CELEX: 52012PC0541
Language: fr
Date: 2012-09-26
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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		52012PC0541
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS

1.                      
CONTEXTE
DE LA PROPOSITION

La réglementation actuelle de l’UE en matière de dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro se compose de la directive 98/79/CE du
Parlement européen et du Conseil («directive DIV»)[1].
Elle englobe un large éventail de produits qui peuvent être utilisés pour le
dépistage et la prévention des maladies, le diagnostic, le suivi des
traitements prescrits et l’évaluation des interventions médicales.
Comme la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux
dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)[2] et la directive 93/42/CEE
du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM)[3], la directive DIV
s’appuie sur la «nouvelle approche» et vise à garantir le fonctionnement du
marché intérieur et à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine
et de sécurité. Les dispositifs DIV ne sont pas soumis à une autorisation
préalable à la mise sur le marché délivrée par une autorité réglementaire, mais
à une évaluation de la conformité qui, pour la majorité des dispositifs, est
réalisée sous la seule responsabilité du fabricant. Pour les dispositifs à haut
risque visés à l’annexe II et les dispositifs destinés aux autodiagnostics,
l’évaluation de la conformité implique une tierce partie indépendante dite
«organisme notifié». Les organismes notifiés sont désignés et surveillés par
les États membres et agissent sous le contrôle des autorités nationales. Une
fois certifiés, les dispositifs portent le marquage CE qui autorise leur libre
circulation dans les pays de l’UE/AELE et en Turquie.
Le cadre réglementaire existant pour les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro a démontré sa valeur, mais il a aussi fait
l’objet de critiques ces dernières années. 
Sur un marché intérieur de 32 pays[4]
caractérisé par un progrès technologique et scientifique constant,
d’importantes divergences sont apparues dans l’interprétation et l’application
des règles, ce qui a nui aux grands objectifs de la directive, à savoir la
sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, leurs performances et
leur libre circulation. 
La présente révision vise à remédier à ces carences et
divergences et à encore améliorer la sécurité des patients. Un cadre
réglementaire solide, transparent, durable et adapté à son objectif doit être
mis en place pour les DMDIV. Il doit être propice à l’innovation et à la
compétitivité de l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
doit permettre un accès au marché rapide et financièrement avantageux pour les
dispositifs innovants, au profit des patients et des professionnels de la
santé.
La présente proposition est adoptée en même temps qu’un
règlement relatif aux dispositifs médicaux qui relèvent actuellement de la
DDMIA et de DDM. Les caractéristiques propres aux dispositifs DIV et au secteur
correspondant requièrent l’adoption d’un acte législatif distinct de la
législation sur les dispositifs médicaux, mais les aspects horizontaux communs
aux deux secteurs ont été harmonisés.

2.                      
RÉSULTATS
DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D'IMPACT

La Commission a organisé deux consultations publiques en
amont de l’analyse d’impact qui sous-tend la présente proposition et la
proposition de règlement sur les dispositifs médicaux: la première, du 8 mai au
2 juillet 2008, et la seconde, du 29 juin au 15 septembre 2010. Dans les deux
cas, les principes généraux et normes minimales applicables aux consultations
engagées par la Commission avec les parties intéressées ont été respectés. Les
réponses reçues dans un délai raisonnable après les dates limites ont été
prises en compte. Après l’analyse de l’ensemble des réponses, la Commission a
publié une synthèse et les différentes réponses sur son site internet[5].
Lors de la consultation de 2008, la majorité des répondants
(notamment les États membres et l’industrie) a jugé prématurée la révision
proposée. Ils mettaient en avant la directive 2007/47/CE du Parlement européen
et du Conseil[6] modifiant la DDMIA et la
DDM, applicable à partir du 21 mars 2010, ainsi que le nouveau cadre
réglementaire concernant la commercialisation des produits devant entrer en
vigueur à compter du 1er janvier 2010. Selon eux, il était
souhaitable d’attendre la mise en œuvre de ces modifications afin de mieux
évaluer la nécessité de nouveaux ajustements. 
La consultation publique de 2010 était axée sur les aspects
liés à la révision de la DMDIV et a fait apparaître un large soutien à cette
initiative.
En 2009, 2010 et 2011, les aspects devant être abordés dans
la révision du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro ont été examinés régulièrement lors de réunions
du groupe d’experts sur les dispositifs médicaux, des autorités compétentes
pour les dispositifs médicaux et des groupes de travail spécifiques dans divers
domaines (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, organismes notifiés, cas
limites et classification, investigation et évaluation cliniques, vigilance,
surveillance du marché) et au sein d’un groupe de travail ad hoc sur
l’identification unique des dispositifs. Une réunion spéciale du GEDM consacrée
aux questions associées à l’analyse d’impact s’est tenue les 31 mars et 1er
avril 2011. Les responsables des agences des médicaments et les autorités
compétentes pour les dispositifs médicaux ont également organisé des ateliers
communs sur l’évaluation du cadre réglementaire régissant les dispositifs
médicaux les 27 et 28 avril 2011. 
Une nouvelle réunion spéciale du GEDM a eu lieu les 6 et 13
février 2012 concernant les deux propositions législatives, sur la base des
documents de travail contenant les premières propositions de textes. Les
observations écrites formulées sur ces documents de travail ont été prises en
compte, selon le cas, dans la suite des travaux sur les propositions. 
En outre, des représentants de la Commission ont
régulièrement participé à des conférences afin d’y présenter les travaux en
cours sur l’initiative législative et de discuter avec les parties prenantes.
Des réunions ciblées de haut niveau ont été organisées avec des membres
d’associations représentant l’industrie, les organismes notifiés, les
professionnels de la santé et les patients. 
Les aspects liés au cadre réglementaire approprié ont aussi
fait l’objet de discussions au cours des études menées sur les perspectives du
secteur des dispositifs médicaux organisées par la Commission entre novembre
2009 et janvier 2010. Le 22 mars 2011, la Commission et la présidence hongroise
ont organisé une conférence de haut niveau consacrée à l’innovation dans les
technologies médicales, au rôle du secteur des dispositifs médicaux dans la
résolution des problèmes des soins de santé en Europe et au cadre réglementaire
approprié pour ce secteur en vue de répondre aux besoins futurs. Cette
conférence a été suivie par les Conclusions du Conseil sur l'innovation dans le
secteur des dispositifs médicaux, adoptées le 6 juin 2011[7].
Dans ses conclusions, le Conseil a invité la Commission à adapter la
législation européenne en matière de dispositifs médicaux aux besoins de
demain, de façon à établir un cadre réglementaire approprié, solide,
transparent et viable, qui est d'une importance capitale pour favoriser le
développement de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants dans
l’intérêt des patients et des professionnels de la santé européens. 
Le 14 juin 2012, à la suite du scandale des implants
mammaires de PIP, le Parlement européen a adopté une résolution sur les
implants mammaires en gel de silicone défectueux produits par la société
française PIP[8], invitant également la
Commission à élaborer un cadre juridique approprié afin de garantir la sûreté
de la technologie médicale. 

3.                      
ÉLÉMENTS
JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
3.1.                
Champ d'application et définitions (Chapitre I)

Le champ d’application du règlement proposé correspond dans
une large mesure au champ d’application de la directive 98/79/CE, à savoir les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les modifications proposées
précisent et étendent le champ d’application de la directive. Elles portent sur
les aspects suivants: 
·                        
les dispositifs à haut risque fabriqués et utilisés dans un seul
et même établissement de santé, qui font l’objet de la plupart des dispositions
de la proposition; 
·                        
les essais qui renseignent sur la prédisposition à une affection
ou à une maladie (comme les essais génétiques, par exemple) et les essais
fournissant des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions
à un traitement (tels que les diagnostics compagnons), qui sont considérés
comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
·                        
les logiciels médicaux, cités expressément dans la définition de
dispositif médical de diagnostic in vitro.
Pour aider les États membres et la Commission à déterminer
le statut des produits au regard de la réglementation, la Commission peut,
conformément à son règlement intérieur[9], constituer un groupe
d’experts issus de différents secteurs (par exemple dispositifs médicaux,
dispositifs in vitro, médicaments, tissus et cellules d’origine humaine,
produits cosmétiques et biocides). 
La section contenant les définitions a été enrichie de manière
significative en alignant les définitions dans le domaine des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro sur les pratiques européennes et
internationales établies telles que le nouveau cadre législatif applicable à la
commercialisation des produits[10] et les documents
d’orientation élaborés des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le
groupe de travail pour l'harmonisation mondiale de la règlementation (GHTF)[11].

3.2.                
Mise à disposition des dispositifs, obligations des opérateurs
économiques, marquage CE, libre circulation (chapitre II)

Ce chapitre traite principalement d’aspects horizontaux
communs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs DIV. Il contient des
dispositions caractéristiques de la législation du marché intérieur relative
aux produits et définit les obligations des opérateurs économiques concernés
(fabricants, mandataires de fabricants de pays tiers, importateurs et
distributeurs). Il apporte également des précisions sur l’adoption et la portée
des spécifications techniques communes (STC) concernant les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro. 
Les obligations légales des fabricants sont proportionnelles
à la classe de risque des dispositifs qu’ils produisent. Ainsi, même si tous
les fabricants doivent disposer d’un système de gestion de la qualité (SGQ)
pour garantir que leurs produits répondent toujours aux obligations
réglementaires, les responsabilités associées à ce système sont plus strictes
pour les fabricants de dispositifs à haut risque que pour ceux de dispositifs à
faible risque. 
Les principaux documents permettant au fabricant de
démontrer le respect des obligations légales sont la documentation technique et
la déclaration de conformité UE qui doivent être rédigées pour les dispositifs
mis sur le marché. Leur contenu minimal est défini aux annexes II et III. 
Les concepts ci-après sont nouveaux dans le domaine des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: 
·                        
l’exigence selon laquelle l’organisation du fabricant doit
intégrer une «personne qualifiée», responsable du respect de la réglementation.
Des exigences analogues sont définies dans la législation de l’UE sur les
médicaments et dans les textes nationaux transposant la DDM dans certains États
membres. 
·                        
Étant donné que, dans le «commerce parallèle» de dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, l’application du principe de libre circulation
des marchandises varie considérablement d’un État membre à l’autre et interdit
souvent de facto cette pratique, des conditions précises sont énoncées pour les
entreprises qui procèdent au réétiquetage et/ou au reconditionnement de
dispositifs DIV.

3.3.                
Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des
dispositifs et des agents économiques, résumé des caractéristiques de sécurité
et de performance, Eudamed (chapitre III)

Ce chapitre concerne une des principales lacunes du système
actuel, à savoir son manque de transparence. Il contient: 
·                        
une disposition selon laquelle les opérateurs économiques doivent
être en mesure d’identifier qui leur a fourni et à qui ils ont fourni des dispositifs
DIV;
·                        
une exigence selon laquelle les fabricants apposent sur leurs
dispositifs une identification unique des dispositifs (IUD) autorisant la
traçabilité. Le système d’identification sera mis en œuvre progressivement et
en fonction de la classe de risque des dispositifs;
·                        
une exigence selon laquelle les fabricants/mandataires et
importateurs doivent s’enregistrer ainsi que les dispositifs qu’ils mettent sur
le marché de l’UE dans une base de données centrale européenne;
·                        
une obligation, pour les fabricants de dispositifs à haut risque,
de rendre public un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
reprenant les principaux éléments des données cliniques pertinentes;
·                        
la poursuite du développement de la banque de données européenne
sur les dispositifs médicaux (Eudamed), instituée par la décision 2010/227/UE
de la Commission[12], qui contiendra les
systèmes électroniques intégrés concernant l’identifiant unique européen,
l’enregistrement des dispositifs, des opérateurs économiques correspondants et
des certificats délivrés par les organismes notifiés, les études des
performances cliniques, la vigilance et la surveillance du marché. Bon nombre
d’informations contenues dans Eudamed seront rendues publiques conformément aux
dispositions applicables à chaque système électronique.
La mise en place d’une base de données centrale pour
l’enregistrement autorisera non seulement un haut degré de transparence, mais
aussi la suppression des exigences nationales divergentes en matière
d’enregistrement qui sont apparues ces dernières années et ont considérablement
augmenté les coûts de mise en conformité pour les opérateurs économiques. Elle
contribuera donc aussi à la réduction des charges administratives pour les
fabricants. 

3.4.                
Organismes notifiés (chapitre IV)

Le bon fonctionnement des organismes notifiés est essentiel
pour un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité et pour la
confiance des citoyens dans un système vivement critiqué ces dernières années
en raison de différences concernant, d’une part, la désignation et le suivi des
organismes notifiés et, d’autre part, la qualité et le caractère approfondi de
l’évaluation de la conformité qu’ils effectuent. 
Conformément au nouveau cadre législatif applicable à la
commercialisation des produits, la proposition définit des exigences
applicables aux autorités nationales responsables des organismes notifiés. Elle
laisse à chaque État membre la responsabilité en dernier ressort d’assurer la
désignation et la surveillance des organismes notifiés selon des critères
précis et plus stricts énoncés à l’annexe VI. La proposition s’appuie donc sur
les structures qui existent déjà dans la plupart des États membres au lieu de
faire remonter la responsabilité au niveau de l'Union, ce qui aurait pu poser
problème en termes de subsidiarité. Cependant, toute nouvelle désignation et, à
intervalles réguliers, la surveillance des organismes notifiés font l’objet
d’évaluations conjointes associant des experts d’autres États membres et de la
Commission, ce qui garantit un contrôle réel au niveau de l’Union. 
Simultanément, la position des organismes notifiés par
rapport aux fabricants sera nettement renforcée, en ce compris leur droit et
leur obligation de procéder à des inspections sur site inopinées et de
soumettre les dispositifs médicaux à des essais physiques ou en laboratoire. La
proposition exige également le roulement du personnel de l’organisme notifié
chargé d’évaluer les dispositifs DIV à intervalles réguliers afin d’atteindre
un juste équilibre entre les connaissances et l’expérience requises pour des
évaluations approfondies et la nécessité d’assurer une objectivité et une
neutralité permanentes par rapport au fabricant dont les dispositifs sont
évalués.

3.5.                
Classification et évaluation de la conformité (chapitre V)

L’annexe II de la directive DIV aborde les risques posés par
les dispositifs de diagnostic in vitro au moyen d’un système de liste positive.
Ce système était adapté à l’évolution des sciences et des technologies à
l’époque où la directive DIV a été élaborée, mais il ne peut plus suivre le
rythme soutenu des progrès scientifiques et techniques actuels. La proposition
met en place un nouveau système de classification fondé sur des règles en
matière de risques qui s’appuie sur les principes du GHTF et remplace
l’actuelle liste de dispositifs DIV contenue dans l’annexe II de la directive
98/79/CE. 
Ce nouveau système répartit les dispositifs en quatre
classes de risque: A (risque le plus faible), B, C et D (risque le plus élevé).
Les procédures d’évaluation de la conformité ont été adaptées à chacune de ces
quatre classes de dispositifs à l’aide des modules existants établis dans le
cadre de la «nouvelle approche». En règle générale, la procédure d'évaluation
de la conformité pour les dispositifs de la classe A peut être effectuée
sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de
vulnérabilité associé à ces produits. Toutefois, lorsque des dispositifs de
classe A sont destinés au diagnostic délocalisé, ont une fonction de mesurage
ou sont vendus à l’état stérile, un organisme notifié doit vérifier les aspects
liés à la conception, au mesurage ou au procédé de stérilisation. Pour les
dispositifs des classes B, C et D, un niveau approprié de participation d’un
organisme notifié est requis en fonction du risque, les dispositifs de classe D
nécessitant une approbation préalable explicite de la conception ou du type de
dispositif et du système de gestion de la qualité avant de pouvoir être mis sur
le marché. Dans le cas des dispositifs des classes B et C, l’organisme notifié
vérifie le système de gestion de la qualité et, pour la classe C, la
documentation technique sur des échantillons représentatifs. Après la
certification initiale, les organismes notifiés doivent procéder régulièrement
à des évaluations de surveillance dans la phase suivant la commercialisation.
Les différentes procédures d'évaluation de la conformité au
cours desquelles l’organisme notifié effectue l’audit du système de gestion de
la qualité du fabricant, vérifie la documentation technique, examine le dossier
de conception ou approuve le type d’un dispositif sont décrites aux annexes
VIII à X. Elles ont été améliorées et rationalisées. Une des procédures
d’évaluation de la conformité prévue par la directive DIV (la vérification CE)
a été supprimée, les réponses à la consultation publique ayant indiqué qu’elle
était sous-utilisée. Le concept d’essai sur lot a été précisé. La proposition
renforce les pouvoirs et les responsabilités des organismes notifiés et précise
les règles selon lesquelles ils réalisent leurs évaluations, avant comme après
la commercialisation (par exemple les documents à remettre, la portée de
l’audit, les inspections d’usine inopinées, les contrôles sur échantillon), de
manière à garantir des conditions équitables et à éviter que les organismes
notifiés ne soient trop indulgents. Les fabricants de dispositifs devant faire
l'objet d'une évaluation des performances restent soumis à des dispositions
particulières. 
Par ailleurs, la proposition introduit l’obligation pour les
organismes notifiés de communiquer à un comité d’experts les nouvelles demandes
d’évaluation de la conformité concernant des dispositifs à haut risque. Pour
des motifs de santé scientifiquement recevables, le comité d’experts pourra
demander à l’organisme notifié de présenter une évaluation préliminaire sur
laquelle le comité pourra formuler des observations dans un délai de 60 jours[13],
avant que l’organisme notifié ne puisse délivrer un certificat. Ce mécanisme de
contrôle permet aux autorités d’avoir un «deuxième regard» sur des évaluations
déterminées et de faire part de leur avis avant la mise sur le marché d’un
dispositif. Une procédure analogue est déjà appliquée aux dispositifs médicaux
fabriqués à partir de tissus d'origine animale (directive 2003/32/CE de la
Commission[14]). Son utilisation doit
constituer l’exception et non la règle et s’appuyer sur des critères précis et
transparents. 

3.6.                
Preuves cliniques (chapitre VI)

La proposition définit les exigences applicables aux preuves
cliniques relatives aux dispositifs DIV en fonction de la classe de risque. Les
principales obligations sont énoncées au chapitre VI et les dispositions plus
détaillées dans l’annexe XII.
La plupart des études des performances cliniques s’appuient
sur l’observation et les résultats obtenus ne sont dès lors pas utilisés pour
la prise en charge des patients et n’ont aucune incidence sur les décisions en
matière de soins. Cependant, des dispositions spécifiques ont été introduites
dans l’annexe XIII en ce qui concerne la conduite des études interventionnelles
des performances cliniques et d’autres études des performances cliniques dont
la réalisation, en ce compris le prélèvement d’échantillons, implique des
procédures invasives ou d'autres risques pour les sujets de ces études. 
Le concept de «promoteur» est introduit et aligné sur la
définition utilisée dans la proposition de règlement du Parlement européen et
du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, et
abrogeant la directive 2001/20/CE[15], présentée récemment par
la Commission. 
Le promoteur peut être le fabricant, son mandataire ou un
autre organisme qui, dans la pratique, est souvent un «organisme de recherche
sous-traitant» qui réalise les études des performances cliniques pour les
fabricants. Le champ d’application de la proposition reste toutefois limité aux
études des performances cliniques effectuées à des fins réglementaires, à
savoir l’obtention ou la confirmation de l’agrément en vue de l’accès au
marché. Le règlement ne concerne pas les études des performances cliniques non
commerciales sans finalité réglementaire.
Conformément aux principes éthiques reconnus au plan
international, chaque étude interventionnelle des performances cliniques ou
autre étude des performances cliniques présentant des risques pour les sujets
de l'étude doit être enregistrée dans un système électronique accessible au
public qui sera mis en place par la Commission. Pour garantir des synergies
avec le milieu des essais cliniques de médicaments, le système électronique relatif
aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des
performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l'étude et la
future base de données de l'Union qui sera établie conformément au futur
règlement sur les essais cliniques des médicaments à usage humain doivent être
interopérables.
Avant d’entamer une étude interventionnelle des performances
cliniques ou une autre étude des performances cliniques présentant des risques
pour les sujets de l'étude, le promoteur doit introduire une demande en vue de
confirmer qu’aucun élément lié à la santé, à la sécurité ou à l’éthique ne s’y
oppose. Une nouvelle possibilité s’offrira aux promoteurs d’études
interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances
cliniques présentant des risques pour les sujets de l'étude menées dans plus
d'un État membre: s’ils le souhaitent, ils pourront à l’avenir introduire une
demande unique grâce au système électronique mis en place par la Commission. De
cette manière, les aspects de santé et de sécurité du dispositif dont les
performances doivent faire l’objet d’une évaluation seront évalués par les
États membres concernés sous la direction d’un État membre coordonnateur.
L’évaluation des aspects à caractère intrinsèquement national, local et éthique
(tels que le régime de responsabilité, le degré d’adéquation des investigateurs
et des sites d’étude des performances cliniques, le consentement éclairé) devra
cependant s’effectuer au niveau de chaque État membre qui conserve la
responsabilité de décider en dernier ressort si l'étude des performances
cliniques peut être menée sur son territoire. Dans le prolongement de la
proposition de règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage
humain de la Commission mentionnée plus haut, la présente proposition laisse
aux États membres le soin de définir les modalités nationales d’organisation
applicables à l’autorisation des études interventionnelles des performances
cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant des risques
pour les sujets de l'étude. En d’autres termes, elle abandonne le dualisme
voulu légalement entre deux organismes distincts, à savoir une autorité
nationale compétente et un comité d’éthique.

3.7.                
Vigilance et surveillance du marché (chapitre VII) 

Un système de vigilance performant constitue l’élément
essentiel d’un cadre réglementaire solide étant donné que les complications
liées à des dispositifs peuvent ne survenir qu’après un certain temps. Le
principal progrès qu’apportera la proposition réside dans la création d’un
portail de l’UE sur lequel les fabricants doivent signaler les incidents graves
et indiquer les mesures correctives qu'ils ont prises pour réduire le risque de
récurrence. L’information sera automatiquement mise à la disposition des
autorités nationales concernées. Lorsque des incidents identiques ou semblables
ont eu lieu ou que des mesures correctives doivent être prises dans plusieurs
États membres, l’analyse du cas sera coordonnée sous la direction d’une autorité
coordonnatrice. L’accent est mis sur le partage des tâches et de l’expertise en
vue d’éviter la multiplication inefficace des procédures. 
En matière de surveillance du marché, la proposition vise
principalement à renforcer les droits et obligations des autorités nationales
compétentes, à garantir la coordination effective de leurs activités en matière
de surveillance du marché et à clarifier les procédures applicables.

3.8.                
Gouvernance (chapitres VIII et IX)

Les États membres seront responsables de la mise en œuvre du
futur règlement. Un comité d'experts (le groupe de coordination en matière de
dispositifs médicaux ou GCDM), établi conformément au règlement (UE) [réf. du
futur règlement sur les dispositifs médicaux] relatif aux dispositifs médicaux[16]
et composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et
leur expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, se verra attribuer un rôle central dans
l’harmonisation des interprétations et des pratiques. Le GCDM et ses
sous-groupes permettront de constituer un forum de discussion avec les parties
prenantes. La proposition crée la base juridique permettant que, pour des
technologies ou des risques déterminés ou pour vérifier que les dispositifs
présentant le risque le plus élevé respectent les spécifications techniques
communes, la Commission puisse désigner à l’avenir des laboratoires de
référence de l'Union européenne, un concept qui a fait ses preuves dans le
secteur alimentaire. 
En ce qui concerne la gestion à l’échelle de l’UE, l’analyse
d’impact a retenu comme option privilégiée soit l’extension des compétences de
l’Agence européenne des médicaments (EMEA) aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, soit la gestion du système de réglementation des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la Commission. Compte tenu de
la nette préférence exprimée par les parties prenantes, y compris de nombreux
États membres, la proposition donne pour mandat à la Commission de fournir un
soutien technique, scientifique et logistique au GCDM. 

3.9.                
Dispositions finales (chapitre IX) 

La proposition confère à la Commission le pouvoir d’adopter,
selon le cas, des actes d’exécution pour garantir une application harmonisée du
règlement ou des actes délégués pour compléter progressivement le cadre
réglementaire applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le nouveau règlement sera applicable cinq ans après son
entrée en vigueur afin de prendre en compte les modifications significatives
apportées au système de classification des dispositifs DIV et aux procédures
d’évaluation de la conformité. Ce délai permettra, d’une part, de disposer de
temps pour mettre en place un nombre suffisant d’organismes notifiés et,
d’autre part, d’atténuer les conséquences économiques pour les fabricants. La
Commission a également besoin de temps pour mettre en place l’infrastructure
informatique et les modalités d’organisation requises pour le fonctionnement du
nouveau système réglementaire. La désignation des organismes notifiés
conformément aux nouvelles dispositions et procédures doit débuter le plus
rapidement possible après l’entrée en vigueur du règlement afin que, à sa date
d’application, un nombre suffisant d’organismes soit désigné selon les
nouvelles règles de manière à éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro. Des dispositions transitoires spéciales sont prévues pour
l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des acteurs
économiques concernés et des certificats délivrés par les organismes notifiés
en vue de permettre une transition fluide entre les obligations
d’enregistrement national et l’enregistrement centralisé au niveau de l’UE.
Le futur règlement remplacera et abrogera la directive
98/79/CE du Parlement européen et du Conseil. 

3.10.            
Compétence de l’Union, subsidiarité et forme juridique 

La proposition a une double base juridique et se fonde sur
l’article 114 et l’article 168, paragraphe 4, point c), du
traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Depuis l’entrée en
vigueur du traité de Lisbonne, la base juridique applicable à l'établissement
et au fonctionnement du marché intérieur, sur laquelle se fondent les
directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux, a été complétée par
une base juridique concernant l’adoption de mesures fixant des normes
rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs à usage médical. En
réglementant ainsi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’Union
européenne exerce la compétence qu’elle partage avec les États membres en vertu
de l’article 4, paragraphe 2, du TFUE. 
En application de la directive actuelle, les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE peuvent en principe
circuler librement dans l’UE. La révision proposée de ce texte, qui intégrera
les changements induits par le traité de Lisbonne en matière de santé publique,
ne peut être réalisée qu’au niveau de l’Union. Cette action est nécessaire afin
d’améliorer le niveau de protection de la santé publique pour tous les patients
et utilisateurs européens et d’empêcher les États membres d’adopter des
réglementations divergentes sur les produits, ce qui aboutirait à un
morcellement accru du marché intérieur. Des règles et procédures harmonisées
permettent aux fabricants, notamment aux PME qui constituent plus de 90% du
secteur des dispositifs DIV, de réduire les coûts liés à des réglementations
nationales différentes tout en garantissant un niveau de sécurité élevé et
identique dans l’Union. Conformément aux principes de proportionnalité et de
subsidiarité tels qu'énoncés à l'article 5 du traité sur l'Union
européenne, la présente proposition n'excède pas ce qui est nécessaire et
proportionné pour atteindre ces objectifs. 
La proposition prend la forme d’un règlement. Le règlement
constitue l'instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et
détaillées qui deviendront applicables de manière uniforme et simultanément
dans toute l’UE. Les transpositions divergentes de la directive DIV par les
États membres se sont traduites par des niveaux différents de protection de la
santé et de la sécurité et ont créé des entraves à la circulation sur le marché
intérieur que seul un règlement permet d’éviter. Le remplacement des mesures
nationales de transposition constitue aussi une importante source de
simplification puisqu’il permet aux opérateurs économiques de mener leurs
activités sur la base d’un seul cadre réglementaire et non plus d’un
«patchwork» de 27 législations nationales.
Le choix d’un règlement n’implique toutefois pas une
centralisation du processus décisionnel. Les États membres conservent leurs
compétences dans la mise en œuvre des règles harmonisées, par exemple en ce qui
concerne les études des performances cliniques, la désignation des organismes notifiés,
l’évaluation des produits faisant l'objet d'une vigilance, la surveillance du
marché et les mesures visant à faire respecter la législation (par exemple les
sanctions). 

3.11.            
Droits fondamentaux

Conformément à la Charte des droits fondamentaux de l’UE, la
proposition vise un niveau élevé de protection de la santé humaine (article 35
de la Charte) et de protection des consommateurs (article 38) en assurant un
niveau élevé de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis à
disposition sur le marché de l’Union. La proposition a une incidence sur la
liberté d’entreprise des opérateurs économiques (article 16), mais les
obligations imposées aux fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs
de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont nécessaires pour garantir
un niveau élevé de sécurité de ces produits. 
La proposition prévoit également des garanties pour la
protection des données à caractère personnel. En ce qui concerne la recherche
médicale, la proposition exige que toute étude des performances cliniques à
laquelle participent des sujets humains soit menée dans le respect de la
dignité humaine, du droit à l’intégrité physique et mentale des personnes
concernées et du principe du consentement libre et éclairé, comme le prévoient
l’article 1er et l’article 3, paragraphe 1 et paragraphe 2, point
a), de la Charte.

4.                      
INCIDENCE
BUDGÉTAIRE 

La présente proposition n’a pas d’autre incidence financière
directe étant donné que les modalités relatives aux coûts sont déjà prise en
considération dans la proposition de règlement relatif aux dispositifs
médicaux. La fiche financière de cette dernière donne le détail des coûts
associés à la mise en œuvre des deux règlements. Le rapport d’analyse d’impact
en présente un examen approfondi.
2012/0267 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[17],
vu l’avis du Comité des régions[18],
après consultation du Contrôleur européen de la protection
des données[19],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)              
La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du
27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[20]
forme le cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro. Toutefois, il est nécessaire de procéder à une révision de
fond de cette directive de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux,
transparent, prévisible et durable pour les dispositifs qui garantisse un
niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant
l’innovation. 
(2)              
Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement du marché
intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un
niveau élevé de protection de la santé. Dans le même temps, il établit des
normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs afin de faire face
aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. Les deux objectifs sont
poursuivis simultanément et sont inextricablement liés, sans que l’un l’emporte
sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement harmonise les
dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le
marché de l’Union de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs
accessoires, qui peuvent alors jouir du principe de libre circulation des
biens. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c),
du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement
établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces
dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études
des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des
sujets de ces études est préservée.
(3)              
Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer
considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels
que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des
risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques,
la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions
garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro. 
(4)              
Pour favoriser la convergence convergence de la réglementation à
l'échelle internationale afin de contribuer à instaurer un niveau élevé de
sécurité dans le monde entier et de faciliter les échanges commerciaux, il
convient de tenir compte, dans la mesure du possible, des lignes directrices
internationales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
notamment celles du groupe de travail pour l’harmonisation mondiale de la
réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) et du forum international des
autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), créé à
l’initiative du GHTF, et ce notamment dans les dispositions relatives à
l’identification unique des dispositifs, aux prescriptions générales en matière
de sécurité et de performances, à la documentation technique, aux critères de
classification, aux procédures d’évaluation de la conformité et aux preuves cliniques.
(5)              
Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les
procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du
secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif
spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux,
tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être
alignés.
(6)              
Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, car il impose
des règles claires et détaillées qui empêchent les États membres d’adopter des
mesures de transposition divergentes. De plus, le règlement garantit que les
dispositions juridiques sont mises en application au même moment dans
l’ensemble de l’Union.
(7)              
Il convient de dissocier clairement le champ d’application du présent
règlement de celui des autres actes législatifs relatifs aux produits tels que
les dispositifs médicaux, les produits destinés à des usages généraux en
laboratoire et les produits destinés exclusivement à la recherche.
(8)              
Il devrait appartenir aux États membres de trancher au cas par cas la
question de savoir si tel ou tel produit relève du champ d’application du
présent règlement. Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la
question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif
médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de
diagnostic in vitro. 
(9)              
Il convient, pour garantir un niveau de protection de la santé le plus
élevé possible, de clarifier et de renforcer les dispositions régissant les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés exclusivement
dans un seul et même établissement de santé, y compris en ce qui concerne les
mesures et les résultats produits.
(10)          
Il y a lieu de préciser que les logiciels spécifiquement destinés, par
le fabricant, à un ou plusieurs des usages médicaux établis par la définition d'un
dispositif de diagnostic in vitro, sont réputés être des dispositifs de
diagnostic in vitro, tandis que les logiciels à usage général, même lorsqu'ils
sont utilisés dans un environnement médical, ou les logiciel destinés à des
usages ayant trait au bien-être, ne sont pas considérés comme des dispositifs de
diagnostic in vitro.
(11)          
Il convient de préciser que tous les essais qui renseignent sur la
prédisposition à une affection ou à une maladie (comme les essais génétiques,
par exemple) et tous les essais fournissant des informations permettant de
prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, tels que les diagnostics
compagnons, sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
(12)          
Les aspects faisant l’objet de la directive 2004/108/CE du
Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au
rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité
électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE[21]
et les aspects faisant l’objet de la directive 2006/42/CE du Parlement
européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant
la directive 95/16/CE[22] font partie intégrante
des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances
applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le présent
règlement devrait dès lors être considéré comme une lex specialis
vis-à-vis de ces directives.
(13)          
Il convient que le présent règlement contienne des dispositions
relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à
l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996
fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population
et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants[23],
ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997
relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des
rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la
directive 84/466/Euratom[24], lesquelles poursuivent
d’autres objectifs. 
(14)          
Il convient de préciser que les dispositions du présent règlement
s’appliquent aussi aux pays ayant conclu des accords internationaux avec
l’Union qui leur confèrent le même statut que celui d’un État membre aux fins
de l’application du présent règlement, comme c’est actuellement le cas de
l’accord sur l’Espace économique européen[25], de l’accord entre la
Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance
mutuelle en matière d’évaluation de la conformité[26]
et de l’accord du 12 septembre 1963 créant une association entre la
Communauté économique européenne et la Turquie[27].
(15)          
Il convient de préciser que les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro proposés à des personnes dans l’Union au moyen de services de la société
de l’information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et
du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le
domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux
services de la société de l’information[28], ainsi que les
dispositifs utilisés dans le contexte d’une activité commerciale pour fournir
une prestation diagnostique ou thérapeutique à des personnes dans l’Union
doivent être conformes aux dispositions du présent règlement au plus tard au
moment de la mise sur le marché du produit ou de la fourniture de la prestation
dans l’Union.
(16)          
Compte tenu du rôle important de la normalisation dans le domaine des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il convient que le respect des
normes harmonisées définies dans le règlement (UE) n° […/…] relatif à
la normalisation européenne[29] soit un moyen pour les
fabricants de prouver qu’ils respectent les prescriptions générales en matière
de sécurité et de performances et les autres prescriptions légales, notamment
en matière de gestion de la qualité et des risques.
(17)          
Il est nécessaire, pour accroître la sécurité juridique, d’aligner les
définitions dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
concernant les opérateurs économiques, les preuves cliniques et la vigilance,
par exemple, sur les pratiques européennes et internationales bien établies.
(18)          
La réglementation régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro devrait, s'il y a lieu, être alignée sur le nouveau cadre législatif
applicable à la commercialisation des produits, lequel se compose du
règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du
9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à
la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant
le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[30]
et de la décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du
9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des
produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil[31].
(19)          
Les modalités de surveillance du marché de l’Union et de contrôle des
produits mis sur le marché de l’Union prévues par le règlement (CE)
n° 765/2008 s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
et leurs accessoires relevant du présent règlement, ce qui n’empêche pas les
États membres de confier ces tâches aux autorités compétentes de leur choix.
(20)          
Il convient d’énoncer clairement les obligations générales des
différents opérateurs économiques, dont les importateurs et les distributeurs,
telles qu’elles sont prévues dans le nouveau cadre législatif applicable à la
commercialisation des produits, sans préjudice des obligations particulières
énoncées dans les différentes parties du présent règlement, de manière à
permettre aux opérateurs concernés de mieux comprendre les dispositions juridiques
et, ainsi, de mieux s’y conformer.
(21)          
Pour garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
fabriqués en série demeurent conformes aux prescriptions du présent règlement
et que l’expérience de leur utilisation est prise en compte dans la production,
il convient que tous les fabricants disposent d’un système de gestion de la
qualité et d’un plan de surveillance après commercialisation proportionnels à
la classe de risque et au type du dispositif médical de diagnostic in vitro.
(22)          
Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la
fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient réalisés par
un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de
qualification.
(23)          
Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l’Union, le mandataire
joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro produits par ces fabricants et sert d’agent de
liaison à ces derniers dans l’Union. Les tâches du mandataire devraient être
définies avec le fabricant dans un mandat écrit qui permette, notamment, au
mandataire d’introduire une demande de procédure d’évaluation de la conformité,
de signaler des événements à l’aide du système de vigilance ou d’enregistrer
des dispositifs mis sur le marché de l’Union. Le mandat devrait habiliter le
mandataire à réaliser certaines tâches définies. Compte tenu du rôle des
mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations auxquelles ils
doivent impérativement satisfaire, dont l’obligation de disposer d’une personne
remplissant des conditions minimales de qualification analogues à celles
applicables au membre du personnel qualifié du fabricant mais qui, eu égard aux
tâches du mandataire, pourraient aussi être remplies par une personne qualifiée
en droit. 
(24)          
Pour garantir la sécurité juridique en ce qui concerne les obligations
incombant aux opérateurs économiques, il est nécessaire de préciser les cas
dans lesquels un distributeur, un importateur ou une tierce personne doit être
considéré comme le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.
(25)          
Le commerce parallèle de produits déjà mis sur le marché est une forme
de commerce légale sur le marché intérieur sur le fondement de
l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne sous
réserve du respect des limites imposées par la protection de la santé et la
sécurité et par la protection des droits de propriété intellectuelle consacrées
à l’article 36 dudit traité. L’application de ce principe fait toutefois
l’objet d’interprétations différentes dans les États membres. Il convient dès
lors de préciser dans le présent règlement les conditions, et notamment les
prescriptions en matière de réétiquetage et de reconditionnement, compte tenu
de la jurisprudence de la Cour de justice européenne[32]
dans d’autres secteurs concernés et des bonnes pratiques appliquées dans le
domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
(26)          
Il convient de prévoir comme règle générale la présence du marquage CE
sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour indiquer leur
conformité avec le présent règlement de manière à ce qu’ils puissent circuler
librement dans l’Union et être mis en service conformément à leur destination. Il
y a lieu que les États membres ne créent pas d’entraves à leur mise sur le
marché ou leur mise en service pour des raisons liées aux prescriptions du
présent règlement.
(27)          
La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen
d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes
directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité
effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après
commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures
correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités
compétentes. Elle devrait aussi contribuer à réduire le nombre d’erreurs
médicales et à lutter contre la contrefaçon de dispositifs. L’utilisation du
système d’IUD devrait également améliorer la politique d’achat et la gestion
des stocks par les hôpitaux.
(28)          
La transparence et une meilleure information sont capitales pour donner
davantage d'autonomie aux patients et aux professionnels de la santé et leur
permettre de prendre des décisions en connaissance de cause, pour fournir une
base solide à la prise de décisions en matière de réglementation et pour faire
en sorte que le système de réglementation inspire confiance.
(29)          
Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui
devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour
rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques
concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances
cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques
pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché. La
base de données doit permettre d’accroître la transparence générale, de
rationaliser et de faciliter l’échange d’informations entre les opérateurs
économiques, les organismes notifiés ou les promoteurs et les États membres,
ainsi qu’entre les États membres et entre eux et la Commission, de prévenir les
déclarations multiples et de renforcer la coordination entre les États membres.
Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire
efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer
la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)
instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril
2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux[33].
(30)          
Il convient que les systèmes électroniques d’Eudamed relatifs aux dispositifs
présents sur le marché, aux opérateurs économiques concernés et aux certificats
permettent au grand public d’être bien informé des dispositifs présents sur le
marché de l’Union. Le système électronique relatif aux études des performances
cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et
permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour
plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements
indésirables graves. Le système électronique relatif à la vigilance devrait
permettre aux fabricants de signaler les incidents graves et autres événements
à signaler et faciliter la coordination de l’évaluation de ceux-ci par les
autorités nationales compétentes. Le système électronique relatif à la surveillance
du marché devrait servir à l’échange d’informations entre les autorités
compétentes.
(31)          
En ce qui concerne les données rassemblées et traitées par les systèmes
électroniques d’Eudamed, la directive 95/46/CE du Parlement européen et du
Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes
physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la
libre circulation de ces données[34] régit le traitement de
données à caractère personnel effectué dans les États membres, sous la
surveillance des autorités compétentes de ceux-ci, à savoir les organes publics
indépendants désignés par eux. Le règlement (CE) n° 45/2001 du
Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la
protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à
caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la
libre circulation de ces données[35] régit le traitement de
données à caractère personnel effectué par la Commission dans le cadre du
présent règlement, sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection
des données. Conformément à l’article 2, point d), du
règlement (CE) n° 45/2001, la Commission devrait être désignée comme
la responsable du traitement des données pour Eudamed et ses systèmes électroniques.
(32)          
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il
convient que les fabricants en résument les principales caractéristiques de
sécurité et performances et les résultats de l’évaluation clinique dans un
document destiné à être rendu public.
(33)          
Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour
garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que
la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des
organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et
stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union.
(34)          
Il convient de donner aux organismes notifiés plus de pouvoir sur les
fabricants, et notamment le droit et l’obligation d’effectuer des inspections
sur site inopinées et de soumettre les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro à des essais physiques ou en laboratoire, pour s’assurer que les
fabricants continuent de respecter la réglementation après réception du
certificat initial.
(35)          
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il
convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font
l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons
scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les
organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe
pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant
intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une
catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves
particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de
la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences
significatives. La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à
ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son
intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un
dispositif médical de diagnostic in vitro à haut risque avant d'introduire la
demande auprès de l'organisme notifié.
(36)          
Pour accroître la sécurité des patients et tenir dûment compte des
progrès technologiques, il convient de modifier en substance le système de
classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction des
risques établi par la directive 98/79/CE, de manière à l’aligner sur les
pratiques internationales, et d’adapter en conséquence les procédures
d’évaluation de la conformité correspondantes.
(37)          
Il est nécessaire, notamment aux fins des procédures d’évaluation de la
conformité, de répertorier les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en
quatre classes de risque et d’établir un ensemble de règles de classification
solides fondées sur les risques, conformes aux pratiques internationales.
(38)          
Il convient de prévoir comme règle générale que la procédure
d’évaluation de la conformité applicable à la classe A des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro relève de la seule responsabilité
des fabricants, vu le faible risque que ces dispositifs présentent pour les
patients. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des
classes B, C et D, il y a lieu d’imposer un certain degré de participation
d’un organisme notifié.
(39)          
Il convient d’étoffer les procédures d’évaluation de la conformité et de
définir clairement les modalités d’évaluation que les organismes notifiés sont
tenus d’appliquer, de manière à garantir des conditions équitables.
(40)          
Il est nécessaire de clarifier les obligations en matière de
vérification de la libération de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro de la classe de risque la plus élevée. 
(41)          
Il convient, pour garantir un niveau de sécurité et des performances au
moins équivalents, de permettre aux laboratoires de référence de l’Union
européenne de vérifier que les dispositifs de ce type respectent les
spécifiques techniques communes applicables, dès lors qu’il en existe, ou
qu’ils respectent d’autres solutions retenues par les fabricants.
(42)          
Pour garantir un niveau de sécurité élevé et des performances optimales,
il convient de fonder la démonstration du respect des prescriptions générales
en matière de sécurité et de performances sur des preuves cliniques. Il est
nécessaire de clarifier les modalités de présentation de ces preuves cliniques.
Il convient de prévoir comme règle générale que les preuves cliniques
proviennent d’études des performances cliniques à réaliser sous la
responsabilité d’un promoteur, qui peut être le fabricant ou une autre personne
morale ou physique qui assume la responsabilité de l’étude des performances
cliniques.
(43)          
Les dispositions régissant les études des performances cliniques
devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales
dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011
sur les bonnes pratiques cliniques en matière d’investigations cliniques des
dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la
déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes
éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de
manière à ce que les études des performances cliniques menées dans l’Union
soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l’Union
conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au
titre du présent présent règlement.
(44)          
Il convient de mettre en place un système électronique à l’échelle de
l’Union pour faire en sorte que toutes les études interventionnelles des
performances cliniques et les autres études des performances cliniques
présentant des risques pour les sujets des études soient enregistrées dans une
base de données rendue publique. Dans un souci de préservation du droit à la
protection des données à caractère personnel consacré à l’article 8 de la
Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, les données à caractère
personnel de sujets participants à une étude des performances cliniques ne
devraient pas être consignées dans le système électronique. Pour créer des
synergies avec les essais cliniques de médicaments, il y a lieu de rendre interopérables
le système électronique relatif aux études des performances cliniques des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la base de données de l’Union qui
doit être établie pour les essais cliniques des médicaments à usage humain. 
(45)          
Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques
et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les
sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la
possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge
administrative. Pour permettre le partage des ressources et garantir
l’évaluation homogène des aspects liés à la santé et à la sécurité à l’égard du
dispositif dont les performances doivent être évaluées, , ainsi que de
l’évaluation du modèle scientifique sur lequel repose l’étude des performances
cliniques devant être menée dans plusieurs États membres, il convient qu’une
telle demande unique facilite la coordination entre les États membres sous la
direction d’un État membre coordonnateur. Il y a lieu que l’évaluation
coordonnée ne porte pas sur l’évaluation des aspects intrinsèquement nationaux,
locaux et éthiques de l’étude des performances cliniques, comme le consentement
éclairé. Il devrait appartenir à chaque État membre de décider en dernier
ressort si l’étude des performances cliniques peut être menée sur son
territoire.
(46)          
Il convient que les promoteurs signalent certains événements
indésirables survenant durant les études interventionnelles des performances
cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques
pour les sujets aux États membres concernés, qui devraient avoir la possibilité
d’arrêter ou de suspendre ces études s’ils le jugent nécessaire pour garantir
un niveau élevé de protection des sujets de celles-ci. Il y a lieu que ces
informations soient communiquées aux autres États membres.
(47)          
Le présent règlement ne devrait porter que sur les études des
performances cliniques menées à des fins de réglementation prévues par celui-ci.
(48)          
Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité
des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de
vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la
création d’un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents
graves et les mesures correctives de sécurité prises.
(49)          
Il est nécessaire de permettre aux professionnels de la santé et aux
patients de signaler toute présomption d’incidents graves à l’échelle nationale
à l’aide de formulaires harmonisés. Les autorités nationales compétentes
devraient informer les fabricants et partager les informations avec leurs
homologues lorsqu’elles confirment la survenance d’un incident grave, de
manière à réduire au minimum la récurrence de ces incidents.
(50)          
Il convient, pour permettre le partage des ressources et garantir la
cohérence des mesures correctives prises, que l’évaluation des incidents graves
signalés et des mesures correctives de sécurité prises soit menée à l’échelon
national, mais qu’une coordination soit assurée lorsque des incidents analogues
sont survenus ou que des mesures correctives de sécurité doivent être prises
dans plus d’un État membre.
(51)          
Il y a lieu d’établir une nette distinction entre le signalement
d’événements indésirables graves survenus durant des études interventionnelles
des performances cliniques et autres études des performances cliniques
présentant des risques pour les sujets et le signalement d’incidents graves
postérieurs à la mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in
vitro afin d’éviter qu’ils ne soient signalés deux fois.
(52)          
Il convient que le présent règlement prévoie des règles en matière de
surveillance du marché pour renforcer les droits et obligations des autorités
nationales compétentes, garantir la coordination effective de leurs activités
en matière de surveillance du marché et clarifier les procédures applicables.
(53)          
Les États membres doivent percevoir des redevances aux fins de la
désignation et du contrôle des organismes notifiés de manière à pérenniser ce
contrôle et à mettre les organismes notifiés sur un pied d’égalité.
(54)          
Bien que le présent règlement soit sans effet sur le droit des États
membres de percevoir des redevances pour les activités réalisées à l’échelle
nationale, il convient, pour des raisons de transparence, que les États membres
informent la Commission et les autres États membres du montant et de la
structure des redevances avant leur adoption.
(55)          
Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de
coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) –, composé de
personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise
dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à
l’article 78 du règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux[36],
afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent
règlement et par le règlement (UE) […/…] relatif aux dispositifs médicaux,
qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à
veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement. 
(56)          
Une coordination plus étroite entre les autorités nationales compétentes
grâce à l’échange d’informations et à des évaluations coordonnées sous la
direction d’une autorité coordonnatrice est fondamentale pour garantir le même
niveau de protection de la santé et de sécurité sur le marché intérieur,
notamment dans les domaines des études des performances cliniques et de la vigilance.
Elle devrait aussi conduire à une utilisation plus efficace de ressources
nationales limitées.
(57)          
Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique
et logistique à l’autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le
système de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soit
effectivement appliqué à l’échelle de l’Union sur la base de données
scientifiques rigoureuses.
(58)          
Il y a lieu que l’Union participe activement à la coopération
internationale en matière de réglementation des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro afin de faciliter l’échange d’informations sur la sécurité
de ces dispositifs et d’œuvrer à l’élaboration de lignes directrices en matière
de réglementation encourageant l’adoption de règles dans d’autres juridictions
garantissant un niveau de protection de la santé et de sécurité équivalant à
celui établi par le présent règlement.
(59)          
Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et les principes
reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union
européenne et, notamment, la dignité humaine, l’intégrité de la personne, la
protection des données à caractère personnel, la liberté des arts et des
sciences, la liberté d’entreprise et le droit de propriété. Il convient que le
présent règlement soit appliqué par les États membres conformément à ces droits
et principes.
(60)          
Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité,
il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du
traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des
actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions
générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder
dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de
conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des
conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de
classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation
à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en
ce qui concerne la mise en place du système d’IUD, en ce qui concerne les
informations nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne
le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du
contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives
aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne
l’adoption de mesures préventives de protection de la santé à l’échelle de
l’Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence
de l’Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le
montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques
émis par ceux-ci. 
Il importe tout particulièrement que la Commission procède aux
consultations qui s’imposent tout au long de ses travaux préparatoires, y
compris à la consultation d’experts. Il convient que, durant la phase de
préparation et de rédaction des actes délégués, la Commission veille à ce que
les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et en
bonne et due forme au Parlement européen et au Conseil.
(61)          
Pour garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement,
il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il est
nécessaire que ces compétences soient exercées conformément au
règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du
16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux
modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences
d’exécution par la Commission[37]. 
(62)          
Il convient que la procédure consultative soit utilisée aux fins du
choix de la forme et de la présentation du contenu du résumé des
caractéristiques de sécurité et des performances par les fabricants, des codes
définissant le champ d’intervention des organismes notifiés et du modèle de certificat
de vente libre, étant donné que ces actes présentent un caractère procédural et
n’ont pas d’incidence directe sur la santé et la sécurité dans l’Union.
(63)          
Il y a lieu que la Commission adopte des actes d’exécution directement
applicables dans des cas dûment justifiés liés à l’extension au territoire de
l’Union d’une dérogation nationale aux procédures d’évaluation de la conformité
applicables dans des cas exceptionnels, liés à l’avis de la Commission quant à
la question de savoir si une mesure nationale provisoire à l’encontre d’un
dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque ou une mesure
nationale provisoire de protection de la santé à titre préventif est justifiée
ou non, et liés à l’adoption d’une mesure de l’Union à l’encontre d’un
dispositif médical de diagnostic in vitro présentant un risque, si des raisons
d’urgence impérieuses l’exigent. 
(64)          
Comme les opérateurs économiques, les organismes notifiés, les États
membres et la Commission doivent s’adapter aux modifications introduites par le
présent règlement, il convient de prévoir une période de transition suffisante
pour leur donner le temps de s’adapter et de prendre les mesures en matière
d’organisation nécessaires à sa bonne application. Il importe tout
particulièrement qu’un nombre suffisant d’organismes notifiés soit désigné
conformément aux nouvelles dispositions au moment de la mise en application du
règlement afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro sur le marché.
(65)          
Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, des opérateurs économiques concernés et des
certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux
systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne
prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de
laquelle le présent règlement sera appliqué. Il convient que l’article 10
et l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la
directive 98/79/CE restent en vigueur durant cette période de transition. Toutefois,
les opérateurs économiques et les organismes notifiés qui s’enregistrent dans
les systèmes électroniques européens pertinents devraient être réputés
satisfaire aux obligations d’enregistrement imposées par les États membres en
application de ces dispositions de la directive afin d’éviter les
enregistrements multiples.
(66)          
Il y a lieu d’abroger la directive 98/79/CE de manière à ce qu’un seul
et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et les aspects connexes faisant l’objet du
présent règlement. 
(67)          
Étant donné que les États membres ne peuvent atteindre de manière
suffisante l’objectif du présent règlement – à savoir la garantie de
normes rigoureuses de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro pour un niveau élevé de protection de la santé et de
sécurité des patients, des utilisateurs et d'autres personnes –, dont l’ampleur
est telle que son objectif peut être mieux réalisé par l’Union, celle-ci peut
prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à
l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de
proportionnalité consacré audit article, le présent règlement n’excède pas ce
qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Chapitre I
Champ
d’application et définitions
Article premier
Champ d’application
1.                      
Le présent règlement établit des règles auxquelles doivent satisfaire
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et leurs
accessoires mis sur le marché ou mis en service dans l’Union.
Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2.                      
Le présent règlement ne régit: 
(a)         
ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire, à moins
que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement
destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
(b)         
ni les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ni ceux
placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un
échantillon;
(c)         
ni les matériaux de référence d’un niveau métrologique supérieur.
3.                      
Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation
conformément aux instructions du fabricant, incorpore comme partie intégrante
un dispositif médical au sens de l’article 2 du règlement (UE) […/...]
relatif aux dispositifs médicaux qui n’est pas un dispositif médical de
diagnostic in vitro est régi par le présent règlement, à la condition que la
destination principale de l’association soit celle d’un dispositif médical de
diagnostic in vitro au sens de l’article 2, paragraphe 2, du présent
règlement. Les prescriptions générales applicables en matière de sécurité et de
performances énoncées à l’annexe I du règlement (UE) [référence du
futur règlement relatif aux dispositifs médicaux] s’appliquent pour ce qui est
de la sécurité et des performances de la partie constituant le dispositif
médical qui n’est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro.
4.                      
Le présent règlement est un acte législatif de l’Union spécifique au
sens de l’article 1er, paragraphe 4, de la
directive 2004/108/CE et au sens de l’article 3 de la
directive 2006/42/CE. 
5.                      
Le présent règlement n’a aucune incidence sur l’application de la
directive 96/29/Euratom du Conseil et de la directive 97/43/Euratom
du Conseil.
6.                      
Le présent règlement n’a aucune incidence sur les textes de loi
nationaux prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur
ordonnance médicale.
7.                      
La mention «État membre» dans le présent règlement peut aussi désigner
tout autre pays avec lequel l’Union a conclu un accord conférant à ce pays le
même statut que celui d’un État membre aux fins de l’application du présent
règlement.
Article 2
Définitions
Les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent
règlement:
en ce qui concerne les dispositifs, on entend par:
(1)                   
«dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel,
implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être
utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins
médicales suivantes: 
–              
diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une
maladie,
–              
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une
blessure ou d’un handicap,
–              
étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction
anatomique ou d’un processus ou état physiologique,
–              
maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci,
–              
désinfection ou stérilisation de tout produit susmentionné, 
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain
n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction voulue peut être assistée par de tels
moyens;
(2)                   
«dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui
consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un
matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement,
un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le
fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du
corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou
principalement dans le but de fournir une information:
–              
concernant un état physiologique ou pathologique;
–              
concernant une anomalie congénitale,
–              
concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
–              
permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des
receveurs potentiels et compatible avec eux;
–              
permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
–              
permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Aux fins du présent règlement, on
entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous
vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement
l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de
diagnostic in vitro;
(3)                   
«accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout article
qui, sans être un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par
son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers
conforme à sa ou leurs destinations ou d’y contribuer;
(4)                   
«dispositif d’autodiagnostic»: tout dispositif destiné par le fabricant
à être utilisé par des profanes;
(5)                   
«dispositif de diagnostic délocalisé»: tout dispositif qui n’est pas
destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic hors d’un
environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient;
(6)                   
«diagnostic compagnon»: tout dispositif destiné spécifiquement à
déterminer les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà
diagnostiquée admis au bénéfice d’une thérapie ciblée;
(7)                   
«groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à
une utilisation identique ou analogue, ou possédant une technologie commune
permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte
de leurs caractéristiques particulières;
(8)                   
«dispositif à usage unique»: tout dispositif destiné à être utilisé sur
un patient donné au cours d’une intervention unique.
Le dispositif peut être utilisé à plusieurs reprises ou de
manière prolongée sur le même patient au cours de l’intervention unique;
(9)                   
«destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné
d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la
notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de
vente;
(10)               
«étiquette»: les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant
soit sur le dispositif proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou
sur l’emballage de dispositifs multiples;
(11)               
«notice d’utilisation»: les indications fournies par le fabricant pour
informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation du
dispositif et des précautions à prendre;
(12)               
«identifiant unique des dispositifs»: une série de chiffres ou de
lettres créée selon des normes d’identification et de codification
internationales et qui permet l’identification formelle des dispositifs en
question sur le marché;
en ce qui concerne la mise à disposition de dispositifs, on
entend par:
(13)               
«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un dispositif,
autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, destiné à
être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre
d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 
(14)               
«mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un dispositif,
autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées, sur le
marché de l’Union; 
(15)               
«mise en service»: le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif
dont les performances doivent être évaluées, est mis à la disposition de
l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le
marché de l’Union conformément à sa destination; 
en ce qui concerne les opérateurs économiques, les
utilisateurs et des procédés donnés, on entend par:
(16)               
«fabricant»: la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf
un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et
commercialise ce dispositif en son nom ou au nom de sa marque. 
Aux fins de la définition du fabricant, la remise à neuf désigne
la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en
service, ou la confection d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs
usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que
l’attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;
(17)               
«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union
ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux
fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant
à ce dernier en vertu du présent règlement; 
(18)               
«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union
qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union; 
(19)               
«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la
chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un
dispositif à disposition sur le marché;
(20)               
«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et
le distributeur;
(21)               
«établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de
prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé
publique;
(22)               
«utilisateur»: tout professionnel de la santé ou tout profane qui
utilise un dispositif;
(23)               
«utilisateur profane»: une personne qui n’est titulaire d’aucun diplôme
dans une branche concernée des soins de santé ou dans une discipline médicale;
en ce qui concerne l’évaluation de la conformité, on entend
par:
(24)               
«évaluation de la conformité»: la procédure permettant de démontrer le
respect ou non des prescriptions du présent règlement relatives à un
dispositif;
(25)               
«organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme qui procède à
des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris
l’étalonnage, la mise à l’essai, la certification et l’inspection;
(26)               
«organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité désigné
en application du présent règlement;
(27)               
«marquage de conformité CE» ou «marquage CE»: marquage par lequel le
fabricant indique que le dispositif est conforme aux dispositions applicables
du présent règlement et des autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union
qui en prévoient l’apposition;
en ce qui concerne les preuves cliniques, on entend par:
(28)               
«preuves cliniques»: les informations qui attestent la validité
scientifique et les performances d’un dispositif conformément à la destination
prévue par le fabricant;
(29)               
«validité scientifique d’un analyte»: l’association d’un analyte à une
affection clinique ou à un état physiologique;
(30)               
«performances d’un dispositif»: la capacité d’un dispositif d’être
utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant. Elles désignent
les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques
associées à la destination du dispositif;
(31)               
«performances analytiques»: la capacité d’un dispositif de déceler ou
mesurer correctement un analyte donné;
(32)               
«performances cliniques»: la capacité d’un dispositif de produire des
résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un état
physiologique donné en fonction de la population cible et de l’utilisateur
auquel le dispositif est destiné;
(33)               
«étude des performances cliniques»: une étude destinée à établir ou à
confirmer les performances cliniques d’un dispositif;
(34)               
«protocole de l’étude des performances cliniques»: le ou les documents
énonçant les raisons, les objectifs, le modèle et l’analyse proposée, les
méthodes, le contrôle, la réalisation et la consignation des résultats de
l’étude des performances cliniques;
(35)               
«évaluation des performances»: l’examen et l’analyse des données visant
à établir ou vérifier les performances analytiques et, le cas échéant, les
performances cliniques d’un dispositif;
(36)               
«dispositif dont les performances doivent être évaluées»: tout
dispositif pour lequel le fabricant prévoit d’en soumettre les performances à
une ou plusieurs études d’évaluation dans des laboratoires d’analyses médicales
ou dans d’autres cadres appropriés extérieurs à ses propres installations. Les
dispositifs destinés à la recherche, sans le moindre objectif médical, ne sont
pas considérés comme des dispositifs dont les performances doivent être
évaluées;
(37)               
«étude interventionnelle des performances cliniques»: une étude des
performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent
influencer la prise en charge du patient choisie et/ou peuvent être utilisés
pour orienter les soins;
(38)               
«spécificité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de reconnaître
l’absence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;
(39)               
«sensibilité diagnostique»: la capacité d’un dispositif de déceler la
présence d’un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;
(40)               
«valeur prévisionnelle»: la probabilité qu’une personne chez laquelle un
dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée
recherchée ou qu’une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats
négatifs ne présente pas une affection donnée;
(41)               
«valeur prévisionnelle positive»: la capacité d’un dispositif de
distinguer les résultats vrais positifs des résultats faux positifs pour un
attribut donné dans une population donnée;
(42)               
«valeur prévisionnelle négative»: la capacité d’un dispositif de
distinguer les résultats vrais négatifs des résultats faux négatifs pour un
attribut donné dans une population donnée;
(43)               
«rapport de vraisemblance»: la vraisemblance d’obtenir un résultat donné
chez un individu présentant l’affection clinique ou l’état physiologique cible
rapportée à la vraisemblance d’obtenir le même résultat chez un individu ne
présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique;
(44)               
«matériaux d’étalonnage et de contrôle»: tout type de substance,
matériau ou article conçu par le fabricant pour établir des rapports de mesure
ou pour vérifier les performances d’un dispositif au regard de sa destination;
(45)               
«promoteur»: un individu, une entreprise, un institut ou un organisme
qui est à l’initiative d’une étude des performances cliniques et qui en assure
la gestion;
(46)               
«événement indésirable»: tout incident médical malencontreux, toute
maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y
compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs
ou d’autre personnes, dans le cadre d’une étude des performances cliniques, lié
ou non au dispositif dont les performances doivent être évaluées;
(47)               
«événement indésirable grave»: tout événement indésirable ayant
entraîné:
–              
la mort,
–              
une dégradation grave de l’état de santé du sujet, laquelle est à
l’origine:
i)        d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du
patient, 
ii)       d’une déficience permanente d’une structure ou
fonction anatomique, 
iii)      d’une hospitalisation ou de la prolongation de
l’hospitalisation, 
iv)      d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à
prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient et toute
déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique,
–              
une souffrance fœtale, la mort du fœtus ou une anomalie ou malformation
congénitale;
(48)               
«défectuosité d’un dispositif»: tout défaut en matière d’identité, de
qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performance d’un
dispositif dont les performances doivent être évaluées, y compris tout
dysfonctionnement, toute erreur d’utilisation ou tout défaut dans les
informations fournies par le fabricant;
en ce qui concerne la vigilance et la surveillance du
marché, on entend par:
(49)               
«rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a
déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;
(50)               
«retrait»: toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif de la chaîne
d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;
(51)               
«incident»: tout dysfonctionnement ou toute altération des
caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le
marché, tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout
effet secondaire indésirable imprévu;
(52)               
«incident grave»: tout incident ayant entraîné directement ou
indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner:
–              
la mort d’un patient, d’un utilisateur ou d’une tierce personne, 
–              
une grave détérioration, temporaire ou permanente, de l’état de santé
d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, 
–              
une menace grave pour la santé publique;
(53)               
«mesure corrective»: toute mesure visant à éliminer la cause d’un cas de
non-conformité potentielle ou effective ou d’une autre situation indésirable;
(54)               
«mesure corrective de sécurité»: toute mesure corrective prise par le
fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou
d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à
disposition sur le marché;
(55)               
«notice de sécurité»: la communication envoyée par le fabricant aux
utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;
(56)               
«surveillance du marché»: l’ensemble des activités réalisées et des
mesures prises par les pouvoirs publics pour garantir que les produits sont
conformes aux prescriptions de la législation d’harmonisation de l’Union
applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect
de la protection de l’intérêt public;
en ce qui concerne les normes et autres spécifications
techniques, on entend par:
(57)               
«norme harmonisée»: tout norme européenne au sens de l’article 2,
paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° [référence du futur
règlement relatif à la normalisation européenne];
(58)               
«spécifications techniques communes»: tout document autre qu’une norme
qui énonce des prescriptions techniques offrant un moyen de se conformer à
l’obligation légale applicable à un dispositif, à un procédé ou à un système.
Article 3
Statut des produits au regard de
la réglementation
1.                      
La Commission peut, à la demande d’un État membre ou de sa propre
initiative, déterminer, au moyen d’actes d’exécution, si un produit donné ou
une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux
définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de
dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces actes d’exécution sont adoptés
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84,
paragraphe 3.
2.                      
La Commission veille au partage de l’expertise entre les États membres
dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des
dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des
produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire,
d’autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit,
ou une catégorie ou un groupe de produits.
Chapitre II
Mise à
disposition des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, marquage
CE et libre circulation
Article 4
Mise sur le marché et mise en
service
1.                      
Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il
est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors
qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa
destination.
2.                      
Un dispositif est conforme aux prescriptions générales en matière de
sécurité et de performances qui lui sont applicables, compte tenu de sa
destination. Les prescriptions générales en matière de sécurité et de
performances sont énoncées à l’annexe I. 
3.                      
La démonstration de la conformité avec les prescriptions générales en
matière de sécurité et de performances est fondée sur les preuves cliniques
prévues à l’article 47. 
4.                      
Les dispositifs fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement
de santé sont considérés comme étant mis en service.
5.                      
À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions
du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les
classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII,
et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de
santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le
cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et
que l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou
toute autre norme reconnue équivalente. Les États membres peuvent prévoir que
les établissements de santé transmettent à l’autorité compétente une liste des
dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur
territoire et peuvent soumettre la fabrication et l’utilisation des dispositifs
concernés à des exigences en matière de sécurité supplémentaires.
Les dispositifs répertoriés dans la classe D conformément
aux règles énoncées à l’annexe VII, même s’ils sont fabriqués et utilisés
dans un seul et même établissement de santé, sont conformes aux prescriptions
du présent règlement. Toutefois, les dispositions relatives au marquage CE
visées à l’article 16 et les obligations prévues aux articles 21 à 25
ne s’appliquent pas à ces dispositifs.
6.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués
conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux
progrès techniques et compte tenu des utilisateurs ou patients visés, les
prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à
l’annexe I, notamment en ce qui concerne les informations fournies par le
fabricant.
Article 5
Ventes à distance
1.                      
Un dispositif fourni au moyen de services de la société de l’information
au sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la
directive 98/34/CE à une personne physique ou morale établie dans l’Union
est conforme au présent règlement au plus tard au moment de sa mise sur le
marché.
2.                      
Sans préjudice de la législation nationale relative à l’exercice de la
profession médicale, un dispositif qui n’est pas mis sur le marché mais utilisé
dans le cadre d’une activité commerciale aux fins d’une prestation diagnostique
ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l’information au
sens de l’article 1er, paragraphe 2, de la
directive 98/34/CE ou par d’autres moyens de communication à une personne
physique ou morale établie dans l’Union est conforme au présent règlement.
Article 6
Normes harmonisées
1.                      
Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des
parties de celles-ci, dont les références ont été publiées au Journal
officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux prescriptions du
présent règlement prévues dans ces normes ou dans des parties de celles-ci.
Le premier alinéa s’applique également aux mesures imposées par
le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de
systèmes et de procédures, y compris celles relatives à un système de gestion
de la qualité, à la gestion des risques, au plan de surveillance après
commercialisation, aux études des performances cliniques, aux preuves cliniques
et au suivi après commercialisation.
2.                      
Les références des normes harmonisées incluent aussi les monographies de
la Pharmacopée européenne adoptées en vertu de la Convention relative à
l’élaboration d’une pharmacopée européenne. 
Article 7
Spécifications techniques
communes
1.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des spécifications
techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou que
les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, en ce qui concerne les
prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I,
la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques
et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont
adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen
visée à l’article 84, paragraphe 3.
2.                      
Les dispositifs conformes aux STC visées au paragraphe 1 sont
présumés conformes aux prescriptions du présent règlement prévues dans ces STC
ou dans des parties de celles-ci. 
3.                      
Les fabricants se conforment aux STC à moins qu’ils puissent dûment justifier
avoir adopté des solutions garantissant un niveau de sécurité et des
performances au moins équivalents à ceux prévus par ces STC.
Article 8
Obligations générales du
fabricant
1.                      
Lorsqu’ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants
veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux
prescriptions du présent règlement.
2.                      
Les fabricants élaborent la documentation technique permettant de
déterminer la conformité du dispositif avec les prescriptions du présent
règlement. La documentation technique contient les éléments énoncés à
l’annexe II.
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes
délégués conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, eu égard
aux progrès techniques, les éléments de la documentation technique énoncés à
l’annexe II.
3.                      
Lorsque la conformité d’un dispositif avec les prescriptions applicables
est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité
applicable, les fabricants de dispositifs, autres que ceux dont les
performances doivent être évaluées, élaborent une déclaration de
conformité UE conformément à l’article 15 et apposent le marquage de
conformité CE conformément à l’article 16.
4.                      
Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE
et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document
complémentaire, délivré en application de l’article 43, à la disposition
des autorités compétentes pour une durée d’au moins cinq ans à partir de la
mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité.
Si la documentation technique est volumineuse ou est conservée
en plusieurs endroits, le fabricant en présente une synthèse (synthèse de la
documentation technique, ou SDT), à la demande d’une autorité compétente, et
permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.
5.                      
Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir
la production en série conforme aux prescriptions du présent règlement. Il est
dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques
du produit et des modifications des normes harmonisées ou des STC sur la base
desquelles la conformité d’un produit est déclarée. En fonction de la classe de
risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs, autres que ceux
dont les performances doivent être évaluées, établissent et tiennent à jour un
système de gestion de la qualité qui porte au moins sur les aspects suivants:
(a)         
la responsabilité de la gestion;
(b)         
la gestion des ressources, dont la sélection et le contrôle des
fournisseurs et sous-traitants;
(c)         
la réalisation du produit;
(d)         
les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d’analyse des
données et d’amélioration des produits.
6.                      
En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les
fabricants de dispositifs élaborent et tiennent à jour une procédure
systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou
mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer
toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de
surveillance après commercialisation». Le plan de surveillance après
commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter et consigner les
plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou
d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y
donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des
rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur
des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige. Une
partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après
commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi
après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment
justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.
Si la surveillance après commercialisation fait apparaître la
nécessité d’une mesure corrective, le fabricant prend les mesures qui
s’imposent.
7.                      
Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des
informations à fournir conformément à l’annexe I, point 17, dans une
langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par l’utilisateur
auquel le dispositif est destiné. La ou les langues des informations que le
fabricant est tenu de fournir peuvent être déterminées par la loi de l’État
membre où le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur. 
Pour les dispositifs d’autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic
délocalisé, les informations fournies conformément à l’annexe I,
point 17, le sont dans la ou les langues de l’État membre où le dispositif
parvient à l’utilisateur auquel il est destiné.
8.                      
Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un
dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement
prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en
conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Ils en informent les
distributeurs et, le cas échéant, le mandataire. 
9.                      
Sur requête motivée d’une autorité compétente, les fabricants lui
communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour
démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l’Union
susceptible d’être bien comprise par cette autorité. Ils coopèrent avec cette
autorité, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d’éliminer les
risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis sur le marché ou mis en
service.
10.                  
Lorsque les fabricants font concevoir et fabriquer leurs dispositifs par
une autre personne morale ou physique, les informations sur l’identité de
celle-ci font partie des informations à transmettre en application de
l’article 23.
Article 9
Mandataire
1.                      
Le fabricant d’un dispositif mis sur le marché de l’Union ou portant le
marquage CE sans être mis sur le marché de l’Union qui ne dispose pas d’un
siège social dans un État membre ou ne réalise pas les activités concernées
depuis un siège social situé dans un État membre désigne un mandataire unique.
2.                      
La désignation n’est valable que si elle est acceptée par écrit par le
mandataire et vaut au moins pour tous les dispositifs du même groupe générique
de dispositifs.
3.                      
Le mandataire exécute les tâches précisées dans le mandat dont il aura
convenu avec le fabricant. 
Le mandat permet et impose au mandataire de s’acquitter au moins
des tâches suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat:
(a)         
tenir la documentation technique, la déclaration de conformité UE
et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document
complémentaire, délivré en application de l’article 43, à la disposition
des autorités compétentes pour la durée prévue à l’article 8,
paragraphe 4;
(b)         
sur requête motivée d’une autorité compétente, communiquer à cette
autorité compétente toutes les informations et tous les documents nécessaires à
la démonstration de la conformité d’un dispositif; 
(c)         
coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure corrective à
prendre pour éliminer les risques posés par des dispositifs;
(d)         
informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements de
professionnels de la santé, de patients et d’utilisateurs relatifs à des
incidents présumés liés à un dispositif relevant de son mandat;
(e)         
mettre fin au mandat si le fabricant agit à l’encontre des obligations
qui lui incombent en vertu du présent règlement.
Pour permettre au mandataire de s’acquitter des tâches
mentionnées dans le présent paragraphe, le fabricant veille à tout le moins à
ce que celui-ci ait accès immédiatement et de manière permanente à la
documentation nécessaire dans une des langues officielles de l’Union.
4.                      
Le mandat visé au paragraphe 3 ne prévoit pas la délégation des
obligations du fabricant prévues par l’article 8, paragraphes 1, 2,
5, 6, 7 et 8.
5.                      
Un mandataire qui met fin au mandat sur la base du paragraphe 3,
point e), informe immédiatement de la fin du mandat et des raisons de
cette décision l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi
et, le cas échéant, l’organisme notifié étant intervenu dans l’évaluation de la
conformité du dispositif.
6.                      
Tout renvoi dans le présent règlement à l’autorité compétente de l’État
membre où se trouve le siège social du fabricant s’entend comme fait à
l’autorité compétente de l’État membre où se trouve le siège social du
mandataire désigné par un fabricant visé au paragraphe 1. 
Article 10
Changement de mandataire
Les modalités de changement de mandataire sont clairement
définies dans un accord entre le fabricant, le mandataire sortant et le nouveau
mandataire. Cet accord précise au moins les informations suivantes:
(a)         
la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du
mandat du nouveau mandataire;
(b)         
la date jusqu’à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans
les informations fournies par le fabricant et figurer dans toute documentation
publicitaire; 
(c)         
les modalités de transfert des documents, dont les questions de
confidentialité et de droits de propriété;
(d)         
l’obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au
nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute plainte ou tout signalement
de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des
incidents présumés liés à un dispositif qui relevait de son mandat.
Article 11
Obligations générales des
importateurs 
1.                      
Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des dispositifs
conformes au présent règlement.
2.                      
Avant de mettre un dispositif sur le marché, les importateurs veillent à
ce que: 
(a)         
le fabricant ait appliqué la procédure d’évaluation de la conformité
appropriée; 
(b)         
le fabricant ait désigné un mandataire conformément à l’article 9; 
(c)         
le fabricant ait établi la déclaration de conformité UE et la
documentation technique; 
(d)         
le dispositif porte le marquage de conformité CE requis; 
(e)         
le dispositif soit étiqueté conformément au présent règlement et
accompagné de la notice d’utilisation et de la déclaration de
conformité UE requises;
(f)           
le fabricant ait attribué, le cas échéant, un identifiant unique au
dispositif conformément à l’article 22.
Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un
dispositif n’est pas conforme aux prescriptions du présent règlement, il ne met
le dispositif sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci. Si le
dispositif présente un risque, l’importateur en informe le fabricant et son
mandataire, ainsi que l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est
établi.
3.                      
Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque
déposée et l’adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et
de leur lieu d’établissement sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un
document accompagnant le dispositif. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette
supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du
fabricant.
4.                      
Les importateurs font en sorte que le dispositif soit enregistré dans le
système électronique conformément à l’article 23, paragraphe 2.
5.                      
Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un dispositif est sous leur
responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas
sa conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de
performances énoncées à l’annexe I.
6.                      
Lorsqu’ils le jugent approprié au vu des risques présentés par un
dispositif, les importateurs, aux fins de la protection de la santé et de la
sécurité des patients et des utilisateurs, procèdent à des essais par sondage
sur les produits commercialisés ainsi qu'à l'investigation des plaintes,
tiennent un registre des plaintes, des produits non conformes et des rappels et
retraits de produits, et informent le fabricant, le mandataire et les
distributeurs de ces activités de suivi.
7.                      
Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un
dispositif qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement
en informent immédiatement le fabricant et son mandataire et, le cas échéant,
prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre ce
dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler. Si le dispositif présente
un risque, ils en informent immédiatement les autorités compétentes des États
membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas
échéant, l’organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à
l’article 43 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le
cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.
8.                      
Les importateurs qui ont reçu des plaintes ou des signalements de
professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des
incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis sur le marché
transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son mandataire.
9.                      
Les importateurs tiennent un exemplaire de la déclaration de
conformité UE à la disposition des autorités de surveillance du marché
pour la durée prévue à l’article 8, paragraphe 4, et veillent à ce
que la documentation technique et, le cas échéant, un exemplaire du certificat
applicable et tout document complémentaire délivrés en application de
l’article 43, puissent être mis à la disposition de ces autorités, à leur
demande. L’importateur et le mandataire du dispositif en question peuvent
convenir par mandat écrit de la délégation de cette obligation au mandataire.
10.                  
Sur requête d’une autorité nationale compétente, les importateurs y
adjoignent toutes les informations et tous les documents nécessaires à la
démonstration de la conformité d’un produit. Cette obligation est réputée
remplie lorsque le mandataire pour le dispositif en question fournit les
informations requises. Les importateurs coopèrent avec une autorité nationale
compétente, à sa demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques
présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.
Article 12
Obligations générales des
distributeurs
1.                      
Lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les
distributeurs agissent avec la diligence requise pour respecter les
prescriptions applicables.
2.                      
Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les
distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont respectées:
(a)         
le produit porte le marquage de conformité CE requis;
(b)         
le produit est accompagné des informations que le fabricant est tenu de
fournir conformément à l’article 8, paragraphe 7;
(c)         
le fabricant et, le cas échéant, l’importateur se sont conformés
respectivement aux dispositions de l’article 22 et de l’article 11,
paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire
qu’un dispositif n’est pas conforme aux prescriptions du présent règlement, il
ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité
de celui-ci. Si le dispositif présente un risque, le distributeur en informe le
fabricant et, le cas échéant, son mandataire et l’importateur, ainsi que
l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi.
3.                      
Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un dispositif est sous leur
responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas
sa conformité avec les prescriptions générales en matière de sécurité et de
performances énoncées à l’annexe I.
4.                      
Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un
dispositif qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au
présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant,
son mandataire et l’importateur et veillent à ce que les mesures correctives
nécessaires soient prises pour mettre ce dispositif en conformité, le retirer
ou le rappeler, le cas échéant. Si le dispositif présente un risque, ils en
informent aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans
lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et leur précisent, notamment,
le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.
5.                      
Les distributeurs qui ont reçu des plaintes ou des signalements de
professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des
incidents présumés liés à un dispositif qu’ils ont mis à disposition
transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, à
son mandataire.
6.                      
Sur requête d’une autorité compétente, les distributeurs y adjoignent
toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de
la conformité d’un dispositif. Cette obligation est réputée remplie lorsque le
mandataire pour le dispositif en question fournit, le cas échéant, les
informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités
nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure requise en vue
d’éliminer les risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis à
disposition sur le marché.
Article 13
Personne
chargée de veiller au respect de la réglementation
1.                      
Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une
personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les connaissances spécialisées
sont attestées par l’une des certifications suivantes:
(a)         
un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle
sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en sciences naturelles,
en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline
pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle d’au moins
deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion
de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
(b)         
un document attestant une expérience professionnelle de cinq ans
dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité
en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
2.                      
La personne qualifiée est au moins chargée de faire en sorte:
(a)         
que la conformité des dispositifs soit correctement évaluée avant la
libération d’un lot; 
(b)         
que la documentation technique et la déclaration de conformité soient
élaborées et tenues à jour; 
(c)         
que les obligations en matière de déclaration prévues aux
articles 59 à 64 soient remplies;
(d)         
que, dans le cas de dispositifs dont les performances doivent être
évaluées en vue d’une utilisation dans le cadre d’études interventionnelles des
performances cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant
des risques pour les sujets, la déclaration visée à l’annexe XIII,
point 4.1, soit délivrée.
3.                      
La personne qualifiée s’acquitte de ses tâches sans subir le moindre
inconvénient au sein de l’organisation du fabricant.
4.                      
Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une
personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine de
la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union.
Les connaissances spécialisées sont attestées par l’une des certifications
suivantes:
(a)         
un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle
sanctionnant des études universitaires ou équivalentes en droit, en sciences
naturelles, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre
discipline pertinente, et un document attestant une expérience professionnelle
d’au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes
de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro; 
(b)         
un document attestant une expérience professionnelle de cinq ans
dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité
en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Article 14
Cas dans lesquels les
obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou ou
à d’autres personnes
1.                      
Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale
s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il réalise l’une des tâches
suivantes:
(a)         
il met à disposition sur le marché un dispositif sous son nom, au nom de
sa raison sociale ou au nom de sa marque déposée; 
(b)         
il modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis
en service; 
(c)         
il modifie un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une
manière telle qu’elle peut influer sur la conformité de celui-ci avec les
prescriptions applicables peut s’en trouver compromise.
Le premier alinéa ne s’applique pas aux personnes qui, sans être
considérées comme des fabricants au sens de l’article 2, point (16),
assemblent ou adaptent un dispositif déjà sur le marché à sa destination à
l’intention d’un patient donné.
2.                      
Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées
comme des modifications d’un dispositif susceptibles d’influer sur la
conformité avec les prescriptions applicables:
(a)         
la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le
fabricant en application de l’annexe I, point 17, relatives à un
dispositif déjà mis sur le marché et des informations complémentaires
nécessaires à la commercialisation du produit dans l’État membre concerné;
(b)         
les modifications apportées à l’emballage extérieur d’un dispositif déjà
mis sur le marché, y compris toute modification de la taille de l’emballage, si
le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du produit dans
l’État membre concerné et s’il est effectué dans des conditions telles qu’il
n’altère en aucune façon l’état d’origine du dispositif. Dans le cas de
dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, il est présumé que l’état
d’origine du dispositif est altéré si l’emballage qui en préserve l’état
stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le
reconditionnement.
3.                      
Un distributeur ou un importateur qui effectue l’une des activités
mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), indique l’activité
effectuée, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et
l’adresse à laquelle il peut être joint et de son lieu d’établissement sur le
dispositif ou, si c’est impossible, sur son emballage ou dans un document
accompagnant le dispositif. 
Il veille à disposer d’un système de gestion de la qualité
prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations
est fidèle et à jour et que les activités mentionnées au paragraphe 2,
points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui
préservent l’état d’origine du dispositif et que l’emballage du dispositif
reconditionné n’est ni défectueux, ni de piètre qualité ni en mauvais état. Une
partie du système de gestion de la qualité consiste en procédures garantissant
que le distributeur ou l’importateur est informé de toute mesure corrective
prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de
résoudre des problèmes de sécurité ou de le mettre en conformité avec le
présent règlement.
4.                      
Avant la mise à disposition du dispositif réétiqueté ou reconditionné,
le distributeur ou l’importateur visé au paragraphe 3 informe le fabricant
et l’autorité compétente de l’État membre où il entend mettre le dispositif à
disposition et leur fournit, sur demande, un exemplaire ou une maquette du
dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute
notice d’utilisation traduites. Il transmet à l’autorité compétente un certificat,
délivré par un organisme notifié visé à l’article 27, désigné pour le type
de dispositifs faisant l’objet des activités mentionnées au paragraphe 2,
points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité est
conforme aux dispositions du paragraphe 3.
Article 15
Déclaration de
conformité UE
1.                      
La déclaration de conformité UE atteste que le respect des
prescriptions du présent règlement a été démontré. Elle est mise à jour
régulièrement. Le contenu minimal de la déclaration de conformité UE est
prévu à l’annexe III. Il est traduit dans la ou les langues officielles de
l’Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est
mis à disposition.
2.                      
Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent
règlement, des dispositifs font l’objet d’autres actes législatifs de l’Union
qui imposent aussi une déclaration de conformité du fabricant attestant le
respect des prescriptions de ces actes législatifs, une seule déclaration de
conformité UE est établie pour tous les actes de l’Union applicables au
dispositif et contient toutes les informations nécessaires à l’identification
des actes législatifs de l’Union auxquels la déclaration se rapporte. 
3.                      
Lors de l’établissement de la déclaration de conformité UE, le
fabricant assume la responsabilité du respect des prescriptions du présent
règlement et de tous les autres actes législatifs de l’Union applicables au
dispositif.
4.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués
conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter le contenu minimal
de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe III eu égard aux
progrès techniques.
Article 16
Marquage de conformité CE
1.                      
Les dispositifs, autres que ceux dont les performances doivent être
évaluées, réputés conformes aux prescriptions du présent règlement portent le
marquage de conformité CE présenté à l’annexe IV.
2.                      
Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à
l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008.
3.                      
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile
sur le dispositif ou sur l’emballage qui en garantit la stérilité. Si la nature
du dispositif ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur
l’emballage. Le marquage CE figure aussi dans la notice d’utilisation et sur
l’emballage commercial lorsqu’il en existe.
4.                      
Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il
peut être suivi d’un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque
ou un usage particuliers.
5.                      
Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de
l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation de la conformité
prévues à l’article 40. Le numéro d’identification est également indiqué
dans tous les documents publicitaires mentionnant qu’un dispositif est conforme
aux prescriptions légales applicables au marquage CE.
6.                      
Lorsque des dispositifs relèvent, pour d’autres aspects, d’autres actes
législatifs de l’Union qui prévoient aussi l’apposition du marquage CE, le
marquage CE indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de
ces autres actes législatifs.
Article 17
Dispositifs destinés à des
usages particuliers
1.                      
Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs dont les
performances doivent être évaluées qui sont fournis à cette fin à des laboratoires
ou d’autres établissements s’ils remplissent les conditions énoncées aux
articles 48 à 58.
2.                      
Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE, à l’exception des
dispositifs visés à l’article 52.
3.                      
Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs
qui ne sont pas conformes au présent règlement lors de foires commerciales,
d’expositions, de démonstrations ou d’événements similaires, à la condition que
ces dispositifs ne soient pas utilisés sur des échantillons prélevés sur les
participants et qu’un panneau visible indique clairement que ces dispositifs
sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne
peuvent être mis à disposition avant d’avoir été mis en conformité avec le
présent règlement.
Article 18
Systèmes et nécessaires
1.                      
Toute personne physique ou morale élabore la déclaration visée au
paragraphe 2 si elle assemble des dispositifs portant le marquage CE avec
les autres dispositifs ou produits suivants, conformément à la destination des
dispositifs ou autres produits et dans les limites d’utilisation précisées par
leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d’un système
ou d’un nécessaire: 
–              
d’autres dispositifs portant le marquage CE;
–              
des dispositifs médicaux portant le marquage CE conformément au
règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs
médicaux];
–              
d’autres produits conformes aux actes législatifs applicables à ces
produits. 
2.                      
Dans la déclaration, la personne visée au paragraphe 1 déclare:
(a)         
avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas
échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et
avoir procédé à l’assemblage en suivant ces instructions;
(b)         
avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations
utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les
fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés;
(c)         
avoir soumis l’assemblage des dispositifs et, le cas échéant, des autres
produits sous la forme d’un système ou d’un nécessaire à des méthodes de
contrôle, de vérification et de validation internes appropriées.
3.                      
Toute personne physique ou morale qui stérilise des systèmes ou
nécessaires visés au paragraphe 1 en vue de les mettre sur le marché suit
l’une des procédures prévues à l’annexe VIII ou à l’annexe X, au
choix. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié
sont limitées aux aspects de la procédure visant à garantir la stérilité
jusqu’à ouverture ou endommagement de l’emballage qui garantit la stérilité. La
personne produit une déclaration établissant que la stérilisation a été
effectuée conformément aux instructions du fabricant.
4.                      
Si le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent
pas le marquage CE ou si l’association de dispositifs choisie n’est pas
compatible compte tenu de la destination d’origine de ces dispositifs, le
système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et
fait l’objet de la procédure d’évaluation de la conformité applicable prévue à
l’article 40.
5.                      
Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 ne portent pas de
marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la
marque déposée de la personne visée au paragraphe 1, ainsi que l’adresse à
laquelle elle peut être jointe et de son lieu d’établissement. Les systèmes ou
nécessaires sont accompagnés des informations prévues à l’annexe I,
point 17. La déclaration visée au paragraphe 2 est tenue à la
disposition des autorités compétentes, après assemblage du système ou
nécessaire, pour la durée applicable aux dispositifs assemblés prévue à
l’article 8, paragraphe 4. En cas de durées divergentes, la durée la
plus longue s’applique. 
Article 19
Parties et éléments
1.                      
Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un
article destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou
similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la
fonction du dispositif sans en altérer considérablement les performances ou les
caractéristiques de sécurité, veille à ce que l’article ne compromette pas la
sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont
tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.
2.                      
Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d’un dispositif
et qui en altère considérablement les performances ou les caractéristiques de
sécurité est considéré comme un dispositif.
Article 20
Libre circulation
Les États membres ne refusent pas, n’interdisent pas et ne
restreignent pas la mise à disposition ou la mise en service sur leur
territoire de dispositifs conformes aux prescriptions du présent règlement.
Chapitre III
Identification
et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des
opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des
performances et banque de données européenne sur les dispositifs médicaux 
Article 21
Identification dans la chaîne
d’approvisionnement
En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux dont les
performances doivent être évaluées, les opérateurs économiques doivent être en
mesure d’identifier, pour la durée prévue à l’article 8,
paragraphe 4:
(a)         
tout opérateur économique auquel ils ont fourni un dispositif;
(b)         
tout opérateur économique qui leur a fourni un dispositif;
(c)         
tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont
fourni un dispositif.
Ils transmettent ces informations aux autorités compétentes
à leur demande.
Article 22
Système d’identification unique
des dispositifs
1.                      
En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux dont les
performances doivent être évaluées, un système d’identification unique (IUD)
est mis en place dans l’Union. Ce système permet l’identification et la
traçabilité des dispositifs et prévoit ce qui suit:
(a)         
la production d’un identifiant unique comprenant: 
i)        un identifiant «dispositif», propre à un fabricant et
à un modèle de dispositif, qui donne accès aux informations prévues à
l’annexe V, partie B; 
ii)       un identifiant «production», qui identifie les
données relatives à l’unité de production du dispositif;
(b)         
l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette du dispositif;
(c)         
l’enregistrement de l’identifiant unique par les opérateurs économiques
et les établissements de santé par des moyens électroniques;
(d)         
l’établissement d’un système électronique d’IUD.
2.                      
La Commission désigne une ou plusieurs entités chargées de mettre en
œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques en application du présent
règlement et satisfaisant à tous les critères suivants:
(a)         
l’entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;
(b)         
son système d’attribution d’identifiants uniques permet l’identification
d’un dispositif par sa distribution et son utilisation conformément aux
prescriptions du présent règlement;
(c)         
son système d’attribution d’identifiants uniques est conforme aux normes
internationales applicables;
(d)         
l’entité donne accès à son système d’attribution d’identifiants uniques
à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions
prédéterminées et transparentes;
(e)         
l’entité fait en sorte:
i)        de mettre en œuvre son système d’attribution
d’identifiants uniques pour la durée à prévoir dans la désignation, laquelle
doit être d’au moins trois ans à partir de la désignation de l’entité; 
ii)       de mettre à la disposition de la Commission et des
États membres, sur demande, des informations sur son système d’attribution
d’identifiants uniques et sur les fabricants qui indiquent un identifiant
unique sur l’étiquette de leur dispositif conformément au système de l’entité;
iii)      de respecter les critères et les modalités de
désignation pour la durée de sa désignation.
3.                      
Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue au
dispositif un identifiant unique fourni par une entité désignée par la
Commission en vertu du paragraphe 2, si ce dispositif appartient aux
dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté
conformément au paragraphe 7, point a).
4.                      
L’identifiant unique est indiqué sur l’étiquette du dispositif, selon
les conditions prévues par un acte adopté conformément au paragraphe 7,
point c). Il est utilisé aux fins du signalement d’incidents graves et de
mesures correctives de sécurité en application de l’article 59. L’identifiant
«dispositif» figure sur la déclaration de conformité UE prévue à
l’article 15 et dans la documentation technique prévue à l’annexe II.
5.                      
Les opérateurs économiques et les établissements de santé consignent et
conservent, par des moyens électroniques, l’identifiant «dispositif» et
l’identifiant «production» des dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis
si ceux-ci appartiennent aux dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs
déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 7, point a).
6.                      
La Commission établit et gère, en coopération avec les États membres, un
système électronique d’IUD pour rassembler et traiter les informations
mentionnées à l’annexe V, partie B. Ces informations sont rendues
publiques.
7.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués
conformément à l’article 85:
(a)         
pour déterminer les dispositifs, catégories ou groupes de dispositifs
dont l’identification est fondée sur le système d’IUD prévu aux
paragraphes 1 à 6, et le calendrier de sa mise en application. Selon une
méthode fondée sur les risques, le système d’IUD est mis en application
progressivement et appliqué d’abord aux dispositifs relevant de la classe de
risque la plus élevée;
(b)         
pour préciser les données devant figurer dans l’identifiant
«production», lequel, suivant une méthode fondée sur les risques, peut varier
en fonction de la classe de risque du dispositif;
(c)         
pour définir les obligations des opérateurs économiques, des
établissements de santé et des utilisateurs professionnels, notamment en ce qui
concerne l’attribution des caractères numériques ou alphanumériques,
l’indication de l’identifiant unique sur l’étiquette, la saisie des
informations dans le système électronique d’IUD et l’indication de
l’identifiant unique dans la documentation et les signalements relatifs au
dispositif prévus par le présent règlement;
(d)         
pour modifier ou compléter la liste des informations établie à
l’annexe V, partie B, eu égard aux progrès techniques.
8.                      
Lorsqu’elle adopte les actes visés au paragraphe 7, la Commission
veille notamment:
(a)         
à la protection des données à caractère personnel;
(b)         
à l’intérêt légitime à la protection des informations commercialement
sensibles;
(c)         
à la méthode fondée sur les risques;
(d)         
au rapport coût-efficacité des actes;
(e)         
à la convergence des systèmes d’IUD de portée internationale.
Article 23
Système électronique
d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques
1.                      
La Commission établit et gère, en collaboration avec les États membres,
un système électronique pour rassembler et traiter les informations utiles et
nécessaires à la description et à l’identification du dispositif et à
l’identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de
l’importateur. Les informations précises devant être fournies par les
opérateurs économiques sont énoncées à l’annexe V, partie A.
2.                      
Avant la mise sur le marché d’un dispositif, autre qu’un dispositif dont
les performances doivent être évaluées, le fabricant ou son mandataire transmet
au système électronique les informations visées au paragraphe 1.
3.                      
Dans un délai d’une semaine suivant la mise sur le marché d’un
dispositif, autre qu’un dispositif dont les performances doivent être évaluées,
les importateurs transmettent au système électronique les informations visées
au paragraphe 1.
4.                      
Dans un délai d’une semaine suivant tout changement en rapport avec les
informations visées au paragraphe 1, l’opérateur économique concerné met à
jour les données correspondantes dans le système électronique. 
5.                      
Au plus tard deux ans après la transmission des informations en
application des paragraphes 2 et 3, puis tous les deux ans, l’opérateur
économique concerné confirme l’exactitude des données. En cas de défaut de
confirmation dans les six mois qui suivent la date d’échéance, tout État
membre peut prendre des mesures de suspension ou de restriction de la mise à
disposition du dispositif en question sur son territoire jusqu’à ce que
l’obligation visée dans le présent paragraphe soit remplie.
6.                      
Les données contenues dans le système électronique sont rendues
publiques.
7.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués
conformément à l’article 85 pour modifier la liste des informations à
fournir établie à l’annexe V, partie A, eu égard aux progrès
techniques.
Article 24
Résumé des caractéristiques de
sécurité et des performances
1.                      
Dans le cas de dispositifs relevant des classes C et D, autres que
des dispositifs dont les performances doivent être évaluées, le fabricant
produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Ce
résumé est écrit d’une manière telle qu’il est clair pour l’utilisateur auquel le
dispositif est destiné. Le projet de ce résumé fait partie de la documentation
devant être fournie à l’organisme notifié intervenant dans l’évaluation de la
conformité prévue à l’article 40 et est validé par cet organisme.
2.                      
La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prescrire la forme et
la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques
de sécurité et des performances. Ces actes d’exécution sont adoptés
conformément à la procédure consultative visée à l’article 84, paragraphe 2.
Article 25
Banque de données européenne
La Commission développe et gère la banque de données
européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), conformément aux conditions
et modalités énoncées à l’article 27 du règlement (UE) [référence du
futur règlement relatif aux dispositifs médicaux]. 
Les systèmes suivants font partie intégrante d’Eudamed:
(a)         
le système électronique d’IUD prévu à l’article 22; 
(b)         
le système électronique d’enregistrement des dispositifs et des
opérateurs économiques prévu à l’article 23;
(c)         
le système électronique d’informations relatives aux certificats prévu à
l’article 43, paragraphe 4; 
(d)         
le système électronique relatif aux études interventionnelles des
performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des
risques pour les sujets prévu à l’article 51;
(e)         
le système électronique relatif à la vigilance prévu à l’article 60;
(f)           
le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à
l’article 66.
Chapitre IV
Organismes
notifiés
Article 26
Autorités nationales
responsables des organismes notifiés
1.                      
Un État membre qui entend désigner un organisme d’évaluation de la
conformité en tant qu’organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié,
pour faire réaliser des tâches d’évaluation de la conformité prévues par le
présent règlement désigne une autorité, ci-après «autorité nationale
responsable des organismes notifiés», chargée de la mise en place et du suivi
des procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la
notification des organismes d’évaluation de la conformité et du contrôle des
organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants ou filiales.
2.                      
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés est établie,
organisée et gérée d’une manière telle que l’objectivité et l’impartialité de
ses activités sont préservées et que tout conflit d’intérêts avec les
organismes d’évaluation de la conformité est évité.
3.                      
Elle est organisée d’une manière telle que la notification d’un
organisme d’évaluation de la conformité est décidée par des membres du
personnel autres que ceux qui ont procédé à l’évaluation de cet organisme.
4.                      
Elle ne réalise aucune des activités réalisées par les organismes
d’évaluation de la conformité et ne fournit aucun service de conseil à des fins
commerciales ou dans un contexte concurrentiel.
5.                      
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés préserve la
confidentialité des informations qu’elle détient. Toutefois, elle échange des
informations sur un organisme notifié avec les autres États membres et la
Commission.
6.                      
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés dispose d’un
personnel compétent en nombre suffisant pour s’acquitter correctement de ses
tâches. 
Sans préjudice de l’article 31, paragraphe 3,
lorsqu’une autorité nationale est chargée de la désignation d’organismes
notifiés dans le domaine de produits autres que des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro est consultée sur tous les aspects qui concernent tout
particulièrement les dispositifs de ce type.
7.                      
Les États membres informent la Commission et les autres États membres de
leurs procédures d’évaluation, de désignation et de notification des organismes
d’évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés, et de
toute modification apportée à ces procédures.
8.                      
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés fait l’objet
d’une évaluation par ses pairs tous les deux ans. L’évaluation par les pairs
prévoit une visite sur place d’un organisme d’évaluation de la conformité ou
d’un organisme notifié sous la responsabilité de l’autorité évaluée. Dans le
cas visé au paragraphe 6, second alinéa, l’autorité compétente pour les
dispositifs médicaux participe à l’évaluation par les pairs.
Les États membres établissent le programme annuel d’évaluations
par les pairs, qui respecte un roulement approprié des autorités évaluatrices
et des autorités évaluées, et le transmettent à la Commission. La Commission
peut participer à l’évaluation. Les conclusions de l’évaluation par les pairs
sont communiquées à tous les États membres et à la Commission et un résumé de
celles-ci est rendu public.
Article 27
Prescriptions applicables aux
organismes notifiés
1.                      
Les organismes notifiés se conforment aux prescriptions
organisationnelles et générales et aux prescriptions en matière de gestion de
la qualité, de ressources et de procédures nécessaires pour s’acquitter des
tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. Les
prescriptions minimales auxquelles les organismes notifiés doivent satisfaire
sont énoncées à l’annexe VI.
2.                      
Le Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués
conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter les prescriptions
minimales énoncées à l’annexe VI, eu égard aux progrès techniques et
compte tenu des prescriptions minimales à respecter aux fins de l’évaluation de
dispositifs donnés ou de catégories ou groupes de dispositifs.
Article 28
Filiales et sous-traitance
1.                      
Lorsqu’un organisme notifié sous-traite des tâches particulières
relatives à l’évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une
filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les
prescriptions applicables énoncées à l’annexe VI et informe l’autorité
nationale responsable des organismes notifiés en conséquence.
2.                      
Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches
réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.
3.                      
Les activités d’évaluation de la conformité ne peuvent être
sous-traitées ou confiées à une filiale qu’avec l’accord de la personne morale
ou physique ayant demandé l’évaluation de la conformité.
4.                      
Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité
nationale responsable des organismes notifiés les documents pertinents
concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale
et des tâches qu’ils auront réalisées en vertu du présent règlement.
Article 29
Demande de notification d’un
organisme d’évaluation de la conformité
1.                      
Un organisme d’évaluation de la conformité introduit une demande de
notification auprès de l’autorité nationale responsable des organismes notifiés
de l’État membre dans lequel il est établi.
2.                      
La demande précise les activités et les procédures d’évaluation de la
conformité et les dispositifs pour lesquels l’organisme se dit compétent, et
est accompagnée des documents attestant le respect de toutes les prescriptions
énoncées à l’annexe VI.
En ce qui concerne les prescriptions organisationnelles et
générales et les prescriptions en matière de gestion de la qualité énoncées à
l’annexe VI, points 1 et 2, les documents pertinents peuvent être
transmis sous la forme d’un certificat en cours de validité et du rapport
d’évaluation correspondant délivrés par un organisme national d’accréditation
conformément au règlement (CE) n° 765/2008. L’organisme d’évaluation
de la conformité est présumé conforme aux prescriptions faisant l’objet du
certificat délivré par un organisme d’accréditation de ce type.
3.                      
Une fois désigné, l’organisme notifié met à jour les documents visés au
paragraphe 2 dès que des changements dignes d’intérêt interviennent afin
de permettre à l’autorité nationale responsable des organismes notifiés de
contrôler et de vérifier que toutes les prescriptions énoncées à
l’annexe VI demeurent observées.
Article 30
Évaluation de la demande
1.                      
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés vérifie que la
demande prévue à l’article 29 est complète et produit un rapport
d’évaluation préliminaire.
2.                      
Elle transmet le rapport d’évaluation préliminaire à la Commission, qui
le transmet immédiatement au groupe de coordination en matière de dispositifs
médicaux («GCDM») institué en vertu de l’article 76. À la demande de la
Commission, l’autorité lui remet jusqu’à trois exemplaires du rapport, dans
trois langues officielles de l’Union.
3.                      
Dans les quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au
paragraphe 2, la Commission désigne une équipe d’évaluation conjointe,
composée d’au moins deux experts choisis sur une liste d’experts qualifiés
en évaluation d’organismes d’évaluation de la conformité. La liste est dressée
par la Commission en coopération avec le GCDM. Au moins un de ces experts est
un représentant de la Commission et dirige l’équipe d’évaluation conjointe.
4.                      
Dans les 90 jours suivant la désignation de l’équipe d’évaluation
conjointe, l’autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite
équipe passent en revue les documents fournis à l’appui de la demande en
application de l’article 29 et procèdent à une évaluation sur place de
l’organisme d’évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses
filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l’Union, qui seront associés
à la procédure d’évaluation de la conformité. Ces évaluations sur place ne
concernent pas les exigences à l'égard desquelles l'organisme d'évaluation de
la conformité demandeur a obtenu un certificat de l'organisme national
d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, sauf si le représentant de
la Commission visé au paragraphe 3 du présent article demande qu'une telle
évaluation sur place soit réalisée. 
Les cas d’inobservation par un organisme des prescriptions
énoncées à l’annexe VI sont constatés durant la procédure d’évaluation et
sont examinés conjointement par l’autorité nationale responsable des organismes
notifiés et l’équipe d’évaluation conjointe en vue d’un accord sur l’évaluation
de la demande. Les divergences d’opinion sont consignées dans le rapport
d’évaluation de l’autorité nationale responsable.
5.                      
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés soumet son
rapport d’évaluation et son projet de notification à la Commission, qui les
transmet immédiatement au GCDM et aux membres de l’équipe d’évaluation
conjointe. À la demande de la Commission, l’autorité lui remet jusqu’à
trois exemplaires de ces documents, dans trois langues officielles de
l’Union.
6.                      
L’équipe d’évaluation conjointe rend son avis sur le rapport
d’évaluation et le projet de notification dans les vingt-et-un jours qui
suivent la date de réception de ces documents, avis qui est transmis
immédiatement par la Commission au GCDM. Dans les vingt-et-un jours
suivant la réception de l’avis de l’équipe d’évaluation conjointe, le GCDM
rédige une recommandation relative au projet de notification, dont l’autorité
nationale concernée tient dûment compte dans le choix de l’organisme notifié à
désigner.
7.                      
La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, prendre des mesures
énonçant les modalités d’introduction de la demande de notification prévue à
l’article 29 et d’évaluation de la demande prévue au présent article. Ces
actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à
l’article 84, paragraphe 3.
Article 31
Procédure de notification
1.                      
Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres
les organismes d’évaluation de la conformité qu’ils ont désignés, à l’aide de
l’outil de notification électronique conçu et géré par la Commission.
2.                      
Les États membres ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de
la conformité qui satisfont aux prescriptions énoncées à l’annexe VI.
3.                      
Lorsqu’une autorité nationale responsable des organismes notifiés est
chargée de la désignation d’organismes notifiés dans le domaine de produits
autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’autorité
compétente pour les dispositifs médicaux de ce type émet, préalablement à la
notification, un avis favorable sur la notification et le domaine couvert par
celle-ci.
4.                      
La notification précise clairement le champ couvert par la désignation
et indique les activités et les procédures d’évaluation de la conformité et le
type de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer.
La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, dresser une
liste des codes et des types correspondants de dispositifs pour définir le
champ d’intervention des organismes notifiés que les États membres indiquent
dans leur notification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la
procédure consultative visée à l’article 84, paragraphe 2.
5.                      
La notification est assortie du rapport d’évaluation définitif de
l’autorité nationale responsable des organismes notifiés, de l’avis de l’équipe
d’évaluation conjointe et de la recommandation du GCDM. Si l’État membre
notifiant ne suit pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment
motivée.
6.                      
L’État membre notifiant fournit à la Commission et aux autres États
membres des pièces justificatives relatives aux dispositions prises pour
garantir que l’organisme notifié sera contrôlé régulièrement et se conformera
sans discontinuer aux prescriptions énoncées à l’annexe VI. Il fournit en
outre des documents attestant la mise à disposition de personnel compétent aux
fins du contrôle de l’organisme notifié conformément à l’article 26,
paragraphe 6.
7.                      
Dans les vingt-huit jours suivant la notification, un État membre ou la
Commission peut formuler des objections écrites, exposant ses arguments, à
l’encontre de l’organisme ou de son contrôle par l’autorité nationale
responsable des organismes notifiés.
8.                      
L’opposition d’un État membre ou de la Commission en application du
paragraphe 7 suspend l’effet de la notification. Dans ce cas, la
Commission saisit le GCDM du dossier dans les quinze jours suivant
l’expiration du délai prévu au paragraphe 7. Après consultation des
parties concernées, le GCDM rend son avis dans les vingt-huit jours
suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si l’État membre
notifiant n’est pas d’accord avec l’avis du GCDM, il peut demander l’avis de la
Commission.
9.                      
En l’absence d’opposition en application du paragraphe 7 ou si le
GCDM ou la Commission estiment, après avoir été consultés en application du
paragraphe 8, que la notification est recevable en tout ou en partie, la
Commission publie la notification en conséquence.
10.                  
La notification prend effet le jour suivant celui de sa publication dans
la base de données des organismes notifiés conçue et gérée par la Commission. La
notification publiée détermine le champ d’intervention légal de l’organisme
notifié.
Article 32
Numéro d’identification et liste
des organismes notifiés
1.                      
La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme
notifié dont la notification est acceptée en application de l’article 31. Elle
attribue un numéro d’identification unique, même si l’organisme est notifié en
application de plusieurs actes législatifs de l’Union.
2.                      
La Commission rend publique la liste des organismes notifiés en
application du présent règlement, laquelle indique les numéros d’identification
qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils sont notifiés. La
Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour.
Article 33
Contrôle des organismes notifiés
1.                      
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés assure un
contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les
prescriptions énoncées à l’annexe VI demeurent respectées. Les organismes
notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les
documents nécessaires pour permettre à l’autorité de vérifier le respect de ces
critères.
Les organismes notifiés informent immédiatement l’autorité
nationale responsable des organismes notifiés de tout changement, relatif
notamment au personnel, aux infrastructures, aux filiales ou aux
sous-traitants, susceptible d’influer sur le respect des prescriptions énoncées
à l’annexe VI ou leur capacité de mener les procédures d’évaluation de la
conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés.
2.                      
Les organismes notifiés répondent immédiatement aux demandes de leur
autorité de tutelle, de celle d’un autre État membre ou de la Commission
concernant les évaluations de la conformité qu’ils ont réalisées. L’autorité
nationale responsable des organismes notifiés de l’État membre d’établissement
de l’organisme fait exécuter les demandes des autorités de tout autre État
membre ou de la Commission, à moins qu’il y ait une raison légitime de ne pas
le faire, auquel cas les deux parties peuvent consulter le GCDM. L’organisme
notifié ou l’autorité nationale responsable des organismes notifiés dont il
relève peut demander que toute information transmise aux autorités d’un autre État
membre ou à la Commission fasse l’objet d’un traitement confidentiel.
3.                      
Au moins une fois par an, l’autorité nationale responsable des
organismes notifiés vérifie si tous les organismes notifiés sous sa
responsabilité remplissent toujours les prescriptions énoncées à
l’annexe VI. Cette vérification prévoit une visite dans les locaux de
chacun des organismes notifiés.
4.                      
Trois ans après la notification d’un organisme notifié, puis tous
les trois ans par la suite, la vérification du respect des prescriptions énoncées
à l’annexe VI par l’organisme notifié est menée par l’autorité nationale
responsable des organismes notifiés de l’État membre où l’organisme est établi
et une équipe d’évaluation conjointe est désignée selon la procédure prévue à
l’article 30, paragraphes 3 et 4. À la demande de la Commission ou
d’un État membre, le GCDM peut entamer la procédure d’évaluation visée au
présent paragraphe à tout moment dès lors qu’il existe des craintes plausibles
quant au respect des prescriptions énoncées à l’annexe VI par un organisme
notifié.
5.                      
Les États membres adressent à la Commission et aux autres États membres,
au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités en
matière de contrôle. Ce rapport contient un résumé qui est rendu public.
Article 34
Modifications des notifications
1.                      
La Commission et les autres États membres sont avertis de toute
modification pertinente apportée ultérieurement à la notification. Les
procédures décrites à l’article 30, paragraphes 2 à 6, et à
l’article 31 s’appliquent en cas de modifications entraînant une extension
du domaine couvert par la notification. Dans tous les autres cas, la Commission
publie immédiatement la notification modifiée dans l’outil de notification
électronique visé à l’article 31, paragraphe 10.
2.                      
Lorsqu’une autorité nationale responsable des organismes notifiés a
établi qu’un organisme notifié ne satisfait plus aux prescriptions énoncées à
l’annexe VI ou ne s’acquitte pas de ses obligations, elle suspend,
restreint ou retire en tout ou en partie la notification, selon la gravité du
cas de non-respect de ces prescriptions ou de ces obligations. La suspension ne
peut durer plus d’un an et peut être reconduite une fois pour la même durée. Lorsque
l’organisme notifié cesse ses activités, l’autorité nationale responsable des
organismes notifiés retire la notification. 
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés informe
immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de
toute restriction ou de tout retrait d’une notification. 
3.                      
En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification,
l’État membre prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de
l’organisme notifié en question soient traités par un autre organisme notifié
ou soient misà la disposition des autorités nationales responsables des
organismes notifiés et celles responsables de la surveillance du marché, à leur
demande.
4.                      
L’autorité nationale responsable des organismes notifiés détermine si
les raisons qui ont conduit à la modification de la notification ont une
incidence sur les certificats délivrés par l’organisme notifié et, et, dans un
délai de trois mois après avoir signalé ces modifications de la
notification à la Commission et aux autres États membres, transmet un rapport
sur ses conclusions. Pour garantir la sécurité des dispositifs présents sur le
marché s'il y a lieu, cette autorité charge l’organisme notifié de suspendre ou
de retirer, dans un délai raisonnable qu’elle détermine, tous les certificats
délivrés à tort. Si l’organisme notifié ne s’exécute pas dans le délai
déterminé ou a cessé ses activités, l’autorité nationale responsable des
organismes notifiés suspend ou retire elle-même les certificats délivrés à
tort.
5.                      
Les certificats, autres que ceux délivrés à tort, qui ont été délivrés
par l’organisme notifié dont la notification a été suspendue, restreinte ou
retirée restent valables:
(a)         
en cas de suspension d’une notification, à la condition que dans les
trois mois suivant la suspension, soit l’autorité compétente pour les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’État membre d’établissement du
fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat, soit un autre organisme
notifié responsable des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, confirme
par écrit qu’il assume les fonctions de l’organisme notifié pour la durée de la
suspension;
(b)         
pour une durée de trois mois après la restriction ou le retrait en
cas de restriction ou de retrait d’une notification. L’autorité compétente pour
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’État membre
d’établissement du fabricant du dispositif faisant l’objet du certificat peut
prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de
trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de
douze mois, à la condition qu’elle assume les fonctions de l’organisme
notifié durant cette période.
L’autorité ou l’organisme notifié assumant les fonctions de
l’organisme notifié concerné par la modification de la notification en informe
immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes
notifiés.
Article 35
Contestation de la compétence
des organismes notifiés
1.                      
La Commission procède à une enquête à chaque fois qu’elle est avisée
d’organismes notifiés soupçonnés de ne plus respecter les prescriptions de
l’annexe VI ou les obligations qui leur incombent. Elle peut aussi entamer
de telles enquêtes de sa propre initiative.
2.                      
L’État membre notifiant fournit à la Commission, sur demande, toutes les
informations relatives à la notification de l’organisme notifié concerné. 
3.                      
Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne satisfait plus
aux conditions de sa notification, elle en informe l’État membre notifiant et
l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, dont la suspension,
la restriction ou le retrait de la notification si nécessaire. 
Si l’État membre ne prend pas les mesures correctives qui
s’imposent, la Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, suspendre,
restreindre ou retirer la notification. Ces actes d’exécution sont adoptés
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84,
paragraphe 3. La Commission notifie sa décision à l’État membre concerné
et met à jour la base de données et la liste des organismes notifiés.
Article 36
Échange d’expérience entre les
autorités nationales responsables des organismes notifiés
La Commission prévoit l’organisation de l’échange
d’expérience et la coordination des pratiques administratives entre les
autorités nationales responsables des organismes notifiés aux fins du présent
règlement.
Article 37
Coordination des organismes
notifiés
La Commission veille à ce que les organismes notifiés
coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de
coordination des organismes notifiés visé à l’article 39 du
règlement (UE) [référence du futur règlement relatif aux dispositifs
médicaux].
Les organismes notifiés aux fins du présent règlement
participent aux travaux de ce groupe.
Article 38
Redevances
1.                      
L’État membre où les organismes sont établis perçoit des redevances
auprès des organismes d’évaluation de la conformité demandeurs et auprès des
organismes notifiés. Ces redevances couvrent, en tout ou partie, les coûts
associés aux activités réalisées par les autorités nationales responsables des
organismes notifiés en application du présent règlement.
2.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués
conformément à l’article 85 pour définir la structure et le montant des
redevances prévues au paragraphe 1, eu égard aux objectifs en matière de
protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de
l’innovation et d’efficacité économique. Une attention particulière est
accordée aux intérêts des organismes notifiés ayant obtenu un certificat de
l'organisme national d'accréditation visé à l'article 29, paragraphe 2, ainsi
que des organismes notifiés constituant des petites et moyennes entreprises au
sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission[38]
Chapitre V
Classification
et évaluation de la conformité
Section 1 – Classification
Article 39
Classification des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro
1.                      
Les dispositifs sont répartis en classes A, B, C et D en fonction
de leur destination et des risques qui leur sont inhérents. La classification
est conforme aux critères établis à l'annexe VII.
2.                      
Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant
de l'application des critères de classification est soumis à la décision de
l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège
social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et
n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à
l'annexe VIII, point 3.2. b), dernier tiret, a son siège social.
Quatorze jours au moins avant d'arrêter sa décision, l'autorité
compétente notifie la décision envisagée au GCDM et à la Commission.
3.                      
À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission
peut, au moyen d'actes d'exécution, statuer sur l'application des critères de
classification établis à l'annexe VII à un dispositif ou à une catégorie
ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer sa classification.
Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure
d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.
4.                      
Eu égard aux progrès techniques et aux informations ressortant des
activités de vigilance et de surveillance du marché décrites aux
articles 59 à 73, la Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter
des actes délégués conformément à l'article 85:
(a)         
pour décider qu'il convient, par dérogation aux critères de
classification figurant à l'annexe VII, d'inscrire un dispositif, une
catégorie ou un groupe de dispositifs dans une autre classe;
(b)         
pour modifier ou compléter les critères de classification figurant à
l'annexe VII.
Section 2 – Évaluation de la conformité
Article 40 
Procédures d’évaluation de la
conformité
1.                      
Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent
la conformité. Les procédures d’évaluation de la conformité sont définies aux
annexes VIII à X.
2.                      
Les fabricants de dispositifs de classe D autres que des
dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances appliquent
une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet
d'assurance de la qualité, sur l'examen du dossier de conception et sur une
vérification par lot, conformément à l'annexe VIII. Le fabricant peut
aussi choisir de réaliser une évaluation de la conformité sur la base d'un
examen de type, conformément à l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de
la conformité fondée sur l'assurance de la qualité de la production et une
vérification par lot, conformément à l'annexe X.
En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné
conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation
de la conformité demande à celui-ci de vérifier la conformité du dispositif
avec les STC applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions choisies
par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins
équivalent, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à
l'annexe IX, point 3.5.
Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer
l'admissibilité d'un patient au traitement par un médicament particulier,
l'organisme notifié consulte l'une des autorités compétentes désignées par les
États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et
du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain[39] ou l'Agence européenne
des médicaments (EMA), conformément aux procédures exposées à
l'annexe VIII, point 6.2, et à l'annexe IX, point 3.6.
3.                      
Les fabricants de dispositifs de classe C autres que les
dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances, appliquent
une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet
d'assurance de la qualité, conformément à l'annexe VIII, ainsi que sur
l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation
technique relatifs à la conception. Le fabricant peut aussi choisir de réaliser
une évaluation de la conformité sur la base d'un examen de type, conformément à
l'annexe IX, conjuguée à une évaluation de la conformité fondée sur
l'assurance de la qualité de la production, conformément à l'annexe X.
En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et
aux analyses délocalisées, le fabricant se conforme aux exigences
supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1, ou à
l'annexe IX, point 2.
Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l'admissibilité
d'un patient au traitement par un médicament particulier, l'organisme notifié
consulte l'une des autorités compétentes désignées par les États membres
conformément à la directive 2001/83/CE ou l'Agence européenne des médicaments
(EMA), conformément aux procédures exposées à l'annexe VIII,
point 6.2, et à l'annexe IX, point 3.6.
4.                      
Les fabricants de dispositifs de classe B autres que les
dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances appliquent
une procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet
d'assurance de la qualité, conformément à l'annexe VIII.
En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et
aux analyses délocalisées, le fabricant se conforme aux exigences
supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1.
5.                      
Les fabricants de dispositifs de classe A autres que les
dispositifs devant faire l'objet d'une évaluation des performances attestent la
conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE
visée à l'article 15, après avoir produit la documentation technique
décrite à l'annexe II.
Toutefois, lorsque les dispositifs sont destinés à des analyses
délocalisées, qu'ils sont mis sur le marché à l'état stérile ou qu'ils ont une
fonction de mesurage, le fabricant applique les procédures établies à
l'annexe VIII ou à l'annexe X. L'intervention de l'organisme notifié
se limite:
(a)         
dans le cas de dispositifs destinés à des analyses délocalisées, aux
exigences visées à l'annexe VIII, point 6.1. 
(b)         
dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, aux
aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de cet état;
(c)         
dans le cas des dispositifs de mesure, aux aspects de la fabrication
liés à la conformité des dispositifs aux exigences métrologiques.
6.                      
Les fabricants peuvent choisir d'appliquer une procédure d'évaluation de
la conformité correspondant à une classe supérieure à celle du dispositif
concerné.
7.                      
Les dispositifs devant l'objet d'une évaluation des performances sont
soumis aux exigences établies aux articles 48 à 58.
8.                      
L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut décider que
tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les
rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées
aux paragraphes 1 à 6 doivent être disponibles dans une langue
officielle donnée de l'Union. Autrement, ceux-ci sont produits dans une langue
officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
9.                      
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités
et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures
d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points
suivants:
–              
pour les dispositifs de classe C, la fréquence et la base
d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents
de la documentation technique relatifs à la conception, conformément à
l'annexe VIII, points 3.3 c) et 4.5;
–              
la fréquence minimale des inspections d'usine inopinées et des contrôles
par sondage réalisés par les organismes notifiés conformément à
l'annexe VIII, point 4.4, au regard de la classe de risque et du type
de dispositif;
–              
la fréquence des prélèvements d'échantillons de dispositifs fabriqués ou
de lots de dispositifs de classe D devant être envoyés à un laboratoire de
référence désigné en vertu de l'article 78, conformément à
l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1, ou
–              
les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais
devant être réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des contrôles
par sondage, de l'examen du dossier de conception et de l'examen de type,
conformément à l'annexe VIII, points 4.4 et 5.3 et à
l'annexe IX, points 3.2 et 3.3.
Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure
d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.
10.                  
Eu égard aux progrès techniques ainsi qu'aux informations ressortant de
la désignation et de la surveillance des organismes notifiés visés aux
articles 26 à 38, ou des activités de vigilance et de surveillance du
marché décrites aux articles 59 à 73, la Commission se voit conférer
le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour
modifier ou compléter les procédures d'évaluation de la conformité établies aux
annexes VIII à X.
Article 41
Intervention des organismes notifiés
1.                      
Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit
l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut introduire une demande
auprès de l'organisme de son choix, à condition que celui-ci ait été notifié
aux fins des activités et des procédures d'évaluation de la conformité ainsi
que des dispositifs concernés. Une demande ne peut être introduite auprès de
plus d'un organisme notifié pour la même activité d'évaluation de la
conformité.
2.                      
L'organisme notifié concerné informe les autres organismes notifiés
lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme ne soit parvenu
à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité.
3.                      
L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information ou donné
nécessaire au bon déroulement de la procédure choisie d'évaluation de la
conformité.
4.                      
Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités
d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la
compétence technique requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à
aucune pression ni incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles
d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d'évaluation de
la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes
ayant un intérêt dans ces résultats.
Article 42
Mécanisme de contrôle de
certaines évaluations de la conformité
1.                      
Les organismes notifiés informent la Commission des demandes
d'évaluation de la conformité de dispositifs de classe D, à l'exception de
celles qui visent à compléter ou à renouveler des certificats. Cette
notification est accompagnée du projet de notice d'utilisation visée à
l'annexe I, point 17.3, et du projet de résumé des caractéristiques
en matière de sécurité et de performance visé à l'article 24. Dans sa
notification, l'organisme notifié indique la date prévue d'achèvement de
l'évaluation de la conformité. La Commission transmet immédiatement cette
notification et les documents qui l'accompagnent au GCDM.
2.                      
Dans les 28 jours suivant la réception des informations visées au
paragraphe 1, le GCDM peut demander à l'organisme notifié de présenter un
résumé de l'évaluation de conformité préliminaire avant la délivrance d'un
certificat. Il prend une décision à cet effet, à l'initiative de l'un de ses membres
ou de la Commission, conformément à la procédure établie à l'article 78,
paragraphe 4 du règlement [réf. du futur règlement sur les dispositifs
médicaux]. Dans sa demande, le GCDM indique les raisons scientifiquement
valables relatives à la santé qui justifient le choix d'un dossier donné en vue
de la présentation d'un résumé de l'évaluation de conformité préliminaire. Lors
de la sélection d'un dossier particulier, il tient dûment compte du principe
d'égalité de traitement.
Dans les cinq jours suivant la réception de la demande du GCDM,
l'organisme notifié en informe le fabricant. 
3.                      
Le GCDM dispose d'un délai de 60 jours pour formuler des
observations sur le résumé de l'évaluation de conformité préliminaire après que
celui-ci a été remis. Pendant cette période, et dans la limite de 30 jours
à compter de la transmission du résumé, il peut demander des informations
supplémentaires jugées nécessaires, pour des raisons scientifiquement valables,
à l'analyse de l'évaluation de conformité préliminaire fournie par l'organisme
notifié. Dans ce contexte, le GCDM peut demander à recevoir des échantillons ou
à visiter les locaux du fabricant. Jusqu'à l'obtention des informations
supplémentaires requises, le délai imparti pour formuler des observations, visé
dans la première phrase du présent paragraphe, est suspendu. Les demandes
ultérieures d'informations supplémentaires faites par le GCDM n'ont pas pour
effet de suspendre ledit délai.
4.                      
L'organisme notifié prend dûment en considération les observations
reçues en application du paragraphe 3. Il explique à la Commission comment
ces observations ont été prises en compte, motive dûment sa décision d'en
ignorer, le cas échéant, et lui communique sa décision finale concernant
l'évaluation de conformité en question. La Commission transmet immédiatement
ces informations au GCDM.
5.                      
Lorsque la protection de la santé des patients et de la santé publique
l'exige, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir des
catégories ou groupes spécifiques de dispositifs autres que ceux de
classe D auxquels les dispositions des paragraphes 1 à 4 doivent
être appliquées pendant une période prédéfinie. Ces actes d'exécution sont
adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84,
paragraphe 3.
L'adoption de mesures en vertu du présent paragraphe ne peut
être justifiée que par un ou plusieurs des motifs suivants:
(a)         
la nouveauté du dispositif ou de la technologie utilisée par celui-ci,
et son incidence clinique ou sanitaire sensible;
(b)         
une dégradation du rapport entre les risques et les bénéfices d'une
catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs, motivée par des
préoccupations scientifiquement valables du point de vue de la santé,
concernant certains composants ou matériaux de base ou l'incidence sur la santé
en cas de défaillance;
(c)         
une progression du nombre d'incidents graves notifiés conformément à
l'article 59 concernant une catégorie ou un groupe spécifique de
dispositifs;
(d)         
des divergences sensibles entre les évaluations, réalisées par
différents organismes notifiés, de la conformité de dispositifs similaires en
substance;
(e)         
des préoccupations sanitaires concernant une catégorie ou un groupe
spécifique de dispositifs ou la technologie utilisée par ceux-ci.
6.                      
La Commission rend publics les observations présentées en application du
paragraphe 3 et les résultats de la procédure d'évaluation de la
conformité. Elle ne divulgue aucune donnée à caractère personnel ni aucune
information confidentielle de nature commerciale.
7.                      
La Commission met en place l'infrastructure technique pour l'échange
électronique de données entre les organismes notifiés et le GCDM prévu par le
présent article.
8.                      
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités
et les aspects procéduraux concernant la présentation et l'analyse du résumé de
l'évaluation préliminaire de la conformité visées aux paragraphes 2
et 3. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure
d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.
Article 43
Certificats
1.                      
Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux
annexes VIII, IX et X, sont établis dans une langue officielle de
l'Union déterminée par l'État membre d'établissement de l'organisme notifié ou,
à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
Ces certificats contiennent au moins les éléments précisés à l'annexe XI.
2.                      
Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci,
qui n'excède pas cinq ans. À la demande du fabricant, la durée de validité du
certificat peut être prolongée d'une durée maximale de cinq ans à chaque fois,
sur la base d'une nouvelle évaluation suivant les procédures d'évaluation de la
conformité applicables. Tout document complémentaire d'un certificat est
valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète.
3.                      
Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences définies par le
présent règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou
annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du
principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique, en vue du respect
de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à
cet effet par l'organisme notifié. L'organisme notifié motive sa décision.
4.                      
La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère
un système électronique pour la collecte et le traitement des informations
relatives aux certificats délivrés par les organismes notifiés. L'organisme
notifié y introduit les informations concernant les certificats délivrés et les
modifications et actes complémentaires y afférents, ainsi que les certificats
suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats frappés de
restrictions. Ces informations sont accessibles au public.
5.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués
conformément à l'article 85 pour modifier ou compléter, eu égard aux
progrès techniques, le contenu minimal des certificats établi à
l'annexe XI.
Article 44
Changement volontaire
d'organisme notifié
1.                      
Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié
et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de
la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme
notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant,
l'organisme «sortant» et le nouvel organisme. Cet accord précise au moins les
informations suivantes:
(a)         
la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié
sortant;
(b)         
la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié
sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant et sur
tout support publicitaire utilisé par ce dernier;
(c)         
les modalités de transfert des documents, dont les questions de
confidentialité et de droits de propriété;
(d)         
la date à partir de laquelle le nouvel organisme notifié assume
l'entière responsabilité des tâches d'évaluation de la conformité.
2.                      
À la date d'invalidation fixée, l'organisme notifié sortant annule les
certificats qu'il a délivrés pour le dispositif concerné.
Article 45
Dérogation aux procédures
d'évaluation de conformité;
1.                      
Par dérogation à l'article 40, toute autorité compétente peut, sur
demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en
service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné
pour lequel les procédures visées à l'article 40 n'ont pas été appliquées
et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité
des patients.
2.                      
L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute
décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un
dispositif en application du paragraphe 1 dès lors que cette autorisation
est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.
3.                      
À la demande d'un État membre et dans l'intérêt de la santé publique ou
de la sécurité des patients dans plus d'un État membre, la Commission peut, au
moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée déterminée la validité d'une
autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 au
territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de
mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés
conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84,
paragraphe 3.
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à
la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes
d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à
l’article 84, paragraphe 4.
Article 46
Certificat de vente libre
1.                      
À des fins d'exportation et à la demande du fabricant, l'État membre
dans lequel le fabricant a son siège social délivre un certificat de vente
libre attestant que celui-ci y est régulièrement établi et que le dispositif en
question muni d'un marquage «CE» conformément au présent règlement peut être
légalement commercialisé dans l'Union. Ce certificat de vente libre est valable
pendant la durée y étant indiquée, qui ne peut être supérieure à cinq ans ni à
la durée de validité du certificat visé à l'article 43 délivré pour le
dispositif concerné.
2.                      
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir un modèle pour
les certificats de vente libre en tenant compte des pratiques internationales
relatives à l'utilisation de tels certificats. Ces actes d’exécution sont adoptés
conformément à la procédure consultative visée à l’article 84,
paragraphe 2.
Chapitre VI
Preuves
cliniques
Article 47
Prescriptions générales
relatives aux preuves cliniques
1.                      
La démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière
de sécurité et de performance, établies à l'annexe I, dans des conditions
normales d'utilisation s'appuie sur des preuves cliniques. 
2.                      
Les preuves cliniques doivent étayer la destination du dispositif, telle
qu'elle est alléguée par le fabricant.
3.                      
Ces preuves cliniques comprennent toutes les informations à l'appui de
la validité scientifique de l'analyte, des performances analytiques et, s'il y
a lieu, des performances cliniques du dispositif, telles que décrites à
l'annexe XII, partie A, point 1.
4.                      
Lorsque la démonstration de la conformité aux prescriptions générales en
matière de sécurité et de performance, sur la base de tout ou partie des
données relatives aux performances cliniques, est jugée insuffisante, cette
conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des
risques par le fabricant et eu égard aux caractéristiques du dispositif, en
particulier à la destination ou aux destinations et aux performances prévues de
celui-ci ainsi qu'aux allégations du fabricant. Le caractère adéquat de la
démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de
sécurité et de performance sur la seule base des résultats de l'évaluation des
performances analytiques, doit être dûment étayé dans la documentation
technique visée à l'annexe II.
5.                      
Les données relatives à la validité scientifique, aux performances
analytiques et, s'il y a lieu, aux performances cliniques, sont résumées dans
le rapport relatif aux preuves cliniques visé à l'annexe XII,
partie A, point 3. Ce rapport est joint à la documentation technique
visée à l'annexe II relative au dispositif concerné ou y est dûment
référencé.
6.                      
Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées
tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données
obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de
surveillance après commercialisation visé à l'article 8,
paragraphe 6. 
7.                      
Le fabricant veille à ce que le dispositif devant faire l'objet d'une
évaluation des performances soit, outre les aspects relatifs à l'évaluation des
performances, conforme aux exigences générales établies par le présent
règlement et, pour ce qui est desdits aspects, à ce que toutes les précautions
aient été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de
l'utilisateur ou d'autres personnes.
Le fabricant s'engage également à tenir à la disposition des
autorités compétentes et des laboratoires de référence de l'UE, la
documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les
performances du dispositif, y compris les performances attendues, pour
permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement. Ces
documents sont conservés pendant au moins cinq ans après le terme de
l'évaluation des performances du dispositif en question.
Article 48
Prescriptions générales
applicables aux études des performances cliniques
1.                      
Une étude des performances cliniques relève du présent règlement dès
lors qu'elle poursuit l'un des objectifs suivants:
(a)         
vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les
dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à
l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de
diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils
atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant; 
(b)         
vérifier que des dispositifs produisent, pour le patient, les bénéfices
spécifiés par le fabricant;
(c)         
déterminer les limites de performance des dispositifs dans des
conditions normales d'utilisation.
2.                      
Les études des performances cliniques sont effectuées dans des
conditions analogues aux conditions normales d’utilisation du dispositif.
3.                      
Si le promoteur n’est pas établi dans l’Union, il veille à ce qu’une
personne de contact y soit établie. Cette personne de contact est le destinataire
de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent
règlement. Toute communication transmise à cette personne est réputée avoir été
transmise au promoteur.
4.                      
Les études des performances cliniques sont conçues et menées de manière
à garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets
y participant, ainsi que la fiabilité et la solidité des données qu'elles
génèrent. 
5.                      
Les études des performances cliniques sont conçues, réalisées,
consignées et rapportées conformément à l'annexe XII, point 2.
6.                      
Pour les études interventionnelles des performances cliniques, au sens
de l'article 2, point 37), ainsi que les autres études des
performances cliniques dont la réalisation, y compris le prélèvement
d'échantillons, impliquent des procédures invasives ou d'autres risques pour
les sujets de ces études, les exigences établies aux articles 49 à 58
et à l'annexe XIII s'appliquent, en sus des obligations définies par le
présent article.
Article 49
Demande relative aux études
interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des
risques pour les sujets de l'étude
1.                      
Avant d'introduire la demande initiale, le promoteur se procure, au
moyen du système électronique visé à l'article 51, un numéro d'identification
unique pour une étude des performances cliniques menée sur un ou plusieurs
sites, dans un ou plusieurs États membres. Il utilise ce numéro
d'identification unique lorsqu'il procède à l'enregistrement de l'étude des
performances cliniques conformément à l'article 50.
2.                      
Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le
ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande
accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les six jours
suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur
si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la
demande est complète. 
Si l’État membre n’informe par le promoteur dans le délai visé
au premier alinéa, cette étude des performances cliniques est réputée relever
du présent règlement et la demande est considérée comme complète.
3.                      
Si l’État membre estime que l'étude des performances cliniques pour
laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que
la demande n'est pas complète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un
délai de six jours au maximum pour formuler des observations ou compléter la
demande. 
Si le promoteur ne formule pas d’observations ni ne complète la
demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est considérée comme
retirée. 
Si l’État membre n’informe pas le promoteur conformément au
paragraphe 2 dans un délai de trois jours après que les observations ont
été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances
cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée
comme complète.
4.                      
Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est
informé conformément au paragraphe 2 correspond à la date de validation de
la demande. Si le promoteur n’est pas informé, la date de validation correspond
au dernier jour des délais visés aux paragraphes 2 et 3.
5.                      
Le promoteur peut débuter l'étude des performances cliniques: 
(a)         
pour les dispositifs de classe C ou D devant faire l'objet d'une
évaluation des performances, dès que l'État membre concerné a signifié son
approbation au promoteur;
(b)         
pour les dispositifs de classe A ou B devant fait l'objet
d'une évaluation des performances, immédiatement après la date d'introduction
de la demande, sous réserve que l'État membre concerné en ait décidé ainsi et
qu'il ait été prouvé que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de
l'étude des performances cliniques sont protégés;
(c)         
après expiration d'un délai de 35 jours à partir de la date visée
au paragraphe 4, sauf si l'État membre concerné a, pendant cette période,
informé le promoteur du rejet de la demande pour des raisons relevant de la
santé publique, de la sécurité des patients ou de l'ordre public.
6.                      
Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de
l'évaluation de la demande soient libres de conflits d’intérêts, soient
indépendantes du promoteur, de l’institution sur le ou les sites de laquelle
l'étude est menée ainsi que des investigateurs, et ne soient l'objet d'aucune
autre influence injustifiée. 
Les États membres veillent à ce que l’évaluation soit menée
conjointement par un nombre raisonnable de personnes possédant collectivement
les qualifications et l’expérience nécessaires. Dans le cadre de l’évaluation,
l’avis d’au moins une personne dont le domaine d’intérêt principal n’est pas de
nature scientifique ainsi que l’avis d’au moins un patient sont pris en compte.
7.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes délégués
conformément à l’article 85 pour modifier ou compléter, à la lumière des
progrès techniques et de l'évolution globale de la réglementation, les
exigences relatives à la documentation à fournir avec la demande relative à une
étude des performances cliniques, telle qu'établie à l'annexe XIII, chapitre I.
Article 50 
Enregistrement des études
interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des
risques pour les sujets de l'étude
1.                      
Avant d'entamer une étude des performances cliniques, le promoteur
introduit dans le système électronique visé à l'article 51 les
informations y afférentes ci-après:
(a)         
le numéro d'identification unique de l'étude des performances cliniques;
(b)         
le nom et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, de la personne
de contact dans l'Union;
(c)         
le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale chargée de
la fabrication du dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des
performances, si celle-ci est différente du promoteur;
(d)         
la description du dispositif devant faire l'objet d'une évaluation des
performances;
(e)         
la description du ou des dispositifs de référence, s'il y a lieu;
(f)           
l'objectif de l'étude des performances cliniques;
(g)         
le statut de l'étude des performances cliniques.
2.                      
Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif aux
informations visées au paragraphe 1, le promoteur actualise les données
correspondantes dans le système électronique visé à l'article 51.
3.                      
Les informations sont accessibles au public par le système électronique
visé à l'article 51, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité
en tout ou partie pour l’un des motifs suivants:
(a)         
la protection des données à caractère personnel conformément au
règlement (CE) n° 45/2001;
(b)         
la protection d'informations commercialement sensibles;
(c)         
la surveillance effective de la conduite de l'étude des performances
cliniques par le ou les États membres concernés.
4.                      
Aucune donnée à caractère personnel sur les sujets d'une étude des
performances cliniques n’est accessible au public.
Article 51
Système électronique relatif aux
études interventionnelles des performances cliniques et autres études
présentant des risques pour les sujets de l'étude
1.                      
En collaboration avec les États membres, la Commission met en place et
gère un système électronique concernant les études interventionnelles des
performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets
de l'étude, pour la création des numéros d'identification uniques de ces études
visés à l'article 49, paragraphe 1, ainsi que pour la collecte et le
traitement des informations suivantes:
(a)         
l'enregistrement des études des performances cliniques, conformément à
l'article 50;
(b)         
l'échange d'informations entre les États membres et entre ceux-ci et la
Commission, conformément à l'article 54;
(c)         
les informations relatives aux études des performances cliniques menées
dans plus d'un État membre, dans le cas d'une demande unique conformément à
l'article 56;
(d)         
les rapports sur les événements indésirables graves et les défectuosités
de dispositifs visés à l'article 57, paragraphe 2, dans le cas d'une
demande unique conformément à l'article 56.
2.                      
Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au
paragraphe 1, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec
la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage
humain établie en application de l'article […] du règlement (UE) n° [réf.
du futur règlement sur les essais cliniques]. À l'exception des informations
visées à l'article 50, seuls la Commission et les États membres peuvent
accéder aux informations collectées et traitées par le système électronique.
3.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués
conformément à l'article 85 pour déterminer les autres informations
relatives aux études des performances cliniques collectées et traitées par le
système électronique qui peuvent être accessibles au public pour permettre
l'interopérabilité avec la base de données de l'UE sur les essais cliniques de
médicaments à usage humain établie par le règlement (UE) n° [réf. du futur
règlement sur les essais cliniques]. L'article 50, paragraphes 3
et 4, est applicable.
Article 52
Études interventionnelles des
performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets
de l'étude concernant des dispositifs autorisés à être munis du marquage «CE»
1.                      
Lorsqu’une étude des performances cliniques visant à approfondir
l'évaluation de dispositifs autorisés à être munis du marquage CE, en
vertu de l'article 40, doit être menée dans les limites de la destination
du dispositif visée dans la procédure d'évaluation de la conformité
correspondante, ci-après dénommée «étude des performances pour le suivi après
commercialisation», le promoteur indique aux États membres au moins
30 jours avant que celle-ci ne commence si elle nécessitera de soumettre
les sujets à des procédures invasives ou lourdes supplémentaires.
L'article 48, paragraphes 1 à 5, l'article 50,
l'article 53, l'article 54, paragraphe 1, l'article 55,
paragraphe 1, l'article 55, paragraphe 2, premier alinéa, et les
dispositions pertinentes des annexes XII et XIII sont applicables.
2.                      
Lorsque l'objectif de l'étude des performances cliniques d'un dispositif
autorisé à être muni d'un marquage CE, conformément à l'article 40,
est d'évaluer celui-ci pour une destination autre que celle visée dans les
informations fournies par le fabricant conformément à l'annexe I,
point 17, et dans la procédure d'évaluation de la conformité
correspondante, les articles 48 à 58 sont applicables.
Article 53
Modification substantielle
d'études interventionnelles des performances cliniques et autres études
présentant des risques pour les sujets de l'étude
1.                      
Lorsque le promoteur apporte à une étude des performances cliniques des
modifications susceptibles d'avoir une incidence sensible sur la sécurité ou
les droits des sujets, ou sur la solidité ou la fiabilité des données cliniques
produites par l'étude, il informe le ou les États membres concernés des raisons
et de la nature de ces changements. Il accompagne cette notification d'une
version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XIII.
2.                      
Le promoteur peut appliquer les changements visés au paragraphe 1
au plus tôt 30 jours après la notification, sauf si l'État membre concerné
a informé le promoteur de son refus pour des raisons liées à la santé publique,
à la sécurité des patients ou à l'ordre public.
Article 54
Échange d'informations entre
États membres concernant les études interventionnelles des performances
cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude
1.                      
Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une étude des
performances cliniques, y met un terme, préconise d'y apporter des
modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou qu'il est
informé par le promoteur que celui-ci à mis fin à l'étude avant son terme pour
des raisons de sécurité, cet État membre communique sa décision et les motifs y
afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système
électronique visé à l'article 51.
2.                      
Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait
arrêté une décision, celui-ci en informe tous les autres États membres et la
Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51.
Article 55
Notification par le promoteur de
l'interruption temporaire ou définitive d'une étude interventionnelle des
performances cliniques ou d'autres études présentant des risques pour les
sujets de l'étude
1.                      
Lorsque le promoteur interrompt temporairement une étude des
performances cliniques pour des raisons de sécurité, il en informe les États
membres concernés dans les 15 jours suivant cette interruption.
2.                      
Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'une étude
des performances cliniques et motive toute interruption précoce de celle-ci.
Cette notification est effectuée dans un délai de 15 jours à compter de la
fin de l'étude des performances cliniques dans l'État membre concerné.
Lorsque l'étude est menée dans plus d'un État membre, le
promoteur informe tous les États membres concernés de la fin de l'ensemble de
l'étude des performances cliniques. Cette notification est effectuée dans un
délai de 15 jours à compter de la fin de l'ensemble de l'étude.
3.                      
Dans l'année suivant le terme de l'étude des performances cliniques, le
promoteur présente aux États membres concernés un résumé des résultats de celle-ci
sous la forme d'un rapport d'étude des performances cliniques, visé à
l'annexe XII, partie A, point 2.3.3. Lorsque, pour des raisons
scientifiques, ce rapport ne peut être remis dans un délai d’un an, il est
remis dès qu’il est disponible. Le cas échéant, le protocole d'étude des
performances cliniques visé à l'annexe XII, partie A,
point 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des
performances cliniques seront communiqués et apporte une explication à cet
égard. 
Article 56
Études interventionnelles des
performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets
de l'étude menées dans plus d'un État membre
1.                      
Au moyen du système électronique visé à l'article 51, le promoteur
d'une étude des performances cliniques devant être menée dans plus d'un État
membre peut, aux fins de l'article 49, introduire une demande unique,
transmise dès réception aux États membres concernés par voie électronique. 
2.                      
Dans cette demande unique, le promoteur propose l’un des États membres
concernés comme État membre coordonnateur. Si ledit État membre ne souhaite pas
assumer cette fonction, il s'entend avec un autre État membre concerné, dans un
délai de six jours après l'introduction de la demande unique, pour que ce
dernier soit l'État membre coordonnateur. Si aucun autre État membre n’accepte
d'être l'État membre coordonnateur, c'est à l’État membre proposé par le
promoteur qu'échoit la fonction. Lorsqu'un autre État membre que celui qui a
été proposé par le promoteur devient l'État membre coordonnateur, le délai visé
à l'article 49, paragraphe 2, commence à courir le jour suivant celui
de l'acceptation de la fonction. 
3.                      
Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé au
paragraphe 2, les États membres concernés coordonnent leur évaluation de
la demande, notamment de la documentation fournie conformément à
l'annexe XIII, chapitre I, sauf en ce qui concerne les documents
fournis conformément aux points 4.2, 4.3 et 4.4 de celle-ci, qui sont
évalués séparément par chacun des États membres concernés.
L'État membre coordonnateur:
(a)         
indique au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de
la demande unique, si l'étude des performances cliniques relève du champ
d'application du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce
qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIII,
chapitre I, points 4.2, 4.3 et 4.4, dont il incombe à chaque État
membre de vérifier la complétude. L'article 49, paragraphes 2
à 4, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de vérifier
si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la
demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en
application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2, 4.3 et
4.4. L'article 49, paragraphes 2 à 4, s'applique à chacun des
États membres concernant la vérification de la complétude de la documentation
fournie en application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2,
4.3 et 4.4;
(b)         
consigne les résultats de l'évaluation coordonnée dans un rapport dont
les autres États membres concernés tiennent compte pour statuer sur la demande
du promoteur conformément à l'article 49, paragraphe 5.
4.                      
Les modifications substantielles visées à l'article 53 sont
notifiées aux États membres concernés au moyen du système électronique visé à
l'article 51. Toute évaluation destinée à déterminer d'éventuels motifs de
refus, tels que visés à l'article 53, est menée sous la direction de
l'État membre coordonnateur.
5.                      
Aux fins de l'article 55, paragraphe 3, le promoteur transmet le
rapport d'étude des performances cliniques aux États membres concernés au moyen
du système électronique visé à l'article 51.
6.                      
La Commission apporte son appui à l'État membre coordonnateur en matière
de secrétariat dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre.
Article 57
Consignation et communication
d'événements survenant dans le cadre d'études interventionnelles des
performances cliniques et d'autres études présentant des risques pour les
sujets de l'étude
1.                      
Le promoteur consigne intégralement:
(a)         
tout événement indésirable défini dans le protocole d'étude des
performances cliniques comme déterminant pour l'évaluation des résultats de
l'étude au regard des objectifs visés à l'article 48, paragraphe 1;
(b)         
tout événement indésirable grave; 
(c)         
toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un
événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une
intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;
(d)         
tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a)
à c).
2.                      
Le promoteur communique immédiatement à tous les États membres dans
lesquels une étude des performances cliniques est menée:
(a)         
tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif devant
faire l'objet d'une évaluation des performances, le dispositif de référence ou
la procédure d'étude, un lien de causalité manifeste ou dont l'existence peut
être raisonnablement supposée; 
(b)         
toute défectuosité du dispositif qui aurait pu déboucher sur un
événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une
intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;
(c)         
tout nouvel élément concernant un des événements visés aux
points a) et b).
Le délai de notification tient compte de la gravité de
l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur
peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en
communiquer un qui soit complet.
3.                      
Le promoteur communique également aux États membres concernés tout
événement visé au paragraphe 2 survenant dans un pays tiers dans lequel
une étude des performances cliniques est menée suivant le même protocole
d'étude des performances cliniques que celui appliqué à l'étude relevant du
présent règlement.
4.                      
Dans le cas d'une étude des performances cliniques pour laquelle le
promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 56, celui-ci
notifie tout événement visé au paragraphe 2 au moyen du système
électronique visé à l'article 51. Le rapport correspondant est transmis à
tous les États membres concernés par voie électronique dès sa réception. 
Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à
l'article 56, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur
évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de
dispositifs pour déterminer s'il y a lieu de mettre un terme à l'étude, de la
suspendre, de l'interrompre temporairement ou de la modifier. 
Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres
États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures
conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé
publique et de la sécurité des patients. L'État membre coordonnateur et la
Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption
de telles mesures.
5.                      
Dans le cas des études de performances pour le suivi après
commercialisation visées à l'article 52, paragraphe 1, ce sont les
dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 59 à 64
qui s'appliquent, et non celles du présent article.
Article 58
Actes d'exécution
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir
les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent
chapitre en ce qui concerne:
(a)         
des formulaires harmonisés pour les demandes relatives aux études des
performances cliniques et leur évaluation, visées aux articles 49
et 56, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs;
(b)         
le fonctionnement du système électronique visé à l'article 51;
(c)         
des formulaires harmonisés pour la notification d'études des
performances pour le suivi après commercialisation, visées à l'article 52,
paragraphe 1, et de modifications substantielles, telles que visées à
l'article 53;
(d)         
l'échange d'informations entre les États membres visé à
l'article 54;
(e)         
des formulaires harmonisés pour la communication d'événements
indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, tels que visés à
l'article 57;
(f)           
les délais de communication d'événements indésirables graves et de
défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l'événement devant faire
l'objet d'un rapport conformément à l'article 57.
Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la
procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.
Chapitre VII
Vigilance et
surveillance du marché
Section 1 – Vigilance
Article 59
Communication d'incidents et mesures
correctives de sécurité
1.                      
Les fabricants de dispositifs autres que ceux devant faire l'objet d'une
évaluation des performances notifient au moyen du système électronique visé à
l'article 60:
(a)         
tout incident grave concernant les dispositifs mis à disposition sur le
marché de l'Union; 
(b)         
toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à
disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de
sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement
mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la
mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le
pays tiers.
Les fabricants notifient les informations visées au premier
alinéa dans les meilleurs délais, au plus tard 15 jours après qu'ils ont
pris connaissance de l'événement et du lien de causalité avéré ou
raisonnablement envisageable qu'il entretient avec leur dispositif. Le délai de
notification tient compte de la gravité de l'incident. Pour permettre une
notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un
premier rapport incomplet, avant d'en remettre un qui soit complet.
2.                      
Pour les incidents graves similaires ayant trait au même dispositif ou
type de dispositif, dont la cause a été déterminée ou pour lesquels la mesure
corrective de sécurité a été appliquée, les fabricants peuvent transmettre
périodiquement un rapport de synthèse au lieu de rapports d'incident distincts,
à condition que les autorités compétentes visées à l'article 60,
paragraphe 5, points a), b) et c), aient convenu avec le
fabricant du format, du contenu et de la périodicité de celui-ci.
3.                      
Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour
encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à
rapporter aux autorités compétentes les incidents graves présumés visés au
paragraphe 1, point a). Ils consignent ces rapports au niveau
national de manière centralisée. Lorsque l'autorité compétente d'un État membre
reçoit de tels rapports, elle prend les mesures nécessaires pour garantir que
le fabricant du dispositif est informé de l'incident. Le fabricant prend les
mesures qui s'imposent pour en assurer le suivi.
Les États membres coordonnent leur action pour élaborer des formulaires
structurés types pour la notification d'incidents graves par les professionnels
de la santé, les utilisateurs et les patients.
4.                      
Les établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs
visés à l'article 4, paragraphe 4, notifient tout incident grave et
toute mesure corrective visé au paragraphe 1 à l'autorité compétente de
l'État membre dans lequel ils sont établis.
Article 60
Système électronique relatif à
la vigilance 
1.                      
La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère
un système électronique de collecte et de traitement:
(a)         
des rapports des fabricants concernant les incidents graves et les
mesures correctives de sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1;
(b)         
des rapports de synthèse périodiques des fabricants visés à l'article
59, paragraphe 2.
(c)         
des rapports des autorités compétentes sur les incidents graves visés à
l'article 61, paragraphe 1, second alinéa;
(d)         
des rapports d’évolution des fabricants visés à l'article 62;
(e)         
des notifications de sécurité des fabricants visées à l'article 61,
paragraphe 4.
(f)           
des informations échangées entre les autorités compétentes des États
membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 61,
paragraphes 3 et 6.
2.                      
Les informations collectées et traitées par le système électronique sont
accessibles aux autorités compétentes des États membres, à la Commission et aux
organismes notifiés. 
3.                      
La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le grand
public disposent d'un accès approprié au système. 
4.                      
Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes
de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder
à celles-ci un accès à la base de données dans la mesure requise. Ces accords
sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de
protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.
5.                      
Les rapports sur les incidents graves et les mesures correctives de
sécurité visés à l'article 59, paragraphe 1, points a)
et b), le rapport de synthèse périodique visé à l'article 59,
paragraphe 2, les rapports sur les incidents graves visés à
l'article 61, paragraphe 1, second alinéa, et les rapports
d'évolution visés à l'article 62 sont automatiquement transmis au moyen du
système électronique, dès réception, aux autorités compétentes des États
membres suivants:
(a)         
l'État membre dans lequel l'incident est survenu; 
(b)         
l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit
être appliquée;
(c)         
l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social;
(d)         
s'il y a lieu, l'État membre où est établi l'organisme notifié qui a
délivré un certificat conformément à l'article 43 pour le dispositif
concerné.
Article 61
Analyse des incidents graves et
des mesures correctives de sécurité 
1.                      
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toutes les
informations concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une
mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur
territoire, et qui leur ont été communiquées conformément à l'article 59,
fassent l'objet, au niveau national, d'une évaluation centralisée par les
autorités compétentes, si possible en collaboration avec le fabricant. 
Lorsque, pour les rapports reçus en application de
l'article 59, paragraphe 3, l'autorité compétente constate que
ceux-ci ont trait à un incident grave, elle les introduit immédiatement dans le
système électronique visé à l'article 60, sauf si le même incident a déjà
été notifié par le fabricant.
2.                      
Les autorités nationales compétentes réalisent une évaluation des
risques concernant les incidents graves ou les mesures correctives de sécurité
notifiées en tenant compte de critères comme la cause, la détectabilité et la
probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif,
la probabilité de survenue d'un préjudice et la gravité de celui-ci, les
avantages cliniques du dispositif, les utilisateurs prévus et potentiels, et la
population concernée. Elles apprécient également le caractère adéquat des
mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le fabricant,
ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective. Elles
assurent le suivi de l'investigation de l'incident par le fabricant.
3.                      
Au terme de l'évaluation, l'autorité compétente informe immédiatement
les autres autorités compétentes, au moyen du système électronique visé à
l'article 60, de la mesure corrective prise ou envisagée par le fabricant
ou imposée à ce dernier pour réduire au minimum le risque de récurrence d'un
incident grave, ainsi que des données relatives aux incidents correspondants et
des résultats de l'évaluation qu'elle a réalisée.
4.                      
Le fabricant veille à ce que les utilisateurs du dispositif en question
soient immédiatement informés de la mesure corrective au moyen d'une notice de
sécurité. Sauf en cas d'urgence, le contenu du projet de notice de sécurité est
soumis à l'autorité compétente chargée de l'évaluation ou, dans les cas visés
au paragraphe 5 du présent article, à l'autorité compétente
coordonnatrice, pour lui permettre de formuler des observations. À moins que la
situation particulière d'un État membre ne le justifie, le contenu de la notice
de sécurité est identique dans tous les États membres.
Le fabricant introduit la notice de sécurité dans le système
électronique visé à l'article 60, de manière qu'elle soit accessible au
public.
5.                      
Les autorités compétentes désignent une autorité compétente chargée de
la coordination des évaluations visées au paragraphe 2 dans les cas
suivants: 
(a)         
des incidents graves similaires liés au même dispositif ou type de
dispositif du même fabricant surviennent dans plus d'un État membre;
(b)         
la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée dans plus
d'un État membre.
Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement,
l'autorité compétente coordonnatrice est celle de l'État membre où le fabricant
a son siège social.
L'autorité compétente coordonnatrice informe le fabricant, les
autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite fonction.
6.                      
L'autorité compétente coordonnatrice:
(a)         
assure le suivi de l'investigation de l'incident grave par le fabricant
et des mesures correctives qui doivent être prises; 
(b)         
consulte l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à
l'article 43 pour le dispositif en question concernant les conséquences de
l'incident grave pour le certificat;
(c)         
convient avec le fabricant et les autres autorités compétentes visées à
l'article 60, paragraphe 5, points a) à c), du format, du
contenu et de la périodicité des rapports de synthèse périodiques établis
conformément à l'article 59, paragraphe 2;
(d)         
se concerte avec le fabricant et les autres autorités compétentes
concernées pour l'application de la mesure corrective de sécurité appropriée;
(e)         
informe les autres autorités compétentes et la Commission, au moyen du
système électronique visé à l'article 60, de l'état d'avancement et des
résultats de son évaluation.
La désignation d'une autorité compétente coordonnatrice est sans
effet sur le droit des autres autorités compétentes de réaliser leur propre évaluation
et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la
protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'autorité
compétente coordonnatrice et la Commission sont tenues informées des résultats
d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures. 
7.                      
La Commission apporte son appui à l'autorité compétente coordonnatrice
en matière de secrétariat dans l'exécution des tâches prévues par le présent
chapitre. 
Article 62
Rapport d'évolution
Les fabricants de dispositifs de classe C ou D
font état, au moyen du système électronique visé à l'article 60, de toute
progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des
incidents qui ne sont pas des incidents graves, ou des effets indésirables attendus
qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les
bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui entraînent ou
pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des
utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bienfaits
recherchés. Cette progression significative est établie par comparaison avec la
fréquence ou la gravité prévisible de ces incidents ou effets indésirables
attendus pour le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en
question sur une période donnée, telle que précisée dans l'évaluation de la
conformité réalisée par le fabricant. L'article 61 est applicable.
Article 63
Intégration des données issues
de la vigilance dans la documentation
Les fabricants actualisent leur documentation technique avec
les informations sur les incidents transmises par les professionnels de la
santé, les patients et les utilisateurs, sur les incidents graves, les mesures
correctives de sécurité et les rapports de synthèse périodiques visés à
l'article 59, ainsi que sur les rapports d'évolution visés à
l'article 62 et les notices de sécurité visées à l'article 61,
paragraphe 4. Ils transmettent ces documents à leurs organismes notifiés,
qui évaluent l'incidence des données issues de la vigilance sur l'évaluation de
la conformité et les certificats délivrés.
Article 64
Actes d'exécution
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir
les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des
articles 59 à 63 en ce qui concerne les éléments suivants:
(a)         
la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
relatifs à des dispositifs ou à des catégories ou groupes de dispositifs
spécifiques;
(b)         
des formulaires harmonisés pour la notification d'incidents graves et de
mesures correctives de sécurité, les rapports de synthèse périodiques et les
rapports d'évolution des fabricants visés aux articles 59 et 62; 
(c)         
les délais pour la notification d'incidents graves et de mesures
correctives de sécurité et pour la transmission des rapports de synthèse
périodiques et des rapports d'évolution des fabricants, eu égard à la gravité
de l'événement à notifier conformément aux articles 59 et 62;
(d)         
des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités
compétentes visé à l'article 61.
Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la
procédure d'examen visée à l'article 84, paragraphe 3.
Section 2 – Surveillance du marché
Article 65
Activités de surveillance du
marché
1.                      
Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les
caractéristiques et les performances des dispositifs notamment, s'il y a lieu,
par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou de laboratoire
sur la base d'échantillons adéquats. Elles tiennent compte des principes établis
en matière d'évaluation et de gestion des risques, des données de vigilance et
des réclamations. Les autorités compétentes peuvent exiger des opérateurs
économiques qu'ils fournissent la documentation et les informations requises
pour mener leurs activités et, si cela est nécessaire et justifié, se rendre
dans les locaux des opérateurs économiques et y prélever les échantillons de
dispositifs dont elles ont besoin. Elles peuvent détruire ou rendre
inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque
grave si elles le jugent nécessaire.
2.                      
Les États membres procèdent périodiquement à l'examen et à l'évaluation
du fonctionnement de leurs activités de surveillance. Ceux-ci sont réalisés au
moins tous les quatre ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États
membres et à la Commission. L'État membre concerné met une synthèse de ces
résultats à la disposition du public. 
3.                      
Les autorités compétentes des États membres coordonnent leurs activités
de surveillance du marché, coopèrent et partagent, également avec la
Commission, les résultats y afférents. S'il y a lieu, les autorités compétentes
des États membres conviennent de partager leurs tâches et de se spécialiser.
4.                      
Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables
de la surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures, elles
coopèrent en partageant les informations relatives à leur rôle et à leurs
fonctions.
5.                      
Les autorités compétentes des États membres coopèrent avec celles de
pays tiers en matière d'échange d'informations, d'assistance technique et de
développement d'activités liées à la surveillance du marché.
Article 66
Système électronique relatif à
la surveillance du marché
1.                      
La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère
un système électronique de collecte et de traitement:
(a)         
des informations relatives aux dispositifs non conformes présentant un
risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 68,
paragraphes 2, 4 et 6;
(b)         
des informations relatives aux dispositifs conformes présentant un
risque pour la santé et la sécurité visées à l'article 70,
paragraphe 2;
(c)         
les informations relatives à la non-conformité formelle des produits
visées à l'article 71, paragraphe 2;
(d)         
les informations relatives aux mesures préventives de protection de la
santé visées à l'article 72, paragraphe 2;
2.                      
Les informations mentionnées au paragraphe 1 sont immédiatement
transmises au moyen du système électronique à toutes les autorités compétentes
concernées et sont accessibles aux États membres et à la Commission.
Article 67
Évaluation des dispositifs
présentant un risque pour la santé et la sécurité au niveau national
Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la
base des données de vigilance ou d'autres informations, ont suffisamment de raisons
de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé des patients, des
utilisateurs ou d'autres personnes, elles réalisent une évaluation du
dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies par le présent
règlement qui sont pertinentes eu égard au risque présenté par le dispositif.
Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes
s'il y a lieu.
Article 68
Procédure applicable aux
dispositifs non conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité
1.                      
Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à
l'article 67, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif qui
présente un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs
ou d'autres personnes, n'est pas conforme aux exigences établies par le présent
règlement, elles prescrivent immédiatement à l'opérateur économique concerné de
prendre toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour
rendre le dispositif conforme auxdites exigences, interdire ou restreindre la
mise à disposition du dispositif sur le marché, imposer des conditions
particulières à la mise à disposition du dispositif, retirer le dispositif du
marché ou le rappeler dans un délai raisonnable, en fonction de la nature du
risque.
2.                      
Lorsque les autorités compétentes considèrent que le non-respect des
dispositions applicables ne se limite pas à leur territoire national, elles
informent la Commission et les autres États membres des résultats de
l’évaluation et des mesures imposées à l’opérateur économique concerné au moyen
du système électronique visé à l'article 66.
3.                      
L’opérateur économique s’assure que toutes les mesures correctives
appropriées sont prises pour tous les dispositifs en cause qu’il a mis à
disposition sur le marché dans l’ensemble de l’Union.
4.                      
Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas de mesures
correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, les autorités
compétentes adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire
ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché national, pour
l'en retirer ou pour le rappeler.
Elles notifient immédiatement ces mesures à la Commission et aux
autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 66.
5.                      
La notification visée au paragraphe 4 précise toutes les données
disponibles, notamment celles permettant d'identifier le dispositif non
conforme et de déterminer son origine, la nature et les raisons de la
non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée
des mesures adoptées au niveau national et les arguments avancés par
l'opérateur économique concerné. 
6.                      
Les États membres autres que celui qui engage la procédure notifient
immédiatement à la Commission et aux autres États membres toute information
supplémentaire dont ils disposent concernant la non-conformité du dispositif
concerné ainsi que toute mesure qu'ils ont adoptée à l'égard de celui-ci. En
cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent immédiatement
la Commission et les autres États membres de leurs objections au moyen du
système électronique visé à l'article 66.
7.                      
Lorsque, dans un délai de deux mois à compter de la réception de la
notification visée au paragraphe 4, aucune objection n’a été soulevée par
un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire
arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.
8.                      
Tous les États membres veillent à ce que des mesures restrictives
appropriées soient prises immédiatement à l’égard du dispositif concerné.
Article 69 
Procédure au niveau de l'Union
1.                      
Lorsque, dans un délai de deux mois à compter de la réception de la
notification visée à l'article 68, paragraphe 4, un État membre
soulève des objections à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un
autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire au
droit de l'Union, cette mesure est examinée par la Commission. En fonction des
résultats de cet examen, la Commission décide, au moyen d'un acte d'exécution,
si la mesure nationale est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés
conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84,
paragraphe 3.
2.                      
Si la mesure nationale est considérée comme justifiée,
l’article 68, paragraphe 8, s’applique. Dans le cas contraire, l’État
membre concerné l'abroge. Lorsque, dans les situations visées aux
articles 68 et 70, un État membre ou la Commission considère que le
risque pour la santé et la sécurité émanant d'un dispositif ne peut être
maîtrisé de manière satisfaisante par les mesures adoptées par le ou les États
membres concernés, la Commission, à la demande d'un État membre ou de sa propre
initiative, adopte, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires et
dûment justifiées pour assurer la protection de la santé et de la sécurité, notamment
des mesures d'interdiction ou de restriction de la mise sur le marché et de la
mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés
conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84,
paragraphe 3.
3.                      
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la
santé et la sécurité des personnes, la Commission adopte les actes d’exécution
immédiatement applicables visés aux paragraphes 1 et 2 conformément à
la procédure visée à l’article 84, paragraphe 4.
Article 70
Procédure applicable aux
dispositifs conformes présentant un risque pour la santé et la sécurité
1.                      
Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée conformément à
l'article 67, un État membre conclut que, bien qu'un dispositif ait été
légalement mis sur le marché ou mis en service, celui-ci présente un risque
pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres
personnes ou à l'égard d'autres aspects liés à la protection de la santé
publique, il exige du ou des opérateurs économiques concernés qu'ils prennent
toutes les mesures provisoires appropriées pour que le dispositif concerné,
lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, ne présente plus ledit
risque, retirent le dispositif du marché ou le rappellent dans un délai
raisonnable, en fonction de la nature du risque.
2.                      
L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission et aux
autres États membres au moyen du système électronique visé à l'article 66.
Ces informations précisent les données permettant d'identifier le dispositif concerné
et d'en déterminer l'origine et la chaîne d’approvisionnement, les conclusions
de l'évaluation réalisée par l'État membre, dans lesquelles la nature du risque
concerné sera indiquée, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales
adoptées.
3.                      
La Commission examine les mesures nationales provisoires adoptées. En
fonction des résultats de cet examen, la Commission décide, au moyen d'un acte
d'exécution, si la mesure est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont
adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84,
paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées
liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes
d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à
l’article 84, paragraphe 4. 
4.                      
Lorsque la mesure nationale est considérée comme justifiée,
l’article 68, paragraphe 8, s’applique. Dans le cas contraire, l’État
membre concerné l'abroge.
Article 71
Non-conformité formelle
1.                      
Sans préjudice de l'article 68, un État membre qui fait l'une des
constatations ci-après enjoint l'opérateur économique concerné de mettre un
terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable, proportionné au
cas de non-conformité: 
(a)         
le marquage «CE» a été apposé en violation des exigences formelles
établies à l'article 16;
(b)         
le marquage «CE» n’a pas été apposé sur le dispositif en violation de
l’article 16;
(c)         
le marquage «CE» a indûment été apposé en application des procédures
prévues par le présent règlement sur un produit ne relevant pas de ce dernier; 
(d)         
la déclaration de conformité UE n'a pas été établie ou est incomplète;
(e)         
les informations devant être fournies par le fabricant sur l'étiquette
ou dans la notice d'utilisation sont absentes, sont incomplètes ou n'ont pas
été fournies dans la ou les langues requises;
(f)           
la documentation technique et l'évaluation clinique ne sont pas
disponibles ou sont incomplètes.
2.                      
Lorsque l’opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité
dans le délai visé au paragraphe 1, l'État membre concerné adopte toutes
les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du
produit sur le marché, pour que celui-ci soit retiré du marché ou qu'il soit
rappelé. Il notifie immédiatement ces mesures à la Commission et aux autres États
membres au moyen du système électronique visé à l'article 66.
Article 72
Mesures préventives de
protection de la santé
1.                      
Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un
dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un
risque, considère que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service
du dispositif ou de la catégorie ou du groupe de dispositifs en cause devrait
être proscrite, restreinte ou assortie de conditions particulières, ou que
celui-ci devrait être retiré du marché ou rappelé pour protéger la santé et la
sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu
d'autres aspects de la santé publique, il peut prendre toutes les mesures
provisoires qu'il juge nécessaires et justifiées.
2.                      
L'État membre notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa
décision, à la Commission et à tous les autres États membres au moyen du
système électronique visé à l'article 66.
3.                      
La Commission examine les mesures nationales provisoires adoptées. Elle
décide, au moyen d'actes d'exécution, si ces mesures nationales sont justifiées
ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen
visée à l'article 84, paragraphe 3. 
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à
la santé et la sécurité des personnes, la Commission peut adopter des actes
d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à
l’article 84, paragraphe 4.
4.                      
Lorsque l'évaluation visée au paragraphe 3 montre que la mise à disposition
sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un
groupe spécifique de dispositifs devrait être proscrite, restreinte ou assortie
de conditions particulières, ou que celui-ci devrait être retiré du marché ou
rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé et la sécurité des
patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres
aspects de la santé publique, la Commission se voit conférer le pouvoir
d'adopter des actes délégués conformément à l'article 85 pour arrêter les
mesures nécessaires et dûment justifiées.
Lorsque des raisons d’urgence impérieuses le justifient, la
procédure prévue à l’article 86 s'applique aux actes délégués adoptés en
vertu du présent paragraphe.
Article 73
Bonnes pratiques administratives
1.                      
Toute mesure adoptée par les autorités compétentes en vertu des
articles 68 à 72 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose.
Lorsqu'elle est adressée à un opérateur économique particulier, elle lui est
immédiatement notifiée, en même temps que les voies de recours dont il dispose
en vertu du droit de l'État membre concerné ainsi que les délais y afférents.
Si la mesure est de portée générale, elle est publiée en conséquence. 
2.                      
Sauf lorsqu'une action immédiate est requise en raison d'un risque grave
pour la santé et la sécurité des personnes, l'opérateur économique concerné
doit avoir la possibilité de présenter ses observations à l'autorité compétente
dans un délai approprié avant l'adoption d'une mesure. Si une mesure a été adoptée
sans que l'opérateur ait été entendu, celui-ci doit pouvoir présenter ses
observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans
les meilleurs délais.
3.                      
Toute mesure adoptée est immédiatement retirée ou modifiée si l'opérateur
économique prouve qu'il a pris des mesures correctives appropriées.
4.                      
Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 68 à 72
concerne un produit à l'évaluation de la conformité duquel a participé un
organisme notifié, les autorités compétentes informent celui-ci de la mesure
adoptée.
Chapitre VIII
Coopération
entre les États membres, Groupe de coordination en matière de dispositifs
médicaux, laboratoires de référence de l'UE, registres de dispositifs
Article 74
Autorités compétentes 
1.                      
Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes
chargées de la mise en œuvre du présent règlement. Ils veillent à ce que
celles-ci disposent des pouvoirs, des ressources, de l'équipement et des
connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur
incombent en vertu du présent règlement. Les États membres portent les
autorités compétentes à la connaissance de la Commission, qui en publie la
liste. 
2.                      
Concernant l'application des articles 48 à 58, les États
membres peuvent désigner un point de contact national autre qu'une autorité
nationale. Le cas échéant, les références à une autorité compétente dans le
présent règlement s'entendent comme étant également faite au point de contact
national.
Article 75
Coopération 
1.                      
Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les
autres ainsi qu’avec la Commission et échangent les informations nécessaires à
une application uniforme du présent règlement.
2.                      
Les États membres et la Commission participent aux projets élaborés au
niveau international dans le but d'assurer la coopération des autorités
chargées de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.
Article 76
Groupe de coordination en
matière de dispositifs médicaux
Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux
(GCDM) établi conformément aux conditions et modalités définies à
l'article 78 du règlement (UE) [réf. du futur règlement sur les
dispositifs médicaux] s'acquitte, avec l'aide de la Commission, conformément à
l'article 79 dudit règlement, de la mission qui lui incombe en vertu du
présent règlement.
Article 77 
Mission du GCDM
Le GCDM a pour mission:
(a)         
de contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme
d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux
dispositions établies au chapitre IV;
(b)         
de contribuer à l'examen de certaines évaluations de la conformité
conformément à l'article 42;
(c)         
de contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application
efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la
désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des
prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, l'évaluation
clinique incombant aux fabricants ainsi que l'évaluation réalisée par les
organismes notifiés;
(d)         
d'assister les autorités compétentes des États membres dans leurs
activités de coordination dans les domaines de l'étude des performances
cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché;
(e)         
de conseiller et d'assister la Commission, à la demande de celle-ci,
dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;
(f)           
de contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les États membres.
Article 78
Laboratoires de référence de
l'Union européenne
1.                      
Pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de
dispositifs, ou pour des risques particuliers liés à une catégorie ou un groupe
de dispositifs, la Commission peut désigner, au moyen d'actes d'exécution, un
ou plusieurs laboratoires de référence de l'Union européenne (ci-après dénommés
«laboratoires de référence de l'UE») satisfaisant aux critères établis au
paragraphe 3. La Commission ne désigne que des laboratoires pour lesquels
une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le centre
commun de recherche de la Commission. 
2.                      
Dans les limites du domaine couvert par la désignation, les laboratoires
de référence de l'UE réalisent, selon les cas, les tâches suivantes:
(a)         
vérifier la conformité de dispositifs de classe D aux STC
applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le
fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performance au moins
équivalent, conformément à l'article 40, paragraphe 2, deuxième
alinéa;
(b)         
réaliser les essais appropriés sur les échantillons de dispositifs
fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à
l'annexe VIII, point 5.7, et à l'annexe X, point 5.1;
(c)         
fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, aux
États membres et aux organismes notifiés en lien avec l'application du présent
règlement;
(d)         
fournir des conseils scientifiques sur l'état de la technique à l'égard
de dispositifs particuliers ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs;
(e)         
mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence
nationaux et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et
leurs tâches respectives;
(f)           
contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées
pour les procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché;
(g)         
collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de pratiques
exemplaires pour la réalisation des procédures d'évaluation de la conformité;
(h)         
formuler des recommandations sur le matériel de référence adéquat et les
procédures de mesure de référence de rang supérieur; 
(i)           
contribuer à l'élaboration de normes au niveau international;
(j)           
émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés,
conformément au présent règlement.
3.                      
Les laboratoires de référence de l'UE satisfont aux critères suivants:
(a)         
ils disposent d'un personnel qualifié doté des connaissances et de
l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro pour lesquels ils sont désignés;
(b)         
ils disposent des équipements et du matériel de référence nécessaires
pour réaliser les tâches qui leur incombent;
(c)         
ils disposent d'une connaissance adéquate des normes internationales et
des bonnes pratiques;
(d)         
 ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées;
(e)         
ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la
confidentialité des informations et données dont ils prennent connaissance dans
l'exercice de leur fonction;
(f)           
ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante;
(g)         
ils garantissent que les membres de leur personnel n'ont pas d'intérêts
financiers ou d'autre nature dans l'industrie des dispositifs de diagnostic in
vitro susceptibles de compromettre leur impartialité, et que ceux-ci
déclarent tout autre intérêt direct ou indirect détenu dans l'industrie des
dispositifs de diagnostic in vitro et actualisent leur déclaration dès
lors qu'un changement pertinent survient dans leur situation.
4.                      
Les laboratoires de référence de l'UE peuvent bénéficier d'une
contribution financière de l'Union.
La Commission peut fixer, au moyen d'actes d'exécution, le
montant de la contribution financière de l'Union octroyée aux laboratoires de
référence de l'UE ainsi que les modalités y afférentes, en tenant compte des
objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité, de
stimulation de l'innovation et d'efficacité économique. Ces actes d'exécution
sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 84,
paragraphe 3.
5.                      
Lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire
de référence l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou
d'émettre un avis scientifique, une redevance peut être exigée pour couvrir
tout ou partie des frais engagés par le laboratoire en question pour
l'exécution de la tâche requise; celle-ci est fixée suivant des modalités
prédéterminées et transparentes.
6.                      
La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués,
conformément à l’article 85:
(a)         
pour modifier ou compléter la définition des tâches des laboratoires de
référence de l'UE visés au paragraphe 2, ainsi que les critères que
ceux-ci doivent remplir visés au paragraphe 3; 
(b)         
pour définir la structure et le montant des redevances visées au
paragraphe 5 qui peuvent être exigées par un laboratoire de référence de
l'UE pour la formulation d'un avis scientifique sur consultation d'un organisme
notifié conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de
protection de la santé et de la sécurité des personnes, de stimulation de
l'innovation et d'efficacité économique.
7.                      
Les laboratoires de référence de l'UE font l'objet de contrôles, y
compris de visites sur place et d'audits, par la Commission dans le but de
vérifier le respect des exigences établies par le présent règlement. S'il
ressort desdits contrôles qu'un laboratoire ne respecte pas les exigences
applicables eu égard à la mission pour laquelle il a été désigné, la Commission
prend, au moyen d'actes d'exécution, des mesures appropriées, dont la
révocation de la désignation.
Article 79
Registres de dispositifs
La Commission et les États membres prennent les mesures
appropriées pour encourager la mise en place de registres pour des types
spécifiques de dispositifs afin de collecter des données concernant
l'utilisation de ces dispositifs après leur commercialisation. Ces registres
contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à
long terme des dispositifs.
Chapitre IX
Confidentialité,
protection des données, financement et sanctions 
Article 80
Confidentialité
1.                      
Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des
dispositions légales et pratiques nationales dans les États membres en matière
de secret médical, toutes les parties concernées par l'application du présent
règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues
dans l'exécution de leur tâche de manière à assurer:
(a)         
la protection des données à caractère personnel conformément à la
directive 95/46/CE et au règlement (CE) n° 45/2001; 
(b)         
la protection des intérêts commerciaux des personnes physiques ou
morales, dont les droits de propriété intellectuelle; 
(c)         
l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui
concerne les inspections, les investigations ou les audits.
2.                      
Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées entre
les autorités compétentes et entre celles-ci et la Commission sous réserve de
confidentialité, restent confidentielles, sauf si l'autorité dont elles émanent
donne son accord à leur divulgation.
3.                      
Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et
obligations de la Commission, des États membres et des organismes notifiés en
matière d'échange d'informations et de diffusion de mises en garde, et sur les
obligations d'information incombant aux personnes en vertu du droit pénal.
4.                      
La Commission et les États membres peuvent échanger des informations
confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec
lesquelles ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de
confidentialité.
Article 81
Protection des données
1.                      
Les États membres appliquent la directive 95/46/CE au traitement des
données à caractère personnel réalisé dans les États membres en vertu du
présent règlement.
2.                      
Le règlement (CE) nº 45/2001 s'applique au traitement des données à
caractère personnel effectué par la Commission en vertu du présent règlement.
Article 82
Perception de redevances
Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité des
États membres de prélever une redevance pour les activités prévues par le
présent règlement, à condition que le montant de celle-ci soit fixé de manière
transparente et conformément au principe de couverture des coûts. Ceux-ci
informent la Commission et les autres États membres, au moins trois mois avant
leur mise en place, de la structure et du montant des redevances.
Article 83
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions
applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent
toutes mesures nécessaires pour en assurer l'application. Ces sanctions doivent
être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces
dispositions à la Commission au plus tard le [date antérieure de trois mois à
la date d'application du présent règlement] et lui communiquent immédiatement
toute modification ultérieure de celles-ci.
Chapitre X
Dispositions
finales 
Article 84
Procédure de comité
1.                      
La Commission est assistée par le comité «Dispositifs médicaux» institué
en vertu de l'article 88 du règlement (UE) [réf. du futur règlement sur
les dispositifs médicaux].
2.                      
Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe,
l’article 4 du règlement (UE) n° 182/2011 s’applique.
3.                      
Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe,
l’article 5 du règlement (UE) n° 182/2011 s’applique.
4.                      
Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8
du règlement (UE) n° 182/2011, s’applique, en liaison avec son
article 4 ou son article 5, selon le cas.
Article 85
Exercice de la délégation
1.                      
Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 4,
paragraphe 6, à l'article 8, paragraphe 2, à l'article 15,
paragraphe 4, à l'article 22, paragraphe 7, à l'article 23,
paragraphe 7, à l'article 27, paragraphe 2, à l'article 38,
paragraphe 2, à l'article 39, paragraphe 4, à l'article 40,
paragraphe 10, à l'article 43, paragraphe 5, à
l'article 49, paragraphe 7, à l'article 51, paragraphe 3, à
l'article 72, paragraphe 4, et à l'article 78,
paragraphe 6, est conféré à la Commission suivant les conditions établies
dans le présent article.
2.                      
La délégation de pouvoir visée à l'article 4, paragraphe 6, à
l'article 8, paragraphe 2, à l'article 15, paragraphe 4, à
l'article 22, paragraphe 7, à l'article 23, paragraphe 7, à
l'article 27, paragraphe 2, à l'article 38, paragraphe 2, à
l'article 39, paragraphe 4, à l'article 40, paragraphe 10,
à l'article 43, paragraphe 5, à l'article 49, paragraphe 7,
à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 72, paragraphe 4,
et à l'article 78, paragraphe 6, est conférée à la Commission pour
une durée indéterminée à compter de la date d'entrée en vigueur du présent
règlement.
3.                      
La délégation de pouvoir visée à l'article 4, paragraphe 6, à
l'article 8, paragraphe 2, à l'article 15, paragraphe 4, à
l'article 22, paragraphe 7, à l'article 23, paragraphe 7, à
l'article 27, paragraphe 2, à l'article 38, paragraphe 2, à
l'article 39, paragraphe 4, à l'article 40, paragraphe 10,
à l'article 43, paragraphe 5, à l'article 49, paragraphe 7,
à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 72, paragraphe 4,
et à l'article 78, paragraphe 6, peut être révoquée à tout moment par
le Parlement européen ou par le Conseil. Une décision de révocation met un
terme à la délégation des pouvoirs qui y sont spécifiés. Elle prend effet le
jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union
européenne ou à une date ultérieure qui y est précisée. Elle est sans effet
sur la validité des actes délégués qui sont déjà en vigueur.
4.                      
Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie
simultanément au Parlement européen et au Conseil.
5.                      
Un acte délégué adopté en vertu d'un article visé au paragraphe 1
n'entre en vigueur que s'il n'a donné lieu à aucune objection du Parlement
européen ou du Conseil dans les deux mois suivant sa notification à ces deux
institutions ou, avant l’expiration de ce délai, si le Parlement européen et le
Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas
formuler d’objections. Ce délai peut être prolongé de deux mois à l’initiative
du Parlement européen ou du Conseil.
Article 86
Procédure d'urgence pour les
actes délégués
1.                      
Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en
vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée
conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au
Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure
d’urgence.
2.                      
Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à
l’égard d’un acte délégué conformément à la procédure visée à
l’article 85. Le cas échéant, la Commission abroge l’acte concerné sans
délai après notification de la décision d’objection du Parlement européen ou du
Conseil. 
Article 87
Dispositions transitoires 
1.                      
À compter de la date d'application du présent règlement, toute
publication d'une notification relative à un organisme notifié conformément à
la directive 98/79/CE est invalidée. 
2.                      
Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la
directive 98/79/CE avant l'entrée en vigueur du présent règlement conservent
leur validité jusqu'à la fin de la période indiquée sur ces certificats, sauf
pour les certificats délivrés conformément à l'annexe VI de la directive
98/79/CE, qui sont invalidés au plus tard deux ans après la date d'application
du présent règlement. 
Les certificats délivrés par des organismes notifiés
conformément à la directive 98/79/CE après l'entrée en vigueur du présent
règlement sont invalidés au plus tard deux ans après la date d'application du
présent règlement. 
3.                      
Par dérogation à la directive 98/79/CE, les dispositifs conformes au
présent règlement peuvent être mis sur le marché avant la date d'application de
celui-ci. 
4.                      
Par dérogation à la directive 98/79/CE, les organismes d'évaluation de
la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés
avant la date d'application de celui-ci. Les organismes notifiés qui sont
désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent appliquer les
procédures d'évaluation établies par celui-ci et délivrer des certificats
conformément au présent règlement avant la date d'application de celui-ci.
5.                      
Par dérogation à l'article 10 et à l'article 12,
paragraphe 1, points a) et b), de la directive 98/79/CE, les
fabricants, les mandataires, les importateurs et les organismes notifiés qui,
pendant la période allant du [date d'application] au [date postérieure de
18 mois à la date d'application], se conforment à l'article 23,
paragraphes 2 et 3, et à l'article 43, paragraphe 4, du
présent règlement, sont réputés se conformer aux dispositions législatives et
réglementaires adoptées par les États membres en application de l'article 10 et
de l'article 12, paragraphe 1, points a) et b), de la directive
98/79/CE, tel que spécifié dans la décision 2010/227/UE de la Commission.
6.                      
Les autorisations accordées par les autorités compétentes des États
membres conformément à l'article 9, paragraphe 12, de la directive
98/79/CEE, conservent leur validité pour la durée indiquée sur ces
autorisations. 
Article 88
Évaluation
Cinq ans au plus tard après la date d'application, la
Commission évalue l'application du présent règlement et rédige un rapport
d'évaluation sur les progrès réalisés sur la voie des objectifs du règlement
ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise en œuvre de celui-ci. 
Article 89
Abrogation
La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
est abrogée à compter du [date d'application du présent règlement], à
l'exception de son article 10 et de son article 12,
paragraphe 1, points a) et b), qui sont abrogés à compter du
[date ultérieure de 18 mois à la date d'application].
Les références à la directive abrogée s'entendent comme
faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance
figurant à l'annexe XIV.
Article 90
Entrée en vigueur et date
d’application
1.                      
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de
sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
2.                      
Il est applicable à compter du [date postérieure de cinq ans à la date
d’entrée en vigueur].
3.                      
Par dérogation au paragraphe 2, les dispositions suivantes
s’appliquent:
(a)         
l'article 23, paragraphes 2 et 3, et l'article 43,
paragraphe 4, s'appliquent à compter du [date postérieure de 18 mois
à la date d'application visée au paragraphe 2];
(b)         
les articles 26 à 38 s'appliquent à compter du [date
postérieure de six mois à l'entrée en vigueur]. Cependant, avant le [date
d'application visée au paragraphe 2], les obligations incombant aux
organismes notifiés en vertu des dispositions des articles 26 à 38 ne
s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de notification
conformément à l'article 29 du présent règlement. 
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments
et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 26.9.2012
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ANNEXES 
I             Prescriptions générales en matière de sécurité et
de performance
II            Documentation technique 
III           Déclaration de conformité UE
IV          Marquage de conformité CE
V            Information to be submitted with the registration
of devices and economic operators in accordance with Article 23 and data
elements of the UDI device identifier in accordance with Article 22
VI          Exigences minimales auxquelles doivent satisfaire
les organismes notifiés 
VII         Critères de classification 
VIII        Évaluation de la conformité sur la base de
l’assurance complète de la qualité et de l'examen de la conception 
IX          Évaluation de la conformité sur la base de l’examen
de type 
X            Évaluation de la conformité basée sur l’assurance
de la qualité de la production
XI          Contenu minimal des certificats délivrés par un
organisme notifié 
XII         Preuves cliniques et suivi clinique après
commercialisation
XIII        Études interventionnelles des performances
cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude
XIV        Tableau de correspondance
ANNEXE I 
PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES 
I. Prescriptions générales
1.                      
Les dispositifs doivent atteindre les performances prévues par le
fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions
normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination, compte tenu de
l'état de la technique généralement admis. Ils ne compromettent pas,
directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients ni la
sécurité et la santé des utilisateurs ou, s'il y a lieu, d'autres personnes,
étant entendu que tout risque ou limite de performance éventuellement lié à
leur utilisation constitue des risques acceptables au regard des bénéfices pour
le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de
la sécurité.
À cet égard, il y a notamment lieu:
–              
de réduire autant que possible le risque d'erreur dû aux
caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel
celui-ci doit être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du
patient), et
–              
de prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, le
niveau d'éducation et de formation ainsi que l'état de santé et la condition
physique des utilisateurs prévus (conception pour des utilisateurs profanes,
professionnels, handicapés ou autres). 
2.                      
Les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et la
fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte
tenu de l'état de la technique généralement admis. Pour réduire les risques, le
fabricant les gère de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger
ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables. Le fabricant
applique les principes suivants, dans l'ordre de priorité ci-dessous:
(a)         
détermination des dangers connus ou prévisibles et estimation des
risques associés à l'utilisation prévue et aux mésusages prévisibles;
(b)         
élimination des risques dans la mesure du possible grâce à une
conception et une fabrication intrinsèquement sûres;
(c)         
réduction des risques résiduels dans la mesure du possible grâce à des
mesures de protection adéquates, dont des alarmes; et
(d)         
formation et/ou information des utilisateurs concernant tout risque
résiduel.
3.                      
Les caractéristiques et les performances du dispositif ne doivent pas
être altérées dans une mesure susceptible de mettre en danger la santé ou la
sécurité du patient, de l'utilisateur et, s'il y a lieu, d'autres personnes
pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par le fabricant,
lorsque celui-ci est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les
conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les
instructions du fabricant. Lorsqu’aucune durée de vie n'est indiquée, cette
exigence s'applique à la durée de vie raisonnablement envisageable pour un
dispositif de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prévue
du dispositif concerné.
4.                      
Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon
à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation
prévue ne soient pas altérées par les conditions de transport et de stockage
(variations de température et d'humidité, par exemple), compte tenu des
instructions et des informations fournies par le fabricant.
5.                      
Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets
indésirables sont réduits au minimum et doivent être acceptables au regard des
bienfaits, pour le patient, des performances prévues du dispositif dans des
conditions normales d'utilisation. 
II.          Exigences relatives à la conception et la construction
6.                      
Caractéristiques de performance
6.1.                
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir que les
caractéristiques de performance corroborent leur destination alléguée, sur la
base des méthodes scientifiques et techniques appropriées. Ils atteignent les
performances alléguées par le fabricant, en particulier, s'il y a lieu:
(a)          
les performances analytiques, comme l'exactitude (justesse et
précision), le biais, la sensibilité et la spécificité analytique, les seuils
de détection et de quantification, la gamme de mesure, la linéarité, les
valeurs limites, la répétabilité et la reproductibilité, ainsi que les critères
applicables en matière de collecte d'échantillons, de traitement et de contrôle
des interférences endogènes et exogènes connues, des réactions croisées, etc.;
et 
(b)         
les performances cliniques, comme la sensibilité et la spécificité
diagnostiques, la valeur prévisionnelle positive et négative, le ratio de
probabilité, les valeurs attendues dans des populations normales ou touchées.
6.2.                
Les caractéristiques de performance du dispositif doivent rester
inchangées pendant toute la durée de vie du dispositif, telle qu'indiquée par
le fabricant.
6.3.                
Lorsque les performances de dispositifs dépendent de l'utilisation de
matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle, la traçabilité métrologique des
valeurs assignées à ces matériaux pour un analyte donné est garantie par des
procédures de mesure de référence disponibles et appropriées et/ou des
matériaux de référence disponibles et adaptés de rang supérieur. Les
dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à permettre à l'utilisateur de
produire, pour un échantillon de patients, des résultats de mesures qui
peuvent, d'un point de vue métrologique, être reliés à des matériaux ou
procédures de référence disponibles et appropriés d'ordre supérieur suivant les
instructions et les informations fournies par le fabricant.
7.                      
Propriétés chimiques, physiques et biologiques
7.1.                
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à garantir que les
caractéristiques et les performances visées à la partie I, «Prescriptions
générales», sont satisfaites. 
Une attention particulière doit être accordée à l'éventualité
d'une dégradation des performances analytiques due à l'incompatibilité entre
les matériaux utilisés et les échantillons et/ou les analytes (tissus
biologiques, cellules, liquides biologiques ou micro-organismes, par exemple),
compte tenu de la destination du dispositif.
7.2.                
Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à
réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les
patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes
intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs.
Une attention particulière est accordée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée
et à la fréquence de l'exposition.
7.3.                
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que
possible les risques liés à la fuite de substances du dispositif. Une attention
particulière est accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou
reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement
(CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre
2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des
substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et
1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006[40],
ainsi qu'aux substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien,
pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été
scientifiquement démontrés et qui ont été identifiées conformément à la procédure
établie à l'article 59 du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement
européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement,
l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les
restrictions applicables à ces substances (REACH)[41].
7.4.                
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière réduire autant que
possible les risques liés à l'infiltration ou l'émission involontaire de
substances, compte tenu de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il
est destiné à être utilisé.
8.                      
Infection et contamination microbienne
8.1.                
Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus
de manière à éliminer ou à réduire au minimum le risque d'infection de
l'utilisateur, professionnel ou profane, ou de toute autre personne.
Leur conception:
(a)         
permet une manipulation simple et sûre;
et, si nécessaire,
(b)         
réduit autant que possible et dans la mesure appropriée, toute émission
microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant
l'utilisation; 
(c)         
prévient la contamination microbienne du dispositif ou de l'échantillon.
8.2.                
Les dispositifs dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou
présentent un état microbiologique particulier sont conçus, fabriqués et
conditionnés de manière à garantir que cet état est préservé lors de la mise
sur le marché ainsi que dans les conditions de transport et de stockage
spécifiées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage protecteur soit
endommagé ou ouvert.
8.3.                
Les dispositifs dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou
présentent un état microbiologique particulier sont traités, fabriqués et, s'il
y a lieu, stérilisés suivant des méthodes validées.
8.4.                
Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans
les conditions contrôlées (d'environnement, par exemple) appropriées.
8.5.                
Les systèmes d'emballage destinés à des dispositifs non stériles
garantissent l'état d'intégrité et de propreté du dispositif préconisé par le
fabricant et, si ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur
utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le
système d'emballage doit être adapté à la méthode de stérilisation préconisée
par le fabricant.
8.6.                
L'étiquetage du dispositif doit permettre de distinguer les produits
identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non
stérile.
9.                      
Dispositifs contenant du matériel d'origine biologique
9.1.                
Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des
substances d'origine animale, le traitement, la conservation, le contrôle et la
manipulation de ces tissus, cellules et substances sont effectués de manière à
assurer une sécurité optimale aux utilisateurs, professionnels ou profanes, et,
s'il y a lieu, à d'autres personnes.
En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et
autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes
validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication.
Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si
l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de
la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou
d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.
9.2.                
Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des
substances d'origine humaine, la sélection des sources, des donneurs et des
substances d'origine humaine, ainsi que le traitement, la conservation, le
contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances sont
effectués de manière à assurer une sécurité optimale aux utilisateurs,
professionnels ou profanes, et à d'autres personnes.
En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et
autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes
validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication.
Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si
l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de
la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou
d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.
9.3.                
Lorsque les dispositifs contiennent des cellules ou des substances
d'origine microbienne, le traitement, la conservation, le contrôle et la
manipulation de ces cellules et substances sont effectués de manière à assurer
une sécurité optimale aux utilisateurs, professionnels ou profanes, et à
d'autres personnes.
En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et
autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes
validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication.
Ces dispositions peuvent ne pas s'appliquer à certains dispositifs si
l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de
la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou
d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.
10.                  
Interaction des dispositifs avec leur environnement
10.1.            
Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec
d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de
raccordement, doit être sûr et ne pas altérer les performances prévues des
dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles
combinaisons doit figurer sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation.
Les raccords qui doivent être manipulés par l'utilisateur sont conçus de
manière à réduire au minimum tout risque lié à une erreur de raccordement.
10.2.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
réduire autant que possible et dans la mesure appropriée:
(a)         
tout risque de blessure de l'utilisateur, professionnel ou profane, ou
d'autres personnes lié à leurs caractéristiques physiques et ergonomiques;
(b)         
tout risque d'erreur d'utilisation lié à leurs caractéristiques ergonomiques,
à des facteurs humains et à l'environnement dans lequel le dispositif est
destiné à être utilisé; 
(c)         
tout risque lié à des influences externes ou à des conditions
d'environnement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets
électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, la
pression, l'humidité, la température, les variations de température ou encore
les interférences radio;
(d)         
tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en
contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz,
auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation;
(e)         
tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les
logiciels et l'environnement dans lequel celui-ci fonctionne et avec lequel il
interagit;
(f)           
tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le
dispositif;
(g)         
tout risque d'erreur d'identification des échantillons;
(h)         
tout risque lié à des interférences prévisibles avec d'autres
dispositifs.
10.3.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum
les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales
d'utilisation et en condition de premier défaut. Une attention particulière est
accordée aux dispositifs dont la destination implique une exposition à des
substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la
combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances.
10.4.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute
opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance, dès lors qu'elle est
nécessaire pour atteindre les performances prévues, puisse être réalisée en
toute sécurité.
10.5.            
Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres
dispositifs ou produits, sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur
interfonctionnement soit fiable et sûr.
10.6.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser une
élimination sûre du dispositif et d'éventuels déchets par l'utilisateur,
professionnel ou profane, ou toute autre personne.
10.7.            
L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les
changements de couleur et autres indicateurs optiques) doit être conçue et
fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la
destination du dispositif.
11.                  
Dispositifs ayant une fonction de mesurage
11.1.            
Les dispositifs dont la fonction analytique primaire est le mesurage
sont conçus et fabriqués de manière à garantir une exactitude, une précision et
une stabilité suffisantes des mesures, avec une marge de tolérance appropriée,
eu égard à leur destination ainsi qu'aux procédures de mesure et aux matériaux
de référence disponibles et appropriés. Les limites de précision sont indiquées
par le fabricant.
11.2.            
Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de
mesurage et exprimées en unités légales sont conformes aux dispositions de la
directive 80/181/CEE du Conseil[42].
12.                  
Protection contre les rayonnements
12.1.            
Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à
réduire autant que possible l'exposition des utilisateurs, professionnels ou
profanes, ou d'autres personnes aux rayonnements (irradiation involontaire,
rayonnements parasites ou diffus).
12.2.            
Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements
potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la
mesure du possible: 
(a)         
être conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et
la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées; et
(b)         
être équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de
rayonnements.
12.3.            
La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements
comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi
que sur les moyens de protéger l'utilisateur, d'éviter les mésusages et
d'éliminer les risques inhérents à l'installation.
13.                  
Logiciels intégrés dans des dispositifs et logiciels autonomes
13.1.            
Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables,
notamment des logiciels, ou les logiciels autonomes qui sont des dispositifs à
part entière, sont conçus de façon à garantir une répétabilité, une fiabilité
et des performances conformes à leur destination. En condition de premier
défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que
possible et dans une mesure appropriée les risques qui en résultent.
13.2.            
Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou les logiciels
autonomes qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont
développés et produits conformément à l'état de la technique en tenant compte
des principes du cycle de développement, de gestion des risques, de
vérification et de validation.
13.3.            
Les logiciels visés dans le présent point qui sont destinés à être
utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles, sont conçus
et produits en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme
mobile (taille et rapport de contraste de l'écran, par exemple) et des facteurs
externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la
luminosité dans l'environnement).
14.                  
Dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une
source d'énergie
14.1.            
Pour les dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une
source d'énergie, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont
adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible et dans une mesure
appropriée les risques qui en résultent.
14.2.            
Les dispositifs pour lesquels la sécurité des patients dépend d'une
source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de
celle-ci.
14.3.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que
possible les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles
d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou
équipements situés dans l'environnement prévu.
14.4.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir un niveau
approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques
pour leur permettre de fonctionner conformément à leur destination.
14.5.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à éviter autant que
possible les risques d'électrocution accidentelle des utilisateurs,
professionnels ou profanes, ou de toute autre personne dans des conditions
normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les
dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du
fabricant.
15.                  
Protection contre les risques mécaniques et thermiques
15.1.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à protéger
l'utilisateur, professionnel ou profane, ou toute autre personne contre les
risques mécaniques. 
15.2.            
Les dispositifs doivent avoir une stabilité suffisante dans les
conditions de fonctionnement prévues. Ils doivent pouvoir résister aux
contraintes inhérentes à l'environnement de fonctionnement prévu et conserver
cette résistance pendant leur durée de vie prévue, sous réserve du respect des
exigences préconisées par le fabricant en matière de contrôle et d'entretien.
15.3.            
Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des
risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de substances,
des moyens appropriés de protection sont prévus.
Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre
les éléments mobiles, inclus dans le dispositif doit être solidement fixé et ne
doit pas gêner l'accès au dispositif dans les conditions normales
d'utilisation, ni entraver les opérations de maintenance de routine t prévues
par le fabricant.
15.4.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques
résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au
minimum, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles
d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations
font partie des performances prévues.
15.5.            
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon que les risques
résultant des émissions sonores soient réduits au minimum, compte tenu du
progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à
la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues. 
15.6.            
Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources
d’électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être
manipulés par l'utilisateur, professionnel ou profane, ou d'autres personnes,
sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum tout risque possible.
15.7.            
Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage
ou de la connexion et de la reconnexion de certaines pièces avant ou pendant
l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, doivent être rendues
impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut,
par des instructions figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur
enveloppe.
Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou
sur l’enveloppe de ceux-ci lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du
mouvement pour éviter un risque.
15.8.            
Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou
des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température
donnée) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles
de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.
16.                  
Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés
par le fabricant à aux autodiagnostic ou aux diagnostics délocalisés
16.1.            
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics
délocalisés sont conçus et fabriqués de manière à ce que leurs performances
soient appropriées eu égard à leur destination, compte tenu des aptitudes des
utilisateurs prévus et des moyens dont ils disposent, ainsi que de l’influence
des variations raisonnablement prévisibles de la technique et de
l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies
par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par
l'utilisateur prévu. 
16.2.            
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics
délocalisés doivent être conçus et fabriqués de manière: 
–              
à garantir la facilité d'utilisation du dispositif par l'utilisateur
prévu à tous les stades de la procédure; et
–              
à réduire autant que possible les risques d'erreur de l'utilisateur dans
la manipulation du dispositif et, s'il y a lieu, de l'échantillon, ainsi que
dans d'interprétation des résultats.
16.3.            
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics
délocalisés prévoient, dans la mesure du raisonnable, une procédure qui
permette à l'utilisateur prévu:
–              
de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du
dispositif seront celles prévues par le fabricant; et
–              
d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.
III. Exigences relatives aux informations fournies avec le
dispositif 
17.                  
Étiquetage et notice d'utilisation
17.1.            
Prescriptions générales relatives aux informations fournies par
le fabricant
Chaque dispositif est accompagné des informations
nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que des
informations relatives à la sécurité et aux performances à l'intention de
l'utilisateur, professionnel ou non, ou de toute autre personne s'il y a lieu.
Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur l'emballage ou
dans la notice d'utilisation; en outre: 
i)            Le support, le format, le contenu, la lisibilité
et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au
dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à
l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs
prévus. En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes
faciles à comprendre par l'utilisateur prévu et, s'il y a lieu, complétée par
des dessins et des graphiques. Certains dispositifs peuvent être accompagnés
d'informations distinctes pour les utilisateurs professionnels et profanes.
ii)            Les informations requises sur l'étiquette
figurent sur le dispositif lui-même. Si cette solution ne peut être mise en
pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer
sur l'emballage de chaque unité et/ou sur l'emballage de dispositifs multiples.
Lorsque des dispositifs multiples sont fournis à un seul
utilisateur ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un
exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en
tout état de cause, demander à recevoir d'autres exemplaires. 
iii)           Dans des cas exceptionnels et dûment justifiés,
la notice d'utilisation peut être facultative ou abrégée si le dispositif peut
être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant en son absence.
iv)           Les étiquettes sont fournies dans un format
lisible par l'homme, mais peuvent être complétées par des supports lisibles par
machine, comme l'identification par radiofréquence (RFID) ou les codes-barres.
v)           Lorsque le dispositif est exclusivement destiné à
un usage professionnel, la notice d'utilisation peut être fournie à
l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (fichier électronique, par
exemple), sauf si celui-ci est destiné aux diagnostics délocalisés.
vi)           Les risques résiduels qui doivent être
communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les
informations fournies par le fabricant sous forme de restrictions, de
contre-indications, de précautions à prendre ou de mises en garde.
vii)          S'il y a lieu, ces informations sont indiquées
sous forme de symboles reconnus au niveau international. Tout symbole ou
couleur d'identification est conforme à des normes harmonisées ou des STC. Dans
les domaines où il n'existe aucune norme ni STC, les symboles et couleurs
utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
viii)         Dans le cas de dispositifs contenant une
substance ou un mélange pouvant être considéré comme dangereux compte tenu de
la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs ainsi que de la forme
sous laquelle ceux-ci se présentent, les pictogrammes de danger et les
exigences d'étiquetage pertinents établis par le règlement (CE) 1272/2008
s'appliquent. Si l'espace disponible ne permet pas d'apposer toutes les
informations sur le dispositif lui-même ou sur son étiquette, cette dernière
contient les pictogrammes de danger pertinents, tandis que les autres informations
requises par ledit règlement sont fournies dans la notice d'utilisation.
ix)           Les dispositions du règlement (CE) 1907/2006
relatives aux fiches de sécurité s'appliquent, à moins que toutes les
informations appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation.
17.2.            
Informations figurant sur l'étiquette
L'étiquette comporte les
informations suivantes: 
i)            Le nom ou la dénomination commerciale du
dispositif;
ii)            les données strictement nécessaires pour
permettre à l'utilisateur d'identifier le dispositif et, si elle n'est pas
manifeste pour l’utilisateur, la destination du dispositif;
iii)           Le nom, la raison sociale ou la marque déposée
du fabricant, ainsi que l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées
permettant d'entrer en contact avec lui et de le localiser;
iv)           Pour les dispositifs importés, le nom, la raison
sociale ou la marque déposée du mandataire établi dans l'Union, ainsi que
l'adresse du siège de celui-ci et les coordonnées permettant d'entrer en
contact avec lui et de le localiser;
v)           une indication précisant que le dispositif est
destiné au diagnostic in vitro; 
vi)           le code/numéro de lot ou le numéro de série du
dispositif précédé, selon le cas, par la mention «LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou
par un symbole équivalent;
vii)          s'il y a lieu, l'identifiant unique du dispositif
(IUD),
viii)         une indication univoque de la date jusqu'à
laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, sans altération de
ses performances, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu,
par le jour, dans cet ordre;
ix)           en l'absence d'une indication de la date jusqu'à
laquelle le dispositif peut être utilisé, l'année de fabrication de celui-ci.
L'année de fabrication peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de
série, à condition d'être clairement identifiable; 
x)           s'il y a lieu, une indication de la quantité nette
de contenu, exprimée en masse, en volume, en unités numériques ou par toute
autre combinaison de ces unités, ou suivant d'autres modalités indiquant
précisément le contenu de l'emballage;
xi)           une indication de toute condition particulière de
stockage et de manipulation applicable; 
xii)          s'il y a lieu, une indication de l'état stérile
du dispositif et de la méthode de stérilisation, ou une mention indiquant tout
état microbiologique ou état de propreté particulier;
xiii)         les mises en garde ou les précautions requises
devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur, professionnel
ou profane, ou d'autres personnes. Ces informations peuvent être indiquées de
façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice
d'utilisation. 
xiv)         s'il y a lieu, toute instruction particulière
d'utilisation;
xv)          le cas échéant, une indication précisant que le
dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le
dispositif est à usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union;
xvi)         le cas échéant, une indication du fait que le
dispositif est destiné aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés;
xvii)        le cas échéant, une indication du fait que le
dispositif est exclusivement destiné à faire l'objet d'une évaluation des
performances;
xviii)       lorsque des dispositifs en pièces détachées
contiennent des réactifs et des éléments qui peuvent être mis à disposition en
tant que dispositif distinct, chacun de ces dispositifs doit être conforme aux
exigences en matière d'étiquetage établies dans la présente partie; 
xix)         Dans la mesure où cela est raisonnablement
possible, les dispositifs et les composants distincts sont identifiés, par lot
s'il y a lieu, de façon à permettre toute action appropriée visant à détecter
un risque lié aux dispositifs et aux différents composants. 
17.3.            
Informations figurant dans la notice d’utilisation
17.3.1.      
La notice contient les informations suivantes:
i)            le nom ou la dénomination commerciale du
dispositif;
ii)            la destination du dispositif: 
–              
ce qui est détecté et/ou mesuré; 
–              
sa fonction (dépistage, surveillance, diagnostic ou aide au diagnostic,
par exemple); 
–              
le trouble, l’état ou le facteur de risque spécifique qu'il doit permettre
de détecter, de définir ou de différencier; 
–              
s’il est automatisé ou non;
–              
s’il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
–              
le type d’échantillon requis; et 
–              
le cas échéant, la population ciblée;
iii)           une indication précisant que le dispositif est
destiné au diagnostic in vitro;
iv)           l'utilisateur prévu (professionnel de la santé ou
utilisateur profane, par exemple);
v)           le principe des essais;
vi)           une description des réactifs, des matériaux
d'étalonnage et de contrôle, ainsi que de toute restriction d'utilisation y
afférente (utilisation avec un instrument spécifique uniquement, par exemple);
vii)          une liste du matériel fourni et une liste du
matériel particulier requis mais non fourni;
viii)         pour les dispositifs destinés à être utilisés
avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général: 
–              
les informations permettant de déterminer ces dispositifs ou
équipements, de manière à permettre une combinaison sûre; et/ou 
–              
les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des
dispositifs et des équipements.
ix)           une indication de toute condition particulière de
stockage (température, lumière, humidité, etc.) et/ou de manipulation
applicable;
x)           la stabilité à l'utilisation, qui peut porter sur
les conditions de stockage, sur la durée de vie après la première ouverture de
l'emballage primaire, ainsi que sur les conditions de stockage et la stabilité
des réactifs de travail, s'il y a lieu;
xi)           une indication de l'état stérile du dispositif,
le cas échéant, ainsi que de la méthode de stérilisation et des instructions à
suivre en cas d'endommagement de l'emballage stérile avant utilisation;
xii)          les informations permettant à l'utilisateur
d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, mesure requise et
restriction d'utilisation concernant le dispositif. Ces informations
contiennent notamment, s'il y a lieu: 
–              
les mises en garde, précautions ou mesures requises en cas de
dysfonctionnement ou de dégradation possible du dispositif, au regard d'une
modification de son apparence, susceptible d'avoir une incidence sur ses
performances; 
–              
les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard de
l'exposition à des influences externes ou à des conditions d'environnement
raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets
électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les
radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la
pression, l'humidité ou la température; 
–              
les mises en garde, précautions ou mesures requises à l'égard des
risques d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du
dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements
thérapeutiques ou d'autres procédures particulières (interférences
électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements, par exemple); 
–              
les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui sont
carcinogènes, mutagènes ou toxiques, qui ont des propriétés perturbant le
système endocrinien ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une
réaction allergique du patient ou de l'utilisateur;
–              
le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage
unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage
unique doit être uniforme dans l'ensemble de l'Union;
–              
si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux
procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la
désinfection, la décontamination, le conditionnement et, s'il y a lieu, la
méthode validée de restérilisation. Des informations sont fournies pour
permettre de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé,
comme les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximum de
réutilisations admissibles, par exemple;
xiii)         toute mise en garde ou précaution à prendre en
lien avec du matériel potentiellement infectieux intégré au dispositif;
xiv)         s'il y a lieu, une indication de toute exigence
particulière concernant les installations requises (comme des locaux propres)
ou la formation (en matière de protection contre les rayonnements, par exemple)
et les qualifications de l'utilisateur prévu;
xv)          les modalités de collecte, de manipulation et de
préparation de l'échantillon;
xvi)         des indications détaillées concernant tout
traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du
dispositif (stérilisation, assemblage final ou étalonnage, par exemple);
xvii)        les informations nécessaires pour vérifier que le
dispositif a été correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute
sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu: 
–              
les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations
préventives et régulières de maintenance, dont le nettoyage et la désinfection;
–              
l'indication de tout composant consommable et de la manière de le
remplacer;
–              
les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir
que le dispositif fonctionne correctement et sûrement pendant sa durée de vie
prévue;
–              
les méthodes d'atténuation des risques auxquels sont exposées les
personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du
dispositif.
xviii)       s'il y a lieu, les recommandations relatives aux
procédures de contrôle de la qualité;
xix)         les informations relatives à la traçabilité
métrologique des valeurs assignées aux matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle
de l'exactitude, notamment à l'identification des matériaux de référence et/ou
des procédures de mesure de référence de rang supérieur applicables;
xx)          la procédure d'essai, y compris concernant les
calculs et l'interprétation des résultats et, s'il y a lieu, une indication de
l'opportunité de réaliser un essai de confirmation;
xxi)         les caractéristiques de performance analytique,
comme la sensibilité, la spécificité, la précision, la répétabilité, la
reproductibilité, les limites de détection et la plage de mesure, ainsi que les
informations nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes
connues, les limites de la méthode et des informations sur l'utilisation des
procédures de mesure et matériaux de référence par l'utilisateur,
xxii)        s'il y a lieu, les caractéristiques de performance
clinique, comme la sensibilité et la spécificité diagnostiques;
xxiii)       s'il y a lieu, les intervalles de référence;
xxiv)       les informations relatives aux substances
interférentes ou aux caractéristiques (signes visuels d'hyperlipidémie ou
d'hémolyse, âge de l'échantillon, par exemple) susceptibles d'avoir une
incidence sur les performances du dispositif;
xxv)        les mises en garde ou les précautions à prendre pour
favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des
consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant. Ces informations
portent notamment, s'il y a lieu: 
–              
sur les risques d'infection et les risques microbiens (consommables contaminés
par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses, par
exemple); 
–              
sur les risques environnementaux (batteries ou matériaux émettant des
doses potentiellement dangereuses de rayonnements, par exemple); 
–              
sur les risques physiques (explosion, par exemple);
xxvi)       Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du
fabricant, l'adresse du siège où celui-ci peut être contacté et où il est
physiquement établi, ainsi qu'un numéro de téléphone et/ou de fax et une
adresse de site internet permettant d'accéder à un service d'assistance; 
xxvii)      la date de publication de la notice d'utilisation
ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version
de la notice d'utilisation;
xxviii)      une mention à l'intention de l'utilisateur,
professionnel ou profane, indiquant qu'il convient de notifier tout incident
grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi.
xxix) lorsque des dispositifs en pièces détachées contiennent
des réactifs et des éléments séparés qui peuvent être mis à disposition en tant
que dispositif distinct, chacun de ces dispositifs doit être conforme aux
exigences concernant la notice d'utilisation établies dans la présente partie; 
17.3.2.      
En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux
autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conformes aux principes
suivants:
i)            la procédure d'essai est détaillée, y compris
pour ce qui est de la préparation de tout réactif et de la collecte et/ou la
préparation d'échantillons, de même que les modalités de réalisation de l'essai
et d'interprétation des résultats; 
ii)            les résultats doivent être exprimés et présentés
de telle manière qu'ils puissent être compris aisément par l'utilisateur prévu;

iii)           les utilisateurs doivent être informés des
mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé), des
limitations de l'essai, et de la possibilité d'obtention de résultats
faussement positifs ou négatifs. Des informations doivent également être
fournies sur tout facteur susceptible d'influer sur les résultats de l'essai
(l'âge, le sexe, les menstruations, les infections, l'exercice, le jeûne, les
régimes ou les médicaments, par exemple);
iv)           pour les dispositifs destinés aux
autodiagnostics, les informations fournies indiquent clairement que
l'utilisateur ne doit prendre aucune décision importante d'ordre médical sans
consulter un professionnel de la santé compétent au préalable;
(v)          pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics
utilisés pour le suivi d'une maladie, les informations doivent également
préciser que le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la
formation nécessaire à cette fin.
ANNEXE II 
DOCUMENTATION TECHNIQUE
La documentation technique et, le cas échéant, la synthèse
de la documentation technique (SDT) que le fabricant doit élaborer incluent en
particulier les éléments suivants.

1.                      
Description
et spécifications du dispositif, y compris les variantes et les accessoires 
1.1.                
Description et spécifications du dispositif

(a)         
Le nom du produit ou le nom commercial et la description générale du
dispositif, y compris sa destination;
(b)         
l’identifiant IUD visé à l’article 22, paragraphe 1,
point a) i), attribué par le fabricant au dispositif en question, si
l’identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre
identification claire au moyen d’un code de produit, d’un numéro dans le
catalogue ou d’une autre référence non équivoque permettant la traçabilité;
(c)         
la destination du dispositif, ce qui peut inclure: 
i)        ce qui est détecté et/ou mesuré;
ii)       sa fonction (par exemple, le dépistage, la
surveillance, le diagnostic ou l’aide au diagnostic); 
iii)      le trouble, l’état ou le facteur de risque spécifique
qu’il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier; 
iv)      s’il est automatisé ou non; 
v)       s’il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif; 
vi)      le type d’échantillons requis; 
vii)     le cas échéant, la population testée; 
viii)    l’utilisateur ciblé.
(d)         
la description du principe de la méthode d’essai ou des principes de
fonctionnement de l’instrument; 
(e)         
la classe de risque du dispositif et la règle de classification
applicable conformément à l’annexe VII; 
(f)           
la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments
réactifs des composants concernés (tels que les anticorps, les antigènes, les
amorces d’acide nucléique);
et, s’il y a lieu: 
(g)         
la description de la collecte d’échantillons et du matériel de transport
fourni avec le dispositif ou la description des recommandations d’utilisation; 
(h)         
pour les instruments d’essais automatisés, la description des
caractéristiques appropriées de l’essai ou des essais spécifiques; 
(i)           
pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de
l’instrumentation appropriée ou de l’instrumentation spécifique; 
(j)           
une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif;

(k)         
une description ou la liste complète des différentes configurations ou
variantes du dispositif qui seront disponibles; 
(l)           
une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et des autres produits destinés à être utilisés en
combinaison avec le dispositif. 

1.2.                
Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif 

(a)         
Une présentation générale de la ou des générations précédentes du
dispositif du fabricant, si elles existent; 
(b)         
une présentation générale des dispositifs similaires du fabricant
disponibles sur le marché de l’UE et le marché international, si de tels
dispositifs existent.

2.                      
Informations
fournies par le fabricant

(a)         
un jeu complet comprenant: 
–              
les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son emballage;
–              
la notice d’utilisation;
(b)         
une liste des variantes linguistiques pour les États membres dans
lesquels il est prévu que le dispositif soit commercialisé. 

3.                      
Informations
sur la conception et la fabrication
3.1.                
Informations relatives à la conception

Informations permettant la
compréhension des grandes lignes des étapes de la conception du dispositif. 
Celles-ci
doivent inclure:
(a)         
la description des éléments critiques du dispositif, tels que les
anticorps, les antigènes, les enzymes et les amorces d’acide nucléique fournis
avec le dispositif ou dont l’utilisation avec celui-ci est recommandée; 
(b)         
pour les instruments, la description des principaux sous-systèmes, de la
technologie analytique (par exemple, les principes de fonctionnement, les
mécanismes de contrôle), du matériel informatique et du logiciel spécifique; 
(c)         
pour les instruments et le logiciel, un aperçu du système entier; 
(d)         
pour un logiciel autonome, la description de la méthodologie
d’interprétation des données (par exemple, algorithme); 
(e)         
pour les dispositifs destinés à l’autodiagnostic ou aux analyses
délocalisées, la description des aspects relatifs à la conception qui les
rendent appropriés à l’autodiagnostic ou aux analyses délocalisées. 

3.2.                
Informations relatives à la fabrication

(a)         
Informations permettant la compréhension des grandes lignes des procédés
de fabrication, comme la production, l’assemblage, les essais sur le produit
final et l’emballage du dispositif fini. De plus amples informations doivent
être fournies pour l’audit du système de gestion de la qualité ou les autres
procédures d’évaluation de la conformité; 
(b)         
détermination de tous les locaux, y compris ceux des fournisseurs et des
sous-traitants, où ont lieu les activités de fabrication. 

4.                      
Exigences
générales de sécurité et de performances 

La documentation contient des informations sur les solutions
adoptées pour respecter les exigences générales de sécurité et de performances
établies à l’annexe I. Ces informations peuvent prendre la forme d’une
liste de contrôle précisant: 
(a)         
les exigences générales de sécurité et de performances s’appliquant au
dispositif et les raisons pour lesquelles d’autres exigences ne s’y appliquent
pas;
(b)         
la ou les méthodes utilisées pour démontrer le respect de chaque
exigence générale de sécurité et de performances applicable; 
(c)         
les normes harmonisées ou les STC appliquées ou toute autre méthode
utilisée;
(d)         
la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect
de chaque norme harmonisée, STC ou autre méthode utilisée pour démontrer le
respect des exigences générales de sécurité et de performances. Ces
informations indiquent l’emplacement de cette preuve dans la documentation
technique complète et, le cas échéant, dans la synthèse de la documentation
technique. 
5. Analyse bénéfice/risque et gestion des risques
La documentation contient une synthèse: 
(a)         
de l’analyse bénéfice/risque visée aux points 1 et 5 de
l’annexe I; 
(b)         
des solutions adoptées et des résultats de la gestion des risques visée
au point 2 de l’annexe I.
6. Vérification du produit et validation
La documentation contient les résultats des études et/ou des
essais de vérification et de validation effectués pour démontrer que le
dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les
exigences générales de sécurité et de performances applicables. 
Cela inclut: 
6.1 Informations sur les performances analytiques
6.1.1 Type
d’échantillons 
Cette partie doit décrire les différents types d’échantillons
qui peuvent être utilisés, en incluant leur stabilité (par exemple, le stockage
et, s’il y a lieu, les conditions de transport), et les conditions de stockage
(par exemple, la durée, les limites de température et les cycles de
congélation/décongélation). 
6.1.2 Caractéristiques
de performances analytiques 
6.1.2.1 Exactitude de mesure 
(a)         
Justesse de mesure
Cette partie doit fournir des informations sur la justesse de la
procédure de mesure et résumer les données de manière suffisamment détaillée
pour permettre l’évaluation de l’adéquation des moyens choisis pour établir la
justesse. La justesse des mesures s’applique aux essais quantitatifs et
qualitatifs uniquement lorsqu’une norme ou une méthode de référence est
disponible.
(b)         
Précision de mesure
Cette partie doit décrire les études de répétabilité et de
reproductibilité.
6.1.2.2 Sensibilité analytique
Cette partie doit inclure des informations sur la conception
et les résultats de l’étude. Elle contient une description du type
d’échantillon et de sa préparation, notamment la matrice, les niveaux
d’analytes et une explication sur la manière dont ces niveaux ont été établis.
Le nombre de réplicats testés pour chaque concentration doit également être
fourni de même qu’une description du calcul effectué pour déterminer la
sensibilité de l’essai.
6.1.2.3 Spécificité analytique 
Cette partie doit décrire les études sur l’interférence et
la réactivité croisée visant à déterminer la spécificité analytique lorsque
d’autres substances ou agents sont présents dans l’échantillon.
Des informations sur l’évaluation des substances ou des
agents susceptibles de provoquer une interférence ou une réaction croisée lors
de l’essai, le type de substance ou d’agent et la concentration testée, le type
d’échantillon, la concentration de l’essai sur l’analyte et les résultats
doivent être fournies.
Les interférents et les substances ou agents provoquant une
réaction croisée, qui varient sensiblement suivant le type et la conception de
l’essai, peuvent provenir de sources exogènes ou endogènes telles que:
(a)         
les substances utilisées pour le traitement du patient (par exemple, les
médicaments);
(b)         
les substances ingérées par le patient (par exemple, l’alcool et les
aliments);
(c)         
les substances ajoutées au cours de la préparation de l’échantillon (par
exemple, les conservateurs et les stabilisants);
(d)         
des substances rencontrées dans des types d’échantillons spécifiques
(par exemple, l’hémoglobine, les lipides, la bilirubine et les protéines);
(e)         
les analytes ayant une structure similaire (par exemple, les précurseurs
et les métabolites) ou des états pathologiques n’ayant pas de rapport avec
l’état faisant l’objet de l’essai, y compris des échantillons négatifs pour
l’essai mais positifs pour un état qui reproduit l’état faisant l’objet de l’essai.
6.1.2.4 Traçabilité métrologique des valeurs des
matériaux d’étalonnage et de contrôle
6.1.2.5 Gamme de mesure de l’essai
Cette partie inclut des informations sur la gamme de mesure
(systèmes de mesure linéaire et non linéaire), y compris la limite de détection,
et décrit la manière dont ces informations ont été établies. 
Ces informations incluent une description du type
d’échantillons, le nombre d’échantillons, le nombre de réplicats et une
description de la préparation, dont des informations sur la matrice, les
niveaux d’analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le cas
échéant, une description de l’effet crochet et les données à l’appui des étapes
d’atténuation (par exemple, la dilution) sont ajoutées.
6.1.2.6 Définition de la limite de l’essai
Cette partie fournit un
résumé des données analytiques comprenant une description de la conception de
l’étude avec les méthodes de détermination de la limite de l’essai, et inclut: 
(a)         
la ou les populations étudiées (données démographiques, critères de
sélection, critères d’inclusion et d’exclusion, nombre d’individus inclus); 
(b)         
la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons; 
(c)         
les méthodes statistiques, par exemple, la courbe caractéristique de la
performance d'un test (ROC – Receiver Operating Characteristic) pour générer
des résultats et, le cas échéant, définir une zone grise ou une zone équivoque.

6.2 Informations sur les performances cliniques
Lorsque cela est nécessaire, la documentation contient des
données sur les performances cliniques du dispositif.
Le rapport sur les preuves cliniques visé au point 3 de
l’annexe XII est inclus dans la documentation technique et/ou ses
références complètes y sont mentionnées.
6.3 Stabilité (à l’exclusion de la stabilité des
échantillons) 
Cette partie décrit la durée de vie déclarée dans les études
de stabilité à l’utilisation et pendant le transport. 
6.3.1
Durée de vie déclarée
Cette partie fournit des
informations sur les études de stabilité étayant la durée de vie déclarée. Les
essais sont effectués sur au moins trois lots différents fabriqués dans des
conditions globalement équivalentes aux conditions normales de production (ces
lots ne doivent pas obligatoirement être des lots consécutifs). Des études
accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont
acceptables pour établir une durée de vie initiale mais doivent être suivies
par des études de stabilité en temps réel. 
Ces
informations détaillées décrivent: 
(a)         
le rapport d’étude (incluant le protocole, le nombre de lots, les
critères d’acceptation et la périodicité des essais); 
(b)         
la méthode utilisée pour les études accélérées, lorsque de telles études
ont été effectuées en attendant les études en temps réel; 
(c)         
les conclusions et la durée de vie déclarée. 
6.3.2 Stabilité à l’utilisation

Cette partie fournit des
informations sur les études de stabilité à l’utilisation d’un lot correspondant
à l’utilisation normale habituelle du dispositif (réelle ou simulée). Cela peut
inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés,
la stabilité dans le dispositif. 
Dans le cas d’une
instrumentation automatisée, si la stabilité de l’étalonnage est déclarée, les
données justificatives doivent être incluses. 
Ces informations détaillées
décrivent: 
(a)         
le rapport d’étude (incluant le protocole, les critères d’acceptation et
la périodicité des essais); 
(b)         
les conclusions et la stabilité à l’utilisation déclarée. 
6.3.3 Stabilité pendant le transport
Cette partie fournit des
informations sur les études de stabilité pendant le transport d’un lot visant à
évaluer la tolérance des produits aux conditions de transport prévues. 
Les études sur le transport
peuvent être effectuées dans des conditions réelles et/ou simulées et doivent
considérer différentes conditions telles qu’un transport par une chaleur et/ou
un froid extrême. 
Ces informations décrivent: 
(a)         
le rapport d’étude (incluant le protocole et les critères
d’acceptation); 
(b)         
la méthode utilisée pour les conditions simulées; 
(c)         
la conclusion et les conditions de transport recommandées. 
6.4 Vérification et validation du logiciel 
La documentation contient les preuves de la validation du
logiciel tel qu’il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations
doivent inclure une synthèse des résultats de l’ensemble de la vérification, de
la validation et des essais réalisés en interne et applicables dans un
environnement d’utilisation réel avant la libération finale. Elles prennent
également en compte toutes les différentes configurations du matériel
informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d’exploitation
figurant sur l’étiquette. 
6.5 Informations supplémentaires dans des cas
spécifiques
(a)         
Pour les dispositifs mis sur le marché à l’état stérile ou dans des
conditions microbiologiques particulières, une description des conditions
environnementales pour les étapes de fabrication. Pour les dispositifs mis sur
le marché à l’état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris
les rapports de validation, pour l’emballage, la stérilisation et le maintien
de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge,
des essais de recherche de pyrogènes et, s’il y a lieu, des essais de recherche
de résidus de stérilisation. 
(b)         
Pour les dispositifs contenant des tissus, des cellules et des
substances d’origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur
l’origine et les conditions de collecte de ces matériaux.
(c)         
Pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, une description des
méthodes utilisées pour garantir l’exactitude indiquée dans les spécifications.
(d)         
Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils
pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, une description de ce
raccordement incluant la preuve qu’il satisfait aux exigences générales de
sécurité et de performances pour tous les appareils concernés, au regard des
caractéristiques indiquées par le fabricant. 
ANNEXE III
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE
1.                      
Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant et, le cas
échéant, de son mandataire, et l’adresse du siège social à laquelle ceux-ci
peuvent être contactés et sont établis;
2.                      
une attestation certifiant que la déclaration de conformité est établie
sous la seule responsabilité du fabricant;
3.                      
l’identifiant IUD visé à l’article 22, paragraphe 1,
point a) i), si l’identification du dispositif faisant l’objet de la
déclaration est basée sur un système IUD; 
4.                      
le nom du produit ou le nom commercial, le code du produit, le numéro
dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant
l’identification et la traçabilité du dispositif faisant l’objet de la
déclaration (une photo peut être incluse, si nécessaire). À l’exception du nom
du produit ou du nom commercial, les informations permettant l’identification
et la traçabilité peuvent être contenues dans l’identifiant de dispositif visé
au point 3; 
5.                      
la classe de risque du dispositif conformément à l’annexe VII;
6.                      
une déclaration attestant que le dispositif faisant l’objet de la
présente déclaration respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre
législation de l’Union applicable prévoyant l’établissement d’une déclaration
de conformité;
7.                      
des références aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC utilisées
par rapport auxquelles la conformité est déclarée;
8.                      
le cas échéant, le nom et le numéro d’identification de l’organisme
notifié, la description de la procédure d’évaluation de la conformité suivie et
la référence du ou des certificats délivrés;
9.                      
le cas échéant, des informations supplémentaires;
10.                  
le lieu et la date de délivrance, le nom et la fonction du signataire
ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle il signe, la
signature.
ANNEXE IV
MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ
1.                      
Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme
suivant: 
2.                      
En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions
telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être
respectées.
3.                      
Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même
dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être
dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions.
ANNEXE V
INFORMATIONS À FOURNIR POUR L’ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES
OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 23 
ET
ÉLÉMENTS DE DONNÉES DE L’IDENTIFIANT IUD CONFORMÉMENT À
L’ARTICLE 22
Partie A
Informations à
fournir pour l’enregistrement des dispositifs conformément à l’article 23
Les fabricants ou, le cas
échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs doivent fournir
les informations suivantes:
1.                      
le rôle de l’opérateur économique (fabricant, mandataire ou
importateur), 
2.                      
le nom, l’adresse et les coordonnées de l’opérateur économique,
3.                      
lorsque les informations communiquées sont complétées par une tierce
personne pour le compte de l’un quelconque des opérateurs économiques
mentionnés au point 1, le nom, l’adresse et les coordonnées de cette
tierce personne,
4.                      
l’identifiant IUD ou, lorsque l’identification du dispositif ne repose
pas encore sur un système IUD, les éléments de données définis à la partie B,
points 5 à 18, de la présente annexe,
5.                      
le type, le numéro et la date d’expiration du certificat ainsi que le
nom ou le numéro d’identification de l’organisme notifié ayant délivré le
certificat (et un lien vers les informations du certificat entrées par
l’organisme notifié dans le système électronique des certificats),
6.                      
l’État membre dans lequel le dispositif a été ou va être mis sur le
marché dans l’Union,
7.                      
pour les dispositifs faisant partie de la classe B, C ou D:
les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera disponible,
8.                      
pour un dispositif importé: le pays d’origine,
9.                      
présence de tissus, de cellules ou de substances d’origine humaine
(oui/non),
10.                  
présence de tissus, de cellules ou de substances d’origine animale
(oui/non), 
11.                  
présence de cellules ou de substances d’origine microbienne (oui/non),
12.                  
la classe de risque du dispositif conformément aux règles établies à
l’annexe VII,
13.                  
le cas échéant, le numéro d’identification unique de l’étude
interventionnelle des performances cliniques et de l’autre étude des
performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l’étude menée
en rapport avec le dispositif (ou le lien vers la référence de l’étude des
performances cliniques dans le système électronique concernant les études des
performances cliniques),
14.                  
pour les dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique
ou morale visée à l’article 8, paragraphe 10, le nom, l’adresse et
les coordonnées de cette personne physique ou morale,
15.                  
pour les dispositifs faisant partie de la classe C ou D, le
résumé des caractéristiques de sécurité et de performances,
16.                  
le statut du dispositif (sur le marché, plus fabriqué, retiré du marché,
rappelé),
17.                  
l’indication que le dispositif est un dispositif «nouveau», le cas
échéant.
Un dispositif est considéré comme «nouveau» si: 
(a)         
pour l’analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité
permanente d’un tel dispositif n’a pas été assurée sur le marché de l’Union
durant les trois années précédentes,
(b)         
la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché de
l’Union, n’a pas été utilisée en permanence, durant les trois années
précédentes, en liaison avec un analyte déterminé ou un autre paramètre donné,
18.                  
l’indication que le dispositif est destiné à l’autodiagnostic ou au
diagnostic délocalisé.
Partie B
Éléments
de données de l’identifiant IUD conformément à l’article 22
L’identifiant IUD donne accès aux informations suivantes
relatives au fabricant et au modèle du dispositif:
1.                      
la quantité par unité d’emballage,
2.                      
le cas échéant, un ou des identifiants autres ou supplémentaires,
3.                      
la manière dont la production du dispositif est contrôlée (date
d’expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série),
4.                      
le cas échéant, l’identifiant «unité d’utilisation» du dispositif
(lorsqu’un IUD n’est pas attribué au dispositif au niveau de son «unité
d’utilisation», un identifiant «unité d’utilisation» est attribué pour associer
l’utilisation d’un dispositif à un patient),
5.                      
le nom et l’adresse du fabricant (tels qu’ils figurent sur l’étiquette),
6.                      
le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire (tels qu’ils figurent
sur l’étiquette),
7.                      
le code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN – Global
Medical Device Nomenclature) ou le code d’une nomenclature internationalement
reconnue,
8.                      
le cas échéant, le nom commercial ou la marque,
9.                      
le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans
le catalogue,
10.                  
une description supplémentaire du produit (facultatif),
11.                  
le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles
qu’indiquées sur l’étiquette ou dans la notice d’utilisation),
12.                  
le cas échéant, d’autres noms commerciaux du dispositif, 
13.                  
étiqueté comme dispositif à usage unique (oui/non),
14.                  
le cas échéant, le nombre limité de réutilisations,
15.                  
dispositif sous emballage stérile (oui/non),
16.                  
stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non),
17.                  
une URL pour des informations supplémentaires, par exemple, des
instructions d’emploi électroniques (facultatif),
18.                  
le cas échéant, des avertissements importants ou des contre-indications.
ANNEXE VI
EXIGENCES MINIMALES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES
NOTIFIÉS

1.                      
Exigences
organisationnelles et générales
1.1.                
Statut juridique et structure organisationnelle 
1.1.1.          
Un organisme notifié est établi
conformément à la législation nationale d’un État membre ou à la législation
d’un pays tiers avec lequel l’Union a conclu un accord à cet égard et dispose
de la documentation complète sur sa personnalité juridique et son statut. Cette
documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques
ou morales exerçant un contrôle sur l’organisme notifié. 
1.1.2.          
Si l’organisme notifié est une
entité juridique faisant partie d’une plus grande organisation, les activités
de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi
que sa relation avec l’organisme notifié sont clairement documentées.
1.1.3.          
Si l’organisme notifié détient,
entièrement ou partiellement, les entités juridiques établies dans un État
membre ou dans un pays tiers, les activités et les responsabilités de ces
entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec
l’organisme notifié sont clairement définies et documentées.
1.1.4.          
La structure organisationnelle,
la répartition des responsabilités et le fonctionnement de l’organisme notifié
sont tels qu’ils garantissent la fiabilité des activités d’évaluation de
conformité effectuées et de leurs résultats. 

La structure organisationnelle et les fonctions, les
responsabilités et l’autorité des cadres supérieurs et des autres membres du
personnel ayant une influence sur la réalisation et les résultats des activités
d’évaluation de la conformité doivent être clairement documentées.

1.2.                
Indépendance et impartialité
1.2.1.          
L’organisme notifié est un
organisme tiers qui est indépendant du fabricant du produit pour lequel il effectue
les activités d’évaluation de la conformité. L’organisme notifié est également
indépendant par rapport à tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans
le produit ainsi qu’à tout concurrent du fabricant. 
1.2.2.          
L’organisme notifié est organisé
et fonctionne de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et
l’impartialité de ses activités. L’organisme notifié doit avoir mis en place
des procédures qui garantissent efficacement l’identification, l’investigation
et la résolution de toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit
d’intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le
domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant une embauche par
l’organisme notifié.
1.2.3.          
L’organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel
chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité: 

–              
ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur,
l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de
l’entretien des produits, ni le mandataire d’une quelconque de ces parties.
Cela n’empêche pas l’achat et l’utilisation de produits évalués nécessaires aux
activités de l’organisme notifié (par exemple, le matériel de mesurage), la
réalisation de l’évaluation de la conformité et l’utilisation de tels produits
à des fins personnelles;
–              
ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la
conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation,
l’installation, l’utilisation ou l’entretien des produits qu’ils évaluent. Ils
ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec
l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités
d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés; 
–              
ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre
l’assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité.
Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir de services de conseil au
fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent
commercial en rapport avec la conception, la construction, la commercialisation
ou l’entretien des produits ou des procédés faisant l’objet de l’évaluation.
Cela inclut les activités de formation générale sur les règlements relatifs aux
dispositifs médicaux ou les normes applicables non spécifiques à un client.

1.2.4.          
L’impartialité des organismes
notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant
l’évaluation est garantie. La rémunération des cadres supérieurs d’un organisme
notifié et du personnel effectuant l’évaluation ne dépend pas des résultats des
évaluations.
1.2.5.          
Si un organisme notifié
appartient à une entité ou à une institution publique, l’indépendance et
l’absence de conflit d’intérêts entre l’autorité nationale dont relèvent les
organismes notifiés et/ou l’autorité compétente, d’une part, et l’organisme
notifié, d’autre part, doivent être garanties et documentées. 
1.2.6.          
L’organisme notifié veille à ce
que les activités de ses filiales, de ses sous-traitants ou de tout organisme
associé ne portent pas atteinte à son indépendance, à son impartialité ou à
l’objectivité de ses activités d’évaluation de la conformité et le prouve par
des documents. 
1.2.7.          
L’organisme notifié agit
conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en
tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises définis dans la
recommandation 2003/361/CE de la Commission.
1.2.8.          
Les exigences du présent point
n’excluent en aucun cas les échanges d’informations techniques et d’orientations en matière de réglementation entre
un organisme notifié et un fabricant sollicitant une évaluation de la
conformité.
1.3.                
Confidentialité 

Le personnel d’un organisme notifié est lié par le secret
professionnel pour pour toute information obtenue dans l’exercice de ses fonctions
en vertu du présent règlement, sauf à l’égard des autorités nationales dont
relèvent les organismes notifiés, des autorités compétentes et de la
Commission. Les droits de propriété sont protégés. À cette fin, l’organisme
notifié a mis en place des procédures documentées.

1.4.                
Responsabilité

L’organisme notifié souscrit une assurance de responsabilité
civile appropriée couvrant les activités d’évaluation de la conformité pour
lesquelles il est notifié, qui incluent la suspension, la restriction ou le
retrait éventuel de certificats et l’étendue géographique de ses activités, à
moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit
national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée directement par
l’État membre. 

1.5.                
Dispositions financières

L’organisme notifié dispose des ressources financières
requises pour mener ses activités d’évaluation de la conformité et les
opérations commerciales connexes. Il documente et fournit la preuve de sa
capacité financière et de sa viabilité économique à long terme, en tenant
compte des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.

1.6.                
Participation aux activités de coordination
1.6.1.          
L’organisme notifié participe aux
activités de normalisation pertinentes et aux activités de son groupe de
coordination, ou veille à ce que son personnel d’évaluation en soit informé, et
veille également à ce que son personnel d’évaluation et ses décideurs aient
connaissance de l’ensemble de la législation applicable, des orientations et
des documents sur les meilleures pratiques adoptés dans le cadre du présent
règlement. 
1.6.2.          
L’organisme notifié observe un
code de conduite régissant, entre autres, les pratiques commerciales éthiques
des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro, code accepté par les autorités nationales dont relèvent les organismes notifiés. Le code de conduite prévoit
un mécanisme de surveillance et de vérification de son application par les
organismes notifiés.
2.                      
Exigences
en matière de gestion de la qualité
2.1.                
L’organisme notifié établit,
documente, met en œuvre, met à jour et exploite un système de gestion de la
qualité approprié à la nature, au domaine et à l’ampleur de ses activités
d’évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le
respect constant des exigences du présent règlement. 
2.2.                
Le système de gestion de la
qualité de l’organisme notifié porte, au minimum, sur les aspects suivants:

–              
les politiques concernant l’affectation du personnel aux activités et
les responsabilités de celui-ci;
–              
le processus décisionnel en conformité avec les tâches, les
responsabilités et le rôle des cadres supérieurs et des autres membres du
personnel de l’organisme notifié;
–              
le contrôle de la documentation; 
–              
le contrôle des enregistrements; 
–              
l’examen de la gestion; 
–              
les audits internes; 
–              
les mesures correctives et préventives; 
–              
les réclamations et les recours.

3.                      
Exigences
en matière de ressources
3.1.                
Généralités
3.1.1.          
Un organisme notifié doit être en
mesure d’accomplir toutes les tâches qui lui incombent au titre du présent
règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence
technique requise dans le domaine spécifique, qu’il exécute lui-même ces tâches
ou que celles-ci soient exécutées pour son compte et sous sa responsabilité. 

En particulier, il dispose du personnel suffisant et possède les
équipements et les installations nécessaires pour accomplir de façon adéquate
les tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la
conformité pour lesquelles il a été notifié, ou a accès à de tels équipements
et installations. 
Cela suppose qu’il y ait au sein de son organisation un
personnel scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience et de
connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel
et les performances des dispositifs pour lesquels il a été notifié par rapport
aux exigences du présent règlement et notamment celles de l’annexe I.

3.1.2.          
En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la
conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été
notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel
administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances
techniques, l’expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et les technologies appropriées pour exécuter
les tâches d’évaluation de la conformité, y compris l’évaluation des données
cliniques. 
3.1.3.          
L’organisme notifié consigne clairement par écrit l’étendue et
les limites des fonctions, des responsabilités et des pouvoirs du personnel
participant aux activités d’évaluation de la conformité et en informe le
personnel concerné. 
3.2.                
Critères de qualification du personnel 
3.2.1.          
L’organisme notifié établit et
consigne par écrit les critères de qualification et les procédures de sélection
et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la
conformité (connaissances, expérience et autres compétences requises), ainsi
que la formation requise (formation initiale et continue). Les critères de
qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d’évaluation
de la conformité (par exemple, audit, évaluation et test des produits, examen
du dossier de conception, prise de décisions) ainsi qu’aux dispositifs, aux
technologies et aux secteurs (biocompatibilité, stérilisation, tissus et
cellules d’origine humaine et animale, évaluation clinique, etc.) relevant du domaine couvert par la désignation.
3.2.2.          
Les critères de qualification font référence au champ d’intervention
de l’organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par
l’État membre pour la notification visée à l’article 31, et présentent un
niveau de détail suffisant pour la qualification requise dans les subdivisions
de la description du champ. 

Des critères de qualification spécifiques sont définis pour
l’appréciation des aspects relatifs à la biocompatibilité, de l’évaluation
clinique et des différents types de procédés de stérilisation.

3.2.3.          
Le personnel chargé d’autoriser
d’autres membres du personnel à exécuter des activités d’évaluation de la
conformité spécifiques et le personnel assumant la responsabilité générale de
l’examen final et de la prise de décision en matière de certification sont
employés par l’organisme notifié et ne sont pas des sous-traitants. Ce
personnel pris dans son ensemble doit posséder des connaissances et une
expérience attestées dans les domaines suivants:

–              
la législation de l’Union relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et les documents d’orientation pertinents;
–              
les procédures d’évaluation de la conformité conformément au présent
règlement;
–              
un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro;
–              
le système de gestion de la qualité de l’organisme notifié et les
procédures connexes;
–              
les types de qualifications (connaissances, expérience et autres
compétences) requises pour effectuer les évaluations de la conformité des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les critères de qualification
correspondants;
–              
la formation pertinente pour le personnel participant aux activités
d’évaluation de la conformité en rapport avec les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro;
–              
l’aptitude à rédiger des attestations, des procès-verbaux et des
rapports démontrant que les évaluations de la conformité ont été réalisées de
manière adéquate.

3.2.4.          
Les organismes notifiés disposent
d’un personnel possédant une expertise clinique. Ce personnel participe
régulièrement au processus décisionnel des organismes notifiés afin:

–              
de déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour
apprécier l’évaluation clinique effectuée par le fabricant et d’identifier les
experts possédant la qualification adéquate;
–              
de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux
exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes
d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation et
de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du
contexte et de l’incidence de leur évaluation et des conseils donnés;
–              
de pouvoir discuter des données cliniques contenues dans l’évaluation
clinique du fabricant avec le fabricant et les experts cliniques externes et
guider correctement les experts cliniques externes dans l’appréciation de
l’évaluation clinique;
–              
de pouvoir contester sur des bases scientifiques les données cliniques présentées
et les résultats de l’appréciation, par les experts cliniques externes, de
l’évaluation clinique du fabricant;
–              
de pouvoir s’assurer de la comparabilité et de l’uniformité des
évaluations cliniques menées par les experts cliniques;
–              
de pouvoir émettre un jugement clinique objectif sur l’appréciation de
l’évaluation clinique du fabricant et d’adresser une recommandation au décideur
de l’organisme notifié.

3.2.5.          
Le personnel chargé d’effectuer
la révision relative à un produit (par exemple, la révision du dossier de
conception, la révision de la documentation technique ou l’examen du type
incluant des aspects tels que l’évaluation clinique, la stérilisation, la
validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante:

–              
un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre
équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences
naturelles ou en ingénierie; 
–              
quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de
santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans
l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans la conception,
la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif ou de la technologie
à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à
évaluer;
–              
une connaissance appropriée des exigences générales de sécurité et de
performances établies à l’annexe I ainsi que des actes délégués et/ou des
actes d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents
d’orientation;
–              
une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des
normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines;
–              
une connaissance et une expérience appropriées des procédures
d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X,
notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les
pouvoirs nécessaires pour exécuter ces évaluations.

3.2.6.          
Le personnel chargé d’effectuer
les audits du système de gestion de la qualité du fabricant possède la
qualification attestée suivante:

–              
un titre universitaire, un titre d’une école professionnelle ou un titre
équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en sciences
naturelles ou en ingénierie;
–              
quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de
santé ou dans des secteurs connexes (par exemple, une expérience dans
l’industrie, l’audit, la santé, la recherche) dont deux ans dans le domaine de
la gestion de la qualité;
–              
une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro ainsi que des actes délégués et/ou des actes
d’exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d’orientation;
–              
une connaissance appropriée de la gestion des risques ainsi que des
normes et des documents d’orientation connexes relatifs aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et une expérience appropriée dans ces domaines;
–              
une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi
que des normes et des documents d’orientation connexes; 
–              
une connaissance et une expérience appropriées des procédures
d’évaluation de la conformité définies dans les annexes VIII à X,
notamment des aspects pour lesquels il possède une autorisation, et les
pouvoirs nécessaires pour réaliser les audits;
–              
une formation aux techniques d’audit lui permettant de contester les
systèmes de gestion de la qualité.

3.3.                
Documentation relative à la qualification, à la formation et à
l’autorisation du personnel 
3.3.1.          
L’organisme notifié a mis en
place un processus afin de documenter de façon complète la qualification de
chaque membre du personnel participant aux activités d’évaluation de la
conformité et le respect des critères de qualification établis au
point 3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de
qualification établis au point 3.2 ne peut être entièrement prouvé,
l’organisme notifié justifie de manière appropriée l’autorisation du personnel
concerné d’exécuter les activités spécifiques d’évaluation de la conformité. 
3.3.2.          
Pour le personnel visé aux points 3.2.3
à 3.2.6, l’organisme notifié établit et tient à jour:

–              
un tableau détaillant les responsabilités du personnel en ce qui
concerne les activités d’évaluation de la conformité;
–              
des documents prouvant la connaissance et l’expérience requises pour
l’activité d’évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une
autorisation.

3.4.                
Sous-traitants et experts externes 
3.4.1.          
Sans préjudice des limitations
découlant du point 3.2., les organismes notifiés peuvent sous-traiter des
parties clairement définies des activités d’évaluation de la conformité. La
sous-traitance de l’ensemble de l’audit des systèmes de gestion de la qualité
ou des révisions relatives au produit n’est pas autorisée.
3.4.2.          
Lorsqu’un organisme notifié
sous-traite les activités d’évaluation de la conformité à une organisation ou à
une personne, il dispose d’une politique de sous-traitance décrivant les
conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu. Toute sous-traitance ou
consultation d’experts externes est documentée de manière appropriée et fait
l’objet d’un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et le
conflit d’intérêts.
3.4.3.          
Lorsqu’il fait appel à des
sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la
conformité, l’organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans
chaque type de produit pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la
conformité, vérifier l’adéquation et la validité des avis d’experts et prendre
une décision quant à la certification.
3.4.4.          
L’organisme notifié établit des procédures pour évaluer et
surveiller la compétence de tous les sous-traitants et experts externes
auxquels il a recours. 
3.5.                
Surveillance des compétences et formation 
3.5.1.          
L’organisme notifié vérifie de
façon appropriée que les activités d’évaluation de la conformité sont exécutées
de manière satisfaisante par son personnel. 
3.5.2.          
Il fait le bilan des compétences de son personnel et recense
les besoins en formation afin de maintenir le niveau de qualification et de
connaissance requis. 
4.                      
Exigences
relatives au processus 
4.1.                
Le processus décisionnel de l’organisme notifié est
clairement documenté, et inclut le processus pour la délivrance, la suspension,
le rétablissement, le retrait ou le refus des certificats d’évaluation de la
conformité, la modification ou la restriction de ceux-ci et la délivrance de compléments
aux certificats.
4.2.                
L’organisme notifié doit avoir
mis en place un processus documenté pour l’exécution des procédures
d’évaluation de la conformité pour lesquelles il est désigné en tenant compte
des spécificités respectives de celles-ci, procédures qui comprennent les
consultations juridiquement obligatoires relatives aux différentes catégories
de dispositifs relevant du domaine couvert par la notification, et garantit la
transparence et la reproductibilité de ces procédures.
4.3.                
L’organisme notifié doit avoir
mis en place des procédures documentées couvrant au minimum: 

–              
la demande d’évaluation de la conformité par un fabricant ou un
mandataire,
–              
le traitement de la demande, y compris la vérification de l’exhaustivité
de la documentation, la qualification du produit comme dispositif médical de
diagnostic in vitro et sa classification,
–              
la langue de la demande, de la correspondance et de la documentation à
présenter, 
–              
les conditions de l’accord avec le fabricant ou le mandataire,
–              
les redevances à percevoir pour les activités d’évaluation de la
conformité,
–              
l’évaluation des modifications pertinentes à présenter pour
l’approbation préalable, 
–              
le calendrier de surveillance, 
–              
le renouvellement des certificats. 
ANNEXE VII
CRITÈRES DE CLASSIFICATION

1.                      
Modalités
d’application pour les règles de classification
1.1.                
Les règles de classification
s’appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
1.2.                
Si le dispositif est destiné à
être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de
classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs. 
1.3.                
Les accessoires sont classés en
tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
1.4.                
Le logiciel autonome commandant
un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même
classe que le dispositif. Si un logiciel autonome est indépendant de tout autre
dispositif, il est classé en tant que tel. 
1.5.                
Les matériaux d’étalonnage
destinés à être utilisés avec un dispositif font partie de la même classe que
le dispositif. 
1.6.                
Les matériaux de contrôle
autonomes ayant des valeurs quantitatives ou qualitatives assignées destinés à
un analyte spécifique ou à des analytes multiples font partie de la même classe
que le dispositif. 
1.7.                
Le fabricant prend en
considération toutes les règles afin d’établir la classification correcte du
dispositif. 
1.8.                
Lorsqu’un dispositif possède
plusieurs destinations établies par le fabricant, et entre donc dans plus d’une
classe, il doit être classé dans la classe la plus élevée. 
1.9.                
Si plusieurs règles de
classification s’appliquent au même dispositif, la règle qui est appliquée est
celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée.
2.                      
Règles
de classification
2.1.                
Règle 1

Les dispositifs dont les destinations sont les suivantes
font partie de la classe D: 
–              
les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence de,
ou l’exposition à, un agent transmissible dans le sang, les composants
sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin
d’évaluer s’ils sont appropriés à la transfusion ou à la transplantation;
–              
les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence de,
ou l’exposition à, un agent transmissible causant une maladie qui met en danger
la vie du patient avec un risque de propagation élevé ou non encore établi.
Cette règle s’applique aux premiers essais, aux essais de
confirmation et aux essais supplémentaires.

2.2.                
Règle 2

Les dispositifs destinés à être utilisés pour la
détermination des groupes sanguins ou des groupes tissulaires afin de garantir
la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules,
des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation
font partie de la classe C, sauf lorsqu’ils sont destinés à
la détermination d’un des marqueurs suivants:
–              
système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–              
système Rhésus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
–              
système Kell [Kel1 (K)];
–              
système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–              
système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] 
auquel cas ils font partie de la classe D.

2.3.                
Règle 3

Les dispositifs font partie de la classe C s’ils
sont destinés: 
(a)         
à détecter la présence de, ou l’exposition à, un agent sexuellement
transmissible;
(b)         
à détecter la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang,
d’un agent infectieux présentant un risque de propagation limité; 
(c)         
à détecter la présence d’un agent infectieux s’il existe un risque
important qu’un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité grave de
l’individu ou du fœtus soumis à l’essai, ou de la descendance de l’individu; 
(d)         
au dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état
immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles;
(e)         
à déterminer un état de maladie infectieuse ou l’état immunitaire, si un
résultat erroné risque de conduire à une décision de gestion du patient qui
mettrait en danger de manière imminente sa vie ou celle de sa descendance;
(f)           
à la sélection des patients, c’est-à-dire:
i)        les dispositifs destinés à être utilisés comme
diagnostics compagnons;
ii)       les dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer
le stade de la maladie;
iii)      les dispositifs destinés à être utilisés dans le
dépistage ou le diagnostic du cancer;
(g)         
à des tests génétiques humains;
(h)         
à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de
composants biologiques, si un résultat erroné risque de conduire à une décision
de gestion du patient qui mettrait en danger de manière imminente sa vie ou
celle de sa descendance;
(i)           
à la gestion de patients souffrant d’une maladie infectieuse qui met
leur vie en danger; 
(j)           
au dépistage de troubles congénitaux chez le fœtus. 

2.4.                
Règle 4

(a)         
Les dispositifs d’autodiagnostic font partie de la classe C, sauf
les dispositifs dont le résultat ne détermine pas un état médicalement critique
ou est préliminaire et requiert un suivi avec l’essai en laboratoire approprié,
auquel cas ils font partie de la classe B. 
(b)         
Les dispositifs destinés au dosage des gaz du sang et de la glycémie par
un diagnostic délocalisé font partie de la classe C. Les autres
dispositifs de diagnostic délocalisé font partie de la classe qui leur
correspond.

2.5.                
Règle 5

Les dispositifs suivants font partie de la classe A:
(a)         
les réactifs et autres articles possédant des caractéristiques
spécifiques, destinés par le fabricant à convenir pour les procédures de
diagnostic in vitro liées à un examen spécifique;
(b)         
les instruments spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés
pour des procédures de diagnostic in vitro; 
(c)         
les récipients pour échantillons.

2.6.                
Règle 6

Les dispositifs non concernés par les règles de
classification ci-dessus font partie de la classe B.

2.7.                
Règle 7

Les dispositifs destinés à des contrôles, qui n’assignent
pas de valeur quantitative ou qualitative, font partie de la classe B.
ANNEXE VIII
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ À PARTIR DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA
QUALITÉ ET DE L’EXAMEN DE LA CONCEPTION 
Chapitre I:
Système d’assurance complète de la qualité
1.                      
Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité
approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des
dispositifs concernés, tel qu’il est décrit au point 3, et est soumis à
l’audit prévu aux points 3.3 et 3.4 et à la surveillance prévue au
point 4. 
2.                      
Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1
établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à
l’article 15 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné
par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de
conformité, le fabricant déclare et garantit que les dispositifs concernés
satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.
3.                      
Système de gestion de la qualité
3.1.                
Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion
de la qualité à un organisme notifié. La demande doit comprendre:
–              
le nom et l’adresse du fabricant et de tout lieu de fabrication
supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la
demande est présentée par le mandataire, le nom et l’adresse de celui-ci, 
–              
toutes les informations appropriées concernant les dispositifs ou la
catégorie des dispositifs faisant l’objet de la procédure,
–              
une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même
système de gestion de la qualité lié au dispositif n’a été introduite auprès
d’un autre organisme notifié ou des informations concernant toute demande
précédente portant sur le même système de gestion de la qualité lié au
dispositif ayant été refusée par un autre organisme notifié,
–              
la documentation relative au système de gestion de la qualité,
–              
une description des procédures en place pour respecter les obligations
découlant du système de gestion de la qualité approuvé et l’engagement du
fabricant d’appliquer ces procédures, 
–              
une description des procédures en place pour que le système de gestion
de la qualité approuvé reste adéquat et efficace et l’engagement du fabricant
d’appliquer ces procédures,
–              
la documentation relative au plan de surveillance après
commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi après
commercialisation, et les procédures mises en place pour garantir le respect
des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux
articles 59 à 64,
–              
une description des procédures en place pour tenir à jour le plan de
surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le
suivi après commercialisation, et une description des procédures assurant le
respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées
aux articles 59 à 64, ainsi que l’engagement par le fabricant
d’appliquer ces procédures.
3.2.                
L’application du système de gestion de la qualité garantit que les
dispositifs satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont
applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection
finale. L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par
le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une
documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de
politiques et de procédures écrites, telles que les programmes, les plans, les
manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
De plus, la documentation à présenter pour l’évaluation du
système de gestion de la qualité inclut notamment une description adéquate:
(a)         
des objectifs de qualité du fabricant;
(b)         
de l’organisation de l’entreprise, et notamment:
–              
des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de
leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la
fabrication des produits,
–              
des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du
système de gestion de la qualité et notamment son aptitude à atteindre la
qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des
produits non conformes,
–              
lorsque la conception, la fabrication et/ou l’inspection finale et les
essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un
tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de gestion
de la qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est
soumis,
–              
lorsque le fabricant ne dispose pas d’un siège social dans un État
membre, le projet du mandat pour la désignation d’un mandataire et une lettre
dans laquelle le mandataire fait part de son intention d’accepter le mandat; 
(c)         
des procédures et des techniques pour la surveillance, la vérification,
la validation et le contrôle de la conception des dispositifs, y compris la
documentation correspondante ainsi que les données et les enregistrements
résultant de ces procédures et de ces techniques; 
(d)         
des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment:
–              
des procédés et des procédures qui seront utilisés, notamment en matière
de stérilisation, d’achat et en ce qui concerne les documents pertinents,
–              
des procédures d’identification du produit établies et tenues à jour à
partir de dessins, de spécifications applicables ou d’autres documents
pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;
(e)         
des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant
et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
équipements d’essai utilisés; la traçabilité de l’étalonnage des équipements
d’essai doit être assurée de manière appropriée.
De plus, le fabricant permet à l’organisme notifié l’accès à la
documentation technique visée à l’annexe II.
3.3.                
Audit 
(a)         
L’organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour
déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Sauf raisons
dûment motivées, il présume que les systèmes de gestion de la qualité qui
satisfont aux normes harmonisées pertinentes ou aux STC sont conformes aux
exigences couvertes par les normes ou les STC.
(b)         
L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédure
d’évaluation comprend un audit dans les locaux du fabricant et, le cas échéant,
dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour
contrôler les procédés de fabrication.
(c)         
De plus, pour les dispositifs faisant partie de la classe C, la
procédure d’audit inclut une évaluation, sur une base représentative, de la
documentation de la conception incluse dans la documentation technique du ou
des dispositifs concernés visée à l’annexe II. Pour sélectionner le ou les
échantillons représentatifs, l’organisme notifié tient compte de la nouveauté
de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la
fabrication et les méthodes de stérilisation, de la destination et des
résultats de toute évaluation antérieure pertinente réalisée conformément au
présent règlement. L’organisme notifié établit un dossier justifiant le choix
du ou des échantillons.
(d)         
Si le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions
pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat UE
d’assurance complète de la qualité. La décision est notifiée au fabricant.
Elle contient les conclusions de l’audit et une évaluation motivée.
3.4.                
Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de
gestion de la qualité de tout projet de modification importante de ce système
ou de la gamme des produits couverts. L’organisme notifié évalue les
modifications proposées et vérifie si le système de gestion de la qualité
intégrant ces modifications satisfait aux exigences visées au point 3.2.
Il informe le fabricant de sa décision, laquelle contient les conclusions de
l’audit et une évaluation motivée. L’approbation de toute modification
importante du système de gestion de la qualité ou de la gamme des produits
couverts prend la forme d’un document complétant le certificat UE d’assurance
complète de la qualité.
4.                      
Évaluation de la surveillance applicable aux dispositifs faisant
partie des classes C et D
4.1.                
Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit
correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité
approuvé.
4.2.                
Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer tous les audits
nécessaires, y compris des inspections, et lui fournit toutes les informations
pertinentes, en particulier:
–              
la documentation relative au système de gestion de la qualité,
–              
la documentation relative au plan de surveillance après
commercialisation, incluant un suivi après commercialisation, ainsi que, le cas
échéant, toute conclusion résultant de l’application du plan de surveillance
après commercialisation, incluant le suivi après commercialisation, et de
l’application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 59
à 64,
–              
les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité
relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et
des essais, ainsi que les solutions adoptées concernant la gestion des risques
visées au point 2 de l’annexe I,
–              
les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité
consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données
d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du
personnel concerné, etc.
4.3.                
L’organisme notifié effectue périodiquement, au moins tous les douze
mois, les audits et les évaluations appropriés pour s’assurer que le fabricant
applique le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de
surveillance après commercialisation, et fournit au fabricant un rapport
d’évaluation. Cela inclut des inspections dans les locaux du fabricant et, le
cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Lors de
ces inspections, l’organisme notifié effectue ou fait effectuer, s’il l’estime
nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de
gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si
un essai a été effectué, un rapport d’essai.
4.4.                
L’organisme notifié effectue de manière aléatoire des inspections
inopinées des locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou
des sous-traitants du fabricant, inspections qui peuvent être réalisées
parallèlement à l’évaluation de surveillance périodique visée au point 4.3
ou en sus de celle-ci. Pour les inspections inopinées, l’organisme notifié
établit un plan qui n’est pas communiqué au fabricant. 
Dans le cadre de ces inspections inopinées, l’organisme
notifié contrôle un échantillon adéquat de la production ou du procédé de
fabrication pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la
documentation technique et/ou au dossier de conception. Avant l’inspection
inopinée, l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la
procédure d’essai. 
Au lieu ou en plus du contrôle d’échantillons prélevés à la
production, l’organisme notifié prélève des échantillons des dispositifs sur le
marché pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation
technique et/ou au dossier de conception. Avant le prélèvement d’échantillons,
l’organisme notifié précise les critères d’échantillonnage et la procédure
d’essai.
L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport
d’inspection incluant, le cas échéant, le résultat du contrôle des
échantillons.
4.5.                
Pour les dispositifs faisant partie de la classe C, l’évaluation de
surveillance inclut également l’évaluation de la documentation relative à la
conception incluse dans la documentation technique du ou des dispositifs
concernés, sur la base d’autres échantillons représentatifs choisis suivant les
critères établis et documentés par l’organisme notifié conformément au
point 3.3 c). 
4.6.                
L’organisme notifié veille à ce que la composition de l’équipe
d’évaluation garantisse une expérience dans la technologie concernée, une objectivité
et une neutralité constantes, ce qui suppose un roulement des membres de
l’équipe d’évaluation à des intervalles appropriés. En règle générale, un
responsable d’audit ne doit pas mener l’audit et en être chargé pendant plus de
trois années consécutives pour un même fabricant. 
4.7.                
Si l’organisme notifié établit une divergence entre l’échantillon
prélevé à la production ou sur le marché et les spécifications définies dans la
documentation technique ou la conception approuvée, il suspend ou retire le
certificat correspondant ou soumet celui-ci à des restrictions.
Chapitre II:
Examen du dossier de conception
5.                      
Examen de la conception du dispositif et vérification des lots
applicables aux dispositifs de classe D 
5.1.                
Outre l’obligation établie au point 3, le fabricant de dispositifs
faisant partie de la classe D soumet à l’organisme notifié visé au
point 3.1 une demande d’examen du dossier de conception relatif au
dispositif qu’il prévoit de fabriquer et qui fait partie de la catégorie de
dispositifs concernée par le système de gestion de la qualité visé au point 3.

