CELEX: 
Language: es
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN
            
            
               de 23.11.2017
            
            
               relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
            
            
               (Texto pertinente a efectos del EEE)
            
            
               LA COMISIÓN EUROPEA,
            
            
               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
            
            
               Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
                  1
               , y en particular su artículo 39, apartado 10, y su artículo 42, apartado 13,
            
            
               Visto el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
                  2
               , y en particular su artículo 35, apartado 10, y su artículo 38, apartado 13, 
            
            
               Considerando lo siguiente:
            
            
               (1)La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad. Solo los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746 pueden realizar tal evaluación, y únicamente para las actividades relativas a los tipos de productos de que se trate. A fin de poder especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746, es necesario elaborar una lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos.
            
            
               (2)En la lista deben tenerse en cuenta los diversos tipos de producto, que pueden caracterizarse por su diseño y finalidad prevista o por los procesos de producción y tecnologías utilizadas, como la esterilización y el uso de nanomateriales. La lista de los códigos debe establecer una tipología multidimensional de los productos que garantice que los organismos de evaluación de la conformidad designados como organismos notificados son plenamente competentes para evaluar los productos que se les presentan.
            
            
               (3)De conformidad con el artículo 42, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 y con el artículo 38, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, cuando los Estados miembros notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado, especificarán claramente, utilizando los códigos, el alcance de la designación, con indicación de las actividades de evaluación de la conformidad y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a evaluar. A fin de facilitar la notificación y la evaluación de la solicitud de designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746, los organismos de evaluación de la conformidad deben utilizar, al solicitar la designación, la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos establecidos en el presente Reglamento.
            
            
               (4)La experiencia demuestra que los organismos de evaluación de la conformidad que solicitan la designación en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro también solicitan su designación para productos sanitarios en el marco del Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, por motivos de facilidad de uso, presentar la lista de los códigos del Reglamento (UE) 2017/745 y la del Reglamento (UE) 2017/746 en un único Reglamento de Ejecución.
            
            
               (5)A partir del 26 de noviembre de 2017, los organismos de evaluación de la conformidad pueden presentar una solicitud de designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746. Para que los organismos de evaluación de la conformidad puedan utilizar los códigos establecidos en el presente Reglamento al solicitar la designación, el presente Reglamento debe entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
            
            
               (6)Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios.
            
            
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
            
            
               Artículo 1
            
            
               Lista de los códigos
            
            
               1.
                     En el anexo I del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745.
            
         
         
            
               2.
                     En el anexo II del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.
            
            
               Artículo 2
            
            
               Solicitud de designación
            
            
               Los organismos de evaluación de la conformidad utilizarán las listas de códigos y los correspondientes tipos de productos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento al especificar los tipos de productos en la solicitud de la designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746.
            
            
               Artículo 3  
            
            
               Entrada en vigor
            
            
               El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            
            
               El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            
            
               Hecho en Bruselas, el 23.11.2017
            
            
               
                     Por la Comisión
               
               
                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO I
            
            
               Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745
            
            
            
               ICÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO 
            
            
               A)Productos activos
            
            
               (1)Productos implantables activos
            
            
                     
                        CÓDIGO MDA
                     
                  
                  
                     
                        Productos implantables activos 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Productos implantables activos para estimulación / inhibición / vigilancia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Productos implantables activos para administrar medicamentos u otras sustancias
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Productos implantables activos para el soporte o la sustitución de funciones orgánicas
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Productos implantables activos que utilizan la radiación, y demás productos sanitarios implantables activos
                     
                  
               
            
               (2)Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico
            
            
                     
                        CÓDIGO MDA
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación ionizante
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación no ionizante
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para la vigilancia de los parámetros fisiológicos vitales
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Los demás productos activos no implantables de diagnóstico o vigilancia
                     
                  
               
            
               (3)Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables
            
            
                     
