CELEX: 32018R0092
Language: it
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Regolamento delegato (UE) 2018/92 della Commissione, del 18 ottobre 2017, che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso di inflazione degli importi delle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE. )

23.1.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 17/2
            
         REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2018/92 DELLA COMMISSIONE
   del 18 ottobre 2017
   che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso di inflazione degli importi delle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 15, paragrafo 6,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In conformità all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell'Unione all'immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
            
         
               (2)
            
            
               Il tasso d'inflazione nell'Unione, pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea, era pari allo 0,2 % nel 2015 e all'1,2 % nel 2016. In considerazione del tasso d'inflazione molto basso registrato nel 2015, non è stato ritenuto giustificato adeguare, in conformità all'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano. Visto il tasso d'inflazione registrato nell'Unione nel 2016, si ritiene giustificato adeguare tali importi. È opportuno applicare un adeguamento cumulativo, tenendo conto dei tassi d'inflazione del 2015 e del 2016.
            
         
               (3)
            
            
               A fini di semplificazione, gli importi adeguati dovrebbero essere arrotondati alla decina di euro più vicina, ad eccezione della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell'informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all'euro più vicino.
            
         
               (4)
            
            
               Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di inizio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell'informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1o luglio di ogni anno. Di conseguenza l'importo applicabile sarà determinato entro la data alla quale va pagata la tariffa e non vi è alcuna necessità di stabilire disposizioni transitorie specifiche per le procedure in corso.
            
         
               (5)
            
            
               Conformemente all'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, laddove un atto delegato che adegua gli importi delle tariffe di cui alle parti da I a IV dell'allegato di tale regolamento entri in vigore anteriormente al 1o luglio, tali adeguamenti hanno effetto a decorrere dal 1o luglio, mentre laddove entri in vigore successivamente al 30 giugno, gli adeguamenti hanno effetto a decorrere dall'entrata in vigore dell'atto delegato.
            
         
               (6)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento (UE) n. 658/2014,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (CEE) n. 658/2014 è così modificato:
   
               1)
            
            
               nella parte I, il punto 1 è così modificato:
               
                           a)
                        
                        
                           «19 500 EUR» è sostituito da «19 770 EUR»;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           «13 100 EUR» è sostituito da «13 290 EUR»;
                        
                     
         
               2)
            
            
               nella parte II, il punto 1 è così modificato:
               
                           a)
                        
                        
                           nella frase introduttiva, «43 000 EUR» è sostituito da «43 600 EUR»;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           la lettera a) è così modificata:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       «17 200 EUR» è sostituito da «17 440 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       «7 280 EUR» è sostituito da «7 380 EUR»;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           la lettera b) è così modificata:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       «25 800 EUR» è sostituito da «26 160 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       «10 920 EUR» è sostituito da «11 070 EUR»;
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               nella parte III, il punto 1 è così modificato:
               
                           a)
                        
                        
                           il primo comma è così modificato:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       «179 000 EUR» è sostituito da «181 510 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       «38 800 EUR» è sostituito da «39 350 EUR»;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       «295 400 EUR» è sostituito da «299 560 EUR»;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           il secondo comma è così modificato:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       alla lettera a), «119 333 EUR» è sostituito da «121 000 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       alla lettera b), «145 200 EUR» è sostituito da «147 240 EUR»;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       alla lettera c), «171 066 EUR» è sostituito da «173 470 EUR»;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       alla lettera d), «196 933 EUR» è sostituito da «199 700 EUR»;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           al quarto comma, la lettera b) è così modificata:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       «1 000 EUR» è sostituito da «1 010 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       «2 000 EUR» è sostituito da «2 020 EUR»;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       «3 000 EUR» è sostituito da «3 050 EUR»;
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               nella parte IV, punto 1, «67 EUR» è sostituito da «68 EUR».
            
         Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 12 febbraio 2018.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112.
   
      (2)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
   
      (3)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).