CELEX: 62010CO0630
Language: da
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Kendelse afsagt af Domstolens Fjerde Afdeling den 25. november 2011.#University of Queensland og CSL Ltd mod Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Anmodning om præjudiciel afgørelse: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Forenede Kongerige.#Procesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit - humanmedicinske lægemidler - supplerende beskyttelsescertifikat - forordning (EF) nr. 469/2009 - artikel 3 - betingelser for udstedelse af et certifikat - begrebet »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« - kriterier - yderligere eller andre kriterier for et lægemiddel, der indeholder mere end én aktiv ingrediens, eller for en kombinationsvaccine (»multi-disease vaccine«).#Sag C-630/10.

Sag C-630/10
      University of Queensland
      og
      CSL Ltd
      mod
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court))
      »Procesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit – humanmedicinske lægemidler – supplerende beskyttelsescertifikat – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 3 – betingelser for udstedelse af et certifikat – begrebet »produkt beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« – kriterier – yderligere eller andre kriterier for et lægemiddel, der indeholder mere end én aktiv ingrediens, eller for en kombinationsvaccine
         (»multi-disease vaccine«)«
      
      Sammendrag af kendelse
      1.        Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – ejendomsret, industriel og kommerciel – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat
            for lægemidler – betingelse for tildeling – produkt beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
      [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 3, litra a)]
      2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – ejendomsret, industriel og kommerciel – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat
            for lægemidler – lægemiddel beskyttet af flere grundpatenter – ret til et enkelt certifikat for hvert grundpatent
      [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 3, litra c)]
      3.        Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – ejendomsret, industriel og kommerciel – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat
            for lægemidler – betingelse for tildeling – produkt beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
      [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 3, litra b), og art. 5]
      4.        Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – ejendomsret, industriel og kommerciel – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat
            for lægemidler – betingelse for tildeling – produkt, der er forskelligt fra det, der fremgår af ordlyden af kravene i grundpatentet
            – ikke tilladt
      [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 3, litra a)]
      1.        Artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således,
         at bestemmelsen er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat,
         der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for
         en sådan ansøgning.
      
      (jf. præmis 31 og domskonkl. 1)
      2.        Når et produkt er beskyttet af flere grundpatenter, der er i kraft, kan hvert af disse patenter udvælges med henblik på proceduren
         for tildeling af et sådan certifikat, men der kan ikke udstedes mere end ét certifikat for et grundpatent.
      
      (jf. præmis 35)
      3.        Artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således,
         at bestemmelsen under forudsætning af, at de øvrige betingelser, der er fastsat i denne artikel, ligeledes er opfyldt, ikke
         er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat for
         en aktiv ingrediens, der svarer til de aktive ingredienser, der fremgår af ordlyden af kravene i det påberåbte grundpatent,
         når det lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse fremlægges til støtte for ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat,
         ikke blot indeholder denne aktive ingrediens, men også andre aktive ingredienser.
      
      (jf. præmis 36 og domskonkl. 2)
      4.        Artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler er i tilfælde af et
         grundpatent vedrørende en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt til hinder for, at der tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat
         for et produkt, der er forskelligt fra det, der fremgår af ordlyden af kravene i dette patent som det produkt, der fremstilles
         ved den omhandlede fremgangsmåde. Spørgsmålet om, hvorvidt denne fremgangsmåde umiddelbart kan føre til fremstilling af produktet,
         er i denne forbindelse uden betydning.
      
      (jf. præmis 41 og domskonkl. 3)
DOMSTOLENS KENDELSE (Fjerde Afdeling)
      25. november 2011 (*)
      
      »Procesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit – humanmedicinske lægemidler – supplerende beskyttelsescertifikat – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 3 – betingelser for udstedelse af et certifikat – begrebet »produkt beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft« – kriterier – yderligere eller andre kriterier for et lægemiddel, der indeholder mere end én aktiv ingrediens, eller for en kombinationsvaccine
         (»multi-disease vaccine«)«
      
      I sag C-630/10,
      angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af High Court of Justice (England
         & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Det Forenede Kongerige), ved afgørelse af 14. december 2010, indgået til Domstolen
         den 24. december 2010, i sagen:
      
      University of Queensland,
      CSL Ltd,
      mod
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      har
      DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling)
      sammensat af afdelingsformanden, J.-C. Bonichot, og dommerne A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (refererende dommer) og
         E. Jarašiūnas,
      
      generaladvokat: V. Trstenjak
      justitssekretær: A. Calot Escobar,
      idet Domstolen har til hensigt at træffe afgørelse ved begrundet kendelse i henhold til procesreglementets artikel 104, stk. 3,
         første afsnit,
      
      og efter at have hørt generaladvokaten,
      afsagt følgende
      Kendelse
      1        Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009
         af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152, s. 1).
      
      2        Anmodningen er blevet indgivet under en sag mellem University of Queensland og CSL Ltd (herefter »University of Queensland«)
         og Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (herefter »patentmyndigheden«) vedrørende sidstnævntes afslag på
         ansøgninger fra University of Queensland om supplerende beskyttelsescertifikater.
      
       Retsforskrifter
       EU-ret
      3        Første og fjerde til tiende betragtning til forordning nr. 469/2009 har følgende ordlyd:
      
      »(1)      Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
         [EFT L 182, s. 1] er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder […]. Forordningen bør af klarheds- og rationaliseringshensyn
         kodificeres.
      
      […]
      (4)      Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen
         til at markedsføre [herefter »markedsføringstilladelsen«] det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode
         for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
      
      (5)      Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
      (6)      Der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse.
      (7)      Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger,
         som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet og dermed direkte
         påvirke det indre markeds funktion.
      
      (8)      Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt
         en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår
         i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
      
      (9)      Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv.
         Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på
         i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.
      
      (10)      Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor,
         der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den
         beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel
         er udstedt for.«
      
      4        Forordningens artikel 1 med overskriften »Definitioner« bestemmer:
      
      »I denne forordning forstås ved:
      a)      »lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse
         af sygdomme hos mennesker […]
      
      b)      »produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
      c)      »grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af
         et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
      
      d)      »certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
      […]«
      5        Forordningens artikel 2 bestemmer under overskriften »Anvendelsesområde«:
      
      »For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om
         meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
         af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [EFT L 311, s. 67] eller Europa-Parlamentets
         og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [EFT L 311,
         s. 1], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.«
      
      6        Artikel 3 i forordning nr. 469/2009 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer:
      
      »Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel
         7 nævnte ansøgning indleveres:
      
      a)      Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
      b)      Der er udstedt en gyldig [markedsføringstilladelse for] produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83/EF eller direktiv
         2001/82/EF, alt efter hvilket produkt der er tale om.
      
      c)      Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
      d)      Den i litra b) nævnte tilladelse er den første [markedsføringstilladelse for] produktet som lægemiddel.«
      7        Forordningens artikel 4 med overskriften »Genstand for beskyttelsen« fastsætter:
      
      »Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og
         den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse
         af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
      
      8        Artikel 5 i forordning nr. 469/2009 vedrørende »[c]ertifikatets retsvirkninger« bestemmer, at »[m]ed forbehold af artikel
         4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet«.
      
       Den europæiske patentkonvention
      9        Artikel 69 under overskriften »Beskyttelsens omfang« i konventionen om meddelelse af europæiske patenter, der blev undertegnet
         den 5. oktober 1973, i den ændrede version, der fandt anvendelse på tidspunktet for de faktiske omstændigheder i hovedsagen
         (herefter »den europæiske patentkonvention«), bestemmer:
      
      »(1)      Beskyttelsesomfanget for et europæisk patent eller en europæisk patentansøgning er bestemt af indholdet af patentkravene.
         Beskrivelsen og tegningerne skal dog tages i betragtning ved fortolkningen af kravene.
      
