CELEX: 32017D2373
Language: da
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2373 af 14. december 2017 om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2017) 8423)

19.12.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 337/56
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2373
   af 14. december 2017
   om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2017) 8423)
      
   
   (Kun den spanske udgave er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 12. juni 2014 indgav virksomheden Seprox Biotech en ansøgning til Spaniens kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre syntetisk hydroxytyrosol (i det følgende benævnt »hydroxytyrosol«) på EU-markedet som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. Målgruppen er den almindelige befolkning, undtagen børn under tre år samt gravide og ammende kvinder.
            
         
               (2)
            
            
               Den 2. marts 2015 afgav Spaniens kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. I rapporten konkluderede den, at hydroxytyrosol opfylder de kriterier for nye fødevareingredienser, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 10. april 2015 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Der blev inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, fremsat begrundede indsigelser.
            
         
               (5)
            
            
               Den 19. november 2015 hørte Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en vurdering af hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 31. januar 2017 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden af hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 (2), at hydroxytyrosol er sikkert ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer.
            
         
               (7)
            
            
               Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at hydroxytyrosol ved de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Under hensyntagen til at ansøgningen om tilladelse udelukker visse grupper af befolkningen og opstiller visse betingelser for den tekniske ydeevne hos fødevarer indeholdende hydroxytyrosol, når de opvarmes, bør fødevarer, der indeholder hydroxytyrosol, være mærket på passende vis.
            
         
               (9)
            
            
               Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (3) fastsat krav vedrørende tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Det bør være tilladt at anvende hydroxytyrosol, jf. dog nævnte forordning.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Hydroxytyrosol som specificeret i bilag I til denne afgørelse kan markedsføres i Unionen som en ny fødevareingrediens bestemt til den almindelige befolkning, undtagen børn under tre år samt gravide og ammende kvinder, til de anvendelser og ved de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II til denne afgørelse, jf. dog forordning (EF) nr. 1925/2006.
   Artikel 2
   1.   Hydroxytyrosol, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »hydroxytyrosol« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder det.
   2.   Følgende skal være angivet på mærkningen af fødevarer, der indeholder hydroxytyrosol:
   
               a)
            
            
               »Denne fødevare bør ikke indtages af børn under tre år samt gravide og ammende kvinder
            
         
               b)
            
            
               Denne fødevare bør ikke anvendes til kogning, bagning eller stegning«.
            
         Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Spanien.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2017);15(3):4728.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26).
   
      BILAG I
      
         SPECIFIKATIONER FOR HYDROXYTYROSOL
      
      
         Definition:
      
      
                  Kemisk betegnelse
               
               
                  IUPAC-navn: 4-(2-hydroxyethyl)-benzen-1,2-diol
                  Synonymer:
                  3-Hydroxytyrosol
                  3,4-Dihydroxyphenylethanol
                  Dihydroxyphenylethanol
                  2-(3,4-Di-hydroxyphenyl)-ethanol
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C8H10O3
                  
               
            
                  Molekylmasse
               
               
                  154,16 Da
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  10597-60-1
               
            
         Beskrivelse: Hydroxytyrosol er en svagt gul, tyktflydende væske.
      
         Specifikationer:
      
      
                  Parameter
               
               
                  Specifikationer
               
            
                  Beskrivelse
               
               
                  Svagt gul, tyktflydende væske
               
            
                  Vand
               
               
                  ≤ 4,0 %
               
            
                  Lugt
               
               
                  Karakteristika
               
            
                  Smag
               
               
                  Let bitter
               
            
                  Opløselighed (vand)
               
               
                  Blandbar med vand
               
            
                  pH
               
               
                  3,5-4,5.
               
            
                  Brydningsindeks (25 °C)
               
               
                  1,571-1,575
               
            
                  Hydroxytyrosol og organiske biprodukter af den kemiske syntese
               
               
                   
               
            
                  Hydroxytyrosol
               
               
                  ≥ 99,0 %
               
            
                  Eddikesyre
               
               
                  ≤ 0,4 %
               
            
                  Hydroxytyrosolacetat
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Summen af homovanillinalkohol, iso-homovanillinalkohol og 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Tungmetaller
               
               
                   
               
            
                  Bly
               
               
                  ≤ 0,03 mg/kg
               
            
                  Cadmium
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Kviksølv
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Opløsningsmiddelrester
               
               
                   
               
            
                  Ethylacetat
               
               
                  ≤ 25,0 mg/kg
               
            
                  Isopropanol
               
               
                  ≤ 2,50 mg/kg
               
            
                  Methanol.
               
               
                  ≤ 2,00 mg/kg
               
            
                  Tetrahydrofuran
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
   
      BILAG II
      
         Tilladte anvendelser af hydroxytyrosol
      
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Maksimumsindhold
               
            
                  Fiskeolie og vegetabilske olier (undtagen olivenolie og olie af olivenpresserester som defineret i del VIII i bilag VII til forordning (EU) nr. 1308/2013 (1)), der markedsføres som sådanne.
               
               
                  0,215 g/kg
               
            
                  Smørbare fedtstoffer som defineret i del VII i bilag VII til forordning (EU) nr. 1308/2013, der markedsføres som sådanne.
               
               
                  0,175 g/kg
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671).