CELEX: 32004R1800
Language: fi
Date: 2004-10-15 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 1800/2004, annettu 15 päivänä lokakuuta 2004, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen ”Cycostat 66G” käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksiETA:n kannalta merkityksellinen teksti

16.10.2004   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 317/37
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1800/2004,
   annettu 15 päivänä lokakuuta 2004,
   kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen ”Cycostat 66G” käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1) ja erityisesti sen 9 g artiklan 5 kohdan b alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivin 70/524/ETY mukaan kokkidiostaatit, jotka on merkitty kyseisen direktiivin liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksyttiin väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirrettiin liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaavaa henkilöä. Robenidiinituote Cycostat 66G on direktiivin 70/524/ETY liitteessä B olevassa I luvussa lueteltujen kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva lisäaine.
            
         
               (2)
            
            
               Cycostat 66G -tuotteen liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö on jättänyt hyväksymistä varten hakemuksen ja asiakirja-aineiston kyseisen direktiivin 9 g artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 6 kohdan mukaisesti kyseisten lisäaineiden hyväksymisen voimassaoloa jatketaan ilman eri toimenpiteitä, kunnes komission päätös on tehty, jos hyväksymisen haltijasta riippumattomista syistä päätöstä hyväksymisen uudistamisesta ei voida tehdä ennen hyväksymisen päättymistä. Tätä säännöstä sovelletaan Cycostat 66G -tuotteen hyväksymiseen. Komissio pyysi 26 päivänä huhtikuuta 2001 eläinten ravitsemusta käsittelevältä tiedekomitealta täyden riskinarvioinnin, ja tämä pyyntö välitettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Uudelleenarviointiprosessin aikana pyydettiin useaan otteeseen lisätietoja, minkä takia uudelleenarvioinnin loppuun saattaminen 9 g artiklassa edellytetyssä määräajassa oli mahdotonta.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen kuuluva eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevä tiedelautakunta antoi myönteisen lausunnon Cycostat 66G -tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta broilereiden, broilerkaniinien ja kalkkunoiden rehussa.
            
         
               (5)
            
            
               Komission suorittama Cycostat 66G -tuotteen uudelleenarviointi osoitti, että direktiivissä 70/524/ETY säädetyt asiaa koskevat edellytykset täyttyvät. Cycostat 66G -tuote olisi siksi hyväksyttävä kymmeneksi vuodeksi lisäaineena, jonka hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö, ja sisällytettävä kyseisen direktiivin 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
            
         
               (6)
            
            
               Koska lisäaineen hyväksymiseen vaaditaan nyt liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö ja koska hyväksyntä korvaa aiemman hyväksynnän, johon ei vaadittu tiettyä henkilöä, on aiheellista peruuttaa aiempi hyväksyntä.
            
         
               (7)
            
            
               Koska robenidiinituotetta ei ole tarpeen vetää välittömästi markkinoilta turvallisuussyistä, on asianmukaista sallia kuuden kuukauden siirtymäkausi, jotta lisäaineen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten hyvinvointia käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Poistetaan direktiivin 70/524/ETY liitteessä B olevassa I luvussa mainittu kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva lisäaine robenidiini.
   2 artikla
   Hyväksytään tämän asetuksen liitteessä tarkoitetun kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluvan Cycostat 66G -lisäaineen käyttö eläinten ruokinnassa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   3 artikla
   Sallitaan robenidiinivarastojen käyttö kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 15 päivänä lokakuuta 2004.
      
         
            Komission puolesta
         
         David BYRNE
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1464/2004 (EUVL L 270, 18.8.2004, s. 8).
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen rekisteröintinumero
               
               
                  Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
               
               
                  Lisäaine
                  (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäis-pitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Väliaikaisen hyväksymisen päättyminen
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua
               
            
                  Kokkidiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet
               
            
                  E 758
               
               
                  Alpharma
                  (Belgium)
                  BVBA
               
               
                  Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg
                  (Cycostat 66 G)
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lignosulfonaatti: 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg
                           
                        
                     Tehoaine:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Robenidiinihydrokloridi C15H13Cl2N5 . HCl, 1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino] guanidiinihydrokloridi
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS-numero: 25875-50-7
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                              N,N’,N’’-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino]guanidiini: ≤ 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini: ≤ 0,5 %
                           
                        
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  30
               
               
                  36
               
               
                  Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
               
               
                  29. lokakuuta 2014
               
            
                  Kalkkunat
               
               
                  —
               
               
                  30
               
               
                  36
               
               
                  Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
               
               
                  29. lokakuuta 2014
               
            
                  Broiler-kaniinit
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
               
               
                  29. lokakuuta 2014