CELEX: 62016CA0680
Language: sk
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: Vec C-680/16 P: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 27. marca 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Európska komisia (Odvolanie — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Článok 30 ods. 1 — Výbor pre lieky na humánne použitie — Obrátenie sa na výbor podriadené podmienke, že predtým nebolo prijaté vnútroštátne rozhodnutie — Aktívna látka estradiol — Rozhodnutie Európskej komisie nariaďujúce členským štátom odobratie a zmenu vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu)

3.6.2019   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 187/5
            
         
      Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 27. marca 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Európska komisia
      (Vec C-680/16 P) (1)
      
      (Odvolanie - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Článok 30 ods. 1 - Výbor pre lieky na humánne použitie - Obrátenie sa na výbor podriadené podmienke, že predtým nebolo prijaté vnútroštátne rozhodnutie - Aktívna látka estradiol - Rozhodnutie Európskej komisie nariaďujúce členským štátom odobratie a zmenu vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu)
      (2019/C 187/06)
      Jazyk konania: nemčina
      
         Účastníci konania
      
      
         Odvolatelky: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (v zastúpení: P. Klappich a C. Schmidt, Rechtsanwälte)
      
         Ďalší účastník konania: Európska komisia (v zastúpení B.-R. Killmann, A. Sipos a M. Šimerdová, splnomocnení zástupcovia)
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1.
               
               
                  Rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 20. októbra 2016, August Wolff a Remedia/Komisia (T-672/14, neuverejnený, EU:T:2016:623), sa zrušuje.
               
            
                  2.
               
               
                  Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014, ktoré sa v rámci článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie na trh topických humánnych liekov s vysokou koncentráciou estradiolu, sa zrušuje v rozsahu, v akom zaväzuje členské štáty dodržiavať povinnosti, ktoré stanovuje pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, a to tie, ktoré sú uvedené v prílohe I, a aj tie, ktoré v nej uvedené nie sú, ktorých držiteľmi sú Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o., s výnimkou obmedzenia, podľa ktorého lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, uvedené v tej istej prílohe, ešte možno aplikovať, ale výlučne intravaginálne.
               
            
                  3.
               
               
                  Európska komisia je povinná nahradiť trovy konania týkajúce sa tak konania na prvom stupni, ako aj odvolacieho konania, s výnimkou trov týkajúcich sa konania o nariadení predbežného opatrenia, ktoré znášajú Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  Ú. v. EÚ C 78, 13.3.2017.