CELEX: 51988PC0663(02)
Language: es
Date: 1988-11-10
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE Y 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y POR LA QUE SE ADOPTAN DISPOSICIONES SUPLEMENTARIAS SOBRE MEDICAMENTOS IMMUNOLOGICOS CONSISTENTES EN VACUNAS, TOXINAS, SUEROS Y ALERGENOS

N° C 308/16                                       Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                         3. 12. 88
                      Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se amplia el ámbito de las Directivas
                      65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamenta-
                      rias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones
                      suplementarias sobre medicamentos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y
                                                                           alérgenos (')
                                                            COM(88)         663 final — SYN            114
                      (Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 11 de
                                                                     noviembre de 1988)
                                                                          (88/C 308/08)
                      (') DO n° C 36 de 8. 2. 1988, p. 25.
                                  TEXTO INICIAL                                                                    TEXTO MODIFICADO
                                                               T í t u l o sin modificaciones
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                              EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el T r a t a d o constitutivo de la C o m u n i d a d E c o n ó -              Vistos sin modificaciones
mica E u r o p e a , y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,
En cooperación con el P a r l a m e n t o E u r o p e o ,
Visto el dictamen del C o m i t é E c o n ó m i c o y Social,
C o n s i d e r a n d o q u e las diferencias en las disposiciones le-               C o n s i d e r a n d o s del primero al q u i n t o : sin modificaciones
gales, reglamentarias y administrativas d e los Estados
miembros p u e d e n obstaculizar el comercio de p r o d u c t o s
inmunológicos d e n t r o de la C o m u n i d a d ;
C o n s i d e r a n d o q u e el objetivo fundamental de t o d a
n o r m a relativa a la p r o d u c c i ó n , distribución y uso de
p r o d u c t o s farmacéuticos debe ser g a r a n t i z a r un alto nivel
de protección d e la salud pública;
C o n s i d e r a n d o q u e las disposiciones establecidas en la D i -
rectiva 6 5 / 6 5 / C E E ('), modificada p o r última vez p o r la
Directiva 8 7 / 2 1 / C E E ( 2 ), y p o r la S e g u n d a Directiva
7 5 / 3 1 9 / C E E ( 3 ), modificada p o r última vez p o r la D i -
rectiva 8 3 / 5 7 0 / C E E ( 4 ), relativas a la aproximación de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
sobre especialidades farmacéuticas, a u n q u e , sean adecua-
das, son insuficientes respecto a los p r o d u c t o s farmacéu-
ticos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas,
sueros y a l é r g e n o s ;
(')   DO      n°  22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
O     DO      n°  L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
O     DO      n°  L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(4)   DO      n°  L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
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                         TEXTO INICIAL                                                  TEXTO MODIFICADO
 Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Direc-
 tiva 87/22/CEE ( l ) por la que se aproximan las medidas
 nacionales relativas a la comercialización de medicamen-
 tos de alta tecnología, en particular los obtenidos por
 biotecnología, la Comisión debe presentar propuestas
 para armonizar, de forma análoga a lo dispuesto en la
 Directiva 75/319/CEE, las condiciones de autorización
 de la fabricación y comercialización de productos farma-
 céuticos inmunológicos antes del 22 de diciembre de
 1987;
 Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda
 conceder autorización para comercializar un producto
 inmunológico, debe demostrar su capacidad de garanti-
 zar la homogeneidad entre los distintos lotes;
 Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la           Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re-          facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re-
quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas            quisitos de las. pruebas de especialidades farmacéuticas
establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE (2),           establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE, de
de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las           28 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y,              legislaciones de los Estados miembros sobre normas y
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en         protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, mo-            materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, mo-
dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE (3),            dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE, de
de 22 de diciembre de 1987, para tener en cuenta la es-            22 de diciembre de 1986, para tener en cuenta la especial
pecial naturaleza de los productos farmacéuticos inmu-             naturaleza de los medicamentos inmunológicos en estre-
nológicos, en estrecha colaboración con el Comité para             cha colaboración con el Comité para la adaptación al
la adaptación al progreso técnico de las directivas relati-       progreso técnico de las directivas relativas a la elimina-
vas a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio            ción de obstáculos técnicos al comercio en el sector de
en el sector de las especialidades farmacéuticas,                  las especialidades farmacéuticas, garantizando una mayor
                                                                  seguridad, calidad y eficacia,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:                                 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                           Artículo 1                                                       Artículo 1
 1.    No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Di-        1.    Sin modificaciones
rectiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la pre-
sente     Directiva,    las    Directivas   65/65/CEE       y
75/319/CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos
inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y
productos alergénicos de uso humano.
2.     A los fines de la presente Directiva, se aplicarán las     2.     A los fines de la presente Directiva se aplicarán las
siguientes definiciones:                                          siguientes definiciones:
— por «producto farmacéutico inmunológico» se enten-              — primer guión suprimido
     derá un producto de origen biológico destinado a ac-
     tuar sobre el sistema inmunológico y que se utilice          — segundo guión sin modificaciones
     para el diagnóstico, prevención o tratamiento de al-
     guna enfermedad. Quedan incluidas las vacunas, to-           — tercer guión sin modificaciones
     xinas, sueros y alérgenos.
(') DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
O DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(3) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
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                        TEXTO INICIAL                                                    TEXTO MODIFICADO
    por «producto alergénico» se entenderá cualquier
    producto destinado a detectar o inducir una altera-
    ción adquirida específica en la respuesta inmunoló-
    gica a un agente alergizante,
    vacunas, toxinas y sueros tendrán el significado que
    se les atribuye en el Anexo de la Directiva
    75/319/CEE.
                          Artículo 2                                                        Artículo 2
1.    Las características cuantitativas de un producto far-       1.     Las características cuantitativas de un medicamento
macéutico inmunológico se expresarán en masa o en uni-            inmunológico se expresarán en masa o en unidades inter-
dades internacionales o en unidades de actividad bioló-           nacionales o en unidades de actividad biológica o en
gica o en contenido proteico, según convenga al pro-              contenido proteico específico en la medida de lo posible,
ducto correspondiente.                                            según convenga al producto correspondiente.
2.    En las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, las               2.     Para los productos inmunológicos en las Directivas
expresiones «características cualitativas y cuantitativas de      65/65/CEE y 75/319/CEE, las expresiones «característi-
los componentes» incluirán también características relati-        cas cualitativas y cuantitativas de los componentes» in-
vas a la actividad biológica o al contenido proteico y la         cluirán también características relativas a la actividad
«composición cualitativa y cuantitativa» incluirá la com-         biológica o al contenido proteico y la «composición cua-
posición del producto expresada en términos da activi-            litativa y cuantitativa» incluirá la composición del pro-
dad biológica o de contenido proteico.                            ducto expresada en términos de actividad biológica o de
                                                                  contenido proteico.
3.    Siempre que se mencione el nombre de un producto            3.     En cualquier documento establecido con los fines de
farmacéutico inmunológico, se indicará también el nom-            la presente Directiva en el que se mencione el nombre de
bre común o científico de los principios activos.                 un medicamento inmunológico, se indicará al menos una
                                                                  vez el nombre común o científico de los principios activos
                                                                  en las restantes menciones éste podrá ser sustituido por
                                                                  un nombre abreviado.
                          Artículo 3                                                        Artículo 3
Además de la información mencionada en el artículo 4a             Sin modificaciones
de la Directiva 65/65/CEE, el conjunto de característi-
cas del producto mencionadas en el punto 9 del segundo
párrafo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE in-
cluirá la siguiente información relativa a productos inmu-
nológicos:
— en el punto 5.4, información sobre cualquier precau-
    ción especial que deban adoptar las personas encar-
    gadas de manejar el producto farmacéutico inmuno-
    lógico y las personas que lo administren a los pacien-
    tes, así como las precauciones que deban adoptar es-
    tos pacientes.
                          Artículo 4                                                         Artículo 4
 1.   Los Estados miembros se encargarán de que los                1.    Los Estados miembros se encargarán de que los
procedimientos de fabricación seguidos para fabricar              procedimientos de fabricación seguidos para fabricar
productos inmunológicos estén validados adecuadamente             productos inmunológicos estén validados adecuadamente
y proporcionen homogeneindad entre los diferentes lo-             y proporcionen homogeneidad entre los diferentes lotes.
tes. A tal fin, las autoridades competentes podrán enviar
muestras de un máximo de cinco lotes de producto a                Segunda frase suprimida
granel y / o acabado para su estudio en un laboratorio es-
tatal o un laboratorio designado con esta finalidad, bien
durante el examen de la solicitud con arreglo al artículo
4 de la Directiva 75/319/CEE o bien después de haber
concedido      la    autorización    de    comercialización.
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                        TEXTO INICIAL                                                  TEXTO MODIFICADO
 2.    Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva        2.   Sin modificaciones
 65/65/CEE y el artículo 27 de la Directiva
 75/319/CEE, los Estados miembros podrán exigir a los
responsables de la comercialización de productos inmu-
nológicos la presentación a las autoridades competentes
de copias de todos los informes de control firmados por
la persona cualificada con arreglo al artículo 22 de la
Directiva 75/319/CEE.
3.    Cuando un Estado miembro lo considere necesario             3.   Cuando, por razones de salud pública, la legislación
por razones de salud pública, podrá exigir a los respon-         de un Estado miembro lo prevea, las autoridades compe-
sables de la comercialización de vacunas vivas, vacunas          tentes podrán exigir a los responsables de la comerciali-
utilizadas para la inmunización primaria de niños, o va-         zación de:
cunas utilizadas en programas de inmunización de salud
pública, recogidas en el Anexo de la presente Directiva,
                                                                 — vacunas vivas,
la presentación ante las autoridades competentes de
muestras de cada lote de producto a granel y / o acabado
para su examen por un laboratorio estatal o un laborato-         — medicamentos inmunológicos utilizados para la in-
rio designado a tal fin antes de su salida al mercado, a             munización primaria de niños o de otros grupos de
no ser que las autoridades competentes de otro Estado                edad a riesgo,
miembro hayan examinado previamente el lote corres-
pondiente y hayan declarado que es conforme con las              — medicamentos inmunológicos utilizados en progra-
especificaciones aprobadas. Los Estados miembros se en-              mas de inmunización de salud pública,
cargarán de que dicho examen se realice en el plazo de
60 días a partir de la recepción de las muestras. El Anexo       — o de medicamentos inmunológicos nuevos fabricados
de la presente Directiva con la lista de vacunas que pue-            con ayuda de nueva técnicas o que presenten un ca-
den someterse a examen antes de su comercialización                  rácter de novedad para un fabricante determinado,
podrá modificarse con arreglo al procedimiento estable-              todo ello durante un período transitorio que se fijará
cido en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE.                  en la autorización de comercialización,
                                                                 la presentación ante las autoridades competentes de
                                                                 muestras de cada lote de producto a granel y / o acabado
                                                                 para su examen por un laboratorio estatal o un laborato-
                                                                 rio designado a tal fin antes de su salida al mercado a no
                                                                 ser que, en el caso de un lote fabricado en otro Estado
                                                                miembro, las autoridades competentes de un Estado
                                                                 miembro hayan examinado el lote correspondiente y
                                                                 hayan declarado que es conforme con las especificacio-
                                                                 nes aprobadas. Los Estados miembros se encargarán de
                                                                 que dicho examen se realice en el plazo de 60 días a
                                                                 partir de la recepción de las muestras.
                                                                Última frase suprimida
                         Artículo 5                                                       Artículo 5
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de          Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la          medicamentos establecidas en el Anexo de la Directiva
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la         75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la amplia-
ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y             ción del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
75/319/CEE para cubrir los productos farmacéuticos in-          75/319/CEE para cubrir los medicamentos inmunológi-
munológicos se adoptarán con arreglo al procedimiento           cos se adoptarán con arreglo al procedimiento estable-
establecido en el artículo 2 c de la Directiva                  cido en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE.
75/318/CEE. Todas estas modificaciones entrarán en vi-
gor el mismo día que la presente Directiva.                      Segunda frase suprimida
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                          TEXTO INICIAL                                               TEXTO MODIFICADO
                            Artículo 6                                                    Artículo 6
 1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-           1.   Salvo en los casos previstos en el apartado 2, los Es-
sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el        tados miembros adoptarán las medidas necesarias para
 1 de enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello          cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de enero
a la Comisión.                                                   de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la Comi-
2.     Las solicitudes de autorización de comercialización       2.   Si las modificaciones de la Directiva 75/318/CEE
de los productos cubiertos por la presente Directiva pre-        mencionadas en el artículo 5 no han sido adoptadas en la
sentadas después de la fecha mencionada en el apartado           fecha prevista en el apartado 1, esta fecha será sustituida
 1 deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Direc-        por la fecha de adopción.
tiva.
3.     La presente Directiva se ampliará progresivamente         3.   Las solicitudes de autorización de comercialización
antes del 31 de diciembre e 1992 a los productos farma-          de los productos cubiertos por la presente Directiva pre-
céuticos inmunológicos existentes.                               sentadas después de la fecha de su implementación debe-
                                                                 rán ajustarse a lo dispuesto de la presente Directiva.
                                                                 4.   La presente Directiva se ampliará progresivamente
                                                                 antes del 31 de diciembre de 1992 a los medicamentos
                                                                 inmunológicos existentes.
                           Artículo 7                                                     Artículo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-       Sin modificaciones
dos miembros.
                             ANEXO                                                         ANEXO
Lista de vacunas a que se hace mención en el apartado 3 del      Suprimido
artículo 4
Vacunas de uso humano, presentadas o utilizadas para la profi-
laxis de las siguientes enfermedades:
— Cólera
— Difteria
— Fiebre amarilla
—   Fiebres tifoideas
—   Gripe
—    Hepatitis
—   Paperas
—   Poliomielitis
—   Rabia
—   Rubéola
—   Sarampión
—   Tétanos
—    Tosferina
—   Tuberculosis