CELEX: 32017R0895
Language: pt
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/895 da Comissão, de 24 de maio de 2017, relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras (detentor da autorização Fertinagro Nutrientes S.L.) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

25.5.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 138/120
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/895 DA COMISSÃO
      de 24 de maio de 2017
      relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras (detentor da autorização Fertinagro Nutrientes S.L.)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 19 de outubro de 2016 (2), que, nas condições de utilização propostas, a 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria da disponibilidade do fósforo fítico nos regimes alimentares das espécies-alvo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  A avaliação da 3-fitase revela que estão preenchidas as condições de autorização da 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094), como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 24 de maio de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4622.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                     
                  
               
                     4a25
                  
                  
                     Fertinagro Nutrientes S.L.
                  
                  
                     3-Fitase
                     EC 3.1.3.8
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) com uma atividade mínima de: 1 000  FTU (1)/ml
                     Forma líquida
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     3-fitase (EC 3.1.3.8) produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094)
                     
                        Método analítico
                         (2)
                     
                     Para a quantificação da atividade da 3-fitase no aditivo para a alimentação animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato.
                              
                           Para a quantificação da atividade da 3-fitase nos alimentos para animais:
                     
                                 —
                              
                              
                                 método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024.
                              
                           
                  
                     Frangos de engorda
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 FTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dose máxima recomendada para frangos de engorda e galinhas poedeiras: 1 000  FTU/kg de alimento completo para animais.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                              
                           
                  
                     14 de junho de 2027
                  
               
                     Galinhas poedeiras
                  
                  
                     1 000  FTU
                  
               
            (1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de um substrato de fitato de sódio, a pH 5,5 e 37 °C.
         
            (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports