CELEX: 32015D0701
Language: lt
Date: 1429833600000
Title: 2015 m. balandžio 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/701, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai maisto produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73 arba kurie iš jų sudaryti, arba maisto produktus ir pašarus, kurie pagaminti iš tų genetiškai modifikuotų organizmų (pranešta dokumentu Nr. C(2015) 2786) (Tekstas svarbus EEE)

30.4.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 112/86
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2015/701
   2015 m. balandžio 24 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai maisto produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų GT73 arba kurie iš jų sudaryti, arba maisto produktus ir pašarus, kurie pagaminti iš tų genetiškai modifikuotų organizmų
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2015) 2786)
      
   
   (Tekstai autentiški tik nyderlandų ir prancūzų kalbomis)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį, 11 straipsnio 3 dalį, 19 straipsnio 3 dalį, ir 23 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2007 m. balandžio 17 ir 18 d.„Monsanto Europe S.A.“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 straipsnio 4 dalį ir 20 straipsnio 4 dalį Komisijai pateikė prašymus dėl leidimo pateikti rinkai esamus maisto produktus ir pašarus, pagamintus iš aliejinių rapsų GT73, atnaujinimo; Dviejų atnaujinimo prašymų taikymo sritis susijusi su tolesniu teikimu rinkai esamų iš aliejinių rapsų GT73 pagamintų maisto produktų (perdirbto aliejaus ir maisto priedų) ir esamų iš aliejinių rapsų GT73 pagamintų pašarų (pašarų medžiagų ir pašarų priedų), kurie teisėtai pateikti Bendrijos rinkai prieš įsigaliojant Reglamentui (EB) Nr. 1829/2003. Po Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 įsigaliojimo datos apie šiuos produktus pranešta Europos Komisijai pagal to reglamento 8 straipsnio 1 dalies a ir b punktus bei 20 straipsnio 1 dalies b punktą ir jie įrašyti į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą.
            
         
               (2)
            
            
               2009 m. gruodžio 15 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – |EFSA) pateikė palankią nuomonę dėl prašymo atnaujinti leidimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, jog nėra tikėtina, kad tolesnė prekyba prašyme aprašytais maisto produktais ir pašarais, pagamintais iš aliejinių rapsų GT73, darys nepageidaujamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį (2);
            
         
               (3)
            
            
               2010 m. rugpjūčio 26 d.„Monsanto Europe S.A.“ kompetentingai Nyderlandų institucijai pateikė prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnį teikti rinkai maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų GT73 (įskaitant aliejinių rapsų GT73 žiedadulkes ir atsitiktinai pakliuvusias gyvybingas sėklas), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, išskyrus perdirbtą aliejų ir maisto priedus. Paraiška nesusijusi su auginimu Europos Sąjungoje.
            
         
               (4)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį prašyme pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (3) III ir IV priedus, taip pat informacija apie rizikos vertinimą, atliktą pagal Direktyvos 2001/18/EB II priedo principus, ir jo išvados. Prašyme taip pat pateikiamas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;
            
         
               (5)
            
            
               2013 m. vasario 12 d. EFSA pateikė palankią nuomonę dėl naujos paraiškos pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnį. Ji padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į šiame prašyme nustatytus naudojimo būdus, nėra jokių požymių, kad galėtų kilti su žmonių sveikata susijusių saugos problemų, ypač dėl aliejinių rapsų GT73 žiedadulkių arba dietinių maisto papildų, kurių sudėtyje yra žiedadulkių, arba dėl sėklų likučių žmonėms skirtuose maisto produktuose (4). Tačiau trūkstant atitinkamų suvartojimo ir saugos duomenų EFSA negalėjo atlikti lygiaverčio vertinimo su izoliuotais sėklų baltymais. EFSA taip pat padarė išvadą, kad atsižvelgiant į numatomą naudojimą GT73 aplinkos rizikos vertinime nenustatyta jokių saugos problemų.
            
         
               (6)
            
            
               2013 m. kovo 19 d. Komisija paprašė EFSA užbaigti vertinimą, kuris apimtų visus galimus prašyme nurodytus aliejinių rapsų GT73 panaudojimo būdus.
            
         
               (7)
            
            
               vėliau, 2013 m. gegužės 8 d., „Monsanto Europe S.A.“ pranešė Komisijai, kad ji neketina ES rinkai tiekti izoliuotų baltymų produktų, pagamintų iš GT73. Atsižvelgiant į tai, kad tokio pobūdžio naudojimas yra labai ribotas ir mažai tikėtina, kad izoliuoti sėklų baltymai pateks į maisto grandinę, jo nebūtina įtraukti į šio sprendimo taikymo sritį.
            
         
               (8)
            
            
               abiejose nuomonėse EFSA apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje;
            
         
               (9)
            
            
               pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį;
            
         
               (10)
            
            
               pašarus, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų GT73 arba kurie iš jų sudaryti, ir kitus produktus nei maisto produktai ir pašarai, kurių sudėtyje yra tokių aliejinių rapsų arba kurie iš jų sudaryti, Komisijos sprendimu 2005/635/EB (5) jau leista naudoti, išskyrus auginimo tikslais;
            
         
               (11)
            
            
               atsižvelgiant į šias aplinkybes leidimas (leidimo atnaujinimas ir naujas leidimas) turėtų būti taikomas maisto produktams ir maisto sudedamosioms dalims, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų GT73, išskyrus izoliuotus sėklų baltymus, ir maisto produktams ir pašarams, pagamintiems iš aliejinių rapsų GT73.
            
         
               (12)
            
            
               kaip nustatyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004 (6), kiekvienam genetiškai modifikuotam organizmui (toliau – GMO) turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;
            
         
               (13)
            
            
               remiantis dviem EFSA nuomonėmis, maisto produktams, maisto sudedamosioms dalims ir pašarams, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų GT73, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje.
            
         
               (14)
            
            
               Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (7) 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, ženklinimo reikalavimai. Produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, atsekamumo reikalavimai nustatyti minėto reglamento 4 straipsnio 1–5 dalyse, o iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo reikalavimai nustatyti to reglamento 5 straipsnyje;
            
         
               (15)
            
            
               leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Minėtus rezultatus reikėtų pateikti pagal Komisijos sprendimą 2009/770/EB (8) atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas. EFSA nuomonės negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalyje nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;
            
         
               (16)
            
            
               visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;
            
         
               (17)
            
            
               pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (9) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
            
         
               (18)
            
            
               dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju;
            
         
               (19)
            
            
               Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas pateikė jo projektą toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalūs identifikatoriai
   Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams (Brassica napus L.) GT73 yra priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØØ73-7, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
   2 straipsnis
   Leidimas
   Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:
   
               a)
            
            
               maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra MON-ØØØ73-7 aliejinių rapsų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, išskyrus izoliuotus sėklų baltymus;
            
         
               b)
            
            
               iš MON-ØØØ73-7 aliejinių rapsų pagamintus pašarus.
            
         3 straipsnis
   Ženklinimas
   Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „aliejiniai rapsai“.
   4 straipsnis
   Poveikio aplinkai stebėsena
   1.   Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
   2.   Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.
   5 straipsnis
   Bendrijos registras
   Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
   6 straipsnis
   Leidimo turėtojas
   Leidimo turėtoja – bendrovė „Monsanto Europe S.A.“ (Belgija), atstovaujanti bendrovei „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).
   7 straipsnis
   Galiojimas
   Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
   8 straipsnis
   Adresatas
   Šis sprendimas skirtas bendrovei „Monsanto Europe S.A. Belgium“, Avenue de Tervueren 270–272, B-1150 Brussels, Belgija, atstovaujančiai bendrovei „Monsanto Company“, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, JAV.
   
      Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 24 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  2005 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos sprendimas 2005/635/EB dėl rapsų produkto (Brassica napus L., GT73 rūšies linija), genetiškai modifikuoto taip, kad būtų atsparus herbicidui glifozatui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (OL L 228, 2005 9 3, p. 11).
   
      (6)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).
   
      (7)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).
   
      (8)  2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).
   
      (9)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).
   
      PRIEDAS
      a)   Pareiškėjas ir leidimo turėtojas
      
      
                  Pavadinimas
               
               
                  :
               
               
                  „Monsanto Europe S.A., Belgium“
               
            
                  Adresas
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervueren 270–272, 1150 Brussels, Belgija
               
            bendrovės „Monsanto Company“, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, JAV, vardu.
      b)   Produktų paskirtis ir specifikacija
      
      
                  1.
               
               
                  maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra MON-ØØØ73-7 aliejinių rapsų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, išskyrus izoliuotus sėklų baltymus;
               
            
                  2.
               
               
                  iš MON-ØØØ73-7 aliejinių rapsų pagaminti pašarai.
               
            Genetiškai modifikuoti aliejiniai rapsai MON-ØØØ73-7, kaip aprašyta prašymuose, sintetina CP4 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfatą (CP4 EPSPS) ir glifosato oksidoreductazės atmainos 247 (GOXv247) baltymą, kuris suteikia toleranciją glifosato herbicidams.
      c)   Ženklinimas
      
      Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje bei Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „aliejiniai rapsai“.
      d)   Aptikimo metodas
      
      
                  —
               
               
                  konkretaus įvykio realiojo laiko PGR pagrįstas metodas, taikomas MON-ØØØ73-7 aliejinių rapsų kiekybiniam vertinimui atlikti,
               
            
                  —
               
               
                  ES etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, patvirtintas iš sėklų ekstrahuotai genominei DNR ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,
               
            
                  —
               
               
                  etaloninė medžiaga – AOCS 0304-A ir AOCS 0304-A, pateikta American Oil Chemists Society tinklalapyje http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Unikalus identifikatorius
      
      MON-ØØØ73-7
      f)   Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą
      
      Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras [gavus pranešimą įrašyti į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą].
      g)   Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai
      
      Nereikalaujama.
      h)   Stebėsenos planas
      
      Poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą [gavus pranešimą įrašyti į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą].
      i)   Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai
      
      Nereikalaujama.