CELEX: 52013PC0288
Language: de
Date: 2013-05-16
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt

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		52013PC0288
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           HINTERGRUND DES
VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS
Der Vorschlag betrifft die unlängst
angenommene Verordnung (EU) Nr. 528/2012 („die Biozidprodukteverordnung“),
die noch nicht anwendbar ist. Eine Prüfung der Biozidprodukte­verordnung hat
ergeben, dass einige ihrer Bestimmungen unvorhergesehene Folgen haben werden.
Das Hauptproblem ist, dass die
Übergangsbestimmungen der Biozidprodukteverordnung für Waren, die mit Biozidprodukten
behandelt wurden, welche auf dem EU-Markt zwar legal sind, aber noch nicht auf
EU-Ebene bewertet wurden, einen unbeabsichtigten Marktstillstand von bis zu elf
Jahren bewirken werden. Daneben wurden weitere unbeabsichtigte Markthindernisse
für bestimmte Unternehmen identifiziert. Außerdem ist in der Biozidprodukteverordnung
keine Schutzfrist für Daten zu Produkten mit dem besten Risikoprofil
festgesetzt.
2.           ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN
DER INTERESSIERTEN PARTEIEN UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG
Interessenträger und Sachverständige wurden in
mehreren Sitzungen der Sachverständigengruppe der für Biozidprodukte
zuständigen Behörden konsultiert. Der Vorschlag fand in diesen Sitzungen breite
Zustimmung.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE
Der Vorschlag enthält Bestimmungen, mit denen Markthindernisse
für Lieferanten von neuen mit Biozidprodukten behandelten Waren sowie für eine
große Zahl von Lieferanten biozider Wirkstoffe beseitigt werden. Außerdem
enthält er Schutzfristen für Daten zu Produkten mit dem besten Profil.
2013/0150 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[1],
nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Gemäß Artikel 19
Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012[2] darf ein Biozidprodukt nicht
zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite
Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn es die Kriterien „PBT“ (persistent,
bioakkumulierbar und toxisch) oder „vPvB“ (sehr persistent und sehr
bioakkumulierbar) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH),
zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der
Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des
Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie
76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und
2000/21/EG der Kommission[3]
erfüllt. Während es sich bei Biozidprodukten häufig um Gemische und bisweilen
um Waren handelt, gelten diese Kriterien aber nur für Stoffe. Artikel 19
Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte
daher Biozidprodukte betreffen, die aus diese Kriterien erfüllenden Stoffen
bestehen, solche Stoffe enthalten oder solche Stoffe erzeugen.
(2)       In Artikel 19
Absatz 1 Buchstabe e und Artikel 19 Absatz 7 der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012 sollte präzisiert werden, das es sich bei den Höchstgehalten,
die im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen[4] festzulegen sind, um
spezifische Migrationsgrenzwerte handelt.
(3)       Da vergleichende Bewertungen
nicht durch Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geregelt sind, ist
der Verweis auf diesen Anhang in Artikel 23 Absatz 3 der Verordnung
zu streichen.
(4)       Gemäß Artikel 35
Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist ein Produkt gemäß
Artikel 33 Absatz 4 oder Artikel 34 Absatz 6 zuzulassen, wenn alle
Mitgliedstaaten mit dem Referenzmitgliedstaat eine Einigung über die
gegenseitige Anerkennung erzielt haben. Die Bestimmungen betreffend die
Entscheidungen aller betroffenen Mitgliedstaaten über die Gewährung von
Zulassungen durch gegenseitige Anerkennung sind jedoch in Artikel 33
Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 6 festgelegt. Artikel 35
Absatz 3 ist daher entsprechend zu ändern.
(5)       Gemäß Artikel 45
Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden
gleichzeitig mit der Stellung eines Antrags auf Verlängerung der
Unionszulassung die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren
entrichtet. Die Gebühren können jedoch erst gezahlt werden, nachdem die
Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) gemäß Artikel 45
Absatz 3 Unterabsatz 2 die Höhe dieser Gebühren mitgeteilt hat. Zur
Gewährleistung der Kohärenz mit Artikel 7 Absatz 1, Artikel 13
Absatz 1 und Artikel 43 Absatz 1 ist Artikel 45 Absatz 1
Unterabsatz 2 daher zu streichen.
(6)       Artikel 60 Absatz 3
Unterabsätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nehmen Bezug auf
Zulassungen gemäß Artikel 30 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 6
oder Artikel 44 Absatz 4. Die Bestimmungen betreffend die Entscheidungen
über die Gewährung von Zulassungen sind jedoch in Artikel 30 Absatz 1,
Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36
Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 und Artikel 44
Absatz 5 festgelegt. Außerdem sieht Artikel 60 Absatz 3 Unterabsatz 2
keine Schutzfrist für Daten gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b
vor, die in einem Antrag gemäß Artikel 26 Absatz 1 übermittelt werden.
Artikel 60 Absatz 3 sollte daher auf Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30
Absatz 1, Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6
und 7, Artikel 36 Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 und Artikel 44
Absatz 5 Bezug nehmen.
(7)       Um die Ausarbeitung von
Anträgen auf Produktzulassung bis zum Datum der Genehmigung eines Wirkstoffs
gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
zu ermöglichen, sollte der in Artikel 67 der Verordnung vorgesehene
elektronische Zugang für die Öffentlichkeit zu Angaben über Wirkstoffe ab dem
Tag gewährt werden, an dem die Kommission die Verordnung zur Genehmigung des
Wirkstoffs erlässt.
(8)       Artikel 77 Absatz 1
Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sieht Widersprüche
gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 26 Absatz 2 vor. Da Artikel 26
Absatz 2 die Agentur jedoch nicht zu Entscheidungen befugt, ist die
Bezugnahme auf diesen Artikel in Artikel 77 Absatz 1 zu streichen.
(9)       Artikel 86 der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012 nimmt Bezug auf Wirkstoffe, die in Anhang I der
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten[5] aufgeführt sind. Es ist zu
präzisieren, dass die Bestimmung für alle Wirkstoffe gilt, für die die
Kommission eine Richtlinie zur Aufnahme in den genannten Anhang erlassen hat,
dass für eine Genehmigung die Bedingungen für eine Aufnahme gelten und dass als
das Datum der Genehmigung das Datum der Aufnahme gilt.
(10)     Gemäß Artikel 89
Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein
Mitgliedstaat sein derzeitiges System ab dem Zeitpunkt der Genehmigung eines
Wirkstoffes bis zu zwei Jahre weiter anwenden. Gemäß Artikel 89
Absatz 3 Unterabsatz 1 sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass
Produktzulassungen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung
eines Wirkstoffs je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
Angesichts der Zeitspanne, die für die einzelnen Stufen des
Genehmigungsverfahrens benötigt wird, insbesondere dann, wenn zwischen
Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten über die gegenseitige Anerkennung
fortbestehen und die Angelegenheit daher der Kommission zur Entscheidung
vorgelegt werden muss, ist es angezeigt, diese Frist auf drei Jahre zu
verlängern und diese Verlängerung in Artikel 37 Absatz 3
Unterabsatz 2 zu berücksichtigen.
(11)     Gemäß Artikel 89
Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein
Mitgliedstaat sein derzeitiges System auf alte Wirkstoffe anwenden. Ein
Biozidprodukt kann eine Kombination von neuen, bereits genehmigten und alten,
noch nicht genehmigten Wirkstoffen enthalten. Damit sich Innovation auszahlt,
indem solchen Produkten Zugang zum Markt gewährt wird, sollte den
Mitgliedstaaten gestattet werden, ihre derzeitigen Systeme auf solche Produkte so
lange anzuwenden, bis der alte Wirkstoff genehmigt wurde und die Produkte damit
im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen werden können.
(12)     Artikel 89 Absatz 4 und
Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sehen Übergangszeiträume
für Biozidprodukte vor, für die keine Zulassung erteilt wird. Dieselben
Übergangszeiträume sollten für die bestehende Form eines bereits in Verkehr befindlichen
Produkts gelten, wenn zwar eine Zulassung erteilt wird, die Auflagen der
Zulassung aber eine Änderung des Produkts erfordern.
(13)     In Artikel 93
Absatz 2 Unterabsätze 1 und 2 ist zu präzisieren, dass die in ihnen
vorgesehenen Abweichungen nur vorbehaltlich der einzelstaatlichen Vorschriften
der Mitgliedstaaten gelten.
(14)     Mit Artikel 94
Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll das Inverkehrbringen
von Waren gestattet werden, die mit Biozidprodukten behandelt wurden, welche
Wirkstoffe enthalten, die zwar noch nicht genehmigt wurden, aber im Rahmen des
Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 oder auf der Grundlage
eines gemäß Artikel 94 Absatz 1 übermittelten Antrags derzeit
bewertet werden. Die Bezugnahme auf den gesamten Artikel 58 könnte
indessen als unbeabsichtigte Abweichung von den Kennzeichnungs- und
Informationsvorschriften von Artikel 58 Absätze 3 und 4 ausgelegt
werden. In Artikel 94 Absatz 1 sollte daher auf Artikel 58
Absatz 2 Bezug genommen werden.
(15)     Artikel 94 Absatz 1 der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt nur für behandelte Waren, die sich
bereits in Verkehr befinden, und wird daher ein unbeabsichtigtes Verbot für die
meisten neuen behandelten Waren bewirken, das vom 1. September 2013 bis zur
Genehmigung des letzten in den Waren enthaltenen Wirkstoffs dauert. Der
Geltungsbereich dieses Absatzes sollte daher auf neue behandelte Waren
ausgedehnt werden. Außerdem sollte Artikel 94 Absatz 1 einen
Übergangszeitraum für behandelte Waren vorsehen, für die bis zum
1. September 2016 kein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs für die
betreffende Produktart eingereicht wird. Aus Gründen der Vereinfachung sollte
Artikel 94 Absatz 2 mit Artikel 94 Absatz 1 zusammengefasst
werden.
(16)     Gemäß Artikel 95
Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist ein
vollständiges Stoffdossiers vorzulegen. Es sollte präzisiert werden, dass ein
solches vollständiges Dossier auch Daten gemäß Anhang IIIA oder IVA der
Richtlinie 98/8/EG enthalten kann.
(17)     Mit Artikel 95
Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll das
Recht auf Bezugnahme auf Daten gemäß Artikel 63 Absatz 3 Unterabsatz 2
auf alle Studien ausgedehnt werden, die für die Bewertung des Risikos für die menschliche
Gesundheit und die Umwelt erforderlich sind, damit potenzielle betreffende Personen
in die Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 aufgenommen werden können. Ohne
ein solches Recht auf Bezugnahme werden zahlreiche potenzielle betreffende Personen
nicht die Zeit haben, Artikel 95 Absatz 1 so rechtzeitig zu erfüllen,
dass sie bis zu dem in Artikel 95 Absatz 3 genannten Zeitpunkt in die
Liste aufgenommen werden können. In Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3
wird aber nicht auf Studien über Verbleib und Verhalten in der Umwelt Bezug
genommen. Da die potenziellen betreffenden Personen zudem für das Recht auf
Bezugnahme gemäß Artikel 63 Absatz 3 zahlen werden, sollten sie
berechtigt sein, dieses Recht in vollem Umfang zu nutzen, indem sie es an
Antragsteller, die eine Produktzulassung beantragen, weitergeben. Dieser
Artikel ist daher entsprechend zu ändern.
(18)     Mit Artikel 95
Absatz 1 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 soll die
Schutzfrist für Daten, die bereits ab 1. September 2013 zwecks Einhaltung von Artikel 95
Absatz 1 Unterabsatz 1 gemeinsam genutzt werden können, bevor sie zur
Unterstützung von Anträgen auf Produktzulassung gemeinsam genutzt werden,
begrenzen. Dies wird für Daten über Wirkstoff/Produktart-Kombinationen gelten,
über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum
1. September 2013 noch nicht entschieden wurde. In Artikel 95 der Verordnung
ist daher auf dieses Datum Bezug zu nehmen.
(19)     Gemäß Artikel 95
Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthält die von der Agentur
veröffentlichte Liste die Namen der Teilnehmer an dem Arbeitsprogramm gemäß
Artikel 89 Absatz 1. Diese Bestimmung soll es diesen Teilnehmern
gestatten, den mit Artikel 95 errichteten Kostenausgleichsmechanismus in
Anspruch zu nehmen. Diese Möglichkeit sollte für alle Personen gelten, die ein
vollständiges Dossier gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der
Richtlinie 98/8/EG oder eine Zugangsbescheinigung für ein solches Dossier
übermittelt haben. Sie sollte auch für Dossiers gelten, die für einen Stoff
übermittelt wurden, der selbst kein Wirkstoff ist, aber Wirkstoffe erzeugt.
(20)     Gemäß Artikel 95
Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf ein
Biozidprodukt, das Wirkstoffe enthält, für die kein Hersteller oder Importeur
(„betreffende Person“) in der in diesem Artikel genannten Liste aufgeführt ist,
nicht in den Verkehr gebracht werden. Aufgrund von Artikel 89
Absatz 2 und Artikel 93 Absatz 2 werden bestimmte Wirkstoffe
legal in Biozidprodukten im Verkehr sein, obwohl noch kein vollständiges
Dossier übermittelt wurde. Das Verbot sollte auf solche Stoffe keine Anwendung
finden. Außerdem sollte in Fällen, in denen für Stoffe, für die ein vollständiges
Dossier übermittelt wurde, kein Hersteller oder Importeur in der Liste
aufgeführt ist, eine andere Person Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten,
in den Verkehr bringen dürfen, sofern diese Person oder der Hersteller oder der
Importeur des Biozidprodukts ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein
Dossier übermittelt hat.
(21)     Der in Artikel 95
Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
vorgesehene Übergangszeitraum für die Verwendung von Biozidprodukten sollte vom
Zeitpunkt abhängen, zu dem der Stoff in die Liste aufgenommen wird.
(22)     Gemäß Artikel 95
Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt Artikel 95 für
Wirkstoffe, die in Kategorie 6 in Anhang I aufgeführt sind. Diese Stoffe
wurden in Anhang I aufgrund der Übermittlung vollständiger Dossiers
aufgenommen, deren Eigner den mit dem genannten Artikel errichteten
Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch nehmen können sollten. Künftig können
andere Stoffe aufgrund solcher Übermittlungen in Anhang I aufgenommen werden.
Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung sollte daher alle solche Stoffe umfassen.
(23)     Die in Anhang V der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthaltene Beschreibung von Produkten zur
Verwendung in Lebensmittelkontakt-Materialien sollte mit der in der Verordnung (EG)
Nr. 1935/2004 verwendeten Terminologie übereinstimmen.
(24)     In Artikel 96 Absatz 1
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist zu präzisieren, dass die Richtlinie 98/8/EG
unbeschadet aller Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, in denen
auf die Richtlinie 98/8/EG verwiesen wird, aufgehoben wird.
(25)     Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012
ist daher entsprechend zu ändern ‑
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird wie
folgt geändert: 
(1)                   
Artikel 19 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Buchstabe e erhält folgende
Fassung:
„e) Gegebenenfalls wurden für in einem Biozidprodukt
enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates
vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur
Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln*, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über
Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln
pflanzlichen und tierischen Ursprungs**, der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung
eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für
Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen
Ursprungs*** oder der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung****
Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt, oder es
wurden im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und
Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen*****
spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt.
* ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1.
** ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.
*** ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.
**** ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10.
***** ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.“
b) Absatz 4 Buchstabe c erhält folgende
Fassung:
„c)     es aus einem die Kriterien „PBT“ oder
„vPvB“ gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllenden Stoff
besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt;“
c) Absatz 7 erhält folgende Fassung:
„(7) Gegebenenfalls
beantragt der potenzielle Zulassungsinhaber oder sein Vertreter, dass für in
einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG)
Nr. 315/93, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005, der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder
der Richtlinie 2002/32/EG Rückstandshöchstgehalte festgelegt werden oder dass
im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 spezifische
Migrationsgrenzwerte für solche Stoffe festgelegt werden.“ 
(2)                   
In Artikel 23 Absatz 3 erhält der
einleitende Satz folgende Fassung:
„Die befasste
zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine
Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt die Bereitstellung
auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu
ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die im Einklang mit den technischen
Unterlagen gemäß Artikel 24 durchgeführte vergleichende Bewertung ergibt,
dass die folgenden beiden Kriterien erfüllt sind:“
(3)                   
Artikel 35 Absatz 3 Satz 4 erhält
folgende Fassung:
„Das Verfahren gilt
dann als abgeschlossen und der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene
Mitgliedstaat lassen das Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 3 oder
gegebenenfalls gemäß Artikel 34 Absatz 6 zu.“
(4)                   
Artikel 37 Absatz 3 Unterabsatz 2
erhält folgende Fassung:
„Solange das Verfahren
nach diesem Artikel läuft, wird die Verpflichtung des Mitgliedstaats, ein
Biozidprodukt innerhalb von drei Jahren nach dem Datum der Genehmigung gemäß
Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 zuzulassen, vorläufig
ausgesetzt.“
(5)                   
Artikel 45 Absatz 1 Unterabsatz 2
wird gestrichen.
(6)                   
Artikel 60 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2
erhalten folgende Fassung:
„Die Schutzfrist für
Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte
Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem ersten Tag
des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung
des Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1,
Artikel 33 Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36
Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 oder Artikel 44
Absatz 5 folgt.
Die Schutzfrist für
Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen
Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem ersten Tag des
Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des
Produkts gemäß Artikel 26 Absatz 3, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 33
Absätze 3 und 4, Artikel 34 Absätze 6 und 7, Artikel 36
Absatz 4, Artikel 37 Absätze 2 und 3 oder Artikel 44
Absatz 5 folgt.“
(7)                   
In Artikel 67 Absatz 1 erhält der
einleitende Satz folgende Fassung:
„Ab dem Datum, an dem
die Kommission eine Verordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1
Buchstabe a erlässt, werden folgende im Besitz der Agentur oder der
Kommission befindliche aktuelle Daten über den betreffenden Wirkstoff kostenlos
und leicht öffentlich zugänglich gemacht:“
(8)                   
In Artikel 67 Absatz 3 erhält der
einleitende Satz folgende Fassung:
„Ab dem Datum, an dem
die Kommission eine Verordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1
Buchstabe a erlässt, mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die
Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der
zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus
der hervorgeht, warum die Veröffentlichung ihren geschäftlichen Interessen oder
einer anderen betroffenen Partei schaden könnte, macht die Agentur die
folgenden aktuellen Informationen über Wirkstoffe kostenlos öffentlich
zugänglich:“
(9)                   
Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 1
erhält folgende Fassung:
„Für Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur
gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3, Artikel 43 Absatz 2, Artikel 45
Absatz 3, Artikel 54 Absätze 3, 4 und 5, Artikel 63 Absatz 3 und Artikel 64
Absatz 1 ist die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte
Widerspruchskammer zuständig.“
(10)               
Artikel 86 erhält folgende Fassung:
„Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie
98/8/EG aufgeführt sind
Die Wirkstoffe, für die die Kommission eine
Richtlinie zu ihrer Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG erlassen
hat, gelten als gemäß der vorliegenden Verordnung am Tag ihrer Aufnahme genehmigt
und werden in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 aufgenommen. Die
Genehmigung ist an die in diesen Richtlinien der Kommission festgelegten
Bedingungen geknüpft.“
(11)               
Artikel 89 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält
folgende Fassung:
„Abweichend von Artikel 17 Absatz 1, Artikel 19
Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 des
vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder
Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt
ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des
betreffenden Biozidprodukts bis zu drei Jahre weiter anwenden. Er kann
lediglich die Bereitstellung auf dem Markt eines Biozidprodukts, das ausschließlich
alte Wirkstoffe enthält, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der
Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des
Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG*
bewertet wurden oder derzeit bewertet werden, für die betreffende Produktart
aber noch nicht genehmigt sind, oder das eine Kombination von solchen Stoffen
und im Einklang mit der vorliegenden Verordnung genehmigten Wirkstoffen enthält,
in seinem Hoheitsgebiet nach seinen innerstaatlichen Vorschriften zulassen.“
* ABl. L 325 vom
11.12.2007, S. 3.“
b) Absatz 3
Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„Nachdem über die
Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs für eine bestimmte Produktart
entschieden wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für
Biozidprodukte dieser Produktart, die den Wirkstoff enthalten, innerhalb von
drei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung im Einklang mit dieser Verordnung
je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden.“
c) Absatz 4
erhält folgende Fassung:
„(4) Entscheidet die
zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, einen gemäß Absatz 3 gestellten
Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu
erteilen oder die Zulassung an Auflagen zu knüpfen, die eine Änderung des
Produkts erfordern, so gilt Folgendes:
a) das Biozidprodukt,
das nicht zugelassen wurde oder das gegebenenfalls die Zulassungsauflagen nicht
erfüllt, darf 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung der Behörde nicht
mehr auf dem Markt bereitgestellt werden;
b) Lagerbestände des
betreffenden Biozidprodukts dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Entscheidung
der Behörde weiter beseitigt und verwendet werden.“
(12)               
Artikel 93 Absatz 2 Unterabsätze 1 und 2
erhalten folgende Fassung:
Abweichend von Artikel
17 Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für
die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten gemäß Absatz 1 des
vorliegenden Artikels, für die ein Antrag gemäß Absatz 1 des vorliegenden
Artikels gestellt wurde, bis zum Zeitpunkt der Entscheidung, mit der die
Zulassung erteilt wird, weiter anwenden. Im Falle einer Entscheidung, mit der
die Zulassung verweigert wird oder mit der die Zulassung an Auflagen geknüpft
wird, die eine Änderung eines Produkts erfordern, darf das Biozidprodukt, das
nicht zugelassen wurde oder das gegebenenfalls die Zulassungsauflagen nicht
erfüllt, 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr auf dem
Markt bereitgestellt werden.
Abweichend von Artikel
17 Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für
die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten gemäß Absatz 1 des
vorliegenden Artikels, für die kein Antrag gemäß Absatz 1 des vorliegenden
Artikels gestellt wurde, bis zu 180 Tage nach dem 1. September 2017 weiter anwenden.“
(13)               
Die Artikel 94 und 95 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
Abweichend von Artikel 58 Absatz 2 darf
eine behandelte Ware, die mit einem Biozidprodukt behandelt wurde oder die ein
Biozidprodukt enthält, das nur Wirkstoffe enthält, auf die in Artikel 89
Absatz 2 Bezug genommen wird oder für die bis spätestens 1. September
2016 ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktgruppe gestellt
wurde, oder das nur eine Kombination von solchen Stoffen und Wirkstoffen gemäß
Artikel 58 Absatz 2, enthält, bis zu einem der folgenden Zeitpunkte
in Verkehr gebracht werden:
1.     
ergeht keine Entscheidung, einen der Wirkstoffe für
die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen, bis zum Zeitpunkt, zu dem der letzte
im Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff für die betreffende Produktart und
Verwendung genehmigt wurde,
2.     
ergeht eine Entscheidung, einen der Wirkstoffe für
die betreffende Verwendung nicht zu genehmigen, bis 180 Tage nach der
betreffenden Entscheidung.
Ebenfalls in Abweichung von Artikel 58
Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem Biozidprodukt behandelt wurde
oder die ein Biozidprodukt enthält, das einen anderen Stoff als diejenigen
gemäß dem genannten Artikel oder gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels
enthält, bis zum 1. März 2017 in Verkehr gebracht werden.
Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht
die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden
Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser
Verordnung oder von Anhang IVA oder IIA der Richtlinie 98/8/EG und
gegebenenfalls von deren Anhang IIIA genügt („vollständiges Stoffdossier“)
übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der
genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde
(„betreffende Stoffe“), und aktualisiert diese Liste regelmäßig. Für jeden
betreffenden Stoff sind in der Liste auch alle Personen, die eine solche
Übermittlung oder eine Übermittlung an die Agentur im Einklang mit
Unterabsatz 2 vorgenommen haben, sowie deren Rolle gemäß dem genannten
Unterabsatz und der Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes in die Liste angegeben.
Eine in der Union niedergelassene Person, die
einen betreffenden Stoff herstellt oder ihn als solchen oder in Biozidprodukten
einführt („Stofflieferant“), kann der Agentur jederzeit ein vollständiges
Stoffdossier, eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier oder
eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle
Datenschutzfristen abgelaufen sind, übermitteln.
Ist für einen betreffenden Stoff kein
Stofflieferant in der Liste gemäß Unterabsatz 1 aufgeführt, so kann eine
in der Union niedergelassene Person, die ein Biozidprodukt herstellt oder in
Verkehr bringt, das aus diesem betreffenden Stoff besteht, ihn enthält oder ihn
erzeugt („Produktlieferant“), diese Informationen übermitteln.
Die Agentur teilt dem übermittelnden Lieferanten
die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab,
wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.
Sie teilt dies dem Übermittler entsprechend mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu
zahlenden Gebühren überprüft die Agentur, ob die Übermittlung
Unterabsatz 2 entspricht und unterrichtet den Übermittler entsprechend.
(2) Ab dem 1. September 2015 darf ein
Biozidprodukt, das aus einem in der Liste gemäß Absatz 1 aufgeführten
betreffenden Stoff besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen
Stoff erzeugt, nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn der
Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Liste gemäß Absatz 1
aufgeführt ist. 
(3) Für die Zwecke einer Übermittlung im Einklang
mit Absatz 1 Unterabsatz 2 findet Artikel 63 Absatz 3 der
vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen, ökotoxikologischen und den
Verbleib und das Verhalten in der Umwelt betreffenden Studien, die sich auf in
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführte Stoffe
beziehen, Anwendung, einschließlich aller solcher Studien, die keine Versuche
an Wirbeltieren umfassen.
(4) Ein in der Liste gemäß Absatz 1
aufgeführter Stoff- oder Produktlieferant, dem für die Zwecke dieses Artikels
eine Zugangsbescheinigung ausgestellt wurde oder dem gemäß Absatz 3 das
Recht auf Bezugnahme auf eine Studie gewährt wurde, ist berechtigt, Antragstellern,
die die Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen, zu gestatten, für die
Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung bzw. auf diese
Studie Bezug zu nehmen.
(5) Abweichend von Artikel 60 laufen alle
Datenschutzfristen für die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die in
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, über deren
Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013
aber noch nicht entschieden wurde, am 31. Dezember 2025 ab.
(6) Abweichend von Absatz 2 ist die
Beseitigung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten, die aus
einem betreffenden Wirkstoff bestehen, für den in der Liste gemäß Absatz 1
weder der Stofflieferant noch der Produktlieferant aufgeführt sind, oder die
einen solchen Wirkstoff enthalten oder einen solchen Wirkstoff erzeugen, noch
bis 1. September 2016 oder bis ein Jahr nach der Aufnahme des Stoffs in die
Liste zulässig, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist.
(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für Stoffe,
die in den Kategorien 1 bis 5 und in Kategorie 7 in Anhang I aufgeführt
sind, oder für Biozidprodukte, die ausschließlich diese Stoffe enthalten.“
(14)               
Artikel 96 Absatz 1 erhält folgende
Fassung:
„Unbeschadet des Artikels 86, der Artikel 89 bis
93 und des Artikels 95 wird die Richtlinie 98/8/EG mit Wirkung vom 1.
September 2013 aufgehoben.“ 
(15)               
In Anhang I erhält der Eintrag „Kategorie 6“
folgende Fassung:
„Kategorie 6 – Stoffe, für die ein vollständiges
Dossier übermittelt wurde“
(16)               
In Anhang V erhält der zweite Absatz unter der
Überschrift „Produktart 4: Lebens- und Futtermittelbereich“ folgende Fassung:
„Produkte zur Aufnahme in Materialien, die mit
Lebensmitteln in Berührung kommen können.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren
Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident/Die Präsidentin                      Der
Präsident/Die Präsidentin
[1]               ABl. C 347 vom 18.12.2010, S. 62.
[2]               ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
[3]               ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.
[4]               ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.
[5]               ABl. L 150 vom 8.6.2002, S. 71.