CELEX: C2007/269/55
Language: sl
Date: 2007-11-10 00:00:00
Title: Zadeva C-400/07: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italija) 29. avgusta 2007 – SALF SpA proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

10.11.2007   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 269/32
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italija) 29. avgusta 2007 – SALF SpA proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (Zadeva C-400/07)
   (2007/C 269/55)
   Jezik postopka: italijanščina
   Predložitveno sodišče
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Stranke v postopku v glavni stvari
   
      Tožeča stranka: SALF SpA
   
      Tožena stranka: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   Vprašanja za predhodno odločanje
   
               1)
            
            
               V skladu z določbami iz členov 2 in 3 (1), ki urejata odnos med javnimi organi države članice in farmacevtskimi podjetji – tako, da vežeta določitev cene zdravila ali njeno povišanje na podatke, ki jih predložijo javni organi, vendar v višini, ki jo prizna pristojni organ, torej na temelju, dogovora med samimi podjetji in organi pristojnimi za nadzor izdatkov za farmacevtske izdelke – člen 4(1) določa „zamrzn[itev] cen […] vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“ s tem, da je ta predvidena kot splošno sredstvo, ki ga je treba zaradi njegove ohranitve preveriti najmanj enkrat letno ob upoštevanju makroekonomskih okoliščin v državi članici.
               Določba daje pristojnim organom za ukrepanje na voljo 90 dni, s tem ko določa, da morajo ti, po izteku tega roka, objaviti morebitno zvišanje ali znižanje cene.
               Ali je treba razlago te določbe v delu, ki se nanaša na „predvidena morebitna znižanja“ razumeti v smislu, da je poleg splošnega sredstva, ki ga predstavlja zamrznitev cen vseh ali le določenih kategorij zdravil, predvideno še drugo splošno sredstvo, ki ga predstavlja možnost znižanja cen vseh ali le določenih kategorij zdravil, ali se besedna zveza „morebitna znižanja“ nanaša izključno na zdravila, ki so že podvržena zamrznitvi cen;
            
         
               2)
            
            
               ali je možno člen 4(1) – v delu v katerem je pristojnim organom države članice naloženo, da v primeru zamrznitve cen vsaj enkrat na leto opravijo pregled, da ugotovijo, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje same zamrznitve – razlagati v smislu, da je, upoštevajoč znižanje cen kot vprašanje na katerega je bilo odgovorjeno v okviru vprašanja številka 1, možna pritožba zoper ta ukrep tudi večkrat tekom enega samega leta, in ki se ponovi v več letih (z začetkom od leta 2002 in do 2010);
            
         
               3)
            
            
               ali se lahko, v skladu s prej navedenim členom 4 – ob upoštevanju pojasnil, ki se nanašajo na osnovni namen ukrepov nadzora cen zdravil, opredeljen kot „pospeševanje[m] javnega zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni in z zahtevo po izogibanju odstopanj pri takšnih ukrepih, ki bi lahko ovirala ali izkrivljala promet z navedenimi zdravili v Skupnosti“ šteje za skladnega z ureditvijo Skupnosti, sprejem ukrepov, ki bi upoštevali „ocenjene“ ekonomske vrednosti izdatka, namesto „ugotovljenih“ (vprašanje se nanaša na oba dejanska stana);
            
         
               4)
            
            
               ali morajo biti zahteve povezane s spoštovanjem zgornjih meja izdatkov za farmacevtske izdelke za določitev katerih je pristojna posamezna država članica, natančno ustrezati samim izdatkom za farmacevtske izdelke, ali se lahko šteje da je diskrecijska pravica, da upoštevajo tudi podatke v zvezi z drugimi zdravstvenimi izdatki, v pristojnosti nacionalnih držav;
            
         
               5)
            
            
               ali je treba načeli preglednosti in udeležbe zainteresiranih podjetij pri ukrepih zamrznitve ali splošnemu znižanju cen zdravil, izvedljivih na podlagi Direktive, razlagati v smislu, da je treba nujno in v vsakem primeru določiti možnost odstopanja od določene cene (člen 4(2) Direktive) in dejansko udeležbo prijavitelja, s posledično zahtevo, da uprava obrazloži morebitno zavrnitev.
            
         
      (1)  Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, p. 8).