CELEX: 32020R2117
Language: sv
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2117 av den 16 december 2020 om förlängning av godkännandet av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 med det nya namnet ”selenberikad jäst Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399” som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EG) nr 900/2009 (Text av betydelse för EES)

17.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/11
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/2117
         av den 16 december 2020
         om förlängning av godkännandet av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 med det nya namnet ”selenberikad jäst Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399” som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EG) nr 900/2009
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens förordning (EG) nr 900/2009 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om förlängning av godkännandet av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Det framgår av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) av den 7 maj 2020 (3) att selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade även att tillsatsen är potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Beviset på tillsatsens effektivitet som låg till grund för det ursprungliga godkännandet står fast i ett förnyelseförfarande. Slutligen rekommenderade myndigheten att namnet på tillsatsen bör ändras. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av denna tillsats bör därför förlängas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av det förlängda godkännandet av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som fodertillsats bör förordning (EG) nr 900/2009 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 och förblandningar innehållande denna tillsats som har framställts och märkts före den 6 juli 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 januari 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som har framställts och märkts före den 6 januari 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 januari 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
            
            
               3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som har framställts och märkts före den 6 januari 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 januari 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
            
         
         
            Artikel 3
            Förordning (EG) nr 900/2009 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 december 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 900/2009 av den 25 september 2009 om godkännande av selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som fodertillsats (EUT L 256, 29.9.2009, s. 12).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):5, artikelnr 6144.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Selen i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        Selenberikad jäst Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inaktiverad
                     
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                        Beredning av organiskt selen:
                        Selenhalt: 2 000  – 3 500  mg Se/kg
                        Organiskt selen > 97 till 99 % av den totala selenhalten
                        Selenometionin > 63 % av den totala selenhalten
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totalt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagrings- och stabilitetsvillkor.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning och hudkontakt. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Högsta tillskott av organiskt selen:
                                    0,2 mg Se/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
                                 
                              
                     
                        6 januari 2031
                     
                  
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                        Selenometionin framställt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399
                        Kemisk formel: C5H11NO2Se
                     
                  
                        Analysmetod  (1)
                        
                        Bestämning av halten selenometionin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion (RP-HPLC-UV) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    HPLC (vätskekromatografi) och ICP-masspektrometri (HPLC-ICP-MS) efter trefaldig proteolytisk nedbrytning.
                                 
                              Bestämning av den totala selenhalten i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-masspektrometri (ICP-MS).
                                 
                              Bestämning av den totala selenhalten i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Uppslutning i mikrovågsugn och därefter hydridgenerering med atomabsorptionsspektrometri (HGAAS) (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på Europeiska unionens referenslaboratoriums webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.