CELEX: 32009D0244
Language: hu
Date: 2009-03-16 00:00:00
Title: 2009/244/EK: A Bizottság határozata ( 2009. március 16. ) a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (123.8.12 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (az értesítés a C(2009) 1673. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

18.3.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 72/18
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2009. március 16.)
   a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (123.8.12 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
   (az értesítés a C(2009) 1673. számú dokumentummal történt)
   (Csak a holland szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2009/244/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,
   az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóság az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően bejelentést kapott e termék forgalomba hozataláról.
            
         
               (2)
            
            
               2007 márciusában a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) forgalomba hozataláról szóló bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához.
            
         
               (3)
            
            
               A bejelentés a Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonalnak az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban Hollandia illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyet benyújtott a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságához. Az értékelő jelentés megállapítja, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) díszítésre szánt, vágott virágának forgalomba hozatalát korlátozni kellene, feltéve, hogy egyes különleges feltételek teljesülnek.
            
         
               (5)
            
            
               Egyes tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek e termékek forgalomba hozatala ellen.
            
         
               (6)
            
            
               Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2008. március 12-én elfogadott és 2008. március 26-án közzétett véleménye (2) szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy a javasolt díszítő jellegű használat mellett a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vágott virága várhatóan nincs kedvezőtlen hatással az emberek és az állatok egészségére, sem a környezetre. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a bejelentő által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő.
            
         
               (7)
            
            
               A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak, a tagállamok konkrét kifogásainak, valamint az EFSA véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan indokot, amely alapján azt lehetne feltételezni, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek és az állatok egészségére, illetve a környezetre.
            
         
               (8)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) egyedi azonosítót rendeltek.
            
         
               (9)
            
            
               A EFSA véleménye szerint a termék tervezett felhasználására nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, élőhelyek és földrajzi területek védelme tekintetében.
            
         
               (10)
            
            
               A javasolt címkézésen – magán a címkén vagy egy kísérő dokumentumban – tájékoztatni kell a piaci szereplőket és a végfelhasználókat arról, hogy a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 123.8.12 vonalának vágott virágait nem szabad emberi és állati fogyasztásra, illetve növénytermesztésre használni.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) szerinti közösségi referencialaboratórium 2008 januárjában megvizsgálta, tesztelte és intézményen belül hitelesítette a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 123.8.12 vonalára vonatkozó – a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt – kimutatási módszert.
            
         
               (12)
            
            
               A 2001/18/EK irányelvben említett bizottság nem nyújtott be véleményt a Bizottság által előterjesztett intézkedéstervezetről. Ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot tett a Tanácsnak. Mivel a Tanács a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében meghatározott időszak lejártáig nem fogadta el a javasolt intézkedéseket, valamint a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat (6) 5. cikkének (6) bekezdésével összhangban azokkal kapcsolatban nem emelt kifogást, a Bizottságnak indokolt elfogadnia az intézkedéseket,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Jóváhagyás
   Hollandia illetékes hatósága írásban jóváhagyását adja a 2. cikkben meghatározott és a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) bejelentésében (hivatkozási szám: C/NL/06/01) szereplő termék e határozattal összhangban történő forgalomba hozatalához.
   A jóváhagyásban a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdésével összhangban meg kell határozni a jóváhagyás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben előírtak szerint.
   2. cikk
   A termék
   (1)   A termékként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a továbbiakban: a termék) a Dianthus caryophyllus L. színében módosított szegfű vágott virága, amelyet a Dianthus caryophyllus L. sejtkultúravonalából az Agrobacterium tumefaciens AGL0 törzsének felhasználásával, a pcGP1991 vektorral való transzformáció során állítottak elő, a 123.8.12 vonalat nyerve.
   A termék a következő DNS-t tartalmazza három kazettában:
   
               a)
            
            
               1. kazetta
               A Petunia X Hybridából származó, dihidro-flavonol-4-reduktázt (DFR) kódoló petúnia dfr gén, amely az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime. A dfr gént saját promótere és terminátora szabályozza.
            
         
               b)
            
            
               2. kazetta
               A oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promótere, a petúnia flavonoid 3’5’ hidroxiláz (F3’5’H) cDNS, az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime, és a petúnia foszfolipid-transzferfehérje homológját kódoló génjének terminátora.
               A két gén (dfr és f3’5’h) egyidejű működése a szegfűben módosult flavonoid-szintézishez vezet, következésképp egy delfinidin nevű kék pigment keletkezik.
            
         
               c)
            
            
               3. kazetta
               A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b 5-ös kötőfehérjét kódoló petúniagénnek megfelelő cDNS nem átírt szakasza, a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenálló képességet biztosító mutánsát kódolja, és annak terminátora.
               A gént in vitro kiválasztásra használták.
            
         (2)   A jóváhagyás a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vegetatív szaporodásból származó szaporulatára is vonatkozik.
   3. cikk
   A forgalomba hozatal feltételei
   A termék kizárólag díszítésre használható, termeszteni tilos. A termék a következő feltételekkel hozható forgalomba:
   
               a)
            
            
               a jóváhagyás érvényességének időtartama a jóváhagyás kiállításának időpontjától számított 10 év;
            
         
               b)
            
            
               a termék egyedi azonosítója FLO- 4Ø689-6;
            
         
               c)
            
            
               a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a termék kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, a közösségi referencialaboratórium által intézményen belül hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/oldalon;
            
         
               d)
            
            
               a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa – bármikor kapjon is arra felkérést – köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve közösségi ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani;
            
         
               e)
            
            
               a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő szöveget: „A termék géntechnológiával módosított szervezet.”, „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos.”
            
         4. cikk
   Felügyelet
   (1)   A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben foglalt és általános megfigyelési tervből álló felügyeleti terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a 2. cikk (1) bekezdésében említett termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi vagy állati egészségre, illetőleg a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásokat.
   (2)   A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a piaci szereplőket és a felhasználókat a termék biztonsági és általános jellemzőiről, valamint a felügyeletre vonatkozó feltételekről, beleértve a véletlenszerű termesztés esetén alkalmazandó megfelelő kezelési intézkedéseket.
   (3)   A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak valamennyi felügyeleti tevékenység eredményeiről. Az első éves jelentést a végleges jóváhagyás megadásától számított egy év elteltével kell benyújtani.
   (4)   A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül – a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam illetékes hatóságának hozzájárulásával – a jóváhagyás birtokosa és/vagy – a Bizottság hozzájárulásával – az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam illetékes hatósága a bejelentett felügyeleti tervet adott esetben, a felügyeleti tevékenységek eredményeinek figyelembevételével felülvizsgálja. A felügyeleti terv felülvizsgálatára vonatkozó javaslatokat a tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani.
   (5)   A jóváhagyás birtokosának a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai előtt igazolni kell tudnia, hogy:
   
               a)
            
            
               a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – összegyűjtik a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott és a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; valamint
            
         
               b)
            
            
               az a) pontban említett meglévő monitoringhálózatok megállapodtak abban, hogy ezeket az információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik a jóváhagyás birtokosa számára.
            
         5. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Holland Királyság.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. március 16-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Stavros DIMAS
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
   
      (2)  „A géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére adott véleménye a színében géntechnológiával módosított Moonacqua 123.8.12 szegfű díszítő jellegű használatra szánt vágott virágainak a 2001/18/EK irányelv C. része szerinti, behozatal céljával történő forgalomba hozataláról szóló, a Florigene által benyújtott bejelentéssel (hiv. sz.: C/NL/06/01) kapcsolatban” (The EFSA Journal (2008), 662., 1–21. o.).
   
      (3)  HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   
      (4)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
   
      (5)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
      (6)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.