CELEX: 32020D0414
Language: pl
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/414 z dnia 19 marca 2020 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/570 w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

19.3.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  LI 82/1
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/414
         z dnia 19 marca 2020 r.
         zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/570 w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1827)
            
         
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (1), w szczególności jej art. 32 ust. 1 lit. g),
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Decyzja nr 1313/2013/UE określa ramy prawne rescEU – rezerwy zdolności na szczeblu unijnym, stworzonej w celu zapewnienia pomocy w bardzo trudnych sytuacjach, w których wszystkie dostępne zdolności na szczeblu krajowym oraz zdolności państw członkowskich udostępnione w ramach europejskiej puli ochrony ludności nie umożliwiają zapewnienia skutecznego reagowania na klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/570 (2) określono początkowy skład rescEU pod względem zdolności reagowania i wymogów dotyczących jakości. Rezerwa rescEU obecnie obejmuje zdolność do gaszenia pożarów lasów z powietrza, zdolność do powietrznej ewakuacji medycznej oraz zdolność zapewnianą przez zespół ratownictwa medycznego.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 12 ust. 2 decyzji 1313/2013/UE zdolności rescEU należy określać z uwzględnieniem zidentyfikowanych i pojawiających się rodzajów ryzyka, ogólnych zdolności i braków na poziomie Unii.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W ostatnich dziesięcioleciach ogniska poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia zdolnych do przenoszenia się z człowieka na człowieka, takich jak gorączka Ebola, zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) oraz bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej (MERS), wystawiły na próbę społeczność międzynarodową, zwracając uwagę na potrzebę skoordynowanych działań w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się tych chorób zakaźnych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W lipcu 2019 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ognisko epidemiczne gorączki Ebola w Demokratycznej Republice Konga stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, i zakażenie tym wirusem wciąż jest uważane za chorobę wysokiego ryzyka. Wirus Ebola może zostać nieumyślnie przeniesiony do Unii, co zaobserwowano już podczas epidemii w Afryce Zachodniej w 2013 r.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W kontekście niezwykle ograniczonej dostępności zarówno szczepionek, jak i środków leczniczych, będących na etapie badań, gromadzenie zapasów środków przeciwdziałających wirusowi Ebola jest istotnym środkiem gotowości w przypadku przeniesienia choroby do Unii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Globalne rozprzestrzenianie się tego rodzaju wysoce zakaźnych chorób, co widać także na przykładzie nowego koronawirusa 2019-nCoV i wywołanej przez niego epidemii choroby COVID-19, wymaga skoordynowanych działań państw członkowskich w celu uniknięcia eskalacji sytuacji wyjątkowej w całej Unii, którą już poważnie dotknęły te ogniska epidemiczne.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ryzyko przenoszenia COVID-19, jak również innych chorób, można ograniczyć, jeżeli podejmuje się odpowiednie środki, łącznie ze stosowaniem środków ochrony indywidualnej i innego właściwego sprzętu medycznego.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na podstawie sprawozdania technicznego Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) (3) zachęca się organy zdrowia publicznego w Unii do zabezpieczenia wystarczających dostaw środków ochrony indywidualnej, w szczególności dla pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami zakażonymi wirusem wywołującym COVID-19.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Aby przygotować się na dalsze rozprzestrzenianie się COVID-19 i zminimalizować możliwe niedobory, Rada w swoich konkluzjach w sprawie COVID-19 z dnia 13 lutego 2020 r. (4) wezwała Komisję, aby kontynuowała analizę wszystkich dostępnych możliwości ułatwiających dostęp do środków ochrony indywidualnej potrzebnych państwom członkowskim.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W odpowiedzi na konkluzje Rady należy włączyć do zdolności rescEU gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania, sprzętu medycznego do intensywnej terapii oraz środków ochrony indywidualnej, służących do zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ze względu na spójność z innymi aktami Unii definicją „poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia” w niniejszej decyzji powinna być definicja zawarta w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 12 ust. 4 decyzji nr 1313/2013/UE wymogi jakości dotyczące zdolności rescEU w zakresie medycznych środków przeciwdziałania, sprzętu medycznego do intensywnej terapii oraz środków ochrony indywidualnej należy oprzeć na uznanych międzynarodowych normach, w przypadku gdy takie normy już istnieją.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wymogi jakości odnoszące się do medycznych środków przeciwdziałania, takich jak szczepionki i środki lecznicze na etapie badań, należy zatem oprzeć na minimalnych normach i wymogach określonych przez Europejską Agencję Leków (EMA) i WHO. Wymogi jakości odnoszące się do sprzętu medycznego do intensywnej terapii powinny być oparte na normach minimalnych określonych przez WHO, a wymogi jakości w zakresie środków ochrony indywidualnej powinny być oparte na normach minimalnych określonych przez WHO i ECDC.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Aby zapewnić unijną pomoc finansową na ustanowienie i utrzymanie takich zdolności oraz zarządzanie nimi, zgodnie z art. 21 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE, należy określić całkowite szacunkowe koszty niezbędne do zapewnienia dostępności i możliwości wykorzystania tych zdolności. Całkowite szacunkowe koszty należy obliczyć z uwzględnieniem kategorii kosztów kwalifikowalnych określonych w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2019/570.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 33 ust. 1 decyzji nr 1313/2013/UE,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            W decyzji wykonawczej (UE) 2019/570 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    lit. d) otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                „d)
                                             
                                             
                                                całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU zapewnianych przez zespoły ratownictwa medycznego EMT typu 3;”;
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    dodaje się lit. e) w brzmieniu:
                                    
                                                „e)
                                             
                                             
                                                całkowitych szacowanych kosztów zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w ust. 1, tiret trzecie otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                „—
                                             
                                             
                                                zdolność zapewniana przez zespół ratownictwa medycznego;”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w ust. 1 dodaje się tiret czwarte w brzmieniu:
                                    
                                                „—
                                             
                                             
                                                zdolność w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    w ust. 2 lit. e) wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                „e)
                                             
                                             
                                                zdolność zapewnianą przez zespół ratownictwa medycznego typu 3: opieka nad pacjentami skierowanymi na leczenie szpitalne;”;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    w ust. 2 dodaje się lit. f) w brzmieniu:
                                    
                                                „f)
                                             
                                             
                                                gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, o których mowa w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (*1).
                                             
                                          
                                       (*1)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).”;"
                        
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        dodaje się art. 3c w brzmieniu:
                        
                           „Artykuł 3c
                           
                           Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych
                           
                              1.   Przy obliczaniu całkowitych szacunkowych kosztów w odniesieniu do zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych uwzględnia się wszystkie kategorie kosztów, o których mowa w załączniku IA do decyzji nr 1313/2013/UE.
                           
                           
                              2.   Koszty sprzętu w całkowitych szacunkowych kosztach zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych są obliczane na podstawie cen rynkowych obowiązujących w czasie nabycia, wynajmu lub leasingu odnośnych zdolności zgodnie z art. 12 ust. 3 decyzji nr 1313/2013/UE.
                              W przypadku gdy państwa członkowskie nabywają, wynajmują lub leasingują zdolności rescEU, dostarczają Komisji dowody w postaci dokumentów potwierdzających rzeczywiste ceny rynkowe lub – w przypadku braku cen rynkowych na niektóre elementy tych zdolności – dowody równoważne.
                           
                           
                              3.   Całkowite szacunkowe koszty zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych, należące do kategorii, o których mowa w pkt 2-8 załącznika IA do decyzji nr 1313/2013/UE, oblicza się co najmniej raz w okresie obowiązywania każdych wieloletnich ram finansowych, z uwzględnieniem informacji, którymi dysponuje Komisja, w tym danych o inflacji. Obliczenia całkowitych szacunkowych kosztów są wykorzystywane przez Komisję w celu zapewnienia rocznej pomocy finansowej.
                           
                           
                              4.   Całkowite szacunkowe koszty, o których mowa w ust. 2 i 3, oblicza się, jeżeli co najmniej jedno państwo członkowskie wyrazi zainteresowanie nabyciem, wynajmem lub leasingiem zdolności rescEU w zakresie gromadzenia zapasów środków medycznych.”.
                           
                        
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        W załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji.
                     
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Janez LENARČIČ
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 924.
         
            (2)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/570 z dnia 8 kwietnia 2019 r. ustanawiająca zasady wdrażania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE w odniesieniu do zdolności reagowania rescEU i zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2014/762/UE (Dz.U. L 99 z 10.4.2019, s. 41).
         
            (3)  ECDC Technical Report, “Personal protective equipment (PPE) needs in healthcare settings for the care of patients with suspected or confirmed novel coronavirus”, luty 2020.
         
            (4)  Konkluzje Rady w sprawie COVID-19, 2020/C 57/04ST/6038/2020/INIT (Dz.U. C 57 z 20.2.2020, s. 4).
         
            (5)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia i uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku dodaje się sekcję 6 w brzmieniu:
            
                        „6.
                     
                     
                        
                           Gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia
                        
                        
                                    Zadania
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Gromadzenie medycznych środków przeciwdziałania obejmujących szczepionki lub środki lecznicze, sprzętu medycznego do intensywnej terapii, środków ochrony indywidualnej lub wyposażenia laboratoryjnego do celów gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia  (1).
                                             
                                          
                              
                                    Zdolności
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Odpowiednia liczba dawek szczepionek koniecznych dla osób uznanych za narażone na ryzyko  (2) w związku z co najmniej jednym przypadkiem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Odpowiednia liczba dawek środków leczniczych koniecznych do leczenia co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Szczepionki i środki lecznicze spełniają jeden z następujących wymogów:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            pozytywna rekomendacja dotycząca indywidualnego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydana przez EMA lub krajowy organ regulacyjny państwa członkowskiego;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            pozytywna rekomendacja dotycząca rozszerzonego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydana przez WHO i zgoda przynajmniej jednego krajowego organu regulacyjnego państwa członkowskiego.
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Odpowiedni sprzęt medyczny do intensywnej terapii  (3) w celu zapewnienia leczenia podtrzymującego co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zgodnie z normami WHO.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Odpowiednia liczba zestawów środków ochrony indywidualnej  (4) dla osób uznanych za narażone na ryzyko  (5) w związku z co najmniej jednym przypadkiem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zgodnie z normami ECDC i WHO.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Odpowiednia ilość wyposażenia laboratorium, w tym materiału do badania, odczynników laboratoryjnych, sprzętu laboratoryjnego i materiałów zużywalnych  (6), aby zapewnić zdolność diagnostyki laboratoryjnej dla co najmniej jednego przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia.
                                             
                                          
                              
                                    Główne elementy
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Odpowiednie obiekty magazynowe w Unii  (7) oraz adekwatny system monitorowania zapasów.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Odpowiednie procedury zapewniające właściwe opakowanie, transport i dostawę produktów, do których odnoszą się zdolności, tam, gdzie to konieczne.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Personel odpowiednio przeszkolony do zajmowania się produktami, do których odnoszą się zdolności, i ich stosowania.
                                             
                                          
                              
                                    Udostępnianie
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Dostępność do wysyłki w ciągu maksymalnie 12 godzin od przyjęcia oferty.
                                             
                                          
                              
                  
               (1)  Zdefiniowane w decyzji nr 1082/2013/UE.
            
               (2)  Do osób uznanych za narażone na ryzyko można zaliczyć: potencjalne kontakty wysokiego ryzyka, służby interwencyjne, pracowników laboratoriów, pracowników opieki zdrowotnej, członków rodziny i inne określone grupy szczególnie wrażliwe.
            
               (3)  Może obejmować, lecz nie wyłącznie, respiratory do intensywnej terapii.
            
               (4)  Obejmujących następujące kategorie: (i) ochrona oczu; (ii) ochrona rąk; (iii) ochrona dróg oddechowych; (iv) ochrona ciała; oraz (v) ochrona stóp.
            
               (5)  Zob. przypis 2.
            
               (6)  Może obejmować, ale nie wyłącznie, odczynniki RT-PCR, takie jak enzymy, odczynniki do izolacji RNA, czas pracy urządzeń do izolacji RNA, czas pracy urządzeń do PCR, startery i sondy, odczynniki do kontroli dodatniej, laboratoryjne materiały zużywalne do PCR (np. próbówki, płytki) oraz środki odkażające.
            
               (7)  Do celów logistyki obiektów magazynowych wyrażenie »w Unii« obejmuje terytoria państw członkowskich i państw uczestniczących w Unijnym Mechanizmie Ochrony Ludności.”.