CELEX: 62009CN0195
Language: hu
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: C-195/09. sz. ügy: A High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) által 2009. május 29-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Synthon BV kontra Merz Pharma GmbH & Co KG

15.8.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 193/9
            
         A High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) által 2009. május 29-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Synthon BV kontra Merz Pharma GmbH & Co KG
   (C-195/09. sz. ügy)
   2009/C 193/10
   Az eljárás nyelve: angol
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales).
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Synthon BV.
   
      Alperes: Merz Pharma GmbH & Co KG.
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1.
            
            
               Az 1768/92/EK (1) tanácsi rendelet 13. és 19. cikkének alkalmazásában egy forgalomba hozatali engedély tekinthető-e a „Közösségen belüli forgalomba [hozatalra] vonatkozó első engedély[nek]”, ha azt a 65/65/EGK (2) tanácsi irányelvvel összhangban álló nemzeti szabályozás alapján adták ki, vagy szükséges-e ezen felül annak bizonyítása is, hogy a szóban forgó forgalomba hozatali engedély kiadása során a nemzeti hatóság elvégezte az irányelvben meghatározott hatósági eljárás szerinti adatértékelést?
            
         
               2.
            
            
               Az 1768/92/EK tanácsi rendelet 13. és 19. cikkének alkalmazásában a „Közösségen belüli forgalomba [hozatalra] vonatkozó első engedély” kifejezés magában foglalja-e azokat a forgalomba hozatali engedélyeket, melyeknek a 65/65/EGK tanácsi irányelvvel összhangban lévő engedélyezési rendszerrel való együttes fennállását a nemzeti jog lehetővé tette?
            
         
               3.
            
            
               Az 1768/92/EK tanácsi rendelet hatálya alá tartozik-e a 2. cikkben meghatározottak szerint az a termék, amelynek az EGK-n belüli első forgalomba hozatalát úgy engedélyezték, hogy a termékre vonatkozóan nem folytattak le a 65/65/EGK tanácsi irányelvben előírt hatósági eljárást?
            
         
               4.
            
            
               Amennyiben nem, úgy érvénytelen-e az ilyen termékre vonatkozóan kiadott KOT?
            
         
      (1)  A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.)
   
      (2)  A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelv (HL 1965. 22., 369. o.)