CELEX: 32022R0586
Language: nl
Date: 2022-04-08 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2022/586 van de Commissie van 8 april 2022 tot wijziging van bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (Voor de EER relevante tekst)

11.4.2022   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 112/6
               
            
         VERORDENING (EU) 2022/586 VAN DE COMMISSIE
         van 8 april 2022
         tot wijziging van bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name de artikelen 58 en 131,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De stof tetraëthyllood voldoet aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, punt c), van die verordening.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De stof 4,4’-bis(dimethylamino)-4"-(methylamino)tritylalcohol (met ≥ 0,1 % Michlers keton (EG-nr. 202-027-5) of Michlers base (EG-nr. 202-959-2)) voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, punt a), van die verordening.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De reactieproducten van 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithion, formaldehyde en 4-heptylfenol, vertakt en niet-vertakt (RP-HP) (met ≥ 0,1 gewichtspercent 4-heptylfenol, vertakt en niet-vertakt) zijn stoffen met hormoonontregelende eigenschappen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu. Die zijn even zorgwekkend als die van andere in artikel 57, punten a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde stoffen, en die stoffen voldoen bijgevolg aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij die verordening zoals bepaald in artikel 57, punt f), van die verordening.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De stof 2-ethylhexyl-10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat (DOTE) voldoet aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, punt c), van die verordening.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De reactiemassa van 2-ethylhexyl-10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat en 2-ethylhexyl-10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat (reactiemassa van DOTE en MOTE) is een stof die voldoet aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, punt c), van die verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Van alle bovengenoemde stoffen is vastgesteld dat zij voldoen aan de in artikel 57 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde criteria, en zij zijn opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in bijlage XIV bij die verordening te worden opgenomen. Bovendien heeft het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) in zijn aanbeveling van 1 oktober 2019 (3) geadviseerd om die stoffen met voorrang in die bijlage op te nemen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Het Agentschap heeft een openbare raadpleging gehouden over zijn ontwerpaanbeveling, waarbij belanghebbenden werd verzocht opmerkingen in te dienen. Daarnaast heeft de Commissie reacties van belanghebbenden ontvangen op verzoeken om informatie over de mogelijke economische, sociale, gezondheids- en milieueffecten (kosten en baten) van opname van de door het Agentschap in zijn ontwerpaanbeveling voorgestelde stoffen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De bovengenoemde stoffen moeten derhalve worden opgenomen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Voor elk van de bij deze verordening in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen stoffen moet op grond van artikel 58, lid 1, punt c), i), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 een datum worden vastgesteld vanaf wanneer het in de handel brengen en het gebruik van de stof verboden is, tenzij daarvoor een autorisatie is verleend, waarbij rekening wordt gehouden met de capaciteit van het Agentschap om autorisatieaanvragen te verwerken. Voor elk van die stoffen bestaan geen redenen om de in artikel 58, lid 1, punt c), ii), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde datum eerder dan 18 maanden voor de in artikel 58, lid 1, punt c), i), van die verordening bedoelde datum vast te stellen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Artikel 58, lid 1, punt e), in samenhang met artikel 58, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bepaalt dat vormen van gebruik of categorieën van gebruik van de autorisatieplicht kunnen worden vrijgesteld, mits de risico’s naar behoren worden beheerst op grond van de bestaande specifieke wetgeving van de Unie die minimumeisen aan het gebruik van de stof stelt in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. In het licht van de beschikbare informatie is het niet passend vrijstellingen op grond van die bepalingen vast te stellen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tijdens de openbare raadpleging van het Agentschap over zijn ontwerpaanbeveling zijn geen specifieke opmerkingen ingediend met betrekking tot mogelijke vrijstellingen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés. Op basis van de beschikbare informatie is het derhalve niet passend dergelijke vrijstellingen vast te stellen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Aangezien de beschikbare informatie over het gebruik van de stoffen die bij deze verordening in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden opgenomen, beperkt is, is het niet passend om in dit stadium de in artikel 58, lid 1, punt d), van die verordening bedoelde herbeoordelingstermijnen vast te stellen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De stoffen 2-methoxyethanol (EGME) en 2-ethoxyethanol (EGEE) voldoen aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, punt c), van die verordening. Voor het in de handel brengen en het gebruik van beide stoffen als zodanig, als bestanddeel van andere stoffen of in mengsels, voor levering aan het grote publiek, gelden beperkingen overeenkomstig bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Wat de bescherming van werknemers betreft, zijn er voor die stoffen op het niveau van de Unie indicatieve grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling vastgesteld bij Richtlijn 2009/161/EU van de Commissie (4), zoals bepaald in Richtlijn 98/24/EG van de Raad (5). Aangezien die waarden niet bindend zijn, kan de uitvoering van die richtlijn door de lidstaten variëren. De Commissie beoordeelt momenteel wat de meest geschikte regelgevingsaanpak voor die stoffen zou kunnen zijn. Het is derhalve passend te wachten met de opname van die stoffen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De stoffen cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride [1], cis-cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride [2], trans-cyclohexaan-1,2-dicarbonzuuranhydride [3] (HHPA), en hexahydromethylftaalzuuranhydride [1], hexahydro-4-methylftaalzuuranhydride [2], hexahydro-1-methylftaalzuuranhydride [3], hexahydro-3-methylftaalzuuranhydride [4] (MHHPA) voldoen aan de criteria voor indeling als inhalatieallergeen (categorie 1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008. Het Agentschap heeft geconcludeerd dat er wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens die even zorgwekkend zijn als die van andere in artikel 57, punten a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde stoffen, en dat die stoffen bijgevolg voldoen aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij die verordening zoals bepaald in artikel 57, punt f), van die verordening. Volgens de beschikbare informatie worden die stoffen gebruikt op industriële locaties, waar de blootstelling van werknemers het belangrijkste punt van zorg vormt en er geen sprake is van beroepsmatig gebruik of gebruik door consumenten. Wat de bescherming van werknemers betreft, zijn er voor die stoffen op het niveau van de Unie geen indicatieve grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG, en het zou moeilijk kunnen zijn om een veilig blootstellingsniveau voor een inhalatieallergeen vast te stellen. De Commissie beoordeelt momenteel wat de meest geschikte regelgevingsaanpak voor die stoffen zou kunnen zijn. Het is derhalve passend te wachten met de opname van die stoffen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De stof 1,6,7,8,9,14,15,16,17,17,18,18-dodecachloorpentacyclo[12.2.1.16,9.02,13.05, 10]octadeca-7,15-dieen (“Dechlorane Plus”™) (die elk van de afzonderlijke anti- en syn-isomeren of een combinatie daarvan omvat) is een zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof overeenkomstig de criteria van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en voldoet derhalve aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij die verordening zoals vastgesteld in artikel 57, punt e), van die verordening. Er is een dossier overeenkomstig bijlage XV opgesteld om het gebruik van die stof te beperken. Daarnaast zijn stappen ondernomen om die stof op te nemen in het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (6). Zodra een stof onder dat verdrag valt, moeten de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik ervan op het niveau van de Unie worden verboden, zo spoedig mogelijk geleidelijk worden afgeschaft, of worden beperkt, bij Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad (7). Stoffen waarvan elk gebruik krachtens andere wetgeving van de Unie verboden is, kunnen niet worden opgenomen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Om te zorgen voor een consistente regelgevingsaanpak moet rekening worden gehouden met de resultaten van die initiatieven alvorens te besluiten over de opname van “Dechlorane Plus”™ in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Het is derhalve passend te wachten met de opname van die stof in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     De zeven loodverbindingen dioxobis(stearato)trilood; vetzuren, C16-18, loodzouten; trilooddioxidefosfonaat; zwaveligzuur, loodzout, dibasisch; [ftalato(2—)]dioxotrilood; triloodbis(carbonaat)dihydroxide en loodoxidesulfaat voldoen aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en bijgevolg ook aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, punt c), van die verordening. Die stoffen zijn hoofdzakelijk aanwezig in gerecycleerd polyvinylchloride (pvc) en kunnen met de huidige technologie niet worden verwijderd. De Commissie werkt aan een verordening om het gebruik van lood en verbindingen daarvan in voorwerpen van pvc te verbieden en het in de handel brengen van voorwerpen van pvc met meer dan 0,1 % lood te beperken, op enkele uitzonderingen na. Voorts worden de huidige op Unieniveau bindende grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling en bindende biologische grenswaarde voor loodverbindingen, zoals vastgesteld krachtens Richtlijn 98/24/EG, momenteel herzien. In het licht van de lopende besprekingen over de beperking van het gebruik van lood en verbindingen daarvan en de eventuele vaststelling van strengere maatregelen op de werkplek, is het derhalve passend om het besluit over de opname van die stoffen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 uit te stellen.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     De stof 4,4'-isopropylideendifenol (bisfenol A; BPA) voldoet aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008. Ook bezit die stof hormoonontregelende eigenschappen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu. Die zijn even zorgwekkend als die van andere in artikel 57, punten a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde stoffen. De stof voldoet derhalve aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals vastgesteld in artikel 57, punten c) en f), van die verordening. Er wordt een dossier overeenkomstig bijlage XV voorbereid om het gebruik te beperken van bisfenol A en structureel verwante bisfenolen ten aanzien waarvan vergelijkbare bezorgdheid bestaat wat betreft de gevolgen voor het milieu. Die beperking zal gelden voor elk gebruik van bisfenol A dat onder de autorisatieregeling zou vallen. Het is derhalve passend te wachten met de opname van die stof in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 8 april 2022.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
         
            (2)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
         
            (3)  https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/9th_axiv_recommendation_October2019_en.pdf/d4d55dea-cc36-8f57-0d9f-33b8e64c4f07
         
            (4)  Richtlijn 2009/161/EU van de Commissie van 17 december 2009 tot vaststelling van een derde lijst van indicatieve grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling ter uitvoering van Richtlijn 98/24/EG van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2000/39/EG van de Commissie (PB L 338 van 19.12.2009, blz. 87).
         
            (5)  Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11).
         
            (6)  PB L 209 van 31.7.2006, blz. 3.
         
            (7)  Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 45).
      
      
         
            BIJLAGE
            Aan de tabel in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden de volgende vermeldingen toegevoegd:
            
               
                           Vermelding
                           nr.
                        
                        
                           Stof
                        
                        
                           Intrinsieke eigenschap(pen) bedoeld in artikel 57
                        
                        
                           Overgangsregelingen
                        
                        
                           Vrijgestelde (categorieën van) vormen van gebruik
                        
                        
                           Herbeoordelingsperioden
                        
                     
                           Uiterste aanvraagdatum(1)
                           
                        
                        
                           Verbodsdatum(2)
                           
                        
                     
                           “55.
                        
                        
                           Tetraëthyllood
                           EG-nr.: 201-075-4
                           CAS-nr.: 78-00-2
                        
                        
                           Giftig voor de voortplanting (categorie 1A)
                        
                        
                           1 november 2023
                        
                        
                           1 mei 2025
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                     
                           56.
                        
                        
                           4,4’-Bis(dimethylamino)-4"-(methylamino)tritylalcohol (met ≥ 0,1 % Michlers keton (EG-nr. 202-027-5) of Michlers base (EG-nr. 202-959-2))
                           EG-nr.: 209-218-2
                           CAS-nr.: 561-41-1
                        
                        
                           Kankerverwekkend (categorie 1B)
                        
                        
                           1 november 2023
                        
                        
                           1 mei 2025
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                     
                           57.
                        
                        
                           Reactieproducten van 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithion, formaldehyde en 4-heptylfenol, vertakt en niet-vertakt (RP-HP) (met ≥ 0,1 gewichtspercent 4-heptylfenol, vertakt en niet-vertakt)
                           EG-nr.: –
                           CAS-nr.: –
                        
                        
                           Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, punt f) — milieu)
                        
                        
                           1 november 2023
                        
                        
                           1 mei 2025
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                     
                           58.
                        
                        
                           2-Ethylhexyl-10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat (DOTE)
                           EG-nr.: 239-622-4
                           CAS-nr.: 15571-58-1
                        
                        
                           Giftig voor de voortplanting (categorie 1B)
                        
                        
                           1 november 2023
                        
                        
                           1 mei 2025
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                     
                           59.
                        
                        
                           Reactiemassa van 2-ethylhexyl-10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat en 2-ethylhexyl-10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat (reactiemassa van DOTE en MOTE)
                           EG-nr.: –
                           CAS-nr.: –
                        
                        
                           Giftig voor de voortplanting (categorie 1B)
                        
                        
                           1 november 2023
                        
                        
                           1 mei 2025
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –”