CELEX: 32020R1771
Language: mt
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1771 tas-26 ta’ Novembru 2020 li japprova l-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanojku (POOA) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 4 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

27.11.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 398/9
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1771
         tas-26 ta’ Novembru 2020
         li japprova l-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanojku (POOA) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 4
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista tas-sustanzi attivi eżistenti li riedu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-aċidu perossiottanojku, li se jingħata l-isem ġdid il-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku, bħala riżultat tal-evalwazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku ġiet evalwata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 2, diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali, fil-prodotti tat-tip 3, fl-iġjene veterinarja, fil-prodotti tat-tip 4, fil-qasam tal-ikel u tal-għalf, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Franza nħatret l-Istat Membru relatur u l-awtorità kompetenti tagħha ssottomettiet ir-rapport tal-valutazzjoni flimkien mal-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fit-2 ta’ Jannar 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjonijiet tal-Aġenzija (3) fl-4 ta’ Marzu 2020, wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li wettqet l-evalwazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont dawk l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali tat-tipi tal-prodotti 2, 3 u 4 li jkun fihom massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku, jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dment li jkunu konformi ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet tal-Aġenzija, jixraq li tiġi approvata l-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi tal-prodotti 2, 3 u 4, soġġett għall-konformità ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli li jippermetti lill-partijiet interessati jlestu l-miżuri ta’ tħejjija li jeħtieġu biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku hija approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi tal-prodotti 2, 3, u 4, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1
         
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
         
            (3)  Opinjonijiet tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali dwar l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanojku (POOA); Tip tal-prodott: 2, 3 u 4; ECHA/BPC/242, 243 u 244, adottata fl-4 ta’ Marzu 2020.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Isem Komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                        Numri tal-identifikazzjoni
                     
                     
                        Grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva  (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Data ta’ skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Tip ta’ prodott
                     
                     
                        Kundizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanoiku (POOA)
                     
                     
                        Isem IUPAC: Massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanoiku (POOA)
                        Numru KE: 201-186-8 u 450-280-7
                        Numru CAS: 79-21-0 u 33734-57-5
                     
                     
                        Il-purità minima tas-sustanza attiva mhijiex rilevanti billi s-sustanza attiva hija ekwilibriju doppju bl-użu tal-perossidu tal-idroġenu, tal-aċidu aċetiku u tal-aċidu ottanojku bħala materjali tal-bidu. L-ispeċifikazzjonijiet jikkorrispondu ma’ medda ta’ konċentrazzjonijiet.
                     
                     
                        fl-1 ta’ April 2022.
                     
                     
                        fil-31 ta’ Marzu 2032.
                     
                     
                        2
                     
                     
                        L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponiment, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użu vvalutat, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-utenti professjonali.
                                 
                              
                  
                        Komponenti
                     
                     
                        Kontenut tal-medda tal-ispeċifikazzjonijiet (% w/w)
                     
                  
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        Aċidu peraċetiku
                     
                     
                        1,8 - 13,9
                     
                  
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        Aċidu perossiottanoiku
                     
                     
                        0,15 - 2,42
                     
                  
                        Impurità relevanti
                     
                     
                        Perossidu tal-idroġenu
                     
                     
                        1,1 - 25,45
                     
                  
                        Impurità relevanti
                     
                     
                        Aċidu aċetiku
                     
                     
                        5,74 — 51
                     
                     
                        3
                     
                     
                        L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponiment, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użu vvalutat, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-utenti professjonali.
                                 
                              
                  
                        Impurità relevanti
                     
                     
                        Aċidu ottanoiku
                     
                     
                        1,63 - 9,03
                     
                  
                         
                     
                  
                        4
                     
                     
                        L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponiment, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Il-prodotti li jkun fihom il-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku ma għandhomx jiġu inkorporati f’materjali u f’oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2), dejjem jekk il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni tal-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku fl-ikel jew f’konformità ma’ dak ir-Regolament tkun stabbiliet li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użu vvalutat, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-utenti professjonali.
                                 
                              
                  
               (1)  Il-purità indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott li jitqiegħed fis-suq tista’ tkun tal-istess purità jew ta’ purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hi teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
            
               (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).