CELEX: 32018R0239
Language: ro
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/239 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția speciilor aviare (Text cu relevanță pentru SEE. )

23.2.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 53/9
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/239 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția speciilor aviare
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Substanțele N-metilantranilat de metil și metilantranilat au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  În avizul său din 15 noiembrie 2011 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, N-metilantranilatul de metil și metilantranilatul nu au efecte adverse asupra sănătății animale sau umane ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, întrucât N-metilantranilatul de metil și metilantranilatul sunt eficace atunci când sunt folosiți ca aromatizanți în produsele alimentare, iar rolul lor în hrana pentru animale este în esență același ca și în alimente, nu mai este necesară demonstrarea eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Deși solicitantul și-a retras cererea pentru apa de băut, ar trebui să fie posibilă totuși utilizarea substanțelor în cauză în furajele combinate care sunt administrate ulterior prin intermediul apei.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care aceste conținuturi sunt depășite, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime utilizate în hrana pentru animale și a furajelor combinate.
               
            
                  (6)
               
               
                  Autoritatea a concluzionat că N-metilantranilatul de metil și metilantranilatul pot fi iritanți pentru ochi și pentru căile respiratorii. În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Evaluarea substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanțelor respective ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2441
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele titularului autorizației
                  
                  
                     Aditivul
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivi senzoriali Grupa funcțională: compuși aromatizanți
                     
                  
               
                     2b09781
                  
                  
                     —
                  
                  
                     N-metilantranilat de metil
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     N-metilantranilat de metil
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     N-metilantranilat de metil
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C9H11O2N
                     Numărul CAS: 85-91-6
                     Nr. FLAVIS 09.781
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea substanței N-metilantranilat de metil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile, cu excepția speciilor aviare
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 4 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 4 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă din furajele complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 4 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09715
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Metilantranilat
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Metilantranilat
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Metilantranilat
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C8H9O2N
                     Numărul CAS: 134-20-3
                     Nr. FLAVIS 09.715
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea substanței metilantranilat în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile, cu excepția speciilor aviare
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 25 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă din furajele complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports