CELEX: 32011R0026
Language: mt
Date: 2011-01-14 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 26/2011 tal- 14 ta’ Jannar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali  Test b’relevanza għaż-ŻEE

15.1.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 11/18
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 26/2011
   tal-14 ta’ Jannar 2011
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina E bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-vitamina E ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċi kollha tal-annimali permezz tad-Direttiva 70/524/KEE bħala parti mill-grupp ‘Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili’. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-vitamina E bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi ta’ annimali kollha, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi ‘addittivi nutrizzjonali’. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Mejju 2010, li taħt il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, il-vitamina E ma tħallix effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew l-ambjent (3). Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-vitamina E turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Billi l-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   It-tħejjijiet speċifikati fl-Anness, li jaqaw taħt il-kategorija ta’ addittivi ‘addittivi nutrizzjonali’ għandhom jiġu awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   L-għalf li fih il-vitamina E ttikkettjat skont id-Direttiva 70/524/KEE jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq u jintuża sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  Il-Ġurnal tal-EFSA 2010; 8(6):1635 (Taqsira).
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta’ analiżi
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  
                     Additivi nutrizzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili
                  
               
            
                  3a700
               
               
                  Vitamina E/aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil: C31H52O3
                                          
                                          Nru tal-CAS: 7695-91-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kriterji ta’ purità: aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil > 93 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi ta’ analiżi
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-0439.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-0691.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (1).
                                       
                                    
                        
               
                  L-ispeċi tal-annimali kollha
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Jekk ikun imsemmi kontenut ta’ vitamina E fit-tikkettjar, għandhom jintużaw l-ekwivalenzi li ġejjin għall-unitajiet ta’ kejl tal-kontenuti:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 mg aċetat ta’ all-rak-alfa-tokoferil = 1 IU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          1 mg RRR-alfa-tokoferol = 1,49 IU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          1 mg aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil = 1,36 IU
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-vitamina E tista’ tintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                           
                        
               
                  l-4 ta’ Frar 2021
               
            
                  Vitamina E/aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil C31H52O3
                                          
                                          Nru tal-CAS: 58-95-7
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kriterji ta’ purità: aċetat ta’ RRR-alfa-tokoferil > 40 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi ta’ analiżi
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1257.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1801.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009.
                                       
                                    
                        
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Vitamina E/RRR-alfa tokoferol
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          RRR-alfa tokoferol C29H50O2
                                          
                                          Nru tal-CAS: 59-02-9
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kriterji ta’ purità: RRR-alfa tokoferol > 67 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi ta’ analiżi
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ żejt) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1256.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-vitamina E (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: Farmakopija Ewropea EP-1801.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-livell ta’ vitamina E awtorizzata fl-għalf. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009.
                                       
                                    
                        
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
         (1)  ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.