CELEX: 32012D0727
Language: cs
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/727/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 22. listopadu 2012 , kterým se povoluje uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (FrieslandCampina) (oznámeno pod číslem C(2012) 8404)

27.11.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 327/52
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 22. listopadu 2012,
   kterým se povoluje uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (FrieslandCampina)
   (oznámeno pod číslem C(2012) 8404)
   (Pouze nizozemské znění je závazné)
   (2012/727/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 2. března 2009 podala společnost FrieslandCampina (dříve DMV International) u příslušných nizozemských orgánů žádost o uvedení laktoferrinu na trh jako nové složky potravin. Laktoferrin je bílkovinou získanou z mléka, která váže železo, a má být přidáván do potravin.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 31. března 2010 vydal příslušný nizozemský subjekt pro posuzování potravin svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že nejsou dány žádné důvody k obavám, a tudíž může být laktoferrin uveden na trh jako nová složka potravin.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 13. dubna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky.
            
         
               (5)
            
            
               Proto byl dne 9. listopadu 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               EFSA dne 27. dubna 2012 ve svém vědeckém stanovisku o bovinním laktoferrinu (2) dospěl k závěru, že bovinní laktoferrin je za navržených podmínek použití a při navržené úrovni použití bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA dne 28. června 2012 v jiném vědeckém stanovisku o bovinním laktoferrinu (3) rovněž dospěl k závěru, že bovinní laktoferrin je za navržených podmínek použití a při navržené úrovni použití bezpečný. Proto se zdá být vhodné povolit v případě těchto dvou žádostí stejné použití.
            
         
               (8)
            
            
               Bovinní laktoferrin splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Bovinní laktoferrin, jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (4) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (5).
   Článek 2
   Při označování potravin obsahujících bovinní laktoferrin povolený tímto rozhodnutím se použije označení „laktoferrin z kravského mléka“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Nizozemsko.
   
      V Bruselu dne 22. listopadu 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            místopředseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;(5):2701.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7): 2811.
   
      (4)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE BOVINNÍHO LAKTOFERRINU
      
      
         Definice
      
      Bovinní laktoferrin (bLF) je bílkovinou, která se přirozeně vyskytuje v kravském mléce. Jedná se o glykoprotein, který váže železo, o velikosti molekuly přibližně 77 kD, a který se sestává z jednoduchého polypeptidového řetězce 689 aminokyselin.
      Bovinní laktoferrin je získáván z odtučněného mléka prostřednictvím iontové výměny a následnými procesy ultrafiltrace. Na závěr je rozptýlená forma vysušena a větší částice jsou odstraněny prosetím.
      
         Popis: Bez zápachu, mírně narůžovělý prášek.
      
         Fyzikálně-chemické vlastnosti bovinního laktoferrinu
      
      
                  Vlhkost
               
               
                  méně než 4,5 %
               
            
                  Popel
               
               
                  méně než 1,5 %
               
            
                  Arzen
               
               
                  méně než 2 mg/kg
               
            
                  Železo
               
               
                  méně než 350 mg/kg
               
            
                  Bílkoviny
               
               
                  více než 93,0 %
               
            
                  z nichž bovinní laktoferrin
               
               
                  více než 95,0 %
               
            
                  jiné bílkoviny
               
               
                  méně než 5,0 %
               
            
                  pH (2 % roztok, 20 °C)
               
               
                  5,2 až 7,2
               
            
                  rozpustnost (2 % roztok, 20 °C)
               
               
                  úplná
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
         POUŽITÍ BOVINNÍHO LAKTOFERRINU (bLF)
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Maximální míra použití bLF
               
            
                  Kojenecká a dětská výživa (pro přímou konzumaci)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Potraviny z mléčného základu určené malým dětem (pro přímou konzumaci)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Zpracované potraviny z obilovin (v pevném stavu)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Potraviny pro zvláštní léčebné účely
               
               
                  V závislosti na individuální potřebě do 3 g za den
               
            
                  Nápoje na bázi mléka
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Sušené nápojové směsi na bázi mléka (pro přímou konzumaci)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Nápoje na bázi kysaného mléka (včetně jogurtových nápojů)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Nealkoholické nápoje
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Potraviny na bázi jogurtu
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Potraviny na bázi sýra
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Zmrzlina
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Dorty a sladké pečivo
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Cukrovinky
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Žvýkačky
               
               
                  3 000 mg/100 g