CELEX: 32021D1240
Language: pt
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Decisão (UE) 2021/1240 da Comissão de 13 de julho de 2021 relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)

31.7.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 275/1
               
            
         DECISÃO (UE) 2021/1240 DA COMISSÃO
         de 13 de julho de 2021
         relativa à conformidade do portal da UE e da base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano com os requisitos referidos no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (1), nomeadamente o artigo 82.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou um portal a nível da União que constitui um ponto de entrada único para a apresentação de dados e informações relacionados com ensaios clínicos («portal da UE»), tal como exigido pelo artigo 80.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou uma base de dados da UE a nível da União que conterá os dados e informações apresentados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 («base de dados da UE»), tal como exigido pelo artigo 81.o, n.o 1, do mesmo regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 25 de março de 2015, a Agência publicou as especificações funcionais a auditar do portal da UE e da base de dados da UE (2), as quais tinha elaborado em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão tal como exigido pelo artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 21 de abril de 2021, o Conselho de Administração da Agência, com base no relatório de auditoria independente apresentado em 8 de abril de 2021, informou a Comissão, em conformidade com o artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014, de que o portal da UE e a base de dados da UE se encontram plenamente operacionais e os sistemas cumprem as especificações funcionais publicadas pela Agência.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Com base nas informações fornecidas pelo Conselho de Administração da Agência, a Comissão verificou que o portal da UE e a base de dados da UE cumpriam as condições de plena operacionalidade e de conformidade com as referidas especificações funcionais.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) n.o 536/2014 é aplicável a partir de seis meses após a publicação de um aviso no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o artigo 99.o, segundo parágrafo, desse regulamento. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor com urgência.
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            O portal da UE e a base de dados da UE encontram-se plenamente operacionais e cumprem as especificações funcionais, tal como referido no artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.
         
         
            Artigo 2.o
            
            A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 158 de 27.5.2014, p. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf