CELEX: 32008D0730
Language: pt
Date: 2008-09-08 00:00:00
Title: 2008/730/CE: Decisão da Comissão, de 8 de Setembro de 2008 , que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n. o  1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2008) 4735] (Texto relevante para efeitos do EEE)

16.9.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 247/50
            
         
      DECISÃO DA COMISSÃO
   
   de 8 de Setembro de 2008
   que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2008) 4735]
   (Apenas faz fé o texto em língua alemã)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2008/730/CE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 7.o e o n.o 3 do artigo 19.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A 1 de Julho de 2005, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12 («o pedido»).
            
         
               (2)
            
            
               O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por soja A2704-12 destinados às utilizações habituais da soja, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 5.o e no n.o 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               A 10 de Agosto de 2007, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12, tal como descritos no pedido («produtos»), tenha efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no n.o 4 do artigo 6.o e no n.o 4 do artigo 18.o do referido regulamento.
            
         
               (4)
            
            
               A AESA concluiu, em particular, após exame de todos os dados disponíveis no pedido relativos à caracterização molecular, à análise da composição e ao desempenho agronómico, que a soja A2704-12 é equivalente à sua homóloga não geneticamente modificada e, por conseguinte, não são necessários estudos de segurança adicionais em animais com os géneros alimentícios/alimentos para animais enquanto produtos completos (por exemplo, um estudo de toxicidade a 90 dias em ratos).
            
         
               (5)
            
            
               No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
            
         
               (6)
            
            
               Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.
            
         
               (7)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4).
            
         
               (8)
            
            
               Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
            
         
               (9)
            
            
               De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, de condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no n.o 5, alínea e), do artigo 6.o e no n.o 5, alínea e), do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (11)
            
            
               O n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (5), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.
            
         
               (12)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do n.o 1 do artigo 9.o e do n.o 2, alínea c), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (6).
            
         
               (13)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente; por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho, em 28 de Abril de 2008, uma proposta em conformidade com o artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (7), estando o Conselho obrigado a agir no prazo de três meses.
            
         
               (14)
            
            
               Contudo, o Conselho não agiu dentro do prazo estabelecido, pelo que a Comissão deve agora adoptar uma decisão,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificador único
   À soja (Glycine max) geneticamente modificada A2704-12, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-GMØØ5-3.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do n.o 2 do artigo 4.o e do n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3;
            
         
               b)
            
            
               Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3;
            
         
               c)
            
            
               Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3, destinados às utilizações habituais da soja, à excepção do cultivo.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
   2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.o
   
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização garante a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.
   Artigo 5.o
   
   Registo comunitário
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão são inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 6.o
   
   Detentor da autorização
   O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.
   Artigo 7.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 8.o
   
   Destinatária
   A Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 8 de Setembro de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm
   
      (4)  JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      (7)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização:
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Morada
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein - Alemanha
               
            b)   Designação e especificação dos produtos:
      (1)   Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3;
      (2)   Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3;
      (3)   Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3, destinados às utilizações habituais da soja, à excepção do cultivo.
      A soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3, tal como descrita no pedido, exprime a proteína PAT que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.
      c)   Rotulagem:
      (1)   Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
      (2)   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.o da presente decisão.
      d)   Método de detecção:
      
                  —
               
               
                  Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR em tempo real, para a quantificação de soja ACS-GMØØ5-3;
               
            
                  —
               
               
                  Validado em sementes pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Material de referência: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B e AOCS 0707-C acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm
               
            e)   Identificador único:
      ACS-GMØØ5-3
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
      Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
      Não aplicável.
      h)   Plano de monitorização:
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE.
      [Ligação: plano publicado na internet].
      i)   Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização dos alimentos para consumo humano:
      Não aplicável.
      
         Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.