      (2)      I perioden indtil tildelingen af et europæisk patent fastsættes beskyttelsen for den europæiske patentansøgning af de krav,
         der er indeholdt i den offentliggjorte ansøgning. Det europæiske patent fastsætter dog i sin meddelte eller ændrede form som
         følge af en sag om indsigelse, begrænsning eller annullering den beskyttelse, der følger af ansøgningen, med tilbagevirkende
         kraft, for så vidt som denne beskyttelse ikke udvides.«
      
      10      Protokol om fortolkning af artikel 69 i den europæiske patentkonvention, som i henhold til konventionens artikel 164, stk. 1,
         er en integreret del af konventionen, fastsætter i artikel 1:
      
      »Artikel 69 må ikke fortolkes således, at beskyttelsens omfang fastlægges snævert og bogstaveligt ud fra ordlyden af patentkravene
         (beskrivelsen og tegningerne anvendes udelukkende til at fjerne uklarheder); artikel 69 må heller ikke fortolkes således,
         at patentbeskyttelsen også omfatter, hvad patenthaveren efter opfattelsen hos en fagmand, der har undersøgt beskrivelsen og
         tegningerne, har ønsket at beskytte, idet patentkravene udelukkende har vejledende betydning. Konventionens artikel 69 er
         derimod udtryk for en mellemløsning mellem de nævnte yderpunkter, idet den på en og samme tid yder ansøgeren en rimelig beskyttelse
         og giver tredjemænd en rimelig grad af sikkerhed.«
      
       Nationale bestemmelser
      11      Section 60 i Det Forenede Kongeriges Patents Act 1977 (herefter »Patents Act 1977«) vedrørende »[d]efinition af krænkelsen«
         er affattet som følger:
      
      »1)      Med forbehold af bestemmelserne i denne section er der tale om krænkelse af et patent på en opfindelse, hvis – men kun hvis
         – en person, mens patentet er i kraft, uden patentindehaverens samtykke, udfører en af følgende handlinger i Det Forenede
         Kongerige vedrørende opfindelsen:
      
      a)      såfremt opfindelsen er et produkt: hvis personen fremstiller, afhænder, tilbyder at afhænde, anvender eller importerer produktet
         eller opbevarer det enten for at afhænde det eller til andet formål
      
      […]«
      12      Section 125 i Patents Act 1977 vedrørende »[b]eskyttelsens omfang« bestemmer:
      
      »1)      Hvad angår denne lov skal en opfindelse […], for hvilken der er udstedt et patent, medmindre sammenhængen kræver andet, anses
         for at have det omfang, der er specificeret i et patentkrav […] som fortolket på grundlag af specificeringen og tegningerne
         i specificeringen, og omfanget af den beskyttelse, som patentet giver […], skal fastlægges i overensstemmelse hermed.
      
      […]
      3)      Protokollen om fortolkning af artikel 69 i den europæiske patentkonvention (hvilken artikel indeholder en bestemmelse, der
         svarer til subsection 1) ovenfor) i sin nugældende affattelse skal finde anvendelse hvad angår subsection 1) ovenfor, for
         så vidt som den finder anvendelse på denne artikel.«
      
       Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
      13      University of Queensland indgav den 20. juli 1992 en ansøgning om europæisk patent, der blev registreret af Det Europæiske
         Patentkontor (herefter »EP«) under nr. EP 0595935 B1 under overskriften »Vaccine mod papillomavirus«. Denne vaccine vedrører
         procedurer til fremstilling af viruslignende partikler af type papilloma (»virus-like particles«, herefter »VLP«) fra human
         papillomavirus (herefter »HPV«) af type 6 (HPV-6) og 11 (HPV-11), VLP’erne som sådanne og vaccineprodukter, der er fremstillet
         af VLP’er, eller som indeholder disse. Dette hovedpatent blev tildelt den 19. marts 2003 og udløber den 19. juli 2012. Der
         findes talrige HPV-genotyper, der opdeles på grundlag af ligheden af deres dna-sekvenser.
      
      14      Patentets krav 1, 16 og 17 har følgende ordlyd:
      
      »1.      En procedure til fremstilling af papillomaviruslignende partikler (VLP’er) af type HPV-11 eller HPV-6, herunder følgende trin:
      i)      opbygning af et rekombinant dna-molekyle, som indkoder et L1-protein af papillomavirus type HPV-11 eller HPV-6, eller et eller
         flere rekombinante dna-molekyler, som indkoder en sammensætning af et L1-protein af papillomavirus type HPV-11 og et L2-protein
         af papillomavirus type HPV-11, eller som indkoder en sammensætning af et L1-protein af papillomavirus type HPV-6 og et L2-protein
         af papillomavirus type HPV-6
      
      ii)      transfektion af en værtscelle med dette rekombinante dna-molekyle eller disse molekyler, således at viruslignende partikler
         (VLP’er) af type HPV-11 eller HPV-6 fremstilles inde i cellen efter ekspression af L1-proteinet eller sammensætningen af L1-
         og L2-proteiner, og
      
      iii)      opnåelse af viruslignende partikler (VLP’er) af type HPV-11 eller HPV-6 fra værtscellerne.
      […]
      16.      Viruslignende partikler (VLP’er) af type HPV-11 eller HPV-6, der kan opnås ved en procedure, der følger af et af ovenstående
         krav.
      
      17.      En vaccine fremstillet af papillomaviruslignende partikler (VLP’er) af type HPV-11 eller HPV-6, der kan opnås ved en procedure,
         der følger af et af kravene i krav 1-15.«
      
      15      University of Queensland indgav den 21. februar 2007 – idet det støttede sig på det nævnte patent og på en markedsføringstilladelse,
         der blev udstedt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til Sanofi Pasteur MSD SNC den 20. september 2006 for lægemidlet
         Gardasil, der indeholder rene proteiner af type HPV-6, HPV-11, HPV-16 og HPV-18, som er udvundet af gærceller (Saccharomyces
         cerevisiae) – ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater, der omfatter henholdsvis kombinationen af VLP’er af type
         HPV-6, HPV-11, HPV-16 og HPV-18 (SPC/GB07/014), VLP’er alene af type HPV-11 (SPC/GB07/015) og VLP’er alene af type HPV-6 (SPC/GB07/016).
      
      16      University of Queensland er ligeledes indehaver af det europæiske patent EP 1359156 B1 med overskriften »Vaccine mod human
         papillomavirus (type 18)«, der har været genstand for en ansøgning om afledt patent, der blev tildelt den 7. marts 2006, og
         som udløber den samme dato som hovedpatentet, dvs. den 19. juli 2012.
      
      17      University of Queensland ansøgte den 8. marts 2007 under henvisning til det nævnte patent og til den markedsføringstilladelse,
         der var udstedt for Gardasil, patentmyndigheden om et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfattede VLP’er af type HPV-18
         (SCP/GB07/021). University of Queensland ansøgte desuden den 14. december 2007 – baseret på det samme patent, men på den markedsføringstilladelse,
         der blev udstedt den 20. september 2007 af EMA til GlaxoSmithKline Biologicals SA for lægemidlet Cervarix, som indeholder
         rene proteiner af type HPV-16 og HPV-18, som er udvundet af insektceller (Trichoplusia ni) – om yderligere to supplerende
         beskyttelsescertifikater, der omfattede henholdsvis VLP’er af type HPV-18 (SPC/GB07/082) samt af type HPV-16 og HPV-18 i fællesskab
         (SPC/GB07/084).
      
