CELEX: 51998PC0271
Language: nl
Date: 1998-05-06
Title: Voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Canada

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              Brussel, 06.05.1998
                                              COM(1998)271def.
                                              98/0167 (ACC)
                   Voorstel voor een besluit van de Raad
   tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van
overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Canada
                       (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      TOELICHTING
I.   De Overeenkomst
De Europese Commissie heeft op basis van de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad
van 21 september 1992 met Canada onderhandelingen gevoerd over een Overeenkomst
inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling (Overeenkomst inzake
wederzijdse erkenning of OWE) en heeft met het genoemde land een dergelijke
overeenkomst geparafeerd. De tekst van de in juni 1997 geparafeerde overeenkomst is als
bijlage aan dit document gehecht.
In deze toelichting wordt de overeenkomst geëvalueerd in het licht van de door de Raad
vastgestelde onderhandelingsrichtlijnen en wordt de Raad aanbevolen een besluit vast te
stellen waarbij de overeenkomst wordt goedgekeurd.
LI Evaluatie van de Overeenkomst
De Commissie is van mening dat de geparafeerde Overeenkomst in overeenstemming is
met de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad, dat zij rekening houdt met de zienswijze
van het OWE-Comité van Artikel 113 - dat de Commissie tijdens de onderhandelingen
gedetailleerd advies heeft verstrekt - en dat zij de Europese Gemeenschap een aantal
voordelen biedt. De Overeenkomst bevat geen oorsprongsregel. Zoals ook voor de
Verenigde Staten het geval was, kon dit punt niet op de agenda van de onderhandelingen
met Canada worden geplaatst.
De lidstaten zijn doende een aanzienlijk aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen
(OBO's) aan te wijzen. Zodra deze instanties door Canada voorlopig zijn aanvaard, en
behoudens formele aanvaarding bij besluit van de gemengde commissie, wordt de lijst
van OBO's door middel van een document van de Europese Commissie aan het
Secretariaat van de Raad medegedeeld.
De partijen bij de Overeenkomst hebben voldoende wederzijds vertrouwen om voortgang
te maken met deze werkzaamheden.
1,1.1. Kaderovereenkomst
De Overeenkomst bestaat uit een kaderovereenkomst en een aantal sectorbijlagen. Hierna
volgt een bespreking van elk artikel van de kaderovereenkomst :
Preambule : hierin worden de belangrijkste doelstellingen van de overeenkomst inzake
 wederzijdse erkenning uiteengezet, meer bepaald wat de vereenvoudiging van het
 handelsverkeer betreft.
 Artikel I : Definities : behoeven geen toelichting
                                                  X
 ---pagebreak--- Artikel II : Algemene verplichtingen : hierin is bepaald dat elke partij gehouden is de
resultaten te aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij
overeenkomstig de door haar gestelde eisen en met inachtneming van het bepaalde in de
sectorbijlagen zijn uitgevoerd. Dit artikel voorziet meer bepaald in de aanvaarding van
productcertificaties en vergunningen van elke partij. Het legt bovendien een verband
tussen de basisverplichtingen van de Overeenkomst en haar sectorbijlagen.
Artikel UI : Sectorale toepassing : in dit artikel is bepaald dat de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop de Overeenkomst van toepassing is, in
de afzonderlijke sectorbijlagen zijn omschreven en wordt een overzicht gegeven van de
inhoud van deze bijlagen.
Artikel i y : Overgangsregelingen : dit artikel refereert aan de in de bijlage opgenomen
overgangsregelingen, wijst op de noodzaak van een termijn voor de voltooiing van deze
regelingen en op de mogelijkheid dat een en ander wordt gewijzigd, evenals op de
noodzaak van een volledige toepassing aan het einde van de termijn, tenzij met
documenten wordt aangetoond dat de betrokken instanties niet over de nodige
deskundigheid beschikken.
Artikel V : Wettelijke aansprakelijkheid : dit artikel bevestigt het bestaan van
voorschriften in verband met de wettelijke aansprakelijkheid en de verantwoordelijkheid
op het grondgebied van de partijen en voorziet in passende regelingen voor dergelijke
aansprakelijkheid. Het voorziet bovendien in kennisgeving en wederzijdse bijstand
ingeval van rechtsvervolging.
Artikel VI : Overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) : dit artikel erkent dat
OBO's de overeenstemmingsbeoordeling verrichten overeenkomstig de voorschriften van
de importerende partij en dat de aanwijzing gelijk staat met een formele bevestiging door
de aanwijzende partij dat een OBO over de nodige technische deskundigheid beschikt en
zich ertoe heeft verbonden de voorschriften van de importerende partij na te leven.
Artikel Vu : Aanwijzende autoriteiten : dit is een zeer belangrijke bepaling die van de
aanwijzende autoriteiten verlangt dat zij over de noodzakelijke formele bevoegdheden
beschikken ten aanzien van de instanties die zij aanwijzen. Dit artikel garandeert derhalve
dat Canada de noodzakelijke bevoegdheid heeft om instanties aan te wijzen, te schorsen
of te schrappen.
Artikel Vin : Verificatie van de naleving van de voorschriften door
overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel geeft een partij het recht om te
laten verifiëren of overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de andere partij aan de
voorschriften voldoen. Deze verificatie wordt verricht door de partij op het grondgebied
waarvan het betrokken OBO is gevestigd. Het OBO wordt geschorst wanneer het
meningsverschil over zijn status door de gemengde commissie wordt bevestigd,
 behoudens andersluidende beslissing van deze commissie. Overeenkomstig het advies dat
 de lidstaten in de OWE-groep van het Comité 113 hebben uitgeboekt, werd dit recht op
 verificatie tot in bijzonderheden omschreven om te voorkomen dat verificaties
 routinematig of unilateraal worden uitgevoerd.
 Artikel IX : Uitwisseling van informatie : een fundamentele transparantiebepaling.
                                               'S,
 ---pagebreak--- Artikel X : Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst : dit artikel garandeert
de coördinatie tussen de organen van elke partij, opdat deze de voorschriften van de
andere partij steeds correct interpreteren.
Artikel XI : Gemengde Commissie : dit artikel voorziet in de oprichting van een
gemengde commissie die de overeenkomst namens de partijen beheert. De gemengde
commissie heeft onder meer tot taak formele wijzigingen aan te brengen in de
sectorbijlagen door het opnemen of schrappen van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van gedachten te wisselen over eventuele
meningsverschillen. Artikel XI, lid 4, bevat gedetailleerde procedures voor de aanwijzing
van organen en bevestigt het recht van de partijen dergelijke aanwijzingen
overeenkomstig bepaalde regels te betwisten. Het geeft de gemengde commissie niet het
recht de strekking en het toepassingsgebied van de overeenkomst uit te breiden tot
nieuwe sectoren. Hiervoor is de toestemming va n de partijen vereist.
Artikel XII : Gemengde sectorgroepen : dit artikel voorziet in de oprichting van
gemengde sectorgroepen voor de afzonderlijke sectorbijlagen, die de gemengde
commissie bijstand verlenen en waarin de terzake bevoegde autoriteiten en een aantal
deskundigen zitting hebben.
Artikel XIII : Sectoraal contactpunt, informatieverwerking, bijstand en
noodmaatregelen : in dit artikel is bepaald dat de contactpunten verantwoordelijk zijn
voor de uitwisseling van informatie, evenals voor het beheer van de Overeenkomst en
voor het nemen van noodmaatregelen.
Artikel XIV : Vrijwaringsmaatregelen : in dit artikel is bepaald dat de importerende
partij op haar grondgebied alle uit haar binnenlandse wetgeving voortvloeiende
bevoegdheden behoudt om maatregelen te nemen tegen producten die door de andere
partij zijn gecertificeerd. Deze bevoegdheden dienen volgens het beginsel van non-
discriminatie te worden uitgeoefend.
Artikel XV : Markttoegang : dit artikel stelt erkenning door een partij afhankelijk van
de voorwaarde dat naar behoren gecertificeerde producten door de andere partij tot haar
markt worden toegelaten en dat de autoriteiten van die andere partij de bekwaamheid
behouden om de Overeenkomst ten uitvoer te leggen. Nieuwe
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die op de betrokken producten van toepassing
 zijn, worden onder het toepassingsgebied van de Overeenkomst gebracht - behoudens
 gezamenlijk andersluidend besluit van de partijen - teneinde de bij de onderhandelingen
 overeengekomen markttoegang niet in gevaar te brengen.
 Artikel XVI : Vergoedingen : in dit artikel is bepaald dat een partij geen vergoeding in
 rekening brengt voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij krachtens
 de Overeenkomst zijn verricht.
 Artikel XVII : Overeenkomsten met andere landen : dit artikel bepaalt dat
 overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een partij bij deze Overeenkomst
 met derde landen zijn gesloten geen gevolgen hebben voor de andere partij bij deze
 Overeenkomst.
 ---pagebreak--- Artikelen XVIH, XIX, XX : dit zijn de gebruikelijke bestuursrechtelijke en wettelijke
bepalingen. Opgemerkt zij dat de Overeenkomst voor onbepaalde tijd wordt gesloten en
dat het de partijen niet geoorloofd is de toepassing van individuele sectorbijlagen
unilateraal te beëindigen.
1.1.2. De sectorbiilagen
Hierna volgt een beoordeling van de inhoud van elke sectorbijlage, met name wat haar
toepassingsgebied, de voor de betrokken sector beoogde wederzijdse erkenningsregeling,
de gevolgen voor het handelsverkeer en andere consequenties betreft. De Commissie
heeft hierbij rekening gehouden met de volgende elementen :
a)      de vraag of de sectorbijlage in daadwerkelijke wederzijdse erkenning voorziet,
        m.a.w. of alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor een
        bepaalde sector daarin zijn vastgelegd;
b)      de vraag of de sectoriële regelingen in het beoordelen van de overeenstemming
        met zowel de federale als, in voorkomend geval, de subfederale wetgeving van
        Canada voorzien;
c)      de omvang van het handelsverkeer tussen de Gemeenschap en Canada voor de
        betrokken sectoren en producten;
d)      het standpunt van de lidstaten en van de organisaties van de Europese industrie
        ten aanzien van de voordelen van wederzijdse erkenning;
e)      de eventuele precedentwerking van een regeling betreffende wederzijdse
        erkenning met Canada in de betrokken sectoren;
f)      de algemene verenigbaarheid met de doelstellingen van het communautair beleid
        op het gebied van de standaardisering, de certificering, de aanwijzing van
        overeeBStemmingsbeoordelingsorganen en de opheffing van technische
        handelsbelemmeringen.
De sectoriële beoordeling wordt gevolgd door een algemene evaluatie van de voordelen
van de Overeenkomst.
De Commissie vestigt de aandacht van de lidstaten op de gegevens betreffende het
handelsverkeer voor elke sector die in de bijlage bij deze toelichting zijn opgenomen. Uit
deze cijfers blijkt dat de handelsbalans van de Gemeenschap met Canada voor elke
betrokken sector min of meer in evenwicht is. Certificering door een onafhankelijke
instantie (het onderwerp van de OWE) komt meestal voor bij geavanceerde industriële
producten, waarvoor zowel de Gemeenschap als Canada belangrijke exporteurs zijn.
Dit lijkt op het eerste gezicht erop te wijzen dat, wat de vereenvoudiging van het
 handelsverkeer betreft, de wederzijdse erkenning vergelijkbare voordelen biedt aan de
Gemeenschap en Canada. Opgemerkt zij evenwel dat de handelsstromen slechts een
 gedeeltelijk beeld geven van de vermoedelijke voordelen. Het uiteindelijke voordeel
 voorde partijen wordt bepaald door een aantal bijkomende factoren, te weten :
 ---pagebreak--- a)      het assortiment producten binnen een sector dat aan certificering door een
        onafhankelijke instantie wordt onderworpen. Het is duidelijk dat wanneer een
        partij in een bepaalde sector meer uitgebreide certificeringsvoorschriften heeft, de
        voordelen, wat de           vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft,
        verhoudingsgewijze groter zijn voor de andere partij, m.a.w. de exporterende
        partij;
b)      de complexiteit en de toegankelijkheid van de door elke partij gestelde eisen op
        het gebied van de overeenstemmingsbeoordeling en de mate waarin elke partij in
        de betrokken sector internationaal erkende normen of technische voorschriften
        toepast. Dit vormt in het algemeen geen groot probleem in het geval van Canada,
        dat de internationaal erkende normen, voorschriften en
        overeeristenimingsbeoordelingssystemen vrij systematisch toepast.
De Commissie merkt op dat organisaties van het bedrijfsleven, zoals Eurobit en
Orgalime, dietijdensde onderhandelingen werden geraadpleegd en die de Overeenkomst
onderschrijven, niet steeds in staat waren de kosten of de tijd die gepaard gaan met de
overeenstemmingsbeoordeling van hun producten in derde landen, waaronder Canada, te
kwantificeren. Het is derhalve niet mogelijk in elk afzonderlijk geval de besparingen in
tijd en kosten of de commerciële mogelijkheden van de in de Overeenkomst neergelegde
regelingen nauwkeurig te evalueren. Dit zal wellicht pas enige tijd na de
inwerkingtreding van de Overeenkomst mogelijk zijn. Zeker is echter dat wij rekening
hebben gehouden met de eis van het bedrijfsleven dat, wat de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures betreft, deze Overeenkomst alle partijen in
gelijke mate toegang verschaft tot de betrokken markten.
De Overeenkomst is zeer bevorderlijk voor de transparantie en de markttoegang,
voorkomt dat werkzaamheden tweemaal worden verricht, met alle daaraan verbonden
kosten, en heeft een algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer ten gevolge.
De kostenbesparing voor de Europese exporteurs als gevolg van deze Overeenkomst
wordt op minstens 20 miljoen ecu geraamd en aangenomen wordt dat de naar de EU
exporterende bedrijven eenzelfde bedrag kunnen besparen. Een deel van dit bedrag zal
aan de Europese importeurs of consumenten ten goede komen.
Voor zover relevant werd met deze factoren rekening gehouden bij de evaluatie van elke
sectorbijlage.
Goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten
Deze bijlage regelt de wederzijdse erkenning van de inspecties in de farmaceutische
sector door elke partij overeenkomstig de GNP-normen van elke partij, die daadwerkelijk
gelijkwaardig zijn.
De erkenning van de inspectieresultaten en het dienovereenkomstig afgegeven certificaat
van overeenstemming met de GMP-voorschriften maakt de inspectie van bedrijven in
 elke partij door de autoriteiten van de andere partij overbodig. Elke partij aanvaardt het
 door de autoriteiten van de exporterende partij afgegeven GMP-certificaat en de
 verhandelde producten dienen vervolgens bij invoer niet meer gecontroleerd te worden.
 ---pagebreak--- De Europese industrie en de controlerende instanties van de lidstaten (Werkgroep
Inspectie en controle van geneesmiddelen en Comité farmaceutische producten) werden
in iedere fase van de onderhandelingen geraadpleegd en onderschrijven de
overeengekomen regelingen. De Gemeenschap is een belangrijke exporteur van
farmaceutische producten naar Canada (zie bijlage).
De Overeenkomst heeft een zo ruim mogelijk toepassingsgebied en heeft betrekking op
alle geneesmiddelen die een of meer behandelingen hebben ondergaan waarop de GMP-
voorschriften van toepassing zijn, bijvoorbeeld vervaardiging, herverpakking,
etikettering, beproeving, verkoop in het groot. Bovendien werd een indicatieve lijst van
deze producten opgenomen (Aanhangsel 1 van de sectorbijlage). Immunologische
producten voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder deze sectorbijlage.
De sectorbijlage is van toepassing op alle farmaceutische producten die in het
rechtsgebied van de partijen aan de GMP-voorschriften zijn onderworpen. Hierdoor
kunnen in de meeste gevallen de inspecties overeenkomstig de binnenlandse GMP-
voorschriften van elke partij worden verricht. In de (zeldzame) gevallen waarin een
product in de ene partij wel en in de andere partij niet als farmaceutisch product is
geregistreerd, biedt de Overeenkomst de inspectie-autoriteiten van de exporterende partij
de mogelijkheid de naleving van de door de andere partij gestelde GMP-eisen op
vrijwillige grondslag te controleren.
De Overeenkomst bevat ook een lijst van de vigerende wetgeving en van de terzake
bevoegde certificatie-instanties. In een reeks aanhangsels (3 tot 6) van de sectorbijlage
zijn richtsnoeren voor de gemengde sectorgroep - die een belangrijke rol zal spelen bij
het beheer van de Overeenkomst - opgenomen evenals de elementen van een programma
voor de naleving van de GMP-voorschriften, de elementen van een tweerichtings-
waarschuwingssysteem en de onderscheidene fasen van een programma voor het
opbouwen van wederzijds vertrouwen.
De OWE betreffende geneesmiddelen/GMP-farmaceutische producten is gebaseerd op
drie belangrijke elementen :
1)       een programma voor de naleving van de GMP-voorschriften. Enkel certificatie-
         instanties waarvan de programma's voor de naleving van de GMP-voorschriften
         (met inbegrip van de ondersteunende infrastructuur van wettelijke voorschriften,
         normen, processen, kwaliteitssystemen, enz.) door beide partijen als gelijkwaardig
         zijn erkend, worden aanvaard. De elementen van een dergelijk systeem zijn in
         Aanhangsel 4 van de sectorbijlage bij de Overeenkomst omschreven. Zowel de
         Europese Gemeenschap als Canada passen momenteel dergelijke systemen toe;
2)       een "tweerichtings"-waarschuwingssysteem. De gemengde sectorgroep die zal
         worden ingesteld om deze sector te beheren, heeft tot taak ervoor te zorgen dat te
         allen tijde een doeltreffend en efficiënt "tweerichtings"-waarschuwingssysteem
         aanwezig is. De elementen van een dergelijk systeem zijn in Aanhangsel 5 van de
         sectorbijlage beschreven;
 ---pagebreak--- 3)      een overgangsperiode van 18 maanden tijdens welke een programma voor het
        opbouwen van wederzijds vertrouwen wordt afgewerkt. Aan het begin van de
        overgangsperiode stelt de gemengde sectorgroep een gezamenlijk programma
        voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen op. Dit programma zal uitwijzen
        in hoeverre de instanties van elke partij in staat zijn de naleving van de GMP-
        voorschriften te certificeren (richtsnoeren in Aanhangsel 6 van de sectorbijlage).
        Dit programma omvat drie fasen : herziening en evaluatie van de regelgeving en
         andere documenten, evaluatie van processen en procedures en besluitvorming op
        basis van de resultaten en conclusies van het programma.
Wij zijn van mening dat de OWE in deze sector, die voordeel brengt aan farmaceutische
ondernemingen in beide partijen en enige besparingen mogelijk maakt voor de
controlerende instanties, een goede basis vormt voor verdere onderhandelingen. Deze
Overeenkomst voorziet bovendien in mechanismen voor samenwerking op langere
termijn tussen de respectieve controlerende instanties. Deze samenwerking zal ervoor
zorgen dat de Overeenkomst ook in de toekomst correct wordt toegepast en zal verdere
harmonisatie op andere gebieden van de geneesmiddelencontrole, zoals dat van de
"goede klinische praktijken", stimuleren. De toegepaste systemen zijn grotendeels gelijk
en hebben betrekking op dezelfde producten, zodat de Overeenkomst wat dit betreft
derhalve zeer evenwichtig is.
Medische hulpmiddelen
Deze sectorbijlage voorziet in de wederzijdse erkenning van certificaten voor medische
hulpmiddelen die in de partijen aan certificatie door een onafhankelijke instantie zijn
onderworpen, behoudens enige specifieke uitzonderingen. Het toepassingsgebied wordt
derhalve, wat de Gemeenschap betreft, bepaald door de twee bestaande communautaire
richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen en wat Canada betreft door de nationale
wetgeving op dit gebied. Deze bijlage heeft derhalve betrekking op alle
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in de partijen, met inbegrip van de definitieve
certificering en de goedkeuring.
De Overeenkomst voorziet in volledige erkenning van de door beide partijen afgegeven
certificaten (met dien verstande dat de Europese certificaten vergezeld gaan van een
beknopt begeleidend rapport). De bijvoegsels I en II bevatten lijsten van aangewezen
autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen (op te stellen na afloop van het
programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen).
In de Overeenkomst is eveneens bepaald dat elke partij zich houdt aan de criteria die in
de voorschriften enrichtsnoerenvan de andere partij voor de aanwijzing van OBO's zijn
neergelegd (niet bindende richtsnoeren zijn in bijvoegsel V van de sectorbijlage
 opgenomen).
 De partijen zullen er bovendien voor zorgen dat te allen tijde een tweerichtings-
 waarschuwingssysteem functioneert.
 ---pagebreak--- De Overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsperiode (18 maanden) tijdens
welke de bekwaamheid van de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en de aangewezen
overeenstemmingsbeoordelingsorganen evenals het functioneren van het tweerichtings-
waarschuwingssysteem in een aantal fasen wordt getoetst aan de in de Aanhangsels IQ en
IV van de sectorbijlage vastgestelde criteria. De methode voor het bepalen van de
bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen berust zowel op erkenning
als op andere middelen. Tijdens de overgangsperiode zullen de partijen bovendien
trachten hun evaluatiedossier te harmoniseren.
Het voorschrift betreffende "premarket"-evaluatie door een onafhankelijke instantie vindt
in beide partijen zeer ruime toepassing en geldt voor 90 % van deze sector. Wij zijn
derhalve van mening dat de Overeenkomst wat dit betreft gelijke voordelen brengt aan
beide partijen.
Gezien het bovenstaande wordt aangenomen dat de Europese industrie zich met de voor
deze sector voorgestelde OWE kan verenigen.
De Commissie is van mening dat de OWE in deze sector het juiste precedent is in het
licht van onze lange-termijndoelstellingen. De Overeenkomst is van toepassing op alle
certificatieprocedures en er is een verband gelegd tussen de wederzijdse erkenning en de
geharmoniseerde procedures. Het vooruitzicht van een OWE met de Gemeenschap was
voor Canada één van de belangrijkste redenen voor de hervorming van zijn wetgeving
terzake, die thans nauw aansluit bij die van de Europese Gemeenschap.
Beveiliging van elektrisch materieel
Deze bijlage heeft betrekking op de beproevings- en certificeringsvoorschriften die in de
richtlijn van de EG betreffende laagspanningsapparatuur en in de overeenkomstige lokale
wetgeving en voorschriften van Canada zijn neergelegd, onder meer voor medische
hulpmiddelen waarop de laagspanningsrichtlijn van de EG niet van toepassing is.
De organisaties van de Europese industrie werden over de voorgestelde OWE
geraadpleegd en hebben daaraan hun steun toegezegd, op voorwaarde dat de
Overeenkomst in gelijke markttoegang voor alle partijen voorziet en niet leidt tot de
invoering van nieuwe en meer complexe voorschriften. Gezien de huidige openheid van
de EG-regeling en het feit dat de noodzakelijke wetgeving van Canada onder de
sectorbijlage valt, is duidelijk aan deze eisen voldaan. De EG kent een systeem van
zelfcertificatie door fabrikanten, terwijl in Canada voor bepaalde categorieën producten
certificatie door een onafhankelijke instantie vereist is. Bovendien voorzag in het
verleden elke lokale regeling in certificatie. Dankzij de Overeenkomst is dit evenwel niet
meer noodzakelijk en kan met één enkel door een aangewezen Europees OBO afgegeven
certificaat worden volstaan. De Overeenkomst biedt derhalve ongetwijfeld voordelen aan
de Europese Gemeenschap.
De Overeenkomst voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden teneinde de
verantwoordelijke aanwijzende autoriteiten de gelegenheid te geven vertrouwen en begrip
te wekken voor eikaars procedures voor de erkenning van OBO's en in de bekwaamheid
van deze instanties de overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften
uit te voeren. Tijdens deze overgangsperiode aanvaarden OBO's in de EG en Canada de
door aangewezen OBO's op het grondgebied van de andere partij afgegeven
beproevingsverslagen, mits deze aan bepaalde voorwaarden voldoen.
                                                -ene
 ---pagebreak--- Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Gezien de "horizontale" toepassing van de EMC-voorschriften ten aanzien van een breed
assortiment elektrische apparaten, machines en telecommunicatieproducten diende de
elektromagnetische compatibiliteit eveneens in de OWE te worden behandeld, opdat deze
alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zou omvatten.
De partijen hebben zich bereid verklaard alle verslagen, certificaten en "Technical
Construction Files" van de andere partij waarin hun respectieve wettelijke voorschriften
voorzien zonder verder onderzoek van de producten te aanvaarden. Beide partijen
aanvaarden bovendien eikaars leveranciersverklaringen van overeenstemming zoals deze
door hun respectieve wettelijke bepalingen zijn voorgeschreven.
De Overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsregeling van 18 maanden. Tijdens
deze periode werken de partijen samen om inzicht te verwerven in de voorschriften van
de andere partij, om informatie uit te wisselen en de werkzaamheden van aangewezen
overeenstemmingsbeoordelingsorganen te evalueren, alsmede om, ten genoegen van
eikaars instanties, aan te tonen dat deze organen de bekwaamheid hebben om de
overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften van de andere partij te
verrichten.
Eindapparatuur voor telecommunicatie
Hoewel de Overeenkomst een afzonderlijke bijlage betreffende telecommunicatie-
apparatuur omvat, zijn de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch
materieel en elektromagnetische compatibiliteit eveneens van toepassing. Deze bijlagen
zijn van toepassing op alle eindapparatuur voor telecommunicatie die valt onder de
desbetreffende communautaire richtlijnen, de niet-geharmoniseerde nationale wetgeving
betreffende analoge netwerkapparatuur en radiozenders en de overeenkomstige
wetgeving van Canada.
De Overeenkomst erkent de certificaten van overeenstemming (artikel 4 van de
sectorbijlage) die worden afgegeven door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van
de partijen. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn gehouden de in de wettelijke
voorschriften van de andere partij neergelegde criteria en normen na te leven (een lijst
van aanwijzende instanties, goedkeuringsinstellingen en aangewezen organen, met
vermelding van de producten en procedures waarvoor de laatstgenoemde zijn
aangewezen, is in de bijvoegsels 3, 4 en 5 van de sectorbijlage opgenomen of zal daarin
worden opgenomen). De Overeenkomst bevat bovendien een lijst van de ter zake
geldende Canadese normen opgenomen (Aanhangsel I).
De Overeenkomst voorziet in een overgangsperiode van 18 maanden tijdens welke de
partijen de door aangewezen OBO's van de andere partij afgegeven beproevingsverslagen
onder bepaalde voorwaarden aanvaarden. Tijdens deze periode wisselen de partijen
bovendien informatie uit en nemen zij kennis van de wettelijke voorschriften van de
andere partij. Voorts ontwikkelen zij mechanismen voor het uitwisselen van informatie
betreffende wijzigingen in de technische voorschriften en voor het evalueren van de
werkzaamheden die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende
de ovegangsperiode hebben verricht. Aan het einde van de overgangsperiode gaan de
partijen over tot volledige wederzijdse erkenning van de certificaten van
overeenstemming.
                                               10
                                              17
 ---pagebreak--- De organisaties van het Europese bedrijfsleven werden uitgebreid geraadpleegd over deze
OWE-onderhandelingen en onderschrijven de doelstellingen daarvan, op voorwaarde dat
alle overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van Canada, met inbegrip van
productcertificaties, mogen worden verricht. De overeenkomsten voorzien wat dit betreft
in wederzijdse erkenning van alle overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, met
inbegrip van eindcertificering zonder verder onderzoek van de producten door de
importerende partij.
Pleziervaartuigen
De sectorbijlage betreffende pleziervaartuigen is van toepassing op alle pleziervaartuigen
met inbegrip van de zogenaamde "personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap
en Canada aan certificering door een onafhankelijke instantie zijn onderworpen. De
Overeenkomst omvat alle relevante wetgeving (Richtlijn 94/25) evenals de federale
voorschriften van Canada (Canada heeft geen lokale voorschriften op dit gebied). Hoewel
het Canadese systeem grotendeels gebaseerd is op zelfcertificatie door de fabrikant, is
toch enige controle door onafhankelijke instanties vereist. Beide partijen hebben derhalve
belang bij een overeenkomst op dit gebied.
De      partijen      verbinden    zich     ertoe     de      door      de     aangewezen
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij afgegeven certificaten te
erkennen zonder verder onderzoek van de producten waarop zij betrekking hebben.
De Overeenkomst voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden tijdens welke de
partijen informatie uitwisselen over en kennis nemen van de regelgeving van de andere
partij en tijdens welke zij in hun wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen de
noodzakelijke wijzigingen aanbrengen om aan de voorschriften van deze bijlage te
voldoen.
LI.3 Betrekkingen met de EVA-landen die deel uitmaken van de Europese
Economische Ruimte
Overeenkomstig de algemene informarie- en overlegprocedures die in de EER-
overeenkomst en in protocol 12 daarvan zijn neergelegd, heeft de Commissie de
EVA/EER-landen regelmatig op de hoogte gehouden van de voortgang van de
onderhandelingen en heeft zij deze landen het eindresultaat medegedeeld.
De EVA/EER-landen hebben met Canada overleg gepleegd ter voorbereiding van de
onderhandelingen over een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning die vergelijkbaar
is met de overeenkomst die Canada voornemens is met de Gemeenschap te sluiten.
                                              S*
                                              ^C
 ---pagebreak--- 1.1,4 Algemene evaluatie
De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde OWE's, alle sectoren tezamen
beschouwd, een aanvaardbaar pakket van voordelen bieden aan beide partijen. De
toestand van de algemene handelsbalans van de Gemeenschap met Canada lijkt erop te
wijzen dat de Overeenkomst nuttig zal zijn voor de communautaire exporteurs. De
Gemeenschap heeft in alle sectoren daadwerkelijke markttoegang verkregen - in die zin
dat zij alle verplichte controleprocedures van de andere partij zal mogen uitvoeren.
Canada heeft de benaderingswijze van de Gemeenschap aanvaard die erin bestaat dat niet
enkel de beproevingsprocedures, maar ook de certificaten en erkenningen van
overeenstemming met de eisen van de andere partij, ook wanneer deze in de subfederale
wetgeving zijn neergelegd, worden erkend. Dit is een belangrijke ontwikkeling en een
waardevol precedent voor andere OWE-onderhandelingen. De overeenkomst zal de
exporteurs van de Gemeenschap desgewenst de mogelijkheid geven hun producten,
voorafgaand aan de uitvoer, aan de Canadese eisen te toetsen en dienovereenkomstig te
certificeren, en deze producten vervolgens zonder verdere
overeenstemmingsbeoordelingsverplichtingen naar dit land uit te voeren. Dit zal de
communautaire export bevorderen. De organisaties van de Europese industrie werden
hieromtrent geraadpleegd en hebben hun steun toegezegd.
Aangezien de Canadese productnormen en -voorschriften en criteria voor de aanvaarding
van communautaire instanties in het algemeen op erkende internationale of Europese
normen gebaseerd zijn, zullen de Europese overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan
de Overeenkomst kunnen deelnemen en hun diensten kunnen aanbieden aan de Europese
exporteurs. Talrijke overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG hebben de
Commissie medegedeeld dat zij bereid zouden zijn aan de uit deze Overeenkomst
voortvloeiende werkzaamheden deel te nemen, hetgeen betekent dat zij hiervoor de
technische bekwaamheid bezitten en overtuigd zijn van het economisch belang ervan.
In diverse sectoren houdt de Overeenkomst rekening met toekomstige ontwikkelingen in
de regelgeving van de partijen, teneinde te voorkomen dat latere regelgeving de
voordelen ervan ondermijnt. Bovendien zal de Overeenkomst in een aantal sectoren
bijdragen tot een betere aanvaarding van de communautaire regelgevingsmethoden en
technische voorschriften.
H. Het ontwerpbesluit van de Raad
Een voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van deze Overeenkomst is als
bijlage aan dit document gehecht. Dit besluit heeft twee doelstellingen :
a)       goedkeuring van de ontwerp-Overeenkomst op basis van de artikelen 113 en 228
         van het Verdrag, en
 ---pagebreak--- b)     vaststelling van een passende communautaire procedure die de Europese
       Commissie, bijgestaan door het comité van Artikel 113 (wederzijdse erkenning),
       in staat stelt de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de
       sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorgroepen te vertegenwoordigen en,
       ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van andere
       sectorgebonden problemen, het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde
       commissie en in de gemengde sectorgroepen te bepalen overeenkomstig artikel
       228, lid 4, van het Verdrag, na overleg met het Comité van artikel 113.
       Wat dit tweede element betreft, zij opgemerkt dat bij artikel XI van de
       Overeenkomst een gemengde commissie van de partijen wordt ingesteld. Deze
       gemengde commissie zorgt voor het beheer van de Overeenkomst en is bij
       delegatie bevoegd de bestaande sectorbijlagen te wijzigen. Dit recht tot wijziging
       van sectorbijlagen is echter beperkt tot procedurele kwesties in verband met de
       tenuitvoerlegging ervan, te weten : aanpassing van verwijzingen naar
       verordeningen die op de betrokken sectoren van toepassing zijn, wijziging van
       bijlagen naar aanleiding van besluiten tot erkenning, schorsing, schrapping of
       wijziging van het werkterrein van overeenstemmingsbeoordelingsorganen of van
       aanwijzende autoriteiten in het kader van de Overeenkomst. Het wijzigen van de
       kaderovereenkomst, het schrappen van sectorbijlagen of het toevoegen van
       nieuwe sectorbijlagen behoort tot de bevoegdheid van de partijen.
       Voorgesteld wordt derhalve dat :
a)     de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen
       ingestelde gemengde sectorgroepen wordt vertegenwoordigd door de Europese
       Commissie, bijgestaan door het comité van Artikel 113 (wederzijdse erkenning)
       en dat, ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van andere
       sectorgebonden problemen het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde
       commissie en in de gemengde sectorgroepen overeenkomstig artikel 228, lid 4,
       van het Verdrag wordt bepaald door de Europese Commissie, na overleg met het
       vorengenoemde comité.
b)     ten aanzien van alle andere onderwerpen het standpunt van de Gemeenschap met
       een gekwalificeerde meerderheid door de Raad wordt vastgesteld op basis van een
       voorstel van de Commissie.
De Commissie stelt de Raad derhalve voor het bijgaande besluit goed te keuren en de
persoon aan te wijzen die de Overeenkomst namens de Gemeenschap zal ondertekenen.
                                               22£
 ---pagebreak---                      HANDELSVERKEER EU-CANADA 1995 (MECU)
                   INVOER                                             UITVOER
                                                  ^^^^^^^^^^^^^^^^^B
Farmaceutische producten          95      0,8      Farmaceutische                       351        3,4
                                                   producten
Medische hulpmiddelen             79      0,7      Medische hulpmiddelen                  97       0,9
Apparatuur voor telefonie        266      2,3      Apparatuur voor telefonie              38       0,4
en telegrafie                                      en telegrafie
Electrische apparatuur           834      7,1      Electrische apparatuur               838        8,1
Pleziervaartuigen                 27      0,2      Pleziervaartuigen                      18       0,2
                    Totaal     1300      11,1                        Totaal          1342         13,0
TOTAAL                        11707     100,0      TOTAAL                           10 337       100,0
                    HANDELSVERKEER EU-CANADA 1996 (MECU)
                   INVOER                                            UITVOER
pp&&wm                     ••Owatfa    f                                                        %
                                                  WÊÊÊÊf.-*-                 <• v r    •>    v»
Farmaceutische producten          88      0,8      Farmaceutische                      411         3,8
                                                   producten
Medische hulpmiddelen            104      0,9      Medische hulpmiddelen                116        1,1
Apparatuur voor telefonie        213      1,9      Apparatuur voor telefonie              53       0,5
en telegrafie                                      en telegrafie
Electrische apparatuur           988      8,6      Electrische apparatuur              881         8,2
Pleziervaartuigen                 24      0,2      Pleziervaartuigen                       4       0,3
                   Totaal      1416      12,3                        Totaal          1465         13,9
TOTAAL                        11478     100,0      TOTAAL                           10 689       100,0
BRON:
                  Farmaceutische producten: (hoofdstuk 30)
                  Medische hulpmiddelen: (hoofdstukken 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
                  Apparatuur voor telefonie en telegrafie: (hoofdstuk 8517)
                  Electrische apparatuur: (hoofdstuk 85)
                  Pleziervaartuigen: (hoofdstuk 8903)
Bron: EUROSTAT (COMEXT)                                           Brussel, 29 oktober 1997
                                              20311
 ---pagebreak---                           Voorstel voor een besluit van de Raad
         tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van
     overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Canada
                                           (.../.../EG)
De Raad van de Europese Unie
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op
artikel 113, juncto artikel 228, lid 2, lid 3, eerste alinea, en lid 4,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Overwegende dat de onderhandelingen over de Overeenkomst inzake wederzijdse
erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en
Canada, geparafeerde op 30 Mei /10 Juni 1997, voltooid zijn en dat deze Overeenkomst
dient te worden goedgekeurd;
Overwegende dat aan de bij deze Overeenkomst ingestelde gemengde commissie
bepaalde uitvoerende taken werden toegewezen, in het bijzonder de bevoegdheid de
sectorbijlagen te wijzigen;
Overwegende dat passende interne procedures dienen te worden vastgesteld om de goede
werking van de Overeenkomst te waarborgen en dat de Commissie derhalve moet worden
gemachtigd bepaalde technische wijzigingen aan te brengen in de Overeenkomst en
bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen,
BESLUIT :
                                            Artikel 1
De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling,
tussen de Europese Gemeenschap en Canada, met inbegrip van de bijlagen, wordt
namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd.
De tekst van de Overeenkomst en de bijlagen zijn aan dit besluit gehecht.
                                            Artikel 2
De Voorzitter van de Raad doet namens de Gemeenschap de in artikel XIX van de
 Overeenkomst bedoelde kennisgeving1.
 1
     De datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst wordt in het Publicatieblad van de Europese
     Gemeenschap bekendgemaakt.
 ---pagebreak---                                          Artikel 3
1.    De Gemeenschap wordt in de bij de artikelen XI en XII van de Overeenkomst
      ingestelde gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen ingestelde
      gemengde sectorgroepen vertegenwoordigd door de Europese Commissie,
      bijgestaan door het bijzonder comité van Artikel 113 van het EG-Verdrag
      (wederzijdse erkenning). De Europese Commissie belast zich in overleg met dit
      comité met de aanstellingen, de uitwisseling van informatie en de verzoeken om
      verificatie bedoeld in de artikelen IX, X, XI, lid 3, onder c) en e), XE onder b) en
      Xin van de Overeenkomst en in de overeenkomstige bepalingen van de
      sectorbijlagen.
2.    Het standpunt van de Gemeenschap in de gemengde commissie of, in
      voorkomend geval, in de gemengde sectorgroepen, ingeval van wijzigingen in de
      sectorbijlagen (artikel XI, lid 3, onder a), en lid 4, van de Overeenkomst) en bij de
      verificatie van de naleving van de voorschriften overeenkomstig de artikelen VDI
      en XI, lid 4, onder c), van de Overeenkomst wordt door de Europese Commissie
      vastgesteld na overleg met het vorengenoemde bijzonder comité.
3.    In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap bij de
      besluitvorming in de gemengde commissie of in de gemengde sectorgroepen met
      een gekwalificeerde meerderheid door de Raad vastgesteld op basis van een
      voorstel van de Europese Commissie. Deze procedure vindt ook toepassing bij de
      besluitvorming van de EG in het kader van de artikelen XV, lid 3, en XIX, lid 4.
Gedaan te Brussel,                                                    Voor de Raad
                                                                      De Voorzitter
 ---pagebreak---                                                                I/187-1/97-NL
            OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING
            TUSSEN CANADA EN DE EUROPESE GEMEENSCHAP
                               INHOUDSOPGAVE
1. Kaderovereenkomst                                                  bladzijde 1
2. Eindapparatuur voor telecommunicatie                               bladzijde 11
3. Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)                           bladzijde 29
4. Beveiliging van elektrisch materieel                               bladzijde 40
5. Pleziervaartuigen                                                  bladzijde 49
6. Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices - GMP)       bladzijde 55
7. Medische hulpmiddelen                                              bladzijde 73
                                        -XS£-
 ---pagebreak---             OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN
  OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING TUSSEN CANADA EN DE EUROPESE
                                      GEMEENSCHAP
De Regering van Canada en de Europese Gemeenschap ("de Partijen")
Gezien de traditionele vriendschapsbanden tussen Canada en de Europese Gemeenschap
Overwegende dat, gezien de met de kaderovereenkomst van 1976 inzake commerciële en
economische samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen en Canada opgedane
ervaring en ten einde de dialoog op het gebied van de normen als omschreven in de verklaring
van 1990 betreffende de betrekkingen tussen de EG en Canada te bevorderen, beide Partijen
uitdrukking hebben gegeven aan de wens over een formeel instrument voor de samenwerking
op het gebied van de wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling te beschikken,
Gelet op de wens van de Partijen de regels ter bevordering van een vrij en ongehinderd
internationaal handelsverkeer te versterken,
Gelet op het feit dat de wederzijdse erkenning van beproevingen, certificaten en markeringen
van overeenstemming de voorwaarden voor de handel tussen de Partijen zal verbeteren,
Gezien het belang dat de Partijen hechten aan de handhaving van de hoge eisen die zij stellen
op het gebied van de gezondheid en de veiligheid,
Gelet op hun status als Partijen bij de Overeenkomst tot oprichting van de
Wereldhandelsorganisatie en zich bewust van de verplichtingen die voortvloeien uit de WTO-
Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen,
Zijn het volgende overeengekomen:
ARTIKEL 1: DEFINITIES
De algemene termen betreffende overeenstemmingsbeoordeling die in deze Overeenkomst en
haar bijlagen worden gebruikt, hebben de betekenis die daaraan is verleend in de definities die
zijn opgenomen in Guide 2 (1996) van de International Organisation for Standardisation en de
International Electrotechnical Commission, tenzij deze termen in de onderhavige
Overeenkomst en haar sectorbijlagen anders zijn omschreven. Bovendien worden in deze
Overeenkomst de volgende termen en begrippen gebruikt:
- Overeenkomst: de kaderovereenkomst en alle sectorbijlagen.
- Overeenstemmingsbeoordeling: systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een
product, procédé of dienst aan specifieke vereisen voldoet.
- Overeenstemimngsbeoordelingsorgaan: een instantie die door middel van de daarvoor
vastgestelde procedures bepaalt of aan de technische normen en voorschriften is voldaan.
                                                            Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- - Aanwijzende autoriteit: een instantie die bevoegd is de onder haar ressorterende
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen en te controleren, en dergelijke
aanwijzingen te schorsen of in te trekken.
- Aanwijzing:              de     door      een      aanwijzende      autoriteit  aan     een
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan         verleende machtiging     tot het verrichten van
overeenstemmingsbeoordelingen.
- Regelgevende autoriteit: een overheidsdienst of andere instantie die rechtens bevoegd is
het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een Partij te controleren
en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de binnen haar rechtsgebied in
de handel gebrachte producten aan de wettelijke voorschriften voldoen.
Ingeval van discrepantie tussen ISO/IEC Guide 2 en de in deze Overeenkomst of haar bijlagen
vastgestelde definities, prevaleren de definities van deze Overeenkomst.
ARTIKEL H: ALGEMENE VERPLICHTINGEN
1. De sectorbijlagen bij deze kaderovereenkomst maken daarvan integrerend deel uit.
2. Canada' aanvaardt de resultaten van de krachtens deze Overeenkomst door aangewezen
OBO's in de Gemeenschap verrichte overeenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van
certificaten van overeenstemming, waarin de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen van Canada voorzien.
3. De Europese Gemeenschap aanvaardt de resultaten van de krachtens deze Overeenkomst
door overeenstemmingsbeoordelingsorganen of autoriteiten in Canada verrichte
overeenstemmingsbeoordelingen, met inbegrip van certificaten van overeenstemming, waarin
de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese
Gemeenschap en de lidstaten voorzien.
4. Wanneer de sectorbijlagen in overgangsregelingen voorzien, gelden de boven omschreven
regels na de succesvolle voltooiing van de overgangsfase.
5. Deze Overeenkomst kan niet derwijze worden geïnterpreteerd dat zij in de wederzijdse
aanvaarding van normen of technische voorschriften van de Partijen en, tenzij in een
sectorbijlage anders bepaald, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van
normen of technische voorschriften voorziet.
ARTIKEL Hl: ALGEMEEN TOEPASSINGSGEBIED VAN DE OVEREENKOMST
1. Deze Overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
voor producten die onder de sectorbijlagen bij deze Overeenkomst vallen.
2. Elke sectorbijlage bevat, al naar gelang van het geval, de volgende elementen:
a) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied;
b) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
verband met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de technische voorschriften;
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- c) een lijst van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen of autoriteiten of de
wijze waarop een dergelijke lijst kan worden verkregen;
d) een lijst van de autoriteiten die bevoegd zijn voor de aanwijzing van
overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de rechtsgrondslag van de procedures en criteria;
e) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning;
f) een sectorale overgangsregeling;
g) een bepaling betreffende de Gemengde Sectorgroep;
h) een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke Partij;
i) richtlijnen voor corrigerende maatregelen.
3. Voor een bepaald product of een bepaalde sector prevaleren de specifieke bepalingen van
de desbetreffende sectorbijlage over de meer algemene bepalingen van de kaderovereenkomst.
ARTIKEL IV: OVERGANGSREGELINGEN
1. De Partijen komen overeen de in bepaalde sectorbijlagen voorkomende
overgangsbepalingen betreffende de totstandbrenging van wederzijds vertrouwen ten uitvoer
te leggen.
2. De Partijen komen overeen dat elke sectorale overgangsregeling een termijn bevat
waarbinnen zij dient te worden beëindigd;
3. De Partijen kunnen elke overgangsperiode in onderling overleg wijzigen door tussenkomst
van de bij deze Overeenkomst ingestelde Gemengde Commissie, rekening houdend met de
aanbevelingen van de ter zake bevoegde Gemengde Sectorgroepen;
4. Na de overgangsfase volgt de volledige wederzijdse erkenning, tenzij met documentair
bewijsmateriaal een gebrek aan technische deskundigheid in de overeenstemmingsbeoordeling
van een Partij wordt aangetoond.
ARTIKEL V: WETTELIJKE AANSPRAKELLIKHEID
 1. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst heeft gevolgen voor de op het grondgebied
van de Partijen geldende rechtsregels betreffende de wettelijke aansprakelijkheid van
fabrikanten, distributeurs, leveranciers, overeenstemmingsbeoordelingsorganen, aanwijzende
autoriteiten, regelgevende autoriteiten of overheidsdiensten ten aanzien van de consument of
ten aanzien van elkaar, voor het ontwerp, de vervaardiging, het testen, de inspectie, de
distributie of de verkoop van producten die werden onderworpen aan een
overeenstemmingsbeoordelingsprocedure waarin deze Overeenkomst voorziet.
2. De Partijen komen overeen dat hun respectieve overeenstemmingsbeoordelingsorganen
 gehouden zijn passende regelingen te treffen voor de gevolgen van de krachtens deze
 Overeenkomst verrichte transacties en activiteiten waarvoor zij aansprakelijk zijn. De
 Partijen onderzoeken op gezette tijden in de Gemengde Commissie of hun respectieve
 overeenstemmingsbeoordelingsorganen nog steeds aan dit vereiste voldoen en of de belangen
 van de Partijen naar behoren beschermd zijn.
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- 3. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld in kennis van elke op haar grondgebied
ingeleide of aangekondigde rechtsvervolging of andere procedure die het gevolg is van of
verband houdt met een door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij
verrichte overeenstemmingsbeoordeling.
4. Elke Partij werkt met de andere Partij samen bij het onderzoek en de behandeling van alle
rechtsvervolgingen of procedures waarbij de belangen van één van de Partijen in het geding
komen. In het bijzonder verlenen de Partijen redelijke bijstand bij het verkrijgen van
relevante documenten en van toegang tot belangrijke getuigen die noodzakelijk zijn voor het
onderzoek en de behandeling van dergelijke rechtsvervolgingen of procedures.
ARTIKEL VI: AANWLIZENDE AUTORITEITEN
1. De Partijen dragen zorg dat de aanwijzende autoriteiten die bevoegd zijn voor de
aanwijzing van de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen over
de nodige bevoegdheden beschikken voor het aanwijzen, controleren, schorsen en intrekken
van de aanwijzing van dergelijke organen.
2. Ingeval van schorsing van een aanwijzing of intrekking van een dergelijke schorsing stelt
de aanwijzende autoriteit van de betrokken Partij de andere Partij en de Gemengde Commissie
daarvan onverwijld in kennis.
3. De Partijen wisselen informatie uit over de toegepaste procedures teneinde ervoor te
zorgen dat hun aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen van deze Overeenkomst blijven voldoen.
ARTIKEL VH: OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
1. De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen op het grondgebied van de
exporterende Partij nemen de voorschriften van de importerende Partij in acht en voldoen aan
de voorwaarden voor het verrichten van overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig
deze voorschriften.
2. Bij de aanwijzing van deze organen vermelden de aanwijzende autoriteiten in elke bijlage
de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten waarvoor de betrokken
organen werden aangewezen.
3. De aanwijzing is de formele bevestiging door een Partij dat een
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan een aanvaardbaar niveau van technische deskundigheid
heeft aangetoond bij het verlenen van de in de aanwijzing omschreven diensten en zich ermee
akkoord heeft verklaard aan de in de sectorbijlagen omschreven voorschriften van de andere
Partij te voldoen.
4. Overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen stelt elke aanwijzende autoriteit
desgevraagd een verklaring van technische bekwaamheid van haar aangewezen
 overeenstemmingsbeoordelingsorganen ter beschikking.
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL Vni: VERIFICATIE EN SCHORSING VAN
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
1. Elke Partij heeft het recht de technische bekwaamheid van de onder de andere Partij
ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de naleving van de voorschriften
door deze organen te betwisten. De Partijen laten dit recht enkel onder uitzonderlijke en
gerechtvaardigde omstandigheden gelden door middel van een objectief en met redenen
omkleed verzoek aan de Gemengde Commissie. De Gemengde Commissie bespreekt deze
verzoeken.
2. Wanneer de Gemengde Commissie, hetzij eigener beweging, hetzij op aanbeveling van de
desbetreffende sectorgroep, tot de conclusie komt dat verificatie van de technische
deskundigheid van een op het grondgebied van de andere Partij gevestigd
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de voorschriften door een dergelijk
orgaan vereist is, wordt dit onderzoek binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de Partij
op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is, dan wel door de Partijen
samen indien zij dit overeenkomen. De Partij kan voor deze verificatie om bijstand van de
aanwijzende autoriteit verzoeken.
3. Behoudens andersluidende beslissing van de Gemengde Commissie wordt het betwiste
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst
vanaf het tijdstip waarop de onenigheid over de status van het betrokken orgaan in de
Gemengde Commissie is bevestigd. De schorsing blijft van kracht tot het tijdstip waarop in
de Gemengde Commissie overeenstemming wordt bereikt over de toekomstige status van dit
orgaan.
4. Een certificaat van overeenstemming of een ander document dat is afgegeven door een
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat vervolgens door de Gemengde Commissie of de
aanwijzende autoriteit wordt geschrapt, blijft geldig, tenzij de bevoegde regelgevende
autoriteit om redenen in verband met de gezondheid en de veiligheid een specifieke beslissing
neemt die ertoe leidt dat het product uit de handel wordt genomen.
ARTIKEL IX: UITWISSELING VAN INFORMATIE
 1. De Partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen
vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.
 2. Elke Partij brengt wijzigingen in verband met het onderwerp waarop deze Overeenkomst
 betrekking heeft ter kennis van de andere Partij en verbindt zich ertoe, tenzij om redenen in
 verband met de veiligheid, de gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende
 maatregelen vereist zijn, de andere Partij binnen 60 dagen voor zij in werking treden op de
 hoogte te brengen van de nieuwe bepalingen.
 3. Elke Partij geeft de andere Partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met
 haar aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen.
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL X: TOEZICHT OP HET FUNCTIONEREN VAN DE OVEREENKOMST
1. De Partijen kunnen in de Gemengde Commissie ad hoc overleg plegen om de goede
werking van deze Overeenkomst veilig te stellen.
2. Een Partij kan de andere Partij verzoeken te haren behoeve interne toetsingen en
herevaluaties uit te voeren van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die hun activiteiten
overeenkomstig de voorschriften van de verzoekende Partij verrichten. De kosten van deze
doorlichting komen ten laste van de verzoekende Partij.
3. In        het      belang      van       de      uniforme        toepassing       van       de
overeensternmingsbeoordelingsprocedures waarin de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen        van       de     Partijen     voorzien,      nemen         de      aangewezen
overeenstemmingsbeoordelingsorganen            voorzover       noodzakelijk         deel      aan
interpretatiebijeenkomsten die door de regelgevende autoriteiten van elke Partij worden
georganiseerd op de gebieden waarop de sectorbijlagen bij deze Overeenkomst van toepassing
zijn.
ARTIKEL XI: GEMENGDE COMMISSIE
1. Er wordt een Gemengde Commissie van de twee Partijen ingesteld die verantwoordelijk is
voor het functioneren van de Overeenkomst.
2. De Gemengde Commissie neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus tussen de
Partijen. Zij komt ten minste eenmaal per jaar bijeen, tenzij zij hieromtrent anders beslist. De
Gemengde Commissie stelt haar reglement van orde vast. Zij kan in het kader van een
sectorbijlage een Gemengde Sectorgroep instellen en specifieke taken aan deze groep
delegeren. Elke Partij kan haar vertegenwoordigers in de Gemengde Sectorgroepen tot
deelname aan de Gemengde Commissie uitnodigen wanneer een agendapunt betrekking heeft
op sectorale belangen van deze partij.
3. De Gemengde Commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze
Overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor:
a) het wijzigen van sectorbijlagen;
b) het uitvoeren van besluiten tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een
bepaald overeenstemmingsbeoordelingsorgaan;
c) het uitwisselen van informatie betreffende de door elke Partij gebruikte procedures
teneinde      ervoor     te    zorgen     dat    de     in    de      sectorbijlagen     vermelde
overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun deskundigheid behouden;
d) het bepalen van de status van overeenstemmingsbeoordelingsorganen waarvan de
technische deskundigheid betwist wordt;
 e) het uitwisselen van informatie en het mededelen aan de Partijen van wijzigingen in de in
 de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen;
                                                               Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- f) het behandelen van alle vraagstukken in verband met de werking van deze Overeenkomst
en haar sectorbijlagen, met inbegrip van vraagstukken in verband met de gezondheid en de
veiligheid, de markttoegang en het evenwicht van de uit deze Overeenkomst voortvloeiende
rechten en verplichtingen.
4. Voor het opnemen in of het verwijderen uit een sectorbijlage                     van een
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt de volgende procedure toegepast:
a) een Partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wenst aan te wijzen of een
dergelijke aanwijzing ongedaan wenst te maken, doet het daartoe strekkende voorstel
schriftelijk aan de andere Partij toekomen;
b) indien de andere Partij het voorstel aanvaardt of niet binnen 60 dagen bezwaar aantekent
tegen dit voorstel, wordt de opneming in of de verwijdering uit de sectorbijlage van dit
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van kracht;
c) indien de andere Partij de technische deskundigheid van of de naleving van de
voorschriften door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan binnen de
genoemde termijn van 60 dagen betwist, kan de Gemengde Commissie de Partij die het
voorstel indient, verzoeken een verificatie van het betrokken orgaan, die een interne toetsing
kan omvatten, te verrichten overeenkomstig de bepalingen van deze Overeenkomst.
