CELEX: 32015R1104
Language: el
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1104 της Επιτροπής, της 8ης Ιουλίου 2015, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 237/2012 όσον αφορά μια νέα μορφή του παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης (EC 3.2.1.22) που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.4) που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 120604) (κάτοχος της άδειας: Kerry Ingredients and Flavours) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

9.7.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 181/61
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1104 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Ιουλίου 2015
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 237/2012 όσον αφορά μια νέα μορφή του παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης (EC 3.2.1.22) που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.4) που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 120604) (κάτοχος της άδειας: Kerry Ingredients and Flavours)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Χορηγήθηκε έγκριση για τη χρήση του παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης (EC 3.2.1.22) που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.4) που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) για περίοδο δέκα ετών σε κοτόπουλα προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 237/2012 της Επιτροπής (2), και σε μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση, καθώς και σε κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1365/2013 της Επιτροπής (3).
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κάτοχος της άδειας πρότεινε την αλλαγή των όρων της άδειας, έτσι ώστε να περιλαμβάνει ένα παρασκεύασμα α-γαλακτοσιδάσης και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης σε υγρή μορφή που θα χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά δεδομένα που τεκμηριώνουν το αίτημά του. Η Επιτροπή διαβίβασε την αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»).
            
         
               (4)
            
            
               Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 28 Οκτωβρίου 2014 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα α-γαλακτοσιδάσης (EC 3.2.1.22) που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.4) που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) σε υγρή μορφή δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για την υγεία των ζώων, την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και ότι η χρήση του μπορεί να βελτιώσει θετικά τις επιδόσεις του ζώου στα κοτόπουλα προς πάχυνση. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης (EC 3.2.1.22) που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.4) που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Επομένως, η υφιστάμενη άδεια θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να συμπεριληφθεί η νέα μορφή του παρασκευάσματος.
            
         
               (6)
            
            
               Ως εκ τούτου, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 237/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 237/2012 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 8 Ιουλίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 237/2012 της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2012, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης (EC 3.2.1.22) που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.4) που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 120604), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Kerry Ingredients and Flavours) (ΕΕ L 80 της 20.3.2012, σ. 1.)
   
      (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1365/2013 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Kerry Ingredients and Flavours) (ΕΕ L 343 της 19.12.2013, σ. 31).
   
      (4)  Δελτίο EFSA (2014)· 12(11):3897.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
         
            «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                        
                     
                  
                        4α17
                     
                     
                        Kerry ingredients and flavors
                     
                     
                        Α-γαλακτοσιδάση
                        EC 3.2.1.22
                        Ενδο-1,4-β-γλυκανάση
                        EC 3.2.1.4
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα α-γαλακτοσιδάσης (EC 3.2.1.22) που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.4) που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) με ελάχιστη δραστικότητα:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Σε στερεά μορφή
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1 000 U (1) α-γαλακτοσιδάσης/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                5 700 U (2) ενδο-1,4-β-γλυκανάσης/g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Σε υγρή μορφή
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                500 U α-γαλακτοσιδάσης/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2 850 U ενδο-1,4-β-γλυκανάσης/g.
                                             
                                          
                              
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Α-γαλακτοσιδάση που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) Ενδο-1,4-β-γλυκανάση που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604).
                        
                           Μέθοδος ανάλυσης
                            (3)
                        
                        Προσδιορισμός:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Α-γαλακτοσιδάση: χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση της p-νιτροφαινόλης που ελευθερώνεται με τη δράση της α-γαλακτοσιδάσης από υπόστρωμα p-νιτροφαινυλο-α-γλυκοπυρανοσιδίου·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ενδο-1,4-β-γλυκανάση: χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που ελευθερώνεται με τη δράση της ενδο-1,4-β-γλυκανάσης από υπόστρωμα γλυκάνης κριθαριού που σχηματίζει σταυροδεσμούς με αζουρίνη.
                                 
                              
                     
                        Κοτόπουλα προς πάχυνση
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 U α-γαλακτοσιδάσης
                        285 U ενδο-1,4-β-γλυκανάσης
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Μέγιστη συνιστώμενη δόση:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                100 U α-γαλακτοσιδάσης/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                570 U ενδο-1,4-β-γλυκανάσης/kg.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας κατά τον χειρισμό.
                                 
                              
                     
                        9 Απριλίου 2022
                     
                  
      
      
         (1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μmol p-νιτροφαινόλης ανά λεπτό από p-νιτροφαινυλο-α-γλυκοπυρανοσίδιο (pNPG) σε pH 5,0 και 37 °C.
      
         (2)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 mg αναγωγικού σακχάρου (ισοδυνάμου γλυκόζης) ανά λεπτό από β-γλυκάνη σε pH 5,0 και 50 °C.
      
         (3)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»