CELEX: 62009CN0195
Language: lt
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Byla C-195/09: 2009 m. gegužės 29 d. High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Synthon BV prieš Merz Pharma Gmbh & Co KG

15.8.2009   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 193/9
            
         2009 m. gegužės 29 d. High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Synthon BV prieš Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Byla C-195/09)
   2009/C 193/10
   Proceso kalba: anglų
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Ieškovė: Synthon BV
   
      Atsakovė: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Prejudiciniai klausimai
   
   
               1.
            
            
               Ar Tarybos reglamento (EB) Nr. 1768/92 (1) 13 ir 19 straipsnių prasme leidimas yra „pirmasis leidimas pateikti <…> į rinką Bendrijoje“, jei jis išduotas pagal nacionalinę teisę, kuri atitinka Tarybos direktyvą 65/65/EEB (2), ar dar reikia įrodyti, kad prieš išduodama nagrinėjamą leidimą nacionalinė institucija įvertino duomenis, kaip to reikalaujama laikantis šioje direktyvoje numatytos administracinės procedūros?
            
         
               2.
            
            
               Ar Tarybos reglamento (EB) Nr. 1768/92 13 ir 19 straipsnių prasme formuluotė „pirmasis leidimas pateikti <…> į rinką Bendrijoje“ apima leidimus, kurie, remiantis nacionaline teise, gali būti išduodami kartu su Tarybos direktyvą 65/65/EEB atitinkančiais leidimais?
            
         
               3.
            
            
               Ar produktas, kuriam išduotas leidimas pirmą kartą pateikti į rinką EEB neatliekant Tarybos direktyvoje 65/65/EEB numatytos administracinės procedūros, patenka į Tarybos reglamento (EB) Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą jo 2 straipsnyje?
            
         
               4.
            
            
               Jei ne, ar tokiam produktui išduotas PAL negalioja?
            
         
      (1)  1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1–5; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200).
   
      (2)  1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo (OL 22, p. 369).