CELEX: 32020R0376
Language: mt
Date: 2020-03-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/376 tal-5 ta’ Marzu 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tan-norbissina (annatto F) bħala addittiv fl-għalf għall-qtates u l-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.3.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 69/3
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/376
         tal-5 ta’ Marzu 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tan-norbissina (annatto F) bħala addittiv fl-għalf għall-qtates u l-klieb
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In-norbissina (annatto F) ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien f’konformita mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-klieb u l-qtates, li jappartjeni għall-grupp “sustanzi li jagħtu l-kulur li jinkludu pigmenti” taħt l-intestatura “is-sustanzi li jagħtu l-kulur lill-għalf għall-bhejjem awtorizzati minn regoli tal-Komunità għajr il-blu patentat V, l-aħdar aċidu brillanti BS u l-kantaksantina”. Dan il-kolorant ma kienx awtorizzat b’mod speċifiku iżda ddaħħal f’din l-entrata ġenerika. L-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tan-norbissina (annatto F) bħala addittiv tal-għalf għall-klieb u l-qtates. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “koloranti”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Marzu 2017 (3), ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, in-norbissina (annatto F) ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali. Ikkonkludiet ukoll li s-sustanza hija soluzzjoni alkalina qawwija u għalhekk hija korrużiva u dannuża għall-utent. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. F’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (4), il-fażi I tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ddeterminat li n-norbissina (annatto F), bħala addittiv maħsub għall-annimali li ma jipproduċux ikel, huwa eżentat minn valutazzjoni ulterjuri minħabba n-nuqqas ta’ probabbiltà ta’ effett ambjentali sinifikanti, billi ma kienx hemm evidenza b’bażi xjentifika għal tħassib li ġiet identifikata mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha msemmija hawn fuq. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ikkonċernat huwa effettiv fiż-żieda tal-kulur lill-għalf. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ir-rapport tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi tal-Għalf (EURL-FA) wera li l-applikant ma ppreżenta l-ebda data sperimentali għall-kwantifikazzjoni tan-norbissina (annatto F) fl-għalf. L-applikant intalab jipprovdi din id-data u l-metodu ġie vvalidat u inkluż f’addendum tar-rapport EURL-FA.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tan-norbissina (annatto F) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “koloranti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Miżuri tranżizzjonali
            
               1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Settembru 2020 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Marzu 2020 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettatti qabel is-26 ta’ Marzu 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Marzu 2020 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
         
         
            Artikolu 3
            Id-dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4764.
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija ta’ annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Koloranti. (i) sustanzi li jżidu jew jagħtu lura l-kulur fl-għalf
                     
                  
                        2a160b
                     
                     
                        Norbissina (annatto F)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparazzjoni likwida ta’ annatto F li fiha 2,3-2,7 % melħ tal-potassju tan-norbissina
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        In-norbissina alkalinizzat, miksub bi preċipitazzjoni aċiduża (annatto F) huwa deskritt bħala l-melħ tal-potassju tan-norbissina (dipotassju 6,6’-diapo-psi,psi-karotenedjoat);
                        Huwa derivattiv karotenojde mħejji bit-tneħħija tal-kisi ta’ barra taż-żerriegħa tas-siġra tal-annatto (Bixa orellana L) u iktar proċessar kimiku.
                        Għamla solida
                        Formula kimika: C24H26K2O4
                        Numru CAS: 33261-80-2
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-potassju tan-norbissina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrofotometrija f’482 nm (monografija JECFA dwar estratti tal-annatto (Norbissina alkalinizzat pproċessat, miksub minn preċipitazzjoni aċiduża)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-potassju tan-norbissina fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja tal-fażi riversata b’detezzjoni permezz ta’ dijodi f’serje (RP-HPLC-DAD)
                                 
                              
                     
                        Qtates
                        Klieb
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        13
                        16
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.
                                 
                              
                     
                        26.3.2030
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports