CELEX: 51990PC0101
Language: da
Date: 1990-04-11
Title: FORSLAG TIL RAADETS FORORDNING ( EOEF ) OM INDFOERELSE AF ET SUPPLERENDE BESKYTTELSESCERTIFIKAT FOR LAEGEMIDLER

Nr. C 114/10                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        8. 5. 90
              Forslag til Rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for
                                                           lægemidler
                                         KOM(90)      101 — endelig udg. — SYN 255
                                         (forelagt af Kommissionen den 3. april 1990)
                                                         (90/C 114/11)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles
                                                                   indehaveren af et nationalt patent på ensartede vilkår i
                                                                   alle medlemsstater; forordningen er det mest hensigts-
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
                                                                   mæssige instrument hertil;
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
100 A,
                                                                   varigheden af den beskyttelse, der ydes gennem det nye
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                     dokument, skal fastlægges således, at et lægemiddel
                                                                   beskyttes lige så effektivt, som hvis det ikke havde været
                                                                   underkastet kravet om markedsføringstilladelse; indeha-
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                               veren af såvel et patent som et certifikat bør således
                                                                   indrømmes en beskyttelsesperiode på 16 år regnet fra
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og               tidspunktet for den første markedsføring i Fællesskabet;
Sociale Udvalg, og
                                                                   der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige inte-
ud fra følgende betragtninger:                                     resser, herunder folkesundheden, der gør sig gældende i
                                                                   en sektor så kompleks og følsom som den farmaceutiske;
Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på                derfor bør certifikatet ikke udstedes for en gyldighedspe-
afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesund-          riode, der overstiger 10 år; den beskyttelse, det yder, bør
heden;                                                             endvidere være strengt begrænset til kun at omfatte det
                                                                   produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen;
lægemidler, der fremkommer som et resultat af langvarig
og omkostningskrævende forskning, vil ikke fremover                der bør ligeledes fastlægges en velafbalanceret over-
udvikles af Fællesskabet og i Europa, medmindre de                 gangsordning; denne skal sikre den europæiske lægemid-
omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en            delindustri mulighed for delvis kompensation for den
tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning;           forsinkelse, der er opstået i forhold til industriens
                                                                   vigtigste konkurrenter, der i en lang række år har været
                                                                   omfattet af en lovgivning, der sikrer en bedre beskyttelse,
situationen er i dag den, at der går stadig længere tid fra
                                                                   samtidig med at det skal påses, at overgangsordningen
et nyt lægemiddel opdages og patentansøgningen
                                                                   ikke lægger sig hindrende i vejen for gennemførelsen af
indgives, til der udstedes markedsføringstilladelse for det
                                                                   andre legitime mål, der knytter sig til den politik, der
pågældende produkt, hvilket betyder, at den effektive
                                                                   føres på sundhedsområdet på såvel nationalt som fælles-
patentbeskyttelsesperiode     bliver for kort til, at
                                                                   skabsplan —
forskningsinvesteringerne kan afskrives;
denne utilstrækkelige beskyttelse er til skade for læge-
                                                                   UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
middelforskningen ;
den nuværende situation rummer en risiko for, at euro-                                       Artikel 1
pæiske forskningscentre vil flytte til lande, hvor der alle-
rede nu tilbydes bedre beskyttelse;                                                         Definitioner
                                                                   i denne forordning forstås ved:
der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan
og således undgås en uensartet udvikling af de nationale
lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil              a) produkt: et aktivt stof eller en sammensætning af
kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i                    stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller
Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre                       forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr,
markeds oprettelse og funktion;                                        samt et aktivt stof eller en sammensætning af stoffer,
                                                                       der kan anvendes i eller på menneskers eller dyrs
                                                                       legemer med henblik på at stille en medicinsk diag-
det er nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelses-              nose eller at genoprette, forbedre eller påvirke
certifikat for lægemidler, for hvilke der er blevet udstedt            legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr
 ---pagebreak--- 8. 5. 90                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 114/11
b) patentbeskyttet produkt: et produkt som omhandlet                                        Artikel 5
    under litra a), der er beskyttet af et patent, hvor det
    underliggende patentkrav omfatter selve produktet                     De til certifikatet knyttede retsvirkninger
    eller en bestemt fremgangsmåde til fremstilling af          Med forbehold af bestemmelserne i artikel 4 medfører
    produktet eller en bestemt anvendelse af produktet          certifikatet de samme rettigheder og begrænsninger som
    eller en sammensætning, der indeholder produktet            dem, der knytter sig til grundpatentet.
c) certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat.
                                                                                            Artikel 6
                          Artikel 2                                                Ansøgning om certifikat
                      Anvendelsesområde                         1.     Ansøgning om certifikat indleveres inden for en
                                                                frist på 6 måneder efter meddelelsen af den i artikel 3,
Til ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlems-       stk. 1, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af
stat, og hvortil der forud for markedsføringen skal             produktet.
meddeles en administrativ tilladelse i henhold til Rådets
direktiv 65/65/EØF (») eller direktiv 81/851 / E Ø F (2)>
kan der på de i nærværende forordning fastsatte betin-          2.     Uanset den i stk. 1 fastsatte bestemmelse indleveres
gelser udstedes et certifikat.                                  ansøgning om certifikat inden for en frist på 6 måneder
                                                                efter meddelelsen af grundpatentet, når markedsførings-
                                                                tilladelsen udstedes inden grundpatentets meddelelse.
                          Artikel 3
          Betingelserne for udstedelse af certifikat
                                                                3.     Ansøgningen om certifikat skal indeholde:
1.     Der udstedes certifikat, hvis i den medlemsstat,
hvor den i artikel 6 nævnte ansøgning indleveres, og på
ansøgningstidspunktet                                           a) en anmodning om udstedelse af certifikat
a) produktet er beskyttet ved et gyldigt patent, i det          b) en kopi af den i artikel 3, stk. 1, litra b), omhandlede
    følgende benævnt grundpatentet                                   markedsføringstilladelse, hvori produktet identificeres
b) produktet er meddelt gyldig markedsføringstilladelse
    efter direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF,         c) hvis den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den
    alt efter hvilket produkt der er tale om                         første tilladelse, der er meddelt til produktets
                                                                     markedsføring i Fællesskabet, en angivelse af datoen
                                                                     for meddelelsen af den første tilladelse, en præcis
c) produktet ikke tidligere har været gjort til genstand             angivelse af det tilladte produkt, af den retsforskrift, i
    for et certifikat                                                henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er
                                                                     meddelt, samt en kopi af denne tilladelse
d) den under litra b) nævnte tilladelse er produktets
    første markedsføringstilladelse.
                                                                d) en præcis angivelse af grundpatentet
2.     Certifikatet udstedes til indehaveren af grundpa-
tentet.                                                         e) en kort beskrivelse af produktets farmakologiske
                                                                     egenskaber, jf. artikel 4 a, nr. 4, i direktiv
                                                                     65/65/EØF.
                           Artikel 4
                 Genstanden for beskyttelsen                                                Artikel 7
Den beskyttelse, der tilsikres ved certifikatet, er ikke                   Indlevering af ansøgning om certifikat
mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved
grundpatentet, og omfatter udelukkende det produkt,              1.    Ansøgning om certifikat indgives til patentmyndig-
der er dækket af markedsføringstilladelsen, og den              heden i den medlemsstat, der har udstedt det oprindelige
anvendelse af produktet, der er tilladt indtil udløbet af       patent, eller for hvilken det er udstedt, og hvori den i
grundpatentet og omfattet af direktiv 65/65/EØF eller           artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte markedsføringstilladelse
81/851/EØF.                                                     er blevet meddelt.
                                                                 2.     Medlemsstaterne kan foreskrive, at der for en
(') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.                         ansøgning om certifikat skal betales en afgift, der skal
O EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.                            erlægges til den i stk. 1 nævnte myndighed.
 ---pagebreak--- Nr. C 114/12                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      8. 5. 90
3.      Den i stk. 1 nævnte myndighed foranlediger offent-                                 Artikel 11
liggørelse af ansøgningen om certifikat.
                                                                                    Certifikatets ugyldighed
                                                                  1.    Certifikatet er ugyldigt:
                              Artikel 8
                Certifikatets gyldighedsperiode                  a) hvis det er udstedt i strid med de i artikel 3 fastsatte
 1.     Certifikatet får retsvirkning dagen efter udløbet af         bestemmelser
grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har
gyldighed i en periode, svarende til det forløbne tidsrum        b) hvis grundpatentet ikke er gyldigt ved udløbet af
mellem datoen for indleveringen af ansøgning om grund-               grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode
patentet og datoen for meddelelsen af den første tilla-
delse til markedsføring i Fællesskabet, jf. artikel 6, stk. 3,
litra c), minus 4 år.                                            c) hvis genstanden for certifikatet ikke er omfattet af
                                                                     grundpatentet.
2.      Uanset bestemmelsen i stk. 1 kan certifikatets
gyldighedsperiode ikke overstige 10 år regnet fra det            2.    Med henblik på stk. 1, litra b), kan der indgives
tidspunkt, fra hvilket det fik retsvirkning.                     anmodning om, at grundpatentet erklæres ugyldigt efter
                                                                 udløbet af patentets lovhjemlede gyldighedsperiode.
                              Artikel 9
                                                                 3.    I det under stk. 1, litra c), nævnte tilfælde, og hvis
Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om            genstanden for certifikatet kun delvis er dækket af
      certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat         grundpatentet, erklæres certifikatet kun for ugyldigt i et
1.      Den i artikel 7, stk. 1, nævnte myndighed afslår         hertil svarende omfang.
ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det i
ansøgningen angivne produkt ikke opfylder de i denne
forordning fastsatte betingelser.                                4.    Enhver person kan til den myndighed, der har
                                                                 udstedt certifikatet, anmode om, at det erklæres for
                                                                 ugyldigt.
2.      Hvis ansøgningen om certifikat og det i ansøg-
ningen angivne produkt opfylder de i denne forordning
fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 7, stk. 1,                                   Artikel 12
nævnte myndighed et certifikat.
                                                                                          Klageadgang
3.      Når et certifikat udstedes, offentliggør den i artikel   1.    Der kan klages over afgørelser truffet af den i
7, stk. 1, omhandlede myndighed en meddelelse herom              artikel 7, stk. 1, nævnte myndighed i henhold til artikel
indeholdende blandt andet følgende angivelser:                   9, stk. 1, og artikel 11, efter de regler vedrørende klage-
                                                                 adgang, der er fastsat i national lovgivning for tilsva-
                                                                 rende afgørelser, der træffes vedrørende nationale
a) navn og adresse på indehaveren af certifikatet                patenter.
b) grundpatentets nummer
                                                                 2.    Tilsvarende regler gælder for afgørelser truffet i
                                                                 henhold til artikel 9, stk. 2, mod hvilke andre ugyldig-
c) angivelse af det af certifikatet dækkede produkt
                                                                 hedsgrunde end de i artikel 11, stk. 1, omhandlede påbe-
                                                                 råbes.
d) certifikatets gyldighedsperiode
e) en kort beskrivelse af de farmakologiske egenskaber,                         OVERGANGSBESTEMMELSER
    jf. artikel 6, stk. 3, litra e).
                                                                                           Artikel 13
                             Artikel 10                          1.    Denne forordning kan finde anvendelse på ethvert
                                                                 produkt, der på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt
                          Årlige afgifter                        er beskyttet ved et gyldigt patent, men for hvilket der
1.      Medlemsstaterne kan foreskrive, at der for et certi-     endnu ikke er meddelt tilladelse til markedsføring i
fikat betales årlige afgifter, der oppebæres af den i artikel    Fællesskabet.
7 stk. 1, nævnte myndighed.
                                                                 2.    Ligeledes kan der for ethvert produkt, der på
2.      Certifikatet bortfalder, hvis de nævnte afgifter ikke    forordningens ikrafttrædelsestidspunkt er beskyttet ved
betales.                                                         et gyldigt patent, hvis udløbsdato ligger efter den 1. juli
 ---pagebreak--- 8. 5. 90                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                          Nr. C 114/13
1992, og for hvilket en første tilladelse til markedsføring     2. Gennemførelsesforordningen udstedes af Kommis-
er meddelt i Fællesskabet efter den 1. januar 1984,             sionen.
udstedes et certifikat, hvis gyldighedsperiode dog ikke
kan overstige 5 år.
3. Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold                                  Artikel 15
til stk. 2, skal indleveres senest 6 måneder efter dette
direktivs ikrafttrædelse.                                                            Ikrafttræden
             AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
                                                                Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentlig-
                          Artikel 14                            gørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
                 Gennemførelsesforordning
1. Gennemførelsesbestemmelserne til denne forord-               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og
ning fastsættes om nødvendigt ved en forordning.                gælder umiddelbart i hver medlemsstat.