CELEX: 32022R0063
Language: fi
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2022/63, annettu 14 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja III muuttamisesta elintarvikelisäaineen titaanidioksidi (E 171) osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

18.1.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 11/1
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2022/63,
         annettu 14 päivänä tammikuuta 2022,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja III muuttamisesta elintarvikelisäaineen titaanidioksidi (E 171) osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
         ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä III vahvistetaan unionissa elintarvikelisäaineissa, elintarvike-entsyymeissä, elintarvikearomeissa ja ravintoaineissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Titaanidioksidi (E 171) on aine, joka on hyväksytty väriaineena tietyissä elintarvikkeissa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II mukaisesti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdan nojalla unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo voidaan saattaa ajan tasalle joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 32 artiklan 1 kohdassa säädetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suorittaa uuden riskinarvioinnin kaikille elintarvikelisäaineille, jotka oli jo hyväksytty unionissa ennen 20 päivää tammikuuta 2009.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 14 päivänä syyskuuta 2016 titaanidioksidin (E 171) turvallisuudesta elintarvikelisäaineena tehdystä uudelleenarvioinnista annetun tieteellisen lausunnon (3), jossa pääteltiin, että lausunnossa lasketut turvamarginaalit eivät aiheuta huolta. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli kuitenkin toksikologisia lisätestejä, laajennettua 90 päivän tutkimusta tai monisukupolven tai laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta OECD:n nykyisten ohjeiden mukaisesti, jotta titaanidioksidille (E 171) voitaisiin vahvistaa terveyteen perustuva ohjearvo (hyväksyttävä päiväsaanti – ADI). Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli myös muutoksia titaanidioksidia (E 171) koskeviin unionin eritelmiin siten, että otetaan käyttöön elintarvikelisäaineena käytetyn titaanidioksidin (E 171) hiukkaskokojakauman ja nanomittakaavan hiukkasten prosenttiosuuden kuvaus ja tarkistetaan myrkyllisten aineiden epäpuhtauksien enimmäismääriä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio käynnisti 30 päivänä tammikuuta 2017 titaanidioksidia (E 171) koskevia tieteellisiä ja teknologisia tietoja koskevan julkisen pyynnön, jossa keskitytään kyseisen aineen uudelleenarvioinnista elintarvikelisäaineena annetussa tieteellisessä lausunnossa yksilöityihin tietotarpeisiin.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Talouden toimijat esittivät 2 päivänä lokakuuta 2017 ja 29 päivänä heinäkuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaisen suositusten pohjalta ehdotuksen titaanidioksidia (E 171) koskevien eritelmien muuttamisesta ja toimittivat tähän tarvittavat tiedot. Komissio pyysi 7 päivänä elokuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan tieteellisen lausunnon siitä, tukevatko toimitetut tiedot riittävästi titaanidioksidin (E 171) eritelmien ehdotettua muuttamista.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 12 päivänä heinäkuuta 2019 tieteellisen lausunnon elintarvikelisäaineena käytettävän titaanidioksidin (E 171) eritelmien ehdotetuista muutoksista. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että eritelmiin olisi sisällytettävä hiukkaskokojakaumaan liittyviä lisäparametreja ja suositteli elintarvikelisäaineen titaanidioksidi (E 171) määritelmän tarkistamista unionin eritelmissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että eritelmiin ehdotetun muutoksen perusteella titaanidioksidia (E 171) elintarvikelisäaineena koskevan toksikologisen tietokannan uudelleentarkastelu olisi näin ollen toteutettava vuonna 2018 annetussa ohjeessa ”Guidance on risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain” täsmennettyjen tietovaatimusten mukaisesti (4).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komissio pyysi 6 päivänä maaliskuuta 2020 elintarviketurvallisuusviranomaista arvioimaan elintarvikelisäaineen titaanidioksidi (E 171) turvallisuutta ottaen huomioon eritelmään ehdotetut muutokset, tiedot, jotka ovat saatavilla laajennetusta yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta, jonka asiaomaisten talouden toimijoiden yhteenliittymä toimitti vastauksena vuonna 2017 käynnistettyyn yleiseen tietopyyntöön, sekä kaikki uudet merkitykselliset tiedot, jotka ovat saatavilla vuonna 2016 toteutetun titaanidioksidin (E 171) uudelleenarvioinnin valmistuttua, mukaan lukien tiedot, joiden katsotaan vastaavan vuonna 2018 annetussa nanoteknologiaa koskevassa ohjeessa täsmennettyjä tietovaatimuksia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 6 päivänä toukokuuta 2021 tieteellisen lausunnon elintarvikelisäaineena käytettävän titaanidioksidin (E 171) turvallisuusarvioinnista (5). Eritelmiin ehdotettuja muutoksia koskevan lausunnon ja vuonna 2018 annetun nanoteknologiaa koskevan ohjeen pohjalta lausunnossa otetaan huomioon kaikkien uusien merkityksellisten tietojen lisäksi myös titaanidioksidin nanohiukkasten mahdollista genotoksisuutta koskevat ennen vuotta 2016 julkaistut tiedot, joita ei aiemmin ollut pidetty merkityksellisinä vuoden 2016 uudelleenarvioinnin kannalta. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kaiken saatavilla olevan näytön perusteella genotoksisuusriskiä ei voida sulkea pois ja että monien epävarmuustekijöiden vuoksi se päätteli, että titaanidioksidia (E 171) ei voida enää pitää turvallisena, kun sitä käytetään elintarvikelisäaineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei yksilöinyt eikä suositellut uusia tutkimuksia, joilla voitaisiin lieventää genotoksisuutta koskevaa huolta ja muita jäljellä olevia epävarmuustekijöitä.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2021 antama lausunto titaanidioksidin (E 171) turvallisuudesta, kun sitä käytetään elintarvikelisäaineena, on aiheellista poistaa titaanidioksidin (E 171) käyttöä elintarvikkeissa koskeva hyväksyntä. Näin ollen titaanidioksidia (E 171) ei saa enää käyttää elintarvikkeissa. Koska titaanidioksidia (E 171) ei enää sallittaisi elintarvikkeissa käytettäväksi, on myös aiheellista poistaa viittaus siihen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä III olevassa 1 osassa olevasta kaliumalumiinisilikaatin (E 555) käyttöä kantaja-aineena koskevasta kohdasta.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Koska elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan nimennyt elintarvikelisäaineena käytettyyn titaanidioksidiin (E 171) liittyvää välitöntä terveysriskiä ja jotta siirtyminen olisi sujuvaa, on aiheellista sallia ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti käytettyä titaanidioksidia (E 171) sisältävien elintarvikkeiden saattaminen markkinoille kuuden kuukauden ajan kyseisen päivämäärän jälkeen. Tällaisia elintarvikkeita voidaan tämän jälkeen pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai ”viimeiseen käyttöpäivään” asti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/35/EY (6) rajoitetaan väriaineiden käyttö ihmisille ja eläimille tarkoitetuissa lääkkeissä niihin, jotka on hyväksytty elintarvikelisäaineista annetun asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti ja joiden eritelmät vahvistetaan komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (7). Muiden apuaineiden kuin väriaineiden käyttöön lääkkeissä sovelletaan lääkkeitä koskevia unionin sääntöjä, ja niitä arvioidaan osana lääkkeen kokonaishyöty-riskisuhdetta.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Euroopan lääkevirasto (EMA) toimitti 8 päivänä syyskuuta 2021 vastauksena komission pyyntöön tieteellisen analyysin titaanidioksidin (E 171) käytön teknisestä tarkoituksesta lääkkeissä, sen korvaamisen toteutettavuudesta ja vaihtoehtojen mahdollisista aikatauluista. Päätelmissään Euroopan lääkevirasto totesi, että titaanidioksidia käytetään lääkkeissä pääasiassa väriaineena ja samennusaineena, vaikka sillä onkin useita käyttötarkoituksia. Se myös korosti, että titaanidioksidia käytetään usein lukuisissa olennaisissa lääkkeissä suun kautta otettavassa kiinteässä ja puolikiinteässä lääkemuodossa. Euroopan lääkevirasto korosti