CELEX: 51974PC2178(01)
Language: da
Date: 1974-12-20
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM ELEKTROMEDICINSKE APPARATER

12. 2. 75                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 33/5
                                                          II
                                              (Forberedende retsakter)
                                            KOMMISSION
                                             Forslag til Rådets direktiver
               I. om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromedicinske apparater
              II. om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektroradiologiske røntgen-
                  apparater på 10 til 400 kV til medicinsk brug
                              (Forelagt Rådet af Kommissionen     den 31. december 1974)
                                                             I
              Forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektro-
                                                 medicinske apparater
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                       angår tekniske sikkerhedsregler som kontrolmetoder;
 FÆLLESSKABER HAR —                                            disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat til
                                                               medlemsstat;
 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
 europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel              disse hindringer for oprettelsen af det fælles marked
 100,                                                          og dets funktion kan formindskes, endog fjernes,
                                                               såfremt de samme forskrifter vedtages af alle med-
 under henvisning til forslag fra Kommissionen,                lemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deres
                                                               gældende lovgivning;
 under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-
 tet,                                                          det vil være hensigtsmæssigt på fællesskabsniveau
                                                               indledningsvis at gennemføre harmonisering for en
 under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og          del af de elektromedicinske apparater; den mest for-
 sociale Udvalg, og                                             målstjenlige harmonisering består her i at benytte de
                                                               normer, der er udarbejdet inden for rammerne af Den
                                                               internationale elektrotekniske Kommission;
 ud fra følgende betragtninger:
 I hver medlemsstat skal elektromedicinske apparater           for at sikre apparaternes overensstemmelse med de
 repræsentere et højt og veldefineret niveau af sikker-        harmoniserede normer skal fabrikanten tilkendegive
 hed for dem, der betjener disse apparater, såvel som           sit ansvar ved en mærkning eller en erklæring om
 for dem, der bliver behandlet dermed;                          overensstemmelse;
 i adskillige medlemsstater søges dette sikkerhedsmål          den tekniske udvikling nødvendiggør en hurtig tilpas-
 nået ved præceptive bestemmelser såvel for så vidt             ning af de tekniske forskrifter, der er fastsat i direkti-
 ---pagebreak---  Nr. C 33/6                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  12. 2. 75
  verne om elektromedicinske apparater; med henblik                                    Artikel 5
  på at lette iværksættelsen af de nødvendige foran-
  staltninger hertil bør der fastsættes en procedure, der      1.    Der nedsættes et udvalg for tilpasning til den
 opretter et snævert samarbejde mellem medlemssta-             tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af
 terne og Kommissionen i udvalget for tilpasning af            tekniske hindringer for samhandelen inden for områ-
  direktiverne vedrørende fjernelsen af tekniske hin-         det elektromedicinske apparater — i det følgende
 dringer for samhandelen inden for området elektro-           benævnt »Udvalget« :— der består af repræsentanter
  medicinske apparater til den tekniske udvikling;            for medlemsstaterne og har en repræsentant for Kom-
 det kunne vise sig, at elektromedicinske apparater,          missionen som formand.
 skønt de svarer til dette direktivs forskrifter, udgør en
 fare for sikkerheden eller for den offentlige sundhed;       2.     Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
 en fremgangsmåde til imødegåelse af denne fare bør
 derfor fastsættes —
                                                                                       Artikel 6
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                               1.    Når der henvises til den fremgangsmåde, der er
                                                              fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen
                          Artikel 1
                                                              for Udvalget enten på eget initiativ eller på begæring
                                                              af en medlemsstats repræsentant.
 Dette direktiv vedrører elektriske apparater — i det
 følgende benævnt »apparater« — der benyttes inden
 for såvel human som veterinær medicin med undta-             2.     Kommissionens repræsentant forelægger Udval-
gelse af de i bilaget optagne apparater.                      get et forslag til de foranstaltninger, der skal træffies.
                                                              Udvalget afgiver en udtalelse om disse foranstaltnin-
                                                              ger inden for en frist, som formanden kan fastsætte
                         Artikel 2                            under hensyn til, hvor meget det forelagte spørgsmål
                                                              haster. Udtalelsen vedtages med et flertal på enog-
 1.    Medlemsstaterne kan ikke af sikkerhedsmæssige          fyrre stemmer, idet der tildeles medlemsstaternes
 grunde forbyde salg, fri omsætning eller brug af de i       stemmer vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk.
 dette direktivs artikel 1 omhandlede apparater, når          2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
 deres overensstemmelse med de harmoniserede nor-
mer er attesteret ved, at fabrikanten foretager en           3. a) Kommissionen iværksætter de påtænkte foran-
mærkning eller udsteder en reklæring om overens-                      staltninger, når de er i overensstemmelse med
stemmelse.                                                            Udvalgets udtalelse.
2.     I dette direktivs betydning forstås ved harmoni-           b) Såfremt foranstaltningerne ikke er i overens-
serede normer: »De almindelige sikkerhedskrav for                    stemmelse med Udvalgets udtalelse, eller har
elektromedicinske apparater« — Den internationale                    Udvalget ikke vedtaget nogen udtalelse, fore-
elektrotekniske Kommissions Rekommendation nr.                       slår Kommissionen omgående Rådet de foran-
62 A, (Sekretariatet) 10 af                                           staltninger, der skal træffes. Rådet træffer
                                                                     afgørelse med kvalificeret flertal.
                         Artikel 3                                c) Har Rådet ikke inden en frist på tre måneder,
                                                                     efter at forslaget er meddelt det, truffet'nogen
                                                                     afgørelse, vedtager Kommissionen de fore-
Medlemsstaterne drager omsorg for, at godtgørelse af                 slåede foranstaltninger.
udgifter opstået ved brugen af apparater, der er i
overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv,
bliver ydet på samme vilkår, som gælder for godtgø-,
reisen af brugsudgifter for apparater, der er i overens-                              Artikel 7
stemmelse med de bestemmelser, som er i kraft på
deres område.
                                                             1.     Såfremt en medlemsstat konstaterer, at et appa-
                                                             rat, selv* om det er i overensstemmelse med forskrif-
                         Artikel 4                           terne i dette direktiv, udgør en fare for sikkerheden
                                                             eller for den offentlige sundhed, kan denne stat mid-
De ændringer, som er nødvendige for at tilpasse              lertidigt forbyde markedsføringen af dette apparat på
de harmoniserede normer til den tekniske udvikling,         sit område. Den underretter straks Kommissionen og
skal vedtages i overensstemmelse med den i artikel 6         de øvrige medlemsstater herom, idet den samtidig
fastsatte fremgangsmåde.                                     giver en nærmere begrundelse for sin afgørelse.
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 33/7
2.    Inden udløbet af seks uger foranstalter Kommis-             gerne om overensstemmelse kun påsættes af fabrikan-
sionen en høring af de pågældende medlemsstater og                 ten under de i direktivet fastsatte betingelser.
afgiver derefter omgående sin udtalelse og træffer
hensigtsmæssige foranstaltninger.
                                                                                           Artikel 10
3.     Dersom Kommissionen er af den opfattelse, at
tekniske tilpasninger til direktivet er nødvendige, ved-           1.     Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden
tages disse tilpasninger enten af Kommissionen eller               den 31. december 1976 de nødvendige bestemmelser
af Rådet i henhold til den i artikel 6 fastlagte frem-             for at efterkomme dette direktiv og underretter straks
gangsmåde; i så fald kan den medlemsstat, der har                  Kommissionen herom.
truffet beskyttelsesforanstaltninger, opretholde dem
indtil disse tilpasningers ikrafttræden.                           De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1977.
                           Artikel 8                               2.     Efter meddelelsen af dette direktiv drager med-
                                                                    lemsstaterne desuden omsorg for at underrette Kom-
                                                                    missionen om alle forslag til administrativt eller ved
Eksempler på den. mærkning og de erklæringer om                     lov fastsatte bestemmelser, som de påtænker at ved-
 overensstemmelse, som omhandles i artikel 2, stk. 1,               tage på det område, der er omfattet af dette direktiv,
 offentliggøres til underretning i De Europæiske Fæl-               i så god tid, at den kan fremsætte sine bemærkninger
 lesskabers Tidende.                                                hertil.
                           Artikel 9
                                                                                           Artikel 11
 Medlemsstaterne skal træffe alle hensigtsmæssige for-
 anstaltninger for at sikre, at mærkningen og erklærin-             Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                             BILAG
                Følgende er ikke omfattet af dette direktiv:
                1. Elektroradiologisk apparatur:
                2. Diagnoseapparatur:
                   Elektrokardiografer/Elektrokardioskoper
                   Patientovervågning:
                   — Blodtryksapparatur til direkte og indirekte måling
                   — Termometre
                   — Apparatur til åndedrætsmåling
                   — Apparatur til bestemmelse af hjernefunktionen
                   — Apparatur til iltbestemmelse
                       Apparatur til pulsmåling
                   Elektroencefalografer/Elektrokortikografer
                   Ultralyd-diagnoseapparatur
                   Elektromyografer
                   Tonometre
 ---pagebreak--- N r . C 33/8                                   D e Europæiske Fællesskabers Tidende                                                     12. 2. 75
                3. Behandlingsapparatur:
                   Apparatur til kortbølge-/mikriobølge-/ultralydbehandling
                   Defibrillatorer
                   Pacemakere, der kan/ikke kan implanteres
                   Lavfrekventsstimulatorer og galvaniske stimulatorer
                   Kunstige nyrer
                4. Kirurgi- og ancestesiapparatur:
                   Elektro kirurgisk apparatur
                   Endoskopi-/Elektrobrændingsapparatur
                   Anæstesiapparatur
                   Respirationsapparatur
                   Elektromekanisk apparatur (save, bor m.v.)
                   Laserkoagulatorer
                5. Forskelligt:
                   Elektroteknisk apparatur til tandbehandling
                   Elektriske sterilisationsapparater
                                                                    II
                Forslag til Rådets direktiv o m tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning o m elektro-
                              radiologiske røntgenapparater på 10 til 400 kV til medicinsk brug
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                                disse hindringer for oprettelsen af det fælles m a r k e d
FÆLLESSKABER HAR —                                                     og dets f u n k t i o n k a n formindskes, e n d o g fjernes,
                                                                       såfremt de s a m m e forskrifter vedtages af alle m e d -
u n d e r henvisning til t r a k t a t e n o m oprettelse af D e t     lemsstaterne enten ved siden af eller i stedet f o r deres
europæiske ø k o n o m i s k e Fællesskab, særlig artikel              gældende lovgivning;
100,
u n d e r henvisning til forslag f r a Kommissionen,                   det vil være hensigtsmæssigt på fællesskabsniveau
                                                                       indledningsvis at g e n n e m f ø r e harmonisering f o r en
u n d e r henvisning til udtalelse f r a Europa-Parlamen-              del af de elektroradiologiske a p p a r a t e r ; den mest for-
tet,
                                                                       målstjenlige harmonisering består her i at benytte de
u n d e r henvisning til udtalelse f r a Det ø k o n o m i s k e og    n o r m e r , der er u d a r b e j d e t inden for r a m m e r n e af D e n
sociale Udvalg, og                                                     internationale elektrotekniske Kommission;
u d f r a følgende betragtninger:
                                                                       det er nødvendigt m e d en godkendelse af a p p a r a t e r n e
I hver medlemsstat skal elektroradiologiske a p p a r a t e r          for at beskytte patienterne og dem, der skal betjene
repræsentere et h ø j t og veldefineret niveau af sikker-              apparaterne, m o d farerne ved den ioniserende strå-
hed for dem, der betjener disse a p p a r a t e r , såvel som          ling;
f o r dem, der bliver behandlet d e r m e d ;
i adskillige medlemsstater søges dette sikkerhedsmål                   f o r at sikre apparaternes overensstemmelse m e d spe-
nået ved præceptive bestemmelser såvel f o r så vidt                   cifikationerne i de harmoniserede n o r m e r u d over
angår tekniske sikkerhedsregler som k o n t r o l m e t o d e r ;      d e m , der vedrører beskyttelse ,mod ioniserende strå-
disse bestemmelser er forskellige f r a medlemsstat til                ling, skal f a b r i k a n t e n tilkendegive sit ansvar ved en
medlemsstat;                                                           m æ r k n i n g eller en erklæring o m overensstemmelse —
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 33/9
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                                               Artikel 4
                                                                 De ændringer, som er nødvendige for at tilpasse de
                                                                 harmoniserede normer til den tekniske udvikling, skal
                          Artikel  1                             vedtages i overensstemmelse med den fremgangs-
                                                                 måde, der er fastsat i artikel 6 i Rådets direktiv af
                                                                          om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv-
Dette direktiv vedrører elektroradiologiske røntgen-
                                                                 ning om elektromedicinske apparater.
apparater på 10 til 400 kV til medicinsk brug — i det
følgende benævnt »apparater«.
                                                                                         Artikel 5
                                                                 1.    De af medlemsstaterne anerkendte organer skal
                          Artikel 2
                                                                 typegodkende alle apparattyper, der er i overensstem-
                                                                 melse med de harmoniserede normer, for så vidt an-
1.      Medlemsstaterne kan ikke af sikkerhedsmæssige            går radiologisk sikkerhed.
grunde forbyde salg, fri omsætning eller brug af de i
dette direktivs artikel 1 omhandlede apparater:                  2.    Det anerkendte organ, som foretager EØF-type-
                                                                 godkendelsen, udfærdiger en prøverapport, som skal
                                                                 være tilgængelig for medlemsstaterne.
— når en EØF-godkendelsesattest, udstedt i henhold
     til fremgangsmåden i artikel 5, og en EØF-god-              En genpart af EØF-typegodkendelsesattesten skal
     kendelsesmærkning, som fastsat i artikel 6, atte-           sendes til de af medlemsstaterne anerkendte organer
     sterer en radiologisk sikkerhed i overensstem-              inden en måned efter attestens udstedelse.
     melse med de harmoniserede normer,
                                                                 3.    Det anerkendte organ, der har udstedt EØF-
— når overensstemmelse med specifikationerne i de                typegodkendelsesattesten kan tilbagekalde denne
     harmoniserede normer ud over dem, der vedrører              typegodkendelse, såfremt den konstaterer, at den
     beskyttelse mod ioniserende stråler, er attesteret          pågældende attest ikke burde være udstedt, eller at de
     af fabrikanten på de samme betingelser som dem,             stillede betingelser ikke inden en fastsat passende frist
     der er fastsat i artikel 2, stk. 1, i Rådets direktiv af    er blevet opfyldt.
               om tilnærmelse af medlemsstaternes lov-           Desuden kan det tilbagekalde denne typegodkendelse,
     givning om elektromedicinske apparater.                     såfremt fabrikanten markedsfører apparater, der ikke
                                                                 er i overensstemmelse med den godkendte prototype.
2.      I dette direktivs betydning forstås ved harmoni-
                                                                 4.     Tilbagekaldelsen af en typegodkendelse og be-
serede normer:
                                                                 grundelsen for denne tilbagekaldelse skal inden en
                                                                 måned meddeles såvel de øvrige medlemsstater som
— »De almindelige sikkerhedskrav for elektromedi-                fabrikanten.
     cinske apparater« — Udkast til Den internatio-
     nale elektrotekniske Kommissiones Rekommenda-               5.     Ansøgning om EØF-typegodkendelse for den
     tion nr. 62 A (Sekretariatet) 10 af           ;             samme apparattype kan kun fremsendes til en enkelt
                                                                  medlemsstat.
— »beskyttelse mod stråling fra røntgenapparater på
     10 til 400 kV« — IEC — Rekommendation nr.
     407, første udgave, marts 1973.                                                      Artikel 6
                                                                 EØF-typegodkendelsesmærket, der af fabrikanten er
                                                                  påsat apparaterne, attesterer, at disse apparater er i
                          Artikel 3                               overensstemmelse med den apparattype, for hvilken
                                                                  der er udstedt EØF-typegodkendelsesattest.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at godtgørelse af
 udgifter opstået ved brugen af apparater, der er i
 overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv,                                     Artikel 7
 bliver ydet på samme vilkår, som gælder for godtgø-
 relsen af brugsudgifter for apparater, der er i overens-         Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstalt-
 stemmelse med de bestemmelser, som er i kraft på                ninger til at sikre, at mærkerne kun bliver påsat af
 deres område.                                                   fabrikanten under de i direktivet fastsatte betingelser.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/10                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  12. 2. 75
                        Artikel 8                           Eksempler på EØF-typegodkendelsesmærker og atte-
                                                            ster fremgår af bilaget.
1.     Såfremt en medlemsstat konstaterer, at et appa-
rat, selv om det er i overensstemmelse med forskrif-
terne i dette direktiv, udgør en fare for sikkerheden                                Artikel   10
eller for den offentlige sundhed, kan denne stat mid-
lertidigt forbyde markedsføringen af dette apparat på       Hver medlemsstat meddeler de øvrige medlemsstater
sit område. Den underretter straks Kommissionen og           og Kommissionen en liste over de organer, der er an-
de øvrige medlemsstater herom, idet den samtidig             erkendte til at foretage EØF-typegodkendelse af de i
giver en nærmere begrundelse for sin afgørelse.              artikel 5 omhandlede apparater. Den giver ligeledes
                                                             meddelelse om enhver ændring af disse lister.
2.     Inden udløbet af seks uger foranstalter Kommis-
sionen en høring af de pågældende medlemsstater og
afgiver derefter omgående sin udtalelse og træffer                                    Artikel  11
 hensigtsmæssige foranstaltninger.
                                                             1.     Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden
 3.     Dersom Kommissionen er af den opfattelse, at         den 31. december 1976 de nødvendige bestemmelser
 tekniske tilpasninger til direktivet er nødvendige, ved-    for at efterkomme dette direktiv og underretter straks
 tages disse tilpasninger enten af Kommissionen eller         Kommissionen herom.
 af Rådet i henhold til den fremgangsmåde, der er
 fastlagt i artikel 6 i Rådets direktiv af            om      De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1977.
 tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elek-
 tromedicinske apparater; i så fald kan den medlems-          2.     Efter meddelelsen af dette direktiv drager med-
 stat, der har truffet beskyttelsesforanstaltninger,          lemsstaterne desuden omsorg for at underrette Kom-
 opretholde dem indtil disse tilpasningers ikrafttræ-         missionen om alle forslag til administrativt eller ved
 den.                                                         lov fastsatte bestemmelser, som de påtænker at ved-
                                                              tage på det område, der er omfattet af dette direktiv,
                                                              i så god tid, at den kan fremsætte sine bemærkninger
                          Artikel 9                            hertil.
  Eksempler på prøverapporterne skal opstilles efter
  fælles overenskomst mellem de organer, der underret-                                 Artikel  12
  tes i overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel
  10.                                                          Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 33/11
                                                         BILAG
                                            TYPEGODKENDELSESATTEST
          Kontrolmyndighed:
          Anvendelse af Rådets direktiv nr.                        af
          Kendingsnummer £or EØF-typegodkendelse
          Type af elektrisk apparat til medicinsk brug
          Dato:
          Fabrikantens navn og adresse:
          Undertegnede erklærer at have , kontrolleret, at de i de harmoniserede normer fastsatte af-
          prøvninger i overensstemmelse med direktivets artikel 2, første led, er udført tilfredsstillende.
          Almindelige bemærkninger:
          Udfærdiget og bekræftet den                                 i
                                                                        (Underskrift o g stilling)
                                        EØF-TYPEGODKENDELSESMÆRKE
          Det i direktivets artikel 9 fastsatte typegodkendelsesmærke består af et stiliseret bogstav £, der
          indeholder:
          — i den øverste del: kendingsbogstavet for den stat, der har givet godkendelsen (B for Belgien,
             D for forbundsrepublikken Tyskland, DK for Danmark, F for Frankrig, I for Italien, IR for
             Irland, L for Luxembourg, NL for Nederlandene og UK for Det forenede Kongerige) samt
             de to sidste cifre i godkendelsesåret;
          — i den nederste del: kendingsmærket for den kompetente myndighed, der har udstedt type-
             godkendelsen, fulgt af EØF-typegodkendelsens-kendingsnummer.
          Det af fabrikanten i overensstemmelse med direktivets bestemmelser påsatte typegodkendelses-
          mærke skal være let synligt og let læseligt og må ikke kunne fjernes eller ødelægges.
          EØF-typegodkendelsesmærke
          Eksempe'                             EØF-typegodkendelse udstedt af den kompetente myndighed
                                               i forbundsrepublikken Tyskland i 1974.
                                               EØF-typegodkendelsens kendingsnummer.
          De faktiske diametere i de omskrevne cirkler for mærkerne er 6,3 mm eller 12,5 mm.