CELEX: C2005/193/06
Language: cs
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 9. června 2005 spojené věci C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03 (žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BC proti Spolkové republice Německo (Volný pohyb zboží — Rozlišení mezi léčivými přípravky a potravinami — Výrobek prodávaný v členském státu původu jako doplněk stravy, ale považovaný za léčivý přípravek v členském státu dovozu — Registrace)

6.8.2005   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 193/4
            
         
      ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA
   
   (prvního senátu)
   ze dne 9. června 2005
   spojené věci C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03 (žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BC proti Spolkové republice Německo (1)
   
   (Volný pohyb zboží - Rozlišení mezi léčivými přípravky a potravinami - Výrobek prodávaný v členském státu původu jako doplněk stravy, ale považovaný za léčivý přípravek v členském státu dovozu - Registrace)
   (2005/C 193/06)
   Jednací jazyk: němčina
   Ve spojených věcech C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03, jejichž předmětem jsou žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podané rozhodnutími Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Německo) ze dne 7. května a 4., 3., 7. a 8. července 2003, došlé Soudnímu dvoru dne 15. května, 11. a 24. července 2003, v řízeních HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03), Orthica BV (C-299/03 a C-316/03 až C-318/03) proti Spolkové republice Německo, za přítomnosti: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Soudní dvůr (první senát), ve složení P. Jann, předseda senátu, N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (zpravodaj), M. Ilešič a E. Levits, soudci, generální advokát: L. A. Geelhoed, vedoucí soudní kanceláře: K. Sztranc, rada, vydal dne 9. června 2005 rozsudek, jehož výrok je následující:
   
               1)
            
            
               Kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku nebo potraviny musí být provedena, berouc v úvahu všechny vlastnosti výrobku, zjištěné jak v jeho původním stavu, tak pokud byl rozmíchán, v souladu s jeho návodem k použití, ve vodě nebo jogurtu.
            
         
               2)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, představuje ve vztahu ke směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, dispozitivní právní úpravu, jejíž použití je vyloučeno, pokud jiný právní předpis Společenství, jako je uvedená směrnice, obsahuje zvláštní ustanovení pro některé kategorie potravin.
            
         
               3)
            
            
               Na výrobek, který splňuje jak podmínky pro potraviny, tak pro léčivé přípravky, se použijí pouze zvláštní ustanovení práva Společenství týkající se léčivých přípravků.
            
         
               4)
            
            
               Farmakologické vlastnosti výrobku jsou faktorem, na jehož základě orgánům členských států přísluší posoudit, vedle potenciálních účinků výrobku, zda může být podáván lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí ve smyslu čl. 1 bodu 2 druhého pododstavce směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Riziko, které může užívání výrobku způsobit pro zdraví, je samostatným faktorem, který musí být rovněž vzat v úvahu příslušnými vnitrostátními orgány v rámci kvalifikace takového výrobku jako léčivého přípravku.
            
         
               5)
            
            
               Výrobek, který je léčivým přípravkem ve smyslu směrnice 2001/83, může být dovezen do jiného členského státu, pouze prostřednictvím registrace udělené v souladu s ustanoveními této směrnice, a to i když je legálně prodáván v jiném členském státu jako potravina.
            
         
               6)
            
            
               Pojem „bezpečné nejvyšší množství“ uvedený v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice 2002/46 nemá pro účely provedení rozlišení mezi léčivými přípravky a potravinami význam.
            
         
               7)
            
            
               V rámci hodnocení rizik, která mohou potraviny nebo doplňky stravy představovat pro veřejné zdraví, členským státem, je možné vzít v úvahu kritérium nutriční potřeby obyvatelstva dotčeného členského státu. Nicméně nedostatek takové potřeby sám o sobě nestačí k odůvodnění úplného zákazu prodeje potravin nebo doplňků stravy legálně vyrobených nebo uvedených na trh v jiném členském státu buď podle článku 30 ES nebo podle článku 12 směrnice 2002/46.
            
         
               8)
            
            
               Skutečnost, že prostor pro uvážení vnitrostátních orgánů, pokud jde o konstatování nedostatku nutriční potřeby, je předmětem pouze omezeného soudního přezkumu, je v souladu s právem Společenství za podmínky, že vnitrostátní postup soudního přezkumu rozhodnutí přijatých v této oblasti těmito orgány umožňuje soudu rozhodujícímu o žalobě na neplatnost takového rozhodnutí použít efektivně v rámci přezkumu jeho legality relevantní zásady a pravidla práva Společenství.
            
         
               9)
            
            
               Článek 1 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin musí být vykládán v tom smyslu, že lidská spotřeba potraviny nebo složky potraviny byla ve Společenství zanedbatelná, pokud, berouc v úvahu všechny okolnosti projednávané věci, je prokázáno, že tato potravina nebo složka potraviny nebyla lidmi požívána ve významném množství před referenčním datem. 15. květen 1997 představuje referenční datum pro posouzení míry lidské spotřeby uvedené potraviny nebo složky potraviny.
            
         
               10)
            
            
               Vnitrostátní soud nemůže klást Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin otázky týkající se kvalifikace výrobků. Stanovisko tohoto úřadu, případně vydané v oblasti tvořící předmět sporu probíhajícího před vnitrostátním soudem, může představovat důkazní materiál, který tento soud musí vzít v úvahu v rámci takového sporu.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 200 z 23.8.2003.
   
      Úř. věst. C 275 z 15.11.2003.