CELEX: 32008D0730
Language: cs
Date: 2008-09-08 00:00:00
Title: 2008/730/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 8. září 2008 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem K(2008) 4735) (Text s významem pro EHP)

16.9.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 247/50
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 8. září 2008
   o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
   (oznámeno pod číslem K(2008) 4735)
   (Pouze německé znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   (2008/730/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 1. července 2005 podala společnost Bayer CropScience AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
            
         
               (2)
            
            
               Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují sóju A2704-12 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování. V souladu s ustanovením čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 10. srpna 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju A2704-12 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA dospěl především k závěru, že při posouzení všech údajů dostupných v žádosti týkajících se molekulární charakterizace, analýzy složení a agronomických vlastností je sója A2704-12 rovnocenná s protějškem, který nebyl geneticky modifikován, a proto není zapotřebí dalších krmných studií bezpečnosti na zvířatech (např. 90denní studie toxicity na laboratorních krysách).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
            
         
               (6)
            
            
               S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.
            
         
               (7)
            
            
               Každému GMO by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
            
         
               (8)
            
            
               Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
            
         
               (9)
            
            
               Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               V čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) jsou stanoveny požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.
            
         
               (12)
            
            
               Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (6).
            
         
               (13)
            
            
               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou; Komise proto dne 28. dubna 2008 předložila Radě návrh v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (7) s žádostí, aby Rada jednala do tří měsíců.
            
         
               (14)
            
            
               Rada se však ve stanovené lhůtě neusnesla; nyní by rozhodnutí měla přijmout Komise,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
   Geneticky modifikované sóji (Glycine max) A2704-12, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se přiřazuje jednoznačný identifikační kód ACS-GMØØ5-3 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
   Článek 2
   Povolení
   V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a složky potravin, které obsahují sóju ACS-GMØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
            
         
               b)
            
            
               krmiva, která obsahují sóju ACS-GMØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
            
         
               c)
            
            
               jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju ACS-GMØØ5-3 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.
            
         Článek 3
   Označování
   1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
   2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju ACS-GMØØ5-3 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
   Článek 4
   Monitorování účinků na životní prostředí
   1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
   2.   Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
   Článek 5
   Registr Společenství
   Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 6
   Držitel povolení
   Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience AG.
   Článek 7
   Platnost
   Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
   Článek 8
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
   
      V Bruselu dne 8. září 2008.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm
   
      (4)  Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      (7)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
   
      PŘÍLOHA
      a)   Žadatel a držitel povolení:
      
                  Název
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo
               
            b)   Určení a specifikace produktů:
      1.   potraviny a složky potravin, které obsahují sóju ACS-GMØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
      2.   krmiva, která obsahují sóju ACS-GMØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
      3.   jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju ACS-GMØØ5-3 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.
      Geneticky modifikovaná sója ACS-GMØØ5-3 popsaná v žádosti exprimuje protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glufosinátu amonného.
      c)   Označování:
      1.   Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
      2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju ACS-GMØØ5-3 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
      d)   Metoda detekce:
      
                  —
               
               
                  Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji ACS-GMØØ5-3.
               
            
                  —
               
               
                  Validovaná na základě osiva referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referenční materiál: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B a AOCS 0707-C přístupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm
               
            e)   Jednoznačný identifikační kód:
      ACS-GMØØ5-3
      f)   Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
      Informační systém pro biologickou bezpečnost, č. záznamu: viz [doplní se při oznámení].
      g)   Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
      Nejsou stanoveny.
      h)   Plán monitorování:
      Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES
      [Odkaz: plán zveřejněný na internetu]
      i)   Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:
      Nejsou stanoveny.
      
         Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.