CELEX: 51985PC0263
Language: el
Date: 1985-05-29
Title: Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου σχετικά με την προστασία των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση με την ελαχιστοποίηση της έκθεσής τους σε αλουμίνιο

Αριθ. C 150/6                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   20.6.85
                                                             II
                                               (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                    ΕΠΙΤΡΟΠΗ
              Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου σχετικά με την προστασία των ασθενών που υπο­
                       βάλλονται σε αιμοδιύλιση με την ελαχιστοποίηση της έκθεσης τους στο αλουμίνιο
                                                     COM(85) 263 τελικό
              (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο, δυνάμει της δευτέρας παραγράφου του άρθρου
                                        149 της συνθήκης της ΕΟΚ, στις Ιουνίου 1985)
                                                        (85/C 150/04)
                      ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                               ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:                                                    Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής              τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως τα άρθρα 100 και 235,                       Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100, (διαγράφονται 2 λέξεις)
                              Οι τελευταίες τρεις αιτιολογικές αναφορές αμετάβλητες
                                                    Αιτιολογική σκέψη 1
Εκτιμώντας:
ότι κατά τη διάσκεψη των Παρισίων τον Οκτώβριο του
1972, οι αρχηγοί κρατών ή κυβερνήσεων δήλωσαν ότι ο
πρωταρχικός στόχος της οικονομικής ανάπτυξης, που δεν
αποτελεί αυτοσκοπό, θα πρέπει να συνίσταται σε περιο­
ρισμό των ανισοτήτων ως προς τις συνθήκες διαβίωσης και
να έχει σαν αποτέλεσμα τη βελτίωση της ποιότητας ζωής,
όπως και του επιπέδου διαβίωσης"                                  Διαγράφεται
                                                    Αιτιολογική σκέψη 2
ότι, εν όψει του συνεχώς αυξανόμενου αριθμού των νεφρο­           ότι ο αριθμός των ατόμων στην Κοινότητα που απαιτείται να
παθών της Κοινότητας που χρειάζονται αιμοδιύλιση, των             υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση για την εξασφάλιση κανονικών
συνεχιζόμενων προβλημάτων υγείας τους και του οικονο­             συνθηκών ζωής αυξάνεται σημαντικά'
μικού κόστους της θεραπείας με αιμοδιύλιση, είναι απα­
ραίτητο να θεσπισθούν κανόνες που αποβλέπουν στη μεγαλύ­
τερη προστασία της υγείας των ασθενών αυτών ·
                                                    Αιτιολογική σκέψη 3
ότι είναι απαραίτητο οι ασθενείς που υποβάλλονται σε
αιμοδιύλιση να διαθέτουν τον ίδιο βαθμό προστασίας της
υγείας τους όταν ταξιδεύουν στην Κοινότητα'                       Διαγράφεται
                                                 Αιτιολογική σκέψη 3α (νεα)
                                                                  ότι η προστασία των ατόμων που υποβάλλονται σε αιμοδιύ­
                                                                  λιση καθιστά αναγκαίο τον καθορισμό προδιαγραφών καθα­
                                                                  ρότητας στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται, αφενός, τα
                                                                  συμπυκνώματα αιμοδιύλισης και τα έτοιμα υγρά αιμοδιυ-
                                                                  λισης και, αφετέρου, το νερό που χρησιμοποιείται για την
                                                                  αραίωση των συμπυκνωμάτων με σκοπό την παρασκευή
                                                                  υγρών αιμοδιύλισης*
                                                    Αιτιολογική σκέψη 4
ότι κλινικές παρατηρήσεις και επιδημιολογικές μελέτες
έχουν αποδείξει ότι παρουσιάζεται συσσώρευση αλουμινίου
στους ασθενείς που υφίστανται αιμοδιύλιση ·                       Διαγράφεται
 ---pagebreak--- 20.6.85                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             Αριθ. C 150/7
                      ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                Αιτιολογική σκέψη 4α (νέα)
                                                                ότι τα μέτρα αυτά πρέπει να αφορούν ιδιαίτερα την περιεκτι­
                                                                κότητα σε αλουμίνιο των συμπυκνωμάτων, των υγρών αιμοδιύ-
                                                                λισης και του νερού αραίωσης*
                                                   Αιτιολογική σκέψη 5
ότι κλινικές παρατηρήσεις έχουν αποδείξει ότι η αυξημένη
κατακράτηση αλουμινίου στον οργανισμό προκαλεί σοβα­
ρές διαταραχές στην υγεία και συγκεκριμένα αναπτύσσει
οξεία εγκεφαλοπάθεια σε διάστημα 2 έως 3 ετών ·                 Ενσωματώθηκε στη νέα αιτιολογική σκέψη 8α
                                                Αιτιολογική σκέψη 5α (νέα)
                                                                ότι η ανισότητα μεταξύ των διατάξεων που ήδη εφαρμόζονται
                                                                ή βρίσκονται στο στάδιο της επεξεργασίας στα κράτη μέλη,
                                                                σχετικά με την περιεκτικότητα σε αλουμίνιο των συμπυκνω­
                                                                μάτων αιμοδιύλισης, των έτοιμων υγρών αιμοδιύλισης και
                                                                του νερού αραίωσης μπορεί, αφενός, να εμποδίσει την ελεύ­
                                                                θερη κυκλοφορία των συμπυκνωμάτων και των υγρών αυτών
                                                                στην Κοινότητα και, αφετέρου, να προκαλέσει αποκλίσεις
                                                                στους κανόνες θεραπείας με αιμοδιόλιση που μπορούν να
                                                                εμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία στην Κοινότητα των
                                                                ατόμων που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση* ότι, κατά συνέ­
                                                                πεια, η ανισότητα αυτή έχει άμεση επίπτωση στη λειτουργία
                                                                της κοινής αγοράς και πρέπει να ληφθούν μέτρα στον τομέα
                                                                αυτό για να επιτευχθεί η προσέγγιση των νομοθεσιών που
                                                                προβλέπεται στο άρθρο 100 της συνθήκης*
                                                   Αιτιολογική σκέψη 6
ότι η εντόπιση αλουμινίου στο πλάσμα ή στον ορό παρέχει
ορισμένες ενδείξεις για την κατακράτηση αλουμινίου στον
οργανισμό και ότι οι στάθμες αναφοράς που συνιστώνται
συμβάλλουν στη θεραπεία των ασθενών που υποβάλλονται
σε αιμοδιύλιση *                                                Ενσωματώθηκε στις νέες αιτιολογικές σκέψεις 8α και 10α
                                                Αιτιολογική σκέψη 6α (νέα)
                                                                ότι, αν και οι οδηγίες του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ ('),
                                                                75/318/ΕΟΚ (2) και 75/319/ΕΟΚ (3) καθορίζουν τους γενι­
                                                                κούς όρους διάθεσης στην αγορά φαρμακευτικών παρασκευ­
                                                                ασμάτων, πρέπει, επιπλέον, να καθοριστούν οριακές τιμές
                                                                για το αλουμίνιο που περιέχεται στα συμπυκνώματα και στα
                                                                έτοιμα υγρά αιμοδιύλισης, λαμβάνοντας υπόψη τις εργασίες
                                                                για την καθιέρωση του ευρωπαϊκού κώδικα φαρμάκων και
                                                                να αναγράφονται στην ετικέτα οι ενδείξεις σχετικά με τη
                                                                συγκέντρωση αλουμινίου*
                                                   Αιτιολογική σκέψη 7
ότι πρέπει να αντιμετωπισθεί το θέμα σφαιρικά και να
καλυφθούν όλα τα είδη των μεθόδων αιμοδιύλισης και όλες
οι πηγές πρόσληψης αλουμινίου *                                 Διαγράφεται
                                                                (') ΕΕ αρι9. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
                                                                ( 2 ) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.
                                                                ( 3 ) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 150/8                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      20.6.85
                     ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                 Αιτιολογική σκέψη 7α (νέα)
                                                                 ότι με την οδηγία 80/778/ΕΟΚ (»), το Συμβούλιο έχει ήδη
                                                                 θεσπίσει σειρά προδιαγραφών σχετικά με την ποιότητα του
                                                                 νερού που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση'
                                                    Αιτιολογική σκέψη 8
ότι το αλουμίνιο που συσσωρεύεται στον οργανισμό των
ασθενών αιμοδιύλισης είναι δυνατόν να προέρχεται από τα
υγρά αιμοδιύλισης, συμπεριλαμβανομένου και του νερού
που χρησιμοποιείται για την αραίωση των συμπυκνωμάτων,
από τα όργανα και τις συσκευές που χρησιμοποιούνται για
την αιμοδιύλιση και από τα άλατα αλουμινίου που λαμβά­
νονται από το στόμα για τη δέσμευση των φωσφορικών
