CELEX: 52021PC0766
Language: sv
Date: 2021-12-01 00:00:00
Title: Rekommendation till RÅDETS BESLUT om bemyndigande att inleda förhandlingar på Europeiska unionens vägnar om ingående av ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier och förhandlingar om kompletterande ändringar av det internationella hälsoreglementet (2005)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN
            Bryssel den 1.12.2021
            COM(2021) 766 final
            
            Rekommendation till
            RÅDETS BESLUT
            om bemyndigande att inleda förhandlingar på Europeiska unionens vägnar om ingående av ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier och förhandlingar om kompletterande ändringar av det internationella hälsoreglementet (2005)
            
               
         
         
            
               MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL REKOMMENDATIONEN
            
            
               •Motiv och syfte med rekommendationen
            
            
               
                  Multilateralt samarbete är avgörande för att bekämpa pandemier som per definition inte stoppas av några gränser och kräver gemensamma insatser. Covid-19-pandemin har emellertid satt ljuset på bestående svagheter i det internationella hälso- och sjukvårdssystemet och i det globala samarbetet. 
               
               
                  Före covid-19-pandemin hade redan översynerna och utvärderingarna efter sars (svår akut respiratorisk sjukdom, SARS-CoV), den nya influensan A(H1N1) och ebolautbrottet i Västafrika riktat uppmärksamheten på brister i den globala beredskaps- och insatskapaciteten i samband med utbrott och resulterat i ett stort antal specifika rekommendationer för hur dessa brister ska åtgärdas. I viss mån har dessa rekommendationer lett till viktiga förbättringar, till exempel översynen 2005 av det internationella hälsoreglementet (IHR) och inrättandet 2016 efter ebolautbrottet av Världshälsoorganisationens (WHO) program för hälsonödlägen och dess oberoende rådgivande tillsynskommitté (IOAC).
               
               
                  Mot bakgrund av de enorma utmaningarna i samband med covid-19-pandemin står det emellertid klart att det finns ett behov av att vi på global nivå behöver vara bättre förberedda för att förutse, förebygga, upptäcka, bedöma och effektivt bemöta pandemier. WHO spelar som ledande och samordnande myndighet och på grundval av sitt mandat en central roll vid hanteringen av globala hälsoutmaningar, däribland beredskap för, förebyggande och upptäckt av samt insatser vid utbrott.
               
               
                  Under de senaste månaderna har flera oberoende översynskommittéer och översynspaneler
                     1
                   understrukit att det så snart som möjligt behöver införas ett starkare internationellt system för att möta pandemier och för att stärka WHO:s oberoende, befogenheter och finansiering. Det finns nu ett unikt tillfälle att stärka den globala hälsosäkerheten på basis av erfarenheterna från covid-19-pandemin.
               
               
                  Sedan covid-19-pandemin bröt ut har Europeiska unionen aktivt bidragit till de globala insatserna mot pandemin. Unionen har varit en drivkraft när det gäller att stödja WHO:s ledande roll och påskynda WHO:s reformprocess. Unionens roll i stärkandet av WHO har behandlats i flera dokument, bland annat i rådets slutsatser
                     2
                   från november 2020 och i ett uttalande
                     3
                   från Europeiska rådets medlemmar från februari 2021. 
               
               
                  Unionen och dess medlemsstater var därför för andra året i rad de drivande krafterna bakom en resolution vid Världshälsoförsamlingens sjuttiofjärde möte i maj 2021 om att stärka WHO:s beredskap och insatser vid hälsokriser. Detta ledde till att WHO-medlemsstaternas arbetsgrupp för stärkande av WHO:s beredskap och insatser (WHO-medlemsstaternas arbetsgrupp) inrättades för att diskutera resultat och rekommendationer från de oberoende översynskommittéerna och översynspanelerna och för att rapportera vid Världshälsoförsamlingens möte i maj 2022.
               
