CELEX: 51995PC0387
Language: pt
Date: 1995-07-20
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à colocação no mercado de produtos biocidas

6 . 10 . 95        PT                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 261 / 5
                                                               II
                                                     (.Actos preparatórios)
                                                   COMISSÂO
            Proposta alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação no
                                           mercado de produtos biocidas (')
                                                        (95 /C 261 /03)
                                          (Texto relevante para efeitos do EEE)
                                           COM(95) 387 final — COD 465
            (Apresentata pela Comissão em 24 de Julho de 1995, em conformidade com o disposto no n0. 2 do
                                               artigo 1 89*.A do Tratado CE)
            O JO n? C 239 de 3. 9. 1993, p. 3 .
                   PROPOSTA INICIAL                                                 PROPOSTA ALTERADA
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,                             O    PARLAMENTO    EUROPEU     E O   CONSELHO     DA
                                                                   UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                   Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?A,
100?A,
Tendo em conta a proposta da Comissâo,                             Tendo em conta a proposta da Comissâo,
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                            suprimido
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­                 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial,                                                              cial ,
                                                                   De acordo com o procedimento estabelecido no artigo
                                                                   189?B do Tratado,
                                                Considerando 13?A (novo)
                                                                   Considerando que importa estabelecer regras comuns
                                                                   para a avaliação e autorização dos produtos biocidas ,
                                                                   por forma a assegurar uma abordagem harmonizada por
                                                                   parte dos Estados-membros ;
 ---pagebreak--- N? C 261 /6          i PT i              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      6 . 10 . 95
                       PROPOSTA INICIAL                                                   PROPOSTA ALTERADA
                                                 N? 1 , alinea b), do artigo 4?
b) Se comprovar, à luz dos conhecimentos científicos e              b) Se comprovar, à luz dos conhecimentos científicos e
     técnicos existentes e da apreciação do processo pre­                técnicos existentes e da apreciação do processo pre­
     visto no anexo III e, caso tal seja previsto nas partes             visto no anexo III e, caso tal seja previsto nas partes
     relevantes do anexo IV, de acordo com os princípios                 relevantes do anexo IV, de acordo com os princípios
     comuns de avaliação de processos, que, se utilizado                 comuns de avaliação de processos estabelecidos no
     nos termos da autorização, e no que respeita :                      anexo IV, que, se utilizado nos termos da autoriza­
                                                                         ção, e no que respeita :
     — a todas as condições normais de utilização em que                 — a todas as condições normais de utilização em que
         o produto biocida pode ser utilizado,                               o produto biocida pode ser utilizado,
    — ao modo como o material por ele tratado pode ser                   — ao modo como o material por ele tratado pode ser
         utilizado, e                                                        utilizado, e
    — às consequências resultantes da sua utilização e                   — às consequências resultantes da sua utilização e
         eliminação,                                                         eliminação,
o produto biocida :                                                 o produto biocida :
  i) é suficientemente eficaz,                                        i) é suficientemente eficaz ;
 ii) é desprovido de efeitos inaceitáveis no organismo a             ii) é desprovido de efeitos inaceitáveis no organismo a
      que se destina,                                                     que se destina ;
iii) ele próprio ou os seus resíduos não têm efeitos noci­          iii) ele próprio ou os seus resíduos não têm efeitos noci­
      vos directos nem indirectos na saúde humana ou ani­                 vos directos nem indirectos na saúde humana ou ani­
      mal (por exemplo, por intermédio da água potável e                  mal (por exemplo, por intermédio da água potável e
      dos alimentos humanos ou animais), nem nas águas                    dos alimentos humanos ou animais), nem nas águas
      subterrâneas,                                                       subterrâneas,
iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente, atendendo             iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente, atendendo
      designadamente ao que se segue :                                    designadamente ao que se segue :
      — o seu destino e distribuição no ambiente, nomea­                  — o seu destino e distribuição no ambiente, nomea­
          damente a contaminação da água, incluindo a                         damente a contaminação da água, incluindo a
          água potável e as águas subterrâneas,                               água potável e as águas subterrâneas,
      — o seu impacte nos organismos a que se não des­                    — o seu impacte nos organismos a que se não des­
          tina,                                                               tina ;
 v) não causa sofrimento e dor desnecessários nos verte­             v) não causa sofrimento e dor desnecessários nos verte­
      brados que se pretende controlar ;                                  brados que se pretende controlar ;
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     N? C 261 /7
                      PROPOSTA INICIAL                                                      PROPOSTA ALTERADA
                                                                Artigo 26°.
Princípios comuns de avaliação de processos                                suprimido
Os princípios comuns de avaliação de processos referidos
no n? 1 , alínea b), do artigo 4? serão adoptados em con­
formidade com o procedimento previsto no artigo 25?
Estes princípios serão periodicamente analisados e, se ne­
cessário, revistos, em conformidade com esse mesmo
procedimento .
                                                               Artigo 27°.
Adaptação ao progresso técnico                                            Adaptação ao progresso técnico
As alterações necessárias para adaptar ao progresso téc­                  As alterações necessárias para adaptar ao progresso téc­
nico os anexos II, III, IV e V serão adoptadas em con­                    nico os anexos II, III, IV, V e VI serão adoptadas em
formidade com o procedimento previsto no n? 3 do ar­                      conformidade com o procedimento previsto no n? 3 do
tigo 25?                                                                   artigo 25?
