CELEX: C2001/173/39
Language: de
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Rechtssache C-106/01: Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch Beschluss des Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) vom 22. Februar 2001 in dem bei diesem Gericht anhängigen Rechtsstreit The Queen auf Antrag von Novartis Pharmaceuticals UK Limited gegen The Licensing Authority Established by the Medicines Act 1968 (vertreten durch The Medicines Control Agency) und 1. SangStat UK Limited und 2. Imtix-SangStat UK Limited

16.6.2001               DE                      Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                    C 173/23
italienischen Consiglio di Stato in dem bei diesem anhängigen               Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie
Rechtsstreit Questore di Macerata gegen Claudio Peroni vorge-               65/65 (1), wobei als Referenzerzeugnis ein Erzeugnis (A)
legtes Ersuchen um Vorabentscheidung über eine Frage nach                   herangezogen wird, das mehr als sechs/zehn Jahre zuvor
der Auslegung der Bestimmungen des EG-Vertrags über die                     zugelassen worden ist, berechtigt, ohne Zustimmung
Dienstleistungsfreiheit hat der Gerichtshof (Dritte Kammer)                 auf Daten Bezug zu nehmen, die zur Stützung eines
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten C. Gulmann sowie                     Erzeugnisses (B) vorgelegt worden sind, das in den letzten
des Richters J.-P. Puissochet (Berichterstatter) und der Richterin          sechs/zehn Jahren zugelassen worden ist?
F. Macken — Generalanwalt: C. Stix-Hackl; Kanzler: R. Grass
— am 15. Dezember 2000 einen Beschluss mit folgendem
Tenor erlassen:                                                         2.  Kann bejahendenfalls eine derartige Bezugnahme erfol-
                                                                            gen, wenn
Die Bestimmungen des EG-Vertrags über die Dienstleistungsfreiheit
stehen nationalen Rechtsvorschriften wie den italienischen, die be-         a)   das Erzeugnis B nach dem hybriden abgekürzten
stimmten Einrichtungen das Recht zur Annahme von Wetten über                     Verfahren des Artikels 4 Absatz 2 Nummer
Sportereignisse vorbehalten, nicht entgegen, wenn diese Rechtsvor-               8 Buchstabe a unter Verwendung des Erzeugnisses
schriften tatsächlich durch Ziele der Sozialpolitik, nämlich die                 A als Referenzerzeugnis zugelassen worden war und
Beschränkung der schädlichen Wirkungen solcher Aktivitäten, ge-
rechtfertigt sind, und wenn die in ihnen enthaltenen Beschränkungen
                                                                            b)   die Daten, auf die Bezug genommen wurde, aus den
nicht außer Verhältnis zu diesen Zielen stehen.
                                                                                 Ergebnissen klinischer Versuche bestehen, die nach
                                                                                 den Angaben der zuständigen nationalen Behörde
                                                                                 erforderlich für die Erteilung der Genehmigung
(1) ABl. C 209 vom 4.7.1998.                                                     für das Inverkehrbringen waren und die vorgelegt
                                                                                 wurden, um zu belegen, dass das Erzeugnis B sicher
                                                                                 sei, obwohl es im Vergleich zu Erzeugnis A bei der
                                                                                 Verabreichung in der gleichen Dosis superbioverfüg-
                                                                                 bar ist?
                                                                        3.  a)   Gilt Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a
                                                                                 Unterabsatz 2 der Richtlinie 65/65 („die Vorbe-
                                                                                 haltsklausel“) nur für Anträge gemäß Artikel 4
                                                                                 Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii oder auch
Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch                                   auf Anträge gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8
Beschluss des Court of Appeal (England & Wales) (Civil                           Buchstabe a Ziffer i?
Division) vom 22. Februar 2001 in dem bei diesem
Gericht anhängigen Rechtsstreit The Queen auf Antrag
von Novartis Pharmaceuticals UK Limited gegen The                           b)   Ist wesentliche Gleichheit eine Voraussetzung für
Licensing Authority Established by the Medicines Act                             das Gebrauchmachen von der Vorbehaltsklausel?
1968 (vertreten durch The Medicines Control Agency)
und 1. SangStat UK Limited und 2. Imtix-SangStat UK
                              Limited                                   4.  Können Erzeugnisse, die nicht bioäquivalent sind, über-
                                                                            haupt im Wesentlichen gleich im Sinne von Artikel 4
                                                                            Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a Ziffern i und iii der
                      (Rechtssache C-106/01)                                Richtlinie 65/65 sein, und, bejahendenfalls, unter welchen
                                                                            Umständen?
                          (2001/C 173/39)
                                                                        5.  Welches ist die Bedeutung des Begriffes Darreichungs-
                                                                            form, wie ihn der Gerichtshof in seinem Urteil in
Der Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ersucht              der Rechtssache C-368/96, Generics (2), verwendet hat?
den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften durch                       Haben insbesondere zwei Erzeugnisse die gleiche Darrei-
Beschluss vom 22. Februar 2001, bei der Kanzlei des Gerichts-               chungsform, wenn sie dem Patienten in Form einer
hofes eingegangen am 5. März 2001, in dem bei diesem                        Lösung verabreicht werden, die zu einer Makroemulsion,
Gericht anhängigen Rechtsstreit The Queen auf Antrag von                    Mikroemulsion oder Nanodispersion aufgelöst wurde?
Novartis Pharmaceuticals UK Limited gegen The Licensing
Authority Established by the Medicines Act 1968 (vertreten
                                                                        6.  Steht es im Einklang mit dem von einer zuständigen
durch The Medicines Control Agency) und 1. SangStat UK
                                                                            nationalen Behörde, die mit hybriden Anträgen für Ge-
Limited und 2. Imtix-SangStat UK Limited, um Vorabentschei-
                                                                            nehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4
dung über folgende Fragen:
                                                                            Absatz 2 Nummer 8 Buchstabe a der Richtlinie 65/65
                                                                            befasst ist, und dabei auf das Erzeugnis A für zwei
1.    Ist eine zuständige nationale Behörde bei der Behandlung              Erzeugnisse Bezug nimmt, von denen keines dem Er-
      eines Antrags auf eine Genehmigung für das Inver-                     zeugnis A bioäquivalent ist, zu beachtenden Grundprin-
      kehrbringen für ein neues Erzeugnis (C) gemäß Artikel 4               zip der Nichtdiskriminierung, wenn sie
 ---pagebreak--- C 173/24                DE                       Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   16.6.2001
       i)   ausführt, dass es für die Erteilung einer Genehmi-                    in dessen Randzonen gelagert wird? Kommt der
            gung für das Inverkehrbringen von Erzeugnis B                         Frage, ob die genannten Nebenerzeugnisse auf dem
            erforderlich ist, vollständige klinische Daten der in                 Gelände des Grubenfelds, in dessen Randzonen oder
            Teil 4 Buchstabe F des Anhangs der Richtlinie                         weiter weg gelagert werden, für die Unterordnung
            75/318/EWG (3) verlangten Art vorzulegen, und                         dieser Erzeugnisse unter den Abfallbegriff überhaupt
                                                                                  Bedeutung zu?
       ii)  sie die zur Stützung des Erzeugnisses B vorgelegten
            Daten bei der Erteilung einer Genehmigung für das
            Inverkehrbringen für das Erzeugnis C berücksichtigt              b)   Welche Bedeutung hat für die Beurteilung der Sache
            hat, wenn dieser Antrag durch Versuche belegt ist,                    die Tatsache, dass das Nebengestein dieselbe Zusam-
            die nicht den Erfordernissen des Teiles 4 Buchstabe F                 mensetzung hat wie der Felsgrund, aus dem es
            des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG entspre-                        gebrochen ist, und dass die Zusammensetzung des
            chen?                                                                 Nebengesteins ungeachtet der Dauer oder Art der
                                                                                  Lagerung sich nicht ändert? Ist der aufbereitete Sand,
                                                                                  der als Ergebnis der Aufbereitung anfällt, in diesem
(1) Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur                        Zusammenhang anders zu beurteilen als das Neben-
    Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arz-                 gestein?
    neispezialitäten (ABl. L 22 vom 9.2.1965, S. 369).
