CELEX: 52007PC0241
Language: ro
Date: 2007-05-15
Title: Propunere de regulament al Consiliului de stabilire a întreprinderii comune a iniţiativei privind medicamentele inovatoare [SEC(2007) 568] [SEC(2007) 569]

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE

                                                    Bruxelles, 15.5.2007
                                                    COM(2007) 241 final

                                                    2007/0089 (CNS)

                                        Propunere de

                           REGULAMENT AL CONSILIULUI

     de stabilire a întreprinderii comune a iniţiativei privind medicamentele inovatoare

                                   (prezentată de Comisie)

                                      [SEC(2007) 568]
                                      [SEC(2007) 569]

RO                                                                                         RO
 ---pagebreak---                                        EXPUNERE DE MOTIVE

     1.    CONTEXTUL PROPUNERII:

           Motivele şi obiectivele propunerii de întreprindere comună a iniţiativei privind
           medicamentele inovatoare

           Iniţiativele tehnologice comune (ITC) sunt introduse în cadrul celui de-al şaptelea
           Program-cadru (PC7)1 ca o nouă metodă de realizare, la nivel european, a unor
           parteneriate între sectorul public şi cel privat în domeniul cercetării. ITC reflectă
           angajamentul ferm al UE de a coordona eforturile de cercetare, contribuind astfel la
           realizarea Spaţiului de Cercetare European şi a obiectivelor europene în domeniul
           competitivităţii.

           ITC sunt în primul rând rezultatul activităţii platformelor tehnologice europene
           (PTE). Într-un număr redus de cazuri, PTE au luat o amploare şi au atins un nivel atât
           de ridicate încât necesită mobilizarea unor mari investiţii publice şi private, precum
           şi importante resurse de cercetare pentru punerea în practică a elementelor esenţiale
           ale agendelor lor strategice de cercetare. ITC sunt propuse ca un mijloc eficient de a
           răspunde nevoilor acestui mic număr de PTE.

           În programul specific de cooperare2 sunt identificate şase domenii în care o ITC ar
           putea avea o importanţă deosebită: celule de hidrogen şi celule combustibile,
           aeronautică şi transport aerian, medicamente inovatoare, sisteme informatice
           integrate, nanoelectronică şi GMES (Monitorizare Globală pentru Mediu şi
           Securitate).

           În acest context, întreprinderea comună a iniţiativei privind medicamentele
           inovatoare (IC IMI) este persoana juridică responsabilă cu punerea în aplicare a
           iniţiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare (ITC IMI).
           Această iniţiativă va consolida poziţia Europei în domeniul cercetării farmaceutice.
           De asemenea, va revigora sectorul farmaceutic european, va atrage mai multe
           investiţii în cercetarea europeană şi, pe termen mai lung, va oferi cetăţenilor europeni
           un acces mai rapid la medicamente de o mai bună calitate.

           Dezvoltarea produselor medicamentoase este un proces lung şi costisitor. După ce a
           fost lider mondial în domeniul cercetării farmaceutice, Europa a rămas astăzi în urmă
           în ceea ce priveşte investiţiile în cercetare, atât publice cât şi private. ITC IMI
           urmăreşte să amelioreze această situaţie printr-o colaborare unică în sectorul
           farmaceutic. Pentru prima dată, societăţi farmaceutice concurente vor colabora în
           materie de cercetare pentru a ameliora procesul de dezvoltare a produselor
           medicamentoase. Participarea centrelor universitare şi a centrelor clinice, a
           întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM), a asociaţiilor de pacienţi şi a autorităţilor
           publice (inclusiv a autorităţilor de reglementare) va fi esenţială şi va conduce la

     1
          JO L 412, 30.12.2006, p. 1.
     2
          JO L 400, 30.12.2006, pp. 66-241.

RO                                               2                                                    RO
 ---pagebreak---      asimilarea mai rapidă a rezultatelor. Instrumentele tradiţionale ale UE de cercetare
     prin colaborare nu pot asigura coordonarea eforturilor de cercetare necesare pentru a
     face faţă amplorii şi complexităţii provocărilor pe care le implică cercetarea.

     Comisia Europeană (CE) şi EFPIA (Federaţia Europeană a Industriei şi Asociaţiilor
     Farmaceutice) vor regrupa competenţele şi resursele sectorului public şi ale celui
     privat într-un parteneriat sub forma unei întreprinderi comune. IC IMI va fi înfiinţată
     ca organism comunitar printr-un regulament al Consiliului în temeiul articolului 171
     din tratat. IC IMI va avea un buget total de 2 miliarde euro. CE va contribui cu 1
     miliard de euro în cadrul PC7. Celălalt miliard de euro va fi asigurat de EFPIA şi de
     societăţile de cercetare farmaceutică care sunt membri cu drept deplin ai EFPIA.

     IC IMI va sprijini activităţile de cercetare întreprinse în statele membre şi în ţările
     asociate la PC7, în urma unor cereri deschise de propuneri. Contribuţia Comunităţii
     va fi utilizată exclusiv pentru sprijinirea universităţilor şi a centrelor clinice, a IMM,
     a asociaţiilor de pacienţi şi a autorităţilor publice (inclusiv a autorităţilor de
     reglementare). Societăţile membre ale EFPIA vor suporta costurile părţii lor din
     colaborarea în domeniul cercetării, la o valoare egală cu cea a contribuţiei
     Comunităţii.

     Contextul general

     Industria farmaceutică este importantă pentru economia bazată pe cunoştinţe. Fiind
     un sector în care se desfăşoară intense activităţi de cercetare, industria farmaceutică
     contribuie în mod semnificativ la mediul de inovare şi la economia Europei.
     Investind aproximativ 15% din cifra sa de afaceri în cercetare şi dezvoltare, această
     industrie îi asigură Europei locuri de muncă de înaltă calificare (612 000 angajaţi în
     2004, dintre care 103 000 în cercetare), produse de mare valoare, esenţiale pentru
     sănătatea şi bunăstarea cetăţenilor europeni, precum şi nenumărate avantaje pentru
     celelalte sectoare economice.

     Impactul sectorului farmaceutic asupra economiei este deseori discutat numai din
     punctul de vedere al costurilor pentru sistemul de sănătate publică. Cu toate acestea,
     trebuie subliniat faptul că medicamentele inovatoare au importante avantaje
     economice, printre care:

     • o valoare sporită a producţiei economice totale (evitând, de exemplu, deficienţele
       temporare sau scurtându-le durata),

     • o consolidare a forţei de muncă prin cercetarea, producţia şi distribuirea de
       medicamente inovatoare,

     • o valoare adăugată prin persoanele de înaltă calificare,

     • o diminuare a responsabilităţilor ce le revin sistemelor de sănătate publică (de
       exemplu prin reducerea numărului de zile de spitalizare) şi de pensii (de exemplu
       prin evitarea pensionării anticipate),

     • o calitate sporită a vieţii (de exemplu prin reducerea morbidităţii şi a mortalităţii).

RO                                          3                                                     RO
 ---pagebreak---      IMI abordează chestiunea declinului relativ al Europei în domeniul cercetării
     farmaceutice, concentrându-se asupra marilor provocări:

     – pentru a ameliora previziunile de siguranţă şi eficacitate a noilor potenţiale
       medicamente în faza incipientă de dezvoltare, înainte de lansarea unor studii
       clinice costisitoare;

     – pentru a evita multiplicarea actuală a eforturilor de cercetare, atât în sectorul
       public, cât şi în cel privat, prin sisteme dezvoltate de gestionare a cunoştinţelor;

     – pentru a completa lacunele existente în formare profesioniştilor, astfel încât
       Europa să dispună de o forţă de muncă mai calificată în acest sector.

     În afară de aceasta, IMI va servi ca punct focal pentru dezvoltarea de sinergii între
     activităţile de cercetare şi colaborarea cu activităţi naţionale, europene şi
     internaţionale, contribuind la stabilirea Spaţiului de Cercetare European în acest
     sector.

     Pentru a răspunde tuturor acestor provocări va fi nevoie de o transformare profundă a
     tipologiilor de colaborare. În mod tradiţional, pentru a dezvolta noi produse
     medicamentoase, societăţile farmaceutice lucrează în mod bilateral cu parteneri
     precum universităţile sau IMM-urile. Provocările actuale impun activităţi de
     cercetare şi dezvoltare în ceea ce priveşte anumite instrumente şi metodologii care să
     poată fi utilizate de toate societăţile active în procesul de dezvoltare a produselor
     medicamentoase. În prezent, investiţiile sectorului în astfel de activităţi de cercetare
     sunt foarte scăzute, iar colaborarea dintre aceste societăţi deosebit de competitive
     este rară. În afară de aceasta, industria farmaceutică nu deţine toate competenţele
     necesare pentru a întreprinde singură aceste activităţi de cercetare atât de complexe.
     Acesta este motivul pentru care este necesară o nouă abordare la nivel european, în
     care universităţile şi centrele clinice, IMM-urile, asociaţiile de pacienţi, autorităţile
     publice (inclusiv autorităţile de reglementare) să lucreze în colaborare cu sectorul
     farmaceutic.

     EFPIA, o organizaţie fără scop lucrativ care reprezintă industria de cercetare
     farmaceutică din Europa, se află la originea stabilirii de PTE pentru medicamente
     inovatoare. În urma consultării cu un număr mare de părţi interesate, PTE pentru
     medicamente inovatoare a dezvoltat o agendă de cercetare strategică (ACS), care
     precizează provocările menţionate anterior şi metoda de abordare a acestora. Comisia
     Europeană a reunit reprezentanţi ai statelor membre şi ai ţărilor asociate la PC7.
     Acest grup s-a reunit la intervale regulate şi a sprijinit în mod activ PTE formulând
     comentarii, idei şi experienţe constructive bazate pe activităţile naţionale în domeniu.

     Ţinând seama de amploarea şi complexitatea provocărilor din domeniul cercetării,
     ITC este mijlocul cel mai adecvat de coordonare a eforturilor. Prin urmare, în
     propunerea sa privind PC7, confirmată de Parlamentul European şi Consiliu prin
     codecizie, Comisia a propus punerea în aplicare a ACS în domeniul medicamentelor
     inovatoare ca ITC.

     Structura guvernanţei propuse pentru ITC IMI, dezvoltată în strânsă colaborare de
     către Comisie şi EFPIA, reflectă în mod clar caracterul public-privat al iniţiativei.
     Prin rolul lor de fondatori, Comisia şi EFPIA vor împărţi în mod echitabil

RO                                          4                                                    RO
 ---pagebreak---      responsabilităţile şi costurile punerii în aplicare a ITC IMI. ITC va fi reglementată de
     IC IMI (consiliul de administraţie, serviciul administrativ şi comitetul ştiinţific) şi de
     două grupuri suplimentare (grupul statelor membre şi forumul părţilor interesate).

     IC IMI va gestiona punerea în aplicare a activităţilor de cercetare descrise în agenda
     de cercetare. Serviciul administrativ, format din personal independent, va fi
     responsabil cu gestionarea cotidiană, inclusiv cu gestionarea procedurilor de cerere
     de propuneri şi de evaluare, a acordurilor de subvenţionare etc. Consiliul de
     administraţie, compus din membri fondatori, va avea responsabilitatea generală a
     operaţiunilor IC IMI şi va decide cu privire la punerea anuală în aplicare a
     activităţilor de cercetare, după consultarea comitetului ştiinţific. De asemenea,
     consiliul de administraţie va răspunde de comunicarea şi coordonarea dintre
     activităţile IMI şi cele ale statelor membre (prin intermediul grupului statelor
     membre). Un forum al părţilor interesate va fi organizat anual în vederea unui
     schimb de opinii cu privire la activităţile de cercetare curente sau prevăzute.

     Aceste activităţi de cercetare vor fi efectuate în cadrul unor proiecte comune ale
     organizaţiilor publice şi private selectate în urma unor cereri deschise de propuneri şi
     a unui proces de evaluare colegială. La astfel de proiecte poate participa orice
     persoană juridică, cu condiţia ca activităţile de cercetare să fie întreprinse în statele
     membre sau în ţările asociate la PC7.

     Activităţile de cercetare vor fi finanţate prin contribuţii: din resurse „în natură”
     (personal, echipamente, consumabile etc.), furnizate de societăţile membre ale
     EFPIA şi cu sprijinul financiar al universităţilor, organizaţiilor publice de cercetare,
     IMM-urilor, asociaţiilor de pacienţi etc. asigurat din contribuţia CE la IC IMI. Toate
     organizaţiile cu scop lucrativ participante care nu sunt considerate IMM trebuie să
     suporte costurile de participare la activităţile de cercetare şi nu vor primi nici un
     sprijin financiar din partea IC IMI.

     Acordurile de subvenţionare vor reglementa relaţia dintre consorţiile selectate şi
     IC IMI. Respectivele acorduri vor descrie punerea în aplicare a activităţilor de
     cercetare, dispoziţiile financiare adecvate şi normele privind drepturile de proprietate
     intelectuală pe baza principiilor prevăzute în statutul IC IMI.

     Pentru IC IMI, politica privind proprietatea intelectuală este concepută astfel încât să
     ţină seama de diverşii participanţi: societăţile farmaceutice doresc să aibă acces la noi
     metode şi rezultate; IMM doresc ca noile lor tehnici să fie testate de către utilizatori
     (şi anume de către societăţile farmaceutice); universităţile doresc ca rezultatele
     activităţilor lor de cercetare să fie validate şi recunoscute; clinicienii doresc să aibă
     acces rapid la rezultate şi date; pacienţii doresc medicamente mai eficiente, cu mai
     puţine efecte secundare etc. Noul parteneriat de colaborare al IC IMI va constitui un
     cadru juridic şi operaţional care va crea o situaţie avantajoasă pentru fiecare
     participant. Totodată, va trebui să asigure o utilizare maximă a rezultatelor şi datelor
     activităţilor de cercetare, precum şi asimilarea lor rapidă în practica industrială,
     clinică şi de reglementare.

     Prin revitalizarea cercetării în sectorul farmaceutic, Europa ar trebui să devină un
     mediu atractiv şi dinamic pentru investitorii privaţi.

RO                                          5                                                     RO
 ---pagebreak---            Dispoziţiile în vigoare în domeniul de aplicare a propunerii

           În momentul de faţă nu există dispoziţii la nivel european în acest domeniu.

           Cu toate acestea, Proiectul integrat InnoMed finanţat în cadrul PC6 (la care participă
           43 de parteneri, inclusiv 18 mari societăţi farmaceutice) ilustrează dorinţa
           participanţilor la sectorul farmaceutic de a coopera unii cu alţii şi cu alte părţi
           interesate.

           Coerenţa cu alte politici şi obiective ale Uniunii

           Regulamentul propus este conform cu politicile comunitare în domeniul cercetării.
           De asemenea, este conform cu strategia revizuită de la Lisabona3 şi cu obiectivele
           UE de a investi, până în 2010, un procent de 3% din PIB în cercetare şi dezvoltare,
           dintre care două treimi provenind din sectorul privat, în conformitate cu decizia
           Consiliului European de la Barcelona din anul 2002. Propunerea este conformă, de
           asemenea, cu obiectivele procesului anterior G104 privind sănătatea publică şi
           politicile UE în domeniul produselor farmaceutice, cu procesul continuu de reflectare
           a forumului farmaceutic al UE şi cu raportul recent Aho intitulat „Spre o Europă
           inovatoare”5.

           Iniţiativa propusă face parte dintr-o strategie comunitară ambiţioasă şi vastă,
           destinată să reducă lacunele în domeniul inovării şi care include, inter alia, o
           propunere de creare a unui Institut european de tehnologie.

     2.    CONSULTARE ŞI EVALUAREA IMPACTULUI

           Consultarea părţilor interesate şi utilizarea expertizei

           Părţile interesate [industria farmaceutică, centrele universitare şi centrele clinice,
           IMM, asociaţiile de pacienţi, autorităţile publice (inclusiv autorităţile de
           reglementare)] au fost consultate pe larg. Forumul principal de discuţii cu
           reprezentanţii statelor membre este grupul de contact al statelor membre pentru IMI.
           Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a contribuit acordând consultanţă
           comitetelor lor ştiinţifice. În afară de aceasta, în urma publicării proiectului de ACS
           pe internet şi a prezentării sale la nivel european şi internaţional, s-au înregistrat o
           serie de comentarii.

           Evaluarea impactului

           Regulamentul propus a făcut obiectul unei evaluări a impactului efectuate de către
           Comisie, care este anexată la propunere.

     3
          COM(2005) 24.
     4
          COM(2003) 383.
     5
          Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou şi Antoni Subriá: „Spre o Europă inovatoare”, ianuarie 2006.

RO                                                    6                                                   RO
 ---pagebreak---      3.   CADRUL JURIDIC AL PROPUNERII

          Rezumatul acţiunii propuse

          Prezenta propunere are ca obiect înfiinţarea întreprinderii comune a iniţiativei
          privind medicamentele inovatoare (IC IMI) în temeiul articolului 171 din tratat, în
          scopul punerii în aplicare a iniţiativei tehnologice comune privind medicamentele
          inovatoare (ITC IMI).

          IC IMI ar trebui considerată un organism comunitar şi înfiinţată pe o perioadă care să
          se încheie la 31 decembrie 2017. IC IMI va avea sediul la Bruxelles, Belgia.

          IC IMI va fi finanţată de Comunitatea Europeană, reprezentată de CE, precum şi de
          Federaţia Europeană a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice, EFPIA. Activităţile
          IC IMI vor fi finanţate în comun de către fondatorii săi. Comunitatea Europeană şi
          EFPIA vor contribui la cheltuielile de funcţionare ale IC IMI în părţi egale.
          Activităţile de cercetare vor fi finanţate în comun din contribuţiile societăţilor
          membre ale EFPIA sub formă de resurse (personal, echipamente, consumabile etc.)
          şi dintr-o contribuţie echivalentă a Comunităţii Europene.

          IC IMI va fi deschisă aderării unor noi membri, cu condiţia ca aceştia să contribuie
          prin fonduri la realizarea obiectivelor sale.

          Comisia Europeană va fi reprezentată în consiliul de administraţie. Orice decizie
          luată de consiliul de administraţie va fi sancţionată prin votul pozitiv al Comisiei
          Europene.

          Temei juridic

          Temeiul juridic al propunerii este articolul 171 din Tratatul de instituire a
          Comunităţii Europene.

          Subsidiaritate şi proporţionalitate

          Propunerea are ca obiect un domeniu în care Comunitatea nu beneficiază de
          competenţe exclusive, motiv pentru care se aplică principiul subsidiarităţii.

          Obiectivul general care stă la baza propunerii poate fi atins numai printr-o acţiune
          comunitară, deoarece:

          (1)    Caracterul transnaţional al marilor provocări întâmpinate în domeniul
                 cercetării, care necesită o regrupare a cunoştinţelor complementare şi a
                 resurselor financiare dincolo de sectoare şi frontiere; nici un stat membru, nici
                 o societate şi nici o parte interesată nu pot rezolva singure această problemă.

          (2)    Amploarea efortului de coordonare şi a resurselor necesare este atât de mare
                 încât, pentru a fi credibile, nu pot fi aplicate decât la nivel european.

          (3)    Ţinând seama de iniţiativele similare şi concurente lansate de alte puteri
                 economice (de exemplu „Critical Path Initiative” în Statele Unite ale
                 Americii), numai o acţiune de mare amploare, pusă în aplicare la nivel

RO                                              7                                                    RO
 ---pagebreak---                  european, este suficient de atractivă pentru sectorul farmaceutic prezent pe
                 scena mondială.

          În conformitate cu principiul proporţionalităţii, dispoziţiile prezentului regulament nu
          depăşesc acţiunile necesare pentru îndeplinirea obiectivelor sale.

          Alegerea instrumentului

          Regulamentul propus va stimula investiţiile publice şi private în domeniul cercetării,
          în scopul ameliorării competitivităţii sectorului farmaceutic european. Opţiunea unei
          întreprinderi comune oferă un potenţial efect de pârghie al fondurilor comunitare şi
          al fondurilor private, efect care nu poate fi realizat prin instrumentele tradiţionale ale
          Programului-cadru, şi anume fiecare euro din fondurile comunitare va genera
          investiţii în cercetare în valoare de cel puţin 2 euro.

          Creşterea investiţiilor în domeniul cercetării va stimula noile investiţii în alte
          sectoare ale industriei farmaceutice. În afară de aceasta, mai multe fonduri publice
          vor fi disponibile pentru părţile interesate fără scop lucrativ care participă la activităţi
          de cercetare şi se estimează că nivelul investiţiilor totale va fi mai mare decât cel care
          poate fi obţinut printr-un program tradiţional de cercetare comună în UE.

     4.   IMPLICAŢII BUGETARE

          Bugetul total al IC IMI va fi de 2 miliarde de euro.

          Contribuţia maximă a Comunităţii Europene va fi de 1 miliard de euro, plătit din
          creditele bugetare alocate temei „Sănătate” din cadrul programului specific
          „Cooperare” de punere în aplicare a PC7.

          Cheltuielile de funcţionare ale IC IMI vor fi finanţate în părţi egale de către EFPIA şi
          Comunitatea Europeană. Cheltuielile de funcţionare nu vor depăşi 4% din bugetul
          total alocat pentru perioada care se încheie la 31.12.2017.

          Activităţile de cercetare vor fi finanţate în comun din contribuţia financiară a
          Comunităţii Europene şi din contribuţiile societăţilor de cercetare farmaceutică care
          sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA, sub formă de resurse „în natură” (precum
          personal, echipamente, consumabile etc.) cel puţin egale cu contribuţia financiară a
          Comunităţii Europene.

     5.   INFORMAŢII SUPLIMENTARE

          Perioada de tranziţie

          Pentru a facilita înfiinţarea IC IMI, până la înfiinţarea organismelor responsabile de
          funcţionarea acesteia, membrii fondatori, CE şi EFPIA ar trebui să întreprindă toate
          acţiunile pregătitoare necesare.

RO                                                8                                                      RO
 ---pagebreak---      Reevaluarea

     CE va prezenta un raport anual cu privire la progresele înregistrate de IC IMI.

     Descărcarea de gestiune pentru execuţia bugetului IC IMI va fi acordată de către
     Parlamentul European, la recomandarea Consiliului, ţinând totuşi seama de
     caracteristicile legate de natura ITC ca parteneriate dintre sectorul public şi cel privat
     şi, în special, de contribuţia sectorului privat.

RO                                          9                                                     RO
 ---pagebreak---                                                                     2007/0089 (CNS)

                                                     Propunere de

                                     REGULAMENT AL CONSILIULUI

           de stabilire a întreprinderii comune a iniţiativei privind medicamentele inovatoare

                                          (Text cu relevanţă pentru SEE)

     CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

     având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolele 171 şi 172,

     având în vedere propunerea Comisiei6,

     având în vedere avizul Parlamentului European7,

     având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European8,

     întrucât:

     (1)      Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 decembrie
              2006 privind cel de-al şaptelea Program-cadru al Comunităţii Europene pentru
              cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (2007-2013)9, denumit în
              continuare „cel de-al şaptelea Program-cadru”, prevede contribuţia Comunităţii la
              stabilirea de parteneriate pe termen lung între sectorul public şi cel privat sub formă de
              iniţiative tehnologice comune care să fie puse în aplicare de întreprinderi comune în
              sensul articolului 171 din tratat. Aceste iniţiative tehnologice comune sunt rezultatul
              activităţii platformelor tehnologice europene, deja instituite în cadrul celui de-al
              şaselea Program-cadru, şi acoperă anumite aspecte ale cercetării în domeniul fiecăreia.
              Ele trebuie să combine investiţiile sectorului privat şi fondurile publice europene,
              inclusiv fondurile în cadrul celui de-al şaptelea Program-cadru.

     (2)      Decizia nr. 971/2006/CE a Consiliului din 19 decembrie 2006 privind programul
              specific „Cooperare” de punere în aplicare al celui de-al şaptelea Program-cadru al
              Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi
              demonstrative (2007-2013)10 (denumit în continuare „programul specific
              «Cooperare»”) subliniază necesitatea unor parteneriate paneuropene ambiţioase între

     6
              JO C , , p. .
     7
              Avizul Parlamentului European din (…).
     8
              Aviz adoptat la (…).
     9
              JO L 412, 30.12.2006, p. 1.
     10
              JO L 400, 30.12.2006, p. 86. Versiune corectată în JO L 54, 22.2.2007, p. 30.

RO                                                         10                                              RO
 ---pagebreak---            sectorul public şi cel privat pentru accelerarea dezvoltării de tehnologii fundamentale
           prin intermediul unor acţiuni ample de cercetare la nivel comunitar, inclusiv, în
           special, prin iniţiative tehnologice comune.

     (3)   Strategia de la Lisabona pentru creştere şi ocupare a forţei de muncă subliniază
           necesitatea dezvoltării unor condiţii favorabile investiţiilor în domeniul cunoaşterii şi
           inovaţiei din Europa, pentru a stimula competitivitatea, creşterea şi ocuparea forţei de
           muncă în Comunitate.

     (4)   În concluziile sale din 20 şi 21 martie 2003, din 22 septembrie 2003 şi din 24
           septembrie 2004, Consiliul pentru competitivitate a subliniat importanţa dezvoltării
           viitoare a acţiunilor în cadrul „planurilor de acţiune 3%”11, inclusiv a dezvoltării unor
           noi iniţiative destinate să intensifice cooperarea dintre industria farmaceutică şi cel
           privat în finanţarea cercetării în scopul consolidării legăturilor transnaţionale dintre
           sectorul public şi cel privat.

     (5)   În concluziile sale din 4 decembrie 2006 şi din 19 februarie 2007, în cadrul Consiliului
           pentru competitivitate şi în concluziile sale din 9 martie 2007, Consiliul European a
           invitat Comisia să prezinte propuneri de punere în practică a iniţiativelor tehnologice
           comune privind iniţiative care au atins un stadiu de pregătire suficient de avansat.

     (6)   „Federaţia Europeană a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice” (denumită în
           continuare EFPIA) se află la originea stabilirii platformei tehnologice europene pentru
           „medicamente inovatoare” în temeiul celui de-al şaselea Program-cadru. EFPIA a
           dezvoltat o agendă de cercetare strategică, bazată pe consultarea extensivă a părţilor
           interesate din sectorul public şi cel privat. Agenda de cercetare strategică descrie
           piedicile existente în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase şi
           recomandă o orientare ştiinţifică pentru o iniţiativă tehnologică comună privind
           „medicamentele inovatoare”.

     (7)   Iniţiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” răspunde
           comunicării Comisiei din 1 iulie 2003 intitulate „Consolidarea industriei farmaceutice
           europene în interesul pacienţilor – Propunere de acţiune”12 şi în special recomandării
           privind accesul la medicamentele inovatoare în vederea asigurării dezvoltării unei
           industrii competitive bazate pe inovare. La rândul său, respectiva comunicare a venit
           ca răspuns la raportul intitulat „Stimularea inovării şi ameliorarea bazei ştiinţifice a
           UE”, adoptat la 7 mai 2002 de către Grupul la nivel înalt pentru inovare şi asigurarea
           medicamentelor – G10 Medicamente. Această iniţiativă tehnologică comună răspunde,
           de asemenea, comunicării Comisiei din 23 ianuarie 2002 privind „Ştiinţele vieţii şi
           biotehnologia – o strategie pentru Europa”13.

     (8)   Iniţiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” răspunde totodată
           necesităţii de a acţiona amintite în raportul „Spre o Europă inovatoare” din ianuarie
           2006. Acest raport identifică produsele farmaceutice ca fiind un domeniu strategic

     11
           COM(2003) 226 final.
     12
           COM(2003) 383.
     13
           COM(2002) 27.

RO                                                11                                                   RO
 ---pagebreak---             cheie şi subliniază necesitatea unei iniţiative tehnologice comune privind
            „medicamentele inovatoare” la nivel european.

     (9)    Iniţiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să fie un
            parteneriat public-privat, destinat să sporească investiţiile în sectorul biofarmaceutic
            din Europa, statele membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru.
            Totodată, ar trebui să aducă cetăţenilor europeni avantaje socio-economice, să
            sporească competitivitatea Europei şi să contribuie la transformarea Europei în unul
            dintre cele mai atractive medii de cercetare şi dezvoltare biofarmaceutică.

     (10)   Iniţiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să aibă ca
            scop încurajarea colaborării dintre toate părţile interesate precum industria
            farmaceutică, autorităţile publice (inclusiv autorităţile de reglementare), asociaţiile de
            pacienţi, centrele universitare şi centrele clinice. Iniţiativa tehnologică comună privind
            „medicamentele inovatoare” ar trebui să stabilească o agendă de cercetare adoptată de
            comun acord (denumită în continuare „agenda de cercetare”), respectând îndeaproape
            recomandările agendei de cercetare strategică elaborate de platforma tehnologică
            privind „medicamentele inovatoare”.

     (11)   Iniţiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să
            propună o abordare coordonată, pentru a elimina piedicile identificate în procesul de
            dezvoltare a produselor medicamentoase şi pentru a sprijini „cercetarea şi dezvoltarea
            farmaceutică preconcurenţială” în vederea accelerării dezvoltării unor medicamente
            mai sigure şi mai eficiente pentru pacienţi. În contextul actual, prin „dezvoltarea şi
            cercetarea farmaceutică preconcurenţială” se înţelege cercetarea privind instrumentele
            şi metodologiile utilizate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase.

     (12)   Iniţiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să asigure
            noi abordări, metode şi tehnologii, să amelioreze gestionare rezultatelor şi a datelor
            cercetărilor şi să sprijine formarea profesioniştilor. În acest scop, este necesară crearea
            unei întreprinderi comune, ca persoană juridică, în scopul punerii în aplicare a
            iniţiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare”. Această
            întreprindere comună este denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”.

     (13)   Obiectivul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie realizat prin sprijinirea
            activităţilor de cercetare, regrupând fondurile publice şi private. În acest scop,
            întreprinderea comună IMI trebui să poată organiza cereri competitive de propuneri
            pentru susţinerea activităţilor de cercetare. Respectivele activităţi de cercetare ar trebui
            să respecte principiile etice fundamentale aplicabile în temeiul celui de-al şaptelea
            Program-cadru.

     (14)   Întreprinderea comună IMI ar trebui creată pe o perioadă iniţială care să se încheie la
            31 decembrie 2017, pentru a asigura gestionarea adecvată a activităţilor de cercetare
            lansate, dar nu încheiate, în decursul celui de-al şaptelea Program-cadru (2007-2013).

     (15)   Întreprinderea comună IMI, care ar trebui să fie responsabilă de punerea în aplicare a
            iniţiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare” şi trebuie să
            îndeplinească obligaţiile care decurg din acordurile internaţionale, ar trebui să fie
            considerată organism internaţional în sensul articolului 22 din Directiva 2004/17/CE a
            Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de coordonare a
            procedurilor de atribuire a contractelor de achiziţii în sectoarele apei, energiei,

RO                                                  12                                                     RO
 ---pagebreak---             transporturilor şi serviciilor poştale14 şi al articolului 15 din Directiva 2004/18/CE a
            Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind coordonarea
            procedurilor de atribuire a contractelor de achiziţii publice de lucrări, de bunuri şi de
            servicii15.

     (16)   Întreprinderea comună IMI ar trebui să fie un organism înfiinţat de Comunităţi, iar
            descărcarea de gestiune pentru execuţia bugetului său să fie autorizată de Parlamentul
            European16, la recomandarea Consiliului, ţinând totuşi seama de caracteristicile legate
            de natura ITC ca parteneriat dintre sectorul public şi cel privat şi, în special, de
            contribuţia sectorului privat la buget.

     (17)   Membrii fondatori ai întreprinderii comune IMI ar trebui să fie Comunitatea
            Europeană şi EFPIA.

     (18)   EFPIA este o organizaţie fără scop lucrativ, care reprezintă industria de cercetare
            farmaceutică din Europa. Obiectivul EFPIA este de a asigura şi de a încuraja
            dezvoltarea tehnologică şi economică a industriei farmaceutice în Europa. Pot fi
            membri ai EFPIA asociaţiile naţionale ale societăţilor de cercetare farmaceutică,
            precum şi, în mod direct, societăţile de cercetare farmaceutică. În ceea ce priveşte
            statutul de membru, EFPIA aplică principiile generale ale caracterului deschis şi ale
            transparenţei, asigurând o vastă participare a industriei de cercetare farmaceutică.

     (19)   EFPIA a fost creată în 1978 în urma fuziunii dintre două organizaţii europene – GIIP
            (creată iniţial în temeiul dreptului francez, în anul 1966), reprezentând 9 ţări europene,
            şi PIA (creată în temeiul dreptului elveţian în anul 1967), reprezentând asociaţiile
            naţionale ale AELS. EFPIA a fost creată în temeiul dreptului elveţian şi are sediul
            permanent la Bruxelles, Belgia.

     (20)   Se prevede că Elveţia va deveni ţară asociată la cel de-al şaptelea Program-cadru, prin
            semnarea unui acord de asociere cu Comunitatea.

     (21)   Întreprinderea comună IMI trebuie să fie deschisă aderării unor membri noi.

     (22)   Normele privind organizarea şi funcţionarea întreprinderii comune IMI trebuie
            prevăzute în statutul întreprinderii comune IMI.

     (23)   O scrisoare de angajament privind statutul întreprinderii comune IMI a fost semnată de
            EFPIA şi societăţile de cercetare farmaceutică care sunt membri cu drepturi depline ai
            EFPIA.

     14
            JO L 134, 30.4.2004, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/97/CE
            (JO L 363, 20.12.2006, p. 107).
     15
            JO L 134, 30.4.2004, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva
            2006/97/CE.
     16
            Articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul
            financiar aplicabil bugetului general al Comunităţilor Europene (JO L 248, 16.9.2002, p. 1).
            corrigendum publicat în JO L 2, 7.1.2003, p. 39.

RO                                                       13                                                            RO
 ---pagebreak---      (24)   Activităţile de cercetare ar trebui să fie acoperite din fonduri alocate de Comunitate şi
            din resurse de o valoare cel puţin egală provenite de la societăţile de cercetare
            farmaceutică care sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA.

     (25)   Cheltuielile de funcţionare ale întreprinderii comune IMI ar trebui să fie suportate în
            părţi egale de EFPIA şi Comunitate.

     (26)   Societăţile de cercetare farmaceutică care sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA
            nu pot primi sprijin din partea întreprinderii comune IMI.

     (27)   Întreprinderea comună IMI ar trebui să aibă, sub rezerva unei consultări prealabile cu
            Comisia, un regulament financiar bazat pe principiile regulamentului financiar cadru17,
            care să ţină seama de cerinţele specifice de funcţionare care pot rezulta, în special, din
            necesitatea de a combina fondurile comunitare cu cele private pentru a sprijini în mod
            eficient şi prompt activităţile de cercetare şi dezvoltare.

     (28)   Pentru a asigura condiţii stabile de angajare şi tratamentul egal al personalului, precum
            şi pentru a atrage un personal ştiinţific şi tehnic specializat de cel mai înalt nivel,
            Statutul funcţionarilor Comunităţilor Europene şi Regimul aplicabil celorlalţi agenţi ai
            Comunităţilor Europene ar trebui să se aplice întregului personal recrutat de
            întreprinderea comună IMI.

     (29)   Ţinând seama de faptul că întreprinderea comună IMI nu are un obiect economic şi
            este responsabilă de gestionarea iniţiativei tehnologice comune privind
            „medicamentele inovatoare”, este necesar, pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ca
            Protocolul privind privilegiile şi imunităţile Comunităţilor Europene din 8 aprilie 1965
            să se aplice întreprinderii comune IMI şi personalului său.

     (30)   Ca organism cu personalitate juridică, întreprinderea comună IMI ar trebui să fie
            răspunzătoare pentru acţiunile sale. În ceea ce priveşte soluţionarea litigiilor
            contractuale, contractele încheiate de întreprinderea comună IMI ar trebui să poată
            prevedea competenţa Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene în acest sens.

     (31)   Trebuie luate măsuri adecvate pentru a preveni neregulile şi fraudele, precum şi orice
            măsuri necesare pentru recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau
            utilizate neadecvat în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al
            Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecţia intereselor financiare ale
            Comunităţilor Europene18, cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2185/96 al Consiliului
            din 11 noiembrie 1996 privind controalele şi inspecţiile la faţa locului efectuate de
            Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităţilor Europene
            împotriva fraudei şi a altor abateri19, precum şi cu Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al

     17
            Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 privind regulamentul
            financiar cadru pentru organismele menţionate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr.
            1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităţilor
            Europene, JO L 248, 19.9.2002, p. 1; corrigendum publicat în JO L 2, 7.1.2003, p. 39.
     18
            JO L 312, 23.12.1995, p. 1.
     19
            JO L 295, 15.11.1996, p. 2.

RO                                                      14                                                         RO
 ---pagebreak---             Parlamentului European şi al Consiliului privind investigaţiile efectuate de Oficiul
            European Antifraudă (OLAF)20.

     (32)   Pentru a facilita înfiinţarea întreprinderii comune IMI, până la înfiinţarea organismelor
            responsabile de funcţionarea acesteia, membrii fondatori ar trebui să întreprindă toate
            acţiunile pregătitoare necesare.

     (33)   Sediul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie stabilit la Bruxelles, Belgia. Între
            întreprinderea comună IMI şi Belgia ar trebui încheiat un acord de găzduire cu privire
            la spaţiile pentru birouri, la privilegii şi imunităţi, precum şi la alte tipuri de sprijin pe
            care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.

     (34)   Ca urmare a faptului că obiectivul acţiunii care urmează să fie întreprinsă, şi anume
            înfiinţarea întreprinderii comune IMI, nu poate fi realizat în mod suficient de către
            statele membre datorită caracterului transnaţional al marii provocări întâmpinate, care
            necesită o regrupare a cunoştinţelor complementare şi a resurselor financiare dincolo
            de sectoare şi frontiere şi, prin urmare, poate fi mai bine realizat la nivel comunitar,
            ţinând seama amploarea efortului de coordonare şi a resurselor necesare, Comunitatea
            poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii prevăzut la articolul 5
            din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii prevăzut la respectivul
            articol, prezentul regulament nu depăşeşte acţiunile necesare pentru îndeplinirea
            acestui obiectiv,

     ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

                                                  Articolul 1
                                    Înfiinţarea unei întreprinderi comune

     1.      În scopul punerii în aplicare a iniţiativei tehnologice comune privind medicamentele
             inovatoare se înfiinţează, pentru o perioadă care se încheie la 31 decembrie 2017, o
             întreprindere comună (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”).
             Această perioadă poate fi prelungită de către Consiliu.

     2.      Sediul întreprinderii comune IMI este situat la Bruxelles, Belgia.

                                                 Articolul 2
                                                Statut juridic

     1.      Întreprinderea comună IMI are personalitate juridică. În statele membre,
             întreprinderea comună IMI beneficiază de cea mai extinsă capacitate juridică
             acordată persoanelor juridice conform legislaţiilor naţionale ale respectivelor state.
             Întreprinderea comună ARTEMIS poate, în special, să achiziţioneze sau să
             înstrăineze bunuri mobile şi imobile şi să se constituie parte în proceduri judiciare.

     20
            JO L 136, 31.5.1999, p. 1.

RO                                                   15                                                      RO
 ---pagebreak---      2.      Întreprinderea comună IMI este considerată organism internaţional în sensul
             articolului 22 litera (c) din Directiva 2004/17/CE şi în sensul articolului 15 litera (c)
             din Directiva 2004/18/CE.

                                               Articolul 3
                                               Obiective

     Întreprinderea comună IMI contribuie la punerea în aplicare a celui de-al şaptelea Program-
     cadru şi a temei „Sănătate” din cadrul programului specific „Cooperare” de punere în aplicare
     a celui de-al şaptelea Program-cadru (2007-2013) al Comunităţii Europene pentru cercetare,
     dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative şi în special:

            (a)    sprijină „cercetarea şi dezvoltarea farmaceutică preconcurenţială” din statele
                   membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru printr-o abordare
                   coordonată, destinată să elimine piedicile identificate în procesul de dezvoltare
                   a produselor medicamentoase;

            (b)    sprijină punerea în aplicare a priorităţilor de cercetare prevăzute de agenda de
                   cercetare a iniţiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare”
                   (denumite în continuare „activităţi de cercetare”), în special prin acordarea de
                   subvenţii în urma unor cereri competitive de propuneri;

            (c)    constituie un parteneriat dintre sectorul public şi cel privat, destinat să
                   sporească investiţiile în sectorul biofarmaceutic al statelor membre şi al ţărilor
                   asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru prin punerea în comun a resurselor
                   şi prin încurajarea colaborării dintre sectorul public şi cel privat;

            (d)    încheie contractele de bunuri şi servicii necesare funcţionării întreprinderii
                   comune IMI;

            (e)    asigură eficienţa şi durabilitatea iniţiativei tehnologice comune privind
                   „medicamentele inovatoare”.

                                               Articolul 4
                                                Membri

     1.      Membrii fondatori ai întreprinderii comune IMI, denumiţi în continuare „membri
             fondatori”, sunt:

            (a)    Comunitatea Europeană, reprezentată de Comisie;

            (b)    Federaţia Europeană a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice (denumită în
                   continuare „EFPIA”).

     2.      Următoarele entităţi pot solicita statutul de membru al întreprinderii comune IMI, cu
             condiţia să contribuie la finanţarea îndeplinirii obiectivelor întreprinderii comune
             IMI prevăzute la articolul 3:

            (a)    statele membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru;

RO                                                 16                                                    RO
 ---pagebreak---             (b)    orice persoană juridică ce sprijină, în mod direct sau indirect, activităţi de
                   cercetare şi dezvoltare în statele membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea
                   Program-cadru.

     3.      Membrii fondatori şi noii membri menţionaţi la alineatele (1) şi (2) sunt denumiţi în
             continuare „membri”.

                                              Articolul 5
                                                Statut

     Statutul întreprinderii comune IMI este prevăzut în anexă.

                                             Articolul 6
                                          Surse de finanţare

     1.      Întreprinderea comună IMI şi activităţile sale sun finanţate în comun din contribuţiile
             membrilor săi.

     2.      Cheltuielile de funcţionare ale întreprinderii comune IMI sunt finanţate de membrii
             săi. Comunitatea şi EFPIA contribuie la cheltuielile de funcţionare în părţi egale.

     3.      Cheltuielile de funcţionare, denumire în continuare „activităţi de cercetare”, sunt
             finanţate în comun din contribuţia financiară a Comunităţii şi din contribuţiile
             voluntare ale societăţilor de cercetare farmaceutică care sunt membri cu drepturi
             depline ai EFPIA, sub forma unor resurse cel puţin egale cu contribuţia Comunităţii.

