CELEX: 32015R1043
Language: fi
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1043, annettu 30 päivänä kesäkuuta 2015, Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) -organismin tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8) -valmisteen hyväksymisestä broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, toissijaisten lihasiipikarjalajien ja toissijaisten munivien siipikarjalajien rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 2148/2004, (EY) N:o 828/2007 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1.7.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 167/63
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1043,
   annettu 30 päivänä kesäkuuta 2015,
   
      Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) -organismin tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8) -valmisteen hyväksymisestä broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, toissijaisten lihasiipikarjalajien ja toissijaisten munivien siipikarjalajien rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 2148/2004, (EY) N:o 828/2007 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) -organismin (aiemmin Trichoderma longibrachiatum) tuottama endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8) -valmiste hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman aikarajoitusta broilerien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 2148/2004 (3), lihakalkkunoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 828/2007 (4) ja munivien kanojen ja vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 322/2009 (5). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti jätettiin hakemus, joka koski kyseisen Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) -organismin (aiemmin Trichoderma longibrachiatum) tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8) -valmisteen arvioimista uudelleen broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, toissijaisten lihasiipikarjalajien ja toissijaisten munivien siipikarjalajien rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 31 päivänä tammikuuta 2013 (6) ja 10 päivänä joulukuuta 2014 (7) antamissaan lausunnoissa, että Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) -organismin (aiemmin Trichoderma longibrachiatum) tuottama endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8) -valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön.
            
         
               (5)
            
            
               Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmiste voi osoittautua tehokkaaksi lihakalkkunoiden, broilerien, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lisäksi, että tehokkuutta koskevat päätelmät voidaan yleistää koskemaan myös toissijaisia lihasiipikarjalajeja ja toissijaisia munivia siipikarjalajeja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               
                  Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) -organismin (aiemmin Trichoderma longibrachiatum) tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8) -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 2148/2004, (EY) N:o 828/2007 ja (EY) N:o 322/2009 olisi muutettava.
            
         
               (8)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyntä
   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 2148/2004 muuttaminen
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2148/2004 liitteessä IV oleva endo-1,4-beetaksylanaasi EC 3.2.1.8 -valmistetta koskeva E 1617 kohta.
   3 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 828/2007 muuttaminen
   Muutetaan asetus (EY) N:o 828/2007 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Poistetaan 2 artikla.
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liite II.
            
         4 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 322/2009 muuttaminen
   Muutetaan asetus (EY) N:o 322/2009 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Poistetaan 2 artikla.
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liite II.
            
         5 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 21 päivää tammikuuta 2016 ennen 21 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   6 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 30 päivänä kesäkuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Komission asetus (EY) N:o 2148/2004, annettu 16 päivänä joulukuuta 2004, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä ja väliaikaisesta hyväksymisestä sekä jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uusien käyttötapojen hyväksymisestä (EUVL L 370, 17.12.2004, s. 24).
   
      (4)  Komission asetus (EY) N:o 828/2007, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2007, tiettyjen rehun lisäaineiden väliaikaisesta ja pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 184, 14.7.2007, s. 12).
   
      (5)  Komission asetus (EY) N:o 322/2009, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2009, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 101, 21.4.2009, s. 9).
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(2):3105.
   
      (7)  EFSA Journal 2015; 13(1):3969.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                  
               
            
                  4a1617
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-beetaksylanaasi
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  
                     Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) -organismin tuottama endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8) -valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 6 000 EPU (1)/g
                  (kiinteässä ja nestemäisessä muodossa)
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Endo-1,4-beetaksylanaasi (EC 3.2.1.8), jota tuottaa Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (2)
                  
                  Endo-1,4-beetaksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen:
                  kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beetaksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista vehnän arabinoksylaanisubstraateista.
               
               
                  Lihakalkkunat ja toissijaiset lihasiipikarjalajit
               
               
                  —
               
               
                  1 050 EPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käytetään rehussa, joissa on paljon tärkkelystä ja muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa beeta-arabinoksylaaneja).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                           
                        
               
                  21. heinäkuuta 2025
               
            
                  Broilerit
                  Munivat kanat
                  Toissijaiset munivat siipikarjalajit
                  Vieroitetut porsaat
                  Lihasiat
               
               
                  1 500 EPU
               
            
         (1)  1 EPU on entsyymimäärä, joka vapauttaa kauran/spelttivehnän ksylaanista 0,0083 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,7 ja lämpötila 50 °C).
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports