CELEX: 22009D0061
Language: cs
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 61/2009 ze dne 29. května 2009 , kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP a protokol 37 k uvedené dohodě

3.9.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 232/13
            
         
      ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
   
   č. 61/2009
   ze dne 29. května 2009,
   kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP a protokol 37 k uvedené dohodě
   SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
   s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na články 98 a 101 této dohody,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 6/2009 ze dne 5. února 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Protokol 37 k Dohodě byl změněn rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 81/2008 ze dne 4. července 2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), má být začleněno do Dohody.
            
         
               (4)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), má být začleněna do Dohody.
            
         
               (5)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (5), má být začleněna do Dohody.
            
         
               (6)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (6), má být začleněna do Dohody.
            
         
               (7)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (7), má být začleněno do Dohody.
            
         
               (8)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (8) má být začleněno do Dohody.
            
         
               (9)
            
            
               Do protokolu 37 k Dohodě mají být v souladu s článkem 101 Dohody zahrnuty koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup v případě humánních a veterinárních léčivých přípravků,
            
         ROZHODL TAKTO:
   Článek 1
   Příloha II Dohody a protokol 37 k Dohodě se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Znění nařízení (ES) č. 726/2004, (ES) č. 2049/2005 a (ES) č. 507/2006 a směrnic 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2004/24/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 30. května 2009 nebo prvním dnem poté, co bylo Smíšenému výboru EHP učiněno poslední oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody, podle toho, která událost nastane později (9). V případě Lichtenštejnska vstupuje toto rozhodnutí v platnost stejným dnem nebo dnem, kdy vstoupí v platnost dohoda mezi Lichtenštejnskem a Rakouskem, jíž se stanoví technické podrobnosti uznávání rakouských registrací udělených v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání ze strany Lichtenštejnska, podle toho, která událost nastane později.
   Článek 4
   Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddílu EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
   
      V Bruselu dne 29. května 2009.
      
         
            Za Smíšený výbor EHP
         
         
            předseda
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 73, 19.3.2009, s. 39.
   
      (2)  Úř. věst. L 280, 23.10.2008, s. 12.
   
      (3)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
   
      (4)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34.
   
      (5)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58.
   
      (6)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85.
   
      (7)  Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4.
   
      (8)  Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6.
   
      (9)  Byly oznámeny ústavní požadavky.
   
