CELEX: 32007R1064
Language: pl
Date: 2007-09-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1064/2007 z dnia 17 września 2007 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do awilamycyny (Tekst mający znaczenie dla EOG )

18.9.2007   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 243/3
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1064/2007
   z dnia 17 września 2007 r.
   zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do awilamycyny
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków został złożony wniosek o ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla awilamycyny, antybiotyku z grupy ortosomycyn. Na podstawie zalecenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych substancję tę należy włączyć do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do trzody chlewnej (mięśnie, skóra i tłuszcz, wątroba i nerki), królików (mięśnie, tłuszcz, wątroba i nerki) i drobiu (mięśnie, skóra i tłuszcz, wątroba i nerki), pod warunkiem że sustancja ta nie jest stosowana u tych gatunków drobiu, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
            
         
               (3)
            
            
               W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (4)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (5)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 18 listopada 2007 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 17 września 2007 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 703/2007 (Dz.U. L 161 z 22.6.2007, str. 28).
   
      (2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
   
      ZAŁĄCZNIK
      Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości) dodaje się następującą substancję:
      1.   Środki przeciwzakaźne
      1.2.   Antybiotyki
      1.2.15.   Ortosomycyny
      
                  Substancja farmakologicznie czynna
               
               
                  Pozostałość znacznikowa
               
               
                  Gatunki zwierząt
               
               
                  Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości
               
               
                  Tkanki docelowe
               
            
                  Awilamycyna
               
               
                  Kwas dichloroizoewerninowy
               
               
                  Trzoda chlewna
               
               
                  50 μg/kg
               
               
                  Mięśnie
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Tłuszcz (1)
                  
               
            
                  300 μg/kg
               
               
                  Wątroba
               
            
                  200 μg/kg
               
               
                  Nerki
               
            
                  Króliki
               
               
                  50 μg/kg
               
               
                  Mięśnie
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Tłuszcz
               
            
                  300 μg/kg
               
               
                  Wątroba
               
            
                  200 μg/kg
               
               
                  Nerki
               
            
                  Drób (2)
                  
               
               
                  50 μg/kg
               
               
                  Mięśnie
               
            
                  100 μg/kg
               
               
                  Tłuszcz (3)
                  
               
            
                  300 μg/kg
               
               
                  Wątroba
               
            
                  200 μg/kg
               
               
                  Nerki
               
            
         (1)  W przypadku trzody chlewnej i drobiu ten najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do skóry i tłuszczu, w naturalnych proporcjach.
      
         (2)  Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
      
         (3)  W przypadku trzody chlewnej i drobiu ten najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do skóry i tłuszczu, w naturalnych proporcjach.