CELEX: 32020R2118
Language: sv
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2118 av den 16 december 2020 om förlängning av godkännandet av Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EU) nr 514/2010 (Text av betydelse för EES)

17.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/15
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/2118
         av den 16 december 2020
         om förlängning av godkännandet av Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EU) nr 514/2010
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Pediococcus pentosaceus DSM 16244 godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens förordning (EU) nr 514/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om förlängning av godkännandet av Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att den tillsatsen ska införas i kategorin ”tekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 maj 2020 (3) att sökanden hade lagt fram belägg som visade att tillsatsen uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Myndigheten konstaterade att Pediococcus pentosaceus DSM 16244 inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen inte är irriterande för hud eller ögon men att den betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av Pediococcus pentosaceus DSM 16244 visar att villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 för ett godkännande är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordning (EU) nr 514/2010 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Förordning (EU) nr 514/2010 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 december 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 514/2010 av den 15 juni 2010 om godkännande av Pediococcus pentosaceus (DSM 16244) som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 150, 16.6.2010, s. 42)
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):6, artikelnr 6166.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg färskt material
                     
                  
                        
                           Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ensileringstillsatser.
                        
                     
                  
                        1k2101
                     
                     
                        
                           Pediococcus pentosaceus DSM 16244
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        
                           Pediococcus pentosaceus DSM 16244 som innehåller minst 4 × 1011 CFU/g tillsats
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive handskar och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        
                           Pediococcus pentosaceus DSM 16244
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Räkning: Utstryk på platta med MRS-agar (EN 15786)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-report