CELEX: 62020CN0488
Language: fi
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Asia C-488/20: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Puola) on esittänyt 2.10.2020 – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 19/16
            
         
      Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Puola) on esittänyt 2.10.2020 – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Asia C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Oikeudenkäyntikieli: puola
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Valittaja: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Vastapuoli: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Ennakkoratkaisukysymykset
      
      
                  1)
               
               
                  Onko SEUT 34 artikla esteenä kansallisen oikeuden säännökselle, jonka mukaan rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy vuoden kuluttua vertailulääkkeen myyntiluvan voimassaolon päättymisestä.
               
            
                  2)
               
               
                  Voiko kansallinen viranomainen SEUT 34 ja SEUT 36 artiklan perusteella tehdä deklaratorisen päätöksen, jossa todetaan, että lääkkeen myyntiluvan voimassaolo rinnakkaistuonnissa päättyy lain nojalla ainoastaan siksi, että laissa säädetty voimassaoloaika, laskettuna vertailulääkkeen myyntiluvan päättymispäivästä, päättyy, tutkimatta tämän valmisteen voimassaolon päättymisen syitä ja muita SEUT 36 artiklassa tarkoitettuja ihmisten terveyden ja elämän suojeluun liittyviä edellytyksiä?
               
            
                  3)
               
               
                  Onko deklaratorisen päätöksen, jossa todetaan, että lääkkeen myyntiluvan voimassaolo rinnakkaistuonnissa päättyy, tekemiseksi riittävää se, että rinnakkaistuojat on vapautettu säännöllisin väliajoin laadittavan turvallisuusselvityksen esittämistä koskevasta velvollisuudesta, ja tähän liittyvä lääkehoidon riski-hyötysuhdetta koskevien ajantasaisten tietojen puuttuminen viranomaiselta?