CELEX: 32019R0158
Language: it
Date: 2019-01-31 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2019/158 della Commissione, del 31 gennaio 2019, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva metossifenozide come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE.)

1.2.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 31/21
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/158 DELLA COMMISSIONE
         del 31 gennaio 2019
         che rinnova l'approvazione della sostanza attiva metossifenozide come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 24, in combinato disposto con l'articolo 20, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     La direttiva 2005/3/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva metossifenozide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L'approvazione della sostanza attiva metossifenozide indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Una domanda di rinnovo dell'approvazione del metossifenozide è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto valutativo per il rinnovo e il 4 agosto 2016 lo ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L'Autorità ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il 10 agosto 2017 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il metossifenozide soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 25 maggio 2018 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo del metossifenozide al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In riferimento ai nuovi criteri per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione (7), entrato in vigore il 10 novembre 2018, le conclusioni dell'Autorità sostengono che è altamente improbabile che il metossifenozide sia un interferente endocrino e alteri l'attività estrogenica, androgenica e steroidogenica. Inoltre, gli elementi di prova disponibili (prova sulla metamorfosi degli anfibi) indicano che è altamente improbabile che il metossifenozide sia un interferente endocrino e alteri la funzione tiroidea. Pertanto, secondo la Commissione il metossifenozide non è da considerarsi come avente proprietà di interferente endocrino.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente il metossifenozide è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del metossifenozide.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del metossifenozide si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti metossifenozide possono essere autorizzati. È pertanto opportuno eliminare la restrizione che ne autorizza l'uso solo come insetticida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     La Commissione ritiene tuttavia che il metossifenozide sia una sostanza candidata alla sostituzione a norma dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il metossifenozide è una sostanza persistente e tossica in conformità, rispettivamente, ai punti 3.7.2.1 e 3.7.2.3 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, dato che il suo tempo di dimezzamento nel suolo e nell'acqua è superiore a 120 giorni e la concentrazione senza effetti osservati a lungo termine negli organismi d'acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l. Il metossifenozide soddisfa quindi la condizione di cui all'allegato II, punto 4, secondo trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del metossifenozide come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è opportuno limitare l'uso di prodotti fitosanitari contenenti metossifenozide alle serre al fine di ridurre al minimo l'esposizione per le acque sotterranee e gli organismi non bersaglio e richiedere ulteriori informazioni di conferma.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Sulla base delle informazioni scientifiche disponibili riassunte nelle conclusioni dell'Autorità si può ragionevolmente prevedere che è molto improbabile che il metossifenozide abbia proprietà di interferente endocrino. Tuttavia, al fine di aumentare la fiducia in tali conclusioni, conformemente al punto 2.2, lettera b), dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 il richiedente dovrebbe trasmettere una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, informazioni supplementari per confermare l'assenza di attività endocrina della tiroide.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/917 della Commissione (8) ha prorogato il periodo di approvazione del metossifenozide fino al 31 luglio 2019, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o aprile 2019.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva come sostanza candidata alla sostituzione
            L'approvazione della sostanza attiva metossifenozide come sostanza candidata alla sostituzione è rinnovata come indicato nell'allegato I.
         
         
            Articolo 2
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore e data di applicazione
            Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2019.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, addì 31 gennaio 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
         
            (2)  Direttiva 2005/3/CE della Commissione, del 19 gennaio 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive imazosulfuron, laminarin, metossifenozide e S-metolachlor (GU L 20 del 22.1.2005, pag. 19).
         
            (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
         
            (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
         
            (5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017; 15(9): 4978.
         
            (7)  Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33).
         
            (8)  Regolamento di esecuzione (UE) 2018/917 della Commissione, del 27 giugno 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazato, boscalid, bromoxynil, captan, carvone, chlorpropham, ciazofamid, desmedipham, dimetoato, dimetomorf, diquat, etefon, etoprofos, etoxazole, famoxadone, fenamidone, fenamifos, flumiossazina, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanato, Gliocladium catenulatum ceppo: J1446, isoxaflutole, metalaxyl-m, metiocarb, metossifenozide, metribuzin, milbemectin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus ceppo 251, phenmedipham, fosmet, pirimifosmetile, propamocarb, prothioconazole, pimetrozina e s-metolachlor (GU L 163 del 28.6.2018, pag. 13).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        Nome comune, numeri di identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell'approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        Metossifenozide
                        CAS n. 161050-58-4
                        N. CIPAC 656
                     
                     
                        N-tert-Butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        Le seguenti impurezze non superano i livelli di seguito indicati nella materia tecnica:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Terz-butilidrazina < 0,001 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    RH-116267 < 2 g/kg
                                 
                              
                     
                        1o aprile 2019
                     
                     
                        31 marzo 2026
                     
                     
                        Sono autorizzati esclusivamente gli impieghi nelle serre.
                        Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul metossifenozide, in particolare delle appendici I e II.
                        Nella loro valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza è applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ai rischi di accumulazione nel suolo;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alla protezione degli organismi acquatici, degli organismi nei sedimenti e degli artropodi non bersaglio.
                                 
                              Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                        Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    uno studio comparativo in vitro del metabolismo sul metossifenozide, entro il 1o aprile 2020;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando queste vengono utilizzate per ricavarne acqua potabile, entro 2 anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.
                                 
                              Il richiedente trasmette inoltre una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, informazioni supplementari per confermare l'assenza di attività endocrina della tiroide in conformità con i punti 3.6.5 e 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione (2) entro il 1o febbraio 2021.
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
            
               (2)  Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino. (GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33).
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nella parte A, la voce 96 relativa al metossifenozide è soppressa;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        nella parte E, è aggiunta la voce seguente:
                        
                                    N.
                                 
                                 
                                    Nome comune, numeri di identificazione
                                 
                                 
                                    Denominazione IUPAC
                                 
                                 
                                    Purezza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data di approvazione
                                 
                                 
                                    Scadenza dell'approvazione
                                 
                                 
                                    Disposizioni specifiche
                                 
                              
                                    «11
                                 
                                 
                                    Metossifenozide
                                    CAS n. 161050-58-4
                                    N. CIPAC 656
                                 
                                 
                                    N-tert-Butyl-N′-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide
                                 
                                 
                                    ≥ 970 g/kg
                                    Le seguenti impurezze non devono superare i livelli di seguito indicati nella materia tecnica:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Terz-butilidrazina < 0,001 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                RH-116267 < 2 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                    1o aprile 2019
                                 
                                 
                                    31 marzo 2026
                                 
                                 
                                    Sono autorizzati esclusivamente gli impieghi nelle serre.
                                    Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si tiene conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul metossifenozide, in particolare delle appendici I e II.
                                    Nella loro valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza è applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ai rischi di accumulazione nel suolo;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                alla protezione degli organismi acquatici, degli organismi nei sedimenti e degli artropodi non bersaglio.
                                             
                                          Le condizioni d'uso comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                                    Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                uno studio comparativo in vitro del metabolismo sul metossifenozide, entro il 1o aprile 2020;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando queste vengono utilizzate per ricavarne acqua potabile, entro 2 anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.
                                             
                                          Il richiedente trasmette una valutazione aggiornata delle informazioni presentate e, se necessario, informazioni supplementari per confermare l'assenza di attività endocrina della tiroide in conformità con i punti 3.6.5 e 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione (2) entro il 1o febbraio 2021.»
                                 
                              
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
            
               (2)  Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino. (GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33).