CELEX: 32022R0593
Language: sk
Date: 2022-03-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/593 z 1. marca 2022 o povolení esenciálneho oleja z plodov rastlín rodu Litsea ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

12.4.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 114/44
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/593
         z 1. marca 2022
         o povolení esenciálneho oleja z plodov rastlín rodu Litsea ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Esenciálny olej z plodov rastlín rodu Litsea bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Táto doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie esenciálneho oleja z plodov rastlín rodu Litsea ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o povolenie esenciálneho oleja z plodov rastlín rodu Litsea aj na použitie vo vode na napájanie. Na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 však nemožno povoliť používanie aromatických zlúčenín vo vode na napájanie. Používanie esenciálneho oleja z plodov rastlín rodu Litsea vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 5. mája 2021 (3) skonštatoval, že esenciálny olej z plodov rastlín rodu Litsea nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie, Úrad zároveň konštatoval, že esenciálny olej z plodov rastlín rodu Litsea by sa mal považovať za dráždivý pre kožu a oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov danej doplnkovej látky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad ďalej dospel k záveru, že keďže sa esenciálny olej z plodov rastlín rodu Litsea uznáva ako látka na aromatizáciu potravín, jeho funkcia v krmivách by bola v podstate rovnaká ako v prípade potravín. Preto sa ďalšie preukazovanie jeho účinnosti nepovažuje za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia esenciálneho oleja z plodov rastlín rodu Litsea vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnych doplnkových látok by sa mal uviesť odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     To, že použitie esenciálneho oleja z plodov rastlín rodu Litsea ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnych zmesiach podávaných vo vode.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Látku špecifikovanú v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 2. novembrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 2. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 2. májom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 2. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 2. májom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 2. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. marca 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(6):6623.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b491-eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Esenciálny olej z plodov rastlín rodu Litsea
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Esenciálny olej z plodov rastliny druhu Litsea cubeba (Lour.) Pers.
                        kvapalná forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Esenciálny olej z plodov rastliny druhu Litsea cubeba (Lour.) Pers. získaný destiláciou vodnou parou podľa vymedzenia Rady Európy  (1).
                        geranial: 36 – 45 %
                        neral: 25 – 35 %
                        limonén: 9 – 15 %
                        linalol: 0,4 – 3 %
                        geraniol: 1 – 4 %
                        CAS číslo: 68855-99-2
                        Číslo Einecs: 290-018-7
                        Číslo FEMA: 3846
                        Číslo CoE: 491
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na identifikáciu fytochemického markera pre neral v kŕmnej doplnkovej látke alebo v zmesi aromatických zlúčenín:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi (RTL-GC-MS).
                                 
                              
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        nosnice
                        morky vo výkrme
                        ošípané vo výkrme
                        prasiatka
                        dojčiace prasnice
                        teľatá
                        dojnice
                        dobytok vo výkrme
                        ovce/kozy
                        kone
                        králiky
                        ryby čeľade lososovité
                        psy
                        mačky
                        okrasné ryby
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kurčatá vo výkrme: 11 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nosnice: 16 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                morky vo výkrme: 14 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ošípané vo výkrme: 23 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasiatka: 19 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                dojčiace prasnice: 28 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                teľatá (náhradka mlieka): 48 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                dobytok vo výkrme, ovce, kozy a kone: 43 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                dojnice: 28 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                králiky: 17 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ryby čeľade lososovité: 47 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                psy: 50 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mačky: 8,5 mg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                okrasné ryby: 125 mg“.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože a očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        2. mája 2032
                     
                  
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.