CELEX: 52013PC0619
Language: sv
Date: 2013-09-17
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om nya psykoaktiva ämnen

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om nya psykoaktiva ämnen /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
1.1.        Allmän bakgrund
Ett ökande antal nya psykoaktiva ämnen som ger
samma effekt som de ämnen som kontrolleras av FN-konventionerna om narkotika
och marknadsförs som lagliga alternativ till dem (”lagliga droger”) dyker upp
och sprids snabbt på den inre marknaden. Dessa ämnen som påverkar centrala
nervsystemet och ändrar mentala funktioner används också inom industri och
forskning, exempelvis som verksamma ämnen i läkemedel. Ett ökande antal
personer, särskilt ungdomar, konsumerar nya psykoaktiva ämnen trots de
eventuella riskerna som är jämförbara med riskerna med den narkotika som
omfattas av FN-kontrollerad narkotika. 
De senaste åren har det varje vecka
rapporterats ett nytt psykoaktivt ämne i EU och den snabba anmälningstakten
förväntas fortsätta under de kommande åren. Dessa ämnen kan säljas fritt om
myndigheterna inte begränsar försäljningen genom administrativa eller
straffrättsliga påföljder på grund av de risker som de medför för människor vid
konsumtion. Sådana nationella begränsningsåtgärder som kan variera beroende på
medlemsstat och ämne kan försvåra handeln på den inre marknaden och hindra
framtagandet av framtida industriella eller kommersiella användningsområden. 
Nya psykoaktiva
ämnen omfattas inte av kontrollåtgärder enligt FN-konventionerna om narkotika
till skillnad från psykoaktiva ämnen såsom kokain och amfetamin, även om de
skulle kunna kontrolleras på FN-nivå på grundval av en riskbedömning som
genomförs av Världshälsoorganisationen på begäran av minst en av FN:s
medlemsstater. 
I kommissionens meddelande Kraftfullare
europeiska insatser mot narkotika[1]
som antogs i oktober 2011 identifierades spridningen av nya psykoaktiva ämnen
som en av narkotikapolitikens största utmaningar vilket kräver en starkare
reaktion på EU-nivå. Meddelandet lägger grunden för EU:s nya
lagstiftningsförslag om nya psykoaktiva ämnen som bygger på rådets beslut
2005/387/RIF om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya
psykoaktiva ämnen[2].
I december 2011[3]
begärde rådet att kommissionen skulle lägga fram ett lagstiftningsförslag om en
översyn av rådets beslut 2005/387/RIF. Det finns ett lagstiftningsförslag om
nya psykoaktiva ämnen i kommissionens arbetsprogram för 2013[4].
Syftet med detta förslag till förordning är
att förbättra den inre marknadens funktion vad gäller lagliga
användningsområden för nya psykoaktiva ämnen genom att minska handelshindren,
förhindra uppkomsten av sådana hinder och öka rättssäkerheten för ekonomiska
aktörer alltmedan tillgången till riskfyllda ämnen begränsas genom snabbare,
effektivare och mer proportionerliga åtgärder på EU-nivå. Förslaget till
förordning åtföljs av ett förslag till direktiv om ändring av rådets rambeslut
2004/757/RIF av den 25 oktober 2004 om minimibestämmelser för brottsrekvisit
och påföljder för olaglig narkotikahandel[5].
Förslaget syftar till att rambeslutets tillämpningsområde ska utvidgas till att
täcka de skadligaste nya psykoaktiva ämnena som medför allvarliga
risker. Detta innebär att ämnen som medför allvarliga hälsomässiga, sociala och
säkerhetsmässiga risker och därför är föremål för permanenta
marknadsbegränsningar också omfattas, i enlighet med förslaget till ändring av
rambeslutet, av de straffrättsliga bestämmelser som gäller för kontrollerad
narkotika. 
Det är nödvändigt att utarbeta snabbare,
effektivare och mer proportionella åtgärder för nya psykoaktiva ämnen på
EU-nivå eftersom denna marknad ändras snabbt, vilket har tvingat nationella
myndigheter att agera. De senaste åren har medlemsstaterna anmält ett ökande
antal nya psykoaktiva ämnen till Europeiska centrumet för kontroll av narkotika
och narkotikamissbruk (ECNN). Mellan 1997 och 2012 anmäldes cirka 290 ämnen och
antalet anmälda ämnen tredubblades mellan 2009 och 2012 (från 24 till 73).
Omkring 80 % av dessa ämnen anmäldes av fler än en medlemsstat. Det kan
uppstå tusentals ämnen, eftersom varianter av befintliga eller nya ämnen som
ännu inte utnyttjats kan tillverkas till en relativt låg kostnad. Problemet har
belysts ytterligare i ECNN:s årliga rapporter från 2012[6] och 2013[7] samt i ECCNN:s och Europols
rapport om narkotikamarknaden i EU: en strategisk analys[8], offentliggjord i januari 2013.
Konsumtionen av nya psykoaktiva ämnen verkar
ha ökat i Europa och de används oftast av ungdomar. Enligt 2011 års
Eurobarometer om ungas attityder till narkotika har 5 % av ungdomarna i EU
använt sådana ämnen minst en gång i sitt liv, där Irland befinner sig i topp
med 16 %. I Polen, Lettland och Storbritannien är andelen nästan 10 %.
Enligt resultaten från ECNN:s stickprovsundersökningar har antalet
internet-butiker som säljer nya psykoaktiva ämnen stigit fyrfaldigt mellan 2010
och 2012 till 690 stycken.
Konsumtionen av nya psykoaktiva ämnen kan
skada den enskildes hälsa och säkerhet, vilket kan leda till dödsfall, skador
eller sjukdomar och medföra risker och en belastning för samhället eftersom
konsumtionen kan leda till våldsamt beteende och brottslighet. Dessa risker
förvärras eftersom många sådana ämnen säljs till konsumenterna utan lämplig
märkning och bruksanvisningar. I vissa fall saluförs de på den svarta marknaden
vid sidan av, eller i stället för, kontrollerad narkotika.
Den snabba framväxten och spridningen av dessa
ämnen och deras potentiella risker har lett till att de nationella
myndigheterna begränsat dem genom olika åtgärder. Hundratals sådana ämnen eller
blandningar av ämnen har begränsats genom olika åtgärder i medlemsstaterna
under de senaste åren. Sådana nationella åtgärder stör den lagliga handeln med
dessa ämnen. Omkring en femtedel av de ämnen som anmäls av medlemsstaterna
används på annat sätt (men information om sådana användningsområden samlas inte
in systematiskt i hela EU). 
Nationella begränsningsåtgärder som varierar
beroende på medlemsstat och ämne, medför handelshinder för lagliga användningsområden,
fragmentering, orättvisa konkurrensförhållanden och rättslig osäkerhet för de
ekonomiska aktörerna samt gör det svårt för företag att verka inom hela den
inre marknaden. De gör det svårare att bedriva forskning och hämmar utvecklingen
av nya användningsområden för dessa ämnen. De orsakar en kedjereaktion för
aktörer på olika marknader eftersom sådana ämnen används vid framställningen av
andra ämnen eller blandningar vilka i sin tur används för att tillverka olika
varor. Eftersom marknaden för nya psykoaktiva ämnen troligen kommer att öka,
kommer även dessa hinder för den lagliga handeln att bli fler. 
För att se till att den inre marknaden
fungerar väl samtidigt som konsumenterna skyddas från nya skadliga psykoaktiva
ämnen, ska EU-åtgärderna säkra fri rörlighet för nya psykoaktiva ämnen som
används kommersiellt och industriellt samt i vetenskaplig forskning och
utveckling och införa graderade begränsningsåtgärder för ämnen som utgör risker
i förhållande till ämnenas risknivå. 
Genom detta förslag inrättas därför ett
stabilt system för att snabbt utbyta information om nya psykoaktiva ämnen på
marknaden, bl.a. om hur de används kommersiellt och industriellt, för att
bedöma riskerna med ämnen som orsakar utbredd oro i EU och för att dra in ämnen
som utgör risker från marknaden. 
De ämnen som misstänks utgöra en omedelbar
risk för folkhälsan kommer tillfälligt att dras in från konsumentmarknaden
medan en riskbedömning görs. När riskbedömningen har slutförts kommer åtgärder
som står i proportion till ämnenas risker att vidtas. Det kommer inte att
införas några begränsningar på EU-nivå för ämnen med låga hälsomässiga, sociala
och säkerhetsmässiga risker, medan ämnen med måttliga risker kommer att göras
till föremål för begränsningar på konsumentmarknaden, vilket betyder att de
inte får säljas till konsumenter (utom för bruk som godkänts separat, t.ex.
genom läkemedelslagstiftningen), men det är tillåtet att sälja dessa ämnen för
vissa kommersiella och industriella ändamål samt för vetenskaplig forskning och
utveckling. 
Nya psykoaktiva ämnen som innebär stora risker
kommer att begränsas permanent på marknaden som omfattar både
konsumentmarknaden och den kommersiella marknaden och kommer endast att kunna
användas för industriella och kommersiella ändamål som godkänts separat samt
för vetenskaplig forskning och utveckling. Dessa ämnen kommer att omfattas av
EU:s straffrättsliga bestämmelser enligt det åtföljande förslaget till direktiv
om ändring av rambeslutet om olaglig narkotikahandel. 
Vad gäller sådana nya psykoaktiva ämnen som EU
inte har infört några åtgärder för, får medlemsstaterna införa nationella
tekniska föreskrifter som överensstämmer fullt ut med EU:s bestämmelser för att
förhindra uppkomsten av omotiverade handelshinder[9].
1.2         Rättslig bakgrund
Strax efter det att den gränslösa inre
marknaden hade skapats och med anledning av att syntetiska narkotikapreparat,
som amfetamin och ecstasy, utvecklades och spreds snabbt blev det klart att de
nationella åtgärderna hade begränsad effekt och att det var nödvändigt att
införa EU-åtgärder för att hålla tillbaka spridningen av skadliga ämnen. EU:s
gemensamma åtgärd 97/396/RIF om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll
avseende nya psykoaktiva ämnen[10]
antogs 1997 för att lösa detta problem. 
Genom rådets beslut 2005/387/RIF, som upphävde
den gemensamma åtgärden 97/396/RIF, inrättades ett EU-omfattande system för
hantering av nya psykoaktiva ämnen (syntetiska och naturliga) som ger anledning
till oro på EU-nivå. I beslutet fastställs bestämmelser om informationsutbyte
om dessa ämnen mellan medlemsstaterna vilket samordnas av ECNN och Europol, om
ämnenas riskbedömning och kontroller och straffrättsliga påföljder i hela EU
för de ämnen som utgör en risk.
Kommissionens utvärderingsrapport[11] från juli 2011 visade att även
om rådets beslut 2005/387/RIF är ett användbart instrument, är det dock
ofullständigt med tanke på hur omfattande och komplicerat problemet är och att
det därför måste ses över. Detta beror på att förfarandet är tidskrävande, det
är inte möjligt att agera i förebyggande syfte och det saknas alternativ till
kontroll och straffrättsliga påföljder. 
Denna förordning ersätter rådets beslut
2005/387/RIF.
2            RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER
OCH KONSEKVENSBEDÖMNING
2.1         Samråd med berörda parter
Det förberedande arbetet inför detta förslag
har bestått av ett omfattande samråd med berörda parter och experter samt ett
internetbaserat offentligt samråd och en extern undersökning. Kommissionen
sörjde för att alla medlemsstater deltog i utvärderingen av hur rådets beslut
2005/387/RIF fungerar genom ett skriftligt samråd. Inom ramen för den externa
undersökningen samlade kommissionen in och granskade synpunkter från ett antal
nationella myndigheter (med ansvar för narkotikalagstiftning, justitie- och hälsoministerier,
institut för hälsa och brottsbekämpande organ) samt från de EU-organ som deltar
i genomförandet av rådets beslut 2005/387/RIF. Kommissionen samlade också in
och granskade synpunkter från internationella organisationer (särskilt
Världshälsoorganisationen), det civila samhällets organisationer, ekonomiska
aktörer på olika marknader, forskningsinstitut och akademiska experter.
Den undersökning som gjordes bland
medlemsstaterna i samband med utvärderingsrapporten visade att ett stort antal
medlemsstater anser att det saknas alternativ till det nuvarande instrumentets
kontrollpåföljder och straffrättsliga påföljder och föreslår att fler
alternativ bör övervägas med stöd i förvaltningsrättslig lagstiftning. Dessutom
enades samtliga medlemsstater om att det behövs snabbare åtgärder för att
hantera nya psykoaktiva ämnen (däribland tillfälliga åtgärder) och att den
nuvarande beslutsprocessen är för långsam. 
Under de två expertmöten som kommissionen
anordnade den 15 december 2011 och den 1 mars 2012 betonade akademiska experter
och rättstillämpare att rådets beslut och produktsäkerhetslagstiftningen inte
är lämpliga för att ta itu med det stora antalet nya psykoaktiva ämnen på
marknaden vilkas effekter och risker för det mesta är okända. De påpekade att
ny lagstiftning om nya psykoaktiva ämnen bör anpassas till ämnenas olika
risknivåer. Vissa deltagare uttryckte oro över att alltför stränga politiska
åtgärder (som t.ex. generella begränsningar för hela grupper av ämnen eller ett
omfattande bruk av straffrättsliga påföljder) kan få negativa effekter. Dessa
negativa effekter innebär bl.a. att ämnen flyttar från den lagliga till den
olagliga marknaden, att ämnen som dragits in från marknaden ersätts med andra
ämnen som eventuellt är ännu skadligare och att sådana ämnen därför inte kan
användas inom forskningen. 
Undersökningar och intervjuer genomfördes med
ekonomiska aktörer som tillverkar sådana ämnen för olika industriella ändamål
och med deras branschorganisationer samt med dem som tillverkar och distribuerar
nya psykoaktiva ämnen för rekreationsbruk. De personer som använder nya
psykoaktiva ämnen för rekreationsändamål intervjuades också. 
Synpunkter från ungdomar (15–24 år) samlades
in genom Eurobarometer ”Ungdomars attityder till narkotika” från 2011. Nästan
hälften av de tillfrågade (47 %) ansåg att endast de ämnen vilkas
hälsorisker styrkts bör begränsas, medan 34 % ansåg att alla ämnen som ger
samma effekt som kontrollerad narkotika bör begränsas. 
Kommissionen anordnade ett offentligt samråd
om narkotikapolitiken mellan den 28 oktober 2011 och den 3 februari 2012. I
samrådet ingick en fråga om vilka regleringsåtgärder EU bör ta fram för att
begränsa spridningen av nya psykoaktiva ämnen. De flesta av de 134 svaren
betonade behovet av snabbare åtgärder avseende nya psykoaktiva ämnen och
varnade för att införa straffrättsliga påföljder utan åtskillnad. Europeiska
ekonomiska och sociala kommittén har uppmanat[12]
kommissionen att undersöka olika möjligheter varigenom personligt bruk av
sådana ämnen inte kriminaliseras. 
2.2         Konsekvensbedömning
Kommissionen har genomfört en
konsekvensbedömning av handlingsalternativen där samrådet med berörda parter
och resultaten från externa studier beaktats. I konsekvensbedömningen drogs
slutsatsen att följande lösning är att föredra:
–                        
Mer graderade och bättre riktade
begränsningsåtgärder för nya psykoaktiva ämnen som inte bör hindra ämnenas
industriella användning. 
–                        
Begränsningsåtgärder bör införas tidigare och ämnen
som misstänks utgöra direkta risker för folkhälsan bör omfattas av tillfälliga
begränsningar.
–                        
Begränsningsåtgärder bör stå i proportion till
ämnenas risknivå som fastställts på ett bättre sätt där ämnen som medför
måttliga risker begränsas på konsumentmarknaden (som omfattas av
förvaltningsrättslig lagstiftning), medan ämnen som medför allvarliga risker
bör underkastas mer omfattande marknadsbegränsningar och dessutom täckas av
straffrättslig lagstiftning.
–                        
Begränsningsåtgärder bör införas genom ett snabbare
förfarande. 
I konsekvensbedömningen drogs slutsatsen att
det mest effektiva sättet att hindra skadliga nya psykoaktiva ämnen från att
komma in på marknaden är att tillämpa EU:s bestämmelser om olaglig
narkotikahandel på nya psykoaktiva ämnen som medför allvarliga risker. Att
samma straffrättsliga bestämmelser tillämpas på både kontrollerad narkotika och
nya psykoaktiva ämnen som är lika skadliga och medför allvarliga risker, kommer
att bidra till att motverka handeln med sådana ämnen och att kriminella grupper
involveras. Detta förenklar och förtydligar också EU:s rättsliga ram för
narkotika.
3            FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER
3.1         Rättslig grund
Förslaget syftar till att säkerställa att det
inte finns hinder för handeln med nya psykoaktiva ämnen för industriella och
kommersiella ändamål och att denna del av marknaden fungerar bättre alltmedan
individer hälso- och säkerhetsmässigt skyddas från skadliga ämnen som orsakar
oro på EU-nivå.
Förslaget grundar sig på artikel 114 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget), som ger
Europaparlamentet och rådet befogenhet att anta åtgärder för tillnärmning av
sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som
syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. Enligt
artikel 114.3 i EUF-fördraget ska kommissionen säkra en hög nivå av hälsa,
säkerhet och konsumentskydd i sina förslag enligt artikel 114.1 i
EUF-fördraget. Detta förslag är att anse som en åtgärd som ska förbättra den
inre marknadens funktion av följande skäl:
–                        
Förslaget tar itu med hinder för handeln med nya
psykoaktiva ämnen som har dubbla användningsområden samtidigt som det gör det
möjligt att vidta åtgärder för att begränsa konsumenters tillgång till ämnen
som medför risker.
–                        
Det tar itu med bristen på rättssäkerhet för de
ekonomiska aktörerna genom att harmonisera insatserna mot ämnen som orsakar oro
i hela EU.
–                        
Förslaget kopplar marknaden för industriellt bruk
av nya psykoaktiva ämnen till den inre marknaden i dess helhet.
3.2         Subsidiaritet,
proportionalitet och respekt för de grundläggande rättigheterna
Det finns ett tydligt behov av åtgärder på
EU-nivå avseende nya psykoaktiva ämnen. Detta beror på att medlemsstaterna på
egen hand inte kan åtgärda de problem som orsakas av spridningen av skadliga
nya psykoaktiva ämnen på den inre marknaden samt att de nationella reaktionerna
är mycket olika. Icke-samordnade nationella åtgärder på detta område kan skapa
negativa effekter, t.ex. hinder för den inre marknadens funktion när det gäller
den lagliga handeln med dessa ämnen eller förflyttning av skadliga ämnen från
en medlemsstat till en annan. 
Följaktligen är åtgärder på EU-nivå nödvändiga
för att garantera att potentiellt skadliga nya psykoaktiva ämnen som orsakar
oro i EU kan identifieras, bedömas och, om de medför risker, snabbt dras in
från marknaden i alla medlemsstater. 
Förslaget är relevant för följande rättigheter
och principer i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna:
rätt till sjukvård (bland annat en hög nivå av skydd för människors hälsa,
artikel 35) och konsumentskydd (artikel 38), näringsfrihet (artikel 16), rätt
till egendom (artikel 17), rätt till ett effektivt rättsmedel och till en
opartisk domstol (artikel 47), presumtion för oskuld och rätten till försvar
(artikel 48). Dessa rättigheter och friheter kan begränsas, men endast enligt
de begränsningar och krav som fastställs i artikel 52.1 i stadgan.
Förslaget är proportionerligt och går inte
utöver det som är nödvändigt för att uppnå målen eftersom det endast avser nya
psykoaktiva ämnen som ger anledning till oro på EU-nivå och fastställer ett
anpassat och graderat tillvägagångssätt där åtgärderna står i proportion till
ämnenas faktiska risker. 
Det fastställs uttryckliga skyddsåtgärder i
själva rättsakten som säkrar att varje person vars rättigheter påverkas av
genomförandet av eventuella förvaltningsrättsliga åtgärder eller påföljder
enligt förordningen ska ha rätt till ett effektivt rättsmedel inför en domstol.

3.3         Val av regleringsform
För att fastställa enhetliga regler, se till
att begrepp och förfaranden är tydliga och skapa rättssäkerhet för
marknadsaktörerna samt säkra att begränsningsåtgärderna är direkt tillämpliga i
alla medlemsstater utgör en förordning en lämplig regleringsform. 
3,4       Särskilda
bestämmelser
Artikel 1:
Syfte och tillämpningsområde: I denna bestämmelse
anges förslagets syfte och tillämpningsområde och i synnerhet fastställs regler
för begränsningar i den fria rörligheten för nya psykoaktiva ämnen på den inre
marknaden.
Artikel 2: Definitioner: I denna bestämmelse fastställs de definitioner som gäller i hela
rättsakten. 
Artikel 3: Fri rörlighet: I denna bestämmelse fastställs principen om fri rörlighet för nya
psykoaktiva ämnen som används för industriella och kommersiella ändamål och i
forskning och utveckling.
Artikel 4: Förebyggande av hinder för fri
rörlighet: I denna bestämmelse klargörs på vilka
villkor medlemsstaterna får införa begränsningar för nya psykoaktiva ämnen.
Artikel 5: Informationsutbyte: I denna bestämmelse fastställs medlemsstaternas, ECNN:s och Europols
respektive roller vid informationsutbytet om nya psykoaktiva ämnen. 
Artikel 6: Gemensam rapport: I denna bestämmelse fastställs innehåll och förfaranden för hur
ECNN:s och Europols gemensamma rapport om ett nytt psykoaktivt ämne ska
utarbetas och vidarebefordras. Kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet deltar i insamlingen av information till en gemensam
rapport.
Artikel 7: Riskbedömningsförfarande och
rapportering: Enligt denna bestämmelse får kommissionen
begära att ECNN ska bedöma riskerna med ett nytt psykoaktivt ämne som man har
utarbetat en gemensam rapport om. I bestämmelsen fastställs förfaranden för en
riskbedömning som ska utföras av ECNN:s vetenskapliga kommitté och förfaranden
för att utarbeta och överföra en riskbedömningsrapport. 
Artikel 8: Undantag från riskbedömningen: I denna bestämmelse anges sådana omständigheter där det inte ska
genomföras någon riskbedömning av ett nytt psykoaktivt ämne.
Artikel 9: Omedelbara risker för folkhälsan
och tillfälliga begränsningar på konsumentmarknaden: I
denna bestämmelse fastställs de kriterier enligt vilka kommissionen avgör om
ett nytt psykoaktivt ämne utgör en omedelbar risk för folkhälsan och ger
kommissionen behörighet att tillfälligt förbjuda att detta ämne tillhandahålls
på konsumentmarknaden, förutsatt att det innebär omedelbara risker för
folkhälsan.
Artikel 10: Fastställande av nivån på hälsomässiga,
sociala och säkerhetsmässiga risker efter en riskbedömning: I denna bestämmelse fastställs de kriterier enligt vilka kommissionen
fastställer de hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker som är
förknippade med ett nytt psykoaktivt ämne. 
Artikel 11: Låga risker: I denna bestämmelse anges att kommissionen inte ska införa några
begränsningsåtgärder för nya psykoaktiva ämnen med låga hälsomässiga, sociala
och säkerhetsmässiga risker och det ges en definition av låga risker.
Artikel 12: Måttliga risker och permanenta
begränsningar på konsumentmarknaden: Denna bestämmelse
ger kommissionen befogenhet att förbjuda tillhandahållande på
konsumentmarknaden av nya psykoaktiva ämnen med måttliga hälsomässiga, sociala
och säkerhetsmässiga risker. Dessutom ges en definition av måttliga risker. 
Artikel 13: Allvarliga risker och
permanenta marknadsbegränsningar: Denna bestämmelse
ger kommissionen befogenhet att förbjuda framställning, tillverkning och tillhandahållande
på konsumentmarknaden av nya psykoaktiva ämnen med allvarliga hälsomässiga, sociala
och säkerhetsmässiga risker. Dessutom ges en definition av allvarliga risker.
Artikel 14: Godkända användningsområden: I denna bestämmelse fastställs undantagen från de
marknadsbegränsningar som införs genom förordningen. 
Artikel 15: Övervakning: I denna bestämmelse fastställs övervakningsskyldigheter för ämnen om
vilka en gemensam rapport har utarbetats. 
Artikel 16: Översyn av risknivån: I denna bestämmelse fastställs förfarandet för omprövning av
risknivån för ett nytt psykoaktivt ämne mot bakgrund av ny information och nya
bevis om ämnet.
Artikel 17: Påföljder: I denna bestämmelse fastställs medlemsstaternas skyldighet att
fastställa regler om förvaltningsrättsliga påföljder för överträdelser av
marknadsbegränsningar samt se till att dessa påföljder är ändamålsenliga,
proportionerliga och avskräckande. 
Artikel 18: Rättsmedel: I denna bestämmelse fastställs rätten till ett effektivt rättsmedel
enligt artikel 47 i stadgan om de grundläggande rättigheterna. 
Artikel 19 Kommittéförfarande: I denna bestämmelse fastställs standardbestämmelser för utövande av genomförandebefogenheter
i linje med artikel 291 i EUF-fördraget.
Artikel 20: Forskning och analys: I bestämmelsen beskrivs hur EU ska stödja utveckling, utbyte och
spridning av information och kunskaper om nya psykoaktiva ämnen för att stödja
ett snabbt informationsutbyte och riskbedömningar kring nya psykoaktiva ämnen. 
Artikel 21: Rapportering: I denna bestämmelse anges att ECNN och Europol årligen ska rapportera
om genomförandet av vissa bestämmelser i förordningen. 
Artikel 22: Utvärdering: I denna bestämmelse fastställs en skyldighet för kommissionen att
regelbundet bedöma hur denna förordning genomförs, tillämpas och hur effektiv
den är och att rapportera om detta till Europaparlamentet och rådet. 
Artikel 23: Ersättande av beslut
2005/387/RIF: I denna bestämmelse anges att denna
förordning ersätter rådets beslut 2005/387/RIF.
Artikel 24: Ikraftträdande: I denna artikel anges när förordningen träder i kraft.
4            BUDGETKONSEKVENSER
Förslaget har inte någon direkt inverkan på
EU:s budget och medför inte nya arbetsuppgifter för ECNN, Europol, Europeiska
läkemedelsmyndigheten, Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska
myndigheten för livsmedelssäkerhet. Vid tillämpningen av denna förordning är
Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet endast skyldiga att lämna ut information som de förfogar
över, om ett begränsat antal ämnen och de är inte skyldiga att ta fram ny
information.
2013/0305 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om nya psykoaktiva ämnen
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs[13]
yttrande, 
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
1)         Nya psykoaktiva ämnen som kan
ha många kommersiella, industriella och vetenskapliga användningsområden kan
medföra hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker när de konsumeras av
människor. 
2)         Under de senaste åren har
medlemsstaterna anmält ett ökande antal nya psykoaktiva ämnen via det system
för snabbt informationsutbyte som inrättades genom gemensam åtgärd 97/396/RIF
av den 16 juni 1997 beslutad av rådet på grundval av artikel K 3 i fördraget om
Europeiska unionen om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll av syntetiska
droger[14]
och förstärktes ytterligare genom rådets beslut 2005/387/RIF av den 10 maj 2005
om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva
ämnen[15].
Det övervägande antalet av dessa nya psykoaktiva ämnen anmäldes av fler än en medlemsstat.
Många sådana nya psykoaktiva ämnen såldes till konsumenter utan lämplig
märkning och bruksanvisning.
3)         Medlemsstaternas behöriga
myndigheter inför olika begränsningsåtgärder för dessa nya psykoaktiva ämnen
för att ta itu med de risker de utgör eller kan utgöra när de konsumeras.
Eftersom nya psykoaktiva ämnen ofta används vid produktion av olika varor eller
ämnen som i sin tur används vid tillverkning av t.ex. läkemedel, industriella
lösningsmedel, rengöringsmedel och varor i den högteknologiska industrin, kan
begränsningar av dessa användningsområden väsentligt påverka ekonomiska aktörer
och potentiellt störa deras verksamhet på den inre marknaden.
4)         Antalet nya psykoaktiva
ämnen på den inre marknaden ökar, det finns ett växande antal varianter av dem
och de hamnar snabbt på marknaden. Konsumtionen av dessa ämnen innebär olika
risker för människor och de används av allt fler. Detta är en utmaning för de
myndigheternas förmåga att tillhandahålla ändamålsenliga åtgärder för att
skydda människors hälsa och säkerhet utan att det medför störningar på den inre
marknaden.
5)         Begränsningsåtgärderna
varierar betydligt mellan olika medlemsstater, vilket innebär att ekonomiska
aktörer som använder dem vid produktion av olika varor för ett och samma nya
psykoaktiva ämne måste uppfylla olika krav, t.ex. vad gäller underrättelse före
export, exporttillstånd samt import- eller exportlicenser. Följaktligen hindrar
de avsevärda skillnaderna mellan medlemsstaternas lagstiftning och
administrativa bestämmelser om nya psykoaktiva ämnen den inre marknaden från
att fungera väl genom att orsaka handelshinder, marknadsfragmentering och brist
på rättslig klarhet och på lika villkor för ekonomiska aktörer vilket gör det
svårt för företag att verka inom hela den inre marknaden. 
6)         Begränsningsåtgärder ger
inte bara upphov till handelshinder för nya psykoaktiva ämnen som redan används
för kommersiella, industriella eller vetenskapliga ändamål men de kan också
hämma utvecklingen av sådana användningsområden och kommer sannolikt att orsaka
handelshinder för ekonomiska aktörer som avser att utveckla sådana
användningsområden genom att det blir svårare att få tillgång till dessa nya
psykoaktiva ämnen.
7)         Skillnaderna mellan de olika
begränsningsåtgärder som tillämpas på nya psykoaktiva ämnen kan också leda till
att skadliga nya psykoaktiva ämnen förflyttas mellan medlemsstaterna, vilket
undergräver arbetet med att begränsa konsumenternas tillgång till dem och
försvagar konsumentskyddet i hela EU. 
8)         Dessa skillnader väntas öka
eftersom medlemsstaterna fortfarande har olika strategier för att hantera dessa
nya psykoaktiva ämnen. Därför är det sannolikt att handelshindren,
marknadsfragmenteringen och bristen på rättslig klarhet och på likvärdiga
förutsättningar kommer att öka, vilket i ännu större utsträckning hindrar den
inre marknadens funktion. 
9)         Dessa snedvridningar av den
inre marknadens funktion bör avskaffas och därför bör de bestämmelser om nya
psykoaktiva ämnen som är relevanta på EU-nivå harmoniseras, samtidigt som en
hög nivå av hälsa, säkerhet och konsumentskydd säkras. 
10)       Nya psykoaktiva ämnen och
blandningar bör fritt kunna förflyttas inom EU när de är avsedda för
kommersiellt och industriellt bruk, liksom för vetenskaplig forskning och
utveckling. Genom denna förordning bör det fastställas regler för begränsningar
i denna fria rörlighet.
11)       Nya psykoaktiva ämnen som
utgör hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker i hela EU bör hanteras
på unionsnivå. Åtgärder som rör nya psykoaktiva ämnen enligt denna förordning
bör bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet i enlighet
med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. 
12)       Denna förordning bör inte
tillämpas på narkotikaprekursorer, eftersom avledningen av dessa kemiska ämnen
för tillverkning av narkotika eller psykotropa ämnen omfattas av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari
2004 om narkotikaprekursorer[16]
och av rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för
övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och
tredjeländer[17].
13)       Unionsåtgärder avseende nya
psykoaktiva ämnen bör baseras på vetenskapliga bevis och omfattas av ett
särskilt förfarande. På grundval av den information som medlemsstaterna har
lämnat bör det utarbetas en rapport om nya psykoaktiva ämnen som ger upphov
till oro i hela EU. I denna rapport ska det anges om det är nödvändigt att
genomföra en riskbedömning. Efter det att en riskbedömning har genomförts, bör
kommissionen fastställa om de nya psykoaktiva ämnena bör omfattas av
begränsningsåtgärder. Vid omedelbar oro för folkhälsan bör kommissionen
tillfälligt begränsa dem på konsumentmarknaden till dess att riskbedömningen har
slutförs. Om det framkommer nya uppgifter om ett nytt psykoaktivt ämne bör
kommissionen på nytt bedöma vilka risker ämnet medför. Rapporter om nya
psykoaktiva ämnen bör göras allmänt tillgängliga.
14)       Det bör inte göras någon
riskbedömning om ett nytt psykoaktivt ämne enligt denna förordning, om det
omfattas av en utredning enligt internationell rätt eller om det är ett
verksamt ämne i ett läkemedel eller i en veterinärmedicinsk produkt.
15)       Om det nya psykoaktiva ämnet
som det utarbetas en rapport om utgör ett verksamt ämne i ett läkemedel eller i
en veterinärmedicinsk produkt bör kommissionen tillsammans med Europeiska
läkemedelsmyndigheten bedöma om det behövs ytterligare åtgärder.
16)       De åtgärder som vidtas vad
gäller nya psykoaktiva ämnen på EU-nivå bör stå i proportion till deras hälsomässiga,
sociala och säkerhetsmässiga risker.
17)       Vissa nya psykoaktiva ämnen
utgör omedelbara risker för folkhälsan som kräver omedelbara åtgärder. Därför
bör konsumenternas tillgång till dessa ämnen begränsas under en viss tid medan
en riskbedömning görs. 
18)       Det bör inte vidtas
begränsningsåtgärder på unionsnivå vad gäller nya psykoaktiva ämnen med låga
hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker.
19)       Konsumenter bör inte ha
tillgång till sådana nya psykoaktiva ämnen som medför måttliga hälsomässiga, sociala
och säkerhetsmässiga risker. 
20)       De nya psykoaktiva ämnen som
medför allvarliga hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker bör inte
vara tillgängliga på marknaden.
21)       Det bör i denna förordning
fastställas undantag för att skydda människors och djurs hälsa, underlätta
vetenskaplig forskning och utveckling och tillåta att nya psykoaktiva ämnen
används inom industrin förutsatt att de inte kan missbrukas eller återvinnas. 
22)       För att sörja för att denna
förordning tillämpas på ett ändamålsenligt sätt bör medlemsstaterna fastställa
regler för tillämpliga påföljder vid överträdelser av begränsningsåtgärder.
Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. 
23)       Europeiska centrumet för
kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN) som inrättades genom
Europaparlamentets och rådets förordning 1920/2006/EG av den 12 december 2006[18] bör ha en central roll vid
informationsutbytet om nya psykoaktiva ämnen och vid bedömningen av deras hälsomässiga,
sociala och säkerhetsmässiga risker.
24)       Systemet för ett snabbt
utbyte av information om nya psykoaktiva ämnen har visat sig vara en användbar
kanal för att utbyta information om nya psykoaktiva ämnen, nya trender i bruket
av kontrollerade psykoaktiva ämnen och relaterade varningar som rör folkhälsan.
Denna mekanism bör stärkas ytterligare för att möjliggöra effektivare
reaktioner på den snabba utvecklingen och spridningen av nya psykoaktiva ämnen
i hela unionen. 
25)       Information från
medlemsstaterna är av avgörande betydelse för att de förfaranden som leder till
beslut om marknadsbegränsningar av nya psykoaktiva ämnen ska fungera effektivt.
Medlemsstaterna bör därför regelbundet samla in uppgifter om användningen av
nya psykoaktiva ämnen, relaterade till hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga
problem samt politiska lösningar i enlighet med ECNN:s ram för datainsamling
för epidemiologiska nyckelindikatorer och andra relevanta uppgifter. De bör
dela med sig av dessa uppgifter.
26)       En bristande kapacitet att
identifiera och förebygga uppkomst och spridning av nya psykoaktiva ämnen och
avsaknaden av bevis om deras hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker
medför svårigheter att tillhandahålla ändamålsenliga lösningar. Man bör därför
ge stöd – även på unionsnivå – för att underlätta samarbetet mellan ECNN,
forskningsinstitut och kriminaltekniska laboratorier med relevant expertis i
syfte att öka kapaciteten att bedöma och hantera nya psykoaktiva ämnen. 
27)       Förfarandena för
informationsutbyte, riskbedömning och antagande av tillfälliga och permanenta
begränsningsåtgärder för nya psykoaktiva ämnen som fastställs genom denna
förordning bör göra det möjligt att snabbt vidta åtgärder.
Marknadsbegränsningsåtgärder bör vidtas utan dröjsmål och senast åtta veckor
efter det att den gemensamma rapporten eller riskbedömningsrapporten har
mottagits.
28)       I den mån som unionen inte
har vidtagit åtgärder för att ett nytt psykoaktivt ämne ska omfattas av
marknadsbegränsningar i enlighet med denna förordning, får medlemsstaterna anta
tekniska föreskrifter vad gäller det nya psykoaktiva ämnet i enlighet med
bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni
1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och
föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster[19]. För att bevara enhetligheten
på unionens inre marknad och förhindra att det uppstår omotiverade
handelshinder bör medlemsstaterna omedelbart till kommissionen överlämna alla
utkast till tekniska föreskrifter om nya psykoaktiva ämnen i enlighet med
förfarandet i direktiv 98/34/EG.
29)       Förebyggande åtgärder,
behandling och åtgärder för att minska skador är viktiga för att hantera den
ökande användningen av nya psykoaktiva ämnen och deras potentiella risker.
Internet, som är en av de viktiga distributionskanalerna för försäljning av nya
psykoaktiva ämnen, bör användas för att sprida information om ämnenas
hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker. 
30)       Bestämmelser om läkemedel och
veterinärmedicinska produkter finns i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel[20], Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel[21]
samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars
2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet[22].
Missbruk eller felaktig användning av dem bör därför inte omfattas av denna
förordning.
31)       För att säkra enhetliga
villkor för genomförandet av tillfälliga och permanenta marknadsbegränsningar
bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet
med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16
februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för
medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[23].
32)       I vederbörligen motiverade
fall och om det är nödvändigt på grund av brådskande skäl bör kommissionen
genast anta genomförandeakter som kan tillämpas omedelbart, om det i flera
medlemsstater har rapporterats om en snabb ökning av dödsfall som har samband
med användningen av ett nytt psykoaktivt ämne. 
33)       Vid tillämpningen av denna
förordning ska kommissionen samråda med medlemsstaternas experter, relevanta
EU-organ, det civila samhället och ekonomiska aktörer.
34)       Eftersom målen för den föreslagna
åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och
därför, på grund av åtgärdens verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan
unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i
fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i
samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå dessa mål. 
35)       I syfte att fastställa
enhetliga regler och tydliga principer och förfaranden samt skapa rättslig säkerhet
för ekonomiska aktörer, är det lämpligt att detta instrument antas i form av en
förordning.
36)       Denna förordning respekterar
de grundläggande rättigheter och principer som erkänns i Europeiska unionens
stadga om de grundläggande rättigheterna, däribland näringsfrihet, rätt till
egendom och rätt till ett effektivt rättsmedel. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
SYFTE - TILLÄMPNINGSOMRÅDE - DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1.           I denna förordning fastställs
regler för begränsningar av den fria rörligheten för nya psykoaktiva ämnen på
den inre marknaden. Med anledning av detta inrättas det en mekanism för
informationsutbyte, riskbedömning och marknadsbegränsningsåtgärder avseende nya
psykoaktiva ämnen på unionsnivå.
2.           Denna förordning ska inte
tillämpas på förtecknade ämnen enligt definitionen i förordning (EG) nr
273/2004 och förordning (EG) nr 111/2005.
Artikel 2 
Definitioner 
I denna förordning gäller följande
definitioner:
(a)                   
nytt psykoaktivt ämne:
ett naturligt eller syntetiskt ämne som vid konsumtion av människor kan
stimulera eller ge funktionsnedsättningar i det centrala nervsystemet, vilket
kan leda till hallucinationer, ändringar av de motoriska funktionerna,
tankeförmågan, beteendet, iakttagelseförmågan, medvetenheten eller
sinnesstämningen och som är avsett att konsumeras av människor eller som
sannolikt kommer att konsumeras av människor, även om det inte är avsett för
dem, med syftet att framkalla en eller flera av de ovannämnda effekterna och
som varken kontrolleras av FN:s allmänna narkotikakonvention, ändrad genom 1972
års protokoll, eller 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen; i definitionen
ingår inte alkohol, koffein, tobak och tobaksvaror enligt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/37/EG av den 5 juni 2001 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation
och försäljning av tobaksvaror [24].
(b)                   
blandning: en blandning
eller lösning som innehåller ett eller flera nya psykoaktiva ämnen. 
(c)                   
läkemedel: en produkt
som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
(d)                   
veterinärmedicinskt läkemedel:
en produkt som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/82/EG.
(e)                   
godkännande för försäljning: ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller ett
veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83/EG, direktiv
2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004. 
(f)                     
tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av ett nytt psykoaktivt ämne för distribution,
konsumtion eller bruk på unionsmarknaden i samband med en kommersiell verksamhet,
antingen mot betalning eller kostnadsfritt.
(g)                   
konsument: en fysisk
person som handlar för ändamål som inte omfattas av hans eller hennes
näringsverksamhet, affärsverksamhet eller yrkesverksamhet.
(h)                   
kommersiellt och industriellt bruk: tillverkning, förädling, beredning, lagring, blandning, framställning
och försäljning till fysiska och juridiska personer som inte är konsumenter.
(i)                     
vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser och vetenskaplig forskning som
utförs under strikt kontrollerade förhållanden i enlighet med förordning (EG)
nr 1907/2006.
(j)                     
FN-systemet:
Världshälsoorganisationen (WHO), FN:s narkotikakommission och FN:s ekonomiska
och sociala råd som agerar enligt deras respektive ansvarsområden som
fastställs i artikel 3 i FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961, ändrad
genom 1972 års protokoll, eller i artikel 2 i 1971 års FN-konvention om
psykotropa ämnen.
KAPITEL II
Fri rörlighet
Artikel 3
FRI RÖRLIGHET
Nya psykoaktiva ämnen och blandningar för
kommersiellt och industriellt bruk samt för vetenskaplig forskning och
utveckling ska fritt kunna förflyttas inom EU.
Artikel 4
Förebyggande av hinder för fri rörlighet
I den mån som unionen inte har vidtagit
åtgärder för att ett nytt psykoaktivt ämne ska omfattas av marknadsbegränsningar
i enlighet med denna förordning får medlemsstaterna anta tekniska föreskrifter
om sådana nya psykoaktiva ämnen i enlighet med direktiv 98/34/EG.
Medlemsstaterna ska omedelbart till
kommissionen anmäla alla sådana utkast till tekniska föreskrifter om nya
psykoaktiva ämnen i enlighet med direktiv 98/34/EG.
KAPITEL III
UTBYTE OCH INSAMLING AV INFORMATION
Artikel 5
Informationsutbyte
Nationella
kontaktpunkter inom Europeiska nätverket för information om narkotika och
narkotikamissbruk (Reitox) och Europols nationella enheter ska tillhandahålla
ECNN och Europol tillgänglig information om konsumtion, eventuella risker,
tillverkning, utvinning, import, handel, distribution, olaglig handel samt
kommersiellt och vetenskapligt bruk av ämnen som förefaller vara nya
psykoaktiva ämnen eller blandningar.
ECNN och Europol
ska omedelbart överlämna denna information till Reitox och de nationella
Europolenheterna.
Artikel 6
Gemensam rapport
1.           Om ECNN och Europol eller
kommissionen anser att den utbytta informationen om ett nytt psykoaktivt ämne
som har anmälts av flera medlemsstater orsakar oro i hela unionen på grund av
de hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker som det nya psykoaktiva
ämnet kan medföra ska ECNN och Europol utarbeta en gemensam rapport om det nya
psykoaktiva ämnet.
2.           Den gemensamma rapporten ska
innehålla följande information: 
(a)         
De risker som det nya psykoaktiva ämnet medför när
det konsumeras av människor och omfattningen av de risker för folkhälsan som
avses i artikel 9.1.
(b)         
Det psykoaktiva ämnets kemiska och fysiska egenskaper,
de metoder och, om det är känt, de kemiska prekursorer som används för att
tillverka eller utvinna det och övriga nya psykoaktiva ämnen med liknande
kemisk struktur.
(c)         
Det nya psykoaktiva ämnets kommersiella och
industriella bruk och användningen i vetenskaplig forskning och utveckling.
(d)         
Det nya psykoaktiva ämnets bruk i humanmedicin och
veterinärmedicin, bl.a. som ett verksamt ämne i ett läkemedel eller
veterinärmedicinskt läkemedel.
(e)         
Kriminella gruppers deltagande i tillverkning,
distribution eller handel med det nya psykoaktiva ämnet och all slags
användning av det nya psykoaktiva ämnet vid tillverkning av narkotiska preparat
eller psykotropa ämnen. 
(f)           
Huruvida det nya ämnet för närvarande är eller har
varit föremål för bedömning inom FN-systemet.
(g)         
Huruvida det nya psykoaktiva ämnet omfattas av
några begränsningsåtgärder i medlemsstaterna. 
(h)         
Alla befintliga förebyggande åtgärder och
behandlingsåtgärder för att hantera konsekvenserna av användningen av det nya
psykoaktiva ämnet.
3.           ECNN och Europol ska begära
att de nationella kontaktpunkterna och Europols nationella enheter
tillhandahåller ytterligare information om det nya psykoaktiva ämnet. De ska
lämna dessa uppgifter inom fyra veckor efter det att begäran mottagits.
4.           ECNN och Europol ska begära
att Europeiska läkemedelsmyndigheten tillhandahåller information om huruvida
det nya psykoaktiva ämnet, inom unionen eller i någon medlemsstat, är
(a)         
ett verksamt ämne i ett läkemedel eller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för försäljning,
(b)         
ett verksamt ämne i ett läkemedel eller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som ingår i en ansökan om godkännande för
försäljning,
(c)         
ett verksamt ämne i ett läkemedel eller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för försäljning men godkännandet
har upphävts av den behöriga myndigheten, 
(d)         
ett verksamt ämne i ett icke godkänt läkemedel i
enlighet med artikel 5 i direktiv 2001/83/EG eller i ett veterinärmedicinskt
läkemedel som beretts som ett ex tempore-läkemedel av en person som är behörig
att göra detta enligt den nationella lagstiftningen i enlighet med artikel 10 c
i direktiv 2001/82/EG.
Medlemsstaterna ska tillhandahålla ovanstående
information till Europeiska läkemedelsmyndigheten om myndigheten begär det. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten ska lämna den
information som den förfogar över inom fyra veckor efter mottagandet av ECNN:s
begäran.
5.           ECNN ska begära att
Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet tillhandahåller den information och de data som de förfogar
över om det nya psykoaktiva ämnet. ECNN ska respektera villkoren för användning
av den information som lämnas till ECNN av Europeiska kemikaliemyndigheten och
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, däribland villkoren för
informations- och uppgiftsskydd och skydd av konfidentiell affärsinformation.
Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska
myndigheten för livsmedelssäkerhet ska tillhandahålla den information och de
data som de förfogar över inom fyra veckor efter mottagandet av begäran.
6.           ECNN och Europol ska lägga
fram den gemensamma rapporten till kommissionen inom åtta veckor från begäran
om ytterligare information i punkt 3. 
När ECNN och Europol samlar in information om
blandningar eller om flera nya psykoaktiva ämnen med likartad kemisk struktur
ska de lämna in separata gemensamma rapporter till kommissionen inom tio veckor
från begäran om ytterligare information i punkt 3.
KAPITEL IV
Riskbedömning
Artikel 7
Riskbedömningsförfarande och rapportering
1.           Inom fyra veckor från det att
den gemensamma rapport som avses i artikel 6 mottagits, kan kommissionen begära
att ECNN gör en bedömning av det nya psykoaktiva ämnets potentiella risker och
utarbetar en riskbedömningsrapport. Riskbedömningen ska utföras av ECNN:s vetenskapliga
kommitté. 
2.           Riskbedömningsrapporten ska
innehålla en analys av de kriterier och den information som avses i artikel
10.2 för att kommissionen ska kunna fastställa nivån på de hälsomässiga, sociala
och säkerhetsmässiga risker som det nya psykoaktiva ämnet medför. 
3.           ECNN:s vetenskapliga kommitté
ska bedöma riskerna vid ett extrainsatt möte. Kommittén får förstärkas med
högst fem experter som företräder de vetenskapliga områden som är relevanta för
att göra en balanserad bedömning av det nya psykoaktiva ämnets risker.
Direktören för ECNN ska utse dem med utgångspunkt i en förteckning över
experter. ECNN:s styrelse ska godkänna förteckningen över experter vart tredje
år. Kommissionen, ECNN, Europol och Europeiska läkemedelsmyndigheten har rätt att
utse två observatörer vardera.
4.           ECNN:s vetenskapliga kommitté
ska utföra riskbedömningen på grundval av information om ämnets risker och dess
användningsområden, däribland de kommersiella och industriella
användningsområdena, som tillhandahålls av medlemsstaterna, kommissionen, ECNN,
Europol, Europeiska läkemedelsmyndigheten, Europeiska kemikaliemyndigheten och
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet samt på grundval av andra
relevanta vetenskapliga belägg. Kommittén ska beakta medlemmarnas samtliga synpunkter.
ECNN ska stödja riskbedömningen och identifiera informationsbehoven, däribland
riktade undersökningar eller tester. 
5.           ECNN ska lämna över
riskbedömningsrapporten till kommissionen inom tolv veckor från den dag då
kommissionens begäran mottogs. 
6.           På begäran av ECNN får
kommissionen förlänga tidsfristen för att slutföra riskbedömningen med högst
tolv veckor för att ytterligare forskning och datainsamling ska kunna göras.
ECNN ska lämna en sådan begäran till kommissionen inom sex veckor från det att
riskbedömningen har påbörjats. Om kommissionen inte har gjort några
invändningar mot en sådan begäran inom två veckor från det att den lämnats, ska
tidsfristen för att slutföra riskbedömningen förlängas.
Artikel 8
Undantag från riskbedömningen 
1.           Riskbedömning ska inte
utföras om bedömningen av det nya psykoaktiva ämnet har kommit långt inom
FN-systemet, dvs. så snart WHO:s expertkommitté mot narkotikamissbruk har
offentliggjort sin kritiska granskning tillsammans med en skriftlig
rekommendation, utom när det föreligger information av väsentlig betydelse som
är ny eller särskilt relevant för unionen och som inte har beaktats av
FN-systemet.
2.           Riskbedömning ska inte
utföras om det nya psykoaktiva ämnet har bedömts inom FN-systemet, men det har
beslutats att ämnet inte ska upptas i förteckningen till FN:s allmänna narkotikakonvention
från 1961, ändrad genom 1972 års protokoll, eller 1971 års konvention om
psykotropa ämnen, utom när det föreligger information av väsentlig betydelse
som är ny eller särskilt relevant för unionen.
3.           Riskbedömning ska inte utföras
om det nya psykoaktiva ämnet är 
(a)         
ett verksamt ämne i ett läkemedel eller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för försäljning, 
(b)         
ett verksamt ämne i ett läkemedel eller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som ingår i en ansökan om godkännande för
försäljning,
(c)         
ett verksamt ämne i ett läkemedel eller ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för försäljning men godkännandet
har upphävts av den behöriga myndigheten.
KAPITEL V
MARKNADSBEGRÄNSNINGAR 
Artikel 9
Omedelbara risker för folkhälsan och tillfälliga begränsningar på
konsumentmarknaden
1.           När kommissionen begär en
riskbedömning av ett nytt psykoaktivt ämne i enlighet med artikel 7.1, ska den
genom ett beslut förbjuda tillgängliggörande på konsumentmarknaden av det nya
psykoaktiva ämnet om det på grundval av befintlig information framgår att detta
ämne medför omedelbara risker för folkhälsan vilket styrks av
(a)         
rapporterade dödsfall och allvarliga hälsoeffekter
vid konsumtion av det nya psykoaktiva ämnet i flera medlemsstater som har
samband med det nya psykoaktiva ämnets allvarliga akuta toxicitet,
(b)         
det nya psykoaktiva ämnets utbredning och
användningsmönster bland allmänheten och i särskilda grupper, särskilt hur ofta
och i vilka mängder det används samt på vilka sätt, konsumenters tillgång till
ämnet och potentialen för spridning, som tyder på att risken är betydande.
2.           Kommissionen ska anta det
beslut som avses i punkt 1 i form av genomförandeakter. Dessa genomförandeakter
ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 19.2.
Om det är nödvändigt på grund av vederbörligen
motiverade och brådskande skäl i samband med att flera medlemsstater har
rapporterat om en snabb ökning av dödsfall som har samband med konsumtion av
det nya psykoaktiva ämnet i fråga, ska kommissionen omedelbart anta tillämpliga
genomförandeakter i enlighet med det förfarande som anges i artikel 19.3.
3.           Marknadsbegränsningarna i det
beslut som avses i punkt 1 ska gälla i högst tolv månader.
Artikel 10
Fastställande av nivån på hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga
risker efter en riskbedömning
1.           Efter det att en
riskbedömningsrapport har utarbetats om det nya psykoaktiva ämnet, ska
kommissionen fastställa nivån på ämnets hälsomässiga, sociala och
säkerhetsmässiga risker. Detta ska göras på grundval av samtliga tillgängliga
bevis, särskilt riskbedömningsrapporten.
2.           Kommissionen ska beakta
följande kriterier när den fastställer risknivån för ett nytt psykoaktivt ämne:
(a)         
De hälsoskador som orsakas av konsumtion av det nya
psykoaktiva ämnet som har samband med ämnets akuta och kroniska toxicitet,
riskerna för missbruk och den beroendeframkallande potentialen, särskilt
skador, sjukdomar och fysiska och psykiska funktionsnedsättningar.
(b)         
De sociala skadorna för individer och för
samhället, särskilt hur ämnet påverkar samhället, allmän ordning och brottslig
verksamhet, organiserad brottslighet som har samband med det nya psykoaktiva
ämnet, olagliga vinster som genereras av framställning, handel och distribution
av det nya psykoaktiva ämnet och de relaterade ekonomiska kostnaderna för de
sociala skadorna.
(c)         
Säkerhetsriskerna, särskilt spridning av sjukdomar,
inklusive överföring av blodburna virus, följderna av fysiska och psykiska
funktionsnedsättningar på förmågan att köra bil samt miljöeffekterna som
tillverkning, transport och bortskaffande av det nya psykoaktiva ämnet och
tillhörande avfallsmaterial.
Kommissionen ska också beakta det nya psykoaktiva
ämnets utbredning och användningsmönster bland allmänheten och i särskilda
grupper, konsumenters tillgång till ämnet, potentialen för spridning, antalet
medlemsstater där det medför hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker,
omfattningen av ämnets kommersiella och industriella bruk och användningen i
vetenskaplig forskning och utveckling.
Artikel 11
Låga risker
Kommissionen ska inte införa
begränsningsåtgärder för ett nytt psykoaktivt ämne om det framgår av befintliga
bevis att ämnet medför låga hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker,
närmare bestämt i följande fall:
(a)         
De hälsoskador som orsakas av konsumtion av det nya
psykoaktiva ämnet som har samband med ämnets akuta och kroniska toxicitet,
riskerna för missbruk och den beroendeframkallande potentialen är begränsade,
eftersom ämnet orsakar lindriga skador och sjukdomar samt lindriga fysiska och
psykiska funktionsnedsättningar.
(b)         
De sociala skadorna för individer och för samhället
är begränsade, särskilt vad gäller hur ämnet påverkar samhället och allmän
ordning, den brottslighet som har samband med det nya psykoaktiva ämnet är låg,
de olagliga vinster som genereras av framställning, handel och distribution av
det nya psykoaktiva ämnet och de relaterade ekonomiska kostnaderna är
obefintliga eller försumbara.
(c)         
Säkerhetsriskerna är begränsade, särskilt risken
för spridning av sjukdomar, däribland överföring av blodburna virus, är låg,
följderna av fysiska och psykiska funktionsnedsättningar på förmågan att köra
bil är obefintliga eller låga och miljöeffekterna av tillverkning, transport
och bortskaffande av det nya psykoaktiva ämnet och tillhörande avfallsmaterial
är låga.
Artikel 12
Måttliga risker och permanenta begränsningar på konsumentmarknaden
1.           Kommissionen ska genom ett
beslut och utan dröjsmål förbjuda tillhandahållandet på konsumentmarknaden av
det nya psykoaktiva ämnet om det framgår av befintliga bevis att ämnet medför
måttliga hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker, närmare bestämt i
följande fall:
(a)         
De hälsoskador som orsakas av konsumtion av det nya
psykoaktiva ämnet som har samband med ämnets akuta och kroniska toxicitet,
riskerna för missbruk och den beroendeframkallande potentialen är måttliga
eftersom ämnet i allmänhet orsakar icke-dödliga skador och sjukdomar samt
måttliga fysiska och psykiska funktionsnedsättningar.
(b)         
De sociala skadorna för individer och samhället är
måttliga, särskilt ämnets effekter på samhället och allmän ordning som medför
olägenheter för allmänheten, den brottslighet och organiserade brottslighet som
har samband med ämnet är sporadisk, de olagliga vinsterna och de ekonomiska
kostnaderna är måttliga.
(c)         
Säkerhetsriskerna är måttliga, särskilt den sporadiska
spridningen av sjukdomar, däribland överföring av blodburna virus, följderna av
fysiska och psykiska funktionsnedsättningar på förmågan att köra bil är
måttliga och tillverkning, transport och bortskaffande av det nya psykoaktiva
ämnet och tillhörande avfallsmaterial resulterar i miljömässiga olägenheter.
2.           Kommissionen ska anta det
beslut som avses i punkt 1 i form av genomförandeakter. Dessa genomförandeakter
ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 19.2.
Artikel 13
Allvarliga risker och permanenta marknadsbegränsningar
1.           Kommissionen ska genom ett
beslut och utan dröjsmål förbjuda framställning, tillverkning och tillhandahållande
på marknaden, inklusive import till unionen samt transport och export från
unionen, av det nya psykoaktiva ämnet om det framgår av befintliga bevis att
ämnet medför allvarliga hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker,
närmare bestämt i följande fall:
(a)         
De hälsoskador som orsakas av konsumtion av det nya
psykoaktiva ämnet som har samband med ämnets akuta och kroniska toxicitet,
riskerna för missbruk och den beroendeframkallande potentialen är livshotande,
eftersom ämnet i allmänhet orsakar dödsfall eller dödliga skador, allvarliga
sjukdomar samt allvarliga fysiska och psykiska funktionsnedsättningar.
(b)         
De sociala skadorna för individer och samhället är
allvarliga, särskilt vad gäller ämnets effekter på samhället och allmän
ordning, som leder till störningar av den allmänna ordningen samt våldsamt och
antisocialt beteende som leder till skador för användaren, utomstående och på
egendom, den brottslighet och organiserade brottslighet som har samband med det
nya psykoaktiva ämnet är systematisk, de olagliga vinsterna och de ekonomiska
kostnaderna är höga.
(c)         
Säkerhetsriskerna är allvarliga, särskilt den
betydande spridningen av sjukdomar, däribland överföring av blodburna virus,
följderna av fysiska och psykiska funktionsnedsättningar på förmågan att köra
bil är allvarliga och tillverkning, transport och bortskaffande av det nya
psykoaktiva ämnet och tillhörande avfallsmaterial leder till miljöskador.
2.           Kommissionen ska anta det
beslut som avses i punkt 1 i form av genomförandeakter. Dessa genomförandeakter
ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 19.2.
Artikel 14
Godkända användningsområden
1.           De beslut som avses i artikel
9.1 och artikel 12.1 ska inte hindra den fria rörligheten inom unionen och
tillhandahållande på konsumentmarknaden av nya psykoaktiva ämnen som är
verksamma ämnen i läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel och som har
godkänts för försäljning.
2.           De beslut som avses i artikel
13.1 ska inte hindra den fria rörligheten inom unionen och framställning,
tillverkning, tillhandahållande på marknaden, inklusive import till unionen,
transport, och export från unionen, av nya psykoaktiva ämnen för att användas
(a)         
i vetenskaplig forskning och utveckling,
(b)         
på de sätt som är tillåtna enligt
unionslagstiftningen,
(c)         
som verksamma ämnen i läkemedel eller
veterinärmedicinska läkemedel och har godkänts för försäljning, 
(d)         
vid tillverkning av ämnen och produkter, förutsatt
att de nya psykoaktiva ämnena omvandlas på ett sådant sätt att de inte kan
missbrukas eller återvinnas.
3.           De beslut som avses i artikel
13.1 får fastställa krav och villkor för framställning, tillverkning och
tillhandahållande på marknaden, inklusive import till unionen samt transport,
och export från unionen, av nya psykoaktiva ämnen som utgör allvarliga hälsomässiga,
sociala och säkerhetsmässiga risker inom de användningsområden som anges i
punkt 2.
KAPITEL VI
Övervakning och översyn 
Artikel 15
Övervakning 
ECNN och Europol ska med stöd av Reitox
övervaka alla nya psykoaktiva ämnen som det har utarbetats en gemensam rapport
om.
Artikel 16
Ny översyn
av risknivån
Om det finns ny information och bevisning om
de hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker som ett nytt psykoaktivt
ämne medför och dessa risker redan har fastställts i enlighet med artikel 10,
ska kommissionen begära att ECNN uppdaterar den riskbedömningsrapport som
utarbetats om det nya psykoaktiva ämnet och gör en ny översyn av den risknivå
som det nya psykoaktiva ämnet medför.
KAPITEL VII
Påföljder och rättsmedel
Artikel 17
Påföljder
Medlemsstaterna ska fastställa regler om
tillämpliga påföljder vid överträdelse av de beslut som avses i artikel 9.1,
artikel 12.1 och artikel 13.1 och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se
till att de genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionerliga och
avskräckande. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om
dessa regler om påföljder och eventuella senare ändringar som påverkar dem. 
Artikel 18
Rättsmedel
Varje person vars rättigheter påverkas av
genomförandet av en påföljd som vidtagits av en medlemsstat i enlighet med
artikel 17 ska ha rätt till ett effektivt rättsmedel inför en domstol i den
medlemsstaten.
KAPITEL VIII
FÖRFARANDEN 
Artikel
19
Kommittéförfarande
1.           Kommissionen ska biträdas av
en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i
förordning (EU) nr 182/2011.
2.           När det hänvisas till denna
punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
3.           När det hänvisas till denna
punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i
den förordningen tillämpas.
KAPITEL IX
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 20
Forskning och analys 
Kommissionen och
medlemsstaterna ska stödja utveckling, utbyte och spridning av information och
kunskaper om nya psykoaktiva ämnen. De ska göra detta genom att underlätta
samarbetet mellan ECNN, andra unionsorgan och vetenskapliga centrum och
forskningscentrum. 
Artikel 21
Rapportering
ECNN och Europol ska årligen lägga fram en
rapport om genomförandet av denna förordning. 
Artikel 22
Utvärdering
Senast [fem år efter det att denna
förordning har trätt ikraft] och vart femte år därefter ska kommissionen
bedöma genomförandet, tillämpningen och effektiviteten av denna förordning och
offentliggöra en rapport.
Artikel 23
Ersättande av beslut 2005/387/RIF
Beslut
2005/387/RIF ska upphävas och ersättas, dock utan att det påverkar
medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristen för beslutets
införlivande i nationell lagstiftning. Hänvisningar till beslut 2005/387/RIF
ska anses som hänvisningar till denna förordning. 
Artikel 24
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den [tjugonde]
dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Denna
förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET
ELLER INITIATIVET 
1,1.        Förslagets eller initiativets
beteckning 
Europaparlamentets och rådets förordning om nya
psykoaktiva ämnen
1,2.        Berörda politikområden i den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[25] 
Avdelning 33: Rättsliga frågor 
1,3.        Typ av förslag eller
initiativ 
ý Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[26] 
¨ Befintlig åtgärd
vars genomförande förlängs i tiden 
¨ Tidigare åtgärd
som omformas till eller ersätts av en ny 
1.4.        Mål
1.4.1.     Fleråriga strategiska mål för
kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 
Ett säkert och tryggt Europa: förbättra
kapaciteten att upptäcka, utvärdera och reagera snabbt och effektivt på
framväxten av nya psykoaktiva ämnen
1.4.2.     Specifika mål eller
verksamheter inom den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som
berörs 
Specifikt mål nr:
Förebygga
och minska användningen och beroendet av narkotika samt narkotikarelaterade
skador.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
1.4.3.     Verkan eller resultat som
förväntas
Minska tillgången till nya psykoaktiva ämnen som
medför hälsomässiga, sociala och säkerhetsmässiga risker på EU:s inre marknad
samt hindra uppkomsten av hinder för den lagliga handeln och öka de ekonomiska
aktörernas rättssäkerhet.
1.4.4.     Indikatorer för bedömning av
resultat eller verkan 
·              
Antalet nya psykoaktiva ämnen som anmälts och
antalet medlemsstater som anmält sådana ämnen.
·              
Kända kommersiella och industriella
användningsområden för nya psykoaktiva ämnen.
·              
Ämnenas egenskaper och tillgänglighet (bl.a. på
internet).
·              
Antal utförda gemensamma rapporter och
riskbedömningar.
·              
Antal och typ av begränsningsåtgärder för nya
psykoaktiva ämnen på EU-nivå och nationell nivå.
·              
Antal hälsovarningar som utfärdats om nya
psykoaktiva ämnen och den uppföljning som gjorts av ansvariga myndigheter.
1,5.        Motivering till förslaget
eller initiativet 
1.5.1.     Behov som ska tillgodoses på
kort eller lång sikt 
·              
Att minska hindren för den lagliga handeln med nya
psykoaktiva ämnen och hindra uppkomsten av sådana hinder.
·              
Att skydda konsumenters hälsa och säkerhet mot de
risker som skadliga nya psykoaktiva ämnen medför.
·              
Att ta itu med ämnen som medför hälsomässiga, sociala
och säkerhetsmässiga risker och att omedelbart lyfta fram farhågor om
folkhälsan.
·              
Att öka kapaciteten för att snabbt identifiera och
utvärdera nya psykoaktiva ämnen och att ta itu med dem beroende på deras
risker.
·              
Att underlätta den lagliga handeln med dessa ämnen
på den inre marknaden.
·              
Att förbättra överensstämmelsen mellan nationella
åtgärder mot skadliga nya psykoaktiva ämnen som orsakar oro över gränserna och
minska risken för att de förflyttas mellan medlemsstaterna.
1.5.2.     EU-åtgärdernas mervärde
EU-åtgärder avseende nya psykoaktiva ämnen skulle
utöka informationsutbytet mellan medlemsstaterna där det finns ett klart
mervärde i att medlemsstaterna förvarnas om att potentiellt skadliga ämnen har
upptäckts i andra medlemsstater så att de kan förbereda sig för ett eventuellt
hot mot folkhälsan. Bedömningen på EU-nivå av ämnenas risker innebär ett
mervärde genom att vetenskapliga resurser och analytiska förmågor från hela EU
samlas för att tillhandahålla den bästa tillgängliga bevisningen om ett ämne
och bidra till att utarbeta effektiva åtgärder. Beslut på EU-nivå som begränsar
tillgången till skadliga ämnen skulle öka rättssäkerheten och minska hindren
för det lagliga bruket för marknadens ekonomiska aktörer medan konsumentskyddet
i hela EU blir bättre. 
1.5.3.     Huvudsakliga erfarenheter från
liknande försök eller åtgärder
Kommissionens rapport[27] från 2011 om bedömningen av
hur rådets beslut 2005/387/RIF om informationsutbyte, riskbedömning och
kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen fungerar grundades på ett omfattande
samråd med berörda parter i medlemsstaterna. I rapporten drogs slutsatsen att
rådets beslut är ett användbart instrument för att tackla nya ämnen på EU-nivå
men det har flera stora brister, däribland följande:
1)       Det är långsamt och reaktivt och kan
därför inte effektivt hantera ökningen av antalet nya psykoaktiva ämnen. 
2)       Det saknas tillräcklig bevisning för att
lämpliga och hållbara beslut enligt detta instrument ska kunna vidtas.
3)       Det saknas alternativ till
begränsningsåtgärder. 
