CELEX: 32014R0094
Language: sl
Date: 2014-01-31 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 94/2014 z dne 31. januarja 2014 o odobritvi joda, vključno s polivinilpirolidon jodom, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih pripravkih za 1., 3., 4. in 22. vrsto izdelkov  Besedilo velja za EGP

1.2.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 32/23
            
         
      IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 94/2014
   z dne 31. januarja 2014
   o odobritvi joda, vključno s polivinilpirolidon jodom, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih pripravkih za 1., 3., 4. in 22. vrsto izdelkov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) in zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti glede njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). Navedeni seznam vključuje jod.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 11(2) Direktive 98/8/ES je bila opravljena presoja joda glede uporabe v 1. vrsti izdelkov, biocidnih pripravkih za človekovo osebno higieno, 3. vrsti izdelkov, veterinarsko higienskih biocidnih pripravkih, 4. vrsti izdelkov, dezinfekcijskih sredstvih za območja s hrano in krmo, ter 22. vrsti izdelkov, tekočinah za balzamiranje in prepariranje, kot je opredeljeno v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustrezajo vrstam proizvodov 1, 3, 4 in 22, kot so opredeljene v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               S podatki, ki so bili poslani za namene ocene, je bilo mogoče pripraviti zaključke tudi za polivinilpirolidon jod.
            
         
               (4)
            
            
               Švedska, ki je bila imenovana za državo članico poročevalko, je 20. aprila 2011 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe (ES) št. 1451/2007 Komisiji predložila poročilo pristojnega organa in priporočila.
            
         
               (5)
            
            
               Države članice in Komisija so pregledale poročilo pristojnega organa. V skladu s členom 15(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007 so bile ugotovitve pregleda v Stalnem odboru za biocidne pripravke dne 13. decembra 2013 vključene v poročilo o oceni.
            
         
               (6)
            
            
               Iz poročila je razvidno, da je navedene biocidne pripravke, ki se uporabljajo za 1., 3., 4. in 22. vrsto izdelkov in vsebujejo jod, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Zato je primerno odobriti jod, vključno s polivinilpirolidon jodom, za uporabo v biocidnih pripravkih 1., 3., 4. in 22. vrste izdelkov.
            
         
               (8)
            
            
               Ker ocene niso obravnavale nanomaterialov, odobritve v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 ne bi smele zajemati takih materialov.
            
         
               (9)
            
            
               V oceni ni bila obravnavana vključitev biocidnih pripravkov, ki vsebujejo jod v materialih in izdelkih, namenjenih za neposreden ali posreden stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti o migraciji v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
            
         
               (10)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo omogočilo državam članicam, zainteresiranim stranem in po potrebi Komisiji, da se pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Jod, vključno s polivinilpirolidon jodom, se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih pripravkih 1., 3., 4. in 22. vrste izdelkov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 31. januarja 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
   
      (3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      (4)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime IUPAC Identifikacijske številke
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum vključitve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti vključitve
               
               
                  Vrsta proizvodov
               
               
                  Posebni pogoji (2)
                  
               
            
                  Jod (vključno s polivinilpirolidon jodom)
               
               
                  Ime IUPAC:
                  Jod
                  Št. ES: 231-442-4
                  Št. CAS: 7553-56-2
                  Ime IUPAC:
                  polivinilpirolidon jod
                  Št. ES: se ne uporablja
                  Št. CAS: 25655-41-8
               
               
                  995 g/kg joda
                  Za polivinilpirolidon jod: čistost joda je 995 g/kg
               
               
                  1. september 2015
               
               
                  31. avgust 2025
               
               
                  1
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganjem in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
               
            
                  3
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganjem in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  Za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ali Uredbo (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (4), in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne MRL ne presežejo.
               
            
                  4
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganjem in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za proizvode, ki lahko povzročajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 ali Uredbo (ES) št. 396/2005 in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se veljavne MRL ne presežejo.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Proizvodi, ki vsebujejo jod, se ne vključijo v materiale in izdelke, namenjene za stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004, razen če je Komisija določila posebne mejne vrednosti o migraciji v živila ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.
                           
                        
            
                  22
               
               
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Dovoljenja se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  Za profesionalne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini, se proizvodi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo;
               
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 8 Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.
      
         (2)  Za izvajanje splošnih načel iz Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 so vsebina in sklepne ugotovitve poročil o oceni na voljo na naslednjem spletišču Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (3)  Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
      
         (4)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).