(2) Slg. 1998, I-7967.
(3) Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei-             c)   Welche Bedeutung hat für die Beurteilung der Sache
    chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa-               die Tatsache, dass das Nebengestein für die menschli-
    ten über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und               che Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist,
    ärtzlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über                    während sich aus dem aufbereiteten Sand nach
    Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 vom 9.6.1975,              Auffassung der Umweltbehörde gesundheits- und
    S. 1).
                                                                                  umweltschädliche Stoffe lösen? Inwieweit ist den
                                                                                  möglichen Auswirkungen des Nebengesteins und
                                                                                  des aufbereiteten Sands auf die Gesundheit und die
                                                                                  Umwelt überhaupt bei der Beurteilung, ob sie Abfälle
                                                                                  sind, Bedeutung beizumessen?
                                                                             d)   Welche Bedeutung kommt für die Beurteilung der
                                                                                  Sache der Tatsache zu, dass das Nebengestein und
Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt durch                                    der aufbereitete Sand einer Nutzung nicht entzogen
Beschluss des Korkein Hallinto-oikeus vom 5. März 2001                            werden sollen? Das Nebengestein und der aufbereite-
in der bei diesem Gericht anhängigen Rechtssache Outo-                            te Sand können ohne besondere Verwertungsmaß-
                        kumpu Chrome Oy                                           nahmen z. B. zur Abstützung der Grubenstollen
                                                                                  wiederverwendet werden, und das Nebengestein
                      (Rechtssache C-114/01)                                      kann außerdem nach Schließung der Grube zur
                                                                                  landschaftlichen Gestaltung verwendet werden. Aus
                                                                                  dem aufbereiteten Sand können in Zukunft bei
                           (2001/C 173/40)                                        entsprechendem Fortschritt der Technik Mineralien
                                                                                  zur weiteren Nutzung gewonnen werden. Inwieweit
                                                                                  ist bis dahin darauf zu achten, wie konkret die Pläne
Das Korkein Hallinto-oikeus ersucht den Gerichtshof der                           des Grubenbetreibers im Hinblick auf diese Nutzung
Europäischen Gemeinschaften durch Beschluss vom 5. März                           sind und wie schnell die Nutzung möglich ist,
2001, bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen am                            nachdem das Nebengestein und der aufbereitete
14. März 2001, in der bei diesem Gericht anhängigen Rechts-                       Sand auf dem Gelände des Grubenfelds und in
sache Outokumpu Chrome Oy um Vorabentscheidung über                               dessen Randzonen gelagert worden sind?
folgende Fragen:
1)     Sind das im Bergbau bei der Erzgewinnung anfallende               2)  Wenn auf die erste Frage zu antworten ist, dass Neben-
       Nebengestein und/oder der bei der Aufbereitung des Erzes              gestein und/oder aufbereiteter Sand als Abfall im Sinne
       anfallende aufbereitete Sand unter Berücksichtigung der               des Artikels 1 Buchstabe a der Richtlinie des Rates über
       nachstehend unter Buchstaben a bis d aufgeführten                     Abfälle anzusehen sind, ist weiter eine Antwort auf
       Umstände als Abfall im Sinne des Artikels 1 Buchstabe a               folgende zusätzliche Fragen erforderlich:
       der Richtlinie 75/442/EWG (1) des Rates vom 15. Juli
       1975 über Abfälle in der geänderten Fassung der Richtli-
       nie 91/156/EWG (2) des Rates vom 18. März 1991                        a)   Beziehen sich die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b
       anzusehen?                                                                 der Abfallrichtlinie 91/156/EWG genannten „ande-
                                                                                  ren Rechtsvorschriften“, die die von ihnen erfassten
       a)   Welche Bedeutung hat für die Beurteilung der Sache                    Abfälle vom Anwendungsbereich der Richtlinie aus-
            die Tatsache, dass das Nebengestein und der aufbe-                    nehmen und die nach Unterabsatz ü unter anderem
            reitete Sand auf dem Gelände des Grubenfelds oder                     Abfälle betreffen, die beim Aufsuchen, Gewinnen,