CELEX: 62005CC0006
Language: da
Date: 2006-11-21
Title: Forslag til afgørelse fra generaladvokat Sharpston fremsat den 21. november 2006.#Medipac-Kazantzidis AE mod Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS).#Anmodning om præjudiciel afgørelse: Symvoulio tis Epikrateias - Grækenland.#Frie varebevægelser - direktiv 93/42/EØF - et hospitals erhvervelse af medicinsk udstyr forsynet med EF-mærkning - beskyttelsesforanstaltninger - offentlig indkøbsaftale - kontrakt under tærskelværdien i direktiv 93/36/EØF - ligebehandlingsprincippet og gennemsigtighedsforpligtelse.#Sag C-6/05.

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
      E. SHARPSTON
      fremsat den 21. november 2006 1(1)
      
      Sag C-6/05
      Medipac – Kazantzidis AE
      »Hospitals offentlige indkøb af medicinsk udstyr, der er forsynet med EF-mærkning – princippet om ligebehandling af budgivere – undtagelse begrundet i hensynet til den offentlige sundhed og sikkerhed – direktiv 93/36 om offentlige indkøbsaftaler – direktiv 93/42 om medicinsk udstyr – procedure for beskyttelsesklausul«1.     Med de præjudicielle spørgsmål, der er forelagt af Symvoulio tis Epikratias (Grækenlands øverste forvaltningsdomstol), anmodes
         Domstolen om at tage stilling til, hvorledes Fællesskabets udbudsbestemmelser – navnlig direktivet om offentlige indkøbsaftaler
         (2) – forholder sig til direktivet om medicinsk udstyr (3). EF-traktatens grundlæggende principper ligger til grund for denne vurdering.
      
      2.     Det fremgår af hovedsagen, at et offentligt hospital har udskrevet et offentligt udbud, tilsyneladende i overensstemmelse
         med de i direktivet om offentlige indkøb fastlagte procedurer, på levering af kirurgiske suturer, som er forsynet med den
         i direktivet om medicinsk udstyr fastsatte EF-mærkning, men at det efterfølgende har udelukket et bestemt tilbud på suturmateriale,
         som var forsynet med denne mærkning, som teknisk uegnet.
      
      3.     Den nationale ret ønsker oplyst, i hvilket omfang og under hvilke omstændigheder denne fremgangsmåde kan accepteres i henhold
         til bestemmelserne i de to direktiver, og hvilke kontrolprocedurer der skal overholdes.
      
      4.     Den østrigske regering har rejst et spørgsmål vedrørende formaliteten. Den har påpeget, at værdien af den berørte indkøbskontrakt
         har til følge, at kontrakten falder uden for anvendelsesområdet for direktivet om offentlige indkøb.
      
       Relevante bestemmelser
       Direktivet om medicinsk udstyr
      5.     Direktivet om medicinsk udstyr blev vedtaget med hjemmel i EF-traktatens artikel 100a (nu artikel 95 EF), hvorefter Rådet
         skal vedtage foranstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser,
         der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion. Det er et eksempel på et direktiv, som gennemfører den såkaldte »nye
         metode« i forbindelse med teknisk harmonisering. 
      
      6.     Den nye metode, som blev indført i 1985 (4), repræsenterer en lovgivningsmæssig teknik, der har til formål at rette op på de svagheder, der findes i beslutningsprocedurerne
         i forbindelse med vedtagelsen af harmoniseringsdirektiverne. Den nye metode blev betragtet som et vigtigt instrument for fuldt
         ud at kunne realisere programmet for det indre marked i 1992. 
      
      7.     Det fremgår klart af betragtningerne til direktivet om medicinsk udstyr, at formålet i det væsentlige er at skabe et indre
         marked for medicinsk udstyr, som er fri for indre grænser. Med henblik på at nå dette mål fastlægger direktivet de væsentlige
         krav, som har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter, brugere og andre, som medicinsk udstyr skal opfylde
         for at være omfattet af den frie bevægelighed. Direktivet harmoniserer gældende certificerings- og kontrolprocedurer. Udstyr,
         som efter at have været underkastet en overensstemmelsesvurdering anses for at opfylde de væsentlige krav i direktivet, tildeles
         en EF-mærkning. Det bestemmes endvidere i direktivet, at overensstemmelse med de væsentlige krav kan påvises på grundlag af
         de harmoniserede europæiske standarder (5).
      
      8.     Direktivet om medicinsk udstyr finder i henhold til artikel 1, stk. 1, anvendelse på medicinsk udstyr som defineret i artikel
         1, stk. 2, litra a), og tilbehør dertil, som efterfølgende samlet benævnes »udstyr«.
      
      9.     Artikel 2 bestemmer, at »medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres
         og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes,
         vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål«.
      
      10.   Artikel 3 bestemmer, at »udstyret skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til de
         pågældende udstyrs formål«.
      
      11.   Det første af disse krav er: »Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det, når det anvendes under de
         fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes
         sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes,
         at eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds-
         og sundhedsbeskyttelsesniveau«. Dette krav sammenfatter i høj grad de mere detaljerede krav, som følger.
      
      12.   Artikel 4, stk. 1, bestemmer, at »medlemsstaterne [...] ikke på deres område [må] hindre markedsføring og ibrugtagning af
         udstyr, der er forsynet med EF-mærkning, jf. artikel 17, som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering
         efter artikel 11«.
      
      13.   Artikel 5 har overskriften »Henvisning til standarder«. Heri bestemmes:
      »1.   Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for så vidt angår udstyr, som er i overensstemmelse
         med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort
         i De Europæiske Fællesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder. 
      
      2.     Med henblik på dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder også sådanne monografier i Den Europæiske
         Farmakopé om især kirurgiske suturer [...], hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
      
      […]«
      14.   Artikel 8 har overskriften »Beskyttelsesklausul« og bestemmer følgende:
      »1.   Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 4, stk. 1 [...] omhandlede udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt
         og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed
         og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække det pågældende udstyr tilbage
         fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter
         straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelse
         med dette direktiv skyldes: 
      
      (a)      manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
      (b)      ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så vidt disse standarder hævdes at være anvendt, eller 
      (c)      en mangel ved selve disse standarder. 
      2.     Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer: 
      –       at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de øvrige
         medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger
         Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6 omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat,
         der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6 
      
      –       at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til disse, samt fabrikanten
         eller hans repræsentant i Fællesskabet underretning herom. 
      
      3.     Hvis udstyr, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med EF-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat
         de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater
         herom. 
      
      4.     Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.«
      15.   Artikel 9 omhandler klassificeringen af udstyret i klasserne I, IIa, IIb eller III i henhold til reglerne i bilag IX. I henhold
         til disse regler (6) er kirurgiske suturer omfattet af klasse IIa som »kirurgisk invasivt udstyr, som er beregnet til kortvarig brug«.
      
      16.   Artikel 10 har overskriften »Oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen« og indeholder detaljerede bestemmelser,
         der sikrer, at oplysninger om en alvorlig hændelse, der vedrører den offentlige sundhed, og som kan henføres til udstyr eller
         dets mærkning, indsamles og vurderes centralt. Medlemsstaten har pligt til at underrette fabrikanten (eller dennes bemyndigede
         repræsentant) og efter samråd, og uden at det berører anvendelsen af artikel 8, at underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater
         om, at der er truffet eller påtænkes truffet »foranstaltninger«. 
      
      17.   Artikel 11 fastlægger procedurerne for overensstemmelsesvurderingen. Med henblik på at opnå EF-mærkning skal udstyr i klasse
         IIa underkastes en af de tre procedurer for »EF-overensstemmelseserklæring« (»fuld kvalitetssikring«), (»kvalitetssikring
         af produktionen«) eller (»kvalitetssikring af produktet«) (7) eller proceduren for EF-verifikation (8).
      
      18.   Artikel 17 indeholder detaljerede bestemmelser om, hvorledes EF-overensstemmelsesmærkningen skal anbringes på udstyr, som
         opfylder de i artikel 3 fastsatte væsentlige krav, når det markedsføres. 
      
      19.   Artikel 18 omhandler uretmæssigt anbragt EF-mærkning. Medlemsstaterne er forpligtet til at sørge for, at fabrikanten eller
         dennes repræsentant i Fællesskabet bringer overtrædelsen til ophør (på betingelser, som medlemsstaten fastsætter) og, såfremt
         den manglende overholdelse fortsætter, »efter fremgangsmåden i artikel 8 [træffer] alle nødvendige foranstaltninger til at
         begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet«.
      
      20.   Ligesom artikel 10 er anvendelsen af proceduren, som foreskrives i artikel 18, »med forbehold af« den mulige anvendelse af
         proceduren i artikel 8 (beskyttelsesklausulen).
      
      21.   I henhold til forelæggelseskendelsen blev direktivet om medicinsk udstyr gennemført i græsk lov ved ministeriernes tværministerielle
         dekret nr. DY7/oik.2480 af 19. august 1994 udstedt af økonomiministeren, ministeren for sundhed, velfærd og social sikkerhed
         og ministeren for industri, energi og teknologi (9).
      
       Direktivet om offentlige indkøbsaftaler
      22.   Direktivet om offentlige indkøbsaftaler samordner fremgangsmåderne ved offentlige indkøb. I henhold til artikel 1, litra a),
         omfatter sådanne kontrakter navnlig aftaler om en ordregivende myndigheds køb af produkter fra en leverandør. Ordregivende
         myndigheder defineres i artikel 1, litra.b), som staten, regionale eller lokale myndigheder og offentligretlige organer samt
         sammenslutninger af en/et eller flere af disse lokale myndigheder eller offentligretlige organer. 
      
      23.   I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), første led, finder direktivets omfattende harmoniseringsbestemmelser (artikel 6-27)
         kun anvendelse på offentlige indkøbsaftaler, der indgås af ordregivende myndigheder som omhandlet i artikel 1, litra b), »såfremt
         den anslåede værdi eksklusive moms mindst andrager modværdien i ecu af 200 000 særlige trækningsrettigheder (SDR)«. Med virkning fra den 1. januar 2002, og på tidspunktet for de faktiske omstændigheder i den foreliggende sag, var denne modværdi
         249 681 EUR (10). Under denne tærskel har medlemsstaterne ingen pligt til at anvende direktivets bestemmelser, selv om de selvfølgelig kan
         vælge at gøre dette i overensstemmelse med national ret.
      
      24.   I henhold til artikel 8, stk. 1, skal »[d]e i bilag III omhandlede tekniske specifikationer anføres i de generelle dokumenter
         eller i dokumenterne vedrørende den enkelte aftale«. Artikel 8, stk. 2, bestemmer, at »[m]ed forbehold af medlemsstaternes
         obligatoriske tekniske forskrifter, for så vidt disse er forenelige med fællesskabsretten, defineres de i stk. 1 omhandlede
         tekniske specifikationer af de ordregivende myndigheder ved henvisning til de nationale standarder, der gennemfører europæiske
         standarder, ved henvisning til europæiske tekniske godkendelser eller ved henvisning til fælles tekniske specifikationer«.
         En ordregivende myndighed kan kun fravige denne forpligtelse i de tilfælde, som fremgår af artikel 8, stk. 3. Disse undtagelser
         er ikke relevante i hovedsagen. 
      
      25.   Artikel 26, stk. 1, omhandler de kriterier, som den ordregivende myndighed skal lægge til grund ved tildelingen af ordrer.
         Kriterierne skal være a) enten udelukkende den laveste pris eller b) når tildelingen sker på grundlag af det økonomisk mest
         fordelagtige bud, »forskellige kriterier, som varierer alt efter det pågældende indkøb, f.eks. pris, leveringstid, driftsomkostninger,
         rentabilitet, kvalitet, æstetisk og funktionsmæssig karakter, teknisk værdi, kundeservice og teknisk bistand«. 
      
      26.   Endelig, for så vidt som det er relevant, indeholder bilag III, til hvilket der henvises i artikel 8, stk. 1, følgende definitioner:
      »(1)      tekniske specifikationer: samtlige tekniske forskrifter, navnlig sådanne, der findes i udbudsbetingelserne, som fastlægger krævede egenskaber for
         et materiale, et produkt eller en leverance og hvorved disse objektivt kan beskrives således, at de opfylder kravene for den
         anvendelse, som den ordregivende myndighed har bestemt dem til. Disse egenskaber omfatter kvalitetsniveau, brugeregenskaber,
         sikkerhed, dimensioner, herunder forskrifter for materialet, produktet eller leverancen for så vidt angår kvalitetssikring,
         terminologi, symboler, afprøvning og afprøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering 
      
      (2)      standard: den tekniske specifikation, som er godkendt af et anerkendt standardiseringsorgan til gentagen eller konstant anvendelse,
         men hvis overholdelse normalt ikke er obligatorisk 
      
      (3)      europæisk standard: standard, der er godkendt af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) eller af Den Europæiske Komité for Elektronisk
         Standardisering (CENELEC) som »europæisk standard (EN)« eller som »harmoniseringsdokumenter (HD)« i henhold til de fælles
         regler for disse organisationer«.
      
       Hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
      27.   Geniko Nosokomio Irakliou »Venizelio – Pananio« (herefter »hospitalet«) udskrev i december 2003 et offentligt udbud, hvis
         tildelingskriterium var det laveste tilbud på levering af forskellige kirurgiske suturer med en anslået værdi på 131 500 EUR,
         inkl. moms. Det var specificeret, at suturerne skulle være attesteret (EF-mærkning) i overensstemmelse med Den Europæiske
         Farmakopé og have vise tekniske egenskaber hvad angår størrelse, diameter, længde og nåltype. 
      
      28.   Udbuddet blev gennemført med deltagelse af ni selskaber, herunder Medipac – Th. Kazantzidis AE (herefter »Medipac«). Det er
         ubestridt, at de af Medipac udbudte suturer var behørigt certificerede i form af EF-mærkning. 
      
      29.   I en erklæring til Udbudskomitéen beklagede hospitalets kirurger de problemer, som havde vist sig i forbindelse med det af
         Medipac udbudte suturmateriale (herefter »suturmaterialet PGA«), og krævede, at dette blev udelukket fra udbudsproceduren.
         Udbudskomitéen accepterede kirurgernes anmodning og anbefalede, at det nævnte suturmateriale blev afvist. Det er ubestridt,
         at disse hensyn ikke fremgik af den tidligere udbudsbekendtgørelse.
      
      30.   De anførte problemer var, at knuder let gled og lukkede for tidligt, at nåle jævnligt vred sig eller knækkede, og at suturerne
         ikke bevarede en passende styrke tilstrækkelig længe. 
      
      31.   På den baggrund fastslog hospitalsbestyrelsen i marts 2004, at suturmaterialet PGA ikke opfyldte de tekniske forskrifter i
         udbuddet, og at Medipacs tilbud følgelig var udelukket fra udbudsproceduren. 
      
      32.   Det fremgår også af sagens akter, navnlig af hospitalets og Medipacs indlæg og af de mundtlige indlæg fra den græske regering
         under retsmødet, at hospitalet i maj 2004, i overensstemmelse med de nationale regler, der gennemfører direktivet om medicinsk
         udstyr, underrettede Ethnikou Organismou Farmakon (den græske myndighed, som har ansvar for at sikre gennemførelse af fællesskabsdirektiverne
         om medicinsk udstyr, herefter »ΕΟF«) om kirurgernes indsigelse vedrørende egnetheden af Medipacs kirurgiske suturer. I august
         2004 bekræftede ΕΟF, efter at have udført laboratorietests, at de af Medipac udbudte suturer var i overensstemmelse med de
         gældende regler og derfor var sikre til den anvendelse, som de var beregnet til. På trods af disse resultater forblev Medipacs
         bud udelukket fra udbudsproceduren. 
      
      33.   I april 2004 indgav Medipac en klage over hospitalets afgørelse om at afvise selskabets bud og gjorde bl.a. gældende, at tekniske
         specifikationer, som ikke fremgik af udbudsbekendtgørelsen, var lagt til grund.
      
      34.   Klagen blev afvist som ubegrundet på grundlag af kirurgernes indvendinger. Medipac har nu indbragt denne afvisning for den
         nationale ret.
      
      35.   Den nationale ret er af den opfattelse, at »da bestemmelserne i direktiv 93/42, som allerede nævnt, ikke fratager bestyrelsen
         muligheden for ved levering af et bestemt produkt, for hvilket der foreligger en godkendt standard, og som er forsynet med
         EF-mærkning, at bestemme, at produktet skal afvises, når det er blevet anført, og det viser sig, at der foreligger særlige
         grunde, jf. ovenfor, kunne hospitalsbestyrelsen ved vurdering af de tekniske tilbud bestemme, at det af sagsøger tilbudte
         suturmateriale skulle afvises med henvisning til de ovennævnte offentlige interesser, nemlig beskyttelsen af den offentlige
         sundhed og menneskers sundhed, og desuden ville det ved afgørelsen af denne sag være berettiget at udelukke sagsøgers tilbud
         angående suturmateriale. Et sådant krav, dvs. at de produkter, som skal leveres, er fuldstændigt egnede til den anvendelse,
         de er bestemt til, er underforstået, selv om det ikke udtrykkeligt nævnes i bekendtgørelsen, og følgelig også når tildelingskriteriet
         er den laveste pris. Anbringendet til støtte for påstanden om annullation, hvorefter den ordregivende myndighed rent teknisk
         var forpligtet til at acceptere sagsøgers tilbud angående ovennævnte suturmateriale, for så vidt det, som krævet i bekendtgørelsen,
         er forsynet med EF-mærkning, burde derfor afvises som ubegrundet«.
      
      36.   Den nationale ret har forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
      »(1)      Ved udbud efter Rådets direktiv 93/36/EØF om indkøb af medicinsk udstyr som omhandlet i direktiv 93/42/EØF, og for så vidt
         disse udbud gennemføres efter ordningen om det laveste tilbud, har den ordregivende myndighed som køber af de pågældende varer
         da mulighed for i henhold til bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF, sammenholdt med bestemmelserne i Rådets direktiv 93/36/EØF,
         at afvise et tilbud angående medicinsk udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, og som har været underkastet kvalitetskontrol
         af den kompetente myndighed, med den begrundelse, at det rent teknisk ikke kan antages på stadiet for den tekniske vurdering
         på grund af vægtige indvendinger mod udstyrets kvalitetsmæssige egenskaber, hvilket tillige er forbundet med beskyttelsen
         af den offentlige sundhed og med den særlige anvendelse, som de medicinske produkter, der skal leveres, er bestemt til, og
         hvorefter disse produkter skønnes uegnede og uhensigtsmæssige til denne anvendelse (under den forudsætning, at disse indsigelser
         er undergivet domstolsprøvelse for så vidt angår deres rigtighed, hvis denne bestrides)?
      
      (2)      Såfremt spørgsmålet besvares bekræftende, har den ordregivende myndighed som køber af de pågældende varer da, af ovennævnte
         grunde, mulighed for umiddelbart at skønne, at det medicinske udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, er uegnet til den særlige
         anvendelse, som det er bestemt til, eller skal beskyttelsesklausulerne i direktiv 93/42/EØF og ovennævnte tværministerielle
         dekret DY7/oik.2480/1994 først bringes i anvendelse, hvilket giver den kompetente myndighed – i Grækenland ministeriet for
         sundhed, forsorg og social sikring ved direktoratet for biomedicinsk teknologi – mulighed for at træffe foranstaltninger efter
         fremgangsmåden i direktivets artikel 8, såfremt det medicinske udstyr, når det er korrekt anbragt og vedligeholdt, kan bringe
         patienternes eller brugernes liv eller sikkerhed i fare, eller fremgangsmåden i artikel 18, såfremt det konstateres, at EF-mærkningen
         er blevet anbragt uretmæssigt?
      
      (3)      Under hensyntagen til besvarelsen af det andet spørgsmål, og såfremt ovennævnte sikkerhedsklausuler først skal bringes i anvendelse,
         er den kompetente myndighed da forpligtet til at afvente resultatet af proceduren, som er blevet indledt enten i henhold til
         artikel 8 eller artikel 18 i direktiv 93/42/EØF, og er den desuden bundet af dette resultat i den forstand, at myndigheden
         er forpligtet til at anskaffe sig varen, selv om det er bevist, at dens anvendelse er til fare for den offentlige sundhed
         og i almindelighed er uegnet til den anvendelse, som den ordregivende myndighed har bestemt den til?«
      
      37.   Medipac, hospitalet, den græske og den østrigske regering samt Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Under retsmødet,
         som fandt sted den 22. juni 2006, afgav den græske regering og Kommissionen mundtlige indlæg.
      
       Det parallelle traktatbrudssøgsmål, som er anlagt af Kommissionen i henhold til artikel 226 EF
      38.   Det fremgår af Kommissionens skriftlige og mundtlige indlæg, at græske hospitaler jævnligt afviser medicinsk udstyr, som er
         forsynet med EF-mærkning, under påberåbelse af sundheds- og sikkerhedsmæssige grunde. Efter at have været i kontakt med Kommissionen
         udstedte ΕΟF cirkulære nr. 19384/2004 for at løse dette problem. I dette cirkulære, som Kommissionen har givet et resumé af
         i sit skriftlige indlæg, gør ΕΟF hospitalerne opmærksom på, at de kun må henvise til nationale og/eller europæiske tekniske
         specifikationer og bør undgå at henvise til vilkårlige tekniske specifikationer. Hvis hospitalerne er i tvivl om egnetheden
         af bestemt medicinsk udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, har de pligt til at sende det til ΕΟF til undersøgelse. 
      
      39.   Ifølge Kommissionen fortsætter græske hospitaler med at ignorere instruktionerne i dette cirkulære. Kommissionen har derfor
         anlagt et traktatbrudssøgsmål mod Grækenland i henhold til artikel 226 EF for tilsidesættelse af artikel 8, stk. 2, i direktivet
         om offentlige indkøbsaftaler.
      
       Formaliteten
      40.   Den østrigske regering har givet udtryk for tvivl med hensyn til, om anmodningen om præjudiciel afgørelse kan antages til
         realitetsbehandling. Den er usikker på, hvorledes en besvarelse af de stillede spørgsmål kan bistå den forelæggende ret, når
         den skal træffe afgørelse i sagen. For det første vedrører spørgsmålene udtrykkeligt fortolkningen af direktivet om offentlige
         indkøbsaftaler, men den anslåede værdi af den pågældende kontrakt ligger under den tærskel, hvor dette direktiv finder anvendelse.
         For det andet fremgår det ikke klart af forelæggelseskendelsen, om de berørte kirurgiske suturer udgør en reel sundhedsrisiko,
         eller om de blot ikke opfylder kirurgernes forventninger. Denne betragtning er af særlig relevans, når den ordregivende myndigheds
         rettigheder og forpligtelser skal fastslås.
      
      41.   I lyset af den østrigske regerings tvivl om anvendeligheden af direktivet om offentlige indkøbsaftaler har Domstolen i medfør
         af procesreglementets artikel 104, stk. 5, besluttet at anmode den forelæggende ret om at klarlægge, hvorfor den fandt, at
         dette direktiv fandt anvendelse på omstændighederne i den foreliggende sag. Den forelæggende ret har imidlertid anført, at
         den, tilsyneladende af proceduremæssige årsager, ikke kan besvare spørgsmålet.
      
       Stillingtagen
      42.   I henhold til udbudsdokumenterne, som var bilagt Medipacs indlæg, udgør den anslåede værdi af udbudsbekendtgørelse nr. 146/2003
         i alt 131 500 EUR, inkl. moms. I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), i direktivet om offentlige indkøbsaftaler finder
         direktivets artikel 6-27 derfor ikke anvendelse på denne procedure. Heller ikke direktivets øvrige bestemmelser indeholder
         regler, som er relevante for sagens afgørelse ved den nationale ret.
      
      43.   Den græske regering bekræftede under retsmødet, at værdien af kontrakten i hovedsagen lå under den tærskel, som er kriteriet
         for, at direktivet om offentlige indkøbsaftaler finder anvendelse. Den anførte imidlertid, at spørgsmålene ikke bør afvises
         fra realitetsbehandling. Selv om de præjudicielle spørgsmål også henviser til direktivet om offentlige indkøbsaftaler, anmoder
         den forelæggende ret i realiteten om en fortolkning af direktivet om medicinsk udstyr, som er åbenbart relevant for afgørelsen
         af sagen ved den nationale ret. Kommissionen har argumenteret på lignende måde.
      
      44.   Efter min opfattelse bør Domstolen ikke afvise de forelagte spørgsmål fra realitetsbehandling.
      45.   For det første har medlemsstaterne ganske vist ikke pligt til at anvende direktivet om offentlige indkøbsaftaler på procedurer,
         som ligger under tærsklen for dets anvendelighed, men de er klart berettiget hertil. Det er muligt, at en sådan situation
         foreligger i Grækenland, selv om den forelæggende ret af proceduremæssige årsager ikke har kunnet bekræfte denne hypotese.
         
      
      46.   Er dette tilfældet, er det klart ønskeligt, at de nationale regler fortolkes på samme måde, uanset om den berørte udbudsbekendtgørelse
         ligger over eller under tærsklen, og en fortolkning af direktivet om offentlige indkøbsaftaler bliver således relevant. 
      
      47.   Det var denne indfaldsvinkel, Domstolen anlagde i Dzodzi-dommen og i sin efterfølgende praksis (11). I Leur-Bloem-dommen fastslog Domstolen, at den »i medfør af traktatens artikel [234] har kompetence til at fortolke fællesskabsretten,
         hvor denne ikke umiddelbart regulerer det forhold, sagen angår, men hvor den nationale lovgiver ved gennemførelsen af direktivets
         bestemmelser i national ret har fastsat, at rent interne forhold skal behandles på samme måde som forhold, der er omfattet
         af direktivet, dvs. at den nationale lovgivning er tilpasset fællesskabsretten« (12).
      
      48.   Jeg mener derfor, at Domstolen skal besvare det første spørgsmål, hvori henvises til både direktivet om offentlige indkøbsaftaler
         og direktivet om medicinsk udstyr, selv om førstnævnte ikke finder anvendelse i hovedsagen i medfør af fællesskabsretten alene.
      
      49.   For det andet følger det af fast retspraksis, at hvis en kontrakt er udelukket fra anvendelsesområdet for udbudsdirektiverne,
         er den ordregivende myndighed under udbudsproceduren ikke desto mindre forpligtet til at overholde EF-traktatens grundlæggende
         regler i almindelighed, navnlig princippet om forbud mod forskelsbehandling på grundlag af nationalitet og princippet om ligebehandling
         af budgivere. Det følger af retspraksis, at disse principper også pålægger de ordregivende myndigheder en forpligtelse til
         at sikre gennemsigtighed (13).
      
      50.   Den nationale ret har i forelæggelseskendelsen ikke henvist til EF-traktatens grundlæggende regler. Domstolen kan imidlertid
         med henblik på at give den nationale ret den fornødne vejledning til at kunne afgøre sagen i hovedsagen »inddrage fællesskabsregler,
         som den nationale ret ikke har henvist til i sit spørgsmål« (14). Efter min opfattelse både kan og bør Domstolen undersøge de rejste spørgsmål i hovedsagen i lyset af EF-traktatens grundlæggende
         regler. Som det vil fremgå af det følgende, er disse regler af væsentlig betydning for tvisten ved den nationale ret. 
      
      51.   For det tredje, som både den græske regering og Kommissionen har bemærket, består omkring tre fjerdedele af forelæggelseskendelsen
         af citater fra direktivet om medicinsk udstyr og af en redegørelse for de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette
         direktiv. Direktivet om offentlige indkøbsaftaler er kun nævnt i det første spørgsmål, mens alle tre spørgsmål anmoder om
         en fortolkning af direktivet om medicinsk udstyr. Det er derfor åbenbart, at den nationale rets vigtigste mål er en fortolkning
         af sidstnævnte.
      
      52.   Under disse omstændigheder er det efter min opfattelse korrekt af Domstolen at tage stilling til fortolkningen af direktivet
         om medicinsk udstyr i lyset af de grundlæggende bestemmelser i EF-traktaten, som finder anvendelse på alle udbudsprocedurer,
         uanset deres værdi, og derefter tilføje supplerende oplysninger om fortolkningen af direktivet om offentlige indkøbsaftaler.
      
      53.   Hvad angår spørgsmålet, om omstændighederne er beskrevet tilstrækkeligt detaljeret i forelæggelseskendelsen, uddyber forelæggelseskendelsen
         i sig selv ganske vist ikke i særlig høj grad de præcise grunde til, at Medipacs tilbud blev afslået. Efter min opfattelse
         opvejes denne mangel imidlertid tilstrækkeligt af materialet i sagen, som er indgivet af den nationale ret, og af de indlæg,
         som er indgivet af Medipac og hospitalet, som er enige om, at tilbuddet blev afvist på grundlag af hospitalskirurgernes klage
         over kvaliteten af suturmaterialet PGA, som Medipac tilbød. Uanset, om de præcise grunde, som ligger til grund for hospitalskirurgernes
         afvisning, er relevante, kan det i lyset af sagens særlige omstændigheder kun fastslås ved en realitetsbehandling af sagen,
         hvilke forpligtelser der påhviler den ordregivende myndighed i henhold til fællesskabsretten.
      
      54.   Jeg konkluderer derfor, at anmodningen om en præjudiciel afgørelse bør antages til realitetsbehandling i sin helhed.
       Realiteten
      55.   Med de tre spørgsmål ønsker den forelæggende ret i det væsentlige at få præciseret rækkevidden af de forpligtelser, som i
         henhold til fællesskabsretten påhviler en ordregivende myndighed, der har offentliggjort en udbudsbekendtgørelse om levering
         af medicinsk udstyr, som er omfattet af direktivet for medicinsk udstyr, hvorefter produktet skal være forsynet med EF-mærkning,
         i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé, hvis denne myndighed bliver opmærksom på, at der kan være folkesundhedsmæssige
         grunde til at anse det medicinske udstyr, som tilbydes af en af budgiverne, for uegnet, selv om det er forsynet med EF-mærkning.
         
      
       EF-traktatens regler og direktivet om medicinsk udstyr 
       Det første og det andet spørgsmål
      56.   Med de to første spørgsmål spørges, om en ordregivende myndighed i medfør af fællesskabsreglerne, som finder anvendelse på
         offentlige indkøbsaftaler, sammenholdt med direktivet om medicinsk udstyr, har ret til umiddelbart at afvise et tilbud, som
         består af produkter, der er forsynet med EF-mærkning i overensstemmelse med udbudsbekendtgørelsens krav, med henvisning til
         folkesundhedsmæssige hensyn, eller om den først skal iværksætte procedurerne i artikel 8 og/eller artikel 18 i direktivet
         om medicinsk udstyr. Da disse spørgsmål omhandler to med hinanden forbundne aspekter af samme sag, vil det være hensigtsmæssigt
         at behandle dem samlet.
      
