CELEX: 32017R2274
Language: sk
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2274 z 8. decembra 2017 o povolení nového používania prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby (držiteľ povolenia Huvepharma EOOD) (Text s významom pre EHP )

9.12.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 326/44
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2274
      z 8. decembra 2017
      o povolení nového používania prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby (držiteľ povolenia Huvepharma EOOD)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Používanie uvedeného prípravku bolo vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 98/2012 (2) povolené na desať rokov pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice.
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 21. marca 2017 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že dotknutá doplnková látka má potenciál účinkovať na pstruha dúhového a lososotvaré ryby a že tento záver možno extrapolovať na všetky druhy rýb. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 8. decembra 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 98/2012 zo 7. februára 2012 o povolení použitia látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovanej Pichia pastoris (DSM 23036) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá a morky na výkrm, kurčatá chované na znášku, chovné morky, nosnice, ďalšie druhy vtákov chované na výkrm a znášku, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice (držiteľ povolenia: Huvepharma AD) (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2012, s. 6).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4763.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     Huvepharma EOOD
                  
                  
                     6-fytáza
                     (EC 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036) s minimálnou aktivitou:
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  OTU (1)/g v tuhom stave
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  OTU/g v tekutom stave
                              
                           
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná mikroorganizmom Komagataella pastoris (DSM 23036)
                     
                        Analytická metóda
                         (2)
                     
                     Na stanovenie množstva 6-fytázy v krmive:
                     kolorimetrická metóda založená na stanovení množstva anorganického fosfátu uvoľneného enzýmom z fytátu sodného.
                  
                  
                     ryby
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 OTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Prípravok určený na použitie v krmivách s obsahom viac ako 0,23 % fosforu viazaného vo fitíne.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  1 OTU je množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje uvoľnenie 1 mikromolu anorganického fosfátu z 5,1 mM fytátu sodného rozpusteného v citranovom tlmivom roztoku s pH 5,5 za 1 minútu pri teplote 37 °C, stanovené ako molybdénová modrá pri 820 nm.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.