                                                               ANEXO VI
                                                                  (novo)
                                    PRINCÍPIOS COMUNS DE AVALIAÇÃO DOS DOSSIERS
                                                                Denniçôes
              a) Determinação do risco
                 Determinação dos possíveis efeitos nocivos inerentes a um produto biocida.
              b) Avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito)
                 Estimativa da relação entre a dose ou nível de exposição a uma substância activa ou outra substância de
                 interesse presente no produto biocida e a incidência e gravidade de um efeito.
              c) Avaliação da exposição
                 Determinação da emissão, vias e taxas de disseminação de uma substância activa ou outra substância de
                 interesse presente no produto biocida, bem como da sua transformação ou degradação, por forma a
                 calcular as concentrações/doses a que as populações humanas e os compartimentos animais ou ambien­
                 tais estão, ou podem estar, expostos.
              d) Caracterização do risco
                 Estimativa da incidência e gravidade dos efeitos nocivos que podem verificar-se em populações humanas
                 e nos compartimentos animais ou ambientais em virtude da exposição real ou prevista a uma substância
                 activa ou outra substância de interesse presente no produto biocida. Poderá abranger uma «estimativa
                 do risco», ou seja, a quantificação da sua probabilidade.
              e) Substância de interesse
                 Qualquer substância, que não uma substância activa, com capacidade própria para causar um efeito
                 nocivo em populações humanas e nos compartimentos animais ou ambientais que se encontre presente
                 ou seja produzida no produto biocida em concentração suficiente para que possa causar tal efeito. Por
                 via de regra, essa substância, excepto caso haja outros motivos de interesse, deverá estar classificada
                 como perigosa nos termos da Directiva 67/ 548 /CEE e estar presente no produto biocida numa concen­
                 tração tal que o produto seja considerado perigoso na acepção do artigo 3? da Directiva 88 / 379/CEE.
 ---pagebreak--- N? C 261 / 8           MPT                       Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    6 . 10 . 95
              f) Animais
                   Animais pertencentes a. uma espécie normalmente alimentada, conservada ou consumida pelo ser hu­
                   mano .
                                                                  Introdução
                1 . O presente anexo define princípios que asseguram que as avaliações efectuadas pelos Estados-membros
                     e as medidas por eles tomadas relativas à autorização de produtos biocidas conduzam a um elevado
                     grau de protecção harmonizado dos seres humanos, dos animais e do ambiente, em conformidade com
                     o n? 1 , alinéa b), do artigo 4?
               2. Para que se assegure um elevado grau de protecção harmonizado dos seres humanos, dos animais e do
                     ambiente, há que apurar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, há
                     que proceder a uma avaliação do risco, por forma a determinar o grau de aceitabilidade dos riscos
                     identificados durante a utilização normal proposta para o produto biocida.
               3 . O Estado-membro deve proceder sempre à avaliação do risco da ou das substâncias activas presentes
                    no produto biocida. Esta deve conduzir à identificação do risco, e, se aplicável, à avaliação da relação
                    dose (concentração)-resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco. Se se não
                    efectuar uma avaliação quantitativa, há que proceder a uma avaliação qualitativa.
               4. Devem efectuar-se avaliações de risco adicionais e idênticas no que respeita a quaisquer outras substân­
                    cias de interesse presentes no produto biocida, se tal for relevante para a utilização deste.
               5. Para que se proceda a uma avaliação do risco, são necessários dados. Tais dados constam dos anexos
                    II, III e IV, os quais, muito embora haja uma grande variedade de tipos de produtos, variam consoante
                    os tipos de productos e os respectivos riscos. No entanto, do anexo VIIA da Directiva 67/548 /CEE irá
                    constar o conjunto mínimo de dados requeridos no que respeita à substância activa de todos os produ­
                    tos biocidas. Poderão ser também necessários dados no que respeita a substâncias de interesse presentes
                    no produto biocida.
               6. Os resultados das avaliações do risco de substâncias activas e de substâncias de interesse presentes no
                    produto biocida devem ser integrados numa avaliação global do próprio produto biocida.
               7. Ao avaliarem e tomarem decisões sobre a autorização de produtos biocidas, os Estados-membros de­
                    vem :
                    a) Atender a outros dados técnicos e científicos relevantes que lhes sejam accessíveis respeitantes às
                        propriedades do produto biocida, dos metabolitos dos seus componentes ou dos resíduos ;
                    b) Se relevante, avaliar a fundamentação apresentada pelo requerente para a não apresentação de de­
                        terminados dados .
               8 . Os Estados-membros devem observar os requisitos de reconhecimento mútuo formulados nos n? 3 e 4
                    do artigo 3? da directiva.
               9. Sabe-se que muitos produtos biocidas têm apenas pequenas diferenças de composição, facto a que há
                    que atender aquando da avaliação dos dossiers.
             10. A aplicação destes princípios gerais deve conduzir à decisão por parte do Estado-membro da autoriza­
                    ção ou não do produto biocida. Esta autorização poderá incluir limitações à sua utilização ou outras
                    condições. Nalguns casos, os Estados-membros poderão concluir serem necessários mais dados para
                    que possa ser tomada a decisão de autorização.
