CELEX: 32018R1265
Language: hr
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1265 оd 20. rujna 2018. o odobravanju aktivne tvari fenpikoksamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

21.9.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 238/77
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1265
         оd 20. rujna 2018.
         o odobravanju aktivne tvari fenpikoksamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Ujedinjena Kraljevina je 2. prosinca 2014. od trgovačkog društva Dow AgroScience GmbH primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari fenpikoksamid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Ujedinjena Kraljevina je kao država članica izvjestiteljica 13. siječnja 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica dostavila je 13. listopada 2016. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem ocjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 31. srpnja 2017. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 22. prosinca 2017. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar fenpikoksamid očekivati da ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 23. ožujka 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za fenpikoksamid i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje fenpikoksamida.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i navedene u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti fenpikoksamid.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar fenpikoksamid, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari fenpikoksamid (XDE-777) kao pesticida. EFSA Journal 2018.;16(1):5146, 27 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Fenpikoksamid
                        CAS br.: 517875-34-2
                        CIPAC br.: 991
                     
                     
                        (3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-{3-[(izobutiriloksi)metoksi]-4-metoksipiridin-2-karboksamido}-6-metil-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-il izobutirat
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11. listopada 2018.
                     
                     
                        11. listopada 2028.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za fenpikoksamid, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    utjecaj prerade na procjenu rizika za potrošače,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rizik za vodene organizme.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    tehnička specifikacija aktivne tvari kako se proizvodi (na temelju komercijalne razine proizvodnje) i sukladnost serija toksičnosti s potvrđenom tehničkom specifikacijom;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    učinak postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u vodi za piće;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    potencijalna endokrina štetnost fenpikoksamida za rad štitnjače, uz posebno pružanje podataka o mehanizmu djelovanja kojima se pojašnjava, u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (2), jesu li učinci opaženi u studijama koje su podnesene na odobrenje povezani s endokrinom disrupcijom štitnjače.
                                 
                              Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti informacije iz točke 1. do 11. listopada 2019., iz točke 2. u roku od dvije godine nakon što Komisija javnosti učini dostupnima smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama i iz točke 3. do 10. studenoga 2020.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije. (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           Br.
                        
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Čistoća (1)
                           
                        
                        
                           Datum odobrenja
                        
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                           „126
                        
                        
                           Fenpikoksamid
                           CAS br.: 517875-34-2
                           CIPAC br.: 991
                        
                        
                           (3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-{3-[(izobutiriloksi)metoksi]-4-metoksipiridin-2-karboksamido}-6-metil-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-il izobutirat
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11. listopada 2018.
                        
                        
                           11. listopada 2028.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za fenpikoksamid, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                           U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       utjecaj prerade na procjenu rizika za potrošače,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       rizik za vodene organizme.
                                    
                                 Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                           Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       tehnička specifikacija aktivne tvari kako se proizvodi (na temelju komercijalne razine proizvodnje) i sukladnost serija toksičnosti s potvrđenom tehničkom specifikacijom;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       učinak postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u vodi za piće;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       potencijalna endokrina štetnost fenpikoksamida za rad štitnjače, uz posebno pružanje podataka o mehanizmu djelovanja kojima se pojašnjava, u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (2), jesu li učinci opaženi u studijama koje su podnesene na odobrenje povezani s endokrinom disrupcijom štitnjače.
                                    
                                 Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti informacije iz točke 1. do 11. listopada 2019., iz točke 2. u roku od dvije godine nakon što Komisija učini dostupnima javnosti smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama i iz točke 3. do 10. studenoga 2020.”
                        
                     
            
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije. (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).