CELEX: 32014R0304
Language: it
Date: 2014-03-25 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 304/2014 della Commissione, del 25 marzo 2014 , relativo all’autorizzazione di preparati di Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 e Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali  Testo rilevante ai fini del SEE

26.3.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 90/8
            
         
      REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 304/2014 DELLA COMMISSIONE
   
   del 25 marzo 2014
   relativo all’autorizzazione di preparati di Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 e Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per valutare i prodotti utilizzati nell’Unione in quanto additivi per l’insilaggio alla data di applicazione di tale regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003, i preparati di Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 e Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 sono stati iscritti nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti appartenenti al gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio destinati a tutte le specie animali.
            
         
               (3)
            
            
               A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, sono state presentate domande di autorizzazione di tali preparati come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarli nella categoria degli «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale degli «additivi per l’insilaggio». Dette domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nei suoi pareri del 23 maggio 2012 (2), del 10 settembre 2013 (3) e del 10 ottobre 2013 (4) che, nelle condizioni di impiego proposte, i preparati in questione non hanno effetti dannosi sulla salute animale, sulla salute umana o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che i preparati di Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 e Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 possono incrementare la produzione di insilati. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha altresì verificato la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione dei preparati interessati dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza è opportuno autorizzare l’impiego di tali preparati come descritto nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, è opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Autorizzazione
   I preparati di cui all’allegato, appartenenti alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», sono autorizzati come additivi destinati all’alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
   Articolo 2
   Misure transitorie
   I preparati di cui all’allegato e i mangimi contenenti tali preparati, prodotti ed etichettati prima del 15 ottobre 2014 in conformità alla normativa applicabile prima del 15 aprile 2014 possono continuare ad essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
   Articolo 3
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2014
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(6):2733.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3363.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3436.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  CFU/kg di materiale fresco
               
            
                  
                     Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio
                  
               
            
                  1k20601
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 contenente almeno 1 × 1010 UFC/g di additivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              Cellule vitali di Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo analitico
                                  (1)
                              
                              Conteggio nell’additivo per mangimi: metodo con piastra di diffusione (spread plate) utilizzando bile esculina azide agar (EN 15788).
                              Identificazione: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).
                           
                        
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’impiego dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di magazzinaggio.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tenore minimo di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivo per l’insilaggio: 1 × 108 UFC/kg di materiale fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione si raccomanda di utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e degli occhi e guanti.
                           
                        
               
                  15 aprile 2024
               
            
                  1k20602
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 22502
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502 contenente almeno 1 × 1011 UFC/g di additivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              Cellule vitali di Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo analitico
                                  (1)
                              
                              Conteggio nell’additivo per mangimi: metodo con piastra di diffusione (spread plate) utilizzando bile esculina azide agar (EN 15788).
                              Identificazione: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).
                           
                        
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’impiego dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di magazzinaggio.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tenore minimo di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivo per l’insilaggio: 1 × 108 UFC/kg di materiale fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione si raccomanda di utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e degli occhi e guanti.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k21009
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici
                  
                  
                     CNCM I-3237
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di Pediococcus acidilactici
                              
                              (CNCM I-3237) contenente almeno 1 × 1010 UFC/g di additivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              Cellule vitali di Pediococcus acidilactic
                              
                              CNCM I-3237.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo analitico
                                  (1)
                              
                              Conteggio nell’additivo per mangimi: metodo con piastra di diffusione utilizzando MRS agar (EN 15786).
                              Identificazione: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).
                           
                        
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’impiego dell’additivo e della premiscela, indicare le condizioni di magazzinaggio.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tenore minimo di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivo per l’insilaggio: 5 × 107 UFC/kg di materiale fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione si raccomanda di utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e degli occhi e guanti.
                           
                        
               
                  15 aprile 2024
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx