CELEX: 62007CJ0471
Language: lt
Date: 2010-01-14
Title: 2010 m. sausio 14 d. Teisingumo Teismo (trečioji kolegija) sprendimas.#Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL ir kt. (C-471/07 ir C-472/07), Janssen Cilag SA (C-471/07) ir Sanofi-Aventis Belgium SA (C-472/07) prieš Belgijos valstybę.#Prašymai priimti prejudicinį sprendimą: Conseil d'État - Belgija.#Direktyva 89/105/EEB - Priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą, skaidrumas - 4 straipsnio 1 dalis - Tiesioginis veikimas - Kainų įšaldymas.#Sujungtos bylos C-471/07 ir C-472/07.

Sujungtos bylos C‑471/07 ir C‑472/07
      Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL ir kt. 
      prieš
      État belge
      (Conseil d'État (Belgija) prašymai priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „Direktyva 89/105/EEB – Priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą, skaidrumas – 4 straipsnio 1 dalis – Tiesioginis veikimas – Kainų įšaldymas“
      Sprendimo santrauka
      1.        Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai
      (Tarybos direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis)
      2.        Institucijų aktai – Direktyvos – Tiesioginis veikimas
      (Tarybos direktyvos  89/105 4 straipsnio 1 dalis)
      3.        Teisės aktų derinimas – Farmacijos produktai – Direktyva 89/105 – Žmonėms skirti vaistai
      (Tarybos direktyvos  89/105 4 straipsnio 1 dalis)
      1.        Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybės narės, laikydamosi šia direktyva
         siekiamo skaidrumo tikslo bei šioje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, nustato kriterijus, kuriais remiantis tikrinamos šioje
         nuostatoje numatytos makroekonomikos sąlygos, tačiau šie kriterijai turi būti pagrįsti objektyviais ir patikrinamais duomenimis.
      
      Šiuo atžvilgiu valstybės narės gali atsižvelgti tik į visuomenės sveikatos apsaugos išlaidas arba kitas makroekonomikos sąlygas,
         pavyzdžiui, susijusias su vaistų pramonės sektoriumi. Be to, Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis neprieštarauja tam, kad
         šioje nuostatoje numatytas kasmetinis makroekonomikos sąlygų patikrinimas būtų pagrįstas viena ar keliomis bendromis tendencijomis,
         pavyzdžiui, nacionalinių visuomenės sveikatos apsaugos sistemų finansine pusiausvyra. Iš tiesų priešingas aiškinimas būtų
         kišimasis į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos srityje ir paveiktų šių valstybių vaistų kainų
         nustatymo politiką, viršijant tai, kas būtina skaidrumui pagal šią direktyvą užtikrinti.
      
      (žr. 20–22, 24 punktus, rezoliucinės dalies 1 punktą)
      2.        Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: atsižvelgiant į jos turinį, ši nuostata
         nėra pakankamai tiksli, kad asmuo galėtų ja remtis nacionaliniame teisme prieš valstybę narę.
      
      Nors tiesa, kad visų vaistų arba tam tikros kategorijos vaistų kainas įšaldančios valstybės narės pagal minėto 4 straipsnio
         1 dalį besąlygiškai įpareigojamos bent kartą per metus patikrinti, ar šis įšaldymas ir toliau pateisinamas makroekonomikos
         sąlygomis, šioje nuostatoje visiškai nenurodyta, kokiais duomenimis reikia remtis priimant priemones vaistų kainoms kontroliuoti,
         ir nepatikslinta, kokiais kriterijais šis kasmetinis patikrinimas turi būti pagrįstas ar kokį metodą taikant ir kokios tvarkos
         laikantis reikia jį atlikti.
      
      (žr. 27, 29 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)
      3.        Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių
         sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybė narė praėjus 18 mėnesių po
         to, kai pasibaigė bendras aštuonerius  metus trukęs kompensuojamų vaistų kainų įšaldymas, gali priimti naują vaistų kainų
         įšaldymo priemonę, nepatikrinusi šioje nuostatoje numatytų makroekonomikos sąlygų.
      
      Iš tiesų iš paties minėto 4 straipsnio 1 dalies teksto matyti, kad valstybių narių pareiga kasmet patikrinti makroekonomikos
         sąlygas reikalaujama įšaldžius vaistų kainas užtikrinti, jog šiomis sąlygomis šis kainų įšaldymas ir toliau pateisinamas.
         Priėmus vaistų kainų įšaldymo priemonę šią pareigą reikia vykdyti kiekvieną kartą, kai valstybė narė planuoja palikti šias
         kainas įšaldytas. Tačiau šia nuostata nereikalaujama, kad valstybės narės laikytųsi šios pareigos priimdamos tokią priemonę,
         net jei ši priemonė priimta praėjus 18 mėnesių po to, kai nustojo galioti kita vaistų kainų įšaldymo priemonė.
      
      (žr. 32–35 punktus, rezoliucinės dalies 3 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (trečioji kolegija) 
      SPRENDIMAS
      2010 m. sausio 14 d.(*)
      
      „Direktyva 89/105/EEB – Priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą, skaidrumas – 4 straipsnio 1 dalis – Tiesioginis veikimas – Kainų įšaldymas“
      Sujungtose bylose C‑471/07 ir C‑472/07
      dėl Conseil d'État (Belgija) 2007 m. spalio 15 d. Sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2007 m. spalio 24 d., pagal EB 234 straipsnį pateiktų
         prašymų priimti prejudicinį sprendimą bylose 
      
      Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL (C‑471/07 ir C‑472/07),
      
      Bayer SA (C‑471/07 ir C‑472/07),
      
      Pfizer SA (C‑471/07 ir C‑472/07),
      
      Servier Benelux SA (C‑471/07 ir C‑472/07),
      
      Janssen Cilag SA (C‑471/07),
      
      Sanofi-Aventis Belgium SA, anksčiau – Sanofi-Synthelabo SA (C‑472/07),
      
      prieš
      Belgijos valstybę,
      
      dalyvaujant
      Sanofi-Aventis Belgium SA (C‑471/07),
      
      TEISINGUMO TEISMAS (trečioji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas K. Lenaerts, teisėjai R. Silva de Lapuerta (pranešėjas), E. Juhász, G. Arestis ir T. von
         Danwitz,
      
      generalinė advokatė V. Trstenjak,
      kancleris R. Grass,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –        Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Janssen Cilag SA, Pfizer SA, Sanofi-Aventis Belgium
            SA, ir Servier Benelux SA, atstovaujamų advokato X. Leurquin,
      
      –        Belgijos vyriausybės, atstovaujamos T. Materne, padedamo advokatų J. Sohier ir P. Hofströssler,
      –        Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos M. Dowgielewicz,
      –        Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos M. Šimerdová ir R. Troosters,
      atsižvelgęs į sprendimą, priimtą susipažinus su generalinio advokato nuomone, nagrinėti bylą be išvados,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Prašymai priimti prejudicinį sprendimą pateikti dėl 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių
         žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40,
         1989, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 1 t., p. 345) 4 straipsnio 1 dalies išaiškinimo.
      
      2        Šie prašymai pateikti nagrinėjant bylas Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Pfizer SA, Servier Benelux SA, Janssen Cilag SA ir Sanofi-Aventis Belgium SA, anksčiau – Sanofi-Synthelabo SA, (toliau kartu – ieškovės pagrindinėse bylose) prieš Belgijos valstybę dėl Belgijos vyriausybės priimtų priemonių vaistų
         kainoms įšaldyti.
      
       Teisinis pagrindas
       Bendrijos teisės aktai
      3        Direktyvos 89/105 penktoje ir šeštoje konstatuojamosiose dalyse numatyta: 
      
      „kadangi šios direktyvos tikslas yra suformuoti bendrą supratimą apie valstybėse sudaromus kainų nustatymo susitarimus, įskaitant
         ir tai, kaip jie galioja atskirais atvejais, ir apie visus tuos kriterijus, kuriais jie yra grindžiami, bei sudaryti galimybes,
         kad jie būtų viešai prieinami visiems vaistų rinkos valstybėse narėse dalyviams; <...>
      
      kadangi, žengiant pirmą žingsnį šiems nesutapimams pašalinti, būtina neatidėliotinai nustatyti reikalavimus, kuriais būtų
         užtikrinama, kad visi suinteresuotieji galės patvirtinti, jog nacionalinės priemonės nėra importuojamų ar eksportuojamų gaminių
         apribojimai arba nėra savo poveikiu jiems prilygstančios priemonės [kuriais remdamiesi visi suinteresuoti asmenys galės patikrinti,
         ar nacionalinės priemonės nėra kiekybiniai importo ar eksporto apribojimai arba lygiaverčio poveikio priemonės]; kadangi vis
         dėlto šie reikalavimai neturi poveikio politikai tų valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi
         laisva konkurencija; kadangi šie reikalavimai taip pat neturi poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos
         planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina pasiekti viešumo, kaip apibrėžta šioje direktyvoje [atskirų
         valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos sistemos organizavimo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina pasiekti
         skaidrumo, kaip apibrėžta šioje direktyvoje].“
      
      4        Minėtos direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje numatyta: 
      
      „Jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai kainų įšaldymą,
         ta valstybė bent kartą per metus patikrina, kad įsitikintų ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis
         kainų įšaldymas. Per 90 dienų nuo tokio patikrinimo pradžios kompetentingos institucijos paskelbia, kiek ir ar iš viso kainos
         didinamos ar mažinamos.“
      
       Nacionalinės teisės aktai
      5        Taikant 1989 m. gruodžio 22 d. Programos įstatymą (1989 m. gruodžio 30 d. Moniteur belge, p. 21382) priimtame 1989 m. gruodžio 29 d. Ministro įsakyme dėl kompensuojamų vaistų kainų (1990 m. sausio 6 d. Moniteur belge, p. 162), iš dalies pakeistame 2003 m. sausio 20 d. (2003 m. vasario 11 d. Moniteur belge, p. 6877) ir 2005 m. birželio 13 d. (2005 m. liepos 1 d. Moniteur belge, p. 30399) Ministro įsakymais, nustatytas vaistų kainų įšaldymas nuo 2003 m. sausio 1 d. iki gruodžio 31 d. ir nuo 2005 m.
         liepos 1 d. iki gruodžio 31 dienos. 
      
       Pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai
      6        Byloje C‑471/07 2003 m. balandžio 30 d. pareikštu ieškiniu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme ieškovės
         pagrindinėje byloje prašo panaikinti 2003 m. sausio 20 d. Ministro įsakymo 3 straipsnį, nes jame numatyta įšaldyti vaistų
         kainas nuo 2003 m. sausio 1 d. iki gruodžio 31 dienos.
      
      7        Byloje C‑472/07 2005 m. rugpjūčio 31 d. pareikštu ieškiniu minėtame teisme ieškovės pagrindinėje byloje, išskyrus Janssen Cilag SA, prašo panaikinti 2005 m. birželio 13 d. Ministro įsakymo 1 straipsnį tiek, kiek jame numatyta įšaldyti vaistų kainas nuo
         2005 m. liepos 1 d. iki gruodžio 31 dienos.
      
      8        Šiose dviejose bylose ieškovės pagrindinėse bylose remiasi, be kita ko, Direktyvos 83/105 4 straipsnio 1 dalies pažeidimu.
         Jos iš esmės tvirtina, kad nagrinėjamos įšaldymo priemonės priimtos konkrečiai nepatikrinus pagal šią nuostatą, ar tai pateisinama
         esamomis makroekonomikos sąlygomis. 
      
      9        Šiomis aplinkybėmis byloje C‑471/07 Conseil d’Etat nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
      
      1.      Ar Direktyvos [89/105] 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtintą makroekonomikos sąlygų patikrinimo sąvoką reikia suprasti kaip apimančią
         tik sveikatos apsaugos išlaidų administravimo patikrinimą, ar ji taip pat apima ir kitas makroekonomikos sąlygas, ypač tokias
         sąlygas vaistų pramonės sektoriuje, kurio prekėms gali būti taikomas kainų įšaldymas?
      