             11 . Durante o processo de avaliação e tomada de decisões, os Estados-membros devem cooperar com o
                    requerente por forma a resolverem rapidamente diferendos quanto aos requisitos em termos de dados e
                    a alterarem as condições de utilização propostas, ou modificarem a sua natureza ou composição para
                    que os requisitos do presente anexo ou da directiva sejam integralmente observados.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                         N? C 261 / 9
            12. O parecer dos Estados-membros aquando do processo de avaliação e tomada de decisões deve ba­
                 sear-se em princípios científicos, preferivelmente os aceites a nível internacional, e assentar em parece­
                 res de peritos.
                                                               Avaliaçâo
            Princípios de carácter geral
            13 . Os dados que fundamentam o requerimento de autorização de um produto biocida devem ser avalia­
                 dos pelo Estado-membro no que respeita quer ao seu âmbito quer ao seu valor científico. Após a sua
                 aceitação, o Estado-membro deve utilizá-los na execução da avaliação do risco, tendo em conta a
                 utilização proposta para o produto biocida.
            14. Deve efectuar-se sempre a avaliação de risco da substância activa presente no produto biocida. Se,
                 além disso, houver substâncias de interesse presentes no produto biocida, há que proceder à avaliação
                 do risco de cada uma delas. Esta deve abranger a utilização normal proposta para o produto biocida,
                 bem como o pior cenário previsível.
            15 . No que respeita a cada uma das substâncias activas e das substâncias de interesse presentes no produto
                 biocida, a avaliação do risco deve, se possível, conduzir à identificação do risco e à determinação do
                 nível sem efeito. Se adequado, deve também incluir uma avaliação da relação dose (concentração)-res­
                 posta (efeito), bem como a uma avaliação da exposição e a caracterização do risco .
            16. Os resultados provenientes da comparação da exposição a níveis sem efeito de cada uma das substân­
                 cias activas e das substâncias de interesse devem ser integrados numa avaliação global do risco do
                 produto biocida. Se não houver resultados quantitativos , há que integrar os resultados qualitativos de
                 modo análogo.
            17. A avaliação do risco deve determinar :
                 a) O risco para o ser humano e os animais ;
                 b) O risco para o ambienne ;
                 c) As medidas necessárias para proteger o ser humano, os animais e o ambiente em geral aquando da
                     utilização normal do produto biocida e no caso do pior cenário previsível .
            18 . Nalguns casos, poder-se-á concluir serem necessários mais dados para que a avaliação do risco possa
                 ser dada por concluída. Estes dados adicionais devem ser os mínimos necessários para a finalização da
                 avaliação do risco .
            Efeitos no ser bumano
            19. A avaliação do risco deve atender aos efeitos potenciais que se seguem decorrentes da utilização do
                 produto biocida, bem como às populações susceptíveis de a ele serem expostas .
            20. Estes efeitos resultam das propriedades da substância activa e das substâncias de interesse presentes nos
                 produtos. São os seguintes :
                 — toxicidade aguda,
                 — îrritaçâo ,
                 — corrosibilidade,
                 —    hipersensibihzaçâo,
                 —    toxicidade de doses repetidas,
                 —    mutagenicidade,
                 —    carcinogenicidade,
                 —    toxicidade para a reprodução,
                 — quaisquer propriedades especiais devidas ao facto de a substância activa ou de interesse ser um
                      microrganismo, um fungo ou um vírus,
                 — outros efeitos devidos a propriedades físico-químicas.
            21 . As  populações acima referidas são as seguintes ::
                 —    profissional,
                 —    não profissional,
                 —    seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente.
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             22 . A identificação do risco deve abranger as propriedades e os potenciais efeitos nocivos da substância
                  activa e de quaisquer eventuais substâncias de interesse presentes no produto biocida. Se tal facto
                  conduzir à classificação do produto em conformidade com os requisitos da directiva, será necessário
                  proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito), à avaliação da exposição e à
                  caracterização do risco.
             23 . Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito
                  potencial de uma substância activa ou substâncias de interesse presente num produto biocida e os
                  resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, é desnecessário proceder à caracteriza­
                  ção do risco de tal efeito, a menos que haja motivos justificados de preocupação, de que é exemplo a
                  geração de resíduos nocivos.
             24. Os Estados-membros devem aplicar os pontos 25 a 28 ao procederem à avaliação da relação dose
                  (concentração)-resposta (efeito) de uma substância activa ou substância de interesse presente num pro­
                  duto biocida .
             25 . No que respeita à toxicidade de uma dose e à toxicidade reprodutiva, há que avaliar a relação dose­
                  -resposta de cada substância activa e substâncias de interesse, bem como, se exequível, identificar o
                  nível sem efeitos nocivos observáveis (NOAEL). Se não for possível identificar um NOAEL, há que
                  determinar o nível com efeitos mínimos observáveis (LOAEL).
             26. No que respeita à toxicidade aguda, à corrosibilidade e à irritabilidade, não é geralmente possível
                  calcular um NOAEL ou LOAEL com base nos testes efectuados em conformidade com os requisitos
                  da directiva. Para a toxicidade aguda, há que calcular o valor da DL50 ou da LC50, ou, caso se recorra
                  ao procedimento com dose fixa, à dose discriminante. No que respeita aos restantes efeitos, bastará
                  determinar se a substância activa ou a substância de interesse é susceptível de provocar tais efeitos
                  aquando da utilização do produto.
             27. No que respeita à mutagenicidade e a carcinogenicidade, bastará determinar se a substância activa ou a
                  substância de interesse é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto.
                  No entanto, se se demonstrar que uma substância activa ou substâncias de interesse identificadas
                  como carcinogéneas são não genotóxicas, poder-se-á identificar o N(L)OAEL, tal como descrito no
                  ponto 25 .
             28 . No que respeita à hipersensibilização cutânea e respiratória, desde que não haja consenso sobre a
                  possibilidade de se apurar uma relação dose/concentração abaixo da qual são improváveis efeitos noci­
                  vos numa pessoa já com hipersensibilidade à referida substância, bastará determinar se a substância
                  activa ou a substância de interesse é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do
                  produto.
             29. Se se encontrarem disponíveis dados relativos à toxicidade calculados a partir de observações de expo­
                  sição humana, como dados obtidos durante o fabrico, ou provenientes de centros de venenos ou de
                  levantamentos epidemiológicos, há que atender a eles ao proceder à avaliação do risco .
             30 . Deve-se efectuar a avaliação da exposição de cada uma das populações humanas (profissional, não
                  profissional e seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente) em que haja ou
                  possa haver exposição a um produto biocida. Deve destinar-se a produzir uma estimativa quantitativa
                  ou qualitativa da dose/concentração de cada substância activa ou substância de interesse a que a popu­
                  lação está ou poderá estar exposta aquando da utilização do produto biocida.
             31 . A avaliação da exposição deve basear-se nos dados constantes do dossier técnico apresentados em con­
                  formidade com o artigo 7? da presente directiva e noutros dados disponíveis relevantes .
                  Há que atender especialmente, se aplicável :
                  — aos dados de exposição adequadamente determinados,
                  — à forma em que o produto é comercializado,
                  — ao tipo do produto biocida,
                  — ao método e ritmo de aplicaçâo,
                  — às propriedades físico-químicas do produto,
                  — às vias prováveis de exposição e potencial de absorção,
                  — à frequência e duração da exposição,
                  — ao tipo e dimensão das populações específicas expostas, caso haja dados disponíveis.
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            32. Caso se encontrem disponíveis dados de exposição adequadamente determinados e representativos,
                  estes deverão merecer especial atenção aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos
                  de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição, dever-se-á recorrer a modelos adequados. Tais
                  modelos devem :
                 — fornecer a melhor estimativa possível de todos os processos relevantes, com base em parâmetros e
                      pressupostos realistas,
                 — ser sujeitos a uma análise que atenda a possíveis elementos de incerteza,
                 — ser rigorosamente validados por intermédio de medições efectuadas em circunstâncias relevantes
                      para a utilização do modelo,
                 — ser relevantes no que respeita às condições da área de utilização.
                  Deve igualmente atender-se a dados de monitorização relevantes de substâncias com utilizações e tipos
                  de exposição ou propriedades análogos.
            33 . Se, no que respeita aos efeitos descritos no ponto 20, tiver sido determinado um NOAEL ou LOAEL,
                  a caracterização do risco deve envolver a comparação do NOAEL ou LOAEL com a dose/concentra­
                  ção a que a população irá estar exposta. Se o NOAEL ou o LOAEL não tiverem sido determinados, há
                  que proceder a uma comparação quantitativa.
            E/eitos no animal
            34. Baseando-se nos princípios relevantes descritos na secção relativa aos efeitos no ser humano, os Esta­
                  dos-membros devem analisar os riscos que o produto biocida apresenta para os animais.
            35 . Os dados apresentados devem ser avaliados pelos Estados-membros para determinar se o produto tem
                  propriedades eticamente aceitáveis nos vertebrados-alvo. Esta avaliação deve abranger a avaliação do
                  mecanismo atráves do qual o efeito é obtido, bem como os efeitos observados no comportamento e
                  saúde dos vertebrados-alvo ; se o efeito pretendido for a morte do vertebrado-alvo, há que avaliar o
                  tempo necessário para que ela ocorra, bem como as suas condições.
            E/eitos no ambiente
            36. A avaliação do risco deve atender a eventuais efeitos nocivos em qualquer dos três compartimentos
                  ambientais — ar, solo e água (incluindo o sedimento) — na sequência da utilização do produto bio­
                  cida .
            37 . A identificação do risco deve abranger as propriedades e os efeitos nocivos potenciais da substância
                  activa e de quaisquer substâncias de interesse presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir à
                  classificação do produto em conformidade com os requisitos da directiva, será necessário proceder à
                  avaliação da relação dose (concentração) -resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização
                  do risco .
            38 . Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito
                  potencial de uma substância activa ou substâncias de interesse presentes num produto biocida e os
                  resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, é desnecessário proceder à caracteriza­
                  ção do risco de tal efeito, a menos que haja motivos justificados de preocupação, de que são exemplo
                  as propriedades e efeitos de qualquer substância activa ou substância de interesse presente no produto
                  biocida, nomeadamente :
                  — quaisquer indicações de possível bioacumulação,
                  — as características de persistência,
                  — a forma da curva toxicidade/tempo nos testes de ecotoxicidade,
                  — indicações de outros efeitos nocivos assentes nos estudos de toxicidade (como a classificação como
                       mutagéneo),
                  — dados sobre substâncias estruturalmente análogas.
             39 . Há que proceder à avaliação da relação dose (concentração) -resposta (efeito) por forma a prever a
                   concentração abaixo da qual é improvável a existência de efeitos nocivos no compartimento ambiental
                   em questão. Deve efectuar-se no que respeita quer à substância activa quer a qualquer uma das subs­
                   tâncias de interesse presentes no produto biocida. Esta concentração designa-se concentração sem
                   efeito previsível (PNEC). Todavia, nalguns casos poderá não ser exequível estabelecer uma PNEC e
                   então dever-se-á procedei à estimativa qualitativa da relação dose (concentração)-resposta (efeito).
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             40. A PNEC deve ser determinada com base nos dados relativos aos efeitos nos organismos e aos estudos
                  de ecotoxicidade apresentados em conformidade com o artigo 7? da presente directiva. Deve ser calcu­
                  lada através da aplicação de um factor de avaliação aos valores provenientes dos testes em organismos,
                  como a LD50 (dose letal mediana), a LC50 (concentração letal mediana), a IC50 (concentração que
                  resulte na inibição de 50 % de um dado parâmetro, como o crescimento), a NOEL(C) [(concentração)
                  sem efeitos observáveis] ou a LOEL(C) [(concentração) com os mínimos efeitos observáveis].
             41 . O factor de avaliação exprime o grau de incerteza na extrapolação com base nos dados dos testes
                  efectuados num número restrito de espécies para as circunstâncias reais. Por conseguinte, em termos
                  genéricos, quanto mais forem os dados e maior for a duração dos testes, menor será o grau de incer­
                  teza e o valor do factor de avaliação.
             42. Dever-se-á proceder à avaliação da exposição no que respeita a cada um dos compartimentos ambien­
                  tais, por forma a prever a concentração provável de cada uma das substâncias activas ou substâncias de
                  interesse presentes no produto biocida. Esta concentração é conhecida por concentração ambiental
                  previsível (PEC). No entanto, nalguns casos poderá não ser possível estabelecer uma PEC, devendo
                  então proceder-se à estimativa qualitativa da exposição.
             43 . A PEC, ou, se necessário, a estimativa qualitativa da exposição, apenas devem ser apuradas no que
                  respeita aos compartimentos ambientais em que sejam conhecidas ou previsíveis emissões, descargas,
                  eliminação ou distribuição.
             44. A PEC ou a estimativa qualitativa da exposição devem ser determinados tendo em conta, nomeada­
                  mente e se aplicável :
                  — os dados de exposição adequadamente determinados,
                  — a forma em que o produto é comercializado,
                  — o tipo do produto biocida,
                  — o método e ritmo de aplicaçâo,
                  — as propriedades físico-químicas do produto,
                  — os produtos de degradação/transformação,
                  — as vias prováveis em direcção aos compartimentos ambientais e o potencial de adsorção/dessorção
                      e de degradação,
                  — a frequência e duração da exposição.
            45 . Caso se encontrem disponíveis dados de exposição adequadamente determinados e representativos,
                  estes deverão merecer especial atenção aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos
                  de cálculo para a estimativa dos níveis de exposição, dever-se-á recorrer a modelos adequados. As
                  características destes modelos devem ser as constantes do ponto 32 . Se adequado, poder-se-á atender
                  caso a caso a dados de monitorização relevantes de substâncias com utilizações e tipos de exposição ou
                  propriedades análogos.
             46. No que respeita a cada um dos compartimentos ambientais, a caracterização do risco deve tanto
                  quanto possível envolver a comparação da PEC com a PNEC, por forma a obter uma relação PEC/
                  /PNEC .
            47 . Se não for possível calcular a relação PEC /PNEC, a caracterização do risco deve envolver a avaliação
                  qualitativa da probabilidade de ocorrência de tal efeito nas condições de exposição existentes ou previ­
                  síveis .
             Efeitos inaceitáveis
            48 . Se relevante, os Estados-membros devem avaliar o possível desenvolvimento de resistência a uma subs­
                  tância activa presente no produto biocida no organismo-alvo.
            49. Se houver indicações da possível ocorrência de outros efeitos inaceitáveis, de que são exemplo as reac­
                  ções adversas a porcas de fixação e acessórios na sequência da aplicação de um preservativo da ma­
                  deira à madeira, os Estados-membros devem proceder à sua avaliação.
             Eficácia
             50. Há que apresentar e avaliar dados que permitam determinar se a eficácia invocada no que respeita ao
                  produto biocida pode ser substanciada. Os dados apresentados pelo requerente ou ao dispor do Es­
                  tado-membro devem poder demonstrar a eficácia do produto biocida contra os organismos-alvo caso
                  ele seja utilizado em conformidade com as condições de autorização.
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            51 . Os testes devem efectuar-se em conformidade com as directrizes da União Europeia, caso estas se
                 encontrem disponíveis e sejam exequíveis. Na sua ausência, poder-se-á recorrer aos métodos que se
                 seguem, os quais são apresentados por ordem decrescente de preferência :
                 — norma ISO, CEN ou qualquer outra norma de âmbito internacional,
                 — norma nacional ,
                 — norma industrial (aceite pelos Estados-membros),
                 — norma de um produtor específico (aceite pelos Estados-membros),
                 — dados provenientes do desenvolvimento real do produto biocida.
            Resumo
            52. Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de risco (ser humano, animais ou
                 ambiente) os Estados-membros devem integrar os resultados obtidos no que respeita à substância activa
                 com os provenientes de quaisquer substâncias de interesse (incluindo produtos de degradação/transfor­
                 mação) numa avaliação global de todo o produto biodica. Tal avaliação deve atender a prováveis
                 efeitos sinérgicos da ou das substâncias activas e de interesse presentes no produto biocida.
            53 . No que respeita aos produtos biocidas que contenham mais do que uma substância activa, os seus
                 eventuais efeitos nocivos devem também ser integrados numa imagem global dos efeitos de todo o
                 produto biocida.
                                                          Tomada de decisões
            Princípios de carácter geral
            54. O Estado-membro deve tomar uma decisão no que respeita à autorização de utilização do produto
                 biocida, a qual deve assentar na integração dos riscos de cada uma das substâncias activas e das subs­
                 tâncias de interesse nele presentes. As avaliações do risco devem abranger quer a utilização normal do
                 produto biocida quer o pior cenário previsível.
            55 . No processo de decisão relativo à autorização, os Estados-membros devem chegar a uma das conclu­
                 sões que se seguem para cada tipo de produto e para cada área de utilização do produto biocida
                 requerida :
                 1 . O produto biocida não pode ser autorizado ;
                 2 . O produto biocida pode ser autorizado desde que sejam observadas condições/restrições específi­
                     cas ;
                 3 . São necessários dados adicionais para que possa ser tomada a decisão de autorização.
            56. Se os Estados-membros chegarem à conclusão de que são necessários dados adicionais para que possa
                 ser tomada a decisão de autorização, então deverão justificar a necessidade de tais dados. Estes devem
                 ser os mínimos necessários para que se efectue uma nova avaliação do risco adequada.
            57 . Os Estados-membros devem observar os princípios de reconhecimento mútuo previstos no artigo 3? da
                 presente directiva.
            58 . Os Estados-membros devem aceitar o princípio da «formulação de quadros» na tomada de decisões
                 relativas à autorização de produtos biocidas .
            59. Os Estados-membros apenas devem autorizar os produtos biocidas que, se utilizados de acordo com as
                 condições de autorização, não constituam um risco inaceitável para o ser humano, os animais e o
                 ambiente, sejam eficazes e contenham substâncias activas autorizadas em produtos biocidas a nível
                 comunitário.
                 No que respeita às substâncias activas que não estejam colocadas no mercado na data de aplicação da
                 directiva, apenas podem ser utilizadas em produtos biocidas as que constam do anexo I.
            60 . Se aplicável, os Estados-membros poderão impor condições ou restrições à autorização, cujo carácter e
                 rigor devem depender do carácter e do âmbito das vantagens e riscos previstos decorrentes da utiliza­
                 ção do produto biocida.
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             61 . No processo de tomada de decisões, os Estados-membros devem atender aos elementos que se seguem :
                   — resultados da avaliação do risco, nomeadamente a relação entre exposição e efeito,
                   — natureza e gravidade do efeito,
                   — gestâo do risco susceptível de ser utilizada,
                   — domínio de utilização do produto biocida,
                  — eficácia do produto biocida,
                  — propriedades físicas do produto biocida,
                  — vantagens da utilização do produto biocida.
            62. Ao tomarem uma decisão sobre a autorização de um produto biocida, os Estados-membros devem
                   atender à incerteza decorrente da variabilidade dos dados utilizados no processo de avaliação e tomada
                   de decisões.
            63 . Os Estados-membros devem requerer que os produtos biocidas sejam adequadamente utilizados. A
                  utilização adequada inclui a aplicação de uma dose eficaz e, se possível, a minimização da utilização
                  do produto biocida.
            64. Antes de concederem a autorização, os Estados-membros devem assegurar que o rótulo e a folha de
                  dados de segurança do produto biocida :
                  — observam os requisitos constantes do artigo 18? e 19? da presente directiva,
                  — contenham dados relativos à protecção dos utilizadores requeridos pela legislação comunitária de
                      protecção dos trabalhadores,
                  — especifiquem, nomeadamente, as condições ou restrições de utilização do produto biocida.
            65 . Os Estados-membros devem assegurar que a embalagem proposta, e, se adequado, os procedimentos
                  propostos de destruição ou descontaminação do produto biocida e da respectiva embalagem estejam
                  em conformidade com as disposições regulamentares relevantes.
            Efeitos no ser bumano
            66. Os Estados-membros não devem autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que,
                  se utilizado normalmente, este constitui um risco inaceitável para o ser humano.
            67. Ao ponderarem a decisão de autorização de um produto biocida, os Estados-membros devem atender
                  a possíveis efeitos em todas as populações humanas, nomeadamente os profissionais, os não profissio­
                  nais e os seres humanos expostos directa ou indirectamente por intermédio do ambiente.
            68 . Os Estados-membros devem analisar a relação entre a exposição e o efeito e integrá-la no processo de
                  tomada de decisões. Ao analisar esta relação, há que ponderar alguns factores, o mais importante dos
                  quais é o carácter do efeito nocivo da substância. Estes efeitos incluem a toxicidade aguda, a irritabili­
                  dade, a corrosibilidade, a hipersensibilizaçâo, a toxicidade de doses repetidas, a mutagenicidade, a
                  carcinogenicidade e a toxicidade para a reprodução, bem como as propriedades físico-químicas .
            69. Se possível, os Estados-membros devem comparar os resultados obtidos com as avaliações de risco de
                 efeitos nocivos idênticos ou análogos e adoptar uma margem de segurança adequada ao tomarem uma
                 decisão de autorização .
            70. Só em último caso os Estados-membros devem impor como condição de autorização a utilização pelo
                 pessoal de equipamentos protectores, como respiradores, vestuário, luvas e óculos protectores, destina­
                 dos a diminuir a exposição dos utilizadores profissionais . Este equipamento deve ser-lhes facilmente
                 acessível .
            71 . Só em último caso os Estados-membros devem impor como condição de autorização a utilização de
                 equipamentos de protecção pessoal como meio de redução da exposição de utilizadores não profissio­
                 nais. Esse equipamento deve ser facilmente acessível aos utilizadores não profissionais e deve geral­
                 mente limitar-se a artigos do género de batas, luvas, botas e vidros e óculos de protecção.
            72 . Se se não puder reduzir para um nível aceitável a relação entre a exposição e o efeito, os Estados­
                 -membros não deverão conceder uma autorização de comercialização do produto biocida.
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            73 . Não deve ser autorizado para ser utilizado pelo público em geral nenhum produto biocida classificado
                 como muito tóxico ou como carcinogéneo, mutagéneo ou tóxico para a reprodução das categorias 1
                 ou 2 em conformidade com o n? 1 do artigo 1 8?
            Efeitos no animal
            74 . Os Estados-membros nao devem autorizar um produto biocida se a avaliação do risco confirmar que,
                 no decurso da sua utilização normal, este constitui um risco inaceitável para os animais.
            75 . Usando os critérios relevantes descritos na secção relativa aos efeitos no ser humano, designadamente
                 nos pontos 65 a 67, ao ponderarem a decisão de autorização os Estados-membros devem analisar os
                 riscos do produto biocida para os animais .
            76 . A autorização de um produto biocida destinado a eliminar vertebrados apenas deve ser concedida se :
                 — a morte coincidir com o fim da consciência ,
                 — a morte ocorrer imediatamente ,
                 — as funções vitais forem gradualmente reduzidas, sem sinais óbvios de sofrimento.
                 No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido sem que o vertebrado­
                 -alvo seja exposto a sofrimento ou dor desnecessários.
            Efeitos no ambiente
            77 . Os Estados-membros não devem autorizar produtos biocidas cuja avaliação do risco confirme que a
                 substância activa ou quaisquer das substâncias de interesse ou produtos de degradação ou reacção
                 constituem um risco inaceitável para qualquer dos compartimentos ambientais (água — incluindo o
                 sedimento —, solo e ar). A avaliação deve abranger os riscos para os organismos não alvo nestes
                 compartimentos.
            78 . O instrumento básico usado na tomada de decisões deve ser a relação PEC / PNEC , ou , caso esta se
                 não encontre disponível, uma estimativa qualitativa. Há que atender devidamente à exactidão desta
                 relação, dada a variabilidade dos dados utilizados quer nas medições de concentração quer nas estima­
                 tivas .
            79. No que respeita a um dado compartimento ambiental, se a relação PEC/PNEC for igual ou inferior a
                  1 , a caracterização do risco deve consistir na indicação de que não são necessários novos dados e/ou
                 testes . Se a relação for superior a 1 , os Estados-membros devem avaliar, com base no valor da relação
                 e noutros factores relevantes, se são necessários mais dados e/ou testes ou se o produto não deve
                 mesmo ser autorizado. Os factores relevantes a ponderar são os já mencionados no ponto 38 .
            Âgua
            80 . Os Estados-membros não devem autorizar o produto biocida se, nas condições de utilização propostas,
                 a concentração previsível de substância activa, de substâncias de interesse ou de metabolitos relevantes
                 ou de produtos de degradação ou reacção nas águas subterrâneas exceder a menor das concentrações
                 que se seguem :
                 a) Concentração máxima admissível prevista na Directiva 80 /778 /CEE, relativa à qualidade das águas
                       destinadas ao consumo humano ;
                 b) Concentração máxima prevista pela Comissão ao incluir a substância activa no anexo I, com base
                       em dados adequados, designadamente dados toxicológicos .
            81 . Não deve ser concedida autorização se a concentração da substância activa, das substâncias de inte­
                  resse, dos metabolitos relevantes ou dos produtos de degradação ou reacção previsível após a utilização
                 do produto biocida nas condições de utilização propostas para as águas superficiais ;
                 — exceder os valores fixados na Directiva 75 / 440 /CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975 , rela­
                       tiva à qualidade das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos Estados-membros
                        (JO n? L 194 de 25 . 7 . 1975 , p . 34), casos as águas superficiais da área prevista de utilização ou
                        dela provenientes se destinem a água para consumo, ou
                 — tiver consequências inaceitáveis nas espécies não alvo.
            82 . As instruções de utilização propostas para o produto biocida, incluindo os procedimentos de limpeza
                  do equipamento de aplicação, devem ser de molde a que se minimize a probabilidade de contaminação
                  acidental da água .
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             Solo
             83 . Se for provável a contaminação do solo, os Estados-membros não devem conceder autorização de um
                   produto biocida caso a concentração da substância activa, das substâncias de interesse, de quaisquer
                   dos seus metabolitos ou dos produtos de degradação ou reacção significativos numa perspectiva toxico­
                   lógica, ecotoxicológica ou ambiental após a utilização do mesmo nas condições de utilização propos­
                   tas :
                  — persista no solo durante mais de um ano durante os ensaios de campo,
                  — nos testes laboratoriais crie resíduos incapazes de serem extraídos em quantidades superiores a
                         70 % da dose inicial após 100 dias e se registe uma taxa de mineralização inferior a 5 % aos 100
                         dias ,
                  a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo, se não verifica uma acumula­
                  ção inaceitável no sole .
            Ar
            84. Os Estados-membros nao devem autorizar o produto biocida se forem previsíveis efeitos inaceitáveis
                  no compartimento ar, como a depleção de ozono ou a contribuição para o efeito de estufa.
            Efeitos nos organismos não alvo
            85 . Os Estados-membros não devem autorizar o produto biocida se for previsível a exposição a este de
                  vertebrados e/ou invertebrados terrestres não alvo e se, no que respeita a qualquer das substâncias
                  activas ou substâncias de interesse :
                  — a relação PEC / PECN for superior a 1 , a menos que a avaliação do risco comprove claramente
                        que, nas condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições propos­
                        tas de utilização não conduz a efeitos inaceitáveis ,
                  — o factor de bioconcentração (BCP) relativo aos tecidos adiposos dos vertebrados não alvo for supe­
                        rior a 1 , a menos que a avaliação do risco comprove claramente que, nas condições de campo, a
                        utilização do produto biocida de acordo com as condições propostas de utilização não conduz a
                        efeitos inaceitáveis , nem directos nem indirectos .
            86. Os Estados-membros não devem autorizar um produto biocida se for previsível a exposição a este de
                  organismos aquáticos c se , no que respeita a qualquer das substâncias activas ou substâncias de inte­
                  resse :
                  — a relação PEC/ PECN for superior a 1 , a menos que a avaliação do risco comprove claramente
                       que, nas condições de campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições propos­
                       tas de utilização não conduz a efeitos inaceitáveis ,
                  — o factor de bioconcentração (BCP) for superior a 1 000 , no que respeita às substâncias facilmente
                       biodegradáveis, ou superior a 100 , rio que respeita às não facilmente biodegradáveis, a menos que a
                       avaliação do risco comprove claramente que , nas condições de campo, a utilização do produto
                       biocida de acordo com as condições propostas de utilização não conduz a efeitos inaceitáveis.
            Efeitos inaceitdveis
            87 . Se for provável o desenvolvimento de resistência à substância activa do produto biocida, os Estados­
                  -membros devem tomar medidas para minimizar as consequências desta resistência, que poderão in­
                  cluir a alteração das condições de autorização ou a eventual recusa de autorização .
            Eficácia
            88 . Os Estados-membros não devem autorizar produtos biocidas ineficazes se utilizados em conformidade
                  com as condições de autorização .
            89. O grau , consistência e duração do controlo, protecção, ou outros efeitos pretendidos, deve ser análogo
                  ao resultante da utilização de produtos de referência adequados. Caso estes não existam , há que com­
                 provar que o produto biocida apresenta vantagens bem definidas no que respeita ao grau, à consistên­
                 cia e à duração do controlo, protecção ou outros efeitos pretendidos aquando da sua utilização nor­
                  mal .
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            Resumo
            90. Em casa uma das áreas em que se tenha procedido à avaliação do risco, ou seja, os efeitos no ser
                 humano, nos animais e no ambiente, os Estados-membros devem integrar as conclusões obtidas no que
                 respeita à substância activa e às substâncias de interesse, por forma a chegarem a uma conclusão global
                 sobre o produto biocida no seu todo.
                                                    Integração global das conclusões
            91 . Os Estados-membros devem integrar as conclusões específicas obtidas no que respeita aos efeitos do
                 produto biocida nos três sectores, ou seja, no ser humano, nos animais e no ambiente, por forma a
                 chegarem a uma conclusão global sobre os efeitos do produto biocida no seu todo.
            92. Em seguida, antes de adoptarem a decisão de autorização do produto biocida, os Estados-membros
                 devem atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e
                 às vantagens decorrentes da sua utilização.
            93. Por último, os Estados-membros devem decidir sobre se o produto biocida pode ou não ser autorizado
                 e sobre se tal autorização deve ou não estar sujeita a restrições ou condições em conformidade com a
                 presente directiva e com o presente anexo.