CELEX: 51988PC0517
Language: el
Date: 1988-09-23
Title: Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου για την παράταση του προσωρινού δασμού αντιντάμπινγκ που έχει επιβληθεί στις εισαγωγές παρακεταμόλης καταγωγής Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας

Αριθ. C 14/4                          Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   18. 1. 89
                                                              II
                                                (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                     ΕΠΙΤΡΟΠΗ
             Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με
                                     τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτροϊατρικές συσκευές
                                               COM(88) 717 τελικό — SYN 173
                                 (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στις 22 Δεκεμβρίου 1988)
                                                        (89/C 14/05)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                           ότι πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ελένχου με βάση την
                                                                  κοινή αποδοχή τους από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα κοι­
Έχοντας υπόψη:                                                    νοτικά κριτήρια,
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
                                                                  ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής,                                                                 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
Σε Συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                                                  Άρθρο 1
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής             1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τις ενεργούς εμφυ­
Επιτροπής,                                                        τεύσιμες ηλεκτροϊατρικές συσκευές.
Εκτιμώντας:                                                       2.    Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:
ότι σε όλα τα κράτη μέλη, οι ενεργοί εμφυτεύσιμες ηλε-            — ιατρική συσκευή: κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο,
κτροϊατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται στην ιατρική               ουσία ή άλλο είδος (χρησιμοποιούμενο μεμονωμένα ή σε
για τον άνθρωπο, πρέπει να ανταποκρίνονται σε υψηλό και               συνδυασμό) που προορίζεται από τον κατασκευαστή του
σαφώς καθορισμένο επίπεδο ασφαλείας, τόσο όσον αφορά                  για χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς:
τους χρήστες του εξοπλισμού αυτού, όσο και αυτούς στους               α) αντισύλληψης*
οποίους εμφυτεύονται*
                                                                      6) διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή
                                                                         ελάφρυνσης ασθένειας ή τραύματος *
ότι ορισμένα κράτη μέλη επεδίωξαν να εξασφαλίσουν το
                                                                      γ) διερεύνησης ή τροποποίησης της ανατομίας ή φυσιο­
επίπεδο αυτό ασφαλείας με υποχρεωτικές προδιαγραφές
                                                                         λογικής διαδικασίας,
αναφερόμενες τόσο στους τεχνικούς κανονισμούς ασφα­
λείας, όσο και στις διαδικασίες επιθεώρησης και ότι οι προ­           που δεν επιτυγχάνει την κύρια επιδιωκόμενη δράση της
διαγραφές αυτές διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο                 με φαρμακολογικά μέσα*
άλλο'                                                                 τυποποιημένα συστήματα προγραμμάτων (software pac­
                                                                      kages) που δεν αποτελούν τμήμα οργάνου, συσκευής,
ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις που δια­             εργαλείου ή είδους, αποκλείονται του παρόντος ορισμού.
σφαλίζουν το επίπεδο αυτό ασφαλείας προκειμένου να εξα­
σφαλιστεί η ελεύθερη αγορά για τις ενεργούς εμφυτεύσιμες          — ενεργός εμφυτεΰσιμη ηλεκτροϊατρική συσκευή: κάθε
ηλεκτροϊατρικές συσκευές, χωρίς να μειωθούν τα υπάρ­                  ιατρική συσκευή που προορίζεται για μόνιμη εμφύτευση
χοντα και αιτιολογημένα επίπεδα ασφάλειας στα κράτη                   στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική επέμβαση και η
μέλη*                                                                 οποία τροφοδοτείται με ηλεκτρικό ρεύμα από εμφυτευ­
                                                                      μένη ηλεκτρική συστοιχία ή εξωτερική πηγή ενέργειας,
ότι οι κανόνες για τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτροϊα-               με εξαρτήματα μη ανταλλάξιμα μεταξύ τους (όπως προ­
τρικές συσκευές μπορούν να περιοριστούν στις διατάξεις               γραμματιστές, εξωτερικές πηγές ενεργείας) και λειτουρ­
που είναι αναγκαίες για την ικανοποίηση των βασικών                  γικά συστήματα (operating software).
απαιτήσεων ασφάλειας· και ότι οι απαιτήσεις αυτές, δεδο­
μένου ότι είναι ουσιώδεις, πρέπει να αντικαταστήσουν τις          — μονίμως εμφυτευμένη: η εμφύτευση στο ανθρώπινο
αντίστοιχες εθνικές διατάξεις*                                        σώμα για μη βραχυπρόθεσμους σκοπούς.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 14/5
                         Άρΰρο 2                              2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα
                                                             των εθνικών προτύπων τους, όπως αναφέρεται στην παρά­
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να         γραφο 1 στοιχείο 6), που θεωρούν ότι ανταποκρίνονται στις
εξασφαλίσουν ότι οι συσκευές που αναφέρονται στο άρθρο        βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που αναφέρονται στο παράρ­
1 παράγραφος 1 και στο εξής καλούνται «συσκευές», μπο­        τημα 1. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τα κείμενα αυτά στα
ρούν να διατίθενται στην αγορά και να εμφυτεύονται, μόνο      κράτη μέλη και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται
εφόσον δεν διακυβεύουν την ασφάλεια των ασθενών όταν         στο άρθρο 6 παράγραφος 2, κοινοποιεί στα κράτη μέλη τα
εμφυτεύονται σωστά και συντηρούνται και χρησιμοποι­           εθνικά εκείνα πρότυπα για τα οποία θεωρείται δεδομένη η
ούνται σύμφωνα με τους σκοπούς για τους οποίους προορί­       συμμόρφωση στις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που ορί­
ζονται.                                                       ζονται στο παράρτημα 1.
                         Άρΰρο 3                             Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τους αριθμούς αναφοράς των
                                                              προτύπων αυτών. Η Επιτροπή τους δημοσιεύει επίσης στην
Οι συσκευές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
πρέπει να ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας
που εκτίθενται στο παράρτημα 1.
                                                                                      ΆρΦρο 6
                         Άρύ'ρο 4                             1. Στις περιπτώσεις που ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή
                                                             θεωρεί ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα που ορίζει το άρθρο
1. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την εισαγωγή στην             5 παράγραφος 1 δεν ικανοποιούν πλήρως τις βασικές απαι­
αγορά, την ελεύθερη κυκλοφορία και την εμφύτευση              τήσεις ασφαλείας που ορίζονται στο άρθρο 3, η Επιτροπή ή
συσκευών που φέρουν το σήμα CE.                               το ενδιαφερόμενο κράτος κράτος μέλος θέτουν το ζήτημα
                                                              στη μόνιμη επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει της οδηγίας
2. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την εισαγωγή στην             83/189/ΕΟΚ και που στο εξής αναφέρεται ως «η επιτροπή»,
αγορά και την εμφύτευση συσκευών CE που δεν φέρουν το         αιτιολογώντας την ενέργεια τους αυτή. Η επιτροπή γνωμο­
σήμα CE και οι οποίες:                                        δοτεί σχετικά, χωρίς καθυστέρηση.
— προορίζονται για κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με τη           Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή
    διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4,         ενημερώνει τα κράτη μέλη αν είναι αναγκαίο ή όχι να απο­
                                                              σύρουν τα πρότυπα αυτά από τις δημοσιεύσεις που αναφέ­
                                                              ρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α).
— αποτελούν πρωτότυπα που προορίζονται για ερευνητι­
    κούς σκοπούς και δοκιμασίες ασφάλειας και αποτελε­
    σματικότητας.                                             2. Όταν φθάσει σ' αυτήν η κοινοποίηση που αναφέρεται
                                                              στο άρθρο 5 παράγραφος 2, η Επιτροπή συμβουλεύεται την
                                                              επιτροπή. Αφού η επιτροπή διατυπώσει τη γνώμη της, η Επι­
3. Από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας οδη­
                                                              τροπή πληροφορεί, σε συγκεκριμένη προθεσμία, τα κράτη
γίας, οι συσκευές που πληρούν ήδη τις ισχύουσες κατ' αυτή
                                                              μέλη κατά πόσο το περί ου ο λόγος εθνικό πρότυπο πρέπει
την ημερομηνία εθνικές προδιαγραφές, μπορούν να εξακο­
                                                              να θεωρείται ότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις πιστότητας και,
λουθούν να κυκλοφορούν στην αγορά κατά τη διάρκεια
                                                              στην περίπτωση αυτή, πρέπει να υπόκειται σε εθνική δημο­
μιας μεταβατικής περιόδου τριών χρόνων, εφόσον είναι σύμ­
                                                              σίευση των αριθμών αναφοράς του.
φωνες με τις διατάξεις της συνθήκης.
                                                              Αν η Επιτροπή ή το κράτος μέλος θεωρεί ότι ένα εθνικό
                         Άρϋ'ρο 5                             πρότυπο δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις για να θεω­
                                                              ρείται ότι ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ασφαλείας, η
1. Τα κράτη μέλη θεωρούν δεδομένη τη συμμόρφωση με            Επιτροπή συμβουλεύεται την επιτροπή. Λαμβάνοντας υπόψη
τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που αναφέρονται στο          τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή πληροφορεί τα κράτη
παράρτημα 1 όσον αφορά τις συσκευές που ανταποκρί­            μέλη για το κατά πόσο το περί ου ο λόγος πρότυπο πρέπει
νονται:                                                       να εξακολουθήσει να θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις
                                                              ασφαλείας" και, στην αντίθετη περίπτωση, το πρότυπο
α) στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που υλοποιούν τα εναρ­       πρέπει να αποσυρθεί από τις δημοσιεύσεις που αναφέρονται
    μονισμένα πρότυπα των οποίων οι αριθμοί αναφοράς          στο άρθρο 5 παράγραφος 2.
    δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρω­
    παϊκών Κοινοτήτων: τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τους
    αριθμούς αναφοράς των προαναφερθέντων εθνικών προ­                                Άρ'&ρο 7
    τύπων,
                                                              1. Στις περιπτώσεις που κράτος μέλος θεωρεί ότι
                                                             συσκευές που φέρουν το σήμα πιστότητας CE δεν ικανο­
είτε                                                         ποιούν τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας, όταν εμφυ­
                                                             τεύονται σωστά και χρησιμοποιούνται όντως για τους σκο­
6) στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που αναφέρονται στην        πούς για τους οποίους προορίζονται, λαμβάνει όλα τα απα­
    παράγραφο 2 εφόσον, στις περιοχές που καλύπτονται         ραίτητα μέτρα για την απόσυρση των προϊόντων αυτών
    από τα πρότυπα αυτά, δεν υπάρχουν αντίστοιχα εναρμο­     από την αγορά και την απαγόρευση ή τον περιορισμό της
   νισμένα πρότυπα.                                          πρώτης κυκλοφορίας τους στην αγορά.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 14/6                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               18. 1. 89
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την           3. Οι συσκευές που κατασκευάστηκαν σύμφωνα με τα
Επιτροπή για κάθε τέτοιο μέτρο που λαμβάνει, αναφέροντας     πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 μπο­
τους λόγους που το οδήγησαν στην απόφαση του αυτή και         ρούν να υπόκεινται, εναλλακτικά έναντι των διατάξεων των
ειδικότερα αν η μη ικανοποίηση των απαιτήσεων ασφαλείας      παραγράφων 1 και 2 και, κατ' επιλογή του κατασκευαστή,
οφείλεται:                                                   στο δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού, όπως
                                                             περιγράφεται στο παράρτημα 2 σημείο 1.
α) σε αποτυχία ικανοποίησης των βασικών απαιτήσεων
    ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 3, όταν η
                                                              Η δήλωση αυτή ενσωματώνεται στη δήλωση ΕΚ περί πιστό­
    συσκευή δεν ανταποκρίνεται στα πρότυπα που αναφέ­
                                                              τητας της παραγωγής, όπως περιγράφεται στο παράρτημα 2
    ρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1'
                                                             σημείο 4.
6) σε μη ορθή εφαρμογή των προτύπων που αναφέρονται
    στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ·                               4. Τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παρά­
γ) σε ανεπάρκεια των ίδιων των προτύπων που αναφέ­           γραφος 1 είναι δύο διαφορετικών ειδών: τεχνικά και κλι­
    ρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1.                         νικά. Για τα τελευταία, εν αναμονή της διαμόρφωσης ενός
                                                             εναρμονισμένου προτύπου, οι συσκευές θα αξιολογούνται
2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφε­       κλινικώς σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος 5.
ρόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Στις περιπτώσεις
που, μετά από τέτοιες διαβουλεύσεις, η Επιτροπή καταλήξει    5. Τα τηρούμενα μητρώα και η αλληλογραφία που σχετί­
στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα που αναφέρονται στην παρά­       ζονται με τις διαδικασίες που αναφέρουν οι παράγραφοι 1,
γραφο 1 αιτιολογούνται, ενημερώνει αμέσως το κράτος          2 και 3 συντάσσονται σε μία επίσημη γλώσσα του κράτους
μέλος που προέβη στην ενέργεια αυτή, καθώς και τα άλλα       μέλους, όπου οι ως άνω διαδικασίες εξελίσσονται, ή σε
κράτη μέλη. Στις περιπτώσεις που η απόφαση που αναφέ­        γλώσσα αποδεκτή από τον δηλωθέντα οργανισμό.
ρεται στην παράγραφο 1 αποδίδεται σε ανεπάρκεια των
προτύπων, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί τα ενδιαφερό­
μενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή σε προθε­                                 Άρΰρο 9
σμία δύο μηνών, εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε τα
μέτρα προτίθεται να τα διατηρήσει και κινεί τις διαδικασίες   1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στα άλλα κράτη μέλη και
που αναφέρονται στο άρθρο 6.                                 την Επιτροπή, τους οργανισμούς που έχουν ορίσει για την
                                                             εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τις διαδικασίες
3. Στις περιπτώσεις που ένα όργανο το οποίο δεν ανταπο­      που αναφέρονται στο άρθρο 8, τα συγκεκριμένα καθήκοντα
κρίνεται στις απαιτήσεις φέρει το σήμα πιστότητας CE, το     που έχουν ανατεθεί σε κάθε οργανισμό, και τους κωδικούς
αρμόδιο κράτος μέλος προβαίνει στη λήψη των κατάλληλων       αριθμούς ταυτοποίησης των ορισθέντων οργανισμών.
μέτρων εναντίον οιουδήποτε τοποθέτησε το σήμα και ενη­
μερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.         Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει στη Επίσημη Εφημερίδα των
                                                             Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τον κατάλογο των εν λόγω δηλω­
4. Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη κρατούνται       θέντων οργανισμών, καθώς και τις αρμοδιότητες τους και
ενήμερα για την πρόοδο και την κατάληξη της διαδικασίας      θα εξασφαλίσει τη συνεχή ενημέρωση του καταλόγου.
αυτής.
                                                             2. Για τον ορισμό των οργανισμών, τα κράτη μέλη εφαρ­
                       ΚΕΦΑΛΑΙΟ II                           μόζουν τα minimum κριτήρια που ορίζει το παράρτημα 4. Οι
                                                             οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που καθορίζουν τα
                 Εκτίμηση της πιστότητας                     σχετικά με αυτά εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως
                                                             πληρούντες τα κριτήρια που/καθορίζει το παράρτημα 4.
                         Άρΰρο 8
                                                             3. Κράτος μέλος που έχει ορίσει οργανισμό ακυρώνει τον
1. Οι συσκευές υπόκεινται σε εξέταση ΕΚ τύπου, όπως
                                                             ορισμό εάν ο οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια ορι­
περιγράφεται στο παράρτημα 2 σημείο 2.                       σμού που αναφέρεται η παράγραφος 2. Ενημερώνει αμέσως
                                                             περί αυτού τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και απο­
2. Προκειμένου ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατα­         σύρει τη σχετική δήλωση.
σκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, αφού
ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις δια­
τάξεις της παραγράφου 1, να δυνηθεί να τοποθετήσει το
σήμα CE στις συυσκευές του, οφείλει με δική του επιλογή:                            ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
α) να υποβάλει αίτηση για δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της             Σήμα πιστότητας CE και αναγραφόμενα στοιχεία
   παραγωγής. όπως ορίζει σχετικά το παράρτημα 2 ση­
   μείο 4"
                                                                                      Άρΰρο 10
                                                             1. Το σήμα πιστότητας CE όπως αναφέρεται στο παράρ­
6) να υποβάλει αίτηση για δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της      τημα 3 τοποθετείται στη συσκευή, στις περιπτώσεις που
   παραγωγής, όπως ορίζει σχετικά το παράρτημα 2 ση­         αυτό είναι δυνατό, ή στη συσκευασία ή στα συνοδευτικά
   μείο 3.                                                   έγγραφα κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      Αριθ. C 14/7
2. Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων που ενδέχεται                                                   ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
να εκληφθούν ως σήματα πιστότητας CE.
                                                                                                      ΆρΦρο 12
                                                                           Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει της παρούσας οδη­
                                                                           γίας και που οδηγεί σε περιορισμούς στην τοποθέτηση ή και
                             Άρΰρο 11
                                                                           χρησιμοποίηση στην αγορά συσκευής, αναφέρει τους ακρι­
Στις περιπτώσεις που αποδεικνύεται ότι το σήμα CE έχει                     βείς λόγους που οδηγούν σ' αυτήν. Η εν λόγω απόφαση κοι­
τοποθετηθεί αδικαιολόγητα σε συσκευές, ως εκ του ότι:                      νοποιείται χωρίς καθυστέρηση στο ενδιαφερόμενο μέρος, το
                                                                           οποίο ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που
                                                                           έχει στη διάθεση του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία
   δεν ανταποκρίνονται στα σχετικά πρότυπα που αναφέ­                      στο εν λόγω κράτος μέλος, καθώς και για τα χρονικά περι­
   ρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1,                                        θώρια στα οποία υπόκεινται τα μέσα αυτά.
                                                                                                      Άρ$ρο 13
— δεν ανταποκρίνονται σ' έναν εγκεκριμένο τύπο,
                                                                           1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθε­
                                                                           τικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι
   ανταποκρίνονται σ' έναν εγκεκριμένο τύπο που δεν ικα­                   αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία
   νοποιεί τις βασικές απαιτήσεις που ισχύουν γι' αυτόν,                   πριν από την 1η Ιουλίου 1991. Ενημερώνουν ομέσως την
                                                                           Επιτροπή σχετικά.
                                                                           Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου
   ο κατασκευαστής δεν ανταποκρίθηκε στις υποχρεώσεις                      1992.
   του που απορρέουν από τη σχετική δήλωση EC περί
   πιστότητας της παραγωγής,                                               2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κεί­
                                                                           μενα των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν
                                                                           στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
τότε ο φορέας επιθεώρησης αποσύρει το πιστοποιητικό
έγκρισης σχεδίο EC ή το πιστοποιητικό έγκρισης των                                                    ΆρΌ'ρο 14
συστημάτων ποιότητας EC.                                                   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
                              Βασικές απαιτήσεις ασφαλείας για ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτροϊατρικές συσκευές
              1.     Στειρότητα
                     Οι ασθενείς πρέπει να προστατεύονται κατάλληλα από τους κινδύνους που προκαλούνται από τη χρήση μη
                     στείρων προϊόντων.
              2.     Κλινική αξιολόγηση
              2.1.   Η κλινική κατάσταση του ασθενούς δεν πρέπει να επιδεινώνεται από την εμφύτευση της συσκευής.
              2.2.   Οι τυχόν παρενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη συσκευή, δεν πρέπει να υπερκαλύπτουν
                     τις θετικές πλευρές της δράσης της.
              3.     Τεχνική αξιολόγηση
              3.1.   Προστασία έναντι της κακής χρήσης.
                     Ο τρόπος λειτουργίας τέτοιων συσκευών πρέπει να περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης, καθώς και στην επι­
                     σήμανση τους, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι:
              3.1.1. Οι ιατροί είναι πλήρως ενήμεροι, για τις δυνατότητες και τους περιορισμούς των συσκευών αυτών.
              3.1.2. Οι ιατροί έχουν στη διάθεση τους επαρκή δεδομένα για να λάβουν μία σωστή απόφαση όσον αφορά τη
                     χρήση της συσκευής.
              3.1.3. Τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και οι πληροφορίες που παρέχει η συσκευασία του, παρέχονται κατά
                     τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι παρερμηνείες.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 14/8                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     18. 1. 89
             3.2.    Προστασία από τους κινδύνους που συνεπάγεται η συσκευή.
                     Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα τεχνικής φύσης, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι:
             3.2.1. Οι ασθενείς προστατεύονται επαρκώς από τον κίνδυνο σωματικού τρουματισμού που θα μπορούσε να οφεί­
                    λεται στο σχεδιασμό της συσκευής, όπως λόγου χάρη στα φυσικά και διαστατικά χαρακτηριστικά, καθώς
                    και στις βιολογικές ιδιότητες των χρησιμοποιουμένων υλικών.
             3.2.2. Ότι οι ασθενείς προστατεύονται σωστά έναντι της εξάντλησης των στοιχείων παροχής ισχύος, μέσω μιας
                    δήλωσης του κατασκευαστή όσον αφορά τα κριτήρια της διάρκειας ζωής τους.
             3.2.3. Ότι οι ασθενείς προστατεύονται σωστά έναντι των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του ηλεκτρισμού,
                    όπως:
                    α) η ανεπαρκής μόνωση'
                    6) τα μεγάλα ρεύματα διαρροής, για τη χρήση για την οποία προορίζεται η συσκευή ·
                    γ) η ανεπαρκής προστασία ηλεκτρικών κυκλωμάτων έναντι του κινδύνου επαφής με υγρά του σώματος-
                    δ) η δημιουργούμενη από τη συσκευή υπερβολική θερμότητα.
             3.2.4. Προστασία έναντι κινδύνων που οφείλονται στην αδυναμία συστηματικής συντήρησης και ρύθμισης της
                    συσκευής, όπως:
                    α) η σημαντική πτώση της απόδοσης της συσκευής-
                    6) η υπερβολική αύξηση των ρευμάτων διαρροής"
                    γ) η φθορά των χρησιμοποιούμενων υλικών ·
                    δ) η εισροή στη συσκευή υγρών του σώματος ή η διαρροή περιεκτών ·
                    ε) η υπερβολική αύξηση της θερμότητας που δημιουργείται από τη συσκευή.
             3.2.5. Η προστασία έναντι κινδύνων που θα μπορούσαν να προκληθούν από περιβαλλοντικές επιδράσεις:
                    α) η συσκευή πρέπει να μελετηθεί και να κατασκευαστεί κατά τέτοιο τρόπο, ώστε οι μηχανικές τάσεις που
                        ενδέχεται να δημιουργηθούν κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης να μην επιφέρουν μόνιμη μείωση
                        της ασφάλειας της"
                    6) η συσκευή πρέπει να κατασκευαστεί και να συσκευαστεί κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντέχει, εντός των
                        ορίων που τίθενται από τον κατασκευαστή, στις μεταβολές των περιβαλλοντικών συνθηκών (θερμο­
                        κρασία, υγρασία) που θα μπορούσαν να σημειωθούν είτε κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης, είτε
                        κατά τη μεταφορά και αποθήκευση της, ώστε να μην επηρεαστεί κατά τρόπο μόνιμο η απόδοση της, σε
                        βαθμό που να υπονομεύεται η ασφάλεια του ασθενούς-
                    γ) πρέπει να ληφθούν μέτρα προκειμένου να εξασφαλιστεί η σε λογικά πλαίσια προστασία του ασθενούς
                        στον οποίο έχει εμφυτευθεί η συσκευή, έναντι των κινδύνων που προκύπτουν από ηλεκτρομαγνητικά
                        πεδία ή εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις (συσκευές αποϊνιδισμού, χειρουργικός εξοπλισμός υψηλής
                        συχνότητας, κλπ).
                                                              ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ      2
                                                   Διαδικασία εξακρίβωσης της πιστότητας
             1.     Δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού
             1.1.   Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού αποτελεί τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής που
                    ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της παραγράφου 1.2 δηλώνει ότι το σχέδιο του συγκεκριμένου τύπου ικανο­
                    ποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζεται γι' αυτόν.
             1.2.   Υποχρεώσεις.
             1.2.1. Ο κατασκευαστής οφείλει να έχει επαρκώς εφαρμόσει ένα σύστημα ποιότητας ελέγχου του σχεδιασμού, που
                    να εξασφαλίζει ότι το σχέδιο ανταποκρίνεται σε εγκεκριμένες απαιτήσεις σχεδιασμού και υπόκειται σε
                    επιτήρηση ΕΚ, όπως ορίζει η παράγραφος 1.5.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     Αριθ. C 14/9
          1.2.2. Ο κατασκευαστής υποβάλλει εφάπαξ την αίτηση για ολόκληρο το σύστημα ποιότητας που διέπεται από τις
                 διατάξεις του παρόντος άρθρου και από τις διατάξεις του άρθρου 4 του παρόντος παραρτήματος, με την
                 εξαίρεση των διατάξεων του άρθρου 1.4 του παρόντος παραρτήματος και της εισαγωγής νέων τεχνολογιών
                 στη διαδικασία παραγωγής, μαζί με νέο προϊόν.
          1.3.    Σύστημα ποιότητας.
          1.3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε δηλωθέντα οργανισμό αίτηση εγκρίσεως του συστήματος ποιότητας του.
                  Η αίτηση περιλαμβάνει:
                 — την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας και κάθε άλλη σχετική πληροφορία,
                 — δέσμευση ανταπόκρισης στις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως αυτό έχει
                     εγκριθεί,
                 — δέσμευση διατήρησης του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας ώστε να εξασφαλιστεί η διαρκής καταλ­
                     ληλότητα και αποτελεσματικότητα του.
          1.3.2. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εκδίδει ο κατασκευαστής τακτοποιούνται και συστηματο­
                 ποιούνται καταλλήλως υπό μορφή γραπτής πολιτικής και γραπτών διαδικασιών και οδηγιών. Η εν λόγω
                 τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας εξασφαλίζει μία κοινή κατανόηση των σχετικών με την ποιότητα
                 πολιτικών και διαδικασιών, όπως των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας.
                 Ειδικότερα, θα περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
                 — των ποιοτικών στόχων και της οργανωτικής δομής και των ευθυνών της διοίκησης, καθώς και των αρμο­
                     διοτήτων τους όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού,
                 — των τεχνικών διαδικασιών και συστηματικών δράσεων ελέγχου του σχεδιασμού που θα χρησιμοποιη­
                     θούν,
                 — των τεχνικών διαδικασιών και συστηματικών δράσεων ελέγχου του σχεδιασμού που θα χρησιμοποιη­
                     θούν και τη συχνότητα με την οποία θα χρησιμοποιηθούν,
                 — των μέσων παρακολούθησης της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας σχεδιασμού και της αποτελεσμα­
                     τικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
          1.3.3. Ο δηλωθείς οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί το σύστημα ποιότητας προκειμένου να διαπιστώσει κατά
                 πόσο ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρει η παράγραφος 1.3.2. Θεωρεί ότι τα συστήματα ποιότητας που
                 εφαρμόζουν τα στοιχεία σχεδιασμού του αντίστοιχου εναρμονισμένου προτύπου, ικανοποιούν τις εν λόγω
                 απαιτήσεις.
                 Ο δηλωθείς οργανισμός γνωστοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή και ενημερώνει σχειτικά τους
                 άλλους δηλωθέντες οργανισμούς. Η γνωστοποίηση προς τον κατασκευασή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα
                 της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση εκτιμήσεως.
          1.3.4. Ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κρατούν ενή­
                 μερο τον δηλωθέντα οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε προσαρμογή του συστήματος
                 ποιότητας, κατόπιν μεταβολών που πραγματοποιούνται, λόγω, π.χ. νέων τεχνολογιών σχεδιασμού και νέων
                 αντιλήψεων ποιότητας.
          1.3.5. Ο δηλωθείς οργανισμός που αποσύρει την έγκριση συστήματος ποιότητας ενημερώνει σχετικά τους άλλους
                 δηλωθέντες οργανισμούς, αιτιολογώντας την απόφαση του αυτή.
          1.4.   Απαιτήσεις σχεδιασμού.
                 Ο κατασκευαστής καθορίζει τις απαιτήσεις σχεδιασμού για το συγκεκριμένο τύπο, βάσει των απαιτήσεων
                 της οδηγίας που εφαρμόζεται σ' αυτόν και τις υποβάλλει στον δηλωθέντα οργανισμό.
                 Ο δηλωθείς οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί τις απαιτήσεις σχεδιασμού προκειμένου να κρίνει κατά πόσο
                 ικανοποιούν τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Γνωστοποιεί την απόφαση του στον κατα­
                 σκευαστή και ενημερώνει σχετικά τους άλλους δηλωθέντες οργανισμούς. Η γνωστοποίηση προς τον κατα­
                 σκευαστή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση εκτίμησης.
 ---pagebreak--- ApiS. C 14/10                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      18. 1. 89
                    Ο δηλωθείς οργανισμός ελέγχει επίσης κατά πόσο οι κλινικές δοκιμασίες έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις
                    διατάξεις του άρθρου 8 παράγραφος 4.
            1.5.    Επιτήρηση ΕΚ.
            1.5.1. Σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής τηρεί καταλλήλως τις υποχρεώσεις
                    που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
            1.5.2. Σε σχετική αίτηση ο κατασκευαστής παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες στον δηλωθέντα οργανισμό,
                    και ειδικότερα:
                    — την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας,
                    — τις εγκεκριμένες απαιτήσεις σχεδιασμού,
                    — τα ενήμερα μητρώα ποιότητας, που προβλέπει το σύστημα ποιότητας, όπως τα αποτελέσματα των αναλύ­
                       σεων, τους υπολογισμούς, τις δοκιμασίες, κλπ.
             1.5.3. Ο δηλωθείς οργανισμός εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας.
                    Αποστέλλει έκθεση επιτήρησης στον κατασκευαστή.
            2.      Εξέταση τύπου ΕΚ
            2.1.    Η εξέταση τύπου ΕΚ αποτελεί το τμήμα της διαδικασίας κατά το οποίο ένας δηλωθείς οργανισμός βεβαι­
                    ώνει και πιστοποιεί ότι ένα προϊόν, αντιπροσωπευτικό της συγκεκριμένης παραγωγής, ανταποκρίνεται στις
                    διατάξεις της οδηγίας που εφαρμόζεται στην περίπτωση της.
            2.2.    Η αίτηση για την εξέταση τύπου υποβάλλεται από τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα κατασκευαστή ή
                    εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, σε έναν και μόνο δηλωθέντα οργανισμό.
                    Η αίτηση περιλαμβάνει:
                    — το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, στην περίπτωση που η αίτηση υποβάλλεται από τον
                       εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, επιπροσθέτως το όνομα και τη διεύθυνση του τελευταίου,
                    — γραπτή δήλωση ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο δηλωθέντα οργανισμό,
                    — την τεκμηρίωση του σχεδιασμού όπως περιγράφεται στην παράγραφο 2.3.
                    Ο αιτών θέτει στη διάθεση του δηλωθέντος οργανισμού ένα προϊόν, αντιπροσωπευτικό της συγκεκριμένης
                    παραγωγής, που στο εξής θα αναφέρεται ως «τύπος». Ο δηλωθείς οργανισμός μπορεί να ζητήσει περαιτέρω
                    δείγματα του τύπου, εφόσον αυτό απαιτείται από το πρόγραμμα δοκιμασιών.
                    Ένας τύπος μπορεί επιπροσθέτως να καλύπτει παραλλαγές του προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι η τυχόν
                    τροποποίηση δεν επηρεάζει τα επίπεδα ασφαλείας και άλλες απαιτήσεις αποδοτικότητας του τύπου.
            2.3.    Η τεκμηρίωση σχεδιασμού περιλαμβάνει, σ'το βαθμό που αφορά την εκτίμηση:
                    — γενική περιγραφή του τύπου,
                    — βασικά σχέδια συγκρότησης και κατασκευαστικά σκαριφήματα και σχέδια των δομικών στοιχείων, υπο­
                       συστήματα δομικών στοιχείων, κυκλώματα, κλπ.
                    — περιγραφές και επεξηγήσεις αναγκαίες για την κατανόηση των ανωτέρω, συμπεριλαμβανομένης της λει­
                       τουργίας των προϊόντων,
                    — κατάλογο των προτύπων που αναφέρει το άρθρο 5, εφαρμοζόμενα πλήρως ή εν μέρει και περιγραφές των
                       λύσεων που υιοθετήθηκαν για να ικανοποιηθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περιπτώσεις που δεν έχουν
                       εφαρμοστεί τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 5,
                    — τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού και των εξετάσεων κλπ.,
                    — τις εκθέσεις δοκιμασιών,
                    — έκθεση για τις κλινικές δοκιμασίες σύμφωνα με τις διατάξεις του 8 παράγραφος 4.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                        Αριθ. C 14/11
          2.4.   Ο δηλωθείς οργανισμός:
          2.4.1. εξετάζει το έγγραφο σχεδιασμού και ελέγχει κατά πόσο ο τύπος κατασκευάστηκε σύμφωνα με την τεκμη­
                 ρίωση σχεδιασμού και προσδιορίζει τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις
                 του προτύπου και τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας'
          2.4.2. πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω άλλου, τις κατάλληλες εξετάσεις ή και δοκιμασίες για να εξακριβωθεί κατά
                 πόσο οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις, στις περιπτώσεις που δεν
                 έχουν εφαρμοστεί τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 5'
          2.4.3. πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω άλλου, τις κατάλληλες εξετάσεις ή και δοκιμασίες για να εξακριβωθεί κατά
                 πόσο τα σχετικά πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να
                 τα εφαρμόσει, εξασφαλίζοντας έτσι τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις"
          2.4.4. συμφωνεί με τον αιτούντα για το πού θα διεξαχθεί η εξέταση ή και οι δοκιμασίες.
          2.5.   Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο τύπος ανταποκρίνεται στις διατάξεις της οδηγίας, ο δηλωθείς οργανισμός
                 χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπερά­
                 σματα της εξέτασης, τις προϋποθέσεις (εφόσον τίθενται) της εγκυρότητας του, και τα στοιχεία που είναι
                 αναγκαία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου και, εφόσον είναι σκόπιμο, περιγραφή της λειτουρ­
                 γίας του. Στο πιστοποιητικό επισυνάπτονται εν παραρτήματι τα σχετικά τεχνικά στοιχεία, όπως σχέδια και
                 σχήματα.
          2.6.   Οι άλλοι δηλωθέντες οργανισμοί ενημερώνονται πάραυτα για την έκδοση του πιστοποιητικού ΕΚ εγκρίσεως
                 τύπου καθώς και για τις προσθήκες του που αναφέρονται στην παράγραφο 2.8.2 για τον εν λόγω τύπο.
                 Μπορούν να προμηθευτούν αντίγραφο του πιστοποιητικού ΕΚ εγκρίσεως τύπου και των προσθηκών του,
                 και κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως, μπορούν να προμηθευτούν αντίγραφο των παραρτημάτων του πιστο­
                 ποιητικού και των εκθέσεων επί των διεξαχθεισών εξετάσεων και δοκιμασιών.
          2.7.   Δηλωθείς οργανισμός που αρνείται να χορηγήσει, ή αποσύρει πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου, ενημε­
                 ρώνει σχετικά το κράτος μέλος που όρισε τον εν λόγω οργανισμό καθώς και τους άλλους δηλωθέντες οργα­
                 νισμούς, αιτιολογώντας την απόφαση του αυτή.
          2.8.1. Ο αιτών κρατά ενήμερο τον δηλωθέντα οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου για
                 κάθε τροποποίηση του εγκριθέντος τύπου.
          2.8.2. Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος τύπου πρέπει να εγκριθούν περαιτέρω από τον δηλωθέντα οργανισμό που
                 εξέδωσε το πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εν λόγω τροποποιήσεις
                 επηρεάζουν την ασφάλεια των ασθενών όταν συντηρούνται και χρησιμοποιούνται καταλλήλως, σύμφωνα με
                 το σκοπό για τον οποίο προορίζονται. Η πρόσθετη αυτή έγκριση χορηγείται υπό τη μορφή προσθήκης στο
                 αρχικό πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου.
          3.     Δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής (τύπος 1)
          3.1.   Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής (τύπος 1) αποτελεί το τμήμα της διαδικασίας κατά το οποίο
                 ο κατασκευαστής δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο, όπως περιγράφεται
                 στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου και ικανοποιούν τις απαιτήσεις που οι παρούσες οδηγίες που εφαρ­
                 μόζονται σε αυτά. Ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση
                 πιστότητας. To CE συνοδεύεται με το σύμβολο αναγνώρισης του δηλωθέντος οργανισμού που είναι υπεύ­
                 θυνος για τους περιστασιακούς ελέγχους που ορίζονται στην παράγραφο 3.3.
          3.2.   Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε η διαδικασία κατασκευής, συμπεριλαμ­
                 βανομένης της επιθεώρησης και δοκιμασίας του τελικού προϊόντος να εξασφαλίζει την ομοιογένεια της
                 παραγωγής και τη συμμόρφωση των προϊόντων με τον τύπο, όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό ΕΚ
                 εγκρίσεως τύπου, καθώς και με τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζεται σε αυτά. Ο δηλωθείς οργανι­
                 σμός, της επιλογής του κατασκευαστή, διεξάγει περιστασιασκούς ελέγχους προϊόντων, όπως καθορίζονται
                 είτε στην παράγραφο 3.3 στοιχείο α) είτε στην παράγραφο 3.3 στοιχείο 6) κατωτέρω.
