CELEX: 
Language: ga
Date: 2021-05-26 00:00:00
Title: RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí na critéir a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil

MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
            
            
               1.COMHTHÉACS AN GHNÍMH THARMLIGTHE
            
            
               Le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a dháileadh, a rialú, a úsáid agus faireachas cógas a dhéanamh orthu. 
            
            
               Is mórbhagairt sláinte í an fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach in aghaidh táirgí íocshláinte atá lena n‑úsáid ag an duine agus in aghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, ar mórbhagairt í atá ag dul i méid ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal domhanda araon. Chun éifeachtúlacht ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcóireáil ionfhabhtuithe i ndaoine a chaomhnú chomh fada agus is féidir, lena n‑áirítear ábhair fhrithmhiocróbacha atá mar ‘rogha dheireanach’, tá gá anois na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a fhorchoimeád lena n‑úsáid ag an duine amháin agus dá bharr sin a n‑úsáid in ainmhithe a chosc. Is é raon feidhme an Ghnímh Tharmligthe atá ann faoi láthair na critéir a bhunú chun na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a ainmniú atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, i gcomhréir le hAirteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6. 
            
            
               Is fiú a lua, i gcomhréir le hAirteagal 37(5) de Rialachán (AE) 2019/6, go mbunófar i ngníomh cur chun feidhme liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, liosta a bheidh bunaithe ar na critéir a shainítear sa Ghníomh Tarmligthe atá ann faoi láthair. Na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a ainmneofar san Aontas a bheith ina n‑ábhair atá le forchoimeád lena n‑úsáid ag an duine, ní údarófar iad lena n‑úsáid in ainmhithe san Aontas. Ina theannta sin, i bhfianaise na ngnéithe idirnáisiúnta a bhaineann leis an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, ní údarófar iad lena n‑úsáid in ainmhithe nó i dtáirgí de bhunadh ainmhíoch lena n‑onnmhairiú ó Thríú Tíortha isteach san Aontas, i gcomhréir le hAirteagal 118 de Rialachán (AE) 2019/6.
            
            
               2.COMHAIRLIÚCHÁIN ROIMH GHLACADH AN GHNÍMH
            
            
               I gcomhréir le hAirteagal 147(5) de Rialachán (AE) 2019/6, rinne an Coimisiún comhairliúchán substaintiúil le saineolaithe na mBallstát maidir le cógais tréidliachta, agus thacaigh na saineolaithe sin, go ginearálta, le hábhar an Rialacháin Tharmligthe atá ann faoi láthair.
            
            
               Ina theannta sin, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) chun comhairle eolaíoch a fháil. Tugadh san áireamh sa chomhairle tuairimí an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (EFSA). Tugadh san áireamh ann freisin moltaí ábhartha ó eagraíochtaí idirnáisiúnta, amhail an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) agus an Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE). Thairis sin, chuaigh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin spriocdhírithe le páirtithe leasmhara maidir leis an gcomhairle eolaíoch a chuir EMA ar fáil.
            
            
               Cuireadh an Rialachán Tarmligthe sin ar fáil do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle freisin. 
            
            
               Ní bhfuarthas aon bharúil ón gComhairle. 
            
            
               Ní bhfuarthas aon bharúil ó Pharlaimint na hEorpa. 
            
            
               Ina theannta sin, bailíodh barúlacha na bpáirtithe leasmhara maidir leis an Dréacht‑Rialachán Tarmligthe i gcomhthéacs an tsásra aiseolais um Rialáil Níos Fearr le linn na tréimhse idir an 26 Márta 2021 agus an 23 Aibreán 2021. Fuarthas barúlacha tríd an ardán ar líne ‘Cloisimis Uait’
                  1
                ó chúig eagraíocht neamhrialtasacha a rinne ionadaíocht ar thréidlianna, ó chomhlachas leighis amháin, ó dhá chomhlachas gnó agus ó shaoránach amháin a rinne ionadaíocht ar an tionscal cógaisíochta, ó shé chomhlachas/eagraíocht a rinne ionadaíocht ar an earnáil agraibhia, ó dhá eagraíocht tomhaltóirí, ó saoránach amháin agus ó thrí thír nach tír den Aontas Eorpach iad. Le ríomhphost chuig na seirbhísí ábhartha de chuid an Choimisiúin, seoladh tuairimí ó thír amháin sa bhreis nach tír den Aontas í agus ó údarás poiblí ó thír nach tír den Aontas í.
            
            
               Bhain sciar measartha mór de na barúlacha le hiarratas forálacha nua a chur ar fáil chun soiléiriú a dhéanamh ar an bpróiseas a leanfadh an Coimisiún chun an liosta a bhunú d’ábhair fhrithmhiocróbacha atá le forchoimeád lena n‑úsáid sa leigheas daonna, liosta a bheidh bunaithe ar na critéir a thuairiscítear sa Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair. San áireamh leis na barúlacha bhí iarratas ann, freisin, go dtabharfaí tuairisc, mar chuid den phróiseas sin, ar an sásra a leanfaí lena chinneadh an mbeadh leas sáraitheach sláinte poiblí ann a thabharfadh údar le hábhar frithmhiocróbach a fhorchoimeád lena úsáid sa leigheas daonna, ar choinníoll nach mbeadh ach galracht theoranta nó básmhaireacht theoranta mura n‑úsáidfí an t‑ábhar frithmhiocróbach sin sa tréidliacht. Cuireadh in iúl sna barúlacha gur cheart an próiseas sin a bheith trédhearcach agus nach mór dul i gcomhairle le páirtithe leasmhara ábhartha. Aontaíonn an Coimisiún go hiomlán go bhfuil sé riachtanach measúnú eolaíochtbhunaithe a dhéanamh ar cé acu na hábhair fhrithmhiocróbacha ar cheart iad a fhorchoimeád lena n‑úsáid sa leigheas daonna agus gur cheart dul i gcomhairle leis na húdaráis náisiúnta, mar aon leis na páirtithe leasmhara ábhartha, maidir leis an liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha atá á bheartú. Is i Rialachán Cur Chun Feidhme a bhunófar an liosta a beidh bunaithe ar an gcritéar a shainítear sa Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair. Is lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin Tharmligthe atá ann faoi láthair atá an próiseas seo, áfach. Go deimhin, i gcomhréir le hAirteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6, is é atá sa raon feidhme sainiú a dhéanamh ar na critéir a úsáidfear chun liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha a bhunú atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil. Ar an gcúis sin, níor chuir an Coimisiún san áireamh aon fhoráil a thugann tuairisc ar an bpróiseas chun na critéir sin a chur i bhfeidhm.
            
            
               Le barúlacha eile, cuireadh in iúl go mbraitheann na critéir go páirteach ar pharaiméadair intomhaiste, cuir i gcás ‘galracht shuntasach nó básmhaireacht shuntasach’ nó ‘na roghanna malartacha cóireála teoranta atá ar fáil’, gan luach uimhriúil comhfhreagrach a shonrú, rud a fhágfadh go bhféadfaí cinneadh a dhéanamh nach bhfuil inchurtha in amhras cé acu an gcomhlíontar nó nach gcomhlíontar an critéar. Is mian leis an gCoimisiún a chur in iúl go láidir nár sholáthair sé na luachanna uimhriúla sin laistigh den Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair, toisc go mbeadh na luachanna sin éagsúil ag brath ar raon paraiméadar a chuirfí san áireamh, mar shampla, an t‑ábhar frithmhiocróbach atá i gceist, an miocrorgánach agus an galar atá i gceist nó an speiceas ainmhithe lena mbaineann, rud a fhágann nach bhfuil sé réalaíoch liosta uileghabhálach a tharraingt suas. I gcomhréir le hAirteagal 37(6) de Rialachán (AE) 2019/6, cuirfidh an Coimisiún san áireamh comhairle ó EMA, EFSA agus ECDC, eagraíochtaí a ndéanfaidh a gcuid saineolaithe meastóireacht chomhpháirteach cás ar chás ar cé na hábhair fhrithmhiocróbacha a chomhlíonfaidh na trí chritéar a leagtar amach sa Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair agus, dá bhrí sin, ar ábhair fhrithmhiocróbacha iad ba cheart a áireamh sa Rialachán Cur Chun Feidhme lena mbunófar an liosta de na hábhair fhrithmhiocróbacha sin atá le forchoimeád lena n‑úsáid sa leigheas daonna. Foilseoidh EMA an mheastóireacht eolaíoch sin i dtuarascáil maidir le comhairle eolaíoch, tuarascáil a bheidh ar fáil don phobal i gcoitinne chun trédhearcacht a áirithiú.
            
            
               Luadh freisin i roinnt barúlacha go raibh an critéar ‘riosca tarchurtha frithsheasmhachta’ ródhian agus gur dócha an toradh a bheadh air sin nach n‑údarófaí aon ábhar frithmhiocróbach le haghaidh mhargadh na tréidliachta amach anseo ós rud é go bhfuil ‘an fhéidearthacht’ ag gach frithmhiocróbach, go teoiriciúil, tras‑fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach a bheith aige nó fhrithsheasmhacht chomhroghnach a bheith aige in aghaidh ábhar frithmhiocróbach eile. Is mian leis an gCoimisiún a shoiléiriú, chun an critéar seo a chomhlíonadh, gur cheart go mbeadh fianaise eolaíoch ann a léireoidh gur ann don fhéidearthacht sin ach freisin go mbeadh fianaise eolaíoch ann a léireoidh gur dócha go mbeadh an tarchur sin ó fhoinsí ainmhithe go daoine suntasach agus go mbeadh baint aige le húsáid an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin in ainmhithe nó le húsáid an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach sin in ainmhithe. Ina theannta sin, cuireann an Coimisiún in iúl nach féidir ábhar frithmhiocróbach a áireamh sa liosta de na hábhair fhrithmhiocróbacha atá le forchoimeád lena n‑úsáid sa leigheas daonna ar an mbonn amháin go gcomhlíontar an critéar sin; go deimhin, ba cheart gach ceann de na trí chritéar a shainítear sa Rialachán Tarmligthe atá ann faoi láthair a chomhlíonadh.
            
            
               Chuir roinnt páirtithe leasmhara in iúl gur oth leo nach ndéantar aon idirdhealú leis na critéir idir an measúnú ar ábhar frithmhiocróbach a úsáidtear i speiceas ar bia-ainmhithe iad agus an measúnú ar ábhar frithmhiocróbach a úsáidtear i speicis ainmhithe coimhdeachta. Is mian leis an gCoimisiún a shonrú nach bhforáiltear i Rialachán (AE) 2019/6 maidir le haon idirdhealú a dhéanamh i ndréachtú na gcritéar maidir leis an speiceas ainmhí ina bhféadfar an t‑ábhar frithmhiocróbach a úsáid. Le hAirteagal 107(6) de Rialachán (AE) 2019/6, áfach, déantar foráil go bhféadfaí úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe margaíochta a shrianadh do choinníollacha áirithe agus foráiltear go bhféadfaidh an Coimisiún liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha a bhunú faoi réir na gcoinníollacha sin i Rialachán Cur Chun Feidhme. San áireamh ar na coinníollacha sin d’fhéadfadh srian a bheith ar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe margaíochta ach i gcás speicis ainmhithe áirithe, lena gceadófaí , mar shampla, úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe margaíochta i gcás speicis ainmhithe coimhdeachta ach ní i gcás speicis ar bia-ainmhithe iad. Dá bhrí sin, foráiltear leis an bhforáil seo maidir le huirlis chomhlántach an‑úsáideach chun úsáid stuama agus fhreagrach ábhar frithmhiocróbach sa tréidliacht a chur chun cinn, agus cur chuige níos spriocdhírithe a cheadú san am céanna.
            
            
               3.EILIMINTÍ DLÍ AN GHNÍMH THARMLIGTHE
            
            
               I gcomhréir le hAirteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6, déanfar leis an ngníomh tarmligthe atá ann faoi láthair na critéir a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil ar mhaithe le héifeachtúlacht na n‑ábhar frithmhiocróbach sin a chaomhnú. Ba cheart feidhm a bheith ag na critéir sin ní hamháin maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha nár údaraíodh go fóill don mhargadh tréidliachta ach maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ann cheana freisin, i gcomhréir le hAirteagal 152(1) de Rialachán (AE) 2019/6.
            
            
               RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) …/... ÓN gCOIMISIÚN
            
         
         
            
               an 26.5.2021
            
            
               lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí na critéir a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil
            
            
               (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
            
            
               TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
            
            
               Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
            
            
               Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/82/CE
                  2
               , agus go háirithe Airteagal 37(4) de,
            
            
               De bharr an mhéid seo a leanas:
            
            
               (1)Is é is aidhm do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an margadh inmheánach a fheabhsú agus infhaighteacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú, agus an leibhéal cosanta is airde ar shláinte phoiblí, ar shláinte ainmhithe agus ar an gcomhshaol a áirithiú ag an am céanna. Thar aon ní eile, is é is aidhm dó leathadh na frithsheasmhachta frithmhiocróbaí a shrianadh le bearta nithiúla chun úsáid stuama agus fhreagrach ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe a chur chun cinn, i gcomhréir leis an gcur chuige ‘Aon Sláinte Amháin’
                  3
               . 
            
            
               (2)Cé go bhfuil éifeachtúlacht gach ábhar frithmhiocróbach tábhachtach chun an tsláinte phoiblí a chosaint, meastar go bhfuil ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe níos tábhachtaí ná a chéile, i bhfianaise gur roghanna tosaíochta iad chun ionfhabhtuithe tromchúiseacha i ndaoine a chóireáil agus i bhfianaise infhaighteacht roghanna cóireála nó easpa na cóireála sin. Nuair a thagann an fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach chun cinn ar oibreán frithmhiocróbach a úsáidtear chun ionfhabhtú ar leith a chóireáil, ionfhabhtú nach bhfuil aon roghanna malartacha cóireála eile ann ina leith agus nuair a leathann an fhrithsheasmhacht sin, is suntasach na hiarmhairtí atá ann don tsláinte phoiblí agus d’fhéadfadh sé gur baol don bheatha iad. Tá sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol idirnasctha agus is codanna riachtanacha iad go léir den chur chuige ‘Aon Sláinte Amháin’, agus dá bhrí sin d’fhéadfadh bainistiú ábhar frithmhiocróbach in earnáil amháin difear a dhéanamh don fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach sna hearnálacha eile. 
            
            
               (3)Le hAirteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6, ceanglaítear ar an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh lena mbunaítear critéir a chuirfidh ar chumas an Choimisiúin a chinneadh cé acu de na hábhair fhrithmhiocróbacha nó na grúpaí ábhar frithmhiocróbach ba cheart a fhorchoimeád lena n‑úsáid ag an duine.
            
            
               (4)Tá critéir forbartha ag eagraíochtaí idirnáisiúnta éagsúla agus ag tíortha éagsúla chun tábhacht na n‑ábhar frithmhiocróbach nó na n‑aicmí frithmhiocróbacha sa leigheas daonna nó sa tréidliacht a shonrú nó a rangú. Forbraíodh na critéir sin lena n‑úsáid i straitéisí bainistithe riosca a bhaineann le húsáid frithmhiocróbach i suíomhanna cúraim sláinte an duine agus lena n‑úsáid in ainmhithe. Is uirlis luachmhar í tosaíocht a thabhairt d’ábhair fhrithmhiocróbacha atá ríthábhachtach don duine chun tacú le cur chuige fianaise-bhunaithe maidir le bainistiú riosca.
            
            
               (5)Na critéir chun a chinneadh cé na hábhair fhrithmhiocróbacha atá le forchoimeád lena n‑úsáid ag an duine, ba cheart iad a bheith soiléir agus ábhartha, agus an fhianaise eolaíoch is déanaí a léiriú ag an am céanna. De bhun Airteagal 37(6), fuair an Coimisiún comhairle ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘an Ghníomhaireacht’) an 31 Deireadh Fómhair 2019
                  4
               . Chuir comhairle na Gníomhaireachta san áireamh tuairimí saineolaithe ó údaráis inniúla náisiúnta, ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus ón Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú. Mar chuid d'ullmhúchán na comhairle sin, eagraíodh ceardlann eolaíoch sa Bhruiséil an 14 Meitheamh 2019 ina raibh comhaltaí de ghrúpa saineolaithe na Gníomhaireachta agus d’eagraíochtaí idirnáisiúnta rannpháirteach. A bhuí leis na ceardlanna sin, bhí deis ag rannpháirtithe tuairimí a mhalartú agus saineolas a chomhroinnt i gcomhthéacs domhanda maidir le conas na critéir sin a bhunú. Chuir grúpa saineolaithe na Gníomhaireachta toradh an phlé sin san áireamh agus comhairle á cur i dtoll a chéile aige agus chuir an Coimisiún an chomhairle sin san áireamh i gcomhréir le hAirteagal 37(6) de Rialachán (AE) 2019/6. 
            
            
               (6)Cé gur chuir roinnt tíortha laistigh agus lasmuigh den Aontas bearta chun feidhme lena gcuirtear srian ar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe, is beag tír a bhfuil reachtaíocht shonrach i bhfeidhm acu chun cosc a chur ar a n‑úsáid sa tréidliacht. Is ceann de na bearta bainistithe riosca is déine is féidir a dhéanamh é toirmeasc a chur ar úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe agus dá bhrí sin ba cheart a bheith cúramach agus na bearta sin á nglacadh. Aon uair is féidir, ba cheart tosaíocht a thabhairt do bhearta eile bainistithe riosca atá ann cheana, amhail feirmeoireacht ainmhithe, bithshlándáil agus bainistiú tréada nó ealtaí a fheabhsú, úsáid níos fearr a bhaint as vacsaíniú agus gan ábhar frithmhiocróbach a úsáid ach faoi chúinsí sonracha.
            
            
               (7)Ábhair fhrithmhiocróbacha nach bhfuil le húsáid ach chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, ba cheart iad a ainmniú ar bhonn critéar fónta. Leis na critéir sin, ba cheart a bheith in ann na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a shainaithint a bhfuil an‑tábhacht leo chun sláinte an duine a chaomhnú agus ar ábhair fhrithmhicróbacha iad, dá bhrí sin, nár cheart a n‑úsáid a bheartú ach amháin go heisiach sa leigheas daonna. Leis na critéir sin, ba cheart a bheith in ann, freisin, na hábhair fhrithmhiocróbacha sin a shainaithint a bhféadfadh a n‑úsáid in ainmhithe dlús a chur le leathadh na frithsheasmhachta frithmhiocróbaí, nó a bhféadfadh riosca a bheith ag baint lena n‑úsáid go ndéanfaí amhlaidh, rud a fhágfaidh gur féidir frithsheasmhacht a tharchur, lena n‑áirítear tras‑fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach nó an fhrithsheasmhacht chomhroghnach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha eile, ó ainmhithe go daoine. Ar deireadh, leis na critéir ba cheart a bheith in ann na hábhair fhrithmhiocróbacha a shainaithint nach bhfuil riachtanach le haghaidh sláinte ainmhithe, agus nach mbeadh aon tionchar diúltach suntasach ann ar shláinte ainmhithe mura n‑úsáidfí iad sa tréidliacht.
            
            
               (8)Agus measúnú á dhéanamh an bhféadfaí ábhar frithmhiocróbach a fhorchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil, tá sé tábhachtach a chinneadh an mbeadh galracht shuntasach nó básmhaireacht shuntasach ann, nó an mbeadh mórthionchar ag an gcinneadh sin ar leas ainmhithe agus ar an tsláinte phoiblí mura n‑úsáidfí an t‑ábhar frithmhiocróbach sa tréidliacht. Sa dara cás, ba cheart scrúdú a dhéanamh ar an infhaighteacht leordhóthanach ar tháirgí íocshláinte malartacha chun na galair lena mbaineann a chóireáil sa speiceas ainmhithe lena mbaineann. 
            
            
               (9)Agus úsáid táirgí íocshláinte malartacha in ionad úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha áirithe á scrúdú, tá sé tábhachtach go mbeidh na táirgí sin leordhóthanach agus ar fáil. Ba cheart na roghanna malartacha sin a bheith ina dtáirgí íocshláinte údaraithe i bhfoirmlí oiriúnacha chun an galar a chóireáil sna speicis ainmhithe a dteastóidh cóireáil uathu. Maidir leis an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, ba cheart riosca níos ísle don tsláinte phoiblí a bheith ag baint le húsáid na dtáirgí íocshláinte malartacha sin, ná mar a bhaineann leis an táirge íocshláinte frithmhiocróbach a bhfuil sé mar aidhm aige a ionadú.
            
            
               (10)I gcásanna eisceachtúla ina bhfuil fianaise eolaíoch a léiríonn go bhfuil leas sáraitheach sláinte poiblí i gceist, leis an gcritéar maidir leis an ngá neamh‑riachtanach do shláinte ainmhithe ba cheart foráil a dhéanamh go bhféadfaí ábhar frithmhiocróbach a fhorchoimeád lena úsáid ag an duine, fiú mura bhfuil aon táirge íocshláinte malartach ar fáil don tréidliacht, ar an gcoinníoll nach mbeadh ach galracht theoranta nó básmhaireacht theoranta ann mar thoradh ar gan an t‑ábhar frithmhiocróbach sin a úsáid. Sna cásanna eisceachtúla sin, beidh gá i gcónaí go gcomhlíonfaí an dá chritéar eile (tábhacht an‑mhór do shláinte an duine agus riosca a bheith ann maidir le frithsheasmhacht a tharchur) le go bhforchoimeádfaí an t‑ábhar frithmhiocróbach sin lena úsáid ag an duine.
            
            
               (11)Sonraítear in Airteagal 152(1) de Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí atá ann cheana agus atá údaraithe i gcomhréir leis an reachtaíocht roimhe sin go meastar go bhfuil siad údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán, cé is moite d’údaruithe i dtaca le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil ábhair fhrithmhiocróbacha atá forchoimeádta lena n‑úsáid ag an duine agus aige siúd amháin. Tá feidhm ag na critéir sa ghníomh atá ann faoi láthair ní hamháin maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha nár údaraíodh go fóill don mhargadh tréidliachta ach freisin maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ann cheana.
            
            
               (12)Aithnítear maidir leis an bhfianaise riachtanach atá ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gcritéar, go bhféadfadh éagsúlacht a bheith i gceist léi ag brath ar stádas údaraithe margaíochta an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach atá á scrúdú: (1) údaraithe sa leigheas daonna agus é sin amháin; (2) údaraithe sa tréidliachta agus í sin amháin; (3) údaraithe sa leigheas daonna agus sa tréidliachta araon; (4) gan aon údarú sa leigheas daonna ná sa tréidliacht. Ar an gcúis sin, ba cheart an fhianaise atá ar fáil a chur san áireamh nuair a chuirtear i bhfeidhm na critéir.
            
            
               (13)Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón 28 Eanáir 2022 i gcomhréir le hAirteagal 153(2) de Rialachán (AE) 2019/6, 
            
         
         
            
               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
            
            
               Airteagal 1
            
            
               1.Leagtar amach san Iarscríbhinn na critéir maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil. 
            
            
               2.Ní mór go gcomhlíonfaidh ábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach gach ceann de na trí chritéar a leagtar amach i gCodanna A, B agus C san Iarscríbhinn chun a bheith ainmnithe mar ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil.
            
            
               Airteagal 2
            
            
               Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            
            
               Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.
            
            
               Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            
            
               Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26.5.2021
            
            
               
                     Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                     An tUachtarán
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11570-Establishment-of-Criteria-for-the-designation-of-antimicrobials-reserved-for-human-use
                  
               
               
                  
                     (2)
                  
                        IO L 4, 7.1.2019, lch. 43. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Teachtaireacht ón gCoimisiún an 29 Meitheamh 2017 maidir le Plean Gníomhaíochta Eorpach ‘Aon Sláinte Amháin’ i gcoinne Frithsheasmhacht in aghaidh Ábhair Fhrithmhiocróbacha (COM(2017)0339).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Comhairle maidir le bearta cur chun feidhme faoi Airteagal 37(4) de Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta – Critéir maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil (
                  EMA/CVMP/158366/2019
                  )
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               IARSCRÍBHINN 
            
            
               Critéir maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le forchoimeád chun ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine a chóireáil
            
            
               Cuid A: critéar a bhaineann leis an tábhacht mhór maidir le sláinte an duine
            
            
               1.Comhlíonfaidh an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach an critéar seo más ann d'aon cheann de na nithe seo a leanas:
            
            
               (a)is é an t‑aon ábhar frithmhiocróbach amháin nó an t‑aon ghrúpa ábhar frithmhiocróbach amháin, nó is é an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach atá ina rogha dheireanach atá ar fáil agus an chóireáil a chuirtear ar othair á bainistiú i gcás ionfhabhtuithe tromchúiseacha a chuireann beatha duine i mbaol, ar ionfhabhtuithe iad as a n‑eascródh galracht dhíblithe nó básmhaireacht shuntasach dá ndéanfaí iad a chóireáil ar bhealach mhíchuí;
            
            
               (b)is cuid riachtanach é de na roghanna cóireála teoranta atá ar fáil agus an chóireáil a chuirtear ar othair á bainistiú i gcás ionfhabhtuithe tromchúiseacha a chuireann beatha duine i mbaol, ar ionfhabhtuithe iad as a n‑eascródh galracht dhíblithe nó básmhaireacht shuntasach dá ndéanfaí iad a chóireáil ar bhealach mhíchuí;
            
            
               (c)is ábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach é, atá údaraithe san Aontas chun ionfhabhtuithe tromchúiseacha miocróbacha a chóireáil in othair a bhfuil roghanna teoranta cóireála acu, rud a léiríonn go n‑aithnítear go dtéann an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist, go dtéann siad i ngleic le riachtanas leighis nach ndéantar freastal air a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha.
            
            
               2.Ar na fachtóirí a mheastar atá freagrach as roghanna teoranta cóireála d'othair, dá dtagraítear i bpointe 1(b), áirítear na nithe seo a leanas: 
            
            
               –nimhneacht na miocrorgánach agus feinitíopaí na miocrorgánach atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha is cúis le hionfhabhtú, lena n‑áirítear frithsheasmhacht ildrugaí; 
            
            
               –saintréithe na n‑othar (mar shampla, othair atá lagaithe maidir le himdhíonacht, othair phéidiatraiceacha nó scothaosta) agus saintréithe an ghalair (mar shampla, an láthair lena mbaineann an t‑ionfhabhtú ) atá faoi chóireáil; 
            
            
               –an cion d’othair a bhfuil cóireáil ag teastáil uathu agus an tionchar ar sheirbhísí cúraim sláinte.
            
            
               Cuid B: critéar a bhaineann leis an riosca maidir le tarchur na frithsheasmhachta
            
            
               1.Comhlíonfaidh an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach an critéar seo más ann d'aon cheann de na nithe seo a leanas:
            
            
               (a)maidir le hábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach atá údaraithe lena n‑úsáid in ainmhithe, gurb ann d'fhianaise eolaíoch, lena n‑áirítear fianaise eipidéimeolaíoch i gcás ina bhfuil sí ar fáil, a léiríonn an méid seo a leanas:
            
            
               –go bhfuil frithsheasmhacht ag teacht chun cinn, á scaipeadh agus á tarchur go hiarbhír, in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach, nó go bhfuil tras‑fhrithsheasmhacht nó comhroghnú frithsheasamhachta in aghaidh ábhar frithmhiocróbach eile á spreagadh, agus
            
            
               –gur suntasach é tarchur na frithsheasmhachta sin ó fhoinsí ainmhithe chuig daoine agus go bhfuil baint aige le húsáid an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach sin in ainmhithe, bíodh sé go dtarlaíonn sé sin trí mhiocrorgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist nó go dtarlaíonn sé trí tharchur géinte a thugann frithsheasmhacht in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist. 
            
            
               (b)maidir le hábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach nach bhfuil údaraithe lena n‑úsáid in ainmhithe, gurb ann d'fhianaise eolaíoch a léiríonn an méid seo a leanas:
            
            
               –maidir le frithsheasmhacht in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach sin, go bhféadfadh sé teacht chun cinn, scaipeadh nó d'fhéadfaí é a tharchur nó go bhféadfadh sé go spreagfaí tras‑fhrithsheasmhacht nó comhroghnú na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair eile fhrithmhiocróbacha, agus
            
            
               –gur dócha go mbeadh an tarchur sin ó fhoinsí ainmhithe chuig daoine suntasach agus go mbeadh baint aige le húsáid an ábhair fhrithmhiocróbaigh sin nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe, bíodh sé go dtarlaíonn sé sin trí mhiocrorgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist nó trí tharchur géinte a thugann frithsheasmhacht in aghaidh an ábhair fhrithmhiocróbaigh nó an ghrúpa ábhair frithmhiocróbach atá i gceist.
            
         
         
            
               2.Maidir leis na fachtóirí a mheastar is cúis le tarchur suntasach na frithsheasmhachta idir ainmhithe agus daoine, ar fachtóirí iad a bhfuil baint acu le húsáid ábhair fhrithmhiocróbaigh nó grúpa ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe, áirítear orthu na nithe seo a leanas:
            
            
               –is í an úsáid a spreagann an fhrithsheasmhacht, an tras‑frithsheasmhacht nó comhroghnú na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha , ar ábhair iad atá ríthábhachtach le haghaidh leigheas an duine; 
            
            
               –tarlaíonn tarchur na frithsheasmhachta go cothrománach agus go hingearach araon;
            
            
               –bíonn baint ag pataiginí zónóiseacha le tarchur na frithsheasmhachta;
            
            
               –is féidir le tarchur tarlú trí bhealaí difriúla nochta; 
            
            
               –tarlaíonn tarchur trí roinnt speiceas éagsúil ainmhithe.
            
            
               Cuid C: critéar maidir le riachtanas neamh‑riachtanach le haghaidh sláinte ainmhithe 
            
            
               1.Comhlíonfaidh an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach an critéar seo más ann d'aon cheann de na nithe seo a leanas:
            
            
               (a)mura bhfuil aon fhianaise láidir ann go bhfuil gá leis an ábhar frithmhiocróbach nó leis an ngrúpa ábhar frithmhiocróbach sa tréidliacht;
            
            
               (b)go mbaintear úsáid as an ábhar frithmhiocróbach nó as an ngrúpa ábhar frithmhiocróbach chun cóir leighis a chur ar ionfhabhtuithe tromchúiseacha a chuireann beatha an ainmhí i mbaol, ar ionfhabhtuithe iad as a n‑eascródh galracht dhíblithe nó básmhaireacht shuntasach , dá gcuirfí cóireáil mhíchuí orthu, nó a mbeadh tionchar ollmhór acu ar leas ainmhithe nó ar an tsláinte phoiblí, ach a bhfuil rogha táirgí cógais leordhóthanacha ar fáil chun na hionfhabhtuithe sin a chóireáil sna speicis ainmhí lena mbaineann;
            
            
               (c)go mbaintear úsáid as an ábhar frithmhiocróbach nó as an ngrúpa ábhar frithmhiocróbach chun cóireáil a chur ar ionfhabhtuithe tromchúiseacha in ainmhithe a chuireann beatha an ainmhí i mbaol, ar ionfhabhtuithe iad as a n‑eascródh galracht theoranta nó básmhaireacht theoranta, dá gcuirfí cóireáil mhíchuí orthu, agus go bhfuil fianaise eolaíoch ann a léiríonn go bhfuil leas sáraitheach ann don tsláinte phoiblí gan é a úsáid. 
            
            
               2.Beidh feidhm ag na forálacha a leagtar síos i bpointe 1 nuair is ceann díobh seo a leanas an t‑ábhar frithmhiocróbach nó an grúpa ábhar frithmhiocróbach atá i gceist:
            
            
               (a)ábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach atá i dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe; 
            
            
               (b)ábhar frithmhiocróbach nó grúpa ábhar frithmhiocróbach atá i dtáirgí íocshláinte atá údaraithe lena n‑úsáid i ndaoine, a fhéadfar a thabhairt d'ainmhithe laistigh de tháirgí íocshláinte atá údaraithe lena n‑úsáid i ndaoine agus a fhéadfar a thabhairt d’ainmhithe lasmuigh de théarmaí a n‑údaraithe lena gcur ar an margadh.