CELEX: 
Language: cs
Date: 2005-05-31 00:00:00
Title: 2005/405/: Rozhodnutí Komise ze dne 4. května 2005, kterým se jménem Evropského společenství schvalují změny v přílohách Dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu s živými zvířaty a živočišnými produkty (oznámeno pod číslem K(2005) 1369) Text s významem pro EHP#Dohoda ve formě výměny dopisů týkající se změn příloh dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu se živými zvířaty a živočišnými produkty

31.5.2005   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 137/31
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 4. května 2005,
   kterým se jménem Evropského společenství schvalují změny v přílohách Dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu s živými zvířaty a živočišnými produkty
   (oznámeno pod číslem K(2005) 1369)
   (Text s významem pro EHP)
   (2005/405/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na rozhodnutí Rady 98/258/ES ze dne 16. března 1998 o uzavření Dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu s živými zvířaty a živočišnými produkty (1), a zejména čl. 4 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Standardní způsob Společenství pro testování bakterie Enterobakteriaceae a celkového počtu živých buněk v mase byla uznána jako rovnocenný způsobu testování bakterie Escherichia coli v USA.
            
         
               (2)
            
            
               Společenství a USA vedly jednání o dodatečném souboru pokynů pro provádění auditu, včetně pokynů pro vyšetřování zdraví zvířat. Tato jednání vyústila ve vytvoření znění těchto pokynů, na kterém se obě strany shodly.
            
         
               (3)
            
            
               Smíšený řídící výbor pro otázky dohody (dále jen „výbor“) vydal doporučení týkající se určení rovnocennosti obou způsobů testování a přijetí dodatečných pokynů pro provádění auditů. V důsledku těchto doporučení je vhodné změnit přílohy V a VI a poznámku pod čarou 1 dohody.
            
         
               (4)
            
            
               Tyto změny je třeba schválit jménem Společenství.
            
         
               (5)
            
            
               Opatření uvedená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   V souladu s doporučením Smíšeného řídícího výboru zřízeného článkem 14 Dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu se živými zvířaty a živočišnými produkty se jménem Evropského společenství schvalují změny bodu 6 přílohy V, změny přílohy VI a poznámky pod čarou 1 uvedené dohody.
   Znění dohody ve formě výměny dopisů, včetně změn bodu 6 přílohy V, poznámky pod čarou 1 a přílohy VI dohody je připojeno k tomuto rozhodnutí.
   Článek 2
   K podpisu dohody ve formě výměny dopisů za účelem zavázání Společenství se opravňuje generální ředitel pro zdraví a ochranu spotřebitelů.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí se použije prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, ve kterém Spojené státy americké písemně oznámí Komisi, že jeho vnitřní schvalovací postupy změn uvedených v článku 1 byly dokončeny.
   
      V Bruselu dne 4. května 2005.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 118, 21.4.1998, s. 1. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím Komise 2003/833/ES (Úř. věst. L 316, 29.11.2003, s. 20).
   DOHODA VE FORMĚ VÝMĚNY DOPISŮ
   týkající se změn příloh dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu se živými zvířaty a živočišnými produkty
   V Bruselu dne 7. října 2004
   Vážený pane,
   s odkazem na dohodu mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu s živými zvířaty a živočišnými produkty si dovoluji navrhnout následující změny příloh dohody.
   V souladu s doporučením Smíšeného řídícího výboru zřízeného čl. 14 odst. 1 dohody nahradit znění bodu 6 přílohy V a poznámku pod čarou 1 dohody zněním v dodatku A tohoto dopisu a znění přílohy VI dohody nahradit zněním v dodatku B tohoto dopisu.
   Potvrďte prosím laskavě souhlas Spojených států amerických s těmito změnami bodu 6 přílohy V, poznámky pod čarou 1 a přílohy VI dohody.
   S úctou,
   
       (1)
   
   
      
         za Evropské společenství
      
      Jaana HUSU-KALLIO
   
   V Bruselu dne 6. dubna 2005
   Vážený pane,
   dovolte mi odvolat se na Váš dopis ze dne 7. října 2004 obsahující podrobné informace o navrhovaných změnách v dodatku A, který nahrazuje bod 6 přílohy V a poznámku pod čarou 1, a dodatku B, který nahrazuje přílohu VI dohody ze dne 20. července 1999 mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu s živými zvířaty a živočišnými produkty.
   V tomto ohledu potvrzuji, že navrhované změny, jejichž kopie je k tomuto dopisu připojena, jak jsou doporučeny Smíšeným řídícím výborem zřízeným čl. 14 odst. 1 této dohody, jsou pro Spojené státy americké přijatelné. Beru na vědomí, že tyto změny vstoupí v účinnost dnem, ve kterém ES oznámí USA, že dokončilo nezbytné postupy pro zavedení těchto změn.
   S úctou,
   
       (2)
   
   
      
         za příslušný orgán Spojených států amerických
      
      Norval E. FRANCIS
   
   
      (1)  
   
                
            
            
               Příloha: Dodatek A, který nahrazuje bod 6 přílohy V a poznámku pod čarou 1 dohody, a dodatek B, který nahrazuje přílohu VI dohody.
            
         
      (2)  
   
                
            
            
               Příloha: Dodatek A, který nahrazuje bod 6 přílohy V a poznámku pod čarou 1 dohody, a dodatek B, který nahrazuje přílohu VI dohody.
            
         DODATEK A
   
      
         „PŘÍLOHA V
         
                     
                                 —
                              
                              
                                 Komodita
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Druh
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Zdraví zvířat/lidí
                              
                           
                  
                     Vývozy ES do Spojených států
                  
                  
                     Vývozy Spojených států do ES
                  
               
                     Podmínky obchodu
                  
                  
                     Rovno-cennost
                  
                  
                     Zvláštní podmínky
                  
                  
                     Akce
                  
                  
                     Podmínky obchodu
                  
                  
                     Rovno-cennost
                  
                  
                     Zvláštní podmínky
                  
                  
                     Akce
                  
               
                     Standardy ES
                  
                  
                     Standardy USA
                  
                  
                     Standardy USA
                  
                  
                     Standardy ES
                  
               6.   Čerstvé maso
                  
               
                     Zdraví zvířat
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Přežvýkavci
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Ano 2
                  
                  
                     Další osvědčení pro skot ze zemí postižených BSE
                  
                  
                     USA přezkoumá pravidla týkající se BSE s ohledem na regiony s vysokým/nízkým výskytem
                  
                  
                     9 CFR 53
                     (v případě propuknutí exotické nákazy)
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Ano 2
                  
                  
                      Tříměsíční pobyt.
                     U ovcí a koz: hospodářství prostá brucelózy
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Koňovití
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Ano 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Ano 2
                  
                  
                     Tříměsíční pobyt
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Prasata
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Ano 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Ano 2
                  
                  
                      Tříměsíční pobyt
                     Hospodářství prostá brucelózy
                  
                  
                      
                  
               
                     Zdraví lidí
                  
               
                     Přežvýkavci (8)
                     Koňovití
                     Prasata
                     Ovce
                     Kozy
                     Přežvýkavci (8)
                     Koňovití
                     Prasata
                     Ovce
                     Kozy
                     
                        (pokrač.)
                     
                  
                  
                     64/433
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     9 CFR
                     301–381, 416, 417
                  
                  
                     Ano 3
                  
                  
                      Zařízení uvedená v souladu s poznámkou pod čarou 7 a splňující příslušná ustanovení poznámky pod čarou 1
                     Testování na bakterii Enterobakteriaceae a celkový počet mikroorganismů prováděné podle rozhodnutí 2001/471/ES ze dne 8. června 2001 s tou výjimkou, že:
                     
                                 —
                              
                              
                                 odběr náhodných vzorků musí být prováděn během jatečního období
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 čtyři místa odběru vzorků pro skot, prasata, ovce, kozy a koně nemohou být změněna na jiná než určená v rozhodnutí 2001/471/ES ze dne 8. června 2001
                              
                           
                  
                     Rovnocennost (Ano 2) se uzná poté, co USA dokončí prověřování veterinárních systémů dodávky
                     Tento proces bude dokončen do 12 měsíců od vstupu této dohody v platnost
                  
                  
                     9 CFR
                     301–381, 416, 417
                  
                  
                     72/462
                     93/158
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     Ano 3
                  
                  
                     Zařízení uvedená v souladu s poznámkou pod čarou 7 a splňující příslušná ustanovení poznámek pod čarou 2, 3, 4 a 5
                  
                  
                     ES zhodnotí program USA týkající se reziduí a další informace, které má předložit USA za účelem určení, zda tento program splňuje úroveň ochrany ES. Toto hodnocení musí být dokončeno do 6 měsíců od vstupu této dohody v platnost
                      ES zhodnotí standardy USA týkající se vody za účelem určení, zda splňují úroveň ochrany ES. Toto hodnocení musí být dokončeno do 6 měsíců od vstupu této dohody v platnost
                     ES zhodnotí žádost USA, bude-li předložena, týkající se potřeby pokračovat ve vyšetřování koňského masa na svalovce
                     Pokud jde o poznámku pod čarou 5 e), výsledky vyšetření po naříznutí srdcí prasat se společně vyhodnotí po 12 měsících za účelem určení, zda je třeba měnit ustanovení poznámky pod čarou 5 e)
                     Rovnocennost (Ano 2) se uzná poté, co ES dokončí ověřování platnosti uvedených podmínek. Tento proces bude dokončen do 12 měsíců od vstupu této dohody v platnost “
                  
               
   
   POZNÁMKA POD ČAROU 1
   
      
                  „(1)
               
               
                   Redukce patogenů: analýza rizika a systémy kritického kontrolního bodu (HACCP); konečný předpis byl zveřejněn v 61. federálním registru 38806–38989 a mění různá ustanovení sbírky federálních předpisů CFR části 304, 310, 320, 327, 381, 416 a 417.
                  Použijí se na ustanovení týkající se SSOP.
                  USA a ES projednají s dostatečným předstihem před datem provádění postupné prvky výše uvedeného pravidla za účelem určení, zda jsou třeba další zvláštní podmínky.“
               
