CELEX: 32017R0795
Language: hu
Date: 2017-05-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/795 végrehajtási rendelete (2017. május 10.) a pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxid létező hatóanyagként 18-as terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

11.5.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 120/10
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/795 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. május 10.)
   a pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxid létező hatóanyagként 18-as terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. A jegyzék tartalmazza a szilícium-dioxidot (aggregátumokból és agglomerátumokból álló nanoanyagként), amelyet értékelése nyomán pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxidra kell átnevezni.
            
         
               (2)
            
            
               Sor került a pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxid 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 18. terméktípusban (rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek) való felhasználása tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (3)
            
            
               Az értékelő illetékes hatóság minőségében eljárva Franciaország 2015. december 18-án benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2016. október 11-én megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett vélemény szerint a 18. terméktípusba tartozó pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxidot tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek.
            
         
               (6)
            
            
               Ezért helyénvaló jóváhagyni a pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxidnak a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (7)
            
            
               mivel az értékelés tárgyát képező pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxid nanoanyagnak minősül, a jóváhagyásnak az 528/2012/EU rendelet 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – ki kell terjednie az ilyen nanoanyagokra.
            
         
               (8)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (9)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxidot a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. május 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Szerkezeti referenciajellemzők (2)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  A pirogén, szintetikus, amorf, nanoszerkezetű, felületkezelt szilícium-dioxid
               
               
                  IUPAC-név:
                  Szilanamin, 1,1,1-trimetil-N-(trimetil-szilil)-, hidrolízistermék szilícium-dioxiddal
                  EK-szám: 272-697-1
                  CAS-szám: 68909-20-6
               
               
                  998 g/kg (a mag tisztaságát a gyújtást követően mérik)
               
               
                  
                              —
                           
                           
                              Széntartalom: 3,0–4,0 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Elsődlegesrészecske-méret: 6,9–8,6 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Fajlagos felület: 217-225 m2/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Stabil aggregálódott részecskék mérete: > 70 nm;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Felületkezelés: több mint 90 %-ban hexametil-szilazánnal (CAS 999-97-3) felületkezelt felület.
                           
                        
               
                  2018. november 1.
               
               
                  2028. október 31.
               
               
                  18
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a foglalkozásszerű felhasználókra.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése alapján értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
      
         (2)  Az ebben az oszlopban szereplő szerkezeti jellemzők az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag szerkezeti jellemzői.
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
      
         (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).