CELEX: 62021CN0440
Language: el
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Υπόθεση C-440/21 P: Αναίρεση που άσκησε στις 15 Ιουλίου 2021 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έβδομο πενταμελές τμήμα) στις 5 Μαΐου 2021 στην υπόθεση T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA

27.9.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 391/13
            
         
      Αναίρεση που άσκησε στις 15 Ιουλίου 2021 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έβδομο πενταμελές τμήμα) στις 5 Μαΐου 2021 στην υπόθεση T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA
      (Υπόθεση C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Αναιρεσείων: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) (εκπρόσωποι: S. Marino, Σ. Δρόσος, H. Kerr)
      
         Λοιποί διάδικοι στην αναιρετική διαδικασία: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Biogen Netherlands BV
      
         Αιτήματα
      
      Ο αναιρεσείων ζητεί από το Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση·
               
            
                  —
               
               
                  να απορρίψει την αίτηση ακυρώσεως στην υπόθεσηT-611/18· και
               
            
                  —
               
               
                  να διατάξει την πρωτοδίκως προσφεύγουσα να καταβάλει τα δικαστικά έξοδα σχετικά με την υπόθεση T-611/18 καθώς και σχετικά με την παρούσα διαδικασία.
               
            
         Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Ο EMA προβάλλει τέσσερις λόγους αναιρέσεως.
      
                  1.
               
               
                  Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, ο EMA προβάλλει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε διπλή πλάνη καθόσον δεν συνήγαγε από την πρόσφατη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για φαρμακευτικό προϊόν που προέκυψε από συνδυασμό προϊόντων ότι η εν λόγω ανανέωση έπρεπε να εγκριθεί λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που υφίστανται κατά τον χρόνο ανανέωσης της άδειας και των ρυθμιστικών προτύπων που ισχύουν κατά τον ίδιο χρόνο.
               
            
                  2.
               
               
                  Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, ο EMA προβάλλει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομική πλάνη, καθόσον έκρινε ότι ο EMA και η Επιτροπή επιτελούν ειδική λειτουργία βάσει της οποίας η Επιτροπή οφείλει να ελέγξει το θεραπευτικό αποτέλεσμα μίας εκ των δραστικών ουσιών ενός φαρμακευτικού συνδυασμένου που διαθέτει εθνική άδεια κυκλοφορίας, όταν επαληθεύει τα δικαιώματα προστασίας δεδομένων σχετικά με μια κεντρικά αδειοδοτημένη μονοθεραπεία που περιέχει μία εκ των δραστικών ουσιών του συνδυασμένου προϊόντος.
               
            
                  3.
               
               
                  Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως, ο EMA προβάλλει ότι το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε εσφαλμένως το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίοδος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), καθόσον έκρινε ότι ο έλεγχος της γενική άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει επαλήθευση, εκ μέρους της Επιτροπής, του θεραπευτικού αποτελέσματος μιας εκ των δραστικών ουσιών ενός εθνικώς αδειοδοτημένου συνδυασμένου προϊόντος.
               
            
                  4.
               
               
                  Με τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως, ο EMA προβάλλει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπερέβη τα όρια της εξουσίας του δικαστικού του ελέγχου, καθόσον προέβη σε εκ νέου αξιολόγηση ορισμένων επιστημονικών στοιχείων και καθόσον προσήψε στην Επιτροπή ότι δεν διερεύνησε τις φερόμενες αμφιβολίες περί των εν λόγω επιστημονικών στοιχείων.
               
            
         (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).