CELEX: 51987PC0697(01)
Language: es
Date: 1988-01-05
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICAN LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE Y 75/319/CEE RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS SOBRE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

N° C 36/22                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                         8. 2. 88
              — Insolvente liquidatie na faillietverklaring van de kredietinstelling
                 — Ley de Quiebra de 30 de septiembre de 1893 y las modificaciones 5140, artículos 1 al 212 del
                    Título I.
                 — Autoridad competente: los Tribunales
                                                               PORTUGAL
              — Normas para la liquidación de entidades bancarias:
                 — Decreto-Ley n° 30-689 de 27 de Agosto de 1940, artículo 11 y siguientes
                — Autoridad competente: Ministro de Finanzas
              — Liquidación como consecuencia de la revocación de la autorización:
                Autoridad competente: Ministro de Finanzas
              — Cajas cooperativas:
                — Decreto-Ley n° 454/80, de 9 de Octubre de 1980, artículos 75 y 77 que remiten a las normas generales del
                    procedimiento de quiebra
                — Decreto-Ley n° 44/129, de 28 de diciembre de 1961, capítulo XV, artículos 1245 y siguientes
                — Venta de bienes: artículos 882 y siguientes
                                                              REINO UNIDO
             — Compulsory winding-up (Insolvency Act 1986 4a parte)
             — Creditors voluntary winding-up
              — Corporate voluntary arrangement (Insolvency Act 1986, Ia parte)
             — Corporate arrangements and reconstructions (Companies Act 1985, XIIIa parte)
             For Building Societies (Building Societies Act 1986, Xa parte):
             — Compulsory winding-up
             — Creditors' voluntary winding-up
             — Dissolution by consent of an appropriate majority of the society's members
             Autoridad competente: autoridad judicial
             Voluntary liquidation (Insolvency Act 1986 4a parte)
             Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE
             y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis-
                                             trativas sobre especialidades farmacéuticas
                                                           COM(87) 697 final
                                (Presentada por la Comisión al Consejo el 12 de enero de 1988)
                                                              (88/C 36/02)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                  En cooperación con el Parlamento Europeo,
                                                                         Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica
Europea y, especialmente, su artículo 100 A,                             Considerando que el objetivo fundamental de toda norma
                                                                         relativa a la producción, distribución y uso de productos
                                                                         farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección
Vista la propuesta de la Comisión,                                       de la salud pública;
 ---pagebreak---   8. 2. 88                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 36/23
 Considerando que las Directivas relativas a la aproximación          1. Se incluirán los siguientes puntos 4 y 5 en el artí-
 de legislaciones sobre especialidades farmacéuticas deben                culo 1:
 adaptarse al progreso científico y tener en cuenta la expe-
 riencia ganada desde su adopción.                                         «4. Producto farmacéutico     preparado:
                                                                               Todo producto farmacéutico preparado previamen-
 Considerando que, en sus Conclusiones de 15 de mayo de
                                                                               te que no se ajuste a la definición de especialidades
  1987 relativas a la mejora de la utilización de las especiali-
                                                                               farmacéuticas y que se comercialice en una forma
 dades farmacéuticas por los consumidores (*), el Consejo
                                                                               farmacéutica que pueda utilizarse sin necesidad de
 consideraba que era necesario mejorar el sistema de prospec-
                                                                               más tratamiento industrial.
 tos que acompañan a las especialidades farmacéuticas de uso
 humano en el mercado comunitario;                                          5. Indicaciones terapéuticas:
 Considerando que es necesario mantener la garantía de                          El fin médico con que se administra un producto
 calidad de los productos farmacéuticos fabricados en la                       farmacéutico a seres humanos o animales, según se
 Comunidad exigiendo el cumplimiento de los principos de                       especifica en el punto 2.»
 prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuti-
 cos independientemente del destino final de estos produc-            2. El artículo 2 quedará modificado de la forma sigui-
 tos;                                                                     ente:
 Considerando que es necesario dar a la Comisión los poderes              «Las disposiciones de los Capítulos II a V se aplicarán a
 necesarios para definir en detalle los principios de prácticas           productos farmacéuticos de uso humano que se pretenda
 correctas de fabricación de productos farmacéuticos en                   comercializar en los Estados miembros en forma de
 estrecha cooperación con el Comité de adaptación al progre-              especialidades farmacéuticas o productos farmacéuticos
 so técnico de las directivas relativas a la eliminación de               preparados, quedando excluidos los productos farma-
 obstáculos técnicos en el sector de las especialidades farma-            céuticos que se preparen extemporáneamente en una
 céuticas;                                                                farmacia particular para pacientes particulares.»
 Considerando que, teniendo en cuenta la Resolución del
 Parlamento Europeo, de 13 de junio de 1986, sobre la                3. En el título, preámbulo y Capítulos II a V, todas la
exportación de productos farmacéuticos al Tercer Mundo, es               referencias a «especialidad farmacéutica» o a «especiali-
necesario tomar medidas para mejorar el flujo de informa-                dad» serán sustituidas por «producto farmacéutico».
ción a terceros países sobre las condiciones de uso de
productos farmacéuticos en los Estados miembros;                     4. Se incluirá el siguiente punto 6.6. en el artículo 4a:
Considerando que el ámbito de la Directiva 65/65/CEE (2),                 «6.6. precauciones especiales para eliminar el producto
modificada por última vez por la Directiva 87/21 /CEE (3), y                     no utilizado o los residuos en su caso.»
de la Segunda Directiva 75/319/CEE ( 4 ), modificada por
última vez por la Directiva 83/570/CEE (5), relativas a la           5. En el artículo 13 se incluirá el siguiente punto 9:
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas sobre especialidades farmacéuticas debe                   «9. precauciones especiales para eliminar el producto no
ampliarse para cubrir otros productos farmacéuticos prepa-                     utilizado o los residuos, en su caso.»
rados que no se ajustan a la definición de especialidades
farmacéuticas;                                                       6. En el artículo 14 se añadirá el siguiente quinto guión:
Considerando que en las directivas comunitarias relativas a               «— número de lote de fabricación»:
productos farmacéuticos la expresión «indicaciones terapéu-
ticas» debe considerarse que incluye todos los fines médicos
con que puede administrarse un producto farmacéutico a
seres humanos o animales, que pueden ser prevenir o tratar                                      Artículo 2
una enfermedad, hacer un diagnóstico médico o restaurar,
corregir o modificar funciones fisiológicas,                         En la Directiva del Consejo 75/318/CEE, de 20 de mayo de
                                                                     1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
                                                                     Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                     tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
                                                                     especialidades farmacéuticas, todas las referencias a «espe-
                            Artículo 1                               cialidad farmacéutica» o a «especialidad» serán sustituidas
                                                                     por «producto farmacéutico».
La Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de
1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma-
céuticas queda modificada de la forma siguiente:                                                Artículo 3
(>)  DO  n° C 178 de 7. 7. 1987, p. 2.                               La Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de
(2)  DO  n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
                                                                     1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
(3)  DO  n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(«)  DO  n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                              reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma-
(5)  DO  n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.                             céuticas quedará modificada de la forma siguiente:
 ---pagebreak--- N ° C 36/24                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     8. 2. 88
 1. En el artículo 4, el texto de la letra b quedará                    2.     El certificado incluirá anejo el resumen de las
     modificado de la forma siguiente:                                  características del productos aprobadas por el Estado
                                                                        miembro con arreglo al artículo 4b de la Directiva
      «(b) podrán someter el producto farmacéutico, sus                  65/65/CEE.
            principios activos u otros constituyentes al con-
                                                                         3.    Cuando el fabricante no se encuentre en posesión
            trol de un laboratorio estatal o de un laboratorio
                                                                        de una autorización de comercialización en el país de
            designado a este efecto, para asegurarse de que
                                                                        origen, tendrá que presentar a las autoridades respon-
            son satisfactorios los métodos de control utiliza-
                                                                        sables de la redacción del certificado mencionado en el
            dos por el fabricante y descritos en la documen-
                                                                        apartado 1 una declaración en la que explique por qué
            tación de la solicitud con arreglo al punto 7 del
                                                                        no se ha obtenido la autorización de comercializa-
            segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva
                                                                        ción».
            65/65/CEE».
                                                                     5. En el artículo 17 se incluirá la siguiente letra:
 2. En el artículo 6, el último parafo será sustituido por el            «d) demostrar que cumple los principios de prácticas
     texto siguiente:                                                         correctas de fabricación de productos farmacéuti-
                                                                              cos establecidos por la legislación comunitaria».
      «La inclusión de un prospecto en el envase de productos
     farmacéuticos sin receta será obligatoria, salvo que la         6. Se incluirá el siguiente artículo 17 a:
     información exigida por el presente artículo pueda
     presentarse en el propio envase.                                   «Artículo 17a
                                                                        Los principios de prácticas correctas de fabricación de
     A los fines del presente artículo, por productos farma-            productos farmacéuticos, mencionados en la letra d del
     céuticos sin receta se entenderán aquellos productos               artículo 17, se adoptarán en forma de directiva dirigida
     farmacéuticos que se comercializan pensando en su                  a los Estados miembros, con arreglo al procedimiento
     venta directa al consumidor, sin necesidad de una                  establecido en el artículo 2c de la Directiva 7 5 /
     prescripción médica, usados para aliviar enfermedades              318/CEE».
     leves que no necesitan diagnóstico médico.
                                                                     7. En el segundo párrafo del artículo 26 se incluirá la
     En el caso de otros productos farmacéuticos, los                   siguiente letra:
     Estados miembros podrán exigir la inclusión de un
     prospecto en el envase.                                            «d) informar periódicamente a las autoridades compe-
                                                                              tentes sobre si el fabricante cumple los principios
     En el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción                 de prácticas correctas de fabricación de productos
     de la presente Directiva, la Comisión presentará al                      farmacéuticos establecidos por la legislación
     Consejo un informe sobre la posibilidad de sistematizar                  comunitaria».
     el uso de los prospectos y hacer más legible e inteligible
     su contenido, acompañando dicho informe de eventua-             8. En el artículo 30 se incluirá el siguiente segundo
     les propuestas adecuadas.»                                         párrafo:
                                                                        «Los Estados miembros enviarán inmediatamente los
 3. En el artículo 16, el apartado uno se modificará de la              informes mencionados en la letra d del segundo párrafo
                                                                        del artículo 26 a las autoridades competentes de otro
     forma siguiente:
                                                                        Estado miembro a instancia de éste. Si, tras estudiar los
                                                                        informes, el Estado miembro que los recibe considera
     «1.     Los Estados miembros adoptarán todas las                   que no puede aceptar las conclusiones alcanzadas por la
     medidas oportunas para que la fabricación de produc-               autoridad competente del Estado miembro en que se ha
     tos farmacéuticos quede subordinada a la posesión de               elaborado el informe, informará de sus motivos a la
     una autorización. Esta autorización de fabrición será              autoridad competente correspondiente y podrá solicitar
     necesaria incluso aunque los productos farmacéuticos               que se lleve a cabo otra inspección de las instalaciones
     fabricados se destinen a la exportación.»                          de fabricación. Si los Estados miembros de que se trate
                                                                        no pueden llegar a un acuerdo, informarán inmediata-
                                                                        mente a la Comisión».
 4. Se incluirá el siguiente artículo 16a:
                                                                     9. Se añadirán los siguientes apartados 2 y 3 al artículo
     «Artículo 16a
                                                                        33:
     1.     A instancia del fabricante o de las autoridades de          «2.     El responsable de la comercialización de un
     un país destinatario, los Estados miembros certificarán            producto farmacéutico estará obligado a notificar a los
     que un fabricante de productos farmacéuticos se                    Estados miembros inmediatamente cualquier medida
     encuentra en posesión de la autorización mencionada                que tome para suspender la comercialización de un
     en el apartado 1 del artículo 16. Al expedir dichos                producto o para retirar un producto del mercado, junto
     certificados, los Estados miembros tendrán en cuenta               con las razones de dicha medida. Los Estados miembros
     los vigentes acuerdos administrativos de la Organiza-              se encargarán de que esta información se ponga inme-
     ción Mundial de la Salud.                                          diatamente en conocimiento del Comité.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 36/25
      3.     Los Estados miembros se encargarán de que la                                       Artículo 4
      información adecuada sobre medidas adoptadas con
      arreglo a los apartados 1 y 2 que puedan afectar a la          1.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-
      protección de la salud pública en terceros países se           rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de
      ponga inmediatamente en conocimiento de la Organi-             enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la
      zación Mundial de la Salud y de que se envíe una copia         Comisión.
      al Comité».
                                                                     2.     Las solicitudes de autorización de comercialización
10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de la
                                                                     presentadas tras la fecha mencionada en el apartado 1
      forma siguiente:
                                                                     deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
      «La presente Directiva se aplicará a los productos
      farmacéuticos de uso humano en forma de especialida-           3.     Los artículos 1, 2 y 3 de la presente Directiva se
      des farmacéuticas o de productos farmacéuticos prepa-          ampliarán, en su caso, progresivamente y antes del 31 de
      rados con excepción de los productos farmacéuticos             diciembre de 1992, a los productos farmacéuticos.
      preparados extemporáneamente en una farmacia parti-
      cular para pacientes particulares».
11. A excepción del primer párrafo del artículo 34, todas                                       Artículo 5
      las referencias a «especialidad farmacéutica» o a «espe-
      cialidad» serán sustituidas por producto farmacéuti-           Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
      co.                                                            miembros.
               Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y
               75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra-
               tivas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre
                  productos farmacéuticos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos
                                                       COM (87) 697 final
                                 (Presentada por la Comisión al Consejo el 12 de enero de 1988)
                                                           (88/C 36/03)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                              Directiva 87/21/CEE ( 2 ), y por la Segunda Directiva 7 5 /
                                                                     319/CEE ( 3 ), modificada por última vez por la Directiva
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica              83/570/CEE ( 4 ), relativas a la aproximación de las disposi-
Europea, y, en particular, su artículo 100 A,                        ciones legales, reglamentarias y administrativas sobre espe-
                                                                     cialidades farmacéuticas, aunque sean adecuadas, son insu-
Vista la propuesta de la Comisión,                                   ficientes respecto a los productos farmacéuticos inmunológi-
                                                                     cos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos;
En cooperación con el Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                     Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva
Considerando que las diferencias en las disposiciones legales,       87/22/CEE (5) por la que se aproximan las medidas nacio-
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros             nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta
pueden obstaculizar el comercio de productos inmunológicos           tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la
dentro de la Comunidad;                                              Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de
                                                                     forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE,
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma               las condiciones de autorización de la fabricación y comercia-
relativa a la producción, distribución y uso de productos            lización de productos farmacéuticos inmunológicos antes del
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección        22 de diciembre de 1987;
de la salud pública;
Considerando que la« disposiciones establecidas en la Direc-         (2) DO n°   L 15 de 17. 1 .1987, p. 36.
tiva 65/65/CEE (*), modificada por última vez por la                 (3)  DO n°  L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
                                                                     (") DO n°   L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
(») DO n° 22 de 9. 2. 1965, 369/65.                                  (5)  DO n°  L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.