CELEX: 32020R0994
Language: lv
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/994 (2020. gada 9. jūlijs) par atļauju monenzīnu un nikarbazīnu (Monimax) izmantot par barības piedevu gaļas tītariem, gaļas cāļiem un dējējvistu cāļiem (atļaujas turētājs – Huvepharma NV) (Dokuments attiecas uz EEZ)

10.7.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 221/79
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/994
         (2020. gada 9. jūlijs)
         par atļauju monenzīnu un nikarbazīnu (Monimax) izmantot par barības piedevu gaļas tītariem, gaļas cāļiem un dējējvistu cāļiem (atļaujas turētājs – Huvepharma NV)
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju lietot monenzīna un nikarbazīna (Monimax) preparātu. Pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pieteikumā lūgts atļaut monenzīnu un nikarbazīnu (Monimax) izmantot par barības piedevu gaļas tītariem, gaļas cāļiem un dējējvistu cāļiem, šīs piedevas klasificējot piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2017. gada 29. novembra (2), 2018. gada 2. oktobra (3) un 2019. gada 7. oktobra (4) atzinumos secināja, ka monenzīns un nikarbazīns (Monimax) neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību, ne vidi, ja tas tiek lietots, ievērojot piedāvātos nosacījumus. Tā arī secināja, ka šī piedeva ir bīstama ieelpojot un var iedarboties kā ādai toksiska viela. Datu par acu kairinājuma potenciālu nav. Tāpēc būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas izmantotāju, veselību. Iestāde secināja, ka šī piedeva tiek uzskatīta par iedarbīgu kokcidiozes kontrolēšanā gaļas tītariem, gaļas cāļiem un dējējvistu cāļiem. Tā arī secināja, ka vajadzīgs uzraudzības plāns pēc laišanas tirgū, lai uzraudzītu Eimeria spp. rezistenci. Iestāde arī verificēja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par metodi, ar kādu šī barības piedeva tiek analizēta barībā.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Monenzīna un nikarbazīna (Monimax) novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Līdz ar to minēto piedevu būtu jāatļauj lietot, kā precizēts šīs regulas pielikumā.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot minētajā pielikumā noteiktos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 9. jūlijā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(11):5888.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        
                           Piedevas identifikācijas numurs
                        
                     
                     
                        
                           Atļaujas turētāja nosaukums
                        
                     
                     
                        
                           Piedeva
                        
                        
                           (tirdzniecības nosaukums)
                        
                     
                     
                        
                           Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                        
                     
                     
                        
                           Dzīvnieku suga vai kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Maksimālais vecums
                        
                     
                     
                        
                           Minimālais saturs
                        
                     
                     
                        
                           Maksimālais saturs
                        
                     
                     
                        
                           Citi noteikumi
                        
                     
                     
                        
                           Atļaujas derīguma termiņš
                        
                     
                     
                        
                           Maksimālais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos
                        
                     
                  
                        
                           mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kokcidiostati un histomonostati
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        
                           Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monenzīns
                        80 g/kg
                        Nikarbazīns 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Preparāts ar šādu sastāvu:
                        monenzīns (kā monenzīnnātrijs) 80 g/kg
                        (monenzīns A ≥ 90 %, monenzīns A+B ≥ 95 %, monenzīns C 0,2–0,3 %)
                        nikarbazīns 80 g/kg
                        (attiecībā 1:1)
                        ciete: 15 g/kg.
                        Kviešu milti: 580 g/kg.
                        Kalcija karbonāts: q.s. 1000 g
                        Granulas
                     
                     
                        Gaļas cāļi
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg monenzīnnātrija
                        40 mg nikarbazīna
                     
                     
                        50 mg monenzīnnātrija
                        50 mg nikarbazīna
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piedevu nedrīkst jaukt ar citiem kokcidiostatiem.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lietošanas noteikumos norāda:
                                    “Bīstams zirgu dzimtas dzīvniekiem. Šī barība satur jonoforu: nelietot vienlaicīgi ar tiamulīnu un, ja lieto vienlaicīgi ar citām ārstnieciskām vielām, novērot,vai nerodas blakusparādības.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Atļaujas turētājs pilda realizēto preču uzraudzības programmas attiecībā uz:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                rezistenci pret baktērijām un Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu iespējamos riskus, kas izriet no to lietošanas. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, t. sk. acu, ādas un elpceļu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030.
                     
                     
                        25 μg monenzīnnātrija uz kg mitras ādas ar taukaudiem;
                        8 μg monenzīnnātrija uz kg mitru aknu, nieru unmuskuļaudu;
                        15 000  μg DNC uz kg mitru aknu;
                        6 000  μg DNC uz kg mitru nieru;
                        4 000  μg DNC uz kg mitru muskuļaudu un mitras ādas/tauku.
                     
                  
                        Gaļas tītari
                     
                     
                        16 nedēļas
                     
                  
                        Dējējvistu cāļi
                     
                     
                        16 nedēļas
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        
                           Monenzīns kā monenzīnnātrija tehniskā viela (aktivitāte ≥ 27 %),
                        
                           CAS numurs 22373-78-0, iegūts, izmantojot Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), sastāv no:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzīna A nātrija:
                                    nātrija (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioksaspiro-[4,5]dekān-7-butānskābe; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzīna B nātrija: nātrija 4-(9-hidroksi-2-(5'-(6-hidroksi-
                                    6-(hidroksimetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3'-dimetiloktahidro-[2,2'-bifurān]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-il)-3-metoksi-2-metilpentanoāts;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monenzīna C nātrija: nātrija 2-etil-4-(2-(2-etil-5'-(6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-
                                    3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3'-metiloktahidro-[2,2'-bifurān]-5-il)-9-hidroksi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-il)-3-metoksipentanoāts; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nikarbazīns
                        
                        C19H 18N6O 6
                        
                        
                           CAS numurs: 330-95-0, ekvimolārs komplekss ar šādu sastāvu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbanilīds (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    — 2-hidroksi-4,6-dimetilpirimidīns
                                    (HDP) (27–30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    brīvais HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Saistītie piemaisījumi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       p-nitro- anilīns (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metil(4-nitrofenil) karbamāts (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analītiskā metode
                            (1)
                        
                        Monenzīna kvantifikācija barības piedevā:
                        augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju, kas kombinēta ar detektēšanu redzamajā gaismā (HPLC-VIS)
                        Monenzīna kvantifikācija premiksos un barībā:
                        augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju, kas kombinēta ar detektēšanu redzamajā gaismā (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        Nikarbazīna kvantifikācija barības piedevā:
                        augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju, kas kombinēta ar detektēšanu ultravioletajā gaismā (HPLC-UV)
                        Nikarbazīna kvantifikācija premiksos un barībā:
                        augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju, kas kombinēta ar detektēšanu ultravioletajā gaismā (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        Nonenzīnnātrija un nikarbazīna kvantifikācija audos:
                        apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija, kas kombinēta ar trīskāršo kvadrupola analizatora masspektrometriju (RP-HPLC-MS/Ms) vai citām līdzvērtīgām metodēm, kuras atbilst Komisijas Lēmumā 2002/657/EK noteiktajām prasībām
                     
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm pieejama references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.