      2.      Ar Direktyvos [89/105] 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta makroekonomikos sąlygų patikrinimo sąvoka gali būti pagrįsta viena
         arba keliomis bendromis tendencijomis, pavyzdžiui, sveikatos apsaugos pusiausvyros užtikrinimu, ar ji turi būti pagrįsta konkretesniais
         kriterijais?“
      
      10      Byloje C‑472/07 trečiasis ir ketvirtasis klausimai yra tokie patys, kokie pateikti byloje C‑471/07. Pirmieji du klausimai
         išdėstyti taip: 
      
      „1.      Kadangi terminas Direktyvai [89/105] perkelti pasibaigė 1989 m. gruodžio 31 d., ar šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalį reikia
         laikyti tiesiogiai taikoma valstybių narių vidaus teisės sistemoje?
      
      2.      Ar Direktyvos [89/105] 4 straipsnio 1 dalį galima aiškinti taip, kad bendro 8 metus trukusio kompensuojamų vaistų kainų įšaldymo
         atnaujinimas vieniems metams po to, kai kainos nebuvo įšaldytos 18 mėnesių, atleidžia valstybę narę nuo pareigos atnaujinant
         tokį įšaldymą patikrinti makroekonomikos sąlygas, kurioms šis įšaldymas daro įtaką?“
      
      11      2007 m. gruodžio 4 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi bylos C–471/07 ir C–472/07 sujungtos tam, kad būtų bendrai vykdomos
         rašytinė ir žodinė procesų dalys bei priimtas galutinis sprendimas.
      
      12      2008 m. kovo 3 d. Teisingumo Teismo sprendimu šių bylų nagrinėjimas sustabdytas iki 2009 m. balandžio 2 d. Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. (C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 ir C‑400/07, Rink. p. I‑0000) priėmimo.
      
      13      Priėmus šį sprendimą 2009 m. birželio 5 d. Teisingumo Teismo pirmininkas nusprendė atnaujinti minėtų bylų nagrinėjimą. 
      
       Dėl prejudicinių klausimų
       Dėl klausimų byloje C‑471/07 ir trečiojo bei ketvirtojo klausimų byloje C‑472/07
      14      Klausimais byloje C‑471/07 ir trečiuoju bei ketvirtuoju klausimais byloje C‑472/07, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą
         priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia ar: 
      
      –        Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje numatytas makroekonomikos sąlygų patikrinimas reiškia tik sveikatos apsaugos išlaidų
         administravimo patikrinimą, ar jis taip pat apima ir kitas makroekonomikos sąlygas, ypač tokias sąlygas vaistų pramonės sektoriuje,
         kurio prekėms gali būti taikomas kainų įšaldymas,
      
      –        šis patikrinimas gali būti pagrįstas viena ar keliomis bendromis tendencijomis, pavyzdžiui, sveikatos apsaugos pusiausvyros
         užtikrinimu, ar jis turi būti pagrįstas konkretesniais kriterijais.
      
      15      Reikia prisiminti, kad, pirma, pagal Direktyvos 89/105 penktą konstatuojamąją dalį pagrindinis šios direktyvos tikslas yra
         užtikrinti kainų nustatymo, įskaitant būdą, kuriuo jos taikomos atskirais atvejais, ir kriterijus, kuriais jos grindžiamos,
         skaidrumą (2006 m. spalio 26 d. Sprendimo Pohl‑Boskamp, C‑317/05, Rink. p. I‑10611, 29 punktas bei minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 27 punktas) ir, antra, kad pagal šios direktyvos šeštą konstatuojamąją dalį iš jos kylantys reikalavimai valstybių narių
         vaistų kainų apibrėžimo politikai ir nacionalinei kainų nustatymo ir socialinės apsaugos sistemų sukūrimo politikai daro tik
         tokį poveikį, koks būtinas pasiekti skaidrumą šios direktyvos prasme (žr. minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 35 punktą).
      
      16      Vadinasi, Direktyva 89/105 yra paremta minimalaus kišimosi į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos
         srityje idėja (žr. 2005 m. sausio 20 d. Sprendimo Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Rink. p. I‑637, 27 punktą bei minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 36 punktą).
      
      17      Be to, reikia pažymėti, kad šioje nuostatoje nenurodoma, į kokias išlaidas valstybės narės turi atsižvelgti, nuspręsdamos
         palikti priemones visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainoms įšaldyti arba priimti priemones šioms kainoms padidinti
         arba sumažinti (minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 51 punktas).
      
      18      Iš tiesų šioje nuostatoje numatyta, kad valstybės narės bent kartą per metus patikrina makroekonomikos sąlygas, tačiau šioje
         nuostatoje nenurodyta, kokių kriterijų pagrindu reikia atlikti šį patikrinimą (žr. minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 52 punktą).
      
      19      Todėl valstybės narės turi apibrėžti šiuos kriterijus, užtikrindamos Direktyva 89/105 siekiamą skaidrumą ir laikydamosi jos
         4 straipsnio 1 dalyje įtvirtintų reikalavimų (minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 53 punktą).
      
      20      Šiuo atžvilgiu valstybės narės gali atsižvelgti tik į visuomenės sveikatos apsaugos išlaidas arba kitas makroekonomikos sąlygas,
         pavyzdžiui, susijusias su vaistų pramonės sektoriumi (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 54 punktą).
      
      21      Be to, Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis neprieštarauja tam, kad šioje nuostatoje numatytas kasmetinis makroekonomikos
         sąlygų patikrinimas būtų pagrįstas viena ar keliomis bendromis tendencijomis, pavyzdžiui, nacionalinių sveikatos apsaugos
         sistemų finansine pusiausvyra.
      
      22      Iš tiesų priešingas aiškinimas būtų kišimasis į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos srityje
         ir įtakos šių valstybių narių vaistų kainų nustatymo politikai darymas, viršijant tai, kas būtina skaidrumui pagal Direktyvą 89/105
         užtikrinti (minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 47 punktas).
      
      23      Tačiau būtina, kad kriterijai, kuriais remiantis atliekamas šis vertinimas, užtikrintų skaidrumą pagal šią direktyvą, t. y.
         jie turi būti pagrįsti objektyviais ir patikrinamais duomenimis (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 48 punktą).
      
      24      Šiomis sąlygomis į klausimus byloje C‑471/07 ir trečiąjį bei ketvirtąjį klausimą byloje C‑472/07 atsakytina, kad Direktyvos 89/105
         4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybės narės, laikydamosi šia direktyva siekiamo skaidrumo tikslo bei šioje nuostatoje
         įtvirtintų reikalavimų, nustato kriterijus, kuriais remiantis tikrinamos šioje nuostatoje numatytos makroekonomikos sąlygos,
         tačiau šie kriterijai turi būti pagrįsti objektyviais ir patikrinamais duomenimis.
      
       Dėl pirmojo klausimo byloje C‑472/07
      25      Pirmuoju klausimu byloje C‑472/07 prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar pasibaigus terminui
         perkelti Direktyvą 89/105 į nacionalinę teisę šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalis tiesiogiai veikia valstybių narių nacionalinėje
         teisinėje sistemoje. 
      
      26      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad, remiantis nusistovėjusia teismo praktika, visais atvejais, kai direktyvos nuostatos savo
         turiniu yra besąlygiškos ir pakankamai tikslios, asmenys gali jomis remtis nacionaliniuose teismuose prieš valstybę, jei per
         nurodytą laikotarpį ji neperkėlė direktyvos į nacionalinę teisę arba ją perkėlė netinkamai (žr. 1986 m. vasario 26 d. Sprendimo
         Marshall, 152/84, Rink. p. 723, 46 punktą bei 2004 m. spalio 5 d. Sprendimo Pfeiffer ir kt., C‑397/01–C‑403/01, Rink. p. I‑8835, 103 punktą).
      
      27      Tiesa, kad visų vaistų arba tam tikros kategorijos vaistų kainas įšaldančios valstybės narės pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio
         1 dalį besąlygiškai įpareigojamos bent kartą per metus patikrinti, ar šis įšaldymas ir toliau pateisinamas makroekonomikos
         sąlygomis, tačiau šioje nuostatoje visiškai nenurodyta, kokiais duomenimis reikia remtis priimant priemones vaistų kainoms
         kontroliuoti, ir nepatikslinta nei kokiais kriterijais šis kasmetinis patikrinimas turi būti pagrįstas (žr. minėto Sprendimo
         A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite ir kt. 45 ir 52 punktus), nei kokiu metodu ir sąlygomis reikia jį atlikti. 
      
      28      Todėl Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies, atsižvelgiant į jos turinį, negalima laikyti pakankamai tikslia, kad asmuo
         galėtų ja remtis nacionaliniame teisme prieš valstybę narę.
      
      29      Šiomis sąlygomis į pirmąjį klausimą byloje C‑472/07 reikia atsakyti, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti
         taip: atsižvelgiant į jos turinį, ši nuostata nėra pakankamai tiksli, kad asmuo galėtų ja remtis nacionaliniame teisme prieš
         valstybę narę.
      
       Dėl antrojo klausimo byloje C‑472/07
      30      Antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori išsiaiškinti, ar Direktyvos 89/105
         4 straipsnio 1 dalį galima aiškinti taip, kad praėjus 18 mėnesių po to, kai pasibaigė bendras 8 metus trukęs kompensuojamų
         vaistų kainų įšaldymas, valstybė narė gali priimti naujas vaistų kainų įšaldymo priemones, nepatikrinusi šioje nuostatoje
         numatytų makroekonomikos sąlygų. 
      
      31      Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad šioje nuostatoje numatyta, jog kai valstybės narės kompetentingos institucijos įšaldo
         visų vaistų arba tam tikros kategorijos vaistų kainas, ta valstybė bent kartą per metus patikrina, ar šis įšaldymas ir toliau
         pateisinamas makroekonomikos sąlygomis. 
      
      32      Taigi iš paties Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies teksto matyti, kad valstybių narių pareiga kasmet patikrinti makroekonomikos
         sąlygas reikalaujama įšaldžius vaistų kainas užtikrinti, jog šiomis sąlygomis šis kainų įšaldymas ir toliau pateisinamas.
         
      
      33      Taigi priėmus vaistų kainų įšaldymo priemonę šią pareigą reikia vykdyti kiekvieną kartą, kai valstybė narė planuoja palikti
         šias kainas įšaldytas. 
      
      34      Tačiau Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalimi nereikalaujama, kad valstybės narės laikytųsi šios pareigos priimdamos tokią
         priemonę, net jei, kaip yra pagrindinėse bylose, ši priemonė priimta praėjus 18 mėnesių po to, kai nustojo galioti kita vaistų
         kainų įšaldymo priemonė. 
      
      35      Šiomis sąlygomis į antrąjį byloje C‑472/07 reikia atsakyti, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis aiškintina taip: valstybė
         narė praėjus 18 mėnesių po to, kai pasibaigė bendras 8 metus trukęs kompensuojamų vaistų kainų įšaldymas, gali priimti naują
         vaistų kainų įšaldymo priemonę, nepatikrinusi šioje nuostatoje numatytų makroekonomikos sąlygų. 
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      36      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
         Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
      
      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (trečioji kolegija) nusprendžia:
      1.      1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą
            ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip:
            valstybės narės, laikydamosi šia direktyva siekiamo skaidrumo tikslo bei šioje nuostatoje įtvirtintų reikalavimų, nustato
            kriterijus, kuriais remiantis tikrinamos šioje nuostatoje numatytos makroekonomikos sąlygos, tačiau šie kriterijai turi būti
            pagrįsti objektyviais ir patikrinamais duomenimis.
      2.      Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: atsižvelgiant į jos turinį, ši nuostata nėra pakankamai tiksli,
            kad asmuo galėtų ja remtis nacionaliniame teisme prieš valstybę narę.
      3.      Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: valstybė narė praėjus 18 mėnesių po to, kai pasibaigė bendras
            8 metus trukęs kompensuojamų vaistų kainų įšaldymas, gali priimti naują vaistų kainų įšaldymo priemonę, nepatikrinusi šioje
            nuostatoje numatytų makroekonomikos sąlygų.
      Parašai.
      * Proceso kalba: prancūzų.