CELEX: 62016TN0080
Language: ro
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Cauza T-80/16: Acțiune introdusă la 23 februarie 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

18.4.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 136/37
            
         Acțiune introdusă la 23 februarie 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Cauza T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Limba de procedură: engleza
   
      Părțile
   
   
      Reclamantă: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlanda) (reprezentanți: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle și S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente
   
      Concluziile
   
   Reclamanta solicită Tribunalului:
   
               —
            
            
               anularea Deciziei Agenției Europene pentru Medicamente din 15 decembrie 2015, comunicată reclamantei la 18 decembrie 2015, prin care refuză validarea unei cereri introduse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (1) privind desemnarea unui medicament ca produs medicamentos orfan și
            
         
               —
            
            
               obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată.
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un motiv de drept, potrivit căruia decizia atacată conține o eroare de interpretare și de aplicare a Regulamentului nr. 141/2000. Reclamanta afirmă că pârâta:
   
               —
            
            
               nu a aplicat în mod corect articolul 5 din Regulamentul nr. 141/2000, întrucât nu a apreciat natura procedurală a procesului de validare;
            
         
               —
            
            
               nu ar fi trebuit să concluzioneze că condițiile de desemnare nu erau (sau nu puteau fi) stabilite;
            
         
               —
            
            
               a omis în mod eronat noțiunile „produs medicamentos” și „componente active”, contrar dispozițiilor articolelor 3 și 5 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000;
            
         
               —
            
            
               a aplicat și s-a întemeiat în mod eronat pe Comunicarea Comisiei Europene privind Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (2);
            
         
               —
            
            
               s-a întemeiat în mod eronat pe faptul că reclamanta primise anterior asistență în materie de protocol în temeiul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și
            
         
               —
            
            
               a acționat contrar obiectivului Regulamentului (CE) nr. 141/2000, astfel cum a fost identificat la articolul 1 din acest regulament și în preambulul său.
            
         
      (1)  Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233).
   
      (2)  Comunicarea (2003/C 178/02) a Comisiei Europene privind Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele medicamentoase orfane (JO 2003 C 178, p. 2).