožňovat dohledání zařízení původu dárcovských
             zvířat.
   3.        Každá mikromanipulace, kterou je porušena zona pellucida nebo embryonální
             pouzdro u embryí koňovitých, se provádí v prostorách schválených k tomuto účelu, a
             to po posledním promytí a prohlídce.
             Tato mikromanipulace se smí provádět pouze na embryu s neporušenou zona
             pellucida, případně s neporušeným embryonálním pouzdrem u embryí koňovitých.
                                                Část 6
       Veterinární požadavky na skladování embryí skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
   získaných in vivo a vyprodukovaných in vitro a na skladování oocytů skotu, prasat, ovcí,
                                          koz a koňovitých
   1.        Každý tým pro odběr a produkci embryí zajistí skladování embryí a oocytů při
             vhodných teplotách ve skladovacích prostorách podle přílohy I části 2 bodu 2 písm.
             b).
   2.        Do skladovacích prostor podle přílohy I části 2 bodu 2 písm. b) mohou být uložena
             pouze embrya odebraná týmem pro odběr embryí nebo oocyty odebrané a embrya
             vyprodukovaná týmem pro produkci embryí a přepravované za podmínek, které
CS                                                30                                               CS
 ---pagebreak---       zajišťují, aby nedošlo ke křížové kontaminaci embryí a oocytů, tak, že nepřijdou do
      styku s embryi a oocyty, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení.
      Embrya získaná in vivo, embrya vyprodukovaná in vitro a oocyty se skladují v
      odlišných skladovacích kontejnerech určených pro každý typ zárodečných produktů
      a manipulaci s uskladněnými zárodečnými produkty různých typů a druhů musí
      provádět samostatný personál nebo tato manipulace musí probíhat v jinou dobu.
   3. Týmový veterinární lékař může rozhodnout, že tým pro odběr embryí nebo tým pro
      produkci embryí může zpracovat embrya, která neodebral tým pro odběr embryí,
      nebo oocyty, které nebyly odebrány, a embrya, která nebyla vyprodukována týmem
      pro produkci embryí, pokud:
      a)    jsou tyto oocyty a embrya odebrány od zvířat, která splňují podmínky
            stanovené:
            i)     pokud jde o skot, v příloze II části 1 kapitole II bodě 1 a v příslušných
                   případech v příloze II části 5 kapitolách I, II a III;
            ii)    pokud jde o prasata, v příloze II části 2 kapitole II bodech 1, 2 a 3 a v
                   příslušných případech v příloze II části 5 kapitolách I a IV;
            iii)   pokud jde o ovce a kozy, v příloze II části 3 kapitole II bodě 1 a v
                   příslušných případech v příloze II části 5 kapitolách I až III;
            iv)    pokud jde o koňovité, v příloze II části 4 kapitole II bodech 1 a 2;
      b)    zpracování je prováděno se zvláštním vybavením nebo v jiné době než oocyty
            nebo embrya určené k přemístění do jiného členského státu, přičemž se v
            druhém případě vybavení po použití vyčistí a sterilizuje;
      c)    tyto oocyty a embrya nesmí být přemístěny do jiného členského státu a nesmí v
            žádném okamžiku přijít do styku nebo být uskladněny s oocyty nebo embryi
            určenými k přemístění do jiného členského státu;
      d)    tyto oocyty a embrya musí být možné identifikovat podle označení, které je
            odlišné od označení uvedeného v příloze I části 1 bodě 1 písm. a) podbodě v).
   4. Zmrazená embrya nebo oocyty musí být před odesláním do jiného členského státu
      skladována ve skladovacích prostorách podle přílohy I části 2 bodě 2 písm. b) po
      dobu alespoň 30 dnů od data jejich odběru či produkce.
   5. Do stejné pejety nebo jiného balení se uloží pouze embrya nebo oocyty od
      jednotlivého dárcovského zvířete nebo od skupiny dárcovských zvířat podle části 3
      bodu 1.
CS                                           31                                              CS
 ---pagebreak---                                          PŘÍLOHA IV
    INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT OBSAŽENY VE VETERINÁRNÍM OSVĚDČENÍ
      PRO ZÁRODEČNÉ PRODUKTY PŘEMÍSŤOVANÉ MEZI ČLENSKÝMI STÁTY
                                   PODLE ČLÁNKŮ 31 A 40
   1.     Veterinární osvědčení pro zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
          přemísťované mezi členskými státy podle článku 31 obsahuje alespoň tyto
          informace:
          a)    název a adresu odesílatele a příjemce;
          b)    název a adresu odesílajícího zařízení a
                i)    jedinečné číslo schválení uvedeného zařízení, pokud je odesílající
                      zařízení schváleným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty
                      nebo uzavřeným zařízením podle článku 14;
                      nebo
                ii)   jedinečné registrační číslo uvedeného zařízení, pokud je odesílající
                      zařízení zařízením, kde se chovají ovce a kozy, podle článku 13;
          c)    název a adresu zařízení určení a
                i)    jedinečné číslo schválení uvedeného zařízení, pokud je zařízení určení
                      schváleným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty nebo
                      uzavřeným zařízením;
                      nebo
                ii)   jedinečné registrační číslo uvedeného zařízení, pokud je zařízení určení
                      registrovaným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty nebo
                      jakýmkoli jiným registrovaným zařízením;
          d)    typ zárodečných produktů a druhy dárcovských zvířat;
          e)    počet pejet nebo jiných balení k odeslání;
          f)    informace umožňující identifikaci zárodečných produktů:
                i)    druh, plemeno a identifikaci dárcovských zvířat v souladu s požadavky
                      stanovenými v hlavě I, II, III nebo IV části III nařízení (EU) 2019/2035,
                      od nichž byly zárodečné produkty odebrány;
                ii)   označení uvedené na pejetách nebo jiných baleních v souladu s
                      požadavky stanovenými v článku 10;
                iii)  místo a datum jejich odběru nebo produkce;
          g)    číslo na pečeti upevněné na přepravním kontejneru;
          h)    informaci o nákazové situaci, další záruky a v případě potřeby výsledky
                vyšetření, pokud jde o:
                i)    členský stát nebo jeho pásmo;
                ii)   zařízení původu dárcovských zvířat;
                iii)  zařízení zacházející se zárodečnými produkty nebo v případě podle
                      článku 14 uzavřené zařízení, v němž se provádí odběr nebo produkce,
                      zpracování a skladování zárodečných produktů;
                iv)   dárcovská zvířata, od nichž byly zárodečné produkty odebrány;
CS                                              32                                              CS
 ---pagebreak---              v)    zárodečné produkty, které mají být odeslány;
      i)     datum a místo vydání veterinárního osvědčení, jméno, funkci a podpis
             úředního veterinárního lékaře a razítko příslušného orgánu místa původu
             zásilky.
   2. Veterinární osvědčení pro zárodečné produkty psů a koček a suchozemských zvířat
      jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených
      zařízeních a zvířat čeledí Camelidae a Cervidae, přemísťované mezi členskými státy,
      jak je uvedeno v článku 40, obsahuje alespoň tyto informace:
      a)     název a adresu odesílatele a příjemce,
      b)     název a adresu odesílajícího zařízení a
             i)    jedinečné registrační číslo, pokud bylo takové registrační číslo
                   odesílajícímu zařízení přiřazeno;
                   nebo
             ii)   jedinečné číslo schválení uzavřeného zařízení, pokud je odesílajícím
                   zařízením uzavřené zařízení;
      c)     název a adresu zařízení určení, a pokud je zařízením určení uzavřené zařízení,
             jedinečné číslo schválení tohoto uzavřeného zařízení;
      d)     typ zárodečných produktů a druhy dárcovských zvířat;
      e)     počet pejet nebo jiných balení k odeslání;
      f)     informace umožňující identifikaci zárodečných produktů:
             i)    druh, případně poddruh a identifikaci dárcovských zvířat, od nichž byly
                   zárodečné produkty odebrány,
                   –     u psů a koček v souladu s čl. 17 odst. 1 nařízení (EU) č. 576/2013
                         nebo s článkem 70 nařízení (EU) 2019/2035,
                         nebo
                   –     u suchozemských zvířat jiných než skot, prasata, ovce, kozy a
                         koňovití chovaných v uzavřených zařízeních v souladu s pravidly
                         tohoto                      uzavřeného                     zařízení,
                         nebo
                   –     u zvířat čeledí Camelidae a Cervidae v souladu s čl. 73 odst. 1
                         nebo 2 nebo článkem 74 nařízení (EU) 2019/2035;
             ii)   označení na pejetách nebo jiných baleních v souladu s článkem 11;
             iii)  místo a datum jejich odběru nebo produkce;
      g)     číslo na pečeti upevněné na přepravním kontejneru;
      h)     informaci o nákazové situaci, další záruky a v případě potřeby výsledky
             vyšetření, pokud jde o:
             i)    členský stát nebo jeho pásmo;
             ii)   zařízení původu dárcovských zvířat;
             iii)  dárcovská zvířata, od nichž byly zárodečné produkty odebrány;
             iv)   zárodečné produkty, které mají být odeslány;
CS                                           33                                               CS
 ---pagebreak---    i) datum a místo vydání veterinárního osvědčení, jméno, funkci a podpis
      úředního veterinárního lékaře a razítko příslušného orgánu místa původu
      zásilky.
CS                                 34                                         CS