CELEX: 32020D1729
Language: fi
Date: 2020-11-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2020/1729, annettu 17 päivänä marraskuuta 2020, zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista sekä täytäntöönpanopäätöksen 2013/652/EU kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2020) 7894) (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

19.11.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 387/8
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2020/1729,
         annettu 17 päivänä marraskuuta 2020,
         zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista sekä täytäntöönpanopäätöksen 2013/652/EU kumoamisesta
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2020) 7894)
            
         
         (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon tiettyjen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/99/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 5 kohdan, 7 artiklan 3 kohdan, 8 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivin 2003/99/EY mukaan jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että seurannan avulla saadaan vertailukelpoisia tietoja mikrobilääkeresistenssin esiintymisestä zoonoosien aiheuttajissa ja, sikäli kuin ne ovat vaaraksi kansanterveydelle, muissa taudinaiheuttajissa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 2003/99/EY mukaan jäsenvaltioiden on myös arvioitava mikrobilääkeresistenssin suuntauksia ja lähteitä alueellaan sekä toimitettava komissiolle vuosittain kertomus, joka kattaa kyseisen direktiivin mukaisesti kerätyt tiedot.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanopäätöksessä 2013/652/EU (2) vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa ja raportointia varten. Näitä sääntöjä sovelletaan 31 päivään joulukuuta 2020 saakka.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Neuvostolle ja Euroopan parlamentille 29 päivänä kesäkuuta 2017 antamassaan tiedonannossa ”Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi” (3) komissio sitoutui tarkastelemaan uudelleen unionin täytäntöönpanolainsäädäntöä, erityisesti täytäntöönpanopäätöstä 2013/652/EU, joka koskee zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurantaa elintarviketuotantoeläimissä ja elintarvikkeissa, jotta voidaan ottaa huomioon uusi tieteellinen kehitys ja tietojenkeruutarpeet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio toteutti jäsenvaltioissa vuosina 2015–2018 tarkastuksia sen arvioimiseksi, miten toimivaltaiset viranomaiset ovat panneet täytäntöön täytäntöönpanopäätöksen 2013/652/EU. Lopullisessa tiivistelmäraportissa (4) esitetään lyhyesti nämä tarkastukset ja korostetaan, että jäsenvaltioilla on ollut tiettyjä täytäntöönpanohaasteita, jotka olisi otettava huomioon, kun komissio tarkistaa täytäntöönpanopäätöstä 2013/652/EU.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, julkaisi 5 päivänä kesäkuuta 2019 tieteellisen raportin ”Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food‐producing animals and food” (5). Raportissa suositellaan erityisten mukautusten tekemistä täytäntöönpanopäätöksessä 2013/652/EU vahvistettuun mikrobilääkeresistenssin seuranta- ja raportointijärjestelmään, jotta voidaan vastata tehokkaasti mikrobilääkeresistenssiuhkaan, joka muuttuu jatkuvasti, ja varmistaa mikrobilääkeresistenssin tulevien suuntausten arvioinnin jatkuminen vuodesta 2021 alkaen. Suositellut mukautukset koskevat pääasiassa elintarviketuotantoeläinten populaatioita tai elintarvikeryhmiä, joista otetaan näytteitä, noudatettavaa otanta-asetelmaa, mikrobilääkeresistenssin varalta testattavia bakteerilajeja sekä analyysimenetelmiä, joita mikrobilääkeresistenssin testauksesta vastaavien laboratorioiden on käytettävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jotta jatkossakin saadaan vertailukelpoista ja luotettavaa tietoa mikrobilääkeresistenssistä, on tärkeää ottaa huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen 5 päivänä kesäkuuta 2019 antaman tieteellisen raportin suositukset, kun määritetään, mitkä bakteerilajien, elintarviketuotantoeläinten ja elintarviketuotteiden yhdistelmät on sisällytettävä mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin piiriin vuodesta 2021 alkaen. Lisäksi on aiheellista minimoida jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille aiheutuva rasite siinä määrin kuin se on mahdollista, erityisesti puuttumalla tiedossa oleviin täytäntöönpanohaasteisiin ja asettamalla mikrobilääkeresistenssin seurannan painopiste biologisiin näytteisiin tai bakteeri-isolaatteihin, jotka kerätään olemassa olevien kansallisten valvontaohjelmien puitteissa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Koko genomin sekvensointi (WGS-tekniikka) on lupaava tekniikka tavanomaisen fenotyyppitestauksen korvaamiseksi mikrobiologian alalla, ja sitä käytetään yhä enemmän kaikkialla maailmassa. Tällä hetkellä kuitenkin vain muutamat jäsenvaltiot kykenevät käyttämään WGS-tekniikkaa rutiininomaisesti mikrobilääkeresistenssin seurantaan. Sen vuoksi on aiheellista sallia WGS-tekniikan käyttö ainoastaan vapaaehtoisena vaihtoehtona tavanomaisille fenotyyppitekniikoille mutta asettaa WGS-tekniikalle teknisiä ehtoja tietojen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mikrobilääkeresistenssi on maailmanlaajuinen uhka, joka voi levitä helposti yli rajojen. Jotta voidaan parantaa koordinointia ja saada syvempi käsitys siitä, miten mikrobilääkeresistenssin vaikutuksia voidaan vähentää maailmanlaajuisesti, mikrobilääkeresistenssin seurantavaatimuksia on olennaisen tärkeää soveltaa myös unioniin tuotaviin elintarvikkeisiin.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiot jatkavat mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa ja raportointia täytäntöönpanopäätöksen 2013/652/EU kattaman ajanjakson jälkeen, tätä päätöstä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2021 alkaen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Oikeudellisen selkeyden vuoksi täytäntöönpanopäätös 2013/652/EU olisi kumottava.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Kohde ja soveltamisala
            
               1.   Tässä päätöksessä vahvistetaan kaudelle 2021–2027 yhdenmukaistetut säännöt, jotka koskevat mikrobilääkeresistenssin seurantaa ja raportointia, joiden toteuttamisesta jäsenvaltiot vastaavat direktiivin 2003/99/EY 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan sekä sen liitteessä II olevan B osan ja liitteen IV mukaisesti.
            
            
               2.   Mikrobilääkeresistenssin seurannan ja raportoinnin on katettava seuraavat bakteerit:
               
                           a)
                        
                        
                           
                              Salmonella spp.;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           
                              Campylobacter coli (C. coli);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           
                              Campylobacter jejuni (C. jejuni);
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           
                              Escherichia coli -indikaattoribakteeri (E. coli);
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           
                              Salmonella spp. ja E. coli, jotka tuottavat seuraavia entsyymejä:
                           
                                       i
                                    
                                    
                                       laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL),
                                    
                                 
                                       ii
                                    
                                    
                                       AmpC-beetalaktamaasit (AmpC),
                                    
                                 
                                       iii
                                    
                                    
                                       karbapenemaasit.
                                    
                                 
                     
            
               3.   Mikrobilääkeresistenssin seuranta ja raportointi voivat kattaa Enterococcus faecalis -indikaattoribakteerin (E. faecalis) ja Enterococcus faecium -indikaattoribakteerin (E. faecium).
            
            
               4.   Mikrobilääkeresistenssin seurannan ja raportoinnin on katettava seuraavat elintarviketuotantoeläimet ja elintarvikkeet:
               
                           a)
                        
                        
                           broilerit;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           munivat kanat;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           teuraskalkkunat;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           alle yhden vuoden ikäiset nautaeläimet;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           lihasiat;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           tuore broilerinliha;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           tuore kalkkunanliha;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           tuore sianliha;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           tuore nautaeläinten liha.
                        
                     
            
               5.   Jäsenvaltioiden on seurattava mikrobilääkeresistenssiä ja raportoitava siitä bakteerien / mikrobilääkeaineiden / elintarviketuotantoeläinten populaatioiden ja niistä saadun tuoreen lihan erityisissä yhdistelmissä 3 ja 4 artiklan mukaisesti.
            
         
         
            2 artikla
            Määritelmät
            Tässä päätöksessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
            
                        a)
                     
                     
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) 2017/625 (6) vahvistetut määritelmät;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        komission asetuksessa (EY) N:o 2073/2005 (7) vahvistetut määritelmät;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 853/2004 (8) vahvistetut määritelmät;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2160/2003 (9) vahvistetut määritelmät;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2003/99/EY vahvistetut määritelmät;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) 2019/6 (10) vahvistetut määritelmät;
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        ’teuraserällä’ tarkoitetaan sellaisten eläinten ryhmää, jotka ovat peräisin samasta karjasta, joita on kasvatettu yhdessä samoissa olosuhteissa ja jotka on lähetetty teurastamoon samana päivänä.
                     
                  
         
            3 artikla
            Otantakehikko ja analysointi
            
               1.   Jäsenvaltioiden on otettava näytteitä 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuista erilaisista elintarviketuotantoeläinten populaatioista ja niistä peräisin olevasta tuoreesta lihasta sekä testattava niistä kerätyt bakteeri-isolaatit mikrobilääkeherkkyyden varalta liitteessä olevassa A osassa vahvistettujen teknisten vaatimusten mukaisesti.
               
                  Salmonella spp:n seuraamiseksi broilerien, munivien kanojen ja teuraskalkkunoiden populaatioissa jäsenvaltiot voivat kuitenkin käyttää bakteeri-isolaatteja, jotka on jo kerätty asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklassa säädettyjen kansallisten valvontaohjelmien otantakehikkojen puitteissa.
            
            
               2.   Mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyt kansalliset vertailulaboratoriot tai muut laboratoriot, jotka toimivaltainen viranomainen on nimennyt asetuksen (EU) 2017/625 37 artiklan mukaisesti, ovat velvollisia toteuttamaan
               
                           a)
                        
                        
                           edellä 1 kohdassa tarkoitetun bakteeri-isolaattien testauksen mikrobilääkeherkkyyden varalta liitteessä olevan A osan 4 kohdassa vahvistettujen teknisten vaatimusten mukaisesti;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli -bakteerin erityisseurannan liitteessä olevan A osan 5 kohdassa vahvistettujen teknisten vaatimusten mukaisesti;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           liitteessä olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun vaihtoehtoisen menetelmän.
                        
                     
         
         
            4 artikla
            Mikrobilääkeresistenssiä koskeva vuotuinen raportointi ja arviointi
            Jäsenvaltioiden on raportoitava komissiolle vuosittain mikrobilääkeresistenssin seurannan tuloksista liitteessä olevan B osan vaatimusten mukaisesti.
            Jäsenvaltioiden on myös arvioitava mikrobilääkeresistenssin vuotuisen seurannan tuloksia ja sisällytettävä kyseinen arviointi direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 1 kohdassa säädettyyn kertomukseen zoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä.
         
         
            5 artikla
            Tietojen julkaiseminen
            Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee kansalliset isolaattiperusteiset kvantitatiiviset mikrobilääkeresistenssitiedot ja 4 artiklan mukaisesti raportoidut analyysitulokset.
         
