CELEX: 62006CA0452
Language: et
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Kohtuasi C-452/06: Euroopa Kohtu (esimene koda) 16. oktoobri 2008 . aasta otsus (High Court of Justice'i (Inglismaa ja Wales), Queen's Bench Division'i (Administrative Court) (Ühendkuningriik) — The Queen eelotsusetaotlus) — Synthon BV versus Licensing Authority of the Department of Health (Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevad ühenduse eeskirjad — Müügiluba — Olemuselt sarnased ravimid — Lihtsustatud kord — Vastastikuse tunnustamise menetlus — Keeldumise alused — Liikmesriigi vastutus — Ühenduse õiguse selge rikkumine)

6.12.2008   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 313/4
            
         Euroopa Kohtu (esimene koda) 16. oktoobri 2008. aasta otsus (High Court of Justice'i (Inglismaa ja Wales), Queen's Bench Division'i (Administrative Court) (Ühendkuningriik) — The Queen eelotsusetaotlus) — Synthon BV versus Licensing Authority of the Department of Health
   (Kohtuasi C-452/06) (1)
   
   (Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevad ühenduse eeskirjad - Müügiluba - Olemuselt sarnased ravimid - Lihtsustatud kord - Vastastikuse tunnustamise menetlus - Keeldumise alused - Liikmesriigi vastutus - Ühenduse õiguse selge rikkumine)
   (2008/C 313/05)
   Kohtumenetluse keel: inglise
   Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   High Court of Justice (Inglismaa ja Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Põhikohtuasja pooled
   
      Hageja: Synthon BV
   
      Kostja: Licensing Authority of the Department of Health
   
      Menetluses osales: SmithKline Beecham plc
   Kohtuasja ese
   Eelotsusetaotlus — High Court of Justice (Inglismaa ja Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 8, artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii ja artikli 28 tõlgendamine — Müügiloa saamise lihtsustatud kord — Lubatud ravimiga „olemuselt sarnane” ravimpreparaat — Ravimi teise liikmesriigi poolt antud müügiloa tunnustamise taotluse rahuldamata jätmine — Liikmesriigi kohustus tunnustada võrdlusriigi poolt antud müügiluba, mille ainsaks erandiks on direktiivis ettenähtud rahvatervisele esineva tegeliku ohu olemasolu kontrollimise menetlus — Ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine, mis on tekkinud kahju hüvitamise kohustuse alus
   Resolutiivosa
   
               1.
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikliga 28 on vastuolus, kui liikmesriik, kellele on esitatud vastastikuse tunnustamise taotlus inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa osas, mis on väljastatud teises liikmesriigis asjaomase direktiivi artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ette nähtud lihtsustatud korras, jätab selle taotluse rahuldamata põhjusel, et asjaomane ravim ei ole kõnealuses müügiloas käsitletud võrdlusravimiga olemuselt sarnane.
            
         
               2.
            
            
               See, kui liikmesriik jätab direktiivi 2001/83 artikli 28 alusel tunnustamata teise liikmesriigi poolt asjaomase direktiivi artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii kohases lihtsustatud korras antud ning inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa seetõttu, et asjaomane ravim ei ole võrdlusravimiga olemuselt sarnane, või seetõttu, et asjaomane ravim kuulub ravimite rühma, mille puhul on võrdlusravimiga olemuslikult sarnaseks pidamine vastava riigi üldise praktika alusel välistatud, on ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine, mis võib kaasa tuua selle liikmesriigi vastutuse.
            
         
      (1)  ELT C 326, 30.12.2006.