CELEX: 32017R0806
Language: et
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/806, 11. mai 2017, millega kiidetakse heaks madala riskitasemega toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24 kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (EMPs kohaldatav tekst )

12.5.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 121/31
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/806,
   11. mai 2017,
   millega kiidetakse heaks madala riskitasemega toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24 kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 22 lõiget 1 koostoimes artikli 13 lõikega 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               19. juunil 2013 sai Prantsusmaa määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 kohase taotluse ettevõtjalt Novozymes Biologicals France toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüve FZB24 heakskiitmiseks.
            
         
               (2)
            
            
               Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatas referentliikmesriik Prantsusmaa 4. septembril 2013 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on vastuvõetav.
            
         
               (3)
            
            
               13. aprillil 2015 esitas referentliikmesriik esialgse hindamisaruande, milles hinnatakse, kas kõnealune toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele, komisjonile ja lisaks selle koopia toiduohutusametile.
            
         
               (4)
            
            
               Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikele 3 nõudis amet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja ametile täiendavat teavet. Referentliikmesriigi hinnang täiendavale teabele esitati toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 22. veebruaril 2016.
            
         
               (5)
            
            
               Toiduohutusamet esitas 10. mail 2016 taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüve FZB24 eeldatava vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Toiduohutusamet tegi oma järelduse üldsusele kättesaadavaks.
            
         
               (6)
            
            
               6. oktoobril 2016 esitas komisjon alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele Bacillus amyloliquefaciens'e tüve FZB24 käsitleva läbivaatamisaruande ja määruse eelnõu Bacillus amyloliquefaciens'e tüve FZB24 heakskiitmise kohta.
            
         
               (7)
            
            
               Taotlejale anti võimalus esitada märkusi läbivaatamisaruande kohta.
            
         
               (8)
            
            
               Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusega seoses ja eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. Seega loetakse need heakskiitmise kriteeriumid täidetuks. Seepärast on asjakohane kiita heaks toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24.
            
         
               (9)
            
            
               Peale selle on komisjon seisukohal, et Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24 on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 22 madala riskiastmega toimeaine. Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24 ei ole probleemne aine ja vastab tingimustele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5. Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24 on metsiktüvi, mida leidub looduslikus keskkonnas. See ei ole inimestele ega loomadele patogeenne. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt heaks kiidetud kasutustest tulenev täiendav kokkupuude on inimeste, loomade ja keskkonna puhul eeldatavasti väheoluline, võrreldes tõenäoliste looduslike olukordade tulemusena eeldatavasti juba olemasolevale kokkupuutele.
            
         
               (10)
            
            
               Seepärast on asjakohane kiita heaks Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24 madala riskiastmega toimeainena 15 aastaks.
            
         
               (11)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 kohaselt ja koostoimes artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut arvestades oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused.
            
         
               (12)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (3) lisa vastavalt muuta.
            
         
               (13)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Toimeaine heakskiitmine
   I lisas kirjeldatud toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24 kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
   Artikkel 2
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
   Artikkel 3
   Jõustumine
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 11. mai 2017
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
   
      (2)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Trichoderma polysporum strain IMI 600 („Järeldused toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüve FZB24 pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta“). EFSA Journal 2016;14(6):4494, 18 lk, doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).
   
      I LISA
      
                  Tavanimetus, tunnuskoodid
               
               
                  IUPACi nimetus
               
               
                  Puhtus (1)
                  
               
               
                  Heakskiitmise kuupäev
               
               
                  Heakskiidu aegumine
               
               
                  Erisätted
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24
                  Registreerimisnumber Saksamaa kultuuride kogus „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM): 10271
                  Registreerimisnumber USA kultuuride kogus Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL): B-50304
               
               
                  Ei kohaldata
               
               
                  Minimaalne sisaldus:
                  2 × 1014 CFU/kg
               
               
                  1. juuni 2017
               
               
                  1. juuni 2032
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüve FZB24 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                  Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
                  
                              —
                           
                           
                              kaubanduslikult toodetava tehnilise materjali näitajatele, sealhulgas lisandite ja metaboliitide täielik iseloomustus;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              käitajate ja töötajate kaitsele, arvestades seda, et mikroorganisme käsitatakse võimaliku sensibiliseeriva ainena.
                           
                        Tootja tagab, et tootmisprotsessi käigus peetakse rangelt kinni keskkonnatingimustest ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsid.
                  Vajaduse korral peavad kasutustingimused hõlmama riski vähendamise meetmeid.
               
            
         (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.
   
   
      II LISA
      Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa D osasse lisatakse järgmine kanne:
      
         
                      
                  
                  
                     Tavanimetus, tunnuskoodid
                  
                  
                     IUPACi nimetus
                  
                  
                     Puhtus (1)
                     
                  
                  
                     Heakskiitmise kuupäev
                  
                  
                     Heakskiidu aegumine
                  
                  
                     Erisätted
                  
               
                     „10
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens'e tüvi FZB24
                     Registreerimisnumber Saksamaa kultuuride kogus „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM): 10271
                     Registreerimisnumber USA kultuuride kogus Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL): B-50304
                  
                  
                     Ei kohaldata
                  
                  
                     Minimaalne sisaldus:
                     2 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     1. juuni 2017
                  
                  
                     1. juuni 2032
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toimeaine Bacillus amyloliquefaciens'e tüve FZB24 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kaubanduslikult toodetava tehnilise materjali näitajatele, sealhulgas lisandite ja metaboliitide täielik iseloomustus;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 käitajate ja töötajate kaitsele, arvestades seda, et mikroorganisme käsitatakse võimaliku sensibiliseeriva ainena.
                              
                           Tootja tagab, et tootmisprotsessi käigus peetakse rangelt kinni keskkonnatingimustest ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsid.
                     Vajaduse korral peavad kasutustingimused hõlmama riskide vähendamise meetmeid.“
                  
               
      
         (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.