CELEX: 32019R0901
Language: fi
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/901, annettu 29 päivänä toukokuuta 2019, Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottaman riboflaviinin, Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviinin ja Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuolan (B2-vitamiinin lähteitä) hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

3.6.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 144/41
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/901,
         annettu 29 päivänä toukokuuta 2019,
         
            Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottaman riboflaviinin, Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviinin ja Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuolan (B2-vitamiinin lähteitä) hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottama riboflaviini, Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottama riboflaviini ja Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottama riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuola hyväksyttiin B2-vitamiinin lähteinä ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseiset lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin kaksi hakemusta, jotka koskivat Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottaman riboflaviinin, Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviinin ja Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuolan uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja joissa pyydettiin, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Toinen hakemus koskee Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottamaa riboflaviinia ja toinen hakemus riboflaviinia ja riboflaviini-5′-fosfaattiesterin mononatriumsuolaa, joita molempia tuottaa Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismi. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Toisessa näistä hakemuksista pyydettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti hyväksymään Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottama riboflaviini ja Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottama riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuola kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina juomaveteen lisättynä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat siltä osin kuin on kyse käytöstä juomavedessä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä joulukuuta 2015 (3) ja 13 päivänä kesäkuuta 2018 (4) antamissaan lausunnoissa, ettei Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottamalla riboflaviinilla, Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottamalla riboflaviinilla eikä Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottamalla riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuolalla ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi se tuli siihen johtopäätökseen, ettei Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottama riboflaviini, Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottama riboflaviini eikä Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottama riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuola aiheuta ihon ja silmien ärsytystä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä ihon herkistymiseen liittyviä päätelmiä, koska tätä koskevia tietoja ei ollut saatavilla. Riboflaviini katsotaan valolle herkistäväksi aineeksi, joka voi aiheuttaa valoallergisia reaktioita iholla ja silmissä. Työntekijät voivat altistua hengitettävälle pölylle käsitellessään riboflaviinia ja riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuolaa; tietoja myrkyllisyydestä hengitysteiden kautta ei ole saatavilla, minkä vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei voi tehdä päätelmiä hengitysteiden kautta aiheutuvasta mahdollisesta riskistä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien vaikutusten estämiseksi, erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottama riboflaviini, Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottama riboflaviini ja Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottama riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuola ovat tehokkaita B2-vitamiinin lähteitä, kun pyritään täyttämään eläimen ravitsemukselliset tarpeet. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat rehun ja, soveltuvin osin, veden lisäaineiden analyysimenetelmää koskevat raportit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Ashbya gossypii (DSM 23096) -organismin tuottaman riboflaviinin, Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviinin ja Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuolan arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt rehun lisäaineena hyväksymisen edellytykset täyttyvät ja että Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviinin ja Bacillus subtilis (DSM 17339 ja/tai DSM 23984) -organismin tuottaman riboflaviini-5′-fosfaatin natriumsuolan osalta nämä edellytykset täyttyvät myös siltä osin kuin on kyse niiden käytöstä juomavedessä. Sen vuoksi kyseisten lisäaineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyminen
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            
               1.   Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää kesäkuuta 2019 ennen 23 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö 23 päivään joulukuuta 2019.
            
            
               2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää kesäkuuta 2020 ennen 23 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
            
            
               3.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää kesäkuuta 2021 ennen 23 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
            
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4349.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5337.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus.
                        
                     
                  
                        3a825i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        ”Riboflaviini” tai ”B2-vitamiini”
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Ashbya gossypii DSM 23096 -organismin tuottama riboflaviini
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Riboflaviini
                        C17H20N4O6
                        
                        CAS-numero: 83-88-5
                        
                           Ashbya gossypii DSM 23096 -organismin tuottama riboflaviini, kiinteässä muodossa
                        Puhtausvaatimukset: vähintään 80 % riboflaviinia
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Riboflaviinin määrittäminen rehun lisäaineesta: spektrofotometria 444 nm:ssä
                        Riboflaviinin määrittäminen rehun esiseoksista: korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektoriin, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Riboflaviinin määrittäminen rehusta: korkean erotuskyvyn nestekromatografia käyttäen fluoresenssidetektoria, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                     
                        23. kesäkuuta 2029
                     
                  
                        3a825ii
                     
                     
                        —
                     
                     
                        ”Riboflaviini” tai ”B2-vitamiini”
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Riboflaviini
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Riboflaviini
                        C17H20N4O6
                        
                        CAS-numero: 83-88-5
                        
                           Bacillus subtilis DSM 17339 ja/tai DSM 23984 -organismin tuottama riboflaviini, kiinteässä muodossa
                        Puhtausvaatimukset: vähintään 96 %
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Riboflaviinin määrittäminen rehun lisäaineesta: spektrofotometria 444 nm:ssä (Ph. Eur. 6.0, menetelmä 01/2008:0292)
                        Riboflaviinin määrittäminen rehun esiseoksista: korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektoriin, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Riboflaviinin määrittäminen rehusta ja vedestä: korkean erotuskyvyn nestekromatografia käyttäen fluoresenssidetektoria, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Riboflaviinia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                     
                        23. kesäkuuta 2029
                     
                  
                        3a 826
                     
                     
                         
                     
                     
                        ”Riboflaviini-5′-fosfaatin mononatriumsuola” tai ”B2-vitamiini”
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Riboflaviini-5′-fosfaattiesterin mononatriumsuola
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Riboflaviini-5′-fosfaattiesterin mononatriumsuola
                        C17H22N4O9PNa
                        CAS-numero: 130-40-5
                        Riboflaviini-5′-fosfaattiesterin mononatriumsuola, kiinteässä muodossa, tuotettu Bacillus subtilis DSM 17339 ja/tai DSM 23984 -organismin tuottaman 98-prosenttisen riboflaviinin fosforylaation jälkeen
                        Puhtausvaatimukset: vähintään 65 %
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Riboflaviini-5′-fosfaatin mononatriumsuolan määrittäminen rehun lisäaineesta: spektrofotometria 444 nm:ssä (Ph. Eur. 6.0, menetelmä 01/2008:0786)
                        Riboflaviinin määrittäminen rehun esiseoksista: korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektoriin, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1)
                        Riboflaviini-5′-fosfaatin mononatriumsuolan määrittäminen (B2-vitamiinin kokonaispitoisuutena) rehusta ja vedestä: korkean erotuskyvyn nestekromatografia käyttäen fluoresenssidetektoria, HPLC-FL (EN 14152)
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                     
                        23. kesäkuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports