CELEX: 51988PC0231
Language: de
Date: 1988-04-20
Title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES betreffend die Transparenz von Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (gemäss Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 231
Vol. 1988/0071
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                                 KOM(88 ) 231 endg . - SYN . 79
                                                                 Brüssel , den 20 . April 1988
                          Geänderter Vorschlag für eine
                             RICHTLINIE          DES   RATES
 betreffend die Transparenz von Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung
    bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung
                in die staatlichen Krankenversicherungssysteme
                 ( gemäss Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags
                          von der Kommission vorgelegt )
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                                 BEGRÜNDUNG
In seiner Märztagung 1988 nahm das Europäische Parlament 21 Änderungen zu
dem Vorschlag vom 23 . Dezember 1986 für eine Richtlinie des Rates betreffend
die Transparenz vcn Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arznei ¬
mitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme ( 1 ) an . Die Kommission hat gemäss Artikel 149
Absatz 3 EWG-Vertrag beschlossen, ihren Vorschlag zu ändern, um alle 21 Änderun¬
gen in ihren Wortlaut einzubeziehen .
Ausserdem hat die Kommission nach technischen Erörterungen im Rat beschlossen,
gewisse weitere präzise Änderungen an ihrem Vorschlag vorzunehmen . Die
Hauptwirkungen dieser weiteren Änderungen sind folgende :
i)     In Artikel 3 ( Preiserhöhungen) und Artikel 4 ( Preisstops ) wird vorgeschlagen,
       dass die zuständigen einzelstaatlichen Behörden befugt sein sollen, in
       Ausnahmefäl len, in denen bei der Behörde eine sehr grosse Anzahl von Anträgen
       auf Preiserhöhungen eingehen und es realistischerweise für die Behörde nicht
       möglich ist , alle Anträge innerhalb der normalen 90-Tage- Fri st zu bearbeiten,
       die Frist um einen einmaligen zusätzlichen Zeitraum von 60 Tagen zu verlängern;
ii)    Artikel 4 Absatz 1 wurde geändert , um die in dem ursprünglichen Vorschlag
       enthaltene Absicht zu verdeutlichen, dass die jährliche Überprüfung des
       Erfordernisses der Beibehaltung des Preisstops bei den Arzneimittelpreisen
       vielmehr auf der Grundlage der allgemeinen Entwicklung der makro-ökonomischen
       Indikatoren als auf der Grundlage der einzelnen Produktüberprüfungen durch¬
       zuführen ist ;
iii ) Artikel 5 ( Preiskontrollen ) wurde geringfügig geändert , um jegliche Möglich ¬
       keit der Veröffentlichung vertraulicher Daten auszuschliessen;
iv )   In Artikel 6 wurden zwei neue Absätze 5 und 6 hinzugefügt , in denen es
       besonders um die Verfahrensregeln für die Streichung von Erzeugnissen
       oder Erzeugnisgruppen aus der vom Krankenversicherungssystem gedeckten
       Positivliste von Erzeugnissen geht .
Die Kommission vertritt die Auffassung, dass diese zusätzlichen Änderungen mit
der Stellungnahme des Europäischen Parlaments voll vereinbar sind .
( 1 ) K0M(86) 765 endg .; ABL . Nr . C 17 vom 23.1.1987 .
 ---pagebreak---                            Geänderter Vorschlag für eine
                              RICHTLINIE     DES RATES
betreffend die Transparenz von Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung
   bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung
                   in die staatlichen Krankenversicherungssysteme
   DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
   insbesondere auf Artikel 100 A ,
   auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),
   in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ( 2 ),
   nach Stellungnahme des Wirtschafts-und Sozialausschusses ( 3 ),
   in Erwägung nachstehender Gründe :
   (1 )
   ( 2 ) Gesetzgebungsentschliefiung   vom 9.3.1988 .
   ( 3 ) ABL . Nr . C 319  vom 30.11 . 1987 , S.
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Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten gemäss der
Richtlinie des Rates 65 /65 / EWG vom 26 * Januar 1965 über die Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Arzneispezialitäten (4), zuletzt geändert
durch die Richtlinie 87/ 21 / EWG ( 5 ), kann nur aus Gründen der ftjalität, Sicherheit oder
Wirksamkeit der betreffenden Arzneispezialität verweigert werden .
 Die Mitgliedstaaten haben Massnahmen wirtschaftlicher Art im Zusammenhang mit
 dem Vertrieb von Arzneimitteln ergriffen, um die Ausgaben des öffentlichen
 Gesundheitswesens für Arzneimittel in den Griff zu bekommen . Diese Massnahmen
 umfassen wegen des unzureichenden oder fehlenden Wettbewerbs auf dem Arznei ¬
 mittelmarkt die mittelbare oder unmittelbare Kontrolle der Arzneimittelpreise
 und eine Einschränkung der Palette der Erzeugnisse, die vom staatlichen Kranken ¬
 versicherungssystem gedeckt werden .
 Diese Massnahmen bezwecken in erster Linie, die Volksgesundheit durch
die Gewährleistung einer adequaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen
 Kosten zu fördern . Sie sollten allerdings auch darauf abzielen , die
Leistungsfähigkeit der Produktion von Arzneimitteln zu erhöhen und Forschung und
Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen , von denen die Aufrechterhaltung
eines hohen Gesundheitsniveaus in der Gemeinschaft letztendlich abhängt .
Unterschiede bei derartigen Massnahmen können den innergemeinschaftlichen Handel
mit Arzneimitteln behindern oder verfälschen und somit das Funktionieren des
gemeinsamen Marktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigen .
Ziel dieser Richtlinie ist es , einen Überblick über die einzelstaatlichen
Vereinbarungen zur Preisfestsetzung zu erhalten, einschliesslich ihres Funktionie-
rens in bestimmten Fällen und aller ihnen zugrunde liegenden Kriterien, und sie
allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den Mitgliedstaaten allgemein zugänglich
zu machen . Dazu bedarf es öffentlicher Unterrichtung .
( 4 ) ABI . Nr .   22 vom 9.2.1965 , S. 369
                                         36 / 65
( 5 ) ABI . Nr . L 15 vom 17.1.1987 , S. 36
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Als erster Schritt zur Beseitigung der Unterschiede erweist sich die Fest ¬
legung einer Reihe von Anforderungen als dringend notwendig , die es allen
Betroffenen ermöglichen sollen , sich zu vergewissern , dass die einzelstaat¬
lichen Massnahmen keine mengenmässigen Beschränkungen für die Ein- oder Aus¬
fuhr oder Massnahmen gleicher Wirkung darstellen . Diese Anforderungen beein¬
trächtigen jedoch in keiner Weise die Politik der Mitgliedstaaten , die bei
der Preisfestsetzung für Arzneimittel den Regeln des freien Wettbewerbs den
Vorrang geben . Sie beeinflussen ebensowenig die nationale Preisfestsetzungs ¬
politik und die Festlegung der Sozialversicherungssysteme , ausgenommen hin¬
sichtlich bestimmter Verfahren , die erforderlich sind, um die Transparenz im
Sinne dieser Richtlinie zu erreichen .
Die grossen Preisunterschiede bei den Arzneimitteln in der Gemeinschaft könnten
durch eine Annäherung der angewandten Mehrwertsteuersätze und durch einen freien
Arzneimittelverkehr in der EG weitgehend beseitigt werden .
Die weitere Angleichung dieser Massnahmen muss schrittweise erfolgen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
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 Artikel 1
 1 . Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , dass alle einzelstaatlichen Massnahmen
      in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften , die zur Preiskontrolle
     bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Verringerung der
     Zahl der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden
     Arzneimittel dienen , die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen .
2 . Die Definition der " Arzneimittel " in Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie
     65 /65 / EWG gilt auch für die vorliegende Richtlinie .
3 . Diese Richtlinie enthält keine Bestimmungen, die das Inverkehrbringen vo    von
     Arzneispezialitäten zulassen, für die keine Genehmigung gemäss Artikel 3
     der Richtlinie 65 /65 / EWG erteilt wurde .
Artikel 2
Ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur dann zulässig , wenn die
zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats den Preis dieses
Erzeugnisses genehmigt haben, so gilt folgendes :
1 . Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , dass eine Brtscheidmg über den Preis,
     der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 90 Tagen .
     nach Eingang des Antrags , der vom Inhaber einer Genehmigung für das
     Inverkehrbringen gemäss den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats
     gestellt worden ist , getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird .
     Der Antragsteller macht den zuständigen Behörden sachdienliche Angaben .
     Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die
     Frist um weitere 90 Tage verlängert , und die zuständigen Behörden teilen
     dem Antragsteller mit , welche zusätzlichen Einzelangaben
     erforderlich sind . Ergeht innerhalb der obengenannten Frist keine Entscheidung,
     so ist der Antragsteller berechtigt , das Erzeugnis zu dem vorgeschlagenen
     Preis in Verkehr zu bringen .
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2 . Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, das Inverkehrbringen des
    betreffenden Arzneimittels zu dem vom Antragsteller vorgeschlagenen Preis
    nicht zu genehmigen, muss eine Angabe der objektiven und nachprüfbaren
    Gründe, auf die sie sich stützt , enthalten . Ausserdem ist der Antragsteller
    über die gegen diese Entscheidungen gegebenen Rechtsmittel und
    die Fristen zu unterrichten, innerhalb derer diese Rechtsmittel eingelegt
    werden müssen .
3 . Die zuständigen Behörden veröffentlichen wenigstens einmal jährlich in einer
    geeigneten Bekanntmachung eine Liste der Arzneimittel , deren Preis
    während des Berichtszeitraums festgelegt wurde, zusammen mit den Preisen,
    die für die betreffenden Erzeugnisse verlangt werden können; sie übermitteln
    der Kommission diese Liste .
Artikel 3
Ist eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimittel nur nach vorheriger
Genehmigung der zuständigen Behörden zulässig , so gilt unbeschadet des Artikels 4
folgendes :
1 . Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , dass eine Entscheidung
    über einen Antrag auf Preiserhöhung , der vom Inhaber einer
    Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäss den Vorschriften des betreffenden
    Mitgliedstaats gestellt worden ist , innerhalb von 90 Tagen nach Eingang
    des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird . Der Antragsteller
    macht den zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, insbesondere
    zu den Ereignissen , die nach der letzten Preisfest ¬
    setzung für das Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstel ¬
    lers die beantragte Preiserhöhung rechtfertigen . Sind die Angaben zur
    Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist um weitere 90 Tage
    verlängert , und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller
    mit , welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind .
    Bei einer aussergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kam die Frist ein einziges
    Mal um 60 Tage verlängert werden . Die Verlängerung ist dem Antragsteller
    vor Ablauf der Frist mitzuteilen .
    Ergeht innerhalb der obengenannten Fristen keine Entscheidung, so ist der
    Antragsteller berechtigt , die beantragte Preiserhöhung vollständig anzuwenden .
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2 . Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, die Preiserhöhung nicht oder
    nur teilweise zu genehmigen, muss eine Angabe der objektiven und nachprüf-
    baren Gründe, auf die sich stützt , enthalten . Der Antragsteller ist über
    die ihm gegen diese Entscheidung offenstehenden Rechtsmittel und die ent¬            ent-
    sprechenden Rechtsmittelfristen zu unterrichten .
3 . Die zuständigen Behörden veröffentlichen wenigstens einmal jährlich in einer
    geeigneten amtlichen Bekanntmachung eine Liste der Arzneimittel , für die
    im Berichtszeitraum Preiserhöhungen genehmigt wurden, zusammen mit
    den neuen Preisen, die für die betreffenden Erzeugnisse verlangt werden
    können; sie übermitteln der Kommission diese Liste .
Artikel 4
1 . Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen zwangsweisen
    Preisstopp für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien,
    so prüft dieser Mitgliedstaat mindestens einmal jährlich , ob nach der
    gesamtwirtschaftlichen Lage die Beibehaltung des Preisstopps ohne Änderungen
    gerechtfertigt ist . Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn dieser Prüfung
    erklären die zuständigen Behörden, ob und welche Preiserhöhungen oder
    -Senkungen genehmigt werden .
2 . In Ausnahmefällen kann eine Person, die Inhaber einer Genehmigung für das
    Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist , eine Abweichung von einem Preisstopp
    beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist . Diese Gründe
    sind in dem Antrag hinreichend darzulegen . Die Mitgliedstaaten sorgen dafür ,
    dass eine begründete Entscheidung über jeden derartigen Antrag innerhalb
    von 90 Tagen nach Eingang des Antrags ergeht und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die
    Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist um weitere
    90 Tage verlängert , und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller
    mit , welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind .
    Wird die Ausnahme zugelassen, so veröffentlichen die zuständigen Behörden
    unverzüglich eine Bekanntmachung der genehmigten Preiserhöhung .
    Bei einer aussergewöhnl ich hohen Zahl von Anträgen kann die Frist ein einziges
    Mal um sechzig Tage verlängert werden . Die Verlängerung ist dem Antragsteller
    vor Ablauf der anfänglichen Frist mitzuteilen .
    vor
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Artikel 5
Führt ein Mitgliedstaat mittelbare oder unmittelbare Kontrollen
der Gewinne von Arzneimittelhändlern ein , so veröffentlicht er die
nachstehenden Informationen in einer geeigneten Bekanntmachung und
teilt sie der Kommission mit :
a . In dem betreffenden Mitgliedstaat zur Ermittlung des Gewinns verwendete
    Methode(n) : Verkaufsergebnisse und /oder Ertrag aus Kapitalanlagen;
b . Zielwertrahmen, der Arzneimittelhändlern in dem betreffenden Mitgliedstaat
    gegenwärtig eingeräumt wird;
c . Kriterien, nach denen Arzneimittelhändlern in dem betreffenden Mitgliedstaat
    Zielwerte für die Gewinnmargen gewährt werden, sowie die Kriterien, nach
    denen es ihnen gestattet wird, über ihre Zielwerte hinaus Mehrerlöse zu
    behalten;
d . höchster Gewinnhundertsatz , den Arzneimittelhändler in dem betreffenden
    Mitgliedstaat aufgrund einer Genehmigung über ihre Zielwerte hinaus
    behalten dürfen .
Diese Informationen werden einmal jährlich sowie bei wesentlichen Änderungen
auf den neuesten Stand gebracht .
Führt ein Mitgliedstaat zusätzlich zu unmittelbaren oder mittelbaren Gewinn¬
kontrollen eine Preiskontrolle bei bestimmten Arten von Arzneimitteln durch ,
die vom Anwendungsbereich der Gewinnkontrollen ausgenommen sind , so finden
die Artikel 2 bis 4 entsprechende Anwendung . Sie finden jedoch keine Anwen¬
dung , wenn die normale Anwendung eines Systems unmittelbarer ©der mittelbarer
Gewinnkontrollen ausnahmsweise dazu führt , dass ein Preis für ein einzelnes
Arzneimittel festgesetzt wird .
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Artikel 6
Ist ein Arzneimittel durch das staatliche Krankenversicherungssystem nur gedeckt ,
wenn die zuständigen Behörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel
in eine Positivliste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem
fallenden Arzneimittel aufzunehmen, so gilt folgendes :
1 . Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , dass eine Entscheidung über einen Antrag
    auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversiche¬
    rungssystem fallenden Arzneimittel , der vom Inhaber einer Genehmigung für
    das Inverkehrbringen gemäss den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats
    gestellt worden ist , innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags
    getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird .
    Wird ein Antrag nach diesem Artikel gestellt , bevor die zuständigen Behörden
    dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis gemäss Artikel 2 verlangt
    werden soll , oder wird über den Preis eines Arzneimittels und über dessen
    Aufnahme in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden
    Erzeugnisse in einem einzigen Verwaltungsverfahren entschieden, wird die
    Frist um 90 Tage verlängert . Der Antragsteller macht den zuständigen
    Behörden sachdienliche Angaben . Sind die Angaben zur Begründung des Antrags
    unzureichend, so wird die Frist ausgesetzt , und die zuständigen Behörden
    teilen dem Antragsteller unverzüglich mit , welche zusätzlichen Einzelangaben
    erforderlich sind .
    Lässt ein Mitgliedstaat nicht zu , dass ein Antrag nach diesem Artikel gestellt
    werden kann, bevor die zuständigen Behörden dem Preis zugestimmt haben,
    der für das Erzeugnis gemäss Artikel 2 verlangt werden soll , so muss er
    sicherstellen, dass die Dauer der beiden Verfahren zusammen 180 Tage
    nicht übersteigt . Diese Frist kann nach Artikel 2 verlängert und nach
    dem vorstehenden Unterabsatz ausgesetzt werden .
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2 . Die Entscheidung , ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Kranken ¬
    versicherungssystem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen, muss eine Angabe der
    objektiven und nachprüfbaren Gründe, auf die sie sich stützt , enthalten;
    gegebenenfalls sind Stellungnahmen oder Empfehlungen von Sachverständigen
    darin anzugeben . Der Antragsteller ist über die ihm gegen diese Entscheidung
    offenstehenden Rechtsmittel und die Fristen zu unterrichten, innerhalb derer
    diese Rechtsmittel eingelegt werden müssen .
3 . Vor dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt veröffentlichen die
    Mitgliedstaaten in einer geeigneten amtlichen Bekanntmachung die Kriterien,
    die die zuständigen Behörden bei ihrer Entscheidung , ein Arzneimittel in
    die Listen aufzunehmen oder nicht , zu beachten haben , und teilen sie der
    Kommission mit .
4 . Innerhalb eines Jahres nach dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt
    veröffentlichen die Mitgliedstaaten in einer geeigneten amtlichen Bekannt ¬
    machung eine vollständige Liste der Erzeugnisse, die unter ihr Krankenver¬
    sicherungssystem fallen, sowie deren von ihren zuständigen Behörden
    festgelegte Preise und übermitteln sie der Kommission . Diese Informationen
    werden mindestens einmal jährlich auf den neuesten Stand gebracht .
5 . Die Entscheidung, ein Erzeugnis aus der Liste der unter das Krankenversiche¬
    rungssystem fallenden Erzeugnisse zu streichen, muss eine Angabe der
    objektiven und nachprüfbaren Gründe, auf die sie sich stützt , enthalten .
    Sie ist der zuständigen Person mit Angabe zugrunde liegender Stellungnahmen
    oder Empfehlungen von Sachverständigen sowie unter Belehrung über Rechts ¬
    mittel und Rechtsmittelfristen mitzuteilen .
6 . Die Entscheidung , eine Arzneimittelkategorie aus der Liste der unter das
    Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse zu streichen, muss eine
    Angabe der objektiven und nachprüfbaren Gründe, auf die sie sich stützt ,
    enthalten ; sie ist in einer geeigneten Bekanntmachung zu veröffentlichen .
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Artikel 7
Sind die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats befugt , Entscheidungen
zu treffen, durch die bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien vonvo
ihrem staatlichen Krankenversicherungssystem ausgeschlossen werden
( Negativlisten ), so gilt folgendes :
1 . Die Entscheidung , eine Arzneimittelkategorie von dem staatlichen Krankenver ¬
    sicherungssystem auszuschliessen, muss eine Angabe der objektiven und
    nachprüfbaren Gründe, auf die sie sich stützt, enthalten; sie ist in einer
    geeigneten Bekanntmachung zu veröffentlichen .
2 . Vor dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt veröffentlichen die
    Mitgliedstaaten in einer geeigneten amtlichen Bekanntmachung die Kriterien,
    die die zuständigen Behörden bei ihrer Entscheidung , ein Arzneimittel von
    dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschliessen oder nicht , zu
    beachten haben, und teilen sie der Kommission mit .
3 . Die Entscheidung , ein einzelnes Arzneimittel von dem staatlichen Krankenver ¬
    sicherungssystem auszuschliessen , muss eine Angabe der pbjektiven und
    nachprüfbaren Gründe, auf die sie sich stützt , enthalten . Sie ist der
    zuständigen Person mit Angabe zugrunde liegender Stellungnahmen oder
    Empfehlungen von Sachverständigen und unter Belehrung über Rechtsmittel und
    Rechtsmittelfristen mitzuteilen .
4 . Innerhalb eines Jahres nach dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt
    veröffentlichen die zuständigen Behörden in einer geeigneten amtlichen
    Bekanntmachung eine Liste der Arzneimittel , die von ihrem Krankenversicherungs¬
    system ausgeschlossen worden sind, und teilen sie der Kommission mit .
    Diese Informationen werden mindestens alle sechs Monate auf den neuesten
    Stand gebracht .
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Artikel 8
1 . Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission vor dem in Artikel 12 Absatz 1
    genannten Zeitpunkt alle Kriterien mit , welche die zuständigen Behörden
    für die therapeutische Klassifizierung der Arzneimittel beim staatlichen
    System der Sozialversicherung anwenden .
2 . Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission vor dem in Artikel 12 Absatz 1
    genannten Zeitpunkt die Kriterien mit , welche die zuständigen Behörden bei
    der Prüfung zugrunde legen , ob die Preise für Transfers von bei der
    Herstellung von Arzneimitteln verwendeten aktiven Wirkstoffen oder
    Zwischenerzeugnissen innerhalb einer Firmengruppe angemessen und durch¬
    schaubar sind .
Artikel 9
1 . Die Komnission unterbreitet dem Rat unter Berücksichtigung der gewonnenen Erfahrungen
    spätestens zwei Jahre nach dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt
    einen Vorschlag mit Massnahmen zur Aufhebung der noch bestehenden
    Hemmnisse oder Verzerrungen des freien Verkehrs mit Arzneispezialitäten ,
    um auch diesen Bereich stärker den normalen        Bedingungen des Binnenmarktes
    anzupassen .
2 . Der Rat beschliesst über den Vorschlag der Kommission innerhalb eines Jahres
    nach dessen Vorlage .
Artikel 10
1 . Bei der Kommission wird ein Ausschuss mit dem Namen " Beratender Ausschuss
    für die Durchführung der Richtlinie 88 /. ../ EWG und die Entwicklung einer
    europäischen Arzneimittelpolitik " eingesetzt , im folgenden "der Ausschuss "
    genannt .
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2 . Der Ausschuss hat zur Aufgabe ,
    - alle Fragen im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Richtlinie
        die von der Kommission oder auf Antrag eines Mitgliedstaates aufgeworfen
        werden, zu prüfen ;
    - eine europäische Arzneimittelpolitik zu entwickeln, die den besonderen
        Erfordernissen des Gesundheitssektors gerecht wird und die allgemeinen
        Regelungen des Binnenmarktes beachtet .
3 . Der Ausschuss setzt sich aus je einem Vertreter jedes Mitgliedstaats
    zusammen . Für jeden Vertreter gibt es einen Stellvertreter . Dieser ist
    berechtigt , an den Sitzungen des Ausschusses teilzunehmen .
4 . Den Vorsitz im Ausschuss führt ein Vertreter der Kommission .
5 . Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung .
Artikel 11
1 . Um den Wettbewerb im Arzneimittelsektor zu beleben und einen rationelleren
     Einsatz von Medikamenten in der Gemeinschaft zu fördern , richtet die Kom¬
     mission eine Datenbank ein .
    Die
2 . Die      Datenbank enthält grundsätzlich für jedes in der Gemeinschaft
    zugelassene Arzneimittel :
    a . eine Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäss Artikel 4 a
         und 4 b   der Richtlinie 65 / 65 / EWG ;
    b . den Preis ab Werk und den Einzelhandelspreis ;
    c . eine Schätzung der Kosten für die übliche Tagesdosis;
     d . die Bedingungen für die Abgabe an den Patienten ( Selbstverabreichung,
          Rezeptpflicht , den Krankenhäusern Vorbehalten ).
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3 . Die Mitgliedstaaten, die Hersteller und die Importeure arbeiten bei der
    Einrichtung der Datenbank , zu der sie Zugang haben, mit der Kommission
    zusammen .
4 . Die Kommission veröffentlicht bis zum 31 . Dezember 1992 eine Liste der
    in der Gemeinschaft     zugelassenen Arzneimittel mit den in
    Absatz 2 genannten Informationen .
Artikel 12
1 . Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvor¬
    schriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1 . Januar 1989 nachzukommen .
    Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis .
2 . Vor dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt übermitteln die Mitgliedstaaten
    der Kommission den Wortlaut aller Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
    Preisfestsetzung bei Arzneimitteln, Gewinne der Arzneimittelhersteller und
    Erstattung von Arzneimittelkosten durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme .
    Zusätze und Änderungen dieser Rechts - und Verwaltungsvorschriften sind der
    Kommission unverzüglich mitzuteilen .
Artikel 13
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel                                Im Namen des Rates