     4.      Contribuţia maximă a Comunităţii la întreprinderea comună IMI, care acoperă
             cheltuielile de funcţionare şi activităţile de cercetare, este de 1 miliard EUR (un
             miliard de euro) şi este plătită din creditele bugetare alocate temei „Sănătate” din
             cadrul programului specific „Cooperare” de punere în aplicare a celui de-al şaptelea
             Program-cadru pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative
             (2007-2013), în conformitate cu dispoziţiile articolului 54 alineatul (2) litera (b) din
             Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul
             financiar aplicabil bugetului general al Comunităţilor Europene.

     5.      Normele privind contribuţia financiară a Comunităţii se stabilesc printr-un acord
             general şi prin acorduri financiare anuale care urmează să fie încheiate între Comisie,
             în numele Comunităţii, şi întreprinderea comună IMI.

                                             Articolul 7
                               Condiţii pentru a beneficia de finanţare

     Contribuţia Comunităţii la întreprinderea comună IMI pentru finanţarea activităţilor de
     cercetare se acordă în urma unor cereri competitive de propuneri. Următoarele persoane
     juridice pot beneficia de o astfel de finanţare:

RO                                                 17                                                   RO
 ---pagebreak---           (a)     microîntreprinderile şi întreprinderile mici şi mijlocii în sensul recomandării
                  Comisiei 2003/361/CE21;

          (b)     persoanele juridice constituite în temeiul dreptului naţional ca organisme
                  publice fără scop lucrativ;

          (c)     organizaţiile interguvernamentale care au personalitate juridică în temeiul
                  dreptului public internaţional, precum şi agenţiile specializate constituite de
                  respectivele organizaţii interguvernamentale;

          (d)     persoanele juridice constituite în temeiul dreptului comunitar;

          (e)     persoanele juridice constituite ca organizaţii fără scop lucrativ, ale căror
                  activităţii de cercetare sau dezvoltare tehnologică se înscriu în obiectivele lor
                  principale;

          (f)     instituţiile de învăţământ secundar şi superior;

          (g)     asociaţiile de pacienţi fără scop lucrativ care îndeplinesc condiţiile necesare.

                                                Articolul 8
                                           Regulament financiar

     1.    Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI se bazează pe principiile
           regulamentului financiar cadru22. Acesta poate deroga de la regulamentul financiar
           cadru în cazul în care cerinţele specifice de funcţionare a întreprinderii comune IMI
           impun acest lucru şi sub rezerva consultării prealabile a Comisiei.

     2.    Întreprinderea comună IMI are propria structură de audit intern.

                                                  Articolul 9
                                                   Personal

     1.    Statutul funcţionarilor Comunităţilor Europene, Regimul aplicabil celorlalţi agenţi ai
           Comunităţilor Europene, precum şi normele adoptate de comun acord de către
           instituţiile Comunităţii Europene în scopul punerii în aplicare a respectivului statut şi
           a respectivului regim se aplică personalului întreprinderii comune IMI şi directorului
           executiv al acesteia.

     2.    În ceea ce priveşte personalul, întreprinderea comună IMI exercită competenţele
           conferite autorităţii de desemnare în temeiul Statutului funcţionarilor Comunităţilor
           Europene, precum şi competenţele conferite autorităţii împuternicite să încheie
           contracte în temeiul Regimului aplicabil celorlalţi agenţi ai Comunităţilor Europene.

     21
          JO L 124, 20.5.2003, p. 36.
     22
          JO L 357, 31.12.2002, p. 72. Corrigendum publicat în JO L 2, 7.1.2003, p. 39.

RO                                                     18                                              RO
 ---pagebreak---      3.      Întreprinderea comună IMI adoptă, de comun acord cu Comisia, măsurile necesare
             de punere în aplicare, în conformitate cu dispoziţiile prevăzute la articolul 110 din
             Statutului funcţionarilor Comunităţilor Europene şi Regimul aplicabil celorlalţi
             agenţi ai Comunităţilor Europene.

                                              Articolul 10
                                         Privilegii şi imunităţi

     Protocolul privind privilegiile şi imunităţile Comunităţilor Europene se aplică întreprinderii
     comune IMI şi personalului acesteia.

                                              Articolul 11
                                              Răspundere

     1.      Răspunderea contractuală a întreprinderii comune IMI este reglementată de
             dispoziţiile contractuale pertinente şi de dreptul aplicabil acordului sau contractului
             în cauză.

     2.      În cazul răspunderii extracontractuale, în conformitate cu principiile generale
             comune legislaţiilor statelor membre, întreprinderea comună IMI acordă despăgubiri
             pentru toate prejudiciile provocate de personalul său în exerciţiul funcţiunii sale.

     3.      Orice plată efectuată de întreprinderea comună IMI destinată să acopere răspunderea
             menţionată la alineatele (1) şi (2), precum şi costurile şi cheltuielile aferente sunt
             considerate cheltuieli ale întreprinderii comune IMI şi sunt suportate din resursele
             întreprinderii comune IMI.

                                            Articolul 12
                           Competenţa Curţii de Justiţie şi dreptul aplicabil

     1.      Curtea de Justiţie are competenţa de a soluţiona orice litigii dintre membri referitoare
             la obiectul prezentului regulament şi la statutul menţionat la articolul 5 din prezentul
             regulament.

     2.      Curtea de Justiţie are competenţa de a se pronunţa în temeiul oricărei clauze
             compromisorii cuprinse în acordurile şi contractele încheiate de întreprinderea
             comună IMI.

     3.      Curtea de Justiţie are competenţa de a se pronunţa în acţiunile formulate împotriva
             întreprinderii comune IMI, inclusiv împotriva deciziilor consiliului de administraţie,
             în condiţiile prevăzute la articolele 230 şi 232 din tratat.

     4.      Curtea de Justiţie are competenţa de a judeca litigiile referitoare la despăgubirile
             acordate pentru prejudiciile cauzate de personalul întreprinderii comune IMI în
             exerciţiul funcţiunii sale.

     5.      Pentru orice aspect care nu este reglementat de prezentul regulament sau de alte acte
             comunitare cu putere de lege se aplică legislaţia statului în care se află sediul
             întreprinderii comune IMI.

RO                                                 19                                                   RO
 ---pagebreak---                                         Articolul 13
                         Rapoarte, evaluare şi descărcare de gestiune

     1.   Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport anual cu privire la
          progresele înregistrate de întreprinderea comună IMI.

     2.   La doi ani de la data înfiinţării întreprinderii comune IMI, dar în nici un caz mai
          târziu de 2010, Comisia, asistată de experţi independenţi, realizează o evaluare
          intermediară a întreprinderii comune IMI. Evaluarea are ca obiect calitatea şi
          eficienţa întreprinderii comune IMI, precum şi progresele înregistrate în îndeplinirea
          obiectivelor stabilite. Comisia comunică Parlamentului European şi Consiliului
          concluziile respectivei evaluări, însoţite de observaţiile sale.

     3.   La încheierea anului 2017, Comisia, asistată de experţi independenţi, realizează o
          evaluare finală a întreprinderii comune IMI. Rezultatele respectivei evaluări finale
          sunt prezentate Parlamentului European şi Consiliului.

     4.   Descărcarea de gestiune pentru execuţia bugetului întreprinderii comune IMI este
          acordată de către Parlamentul European, la recomandarea Consiliului şi în
          conformitate cu o procedură prevăzută de regulamentul financiar al întreprinderii
          comune IMI.

                                          Articolul 14
             Protejarea intereselor financiare ale membrilor şi măsuri antifraudă

     1.   Întreprinderea comună IMI se asigură că interesele financiare ale membrilor săi sunt
          protejate în mod adecvat, realizând sau desemnând responsabilitatea realizării de
          controale interne şi externe corespunzătoare.

     2.   În cazul unor nereguli comise de întreprinderea comună IMI sau de personalul
          acesteia, membrii îşi rezervă dreptul de a recupera sumele cheltuite în mod
          necuvenit, ori de a reduce sau suspenda orice contribuţii ulterioare la întreprinderea
          comună IMI.

     3.   În scopul combaterii fraudei, a corupţiei şi a altor activităţi ilegale, se aplică
          Regulamentul (CE) nr. 1073/1999.

     4.   Comisia şi/sau Curtea de Conturi pot, după caz, să efectueze controale la faţa locului
          pe lângă beneficiarii fondurilor întreprinderii comune IMI şi agenţii responsabili cu
          alocarea fondurilor. În acest scop, întreprinderea comună IMI se asigură că
          acordurile şi contractele sale de subvenţionare prevăd dreptul Comisiei şi/sau al
          Curţii de Conturi de a efectua, în numele întreprinderii comune IMI, controalele
          necesare şi, în cazul constatării unor eventuale nereguli, de a impune sancţiuni
          descurajatoare şi proporţionale.

     5.   Oficiul European Antifraudă (OLAF) înfiinţat prin Decizia 1999/352/CE, CECO,
          Euratom a Comisiei se bucură de aceleaşi competenţe în ceea ce priveşte
          întreprinderea comună ca cele de care se bucură în ceea ce priveşte serviciile
          Comisiei. Imediat după înfiinţare, întreprinderea comună ARTEMIS aderă la acordul
          interinstituţional din 25 mai 1999 dintre Parlamentul European, Consiliu şi Comisie
          privind anchetele interne efectuate de OLAF. Întreprinderea comună aprobă

RO                                             20                                                  RO
 ---pagebreak---               respectiva aderare şi adoptă măsurile necesare pentru facilitarea anchetelor interne
              efectuate de OLAF.

                                               Articolul 15
                                             Confidenţialitate

     Întreprinderea comună IMI asigură protecţia informaţiilor sensibile a căror divulgare ar putea
     dăuna intereselor membrilor săi.

                                              Articolul 16
                                         Proprietate intelectuală

     Întreprinderea comună IMI adoptă norme de reglementare a utilizării şi diseminării
     rezultatelor cercetărilor care să garanteze că, în funcţie de situaţie, proprietatea intelectuală
     care decurge din activităţile de cercetare întreprinse în temeiul prezentului regulament este
     protejată şi că rezultatele cercetărilor sunt utilizate şi diseminate.

                                               Articolul 17
                                           Acţiuni pregătitoare

     Până la înfiinţarea organismelor responsabile de funcţionarea acesteia, membrii fondatori au
     responsabilitatea de a întreprinde toate acţiunile necesare legate de înfiinţarea întreprinderii
     comune IMI.

                                               Articolul 18
                                         Sprijinul statului gazdă

     Între întreprinderea comună IMI şi Belgia se încheie un acord de găzduire cu privire la spaţiile
     pentru birouri, la privilegii şi imunităţi, precum şi la alte tipuri de sprijin pe care Belgia
     urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.

                                               Articolul 19
                                            Intrare în vigoare

     Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
     Uniunii Europene.

     Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele
     membre.

     Adoptat la Bruxelles,

                                                   Pentru Consiliu
                                                   Preşedintele

RO                                                   21                                                    RO
 ---pagebreak---                                               ANEXĂ

           STATUTUL ÎNTREPRINDERII COMUNE A INIŢIATIVEI PRIVIND
                       MEDICAMENTELE INOVATOARE

                                          Articolul 1
                         Denumire, sediu, durată, personalitate juridică

     1.    Denumirea întreprinderii comune este: „întreprinderea comună a iniţiativei privind
           medicamentele inovatoare”, denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”.

     2.    Sediul acesteia se află la Bruxelles, Belgia.

     3.    Întreprinderea comună IMI se înfiinţează de la data publicării prezentului statut în
           Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pe o perioadă iniţială care se încheie la 31
           decembrie 2017.

     4.    Această perioadă iniţială poate fi prelungită prin modificarea prezentului statut în
           conformitate cu dispoziţiile articolului 21, ţinând seama de progresele realizate în
           realizarea obiectivelor întreprinderii comune IMI şi cu condiţia ca durabilitatea
           financiară să fie asigurată.

     5.    Întreprinderea comună IMI are personalitate juridică. În toate statele membre,
           întreprinderea comună IMI beneficiază de cea mai extinsă capacitate juridică
           acordată persoanelor juridice conform legislaţiilor naţionale ale respectivelor state.
           Întreprinderea comună IMI poate, în special, să achiziţioneze sau să înstrăineze
           bunuri mobile şi imobile şi să se constituie parte în proceduri judiciare.

                                            Articolul 2
                                   Obiective şi sarcini principale

     1.    Obiectivele întreprinderii comune IMI sunt să contribuie la punerea în aplicare a
           celui de-al şaptelea Program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare,
           dezvoltare tehnologică şi activităţi demonstrative (2007-2013), denumit în continuare
           „al şaptelea Program-cadru”, şi a temei „Sănătate” din cadrul programului specific
           „Cooperare” de punere în aplicare a celui de-al şaptelea Program-cadru (2007-2013)
           al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi activităţi
           demonstrative, şi în special:

          (a)    să sprijine „cercetarea şi dezvoltarea farmaceutică preconcurenţială”, şi anume
                 cercetarea privind instrumentele şi metodologiile utilizate în procesul de
                 dezvoltare a produselor medicamentoase în statele membre şi ţările asociate la
                 cel de-al şaptelea Program-cadru, printr-o abordare coordonată, destinată să
                 elimine piedicile identificate în procesul de dezvoltare a produselor
                 medicamentoase;

          (b)    să sprijine punerea în aplicare a priorităţilor de cercetare prevăzute de agenda
                 de cercetare a iniţiativei tehnologice comune privind „medicamentele

RO                                               22                                                 RO
 ---pagebreak---                 inovatoare” (denumite în continuare „activităţi de cercetare”), în special prin
                acordarea de subvenţii în urma unor cereri competitive de propuneri;

          (c)   să constituie un parteneriat dintre sectorul public şi cel privat, destinat să
                sporească investiţiile în sectorul biofarmaceutic al statelor membre şi al ţărilor
                asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru prin punerea în comun a resurselor
                şi prin încurajarea colaborării dintre sectorul public şi cel privat;

          (d)   să încheie contractele de bunuri şi servicii necesare funcţionării întreprinderii
                comune IMI;

          (e)   să asigure eficienţa şi durabilitatea iniţiativei tehnologice comune privind
                „medicamentele inovatoare”.