      PŘÍLOHA
      Příloha II Dohody a protokol 37 k Dohodě se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Znění úvodní části kapitoly XIII přílohy II Dohody se od čtvrtého odstavce nahrazuje tímto:
                  „Při přijímání rozhodnutí o schválení léčivých přípravků v souladu s postupy Společenství podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES, přijmou státy ESVO současně a do 30 dnů od přijetí rozhodnutí Společenství odpovídající rozhodnutí na základě příslušných právních aktů. Smíšený výbor EHP musí být uvědoměn a je povinen pravidelně zveřejňovat přehledy těchto rozhodnutí v dodatku EHP Úředního věstníku.
                  Kontrolní úřad ESVO v souladu s článkem 109 Dohody dohlíží na plnění rozhodnutí přijatých státy ESVO.
                  Stanoví-li některý z příslušných právních aktů postupy Společenství pro udělování, pozastavování a stahování registrací, pro dohled včetně farmakovigilance, jakož i pro inspekce a sankce, vykonávají tyto a podobné úkoly příslušné orgány států ESVO na základě stejných povinností, jaké mají příslušné orgány členských států ES.
                  Pokud by mezi smluvními stranami vznikly v souvislosti s prováděním těchto ustanovení jakékoli neshody, použije se obdobně část VII Dohody.
                  Státy ESVO se účastní činnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen ‚agentura‘) zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
                  Pro účast států ESVO na činnosti agentury se použijí finanční ustanovení hlavy IV kapitoly 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
                  Státy ESVO se tedy podílejí na příspěvku Společenství uvedeném v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
                  Za tímto účelem se na finanční příspěvek států ESVO k výše uvedenému příspěvku Společenství obdobně použije postup podle čl. 82 odst. 1 písm. a) a protokolu 32 k Dohodě.
                  Státy ESVO mohou vyslat pozorovatele na zasedání správní rady agentury.
                  Státy ESVO se plně zapojují do práce Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) a Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC). Podrobná ujednání o účasti zástupců států ESVO musí být v souladu s ustanovením hlavy IV kapitoly 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Tito zástupci se však neúčastní hlasování a jejich stanoviska se zaznamenávají zvlášť. Funkce předsedy je vyhrazena členovi jmenovanému členským státem ES.
                  Státy ESVO se plně zapojují do práce koordinačních skupin zřízených článkem 27 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a článkem 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES. Zástupci států ESVO se však neúčastní hlasování a jejich stanoviska se zaznamenávají zvlášť. Funkce předsedy je vyhrazena členovi jmenovanému členským státem ES.
                  Stát ESVO může agenturu požádat o zahájení arbitráže podle hlavy III kapitoly 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, a podle hlavy III kapitoly 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES. Tato žádost je nejprve předložena Komisi. Shledá-li Komise, že je žádost ve společném zájmu, postoupí žádost k dalšímu zpracování agentuře.
                  Státy ESVO se v plném rozsahu účastní programu telematické výměny informací o léčivých přípravcích.
                  Island a Norsko zajistí pro své příslušné vnitrostátní orgány a držitele rozhodnutí o registraci jazykovou verzi tohoto rozhodnutí, která se vyžaduje pro přístup na jejich vlastní trh.
                  Registrace udělená léčivému přípravku na základě stanoviska příslušného vědeckého výboru EMEA podle článku 9 nebo článku 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 nepodléhá žádným poplatkům, s výjimkou poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 a v článku 70 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
                  Vzhledem ke své právní subjektivitě má agentura ve všech státech smluvních stran nejširší způsobilost k právním úkonům, jakou poskytuje právnickým osobám právo těchto států.
                  Státy ESVO použijí na agenturu Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise se pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 vztahuje rovněž na všechny dokumenty agentury týkající se států ESVO.
                  Odchylně od čl. 12 odst. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství může výkonný ředitel agentury na základě smluv zaměstnat státní příslušníky států ESVO, kteří v plném rozsahu požívají svých občanských práv.“
               
            
                  2)
               
               
                  V kapitole XIII přílohy II Dohody se zrušuje bod 15g (nařízení Rady (EHS) č. 2309/93).
               
            
                  3)
               
               
                  V kapitole XIII přílohy II Dohody se v bodě 15p (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES) doplňují slova:
                  „ve znění:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).“
                           
                        
            
                  4)
               
               
                  V kapitole XIII přílohy II Dohody se v bodě 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) doplňují nové odrážky, které znějí:
                  
                              „—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 85).“
                           
                        
            
                  5)
               
               
                  V kapitole XIII přílohy II Dohody se v bodech 15p (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES) a 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) za přechodná ustanovení doplňují slova:
                  „Pro účely Dohody se tato směrnice upravuje takto:
                  Lichtenštejnsko není povinno se účastnit decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání, a tedy není povinno udělovat odpovídající registrace. Namísto toho jsou rakouské registrace udělené v rámci decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání platné na žádost žadatele o registraci rovněž v Lichtenštejnsku.“
               
            
                  6)
               
               
                  V kapitole XIII přílohy II Dohody se za bod 15za (nařízení Komise (ES) č. 1950/2006) doplňují nové body, které znějí:
                  
                              „15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
                              Pro účely Dohody se toto nařízení upravuje takto:
                              Právo uložit držiteli rozhodnutí o registraci pokutu podle čl. 84 odst. 3 vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen ve státě ESVO, na návrh Evropské komise tento stát ESVO.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6).“
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  V protokolu 37 k Dohodě (jenž obsahuje seznam podle článku 101) se doplňují nové body, které znějí:
                  
                              „27.
                           
                           
                              Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup v případě humánních léčivých přípravků (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup v případě veterinárních léčivých přípravků (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES).“