          3.3.   α) Στις περιπτώσεις που αυτό είναι δυνατό, τα προϊόντα υπόκεινται σε στατιστικό έλεγχο και ως εκ τούτου
                    ομαδοποιούνται σε αναγνωρίσιμες παρτίδες συνιστώμενες από μονάδες ενός και μόνου μοντέλου, κατα­
                    σκευασμένου υπό τις ίδιες βασικά συνθήκες. Λαμβάνεται δείγμα που επιθεωρείται, ώστε να εξακριβωθεί
                    η πιστότητα με τα κριτήρια αποδοχής. Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας καθορίζονται κατωτέρω. Στις
                    περιπτώσεις που μια παρτίδα απορρίπτεται, ο δηλωθείς οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για
                    την αποτροπή της διάθεσης στην αγορά της εν λόγω παρτίδας.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 14/12                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       18. 1. 89
            3.3.    6) Θα διενεργούνται επιτόπιοι έλεγχοι προϊόντων ανά τυχαίως επιλεγόμενα διαστήματα ενός έτους ή και
                        λιγότερο. Θα εξετάζεται δείγμα του προϊόντος και θα διεξάγονται κατάλληλες δοκιμασίες, όπως ορίζει
                        (ουν) το (τα) σχετικό(ά) πρότυπο(α) που αναφέρει το άρθρο 5, ή ισοδύναμες δοκιμασίες, προκειμένου να
                        διασφαλιστεί η συμμόρφωση τους με τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας. Στις περιπτώσεις κατά τις
                        οποίες ένα από τα υπό εξέταση προϊόντα δεν είναι σύμφωνα, ο δηλωθείς οργανισμός λαμβάνει μέτρα που
                        ανταποκρίνονται στη φύση του (των).
            4.      Δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής (τύπος 2)
            4.1.    Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής (τύπος 2) είναι η διαδικασία κατά την οποία ο κατασκευα­
                    στής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις της παραγράφου 2 δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα αντα­
                    ποκρίνονται στον τύπο, όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου, που ικανοποιεί τις
                    απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που εφαρμόζονται σε αυτά. Ο κατασκευαστής τοποθετεί το σήμα CE σε
                    κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Το σήμα CE συνοδεύεται από το σύμβολο αναγνώ­
                    ρισης του δηλωθέντος οργανισμού που είναι αρμόδιος για επιτήρηση ΕΚ.
            4.2.1. Ο κατασκευαστής θα έχει καταλλήλως εφαρμόσει σύστημα ποιότητας, το οποίο διασφαλίζει τη συμμόρ­
                    φωση των προϊόντων με τον τύπο, όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου ή στη
                    δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού, καθώς και με της (τις) απαίτηση (εις) της παρούσας οδηγίας
                    που εφαρμόζεται σε αυτά. Ο κατασκευαστής υπόκειται σε επιτήρηση ΕΚ, όπως ορίζει η παράγραφος 4
                    εδάφιο 4.
            4.2.2. Ο κατασκευαστής υποβάλλει μία μόνο φορά την αίτηση για το σύστημα ποιότητας που αναφέρει το παρόν
                    άρθρο, με την εξαίρεση των περιπτώσεων κατά τις οποίες εισάγονται νέες τεχνολογίες στη διαδικασία
                    παραγωγής, προκειμένου να παραχθεί νέο προϊόν.
            4.3.    Σύστημα ποιότητας.
             4.3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση εγκρίσεως του συστήματος ποιότητας του σε δηλωθέντα οργανισμό.
                     Η αίτηση περιλαμβάνει:
                    — κάθε σχετική πληροφορία και ειδικότερα την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας και την τεκμη­
                         ρίωση σχεδιασμού του εγκεκριμένου τύπου,
                    — δέσμευση για την τήρηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει
                         εγκριθεί,
                    — δέσμευση διατήρησης του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας, ώστε να εξασφαλιστεί η συνεχής καταλ­
                         ληλότητα και αποτελεσματικότητα.
             4.3.2. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εκδίδει ο κατασκευαστής, τακτοποιούνται και συστηματο­
                     ποιούνται καταλλήλως υπό μορφή γραπτής πολιτικής και γραπτών διαδικασιών και οδηγιών. Η εν λόγω
                     τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας εξασφαλίζει μια κοινή κατανόηση των προγραμμάτων, σχεδίων,
                     εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας.
                     Ειδικότερα, θα περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή:
                     — των ποιοτικών στόχων και της οργανωτικής δομής και των ευθυνών της διοίκησης, καθώς και των αρμο­
                         διοτήτων τους όσον αφορά την ποιότητα του προϊόντος,
                     — των διαδικασιών κατασκευής, των ελέγχων ποιότητας και διασφάλισης της ποιότητας των τεχνικών και
                         συστηματικών βάσεων που θα χρησιμοποιηθούν,
                     — των εξετάσεων και δοκιμασιών που θα διεξαχθούν πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την κατασκευή,
                         καθώς και τη συχνότητα διεξαγωγής,
                     — των μέσων παρακολούθησης της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας προϊόντος και της αποτελεσμα­
                         τικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
             4.3.3. Ο δηλωθείς οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί το σύστημα ποιότητας, προκειμένου να διαπιστώσει κατά
                     πόσο ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρει η παράγραφος 3.2. Θεωρεί ότι τα συστήματα ποιότητας που
                     εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο, ικανοποιούν τις εν λόγω απαιτήσεις.
                     Κοινοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή και ενημερώνει σχετικά τους άλλους δηλωθέντες οργανι­
                     σμούς. Η γνωστοποίηση προς τον κατασκευαστή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης και την
                     αιτιολογημένη απόφαση εκτιμήσεως.
             4.3.4. Ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, κρατούν ενή­
                     μερο τον δηλωθέντα οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε προσαρμογή του συστήματος
                     ποιότητας κατόπιν μεταβολών που πραγματοποιούνται λόγω, παραδείγματος χάρη, νέων τεχνολογιών και
                     νέων αντιλήψεων ποιότητας.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   ApiS. C 14/13
          4.3.5. Ο δηλωθείς οργανισμός που αποσύρει την έγκριση συστήματος ποιότητας ενημερώνει σχετικά τους άλλους
                 δηλωθέντες οργανισμούς, αιτιολογώντας την απόφαση του αυτή.