               
                  Inför Världshälsoförsamlingens sjuttiofjärde möte försökte unionen och en bred grupp av stödjande länder från alla WHO-regioner också få igång en process för att få till stånd ett internationellt fördrag om beredskap och insatser vid pandemier. I mars 2021 offentliggjorde 25 stats- och regeringschefer från hela världen tillsammans med Europeiska rådets ordförande Charles Michel och WHO:s generaldirektör Tedros Adhanom Ghebreyesus en debattartikel med ett upprop för ett internationellt fördrag om pandemier med utgångspunkt i erfarenheterna från covid-19-pandemin
                     4
                  .
               
               
                  Den 20 maj 2021 antog rådet den ståndpunkt som skulle intas på unionens vägnar vid Världshälsoförsamlingens sjuttiofjärde möte
                     5
                  . I detta beslut fastställs klart och tydligt att unionen stöder inrättandet av en process inom WHO för en ny ramkonvention om beredskap och insatser vid pandemier. I beslutet anges också att unionen måste få delta i förhandlingsprocessen eftersom unionen kan komma att ansluta sig till ett sådant fördrag. Unionens åtagande att arbeta för ett internationellt fördrag om pandemier inom ramen för WHO återspeglas också i uttalandet från Europeiska rådets medlemmar från februari 2021 och Europeiska rådets slutsatser från juni 2021
                     6
                  .
               
               
                  Den 21 maj 2021 var Europeiska kommissionen och Italien, i egenskap av ordförandeland för G20, värdar för det globala hälsotoppmötet, där ledarna för G20 och andra stater, i närvaro av ledare för internationella och regionala organisationer, antog Romförklaringen
                     7
                  . Principerna i förklaringen ger allmän vägledning för förebyggande av och förberedelse för framtida pandemier och är särskilt viktiga inför diskussionerna om ett internationellt fördrag om pandemier.
               
               
                  Vid Världshälsoförsamlingens möte i maj 2021 samarbetade unionen med vängruppen (medundertecknarna av debattartikeln) för att fastställa ett förhandlingsmandat för ett internationellt fördrag om pandemier. Inget mandat fastställdes eftersom samförstånd inte kunde nås. För att komma framåt antog Världshälsoförsamlingens möte ett beslut där WHO-medlemsstaternas arbetsgrupp uppmanades att diskutera de potentiella fördelarna med att utarbeta en konvention, ett avtal eller ett annat internationellt instrument inom ramen för WHO om beredskap och insatser vid pandemier. Det bestämdes också att Världshälsoförsamlingen skulle sammankalla ett specialmöte den 29 november–1 december 2021 som skulle ägnas åt denna fråga och som skulle utgöra startskottet för den formella förhandlingsprocessen som skulle inledas direkt efteråt.
               
               
                  WHO-medlemsstaternas arbetsgrupp anordnade fem möten mellan juli och november 2021 samt flera extramöten däremellan. 
               
               
                  Under diskussionerna ökade antalet länder som stödde ett internationellt fördrag. På grundval av diskussionerna i WHO-medlemsstaternas arbetsgrupp och arbetsgruppens rapport som antogs den 15 november
                     8
                   fastställdes följande potentiella fördelar med ett nytt instrument för att stärka beredskapen och insatserna vid pandemier: 
               
            
            
               (a)Främja politiska åtaganden på hög nivå och arbetssätt som omfattar både hela samhället och alla myndigheter, något som kunde stärka sektors övergripande samstämmighet och rörlighet.
            
            
               (b)Innebära en möjlighet att förbättra, uppdatera och stärka WHO:s ledande och samordnande roll och dess funktion att agera som den ledande och samordnande myndigheten för internationellt hälsoarbete.
            
            
               (c)Skapa stöd på hemmaplan för det nya instrumentet och dess mål för beredskap och insatser vid pandemier.
            
            
               (d)Bygga upp fördragsparternas förtroende för ömsesidiga åtaganden på hög nivå när det gäller beredskap och insatser vid pandemier.
            
         
         
            
               (e)Förankra alla principer i WHO:s stadga (ingressen), inbegripet principen om icke-diskriminering och rätten att åtnjuta bästa möjliga hälsa.
            
            
               (f)Se till att alla får lika tillgång till motåtgärder, som vaccin, behandlingar och diagnos. Ett nytt avtal skulle vara den lämpligaste frågan att diskutera på global nivå och man bör komma överens om hur jämlikheten kan förbättras i framtiden. Ett förslag kunde vara att införa en ram för konkreta åtgärder och långsiktiga mekanismer för att utveckla, tillverka och skala upp nya motåtgärder samt förbättra lika tillgång till befintliga motåtgärder, inbegripet genom att öka den lokala produktionen och stärka regelverk.
            
            
               (g)Dela uppgifter, teknik för urval och fördelar. Detta bör ingå i en multilateral ram för att dela kontroll- och övervakningsuppgifter, genetiska uppgifter och dela patogener, med ett avtal om hur de fördelar som nås bör delas. Hit hör mekanismer för att underlätta forskning och snabb delning av teknik för att påskynda regional produktion och distribution av motåtgärder, och kunskap om pågående diskussioner och förhandlingar inom andra forum.
            
            
               (h)Minska riskerna från nya sjukdomar av zoonotiskt ursprung i framtiden och förbättra One Health-modellen, bland annat genom riktade element som särskilt fokuserar på att minska riskerna från zoonotiska sjukdomar i framtiden, stärka befintliga plattformer och befintlig övervakning, främja sektorsövergripande partnerskap (sektorerna för folk-, djur- och miljöhälsa) och främja särskilda motåtgärder i linje med One Health-modellen.  
            
            
               (i)Stärka hälso- och sjukvårdssystemen och deras resiliens, genom att stärka den primära hälso- och sjukvården och vårdpersonalen samt uppnå lika tillgång till hälso- och sjukvård. 
            
            
               
                  Dessutom har flera medlemsstater uttryckt sitt stöd för att stärka IHR, bland annat genom att genomföra och följa hälsoreglementet och genom eventuella riktade ändringar, utan att på nytt öppna hela instrumentet för förhandlingar. 
               
               
                  WHO-medlemsstaternas arbetsgrupp fastställde därför i sin rapport till Världshälsoförsamlingens specialmöte att vägen framåt bör bestå av en eller flera processer i) för att utarbeta en konvention, ett avtal eller ett annat internationell instrument inom ramen för WHO om beredskap och insatser vid pandemier och ii) för att stärka IHR (2005), bland annat genom att genomföra och följa IHR:s kärnkapacitet och införa eventuella riktade ändringar av IHR. Förhandlingsprocessen skulle sålunda omfatta både förhandlingar om ett rättsligt bindande avtal om beredskap och insatser vid pandemier och kompletterande ändringar av IHR.
               
               
                  Denna rekommendation riktar sig därför till rådet i samband med Världshälsoförsamlingens specialmöte den 29 november–1 december 2021. 
               
            
            
               •Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området
            
            
               
                  Den föreslagna rekommendationen är i linje med unionens befintliga rättsliga ram om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa enligt rådets beslut nr 1082/2013/EU
                     9
                  .
               
               
                  Dessutom har unionen alltsedan covid-19-pandemins början vidtagit och samordnat en rad åtgärder för att ge stöd åt unionens medlemsstater att hantera pandemin och stärka hälso- och sjukvårdssystemens resiliens. Den föreslagna rekommendationen är i linje med följande åtgärder som vidtagits på unionsnivå och syftar till att komplettera dem genom att införa en stark internationell ram för gränsöverskridande hot som kan utvecklas till pandemier:
               
            
            
               ·I juni 2020 lade kommissionen fram en gemensam EU-strategi för vacciner mot covid-19
                  10
                som gör det möjligt att stödja och påskynda utveckling och tillverkning i stor skala. Denna modell har säkerställt tillgång till covid-19-vaccin för EU:s alla medlemsstater samt export till mer än 150 länder i hela världen.
            
            
               ·Den 11 november 2020 lade kommissionen grunden till en europeisk hälsounion genom att anta ett förslag till förordning om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa samt förslag om att förlänga mandatet för Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar
                  11
               . Med utgångspunkt i erfarenheterna från den pågående krisen syftar dessa förslag till att stärka unionens resiliens mot hälsohot och till att säkerställa ökad beredskap och ökade insatser vid pågående och framtida hälsokriser. 
            
