CELEX: 32005L0010
Language: fi
Date: 2005-02-04 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2005/10/EY, annettu 4 päivänä helmikuuta 2005, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden bentso[a]pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta vartenETA:n kannalta merkityksellinen teksti

8.2.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 34/15
            
         
      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/10/EY,
   annettu 4 päivänä helmikuuta 2005,
   näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden bentso[a]pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta varten
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeiden tarkastamisessa tarvittavien yhteisön näytteenottomenetelmien ja analyysimenetelmien käyttöön ottamisesta 20 päivänä joulukuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/591/ETY (1) ja erityisesti sen 1 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vieraiden aineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 8 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 466/2001 (2) vahvistetaan bentso(a)pyreenin enimmäismäärät ja viitataan toimenpiteisiin, joilla vahvistetaan käytettävät näytteenotto- ja määritysmenetelmät.
            
         
               (2)
            
            
               Virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/99/ETY (3) otetaan käyttöön laatustandardijärjestelmä laboratorioille, joiden tehtäväksi jäsenvaltiot ovat antaneet elintarvikkeiden virallisen tarkastuksen.
            
         
               (3)
            
            
               On tarpeen vahvistaa yleiset perusteet, jotka määritysmenetelmien on täytettävä, jotta tarkastuksia suorittavien laboratorioiden käyttämät menetelmät olisivat vertailukelpoisia. Lisäksi on erittäin tärkeää, että määritystulokset ilmoitetaan ja tulkitaan yhtenäisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaistettu valvonta. Näitä tulkintasääntöjä sovelletaan virallista tarkastusta varten otetuista näytteistä saatuihin määritystuloksiin. Oikeustoimiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitettuihin määrityksiin sovelletaan kansallisia sääntöjä.
            
         
               (4)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että näytteet elintarvikkeiden bentso(a)pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta varten otetaan tämän direktiivin liitteessä I esitettyjen menetelmien mukaisesti.
   2 artikla
   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että näytteiden valmistaminen ja elintarvikkeiden bentso(a)pyreenipitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa käytetyt määritysmenetelmät vastaavat tämän direktiivin liitteessä II esitettyjä vaatimuksia.
   3 artikla
   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 12 kuukauden kuluessa direktiivin julkaisemisesta. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 2005.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 372, 31.12.1985, s. 50. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  EYVL L 77, 16.3.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 208/2005 (katso tämän virallisen lehden sivu 3).
   
      (3)  EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
   
      LIITE I
      NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT TIETTYJEN ELINTARVIKKEIDEN BENTSO(A)PYREENIPITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA VARTEN
      1.   Tavoite ja soveltamisala
      Elintarvikkeiden bentso(a)pyreenipitoisuuden viralliseen tarkastukseen tarkoitetut näytteet on otettava jäljempänä esitettyjen menettelyjen mukaisesti. Tällä tavoin saatuja kokoomanäytteitä pidetään tutkittavia eriä edustavina. Laboratorionäytteistä löydettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistettuja enimmäismääriä.
      2.   Määritelmät
      ’Erä’: Yhdellä kertaa toimitettu tietty määrä elintarviketta, jonka osalta viranomainen on vahvistanut, että sillä on seuraavia yhteisiä ominaisuuksia: alkuperä, lajike, pakkaustapa, pakkaaja, lähettäjä tai merkinnät.
      ’Osaerä’: Suuremmasta erästä erotettu tietty osa, johon sovelletaan näytteenottomenetelmää; jokaisen osaerän on oltava fyysisesti erillinen ja yksilöitävissä.
      ’Perusnäyte’: Tutkittavan erän tai osaerän yhdestä ainoasta kohdasta otettu näyte.
      ’Kokoomanäyte’: Kaikkien tutkittavasta erästä tai osaerästä otettujen perusnäytteiden muodostama kokonaisuus.
      ’Laboratorionäyte’: Laboratoriolle tarkoitettu näyte.
      3.   Yleiset säännökset
      3.1   Henkilöstö
      Näytteenottajan on oltava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien sääntöjen mukaisesti tähän tehtävään valtuutettu henkilö.
      3.2   Tuote, josta näyte otetaan
      Jokaisesta tutkittavasta erästä otetaan erilliset näytteet.
      3.3   Varotoimenpiteet
      Näytteenoton ja näytteiden valmistuksen aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa bentso(a)pyreenipitoisuuteen, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäytteen edustavuuteen.
      3.4   Perusnäytteet
      Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on aina ilmoitettava näytteenottotodistuksessa.
      3.5   Kokoomanäytteen valmistaminen
      Kokoomanäyte saadaan yhdistämällä kaikki perusnäytteet. Kokoomanäyte on homogenoitava laboratoriossa sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on 3.6 kohdan täytäntöönpanon mukainen.
      3.6   Samanlaiset laboratorionäytteet
      Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset laboratorionäytteet on otettava homogenoidusta kokoomanäytteestä sillä edellytyksellä, että tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien sääntöjen mukainen.
      3.7   Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen
      Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta ja mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet, joilla estetään näytteen koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana.
      3.8   Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen
      Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien sääntöjen mukaisesti.
      Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta näyte on otettu. Näytteenottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -aika sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksentekijälle.
      4.   Näytteenottosuunnitelmat
      Käytettävällä näytteenottomenetelmällä on varmistettava, että kokoomanäyte on edustava otos tarkastettavasta erästä.
      4.1   Perusnäytteiden lukumäärä
      Jos on kyse öljyistä, joiden osalta voidaan olettaa, että bentso(a)pyreeni on jakautunut homogeenisesti tietyssä erässä, riittää, että erää kohti otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten. Erän numero on merkittävä. Oliiviöljyn ja uutetun oliiviöljyn näytteenotosta säädetään tarkemmin komission asetuksessa (EY) N:o 1989/2003 (1).
      Muiden tuotteiden osalta on erästä otettavien osanäytteiden vähimmäislukumäärän oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Perusnäytteiden on oltava samanpainoisia, kukin vähintään 100 g, ja niistä muodostettavan kokoomanäytteen on oltava vähintään 300 g (katso 3.5 kohta).
      TAULUKKO 1
      Tutkittavasta erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärä
      
                  Erän paino (kg)
               
               
                  Perusnäytteiden vähimmäismäärä
               
            
                  < 50
               
               
                  3
               
            
                  50–500
               
               
                  5
               
            
                  > 500
               
               
                  10
               
            Jos erä koostuu erillisistä pakkauksista, kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten lukumäärä annetaan taulukossa 2.
      TAULUKKO 2
      Kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkauksien (perusnäytteiden) lukumäärä, jos erä koostuu erillisistä pakkauksista
      
                  Pakkausten tai yksiköiden lukumäärä erässä tai osaerässä
               
               
                  Näytteeksi otettavien pakkausten tai yksiköiden vähimmäislukumäärä
               
            
                  1–25
               
               
                  1 pakkaus tai yksikkö
               
            
                  26–100
               
               
                  noin 5 %, vähintään 2 pakkausta tai yksikköä
               
            
                  > 100
               
               
                  noin 10 %, vähintään 10 pakkausta tai yksikköä
               
            4.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa
      Elintarvikkeista olisi vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet edellä olevien säännösten mukaan. Jos tämä ei ole mahdollista, vähittäismyyntivaiheessa voidaan käyttää muita tehokkaita näytteenottomenettelyitä sillä edellytyksellä, että niillä varmistetaan tutkittavan erän riittävä edustavuus.
      5.   Erän tai osaerän säännöstenmukaisuus
      Tarkastuslaboratorio tekee laboratorionäytteestä valvontatoimenpiteitä varten kaksoismäärityksen tapauksissa, joissa ensimmäisen määrityksen tulos on alle 20 prosenttia enemmän tai vähemmän kuin enimmäismäärä, ja laskee tällöin tulosten keskiarvon.
      Erä hyväksytään, jos ensimmäisen määrityksen tulos tai tarvittaessa kaksoismäärityksen keskiarvo on asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistetun vastaavan enimmäismäärän mukainen, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus ja korjaus saannon suhteen.
      Erä ei ole asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistetun enimmäismäärän mukainen, jos ensimmäisen määrityksen tulos tai tarvittaessa kaksoismäärityksen keskiarvo ylittää enimmäismäärän selvästi, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus ja korjaus saannon suhteen.
      
         (1)  EUVL L 295, 13.11.2003, s. 57.
   
   
      LIITE II
      NÄYTTEIDEN VALMISTUS JA VAATIMUKSET, JOTKA ELINTARVIKKEIDEN BENTSO(A)PYREENIPITOISUUDEN VIRALLISESSA TARKASTUKSESSA KÄYTETTYJEN MÄÄRITYSMENETELMIEN ON TÄYTETTÄVÄ
      1.   Varotoimenpiteet ja bentso(a)pyreeniä koskevia yleisiä seikkoja
      Perusvaatimuksena on, että erästä saadaan edustava ja homogeeninen laboratorionäyte aiheuttamatta sekundaarista kontaminaatiota.
      Määrityksentekijän olisi varmistettava, että näytteet eivät kontaminoidu niiden valmistamisen aikana. Kontaminaatioriskin minimoimiseksi astiat olisi huuhdeltava erittäin puhtaalla asetonilla tai heksaanilla (p.A., HLPC, tai vastaava). Näytteen kanssa kosketuksiin joutuvan laitteen tulisi aina kun se on mahdollista olla inertistä materiaalista kuten alumiinista, lasista tai kiillotetusta ruostumattomasta teräksestä valmistettu. Sellaisia muoveja kuten polypropeenia, PTFE:ää tms. olisi vältettävä, koska määritettävä aine voi imeytyä niihin.
      Laboratorioon toimitettu näyte on käytettävä kokonaisuudessaan tutkittavan näytteen valmistukseen. Vain tarkoin homogenoitu näyte antaa toistettavia tuloksia.
      Käytettävissä on useita hyväksyttäviä näytteen valmistusmenetelmiä.
      2.   Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely
      Kokoomanäyte jauhetaan (tarvittaessa) kokonaan hienoksi ja sekoitetaan huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti.
      3.   Näytteiden jakaminen valvonta- ja oikeustoimia varten
      Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin tai kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut näytteet on otettava homogenoiduista laboratorionäytteistä, jos tällainen menettely on kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien lakien mukainen.
      4.   Laboratorioilta edellytettävät määritysmenetelmät ja laadunvalvonta
      4.1   Määritelmät
      Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion vaaditaan käyttävän ovat seuraavat:
      
                  r
               
               
                  =
               
               
                  Toistettavuuden arvo: arvo, jonka alapuolella toistettavissa olosuhteissa (sama näyte, sama määrittäjä, samat laitteet, sama laboratorio ja lyhyt aikaväli) saadun kahden yksittäisen testituloksen välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli .
               
            
                  sr
                  
               
               
                  =
               
               
                  Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama.
               
            
                  RSDr
                  
               
               
                  =
               
               
                  Toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama .
               
            
                  R
               
               
                  =
               
               
                  Uusittavuuden arvo, jonka alapuolella uusittavissa olosuhteissa (määrittäjien saamat identtiset näytteet eri laboratorioissa, käyttäen samaa standardimenetelmää) saatujen yksittäisten testitulosten välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli .
               
            
                  sR
                  
               
               
                  =
               
               
                  Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama.
               
            
                  RSDR
                  
               
               
                  =
               
               
                  Uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama , jossa  on kaikkien laboratorioiden ja kaikkien näytteiden keskiarvo.
               
            
                  HORRATr
                  
               
               
                  =
               
               
                  Todettu RSDr jaettuna RSDr-arvolla, joka on estimoitu Horwitzin yhtälöstä (viite 1) oletusta r = 0,66R käyttäen.
               
            
                  HORRATR
                  
               
               
                  =
               
               
                  Todettu RSDR jaettuna Horwitzin yhtälöstä lasketulla RSDR-arvolla.
               
            
                  U
               
               
                  =
               
               
                  Laajennettu epävarmuus, jossa käytetään kattavuuskerrointa 2, jolloin luotettavuustaso on noin 95 %.
               
            4.2   Yleiset vaatimukset
      Elintarvikkeiden tarkastuksessa käytettyjen määritysmenetelmien on vastattava neuvoston direktiivin 85/591/ETY liitteessä olevan 1 ja 2 kohdan säännöksiä.
      4.3   Erityiset vaatimukset
      Jos yhteisössä ei ole säädetty erityisestä menetelmästä bentso(a)pyreenin määrittämiseksi elintarvikkeissa, laboratoriot voivat käyttää valitsemaansa validoitua menetelmää sillä edellytyksellä, että se vastaa taulukossa esitettyjä laatuperusteita. Ihanteellista olisi, jos validointiin sisältyisi sertifioituja vertailumateriaaleja.
      TAULUKKO
      Bentso(a)pyreenin määrityksen laatuperusteet
      
                  Muuttuja
               
               
                  Arvo/Kommentti
               
            
                  Sovellettavuus
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o …/2005 mainitut elintarvikkeet
               
            
                  Päätösraja
               
               
                  Enintään 0,3 μg/kg
               
            
                  Kvantifiointiraja
               
               
                  Enintään 0,9 μg/kg
               
            
                  Mittaustarkkuus
               
               
                  HORRATr- ja HORRATR-arvot pienemmät kuin 1,5 validoinnissa käytetyssä monilaboratoriotestauksessa
               
            
                  Saanto
               
               
                  50 %–120 %
               
            
                  Spesifisyys
               
               
                  Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektihäiriöitä, positiivisen toteamisen varmentaminen
               
            4.3.1   Laatuperusteet – epävarmuuteen perustuva toimintatapa
      Myös epävarmuuteen perustuvaa toimintatapaa voidaan käyttää arvioitaessa laboratoriossa käytettävää analyysimenetelmää. Laboratorio voi käyttää menetelmää, jolla saadut tulokset ovat standardiepävarmuuden enimmäisarvon sisäpuolella. Standardiepävarmuuden enimmäisarvo saadaan seuraavasta kaavasta:
      
         
      jossa
      
                  
                     Uf
                  
               
               
                  on standardiepävarmuuden enimmäisarvo
               
            
                  LOD
               
               
                  on menetelmän toteamisraja
               
            
                  C
               
               
                  on merkittävä pitoisuus.
               
            Jos analyyttinen menetelmä antaa tuloksia, joiden mittausepävarmuus on pienempi kuin standardiepävarmuuden enimmäisarvo, menetelmä on yhtä sopiva kuin menetelmä, joka vastaa taulukossa annettuja menetelmän laatuperusteita.
      4.4   Saannon laskeminen ja tulosten raportointi
      Määritystulos raportoidaan saannon osalta korjattuna tai korjaamattomana. Raportointitapa ja saantoprosentti on ilmoitettava. Saannon suhteen korjattua määritystulosta käytetään säännöstenmukaisuuden tarkistamiseen (ks. liite I, kohta 5).
      Määrityksentekijän olisi otettava huomioon Euroopan komission laatima raportti määritystuloksen, mittaukseen liittyvien epävarmuustekijöiden, saantokertoimien ja EU:n elintarvikelainsäädännön säännösten välisestä suhteesta (viite 2).
      Määritystulos raportoidaan muodossa x +/- U jossa x on määritystulos ja U on mittausepävarmuus.
      4.5   Laboratorioiden laatuvaatimukset
      Laboratorioiden on täytettävä direktiivin 93/99/ETY vaatimukset.
      4.6   Muut määrityksessä huomioon otettavat seikat
      Pätevyyden testaaminen
      Laboratorio voi osallistua asianmukaisiin pätevyydentestausohjelmiin, jotka noudattavat IUPAC:n, ISOn ja AOAC:n puitteissa kehitettyä protokollaa laboratorioiden testaamisesta, ”International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories” (viite 3).
      Sisäinen laadunvalvonta
      Laboratorioiden on osoitettava, että niillä on käytössä sisäiset laadunvalvontamenettelyt. Esimerkkejä näistä ovat ISOn, AOAC:n ja IUPAC:n sisäiset laadunvalvontaohjeet laboratorioille, ”ISO/AOAC/IUPAC Guidelines on Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories” (viite 4).
      KIRJALLISUUSVIITTEET
      
                  1.
               
               
                  W Horwitz, ”Evaluation of Analytical Methods for Regulation of Foods and Drugs”, Anal. Chem., 1982, 54, 67A–76A.
               
            
                  2.
               
               
                  European Commission Report on the relationship between analytical results, the measurement of uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food legislation, 2004 (http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/index_en.htm).
               
            
                  3.
               
               
                  ISO/AOAC/IUPAC International Harmonised Protocol for Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories, toim. M Thompson and R Wood, Pure Appl. Chem., 1993, 65, 2123–2144 (Also published in J. AOAC International, 1993, 76, 926).
               
            
                  4.
               
               
                  ISO/AOAC/IUPAC International Harmonised Guidelines for Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories, toim. M Thompson and R Wood, Pure Appl. Chem., 1995, 67, 649–666.