CELEX: 32011R0015
Language: nl
Date: 2011-01-10 00:00:00
Title: Verordening (EU) nr. 15/2011 van de Commissie van 10 januari 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2074/2005 wat betreft erkende testmethoden voor de detectie van mariene biotoxines in levende tweekleppige weekdieren  Voor de EER relevante tekst

11.1.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 6/3
            
         VERORDENING (EU) Nr. 15/2011 VAN DE COMMISSIE
   van 10 januari 2011
   tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2074/2005 wat betreft erkende testmethoden voor de detectie van mariene biotoxines in levende tweekleppige weekdieren
   (Voor de EER relevante tekst)
   EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name artikel 11, punt 4,
   Gezien Verordening (EG) nr. 854/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke voorschriften voor de organisatie van de officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong (2), en met name artikel 18, punt 13, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Verordening (EG) nr. 854/2004 stelt specifieke voorschriften vast voor de organisatie van de officiële controles van producten van dierlijke oorsprong, en Verordening (EG) nr. 853/2004 stelt specifieke hygiënevoorschriften vast voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Uitvoeringsmaatregelen voor deze verordeningen wat betreft erkende testmethoden voor de detectie van mariene biotoxines zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 2074/2005 van de Commissie van 5 december 2005 tot vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor bepaalde producten die onder Verordening (EG) nr. 853/2004 vallen en voor de organisatie van officiële controles overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004, tot afwijking van Verordening (EG) nr. 852/2004 en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 853/2004 en (EG) nr. 854/2004 (3). Naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke gegevens moeten deze uitvoeringsmaatregelen worden gewijzigd.
            
         
               (2)
            
            
               In juli 2006 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om een wetenschappelijk advies verzocht met een beoordeling van de huidige grenswaarden en analysemethoden met betrekking tot de menselijke gezondheid voor verscheidene mariene biotoxines zoals vastgesteld in de wetgeving van de Unie, met inbegrip van nieuw opkomende toxines. Het laatste van een reeks adviezen is bekendgemaakt op 24 juli 2009.
            
         
               (3)
            
            
               De bioassay in muizen en ratten is de officiële detectiemethode voor lipofiele toxines. Het EFSA-panel voor contaminanten in de voedselketen merkte op dat deze bioassays tekortkomingen vertonen en geen geschikt controle-instrument zijn als gevolg van de sterk variabele resultaten, de ontoereikende detectiecapaciteit en de beperkte specificiteit.
            
         
               (4)
            
            
               Bij prevalideringsstudies zijn onlangs ontwikkelde alternatieven voor de biologische methoden ter vaststelling van mariene biotoxines met lagere detectielimieten met succes getest.
            
         
               (5)
            
            
               Er is een vloeistofchromatografiemassaspectrometriemethode (LC-MS/MS) gevalideerd bij een daartoe verricht interlaboratoriumonderzoek, waarbij het referentielaboratorium van de Europese Unie voor mariene biotoxines (EU-RL) een coördinerende rol heeft gespeeld. Deze methode is beschikbaar voor het publiek op de website van het EU-RL: http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml Deze gevalideerde vloeistofchromatografiemassaspectrometrietechniek (LC-MS) moet worden toegepast als referentiemethode voor de detectie van lipofiele toxines en routinematig worden gebruikt, zowel voor officiële controles in alle stadia van de voedselketen als voor eigen controles door exploitanten van levensmiddelenbedrijven.
            
         
               (6)
            
            
               Ook andere erkende methoden dan de vloeistofchromatografiemassaspectrometrietechniek kunnen voor de detectie van lipofiele toxines worden gebruikt, mits zij voldoen aan de prestatiecriteria die door het EU-RL zijn vastgesteld. Deze methoden moeten bij een intralaboratoriumonderzoek zijn gevalideerd en met succes zijn getest in het kader van een erkend stelsel van proficiencytests. Indien de resultaten worden betwist, geldt de EU-RL LC-MS/MS-methode als referentiemethode.
            
         
               (7)
            
            
               Om de lidstaten in de gelegenheid te stellen hun methoden aan de chemische methode aan te passen, moeten de biologische methoden gedurende een beperkte periode blijven worden gebruikt. Na deze periode worden de biologische methoden niet routinematig toegepast en alleen tijdens de periodieke monitoring van productiegebieden om nieuwe of onbekende mariene toxinen op te sporen.
            
         
               (8)
            
            
               Bijgevolg moet Verordening (EG) nr. 2074/2005 dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 2074/2005 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2011.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 10 januari 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55.
   
      (2)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 206.
   
      (3)  PB L 338 van 22.12.2005, blz. 27.
   
      BĲLAGE
      In bijlage III bij Verordening (EG) nr. 2074/2005 wordt hoofdstuk III vervangen door:
      
         „HOOFDSTUK III
         
            DETECTIEMETHODEN VOOR LIPOFIELE TOXINES
         
         A.   Chemische methode
         
         
                     1.
                  
                  
                     De EU-RL LC-MS/MS-methode is de referentiemethode voor het detecteren van mariene toxines als bedoeld in sectie VII, hoofdstuk V, punt 2, onder c), d) en e), van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004. Deze methode stelt ten minste de aanwezigheid van de volgende verbindingen vast:
                     —   toxines uit de okadazuurgroep: OA, DTX1, DTX2, DTX3, inclusief hun esters;
                     —   toxines uit de pectenotoxinegroep: PTX1 en PTX2;
                     —   toxines uit de yessotoxinegroep: YTX, 45-OH-YTX, homo-YTX en 45-OH-homo-YTX;
                     —   toxines uit de azaspiracidegroep: AZA1, AZA2 en AZA3.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     De totale toxische equivalentie wordt berekend met behulp van toxische-equivalentiefactoren (TEF’s) zoals aanbevolen door de EFSA.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Indien nieuwe voor de volksgezondheid relevante analogen worden ontdekt, moeten deze in de analyse worden meegenomen. De totale toxische equivalentie wordt berekend met behulp van toxische-equivalentiefactoren (TEF’s) zoals aanbevolen door de EFSA.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Als alternatief voor de EU-RL LC-MS/MS-methode of als aanvulling daarop kunnen andere methoden worden gebruikt, zoals de vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), hogeprestatievloeistofchromatografie (HPLC) met passende detectie, immunoassays en functionele tests zoals de fosfataseremmingstest, mits:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 zij afzonderlijk of in combinatie ten minste de onder A, punt 1, van dit hoofdstuk genoemde analogen kunnen aantonen; zo nodig worden geschiktere criteria vastgesteld;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 zij voldoen aan de prestatiecriteria die door het EU-RL zijn vastgesteld. Deze methoden moeten bij een intralaboratoriumonderzoek zijn gevalideerd en met succes zijn getest in het kader van een erkend stelsel van proficiencytests. Het EU-RL ondersteunt activiteiten die zijn gericht op validatie door middel van een interlaboratoriumonderzoek van de techniek om normalisatie mogelijk te maken;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 de toepassing ervan een gelijkwaardig beschermingsniveau voor de volksgezondheid biedt.
                              
                           
               B.   Biologische methoden
         
         
                     1.
                  
                  
                     Om de lidstaten in de gelegenheid te stellen hun methoden aan te passen aan de onder A, punt 1, van dit hoofdstuk gedefinieerde LC-MS/MS-methode, kan tot en met 31 december 2014 voor het detecteren van mariene toxines als bedoeld in sectie VII, hoofdstuk V, punt 2, onder c), d) en e), van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 een reeks bioassayprocedures in muizen met verschillende analyseporties (de hepatopancreas of het gehele dier) en verschillende oplosmiddelen voor de extractie en opzuivering worden toegepast.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     De gevoeligheid en selectiviteit hangen af van de keuze van de voor de extractie en opzuivering gebruikte oplosmiddelen; daarmee moet bij de keuze van de gebruikte methode rekening worden gehouden zodat alle toxines worden bestreken.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Voor het detecteren van okadazuur, dinophysistoxines, azaspiracides, pectenotoxines en yessotoxines kan één bioassay in muizen met acetonextractie worden gebruikt. Deze test kan zo nodig worden aangevuld met vloeistof-vloeistofverdeling met ethylacetaat/water of dichloormethaan/water om eventuele storingen te verwijderen.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Voor elke test moeten drie muizen worden gebruikt. Wanneer na inoculatie van de muizen met een extract dat overeenkomt met 5 g hepatopancreas of 25 g van het gehele dier, twee van de drie muizen binnen 24 uur sterven, wordt de uitslag beschouwd als positief voor de aanwezigheid van een of meer van de toxines als bedoeld in sectie VII, hoofdstuk V, punt 2, onder c), d) en e), van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 in een concentratie hoger dan de vastgestelde grenswaarden.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Voor het detecteren van okadazuur, dinophysistoxines, pectenotoxines en azaspiracides kan een bioassay in muizen met acetonextractie gevolgd door vloeistof-vloeistofverdeling met diethylether worden gebruikt, maar yessotoxines kunnen hiermee niet worden gedetecteerd aangezien tijdens de vloeistof-vloeistofverdeling verliezen van deze toxines kunnen optreden. Voor elke test moeten drie muizen worden gebruikt. Wanneer na inoculatie van de muizen met een extract dat overeenkomt met 5 g hepatopancreas of 25 g van het gehele dier, twee van de drie muizen binnen 24 uur sterven, wordt de uitslag beschouwd als positief voor de aanwezigheid van okadazuur, dinophysistoxines, pectenotoxines en azaspiracides in een concentratie hoger dan de in sectie VII, hoofdstuk V, punt 2, onder c) en e), van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 vastgestelde grenswaarden.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Okadazuur, dinophysistoxines en azaspiracides kunnen met een bioassay in ratten worden gedetecteerd. Voor elke test moeten drie ratten worden gebruikt. Wanneer bij een of meer van de ratten diarree optreedt, wordt de uitslag beschouwd als positief voor de aanwezigheid van okadazuur, dinophysistoxines en azaspiracides in een concentratie hoger dan de in hoofdstuk V, punt 2, onder c) en e), van sectie VII van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 vastgestelde grenswaarden.
                  
               C.   Na de onder B, punt 1, van dit hoofdstuk vastgestelde periode mag de bioassay in muizen alleen worden gebruikt tijdens de periodieke monitoring van productiegebieden en heruitzettingsgebieden om nieuwe of onbekende mariene toxines op te sporen op basis van nationale controleprogramma’s die door de lidstaten worden opgesteld.”.