CELEX: 32019R1964
Language: sk
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1964 z 26. novembra 2019 o povolení L-lyzínu bázického, tekutého, L-lyzín monohydrochloridu, tekutého, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

28.11.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 307/3
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1964
         z 26. novembra 2019
         o povolení L-lyzínu bázického, tekutého, L-lyzín monohydrochloridu, tekutého, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 82/471/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Koncentrovaný tekutý L-lyzín (bázický), koncentrovaný tekutý L-lyzín monohydrochlorid, L-lyzín monohydrochlorid, technicky čistý, a síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum boli smernicou Komisie 88/485/EHS (3) povolené bez časového obmedzenia podľa smernice 82/471/EHS. Uvedené kŕmne doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu produkovaného fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli takisto predložené žiadosti o povolenie koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu pre všetky druhy zvierat. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 11. septembra 2013 (4), 28. októbra 2014 (5), 10. marca 2015 (6), 16. júna 2015 (7), 2. decembra 2015 (8), 19. apríla 2016 (9), 28. novembra 2018 (10) (11) a 3. apríla 2019 (12) skonštatoval, že koncentrovaný tekutý L-lyzín (bázický) produkovaný baktériami Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, koncentrovaný tekutý L-lyzín monohydrochlorid produkovaný baktériami Escherichia coli FERM BP-10941 a Escherichia coli FERM BP-11355, L-lyzín monohydrochlorid, technicky čistý, produkovaný baktériami Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 a síran L-lyzínu produkovaný baktériami Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 a Corynebacterium glutamicum DSM 24990 nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Doplnkové látky produkované geneticky modifikovaným mikroorganizmom, najmä baktériou Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, sú bezpečné pod podmienkou, že výrobný proces prebieha tak, aby sa zabezpečilo, že v konečnom výrobku sa nenachádza žiadna rekombinantná DNA produkčného kmeňa. Úrad takisto skonštatoval, že štyri formy L-lyzínu by sa mali považovať za nebezpečné pre používateľov doplnkových látok najmä pri vdychovaní. Niektoré formy by sa mali považovať za mierne dráždivé pre oči alebo žieravé pre pokožku a oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkových látok. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnkové látky sú účinným zdrojom aminokyseliny L-lyzín pre všetky druhy zvierat, a ak majú byť doplnkové látky rovnako účinné v prípade prežúvavcov, ako aj neprežúvavcov, mali by byť chránené pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive a vo vode predloženú referenčným laboratóriom zriadeným podľa článku 21 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Názvy „koncentrovaný tekutý L-lyzín (bázický)“ a „koncentrovaný tekutý L-lyzín monohydrochlorid“ by sa mali zmeniť na „L-lyzín bázický, tekutý“ a „L-lyzín monohydrochlorid, tekutý“, keďže minimálny obsah L-lyzínu v týchto doplnkových látkach je len 50 % v prípade koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického) a 22 % v prípade koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z posúdenia koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu, produkovaných fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum spp alebo Escherichia coli spp, ako sa uvádza v odôvodnení 5, vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia koncentrovaného tekutého L-lyzínu (bázického), koncentrovaného tekutého L-lyzín monohydrochloridu, L-lyzín monohydrochloridu, technicky čistého, a síranu L-lyzínu produkovaného fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Koncentrovaný tekutý L-lyzín (bázický), koncentrovaný tekutý L-lyzín monohydrochlorid, L-lyzín monohydrochlorid, technicky čistý, a síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum, ktoré sú povolené na základe smernice Komisie 88/485/EHS, ako aj premixy obsahujúce uvedené látky možno uvádzať na trh do 18. júna 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 18. decembrom 2019 a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 18. decembrom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 18. decembrom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 18. decembrom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 18. decembrom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8).
         
            (3)  Smernica Komisie 88/485/EHS z 26. júla 1988, ktorou sa mení a dopĺňa príloha k smernici Rady 82/471/EHS, týkajúcej sa určitých produktov používaných vo výžive zvierat (Ú. v. ES L 239, 30.8.1988, s. 36).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3365.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(11):3895.
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(3):4052.
         
            (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4156.
         
            (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(3):4346.
         
            (9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5):4471.
         
            (10)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5532.
         
            (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5537.
         
            (12)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5697.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lyzín bázický, tekutý
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Vodný roztok L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 50 %.
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín produkovaný fermentáciou baktériou Escherichia coli FERM BP-10941 alebo
                        
                           Escherichia coli FERM BP-11355 alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 56-87-1
                        
                           Analytické metódy (1):
                        
                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lyzín bázický, tekutý, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a kontakte s pokožkou a očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, pokožky a očí.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na etikete doplnkovej látky a premixov: „Pri doplňovaní L-lyzínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c321
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lyzín monohydrochlorid, tekutý
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Vodný roztok L-lyzín monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 22 % a maximálnym obsahom vlhkosti 66 % (minimálne 58 % L-lyzínu v sušine).
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín monohydrochlorid produkovaný fermentáciou baktériou
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 alebo Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2
                        
                           Analytické metódy 1:
                        
                        Na identifikáciu L-lyzín monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín monohydrochloridu.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lyzín monohydrochlorid, tekutý, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a pre oči. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a očí.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na etikete doplnkovej látky a premixov: „Pri doplňovaní L-lyzínom by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lyzín monohydrochlorid, technicky čistý
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prášok L-lyzín monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 78 % a maximálnym obsahom vlhkosti 1,5 %.
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín monohydrochlorid produkovaný fermentáciou baktériou
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 alebo Escherichia coli FERM BP-11355 alebo Escherichia coli CGMCC 3705 alebo Escherichia coli CGMCC 7.57 alebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2
                        
                           Analytické metódy 1:
                        
                        Na identifikáciu L-lyzín monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín monohydrochloridu.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lyzín monohydrochlorid, technicky čistý, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov na m3 vzduchu 2.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na etikete doplnkovej látky a premixov: „Pri doplňovaní L-lyzínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c324
                     
                     
                         
                     
                     
                        Síran L-lyzínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Granulát s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 52 % a s maximálnym obsahom síranu na úrovni 24 %.
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        Síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Chemický vzorec: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Číslo CAS: 60343-69-3
                        
                           Analytické metódy 1:
                        
                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na identifikáciu síranu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Európsky liekopis, monografia 20301.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-UV), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť obsah L-lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Síran L-lyzínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na etikete doplnkovej látky a premixov: „Pri doplňovaní L-lyzínom by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Expozícia vypočítaná z hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5458]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).