      57.   Artikel 18 i direktivet om medicinsk udstyr omhandler de foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe, hvis de konstaterer,
         at EF-mærkningen er blevet uretmæssigt anbragt på udstyr. De har kort sagt pligt til at forpligte fabrikanten til at bringe
         overtrædelsen til ophør i overensstemmelse med national lov. Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsætter,
         træffer medlemsstaten efter fremgangsmåden i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen
         af det pågældende produkt eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet. Da artikel 18 udtrykkeligt henviser til
         proceduren i henhold til artikel 8, og dermed gør den anvendelig, er den følgende analyse relevant for begge bestemmelser.
      
       Indlæg for Domstolen
      58.   Medipac har for det første gjort gældende, at når der findes et europæisk system, som har fastlagt tekniske standarder og
         certificeringsprocedurer for produkter, må de ordregivende myndigheder kun vurdere den tekniske egnethed af disse produkter
         på grundlag af disse standarder. 
      
      59.   Da Medipacs tilbud for det andet blev afvist med den begrundelse, at suturerne ikke var teknisk tilfredsstillende, ændrede
         hospitalet det oprindelige kriterium, som fremgik af udbudsbekendtgørelsen, og tilsidesatte derved principperne om gennemsigtighed,
         ligebehandling, berettigede forventninger og fri konkurrence. 
      
      60.   For det tredje har medlemsstaterne ikke ret til at begrænse eller forhindre markedsføring af produkter, som er forsynet med
         EF-mærkning. Artikel 3 og 17 i direktivet om medicinsk udstyr skaber en formodning om, at produkter, som er forsynet med EF-mærkning,
         opfylder de væsentlige krav til sådanne produkter. Denne formodning kan kun fraviges i henhold til procedurerne i direktivets
         artikel 8 og 18. 
      
      61.   Hvis kontrakten skal tildeles på grundlag af den laveste pris, har den ordregivende myndighed for det fjerde ikke kompetence
         til at lægge yderligere kvalitative og tekniske kriterier til grund.
      
      62.   Hvis hospitalet erkendte, at det skulle have givet anderledes eller mere detaljerede specifikationer, burde det for det femte
         have trukket den oprindelige udbudsbekendtgørelse tilbage og offentliggjort en ny, som ville have gjort det muligt for hospitalet
         at tildele kontrakten på grundlag af det økonomisk mest fordelagtige tilbud, at have anvendt udbudsproceduren efter forhandling
         eller at have påberåbt sig artikel 8 eller artikel 18 i direktivet om medicinsk udstyr i overensstemmelse med de nationale
         bestemmelser til gennemførelse af direktivet.
      
      63.   Hospitalet har understreget, at det var kirurgernes faglige opfattelse, at Medipacs suturer var teknisk mangelfulde til de
         vanskelige operationer, som de skulle anvendes til. Patienternes sundhed må vægtes højest.
      
      64.   Kommissionen har gjort gældende, at en ordregivende myndighed ikke har ret til at afvise produkter, der er forsynet med EF-mærkning,
         på den måde, som hospitalet har gjort det. I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktivet om offentlige indkøbsaftaler skal
         de ordregivende myndigheder anvende europæisk godkendte standarder (som f.eks. EF-mærkningen) som det tekniske kriterium i
         udbudsbekendtgørelser, medmindre en af undtagelserne i artikel 8, stk. 3, finder anvendelse, hvilket ikke var tilfældet i
         den foreliggende sag. Direktivet om medicinsk udstyr skaber en formodning om, at produkter, som er forsynet med EF-mærkning,
         opfylder kravene til at bære dette mærke. Hvis en ordregivende myndighed mener, at et produkt ikke opfylder disse kriterier,
         har den pligt til at underrette det kompetente nationale organ, som kan følge procedurerne i artikel 8 og 18 i direktivet
         om medicinsk udstyr – som er de eneste procedurer, hvorved formodningen om overensstemmelse med de væsentlige krav i henhold
         til EF-mærkningen kan fraviges. Kun i så tilfælde kan en ordregivende myndighed afvise de berørte produkter. 
      
      65.   Efter den græske regerings opfattelse er EF-mærkningen kun en minimumsstandard. At et produkt er forsynet med EF-mærkning,
         skaber ikke en uigendrivelig formodning om, at det opfylder de relevante kriterier. Det står derfor en ordregivende myndighed
         frit for at afvise produkter, som er forsynet med denne mærkning, såfremt den kan angive begrundelser herfor, enten ved at
         henvise til behovet for at beskytte den offentlige sundhed eller til den særlige anvendelse, som produkterne er tiltænkt.
         
      
      66.   Den græske regering har understreget, at direktivet om medicinsk udstyr har til formål at sikre, at det medicinske udstyr
         garanterer et højt sikkerhedsniveau for patienter, brugere og tredjemænd. Endvidere skal beskyttelsen af folkesundheden i
         henhold til artikel 152 EF tages i betragtning inden for alle områder af Fællesskabets aktiviteter. Fællesskabsretten indebærer
         således, at hver eneste udbudsbekendtgørelse indeholder et yderligere teknisk krav om, at anvendelsen af de tilbudte produkter
         ikke bringer sundheden i fare. 
      
      67.   Det vil være absurd at kræve, at en ordregivende myndighed skal købe medicinsk udstyr, som er åbenbart usikkert, alene fordi
         det er forsynet med EF-mærkning. Hvis der er grund til bekymring, har den ordregivende myndighed pligt til at undersøge produktet
         nærmere, så længe undersøgelsen er objektiv, og dens afgørelse kan gøres til genstand for en domstolsprøvelse.
      
      68.   På denne baggrund kan den ordregivende myndighed også afvise tilbuddet straks uden at afvente iværksættelse af procedurerne,
         som er omhandlet i artikel 8 eller 18 i direktivet om medicinsk udstyr. Disse procedurer kan kun skabe forpligtelser for de
         berørte medlemsstater, ikke for den potentielle køber.
      
      69.   Under retsmødet gjorde den græske regering først gældende, at hospitalet handler i egenskab af privat køber, når det køber
         medicinsk udstyr, selv om den efterfølgende har accepteret, at hospitalet er en offentligretlig enhed, som er omfattet af
         bestemmelserne i direktivet om offentlige indkøbsaftaler. Den fastholdt dog, at artikel 8 og 18 i direktivet om medicinsk
         udstyr ikke finder anvendelse på hospitalets udbudsprocedure for en enkeltaftale. Disse artikler fastlægger de generelt anvendelige
         procedurer, som har til formål at fremme produkternes frie bevægelighed på det indre marked og at sikre samarbejde mellem
         medlemsstaterne.
      
      70.   Den østrigske regering har gjort gældende, at en ordregivende myndighed under den tekniske vurdering af tilbuddene kan afvise
         et tilbud, som omfatter levering af udstyr, der er forsynet med EF-mærkning i henhold til direktivet om medicinsk udstyr,
         af hensyn til den offentlige sundhed. Den ordregivende myndighed har dog i henhold til artikel 8 i direktivet om medicinsk
         udstyr pligt til at underrette det kompetente nationale organ, således at den formelle procedure i denne bestemmelse kan følges.
      
       Indledende bemærkninger
      71.   Der bør gøres fire indledende bemærkninger.
      72.   For det første fremgår det af forelæggelseskendelsen, at det i hospitalets udbudsbekendtgørelse var angivet, at suturerne
         skulle være certificeret med EF-mærkning i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé. Selv om EF-mærkningerne og de europæiske
         standarder (eller harmoniserede standarder, således som de benævnes i direktiver efter den nye metode) ikke har samme retlige
         indhold (15) for så vidt angår kirurgiske suturer, bestemmer artikel 5, stk. 2, i direktivet om medicinsk udstyr, at monografierne i Den
         Europæiske Farmakopé fungerer som europæiske harmoniserede standarder. Som følge heraf kan EF-mærkningen og overholdelse af
         de harmoniserede standarder i den foreliggende sag anvendes uden sondring derimellem. 
      
      73.   For det andet fremgår det, at udbudsbekendtgørelsen ikke indeholdt nogen henvisning til andre specifikationer eller betingelser,
         som kunne have afspejlet hospitalskirurgernes bekymringer vedrørende egnetheden af de EF-mærkede suturer, som var tilbudt
         af Medipac (16), til de påtænkte formål på operationsstuen. Hospitalskirurgernes klager, som dannede grundlag for afvisningen af Medipacs
         tilbud, blev først fremsat og tillagt betydning efterfølgende under den tekniske undersøgelse af tilbuddene. Det fremgår også
         af sagens akter, at hospitalet afviste at acceptere Medipacs tilbud på trods af, at ΕΟF på hospitalets anmodning havde bekræftet
         egnetheden af Medipacs kirurgiske suturer til det påtænkte formål (17).
      
      74.   For det tredje er det ubestridt, at Grækenland hverken iværksatte beskyttelsesproceduren i henhold til artikel 8 eller proceduren
         i forbindelse med uretmæssigt anbragt EF-mærkning i henhold til artikel 18 i direktivet om medicinsk udstyr (18). Som følge heraf blev Kommissionen aldrig informeret om, at der forelå en klage over Medipacs kirurgiske suturer.
      
      75.   For det fjerde fremgår det af retspraksis vedrørende begrebet »staten« for så vidt angår anvendelse af EF-direktiverne, at
         alle enheder, som er ligestillede med staten, har pligt til at respektere EF-direktivernes bestemmelser eller i det mindste
         at undlade at handle på en måde, som kan være til hinder for virkeliggørelsen af deres mål (19). På retsmødet bekræftede den græske regering, at hospitalet er en sådan enhed (20). Det følger heraf, at hospitalet også skal overholde bestemmelserne i direktivet om medicinsk udstyr, uanset om de nationale
         regler til gennemførelse af direktivet pålægger græske offentlige hospitaler særlige forpligtelser. Hospitalet havde således
         pligt til ikke at handle på en måde, som kan bringe anvendelsen af direktivet om medicinsk udstyr i fare i Grækenland eller
         lægge hindringer i vejen for den i direktivet omhandlede frie udveksling af udstyr, som er forsynet med EF-mærkning (21).
      
       Stillingtagen
      76.   Hospitalets afvisning af et tilbud om levering af produkter, som er forsynet med EF-mærkning i overensstemmelse med udbudsbekendtgørelsen,
         på grundlag af klager, som fremsættes efterfølgende af hospitalets kirurger, udgør efter min opfattelse en tilsidesættelse
         af EF-traktatens grundlæggende bestemmelser. 
      
      77.   Disse bestemmelser omfatter princippet om forbud mod forskelsbehandling på grundlag af nationalitet og, hvad der er endnu
         vigtigere i den foreliggende sag, princippet om ligebehandling af budgivere, som, således som Domstolen har fastslået, også
         indebærer en gennemsigtighedsforpligtelse (22). Det er åbenbart, at disse principper skal overholdes på alle stadier af udbudsproceduren for at give alle budgivere lige
         chancer igennem hele processen (23). For at være effektive skal de altså dække ikke kun den oprindelige definition af de tekniske specifikationer og de udbudskriterier,
         som den ordregivende myndighed har fastlagt, men også måden, hvorpå disse specifikationer og kriterier fortolkes og anvendes
         i udbudsproceduren. 
      
      78.   De tekniske specifikationer fastlægger kontraktens genstand i præcise termer, gør det muligt for interesserede virksomheder
         at vurdere, om de skal afgive et tilbud, og giver de ordregivende myndigheder de tekniske parametre, på grundlag af hvilke
         de kan vurdere de forskellige tilbud i forhold til deres behov. De spiller en væsentlig rolle i udvælgelsen af de egnede bud
         og skal i sagens natur fastlægges på forhånd (24). I princippet skal ethvert tilbud, som overholder de tekniske specifikationer, der fremgår af udbudsbekendtgørelsen, accepteres
         af den ordregivende myndighed som egnet til at opfylde formålet med kontrakten, som herefter skal lægge det valgte tildelingskriterium
         – i den foreliggende sag den laveste pris – til grund for sit valg af tilslagsmodtageren blandt de tilbud, som opfylder de
         tekniske specifikationer.
      
      79.   En ordregivende myndighed, som definerer de tekniske specifikationer for de produkter, som den ønsker tilbud på ved at henvise
         til EF-mærkningen, men som derefter afviser et tilbud om levering af produkter, der er forsynet med EF-mærkning, med henvisning
         til grunde, som ikke tidligere er defineret i udbudsbekendtgørelsen eller i udbudsmaterialet, som budgiverne ikke er blevet
         gjort bekendt med, og som først blev fastlagt og lagt til grund under den tekniske undersøgelse af tilbuddene, tilsidesætter
         hele formålet med princippet om ligebehandling og gennemsigtighed (25). En sådan fremgangsmåde udgør en vilkårlig ændring af de oprindelige betingelser i udbudsbekendtgørelsen, som er uforenelig
         med begrebet »lige konkurrencevilkår«, som budgiverne i henhold til EF-traktaten har krav på.
      
      80.   Denne konklusion besvarer imidlertid ikke spørgsmålet om, hvorledes de ordregivende myndigheder skal gennemføre en udbudsprocedure
         i henhold til de gældende bestemmelser, når der opstår bekymringer med hensyn til patienternes sundhed og sikkerhed. 
      
      81.   Jeg er enig med den græske regering og hospitalet så langt, at hvis der opstår alvorlige bekymringer med hensyn til den offentlige
         sundhed og sikkerhed for så vidt angår bestemte leveringer, vil det være urimeligt at forpligte de ordregivende myndigheder
         til at tilsidesætte disse bekymringer fuldstændigt på grundlag af en streng fortolkning af de gældende bestemmelser. 
      
      82.   I modsætning til, hvad den nationale ret har anført i forelæggelseskendelsen, fører denne argumentation dog ikke nødvendigvis
         til den konklusion, at ordregivende myndigheder uden videre har ret til på et hvilket som helst stadium i udbudsproceduren
         at afvise tilbud af hensyn til den offentlige sundhed og sikkerhed, når de overholder de oprindelige tekniske specifikationer,
         der er defineret i udbudsbekendtgørelsen. Det legitime ønske – reelt pligten – som et hospital, der er en ordregivende myndighed,
         har til at beskytte den offentlige sundhed, skal udtrykkes på en måde, som ikke går på tværs af princippet om fri bevægelighed,
         princippet om ligebehandling af budgivere, gennemsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet, som er fastsat i EF-traktaten.
         
      
      83.   Der kan sondres mellem to situationer. I den første situation finder intet direktiv efter den nye metode, som foreskriver
         EF-mærkning (eller som fastlægger harmoniserede standarder), anvendelse for de berørte leveringer. Som følge heraf er produkterne
         i udbudsbekendtgørelsen ikke defineret under henvisning til EF-mærkningen, men under henvisning til særligt tilpassede tekniske
         specifikationer. I den anden situation finder et direktiv efter den nye metode anvendelse, og udbudsbekendtgørelsen angiver
         derfor, at de tilbudte produkter skal være forsynet med EF-mærkning. 
      
      84.   Hvad angår den første situation kan jeg tilslutte mig Medipacs standpunkt, hvorefter det eneste rigtige er at annullere den
         eksisterende udbudsprocedure og iværksætte en ny procedure, som bygger på de nye tekniske specifikationer, der tager højde
         for yderligere (legitime) hensyn til den offentlige sundhed, frem for under den eksisterende procedure at afvise et tilbud,
         som er i overensstemmelse med udbudsbekendtgørelsen, men som den ordregivende myndighed anser for at være »usikkert«. En ny
         udbudsprocedure vil gøre det muligt for alle oprindelige budgivere og alle interesserede nye budgivere at afgive tilbud, som
         er i overensstemmelse med de nye specifikationer, hvorved de placeres på lige fod, og det sikres, at princippet om gennemsigtighed
         og proportionalitet respekteres, samtidig med at de ordregivende myndigheders legitime bekymring over den offentlige sundhed
         tilgodeses. 
      
      85.   Domstolen har fastslået, at en ordregivende myndighed, som har iværksat en udbudsprocedure med henblik på indgåelse af en
         kontrakt i henhold til direktivet om offentlige indkøbsaftaler, hvor kriteriet er den laveste pris, kan annullere proceduren
         uden at tildele kontrakten, hvis den efter at have undersøgt og sammenlignet buddene bliver opmærksom på, at den som følge
         af fejl, som den har begået under den forudgående vurdering, efter udbudsbetingelserne ikke kan acceptere det økonomisk mest
         fordelagtige bud. Domstolen har dog tilføjet, at den ordregivende myndighed ikke desto mindre har pligt til at overholde EF-rettens
         grundlæggende bestemmelser, såsom princippet om ligebehandling, når den vedtager en sådan beslutning (26).
      
      86.   Denne argumentation indeholder en afvejning af den ordregivende myndigheds ansvarlige optræden i forhold til behovet for at
         sikre ligebehandling af alle budgivere. Jeg kan ikke se nogen grund til, at det ikke skulle finde tilsvarende anvendelse i
         tilfælde, hvor den berørte kontrakt ligger under det relevante direktivs tærskelværdi, og den ordregivende myndighed på det
         stade, hvor tilbuddets tekniske egenskaber vurderes, nærer alvorlig tvivl med hensyn til sikkerheden af de tilbudte produkter.
      
      87.   Hvad angår den anden situation er argumentationen nødvendigvis en anden. Ved at afvise et tilbud på produkter, som er forsynet
         med EF-mærkning, af hensyn til den offentlige sundhed rejser den ordregivende myndighed tvivl om gyldigheden af den formodning,
         som produkterne tillægges med EF-mærkningen. Den anfægter således enten overensstemmelsesvurderingen, som er udført af den
         kompetente, certificerende myndighed, der tildeler EF-mærkningen, eller, hvis leverandøren har anvendt de harmoniserede europæiske
         standarder til at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav, gyldigheden af den harmoniserede standard i sig selv, eller
         begge dele. Direktiverne efter den nye metode indeholder særlige procedurer, som har til formål at afhjælpe sådanne situationer.
         Disse procedurer afvejer beskyttelsen af den offentlige sundhed og sikkerhed i forhold til kravet om de frie varebevægelser.
         Disse er obligatoriske procedurer, som medlemsstaterne har pligt til at følge.
      
      88.   Ovenstående er de faktiske omstændigheder i den foreliggende sag. 
      89.   Hovedformålet med direktivet om medicinsk udstyr er at sikre medicinsk udstyrs frie bevægelighed, navnlig på grundlag af EF-mærkningsproceduren.
         Medicinsk udstyr, der har opnået EF-mærkning i overensstemmelse med artikel 11, antages fuldt ud at opfylde de væsentlige
         krav, som er fastlagt i bilagene til direktivet. I henhold til direktivets betragtninger har disse væsentlige krav til formål
         at garantere et højt sikkerheds- og beskyttelsesniveau for patienter, brugere og tredjemand. Det forventes således, at udstyr,
         som er i overensstemmelse med de væsentlige krav, ikke »forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for brugerens
         og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed«. Produkter, som er forsynet med EF-mærkning, forventes kort sagt at være
         egnede til deres tiltænkte formål og som følge heraf egnede til fri omsætning i Fællesskabet. 
      
      90.   Hvad angår de kirurgiske suturer i den foreliggende sag udløser den omstændighed, at de er i overensstemmelse med monografierne
         i Den Europæiske Farmakopé, således som det er påkrævet i henhold til den i hovedsagen omhandlede udbudsbekendtgørelse, nødvendigvis
         den formodning, at de væsentlige krav er overholdt i overensstemmelse med artikel 5 i direktivet om medicinsk udstyr.
      
      91.   Medlemsstaterne har i henhold til direktivets artikel 2 pligt til at træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
         udstyret kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med direktivets krav. Samtidig må de i henhold
         til artikel 4, stk. 1, ikke »på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med EF-mærkning«.
         Disse forpligtelser gælder også for hospitalet som en statslig enhed.
      
      92.   Det er åbenbart, således som den græske regering har gjort gældende, at en formodning om overensstemmelse kan afkræftes. EF-mærkningen
         gør ikke medicinsk udstyr ufejlbarligt. Dette er grunden til, at medlemsstaterne har pligt til løbende at organisere og gennemføre
         en markedskontrol for at sikre, at medicinsk udstyr opfylder de væsentlige krav, som er fastsat i direktivet om medicinsk
         udstyr. Henset til beskyttelsen af den offentlige sundhed er det åbenbart, at en sådan markedskontrol er særlig vigtig hvad
         angår medicinsk udstyr. 
      
      93.   Direktivet om medicinsk udstyr foreskriver udtrykkeligt to instrumenter til markedskontrol. 
      94.   Artikel 10 pålægger medlemsstaterne at oprette et system, hvorved oplysninger om forhold, som kan medføre en fare for den
         offentlige sundhed (27), og som er indtruffet efter markedsføringen af udstyret, indsamles og vurderes centralt. Efter at have vurderet forholdet,
         og uden at det berører anvendelsen af »beskyttelsesklausulen« i artikel 8, underretter medlemsstaterne straks Kommissionen
         og de øvrige medlemsstater om de »nævnte forhold, som har ført til, at der er truffet eller påtænkes truffet foranstaltninger«
         (28).
      
      95.   For det andet, og hvad er af større vigtighed i den foreliggende sag, har medlemsstaterne i henhold til »beskyttelsesklausulen«
         i artikel 8 ret til (og er forpligtede til) at træffe foreløbige foranstaltninger til at forhindre markedsføring af medicinsk
         udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, eller til at trække det tilbage fra markedet, hvis de konstaterer, at det pågældende
         udstyr kan bringe den offentlige sundhed i fare. Under disse omstændigheder har medlemsstaten pligt til »straks« at underrette
         Kommissionen og detaljeret anføre grundene til, at den har truffet de foreløbige foranstaltninger (29). Kommissionen undersøger herefter de spørgsmål, som er rejst af medlemsstaten, og tager stilling til, om de foreløbige foranstaltninger
         er berettigede eller ej (30).
      
      96.   Den samme procedure finder i store træk anvendelse, hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-mærkningen er uretmæssigt anbragt,
         en situation, som også er udtrykkeligt omfattet af direktivet om medicinsk udstyr (31).
      
      97.   Det følger, at det i henhold til de grundlæggende bestemmelser i EF-traktaten, som finder anvendelse på offentlige indkøbsaftaler,
         sammenholdt med bestemmelserne i direktivet om medicinsk udstyr, er forbudt for et hospital i sin egenskab af ordregivende
         myndighed at afvise et tilbud om levering af medicinsk udstyr, som er forsynet med EF-mærkning i overensstemmelse med den
         oprindelige udbudsbekendtgørelse, hvis den under udbudsproceduren bliver bekendt med, at der kan være grunde til at antage,
         at de EF-mærkede varer kan bringe patienternes sundhed i fare, uden først at iværksætte beskyttelsesproceduren i henhold til
         artikel 8 i direktivet om medicinsk udstyr. 
      
      98.   I stedet skal hospitalet stille udbudsproceduren i bero og underrette den kompetente nationale myndighed om sine bekymringer.
         Hvis den kompetente nationale myndighed afviser disse bekymringer som ubegrundede (32), skal udsættelsen af udbudsproceduren ophæves, og det berørte tilbud behandles som teknisk acceptabelt. Hvis den kompetente
         nationale myndighed derimod beslutter, at hospitalets bekymringer er åbenbart begrundede, skal den iværksætte beskyttelsesproceduren
         i henhold til artikel 8 i direktivet om medicinsk udstyr. Medlemsstaten har herefter pligt til at træffe alle »nødvendige
         foreløbige foranstaltninger til at trække det pågældende udstyr tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen
         eller ibrugtagningen heraf« og til straks at underrette Kommissionen.
      
       Det tredje spørgsmål
      99.   Med sit tredje spørgsmål ønsker den nationale ret oplyst, om den kompetente myndighed, såfremt beskyttelsesproceduren i henhold
         til artikel 8 i direktivet om medicinsk udstyr (33) skal bringes i anvendelse, er forpligtet til at afvente resultatet af proceduren, og om den er bundet heraf.
      
       Indlæg for Domstolen 
      100. Medipac og Kommissionen har gjort gældende, at hospitalet kun kan afvise tilbuddet, efter at den fulde beskyttelsesprocedure
         er gennemført, og Kommissionen har fastslået endeligt, at udstyret ikke bør være forsynet med EF-mærkning. Den ordregivende
         myndighed er bundet af resultatet af denne procedure. Hvis medlemsstaten mener, at forsinkelsen kan bringe den offentlige
         sundhed i fare, skal den træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger.
      
      101. Den græske og den østrigske regering har derimod gjort gældende, at den ordregivende myndighed kan afvise tilbuddet uden at
         behøve at afvente resultatet af beskyttelsesproceduren. 
      
       Indledende bemærkninger
      102. For det første har Kommissionen som svar på spørgsmål fra Domstolen anført, at proceduren med »beskyttelsesklausulen« kun
         sjældent, om nogensinde, har været bragt i anvendelse. Som følge heraf er de praktiske og retlige aspekter af proceduren stort
         set uprøvede.
      
      103. For det andet kan svaret på dette spørgsmål allerede være givet af den besvarelse, som jeg har foreslået til det første og
         andet spørgsmål. Hvis det er korrekt, at den rette fremgangsmåde for hospitalet er at stille udbudsproceduren i bero og straks
         underrette den kompetente nationale myndighed, tilkommer det sidstnævnte at tage stilling til, hvorvidt hospitalets bekymringer
         er berettigede.
      
      104. Hvis myndigheden afgør, at bekymringerne savner grundlag, underretter den hospitalet herom. Hospitalet har herefter ingen
         lovlig grund til at afvise det berørte tilbud med henvisning til teknisk uegnethed. Hospitalet har således pligt til at ophæve
         udsættelsen af udbudsproceduren og at lægge de valgte udbudskriterier til grund (her den laveste pris).
      
      105. Hvis den kompetente myndighed på den anden side finder, at der består en reel risiko for den offentlige sundhed, har medlemsstaten
         pligt til at træffe alle »nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække det pågældende udstyr tilbage fra markedet
         eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf«. Det følger heraf, at hvis medlemsstaten beslutter
         at trække det pågældende udstyr tilbage eller at indføre et forbud mod markedsføring heraf, kan udbudsgiver ikke lovligt tilbyde
         at levere det pågældende udstyr, og/eller hospitalet kan ikke lovligt aftale at købe, mens disse foreløbige foranstaltninger
         gælder.
      
      106. For det tredje vil jeg understrege, at den kompetente nationale myndigheds afgørelse er en indledende afgørelse, ikke den endelige, som alene Kommissionen har kompetence til at træffe. Det er ligeledes vigtigt at understrege,
         at »foreløbige foranstaltninger« har til formål at være netop foreløbige og ikke endelige. I denne sammenhæng findes der på
         andre områder en omfattende retspraksis, hvori det fremhæves, at de foreløbige foranstaltninger ikke må foregribe udfaldet
         af hovedsagen (34). I sager, der omhandler anfægtelser af fællesskabsforanstaltninger, har Domstolen understreget vigtigheden af at sikre Fællesskabets
         interesse ved vurderingen af, om en foreløbig foranstaltning skal anordnes af den nationale ret i afventning af et resultat
         af en anmodning i henhold til artikel 234 om at fastslå gyldigheden af den anfægtede fællesskabsforanstaltning (35).
      
      107. For det fjerde er der en vigtig almen fællesskabsinteresse i at fremme varernes frie bevægelighed, hvilket understreges af
         både EF-traktaten og direktivet om medicinsk udstyr. Modsat er der både en national interesse og en almen fællesskabsinteresse
         i at sikre et højt beskyttelsesniveau for den offentlige sundhed (36). Den umiddelbare forpligtelse til at beskytte den offentlige sundhed påhviler medlemsstaten. I henhold til den procedure,
         der finder anvendelse, er det imidlertid Kommissionen og ikke medlemsstaten, der har kompetence til at vurdere, hvorvidt EF-mærkningen
         er passende og/eller gyldig. De foreløbige foranstaltninger, som medlemsstaten har bragt i anvendelse i afventning af Kommissionens
         endelige afgørelse i henhold til proceduren i artikel 8, skal afspejle og respektere disse modsatrettede faktorer.
      
      108. Balancen opnås i henhold til fællesskabsretten ved anvendelse af proportionalitetsprincippet. Arten og omfanget af de foreløbige
         foranstaltninger skal være passende, henset til den offentlige sundhedsfare, som det pågældende udstyr indebærer. De valgte
         foreløbige foranstaltninger skal, ud af de mulige alternativer, være det mindst indgribende middel til beskyttelse af den
         offentlige sundhed for så vidt angår medicinsk udstyrs frie bevægelighed. Det tilkommer selvfølgelig medlemsstaten at begrunde
         formålet med de særlige foreløbige foranstaltninger, som er truffet med henvisning til dette princip. Om foranstaltningerne
         er forholdsmæssige eller ej, kan kun afgøres fra sag til sag. Der kan således være situationer, hvor den konstaterede risiko
         er så alvorlig, at omgående, fuld og ubetinget tilbagetrækning af udstyret fra markedet er en passende foreløbig foranstaltning.
         Hvis den fastslåede risiko ikke er så stor, kan mindre drastiske foranstaltninger med henblik på markedsføringen af udstyret,
         som f.eks. at gøre salget betinget af forudgående godkendelse eller af receptordination eller at begrænse anvendelsesmulighederne,
         være passende (og dermed forholdsmæssige). 
      
       Stillingtagen
      109. På denne baggrund går jeg nu over til at behandle det tredje spørgsmål, som den nationale ret har stillet.
      110. Efter min opfattelse giver kravet om, at en ordregivende myndighed skal afvente det endelige resultat af en beskyttelsesprocedure
         i henhold til artikel 8, en bedre balance mellem de frie varebevægelser og behovet for at beskytte den offentlige sundhed
         og er mindre indgribende over for de frie varebevægelser, end hvis det tillades en ordregivende myndighed at afvise et tilbud
         endeligt, mens proceduren i henhold til artikel 8 endnu ikke er afsluttet.
      
      111. En sådan løsning er også i bedre overensstemmelse med formålet med direktivet om medicinsk udstyr og beskyttelsesproceduren
         heri. Iværksættelse af denne procedure må indebære, at formodningen om overensstemmelse, som følger af EF-mærkningen, er stillet
         i bero, men (endnu) ikke tilbagevist. Kun Kommissionens endelige afgørelse i henhold til artikel 8 i direktivet om medicinsk
         udstyr, naturligvis med forbehold af Domstolens prøvelse, kan endeligt bekræfte eller tilbagevise formodningen om overensstemmelse
         og derved enten afvise eller godkende de foreløbige foranstaltninger, som er truffet af medlemsstaten. Det følger heraf, at
         medlemsstaterne, herunder deres ordregivende myndigheder, ikke kan afvise et tilbud om medicinsk udstyr, som er forsynet med
         EF-mærkning, hvis det fremgår af udbudsbekendtgørelsen, at udstyret skal være EF-mærket, så længe Kommissionen ikke har truffet
         sin endelige afgørelse om det pågældende udstyr. At tillade dem dette ville være i modstrid dels med formålet om at sikre
         fri bevægelighed for medicinsk udstyr, dels med effektiviteten af EF-mærkningssystemet, og i sidste instans med formålet med
         proceduren for beskyttelsesklausulen.
      
      112. Hvis EF-mærkningen af det omhandlede medicinske udstyr bekræftes af Kommissionen, skal udbudsproceduren fortsættes. Alle tilbud
         om levering af udstyr med EF-mærkning, som er i overensstemmelse med de oprindelige specifikationer, skal accepteres som egnede
         og indgå i vurderingen på grundlag af det valgte tildelingskriterium. Fastslår Kommissionen derimod, at det pågældende udstyr
         ikke opfylder de væsentlige krav og ikke bør være forsynet med EF-mærkning, har den ordregivende myndighed ret til at afvise
         det pågældende tilbud.
      
      113. Jeg vil tilføje, at hvis tildelingsproceduren ikke stilles i bero, er det eneste retsmiddel, som budgiverne har mulighed for
         at bringe i anvendelse, at anlægge søgsmål med krav om erstatning, hvilket både kan være vanskeligt og omstændeligt. I tilfælde
         hvor en budgiver har truffet de nødvendige foranstaltninger for at opnå EF-mærkning af sine produkter, mener jeg, at de rettigheder,
         som herefter tilkommer ham, med henblik på at kunne markedsføre sine varer i hele Fællesskabet, er bedre beskyttet ved den
         løsning, som jeg foreslår.
      
      114. Jeg erkender selvfølgelig, at det kan give anledning til alvorlige problemer at kræve, at et hospital stiller leveringen af
         medicinsk udstyr i bero i et ikke nærmere fastsat tidsrum. Hvis indkøbet af vigtigt medicinsk udstyr forsinkes unødigt, og
         ingen foreløbig løsning finder anvendelse, kan patienternes sundhed bringes i fare. Mine bekymringer i denne henseende er
         ikke blevet mindre af, at Kommissionen på retsmødet ikke kunne give reel indsigt i, hvorledes beskyttelsesproceduren fungerer
         i praksis, herunder navnlig den dermed forbundne tidshorisont.
      
      115. Som Medipac og Kommissionen med rette har bemærket, kan de ordregivende myndigheder imidlertid under tvingende omstændigheder
         købe vigtigt medicinsk udstyr på grundlag af direkte forhandlinger med en leverandør efter deres valg.
      
      116. Alle udbudsdirektiverne giver udtrykkeligt mulighed herfor. Hvad angår leveringer bestemmer artikel 6, stk. 3, litra d), i
         direktivet om offentlige indkøbsaftaler, at »de ordregivende myndigheder kan indgå indkøbsaftaler ved udbud efter forhandling
         uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse […] i strengt nødvendigt omfang, når tvingende grunde som følge
         af begivenheder, som de pågældende ordregivende myndigheder ikke har kunnet forudse, ikke gør det muligt at overholde de frister,
         der gælder ved offentligt eller begrænset udbud eller ved udbud efter forhandling som omhandlet i stk. 2. De omstændigheder,
         der påberåbes som begrundelse for den tvingende nødvendighed, må på ingen måde kunne tilskrives de ordregivende myndigheder
         selv«.
      
      117. Det samme må så meget desto mere gælde, hvis den berørte kontrakt ikke er omfattet af udbudsdirektivernes anvendelsesområde
         (37).
      
      118. Endvidere er hensynet til den offentlige sundhed et legitimt obligatorisk krav, som giver medlemsstaterne ret til at fravige
         traktatens bestemmelser om fri bevægelighed, såfremt de respekterer proportionalitetsprincippet. I givet fald kan ordregivende
         myndigheder derfor efter min opfattelse lovligt fravige (i strengt begrænset omfang og i et begrænset tidsrum) fra principperne
         om gennemsigtighed og ligebehandling med det formål at beskytte den offentlige sundhed (38).
      
      119. Tvingende omstændigheder, som opstår på grund af, at en tildelingsprocedure med henblik på indkøb af medicinsk udstyr stilles
         i bero, fordi beskyttelsesprocedurerne i henhold til artikel 8 i direktivet om medicinsk udstyr er blevet iværksat, vil i
         princippet berettige brugen af direkte forhandlinger til at tilvejebringe en begrænset, foreløbig levering af vigtigt medicinsk
         udstyr ved fravigelse af EF-traktatens regler om offentlige indkøbsaftaler.
      
      120. Som det klart fremgår af Domstolens praksis, tilkommer det den ordregivende myndighed at påvise, at de fornødne tvingende
         omstændigheder foreligger, for lovligt at kunne fravige det almindelige princip om gennemsigtighed og ligebehandling (39). Hvis det ikke kan påvises, at der foreligger tvingende omstændigheder, og den offentlige sundhed derfor ikke er i umiddelbar
         fare, har den ordregivende myndighed pligt til at afvente resultatet af beskyttelsesproceduren, før den tildeler kontrakten.
      
       Direktivet om offentlige indkøbsaftaler og direktivet om medicinsk udstyr
      121. Følgende betragtninger bygger på den forudsætning, at direktivet om offentlige indkøbsaftaler er relevant, enten direkte eller
         fordi den nationale lov, som finder anvendelse på kontrakter, der ligger under tærsklen, indeholder de samme bestemmelser.
      
      122. Ved at angive i udbudsbekendtgørelsen, at de af budgiverne udbudte kirurgiske suturer skulle være forsynet med EF-mærkning
         i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé, opfyldte hospitalet (uanset om det var bevidst eller ubevidst) sin forpligtelse
         i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktivet om offentlige indkøbsaftaler til at definere de tekniske specifikationer under
         henvisning til de eksisterende europæiske standarder. Spørgsmålet, som rejses af den nationale ret, er, hvorvidt hospitalet
         i henhold til bestemmelserne i direktivet om offentlige indkøbsaftaler og direktivet om medicinsk udstyr efterfølgende kan
         fravige disse standarder og afvise Medipacs tilbud på grundlag af de bekymringer, som hospitalets kirurger har givet udtryk
         for. 
      
      123. Efter min opfattelse finder den argumentation, som jeg udviklede tidligere, da jeg undersøgte foreneligheden af hospitalets
         afvisning af Medipacs tilbud med de grundlæggende bestemmelser i EF-traktaten, fortsat anvendelse. Som Domstolen har fastslået,
         følger forpligtelsen til at overholde princippet om ligebehandling af budgivere »af selve hovedformålet« med udbudsdirektiverne
         (40) og skal overholdes på ethvert stadium i tildelingsproceduren, således at alle bydende får lige chancer ved formuleringen
         af deres bud. Det følger af denne retspraksis, at enhver ændring i løbet af udbudsproceduren i fortolkningen af eller enhver
         modifikation af de tekniske specifikationer, som oprindeligt blev fastlagt i udbudsbekendtgørelsen, uden at proceduren startes
         forfra, vil udgøre en tilsidesættelse af princippet om ligebehandling af budgiverne. Da dette princip ligger til grund for
         direktivet om offentlige indkøbsaftaler, følger det, at en sådan fremgangsmåde også indebærer en tilsidesættelse af dette
         direktiv (41).
      
      124. Endvidere indeholder direktivet om offentlige indkøbsaftaler ingen bestemmelse, som berettiger ordregivende myndigheder til
         at afvise et tilbud, der i øvrigt opfylder kravene, af hensyn til den offentlige sundhed, som kan ændre denne konklusion.
      
      125. I hvilket omfang, om overhovedet, påvirkes denne konklusion af direktivet om medicinsk udstyr? 
      126. Det bemærkes, at direktivet om medicinsk udstyr ikke kun giver medlemsstaterne ret til, men kræver, at de træffer »nødvendige
         foreløbige foranstaltninger« til at trække det med EF-mærke forsynede udstyr tilbage fra markedet under hensyn til den offentlige
         sundhed. Af de allerede anførte grunde (42) mener jeg, at de for at gøre dette skal følge de procedurer, som alt efter omstændighederne er fastlagt i direktivets artikel
         8 eller artikel 18. De har ikke ret til uden videre at afvise et tilbud midt i udbudsproceduren, som er i overensstemmelse
         med udbudsbekendtgørelsen, da det tilbyder udstyr med EF-mærkning.
      
      127. Endelig finder mine tidligere betragtninger (43) om ordregivende myndigheders mulighed for at fravige bestemmelserne i direktivet om offentlige indkøbsaftaler og at anvende
         direkte forhandling under tvingende omstændigheder i henhold til artikel 6, stk. 3, litra d), i direktivet om offentlige indkøbsaftaler
         ligeledes anvendelse.
      
       Forslag til afgørelse
      128. Følgelig foreslår jeg Domstolen at besvare de spørgsmål, som er rejst af Symvoulio tis Epikratias, som følger:
      »Hvis en ordregivende myndighed har offentliggjort en udbudsbekendtgørelse om levering af medicinsk udstyr, som er omfattet
         af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (direktivet om medicinsk udstyr), og som specificerer, at
         leverancen i henhold til dette direktiv skal være forsynet med EF-mærkning, i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé,
         og efterfølgende under den tekniske vurdering af tilbuddene konstaterer, at det af hensyn til den offentlige sundhed kan være
         berettiget at antage, at det medicinske udstyr, som tilbydes af en af budgiverne, er teknisk uegnede, selv om de er forsynet
         med EF-mærkning, forbyder det almene princip om ligebehandling af budgivere, som ligger til grund for direktivet om offentlige
         indkøbsaftaler, sammenholdt med bestemmelserne i direktivet om medicinsk udstyr, den ordregivende myndighed at afvise dette
         tilbud direkte. Den ordregivende myndighed skal i stedet underrette den kompetente nationale myndighed, således at denne kan
         iværksætte de procedurer, som er fastsat i artikel 8 og/eller artikel 18 i direktivet om medicinsk udstyr.
      
      Hvis den kompetente nationale myndighed finder, at den ordregivende myndigheds bekymringer er åbenbart begrundede, og følgelig
         iværksætter proceduren i henhold til artikel 8 eller artikel 18 i direktivet om medicinsk udstyr, skal den ordregivende myndighed
         stille udbudsproceduren i bero i afventning af det endelige resultat af den i henhold til dette direktiv iværksatte procedure
         og er bundet af betingelserne i Kommissionens afgørelse efter afslutningen af denne procedure.«
      
      1 –	Originalsprog: engelsk.
      
      2 	Rådets direktiv 93/36/EØF af 14.6.1993 om samordning af fremgangsmåderne ved offentlige indkøb, EFT L 199, s. 1, som bl.a.
         ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/52/EF af 13.10.1997, EFT L 328, s. 1, og Kommissionens direktiv 2001/78/EF
         af 13.9.2001, EFT L 285, s. 1.
      
      3 	Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinsk udstyr, EFT L 169, s. 1, som berigtiget i L 169 af 12.7.1993 og som
         bl.a. ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27.10.1998, EFT L 331, s. 1, Europa-Parlamentets og Rådets
         direktiv 2000/70/EF af 16.11.2000, EFT L 313, s. 22, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF af 7.12.2001, EFT
         2002 L 6, s. 50, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.9.2003, EFT L 284, s. 1. En konsolideret
         udgave findes på http://eur-lex.europa.eu
      
      4 –	Jf. Rådets resolution af 7.5.1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder, EFT 1985 C 136,
         s. 1.
      
      5 –	Jf. navnlig første, anden, tredje, femte, tolvte, trettende og syttende betragtning. Til EF-mærkningen er knyttet den antagelse,
         at produkter, som er mærket hermed, opfylder de »væsentlige krav«, som er fastsat i form af resultater, der skal opnås, eller
         farer, der skal imødegås, i bilagene til direktivet om »de nye metoder«, og de har således fri bevægelighed i hele Fællesskabet.
         Disse væsentlige krav definerer de resultater, der skal opnås, eller de farer, der skal imødegås, men specificerer eller angiver
         ikke de tekniske løsninger, som er nødvendige herfor. Derimod fastlægger de harmoniserede europæiske standarder de tekniske
         løsninger, som, såfremt de overholdes, sikrer opfyldelsen af de væsentlige krav, der er fastsat i de forskellige direktiver
         efter den nye metode. Det er fortsat frivilligt at overholde disse standarder, og fabrikanterne kan påvise, at deres produkter
         er i overensstemmelse med de væsentlige krav, der fremgår af direktiverne efter den nye metode og derfor opnå EF-mærkning
         på en hvilken som helst måde efter deres eget ønske. Jf. også Europa-Kommissionens »Guide to the implementation of the directives
         based on the New Approach and the Global Approach «, 2000, s. 27 ff.
      
      6 	Jf. navnlig definitionerne i punkt I.1.1 og I.1.2 samt regel 7 i punkt III.2.3.
      
      7 	Jf. henholdsvis bilag II, V og VI.
      
      8 	Jf. bilag IV.
      
      9 	FEK B 679.
      
      10 –	Jf. EFT 2001 C 332, s. 21.
      
      11 –	Dom af 18.10.1990, forenede sager C-297/88 og C-197/89, Sml. I, s. 3763. Jf. også dom af 17.7.1997, sag C-28/95, Leur-Bloem,
         Sml. I, s. 4161, præmis 27-29 og den deri nævnte retspraksis.
      
      12 –	Jf. Leur Bloem-dommen, præmis 34. 
      
      13 –	Jf. dom af 7.12.2000, sag C-324/98, Telaustria og Telefonadress, Sml. I, s. 10745, præmis 60, og senere retspraksis. Jf.
         også dom af 21.7.2005, sag C-231/03, Coname, Sml. I, s. 7287, præmis 16 og 17, af 13.10.2005, sag C-458/03, Parking Brixen,
         Sml. I, s. 8612, præmis 48 og 49, og af 6.4.2006, sag C-410/04, ANAV, Sml. I, s. 3303, præmis 20 og 21.
      
      14 –	Dom af 20.3.1986, sag C-35/85, Tissier, Sml. s. 1207, præmis 9.
      
      15 	Jf. fodnote 5 ovenfor.
      
      16 	Jf. punkt 29 og 30 ovenfor.
      
      17 –	Jf. punkt 32 ovenfor.
      
      18 –	Af hensyn til fuldstændigheden vil jeg tilføje, at der heller ikke forelå oplysninger om påberåbelse af artikel 10 i direktivet
         om medicinsk udstyr.
      
      19 –	Jf. dom af 9.9.2003, sag C-198/01, CIF, Sml. I, s. 8055, præmis 49 og den deri nævnte retspraksis. Jf. også kendelse af
         26.5.2005, sag C-297/03, Sozialhilfeverband Rohrbach, Sml. I, s. 4305.
      
      20 –	Noget selvmodsigende, da den også anførte, at hospitalet handlede som privat køber, når det købte medicinsk udstyr, jf.
         punkt 69 ovenfor.
      
      21 –	Jf. den i fodnote 19 nævnte retspraksis.
      
      22–	Jf. den i fodnote 13 nævnte retspraksis.
      
      23–	Jf. Parking Brixen-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 13, præmis 48 og den deri nævnte retspraksis, navnlig dom af 25.4.1996,
         sag C-87/94, Kommissionen mod Belgien, Sml. I, s. 2043, præmis 54. Denne dom bekræfter, at det generelle princip om ligebehandling
         finder anvendelse på samme måde på alle procedurer for indgåelse af offentlige kontrakter, uanset om de er omfattet af udbudsdirektiverne
         eller ej. 
      
      24 	Jf. generaladvokat Jacobs’ forslag til afgørelse af 21.4.2005, sag C-174/03, Impresa Portuale di Cagliari, punkt 77.
      
      25 –	Jf. analogt sag C-87/94, Kommissionen mod Belgien, nævnt ovenfor i fodnote 23, præmis 88 og 89. Selv om denne sag drejede
         sig om anvendelsen af princippet om ligebehandling inden for rammerne af udbudsdirektiverne, finder Domstolens betragtninger
         også anvendelse på procedurerne for indgåelse af offentlige kontrakter, som ikke er omfattet af udbudsdirektiverne. Jf. i
         denne henseende Parking Brixen-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 23.
      
      26 –	Jf. Domstolens kendelse (Anden Afdeling) af 16.10.2003, sag C-244/02, Kauppatalo Hansel Oy, Sml. I, s. 12139.
      
      27 	Artikel 10, stk. 1, litra a) og b), i direktivet om medicinsk udstyr.
      
      28 –	Artikel 10, stk. 3, i direktivet om medicinsk udstyr.
      
      29 –	Artikel 8, stk. 1.
      
      30 –	Artikel 8, stk. 2.
      
      31 –	Artikel 18, som viser tilbage til proceduren i artikel 8.
      
      32 –	Hvilket umiddelbart synes at være sket her, jf. punkt 31 ovenfor.
      
      33 –	Indirekte omfatter spørgsmålet også situationen, hvor en medlemsstat konstaterer, at EF-mærkningen er blevet uretmæssigt
         anbragt (artikel 18, som henviser til artikel 8, som omhandler den procedure, der skal følges).
      
      34 –	Jf. f.eks. for så vidt angår konkurrenceret, Domstolens kendelse af 17.1.1980, sag 792/79 R, Cameracare, Sml. s. 119, præmis
         19. Hvad angår anordning af foreløbige foranstaltninger af Domstolen selv i henhold til artikel 243 EF jf. f.eks. kendelse
         af 26.3.1987, sag 46/87 R, Hoechst, Sml. s. 1549, præmis 29-31.
      
      35 –	Dom af 21.2.1991, forenede sager C-143/88 og C-92/89, Zuckerfabrik Süderdithmarschen, Sml. I, s. 415, præmis 20-33, og af 6.12.2005, forenede sager C‑453/03, C‑11/04, C‑12/04 og C‑194/04, ABNA Ltd, Sml. I, s. 10423,
         præmis 103-107 og den deri nævnte retspraksis.
      
      36 –	Jf. artikel 30 EF’s fravigelse fra artikel 28 EF og 152 EF.
      
      37 –	Jf. generaladvokat Jacobs’ forslag til afgørelse af 2.6.2005, sag C-525/03, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 9405,
         punkt 47. I samme retning generaladvokat Stix-Hackls forslag til afgørelse af 14.9.2006, sag C-532/03, Kommissionen mod Irland,
         punkt 111.
      
      38 –	Jf. i denne henseende Coname-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 13, præmis 19, eller analogt dom af 27.10.2005, sag C-158/03,
         Kommissionen mod Spanien, ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 35. Jf. tillige generaladvokat Stix-Hackls forslag til
         afgørelse i sagen Kommissionen mod Irland, nævnt ovenfor, punkt 94 og 95.
      
      39 –	Jf. f.eks. dom af 14.10.2004, sag C-340/02, Kommissionen mod Frankrig, Sml. I, s. 9845, præmis 38.
      
      40 –	Jf. dommen i sagen Kommissionen mod Belgien, nævnt ovenfor i fodnote 23, præmis 51 og 52. Jf. også dommen i sagen Kommissionen
         mod Frankrig, nævnt ovenfor i fodnote 39, præmis 34, samt dom af 17.9.2002, sag C-513/99, Concordia Bus, Sml. I, s. 7213,
         præmis 81.
      
      41 –	Jf. bl.a. dom af 4.12.2003, sag C-448/01, Wienstrom, Sml. I, s. 14527, præmis 56, af 12.12.2002, sag C-470/99, Universale-Bau,
         Sml. I, s. 11617, præmis 93, og den i ovennævnte fodnote nævnte retspraksis.
      
      42 –	Jf. punkt 87-98 ovenfor.
      
      43 –	Jf. punkt 114-120 ovenfor.