CELEX: 32016R0305
Language: cs
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/305 ze dne 3. března 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „gentamicin“ (Text s významem pro EHP)

4.3.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 58/35
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/305
   ze dne 3. března 2016,
   kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „gentamicin“
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
            
         
               (2)
            
            
               Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu.
            
         
               (3)
            
            
               Gentamicin již je v uvedené tabulce zahrnut jako povolená látka u skotu a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, a u mléka skotu.
            
         
               (4)
            
            
               Komise v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení (ES) č. 470/2009 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) žádost o extrapolaci stávajících MRL pro gentamicin na další druhy nebo tkáně.
            
         
               (5)
            
            
               Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila extrapolaci MRL pro gentamicin na všechny druhy savců určené k produkci potravin a na ryby.
            
         
               (6)
            
            
               Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 3. března 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „gentamicin“ nahrazuje tímto:
      
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
                  
                     Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                  
                  
                     Zařazení podle léčebného účelu
                  
               
                     „Gentamicin
                  
                  
                     suma gentamicinu C1, gentamicinu C1a, gentamicinu C2 a gentamicinu C2a
                  
                  
                     všechny druhy savců určené k produkci potravin a ryby
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     tuk
                     játra
                     ledviny
                     mléko
                  
                  
                     U ryb se MRL pro svalovinu vztahuje na ‚svalovinu a kůži v přirozeném poměru‘.
                     U prasat se MRL pro tuk vztahuje na ‚kůži a tuk v přirozeném poměru‘.
                  
                  
                     antiinfektiva/antibiotika“