myös, että tekniseltä kannalta vaikuttaisi olevan mahdollista löytää vaihtoehtoja titaanidioksidia (E 171) sisältävien pinnoitteiden korvaamiseksi sekä väriaineena että muissa käyttötarkoituksissa. Euroopan lääkevirasto korosti kuitenkin myös, että titaanidioksidin (E 171) korvaamisen toteutettavuutta ei ole vahvistettu tässä vaiheessa, sillä se vaikuttaisi kielteisesti lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehoon. Euroopan lääkevirasto korosti, että on tarpeen arvioida vaihtoehtoja huolellisesti erityisesti sen varmistamiseksi, että yksittäisten lääkkeiden eri ainesosat sopivat yhteen. Titaanidioksidin (E 171) korvaaminen hyväksytyissä lääkkeissä edellyttäisi niiden yksilöllistä tarkastelua ja arviointia ja vaatisi mahdollisesti bioekvivalenssitutkimuksia. Lisäksi Euroopan lääkevirasto totesi, että tässä vaiheessa on vaikeaa suositella tarkkaa siirtymäaikaa lääkkeissä käytetyn titaanidioksidin (E 171) korvaamiselle, sillä kunkin yksittäisen valmisteen uudelleenmuotoilu voi kestää useita vuosia uudelleenmuotoilun monimutkaisuuden ja vaadittavien tutkimusten vuoksi. Kun vielä otetaan huomioon tämän apuaineen käytön laajuus ja vaikutusalaan kuuluvien valmisteiden määrä ja otetaan huomioon maailmanlaajuiset toimitusketjut, Euroopan lääkevirasto korosti, että titaanidioksidin (E 171) korvaamista koskeva vaatimus aiheuttaisi lähes varmasti merkittävää lääkepulaa unionin markkinoilla.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Euroopan lääkeviraston tieteellisen analyysin perusteella ja jotta vältettäisiin tällainen lääkepula, joka voi vaikuttaa kansanterveyteen, titaanidioksidi (E 171) olisi väliaikaisesti pidettävä hyväksyttyjen lisäaineiden luettelossa, jotta sen käyttö olisi sallittua lääkkeissä väriaineena, kunnes sen korvaamiseksi on kehitetty sopivia vaihtoehtoja siten, että samalla varmistetaan kyseisten lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho. Tänä aikana titaanidioksidi (E 171) olisi kuitenkin sisällytettävä niiden väriaineiden luetteloon, joita ei saa myydä suoraan kuluttajille.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     On äärimmäisen tärkeää, että lääketeollisuus pyrkii kaikin mahdollisin tavoin nopeuttamaan sellaisia vaihtoehtoja koskevaa tutkimus- ja kehittämistyötä, joita voitaisiin käyttää titaanidioksidin (E 171) korvaamiseen lääkkeissä, ja toimittaa tarvittavat muutokset kyseisten myyntilupien ehtoihin. Jos tällaisia toimia ei toteuteta, toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää asianomaisia sidosryhmiä esittämään objektiivisen ja todennettavissa olevan syyn, joka selittää, miksi korvaaminen ei ole mahdollista.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Komissio on sitoutunut kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta tarkastelemaan uudelleen sitä, onko tarpeen säilyttää titaanidioksidi (E 171) unionin elintarvikelisäaineiden luettelossa käytettäväksi yksinomaan lääkkeiden väriaineena tai poistaa se tästä luettelosta. Tällaisen tarkastelun olisi perustuttava Euroopan lääkeviraston päivitettyyn arvioon, joka on määrä tehdä 1 päivään huhtikuuta 2024 mennessä. Siinä olisi otettava huomioon tänä aikana saavutettu edistyminen vaihtoehtojen kehittämisessä titaanidioksidille (E 171) lääkkeissä sekä uusien tuotteiden osalta että sen korvaamiseksi hyväksytyissä lääkkeissä ja sen mahdolliset vaikutukset laatuun, turvallisuuteen ja tehoon sekä lääkkeiden saatavuuteen, Jos titaanidioksidia (E 171) ei ole korvattu lääkkeissä tai sen korvaamista ei ole saatettu alkuun tämän määräajan kuluessa, olisi otettava huomioon ainoastaan objektiiviset todennettavissa olevat syyt, joiden vuoksi korvaamista ei voida toteuttaa.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteitä II ja III olisi sen vuoksi muutettava.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteet II ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Elintarvikkeita, jotka on valmistettu ennen 7 päivää helmikuuta 2022 sovellettavien sääntöjen mukaisesti, voidaan 7 päivään elokuuta 2022 asti edelleen saattaa markkinoille. Tämän päivämäärän jälkeen tällaisia elintarvikkeita voidaan pitää kaupan niiden vähimmäissäilyvyysajan päättymiseen tai ”viimeiseen käyttöpäivään” asti.
         
         
            3 artikla
            Komission on, kuultuaan Euroopan lääkevirastoa, kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta tarkasteltava uudelleen sitä, onko tarpeen säilyttää titaanidioksidi (E 171) asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevassa B osassa vahvistetussa unionin elintarvikelisäaineiden luettelossa käytettäväksi yksinomaan lääkkeiden väriaineena tai poistaa se tästä luettelosta.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
         
            (2)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(9):4545.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5327.
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(5):6585.
         
            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, lääkkeissä sallituista väriaineista (EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10).
         
            (7)  Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            
                        1)
                     
                     
                        Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Korvataan A osan 2 kohdan 5 alakohta seuraavasti:
                                    
                                                ”5.
                                             
                                             
                                                Värejä E 123, E 127, E 160b(i), E 160b(ii), E 161 g, E 171, E 173 ja E 180 tai niiden seoksia ei saa myydä suoraan kuluttajalle.”
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Muutetaan B osassa oleva 1 kohta (”Värit”) seuraavasti:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Korvataan elintarvikelisäainetta E 171 (Titaanidioksidi) koskeva kohta seuraavasti:
                                                
                                                            ”E 171
                                                         
                                                         
                                                            Titaanidioksidi (**)”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Lisätään alaviite (**) alaviitteen (*) jälkeen seuraavasti:
                                                
                                                            ”(**)
                                                         
                                                         
                                                            Titaanidioksidi ei ole sallittu D ja E osassa luetelluissa elintarvikeryhmissä. Aine on luettelossa B1, koska sitä käytetään lääkkeissä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/35/EY (EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10) mukaisesti.”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Poistetaan C osan 2 kohdasta (Ryhmä II: Elintarvikevärit, joihin sovelletaan quantum satis -periaatetta) elintarvikelisäainetta titaanidioksidi E 171 koskeva kohta;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Muutetaan E osa seuraavasti:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Poistetaan ryhmästä 04.2.4.1 (Hedelmä- ja kasvisvalmisteet, paitsi hilloke) elintarvikelisäainetta E 171 (titaanidioksidi) koskeva kohta;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Poistetaan ryhmästä 09.2 (Jalostettu kala ja jalostetut kalastustuotteet, myös nilviäiset ja äyriäiset) elintarvikelisäainetta E 171 (titaanidioksidi) koskevat kolme kohtaa;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä III olevassa 1 osassa elintarvikelisäainetta E 555 (Kaliumalumiinisilikaatti) koskeva kohta seuraavasti:
                        
                                    ”E 555
                                 
                                 
                                    Kaliumalumiinisilikaatti
                                 
                                 
                                    90 % suhteessa pigmenttiin
                                 
                                 
                                    E 172 Rautaoksidit ja –hydroksidit”.