CELEX: 51986PC0698
Language: el
Date: 1986-12-15
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο των οργανωτικών διαδικασιών και συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και εκτίθενται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων

17.1.87                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              Αριθ. C 13/5
                                                             II
                                               (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                    ΕΠΙΤΡΟΠΗ
             Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την επιθεώρηση και τον έλεγχο των οργανωτικών διαδικασιών
             και συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρούνται και εκτίθενται οι εργαστη­
               ριακές μελέτες για τη μη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων (ορθή εργαστηριακή πρακτική)
                                                    COM(86) 698 τελικό)
                          (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 18 Δεκεμβρίου 1986)
                                                        (87/C 13/06)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                          ότι, εντούτοις, προκειμένου τα εργαστήρια τα οποία προβαί­
                                                                 νουν σε δοκιμές σε κράτος μέλος να αναγνωρίζονται και
                                                                 από τα άλλα κράτη μέλη ως εργαζόμενα σύμφωνα με τις
Έχοντας υπόψη:
                                                                 αρχές της, είναι αναγκαίο να δημιουργηθεί ένα εναρμονι­
                                                                 σμένο σύστημα για την επιθεώρηση των εργαστηρίων και
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής             τον έλεγχο των μελετών
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
                                                                 ότι είναι αναγκαίο να ορίσουν τα κράτη μέλη τις αρμόδιες
                                                                 αρχές για την εφαρμογή της ΟΕΠ ·
την πρόταση της Επιτροπής,
                                                                 ότι μια επιτροπή, τα μέλη της οποίας θα διορίζονται από τα
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                            κράτη μέλη, πρέπει να βοηθήσει την Επιτροπή στην τεχνική
                                                                 εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και να συνεργαστεί στις
                                                                 προσπάθειες της για την προώθηση της ελεύθερης κυκλοφο­
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,               ρίας των αγαθών με την αμοιβαία αναγνώριση από τα
                                                                 κράτη μέλη των διαδικασιών για τον έλεγχο της συμ­
Εκτιμώντας:                                                      μόρφωσης με την ΟΕΠ · ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
                                                                 το σκοπό αυτό η επιτροπή που έχει συσταθεί με την οδηγία
                                                                 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί
ότι η εφαρμογή τυποποιημένων οργανωτικών διαδικασιών             προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­
και συνθηκών, με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται,           τικών διατάξεων των σχετικών με την ταξινόμηση, συ­
καταχωρούνται και εκτίθενται οι εργαστηριακές μελέτες για        σκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (2), όπως
τη μη κλινική δοκιμή των χημικών προϊόντων με σκοπό την          τροποποιήθηκε τελευταία από            '
προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος,
γνωστές ως ορθή εργαστηριακή πρακτική, που καλείται στο          ότι η εν λόγω επιτροπή μπορεί να βοηθήσει την Επιτροπή
εξής ΟΕΠ συντελεί στο να παρέχεται στα κράτη μέλη διαβε­         όχι μόνο στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας αλλά και
βαίωση σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων που προ­          συμβάλλοντας στην ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειριών
                        -
κύπτουν από τις δοκιμές                                          στον τομέα αυτό,
ότι το Συμβούλιο του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργα­              ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
σίας και Αναπτύξεως, με την απόφαση του της 21ης Μαΐου
 1981 για την αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων κατά την                                          Άρθρο 1
αξιολόγηση των χημικών ουσιών θέσπισε, στο παράρτημα 2,
αρχές για την ορθή εργαστηριακή πρακτική, οι οποίες ανα­          1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την επιθεώρηση
γνωρίζονται στην Κοινότητα και καθορίζονται στην οδηγία           και τον έλεγχο των οργανωτικών διαδικασιών και
../.. ./ΕΟΚ του Συμβουλίου (') ·                                  συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχω­
                                                                  ρούνται και εκτίθενται οι εργαστηριακές μελέτες για τη μη
                                                                  κλινική δοκιμή, για νομοθετικούς σκοπούς, των χημικών
ότι κατά τις δοκιμές των χημικών προϊόντων, είναι επι­
                                                                  προϊόντων (π.χ. καλλυντικά, βιομηχανικές χημικές ουσίες,
θυμητό να μη γίνεται σπατάλη ειδικευμένου προσωπικού
                                                                  φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα
και εργαστηρίων επειδή απαιτείται η επανάληψη των
                                                                  ζωοτροφών, παρασιτοκτόνα, προκειμένου να εκτιμηθούν τα
δοκιμών εξαιτίας των διαφορών που υφίστανται μεταξύ των
                                                                  αποτελέσματα τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περι­
εργαστηριακών πρακτικών στα διάφορα κράτη μέλη των
                                                                  βάλλον.
Ο COM{85) 380 τελικό.                                             Ο ΕΕ αριθ. 196 της 19. 8. 1967, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 13/6                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                17.1.87
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, οι οργανω­                                   Άρΰρο 6
τικές διαδικασίες και συνθήκες που αναφέρονται στην παρά­
γραφο 1 και καλούνται στο εξής ορθή εργαστηριακή πρα­         1. Είναι δυνατόν να ζητείται η γνώμη της επιτροπής που
κτική (ΟΕΠ), περιγράφονται στην οδηγία ../.. ./ΕΟΚ.           έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 20 της οδηγίας
                                                              67/548/ΕΟΚ και η οποία καλείται στο εξής «επιτροπή», για
                                                              την προσαρμογή της παρούσας οδηγίας στην τεχνική
3. Η παρούσα οδηγία καλύπτει τον έλεγχο και την
                                                              πρόοδο, σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται σε αυτή.
τήρηση της εφαρμογής των αρχών της ΟΕΠ και δεν αφορά
                                                              Την προεδρία της επιτροπής ασκεί ο εκπρόσωπος της Επι­
την ερμηνεία και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των
                                                              τροπής.
δοκιμών ή τη δυνατότητα αποδοχής τους.
                          Άρ$·ρο 2                            2. Μετά από αίτηση του προέδρου της ή κράτους μέλους,
                                                              στην επιτροπή μπορεί να υποβληθεί κάθε ζήτημα σχετικά με
1. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο         την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ιδίως όσον αφορά:
3, τα κράτη μέλη ελέγχουν τη συμμόρφωση με την ορθή
εργαστηριακή πρακτική κάθε εργαστηρίου δοκιμών που υπά­
γεται στη δικαιοδοσία τους και δηλώνει ότι ακολουθεί την     — τη συνεργασία μεταξύ των διορισμένων αρχών των
ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικά προϊόντα.                κρατών μελών σε τεχνικά και διοικητικά ζητήματα που
                                                                 ανακύπτουν από την εφαρμογή της ΟΕΠ,
2. Εφόσον έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παραγράφου 1,
το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να επιβεβαιώσει τη      — την ανταλλαγή πληροφοριών για την εκπαίδευση των
σχετική με συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών δήλωση κάποιου            επιθεωρητών.
εργαστηρίου, χρησιμοποιώντας τους όρους «πιστοποίηση
ΟΕΠ σύμφνωα με την οδηγία ../.. ./ΕΟΚ της ...».
                                                                                       Άρ&ρο 7
                          ΆρΦρο 3                             1. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα κράτος μέλος έχει
                                                             βάσιμους λόγους, να πιστεύει ότι ένα εργαστήριο που
1. Τα κράτη μέλη συνιστούν ή ορίζουν τις αρχές που είναι     δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει μια δοκιμή
υπεύθυνες για την επιθεώρηση των εργαστηρίων στο έδαφος      σύμφωνα με την ΟΕΠ, μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές
τους καθώς και για τον έλεγχο των μελετών που διεξά­         λεπτομερείς πληροφορίες από τη διορισμένη αρχή στο
γονται από εργαστήρια, προκειμένου να εξασφαλιστεί η          κράτος μέλος και, ιδίως, μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια
συμμόρφωση με τις αρχές της ΟΕΠ.                             ελέγχου της μελέτης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με νέα επι­
                                                             θεώρηση.
2. Οι αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επιθεω­
ρούν το εργαστήριο και ελέγχουν τα αποτελέσματα των
                                                              Σε περίπτωση που οι ενδιαφερόμενες αρχές δεν κατορθώ­
μελετών σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται στο
                                                             σουν να καταλήξουν σε συμφωνία, ενημερώνουν αμέσως για
παράρτημα.
                                                             το θέμα αυτό τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και
                                                             αιτιολογούν την απόφαση τους.
                          ΆρΦρο 4
1. Κάθε χρόνο, τα κράτη μέλη συντάσσουν έκθεση σχε­           2. Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατό, τους
τικά με την εφαρμογή της ΟΕΠ στο έδαφος τους.                λόγους που προβάλλονται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο
                                                             της επιτροπής και στη συνέχεια διατυπώνει αμέσως τη
Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει ιδίως κατάλογο των εργα­          γνώμη της και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Μπορεί εν
στηρίων που επιθεωρήθηκαν, καθώς και περίληψη των πορι­      προκειμένω, να ζητήσει τη γνώμη εμπειρογνωμόνων από τις
σμάτων που προκύπτουν από τις επιθεωρήσεις και τους           διορισμένες αρχές των κρατών μελών.
ελέγχους των μελετών.
2. Η έκθεση διαβιβάζεται στην Επιτροπή κατόπιν αιτή­          3. Στην περίπτωση που η Επιτροπή κρίνει ότι είναι ανα­
σεως της. Η Επιτροπή κοινοποιεί τις εν λόγω εκθέσεις στην     γκαίο να τροποποιηθεί η παρούσα οδηγία προκειμένου να
επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6.                          επιλυθούν τα ζητήματα που αναφέρονται στην παράγραφο
                                                              1, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9, με
                                                              σκοπό τη θέσπιση των εν λόγω τροποποιήσεων.
                          Άρ'&ρο 5
1. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8, τα
αποτελέσματα των επιθεωρήσεων των εργαστηρίων και των                                  Άρΰρο 8
ελέγχων των μελετών, ως προς τη συμμόρφωση με την ΟΕΠ
                                                              Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9,
που διενεργούνται από κράτος μέλος, είναι δεσμευτικά για
                                                              καθορίζονται τα ακόλουθα:
τα άλλα κράτη μέλη.
2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες κράτος μέλος δια­         — η τροποποίηση της δήλωσης που αναφέρεται στο άρθρο
πιστώνει, ότι ένα εργαστήριο στο έδαφος του που δηλώνει          2 παράγραφος 2,
ότι τηρεί την ΟΕΠ, στην πραγματικότητα δεν συμμορφώ­
νεται προς αυτή, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή. Η Επι­       — οι αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή του
τροπή ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη.                             παραρτήματος στην τεχνική πρόοδο.
 ---pagebreak--- 17.1.87                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       Αριθ. C 13/7
                            Άρΰρο 9                                                                  ΆρΦρο 10
Όταν γίνεται προσφυγή στη διαδικασία που καθορίζεται                   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές,
στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή αποφασίζει μετά από διαβού­                κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­
λευση με την επιτροπή. Η Επιτροπή εξετάζει τα ζητήματα                 θούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ιουλίου
για τα οποία έχει ζητηθεί η γνώμη της από την Επιτροπή.                 1988. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Όταν η Επιτροπή ζητά τη γνώμη της επιτροπής, μπορεί να
ορίζει προθεσμία μέσα στην οποία πρέπει να διατυπωθεί η
γνώμη αυτή. Δεν διεξάγεται ψηφοφορία. Εντούτοις, οποιοδή­
                                                                                                     Άρ$ρο 11
ποτε μέλος της επιτροπής μπορεί να ζητήσει να γραφούν οι
απόψεις του στα πρακτικά.                                              Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ '
                  ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
            1. Το πρόγραμμα επιθεώρησης αφορά τόσο το εργαστήριο όσο και τα αποτελέσματα των μελετών. Αντικείμενο
               της επιθεώρησης είναι οι δομές που έχουν χρησιμοποιηθεί και τα πρόσωπα που συμμετέχουν στη διεξαγωγή
               μελετών στο εργαστήριο. Η επιθεώρηση μπορεί να θίξει με γενικό και συνολικό τρόπο πολλά από τα κριτήρια
               που εξετάζονται ειδικότερα και λεπτομερέστερα στους ελέγχους των μελετών. Η επιθεώρηση και ο έλεγχος των
               μελετών δεν αποτελούν εναλλακτικές δυνατότητες. Αποτελούν συμπληρωματικές πλευρές διαφορετικών επι­
               πέδων ελέγχου του εργαστηρίου και των αποτελεσμάτων των δοκιμών που διεξάγονται εκεί.
            2. Μια πρώτη αξιολόγηση ενός εργαστηρίου θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διενέργεια επιθεώρησης και ελέγχου
               των μελετών. Οι επόμενες επιθεωρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται κάθε δύο ή τέσσερα χρόνια. Στη συνέχεια η
               αρμόδια αρχή πρέπει να κρίνει τη συχνότητα ή την αναγκαιότητα ελέγχων μελετών.
            3. Συνοψίζοντας το πρόγραμμα επιθεώρησης θα πρέπει να εξετάζει όλα τα κριτήρια της «ορθής εργαστηριακής
               πρακτικής», που καθορίζονται στο κείμενο που περιγράφει τις αρχές αυτές και να εξακριβώνει την τήρηση των
               εν λόγω αρχών από το εργαστήριο, ακολουθώντας πιστά τις διατάξεις του ΟΟΣΑ για τα θέματα αυτά.
            4. Τα αποτελέσματα της επιθεώρησης αναλύονται σε γραπτή έκθεση, η οποία καλύπτει όλο το φάσμα των
               παρατηρήσεων του επιθεωρητή. Η δομή της έκθεσης πρέπει να συμβαδίζει με τη σειρά των θεμάτων όπως ανα­
               γράφονται στις αρχές της «ορθής εργαστηριακής πρακτικής», που περιέχονται στην απόφαση του ΟΟΣΑ της
               12ης Μαΐου 1981.
            Α. Εγκαταστάσεις διεξαγωγής δοκιμών
               α) 'Ελεγχος της οργάνωσης των εγκαταστάσεων δοκιμών, και ιδίως:
                   1. έλεγχος των προσόντων των ατόμων που έχουν ορισθεί ως «επικεφαλής μελετών»,
                   2. έλεγχος των εκπαιδευτικών προγραμμάτων που διοργανώνονται για το προσωπικό που συμμετέχει στις
                      μελέτες,
                   3. έλεγχος όποτε αυτό είναι δυνατό, της αναλογίας μεταξύ των διεξαγόμενων μελετών και του διαθέσιμου
                      προσωπικού.
                6) Έλεγχος του εργαστηρίου δοκιμών όπου έχει διεξαχθεί η μελέτη ή οι μελέτες, ιδίως του χώρου αποθήκευσης
                   των ουσιών ελέγχου, των αιθουσών φύλαξης των ζώων, των συνθηκών περιβάλλοντος και των συστημάτων
                   για την παρακολούθηση τους.
            Β. Κανονικές μέθοδοι εργασίας
               α) Έλεγχος των «κανονικών μεθόδων εργασίας», με ιδιαίτερη έμφαση στην επάρκεια των διαδικασιών που
                   χρησιμοποιούνται στη μελέτη, των τυχόν τροποποιήσεων τους με την πάροδο του χρόνου και της σχετικής
                   αιτιολόγησης.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 13/8                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    17.1.87
                6) 'Ελεγχος του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται στη μελέτη, ιδίως των μητρώων όπου καταγράφονται οι εργα­
                   σίες συντήρησης, τυποποίησης και βαθμονόμησης.
                γ) 'Ελεγχος της ταυτότητας και των συνθηκών φύλαξης των αντιδραστηρίων και υλικών.
                δ) Έλεγχος των συνθηκών αποθήκευσης, συντήρησης και ταυτοποίησης όσον αφορά τα χρησιμοποιούμενα
                   συστήματα διεξαγωγής δοκιμών.
                ε) 'Ελεγχος των συνθηκών φύλαξης, διατήρησης και ταυτοποίησης των ουσιών ελέγχου καθώς και των άλλων
                    ουσιών, εφόσον και όποτε χρησιμοποιούνται ως πρότυπα αναφοράς (ιδιαίτερα σημαντικά είναι, εν προκει­
                    μένω, τα στοιχεία τα σχετικά με την καθαρότητα, τη σύνθεση, τη σταθερότητα των καθαρών ουσιών, καθώς
                    και τα στοιχεία τα σχετικά με τη σταθερότητα της ουσίας στο μέσο χορηγήσεως).
             Γ. Προγράμματα διασφάλισης της ποιότητας
                Έλεγχος στην οργάνωση της εσωτερικής μονάδας διασφάλισης της ποιότητας (ΜΔΠ), κατά τρόπον ώστε να
                είναι δυνατό να κατανοηθούν, οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται ή χρησιμοποιήθηκαν από τη ΜΔΠ για τον
                έλεγχο και την παρακολούθηση των πειραματικών εργασιών.
             Δ. Διεξαγωγή και έκθεση της μελέτης
                α) Έλεγχος της συμμόρφωσης της τελικής έκθεσης της μελέτης με το πρωτόκολλο της μελέτης ή/και με τις
                    τυχόν τροποποιήσεις και σχετική αιτιολόγηση.
                6) Σύγκριση των πρωτογενών δεδομένων (και του τρόπου που χρησιμοποιείται για την καταγραφή τους από το
                    προσωπικό και τον επικεφαλής της μελέτης) με τα στοιχεία που παρατίθενται στην τελική έκθεση.
             Ε. Φύλαξη των μητρώων
                Έλεγχος όλου του υλικού των αρχείων, καθώς και του συστήματος αρχειοθέτησης.
             Ζ. Ολοκλήρωση της επιθεώρησης
                Η επίσκεψη επιθεώρησης ολοκληρώνεται με διαβούλευση μεταξύ του επιθεωρητή και εκπροσώπου της εγκατά­
                στασης διεξαγωγής δοκιμών σχετικά με τις παρατηρήσεις που προέκυψαν από την επιθεώρηση.