αλάτων ·                                                         Ενσωματώθηκε στις νέες αιτιολογικές σκέψεις 8α και 10α
                                                 Αιτιολογική σκέψη 8α (νέα)
                                                                 ότι για να περιοριστούν οι κίνδυνοι οστεομαλάκυνσης που
                                                                 οφείλονται στο αλουμίνιο και για να απαλειφθούν οι κίν­
                                                                 δυνοι εγκεφαλοπαθειών που διατρέχουν οι νεφροπαθείς που
                                                                 υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση λόγω της ύπαρξης αλουμινίου
                                                                 στα υγρά αιμοδιύλισης, πρέπει να καθοριστεί μία μέγιστη
                                                                 τιμή για το αλουμίνιο που περιέχεται όχι μόνο στα συμπυκνώ­
                                                                 ματα αιμοδιύλισης αλλά και στο νερό αραίωσης, και ότι η
                                                                 τιμή αυτή, στην περίπτωση χρήσης του νερού αυτού για αιμο­
                                                                 διύλιση, πρέπει να είναι κατώτερη από την τιμή που έχει
                                                                 καθοριστεί με την οδηγία 80/778/ΕΟΚ*
                                                    Αιτιολογική σκέψη 9
ότι πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία έχουν αποδείξει ότι η
κατακράτηση αλουμινίου στον οργανισμό αυξάνει όταν η
στάθμη του αλουμινίου στα υγρά αιμοδιύλισης υπερβαίνει
τα 10-20 μς/1·                                                   Διαγράφεται
                                                 Αιτιολογική σκέψη 9α (νέα)
                                                                 ότι, για την εξασφάλιση της τήρησης των μέγιστων τιμών,
                                                                 πρέπει να προβλεφθεί ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα
                                                                 που απαιτούνται για τη διενέργεια του κατάλληλου ελέγχου
                                                                 της περιεκτικότητας του αλουμινίου στα υγρά αιμοδιύλισης'
                                                    Αιτιολογική σκέψη 10
ότι η οδηγία του Συμβουλίου 80/778/ΕΟΚ της 15ης Ιουλίου
1980 περί της ποιότητας του πόσιμου νερού (') δεν θεωρεί το
αλουμίνιο τοξική ουσία και ορίζει ως μέγιστο επιτρεπτό
όριο συγκέντρωσης αλουμινίου στο νερό τα 0,2 μg/l και ως
ενδεικτική στάθμη τα 0,05 μς/1 ·                                  Ενσωματώθηκε στη νέα αιτιολογική σκέψη 7α
                                                Αιτιολογική σκέψη 10α (νέα)
                                                                 ότι για την εξασφάλιση της αποτελεσματικότητας της εναρμό­
                                                                 νισης, πρέπει να περιοριστεί, στο μέτρο του δυνατού, η απορ­
                                                                 ρόφηση αλουμινίου από το στόμα και ότι πρέπει να ληφθούν
                                                                 μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται οι υπεύθυνες για τις θεραπείες
                                                                 αιμοδιύλισης αρχές ενημερώνονται πλήρως σχετικά με τους
                                                                 τοξικούς κινδύνους που παρουσιάζει το αλουμίνιο για τους
                                                                 (') ΕΕ αριθ. L 229 της 30. 8. 1980, σ. 11.
 ---pagebreak--- 20.6.85                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 150/9
                     ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                              ασθενείς* ότι, εξάλλου, για την αξιολόγηση της αποτελεσμα­
                                                              τικότητας της εναρμόνισης, είναι σκόπιμο να υπολογίζονται
                                                              τακτικά τα πλασματικά ποσοστά αλουμινίου, δεδομένου ότι η
                                                              μέτρηση αυτή αποτελεί πολύ χρήσιμη ένδειξη σχετικά με την
                                                              κατακράτηση αλουμινίου στον οργανισμό των ασθενών που
                                                              υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση'
                                                 Αιτιολογική σκέψη 11
ότι πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία έχουν αποδείξει
σαφώς ότι όταν οι συγκεντρώσεις αλουμινίου στο νερό που
προορίζεται για την αιμοδιύλιση νεφροπαθών υπερβαίνουν
τα 50 μg/l υπάρχει η πιθανότητα να παρουσιασθεί εγκεφα-
λοπάθεια σε σημαντικό αριθμό ασθενών                          Ενσωματώθηκε στη νέα αιηολογική σκέψη 8α
                                             Αιτιολογική σκέψη Πα (νέα)
                                                              ότι η ακρίβεια που απαιτείται στην αξιολόγηση των
                                                              ποσοστών αλουμινίου θα επιτευχθεί ευκολότερα και αρμονι­
                                                              κότερα από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο ενός κοινοτικού προ­
                                                              γράμματος με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας των μεθόδων
                                                              ανάλυσης και τη θέσπιση μεθόδων αναφοράς*
                                                 Αιτιολογική σκέψη 12
ότι είναι δυνατόν να παρατηρούνται σημαντικές διακυμάν­
σεις ως προς τη στάθμη του αλουμινίου στο δίκτυο
ύδρευσης'                                                     Διαγράφεται
                                             Αιτιολογική σκέψη 12α (νέα)
                                                              ότι η επιστημονική και τεχνική πρόοδος απαιτούν μια
                                                              γρήγορη προσαρμογή των αναλυτικών μεθόδων αναφοράς
                                                              που αναφέρονται στην παρούσα οδηγία' ότι, για τη διευκό­
                                                              λυνση της εφαρμογής των μέτρων που, απαιτούνται για το
                                                              σκοπό αυτό, πρέπει να προβλεφθεί (διαδικασία που καθιε­
                                                               ρώνει στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της
                                                               Επιτροπής στο πλαίσιο μιας επιτροπής για την προσαρμογή
                                                              στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο*
                                                 Αιτιολογική σκέψη 13
ότι λόγω της διασύνδεσης μεταξύ των διαφόρων δικτύων
ύδρευσης, οι διακυμάνσεις αυτές δεν είναι, πιθανώς,
δυνατόν να προβλεφθούν και, επομένως, υπάρχει ανάγκη
στενής συνεργασίας μεταξύ των αρμοδίων αρχών διανομής
ύδατος και των μονάδων αιμοδιύλισης*                          Διαγράφεται
                                             Αιτιολογική σκέψη 13α (νέα)
                                                               ότι το κόστος της εφαρμογής των κανόνων που θεσπίζονται
                                                               από την παρούσα οδηγία είναι αισθητά χαμηλότερο από τις
                                                               πρόσθετες δαπάνες που συνεπάγεται σήμερα η θεραπεία των
                                                               νεφροπαθών που έχουν προσβληθεί από εγκεφαλοπάθειες
                                                               και οστεομαλάκυνση οι οποίες οφείλονται σε υπερβολική
                                                               απορρόφηση αλουμινίου* ότι θα προκύψει αισθητή μείωση
                                                               του κόστους αιμοδιύλισης*
                                                 Αιτιολογική σκέψη 14
ότι η αποτελεσματικότητα των διαφόρων μεθόδων καθα­
ρισμού ύδατος για την απομάκρυνση του αλουμινίου εξαρ­
τάται από τη συγκέντρωση και το χημικό τύπο του αλουμι­
νίου που υπάρχει στο νερό •                                   Διαγράφεται
 ---pagebreak--- Αριθ. C 150/10                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    20.6.85
                           ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                                  ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                         Αιτιολογική σκέψη 15
ότι προς το παρόν η τεχνική μεταλλικού απιονισμού και η
αντίστροφη όσμωση φαίνεται ότι συνιστούν τις καταλληλό­
τερες μεθόδους για τον καθαρισμό του νερού'                             Διαγράφεται
                                                         Αιτιολογική σκέψη 16
ότι είναι απαραίτητο να ελαχιστοποιηθεί η συγκέντρωση
αλουμινίου στα συμπυκνώματα αιμοδιύλισης στα διαλύ­
ματα της αιμοδιήθησης και της περιτοναϊκής αιμοδιύλισης·
ότι αναγνωρίζεται, εντούτοις, η αναγκαιότητα σταδιακής
αντιμετώπισης λόγω των τεχνικών δυσκολιών που υπάρ­
χ ο υ ν ότι τα κράτη μέλη πρέπει να ενθαρρύνονται να επιτύ­
χουν αυτές τις χαμηλές στάθμες το συντομότερο δυνατόν ·                  Ενσωματώθηκε    στη νέα αιτιολογική  οκέψη 8α
                                                         Αιτιολογική σκέψη 17
ότι οι διατάξεις αυτές συμπληρώνουν τις γενικές απαιτήσεις
για τα ιατρικά παρασκευάσματα που έχουν τεθεί με τις οδη­
γίες του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ ('), 75/318/ΕΟΚ (2) και
75/319/ΕΟΚ ( 3 )'                                                        Ενσωματώθηκε    στη νέα αιτιολογική  σκέψη 6α
                                                         Αιτιολογική σκέψη 18
ότι θεωρείται επιθυμητό να περιορισθεί στο ελάχιστο η
πρόσληψη αλουμινίου από το στόμα και να αναπτυχθούν
εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας ·                                         Ενσωματώθηκε    στη νέα αιτιολογική  σκέψη 10α
                                                         Αιτιολογική   σκέψη 19
ότι αναγνωρίζεται, προς το παρόν, το γεγονός ότι η μεθοδο­
λογία ανάλυσης είναι ανεπαρκής για την ανάλυση του
αλουμινίου στο νερό, στα υγρά αιμοδιύλισης και στα υγρά
του σώματος με τη συγκέντρωση που απαιτείται για την
προστασία των ασθενών αιμοδιύλισης, όπως ορίζεται στην
οδηγία αυτή, και ότι η θέσπιση διαδικασιών ποιοτικής προ­
στασίας και η προαγωγή υλικού αναφοράς επείγουν άμεσα'
ότι η Επιτροπή πρέπει να επιφορτισθεί με την εφαρμογή
αυτών των μέτρων'                                                        Ενσωματώθηκε     στη νέα αιτιολογική σκέψη 11α
                                                                 Άρθρο   1
Η οδηγία αυτή αφορά την προστασία των νεφροπαθών που                     1.    Σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να θεσπίσει κοι-
υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, από τις τοξικές επιδράσεις                  νους κανόνες σχετικά με τις μέγιστες επιτρεπόμενες συ-
της απορρόφησης αλουμινίου από όλες τις πηγές πρόσλη-                    γκεντρώσεις αλουμινίου στα υγρά αιμοδιύλισης, με στόχο:
ψης, με την παρακολούθηση των επιπέδων αλουμινίου στο
                                                                        α
πλάσμα και τα υγρά αιμοδιύλισης και την ελαχιστοποίηση                    ) χΨ ελεύθερη κυκλοφορία των συμπυκνωμάτων και των
της απορρόφησης.                                                             έτοιμων υγρών αιμοδιύλισης ·
                                                                         6) την ελεύθερη κυκλοφορία στην Κοινότητα των ατόμων
                                                                             που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση λόγω νεφρικής ανεπάρ­
                                                                             κειας, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την προστασία των
                                                                             ατόμων αυτών.
(') ΕΕ αριθ. L 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
(2) ΕΕ αριθ. L 47 της 9. 6. 1975, σ. 1.
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
 ---pagebreak--- 20.6.85                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             Αριθ. C 150/11
                      ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                                2.   Στην οδηγία αυτή:
                                                                — ως «συμπυκνώματα αιμοδιύλισης» νοούνται όλα τα διαλύ­
                                                                   ματα που μπορούν να αραιωθούν με νερό για την παρα­
                                                                   σκευή υγρών αιμοδιύλισης,
                                                                — ως «υργά αιμοδιόλισης» νοούνται όλα τα διαλύματα, τόσο
                                                                   τα έτοιμα υγρά αιμοδιύλισης όσο και τα υγρά που παρασ­
                                                                   κευάζονται από αραιωμένα με νερό συμπυκνώματα αιμοδιύ-
                                                                   λισης, τα οποία χρησιμοποιούνται για ανθρώπινη αιμοδιύ-
                                                                   λιση,
                                                                — ως «νερό αραίωσης» νοείται το νερό που προστίθεται στα
                                                                   συμπυκνώματα αιμοδιύλισης για την παρασκευή των
                                                                   υγρών αιμοδιύλισης,
                                                                — ως «διαλύματα αιμοδιή&ησης» νοούνται όλα τα διαλύ­
                                                                   ματα που χρησιμοποιούνται ως υγρά αντικατάστασης για
                                                                   την αιμοδιήθηση,
                                                                — ως «διαλύματα αιμοδιή&ησης» νοούνται όλα τα διαλύ­
                                                                   ματα που χρησιμοποιούνται για την περιτοναϊκή αιμοδιύ-
                                                                   λιση, περιλαμβανομένων και των διαλυμάτων που είναι
                                                                   γνωστά ως IPD (διακοπτόμενη περιτοναϊκή αιμοδιύλιση),
                                                                   CAPD (συνεχής κινητή περιτοναϊκή αιμοδιύλιση) και
                                                                   CCPD (συνεχής κυκλική περιτοναϊκή αιμοδιύλιση),
                                                                — ως «έτοιμα υγρά υγρά αιμοδιύλισης» νοούνται όλα τα
                                                                   υγρά που παρέχονται έτοιμα για χρήση χωρίς προσθήκη
                                                                   νερού αραίωσης.