1.5.4.     Förenlighet med andra
finansieringsformer och eventuella synergieffekter:
Verksamheten på området nya psykoaktiva ämnen
stämmer överens med befintliga regler om den inre marknadens funktionssätt samt
med EU:s strategiska politiska dokument, bland annat EU:s narkotikastrategi
2013–2020, Stockholmsprogrammet och kommissionens meddelande Kraftfullare
europeiska insatser mot narkotika. EU-åtgärder på området nya psykoaktiva
ämnen överensstämmer också helt med åtgärderna på FN-nivå.
1,6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
¨ Förslag eller initiativ som pågår
under begränsad tid 
–     
¨  Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den
DD/MM]ÅÅÅÅ. 
–     
¨  Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ. 
ý Förslag eller initiativ som pågår
under en obegränsad tid
–     
Efter en inledande period ÅÅÅÅ–ÅÅÅÅ,
–     
beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.
1,7.        Planerad metod för
genomförandet[28] 
Från och med 2014 års budget
ý Direkt förvaltning som sköts av kommissionen
–     
ý genom dess avdelningar, inklusive personal vid unionens delegationer 
–     
¨  via genomförandeorgan 
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna 
¨ Indirekt förvaltning genom delegering till
–     
¨ tredjeländer eller organ som de har utsett
–     
¨ internationella organisationer och organ kopplade till dem (ange
vilka)
–     
¨EIB och Europeiska investeringsfonden
–     
¨ organ som avses i artiklarna 208 och 209 i budgetförordningen
–     
¨ offentligrättsliga organ
–     
¨ privaträttsliga organ som anförtrotts uppgifter som faller inom
offentlig förvaltning och som lämnat tillräckliga ekonomiska garantier
–     
¨ organ som omfattas av privaträtten i en medlemsstat, som anförtrotts
genomförandet av ett offentlig-privat partnerskap och som lämnat tillräckliga
ekonomiska garantier
–     
¨ personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder inom Gusp som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen
och som anges i den grundläggande rättsakten
–       Vid fler än en metod, ange kompletterande
uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar
De enda smärre kostnaderna för EU:s budget rör
en utvärdering av rättsakten och sammanträden i medlemsstaternas kommitté.
2.           FÖRVALTNING 
2,1.        Bestämmelser om uppföljning
och rapportering 
Kommissionen kommer att utvärdera genomförande,
funktion, ändamålsenlighet, effektivitet, nytta och mervärdet av den framtida
mekanismen avseende nya psykoaktiva ämnen vart femte år, offentliggöra
resultaten och vid behov föreslå ändringar.
2,2.        Administrations- och
kontrollsystem 
2.2.1.     Risker som identifierats
Inga identifierade risker.
2.2.2.     Uppgifter om det interna
kontrollsystemet:
Kommissionens standardförfaranden för
kontroll-/överträdelseförfaranden vad gäller tillämpningen av den framtida
förordningen och det framtida direktivet.
2.2.3.     Beräknade kostnader för och
fördelar med kontroller – bedömning av förväntad risk för fel:
Inte tillämpligt eftersom inga särskilda risker
identifierats.
2,3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
För bekämpning av bedrägeri, korruption och andra
rättsstridiga handlingar ska bestämmelserna i förordning (EG) nr 1073/1999
tillämpas.
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET
ELLER INITIATIVET 
3,1.        Berörda rubriker i den
fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 
·      Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”)
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i
den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av utgifter || Bidrag 
 Nummer […]Beteckning………………………………………...……….] || Diff./Icke-diff. ([29])   || från Efta-länder[30]   || från kandidat-länder[31]   || från tredje-länder || enligt artikel 21.2 b i budget-förordningen 
 3 || 33 03 03   || Differentierade || NEJ || NEJ || NEJ || NEJ 
·      Nya budgetrubriker som föreslås 
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i
den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av utgifter || Bidrag 
 Nummer […]Beteckning………………………………………...……….] || Diff./Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat-länder || från tredje-länder || enligt artikel 21.2 b i budget-förordningen 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
3,2.        Beräknad inverkan på
utgifterna 
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Nummer || Rubrik 3: Säkerhet och medborgarskap 
 GD rättsliga frågor ||   ||   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Åtaganden || 1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
 Betalningar || 2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
 Budgetrubrik (nr) || Åtaganden || (1 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) ||   || 3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD rättsliga frågor || Åtaganden || =1+1a+3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
 Betalningar || =2+2 a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || 4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
 Betalningar || 5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
  TOTALA anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || 6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 3 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
 Betalningar || =5+6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
Följande ska anges om flera rubriker i budgetramen
påverkas av förslaget eller initiativet: Ej tillämpligt
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || 4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || 5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA anslag av administrativ natur som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || 6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || TOTALT 
 GD rättsliga frågor || 
  Personalresurser || 0 013 || 0 013 || 0 013 || 0 013 || 0 013 || 0 065 || 0 013 || 0 143 
  Övriga administrativa utgifter || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 175 
 GD RÄTTSLIGA FRÅGOR TOTALT || Anslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0,09 || 0 038 || 0 318 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 240 || 0 038 || 0 468 
 Betalningar || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 240 || 0 038 || 0 468 
3.2.2.     Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 
–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag tas i anspråk enligt
följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultatbeteckning   ò ||   ||   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ[33]   || Genom-snittliga kostnader || Nej || Kostn. || Nej || Kostn. || Nej || Kostn. || Nej || Kostn. || Nej || Kostn. || Nej || Kostn. || Nej || Kostn. || Totalt antal || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1 Förebygga och minska användningen och beroendet av narkotika samt narkotikarelaterade skador. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat || Utvärdering || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0 150 ||   ||   || 1 || 0 150 
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för specifikt mål nr 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0 150 ||   ||   || 1 || 0 150 
 SPECIFIKT MÅL nr 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för specifikt mål nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0 150 ||   ||   || 1 || 0 150 
3.2.3.     Beräknad inverkan på anslag av
administrativ natur
3.2.3.1.  Sammanfattning 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att anslag av administrativ natur
tas i anspråk 
–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att anslag av administrativ natur tas i
anspråk enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser || 0 013 || 0 013 || 0 013 || 0 013 || 0 013 || 0 065 || 0 013 || 0 143 
 Övriga administrativa utgifter || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 025 || 0 175 
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 090 || 0 038 || 0 318 
 Belopp utanför RUBRIK 5[34] i den fleråriga budgetramen   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andra utgifter av administrativ natur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 038 || 0 090 || 0 038 || 0 318 
Personalbehoven ska
täckas genom anslag inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att
förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
3.2.3.2.  Beräknat personalbehov 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk 
–     
ý  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk
enligt följande:
Beräkningarna ska anges i heltidsekvivalenter
   || Budgetår 2014 || Budgetår 2015 || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || TOTALT 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 33 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[35]   || 
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier finansierade genom ramanslaget) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter som tjänstgör vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - vid huvudkontoret   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, vikarier och nationella experter som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 motsvarar det
politikområde eller den avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska täckas
med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att förvalta
åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga förfarandet
för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i fråga om
budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda || Förbereda medlemsstaternas årliga kommittémöte. Samordna en extern undersökning för utvärdering av instrumentet vart femte år. 
 Extern personal ||   
3.2.4.     Förenlighet med den gällande
fleråriga budgetramen 
–     
ý  Förslaget/initiativet är förenligt med den gällande fleråriga
budgetramen
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda rubriken
i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
–     
¨  Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[37].
Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.
3.2.5.     Bidrag från tredje part 
–     
Det ingår inga bidrag från tredje part i det
aktuella förslaget eller initiativet 
–     
Förslaget eller initiativet kommer att
medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || Totalt 
 Ange vilken extern organisation eller annan källa som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3,3.        Beräknad inverkan på
inkomsterna 
–     
ý  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens inkomstsida.
–     
¨  Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
- ¨       Påverkan på egna medel 
- ¨       Påverkan på ”diverse inkomster” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel: || Belopp som förts in för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[38]   
 År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
 Artikel …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ange vilka budgetrubriker
i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i diversekategorin kommer att
avsättas för särskilda ändamål.
Ange med vilken metod
inverkan på inkomsterna har beräknats. 
[1]               KOM(2011) 689 slutlig.
[2]               EUT L 127, 10.5.2005, s. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf.

[4]               COM(2012) 629 final.
[5]               EUT L 335, 11.11.2004, s. 8.
[6]               ECNN:s årsrapport om situationen på narkotikaområdet i
Europa 2012 som finns på:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
[7]               ECNN, Europeiska narkotikarapporten 2013 som finns på:
http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
[8]               Finns på:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
[9]               Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den
22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och
föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster
(EGT L 204, 21.7.1998, s. 37).
[10]             EGT L 167, 25.6.1997, s. 1.
[11]             KOM(2011) 430 slutlig och SEK(2011) 912 slutlig.
[12]             EUT
C 229, 31.7.2012, s. 85.
[13]             EUT
C […], […], s. […].
[14]             EGT L 167, 25.6.1997, s. 1.
[15]             EUT L 127, 20.5.2005, s. 32. 
[16]             EUT
L 47, 18.2.2004, s. 1.
[17]             EUT
L 22, 26.1.2005, s. 1.
[18]             EUT L 376, 27.12.2006, s. 1.
[19]             EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. 
[20]             EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. 
[21]             EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
[22]             EUT
L 136, 30.4.2004, s. 1.
[23]             EUT
L 55, 28.02.2011, s. 13.
[24]             EGT L 194, 18.7.2001, s. 26.
[25]             Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[26]             I den mening som avses i artikel 54.2 a och b i
budgetförordningen.
[27]             KOM(2011) 430 slutlig och SEK(2011) 912.
[28]             Närmare förklaringar av de olika metoderna för genomförande
med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen återfinns på
BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             Differentierade = differentierade anslag/icke-diff.
icke-differentierade anslag.
[30]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[31]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i västra Balkan.
[32]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[33]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster
som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal kilometer
väg som har byggts).
[34]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[35]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen]. 
[36]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom
driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[37]             Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet
(avseende perioden 2007–2013).
[38]             När det gäller traditionella egna medel (tullar och
sockeravgifter ) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag
för uppbördskostnader.