CELEX: 32015R0402
Language: mt
Date: 2015-03-11 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/402 tal- 11 ta' Marzu 2015 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

12.3.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 67/1
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/402
   tal-11 ta' Marzu 2015
   li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, biex issir valutazzjoni xjentifika tagħhom, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni tagħhom.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “ICP Ltd”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-estratt tal-Padina pavonica fil-prodott imsejjaħ “Dictyolone”® u ż-żieda fid-densità minerali tal-għadam (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2013-00249) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “itejjeb id-densità tal-għadam permezz ta' effetti li jirregolaw il-kalċju u permezz tar-restawr fiżjoloġiku tal-għadam għani bil-proteina, b'mod partikulari fil-każ tat-telf tal-għadam minħabba l-proċess tat-tixjiħ f'persuni normali b'saħħithom”.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-10 ta' Jannar 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-estratt tal-Padina pavonica fil-prodott imsejjaħ “Dictyolone”® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand il-kumpanija “Omikron Italia S.r.l.”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti taċ-ċitidin 5′-difosfokolin (iċ-ĊDP-kolin jew iċ-ċitikolin) u ż-żamma ta' vista normali (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2013-00757) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “iċ-ĊDP-kolin f'taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq bħala sors tal-kolin jikkontribwixxi għaż-żamma tal-funzjoni normali tal-istrutturi tan-nerv oftalmiku”.
            
         
               (8)
            
            
               Fil-21 ta' Frar 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum taċ-ċitidin 5′-difosfokolin u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand il-kumpanija “Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott imsejjaħ “Rosbacher drive”® u żieda fl-attenzjoni (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2013-00444 (4)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “jgħin il-konċentrazzjoni/jappoġġaha/iżommha”.
            
         
               (10)
            
            
               Fl-24 ta' Frar 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ “Rosbacher drive”® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament m'għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(1):3518.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(2):3575.
   
      (4)  EFSA Journal 2014; 12(2):3576.
   
      ANNESS
      
         Stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa miċħudin
      
      
                  Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  L-estratt tal-Padina pavonica fil-prodott imsejjaħ “Dictyolone”®
               
               
                  Itejjeb id-densità tal-għadam permezz ta' effetti li jirregolaw il-kalċju u permezz tar-restawr fiżjoloġiku tal-għadam għani bil-proteina, b'mod partikulari fil-każ tat-telf tal-għadam minħabba l-proċess tat-tixjiħ f'persuni normali b'saħħithom.
               
               
                  Q-2013-00249
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Iċ-ċitidin 5′-difosfokolin (iċ-ĊDP-kolin jew iċ-ċitikolin)
               
               
                  Iċ-ĊDP-kolin f'taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq bħala sors tal-kolin jikkontribwixxi għaż-żamma tal-funzjoni normali tal-istrutturi tan-nerv oftalmiku.
               
               
                  Q-2013-00757
               
            
                  L-Artikolu 13(5) — stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Il-prodott imsejjaħ “Rosbacher drive”®
               
               
                  Jgħin il-konċentrazzjoni/jappoġġaha/iżommha.
               
               
                  Q-2013-00444