CELEX: 32005R2037
Language: mt
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: 2037/2005/KE: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2037/2005 ta’ l- 14 ta’ Diċembru 2005 li temenda l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

21.11.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               358
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2037/2005
   ta’ l-14 ta’ Diċembru 2005
   li temenda l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats
   (Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1831/2003 tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv lasalocid A sodium (Avatec15 %) kien ġie awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Dan l-addittiv huwa bħalissa awtorizzat fil-grupp tal-“coccidiostats” għad-dundjani permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3) u għat-tiġieġ li jbidu u t-tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1455/2004 (4). Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti bbażat fuq l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u huwa soġġett għall-verifiki u għall-proċeduri fl-applikazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Il-kumpanija kkonċernata ressqet dokumentazzjoni supplimentari ġdida fejn intalbet modifika tal-mezz ta’ ġarr eżistenti.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi dwar il-possibbiltà ta’ modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv wara opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) dwar jekk l-awtorizzazzjoni għadhiex tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati f’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tevalwa d-dejta rilevanti li tappoġġa l-applikazzjoni għat-tibdil ta’ l-awtorizzazzjoni li tissemma fir-Regolamenti (KE) Nri 2430/1999 u 1455/2004 u biex tagħtiha parir dwar l-effetti ta’ ħsara possibbli fuq is-sikurezza u l-effikaċja meta l-lasalocid A sodium jintuża minn mezz ta’ ġarr ġdid. Wara din it-talba, fis-26 ta’ Awissu ta’ l-2005 l-Awtorità ppubblikat opinjoni dwar l-użu tal-lasalocid A sodium fl-għalf.
            
         
               (5)
            
            
               L-opinjoni ta' l-Awtorita tikkonkludi li l-użu tal-formulazzjoni l-ġdida mhux mistenni li jintroduċi riskji oħrajn jew dubji għas-sikurezza tal-bniedem, ta' l-annimali jew ta' l-ambjent, u li l-formulazzjoni l-ġdida ma tinfluwenzax ħażin l-istabbiltà tal-lasalocid A sodium.
            
         
               (6)
            
            
               Ġie stabbilit Livell Massimu tar-Residwu (MRL) għas-sustanza kkonċernata mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 (5) li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali.
            
         
               (7)
            
            
               Ir-Regolamenti (KE) Nri 2430/1999 u 1455/2004 għandhom għalhekk jiġu emendati kif jixraq.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, il-parti li tirrigwarda l-E 763, lasalocid A sodium hija mibdula bit-test fl-Anness I tar-Regolament.
   Artikolu 2
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1455/2004 huwa mibdul bl-Anness II tar-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, nhar il-14 ta’ Diċembru 2005.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005. (ĠU L 59, tal-5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva ġiet irrevokata mir-regolament (KE) Nru 1831/2003.
   
      (3)  ĠU L 296, tas-17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 269, tas-17.8. 2004, p. 14.
   
      (5)  ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1. Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 712/2005 (ĠU L 120, tat-12.5.2005, p. 3).
   
      ANNESS I
      
                  Nru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem u nru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti massimi ta’ Residwi
                  (MRLs)
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ għalf sħiħ
               
            
                  Coccidiostats u histomonostats
               
            
                  E 763
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Lasalocid A sodium 15 g/100g
                  (Avatec 15 %cc)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lasalocid A sodium: 15 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Corn cob meal: 80,95 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lecithin: 2 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Soya oil: 2 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ferric oxide: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              Lasalocid A sodium, C34H53O8Na,
                              CAS number: 25999-20-6, sodium salt of 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl--5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresotic acid, produced by Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                              Impuritajiet relatati:
                              Lasalocid sodium B-E: ≤ 10 %
                           
                        
               
                  Dundjani
               
               
                  12-il ġimgħa
               
               
                  90 
               
               
                  125 
               
               
                  Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla. Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
                  
                               
                           
                           
                              “Perikoluż għall-ispeċi ekwini”
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Dan l-għalf fih ionophore: l-użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali jista’ jkun kontraindikat”.
                           
                        
               
                  30.09.2009
               
               
                  Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90)
               
            
                  Lasalocid A sodium 15 g/100g
                  (Avatec 150G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Additive composition:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lasalocid A sodium: 15 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Calcium sulphate dihydrate: 80.9 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Calcium lignosulphonate 4 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ferric oxide: 0,1 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              Lasalocid A sodium, C34H53O8Na,
                              CAS number: 25999-20-6, sodium salt of 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl--5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresotic acid, produced by Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                              Impuritajiet relatati:
                              Lasalocid sodium B-E: ≤ 10 %
                           
                        
               
                  Dundjani
               
               
                  12-il ġimgħa
               
               
                  90 
               
               
                  125 
               
               
                  Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla. Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
                  
                               
                           
                           
                              “Perikoluż għall-ispeċi ekwini”
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Dan l-għalf fih ionophore: l-użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali jista’ jkun kontraindikat”.
                           
                        
               
                  30.09.2009
               
               
                  Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90)
               
            
   
      ANNESS II
      
                  Nru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem u nru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Kontenut Residwu Limiti
                  (MRLs)
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ għalf sħiħ
               
            
                  Coccidiostats u histomonostats
               
            
                  E 763
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Lasalocid A sodium 15 g/100g
                  (Avatec 15 %cc)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lasalocid A sodium: 15 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Corn cob meal: 80,95 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lecithin: 2 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Soya oil: 2 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ferric oxide: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              Lasalocid A sodium, C34H53O8Na,
                              CAS number: 25999-20-6, sodium salt of 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl--5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresotic acid, produced by Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                              Impuritajiet relatati:
                              Lasalocid sodium B-E: ≤ 10 %
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  75 
               
               
                  125 
               
               
                  Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
                  
                               
                           
                           
                              “Perikoluż għall-ispeċi ekwini”
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: l-użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali jista’ jiġi kontraindikat”.
                           
                        
               
                  20.08.2014
               
               
                  Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90)
               
            
                  Tiġieġ li trabbew biex ibidu
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  75 
               
               
                  125 
               
               
                  20.08.2014
               
            
                  Lasalocid A sodium 15 g/100g
                  (Avatec 150G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lasalocid A sodium: 15 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Calcium sulphate dihydrate: 80.9 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Calcium lignosulphonate 4 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ferric oxide: 0,1 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              Lasalocid A sodium, C34H53O8Na,
                              CAS number: 25999-20-6, sodium salt of 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl--5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-cresotic acid, produced by Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                              Impuritajiet relatati:
                              Lasalocid sodium B-E: ≤ 10 %
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  75 
               
               
                  125 
               
               
                  Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel il-qatla Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
                  
                               
                           
                           
                              “Perikoluż għall-ispeċi ekwini”
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: l-użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali jista’ jiġi kontraindikat”.
                           
                        
               
                  20.08.2014
               
               
                  Regolament tal-Kummissjoni(KEE) Nru 2377/90)
               
            
                  Tiġieġ li trabbew biex ibidu
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  75 
               
               
                  125 
               
               
                  20.08.2014