CELEX: 62019TN0549
Language: el
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Υπόθεση T-549/19: Προσφυγή της 8ης Αυγούστου 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate κατά Επιτροπής

7.10.2019   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 337/15
            
         
      Προσφυγή της 8ης Αυγούστου 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate κατά Επιτροπής
      (Υπόθεση T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Γερμανία) (εκπρόσωπος: P. von Czettritz, δικηγόρος)
      
         Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
      
         Αιτήματα
      
      Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση·
               
            
                  —
               
               
                  να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
               
            
         Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Η προσφυγή βάλλει κατά του άρθρου 5 της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής, της 20ής Ιουνίου 2019, C(2019) 4858 (final) για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), στο «Trecondi – τρεοσουλφάνη», ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.
      Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει πέντε λόγους.
      
                  1.
               
               
                  Με τον πρώτο λόγο αποδίδεται στην προσβαλλόμενη απόφαση πρόδηλο νομικό σφάλμα, για τον λόγο ότι κατά την ερμηνεία του όρου «ικανοποιητική μέθοδος» κατ’ άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 (2) ζητήθηκαν, κατά παράβαση της εν λόγω διάταξης, δεδομένα σύγκρισης του Trecondi με μη εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις της μελφαλάνης και της κυκλοφωσφαμίδης.
               
            
                  2.
               
               
                  Με τον δεύτερο λόγο προβάλλεται ότι το ανωτέρω σφάλμα συνιστά επιπλέον και υπέρβαση των ακραίων ορίων της διακριτικής ευχέρειας, καθότι η λήψη υπόψη μη εγκεκριμένων θεραπευτικών ενδείξεων αντίκειται στη σχετική «Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 3, 5 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα» της 18ης Νοεμβρίου 2016 (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Με τον τρίτο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση παραβιάζει περαιτέρω τις αρχές της ίσης μεταχείρισης και της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, παραβιάσεις οι οποίες αποτελούν εκφάνσεις της υπέρβασης των ακραίων ορίων της διακριτικής ευχέρειας, καθότι η Επιτροπή, κατά την εκτίμηση των υφιστάμενων ικανοποιητικών μεθόδων υπό την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000, δεν χρησιμοποιεί πλέον στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας ως σημείο αναφοράς το σχήμα προετοιμασίας κατά το προκαταρκτικό στάδιο μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων, αλλά αυτή καθαυτή τη θεραπεία κατά την εν λόγω μεταμόσχευση.
               
            
                  4.
               
               
                  Με τον τέταρτο λόγο προβάλλεται ότι συντρέχει, πέραν τούτου, και περίπτωση προφανούς υπέρβασης των ακραίων ορίων της διακριτικής ευχέρειας για τον λόγο ότι κατά την αξιολόγηση του «σημαντικού οφέλους» του Trecondi κατά το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 εσφαλμένως δεν συνεκτιμήθηκε το σύνολο των δεδομένων, αλλά αποκλείστηκαν ως μεθοδολογικώς μη έγκυρα κλινικά δεδομένα που αντλήθηκαν από έμμεσες συγκρίσεις.
               
            
                  5.
               
               
                  Τέλος, με τον πέμπτο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση αντίκειται στην αρχή της ίσης μεταχείρισης, παράβαση η οποία συνιστά ειδικότερη έκφανση της υπέρβασης των ακραίων ορίων της διακριτικής ευχέρειας, καθότι δεν έγιναν δεκτά από μεθοδολογικής απόψεως δεδομένα έμμεσης σύγκρισης, παρότι σε ανάλογες περιπτώσεις στο παρελθόν είχαν γίνει δεκτά τέτοιου είδους στοιχεία, τα οποία στηρίζονταν σε παρόμοιες μεθοδολογίες.
               
            
         (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ 2000, L 18, σ. 1).
      
         (3)  Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 3,5 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα (2016/C 424/03) (EE 2016, C 424, σ. 3).