                                                  Άρφρο 2 παράγραφος Ι
Τα κράτη μέλη πληροφορούν όλα τα άτομα τα οποία είναι
επιφορτισμένα με την παρακολούθηση ασθενών που υπο­
βάλλονται σε αιμοδιύλιση ότι η κανονική παρακολούθηση
του αλουμινίου στο πλάσμα ή στον ορό αυτών των ασθενών
είναι επιθυμητή για την προστασία τους από τις τοξικές επι­
δράσεις του αλουμινίου και καθορίζουν συνιστώμενες
στάθμες αναφοράς για το αλουμίνιο στο πλάσμα ή στον
ορό.                                                            Τροποποιείται και οννιατά το νέο άρΰρο 6α παράγραφος 1
                                                  Άρύ'ρο 2 παράγραφος 2
Οι συνιστώμενες στάθμες αναφοράς του αλουμινίου στο
πλάσμα ή στον ορό, η συχνότητα παρακολούθησης και οι
μέθοδοι ανάλυσης περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1.               Αμετάβλητο, συνιστά το νέο άρ$ρο 6α παράγραφος 2
                                                       Άρ$ρο 2α (νέο)
                                                                1. Όταν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών επιτρέπουν
                                                                τη διάθεση στην αγορά έτοιμων διαλυμάτων και συμπυκνω­
                                                                μάτων αιμοδιύλισης σύμφωνα με τις διατάξεις των οδηγιών
                                                                65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, οι αρχές αυτές
                                                                λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίζεται ότι:
                                                                — το συνολικό ποσό αλουμινίου που υπάρχει στο συμπύ­
                                                                   κνωμα αιμοδιύλισης δεν προσθέτει περισσότερο από 10
                                                                   μ%/1 στη συγκέντρωση αλουμινίου του παραγόμενου διαλύ­
                                                                   ματος αιμοδιύλισης,
                                                                — η συγκέντρωση αλουμινίου στο έτοιμο υγρό αιμοδιύλισης
                                                                   που διατίθεται για τα διαλύματα περιτοναϊκής αιμοδιύ-
                                                                   λισης δεν υπερβαίνει, από την 1η Ιανουαρίου 1986, τα 15
                                                                   pg/Ι και, από την 1η Ιανουαρίου 1988, τα 10 pg/1
 ---pagebreak---  Αριθ. C 150/12                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  20.6.85
                        ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                                 — η συγκέντρωση αλουμινίου στα έτοιμα διαλύματα αιμο-
                                                                    διήθησης και περιτοναϊκής αιμοδιύλισης και στα συ­
                                                                    μπυκνωμένα αλατούχα διαλύματα αιμοδιήθησης δεν
                                                                    υπερβαίνει τα 10 μ%/\.
                                                                 2. Επιπλέον, οι αρχές αυτές μεριμνούν ώστε όλα τα διαλύ­
                                                                 ματα και συμπυκνώματα αιμοδιύλισης που διατίθενται στην
                                                                 αγορά να φέρουν ετικέτα με ένδειξη της μεγίστης συγκέ­
                                                                 ντρωσης αλουμινίου που ενδέχεται να περιέχουν (μετά από
                                                                 την αραίωση σε περίπτωση συμπυκνωμάτων αιμοδιύλισης).
                                                   Άρΰρο 3 παράγραφος Ι
 Από την 1η Ιανουαρίου 1986, τα κράτη φροντίζουν ώστε η          Από την 1η Ιανουαρίου 1986, τα κράτη μέλη φροντίζουν
 στάθμη του αλουμινίου στα υγρά αιμοδιύλισης να μην υπέρ-        ώστε η στάθμη αλουμινίου στα υγρά αιμοδιύλισης να μην
 βαίνει τα 30 μg/l· συνιστάται, εντούτοις, οι στάθμες αυτές      υπερβαίνει τα 30 μ%ΙΥ εντούτοις, η στάθμη αλουμινίου αυτή
 να μην υπερβαίνουν τα 10 μς/Ι.                                  πρέπει να περιοριστεί από την 1η Ιανουαρίου 1988, σε ένα
                                                                 ανώτατο όριο 10 μ%/\.
                                                   Άρΰ'ρο 3 παράγραφος 2
 Για τους σκοπούς της οδηγίας αυτής ως υγρά αιμοδιύλισης
 νοούνται όλα τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται για την
 αιμοδιύλιση.                                                   Διαγράφεται
                                                 ΆρΦρο 3 παράγραφος 2 (νέο)
                                                                Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για την
                                                                εξασφάλιση τακτικής παρακολούθησης της συγκέντρωσης
                                                                αλουμινίου στο υγρό αιμοδιύλισης.
                                                                Οδηγίες σχετικά με τις μεθόδους δειγματοληψίας, τη συ­
                                                                χνότητα του ελέγχου και τις μεθόδους ανάλυσης περιλαμβά­
                                                                νονται στο παράρτημα 1.
                                                   Άρΰρο 3 παράγραφος 3
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να
εξασφαλίζεται ο τακτικός έλεγχος της συγκέντρωσης του
αλουμινίου στο υγρό της διύλισης.                               Συνιστά το άρΰρο 3 παράγραφος 2 (νέο)
                                                   ΆρΦρο 3 παράγραφος 4
Όταν τα αποτελέσματα της ανάλυσης δείχνουν ότι υπάρχει
υπέρβαση του επιπέδου των 30 μg/l, τα κράτη μέλη φροντί­
ζουν να λαμβάνουν τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.                Διαγράφεται
                                                   Άρ&ρο 3 παράγραφος 5
                                                                Ιννιοτά το άρ$ρο 3 παράγραφος 2
                                                   Άρ&ρο 3 παράγραφος 6
Το επίπεδο των 30 μς/1 αναθεωρείται, ανά τακτικά χρονικά
διαστήματα από την Επιτροπή, και υποβάλλονται προτάσεις
για να επιτευχθεί το συνιστώμενο επίπεδο των 10 μ^/ϊ το
συντομότερο δυνατό.                                            Διαγράφεται
 ---pagebreak--- 20.6.85                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 150/13
                      ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                        Άρθρο 4 παράγραφος 1, αμετάβλητο
                                                  Άρΰρο 4 παράγραφος 2
Για τους σκοπούς της οδηγίας αυτής, ως νερό αραίωσης
νοείται το νερό εκείνο που προστίθεται στο συμπύκνωμα
αιμοδιύλισης για την παρασκευή του υγρού της διύλισης.         Διαγράφεται
                                               ΆρΦρο 4 παράγραφος 2 (νέο)
                                                               Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε το νερό αραίωσης να υφί­
                                                               σταται την κατάλληλη επεξεργασία για την απομάκρυνση του
                                                               αλουμινίου, όταν η στάθμη του αλουμινίου υπερβαίνει τα 30
                                                               μg/l, από την 1η Ιανουαρίου 1986, και τα 10 μg/l, από την 1η
                                                               Ιανουαρίου 1988.
                                                  Άρ'&ρο 4 παράγραφος 3
Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε το νερό αραίωσης να υφί­
σταται την κατάλληλη επεξεργασία για την απομάκρυνση
του αλουμινίου, όταν η στάθμη του αλουμινίου υπερβαίνει
τα 30 μg/l.
Ακόμη και όταν οι στάθμες του αλουμινίου στο νερό
αραίωσης είναι κατώτερες από 30 μς/Ι, θεωρείται επι­
θυμητός ο καθαρισμός του νερού λόγω ενδεχόμενων προ­
σαυξήσεων από τα συμπυκνώματα αιμοδιύλισης και τις σχε­
τικές συσκευές και για να επιτυγχάνονται οι συνιστώμενες
στάθμες που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1.                Τροποποιείται και συνιστά το άρΦρο 4 παράγραφος 2 (νέο)
                                               Άρΰρο 4 παράγραφος 3 (νέο)
                                                               Οδηγίες σχετικά με τις μεθόδους επεξεργασίας του νερού για
                                                               τη χρήση του σε αιμοδιύλιση περιλαμβάνονται στο παράρ­
                                                               τημα 3.
                                                  Άρύ·ρο 4 παράγραφος 4
Οδηγίες σχετικά με τις μεθόδους επεξεργασίας του νερού         Τροποποιείται και συνιστά το άρβρο 4 παράγραφος 3 (νέο)
περιλαμβάνονται στο παράρτημα 3.
                                                  Άρ$ρο 5 παράγραφος Ι
Τα κράτη μέλη φροντίζουν να γνωστοποιούν στις αρμόδιες         Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι αρμόδιες υπηρεσίες
υπηρεσίες ύδρευσης όλες τις μονάδες νεφρικής διύλισης και      ύδρευσης να ενημερώνονται για όλα τα κέντρα αιμοδιύλισης
τους ασθενείς αιμοδιύλισης που χρησιμοποιούν το νερό, που      που χρησιμοποιούν το νερό που διανέμουν οι υπηρεσίες
διανέμουν οι υπηρεσίες αυτές.                                  αυτές.
                                                  Άρ$ρο 5 παράγραφος 2
Οι αρμόδιες υπηρεσίες ύδρευσης ενημερώνουν όλα τα              Οι αρμόδιες υπηρεσίες ύδρευσης ενημερώνουν όλα τα
κέντρα νεφρικής διύλισης, αν είναι δυνατόν εκ των προ-         κέντρα αιμοδιύλισης αν είναι δυνατόν εκ των προτέρων,
τέρων, σχετικά με κάθε σημαντική μεταβολή των διαδικα-         σχετικά με κάθε σημαντική μεταβολή των διαδικασιών
σιών καθαρισμού ύδατος, που ενδέχεται να προκαλέσουν           καθαρισμού του ύδατος, που ενδέχεται να προκαλέσουν
αύξηση της συγκέντρωσης αλουμινίου στο νερό.                   αύξηση της συγκέντρωσης αλουμινίου στο νερό και συ­
                                                               νιστούν στα κέντρα αιμοδιύλισης να ενημερώνουν σχετικά
                                                               τους ασθενείς τους.
