CELEX: 32014D0154
Language: pt
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 

21.3.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 85/10
            
         
      DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   
   de 19 de março de 2014
   que autoriza a colocação no mercado de ácido (6S)-5-metiltreta-hidrofólico, sal de glucosamina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2014) 1683]
   (Apenas faz fé o texto em língua italiana)
   (2014/154/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 28 de julho de 2011, a empresa GNOSIS S.p.A. apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina no mercado, enquanto novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares.
            
         
               (2)
            
            
               Em 26 de outubro de 2011, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório chegou à conclusão de que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Em 28 de fevereiro de 2012, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (4)
            
            
               No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas.
            
         
               (5)
            
            
               Em 14 de setembro de 2012 e em 5 de março de 2013, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Em 11 de setembro de 2013, a EFSA adotou um parecer científico sobre o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato adicionada, para fins nutricionais, aos suplementos alimentares (2), tendo concluído que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina não suscita preocupações em termos de segurança como uma fonte de folato.
            
         
               (7)
            
            
               O parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece disposições específicas para a utilização de vitaminas e minerais nos suplementos alimentares. A utilização do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina deve ser autorizada sem prejuízo dos requisitos previstos nessa legislação.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina como fonte de folato, tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares, sem prejuízo das disposições específicas da Diretiva 2002/46/CE.
   Artigo 2.o
   
   A designação do ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina autorizado pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de glucosamina» ou «5MTHF-glucosamina».
   Artigo 3.o
   
   A destinatária da presente decisão é a GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itália.
   
      Feito em Bruxelas, em 19 de março de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         Tonio BORG
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(10):3358
   
      (3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO
      
         ESPECIFICAÇÃO DO ÁCIDO (6S)-5-METILTETRA-HIDROFÓLICO, SAL DE GLUCOSAMINA
      
      
         Definição:
      
      
                  Denominação química
               
               
                  Ácido N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexa-hidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil]metil]amino]benzoíl]-L-glutâmico, sal de glucosamina
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Peso molecular
               
               
                  817,80 g/mol (produto anidro)
               
            
         Descrição: Produto pulvurento de cor creme a castanha-clara.
      
         Identificação:
      
      
                  N.o CAS
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Pureza:
      
      
                  Pureza diastereoisomérica
               
               
                  Pelo menos 99 % de ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico
               
            
                  Ensaio da glucosamina
               
               
                  34-36 % em base seca
               
            
                  Ensaio do ácido 5-metiltetra-hidrofólico
               
               
                  54-59 % em base seca
               
            
                  Água
               
               
                  Teor não superior a 8,0 %
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 2,0 ppm
               
            
                  Cádmio
               
               
                  Teor não superior a 1,0 ppm
               
            
                  Mercúrio
               
               
                  Teor não superior a 0,1 ppm
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 2,0 ppm
               
            
                  Boro
               
               
                  Teor não superior a 10 ppm
               
            
         Critérios microbiológicos:
      
      
                  Germes aeróbios totais
               
               
                  Não superior a 100 UFC/g
               
            
                  Montante total combinado de bolores e leveduras
               
               
                  Não superior a 100 UFC/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ausente em 10 g