CELEX: 32007R0538
Language: el
Date: 2007-05-15 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 538/2007 της Επιτροπής, της 15ης Μαΐου 2007 , για την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

16.5.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 128/16
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 538/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 15ης Μαΐου 2007
   για την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την έγκριση των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της έγκρισης αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, έχει υποβληθεί αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος όπως περιέχεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) και για χοίρους προς πάχυνση, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) εγκρίθηκε για χοιρίδια και για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 666/2003 της Επιτροπής, ο οποίος επιτρέπει προσωρινά τη χρήση ορισμένων μικροοργανισμών σε ζωοτροφές (2), για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2154/2003 της Επιτροπής, για την προσωρινή έγκριση ορισμένων μικροοργανισμών στις ζωοτροφές (Enterococcus faecium και Lactobacillus acidophilus) (3), για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 521/2005 της Επιτροπής, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση μιας πρόσθετης ύλης και την προσωρινή έγκριση για νέες χρήσεις σε ζωοτροφές ορισμένων ήδη εγκεκριμένων πρόσθετων υλών (4).
            
         
               (5)
            
            
               Έχουν υποβληθεί νέα στοιχεία για την υποστήριξη των αιτήσεων έγκρισης του εν λόγω παρασκευάσματος για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) και για χοίρους προς πάχυνση. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότηση της 23ης Ιανουαρίου 2007, στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) δεν έχει αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον (5). Σύμφωνα με τη γνωμοδότηση, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος βελτιώνει τις παραμέτρους επιδόσεων, σύμφωνα με τις δόσεις που συνιστά η Αρχή, στα χοιρίδια και στους χοίρους προς πάχυνση. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Στην ίδια γνωμοδότηση εξετάζεται η έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, που υπέβαλε το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς το οποίο ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, πρέπει να εγκριθεί.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 96 της 12.4.2003, σ. 11.
   
      (3)  ΕΕ L 324 της 11.12.2003, σ. 11.
   
      (4)  ΕΕ L 84 της 2.4.2005, σ. 3.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product «Bonvital», a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Εγκρίθηκε στις 23 Ιανουαρίου 2007. Δελτίο EFSA (2007) αριθ. 440, σ. 1-9.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας (CFU)/kg πλήρους ζωοτροφής με ποσοστό υγρασίας 12 %
               
            
                  Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co. KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              Παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134
                              που περιέχει τουλάχιστον:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Σκόνη: 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Κόκκους (με τη μορφή μικροκαψουλών): 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Αναλυτική μέθοδος (1)
                              
                              Μέθοδος καταμέτρησης αποικιών σε τρυβλίο με τη χρήση bile esculin azide agar και ηλεκτροφόρησης παλλόμενου πεδίου (PFGE)
                           
                        
               
                  Χοιρίδια
                  (απογαλακτισμένα)
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα στη σύμπηξη
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Συνιστώμενες δόσεις ανά kg πλήρους ζωοτροφής:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) με βάρος σώματος έως 35 kg: 1 × 109 CFU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χοίροι προς πάχυνση: 0,5 × 109 CFU
                                       
                                    
                        
               
                  5 Ιουνίου 2017
               
            
                  Χοίροι προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/