CELEX: 32020R0197
Language: da
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/197 af 13. februar 2020 om godkendelse af Allura Red AC som tilsætningsstof til foder til katte og hunde (EØS-relevant tekst)

14.2.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 42/4
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/197
         af 13. februar 2020
         om godkendelse af Allura Red AC som tilsætningsstof til foder til katte og hunde
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2):
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Allura Red AC blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til hunde og katte, der tilhører gruppen »farvestoffer, herunder pigmenter« under overskriften »farvestoffer, som i henhold til fællesskabsbestemmelserne er godkendt til farvning af fødevarer«. Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af Allura Red AC som tilsætningsstof til foder til hunde og katte med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »farvestoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 24. april 2012 (3), 15. maj 2013 (4) og 20. oktober 2015 (5), at Allura Red AC under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed eller på miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt skadelig for brugeren af tilsætningsstoffet som følge af hud-, øje- og indåndingseksponering. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. I overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (6) slås det i vurderingen af miljørisici, fase I, fast, at Allura Red AC, som et tilsætningsstof beregnet til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, er undtaget fra yderligere vurdering, da det er usandsynligt, at stoffet har en væsentlig indvirkning på miljøet, da autoriteten i sine ovennævnte udtalelser ikke har konstateret videnskabeligt baseret evidens, der kan give anledning til bekymring. Autoriteten konkluderede desuden, at tilsætningsstoffet har effekt ved at farve foderstoffer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af Allura Red AC viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Tilladelse
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »farvestoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Overgangsforanstaltninger
            
               1.   Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 5. september 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 5. marts 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
            
               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det stof, der er omhandlet i bilaget, og som er produceret og mærket før den 5. marts 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 5. marts 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2012 10(5):2675.
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3234.
         
            (5)  EFSA Journal 2015 13(11):4270.
         
            (6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Farvestoffer. i) stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage
                     
                  
                        2a129
                     
                     
                        Allura Red AC
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Allura Red AC beskrives som natriumsalt som den vigtigste bestanddel.
                        Fast form (pulver eller granulater)
                        
                           Aktivstoffets karakteristika i tilsætningsstoffet som natriumsalt
                        
                        Allura Red AC består hovedsagelig af dinatrium 2-hydroxy-1-(2-methoxy-5-methyl-4-sulfonato-phenylazo)naphthalen-6-sulfonat og andre farvestoffer samt natriumchlorid og/eller natriumsulfat som de vigtigste ufarvede komponenter.
                        Calcium- og kaliumsaltet er også tilladt
                        Fast form (pulver eller granulater) fremstillet ved kemisk syntese
                        Kemisk formel: C18H14N2Na2O8S2
                        
                        CAS-nummer: 25956-17-6
                        Renhedskriterier:
                        Ikke under 85 % farvestof i alt, beregnet som natriumsalt (assay)
                        Vanduopløselige bestanddele: ≤ 0,2 %
                        Andre farvestoffer: ≤ 3 %
                        Andre organiske forbindelser end
                        farvestoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    natrium-6-hydroxy-2-naphthalen-sulfonsyre: ≤ 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-amino-5-methoxy-2-methylbenzen-sulfonsyre ≤ 0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    dinatrium-6,6-oxybis-(2-naphthalensulfonat) ≤ 1 %
                                 
                              Ikke-sulfonerede primære aromatiske aminer: ≤ 0,01 % (beregnet som anilin)
                        Ether-ekstraherbare bestanddele ≤ 0,2 % fra en opløsning på pH 7
                        
                           Analysemetode  (1)
                           
                        
                        Til kvantificering af Allura Red AC i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri ved 504 nm (Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 om FAO JECFA, monografi nr. 1 (vol. 4))
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Til kvantificering af Allura Red AC i foderstoffer:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Højvæskekromatografi kombineret med tandemmassespektrometri (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Katte
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        308
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        Hunde
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        370
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/da/eurl/feed-additives/evaluation-reports.