CELEX: 51977PC0282
Language: da
Date: 1977-06-21
Title: FØRSTE PROGRAM AF FORSKNINGSAKTIONER på området MEDICINSK FORSKNING OG OFFENTLIGT SUNDHEDSVÆSEN#FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af en samordnet aktion på området registrering af medfødte misdannelser (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen)#FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af en samordnet aktion på området celleældning og organers nedsatte funktionsevne (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen)#FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af en samordnet aktion på området "Ekstrakorporel oxygenering" (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen) (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 282
Vol. 1977/0095
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
                                                 KOM(77)282 endelig udg.
                                                 Bruxelles , den 18 . august 1977
                   FØRSTE PROGRAM AF FORSKNINGSAKTIONER
                                  på området
              MEDICINSK FORSKNING OG OFFENTLIGT SUNDHEDSVÆSEN
                        FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE
              om vedtagelse af en samordnet aktion på området
              registrering af medfødte misdannelser
             (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
                         FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE
              om vedtagelse af en samordnet aktion på området
              celleældning og organers nedsatte funktionsevne
             (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
                          FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE
              om vedtagelse af en samordnet aktion på området
                          " Ekstrakorporel oxygenering "
             (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
                                                             .       'ν
                                                  *
                      ( forelagt Rådet af Kommissionen )
    K0M(77 ) 282 endelig udg .
               . \
 ---pagebreak---                    FØRSTE PROGRAM AF FORSKNINGSAKTIONER
                                 på området
             MEDICINSK FORSKNING OG OFFENTLIGT SUNDHEDSVÆSEN'
                               INDHOLDSFORTEGNELSE
                                                                   Side
  I. Indledning                                                      2
 II . Tilrettelæggelse og valg af aktioner ........ *                3
III . Kort beskrivelse og karakteristik af aktionerne   . . .        4
 IV. Gennemførelse af det første handlingsprogram • . • . •          6
  V. Finansielt omfang    •                                          7
 VI . Perspektiver            . . . .                                7
– Flerårig samordnet aktion (3 år ) på området
  "Registrering af medfødte misdannelser"
  indbefattet UDKAST TIL RÅDETS AFGØRELSE                     A.l - Å.11
– FLerårig samordnet aktion (4 år ) på området
  "Celleældning og organers nedsatte funktionsevne "
  indbefattet UDKAST TIL RÅDETS AFGØRELSE                     B.l - B.13
– Flerårig samordnet aktion (4 år ) på området
  "Ekstrakorporel oxygenering"
  indbefattet UDKAST TIL RÅDETS AFGØRELSE . .                 C.l - C.12
 ---pagebreak---                    FØRSTE PROGRAM AP F0RSKNING3AKTI0NER
                                   på området
             MEDICINSK FORSKNING OG OFFENTLIGT SUNDHEDSVÆSEN
INDLEDNING
I henhold til Rådets resolution af januar 1974 om samordning af den natio­
nale politik og om definition af aktioner af fællesskabsinteresse på det
videnskabelige og teknologiske område kom Udvalget for medicinsk forskning
og offentligt sundhedsvæsen ( CRM ), der blev nedsat af PRESTVgruppen den
15 . juni 1972 , ind under CREST for at bistå dette , samt Fællesskabets in­
stitutioner , under udførelsen af deres opgaver .
I overensstemmelse med sit mandat har CRM , bistået af tre særlige arbejds­
grupper og tre ad hoc-arbe jdsgrupper , udført sine undersøgelser i henhold
til tidsplanen i bilaget til resolutionen dækkende tidsrummet 1974-1976 ,
og aflagt beretning til CREST (dok. CREST 21 og 22/1976 ), navnlig om de
konklusioner , der kan drages af den indvundne erfaring i denne første far-
se .
Konklusioner med relevans til dette forslag til et indledende program af
forskningsaktioner er følgende «
a ) Det europæiske samarbejde på det medicinske område skal især gælde fo­
     rebyggelse , tidlig opdagelse af sygdom og revalidering .
b ) Fælles aktioner gennemføres af eller i samarbejde med medlemsstaternes
     forskningsinstitutter .
c ) Ved valget af fælles aktioner og opstilling af prioriteter anvendes føl­
     gende vigtige kriterier :
     – emnet er af betydning for Fællesskabet som helhed ;
     – emnet har praktisk betydning navnlig fra et sooialt og økonomisk
       synspunkt 5
     – på videnskabeligt grundlag * enten er der behov for , at projektet gen­
       nemføres i fællesskab , eller det må i det minste kunne gennemføres
       mere effektivt på internationalt grundlag end særskilt i hver med– •
       lemsstat j
     – projektet må forventes at give klare og rimeligt hurtige resultater .
d ) Samordning af den nationale politik skulle opmuntre til kohærens mel­
     lem de nationale forskningsinstitutters arbejdsmetoder og dermed skabe
     grundlag for et virkeligt videnskabeligt fællesskab .
e ) Det er konstateret , at i henseende til kooixiination af politikken ved­
     rørende medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen inden for Fæl­
     lesskabet er der en ensartet organisationsstruktur i alle medlemssta­
     terne , dog er der inden for denne struktur store forskelle i enkelthe­
     derne . Begge dele , nemlig både det faktum , at arbejdsstrukturen i de
     nationale forskningsinstitutter lige som institutternes politik på det
     videnskabelige område i høj grad er afvigende , og det faktum , at med i­
 ---pagebreak---                                         - 3 -
          cinsk forskning for en stor del finder stea x form af mindre projekter ,
          gør det vanskeligt at opstille en helhedepolitik . Afvigende metoder til
          opdeling af arbejdet og fastlæggelse af prioriteter gør det vanskeligt
          for øjeblikket at opstille prioriteter for en generel fælles politik .
          Man skønner dog , at sammenligning og samarbejde inden for forskningspo-
          litik er mulig inden for specifik forskning vedrørende et eller nogle få
          nært forbundne praktiske delprogrammer .
     CREST godkendte på sin side disse resultater (dok . CREST/27/1976 ), godkend­
     te kriterierne for udvælgelse af emner og prioriteter , anså CRM's forbere­
     dende arbejde for at være et meget værdifuldt grundlag for en umiddelbar
     igangsættelse af næste arbejdsfase , der skulle bestå i udarbejdelse før ud­
     gangen af 1976 af et første program af forsknings akt ioner , og opfordrede
     Kommissionen til at forelægge Rådet tilsvarende forslag til afgørelser .
II . TILRETTELÆGGELSE OG VALG AF AKTIONER
     CRM's arbejdsgrupper har foretaget adskillige indledende undersøgelser
     over mulige fællesaktioner efter at have defineret særlige områder af fæl­
     les interesse i overensstemmelse med deres mandat . Proceduren ved en sådan
     udarbejdelse kræver en vurdering af forskellige interessefelter set ud fra
     følgende synspunkter :
     - foreliggende viden og kritiske aspekter på området i forbindelse med en
        aktuel opgørelse over medicinske problemer og problemer inden for of­
        fentligt sundhedsvæsen ;
     - bestemmelse af de mest signifikante problemer med, særligt henblik på
        fremme af forebyggelse , tidlig diagnostik og revalidering ;
     - vurdering af behovet for den mest effektive behandling af ovennævnte pro­
        blemer på grundlag af forsknings- og/eller uddannelsesbehovet .
     På baggrund af disse undersøgelser har CRM udvalgt tre emner med forbindel­
     se til særlige områder til at udgøre det første program af forskrdngsak-
     tioner :
     A ) Registrering af medfødte misdannelser
     B ) Celleældning og organers nedsatte funktionsevne
     C ) Ekstrakorporel oxygenering
     På grundlag af udtalelser fra CRM og fra CREST udarbejdede Kommissionen
     dernæst et forslag til en rådsafgørelse om vedtagelse af tre flerårige
     samordnede aktioner på ovennævnte omrader inden for medicinsk torsKning
     og offentligt sundhedsvæsen .
     Valget blev foretaget ved at anvende de godkendte Kriterier , ved at vurde­
     re muligheden for en gradvis koordinering (begge forhold nævnt under i ) og
     under hensvntagen til relevante aktiviteter inden xor internationale orga­
     nisationer", såsom WHO , OECD , Europa-Rådet , ttiropæisk Råd for medicinsk
     Forskning , Den europæiske fond for VidenaKab , osv.
 ---pagebreak---                                          - 4 -
111 • KORT BESKRIVELSE OG KARAKTERISTIK AF MTIONERiVA
      A) Flerårig samordnet aktion (3 år ) på området
         "Registrering af medfødte misdannelser"
      Formål r Registrering af medfødte misdannelser og nedarvede "biokemiske ab­
      normiteter og kromosomforandringer samt af tvillinger og mangefødsler i
      udvalgte områder af Fællesskabet , med henblik på at undersøge fordeling
      og udbredelse af medfødte abnormiteter og gøre det muligt at gribe hurtigt
      ind med behandling. Samordning af de bestående nationale registre og stan­
      dardisering af registreringsmetoderne .
      Gradvis koordinering af den forskning , der sker i forbindelse med den sam­
      ordnede aktion .
      Motiv : Medfødte abnormiteter er blevet en væsentlig årsag til dødfødte børn ,
      børnedødelighed og invaliditet hos børn . Dog er antallet af tilfælde af
      medfødte abnormiteter inden for et bestemt område eller et enkelt land ikke
      stort nok til en effektiv undersøgelse blot på nationalt plan ; kun en ind­
      sats fra Fællesskabets side kan give statistisk holdbare resultater . På den
      anden side bliver koordinationen i høj grad nemmere at foretage på grund
      af det ringe antal bestående nationale registre .
      Indledende fase : Opbygning af et passende net af nationale registre , hvor
      14 regionale tjenester fra alle medlemsstaterne deltager fra begyndelsen .
      I henhold til Rådets afgørelse vil stater uden for Fællesskabet , der delta­
      ger i det europæiske samarbejde på det videnskabelige og teknologiske om­
      råde ( COST ), blive opfordret til at deltage .
      Fortsættelse : Forelæggelse af et eventuelt nyt forslag på et passende tids­
      punkt .
      Beslægtede aktiviteter : Første centraliserede forsøg på at koordinere de en­
      kelte landes forskningspolitik vedrørende medfødte misdannelser gennem en
      ny ad hoc-arbe jdsgruppe under CRM .
      Udarbejdelse af et forskningsprogram på området "prænatal og perinatal fra­
      sortering af medfødte stofskiftesygdomme og kromosommisdannelser".
      B) Flerårigt samordnet aktion (4 år ) på området
         "Celleældning og organers nedsatte funktionsevne "
      Formål : Målrettet forskning over celleældning som årsag til organers nedsat­
      te funktionsevne med henblik på at klarlægge de deraf følgende fysiologiske
      ældningsprocesser for individet som helhed $ undersøgelser af de underliggen­
      de aldersbestemte mekanismers funktion navnlig i leveren , immunsystemet og
      øjets linser .
      Gradvis koordinering af den forskning , der sker i forbindelse med den samord­
      nede aktion .
      Motiv : Der er et klart behov for at udvide det tværfaglige samarbejde og ud­
      vekslingen af oplysninger og viden på et forsknings område af voksende betyd­
      ning i forbindelse med ældre menneskers helbredstilstand , der er et betyde­
      ligt socialmedicinsk problem i Europa. Dette område har ikke hidtil fået den
      opmærksomhed , det fortjener , og den fælles indsats på det praktisk videnskar-
      belige plan må anses for at være utilstrækkeligt udviklet .
 ---pagebreak---                                   - 5 -
Der må gøres et forsøg på at indlede en gradvis koordinering af et stort
antal spredte forskningsområder , hvor talrige mindre projekter udføres af
forholdsvis små forskningshold fra forskellige videnskabelige discipliner ,
og dette kan måske ske ved at starte med nogle få , men veldefinerede ,
grundlæggende forskningsemner .
Indledende fase : Samarbejde mellem over 70 videnskabsmænd fra ca . 20 in­
stitutter i medlemsstaterne .
I henhold til Rådets afgørelse vil stater uden for Fællesskabet , der del­
tager i det europæiske samarbejde om videnskabelig og teknisk forskning
( COST ), blive opfordret til at deltage .
Fortsættelse : Det vil sandsynligvis på et senere tidspunkt blive nødven­
digt at forelægge et forslag til et stærkt udvidet program på dette områ­
de for at imødekomme de mange forsknings- og koordineringskrav , der hører
med til , men ikke dækkes af dette program .
C ) Flerårig samordnet aktion (4 år ) på området
    " Ek3trakorporel oxygenering"
Formål : Forskningssamarbejde om en forbedring af de nuværende principper
for ekstrakorporel oxygenering samt udvikling af alternative principper ,
herunder metoder til kontinuert overvågning og dynamisk kompensation for
patientens svigtende organer for at få mulighed for en klinisk tilfreds­
stillende langtidsbehandling } en speciel indsats er rettet mod teknologi­
er , der mindsker beskadigelsen af blodet og samtidig gør luftt'jdvekslin­
gen mere effektiv.
Koordinering af den forskning , der finder sted i forbindelse med den sam­
ordnede aktion .
Motiv ; De oxygenatorer , man har for øjeblikket , arbejder tilfredsstillen­
de i op til 5–10 timer . Man behøver længere arbe jdsperioder . Eftersom de
enkelte lande hver for sig kun har taget fat på enkelte af de hermed for­
bundne problemer , og eftersom ingen af landenes bestræbelser1 sandsynlig­
vis kan sikre hensigtsmæssige resultater inden for nogenlunde kort tid ,
vil chancerne for et heldigt udfald blive mærkbart forbedret ved samling
af alle de løbende aktiviteter i medlemsstaterne i en fælles indsats .
Indledende fase ; Samarbejde mellem over 100 videnskabsmænd fra ca . 20
institutter i medlemsstaterne .
I henhold til Rådets afgørelse vil stater , der ikke er medlemmer , men som
deltager i det europæiske samarbejde om videnskabelig og teknisk forskning
( COST ), blive opfordret til at deltage .
Fortsættelse ; En afgørelse om fortsættelse af "denne aktion vil hovedsage­
lig afhænge af resultaterne fra forskningen og af koordineringen i de før­
ste tre år .
 ---pagebreak--- GENNEMFØRELSE AP DET FØRSTE HANDLINGSPROGRAM
Det første program af forskningsaktioner på området medicinsk forskning
og offentligt sundhedsvæsen "bliver gennemført i kraft af de tre flerårige
samordnede aktioner og vil "blive af stor interesse for alle medlemssta­
ter på grund af sin sociale og økonomiske "betydning , også for de medlems­
stater , som ikke deltager i en "bestemt forskningslinie , eller som mangler
de fornødne faciliteter til at kunne deltåge aktivt med et "bestemt bidrag .
I henhold til Rådets afgørelse kan ikke–medlemsstater , der deltager i det
europæiske samarbejde om videnskabelig og teknisk forskning ( COST ), opfor­
dres til at deltage i de enkelte samordnede aktioner .
I princippet er de nationale kompetente myndigheder ansvarlige for , at de
nationale bidrag til hver aktion sker inden for rammerne af deres tilsagn
og de er rede til at integrere den forskning , der finder sted i forbindel­
se med hver enkelt samordnet aktion i en koordineringsprocedure på fælles-
skabsplan i de respektive perioder .
For hver enkelt aktion nedsættes et udvalg for den samordnede aktion , hvor–
i medlemsstaterne og Kommissionen er repræsenteret med én fast delegeret
og én suppleant . Deres kommissorium er fastsat i bilag II til udkastet til
Rådets afgørelse .
Der tages skridt til en passende repræsentation af de mulige deltagende
ikke-medlemsstater i hvert udvalg.
Mandatet for Udvalget for medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen
dækker også gennemførelsen af hver enkelt aktion j dette udvalg er i særde­
leshed kvalificeret til at anbringe forskningen på dens rette plads i De
europæiske Fællesskabers politik for bestemte sektorer , og garantere dens
heldige gennemførelse .
Koordineringen af hver enkelt aktion sker under Kommissionens ansvar med
bistand fra en projektleder , der udpeges af Kommissionen i samråd med de
respektive udvalg for de. samordnede aktioner*
 ---pagebreak---  V. FINANSIELT OMFANG
     Det anslåede finansielle omfang af den forskning , medlemsstaterne skal "bi­
     drage med til hver aktion , fremgår af følgende oversigt :
     Samordnet aktion At "Registrering af medfødte misdannelser"
                          0,85 mio RE i en periode på 3 år med aktiv deltagelse
                                      fra alle medlemsstater .
     Samordnet aktion B t "Cellesldning og organers nedsatte funktionsevne "
                          4.0 mio RE i en periode på 4      med aktiv deltagelse
                                     fra Belgien , Danmark , Frankrig , Tyskland ,
                                     Irland , Italien , Nederlandene og Det fore­
                                     nede Kongerige .
     Samordnet aktion C i "Ekstrakorporel oxygenering"
                          4.1 mio RE i en periode på 4      med aktiv deltagelse
                                     fra Belgien , Danmark , Frankrig , lyskland ,
                                     Irland , Italien , Nederlandene og Det fore­
                                     nede Kongerige .
     Disse tal "bygger på overslag meddelt fra de kompetente nationale myndig­
     heder .
     Omkostningerne til koordinering, der afholdes over Fællesskabernes "budget ,
     anslås til i
     Samordnet aktion At 330 000 RE for   en 3-års periode
     Samordnet aktion Bt 400 000 RE for  en  4-års periode
     Samordnet aktion Ci  360 000 RE for  en 4-års periode
VI . PERSPEKTIVER
     Nærværende forslag må ses som et forslag vedrørende de første elementer af
     et medicinsk forskningsprogram for Fællesskabet . De vil gradvis "blive sup­
     pleret med andre aktionsforslag , som alle skal opfylde de fastsatte krite­
     rier for fællesskabsaktioner . Undergrupper arbejder for øjeblikket med de
     indledende forberedelser , der bliver gennemgået af CRM på et senere tids­
     punkt .
     Det forventes , at næste samling af forslag vil være færdige til forelæg^-
     gelse for Rådet i 1978 .
                        V.
 ---pagebreak---                                   - A.1 -
                        FLERÅRIG SAMORDNET AKTION
                                på området
                " REGISTRERING AP MEDFØDTE MISDANNELSER"
                                (1977-1979 )
                            INDHOLDSFORTEGNELSE
                                                                   Side
   I. Indledning .«•••                                             A. 2
  II . Motivering ..........                                       A. 2
 III . Særlige formål •••*..•                                      A.3
  IV. Indhold                  . . .                   «...        A. 4
   V. Struktur                                                     A. 4
  VI . Varighed                                                    A. 5
 VII . Gennemførelse                                               A. 5
VIII . Finansiel oversigt                       ........           A. 6
BILAG I
UDKAST TIL RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af en samordnet aktion
på området "registrering af medfødte misdannelser"
(Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen ). . . . . .      A. 7
Bilag A til BILAG I                                                A.10
Bilag B til BILAG I                                              . A.11
 ---pagebreak---                                            A. 2 -
                                  SAMORDNET AKTION
                                      på området
                      "REGISTRERING AP MEDFØDTE MISDANNELSER"
 I. INDLEDNING
     I overensstemmelse med sit mandat har Udvalget for medicinsk forskning og
     offentligt sundhedsvæsen ( CRM ), "bistået af den særlige arbejdsgruppe * epi­
     demiologi , statistikker og kliniske forsøg , som et projekt af interesse
     for Fællesskabet valgt en fælles gennemførelse af forskning på området "re­
     gistrering af medfødte misdannelser" og "bistået Kommissionen med udarbej­
     delse af nærværende forslag til en flerårig samordnet aktion .
     I overensstemmelse med udtalelsen har Kommissionen valgt dette særlige
     forskningsområde t
     – på grundlag af en vidtrækkende oversigt , der blev udarbejdet på CRM * s
        og Kommissionens foranledning , over de løbende forskningsaktiviteter i
       medlemsstaterne |
     – ud fra de vedtagne målsætninger for europæisk samarbejde på området me­
       dicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen , og
     – ved anvendelse af de vedtagne kriterier for udvalgelse af forskningspri-
        oriteter .
     De relevante løbende undersøgelser i ikke-^nedlemslande , navnlig europæiske
     lande , såvel som inden for internationale organisationer er taget i be­
     tragtning .
     Hovedformålet med den foreslåede aktion er i hver af de deltagende medlems­
     stater (hvor det er muligt for landet som helhed , hvor det ikke er muligt
     for en region , hvor fødselstallet ligger fast ) at opbygge et register over
     alle medfødte misdannelser , som opdages ved fødslen ( eller i en periode
     efter fødslen , som må nærmere fastlægges ) af det samlede fødselstal ( inkl .
     dødfødte ), enten ved at gøre brug af de bestående registre eller ved at op­
     rette nye .
     Opmærksomheden henledes særligt på , at den information , der opnås fra sådan­
     ne registre , også vil være af stor betydning for gennemførelsen af specifik­
     ke forskningsemner henhørende under programmet "biologi – sundhedsbeskyt-
     telse" ( 1976-1980 ) og under "mil jøforskningsprogrammet " (l9?6-1980 ), to af
     Kommissionens løbende indirekte aktioner .
     Med hensyn til gennemførelses formen foretrækkes en "samordnet aktion ".
II . MOTIVERING
     Som et resultat af en stigende kontrol med andre væsentlige forhold i barn­
     dommen er medfødte misdannelser blevet den førende årsag til dødfødsler ,
     småbørnsdød og børneinvaliditet i landene i Det europæiske Fællesskab . Sam­
     tidig præsenterer disse ting et væsentligt fødselsproblem , fordi de er al­
     mindeligt udbredte , de forårsager megen lidelse , og behandlingen af dem gi­
     ver samfundet store økonomiske "byrder .
 ---pagebreak---                                        - A.3 -
    Et tedre kendskab til de faktorer , dør er årsagen til medfødte misdannel­
    ser , kan føre til forelæggelse af nogle af disse , og i væsentlig grad re–
    duoere antallet af andre , fordi disse abnormiteter ofte Bkyldes miljøbe-
    stemte faktorer i livmoderen eller genetiske faktoren f.eks . medicin el­
    ler giftige stoffer , som moderen indtager , eller visse infektioner under
    svangerskabet . Medens en del af disse faktorer er identificeret , er der
    behov for et hurtigt advarselssystem for at blive opmærksom på ændringer
    i mønstret af medfødte misdannelser , som skyldes endnu ikke identificere­
    de faktorer .
    Som den oversigt , man har foretaget , viser , findes der forskellige regi-
    streringssystemer i medlemsstaterne , men uheldigvis er nyttig information
    om medfødte misdannelser stadig på nuværende tidspunkt meget begrænset , og
    det af følgende grunde t
    – systematisk information gennemføres på forskellig måde i de forskellige
       lande på grund af lovmæssige og fiskale forskelle med hensyn til at ud­
       arbejde kartoteker og føre registre ;
    – antallet af forekomster i de enkelte områder , såvel som i et enkelt land ,
       er ikke tilstrækkelig stort til en gennemgribende undersøgelse alene på
       nationalt plan ;
    – de registrerede data er af forskellig type , fordi de diagnosemæssige kri­
       terier , der anvendes , i høj grad er forskellige .
    Det er derfor nødvendigt at oprette et register og et passende net , der
    skad udgøre et standardgrundlag for statistisk pålidelige undersøgelser.
m . SÆRLIGE FORMÅL
    Det foreslåede register og nettet har følgende særlige formål :
    1 ) At undersøge medfødte misdannelsers fordeling og udbredelse (medfødte
        misdannelser og arvelige abnormiteter ) i forskellige befolkningsgrupper
        og følge udviklingens tendenser med tiden .
    2 ) At indsamle et tilstrækkeligt antal af specielle abnormiteter til retro­
        spektive undersøgelser over virkningerne af mistænkte a.i.1 jømæssige fak­
        torer.
    3) At nedsætte arbejdsgrupper til prognoseundersøgelser over behandlingens
        effektivitet , omkostninger og psykiske virkninger af abnormiteter , med
        henblik på bistand i genetisk rådgivning .
    4 ) At opspore tvillinger med eller uden abnormiteter og så vidt muligt iden­
        tificere dem som enæggede eller toæggede ; abnonniteter , der er kromosom-
        bundne eller genetisk bestemte , kan dernæst undersøges .
    Det bør endelig understreges , at et betydningsfuldt reswtat heraf ville væ­
    re , at de eksisterende registre over medfødte misdannelser vil få "europæ­
    isk standard ", hovedsagelig på grund af *
    – diagnosekriterier og registreringsmetoder, der standardiseres for at gø­
       re sammenligning mulig ;
    – informât! onsspredning ;
    - udveksling af erfaring og viden ;
    - udveksling af personale ;
    - ilddannelse af kvalificeret personale .
 ---pagebreak---                                        Α·4 *·
IV. INDHOLD
    Aktionen indbefatter oprettelse af et meddelelsessystem for at indsamle
    data om alle medfødte defekter , der iagttages af den person , som tager
    sig af fødslen (læge eller jordemoder ) for hver eneste fødsel (levende
    eller dødfødt ) i landet ( eller et af de bestemte områder ). Der "bedes om
    oplysninger om alle iagttagne defekter , ligegyldigt hvor små , men til at
    begynde med vil man kun analysere data for de misdannelser , der fremgår
    umiddelbart , og for hvilke man sandsynligvis kan få tilstrækkelig komplet–
    te data.
    I de fleste europæiske lande undersøges nyfødte børn for biokemiske abnor­
    miteter , men de indsamlede data centraliseres ikke , de forbliver sædvanlig^-
    vis i de laboratorier og hospitaler , hvor børnene undersøges . Laboratori­
    er i europæiske lande er begyndt at udveksle oplysninger om disse under­
    søgelser , men der er et stort behov for at centralisere informationen , så
    at der kan indledes højst nødvendige epidemiologiske undersøgelser .
    Der vil blive gennemført metodiske undersøgelser for at få mere fuldstæn­
    dige og repræsentative konstateringsprocedurer og større diagnostisk kon­
    sekvens , og også for at fremskynde procedurerne for anmodning om kontrol ,
    så at sundhedsmyndighederne hurtigt kan sætte ind med nødforanstaltninger.
    Til at begynde med vil programmet ikke forsøge at spænde over alle medfød­
    te misdannelser .
    I henhold til de forberedende undersøgelser , foreslås at fortegnelsen over
    misdannelser , der skal registreres , indskrænkes til at inkludere misdan­
    nelser i centralnervesystemet ( anencefali , spina bifida , osv. ), Dovm's
    syndrom , større misdannelser af lemmerne , multimisdarmelser , phenylketonu-
    ria og sprue . Tvillingefødsler og mangefødsler registreres også. Program­
    met vil blive udvidet , når de første mål med at fremme rapporteringssyste–
    mer og hæve de bestående systemers standard er nået .
 V. STRUKTUR
    Den samordnede aktions struktur er baseret på en omfattende oversigt over
    de bestående registreringssystemer af fødsler og medfødte misdannelser i
    EF-landene samt i et antal nabolande med lignende tekniske problemer .
    Blandt disse systemer er der foretaget en udvælgelse af regionale regi­
    stre eller tjenester ud fra deres kapacitet , faciliteter og beredvillig*-
    hed til samarbejde .
    Det foreslåede registreringsnet vil således indledningsvis komme til at
    bestå af et samarbejde mellem følgende regionale registre i medlemssta­
    terne !
    BELGIEN *                           Brügge
                                        Hamaut
    DANMARK «                           Odense
    PRAMRIG *                           Paris
    TYSKLAND i                          Hessen
    IRLAND :                            Dublin
                                        Galway
 ---pagebreak---        ITALIEN »                        Milono
                                        Rom
       LUXEMBOURG »                     Luxembourg
       NEDERLANDENE :                   Leidschendam
       DET PORENEDE KONGERIGE»          Belfast
                                        Glasgow
                                        Liverpool
      Da visse lande uden for EF er ved at opbygge stor ekspertise i at føre til­
       svarende registre og derved kan bidrage aktivt til at disse bestræbelser
       får positive resultater , er det planen , at ikke-medlemsstater , der deltag-
      ger i det europæiske samarbejde om videnskabelig og teknisk forskning ( COST ),
      kan deltage i denne aktion efter en afgørelse fra Rådet .
 VI . VARIGHED
      Det foreslås , at denne samordnede aktion skal vare tre år .
      På grund af problemets komplicerede natur må denne periode anses for en
      indføringsfase . Det er tanken at forlænge den ved at forelægge et nyt
      forslag på et passende tidspunkt .
VII . GENNEMFØRELSE
      Den samordnede aktion skal gennemføres med deltagelse fra alle medlemssta­
      terne .
      I henhold til Rådets afgørelse vil ikke-medlemsstater, der deltager i det
      europæiske samarbejde om videnskabelig og teknisk forskning ( COST ), blive
      opfordret til at deltage .
      I princippet er de kompetente nationale myndigheder ansvarlige for gennem­
      førelsen af de nationale bidrag til denne aktion og de er rede til at lade
      den forskning, der dækkes af denne samordnede aktion koordineres på fælles-
      skabsplan over et tidsrum af 3 år .
      Der nedsættes et udvalg for den samordnede aktion , hvori medlemsstaterne
      og Kommissionen hver repræsenteres af ét medlem og én suppleant j udvalget
      kan bistås af eksperter.
      Der vil blive draget omsorg for , at deltagende ikke-medlemsstater på pas­
      sende måde bliver repræsenteret i udvalget for den samordnede aktion .
      Mandatet for Udvalget for medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen
      omfatter også gennemførelsen af denne aktion ; dette udvalg er i særlig
      grad kvalificeret til at give forskningen sin rette plads inden for Fæl­
      lesskabernes politik på de enkelte områder såvel som til at sikre et posi­
      tivt resultat heraf .
      Udvalget for den samordnede aktion er det organ , hvor udveksling af infor­
      mation mellem medlemsstaterne , CRM og Kommissionen foregår. Kommissionen
      og udvalget vil blive bistået af en projektleder .
 ---pagebreak---        Herudover er udvalgets vigtigste opgaver s
       - at "bistå med koordinering af nationale forskningsprojekter på området ,
         og at vejlede laboratorierne ;
       - at vejlede regeringerne og Kommissionen med hensyn til forskningsbehov •
         på området ;
       - at vurdere forskningsresultaterne og drage konklusioner med hensyn til
         anvendelsen af dem ;
       - at fremme udveksling af viden mellem de videnskabsmænd , der beskæftiger
         sig med afholdelse af symposier , osv. . . . ;
       - fremme udbredelse af viden .
VIII . FINANSIELT OMFANG
       Det finansielle omfang af forskningen på dette område , der skal foretages
       af de deltagende registre eller tjenester i medlemsstaterne , anslås til
       0,85 mio RE for en 3-års periode .
       Dette tal er baseret på overslag fra de kompetente nationale myndigheder.
       Omkostningerne til koordinering , der afholdes over Fællesskabernes budget ,
       anslås til 330 000 RE for en 3-års periode .
 ---pagebreak---                                   - A. 7 -             :         .
                                                         BILAG I
                      FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE
                om vedtagelse af en samordnet aktion på området
                     registrering af medfødte misdannelser
               (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE} FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 235 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europas-Parlamentet , og
ud fra følgende "betragtninger :
I medfør af traktatens artikel 2 har Fællesskabet til opgave at fremme en
harmonisk udvikling af den økonomiske virksomhed i Fællesskabet som hel­
hed , en varig og afbalanceret ekspansion og en hurtigere højnelse af le­
vestandarden ;
i sin resolution af 14. januar 1974 o® De europæiske Fællesskabers første
handlingsprogram på det videnskabelige og teknologiske område understrege­
de Rådet , at alle foreliggende midler og metoder skulle anvendes på pas­
sende vis , og at der skulle tages skridt til at tredjelande , fortrinsvis
europæiske , når som helst det er ønskeligt , kunne associeres til projek­
terne }
Rådet pålagde den 14. januar 1974 Fællesskabets institutioner , bistået af
Udvalget for videnskabelig og teknisk forskning (CREST ) at varetage den
fortløbende koordinering af medlemsstaternes politik på det videnskabelige
og teknologiske område }
en samordnet forskningsaktion fra Fællesskabets side på området registre­
ring af medfødte misdannelser vil sandsynligvis kunne bidrage effektivt
til opfyldelsen af ovennævnte målj
medlemsstaterne vil som del af de ordninger og metoder , der gælder for de­
res nationale programmer , udføre den i bilag A omhandlede forskning , og
er rede til at lade deres egen forskning af samme art koordinere på fæl-
lesskabsplan over en periode på tre år ;
gennemførelsen af den i bilag A omhandlede forskning vil krave et finan­
sielt bidrag på oa. 0,85 mio RE fra medlemsstaterne }
traktaten indeholder ikke fornøden hjemmel hertil ,
             \
 ---pagebreak---                                  - Α.8 -
Udvalget for videnskabelig og teknisk forskning ( CREST ; har afgivet udta­
lelse om Kommissionens forslag -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE :
                                Artikel 1
Fællesskabet gennemfører i en periode af 3 år en samordnet aktion på områ­
det registrering af medfødte misdannelser .
Aktionen "består i koordinering på fællesskabsplan af forskning , som "beskre­
vet i "bilag A. og som udgør en del af medlemsstaternes forskningsprogram .
                                Artikel 2
Kommissionen er ansvarlig for koordineringen .
                                Artikel 3
Fællesskabets højeste finansielle bidrag til koordinering af aktionen an­
slås til 330 000 RE , idet regningsenheden defineres i overensstemmelse med
den gældende finansforordning .
                                Artikel 4
Til lettelse af aktionens gennemførelse nedsættes et udvalg for den samord­
nede aktion "registrering af medfødte misdannelser", herefter benævnt "ud­
valget ".
