CELEX: 32011L0057
Language: fi
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/57/EU, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2011 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta fluometuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

28.4.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 108/34
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2011/57/EU,
   annettu 27 päivänä huhtikuuta 2011,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta fluometuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana fluometuroni.
            
         
               (2)
            
            
               Ilmoittajat peruuttivat tekemänsä ilmoituksen kyseisen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 e artiklan mukaisesti. Tämän vuoksi eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (4) säädettiin, ettei fluometuronia sisällytetä liitteeseen.
            
         
               (3)
            
            
               Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti alkuperäiset ilmoittajat, jäljempänä ’hakijat’, toimittivat uuden hakemuksen ja pyysivät soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14–19 artiklassa.
            
         
               (4)
            
            
               Hakemus toimitettiin Kreikalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja sallitut käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
            
         
               (5)
            
            
               Kreikka arvioi hakijoiden toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti tämän kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 27 päivänä tammikuuta 2010. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijoille kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 14 päivänä joulukuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä fluometuronia koskevat päätelmänsä (6) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja fluometuronia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 11 päivänä maaliskuuta 2011.
            
         
               (6)
            
            
               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että fluometuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää fluometuroni liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla kaikissa jäsenvaltioissa.
            
         
               (7)
            
            
               Rajoittamatta tämän päätelmän soveltamista on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Tämän vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakijat toimittavat lisätietoja, joilla vahvistetaan kasvien trifluorietikkahappo-metaboliitin toksikologiset ominaisuudet ja maaperässä ja vedessä olevan trifluorimetyylianiliini-metaboliitin seurannassa käytettävät määritysmenetelmät. Jos fluometuroni luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) 1272/2008 (7) mukaisesti kategoriaan ”epäillään aiheuttavan syöpää”, asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan lisätietoja, jotka vahvistavat maaperässä olevien metaboliittien desmetyylifluometuroni ja trifluorimetyylianiliini merkityksen pohjaveden osalta.
            
         
               (8)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (9)
            
            
               Rajoittamatta niiden direktiivin 91/414/ETY mukaisten velvoitteiden soveltamista, jotka johtuvat tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset fluometuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava voimassa olevia lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (8) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.
            
         
               (11)
            
            
               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.
            
         
               (12)
            
            
               Päätöksessä 2008/934/EY säädetään, ettei fluometuronia sisällytetä liitteeseen ja että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruutettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011. On tarpeen poistaa fluometuronia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä.
            
         
               (13)
            
            
               Sen vuoksi päätöstä 2008/934/EY olisi muutettava.
            
         
               (14)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Poistetaan fluometuronia koskeva rivi päätöksen 2008/934/EY liitteestä.
   3 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2011.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava fluometuronia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne 30 päivään marraskuuta 2011 mennessä.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti varmistettava, että fluometuronia koskevat mainitun direktiivin liitteessä I säädetyt ehdot täyttyvät, lukuun ottamatta kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan vaatimusten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät fluometuronia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2011 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon fluometuronia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               fluometuronia ainoana tehoaineena sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015; tai
            
         
               b)
            
            
               fluometuronia yhtenä monista tehoaineista sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         5 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2011.
   6 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 27 päivänä huhtikuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  EUVL L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (5)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluometuron. EFSA Journal 2011;9(1):1958. [54 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. Saatavilla osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.
   
      (8)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraava teksti:
      
         
                     Nro
                  
                  
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Voimaantulo
                  
                  
                     Sisällyttämisen päättymispäivä
                  
                  
                     Erityissäännökset
                  
               
                     ”343
                  
                  
                     Fluometuroni
                     CAS-numero: 2164-17-2
                     CIPAC-numero: 159
                  
                  
                     
                        1,1-dimetyyli-3-(α,α,α -trifluori-m-tolyyli)urea
                     
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg
                  
                  
                     1. kesäkuuta 2011
                  
                  
                     31. toukokuuta 2021
                  
                  
                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena puuvillakasveissa.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 11. maaliskuuta 2011 valmiiksi saadun fluometuronia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on
                     
                                 a)
                              
                              
                                 kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 kiinnitettävä erityistä huomiota pohjavesien suojeluun, jos tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot; varmistettava, että lupaedellytyksiin kuuluu tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä ja velvoite toteuttaa seurantaohjelmia, joilla todennetaan fluometuronin ja maaperässä olevien metaboliittien desmetyylifluometuroni ja trifluorimetyylianiliini mahdollinen huuhtoutuminen herkillä alueilla;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 kiinnitettävä erityistä huomiota muille kuin kohteena oleville maaperän makro-organismeille, lieroja lukuun ottamatta, ja muille kuin kohteena oleville kasveille aiheutuvaan riskiin sekä varmistettava, että lupaedellytyksiin kuuluu tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
                              
                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakijat toimittavat komissiolle vahvistavia lisätietoja seuraavista:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 kasvien trifluorietikkahappo-metaboliitin toksikologiset ominaisuudet;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ilmassa olevan fluometuronin seurannassa käytettävät määritysmenetelmät;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 maaperässä ja vedessä olevan trifluorimetyylianiliini-metaboliitin seurannassa käytettävät määritysmenetelmät;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 maaperässä olevien metaboliittien desmetyylifluometuroni ja trifluorimetyylianiliini merkitys pohjaveden osalta, jos fluometuroni luokitellaan asetuksen (EY) 1272/2008 mukaisesti kategoriaan ”epäillään aiheuttavan syöpää”.
                              
                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakija toimittaa komissiolle a, b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. maaliskuuta 2013 ja d kohdassa tarkoitetut tiedot kuuden kuukauden kuluessa fluometuronia koskevan luokituspäätöksen tiedoksi antamisesta.”
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.