ARTIKEL XII: GEMENGDE SECTORGROEPEN
1. De Gemengde Commissie kan voor de afzonderlijke sectorbijlagen Gemengde
Sectorgroepen instellen waarin de ter zake bevoegde aanwijzende en regelgevende autoriteiten
en deskundigen van de Partijen zitting hebben. Deze groepen behandelen specifieke
vraagstukken in verband met de overeenstemmingsbeoordeling en regelgeving voor een
bepaalde sector.
2. De Gemengde Sectorgroepen hebben onder meer tot taak:
a) op verzoek van een Partij specifieke vraagstukken in verband met de tenuitvoerlegging van
eventuele overgangsregelingen voor de wederzijdse erkenning te onderzoeken en de
Gemengde Commissie te adviseren over kwesties van wederzijds belang;
b) op verzoek van een Partij informatie en advies te verstrekken over alle vraagstukken in
verband met de tenuitvoerlegging, de voorschriften, de procedures en het
overeeristernmingsbeoordelingssysteem van een bepaalde bijlage;
c) diverse aspecten van de toepassing en de werking van elke sectorbijlage, met inbegrip van
de gezondheids- en veiligheidsaspecten, te onderzoeken;
d) problemen in verband met de interpretatie van de voorschriften in de sectorbijlagen te
onderzoeken en indien nodig aanbevelingen te doen aan de Gemengde Commissie.
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL Xin? SECTORAAL CONTACTPUNT. INFORMATIEBEHANDELING,
BIJSTAND EN NOODMAATREGELEN
1. Elke Partij wijst contactpunten aan die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het
kader van elke sectorbijlage en geeft schriftelijk bevestiging van de namen en adressen van
deze contactpunten.
2. Mededelingen betreffende activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand
te brengen of die verband houden met noodmaatregelen en dwingende maatregelen voor
producten waarop deze Overeenkomst van toepassing is, worden normaliter rechtstreeks door
de sectorale contactpunten afgehandeld.
ARTIKEL XIV: VRLIWARINGSMAATREGELEN
1. De betrokken regelgevende autoriteiten van elke Partij blijven krachtens de ter zake
geldende wettelijke bepalingen van die Partij volledig bevoegd voor de interpretatie en, zoals
uiteengezet in lid 2, de handhaving van hun respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen. Een regelgevende autoriteit van de importerende Partij is niet de wettelijke
vertegenwoordiger van de exporterende Partij.
2. Wanneer een Partij of één van haar regelgevende autoriteiten redenen heeft om aan te
nemen dat een uit de andere Partij herkomstig product waarop een sectorbijlage van
toepassing is, gevaar kan opleveren voor de gezondheid of de veiligheid van personen op haar
grondgebied of anderszins niet voldoet aan de voorschriften van de ter zake geldende
sectorbijlage, behoudt de Partij op het grondgebied waarvan het product wordt
binnengebracht, alle uit haar binnenlandse wetgeving voortvloeiende bevoegdheden om
onmiddellijk passende maatregelen te nemen om deze producten uit de handel te nemen, het
in de handel brengen ervan te verbieden, het verkeer ervan te beperken of een procedure voor
het uit de handel nemen in te leiden. De regelgevende autoriteit op het grondgebied waarvan
de maatregel is genomen, stelt haar pendanten in de andere Partij en de Gemengde Commissie
binnen 15 dagen nadat deze maatregel is genomen hiervan in kennis onder vermelding van de
redenen welke eraan ten grondslag liggen.
3. De Partijen komen overeen grenscontroles van producten die overeenkomstig de
voorschriften van de importerende Partij zijn gecertificeerd zo spoedig mogelijk te verrichten.
Wat eventuele inspecties van de interne bewegingen van dit product op hun respectieve
grondgebieden betreft, komen de Partijen overeen dat dergelijke inspecties op een niet minder
gunstige wijze mogen worden afgehandeld dan voor soortgelijke binnenlandse producten het
geval zou zijn.
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL XV: MARKTTOEGANG
 1. De verplichting van elke Partij tot wederzijdse erkenning overeenkomstig het bepaalde in
een sectorbijlage bij deze Overeenkomst is afhankelijk van de voorwaarde dat de andere
Partij:
a) toegang      tot    haar markt blijft         verlenen voor producten            die     aan
overeonstemmingsbeoordelingsprocedures werden onderworpen en waarvan kan worden
aangetoond dat zij aan de geldende technische voorschriften voldoen;
b) ervoor zorgt dat haar wettelijke en regelgevende autoriteiten over de nodige deskundigheid
blijven beschikken om de bepalingen van deze Overeenkomst ten uitvoer te leggen.
2. Wanneer een Partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
invoert die gevolgen hebben voor een sector waarop een sectorbijlage van toepassing is, dan
brengt de Gemengde Commissie, tenzij de Partijen een andersluidende beslissing nemen, deze
procedures onder het toepassingsgebied van de Overeenkomst en van de betrokken bijlage.
3. Indien bij de invoering van deze nieuwe of aanvullende voorschriften, de
overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de andere Partij zijn aangewezen om aan
deze voorschriften te voldoen, niet zijn erkend door de Partij die de voorschriften ten uitvoer
legt, kan de andere Partij haar uit de betrokken sectorbijlage voortvloeiende verplichtingen
opschorten.
ARTIKEL XVI: VERGOEDINGEN
De Partijen verbinden zich ertoe, voor overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die
krachtens deze Overeenkomst en haar sectorbijlagen worden uitgevoerd, op hun grondgebied
geen vergoedingen in rekening te brengen voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de
andere Partij zijn verricht.
ARTIKEL XVH: OVEREENKOMSTEN MET ANDERE LANDEN
Behoudens schriftelijke overeenstemming tussen de Partijen, hebben verplichtingen
voortvloeiende uit overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de Partijen
zijn gesloten met een land dat geen Partij is bij deze Overeenkomst geen gevolgen voor de
andere Partij.
ARTIKEL XVm: GEOGRAFISCH TOEPASSINGSGEBIED
Deze Overeenkomst en haar bijlagen zijn van toepassing op het grondgebied van Canada en
op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van
toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden.
                                               9
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- ARTIKEL XIX: INWERKINGTREDING, WIJZIGING EN BEËINDIGING
1. Deze Overeenkomst en haar bijlagen treden in werking op de eerste dag van de tweede
maand volgende op de datum waarop de Partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld
waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze
Overeenkomst bevestigen.
2. Deze Overeenkomst kan met schriftelijke instemming van de Partijen worden gewijzigd.
Besluiten tot wijziging of beëindiging van sectorbijlagen worden door de Partijen genomen
door tussenkomst van de Gemengde Commissie.
3. De Partijen kunnen door de uitwisseling van diplomatieke nota's sectorbijlagen toevoegen.
Dergelijke bijlagen worden van kracht als onderdeel van deze Overeenkomst 30 dagen na de
datum waarop de Partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld waarin zij de toevoeging
van een dergelijke bijlage bevestigen.
4. Elke Partij kan deze Overeenkomst beëindigen door de andere Partij daarvan zes maanden
voorafin kennis te stellen.
ARTIKEL XX: SLOTBEPALINGEN
1. Deze Overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de
Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse,
de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek.
                                             ID
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak--- SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
       COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
                    OWE EG-CANADA
SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
       COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
                         11
                                  Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---     SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                  COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
1.   DOEL
     Deze bijlage heeft ten doel een regeling vast te stellen voor de aanvaarding van
     beproevingsverslagen en, aan het einde van een overgangsperiode, certificaten van
     overeenstemming die op het grondgebied van een Partij zijn afgegeven
     overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij, zoals deze in bijvoegsel 1 zijn
     vermeld.
     Deze bijlage is een sectorbijlage bij de kaderovereenkomst inzake wederzijdse
     erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen Canada en de Europese
     Gemeenschap.
2.   TOEPASSINGSGEBIED
2.1  De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de hierna volgende soorten
     eindapparatuur voor telecommunicatie, radiozenders en computerapparatuur:
     a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden
     aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of
     de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt
     aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via
     rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten.                  Het
     verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of
     andere elektromagnetische verbindingssystemen;
     b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden,
     ook indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van
     computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort;
     c) de in bijvoegsel 2 vermelde en omschreven categorieën radiozenders.
2.2  Een lijst van interfaces en diensten van elke Partij is in bijvoegsel 2 opgenomen.
2.3  De Partijen komen overeen dat de hiernavolgende lijst een niet limitatieve opsomming
     is van de verschillende categorieën radiozenders waarop deze bijlage van toepassing
     is:
     - apparaten met klein zendbereik, met inbegrip van apparaten met laag vermogen zoals
     draadloze telefoons/microfoons
     - land-mobiele apparatuur, met inbegrip van
             - private mobiele radio (PMR/PAMR)
             - mobiele telecommunicatiesystemen
             - oproepsystemen
     - vaste grondinstallaties
                                             12
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---     SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                  COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
     - mobiele satelietsystemen
     - vaste satelietsystemen
     - omroepapparatuur
     - plaatsbepalingsapparatuur
3.    GOEDKEURINGSVOORSCHRIFTEN
3.1  Deze bijlage is van toepassing op alle op het grondgebied van de Partijen vastgestelde
     verplichte goedkeuringsvoorschriften van overheidsinstanties en/of organen die
     wettelijk bevoegd zijn een technisch voorschrift betreffende de in bijvoegsel 2
     vermelde apparatuur toe te passen. De desbetreffende technische voorschriften zijn in
     de in bijvoegsel 1 vermelde wetgeving opgenomen.
3.2  Alle voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan binnenlandse
     producten onderworpen zijn, worden zonder aanvullende eisen of variaties toegepast
     ten aanzien van producten of overeenstemmingsbeoordelingsresultaten van de andere
     Partij.
4.    OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES
4.1  De Partijen bevestigen dat hun in het kader van deze bijlage erkende
     overeenstemmingsbeoordelingsorganen gemachtigd zijn de hierna volgende
     activiteiten te verrichten ten aanzien van eikaars technische voorschriften voor
     eindapparatuur voor telecommunicatie, radiozenders en computerapparatuur:
     -       voor de vereisten in verband met de aansluiting op aansluitpunten en
             radiotransmissies     - - beproeving, afgifte          en aanvaarding       van
             beproevingsverslagen, het verrichten van de vereiste technische evaluaties en
             certificatie van de naleving van de voorschriften van de wettelijke en
             bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de Partijen van
             toepassing zijn op producten die onder deze bijlage vallen;
     -       voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) - - erkenning van certificaten
             van overeenstemming, leveranciersverklaringen en Technical Construction
             Files van de andere Partij, al naar gelang van het geval. De bijzonderheden zijn
             in de sectorbijlage betreffende EMC omschreven;
     -       voor de beveiliging van elektrisch materieel/laagspanningsapparatuur - -
             aanvaarding van de beproeving en de certificatie van de betrokken producten
             overeenkomstig de ter zake geldende voorschriften van de andere Partij.
             Nadere bijzonderheden zijn in de sectorbijlage beveiliging elektrisch materieel
             vermeld;
     -       voor de kwaliteitsborging - - erkenning van de kwaliteitsborgingscertificaten
             van een Partij overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij.
                                              13
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---     SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                  COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
4.2  Certificaten       van     overeenstemming         die      door      de      aangewezen
     overeenstemmingsbeoordelingsorganen van elke Partij overeenkomstig het bepaalde in
     deze bijlage zijn afgegeven, worden door de autoriteiten van de andere Partij zonder
     verdere beoordeling van de producten aanvaard.
5.   INSTELLINGEN
5.1  AANWIJZENDE AUTORITEITEN
     a)      Onder aanwijzende autoriteiten worden verstaan de autoriteiten en organisaties
             die tot taak hebben overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen en te
             controleren of deze organen de bekwaamheid bezitten om de onder deze bijlage
             vallende apparatuur overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij te
             beproeven en te certificeren. De aanwijzende autoriteiten voor de toepassing
             van deze bijlage zijn in bijvoegsel 3 vermeld. De aanwijzende autoriteiten
             kunnen voor het verrichten van deze taken een beroep doen op hun
             erkenningssysteem.
     b)      Elke Partij stelt de andere Partij binnen tien (10) werkdagen in kennis van
             wijzigingen in de identiteit van haar aanwijzende autoriteiten en in de
             bevoegdheid van deze autoriteiten om de uit deze bijlage voortvloeiende
             verplichtingen na te komen.
5.2  AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
     a)      Voor de toepassing van deze bijlage wijst elke Partij ter zake kundige
             overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan voor het verrichten van
             overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig de voorschriften van de
             andere Partij. Elke Partij draagt zorg dat de aangewezen instanties aan de in de
             voorschriften van de andere Partij vastgestelde criteria en normen voldoen.
             Wanneer zij instanties aanwijzen vermelden de Partijen voor welke producten
             en procedures de aanwijzing geldt. Een lijst van aangewezen organen, met
             vermelding van de producten en procedures waarvoor zij zijn aangewezen, is in
             bijvoegsel 4 opgenomen.
     b)      De        in     het     kader       van       deze      bijlage      aangewezen
             overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden erkend als zijnde bevoegd voor
             het verrichten van de overeenstemmingsbeoordelingen waarvoor zij zijn
             aangewezen.
     c)      De       aanwijzing,     de     schorsing       of     de      schrapping    van
             overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze bijlage
             geschieden overeenkomstig de procedures die door de bij de
             kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning ingestelde Gemengde
             Commissie zijn vastgesteld.
                                             14
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---     SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                  COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
     d)       Ingeval van klachten of andere problemen in verband met de bekwaamheid van
             een                   overeenstemmingsbeoordelingsorgaan                    om
              overeenstemmingsbeoordelingen krachtens deze bijlage te verrichten, neemt de
              betrokken aanwijzende autoriteit maatregelen die de goedkeuring van beide
             Partijen wegdragen. Indien nodig kunnen dergelijke problemen aan de
             Gemengde Commissie van de kaderovereenkomst inzake wederzijdse
             erkenning worden voorgelegd.
6.   OVERGANGSREGELING
6.1  De bepalingen van deze bijlage, in het bijzonder die van afdeling 4, treden volledig in
     werking na een overgangsperiode van 18 maanden.
6.2  Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor:
     a)      het uitwisselen van informatie en het verbeteren van hun kennis van de
             voorschriften van de andere Partij;
     b)      het in onderling overleg ontwikkelen van mechanismen voor het uitwisselen
             van informatie over wijzigingen in de technische voorschriften of de methoden
             voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;
     c)      het controleren en evalueren van de werkzaamheden van aangewezen
             overeenstemmingsbeoordelingsorganen tijdens de overgangsperiode.
6.3  Tijdens de overgangsperiode erkennen de Partijen eikaars beproevingsverslagen en
     daarmee verband houdende documenten die overeenkomstig het bepaalde in deze
     bijlage door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij zijn
     afgegeven. Te dien einde aanvaarden de in bijvoegsel 5 vermelde goedkeurende
     autoriteiten, met het oog op de goedkeuring, de door de aangewezen organen op het
     grondgebied van de andere Partij afgegeven beproevingsverslagen en daarmee verband
     houdende documenten zonder aanvullende eisen te stellen en dragen zij zorg dat:
     -       bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende
             documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers ten
             spoedigste op volledigheid worden gecontroleerd;
     -       de aanvrager volledig en nauwkeurig wordt geïnformeerd omtrent alle
             tekortkomingen;
     -       alle verzoeken om aanvullende informatie beperkt blijven tot omissies,
             discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen;
     -       de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de
             vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt
             blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de
             voorschriften wordt voldaan;
                                             15
                                                           Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---     SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                 COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
     -       de     voor     binnenlandse    producten     geldende    voorschriften    en
             overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zonder aanvullende eisen of
             variaties worden toegepast ten aanzien van producten of testresultaten van de
             andere Partij.
6.4  Elke goedkeurende autoriteit verbindt zich ertoe deze goedkeuringen af te geven of de
     aanvrager te informeren binnen zes (6) weken te rekenen vanaf de datum van
     ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen orgaan op
     het grondgebied van de andere Partij.
6.5  Aan het einde van de overgangsperiode gaan de Partijen over tot de volledige
     wederzijdse erkenning van de door aangewezen organen van de andere Partij
     afgegeven certificaten van overeenstemming. Alle tijdens of aan het einde van de
     overgangsperiode gedane voorstellen die ertoe strekken de erkenning van een
     aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan af te
     voeren van de lijst van aangewezen organen in deze bijlage, dienen gebaseerd te zijn
     op objectieve criteria en met de nodige documenten te worden gestaafd. Een dergelijk
     orgaan kan een nieuw onderzoek verlangen zodra de noodzakelijke corrigerende
     maatregelen zijn genomen. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre
     mogelijk voor het verstrijken van de overgangsperiode.
7.   AANVULLENDE BEPALINGEN
     UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN
7.1  Uitbesteding van werkzaamheden geschiedt overeenkomstig de desbetreffende
     voorschriften van de andere Partij.
7.2  De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van
     hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door
     hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden.
     De andere Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens.
     TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN (POST-MARKET
     SURVEILLANCE)
7.3  Voor het toezicht na het in de handel brengen kunnen de Partijen alle bestaande
     etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers
     kan op het grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden
     toegewezen door de importerende Partij.
7.4  Wanneer melding wordt gemaakt van misbruik van een overeenstemmingsmerk of
     wanneer een probleem wordt gesignaleerd in verband met een onder deze bijlage
     vallend goedgekeurd product, stellen de Partijen gezamenlijk de omvang van het
     misbruik vast, evenals de aard en de omvang van de te nemen corrigerende
     maatregelen.
                                            16
                                                           Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---      SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                  COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
      GEMENGDE GROEP TELECOMMUNICATIE
7.5   De in het kader van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning ingestelde
      Gemengde Commissie kan een gemengde groep telecommunicatie oprichten die zo
      dikwijls als noodzakelijk is bijeenkomt om technische kwesties en problemen in
      verband met de overeenstemmingsbeoordeling in het kader van deze bijlage te
      bespreken.
      UITWISSELING VAN INFORMATIE EN WEDERZIJDSE BIJSTAND
7.6   Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij
      afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten.
7.7   De Partijen kunnen overeenkomstig het bepaalde in de overgangsregelingen bedoeld in
      afdeling 6.2 gedurende het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze bijlage
      gezamenlijk twee seminars organiseren, één in Canada en één in de Europese
      Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de
      goedkeuring van producten.
7.8   De Partijen stellen elkaar bovendien in kennis van wijzigingen in de desbetreffende
      voorschriften, specificaties, beproevingsmethoden, normen en administratieve
      procedures binnen dertig (30) werkdagen na de interne bekendmaking daarvan.
      WIJZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE
      BULAGE
7.9   Indien de in bijvoegsel 1 bedoelde voorschriften worden gewijzigd of nieuwe
      voorschriften      worden     ingevoerd     die     gevolgen     hebben    voor    de
      overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in een van de Partijen, wordt deze bijlage
      door de Partijen bijgewerkt.
      VERWIJZING NAAR ANDERE SECTORBULAGEN
7.10  Wanneer de onder deze bijlage vallende producten eveneens aan de voorschriften
      betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de EMC onderworpen zijn, dan
      zijn de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen inzake de beveiliging van
      elektrisch materieel en de EMC eveneens van toepassing.
                                             17
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---       SECTORBÜLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                   COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
BLIVOEGSEL 1
              WETTELLIKE EN BESTUURSRECHTELLIKE BEPALINGEN
 EUROPESE GEMEENSCHAP                          CANADA
 Richtlijn 91/263/EEG van de Raad, als Wet telecommunicatie
 aangevuld bij Richtlijn 93/97/EEG van de
 Raad en gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG
 van de Raad.                                  Wet radiocommunicatie
 Richtlijn 73/23/EEG van de Raad, als CRTC Telecombesluit nr. 82-14
 gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de
 Raad.
                                               Certificatienorm CS-03
 Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, als
 gewijzigd bij Richtlijnen 92/3 l/EEG en Certificatieprocedure CP-01
 93/68/EEG van de Raad.
                                               Regelgeving radiocommunicatie
 Krachtens de Richtlijnen 91/263/EEG en
 93/97/EEG van de Raad vastgestelde
 beschikkingen van de Europese Commissie.
                                               Radionormalisatieprocedure (RSP)        #100:
                                               Certificatieprocedure radioapparatuur
 Wetgeving en regelgeving van de lidstaten
 van de EG met betrekking tot:
 (a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting Canadese elektrische code
 op het openbare geschakelde telecommuni-
 catienetwerk;                                 Eindapparatuurlijst (TEL)
 (b) niet-geharmoniseerde       radiozenders Radioapparatuurlijst (REL)
 (civiele toepassing).
                                               Normenlijst      inzake    van     vergunning
 Handboek voor de implementatie van vrijgestelde radioapparatuur
 Richtlijn 91/263/EEG (goedgekeurd door
 ADLNBenACTE).                                 Normenlijst inzake van omroepcertificaat
                                               vrijgestelde radioapparatuur
                                               Normenlijst inzake apparatuur van categorie I
                                               Normenlijst      inzake     apparatuur    van
                                               categorie II
                                            18
                                                           Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---        SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                     COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
 BLIVOEGSEL 2
 TOEPASSINGSGEBIED
 ^ ^ g B 3 s e = a a a s ^ ^ 5 ^ ^ ^ = s a a a a 5 a a a m B S M      i massteMSSnaia^i^»c«^^^Baa8—aa—t^s^i^i^aM
   EUROPESEGEMEENSCHAP                                 CANADA
I  In specifieke termen vallen hieronder de
   volgende interfaces en diensten:
                                                       In specifieke termen vallen hieronder de
                                                       volgende interfaces en diensten:
   ISDN basistoegang                                   ISDN basistoegang
   ISDN primaire toegang                               ISDN primaire toegang
   ISDN telefonie                                      X.21 toegang
   X21/V.24/V.35 toegang                               X.25 toegang
   X25 toegang                                         Digitale diensttoegang
   PSTN niet-spraak                                    -1,2 kbps
   ONP- huurlijn eindapparatuur typen:                 -2,4 kbps
   -64 kbits/s                                         - 9,6 kbps
   -2048 kbit/s ongestructureerd                       - 4,8 kbps
   -2048 kbit/s gestructureerd                         -19,2 kbps
   -34 Mbit/s toegang                                  -56,0 kbps
   -140 Mbit/s toegang                                 -64,0 kbps
   -2-draad analoog                                    -1.544 kbps
   -4-draad analoog                                    -45 Mbps
                                                       2-draad analoog koppellijnen/ops
                                                       4-draad analoog koppellijnen/ops
   Analoge aansluitingen op de openbare                Analoge aansluitingen op de openbare
   geschakelde telecommunicatienetwerken.              geschakelde telecommunicatienetwerken.
                                                  19
                                                                  Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---        SECTORBIJLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                    COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
EUROPESE GEMEENSCHAP                             CANADA
Alle        geharmoniseerde        en      niet- Alle radiozenders die aan de regelgeving
geharmoniseerde         radiozenders,       met betreffende        radiocommunicatie          zijn
uitzondering van :                               onderworpen (zie aanhangsel 1), met
                                                 uitzondering van:
• medische hulpmiddelen in de zin van artikel
   1 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van • Medische hulpmiddelen en actieve
   14 juni 1993;                                    implanteerbare medische hulpmiddelen,
                                                    met inbegrip van alle radiozenders voor de
•      actieve     implanteerbare     medische
                                                    medische       hulpverlening,      waaronder
  hulpmiddelen in de zin van artikel 1 van
                                                    instrumenten,                   telemetrische
  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20
                                                    radioverbindingen           en         andere
  juni 1990;
                                                    radioapparatuur die hoofdzakelijk in
• een onderdeel of afzonderlijke technische         ziekenhuizen en inrichtingen voor
  eenheid van een voertuig in de zin van            gezondheidszorg wordt gebruikt.
  Richtlijn 72/245/EEG van 20 juni 1972 of
                                                 • Vonkontstekingssystemen                   voor
  Richtlijn 92/61/EEG van de Raad van 30
  juni 1992;                                        voertuigen,  met   inbegrip  van  alle aan  de
                                                    vonkontstekingssystemen van voertuigen
• radioapparatuur die wordt gebruikt door            gekoppelde radiozenders.
  radioamateurs in de zin van artikel 1,
                                                 • Radioapparatuur die wordt gebruikt door
  definitie 53 van de voorschriften voor het
                                                    radioamateurs in de zin van artikel 1,
  radioverkeer van de ITU, tenzij de uitrusting
                                                    definitie 53 van de voorschriften voor het
  in de handel verkrijgbaar is;
                                                     radioverkeer van de ITU, tenzij de
• uitrusting in de zin van Richtlijn 96/98/EG:      uitrusting in de handel verkrijgbaar is.
• kabel en draad                                 • Maritieme uitrusting, met inbegrip van alle
• radioapparatuur die uitsluitend geschikt is        radiozenders voor de scheepvaart, hetzij
  voor de ontvangst en die bestemd is om             aan boord van vaartuigen, hetzij op de wal.
  uitsluitend uitzendingen van de radio- en de • Kabel en draad.
  TV-omroep te ontvangen;
                                                  • Radioapparatuur die uitsluitend geschikt is
• producten, uitrusting en elementen in de zin       voor de ontvangst en die is bestemd om
   van artikel 2 van Verordening (EEG) nr.           uitsluitend uitzendingen van de radio- en
   3922/91 van de Raad van 16 december 1991          de tv-omroep te ontvangen.
   inzake de harmonisatie van technische
   voorschriften en administratieve procedures
   op het gebied van de burgerluchtvaart;
                                                20
                                                               Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---        SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                    COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
EUROPESE GEMEENSCHAP                              CANADA
• apparatuur        en      systemen       voor       Luchtvaartapparatuur, met inbegrip van
   luchtverkeersafhandeling in de zin van             alle radiozenders voor de burgerluchtvaart,
   artikel 1 van Richtlijn 93/65/EEG van de           hetzij aan boord van luchtvaartuigen,
   Raad van 19 juli 1993 betreffende de               hetzij in installaties op de grond, ten
   vaststelling en het gebruik van                    behoeve van de luchtvaartnavigatie, de
   compatibele technische normen en                   luchtverkeersafhande-ling,                 de
   specificaties voor de aanschaf van                 luchtverkeersveiligheid en de radio-
   apparatuur en van systemen voor                    communicatie in het luchtverkeer (met
   luchtverkeersafhandeling ;                         uitzondering van commerciële telefoonver-
                                                      bindingen van en naar luchtvaartuigen).
• apparatuur die uitsluitend wordt gebruikt
   voor activiteiten in verband met de                Apparatuur die uitsluitend wordt gebruikt
   openbare veiligheid,         defensie,     de      voor activiteiten in verband met de
   staatsveiligheid (met inbegrip van het             openbare veiligheid,         defensie,     de
   economisch algemeen welzijn wanneer de             staatsveiligheid (met inbegrip van het
   betrokken activiteiten verband houden met          economisch algemeen welzijn wanneer de
   de staatsveiligheid) en de activiteiten van        betrokken activiteiten verband houden met
   de staat op het gebied van het strafrecht.         de staatsveiligheid) en de activiteiten van
                                                      de staat op het gebied van het strafrecht.
