CELEX: C2005/057/12
Language: nl
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 20 januari 2005 in zaak C-74/03 (verzoek van Østre Landsret om een prejudiciële beslissing): SmithKline Beecham plc tegen Lægemiddelstyrelsen (Geneesmiddelen — Vergunning voor het in de handel brengen — Verkorte procedure — In wezen gelijkwaardige producten — Werkzame stof in verschillende zoutvormen — Aanvullende documentatie)

5.3.2005   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 57/7
            
         
      ARREST VAN HET HOF
   
   (Tweede kamer)
   van 20 januari 2005
   in zaak C-74/03 (verzoek van Østre Landsret om een prejudiciële beslissing): SmithKline Beecham plc tegen Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Geneesmiddelen - Vergunning voor het in de handel brengen - Verkorte procedure - In wezen gelijkwaardige producten - Werkzame stof in verschillende zoutvormen - Aanvullende documentatie)
   (2005/C 57/12)
   Procestaal: Deens
   In zaak C-74/03, betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door Østre Landsret bij beslissing van 14 februari 2003, ingekomen bij het Hof op 19 februari 2003, in de procedure: SmithKline Beecham plc tegen Lægemiddelstyrelsen, in tegenwoordigheid van Synthon BV en Genthon BV, heeft het Hof (Tweede kamer), samengesteld als volgt: C. W. A. Timmermans, kamerpresident, C. Gulmann (rapporteur), J.-P. Puissochet, N. Colneric en J. N. Cunha Rodrigues, rechters; advocaat-generaal: F. G. Jacobs; griffier: M. Múgica Arzamendi, hoofdadministrateur, op 20 januari 2005 een arrest gewezen waarvan het dictum luidt als volgt:
   
               1)
            
            
               Artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, iii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de richtlijnen van de Raad 87/21/EEG van 22 december 1986, 89/341/EEG van 3 mei 1989 en 93/39/EEG van 14 juni 1993, moet aldus worden uitgelegd, dat het niet eraan in de weg staat dat de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel volgens de verkorte procedure van deze bepaling wordt behandeld, wanneer dit geneesmiddel hetzelfde therapeutisch werkzame deel als het referentiegeneesmiddel bevat, maar in verbinding met een ander zout.
            
         
               2)
            
            
               Tot staving van een krachtens artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a, iii, van richtlijn 65/65 ingediend verzoek, kan een aanvrager op eigen initiatief dan wel op verzoek van de bevoegde overheidsinstantie van een lidstaat, aanvullende documentatie in de vorm van bepaalde farmacologische, toxicologische of klinische proeven verstrekken ten bewijze dat zijn geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
            
         
      (1)  PB C 101 van 26.4.2003.