                        CÓDIGO MDA
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables que utilizan radiación ionizante
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables que utilizan radiación no ionizante
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables que utilizan hipertermia / hipotermia
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para terapia por ondas de choque (litotricia)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para estimulación o inhibición
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para circulación extracorpórea, administración o extracción de sustancias y hemaféresis
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables respiratorios
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables oftalmológicos
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables en otorrinolaringología 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables dentales
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos activos no implantables quirúrgicos
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Prótesis, aparatos para la rehabilitación y aparatos para el posicionamiento y transporte de pacientes, activos no implantables
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Programas informáticos 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Sistemas de suministro de gases medicinales y sus piezas
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Productos activos no implantables para la limpieza, la desinfección y la esterilización
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Los demás productos activos no implantables
                     
                  
               
            
               B)Productos no activos
            
            
               (1)Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos
            
            
                     
                        CÓDIGO MDN
                     
                  
                  
                     
                        Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Implantes vasculares, cardiovasculares y neurovasculares no activos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Implantes óseos y ortopédicos no activos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Implantes dentales y productos dentales no activos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Implantes de tejidos blandos y otros implantes no activos
                     
                  
               
            
               (2)Productos no activos y no implantables
            
         
         
            
                     
                        CÓDIGO MDN
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables para anestesia, urgencias y cuidados intensivos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables para la administración, conducción y extracción de sustancias, incluidos los de diálisis
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Catéteres guía, catéteres de balón, guías, introductores, filtros e instrumentos relacionados no activos y no implantables
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables de ortopedia y rehabilitación
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables oftalmológicos
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables de diagnóstico 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentos no activos y no implantables
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Productos dentales no activos y no implantables
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables para anticoncepción o para prevenir la transmisión de enfermedades de transmisión sexual
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables para la limpieza, desinfección y enjuague
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables, compuestos de sustancias, destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal o por vía cutánea
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Productos no activos y no implantables generales utilizados en la asistencia sanitaria y demás productos no activos y no implantables
                     
                  
               
            
               IICÓDIGOS HORIZONTALES
            
            
               (1) Productos con características específicas
            
            
                     
                        CÓDIGO MDS
                     
                  
                  
                     
                        Productos con características específicas
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Productos que incorporan sustancias medicinales
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados con células o tejidos de origen animal, o sus derivados
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Productos estériles
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentos quirúrgicos reutilizables
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Productos que llevan incorporado o consisten en un nanomaterial 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Productos con recubrimientos o materiales biológicamente activos que se absorben total o principalmente en el cuerpo humano o se dispersan en él localmente, o destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos, incluidos los destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de productos activos o productos implantables activos
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Productos con función de medición
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Productos que forman parte de sistemas o equipos de procedimiento
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Productos a medida implantables de la clase III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Productos que incorporan como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro
                     
                  
               
            
               (2) Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos
            
            
                     
                        CÓDIGO MDT
                     
                  
                  
                     
                        Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados mediante transformación de metales
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados mediante transformación de plásticos
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados mediante biotecnología
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados mediante transformación química 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Productos que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados con componentes electrónicos, incluidos los productos de comunicación
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Productos que requieren envasado, empaquetado y etiquetado
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Productos que requieren instalación o renovación
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Productos sometidos a reprocesamiento
                     
                  
               
               
            
               ANEXO II
            
            
               Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
            
            
            
               ICÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO
            
            
               (1)Productos para la determinación del grupo sanguíneo 
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos para la determinación de marcadores de los sistemas específicos de grupos sanguíneos con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Productos para la determinación de marcadores del sistema AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Productos para la determinación de marcadores del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Productos para la determinación de marcadores del sistema Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Productos para la determinación de marcadores del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Productos para la determinación de marcadores del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo
                     
                  
               
            
               (2)Productos de histotipado
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos de histotipado 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Productos de histotipado (HLA A, B, DR) con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos de histotipado
                     
                  
               
            
               (3)Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos
            
         
         
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos, excepto los productos para pruebas genéticas humanas
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Productos  destinados al cribado, el diagnóstico, la estadificación o el seguimiento del cáncer 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos 
                     
                  
               
            
               (4)Productos para pruebas genéticas humanas
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos para pruebas genéticas humanas
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Productos para el cribado o la confirmación de trastornos congénitos o hereditarios
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Productos para predecir el riesgo de padecer enfermedades o trastornos genéticos y establecer su pronóstico
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos para pruebas genéticas humanas
                     
                  
               
            
               (5)Productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos para detectar, confirmar o identificar agentes infecciosos o para determinar el estado inmunitario 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Productos destinados al cribado prenatal de las mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes infecciosos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, o la exposición a los mismos, en la sangre y sus componentes o en células, tejidos, órganos o sus derivados, y evaluar si son aptos para transfusiones, trasplantes o administración de células
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, incluidos los de transmisión sexual, o la exposición a los mismos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Productos para determinar la carga infecciosa, la presencia de infección o el estado inmunitario y para la estadificación de la infección
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Productos para cultivar, aislar, identificar y manipular agentes infecciosos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario
                     
                  
               
            
               (6)Productos destinados a ser utilizados para enfermedades no infecciosas, marcadores fisiológicos, trastornos o deficiencias (excepto para las pruebas genéticas humanas) y para establecer medidas terapéuticas
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos destinados a una enfermedad específica
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Productos para el cribado o la confirmación de trastornos o deficiencias específicos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos de una enfermedad específica
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Productos para detectar, confirmar, determinar o hacer el seguimiento de alergias e intolerancias
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos destinados a una enfermedad específica
                     
                  
               
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Productos para supervisar la concentración de medicamentos, sustancias o componentes biológicos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Productos para la estadificación de enfermedades no infecciosas
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Productos para detectar el embarazo o para pruebas de fertilidad
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Otros productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas
                     
                  
               
            
               (7)Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Productos de control sin valor cuantitativo asignado
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Productos de control sin valor cualitativo asignado
                     
                  
               
            
               (8)Productos estériles de la clase A
            
            
                     
                        CÓDIGO IVR
                     
                  
                  
                     
                        Productos estériles de la clase A
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Productos a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra a), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentos específicamente destinados a procedimientos de diagnóstico in vitro a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra b), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Recipientes para muestras a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra c), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IICÓDIGOS HORIZONTALES
            
            
               (1)Productos para diagnóstico in vitro con características específicas
            
            
                     
                        CÓDIGO IVS
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro con características específicas 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Productos para autodiagnóstico 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Productos para pruebas diagnósticas para selección terapéutica
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Productos estériles
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Calibradores [punto 1.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un análito específico o a varios análitos [punto 1.6 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumentos, equipos, sistemas o aparatos 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Programas informáticos que son productos en sí mismos, incluidos las aplicaciones y los destinados al análisis de datos y a determinar o supervisar las medidas terapéuticas
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos
                     
                  
               
         
            
            
               (2)Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas 
            
            
                     
                        CÓDIGO IVT
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de metales
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de plásticos
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante biotecnología
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación química 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro fabricados con componentes electrónicos, incluidos los de comunicación
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren envasado, empaquetado y etiquetado
                     
                  
               
            
               (3)Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen a efectos de verificación del producto
            
            
                     
                        CÓDIGO IVP
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas de aglutinación
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bioquímica
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de cromatografía
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis cromosómico
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de coagulometría
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de citometría de flujo
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunoanálisis
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas basadas en la lisis
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de medida de la radiactividad
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de microscopia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis biomoleculares, como los de ácidos nucleicos y la secuenciación de nueva generación
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de fisicoquímica, incluida la electroquímica
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de espectroscopia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de las pruebas funcionales celulares
                     
                  
               
            
               (4)Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto
            
            
                     
                        CÓDIGO IVD
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bacteriología
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de química o bioquímica clínicas
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la detección de agentes infecciosos (sin organismos ni virus)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de genética
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de hematología y hemostasia, incluidos los trastornos de la coagulación
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de histocompatibilidad y de inmunogenética
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunohistoquímica y de histología
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunología
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de biología molecular o diagnóstico molecular
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de micología
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de parasitología
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de virología
                     
                  
               
            
               ANEXO […]
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).