Onder radiozender wordt verstaan elk               Onder radiozender wordt verstaan elk
radiofrequentietoestel of elke combinatie van     radiofrequentietoestel of elke combinatie van
toestellen bestemd of geschikt om te worden       toestellen bestemd of geschikt om te worden
gebruikt voor transmissie of uitzending van        gebruikt voor transmissie of uitzending van
tekens, signalen, tekst, beelden, klanken of      tekens, signalen, tekst, beelden, klanken of
gegevens van welke aard dan ook door               gegevens van welke aard dan ook door
middel van elektromagnetische golven met           middel van elektromagnetische golven met
frequenties van minder dan 3 000 Ghz die           frequenties van minder dan 3 000 Ghz die
zonder kunstmatige geleider in de ruimte           zonder kunstmatige geleider in de ruimte
worden verspreid. Radiozenders die gebruik         worden verspreid. Radiozenders die gebruik
maken van frequenties van minder dan 9 Khz         maken van frequenties van minder dan 9 Khz
vallen niet onder deze bijlage.                    vallen niet onder deze bijlage.
                                                 21
                                                                 Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---        SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                   COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
BirVOEGSEL 3
                              AANWIIZENDE AUTORITEITEN
 EUROPESE GEMEENSCHAP &                           CANADA
 LIDSTATEN
 Belgie        BIPT                               Industrie Canada voor eindapparatuur-
                                                  aansluiting, radiozenders en EMC.
 Denemarken Telestyrelsen
 Duitsland     Bundesministerium            fur
               Wirtschaft                         Normalisatieraad van Canada voor elektrische
 Finland       Ministry of Telecommuni- veiligheid.
               cations
 Frankrijk     Ministère de l'Economie, des Normalisatieraad van Canada voor registratie
               finances et de l'industrie         van kwaliteitssystemen.
 Griekenland Ministry of Transport            &
               Communications
 Ierland       Dept. Of Transport, Energy &
               Communications
 Italië        Ministero delà
               Communicazione DGRQS en
               ISETI (radiozenders)
 Luxemburg      Administration des Postes et
               Télécommunications
 Nederland      Min. Verkeer en Waterstaat,
               Telecom en Post Dept.
 Oostenrijk Bundesministerium für          wirt-
 schaftliche Angelegenheiten, Sectie IX/2
 Portugal       Instituto das Comunicacöes
 Spanje         Ministerio de Obras Püblicas y
                Transportes
 VK             Dept of Trade & Industry
                (DTI)
 Zweden         Styrelsen for ackreditering och
                teknisk kontroll (SWEDAC)
                                               22
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---      SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
BLTVOEGSEL 4
AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
(Hier moeten worden vermeld naam, adres, telefoon- en faxnummer, contactpunt,
producten, normen en procedures voor overeenstemmingsbeoordeüng waarvoor zij zijn
aangewezen, onder verwijzing naar de wettelijke voorschriften van de andere partij).
                                         23
                                                      Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---      SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                 COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
BIJVOEGSEL 5
GOEDKEURINGSINSANTTES
Europese Gemeenschap en lidstaten   Canada
(Nog te bepalen)                   Industry Canada
                                  24
                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---            SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                    COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
    AANHANGSEL 1
    LUST VAN NORMEN VOOR RADIOZENDERS OVEREENKOMSTIG
    DE REGELGEVING INZAKE RADIOCOMMUNICATIE
    NORMEN VOOR APPARATUUR DIE RADIOSTORINGEN VEROORZAAKT
I Specificatie   Titel                                         Uitgave     Datum
I ICES 001       Industriële,   wetenschappelijke en medische 2            13 augustus
                 radiofrequentiegeneratoren                                1994
  ICES 003       Digitale apparatuur                           3          22 november
                                                                           1997
I ICES 0040      Wisselstroom-hoogspanningssystemen             1        Juml991
                                              25
                                                     Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---        SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                    COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
SPECIFICATIES RADIONORMEN
  Specificatie         Titel                                                         Uitgave    Datum
                       Land-     en     abonneestations:    spraak,      data  en        2        19 augustus
                       toongemoduleerde,      hoekmodulatieradiotelefoonzenders
  RSS 118                                                                                             1990
                       en -ontvangers in de cellulaire mobiele banden 824 - 849
                       MHz en 869 - 894 MHz
  Addendum      bij                                                                      1        1 september
  118                                                                                                 1990
  Bijlage   A   bij    Compatibiliteitsstandaard mobiel station - landstation                     22 oktober
  118                  voor cellulair systeem                                                         1983
  Supplement           Supplement 1993-1 bij de          specificaties    voor de                12 juni 1993
  1993-1               radionormen (RSS) Nos 118
  Wijziging    RSS     Wijziging nr. 2 van RSS 118                                               24 augustus
  118
                                                                                                     1996
  RSS 119              Landmobiele en vaste radiozenders en -ontvangers, 27,41           5       24 augustus
                       -960 MHz                                                                      1996
  RSS 123              Radiocommunicatietoestellen met gering vermogen met               1        24 februari
                       vergunning                                                                    1996
                                                                                     Voorlopig
  RSS 125              Landmobiele en vaste radiozenders en -ontvangers, 1,705           2       24 augustus
                       tot 50,0 MHz, primaire amplitudemodulatie                                     1996
  RSS 128              800 MHz dual-mode mobiele telefoons                           Voorlopig      12 juni
                                                                                                     1993
  Wijziging    RSS  Wijziging van RSS 128                                                        24 augustus
  128                                                                                                1996
  RSS 129           800 MHz dual-mode CDMA mobiele                                       1        24 februari
                    telefoons                                                       Voorlopig        1996
  Wijziging    RSS  Wijziging van RSS-129                                                        24 augustus
  129                                                                                                1996
  RSS 130           Digitale draadloze telefoons in de band 944 tot 948,5 MHz            2        23 januari
                                                                                                     1993
  Bijlage 1     bij CT2Plus klasse 2: Specificatie voor de Canadese Common               2        23 januari
  RSS 130           Air Interface voor digitale draadloze telefonie, inclusief                       1993
                    openbare diensten
  Aanhangsel     1  Interimstandaard van het Europees               instituut  voor               april 1992
  bij RSS 130       telecommunicatienormen/I-ETS 300 131
  RSS 131           Radiosignaalversterkers voor de mobiele telefoondienst               1       24 februari
                                                                                     Voorlopig       1996
  RSS 133           Personal Communications Services in de 2 Ghz-band                    1      29 november
                                                                                     Voorlopig       1997
                                                      26
                                                                         Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---      SECTORBULAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
                  COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
  RSS 134         Smalbandige Personal Communications Service in de 900            1        24 augustus,
                  Mhz-band                                                      Voorlopig        1996
  RSS 135         Digitale scannerontvangers                                        1         26 oktober
                                                                                Voorlopig        1996
  RSS 136         Land - mobiel station radiotelefoonzenders en -ontvangers in      5       1 januari 1977
                  de band 26,960 - 27,410 MHz algemene radiodienst
                  Band
  RSS 137         Location and Monitoring Services (902-928 MHz)                    1       29 november
                                                                                 Voorlopig       1997
  RSS 210         Radiocommunicatietoestellen met laag vermogen waarvoor           2          24 februari
                  geen vergunning is vereist                                                     1996      I
Noot 1 : Supplement 1993-1, op 12 juni 1993, is van toepassing op RSS-118 en 182
Aanvullende specificaties inzake radionormen zijn opgenomen onder het hoofdstuk
Omroepregelgeving van de index.
TECHNISCHE NORMEN OMROEPAPPARATUUR
 Specificatie   Titel                                                Uitgave          Datum
 BETS-1         Technische normen en voorschriften voor                      1           1 november
                 omroepzenders met laag vermogen in de                                      1996
                 frequentiebanden 525-1.705 kHz en
                 88-107,5 MHz
 BETS-3         Technische normen en voorschriften voor                      1           1 november
                 radiotoestellen die deel uitmaken van een                                  1996
                 omroeponderneming met een centraal
                 antennesysteem (MATV)
 BETS-4         Technische normen en voorschriften voor                      1           1 november
                 televisieomroepzenders                                                     1996
 BETS-5         Technische normen en voorschriften voor                      1           1 november
                 AM-omroepzenders                                                           1996
 BETS-6         Technische normen en voorschriften voor                      1           1 november
                 FM-omroepzenders                                                            1996
 BETS-8         Technische normen en voorschriften voor                       1          1 november
                 FM-zenders          in      kleine     afgelegen                            1996
                 woongebieden
                                                   27
                                                                   Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---      SECTORBÜLAGE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE,
               COMPUTERAPPARATUUR EN RADIOZENDERS
 BETS-9       Technische normen en voorschriften voor            1          1 november
              televisiezenders in kleine afgelegen                              1996
              woongebieden
 BETS-10      Technische nonnen en voorschriften voor            1          1 november
              televisiezenders in de band 2.596-2.686                           1996
              MHz Band
 BETS-11      Technische voorschriften betreffende de            1          1 november
              identificatie van omroepstations                                  1996
OMROEPSPECIFICATIES EN -NORMEN
 Spetificatie Titel                                       Uitgave         Datum
 BTS 1-1      Omroepuitzendingsnorm                 voor         1          6 februari
              stereofonische AM-omroep                                         1988
                                                            Voorlopig
 BTS 1-2      Omroepuitzendingsnorm:                             1          november
              RF-emissiegrenzen voor AM-omroep                                 1989
                                                            Voorlopig
 BTS 3        Omroepuitzendingsnorm: televisieomroep             1          mei 1990
 BS14         Omroepspecificatie:      Videotext      via        1         19 juni 1981
              televisieomroep                               Voorlopig
                                          28
                                                        Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---          SECTORBULAGE
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
              (EMC)
          OWE EG-CANADA
         SECTORBULAGE
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
              (EMC)
                29
                        Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                    ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                             (EMC)
1. TOEPASSINGSGEBIED
1.1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op:
• Elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur die is omschreven in Richtlijn
   89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de
   wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en wijzigingen
   daarvan.
• Elektromagnetische compatibiliteit van apparatuur waarop bepaalde Sections van de
   Canadian Radiocommunications Act van toepassing zijn.
2. VOORSCHRIFTEN
2.1    De ter zake geldende technische voorschriften zijn omschreven in de wetgeving en de
       bepalingen die zijn vermeld in bijvoegsel 1.
2.2    Alle voorschriften en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door een Partij
       worden toegepast ten aanzien van haar binnenlandse producten worden zonder
       bijkomende eisen of wijzigingen toegepast ten aanzien van producten of
       conformiteitsbeoordelingsresultaten van de andere Partij.
3. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING
3.1    Elke Partij erkent alle door de wetgeving van de andere Partij voorgeschreven
       verslagen, certificaten en Technical Construction Files, zonder verder onderzoek van
       de producten.
3.2    Elke Partij erkent de leveranciersverklaringen van overeenstemming van de andere
       Partij waarin de respectieve wettelijke bepalingen van de Partijen voorzien.
4. INSTELLINGEN
4.1    AANWIJZENDE AUTORITEITEN
a)     De aanwijzende autoriteiten voor de toepassing van deze bijlage zijn vermeld in
       bijvoegsel 2.
b)     Elke Partij geeft de andere Partij binnen tien (10) werkdagen kennis van wijzigingen
       ten aanzien van de identiteit van haar aanwijzende autoriteiten en de bevoegdheid van
       deze autoriteiten de in deze bijlage vastgestelde taken te vervullen
                                               30
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                    SECTORBULAGE
                 ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                           (EMC)
4.2  AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
a)   De in het kader van deze bijlage aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen
     worden      erkend     als     zijnde     bevoegd     voor     het   verrichten   van
     overeenstemmingsbeoordelingen op het gebied van de elektromagnetische
     compatibiliteit. Elke Partij draagt zorg dat de aangewezen instanties aan de in de
     voorschriften van de andere Partij vastgestelde criteria en normen voldoen. Een lijst
     van aangewezen organen is in bijvoegsel 3 opgenomen.
b)   De       aanwijzing,       de       schorsing      of       de     schrapping     van
     overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze bijlage geschieden
     overeenkomstig de procedures die door de bij de kaderovereenkomst inzake
     wederzijdse erkenning ingestelde Gemengde Commissie worden vastgesteld.
5. OVERGANGSREGELING
5.1  De bepalingen inzake wederzijdse erkenning van deze bijlage, in het bijzonder die van
     afdeling 3, worden 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze bijlage
     van toepassing.
5.2  In de periode tussen de ondertekening van deze Overeenkomst en de inwerkingtreding
     daarvan, werken de Partijen samen teneinde 1) beter vertrouwd te worden met eikaars
     voorschriften; 2) informatie uit te wisselen en kennis te nemen van de werkzaamheden
     van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en 3) ten genoegen van de andere Partij
     aan te tonen dat zij in staat zijn de overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de
     voorschriften van de andere Partij uit te voeren.
6. AANVULLENDE BEPALINGEN
     UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN
6.1  De uitbesteding van werkzaamheden in verband met overeenstemmingsbeoordeling
     geschiedt overeenkomstig de uitbestedingsvoorschriften van de andere Partij.
6.2  De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van
     hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door
     hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden.
     Deze gegevens worden desgevraagd onmiddellijk ter beschikking gesteld van de
     andere Partij.
     TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN (POST-MARKET
     SURVEILLANCE)
6.3  Voor het toezicht na het in de handel brengen van de producten kunnen de Partijen
     voorschriften betreffende de etikettering, de nummering en de markering van
     producten vaststellen. Het toewijzen van de nummers of het aanbrengen van de
     etiketten of markeringen kan op het grondgebied van de exporterende Partij
     plaatsvinden.
                                             31
                                                            Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                  SECTORBULAGE
                 ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                         (EMC)
    UITWISSELING VAN INFORMATIE EN WEDERZUDSE BUSTAND
6.4 Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke vragen van de andere Partij in
    verband met procedures, voorschriften en klachten beantwoordt.
6.5 De Partijen stellen elkaar bovendien binnen dertig (30) werkdagen na de binnenlandse
    bekendmaking in kennis van alle wijzigingen in de relevante voorschriften,
    specificaties, beproevingsmethoden, normen en administratieve procedures.
    WUZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE
    BULAGE
6.6 Indien de in bijvoegsel              1 vermelde technische voorschriften en
    overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden gewijzigd of in het rechtsgebied
    van de andere Partij nieuwe regelgeving van toepassing wordt, passen de Partijen deze
    bijlage aan.
    TOEPASSING VAN ANDERE SECTORBULAGEN
6.7 Wanneer de voorschriften van het bijvoegsel betreffende de beveiliging van elektrisch
    materieel, de radiozenders of de telecommunicatie-apparatuur eveneens van toepassing
    zijn op de producten van deze bijlage, zijn de sectorbijlagen betreffende de beveiliging
    van elektrisch materieel, eindapparatuur voor telecommunicatie, computerapparatuur
    en radiozenders eveneens van toepassing.
                                           32
                                                           Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                     SECTORBULAGE
                    ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                         (EMC)
BIJVOEGSEL 1
WETTELUKE EN BESTUURSRECHTEL1IKE BEPALINGEN
EUROPESE GEMEENSCHAP                        CANADA
Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd Radiocommunication Act
bij de Richtlijnen 91/263/EEG, 92/31/EEG, Radiocommunication Regulations
93/68/EEG en 93/97/EEG van de Raad          (Aanhangsel I)
De wetgeving en de voorschriften van de     The Category II Equipment Standards List
lidstaten van de EG in verband met de EMC
van niet-geharmoniseerde radiozenders
(civiele toepassing).
                                           33
                                                        Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                  SECTORBULAGE
                 ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                        (EMC)
BLTVOEGSEL 2
AANWLIZENDE AUTORITEITEN
De aanwijzende autoriteit voor Canada is Industry Canada.
De aanwijzende autoriteiten voor de Europese Gemeenschap zijn:
Lidstaat            Bevoegde autoriteiten            Sector
Belgie              Ministerie van Economische       Federale autoriteit voor de
                    Zaken                            coordinate van de toepassing van
                    Afdeling energieproducten en     de EMC-wetgeving
                    uitrustingen                     Hoogtoezicht en toezicht op de
                    Emile Jacqmainlaan 154           markt voor alle producten
                    1210BRUSSEL
Belgie              Ministerie van Tewerkstelling en Toezicht op de markt voor
                    Arbeid                           producten ter bescherming van
                    Bestuur arbeidsveiligheid        werknemers
                    BelHardstraat51
                    1040 BRUSSEL
Belgie              Beigisch Instituut voor          Toezicht op de markt wat de
                    Postdiensten en                  storingen door radio-ontvangers en
                    Telecommunicatie (ressorterend   radiozenders betreft.
                    onder het Ministerie van         Telecommunicatienetwerk.
                    Verkeer en Infrastructuur)
                    Astrotoren
                    Sterrenkundelaan 14, BP 21
                    1030 BRUSSEL
Denemarken          Telestyrelsen
                    Holsteinsgade 63
                    2100KOPENHAGEN
Duitsland           Bundesamt fur Post und           Alle apparatuur
                    Telekommunikation (BAPT)
                    Referat 124
                    Postfach 8001
                    55003 MAINZ
Duitsland           Bundesamt fur Post und           Alle apparatuur
                    Telekommunikation (BMPT)
                    Referat 314
                   1 Postfach 8001 53105 BONN        |
                                          34
                                                       Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                SECTORBULAGE
            ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                    (EMC)
Finland       Ministerie van Handel en            Industriele productieapparatuur
              Industrie                           Medische en wetenschappelijke
              P.O. Box 230                        apparatuur Computerapparatuur
              00171 HELSINKI                      Huishoudapparaten en
                                                  consumentenelektronica
                                                  Educatieve elektronische apparaten
                                                  Verlichtingstoestellen en
                                                  fluorescerende lampen
Finland       Administratiecentrum voor de        Eindapparatuur voor
              Telecommunicatie                    telecommunicatie
              P.O. Box 53                         Radioapparatuur
              00211 HELSINKI                      Telecommunicatienetten
Finland       Turvatekniikan keskus
              (TUKES)
              Dienst voor veiligheidstechnologie
              P.O. Box 123
              Lonnrotinkatu 37
              00181 HELSINKI
Frankrijk     Ministere de 1'Industrie, des
              Postes et des
              Telecommunications et du
              Commerce Exterieur
              Direction Generate des Strategies
              Industrielles
              Sous-Direction de la Qualite* pour
              l'lndustrie et la Normalisation
              22, rue Monge
             175005 PARIJS
Griekenland    Ministerie van Vervoer en
               Communicatie
               49, Syngroulaan
               11780 ATHENE
Ierland        Department of Transport,
               Energy and Communications
               44 Kildare Street
               Dublin 2
Italie         Ministero delle
               Communicazioni (DGRQS)
               Viale America 201
               00144 ROME                        I
                                        35
                                                      Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                                                                              SECTORBULAGE
                                                   ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                                                                                          (EMC)
Italie                                                 Ministero dell'Industria, del
                                                        Commercio e delPArtigianato
                                                        (DGSPC)
                                                       Via Molise 2
  — " • « • — ^ "    ! - • • • ! .1 • — — — I . .1 I
                                                       00187 ROME
                                                     • • • • • • • • • I . —   —  — • • • •—   •   II—I        ,..11— I.I ! • ' • — I ••      • I I           • -.—I — • • • I — .        | | . — |
Luxemburg                                              Service de l'Energie de l'Etat
                                                       P.B. 10
                                                       2010 LUXEMBURG
Nederland                                              Ministerie van Verkeer en
                                                       Waterstaat
                                                       Hoofddirectie
                                                       Telecommunicatie en Post
                                                       Postbus 450
                                                       9700ALGRONINGEN
Oostenrijk                                              Bundesministerium fur                                                 Alle apparatuur met uitzondering
                                                        Wirtschaftliche Angelegenheiten                                       van telecommunicatieapparatuur
                                                        Abteilung DC/4
                                                        Landstrasser Hauptstrasse 55-57
                                                         1031 WENEN
Oostenrijk                                              Bundesministerium fur                                                   Telecommunicatieapparatuur
                                                        offentliche Wirtschaft und
                                                        Verkehr
                                                        Radetzkystrasse 2
—^^m     ••" •' m—*^~^um              '• • ' i   • '  •
                                                          1030 WENEN
                                                             ii —    .-.I—•• •   ••   •!••—.   . . . — , • .                      i i           i   • • • • ! • -i.M-.             • I, i          i .
Oostenrijk                                               Zulassungsbiiro                                                        Telecommunicatieapparatuur
                                                         Norbergstrasse 15
                                                          1091 WENEN
Oostenrijk                                              Femmeldebiiro fur Wien,                                                 Telecommunicatieapparatuur
                                                        Niederosterreich und
                                                        Burgenland
                                                        Nordbergstrasse 15
                                                          1091 WENEN
Oostenrijk                                               Femmeldebiiro fur Steiermark                                           Telecommunicatieapparatuur
                                                         und Karten
                                                         Neutorgasse 46
                                                         8011 GRAZ
 Oostenrijk                                              Femmeldebiiro Oberosterreich                                           Telecommunicatieapparatuur
                                                         und Salzburg
                                                         Dorngasse 1
                                                     I4010LINZ                                                             |
                                                                                                             36
                                                                                                                                         Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                                     SECTORBULAGE
                              ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                                              (EMC)
 Oostenrijk                     Femmeldebiiro fiir Tirol und                       Telecommunicatieapparatuur
                                Voralberg
                                Maximilianstrasse 2
                                6010 INNSBRUCK
 Portugal                       Institute das Coinmunicacoes de
                                Portugal (ICP)
                                Av. J. Malhoa, 12
                                1070LISSABON
 Spanje                         Ministerio de Fomento                              Telecommunicatieapparatuur
                                Direcci6n General de
                                Telecomunicaciones
                                Palacio de Telecomunicaciones
                                Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a
                                28014 MADRID
 Spanje                         Ministerio de Industria y                         Alle apparatuur waarop de Richtlijn
                                Energia                                           van toepassing is, met uitzondering
                                Direcci6n General de Calidad y                    van telecommunicatieapparatuur
                                Seguridad Indusrial
                                Paseo de la Castellana, 160
                                Planta 12
                                28071 MADRID                                   ,
 Verenigd                       Department of Trade and
 Koninkrijk                     Industry
                                Standards Policy Unit
                                151 Buckingham Palace Road
                                LONDENSW1W9SS
______________________________ _______________________________________________                                 <
 Zweden                         Nationale Dienst voor de                          Nationale coordinerende autoriteit
                                beveiliging van elektrische                       voor de toepassing van de EMC-
                                apparatuur                                        wetgeving.
                                P.O.B. 1371                                       Toezichthoudende autoriteit voor
                                11193 STOCKHOLM                                   EMC voor alle producten, met
                                                                                  uitzondering van radiozenders en
                                                                                  apparatuur die bestemd is om met
                                                                                  openbare
                                                                                  telecommunicatienetwerken te
                                                                                  worden verbonden.
 Zweden                         Nationale Dienst voor de                          Toezicht op de markt wat de EMC
                                posterijen en de                                  van radiozenders betreft en voor
                                telecommunicatie                                   apparatuur die bestemd is om op
                                P.O.B. 5398                                        openbare communicatienetwerken
                               110249 STOCKHOLM                                  | te worden aangesloten.
                                                                 37
                                                                                      Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                 SECTORBULAGE
                   ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                      (EMC)
BIJVOEGSEL 3
AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
(Vermelding van de naam, het adres, het telefoon- en faxnummer, de contactpunten, de
producten, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het
betrokken orgaan is aangewezen, onder verwijzing naar de wettelijke voorschriften van
de andere Partij.)
                                         38
                                                        Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                              SECTORBULAGE
             ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
                                    (EMC)
AANHANGSEL 1
NORMEN VOOR STORING VEROORZAKENDE APPARATUUR
Specificatie    Titel                   Versie          Datum
ICES 001        Industriële,                              13 augustus 1994
                wetenschappelijke en
                medische        radio-
                frequentie-
                generatoren
ICES 003        Digitale apparatuur                      22 november 1997
ICES 0040       Wisselstroom-                            junil991
                hoogspanningssyste-
                men
                                       39
                                               Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---           SECTORBULAGE
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
           OWE EG-CANADA
          SECTORBULAGE
BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
                40
                         Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                           SECTORBULAGE
                          BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
1.      DOEL
1.1. Deze bijlage heeft ten doel een procedure vast te stellen voor de aanvaarding van
      elektrische apparaten door de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingen die zijn
     uitgevoerd door instanties welke aan de voorschriften van de andere Partij voldoen, met
     inachtneming van de integriteit van de beveiligingssystemen in elk van de Partijen.
1.2. Deze bijlage voorziet eveneens in procedures voor de erkenning van:
a)     Overeenstemmingsbeoordelingsorganen              (OBO's) in Canada door de Europese
       Gemeenschap (EG); en
b)     OBO's in de EG door Canada.
2.      TOEPASSINGSGEBIED
       2.1      Voor de toegang tot de EG: beveiliging van elektrisch materieel dat onder het
                toepassingsgebied van de richtlijn betreffende laagspanning valt (Richtlijn
                73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973, gewijzigd bij Richtlijn
                93/68/EEG) (voetnoot1).
       2.2      Voor de toegang tot Canada: elektrisch materieel voor laagspanning, met
                inbegrip van medische hulpmiddelen, waarop de Canadian Electrical Code van
                toepassing is, met uitzondering van de producten die uitdrukkelijk zijn
                uitgesloten krachtens de richtlijn betreffende laagspanning van de EG (andere
                producten dan medische hulpmiddelen).
       2.3      De in het rechtsgebied van elke Partij geldende wettelijke en
                bestuursrechtelijke bepalingen en de regelgevende autoriteiten die
                verantwoordelijk zijn voor de elektrische veiligheid zijn in bijvoegsel 1
                vermeld.
3.     VERANTWOORDELIJKE/AANWIJZENDE AUTORITEITEN
       3.1      De        in       bijvoegsel       2      vermelde           autoriteiten         zijn       de
                organisaties/overheidsinstanties die erop toezien dat de OBO's de elektrische
                uitrusting op hun grondgebied overeenkomstig de voorschriften van de andere
                Partij certificeren en die deze OBO's controleren.
       De volgende apparatuur valt niet onder de laagspanningsrichtlijn van de EG: elektrische uitrusting
       bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving, elektrische apparatuur voor radiologie en medische
       toepassingen; elektrische onderdelen voor goederen- en passagiersliften; elektriciteitsmeters; stekkers en
       stopcontacten voor huishoudelijk gebruik; apparatuur voor het bewaken van elektrische afsluitingen;
       radio-elektrische interferentie.
                                                    41
                                                                      Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                 SECTORBULAGE
                 BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
4. OVERGANGSFASE
   4.1  De overgangsregelingen zijn van toepassing gedurende een periode van
        achttien (18) maanden te rekenen vanaf het tijdstip waarop deze OWE in
        werking treedt.
   4.2  De overgangsfase heeft ten doel de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten
        de gelegenheid te geven het nodige wederzijdse vertrouwen tot stand te
        brengen, kennis te nemen van de procedures van de andere Partij voor de
        erkenning van OBO's en zich te vergewissen van de bekwaamheid van deze
        OBO's om de hun opgedragen taken te vervullen. De succesvolle voltooiing
        van de overgangsfase zou moeten resulteren in de vaststelling door de
        verantwoordelijke autoriteiten dat de aangewezen OBO's aan de gestelde
        criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om voor de
        andere Partij aanvaardbare overeenstemmingsbeoordelingen te verrichten.
   4.3  Tijdens de overgangsfase kunnen de autoriteiten gezamenlijk twee seminars
        organiseren, een in Canada en een in de EG, tijdens welke de relevante
        technische voorschriften en vereisten voor de goedkeuring van producten
        worden behandeld.
5. ACTIVITEITEN TIJDENS DE OVERGANGSFASE
   5.1  Tijdens de overgangsfase aanvaarden Canadese OBO's door aangewezen
        OBO's in de andere Partij opgestelde beproevingsverslagen en daarmee
        verband houdende documenten. OBO's in de EG dienen aan de volgende
        voorwaarden te voldoen:
        a)      deelnemen aan het International Electrotechnical Commission (IEC)
                Scheme van de IECEE voor de erkenning van de resultaten van
                beproevingen overeenkomstig de nonnen voor de beveiliging van
                elektrische apparatuur [Certification Bodies (CB) Scheme] in het kader
                van het IEC-systeem voor het beproeven van de overeenstemming met
                de normen voor de beveiliging van elektrische apparatuur (IECEE) als
                omschreven in IECEE-document 02/1992-05; of
        b)      een contractuele regeling voor de aanvaarding van testgegevens hebben
                met een door de Standards Council of Canada erkende certificatie-
                instelling.
   5.2  Tijdens de overgangsfase zullen OBO's uit de EG:
        a)      producten beproeven overeenkomstig de voorschriften van Canada;
        b)      een kompleet test- en evaluatiedossier (met. beoordelingsgegevens,
                verslagen) opstellen dat door de fabrikant van de geteste producten aan
                een certificatie-instelling in Canada wordt voorgelegd.
                                           42
                                                        Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                  BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
   5.3     Canadese certificatie-instellingen zijn gehouden:
           a)     de aanvrager en het OBO in de EG nauwkeurige en volledige informatie
                  te verschaffen over elke mogelijke tekortkoming;
           b)     verzoeken om aanvullende informatie of monsters te beperken tot
                  gevallen waarin sprake is van omissies, discrepanties of afwijkingen
                  van de technische voorschriften of normen; en
           c)     de certificatie, met inbegrip van het aanbrengen van hun merkteken,
                  overeenkomstig de bestaande procedures te verrichten.
6. MARKERING VAN OVEREENSTEMMING
    6.1. Tijdens de overgangsfase stelt de Gemengde Commissie wederzijds aanvaardbare
         mechanismen en procedures vast voor het markeren van de naar Canada uit te
         voeren producten teneinde aan te geven dat deze in overeenstemming zijn met de
         Canadese voorschriften. Dergelijke markeringen, die onder toezicht staan van
         door de verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten erkende OBO's, maken het
         mogelijk de oorsprong van het product te achterhalen, verschaffen voldoende
         informatie aan de consument en zijn duidelijk te onderscheiden van andere
         markeringen van overeenstemming. Voor de toegang tot de markt van de EG
         dient de CE-markering te worden aangebracht.
7. OPERATIONALE FASE
   7.1     Tijdens de operationele fase gaan de Partijen over tot de volledige wederzijdse
           erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingen
           overeenkomstig hun respectieve wetgevingen.                    De door de
           verantwoordelijke/aanwijzende autoriteiten erkende OBO's gaan als volgt te
           werk:
           a)     Voor de toegang tot de markt van de EG:
                  Indien de overeenstemming van een product op basis van de
                  laagspanningsrichtlijn wordt betwist, wordt het verslag van een
                  krachtens deze Overeenkomst erkend Canadees OBO door de EG op
                  dezelfde wijze behandeld als een door een Europese aangemelde
                  instantie opgesteld verslag.
           b)     Voor de toegang tot de markt van Canada:
                  OBO's uit de EG worden erkend overeenkomstig de criteria van de
                  Standards Council of Canada (SCC) voor de erkenning van certificatie-
                  instellingen in Canada en ontvangen een Certificate of Accreditation.
                  Het hierna volgende wordt geacht gelijkwaardig te zijn met deze
                  criteria:
                                            43
                                                          Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                SECTORBULAGE
                 BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
                 i)    bewijs van goed functioneren in de overgangsfase; en
                 ii)   erkenning       door      een    Europese    erkenningsinstelling
                       overeenkomstig de vigerende en relevante ISO/IEC Guides,
                       aangepast aan de Canadese en Europese criteria voor de
                       erkenning van certificatie-instellingen; en
                 iii)  bewijs dat procedures aanwezig zijn voor de follow-up van
                       certificatie-activiteiten, met inbegrip van een contactpunt dat
                       indien nodig maatregelen neemt ten aanzien van de fabrikanten
                       van het product.
   7.2  De Partijen komen overeen het sluiten van overeenkomsten inzake wederzijdse
        erkenning tussen de Europese erkenningsinstellingen en de SCC aan te
        moedigen.
   7.3  Na de inwerkingtreding van de operationele fase worden bijkomende OBO's
        opgenomen overeenkomstig het bepaalde in de kaderovereenkomst en in deze
        bijlage.
8. BEPERKING VAN DE BEVOEGDHEID OF WEIGERING VAN ERKENNING
   VOOR CERTIFICATIEDOELEINDEN
   8.1  Een OBO kan worden verzocht aanvullend documentair bewijsmateriaal te
        verstrekken om zijn overgang van de overgangsfase naar de operationele fase te
        vereenvoudigen.
   8.2  Indien tijdens of aan het einde van de overgangsfase een
        verantwoordelijke/aanwijzende autoriteit wordt verzocht de bevoegdheid van
        een aangewezen OBO te beperken of dit orgaan af te voeren van de lijst van
        erkende/aangewezen organen, overeenkomstig de in de kaderovereenkomst
        vastgestelde procedures, dienen aan dit verzoek objectieve redenen ten
        grondslag te liggen die de Gemengde Commissie schriftelijk en onderbouwd
        met het nodige bewijsmateriaal worden medegedeeld.
   8.3  Een OBO dat met beperkte bevoegdheden is erkend of waarvan de erkenning is
        geweigerd, kan nadat corrigerende maatregelen zijn genomen om een nieuwe
        evaluatie verzoeken.
9. FOLLOW-UP VAN CERTIFICATIE-ACTIVITEITEN
   9.1  De autoriteiten van elke Partij (zie aanhangsels 1 en 2) behouden het recht de
        prestaties van de in het kader van deze bijlage functionerende OBO's te
        betwisten. (De autoriteiten in een Partij kunnen op met redelijke argumenten
        omkleed verzoek een kopie aanvragen van het certificatieverslag dat op het
        grondgebied van de exporterende Partij overeenkomstig haar voorschriften is
        opgesteld. Dit verslag wordt onmiddellijk en kosteloos ter beschikking
        gesteld).
                                          44
                                                        Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                SECTORBULAGE
                 BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
    9.2  OBO's dienen met de ondernemingen waarvoor zij certificeringen verrichten
         een actieplan overeen te komen dat het mogelijk maakt producten die niet in
         overeenstemming zijn met de voorschriften of gevaarlijke producten uit de
         handel te nemen. In dit plan dient een contactpunt te zijn aangewezen dat deze
         actie met de fabrikanten van de betrokken producten initieert.
10. GEMENGDE GROEP BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL
    10.1 De Gemengde Commissie van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning
         stelt een gemengde werkgroep beveiliging elektrisch materieel in.
    10.2 De gemengde werkgroep bestaat uit een gelijk aantal vertegenwoordigers van
         Canada en de EG.
    10.3 De werkgroep kan problemen onderzoeken die voor een Partij van belang zijn.
         Het verzoek van een Partij om een probleem te behandelen wordt door de
         andere Partij niet geweigerd.
    10.4 De groep kan de Gemengde Commissie aanbevelingen doen in verband met
         vraagstukken die door de vertegenwoordigers van Canada of de EG aan de orde
         worden gesteld.
    10.5 De groep stelt zijn reglement van orde vast, neemt besluiten en doet
         aanbevelingen bij consensus tussen de Partijen.
                                         45
                                                       Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                               PLEZIERVAARTUIGEN
BIJVOEGSEL 1
 WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN EN REGELGEVENDE
AUTORITEITEN (Vgl. artikelen 2, lid 3 en 9, lid 1)
               Europese Gemeenschap                            Canada                „•.
Richtlijn 73/23/EEG van de Raad, gewijzigd The Canadian Electrical Code als bedoeld in
bij Richtlijn 93//68/EEG van de Raad         de provinciate/ territoriale wetgeving valt
                                           onder de bevoegdheid van de volgende
Regelgevende autoriteiten van de EU: zelfde provinciale/territoriale        regelgevende
lijst als in bijvoegsel 2                   autoriteiten:
                                           Alberta:
                                            The Safety Codes Act,
                                           Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;
                                           Alberta Department of Labour, Technical
                                           and Safety Services;
                                           British Columbia:
                                           Electrical Safety Act, Chapter 109
                                           Electrical Safety Regulation,
                                           B.C. Reg 253/96
                                           Ministry of Municipal Affairs & Housing;
                                           Manitoba:
                                           The Manitoba Hydro Act, 1976
                                           Provincial Regulations 126-94 gewijzigd in
                                           September 1995
                                           Manitoba Hydro;
                                           New Brunswick:
                                           The Electrical Installation and Inspection Act
                                           84-165 The General Regulation
                                           82-215 The Lighting Protection Regulation
                                           Department of Advanced Education and
                                           Labour;
                                           Newfoundland:
                                           Public Safety Act
                                           Electrical Regulations, 1996
                                           Department of Government Services and
                                           Lands;
      '•» ••••  '                                                         •
                                           Northwest Territories:
                                           Electrical Protection Act,
                                           R.S.N.W.T. 1988,C.E-3
                                           Department of Public Works and Services;
                                         46
                                                        Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---   SECTORBULAGE
PLEZIERVAARTUIGEN
          Nova Scotia:
          The Electrical Installation and Inspection Act
          Nova Scotia Department of Labour;
          Ontario:
          The Power Corporation Act,
          Revised Statutes of Ontario, 1990,
          Chapter P18, Section III
          Ontario Regulation 612-94
          Ontario Hydro;
          Prince Edward Island:
          The Electrical Inspection Act
          The Electrical Inspection Act Regulations
          Department of Community Affairs and
          Attorney General;
          Québec:
          Loi sur les installations électriques, \
          L.R.Q., Chapter M3.01
          Règlement sur les installations électriques,
          1-13.01, R.3
          Code de l'électricité du Québec
          Régie du bâtiment du Québec;
          Saskatchewan:
          The Electrical Inspection Act, 1993
          Electrical Inspection Regulations
          SaskPower,
          Yukon:
          The Electrical Protection Act
          OIC 1992-017 Electrical Protection Act
          Yukon Regulations
          Yukon Department of Community and
          Transportation Services
        47
                       Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                                PLEZIERVAARTUIGEN
BIJVOEGSEL 2
AANWIJZENDE AUTORITEITEN
1. De hierna volgende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de aanwijzing van
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze Overeenkomst.
   a) Voor de Europese Gemeenschap:
      - Oostenrijk: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
      - België: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken
      - Denemarken: Elektricitetsradet
      - Finland: Ministerie van Handel en Industrie
      - Frankrijk: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie
      - Duitsland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
      - Griekenland: Ministerie van Ontwikkeling
      - Ierland: Department of Enterprise, Trade and Employment
      - Italië: Ministero dell'lndustria
      - Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat
      - Nederland: Ministerie van Economische Zaken
      - Portugal: onder toezicht van het Ministerie van Industrie : Instittuto Portugees da
        Qualidade
      - Spanje: Ministerio de Industria y Energia
      - Zweden: onder toezicht van de Zweedse overheid: Styrelsen for ackreditering och
        teknisk controll (SWEDAC)
      - Verenigd Koninkrijk: Department of Trade and Industry
   b) Voor Canada:
      - The Standards Council of Canada, een Federal Crown corporation die in 1970 bij
        parlementair besluit werd ingesteld.
                                          48
                                                      Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---   SECTORBULAGE
PLEZIERVAARTUIGEN
   OWE EG-CANADA
  SECTORBULAGE
PLEZIERVAARTUIGEN
        49
                 Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                       SECTORBULAGE
                                  PLEZIERVAARTUIGEN
Afdeling 1: Toepassingsgebied
1.1    Deze bijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen, met inbegrip van zogenaamde
       "personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap of in Canada aan
       overeenstemmingsbeoordeling          of   goedkeuring     door     een    onafhankelijk
       overeenstemmingsbeoordelings- of goedkeuringsorgaan zijn onderworpen.
1.2    De Betrokken producten zijn omschreven in de ter zake geldende wettelijke bepalingen
       van elke Partij, te weten:
       a)      voor de Europese Gemeenschap:
               Pleziervaartuigen als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 94/25/EG.
       b)      voor Canada:
               "Pleasure craft" als omschreven in de Small Vessel Regulations van de Canada
               Shipping Act, hoofdstuk 1487, zoals deze in Transport Canada's Publication
               #TP1332 is opgenomen.
1.3    De Partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze bijlage
       plaatsvindt overeenkomstig de volgende regelingen:
       a)      Voor de toetsing van producten aan de voorschriften van de Europese
               Gemeenschap          stellen      de       door      Canada        aangewezen
               overeenstemmingsbeoordelingsorganen certificaten van overeenstemming op
               overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 94/25/EEG. Deze certificaten
               worden in de Europese Gemeenschap erkend zonder verder onderzoek van de
               producten waarop zij betrekking hebben.
       b)      Voor de toetsing van producten aan de Canadese voorschriften certificeren de
               door          de           Europese         Gemeenschap            aangewezen
               overeenstemmingsbeoordelingsorganen het product overeenkomstig de
               voorschriften van hoofdstuk 1487 van de Small Vessel Regulations van de
               Canada Shipping Act en geven zij de vereiste "compliance plates" en andere
               noodzakelijke documenten af. De aldus gecertificeerde producten kunnen in
               Canada zonder verdere goedkeuringsprocedures in de handel worden gebracht.
Afdeling H: Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
2.1    Voor de Europese Gemeenschap
       Richtlijn 94/25/EEG van het Europees Parlement en de Raad inzake de onderlinge
       aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met
       betrekking tot pleziervaartuigen.
2.2    Voor Canada
       Wettelijke voorschriften - de Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel
       Regulations, opgenomen in Transport Canada's Publication #TP1332 Construction
       Standards for Small Vessels, met inbegrip van Personal Watercraft, omschreven in en
       gecertificeerd overeenkomstig ISO/DIS 13590.
                                               50
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                       SECTORBULAGE
                                  PLEZIERVAARTUIGEN
Afdeling Hl: Autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van
overeenstemmnigxheoordelingsorganen volgens de overeenstemmingsbeoordelingsmodules
3.1    Voor de Europese Gemeenschap
       De autoriteiten van de lidstaten of de instanties bedoeld in bijvoegsel 1
3.2    Voor Canada
       De Canadian Coast Guard
Afdeling IV: Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
4.1    Voor de toepassing van deze bijlage wijst elke Partij ter zake kundige''.#•.'..
       overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordelingen en      - " # •
       goedkeuringen verrichten overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij. Deze
       aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van de kaderovereenkomst inzake
       wederzijdse        erkenning.               Een        lijst      van     aangewezen
       overeenstemmingsbeoordelingsorganen, tezamen met de producten en procedures
       waarvoor zij zijn aangewezen, is in bijvoegsel 2 opgenomen.
4.2    Elke Partij aanvaardt dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen
       voldoen aan de voorschriften voor dergelijke organen die door de andere Partij zijn
       vastgesteld.
       Deze voorschriften zijn:
       a)     voor de Europese Gemeenschap worden organen die aangemelde instanties zijn
              in de zin van Richtlijn 94/25/EG geacht aan de Canadese voorschriften te
              voldoen.
              Een aangemelde instantie voor de EG is een onafhankelijke instelling die
              gemachtigd is overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig Richtlijn
              94/25/EG te verrichten en die door een lidstaat uit de onder haar jurisdictie
              vallende instanties is geselecteerd. De aangemelde instantie beschikt over de
              noodzakelijke deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG te
              voldoen en is de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht.
       b)     voor Canada zijn de procedures en criteria voor de aanwijzing van
              overeeristemmingsbeoordelingsorganen in overeenstemming met de
              desbetreffende bepalingen van Richtlijn 94/25/EG.
                                               51
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBIJLAGE
                                 PLEZIERVAARTUIGEN
Afdeling V: Overgangsregeling
De toepassing van deze bijlage wordt voorafgegaan door een overgangsregeling van 18
maanden. Tijdens deze overgangsperiode:
a)     wisselen de Partijen informatie uit en maken zij zich beter vertrouwd met de
       regelgeving van de andere Partij;
b)     brengen de Partijen de voor de toepassing van deze bijlage noodzakelijke wettelijke en
       bestuursrechtelijke wijzigingen aan.
Afdeling VI: Aanvullende bepalingen
6.1    Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de kaderovereenkomst inzake
       wederzijdse erkenning zorgen de Partijen ervoor dat de namen van hun respectieve
       aangemelde instanties of overeenstemmingsbeoordelingsorganen steeds beschikbaar
       zijn en verstrekken zij regelmatig bijzonderheden van de verrichte certificaties
       teneinde het toezicht na het in de handel brengen te vereenvoudigen.
6.2    De Partijen merken op dat, in zoverre voor de producten van deze sectorbijlage
       voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de
       elektromagnetische compatibiliteit gelden, de bepalingen van de sectorbijlagen
       betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en de elektromagnetische
       compatibiliteit van toepassing zijn.
                                               52
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                    SECTORBULAGE
                               PLEZIERVAARTUIGEN
Bijvoegsel 1: Aanwijzende autoriteiten
Voor de Europese Gemeenschap                    Voor Canada
Overheidsdiensten van de lidstaten als De Canadian Coast Guard
bedoeld in Richtlijn 94/25/EEG, artikel 9, lid
1
                                               53
                                                          Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                              PLEZIERVAARTUIGEN
Bijvoegsel 2: Aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Europese Gemeenschap
Door de lidstaten van de Europese Gemeenschap bekendgemaakte aangemelde instanties
waarvan de namen en referentienummers in het Publikatieblad van de Europese
Gemeenschappen zijn gepubliceerd.
Canada
Nog vast te stellen.
                                        54
                                                      Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---      SECTORBULAGE
GOEDE FABRICAGEMETHODEN
   (GMP-CERTIFICATIE)
       OWE EG-CANADA
     SECTORBULAGE
GOEDE FABRICAGEMETHODEN
   (GMP-CERTIFICATIE)
            55
                      Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                       SECTORBIJLAGE
                              GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                    (GMP-CERTIFICATIE)
/.      Doel
 1.1. Deze sectorbijlage betreffende de certificatie van goede fabricagemethoden (Good
Manufacturing Practices - GMP) voor geneesmiddelen bij de Overeenkomst inzake
wederzijdse erkenning (OWE) tussen de Europese Gemeenschap (EG) en Canada heeft ten
doel:
a) de bilaterale samenwerking op het gebied van de regelgeving te verbeteren;
b) de wederzijdse erkenning van GMP-certificatie en de aanvaarding van
    fabricagevergunningen / octrooien die door de als gelijkwaardig aangewezen autoriteiten
    rechtstreeks zijn afgegeven na de succesvolle voltooiing van een programma voor het
    opbouwen van wederzijds vertrouwen;
c) een infrastructuur voor permanent(e) communicatie / overleg tussen Canada, de Europese
    Commissie en de regelgevende autoriteiten van de lidstaten van de EG tot stand te brengen
    die de regelgevende autoriteiten in staat zal stellen de gelijkwaardigheid van hun
    programma's voor de naleving van GMP te handhaven.
2.      Algemene overwegingen
2.1. Aan deze OWE betreffende GMP-certificatie ligt het beginsel ten grondslag dat kan
worden aangetoond dat Canada en de lidstaten van de Europese Gemeenschap over
gelijkwaardige GMP-programma's beschikken en dat, dientengevolge, de afgifte van een
certificaat van fabricagevergunning / octrooicertificaat door een autoriteit van één van de
Partijen, waaruit blijkt dat een productie-inrichting de GMP-voorschriften naleeft, voor de
andere Partij voldoende bewijs is om, hetzij te aanvaarden dat deze productie-inrichting de
betrokken voorschriften voor de vervaardiging / de controle van geneesmiddelen naleeft,
hetzij een soortgelijk certificaat van fabricagevergunning / octrooi af te geven. Gelijkwaardig
is niet hetzelfde als identiek maar betekent wel dat een bepaald procédé hetzelfde resultaat
oplevert.
2.2. De aanvaarding door een autoriteit van een door een andere autoriteit afgegeven
certificaat van fabricagevergunning / octrooicertificaat wordt afhankelijk gesteld van de
succesvolle voltooiing van een programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen en
de evaluatie van de resultaten daarvan. Aanvaard worden enkel certificaties van autoriteiten
die beschikken over GMP-programma's die door beide Partijen als gelijkwaardig worden
beschouwd (met inbegrip van infrastructuur ter ondersteuning van de regelgeving, normen,
processen, kwaliteitssystemen, enz.
                                                56
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                       SECTORBIJLAGE
                            GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                   (GMP-CERTEFTCATTE)
2.3. De OWE betreffende GMP voor geneesmiddelen omvat drie basiselementen:
a) het ontwerp van een programma voor het toezicht op de naleving van de GMP-
voorschriften (aanhangsel 4)
b) een in tweerichtingenfunctionerend waarschuwingssysteem (aanhangsel 5)
c) een overgangsperiode met daaraan verbonden een programma voor het opbouwen van
wederzijds vertrouwen (aanhangsel 6)
3.      Toepassingsgebied
3.1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op alle geneesmiddelen die in Canada
en in de Europese Gemeenschap een fabricagehandeling of een reeks van
fabricagehandelingen (b.v. vervaardiging, herverpakking, etikettering, beproeving, verkoop in
het groot) hebben ondergaan en die in beide rechtsgebieden aan de voorschriften van goede
fabricagemethoden (GMP) zijn onderworpen.               De erkenning is beperkt tot de
fabricageprocédés die op het grondgebied van één van de Partijen hebben plaatsgevonden en
zijn geïnspecteerd.
3.2. Deze bijlage kan eveneens, op vrijwillige grondslag en op voorwaarde dat de betrokken
autoriteiten hiermee akkoord gaan, worden toegepast voor producten die in de ene Partij wel
doch in de andere niet wettelijk zijn geregeld.
3.3. Wat de betrokken producten betreft, wordt het toepassingsgebied door de desbetreffende
wetgeving van elke Partij bepaald. In aanhangsel 1 is een overzicht van de wettelijke
bepalingen en een indicatieve lijst van de betrokken producten opgenomen.
3.4. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder GMP onder meer verstaan een systeem
waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen, de houder van het Drug Identification
Number, de octrooihouder of de aanvrager ontvangt en ervoor zorgt dat het product
overeenkomstig de specificaties wordt vervaardigd (gelijkwaardig met "bevoegde persoon"
certificering in de EG).
De goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice - GMP) is het onderdeel van de
kwaliteitsborging dat garandeert dat producten voortdurend worden vervaardigd en
gecontroleerd overeenkomstig kwaliteitsnormen:
- die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, en
- die zijn voorgeschreven in de vergunning voor het in de handel brengen of in de
productspecificaties, dan wel door de procedure voor de toewijzing van het Drug
Identification Number (DIN) of de vergunning.
                                                57
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                           GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                  (GMP-CERTIFICATIE)
3.5. Op verzoek van een Partij voert de andere Partij product- of procesgerichte inspecties uit.
Voor pre-approval inspecties in het kader van hun respectieve procedures voor de
goedkeuring van producten wisselen de Partijen pre-approval-inspectieverslagen uit,
voorzover de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de importerende Partij dit
voorschrijven. Deze Overeenkomst is niet van toepassing op "lot-to-lot release" voor
biologische producten.
4.    Vertrouwelijkheid
4.1. De Partijen verbinden zich ertoe alle niet-openbare vertrouwelijke technische,
commerciële en wetenschappelijke informatie, met inbegrip van handelsgeheimen en
geoctrooieerde informatie, die door de andere Partij wordt verstrekt niet openbaar te maken.
4.2. Elke Partij behoudt zich het recht voor de resultaten van alle
overeensternmingsbeoordelingen, met inbegrip van conclusies van door de andere Partij
opgestelde inspectieverslagen, openbaar te maken in situaties waarin gevaar dreigt voor de
volksgezondheid.
5.     Instrumenten voor het beheer van deze sectorbijlage
5.1. Er wordt een Gemengde Sectorgroep ingesteld die tot taak heeft deze sectorbijlage te
beheren. De Gemengde Sectorgroep bepaalt zijn samenstelling en stelt zijn reglement van
orde vast. De taken van de Gemengde Sectorgroep zijn in aanhangsel 3 omschreven. De
groep bestaat uit vertegenwoordigers van de Therapeutic Products Programme in Health
Canada, de Europese Commissie en de ter zake bevoegde autoriteiten van de EG. Het
voorzitterschap wordt gezamenlijk door een vertegenwoordiger van elk van de twee Partijen
waargenomen.
6.    Geschillenbeslechting
6.1. Verschillen van mening die tussen de autoriteiten onderling niet kunnen worden opgelost,
worden naar de Gemengde Sectorgroep doorverwezen. Indien de Gemengde Sectorgroep
evenmin bij machte is deze meningsverschillen op te lossen, kan een Partij de zaak aan de
Gemengde Commissie voorleggen.
7.    Overgangsperiode
7.1.   Termijn
Het programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen begint bij de
ondertekening van de OWE en zal naar verwachting binnen 18 maanden voltooid zijn.
                                              58
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                        SECTORBULAGE
                               GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                     (GMP-CERTEFTCATIE)
7.2.    Programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen
Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een
gemeenschappelijk programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen op. Dit
programma heeft ten doel vast te stellen of de autoriteiten van elke Partij in staat zijn GMP-
certificatie te verrichten (richtsnoeren in aanhangsel 6).
7.3.    Financiële aspecten
Elke Partij bij de OWE draagt de kosten van haar deelname aan het programma voor het
opbouwen van wederzijds vertrouwen.
7.4.    Administratieve bepaling
Geneesmiddelen vervaardigd door fabricage-inrichtingen met een goede staat van dienst ten
aanzien van de naleving van de voorschriften betreffende GMP in de importerende Partij en
die op een lijst van gekwalificeerde inrichtingen zijn geplaatst, behoeven niet opnieuw te
worden getest. De lijst hiervan wordt door de Gemengde Sectorgroep opgesteld.
7.5.    Einde van de overgangsperiode
7.5.1 Aan het einde van de overgangsperiode gaat de Gemengde Sectorgroep over tot een
        gezamenlijke evaluatie van de gelijkwaardigheid en van de mogelijkheden van de
        certificatieprogramma's van de deelnemende autoriteiten (aanhangsel 2).
7.5.2 Programma's waarvan wordt vastgesteld dat zij niet gelijkwaardig zijn met de GMP-
        programma's van de andere Partij worden aan het einde van de overgangsperiode niet
        in aanhangsel 2 vermeld. Voorstellen om de erkenning van de gelijkwaardigheid van
        een autoriteit te beperken of deze van het aanhangsel uit te sluiten, dienen op
        objectieve criteria gebaseerd te zijn en met documentair bewijsmateriaal te worden
        gestaafd.
7.5.3 Autoriteiten kunnen in dit aanhangsel worden vermeld voor specifieke categorieën
        fabricageprocédés (b.v. biologische producten, radiofarmaca). Autoriteiten die niet in
        de lijst worden opgenomen (of voor een bepaald fabricageprocédé niet worden
        opgenomen) kunnen om heroverweging van hun status verzoeken zodra de
        noodzakelijke corrigerende maatregelen zijn genomen.
8.      Operationele fase
8.1.    Algemene bepalingen
8.1.1 De Europese Gemeenschap en Canada komen overeen dat, voor de geneesmiddelen
        waarop deze bijlage van toepassing is, elke Partij de conclusies van de door de andere
        Partij op haar grondgebied uitgevoerde GMP-programma's aanvaardt, evenals de
        desbetreffende certificaten van fabricagevergunning / octrooicertificaten die door de in
         aanhangsel 2 vermelde gelijkwaardig geachte autoriteiten van de andere Partij zijn
         afgegeven. Bovendien wordt de certificatie van overeenstemming van elke partij
         geneesmiddelen door de fabrikant zonder nieuwe controle bij invoer erkend door de
         andere Partij.
                                                 59
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                            GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                   (GMP-CERTIFICATIE)
8.1.2 In Canada of in een lidstaat van de Europese Gemeenschap gevestigde fabrikanten
       waarvoor de ter zake bevoegde autoriteit niet in aanhangsel 2 is vermeld of niet is
       vermeld voor de desbetreffende categorie van fabricageprocédés, kunnen om inspectie
       door één van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten verzoeken. De betrokken
       goederen en de overeenkomstig deze procedure afgegeven certificaten ten bewijze dat
       de voorschriften zijn nageleefd, worden door de andere Partij erkend op voorwaarde
       dat achteraf, ingeval van niet-naleving, ten aanzien van de betrokken productie-
       inrichting gelijkwaardige handhavingsprocedures kunnen worden toegepast.
8.1.3 Voor geneesmiddelen waarop de farmaceuticawetgeving van de importerende Partij
       wel maar die van de exporterende Partij niet van toepassing is, onderzoekt de
       plaatselijk bevoegde inspectiedienst, indien deze daartoe bereid is, de betrokken
       fabricage-inrichting op basis van zijn eigen GMP-voorschriften - voorzover deze
       hierop van toepassing zijn - dan wel, bij ontstentenis van specifieke GMP-
       voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende
       Partij. Deze procedure wordt eveneens toegepast wanneer de ter plaatse geldende
       GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van de eindproducten betreft, niet
       gelijkwaardig worden geacht met de GMP-voorschriften van de importerende Partij.
       Deze bepaling kan eveneens worden toegepast ten aanzien van fabrikanten van actieve
       farmaceutische ingrediënten, tussenproducten en producten die bestemd zijn om bij
       klinische tests te worden gebruikt.
8.1.4 'Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de autoriteiten waarop deze bijlage van
       toepassing is ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van
       een fabricagevergunning die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de
       volksgezondheid, zo spoedig mogelijk overeenkomstig de afspraken van het in twee
       richtingen functionerend waarschuwingsprogramma aan de andere Partij worden
       medegedeeld.
       De Partijen komen overeen contactpunten vast te stellen teneinde hun autoriteiten de
       mogelijkheid te geven de autoriteiten van de andere Partij snel op de hoogte te brengen
       van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakartikelen en andere
       kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van
       het product noodzakelijk kunnen maken.
8.1.5 Certificatie van fabrikanten
       Op verzoek van een exporteur, een importeur of een autoriteit van de andere Partij
       certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van certificaten
       van fabricagevergunning / octrooicertificaten en voor het toezicht op de vervaardiging
       van geneesmiddelen, dat de voor de vervaardiging en/of de controle gebruikte
       inrichtingen:
       a)      naar behoren gemachtigd zijn voor de vervaardiging en/of de controle van de
               betrokken geneesmiddelen of voor het verrichten van bepaalde specifieke
               handelingen,
       b)      regelmatig door de autoriteiten worden geïnspecteerd, en
                                               60
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                        SECTORBÜLAGE
                             GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                    (GMP-CERTIFICATIE)
       c)      voldoen aan GMP-voorschriften die door de twee Partijen als gelijkwaardig
               zijn erkend.
       De fabricage-inrichtingen worden eveneens in de certificaten van fabricagevergunning
       / octrooicertificaten vermeld. Ter illustratie is in aanhangsel 7 een voorbeeld van een
       dergelijk certificaat uit Canada en de Europese Gemeenschap bijgevoegd.
       Certificaten van fabricagevergunning / octrooicertificaten worden zo spoedig mogelijk
       doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. Wanneer een nieuwe inspectie
       vereist is, kan deze termijn tot 60 kalenderdagen worden verlengd.
8.1.6 Certificatie van partijen goederen
       Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een partijcertificaat dat de
       fabrikant zelf afgeeft (''zei)çcertijïcatie") na een volledig kwalitatief en kwantitatief
       onderzoek van alle actieve bestanddelen, teneinde te verzekeren dat de producten
       kwalitatief aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen /
       productgoedkeuring voldoen.
       Bij de afgifte van dit certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van het
       huidige certificatieschema van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen
       in de internationale handel. Dit certificaat bevestigt dat de goederen aan de
       specificaties voldoen en overeenkomstig de ter zake geldende vergunning voor het in
       de handel brengen / productgoedkeuring werden vervaardigd. Het certificaat vermeldt
       de specificaties van het product, de gebruikte analysemethoden en de verkregen
       analyseresultaten en bevat een verklaring dat de documenten betreffende de
       behandeling en de verpakking van de partij goederen werden onderzocht en conform
       bevonden met de GMP-voorschriften.
       Het partijcertificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor
       de vrijgave van de goederen voor verkoop of opslag. In de Europese Gemeenschap is
       dit de bevoegde persoon als bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG en in
       Canada de aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor de controle van de
       fabricagekwaliteit als omschreven in de Food and Drug Regulations, Division 2,
       Section C.02.014 (1).
8.1.7. Vergoedingen
       Het tarief van de vergoedingen voor inspecties / de afgifte van vergunningen, is
       afhankelijk van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. De regeling voor het in
       rekening brengen van kosten en voor vergoedingen in verband met de afgifte van
       fabricageverunningen / octrooien in elk rechtsgebied blijft de verantwoordelijkheid
       van de autoriteiten in dat rechtsgebied.
       De Partijen trachten ervoor te zorgen dat alle vergoedingen voor diensten in
       verhouding zijn tot de kosten en dat rekening wordt gehouden met relevante
       kostenfactoren. Indien een Partij geen diensten verleent, worden geen vergoedingen in
       rekening gebracht.
                                                   61
                                                               Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                             GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                   (GMP-CERTIFICATIE)
8.1.8. Elke Partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de
       redenen daarvan aan de andere Partij mede. Deze inspecties dienen vooraf ter kennis
       te worden gebracht van de andere Partij, die de mogelijkheid heeft daaraan deel te
       nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een
       beroep gedaan.
8.1.9. Een besluit tot schorsing of intrekking van een vergunning kan enkel worden genomen
       door de Partij die deze heeft afgegeven.
8.2.   Uitwisseling van informatie
8.2.1 Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze bijlage wisselen de Partijen alle
       informatie uit die noodzakelijk is om de gelijkwaardigheid van de GMP-programma's
       vast te stellen en te handhaven. De ter zake bevoegde autoriteiten in Canada en de EG
       houden elkaar bovendien op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren,
       inspectieprocedures of wijzigingen in de regelgeving (als daar zijn
       toelichtingsdocumenten, publikaties van verwijzingen naar normen, formulieren,
       documenten in verband met de toepassing van de wettelijke voorschriften). Elke Partij
       raadpleegt de andere Partij vooraleer zij wijzigingen goedkeurt, teneinde de
       gelijkwaardigheid van de GMP-programma's te handhaven. Problemen worden in de
       Gemengde Sectorgroep aan de orde gesteld.
8.2.2 Wanneer analyses worden uitbesteed, stelt de ter zake bevoegde inspectiedienst op met
       redenen omkleed verzoek een kopie van het laatste inspectieverslag van de fabricage-
       of controle-inrichting ter beschikking. Het verzoek kan betrekking hebben op een
       volledig inspectieverslag of een detailverslag. Een volledig inspectieverslag omvat
       een Site Master File (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een
       narratief verslag van de inspectiedienst. Een detailverslag komt tegemoet aan
       specifieke vragen betreffende een onderneming door de andere Partij. De Partijen
       dragen zorg dat dergelijke inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden
       toegezonden. Ingeval van een nieuwe inspectie kan deze termijn tot 60 kalenderdagen
       worden verlengd.
8.3.   In twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem
8.3.1 De Gemengde Sectorgroep draagt zorg dat te allen tijde een doeltreffend in twee
       richtingen functionerend waarschuwingssysteem aanwezig is. Elementen van een
       dergelijke systeem zijn in aanhangsel 5 omschreven.
8.3.2 Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de autoriteiten waarop deze bijlage van
       toepassing is ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van
       een GMP-certificaat zo spoedig mogelijk aan de andere ter zake bevoegde autoriteiten
       wordt medegedeeld.
8.3.3 Elke Partij stelt de andere Partij in kennis van alle bevestigde problemen, corrigerende
       maatregelen of uit de handel genomen producten waarop deze bijlage van toepassing
       is. De Partijen verbinden zich ertoe bijzondere verzoeken om informatie in te willigen
       en ervoor te zorgen dat de autoriteiten de gevraagde relevante informatie beschikbaar
       stellen.
                                               62
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                           GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                  (GMP-CERTIFICATIE)
De contactpunten zijn in aanhangsel (5) vermeld.
9.     Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst
9.1.  Het permanente toezicht op de GMP-programma's waarvan aan het einde van de
      periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen is vastgesteld dat zij
      gelijkwaardig zijn en alle latere besluiten betreffende deze gelijkwaardigheid dienen te
      worden genomen in het kader van een door de Partijen in onderling overleg vastgesteld
      en beheerd programma voor het handhaven van gelijkwaardigheid. Dit programma
      wordt door de Gemengde Sectorgroep beheerd.
9.2.  De Partijen verbinden zich ertoe in het kader van de in deze bijlage ingestelde
      Gemengde Sectorgroep regelmatig overleg te plegen en ervoor te zorgen dat deze
      bijlage relevant en accuraat blijft. Canada en de autoriteiten van de lidstaten kunnen
      bijeenkomsten organiseren om specifieke vraagstukken en problemen te bespreken.
9.3.  De autoriteiten zijn gehouden aan de door de Gemengde Sectorgroep vastgestelde
      activiteiten voor het handhaven van de gelijkwaardigheid deel te nemen teneinde hun
      status als vermeld in aanhangsel (2) te behouden.
10.   Aanhangsels
10.1. De aanhangsels 1 en 2 maken integrerend deel uit van deze bijlage.
10.2. De aanhangsels 3,4,5,6 en 7 zijn als algemenerichtsnoerenbedoeld.
                                               63
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                     SECTORBULAGE
                           GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                  (GMP-CERTIFICATIE)
                                                                                 Aanhangsel 1
1.    Lijst van de vigerende wetgeving
1.1   Voor de Europese Gemeenschap
      Richtlijn 65/65 EEG, gewijzigd
      Richtlijn 75/319 EEG, gewijzigd
      Richtlijn 81/352 EEG, gewijzigd
      Richtlijn 91/356 EEG, gewijzigd
      Richtlijn 91/412 EEG, gewijzigd
      Verordening (EG) nr. 2309/93
      Richtlijn 92/25 en gids inzake goede distributiepraktijken
      Huidige versie van de gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van
      geneesmiddelen en voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese
      Gemeenschap, deel IV.
1.2   Voor Canada:
      Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the
      issuance ofpermits for materials of animal origin.
2.    Indicatieve lijst van producten
Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde
wetgeving is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de
Overeenkomst van toepassing is:
-      geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept
      onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen
      geneesmiddelen en medicinale gassen;
-      biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik met inbegrip van vaccins, stabiele
      geneesmiddelen vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, biologische
      geneesmiddelen en immunologische geneesmiddelen;
-     menselijke radiofarmaca
-      farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan
      medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen
      geneesmiddelen evenals voormengsels voor de bereiding van diervoeders met
      medicinale werking;
-      in voorkomend geval vitaminen, mineralen, kruidenmengsel en homeopathische
       geneesmiddelen; en
-      actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten (noot:
       actieve farmaceutische ingrediënten vallen niet onder de GMP-regeling).
                                              64
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                SECTORBULAGE
                      GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                            (GMP-CERTIFICATIE)
                                                                          Aanhangsel 2
AUTORITEITEN
Voor de Europese Gemeenschap:
België:                 Algemene farmaceutische inspectie, Ministerie van Sociale
                        Zaken, Volksgezondheid en Milieu; Brussel
Denemarken:             Geneesmiddeleninspectie, afdeling geneesmiddelen, Nationale
                        Gezondheidsdienst, Bronshoj
Duitsland:              Federaal Ministerie van Volksgezondheid, Bonn
                        Paul-Ehrlich Institute, Langen
                        16 Landers
Finland:                Nationale Dienst voor Geneesmiddelen, Ministerie van Sociale
                        Zaken en Gezondheid, Helsinki
Frankrijk:              Dienst voor geneesmiddelen, Parijs
                        Nationale Dienst voor diergeneeskunde, Parijs
Griekenland:            Nationale Dienst voor Geneesmiddelen (EOF), Ministerie van
                        Volksgezondheid, Athene
Ierland:                Nationale     Dienst      voor     Geneesmiddelen,     Afdeling
                        Volksgezondheid, Dublin
Italië:                 Centrale Inspectie, Ministerie van Volksgezondheid, Rome
Luxemburg:              Nationaal Gezondheidslaboratorium, Luxemburg
                        Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie
Nederland:              voor de gezondheidszorg, Rijswijk
                        Oostenrijkse inspectiedienst, Federaal Ministerie          van
Oostenrijk:             Volksgezondheid en consumentenbescherming, Wenen
                        Geneesmiddelen en geneesmiddeleninspectie, Nationale Dienst
Portugal:               voor geneesmiddelen en geneeskunde (INFARMED), Lissabon
                                        65
                                                        Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                              SECTORBULAGE
                     GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                          (GMP-CERTIFICATIE)
Spanje:               Sub-directoraat-generaal voor toezicht op farmaceutische
                      producten,
                      Directoraat-generaal voor farmaceutische en sanitaire producten,
                      Ministerie van Gezondheid en Consumentenbescherming,
                      Madrid
Verenigd Koninkrijk:  Controledienst voor geneesmiddelen, Londen
                      Directoraat Diergeneeskunde, Surrey
Zweden:               Dienst voor medische producten, Uppsala
Voor Canada:
                      Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.
                      Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada,
                      Ottawa
                                      66
                                                    Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                       SECTORBULAGE
                             GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                   (GMP-CERTIFICATBE)
                                                                               Aanhangsel 3
                               GEMENGDE SECTORGROEP
Er wordt een Gemengde Sectorgroep (GSG) ingesteld die tot taak heeft het programma voor
het opbouwen van wederzijds vertrouwen te begeleiden en vervolgens toezicht te houden op
het functioneren van de OWE.
Het voorzitterschap van de GSG wordt gezamenlijk waargenomen door een
vertegenwoordiger van elke Partij. De GSG bepaalt haar eigen samenstelling en zorgt in
zoverre mogelijk voor een consistent lidmaatschap. De GSG zorgt voor de communicatie met
de Gemengde Sectorgroep en voor een goed verloop van de overgangsperiode en houdt
toezicht op de verdere tenuitvoerlegging van deze bijlage. De GSG heeft daarbij onder meer
tot taak:
-       besluiten te nemen over de maatregelen die noodzakelijk zijn om de gelijkwaardigheid
        van de GMP-nalevingsprogramma's en het in twee richtingen functionerend
        waarschuwingssysteem te definiëren en vast te stellen;
-       de resultaten van het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen te
        beoordelen en te bepalen welke regelgevende autoriteiten als gelijkwaardig dienen te
        worden beschouwd. De GSG stelt een lijst op van gelijkwaardige regelgevende
        instanties en doet aanbevelingen aan de Gemengde Sectorgroep;
-       instructies te geven aan de deskundigen die belast zijn met de evaluatie van de
        respectieve GMP-nalevingsprogramma's en gezamenlijke activiteiten te organiseren
        (b.v. inspecties, werkgroepen, enz.); en
-       beslissingen te nemen over de toepassing van het OWE-onderhoudsprogramma.
De GSG komt zo dikwijls als noodzakelijk is bijeen om de praktische elementen van het
programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vast te stellen, problemen op te
lossen en toezicht te houden op de voortgang van het vorengenoemde programma. De
Gemengde Commissie wordt op de hoogte gehouden van de agenda's en conclusies van de
vergaderingen en over de voortgang dietijdensde overgangsperiode wordt gemaakt.
                                                67
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                         GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                               (GMP-CERTIFICATIE)
                                                                              Aanhangsel 4
               COMPONENTEN VAN EEN GMP-PROGRAMMA
1. Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en toepassingsgebied
   -      Uitvoeringswetgeving en voorschriften met inbegrip van de bevoegdheid
          wetten en voorschriften te handhaven, machtiging van inspecteurs tot het
          uitvoeren van inspecties, bevoegdheid producten die niet in overeenstemming
          zijn met de voorschriften uit de handel te nemen, enz.
   -      Passende maatregelen ter voorkoming van belangenconflicten
2. Regelgeving en beleidsmaatregelen
   -      Procedures voor het aanwijzen van inspecteurs
   -      Handhavingsmaatregelen/richtsnoeren/procedures (inspectie, herinspectie,
          corrigerende maatregelen)
   -       Gedragsregels/ethiek
   -       Opleiding/certificatiebeleid/richtsnoeren
   -       Waarschuwingssysteem/crisismanagement/beleidsmaatregelen/procedures/richt
          -snoeren
   -      Organisatorische structuur, met inbegrip van taken, verantwoordelijkheden en
          hiërarchische structuur.
3. Normen voor goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practices - GMP)
   -      Toepassingsgebied/bijzonderheden van GMP's die noodzakelijk zijn voor het
          toezicht op de fabricage van geneesmiddelen
   -      Vereisten in verband met de validering van fabricageprocédés
4. Middelen voor het uitvoeren van inspecties
   -      Personeel - initiële kwalificaties, certificatie van inspecteurs
   -      Aantal inspecteurs volgens de omvang van de industrie (behorend tot het
          bedrijf zelf, contractueel, onafhankelijke instelling)
   -      OpleidingS'/certificatieprogramma's/processen (b.v. frekwentie van de
          opleidingen)
   -      Kwaliteitsborgingsmechanismen          die de doeltreffendheid          van de
          opleidingsprogramma's garanderen
                                           68
                                                            Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                         GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                               (GMP-CERTIFICATIE)
5. Inspectieprocedures (pre-inspectie-, inspectie- en post-inspectieactiviteiten)
   -       Inspectiestrategie (type, reikwijdte, programma, voorwerp van de inspectie,
          kennisgeving van inspecties,risicogerichteinspecties)
   -      Voorbereiding van pre-inspecties/vereisten
   -       Vorm en inhoud van inspectieverslagen (met inbegrip van de hulpmiddelen,
          b.v. computers)
   -       Inspectiemethoden (toegankelijkheid en onderzoek van de dossiers en
          databanken van ondernemingen, verzamelen van bewijsmateriaal, onderzoek
          van gegevens, monsterneming, interviews)
   -       Standard Operating Procedures (SOP's) voor inspecties
   -       Post-inspectieactiviteiten (procedures voor het opstellen van verslagen, follow-
          up, besluitvorming)
   -       Opslag van inspectiegegevens
6. Inspectienormen
   -       Frekwentie/aantal, kwaliteit en termijnen voor het indienen van
           inspectieverslagen, normen/frekwentie/procedures voor herinspectie en
           corrigerende maatregelen
7. Bevoegdheden voor de handhaving van de voorschriften en procedures
   -       Schriftelijke kennisgeving van overtredingen door ondernemingen
   -       Procedures bij niet-naleving van de voorschriften/mechanismen (uit de handel
           nemen van producten, schorsingen, in quarantaine plaatsen van producten,
           intrekking van vergunningen, inbeslagnemingen, rechtsvervolging)
   -       Mechanismen voor het instellen van beroep
   -       Andere maatregelen om de vrijwillige naleving van de voorschriften door
           ondernemingen te bevorderen
8. Waarschuwings- en crisismanagementmechanismen
   -        Waarschuwingsmechanismen
   -        Crisismanagementmechanismen
   -       Normen voor de waarschuwingssystemen (noodzaak en snelheid van de
           waarschuwing)
9.  Analysecapaciteit
    -      Toegang tot laboratoria die de noodzakelijke analyses kunnen verrichten
    -       Standard Operating Procedures (SOP's) voor steunverlening bij analyses
    -       Procedures voor de validering van analysemethoden
                                            69
                                                          Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                         GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                               (GMP-CERTIFICATIE)
10. Programma's/maatregelen van toezicht (gebruikt door fabrikanten en regelgevende
    autoriteiten)
    -       Procedures voor de monsterneming en de doorlichting
    -       Toezicht op het uit de handel nemen van producten (met inbegrip van controles
            van de doeltreffendheid en verificaties van de procedures)
    -       Systemen/procedures voor het behandelen van consumentenklachten
    -       Systemen/procedures voor het melden van bijwerkingen
    -       Systemen/procedures voor het melden van geneesmiddelen met
            kwaliteitsdefecten
11. Kwaliteitsmanagementsystemen
            Systemen/procedures voor het handhaven van de geschiktheid en de
            doeltreffendheid van beleidsmaatregelen, procedures,richtsnoerenen systemen
            die worden gebruikt om de doelstellingen van het GMP-programma te
            bereiken, met inbegrip van het opstellen van normen en een jaarlijkse
            doorlichting en herziening.
                                            70
                                                           Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                            GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                  (GMP-CERTIFICATIE)
                                                                               Aanhangsel 5
    ELEMENTEN VAN EEN TWEERICHTINGS-WAARSCHUWINGSSYSTEEM
 1.     Documentatie
        -      Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en van de omstandigheden waarin
               een waarschuwing noodzakelijk is
        -      Standard Operating Procedures (SOP's)
        -      Mechanismen voor het beoordelen en de classificatie van gevaren voor de
               gezondheid
        -      Communicatietaai en uitwisseling van informatie
2.      Crisismanagementsysteem
        -      Crisisanalyse en communicatiemechanismen
        -      Vaststelling van contactpunten
        -      Rapportagemechanismen
3.      Handhavingsprocedures
        -      Follow-up-mechanismen
        -      Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen
                              •»
4.      Kwaliteitsborgingssysteem
        -      Programma voor geneesmiddelenbewaking
        -      Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen
Contactpunten
Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten voor het behandelen van
alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van
inspecteurs en de technische voorschriften:
voor Canada,
        The Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor,
        Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, Kl A
        OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; en
voor de Europese Gemeenschap,
        De Directeur van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, 7,
        Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone +44-
        171-418 8400, Fax 418 8416.
                                               71
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                            GOEDE FABRICAGEMETHODEN
                                  (GMP-CERTIFICATBE)
                                                                                   Aanhangsel 6
    DIVERSE FASEN VAN EEN PROGRAMMA VOOR HET OPBOUWEN VAN
                                 WEDERZIJDS VERTROUWEN
Het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de GMP-programma's door de Gemengde
Sectorgroep geschiedt als volgt in drie fasen:
1.     Onderzoek en evaluatie van documentatie (uitwisseling van documentatie).
       -      Wettelijke instrumenten           (voorschriften/wetgeving/richtlijnen)/richtsnoeren
              betreffende GMP.
       -       Inspectieprogramma's        (reikwijdte,      beleidsmaatregelen, richtsnoeren,
              procedures)
       -       Crisismanagementsystemen           (reikwijdte,    criteria,   beleidsmaatregelen,
              richtlijnen, procedures).
       -       Voorschriften voor inspectieverslagen.
       -       Analysesystemen voor laboratoria.
       -       Verslagen in het kader van het waarschuwingssysteem.
2.     Evaluatie van processen en procedures
       -       Doorlichting van systemen en procedures.
       -       Uitwisseling/evaluatie van verslagen.
       -       Management van waarschuwingssystemen, met inbegrip van het uit de handel
              nemen van producten.
       -       Gezamenlijke inspecties van fabrikanten om de gelijkwaardigheid van de
              inspectiemethoden te bepalen.
       -       Uitwisseling van inspecteurs of organisatie van gezamenlijke
              werkvergaderingen (facultatief).
3.     Evaluatie van het programma en conclusies
       -       Evaluatie van de resultaten van het programma voor het opbouwen van
              wederzijds vertrouwen.
       -       Te nemen maatregelen, uitwerken van opties en oplossingen voor de
               geconstateerde problemen.
       -       Aanwijzen van bevoegde diensten die aan de evaluatiecriteria voldoen.
       -       Vaststelling van de voorwaarden en mechanismen voor de handhaving van het
              certificatieprogramma. (ontwikkelen van een kwaliteitsmanagementsysteem,
              een doorlichtingsmechanisme en een procedure voor raadpleging/permanente
              dialoog).
                                                 72
                                                                Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---     SECTORBULAGE
MEDISCHE HULPMIDDELEN
     OWE EG-CANADA
    SECTORBULAGE
MEDISCHE HULPMIDDELEN
          73
                   Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                       SECTORBULAGE
                               MEDISCHE HULPMIDDELEN
1.     DOEL
1.1. Deze bijlage betreffende medische hulpmiddelen bij de Overeenkomst inzake wederzijdse
erkenning (OWE) van de overeenstemmingsbeoordeling werd door de Europese
Gemeenschap en Canada vastgesteld met het doel de samenwerking op het gebied van de
regelgeving voor medische hulpmiddelen te verbeteren en, zodoende, het handelsverkeer te
vereenvoudigen en in beide rechtsgebieden dezelfde hoge normen op het niveau van de
gezondheid en de veiligheid te handhaven.
 1.2. Deze bijlage voorziet bovendien in de ontwikkeling van een infrastructuur voor
communicatie/overleg tussen regelgevende en/of aanwijzende autoriteiten en
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van elke Partij teneinde de regelgevende instanties de
mogelijkheid te geven de gelijkwaardigheid van hun instrumenten voor de
overeenstemmingsbeoordeling van medische hulpmiddelen te handhaven en samen te werken
op het gebied van het toezicht na het in de handel brengen van de producten.
2.      TOEPASSINGSGEBIED
2.1. Deze bijlage is van toepassing op alle medische hulpmiddelen die in Canada of de
Europese Gemeenschap aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures onderworpen zijn, met
inbegrip van wetenschappelijk technische evaluaties van medische hulpmiddelen met hoog
risico en de evaluatie van kwaliteitssystemen door overeenstemmingsbeoordelingsorganen.
2.2. De betrokken producten zijn die waarop de ter zake geldende wettelijke bepalingen van
elke Partij betrekking hebben, te weten:
       a)       voor de Europese Gemeenschap
                - Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
                (PB L 189 van 20 juli 1990), gewijzigd
                - Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van
                12 juli 1993), gewijzigd.
       b)       voor Canada
                - The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (voorgesteld voor
                bekendmaking in 1997), herhaaldelijk gewijzigd.
                - The Canadian Electrical Code (voorzover deze betrekking heeft op medische
                hulpmiddelen).
                - The Radiation Emitting Devices Act and Regulations, herhaaldelijk gewijzigd
                (voorzover deze betrekking heeft op medische hulpmiddelen).
                                               74
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                              MEDISCHE HULPMIDDELEN
               Zij is evenwel niet van toepassing op de volgende producten:
               - medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek
               - medische hulpmiddelen die als integrerend onderdeel een stof bevatten die,
               indien zij afzonderlijk wordt gebruikt, als een geneesmiddel kan worden
               beschouwd
               - borstimplantaten
               - medische hulpmiddelen die weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong
               bevatten.. Vallen echter wel onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlage
               medische hulpmiddelen die weefsels van dierlijke oorsprong bevatten en
               bestemd zijn om uitsluitend met onbeschadigd huidweefsel in contact te
               komen.
               De Partijen kunnen evenwel in onderling overleg besluiten de toepassing van
               deze bijlage uit te breiden tot de vorengenoemde en andere medische
               hulpmiddelen.
3.     VERTROUWELIJKHEID
3.1. De Partijen verbinden zich ertoe niet openbare vertrouwelijke technische, commerciële en
wetenschappelijke informatie, met inbegrip van handelsgeheimen en geoctrooieerde
informatie die door de andere Partij wordt verstrekt, niet openbaar te maken.
3.2. De Partijen behouden zich het recht voor de resultaten van de
overeenstemmmgsbeoordelingsverslagen openbaar te maken in situaties die gevaar kunnen
opleveren voor de volksgezondheid.
4.     BESLECHTING VAN GESCHILLEN
4.1. Meningsverschillen die niet tussen de regelgevende autoriteiten worden opgelost; worden
ter behandeling naar de Gemengde Sectorgroep doorverwezen. Indien de Gemengde
Sectorgroep het geschil niet kan oplossen, kan elke Partij de zaak bij de Gemengde
Commissie aanhangig maken.
5.     BEHEER VAN DE SECTORBULAGE
5.1. Er wordt een Gemengde Sectorgroep ingesteld die tot taak heeft deze sectorbijlage te
beheren. De sectorgroep neemt besluiten betreffende de vaststelling, de toepassing en de
evaluatie van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en programma's, het instellen van
een in twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem, het management van het
programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen en het opstellen van een
programma voor het toezicht op de werking van de OWE. De groep bestaat uit
vertegenwoordigers van Health Canada en de bevoegde autoriteiten van de Europese
Gemeenschap en het voorzitterschap wordt gezamenlijk waargenomen door een
vertegenwoordiger van elke Partij.
                                               75
                                                              Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                     SECTORBULAGE
                              MEDISCHE HULPMIDDELEN
6.       OVERGANGSPERIODE
6.1      Termijn
De periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen begint bij de ondertekening van de
OWE en wordt geacht na 18 maanden te verstrijken.
6.2      Programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen
Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een gezamenlijk
programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vast (richtsnoeren in bijvoegsel
Hl). In het kader van dit programma dient elke Partij aan te tonen dat zij in staat is
overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de voorschriften en procedures
van de andere Partij. Het in het kader van dit programma verzamelde bewijsmateriaal dient
rechtstreeks verband te houden met de besluiten betreffende de operationele fase.
Het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen dient de volgende maatregelen
en activiteiten te omvatten:
a)      seminars      waarbij     de       regelgevende/aanwijzende        autoriteiten     en
        overeeristemmingsbeoordelingsorganen op de hoogte worden gebracht van alle
        regelgevingssystemen, procedures en voorschriften;
b)      werkvergaderingen waarbij de regelgevende/aanwijzende autoriteiten trachten te
        komen tot een gemeenschappelijke interpretatie van en informatie uitwisselen over de
        voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op
        overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO ' s) ;
c)      ten behoeve van de wetenschappelijk/technische evaluaties zal door de
        overeenstemmingsbeoordelingsorganen op elk grondgebied een vergelijkende studie
        worden uitgevoerd, bestaande in parallelle evaluaties (dubbelblinde evaluaties) van de
        technische documentatie van een fabrikant ten aanzien van de voorschriften van de
        beoogde afzetmarkt voor het betrokken product. Ter vergelijking worden volledige
        verslagen en aanbevelingen uitgewisseld. De instantie die tijdens deze vergelijkende
        studie verantwoordelijk is voor de betrokken markt kan een certificaat van
        overeenstemming afgeven. De vergelijkende studie dient plaats te vinden op basis van
        een steekproef bestaande uit een groot aantal gevallen, gespreid over het gehele
        spectrum van technologieën met middelmatig en hoog risico. Aan dit onderzoek
        nemen regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO's van beide Partijen deel. Elke
        Partij kan om aanvullend bewijsmateriaal betreffende de deskundigheid van de
        regelgevende/aanwijzende autoriteiten of OBO's van de andere Partij verzoeken.
                                              76
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                       SECTORBULÀGE
                               MEDISCHE HULPMIDDELEN
d)      Voor de beoordeling van de kwaliteitssystemen zal een vergelijkende studie worden
        uitgevoerd in het kader waarvan regelgevende/aanwijzende autoriteiten deelnemen aan
        interne audits door OBO's van de andere Partij op basis van de voorschriften van de
        andere Partij. Het auditmanagement, de methoden en verslagen worden vervolgens
        vergeleken. Déze vergelijkende studie dient te worden uitgevoerd op basis van een
        steekproef bestaande uit een voldoende aantal gevallen, gespreid over het volledige
        spectrum van technologieën. De regelgevende/aanwijzende autoriteiten en OBO's van
        elke Partij nemen hieraan deel. Elke Partij kan om aanvullend bewijs van de
        deskundigheid van regelgevende/aanwijzende autoriteiten of OBO's van de andere
        Partij verzoeken!
e)      het ontwerpen, ontwikkelen en het testen van een tweerichtings-waarschuwingssysteem
        (zierichtlijnenin bijvoegsel IV);
f)      het instellen van contactpunten tussen de regelgevende/aanwijzende autoriteiten en
        OBO's van beide Partijen;
g)      de deelname aan bijeenkomsten waarbij informatie wordt uitgewisseld, met nadruk op
        overeenstemmingsbeoordeling en kwaliteitsbewaking, met inbegrip van de deelname
        aan opleidingsprogramma's voor het personeel. De uitwisseling van personeelsleden
        wordt eveneens aangemoedigd;
h)      wanneer een Partij in de loop van het programma voor het opbouwen van wederzijds
        vertrouwen voldoende vertrouwen heeft gekregen in de evaluatiemethoden en
        resultaten van de andere Partij, kan zij op eigen initiatief het relevante
        overeenstemmingsdocument opstellen dat markttoegang tot haar eigen rechtsgebied
        verleent op basis van de evaluatieverslagen van de andere Partij, zonder dat alle
        voorgeschreven documenten worden ingediend.
De deelneming aan de onder c) en d) bedoelde activiteiten is bedoeld als middel voor het
verkrijgen, op exemplarische grondslag, van aanvullend bewijsmateriaal ten behoeve van de
aanwijzing van en het toezicht op OBO's.
6.3     Financiële aspecten
Elke Partij bij de OBO draagt de kosten van haar deelneming aan de activiteiten voor het tot
stand brengen van wederzijds vertrouwen.
6.4     Einde van de overgangsperiode
Uiterlijk achttien maanden na de datum van inwerkingtreding van deze Overeenkomst gaat de
Gemengde Sectorgroep over tot een gezamenlijke evaluatie van de opgedane ervaring. Bij
deze evaluatie wordt nagegaan of het programma voor het opbouwen van wederzijds
vertrouwen goed heeft gefunctioneerd en wordt de bekwaamheid van de
regelgevende/aanwijzende           autoriteiten     en       van        de       aangewezen
overeeristemmingsbeoordelingsorganen geverifieerd.
                                                77
                                                            Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                              MEDISCHE HULPMIDDELEN
De deelnemende aanwijzende/regelgevende autoriteiten die in bijvoegsel I zijn vermeld, doen
de Gemengde Sectorgroep op basis van de resultaten van het programma voor het opbouwen
van wederzijds vertrouwen aanbevelingen tot opneming van OBO's in bijvoegsel II bij deze
bijlage. Door de Gemengde Sectorgroep aanvaarde overeenstemmingsbeoordelingsorganen
worden in bijvoegsel II vermeld, met opgave van hun specifieke deskundigheid op het gebied
van overeeristemmingsbeoordeling en de medische hulpmiddelentechnologie waarvoor zij
erkend zijn. De overeenkomstige regelgevende/aanwijzende autoriteit die verantwoordelijk is
voor een OBO wordt eveneens in bijvoegsel II vermeld. Voorstellen die ertoe strekken de
erkenning van de deskundigheid van OBO's te beperken, dienen op objectief bewijsmateriaal
gebaseerd te zijn en met bewijsstukken te worden gestaafd. De Gemengde Sectorgroep kan
aanbevelen dat een OBO niet in bijvoegsel II wordt vermeld indien met documenten gestaafd
bewijsmateriaal voorhanden is waaruit blijkt dat dit OBO niet over de nodige deskundigheid
beschikt. Aldus uitgesloten OBO's kunnen om herziening van hun status verzoeken zodra de
nodige corrigerende maatregelen zijn genomen en bevestigd.
Wanneer in de Gemengde Sectorgroep geen overeenstemming kan worden bereikt over een
van de bovenbedoelde kwesties wordt de zaak krachtens de kaderovereenkomst aan de
Gemengde Commissie voorgelegd.
De Partijen gaan over naar de operationele fase op voorwaarde dat de OBO's van elke Partij
in bijvoegsel II vertegenwoordigd zijn.
De Overeenkomst wordt bovendien aan het einde van de overgangsperiode herzien teneinde
rekening te houden met ontwikkelingen in de regelgeving van elke Partij. Daarbij wordt
nagegaan      of     het    mogelijk    is een      enkel voorstel       of    een     enkele
evaluatie/kwaliteitssysteembeoordeling in aanmerking te nemen die terzelfdertijd aan de
vereisten van elk rechtsgebied voldoet.
7.      OPERATIONELE FASE
7.1     Algemene verplichtingen
De      bepalingen      van   deze      afdeling   zijn    enkel    van     toepassing    op
overeenstemmingsbeoordelingen die op het grondgebied van de Partijen worden verricht door
overeenstemmingsbeoordelingsorganen die in het kader van deze sectorbijlage zijn erkend.
De Europese Gemeenschap en Canada komen overeen dat, voor de medische hulpmiddelen
waarop deze bijlage van toepassing is, elke Partij de conclusies van de door de andere Partij
verrichte         overeenstemmingsbeoordelingen          en        het        door        het
overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij afgegeven certificaat van
overeenstemming zonder verder onderzoek aanvaardt.
                                               78
                                                            Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBIJLAGE
                              MEDISCHE HULPMIDDELEN
Voor de evaluatie van medische hulpmiddelen overeenkomstig de Europese voorschriften
zullen       Health      Canada       en       andere      door       Canada       aangewezen
overeenstemmingsbeoordelingsorganen de overeenstemmingsbeoordelingen verrichten
overeenkomstig het bepaalde in de richtlijnen betreffende actieve implanteerbare medische
hulpmiddelen en medische hulpmiddelen en zullen zij het vereiste certificaat van
overeensternming afgeven. De verantwoordelijke autoriteiten in de Europese Gemeenschap
aanvaarden zonder verder onderzoek de certificatie als bewijs dat is voldaan aan de
voorschriften voor het in de handel brengen die in de desbetreffende Europese richtlijnen zijn
neergelegd.
Voor de evaluatie van producten overeenkomstig de Canadese voorschriften, stellen de
Europese OBO's de resultaten van het onderzoek vast en leggen zij Health Canada een
beknopte versie van het ondersteunende verslag en een certificaat van overeenstemming voor
waarin onder meer deze conclusies zijn opgenomen. Op basis van deze documenten
aanvaardt Health Canada zonder verder onderzoek de certificatie als bewijs van
overeenstemming met de voorschriften voor het in de handel brengen die in de Canadian
Medical Devices Regulations zijn neergelegd.
Elke Partij stelt de andere Partij op met redenen omkleed verzoek alle informatie ter
beschikking die met het oog op de afgifte van certificaten van overeenstemming bij de
overeenstemmingsbeoordeling van een medisch hulpmiddel werd onderzocht.
Elke Partij behoudt zich het recht voor te allen tijde bezwaar aan te teken tegen informatie in
verband met het aanwijzingsproces of de overeenkomstig haar voorschriften uitgevoerde
overeenstemmingsbeoordelingen. Voorts behoudt elke Partij zich het recht voor haar eigen
overeenstemmingsbeoordelingen te verrichten. De redenen hiervan dienen aan de andere
Partij te worden bekendgemaakt. Een dergelijke maatregel dient met bewijsstukken te worden
gestaafd en de andere Partij dient hiervan vooraf in kennis te worden gesteld. Van deze
mogelijkheid wordt slechts in uitzonderingsgevallen gebruik gemaakt.
7.2      Procedures voor de aanwijzing van OBO's
De door de aanwijzende autoriteiten van elke Partij toegepaste procedures voor de aanwijzing
van OBO's dienen in overeenstemming te zijn met de criteria die in de voorschriften of
richtlijnen van de andere Partij zijn neergelegd (bijvoegsel V bevat niet bindende
richtsnoeren).
7.3      Uitwisseling van informatie
De Partijen wisselen overeenkomstig de algemene bepalingen van deze bijlage alle informatie
uit die noodzakelijk is voor de vaststelling en de handhaving van de gelijkwaardigheid van
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voorts wisselt elke Partij met de andere Partij
informatie uit die in het kader van haar regelgeving is verkregen en die relevant is voor de
werking van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures (b.v. documenten die richtsnoeren
bevatten, publikaties met verwijzingen naar normen, formulieren, documenten in verband met
de toepassing van de wettelijke voorschriften). Elke Partij betrekt regelgevende/aanwijzende
autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij bij de activiteiten
op het gebied van de uitwisseling van informatie en ervaring.
                                               79
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                      SECTORBULAGE
                               MEDISCHE HULPMIDDELEN
In bijzondere omstandigheden en vooral in noodsituaties verstrekken alle bij de
tenuitvoerlegging van deze bijlage betrokken instanties zo spoedig mogelijk alle door een
Partij gevraagde informatie.
7.4     In twee richtingen functionerend waarschuwingssysteem
De Gemengde Sectorgroep zorgt ervoor dat te allen tijde een efficiënt in twee richtingen
functionerend waarschuwingssysteem aanwezig is. De elementen van een dergelijk systeem
zijn in bijvoegsel IV opgenomen.
Elke Partij stelt de andere Partij in kennis van alle geconfirmeerde probleemrapporten,
corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten die zij overeenkomstig het
bepaalde in deze Overeenkomst heeft onderzocht. Elke Partij willigt bijzondere verzoeken
om informatie betreffende bepaalde medische hulpmiddelen in en zorgt ervoor dat haar
aangewezen autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen de gevraagde informatie
betreffende deze hulpmiddelen verstrekken.
Het is de verantwoordelijkheid van de onder deze bijlage vallende regelgevende autoriteiten
ervoor te zorgen dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een certificaat van
overeenstemming zo spoedig mogelijk aan de andere Partij wordt medegedeeld.
7.5     Vergoedingen
Het tarief van vergoedingen voor registraties of overeenstemmingsbeoordelingen hangt af van
de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Het in rekening brengen van kosten en vergoedingen
in verband met de afgifte van certificaten van overeenstemming in elk rechtsgebied blijft tot
de bevoegdheid van de autoriteiten van dat rechtsgebied behoren. Een Partij brengt geen
vergoedingen voor overeenstemmingsbeoordeling in rekening aan fabrikanten die op het
grondgebied van de andere Partij gevestigd zijn, indien de overeenstemmingsbeoordeling door
een op het grondgebied van de andere Partij gevestigd overeenstemmingsbeoordelingsorgaan
werd verricht.
7.6     Toezicht op het functioneren van de Overeenkomst
Het permanent toezicht op de gelijkwaardigheid van de aanwijzingsprocedures en
overeenstemmingsbeoordelingen van elke Partij, die aan het einde van het programma voor
het opbouwen van wederzijds vertrouwen als gelijkwaardig werden beoordeeld, en alle latere
besluiten betreffende die gelijkwaardigheid, dienen te worden uitgevoerd in het kader van in
onderling overleg ontwikkelde en gezamenlijk verrichte activiteiten tot behoud van de
gelijkwaardigheid en voor de tenuitvoerlegging van de bijlage. Dit behoort tot de taak van de
Gemengde Sectorgroep.
De Partijen verbinden zich ertoe in de in deze bijlage ingestelde Gemengde Sectorgroep
regelmatig overleg te plegen om ervoor te zorgen dat deze bijlage relevant en accuraat blijft.
De regelgevende/aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen
organiseren bijeenkomsten tijdens welke van gedachten kan worden gewisseld over specifieke
vraagstukken en onderwerpen.
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de regelgevende/aanwijzende autoriteiten
blijven deelnemen aan de door de Gemengde Sectorgroep vastgestelde activiteiten tot
handhaving van de gelijkwaardigheid in het kader van deze bijlage teneinde hun status in het
kader van deze bijlage als omschreven in bijvoegsel II te behouden.
                                               80
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                       SECTORBULAGE
                               MEDISCHE HULPMIDDELEN
De Partijen kunnen om toevoeging van regelgevende/aanwijzende autoriteiten of
overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan bijvoegsel II verzoeken. De procedure voor de
aanvaarding van nieuwe regelgevende/aanwijzende autoriteiten is in het programma voor het
tot       stand       brengen        van       wederzijds       vertrouwen        omschreven.
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden aan bijvoegsel II toegevoegd op aanbeveling
van een regelgevende/aanwijzende autoriteit en door een gezamenlijke beslissing van de
Gemengde Sectorgroep.
7.7     Contactpunten
Er worden contactpunten ingesteld teneinde de regelgevende autoriteiten en fabrikanten in
staat te stellen de regelgevende autoriteiten van de andere Partij zo spoedig mogelijk op de
hoogte te brengen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten en bijwerkingen
die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van een product of de schorsing
of de intrekking van een certificaat van overeenstemming noodzakelijk kunnen maken.
Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten:
voor Canada                                      en
voor de Europese Gemeenschap [15 lidstaten en de Commissie]
8.      BIJVOEGSELS
De bijvoegsels I en II maken integrerend deel uit van deze bijlage. De aanhangsels Hl, IV en
V zijn algemene richtsnoeren.
                                               81
                                                             Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                     SECTORBULAGE
                             MEDISCHE HULPMIDDELEN
BIJVOEGSEL I
REGELGEVENDE/AANWIJZENDE AUTORITEITEN DIE VOOR DEELNAME AAN
DEZE OVEREENKOMST IN AANMERKING KOMEN
• " ' ' • ' » — — — 1 1                   I                  •                  •     .
Voor de door Canada aangewezen                Voor de door de Europese Gemeenschap
overeenstemmingsbeoordelingsorganen       aangewezen
                                            overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Canada                                      Belgie
Medical Devices Bureau, Therapeutic         Ministere de la Sante* publique, de
Products Directorate, Health Canada         l'Environnement et de 1'Integration sociale
                                            Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu
                                            en Sociale Integratie
                                            Denemarken
                                            Sundhedsministeriet
                                            Duitsland
                                            Bundesministerium fiir Gesundheit
                                            Finland
                                            Sosiaali-ja terveysministerio
                                            Frankrijk
                                            Ministere de l'Emploi et de la Solidarity
                                            Griekenland
                                            Ministerie van Volksgezondheid
                                            Ierland
                                            Department of Health
                                            Italie
                                            Ministero della Sanita
                                            Luxemburg
                                            Ministere de la Sant6
                                            Nederland
                                            Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
                                            Sport
                                            Oostenrijk
                                            Federaal Ministerie van Volksgezondheid en
                                            Consumentenbescherming
                                            Portugal
                                            Ministerio da Saude
                                            Spanje
                                            Ministerio Sanid y Consumo
                                            Verenigd Koninkrijk
                                            Department of Health
                                            Zweden
                                            Onder toezicht van de Zweedse overheid:
                                            Styrelsen for ackreditering och teknisk
                                          | controll (SWEDAC)
                                         82
                                                          Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                    SECTORBULAGE
                             MEDISCHE HULPMIDDELEN
BIJVOEGSEL H
AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDEUNGSORGANEN EN HUN
RESPECTIEVE AANWIJZENDE AUTORITEITEN
Voor Canada                                 Voor de Europese Gemeenschap
Te vervolledigen na afloop van het          Te vervolledigen na afloop van het
programma voor het opbouwen van             programma voor het opbouwen van
wederzjjds vertrouwen                     | wederzijds vertrouwen
                                         83
                                                         Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                    SECTORBULAGE
                             MEDISCHE HULPMIDDELEN
BIJVOEGSEL IH
FASEN EN ELEMENTEN VAN EEN PROGRAMMA VOOR HET OPBOUWEN VAN
WEDERZIJDS VERTROUWEN
A.   Herziening en evaluatie van elementen van de overeenstemmingsbeoordeling
      (uitwisseling van documentatie)
1.   Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en reikwijdte
     - Uitvoeringswetgeving en voorschriften die de autoriteiten onder meer de
         bevoegdheid geven de wetten en voorschriften te handhaven, machtiging van
         beoordelaars en auditors, bevoegdheid producten die niet aan de voorschriften
         beantwoorden uit de handel te nemen, enz.
     - Passende maatregelen ter voorkoming van belangenconflicten
2.   Regelgevenderichtlijnenen beleidsmaatregelen
     - Procedures voor het vaststellen van de deskundigheid van beoordelaars/voorlichters
     - Handhavingsbeleid/richtsnoeren/procedures
     - Gedragscodes/ethiek
     - Opleiding/certificeringsbeleid/richtsnoeren
     - Waarschuwingssysteem/crisismanagementbeleid/procedures/richtsnoeren
     - Organisatorische structuur, met inbegrip van de taakverdeling, de
         verantwoordelijkheden en de hiërarchische structuur.
3.   Management van de kwaliteitscontrole, methodologie en praktijk
     - Reikwijdte/operationele normen, enz.
     - Kwalificaties van de auditors, aantal, opleiding,               kwaliteitsgaranties,
         uitbestedingsprocedures, enz.
4.   Methodologie en praktijk van de wetenschappelijk technische evaluatie
     »- Reikwijdte/operationele normen, enz.
     - Kwalificaties van de beoordelaars, aantal, opleiding, kwaliteitsbewaking,
         uitbesteding, enz.
5.   Evaluatie- en doorlichtings verslagen
     - Reikwijdte en vorm van de verslagen
     - Inhoud
     - Bewaring, beschikbaarstelling en inzage van de verslagen
     - Reikwijdte        en vorm        van    beknopte    verslagen,   conclusies     van
         overeenstemmingsbeoordelingen en certificaten
6.   Doorlichtings- en evaluatieprocedures
     - Doorlichtings- en evaluatiestrategie (type, reikwijdte, programma's, doelstellingen,
         kennisgeving, risico)
     - Voorschriften betreffende de voorbereiding van doorlichtingen of evaluaties
     - Methodologie (toegang tot en onderzoek van de administratie en de databanken van
         ondernemingen, verzamelen van bewijsmateriaal, onderzoek van gegevens,
         monsterneming, interviews)
                                            84
                                                          Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                    SECTORBULAGE
                           MEDISCHE HULPMIDDELEN
    - Activiteiten na de doorlichting en de evaluatie (procedures voor het opstellen van
       verslagen, follow-up, besluitvorming)
    - Verzamelen en opslag van en toegang tot gegevens.
7.  Prestatienormen voor de doorlichting en de evaluatie
    - Frekwentie/aantal, kwaliteit en termijnen voor het indienen van verslagen,
       normen/frekwentie/procedures voor nieuwe doorlichtingen of evaluaties en
       corrigerende maatregelen.
8.  Bevoegdheden voor de handhaving van voorschriften en procedures
    - Schriftelijke kennisgeving van overtredingen door ondernemingen
    - Procedures bij niet-nakoming van de voorschriften/mechanismen (uit de handel
       nemen van producten, schorsingen, in quarantaine plaatsen van producten,
       intrekking van certificaten, inbeslagnemingen, rechtsvervolging)
    - Mechanismen voor het instellen van beroep
    - Andere maatregelen om de vrijwillige naleving van de voorschriften door
       ondernemingen te bevorderen.
9.  Waarschuwings- en crisismanagementsystemen
    - Waarschuwingsmechanismen
    - Crisismanagementmechanismen
    - Normen voor de waarschuwingssystemen (noodzaak en snelheid van de
       waarschuwing)
10. Analysemogelijkheden
    - Toegang tot laboratoria die de noodzakelijke analyses kunnen verrichten
    - Standaardprocedures voor steunverlening bij analyses
    - Procedures voor de validering van analysemethoden
11. Programma's/maatregelen van toezicht (gebruikt door fabrikanten en regelgevende
    autoriteiten)
    - Procedures voor de monsterneming en de doorlichting
    - Toezicht op het uit de handel nemen van producten (met inbegrip van de
       doeltreffendheidscontroles en verificaties van de procedures)
    - Systemen/procedures voor het behandelen van consumentenklachten
    - Systemen/procedures voor het melden van bijwerkingen
12. Kwaliteitsmanagementsystemen
    - Systemen/procedures voor kwaliteitsborging/kwaliteitsmanagement met het oog op
       het handhaven van de geschiktheid en de doeltreffendheid van beleidsmaatregelen,
       procedures,richtsnoerenen systemen die worden gebruikt om de doelstellingen van
       het overeenstemmingsbeoordelingsprogramma te bereiken, met inbegrip van het
       opstellen van normen en een jaarlijkse doorlichting en herziening.
                                            85
                                                          Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                  SECTORBULAGE
                            MEDISCHE HULPMIDDELEN
B.  Onderlinge vergelijking
   - Doorlichting van systemen en procedures
   - Parallelle evaluaties (dubbelblinde onderzoeken)
   - Criteria voor de gegevens van klinisch onderzoek
   - Uitwisseling/evaluatie van verslagen
   - Toezicht op de waarschuwingssystemen, met inbegrip van de procedures voor het
       uit de handel nemen van producten
   - Gezamenlijke doorlichtingen van fabrikanten om de gelijkwaardigheid van de
       doorlichtingsmethoden vast te stellen
   - Uitwisseling van controleurs/auditors of organisatie van gezamenlijke
       werkvergaderingen (facultatief).
C. Besluitvorming in het kader van de vergelijkende studie
   - Evaluatie van de resultaten
   -*• Te nemen maatregelen, mogelijke oplossingen voor de geconstateerde problemen
   - Vaststelling van bevoegde overeenstemmingsbeoordelingsorganen die aan de
       evaluatiecriteria voldoen
   - Vaststel van de voorwaarden en mechanismen voor het permanente toezicht op het
       functioneren van de OWE (ontwikkeling van het kwaliteitsborgingssysteem,
       doorlichtingsmechanisme en procedure voor raadpleging en permanente dialoog).
                                           86
                                                       Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                  SECTORBULAGE
                           MEDISCHE HULPMIDDELEN
BIJVOEGSEL IV
ELEMENTEN VAN EEN IN TWEE RICHTINGEN FUNCTIONEREND
WAARSCHUWINGSSYSTEEM
1.   Documentatie
     - Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en van de omstandigheden waarin een
       waarschuwing noodzakelijk is
     - Standard Operating Procedures (SOPS)
     - Mechanismen voor het beoordelen en de classificatie van gevaren voor de
        gezondheid
     - Communicatietaai en toezenden van informatie
2.   Crisismanagementsysteem
     - Crisisanalyse en communicatiemechanismen
     - Toegang tot documenten van de fabrikant, verslagen in verband met bijwerkingen
       en verslagen van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
     - Vaststelling van contactpunten
     - Rapportagemechanismen
3.   Handhavingsprocedures
     - Follow-up mechanismen
     - Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen
4.   Kwaliteitsborgingssysteem
     - Programma voor geneesmiddelenbewaking
     - Toezicht op en controle van de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen.
                                           87
                                                         Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                    SECTORBULAGE
                            MEDISCHE HULPMIDDELEN
BIJVOEGSEL V
RICHTSNOEREN: PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN EN HET
TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN
A.    Algemene voorschriften en voorwaarden
1.   De aanwijzende autoriteiten wijzen enkel wettelijk identificeerbare entiteiten als
      overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan.
2.   De aanwijzende autoriteiten wijzen enkel overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan
     die kunnen aantonen dat zij de betrokken overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften
     en procedures van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere Partij
     begrijpen en dat zij over de nodige ervaring en deskundigheid beschikken op het
     betrokken gebied.
3.   Deze technische deskundigheid wordt aangetoond op basis van:
             technologische kennis van de betrokken producten, procedures en diensten;
             kennis van de technische normen en de algemene voorschriften betreffende de
             bescherming tegen risico's waarvoor de aanwijzing wordt gevraagd;
             ervaring in verband met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke
             bepalingen;
             de       fysieke       mogelijkheden         om        de      desbetreffende
             overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren;
             een efficiënt beheer van de betrokken activiteiten op het gebied van de
             overeenstemmingsbeoordeling;
             alle andere voorwaarden die moeten vervuld zijn opdat de
             overeenstemmingsbeoordeling voortdurend op correcte wijze wordt verricht.
4.   De criteria in verband met de technische bekwaamheid zijn gebaseerd op
     internationaal      aanvaarde      documenten       aangevuld      met      specifieke
     toelichtingsdocumenten die voorzover nodig van tijd tot tijd worden opgesteld.
5.   De Partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van de aanwijzings- en
     overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aan te moedigen door de samenwerking
     tussen aanwijzende autoriteiten en overeenstemmingsbeoordelingsorganen te
     bevorderen door middel van coördinatievergaderingen, deelname aan wederzijdse
     erkenningsregelingen     en vergaderingen van werkgroepen.                   Wanneer
     erkenningsinstellingen aan het aanwijzingsproces deelnemen, dienen zij te worden
     aangemoedigd aan wederzijdse erkenningsregelingen deel te nemen.
