CELEX: 32019R0388
Language: sk
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/388 z 11. marca 2019, ktorým sa povoľuje zmena špecifikácií novej potraviny 2′-fukozyllaktóza produkovanej s použitím baktérie Escherichia coli K-12 podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

12.3.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 70/21
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/388
         z 11. marca 2019,
         ktorým sa povoľuje zmena špecifikácií novej potraviny 2′-fukozyllaktóza produkovanej s použitím baktérie Escherichia coli K-12 podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/376 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie syntetickej 2′-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/2201 (5) sa v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 povolilo umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) informovala 23. júna 2016 Komisiu podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 o svojom úmysle umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu vyrobenú bakteriálnou fermentáciou s použitím Escherichia coli kmeň K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V oznámení Komisii žiadateľ predložil aj správu vydanú 10. júna 2016 príslušným orgánom Írska podľa článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v ktorej sa na základe vedeckých dôkazov predložených žiadateľom dospelo k záveru, že 2′-fukozyllaktóza produkovaná s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K-12 je v podstate rovnocenná so syntetickou 2′-fukozyllaktózou povolenou vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/376.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žiadateľ 16. augusta 2018 požiadal Komisiu o zmenu špecifikácií 2′-fukozyllaktózy produkovanej s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K-12 v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Požadované zmeny sa týkajú zníženia úrovne 2′-fukozyllaktózy z 90 % na 83 % a zvýšenia úrovní menšinových sacharidov prítomných v novej potravine, konkrétne zvýšenia úrovne D-laktózy z maximálne 3,0 % na maximálne 10,0 % a zvýšenia úrovne difukozyl-D-laktózy z maximálne 2,0 % na maximálne 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Aby sa zabezpečilo, že celková čistota novej potraviny po zavedení uvedených zmien v jej špecifikáciách zostane taká vysoká ako čistota v súčasnosti povolenej 2′-fukozyllaktózy produkovanej buď s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K12 alebo Escherichia coli kmeň BL 21, žiadateľ takisto navrhuje, aby celková úroveň 2′-fukozyllaktózy spolu s menšinovými sacharidmi (D-laktózou, L-fukózou, difukozyl-D-laktózou a 2′-fukozyl-D-laktulózou) v novej potravine predstavovala 90,0 % a viac.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Navrhované zmeny v špecifikáciách novej potraviny sú spôsobené zmenami jej výrobného procesu, kde sa krok čistenie kryštalizáciou nahradzuje krokom sušenie rozprašovaním, ktorý sa v súčasnosti používa pri výrobe 2′-fukozyllaktózy s použitím baktérie Escherichia coli kmeň BL21. Táto zmena v procese čistenia novej potraviny si vyžaduje používanie väčšieho množstva D-laktózy ako substrátu fermentácie pri výrobe 2′-fukozyllaktózy, čo vysvetľuje mierny pokles úrovne 2′-fukozyllaktózy a súvisiace mierne zvýšenie úrovne D-laktózy a difukozyl-D-laktózy v konečnej novej potravine. Tieto navrhované zmeny vo výrobe považuje žiadateľ za potrebné na zníženie energetického a environmentálneho vplyvu výrobného procesu 2′-fukozyllaktózy a zníženie nákladov na výrobnú jednotku.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Navrhovanými zmenami sa nemenia bezpečnostné aspekty, ktoré podporili povolenie 2′-fukozyllaktózy produkovanej s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K-12. Preto je vhodné zmeniť špecifikácie novej potraviny 2′-fukozyllaktóza na navrhované úrovne 2′-fukozyllaktózy, D-laktózy, difukozyl-D-laktózy a celkovú úroveň 2′-fukozyllaktózy spolu s menšinovým sacharidmi (D-laktózou, L-fukózou, difukozyl-D-laktózou a 2′-fukozyl-D-laktulózou).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že zmeny špecifikácií novej potraviny „2′-fukozyllaktóza“ sú v súlade s článkom 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, stanovený v článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a zahrnutý vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470, ktorý sa týka novej potraviny 2′-fukozyllaktóza produkovanej s použitím baktérie Escherichia coli kmeň K-12, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 11. marca 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/376 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, p. 27).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2201 z 27. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 313, 29.11.2017, s. 5).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            Zápis 2′-fukozyllaktóza (mikrobiálny zdroj) v tabuľke 2 (Špecifikácie) sa nahrádza takto:
            
               
                           „Definícia:
                           
                           Chemický názov: α-L-fukopyranozyl-(1→2)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza
                           Chemický vzorec: C18H32O15
                           
                           Číslo CAS: 41263-94-9
                           Molekulová hmotnosť: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Zdroj:
                           
                           Geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Zdroj:
                           
                           Geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Opis:
                           
                           2′-fukozyllaktóza je biely až sivobiely prášok vyrobený mikrobiologickým procesom.
                           
                              Čistota:
                           
                           2′-fukozyllaktóza: ≥ 83 %
                           D-laktóza: ≤ 10,0 %
                           L-fukóza: ≤ 2,0 %
                           Difukozyl-D-laktóza: ≤ 5,0 %
                           2′-fukozyl-D-laktulóza: ≤ 1,5 %
                           Suma sacharidov (2′-fukozyllaktóza, D-laktóza, L-fukóza, difukozyl-D-laktóza, 2′-fukozyl-D-laktulóza): ≥ 90 %
                           pH (20 °C, 5 % roztok): 3,0 – 7,5
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfátový popol: ≤ 2,0 %
                           Kyselina octová: ≤ 1,0 %
                           Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologické kritériá:
                           
                           Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 3 000  JTK/g
                           Kvasinky: ≤ 100 JTK/g
                           Plesne: ≤ 100 JTK/g
                           Endotoxíny: ≤ 10 EJ/mg
                        
                        
                           
                              Opis:
                           
                           2′-fukozyllaktóza je prášok bielej až sivobielej farby a kvapalný koncentrát 2′-fukozyllaktózy je bezfarebný až svetložltý číry vodný roztok s hmotnostnou koncentráciou 45 % ± 5 % w/v. 2′-fukozyllaktóza sa vyrába mikrobiologickým procesom.
                           
                              Čistota:
                           
                           2′-fukozyllaktóza: ≥ 90 %
                           Laktóza: ≤ 5,0 %
                           Fukóza: ≤ 3,0 %
                           3-fukozyllaktóza: ≤ 5,0 %
                           Fukozylgalaktóza: ≤ 3,0 %
                           Difukozyllaktóza: ≤ 5,0 %
                           Glukóza: ≤ 3,0 %
                           Galaktóza: ≤ 3,0 %
                           Voda: ≤ 9,0 % (prášok)
                           Sulfátový popol: ≤ 0,5 % (prášok a kvapalina)
                           Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 % (prášok a kvapalina)
                           
                              Ťažké kovy:
                           
                           Olovo: ≤ 0,02 mg/kg (prášok a kvapalina)
                           Arzén: ≤ 0,2 mg/kg (prášok a kvapalina)
                           Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (prášok a kvapalina)
                           Ortuť: ≤ 0,5 mg/kg (prášok a kvapalina)
                           
                              Mikrobiologické kritériá:
                           
                           Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 104 JTK/g (prášok), ≤ 5 000  JTK/g (kvapalina)
                           Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g (prášok), ≤ 50 JTK/g (kvapalina)
                           Enterobacteriaceae/Koliformné baktérie: neprítomné v 11 g (prášok a kvapalina)
                           
                              Salmonella: negatívne/100 g (prášok), negatívne/200 ml (kvapalina)
                           
                              Cronobacter: negatívne/100 g (prášok), negatívne/200 ml (kvapalina)
                           Endotoxíny: ≤ 100 EJ/g (prášok), ≤ 100 EJ/ml (kvapalina)
                           Aflatoxín M1: ≤ 0,025 μg/kg (prášok a kvapalina)“