CELEX: 32020R0973
Language: sk
Date: 2020-07-06 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/973 zo 6. júla 2020, ktorým sa povoľuje zmena podmienok používania novej potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

7.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 215/7
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/973
         zo 6. júla 2020,
         ktorým sa povoľuje zmena podmienok používania novej potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dňa 29. februára 2012 spoločnosť Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH v súlade s článkom 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) informovala Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh proteínový extrakt z bravčových obličiek ako novú zložku potravín na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely podľa vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a vo výživových doplnkoch podľa vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5). Preto sa proteínový extrakt z bravčových obličiek zaradil do únijného zoznamu nových potravín.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť Dr Health Care España, S.L. požiadala Komisiu 14. mája 2019 o rozšírenie podmienok používania proteínového extraktu z bravčových obličiek v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť sa týkala zahrnutia enterických obalených tabliet ako povolenej formy proteínového extraktu z bravčových obličiek na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch, a to dodatočne k enterickým obaleným peletám, ktoré sú v súčasnosti povolené.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia nepožiadala o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, keďže zmena podmienok používania novej potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ zahrnutím enterických obalených tabliet ako povolenej formy proteínového extraktu z bravčových obličiek na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch nemôže mať vplyv na účinky tejto povolenej novej potraviny na ľudské zdravie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Najvyššie prípustné množstvo proteínového extraktu z bravčových obličiek ako novej potraviny, ktoré je v súčasnosti povolené na použitie v enterických obalených peletách v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch, je 3 kapsuly na deň, čo zodpovedá 12,6 mg extraktu z bravčových obličiek na deň. Navrhovaným používaním vo forme enterických obalených tabliet sa nezmení maximálne prípustné množstvo novej potraviny, ktoré je v súčasnosti povolené. Preto je vhodné zmeniť oddiel únijného zoznamu týkajúci sa podmienok používania proteínového extraktu z bravčových obličiek s cieľom povoliť jeho používanie aj vo forme enterických obalených tabliet v rovnakom maximálnom povolenom prípustnom množstve ako pri už povolených formách použitia tejto novej potraviny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka proteínového extraktu z bravčových obličiek, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
            
               2.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 6. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa zápis týkajúci sa „proteínového extraktu z bravčových obličiek“ nahrádza takto:
                        „
                        
                                    
                                       Povolená nová potravina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Iné požiadavky
                                    
                                 
                              
                                    „Proteínový extrakt z bravčových obličiek
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Konkrétna kategória potravín
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Najvyššie prípustné množstvá
                                       
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“
                                 
                                 
                                    3 kapsuly alebo 3 tablety/deň, čo sa rovná 12,6 mg extraktu z bravčových obličiek denne; Obsah diaminoxidázy (DAO): 0,9 mg/deň (3 kapsuly alebo 3 tablety s obsahom DAO 0,3 mg/kapsula alebo 0,3 mg/tableta)“
                                 
                              
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                              “
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa zápis týkajúci sa „proteínového extraktu z bravčových obličiek“ nahrádza takto:
                        „
                        
                                    
                                       Povolená nová potravina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Špecifikácia
                                    
                                 
                              
                                    „Proteínový extrakt z bravčových obličiek
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definícia:
                                    
                                    Proteínový extrakt sa získava z homogenizovaných bravčových obličiek prostredníctvom kombinácie zrážania soli a centrifugácie pri vysokej rýchlosti. Získaná zrazenina obsahuje hlavne proteíny so 7 % enzýmu diamínoxidáza (názvoslovie enzýmov podľa Medzinárodnej komisie pre enzýmy EC 1.4.3.22) a resuspenduje sa v systéme s fyziologickým tlmivým roztokom. Získaný extrakt z bravčových obličiek má formu enterických obalených peliet alebo enterických obalených tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie.
                                    Základný výrobok:
                                    Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom diaminoxidázy (DAO):
                                    Fyzický stav: kvapalina
                                    Farba: hnedastá
                                    Vzhľad: mierne kalný roztok
                                    Hodnota pH: 6,4 – 6,8
                                    Enzymatická aktivita: > 2 677  kHDU DAO/ml [DAO REA (rádioextrakčná analýza diaminoxidázy)]
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    
                                       Brachyspira spp.: negatívna (PCR v reálnom čase)
                                    
                                       Listeria monocytogenes: negatívna (PCR v reálnom čase)
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 JTK/g
                                    chrípka A: negatívna (PCR spojená s reverznou transkripciou v reálnom čase)
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 JTK/g
                                    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: < 105 JTK/g
                                    Počet kvasiniek/plesní: < 105 JTK/g
                                    
                                       Salmonella: neprítomná/10 g
                                    Enterobacteriaceae rezistentné voči žlčovej soli: < 104 JTK/g
                                    
                                       Konečný výrobok:
                                    
                                    Špecifikácia proteínového extraktu z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom diaminoxidázy (DAO) (E.C. 1.4.3.22) v enterickom obalenom prípravku:
                                    Fyzický stav: tuhá látka
                                    Farba: sivožltá
                                    Vzhľad: mikropelety alebo tablety
                                    Enzymatická aktivita: 110 – 220 kHDU DAO/g peliet alebo g tabliet [DAO REA (rádioextrakčná analýza diaminoxidázy)]
                                    Odolnosť voči kyselinám 15 min. 0,1 M HCl, po čom nasleduje 60 min. v roztoku boritanu pri pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g peliet alebo g tabliet [DAO REA (rádioextrakčná analýza diaminoxidázy)]
                                    Vlhkosť: < 10 %
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 JTK/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 JTK/g
                                    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: < 104 JTK/g
                                    Celkový počet kvasiniek/plesní spolu: < 103 JTK/g
                                    
                                       Salmonella: neprítomná/10 g
                                    Enterobacteriaceae rezistentné voči žlčovej soli: < 102 JTK/g“
                                 
                              “