CELEX: 32012D0083
Language: sl
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/83/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 10. februarja 2012 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87701 (MON-877Ø1-2), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 701)  Besedilo velja za EGP

14.2.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 40/18
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 10. februarja 2012
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87701 (MON-877Ø1-2), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 701)
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2012/83/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Monsanto Europe S.A. je 6. maja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Belgije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON 87701, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON 87701 ali so iz nje sestavljeni, za enake uporabe kot katera koli druga soja, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 26. julija 2011 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je soja MON 87701, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena soja glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje (3).
            
         
               (4)
            
            
               EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
            
         
               (6)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih pomislekov je treba odobriti dovoljenje za proizvode, ki vsebujejo sojo MON 87701, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi).
            
         
               (7)
            
            
               Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) je treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).
            
         
               (8)
            
            
               Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo MON 87701, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz GSO, za katerega je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (9)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (10)
            
            
               Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7).
            
         
               (13)
            
            
               O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.
            
         
               (14)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni soji MON 87701, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-877Ø1-2, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø1-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø1-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-877Ø1-2 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
   2.   Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo sojo MON-877Ø1-2 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Register EU
   Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija.
   
      V Bruslju, 10. februarja 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00857
   
      (4)  UL L 10, 16.1.2004, str. 5.
   
      (5)  UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
   
      (6)  UL L 275, 21.10.2009, str. 9.
   
      (7)  UL L 287, 5.11.2003, str. 1.
   
      PRILOGA
      (a)   Vložnik in imetnik dovoljenja
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija
               
            V imenu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.
      (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov
      
      
                  1.
               
               
                  Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø1-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
               
            
                  2.
               
               
                  krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø1-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
               
            
                  3.
               
               
                  proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-877Ø1-2 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.
               
            Gensko spremenjena soja MON-877Ø1-2, kot je opisana v vlogi, izraža beljakovino Cry1Ac, ki varuje pred nekaterimi škodljivimi vrstami metuljev.
      (c)   Označevanje
      
      
                  1.
               
               
                  Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;
               
            
                  2.
               
               
                  besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo sojo MON-877Ø1-2 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c) tega sklepa.
               
            (d)   Metoda za odkrivanje
      
      
                  —
               
               
                  Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za sojo MON-877Ø1-2,
               
            
                  —
               
               
                  na podlagi zrn jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,
               
            
                  —
               
               
                  referenčni material: AOCS 0809-A in AOCS 0906-A je na voljo na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm pri American Oil Chemists Society.
               
            (e)   Posebni identifikator
      
      MON-877Ø1-2.
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po obvestilu]
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi
      
      Se ne zahteva.
      (h)   Načrt spremljanja
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
      [Povezava: načrt je objavljen na spletu]
      (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
      
      Se ne zahteva.
      
         Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra EU za gensko spremenjena živila in krmo.