CELEX: 52006PC0919
Language: sk
Date: 2006-12-22
Title: Návrh smernice Európskeho Parlamentu a Rady ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu

Dôležité právne oznámenie

|

52006PC0919

Návrh smernice Európskeho Parlamentu a Rady ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu  /* KOM/2006/0919 v konečnom znení - COD 2006/0295 */  

	Brusel, 22.12.2006KOM(2006) 919 v konečnom znení2006/0295 (COD)NávrhSMERNICE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADYktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu(predložený Komisiou)2006/0295 (COD)NávrhSMERNICE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADYktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na KomisiuEURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,so zreteľom na návrh Komisie[1],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2],so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy[4],keďže:(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES[5] stanovuje, že niektoré opatrenia sa prijímajú v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[6].(2) Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou pre opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného aktu prijatého podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, vrátane zrušenia niektorých z týchto prvkov alebo doplnenia nových nepodstatných prvkov.(3) V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie[7] týkajúcim sa rozhodnutia 2006/512/ES sa musia akty, ktoré sú už účinné, prijať v súlade s uplatniteľnými postupmi. Uvedené vyhlásenie obsahuje zoznam aktov, ktoré je potrebné prioritne upraviť, vrátane smernice 2001/83/ES.(4) Je potrebné najmä oprávniť Komisiu, aby upravila niektoré ustanovenia a prílohy, stanovila postupy a princípy a usmernenia, ako aj definovala špecifické podmienky uplatňovania. Tieto opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť alebo zrušiť nepodstatné prvky smernice 2001/83/ES alebo doplniť smernicu o nové nepodstatné prvky, sa musia prijať podľa regulačného postupu s kontrolou stanoveného v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.(5) Smernica 2001/83/ES by sa v dôsledku toho mala zmeniť a doplniť.(6) Keďže zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES touto smernicou sú len úpravami s technickým charakterom, ktoré sa týkajú len postupov výborov, nevyžadujú transpozíciu zo strany členských štátov. Z tohto dôvodu nie je potrebné stanoviť na tento účel ďalšie ustanovenia,PRIJALI TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:1) V článku 14 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:„Ak je to odôvodnené vedeckými poznatkami, Komisia môže upraviť ustanovenia prvého pododseku tretej zarážky. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“2) v článku 35 ods. 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:„Komisia prijme postupy prostredníctvom vykonávacích postupov. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“3) V článku 46 písm. f) sa druhý pododsek nahrádza takto:„Tento bod sa takisto uplatňuje na niektoré pomocné látky, ktorých zoznam a špecifické podmienky uplatňovania sú upravené v smernici prijatej Komisiou. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“4) V článku 46a sa odsek 2 nahrádza týmto znením:„Komisia môže zmeniť a doplniť ods. 1 s cieľom prispôsobiť sa vedeckému a technickému pokroku. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“5) V článku 47 sa prvý pododsek nahrádza takto:„Hlavné princípy a usmernenia dobrých postupov výroby liekov uvedených v článku 46 písm. f) sa prijímajú touto smernicou. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“6) V článku 104 sa odsek 7 nahrádza takto:„Komisia môže zmeniť a doplniť odsek 6 vzhľadom na skúsenosti získané v rámci jeho uplatňovania. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“7) Článok 108 sa nahrádza takto:„Komisia prijme každú zmenu a doplnenie, ktoré môže byť potrebné na aktualizáciu ustanovení článkov 101 až 107 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Toto opatrenie, ktorého cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“8) Článok 120 sa nahrádza takto:„Komisia prijme zmeny a doplnenia potrebné na adaptáciu prílohy I s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Tieto opatrenia, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“9) Článok 121 sa mení a dopĺňa takto:b) vkladá sa tento odsek 2a:„2a. Ak sa uvádza odkaz na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8.“b) odsek 4 sa vypúšťa.Článok 2Táto smernica nadobúda účinnosť […] dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.Článok 3Táto smernica je určená členským štátom.V BruseliZa Európsky parlament Za Radupredseda predseda [1] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].[2] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].[3] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].[4] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].[5] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67-128.[6] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).[7] Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1.