CELEX: 62012CN0109
Language: pt
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Processo C-109/12: Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Korkein hallinto-oikeus (Finlândia) em 29 de fevereiro de 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 133/20
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Korkein hallinto-oikeus (Finlândia) em 29 de fevereiro de 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Processo C-109/12)
   2012/C 133/36
   Língua do processo: finlandês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Laboratoires Lyocentre
   
      Intervenientes: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1.
            
            
               A classificação de uma preparação como dispositivo médico com aposição da marcação CE, na aceção da Diretiva 93/42/CEE (1), levada a cabo num Estado-Membro à luz dessa mesma Diretiva 93/42/CEE, exclui que a autoridade nacional competente doutro Estado-Membro classifique a referida preparação como medicamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE (2), em virtude dos seus efeitos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos?
            
         
               2.
            
            
               Em caso de resposta negativa à primeira questão: esta autoridade nacional competente pode classificar a preparação como medicamento seguindo apenas o procedimento previsto na Diretiva 2001/83/CE ou, antes de ser dado início ao procedimento tendente à classificação como medicamento, previsto na Diretiva 2001/83/CE, deve ser cumprido o procedimento ao abrigo da cláusula de salvaguarda, regulado no artigo 8.o, ou as disposições relativas à aposição indevida da marcação CE, consagradas no artigo 18.o da Diretiva 93/42/CEE?
            
         
               3.
            
            
               A Diretiva 2001/83/CE, a Diretiva 93/42/CEE ou o restante direito da União (por exemplo, nos domínios da proteção da saúde e da vida das pessoas e da proteção do consumidor) obstam a que preparações que contenham o mesmo componente e que exerçam a mesma ação possam, no território de um mesmo Estado-Membro, ser comercializadas, por um lado, como medicamento na aceção da Diretiva 2001/83/CE, que exige a obtenção de uma autorização de introdução no mercado, e por outro como dispositivo médico, na aceção da Diretiva 93/42/CEE?
            
         
      (1)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 167, p. 1).
   
      (2)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).