            
   DODATEK B
   
      
         „PŘÍLOHA VI
         POKYNY PRO PROVÁDĚNÍ AUDITU
         Pokud jedna z uznaných mezinárodních normotvorných organizací přijme normy, pokyny nebo doporučení vztahující se k provádění auditů, strany přezkoumají obsah této přílohy a učiní případně vhodné změny.
         Obecná ustanovení
         1.   Definice
         Pro účely této přílohy se rozumí:
         
                     1.1
                  
                  
                     ‚auditem‘ zhodnocení efektivnosti;
                  
               
                     1.2
                  
                  
                     ‚subjektem, u něhož je prováděn audit‘ vývozní strana, jejíž program dohledu a kontroly podléhá auditu;
                  
               
                     1.3
                  
                  
                     ‚auditorem‘ dovážející strana, která provádí audit;
                  
               
                     1.4
                  
                  
                     ‚zařízením‘ provozovna zpracovávající zvířata nebo živočišné produkty;
                  
               
                     1.5
                  
                  
                     ‚prostorem‘ místo nebo jiná zpracovatelská zařízení, kde se může nakládat se zvířaty nebo živočišnými produkty, s výjimkou maloobchodních prostor;
                  
               
                     1.6
                  
                  
                     ‚vyšetřováním zdraví zvířat‘ návštěva místa uskutečněná za účelem shromáždění a ověření informací souvisejících se stavem či podmínkami konkrétního regionu vzhledem k jedné či více nákazám zvířat uvedených v příloze III.
                  
               2.   Obecné zásady
         2.1   Auditor a subjekt, u něhož je prováděn audit, by měli při provádění auditu spolupracovat v souladu s ustanoveními této přílohy. Tým provádějící audit by měl zahrnovat jak zástupce auditora, tak subjektu, u něhož je prováděn audit, a subjekt, u něhož je prováděn audit, by měl určit personál odpovědný za umožnění auditu. K provedení auditů specializovaných systémů a programů mohou být nezbytné zvláštní odborné znalosti.
         Informace se shromažďují prostřednictvím rozhovorů, přezkoumáním dokumentů a záznamů a návštěv na místě. Spadají sem i změny kontrol od přijetí dohody nebo od předchozího auditu. Informace mohou být ověřovány pomocí dotazů a kontrol jiných zdrojů; to může zahrnovat fyzické pozorování, měření, odběry vzorků a záznamy. Informace získané v průběhu auditu musí být zdokumentovány.
         2.2   Audity by měly být zaměřeny spíše na kontroly efektivnosti programu dohledu a kontroly subjektu, u něhož je prováděn audit, než na odmítání jednotlivých zvířat, zásilek potravin nebo zařízení.
         2.2.1   Základem pro vyhodnocení všech auditů vedených v souladu s touto dohodou jsou buď normy vyvážející strany, nebo kombinace norem vyvážející či dovážející strany, a jakékoli zvláštní podmínky vhodné pro konkrétní audit. Tyto normy a příslušné zvláštní podmínky jsou uvedeny v příloze V a stanoveny v článku 6.
         2.2.2   Uznává se, že audity na místě prováděné v procesu určování počáteční rovnocennosti budou obvykle prováděny pouze za použití norem vyvážející strany, zatímco následné audity na místě prováděné za účelem ověření dodržování dříve stanovených podmínek rovnocennosti se uskuteční pomocí norem vyvážející strany, těch příslušných norem dovážející strany, u kterých nebylo rozhodnuto o rovnocennosti a u nichž je vyžadována shoda, a všech odsouhlasených zvláštních podmínek uvedených v příloze V.
         2.3   Subjekt, u něhož je prováděn audit, musí vykonávat svou činnost podle zdokumentovaného programu, aby prokázal, že normy jsou soustavně plněny.
         2.4   Četnost auditů by měla být založena na provádění programu dohledu a kontroly vyvážející strany. Nízká úroveň provádění by měla vyústit ve vyšší četnost auditů, například za účelem zajištění nápravy nevyhovujícího provádění.
         2.4.1   Informace, které je třeba použít k určení četnosti auditů, mohou mimo jiné zahrnovat:
         
                     —
                  
                  
                     epidemiologickou analýzu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     výsledky předchozích auditů,
                  
               
                     —
                  
                  
                     výsledky hraničních veterinárních kontrol (včetně výsledků odběru a analyzování vzorků z dovozních zásilek),
                  
               
                     —
                  
                  
                     dobu od posledního auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     objem obchodu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     výsledky dohledu nad veřejným zdravím,
                  
               
                     —
                  
                  
                     seznam nákaz, kterých jsou zvířata prostá,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a zeměpisné a environmentální faktory.
                  
               2.5   Audity a rozhodnutí na nich založená by měly být prováděny transparentním a důsledným způsobem.
         Auditor by měl:
         
                     2.5.1
                  
                  
                     zajistit, že závěry auditu budou založeny na objektivních důkazech či údajích a pozorováních, jejichž přesnost a spolehlivost lze ověřit;
                  
               
                     2.5.2
                  
                  
                     vyvarovat se jakýchkoli střetů zájmů a nevhodného ovlivňování;
                  
               
                     2.5.3
                  
                  
                     zajistit, aby proces auditu byl veden s cílem
                     
                                 —
                              
                              
                                 ověřit, že dříve uznané podmínky rovnocennosti jsou vyvážející stranou plněny, a
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 vyznačit subjektu, u něhož je prováděn audit, oblasti, ve kterých může zavést opatření na zvýšení účinnosti zdokumentovaných kontrolních programů tak, aby tento subjekt mohl od začátku nebo nadále dodržovat podmínky rovnocennosti nezbytné pro dosažení příslušné úrovně ochrany dovážející strany;
                              
                           
               
                     2.5.4
                  
                  
                     zajistit, aby se všechny dokumenty a záznamy získané v průběhu auditu uchovávaly a zabezpečily způsobem dohodnutým oběma stranami a v souladu s příslušnými právními a správními předpisů obou stran;
                  
               
                     2.5.5
                  
                  
                     zajistit, aby se respektovalo obchodní tajemství v souladu s příslušnými právními a správními předpisy obou stran.
                  
               Subjekt, u něhož je prováděn audit, by měl:
         
                     2.5.6
                  
                  
                     poskytovat informace v rozsahu auditu, které auditor vyžaduje, v náležitých lhůtách během auditu či během 20 pracovních dní po něm, aby se zajistilo splnění cílů auditu;
                  
               
                     2.5.7
                  
                  
                     spolupracovat a být nápomocen auditorovi při výkonu jeho povinností tak, aby byly dosaženy cíle auditu. To zahrnuje:
                     
                                 —
                              
                              
                                 informování personálu zapojeného do auditu o jeho cílech,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 určení příslušně kvalifikovaného personálu pro doprovázení auditorského týmu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 poskytnutí nezbytného vybavení auditorskému týmu za účelem zajištění efektivního průběhu auditu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 poskytnutí přístupu na místa a k dokumentům nezbytným pro provedení auditu v souladu s požadavky auditora.
                              
                           
               2.6   Vyšetřování zdraví zvířat
         Vyšetřování zdraví zvířat se provádí za účelem shromáždění vhodných epidemiologických a dalších informací o stavu nákazy v konkrétním regionu (členském státu/jiném státu, části členského státu/jiného státu, nebo částí více členských státu/jiných států). Vyšetřování zdraví zvířat může provádět jedna strana (zde označovaná jako ‚dovážející strana‘), aby se podpořilo počáteční určení stavu nákazy zvířat vykonané druhou stranou (zde označenou jako ‚vyvážející strana‘) v regionu (tj. prvotní rozpoznání toho, že jsou zvířata prostá specifikované nákazy), nebo následné propuknutí choroby.
         PRACOVNÍ POSTUPY
         Příprava auditu
         3.   Předběžná příprava
         3.1   Vypracování programu auditů
         Aby byly audity řádně připraveny a co možná nejefektivněji provedeny, měly by strany:
         
                     —
                  
                  
                     je-li to vhodné, připravit předběžný program auditu na období dvanácti měsíců, přičemž řádně zohlední mimo jiné analýzy popsané v bodě 2.4 přílohy VI této dohody a akce uvedené v příloze V této dohody; tento předběžný program by měl být každých 6 měsíců přezkoumán, aby se mohl vypracovat stálý programu auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     co nejdříve, nejlépe 60 dní před předpokládaným provedením auditů, potvrdit úmysl provést audity plánované v předběžném programu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     co možná nejdříve oznámit subjektu, u něhož je prováděn audit, veškeré předpokládané změny předběžného programu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     vyměňovat si informace o programech auditů, o kterých se předpokládá, že budou provedeny mimo rozsah dohody, protože to může být nezbytné a vhodné pro usnadnění provádění odstavce 6.3.
                  
               3.2   Zahájení auditu
         Obvykle jsou audity prováděny na základě:
         
                     —
                  
                  
                     auditů určených v předběžném programu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     auditů na pozvání subjektu, u něhož je prováděn audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     auditů na odůvodněnou žádost kterékoli smluvní strany dohody, jako jsou audity prováděné v případě vážné obavy kterékoli smluvní strany týkající se vzniklých či nově určených rizik pro zdraví lidí či zvířat.
                  
               Ve všech případech musí auditor poskytnout subjektu, u něhož je prováděn audit, řádné oznámení o zamýšleném auditu, aby subjekt, u něhož je prováděn audit, mohl provést opatření nezbytná k úspěšnému provedení auditu. Doba mezi oznámením a provedením auditu by měla odrážet naléhavost týkající se zdraví lidí a zvířat.
         Informace podávané auditorem auditovanému
         3.3   Činnosti před provedením auditu
         3.3.1   Příprava plánu auditu
         Po konzultaci se subjektem, u něhož je prováděn audit, by měl auditor připravit plán auditu. Plán auditu by měl auditor předložit subjektu, u něhož je prováděn audit, v dostatečném předstihu, nejlépe 60 dní před předpokládaným datem zahájení auditu, aby mu poskytl čas zajistit potřebné informace. Audit by měl být navržen tak, aby byl dostatečně pružný, a umožnil tak změny zaměření auditu na základě informací shromážděných před auditem nebo v jeho v průběhu.
         Plán by měl zahrnovat:
         
                     —
                  
                  
                     předmět, hloubku a rozsah auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     cíle auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     určení příslušných norem uvedených v příloze V, na jejichž základě bude audit proveden. Konkrétně jde o normy vyvážející strany, je-li audit prováděn na místě subjektu, u něhož je prováděn audit, s cílem počátečního zhodnocení efektivity jeho kontrolního programu, které je součástí určení, zda existují podmínky rovnocennosti nebo kombinace norem vyvážející a dovážející strany, ve znění příslušných zvláštních podmínek uvedených v příloze V, je-li proveden následný audit za účelem ověření dříve stanovených podmínek rovnocennosti,
                  
               
                     —
                  
                  
                     datum a místo auditu a druhy jakýchkoli zařízení a prostor, které mají být navštíveny, aby bylo možno vybrat vhodné členy auditního týmu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     časový rozvrh až do prezentace závěrečné zprávy, včetně této prezentace,
                  
               
                     —
                  
                  
                     jazyk či jazyky, ve kterých bude veden audit a napsána zpráva,
                  
               
                     —
                  
                  
                     totožnost členů auditního týmu, včetně vedoucího,
                  
               
                     —
                  
                  
                     časový plán jednání s činiteli a návštěvy zařízení nebo prostor, včetně neoznámených návštěv, podle potřeby,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ustanovení týkající se respektování obchodního tajemství a vyloučení střetu zájmů.
                  
               3.3.2   Dohoda se subjektem, u něhož je prováděn audit, o plánu a datech
         Má-li subjekt, u něhož je prováděn audit, námitky vůči ustanovením rozepsaným v plánu auditu, musí tyto námitky neprodleně sdělit auditorovi, obvykle do 10 dnů od obdržení plánu auditu. Námitky by měly být vyřešeny mezi auditorem a subjektem, u něhož je prováděn audit. Navrhované změny plánu auditu v důsledku informací získaných buď před auditem, nebo během něho musí být sděleny navrhující stranou straně druhé, jakmile je to prakticky možné.
         3.3.3   Získání nutné dokumentace od subjektu, u něhož je prováděn audit
         Před auditem může auditor požadovat od subjektu, u něhož je prováděn audit, dokumentaci potřebnou pro přípravu a provedení auditu. Tato dokumentace může například obsahovat:
         
                     —
                  
                  
                     právní předpisy a příslušné technické normy a specifikace,
                  
               
                     —
                  
                  
                     řídící strukturu subjektu, u něhož je prováděn audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     regulativní funkce a pravomoci subjektu, u něhož je prováděn audit, a výsledky všech prosazovacích opatření,
                  
               
                     —
                  
                  
                     schvalovací postupy používané subjektem, u něhož je prováděn audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     podrobnosti týkající se kontrolních programů, včetně kopií pracovních dokumentů, manuálů a podobných provozních příruček.
                  
               Auditor může vyžadovat od subjektu, u něhož je prováděn audit, vysvětlení týkající se veškeré předložené dokumentace.
         Vedení auditu
         4.   Úvodní setkání
         Subjekt, u něhož je prováděn audit, a auditor by měli uskutečnit úvodní setkání na místě předem dohodnutém oběma stranami. Je-li to nezbytné a vhodné pro vyjasnění problémů souvisejících s auditem, uspořádá se úvodní setkání ve Washingtonu, D.C., jedná-li se o audity vedené týmy Evropské komise, nebo v Bruselu v Belgii nebo v Grange v Irsku, jde-li o audity vedené týmy USA. V jiných případech mohou být úvodní setkání pořádána na vhodných místech, jako jsou hlavní města členských států EU nebo města USA, jak bude praktické a vyhovující pro konkrétní audit. Ať se úvodní setkání uskuteční kdykoli, měl by mu předsedat vhodný zástupce příslušného orgánu subjektu, u něhož je prováděn audit. Účelem úvodního setkání je:
         
                     —
                  
                  
                     představit subjektu, u něhož je prováděn audit, auditní tým,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení předmětu, hloubky, rozsahu a norem provádění auditu a cílů auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     načrtnout pracovní metody a postupy, které budou během auditu používány,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení oficiálních způsobů kontaktu a komunikace mezi auditním týmem a subjektem, u něhož je prováděn audit, v průběhu auditu, včetně určení zástupců oficiálních služeb, kteří budou auditní tým při každé návštěvě doprovázet,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení vládních a nevládních míst, která se mají navštívit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení přiměřeného počtu a funkcí členů auditního týmu, kteří se zúčastní návštěv výrobních zařízení a prostor či budou přítomni jako pozorovatelé,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení času, data a místa závěrečného setkání a všech průběžných setkání se subjektem, u něhož je prováděn audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení cestovních a ubytovacích náležitostí,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení, že budou k dispozici zdroje a vybavení potřebné pro auditní tým,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení metod podávání zpráv, které se mají použít,
                  
               
                     —
                  
                  
                     vyžádání jakékoli dodatečné dokumentace, která se během fáze před provedením auditu ukáže jako nezbytná pro vedení auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odpověď na otázky subjektu, u něhož je prováděn audit, týkající se průběhu auditu.
                  
               5.   Přezkoumání dokladů
         5.1   Přezkoumávání dokladů může zahrnovat například:
         
                     —
                  
                  
                     záznamy týkající se programů k dosažení shody,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zprávy o kontrolách a vnitřních auditech,
                  
               
                     —
                  
                  
                     dokumentace týkající se nápravné činnosti a sankcí,
                  
               
                     —
                  
                  
                     záznamy o uskutečněných opatřeních k dosažení shody,
                  
               
                     —
                  
                  
                     plány odběru vzorků a jejich výsledky,
                  
               
                     —
                  
                  
                     doklady spojené s ověřováním,
                  
               
                     —
                  
                  
                     regulativní postupy uplatňované subjektem, u něhož je prováděn audit.
                  
               5.2   V případě auditu, který následuje po určení rovnocennosti, může audit dokladů rovněž sestávat z auditu odpovídajících změn v systémech kontrol a osvědčování od doby určení rovnocennosti nebo od minulého auditu.
         5.3   Subjekt, u něhož je prováděn audit, plně spolupracuje s auditorem v procesu auditu dokladů a pomáhá zajišťovat auditorovi přístup k vyžádaným dokladům a záznamům.
         6.   Ověřování na místě
         6.1   Rozhodnutí auditora ohledně povahy a rozsahu ověřování na místě mělo brát v úvahu činitele, jako jsou příslušná oblast, záznamy o shodě s požadavky odvětví průmyslu nebo země vývozu, jak bylo stanoveno předchozími audity a/nebo hraničními veterinárními kontrolami (včetně výsledků odběru vzorků a rozboru dovážených zásilek), objem vyprodukovaných produktů a dovezených nebo vyvezených, změny infrastruktury a povahu a fungování vnitrostátního kontrolního systému a sytému osvědčování.
         6.2   Ověřování na místě může zahrnovat návštěvy výrobních a zpracovatelských zařízení, prostor, oblastí, kde se pracuje s potravinami, nebo skladovacích oblastí a kontrolních laboratoří, za účelem kontroly správnosti informací obsažených v dokumentaci uvedené v bodě 5.1.
         6.3   Pokud jsou prováděny kontroly zařízení nebo prostor, subjekt, u něhož je audit prováděn, provede kontrolu zařízení nebo prostoru, následovanou jeho běžnými postupy a auditor se obecně účastní jako pozorovatel, i když má právo kontrolovat jiné stránky efektivnosti, považuje-li to za nezbytné. V důsledku časových omezení se auditor může rozhodnout nezúčastnit se jako pozorovatel celé komplexní kontroly provedené subjektem, u něhož se provádí audit, ale místo toho může ověřit konkrétní inspekční postupy prostřednictvím pohovorů se členy inspekční skupiny subjektu, u něhož je prováděn audit, uskutečněných mimo místo.
         6.4   Subjekt, u něhož je prováděn audit, plně spolupracuje s auditorem při procesu ověřování na místě a umožní auditorovi vstup do zařízení a prostor, které podléhají ověření na místě.
         6.5   Jestliže kontroly na místě odhalí vážná potenciální či skutečná rizika pro zdraví lidí či zvířat, měl by auditor neprodleně uvědomit subjekt, u něhož se provádí audit, o tomto zjištění a ten by měl okamžitě přijmout vhodná opatření k nápravě odhaleného a potvrzeného rizika.
         7.   Následný audit
         Následný audit může být proveden za účelem ověření nápravy nedostatků zjištěných při předešlém auditu.
         8.   Pracovní doklady
         Pracovní doklady mohou zahrnovat kontrolní seznamy prvků k hodnocení, jako jsou:
         
                     —
                  
                  
                     právní předpisy,
                  
               
                     —
                  
                  
                     struktura a funkce útvarů provádějících kontroly a osvědčování,
                  
               
                     —
                  
                  
                     struktura zařízení a prostor, rozložení, funkce a pracovní postupy,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zdravotní statistiky, plány odběru vzorků a výsledky,
                  
               
                     —
                  
                  
                     činnost a postupy pro sladění,
                  
               
                     —
                  
                  
                     postup podávání zpráv a stížností,
                  
               
                     —
                  
                  
                     školicí programy.
                  
               8.1   Podpůrné doklady
         Doklady potvrzující nálezy, závěry a doporučení auditu by měly být maximálně standardizované, aby provádění auditu a prezentace zjištění byly jednotné, průhledné a spolehlivé. Potvrzující dokumenty mohou obsahovat jakékoli pomocné záznamy či ostatní základní informace o hodnocených prvcích.
         9.   Závěrečné setkání
         Stejně jako u úvodního setkání se může závěrečné setkání uskutečnit na předem dohodnutém místě, které vyhovuje subjektu, u něhož je prováděn audit, i auditorovi. Závěrečnému setkání by měl také předsedat vhodný zástupce příslušného orgánu subjektu, u něhož je prováděn audit.
         Účelem závěrečného setkání je:
         
                     —
                  
                  
                     opětovné potvrzení předmětu, hloubky, rozsahu a auditních norem a cílů auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     připomenout subjektu, u něhož je prováděn audit, že audit je založen na hodnocení vybraných vzorků kontrolního systému a nemá za cíl odrážet všechny nedostatky systému,
                  
               
                     —
                  
                  
                     poskytnout subjektu, u něhož je prováděn audit, předběžná zjištění auditora a/nebo obecný přehled o zjištěních auditora,
                  
               
                     —
                  
                  
                     předložit podrobné údaje o vážných zjištěných nedostatcích spolu s objektivním důkazem těchto nedostatků,
                  
               
                     —
                  
                  
                     nabídnout dodatečné vysvětlení nezbytné k zajištění toho, aby subjekt, u něhož je prováděn audit, pochopil podstatu zásadních nedostatků,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení, že úplné podrobné údaje o auditu budou poskytnuty ve formě auditní zprávy a že subjekt, u něhož je prováděn audit, se bude moci ke zprávě vyjádřit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     umožnit subjektu, u něhož je prováděn audit, vyjádřit se ke zjištěním auditu nebo přispět k vyjasnění jakýchkoli bodů.
                  
               Činnosti po ukončení auditu
         10.   Auditorská zpráva
         Auditorská zpráva by měla poskytovat vyvážený obraz zjištění auditu a obsahovat závěry a doporučení, které přesně tyto nálezy odrážejí. Obvykle zahrnuje toto:
         
                     —
                  
                  
                     předmětu hloubku, rozsah a normy provádění auditu a cíle auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     podrobnosti o plánu auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     určení referenčních dokumentů, na základě kterých byl audit veden,
                  
               
                     —
                  
                  
                     auditorské zhodnocení nálezů vůči normám, které podléhaly auditu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     oblast nebo oblasti neshod mezi auditorem a subjektem, u něhož je prováděn audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     doporučení auditora, které zásadní nedostatky by měly být napraveny,
                  
               
                     —
                  
                  
                     odezvu na předložená zjištění, včetně všech opatření pro řešení zjištěných nedostatků.
                  
               10.1   Při přípravě a následné distribuci zprávy o auditu se musí dodržovat obchodní tajemství. Před auditem musí každá strana informovat druhou stranu o svých právních předpisech a postupech na ochranu důvěrných obchodních informací a jiných informací, které mohou být považovány jednou či oběma stranami za citlivé. Každá strana bude plně respektovat vlastní požadavky na ochranu důvěrných informací. Existují-li vážné rozdíly mezi stranami ohledně povahy informací, které musí být chráněny, strany určí tyto rozdíly před auditem a dohodnou se na vhodném postupu, který budou dodržovat.
         10.2   Návrh zpráv bude zaslán subjektu, u něhož je prováděn audit, během časové lhůty uvedené v dohodě. Subjekt, u něhož je prováděn audit, se může ke zprávě vyjádřit do 60 dnů a měl by popsat všechna konkrétní nápravná opatření, která budou nebo byla učiněna za účelem dosažení počáteční rovnocennosti nebo jejího dalšího dodržování, včetně cílových termínů ukončení.
         10.3   Změny znění závěrečné zprávy reagující na připomínky příslušného orgánu by se měly omezit na nápravu faktických nepřesností. Ve zprávě však mohou být zvlášť uvedeny i jiné připomínky vznesené subjektem, u něhož je prováděn audit, slouží-li k vyjasnění obsahu zprávy. V každém případě by se připomínky subjektu, u něhož je prováděn audit, měly připojit ke zprávě.
         11.   Následná kontrola nápravných opatření
         Ověření nápravných opatření nezbytných k zajištění rovnocennosti se bude měnit podle povahy původní nesrovnalosti. Ověření nápravného opatření učiněného subjektem, u něhož je prováděn audit, může obsahovat:
         
                     —
                  
                  
                     přezkoumání záruk poskytnutých subjektem, u něhož je prováděn audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     přezkoumání dokumentace poskytnuté subjektem, u něhož je prováděn audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     následné audity,
                  
               
                     —
                  
                  
                     přezkoumání uvedeného nápravného opatření během následného auditu.
                  
               Proces následného auditu je podobný normálnímu auditu, ale zaměří se na potvrzení toho, že opatření přijaté subjektem, u něhož je prováděn audit, uspokojivě ošetřuje zjištěné nedostatky. Následná zpráva související s nápravným opatřením by měla být připravena a distribuována způsobem podobným způsobu použitému v původní zprávě o auditu.
         Vyšetřování zdraví zvířat
         12.   Vyšetřování zdraví zvířat
         12.1   Obecné zásady
         Všechny strany zapojené do vyšetřování zdraví zvířat by měly při vyšetřování spolupracovat otevřeným a průhledným způsobem s cílem dokončení všech nezbytných postupů co možná nejdříve.
         12.2   Postupy
         12.2.1   Příprava programů vyšetřování zdraví zvířat a zahájení vyšetřování zdraví zvířat
         Ve většině případů je toto vyšetřování prováděno na žádost vyvážející strany. Výsledky vyšetřování zdraví zvířat by měly poskytovat základní informace ohledně rizika chorob souvisejících s vývozy specifických komodit z uvedeného regionu. Dovážející strana v přiměřené lhůtě potvrdí přijetí požadavku a určí kontaktní osobu, která bude těsně spolupracovat se zástupci vyvážející strany. Časový plán nezbytných návštěv na místě bude navržen urychleně ve spolupráci všech stran.
         V případě vypuknutí jedné z nákaz uvedených v příloze III a v případě, že byla přijata ochranná a regionalizační opatření, může dovážející strana požadovat vyšetření zdraví zvířat před obnovením obchodu s postiženým produktem. Za účelem minimalizace přerušení obchodu a usnadnění rozpoznání toho, že zvířata jsou prostá choroby či určení vhodných opatření ke zmírnění rizik, navrhnou zástupci dovážející i vyvážející strany vyšetřování co nejdříve. Zatímco načasování návštěvy bude záviset na pokroku toho, jak se propuknutí nákazy dostane pod kontrolu, zahájí obě strany jednání v nejranější prakticky dosažitelné fázi.
         12.2.2   Činnosti před návštěvou
         V přímé komunikaci s vyvážející stranou určí dovážející strana regiony, které se mají navštívit jako součást návštěvy na místě, jakož i druhy položek, které se mají zahrnout do návštěvy. Obě strany by měly pracovat v úzké spolupráci při přípravě plánu vyšetřování, který osahuje tyto body:
         
                     —
                  
                  
                     navržená data návštěvy místa,
                  
               
                     —
                  
                  
                     navštívenou oblast nebo oblasti a druhy informací, které bude třeba shromáždit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     jména členů vyšetřovacího týmu, včetně jeho vedoucího,
                  
               
                     —
                  
                  
                     časový plán schůzek s úředníky a návštěv hospodářství či jiných lokalit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     konkrétní dokumentace, která bude vyžadována jako součást vyšetřování, jako jsou platné právní předpisy týkající se eradikace a kontroly nákazy, údaje o monitorování a dohledu, zprávy o příčinách a průběhu nákazy, záznamy o případných očkováních, epidemiologické údaje související s příslušným nebo s dřívějším propuknutím, laboratorní zprávy atd.,
                  
               
                     —
                  
                  
                     jména vhodných kontaktních osob vyvážející strany (to by mělo zahrnovat příslušné služby všech zúčastněných členských států), jakož i odpovědných regulativních orgánů obou stran.
                  
               Plán vyšetřování by měl být dokončen před odjezdem vyšetřovacího týmu a předán všem stranám zúčastněným na vyšetřování zdraví zvířat.
         12.2.3   Vedení vyšetřování
         12.2.3.1   Úvodní setkání
         Úvodního setkání by se měli zúčastnit zástupci všech stran. Vyšetřovaná strana na tomto setkání přezkoumá plán vyšetřování a potvrdí, že byla učiněna nezbytná opatření pro provedení šetření.
         Určení místa úvodního setkání bude stanoveno ve vyšetřovacím plánu a může se ho případně zúčastnit zástupci příslušných regulativních orgánů.
         Účelem tohoto úvodního setkání je:
         
                     —
                  
                  
                     představit vyšetřovací tým zástupcům vyvážející strany,
                  
               
                     —
                  
                  
                     nastínění hlavních oblastí šetření a postupů, které se mají dodržovat,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení oficiálních forem kontaktu mezi vyšetřovacím týmem a zástupci vyvážející strany,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení časového plánu a míst, která mají být navštívena,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení data, času a místa závěrečného setkání,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení cestovních a ubytovacích náležitostí,
                  
               
                     —
                  
                  
                     potvrzení toho, že budou k dispozici zdroje a dokumentace potřebné pro vyšetřovací tým,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zodpovězení všech otázek týkajících se šetření ze strany zástupců vyvážející strany.
                  
               12.2.3.2   Vypracování dokumentace o vyšetřování
         Úředníci provádějící šetření vedou písemné záznamy svých zjištění a dokumentaci poskytnutou zástupci hostitelské strany. Záznamy budou obsahovat navštívená místa, včetně hospodářství, a jména a tituly (funkce) všech úředníků, se kterými byly v rámci šetření vedeny rozhovory.
         12.2.3.3   Závěrečné setkání
         Závěrečné setkání se uskuteční mezi zástupci obou stran. Určení místa závěrečné schůzky bude částí plánu vyšetřování a mohou se ho případně zúčastnit zástupci příslušných regulativních orgánů.
         Účelem závěrečného setkání je:
         
                     —
                  
                  
                     přezkoumání hlavních oblastí šetření a použitých postupů,
                  
               
                     —
                  
                  
                     poskytnutí možnosti zástupcům vyvážející strany pro vysvětlení jakýchkoli záležitostí souvisejících s vyšetřováním či s poskytnutou dokumentací,
                  
               
                     —
                  
                  
                     uvedení všech dodatečných informací vyžadovaných pro dokončení vyhodnocení,
                  
               
                     —
                  
                  
                     zodpovězení všech otázek ohledně vyhodnocení a následných opatření,
                  
               
                     —
                  
                  
                     určení směrodatného časového plánu pro poskytnutí vyhodnocení vyšetřování zdraví zvířat a/nebo zprávy vyvážející straně.
                  
               12.2.4   Hodnocení
         Hodnocení by mělo být založené na vědeckých poznatcích, mělo by být průhledné a v souladu s příslušnými mezinárodními normami a s podobnými šetřeními vedenými dovážející stranou.
         V závislosti na postupech dovážející strany mohou být hodnocení a/nebo zpráva zveřejněny. Připomínky k hodnocení a/nebo zprávě ze strany vyvážející strany se budou řídit regulativními požadavky dovážející strany.“