          4.4.   Επιτήρηση ΕΚ.
          4.4.1. Στόχος της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής τηρεί πλήρως τις υποχρεώσεις που
                 απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
          4.4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει την είσοδο σε εκπροσώπους του δηλωθέντος οργανισμού για λόγους επιθεώ­
                 ρησης στους χώρους κατασκευής, επιθεώρησης και δοκιμασίας, καθώς και αποθήκευσης και παρέχει σε
                 αυτούς όλες τις αναγκαίες πληροφορίες και ειδικότερα για:
                 — την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας,
                 — την τεκμηρίωση σχεδιασμού,
                 — τα μητρώα ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεως και τα δεδομένα των δοκιμασιών, τα δεδομένα
                    διαβαθμίσεως, τις εκθέσεις προσόντων του ελεγχόμενου προσωπικού, κλπ.
          4.4.3. Ο δηλωθείς οργανισμός εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας
                 και υποβάλλει έκθεση επιτήρησης στον κατασκευαστή.
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ       3
          Ο κατασκευαστής θα πρέπει να αναφέρει επάνω στα μηχανήματα ένα νούμερο του τύπου της παρτίδας ή της
          σειράς, προκειμένου να επιτρέψει την εξακρίβωση.
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ       4
          ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΥΠΟΨΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΤΑΝ
                                       ΟΡΙΖΟΥΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
          1. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός, ο διευθυντής του και το υπεύθυνο για την διεξαγωγή των δοκιμασιών ελέγχου
             προσωπικό δεν θα είναι το ίδιο πρόσωπο με αυτό που σχεδίασε, κατασκεύασε, προμήθευσε ή εγκατέστησε τη
             συσκευή που αποτελεί το αντικείμενο της επιθεώρησης, ούτε ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος κάποιου από τα
             μέρη αυτά. Δεν θα αναμειχθούν άμεσα στον σχεδιασμό, κατασκευή, εμπορία ή συντήρηση των συσκευών, ούτε
             θα αντιπροσωπεύουν τα μέρη που ενέχονται στις δραστηριότητες αυτές. Αυτό δεν αποκλείει τη δυνατότητα
             ανταλλαγών τεχνικών πληροφοριών μεταξύ του κατασκευαστή και του κοινοποιούμενου οργανισμού.
 ---pagebreak--- ApiS. C 14/14                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                        18. 1. 89
             2. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός και το προσωπικό του διεξάγουν τις δοκιμασίες ελέγχου με τον υψηλότερο
                 βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και τεχνικής ικανότητας και πρέπει να είναι ελεύθεροι πιέσεων και προ­
                 τροπών, ιδίως οικονομικών, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση τους ή τα αποτελέσματα της επιθεώ­
                 ρησης, ιδίως από άτομα ή ομάδες ατόμων που έχουν κάποιο συμφέρον από το αποτέλεσμα των ελέγχων.
             3. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός πρέπει να έχει στη διάθεση του το αναγκαίο προσωπικό και να διαθέτει τις
                 αναγκαίες εγκαταστάσεις που θα του επιτρέψουν να διεκπεραιώσει καταλλήλως το διοικητικό και τεχνικό έργο
                 που συνδέεται με τον έλεγχο" πρέπει επίσης να έχει πρόσβαση στον εξοπλισμό που απαιτείται για ειδικούς
                 ελέγχους.
             4. Το υπεύθυνο για τις επιθεωρήσεις προσωπικό πρέπει να έχει:
                 — πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση,
                 — ικανοποιητική γνώση των απαιτήσεων των δοκιμασιών που διεξάγουν και κατάλληλη πείρα διεξαγωγής
                     τέτοιων δοκιμασιών,
                 — την ικανότητα να συντάσσουν τα πιστοποιητικά, μητρώα και εκθέσεις που απαιτούνται για την επικύρωση
                     των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών.
             5. Πρέπει να εξασφαλίζεται η αμεροληψία του προσωπικού επιθεωρήσεως. Οι αποδοχές τους δεν πρέπει να εξαρ­
                 τώνται από τον αριθμό των διεξαγωμένων δοκιμασιών ούτε από τα αποτελέσματα των δοκιμασιών αυτών.
             6. Ο κοινοποιούμενος οργανισμός πρέπει να ασφαλίζεται από πλευράς ευθύνης, εκτός εάν την ευθύνη αναλαμβάνει
                 το κράτος σύμφωνα με τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις ή εκτός αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι άμεσα υπεύ­
                 θυνο για τις δοκιμασίες.
             7. Το προσωπικό του κοινοποιούμενου οργανισμού δεσμεύεται από το επαγγελματικό απόρρητο όσον αφορά όλες
                 τις πληροφορίες που περιέρχονται σε γνώση του κατά τη διεκπεραίωση των καθηκόντων του (δεν δεσμεύεται
                 βέβαια έναντι των αρμοδίων διοικητικών αρχών του κράτους στο οποίο ασκούνται οι δραστηριότητες του) στο
                 πλαίσιο της παρούσας οδηγίας ή κάθε εθνικής νομοθετικής διάταξης που την εφαρμόζει.
                                                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ      5
                                                         ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
             Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να ελεγχθεί με τη βοήθεια κλινικών δοκιμασιών που διεξάγονται με βάση τα ακό­
             λουθα σημεία:
              1. Οι κλινικές δοκιμασίες διεξάγονται σε αναγνωρισμένο κλινικό κέντρο, εξειδικευμένο στις παθολογίες, τις
                 οποίες προορίζεται να αντιμετωπίσει η συσκευή.
             2. Οι κλινικές δοκιμασίες διεξάγονται υπό την ευθύνη αναγνωρισμένου συμβουλεύοντος ιατρού, ειδικού στη συ­
                 γκεκριμένη παθολογία.
             3. Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμασιών είναι συμβιβάσιμες με την υπό
                 εξέταση συσκευή.
             4. Οι μέθοδοι διεξαγωγής των δοκιμασιών είναι συμβιβάσιμες με την υπό εξέταση συσκευή.
             5. Εξετάζονται όλα τα κατάλληλα χαρακτηριστικά ασφαλείας της συσκευής.