CELEX: 52013PC0046
Language: ro
Date: 2013-02-05
Title: Propunere de DIRECTIVĂ A CONSILIULUI de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii pudrei de știulete de porumb ca substanță activă în anexele I și IA la directivă

|
			
		
		
		52013PC0046
		
			Propunere de DIRECTIVĂ A CONSILIULUI de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii pudrei de știulete de porumb ca substanță activă în anexele I și IA la directivă /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
Conform
Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16
februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide[1], se va derula un program de
lucru referitor la revizuirea tuturor substanțelor active conținute
în produsele biocide aflate deja pe piață la 14 mai 2000
(substanțe active existente). Pudra
de știulete de porumb a fost identificată ca substanță
activă existentă și a fost evaluată în contextul
programului de lucru respectiv.
Conform
articolului 16 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE,
includerea unei substanțe active existente în anexa I la directivă
poate fi decisă prin procedura de reglementare cu control
menționată la articolul 28 alineatul (4) din directivă. În opinia Comisiei, concluziile evaluării
pudrei de știulete de porumb sunt că, în ceea ce privește
utilizarea pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în
anexa V la directivă, criteriile de includere a substanței atât în
anexa I, cât și în anexa IA sunt îndeplinite în anumite condiții. În consecință, Comisia a supus un
proiect de directivă votului comitetului instituit în temeiul articolului
28 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. În cadrul reuniunii din 21 septembrie 2012, comitetul nu a acordat
proiectului de directivă un aviz favorabil. În special, anumite state membre au formulat rezerve cu privire la
nivelul de eficacitate al substanței active respective. Comisia consideră că informațiile
prezentate sunt suficiente pentru a demonstra o anumită eficacitate care
să justifice includerea în anexele I și IA la directivă, în
special ținând cont de faptul că va fi necesar să se
transmită date suplimentare privind eficacitatea în cererile de autorizare
a produsului. 
Prin urmare, conform procedurii prevăzute
la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE, Comisia transmite
Consiliului o propunere de directivă a Consiliului, pe care o
înaintează de asemenea Parlamentului European.
2013/0026 (NLE)
Propunere de
DIRECTIVĂ A CONSILIULUI
de modificare a Directivei 98/8/CE a
Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii pudrei de
știulete de porumb ca substanță activă în anexele I și
IA la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind
comercializarea produselor biocide[2],
în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)       Regulamentul (CE) nr. 1451/2007
al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de
lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva
98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe
piață a produselor biocide[3]
stabilește o listă a substanțelor active care urmează
să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri în anexa I, IA sau IB
la Directiva 98/8/CE. Pudra de știulete de porumb figurează pe
această listă.
(2)       În temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1451/2007, pudra de știulete de porumb a fost evaluată în
conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea
utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit
în anexa V la directiva respectivă.
(3)       Grecia a fost desemnată
ca stat membru raportor și, la 22 octombrie 2009, a prezentat Comisiei
raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în
conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE)
nr. 1451/2007.
(4)       Raportul
autorității competente a fost examinat de statele membre și de
Comisie, solicitantul fiind implicat în acest proces. În conformitate cu
articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007,
constatările analizei au fost incluse într-un raport de evaluare, în
cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 21 septembrie
2012.
(5)       Raportul de evaluare
concluzionează că produsele biocide care sunt utilizate ca
rodenticide și conțin pudră de știulete de porumb sunt
susceptibile de a satisface cerințele prevăzute la articolul 5 din
Directiva 98/8/CE și, prin urmare, recomandă includerea pudrei de
știulete de porumb în anexa I la directiva respectivă în vederea
utilizării pentru tipul de produs 14. Este oportun să se dea curs
recomandării respective. 
(6)       Raportul de evaluare
concluzionează, de asemenea, că produsele biocide care sunt utilizate
ca rodenticide și conțin pudră de știulete de porumb pot
prezenta doar un risc scăzut pentru oameni, pentru alte animale decât
animalele‑țintă și pentru mediu, în special în cadrul
utilizării care a fost examinată și descrisă în raportul de
evaluare, adică utilizarea sub formă de pelete în spații uscate.
Prin urmare, raportul recomandă includerea pudrei de știulete de
porumb, pentru utilizarea menționată anterior, în anexa IA la
Directiva 98/8/CE. Este oportun să se dea curs recomandării
respective.
(7)       În conformitate cu practica
actuală și cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE,
este oportun să se limiteze perioada de includere la zece ani.
(8)       Nu toate utilizările
și scenariile de expunere potențiale au fost evaluate la nivelul
Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația
statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere și
riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu
care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării
riscurilor la nivelul Uniunii și de a se asigura, în momentul
autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun
condiții specifice pentru a se reduce la niveluri acceptabile riscurile
identificate.
(9)       Este necesar ca dispozițiile
adoptate în virtutea prezentei directive să se aplice simultan în toate
statele membre, pentru a se asigura tratamentul egal pe piața Uniunii al
produselor biocide care aparțin tipului de produs 14 și conțin
substanța activă pudră de știulete de porumb, precum
și pentru a se facilita funcționarea corespunzătoare a
pieței produselor biocide în general.
(10)     Este necesar să se
prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei
substanțe active în anexa I și în anexa IA la Directiva 98/8/CE, cu
scopul de a permite statelor membre și părților interesate
să se pregătească pentru respectarea noilor cerințe și
de a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot
beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în
conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din
Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11)     După includere, este
necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru
a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(12)     Prin urmare, Directiva 98/8/CE
ar trebui modificată în consecință.
(13)     În conformitate cu
Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor
membre și a Comisiei privind documentele explicative[4], statele membre și-au luat
angajamentul de a însoți notificarea măsurilor lor de transpunere, în
cazuri justificate, cu unul sau mai multe documente care să explice
relația dintre componentele unei directive și părțile
corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere.
(14)     Comitetul instituit prin
articolul 28 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE nu a emis un aviz referitor la
măsurile prevăzute în prezenta directivă și, prin urmare,
Comisia a transmis Consiliului o propunere cu privire la măsurile respective,
pe care a înaintat-o, de asemenea, Parlamentului European,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele I și IA la Directiva 98/8/CE se
modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
1.           Statele membre adoptă
și publică, până la 31 ianuarie 2014 cel târziu, actele cu
putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma
prezentei directive. Statele membre comunică Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste acte începând cu
1 februarie 2015.
Atunci când statele membre adoptă aceste
acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt
însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale.
Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
2.           Statele
membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept
intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta
directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare
în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se
adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles,
                                                                       Pentru
Consiliu
                                                                       Președintele
ANEXĂ 
            
(1) În anexa I la Directiva 98/8/CE, se
introduce următoarea rubrică:
 Nr. || Denumirea comună || Denumirea IUPAC Numere de identificare || Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață || Data includerii || Data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [cu excepția produselor conținând mai mult de o substanță activă, pentru care data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cea stabilită în ultima decizie de includere privind substanțele active ale acestor produse] || Data de expirare a includerii || Tipul produsului || Dispoziții specifice (*) 
 „(**) [OPOCE: a se insera numărul substanței] || Pudră de știulete de porumb || Nu a fost alocat || 1 000 g/kg || 1 februarie 2015 || 31 ianuarie 2017 || 31 ianuarie 2025 || 14 || Atunci când analizează cererea de autorizare a unui produs în conformitate cu articolul 5 și cu anexa VI, statele membre evaluează, dacă sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii.” 
(*) În vederea
punerii în aplicare a principiilor comune din anexa VI, conținutul și
concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(2) În anexa
IA la Directiva 98/8/CE, se introduce următoarea rubrică:
 Nr. || Denumirea comună || Denumirea IUPAC Numere de identificare || Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață || Data includerii || Data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) [cu excepția produselor conținând mai mult de o substanță activă, pentru care data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cea stabilită în ultima decizie de includere privind substanțele active ale acestor produse] || Data de expirare a includerii || Tipul produsului || Dispoziții specifice (*) 
 „(**) [OPOCE: a se insera numărul substanței] || Pudră de știulete de porumb || Nu a fost alocat || 1 000 g/kg || 1 februarie 2015 || 31 ianuarie 2017 || 31 ianuarie 2025 || 14 || Statele membre se asigură că înregistrările sunt supuse următoarei condiții: –      Se utilizează doar sub formă de pelete în spații uscate.” 
(*) În vederea punerii în aplicare a
principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor
de evaluare sunt disponibile pe site-ul Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
[1]               JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
[2]               JO L 123, 24.4.1998, p. 1. 
[3]               JO L 325, 11.12.2007, p. 3.
[4]               JO C 369, 17.12.2011, p. 14.