5.2.                
La demande doit décrire la conception, la fabrication et les
performances du dispositif en question. Elle inclut la documentation technique
visée à l’annexe II; si la documentation technique est volumineuse et/ou
conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci
(SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande. 
Pour les dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic
délocalisé, la demande inclut également les aspects visés au
point 6.1 b).
5.3.                
L’organisme notifié fait examiner la demande par un personnel possédant
des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie
concernée. L’organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par
des essais ou des preuves supplémentaires, afin de permettre l’évaluation de la
conformité aux exigences du présent règlement. L’organisme notifié effectue les
essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou
demande au fabricant d’effectuer ces essais. 
5.4.                
Avant de délivrer un certificat UE d’examen de la conception,
l’organisme notifié demande à un laboratoire de référence, lorsqu’un tel
laboratoire a été désigné conformément à l’article 78, de vérifier que le
dispositif satisfait aux STC, lorsque celles-ci existent, ou aux autres
solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de
performances au moins équivalent.
Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un
délai de 30 jours. 
L’avis scientifique du laboratoire de référence et toute mise à
jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l’organisme notifié
concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l’organisme notifié prend
dûment en considération les vues exprimées dans l’avis scientifique.
L’organisme notifié ne délivre pas le certificat si l’avis scientifique est
défavorable. 
5.5.                
L’organisme notifié fournit au fabricant un rapport d’examen UE de la
conception.
Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du
présent règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de la
conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions
de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception
approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif. 
5.6.                
Les modifications de la conception approuvée doivent faire l’objet d’une
approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat
d’examen UE de la conception si elles peuvent remettre en cause la conformité
aux exigences générales de sécurité et de performances du présent règlement ou
aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur
informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la
conception de toute modification prévue de la conception approuvée. L’organisme
notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision
et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de la conception. 
Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la
conformité aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant qui ont
été approuvées par le certificat UE d’examen de la conception, l’organisme
notifié consulte le laboratoire de référence qui a participé à la consultation
initiale afin d’obtenir la confirmation du maintien de la conformité aux STC ou
aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de
sécurité et de performances au moins équivalent.
Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un
délai de 30 jours. 
L’approbation de toute modification de la conception approuvée
prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de la conception. 
5.7.                
Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués appartenant à la
classe D, le fabricant effectue des essais sur les dispositifs ou sur
chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais
terminés, il transmet sans délai à l’organisme notifié les rapports d’essai
correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l’organisme
notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués,
selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui doivent
prévoir que l’organisme notifié ou le fabricant envoie régulièrement des
échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un
laboratoire de référence, lorsque celui-ci a été désigné conformément à
l’article 78, afin que les essais appropriés soient effectués. Le
laboratoire de référence informe l’organisme notifié des résultats.
5.8.                
Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans
un délai convenu, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception
des échantillons, l’organisme notifié ne lui communique toute autre décision,
notamment toute condition de validité des certificats délivrés.
6.                      
Examen de la conception des types spécifiques de dispositifs 
6.1.                
Examen de la conception des dispositifs d’autodiagnostic et de
diagnostic délocalisé appartenant à la classe A, B ou C
(a)         
Le fabricant de dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé
appartenant à la classe A, B ou C présente une demande d’examen de la
conception à l’organisme notifié visé au point 3.1. 
(b)         
La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et
d’évaluer sa conformité aux exigences de conception du présent règlement. Elle
comporte:
–              
les rapports d’essai, y compris les résultats des études effectuées
auprès des utilisateurs ciblés;
–              
le cas échéant, un exemple du dispositif; si nécessaire, le dispositif
est retourné une fois l’examen de la conception terminé;
–              
des données montrant que le dispositif convient à sa destination
d’autodiagnostic et de diagnostic délocalisé;
–              
les informations à fournir avec le dispositif sur son étiquette et dans
sa notice d’utilisation.
L’organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée
par des essais ou des preuves supplémentaires, afin de permettre l’évaluation
de la conformité aux exigences du présent règlement. 
(c)         
L’organisme notifié fait examiner la demande par du personnel possédant
des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie
concernée et fournit au fabricant un rapport UE d’examen de la conception. 
(d)         
Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent
règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de la
conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions
de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception
approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif. 
(e)         
Les modifications de la conception approuvée doivent faire l’objet d’une
approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat
d’examen UE de la conception si elles peuvent remettre en cause la conformité
aux exigences générales de sécurité et de performances du présent règlement ou
aux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeur
informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen UE de la
conception de toute modification prévue de la conception approuvée. L’organisme
notifié examine les modifications prévues, informe le fabricant de sa décision
et lui fournit un complément au rapport d’examen UE de la conception.
L’approbation de toute modification de la conception approuvée prend la forme
d’un complément au certificat d’examen UE de la conception. 
6.2.                
Examen de la conception des diagnostics compagnons 
(a)         
Le fabricant d’un diagnostic compagnon présente à l’organisme notifié
visé au point 3.1 une demande d’examen de la conception. 
(b)         
La demande permet la compréhension de la conception du dispositif et
l’évaluation de la conformité aux dispositions du présent règlement relatives à
la conception, en particulier pour ce qui est de l’adéquation du dispositif au
médicament concerné. 
(c)         
Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l’admissibilité d’un
patient au traitement par un médicament particulier, avant de délivrer un
certificat UE d’examen de la conception et sur la base du projet de résumé des
caractéristiques de sécurité et de performances et du projet de notice d’utilisation,
l’organisme notifié consulte l’une des autorités compétentes désignées par les
États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après l’«autorité
compétente en matière de médicament») ou l’Agence européenne des médicaments
(ci-après l’«EMA») établie par le règlement (CE) nº 726/2004 établissant
des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments[43], sur l’adéquation du
dispositif au médicament concerné. Si le médicament relève exclusivement du
champ d’application de l’annexe du règlement (CE) nº 726/2004, l’organisme
notifié consulte l’EMA. 
(d)         
L’autorité compétente en matière de médicament ou l’EMA rend son avis,
le cas échéant, dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la
documentation valide. Ce délai de 60 jours peut être prolongé une seule
fois pour une nouvelle période de 60 jours pour des raisons
scientifiquement valables. L’avis de l’autorité compétente en matière de
médicaments ou de l’EMA et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la
documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. 
(e)         
L’organisme notifié prend dûment en considération l’avis, s’il existe,
émis par l’autorité compétente en matière de médicament concernée ou l’EMA pour
arrêter sa décision. Il fait part de sa décision finale à l’autorité compétente
en matière de médicaments concernée ou à l’EMA. Le certificat d’examen de la
conception est délivré conformément au point 6.1 d).
(f)           
Avant de procéder à des modifications ayant une incidence sur
l’adéquation du dispositif au médicament concerné, le fabricant informe
l’organisme notifié des modifications, lequel consulte l’autorité compétente en
matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l’EMA.
L’autorité compétente en matière de médicament ou l’EMA rend son avis, le cas
échéant, dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la
documentation valide concernant les modifications. Un complément au certificat
UE d’examen de la conception est délivré conformément au
point 6.1 e).
Chapitre III:
Dispositions administratives
7.                      
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités
compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la mise sur
le marché du dernier dispositif:
–              
la déclaration de conformité,
–              
la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, notamment les
données et les enregistrements résultant des procédures visées au
point 3.2 c), 
–              
les modifications visées au point 3.4,
–              
la documentation visée au point 5.2 et au point 6.1 b),
–              
les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux
points 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 et 5.8, aux points 6.1 c),
6.1 d) et 6.1 e), au point 6.2 e) et au
point 6.2 f).
8.                      
Chaque État membre veille à ce que cette documentation soit tenue à la
disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée dans la
première phrase du paragraphe précédent si le fabricant, ou son mandataire,
établi sur son territoire, fait faillite ou met fin à son activité commerciale
avant la fin de cette période.
ANNEXE IX
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’EXAMEN DE TYPE
1.                      
L’examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié
constate et atteste qu’un échantillon représentatif de la production satisfait
aux dispositions pertinentes du présent règlement.
2.                      
Demande 
La demande doit comprendre:
–              
le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du
mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
–              
la documentation technique visée à l’annexe II nécessaire pour
l’évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement de
l’échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé
«type». si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans
différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et
permet l’accès à la documentation technique complète sur demande. Le demandeur
met à la disposition de l’organisme notifié un «type». L’organisme notifié peut
demander d’autres échantillons en tant que de besoin,
–              
pour les dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé, les
rapports d’essai, y compris les résultats des études réalisées auprès des
utilisateurs ciblés, et les données montrant que le dispositif convient à sa
destination d’autodiagnostic ou de diagnostic délocalisé, 
–              
une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même
type n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié, ou des
informations concernant toute demande précédente portant sur le même type ayant
été refusée par un autre organisme notifié. 
3.                      
Évaluation
L’organisme notifié:
3.1.                
examine et évalue la documentation technique et vérifie que le type a
été fabriqué en conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des
éléments qui ont été conçus conformément aux spécifications applicables des
normes visées à l’article 6 ou des STC, ainsi que des éléments pour
lesquels la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes des
normes susmentionnées;
3.2.                
effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les
essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les
solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences générales de
sécurité et de performances du présent règlement lorsque les normes visées à
l’article 6 ou les STC n’ont pas été appliquées; si le dispositif doit
être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner
conformément à sa destination, la preuve qu’il satisfait aux exigences générales
de sécurité et de performances lorsqu’il est raccordé aux appareils ayant les
caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie;
3.3.                
effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les
essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas
où le fabricant a choisi d’appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont
réellement été appliquées;
3.4.                
convient avec le demandeur de l’endroit où les évaluations et les essais
nécessaires seront effectués;
3.5.                
demande à un laboratoire de référence, lorsqu’un tel laboratoire a été
désigné conformément à l’article 78, pour les dispositifs faisant partie
de la classe D, de vérifier que le dispositif satisfait aux STC ou aux
autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité
et de performances au moins équivalent. Le laboratoire de référence rend un
avis scientifique dans un délai de 30 jours. L’avis scientifique du
laboratoire de référence et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la
documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa
décision, l’organisme notifié prend dûment en considération les vues exprimées
dans l’avis scientifique. L’organisme notifié ne délivre pas le certificat si
l’avis scientifique est défavorable;
3.6.                
demande, pour les diagnostics compagnons destinés à être utilisés pour
évaluer l’admissibilité du patient à un traitement avec un médicament
particulier, sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité
et de performances et du projet de notice d’utilisation, l’avis de l’une des
autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la
directive 2001/83/CE (ci-après dénommée l’«autorité compétente en matière de
médicament») ou de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée
l’«EMA»), sur l’adéquation du dispositif au médicament concerné. Si le
médicament relève exclusivement du champ d’application de l’annexe du règlement
(CE) nº 726/2004, l’organisme notifié consulte l’EMA. L’autorité
compétente en matière de médicament ou l’Agence européenne des médicaments rend
son avis, le cas échéant, dans un délai de 60 jours à compter de la
réception de la documentation valide. Ce délai de 60 jours peut être
prolongé une seule fois pour une nouvelle période de 60 jours pour des
raisons scientifiquement valables. L’avis de l’autorité compétente en matière
de médicaments ou de l’EMA et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la
documentation de l’organisme notifié concernant le dispositif. L’organisme
notifié prend dûment en considération l’avis, s’il existe, émis par l’autorité
compétente en matière de médicament concernée ou l’EMA pour arrêter sa
décision. Il fait part de sa décision finale à l’autorité compétente en matière
de médicaments concernée ou à l’EMA. 
4.                      
Certificat
Si le type est conforme aux dispositions du présent
règlement, l’organisme notifié délivre un certificat d’examen UE de type. Le
certificat comporte le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de
l’évaluation, les conditions de validité et les données nécessaires à
l’identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation
sont annexées au certificat et une copie est conservée par l’organisme notifié.
5.                      
Modifications du type
5.1.                
Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat
d’examen UE de type de toute modification prévue du type approuvé. 
5.2.                
Les modifications du produit approuvé doivent faire l’objet d’une
approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a délivré le certificat
d’examen UE de type si elles peuvent remettre en cause la conformité aux
exigences générales de sécurité et de performances ou aux conditions prescrites
pour l’utilisation du produit. L’organisme notifié examine les modifications
prévues, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un complément au
rapport d’examen UE de type. L’approbation de toute modification du type
approuvé prend la forme d’un complément au certificat d’examen UE de type. 
5.3.                
Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la
conformité aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant qui ont
été approuvées par le certificat UE d’examen de type, l’organisme notifié
consulte le laboratoire de référence qui a participé à la consultation initiale
afin d’obtenir la confirmation du maintien de la conformité aux STC, si
celles-ci existent, ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour
garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
Le laboratoire de référence rend un avis scientifique dans un
délai de 30 jours.
5.4.                
Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le
diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d’examen de type en ce qui
concerne son adéquation à un médicament, l’organisme notifié consulte
l’autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la
consultation initiale ou l’EMA. L’autorité compétente en matière de médicament
ou l’EMA rend son avis, le cas échéant, dans un délai de 30 jours à
compter de la réception de la documentation valide concernant les modifications.
L’approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d’un
complément au certificat d’examen UE de type.
6.                      
Dispositions administratives
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des
autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la
mise sur le marché du dernier dispositif:
–              
la documentation visée au point 2, deuxième tiret,
–              
les modifications visées au point 5, 
–              
des copies des certificats d’examen UE de type et de leurs compléments. 
Le point 8 de l’annexe VIII s’applique.
ANNEXE X
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ BASÉE SUR L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE
LA PRODUCTION 
1.                      
Le fabricant veille à l’application du système de gestion de la qualité
approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés et effectue l’inspection
finale, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée
au point 4.
2.                      
Le fabricant qui respecte les obligations définies au point 1
établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à
l’article 15 et à l’annexe III pour le modèle de dispositif concerné
par la procédure d’évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de
conformité UE, le fabricant assure et déclare que les dispositifs concernés
sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et
satisfait aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.
3.                      
Système de gestion de la qualité
3.1.                
Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système de gestion
de la qualité à un organisme notifié. 
La demande doit comprendre:
–              
tous les éléments énumérés au point 3.1 de l’annexe VIII, 
–              
la documentation technique visée à l’annexe II pour les types
approuvés; si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans
différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et
permet l’accès à la documentation technique complète sur demande; 
–              
une copie des certificats d’examen UE de type visés au point 4 de
l’annexe IX; si les certificats d’examen UE de type ont été délivrés par
le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la
référence de la documentation technique et des certificats délivrés suffit. 
3.2.                
L’application du système de gestion de la qualité garantit que les
dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de
type et aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à
chaque étape. L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions
adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent
dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme
de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans,
les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
Celle-ci inclut notamment une description adéquate de tous les
éléments énumérés aux points 3.2 a), 3.2 b), 3.2 d) et 3.2 e) de
l’annexe VIII.
3.3.                
Les dispositions des points 3.3 a) et 3.3 b) de l’annexe VIII
s’appliquent.
Si le système de qualité garantit que les dispositifs sont
conformes au type décrit dans le certificat d’examen UE de type et est conforme
aux dispositions pertinentes du présent règlement, l’organisme notifié délivre
un certificat UE d’assurance de la qualité. La décision est notifiée au
fabricant. Elle contient les conclusions de l’inspection et une évaluation motivée.
3.4.                
Les dispositions du point 3.4 de l’annexe VIII s’appliquent. 
4.                      
Surveillance
Les dispositions du point 4.1, du point 4.2,
premier, deuxième et quatrième tirets, et des points 4.3, 4.4, 4.6 et 4.7
de l’annexe VIII s’appliquent.
5.                      
Vérification des dispositifs fabriqués appartenant à la
classe D
5.1.                
Pour les dispositifs appartenant à la classe D, le fabricant
effectue des essais sur les dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs
fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans délai
à l’organisme notifié les rapports d’essai correspondants. En outre, le
fabricant met à la disposition de l’organisme notifié les échantillons des
dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des
modalités convenues au préalable, qui doivent prévoir que l’organisme notifié
ou le fabricant envoie régulièrement des échantillons des dispositifs ou des
lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence, lorsque celui-ci a
été désigné conformément à l’article 78, afin que les essais appropriés
soient effectués. Le laboratoire de référence informe l’organisme notifié des
résultats.
5.2.                
Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans
un délai convenu, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception
des échantillons, l’organisme notifié ne lui communique toute autre décision,
notamment toute condition de validité des certificats délivrés.
6.                      
Dispositions administratives
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des
autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans après la
mise sur le marché du dernier dispositif:
–              
la déclaration de conformité,
–              
la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret, de
l’annexe VIII,
–              
la documentation visée au point 3.1, septième tiret, de l’annexe VIII,
y compris le certificat d’examen UE de type visé à l’annexe IX,
–              
les modifications visées au point 3.4 de l’annexe VIII,
–              
les décisions et les rapports de l’organisme notifié visés aux
points 3.3, 4.3 et 4.4 de l’annexe VIII.
Le point 8 de l’annexe VIII s’applique.
ANNEXE XI
CONTENU MINIMAL DES CERTIFICATS DÉLIVRÉS PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
1.                      
Le nom, l’adresse et le numéro d’identification de l’organisme notifié;
2.                      
le nom et l’adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire;
3.                      
le numéro unique permettant d’identifier le certificat;
4.                      
la date de délivrance; 
5.                      
la date d’expiration; 
6.                      
les données nécessaires pour l’identification du ou des dispositifs ou
des catégories de dispositifs auxquels le certificat se rapporte, y compris la
destination du ou des dispositifs et le ou les codes de la nomenclature
mondiale des systèmes médicaux (GMDN) ou le ou les codes d’une nomenclature
internationalement reconnue;
7.                      
le cas échéant, les installations de fabrication visées par le
certificat;
8.                      
une référence au présent règlement et à l’annexe correspondante conformément
à laquelle l’évaluation de la conformité a été effectuée;
9.                      
les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux
normes, aux rapports d’essais ou aux rapports d’audit pertinents;
10.                  
le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la
documentation technique ou d’autres certificats requis pour la mise sur le
marché du ou des dispositifs concernés;
11.                  
le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par
l’organisme notifié; 
12.                  
les conclusions de l’évaluation, du contrôle ou de l’inspection par
l’organisme notifié; 
13.                  
les conditions ou les limitations de la validité du certificat;
14.                  
la signature autorisée de l’organisme notifié conformément à la
législation nationale applicable.
ANNEXE XII
PREUVES CLINIQUES ET SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION
Partie A: Preuves
cliniques 
La démonstration de la
conformité aux exigences générales de sécurité et de performances, établies à
l’annexe I, dans les conditions normales d’utilisation du dispositif
s’appuie sur des preuves cliniques. 
Ces preuves cliniques
comprennent toutes les informations à l’appui de la validité scientifique de
l’analyte, des performances analytiques et, s’il y a lieu, des performances
cliniques du dispositif pour sa destination telle que définies par le
fabricant.

1.                      
Détermination
de la validité scientifique et évaluation des performances
1.1.                
Détermination de la validité scientifique
1.1.1.          
La validité scientifique fait
référence à l’association de l’analyte à un état clinique ou physiologique.
1.1.2.          
La détermination de la validité
scientifique peut ne pas être nécessaire lorsque l’association de l’analyte à
un état clinique ou physiologique est connue, à partir des informations
disponibles, telles que la littérature examinée par les pairs, les données
historiques et l’expérience.
1.1.3.          
Pour un nouvel analyte et/ou une nouvelle destination, la
validité scientifique doit être démontrée à partir d’une ou plusieurs des
sources suivantes:

–              
les informations sur des dispositifs mesurant le même analyte avec la
même destination déjà mis sur le marché;
–              
la littérature;
–              
les avis d’experts;
–              
les résultats des études de validation de la conception;
–              
les résultats des études sur les performances cliniques.

1.1.4.          
Les informations à l’appui de la
validité scientifique de l’analyte sont résumées dans le rapport sur les
preuves cliniques.
1.2.                
Évaluation des performances 

L’évaluation des performances
d’un dispositif est le processus par lequel les données générées sont évaluées
et analysées pour démontrer les performances analytiques et, s’il y a lieu, les
performances cliniques de ce dispositif pour la destination définie par le
fabricant.
Les études interventionnelles
des performances et les autres études sur les performances cliniques présentant
des risques pour les sujets de l’étude ne sont effectuées qu’une fois que les
performances analytiques du dispositif ont été établies et jugées acceptables. 

1.2.1.          
Performances analytiques 

1.2.1.1 Les caractéristiques des performances analytiques
sont décrites au point 6 1) a) de l’annexe I. 
1.2.1.2 En règle générale, les performances analytiques sont
toujours démontrées sur la base des études des performances analytiques. 
1.2.1.3 Pour des nouveaux dispositifs, il est possible que
la justesse ne puisse pas être démontrée car il peut ne pas y avoir de
matériaux de référence de niveau supérieur appropriés ou de méthode comparative
adéquate. S’il n’existe pas de méthodes comparatives, différentes démarches
peuvent être suivies (par exemple, la comparaison avec une autre méthode bien
documentée, la comparaison avec la méthode de référence composite). En
l’absence de telles démarches, une étude des performances cliniques comparant
les performances des tests à la pratique clinique standard actuelle est
nécessaire.
1.2.1.4 Les données sur les performances analytiques sont
résumées dans le rapport sur les preuves cliniques. 

1.2.2.          
Performances cliniques

1.2.2.1 Les caractéristiques des
performances cliniques sont décrites au point 6 1) b) de
l’annexe I.
1.2.2.2 Les données sur les
performances cliniques peuvent ne pas être nécessaires pour des dispositifs
établis et normalisés et pour des dispositifs faisant partie de la
classe A d’après les règles figurant à l’annexe VII.
1.2.2.3 Les performances cliniques d’un dispositif sont
démontrées sur la base d’une ou plusieurs des sources suivantes:
–              
les études des performances cliniques;
–              
la littérature;
–              
l’expérience acquise grâce aux tests de diagnostic habituels.
1.2.2.4 Les études des performances cliniques sont réalisées
sauf s’il est dûment justifié de s’en tenir à d’autres sources de données sur
les performances cliniques.
1.2.2.5 Les données sur les
performances sont résumées dans le rapport sur les preuves cliniques.
1.2.2.6 Lorsque l’évaluation des
performances cliniques comprend une étude des performances cliniques, le niveau
de détail du rapport de cette étude, visé au point 2.3.3 de la présente
annexe, varie suivant la classe de risque du dispositif déterminée suivant les
règles établies à l’annexe VII: 
–              
pour les dispositifs faisant partie de la classe B d’après les
règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances
cliniques peut se limiter à un résumé du protocole, des résultats et de la
conclusion de l’étude;
–              
pour les dispositifs faisant partie de la classe C d’après les
règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances
cliniques inclut la méthode d’analyse des données, la conclusion de l’étude et
les informations pertinentes sur le protocole d’étude;
–              
pour les dispositifs faisant partie de la classe D d’après les
règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances
cliniques inclut la méthode d’analyse des données, la conclusion de l’étude,
les informations pertinentes sur le protocole d’étude et les points de données
individuels; 

2.                      
Études
des performances cliniques
2.1.                
But des études des performances cliniques 

Le but des études de
performances cliniques est d’établir ou de confirmer des aspects des
performances du dispositif qui ne peuvent être déterminés par les études de
performances analytiques, la littérature et/ou l’expérience préalable acquise
grâce aux tests de diagnostic habituels. Ces informations sont utilisées pour
démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances
pertinentes relatives aux performances cliniques. Lorsque des études de
performances cliniques sont effectuées, les données obtenues sont utilisées
dans le processus d’évaluation des performances et font partie des preuves
cliniques pour le dispositif.

2.2.                
Considérations éthiques pour les études des performances cliniques

Toutes les étapes de l’étude des
performances cliniques, de la première réflexion sur la nécessité et la
justification de l’étude à la publication des résultats, doivent respecter des
principes éthiques reconnus, tels que ceux énoncés dans la déclaration
d’Helsinki de l’Association médicale mondiale sur les principes éthiques
applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée lors
de la 18e assemblée médicale mondiale en 1964 à Helsinki, en
Finlande, et modifiée en dernier lieu lors de la 59e assemblée
générale de l’Association médicale mondiale en 2008 à Séoul, en Corée. 

2.3.                
Méthodes pour les études des performances cliniques
2.3.1.          
Type de conception de l’étude des
performances cliniques

Les études des performances
cliniques sont conçues de manière à maximiser la pertinence des données et à
réduire au maximum les biais éventuels.
La conception de l’étude permet d’obtenir les données
nécessaires pour établir les performances cliniques du dispositif.

2.3.2.          
Protocole d’étude des performances
cliniques

Les études des performances
cliniques sont effectuées sur la base d’un «protocole d’étude des performances
cliniques» approprié. 
Le protocole d’étude des
performances cliniques définit la manière dont l’étude doit être menée. Il
contient des informations relatives à la conception de l’étude, telles que le
but, les objectifs, la population étudiée, la description de la ou des méthodes
d’essai et l’interprétation des résultats, la formation sur le terrain et la
surveillance, le type d’échantillons, la collecte, la préparation, la
manipulation et le stockage des échantillons, les critères d’inclusion et
d’exclusion, les limitations, les avertissements et les précautions, la
collecte et la gestion des données, l’analyse des données, les matériaux
nécessaires, le nombre de lieux d’étude et, s’il y a lieu, les indicateurs de
résultats et les résultats cliniques et des prescriptions pour le suivi du
patient.
De plus, le protocole d’étude
des performances cliniques recense les facteurs clés qui peuvent avoir une
incidence sur l’exhaustivité et la pertinence des résultats, tels que les
procédures de suivi des participants visées, les algorithmes de décision, le
processus de résolution des divergences, l’insu, les méthodes d’analyse
statistique, les méthodes d’enregistrement des indicateurs de résultat et des
résultats et, le cas échéant, la communication des résultats de l’essai.

2.3.3.          
Rapport sur l’étude des
performances cliniques

Un «rapport sur l’étude des performances
cliniques», signé par un médecin ou toute autre personne autorisée, contient
des informations documentées sur le protocole d’étude des performances
cliniques, les résultats et les conclusions de l’étude des performances
cliniques, y compris les résultats négatifs. Les résultats et les conclusions
doivent être transparents, exempts de parti pris et cliniquement pertinents. Le
rapport contient suffisamment d’informations pour être compris par un tiers
indépendant sans qu’il soit nécessaire de se référer à d’autres documents. Le
rapport mentionne également, si nécessaire, toute modification du protocole ou
tout écart par rapport à celui-ci, ainsi que toute exclusion de données, et en
fournit la justification appropriée.

3.                      
Rapport
sur les preuves cliniques

3.1 Le rapport sur les preuves
cliniques contient les données sur la validité scientifique, les données sur
les performances analytiques et, s’il y a lieu, les données sur les
performances cliniques. Si les données sur les
performances analytiques sont jugées suffisantes pour déclarer la conformité
aux exigences générales de sécurité et de performances établies à
l’annexe I sans que des données sur les
performances cliniques soient nécessaires, une justification documentée doit
être incluse dans le rapport sur les preuves cliniques.
3.2 Le rapport sur les preuves
cliniques met en particulier l’accent sur:
–              
la justification de la méthode adoptée pour rassembler les preuves
cliniques; 
–              
la technologie sur laquelle le dispositif est basé, la destination du
dispositif et toute affirmation concernant les performances cliniques ou la
sécurité du dispositif; 
–              
la nature et l’étendue de la validité scientifique et les données
relatives aux performances qui ont été évaluées; 
–              
le fait que les informations mentionnées démontrent les performances
cliniques et la sécurité du dispositif concerné; 
–              
la méthodologie de recherche de la littérature, si un examen de celle-ci
est la méthode adoptée pour rassembler des preuves cliniques.
3.3 Les preuves cliniques et la
documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du
dispositif concerné à l’aide des données obtenues par le fabricant dans le
cadre de l’application de son plan de surveillance après commercialisation visé
à l’article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation
du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe. 
Partie B: Suivi
après commercialisation
1.                      
Les fabricants mettent en place des procédures leur permettant de
collecter et d’évaluer les informations relatives à la validité scientifique,
ainsi qu’aux performances analytiques et cliniques de leurs dispositifs sur la
base des données obtenues à partir du suivi après commercialisation. 
2.                      
Lorsque le fabricant dispose de ces informations, une évaluation
appropriée des risques est effectuée et le rapport sur les preuves cliniques
est modifié en conséquence.
3.                      
Lorsqu’il est nécessaire d’apporter des modifications au dispositif, il
est tenu compte de la conclusion du suivi après commercialisation pour les
preuves cliniques visées à la partie A de la présente annexe et pour
l’évaluation des risques visée au point 2 de l’annexe I. Si
nécessaire, les preuves cliniques ou la gestion des risques sont mises à jour
et/ou des mesures correctives sont mises en place.
4.                      
Toute nouvelle destination d’un dispositif est appuyée par un rapport
sur les preuves cliniques mis à jour. 
ANNEXE XIII
ÉTUDES INTERVENTIONNELLES DES PERFORMANCES CLINIQUES ET AUTRES
ÉTUDES DES PERFORMANCES CLINIQUES PRÉSENTANT DES RISQUES POUR LES SUJETS DE
L’ÉTUDE
I.            Documentation concernant la demande relative
aux études interventionnelles des performances cliniques et aux autres études
présentant des risques pour les sujets de l’étude
Pour les dispositifs devant faire l’objet d’une évaluation
des performances destinés à être utilisés dans le cadre d’études
interventionnelles des performances cliniques ou d’autres études des
performances cliniques présentant des risques pour les sujets de l’étude, le
promoteur établit et présente la demande, conformément à l’article 49,
accompagnée de la documentation énumérée ci-dessous: 
1.         Formulaire de demande
Le formulaire de demande doit être dûment complété avec les
informations suivantes: 
1.1.   le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et,
s’il y a lieu, ceux de la personne de contact dans l’Union;
1.2.   le cas échéant, le nom, l’adresse et les coordonnées du
fabricant du dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des performances
et, le cas échéant, ceux de son mandataire;
1.3.   le titre de l’étude des performances cliniques; 
1.4.   le numéro d’identification unique visé à
l’article 49, paragraphe 1;
1.5.   le statut de l’étude des performances cliniques
(première demande, réintroduction de la demande, modification
considérable, etc.);
1.6.   en cas de réintroduction d’une demande relative au même
dispositif, la ou les dates et le ou les numéros de référence de la ou des
demandes précédentes ou, en cas de modification considérable, la référence de
la demande initiale;
1.7.   en cas de demande parallèle d’un essai clinique d’un
médicament conformément au règlement (UE) n° [réf. du futur règlement
relatif aux essais cliniques], la référence au numéro d’enregistrement officiel
de l’essai clinique; 
1.8.   la mention des États membres, des pays de l’AELE, de la
Turquie et des pays tiers dans lesquels l’étude des performances cliniques doit
être menée dans le cadre d’une étude multicentrique/multinationale au moment de
la demande; 
1.9.   une description succincte du dispositif devant faire
l’objet d’une évaluation des performances (nom, code de la nomenclature GMDN ou
code d’une nomenclature internationalement reconnue, destination, classe de
risque et règle de classification applicable prévue à l’annexe VII, par
exemple);
1.10  le résumé du protocole de l’étude des performances
cliniques,
1.11. le cas échéant, des informations concernant un dispositif
de référence.
2.         Brochure d’investigateur 
La brochure d’investigateur (BI) doit contenir les
informations sur le dispositif devant faire l’objet d’une évaluation des
performances utiles à l’étude et disponibles au moment de la demande. Elle doit
être clairement identifiée et contenir, notamment, ce qui suit: 
2.1.   les données d’identification et la description du
dispositif, dont des informations sur la destination, la classification en
fonction des risques et la règle de classification applicable prévue à
l’annexe VII, la conception et la fabrication du dispositif et la
référence aux générations précédentes et analogues du dispositif;
2.2.   les instructions d’installation et d’utilisation du
fabricant, dont les conditions de stockage et de manipulation, ainsi que
l’étiquette et la notice d’utilisation dans la mesure où ces informations sont
disponibles;
2.3.   les données des essais précliniques et les données
expérimentales;
2.4.   les données cliniques existantes, notamment les
suivantes:
–              
la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux
performances, aux caractéristiques de conception et à la destination du
dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou analogues;
–              
d’autres données pertinentes relatives à la sécurité, aux performances,
aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs
équivalents ou analogues du même fabricant, dont la durée de présence sur le
marché et un examen des performances et des caractéristiques de sécurité et des
mesures correctives éventuellement prises;
2.5.   un résumé de l’analyse risque/bénéfices et de la gestion
des risques, dont des informations sur les risques connus ou prévisibles et sur
les avertissements;
2.6.   Pour les dispositifs qui incluent des tissus, des cellules
et des substances d’origine humaine, animale ou microbienne, des informations
détaillées sur ces tissus, ces cellules et ces substances, et sur la conformité
aux exigences générales de sécurité et de performances et la gestion des
risques particuliers posés par les tissus, les cellules et les substances. 
2.7.   les références des normes harmonisées ou autres normes
internationalement reconnues respectées en tout ou en partie; 
2.8.   une clause selon laquelle toute mise à jour de la BI ou
toute autre information utile ultérieure doit être portée à l’attention des
investigateurs.
3.         Protocole de l’étude des performances
cliniques, visé au point 2.3.2 de l’annexe XII. 
4.         Autres informations
4.1.   Une déclaration signée par la personne physique ou
morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l’objet d’une
évaluation des performances selon laquelle le dispositif en question est
conforme aux exigences générales de sécurité et de performances indépendamment
des aspects relevant de l’étude des performances cliniques et selon laquelle,
en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour
protéger la santé et la sécurité du sujet. Cette déclaration peut être assortie
d’une attestation délivrée par un organisme notifié.
4.2.   Lorsque la législation nationale le prévoit, une copie
de l’avis ou des avis du ou des comités d’éthique concernés dans les plus brefs
délais
4.3.   Preuve de la souscription d’une assurance ou de
l’affiliation à un régime d’indemnisation en cas de blessure, conformément à la
législation nationale
4.4.   Documents et procédures à utiliser aux fins de
l’obtention d’un consentement éclairé
4.5    Description des dispositions prises pour respecter les
règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données à
caractère personnel, notamment:
–              
des dispositions organisationnelles et techniques qui seront prises pour
éviter l’accès non autorisé, la divulgation, la diffusion, l’altération ou la
perte d’informations et de données à caractère personnel traitées;
–              
une description des mesures qui seront prises pour garantir la
confidentialité des informations et des données à caractère personnel des
personnes concernées participant aux études des performances cliniques;
–              
une description des mesures qui seront prises en cas d’atteinte à la
sécurité des données, afin d’en atténuer les possibles effets préjudiciables.
II.          Autres obligations du promoteur 
1. Le promoteur doit s’employer à tenir à la disposition des
autorités nationales compétentes toutes les pièces justificatives des documents
visés au chapitre I de la présente annexe. Si le promoteur n’est pas la
personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant
faire l’objet d’une évaluation des performances, cette obligation peut être
remplie par ladite personne au nom du promoteur.
2. Les événements à signaler doivent l’être par le ou les
investigateurs en temps utile.
3. Les documents mentionnés dans la présente annexe doivent
être conservés pour une durée d’au moins cinq ans après la fin de l’étude
des performances cliniques du dispositif en question ou, si le dispositif est
ensuite mis sur le marché, d’au moins cinq ans après la mise sur le marché du
dernier dispositif. 
Chaque État membre doit faire en sorte que ces documents soient
tenus à la disposition des autorités compétentes pour la durée indiquée dans le
paragraphe précédent si le promoteur, ou sa personne de contact, établi sur son
territoire, fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de cette
période.
ANNEXE XIV
TABLEAU DE CORRESPONDANCE
 Directive 98/79/CE || Le présent règlement 
 Article 1er, paragraphe 1 || Article 1er, paragraphe 1 
 Article 1er, paragraphe 2 || Article 2 
 Article 1er, paragraphe 3 || Article 2, point (36) 
 Article 1er, paragraphe 4 || - 
 Article 1er, paragraphe 5 || Article 4, paragraphes 4 et 5 
 Article 1er, paragraphe 6 || Article 1er, paragraphe 6 
 Article 1er, paragraphe 7 || Article 1er, paragraphe 4 
 Article 2 || Article 4, paragraphe 1 
 Article 3 || Article 4, paragraphe 2 
 Article 4, paragraphe 1 || Article 20 
 Article 4, paragraphe 2 || Article 17, paragraphe 1 
 Article 4, paragraphe 3 || Article 17, paragraphe 3 
 Article 4, paragraphe 4 || Article 8, paragraphe 7 
 Article 4, paragraphe 5 || Article 16, paragraphe 6 
 Article 5, paragraphe 1 || Article 6, paragraphe 1 
 Article 5, paragraphe 2 || - 
 Article 5, paragraphe 3 || Article 7 
 Article 6 || - 
 Article 7 || Article 84 
 Article 8 || Articles 67 à 70 
 Article 9, paragraphe 1, premier alinéa || Article 40, paragraphe 5, premier alinéa 
 Article 9, paragraphe 1, second alinéa || Article 40, paragraphe 3, deuxième alinéa, et paragraphe 4, second alinéa 
 Article 9, paragraphe 2 || Article 40, paragraphe 2 
 Article 9, paragraphe 3 || Article 40, paragraphe 3 
 Article 9, paragraphe 4 || Article 40, paragraphe 7 
 Article 9, paragraphe 5 || - 
 Article 9, paragraphe 6 || Article 9, paragraphe 3 
 Article 9, paragraphe 7 || Article 8, paragraphe 4 
 Article 9, paragraphe 8 || Article 41, paragraphe 1 
 Article 9, paragraphe 9 || Article 41, paragraphe 3 
 Article 9, paragraphe 10 || Article 43, paragraphe 2 
 Article 9, paragraphe 11 || Article 40, paragraphe 8 
 Article 9, paragraphe 12 || Article 45, paragraphe 1 
 Article 9, paragraphe 13 || Article 5, paragraphe 2 
 Article 10 || Article 23 
 Article 11, paragraphe 1 || Article 2, points (43) et (44), article 59, paragraphe 1, et article 61, paragraphe 1 
 Article 11, paragraphe 2 || Article 59, paragraphe 3, et article 61, paragraphe 1, second alinéa 
 Article 11, paragraphe 3 || Article 61, paragraphes 2 et 3 
 Article 11, paragraphe 4 || - 
 Article 11, paragraphe 5 || Article 61, paragraphe 3, et article 64 
 Article 12 || Article 25 
 Article 13 || Article 72 
 Article 14, paragraphe 1, point a) || Article 39, paragraphe 4 
 Article 14, paragraphe 1, point b) || - 
 Article 14, paragraphe 2 || - 
 Article 14, paragraphe 3 || - 
 Article 15, paragraphe 1 || Article 31 et article 32 
 Article 15, paragraphe 2 || Article 27 
 Article 15, paragraphe 3 || Article 33, paragraphe 1, et article 34, paragraphe 2 
 Article 15, paragraphe 4 || - 
 Article 15, paragraphe 5 || Article 43, paragraphe 4 
 Article 15, paragraphe 6 || Article 43, paragraphe 3 
 Article 15, paragraphe 7 || Article 29, paragraphe 2 et article 33, paragraphe 1 
 Article 16 || Article 16 
 Article 17 || Article 71 
 Article 18 || Article 73 
 Article 19 || Article 80 
 Article 20 || Article 75 
 Article 21 || - 
 Article 22 || - 
 Article 23 || Article 90 
 Article 24 || - 
[1]               JO
L 331 du 7.12.1998, p. 1.
[2]               JO
L 189 du 20.7.1990, p. 17.
[3]               JO
L 169 du 12.7.1993, p. 1.
[4]               États
membres de l’UE, pays de l’AELE et Turquie.
[5]               Voir
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               JO L 247 du
21.9.2007, p. 21.
[7]               JO C 202 du
8.7.2011, p. 7.
[8]               Résolution
du 14 juin 2012 [2012/2621(RSP)]. P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/fr/texts-adopted.html.                
[9]               Communication
du président à la Commission du 10.11.2010, «Encadrement des groupes d'experts
de la Commission: règles horizontales et registre public»
[C(2010) 7649 final].
[10]             Soit le
règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil fixant les
prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour
la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE)
n° 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30) et la
décision 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil relative à un cadre
commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision
93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82).
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             JO L 102 du
23.4.2010, p. 45.
[13]             Conformément
à l’article 3, paragraphe3, du règlement (CEE, EURATOM) n° 1182/71 du
Conseil du 3 juin 1971 portant détermination des règles applicables aux délais,
aux dates et aux termes (JO L 124 du 8.6.1971, p. 1), les jours mentionnés dans
le présent règlement sont des jours civils.
[14]             JO
L 105 du 26.04.2003, p. 18. This directive will be replaced by a
Commission Regulation (EU) No 722/2012 (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3) with effect
from 29 August 2013.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             JO
L […] du […], p. […].
[17]             JO C […] du
[…], p. […].
[18]             JO C […] du
[…], p. […].
[19]             JO C […] du
[…], p. […].
[20]             JO L 331 du
7.12.1998, p. 1.
[21]             JO L 390 du
31.12.2004, p. 24.
[22]             JO
L 157 du 9.6.2006, p. 24.
[23]             JO
L 159 du 29.6.1996, p. 1.
[24]             JO
L 180 du 9.7.1997, p. 22.
[25]             JO L 1
du 3.1.1994, p. 3.
[26]             JO
L 114 du 30.4.2002, p. 369.
[27]             JO 217
du 29.12.1964, p. 3687.
[28]             JO L 204
du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée par la directive 98/48/CE du
Parlement européen et du Conseil du 20 juillet 1998 (JO L 217 du
5.8.1998, p. 18).
[29]             JO C […] du
[…], p. […].
[30]             JO L 218 du
13.8.2008, p. 30.
[31]             JO
L 218 du 13.8.2008, p. 82.
[32]             Arrêt de la
Cour du 28 juillet 2011 dans les affaires jointes C-400/09 et C-207/10.
[33]             JO
L 102 du 23.4.2010, p. 45.
[34]             JO
L 281 du 23.11.1995, p. 31.
[35]             JO L 8
du 12.1.2001, p. 1.
[36]             JO L […] du
[…], p. […].
[37]             JO L 55
du 28.2.2011, p. 13.
[38]             JO
L 124 du 20.5.2003, p. 36.
[39]             JO
L 311 du 28.11.2001, p. 67.
[40]             JO
L 353 du 31.12.2008, p. 1.
[41]             JO
L 136 du 29.5.2007, p. 3
[42]             JO
L 39 du 15.2.1980, p. 20.
[43]             JO
L 136 du 30.4.2004, p. 1.