CELEX: 62019CN0602
Language: fi
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: asia C-602/19: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Verwaltungsgericht Köln (Saksa) on esittänyt 9.8.2019 – Kohlpharma GmbH v. Saksan valtio

21.10.2019   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 357/24
            
         
      Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Verwaltungsgericht Köln (Saksa) on esittänyt 9.8.2019 – Kohlpharma GmbH v. Saksan valtio
      (asia C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Kantaja: Kohlpharma GmbH
      
         Vastaaja: Saksan valtio
      
         Ennakkoratkaisukysymykset
      
      
                  1)
               
               
                  Onko kansallisella lupaviranomaisella SEUT 34 artiklassa vahvistetun tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen ja sen nojalla kehitetyn lääkkeiden rinnakkaistuonnin periaatteen perusteella velvollisuus hyväksyä rinnakkaistuonnin kohteena olevan lääkkeen annostusta koskevien tietojen muutokset myös silloin, kun viitelupa on rauennut ja muutoksen perustaksi otetaan tiedot, jotka koskevat sellaista kotimaista lääkettä, jonka vaikuttava aine on olennaisesti sama mutta jonka lääkemuoto on toinen, sekä tiedot, jotka on hyväksytty rinnakkaistuonnin kohteena olevan lääkkeen vientijäsenvaltiossa?
               
            
                  2)
               
               
                  Voiko kansallinen viranomainen SEUT 34 ja SEUT 35 artiklan valossa jättää hyväksymättä tällaisen muutoksen ja viitata siihen, että rinnakkaistuoja on vapautettu määräaikaisen turvallisuuskatsauksen esittämistä koskevasta velvollisuudesta eikä riski-hyötysuhdetta koskevia ajantasaisia tietoja ole kotimaisen viiteluvan puuttuessa saatavissa, että edelleen voimassa oleva kotimainen lupa koskee toista lääkemuotoa ja vientijäsenvaltiossa samalle lääkemuodolle myönnetty lupa koskee valmistetta, jossa vaikuttavien aineiden pitoisuudet ovat erilaiset, ja että lisäksi kahden lääkemuodon yhdistäminen pakkausselosteissa ei ole mahdollista?