CELEX: 62011CA0535
Language: da
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Sag C-535/11: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 11. april 2013 — Novartis Pharma GmbH mod Apozyt GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Landgericht Hamburg — Tyskland) (Præjudiciel forelæggelse — forordning (EF) nr. 726/2004 EF — humanmedicinske lægemidler — procedure for godkendelse — krav om tilladelse — begrebet lægemidler, der er »udviklet« ved hjælp af bestemte bioteknologiske fremgangsmåder, som fremgår af punkt 1 i bilaget til denne forordning — ompakningsproces — injektionsvæske, som markedsføres i hætteglas til én anvendelse, der indeholder en større mængde terapeutisk væske end den, som faktisk anvendes i medicinsk behandling — indholdet af sådanne hætteglas, der efter lægerecept delvis fyldes i sprøjter svarende til de foreskrevne doser, uden ændring af lægemidlet)

1.6.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 156/9
            
         Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 11. april 2013 — Novartis Pharma GmbH mod Apozyt GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Landgericht Hamburg — Tyskland)
   (Sag C-535/11) (1)
   
   (Præjudiciel forelæggelse - forordning (EF) nr. 726/2004 EF - humanmedicinske lægemidler - procedure for godkendelse - krav om tilladelse - begrebet lægemidler, der er »udviklet« ved hjælp af bestemte bioteknologiske fremgangsmåder, som fremgår af punkt 1 i bilaget til denne forordning - ompakningsproces - injektionsvæske, som markedsføres i hætteglas til én anvendelse, der indeholder en større mængde terapeutisk væske end den, som faktisk anvendes i medicinsk behandling - indholdet af sådanne hætteglas, der efter lægerecept delvis fyldes i sprøjter svarende til de foreskrevne doser, uden ændring af lægemidlet)
   2013/C 156/13
   Processprog: tysk
   
      Den forelæggende ret
   
   Landgericht Hamburg
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Novartis Pharma GmbH
   
      Sagsøgt: Apozyt GmbH
   
      Sagens genstand
   
   Anmodning om præjudiciel afgørelse — Landgericht Hamburg — fortolkning af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1) — rækkevidden af begrebet »udviklet« (»issu de« i den franske version) i punkt 1 i nævnte bilag — eventuel indbefatning af omhældning af et flydende medikament fra den oprindelige beholder til brugsklare sprøjter
   
      Konklusion
   
   Virksomhed som den i hovedsagen omhandlede — for så vidt som den ikke medfører en ændring af det pågældende lægemiddel og kun udføres på grundlag af individuelle recepter, der foreskriver sådanne processer, hvilket det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve — kræver ikke opnåelse af en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, men er under alle omstændigheder fortsat reguleret af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010.
   
      (1)  EUT C 13 af 14.1.2012.