CELEX: 32018R0238
Language: et
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/238, 15. veebruar 2018, milles käsitletakse loa andmist dinaatrium-5′-ribonukleotiidide, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst )

23.2.2018   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 53/1
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/238,
      15. veebruar 2018,
      milles käsitletakse loa andmist dinaatrium-5′-ribonukleotiidide, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
               
            
                  (2)
               
               
                  Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba dinaatrium-5′-ribonukleotiidide, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi (edaspidi „kõnealused ained“) kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need ained olemasolevate toodetena hiljem söödalisandite registrisse.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus kõnealuste ainete uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid. Joogivee puhul võttis taotleja hiljuti taotluse tagasi.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 4. märtsi 2014. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimustel ei avalda kõnealused ained kahjulikku mõju looma- ja inimtervisele ega keskkonnale. Samuti jõudis amet järeldusele, et kõnealuste ainete funktsioon on söödas ja toidus sarnane. Amet on juba varem jõudnud järeldusele, et kõnealused ained on toidus kasutamisel tõhusad, kuna need parandavad toidu lõhna või maitset. Seepärast võib seda järeldust laiendada söödale. Joogivee puhul võttis taotleja taotluse tagasi. Kõnealuseid aineid võib siiski kasutada segasöödas, mida manustatakse veega.
               
            
                  (5)
               
               
                  Parema kontrolli võimaldamiseks tuleks sätestada teatavad piirangud ja tingimused. Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kehtestada maksimumsisaldust ning võttes arvesse ameti tehtud uuesti hindamist, tuleks soovitatav sisaldus esitada söödalisandi märgisel. Kui selline sisaldus ületatakse, tuleks asjaomane teave esitada eelsegu märgisel ning segasööda ja söödamaterjali märgistuses.
               
            
                  (6)
               
               
                  Samuti jõudis amet järeldusele, et andmete puudumisel kõnealuste ainete kohta tuleks neid käsitada töötajatele potentsiaalselt ohtlikena kokkupuute korral, mis toimub naha, silmade või limaskestade kaudu või sissehingamisel. Seepärast tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduvate söödalisandite analüüsimise meetodi kohta.
               
            
                  (7)
               
               
                  Kõnealuste ainete hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud, välja arvatud fermentatsiooni teel toodetud kõnealuste ainete puhul. Taotleja palus lubada kasutamiseks kõnealused ained, mis on toodetud fermentatsiooni ja RNA hüdrolüüsi teel. Andmete puudumine tootmistüvede kohta ei võimalda hinnata fermentatsiooni teel toodetud kõnealuste ainete ohutust, olenemata sellest, et iseenesest on need ohutud. Kooskõlas sellega tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel ning fermentatsiooni teel valmistatud söödalisandid tuleks keelata.
               
            
                  (8)
               
               
                  Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kõnealuste ainete lubamise tingimuste muudatusi viivitamata kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
               
            
                  (9)
               
               
                  Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Loa andmine
      Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas sätestatud tingimustele.
      Artikkel 2
      Keeldumine
      Keeldutakse loa andmisest fermentatsiooni teel valmistatud dinaatrium-5′-ribonukleotiidide, dinaatrium-5′-guanülaadile ja dinaatrium-5′-inosinaadile.
      Artikkel 3
      Üleminekumeetmed
      1.   Lisas kirjeldatud ja artiklis 2 nimetatud aineid ja neid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 15. detsembrit 2018 kooskõlas enne 15. märtsi 2018 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
      2.   Lisas kirjeldatud ja artiklis 2 nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 15. septembrit 2019 kooskõlas enne 15. märtsi 2018 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
      3.   Lisas kirjeldatud ja artiklis 2 nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 15. septembrit 2020 kooskõlas enne 15. märtsi 2018 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele kui toiduloomadele.
      Artikkel 4
      Jõustumine
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 15. veebruar 2018
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
      
         (3)  The EFSA Journal 2014; 12 (3): 3606.
      
         LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
               
                     Toimeaine sisaldus milligrammides ühes kilogrammis täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
                  
               
                     
                        Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinaatrium-5′-ribonukleotiid
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     Dinaatrium-5′-ribonukleotiidid
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     Dinaatrium-5′-ribonukleotiidid: dinaatrium-5′-guanülaadi (GMP) ja dinaatrium-5′-inosinaadi (IMP) segu.
                     Toodetud RNA hüdrolüüsiga.
                     Puhtus: vähemalt 97 % määramise alusel.
                     Keemiline valem:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Analüüsimeetod
                         (1)
                     
                     GMP ja IMP määramiseks söödalisandis:
                     JECFA monograph, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     GMP ja IMP määramiseks söödalisandis ja lõhna- ja maitseainete eelsegudes:
                     kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-põhise määramisega (HPLC-UV)
                  
                  
                     Kõik loomaliigid
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegu kasutusjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi (2b635), dinaatrium-5′-guanülaadi (2b627) ja dinaatrium-5′-inosinaadi (2b631) segu soovitatav maksimumsisaldus on
                                 50 mg/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Söödalisandi märgisel esitatakse järgmine teave:
                                 „Toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi segu soovitatav maksimumsisaldus täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Eelsegu, söödamaterjali ja segasööda märgisel esitatakse toimeaine funktsionaalrühm, identifitseerimisnumber, söödalisandi nimetus ning lisatud kogus, kui toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi segu sisaldus täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %, ületab järgmist väärtust: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinaatrium-5′-guanülaat
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     Dinaatrium-5′-guanülaat (GMP)
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     Dinaatrium-5′-guanülaat
                     Toodetud RNA hüdrolüüsiga.
                     Puhtus: vähemalt 97 % määramise alusel.
                     Keemiline valem: C10H12N5Na2O8P · nH2O
                     CASi number 5550-12–9
                     
                        Analüüsimeetod
                         (1)
                     
                     GMP määramiseks söödalisandis:
                     JECFA monograph, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     GMP määramiseks söödalisandis ja lõhna- ja maitseainete eelsegudes:
                     kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-põhise määramisega (HPLC-UV)
                  
                  
                     Kõik loomaliigid
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegu kasutusjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi (2b635), dinaatrium-5′-guanülaadi (2b627) ja dinaatrium-5′-inosinaadi (2b631) segu soovitatav maksimumsisaldus on:
                                 50 mg/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Söödalisandi märgisel esitatakse järgmine teave:
                                 „Toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi segu soovitatav maksimumsisaldus täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Eelsegu, söödamaterjali ja segasööda märgisel esitatakse toimeaine funktsionaalrühm, identifitseerimisnumber, söödalisandi nimetus ning lisatud kogus, kui toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi segu sisaldus täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %, ületab järgmist väärtust: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinaatrium-5′-inosinaat
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     Dinaatrium-5′-inosinaat (IMP)
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     Dinaatrium-5′-inosinaat
                     Toodetud RNA hüdrolüüsiga
                     Puhtus: vähemalt 97 % määramise alusel.
                     Keemiline valem: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CASi number 4691-65–0
                     
                        Analüüsimeetod
                         (1)
                     
                     IMP määramiseks söödalisandis:
                     JECFA monograph, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     IMP määramiseks söödalisandis ja lõhna- ja maitseainete eelsegudes:
                     kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-põhise määramisega (HPLC-UV)
                  
                  
                     Kõik loomaliigid
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegu kasutusjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi (2b635), dinaatrium-5′-guanülaadi (2b627) ja dinaatrium-5′-inosinaadi (2b631) segu soovitatav maksimumsisaldus on:
                                 50 mg/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Söödalisandi märgisel esitatakse järgmine teave:
                                 „Toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi segu soovitatav maksimumsisaldus täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Eelsegu, söödamaterjali ja segasööda märgisel esitatakse toimeaine funktsionaalrühm, identifitseerimisnumber, söödalisandi nimetus ning lisatud kogus, kui toimeaine või dinaatrium-5′-ribonukleotiidi, dinaatrium-5′-guanülaadi ja dinaatrium-5′-inosinaadi segu sisaldus täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %, ületab järgmist väärtust: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports