CELEX: 32021R0756
Language: sl
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/756 z dne 24. marca 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP)

10.5.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 162/1
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/756
         z dne 24. marca 2021
         o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 23b Direktive,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2) in zlasti člena 16a(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Koronavirusna bolezen (COVID-19) je nalezljiva bolezen, ki jo povzroča novoodkriti koronavirus (SARS-CoV-2). Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je 30. januarja 2020 izbruh COVID-19 razglasila za izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju. Dne 11. marca 2020 pa je COVID-19 označila za pandemijo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pandemija COVID-19 je povzročila izredne razmere v javnem zdravju brez primere, ki so terjale več sto tisoč življenj po vsem svetu, kar je prizadelo zlasti starejše ljudi in tiste s pridruženimi ali predhodnimi bolezenskimi stanji.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     COVID-19 je kompleksna bolezen, ki vpliva na številne fiziološke procese. Cepiva proti COVID-19 veljajo za učinkovit zdravstveni protiukrep med sedanjo pandemijo za zaščito posebej ranljivih skupin in celotnega prebivalstva.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podlagi znanstvene ocene Evropske agencije za zdravila je Komisija do zdaj dovolila več cepiv proti COVID-19.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mutacije virusa SARS-CoV-2 so naravni pojav, ki ga je treba pričakovati. Dovoljena cepiva niso nujno manj učinkovita proti mutacijam, čeprav tovrstno tveganje obstaja.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Da se zagotovi stalna učinkovitost dovoljenih cepiv proti COVID-19, jih bo morda treba spremeniti na načine, ki vključujejo spremembo njihove sestave, da bi se zagotovila zaščita pred novimi ali različnimi različicami sevov v okviru pandemije ali v drugih razmerah. Take spremembe, ki vključujejo nadomestitev ali dodatek serotipa, seva ali antigena ali kombinacije serotipov, sevov ali antigenov, bi bilo treba šteti za spremembe dovoljenja za promet v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 (3). Nekatera cepiva temeljijo na tehniki nukleinskih kislin, da se ustvari imunski odziv. Spremembe navedenih cepiv lahko vključujejo spremembe kodirajočega zaporedja.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Enak pristop bi bilo treba uporabiti za vse človeške koronaviruse.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Določbe o takih spremembah bi bilo treba racionalizirati, zlasti med pandemijo. V skladu s pristopom, sprejetim v zvezi s cepivi proti človeški gripi, bi morali biti postopki pospešeni in se uporabljati za vsa cepiva proti človeškemu koronavirusu. Kadar pa pristojni organi med ocenjevanjem zahtevajo dodatne podatke, se od njih ne bi smelo zahtevati, da sprejmejo odločitev, dokler ocena navedenih podatkov ni zaključena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Med pandemijo je lahko v interesu javnega zdravja, da se spremembe obravnavajo na podlagi manj celovitih podatkov kot običajno. Vendar bi morala za ta pristop veljati zahteva, da se podatki naknadno dopolnijo za potrditev, da razmerje med tveganjem in koristjo ostaja ugodno.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Uredbo (ES) št. 1234/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Uredba (ES) št. 1234/2008 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        člen 21 se nadomesti z naslednjim:
                        
                           „Člen 21
                           Pandemične razmere zaradi človeške gripe in človeškega koronavirusa
                           
                              (1)   Kadar Svetovna zdravstvena organizacija ali Unija ustrezno prizna pandemične razmere glede človeške gripe ali človeškega koronavirusa v okviru Sklepa št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (*1), lahko ustrezni organi ali Komisija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet z odstopanjem od poglavij I, II, IIa in III izjemoma in začasno sprejmejo spremembo pogojev dovoljenja za promet s cepivom proti človeški gripi ali človeškemu koronavirusu, čeprav manjkajo nekateri farmacevtski, neklinični ali klinični podatki.
                           
                           
                              (2)   Da bi ustrezni organ dopolnil oceno v določenem roku, lahko od predlagatelja zahteva, da predloži dodatne informacije.
                           
                           
                              (3)   Spremembe se lahko sprejmejo v skladu z odstavkom 1 le, če je razmerje med tveganjem in koristjo zdravila ugodno.
                           
                           
                              (4)   Kadar se sprememba sprejme v skladu z odstavkom 1, imetnik predloži manjkajoče farmacevtske, neklinične in klinične podatke v roku, ki ga določi ustrezni organ.
                           
                           
                              (5)   V primeru centraliziranih dovoljenj za promet se manjkajoči podatki in rok za predložitev ali skladnost določijo v pogojih za dovoljenje za promet. Kadar je bilo dovoljenje za promet izdano v skladu s členom 14-a Uredbe (ES) št. 726/2004, je to lahko del posebnih obveznosti iz odstavka 4 navedenega člena.
                           
                        
                        
                           (*1)  Sklep št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in o razveljavitvi Odločbe št. 2119/98/ES (UL L 293, 5.11.2013, str. 1).“;"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        v točki (a) člena 23(1a) se doda naslednja točka (ix):
                        
                                    „(ix)
                                 
                                 
                                    spremembe, ki so povezane s spremembami zdravilne učinkovine cepiva proti človeškemu koronavirusu, vključno z nadomestitvijo ali dodatkom serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja ali kombinacije serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij;“;
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        v točki 1 Priloge I se točka (c) nadomesti z naslednjim:
                        
                                    „(c)
                                 
                                 
                                    nadomestitev biološke zdravilne učinkovine z učinkovino z nekoliko drugačno molekulsko strukturo, pri čemer se lastnosti glede učinkovitosti in/ali varnosti bistveno ne razlikujejo, razen:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                sprememb zdravilne učinkovine v sezonskih, predpandemičnih ali pandemičnih cepivih proti človeški gripi,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nadomestitve ali dodatka serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja ali kombinacije serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij za cepivo proti človeškemu koronavirusu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nadomestitve ali dodatka serotipa, seva, antigena ali kombinacije serotipov, sevov ali antigenov za veterinarsko cepivo proti aviarni influenci, slinavki in parkljevki ali bolezni modrikastega jezika,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nadomestitve seva za veterinarsko cepivo proti influenci konj;“;
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        v točki 2 Priloge II se doda naslednja točka (l):
                        
                                    „(l)
                                 
                                 
                                    spremembe, ki so povezane z nadomestitvijo ali dodatkom serotipa, seva, antigena ali kodirajočega zaporedja ali kombinacije serotipov, sevov, antigenov ali kodirajočih zaporedij za cepivo proti človeškemu koronavirusu.“.
                                 
                              
                  
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 24. marca 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
         
            (2)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
         
            (3)  Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).