     2.    Principalele sarcini ale întreprinderii comune IMI sunt următoarele:

          (a)   să asigure instituirea şi gestionarea durabilă a iniţiativei tehnologice comune
                privind „medicamentele inovatoare”;

          (b)   să gestioneze planul anual de aplicare menţionat la articolul 13 prin cereri
                deschise de propuneri adresate persoanelor juridice din întreaga lume, cu
                condiţia ca activităţile lor de cercetare să fie prospective şi desfăşurate într-un
                stat membru sau o ţară asociată la cel de-al şaptelea program-cadru, cu excepţia
                cazului în care se convine altfel în mod excepţional;

          (c)   să aducă toate modificările necesare în agenda de cercetare a iniţiativei
                tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare”, ţinând seama de
                progresele ştiinţifice înregistrate în decursul punerii sale în aplicare;

          (d)   să mobilizeze fondurile publice şi private necesare;

          (e)   să stabilească şi să dezvolte o cooperare strânsă, pe termen lung, între
                Comunitate, industrie şi alte părţi interesate precum organismele de
                reglementare, asociaţiile de pacienţi, centrele universitare şi centrele clinice;

          (f)   să faciliteze coordonarea cu activităţile naţionale şi internaţionale în acest
                sector;

          (g)   să gestioneze comunicarea şi diseminarea activităţilor întreprinderii comune
                IMI, sub rezerva obligaţiilor de confidenţialitate;

          (h)   să comunice şi să interacţioneze cu statele membre şi ţările asociate la cel de-al
                şaptelea Program-cadru prin intermediul unui grup creat special în acest sens,
                denumit în continuare „grupul statelor membre ale IMI”;

          (i)   să organizeze o reuniune anuală a grupurilor de interes, denumită în continuare
                „forumul părţilor interesate”, pentru a asigura caracterul deschis şi transparenţa
                activităţilor de cercetare ale întreprinderii comune IMI în raport cu grupurile de
                interes;

          (j)   să comunice persoanelor juridice care au încheiat cu întreprinderea comună
                IMI un acord de subvenţionare, denumit în continuare „acord de

RO                                              23                                                    RO
 ---pagebreak---                    subvenţionare”, potenţialele posibilităţi de împrumut de la Banca Europeană de
                   Investiţii, în special sistemul financiar de împărţire a riscurilor stabilit în cadrul
                   celui de-al şaptelea Program-cadru;

            (k)    să publice informaţii cu privire la proiecte, inclusiv numele participanţilor,
                   precum şi valoarea contribuţiei financiare a întreprinderii comune IMI.

                                                Articolul 3
                                                 Membri

     1.      Membrii fondatori ai întreprinderii comune IMI, denumiţi în continuare „membri
             fondatori”, sunt:

            (a)    Comunitatea Europeană, reprezentată de Comisie;

            (b)    „Federaţia Europeană a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice” (denumită în
                   continuare EFPIA), o asociaţie fără scop lucrativ înregistrată în temeiul
                   legislaţiei elveţiene (nr. de înregistrare 4749), cu sediul permanent la Bruxelles,
                   Belgia. EFPIA este o organizaţie ce reprezintă industria farmaceutică din
                   Europa.

     2.      Următoarele entităţi pot solicita statutul de membru al întreprinderii comune IMI, cu
             condiţia să contribuie la finanţarea îndeplinirii obiectivelor întreprinderii comune
             IMI prevăzute la articolul 2 alineatul (1):

            (a)    statele membre şi ţările asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru;

            (b)    orice persoană juridică ce sprijină, în mod direct sau indirect, activităţi de
                   cercetare şi dezvoltare într-un stat membru sau într-o ţară asociată la cel de-al
                   şaptelea Program-cadru.

     3.      Membrii fondatori şi noii membri menţionaţi la alineatele (1) şi (2) sunt denumiţi în
             continuare „membri”.

     4.      Orice nouă solicitare de acordare a statutului de membru este adresată consiliului de
             administraţie în conformitate cu articolul 5.

     5.      Orice membru poate renunţa la statutul de membru al întreprinderii comune IMI.
             Rezilierea devine valabilă şi irevocabilă în termen de şase luni de la data notificării
             celorlalţi membri, după care fostul membru va fi eliberat de toate obligaţiile, altele
             decât cele aprobate de întreprinderea comună IMI înainte de data rezilierii.

                                               Articolul 4
                                               Organisme

     Organismele întreprinderii comune IMI sunt consiliul de administraţie, serviciul administrativ
     şi comitetul ştiinţific.

RO                                                  24                                                      RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 5
                                     Consiliul de administraţie

     1.    Componenţa şi procesul decizional al consiliului de administraţie sunt după cum
           urmează:

          (a)    în cadrul consiliului de administraţie, membrii fondatori dispun de cinci voturi
                 fiecare;

          (b)    dreptul de vot al fiecărui membru se stabileşte proporţional cu contribuţia sa la
                 valoarea totală a contribuţiilor la activităţile întreprinderii comune IMI;

          (c)    votul fiecărui membru este indivizibil;

          (d)    consiliul de administraţie îşi adoptă deciziile cu o majoritate de trei sferturi din
                 voturi şi cu votul favorabil al membrilor fondatori;

          (e)    fiecare membru al întreprinderii comune IMI este reprezentat în consiliul de
                 administraţie de maximum cinci reprezentanţi;

          (f)    preşedintele consiliului de administraţie este un reprezentant al membrilor
                 fondatori, care îşi asumă această funcţie prin rotaţie;

          (g)    reprezentanţii membrilor nu sunt personal răspunzători pentru acţiunile pe care
                 le întreprind în calitate de reprezentanţi în consiliul de administraţie.

     2.    Rolul şi sarcinile consiliului de administraţie sunt următoarele:

          (a)    consiliul de administraţie îşi asumă responsabilitatea generală a funcţionării
                 întreprinderii comune IMI;

          (b)    consiliul de administraţie supraveghează punerea în practică a activităţilor
                 întreprinderii comune IMI;

          (c)    consiliul de administraţie are în special următoarele responsabilităţi:

                 –      analizează solicitări de obţinere a statutului de nou membru al
                        întreprinderii comune IMI. Orice cerere a unui stat membru, a unei ţări
                        asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru sau a unei organizaţii
                        internaţionale face obiectul aprobării de către Consiliu. Consiliul de
                        administraţie se pronunţă asupra oricărei alte cereri;

                 –      decide cu privire la anularea statutului de membru al întreprinderii
                        comune IMI al oricărui membru care nu îşi îndeplineşte obligaţiile, sub
                        rezerva dispoziţiilor din tratat care asigură conformitate cu legislaţia
                        comunitară;

                 –      aprobă propunerea de plan anual de aplicare şi estimările privind
                        cheltuielile aferente;

                 –      aprobă propunerea de buget anual, inclusiv schema de personal;

RO                                               25                                                     RO
 ---pagebreak---                 –      aprobă raportul anual de activitate, inclusiv cheltuielile aferente;

                –      aprobă bilanţul şi conturile anuale;

                –      asigură disponibilitatea structurii interne de audit a întreprinderii
                       comune IMI;

                –      aprobă orice modificări ale agendei de cercetare recomandate de
                       comitetul ştiinţific;

                –      aprobă orientările privind evaluarea şi selectarea propunerilor de
                       proiecte înaintate de serviciul administrativ;

                –      aprobă lista propunerilor de proiecte selectate;

                –      desemnează directorul executiv, îndrumă directorul executiv,
                       monitorizează modul în care directorul executiv îşi îndeplineşte
                       sarcinile şi, după caz, înlocuieşte directorul executiv;

                –      aprobă organigrama serviciului administrativ pe baza recomandărilor
                       directorului executiv;

                –      aprobă regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI în
                       conformitate cu articolul 11;

                –      aprobă normele şi procedurile interne ale întreprinderii comune IMI,
                       inclusiv politica privind proprietatea intelectuală;

                –      aprobă statutul funcţionarilor întreprinderii comune IMI în conformitate
                       cu articolul 14;

                –      adoptă procedurile consiliului de administraţie;

                –      aprobă modificările propuse ale statutului întreprinderii comune IMI, în
                       conformitate cu articolul 21;

                –      atribuie orice sarcină care nu este atribuită în mod specific unuia dintre
                       organismele întreprinderii comune IMI.

     3.    Consiliul de administraţie se întruneşte cel puţin de două ori pe an. Reuniunile
           extraordinare sunt convocate la cererea unuia dintre membri sau la cererea
           directorului executiv. Reuniunile se ţin în mod normal la sediul social al
           întreprinderii comune IMI.

          (a)   Cu excepţia cazului în care, în situaţii speciale, se decide altfel, directorul
                executiv participă la reuniuni.

          (b)   Preşedintele comitetului ştiinţific participă la reuniuni la invitaţia consiliului de
                administraţie, în funcţie de agendă.

          (c)   Consiliul de administraţie poate invita observatori şi/sau alţi experţi să
                participe la reuniuni, în funcţie de agendă.

RO                                               26                                                     RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 6
                                      Serviciul administrativ

     1.    Serviciul administrativ este format dintr-un director executiv şi personalul auxiliar.

     2.    Serviciul administrativ are următoarele sarcini:

          (a)    serviciul administrativ este responsabil de gestionarea cotidiană a întreprinderii
                 comune IMI;

          (b)    serviciul administrativ este responsabil de toate aspectele legate de
                 funcţionarea întreprinderii comune IMI;

          (c)    serviciul administrativ este responsabil de activităţile de comunicare ale
                 întreprinderii comune IMI;

          (d)    serviciul administrativ gestionează în mod adecvat fondurile publice şi private;

          (e)    serviciul administrativ trebuie în special:

                 –      să recomande consiliului de administraţie dispoziţii şi orientări privind
                        evaluarea şi selectarea propunerilor de proiecte prezentate spre
                        aprobare. Respectivele orientări includ procedurile, componenţa şi
                        responsabilităţile comitetelor de evaluare colegială care analizează
                        propunerile de proiecte, precum şi normele de diseminare a rezultatelor
                        cercetărilor;

                 –      să gestioneze lansarea cererilor de propuneri de proiecte, evaluarea şi
                        selectarea propunerilor de proiecte, negocierea propunerilor de proiecte
                        selectate, continuarea propunerilor de proiecte şi administrarea
                        subvenţiilor, inclusiv coordonarea activităţilor de cercetare finanţate;

                 –      să poarte responsabilitatea elaborării şi gestionării unui sistem contabil
                        adecvat;

                 –      să furnizeze consiliului de administraţie şi comitetului ştiinţific
                        documentele şi sprijinul logistic necesar;

                 –      să pregătească propunerea de plan anual de aplicare şi estimările privind
                        cheltuielile aferente;

                 –      să pregătească propunerea de buget anual, inclusiv schema de personal;

                 –      să pregătească raportul anual de activitate, inclusiv cheltuielile aferente;

                 –      să pregătească bilanţul şi conturile anuale;

                 –      să pregătească orice alte informaţii care pot fi solicitate de consiliul de
                        administraţie;

RO                                               27                                                    RO
 ---pagebreak---                  –      să gestioneze invitaţiile de participare la licitaţie pentru cererea de
                        bunuri/servicii a întreprinderii comune IMI, în conformitate cu
                        regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI;

                 –      să execute sarcinile care îi sunt atribuite sau delegate de consiliul de
                        administraţie.

     3.    Directorul executiv este directorul general responsabil cu gestionarea cotidiană a
           întreprinderii comune IMI în conformitate cu deciziile consiliului de administraţie. În
           acest context, la intervale regulate, directorul executiv informează consiliul de
           administraţie şi comitetul ştiinţific şi răspunde la orice cereri specifice şi punctuale
           de informaţii adresate de acestea.

     4.    Directorul executiv este directorul general responsabil cu gestionarea cotidiană a
           întreprinderii comune IMI şi, de asemenea, reprezentantul legal al acesteia.
           Directorul executiv îşi îndeplineşte sarcinile în mod independent şi răspunde în faţa
           consiliului de administraţie.

     5.    Directorul executiv este desemnat de consiliul de administraţie dintr-o listă de
           candidaţi propusă de Comisie, pe o perioadă de maximum trei ani. După evaluarea
           rezultatelor obţinute de directorul executiv, consiliul de administraţie îi poate
           prelungi mandatul, o singură dată şi pe o perioadă de maximum patru ani.

     6.    Directorul executiv coordonează activităţile întreprinderii comune IMI în
           conformitate cu deciziile consiliului de administraţie. În acest context, la intervale
           regulate, directorul executiv informează consiliul de administraţie şi comitetul
           ştiinţific şi răspunde la orice cereri specifice şi punctuale de informaţii adresate de
           acestea.

     7.    Directorul executiv trebuie în special:

          (a)    să prezinte consiliului de administraţie propunerea de plan anual de aplicare şi
                 estimările privind cheltuielile aferente;

          (b)    să prezinte consiliului de administraţie propunerea de buget anual, inclusiv
                 schema de personal;

          (c)    să prezinte consiliului de administraţie raportul anual de activitate, inclusiv
                 cheltuielile aferente;

          (d)    să prezinte consiliului de administraţie bilanţul şi conturile anuale;

          (e)    să prezinte consiliului de administraţie orice modificare a agendei de cercetare
                 recomandată de comitetul ştiinţific;

          (f)    să supravegheze gestionarea cererilor de propuneri de proiecte;

          (g)    să prezinte consiliului de administraţie propunerea sau propunerile sale privind
                 structura organizatorică a serviciului administrativ şi să organizeze, să
                 coordoneze şi să supravegheze personalul întreprinderii comune IMI;

          (h)    să convoace reuniunile consiliului de administraţie;

RO                                               28                                                   RO
 ---pagebreak---           (i)    să convoace o reuniune anuală a grupurilor de interes, pentru a asigura
                 caracterul deschis şi transparenţa activităţilor întreprinderii comune IMI în
                 raport cu grupurile de interes;

          (j)    să asiste, după caz, în calitate de observator, la reuniunile consiliului de
                 administraţie, ale comitetului ştiinţific şi ale grupurilor de interes;

          (k)    după caz, să creeze organismele/comitetele ştiinţifice ad hoc/subsidiare a căror
                 înfiinţare a fost stabilită de consiliul de administraţie şi să organizeze consilii
                 ştiinţifice de experţi;

          (l)    să furnizeze consiliului de administraţie orice alte informaţii care pot fi
                 solicitate;

          (m)    să asigure evaluarea şi gestionarea riscurilor;

          (n)    să propună consiliului de administraţie orice măsură de precauţie pe care
                 întreprinderea comună IMI ar trebui să o ia pentru a-şi îndeplini obligaţiile;

          (o)    să asigure încheierea acordurilor de subvenţionare pentru punerea în aplicare a
                 activităţilor de cercetare, precum şi a contractelor de bunuri şi servicii necesare
                 pentru operaţiunile întreprinderii comune IMI prevăzute la articolul 18.

                                           Articolul 7
                                        Comitetul ştiinţific

     1.    Comitetul ştiinţific este un organism consultativ al consiliului de administraţie şi îşi
           exercită activităţile în strânsă legătură cu serviciul administrativ şi cu sprijinul
           acestuia.

     2.    Comitetul ştiinţific este format din cel mult 15 de membri.

     3.    Respectivii membri asigură o reprezentare echilibrată a cunoştinţelor centrelor
           universitare, asociaţiilor de pacienţi, a industriei farmaceutice şi a organismelor de
           reglementare. Împreună, membrii comitetului ştiinţific deţin competenţe şi cunoştinţe
           ştiinţifice care acoperă întregul proces de dezvoltare a produselor medicamentoase şi
           care sunt necesare pentru a putea formula recomandări ştiinţifice în ceea ce priveşte
           întreprinderea comună IMI.

     4.    Consiliul de administraţie stabileşte criteriile specifice şi procesul de constituire a
           comitetului ştiinţific şi desemnează candidaţii aleşi în urma unei selecţii organizate
           de către grupul statelor membre ale IMI.

     5.    Comitetul ştiinţific alege prin consens un preşedinte dintre membrii săi.

     6.    Comitetul ştiinţific are următoarele sarcini:

          (a)    să acorde consultanţă cu privire la pertinenţa continuă a agendei de cercetare şi
                 să recomande eventuale modificări;

RO                                               29                                                    RO
 ---pagebreak---           (b)    să acorde consultanţă cu privire la priorităţile ştiinţifice pentru propunerea de
                 plan anual de aplicare;

          (c)    să acorde consultanţă consiliului de administraţie şi serviciului administrativ cu
                 privire la realizările ştiinţifice descrise în raportul anual de activitate;

          (d)    să acorde consultanţă cu privire la constituirea comitetelor de evaluare
                 colegială.

     7.    Comitetul ştiinţific se întruneşte cel puţin o dată pe an.

     8.    Cu acordul preşedintelui, comitetul ştiinţific poate să invite persoane care nu sunt
           membri să participe la reuniunile sale în calitate de consultant.

                                             Articolul 8
                                          Surse de finanţare

     1.    Toate resursele şi activităţile întreprinderii comune IMI sunt destinate obiectivelor
           prevăzute la articolul 2.

     2.    Resursele întreprinderii comune IMI înscrise în bugetul său au în componenţa lor
           următoarele elemente:

          (a)    contribuţiile financiare ale membrilor,

          (b)    orice venituri obţinute de întreprinderea comună IMI,

          (c)    orice alte contribuţii, resurse şi venituri.

           Orice dobândă generată de contribuţiile plătite de membri este considerată venit al
           întreprinderii comune IMI.

     3.    Contribuţia totală a Comunităţii la întreprinderea comună IMI, care acoperă
           cheltuielile de funcţionare şi activităţile de cercetare, nu depăşeşte 1 miliard de euro
           din bugetul celui de-al şaptelea Program-cadru.

     4.    Cheltuielile de funcţionare nu depăşesc 4% din bugetul total al întreprinderii comune
           IMI pentru perioada iniţială care se încheie la 31 decembrie 2017. Cheltuielile de
           funcţionare ale întreprinderii comune IMI sunt finanţate de membrii săi şi sunt
           proporţionale cu valoarea contribuţiei totale la activităţile de cercetare:

          (a)    Membrii fondatori contribuie în părţi egale;

          (b)    orice alt membru contribuie proporţional cu valoarea contribuţiei sale totale la
                 activităţile de cercetare.

     5.    Activităţile de cercetare sunt finanţate în comun de membrii întreprinderii comune
           IMI prin:

          (a)    contribuţiile voluntare ale societăţilor de cercetare farmaceutică care sunt
                 membri cu drepturi depline ai EFPIA, sub formă de resurse (precum personal,

RO                                                 30                                                 RO
 ---pagebreak---                     echipamente, consumabile etc.) cel puţin egale cu contribuţia financiară a
                    Comunităţii;

            (b)     o contribuţie financiară echivalentă a Comunităţii din cel de-al şaptelea
                    Program-cadru, înscrisă în bugetul întreprinderii comune IMI;

            (c)     contribuţiile membrilor menţionaţi la articolul 3 alineatul (2).

     6.      Contribuţiile în natură sunt supuse unei evaluări a valorii şi utilităţii pe care o au în
             îndeplinirea sarcinilor întreprinderii comune IMI, precum şi acceptării de către
             consiliul de administraţie.

     7.      Societăţile de cercetare farmaceutică participante care sunt membri cu drepturi
             depline ai EFPIA nu pot primi nici un sprijin financiar din partea întreprinderii
             comune IMI, pentru nici o activitate.

     8.      În cazul în care un membru al întreprinderii comune IMI sau orice altă societate de
             cercetare farmaceutică participantă care este membru cu drepturi depline a EFPIA nu
             îşi îndeplineşte angajamentele cu privire la contribuţiile sale financiare convenite,
             directorul executiv convoacă o reuniune a consiliului de administraţie pentru a
             decide:

            (a)     în cazul unui membru care nu şi-a îndeplinit obligaţiile, dacă trebuie să i se
                    anuleze statutul de membru sau dacă se impune luarea unei alte măsuri până ce
                    acesta îşi îndeplineşte obligaţiile sau

            (b)     în cazul unei societăţi participante de cercetare farmaceutică, membru cu
                    drepturi depline al EFPIA, care nu şi-a îndeplinit obligaţiile, care sunt măsurile
                    adecvate care se impun.

     9.      Întreprinderea comună IMI este proprietara tuturor activelor generate sau transferate
             în scopul îndeplinirii obiectivelor sale prevăzute la articolul 2.

                                              Articolul 9
                                        Angajamente financiare

     1.      Angajamentele financiare ale întreprinderii comune IMI nu depăşesc valoarea totală
             a resurselor de care dispune.

     2.      Cu excepţia situaţiei de lichidare a întreprinderii comune IMI, sub rezerva articolului
             19, venitul rămas după plata cheltuielilor nu se plăteşte membrilor întreprinderii
             comune IMI.

                                              Articolul 10
                                           Exerciţiu financiar

     Exerciţiul financiar corespunde anului calendaristic.

RO                                                  31                                                   RO
 ---pagebreak---                                                Articolul 11
                                           Regulament financiar

     1.    Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI este aprobat şi adoptat de
           consiliul de administraţie.

     2.    Obiectivul regulamentului financiar este să asigure o gestionare financiară bună a
           întreprinderii comune IMI.

     3.    Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI se bazează pe principiile
           regulamentului financiar cadru23. Acesta poate deroga de la regulamentul financiar
           cadru în cazul în care cerinţele specifice de funcţionare a întreprinderii comune IMI
           impun acest lucru şi sub rezerva consultării prealabile a Comisiei.

                                                Articolul 12
                                            Raportare financiară

     1.    În fiecare an, directorul executiv prezintă consiliului de administraţie un proiect
           preliminar de buget care include o previziune a cheltuielilor anuale pentru următorii
           doi ani. În cadrul previziunii, veniturile şi cheltuielile estimative pentru primul dintre
           cele două exerciţii financiare ani sunt stabilite într-un mod suficient de detaliat
           pentru a răspunde nevoilor procedurilor bugetare interne ale fiecărui membru cu
           privire la contribuţia sa financiară la întreprinderea comună IMI. Directorul executiv
           furnizează consiliului de administraţie toate informaţiile suplimentare necesare în
           acest scop.

     2.    Consiliul de administraţie comunică fără întârziere directorului executiv observaţiile
           cu privire la proiectul preliminar de buget şi în special cu privire la resursele şi
           cheltuielile estimative pentru exerciţiul următor.

     3.    Ţinând seama de observaţiile primite de la consiliul de administraţie, directorul
           executiv pregăteşte planul de proiect de buget pentru exerciţiul următor. Înainte de
           data de 1 septembrie a fiecărui an, directorul executiv prezintă consiliului de
           administraţie bugetul anual, în vederea aprobării.

     4.    În termen de două luni de la închiderea fiecărui exerciţiu financiar, directorul
           executiv prezintă consiliului de administraţie, în vederea aprobării, conturile anuale
           şi bilanţul pe anul precedent.

     5.    Conturile anuale şi bilanţul pe anul precedent sunt prezentate Curţii de Conturi
           Europene. Curtea de Conturi poate realiza un audit în conformitate cu procedurile
           sale standard.

     23
          JO L 357, 31.12.2002, p. 72. Corrigendum publicat în JO L 2, 7.1.2003, p. 39.

RO                                                     32                                               RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 13
                                     Planificare şi raportare anuală

     1.       Planul anual de aplicare descrie activităţile întreprinderii comune IMI planificate
              pentru anul următor şi estimările privind cheltuielile aferente.

     2.       Un raport anual de activitate descrie activităţile de cercetare întreprinse şi alte
              activităţi întreprinse în decursul anului anterior, precum şi cheltuielile aferente.

     3.       Cheltuielile se bazează pe contribuţiile financiare ale membrilor, precum şi pe
              contribuţiilor societăţilor de cercetare farmaceutică participante care sunt membri cu
              drepturi depline ai EFPIA.

                                               Articolul 14
                                                Personal

     1.       Personalul este stabilit în schema de personal prevăzută în bugetul anual.

     2.       Membrii personalului întreprinderii comune IMI sunt agenţi temporari şi agenţi
              contractuali şi beneficiază de contracte cu durată determinată care pot fi reînnoite o
              singură dată, pe o perioadă de maximum şase ani.

     3.       Toate cheltuielile cu personalul sunt suportate de întreprinderea comună IMI.

                                              Articolul 15
                                         Răspundere şi asigurare

     1.       Întreprinderea comună IMI este singura responsabilă pentru îndeplinirea obligaţiilor
              sale.

     2.       Răspunderea financiară a membrilor în ceea ce priveşte datoriile întreprinderii
              comune IMI se limitează la contribuţia deja adusă la cheltuielile de funcţionare în
              conformitate cu articolul 8.

     3.       Întreprinderea comună IMI subscrie şi menţine o asigurare adecvată.

                                              Articolul 16
                                           Conflict de interese

     Întreprinderea comună IMI evită orice conflict de interese în îndeplinirea activităţilor sale.

                                              Articolul 17
               Activităţi de cercetare, acorduri de subvenţionare şi acorduri de proiecte

     1.       Întreprinderea comună IMI sprijină activităţile de cercetare după organizarea de
              cereri competitive de propuneri şi după evaluarea independentă şi încheierea unor
              acorduri de subvenţionare şi a unor acorduri de proiecte.

RO                                                  33                                                 RO
 ---pagebreak---      2.    Întreprinderea comună IMI stabileşte procedurile şi mecanismele de punere în
           aplicare, supraveghere şi control al contractelor de subvenţionare încheiate.

     3.    Acordul de subvenţionare:

          (a)     stabileşte dispoziţiile adecvate de punere în aplicare a activităţilor de cercetare;

          (b)     stabileşte dispoziţiile financiare adecvate şi normele privind drepturile de
                  proprietate intelectuală, pe baza principiilor prevăzute la articolul 22;

          (c)     reglementează relaţia dintre consorţiile selectate şi întreprinderea comună IMI.

     4.    Acordul de proiect, denumit în continuare „acord de proiect”:

          (a)     stabileşte dispoziţiile adecvate de punere în aplicare a acordului de
                  subvenţionare;

          (b)     reglementează relaţia dintre participanţii la un proiect.

     5.    Contribuţia Comunităţii la întreprinderea comună IMI se foloseşte pentru punerea în
           aplicare a activităţilor de cercetare. Următoarele persoane juridice pot beneficia de o
           astfel de finanţare:

          (a)     microîntreprinderile şi întreprinderile mici şi mijlocii în sensul recomandării
                  Comisiei 2003/361/CE24;

          (b)     persoanele juridice constituite în temeiul dreptului naţional ca organisme
                  publice fără scop lucrativ;

          (c)     organizaţiile interguvernamentale care au personalitate juridică în temeiul
                  dreptului public internaţional, precum şi agenţiile specializate constituite de
                  respectivele organizaţii interguvernamentale;

          (d)     persoanele juridice constituite în temeiul dreptului comunitar;

          (e)     persoanele juridice constituite ca organizaţii fără scop lucrativ, ale căror
                  activităţii de cercetare sau dezvoltare tehnologică se înscriu în obiectivele lor
                  principale;

          (f)     instituţiile de învăţământ secundar şi superior;

          (g)     asociaţiile de pacienţi fără scop lucrativ care îndeplinesc condiţiile necesare.

     24
          JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

RO                                                 34                                                    RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 18
                                     Contracte de bunuri şi servicii

     Întreprinderea comună IMI stabileşte toate procedurile şi mecanismele de punere în aplicare,
     supraveghere şi control al contractelor de bunuri şi servicii încheiate, necesare funcţionării
     întreprinderii comune IMI, în conformitate cu dispoziţiile regulamentului său financiar.

                                              Articolul 19
                                               Lichidare

     1.      Întreprinderea comună IMI se lichidează la încheierea perioadei prevăzute la articolul
             1 alineatul (3) sau ca urmare a unei decizii a Consiliului.

     2.      Procedura de lichidare se declanşează în mod automat în cazul în care unul dintre
             membrii fondatori renunţă la statutul de membru al întreprinderii comune IMI.

     3.      În scopul derulării procedurilor de lichidare a întreprinderii comune IMI, consiliul de
             administraţie numeşte unul sau mai mulţi lichidatori care se conformează deciziilor
             sale.

     4.      În momentul lichidării sale, întreprinderea comună IMI returnează statului gazdă
             toate elementele de sprijin material puse la dispoziţie de ţara gazdă în conformitate
             cu acordul de găzduire.

     5.      Atunci când toate elementele de sprijin material au fost returnate în conformitate cu
             alineatul (4), orice alte active sunt folosite pentru a acoperi obligaţiile întreprinderii
             comune IMI şi cheltuielile aferente lichidării sale. Orice surplus sau deficit este
             distribuit sau acoperit de către membrii existenţi la data lichidării, proporţional cu
             contribuţia efectivă a acestora la întreprinderea comună IMI.

     6.      Activele, datoriile şi obligaţiile rămase sunt distribuite membrilor existenţi la data
             lichidării proporţional cu contribuţia efectivă a acestora la întreprinderea comună
             IMI.

     7.      Se organizează o procedură ad hoc pentru asigurarea unei gestionări adecvate a
             oricăror acorduri de subvenţionare menţionate la articolul 7 şi a oricăror contracte de
             bunuri şi servicii menţionate la articolul 18 a căror durată de valabilitate este mai
             mare decât cea a întreprinderii comune IMI.

                                              Articolul 20
                                          Acţiuni pregătitoare

     Până la înfiinţarea organismelor responsabile de funcţionarea acesteia, membrii fondatori au
     responsabilitatea de a întreprinde toate acţiunile necesare legate de înfiinţarea întreprinderii
     comune IMI.

RO                                                  35                                                    RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 21
                                         Modificarea statutului

     1.      Orice membru al întreprinderii comune IMI poate prezenta consiliului de
             administraţie o propunere de modificare a prezentului statut.

     2.      Modificarea prezentului statut trebuie aprobată de consiliul de administraţie. Orice
             modificare ce afectează principiile şi obiectivele generale ale prezentului statut, în
             special orice modificare a articolului 1, a articolului 5 alineatul (2) litera (c) prima
             liniuţă, a articolului 8 alineatul (3) şi a articolului 21, trebuie aprobată de către
             Consiliu, pe baza unei propuneri a Comisiei.

                                              Articolul 22
                               Politica privind proprietatea intelectuală

     1.      Întreprinderea comună IMI îşi adoptă normele generale referitoare la politica privind
             proprietatea intelectuală a întreprinderii comune IMI, norme ce vor fi incluse în
             acordurile de subvenţionare şi în acordurile de proiecte.

     2.      Obiectivul politicii privind proprietatea intelectuală a întreprinderii comune IMI este
             de a promova crearea de cunoştinţe, precum şi divulgarea şi exploatarea acestora, de
             a atribui drepturi în mod echitabil, de a recompensa inovaţia şi de a obţine o largă
             participare a entităţilor publice şi private (inclusiv, dar nu numai, a societăţilor de
             cercetare farmaceutică participante care sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA, a
             universităţilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii) la proiecte.

     3.      Politica privind proprietatea intelectuală reflectă următoarele principii:

            (a)    Fiecare participant la un proiect rămâne proprietarul drepturilor de proprietate
                   intelectuală cu care contribuie la proiect şi rămâne proprietarul drepturilor de
                   proprietate intelectuală pe care le generează în cadrul unui proiect, cu excepţia
                   cazului în care participanţii la respectivul proiect convin altfel. Clauzele şi
                   condiţiile referitoare la drepturile de acces şi licenţele privind proprietatea
                   intelectuală cu care contribuie sau care este generată de participanţii la un
                   proiect se stabilesc în acordul de subvenţionare şi în acordul de proiect aferente
                   proiectului respectiv.

            (b)    Participanţii la un proiect se angajează să disemineze rezultatele proprietăţii
                   intelectuale generate de proiectele în cauză şi să permită utilizarea acestora în
                   conformitate cu clauzele şi condiţiilor stabilite în acordul de subvenţionare şi în
                   acordul de proiect, ţinând seama de protecţia drepturilor de proprietate
                   intelectuală, de obligaţiile de confidenţialitate şi de interesele legitime ale
                   proprietarilor.

                                              Articolul 23
                                             Drept aplicabil

     Pentru orice aspect care nu este reglementat de prezentul statut sau de acte comunitare cu
     putere de lege se aplică legislaţia statului în care se află sediul întreprinderii comune IMI.

RO                                                 36                                                    RO
 ---pagebreak---                                    FIŞĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

     1.         DENUMIREA PROPUNERII:

                Propunere de regulament al Consiliului de stabilire a întreprinderii comune a
                iniţiativei privind medicamentele inovatoare

     2.         CADRUL GBA / SBA

                Domeniul politic/domeniile politice şi activitatea asociată/activităţile asociate:

                Cercetare şi dezvoltare tehnologică: al şaptelea Program-cadru, programul specific
                „Cooperare”, tema „Sănătate”

     3.         LINII BUGETARE

     3.1.       Linii bugetare [linii operaţionale şi linii aferente de asistenţă tehnică si
                administrativă (foste linii B..A) ] inclusiv rubricile:

                08.02 01 10 „Cheltuieli de funcţionare pentru activităţile de cercetare ale
                întreprinderii comune IMI”

                08.02 01 20 „Cheltuieli de sprijin pentru cheltuielile de funcţionare ale întreprinderii
                comune IMI”

     3.2.       Durata acţiunii şi a impactului financiar:

                Se prevede că întreprinderea comună IMI va fi înfiinţată printr-o decizie a
                Consiliului înainte de sfârşitul anului 2007, pe o perioadă care se încheie la 31
                decembrie 2017. Impactul său financiar asupra bugetului UE va înceta după 2013.

     3.3.       Caracteristici bugetare:

      Linie          Tip de                Contribuţie        Contribuţii din partea        Rubrica din
                                  Nouă
     bugetară       cheltuieli               AELS               ţărilor solicitante    perspectiva financiară

 08.02.01 10      CNO       Dif    DA          DA                      DA                     nr. 1 A

 08.02 01 20      CNO      CND     DA          DA                      DA                     nr. 1 A

RO                                                       37                                                     RO
 ---pagebreak---         4.         SINTEZA RESURSELOR

        4.1.       Resurse financiare

                   Toate cifrele prezentate în această fişă au titlu indicativ şi sunt exprimate în valori
                   constante.

        4.1.1.     Sinteza creditelor de angajament (CA) şi a creditelor de plată (CP)

                                                                                   milioane de euro (cu 3 zecimale)

                                 Secţiun           Anul                                                     2013 şi
      Tip de cheltuieli
                                  ea nr.                       2009       2010       2011         2012                        Total
                                                   2008                                                     ulterior
Cheltuieli de funcţionare25

Credite de angajament (CA)        8.1.      a     122,700     76,800     95,800     155,400     294,300     215,000      960,000
Credite de plată (CP)                       b     122,700     76,800     95,800     155,400     294,300     215,000      960,000
Cheltuieli administrative incluse în suma de referinţă26

Asistenţă      tehnică      şi
administrativă (CND)
                                 8.2.4.     c       2,300      3,200      4,200      4,600        5,700      20,000       40,000

SUMA TOTALĂ DE REFERINŢĂ

Credite de angajament                      a+c    125,000     80,000     100,000    160,000     300,000     235,000     1 000,000

Credite de plată                           b+c    125,000     80,000     100,000    160,000     300,000     235,000     1 000,000

Cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă27

Resurse umane şi cheltuieli
conexe (CND)
                                 8.2.5.     d       0,702      0,351      0,000      0,000        0,000       0,000       1,053

Cheltuieli     administrative,
altele decât resurse umane şi
                                                                                                                          0,942
costuri conexe, care nu sunt     8.2.6.     e       0,335      0,109      0,166      0,166        0,000       0,166
incluse în suma de referinţă
(CND)

        25
                 Cheltuieli 08.02 01 10 „Cheltuieli de funcţionare pentru activităţile de cercetare ale întreprinderii
                 comune IMI”.
        26
                 Cheltuieli 08.02 01 20 „Cheltuieli de sprijin pentru cheltuielile de funcţionare ale întreprinderii comune
                 IMI”.
        27
                 Suma de referinţă nu include cheltuielile administrative din bugetul de cercetare care nu este transferat
                 întreprinderii comune IMI.

RO                                                             38                                                              RO
 ---pagebreak--- Costul financiar total estimativ al intervenţiei
TOTAL       CA,     inclusiv            a+c
costul resurselor umane                                                                                              1 001,99
                                        +d       126,037   80,460         100,166    160,166   300,000   235,166
                                                                                                                        5
                                        +e
TOTAL PA, inclusiv costul               b+c
resurselor umane                                                                                                     1 001,99
                                        +d       126,037   80,460         100,166    160,166   300,000   235,166
                                                                                                                        5
                                        +e

                 Detalii privind cofinanţarea

                 Membrii fondatori ai întreprinderii comune IMI sunt:

                 - Comunitatea Europeană, reprezentată de Comisie;

                 - Federaţia Europeană a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice (denumită în
                 continuare „EFPIA”), o asociaţie fără scop lucrativ, înregistrată în temeiul legislaţiei
                 elveţiene, cu sediul permanent la Bruxelles, Belgia. EFPIA este o organizaţie ce
                 reprezintă industria farmaceutică din Europa.

                 Cheltuielile de funcţionare ale întreprinderii comune IMI sunt suportate de membrii
                 săi (EFPIA şi Comunitatea Europeană). Comunitatea Europeană şi EFPIA contribuie
                 în părţi egale. Activităţile de cercetare ale întreprinderii comune IMI (costurile de
                 funcţionare) sunt acoperite din fonduri alocate de Comunitatea Europeană şi din
                 resurse (în natură) de o valoare cel puţin egală provenite de la societăţile de cercetare
                 farmaceutică care sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA.

                                                                                    milioane de euro (cu 3 zecimale)
 Organism cofinanţator
                                                                                                     2013 şi
                                       Anul         2009           2010        2011       2012       ulterior Total
                                       2008
 EFPIA şi societăţile de
 cercetare farmaceutică,
 membri cu drepturi
                                 f     125,000       80,000        100,000     160,000     300,000   235,000       1 000,000
 depline ai EFPIA
 TOTAL CA, inclusiv            a+c+d
 cofinanţare                           251,037      160,460        200,166     320,166     600,000   470,166       2 001,995
                                +e+f

       4.1.2.    Compatibilitatea cu programarea financiară

                 X       Propunerea este compatibilă cu programarea financiară existentă.

                         Propunerea necesită o reprogramare a rubricii respective din perspectiva
                         financiară.

RO                                                            39                                                        RO
 ---pagebreak---                       Propunerea poate necesita aplicarea dispoziţiilor acordului interinstituţional28
                      (şi anume instrumentul de flexibilitate sau revizuirea perspectivei financiare).

     4.1.3.    Incidenţa financiară asupra veniturilor

               X      Propunere fără incidenţă financiară asupra veniturilor

                      Propunere cu incidenţă financiară – efectul asupra veniturilor este următorul:

                                                                                  milioane de euro (cu o zecimală)
                                                                Înaintea                Situaţia după acţiune
                                                                acţiunii
              Linie bugetară              Venituri              [Anul       [Anu [n+1] [n+2] [n+3 [n+4] [n+5]
                                                                  n]         l n]              ]          29

                               a) Venituri absolute

                               b) Modificări ale veniturilor    Δ

     4.2.      Resursele umane în echivalent normă întreagă (ENI) (inclusiv funcţionari,
               agenţi temporari şi personal extern) – a se vedea detaliile de la punctul 8.2.1.

                                                               2008        2009   2010       2011        2012    2013
                          Necesar anual
                                                                                                                   şi
                                                                                                                ulterio
                                                                                                                   r
                          Numărul total de resurse
                                                                17          28     34          34          36    174
                          umane

     5.        CARACTERISTICI ŞI OBIECTIVE

     5.1.      Realizări necesare pe termen scurt sau lung

               Realizările necesare sunt următoarele:

              (a)     înfiinţarea întreprinderii comune IMI ca nouă formă de parteriat între Comisie
                      şi industria farmaceutică pentru finanţarea cercetării;

              (b)     organizarea cererilor competitive de propuneri, evaluarea şi selectarea
                      proiectelor de cercetare comune executate într-un stat membru sau într-o ţară
                      asociată la cel de-al şaptelea Program-cadru şi care vor fi finanţate de industria

     28
              A se vedea punctele 19 şi 24 din acordul interinstituţional.
     29
              Dacă este necesar, se pot adăuga coloane suplimentare, şi anume în cazul în care durata acţiunii este
              mai mare de 6 ani.

RO                                                             40                                                         RO
 ---pagebreak---                    farmaceutică, cu participarea universităţilor, a IMM-urilor şi a asociaţilor de
                   pacienţi sprijinite din fonduri provenite de la întreprinderea comună IMI;

            (c)    să monitorizeze şi să urmărească aspectele financiare şi ştiinţifice (inclusiv
                   gestionarea cunoştinţelor) ale proiectelor pentru care s-a încheiat un acord de
                   subvenţionare cu întreprinderea comună IMM.

            (d)    să organizeze invitaţiile de participare la licitaţie necesare pentru funcţionarea
                   întreprinderii comune IMI;

            (e)    să stabilească şi să pună în aplicare toate procedurile legate de întreprinderea
                   comună IMI, inclusiv audituri financiare;

            (f)    să organizeze activităţile de diseminare ale întreprinderii comune IMI;

            (g)    să organizeze activităţile de comunicare ale întreprinderii comune IMI;

            (h)    să organizeze orice alte activităţi legate de întreprinderea comună IMI.

     5.2.    Valoarea adăugată a acţiunii comunitare, compatibilitatea propunerii cu alte
             instrumente financiare şi eventuala sinergie

             Aceste aspecte sunt abordate în documentul de evaluare a impactului anexat la
             prezenta propunere, care se bazează pe o evaluare a impactului socio-economic
             realizată de o comisie de experţi externi independenţi, precum şi pe documentul
             „Garanţii pentru asigurarea succesului” furnizat de industrie.

     5.3.    Obiectivele, rezultatele estimate şi indicatorii aferenţi ai propunerii în cadrul
             gestionării pe activităţi (GPA)

             1) Obiective şi rezultate estimate

             Iniţiativa tehnologică comună privind medicamentele inovatoare (ITC IMI)
             urmăreşte să consolideze poziţia Europei în domeniul cercetării biofarmaceutice. De
             asemenea, va revigora sectorul farmaceutic european, va atrage mai multe investiţii
             private în cercetarea şi dezvoltarea europeană şi, pe termen mai lung, va oferi
             cetăţenilor europeni un acces mai rapid la medicamente de o calitate mai bună şi va
             ameliora sănătatea, calitatea vieţii şi bunăstarea acestora. IMI ar trebui să confere o
             nouă dimensiune colaborării în materie de cercetare în sectorul biofarmaceutic dintre
             societăţile farmaceutice, tradiţional concurente, şi alte părţi-cheie interesate precum
             micile întreprinderi, cercetătorii universitari, clinicienii, pacienţii şi persoanele
             responsabile de reglementarea în domeniu. Prin urmare, IMI este conformă cu
             principalele politici europene, în special cu strategia de la Lisabona şi cu obiectivul
             de 3%. IMI va contribui la stabilirea Spaţiului de Cercetare European şi va răspunde
             totodată propunerilor de acţiune lansate în raportul Grupului la nivel înalt pentru
             inovare şi asigurarea medicamentelor (G10 Medicamente, 2002) şi în raportul „Spre
             o Europă inovatoare” („Raportul Aho”, 2006).

