CELEX: 32014R0149
Language: hr
Date: 2014-02-17 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 149/2014 оd 17. veljače 2014. o odobravanju aktivne tvari L-askorbinska kiselina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

18.2.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 46/3
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 149/2014
   оd 17. veljače 2014.
   o odobravanju aktivne tvari L-askorbinska kiselina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2005/751/EZ (3) potvrđeno je da L-askorbinska kiselina, ranijeg naziva „askorbinska kiselina”, ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Nizozemska je 14. rujna 2004. od trgovačkog društva Citrex Europe B.V. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari L-askorbinska kiselina u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2005/751/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 10. rujna 2007. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 17. svibnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Nizozemska dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u srpnju 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 17. travnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar L-askorbinska kiselina (5). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su ga finalizirale 13. prosinca 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za L-askorbinsku kiselinu.
            
         
               (5)
            
            
               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju L-askorbinsku kiselinu može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti L-askorbinsku kiselinu.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
            
         
               (7)
            
            
               Prije izdavanja odobrenja potrebno je državama članicama i zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja potrebno je državama članicama omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju L-askorbinsku kiselinu. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili oduzimaju odobrenja. Odstupajući od tog roka, potrebno je predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (9)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.
            
         
               (10)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar L-askorbinska kiselina, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. prosinca 2014. mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju L-askorbinsku kiselinu kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. lipnja 2014. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava L-askorbinsku kiselinu kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice:
   
               (a)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava L-askorbinsku kiselinu kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 31. prosinca 2015.; ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava L-askorbinsku kiselinu kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje do 31. prosinca 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili oduzimanje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. srpnja 2014.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 17 veljače 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)
   
      (3)  Odluka Komisije 2005/751/EC od 21. listopada 2005. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja askorbinske kiseline, kalijevog jodida i kalijevog tiocijanata u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 282, 26.10.2005., str. 18.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013.; 11(4):3197. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).
   
      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  L-askorbinska kiselina
                  CAS br. 50-81-7
                  CIPAC br. 774
               
               
                  (5R)-5-[(1S)-1,2-dihidroksietil]-3,4-dihidroksifuran-2(5H)-on
               
               
                  ≥ 990 g/kg
                  Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prijeći:
                  Metanol: ≤ 3 g/kg
                  Teški metali: ≤ 10 mg/kg (izraženo kao Pb)
               
               
                  1. srpnja 2014.
               
               
                  30. lipnja 2024.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za L-askorbinsku kiselinu, a posebice njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 13. prosinca 2013.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju:
                  
                              (a)
                           
                           
                              obratiti posebnu pozornost na rizik za vodene organizme i organizme u tlu;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                           
                        Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:
                  
                              (1)
                           
                           
                              prirodnu razinu L-askorbinske kiseline u okolišu kojom se potvrđuje nizak kronični rizik za ribe i nizak rizik za vodene beskralješnjake, alge, gujavice i mikroorganizme koji žive u tlu;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              rizik onečišćenja podzemnih voda.
                           
                        Podnositelj zahtjeva odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. lipnja 2016.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „66
                  
                  
                     L-askorbinska kiselina
                     CAS br. 50-81-7
                     CIPAC br. 774
                  
                  
                     (5R)-5-[(1S)-1,2-dihidroksietil]-3,4-dihidroksifuran-2(5H)-on
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                     Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prijeći:
                     Metanol: ≤ 3 g/kg
                     Teški metali: ≤ 10 mg/kg (izraženo kao Pb)
                  
                  
                     1. srpnja 2014.
                  
                  
                     30. lipnja 2024.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za L-askorbinsku kiselinu, a posebice njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 13. prosinca 2013.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 obratiti posebnu pozornost na rizik za vodene organizme i organizme u tlu;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                              
                           Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 prirodnu razinu L-askorbinske kiseline u okolišu kojom se potvrđuje nizak kronični rizik za ribe i nizak rizik za vodene beskralješnjake, alge, gujavice i mikroorganizme koji žive u tlu;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 rizik onečišćenja podzemnih voda.
                              
                           Podnositelj zahtjeva odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. lipnja 2016.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.