Kommissionen udpeger en projektleder med udvalgets billigelse . Han skal
navnlig bistå Kommissionen med koordinering af aktionen .
Udvalgets mandat og Sammensætning fremgår af bilag B.
Udvalget udarbejder selv sin forretningsorden . Dets sekretariat stilles
til rådighed af Kommissionen .
                                Artikel 5
a ) I overensstemmelse med en procedure , som vedtages af Kommissionen i sam­
    råd med udvalget , udveksler de deltagende stater regelmæssigt al nyttig
    information vedrørende forløbet af den forskning , der falder ind under
    denne samordnede aktion , og tilsender Kommissionen al den for koordine­
    ringen relevante information . De bestræber sig også på at give Kommis­
    sionen oplysning om lignende forskning , der er planlagt eller som udfø­
    res af organer , de ikke er ansvarlige for . Disse oplysninger behandles
    som fortrolige , såfremt den stat , der fremsender dem , anmoder herom .
b ) Kommissionen udarbejder årlige statusrapporter over forskningens forløb
    og fremsender dem til medlemsstaterne .
c ) Ved afslutningen af koordineringsperioden tilstil er Kommissione med ud­
    valgets billigelse medlemsstaterne og Europa-Parlamentet en sammenfat­
    tende rapport om gennemførelsen og resultaterne af den samordnede ak­
    tion . Seks måneder efter rapportens fremsendelse offentliggøres den af
    Kommissionen , medmindre en medlemsstat modsætter sig det ; i så fald
 ---pagebreak---     tilstiles rapporten efter anmodning kun de institutioner og foretagen­
    der , der "beskæftiger sig med forskning , som berettiger deres adgang til
    resultaterne af den forskning , Fællesskabets samordnede aktion omfatter .
    Kommissionen kan træffe "bestemmelser om , at rapporten forbliver fortro­
    lig og ikke gøres tilgængelig for tredjemand .
                                 Artikel 6
1 . I henhold til bestemmelserne i EØF-traktatens artikel 228 kan Pælles-
    skabet indgå aftaler med andre stater , der er inddraget i det europæ­
    iske samarbejde om teknisk og videnskabelig forskning ( COST ) med hen­
    blik på at udvide koordineringen , som omhandle.-;. i denne afgørelse , til
    forskning i disse stater .
2 . Kommissionen bemyndiges herved til at åbne x o . handlinger om indgåelse
    af aftaler af den i foregående stykke omhandlede art .
                                 Artikel 7
Denne afgørelse træder i kraft den 1 . januar 1978 «
Udfærdiget i                       , den
                                                 På Rådets vegne
                                                    Formand
 ---pagebreak---                                    - Α. 10 -              '  _         : ■
                                                            Bilag A til BILAG I
                 BILAG A TIL DEN FORESLÅEDE RAKETS AFGØRELSE
               om vedtagelse af en samordnet aktion på området
                    registrering af medfødte misdannelser
             (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
Forskningen gennemføres med det formål at indhente videnskabelig og tek­
nisk viden på dette område , der er valgt på grund af sin betydning på fæl-
lesskabsplan .
Forskningen forventes at omfatte følgende emner :
1 ) Registrering af medfødte misdannelser og af nedarvede biokemiske abnor­
    miteter og kromos omforandringer , der forekommer i udvalgte områder af
    Fællesskabet . Indledningsvis omfatter de registrerede abnormiteter ano­
    malier i nervesystemet ( anencepfaly , spina bifida, osv* . ..), Down's
    syndrom , større anomalier af lemmer , multiabnormiteter , phenylketonuria
    og sprue .
2 ) Registrering af tvillinger og multifødsler i udvalgte områder af Fælles­
    skabet .
3 ) Relevante metodologiske undersøgelser med henblik på at opnå en optimal
    koordinering både af medlemsstaternes eksisterende registre og af re-
    gistreringsmetoderne .
Koordineringen omfatter følgende allerede eksisterende nationale registre
i medlemsstaternes
BELGIEN:                '         Brugge og Hainaut
DANMARK :                         Odense
FRANKRIG :                        Paris
TYSKLAND :                        Hessen
IRLAND :                          Dublin og Galway
ITALIEN :                         Milano og Rom
LUXEMBOURG :              •       Luxembourg
NEDERLANDENE :                    Leidschendam
DET FORENEDE KONGERIGE :          Belfast , Glasgow og Liverpool
Disse lande vil yde forskningsbidrag under alle tre ovennævnte emner.
 ---pagebreak---                                   - Α. η -              ,         ;
                                                          Bilag B -til BILAG I
                BILAG B TIL DEN FORESLÅEDE RÅDETS AFGØRELSE
              om vedtagelse af en samordnet aktion på området
                    registrering af medfødte misdannelser
              (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
Mandat for og sammensætning af udvalget for den samordnede aktion
"Registrering af medfødte misdannelser"
1 . udvalget skal :
    1.1 . Bidrage til den bedst mulige gennemførelse af programmet , idet det
          afgiver udtalelse om alle programmets aspekter .
    1.2 . Vurdere resultaterne og drage konklusioner med hensyn til anven­
          delsen heraf .
    1.3 « Sikre udveksling af information som omhandlet i artikel 5 » litra
          a).
    1.4* Holde sig ajour med national forskning på de områder, der dækkes
          af den samordnede aktion , og mere specielt om den videnskabelige
          og tekniske udvikling, der kan få betydning for aktionens gennem­
          førelse .
    1.5 * Angive retningslinjer for projektlederen.
2 . Udvalgets rapporter og udtalelser tilstiles Kommissionen og deltager-
    staterne . Kommissionen videresender udtalelserne til CREST.
3 . Udvalget består af en repræsentant og en suppleant , som er ansvarlige
    for koordineringen af de nationale bidrag til programmet , og projekt­
    lederen . Hvert medlem kan ledsages af sagkyndige .
                \
 ---pagebreak---                                                                 –i_   s
                       • FLERÅRIG SAMORDNET AKTION
                                 på området
                "CELLEÆLDNING OG ORGANERS NEDSATTE RJNKTIONSEVNE"
                                  (4 år)
                               INDHOLDSFORTEGNELSE
                                                                    Side
  I. Indledning                              .                      B. 2
 II . Motivering                                 , .                B. 2
III . Indhold og emner                                              B. 3
 IV. Struktur                                                           5
  V. Varighed                                                       B. 6
 VI . Gennemførelse                                                 B. 6
VII . Finansielt omfang                                             B. 7
BILAG I
UDKAST TIL RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af en samordnet aktion
på området "celleældning og organers nedsatte funktionsevne"
(Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen ) •••«••           B. 8
Bilag A til BILAG I                                                 B.ll
Bilag B til BILAG I                                                 B.13
              \
 ---pagebreak---                                        - Β. 2 -
                                 SAMORDNET .ACTION
                                    på området
               " CELLEÆLDNING OG ORGANERS NEDSATTE FUNKTIONSEVNE"
               (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
 I. INDLEDNING
     I overensstemmelse med sit mandat har Udvalget for medicinsk forskning
     og offentligt sundhedsvæsen ( CRM ) bistået af den særlige arbejdsgruppe
     "Forskning inden for Medicinsk Biologi " som projekt af interesse for Fæl­
     lesskabet valgt fælles gennemførelse af forskning på området " celleæld-
     ning og organers nedsatte funktionsevne " og vejledt Kommissionen ved ud­
     arbejdelse af et tilsvarende forslag til en flerårig samordnet aktion .
     I overensstemmelse med denne udtalelse har Kommissionen valgt dette særli­
     ge forskningsområde :
     - på basis af de af den særlige arbejdsgruppe udførte forundersøgelser ;
     - ud fra den vedtagne målsætning for europæisk samarbejde på området medi­
       cinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen ;
     - ved anvendelse af de vedtagne kriterier for udvælgelse af forsknings-
       prioriteter og
     - i betragtning af de konklusioner , de europæiske sagkyndige på dette sær­
       lige område nåede frem til på et seminar , der afholdtes den 12 . - 14 .
       februar 1976 under CRM' s og Kommissionens auspicier . Her klarlagdes på
       baggrund af lægevidenskabens nuværende stade de vigtigste forsknings-
       spørgsmål , og det vurderedes , for så vidt angik forsknings- og uddannel­
       sesbehov , hvorledes disse spørgsmål kunne gribes an på den mest effekti­
       ve måde .
     Der er taget hensyn til det relevante arbejde , der udføres i ikke-medl ems-
     stater , navnlig i europæiske lande , såvel som i internationale organisatio­
     ner .
     Med hensyn til gennemførelsesformen foretrækkes en "samordnet aktion ".
II . MOTIVERING
     Ældre menneskers helbredstilstand og de hermed forbundne problemer er et
     vigtigt socialmedicinsk spørgsmål , eftersom mindst 11% af befolkningen i
     Det europæiske Fællesskab er over 65 år . Sociale og lægevidenskabelige frem­
     skridt vil fortsat ændre befolkningens aldersstruktur og forholdsmæssigt
     øge antallet af ældre mennesker . Også fødselstallet kan i denne forbindel­
     se komme til at spille en rolle i fremtiden . Der er således grund til at an­
     tage , at disse ændringer i befolkningens størrelse og struktur vil få stor
     indflydelse på helbredstilstanden , sygdomsbehandling og den medicinske
     forskning i EF.
 ---pagebreak---       BiologJ.sk« »Mnittgøprooeasar                                             &rsa# til , tit yngra mennesker gradvis for­
      vandles til ældre , og de "bidrager til udvikling af inange sygdomme hos den
      ældre del af "befolkningen . Af ovennævnte 11% licler mellem 80 og 90$ af en
       eller flere kroniske sygdomme . De enkelte medlemsstater må derfor årligt
      "bevilge stigende "belø"b til ældre menneskers sygdomsbehandling.
      Forskningen inden for GERONTOLOGI , der vedrører de "biologiske , psykologi­
      ske og sociale aspekter af ældning , har imidlertid aldrig været genstand
      for den opmærksomhed , den fortjener * Se.lv om der i medlemsstaterne udføres
      forskning på de forskellige felter inden for dette komplicerede område , og
      selv om adskillige videnskabelige institutioner har opnået stor special­
      viden og ekspertise , er den videnskabelige udvikling på området ikke fulgt
      med hverken samfundets eller forskernes behov .,
       Som en realistisk fremgangsmåde til på mere effektiv vis at løse nogle af
      de grundlæggende spørgsmål vedrørende den fysiologiske ældningsproces , og
      for at opnå tydelige og nogenlunde snarlige resultater , skønnedes en fæl­
      les europæisk forskningsindsat ? følgelig nødvendig .
       Eftersom celleændringer sandsynligvis er ansvarlige for de fleste af de
       fysiologiske ældningsprocesser , der foregår i organer og i hele personen
       som sådan , blev der lagt vægt på celleældning som udgangspunkt for orga­
      ners ned. s at te funktionsevne .
       I første omgang udvalg-tes tre repræsentative emner , inden for hvert af
      hvilke spørgsmålet om cellulære årsager til ældning gribes an på speciel
      vis , og som alle vedrører ældre .menneskers fysiologi . Ækniierne var j
      A. Cellulære årsa-ger til leverældning
          ■■ w–■■■–– ■ muli» immn ■ i iiiinn –i ■ in mi mi « ni ma IHMHIHI ■ min JWe* i .«ATEA
      B. Immunreaktion ved ældning
       C. Linsens ældning
111 . INDHOLD OG EMNER
       A. Cellulære årsager til leverældning
          Mange pattedyrorganer , herunder leveren , udviser nedsat funktionsevne
          med alderen . På grund af den komplicerede måde , hvorpå organer fungerer ,
          er det særdeles vanskeligt at skelne mellem cellulære og ekstracellulæ-
          re å.rsager til svækkelsen af deres funktion . Desuden er det umuligt at
          give en detaljeret beskrivelse af et orgajos ældning , hvor der mangler
          kvantitative oplysninger om egenskaberne ved de forskellige cellekatego-
          rier i det pågældende organ .
          De cellulære årsager til ældningsprocessen er undersøgt i organer ,                                            væv
           og celleorganeller , navnlig i leveren , hvis funktion forringes med                                          al­
          deren . Bedre forståelse af den mekanisme , der ligger til grund for                                           den­
          ne funktionsfcrringelse , kan opnås ved forbedring af metoderne til                                            sær­
           skilt analyse af leverens forskellige celletyper og ved in vi tre at re­
          konstruere relationerne mellem parenkyrnatose celler og Kupffers og endo–
           teliale celler for at bestemme deres respektive betydning . Analysen af
           de forskellige celletyper vil omfatte en sammenligning af ændringerne
           i mitochondriernes 'bioenergiske og andre biokemiske karakteristika og
           i reguleringen af lysosomala enzymaktiviteter.
                               \
 ---pagebreak---                                    - Β. 4 -
B. Immunreaktion ved ældning-
   Disciplinerne immunologi og gerontologi kommer på forskellig måde i be­
   røring med hinanden „
   Immunsystemet frembyder en egnet model for undersøgelse af ældningspro-
   cesserne , og der er en umådelig mængde "baggrunds information til rådig­
   hed . Systemet kan studeres ved hjælp af en lang række anerkendte kvan­
   titative teknikker og vides at undergå gradvise , med. alderen forbundne
   ændringer . Længdestudier kan gennemføres på både dyr , og i et mere be­
   grænset omfang , på mennesker .
   Det nuværende mønster og de umiddelbare muligheder for samarbejde inden
   for i mnranfferontolo°;i er måske mindre hø jtudviklet til dels på grund af
   disciplinens bredde og forskelligheden af de emner , der studeres for ti­
   den . En sådan mangfoldighed er en kilde til styrke , forudsat at der kan
   opretholdes og udvikles god . kontakt blandt de implicerede laboratorier.
   Der er planlagt udveksling af teknik og materiale mellem flere labora­
   torier i den nærmeste fremtid . På lidt længere sigt forudses det , at
   der vil udvikle sig et mere omfattende samarbejde på visse områder ,
   navnlig med hensyn til anvendelse på mennesket af undersøgelsessystemer
   udviklet på dyr .
C. Linsens ældning
   Linsen vokser i hele levetiden , dens vægt og størrelse forøges . Den er
   det organ , der har det højeste proteinindhold ; ca. 35%       dens vådvægt
   består næsten udelukkende af organspecifikke proteiner , der ved et sær­
   ligt arrangement er årsag til dens gennemsigtighed .
   Ældning har 2 forskellige virkninger , der er tegn på nedsat funktions­
   evne , og som har været kendt af oftalmologer i århundreder :
   a ) omkring det fjerde årti mister den menneskelige linse akkomodations–
   evnen , hvilket betyder , at linsens evne til at ændre form for at mulig­
   gøre linsefokuserirg på forskellige afstand svækkes , og
   b ) hos alle ældre mennesker forekommer der morfologiske linseændringer .
   Det er imidlertid bemærkelsesværdigt , at disse begrænsede uklarheder
   kun hos visse patienter udvikler sig til moden stær , idet tidspunktet
   for fremkomsten varierer stærkt .
   Det påtænkte forskningssamarbejde vedrørende linsens ældning skulle give
   mere fyldestgørende oplysninger om de forskellige aldersforårsagede meka­
   nismer , der resulterer i veldiff'erentierede typer af senil katarakt . Fra
   eksperimentel katarakt forskning er der tegn på , at visse modeller giver
   gennemsigtigheasændringer , der ligner dem , der observeres hos det aldren­
   de menneske . Undersøgelsen heraf roå fuldendes , således at der i fremtiden
   kan foretages undersøgelser på egnede dyremodeller , Det er nødvendigt at
   opnå. bedre kendskab til aldersbetingede forstyrrelser og ændringer , som
   måske har indflydelse på celledelingsprocessen og celledifferentierings-
   processen med henblik på syntesen af krystal- og kapselmateriale .
   I epiteliale og terminalt differentierede linseceller må proteinsyntese-
   maskineriet opretholdes . Dette indebærer en stabilisering af mRNA , hvis
   molekylær-mekanismer endnu ikke er fuldstændig klarlagt . Når først de er
   syntetiserede , undergår proteiner aldersforårsagede ændringer ved , at
   der i primærstrukturen sker sammenhobning , uopløselighedsgørelse og post–
   omdannelsesændringer . De mekanismer , der ligger til grund for sådanne
   ændringer , må vindersøges yderligere , for at der kan opnås bedre forståel­
   se af , hvorledes de påvirker linsens funktionsevne . Opdagelser vedrøren­
   de ældningsmekanismerns i linsen vil sandsynligvis kunne anvendes på me­
   kanismerne i de fleste af de andre væv , der ikke er let tilgængelige til
   forskningsformål .
 ---pagebreak---                                       - B.5 -
     Ud over disse forskningsemner må den samordnede aktion endelig omfatte føl­
     gende muligheder og tekniske faciliteter :
     – udveksling af forskere i kortere perioder mellem samarbejdende laborato­
       rier med henblik på uddannelse i særlige metoder eller på udførelse af
       særlige undersøgelser på stedet ved anvendelse af det til rådighed væren­
       de forsøgsmateriale ;
     – et informationskontor , der skal give oplysninger om , hvad der er til rå­
       dighed af materiale (dyr, organer og væv), som er knapt og dyrt . Dette
       ville ikke blot ved undgåelse af spild medføre betydelige besparelser ,
       men også muliggøre optimal udnyttelse af gamle dyr , der vanskeligt lader
       sig fremskaffe ;
     – et plenarmøde pr. år , hvor alle deltagere kan få interdisciplinær ind­
       sigt i beslægtet forskning og resultater heraf såvel som i fremtidige
       tendenser og planer. Dette fællesmøde ville også medføre indførelse af
       standardisering af anvendte materialer og metoder ;
     – udveksling mellem laboratorier to gange om året af ideer , metoder og re­
       sultater ved besøg af videnskabsmænd inden for hver undergruppe . De for­
       skellige institutioner bør på skift være mødested for disse indgående
       drøftelser , således at der kan opnås bedre kendskab til hvert holds fa­
       ciliteter , metoder og forskning, og
     – en projektleder.
IV . STRUKTUR
     Eftersom de nationale myndigheder er ansvarlige for gennemførelsen af de­
     res respektive bidrag til denne samordnede aktion , har flere medlemssta­
     ter udpeget deres kompetente medicinske forskningsorganisationer som akti­
     ve deltagere , medens andre medlemsstater direkte har udpeget de deltagende
     institutter , der valgtes ud fra deres kompetenceområder , faciliteter og
     ønske om samarbejde .
     BELGIEN
        - F.N.R.M. Ponds National de la Recherche Médicale , Bruxelles .
     DANMARK
        - Dansk medicinsk Forskningskomité , København .
     FRANKRIG
        – INSERM . Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ,
                   Paris .
     TYSKLAND
     Dl – Institut für Experimentelle Ophthalmologie der Universität Bonn ,
          Abteilung Biochemie des Auges , Bonn–Venusberg.
     D2 – Max–Planck–Institut für Immunbiologie , Freiburg–Zähringen .
     IRLAND
        – Medical Research Counoil of Ireland , Dublin .
                   \
     ITALIEN
        – C.N. R. Consiglio Nazionale della Ricerca, Rom .
 ---pagebreak---                                       - B.6 -
     NEDERLANDENE
     NL1 – Laboratorium voor Biochemie Universiteit van Nijmegen , Nijmegen .
     NL2 – Institute for Experimental Gerontology TNO , Rijswijk.
     NL3 – Centraal Laboratorium Bloed Transfusiedienst , Amsterdam ,
     DET PORENEDE KONGERIGE
          – M.R. C. Medioal Research Council , London .
 V. VARIGHED
     Por denne samordnede aktion foreslås en varighed på 4 år .
VI . GENNEMFØRELSE
     Den samordnede aktion gennemføres med alle medlemsstaters tilslutning .
     Efter Rådets "beslutning vil ikke*~medlemsstater , der deltager i europæisk
     samarbejde på området videnskabelig og teknisk forskning ( COST ), blive
     opfordret til at deltags .
     Principielt er de kompetente nationale myndigheder ansvarlige for gennem­
     førelsen af de nationale bidrag til denne aktion og de er rede til at lade
     den forskning , der dækkes af denne samordnede aktion koordineres på fælles-
     skabsplan over et tidsrum af 4 år .
     Der nedsættes et udvalg for den samordnede aktion , i hvilket medlemsstater­
     ne og Kommissionen hver er repræsenteret med en delegeret og en suppleant ,
     der kan bistås af sagkyndige .
     Der vil blive draget omsorg for , at de ikke-medlemsstater , der deltager i
     programmet , får en passende repræsentation i Udvalget for den Samordnede
     Aktion .
     De til Udvalget for medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen tillag­
     te kompetenceområder omfatter også gennemførelse af denne aktion ; dette ud­
     valg er specielt kompetent til at give denne forskning dens rette plads in­
     den for De europæiske Fællesskabers sektorpolitik såvel som til at sikre
     et gunstigt resultat heraf .
     Udveksling af information mellem medlemsstaterne , CRM og Kommissionen hen­
     lægges under Udvalget for den Samordnede Aktion . Kommissionen og udvalget
     bistås af en projektleder .
     Herudover er udvalgets vigtigste opgaver «
     - at bistå med koordinering af nationale forskningsprojekter på området og
       at være rådgiver for de deltagende institutter ;
     - at være rådgiver for ministerierne og Kommissionen med hensyn til forsk-
       ningsbehov på området ;
     - at vurdere forskningsresultaterne og drage konklusioner med hensyn til
        anvendelsen af dem :
     – at fremme ud veksling af viden mellem de videnskabsmænd , der beskæftiger
        sig med afholdelse af symposier , osv. . ..;
     – at fremme udbredelse af viden .
 ---pagebreak---                                         - Β. 7 -
VII . FINANSIELT OMFANG
      Det finansielle omfang af den forskning på området , som skal foretages af
      medlemsstaterne anslås til 4»0 mio RE for et tidsrum af 4 år .
      Dette tal bygger på overslag fra de kompetente nationale myndigheder .
      Oversigten over forskningsprojekterne angiver , at Belgien , Danmark , Fran-
      krig , Tyskland , Irland , Italien , Nederlandene og Det forenede Kongerige
      yder forskningsbidrag til de tre emner under denne samordnede aktion .
      Udgifterne til koordinering , der påhviler Fællesskabets budget , anslås
      til 400 000 RE for et tidsrum af 4 år.
 ---pagebreak---                                        - B.8 -
                          FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE
                 om vedtagelse af en samordnet aktion på området
                 celleældning og organers nedsatte funktionsevne
                 (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
     RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
     \inder henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
     Fællesskab , særlig artikel 235 ,
     under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
     under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet , og
     ud fra følgende "betragtninger ?
     I medfør af traktatens artikel 2 har Fællesskabet til opgave at fremme en
     harmonisk udvikling af den økonomiske virksomhed i Fællesskabet som helhed ,
     en varig og afbalanceret ekspansion og en hurtigere højnelse af levestan­
     darden ;
     i sin resolution af 14 . januar 1974 om De europæiske Fællesskabers første
     handlingsprogram på det videnskabelige og teknologiske område understrege–
   i de Rådet , at alle foreliggende midler og metoder skulle anvendes på pas-
1    sende vis , og at der skulle tages skridt til at tredjelande , fortrinsvis
     europæiske , når som helst det er ønskeligt , kunne associeres til projek­
     terne ;
i    Rådet pålagde den 14 . januar 1974 Fællesskabets institutioner , bistået af
;    Udvalget for videnskabelig og teknisk forskning ( CREST ) at varetage den
|    fortløbende koordinering af medlemsstaternes politik på det videnskabelige
,    og teknologiske område ;
 i   en samordnet forskningsaktion fra Fællesskabets side på området celleæld–
 !   ning og organers nedsatte funktionsevne vil sandsynligvis kunne bidrage
 [   effektivt til opfyldelsen af ovennævnte mål ;
     medlemsstaterne vil som del af de ordninger og metoder , der gælder for de–
  |  res nationale programmer , udføre den i bilag A omhandlede forskning , og er
     rede til at lade deres egen forskning af samme art koordinere på fælles-
     skabsplan over en periode på fire år ;
     gennemførelsen af den i bilag A omhandlede forskning vil kræve et finansi­
     elt bidrag på ca . 4»0 mio RE fra medlemsstaterne ;
     traktaten indeholder ikke fornøden hjemmel hertil ,
 ---pagebreak--- Udvalget for videnskabelig og 'teknisk forskning ( CREST ) har afgivet udtar-
lelse om Kommissionens forslag -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE :
                                Artikel 1
Fællesskabet    gennemfører i en periode af 4 ar en samordnet aktion på områ­
det celleældning og organers nedsatte funktionsevne .
Aktionen består i koordinering på fællesskabsplan af forskning, som beskre­
vet i bilag A , og som udgør en del af medlemsstaternes forskningsprogram .
                                Artikel 2
Kommissionen er ansvarlig for koordineringen .
                                Artikel 3
Fællesskabets højeste finansielle bidrag til koordinering af aktionen an­
slås til 400 000 RE , idet regningsenheden defineres i overensstemmelse med
den gældende finansforordning .
                                Artikel 4
Til lettelse af aktionens gennemførelse nedsættes et udvalg for den samord­
nede aktion " Celleældning", herefter benævnt "udvalget ". Kommissionen ud­
peger en projektleder med udvalgets billigelse . Han skal navnlig bistå Kom­
missionen med koordinering af aktionen .
Udvalgets mandat og sammensætning fremgår af bilag B.
Udvalget udarbejder selv sin forretningsorden . Dets sekretariat stilles
til rådighed af Kommissionen .
                                Artikel 5
a ) I overensstemmelse med en procedure , som vedtages af Kommissionen i sam­
    råd med udvalget , udveksler de deltagende stater regelmæssigt al nyttig
    information vedrørende forløbet af den forskning , der falder ind under
    denne samordnede aktion , og tilsender Kommissionen al den for koordine­
    ringen relevante information . De bestræber sig også på at give Kommissio­
    nen oplysning om lignende forskning , der er planlagt eller som udføres
    af organer , de ikke er ansvarlige for . Disse oplysninger behandles som
    fortrolige , såfremt den stat der fremsender dem anmoder herom .
b ) Kommissionen udarbejder årlige statusrapporter over forskningens forløb
    og fremsender dem til medlemsstaterne .
c ) Ved afslutningen af koordineringsperioden tilstiler Kommissionen med ud­
    valgets billigelse medlemsstaterne og Europas-Parlamentet en sammenfat­
    tende rapport om gennemførelsen og resultaterne af den samordnede ak­
    tion . Seks måneder efter rapportens fremsendelse offentliggøres den af
    Kommissionen medmindre en medlemsstat modsætter sig det ; i så fald til–
 ---pagebreak---                                   - B.10 -                v.
    stiles rapporten efter anmodning kun de institutioner og foretagener ,
    der beskæftiger sig med forskning , som "berettiger deres adgang til re­
    sultaterne af den forskning , fællesskabets samordnede aktion omfatter .
    Kommissionen kan træffe "bestemmelser om at rapporten forbliver fortro­
    lig og ikke gøres tilgængelig for tredjemand .
                                Artikel 6
1 . I henhold til bestemmelserne i EØF-traktatens artikel 228 kan Fælles­
    skabet indgå aftaler med andre stater , der er inddraget i det europæi­
    ske samarbejde om teknisk og videnskabelig forskning ( COST ) med hen­
    blik på at udvide koordineringen som omhandlet i denne afgørelse til
    forskning i disse stater .
2 . Kommissionen bemyndiges herved til at åbne forhandlinger om indgåelse
    af aftaler af den i foregående stykke omhandlede art .
                                Artikel 7
Denne afgørelse træder i kraft den 1 . januar 197o »
Udfærdiget i                       , den
                                               På Rådets vegne
                                                   Formand
 ---pagebreak---                                    - £.11
                                                          Bilag A -til BILAG I
               BILAG A TIL DEN FORESLÅEDE RÅDETS AFGØRELSE
             om vedtagelse af en samordnet aktion på området
             celleældning og organers nedsatte funktionsevne
            (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
Forskningen vil blive gennemført med henblik på at indhente videnskabelig
og teknisk viden på dette område , der er valgt på grund af sin betydning
på fællesskabsplan .
Forskningen forventes at dække følgende emners
1 ) Cellulære årsager til leverældning : biofysiske og biokemiske undersø­
    gelser pa organ-, celle- og subcelleplan af de gradvise , med alderen
    forbundne , funktionelle ændringer , herunder sammenlignende undersøgel­
    ser i andre celletyper .
2 ) Immunreaktion ved ældning : orienterende undersøgelser på dyr og – i be­
    grænset omfang - mennesker af de aldersbetingede ændringer i immunsy­
    stemet med vægt på immunomangl er og terapimuligheder .
3 ) Linsens ældning : fysiologiske , morfologiske og biokemiske undersøgelser
    pa menneske- og dyrevæv af de med alderen forbundne funktionelle ændrin­
    ger , der fører til senil katarakt .
Koordineringen vil omfatte følgende medicinske forskningsorganisationer og
institutter i medlemsstaterne :
BELGIEN
    - F.N.R.M. Fonds National de la Recherche Médicale , Bruxelles .
DANMARK
    - Dansk medicinsk Forskningskomité , København .
FRANKRIG
    – INSERM. Institut National de la Santé et de la Recherche Médioale ,
               Paris .
TYSKLAND
    – Institut für Experimentelle Ophtalmologie der Universität Bonn
      Abteilung Biochemie des Auges , Bonn-Venusberg .
    – Max-Planok-Institut für Immunbiologie , Freibürg–Zähringen .
IRLAND
    - Medical Research Council of Ireland , Dublin .
ITALIEN
    – C.N.P. Consiglio Nazionale della Ricerca , Rom .
             \                               "  .
 ---pagebreak---                                    B.12 -
NEDERLANDENE
   – Laboratorium voor Biochemie , Universiteit van Nijmegen . Nijmegen .
   - Institute for Experimental Gerontology TNO , Rijswik.
   – Centraal Laboratorium Blood Transfusiedienst , Amsterdam .
DET PORENEDE KONGERIGE
   - M.R.C. Medical Research Council . London .
Disse lande vil bidrage med forskning under alle tre ovennævnte emner .
 ---pagebreak---                                    - B.13
                                                            Bilag B "til BILAG I
               BILAG B TIL DEN FORESLÅEDE RÅDETS AFGØRELSE
             om vedtagelse af en samordnet aktion på området
             celleældning og organers nedsatte funktionsevne
             (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
Mandat for og sammensætning af udvalget for den samordnede aktion
"Celleœldning"
1 . Udvalget skal :
    1.1 . Bidrage til den bedst mulige gennemførelse af programmet , idet det af­
          giver udtalelse om alle programmets aspekter.
    1.2. Vurdere resultaterne og drage konklusioner med hensyn til anvendelsen
          heraf.
    1.3. Sikre udveksling af information som omhandlet i artike . 5 » litra a).
    1.4 . Holde sig ajour med national forskning på de områder , aer dækkes af
          den samordnede aktion , og mere specielt om den videnskabelige og tek­
          niske udvikling, -der kan få betydning for ak ionens gennemførelse .
    1.5 . Angive retningslinjer for projektlederen .
2 . Udvalgets rapporter, og udtalelser tilstiles Kommissionen og deltagere .". er–
    ne . Kommissionen videresender udtalelserne til CREST .
3 . Udvalget består af en repræsentant og en suppleant , som er ansvarlig for
    koordineringen af de nationale bidrag til programmet , og projektlederen .
    Hvert medlem kan ledsages af sagkyndige .
 ---pagebreak---                                   - C.l
                        FLERÅRIG SAMORDNET' AKTION
                              på området
                     "EKSTRAKORPOREL OXYGENERING "
                              (1977-1980 )
                           INDHOLDSFORTEGNELSE
                                                            Side
  I. Indledning                                             C. 2
 II . Motivering                                            C. 2
III . Mål  .                                                C. 4
 IV. Struktur                                               C. 4
  V. Varighed                                               C. 5
 VI . Gennemførelse                                         C. 5
VII . Finansielt omfang                                     C .6
BILAG I
UDKAST TIL RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af en samordnet aktion
på området "Ekstrakorporel oxygenering"
(Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen ) . . * .  C. 7
Bilag A til udkast til Rådets afgørelse                     C. 10
Bilag B til tidkast til Rådets afgørelse                    C. 12
             V
 ---pagebreak---                                           C.2 -
                                   SAMORDNET AKTION
                                      på området
                           " EKSTRAKORPOREL OXYGENERING "
                  (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
 I. INDLEDNING
     I overensstemmelse med sit mandat har Udvalget for medicinsk      orskning og
     offentligt    udhedsvæsen ( CRM ) bistået af den særlige arbejdsgruppe "Forsk­
     ning inden for Biomedicinsk Teknik" som projekt af interesse for Fællesska­
     bet valgt fælles gennemførelse af forskning på området "Ekstrakorporel o
     genering" og vejledet Kommissionen ved udarbejdelse af et tilsvarende for­
     slag til et flerårigt forskningsprogram .
     I overensstemmelse med denne udtalelse har Kommissionen valgt dette særl .
     ge forskningsområde «
     - på basis af de af den særlige arbejdsgruppe udførte forundersøgelser ;
     - ud fra den vedtagne målsætning for europæisk samarbejde på området medi­
       cinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen ;
     – ved anvendelse af de vedtagne kriterier for udvælgelse af forskningspri-
       oriteter og
     – i betragtning af de konklusioner , de europæiske sagkyndige på dette sær­
       lige område nåede frem til på et seminar , der afholdtes i København den
       15# – 20 . juni 1575 under CRM * s og Kommissionens auspicier . Her klarlag­
       des på baggrund af lægevidenskabens nuværende stade de vigtigste proble­
       mer inden for dette forskningsområde .
     Der er taget hensyn til det relevante ar'^jut,, der udføres i ikke-medl ems-
     stater , navnlig i europæiske lande .
     Det skønnedes vigtigt at vælge gennemf/srelsesfciv-on. "samordnet aktion ",
     hvis forskningsproblemerne skulle behandles effek' vt . Eftersom ingen af
     de nationale bestræbelser alene vil kun..e forven-..   at give fyldestgøren­
     de og nogenlunde snarlige resultater , kan muligh&~ ^ .ie for et godt resul­
     tat forbedres betydeligt ved at integrere de nationale bestræbelser i en
     samordnet aktion .
II . MOTIVERING
     Behandling med oxygenatorer har i de sidste to årtier navnlig været kon­
     centreret om en kortvarig anvendelse for at yde hjertelungebistand under
     kirurgiske korrektioner og substitutioner .
     Til dette formål har de oxygenatortyper , der for tiden er til rådighed ,
     vist sig klinisk tilfredsstillende i perioder på indtil 5-10 timer .
     De sygdomskategorier , der behandles ved hjælp af sådan kirurgi , er klap-
     funktionsfejl og medfødte misdannelser. Disse sygdomme udgør imidlertid
     kun en del af de hjertelungesygdomme , der sandsynligvis kunne behandles
     bedre , hvis   langvarig ekstrakorporel oxygenering var mulig .
 ---pagebreak---                                  "• C » 3 –
Por eksempel er hjertelammelse som følge af akut myokardioinfarkt i dag
den hyppigste årsag til fysisk invaliditet i de produktive aldersgrupper ,
der medfører relativt store direkte og indirekte omkostninger for vort
samfund . De senere års fremskridt inden for coronarkirurgi giver mulighed
for at genoprette det iskaemiske myokardievævs fulde funktion . Her kan myo–
kardiets "bemærkelsesværdige evne til hurtig revaskularisation udnyttes ved
at forsøge en aflastning af hjertet gennem hjertelungebistand i denne pe­
riode . Også "behandlingen af reversibel reduktion eller svigtet lungefunk­
tion vil kræve anvendelse af ekstrakorporel oxygenering , men i længere pe­
rioder end en uge .
Med dette behov for langvarig anvendelse af oxygenatorer , har problemer ,
der tidligere forekom tilsyneladende ubetydelige , udviklet sig til begræn­
sende faktorer for et gunstigt behandlingsresultat . Desuden er de pågælden­
de patienter altid meget syge , og deres reguleringssystemer , der er ude af
kontrol , fungerer dårligt . Hjertelungesvigt led . .   ofte af anuri og koar-
gulopatier , og kompliceres ofte yderligere af           -er . De ramte kan så­
ledes ikke tåle yderligere forandringer i deres              'ske parametre .
Behandlingsresultatet er følgelig afhængigt af en        _ -..g dynamisk regule­
ring af ydelsen i overensstemmelse med patientens         • . KLinisk set inde­
bærer dette ikke alene forsøg på at kontrollere ble          konventionelle gas-
og elektrolytparametre samt oxygenforbruget , men også på at opretholde en
tilstrækkelig blodgennemstrømning i det mindste gennem de livsvigtige orga­
ner og på at opretholde næringen af organismen .
Af en undersøgelse af oxygenatorforskningen på dens nuværende stadium le
der drages følgende hovedkonklusionen
- Ved at erstatte oxygenatorer , der ganske enkelt anvender direkte luft-
  blod grænseflade , f.eks . i form af luftbobler , med membranoxygenatorer
  kan mulighederne for ekstrakorporel klinisk oxygenering sandsynligvis
  forbedres fra timers til ugers varighed . Den første generation af sådan­
  ne membranoxygenatorer bekræfter denne opfattelse . Skønt forbedret str*.
  ningsgeometri allerede har medført en stigning i luftoverføringshasti,r
  den , vil de oxygenatorer , der er til rådighed nu og i den nærmeste frc:..--
  tid kun være en midlertidig løsning , på grund af de alvorlige fysiske o
  biologiske begrænsninger , de nuværende membranmaterialer frembyder.
- De til rådighed vsru..^ systemer er konstrueret og anvendes ved maksima",
  kapacitet , og problemer vedrørende kontrolleret tilpasning af luftudvekc-
  lingskapaci teten til patientens behov er stadig uløst .
- De membranmaterialer , der nu er til rådighed , er i bedste fald biologisk
  inaktive og kan ikke forhindre bl odtrauma og thrombotiske aflejringer ,
  der igen medfører en gradvis forringelse af oxygeneringseffektiviteten
  og en forstærkning af blødningstendensen hos den behandlede patient .
I betragtning af de mangfoldige problemer, der skcil løses på forskellige
niveauer , er der større sandsynlighed for , at de hermed forbundne vanske­
ligheder kan overvindes ved en fælles forskningsindsats omfattende flere
discipliner .
Eftersom landene hver især kun søger at løse en del af disse problemer , og
da ingen af de nationale forskningsbestræbelser alene kan forventes at om­
fatte et forsøg på løsning af problemet som helhed , er det endvidere sand­
synligt , at en integrering af samtlige beslægtede aktiviteter, der nu fore­
går i medlemsstaterne , i en "samordnet siction" vil øge chancerne for at lø­
se problemet .
 ---pagebreak---                                           - C.4 -
III . MAL
      Por denne fælles europæiske forskningsindsats valgten følgende tre repræ­
      sentative mål , der alle skulle kunne lade sig genne^i~re og har gode ud­
      sigter til at lykkes *
      1 ) Stadig forbedring af de nuværende oxygenatorprincippérs ydelse med hen­
           syn til de begrænsninger , diffusionsmodstand og blodtrauma giver .
           a ) Klinisk anvendelighed af indførelse af en kontrolleret sekundær gen­
               nemstrømning (blodblanding ) i de nuværende oxygenatorprincipper .
          b ) Undersøgelser af virkningerne af blodgennemstrømning og forskydnings-
               spænding på pladers sammenføjning og adhæsion , af den gensidige på^-
               virkning mellem røde celler og plader samt af farmakologiske ind-
               grebsmetoder .
      2 ) Stadig udvikling af alternative oxygeneringsprincipper og afprøvning af
          deres kliniske anvendelighed . Her stiler forskningen især mod yderlige­
           re udvikling og fælles vurdering af følgende princippen
           a ) Hyperbarisk oxygenbehandling.
          b) deholdende
               Fysisk-kemisk  afspaltning af oxygen (fra H^O^) gennem membraner in­
                          katalaseaktivitet .
           c ) Flydende oxygenering ved anvendelse af inerte væsker ( fluorocarboner )
               til direkte luft overføring til blodet .
      3 ) Udvikling af metoder til vedvarende kontrol med og dynamisk kompensation
          for patientens respiratoriske , cirkulationsmæssige og stofskiftemæssige
          mangler .
          a ) Dynamiske kontrolsystemer baseret på oxygenforbrug og carbondioxid-
               produktion hos patienten til reguler!« : af luft overf øringshast ighe–
               den i oxygenatorer .
          b ) Regulering af blodelektrolyter og pH hos ... ^n patient , på hvem der fo­
               retages perfusion .
      Bortset fra disse forskningsmål bør der i progr       .;et forudses :
      – et plenarmøde pr . årj hvor alle deltagere kan få interdisciplinær ind­
         sigt i beslægtet forskning og resultater heraf såvel som i fremtidige
         tendenser og planer ,
      – møder mellem laboratorier og udveksling af medarbejdere i korte perioder
         for at gøre disse bekendt med metoder og udstyr eller for at de faktisk
         kan udføre forsøg på stedet i nært samarbejde med værtsvidenskabsmændene ,
      – en projektleder .
 IV . STMJKTOR
      Eftersom de nationale myndigheder er ansvarlige - * gennemførelsen af deres
      respektive bidrag til den samordnede aktion , har . _ ere medlemsstater udpeget
      deres kompetente medicinske forskningsorganisationer som aktive deltagere ,
      medens andre medlemsstater direkte har udpeget de deltagende institutter ,
      der valgtes ud fra deres kompetenceområder , faciliteter og ønske om samaj>-
      bejde .
 ---pagebreak---                                            C.5 -
       BELGIEN
           - F.N.R.M. Fonds National de la Recherche Médicale . Bruxelles .
      DANMARK
          – Dansk medicinsk Forskningskomité . København .
      FRANKRIG
          - INSERM. Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ,
                      Paris .
     TYSKLAND
     Dl   - German Heart Center , München .
     D2   - Dept . of Physiology , Technical University , Aachen .
     D3   - MPI , System-Physiology , Dortmund .
      D4  - Dept . of Physiology , University of Mainz .
      IRLAND
          - Medical Research Council of Ireland , Dublin .
     ITALIEN
          - C.N. R. Consiglio Nazionale della Ricerca , Rom .
     NEDERLANDENE
     NL1 - University of Groningen .
     NL2 - Eindhoven University of Technology .
     NL3 - Dept . of Physiology , University of Nijmegen .
     NL4 - Dept . of Appl . Physiology and Cryobiology , Central Red Cross
            Blood Transfusion Service , Amsterdam .
     DET FORENEDE KONGERIGE
          - M.R.C. Medical Research Council , London .
 V. VARIGHED
     For dette program foreslås en varighed af 4 år .
VI . GENNEMFØRELSE
     Den samordnede aktion gennemføres med alle medlemsstaters tilslutning .
     I henhold til Rådets afgørelse vil ikke-medlemsstater , der deltager i det
     europæiske samarbejde om videnskabelig og teknisk forskning ( COST ), blive
     opfordret til at deltage .
     Principielt er de nationale myndigheder ansvarlige for gennemførelsen af
     de nationale bidrag til denne aktion , og de er rede til at gøre forskninj
     der falder ind under denne aktion , til genstand for gradvis koordinering .
     fællesskabsplan i en periode af 4. år.
 ---pagebreak---                                             - C.6 -
       Der nedsættes et udvalg for den samordnede aktion , i hvilket medlemsstat
       terne og Kommissionen hver er repræsenteret med en delegeret og en supple­
       ant , der kan bistås af sagkyndige .
       Der vil "blive draget omsorg for , at de ikke-medlemsstater , der deltager i
       programmet , får en passende repræsentation i Udvalget for den Samordnede
       Aktion .
      De Udvalget for medicinsk forskning og c.fentlig-'    . „dhedsvæsen tillagte
      kompetenceområder omfatter også gennemf - -;lse af ~exte program ; dette ud­
      valg er specielt kompetent til at give -nne forskning dens rette plads
       inden for De europæiske Fællesskabers - oktorpolitik såvel som til at sik­
      re et gunstigt resultat heraf .
      Udveksling af information mellem medlemsstaterne , CRiv      kommissionen hen­
      lægges under Udvalget for den Samordnede Aktion . Kommissionen og udvalget
      "bistås af en projektleder .
      Herudover er udvalgets vigtigste opgavers
      – at "bistå med koordinering af nationale forskningsprojekter på området
         og at være rådgiver for de deltagende institutter ;
      – at være rådgiver for ministerierne og Kommissionen med hensyn til forsk-
         ningsbehov på området ;
      – at vurdere forskningsresultaterne og drage konklusioner med l.ensyn t .
         anvendelsen af dem ;
      – at fremme udveksling af viden mellem de videnskabsmænd , der beskæftige.,
         sig med afholdel . ..... af symposier , osv ;
      – at fremme udbredelse af viden .
VII . FINANSIELT OMFANG
      Det finansielle omfang af forskningen på dette område , som skal foretages
      af medlemsstaterne , anslås til 4»1 mi o RE for et tidsrum af 4 år .
      Dette tal bygger på overslag fra de kompetente nationale myndigheder .
      Oversigten over forskningsprojekterne angiver , at Belgien , Danmark , Fran-
      krig, Tyskland , Irland , Italien , Nederlandene og Det forenede Kongerige
      vil yde forskningsbidrag til de tre emner under denne samordnede aktion .
      Udgifterne til koordinering, der påhviler Fællesskabets budget ,     anslås
      til 360 000 RE for et tidsrum af 4 år .
 ---pagebreak---                                    - C.7 -
                                                          BILAG I
                       FORSLAG TIL RÅDETS AFGØRELSE
             om vedtagelse af en samordnet aktion på området
                       "Ekstrakorporel oxygenering"
              (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
■under henvisning til traktaten om oprettelse af Det eu:     råske økonomiske
 Fællesskab , særlig artikel 235 ,
Tinder henvisning til forslag fra Kommissionen ,
 under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet , og
 ud fra følgende "betragtninger :
 I medfør af traktatens artikel 2 har Fællesskabet til opgave at fremme en
 harmonisk udvikling af den økonomiske virksomhed i Fællesskabet som helhed ,
 en varig og afbalanceret ekspansion og en hurtigere højnelse af levestan­
darden ;
 i sin resolution af 14. januar 1974 om De europæiske Fællesskabers første
handlingsprogram på det videnskabelige og teknologiske område understrege­
de Rådet , at alle foreliggende midler og metoder skulle anvendes på pas­
 sende vis , og at der skulle tages skridt til at tredjelande , fortrinsvis
 europæiske , når som helst det er ønskeligt , kunne associeres til projek­
 terne ;
 Rådet pålagde den 14. januar 1974 Fællesskabets institutioner , bistået af
Udvalget for videnskabelig og teknisk forskning (CREST ) at varetage den
fortløbende koordinering af medlemsstaternes politik på det videnskabelige
og teknologiske område ;
en samordnet forskningsaktion fra Fællesskabets side på området ekstrakor-
porel oxygenering vil sandsynligvis kunne bidrage effektivt til opfyldelsen
af ovennævnte mål ;
medlemsstaterne vil som del af de ordninger og metoder , der gælder for de­
res nationale programmer , udføre den i bilag A omhandlede forskning , og e ;
rede til at lade deres egen forskning af samme art koordinere på fælles-
skabsplan over en periode pi. fire år ;
gennemførelsen af den i biiaj A omhandlede forskning vil kræve et finan­
sielt bidrag på ca. 4»1 mi o RE fra medlemsstaterne ;
traktaten indeholder ikke fornøden hjemmel hertil ;
 ---pagebreak---                                    - C.8 -
Udvalget for videnskabelig og teknisk forskning ( CREST ) har afgivet udta­
lelse om Kommissionens forslag -
TRUFFET FØLGEI©E AFGØRELSE ?
                                Artikel 1
Fællesskabet gennemfører i en periode af 4 &r en samordnet aktion på områ­
det Ekstrakorporel oxygenering .
Aktionen består i koordinering på fællesskabsplan af forskning , som beskre­
vet i bilag A, og som udgør en del af medlemsstaternes forskningsprogram .
                                Artikel 2
Kommissionen er ar . varlig for koordineringen .
                                Artikel 3
Fællesskabets maksimale finansielle bidrag til kooi -v .   . -..j . aktionen
anslås til 360 000 RE , idet regningsenheden definere x over . ... otemmelse
med den gældende finansforordning.
                                Artikel 4
Til lettelse af aktionens gennemførelse nedsættes et udvalg for den s «-.. vid­
nede aktion "Ekstrakorporel oxygen eri ngn , herefter benævnt "udvalget ". Kom­
missionen udpeger en projektleder med udvalgets billigelse . Han skal navn­
lig bistå Kommissionen med koordinering af aktionen .
Udvalgets mandat og sammensætning fremgår af bilag B.
Udvalget udarbejder selv sin forretningsorden . Dets sekretariat stilles
til rådighed af Kommissionen .
                                Artikel. 5
a ) I overensstemmelse med en procedure , som vedtages af Kommissionen i
    råd med udvalget , udveksler de deltagende stater regelmæssigt al ny.
    information vedrørende forløbet af den forskning , der falder ind unw
    denne samordnede aktion , og tilsender Kommissionen al den for koordi.i -•
    ringen relevante information . De bestræber sig også på at give Kommis­
    sionen oplysning om lignende forskning, der planlagt eller som udføre
    af organer , de ikke er ansvarlige for. Disse oplysninger behandles so-,
    fortrolige , såfremt den stat , der fremsender dem , anmoder herom .
b ) Kommissionen udarbejder årlige statusrapporter over forskningens forl-
    og fremsender dem til medlemsstaterne .
c ) Ved afslutningen af koordineringspenoden tilstiler Kommissionen med ud­
    valgets billigelse medlemsstaterne oj Europas-Parlamentet en sammenfat­
    tende rapport om gennemførelsen og resultaterne af den samordnede aktier..
    Seks måneder efter rapportens fremsendelse offentliggøres den af Kommis­
    sionen , medmindre en medlemsstat modo.uter sig det } i så fald tilstiles
 ---pagebreak---     rapporten efter anmodning kun de institutioner og foretagener , der "be­
    skæftiger sig med forskning , som berettiger deres adgang til resulta­
    terne af den forskning, Fællesskabets samordnede aktion omfatter . Kom­
    missionen kan træffe bestemmelser om at rapporten forbliver fortrolig
    og ikke gøres tilgængelig for tredjemand .
                                Artikel 6
1 . I henhold til bestemmelserne i EØF–traktatens artikel      kan Fælles­
    skabet indgå aftaler med andre stater , der er inddraget i det europæi­
    ske samarbejde om teknisk og videnskabelig forskning ( COS?) med hen­
    blik på at udvide koordineringen som omhandlet i denne afgørelse til
    forskning der finder sted i disse stater .
2 . Kommissionen bemyndiges herved til at åbne forhandlinger om indgåelse
    af aftaler af den i foregående stykke omhandlede art *
                                Artikel 7
Denne afgørelse træder i kraft den 1 . januar 1973 .
Udfærdiget i                   , den
                                               På Rådets vegne
                                                  Formand
 ---pagebreak---                                        C.10 -
                                                              Bila<=r A "til BILAG I
                 BILAG A til udkast til Rådets afgørelse
                       om samordnet aktion på området
                         Ekstrakorporel oxygenering
                 (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
Forskningen gennemføres med det formål at indhente videnskabelig og tek­
nisk viden på dette område , der er valgt på grund af sin "betydning på f .- -
lesskabsplan .
Forskningen forventes at omfatte følgende emner :
1 ) Stadig forbedring af de nuværende oxygenatorprincippers ydelse med hen­
    syn til de begrænsninger , diffusionsmodstand og blodtrauma giver .
    a ) Klinisk anvendelighed af indførelse af en kontrolleret sekundær gen­
        nemstrømning ( bl odbl ånding ) i de nuværende oxygenatorprincipper .
    b ) Undersøgelser af virkningerne af blodgenr., .strømning og forskydnings-
        spænding på pladers sammenføjning og aclhæi ^ on , af den gensidige på­
        virkning mellem røde celler og plader samt af farmakologiske ind-
        grebsmetoder .
2 ) Stadig udvikling af alternative oxygeneringsprincipper og afprøvning af
    deres kliniske anvendelighed .
    Her stiler forskningen især mod yderligere udvikling og fælles vurde­
    ring af princippet for :
    a ) Hyperbarisk oxygenbehandling.
    b ) deholdende
        pysisk-kemisk   afspaltning af oxygen (fra H^O^) gennem membraner in­
                   katalaseaktivitet .
    c ) Flydende oxygenering ved anvendelse af inerte væsker ( fluorocarboner )
        til direkte luft overføring til blodet .
3 ) Udvikling af metoder til vedvarende kontrol med og dynamisk kompensation
    for patientens respiratoriske , cirkulationsmæssige og stofskiftemæssige
    mangler .
    a ) Dynamiske kontrolsystemer baseret på oxygenforbrug og carbondioxid-
        produktion hos patienten til regulering af iuftoverføringshastigheden
        i oxygenatorer .
    b ) Regulering af blodelektrolyter og pH hos dt.       -tient , på hvem der fo­
        retages perfusion .
Koordineringen vil omfatte følgende medicinske forskningsorganisationer og
institutter i medlemsstaterne :
BELGIEN
    - F.N.M.R. Fonds National de la Recherche Médicale . Bruxelles .
DANMARK
    – Dansk medicinsk Forskningskomité . København .
 ---pagebreak---                                    - C.ll
  FRANKRIG
     - INSERM . Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ,
                 Paris .
♦
  TYSKLAND
r    – German Heart Center . München .
     - Dept . of Physiology , Technical University , Aacl',.5,
     - MPI , System-Physiology , Dortmund .
     - Dept . of Physiology , University of Mainz .
  IRLAND
     – Medical Research Council of Ireland , Dublin .
  ITALIEN
     - C.N. R. Consiglio Nazionale della Ricerca , Rom .
  NEDERLANDENE
     - University of Groningen .
     - Eindhoven University of Technology.
     - Dept . of Physiology , University of Nijmegen .
     - Dept . of Appl . Physiology and Cryohiology , Central Red Cross
       Blood Transfusion Services , Amsterdam .
  DET PORENEDE KONGERIGE
     - M. R. C. Medical Research Council , London .
  Disse lande vil yde forskningsbidrag under alle tre ovennævnte emner .
 ---pagebreak---                                                               Bilas; B til BILAG I
                 BILAG B TIL DEN FORESLÅEDE RÅDETS AFGØRELSE
               om vedtagelse af en samordnet aktion på området
                        Ekstrakorporel oxygenering
             (Medicinsk forskning og offentligt sundhedsvæsen )
Mandat for og sammensætning af udvalget for den samordnede aktion
"Ekstrakorporel oxygenering"
1 . Udvalget skali
    1.1 . Bidrage til den bedst mulige gennemførelse af programmet , idet
          det afgiver udtalelse om alle programmets aspekter .
    1.2 . Vurdere resultaterne cg drage konklusioner med hensyn til anven­
          delsen heraf .
    1.3 . Sikre udveksling af information som omhandlet i artikel 5 » litra
          a ).
    1.4 . Holde sig ajour med national fc; .  '.ing på de områder , der dækkes
          af den samordnede aktion , og me;     -> ecielt om den videnskabelige
          og tekniske udvikling , der kan r          dning for aktionens gennem­
          førelse .
    1.5 » Angive retningslinjer til projektl^dw
2 . Udvalgets rapporter og udtalelser tilstiles Kommissionen og deltager-
    staterne . Kommissionen videresender udtalelserne til CREST .
3 . Udvalget består af en repræsentant og en suppleant , som er ansvarlig
    for koordineringen af de nationale bidrag til programmet , og projekt­
    lederen . Hvert medlem kan ledsages af sagkyndige .