                                            88
                                                          Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                           MEDISCHE HULPMIDDELEN
B. Systeem voor het bepalen van de deskundigheid van
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen
6. De aanwijzende autoriteiten kunnen de volgende procedures toepassen om de
   technische bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast te stellen.
   Indien nodig deelt een Partij de aanwijzende autoriteit mede op welke wijzen
   deskundigheid kan worden aangetoond.
   a)       Erkenning
   Erkenning houdt in dat het betrokken OBO over de technische deskundigheid beschikt
   om aan de voorschriften van de andere Partij te voldoen indien:
   i)       de erkenning overeenkomstig de desbetreffende internationale documenten
            heeft plaatsgevonden (EN 45000 reeks of ISO/IEC guides); en
   ii)      hetzij de erkenningsinstelling deelneemt aan wederzijdse erkenningsregelingen
            waarbij zij wordt onderworpen aan collegiale toetsing, m.a.w. beoordeling door
           personen met erkende deskundigheid op het betrokken gebied en met kennis
            van de bekwaamheid van erkenningsinstellingen en van de door deze
           instellingen aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen;
   iii)     hetzij de erkenningsinstelling, onder toezicht van een aanwijzende autoriteit en
            volgens      overeen      te      komen       procedures,    deelneemt       aan
            vergelijkingsprogramma's en de uitwisseling van technische ervaring teneinde
            het vertrouwen in de technische deskundigheid van de erkenningsinstellingen
            en overeenstemmingsbeoordelingsorganen in stand te houden. Dergelijke
            programma's        kunnen       gezamenlijk       beoordelingen,     bijzondere
            samenwerkingsprogramma's of collegiale toetsingen omvatten.
   Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan enkel is erkend voor het evalueren
   van een product, proces of dienst overeenkomstig bepaalde technische specificaties,
   blijft de aanwijzing tot die technische specificaties beperkt.
   Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om aanwijzing verzoekt met het
   oog op de toetsing van een bepaald product, proces of dienst aan bepaalde essentiële
   vereisten, dient de erkenningsprocedure bepaalde elementen te bevatten die het
   mogelijk maken een oordeel te geven van de bekwaamheid (technische kennis en
   begrip van de algemenerisicofactorenvan het product, proces of dienst en het gebruik
   daarvan) van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om te beoordelen of het
   product aan deze essentiële vereisten voldoet.
                                             89
                                                            Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                   SECTORBULAGE
                            MEDISCHE HULPMIDDELEN
    b)     Andere methoden
   Wanneer normale erkenning niet tot de mogelijkheden behoort of er sprake is van
   bijzondere omstandigheden, verlangen de aanwijzende autoriteiten van de
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat deze hun bekwaamheid op andere wijze
   aantonen, bijvoorbeeld door:
   -       deelneming aan regionale/internationale wederzijdse erkenningsregelingen of
           certificeringssystemen;
   -       regelmatige collegiale toetsingen;
   -       bekwaamheidsonderzoeken; en
   -       vergelijkingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen.
C. Evaluatie van het aanwijzingssvsteem
7. Wanneer de aanwijzingssystemen ter beoordeling van de deskundigheid van
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen door elke Partij zijn vastgesteld, kan de andere
   Partij in overleg met de aanwijzende autoriteiten controleren of deze systemen
   voldoende         garanties      bieden    dat      de     aanwijzing      van     de
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan haar eisen voldoet.
D. Formele aanwijzing
8. De aanwijzende autoriteiten raadplegen de overeenstemmingsbeoordelingsorganen in
   hun rechtsgebied teneinde na te gaan of deze bereid zijn overeenkomstig het bepaalde
   in deze Overeenkomst te worden aangewezen. Dit overleg dient eveneens plaats te
   vinden met overeenstemmingsbeoordelingsorganen die niet aan de respectieve
   wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van hun eigen Partij onderworpen zijn,
   maar niettemin belangstelling hebben voor en bekwaam zijn om
   overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de wettelijke en
   bestuursrechtelijke bepalingen van de andere Partij.
9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun Partij in de bij deze
   Overeenkomst          ingestelde      Gemengde       Sectorgroep      mede     welke
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen in afdeling XX van de sectorbijlagen dienen te
   worden opgenoinen of daarin dienen te worden geschrapt. De aanwijzing, de
   schorsing       of     het    ongedaan     maken      van    de     aanwijzing    van
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschieden overeenkomstig de bepalingen van
   deze Overeenkomst en het reglement van orde van de Gemengde Sectorgroep.
                                           90
                                                         Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                                    SECTORBULAGE
                            MEDISCHE HULPMIDDELEN
10. Bij het bekendmaken, aan hun vertegenwoordiger in de Gemengde Sectorgroep die bij
    deze Overeenkomst werd ingesteld, van de in de sectorbijlagen op te nemen
    overeeristemmingsbeoordelingsorganen aan hun vertegenwoordiger in de Gemengde
    Sectorgroep die bij deze Overeenkomst werd ingesteld, verstrekken de aanwijzende
    autoriteiten voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens:
    a)      naam;
    b)      postadres;
    c)      faxnummer;
    d)      assortiment van de producten, processen, normen of diensten die het betrokken
            OBO mag beoordelen;
    e)      de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die het OBO mag uitvoeren;
    f)      de voor het vaststellen van de deskundigheid gebruikte aanwijzingsprocedure.
E.  Toezicht
11. De aanwijzende autoriteiten houden voortdurend toezicht of zorgen ervoor dat
    voortdurend          toezicht       wordt        gehouden         op      aangewezen
    overeenstemmingsbeoordelingsorganen door middel van regelmatige doorlichtingen of
    evaluaties. De frekwentie en de aard van deze activiteiten dienen in overeenstemming
    te zijn met de beste internationale praktijken ter zake of met de in de Gemengde
    Sectorgroep overeengekomen methoden.
12. Aanwijzende autoriteiten verlangen van aangewezen
    overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat deze deelnemen aan bekwaamheidstesten
    of andere passende vergelijkende onderzoeken wanneer dergelijke maatregelen
    technisch mogelijk zijn en tegen redelijke kosten kunnen worden uitgevoerd.
13. De aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de
    andere Partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
    en processen in stand te houden. Dit overleg kan onder meer bestaan in de
    gezamenlijke             deelneming           aan          doorlichtingen         van
    overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten of andere evaluaties van aangewezen
    overeenstemmingsbeoordelingsorganen wanneer deze deelneming relevant en
    technisch mogelijk is en tegen redelijke kosten kan plaatsvinden.
14. De aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de ter zake bevoegde
    regelgevende autoriteiten van de andere Partij teneinde ervoor te zorgen dat alle
    voorschriften bekend zijn en naar behoren worden toegepast.
                                            91
                                                          Geparafeerd op 30 mei 1997
 ---pagebreak---                        Financieel Memorandum 1998-2002
  Buitenlandse handelsbetrekkingen - Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning
1. BENAMING
Buitenlandse handelsbetrekkingen -
Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten, Canada,
Australië, Nieuw-Zeeland en Israël.
2. BEGROTINGSLIJNEN:                  B7-8500
                                     A-7010
3. JURIDISCHE GRONDSLAG
• Artikel 113 van het Verdrag van Rome
• Voorstel voor besluiten nrs       van de Raad betreffende de tenuitvoerlegging door de
Europese Commissie van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de
Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël.
4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL:
         4.1 Algemeen doel:
   Doel van deze overeenkomsten is het tot stand brengen van een wederzijdse erkenning
   van de certificaten betreffende de overeenstemming van producten met de technische
   voorschriften en normen van de partijen bij de overeenkomsten.
   De belangrijkste door de Commissie in het kader van deze begrotingslijn te voeren
    acties hebben betrekking op:
     •   programma's betreffende het opbouwen van wederzijds vertrouwen ter
         vergemakkelijking van een degelijke tenuitvoerlegging van de overeenkomsten;
     •   het beheer van de overeenkomsten en het in stand houden van het nodige
         vertrouwen.
    De Commissie wordt, met name voor de sectoriële programma's, bijgestaan door
    deskundigen. Zij neemt in het kader van het beheer van deze overeenkomsten
    niettemin de eindbeslissingen.
         4.2 Looptijd van de maatregel en verlengingsprocedure:
    Er staat geen tijdslimiet op deze maatregel. In de aanloopperiode, waarin het
    noodzakelijke vertrouwen moet worden opgebouwd, zullen intensievere inspanningen
    en grotere uitgaven nodig zijn. Die inspanningen en uitgaven moeten na 2 jaar
    aanzienlijk kunnen verminderen maar het zal toch gedurende de gehele looptijd van de
    overeenkomsten nodig zijn voldoende te investeren in het beheer en het in stand
    houden van de vertrouwensrelatie.
 5. INDELING VAN UITGAVEN EN ONTVANGSTEN
    5.1 Niet-verplichte uitgaven (NVU)
    5.2 Gesplitste kredieten (GK)
    5.3 Aard van de beoogde ontvangsten: Er worden geen ontvangsten verwacht.
 ---pagebreak--- 6. AARD VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN
        - Subsidiëring voor 100%:
   Neen.
        - Subsidies voor cofinancieringen met andere instanties in de overheids- of
           particuliere sector
   Dit kan als financieringsmethode worden overwogen. Subsidies van normaal niet meer
   dan 50% zullen aan beroepsverenigingen en andere verantwoordelijke organisaties
   worden verleend voor programma's welke verband houden met de tenuitvoerlegging
   van de overeenkomsten.
        - Rentesubsidie:
   Neen
        - Andere
   Definancieringvan evenementen, studies, publicaties en conferenties.
        - Bestaat, in geval van gunstige economische resultaten, de mogelijkheid dat de
           communautaire bijdrage volledig of gedeeltelijk wordt terugbetaald?
   Niet toepasselijk
        - Zal de voorgestelde maatregel van invloed zijn op de inkomsten?
   Neen
7. FINANCIËLE GEVOLGEN VOOR DE BELEIDSKREDIETEN
        7.1      Methode voor het berekenen van de totale kosten van de maatregel:
   Voor het ramen van de kosten wordt uitgegaan van de verwachte behoeften met
   betrekking tot de uitgaven voor opleiding, seminaries, workshops, de reiskosten van
   deskundigen, de verificaties door de organen voor overeenstemmingsbeoordeling,
   informatie en studies. Het geraamde totaalbedrag is de som van de voor de
   afzonderlijke acties geraamde bedragen.
   Een aantal aan de doelstellingen van de begrotingslijn beantwoordende acties van
   uiteenlopende aard, waarvoor de kosten naar gelang van het karakter variëren, worden
   overwogen. Zelfs voor gelijksoortige acties (bijv. seminaries) kunnen de kosten
   variëren naar gelang van de omvang en het benodigde specialisatieniveau.
   De kosten van de afzonderlijke acties worden vastgesteld hetzij:
    •    door de Commissie indien zij zelf activiteiten, zoals bijv. seminaries, organiseert;
    •    na door de Commissie uitgeschreven aanbestedingen;
    •    op basis van de verzoeken om subsidies (in welk geval voor het goedkeuren van
         projecten wordt uitgegaan van de vastgelegde selectiecriteria; de subsidies worden
         berekend als een percentage van de totale kosten en de communautaire bijdrage
         komt doorgaans overeen met ten hoogste 50% daarvan.
 A. Bijeenkomsten van de gemengde commissies
     Voor de op deze bijeenkomsten aanwezige ambtenaren van de Commissie en
      nationale deskundigen moet worden voorzien in de normale reis- en
      dagvergoedingen.
                                          <P>                                             s*r-
 ---pagebreak--- B. Bijeenkomsten van de gemengde sectorgroepen
   Voor de op deze bijeenkomsten eveneens aanwezige ambtenaren van de Commissie
   en nationale deskundigen, die gezien de aard van deze bijeenkomsten talrijker
   aanwezig zullen zijn, moet worden voorzien in de normale reis- en dagvergoedingen.
C. Workshops en Seminaries
   Deze zullen worden georganiseerd ten einde het bedrijfsleven en andere betrokkenen
   vertrouwd te maken met de bepalingen van de overeenkomsten. De kosten van deze
   studiebijeenkomsten zullen variëren naar gelang van de behandelde materie en de
   plaats, en zullen de organisatiekosten (indien in Europa) en aanzienlijke reiskosten
   (indien in het partnerland) omvatten. De organisatikosten in Europe zullen circa 3000
   ecu per seminarie bedragen. Het aantal seminaries zal variëren naar gelang van de
   industriële sectoren waarop de overeenkomst betrekking heeft.
D. Verificatiemaatregelen
   De bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) zal in vele
   gevallen moeten worden gecontroleerd, vooral in de aanloopperiode van de
   overeenkomsten maar vanzelfsprekend ook tijdens de rest van de looptijd, ten einde
   het vertrouwen in het systeem in stand te houden.
   Deze controle omvat het beoordelen ter plaatse door teams van deskundigen van de
   overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het partnerland tijdens de beginstadia, en
   vervolgens ook het onderzoeken van klachten. De daarop betrekking hebbende
   uitgaven zullen nodig zijn voor alle sectoren van de overeenkomst (... in aantal) en
   eventueel ook voor talrijke OBO's in iedere sector met inbegrip van die op
   subfederaal of lokaal niveau in bepaalde gevallen.
E. Productie en verspreiding van informatie
   Het is mogelijk dat bepaalde uitgaven nodig zijn voor de verspreiding van informatie.
   10 000 ecu kan worden beschouwd als de normale kosten voor eventueel nodige
   gidsen betreffende regelingen en beoordelingsprocedures.
                                          ^                                          ^
 ---pagebreak---          7.2      Verdeling over de verschillende activiteiten
          "Handelsovereenkomsten met belangrijke handelspartners'
         Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit:
              Begrotingslijn        Bedragen                    Berekeningsmethode
                                     (in ecu)
                                                   Aantal dienstreizen     Standaardkostprijs per
                                                                           eenheid
           Gemengde                       12 940 Brussel             2     VS: Reis: 2 000 ecu;
          commissie                                Brussel           2     dagverg.: 185 ecu
                                                   Aus/NZ            2
          B7-8500                                  Israël            1
          Sectorgroepen                   57680    Brussel          16     CAN: Reis: 1 750 ecu;
          B7-8500                                  VS                8     dagverg.: 170 ecu
                                                   CAN               8
          Seminaries                     103 540 VS                 10     Aus / NZ: Reis: 3 200
                                                   CAN             10      ecu;
          B7-8500                                  Aus/NZ          14      dagverg.: 190 ecu
                                                   Brussel         28
           Verificaties                  142 150 VS                18      Brussel: Reis: 800 ecu;
                                                   CAN             18      dagverg.: 110 ecu
          B7-8500                                  Aus/NZ          12
                                                   Israël           1
          Informatie                      10 000
          B7-8500
          B7-8500 Totaal                 326310                   150
                                                                         in ecu
                                                                         (courante prijzen)
Verdeling                      Jaar          Jaar
                               1998          1999         2000         2001         2002        Totaal
                                                                                              1998-2002
A. Gemengde commissie       12 940         13 760      12 940       13 760        12 940       66 340
B. Gemengde                 57 680         57 680      57 680       57 680        57 680     288 400
sectorgroepen
C. Seminaries              103 540         96 310                                            199 850
D. Verificaties            142 150        142 150      48 430       48 430        48 430     429 590
E. Informatie               10 000         10 000      10 000                                  30 000
Totaal                     326 310        319 900     129 050      119 870       119 050      1 014 180
 Vanaf het jaar 2000 gaat het om ramingen ter informatie.
                                                                                             >*-
                                                  <K
 ---pagebreak---         7.3    Indicatief tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten
                                                                    in duizenden ecu
                        Jaar                                             2003
                        1998      1999     2000     2001      2002        en       Totaal
                                                                       volgende
 Tijdschema voor      326        319      129      119       119      119         1131
 de vastleggingen
 Betalingskrediete
 n
 1998                 326                                                         326
 1999                            319                                              319
 2000                                     129                                     129
 2001                                              119                            119
 2002                                                        119                  119
 2003                                                                 119         119
 Totaal               326        319      129      119      119       119         1131
8. OMVAT HET VOORSTEL FRAUDEBESTRUDINGSMAATREGELEN ?
    Er worden controlemethoden (indiening van verslagen, enz.) opgenomen in alle
    contracten tussen de Commissie en de begunstigden.
    Door nauwe samenwerking met de delegaties van de Commissie en de aanwezigheid
    van een vertegenwoordiger van de Commissie bij de evenementen in derde landen
    kan ter plaatse worden toegezien op de overeenstemming van de werkzaamheden met
    de gegeven opdrachten, de contractuele bepalingen en de vereiste professionele
    bekwaamheden.
    De controles hebben vóór de uiteindelijke betaling plaats. Dezelfde regel is van
    toepassing op de financiële stimulansen ten behoeve van de deelnemende
    ondernemingen. De overeenkomsten voorzien zo nodig eveneens in de indiening
    door de betrokken organisaties van rekeningen welke door hun financieel controleurs
    zijn gewaarmerkt.
    Indien wordt samengewerkt met overkoepelende organen van de EU-industrie,
    worden de rekeningen nog verder onder de loepe genomen op de algemene
    jaarvergaderingen van de betrokken overkoepelende organen.
9. ELEMENTEN VAN EEN KOSTEN/BATEN-ANALYSE
      9.1. Specifieke doelstellingen van de voorgestelde maatregel, doelgroepen
            - De specifieke doelstellingen van de overeenkomsten inzake wederzijdse
               erkenning hebben betrekking op:
  •   het voorkomen van dubbel certifiëringswerk voor het bedrijfsleven;
  •   bevordering van uitvoer, werkgelegenheid, concurrentievermogen en investeringen;
  •   kostenvermindering, vooral voor het midden- en kleinbedrijf en uiteindelijk voor de
      consument.
                                       <tf
 ---pagebreak---              - Doelgroepen
     Doelgroepen zijn de exportbedrijven, handelsverenigingen, kamers van koophandel
     en overheidsinstellingen van de Europese Unie en alle consumenten die voordeel of
     belang kunnen hebben bij de wederzijdse erkenning.
      9.2. Motivering van de maatregel
             - Behoefte aan steun uit de begroting van de Gemeenschap
     Op grond van artikel 113 van het Verdrag van Rome heeft de Gemeenschap
     exclusieve bevoegdheid met betrekking tot het handelsbeleid. De onderhandelingen
     over bedoelde overeenkomsten werden gevoerd in overeenstemming met een
     mandaat van de Raad van Ministers en in overleg met het Comité van artikel 113. De
     Commissie is verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging en het beheer van de
     overeenkomsten.
             - Gekozen methodiek
               * voordelen ten opzichte van alternatieve maatregelen (relatieve
                 voordelen)
                * analyse van gelijkaardige maatregelen op communautair of nationaal
                  niveau
                * resultaten en verwachte multiplier-effecten
De gekozen beheersmethodiek (gemengde commissie en gemengde sectorgroepen) wordt
in de overeenkomsten omschreven en omvat het voor de werking van de overeenkomsten
noodzakelijke minimum. De overeenkomsten bevatten eveneens bepalingen betreffende
de aanwending van seminaries in de beginfase ten einde de vertrouwdheid met andere
systemen te bevorderen.
Deze seminaries en verificaties hebben eveneens tot doel het wederzijds vertrouwen te
vergroten. Verificaties zijn verder nodig om dit vertrouwen gedurende de volledige
looptijd van de overeenkomsten in stand te houden. Het vertrouwen en de instandhouding
ervan zijn zeer belangrijk voor het goed functioneren van de overeenkomsten.
De omvang van de uit te trekken middelen is overigens te rechtvaardigen op grond van de
omvang van het handelsverkeer waarop de overeenkomsten betrekking hebben en van de
verwachte jaarlijkse besparingen voor EU-exporteurs (geraamd op 190 miljoen ecu voor
de export naar de VS, op 20 miljoen ecu voor de export naar Canada en op 40 miljoen ecu
voor de export naar Australië en Nieuw- Zeeland).
             - Belangrijkst onzekerheidsfactoren welke van invloed kunnen zijn op de
                specifieke resultaten van de maatregel.
                * Geen
       9.3 Controle en evaluatie
             - Gekozen prestatie-indicatoren
                * Output-indicatoren
                * impact-indicatoren naar gekozen doelstelling
   In het kader van deze overeenkomsten kunnen de resultaten worden gekwantificeerd in
   de vorm van cijfers betreffende de vergemakkelijking van het handelsverkeer naar
    aanleiding van een halvering van controles, certifiëringen en kosten. Voor een raming
   van de jaarlijkse besparingen voor de Europese Unie zie hoger (9.2).
                                                                                      X
                                        °fr
 ---pagebreak---     De resultaten kunnen eveneens worden getoetst aan de toename van de EU-uitvoer en
   deze factor wordt in aanmerking genomen ofschoon de exportcijfers afhankelijk zijn
    van zoveel verschillende variabelen (zoals bijv. de wisselkoerswijzigingen) dat zij
   nooit als enig uitgangspunt voor een beoordeling kunnen worden gebruikt.
             - Evaluatie van de resultaten
   Op de voortgang inzake verwezenlijking van de doelstellingen van de overeenkomsten
   wordt toegezien door ambtenaren van de Commissie, de in het kader van de
   overeenkomsten opgerichte commissies en het betrokken bedrijfsleven.
Bijzonderheden en periodiciteit van de geplande evaluaties
De evaluaties betreffende de efficiëntie en het nut van de overeenkomsten worden door de
Commissie en de in het kader van de overeenkomsten opgerichte commissies geregeld
besproken op de jaarvergaderingen. De eerste grote evaluatie heeft plaats tegen het
verstrijken van de op de opbouw van vertrouwen gerichte aanloopperiode.
10.     ADMINISTRATIEVE UITGAVEN
De eigenlijke terbeschikkingstelling van de nodige administratieve middelen is
afhankelijk van het jaarlijks besluit van de Commissie inzake de toewijzing van middelen,
waarbij rekening wordt gehouden met de door de begrotingsautoriteit toegestane extra
personeelsleden en bedragen. Er wordt niet om bijkomend personeel verzocht.
10.1 Invloed op het aantal posten
       Soortpost         Personeel voor het beheer van      Herkomst van de middelen     Termijn
                                  de maatregel
                         Permanente       Tiideliike       Middelen       Bijkomende
                         posten           posten           beschikbaar    middelen
                                                           inde
                              DGI                          betrokken
                                +                          DG's of
                           Sectorale                       diensten
                              DG's
Ambtenaren         A                 3.5 Geen                        3.5 Geen          permanent
                    B
                    C                  1                               1
Andere middelen          Geen
Total                                4.5                             4.5
10.2     Totale kosten personele middelen: 4.5 posten (107 500 ecu per post per jaar
        483 750 ecu)
                                          1ï
 ---pagebreak--- 10.3    Toename van de andere administratieve uitgaven als gevolg van de maatregel (A-
        7010:Reiskosten)
    De hierna vermelde uitgaven hebben betrekking op de reiskosten van ambtenaren
    van de Commissie welke buiten Brussel georganiseerde vergaderingen van de
    gemengde commissies en sectorgroepen, seminaries en verificaties moeten bijwonen.
    Zij dienen te worden gedekt met middelen uit de relevante budgettaire toewijzingen
    van de verschillende betrokken directoraten-generaal.
Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit:
  Begrotingslijn     Bedragen (in ecu)                 Berekeningsmethode
                                         Aantal dienstreizen     Standaardkostpriis
                                                                 per eenheid
Gemengde                                 Aus/NZ            4      VS: Reis: 2 000 ecu;
commissie                                Israël            4     dagverg.: 185 ecu
                      22120
A-7010
Sectorgroepen                            VS               4       CAN: Reis: 1 750 ecu;
                                         CAN              4      dagverg.: 170 ecu
A-7010                20680
Seminaries                               VS               4      Aus / NZ: Reis: 3 200
                                         CAN              4      ecu;
A-7010                20680              Aus/NZ                  dagverg.: 190 ec
Verificaties                             VS              18
                                         CAN             18
A-7010               142 150             Aus/NZ          12
                                         Israël            1
A-7010     Totaal    205 630                             73
                                                                    in ecu
                          Jaar      Jaar                                          Totaal
                         1998       1999        2000       2001       2002      1998-2002
       A. Gemengde
       commissie         22 120     20 680      22120      20 680      22120      107 720
       B Gemengde
       sectorgroepen     20 680     20 680      20 680      20 680     20 680      103 400
       C. Seminaries     20 680      18 260                                         38 940
       D.               142 150    142 150      48 430     48 430      48 430     429 590
       Verificaties
       TOTAAL           205 630    201 770      91230       89 790     91230      679 650
                                          w                                              X
 ---pagebreak---            MEMORANDUM BETREFFENDE DE GEVOLGEN VAN DE
                                       OVEREENKOMST
         GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
                met bijzondere aandacht voor het midden- en kleinbedrijf
Titel van het voorstel
Voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake
wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen
tussen de Europese Gemeenschap en Canada.
Referentienummer
Voorstel
Het onderhavige besluit is noodzakelijk voor het sluiten van een Overeenkomst inzake
wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen
tussen de Europese Gemeenschap en Canada. De Commissie heeft over de genoemde
Overeenkomst onderhandeld en heeft deze geparafeerd overeenkomstig het mandaat en
de onderhandelingsrichtsnoeren van de Raad van 21.9.1992.
Gevolgen voor het bedrijfsleven
De betrokken sectoren zijn eindapparatuur voor telecommunicatie, elektrische
apparatuur, pleziervaartuigen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
De Overeenkomst maakt het mogelijk de certificatie van de overeenstemming met de
technische voorschriften betreffende de productveiligheid enz. van voor uitvoer naar
Canada bestemde producten in Europa te verrichten. De betrokken producten behoeven
dan vooraleer zij in Canada in de handel worden gebracht niet opnieuw door de
overeenstemmingsbeoordelingsorganen van dit land te worden gecertificeerd.
De Overeenkomst biedt derhalve aanzienlijke voordelen, met name wat de transparantie
en de markttoegang betreft. Zij maakt kostenbesparingen mogelijk en zorgt voor een
algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer. Dit is bijzonder belangrijk voor het
midden- en kleinbedrijf.
De Overeenkomst bestrijkt een groot aantal sectoren in de gehele Gemeenschap en zal
gevolgen hebben voor talrijke zowel grote als kleine ondernemingen in deze sectoren. De
voordelen blijven niet beperkt tot specifieke geografische gebieden in de Gemeenschap.
De betrokken ondernemingen zullen aan de voorschriften en procedures van Canada
moeten voldoen, doch de certificatie wordt, zoals gezegd, verricht door in de
Gemeenschap gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de lidstaten
zijn aangewezen, en niet door Canadese instanties.
De Overeenkomst zal de kosten van de certificatie aanzienlijk verminderen en
bevorderlijk zijn voor de uitvoer, de werkgelegenheid, de investeringen en de
concurrentiepositie van de Europese ondernemingen.
                                              X
                                             ÀOO
 ---pagebreak--- Hoewel deze Overeenkomst geen specifiek op de situatie van het midden- en kleinbedrijf
gerichte maatregelen omvat, zal zij, wegens haar aard en omdat zij de certificatiekosten
drukt (die voor alle ondernemingen gelijk zijn), meer voordeel bieden aan kleine en
middelgrote ondernemingen dan aan grote bedrijven.
Overleg
De belangrijkste organisaties van het bedrijfsleven in elke sector, waaronder Eurobit,
Orgalime en EFPIA, werden geraadpleegd en hebben zonder uitzondering hun steun
toegezegd aan de Overeenkomst
                                         ÀOA
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                           COM(98) 271 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                             11 08 06     10
                                   Catalogusnummer : CB-C0-98-289-NL-C
                                                              ISBN 92-78-35531-3
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                                \0%