CELEX: 32020R2116
Language: fi
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/2116, annettu 16 päivänä joulukuuta 2020, Escherichia coli ATCC 9637:n tuottaman L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin hyväksynnän uusimisesta lohikalojen rehun lisäaineena ja sen käytön laajentamisesta muihin eväkaloihin sekä asetuksen (EY) N:o 244/2007 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

17.12.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 426/7
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/2116,
         annettu 16 päivänä joulukuuta 2020,
         
            Escherichia coli ATCC 9637:n tuottaman L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin hyväksynnän uusimisesta lohikalojen rehun lisäaineena ja sen käytön laajentamisesta muihin eväkaloihin sekä asetuksen (EY) N:o 244/2007 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli ATCC 9637:n tuottama L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti hyväksyttiin 10 vuodeksi lohikalojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 244/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Escherichia coli ATCC 9637:n tuottaman L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin hyväksynnän uusimista lohikalojen rehun lisäaineena. Hakemukseen sisältyi pyyntö kannan nimityksen muuttamisesta muotoon Escherichia coli NITE SD 00268, ja sen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. Lisäksi hakemuksessa pyydettiin mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti, että käyttöä laajennettaisiin muihin eväkaloihin. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että Escherichia coli NITE SD 00268:n tuottamalla L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön, kun sitä käytetään kohdelajien vaatimusten kannalta tarkoituksenmukaisilla tasoilla. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että vaikka kyseinen lisäaine ei ole ihoa ärsyttävä, ei ollut mahdollista päätellä, voiko lisäaine olla hengitettynä myrkyllinen, silmiä ärsyttävä tai ihoa herkistävä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseinen lisäaine on tehokas aminohappo histidiinin lähde kalalajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli NITE SD 00268:n tuottaman L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska Escherichia coli ATCC 9637:n tuottaman L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin hyväksyminen rehun lisäaineena uusitaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti, asetus (EY) N:o 244/2007 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että Escherichia coli ATCC 9637:n tuottaman L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin käyttöä koskeviin edellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvan Escherichia coli ATCC 9637:n tuottaman L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin hyväksyntä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            
               1.   Sallitaan Escherichia coli ATCC 9637:n tuottaman L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää heinäkuuta 2021 ennen 6 päivää tammikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää tammikuuta 2022 ennen 6 päivää tammikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu lohikaloille.
            
         
         
            3 artikla
            Kumotaan asetus (EY) N:o 244/2007.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 244/2007, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2007, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 73, 13.3.2007, s. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6072.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Jauhe, joka sisältää vähintään
                        98 % L-histidiinimonohydrokloridimonohydraattia ja
                        72 % histidiiniä ja
                        jossa on enintään 100 ppm histamiinia
                     
                     
                        Eväkalat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidiinimonohydrokloridimonohydraattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ”Ravinnon täydentämisen L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatilla on rajoituttava kohde-eläimen ravitsemuksellisiin tarpeisiin, jotka riippuvat lajista, eläimen fysiologisesta tilasta, suorituskyvystä, ympäristöolosuhteista sekä ravinnon sisältämien muiden aminohappojen ja välttämättömien hivenaineiden, kuten kuparin ja sinkin, määrästä.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidiinipitoisuus.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt silmille ja iholle sekä hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        6. tammikuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, joka tuotetaan käymisreaktiolla Escherichia coli NITE SD 00268:sta
                        Kemiallinen kaava: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-numero: 5934-29-2
                        Einecs-numero: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        Histidiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fotometriseen havaitsemiseen (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Histidiinin määrittäminen esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)
                                 
                              Histamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä spektrofotometriseen havaitsemiseen (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports