CELEX: 62016TN0295
Language: pl
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Sprawa T-295/16: Skarga wniesiona w dniu 6 czerwca 2016 r. – SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 279/38
            
         Skarga wniesiona w dniu 6 czerwca 2016 r. – SymbioPharm/EMA
   (Sprawa T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Język postępowania: niemiecki
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: SymbioPharm GmbH (Herborn, Niemcy) (przedstawiciel: A. Sander, Rechtsanwalt)
   
      Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
   
      Żądania
   
   Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
   
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 1 kwietnia 2016 r. doręczonej w dniu 7 kwietnia 2016 r. w sprawie wszczęcia procedury przekazania na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktu leczniczego Symbioflor 2 i podobnie określonych produktów leczniczych firmy SymbioPharm GmbH,
            
         
               —
            
            
               obciążenie EMA kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
   
               1.
            
            
               Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (1)
               
               Skarżąca podnosi, że zostało wszczęte postępowanie przekazania, pomimo że we wniosku niemieckiego organu właściwego w zakresie wydawania pozwoleń (notification) nie wykazano „szczególnego przypadku interesów Unii”.
            
         
               2.
            
            
               Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
               Niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie wykazał spełnienia warunku procedury „zagrożenia dla zdrowia publicznego” w odniesieniu do produktu leczniczego stosowanego u ludzi Symbioflor 2 i jest oczywiste, że warunek ten nie został spełniony.
            
         
               3.
            
            
               Zarzut trzeci dotyczący naruszenia art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83/WE
               Niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie wykazał wystąpienia niekorzystnego stosunku korzyści względem zagrożeń w odniesieniu do produktu leczniczego Symbioflor 2 i jest oczywiste, że taki niekorzystny stosunek nie zaistniał.
            
         
               4.
            
            
               Zarzut czwarty dotyczący naruszenia art. 22a dyrektywy 2001/83/WE, zasady proporcjonalności i prawa do bycia wysłuchanym.
               Skarżąca podnosi, że zostały naruszone art. 22a dyrektywy 2001/83/WE i zasada proporcjonalności, ponieważ niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń nie skorzystał z prawa do nakazania przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności (brak działania w ramach swobodnego uznania). Uwidacznia się to również w ten sposób, że niemiecki organ właściwy w zakresie wydawania pozwoleń w sposób wyraźny odmówił wnoszonego przez skarżącą wysłuchania w formie rozmowy mediacyjnej w tym przedmiocie.
            
         
               5.
            
            
               Zarzut piąty dotyczący naruszenia zasad praworządności.
               W tym zakresie skarżąca podnosi, że wszczęcie procedury przekazania podczas zawisłego krajowego postepowania sądowego w tej samej sprawie jest sprzeczne zasadami praworządności.
            
         
      (1)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).