CELEX: 32019H0243
Language: sl
Date: 2019-02-06 00:00:00
Title: Priporočilo Komisije (EU) 2019/243 z dne 6. februarja 2019 o evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov (Besedilo velja za EGP.)

11.2.2019   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 39/18
            
         
      PRIPOROČILO KOMISIJE (EU) 2019/243
      z dne 6. februarja 2019
      o evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Državljani imajo pravico, da dostopajo do svojih osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi, kot je določeno v Uredbi (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (1), ki ureja pogoje za zakonito obdelavo osebnih podatkov, tudi podatkov o zdravstvenem stanju, kot je opredeljeno v njej (2) (zdravstveni podatki). Vendar pa večina državljanov do svojih zdravstvenih podatkov še ne more dostopati čezmejno (niti jih varno skupno uporabljati).
               
            
                  (2)
               
               
                  Zmožnost državljanov in izvajalcev zdravstvenih dejavnosti, da varno dostopajo do elektronskih zdravstvenih zapisov in jih skupno uporabljajo, tj. zbirke longitudinalne zdravstvene dokumentacije ali podobne dokumentacije o posamezniku, v digitalni obliki, in sicer znotraj države in čezmejno, ima številne koristi: izboljšuje kakovost oskrbe za državljane, znižuje stroške zdravstvenega varstva za gospodinjstva in spodbuja posodobitev zdravstvenih sistemov v Uniji, ki so pod pritiskom demografskih sprememb, rastočih pričakovanj in stroškov zdravljenja. Skupna uporaba rezultatov krvnih preiskav v digitalni obliki med kliničnimi ekipami na primer preprečuje ponavljanje invazivnih in dragih preiskav za isto osebo. Podobno se je v primerih, ko morajo pacienti obiskati različne zdravstvene delavce, s skupno uporabo elektronskih zdravstvenih zapisov mogoče izogniti ponavljanju istega podatka o njihovi anamnezi, kar vsem vpletenim prihrani čas in prispeva k izboljšanju kakovosti oskrbe.
               
            
                  (3)
               
               
                  Zagotavljanje varnega dostopa in čezmejne skupne uporabe zdravstvenih zapisov v Uniji bo olajšalo življenje državljanov v številnih čezmejnih situacijah, na primer za državljane in njihove družine, ki trenutno živijo v drugi državi članici zaradi dela, ali za upokojence, ki živijo v drugi državi, s čimer jim bo zagotovljen dostop do zdravstvenih zapisov med državami članicami, v katerih so prebivali. Izboljšala se bo tudi kakovost oskrbe v situacijah, v katerih je potrebno zdravljenje med potovanjem v Uniji ali kot del čezmejnega dogovora. Letno se zabeležita več kot dva milijona primerov, ko državljan, ki živi v eni državi članici, potrebuje zdravstveno oskrbo v drugi državi članici (3). V prihodnosti bo to mogoče uporabno povezati s pobudami Evropske unije na področju usklajevanja sistemov socialne varnosti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Po pričakovanjih se bodo potrebe zdravstvenega varstva v prihodnosti zaradi staranja prebivalstva, vse razširjenejših kroničnih stanj in večjih zahtev po dolgotrajni oskrbi dodatno povečale. To dokazuje poraba za zdravstvo, ki je v letu 2017 znašala 9,6 % bruto domačega proizvoda v Uniji kot celoti, kar je več kot 8,8 % leta 2008 (4). Podobno podatki iz različnih držav kažejo, da je do 20 % porabe za zdravstveno varstvo potratne, ker so pacienti na primer deležni nepotrebnih preiskav ali zdravljenj ali zaradi hospitalizacij, ki bi se jim bilo mogoče izogniti.
               
            
                  (5)
               
               
                  Digitalne tehnologije so učinkovite rešitve za reševanje navedenih težav in prilagajanje zdravstvenih sistemov izzivom prihodnosti. Digitalne rešitve, povezane z zdravstvenimi aplikacijami, ali nosljive naprave, kombinirane s sistemom, ki omogoča državljanom varen dostop do njihovih lastnih zdravstvenih podatkov, bi morale pacientom s kroničnimi stanji, kot sta sladkorna bolezen ali rak, omogočati spremljanje njihovih simptomov doma in hitro skupno uporabo teh podatkov z njihovimi kliničnimi ekipami. Tako bi zmanjšali število obiskov v zdravstvenih ustanovah za namene spremljanja. Digitalne tehnologije prav tako prispevajo k zgodnjemu zaznavanju potreb po spremembah zdravljenja, zaradi česar je manj hospitalizacij zaradi zapletov. Z boljšo oskrbo kroničnih stanj v skupnosti bi se poleg zmanjšanja podvajanja zdravstvenih ukrepov (na primer preiskav) povečala trajnost sistemov in tudi izboljšala splošna kakovost življenja, kakovost zdravstvenega varstva za državljane, stroški, povezani z zdravstvenim varstvom za posameznike in gospodinjstva pa bi se znižali.
               
            
                  (6)
               
               
                  Svet redno poziva države članice h krepitvi izvajanja njihovih digitalnih zdravstvenih strategij. V sklepih Sveta na temo zdravja v digitalni družbi, sprejetih 8. decembra 2017 (5), je še posebej poudarjena potreba držav članic, da okrepijo interoperabilnost svojih elektronskih zdravstvenih sistemov, da bi imeli državljani več nadzora nad svojimi zdravstvenimi podatki.
               
            
                  (7)
               
               
                  Komisija je z namenom pospeševanja digitalizacije zdravstva in zdravstvenega varstva sprejela Sporočilo „o omogočanju digitalne preobrazbe zdravstva in zdravstvenega varstva na enotnem digitalnem trgu: krepitev vloge državljanov in oblikovanje bolj zdrave družbe“ (6). Sporočilo za zdravstveni sektor prilagaja cilje, določene v Sporočilu „Strategija za enotni digitalni trg za Evropo“, sprejetem 6. maja 2015 (7), in v Sporočilu „Evropski akcijski načrt za e-upravo: pospešitev digitalne preobrazbe uprave“, sprejetem 19. aprila 2016 (8). Sporočilo obravnava vprašanja, izpostavljena v Sporočilu o vmesnem pregledu izvajanja Strategije za enotni digitalni trg, „Povezani enotni digitalni trg za vse“ (9), v povezavi z dejstvom, da je uporaba digitalnih rešitev za zdravje in zdravstveno varstvo še vedno počasna in se bistveno razlikuje po državah članicah in regijah.
               
            
                  (8)
               
               
                  Digitalizacija zdravstvenih zapisov in priprava sistemov, ki omogočajo državljanom varen dostop do zapisov in njihovo varno notranjo skupno uporabo in skupno uporabo med različnimi deležniki v zdravstvenem sistemu (pacienti, njihove klinične ekipe v skupnosti in bolnišnice), predstavlja pomemben ukrep za vključevanje digitalnih tehnologij v pristope na področju zdravja in zdravstvenega varstva. Takšna vključitev zahteva, da so elektronski zdravstveni zapisi v Uniji interoperabilni, medtem ko so številne oblike in standardi v sistemih elektronskih zdravstvenih zapisov – to so informacijski sistemi za shranjevanje, pridobivanje in upravljanje elektronskih zdravstvenih zapisov –, ki se uporabljajo v Uniji, trenutno nezdružljivi.
               
            
                  (9)
               
               
                  Nove tehnologije za zdravje bi morale državljane podpirati pri prevzemanju aktivne vloge na področju njihovega zdravja. V ta namen bi bilo treba pri oblikovanju zdravstvenih informacijskih sistemov upoštevati potrebe državljanov in pacientov, vključno z večjo dostopnostjo teh sistemov uporabnikom, zlasti invalidom, v skladu z zahtevami glede dostopnosti iz Direktive (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta (10), kadar je to ustrezno.
               
            
                  (10)
               
               
                  Cilj interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov je omogočiti dosledno obdelavo informacij med temi zdravstvenimi informacijskimi sistemi, ne glede na njihovo tehnologijo, aplikacijo ali platformo, in sicer tako, da si prejemnik informacije lahko smiselno razloži.
               
            
                  (11)
               
               
                  Pomanjkanje interoperabilnosti glede elektronskih zdravstvenih zapisov povzroča razdrobljenost in slabša kakovost čezmejnega zagotavljanja zdravstvenega varstva. Komisija je že opredelila specifične profile „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE), navedene v Prilogi k Sklepu Komisije (EU) 2015/1302 (11) (12), ki lahko prispevajo k povečanju interoperabilnosti storitev e-zdravja in aplikacij v korist državljanov in strokovne zdravstvene skupnosti ter so primerni za sklicevanje pri javnem naročanju. Ti profili zagotavljajo podrobne specifikacije za različne ravni interoperabilnosti. Nekateri od teh profilov se že uporabljajo za obravnavo specifičnih poslovnih zahtev v infrastrukturi za digitalne storitve e-zdravja (eHealth Digital Service Infrastructure oz. „eHDSI“).
               
            
                  (12)
               
               
                  Najvišji mogoči standardi za varnost in varstvo podatkov so poglavitnega pomena pri razvijanju in izmenjavi elektronskih zdravstvenih zapisov. Splošna uredba o varstvu podatkov zahteva, da so podatki pacienta zaščiteni in ustrezno zavarovani, s čimer se zagotavljajo zaupnost, celovitost in razpoložljivost teh podatkov. Posledično morajo biti sistemi varni, zaupanja vredni in vključevati vgrajeno in privzeto varstvo podatkov. Podlago za to pa določajo številne evropske razširjene digitalne rešitve ter skupni pristopi za upravo in institucije.
               
            
                  (13)
               
               
                  Uporaba varnih sredstev za elektronsko identifikacijo in avtentikacijo, ki je opredeljena v Uredbi (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (13) (eIDAS), mora spodbujati dostop, varnost in zaupanje v sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov. Navedena uredba določa pogoje, v katerih lahko državljani uporabljajo priznana sredstva za elektronsko identifikacijo, ki spadajo v priglašeno shemo elektronske identifikacije države članice, za pridobitev dostopa do spletnih javnih storitev iz tujine, kar vključuje dostop do zdravstvenih storitev in zdravstvenih podatkov. Prav tako določa pravila za storitve zaupanja, kot so elektronski podpisi, elektronski žigi in storitve elektronske priporočene dostave, za varno upravljanje in izmenjavo zdravstvenih podatkov ob zmanjšanju tveganj za morebitno nedovoljeno poseganje vanje in zlorabo.
               
            
                  (14)
               
               
                  V skladu z Direktivo (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta (14) izvajalci zdravstvenih dejavnosti, ki jih države članice opredelijo kot izvajalce bistvenih storitev, in ponudniki digitalnih storitev, ki spadajo na področje uporabe te direktive, morajo sprejeti ustrezne ter sorazmerne tehnične in organizacijske ukrepe za obvladovanje tveganj za varnost omrežij in informacijskih sistemov, ki jih uporabljajo pri svojih dejavnostih. Prav tako morajo pristojnim državnim organom ali nacionalnim skupinam za odzivanje na incidente na področju računalniške varnosti (CSIRT) priglasiti vse varnostne incidente, ki imajo znaten ali pomemben vpliv na neprekinjeno izvajanje storitev, ki jih zagotavljajo. Zlasti na področju kibernetske varnosti za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko s certificiranjem kibernetske varnosti dokaže, da so kibernetskovarnostne zahteve na podlagi ustreznega okvira Unije za kibernetsko varnost (15) izpolnjene.
               
            
                  (15)
               
               
                  Države članice so s podporo Komisije sprejele pomembne ukrepe za spodbujanje interoperabilnosti, in sicer z dejavnostmi mreže e-zdravje, vzpostavljene v skladu s členom 14 Direktive 2011/24/EU. Glavni cilj mreže e-zdravje je podpirati razvoj trajnostnih sistemov e-zdravje, storitev in interoperabilnih aplikacij, izboljšati sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami, izboljšati stalnost oskrbe ter zagotoviti dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva. Tako ima ključno vlogo pri interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov.
               
            
                  (16)
               
               
                  Številne države članice, ki sodelujejo v mreži e-zdravje, so sodelovale s Komisijo pri zasnovi infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, ki ga podpira program Instrumenta za povezovanje Evrope (IPE), še zlasti z namenom izboljševanja interoperabilnosti evropskih sistemov e-zdravja (16). V nekaterih od teh držav članic se je začela čezmejna izmenjava e-receptov med zdravstvenimi delavci prek infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, medtem ko se v kratkem pričakuje tudi izmenjava povzetkov o pacientih. Spodbujanje interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov bi moralo prispevati k širitvi naborov podatkov, ki se trenutno izmenjujejo znotraj infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, kar bi vključevalo pomembne informacije o laboratorijskih rezultatih, medicinskem slikanju in poročilih ter poročilih o odpustih iz bolnišnic, s čimer bi se izboljšala stalnost oskrbe. Številna orodja, ki so bila razvita za infrastrukturo za digitalne storitve e-zdravja, so vir za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov za države članice.
               
            
                  (17)
               
               
                  Mreža e-zdravje ima v okviru izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov pomembno vlogo pri nadaljnjem razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, in sicer z njeno uporabo za infrastrukturo za digitalne storitve e-zdravja in s pospeševanjem uporabe te infrastrukture za izmenjave med izvajalci zdravstvenih dejavnosti na nacionalni ravni.
               
            
                  (18)
               
               
                  Digitalizacija zdravstvenih zapisov in omogočanje njihove izmenjave bi lahko tudi podpirala oblikovanje večjih struktur zdravstvenih podatkov, ki so, združeni z uporabo novih tehnologij, kot sta analitika velepodatkov in umetna inteligenca, lahko v podporo pri iskanju novih znanstvenih odkritij.
               
            
                  (19)
               
               
                  Obstoječe nacionalne specifikacije za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko še naprej uporabljajo vzporedno z evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov –
               
            SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:
      
         CILJI
      
      
               
                  (1)
               
               
                  To priporočilo določa okvir za razvoj evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov za doseganje varnega, interoperabilnega in čezmejnega dostopa ter izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov v Uniji.
                  Okvir vključuje:
                  
                              (a)
                           
                           
                              sklop načel, ki bi urejala čezmejni dostop in izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov v Uniji;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              sklop skupnih tehničnih specifikacij za čezmejno izmenjavo podatkov na določenih področjih zdravstvenih informacij, ki bi morale predstavljati osnovo za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              postopek nadaljnje priprave evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.
                           
                        Prav tako spodbuja države članice k zagotavljanju varnega dostopa do sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov na nacionalni ravni.
               
            
         SISTEMI ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH ZAPISOV V DRŽAVAH ČLANICAH
      
      
         Zagotavljanje varnega dostopa do sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov
      
      
               
                  (2)
               
               
                  Države članice bi morale zagotoviti, da sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov izpolnjujejo visoke standarde za zaščito zdravstvenih podatkov ter varnost omrežja in informacijskih sistemov, na katere se zanašajo takšni sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi se izognili kršitvam varstva podatkov in zmanjšali tveganja za varnostne incidente.
               
            
               
                  (3)
               
               
                  Države članice bi morale zagotoviti, da imajo državljani in njihovi zdravstveni delavci spletni dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov z uporabo varnih sredstev za elektronsko identifikacijo, pri čemer se upošteva okvir za varnost in zaupanje, ki ga vzpostavlja Uredba (EU) št. 910/2014.
               
            
         Orodja in pobude
      
      
               
                  (4)
               
               
                  Države članice bi morale uporabljati orodja in gradnike, ki jih zagotavlja infrastruktura za digitalne storitve e-zdravja s podporo programa Instrumenta za povezovanje Evrope (IPE), ter se sklicevati na izpopolnjeni okvir za interoperabilnost e-zdravja (17) kot skupni okvir za upravljanje interoperabilnosti na področju e-zdravja.
               
            
               
                  (5)
               
               
                  Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe za podporo uporabi interoperabilnih sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov, kot so vzvodi namenskih finančnih naložb, tudi mehanizmov spodbujanja, in prilagajanje zakonodaje, kadar je ustrezno.
               
            
         Nacionalne digitalne zdravstvene mreže
      
      
               
                  (6)
               
               
                  Za izboljšanje interoperabilnosti in varnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov ter izboljšanje varne čezmejne izmenjave zdravstvenih podatkov bi vsaka država članica morala vzpostaviti nacionalno digitalno zdravstveno mrežo, ki bi vključevala predstavnike ustreznih pristojnih nacionalnih organov in – kadar je ustrezno – regionalnih organov, ki bi skrbeli za digitalne zdravstvene zadeve in interoperabilnost elektronskih zdravstvenih zapisov, varnost mrež in informacijskih sistemov ter za varstvo osebnih podatkov. Nacionalne digitalne zdravstvene mreže bi morale vključevati predvsem naslednje:
                  
                              (a)
                           
                           
                              nacionalnega predstavnika mreže e-zdravje;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              nacionalne ali regionalne organe s kliničnimi in tehničnimi kompetencami za digitalne zdravstvene zadeve;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              nadzorne organe, ustanovljene v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2016/679;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              pristojne organe, določene v skladu z Direktivo (EU) 2016/1148.
                           
                        
            
               
                  (7)
               
               
                  Rezultati razprav ali posvetovanj o nacionalnih digitalnih zdravstvenih mrežah bodo posredovani mreži e-zdravje in Komisiji.
               
            
         OKVIR ZA ČEZMEJNO IZMENJAVO ELEKTRONSKIH ZDRAVSTVENIH ZAPISOV
      
      
         Načela za dostop in čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov
      
      
               
                  (8)
               
               
                  Države članice bi morale zagotoviti, da državljani lahko dostopajo in varno ter čezmejno skupno uporabljajo elektronske zdravstvene podatke.
               
            
               
                  (9)
               
               
                  Države članice se spodbuja, da državljanom omogočijo, da sami izberejo, komu bodo zagotovili dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, in katere podrobnosti o zdravstvenih informacijah bodo delili.
               
            
               
                  (10)
               
               
                  Države članice bi morale zagotoviti, da se pri razvijanju rešitev, ki omogočajo dostop in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov v Uniji, upoštevajo načela iz Priloge.
               
            
         Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov
      
      
               
                  (11)
               
               
                  Države članice bi morale sprejeti ukrepe, s katerimi zagotovijo, da naslednja področja zdravstvenih informacij kot osnova predstavljajo del evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov:
                  
                              (a)
                           
                           
                              povzetek o pacientu;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              e-recepti/e-predpisovanje;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              laboratorijski rezultati;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              medicinsko slikanje in poročila;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              poročila o odpustih iz bolnišnice.
                           
                        Čezmejna izmenjava informacij bi morala potekati v skladu z osnovnimi standardi, specifikacijami interoperabilnosti in profili, ki so odvisni od področja zdravstvenih informacij, kot je opredeljeno v prilogi.
               
            
         Nadaljnja izdelava evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov
      
      
               
                  (12)
               
               
                  Države članice bi morale v smislu člena 14 Direktive 2011/24/EU in v sodelovanju s Komisijo prek skupnega postopka usklajevanja podpirati nadaljnjo izdelavo priporočenih osnov na področjih zdravstvenih informacij in specifikacij za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.
               
            
               
                  (13)
               
               
                  V okviru tega postopka bi se morale države članice s podporo Evropske komisije vključiti v razprave in sodelovanje na ravni Unije z ustreznimi deležniki, vključujoč strokovne zdravstvene organizacije, nacionalne strokovne centre, deležnike v industriji in skupine pacientov, prav tako pa tudi druge organe Unije in nacionalne organe, s pristojnostmi na ustreznih področjih za spodbujanje in prispevanje k ponavljajočemu se postopku nadaljnje izdelave in sprejetja evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Klinični in tehnični strokovnjaki bi še zlasti morali biti vključeni v delo na področju tehničnih in semantičnih specifikacij za čezmejno izmenjavo zdravstvenih podatkov. Rezultati teh razprav in posvetovanj bi morali biti posredovani mreži e-zdravje.
               
            
               
                  (14)
               
               
                  Znanje, ki ga imajo nacionalni strokovni centri bi moralo koristiti skupnemu postopku usklajevanja s ciljem opredelitve smiselnih medicinskih konceptov za vsak posamezni kontekst.
               
            
               
                  (15)
               
               
                  Skupni postopek usklajevanja bi moral razvijati pristope, ki jih lahko podprejo vse države članice, medtem ko države članice lahko po želji hitreje napredujejo k interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov.
               
            
               
                  (16)
               
               
                  Skupni postopek usklajevanja mora temeljiti na obstoječih pobudah in vključevati rezultate obstoječih pobud mreže e-zdravje, kot je projektna skupina za skupno semantično strategijo.
               
            
               
                  (17)
               
               
                  Države članice bi morale v okviru mreže e-zdravje sodelovati s Komisijo in z drugimi ustreznimi deležniki pri vzpostavljanju praktičnih smernic za izvajanje, skupne uporabe dobrih praks in spodbujanju ukrepov ozaveščanja za državljane in izvajalce zdravstvenih dejavnosti o koristih čezmejnega dostopa in izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Pilotni projekti, tudi raziskave, inovacije ali ukrepi za uvajanje, npr. v okviru programa Obzorje 2020 (18) in programov instrumenta za povezovanje Evrope (IPE), kadar je ustrezno, bi se morali uporabljati za spodbujanje interoperabilnosti in ozaveščanje.
               
            
         SPREMLJANJE IN PRIHODNJI RAZVOJ
      
      
         Spremljanje napredka pri doseganju interoperabilnosti
      
      
               
                  (18)
               
               
                  Države članice bi morale v okviru mreže e-zdravje in v sodelovanju s Komisijo spremljati napredek pri doseganju interoperabilnosti na podlagi skupnega časovnega načrta, ki se revidira letno, pri čemer se ugotovijo skupne prednostne naloge, naloge, rezultati in mejniki.
                  Zato bi morale države članice letno:
                  
                              (a)
                           
                           
                              sporočati informacije o ukrepih, ki so jih sprejele v podporo sprejetju specifikacij evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              opredeliti skupne prednostne naloge in sinergije z nacionalnimi strategijami za izboljšanje čezmejne izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.
                           
                        
            
               
                  (19)
               
               
                  Elementi, navedeni v točkah 18(a) in (b), bi se morali upoštevati pri presojanju naslednjih ukrepov za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov v Uniji.
               
            
         Delo v prihodnosti
      
      
               
                  (20)
               
               
                  Države članice bi morale skupaj s Komisijo in ustreznimi deležniki opredeliti in pregledati nove tehnološke in metodološke inovacije ter opredeliti ustrezne ukrepe za doseganje napredka pri dolgoročni izmenjavi elektronskih zdravstvenih zapisov.
               
            
         Presoja učinkov priporočila
      
      
               
                  (21)
               
               
                  Države članice bi morale sodelovati s Komisijo pri presoji učinkov tega priporočila ob upoštevanju svojih izkušenj in vsakršnega ključnega tehnološkega napredka, da se določijo ustrezni nadaljnji ukrepi.
               
            
         V Bruslju, 6. februarja 2019
         
            
               Za Komisijo
            
            Mariya GABRIEL
            
               Članica Komisije
            
         
      
      
         (1)  Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
      
         (2)  Člen 4(15) Splošne uredbe o varstvu podatkov.
      
         (3)  To bo mogoče z uporabo evropske kartice zdravstvenega zavarovanja ali v skladu z Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).
      
         (4)  „Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle“, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf.
      
         (5)  2017/C 440/05.
      
         (6)  COM(2018) 233 final.
      
         (7)  COM(2015) 192 final.
      
         (8)  COM(2016) 179 final.
      
         (9)  COM(2017) 228 final.
      
         (10)  Direktiva (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2016 o dostopnosti spletišč in mobilnih aplikacij organov javnega sektorja (UL L 327, 2.12.2016, str. 1) (direktiva o spletni dostopnosti).
      
         (11)  Sklep Komisije (EU) 2015/1302 z dne 28. julija 2015 o opredelitvi profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“ za sklicevanje pri javnem naročanju (UL L 199, 29.7.2015, str. 43).
      
         (12)  https://www.ihe.net/ in https://www.ihe-europe.net/.
      
         (13)  Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o elektronski identifikaciji in storitvah zaupanja za elektronske transakcije na notranjem trgu in razveljavitvi Direktive 1999/93/ES (UL L 257, 28.8.2014, str. 73).
      
         (14)  Direktiva (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 2016 o ukrepih za visoko skupno raven varnosti omrežij in informacijskih sistemov v Uniji (UL L 194, 19.7.2016, str. 1).
      
         (15)  Glejte Skupno sporočilo o odpornosti, odvračanju in obrambi: okrepitev kibernetske varnosti za EU, točka 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
      
         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home.
      
         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf.
      
         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/.
   
   
      
         PRILOGA
         1.   Načela
         
         (a)   Zasnova, usmerjena k državljanom
         
         Državljani bi morali imeti pri zasnovi sistemov osrednjo vlogo. Ti sistemi morajo biti zasnovani tako, da se izvajajo načela vgrajenega in privzetega varstva podatkov, da se izpolni zahteve Splošne uredbe o varstvu podatkov.
         (b)   Izčrpnost in strojna berljivost
         
         Elektronski zdravstveni zapisi bi morali biti kar se da izčrpni z namenom zagotavljanja podpore zdravstvenim storitvam in storitvam oskrbe v Uniji.
         Zdravstveni podatki v elektronskih zdravstvenih zapisih bi morali biti strojno berljivi v obsegu, kot je to potrebno za razumno predvideno ponovno uporabo teh podatkov. Informacije bi morale biti strukturirane in kodificirane na čim bolj praktičen način z namenom omogočanja interoperabilnosti zdravstvenih podatkov tudi čezmejno.
         (c)   Varstvo podatkov in zaupnost
         
         Sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov in interoperabilnostne rešitve morajo zagotavljati zaupnost osebnih zdravstvenih podatkov in biti skladni z vsemi vidiki zakonodaje na področju varstva podatkov od faze njihove zasnove naprej.
         Temeljna pravica do varstva osebnih podatkov bi se morala v celoti in učinkovito izvajati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679, vključno s pravico do preglednih informacij, pravico do dostopa in drugimi pomembnimi pravicami, navedenimi v Poglavju III. Zlasti bi morali imeti državljani možnost uveljavljanja svojih pravic do dostopanja do zdravstvenih podatkov tako, da imajo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, tudi čezmejno.
         (d)   Privolitev ali druga zakonska podlaga
         
         Vsakršna obdelava (1) zdravstvenih podatkov mora temeljiti na izrecni privolitvi obravnavanega državljana ali na drugi zakonski podlagi v skladu s členoma 6 in 9 Uredbe (EU) 2016/679.
         (e)   Možnost revizije
         
         Vsakršna obdelava zdravstvenih podatkov bi morala biti zabeležena in preverjena za namene revizije, in sicer s pomočjo ustreznih tehnik, kot sta beleženje in revizijsko sledenje, da se ohranijo natančne evidence o dostopu do elektronskih zapisov, njihovi izmenjavi ali drugih postopkih obdelave.
         (f)   Varnost
         
         Ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi morajo biti izvedeni v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Direktivo (EU) 2016/1148 za zagotavljanje varnosti sistemov elektronskih zdravstvenih zapisov. Navedeni ukrepi bi morali vključevati zaščito pred nepooblaščeno ali nezakonito obdelavo zdravstvenih podatkov in pred naključno izgubo, uničenjem ali poškodbo. Subjekti, ki izmenjujejo elektronske zdravstvene zapise, bi morali zagotoviti, da se osebje, ki se ukvarja s sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov, ustrezno zaveda tveganj kibernetske varnosti in da je zadostno usposobljeno.
         (g)   Identifikacija in avtentikacija
         
         Dobra in zanesljiva identifikacija in avtentikacija vseh vpletenih sta ključna elementa za zagotavljanje zaupanja pri izmenjavah podatkov med sistemi elektronskih zdravstvenih zapisov.
         Uporaba priglašenih nacionalnih elektronskih identifikacij („eID“) podpira čezmejno identifikacijo in avtentikacijo državljanov za popolnoma varen in priročen dostop do njihovih zdravstvenih podatkov, pa tudi načelo „nezatajljivosti“, ki zagotavlja izvor in celovitost takšnih podatkov. Z vzajemnim priznavanjem nacionalnih shem elektronske identifikacije, kot je predvideno v Uredbi (EU) št. 910/2014, državljani ene države članice lahko uporabljajo svoje nacionalne elektronske identifikacije za varen dostop do spletnih storitev, ki so jim na voljo v drugi državi članici. V skladu s členom 6 navedene uredbe je treba za spletne storitve, za katere se zahteva raven zanesljivosti elektronske identifikacije, ki ustreza določeni ravni („srednja“ ali „visoka“), sprejeti priglašene sheme elektronske identifikacije drugih držav članic.
         (h)   Stalnost storitve
         
         Stalnost in razpoložljivost storitve izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov sta ključnega pomena za zagotavljanje neprekinjene oskrbe. Vsakršni incidenti ali motnje, ki se lahko pojavijo med uporabo storitve, bi morali biti nemudoma prijavljeni v skladu z opredeljenimi načrti neprekinjenega delovanja.
         2.   Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov: področja zdravstvenih informacij in specifikacije za čezmejno izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov
         
         Osnova za evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala vključevati področja zdravstvenih informacij in specifikacije interoperabilnosti (vključujoč standarde in profile (2)), navedene v nadaljevanju za predstavljanje in izmenjavo (strukturiranih in nestrukturiranih) zdravstvenih podatkov.
         Ta osnova bi morala biti natančneje opredeljena in razširjena v okviru skupnega postopka usklajevanja. Pri nadaljnjem razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi bilo treba upoštevati dodatne mednarodne standarde, specifikacije in profile, ki se trenutno pripravljajo, so v postopku revizije ali v fazi testnega izvajanja.
         2.1   Področja zdravstvenih informacij za čezmejno izmenjavo
         
         Prvotni sklop področij zdravstvenih informacij za čezmejno izmenjavo bi moral vključevati naslednje:
         
                     (i)
                  
                  
                     povzetke o pacientih (3);
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     e-recepte/e-predpisovanje (4);
                  
               
                     (iii)
                  
                  
                     laboratorijska poročila;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     medicinske slike in poročila;
                  
               
                     (v)
                  
                  
                     poročila o odpustih iz bolnišnice.
                  
               Ta področja zdravstvenih informacij so bila usklajena s prednostnimi nalogami mreže e-zdravje, in sicer na podlagi trenutnega dela v okviru infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja in klinične pomembnosti za čezmejno zdravstveno varstvo.
         2.2   Specifikacije interoperabilnosti
         
         Preglednici A in B vsebujeta sklop priporočenih specifikacij interoperabilnosti za strukturiranje in predstavljanje vsebine.
         2.2.1   Preglednica A: Strukturiranje in predstavljanje vsebine za področja zdravstvenih informacij, za katere je mreža e-zdravje sprejela smernice
         
         
                     Področja zdravstvenih informacij
                  
                  
                     Klinične informacije za čezmejno izmenjavo
                  
                  
                     Predstavitev vsebine za čezmejno izmenjavo
                  
               
                     Povzetek o pacientu
                  
                  
                     Strukturirano v skladu z določili, opredeljenimi v „SMERNICAH o elektronski izmenjavi zdravstvenih podatkov v skladu z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, 2. izdaja – Povzetek o pacientu za nenapovedano oskrbo“, ki so bile sprejete v okviru mreže e-zdravje 21. novembra 2016 (5)
                     
                  
                  
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) (2. izdaja standarda HL7 CDA)
                     Raven 3 in raven 1 (PDF (7)/A)
                  
               
                     E-recepti/E-predpisovanje
                  
                  
                     Strukturirano v skladu z določili, opredeljenimi v „SMERNICAH o elektronski izmenjavi zdravstvenih podatkov v skladu z Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, 2. izdaja – E-recepti in e-predpisovanje“, ki so bile sprejete v okviru mreže e-zdravje 21. novembra 2016 (8)
                     
                  
                  
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdaja standarda HL7 CDA)
                     Raven 3 in raven 1 (PDF (7)/A)
                  
               2.2.2   Preglednica B: Strukturiranje in predstavitev vsebine za druga področja zdravstvenih informacij
         
         
                     Področje zdravstvenih informacij
                  
                  
                     Klinične informacije za čezmejno izmenjavo
                  
                  
                     Predstavitev vsebine za čezmejno izmenjavo
                  
               
                     Laboratorijski rezultati
                  
                  
                     Omogočajo čezmejno izmenjavo v skladu s strukturo kliničnih informacij, ki jo trenutno uporablja sistem elektronskih zdravstvenih zapisov pošiljatelja, medtem ko se razvijajo in dogovarjajo skupne strukture kliničnih informacij za čezmejno izmenjavo.
                  
                  
                     Za laboratorijske rezultate, poročila o medicinskem slikanju in poročila o odpustih iz bolnišnic
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdaja standarda HL7 CDA)
                     Raven 3 in raven 1 (PDF (9)/A)
                     Za medicinsko slikanje
                     Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM - digitalna tehnologija slikanja in sporazumevanja)
                  
               
                     Medicinsko slikanje in poročila
                  
               
                     Poročila o odpustih iz bolnišnice
                  
               2.2.3   Profili za čezmejno izmenjavo
         
         Uporaba ustreznih profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“, navedenih v prilogi Sklepa (EU) 2015/1302, bi morala biti ustrezno upoštevana za lažjo čezmejno izmenjavo področij zdravstvenih informacij.
         Navedeni profili „Integrating the Healthcare Enterprise“ bi se lahko med drugim uporabljali za identifikacijo pacientov, izmenjavo dokumentov, revizijske sledi in za identifikacijske zahtevke.
         V skupnem postopku usklajevanja bi bilo treba upoštevati tudi druge profile „Integrating the Healthcare Enterprise“, ki so trenutno v preizkusni fazi, ali druge standarde ali specifikacije, potrebne za obravnavo zahtev za varno izmenjavo zdravstvenih podatkov ter drugih vrst vzorcev za izmenjavo sporočil.
         3.   Delo v prihodnosti
         
         Cilj je posredovati prave podatke ob pravem času – za državljane in izvajalce zdravstvenih dejavnosti – in tako omogočiti varen dostop, skupno uporabo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov.
         Delo v smeri celovite čezmejne izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov v hitro spreminjajočem se in povezanem okolju zahteva redno pregledovanje najnovejših tehnoloških in metodoloških inovacij za upravljanje podatkov, tudi tistih, povezanih z dostopom in koriščenjem naprednih tehnoloških infrastruktur.
         Podrobnejša opredelitev oblike izmenjave bi morala upoštevati možnost, ki jo nudijo informacijski modeli, temelječi na virih (kot so na primer Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).
         Za nadaljnji napredek bi bilo treba pregledati nove pristope k specifikacijam interoperabilnosti, kot so ustrezni vmesniki za aplikacijsko programiranje („API“) in razvoj v digitalnih tehnologijah, kot so umetna inteligenca, računalništvo v oblaku, interakcijske tehnologije, visokozmogljivostno računalništvo in rešitve kibernetske varnosti. Evolucija na področjih drugih tehnologij, kot so tehnologije razpršenih evidenc, lahko prispeva k vzpostavljanju zaupanja med državljani in organizacijami zdravstvenega varstva, pri čemer morajo biti tehnologije skladne s predpisi s področja varstva osebnih podatkov.
         Navedene tehnologije bi bilo treba upoštevati pri podpiranju inovacij na področju izvajanja storitev zdravstvenega varstva in nudenju novih možnosti za obravnavo vprašanj, kot sta izvor zdravstvenih podatkov in avtomatizirano zagotavljanje celovitosti.
         
            (1)  Kot je opredeljeno v členu 4(2) Splošne uredbe o varstvu podatkov.
         
            (2)  To je način, kako se lahko izvajajo standardi za izpolnjevanje specifičnih kliničnih potreb.
         
            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.
         
            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.
         
            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.
         
            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7.
         
            (7)  Prenosna oblika dokumenta.
         
            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.
         
            (9)  Prenosna oblika dokumenta.
         
            (10)  http://hl7.org/fhir/.