CELEX: 32016D1344
Language: el
Date: 2016-08-04 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1344 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2016, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4975]

6.8.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 213/12
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1344 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 4ης Αυγούστου 2016
   για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   
      
         [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4975]
      
   
   (Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚH ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Στις 27 Μαρτίου 2013 η εταιρεία LLR-G5 Ltd υπέβαλε αίτηση στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης) ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Στις 17 Απριλίου 2013 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι χρειαζόταν συμπληρωματική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα.
            
         
               (3)
            
            
               Στις 26 Απριλίου 2013 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα λοιπά κράτη μέλη.
            
         
               (4)
            
            
               Στις 10 Οκτωβρίου 2013 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Στις 9 Μαρτίου 2016, στη γνώμη της για την ασφάλεια του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης, MMST) ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση ως πηγής πυριτίου σε συμπληρώματα διατροφής και για τη βιοδιαθεσιμότητα του ορθοπυριτικού οξέος από τη συγκεκριμένη πηγή (2), η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.
            
         
               (6)
            
            
               Η εν λόγω γνώμη παρέχει επαρκή βάση ώστε να διαπιστωθεί ότι το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) ως νέο συστατικό τροφίμων πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης) θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθετικής πράξης.
            
         
               (8)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη), όπως καθορίζεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων που θα χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής σε υγρή μορφή τα οποία προορίζονται για τους ενήλικες, με μέγιστη ημερήσια δόση 10,40 mg πυρίτιο ημερησίως σύμφωνα με τις συστάσεις της παρασκευάστριας εταιρείας, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
   Άρθρο 2
   Η ονομασία του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση, η οποία θα αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων, είναι «οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη)».
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία LLR-G5 Ltd, Golden Mile Industrial Park, Βreaffy Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 VX58, Ιρλανδία.
   
      Βρυξέλλες, 4 Αυγούστου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016· 14(4):4436.
   
      (3)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
         ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΠΥΡΙΤΙΟΥ (ΜΟΝΟΜΕΘΥΛΟΣΙΛΑΝΟΤΡΙΟΛΗΣ)
      
      
         Ταυτότητα του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης)
      
      
                  Χημική ονομασία
               
               
                  Σιλανοτριόλη, 1-μεθυλο-
               
            
                  Χημικός τύπος
               
               
                  CH6O3Si
               
            
                  Μοριακό βάρος
               
               
                  94,14 g/mol
               
            
                  Αριθ. CAS
               
               
                  2445-53-6
               
            
         Παρασκεύασμα οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης) (υδατικό διάλυμα)
      
      
                  Παράμετροι
               
               
                  Τιμή προδιαγραφής
               
            
                  Οξύτητα (pH)
               
               
                  6,4-6,8
               
            
                  Πυρίτιο
               
               
                  100-150 mg Si/l
               
            
                  Μόλυβδος
               
               
                  Έως 1 μg/l
               
            
                  Υδράργυρος
               
               
                  Έως 1 μg/l
               
            
                  Κάδμιο
               
               
                  Έως 1 μg/l
               
            
                  Αρσενικό
               
               
                  Έως 3 μg/l
               
            
                  Μεθανόλη
               
               
                  Έως 5 mg/kg (εναπομένουσα παρουσία)