             Întreprinderea comună IMI contribuie la punerea în aplicare a celui de-al şaptelea
             Program-cadru al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi
             activităţi demonstrative (2007-2013) şi a temei „Sănătate” din cadrul programului
             specific „Cooperare” de punere în aplicare a celui de-al şaptelea Program-cadru

RO                                                 41                                                   RO
 ---pagebreak---      (2007-2013) al Comunităţii Europene pentru cercetare, dezvoltare tehnologică şi
     activităţi demonstrative şi în special:

     • sprijină „cercetarea şi dezvoltarea farmaceutică preconcurenţială” din Europa
       printr-o abordare coordonată, destinată să elimine piedicile identificate în procesul
       de dezvoltare a produselor medicamentoase;

     • sprijină punerea în aplicare a priorităţilor de cercetare prevăzute de agenda de
       cercetare a întreprinderii comune IMI, în special prin acordarea de subvenţii în
       urma unor cereri competitive de propuneri;

     • promovează un parteneriat dintre sectorul public şi cel privat, destinat să
       sporească investiţiile în sectorul biofarmaceutic al statelor membre şi al ţărilor
       asociate la cel de-al şaptelea Program-cadru prin punerea în comun a resurselor şi
       prin încurajarea colaborării dintre sectorul public şi cel privat;

     • încheie contractele de bunuri şi servicii necesare funcţionării întreprinderii
       comune IMI;

     • asigură eficienţa şi durabilitatea iniţiativei tehnologice comune privind
       „medicamentele inovatoare”.

     2) În documentul de evaluare a impactului anexat la prezenta propunere sunt propuşi
     o serie de indicatori (a se vedea Audit).

     Indicatorii de performanţă se stabilesc după consultarea serviciilor relevante ale
     Comisiei şi de comun acord cu EFPIA (pe baza documentului „Garanţii pentru
     asigurarea succesului”) şi ţin seama, de asemenea, de recomandările grupului de
     experţi independenţi care analizează efectele socio-economice ale ITC IMI.

     Indicatorii de performanţă sunt următorii:

     a) indicatori care măsoară impactul IC IMI asupra competitivităţii europene (de
     exemplu valoarea investiţiilor sectorului privat în cercetarea şi dezvoltarea
     europeană, în comparaţie cu restul lumii).

     b) indicatori care măsoară impactul întreprinderii comune IMI asupra mediului
     ştiinţific (numărul de biomarkeri validaţi, orientările de reglementare noi şi
     modificate, evoluţia termenului mediu de aprobare per sector terapeutic).

     Aceşti indicatori vor fi măsuraţi şi prezentaţi în fiecare raport anual de activitate al
     IC IMI, iar Comisia va comunica anual Consiliului şi Parlamentului evoluţia şi
     progresele. În afară de aceasta, aceşti indicatori constituie elemente cheie în
     evaluarea progreselor IC IMI cu ocazia evaluării intermediare din 2010 şi a evaluării
     finale din 2017 de către experţi independenţi. Pentru a evalua efectele de
     adiţionalitate ale IC IMI în decursul existenţei sale, se prevede că se vor realiza o
     serie de „studii de referinţă” axate pe utilizarea acestor indicatori de performanţă în
     cursul perioadei anterioare IMI (2005, 2006, 2007).

RO                                         42                                                   RO
 ---pagebreak---      5.4.      Metoda de punere în aplicare (cu titlu orientativ)

               Indicaţi mai jos metoda aleasă/metodele alese30 pentru punerea în aplicare a măsurii.

                      Gestionare centralizată

                             direct de către Comisie

                      X      indirect prin delegare către:

                                    agenţii executive

                             X      organisme înfiinţate de Comunităţi, astfel cum sunt menţionate la
                                    articolul 185 din regulamentul financiar

                                    organisme naţionale din sectorul public/organisme naţionale în
                                    serviciul public

                      Gestionare comună sau descentralizată

                             împreună cu state membre

                             împreună cu ţări terţe

                      Gestionare în comun cu organizaţiile internaţionale (de precizat)

               Observaţii: detalii suplimentare în anexă.

     6.        MONITORIZARE ŞI EVALUARE

     6.1.      Sistemul de monitorizare

               Întreprinderea comună va fi monitorizată în conformitate cu statutul său.

     6.2.      Evaluare

     6.2.1.    Evaluare ex ante

               Aceste aspecte sunt abordate în documentul de evaluare a impactului anexat la
               prezenta propunere, care se bazează pe o evaluare a impactului socio-economic
               realizată de o comisie de experţi externi independenţi, precum şi pe documentul
               „Garanţii pentru asigurarea succesului” furnizat de industrie. Analiza furnizează
               majoritatea informaţiilor necesare pentru o evaluare ex ante a înfiinţării întreprinderii
               comune IMI.

     30
              În cazul în care se indică mai multe metode, a se furniza detalii suplimentare în secţiunea „Observaţii”
              de la acest punct.

RO                                                          43                                                           RO
 ---pagebreak---      6.2.2.   Măsurile luate ca urmare a unei evaluări intermediare/ex post (lecţie învăţată din
              experienţe similare anterioare)

              Nu se aplică.

     6.2.3.   Condiţiile şi frecvenţa evaluărilor viitoare

              Descrise la articolul 13 din regulamentul propus.

     7.       MĂSURI ANTIFRAUDĂ

              Descrise la articolul 14 din regulamentul propus.

RO                                                  44                                             RO
 ---pagebreak---    8.            DETALII PRIVIND RESURSELE

   8.1.          Obiectivele propunerii în termeni de costuri financiare
                                                                                                                                          Credite de angajament în milioane de euro (cu 3 zecimale)
 (Indicaţi titlurile        Tip de          Cost        Anul 2008               Anul 2009                Anul 2010               Anul 2011              Anul 2012                Anul 2013 şi               TOTAL
 obiectivelor,             realizări        medi
                                                                                                                                                                                   ulterior
 acţiunilor       şi                         u
 rezultatelor)                                     Nr.         Cost total   Nr.         Cost total   Nr.         Cost total   Nr.     Cost total   Nr.         Cost total   Nr.         Cost total   Nr.         Cost total
                                                   rezultate                rezultate                rezultate                rezu                 rezultate                rezultate                rezultate
                                                                                                                              ltate
 OBIECTIV
 OPERAŢIONAL
 NR. 131 – Punerea
 în    aplicare  a
 agendei        de
 cercetare       a
 întreprinderii
 comune IMI
 Acţiunea 1 –
 Sprijinirea
 proiectelor de
 cercetare
   - Rezultatul 1 (*)   Proiecte       de   10     13                                                                                              29          294,300      21                       96          960,000
                        cercetare                              122,700         7        76,800         10         95,800      16      155,400                                           215,000
                        finanţate

 COST TOTAL                                                    122,700                  76,800                    95,800              155,400                  294,300                  215,000                  960,000

   (*) În comparaţie cu alte activităţi ale celui de-al şaptelea Program-cadru, proiectele sprijinite de întreprinderea comună IMI ar trebui să fie de mare
   anvergură, cu un cost mediu total per proiect de 20 de milioane de euro, din care 50% (10 milioane de euro) sunt asigurate de IC IMI (şi anume din
   contribuţia UE), iar celelalte 50% (10 milioane de euro) reprezintă contribuţiile în natură ale societăţilor de cercetare farmaceutică care sunt membri cu
   drepturi depline ai EFPIA.

   31
               În conformitate cu descrierea din secţiunea 5.3.

RO                                                                                                               45                                                                                                       RO
 ---pagebreak---      8.2.       Cheltuieli administrative

     8.2.1.     Numărul şi tipul de resurse umane (orientativ)

               Tipuri de                    Personal de alocat pentru gestionarea acţiunii prin utilizarea resurselor
                posturi                             existente şi/sau suplimentare (număr de posturi/ENI)

                                                                                                               Anul
                                          Anul          Anul          Anul          Anul          Anul
                                                                                                              2013 şi
                                          2008          2009          2010          2011          2012
                                                                                                              ulterior

              Funcţionari    A*/AD           5             2            0             0             0             0
               sau agenţi
              temporari32    B*,             1             1            0             0             0             0
                             C*/AST

            Personal finanţat33 în           0             0            0             0             0             0
            temeiul      articolului
            XX 01 02

            Alte categorii   AD              6           14,5           22            22            23           110
            de personal34
                             AST             3            5,5           7             7             8             36

                             extern          2             5            5             5             5             28

            TOTAL                           17            28            34            34            36           174

     8.2.2.     Descrierea sarcinilor care decurg din acţiune

                Sarcinile întreprinderii comune IMI sunt descrise la articolul 2 din statut. Sarcinile
                specifice ale directorului executiv şi ale serviciului administrativ sunt descrise la
                articolul 6 din statut. În afară de aceasta, acţiunile pregătitoare pentru înfiinţarea
                întreprinderii comune IMI sunt menţionate la articolul 17 din regulament.

     8.2.3.     Originea resurselor umane (statutare)

                       Posturi alocate în prezent pentru gestionarea programului şi care urmează a fi
                       înlocuite sau prelungite

                       Posturi prealocate în cadrul exerciţiului SPA/PPB pentru anul n

                       Posturi de solicitat în cadrul următoarei proceduri SPA/PPB

                X      Posturi de redistribuit pe baza resurselor existente în cadrul serviciului de
                       gestionare (redistribuire internă)

     32
              Ale cărui costuri NU sunt acoperite de suma de referinţă
     33
              Ale cărui costuri NU sunt acoperite de suma de referinţă
     34
              Ale căror costuri sunt incluse în valoarea de referinţă (08.02 01 20) şi contribuţia EFPIA.

RO                                                             46                                                        RO
 ---pagebreak---                X      Posturi necesare pentru anul n, deşi nu au fost prevăzute în exerciţiul SPA/PPB
                      pentru anul în cauză

     8.2.4.    Alte cheltuieli administrative incluse în suma de referinţă (08.02 01 20 „Cheltuieli
               de sprijin pentru cheltuielile de funcţionare ale întreprinderii comune IMI”)

                                                                           milioane de euro (cu 3 zecimale)

     Linie bugetară                                                                          2013 şi
                                                 Anul     Anul    Anul     Anul     Anul
                                                                                             ulterior    TOTAL
     (numărul şi rubrica)                        2008     2009    2010     2011     2012

     1 Asistenţă tehnică şi administrativă
     (inclusiv costurile de personal conexe)

     Agenţiile executive35

     Alte costuri de asistenţă tehnică &
         administrativă

              - intra muros

              - extra muros

     Întreprinderea comună IMI (**)              2,300    3,200   4,200    4,600    5,700     20,000     40,000

     Total asistenţă tehnică şi administrativă   2,300    3,200   4,200    4,600    5,700     20,000     40,000

     (**) Întreprinderea comună IMI va fi înfiinţată în temeiul articolului 171.

     Calcul - (pentru perioada de existenţă a întreprinderii comune IMI)

     Costurile orientative prevăzute în tabelul de mai sus se referă numai la contribuţia Comunităţii
     la cheltuielile de funcţionare ale întreprinderii comune IMI. Această contribuţie reprezintă
     50% din totalul cheltuielilor de funcţionare ale întreprinderii comune IMI.

     Personal: cost mediu de 117 000 € per ENI pe an pentru AD/AST şi 51 000 € per ENI pe an
     pentru personalul extern Contribuţia Comunităţii se ridică la 16,7 milioane de euro.

     Alte cheltuieli de funcţionare: contribuţia estimată a Comunităţii se ridică la 23,3 milioane
     EUR şi acoperă următoarele cheltuieli: evaluare, monitorizarea proiectelor, activităţi de
     comunicare, organizarea de reuniuni, cheltuieli de călătorie şi diurne, cheltuieli de gestionare
     a birourilor, informatică, audit etc.

     35
              Este necesară trimiterea la fişa financiară legislativă specifică a agenţiei (agenţiilor) executive
              implicate.

RO                                                       47                                                         RO
 ---pagebreak---      8.2.5.   Costul financiar al resurselor umane şi costuri conexe care nu sunt incluse în suma
              de referinţă

                                                                        milioane de euro (cu 3 zecimale)

                                                                                                  Anul
                                              Anul    Anul       Anul          Anul       Anul
              Tip de resurse umane                                                               2013 şi
                                              2008    2009       2010          2011       2012
                                                                                                 ulterior

                                             0,702   0,351   0             0          0          0
          Funcţionari şi agenţi temporari

          Personal finanţat în temeiul
          articolului         XX 01 02
          (auxiliari,    END,    agenţi
          contractuali etc.)

              (a se indica linia bugetară)

          Costul total al resurselor         0,702   0,351   0             0          0          0
          umane şi costuri conexe
          (care NU sunt incluse în
          suma de referinţă)

     Calcul – Funcţionari şi agenţi temporari

     Resursele umane menţionate în tabelul 8.2.5 se calculează la un cost mediu de 117 000 € per
     ENI pe an.

RO                                                    48                                                    RO
 ---pagebreak---      8.2.6. Alte cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă

                                                                             milioane de euro (cu 3 zecimale)

                                                                                   Anul
                                                                                   2013
                                                          Anul Anul Anul Anul Anul
                                                                                     şi  TOTAL
                                                          2008 2009 2010 2011 2012
                                                                                   ulter
                                                                                    ior

           Misiuni                                        0,019   0,009                                0,028

           Întâlniri şi conferinţe                        0,050                                        0,050

           Comitete36

                                                          0,166           0,166   0,166       0,166    0,664
           Studii şi consultări

           Sisteme informaţionale                         0,100   0,100                                0,200

           2      Total alte         cheltuieli      de 0,335     0,109   0,166   0,166       0,166    0,942
                 gestionare

           3     Alte cheltuieli de natură
                 administrativă (a se preciza
                 prin indicarea liniei bugetare)

           Total cheltuieli administrative, altele                0,109   0,166   0,166        0,166
           decât cele pentru resurse umane şi
                                                          0,335                                         0,942
           costuri conexe (care NU sunt incluse în
           suma de referinţă)

     36
               A se vedea calculele detaliate în anexă.

RO                                                          49                                                  RO