CELEX: 32008R0971
Language: hr
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 971/2008 od 3. listopada 2008. o novom korištenju kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 034
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               200
            
         32008R0971
   
               L 265/3
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               03.10.2008.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 971/2008
   od 3. listopada 2008.
   o novom korištenju kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezine članke 3. i 9.,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (2), a posebno njezin članak 25.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 utvrđuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja.
            
         
               (2)
            
            
               Člankom 25. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 utvrđuju se prijelazne mjere za zahtjeve za odobrenje dodataka hrani za životinje koji su podneseni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ prije datuma primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev za odobrenje dodatka navedenog u Prilogu ovoj Uredbi podnesen je prije datuma primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Početne napomene u vezi s tim zahtjevom, kako je utvrđeno u članku 4. stavku 4. Direktive 70/524/EEZ, proslijeđene su Komisiji prije datuma početka primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Stoga se sa zahtjevom i dalje postupa u skladu s člankom 4. Direktive 70/524/EEZ.
            
         
               (5)
            
            
               Dodatak diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) već je odobren uredbama Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3) za tovne piliće, (EZ) br. 418/2001 (4) za tovne pure i (EZ) br. 162/2003 (5) za pilenke nesilice.
            
         
               (6)
            
            
               Nositelj odobrenja za dodatak hrani za životinje dostavio je nove podatke u potporu zahtjevu za odobrenje na deset godina njegova korištenja kao kokcidiostatika za kuniće. Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) donijela je dva mišljenja (6) o sigurnosti korištenja toga kokcidiostatika za ljude, životinje i okoliš pod uvjetima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi. Procjena pokazuje da su zadovoljeni uvjeti utvrđeni člankom 3.a Direktive 70/524/EEZ za takvo odobrenje. Sukladno tomu treba odobriti za razdoblje od deset godina korištenje toga pripravka kako je definirano u Prilogu.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak koji pripada skupini „Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari”, kako je definiran u Prilogu, odobrava se za korištenje za razdoblje od deset godina kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 3. listopada 2008.
      
         
            Za Komisiju
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (2)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (3)  SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
   
      (4)  SL L 62, 2.3.2001., str. 3.
   
      (5)  SL L 26, 31.1.2003., str. 3.
   
      (6)  Mišljenje Znanstvenog odbora za dodatke i proizvode ili tvari koji se koriste u hrani za životinje na zahtjev Europske komisije o sigurnosti i učinkovitosti „Clinacox-a 0,5 %” baziranog na diklazurilu za kuniće za tov i rasplod, The EFSA Journal (2007.) 506, 1.-32.
   Ažurirano znanstveno mišljenje Odbora za dodatke i proizvode ili tvari koji se koriste u hrani za životinje (FEEDAP) na zahtjev Europske komisije o sigurnosti „Clinacox-a 0,5 %” (diklazuril) za korištenje kod kunića za tov i rasplod, The EFSA Journal (2008.) 697, 1.-9.
   PRILOG
   
               Registracijski broj dodatka hrani za životinje
            
            
               Naziv i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje u promet dodatka hrani za životinje
            
            
               Dodatak hrani za životinje
               (trgovački naziv)
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis
            
            
               Vrsta ili kategorija životinja
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
            
               Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u relevantnoj hrani životinjskog podrijetla
            
         
               mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese
            
         
               
                  Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari
               
            
         
               E 771
            
            
               Janssen Pharmaceutica nv
            
            
               Diklazuril 0,5 g/100 g
               (Clinacox 0,5 % Premix)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
                            
                        
                        
                           Diklazuril: 0,5 g/100 g
                        
                     
                            
                        
                        
                           Sojino brašno: 99,25 g/100 g
                        
                     
                            
                        
                        
                           Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                        
                     
                            
                        
                        
                           Natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
                        
                     
                  Aktivna tvar:
               
               
                            
                        
                        
                           Diklazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil]acetonitril,
                        
                     
                            
                        
                        
                           CAS br.: 101831-37-2
                        
                     
                  Povezane nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           Produkt razgradnje (R064318): < 0,2 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           Ostale povezane nečistoće (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % pojedinačno
                        
                     
                            
                        
                        
                           Ukupno nečistoće: < 1,5 %
                        
                     
            
               Kunići
            
            
               —
            
            
               1
            
            
               1
            
            
               Korištenje je zabranjeno najmanje jedan dan prije klanja.
            
            
               24. listopada 2018.
            
            
               2 500 μg diklazurila/kg mokre jetre
               1 000 μg diklazurila/kg mokrih bubrega
               150 μg diklazurila/kg mokrog mišića
               300 μg diklazurila/kg mokre masti