CELEX: 32020R1400
Language: mt
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1400 tal-5 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ispeċijiet minuri tat-tjur għas-simna u tal-bajd (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 324/32
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1400
         tal-5 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ispeċijiet minuri tat-tjur għas-simna u tal-bajd
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) u l-Artikolu 4 tal-istess Regolament għall-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ addittiv.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għat-tjur li jiffurmaw parti mill-grupp funzjonali “koloranti, inkluż pigmenti”, taħt l-intestatura “karotenojdi u ksantofilli”. Sussegwentement, l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikoli 4 u 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku fl-ilma tax-xorb u għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ispeċijiet minuri tat-tjur għas-simna u tal-bajd. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “koloranti”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta’ Marzu 2016 (3) u tat-12 ta’ Novembru 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku mhuwiex irritant għall-ġilda u għall-għajnejn, u mhuwiex sensitizzatur tal-ġilda. Dwar it-tossiċità mal-inalazzjoni tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku, l-Awtorità ma tistax tikkonkludi dwar ir-riskju tal-utenti bl-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv kkonċernat huwa effettiv biex iżid il-kulur lill-ikel li ġej mill-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-użu fl-ilma tax-xorb, il-Kummissjoni tqis li l-użu simultanju tal-addittiv fl-ilma tax-xorb u fl-għalf diffiċli jiġi ġestit, peress li hemm livelli massimi stabbiliti għal raġunijiet ta’ sikurezza u hemm ukoll addittivi oħra li fihom il-ksantofilli u l-karotenojdi li jistgħu jintużaw fl-għalf. L-użu simultanju tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku fl-ilma tax-xorb u fl-għalf iżid il-modi ta’ amministrazzjoni u r-riskju li jinqabżu l-livelli massimi awtorizzati għall-addittivi li fihom il-ksantofilli u l-karotenojdi. B’konsegwenza ta’ dan, jenħtieġ li l-użu fl-ilma tax-xorb jiġi miċħud.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “koloranti”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “koloranti”, ma għandhiex tintuża fl-ilma tax-xorb.
         
         
            Artikolu 3
            
               1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk is-sustanzi, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ April 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Ottubru 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sas-26 ta’ Ottubru 2021.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Ottubru 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Ottubru 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sas-26 ta’ April 2022.
            
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4439.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5911.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Livelli massimi tar-residwi
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        
                           Kategorija: Addittiv sensorjali. Grupp funzjonali: Koloranti. (ii) sustanzi li, meta jiġu mitmugħa lill-annimali, iżidu l-kulur lill-ikel li ġej mill-annimali
                     
                  
                        2a160f
                     
                     
                        Etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku;
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku.
                        Ossidu tat-trifenil fosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg.
                     
                     
                        Tiġieġ għas-simna u speċijiet minuri ta’ tjur għas-simna.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        15
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    20 mg etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku /kg isfar tal-bajd (tessut imxarrab).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 mg etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku /kg fwied (tessut imxarrab).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2,5 mg etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku /kg ġilda/xaħam (tessut imxarrab).
                                 
                              
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku għandu jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku.
                        Formula kimika: C32H44O2
                        
                        Numru CAS: 1109-11-1
                        Forma solida prodotta permezz ta’ sinteżi kimika.
                        Kriterji ta’ purità: ≥ 97 % isomeri kollha.
                     
                  
                        Tiġieġ tal-bajd u tjur minuri tal-bajd.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Għall-kwantifikazzjoni tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku fil-preparat tal-addittiv tal-għalf: spettrofotometrija f’446 nm.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għall-kwantifikazzjoni tal-etil ester tal-aċidu β-apo-8’-karotenojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja f’Fażi Normali flimkien ma’ detezzjoni viżibbli (NP-HPLC-VIS, 446 nm).
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -