CELEX: 32016R1429
Language: hr
Date: 2016-08-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1429 оd 26. kolovoza 2016. o odobravanju aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

27.8.2016   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 232/1
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1429
      оd 26. kolovoza 2016.
      o odobravanju aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno članak 13. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Francuska je 28. lipnja 2013. od društva BASF Agricultural Specialities Ltd primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Francuska je, kao država članica izvjestiteljica, 4. rujna 2013. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
               
            
                  (3)
               
               
                  Država članica izvjestiteljica dostavila je 5. siječnja 2015. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, a jedan primjerak Agenciji, u kojem je ocijenila može li se za tu aktivnu tvar očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva dostavi dodatne informacije državama članicama, Komisiji i Agenciji. Procjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvještaja o procjeni dana 21. rujna 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Agencija je 4. prosinca 2015. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600 očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komisija je 8. ožujka 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvještaj o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600 i nacrt ove Uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600.
               
            
                  (7)
               
               
                  Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvještaj o pregledu.
               
            
                  (8)
               
               
                  S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvještaju o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
               
            
                  (9)
               
               
                  Stoga je primjereno odobriti Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600.
               
            
                  (10)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je postaviti određene uvjete i ograničenja.
               
            
                  (11)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
               
            
                  (12)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 26. kolovoza 2016.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
      
      
         (2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2016. Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600. EFSA Journal 2016.;14(1):4359, 37 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
      
         (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
         PRILOG I.
         
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600
                     Referentni broj u zbirci „National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd” (NCIMB), Škotska: NCIMB 12376
                     Broj u zbirci American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
                  
                  
                     Nije primjenjivo
                  
                  
                     Najmanja koncentracija:
                     5,0 × 1014 CFU/g
                  
                  
                     16. rujna 2016.
                  
                  
                     16. rujna 2026.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvještaja o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600, a posebno dodaci I. i II.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 specifikaciju tehničke aktivne tvari proizvedene za tržište, uključujući cjeloviti opis nečistoća i metabolita;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600 može uzrokovati preosjetljivost.
                              
                           Uvjeti uporabe prema potrebi obuhvaćaju mjere za smanjenje rizika.
                     Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.
                  
               
            (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvještaju o pregledu.
      
      
         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
         
            
                         
                     
                     
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (*)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        „101
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600.
                        Referentni broj u zbirci „National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd” (NCIMB), Škotska: NCIMB 12376
                        Broj u zbirci American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Najmanja koncentracija:
                        5,0 × 1014 CFU/g
                     
                     
                        16. rujna 2016.
                     
                     
                        16. rujna 2026.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvještaja o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    specifikaciju tehničke aktivne tvari proizvedene za tržište, uključujući cjeloviti opis nečistoća i metabolita;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600 može uzrokovati preosjetljivost.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi obuhvaćaju mjere za smanjenje rizika.
                        Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.”
                     
                  
         
            (*)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvještaju o pregledu.