CELEX: 32021R1409
Language: fi
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1409, annettu 27 päivänä elokuuta 2021, fytomenadionin hyväksymisestä hevosten rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.8.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 304/5
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1409,
         annettu 27 päivänä elokuuta 2021,
         fytomenadionin hyväksymisestä hevosten rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty fytomenadionin (2) hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee fytomenadionin hyväksymistä hevosten rehun lisäaineena. Hakija pyytää, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2021 antamassaan lausunnossa (3), että fytomenadionilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että käyttäjille ei aiheudu altistumista hengitysteiden kautta, kun valmisteet esitetään kiinteässä muodossa tai viskoosisena nesteenä. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevältä tiedekomitealta saatujen tietojen perusteella K1-vitamiini voidaan luokitella ihoa herkistäväksi aineeksi. Valmisteiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmää niiden mahdollisesta myrkyllisyydestä hengitettynä tai mahdollisesti aiheuttamasta iho-/silmä-ärsytyksestä. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen ja sitä sisältävien valmisteiden käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että rehuun lisättynä fytomenadionia pidetään tehokkaana K1-vitamiinin lähteenä hevosille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fytomenadionin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluva aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä elokuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Tunnetaan myös K1-vitamiinina.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut määräykset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                  
                        
                           mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        ”Fytomenadioni” eli ”K1-vitamiini”
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Valmiste, joka sisältää ≥ 4,2 % of fytomenadionia.
                        Kiinteä muoto
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        2-metyyli-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametyyliheksadek-2-enyyli] naftaleeni-1,4-dioni
                        Kemiallinen kaava: C31H46O2
                        
                        CAS-numero: 84-80-0
                        Puhtaus: ≥ 97 % E-fytomenadioni-, E-epoksifytomenadioni- ja Z-fytomenadioni-isomeerien summan osalta
                        Puhtausvaatimukset:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % E-fytomenadionia;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % E-epoksifytomenadionia
                                 
                              Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Fytomenadionin määrittäminen rehun lisäaineesta: – Korkean suorituskyvyn nestekromatografia – Euroopan farmakopea (8.0, 01/2014:1036).
                        Fytomenadionin määrittäminen lisäainevalmisteesta ja täydennysrehusta: – Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD)
                     
                     
                        Hevoset
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien, hengitysteiden, ihon tai silmien ärsytyksestä ja ihon herkistymisestä johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, ihoa ja silmiä suojaavat materiaalit ja hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports