CELEX: 32017D2375
Language: hr
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2375 оd 15. prosinca 2017. o odobravanju stavljanja na tržište N-acetil-D-neuraminske kiseline kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 8431)

19.12.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 337/63
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/2375
   оd 15. prosinca 2017.
   o odobravanju stavljanja na tržište N-acetil-D-neuraminske kiseline kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 8431)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Društvo Glycom A/S podnijelo je 22. rujna 2015. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije sintetske N-acetil-D-neuraminske kiseline (N-acetil-D-neuraminska kiselina (NANA)) kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Nadležno tijelo Irske izdalo je 8. ožujka 2016. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da N-acetil-D-neuraminska kiselina ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 15. ožujka 2016. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
            
         
               (4)
            
            
               U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 ostale države članice uložile su obrazložene prigovore.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija se 14. srpnja 2016. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene N-acetil-D-neuraminske kiseline kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 28. lipnja 2017. u svojem „Znanstvenom mišljenju o sigurnosti N-acetil-D-neuraminske kiseline kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2) zaključila da je N-acetil-D-neuraminska kiselina sigurna kad se dodaje hrani koja nije dodatak prehrani u okviru predloženih uporaba i razina uporabe za opću populaciju. Kad je riječ o dodacima prehrani, EFSA je utvrdila da je N-acetil-D-neuraminska kiselina sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe za osobe starije od 10 godina te da je sigurna i za djecu mlađu od 10 godina pod uvjetom da se pri kombiniranom izlaganju tom sastojku iz različitih izvora ne premaši vrijednost od 11 mg/kg tjelesne mase.
            
         
               (7)
            
            
               Stoga je to mišljenje izvor dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je N-acetil-D-neuraminska kiselina u predloženim uporabama i razinama uporabe za opću populaciju u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. Nadalje, to je mišljenje izvor dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi i da je N-acetil-D-neuraminska kiselina u predloženim uporabama i razinama uporabe, ako se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 pod uvjetom da se odgovarajućim označivanjem osigura da se pri kombiniranom izlaganju tom sastojku iz različitih izvora ne premaši prag od 11 mg/kg tjelesne mase za djecu mlađu od 10 godina.
            
         
               (8)
            
            
               Zahtjevi za označivanje kojima se osigurava informiranost korisnika dodataka prehrani o nizu podataka već se primjenjuju na proizvode koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu na temelju Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Nadalje, posebne odredbe o označivanju potrebne su kako bi se osigurala sigurnost dodataka prehrani koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu koje prehranom unose dojenčad, mala djeca i djeca mlađa od 10 godina u kombinaciji s majčinim mlijekom ili drugom hranom kojoj je dodana N-acetil-D-neuraminska kiselina.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   
      N-acetil-D-neuraminska kiselina kako je navedena u Prilogu I. ovoj Odluci može se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za uporabe utvrđene u Prilogu II. ovoj Odluci i u najvećim dopuštenim količinama navedenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   1.   Oznaka N-acetil-D-neuraminske kiseline koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu pri označivanju hrane jest „N-acetil-D-neuraminska kiselina”.
   2.   Dodaci prehrani koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu označavaju se u skladu sa zahtjevima za prezentiranje utvrđenima Uredbom (EU) br. 1169/2011 zajedno s izjavom da se taj dodatak prehrani ne bi trebao davati dojenčadi, maloj djeci i djeci mlađoj od 10 godina ako konzumiraju majčino mlijeko ili drugu hranu kojoj je dodana N-acetil-D-neuraminska kiselina unutar istog razdoblja od 24 sata.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena društvu Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danska.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 15. prosinca 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2017.;15(7):4918.
   
      (3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
   
      (4)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
   
      (5)  Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
   
      PRILOG I.
      
         SPECIFIKACIJE N-ACETIL-D-NEURAMINSKE KISELINE (DIHIDRAT)
      
      
         Definicija:
      
      
                  Kemijski naziv
               
               
                  Kemijski nazivi prema IUPAC-u:
                  
                               
                           
                           
                              
                                 N-acetil-D-neuraminska kiselina (dihidrat)
                           
                        
                               
                           
                           
                              5-acetamido-3,5-dideoksi-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranosonska kiselina (dihidrat),
                           
                        Sinonimi:
                  Sijalinska kiselina (dihidrat)
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C11H19NO9 (kiselina)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrat)
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  309,3 Da (kiselina)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrat)
               
            
                  CAS br.
               
               
                  131-48-6 (slobodna kiselina)
                  50795-27-2 (dihidrat)
               
            
         Opis:
         N-acetil-D-neuraminska kiselina bijeli je do sivkastobijeli kristalni prah.
      
         Specifikacije:
      
      
                  Parametar
               
               
                  Specifikacije
               
            
                  Opis
               
               
                  bijeli do sivkastobijeli kristalni prah
               
            
                  pH (20 °C, 5 %-tna otopina)
               
               
                  1,7 – 2,5
               
            
                  
                     N-acetil-D-neuraminska kiselina (dihidrat)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Voda (dihidrat: 10,4 %)
               
               
                  ≤ 12,5 % (w/w)
               
            
                  Sulfatni pepeo
               
               
                  < 0,2 % (w/w)
               
            
                  Octena kiselina (kao slobodna kiselina i/ili natrijev acetat)
               
               
                  < 0,5 % (w/w)
               
            
                  
                     Teški metali
                  
               
               
                   
               
            
                  Željezo
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Olovo
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Ostaci bjelančevina
               
               
                  < 0,01 % (w/w)
               
            
                  
                     Ostaci otapala
                  
               
               
                   
               
            
                  2-propanol
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Aceton
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Etil acetat
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  
                     Mikrobiološke specifikacije
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonela
                  
               
               
                  Odsutna u 25 g
               
            
                  Aerobni mezofili ukupno
               
               
                  < 500 CFU/g
               
            
                  Enterobakterije
               
               
                  Odsutna u 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  Odsutna u 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  Odsutna u 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 CFU/g
               
            
                  Kvasci
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Plijesni
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Ostaci endotoksina
               
               
                  < 10 EU/mg
               
            CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina.
   
   
      PRILOG II.
      
         Odobrene uporabe N-acetil-D-neuraminske kiseline
      
      
                  Kategorija hrane
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
            
                  Početna i prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013
               
               
                  0,05 g/L rekonstituirane hrane
               
            
                  Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg za krutu hranu
               
            
                  Hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013
               
               
                  U skladu s posebnim prehrambenim potrebama dojenčadi i male djece kojima su proizvodi namijenjeni, ali u svakom slučaju ne veća od najvećih dopuštenih količina za kategoriju navedenu u Prilogu II. koja odgovara proizvodima.
               
            
                  Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013
               
               
                  0,2 g/L (piće)
                  1,7 g/kg (pločice)
               
            
                  Hrana označena izjavom o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014 (1)
                  
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) proizvodi na bazi mlijeka
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, toplinski obrađeni nakon fermentacije, aromatizirani fermentirani mliječni proizvodi uključujući toplinski obrađene proizvode
               
               
                  0,05 g/L (napici)
                  0,4 g/kg (kruta hrana)
               
            
                  Proizvodi slični mliječnim proizvodima, uključujući zamjene za vrhnje za napitke;
               
               
                  0,05 g/L (pića)
                  0,25 g/kg (kruta hrana)
               
            
                  Žitne pločice
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Stolna sladila
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Pića na bazi voća i povrća
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Aromatizirana pića
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Kava, čaj, biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ
               
               
                  300 mg/dan za opću populaciju stariju od 10 godina
                  55 mg/dan za dojenčad
                  130 mg/dan za malu djecu
                  250 mg/dan za djecu u dobi od 3 do 10 godina
               
            
         (1)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2014 оd 30. srpnja 2014. o zahtjevima za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani (SL L 228, 31.7.2014., str. 5.).