                                        Άρθρο 5 παράγραφος 3, αμετάβλητο
 ---pagebreak--- ΑριθΧ 150/14                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               20.6.85
                      ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                                 Άρ#ρο 6 παράγραφος Ι
Για τους σκοπούς της οδηγίας αυτής:
— ως συμπυκνώματα αιμοόιύλισης νοούνται όλα τα διαλύ­
   ματα που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
   για την παρασκευή των υγρών αιμοδιύλισης,
— ως διαλύματα περιτοναϊκής αιμοόιύλισης νοούνται όλα
   τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή
   Κοινότητα για την περιτοναϊκή αιμοδιύλιση (π.χ. IPD
   (διακοπτόμενη περιτοναϊκή αιμοδιύλιση), CAPD (συν­
   εχής κινητή περιτοναϊκή αιμοδιύλιση), CCPD (συνεχής
   κυκλική περιτοναϊκή αιμοδιύλιση),
— ως διαλύματα αιμοόιήΦησης νοούνται όλα τα διαλύματα
   που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ως
   υγρά αντικατάστασης για την αιμοδιήθηση.                   Αμετάβλητο, συνιστά το άρΰρο Ι παράγραφος 2
                                                 Άρΰ'ρο 6 παράγραφος 2
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να
διασφαλίζεται ότι:
— το συνολικό ποσό αλουμινίου που υπάρχει στο συ­
   μπύκνωμα αιμοδιύλισης, που διατίθεται για την παρα­
   σκευή των υγρών αιμοδιύλισης, δεν προσθέτει περισσό­
   τερο από 10 μg/l στη συγκέντρωση αλουμινίου του διαλύ­
   ματος αιμοδιύλισης. Πρέπει, εντούτοις, να καταβάλ­
   λονται προσπάθειες για την περαιτέρω μείωση της συγκέ­
   ντρωσης αλουμινίου σε όσο το δυνατό χαμηλότερα επί­
   πεδα,
— η συγκέντρωση αλουμινίου στο υγρό αιμοδιύλισης που
   διατίθεται για τα διαλύματα περιτοναϊκής αιμοδιύλισης
   δεν θα υπερβαίνει τα 15 γ%1\. Πρέπει να καταβάλλονται
   προσπάθειες για την περαιτέρω μείωση της συγκέ­
   ντρωσης του αλουμινίου σε όσο το δυνατό χαμηλότερα
   επίπεδα,
— οι συγκεντρώσεις αλουμινίου στα διαλύματα αιμο-
   διήθησης δεν υπερβαίνουν τα 10 μς/1.                       Τροποποιείται και συνιστά το άρ$ρο 2α (νέο)
                                                     Άρ$ρο 6α (νέο)
                                                               1. Για την προστασία όλων των ατόμων που υποφέρουν
                                                              από νεφρική ανεπάρκεια και υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση,
                                                              από τις τοξικές επιδράσεις του αλουμινίου, τα κράτη μέλη
                                                              πληροφορούν όλους τους υπευθύνους των κέντρων αιμοδιύ-
                                                              λισης σχετικά με την τοξικότητα του αλουμινίου και
                                                              δηλώνουν ότι είναι επιθυμητό να παρακολουθείται τακτικά
                                                              η στάθμη του αλουμινίου στο πλάσμα αυτών των ατόμων.
                                                              2. Οι συνιστώμενες περιεκτικότητες αναφοράς του αλουμι­
                                                              νίου σε πλάσμα ή ορό, η συχνότητα παρακολούθησης και
                                                              οι μέθοδοι ανάλυσης περιλαμβάνονται στα παραρτήματα 1
                                                               και 2.
 ---pagebreak--- 20.6.85                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              Αριθ. C 150/15
                        ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ
                                         Άρθρα 7, 8, 9, 10, 11 και 12, αμετάβλητα
                                                  Παράρτημα 1, αμετάβλητο
                                      Παράρτημα 2 πρώτη παράγραφος, αμετάβλητο
                               Παράρτημα 2 δεύτερη και τρίτη παράγραφος — διαγράφεται
                                                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3
Για να επιτυγχάνονται οι στάθμες αυτές είναι γενικά δυνατόν να   Με εξαίρεση τις τεχνικές αποσκλήρυνσης του ύδατος, για την κατερ-
χρησιμοποιούνται τόσο η τεχνική του μεταλλικού απιονισμού όσο    γασία αυτή είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται τόσο η τεχνική του
και η τεχνική της αντίστροφης όσμωσης. Η επιλογή εξαρτάται από   απιονισμού όσο και η τεχνική της αντίστροφης όσμωσης.
τις εκάστοτε συνθήκες.
                                                                 Η επιλογή εξαρτάται από τις εκάστοτε συνθήκες.