      18      University of Queensland er endelig indehaver af et tredje europæisk patent, der er registreret under nr. EP 1298211 B1, med
         overskriften »Polyneukleotid-del af type HPV-16 genom«. Dette patent, der ligeledes har været genstand for en ansøgning om
         afledt patent, blev tildelt den 12. juli 2006 og udløber ligeledes den 19. juli 2012.
      
      19      University of Queensland indgav den 21. februar 2007 under henvisning til dette patent og til den markedsføringstilladelse,
         der blev udstedt for Gardasil, ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter VLP alene af type HPV-16 (SPC/GB07/017).
         University of Queensland ansøgte den 14. december 2007 under henvisning til det samme patent, men med støtte i den markedsføringstilladelse,
         der blev udstedt for Cervarix, desuden om et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfattede VLP af type HPV-16 (SPC/GB07/081).
      
      20      Patentmyndigheden afslog ved afgørelse af 24. september 2010 samtlige disse ansøgninger, den var forelagt, dels fordi den
         omhandlede sammensætning af aktive ingredienser ikke var krævet som sådan i de omhandlede patenter (SPC/GB07/014 og SPC/GB07/084),
         dels fordi ansøgningerne omhandlede individuelle aktive ingredienser, der var krævet som sådanne i de omhandlede patenter,
         hvorimod de markedsføringstilladelser, der var fremlagt til støtte for ansøgningerne om supplerende beskyttelsescertifikat,
         omhandlede lægemidler, der indeholdt andre aktive ingredienser, der ikke var krævet som sådanne i hvert af disse patenter
         (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 og SPC/GB07/082).
      
      21      University of Queensland anlagde ved stævning af 20. oktober 2010 sag til prøvelse af den nævnte afgørelse fra patentmyndigheden
         ved den forelæggende ret.
      
      22      På denne baggrund har High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), besluttet at udsætte sagen
         og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
      
      »1)      Blandt de øvrige formål, som er angivet i betragtningerne, anerkender forordning nr. 469/2009 […] nødvendigheden af et supplerende
         beskyttelsescertifikat […], som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle
         medlemsstater, som anført i syvende og ottende betragtning [til forordningen]. Da patentretten ikke er harmoniseret på fællesskabsplan,
         hvordan skal udtrykket »produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«, [der fremgår af] [nævnte] forordnings
         artikel 3, litra a), da fortolkes, og ud fra hvilke kriterier skal dette afgøres?
      
      2)      Er der i en sag som denne, der omhandler et lægemiddel, som omfatter mere end én aktiv ingrediens, yderligere eller andre
         kriterier for bestemmelsen af, hvorvidt »produktet er beskyttet ved et grundpatent« i henhold til […] artikel 3, litra a),
         [i forordning nr. 469/2009] eller ej, og hvilke yderligere eller andre kriterier er der i bekræftende fald tale om?
      
      3)      Er et af disse yderligere eller andre kriterier, om de aktive ingredienser er sammenblandede frem for at blive leveret i separate
         udformninger, men på samme tid?
      
      4)      Er en kombinationsvaccine, der indeholder flere antigener, »beskyttet ved et grundpatent« i henhold til [nævnte forordnings]
         artikel 3, litra a), hvis et antigen i vaccinen er »beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft«?
      
      5)      Er det i en sag som denne, der vedrører et lægemiddel, som indeholder mere end én aktiv ingrediens, relevant for bedømmelsen
         af, om »produktet er beskyttet ved et grundpatent« i henhold til artikel 3, litra a), [i forordning nr. 469/2009], at grundpatentet
         er en del af en patentfamilie, der beror på den samme oprindelige patentansøgning, og som omfatter et hovedpatent og to delpatenter,
         der tilsammen beskytter alle aktive ingredienser i lægemidlet?
      
      6)      I en sag som denne, der vedrører et grundpatent med krav om »en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt« som omhandlet
         i artikel 1, litra c), [i forordning nr. 469/2009], skal »produktet« i [forordningens] artikel 3, litra a), da være fremstillet
         umiddelbart ved denne fremgangsmåde?
      
      […]
      7)      Giver […]forordning [nr. 469/2009], og navnlig artikel 3, litra b), mulighed for at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat
         for en enkelt bestemt aktiv ingrediens, når:
      
      a)      et grundpatent, der er i kraft, beskytter den enkelte bestemte aktive ingrediens i den forstand, hvori udtrykket er anvendt
         i […] [den nævnte] forordnings artikel 3, litra a), og
      
      b)      et lægemiddel, der indeholder den enkelte bestemte aktive ingrediens sammen med en eller flere andre aktive ingredienser,
         er genstand for en gyldig tilladelse, som er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller 2001/82/EF, som er den
         første [markedsføringstilladelse for] den enkelte bestemte aktive ingrediens eller kombination af aktive ingredienser?
      
      8)      Ville besvarelsen af [det syvende] spørgsmål […] være anderledes, hvis tilladelsen gælder en enkel aktiv ingrediens, der er
         blandet med en eller flere aktive ingredienser, og ikke for levering i separate udformninger, men på samme tid?«
      
       Om de præjudicielle spørgsmål
      23      I henhold til procesreglementets artikel 104, stk. 3, første afsnit, kan Domstolen, såfremt et præjudicielt spørgsmål er identisk
         med et spørgsmål, Domstolen allerede har afgjort, eller såfremt besvarelsen af et sådant spørgsmål klart kan udledes af retspraksis,
         efter at have hørt generaladvokaten til enhver tid træffe afgørelse ved begrundet kendelse. Domstolen finder, at dette er
         tilfældet i den foreliggende sag.
      
      24      De spørgsmål, som er rejst i den foreliggende sag, er nemlig i det væsentlige analoge med de spørgsmål, som Court of Appeal
         (England & Wales) (Civil Division) og den forelæggende ret forelagde i de sager, der gav anledning til domme af 24. november
         2011 i henholdsvis Medeva-sagen (sag C-322/10, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser) og i sagen Georgetown University
         m.fl. (sag C-422/10, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser).
      
      25      Følgelig finder de svar og præciseringer, som Domstolen afgav i de nævnte domme, tilsvarende anvendelse på de spørgsmål, som
         den forelæggende ret har rejst i den foreliggende sag.
      
       Det første til det femte spørgsmål
      26      Med disse fem spørgsmål, som behandles samlet, ønsker den nationale ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, litra a), i
         forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at den er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat
         udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, når der blandt de aktive ingredienser, der nævnes i ansøgningen, findes aktive
         ingredienser, der ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
      
      27      På EU-rettens nuværende udviklingstrin har bestemmelserne om patenter endnu ikke været genstand for en harmonisering på EU-plan
         eller en tilnærmelse af lovgivningerne (jf. dom af 16.9.1999, sag C-392/97, Farmitalia, Sml. I, s. 5553, præmis 26, og Medeva-dommen,
         præmis 22).
      
      28      Da patentretten ikke er harmoniseret på EU-plan, kan omfanget af den beskyttelse, der følger af et patent, følgelig kun bestemmes
         på grundlag af de herom gældende bestemmelser, hvilke bestemmelser ikke er en del af EU-retten (Farmitalia-dommen, præmis
         27, og Medeva-dommen, præmis 23).
      
      29      Det bemærkes i den forbindelse, at forordning nr. 469/2009 indfører en ensartet løsning på EU-plan, idet der herved indføres
         et supplerende beskyttelsescertifikat, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede
         vilkår i alle medlemsstater. Med forordningen tilsigtes det således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger,
         som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i EU og dermed direkte påvirke det
         indre markeds oprettelse og funktion (jf. dom af 13.7.1995, sag C-350/92, Spanien mod Rådet, Sml. I, s. 1985, præmis 34 og
         35, af 11.12.2003, sag C-127/00, Hässle, Sml. I, s. 14781, præmis 37, og af 3.9.2009, sag C-482/07, AHP Manufacturing, Sml.
         I, s. 7295, præmis 35, samt Medeva-dommen, præmis 24).
      
      30      Det bemærkes desuden, at ethvert supplerende beskyttelsescertifikat i overensstemmelse med artikel 5 i forordning nr. 469/2009
         medfører de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet. Det følger heraf,
         at forordningens artikel 3, litra a), er til hinder for tildelingen af et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter
         aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i dette grundpatent (Medeva-dommen, præmis 25).
      
      31      De fem første spørgsmål skal følgelig besvares med, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således,
         at bestemmelsen er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat,
         der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i det grundpatent, der påberåbes til støtte for
         en sådan ansøgning.
      
       Det syvende og det ottende spørgsmål
      32      Med disse to spørgsmål, som behandles samlet, ønsker den nationale ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, litra b), i forordning
         nr. 469/2009 kan fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat
         udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, der fremgår af ordlyden af kravene i det påberåbte
         grundpatent, når det lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse fremlægges til støtte for ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat,
         ikke blot indeholder denne aktive ingrediens, men også andre aktive ingredienser.
      
      33      I denne forbindelse er artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 ikke til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder
         i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, der svarer til de aktive ingredienser,
         der fremgår af ordlyden af kravene i det påberåbte grundpatent, når det lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse fremlægges
         til støtte for ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat, ikke blot indeholder denne aktiv ingrediens, men også andre
         aktive ingredienser (jf. Medeva-dommen, præmis 42, og dommen i sagen Georgetown University m.fl., præmis 35).
      
      34      Ifølge artikel 5 i forordning nr. 469/2009 giver et supplerende beskyttelsescertifikat, der er tildelt i sammenhæng med et
         sådant produkt, ved patentets udløb de samme rettigheder som dem, der knyttede sig til grundpatentet med hensyn til dette
         produkt, i overensstemmelse med den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, som nævnt i forordningens artikel 4. Såfremt
         indehaveren af et patent på grundlag af patentet i patentets gyldighedsperiode kunne modsætte sig enhver anvendelse eller
         visse former for anvendelse af den pågældendes produkt i form af et lægemiddel, der består af eller indeholder et sådant produkt,
         ville et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt for det samme produkt, give indehaveren de samme rettigheder til
         enhver anvendelse af produktet som lægemiddel, som er godkendt før certifikatets udløb (Medeva-dommen, præmis 39, og dommen
         i sagen Georgetown University m.fl., præmis 32).
      
      35      Hertil kommer, at når et produkt er beskyttet af flere grundpatenter, der er i kraft, kan hvert af disse patenter udvælges
         med henblik på proceduren for tildeling af et sådan certifikat, men der kan ikke udstedes mere end ét certifikat for et grundpatent
         (jf. dom af 23.1.1997, sag C-181/95, Biogen, Sml. I, s. 357, præmis 28, samt Medeva-dommen, præmis 41, og dommen i sagen Georgetown
         University m.fl., præmis 34).
      
      36      I betragtning af det ovenstående skal det syvende og det ottende spørgsmål besvares med, at artikel 3, litra b), i forordning
         nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestemmelsen under forudsætning af, at de øvrige betingelser, der er fastsat i denne
         artikel, ligeledes er opfyldt, ikke er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat udsteder et supplerende
         beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, der svarer til de aktive ingredienser, der fremgår af ordlyden af kravene
         i det påberåbte grundpatent, når det lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse fremlægges til støtte for ansøgningen om supplerende
         beskyttelsescertifikat, ikke blot indeholder denne aktive ingrediens, men også andre aktive ingredienser.
      
       Det sjette spørgsmål
      37      Med det sjette spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, om det i tilfælde af et grundpatent vedrørende en fremgangsmåde
         til fremstilling af et produkt med henblik på tildeling af et supplerende beskyttelsescertifikat, navnlig med hensyn til artikel
         1, litra c), i forordning nr. 469/2009, kræves, at »produktet« kan fremstilles umiddelbart ved denne fremgangsmåde.
      
      38      Det er i denne forbindelse tilstrækkeligt at bemærke, at et patent, der beskytter en fremgangsmåde til fremstilling af et
         »produkt« som omhandlet i forordning nr. 469/2009, i overensstemmelse med forordningens artikel 2 kan begrunde tildeling af
         et supplerende beskyttelsescertifikat, hvilket supplerende beskyttelsescertifikat i dette tilfælde i henhold til forordningens
         artikel 5 medfører de samme rettigheder som dem, der knytter sig til grundpatentet, med hensyn til denne fremgangsmåde til
         fremstilling af produktet (jf. Medeva-dommen, præmis 32).
      
      39      Såfremt den lovgivning, der finder anvendelse på patentet, giver mulighed herfor, kan beskyttelsen af fremgangsmåden til fremstilling
         af et produkt ligeledes udvides til selve det produkt, der opnås ved denne fremgangsmåde, gennem et supplerende beskyttelsescertifikat,
         der er udstedt på grundlag af et sådant patent (jf. i denne retning Medeva-dommen, præmis 32).
      
      40      På samme måde som artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er til hinder for tildelingen af et supplerende beskyttelsescertifikat,
         der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene i grundpatentet (Medeva-dommen, præmis 25), er denne
         bestemmelse imidlertid – når det grundpatent, der er påberåbt til støtte for en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat,
         omhandler en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt – ligeledes til hinder for tildelingen af et supplerende beskyttelsescertifikat
         for et produkt, der er forskelligt fra det, der fremgår af ordlyden af kravene i dette patent som det produkt, der fremstilles
         ved denne fremgangsmåde. Spørgsmålet om, hvorvidt en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt, hvilken fremgangsmåde er
         genstand for et patent, umiddelbart kan føre til fremstilling af produktet, er ikke afgørende for tildelingen af et supplerende
         beskyttelsescertifikat.
      
      41      Det sjette spørgsmål skal således besvares med, at artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 i tilfælde af et grundpatent
         vedrørende en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt er til hinder for, at der tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat
         for et produkt, der er forskelligt fra det, der fremgår af ordlyden af kravene i dette patent som det produkt, der fremstilles
         ved den omhandlede fremgangsmåde. Spørgsmålet om, hvorvidt denne fremgangsmåde umiddelbart kan føre til fremstilling af produktet,
         er i denne forbindelse uden betydning.
      
       Sagens omkostninger
      42      Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
         det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
         i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
      
      På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
      1)      Artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat
            for lægemidler skal fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder i en medlemsstat
            udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af kravene
            i det grundpatent, der påberåbes til støtte for en sådan ansøgning.
      2)      Artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at bestemmelsen under forudsætning af, at de øvrige
            betingelser, der er fastsat i denne artikel, ligeledes er opfyldt, ikke er til hinder for, at de kompetente patentmyndigheder
            i en medlemsstat udsteder et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, der svarer til de aktive ingredienser,
            der fremgår af ordlyden af kravene i det påberåbte grundpatent, når det lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse fremlægges
            til støtte for ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat, ikke blot indeholder denne aktive ingrediens, men også andre
            aktive ingredienser.
      3)      Artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 er i tilfælde af et grundpatent vedrørende en fremgangsmåde til fremstilling
            af et produkt til hinder for, at der tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, der er forskelligt fra
            det, der fremgår af ordlyden af kravene i dette patent som det produkt, der fremstilles ved den omhandlede fremgangsmåde.
            Spørgsmålet om, hvorvidt denne fremgangsmåde umiddelbart kan føre til fremstilling af produktet, er i denne forbindelse uden
            betydning.
      Underskrifter
      * Processprog: engelsk.