CELEX: 32020R0617
Language: hu
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/617 végrehajtási rendelete (2020. május 5.) a metalaxil-M hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meghosszabbításáról, a metalaxil-M hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok felhasználásának az 1107/2009/EK rendelet szerinti korlátozásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

6.5.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 143/6
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/617 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. május 5.)
         a metalaxil-M hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meghosszabbításáról, a metalaxil-M hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerrel kezelt vetőmagok felhasználásának az 1107/2009/EK rendelet szerinti korlátozásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére és 49. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2002/64/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a metalaxil-M hatóanyagot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A metalaxil-M hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2020. június 30-án lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1141/2010/EU bizottsági rendelet (5) 4. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a metalaxil-M hatóanyag 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való felvételének megújítása iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező az 1141/2010/EU rendelet 9. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dossziékat benyújtotta. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2013. november 13-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2015. január 30-án eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését (6), hogy a metalaxil-M várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2015. július 14-én ismertette a metalaxil-M hatóanyagra vonatkozó vizsgálati jelentés elsődleges tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával, majd 2019. július 16-án benyújtotta annak felülvizsgált változatát.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Legalább egy, a metalaxil-M hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metalaxil-M jóváhagyását.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében ugyanakkor bizonyos feltételek és korlátozások előírására van szükség.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Hatóság megállapította, hogy a madarakra és az emlősökre esetében a kezelt vetőmagok fogyasztása kockázatot jelent azok egészségére nézve. E kockázatokat figyelembe véve a metalaxil-M-et tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagok felhasználását korlátozni kell. Ezért helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a metalaxil-M-et tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagokat csak üvegházakban lehessen elvetni.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Hatóság állásfoglalásában összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információk alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a metalaxil-M-nek nincsenek endokrin károsító tulajdonságai. Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 2.2. b) alpontjával összhangban az említett következtetés megbízhatóságának növelése érdekében a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok frissített értékelését, összhangban az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A metalaxil-M jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a metalaxil-M-et tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     A kezelt vetőmagok felhasználására vonatkozó korlátozást 2021. június 1-jétől kell alkalmazni, hogy kellő hosszúságú átmeneti időszak álljon rendelkezésre.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            A metalaxil-M hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            A kezelt vetőmagok felhasználására vonatkozó korlátozás
            A metalaxil-M-et tartalmazó növényvédő szerekkel kezelt vetőmagokat csak üvegházakban lehet elvetni.
         
         
            4. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2020. június 1-jétől kell alkalmazni.
            Ugyanakkor a 3. cikk csak 2021. június 1-jétől alkalmazandó.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. május 5-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2002/64/EK irányelve (2002. július 15.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a cinidon-etil, a cyhalofop-butil, a famoxadon, a florasulam, a metalaxil-M és a pikolinafén hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról (HL L 189., 2002.7.18., 27. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 1141/2010/EU rendelete (2010. december 7.) hatóanyagok második csoportját illetően a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétel megújítási eljárásának meghatározásáról és ezen anyagok jegyzékének létrehozásáról (HL L 322., 2010.12.8., 10. o.).
         
            (6)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (A metalaxil-M hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakértői vizsgálatából levont következtetés), EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105. o. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 o. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, Azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        Metalaxil-M
                     
                     
                        metil-N-(metoxi-acetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninát
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        2020. június 1.
                     
                     
                        2035. május 31.
                     
                     
                        Vetőmagok kezelése esetén csak az üvegházakban elvetésre kerülő vetőmagok kezelése engedélyezhető.
                     
                  
                        CAS-szám: 70630-17-0 (R)
                        CIPAC-szám: 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        A következő szennyeződések toxikológiai szempontból aggályosak, ezért koncentrációjuk a technikai minőségű anyagban nem haladhatja meg a következő szinteket:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimetil-fenil-amin:
                                    maximális tartalom: 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiol-2,2-dioxid:
                                    maximális tartalom: 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxi-acetil)-amino]-propionsav 1-metoxi-karbonil-etil-észter:
                                    maximális tartalom: 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metalaxil-M-re vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    az iparilag gyártott technikai anyag specifikációja;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók biztonsága, gondoskodva arról, hogy a felhasználási feltételek szükség esetén előírják a megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajadottságú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a nem célzott ízeltlábúak, a madarak és az emlősök védelme.
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A kérelmezőnek 2022. május 26-ig a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére kell bocsátania a benyújtott információk aktualizált értékelését, valamint adott esetben az (EU) 2018/605 rendelettel  (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően az endokrin rendszerre kifejtett hatás hiányát igazoló további információkat.
                     
                  
               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az A. részben a metalaxil-M-re vonatkozó 37. bejegyzést el kell hagyni;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        a B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Bejegyzés száma
                                 
                                 
                                    Közhasználatú név, Azonosító szám
                                 
                                 
                                    IUPAC-név
                                 
                                 
                                    Tisztaság  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás dátuma
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás lejárta
                                 
                                 
                                    Egyedi rendelkezések
                                 
                              
                                    „140
                                 
                                 
                                    Metalaxil-M
                                 
                                 
                                    metil-N-(metoxi-acetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninát
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    2020. június 1.
                                 
                                 
                                    2035. május 31.
                                 
                                 
                                    Vetőmagok kezelése esetén csak az üvegházakban elvetésre kerülő vetőmagok kezelése engedélyezhető.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 70630-17-0 (R)
                                    CIPAC-szám: 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    A következő szennyeződések toxikológiai szempontból aggályosak, ezért koncentrációjuk a technikai minőségű anyagban nem haladhatja meg a következő szinteket:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimetil-fenil-amin:
                                                maximális tartalom: 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiol-2,2-dioxid:
                                                maximális tartalom: 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxi-acetil)-amino]-propionsav 1-metoxi-karbonil-etil-észter:
                                                maximális tartalom: 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metalaxil-M-re vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                az iparilag gyártott technikai anyag specifikációja;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a szert kezelők és más dolgozók biztonsága, gondoskodva arról, hogy a felhasználási feltételek szükség esetén előírják a megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajadottságú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a nem célzott ízeltlábúak, a madarak és az emlősök védelme.
                                             
                                          A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                                    A kérelmezőnek 2022. május 26-ig a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére kell bocsátania a benyújtott információk aktualizált értékelését, valamint adott esetben az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően az endokrin rendszerre kifejtett hatás hiányát igazoló további információkat.
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.”