            
               ·Läkemedelsstrategin för Europa
                  12
               , som antogs den 25 november 2020, bygger också på de svagheter som konstaterats under covid-19-pandemin och i den presenteras lämpliga åtgärder för att anpassa EU:s läkemedelssystem i framtiden. Strategin syftar till att skapa ett framtidssäkert regelverk och stödja branschen genom att främja forskning och teknik som når fram till patienterna i syfte att uppfylla deras behov av behandling samtidigt som bristerna på marknaden åtgärdas.
            
            
               ·Den 6 maj 2021 antog kommissionen en unionsstrategi för utveckling av och tillgång till covid-19-behandlingar
                  13
                som kompletterar EU:s vaccinstrategi. Unionens strategi för utveckling av och tillgång till covid-19-behandlingar innefattar läkemedlens hela livscykel från forskning, utveckling och tillverkning till upphandling och distribution. Den innehåller klara åtgärder och mål, bland annat godkännandet av minst tre nya behandlingar före slutet av 2021.
            
            
               ·Den 16 september 2021 inrättade kommissionen den nya europeiska myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser
                  14
                för att stärka EU:s möjligheter att förebygga, upptäcka och vidta snabba åtgärder mot gränsöverskridande hot mot folkhälsan genom att säkerställa utveckling, tillverkning, upphandling och rättvis fördelning av viktiga medicinska motåtgärder. 
            
            
               Dessutom är den föreslagna rekommendationen i linje med följande allmänna mål i programmet EU för hälsa, det nya programmet för unionens åtgärder på hälsoområdet för perioden 2021–2027, som fastställdes i artikel 3 b och c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522
                  15
               :
            
            
               ·”Skydda människor i unionen mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, stärka hälso- och sjukvårdssystemens förmåga att reagera på dessa hot och förbättra samordningen mellan medlemsstaterna när det gäller att hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.”
            
            
               ·”Förbättra tillgången på och åtkomsten till ekonomiskt överkomliga läkemedel och medicintekniska produkter och krisnödvändiga produkter i unionen samt stödja innovation när det gäller sådana produkter.”
            
            
               I detta sammanhang är det avgörande med nära synergier mellan programmet EU för hälsa, instrumentet för grannskapet, utvecklingssamarbete och internationellt samarbete
                  16
                samt unionens civilskyddsmekanism
                  17
               .
            
         
         
            
               •Förenlighet med unionens politik inom andra områden
            
            
               
                  Den föreslagna rekommendationen är också i linje med följande politikområden och insatser inom unionen:
               
            
            
               ·Klimat- och miljöpolitiken, för förebyggande och hantering av zoonotiska risker som en del av One Health-modellen.
            
            
               
                  ·Utvecklings- och samarbetspolitiken:
               
            
            
               –Unionen ger stöd till angränsande regioner så att de kan stärka beredskapen och resiliensen inom sina offentliga hälso- och sjukvårdssystem vid gränsöverskridande hälsohot.
            
            
               –Unionen har arbetat med att fastställa och stödja verktyg för att dela vaccin med låg- och medelinkomstländer genom initiativet för snabbare tillgång till verktyg mot covid-19 (ACT-acceleratorn)
                  18
                och Covax, initiativets vaccinpelare. Team Europa, som omfattar Europeiska unionen, EU:s medlemsstater och finansinstitut, är en av de största givarna till Covax med 3 miljarder euro.
            
            
               –Unionen samarbetar med sina industriella partner för att göra vacciner tillgängliga för låg- och medelinkomstländer under 2021 och 2022, och medlemsstaterna delar sina vaccin via Covax, men också bilateralt.
            
            
               –Unionen erbjuder humanitärt bistånd
                  19
                till befolkningar som drabbats av hälsokriser, inbegripet sjukdomsutbrott, genom fältinsatser, och till länder i behov av bistånd inom ramen för unionens civilskyddsmekanism genom att leverera medicinska förnödenheter till människor i svårtillgängliga områden. Unionen stöder också partner genom att bidra till vaccinationsstrategier samt upphandling och distribution av förnödenheter. 
            
            
               –Europeiska kommissionen och flera medlemsstater samarbetar med afrikanska partner för att utveckla tillverkningen av och tillgången till vacciner, läkemedel och medicinsk teknik i Afrika
                  20
               .
            
            
               2.RÄTTSLIG GRUND, SUBSIDIARITETSPRINCIPEN OCH PROPORTIONALITETSPRINCIPEN
            
            
               •Rättslig grund
            
            
               
                  Den förfarandemässigt rättsliga grunden för det föreslagna beslutet är artikel 218.3 och 218.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
               
               
                  I artikel 218.3 i EUF-fördraget föreskrivs att kommissionen ska lägga fram rekommendationer för rådet som ska anta ett beslut om bemyndigande att inleda förhandlingar och utse unionens förhandlare. Enligt artikel 218.4 i samma fördrag får rådet ge förhandlaren direktiv och utse en särskild kommitté, med vilken samråd ska ske under förhandlingarna.
               
               
                  Den materiella rättsliga grunden kommer att diskuteras i ett senare skede när mer information finns tillgänglig i) om räckvidden av och innehållet i det internationella avtalet om beredskap och insatser vid pandemier och ii) om räckvidden av och innehållet i de kompletterande ändringarna av IHR. 
               
            
            
               •Subsidiaritetsprincipen (för icke-exklusiv befogenhet) 
            
            
               
                  Även om den exakta räckvidden för det planerade internationella avtalet ännu inte är känd är avsikten att avtalet ska handla om allvarliga gränsöverskridande hälsohot som kan utvecklas till pandemier. Avtalet kommer därför att påverka utövandet av unionens befogenheter och unionens lagstiftning på områden som hälsa, miljö, handel, fri rörlighet, dataskydd, inre marknad och utvecklingssamarbete, och alla dessa områden kan komma att bli viktiga i det planerade avtalet.
               
               
                  Även om inget beslut ännu har fattats om de bestämmelser i IHR som kan ändras är det sannolikt att ändringarna kommer att påverka EU:s rättsliga ram om gränsöverskridande hälsohot som fastställs i beslut nr 1082/2013/EU. 
               
               
                  Mot bakgrund av ovanstående och det faktum att avtalet kommer att påverka befintlig unionslagstiftning på olika åtgärdsområden är det viktigt att säkerställa att unionen kan delta i de framtida förhandlingarna och det internationella avtal som blir följden av dem.
               
            
            
               •Proportionalitetsprincipen
            
            
               
                  Att stärka hälso- och sjukvårdssystemen och beredskapen – och insatserna – på internationell nivå att möta framtida pandemier är högsta prioritet för EU och klart och tydligt i unionens intresse.
               
            
         
         
            
               
                  Ett rådsbeslut behövs för att bemyndiga unionen att inleda förhandlingar om ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier och, om så beslutas, kompletterande ändringar av IHR.
               
               
                  Den föreslagna rekommendationen går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen, i enlighet med artikel 5.4 i fördraget om Europeiska unionen.
               
            
            
               •Val av instrument
            
            
               
                  Valet av instrument regleras i artikel 218.3 och 218.4 i EUF-fördraget.
               
            
            
               3.RESULTAT AV EFTERHANDSUTVÄRDERINGAR, SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
            
            
               •Efterhandsutvärderingar/kontroller av ändamålsenligheten med befintlig lagstiftning
            
            
               
                  Ej tillämpligt
               
            
            
               •Samråd med berörda parter
            
            
               
                  Ej tillämpligt
               
            
            
               •Insamling och användning av sakkunnigutlåtanden
            
            
               
                  Ej tillämpligt
               
            
            
               •Konsekvensbedömning
            
            
               
                  Ej tillämpligt
               
            
            
               •Lagstiftningens ändamålsenlighet och förenkling
            
            
               
                  Ej tillämpligt
               
            
            
               •Grundläggande rättigheter
            
            
               
                  Enligt artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna ska en hög nivå av skydd för människors hälsa säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. 
               
               
                  Genom den föreslagna rekommendationen begärs bemyndigande att inleda förhandlingar i syfte att stärka hälso- och sjukvårdssystemen och beredskapen och insatserna på internationell nivå att möta framtida pandemier. Detta skulle ha en positiv inverkan på rätten till en hög nivå av skydd för människors hälsa, enligt artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
               
            
            
               4.BUDGETKONSEKVENSER
            
            
               
                  Att inleda förhandlingar om ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier och eventuella kompletterande ändringar av IHR bedöms inte ha några budgetkonsekvenser. 
               
            
         
         
            
               5.ÖVRIGA INSLAG
            
            
               •Genomförandeplaner samt åtgärder för övervakning, utvärdering och rapportering
            
            
               
                  Det förberedande arbetet och förhandlingarna förväntas inledas strax efter Världshälsoförsamlingens specialmöte 29 november–1 december 2021. En preliminär fas kan planeras.
               
            
            
               •Ingående redogörelse för de specifika bestämmelserna i rekommendationen
            
            
               
                  Kommissionen rekommenderar följande: 
               
            
            
               ·Rådet bemyndigar kommissionen att inleda och föra förhandlingar om slutandet av ett nytt internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier och, om så beslutas, om kompletterande ändringar av IHR.
            
            
               ·Kommissionen utses till unionens förhandlare.
            
            
               ·Kommissionen för förhandlingarna i samråd med den särskilda kommitté som utsetts av rådet i enlighet med artikel 218.4 i EUF-fördraget.
            
            
               ·Rådet godkänner förhandlingsdirektiven i bilagan till denna rekommendation. 
            
            
               Rekommendation till
            
            
               RÅDETS BESLUT
            
            
               om bemyndigande att inleda förhandlingar på Europeiska unionens vägnar om ingående av ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier och förhandlingar om kompletterande ändringar av det internationella hälsoreglementet (2005)
            
            
               EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 218. 3 och 218.4,
            
            
               med beaktande av Europeiska kommissionens rekommendation, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Världshälsoförsamlingens specialmöte den 29 november–1 december 2021 sammankallades genom Världshälsoorganisationen WHO:s beslut WHA74(16) av den 31 maj 2021 för att diskutera fördelarna med att utarbeta en konvention, ett avtal eller ett annat internationell instrument inom ramen för WHO om beredskap och insatser vid pandemier, i syfte att inleda en mellanstatlig process för att utarbeta och förhandla fram en konvention, ett avtal eller ett annat internationellt instrument om beredskap och insatser vid pandemier.
            
            
               (2)Unionen bör delta i förhandlingarna om en sådan konvention, ett sådant avtal eller ett sådant annat internationellt instrument samt om kompletterande ändringar av det internationella hälsoreglementet (2005) (IHR).
            
            
               (3)Förhandlingarna kommer att äga rum inom ramen för WHO.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
            
         
         
            
               Artikel 1
            
            
               Kommissionen bemyndigas härmed att, på unionens vägnar, förhandla om ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier samt kompletterande ändringar av det internationella hälsoreglementet (IHR) inom ramen för de beslut som tas vid Världshälsoförsamlingens specialmöte den 29 november–1 december 2021.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Förhandlingsdirektiven anges i bilagan.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Förhandlingarna ska föras i samråd med [rådet för in namnet på den särskilda kommittén].
            
            
               Artikel 4
            
            
               Detta beslut riktar sig till kommissionen.
            
            
               Utfärdat i Bryssel den
            
            
               
                     På rådets vägnar
               
               
                     Ordförande
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Framför allt den oberoende panelen för beredskap och insatser mot pandemier, översynskommittén för det internationella hälsoreglementets funktion (2005) under hanteringen av covid-19 och den oberoende rådgivande tillsynskommittén för WHO-programmet för hälsonödlägen.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        
                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12276-2020-INIT/sv/pdf
                  .
               
               
                  
                     (3)
                  
                        
                  Uttalande från Europeiska rådets medlemmar, 25–26 februari 2021 – Consilium (europa.eu)
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/op-ed---covid-19-shows-why-united-action-is-needed-for-more-robust-international-health-architecture
                  . Artikeln undertecknades av stats- och regeringscheferna från Albanien, Chile, Costa Rica, Fiji, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Indonesien, Italien, Kenya, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Rwanda, Senegal, Serbien, Spanien, Sydafrika, Sydkorea, Thailand, Trinidad och Tobago, Tunisien, Tyskland och Ukraina.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        EUT L 238, 6.7.2021, s. 79.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        
                  
                     Europeiska rådets slutsatser 24–25.6.2021 – Consilium (europa.eu)
                  
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        
                  Report of the Member States Working Group on Strengthening WHO Preparedness and Response to Health Emergencies to the special session of the World Health Assembly
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        COM(2020) 245 final, 17.6.2020.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        COM(2020) 727 final, COM(2020) 726 final och COM(2020) 725 final, 11.11.2020.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        COM(2020) 761 final, 25.11.2020.
               
               
                  
                     (13)
                  
                        COM(2021) 355 final/2, 6.5.2021.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        EUT C 393 I, 29.9.2021, s. 3.
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 av den 24 mars 2021 om inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet (programmet EU för hälsa) för perioden 2021–2027 och om upphävande av förordning (EU) nr 282/2014 (EUT L 107, 26.3.2021, s. 1).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/947 av den 9 juni 2021 om inrättande av instrumentet för grannskapet, utvecklingssamarbete och internationellt samarbete – Europa i världen – om ändring och upphävande av beslut nr 466/2014/EU och om upphävande av förordning (EU) 2017/1601 och rådets förordning (EG, Euratom) nr 480/2009 (EUT L 209, 14.6.2021, s. 1).
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU av den 17 december 2013 om en civilskyddsmekanism för unionen (EUT L 347, 20.12.2013, s. 924).
               
               
                  
                     (18)
                  
                        https://www.who.int/initiatives/act-accelerator.
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Det europeiska samförståndet om humanitärt bistånd (EUT C 25, 30.1.2008, s. 1) och rådets förordning (EG) nr 1257/96 om humanitärt bistånd (EGT L 163, 2.7.1996, s. 1).
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Pressmeddelande av den 21 maj 2021, 
                  
                     Team Europa-initiativ på 1 miljard euro i Afrika (europa.eu)
                  
                  .
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN
            Bryssel den 1.12.2021
            COM(2021) 766 final
            
            BILAGA
            till
            rekommendation till rådets beslut
            om bemyndigande att inleda förhandlingar på Europeiska unionens vägnar om ingående av ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier och förhandlingar om kompletterande ändringar av det internationella hälsoreglementet (2005)
            
               
         
         
            
               BILAGA 
            
            
               Förhandlingsdirektiv för ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier och förhandlingsdirektiv för kompletterande ändringar av det internationella hälsoreglementet (2005)
            
            
               Inom ramen för den mellanstatliga process som fastställs i beslut SSA2/CONF./1Rev.1 från Världshälsoförsamlingens specialmöte den 29 november–1 december 2021, som föreskriver ett globalt inkluderande förhandlingsforum, kommer kommissionen att sträva efter att förhandla fram ett internationellt avtal om beredskap och insatser vid pandemier
                  1
                (pandemiavtalet). Kommissionen ska, på Europeiska unionens vägnar, sträva efter att nå ett heltäckande förhandlingsresultat som omfattar de mål och principer som beskrivs nedan, som bygger på erfarenheterna från covid-19-pandemin och som förbereder för möjliga folkhälsokriser i framtiden. 
            
            
               I pandemiavtalet, som bör komplettera det internationella hälsoreglementet (2005) (IHR), fastställs väsentliga, rättsligt bindande skyldigheter för avtalsparterna som främst syftar till att
            
            
               –förebygga och kontrollera,
            
            
               –upptäcka och rapportera samt
            
            
               –förbereda sig för och agera vid pandemihot.
            
            
               De väsentliga skyldigheterna bör, inbegripet i pandemiavtalets ingress, inramas av en rad allmänna mål och principer, t.ex. rätten att åtnjuta bästa möjliga hälsa, internationell solidaritet, lika tillgång till motåtgärder mot pandemin (t.ex. personlig skyddsutrustning, tillgång till vaccinering, behandling och diagnos, hälso- och sjukvård och sociala omsorgstjänster), One Health-modellen, behovet av att uppmärksamma det nära sambandet mellan folk-, djur- och miljöhälsa samt det multilaterala samarbetets och WHO:s roll i den globala styrningen på hälsoområdet. 
            
            
               I pandemiavtalet bör även bestämmelser ingå som fastställer
            
            
               –den institutionella ramen,
            
            
               –regler om hur ytterligare bestämmelser ska fattas, 
            
            
               –mekanismer för övervakning och ansvarsutkrävande, 
            
            
               –arbetssätt som omfattar hela samhället/beredskap över sektorsgränserna och som leder till en bättre mobilisering av alla kompetenser och resurser och en samordnad beredskap och samordnade insatser vid pandemier samt
            
            
               –tekniskt bistånd och kapacitetsuppbyggnad för genomförandet.
            
            
               Ett effektivt pandemiavtal kommer framför allt att kräva betydande investeringar i stöd vid genomförandet. Detta bör inbegripa följande:
            
            
               –Stärka WHO:s förmåga att stödja kapaciteten hos centrala nationella och regionala hälso- och sjukvårdssystem för förebyggande, beredskap, detektion och insatser vid pandemier.
            
            
               –Stärka det tekniska biståndet och kapacitetsuppbyggnaden för låg- och medelinkomstländer som syftar till att
            
            
               ·effektivt genomföra pandemiavtalet och relaterade IHR-åtaganden,
            
            
               ·förbättra de nationella och regionala mekanismerna för förebyggande, detektion, beredskap och insatser vid pandemier (inbegripet mekanismer för samarbetet mellan olika organ och sektorer) samt
            
         
         
            
               ·förbättra hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet på områden för beredskap och insatser vid pandemier, inbegripet öka vårdpersonalens och socialtjänstens kapacitet att förebygga, upptäcka och agera vid folkhälsokriser som kan utvecklas till pandemier samt utveckla och ta i bruk digitala verktyg för hälso- och sjukvård och social omsorg.
            
            
               Pandemiavtalet bör syfta till att fastställa väsentliga bestämmelser och åtaganden, framför allt på de viktiga områden som anges ovan, men också bana väg för framtida förhandlingar, inbegripet genom tilläggsprotokoll. Rättsligt bindande bestämmelser får kompletteras med icke-bindande bestämmelser (t.ex. riktlinjer, standarder och förklaringar).
            
            
               Alla FN-stater och regionala organisationer för (ekonomisk) integration bör få ansluta sig till pandemiavtalet och dess protokoll. Särskilda åtgärder för samarbete med relevanta internationella organisationer och icke-statliga aktörer bör också fastställas.
            
            
               Med tanke på hur brådskande pandemiavtalet är bör det vara möjligt att provisoriskt tillämpa avtalet, i väntan på en ratificering, i syfte att inleda genomförandet av bestämmelserna i pandemiavtalet så snart som möjligt.
            
            
               Övergångsperioder för låg- och medelinkomstländers genomförande och stöd till deras genomförande bör också föreskrivas.
            
            
               De mål för beredskap och insatser vid pandemier som eftersträvas genom pandemiavtalet kan komma att kräva kompletterande ändringar av IHR. Sådana ändringar bör syfta till att förtydliga och stärka befintliga IHR-bestämmelser och påskynda ett effektivt genomförande av dem, och samtidigt säkerställa komplementaritet och överensstämmelse mellan sådana ändringar och bestämmelserna i pandemiavtalet.
            
            
               Kommissionen kommer att företräda unionen i det mellanstatliga förhandlingsorgan som har i uppgift att utarbeta ett pandemiavtal, i enlighet med vad som fastställts i Världshälsoförsamlingens beslut SSA2/CONF./1Rev.1, och i alla förberedande och relaterade organ, samt vid arbetet i arbetsgruppen för stärkande av WHO:s beredskap och insatser vid hälsokriser när det gäller att utarbeta kompletterande ändringar för att stärka IHR och förhandlingarna om dem.
            
            
               Kommissionen bör sträva efter att säkerställa att pandemiavtalet och eventuella kompletterande ändringar av IHR överensstämmer med relevant unionslagstiftning och unionspolitik samt med unionens åtaganden enligt andra relevanta multilaterala avtal.
            
            
               Kommissionen bör föra förhandlingarna i enlighet med gällande relevant unionslagstiftning.
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Med detta avses ett avtal i den mening som avses i artikel 2.1 a i Wienkonventionen om traktaträtten och påverkar inte det namn som avtalsparterna i slutändan väljer, t.ex. konvention, fördrag eller avtal.