         
            6 artikla
            Kumoaminen
            Kumotaan täytäntöönpanopäätös 2013/652/EU.
         
         
            7 artikla
            Soveltaminen
            Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2021.
         
         
            8 artikla
            Osoitus
            Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
         
         
            Tehty Brysselissä 17 päivänä marraskuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 325, 12.12.2003, s. 31.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanopäätös 2013/652/EU, annettu 12 päivänä marraskuuta 2013, zoonoottisten ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista (EUVL L 303, 14.11.2013, s. 26).
         
            (3)  COM/2017/0339 final.
         
            (4)  DG(SANTE) 2019–6789
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(6):5709.
         
            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).
         
            (7)  Komission asetus (EY) N:o 2073/2005, annettu 15 päivänä marraskuuta 2005, elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista (EUVL L 338, 22.12.2005, s. 1).
         
            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55).
         
            (9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2160/2003, annettu 17 päivänä marraskuuta 2003, salmonellan ja muiden tiettyjen elintarvikkeiden kautta tarttuvien tiettyjen zoonoosien aiheuttajien valvonnasta (EUVL L 325, 12.12.2003, s. 1).
         
            (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).
      
      
         
            LIITE
            
               A OSA
            
            
               Otantakehikko ja analysointi
            
            1.   Mikrobilääkeherkkyyden varalta testattavien bakteeri-isolaattien alkuperä
            
            Jäsenvaltioiden on kerättävä mikrobilääkeresistenssin seurantaa varten bakteeri-isolaatteja vähintään kustakin isolaattien / elintarviketuotantoeläinten populaatioiden / elintarvikkeiden yhdistelmästä seuraavasti:
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Salmonella spp. -isolaatit, jotka ovat peräisin
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu kustakin munivien kanojen, broilerien ja teuraskalkkunoiden populaatiosta asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklassa säädettyjen kansallisten valvontaohjelmien puitteissa,
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, lukuun ottamatta jäsenvaltioita, jotka panevat täytäntöön EU:n tasolla hyväksytyn kansallisen ohjelman salmonellan valvomiseksi,
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa,
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu broilerien ja kalkkunoiden tuoreesta lihasta rajatarkastusasemilla;
                                 
                              
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           C. coli- ja C. jejuni -isolaatit, jotka ovat peräisin
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu broilerien umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä,
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu teuraskalkkunoiden umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun kalkkunanlihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa,
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa,
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä;
                                 
                              
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           E. coli -indikaattoribakteerin isolaatit, jotka ovat peräisin
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu broilerien umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä,
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu teuraskalkkunoiden umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun kalkkunanlihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa,
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä,
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa,
                                 
                              
                                    v.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu broilerien, kalkkunoiden, sikojen ja nautaeläinten tuoreesta lihasta rajatarkastusasemilla;
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli ‐bakteerin isolaatit, jotka ovat peräisin
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu broilerien umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä,
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu teuraskalkkunoiden umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun kalkkunanlihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa,
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä,
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa,
                                 
                              
                                    v.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu broilerien, kalkkunoiden, sikojen ja nautaeläinten tuoreesta lihasta vähittäiskaupassa,
                                 
                              
                                    vi.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu broilerien, kalkkunoiden, sikojen ja nautaeläinten tuoreesta lihasta rajatarkastusasemilla;
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        jos jäsenvaltio päättää seurata E. faecalis -indikaattoribakteeria ja E. faecium ‐indikaattoribakteeria 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti, näiden bakteerien isolaatit, jotka ovat peräisin
                        
                                    i.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu broilerien umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä,
                                 
                              
                                    ii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu teuraskalkkunoiden umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun kalkkunanlihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa,
                                 
                              
                                    iii.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu lihasikojen umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä,
                                 
                              
                                    iv.
                                 
                                 
                                    näytteistä, jotka on otettu alle vuoden ikäisten nautaeläinten umpisuolen sisällöstä teurastuksen yhteydessä, kun näiden nautaeläinten lihan kansallinen tuotanto on yli 10 000 tonnia vuodessa.
                                 
                              
                  2.   Näytteenottotiheys
            
            Jäsenvaltioiden on toteutettava mikrobilääkeresistenssin seuranta kunkin 1 kohdassa luetellun bakteeri-isolaattien / elintarviketuotantoeläinten populaatioiden / elintarvikkeiden yhdistelmän osalta vuorovuosin seuraavasti:
            
                        a)
                     
                     
                        vuodet 2021, 2023, 2025 ja 2027: lihasiat, alle vuoden ikäiset nautaeläimet, sianliha ja naudanliha;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        vuodet 2022, 2024 ja 2026: munivat kanat, broilerit, teuraskalkkunat sekä tuore broilerin- ja kalkkunanliha.
                     
                  3.   Otanta-asetelma ja otoskoko
            
            3.1   Teurastamotasolla
            
            a)   Otanta-asetelma:
            Laatiessaan teurastamotason näytteenottosuunnitelmaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekniset eritelmät, jotka koskevat satunnaisnäytteenottoa zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten (1).
            Jäsenvaltioiden on varmistettava, että teurastamoissa, joissa käsitellään vähintään 60 prosenttia jäsenvaltion tietystä kotieläinpopulaatiosta, järjestetään suhteutettu ositettu otanta umpisuolen sisällön näytteistä, että otetut näytteet jaetaan tasaisesti seurantajaksolle ja että kunkin kuukauden näytteenottopäivät satunnaistetaan siinä määrin kuin se on mahdollista. Näytteet on otettava terveistä eläimistä, jotka ovat peräisin satunnaisesti valituista epidemiologisista yksiköistä. Broilerien ja teuraskalkkunoiden epidemiologinen yksikkö on parvi. Lihasikojen ja alle vuoden ikäisten nautaeläinten epidemiologinen yksikkö on teuraserä. Samasta epidemiologisesta yksiköstä otetaan vain yksi näyte vuodessa. Kukin näyte on otettava yhdestä ruhosta, joka on valittu epidemiologisesta yksiköstä satunnaisesti. Kuitenkin mitä tulee broilereihin, kukin näyte on otettava kymmenestä ruhosta, jotka on valittu epidemiologisesta yksiköstä satunnaisesti.
            Teurastamokohtaisesti kerättävien näytteiden määrä on suhteutettava vuotuiseen tuotantokapasiteettiin, joka kullakin näytteenottosuunnitelman piiriin kuuluvalla teurastamolla on.
            b)   Otoskoko:
            Jotta voidaan testata 4.1 kohdassa tarkoitettujen bakteeri-isolaattien vaaditun vähimmäismäärän mikrobilääkeherkkyys, jäsenvaltioiden on otettava vuosittain riittävä määrä 1 kohdan a alakohdan ii ja iii alakohdassa, 1 kohdan b alakohdassa ja 1 kohdan c alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitettuja näytteitä ottaen huomioon seurannan kohteena olevien bakteerilajien arvioitu esiintyvyys asianomaisessa eläinpopulaatiossa.
            Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää rajoittaa vuotuisen näytemäärän 300 näytteeseen, jos seurannan kohteena olevien bakteerilajien esiintyvyyden tiedetään olevan enintään 30 prosenttia asianomaisessa eläinpopulaatiossa, jos esiintyvyys ei ole tiedossa ensimmäisenä seurantavuonna tai jos näytteenottoa varten saatavilla olevien epidemiologisten yksiköiden määrä ei ole niin suuri, että voitaisiin välttää toistuva näytteenotto samoista yksiköistä. Tätä vuotuista määrää voidaan vähentää edelleen 150 näytteeseen kunkin tietyn bakteeri-isolaattien / eläinpopulaatioiden yhdistelmän osalta, jos jäsenvaltioiden kansallinen vuosituotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa, alle 100 000 tonnia sianlihaa tai alle 50 000 tonnia naudanlihaa. Jäsenvaltioiden, jotka käyttävät mahdollisuutta rajoittaa vuotuista näytemäärää, on perusteltava päätöksensä dokumentoidulla näytöllä, kuten tutkimustuloksilla, ja toimitettava tämä näyttö komissiolle ennen kuin suppeampi näytteenotto toteutetaan ensimmäisen kerran.
            Jäsenvaltioiden on otettava vuosittain vähintään 300 näytettä kustakin 1 kohdan d alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetusta eläinpopulaatiosta. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää ottaa kustakin asianomaisesta tietystä eläinpopulaatiosta vähimmäismääränä 150 näytettä 300 näytteen sijaan, jos niiden vuotuinen kansallinen tuotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa, alle 100 000 tonnia sianlihaa tai alle 50 000 tonnia naudanlihaa.
            3.2   Vähittäiskauppatasolla:
            
            a)   Otanta-asetelma:
            Laatiessaan vähittäiskauppatason näytteenottosuunnitelmaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekniset eritelmät, jotka koskevat satunnaisnäytteenottoa zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten (2).
            Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vähittäiskauppatasolla otetuista tuoreen lihan näytteistä järjestetään suhteutettu ositettu otanta, että näytteiden esivalintaa ei tehdä elintarvikkeiden alkuperän perusteella ja että näytteiden määrä määritetään suhteessa maantieteellisen alueen populaatioon. Niiden on myös varmistettava, että tuoreen lihan näytteet jaetaan tasaisesti seurantavuodelle ja että kunkin kuukauden näytteenottopäivät satunnaistetaan siinä määrin kuin se on mahdollista. Erät, joista otetaan näytteitä tiettynä päivänä, on valittava satunnaisesti.
            b)   Otoskoko:
            Jäsenvaltioiden on otettava 300 näytettä kustakin 1 kohdan d alakohdan v alakohdassa tarkoitetusta tuoreen lihan ryhmästä. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää ottaa kustakin asianomaisesta tietystä tuoreen lihan ryhmästä 150 näytettä 300 näytteen sijaan, jos niiden vuosituotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa, alle 100 000 tonnia sianlihaa tai alle 50 000 tonnia naudanlihaa.
            3.3   Rajatarkastusasemilla
            
            a)   Otanta-asetelma:
            Laatiessaan rajatarkastusasematason näytteenottosuunnitelmaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tekniset eritelmät, jotka koskevat satunnaisnäytteenottoa zoonoottisten bakteerien ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten (3).
            Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lähetyksistä ja lihanäytteistä järjestetään suhteutettu ositettu otanta rajatarkastusaseman ja alkuperämaan mukaan ja että tuoreen tuontilihan lähetykset, joista otetaan näytteitä rajatarkastusasemilla, jaetaan tasaisesti seurantavuodelle. Näytteenottosuunnitelmaan on sisällytettävä kaikki tuoreen lihan rajatarkastusasemat. Lähetykset, joista otetaan näytteitä tiettynä päivänä, on valittava satunnaisesti, ja näytteet on otettava lähetyksistä satunnaisesti. Jos lähetys koostuu useasta erästä, näytteet on otettava eri eristä. Näytteitä ei saa yhdistää.
            b)   Otoskoko:
            Jäsenvaltioiden on määritettävä asianmukainen määrä näytteitä, jotka otetaan vuosittain kustakin 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa, 1 kohdan c alakohdan v alakohdassa ja 1 kohdan d alakohdan vi alakohdassa tarkoitetusta tuoreen lihan ryhmästä taulukossa 1 esitettyjen ohjeellisten näytteenottotiheyksien perusteella.
            
               Taulukko 1
            
            
               Tuoreen lihan mikrobilääkeresistenssin testaus tuonnin yhteydessä – ohjeelliset näytteenottotiheydet
            
            
                        Tuoreen lihan tyyppi
                     
                     
                        Suositeltu vuotuinen näytteenottotiheys lähetyksille, jotka saapuvat rajatarkastusasemille
                     
                  
                        Broilerinliha
                     
                     
                        3 %
                     
                  
                        Kalkkunanliha
                     
                     
                        15 %
                     
                  
                        Sianliha
                     
                     
                        10 %
                     
                  
                        Naudanliha
                     
                     
                        2 %
                     
                  4.   Mikrobilääkeherkkyyden testaus
            
            4.1   Testattavien isolaattien määrä
            
            Jäsenvaltioiden on testattava vuosittain seuraava määrä isolaatteja mikrobilääkeherkkyyden varalta ja varmistettava, että vuosittain testataan ainoastaan yksi isolaatti bakteerilajia/salmonellaserovaria kohti saman epidemiologisen yksikön osalta:
            
               
                  Salmonella spp:
            
            
                        —
                     
                     
                        enintään 170 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetuista näytteistä. Kun jäsenvaltioiden vuotuinen kansallinen broilerinlihatuotanto on alle 100 000 tonnia, ne voivat päättää asettaa ylärajaksi 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan. Isolaattien on oltava peräisin terveistä eläimistä. Kun jäsenvaltiossa vuosittain saatavilla oleva eläinpopulaatiokohtainen isolaattien määrä on suurempi kuin yläraja, isolaatit valitaan satunnaisotannalla siten, että varmistetaan maantieteellinen edustavuus ja mahdollisuuksien mukaan näytteenottopäivien tasainen jakautuminen koko vuodelle. Jos vuosittain saatavilla oleva isolaattien määrä on pienempi kuin yläraja, kaikki isolaatit on testattava;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vähintään 170 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetuista näytteistä, tai kun on kyse jäsenvaltioista, jotka soveltavat 3 kohdan 1 alakohdan b alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, kaikki näistä näytteistä peräisin olevat isolaatit. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää testata vähimmäismääränä 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan, kun niiden vuotuinen kansallinen sianlihatuotanto on alle 100 000 tonnia;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vähintään 170 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetuista näytteistä, tai kun on kyse jäsenvaltioista, jotka soveltavat 3 kohdan 1 alakohdan b alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, kaikki näistä näytteistä peräisin olevat isolaatit.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        kaikki 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa tarkoitetuista näytteistä peräisin olevat isolaatit.
                     
                  
               
                  C. coli ja C. jejuni:
            
            
                        —
                     
                     
                        vähintään 170 isolaattia, jotka koskevat kansallisella tasolla yleisimmin esiintyviä kampylobakteerilajeja (C.
                           coli ja C.
                           jejuni) ja ovat peräisin 1 kohdan b alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitetuista näytteistä, tai kun on kyse jäsenvaltioista, jotka soveltavat 3 kohdan 1 alakohdan b alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, kaikki näistä näytteistä peräisin olevat isolaatit. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää testata vähimmäismääränä 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan, kun niiden vuotuinen kansallinen broilerinlihatuotanto on alle 100 000 tonnia;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        enintään 170 isolaattia, jotka koskevat kansallisella tasolla harvemmin esiintyviä kampylobakteerilajeja (C. coli ja C. jejuni), jotka on tunnistettu yleisimpien kampylobakteerilajien isolaattien keruun yhteydessä ja jotka ovat peräisin 1 kohdan b alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitetuista näytteistä;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vähintään 170 isolaattia, jotka koskevat C. coli -bakteeria ja ovat peräisin 1 kohdan b alakohdan iv alakohdassa tarkoitetuista näytteistä, tai kun on kyse jäsenvaltioista, jotka soveltavat 3 kohdan 1 alakohdan b alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, kaikki näistä näytteistä peräisin olevat isolaatit. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää testata vähimmäismääränä 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan, kun niiden vuotuinen kansallinen sianlihatuotanto on alle 100 000 tonnia.
                     
                  
               
                  E. coli -indikaattoribakteeri:
            
            
                        —
                     
                     
                        vähintään 170 isolaattia, jotka ovat peräisin 1 kohdan c alakohdan i–iv alakohdassa tarkoitetuista näytteistä. Tästä poiketen jäsenvaltiot voivat päättää testata kustakin asianomaisesta tietystä eläinpopulaatiosta vähimmäismääränä 85 isolaattia 170 isolaatin sijaan, kun niiden vuotuinen kansallinen tuotanto on alle 100 000 tonnia broilerinlihaa, alle 100 000 tonnia kalkkunanlihaa tai alle 100 000 tonnia sianlihaa.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        kaikki 1 kohdan c alakohdan v alakohdassa tarkoitetuista näytteistä peräisin olevat isolaatit.
                     
                  
               ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottava E. coli -bakteeri:
            
            
                        —
                     
                     
                        kaikki 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista näytteistä peräisin olevat isolaatit.
                     
                  4.2   Analyysimenetelmät osoittamista ja mikrobilääkeherkkyyden testaamista varten
            
            Jäsenvaltioiden on käytettävä jäljempänä olevissa taulukoissa 2, 3 ja 4 vahvistettuja epidemiologisia raja-arvoja ja pitoisuusalueita, kun ne määrittävät Salmonella spp:n, C. coli ‐bakteerin, C. jejuni -bakteerin sekä E. coli -indikaattoribakteerin, E. faecalis ‐indikaattoribakteerin ja E. faecium -indikaattoribakteerin mikrobilääkeherkkyyden.
            Kaikki E. coli- ja Salmonella-bakteerin isolaatit, jotka on testattu taulukon 2 mukaisesti ja jotka osoittautuvat resistenteiksi kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille, on testattava edelleen taulukon 5 mukaisella mikrobilääkeaineiden toisella paneelilla.
            ESBL-entsyymiä, AmpC-entsyymiä ja/tai karbapenemaasia tuottavan E. coli -bakteerin erityisseurannassa jäsenvaltioiden on käytettävä 5 kohdassa tarkoitettuja menetelmiä.
            Mikrobilääkeherkkyyden testauksen suorittavat 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laboratoriot. Testauksessa on käytettävä liemen mikrolaimennusta vertailumenetelmän ISO 20776–1:2019 mukaisesti.
            
               Taulukko 2
            
            
               Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot sekä pitoisuusalueet, jotka on testattava Salmonella spp:n ja E. coli -indikaattoribakteerin osalta (ensimmäinen paneeli)
            
            
                        Mikrobilääke
                     
                     
                        Mikrobilääkeryhmä
                     
                     
                        Laji
                     
                     
                        Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/l)
                     
                     
                        Pitoisuusalue (mg/l)
                        (kuoppien määrä suluissa)
                     
                  
                        ECOFF
                     
                     
                        Kliininen raja-arvo
                     
                  
                        Amikasiini
                     
                     
                        Aminoglykosidi
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 4 (*)
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        4–128 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        > 16
                     
                  
                        Ampisilliini
                     
                     
                        Penisilliini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        1–32 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        Atsitromysiini
                     
                     
                        Makrolidi
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        2–64 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Kefotaksiimi
                     
                     
                        Kefalosporiini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        0,25–4 (5)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        Keftatsidiimi
                     
                     
                        Kefalosporiini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,25–8 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Kloramfenikoli
                     
                     
                        Fenikoli
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        8–64 (4)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        Siprofloksasiini
                     
                     
                        Fluorokinoloni
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,06
                     
                     
                        > 0,06
                     
                     
                        0,015–8 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,06
                     
                     
                        > 0,5
                     
                  
                        Kolistiini
                     
                     
                        Polymyksiini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        1–16 (5)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        Gentamisiini
                     
                     
                        Aminoglykosidi
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,5–16 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Meropeneemi
                     
                     
                        Karbapeneemi
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        0,03–16 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        Nalidiksiinihappo
                     
                     
                        Kinoloni
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        4–64 (5)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Sulfametoksatsoli
                     
                     
                        Folaatin aineenvaihduntareitin antagonisti
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        8–512 (7)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 64
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Tetrasykliini
                     
                     
                        Tetrasykliini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        2–32 (5)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Tigesykliini
                     
                     
                        Glykyylisykliini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,25–8 (6)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 0,5
                     
                  
                        Trimetopriimi
                     
                     
                        Folaatin aineenvaihduntareitin antagonisti
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,25–16 (7)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        NA: ei saatavilla.
                     
                  
               
            
               Taulukko 3
            
            
               Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin tulkinnalliset raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan C. jejuni -bakteerin ja C. coli -bakteerin osalta
            
            
                        Mikrobilääke
                     
                     
                        Mikrobilääkeryhmä
                     
                     
                        Laji
                     
                     
                        Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/L)
                     
                     
                        Pitoisuusalue (mg/l)
                        (kuoppien määrä suluissa)
                     
                  
                        ECOFF
                     
                     
                        Kliininen raja-arvo
                     
                  
                        Kloramfenikoli
                     
                     
                        Fenikoli
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        2–64 (6)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Siprofloksasiini
                     
                     
                        Fluorokinoloni
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        0,12–32 (9)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 0,5
                     
                  
                        Ertapeneemi
                     
                     
                        Karbapeneemi
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,125–4 (6)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Erytromysiini
                     
                     
                        Makrolidi
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        1–512 (10)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        Gentamisiini
                     
                     
                        Aminoglykosidi
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,25–16 (7)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Tetrasykliini
                     
                     
                        Tetrasykliini
                     
                     
                        
                           C. jejuni
                        
                     
                     
                        > 1
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           C. coli
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        NA: ei saatavilla.
                     
                  
               
            
               Taulukko 4
            
            
               Mikrobilääkeresistenssin seurannassa käytettävä mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, jotka testataan E. faecalis ‐bakteerin ja E. faecium -bakteerin osalta
            
            
                        Mikrobilääke
                     
                     
                        Mikrobilääkeryhmä
                     
                     
                        Laji
                     
                     
                        Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/L)
                     
                     
                        Pitoisuusalue (mg/l)
                        (kuoppien määrä suluissa)
                     
                  
                        ECOFF
                     
                     
                        Kliininen raja-arvo
                     
                  
                        Ampisilliini
                     
                     
                        Penisilliini
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        Kloramfenikoli
                     
                     
                        Fenikoli
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 32
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        4–128 (6)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 32
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Siprofloksasiini
                     
                     
                        Fluorokinoloni
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,12–16 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Daptomysiini
                     
                     
                        Lipopeptidi
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,25–32 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Erytromysiini
                     
                     
                        Makrolidi
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Gentamisiini
                     
                     
                        Aminoglykosidi
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 64
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        8–1024 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 32
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Linetsolidi
                     
                     
                        Oksatsolidinoni
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Kinupristiini / Dalfopristiini
                     
                     
                        Streptogramiini
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Teikoplaniini
                     
                     
                        Glykopeptidi
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        Tetrasykliini
                     
                     
                        Tetrasykliini
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Tigesykliini
                     
                     
                        Glykyylisykliini
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        0,03–4 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        > 0,25
                     
                  
                        Vankomysiini
                     
                     
                        Glykopeptidi
                     
                     
                        
                           E. faecalis
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        1–128 (8)
                     
                  
                        
                           E. faecium
                        
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        NA: ei saatavilla.
                     
                  5.   ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli ‐bakteerin erityisseuranta
            
            5.1   Oletetusti ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli ‐bakteerin osoitusmenetelmä
            
            Jotta voidaan arvioida oletetusti ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavaa E. coli -bakteeria sisältävien näytteiden osuus umpisuolinäytteistä ja tuoreen lihan näytteistä, jotka on kerätty 1 kohdan d alakohdan mukaisesti, 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laboratorioiden on käytettävä osoitusmenetelmiä, jotka yksilöidään mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (4) protokollissa.
            Kaikki oletetusti ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli ‐bakteerin isolaatit, jotka on tunnistettu edellä tarkoitetuilla menetelmillä, on testattava taulukon 2 mukaisella mikrobilääkeaineiden ensimmäisellä paneelilla ja taulukon 5 mukaisella mikrobilääkeaineiden toisella paneelilla.
            
               Taulukko 5
            
            
               Mikrobilääkeaineiden paneeli, EUCASTin epidemiologiset raja-arvot (ECOFF-arvot) ja kliiniset resistenssin raja-arvot ja pitoisuusalueet, joita saa käyttää ainoastaan sellaisten Salmonella spp:n ja E. coli -bakteerin isolaattien testaukseen, jotka ovat resistenttejä kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille – (toinen paneeli)
            
            
                        Mikrobilääke
                     
                     
                        Mikrobilääkeryhmä
                     
                     
                        Laji
                     
                     
                        Mikrobilääkeresistenssin tulkinnalliset raja-arvot (mg/L)
                     
                     
                        Pitoisuusalue (mg/l)
                        (kuoppien määrä suluissa)
                     
                  
                        ECOFF
                     
                     
                        Kliininen raja-arvo
                     
                  
                        Kefepiimi
                     
                     
                        Kefalosporiini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,06–32 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Kefotaksiimi
                     
                     
                        Kefalosporiini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        0,25–64 (9)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        > 2
                     
                  
                        Kefotaksiimi + klavulaanihappo
                     
                     
                        Kefalosporiini / beetalaktamaasin inhibiittori -yhdistelmä
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,06–64 (11)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,25
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Kefoksitiini
                     
                     
                        Kefamysiini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,5–64 (8)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Keftatsidiimi
                     
                     
                        Kefalosporiini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 2
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,25–128 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Keftatsidiimi + klavulaanihappo
                     
                     
                        Kefalosporiini / beetalaktamaasin inhibiittori -yhdistelmä
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,125–128 (11)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        Ertapeneemi
                     
                     
                        Karbapeneemi
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        0,015–2 (8)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        > 0,5
                     
                  
                        Imipeneemi
                     
                     
                        Karbapeneemi
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 1
                     
                     
                        > 4
                     
                     
                        0,12–16 (8)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,5
                     
                     
                        > 4
                     
                  
                        Meropeneemi
                     
                     
                        Karbapeneemi
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 8
                     
                     
                        0,03–16 (10)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 0,125
                     
                     
                        > 8
                     
                  
                        Temosilliini
                     
                     
                        Penisilliini
                     
                     
                        
                           Salmonella
                        
                     
                     
                        > NA
                     
                     
                        NA
                     
                     
                        0,5–128 (9)
                     
                  
                        
                           E. coli
                        
                     
                     
                        > 16
                     
                     
                        NA
                     
                  
                        NA: ei saatavilla.
                     
                  5.2   Kvantitatiivinen menetelmä ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osuuden arvioimiseksi
            
            Jäsenvaltiot voivat päättää arvioida ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin osuuden näytteessä olevien E. coli -isolaattien kokonaismäärästä. Tällöin niiden on määritettävä ESBL- tai AmpC-entsyymiä tuottavan E. coli -bakteerin määrä ja E. coli ‐bakteerin kokonaismäärä. Määrityksessä käytetään laimennusmenetelmiä, minkä jälkeen tehdään siirrostus selektiiviselle ja ei-selektiiviselle elatusaineelle mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (5) protokollien mukaisesti.
            6.   Vaihtoehtoinen menetelmä
            
            Jäsenvaltiot voivat päättää sallia koko genomin sekvensoinnin (WGS-tekniikka) käytön vaihtoehtoisena menetelmänä liemen mikrolaimennukselle käytettäessä taulukoiden 2 ja 5 mikrobilääkeaineiden testauspaneeleja, kun toteutetaan 5 kohdassa tarkoitettu ESBL- tai AmpC-entsyymiä taikka karbapenemaasia tuottavan E. coli -bakteerin erityisseuranta. Lisäksi ne voivat sallia WGS-tekniikan käytön vaihtoehtoisena menetelmänä liemen mikrolaimennukselle käytettäessä taulukon 5 mikrobilääkeaineiden testauspaneelia, jos testataan edelleen 4.2 kohdan mukaisesti E. coli – ja Salmonella-bakteerien isolaatteja, jotka ovat resistenttejä kefotaksiimille, keftatsidiimille tai meropeneemille.
            Laboratorioiden, jotka soveltavat WGS-tekniikkaa vaihtoehtoisena menetelmänä, on käytettävä mikrobilääkeresistenssiä varten nimetyn Euroopan unionin vertailulaboratorion (6) protokollia.
            7.   Laadunvalvonta, isolaattien säilytys ja varmistustestaus
            
            Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laboratoriot osallistuvat laadunvarmistusjärjestelmään, mukaan lukien pätevyystestit, joka otetaan käyttöön kansallisella tai unionin tasolla mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa varten kerättyjen bakteerien lajien tunnistamista, alatyyppien määritystä ja mikrobilääkeherkkyyden testausta varten.
            Resistantit isolaatit on säilytettävä laboratorioissa –80 °C:n lämpötilassa vähintään viiden vuoden ajan. Myös muita säilytyslämpötiloja saa käyttää edellyttäen, että niillä voidaan taata kantojen elinkelpoisuus ja ominaisuuksien muuttumattomuus.
            Täytäntöönpanopäätöksen 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laboratorioiden on lähetettävä mikrobilääkeresistenssiä varten nimetylle Euroopan unionin vertailulaboratoriolle kaikki 4, 5 ja 6 kohdan mukaisesti testatut isolaatit varmistustestausta varten, jos elintarviketurvallisuusviranomainen ja mikrobilääkeresistenssiä varten nimetty Euroopan unionin vertailulaboratorio katsovat, että se on tieteen kannalta merkityksellistä.
            B OSA
            
               Raportointi
            
            1.   Tietojen ilmoittamista koskevat yleiset säännökset
            
            Jäsenvaltioiden on laadittava raportteja, joissa annetaan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kustakin isolaatista ja tarkastellaan erikseen kutakin A osan 1 kohdassa tarkoitettua bakteerilajin ja eläinpopulaation yhdistelmää sekä bakteerilajin ja elintarvikkeiden yhdistelmää. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä päätöksessä säädetyn yhdenmukaistetun mikrobilääkeresistenssin seurannan tulokset isolaattiperusteisten tietojen muodossa käyttäen elintarviketurvallisuusviranomaisen tietohakemistoa ja sähköisiä tietojenkeruulomakkeita. Jäsenvaltioiden on kuvattava otanta-asetelmat sekä osittamis- ja satunnaistamismenettelyt eläinpopulaatio- ja elintarvikeryhmäkohtaisesti.
            Jos mikrobilääkeresistenssin seuranta toteutetaan käyttäen mikrobilääkeherkkyyden testausta, jäsenvaltioiden on ilmoitettava 2.1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
            Jos mikrobilääkeresistenssin seuranta toteutetaan käyttäen WGS-tekniikkaa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava 2.2 kohdassa tarkoitetut tiedot.
            Jos jäsenvaltiot päättävät raportoida elintarviketurvallisuusviranomaiselle tietoja, jotka on kerätty vapaaehtoisesti, nämä tiedot on ilmoitettava erillään tiedoista, joiden kerääminen on pakollista.
            2.   Ilmoitettavat tiedot
            
            2.1   Mikrobilääkeherkkyyden testitulosten ilmoittaminen
            
            Kustakin isolaatista on annettava seuraavat tiedot:
            
                        —
                     
                     
                        Isolaatin yksilöllinen tunniste tai koodi
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Bakteerilaji
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Serovari (Salmonella spp:n osalta)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Elintarviketuotantoeläimen populaatio tai elintarvikeryhmä
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytteenottovaihe
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytetyyppi
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rajatarkastusaseman TRACES-koodi (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lähetyksen CHED-viite (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lähetyksen alkuperämaa (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytteenottaja
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytteenottostrategia
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytteenoton päivämäärä
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Analyysin alkamispäivä (isolaatio)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Isolaatin mikrobilääkeherkkyystestauksen suorittaneen laboratorion antama isolaatin tunniste tai koodi
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Herkkyystestauksen päivämäärä
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Mikrobilääkeaine
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pienimmän kasvua estävän pitoisuuden (MIC) arvo (mg/l)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Keftatsidiimin synergiatestaus klavulaanihapon kanssa
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kefotaksiimin synergiatestaus klavulaanihapon kanssa
                     
                  2.2   WGS-testitulosten ilmoittaminen
            
            Kustakin isolaatista on annettava seuraavat tiedot:
            
                        —
                     
                     
                        Isolaatin yksilöllinen tunniste tai koodi
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Bakteerilaji
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Elintarviketuotantoeläimen populaatio tai elintarvikeryhmä
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytteenottovaihe
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytetyyppi
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rajatarkastusaseman TRACES-koodi (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lähetyksen CHED-viite (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lähetyksen alkuperämaa (ainoastaan tuodun lihan testausta varten)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytteenottaja
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytteenottostrategia
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Näytteenoton päivämäärä
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Analyysin alkamispäivä (isolaatio)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Laboratorion antama isolaatin tunniste tai koodi
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sekvensoinnin päivämäärä
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ennustevälineen versio
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Mikrobilääkeresistenssiin johtavien geenien tiedot
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Käytetty sekvensointitekniikka
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Käytetty kirjaston valmistusmenetelmä
                     
                  
               (1)  https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686
            
               (2)  Ks. alaviite 1.
            
               (3)  Ks. alaviite 1.
            
               (*)  *: alustava EUCAST-raja-arvo.
            
               (4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
            
               (5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
            
               (6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx