CELEX: C2001/173/39
Language: fi
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Asia C-106/01: Court of Appealin, (England & Wales) (Civil Division), 22.2.2001 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa The Queen, Novartis Pharmaceuticals UK Limitedin hakemuksesta, vastaan The Licensing Authority Established by The Medicines Act 1968 (edustajanaan The Medicines Control Agency), väliintulĳoina 1) Sangstat UK Ltd ja 2) Imtix-Sangstat UK Ltd

16.6.2001                 FI                            Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                          C 173/23
tullut EY 234 artikla) yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi                    markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta, jossa
saadakseen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä ole-                      viitataan yli 6/10 vuotta sitten hyväksyttyyn valmistee-
vassa asiassa Questore di Macerata vastaan Claudio Peroni                          seen (A), onko sillä oikeus ilman asianmukaista suostu-
ennakkoratkaisun EY:n perustamissopimuksen palvelujen tar-                         musta viitata viimeisten 6/10 vuoden aikana hyväksyttyä
joamisen vapautta koskevien määräysten tulkinnasta, yhteisö-                       valmistetta (B) koskevan lupahakemuksen tueksi esitettyi-
jen tuomioistuin (kolmas jaosto), toimien kokoonpanossa:                           hin tietoihin?
jaoston puheenjohtaja C. Gulmann sekä tuomarit J.-P. Puisso-
chet (esittelevä tuomari) ja F. Macken, julkisasiamies: C. Stix-
Hackl, kirjaaja: R. Grass, on 15.12.2000 antanut määräyksen,                 2.    Jos edellä olevaan kysymykseen vastataan myöntävästi,
jonka määräysosa on seuraava:                                                      voidaanko näihin tietoihin viitata, jos
Palvelujen tarjoamisen vapautta koskevat EY:n perustamissopimuk-                   a)    valmiste B hyväksyttiin 4 artiklan 8 kohdan a ala-
sen määräykset eivät ole esteenä Italian lainsäädännön kaltaiselle                       kohdan mukaisessa yksinkertaistetussa menettelyssä
kansalliselle lainsäädännölle, jossa urheilutapahtumien yhteydessä                       valmisteeseen A viitaten, ja
tapahtuvan vedonlyönnin harjoittaminen on varattu tietyille toimi-
joille, jos tätä lainsäädäntöä voidaan perustella sosiaalipoliittisella
tavoitteella rajoittaa tällaisen toiminnan haitallisia vaikutuksia ja jos
tästä aiheutuvat rajoitukset eivät ole suhteettomia näihin tavoitteisiin           b)    viitatut tiedot sisältävät sellaisia kliinisiä kokeita,
nähden.                                                                                  joiden kansallinen toimivaltainen viranomainen kat-
                                                                                         soo olevan tarpeen markkinoille saattamista koske-
                                                                                         van luvan myöntämiseksi ja jotka on annettu sen
                                                                                         osoittamiseksi, että valmiste B on turvallinen, vaikka
(1) EYVL C 209, 4.7.1998.                                                                sen biologinen hyväksikäytettävyys onkin suurempi
                                                                                         kuin valmisteella A?
                                                                             3.    a)    Sovelletaanko direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan
                                                                                         8 kohdan a alakohdan viimeistä alakohtaa (”varau-
                                                                                         maa”) ainoastaan 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan
                                                                                         iii alakohdan mukaisesti tehtyihin hakemuksiin, vai
                                                                                         sovelletaanko sitä myös hakemuksiin, jotka on tehty
                                                                                         4 artiklan 8 kohdan a alakohdan i alakohdan
                                                                                         mukaisesti?
Court of Appealin, (England & Wales) (Civil Division),
22.2.2001 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-                             b)    Onko olennainen samanlaisuus edellytys varauman
kaisupyyntö asiassa The Queen, Novartis Pharmaceuticals                                  soveltamiselle?
UK Limitedin hakemuksesta, vastaan The Licensing
Authority Established by The Medicines Act 1968 (edusta-
janaan The Medicines Control Agency), väliintulijoina
        1) Sangstat UK Ltd ja 2) Imtix-Sangstat UK Ltd                       4.    Voivatko valmisteet olla direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan
                                                                                   8 kohdan a alakohdan i ja iii alakohdassa tarkoitetuin
                                                                                   tavoin olennaisilta osiltaan samanalaisia, kun ne eivät ole
                                                                                   biologisesti samanarvoisia, ja jos voivat, missä olosuh-
                            (Asia C-106/01)                                        teissa?
                            (2001/C 173/39)
                                                                             5.    Mitä yhteisöjen tuomioistuin tarkoittaa asiassa C-368/96,
                                                                                   Generics (2), antamassaan tuomiossa käyttämällään ilmai-
                                                                                   sulla lääkemuoto? Onko kahdella valmisteella sama lääke-
Court of Appealin, (England & Wales) (Civil Division), on                          muoto, kun ne annostellaan potilaalle sellaisena liuokse-
pyytänyt 22.2.2001 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut                       na, joka on liuennut makroemulsioksi, mikroemulsioksi
yhteisöjen tuomioistuimeen 5.3.2001, Euroopan yhteisöjen                           ja nanodispersioksi?
tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa The Queen, hakija-
na/valittajana olevan Novartis Pharmaceuticals UK Limitedin
hakemuksesta, vastaan The Licensing Authority Established by
The Medicines Act 1968 (edustajanaan The Medicines Control                   6.    Menetteleekö kansallinen toimivaltainen viranomainen
Agency), väliintulijoina 1) Sangstat UK Ltd ja 2) Imtix-Sangstat                   syrjintäkiellon periaatteen mukaisesti, kun se käsitelles-
UK Ltd seuraaviin kysymyksiin:                                                     sään direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakoh-
                                                                                   dassa säädetyssä yksinkertaistetussa menettelyssä markki-
                                                                                   noille saattamista koskevaa lupahakemusta, jossa viita-
1.     Kun kansallinen toimivaltainen viranomainen direktiivin                     taan valmisteeseen A kahden sellaisen valmisteen osalta,
       65/65/ETY (1) 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii alakoh-                   joista kumpikaan ei ole biologisesti samanarvoinen A:n
       dan nojalla käsittelee uutta valmistetta (C) koskevaa                       kanssa,
 ---pagebreak--- C 173/24                FI                             Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                        16.6.2001
      i)    ilmoittaa, että hakijan on esitettävä direktiivin                          seikalla, varastoidaanko kaivostoiminnan puheena
            75/318/ETY (3) liitteessä olevassa 4 F kohdassa edel-                      olevat sivutuotteet kaivospiirin alueelle, sen apualu-
            lytetyt täydelliset kliiniset tiedot, jotta valmisteelle B                 eelle tai kauemmas, ylipäätänsä merkitystä jätteen
            voitaisiin myöntää markkinoille saattamista koskeva                        käsitteen alaan kuulumisen kannalta?
            lupa, mutta
      ii)   arviotuaan valmisteen B tueksi esitettyjä tietoja
            päättääkin myöntää valmisteelle C markkinoille saat-                  b)   Mikä merkitys on asian arvioinnissa sillä, että sivuki-
            tamista koskevan luvan, vaikka sitä koskevaan lupa-                        vi on koostumukseltaan samanlainen kuin se kallio-
            hakemukseen liitetyt tiedot eivät vastaa direktiivin                       perä, josta se on louhittu ja että sivukivi ei säilytysa-
            75/318/ETY liitteessä olevassa 4 F kohdassa asetettu-                      jastaan ja tavastaan riippumatta muuta koostumus-
            ja edellytyksiä?                                                           taan? Onko mahdollisesti rikastushiekkaa, joka on
                                                                                       rikastusprosessin tuloksena syntynyttä, arvioitava
                                                                                       tässä suhteessa eri tavoin kuin sivukiveä?
(1) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
    määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu
    neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL 22, 9.2.1965, s. 369).
(2) Kok. 1998, s. I-7967.
(3) Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-           c)   Mikä merkitys asian arvioinnissa on sillä, että sivuki-
    toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia                    vi on ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta
    koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päi-                      vaaratonta, mutta että rikastushiekasta ympäristölu-
    vänä toukokuuta 1975 annettu neuvoston direktiivi 75/318/ETY                       paviranomaisen käsityksen mukaan liukenee tervey-
    (EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1).
                                                                                       delle ja ympäristölle haitallisia aineita? Missä määrin
                                                                                       ylipäänsä sivukiven ja rikastushiekan mahdolliselle
                                                                                       vaikutukselle terveydelle ja ympäristölle on annetta-
                                                                                       va merkitystä arvioitaessa sitä, ovatko ne jätettä?
                                                                                  d)   Mikä merkitys asian arvioinnissa on sillä, että sivuki-
                                                                                       veä ja rikastushiekkaa ei ole tarkoitus poistaa käytös-
                                                                                       tä? Sivukiveä ja rikastushiekkaa voidaan käyttää
Korkeimman hallinto-oikeuden 5.3.2001 tekemällään pää-                                 uudelleen ilman erillisiä hyödyntämistoimenpiteitä
töksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö Outokumpu                                      esimerkiksi kaivoskäytävien tukemiseen ja sivukiviä
           Chrome Oy:n vireille panemassa asiassa                                      lisäksi kaivoksen lopettaessa toimintansa sen maise-
                                                                                       mointiin. Rikastushiekasta voidaan tulevaisuudessa
                                                                                       tekniikan kehittyessä ottaa talteen mineraaleja hyö-
                          (Asia C-114/01)                                              tykäyttöön. Missä määrin on kiinnitettävä huomiota
                                                                                       siihen, kuinka varmat suunnitelmat kaivostoimin-
                                                                                       nan harjoittajalla on hyötykäytöstä ja kuinka pian
                          (2001/C 173/40)                                              hyötykäyttö tapahtuisi sen jälkeen kun sivukivi ja
                                                                                       rikastushiekka on sijoitettu kaivospiirin alueelle tai
Korkein hallinto-oikeus on pyytänyt 5.3.2001 tekemällään                               sen apualueelle?
päätöksellä, joka on saapunut Euroopan yhteisöjen tuomiois-
tuimen kirjaamoon 14.3.2001, Euroopan yhteisöjen tuomiois-
tuimelta Outokumpu Chrome Oy:n vireille panemassa asiassa
ennakkoratkaisua seuraaviin kysymyksiin:
                                                                            2)    Jos ensimmäiseen kysymykseen annetun vastauksen mu-
                                                                                  kaan sivukiveä ja/tai rikastushiekkaa on pidettävä jätteistä
                                                                                  annetun neuvoston direktiivin 1 artiklan a alakohdassa
1)    Onko kaivostoiminnassa malmia louhittaessa syntyvää                         tarkoitettuina jätteinä, on tarpeen saada vastaus vielä
      sivukiveä ja/tai malmia rikastettaessa syntyvää rikastus-                   seuraaviin lisäkysymyksiin:
      hiekkaa pidettävä jätteistä 15.7.1975 annetun neuvoston
      direktiivin 75/442/ETY (1), sellaisena kuin direktiivi on
      muutettuna 18.3.1991 annetulla neuvoston direktiivillä
      91/156/ETY (2), 1 artiklan a-alakohdassa tarkoitettuina
      jätteinä ottaen huomioon seuraavat seikat a - d?
                                                                                  a)   Tarkoittaako jätedirektiivin 2 artiklan (91/156/ETY)
                                                                                       1 kohdan b alakohdassa mainittu ”muu lainsäädän-
                                                                                       tö”, jonka alaan kuuluviin jätteisiin jätedirektiiviä ei
      a)    Mikä merkitys edellä mainitussa arvioinnissa on                            sovelleta ja joka siis ii jaotelmakohdan mukaan
            sillä, että sivukivi ja rikastushiekka varastoidaan                        koskee muun ohella mineraalivarojen etsimisestä,
            kaivospiirin alueelle tai sen apualueelle? Onko sillä                      louhimisesta, käsittelystä ja varastoinnista syntyviä