CELEX: 32015R1078
Language: sk
Date: 2015-07-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1078 z 3. júla 2015, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)“ (Text s významom pre EHP)

4.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 175/5
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1078
   z 3. júla 2015,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)“
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa prostredníctvom nariadenia stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa stanovujú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
            
         
               (3)
            
            
               Kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli) ešte nie je zahrnutá v tejto tabuľke.
            
         
               (4)
            
            
               Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o stanovenie MRL kyseliny klodrónovej (vo forme disodnej soli) v zvieratách čeľade koňovité.
            
         
               (5)
            
            
               EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie nepovažuje za potrebné stanoviť maximálne limity rezíduí klodronátu disodného u koňovitých, keďže to nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí, ak sa látka nepoužíva u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
            
         
               (6)
            
            
               Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie MRL, ktoré boli stanovené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine, na inú potravinu vyrobenú z rovnakého druhu, alebo použitie MRL, ktoré boli stanovené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch, na iné druhy.
            
         
               (7)
            
            
               EMA dospela k záveru, že extrapolovať MRL kyseliny klodrónovej (vo forme disodnej soli) pre zvieratá čeľade koňovité na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín nie je vhodné, lebo na základe navrhovanej indikácie a spôsobu účinku nie je pravdepodobné, že sa táto účinná látka použije u iných druhov zvierat určených na výrobu potravín ako koní.
            
         
               (8)
            
            
               Tabuľka 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 2. septembra 2015.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 3. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      Do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá táto látka:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)
                  
                  
                     NEUPLATŇUJE SA
                  
                  
                     koňovité
                  
                  
                     nevyžadujú sa MRL
                  
                  
                     NEUPLATŇUJE SA
                  
                  
                     Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
                  
                  
                     kostrová a svalová sústava/lieky na liečbu chorôb kostí“