CELEX: 62013CO0210
Language: pl
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 14 listopada 2013 r.#Glaxosmithkline Biologicals SA i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division.#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Pojęcia „aktywnego składnika” i „mieszaniny aktywnych składników” – Adjuwant.#Sprawa C-210/13.

Strony
               Motywy wyroku
               Sentencja
               
            
            Strony
            W sprawie C‑210/13
            mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo), postanowieniem z dnia 25 marca 2013 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 18 kwietnia 2013 r., w postępowaniu:
            Glaxosmithkline Biologicals SA ,
            Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ,
            przeciwko
            Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks ,
            TRYBUNAŁ (ósma izba),
            w składzie: A. Ó Caoimh, pełniący obowiązki prezesa ósmej izby, C. Toader (sprawozdawca) i E. Jarašiūnas sędziowie,
            rzecznik generalny: N. Jääskinen,
            sekretarz: A. Calot Escobar,
            postanowiwszy, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, orzec w formie postanowienia z uzasadnieniem zgodnie z art. 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem,
            wydaje następujące
            Postanowienie 
            
            Motywy wyroku
            1. Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1). 
            2. Wniosek ów został przedłożony w ramach sporu pomiędzy Glaxosmithkline Biologicals SA i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (zwanymi dalej, łącznie, „GSK”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (zwanym dalej „Patent Office”) w przedmiocie udzielonej przez ów urząd odmowy wydania na rzecz GSK dwóch dodatkowych świadectw ochronnych.
            Ramy prawne 
            3. Motywy 4–10 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie:
            „(4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym [pozwolenia na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu], powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
            (5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
            (6) Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę. 
            (7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
            (8) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu]. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
            (9) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] we Wspólnocie danego produktu leczniczego.
            (10) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu]”.
            4. Artykuł 1 wskazanego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, przewiduje: 
            „Do celów niniejszego rozporządzenia:
            a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi [...];
            b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
            c) »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
            d) »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;
            [...]”.
            5. Artykuł 2 wspomnianego rozporządzenia stanowi: 
            „Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia [pozwolenia], ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Dz.U. L 311, s. 67] [...], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
            6. Artykuł 3 omawianego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa”, przewiduje:
            „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
            a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
            b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE [...], ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym [pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu];
            c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
            d) zezwolenie [pozwolenie] określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym [pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu jako produktu leczniczego]”.
            7. Artykuł 4 rozporządzenia nr 469/2009, zatytułowany „Przedmiot ochrony”, stanowi, co następuje:
            „W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym [pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu odpowiadającego mu produktu leczniczego] oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”. 
            8. Zgodnie z art. 5 wskazanego rozporządzenia, dotyczącym „skutków świadectwa”:
            „Z zastrzeżeniem przepisów art. 4, świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom”.
            Postępowanie główne i pytania prejudycjalne 
            9. W dniu 10 października 2008 r. GSK złożyła wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne (SPC/GB08/046) na produkt określony jako „emulsja oleju w wodzie zawierająca skwalen, DL‑α‑tokoferol i polisorbat 80”, będący adjuwantem znanym pod nazwą „AS03”, chronionym patentem europejskim (UK) nr 0 868 918.
            10. W dniu 18 sierpnia 2011 r. GSK złożyła kolejny wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne (SPC/GB11/043) na produkt określony jako „szczepionka przeciwko grypie z adjuwantem zawierającym składnik wirusa grypy będący antygenem owego wirusa pochodzącym ze szczepu wirusa grypy związanego z wybuchem pandemii lub mający potencjał związku z wybuchem pandemii, przy czym adjuwant składa się z emulsji oleju w wodzie zawierającej skwalen, DL‑α‑tokoferol i polisorbat 80”. Ów wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne dotyczył zatem szczepionki chronionej patentem europejskim (UK) nr 1 618 889, składającej się z antygenu oraz z AS03.
            11. Na poparcie owych dwóch wniosków o dodatkowe świadectwo ochronne GSK powołała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu EU/1/08/453/001 wydane w dniu 14 maja 2008 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA) dla prepandemicznej szczepionki przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A, wprowadzanej do obrotu przez GSK pod nazwą Prepandrix. Z postanowienia odsyłającego wynika, że owa szczepionka zawiera antygen znany pod określeniem A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) jako szczep (PR8‑IBCDC‑RG2) używany z AS03. Badania wykazały, że obecność AS03 stanowi czynnik istotny dla zapewnienia, iż owa szczepionka spełnia kryteria pozwolenia Food and Drug Administration (organu ds. żywienia i produktów leczniczych) w Stanach Zjednoczonych oraz EMA.
            12. Decyzją z dnia 19 grudnia 2012 r. Patent Office postanowił, że żaden z owych dwóch wniosków o dodatkowe świadectwo ochronne nie może zostać uwzględniony z uwagi na to, że AS03 nie jest „aktywnym składnikiem” produktu leczniczego Prepandrix. Urząd ów wskazał jednak, że jest gotów dopuścić, aby GSK dokonała zmiany swych wniosków.
            13. Patent Office stwierdził w szczególności, że mając na uwadze wyrok z dnia 4 maja 2006 r. w sprawie C‑431/04 Massachusetts Institute of Technology, Zb.Orz. s. I‑4089, adjuwant AS03 nie może zostać uznany za „aktywny składnik” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 ani odrębnie, ani w mieszaninie z antygenem zawartym w produkcie leczniczym Prepandrix, ponieważ adjuwant ów nie ma własnego efektu terapeutycznego. Sam AS03 nie daje jakiejkolwiek odporności – ani na grypę, ani na jakiekolwiek inne choroby. Okoliczność, że AS03 wzmacnia efekt terapeutyczny antygenu, jest niewystarczająca, aby mógł on jako taki zostać uznany za składnik aktywny, niezależnie od tego, o który antygen chodzi i jaka jest zamierzona ochrona immunologiczna.
            14. GSK wniosła do sądu odsyłającego skargę na decyzję Patent Office oddalającą wniosek o dodatkowe świadectwa ochronne.
            15. W pierwszej kolejności GSK powołała się na szereg punktów uzasadnienia projektu rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(90) 101 wersja ostateczna], a w szczególności na jego pkt 11. Zdaniem GSK z owych punktów wynika, że rozporządzenie nr 469/2009 miało znajdować zastosowanie do wszystkich nowych produktów będących wynikiem badań innowacyjnych, z zastrzeżeniem drobnych odstępstw, takich jak nowa dawka, zastosowanie innych soli, estrów lub innych preparatów farmaceutycznych.
            16. W drugiej kolejności GSK podniosła, że mając na uwadze wyrok z dnia 19 lipca 2012 r. w sprawie C‑130/11 Neurim Pharmaceuticals (1991), art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 nie należy już interpretować w sposób ścisły.
            17. W trzeciej kolejności GSK podkreśliła, że niniejsza sprawa różni się od sprawy zakończonej ww. wyrokiem w sprawie Massachusetts Institute of Technology. Sprawa ta dotyczyła bowiem jedynie substancji pomocniczej, która nie miała żadnego wpływu fizjologicznego na organizm, natomiast postępowanie główne dotyczy adjuwantu, który ma fizjologiczny wpływ na organizm, który to wpływ polega na zwiększeniu efektu terapeutycznego antygenu.
            18. Patent Office wniósł o oddalenie skargi GSK. Po pierwsze, powołał się on na samo brzmienie art. 1 lit. a) i b) rozporządzenia nr 469/2009, w którym dokonano wyraźnego rozróżnienia pomiędzy „produktem leczniczym” a „produktem”. Zdaniem Patent Office, o ile ten pierwszy może mieć wpływ na funkcje fizjologiczne, o tyle jedynie drugi może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. W rezultacie, chociaż adjuwant mieści się w zakresie zastosowania pojęcia „produktu leczniczego” w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009, nie oznacza to, że adjuwant stanowi „składnik aktywny” lub „produkt” w rozumieniu tego rozporządzenia. Jeśli substancja wywołująca ogólne i pośrednie skutki fizjologiczne również wchodziłaby w zakres pojęcia „składnika aktywnego”, skutkowałoby to zbyt szeroką i niepewną definicją, prowadząc do odmiennych wyników w różnych państwach członkowskich.
            19. Po drugie, Patent Office zakwestionował twierdzenie, jakoby sprawa główna różniła się od sprawy zakończonej ww. wyrokiem w sprawie Massachusetts Institute of Technology. Podkreślił on w tym względzie, że w uzasadnieniu owego wyroku Trybunał praktycznie nie wspomniał substancji pomocniczych i ani sentencja, ani też argumentacja, na której została ona oparta, nie ograniczały się do substancji pomocniczych. W związku z tym wyrażona w owym wyroku zasada oraz jej uzasadnienie mają bezpośrednie zastosowanie do sprawy podającej w wątpliwość adjuwant. Ponadto we wskazanym wyroku Trybunał rozpatrywał sytuację, w której obecność polifeprosanu – ulegającej biodegradacji polimerowej substancji pomocniczej – była konieczna dla skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego. Tymczasem jeśli jako jedyne kryterium byłby brany pod uwagę aspekt innowacyjny, Trybunał doszedłby do przeciwnego wniosku.
            20. Po trzecie, Patent Office oparł się na różnych definicjach „substancji czynnych” i „substancji pomocniczych”, sformułowanych przez prawodawcę Unii w dyrektywie 2001/83, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE Komisji z dnia 25 czerwca 2003 r. (Dz.U. L 159, s. 46), celem wykazania, że adjuwant nie może być zrównany ze składnikiem aktywnym.
            21. Sąd odsyłający uważa, że mając na uwadze argumenty powołane przez GSK, pytanie powstałe w postępowaniu głównym nie podlega doktrynie „acte clair”. Ponadto sąd ów wskazał, że hiszpańskie, włoskie, luksemburskie i austriackie władze właściwe z zakresu własności przemysłowej przyznały na rzecz GSK dodatkowe świadectwo ochronne zarówno odnośnie do AS03, jak i odnośnie do mieszaniny antygenu i owego adjuwantu, i to na podstawie patentu europejskiego (UK) 0 868 918, natomiast właściwe władze szwedzkie odmówiły wydania obydwu świadectw. Władze portugalskie odmówiły wydania dodatkowego świadectwa ochronnego odnośnie do samego AS03, natomiast przyznały je odnośnie do produktu stanowiącego mieszaninę. Wreszcie właściwe władze włoskie i cypryjskie przyznały dodatkowe świadectwo ochronne odnośnie do mieszaniny, jednak w tym przypadku w oparciu o patent europejski (UK) nr 1 618 889.
            22. W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: 
            „1) Czy adjuwant, który samodzielnie nie posiada efektu terapeutycznego, ale który zwiększa efekt terapeutyczny antygenu w połączeniu z tym antygenem w szczepionce, stanowi »aktywny składnik« w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 469/2009?
            2) W przypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze, czy połączenie takiego adjuwantu z antygenem można jednak uznać za »mieszaninę aktywnych składników« w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 469/2009?”.
            W przedmiocie pytań prejudycjalnych 
            23. Na mocy art. 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem, jeżeli odpowiedź na pytanie prejudycjalne można wywieść w sposób jednoznaczny z orzecznictwa lub jeżeli odpowiedź na pytanie prejudycjalne nie pozostawia żadnych uzasadnionych wątpliwości, Trybunał może w każdej chwili, na wniosek sędziego sprawozdawcy i po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, orzec w formie postanowienia z uzasadnieniem.
            24. Trybunał jest zdania, że ma to miej sce w niniejszej sprawie, jak ponadto w sposób wyraźny wskazały rząd Zjednoczonego Królestwa i Komisja Europejska oraz, w sposób dorozumiany, rządy czeski, francuski i niderlandzki, mając na uwadze w szczególności ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology.
            25. Poprzez dwa pytania, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że w zakresie pojęć – odpowiednio – „aktywnego składnika” i „mieszaniny aktywnych składników” w rozumieniu owego przepisu mieści się z jednej strony adjuwant oraz z drugiej strony mieszanina dwóch substancji, z których jedna jest aktywnym składnikiem odznaczającym się właściwymi mu efektami terapeutycznymi, podczas gdy druga, będąca adjuwantem, umożliwia wzmocnienie owych efektów terapeutycznych, jednak sama nie wywołuje efektów terapeutycznych.
            26. Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 „»produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego”.
            27. Wobec braku jakiejkolwiek definicji pojęcia „aktywnego składnika” w rozporządzeniu nr 469/2009 ustalenie znaczenia i zakresu tych wyrazów winno zostać dokonane z uwzględnieniem ogólnego kontekstu, w jakim są one używane, i zgodnie z ich znaczeniem przyjętym zwyczajowo w języku potocznym (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology, pkt 17).
            28. W niniejszym przypadku należy wskazać, że wyrażenie „aktywny składnik”, w jego ogólnym znaczeniu w farmakologii, nie obejmuje substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie oddziałują w sposób niezależny na organizm ludzki lub zwierzęcy (ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology, pkt 18).
            29. W tym względzie należy podkreślić, iż w pkt 11 uzasadnienia projektu rozporządzenia wskazanego w pkt 15 niniejszego postanowienia wskazano, że „produkt” winien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji czynnej i że pomniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów czy odmienna postać farmaceutyczna nie mogą powodować wydania nowego dodatkowego świadectwa ochronnego. W związku z tym postać farmaceutyczna produktu leczniczego, do której może przyczynić się substancja pomocnicza, nie wchodzi w zakres definicji pojęcia „produktu”, ponieważ pojęcie to winno być rozumiane ściśle jako „substancja czynna” lub „aktywny składnik”. Fakt, że substancja niewywołująca jakiegokolwiek samodzielnego efektu leczniczego jest niezbędna do celów zapewnienia skuteczności terapeutycznej składnika aktywnego, nie może być w tym przypadku uznany za kryterium posiadające wystarczająco określoną treść (zob. ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology, pkt 19, 21).
            30. W związku z tym substancja niewywołująca samodzielnie jakiegokolwiek efektu terapeutycznego i służąca uzyskaniu pewnej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego nie jest objęta pojęciem „składnika aktywnego”, które z kolei pozwala na zdefiniowanie pojęcia „produktu” (ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology, pkt 25).
            31. W konsekwencji tego rodzaju substancja połączona z substancją wywołującą samodzielnie efekty terapeutyczne nie może zostać uznana za „mieszaninę aktywnych składników” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology, pkt 26).
            32. Okoliczność, że substancja niewywołująca samodzielnie efektu terapeutycznego umożliwia uzyskanie pewnej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego, która jest niezbędna do zapewnienia skuteczności terapeutycznej substancji wywołującej efekty terapeutyczne, nie może podważać tej wykładni (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology, pkt 27).
            33. W tym względzie należy wskazać, że nie należy do wyjątków, iż substancja, która sama nie posiada własnego efektu terapeutycznego, ma wpływ na skuteczność terapeutyczną aktywnego składnika produktu leczniczego (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology, pkt 28).
            34. Wynika z tego, że pojęcie „mieszaniny aktywnych składników” produktu leczniczego, które obejmowałoby mieszaninę składającą się z dwóch substancji, z których tylko jedna wywołuje efekty terapeutyczne dla określonych symptomów, a druga umożliwia wzmocnienie efektów terapeutycznych produktu leczniczego, przy czym wzmocnienie to jest niezbędne do zapewnienia skuteczności terapeutycznej pierwszej z tych substancji dla owych symptomów, mogłoby wprowadzić element braku pewności co do prawa przy stosowaniu rozporządzenia nr 469/2009 (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Massachusetts Institute of Technology, pkt 29).
            35. Stwierdzenia te mają również zastosowanie w sytuacji tego rodzaju, jaka miała miejsce w postępowaniu głównym, w którym zakwestionowano adjuwant, który ze względu na brak samodzielnych efektów terapeutycznych nie może zostać uznany za „aktywny składnik” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009.
            36. Tego rodzaju rozróżnienie pomiędzy „aktywnym składnikiem” i „adjuwantem” wynika również w sposób wyraźny z pkt 3.2.2.1. zawartego w części 1, zatytułowanej „Wymagania dla dokumentacji znormalizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, załącznika I do dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2003/63, w którym to punkcie wyliczono dane i dokumenty wymagane na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w szczególności zgodnie z art. 8 ust. 3 wskazanej dyrektywy w zmienionym brzmieniu.
            37. We wskazanym punkcie 3.2.2.1. ustanowiono następujący wymóg: 
            „Należy dostarczyć opis gotowego produktu leczniczego i jego składu. Informacja zawiera opis postaci farmaceutycznej i składu ze wszystkimi składnikami gotowego produktu leczniczego, ich ilość na jednostkę podstawową, funkcje składników:
            – substancji czynnej(-ch), 
            – składnika(-ów) zaróbek, niezależnie od ich charakteru lub użytej ilości, włączając substancje barwiące, konserwanty, adjuwanty, stabilizatory, zagęszczacze, emulsyfikatory, środki aromatyzujące i substancje aromatyczne itd., 
            – składniki przeznaczone do przyjmowania lub w inny sposób podania pacjentowi, zewnętrzne pokrycie produktu leczniczego (twarde kapsułki, miękkie kapsułki, doodbytnicze czopki, powlekane tabletki, tabletki powlekane warstwą itp.), 
            [...]”.
            38. W związku z tym w kontekście dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2003/63, pojęcia „substancji czynnej” i adjuwantu są w sposób jasny odmienne i powinno tak być również, w kontekście rozporządzenia nr 469/2009, w zakresie dotyczącym pojęcia „aktywnego składnika”, który jako taki nie obejmuje adjuwantu.
            39. Z powyższego wynika z jednej strony, że gdy adjuwant chroniony jest przez patetnt, jak w przypadku patentu europejskiego (UK) nr 0 868 918, dodatkowe świadectwo ochronne nie może zostać wydane dla takiego adjuwantu, ponieważ nie może on zostać uznany za „produkt” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009.
            40. Z drugiej strony gdy aktywny składnik, w niniejszej sprawie antygen używany wraz z adjuwantem, chroniony jest przez patent, jak w przypadku patentu europejskiego (UK) nr 1 618 889, dodatkowe świadectwo ochronne może z pewnością zostać wydane, jak uznali Patent Office i sąd odsyłający, dla owego „aktywnego składnika”, co umożliwia uprawnionemu z patentu skorzystanie z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu patentu podstawowego, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu jego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (zob. wyrok z dnia 11 listopada 2010 r. w sprawie C‑229/09 Hogan Lovells International, Zb.Orz. s. I‑11335, pkt 50).
            41. W takiej sytuacji zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 dodatkowe świadectwo ochronne wystawione dla takiego produktu przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu podstawowego te same prawa co przyznane na mocy patentu w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej owym patentem, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym jeżeli uprawniony z patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu wobec każdego albo określonego wykorzystania swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, w tym również wykorzystania jako adjuwant, wówczas dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dopuszczonego przed wygaśnięciem świadectwa (zob. wyroki z dnia 24 listopada 2011 r.: w sprawie C‑322/10 Medeva, Zb.Orz. s. I‑12051, pkt 39; w sprawie C‑422/10 Georgetown University i in., Zb.Orz. s. I‑12157, pkt 32; postanowienia z dnia 25 listopada 2011 r.: w sprawie C‑630/10 University of Queensland i CSL, Zb.Orz. s. I‑12231, pkt 34; a także w sprawie C‑6/11 Daiichi Sankyo, Zb.Orz. s. I‑12255, pkt 29).
            42. Jednakże tego rodzaju dodatkowe świadectwo ochronne nie może chronić adjuwantu jako takiego w ten sposób, że owo świadectwo nie umożliwia jego posiadaczowi, w chwili wygaśnięcia patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku lub patentu chroniącego adjuwant jako taki, sprzeciwienia się wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego aktywny składnik – inny niż chroniony przez dodatkowe świadectwo ochronne – używany wraz z adjuwantem.
            43. Co się tyczy ww. wyroku w sprawie Neurim Pharmaceuticals (1991), należy stwierdzić, że w pkt 24 tego wyroku Trybunał orzekł – jak zostało zaproponowane przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Komisję oraz rzecznik generalnę V. Trstenjak w opinii przedstawionej w sprawie, w której zapadł ów wyrok – w szczególności, że podobnie jak w przypadku patentu chroniącego „produkt” lub patentu chroniącego proces otrzymania „produktu”, patent chroniący nowe zastosowanie produktu nowego lub już znanego może zgodnie z art. 2 rozporządzenia nr 469/2009 umożliwić przyznanie dodatkowego świadectwa ochronnego, które w tym wypadku na podstawie art. 5 owego rozporządzenia przyznaje te same prawa, jakie przyznane są na mocy patentu podstawowego w odniesieniu do owego nowego użycia produktu w granicach określonych w art. 4 wskazanego rozporządzenia.
            44. Jednakże we wskazanym wyroku Trybunał nie naruszył ścisłej wykładni art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, przyjętej w ww. wyroku w sprawie Massachusetts Institute of Technology, wedle której pojęcie „produktu” nie może obejmować substancji, która nie odpowiada definicji „aktywnego składnika” lub „mieszaniny aktywnych składników”.
            45. Mając na uwadze całość powyższych rozważań, na przedstawione pytania należy udzielić odpowiedzi, że art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że podobnie jak adjuwant nie jest objęty pojęciem „aktywnego składnika” w rozumieniu owego przepisu, tak mieszanina dwóch substancji, z których jedna jest aktywnym składnikiem odznaczającym się właściwymi mu efektami terapeutycznymi, podczas gdy druga, będąca adjuwantem, umożliwia wzmocnienie owych efektów terapeutycznych, jednak sama nie wywołuje własnych efektów terapeutycznych, nie jest objęta pojęciem „mieszaniny aktywnych składników” w rozumieniu owego przepisu.
            W przedmiocie kosztów 
            46. Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
            
            Sentencja
            Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:
            Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że podobnie jak adjuwant nie jest objęty pojęciem „aktywnego składnika” w rozumieniu owego przepisu, tak mieszanina dwóch substancji, z których jedna jest aktywnym składnikiem odznaczającym się właściwymi mu efektami terapeutycznymi, podczas gdy druga, będąca adjuwantem, umożliwia wzmocnienie owych efektów terapeutycznych, jednak sama nie wywołuje własnych efektów terapeutycznych, nie jest objęta pojęciem „mieszaniny aktywnych składników” w rozumieniu owego przepisu.