CELEX: 52013PC0471
Language: pl
Date: 2013-06-28
Title: Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych (wersja przekształcona)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych (wersja przekształcona) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku 
Niniejszy wniosek ma na celu dostosowanie
dyrektywy 97/23/WE w sprawie urządzeń ciśnieniowych do „pakietu
towarowego” przyjętego w 2008 r., a w szczególności do decyzji nr
768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy dotyczące wprowadzania
produktów do obrotu. Ma on również na celu dostosowanie dyrektywy 97/23/WE
do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia
16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i
mieszanin[1].
a)         Dostosowanie do decyzji nr
768/2008/WE: 
Prawodawstwo harmonizacyjne UE,
zapewniające swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w
urzeczywistnienie i funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego
założeń leży wysoki stopień ochrony, a podmiotom
gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie
zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na
zaufaniu do produktów. 
Przykładem unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego jest dyrektywa 97/23/WE zapewniająca swobodny
przepływ urządzeń ciśnieniowych. Określono w niej
zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, które muszą być
spełnione przez urządzenia ciśnieniowe i zespoły przed ich
udostępnieniem na rynku UE. Obowiązkiem producenta jest wykazanie,
że pod względem projektu i wykonania dane urządzenie
ciśnieniowe spełnia zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, a
także umieszczenie na nim oznakowania CE. 
Jak pokazują doświadczenia z
wdrażania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach,
jego wdrożenie i wprowadzenie w życie nie obyło się bez
usterek i niespójności, o następstwach takich jak:
–     
obecność na rynku niezgodnych lub
niebezpiecznych produktów, przekładająca się na pewien brak
zaufania do oznakowania CE;
–     
osłabienie konkurencyjności podmiotów
gospodarczych przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do
podmiotów przepisy te obchodzących;
–     
nierówne traktowanie w przypadku produktów
niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami
gospodarczymi w związku z różną praktyką w zakresie
egzekwowania przepisów;
–     
niejednolita praktyka władz krajowych w
zakresie wyznaczania jednostek oceniających zgodność;
–     
problemy dotyczące jakości niektórych
jednostek notyfikowanych.
Oprócz tego wzrosła
złożoność otoczenia regulacyjnego, co wynika z tego,
że niejednokrotnie do pojedynczego produktu zastosowanie ma kilka
różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów prawnych w
coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i
władzom dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów.
W celu wyeliminowania takich horyzontalnych
braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych
sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto
„nowe ramy prawne” (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu
wzmocnienie i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz
osiągnięcie poprawy w zakresie praktycznych aspektów ich stosowania i
egzekwowania. Nowe ramy prawne obejmują dwa wzajemnie
uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w
sprawie akredytacji i nadzoru rynku (dalej: rozporządzenie NLF) oraz
decyzję nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących
wprowadzania produktów do obrotu (dalej: decyzja NLF).
Rozporządzeniem NLF ustanowiono
reguły akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek
oceniających zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i
wykonywania nadzoru rynku oraz kontroli produktów z państw trzecich. Od
dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te stosuje się bezpośrednio we
wszystkich państwach członkowskich.
W decyzji NLF określono wspólne ramy
legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują
przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym
produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki
notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu
zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych
dyrektyw w praktyce. Dodano także pewne nowe elementy, np. obowiązki
importerów, mające zasadnicze znaczenie pod względem poprawy
bezpieczeństwa produktów na rynku. 
Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF
wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze
sobą powiązane. W decyzji NLF określono odpowiadające sobie
obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych,
umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za
jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków
ciążących na nich na mocy rozporządzenia NLF, oraz pozwala
im zapewnić skuteczne i konsekwentne egzekwowanie unijnych przepisów
dotyczących produktów. 
W odróżnieniu jednak od przepisów
rozporządzenia NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio
stosowane. Jeżeli usprawnienia wprowadzone nowymi ramami prawnymi
mają być korzystne dla wszystkich sektorów gospodarki, które
podlegają unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, konieczne jest
włączenie przepisów decyzji NLF w ramy obowiązującego
prawodawstwa dotyczącego produktów.
Komisja zaproponowała już
dostosowanie dziewięciu innych dyrektyw do decyzji NLF w ramach pakietu
wdrożeniowego NLF przyjętego w dniu 21 listopada 2011 r.[2]. 
Z uwagi na potrzebę zapewnienia
spójności całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego
dotyczącego produktów przemysłowych konieczne jest dostosowanie
dyrektywy 97/23/WE do przepisów decyzji NLF.
W niniejszym wniosku uwzględniono również
wniosek Komisji z dnia 13 lutego 2013 r. dotyczący rozporządzenia w
sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów[3].
b)         Dostosowanie do rozporządzenia
(WE) nr 1272/2008: 
Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 (dalej:
rozporządzenie CLP) wdraża w Unii Globalnie Zharmonizowany System
Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS), który został przyjęty
na szczeblu międzynarodowym w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych.
W art. 9 dyrektywy 97/23/WE wprowadzono
klasyfikację urządzeń ciśnieniowych z podziałem na
kategorie, według rosnącego poziomu ryzyka spowodowanego
ciśnieniem. Przyjęta w dyrektywie klasyfikacja urządzeń
ciśnieniowych opiera się w głównej mierze na całkowitej
wartości energetycznej (ciśnieniu i pojemności urządzenia
ciśnieniowego), jednak ma na nią również wpływ klasyfikacja
płynu (jako niebezpieczny lub nie), który dane urządzenie zawiera.
Klasyfikacja urządzeń
ciśnieniowych z podziałem na kategorie jest bezpośrednio
związana z procedurą oceny zgodności stosowaną w celu
weryfikacji zgodności urządzeń ciśnieniowych z zasadniczymi
wymaganiami dyrektywy 97/23/WE. W
szczególności procedura oceny zgodności, która ma zostać
zastosowana, jest zdeterminowana przez kategorię, zgodną z
definicją w art. 9, do której dane urządzenie zostało zaklasyfikowane.
Klasyfikacja płynów zawartych w
urządzeniach ciśnieniowych, do celów klasyfikacji urządzeń
ciśnieniowych z uwagi na ich ocenę zgodności, oparta jest na
dyrektywie Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia
przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących
się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[4].
Zgodnie z art. 9 dyrektywy 97/23/WE
„płyny” dzielą się na dwie grupy. Grupa 1 obejmuje „płyny
niebezpieczne”[5],
sklasyfikowane w dyrektywie 67/548/EWG na podstawie tkwiących w ich
istocie właściwości oraz związanego z nimi stopnia i
określonego charakteru zagrożeń: wybuchowe, skrajnie
łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne, bardzo toksyczne,
toksyczne i utleniające. Grupa 2 obejmuje wszystkie pozostałe
płyny, nieokreślone w dyrektywie 97/23/WE jako „niebezpieczne”.
Aby uwzględnić związane z
płynami niebezpiecznymi zagrożenia wynikające z ciśnienia,
określone w dyrektywie 97/23/WE wymagania odnoszące się do oceny
zgodności są surowsze w przypadku urządzeń
ciśnieniowych zawierających płyny należące do grupy 1
niż w przypadku urządzeń ciśnieniowych zawierających
płyny należące do grupy 2.
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr
1272/2008 dyrektywa 67/548/EWG straci moc z dniem 1 czerwca 2015 r. i zostanie
zastąpiona tymże rozporządzeniem. W rozporządzeniu tym
wprowadza się nowe klasy i kategorie zagrożeń, które tylko
częściowo odpowiadają klasom i kategoriom stosowanym na mocy
obecnych przepisów.
Kryteria klasyfikacji płynów
określone w dyrektywie 97/23/WE muszą zatem, do dnia 1 czerwca 2015
r., zostać dostosowane do kryteriów klasyfikacji określonych w
rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008, przy jednoczesnym zachowaniu
istniejących poziomów ochrony zapewnionych w tejże dyrektywie.
Dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do
rozporządzenia CLP wymaga zatem ponownego zdefiniowania pojęcia
„płynu niebezpiecznego” z uwzględnieniem nowej klasyfikacji
wprowadzonej tymże rozporządzeniem.
Potrzeba dostosowania określonych w
dyrektywie 97/23/WE kryteriów klasyfikacji płynów do rozporządzenia
CLP jest zatem bezpośrednią konsekwencją wykonywania
rozporządzenia CLP w Unii, co wymaga dostosowania do rozporządzenia
CLP całego powiązanego prawodawstwa najpóźniej do dnia, z którym
dyrektywa 67/548/EWG straci moc (1 czerwca 2015 r.).
Pomimo że dwa systemy klasyfikacji
ustanowione rozporządzeniem CLP i dyrektywą 67/548/EWG są
podobne, ich zbieżność nie jest całkowita. Niektóre
substancje są w rozporządzeniu CLP sklasyfikowane inaczej niż w
dyrektywie 67/548/EWG z powodu zmian w kryteriach klasyfikacji lub
wartościach granicznych. Zmiana w klasyfikacji płynu (substancji lub
preparatu) zawartego w urządzeniach ciśnieniowych może zatem
spowodować zmianę w klasyfikacji samych urządzeń ciśnieniowych
(kategorii urządzeń ciśnieniowych).
Dyrektywa 97/23/WE przewiduje cztery kategorie
urządzeń ciśnieniowych, zgodnie z rosnącym zagrożeniem
związanym z ciśnieniem. Dla każdej kategorii urządzeń
ciśnieniowych dyrektywa przewiduje zestaw procedur oceny zgodności.
Urządzenia ciśnieniowe muszą podlegać jednej z procedur
oceny zgodności, która może zostać wybrana przez producenta
spośród procedur ustanowionych dla kategorii, w której urządzenia
ciśnieniowe są sklasyfikowane. Producent może również wybrać
do zastosowania jedną z procedur, które stosuje się do wyższej
kategorii, jeśli jest dostępna. 
Zmiana kategorii przewidzianej w dyrektywie
97/23/WE ma wpływ jedynie na procedurę oceny zgodności, a nie na
projekt ani wytwarzanie samych urządzeń ciśnieniowych.
Jeśli urządzenia ciśnieniowe są sklasyfikowane w
wyższej kategorii ze względu na płyn, który zawierają,
może to spowodować konieczność zastosowania bardziej
wymagającej i droższej procedury oceny zgodności.
Ponieważ obecny przepis[6] dotyczący klasyfikacji
urządzeń ciśnieniowych w oparciu również o właściwości
zawieranych przez nie płynów uważa się za zadowalający,
dyrektywę 97/23/WE należy dostosować do rozporządzenia CLP
przy jednoczesnym zachowaniu obecnego zakresu w odniesieniu do zagrożeń
powodowanych przez płyny. Nowa
klasyfikacja płynów powinna zatem odpowiadać w możliwie
największym stopniu obecnej klasyfikacji opartej na dyrektywie 67/548/EWG. 
Proponowane dostosowanie jest zatem
dostosowaniem technicznym, mającym przede wszystkim zminimalizować
wpływ wprowadzonych rozporządzeniem CLP zmian w systemie klasyfikacji
płynów na klasyfikację samych urządzeń ciśnieniowych. 
Spójność z pozostałymi
obszarami polityki i celami Unii
Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym
rynku[7],
w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów
do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia
nadzoru rynku.
Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji
w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego.
2.           KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI
ORAZ OCENA SKUTKÓW
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
a)         Dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do
decyzji NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za
wdrożenie tejże dyrektywy, na forum jednostek oceniających
zgodność, z grupą ds. współpracy administracyjnej w sprawie
nadzoru rynku, a także w ramach dwustronnych kontaktów ze stowarzyszeniami
branżowymi. 
W okresie od czerwca do października 2010
r. prowadzono konsultacje publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich
sektorów uczestniczących w przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do
Komisji wpłynęło 300 odpowiedzi na pytania zamieszczone w
czterech rodzajach kwestionariuszy, przeznaczonych odpowiednio dla podmiotów
gospodarczych, władz, jednostek oceniających zgodność oraz
użytkowników. Z wynikami konsultacji można zapoznać się na
stronie: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono także konsultacje
ukierunkowane specjalnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci
Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r.
zasięgnięto opinii 603 MŚP. Wyniki tych konsultacji
udostępniono pod adresem http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Proces konsultacji dowiódł, że
inicjatywa cieszy się powszechnym poparciem. Panuje
jednomyślność co do potrzeby udoskonalenia nadzoru rynku oraz
systemu oceny i monitorowania jednostek oceniających zgodność. Pełne
poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki podjętym
działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa
współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie
reguł gry dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku
produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci
uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania prawodawstwa.
Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych
obowiązków, które są jednak niezbędne dla poprawy
skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych środków nie
będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a
korzyści płynące z lepszego nadzoru rynku powinny istotnie
przeważać nad kosztami. 
b)         Dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do
rozporządzenia CLP było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi
za wdrożenie tejże dyrektywy, na forum jednostek oceniających
zgodność, z grupą ds. współpracy administracyjnej, a
także w ramach dwustronnych kontaktów ze stowarzyszeniami branżowymi.

Analizę stanowiącą ocenę
skutków dostosowania dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP
przeprowadzono w 2012 r.
W ramach tej analizy zorganizowano sondaż
wśród głównych zainteresowanych stron. Komisja zorganizowała
warsztaty w dniu 7 listopada 2012 r. w celu zgromadzenia dodatkowych informacji
i umożliwienia bezpośredniej interakcji z zainteresowanymi stronami.
W warsztatach tych uczestniczyli przedstawiciele władz krajowych,
stowarzyszeń użytkowników i producentów, jednostek oceniających
zgodność, podmiotów prowadzących działalność
normalizacyjną oraz ekspertów w dziedzinie rozporządzenia CLP.
Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy
specjalistycznej – ocena skutków 
a)         Ocena skutków dotycząca
dostosowania do decyzji NLF
Oprócz ogólnej oceny skutków dotyczącej
nowych ram prawnych przeprowadzono ocenę skutków dotyczącą
pakietu wdrożeniowego NLF przyjętego w listopadzie 2011 r. Ta ocena
skutków obejmowała również dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do decyzji
NLF i bazowała w dużej mierze na ogólnej ocenie skutków
przeprowadzonej w odniesieniu do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i
przeanalizowania w tym kontekście wiedzy specjalistycznej przeprowadzono
dodatkowo konsultacje z ekspertami i grupami interesu z poszczególnych
sektorów, a także z ekspertami zajmującymi się zagadnieniami
horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny zgodności,
akredytacji i nadzoru rynku.
Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja
przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i
porównanie trzech wariantów.
Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu
rzeczy bez zmian
W ramach tego wariantu przewiduje się,
że aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a
pewnej poprawy sytuacji można oczekiwać wyłącznie
dzięki rozporządzeniu NLF.
Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF
poprzez środki o charakterze nieprawodawczym
Wariant 2 zakłada
możliwość propagowania dobrowolnego dostosowania do przepisów
zawartych w decyzji NLF, np. poprzez przedstawianie ich jako najlepszych
praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach.
Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF
poprzez środki o charakterze prawodawczym
Wariant ten polega na włączeniu
przepisów decyzji NLF do dyrektywy 97/23/WE.
Wariant 3 uznano
za optymalny, ponieważ:
–     
przyczyni się do podniesienia
konkurencyjności poważnie traktujących swe obowiązki
przedsiębiorstw i jednostek oceniających zgodność;
–     
poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego
dzięki zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych,
ze szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także
jednostek oceniających zgodność;
–     
nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów
gospodarczych i jednostek oceniających zgodność; oznacza,
że te podmioty, które już postępują w sposób
odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub koszty
takie będą nieistotne;
–     
uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2:
ze względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia
jego skuteczności w praktyce jest dyskusyjna;
–     
warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi
na problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym
nie przyczyniają się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego.
Jak przedstawiono powyżej w wariancie 3,
dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do decyzji NLF doprowadzi do lepszego
wdrożenia dyrektywy. 
Wniosek obejmuje:
·              
środki mające zaradzić problemowi
niezgodności poprzez sprecyzowanie obowiązków podmiotów gospodarczych
i wprowadzenie surowszych wymagań w zakresie identyfikowalności, 
·              
środki służące zapewnieniu
jakości prac wykonywanych przez jednostki oceniające
zgodność dzięki podniesieniu wymagań dotyczących
notyfikacji, skorygowanemu procesowi notyfikacji, określeniu wymagań
dotyczących organów notyfikujących i bardziej rygorystycznym
wymaganiom w zakresie informowania,
·              
środki służące zapewnieniu
większej spójności dyrektyw dzięki dostosowaniu powszechnie
stosowanych definicji i terminologii oraz dostosowaniu procedur oceny
zgodności. 
Środki te przyniosą skutek w postaci
wzmocnienia konkurencyjności przedsiębiorstw europejskich w wyniku
zagwarantowania podmiotom gospodarczym równych warunków działania.
b)         Ocena skutków dotycząca
dostosowania do rozporządzenia CLP
Dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do
rozporządzenia CLP jest bezpośrednią konsekwencją
wykonywania rozporządzenia CLP w Unii.
W szczególności klasyfikacja substancji i
mieszanin stwarzających zagrożenie jest uregulowana na szczeblu
europejskim rozporządzeniem CLP, które stanowi transpozycję
globalnego zharmonizowanego systemu (GHS) w UE.
Celem dostosowania dyrektywy 97/23/WE do
rozporządzenia CLP jest zatem zapewnienie spójności prawa.
Dostosowanie to wymaga jedynie modyfikacji art. 9 ust. 2 dyrektywy 97/23/WE. 
Niedostosowanie do rozporządzenia CLP
prowadziłoby do braku pewności prawa od dnia 1 czerwca 2015 r., kiedy
to dyrektywa 67/548/EWG straci moc, ponieważ od tej daty nie byłoby
podstawy prawnej dla klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych w oparciu
o zawarte w nich płyny.
W stanowiącej ocenę dyrektywy
97/23/WE analizie ukończonej w listopadzie 2012 r. stwierdzono, że
nie ma pilnej potrzeby całkowitej zmiany dyrektywy 97/23/WE. Lepsze
wdrożenie dyrektywy można uzyskać dzięki wprowadzeniu
przepisów NLF, a także dzięki środkom uzupełniającym,
takim jak ulepszony nadzór rynku. Przed przygotowaniem całkowitej zmiany
dyrektywy należy przeprowadzić dodatkowe badania, polegające na
przeanalizowaniu np. kwestii związanych z zakresem, przepisów technicznych
związanych z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa itd. Wspomniana
analiza potwierdziła również, że obecny mechanizm klasyfikacji
urządzeń ciśnieniowych przewidziany w dyrektywie i oparty
także na klasyfikacji płynów jest wystarczający.
Proponowane warianty dostosowania są
wynikiem technicznego przyporządkowania obecnych klas zagrożenia
niebezpiecznych substancji i preparatów przewidzianych w dyrektywie 97/23/WE i
opartych na dyrektywie 67/548/EWG do klas zagrożenia odnoszących
się do klasyfikacji substancji i preparatów sklasyfikowanych zgodnie z
rozporządzeniem CLP jako stwarzające zagrożenie. To techniczne
przyporządkowanie powoduje minimalne zmiany w istniejącym systemie
klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych przewidzianym w dyrektywie
97/23/WE.
Podobnie jak w obecnych przepisach dyrektywy
97/23/WE, we wniosku należy zatem uwzględnić zagrożenia
fizyczne i zagrożenia dla zdrowia związane z płynami zawartymi w
urządzeniach ciśnieniowych, w takim zakresie, w jakim jest to istotne
dla klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych z uwagi na ich
ocenę zgodności. 
W przypadku większości
urządzeń ciśnieniowych nie nastąpi zmiana w klasyfikacji
urządzeń w związku z dostosowaniem do rozporządzenia CLP. 
Należy przewidzieć możliwie
najlepsze odwzorowanie pomiędzy dyrektywą 67/548/EWG a
rozporządzeniem CLP, tak by ograniczyć do minimum skutki tej zmiany.
Szczegóły techniczne dostosowania i wybrane warianty sposobu modyfikacji
art. 9 ust. 2 dyrektywy 97/23/WE mogą prowadzić do zwiększenia
lub zmniejszenia liczby substancji lub mieszanin zaliczanych do grupy 1 w
dyrektywie 97/23/WE (grupy, z którą wiążą się
zaostrzone wymagania w odniesieniu do procedur oceny zgodności).
Skutki różnych wariantów przeanalizowano
w ramach badania stanowiącego ocenę skutków dostosowania dyrektywy 97/23/WE
do rozporządzenia CLP, ukończonego w lutym 2013 r.
Z analizy tej wynika, że chociaż
nastąpią zmiany w terminologii stosowanej do określenia
zagrożeń, jedynie niewielka liczba płynów zostanie na mocy
dyrektywy 97/23/WE sklasyfikowana w innej grupie, co ewentualnie spowoduje
odmienną klasyfikację samych urządzeń ciśnieniowych. 
Ewentualna zmiana w klasyfikacji płynów
na mocy dyrektywy 97/23/WE niekoniecznie zawsze powodować będzie
zmianę klasyfikacji samych urządzeń ciśnieniowych,
ponieważ taka klasyfikacja urządzeń zależy nie tylko od
charakteru płynu, lecz również od całkowitej wartości
energetycznej (opartej na ciśnieniu i pojemności urządzeń).
W szczególności przejście od
dyrektywy 67/548/EWG do rozporządzenia CLP w odniesieniu do
zagrożeń fizycznych jest stosunkowo proste, ponieważ istnieje
duża zbieżność między tą dyrektywą a
nową klasyfikacją na mocy rozporządzenia CLP. Jedynie w
przypadku kilku substancji klasyfikacja się zmieni, ponieważ w
rozporządzeniu CLP wprowadzono nowe wartości graniczne dla kryteriów
palności.
Przejście od dyrektywy 67/548/EWG do
rozporządzenia CLP w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia jest
bardziej złożone, ponieważ granice niektórych kategorii nie
zawsze odpowiadają granicom przyjętym w dyrektywie 67/548/EWG, jako
że w rozporządzeniu CLP wprowadzono również nowe klasy i
kategorie zagrożeń.
Bardziej szczegółowo przeanalizowano w
szczególności klasy i kategorie zagrożeń związane z
toksycznością ostrą w odniesieniu do ich potencjalnego
wpływu na bezpieczeństwo i możliwych skutków gospodarczych.
Co się tyczy klas zagrożeń
odnoszących się do toksyczności ostrej, wnioski można
podsumować w następujący sposób:
- włączenie płynów
sklasyfikowanych w klasach zagrożenia: toksyczność ostra
drogą pokarmową, kategoria 1 i 2, do grupy 1 w dyrektywie 97/23/WE
doprowadzi do zmniejszenia liczby płynów (rozumianych jako substancje lub
preparaty) w grupie 1. Za wariantem tym przemawia fakt, że nie można
wykluczyć pobrania substancji lub mieszanin drogą pokarmową z
powodu awarii urządzeń ciśnieniowych, jednak takie ryzyko jest
bardzo ograniczone. Wariant ten nie powodowałby zatem niedopuszczalnego
ryzyka dla bezpieczeństwa. Jednak włączenie toksyczności
ostrej drogą pokarmową, kategoria 3, doprowadziłoby do znacznego
zwiększenia liczby płynów w grupie 1, z ewentualnym skutkiem w
postaci sklasyfikowania urządzeń w wyższej kategorii, co
mogłoby prowadzić do wzrostu kosztów kontroli zgodności bez
istotnych zysków, jeśli chodzi o poziom bezpieczeństwa.
- włączenie płynów
sklasyfikowanych w klasach zagrożenia: toksyczność ostra po
naniesieniu na skórę, kategoria 1 i 2, doprowadzi do niewielkiego
zmniejszenia liczby płynów (rozumianych jako substancje lub preparaty) w
grupie 1 w dyrektywie 97/23/WE. Za tym wariantem przemawia fakt, że nie
można wykluczyć kontaktu poprzez skórę z substancjami lub
mieszaninami z powodu awarii urządzeń ciśnieniowych, jednak
takie ryzyko jest raczej ograniczone i nie powodowałoby niedopuszczalnego
ryzyka dla bezpieczeństwa. Jednak włączenie toksyczności
ostrej po naniesieniu na skórę, kategoria 3, doprowadziłoby do
względnie niewielkiego zwiększenia liczby płynów w grupie 1, bez
istotnych zysków, jeśli chodzi o poziom bezpieczeństwa.
- włączenie płynów
sklasyfikowanych w klasie zagrożenia: toksyczność ostra przez
drogi oddechowe, należących, oprócz kategorii 1 i 2, do kategorii 3,
doprowadzi do zwiększenia liczby płynów (rozumianych jako substancje
lub preparaty) w grupie 1 w dyrektywie 97/23/WE, co jest uzasadnione ze
względu na mogące występować ryzyko związane z
małymi wyciekami płynów z urządzeń ciśnieniowych.
Podsumowując, w przypadku
większości płynów stosowanych w urządzeniach
ciśnieniowych nie nastąpi zmiana w klasyfikacji urządzeń w
związku z dostosowaniem do rozporządzenia CLP. W przypadku ograniczonej
liczby płynów, używanych do ograniczonej liczby zastosowań,
dostosowanie do rozporządzenia CLP może prowadzić do odmiennej
klasyfikacji urządzeń i może wpływać na koszty
procedury oceny zgodności.
W ocenie skutków stwierdzono, że skutki
proponowanego dostosowania będą ograniczone, a w szczególności,
że ogólne skutki gospodarcze będą niewielkie, z uwagi na to,
że celem proponowanych wariantów dostosowania jest możliwie najlepsze
przyporządkowanie obecnej (opartej na dyrektywie 67/548/EWG) i
przyszłej (opartej na rozporządzeniu CLP) klasyfikacji.
W oparciu o liczbę substancji, które
podlegałyby odmiennej klasyfikacji, i odsetek producentów, na których
miałoby to wpływ, w ocenie skutków oszacowano całkowite koszty
dostosowania dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP na kwotę
rzędu 8,5 mln EUR rocznie. Koszt ten związany jest ze zmianami w
dostosowaniu klas zagrożeń dla zdrowia.
Mając jednak na uwadze obecne koszty
zgodności, a także według oceny skutków, łączny
średni koszt oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych
objętych dyrektywą 97/23/WE szacuje się na 236,3 mln EUR
rocznie. 
Przyrost kosztów spowodowany dostosowaniem
dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP jest zatem niewielki w porównaniu
do łącznego kosztu oceny zgodności. Wykonywanie
rozporządzenia CLP w Unii jest jednak obowiązkowe i kosztów nie da
się uniknąć.
Analiza stanowiąca ocenę skutków jest dostępna pod
adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm.
Na podstawie powyższych ustaleń
Komisja uznaje, że:
a)         nie istnieje alternatywna
ścieżka działania, ponieważ wszystkie powiązane
przepisy, w których stosuje się klasyfikację substancji chemicznych,
muszą zostać dostosowane do rozporządzenia CLP, które jest
inicjatywą Unii Europejskiej stanowiącą transpozycję
międzynarodowego globalnego zharmonizowanego systemu (GHS) w UE. Obecna
podstawa prawna klasyfikacji substancji i preparatów, o której mowa w art. 9
ppkt 2.1 dyrektywy 97/23/WE, a mianowicie dyrektywa 67/548/EWG, straci moc z
dniem 1 czerwca 2015 r. Do tego czasu dyrektywę 97/23/WE
należy zmodyfikować poprzez odesłanie do rozporządzenia CLP
do celów klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych wchodzących w
jej zakres. Proponowane dostosowanie jest zatem dostosowaniem
technicznym, mającym przede wszystkim zminimalizować wpływ zmian
w systemie klasyfikacji samych urządzeń ciśnieniowych i
zagwarantować pewność prawa od dnia 1 czerwca 2015 r.;.
b)         w analizie stanowiącej
ocenę skutków nie stwierdzono znacznych skutków gospodarczych ani skutków
związanych ze zdrowiem.
3.           GŁÓWNE ELEMENTY WNIOSKU
3.1. Definicje horyzontalne
Ponieważ we
wniosku wprowadza się zharmonizowane definicje terminów wspólnych dla
poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, należy
zapewnić spójność znaczeniową takich terminów we wszystkich
tych przepisach. 
3.2. Obowiązki podmiotów
gospodarczych i wymagania w zakresie identyfikowalności
Niniejszym wnioskiem uściślone
zostają obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli
oraz wprowadzone obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy
zostają zobowiązani do sprawdzenia, czy producent dokonał oceny
zgodności z zastosowaniem wymaganej procedury i sporządził
dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to, by na
żądanie władz producent zapewnił im
dostępność takiej dokumentacji technicznej do wglądu.
Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie poprawności
oznakowania urządzeń ciśnieniowych oraz ustalenie, czy
dołączone do nich są instrukcje i informacje z zakresu
bezpieczeństwa. Importer zobowiązany jest do przechowywania kopii
deklaracji zgodności oraz umieszczenia na produkcie swej nazwy i adresu
lub, w przypadku braku takiej możliwości, na opakowaniu lub
dołączonej dokumentacji. Z kolei na dystrybutorach spoczywa
obowiązek sprawdzenia, czy na urządzeniach ciśnieniowych
umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa producenta i, w stosownych przypadkach,
importera, oraz czy dołączona jest do nich wymagana dokumentacja i
instrukcje.
Importerzy i dystrybutorzy muszą
współpracować z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie
działania w przypadku dostarczenia urządzeń ciśnieniowych
niezgodnych z wymaganiami.
Wprowadzono także surowsze
obowiązki w zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich
podmiotów gospodarczych. Na urządzeniach ciśnieniowych musi być
umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer umożliwiający
zidentyfikowanie urządzenia ciśnieniowego i powiązanie go z jego
dokumentacją techniczną. W przypadku urządzenia ciśnieniowego
importowanego wymagane jest dodatkowo umieszczenie nazwy i adresu importera.
Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy musi być w stanie wskazać
na żądanie władz podmiot gospodarczy, który dostarczył mu
urządzenie ciśnieniowe, lub podmiot, któremu on dostarczył
urządzenie ciśnieniowe.
3.3. Normy zharmonizowane
Zgodność z normami zharmonizowanymi
zakłada domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami.
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia
25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej,
zmieniającym dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE,
98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylającym
decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr
1673/2006/WE[8]
ustanowiono horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej.
Rozporządzenie to zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o
normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji
normalizacyjnych, procedury zgłaszania zastrzeżeń wobec norm
zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie
normalizacji. W związku z tym rozporządzeniem tym uchylono art. 6
dyrektywy 97/23/WE dotyczący tych samych zagadnień. Przepis
dotyczący domniemania zgodności z normami zharmonizowanymi
został zmodyfikowany w celu doprecyzowania zakresu takiego domniemania
zgodności w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo obejmuje
zasadnicze wymagania. 
3.4. Ocena zgodności i oznakowanie
CE
W ramach dyrektywy 97/23/WE wybrano
odpowiednie procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani
są stosować w celu wykazania, że ich urządzenia
ciśnieniowe spełniają zasadnicze wymagania bezpieczeństwa.
We wniosku dostosowuje się te procedury do ich aktualnych wersji
określonych w decyzji NLF. 
Ogólne zasady oznakowania CE określono w
art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, a przepisy szczegółowe
dotyczące umieszczania oznakowania CE na urządzeniach
ciśnieniowych to nowy element wprowadzony w niniejszym wniosku.
3.5. Jednostki oceniające
zgodność
We wniosku zaostrzone są kryteria
notyfikacji jednostek oceniających zgodność, a mianowicie
jednostek notyfikowanych, lecz również uznanych organizacji strony
trzeciej i inspektoratów ds. użytkowników. Uściślone jest,
że również spółki zależne i podwykonawcy mają
obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji.
Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów
notyfikujących, a procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych i
inspektoratów ds. użytkowników oraz wyznaczania uznanych organizacji
strony trzeciej ulega zmianie. Kompetencje jednostek oceniających
zgodność muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu
akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki oceniającej
zgodność nie dokonano na podstawie akredytacji, notyfikacja musi
zawierać dokumenty ukazujące sposób, w jaki dokonano takiej oceny
kompetencji. Państwa członkowskie będą miały
możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji.
3.6. Nadzór rynku i procedura klauzuli
ochronnej
W dniu 13 lutego 2013 r. Komisja
przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie nadzoru
rynku w odniesieniu do produktów, którego celem jest stworzenie jednego
instrumentu prawnego dotyczącego działań w zakresie nadzoru
rynku w dziedzinie towarów niespożywczych, produktów konsumpcyjnych lub
niekonsumpcyjnych oraz produktów objętych lub nieobjętych unijnym
prawodawstwem harmonizacyjnym. We wniosku tym połączono przepisy
dotyczące nadzoru rynku zawarte w dyrektywie 2001/95/WE w sprawie ogólnego
bezpieczeństwa produktów[9],
rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 i sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym
w celu zwiększenia skuteczności działań w zakresie nadzoru
rynku w Unii. Rozporządzenie, którego dotyczy ten wniosek, obejmuje
również przepisy stanowiące odniesienie, jeśli chodzi o nadzór
rynku i klauzule ochronne, zawarte w decyzji NLF. Z tego względu przepisy
w obowiązującym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, które
odnoszą się do nadzoru rynku i klauzul ochronnych, należy z tego
prawodawstwa harmonizacyjnego usunąć.
Nadrzędnym celem rozporządzenia,
którego dotyczy wspomniany wniosek, jest zasadnicze uproszczenie unijnych ram
nadzoru rynku tak, aby funkcjonowały one lepiej dla ich głównych
adresatów: organów nadzoru rynku i podmiotów gospodarczych. Przyniesie to
skutek w postaci lepszego wykonywania przepisów dotyczących nadzoru rynku
we wszystkich państwach członkowskich, zapewnienia lepszej ochrony
konsumentów i innych użytkowników, zmniejszenia obciążeń
administracyjnych oraz zwiększenia wymiany informacji i podziału
pracy między organami nadzoru rynku.
W tych ramach rozporządzenie, którego
dotyczy wniosek, przyczyni się do lepszego wdrożenia dyrektywy
97/23/WE, która obejmuje produkty konsumpcyjne i niekonsumpcyjne, i do
powstania ulepszonych zasad ramowych dotyczących konkurencyjności na
rynku wewnętrznym.
Na tej podstawie niniejszy wniosek nie zawiera
przepisów dotyczących nadzoru rynku i procedur w zakresie klauzul
ochronnych, lecz dla zapewnienia jasności prawa umieszczono w nim
odesłanie do rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do
produktów, którego dotyczy wspomniany wcześniej wniosek. 
3.7. Klasyfikacja urządzeń
ciśnieniowych
We wniosku art. 9 ust. 2 dyrektywy 97/23/WE
zmodyfikowano w taki sposób, aby dostosować, do celów związanych z
oceną zgodności urządzeń ciśnieniowych, obecną
klasyfikację płynów zawartych w urządzeniach, która opiera
się na klasyfikacji niebezpiecznych substancji i preparatów ustanowionej w
dyrektywie 67/548/EWG, do nowej klasyfikacji substancji i mieszanin
stwarzających zagrożenie, ustanowionej w rozporządzeniu CLP.
3.8. Procedura komitetowa i akty
delegowane
Przepisy dotyczące funkcjonowania
Komitetu ds. Urządzeń Ciśnieniowych zostały dostosowane do
nowych reguł w sprawie aktów delegowanych, określonych w art. 290 Traktatu
o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, oraz do nowych przepisów w sprawie aktów
wykonawczych, określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i
Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i
zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa
członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[10].
4. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
Podstawa prawna
Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Zasada pomocniczości
Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego
posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada
pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych
przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania
dyrektywy 97/23/WE, dotyczących obowiązków importera i dystrybutora,
identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek oceniających
zgodność, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie
współpracy w kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur
ochronnych. 
Doświadczenia z egzekwowania przepisów
prawodawstwa pokazują, że środki wprowadzane na poziomie
krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu
oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z
celem przyświecającym niniejszej dyrektywie. Jeżeli w celu
rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania
na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla
swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie
krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej
danego państwa członkowskiego. W związku z rozwojem
międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o
charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności
poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej
zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE.
Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE.
Z kolei problem niespójności dyrektyw
może być rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę
UE.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności
zmiany, które mają zostać zaproponowane, nie wykroczą poza to, co
jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów.
Proporcjonalność
Zgodnie z zasadą proporcjonalności
niniejsze proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia wyznaczonych celów. 
Nowe ani zmienione obowiązki nie
powodują nałożenia zbędnych obciążeń i
kosztów ani na administrację, ani na przemysł, zwłaszcza na
małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że
zmiany pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków
danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi
na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia
jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów
mających konsekwencje w postaci dodatkowych kosztów. 
Zastosowana technika legislacyjna
Dostosowanie do decyzji NLF i do
rozporządzenia CLP wymaga szeregu zasadniczych zmian w przepisach
dyrektywy 97/23/WE. W celu zapewnienia czytelności zmienionego tekstu
zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem
międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej
uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych[11]. 
Zmiany w przepisach dyrektywy 97/23/WE
dotyczą: definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania
zgodności wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji
zgodności, oznakowania CE, jednostek oceniających zgodność,
procedury klauzuli ochronnej, procedur oceny zgodności oraz klasyfikacji
płynów.
Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy 97/23/WE
i zasadniczych wymagań bezpieczeństwa. 
5.           WPŁYW NA BUDŻET 
Wniosek nie ma wpływu finansowego na
budżet UE.
6.           INFORMACJE DODATKOWE
Uchylenie obowiązujących
przepisów
Przyjęcie niniejszego wniosku będzie
wiązać się z uchyleniem dyrektywy 97/23/WE z dniem 1 czerwca
2015 r.
Zwłaszcza ze względu na zapewnienie
równoczesnego i spójnego wdrożenia dostosowania dyrektywy 97/23/WE do
decyzji nr 768/2008/WE i do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 we wniosku
przewidziano, że nową dyrektywę będzie się
stosować od dnia 1 czerwca 2015 r.
Europejski Obszar Gospodarczy
Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w
związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski
Obszar Gospodarczy.
ê 97/23/WE (dostosowany)
2013/0221 (COD)
Wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie harmonizacji ustawodawstw
państw członkowskich odnoszących się do udostępniania
na rynku urządzeń ciśnieniowych
(wersja przekształcona)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT
EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający
Wspólnotę Europejską Ö o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ, w
szczególności jego art. 100a Ö 114 Õ,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[12],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
ò nowy
(1)       Dyrektywa
97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 maja 1997 r. w sprawie
zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących
urządzeń ciśnieniowych[13]
została kilkakrotnie znacząco zmieniona. Ze względu na
konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości,
dyrektywę tę należy przekształcić.
(2)       Rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku
odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i
uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93[14] ustanowiono zasady akredytacji
jednostek oceniających zgodność [ramy nadzoru rynkowego
produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich], a
także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE.
(3)       Decyzją
Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie
wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu,
uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG[15] ustanowiono wspólne ramy
ogólnych zasad i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu
stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania
do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub
przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 97/23/WE
należy dostosować do tej decyzji.
ê 97/23/WE motyw
1 (dostosowany)
Rynek wewnętrzny jest obszarem bez
wewnętrznych granic, w którym zapewniony jest swobodny przepływ
towarów, osób, usług i kapitału.
ê 97/23/WE motyw
2
Istnieją różnice w treści oraz w zakresie
przepisów ustawowych, wykonawczych oraz administracyjnych obowiązujących
w Państwach Członkowskich w odniesieniu do bezpieczeństwa i
ochrony zdrowia osób oraz, w stosownym przypadku, zwierząt domowych lub
mienia, w przypadku gdy dane urządzenia ciśnieniowe nie są
objęte obecnym prawodawstwem wspólnotowym; procedury certyfikacyjne i kontrolne w odniesieniu do takich
urządzeń różnią się w poszczególnych Państwach
Członkowskich; rozbieżności takie mogą stwarzać
bariery w wymianie handlowej we Wspólnocie.
ê 97/23/WE motyw
3
Harmonizacja ustawodawstwa krajowego
jest jedynym środkiem usuwania tych barier w wolnym handlu; cel ten nie
może zostać zrealizowany w zadowalający sposób przez
poszczególne Państwa Członkowskie; niniejsza dyrektywa ustanawia
tylko niezbędne wymogi dla swobodnego obrotu urządzeniami, w stosunku do których ma ona zastosowanie.
ê 97/23/WE motyw
4 (dostosowany)
(4)       Urządzenia podlegające działaniu
ciśnienia nieprzekraczającego 0,5 bara nie stwarzają
znaczącego zagrożenia spowodowanego ciśnieniem; nie powinny
dlatego istnieć we Wspólnocie żadne przeszkody dla ich swobodnego
przepływu; Niniejszą dyrektywę stosuje się
Ö powinno
się stosować Õ do
urządzeń,
podlegających działaniu najwyższego dopuszczalnego
ciśnienia PS przekraczającego
Ö większego
niż Õ 0,5 bara.Ö Urządzenia
podlegające działaniu ciśnienia nieprzekraczającego 0,5
bara nie stwarzają znaczącego ryzyka spowodowanego ciśnieniem.
Dlatego nie powinny istnieć w Unii żadne przeszkody dla ich swobodnego
przepływu. Õ
ê 97/23/WE motyw
5 (dostosowany)
(5)       Niniejsza dyrektywa odnosi się również
Ö Niniejszą
dyrektywę powinno się również stosować Õ do zespołów
składających się z kilku części
urządzeń ciśnieniowych zmontowanych w celu stworzenia
zintegrowanej i funkcjonalnej całości. Zespoły takie mogą
być zróżnicowane -– od prostych zespołów, takich jak
szybkowary, do złożonych, takich jak wodnorurowe kotły grzewcze.
Jeśli wytwórca
Ö producent Õ zespołu
zamierza go wprowadzać do obrotu oraz wprowadzać do użytkowania
Ö oddawać do
użytku Õ jako zespół, a
nie w formie jego niezmontowanych elementów, zespół ten musi Ö powinien Õ spełniać
wymogi niniejszej dyrektywy. Z drugiej strony, Nniniejsza
dyrektywa nie
obejmuje Ö nie powinna
jednak mieć zastosowania do Õ montażu
urządzeń ciśnieniowych na miejscu i na
odpowiedzialność użytkownika, jak również Ö to ma miejsce
w Õ przypadkówu instalacji przemysłowych.
ê 97/23/WE motyw
6 (dostosowany)
(6)       Niniejsza dyrektywa harmonizuje
Ö powinna
harmonizować Õ przepisy krajowe w
sprawie zagrożeń
spowodowanych Ö ryzyka
spowodowanego Õ ciśnieniem. Inne
zagrożenia
Ö ryzyko Õ, które mogą
stwarzać te urządzenia, mogą może wchodzić w zakres innych
dyrektyw dotyczących takich zagrożeń Ö tego
ryzyka Õ.
(7)       Ö Niektóre Õ urządzeniea ciśnieniowe może jednak
zostać włączone między inne produkty Ö są
jednak Õ objęte innymi
dyrektywami na podstawie art. 100a Ö 114 Õ Traktatu. Przepisy
ustanowione w niektórych z tych dyrektyw dotyczą Ö również Õ zagrożeń
Ö ryzyka Õ spowodowanychego ciśnieniem. Uznaje się,
że przepisy
Ö dyrektywy Õ te są
odpowiednie w celu zapewnienia właściwej ochrony, w przypadku gdy zagrożenie
Ö ryzyko Õ spowodowane
ciśnieniem związane z takimi urządzeniami pozostaje niewielkie.
Z tego względu istnieją
podstawy do wyłączenia takich
urządzeń takie
urządzenia Ö powinny
być wyłączone Õ z zakresu niniejszej
dyrektywy.
ê 97/23/WE motyw
7 (dostosowany)
ð nowy
(8)       W odniesieniu do Ö niektórych Õ urządzeń
ciśnieniowych objętych konwencjami Ö umowami Õ
międzynarodowymi Ö ze względu
na ich transport międzynarodowy Õ , zagrożenie
Ö ryzyko Õ dla transportu Ö krajowego Õ oraz zagrożenie
Ö ryzyko Õ spowodowane
ciśnieniem mają
zastać objęte Ö są Õ tak szybko jak to
możliwe dyrektywami wspólnotowymi Ö unijnymi Õ, które zostaną
wkrótce uchwalone na podstawie takich konwencji Ö opierającymi
się na takich umowach Õ lub uzupełnieniami do istniejących
dyrektyw ð poprzez rozszerzenie stosowania tych
umów na transport krajowy, w celu zapewnienia swobodnego przepływu takich
towarów niebezpiecznych przy jednoczesnym zwiększeniu bezpieczeństwa
transportu ï. Urządzenia takie ð , objęte dyrektywą 2008/68/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 2008 r. w sprawie
transportu lądowego towarów niebezpiecznych[16] oraz dyrektywą Parlamentu
Europejskiego i Rady 2010/35/UE z dnia 16 czerwca 2010 r. w sprawie
ciśnieniowych urządzeń transportowych oraz uchylającą
dyrektywy Rady 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG oraz 1999/36/WE[17], ï są
odpowiednio Ö powinny być Õ wyłączone
z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE motyw
8 (dostosowany)
(9)       Niektóre typy
urządzeń ciśnieniowych, chociaż podlegające
działaniu maksymalnego
Ö najwyższego Õ dopuszczalnego
ciśnienia PS wyższego
Ö większego Õ niż 0,5 bara,
nie stanowią jakiegokolwiek znaczącego zagrożenia Ö ryzyka Õ spowodowanego
ciśnieniem i dlatego swobodny przepływ takich urządzeń Ö w Unii Õ nie powinien
być zakłócany, jeśli zostały one wytworzone zgodnie z
prawem lub wprowadzone do obrotu w Ppaństwie Cczłonkowskim. Do celu zapewnienia
swobodnego przepływu takich urządzeń nie jest konieczne
włączenie ich w zakres niniejszej dyrektywy. Są Ö Powinny Õ one w związku z
tym Ö być Õ wyraźnie
wyłączone z jej zakresu.
ê 97/23/WE motyw
9 (dostosowany)
(10)     Inne urządzenia
ciśnieniowe, podlegające działaniu maksymalnego Ö najwyższego Õ dopuszczalnego
ciśnienia przekraczającego
Ö większego
niż Õ 0,5 bara oraz
stwarzające znaczące zagrożenie Ö ryzyko Õ ze względu na
ciśnienie, ale w odniesieniu do których zagwarantowany jest swobodny
przepływ oraz odpowiedni poziom bezpieczeństwa, Ö powinny
być Õ wyłączone są
z zakresu niniejszej dyrektywy. Wyłączenia takie powinny jednak
być regularnie poddawane przeglądowi w celu stwierdzenia, czy
istnieje konieczność podejmowania działań na poziomie
unijnym.
ê 97/23/WE motyw
10
Rozporządzenia mające na
celu usuwanie barier technicznych w handlu muszą uwzględniać
nowe podejście przewidziane w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w
sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji[18], która wymaga określenia definicji
zasadniczych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i innych wymogów
społecznych bez zmniejszania istniejących, uzasadnionych poziomów
ochrony w Państwach Członkowskich; rezolucja ta przewiduje, że
bardzo duża ilość produktów powinna zostać objęta
jedną dyrektywą w celu uniknięcia
częstych zmian oraz uchwalania wielu dyrektyw.
ê 97/23/WE motyw
11
Istniejące dyrektywy
wspólnotowe w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw
Członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych
poczyniły pozytywne kroki w kierunku usuwania przeszkód w handlu w tym
obszarze; dyrektywy te obejmują ten sektor tylko w niewielkim zakresie;
dyrektywa Rady 87/404/EWG z dnia 25 czerwca 1987 r. w sprawie harmonizacji
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do prostych
zbiorników ciśnieniowych[19] jest pierwszym przypadkiem zastosowania nowego
podejścia do sektora urządzeń ciśnieniowych; niniejsza
dyrektywa nie będzie miała zastosowania do dziedziny objętej
dyrektywą 87/404/EWG; nie później niż w trzy lata po
wejściu w życie niniejszej dyrektywy zostanie przeprowadzony
przegląd zastosowania dyrektywy 87/404/EWG w celu stwierdzenia potrzeby
połączenia jej z niniejszą dyrektywą.
ê 97/23/WE motyw
12
Dyrektywa ramowa, jaką jest
dyrektywa Rady 76/767/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do
wspólnych przepisów dotyczących zbiorników ciśnieniowych oraz
procedury ich kontroli[20], ma charakter fakultatywny; przewiduje ona
procedurę dwustronnego uznawania badania i certyfikacji urządzeń
ciśnieniowych, która nie funkcjonowała zadowalająco i która z
tego względu musi zostać zastąpiona skutecznymi środkami
wspólnotowymi.
ê 97/23/WE motyw
13 (dostosowany)
(11)     Zakres zastosowania niniejszej dyrektywy musi Ö powinien Õ opierać
się na ogólnej definicji pojęcia „urządzenia ciśnieniowe”,
aby uwzględnić techniczny rozwój produktów.
ê 97/23/WE motyw
14 (dostosowany)
(12)     Zgodność z
zasadniczymi wymogami
Ö wymaganiami Õ bezpieczeństwa
jest niezbędna w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń
ciśnieniowych. Wymogi
Ö Wymagania Õ te zostały
Ö powinny
zostać Õ podzielone dalej na wymogi Ö wymagania Õ ogólne i
szczegółowe, które muszą zostać spełnione przez
urządzenia ciśnieniowe. W szczególności wymogi Ö wymagania Õ szczegółowe są przeznaczone do
brania Ö powinny
brać Õ pod uwagę
poszczególnyche
typówy urządzeń ciśnieniowych.
Niektóre typy urządzeń ciśnieniowych w kategoriach III i IV muszą
Ö powinny Õ podlegać
końcowej ocenie obejmującej kontrolę końcową oraz
badania odporności.
ê 97/23/WE motyw
15 (dostosowany)
(13)     Państwa Cczłonkowskie powinny mieć
możliwość pozwolenia na wystawianie na targach handlowych
urządzeń ciśnieniowych, które nie są jeszcze zgodne z
wymogami niniejszej dyrektywy. W czasie pokazu muszą Ö powinny Õ zostać podjęte
Ö wprowadzone Õ właściwe
środki bezpieczeństwa zgodnie z ogólnymi zasadami bezpieczeństwa
danego Ppaństwa
Cczłonkowskiego w celu zapewnienia
bezpieczeństwa osób.
ò nowy
(14)     W
dyrektywie 97/23/WE przewidziano klasyfikację urządzeń
ciśnieniowych według kategorii, zgodnie z rosnącym poziomem
ryzyka spowodowanego ciśnieniem. Obejmuje to klasyfikację płynu zawartego
w urządzeniach ciśnieniowych jako niebezpiecznego bądź nie,
zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie
zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych
odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji
niebezpiecznych[21].
Z dniem 1 czerwca 2015 r. dyrektywa 67/548/EWG ma stracić moc i
zostać zastąpiona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i
Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin[22],
którym wdrożono w Unii Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i
Oznakowania Chemikaliów, przyjęty na szczeblu międzynarodowym w
ramach struktury ONZ. W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 wprowadza
się nowe klasy i kategorie zagrożeń, które tylko
częściowo odpowiadają klasom i kategoriom przewidzianym w
dyrektywie 67/548/EWG. Należy zatem dostosować dyrektywę
97/23/WE do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, utrzymując
jednocześnie istniejący poziom ochrony zapewniony w tej dyrektywie.
(15)     Podmioty
gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność
urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy,
stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby
zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i
bezpieczeństwo oraz ochrona użytkowników, a także
zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym.
(16)     Wszystkie
podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i
dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu
dopilnowania, by urządzenia ciśnieniowe udostępniane przez nie
na rynku były wyłącznie urządzeniami zgodnymi z
niniejszą dyrektywą. Konieczne jest określenie wyraźnego i
proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról pełnionych
przez poszczególne podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i
dystrybucji.
(17)                 Zważywszy,
że producent posiada dokładną wiedzę o procesie
projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia
kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena
zgodności powinna pozostać wyłącznie obowiązkiem producenta.
(18)     W
celu ułatwienia komunikacji między podmiotami gospodarczymi,
krajowymi organami nadzoru rynku i konsumentami państwa członkowskie
powinny zachęcać podmioty gospodarcze do podawania adresu strony
internetowej oprócz adresu pocztowego.
(19)                 Niezbędne
jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii urządzeń
ciśnieniowych z państw trzecich z wymogami niniejszej dyrektywy, w
szczególności zapewnienie poddania tych urządzeń przez
producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Dlatego też
należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają
się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu
urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy i nie
wprowadzają do obrotu urządzeń ciśnieniowych
niespełniających tych wymagań lub stwarzających ryzyko.
Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy
upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności
oraz dostępności oznakowania urządzeń ciśnieniowych i
dokumentacji sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów krajowych.
(20)     Dystrybutor
udostępnia urządzenia ciśnieniowe na rynku po ich wprowadzeniu
do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z
odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z
urządzeniami ciśnieniowymi, by nie miało to negatywnego
wpływu na ich zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy.
(21)     Wprowadzając
urządzenia ciśnieniowe do obrotu, każdy importer powinien
umieścić na nich swoją nazwę i adres pocztowy, pod którym
można się z nim skontaktować. Należy wprowadzić wyjątki
od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub
charakter urządzeń ciśnieniowych. Obejmuje to przypadki, gdy
importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na
urządzeniu swoją nazwę i adres. 
(22)                 Każdy
podmiot gospodarczy wprowadzający urządzenia ciśnieniowe do
obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź
modyfikujący urządzenia ciśnieniowe w sposób, który może
wpłynąć na ich zgodność z wymogami niniejszej
dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego
obowiązki z tego tytułu.
(23)     Z
uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem,
podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z
nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz
powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań
poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji
dotyczących danych urządzeń ciśnieniowych.
(24)     Zapewnienie
identyfikowalności urządzeń ciśnieniowych w całym
łańcuchu dostaw przyczynia się do uproszczenia nadzoru rynku i
poprawy jego skuteczności. Skuteczny system identyfikowalności
ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji
podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku urządzenia
ciśnieniowe niezgodne z wymaganiami.
(25)     Przy
przechowywaniu informacji wymaganych na mocy niniejszej dyrektywy do celów
identyfikacji podmiotów gospodarczych podmioty gospodarcze nie powinny być
zobowiązane do aktualizacji takich informacji w odniesieniu do innych
podmiotów gospodarczych, które dostarczyły im urządzenia ciśnieniowe,
albo którym one dostarczyły urządzenia ciśnieniowe.
(26)                 Niniejsza
dyrektywa powinna być ograniczona do określenia zasadniczych
wymagań bezpieczeństwa. Dla ułatwienia oceny zgodności z
tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności w
przypadku urządzeń ciśnieniowych zgodnych z normami
zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w
sprawie normalizacji europejskiej, zmieniającym dyrektywy Rady 89/686/EWG
i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE,
95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz
uchylającym decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE[23]
w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych
związanych z tymi wymaganiami, zwłaszcza w odniesieniu do
projektowania, wytwarzania i testowania urządzeń ciśnieniowych.
(27)     W
rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 przewidziano procedurę zastrzeżeń
wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie
spełniają w całości wymogów niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE motyw
16 
W celu ułatwienia zadania
wykazania zgodności z podstawowymi wymogami normy zharmonizowane na poziomie
europejskim są użyteczne, w szczególności w odniesieniu do
projektowania, wytwarzania i badania urządzeń ciśnieniowych,
zgodność z którymi umożliwia uznanie produktu za
spełniający wspomniane zasadnicze wymogi; normy zharmonizowane na
poziomie europejskim sporządzane
są przez jednostki prywatne i muszą zachowywać swój fakultatywny
status; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski
Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) uznaje się za organy właściwe
do uchwalania norm zharmonizowanych, które uwzględniają ogólne
wytyczne współpracy między Komisją a tymi dwoma organami
podpisane dnia 13 listopada 1984 r.
ê 97/23/WE motyw
17
Do celów niniejszej dyrektywy norma
zharmonizowana to specyfikacja techniczna (norma europejska lub dokument
harmonizujący) przyjęta na wniosek Komisji przez jeden lub drugi z
tych organów lub przez oba, na mocy dyrektywy Komisji 83/189/EWG z dnia 28
marca 1983 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie
norm i uregulowań technicznych[24] oraz zgodna z określonymi wyżej
ogólnymi wytycznymi; w odniesieniu do normalizacji zalecane byłoby, aby
Komisja wspierana była przez Komitet powołany na mocy dyrektywy
83/189/EWG; Komitet ten, w razie potrzeby, przeprowadzi konsultacje z ekspertami
technicznymi.
ê 97/23/WE motyw
18 (dostosowany)
ð nowy
(28)     Wytwarzanie urządzeń
ciśnieniowych wymaga wykorzystywania bezpiecznych materiałów. W
przypadku braku zharmonizowanych
norm, Ö norm
zharmonizowanych Õ użyteczne jest
zdefiniowanie Ö powinno się określić Õ
właściwości materiałów, przeznaczonych
do powtarzalnego wykorzystania. Ö Właściwości
te powinno się określić Õ Definicję tę
ustala się przez europejskie zatwierdzenia Ö uznania Õ materiałów,; zatwierdzenia Ö uznania Õ takie wydawane
są przez jedną z jednostek notyfikowanych, wyznaczonych specjalnie do
tego zadania. Przyjmuje
się, że materiały zgodne
Materiałom zgodnym z zatwierdzeniami
europejskimi Ö uznaniami Õ spełniają
Ö powinno
przysługiwać domniemanie zgodności z Õ zasadniczeymi wymogi Ö wymaganiami Õ ð bezpieczeństwa ï niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE motyw
19 (dostosowany)
ð nowy
(29)     W związku z charakterem zagrożeń
Ö ryzyka Õ związanychego z wykorzystywaniem Ö użytkowaniem Õ urządzeń
ciśnieniowych ð oraz aby podmioty gospodarcze
mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić
spełnienie przez urządzenia ciśnieniowe udostępniane na
rynku zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, ï niezbędne jest ustalenie
ð ustanowienie ï procedur w celu oceny
zgodności z podstawowymi wymogami dyrektyw.
Procedury te muszą
Ö powinny Õ zostać
opracowane w świetle poziomu zagrożenia, który jest
nieodłącznie związany z urządzeniami ciśnieniowymi. Z
tego względu dla każdej kategorii urządzeń
ciśnieniowych musi
Ö powinna Õ istnieć
odpowiednia procedura lub wybór między różnymi procedurami o
równoważnej surowości. procedury przyjęte są zgodne z
wymaganiami decyzji Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącej
modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności
oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które
mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji
technicznej[25]; ð Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono
moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej
do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego
zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia
spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów
doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród
tych modułów. ï Szczegóły dodane do tych procedur uzasadnione są charakterem
weryfikacji wymaganej w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych.
ê 97/23/WE motyw
20 (dostosowany)
(30)     Państwa Cczłonkowskie powinny być
uprawnione do zezwalania inspektoratom ds. użytkowników na przeprowadzanie
niektórych zadań mających na celu ocenę zgodności w ramach
niniejszej dyrektywy. W tym celu niniejsza dyrektywa ustala Ö w niniejszej
dyrektywie powinno się ustalić Õ kryteria, na
podstawie których Ppaństwa Cczłonkowskie przyznają
zezwolenia inspektoratom ds. użytkowników.
ê 97/23/WE motyw
21 (dostosowany)
(31)                 Na warunkach
określonych w niniejszej dyrektywie niektóre procedury mające
Ö W ramach
niektórych procedur mających Õ na celu ocenę
zgodności mogą
wymagać Ö powinno być możliwe Õ , aby każday pozycja Ö element Õ była
kontrolowanay
i badanay
przez jednostki notyfikowane lub inspektorat ds. użytkowników jako
część końcowej oceny urządzeń ciśnieniowych.
W innych przypadkach należy ustanowić przepisy w celu zapewnienia, że ostateczna
ocena może być monitorowana Ö możliwości monitorowania ostatecznej oceny Õ przez jednostkę
notyfikowaną poprzez niezapowiedziane wizyty.
ò nowy
(32)     Producenci
powinni sporządzić deklarację zgodności UE,
zawierającą informacje wymagane na mocy niniejszej dyrektywy na temat
spełnienia przez dane urządzenia ciśnieniowe wymogów niniejszej
dyrektywy i pozostałych właściwych przepisów unijnego
prawodawstwa harmonizacyjnego.
(33)     Dla
zapewnienia skutecznego dostępu do informacji do celów nadzoru rynku,
informacje wymagane do określenia wszystkich mających zastosowanie
unijnych aktów prawnych powinny być dostępne w „jednej deklaracji
zgodności UE”.
ê 97/23/WE motyw
22 (dostosowany)
ð nowy
(34)     Urządzenia
ciśnieniowe, zgodnie z ogólną zasadą, będą nosiły Ö powinny
nosić Õ oznakowanie CE. umieszczone albo przez wytwórcę albo przez
jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo
we Wspólnocie; oznakowanie CE oznacza, że urządzenie ciśnieniowe
jest zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy oraz innych mających
zastosowanie dyrektyw wspólnotowych w sprawie oznakowania;
ð Oznakowanie CE, wykazujące
zgodność urządzeń ciśnieniowych, jest widoczną
konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę
zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania
CE i jego związku z innymi oznakowaniami określono w
rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Zasady dotyczące umieszczania
oznakowania CE należy określić w niniejszej dyrektywie. ï 
(35)     Na urządzeniach ciśnieniowych określonych w niniejszej
dyrektywie, które stanowią tylko nieznaczne zagrożenie Ö ryzyko Õ spowodowane
ciśnieniem oraz dla których procedury certyfikacji nie mają z tego
względu uzasadnienia, nie będzie umieszczane Ö powinno
się umieszczać Õ oznakowaniea CE.
ò nowy
(36)     Procedury
oceny zgodności określone w niniejszej dyrektywie wymagają
interwencji jednostek oceniających zgodność, notyfikowanych
Komisji przez państwa członkowskie. 
(37)     Doświadczenie
pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 97/23/WE, które to
kryteria muszą spełniać jednostki oceniające
zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są
niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji
zadań przez wszystkie te jednostki w Unii. Niezmiernie ważne jednak
jest, by wszystkie jednostki oceniające zgodność
realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami
uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań
dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby
być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie
oceny zgodności.
(38)     W
celu zapewnienia spójnego poziomu jakości oceny zgodności należy
także ustanowić wymagania mające zastosowane do organów
notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji
i monitorowaniu jednostek oceniających zgodność.
(39)     Jeżeli
jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie
kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno się ją
uznać za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi w
niniejszej dyrektywie.
(40)     System
określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony
systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji
kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej
stosowanie również dla celów notyfikacji.
(41)     Za
preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek
oceniających zgodność krajowe władze publiczne w całej
Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z
rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny
poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak
uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego
przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia
odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne
organy krajowe powinny one udostępnić Komisji i pozostałym
państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące,
że oceniane jednostki oceniające zgodność
spełniają właściwe wymagania prawne.
(42)     Jednostki
oceniające zgodność często zlecają realizację
części swoich zadań związanych z oceną zgodności
podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W
celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od
urządzeń ciśnieniowych wprowadzanych na rynek unijny zasadnicze
znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności
podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania,
co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena
kompetencji i działalności jednostek, które mają być
notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych
obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i
spółki zależne. 
(43)     Należy
zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury
notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do
nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line.
(44)     Ponieważ
jednostki oceniające zgodność mają możliwość
oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić
pozostałym państwom członkowskim i Komisji
możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych.
Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie
wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji
jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one
prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane.
(45)     W
interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki
oceniające zgodność stosowały procedury oceny
zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych.
Z tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów
gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur
oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można
zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek oceniających
zgodność i ich współpracy.
(46)     Państwa
członkowskie powinny zastosować wszystkie właściwe
środki dla zapewnienia możliwości wprowadzania
urządzeń ciśnieniowych do obrotu jedynie wtedy – w przypadku gdy
są one właściwie przechowywane i używane zgodnie z ich
przeznaczeniem, lub w dających się rozsądnie przewidzieć
warunkach użytkowania – gdy nie stanowią one zagrożenia dla
zdrowia i bezpieczeństwa osób. Urządzenia ciśnieniowe należy
uznawać za niespełniające zasadniczych wymagań
bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie jedynie w
dających się rozsądnie przewidzieć warunkach
użytkowania, to znaczy, gdy takie użytkowanie może wynikać
ze zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego ludzkiego zachowania.
ê 97/23/WE motyw
23
Właściwe jest, aby
Państwa Członkowskie, zgodnie z art. 100a Traktatu, mogły
podejmować tymczasowe środki mające na celu ograniczanie lub
zakazywanie wprowadzania do obrotu i do użytku oraz wykorzystywania urządzeń
ciśnieniowych w przypadkach, gdy stanowią one szczególne ryzyko
dla bezpieczeństwa osób oraz, w stosownym przypadku, zwierząt
domowych lub mienia, pod warunkiem że środki te podlegają
wspólnotowej procedurze kontrolnej.
ò nowy
(47)     Rozporządzenie
(UE) nr […/…] [w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów],
stanowiące jeden unijny instrument prawny dotyczący nadzoru rynku w
odniesieniu do produktów, ma zastosowanie do urządzeń
ciśnieniowych.
ê 97/23/WE motyw
24 
Adresaci wszelkich decyzji
podejmowanych na podstawie niniejszej dyrektywy muszą być
świadomi powodów wydania takich decyzji oraz otwartej dla nich
możliwości wykorzystania środków odwoławczych od decyzji.
ê 97/23/WE motyw
25
Niezbędne jest ustanowienie
przepisów przejściowych umożliwiających wprowadzanie do
obrotu oraz wprowadzanie do użytku urządzeń ciśnieniowych
wytworzonych zgodnie z przepisami krajowymi obowiązującymi w dniu
wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE motyw
26 
Wymogi ustanowione w
załącznikach powinny być na tyle jasne, aby
umożliwić użytkownikom, w tym małym i średnim
przedsiębiorstwom, łatwe ich spełnienie.
ê 97/23/WE motyw
27
Porozumienie w sprawie modus vivendi między Parlamentem Europejskim, Radą
oraz Komisją, dotyczące środków wykonawczych do aktów
przyjętych w trybie określonym w art. 189b Traktatu,
osiągnięte zostało dnia 20 grudnia 1994 r.[26],
ò nowy
(48)     W
celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej dyrektywy
należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te
powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r.
ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli
przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych
przez Komisję[27].

(49)     W przypadku
przyjmowania aktów wykonawczych, w których żąda się od
notyfikującego państwa członkowskiego wprowadzenia
niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostek
notyfikowanych, które nie spełniają wymagań dotyczących ich
notyfikacji lub przestały spełniać te wymagania, należy
stosować procedurę doradczą.
(50)     W przypadku
przyjmowania aktów wykonawczych w związku z wykazującymi niedostatki
europejskimi uznaniami materiałów, w przypadku których odniesienia
zostały już opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej, należy stosować procedurę
sprawdzającą, biorąc pod uwagę, że takie decyzje
mogłyby wpływać na domniemanie zgodności z mającymi
zastosowanie zasadniczymi wymaganiami. 
(51)     W
celu uwzględnienia rozwoju technologii urządzeń
ciśnieniowych uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290
Traktatu powinny zostać przekazane Komisji w odniesieniu do zmian w
klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych. Szczególnie ważne
jest, aby w trakcie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne
konsultacje, w tym z ekspertami.
(52)     Podczas
przygotowywania i sporządzania aktów delegowanych Komisja powinna
zapewnić równoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych
dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(53)     Dyrektywa
97/23/WE zawiera przepisy przejściowe umożliwiające oddawanie do
użytku urządzeń ciśnieniowych i zespołów
spełniających wymogi przepisów krajowych obowiązujących w
dniu rozpoczęcia stosowania dyrektywy 97/23/WE. Z uwagi na pewność
prawa konieczne jest włączenie tych przepisów przejściowych
również do niniejszej dyrektywy.
(54)     Należy
ustanowić przepisy przejściowe umożliwiające
udostępnienie na rynku i oddanie do użytku urządzeń
ciśnieniowych spełniających wymogi dyrektywy 97/23/WE.
(55)     Państwa
członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar
mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych
przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich stosowanie.
Kary te muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(56)     Ponieważ
cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie spełnienia przez
znajdujące się w obrocie urządzenia ciśnieniowe wymogów w
zakresie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników
oraz ochrony zwierząt domowych lub mienia, przy jednoczesnym
zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może
zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa
członkowskie i ponieważ w związku z tym – ze względu na
rozmiary i skutki – możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na
poziomie Unii, Unia może przyjąć środki, zgodnie z
zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii
Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną
w tymże artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest
konieczne do osiągnięcia tego celu.
(57)     Zobowiązanie
do transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego należy
ograniczyć do tych przepisów, które stanowią merytoryczną
zmianę w porównaniu z dyrektywą 97/23/WE. Zobowiązanie do
transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z dyrektywy
97/23/WE.
(58)     Niniejsza
dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw
członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i
rozpoczęcia stosowania dyrektywy 97/23/WE określonych w części
B załącznika V,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ
DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ
1
Ö PRZEPISY OGÓLNE
Õ
Artykuł 1
Zakres i definicje
1. Niniejszą dyrektywę stosuje
się do projektowania, wytwarzania oraz oceny zgodności
urządzeń ciśnieniowych lub zespołów o najwyższym
dopuszczalnym ciśnieniu przekraczającym 0,5 bara.
32. Zakres stosowania
Nniniejszej
dyrektywy nie obejmuje
Ö stosuje
się do Õ :
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.1.a)   rurociągów
Ö przesyłowych Õ
składających się z przewodów rurowych Ö rurociągów Õ lub systemu przewodów
rurowych Ö układu
rurociągów, Õ zaprojektowanych do
przenoszenia wszelkich płynów lub substancji do lub z instalacji
(nabrzeżnych lub oddalonych od brzegu), rozpoczynających się od i
obejmujących pierwsze urządzenie izolacyjne w granicach instalacji, w
tym wszelkie dołączone urządzenia przewidziane
Ö począwszy
od ostatniego elementu odcinającego w granicach instalacji
łącznie z tym elementem, z wszystkimi przyłączonymi
urządzeniami przeznaczonymi Õ specjalnie dla
rurociągów Ö przesyłowych Õ.; Wwyłączenia tego nie stosuje
się do standardowych urządzeń ciśnieniowych, takich jakie
znajdują się w stacjach redukcji ciśnienia lub stacjach kompresyjnych
Ö sprężania Õ;
3.2.b)   sieci
zaopatrzenia,
dystrybucji i zrzutów wody Ö wodnych
zasilających, rozprowadzających i upustowych Õ oraz z nimi
związanych urządzeń, a także kanałów dopływowych,
takich jak: rurociągi
zasilające Ö zastawki Õ, tunele
ciśnieniowe, szyby ciśnieniowe dla instalacji hydroelektrycznych oraz
związany z nimi osprzęt szczegółowy Ö specjalny Õ;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.3.c)   urządzeń
Ö prostych
zbiorników ciśnieniowych Õ objętych
dyrektywą 87/404/EWG 2009/105/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[28] w
sprawie prostych zbiorników ciśnieniowych;
3.4.d)   urządzeń
Ö dozowników
aerozoli Õ objętych
dyrektywą Rady 75/324/EWG[29]
z
dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw
Członkowskich odnoszących się do dozowników aerozoli;
3.5.e)   urządzeń
umożliwiających działanie pojazdów określonych przez
następujące dyrektywy i załączniki do nich:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
(i)      dyrektywę 70/156/EWG z dnia 6 lutego 1970 r.
2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[30] w
sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich
odnoszących się do homologacji typu pojazdów silnikowych i ich
przyczep ustanawiającą
ramy dla homologacji pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów,
części i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do
tych pojazdów,;
(ii)     dyrektywę 74/150/EWG z dnia 4 marca 1974 r.
2003/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[31] w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do
homologacji typu kołowych ciągników rolniczych
lub leśnych, ich przyczep i wymiennych
holowanych maszyn, łącznie z ich układami, częściami i
oddzielnymi zespołami technicznymi,;
(iii)     dyrektywę 92/161/EWG z dnia 30 czerwca 1992 r.
2002/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[32] w sprawie homologacji
typu dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych mechanicznych;
3.6.f)    urządzeń
niesklasyfikowanych wyżej niż w kategorii I na podstawie art. 9
niniejszej dyrektywy i objętych jedną z poniższych dyrektyw:
(i)      dyrektywą 98/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r.
2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[33] w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do
maszyn,;
(ii)     dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady
95/16/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[34] z
dnia 29 czerwca 1995 r. w
sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich
dotyczących dźwigów,;
(iii)     dyrektywą 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 r.
2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[35] w
sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich
odnoszącychą
się do wyposażenia sprzętu elektrycznego
przewidzianego do stosowania w niektórych określonych granicach napięcia,;
(iv)    dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotyczącą wyrobów medycznych[36],;
(v)     dyrektywą 90/396/EWG z dnia 29 czerwca 1990 r.
2009/142/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[37] w
sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich
odnoszącychą
się do urządzeń spalania paliw gazowych
spalających paliwa gazowe,;
(vi)    dyrektywą 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[38] z
dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw
Członkowskich dotyczącychą urządzeń i systemów
ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych
wybuchem,;
3.7.g)   urządzeń
objętych art. 223 Ö 346 Õ ust.1 lit. b)
Traktatu,;
3.8.h)   elementów
przeznaczonych specjalnie do zastosowania jądrowego, którego
Ö których Õ uszkodzenie
może spowodować emisję radioaktywną,;
3.9.i)    urządzeń
do kontroli odwiertu wykorzystywanego w branży poszukiwania i wydobycia
ropy naftowej, gazu lub poszukiwania geotermicznego oraz w składowaniu
podziemnym, które
przeznaczone jest Ö przeznaczonych Õ do utrzymywania i Ö lub Õ kontroli
ciśnienia w odwiercie.; Składa się on z Ö dotyczy
to Õ głowicy
odwiertu („choinki”), głowicy przeciwerupcyjnej, rur rozgałęźnych Ö kolektorów
rurowych Õ oraz
całości Ö ich Õ wyposażenia naziemnego
Ö po stronie
wlotowej Õ,;
3.10.j)
urządzeń składających
się z osłony lub urządzenia mechanicznego Ö obejmujących
obudowy lub maszyny Õ, w przypadku gdy
wymiarowanie, wybór materiału oraz zasady wytwarzania oparte są
przede wszystkim na zachowaniu wymogów dostatecznej wytrzymałości,
sztywności oraz stabilności Ö stateczności Õ, w celu
osiągnięcia statycznych i dynamicznych wyników operacyjnych Ö parametrów
eksploatacyjnych Õ lub innych
właściwości operacyjnych Ö funkcjonalnych Õ oraz w stosunku do
których ciśnienie nie jest znaczącym czynnikiem projektowym
Ö konstrukcyjnym Õ.; Uurządzenie takie może
obejmować:
(i)      silniki, w tym turbiny oraz silniki spalinowe wewnętrznego
spalania,;
(ii)     silniki parowe, turbiny gazowo-parowe, turbogeneratory, kompresory
Ö sprężarki Õ, pompy i
urządzenia uruchamiające
Ö rozruchowe Õ,;
3.11.k) wielkich
pieców, w tym systemów chłodzenia wielkich pieców, odzysknic Ö rekuperatorów Õ gorącego
dmuchu gorącego,
wyciągów pyłu, skruberów Ö wylotowych Õ gazów piecowych,
oraz bezpośrednich żeliwiaków redukujących, w tym
chłodzenia pieców, konwertorów gazów Ö gazowych Õ i panwii Ö tygli Õ do topienia,
przetopu, odgazowywania oraz odlewania stali oraz metali nieżelaznych;
3.12.l)  obudów
urządzenia elektrycznego wysokich napięć, takiego jak aparatura
rozdzielcza, aparatura sterownicza, transformatory oraz maszyny przepływowe
Ö wirujące Õ;
3.13.m) rur Ö przewodów Õ ciśnieniowych
do umieszczania systemów
transmisyjnych Ö układów
przesyłowych Õ np. dla energii
elektrycznej oraz kabli telefonicznych;
3.14.n)
statków, rakiet, samolotów
Ö statków
powietrznych Õ oraz ruchomych
jednostek przybrzeżno-morskich oraz Ö , a
także Õ urządzeń
przeznaczonych specjalnie do instalacji pokładowych Ö na ich
pokładzie Õ lub jego Ö do ich Õ napędu;
3.15.o)
urządzeń ciśnieniowych składających się z
Ö o Õ elastycznej obudowy
Ö powłoce Õ np. opon, poduszek
powietrznych, piłek wykorzystywanych do gry, urządzeń pneumatycznych
Ö łodzi
nadmuchiwanych Õ oraz innego
podobnego urządzenia ciśnieniowego innych podobnych urządzeń
ciśnieniowych;
3.16.p)
tłumików wylotowych i wlotowych;
3.17.q)
butelek lub puszek na napoje gazowane dwutlenkiem węgla dla ostatecznego
spożycia Ö do
bezpośredniej konsumpcji Õ;
3.18.r)  zbiorników
przeznaczonych do transportu i dystrybucji napojów o PS Ö x Õ V nie wyższym
niż 500 barów Ö x Õ L oraz
najwyższym dopuszczalnym ciśnieniu nie przekraczającym
nieprzekraczającym7 barów;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.19.s)
urządzeń objętych Ö dyrektywą
2008/68/WE i dyrektywą 2010/35/UE oraz urządzeń
objętych Õ ADR[39], RID[40], Ö Międzynarodowym
morskim kodeksem towarów niebezpiecznych Õ (IMDG)[41]
oraz
i Ö Konwencją o
międzynarodowym lotnictwie cywilnym Õ (Konwencją ICAO)[42];
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.20.t)  promienników oraz rur w
systemach Ö grzejników i
przewodów w układach Õ ogrzewania
ciepłą wodą;
3.21.u)
zbiorników przeznaczonych do przechowywania płynów z ciśnieniem gazu powyżej
Ö cieczy, o
ciśnieniu gazu ponad poziomem Õ cieczy nie
większym niż 0,5 bara.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Artykuł
2
Ö Definicje Õ
Do celów niniejszej dyrektywy określenie
Ö stosuje
się następujące definicje Õ:
2.1.1)
„urządzenia ciśnieniowe” oznaczają
zbiorniki, przewody
rurowe Ö rurociągi Õ, osprzęt
zabezpieczający oraz osprzęt ciśnieniowy., Ö w tym, Õ Ww stosownych przypadkach, urządzenia ciśnieniowe obejmują
elementy umocowane do części poddanych działaniu ciśnienia
takich jak: kołnierze, dysze, złączki Ö króćce Õ, podpory, uchwyty do
podnoszenia itp.;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2.1.1.2)
„zbiornik” oznacza pojemnik
Ö powłokę Õ zaprojektowanyą i zbudowanyą w celu zawierania na
płynów pod ciśnieniem, w tym jego bezpośrednie
połączenie ze złączką, łączącą go
z innym urządzeniem.; Zzbiornik może się
składać z więcej niż jednej komory Ö przestrzeni
ciśnieniowej Õ.;
2.1.2.3)
„rurociągi” oznaczają
części składowe instalacji rurowych przeznaczonych do transportu
płynów, kiedy są połączone razem w celu zintegrowania ich z systemem
ciśnieniowym Ö w układ
ciśnieniowy; Õ Przewody rurowe
Ö rurociągi Õ obejmują w
szczególności rury lub system Ö układ Õ rur, armaturę
Ö kształtki
rurowe, złączki Õ, złącza
kompensacyjne, przewody giętkie lub inne stosowne części
składowe wytrzymałe na ciśnienie.; Wwymienniki ciepła
składające się z rur do celów chłodzenia lub ogrzewania
powietrza uznaje się za przewody rurowe Ö rurociągi Õ.;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2.1.3.4)
„osprzęt zabezpieczający” oznacza urządzenia, zaprojektowane w
celu ochrony urządzeń ciśnieniowych przed przekraczaniem
dopuszczalnych limitów., Urządzenia takie obejmują:
Ö w tym Õ urządzenia do
bezpośredniejgo
redukcji
Ö ograniczania Õ ciśnienia,
takie jak zawory bezpieczeństwa, urządzenia bezpieczeństwa, Ö zabezpieczające
w postaci Õ przepony
bezpieczeństwa, pręty wyboczone Ö wyboczeniowe Õ, zabezpieczające
pomiarowe urządzenia sterujące i regulujące
Ö sterowane
układy bezpieczeństwa do zrzutu ciśnienia Õ (CSPRS), oraz
urządzenia redukujące
Ö ograniczające Õ, które albo
uruchamiają środki korekcji lub albo umożliwiają
wyłączenie lub wyłączenie i odcięcie obwodu, takie jak
wyłączniki ciśnieniowe albo lub wyłączniki temperatury
Ö temperaturowe Õ albo
wyłączniki poziomu Ö sterowane
poziomem Õ płynu, oraz urządzenia kontroli i regulacji pomiarów
służących zachowaniu bezpieczeństwa Ö zabezpieczające
pomiarowe urządzenia sterujące i regulujące Õ (SRMCR).;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2.1.4.5) „urządzenia
ciśnieniowe Ö osprzęt
ciśnieniowy Õ” oznacza
urządzenia pełniące funkcję operacyjną Ö funkcje
eksploatacyjne Õ, posiadające zbiorniki
Ö powłoki Õ odporne na
ciśnienie.;
2.1.5.6)
„zespoły” oznaczają wiele części
Ö kilka Õ urządzeń
ciśnieniowych zmontowanych przez wytwórcę Ö producenta Õ, aby stanowiły
zintegrowaną i funkcjonalną całość.;
2.2.7)
„ciśnienie” oznacza ciśnienie porównywalne z Ö odniesione
do Õ ciśnieniema atmosferycznymego, tj. ciśnienie manometryczne. W
następstwie tego próżnię Ö podciśnienie Õ określa się
jako wartość ujemną.;
2.3.8)
„najwyższe dopuszczalne ciśnienie PS” oznacza najwyższe
ciśnienie, dla którego zaprojektowane jest urządzenie
ciśnieniowe, określone przez wytwórcę Ö producenta Õ.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Ö i Õ Zzdefiniowane jest ono w miejscu Ö przez
niego Õ określonym przez wytwórcę.
Ö , którym
jest Õ Musi to być
miejsce poprzyłączenia
urządzeń ochronnych
Ö zabezpieczających Õ i/lub
obniżających
Ö ograniczających Õ lub
albo górna część
urządzenia lub, jeśli nie jest to
właściwe, każdy
Ö dowolny Õ określony punkt.;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2.4.9)
„najwyższa/ lub
najniższa dopuszczalna temperatura TS” oznacza najwyższe/
lub najniższe temperatury,
dla jakich zostało zaprojektowane urządzenie, określone przez wytwórcę
Ö producenta Õ.;
2.5.10)
„pojemność Ö (V) Õ” oznacza
wewnętrzną objętość komory Ö pojemność
przestrzeni ciśnieniowej Õ, w tym objętość
dysz Ö pojemność
króćców Õ do pierwszego podłączenia lub spoiny Ö złącza
spawanego Õ, z
wyłączeniem objętości stałych części
wewnętrznych.;
2.6.11) „wymiar
nominalny Ö (DN) Õ” oznacza numeryczne
oznaczenie rozmiaru
Ö wymiaru Õ, który jest wspólny
dla wszystkich części składowych systemu przewodów rurowych Ö w układzie
rurociągu Õ, innych niż
części składowe, określone
przez średnicęe zewnętrznąe lub rozmiar gwintów.; Jjest to zaokrąglona liczba dogodna
do celów porównawczych i jest Ö jedynie Õ luźno
powiązana z wymiarami wytwórczymi Ö wykonawczymi Õ.; Wwymiar znamionowy Ö nominalny Õ oznaczany jest przez Ö symbolem Õ „DN”,
po którym następuje liczba.;
2.7.12)
„płyny” oznaczają gazy,
ciecze oraz pary w stanie czystym,
jak również ich mieszaniny. Płyn może zawierać
zawiesinę ciał stałych.;
2.8.13)
„połączenia nierozłączne” oznaczają
połączenia, których nie można rozdzielić, z wyjątkiem
wykorzystania metod niszczących.;
2.9.14)
„europejskie zatwierdzenie
Ö uznanie Õ materiałów”
oznacza dokument techniczny określający właściwości
materiałów przeznaczonych do wielokrotnego wykorzystania Ö powtarzalnego
stosowania Õ w wytwarzaniu
urządzeń ciśnieniowych, który nie jest objęty Ö które to
materiały nie są objęte Õ żadną
normą zharmonizowaną.;
ò nowy
15)       „udostępnienie
na rynku” oznacza każde dostarczenie urządzeń ciśnieniowych
do celów dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach
działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
16)       „wprowadzenie
do obrotu” oznacza udostępnienie urządzeń ciśnieniowych na
rynku unijnym po raz pierwszy;
17)       „producent”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która
wytwarza urządzenia ciśnieniowe lub która zleca zaprojektowanie lub
wytworzenie takich urządzeń i wprowadza ten produkt do obrotu pod
własną nazwą lub znakiem towarowym;
18)       „upoważniony
przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub
prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą
pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w
odniesieniu do określonych zadań;
19)       „importer”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną,
mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii
urządzenia ciśnieniowe z państwa trzeciego;
20)       „dystrybutor”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w
łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która
udostępnia urządzenia ciśnieniowe na rynku;
21)       „podmioty
gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli,
importerów i dystrybutorów;
22)       „specyfikacja
techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które
muszą być spełnione przez urządzenia ciśnieniowe;
23)       „norma
zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w
art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;
24)       „akredytacja”
oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10
rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
25)       „krajowa
jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę
akredytującą w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 11
rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
26)       „ocena
zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione
wymagania niniejszej dyrektywy odnoszące się do urządzeń
ciśnieniowych, procesu, usługi lub systemu;
27)       „jednostka
oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje
czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania,
certyfikację i inspekcję;
28)       „odzyskanie”
oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu
urządzeń ciśnieniowych, które już zostały
udostępnione użytkownikowi;
29)       „wycofanie
z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie
udostępnieniu na rynku urządzeń ciśnieniowych w danym
łańcuchu dostaw;
30)       „oznakowanie
CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że
urządzenia ciśnieniowe lub zespół spełniają
mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie
harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie;
31)       „unijne
prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii
harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
Artykuł 23
Nadzór rynkowy Ö Udostępnienie na rynku i oddanie
do użytku Õ
1. Państwa Cczłonkowskie podejmują Ö wprowadzają Õ wszelkie
właściwe środki w celu zapewnienia, że Ö dopilnowania,
by Õ urządzenia
ciśnieniowe oraz
zespoły określone w art. 1 mogąły być wprowadzane do obrotu ð udostępniane na rynku ïoraz wprowadzane
Ö oddawane Õ do użytku
jedynie, jeśli są właściwie
zainstalowane oraz utrzymywane we właściwy sposób dla przewidzianego
wykorzystania, nie zagrażają zdrowiu i bezpieczeństwu osób oraz,
gdzie stosowne, zwierząt domowych lub mienia
ð spełniają wymagania
niniejszej dyrektywy ï.
2. Przepisy Nniniejszeja dyrektywya nie mają
wpływu na uprawnienie Ppaństw Cczłonkowskich do ustanawiania, przy odpowiednim
uwzględnieniu postanowień Traktatu, takich
wymogów, jakie mogą one
uznać za niezbędne w celu zapewnienia, że Ö dopilnowania,
by Õ osoby, w
szczególności pracownicy, są chronieni były chronione podczas wykorzystywania
Ö użytkowania
danych Õ urządzeń
ciśnieniowych lub
zespołów, pod warunkiem że nie oznacza to zmiany
takich urządzeń lub zespołów w sposób nieokreślony w
niniejszej dyrektywie.
3. Państwa Cczłonkowskie nie stwarzają
przeszkody dla wystawiania urządzeń ciśnieniowych lub zespołów
zgodnie z definicją w art. 1 Ö , które nie
spełniają wymagań niniejszej dyrektywy, Õ na targach
handlowych, wystawach, pokazach itd., Ö i innych
podobnych imprezach Õ które nie są zgodne
z przepisami niniejszej dyrektywy, pod warunkiem
że widoczne oznakowanie jasno wskazuje ich niezgodność oraz ich
niedostępność w sprzedaży do chwili Ö , dopóki
producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie doprowadzi do Õ spełnienia Ö przez nie Õ stosownych wymogów przez wytwórcę lub
jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo
we Wspólnocie. W czasie pokazów podejmowane Ö wprowadzane Õ są odpowiednie
środki bezpieczeństwa mające na celu, zgodnie z wymogami
przewidzianymi przez właściwe władze Ö właściwy
organ Õ danego Ppaństwa Cczłonkowskiego, zapewnienie
bezpieczeństwa osób.
Artykuł 34
Wymogi Ö Wymagania Õ techniczne
1. Ö Następujące Õ Uurządzenia ciśnieniowe, określone w ppkt
1.1, 1.2, 1.3 oraz 1.4, muszą spełniać
zasadnicze wymogi
Ö wymagania
bezpieczeństwa Õ wymienione w
załączniku I:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
è1 Sprostowanie
97/23/WE
1.1.a)   zbiorniki,
z wyjątkiem określonych w ppkt 1.2 lit. b), dla Ö przeznaczone
do Õ:
a(i)    gazów,
skroplonych gazów, gazów rozpuszczonych pod ciśnieniem, par, a także
tych płynów
Ö cieczy Õ, których
ciśnienie pary w najwyższej dopuszczalnej temperaturze jest
wyższe o Ö więcej
niż Õ 0,5 bara od
normalnego ciśnienia atmosferycznego (Ö wynoszącego Õ 1 013 milibaraów),
w następującym zakresie:
–              
dla płynów z Ggrupy 1,
o objętości
Ö pojemności Õ większej
niż 1 L oraz iloczynie PS i V większym niż 25 barów Ö x Õ L lub o
ciśnieniu PS większym niż 200 barów (załącznik II,
tablica 1),
–              
dla płynów z Ggrupy 2,
o objętości
Ö pojemności Õ większej
niż 1 L oraz iloczynie PS i V większym niż 50 barów Ö x Õ L lub o
ciśnieniu PS większym niż 1 000 barów oraz wszystkich
przenośneych
gaśnice i butli do aparatów oddechowych
(załącznik II, tablica 2);
b(ii)   płynów
Ö cieczy Õ o ciśnieniu pary w najwyższej dopuszczalnej
temperaturze przekraczającym
normalne ciśnienie atmosferyczne (1013 milibara) najwyżej o 0,5
bara Ö nie
wyższym o więcej niż 0,5 bara od normalnego ciśnienia
atmosferycznego (wynoszącego 1 013 milibarów), Õ w
następującym zakresie:
–              
dla płynów z Ggrupy 1,
o objętości
Ö pojemności Õ większej
niż 1 L oraz iloczynie PS i V większym niż 200 barów Ö x Õ L lub o
ciśnieniu PS większym niż 500 barów (załącznik II,
tablica 3),
–              
dla płynów z Ggrupy 2,
o ciśnieniu Ö PS Õ wyższym
niż 10 barów oraz iloczynie PS i V większym niż 10 000
barów Ö x L lub o
ciśnieniu PS większym niż 1 000 barów Õ (załącznik
II, tablica 4).;
1.2.b)   Oopalane lub inaczej ogrzewane
urządzenia ciśnieniowe, stwarzające ryzyko przegrzania,
przeznaczone do wytwarzania pary lub przegrzanej wody w temperaturach
wyższych od è1 110 °C ç o objętości
Ö pojemności Õ większej
niż 2 L oraz wszelkie szybkowary (załącznik II, tablica 5).;
1.3.c)   Rrurociągi przeznaczone dla
do:
a(i)    gazów,
gazów skroplonych, gazów rozpuszczonych pod ciśnieniem, par i tych płynów
Ö cieczy Õ, których
ciśnienie pary w najwyższej
dopuszczalnej temperaturze przekracza Ö jest
wyższe Õ o Ö więcej
niż Õ 0,5 bara Ö od Õ normalnego ciśnieniea atmosferycznego (Ö wynoszącego Õ 1 013 milibaraów),
w następujących zakresach:
–              
dla płynów z Ggrupy 1,
o DN większym niż 25 (załącznik II, tablica 6),
–              
dla płynów z Ggrupy 2,
o DN większym niż 32 oraz iloczynie PS i DN większym niż
1 000 barów (załącznik II, tablica 7);
b(ii)   płynów
Ö cieczy Õ, o ciśnieniu pary przy
w najwyższej dopuszczalnej
temperaturze wynoszącym nie więcej niż 0,5 bara powyżej
normalnego ciśnienia atmosferycznego (1 013 milibara), w następujących zakresach:
–              
dla płynów z Ggrupy 1,
o DN większym niż 25 oraz iloczynie PS i DN większym niż
2 000 barów (załącznik II, tablica 8),
–              
dla płynów z Ggrupy 2,
o PS większym niż 10 barów, DN większym niż 200 oraz
iloczynie PS i DN większym niż 5 000 barów (załącznik
II, tablica 9).;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
1.4.d)   Oosprzęt zabezpieczający oraz urządzenia
ciśnieniowe Ö ciśnieniowy Õ przeznaczoney dla urządzeń objętych ppkt
1.1, 1.2 oraz 1.3 lit.
a), b) i c), również w tym w przypadku, gdy urządzeniea takie połączone Ö wbudowane Õ jest
są w zespół.
2. Ö Następujące Õ Zzespoły zdefiniowane w art. 1 ppkt 2.1.5,
które obejmują
Ö zawierają Õ przynajmniej jeden element
Ö jedno z Õ urządzeń
ciśnieniowych objętych pkt ust. 1 tego artykułu oraz które wymienione
zostały w ppkt 2.1, 2.2 oraz 2.3 tego artykułu,
muszą spełniać zasadnicze wymogi Ö wymagania
bezpieczeństwa Õ określone w
załączniku I.:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
è1 Sprostowanie
97/23/WE
ð nowy
2.1.a)   Zzespoły przeznaczone do wytwarzania
pary lub przegrzanej wody przy w temperaturze wyższej niż è1 110 °C ç ,
składające się przynajmniej z jednego, elementu opalanego lub
ogrzewanego inaczej, urządzeńnia ciśnieniowychego, stanowiącego Ö stwarzającego Õ ryzyko przegrzania.;
2.2.b)   Zzespoły inne niż te,
określone w ppkt 2.1 lit.
a), jeśli wytwórca Ö producent Õ zamierza wprowadzać je do obrotu
ð udostępniać je na rynku ï oraz wprowadzać
Ö oddawać Õ do użytku jako
zespoły.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
2.3.      Na zasadzie odstępstwa od akapitu
pierwszego ustępu wprowadzającego do tego
podpunktu, zespoły przeznaczone do wytwarzania
ciepłej wody przy w temperaturze nie wyższej niż
110 °C, w
których uzupełnianie paliwa następuje ręcznie i które
posiadają Ö zasilane
ręcznie paliwem stałym i posiadające Õ PS Ö x Õ V wyższe od 50
barów Ö x Õ L, muszą
spełniać zasadnicze wymogi Ö wymagania
bezpieczeństwa Õ określone w ppkt
2.10, 2.11, 3.4, 5 lit. a) oraz ppkt 5 lit. d)
załącznika I.
3. Urządzenia ciśnieniowe i/lub zespoły
o wartościach granicznych niższych lub równych wartościom
granicznym, określonym Ö odpowiednio Õ w ppkt
1.1, 1.2 ust. 1 lit.
a), b) i c) oraz w ust. 2 oraz 1.3 oraz w pkt 2,
muszą być odpowiednio
projektowane i wytwarzane zgodnie z rozsądnymi praktykami inżynieryjnymi
Ö uznaną
praktyką inżynierską danego Õ Ppaństwa Cczłonkowskiego w celu zapewnienia
bezpiecznego wykorzystania
Ö użytkowania Õ. Urządzeniom
ciśnieniowym i/lub
zespołom towarzyszyć muszą odpowiednie
instrukcje użytkowania, muszą
też znajdować się na nim oznakowania pozwalające na
identyfikację wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela
mającego swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie.
Takie urządzenia i/lub zespoły nie mogą posiadać
oznakowania CE określonego w art. 1518.
Artykuł 45
Swobodny
przepływ
1.         1.1. Państwa Cczłonkowskie, ze względu na zagrożenia
Ö ryzyko Õ spowodowane
ciśnieniem, nie zakazują, ograniczają ani nie utrudniają wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï ani oddawania do użytku, zgodnie z warunkami określonymi
przez wytwórcę
Ö producenta Õ, urządzeń
ciśnieniowych lub
zespołów określonych w art. 1, które
spełniają wymogi niniejszej dyrektywy i które
posiadają oznakowanie CE wskazujące, że poddane zostały
ocenie zgodności, zgodnie z art. 10.
1.2.      Państwa Cczłonkowskie, ze względu na zagrożenia
Ö ryzyko Õ spowodowane
ciśnieniem, nie zakazują, ograniczają ani utrudniają wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï oraz ani
oddawania do użytku urządzeń ciśnieniowych lub zespołów,
które spełniają wymogi art. 34 ust. 3.
2. Państwa Cczłonkowskie mogą
wymagać, w zakresie potrzebnym dla bezpiecznego i właściwego wykorzystywania
Ö użytkowania Õ urządzeń
ciśnieniowych oraz
zespołów, aby informacje,
określone w ppkt 3.3 i 3.4 załącznika I,
podawane były w urzędowym(-ych)
języku(-ach) Wspólnoty
Ö Unii Õ, którey mogąże zostać ustaloney zgodnie z Traktatem przez
Ppaństwo Cczłonkowskie, w którym
urządzenie lub
zespół trafia do użytkownika końcowego.
14.2.3.
Jeśli Ppaństwo
Cczłonkowskie wyznaczyło
inspektorat ds. użytkowników zgodnie z kryteriami Ö wymaganiami Õ określonymi w niniejszym art.ykule ð 25 ï, nie może ono, ze względu na zagrożenia Ö ryzyko Õ wywołane
ciśnieniem, zakazać, ograniczać lub
ani utrudniać wprowadzania do
obrotu lub ani
oddawania do użytku na podstawie warunków przewidzianych w niniejszej
dyrektywie art. 16,
urządzeń ciśnieniowych lub zespołów, których
zgodność została oceniona przez inspektorat ds.
użytkowników wyznaczony przez inne Ppaństwo Cczłonkowskie, zgodnie z kryteriami
Ö wymaganiami Õ określonymi w niniejszym art.ykule ð 25 ï.
ò nowy
ROZDZIAŁ 2
OBOWIĄZKI
PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH
Artykuł 6
[artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki producentów
1.         Producenci
wprowadzający do obrotu urządzenia ciśnieniowe, o których mowa w
art. 4 ust. 1 i 2, gwarantują, że zostały one zaprojektowane i
wyprodukowane zgodnie z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa
określonymi w załączniku I.
Producenci
wprowadzający do obrotu urządzenia ciśnieniowe, o których mowa w
art. 4 ust. 3, gwarantują, że zostały one zaprojektowane i
wyprodukowane zgodnie z uznaną praktyką inżynierską danego
państwa członkowskiego.
2.         W
przypadku urządzeń ciśnieniowych, o których mowa w art. 4 ust. 1
i 2, producenci sporządzają dokumentację techniczną, o
której mowa w załączniku II, i przeprowadzają lub zlecają
przeprowadzenie procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 14.
W przypadku
wykazania zgodności urządzeń ciśnieniowych, o których mowa
w art. 4 ust. 1 i 2, z obowiązującymi wymaganiami w wyniku
przeprowadzenia procedury, o której mowa w akapicie pierwszym, producenci
sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają
oznakowanie CE.
3.         Producenci
przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację
zgodności UE przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia urządzeń
ciśnieniowych do obrotu.
4.         Producenci
są zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na
celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio
uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych
urządzeń ciśnieniowych oraz zmiany w normach zharmonizowanych
lub w innych specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla
stwierdzenia zgodności urządzeń ciśnieniowych. 
W przypadkach, w
których jest to właściwe z uwagi na ryzyko związane z
urządzeniami ciśnieniowymi, producenci są zobowiązani, w
celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz innych
użytkowników, do przeprowadzania badania próby urządzeń
ciśnieniowych udostępnianych na rynku, a także do badania – i w
razie potrzeby prowadzenia ewidencji – skarg oraz urządzeń
ciśnieniowych niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania takich
urządzeń; mają również obowiązek informowania
dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie
monitorowania.
5.         Producenci
są zobowiązani zapewnić opatrzenie ich urządzeń
ciśnieniowych numerem typu, partii lub serii lub inną informacją
umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy
wielkość lub charakter urządzeń to
uniemożliwiają, umieszczenie wymaganych informacji na opakowaniu lub
w dokumencie załączonym do urządzeń.
6.         Producenci
są zobowiązani umieścić na urządzeniach
ciśnieniowych, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub
w dokumencie załączonym do tych urządzeń, swoją
nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany
znak towarowy, swój adres pocztowy i adres strony internetowej, jeśli jest
dostępna, pod którymi można się z nimi skontaktować. W
adresie musi zostać wskazany jeden punkt, w którym można
skontaktować się z producentem.
7.         Producenci
zapewniają dołączenie do urządzeń ciśnieniowych,
o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2, instrukcji obsługi oraz informacji na
temat bezpieczeństwa zgodnie z pkt 3.3 i 3.4 załącznika I, w
języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych
użytkowników, określonym przez zainteresowane państwo
członkowskie. Takie instrukcje obsługi i informacje na temat
bezpieczeństwa muszą być jasne, zrozumiałe i czytelne.
Producenci
zapewniają dołączenie do urządzeń ciśnieniowych,
o których mowa w art. 4 ust. 3, instrukcji obsługi oraz informacji na
temat bezpieczeństwa zgodnie z art. 4 ust. 3, w języku łatwo
zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników, określonym
przez zainteresowane państwo członkowskie. Takie instrukcje
obsługi i informacje na temat bezpieczeństwa muszą być jasne,
zrozumiałe i czytelne.
8.         Producenci,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że
wprowadzone przez nich do obrotu urządzenia ciśnieniowe nie są
zgodne z niniejszą dyrektywą, są zobowiązani natychmiast
wprowadzić środki naprawcze konieczne w celu zapewnienia
zgodności urządzeń ciśnieniowych, ich wycofania z obrotu
lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli
urządzenia ciśnieniowe stwarzają ryzyko, niezwłocznie
informują oni o tym właściwe organy krajowe państw
członkowskich, w których urządzenia ciśnieniowe zostały
udostępnione na rynku, podając szczegółowe informacje, w
szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków
naprawczych. 
9.         Na
uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci
udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają
dokumentację konieczną do wykazania zgodności urządzeń
ciśnieniowych z niniejszą dyrektywą, w języku łatwo
zrozumiałym dla tego organu. Te informacje i dokumentacja mogą
być dostarczone w formie papierowej lub elektronicznej. Na żądanie
tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach
ukierunkowanych na usunięcie ryzyka, jakie stwarzają urządzenia
ciśnieniowe wprowadzone przez nich do obrotu. 
Artykuł 7
[artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE]
Upoważnieni przedstawiciele
1.         Na
podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć
upoważnionego przedstawiciela.
Obowiązki
określone w art. 6 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej
nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.
2.         Upoważnieni
przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie
otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać
upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej
następujących obowiązków:
a)      przechowywanie
deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych
organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia urządzeń
ciśnieniowych do obrotu;
b)      na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego udzielanie mu wszelkich
informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania
zgodności urządzeń ciśnieniowych z wymaganiami;
c)      na
żądanie właściwego organu krajowego podejmowanie z nim
współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie ryzyka,
jakie stwarzają urządzenia ciśnieniowe objęte
pełnomocnictwem.
Artykuł 8
[artykuł R4 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki importerów
1.         Importerzy
są zobowiązani do wprowadzania do obrotu wyłącznie
urządzeń ciśnieniowych zgodnych z wymaganiami.
2.         Przed
wprowadzeniem do obrotu urządzeń ciśnieniowych, o których mowa w
art. 4 ust. 1 i 2, importerzy gwarantują, że producent
przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności zgodnie
z art. 14. Gwarantują oni, że producent sporządził
dokumentację techniczną, że urządzenia ciśnieniowe
są opatrzone oznakowaniem CE, że towarzyszą im instrukcje obsługi
i informacje na temat bezpieczeństwa zgodnie z pkt 3.3 i 3.4
załącznika I i że producent spełnił wymagania
określone w art. 6 ust. 5 i 6.
Przed wprowadzeniem
do obrotu urządzeń ciśnieniowych, o których mowa w art. 4 ust.
3, importerzy gwarantują, że producent sporządził
dokumentację techniczną, że urządzeniom ciśnieniowym
towarzyszą odpowiednie instrukcje obsługi i że producent
spełnił wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6.
Jeżeli importer
uznaje lub ma powody, by uważać, że urządzenia
ciśnieniowe nie są zgodne z zasadniczymi wymaganiami
bezpieczeństwa określonymi w załączniku I, nie wolno mu
wprowadzać urządzeń ciśnieniowych do obrotu, dopóki nie
zostanie zapewniona ich zgodność. Ponadto jeżeli urządzenia
ciśnieniowe stwarzają ryzyko, importer informuje o tym producenta
oraz organy nadzoru rynku.
3.         Importerzy
są zobowiązani umieścić na urządzeniach
ciśnieniowych, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub
w dokumencie załączonym do tych urządzeń, swoją
nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany
znak towarowy i swój adres pocztowy, pod którym można się z nimi
skontaktować. Dane kontaktowe muszą być podane w języku
łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku.
4.         Importerzy
zapewniają dołączenie do urządzeń ciśnieniowych,
o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2, instrukcji obsługi oraz informacji na
temat bezpieczeństwa zgodnie z pkt 3.3 i 3.4 załącznika I, w
języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych
użytkowników, określonym przez zainteresowane państwo
członkowskie.
Importerzy
zapewniają dołączenie do urządzeń ciśnieniowych,
o których mowa w art. 4 ust. 3, instrukcji obsługi oraz informacji na
temat bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla
konsumentów i innych użytkowników, określonym przez zainteresowane
państwo członkowskie.
5.         Importerzy
są zobowiązani dopilnować, aby w czasie, gdy ponoszą
odpowiedzialność za urządzenia ciśnieniowe, o których mowa
w art. 4 ust. 1 i 2, warunki ich przechowywania i przewożenia nie
wpływały ujemnie na ich zgodność z wymaganiami określonymi
w załączniku I.
6.         W
przypadkach, w których jest to właściwe z uwagi na ryzyko
związane z urządzeniami ciśnieniowymi, importerzy są
zobowiązani, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz
innych użytkowników, na należycie uzasadniony wniosek
właściwych organów, do przeprowadzania badania próby
urządzeń ciśnieniowych udostępnianych na rynku, a
także do badania – i w razie potrzeby prowadzenia ewidencji – skarg oraz
urządzeń ciśnieniowych niezgodnych z wymaganiami i przypadków
odzyskania takich urządzeń; mają również obowiązek
informowania dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie
monitorowania.
7.         Importerzy,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że
wprowadzone przez nich do obrotu urządzenia ciśnieniowe nie są
zgodne z niniejszą dyrektywą, są zobowiązani natychmiast
wprowadzić środki naprawcze konieczne w celu zapewnienia
zgodności urządzeń ciśnieniowych, ich wycofania z obrotu
lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli
urządzenia ciśnieniowe stwarzają ryzyko, niezwłocznie
informują oni o tym właściwe organy krajowe państw
członkowskich, w których urządzenia ciśnieniowe zostały
udostępnione na rynku, podając szczegółowe informacje, w
szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych.
8.         Importerzy
są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności
UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu
wprowadzenia urządzeń ciśnieniowych do obrotu i zapewnić
dostępność dokumentacji technicznej do dyspozycji tych organów
na ich żądanie.
9.         Na
uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy
udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają
dokumentację konieczną do wykazania zgodności urządzeń
ciśnieniowych z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla
tego organu. Te informacje i dokumentacja mogą być dostarczone w
formie papierowej lub elektronicznej. Na żądanie właściwych
organów podejmują z nimi współpracę w działaniach
ukierunkowanych na usunięcie ryzyka, jakie stwarzają urządzenia
ciśnieniowe wprowadzone przez nich do obrotu. 
Artykuł 9
[artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki dystrybutorów
1.         Przy
udostępnianiu urządzeń ciśnieniowych na rynku dystrybutorzy
zobowiązani są zachować w swoich działaniach
należytą staranność w odniesieniu do wymagań
niniejszej dyrektywy.
2.         Przed
udostępnieniem na rynku urządzeń ciśnieniowych, o których
mowa w art. 4 ust. 1 i 2, dystrybutorzy sprawdzają, czy urządzenia
ciśnieniowe są opatrzone oznakowaniem CE, czy towarzyszą im
wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje na temat bezpieczeństwa
zgodnie z pkt 3.3 i 3.4 załącznika I, w języku łatwo
zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników w państwie
członkowskim, w którym urządzenia ciśnieniowe są
udostępniane na rynku, a także czy producent i importer spełnili
wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6 i art. 8 ust. 3.
Jeżeli
dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że urządzenia
ciśnieniowe nie są zgodne z zasadniczymi wymaganiami
bezpieczeństwa określonymi w załączniku I, nie wolno mu
udostępniać urządzeń ciśnieniowych na rynku, dopóki
nie zostanie zapewniona ich zgodność. Ponadto jeżeli
urządzenia ciśnieniowe stwarzają ryzyko, dystrybutor informuje o
tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku.
Przed
udostępnieniem na rynku urządzeń ciśnieniowych, o których
mowa w art. 4 ust. 3, dystrybutorzy sprawdzają, czy urządzeniom
ciśnieniowym towarzyszą odpowiednie instrukcje obsługi, w
języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych
użytkowników w państwie członkowskim, w którym urządzenia
ciśnieniowe są udostępniane na rynku, a także czy producent
i importer spełnili wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6 i art. 8
ust. 3.
3.         Dystrybutorzy
są zobowiązani dopilnować, aby w czasie, gdy ponoszą
odpowiedzialność za urządzenia ciśnieniowe, o których mowa
w art. 4 ust. 1 i 2, warunki ich przechowywania i przewożenia nie
wpływały ujemnie na ich zgodność z zasadniczymi wymaganiami
bezpieczeństwa określonymi w załączniku I.
4.         Dystrybutorzy,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że
udostępnione przez nich na rynku urządzenia ciśnieniowe nie
są zgodne z niniejszą dyrektywą, zapewniają wprowadzenie
koniecznych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności
urządzeń ciśnieniowych, ich wycofania z obrotu lub odzyskania,
stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli urządzenia
ciśnieniowe stwarzają ryzyko, niezwłocznie informują oni o
tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których
urządzenia ciśnieniowe zostały udostępnione, podając
szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności
oraz wprowadzonych środków naprawczych.
5.         Na
uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego
dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają
dokumentację konieczną do wykazania zgodności urządzeń
ciśnieniowych z wymaganiami. Te informacje i dokumentacja mogą
być dostarczone w formie papierowej lub elektronicznej. Na
żądanie właściwych organów podejmują z nimi
współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie
ryzyka, jakie stwarzają urządzenia ciśnieniowe udostępnione
przez nich na rynku. 
Artykuł 10
[artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE]
Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów
i dystrybutorów
Importera lub
dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i
w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w
art. 6, jeżeli wprowadzają oni urządzenia ciśnieniowe do
obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo
modyfikują urządzenia ciśnieniowe już znajdujące
się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na
zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy.
Artykuł 11
[artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE]
Identyfikacja podmiotów gospodarczych
Na żądanie
organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować,
przez okres 10 lat:
a) każdy podmiot
gospodarczy, który dostarczył im urządzenia ciśnieniowe;
b) każdy podmiot
gospodarczy, któremu one dostarczyły urządzenia ciśnieniowe.
Podmioty gospodarcze
muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w
akapicie pierwszym, przez okres 10 lat od dostarczenia im urządzeń
ciśnieniowych oraz przez okres 10 lat od dostarczenia urządzeń
ciśnieniowych przez nie.
ROZDZIAŁ 3
ZGODNOŚĆ
I KLASYFIKACJA URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH 
ê 97/23/WE
Artykuł 512 [artykuł R8 decyzji nr
768/2008/WE]
Domniemanie
zgodności
ò nowy
1. W przypadku urządzeń ciśnieniowych, o
których mowa w art. 4 ust. 1 i 2, zgodnych z normami zharmonizowanymi, do
których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej, lub z ich częściami, domniemywa się, że
spełniają one zasadnicze wymagania bezpieczeństwa objęte
tymi normami lub ich częściami, określone w załączniku
I. 
ê 97/23/WE
(dostosowany)
1.2.
Państwa Cczłonkowskie
uznają urządzenia ciśnieniowe oraz zespoły
posiadające oznakowanie CE przewidziane w art. 1518 oraz deklarację zgodności CE Ö UE Õ przewidzianą w załączniku
VII art. 17
za zgodne ze wszystkimi przepisami niniejszeją dyrektywyą, w tym z oceną zgodności
przewidzianą w art. 10.
ê 97/23/WE
2. Domniemywa
się, że urządzenia ciśnieniowe oraz zespoły, które
są zgodne z krajowymi normami transponującymi normy zharmonizowane,
których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot Europejskich, są zgodne z zasadniczymi wymogami, określonymi
w art. 3. Państwa Członkowskie
publikują numery referencyjne norm krajowych, określonych
powyżej.
3. Państwa
Członkowskie zapewniają, że podejmowane są odpowiednie
środki w celu umożliwienia partnerom społecznym wpływania
na proces opracowywania i monitorowania norm zharmonizowanych na poziomie
krajowym.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.3.
Materiały wykorzystywane do wytwarzania urządzeń
ciśnieniowych zgodne z europejskimi zatwierdzeniami Ö uznaniami Õ materiałów, do których odniesienia do
których zostały opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot
Europejskich Ö Unii
Europejskiej zgodnie z art. 15 ust. 4 Õ, uznaje się za
spełniające Ö mające
zastosowanie Õ zasadnicze wymogi Ö wymagania
bezpieczeństwa określone w Õ załącznikau I. 
Artykuł 913
Klasyfikacja urządzeń
ciśnieniowych
1. Urządzenia ciśnieniowe,
określone w art. 34 ust. 1,
klasyfikowane są według kategorii zgodnie z załącznikiem 2II, według rosnącego poziomu zagrożenia
Ö ryzyka Õ.
Do celów takiej klasyfikacji płyny dzieli
się na Ö następujące Õ dwie grupy:, zgodnie z ppkt 2.1 i 2.2.
ê 97/23/WE
2.1.      Grupa
1 składa się z płynów niebezpiecznych.
Płyn niebezpieczny jest substancją lub preparatem objętym
definicją zawartą w art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27
czerwca 1967 r. sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
etykietowania substancji niebezpiecznych[43].
            Grupa
1 składa się z płynów zdefiniowanych jako:
–              
wybuchowe,
–              
skrajnie
łatwopalne,
–              
wysoce
łatwopalne,
–              
łatwopalne (w
przypadku gdy najwyższa dopuszczalna temperatura jest wyższa od
temperatury zapłonu),
–              
bardzo toksyczne,
–              
toksyczne,
–              
utleniające.
ò nowy
a) grupę 1
składającą się z płynów, w skład których
wchodzą substancje i mieszaniny zdefiniowane w art. 2 pkt 7 i 8
rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, sklasyfikowane jako stwarzające
zagrożenie zgodnie z następującymi klasami zagrożeń
fizycznych lub zagrożeń dla zdrowia, określonymi w
częściach 2 i 3 załącznika I do tego rozporządzenia: 
(i)      niestabilne materiały
wybuchowe lub materiały wybuchowe należące do podklas 1.1, 1.2,
1.3, 1.4 i 1.5;
(ii)     gazy
łatwopalne, kategoria 1 i 2;
(iii)     gazy
utleniające, kategoria 1;
(iv)    substancje
ciekłe łatwopalne, kategoria 1 i 2;
(v)     substancje
ciekłe łatwopalne kategorii 3, w przypadku gdy najwyższa
dopuszczalna temperatura jest wyższa od temperatury zapłonu;
(vi)    substancje
stałe łatwopalne, kategoria 1 i 2;
(vii)    substancje i
mieszaniny samoreaktywne, typ A–F;
(viii)   substancje
ciekłe piroforyczne, kategoria 1;
(ix)    substancje
stałe piroforyczne, kategoria 1;
(x)     substancje i
mieszaniny, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne,
kategoria 1, 2 i 3;
(xi)    substancje
ciekłe utleniające, kategoria 1, 2 i 3;
(xii)    substancje
stałe utleniające, kategoria 1, 2 i 3;
(xiii)   nadtlenki
organiczne typu A–F;
(xiv)   toksyczność
ostra – droga pokarmowa: kategoria 1 i 2;
(xv)   toksyczność
ostra – po naniesieniu na skórę: kategoria 1 i 2;
(xvi)   toksyczność
ostra – przez drogi oddechowe: kategoria 1, 2 i 3;
(xvii)  działanie
toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe: kategoria 1.
ê 97/23/WE
2.2.b)   Ggrupaę 2 składającą się z innych
płynów, nieokreślonych w ppkt 2.1 lit. a).
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.2. W
przypadku gdy zbiornik składa się z kilku komór Ö przestrzeni Õ, sklasyfikowany jest
w najwyższej kategorii mającej zastosowanie do pojedynczych komór. W
przypadku gdy komora
Ö przestrzeń Õ zawiera kilka
płynów, klasyfikacji dokonuje się na podstawie płynu, który
wymaga najwyższej kategorii.
ê 97/23/WE (dostosowany)
Artykuł 1014
Ocena zgodności
1.         1.1.
Przed wprowadzeniem urządzeń ciśnieniowych do obrotu, wytwórca
poddaje każde urządzenie jednej z procedur oceny zgodności
określonych w załączniku III, zgodnie z warunkami podanymi w
niniejszym artykule.
1.2.1.   Procedury
oceny zgodności, które mają zostać zastosowane do elementów
Ö danego Õ urządzeńnia ciśnieniowychego w celu
umieszczenia oznakowania CE, ustalane są przez kategorię
Ö według
kategorii Õ, zgodnie z
definicją zawartą Ö określonej Õ w art. 913, do której zaklasyfikowano
urządzenie.
1.3.2.   Procedury
oceny zgodności, które mają zostać zastosowane w odniesieniu do
różnych kategorii, są
następujące:
ê 97/23/WE
a)         kategoria I:
–     
Mmoduł
A;
b)         kategoria II:
–     
Mmoduł
A12,
–     
Mmoduł
D1,
–     
Mmoduł
E1;
c)         kategoria III:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–     
Mmoduł
B1 Ö (typ
projektu) Õ + D,
–     
Mmoduł
B1 Ö (typ
projektu) Õ + F,
–     
Mmoduł
B Ö (połączenie
typu produkcji i typu projektu) Õ + E,
–     
Mmoduł
B Ö (połączenie
typu produkcji i typu projektu) Õ + C12,
ê 97/23/WE
–     
Mmoduł
H;
d)         kategoria IV:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–     
Mmoduł
B Ö (połączenie
typu produkcji i typu projektu) Õ + D,
–     
Mmoduł
B Ö (połączenie
typu produkcji i typu projektu) Õ + F,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–     
Mmoduł
G,
–     
Mmoduł
H1.
Ö Procedury oceny
zgodności określone są w załączniku III. Õ
1.4.3.   Urządzenia
ciśnieniowe podlegają jednej z procedur oceny zgodności, która
może zostać wybrana przez wytwórcę Ö producenta Õ spośród
procedur ustanowionych dla kategorii, w której są one sklasyfikowane. Wytwórca
Ö Producent Õ może
również wybrać do zastosowania jedną z procedur, które stosuje
się do wyższej kategorii, jeśli jest dostępna.
1.5.4.   W
ramach procedur zapewnienia jakości w odniesieniu do urządzeń Ö ciśnieniowych Õ w kategoriach
Ö należących
do kategorii Õ III i IV,
określonych w art. 34 ust. 1 lit. a) ppkt (i), ppkt
1.1 lit. a), ppkt 1.1 art. 4 ust. 1 lit. ba) ppkt
(ii) tiret pierwsze oraz w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt
1.2, jednostka notyfikowana, przeprowadzając
niezapowiedziane wizyty, pobiera próbki urządzeniań z budynków produkcyjnych lub składowania
Ö magazynów Õ w celu
przeprowadzenia lub zlecenia przeprowadzenia końcowej oceny,
określonej w załączniku I
ppkt
3.2.2 załącznika
I. W tym celu wytwórca Ö producent Õ powiadamia
jednostkę notyfikowaną o zamierzonym harmonogramie produkcji.
Jednostka notyfikowana przeprowadza przynajmniej dwie wizyty w trakcie
pierwszego roku wytwarzania. Częstotliwość kolejnych, następujących
po sobie wizyt ustalana jest Ö przez
jednostkę notyfikowaną Õ na podstawie kryteriów
określonych w ppkt 4.4
odpowiednich modułów.
1.6.5.   W
przypadku jednorazowej produkcji zbiorników i urządzeń w Ö ciśnieniowych
należących do Õ kategorii III,
określonych w art. 34 ust. 1 lit. b), ppkt
1.2 na podstawie procedury modułu H, jednostka
notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie oceny końcowej,
określonej w ppkt 3.2.2
załącznika I, w
odniesieniu do każdego urządzenia. W tym celu wytwórca Ö producent Õ powiadamia
jednostkę notyfikowaną o zamierzonym harmonogramie produkcji.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2.6.
Zespoły określone w art. 34 ust. 2 podlegają globalnej
procedurze oceny zgodności składającej się z Ö następujących
ocen Õ:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
a)         oceny każdego elementu
urządzeńnia
ciśnieniowychego
tworzącego zespół oraz określonego w art. 34 ust. 1, które wcześniej nie
zostało poddane procedurze oceny zgodności ani odrębnemu
oznakowaniu CE; procedura oceny ustalana jest przez kategorię Ö według
kategorii Õ każdego elementu
urządzenia;
b)         ocenęy zintegrowania poszczególnych
części składowych zespołu, określonej w ppkt
2.3, 2.8 oraz 2.9 załącznika I, która ustaloana jest przez najwyższą kategorię
mającą Ö według
najwyższej kategorii mającej Õ zastosowanie do
danego urządzenia i innej niż ta, która ma zastosowanie do
osprzętu zabezpieczającego;
c)         ocenęy ochrony zespołu przed
przekroczeniem dopuszczalnych wartości granicznych działania
określonych w ppkt 2.10 oraz
3.2.3 załącznika I, która przeprowadzana jest w świetle
najwyższej kategorii, mającej zastosowanie do elementów urządzenia Ö urządzeń Õ, które mają
być chronione.
3.7. Na
zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 właściwe władze
Ö organy Õ mogą w
uzasadnionych przypadkach pozwolić na wprowadzanie do
obrotu ð udostępnianie na rynku ïoraz do
użytkowania Ö oddawanie do
użytku Õ na terytorium danego
Ppaństwa Cczłonkowskiego poszczególnych
urządzeń ciśnieniowych oraz zespołów określonych w
art. 12 ust. 2, w
odniesieniu do których nie zastosowano procedur określonych w ust. 1 i 2
niniejszego artykułu, a zastosowanie których leży w interesie przeprowadzenia
doświadczenia Ö służy
przeprowadzaniu doświadczeń Õ.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4. Akta oraz korespondencja dotycząca
oceny zgodności sporządzane są w urzędowym(-ch)
języku(-ach) urzędowym(-ych)
Wspólnoty
Ö Unii Õ, którey mogąże zostać ustaloney zgodnie z Traktatem przez Ppaństwo Cczłonkowskie, w którym jest ustanowiony organ
Ö jednostka Õ odpowiedzialnya za przeprowadzanie tych procedur Ö ma
siedzibę, Õ lub w języku
przyjętym przez ten organ Ö tę
jednostkę Õ.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Artykuł 1115
Europejskie zatwierdzenie Ö uznanie Õ materiałów
1. Europejskie zatwierdzenie Ö uznanie Õ materiałów, zgodnie z
definicją w art. 1 ppkt 2.9,
wystawiane jest na wniosek jednego lub większej liczby wytwórców
Ö producentów Õ materiałów lub
urządzeń, przez jedną
z jednostek notyfikowanych, określonych w art. 1220, wyznaczonych specjalnie do tego
zadania. Jednostka notyfikowana ustala i przeprowadza stosowne kontrole i badania lub zleca ich przeprowadzenie stosownych
kontroli i badań w celu poświadczenia
zgodności rodzajów materiału z odpowiednimi wymogami niniejszej
dyrektywy;.
wW przypadku materiałów uznanych za
bezpieczne w użytkowaniu przed dniem 29 listopada 1999 r. jednostka
notyfikowana uwzględnia istniejące dane podczas poświadczania
takiej zgodności.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
2. Przed wystawieniem europejskiego zatwierdzenia
Ö uznania Õ materiałów
jednostka notyfikowana powiadamia Ö przekazuje Õ Ppaństwaom Cczłonkowskiem oraz Komisjęi, przesyłając im
właściwe informacje. W terminie trzech miesięcy Ppaństwo Cczłonkowskie lub Komisja mogą przekazać sprawę Stałemu Komitetowi
powołanemu art. 5 dyrektywy 83/189/EWG, ð przedstawić uwagi, ï podając przyczyny. W tym przypadku
Komitet wydaje opinię w trybie pilnym.
Jednostka notyfikowana wystawia Ö może
wystawić Õ europejskie zatwierdzenie
Ö uznanie Õ materiałów, uwzględniając w stosownych przypadkach opinię Komitetu oraz
przedłożone opinie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3. Kopia
europejskiego zatwierdzenia
Ö uznania Õ materiałów dla urządzeń
ciśnieniowych jest przesyłana Ppaństwom Cczłonkowskim, jednostkom
notyfikowanym oraz Komisji.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.    Ö Jeśli
europejskie uznanie materiałów spełnia wymagania, które obejmuje i
które zostały określone w załączniku I, Õ Komisja publikuje Ö odniesienia do
tego uznania. Õ i Ö Komisja Õ uaktualnia wykaz Ö takich
uznań Õ europejskich
zatwierdzeń materiałów w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot
Europejskich Ö Unii
Europejskiej Õ. 
ê 97/23/WE
(dostosowany)
è1 Sprostowanie,
Dz.U. L 265 z 27.9.1997, s. 110
5. Jednostka notyfikowana, która
wystawiła europejskie zatwierdzenie Ö uznanie Õ materiałów urządzeń
ciśnieniowych, wycofuje to zatwierdzenie Ö uznanie Õ, jeśli
stwierdza, że nie powinno ono è1 zostać
wystawione lub jeśli dany rodzaj ç materiałuów objęty jest normą
zharmonizowaną. Niezwłocznie powiadamia o każdym wycofaniu zatwierdzenia
Ö uznania Õ pozostałe Ppaństwa Cczłonkowskie, jednostki
notyfikowane oraz Komisję.
ò nowy
6.         Jeżeli
państwo członkowskie lub Komisja uznaje, że europejskie uznanie
materiałów, do którego odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, nie spełnia w całości
zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, które obejmuje i które
określono w załączniku I, Komisja w drodze aktów wykonawczych podejmuje
decyzję, czy wycofać odniesienia do tego europejskiego uznania
materiałów z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
Akty wykonawcze, o
których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 39 ust. 3. 
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
Artykuł 1416
Inspektoraty ds. użytkowników
1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów
odnoszących się do zadań wykonywanych przez jednostki
notyfikowane, Ppaństwa
Cczłonkowskie mogą
zezwolić na swym terytorium na wprowadzanie do
obrotu ð udostępnianie na rynku ï oraz na oddawanie do użytkowania Ö użytku Õ przez
użytkowników urządzeń ciśnieniowych lub zespołów określonych w art. 1,
których zgodność z zasadniczymi wymogami Ö wymaganiami
bezpieczeństwa Õ została
oceniona przez inspektorat ds. użytkowników wyznaczony zgodnie z kryteriami
określonymi w ust. 87.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.2.
Urządzenia ciśnieniowe oraz zespoły, których
zgodność została oceniona przez inspektorat ds. Uużytkowników, nie Ö mogą Õ posiadająć oznakowania CE.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.3.
Urządzenia ciśnieniowe oraz zespoły Ö , o których
mowa Õ w ust. 1, mogą być
wykorzystywane jedynie w przedsiębiorstwach ustanowionych Ö zarządzanych Õ przez grupę, których stroną
Ö której
częścią Õ jest inspektorat.
Grupa stosuje wspólną politykę bezpieczeństwa w odniesieniu do
specyfikacji technicznych dla projektowania, wytwarzania, kontroli, utrzymania
Ö konserwacji Õ oraz
użytkowania urządzeń ciśnieniowych oraz zespołów.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
54.
Inspektoraty ds. użytkowników działają wyłącznie dla
grupy, której są częścią.
65.
Procedurami oceny zgodności, które mogą być stosowane przez
inspektoraty ds. użytkowników, są moduły A12, C12, F oraz G, opisane Ö określone Õ w
załączniku III.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
76.
Państwa Cczłonkowskie
powiadamiają pozostałe Ppaństwa Cczłonkowskie oraz Komisję, którym inspektoratom
Ö o dokonanych
autoryzacjach inspektoratów Õ ds.
użytkowników wydały
zezwolenia, jakie zadania o zadaniach, jakie zostały im
wyznaczone oraz, dla
Ö w odniesieniu
do Õ każdego
inspektoratu, o wykazie przedsiębiorstw
spełniających przepisy ust. 43.
87.
Wyznaczając inspektoraty ds. użytkowników, Ppaństwa Cczłonkowskie stosują kryteria
wymienione
Ö wymagania określone Õ w załączniku
V art. 25 i zapewniają, że
Ö dopilnowują,
by Õ grupa, której
częścią jest inspektorat, stosujeowała kryteria określone w
ust. 43 zdanie drugie.
ê 97/23/WE
9. Państwo
Członkowskie, które udzieliło zezwolenia inspektoratowi ds.
Użytkowników, wycofuje to zezwolenie, jeśli stwierdza, że
inspektorat nie spełnia już kryteriów określonych w ust. 8.
Powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie oraz
Komisję.
10. Skutki
stosowania niniejszego artykułu są monitorowane przez Komisję i
oceniane po trzech latach od daty określonej w art. 20 ust. 3. W tym celu
Państwa Członkowskie przesyłają Komisji wszelkie
użyteczne informacje w sprawie wykonania niniejszego artykułu. W
razie potrzeby, ocenie towarzyszy propozycja wprowadzenia zmian do dyrektywy.
ò nowy
Artykuł 17
[artykuł R10 decyzji nr 768/2008/WE]
Deklaracja zgodności UE
1. Deklaracja
zgodności UE musi zawierać stwierdzenie, że wykazano
spełnienie zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych
w załączniku I.
2. Deklaracja
zgodności UE musi mieć wzorcowy układ określony w
załączniku III, musi zawierać elementy określone w
odpowiednich procedurach oceny zgodności opisanych w załączniku
II oraz musi być systematycznie aktualizowana. Musi ona zostać
przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo
członkowskie, w którym urządzenia ciśnieniowe wprowadza się
do obrotu lub udostępnia na rynku.
3. Jeżeli
urządzenia ciśnieniowe podlegają więcej niż jednemu
aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji zgodności UE,
sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca
się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej
muszą być wskazane odpowiednie akty prawne, włącznie z
odniesieniem do publikacji. 
4. Poprzez
sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie
odpowiedzialność za zgodność urządzeń
ciśnieniowych z wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie. 
Artykuł 18
[artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE]
Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE
Oznakowanie CE
podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr
765/2008.
ê 97/23/WE (dostosowany)
Artykuł 1519 [artykuł R12 decyzji nr
768/2008/WE]
Ö Reguły
i warunki umieszczania Õ Ooznakowaniea CE
ê 97/23/WE
1. Oznakowanie CE
składa się z inicjałów „CE”, zgodnie ze wzorem w
załączniku VI.
Oznakowaniu CE
towarzyszy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, określonej w
art. 12 ust. 1, zaangażowanej w fazie kontroli produkcji.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
2.1.
Oznakowanie CE przytwierdzane
Ö umieszczane Õ jest w sposób
widoczny, łatwo
czytelny i trwały
Ö niemożliwy
do usunięcia Õ do każdego
Ö na
następujących urządzeniach Õ : 
a) Ö każdym Õ urządzeniau ciśnieniowegoym określonego , o którym mowa w art. 34 ust. 1;, lub 
b) zespołule
określonego, o którym mowa w art. 34 ust. 2;
który jest Ö przy czym urządzenie
lub zespół, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), muszą
być Õ kompletnye lub jest Ö muszą
być Õ w stanie
pozwalającym na ocenę końcową określoną w ppkt
3.2 załącznika I – ð lub na ich tabliczkach znamionowych. W
przypadku gdy nie ma możliwości lub gwarancji umieszczenia
oznakowania CE z uwagi na charakter urządzenia lub zespołu, umieszcza
się je na opakowaniu oraz na dokumentach towarzyszących ï.
3.2.      Nie
jest konieczne, aby oznakowanie CE przytwierdzane Ö umieszczone Õ było do
na każdegoym poszczególnegoym elementu urządzeńniu ciśnieniowychm tworzącegoym zespół, określonego w art. 3 ust. 2.
Pojedyncze elementy
urządzeńnia
ciśnieniowyche
posiadające już oznakowanie CE, jeśli zostają
włączone do zespołu, nadal noszą oznakowanie CE.
ê 97/23/WE
4. W przypadku gdy
urządzenia ciśnieniowe lub zespół podlegają innymi
dyrektywom obejmującym inne aspekty, które przewidują przytwierdzanie
oznakowania CE, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie, że
urządzenia ciśnieniowe lub zespół są zgodne z przepisami
tych dyrektyw.
Jednakże
jeśli jedna lub większa liczba tych dyrektyw zezwala wytwórcy w
okresie przejściowym na wybór, które uregulowania zastosować,
oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z dyrektywami, które zastosował
wytwórca. W tym przypadku dane szczegółowe wspomnianych dyrektyw,
opublikowanych w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot Europejskich, muszą zostać podane w dokumentach,
uwagach lub instrukcjach wymaganych przez te dyrektywy, towarzyszących
urządzeniom ciśnieniowym lub zespołom.
5. Umieszczanie
oznakowań na urządzeniach ciśnieniowych lub zespołach,
które mogłoby wprowadzać w błąd strony trzecie w
odniesieniu do znaczenia lub formy oznakowania CE, jest zakazane. Na
urządzeniach ciśnieniowych lub zespołach umieszczane
mogą być wszelkie inne oznakowania, pod warunkiem że nie
wpływa to na zmniejszenie widoczności i czytelności oznakowania
CE.
ò nowy
3. Oznakowanie CE
umieszcza się przed wprowadzeniem urządzenia ciśnieniowego lub
zespołu do obrotu. 
4. Po oznakowaniu CE
podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli
jednostka taka jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji.
Numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka, lub producent
albo jego upoważniony przedstawiciel, według wskazówek jednostki
notyfikowanej.
5. Po oznakowaniu CE
i, w stosownych przypadkach, numerze identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 4,
można umieścić innego rodzaju znak wskazujący na szczególne
ryzyko lub zastosowanie.
ROZDZIAŁ 4
NOTYFIKOWANIE
JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ
ê 97/23/WE
Artykuł 12
Jednostki
notyfikowane
1.         Państwa
Członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe Państwa
Członkowskie o jednostkach, które wyznaczyły w celu przeprowadzania
procedur określonych w art. 10 i 11,
wraz ze szczegółowymi zadaniami, jakie powierzone zostaną tym
jednostkom oraz numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im uprzednio przez
Komisję.
Komisja publikuje
w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz jednostek notyfikowanych wraz z ich
numerami identyfikacyjnymi oraz zadaniami, dla których zostają
notyfikowane. Komisja zapewnia, aby wykaz ten był aktualizowany.
2.         Państwa
Członkowskie stosują kryteria ustalone w załączniku IV w
celu wyznaczenia jednostek. Jednostki spełniające kryteria ustanowione w odpowiednich normach
zharmonizowanych uznaje się za spełniające odpowiednie kryteria
załącznika IV.
3.         Państwo
Członkowskie, które notyfikuje jednostkę, musi wycofać taką
notyfikację, jeśli stwierdza, że jednostka ta nie spełnia
już kryteriów określonych w ust.
2.
Niezwłocznie
powiadamia o każdym takim wycofaniu notyfikacji pozostałe
Państwa Członkowskie oraz Komisję.
Artykuł 13
Uznane organizacje
strony trzeciej
1. Państwa
Członkowskie powiadamiają Komisję oraz pozostałe
Państwa Członkowskie o organizacjach strony trzeciej, które
uznały do celów realizacji zadań określonych w ppkt 3.1.2 oraz
3.1.3 załącznika I.
Komisja publikuje
w Dzienniku
Urzędowym Wspólnot Europejskich wykaz uznanych organizacji wraz z zadaniami, dla
prowadzenia których zostały one uznane. Komisja zapewnia
stałą aktualizację tego wykazu.
2. Państwa
Członkowskie stosują kryteria uznawania organizacji ustalone w
załączniku IV. Organizacje spełniające kryteria ustanowione
w odpowiednich normach zharmonizowanych uznaje się za
spełniające odpowiednie kryteria z załącznika IV.
3. Państwo
Członkowskie, które uznało organizację, musi wycofać takie
uznanie, jeśli stwierdza, że organizacja ta nie spełnia już
kryteriów określonych w ust. 2.
Niezwłocznie
powiadamia inne Państwa Członkowskie oraz Komisję o
każdym takim wycofaniu uznania.
ò nowy
Artykuł 20
[artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE]
Notyfikacja
Państwa
członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i
pozostałym państwom członkowskim jednostki notyfikowane i inspektoraty
ds. użytkowników, upoważnione do wykonywania zadań w zakresie
oceny zgodności w charakterze stron trzecich zgodnie z art. 15, art. 16 lub
załącznikiem III, oraz uznane przez nie organizacje strony trzeciej,
do celów związanych z zadaniami, o których mowa w załączniku I
pkt 3.1.2 i 3.1.3. 
Artykuł 21
[artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE]
Organy notyfikujące
1.         Państwa
członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za
opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania
jednostek oceniających zgodność oraz za monitorowanie jednostek
notyfikowanych, uznanych organizacji strony trzeciej i inspektoratów ds.
użytkowników, w tym za zgodność z art. 26.
2.         Państwa
członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie,
o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową
jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów
rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi.
3.         W
przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza
ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1,
podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, upoważniony
podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się
odpowiednio do wymagań określonych w art. 22 ust. 1–6. Poza tym taki
podmiot musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań
wynikających z działalności, którą prowadzi.
4.         Organ
notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania
wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. 
Artykuł 22
[artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymagania dotyczące organów notyfikujących
1.         Organ
notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący
konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami
oceniającymi zgodność.
2.         Sposób
organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać
obiektywność i bezstronność jego działalności.
3.         Sposób
organizacji organu notyfikującego musi zapewniać podejmowanie
każdej decyzji dotyczącej notyfikowania jednostki oceniającej
zgodność przez kompetentne osoby spoza grona osób
przeprowadzających ocenę.
4.         Organ
notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych
działań pozostających w gestii jednostek oceniających
zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie
konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami.
5.         Organ
notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje.
6.         Organ
notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników
posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich
zadań.
Artykuł 23
[artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania
Państwa
członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i
notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania
jednostek notyfikowanych, uznanych organizacji strony trzeciej i inspektoratów
ds. użytkowników oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.
Komisja udostępnia te informacje do
wiadomości publicznej.
Artykuł 24
[artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych i uznanych
organizacji strony trzeciej
1.         Do celów
notyfikacji jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej musi
spełniać wymagania określone w ust. 2–11.
2.         Jednostka
oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie
prawa krajowego i posiadać osobowość prawną.
3.         Jednostka
oceniająca zgodność musi być stroną trzecią,
niezależną od organizacji lub urządzeń ciśnieniowych,
które ocenia.
Jednostkę
należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia
zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w
projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, użytkowanie lub
konserwację urządzeń ciśnieniowych, które ocenia,
można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że
wykazana została jej niezależność i brak konfliktu
interesów.
4.         Jednostka
oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz
pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z
oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami,
dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami,
użytkownikami ani konserwatorami urządzeń ciśnieniowych,
które oceniają, ani przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to
wykorzystywania urządzeń ciśnieniowych poddawanych ocenie, które
są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki
oceniającej zgodność, lub wykorzystywania takich urządzeń
do celów osobistych.
Jednostka
oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz
pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z
oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w
projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację,
użytkowanie lub konserwację takich urządzeń ciśnieniowych
ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką
działalność. Nie angażują się w
działalność, która może zagrozić
niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z
działalnością w zakresie oceny zgodności, w odniesieniu do
której podlegają notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług
konsultingowych.
Jednostka
oceniająca zgodność zobowiązana jest dopilnować, by
działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie
wpływała na poufność, obiektywizm ani
bezstronność jej działalności związanej z oceną
zgodności.
5.         Jednostka
oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do
najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z
oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje
techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym
naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym
wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności,
szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach
danej działalności.
6.         Jednostka
oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji
wszystkich zadań związanych z oceną zgodności,
przydzielonych jej na mocy art. 15, załącznika III lub
załącznika I pkt 3.1.2 i 3.1.3, do których została notyfikowana,
niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność
wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej
imieniu i na jej odpowiedzialność.
Przez cały
czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego
rodzaju lub każdej kategorii urządzeń ciśnieniowych, w
związku z którymi została notyfikowana, dana jednostka
oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi:
a)      pracownikami
posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i
odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z
oceną zgodności;
b)      opisami
procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w
celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur;
jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury,
dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych przez
nią jako jednostkę oceniającą zgodność od
wszelkiej innej działalności;
c)      procedurami
służącymi prowadzeniu działalności przy
uwzględnieniu wielkości, sektora i struktury przedsiębiorstw,
stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub
seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.
Musi posiadać
środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze
technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz
musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub
obiektów.
7.         Pracownicy
odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną
zgodności muszą posiadać:
a)      gruntowne
przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą
działalność związaną z oceną zgodności, w
związku z którą jednostka oceniająca zgodność
została notyfikowana;
b)      dostateczną
znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują,
oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen;
c)      odpowiednią
znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań bezpieczeństwa
określonych w załączniku I, mających zastosowanie norm
zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego i przepisów krajowych;
d)      umiejętności
wymagane do sporządzania certyfikatów, protokołów i sprawozdań
dokumentujących wykonanie ocen.
8.         Należy
zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej
zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników
wykonujących ocenę.
Wynagrodzenie
ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność
oraz jej pracowników wykonujących ocenę nie może
zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen.
9.         Jednostka
oceniająca zgodność musi wykupić ubezpieczenie od
odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego
odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę
zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.
10.       Pracownicy
jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani
dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które
uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z art. 15,
załącznikiem III lub załącznikiem I pkt 3.1.2 i 3.1.3, lub
przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego
obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa
członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa
własności podlegają ochronie.
11.       Jednostka
oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności
normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki
notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich
pracowników wykonujących ocenę, a decyzje administracyjne i dokumenty
opracowane w wyniku prac takiej grupy stosuje jako ogólne wytyczne.
Artykuł 25
Wymagania dotyczące inspektoratów ds. użytkowników 
1.         Do celów
notyfikacji inspektorat ds. użytkowników musi spełniać wymagania
określone w ust. 2–11.
2.         Inspektorat
ds. użytkowników musi być powołany na podstawie prawa krajowego
i posiadać osobowość prawną.
3.         Inspektorat
ds. użytkowników musi być wyodrębniony pod względem
organizacyjnym i posiadać metody sprawozdawczości w ramach grupy,
której jest częścią, które zapewniają i wykazują jego
bezstronność.
4.         Inspektorat
ds. użytkowników, jego ścisłe kierownictwo oraz pracownicy
odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną
zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami,
instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani
konserwatorami urządzeń ciśnieniowych, które oceniają, ani
upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to
wykorzystywania urządzeń ciśnieniowych poddawanych ocenie, które
są niezbędne do prowadzenia działalności inspektoratu ds.
użytkowników, lub wykorzystywania takich produktów do celów osobistych.
Inspektorat ds.
użytkowników, jego ścisłe kierownictwo oraz pracownicy
odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną
zgodności nie angażują się bezpośrednio w
projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu,
instalację, użytkowanie lub konserwację takich
urządzeń ciśnieniowych ani nie mogą reprezentować stron
zaangażowanych w taką działalność. Nie
angażują się w działalność, która może
zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w
związku z działalnością w zakresie oceny zgodności,
która podlega notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług
konsultingowych.
5.         Inspektorat
ds. użytkowników i jego pracownicy zobowiązani są do
najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z
oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje
techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym
naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym
wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności,
szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach
danej działalności.
6.         Inspektorat
ds. użytkowników musi być zdolny do realizacji wszystkich zadań
związanych z oceną zgodności, przydzielonych mu na mocy art. 16,
do których został notyfikowany, niezależnie od tego, czy dany
inspektorat ds. użytkowników wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy
są one realizowane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.
Przez cały
czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego
rodzaju lub każdej kategorii urządzeń ciśnieniowych, w
związku z którymi został notyfikowany, dany inspektorat ds.
użytkowników musi dysponować niezbędnymi:
a)      pracownikami
posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie
doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną
zgodności;
b)      opisami
procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w
celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur;
inspektorat prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne
procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań
wykonywanych przez niego jako inspektorat ds. użytkowników od wszelkiej
innej działalności;
c)      procedurami
służącymi prowadzeniu działalności przy
uwzględnieniu wielkości, sektora i struktury przedsiębiorstw,
stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub
seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.
Musi posiadać
środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze
technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz
musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń
lub obiektów.
7.         Pracownicy
odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną
zgodności muszą posiadać:
a)      gruntowne
przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność
związaną z oceną zgodności, w związku z którą
jednostka oceniająca zgodność została notyfikowana;
b)      dostateczną
znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują,
oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen;
c)      odpowiednią
znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań bezpieczeństwa
określonych w załączniku I, mających zastosowanie norm
zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego i przepisów krajowych;
d)      umiejętności
wymagane do sporządzania certyfikatów, protokołów i sprawozdań
dokumentujących wykonanie ocen.
8.         Należy
zagwarantować bezstronność inspektoratów ds. użytkowników,
ich ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę.
Inspektoraty ds. użytkowników nie mogą angażować się w
żadną działalność, która mogłaby być
niezgodna z ich niezależnością osądzania i
rzetelnością w odniesieniu do ich działań kontrolnych.
Wynagrodzenie
ścisłego kierownictwa inspektoratu ds. użytkowników oraz jego
pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od
liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen.
9.         Inspektorat
ds. użytkowników musi wykupić ubezpieczenie od
odpowiedzialności, chyba że odpowiedzialność spoczywa na
grupie, której częścią jest inspektorat.
10.       Pracownicy
inspektoratu ds. użytkowników są zobowiązani dochować
tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują
w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z art. 16 lub przepisami prawa
krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w
stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w
którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają
ochronie.
11.       Inspektorat
ds. użytkowników bierze udział w stosownej działalności
normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki
notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa
harmonizacyjnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich
pracowników wykonujących ocenę, a decyzje administracyjne i dokumenty
opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązany jest traktować jak
ogólne wytyczne.
Artykuł 26
[artykuł R18 decyzji nr 768/2008/WE]
Domniemanie zgodności
Jeżeli
jednostka oceniająca zgodność może wykazać, że
spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, do
których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej, lub w ich częściach, to jednostka ta spełnia
wymagania określone w art. 24 lub 25 na zasadzie domniemania, jeżeli
odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania. 
Artykuł 27
[artykuł R20 decyzji nr 768/2008/WE]
Spółki zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek
notyfikowanych i uznanych organizacji strony trzeciej
1.         W
przypadku gdy jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej
zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną
zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona
zobowiązana dopilnować, aby podwykonawca lub spółka zależna
spełniała wymagania określone w art. 24, oraz odpowiednio
poinformować organ notyfikujący.
2.         Jednostka
notyfikowana i uznana organizacja strony trzeciej ponosi pełną
odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub
spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie posiadają one
siedzibę.
3.         Działalność
może być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę
zależną wyłącznie za zgodą klienta.
4.         Jednostka
notyfikowana i uznana organizacja strony trzeciej jest zobowiązana
przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie
dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki
zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub
spółkę zależną na mocy art. 15, załącznika III
lub załącznika I pkt 3.1.2 i 3.1.3.
Artykuł 28
[artykuł R22 decyzji nr 768/2008/WE]
Wniosek o notyfikację
1.         Jednostka
oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację
organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma
siedzibę.
2.         Do
wniosku załącza się opis działań związanych z
oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności
oraz urządzeń ciśnieniowych, w odniesieniu do których dana
jednostka uważa się za kompetentną, jak również certyfikat
akredytacji, jeżeli jest w posiadaniu, wydany przez krajową
jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana
jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione
w art. 24 lub 25.
3.         Jeżeli
jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć
certyfikatu akredytacji, zobowiązana jest przedłożyć
organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do
sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z
wymaganiami ustanowionymi w art. 24 lub 25.
Artykuł 29
[artykuł R23 decyzji nr 768/2008/WE]
Procedura notyfikacji
1.         Organ
notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki
oceniające zgodność, które spełniają wymagania
ustanowione w art. 24 lub 25. 
2.         Jednostki
te notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z
wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i
zarządzanego przez Komisję.
3.         Do
notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje
dotyczące działalności związanej z oceną
zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności,
urządzeń ciśnieniowych, których to dotyczy, oraz stosowne
poświadczenie kompetencji.
4.         W
przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji
określony w art. 28 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada
Komisji i pozostałym państwom członkowskim dokumenty
potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność
oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie
systematycznie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania
określone w art. 24 lub 25.
5.         Dany
podmiot może wykonywać działania jednostki notyfikowanej,
uznanej organizacji strony trzeciej lub inspektoratu ds. użytkowników
wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe
państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w
terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu
akredytacji, a w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku
niekorzystania z akredytacji.
Wyłącznie
taki podmiot może być uznany za jednostkę notyfikowaną,
uznaną organizację strony trzeciej lub inspektorat ds. użytkowników
dla celów niniejszej dyrektywy.
6.         Wszelkie
kolejne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i
pozostałym państwom członkowskim. 
Artykuł 30
[artykuł R24 decyzji nr 768/2008/WE]
Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych
1.         Komisja
przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny.
Przydziela ona jeden
taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na podstawie
różnych unijnych aktów prawnych.
2.         Komisja
udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na
podstawie niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami
identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju
działalności będącej przedmiotem notyfikacji.
Komisja zapewnia
stałą aktualizację tego wykazu.
Artykuł 31 
Wykazy uznanych organizacji strony trzeciej i inspektoratów ds.
użytkowników
Komisja
udostępnia do wiadomości publicznej wykaz uznanych organizacji strony
trzeciej i inspektoratów ds. użytkowników na podstawie niniejszej
dyrektywy oraz informacje na temat zadań będących przedmiotem
ich uznania. 
Komisja zapewnia
stałą aktualizację tego wykazu.
Artykuł 32
[artykuł R25 decyzji nr 768/2008/WE]
Zmiany w notyfikacji 
1.         W
przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację,
że jednostka notyfikowana lub uznana organizacja strony trzeciej
przestała spełniać wymagania określone w art. 24 lub nie
wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący, zależnie od
sytuacji, ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, w
zależności od wagi niespełnienia wymagań lub
niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym
Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
W przypadku gdy
organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że
inspektorat ds. użytkowników przestał spełniać wymagania
określone w art. 25 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ
notyfikujący, zależnie od sytuacji, ogranicza, zawiesza lub wycofuje
notyfikację, w zależności od wagi niespełnienia
wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie
informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
2.         W razie
ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, albo w przypadku
zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną,
uznaną organizację strony trzeciej lub inspektorat ds.
użytkowników, notyfikujące państwo członkowskie wprowadza
właściwe środki w celu dopilnowania, by aktami tego podmiotu
zajęła się inna jednostka notyfikowana, uznana organizacja
strony trzeciej lub inspektorat ds. użytkowników, lub żeby były
one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów
notyfikujących i organów nadzoru rynku.
Artykuł 33
[artykuł R26 decyzji nr 768/2008/WE]
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych, uznanych
organizacji strony trzeciej i inspektoratów ds. użytkowników
1.         Komisja
bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje
informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki
notyfikowanej, uznanej organizacji strony trzeciej lub inspektoratu ds.
użytkowników, albo dalszego wywiązywania się przez
jednostkę notyfikowaną, uznaną organizację strony trzeciej
lub inspektorat ds. użytkowników z nałożonych na dany podmiot
obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami.
2.         Na
żądanie Komisji, notyfikujące państwo członkowskie
udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub
utrzymania kompetencji danego podmiotu.
3.         Komisja
zapewnia utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji wrażliwych
uzyskanych w trakcie dochodzenia.
4.         W
przypadku gdy Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana, uznana
organizacja strony trzeciej lub inspektorat ds. użytkowników nie
spełnia wymagań notyfikacji lub przestał je spełniać, przyjmuje
ona akt wykonawczy, w którym żąda od notyfikującego państwa
członkowskiego wprowadzenia koniecznych środków naprawczych,
włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba.
Akt wykonawczy, o
którym mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą
doradczą, o której mowa w art. 39 ust. 2.
Artykuł 34
[artykuł R27 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki jednostek notyfikowanych, inspektoratów ds.
użytkowników i uznanych organizacji strony trzeciej w zakresie
dotyczącym ich działalności
1.         Jednostki
notyfikowane, inspektoraty ds. użytkowników i uznane organizacje strony
trzeciej przeprowadzają oceny zgodności zgodnie z zadaniami w
zakresie oceny zgodności określonymi w art. 15, art. 16,
załączniku III lub w załączniku I pkt 3.1.2 i 3.1.3.
2.         Oceny
zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji,
unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów
gospodarczych.
Jednostki
oceniające zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając
wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych
przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii danych
urządzeń ciśnieniowych lub zespołu oraz masowy lub seryjny
charakter procesu produkcyjnego.
Przestrzega się
przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla
zgodności urządzeń ciśnieniowych z przepisami niniejszej
dyrektywy.
3.         Jeżeli
jednostka oceniająca zgodność stwierdza, że producent nie
spełnił zasadniczych wymagań bezpieczeństwa ustanowionych w
załączniku I lub w odpowiednich normach zharmonizowanych,
zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków
naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności.
4.         W
przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania
certyfikatu jednostka oceniająca zgodność stwierdza, że
urządzenia ciśnieniowe przestały spełniać wymagania,
zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków
naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka
konieczność. 
5.         W razie
niewprowadzenia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie
przynoszą wymaganych skutków, jednostka oceniająca zgodność
ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty, stosownie do sytuacji.
Artykuł 35
Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych, uznanych
organizacji strony trzeciej i inspektoratów ds. użytkowników
Państwa
członkowskie zapewniają dostępność procedury
odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych, uznanych organizacji
strony trzeciej i inspektoratów ds. użytkowników.
Artykuł 36
[artykuł R28 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki jednostek notyfikowanych, uznanych organizacji strony
trzeciej i inspektoratów ds. użytkowników w zakresie informowania
1.         Jednostki
notyfikowane, uznane organizacje strony trzeciej i inspektoraty ds.
użytkowników informują organ notyfikujący:
a)      o odmowie,
ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów;
b)      o wszelkich
okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zakres i warunki
notyfikacji;
c)      o każdym
przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o
działaniach związanych z oceną zgodności;
d)      na
żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z
oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o
innych realizowanych działaniach, w tym o działalności
transgranicznej i podwykonawstwie.
2.         Jednostki
notyfikowane, uznane organizacje strony trzeciej i inspektoraty ds.
użytkowników przekazują pozostałym podmiotom notyfikowanym na
podstawie niniejszej dyrektywy prowadzącym podobną
działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym
się tymi samymi urządzeniami ciśnieniowymi informacje na temat
kwestii, w których przypadku wyniki oceny zgodności były negatywne, a
na żądanie, również tych, w których przypadku były one
pozytywne.
Artykuł 37
[artykuł R29 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymiana doświadczeń
Komisja
zobowiązana jest zorganizować wymianę doświadczeń
między organami krajowymi państw członkowskich odpowiedzialnymi
za politykę w obszarze notyfikowania.
Artykuł 38
[artykuł R30 decyzji nr 768/2008/WE]
Koordynacja jednostek notyfikowanych, uznanych organizacji strony
trzeciej i inspektoratów ds. użytkowników 
Komisja zapewnia
wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i
współpracy jednostek oceniających zgodność notyfikowanych
na podstawie niniejszej dyrektywy, w formie sektorowej grupy (lub grup)
jednostek oceniających zgodność.
Państwa
członkowskie zobowiązane są dopilnować, by notyfikowane
przez nie jednostki oceniające zgodność uczestniczyły w
pracach tej grupy (tych grup) bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych
przedstawicieli.
ê 97/23/WE
Artykuł 8
Klauzula
ochronna
1. W przypadku gdy
Państwo Członkowskie ustali, że urządzenia ciśnieniowe
lub zespół, określone w art. 1, posiadające oznakowanie CE i
wykorzystywane zgodnie z przeznaczeniem, prawdopodobnie mogą zagrażać
bezpieczeństwu osób, a w stosownych przypadkach, zwierzętom
domowym lub mieniu, podejmuje odpowiednie środki mające na celu
wycofanie takiego urządzenia lub zespołów z obrotu, zakazuje
wprowadzania ich do obrotu, oddawania do użytku lub ogranicza ich swobodny
przepływ.
Państwo
Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o wszelkich
takich środkach, wskazując przyczyny swojej decyzji, w
szczególności czy niezgodność spowodowana jest przez:
a)         niespełnienie
zasadniczych wymogów określonych w art. 3;
b)         niewłaściwe
stosowanie norm określonych w art. 5
ust. 2;
c)         niedoskonałości
norm określonych w art. 5 ust. 2;
d)         niedoskonałości
w europejskim zatwierdzeniu materiałów urządzeń
ciśnieniowych, określonych w art. 11.
2. Komisja
niezwłocznie przystępuje do konsultacji z zainteresowanymi stronami.
W przypadku gdy po konsultacjach Komisja uzna podjęte środki za
uzasadnione, niezwłocznie powiadamia o tym Państwo Członkowskie,
które wystąpiło z inicjatywą oraz pozostałe Państwa
Członkowskie.
W przypadku gdy
Komisja uznaje po tych konsultacjach, że środek jest
nieuzasadniony, niezwłocznie powiadamia o tym Państwo
Członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz wytwórcę
lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe
przedsiębiorstwo we Wspólnocie. W przypadku gdy decyzja określona w
ust. 1 oparta jest na niedoskonałościach
norm lub europejskiego zatwierdzenia materiałów oraz w przypadku gdy
Państwo Członkowskie utrzymuje swoje stanowisko, Komisja
niezwłocznie powiadamia Komitet określony w art. 6 w celu
wszczęcia procedury określonej w art. 6 akapit pierwszy.
3. W przypadku
gdy urządzenia ciśnieniowe lub zespół, które nie
spełniają wymogów, posiadają oznakowanie CE, właściwe
Państwo Członkowskie podejmuje właściwe czynności
przeciw osobie lub osobom, które umieściły oznakowanie CE, i
powiadamia o tym Komisję oraz
pozostałe Państwa Członkowskie.
4. Komisja
zapewnia, aby Państwa Członkowskie były systematycznie
informowane o postępie i wyniku tej procedury.
Artykuł 16
Nienależycie
umieszczone oznakowanie CE
Bez uszczerbku dla
przepisów art. 8:
a)         w
przypadku gdy Państwo Członkowskie
ustala, że oznakowanie CE zostało umieszczone nienależycie,
wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe
przedsiębiorstwo we Wspólnocie zobowiązany jest spowodować,
żeby produkt był zgodny w odniesieniu do przepisów dotyczących
oznakowania CE oraz aby zaprzestano naruszania warunków nałożonych
przez Państwo Członkowskie;
b)         jeśli
niezgodność trwa nadal, Państwo Członkowskie musi
podjąć wszelkie odpowiednie środki mające na celu
ograniczenie lub zakazanie wprowadzania do obrotu danego produktu lub w celu zapewnienia, że jest on wycofany z obrotu
zgodnie z procedurami określonymi w art. 8.
Artykuł 17
Państwa
Członkowskie podejmują właściwe środki w celu
zachęcenia władz odpowiedzialnych za wykonanie niniejszej dyrektywy
do wzajemnej współpracy oraz dostarczania sobie wzajemnie oraz Komisji
informacji w celu wsparcia funkcjonowania niniejszej dyrektywy.
Artykuł 18
Decyzje
pociągające za sobą odmowę lub ograniczenie
Każda decyzja
podejmowana na podstawie niniejszej dyrektywy, która ogranicza wprowadzanie
do obrotu oraz oddawanie do użytku lub wymaga, aby z obrotu wycofane
zostały urządzenia ciśnieniowe lub zespoły, wskazuje
dokładną podstawę, na jakiej została oparta. Strona
zainteresowana powiadamiana jest niezwłocznie o takiej decyzji, jak i o środkach prawnych jej
dostępnych na podstawie ustawodawstwa obowiązującego w tym
Państwie Członkowskim oraz o terminach, w których może
skorzystać z tych środków.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ROZDZIAŁ
5
Ö PROCEDURA KOMITETOWA
I AKTY DELEGOWANE Õ
Artykuł 739
Ö Procedura Õ Kkomitetowa
ds.
Urządzeń Ciśnieniowych
ê 1882/2003 art.
1 i załącznik I pkt 13 (dostosowany)
ð nowy
21.
Komisję wspomaga stały komitet (zwany dalej „Komitetem”) Ö Komitet ds.
Urządzeń Ciśnieniowych ustanowiony na mocy dyrektywy
97/23/WE Õ. ð Komitet ten jest komitetem w rozumieniu
rozporządzenia (UE) nr 182/2011. ï
Komitet opracowuje
swój regulamin wewnętrzny.
32. W
przypadku odniesienia
się Ö odesłania Õ do niniejszego ustępu stosuje się art. 4ykułu – art.
3 i 7 decyzji 1999/468/WE[44]
ð rozporządzenia (UE) nr 182/2011 ï stosuje się z uwagi na przepisy zawarte w
jej art. 8.
ò nowy
3. W przypadku
odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5
rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
W przypadku gdy
opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta
kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed
upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący
komitetu lub wniesie o to większość zwykła członków
komitetu.
ê 97/23/WE
4. Komitet
może ponadto zbadać wszelkie inne zagadnienia odnoszące
się do wykonywania i praktycznego stosowania niniejszej dyrektywy,
podniesione przez jego przewodniczącego z jego własnej inicjatywy lub
na wniosek Państwa Członkowskiego.
ò nowy
Artykuł 40
Zmiany załączników 
Komisja jest uprawniona
do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 41 dotyczących
ponownej klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych, w przypadku gdy
uzna, że ma miejsce którakolwiek z poniższych okoliczności: 
ê 97/23/WE 
1. Komisja
może podjąć wszelkie właściwe środki w celu
wykonania następujących przepisów:
W przypadku gdy
Państwo Członkowskie uznaje, że ze względu na poważne
względy bezpieczeństwa:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
a)      element
Ö urządzenie
ciśnieniowe Õ lub rodzina
urządzeń ciśnieniowych określonych w art. 34 ust. 3 powinny podlegać wymogom
art. 34 ust. 1,; lub
b)      zespół lub rodzina zespołów,
określonych w art. 34 ust. 3 powinny podlegać wymogom
art. 34 ust. 2,; lub
ê 97/23/WE
(dostosowany)
c)      element
Ö urządzenie
ciśnieniowe Õ lub rodzina
urządzeń ciśnieniowych powinny zostać sklasyfikowane, w
drodze odstępstwa od wymogów załącznika II, w innej kategorii,;
przedkłada
Komisji właściwie umotywowany wniosek i prosi ją o
podjęcie niezbędnych środków. Środki te przyjmuje się
zgodnie z procedurą określoną w ust. 3.
ò nowy
Artykuł 41
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1.         Uprawnienia
do przyjęcia aktów delegowanych powierza się Komisji z
zastrzeżeniem warunków określonych w niniejszym artykule.
2.         Przekazanie
uprawnień, o których mowa w art. 40, następuje na czas
nieokreślony począwszy od dnia 1 czerwca 2015 r.
3.         Przekazanie
uprawnień, o których mowa w art. 40, może zostać odwołane w
dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o
odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej
decyzji. Staje się ona skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub od późniejszej
daty, która jest w niej określona. Nie wpływa ona na
ważność aktów delegowanych już obowiązujących. 
4.         Niezwłocznie
po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie
Parlament Europejski i Radę. 
5.         Akt
delegowany przyjęty na podstawie art. 40 wchodzi w życie tylko w
przypadku, jeśli ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły
sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od zawiadomienia o tym akcie
Parlamentu Europejskiego i Rady lub jeśli, przed upływem tego
terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały
Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten
przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu
Europejskiego lub Rady.
ROZDZIAŁ 6
PRZEPISY
KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE
Artykuł 42
Kary
Państwa
członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące kar za naruszenie przez
podmioty gospodarcze przepisów krajowych przyjętych na podstawie
niniejszej dyrektywy oraz wprowadzają wszelkie niezbędne środki,
aby zapewnić ich stosowanie. Przepisy te mogą obejmować sankcje
karne za poważne naruszenia.
Kary, o których mowa
w akapicie pierwszym, muszą być skuteczne, proporcjonalne i
odstraszające.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
Artykuł
43
Ö Przepisy
przejściowe Õ
31.
Państwa Cczłonkowskie
muszą
zezwolić na Ö nie utrudniają Õ wprowadzanie do obrotu ð oddawania do użytku ï urządzeń ciśnieniowych oraz zespołów, które
spełniają przepisy obowiązujące na ich terytorium w dniu zastosowania
Ö rozpoczęcia
stosowania Õ niniejszej
dyrektywy 97/23/WE,
ð i zostały wprowadzone do
obrotu ï do dnia 29 maja 2002 r. i zezwalają
na oddawanie do użytku takiego urządzenia oraz zespołów przed
tą datą.
ò nowy
2.         Państwa
członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku ani oddawania
do użytku urządzeń ciśnieniowych objętych
dyrektywą 97/23/WE, które są zgodne z tą dyrektywą i które
zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r.
3.         Certyfikaty
wydane na podstawie dyrektywy 97/23/WE zachowują ważność na
mocy niniejszej dyrektywy. 
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Artykuł 2044
Transpozycja oraz przepisy
przejściowe
1. Państwa Cczłonkowskie przyjmują i
publikują Ö ,
najpóźniej do dnia 1 marca 2015 r., Õ przepisy ustawowe,
wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy Ö art. 2 pkt
15–31, art. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, art. 19 ust. 3–5, art. 20, 21, 22,
23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42, 43 oraz
załączników III i IV Õ najpóźniej do dnia
29 maja 1999 r. Niezwłocznie powiadomią o tym
Ö przekazują Õ Komisjęi Ö tekst tych środków Õ.
Państwa Cczłonkowskie stosują takie Ö te środki Õ przepisy
od dnia 29
listopada 1999 Ö 1 czerwca
2015 Õ r.
Przepisy pPrzyjęte przez Ppaństwa Cczłonkowskie Ö wspomniane
środki Õ zawierają
odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich
urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez
Państwa Członkowskie. Ö Przepisy te
zawierają także wskazanie, że w istniejących przepisach
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odniesienia do dyrektywy 97/23/WE
odczytuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy. Metody dokonywania
takiego odniesienia i formułowania takiego wskazania określane
są przez państwa członkowskie. Õ
2. Państwa Cczłonkowskie przekażzują Komisji teksty podstawowych
przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinachie objętychej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 1945
Uchylenie
Z dniem 29 listopada 1999 r. art. 22 dyrektywy
76/767/EWG przestaje być stosowany w odniesieniu do urządzeń
ciśnieniowych oraz zespołów objętych niniejszą
dyrektywą. 
ê 
Dyrektywa 97/23/WE, zmieniona aktami
wymienionymi w załączniku V część A, traci moc od dnia
1 czerwca 2015 r., bez uszczerbku dla zobowiązań państw
członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i
rozpoczęcia stosowania tejże dyrektywy, określonych w części
B załącznika V. 
Odesłania do uchylonej dyrektywy
odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy zgodnie z
tabelą korelacji w załączniku VI.
Artykuł 46
Wejście w
życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 1, art. 2 pkt 1–14, art. 3, 4, 5,
13, 14, 15, 16, art. 19 ust. 1 i 2, art. 39, 40 i 41 oraz załączniki
I i II stosuje się od dnia 1 czerwca 2015 r. 
ê 97/23/WE
Artykuł
47
Adresaci dyrektywy
Niniejsza
dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ZAŁĄCZNIK I
ZASADNICZE WYMOGI Ö WYMAGANIA Õ
BEZPIECZEŃSTWA
UWAGI
WSTĘPNE
ê 97/23/WE
(dostosowany)
1. Zobowiązania wynikające z
zasadniczych wymogów
Ö wymagań
bezpieczeństwa Õ wymienionych w
niniejszym załączniku dla urządzeń ciśnieniowych
obejmują również zespoły w przypadku, gdy istnieje
odpowiadające im zagrożenie Ö ryzyko Õ.
2. Zasadnicze wymogi Ö wymagania
bezpieczeństwa Õ ustanowione w
niniejszej dyrektywie są obligatoryjne. Obowiązki określone w
Ö wynikające
z Õ tych wymogach
zasadniczych Ö wymagań
bezpieczeństwa Õ stosuje się
tylko wtedy, gdy istnieje porównywalne zagrożenie Ö odpowiednie
ryzyko Õ w odniesieniu do
urządzeń ciśnieniowych, jeśli Ö w przypadku
gdy Õ są one
wykorzystywane w warunkach, które mogą zostać racjonalnie
przewidziane przez wytwórcę
Ö producenta Õ.
3. Wytwórca Ö Producent Õ ma obowiązek
przeanalizowania zagrożeń
Ö ryzyka Õ w celu identyfikacji
tych
tego, które mają
zastosowanie do jego urządzenia w związku z ciśnieniem; wytwórca
musi Ö on Õ zatem
projektować je i konstruować,
uwzględniając wyniki jego Ö swoich Õ analiz.
4. Zasadnicze wymogi Ö wymagania
bezpieczeństwa Õ mają być
interpretowane i stosowane w taki sposób, aby uwzględniały stan rzeczy Ö wiedzy Õ oraz obecną
praktykę Ö aktualną Õ w czasie Ö momencie Õ projektowania i
wytwarzania, jak również rozważania Ö względy Õ natury technicznej i
ekonomicznej, które są zgodne z wysokim stopniem ochrony zdrowia i
bezpieczeństwem.
1. Ö UWAGI Õ OGÓLNE
1.1. Urządzenia ciśnieniowe
muszą być zaprojektowane, wytworzone, sprawdzone oraz, w stosownych
przypadkach, wyposażone oraz zainstalowane w taki sposób, aby
zapewnić ich bezpieczeństwo,
kiedy są wprowadzane
Ö oddawane Õ do użytku
zgodnie z instrukcjami wytwórcy Ö producenta Õ lub w warunkach
racjonalnie przewidywalnych przez wytwórcę.
1.2. Wybierając najbardziej właściwe Ö najwłaściwsze Õ rozwiązania, wytwórca
Ö producent Õ musi stosować
zasady ustalone poniżej w następującym porządku:
–                        
usuwać lub zmniejszać zagrożenia
Ö ryzyko Õ, w zakresie, w jakim
jest to praktycznie wykonalne,
–                        
stosować odpowiednie środki ochronne
przeciwko zagrożeniom
Ö ryzyku Õ, którychego nie można wyeliminować,
–                        
w stosownych przypadkach, powiadamiać
użytkowników o pozostałychm zagrożeniach Ö ryzyku Õ i wskazywać,
czy konieczne jest podejmowanie specjalnych działań w celu
ograniczenia ryzyka w czasie instalacji i/lub
użytkowania.
1.3. W przypadku gdy znana jest lub
przewidywalna możliwość niewłaściwego wykorzystywania
Ö użycia Õ, urządzenia
ciśnieniowe muszą być zaprojektowane w sposób zapobiegający
zaistnieniu niebezpieczeństwa wynikającego z takiego
niewłaściwego wykorzystania Ö użycia Õ lub, jeśli nie
jest to możliwe, towarzyszyć im musi odpowiednie ostrzeżenie,
że urządzeń ciśnieniowych nie wolno wykorzystywać Ö używać Õ w taki sposób.
2. PROJEKTOWANIE
2.1. Ö Uwagi Õ Oogólne
Urządzenia ciśnieniowe muszą
być odpowiednio zaprojektowane, uwzględniając Ö z
uwzględnieniem Õ wszystkiech właściweych czynnikiów, w celu zapewnienia, że urządzenie
będzie bezpieczne Ö tak aby
zapewnione było ich bezpieczeństwo Õ w całym
przewidzianym dla niego
okresie użytkowania Ö nich czasie
życia Õ.
Projekt musi Ö W projekcie
należy Õ
uwzględniać właściwe współczynniki
bezpieczeństwa, wykorzystując wyczerpujące Ö kompleksowe Õ metody, w Ö o Õ których Ö wiadomo,
że Õ uwzględnia
się Ö w nich Õ w spójny sposób
odpowiednie marginesy bezpieczeństwa w odniesieniu do wszelkich istotnych możliwości
niewłaściwego działania Ö rodzajów
uszkodzeń Õ.
2.2. Projektowanie mające na celu
odpowiednią wytrzymałość
2.2.1. Urządzenia ciśnieniowe
muszą być zaprojektowane dla obciążeń
właściwych dla ich przewidzianego wykorzystania Ö użytkowania Õ oraz innych Ö racjonalnie Õ przewidywalnych
warunków działania. W szczególności uwzględnione muszą
być następujące czynniki:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
ciśnienie wewnętrzne/zewnętrzne,
–                        
temperatura otoczenia i operacyjna Ö temperatura
robocza Õ,
–                        
ciśnienie statyczne oraz masa zawartości
w warunkach operacyjnych
Ö pracy Õ i warunkach badania,
–                        
Ö obciążenia
spowodowane Õ ruchem, wiatrem,
obciążenia
spowodowane trzęsieniami ziemi,
–                        
siły reakcji i momenty, które wywołują Ö pochodzące
od Õ wspornikiów, przyłączenia Ö zamocowań Õ, rurociągiów itp.,
–                        
korozja, erozja, zmęczenie materiału
itp.,
–                        
rozkład płynów nietrwałych.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Należy rozważyć Ö uwzględnić Õ różne
obciążenia, które mogą wystąpić jednocześnie, uwzględniając
Ö biorąc pod
uwagę Õ
prawdopodobieństwo ich jednoczesnego wystąpienia.
2.2.2. Projektowanie mające na celu
odpowiednią wytrzymałości musi być oparte na Ö jednej z
następujących metod Õ:
–                        
metodzie obliczeń Ö obliczeniowej Õ, jako zasadzie
ogólnej, określonej w ppkt 2.2.3 i
uzupełnionej w razie potrzeby o Ö doświadczalną Õ metodę doświadczalną
Ö projektowania Õ określoną
w ppkt
2.2.4, lub
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
doświadczalnej metodzie projektowania bez
obliczeń, określonej w ppkt 2.2.4,
jeśli iloczyn maksymalnego
Ö najwyższego Õ dopuszczalnego
ciśnienia PS i objętości
Ö pojemności Õ V jest mniejszy
niż 6 000 barów Ö x Õ L lub jeśli
iloczyn PS· Ö i Õ DN jest mniejszy
niż 3 000 barów.
2.2.3. Metoda obliczania Ö obliczeniowa Õ
a) Ograniczanie ciśnienia oraz inne
aspekty obciążeń
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Dopuszczalne napięcia Ö naprężenia Õ dla
urządzeń ciśnieniowych muszą być ograniczone, uwzględniając
Ö z
uwzględnieniem Õ racjonalnie
przewidywalneych
rodzajeów uszkodzeniań w warunkach działania
Ö pracy Õ. W tym celu
należy stosować współczynniki bezpieczeństwa w celu
całkowitego wyeliminowania wszelkich niepewności wynikających z
wytwarzania, rzeczywistych warunków działania Ö pracy Õ, napięć
Ö naprężeń Õ, modeli obliczeń
Ö obliczeniowych Õ oraz
właściwości i zachowania materiału.
Te metody obliczeń Ö obliczeniowe Õ muszą
dostarczać wystarczających marginesów bezpieczeństwa, gdzie stosowne,
spełniających Ö , w stosownych
przypadkach, Õ wymogi ppkt
7.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Wymagania określone powyżej
mogą zostać spełnione przez zastosowanie jednej z
następujących metod, w stosownych przypadkach, jako uzupełnienie
lub w połączeniu z inną metodą:
–                        
projektowanie przez wykorzystanie Ö na
podstawie Õ wzoru,
–                        
projektowanie analityczne Ö na podstawie
analiz Õ,
–                        
projektowanie przy wykorzystaniu Ö na
podstawie Õ mechaniki
powstawania pęknięć;.
b) Odporność Ö Wytrzymałość Õ
ê 97/23/WE (dostosowany)
W celu ustalenia odporności Ö wytrzymałości
danych Õ urządzeń
ciśnieniowych muszą
być wykorzystane Ö należy
wykorzystać Õ stosowne obliczenia
projektowe.
W szczególności:
–                        
ciśnienia obliczane Ö obliczeniowe Õ nie mogą
być niższe niż najwyższe ciśnienia dopuszczalne i
muszą uwzględniać ciśnienia wysokości statycznej oraz
ciśnienia kinetyczne Ö wysokość
ciśnień statycznego i dynamicznego Õ płynuów, a także rozkład
płynów niestabilnych
Ö nietrwałych Õ. W przypadku gdy
zbiornik podzielony jest na pojedyncze komory ograniczające ciśnienie Ö oddzielne
przestrzenie ciśnieniowe Õ, przegroda musi
być zaprojektowana w oparciu o najwyższe możliwe ciśnienie
w komorze
Ö danej
przestrzeni Õ w odniesieniu do
najniższego możliwego ciśnienia w komorze Ö przestrzeni Õ przylegającej,
–                        
obliczane temperatury Ö obliczeniowe Õ muszą
uwzględniać właściwe marginesy bezpieczeństwa,
–                        
projektowanie musi Ö w projekcie
należy Õ odpowiednio
uwzględniać wszelkie możliwe kombinacje temperatury i
ciśnienia, które mogą zaistnieć w Ö racjonalnie Õ przewidywalnych
warunkach działania
Ö pracy Õ urządzenia,
–                        
najwyższe napięcia oraz koncentracje napięć
szczytowych muszą być utrzymane Ö naprężenia
maksymalne i wartości szczytowe spiętrzeń
naprężeń należy utrzymywać Õ w Ö bezpiecznych Õ granicach bezpieczeństwa,
–                        
obliczanie dotyczące ograniczenia ciśnienia musi
uwzględniać Ö w obliczeniach
obciążenia ciśnieniem należy przyjmować Õ wartości
odpowiadające właściwościom materiału, w oparciu o
udokumentowane dane, uwzględniając przepisy wymienione Ö określone Õ w ppkt
4 wraz ze stosownymi współczynnikami bezpieczeństwa.
Właściwości materiału, które należy rozważyć
Ö uwzględnić Õ w stosownych
przypadkach, obejmują:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
Ö odpowiednio,
granicę plastyczności Õ naprężenie graniczne,
0,2 % lub, gdzie stosowne, 1,0 % naprężenie
próbne Ö umowną
granicę plastyczności przy wydłużeniu 0,2 % lub
1,0 % Õ przy obliczaniu
temperatury Ö w temperaturze
obliczeniowej Õ,
–              
wytrzymałość na rozciąganie,
–              
wytrzymałość w zależności
od czasu, tj. wytrzymałość na pełzanie,
–              
dane dotyczące zmęczenia materiału
Ö zmęczeniowe Õ,
–              
moduł Young'a (moduł elastyczności
Ö sprężystości Õ),
–              
stosowną wielkość odkształcenia
plastycznego,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
wytrzymałość na uderzenia Ö pracę
łamania Õ,
ê 97/23/WE
–              
odporność na kruche pękanie,
ê 97/23/WE (dostosowany)
–                        
w odniesieniu do właściwości
materiału należy stosować odpowiednie łączone
współczynniki Ö wytrzymałości
złącza Õ, w
zależności np. od typu badań nieniszczących, dołączonych
materiałów oraz przewidzianych warunków pracy,
–                        
projektowanie musi Ö w projekcie
należy Õ odpowiednio
uwzględniać wszelkie racjonalnie przewidywalne mechanizmy niszczące
Ö degradacji Õ (tj. Ö np. Õ korozję,
pełzanie, zmęczenie materiału), współmiernie do zamierzonego
wykorzystania Ö przewidywanego
zastosowania Õ urządzenia. W
instrukcjach określonych w ppkt 3.4
należy zwrócić uwagę na poszczególne cechy projektu, które
są ważne dla trwałości Ö czasu życia Õ urządzeń,
np.:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
dla pełzania: projektowanea Ö liczba Õ godziny
pracy przy
w określonych temperaturach,
–              
dla zmęczenia materiału: projektowana
liczba cykli przy określonych poziomach napięcia Ö naprężeń Õ ,
–              
dla korozji: projektowanay dopuszczalność Ö naddatek
na Õ korozjię;.
c) Aspekty stabilnośćci
ê 97/23/WE (dostosowany)
Jeśli obliczana grubość nie
umożliwia odpowiedniej stabilności strukturalnej, podjęte zostać
muszą Ö należy
podjąć Õ niezbędne
środki w celu zaradzenia zaistniałej sytuacji, biorąc pod
uwagę ryzyko wynikające z transportu i obsługiwania.
ê 97/23/WE
2.2.4. Doświadczalna metoda
projektowania
Projektowanie urządzenia może
być zatwierdzone w całości lub w części przez
odpowiedni program badań przeprowadzony na reprezentatywnej próbce
urządzenia lub kategorii urządzenia.
ê 97/23/WE (dostosowany)
Program badań musi zostać
precyzyjnie określony przed badaniem i zaakceptowany przez jednostkę
notyfikowaną odpowiedzialną za moduł oceny zgodności
projektów, w przypadku gdy taki istnieje.
Program ten musi Ö W programie tym
należy Õ określaić warunki badania oraz kryteria w odniesieniu do
akceptacji lub odrzucenia. Rzeczywiste wartości zasadniczych wymiarów oraz
właściwości materiałów, które tworzą Ö z których
wykonano Õ badane
urządzenia, mierzone
są Ö należy
zmierzyć Õ przed
przeprowadzeniem testu.
W stosownych przypadkach,
w czasie badań musi istnieć możliwość obserwacji
krytycznych stref urządzeń ciśnieniowych przy użyciu
odpowiedniego oprzyrządowania, za pomocą którego można
zarejestrować odkształcenia i napięcia Ö naprężenia Õ z
wystarczającą precyzją.
Program badań musi obejmować:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
a)         badanie wytrzymałości na ciśnienie,
którego Ö wytrzymałościową
próbę ciśnieniową, której Õ celem jest
sprawdzenie, czy przy ciśnieniu z określonym marginesem
bezpieczeństwa w odniesieniu do najwyższego dopuszczalnego
ciśnienia urządzenia nie wykazują znacznych przecieków lub
deformacji przekraczających ustalony próg.
ê 97/23/WE (dostosowany)
Ciśnienie badawcze musi być ustalone Ö wyznacza
się Õ na podstawie
różnic między wartościami pomiarów geometrycznych oraz
właściwości materiału w warunkach badania oraz
wartościami wykorzystywanymi do celów projektowania; należy też
uwzględniać różnice między temperaturą badania oraz
temperaturą Ö przyjętą
do celów Õ projektowania;
b)         w przypadku gdy istnieje ryzyko
pełzania lub zmęczenia materiału, odpowiednie badania
określone na podstawie warunków działania przewidzianych Ö eksploatacyjnych
ustalonych Õ dla
urządzeń, np. czas wytrzymania końcowego Ö pracy Õ przy
określonych temperaturach, liczbay cykli przy określonych poziomach napięcia
Ö naprężeń Õ itp.;
c)         w miarę potrzeb, dodatkowe
badania dotyczące innych czynników określonych w ppkt
2.2.1, takich jak korozja, uszkodzenia zewnętrzne itp.
2.3. Przepisy mające na celu
zapewnienie bezpiecznej obsługi oraz działania Ö eksploatacji Õ
Metody działania Ö eksploatacji Õ określone dla
urządzeń ciśnieniowych muszą być takie, aby
wykluczyć wszelkie racjonalnie przewidywalne ryzyko Ö podczas
eksploatacji Õ działania
urządzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić, w
stosownych przypadkach, na:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
otwieranie i zamykanie Ö zamknięcia
i otwory Õ,
–                        
niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia przez spust
Ö zrzuty z
urządzeń zabezpieczających przed wzrostem ciśnienia Õ ,
–                        
urządzenia, mające na
celu uniemożliwienie fizycznego dostępu o ile ciśnienie lub próżnia istnieje
Ö do
urządzeń pozostających pod ciśnieniem lub w warunkach
próżni Õ,
–                        
temperaturę powierzchni, biorąc pod
uwagę przeznaczone
Ö przewidywane Õ użytkowanie,
–                        
rozkład niestabilnych płynów Ö nietrwałych Õ.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
W szczególności urządzenia
ciśnieniowe wyposażone we właz muszą być
wyposażone w urządzenie sterowane automatycznie lub ręcznie,
umożliwiające użytkownikowi łatwe upewnienie się,
że ich otwarcie nie stanowi Ö stwarza Õ żadnego zagrożenia
Ö ryzyka Õ. Ponadto, w
przypadku gdy otwarcie drzwi może nastąpić szybko,
urządzenie ciśnieniowe musi być wyposażone w
urządzenie zabezpieczające przed otwarciem w sytuacji, gdy
ciśnienie lub temperatura płynu stanowi zagrożenie Ö stwarza
ryzyko Õ.
2.4. Środki Ö umożliwiające Õ badaniae
a)         Urządzenie ciśnieniowe
musi być zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, aby można
było przeprowadzić wszelkie niezbędne badania w celu zapewnienia
bezpieczeństwa;
b)         Mmuszą być dostępne
środki określania stanu wewnętrznego Ö wnętrza Õ urządzenia, w
przypadku gdy jest to niezbędne dla zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa
Ö ciągłej
bezpiecznej eksploatacji Õ urządzenia,
takie jak drzwi
kontrolne Ö otwory
inspekcyjne Õ
umożliwiające fizyczny dostęp do wnętrza urządzeń
ciśnieniowych, aby można było bezpiecznie i ergonomicznie
przeprowadzić właściwe badania;
c)         Mmożna stosować inne
środki zapewniające bezpieczne warunki działania Ö eksploatacji Õ urządzeń
ciśnieniowych Ö w każdej z
następujących sytuacji Õ:
–     
w przypadku gdy jest ono zbyt małe, aby
umożliwić fizyczny dostęp do wnętrza, lub
–     
w przypadku gdy otwarcie urządzenia
ciśnieniowego niekorzystnie wpłynęłoby na jego
wnętrze, lub
ê 97/23/WE (dostosowany)
–     
w przypadku gdy wykazano, że substancja
znajdująca się wewnątrz nie jest szkodliwa dla materiału, z
którego zbudowane jest urządzenie ciśnieniowe, i brak jest innych racjonalnie
przewidywalnych mechanizmów niszczenia Ö degradacji Õ wnętrza.
2.5. Środki odciekania i odpowietrzania
Ö Urządzenia
odwadniające i odpowietrzające Õ
ê 97/23/WE
(dostosowany)
W miarę potrzeby zapewnione muszą
być odpowiednie środki do celów odciekania Ö odwadniania Õ oraz odpowietrzania
urządzeń ciśnieniowych:
–                        
w celu uniknięcia szkodliwych skutków, takich
jak uderzenie wodne, opadnięcie Ö zaklęśnięcie
pod wpływem Õ próżni, korozja
oraz niekontrolowane reakcje chemiczne. Rozważone Ö Uwzględnione Õ muszą
zostać wszystkie etapy działania Ö eksploatacji Õ i badaniań, szczególnie badania ciśnienia
Ö próba
ciśnieniowa Õ,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
w celu umożliwienia czyszczenia, kontroli i utrzymania
Ö konserwacji Õ w bezpieczny sposób.
2.6. Korozja lub inne szkodliwe
działanie chemiczne
ê 97/23/WE
(dostosowany)
W miarę potrzeb należy zapewnić
odpowiednią poprawkę Ö naddatek Õ lub ochronę
przed korozją lub innym szkodliwym działaniem chemicznym, odpowiednio
uwzględniając zamierzone i racjonalnie przewidywalne wykorzystanie
Ö użytkowanie Õ.
2.7. Zużywanie się
W przypadku gdy mogą wyniknąć ostre
Ö wystąpić
ciężkie Õ warunki erozji lub abrazji
Ö ścierania Õ, muszą
zostać podjęte
Ö zastosowane Õ odpowiednie
środki w celu:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
zminimalizowania tego skutku przez
właściwe projektowanie, np. dodatkową grubość
materiału lub przez użycie wyłożenia Ö wykładzin Õ lub materiałów osłonowych
Ö platerowanych Õ,
–                        
umożliwienia wymiany części
najbardziej dotkniętych szkodliwym działaniem,
–                        
zwrócenia uwagi w instrukcjach określonych w ppkt
3.4 na środki niezbędne dla ciągłego bezpiecznego wykorzystywania
Ö użytkowania Õ.
2.8. Zespoły
ê 97/23/WE
Zespoły muszą być tak
zaprojektowane, aby:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
części składowe, które mają
być zmontowane razem, były odpowiednie i niezawodne dla ich
przeznaczenia,
–                        
wszystkie części składowe były
właściwie zintegrowane i zmontowane w odpowiedni sposób.
2.9. Przepisy dotyczące
napełniania i odprowadzania
Ö opróżniania Õ
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Gdzie stosowne, Ö W stosownych
przypadkach Õ urządzenia
ciśnieniowe muszą być tak zaprojektowane i muszą być
zaopatrzone w taki osprzęt lub musi zostać zapewniona
możliwość jego przyłączenia, żeby zapewnić
bezpieczne napełnianie i odprowadzanie Ö opróżnianie Õ, w
szczególności w odniesieniu do zagrożeń Ö ryzyka Õ takichego jak:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
a)         w odniesieniu do napełniania:
–     
przepełnienie lub nadciśnienie Ö przekroczenie
ciśnienia Õ,
uwzględniając w szczególności stopień wynapełnienia oraz ciśnienie pary
przy temperaturze referencyjnej,
–     
niestabilność Ö utrata
stateczności Õ urządzeń
ciśnieniowych;
b)         b) w odniesieniu do odprowadzania
Ö opróżniania Õ: niekontrolowane
uwolnienie płynu pod ciśnieniem;
c)         w odniesieniu do napełniania
lub odprowadzania
Ö opróżniania Õ: niebezpieczne połączenia i
rozłączenia Ö przyłączanie
i odłączanie Õ.
2.10. Ochrona przed przekraczaniem
dopuszczalnych wartości granicznych dla urządzeń
ciśnieniowych
ê 97/23/WE
(dostosowany)
W przypadku gdy w racjonalnie przewidywalnych
warunkach mogłoby nastąpić przekroczenie dopuszczalnych
wartości granicznych, urządzenia ciśnieniowe muszą
zostać wyposażone w odpowiednie urządzenia ochronne
Ö zabezpieczające Õ lub zapewniona musi
zostać możliwość ich przyłączenia, chyba że
urządzenia mają być chronione przez inne urządzenia ochronne
Ö zabezpieczające Õ w ramach
zespołu.
Odpowiednie urządzenie lub kombinacja
takich urządzeń musi zostać określona na podstawie poszczególnych
Ö szczegółowych Õ
właściwości urządzenia lub zespołu.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Odpowiednie urządzenia ochronne
Ö zabezpieczające Õ i ich kombinacje
składają się z:
a)         osprzętu
zabezpieczającego określonego w art. 12 pkt 4 ppkt
2.1.3,
b)         b) w miarę potrzeb
odpowiednich urządzeń monitorujących takich jak: wskaźniki i/lub
alarmy, które umożliwiają podjęcie odpowiedniego automatycznego
lub ręcznego działania, mającego na celu utrzymanie
urządzenia w dopuszczalnych wartościach granicznych.
2.11. Osprzęt zabezpieczający
ê 97/23/WE
2.11.1. Osprzęt zabezpieczający
musi:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
być tak zaprojektowany i skonstruowany, aby
był niezawodny i odpowiedni do jego przewidzianych zadań i aby
uwzględniał wymogi utrzymania Ö konserwacji Õ i badania
urządzeń w stosownych przypadkach,
–                        
być niezależny od innych funkcji, chyba
że inne takie funkcje nie mogą mieć wpływu na jego
funkcję zapewnienia bezpieczeństwa,
–                        
być zgodny z odpowiednimi zasadami
projektowania w celu uzyskania odpowiedniej i niezawodnej ochrony. Zasady te
obejmują, w szczególności, tryb bezpiecznego działania w razie
uszkodzenia, nadmierność
Ö redundancję Õ,
niejednoczesność oraz autodiagnozowanie.
2.11.2. Urządzenia
ograniczające ciśnienie
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Urządzenia te muszą być tak
zaprojektowane, aby ciśnienie nie przekroczyło na stałe
najwyższego dopuszczalnego ciśnienia PS. W miarę potrzeb,
dopuszczalny jest jednak krótkotrwały skokowy wzrost ciśnienia,
zgodny ze specyfikacją ustanowioną w ppkt
7.3.
2.11.3. Urządzenia monitorujące
temperaturę
Urządzenia te muszą mieć
odpowiedni czas reakcji ze względów bezpieczeństwa, zgodny z
funkcją pomiaru.
2.12. Ogień zewnętrzny
W miarę potrzeb, urządzenia
ciśnieniowe muszą być tak zaprojektowane oraz, gdzie sytuacja
tego wymaga, wyposażone w odpowiedni osprzęt lub posiadać
możliwość jego zainstalowania, aby spełniały wymogi
ograniczenia uszkodzeń w wprzypadku zewnętrznego ognia, ze
szczególnym uwzględnieniem jego wykorzystania Ö ich
użycia Õ zgodnie z
przeznaczeniem.
3. WYTWARZANIE
3.1. Procedury wytwórcze
Wytwórca Ö Producent Õ musi zapewnić
właściwą realizację przepisów określonych na etapie
projektowania przez stosowanie odpowiednich technik i właściwych
procedur, szczególnie z uwzględnieniem aspektów określonych
poniżej.
3.1.1. Przygotowanie części
składowych
Przygotowanie komponentów (np. formowanie i
ukosowanie) nie może powodować defektów lub pęknięć
albo zmian we właściwościach mechanicznych, które mogłyby
być szkodliwe w odniesieniu do bezpieczeństwa urządzeń
ciśnieniowych.
3.1.2. Stałe łŁączenie Ö w sposób
nierozłączny Õ
Stałe pPołączenia Ö nierozłączne Õ i strefy Ö do nich Õ przyległe
muszą być wolne od wszelkich powierzchniowych lub wewnętrznych
defektów szkodliwych w odniesieniu do bezpieczeństwa urządzenia.
Właściwości stałych
połączeń Ö nierozłącznych Õ muszą być
zgodne z minimalnymi właściwościami określonymi dla
materiałów, które mają zostać poddane łączeniu, chyba
że w obliczeniach projektowych w szczególnym zakresie brane
są Ö specjalnie Õ pod uwagę inne
odpowiednie wartości właściwości.
W odniesieniu do Ö przypadku Õ urządzeń
ciśnieniowych stałe
połączenia Ö nierozłączne Õ części
składowych, które przyczyniają się do oporu ciśnieniowego Ö wytrzymałości
ciśnieniowej Õ urządzenia,
oraz części składowe Ö składowych Õ, które są
bezpośrednio do niego Ö nich Õ
przyłączone, muszą
być wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowany personel zgodnie ze
stosownymi procedurami operacyjnymi.
Procedury operacyjne wW odniesieniu do
Ö przypadku Õ urządzeń
ciśnieniowych w należących do kategoriachi II, III i IV procedury operacyjne oraz personel
muszą zostać zatwierdzone przez właściwą stronę
trzecią, wybraną przez wytwórcę Ö producenta Õ, którą
może być:
ê 97/23/WE
–                        
jednostka notyfikowana,
–                        
organizacja strony trzeciej uznana przez Ppaństwo Cczłonkowskie zgodnie z przepisami
art. 1320.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
W celu przeprowadzenia tych zatwierdzeń,
strona trzecia musi przeprowadzić kontrole i badania określone w
stosownych normach zharmonizowanych lub równoważne kontrole i badania, lub
też musi powierzyć innemu podmiotowi ich przeprowadzenie.
3.1.3. Badania nieniszczące
Badania nieniszczące stałych
połączeń Ö nierozłącznych Õ w odniesieniu do
Ö przypadku Õ urządzeń
ciśnieniowych muszą
być przeprowadzane Ö są Õ przez odpowiednio
wykwalifikowany personel. W przypadku urządzeń ciśnieniowych w
należących do kategoriachi III i IV personel musi zostać uznany Ö zatwierdzony Õ przez
organizację strony trzeciej uznaną przez dane Ppaństwo Cczłonkowskie zgodnie z Ö na
podstawie Õ art. 1320.
3.1.4. Obróbka cieplna
W przypadku gdy istnieje ryzyko, że
proces wytwórczy zmieni właściwości materiału w zakresie,
który ograniczyłby
Ö zaszkodziłby Õ bezpieczeństwu
urządzenia ciśnieniowego, należy poddać urządzenie
stosownej obróbce cieplnej na właściwym etapie produkcji Ö wytwarzania Õ.
3.1.5. Identyfikowalność
Należy ustanowić i utrzymywać
odpowiednie procedury mające na celu identyfikację materiału, z
którego składają się części składowe
urządzenia, które przyczyniają się do odporności na ciśnienie
Ö wytrzymałości
ciśnieniowej Õ, za pomocą odpowiednich
środków od chwili przyjęcia Ö odbioru Õ, przez fazę
produkcji aż do końcowego badania wytworzonego urządzenia
ciśnieniowego.
3.2. Ocena końcowa
Urządzenia ciśnieniowe muszą być poddane
Ö należy
poddać Õ ocenie końcowej
opisanej poniżej.
3.2.1. Kontrola końcowa
Urządzenia ciśnieniowe muszą
zostać poddane kontroli końcowej, w celu dokonania
oceny wizualnej oraz przez kontrolę towarzyszących mu
im dokumentów, w celu dokonania
oceny zgodności z wymogami dyrektywy. Można uwzględnić
badanie przeprowadzane w trakcie wytwarzania. W zakresie, w jakim jest to
niezbędne ze względów bezpieczeństwa, kontrola końcowa musi
być przeprowadzana, wewnętrznie
i zewnętrznie w odniesieniu do każdej części
urządzenia, w stosownych przypadkach w trakcie wytwarzania (np. w
przypadku gdy badanie podczas kontroli końcowej nie jest już
możliwe).
3.2.2. Test odpornościowy Ö Próba
wytrzymałościowa Õ
Końcowa oOcena
końcowa urządzenia
ciśnieniowego musi obejmować badanie dotyczące odporności Ö wytrzymałości
ciśnieniowej Õ, które zwykle
przyjmie formę badania
ciśnienia hydrostatycznego Ö próby
ciśnieniowej hydraulicznej Õ przy ciśnieniu
przynajmniej równym, gdzie stosowne Ö w stosownych
przypadkach Õ, wartości
określonej w ppkt 7.4.
W odniesieniu do Ö przypadku Õ urządzeń
ciśnieniowych produkowanych seryjnie należących do kategorii I
badanie to może być przeprowadzane na podstawie statystycznej.
W przypadku gdy badanie ciśnienia hydrostatycznego
Ö przeprowadzenie
próby ciśnieniowej hydraulicznej Õ jest szkodliwe lub
niepraktyczne, mogą zostać przeprowadzone inne badania o uznanej
wartości. W przypadku badań innych niż badania ciśnienia hydrostatycznego
Ö próba
ciśnieniowa hydrauliczna Õ przed ich
przeprowadzeniem należy przedsięwziąć inne Ö dodatkowe Õ środki, takie
jak badania nieniszczące lub inne metody o równoważnym znaczeniu.
3.2.3. Kontrola urządzeń
zabezpieczających
W odniesieniu do Ö przypadku Õ zespołów,
ocena końcowa musi również obejmować sprawdzenie
urządzeń zabezpieczających przeznaczonych do Ö w Õ celu sprawdzenia
pełnej zgodności z wymogami określonymi w ppkt
2.10.
3.3. Oznakowywanie
i etykietowanie
Oprócz oznakowania CE określonego w art. 15
18 i 19 należy
dostarczyć następujących informacji:
a)         w odniesieniu do wszystkich
urządzeń ciśnieniowych:
–              
nazwę i adres lub inny środek
pozwalający na ustalenie tożsamości wytwórcy Ö producenta Õ oraz, gdzie stosowne
Ö w stosownych
przypadkach Õ, jego upoważnionego przedstawiciela
mającego swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie ð importera ï,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
rok produkcji,
–              
identyfikację urządzenia
ciśnieniowego zgodnie z jego właściwościami takimi jak typ,
Ö oznaczenie Õ seriai lub Ö partii i Õ numer seryjny lub identyfikacyjny,
–              
podstawowe Ö zasadnicze Õ najniższe/najwyższe
najwyższe i najniższe
wartości dopuszczalne;
b)         w zależności od typu
urządzeń ciśnieniowych, dalsze informacje niezbędne dla
bezpiecznej instalacji, działania Ö obsługi Õ lub wykorzystania
Ö użytkowania Õ oraz, w stosownym
przypadku, utrzymania
Ö konserwacji Õ i kontroli
okresowych, takie jak:
–              
objętość Ö pojemność Õ V urządzenia
ciśnieniowego w litrach (L),
–              
rozmiar Ö wymiar Õ nominalny
rurociągu DN,
–              
ciśnienie badawcze Ö próbne Õ PST w barach, jakiemu poddane zostało
urządzenie, i dataę Ö próby Õ,
–              
ciśnienie, jakiemu poddane zostało Ö nastawione Õ urządzeniea zabezpieczającego, wyrażone w barach,
–              
wydajność Ö moc Õ urządzenia
ciśnieniowego w kW,
–              
dostarczane napięcie Ö zasilania Õ w V (woltach),
–              
przewidziany sposób wykorzystania Ö przewidywane
zastosowanie Õ,
–              
stopień wynapełnienia kg/L,
–              
najwyższaą masaę wynapełnienia w kg,
–              
masa tary Ö tarę Õ w kg,
ê 97/23/WE
ð nowy
–              
grupaę produktu
ð płynów ï;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
c)         w miarę potrzeby,
ostrzeżenia umieszczone na urządzeniach ciśnieniowych,
zwracające uwagę na niewłaściwe wykorzystanie Ö użycie Õ, które może
mieć miejsce, jak wskazuje na to praktyka.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Oznakowanie CE oraz wymagane informacje
muszą być podane na urządzeniach ciśnieniowych lub na
tabliczce znamionowej umieszczonej na nich Ö trwale do nich
przymocowanej Õ, z zastrzeżeniem
następujących wyjątków:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
w stosownych przypadkach można
wykorzystać odpowiednią dokumentację w celu unikania powtórnego
Ö nanoszenia tego
samego Õ oznakowania na pojedynczych częściach takich jak części
składowe rurociągu, przeznaczonych do wykorzystania w tym samym
zespole. Stosuje się to do oznakowania CE oraz innych oznakowań i
etykiet określonych w niniejszym załączniku,
–                        
w przypadku gdy urządzenie ciśnieniowe
jest zbyt małe, jak np. osprzęt, informacje określone w lit. b)
mogą zostać podane na etykiecie dołączonej Ö przymocowanej Õ do tego
urządzenia ciśnieniowego,
–                        
wykorzystane mogą zostać
etykietowanie lub inne odpowiednie środki dla
Ö w doniesieniu
do Õ masy wynapełnienia oraz ostrzeżeniań, określoneych w lit. c),
wykorzystane mogą zostać
etykietowanie lub inne odpowiednie środki, pod warunkiem
że pozostajną
czytelne przez odpowiedni okres czasu.
3.4. Instrukcje działania Ö obsługi Õ
ê 97/23/WE
ð nowy
a)         jJeśli urządzenie
ciśnieniowe jest wprowadzane do obrotu
ð udostępniane na rynku ï, muszą mu towarzyszyć, w odpowiednim zakresie, instrukcje dla
użytkownika zawierające wszelkie niezbędne informacje
dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
montażu, w tym łączenia różnych
części urządzeń ciśnieniowych,
–              
oddawania do użytku,
–              
użytkowania,
–              
utrzymania Ö konserwacji Õ, w tym kontrolei przeprowadzaneych przez użytkownika;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
b)         Iinstrukcje muszą obejmować
informacje umieszczone na urządzeniach ciśnieniowych zgodnie z ppkt
3.3, z wyjątkiem identyfikacji seryjnej Ö oznaczenia
serii Õ, i towarzyszyć
im muszą w stosownych przypadkach dokumenty techniczne, rysunki i schematy
niezbędne dla pełnego zrozumienia tych instrukcji;
c)         Ww stosownych przypadkach instrukcje
te w instrukcjach tych
muszą
Ö należy Õ także
określaić
zagrożenia
Ö ryzyko Õ wynikające z
niewłaściwego użytkowania zgodnie z ppkt
1.3 oraz szczególne cechy projektu zgodnie z ppkt 2.2.3.
4. MATERIAŁY
Materiały wykorzystywane Ö używane Õ do wytwarzania
urządzeń ciśnieniowych muszą być właściwe
dla takiego zastosowania w przewidzianym okresie użytkowania Ö czasie
życia urządzenia Õ, chyba że
przewiduje się Ö ich Õ wymianę części.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Elektrody topliwe Ö Materiały
dodatkowe Õ do spawania oraz
inne materiały łączeniowe muszą spełniać jedynie
odpowiednie wymogi ppkt 4.1, oraz ppkt
4.2 lit. a) oraz ppkt 4.3 akapit pierwszy, we
właściwy sposób, zarówno samodzielnie, jak i w połączonej
strukturze.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.1. Materiały przeznaczone do produkcji
części, na które działa ciśnienie Ö na elementy
ciśnieniowe Õ muszą:
a)         posiadać odpowiednie
właściwości dla wszelkich warunków działalności Ö pracy Õ, które są
racjonalnie przewidywalne, oraz dla wszelkich warunków dotyczących
badania, w szczególności powinny być dostatecznie plastyczne i
odporne. W stosownych przypadkach właściwości materiałów
muszą spełniać wymogi ppkt 7.5.
Należy ponadto, w razie konieczności, przywiązywać
szczególnie dużą wagę do wyboru materiałów w celu uniknięcia
łamliwych przełomów Ö zapobiegania
kruchemu pękaniu Õ; w przypadku gdy
materiały łamliwe
Ö kruche Õ muszą być
wykorzystane ze szczególnych względów, muszą zostać podjęte
Ö należy
zastosować Õ odpowiednie
środki;
b)         być dostatecznie odporne
chemicznie na płyny zawarte Ö znajdujące
się Õ w urządzeniach
ciśnieniowych; właściwości chemiczne i fizyczne
niezbędne dla bezpiecznegoj działania Ö eksploatacji Õ nie mogą
ulegać znacznym zmianom w przewidzianym okresie użytkowania Ö czasie
życia urządzenia Õ;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
c)         nie mogą ulegać znacznym
zmianom w procesie starzenia;
d)         być odpowiednie w odniesieniu
do przewidzianych procedur przetwarzania;
e)         zostać Ö tak Õ wydobrane w celu uniknięcia Ö , aby
uniknąć Õ
niepożądanych skutków, kiedy łączone są różne
materiały.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.2. Ö Producent
urządzeń ciśnieniowych musi Õ:
a)         Wytwórca urządzeń ciśnieniowych
musi określić w odpowiedni sposób wartości
niezbędne dla obliczeń projektowych określonych w ppkt
2.2.3 oraz podstawowe
Ö zasadnicze Õ
właściwości materiałów oraz i ich przetwarzania Ö rodzaje ich
obróbki Õ określone w ppkt
4.1;
b)         wytwórca musi dostarczyć Ö zawrzeć Õ w swojej
dokumentacji technicznej elementy odnoszące się do zgodności ze
specyfikacjami materiałówowymi zawartymi Ö określonymi Õ w dyrektywie, w jednej z następujących
form:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
przez wykorzystanie Ö zastosowanie Õ materiałów,
które są zgodne z normami zharmonizowanymi,
–              
przez wykorzystanie Ö zastosowanie Õ materiałów
objętych europejskim zatwierdzeniem Ö uznaniem Õ materiałów
urządzenia ciśnieniowego zgodnie z art. 1115,
–              
przez szczególną ocenę Ö jednorazowe
dopuszczenie Õ materiałów;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
c)         w odniesieniu do Ö przypadku Õ urządzeń
ciśnieniowych w
Ö należących
do Õ kategoriachi III i IV,
szczególna ocena
Ö szczegółowa
ocena jednorazowego dopuszczenia materiału Õ określona w lit. b)
tiret trzecie musi zostać przeprowadzona przez
jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za procedury oceny
zgodności dla urządzeń ciśnieniowych.
4.3. Wytwórca Ö Producent Õ urządzenia musi
podejmować
Ö stosować Õ właściwe
środki w celu zapewnienia, że wykorzystywany materiał jest zgodny
Ö zgodności
stosowanego materiału Õ z wymaganymi
specyfikacjami. W szczególności dokumentacja przygotowana przez wytwórcę
Ö producenta Õ materiału
potwierdzająca zgodność ze specyfikacjami musi być uzyskana
dla wszystkich materiałów.
W odniesieniu do Ö przypadku Õ głównych części
urządzenia odpornego na działanie ciśnienia, z
Ö elementów
ciśnieniowych urządzeń należących do Õ kategorii II, III
oraz IV, muszą one Ö musi ona Õ przyjmować
formę świadectwa
specjalnej Ö certyfikatu Õ kontroli Ö określonego Õ produktu.
W przypadku gdy wytwórca Ö producent Õ materiału
posiada odpowiedni system zapewnienia jakości, poświadczony Ö certyfikowany Õ przez
właściwy organ ustanowiony we Wspólnocie
Ö Unii Õ oraz przeszedł szczelną
Ö poddany
szczegółowej Õ ocenęie Ö pod
względem Õ materiałów, świadectwa
Ö certyfikaty Õ wydawane przez wytwórcę
Ö producenta Õ uznaje się za
poświadczające zgodność z odpowiednimi wymogami tego Ö niniejszego Õ podpunktu.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
SZCZEGÓLNE WYMOGI Ö SZCZEGÓŁOWE
WYMAGANIA Õ
DOTYCZĄCE URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH
Oprócz mających zastosowanie wymogów
Ö wymagań Õ ppkt
1-–4, następujące wymogi Ö wymagania Õ stosuje się do
urządzeń ciśnieniowych objętych pkt 5 i 6.
5. OPALANE LUB INACZEJ OGRZEWANE URZĄDZENIA CIŚNIENIOWE
STWARZAJĄCE RYZYKO PRZEGRZANIA, OKREŚLONE W ART. 34 UST. 1
Takie urządzenia ciśnieniowe
obejmują:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
generatory Ö wytwornice Õ pary i gorącej
wody określone w art. 34 lit. b) ppkt
1.2, takie jak: opalane Ö paleniskowe Õ kotły parowe i
kotły grzejne
Ö wodne Õ, przegrzewacze Ö pierwotne Õ i przegrzewacze
wtórne, kotły utylizacyjne
Ö rekuperacyjne Õ, kotły
spalające odpady, ogrzewane elektrycznie kotły Ö elektryczne Õ elektrodowe lub zanurzone
Ö typu
zanurzeniowego Õ, szybkowary wraz z
osprzętem oraz, w stosownych przypadkach, z systemami przygotowania Ö układami
uzdatniania Õ wody
zasilającej lub
Ö i Õ zasilania paliwem, oraz
–                        
sprzęt Ö technologiczne
urządzenia Õ grzewczye do celów innych niż generowanie
Ö wytwarzanie Õ pary lub
ciepłej wody objętye na mocy art. 34 lit. a) ppkt
1.1, takie jak podgrzewacze
dla
procesów w procesach
chemicznych lub innych podobnych procesówach oraz ciśnieniowych urządzeńnia do przetwarzania żywności Ö pod
ciśnieniem Õ.
Takiego urządzenia
ciśnieniowego muszą dotyczyć obliczenia,
muszą być obliczone,
zaprojektowane oraz skonstruowane tak, aby uniknąć Ö wyeliminować
lub Õ ograniczaniayć do minimum ryzykao znacznychego strat zawartości przez Ö rozszczelnienia
się powłoki wskutek Õ przegrzaniea. W szczególności, w stosownych
przypadkach, należy zapewnić, że Ö dopilnować,
by Õ:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
a)         zapewnione są
były właściwe
środki ochrony w celu ograniczenia parametrów działania Ö pracy Õ, takich jak: wkład ciepła,
skokowy wzrost ciepła Ö doprowadzenie i
odprowadzenie ciepła Õ oraz, w stosownych
przypadkach, poziomu płynu,
aby uniknąć wszelkiego ryzyka miejscowego lub ogólnego przegrzania;
b)         przewidziane zostały punkty
pobierania próbek tam, gdzie jest to wymagane, w celu umożliwienia oceny
właściwości płynu w celu uniknięcia ryzyka
związanego z osadami i/lub
korozją;
c)         przyjęte Ö przedsięwzięte Õ zostały
odpowiednie przepisy
Ö środki Õ mające na celu
eliminowanie ryzyka powstawania uszkodzeń spowodowanych osadami;
d)         przewidziane zostały
środki bezpiecznego usuwania Ö odprowadzania Õ pozostałego
ciepła Ö szczątkowego Õ po
wyłączeniu;
e)         podejmowane były kroki
mające na celu uniknięcie niebezpiecznejgo akumulacji Ö nagromadzenia Õ zapalnych mieszanin substancji wybuchowych
Ö palnych Õ oraz powietrza lub przepływu wstecznego
Ö cofnięcia
się Õ płomienia.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
6. RUROCIĄGI
OKREŚLONYE
W ART. 34 LIT.
C) PPKT 1.3
Projekt oraz konstrukcja muszą zapewniać
Ö sprawiać Õ:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
a)         że ryzyko powstawania przeciążeń
Ö nadmiernych
naprężeń Õ spowodowanych
niedopuszczalnymi swobodnym przepływem
Ö przemieszczeniami Õ lub nadmiernym
oddziaływaniuem
sił np. na kołnierzach, połączeniach, miechach
Ö złączach,
kompensatorach Õ lub przewodach
giętkich jest odpowiednio kontrolowane za pomocą takich środków,
jak: wsporniki,
więzy, mocowania Ö podpory,
ograniczenia, kotwy Õ, osiowanie oraz walcowanie z
naciągiem Ö naciąg
wstępny Õ;
b)         że, w przypadku gdy istnieje
możliwość kondensacji pojawiającej się wewnątrz
rur na płyny gazowe, przewidziane są środki
umożliwiające odciekanie płynu Ö odprowadzanie
cieczy Õ i usuwanie osadów z dolnych poziomów
Ö niżej
położonych obszarów Õ , aby
uniknąć niszczenia
Ö uszkodzeń
spowodowanych przez Õ przez uderzenie
wodne lub korozję;
c)         że należycie
uwzględnia się potencjalne uszkodzenia wynikające z turbulencji
i tworzenia wirów,;
zastosowanie mają tu odpowiednie części ppkt
2.7;
d)         że należycie
uwzględnia się ryzyko związane ze zmęczeniem materiału
spowodowanegoym
drganiami rur;
e)         że, w przypadku gdy w przewodach rurowych
Ö rurociągach Õ zawarte są
płyny z grupy 1, przewidziane są właściwe środki izolowania rur
Ö w celu
rozłączania przewodów Õ „zdejmowanych
Ö odłączalnych Õ”, któryche Ö ze względu
na swój Õ rozmiar stanowi
Ö stwarzają Õ znaczne ryzyko;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
f)          że zminimalizowano ryzyko przypadkowego
wypływu Ö niezamierzonego
zrzutu Õ; punkty „zdejmowania”
Ö odbioru Õ muszą być widocznie
Ö wyraźnie Õ oznaczone na Ö części Õ stałej stronie,
ze wskazaniem płynu znajdującego się w urządzeniu;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
g)         że pozycja Ö położenie Õ i przebieg podziemnych
rurociągów podziemnych
są przynajmniej odnotowane w dokumentacji technicznej, w celu
ułatwienia bezpiecznegoj utrzymania Ö konserwacji Õ, kontroli lub
naprawy.
7. SZCZEGÓLNE WYMOGI Ö SZCZEGÓŁOWE
WYMAGANIA Õ ILOŚCIOWE W
ODNIESIENIU DO NIEKTÓRYCH RODZAJÓW URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Następujące przepisy stosuje
się jako zasadę ogólną. Jednakże w przypadku gdy nie
są one stosowane, Ö również Õ w przypadkach gdy
materiały nie są specjalnie określone i nie są stosowane
normy zharmonizowane, wytwórca Ö producent Õ musi udowodnić,
że podjęte
Ö zastosowane Õ zostały
właściwe środki mające na celu osiągnięcie porównywalnego
Ö równoważnego Õ ogólnego poziomu
bezpieczeństwa.
Niniejszy podpunkt stanowi integralną
część załącznika I. Przepisy ustanowione w niniejszymej podpunkt Ö sekcji Õ
uzupełniają zasadnicze wymogi Ö wymagania
bezpieczeństwa określone w Õ pkt 1–6
dotyczące urządzeń ciśnieniowych, do których mają
zastosowanie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
7.1. Dopuszczalne napięcia Ö naprężenia Õ
7.1.1. Symbole
Re/t, granica płynięcia
Ö plastyczności Õ, wskazuje w
temperaturze obliczeniowej wartość:
–                        
górnej granicy płynięcia dla
materiału, który posiada dolną i górną
górną i dolną
granicę płynięcia,
–                        
1,0 %
Ö umownej Õ granicy
plastyczności stali austenitycznej i aluminium niestopowego,
–                        
0,2 % Ö umownej Õ granicy plastyczności
w innych przypadkach.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Rm/20 wskazuje najniższą wartość wytrzymałości
Ö na
rozciąganie Õ w temperaturze
20 °C.
Rm/t wyznacza wytrzymałość Ö na
rozciąganie Õ w temperaturze
obliczeniowej.
7.1.2. Dopuszczalne ogólne
naprężenie błonowe dla dominujących
obciążeń Ö o
przeważająco Õ statycznychm Ö charakterze Õ i temperatur zewnętrznych, w
zakresie których pełzanie jest znaczne, Ö poza zakresem
znaczącego pełzania Õ nie może
przekraczać mniejszej z poniższych wartości, zgodnie z wykorzystanym
Ö zależnie
od zastosowanego Õ materiałemu:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
w przypadku stali ferrytycznej, w tym stali znormalizowanej
(znormalizowanej
walcowanej), z wyłączeniem stali drobnoziarnistej i stali ulepszanej
Ö poddanej
specjalnej obróbce Õ cieplniej, 2/3 Re/t i 5/12 Rm/20;,
–                        
w przypadku stali austenitycznej:
–              
jeśli jej wydłużenie po przerwaniu
przekracza 30 %, 2/3 Re/t;,
–              
lub, jeśli jej wydłużenie po przerwaniu
przekracza 35 %, 5/6 Re/t oraz 1/3 Rm/t;,
–                        
w przypadku niestopowej i niskostopowej stali
lanej, 10/19 Re/t oraz 1/3 Rm/20;,
–                        
w przypadku aluminium, 2/3 Re/t;,
–                        
w przypadku stopów
aluminium, stopy z
wyłączeniem stopów utwardzanych przez wydzielenieowo, 2/3 Re/t oraz
5/12 Rm/20.
7.2. Współczynniki dla złącz Ö wytrzymałości
złącza Õ
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Dla złącz spawanych,
współczynnik dla
złącz Ö wytrzymałości
złącza Õ nie może
przekroczyć poniższych wartości:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
dla urządzenia poddawanego badaniom
niszczącym i nieniszczącym, które potwierdzają, że
cała seria złączy
nie wykazuje znacznych wad: 1,
–                        
dla urządzenia poddanego przypadkowym
Ö wyrywkowym Õ badaniom
nieniszczącym: 0,85,
–                        
dla urządzenia niepodlegającego Ö niepoddanego Õ innym badaniom nieniszczącym,
innym niż kontrola wzrokowa: 0,7.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
W razie konieczności uwzględnione
muszą być również: typ napięć Ö naprężeń Õ oraz
właściwości mechaniczne i technologiczne złączy.
7.3. Urządzenia ograniczające
ciśnienie, w szczególności dla w zbiornikówach ciśnieniowych
Chwilowy wzrost ciśnienia, określony
w ppkt
2.11.2, musi być utrzymany na
poziomie Ö do Õ 10 %
najwyższego dopuszczalnego
ciśnienia dopuszczalnego.
7.4. Badania ciśnienia hydrostatycznego
Ö Ciśnienie
próby hydraulicznej Õ
W odniesieniu do Ö przypadku Õ zbiorników
ciśnieniowych, ciśnienie w badaniu hydrostatycznym
Ö próby
hydraulicznej Õ, określone w ppkt
3.2.2, nie może być
mniejsze niż Ö jedno z
poniższych Õ:
–                        
Ö ciśnienie Õ odpowiadające
najwyższemu obciążeniu, któremu poddane może być
urządzenie ciśnieniowe podczas działania Ö eksploatacji Õ, z uwzględniająceniem najwyższego dopuszczalnego ciśnieniea i najwyższąej dopuszczalnąej temperaturęy, pomnożone przez
współczynnik 1,25, lub
–                        
najwyższe dopuszczalne ciśnienie
pomnożone przez współczynnik 1,43, w zależności od tego,
która wartość będzie większa.
7.5. Właściwości
materiałów
Jeśli inne wartości nie są
wymagane zgodnie z innymi kryteriami, które muszą zostać Ö należy Õ uwzględnioneć, stal uznaje się za
wystarczająco plastyczną, do celów spełnienia wymogów ppkt
4.1 lit. a), jeśli w Ö podczas Õ próbiey rozciągania przeprowadzanej w Ö według Õ procedurzey standardowej Ö znormalizowanej Õ jej
wydłużenie po przerwaniu Ö jest Õ nie przekracza
Ö mniejsze
niż Õ 14 %, a jej energia rozerwania Ö praca
łamania Õ zmierzona na próbce do badań ISO V Ö jest Õ nie przekracza
Ö mniejsza
niż Õ 27 J, w temperaturze
nie wyższej niż 20 °C, ale nie wyższej niż
najniższa przewidziana temperatura pracy.
ê 97/23/WE
ZAŁĄCZNIK II
TABLICE OCENY ZGODNOŚCI
1. Odniesienia w tablicach do kategorii
modułów są następujące:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
 I || = || Mmoduł A 
 II || = || Mmoduł A12, D1, E1 
 III || = || Mmoduły B1 Ö (typ projektu) Õ + D, B1 Ö (typ projektu) Õ + F, B Ö (połączenie typu produkcji i typu projektu) Õ + E, B Ö (połączenie typu produkcji i typu projektu) Õ + C12, H 
 IV || = || Mmoduły B Ö (połączenie typu produkcji i typu projektu) Õ + D, B Ö (połączenie typu produkcji i typu projektu) Õ + F, G, H1 
2. Osprzęt zabezpieczający, określony
Ö zdefiniowany Õ w art. 12 pkt 4 ppkt
2.1.3 oraz określony w art. 34 ust. 1 lit. d) ppkt
1.4, sklasyfikowany jest w kategorii IV. Jednakże w
drodze wyjątku osprzęt zabezpieczający wytwarzany dla szczególnego
Ö określonego Õ urządzenia
może być klasyfikowany w tej samej kategorii,
co Ö chronione Õ urządzenie, którego chroni.
3. Osprzęt ciśnieniowy, określony
Ö zdefiniowany Õ w art. 12 pkt 5 ppkt
2.1.4 oraz określony w art. 34 ust. 1 lit. d) ppkt
1.4, klasyfikowany jest na podstawie:
–                        
najwyższego dopuszczalnego ciśnienia PS, i
–                        
ich objętości Ö jego
pojemności Õ V lub rozmiaru
Ö wymiaru Õ nominalnego DN, Ö zależnie
od przypadku Õ, i
–                        
grupy płynów, dla których jest przewidziany,.
a wW
celu określenia kategorii oceny zgodności ma zostać wykorzystana
stosowna tablica dla zbiorników lub rurociągów.
W przypadku gdy zarówno objętość Ö pojemność Õ , jak i rozmiar
Ö wymiar Õ nominalny uznaje
się za właściwe w Ö akapicie
pierwszym Õ tiret drugime, urządzenie Ö osprzęt Õ ciśnieniowey musi zostać sklasyfikowaney w najwyższej kategorii.
ê 97/23/WE
4. Linie rozgraniczające w
następujących tablicach oceny zgodności wskazują górną
granicę dla każdej kategorii.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Ö  Õ
Tablica 1
Zbiorniki określone w art. 34 ppkt 1.1 ust. 1 lit. a) ppkt (i) tiret pierwsze
Wyjątkowo Ö Na zasadzie
wyjątku, Õ zbiorniki
przeznaczone do
zawierania niestabilnych gazów Ö na gazy
nietrwałe Õ i objęte
kategorią I lub II na podstawie tablicy 1 muszą zostać Ö należy Õ sklasyfikowaneć w kategorii III.
Ö  Õ
Tablica 2
Zbiorniki określone w art. 34 ppkt 1.1 ust. 1 lit. a) ppkt (i) tiret drugie
Wyjątkowo Ö Na zasadzie
wyjątku, Õ przenośne
gaśnice i butle do sprzętu przeznaczonego do oddychania muszą być
Ö przeznaczone do
aparatury oddechowej należy Õ sklasyfikowaneć przynajmniej w kategorii III.
Ö  Õ
Tablica 3
Zbiorniki określone w art. 34 ppkt 1.1 ust. 1 lit. ba) ppkt
(ii) tiret pierwsze
Ö  Õ
Tablica 4
Zbiorniki określone w art. 34 ust. 1 lit. a) ppkt (ii) ppkt
1.1 lit. b) tiret drugie
Wyjątkowo Ö Na zasadzie
wyjątku, Õ zespoły
przeznaczone do produkcji
Ö wytwarzania Õ ciepłej wody,
określone w art. 34 ust. 2 lit. c) ppkt
2.3, muszą podlegać albo badaniu projektu WE
Ö typu UE Õ (Mmoduł B1
Ö – typ
projektu Õ) w odniesieniu do
ich zgodności z wymogami zasadniczymi Ö wymaganiami Õ, określonymi w ppkt
2.10, 2.11, 3.4, pkt 5 lit. a) i pkt 5 lit. d) załącznika I, lub
pełnemu zapewnieniu jakości (Mmoduł H).
Ö  Õ
Tablica 5
Urządzenia ciśnieniowe
określone w art. 34 ust. 1 lit. b) ppkt
1.2
Wyjątkowo projekt Ö Na zasadzie
wyjątku, konstrukcja Õ szybkowarów musi
podlegać procedurze oceny zgodności równoważnej przynajmniej
jednemu modułowi kategorii III.
Ö  Õ 

Tablica 6
Rurociągi,
określone w art. 34 ust. 1 lit. c) ppkt (i) ppkt
1.3 lit. a) tiret pierwsze
Wyjątkowo Ö Na zasadzie
wyjątku, Õ rurociągi
przeznaczone do
niestabilnych gazów Ö na gazy
nietrwałe Õ i objęte
kategoriami I lub II na podstawie tablicy 6 muszą zostać Ö należy Õ sklasyfikowaneć w kategorii III.
Ö  Õ
Tablica 7
Rurociągi określone w art. 34 ust. 1 lit. c) ppkt (i) ppkt
1.3 lit. a) tiret drugie
Wyjątkowo Ö Na zasadzie
wyjątku, Õ wszelkie
rurociągi zawierające płyny o temperaturze wyższej niż
350 °C i objęte kategorią II na podstawie tablicy 7 muszą zostać
Ö należy Õ sklasyfikowaneć w kategorii III.
Ö  Õ
Tablica 8
Rurociągi określone w art. 34 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) ppkt
1.3 lit. b) tiret pierwsze
Ö  Õ 

Tablica 9
Rurociągi określone w art. 34 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) ppkt
1.3 lit. b) tiret drugie
ê 97/23/WE
ZAŁĄCZNIK III
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI
Zobowiązania wynikające z przepisów
w sprawie urządzeń ciśnieniowych w niniejszym
załączniku stosuje się również do zespołów.
1. Moduł A: (wewnętrzna
kontrola produkcji)
1. Niniejszy
moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca lub jego
upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie, który spełnia zobowiązania ustanowione w pkt 2,
zapewnia i deklaruje, że urządzenie ciśnieniowe spełnia
wymogi dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. 
Wytwórca lub jego
upoważniony przedstawiciel swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie
muszą umieszczać oznakowanie CE na każdym elemencie
urządzenia ciśnieniowego i sporządzić pisemną
deklarację zgodności.
ò nowy
1.         Wewnętrzna
kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, według której
producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w
pkt 2, 3 i 4 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną
odpowiedzialność, spełnienie przez dane urządzenia
ciśnieniowe wymagań niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2. Ö Dokumentacja
techniczna Õ
Wytwórca musi sporządzić Ö Producent
ustanawia Õ dokumentację
techniczną. określoną w pkt 3 oraz albo wytwórca,
albo jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo
we Wspólnocie, muszą przechowywać ją do dyspozycji
właściwych władz krajowych do celów kontrolnych przez okres
dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia
ciśnieniowego.
ê 97/23/WE
W przypadku gdy
ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają swego
przedsiębiorstwa we Wspólnocie, zobowiązanie do zachowania
dostępnej dokumentacji technicznej ciąży na osobie, która
wprowadza urządzenia ciśnieniowe do obrotu na rynku wspólnotowym.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
3. Dokumentacja techniczna musi umożliwić Ö umożliwia Õ dokonanie
ocenyę zgodności urządzeń
ciśnieniowych z Ö odpowiednimi Õ wymogami
Ö wymaganiami Õ ðoraz obejmuje odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka. ï Ö W dokumentacji
technicznej określa się odnośne wymagania i ujmuje, Õ dyrektywy, które
mają do niego zastosowanie. Musi, w zakresie w jakim jest to
właściweym
dla takiej oceny, obejmować
projekt, wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych. Ö Dokumentacja
techniczna Õ i
zawierać Ö jako minimum, w
stosownych przypadkach, następujące elementy Õ:
ê 97/23/WE
–                        
ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne
Ö dotyczące
produkcji Õ i schematy
części, podzespołów, obwodów itd.,
–                        
opis i wyjaśnienia niezbędne dla
zrozumienia wspomnianych
Ö tych Õ rysunków i schematów
i działania urządzenia ciśnieniowego,
–                        
wykaz norm Ö zharmonizowanych Õ, określonych w art. 5
Ö do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Õ, zastosowanych
w pełni
Ö całości Õ lub w
częściowo, oraz opisy i
rozwiązaniań
przyjęteych
w celu spełnienia zasadniczych wymogów Ö wymagań
bezpieczeństwa Õ niniejszej
dyrektywy, jeśli nie zastosowano Ö takich Õ norm Ö zharmonizowanych Õ , określonych w art.
5,. ð W przypadku częściowego
zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa
się, które części zostały zastosowane, ï
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
wyniki przeprowadzonych Ö wykonanych Õ obliczeń związanych z
projektem Ö projektowych Õ, przeprowadzonych
badań itp.,
–                        
sprawozdania z badań.
4. Wytwórca lub
jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie musi przechowywać kopię deklaracji zgodności wraz z
dokumentacją techniczną.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
53. Ö Wytwarzanie Õ
Wytwórca Ö Producent Õ musi podjąć
Ö zastosować Õ wszelkie
niezbędne środki w celu dla zapewnienia, że Ö , aby Õ proces wytwórczy ð i jego monitorowanie ï Ö zapewniały Õ wymaga
zgodnościć
wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego z dokumentacją
techniczną określoną w pkt 2 oraz z wymogami niniejszej
dyrektywy, które
mają do niego zastosowanie.
Ö 4.   Oznakowanie
CE i deklaracja zgodności UE Õ
4.1.      Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie muszą
Ö Producent Õ umieszczać
oznakowanie CE na każdym elemencie urządzeniau ciśnieniowegoym i
sporządzać pisemną deklarację zgodności
Ö spełniającym
mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy Õ.
ò nowy
4.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu
urządzenia ciśnieniowego i przechowuje ją wraz z
dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres
10 lat po wprowadzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu. W
deklaracji zgodności UE identyfikuje się urządzenia
ciśnieniowe, dla których została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
5.         Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
Moduł
A1 (wewnętrzne kontrole produkcji z monitorowaniem oceny końcowej)
Oprócz wymogów
modułu A zastosowanie ma, co następuje:
Ocena końcowa
musi zostać przeprowadzona przez wytwórcę i monitorowana za
pomocą niezapowiedzianych wizyt jednostki notyfikowanej wybranej przez
wytwórcę.
W czasie takich
wizyt jednostka notyfikowana musi:
–                        
ustalić
że wytwórca rzeczywiście przeprowadza ocenę końcową
zgodnie z ppkt 3.2 załącznika I,
–                        
pobrać próbki urządzenia
ciśnieniowego w pomieszczeniach produkcyjnych lub składach w celu
przeprowadzenia kontroli. Jednostka notyfikowana ocenia ilość
elementów urządzeń mających wejść w skład próby i
czy niezbędne jest przeprowadzenie lub powierzenie przeprowadzenia w
całości lub w części oceny końcowej próbek
urządzeń ciśnieniowych.
Jeśli jeden
lub większa ilość elementów urządzeń
ciśnieniowych nie jest zgodna, jednostka notyfikowana musi
podjąć właściwe środki.
Na odpowiedzialność
jednostki notyfikowanej wytwórca musi umieścić numer identyfikacyjny
jednostki na każdym elemencie sprzętu ciśnieniowego.
ò nowy
2. Moduł A2: wewnętrzna
kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzeń
ciśnieniowych w losowych odstępach czasu
1.         Wewnętrzna
kontrola produkcji oraz ocena końcowa przeprowadzana przez producenta i
monitorowana w formie niezapowiedzianych wizyt składanych przez
jednostkę notyfikowaną wybraną przez producenta to procedura
oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z
zobowiązań określonych w pkt 2, 3, 4 i 5 oraz zapewnia i
deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność,
spełnienie przez dane urządzenia ciśnieniowe wymagań
niniejszej dyrektywy.
2.         Dokumentacja
techniczna
Producent sporządza
dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę
urządzeń ciśnieniowych pod względem ich zgodności z
odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się
odnośne wymagania i ujmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny,
konstrukcję, produkcję i działanie urządzeń
ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych
przypadkach, następujące elementy:
–      ogólny opis urządzenia
ciśnieniowego,
–      projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące
produkcji oraz schematy części, podzespołów, obwodów itp.,
–      opisy i wyjaśnienia, niezbędne do
zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń
ciśnieniowych,
–     
wykaz norm
zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo,
oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia
zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej
dyrektywie, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały
zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm
zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które
części zostały zastosowane,
–      - wyniki wykonanych obliczeń
projektowych, przeprowadzonych badań itp., oraz
–      sprawozdania z badań.
3.         Wytwarzanie
Producent wprowadza
wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie
zapewniały zgodność wyprodukowanych urządzeń
ciśnieniowych z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2,
oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.
4.         Ocena
końcowa i kontrole urządzeń ciśnieniowych
Producent
przeprowadza ocenę końcową urządzeń
ciśnieniowych, monitorowaną za pomocą niezapowiedzianych wizyt
jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta. 
W celu weryfikacji
jakości wewnętrznej kontroli urządzeń ciśnieniowych
jednostka notyfikowana przeprowadza kontrole produktów, bądź zleca
ich przeprowadzanie, w losowych odstępach czasu określonych przez
taką jednostkę, z uwzględnieniem m.in. złożoności
technicznej urządzeń ciśnieniowych oraz skali produkcji. 
Podczas
składanych przez nią niezapowiedzianych wizyt jednostka notyfikowana:
–      ustala, czy wytwórca rzeczywiście
przeprowadza ocenę końcową zgodnie z pkt 3.2
załącznika I,
–     
pobiera próbki
urządzeń ciśnieniowych w pomieszczeniach produkcyjnych lub magazynowych
w celu przeprowadzenia kontroli. Jednostka notyfikowana ocenia ilość
urządzeń mających wejść w skład próby i czy
niezbędne jest przeprowadzenie lub powierzenie przeprowadzenia, w
całości lub w części, oceny końcowej próbek
urządzeń ciśnieniowych.
Stosowana
akceptacyjna procedura pobierania próbek ma na celu ustalenie, czy parametry
procesu wytwarzania urządzeń ciśnieniowych mieszczą
się w dopuszczalnych granicach, mając na uwadze zapewnienie
zgodności urządzeń ciśnieniowych.
Jeśli jedno
urządzenie ciśnieniowe lub większa ich liczba, lub zespół,
nie są zgodne, jednostka notyfikowana stosuje właściwe
środki.
Producent, na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza jej numer
identyfikacyjny podczas procesu produkcji. 
5.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
5.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzeń
ciśnieniowych spełniającym odnośne wymagania niniejszej
dyrektywy.
5.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu
urządzenia ciśnieniowego i przechowuje ją wraz z
dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres
10 lat po wprowadzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu. W
deklaracji zgodności UE identyfikuje się urządzenia
ciśnieniowe, dla których została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
6.         Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 5 mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.
Moduł B: (badanie
typu WE
Ö UE Õ)
Ö 3.1. Badanie
typu UE – połączenie typu produkcji i typu projektu Õ
ê 97/23/WE
1. Niniejszy
moduł opisuje część procedury w ramach której jednostka
notyfikowana stwierdza i poświadcza, że reprezentatywna próbka danej
produkcji zgodna jest z przepisami niniejszej dyrektywy, które mają do
niej zastosowanie.
2. Wniosek o
badanie typu WE musi zostać złożone przez wytwórcę lub jego
upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie wraz z jedną jednostką notyfikowaną wybraną
przez niego.
ò nowy
1.         Badanie
typu UE – połączenie typu produkcji i typu projektu to ta
część procedury oceny zgodności, według której
jednostka notyfikowana bada projekt techniczny urządzeń
ciśnieniowych oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie
wymagań niniejszej dyrektywy przez projekt techniczny urządzeń
ciśnieniowych.
2.         Badanie
typu UE – połączenie typu produkcji i typu projektu składa
się z oceny adekwatności projektu technicznego urządzeń
ciśnieniowych poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów
potwierdzających, o których mowa w pkt 3, oraz badania próbek,
reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji, jednej lub więcej istotnych
części urządzeń ciśnieniowych.
3.         Producent
składa wniosek o badanie typu UE w wybranej przez siebie jednostce
notyfikowanej.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Wniosek Ö taki Õ musi
zawierać:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
nazwę i adres wytwórcy Ö producenta Õ oraz, jeśli
wniosek składany jest przez upoważnionego przedstawiciela,
również jego nazwę i adres,
–                        
pisemną deklarację, że Ö ten sam Õ wniosek nie
został wniesiony
Ö złożony Õ do
w żadnej innej jednostkice notyfikowanej,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
dokumentację techniczną określoną w pkt 3.
ê 97/23/WE
Wnioskodawca musi
udostępnić jednostce notyfikowanej reprezentatywną próbkę
zamierzonej produkcji, zwaną dalej typem. Jednostka notyfikowana może
zwrócić się o przedstawienie dalszych próbek, jeśli wymaga tego
program badania.
Typ może
obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod
warunkiem że różnice między wersjami nie mają wpływu
na poziom bezpieczeństwa.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
3. Ö dokumentację
techniczną. Õ Dokumentacja
techniczna musi
umożliwić Ö umożliwia Õ dokonanie
ocenyę zgodności urządzeń
ciśnieniowych z Ö odnośnymi Õ wymogami
Ö wymaganiami Õ niniejszej dyrektywy
ðoraz obejmuje odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka. ï , które
mają do nich zastosowanie. Musi ona Ö W dokumentacji
technicznej określa się odnośne wymagania i ujmuje Õ, w stopniu
właściwym dla takiej oceny, obejmować projekt, produkcję oraz
użytkowanie Ö wytwarzanie i
działanie Õ urządzeń
ciśnieniowych. Ö Dokumentacja
techniczna Õ i musi
zawierać Ö jako minimum, w
stosownych przypadkach, następujące elementy Õ:
–              
ogólny opis typu Ö urządzenia
ciśnieniowego Õ,
–              
projekt koncepcyjny oraz
i rysunki techniczne Ö dotyczące
produkcji Õ i
oraz schematy części,
podzespołów, obwodów itd.,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–              
opis i wyjaśnienia niezbędne dla
zrozumienia wspomnianych
Ö tych Õ rysunków i schematów
oraz działania urządzeń ciśnieniowych,
–              
wykaz norm Ö zharmonizowanych, Õ określonych w art. 5
Ö do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Õ, zastosowanych
w pełni
Ö całości Õ lub w
częściowo, oraz opisy i
rozwiązaniań
przyjęteych
w celu spełnienia zasadniczych wymogów Ö wymagań
bezpieczeństwa określonych w Õ niniejszej dyrektywyie, jeśli nie zastosowano Ö takich Õ norm Ö zharmonizowanych Õ określonych w art. 5,. ð W przypadku częściowego
zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa
się, które części zostały zastosowane, ï
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
wyniki przeprowadzonych Ö wykonanych Õ obliczeń związanych z
projektem Ö projektowych Õ, przeprowadzonych
badań itp.,
–              
sprawozdania z badań,
–              
informacje dotyczące badań przewidzianych
w
Ö podczas Õ wytwarzaniua,
–              
informacje dotyczące kwalifikacji lub
zatwierdzeń wymaganych na mocy ppkt 3.1.2 i 3.1.3
załącznika I.,
ò nowy
–                        
próbki reprezentatywne
dla przewidywanej produkcji, 
Próbka może
obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod
warunkiem że różnice między wersjami nie mają wpływu
na poziom bezpieczeństwa.
Jednostka
notyfikowana może zażądać dostarczenia dalszych próbek,
jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań,
–                        
dowody
potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania
projektowego. W dowodach tych wymienia się wszelkie odnośne
dokumenty, które zastosowano, zwłaszcza jeżeli nie zastosowano w
całości odnośnych norm zharmonizowanych. Dowody potwierdzające
obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki badań przeprowadzonych
przez odpowiednie laboratorium producenta stosującego inne odpowiednie
specyfikacje techniczne, lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i
na jego odpowiedzialność.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
4. Jednostka notyfikowana musi:
4.1. zbadać dokumentację techniczną, sprawdzić czy typ został wytworzony
zgodnie z nią oraz zidentyfikować części składowe
zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi przepisami norm, określonych w
art. 5 oraz zaprojektowanych bez zastosowania przepisów tych norm;
ð i dowody potwierdzające w celu
oceny adekwatności projektu technicznego urządzeń
ciśnieniowych i procedur wytwórczych. ï
W szczególności jednostka notyfikowana musi:
–                        
zbadać dokumentację
techniczną w odniesieniu do procedur projektowania oraz wytwórczych,
–                        
ocenića wykorzystane materiały, w
przypadku gdy nie są one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi
lub z europejskimi zatwierdzeniami dla Ö uznaniem Õ materiałów
przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych, oraz
sprawdzića
świadectwo
Ö certyfikat Õ wydaney przez wytwórcę Ö producenta Õ materiału
zgodnie z ppkt 4.3 załącznika I,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
zatwierdzića procedury dotyczące stałego
Ö nierozłącznego Õ łączenia
części urządzeń ciśnieniowych lub sprawdzića, czy zostały one zatwierdzone
wcześniej zgodnie z ppkt 3.1.2
załącznika I,
–                        
sprawdzića, czy personel dokonujący stałych
Ö nierozłącznych Õ
połączeń części urządzeń ciśnieniowych
oraz przeprowadzający badania nieniszczące jest wykwalifikowany lub
zatwierdzony zgodnie z ppkt 3.1.2 lub
3.1.3 załącznika I.;
4.2.
przeprowadzić lub powierzyć przeprowadzenie stosownych badań i
niezbędnych testów w celu ustalenia czy rozwiązania przyjęte
przez producenta spełniają zasadnicze wymogi niniejszej dyrektywy,
jeśli zastosowane zostały normy określone w art. 5;
ò nowy
4.2. weryfikuje, czy
dana próbka (próbki) została wyprodukowana zgodnie z dokumentacją
techniczną oraz identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z
odpowiednimi wymaganiami odnośnych norm zharmonizowanych, jak również
części, które zaprojektowano, stosując inne odpowiednie
specyfikacje techniczne bez zastosowania odnośnych postanowień tych
norm;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.3. przeprowadzića lub powierzyć przeprowadzenie
stosownyche
badańnia i niezbędnych testów w celu
ustalenia
Ö sprawdzenia, Õ czy rzeczywiście
zastosowane zostały Ö prawidłowo
rozwiązania określone w Õ odpowiedniech normyach, jeśli wytwórca Ö w przypadku gdy
producent Õ zdecydował
się na ich zastosowanie;
ò nowy
4.4.      przeprowadza
odpowiednie badania w celu sprawdzenia, w przypadku gdy nie zastosowano
rozwiązań określonych w odnośnych normach zharmonizowanych,
czy rozwiązania przyjęte przez producenta stosującego inne
odpowiednie specyfikacje techniczne spełniają odnośne zasadnicze
wymagania bezpieczeństwa określone w niniejszej dyrektywie;
4.5.      uzgadnia z
producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną badania i testy. 
ê 97/23/WE
4.4. ustalić
z wnioskodawcą miejsce gdzie mają zostać przeprowadzone badania
i testy.
5. W przypadku gdy
typ spełnia przepisy dyrektywy, które mają do niego zastosowanie,
jednostka notyfikowana musi wystawić wnioskodawcy świadectwo badania
typu WE. Świadectwo, które powinno być ważne przez okres
dziesięciu lat i które powinno być odnawialne, musi zawierać
nazwę oraz adres wytwórcy, wnioski z badania oraz dane niezbędne dla
identyfikacji zatwierdzonego typu.
Wykaz odpowiednich
części dokumentacji technicznej musi być załączany
do świadectwa, a ich kopie są przechowywane przez jednostkę
notyfikowaną.
Jeśli
jednostka notyfikowana odmawia wytwórcy lub jego upoważnionemu
przedstawicielowi mającemu swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie
wystawienia świadectwa badania typu WE, jednostka ta musi
przedstawić szczegółowe powody takiej odmowy. Należy
zapewnić procedurę odwoławczą.
6. Wnioskodawca
musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która posiada
dokumentację techniczną dotyczącą świadectwa badania
typu WE o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego urządzenia
ciśnieniowego; podlegają one dodatkowemu zatwierdzeniu w przypadku,
gdy mogą one wpływać na zgodność z podstawowymi
wymogami lub warunkami przewidzianymi dla użytkowania urządzeń
ciśnieniowych. Dodatkowe zatwierdzenie
musi zostać wydane w formie uzupełnienia oryginalnego świadectwa
badania typu WE.
7. Każda
jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim
stosowne informacje dotyczące świadectw badania typu WE, które
wycofała, oraz, na żądanie, tych, które wystawiła.
Każda
jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym
jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące świadectwa
badania typu WE, które wycofała, oraz, na żądanie,
świadectw, jakie wystawiła.
8. Pozostałe
jednostki notyfikowane mogą otrzymywać kopie świadectw
badania typu WE i/lub uzupełnień. Załączniki do
świadectw muszą być przechowywane do dyspozycji pozostałych
jednostek notyfikowanych.
9. Wytwórca lub
jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo
we Wspólnocie musi przechowywać wraz z dokumentacją techniczną
kopie świadectw badania typu WE i uzupełnień przez okres
dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia
ciśnieniowego.
W przypadku gdy
ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają swego
przedsiębiorstwa we Wspólnocie, obowiązkiem przechowywania
dostępnej dokumentacji technicznej obciąża się osobę,
która wprowadza produkt do obrotu na rynku wspólnotowym.
ò nowy
5.         Jednostka
notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje
działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla
swoich zobowiązań wobec organu notyfikującego jednostka
notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w
całości lub w części, wyłącznie za zgodą
producenta.
6.         Jeżeli
typ spełnia wymagania niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje
producentowi certyfikat badania typu UE – połączenia typu produkcji i
typu projektu. Certyfikat, który powinien być ważny przez okres 10
lat i powinna istnieć możliwość jego
przedłużenia, zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z
badań, warunki (o ile występują) jego ważności oraz
dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu.
Do certyfikatu
załącza się wykaz odpowiednich części dokumentacji
technicznej, a kopia przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną.
Certyfikat i jego
załączniki zawierają wszelkie istotne informacje
umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych
urządzeń ciśnieniowych w odniesieniu do badanego typu oraz
kontrolę w trakcie eksploatacji.
Jeżeli typ nie
spełnia odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka
notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE – połączenia
typu produkcji i typu projektu oraz informuje o tym wnioskodawcę,
podając szczegółowe uzasadnienie odmowy. Należy zapewnić
procedurę odwoławczą.
7.         Jednostka
notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie
uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ
może nie spełniać już odnośnych wymagań
niniejszej dyrektywy, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego
badania. Jeśli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym
producenta.
Producent informuje
jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację
techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE – typu
produkcji, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących
wpływać na zgodność urządzeń ciśnieniowych z
zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w niniejszej
dyrektywie lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje
wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego
certyfikatu badania typu UE – typu produkcji.
8.         Każda
jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o
certyfikatach badania typu UE – połączenia typu produkcji i typu
projektu lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub
cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia
odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszelkich
dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym
ograniczeniom.
Każda jednostka
notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach
badania typu UE – połączenia typu produkcji i typu projektu lub
wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które
cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na
żądanie, o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które
wydała.
Komisja,
państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane
mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu
UE – połączenia typu produkcji i typu projektu lub dodatków do nich.
Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą
otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań
przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana
przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – połączenia typu
produkcji i typu projektu, załączników i dodatków do niego, a
także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez
producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności
certyfikatu.
9.         Producent
przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – połączenia typu
produkcji i typu projektu oraz załączników i dodatków do niego wraz z
dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres
10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.
10.       Upoważniony
przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym
mowa w pkt 3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 7
i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Moduł B1 3.2. (badanie projektu WE
Ö typu
UE Õ)
Ö –
typ projektu Õ 
ê 97/23/WE
1. Niniejszy
moduł opisuje część procedury, w ramach której jednostka
notyfikowana stwierdza i poświadcza, że projekt elementu
urządzenia ciśnieniowego jest zgodny z przepisami niniejszej
dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.
ò nowy
1.         Badanie
typu UE – typu projektu to ta część procedury oceny
zgodności, według której jednostka notyfikowana bada projekt
techniczny urządzeń ciśnieniowych oraz weryfikuje i
poświadcza spełnienie wymagań niniejszej dyrektywy przez projekt
techniczny urządzeń ciśnieniowych.
2.         Badanie
typu UE – typu projektu polega na ocenie adekwatności projektu
technicznego urządzeń ciśnieniowych poprzez zbadanie
dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt
3, bez badania próbek. 
ê 97/23/WE
(dostosowany)
1. Doświadczalna metoda projektowania przewidziana w ppkt
2.2.4 załącznika I nie może być wykorzystywana w
kontekście niniejszego modułu.
23. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi
złożyć Ö Producent
składa Õ wniosek o badanie Ö typu UE –
typu Õ projektu w jednej Ö wybranej przez
siebie Õ jednostce
notyfikowanej.
Wniosek Ö taki Õ musi
zawierać:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
nazwę i adres wytwórcy Ö producenta Õ oraz, jeśli
wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela,
również jego nazwę i adres,
–                        
pisemną deklarację stwierdzającą, że
ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej
jednostce notyfikowanej,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
dokumentację techniczną określoną w pkt 3.
ê 97/23/WE
Wniosek może
obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod
warunkiem że różnice między wersjami nie mają wpływu
na poziom bezpieczeństwa.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
3. Ö dokumentację
techniczną. Õ Dokumentacja
techniczna musi
umożliwić Ö umożliwia Õ dokonanie
ocenyę zgodności urządzeń
ciśnieniowych z Ö odnośnymi Õ wymogami
Ö wymaganiami Õ niniejszej dyrektywy, które mają do nich
zastosowanie ð oraz obejmuje odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka ï . Ö W dokumentacji
technicznej określa się odnośne wymagania i ujmuje Õ Musi ona,
w stopniu właściwym dla takiej oceny, obejmować projekt Ö konstrukcję Õ, wytwarzanie oraz użytkowanie
Ö i
działanie Õ urządzeń
ciśnieniowych.Ö Dokumentacja
techniczna Õ i musi
zawierać Ö jako minimum, w
stosownych przypadkach, następujące elementy Õ:
–              
ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,
–              
projekt koncepcyjny oraz
i rysunki techniczne Ö dotyczące
produkcji Õ i
oraz schematy części,
podzespołów, obwodów itd.,
–              
opis i wyjaśnienia niezbędne dla
zrozumienia wspomnianych
Ö tych Õ rysunków i schematów
oraz działania urządzeń ciśnieniowych,
–              
wykaz norm Ö zharmonizowanych, Õ określonych w art. 5
Ö do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Õ, zastosowanych
w pełni
Ö całości Õ lub w
częściowo, oraz opisy i
rozwiązaniań
przyjęteych
w celu spełnienia zasadniczych wymogów Ö wymagań
bezpieczeństwa określonych w Õ niniejszej dyrektywyie, jeśli nie zastosowano Ö takich Õ norm Ö zharmonizowanych Õ określonych w art. 5,. ð W przypadku częściowego
zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa
się, które części zostały zastosowane, ï
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
wyniki przeprowadzonych Ö wykonanych Õ obliczeń związanych z
projektem Ö projektowych Õ, przeprowadzonych
badań itp.,
–              
informacje dotyczące kwalifikacji lub
zatwierdzeń wymaganych na mocy ppkt 3.1.2 i 3.1.3
załącznika I.,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
niezbędne dowody
potwierdzające właściwe
Ö adekwatność
technicznego Õ rozwiązania
projektowego,. ð W dowodach tych wymienia się
wszelkie odnośne dokumenty, które zastosowano, ï w
szczególności tam, gdzie nie zostały zastosowane w pełni normy
określone w art. 5; Ö zwłaszcza
jeżeli nie zastosowano w całości odnośnych norm
zharmonizowanych Õ. Ö Te Õ dowody Ö potwierdzające Õ te muszą
zawierać Ö obejmują,
w stosownych przypadkach, Õ wyniki badań
przeprowadzonych przez odpowiednie laboratoriaum wytwórcy Ö producenta Õ lub przez inne
laboratoriaum
Ö badawcze Õ w jego imieniu Ö i na jego
odpowiedzialność Õ,.
ò nowy
Wniosek może
obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod
warunkiem że różnice między wersjami nie mają wpływu
na poziom bezpieczeństwa.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
4. Jednostka notyfikowana musi:
4.1. zbadać
dokumentację techniczną oraz dokonać
identyfikacji części składowych, które zostały
zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi przepisami norm określonych w art.
5, jak również części składowych, które zostały
zaprojektowane bez zastosowania odpowiednich przepisów tych norm.
ð i dowody potwierdzające w celu
oceny adekwatności projektu technicznego produktu. ï
W szczególności jednostka notyfikowana musi:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
dokonać ocenyia materiałówy, w przypadku gdy nie są zgodne z
odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim zatwierdzeniem Ö uznaniem Õ materiałów
przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych,
–                        
zatwierdzića procedury dotyczące stałego
Ö nierozłącznego Õ łączenia
części urządzeń ciśnieniowych lub sprawdzića, czy zostały one zatwierdzone
wcześniej zgodnie z ppkt 3.1.2
załącznika I,;
–                        
sprawdzić, czy personel
dokonujący stałych połączeń części
urządzeń ciśnieniowych oraz przeprowadzający badania
nieniszczące jest wykwalifikowany lub zatwierdzony zgodnie z ppkt 3.1.2 i
3.1.3 załącznika I;
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
4.2. przeprowadzića niezbędne Ö odpowiednie Õ badania w celu ustalenia
Ö sprawdzenia Õ, czy Ö w przypadku gdy
producent zdecydował się na zastosowanie Õ rozwiązaniań przyjęte przez wytwórcę
spełniają zasadnicze wymogi niniejszej dyrektywy, jeśli
Ö określonych
w odpowiednich normach zharmonizowanych, czy Õ nie zostały Ö one Õ zastosowane ð prawidłowo ï normy
określone w art. 5;
4.3. przeprowadzića niezbędne Ö odpowiednie Õ badania w celu ustalenia
Ö sprawdzenia Õ, czy normy, które wytwórca zdecydował się
zastosować, zostały rzeczywiście zastosowane Ö w przypadku gdy
nie zastosowano rozwiązań określonych w odnośnych normach
zharmonizowanych, czy rozwiązania przyjęte przez producenta
spełniają odnośne zasadnicze wymagania bezpieczeństwa niniejszej
dyrektywy Õ.
ê 97/23/WE
5. W przypadku gdy
projekt spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, które mają do niego
zastosowanie, jednostka notyfikowana musi wydać wnioskodawcy
świadectwo badania projektu WE. Świadectwo musi zawierać
nazwę i adres wnioskodawcy, wnioski z badania, warunki jego ważności
oraz dane niezbędne dla identyfikacji
zatwierdzonego projektu.
Wykaz odpowiednich
części dokumentacji technicznej musi zostać załączony
do świadectwa, a kopia musi być przechowywana przez jednostkę
notyfikowaną.
Jeśli
jednostka notyfikowana odmawia wytwórcy lub jego upoważnionemu przedstawicielowi
mającemu swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie wydania świadectwa
badania projektu WE, jednostka ta musi przedstawić szczegółowe powody
takiej odmowy. Należy zapewnić procedurę odwoławczą.
6. Wnioskodawca
musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która posiada
dokumentację techniczną dotyczącą świadectwa badania
typu WE o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu; podlegają one
dodatkowemu zatwierdzeniu w przypadku, gdy takie zmiany mogą mieć wpływ
na zgodność z podstawowymi wymogami lub warunkami przewidzianymi dla użytkowania urządzeń
ciśnieniowych. Dodatkowe zatwierdzenie musi zostać wydane w formie
uzupełnienia oryginalnego świadectwa badania typu WE.
7. Każda
jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim
stosowne informacje dotyczące świadectwa badania projektu WE,
które wycofała, lub, na żądanie, świadectwa, jakie
wydała.
Każda
jednostka notyfikowana musi również przekazać pozostałym
jednostkom notyfikowanym stosowne informacje dotyczące świadectw
badania projektu WE, które wycofała oraz których wydania odmówiła.
8. Pozostałe
jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymywać stosowne
informacje dotyczące:
–                        
przyznanych
świadectw badania projektu WE oraz uzupełnień,
–                        
wycofanych
świadectw badania projektu WE oraz uzupełnień.
9. Wytwórca lub
jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie musi przechowywać wraz z dokumentacją techniczną,
określoną w pkt 3, kopie świadectw badania projektu WE i
uzupełnień przez okres dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego.
W przypadku gdy
ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają
przedsiębiorstwa we Wspólnocie, obowiązkiem przechowywania
dostępnej dokumentacji technicznej obciąża się osobę,
która wprowadza produkt do obrotu na rynku wspólnotowym.
ò nowy
5.         Jednostka
notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje
działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla
swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana
udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w
części, wyłącznie za zgodą producenta.
6.         Jeżeli
projekt spełnia wymagania niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana
wydaje producentowi certyfikat badania typu UE – typu projektu. Certyfikat,
który powinien być ważny przez okres 10 lat i powinna istnieć
możliwość jego przedłużenia, zawiera nazwę i
adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile występują)
jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji
zatwierdzonego projektu.
Do certyfikatu
załącza się wykaz odpowiednich części dokumentacji
technicznej, a kopia przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną.
Certyfikat i jego
załączniki zawierają wszelkie istotne informacje
umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych
urządzeń ciśnieniowych w odniesieniu do badanego projektu oraz
kontrolę w trakcie eksploatacji.
Jeżeli projekt
nie spełnia odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka
notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE – typu projektu oraz
informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie
odmowy. 
7.         Jednostka
notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie
uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony projekt
może nie spełniać już odnośnych wymagań
niniejszej dyrektywy, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego
badania. Jeśli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym
producenta.
Producent informuje
jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację
techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE – typu projektu,
o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących
wpływać na zgodność urządzeń ciśnieniowych z
zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w niniejszej
dyrektywie lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje
wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego
certyfikatu badania typu UE – typu projektu.
8.         Każda
jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o
certyfikatach badania typu UE – typu projektu lub wszelkich dodatkach do nich,
które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na
żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym
wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono,
które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka
notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach
badania typu UE – typu projektu lub wszelkich dodatkach do nich, których
wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała
innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o certyfikatach lub wszelkich
dodatkach do nich, które wydała.
Komisja,
państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane
mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu
UE – typu projektu lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i
państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji
technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę
notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu
badania typu UE – typu projektu, załączników i dodatków do niego, a
także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez
producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności
certyfikatu.
9.         Producent
przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – typu projektu oraz
załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją
techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po
wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.
10.       Upoważniony
przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym
mowa w pkt 3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 7
i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4. Moduł C12: (zgodność
z typem) Ö w
oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowaną
kontrolę urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach
czasu Õ
ê 97/23/WE 
1. Niniejszy
moduł opisuje część procedury w ramach której wytwórca lub
jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie zapewnia i deklaruje, że urządzenie ciśnieniowe jest
zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i że
spełnia wymogi niniejszej dyrektywy,
które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony
przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie muszą
umieścić oznakowanie CE na każdym elemencie urządzenia i
sporządzić pisemną deklarację zgodności.
ò nowy
1.         Zgodność
z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz
nadzorowaną kontrolę urządzeń ciśnieniowych w losowych
odstępach czasu to ta część procedury oceny zgodności,
według której producent wywiązuje się z zobowiązań
przedstawionych w pkt 2, 3 i 4 oraz na swoją wyłączną
odpowiedzialność zapewnia i deklaruje zgodność danych
urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w certyfikacie badania
typu UE i spełnienie przez nie mających do nich zastosowanie
wymagań niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
2. Ö Wytwarzanie Õ
Wytwórca musi podjąć Ö Producent
stosuje Õ wszelkie niezbędne środki niezbędne
w celu zapewnienia,
że Ö , aby Õ proces wytwórczy ð i jego monitorowanie
zapewniały ï wymaga
zgodnościć
wytwarzanegoych
urządzeniań
ciśnieniowegoych
z typem opisanym w świadectwie
Ö certyfikacie Õ badania typu WE Ö UE Õ oraz z wymogami
niniejszej dyrektywy,
które mającymi
do niego
Ö nich Õ zastosowanie.
ê 97/23/WE
3. Wytwórca lub
jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie
musi przechowywać kopię deklaracji zgodności przez okres
dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia
ciśnieniowego.
W przypadku gdy
ani wytwórca, ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają
przedsiębiorstwa we Wspólnocie, obowiązkiem przechowywania
dostępnej dokumentacji technicznej obciąża się osobę,
która wprowadza urządzenie ciśnieniowe do obrotu na rynku
wspólnotowym.
4. Ocena
końcowa musi podlegać monitorowaniu w formie niezapowiedzianych wizyt
składanych przez jednostkę notyfikowaną wybraną przez
wytwórcę.
Podczas takich
wizyt jednostka notyfikowana musi:
–                        
ustalić, czy
wytwórca przeprowadza ocenę końcową rzeczywiście zgodnie z
ppkt 3.2 załącznika I,
–                        
pobrać próbki
urządzeń ciśnieniowych z pomieszczeń produkcyjnych lub
składowania w celu przeprowadzenia badań. Jednostka notyfikowana
musi ustalić ilość urządzeń wchodzących w
skład próby oraz to, czy niezbędne jest przeprowadzenie lub
powierzenie przeprowadzenia pełnej lub częściowej oceny
końcowej na próbkach urządzeń ciśnieniowych.
Jeśli jeden
lub większa ilość elementów urządzeń
ciśnieniowych nie spełniała przewidzianych wymogów, jednostka
notyfikowana musi podjąć właściwe środki.
Na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej wytwórca musi
umieścić numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej na
każdym elemencie urządzenia ciśnieniowego.
ò nowy
3.         Ocena
końcowa i kontrole urządzeń ciśnieniowych
W celu weryfikacji
jakości oceny końcowej i wewnętrznej kontroli urządzeń
ciśnieniowych jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza
kontrole, bądź zleca ich przeprowadzanie, w losowych odstępach
czasu określonych przez taką jednostkę, z uwzględnieniem
m.in. złożoności technicznej urządzeń ciśnieniowych
oraz skali produkcji. 
Jednostka
notyfikowana ustala, czy wytwórca rzeczywiście przeprowadza ocenę
końcową zgodnie z pkt 3.2 załącznika I.
W celu kontroli
zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymaganiami
niniejszej dyrektywy bada się odpowiednią próbkę gotowych
urządzeń ciśnieniowych, pobraną przez jednostkę
notyfikowaną na miejscu przed wprowadzeniem urządzeń
ciśnieniowych do obrotu, oraz przeprowadza się odpowiednie testy
określone w odnośnych częściach norm zharmonizowanych lub
testy równoważne z zastosowaniem innych specyfikacji technicznych.
Jednostka
notyfikowana ustala liczbę urządzeń wchodzących w
skład próby oraz to, czy niezbędne jest przeprowadzenie lub
powierzenie przeprowadzenia pełnej lub częściowej oceny
końcowej na próbkach urządzeń ciśnieniowych.
W przypadku gdy
próbka nie odpowiada dopuszczalnemu poziomowi jakości, jednostka ta
stosuje odpowiednie środki.
Stosowana
akceptacyjna procedura pobierania próbek ma na celu ustalenie, czy parametry
procesu wytwarzania urządzeń ciśnieniowych mieszczą
się w dopuszczalnych granicach, mając na uwadze zapewnienie
zgodności urządzeń ciśnieniowych.
Jeżeli badania
są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu
produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
4.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
4.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzeń
ciśnieniowych lub zespołów zgodnym z typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania niniejszej
dyrektywy.
4.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu
urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji
organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń
ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się
model urządzeń ciśnieniowych, dla którego została
sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
5.         Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
5. Moduł D: ( Ö zgodność
z typem w oparciu o Õ
zapewnienie jakości produkcji) Ö procesu
produkcji Õ
ê 97/23/WE 
1. Niniejszy
moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca
spełniający zobowiązania pkt 2 zapewnia i deklaruje, że
urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem opisanym w świadectwie
badania typu WE lub w świadectwie badania projektu WE oraz że
spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego
zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe
przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na wszystkich elementach urządzeń
ciśnieniowych oraz sporządzić pisemną deklarację
zgodności. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny
jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 4.
ò nowy
1.         Zgodność
z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta
część procedury oceny zgodności, według której
producent wywiązuje się z zobowiązań przedstawionych w pkt
2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność
zapewnia i deklaruje zgodność danych urządzeń ciśnieniowych
lub zespołów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i
spełnienie przez nie mających do nich zastosowanie wymagań
niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2. Ö Wytwarzanie Õ
U wytwórcy musi działać Ö Producent
posiada Õ zatwierdzony system
jakości Ö w odniesieniu
do Õ produkcji, kontroli końcowej
Ö gotowych
produktów Õ oraz badania Ö danych
urządzeń ciśnieniowych Õ określony w
Ö zgodnie z Õ pkt 3 oraz musi
Ö , a
także Õ podlegać
nadzorowi określonemu
w Ö zgodnie z Õ pkt 4.
3. System jakości
3.1. Wytwórca musi przedłożyć
Ö Producent
składa do wybranej przez siebie Õ jednostceki notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie
ocenyę jego systemu jakości Ö w odniesieniu
do danych urządzeń ciśnieniowych Õ.
Wniosek Ö taki Õ musi
zawierać:
ò nowy
–                        
nazwę i adres
producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego
przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
pisemną
deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w
żadnej innej jednostce notyfikowanej,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
wszelkie stosowne informacje dotyczące danego ð przewidywanego typu ï urządzenia ciśnieniowego,
–                        
dokumentację dotyczącą systemu
jakości,
–                        
dokumentację techniczną zatwierdzonego
typu oraz kopię świadectwa Ö certyfikatu Õ badania typu WE Ö UE Õ lub świadectwo badania projektu WE.
3.2. System jakości musi
zapewniać zgodność
urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w świadectwie Ö certyfikacie Õ badania typu WE Ö UE Õ lub w świadectwie badania projektu WE
oraz z wymogami
Ö mającymi
do nich zastosowanie wymaganiami Õ niniejszej dyrektywy, które mają do
niego zastosowanie.
Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy Ö wymagania i
środki Õ przyjęte przez wytwórcę
Ö producenta Õ muszą być
Ö są Õ udokumentowane
w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane
w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu
jakości musi umożliwiać spójną interpretację
programów, planów, podręczników
oraz rejestrów Ö ksiąg i
zapisów Õ dotyczących
jakości.
Musi ona Ö Dokumentacja
ta Õ zawierać
w szczególności odpowiedni opis:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
celów jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu
odpowiedzialności Ö obowiązków Õ oraz uprawnień
kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń
ciśnieniowych,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
Ö odpowiednich Õ technik wytwarzania,
kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych
środków
Ö działań Õ, które
będą wykorzystywane
Ö podejmowane Õ, szczególnie
procedur wykorzystywanych do stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części, zatwierdzonych zgodnie z ppkt 3.1.2
załącznika I,
ê 97/23/WE
–                        
badań i testów, które będą
przeprowadzoane
przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz
częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
rejestrów Ö zapisów Õ dotyczących
jakości, takich jak: sprawozdania z kontrolnei, dane z badań, dane z Ö dotyczące Õ wzorcowania, sprawozdania
dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności
personelu dokonującego stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie
z ppkt
3.1.2 i 3.1.3 załącznika I Ö itd.,
oraz Õ,
ê 97/23/WE
–                        
środków monitorowania osiągania wymaganej
jakości oraz skutecznego działania systemu jakości.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.3. Jednostka notyfikowana musi
ocenića system jakości w celu
stwierdzenia, czy spełnia on wymogi określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
3.2. 
ò nowy
Zakłada ona
zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu
jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej
wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
Elementy systemu
jakości, które spełniają stosowne normy zharmonizowane, uznaje
się za spełniające odpowiednie normy określone w ppkt
3.2.
Ö Oprócz
doświadczenia w zakresie systemów zarządzania
jakością Õ Zzespół kontrolny Ö audytowy Õ musi mieć w swym składzie
przynajmniej Ö co
najmniej Õ jednego członka
z
Ö dysponującego Õ doświadczeniem w ocenianiu
Ö z zakresu oceny
w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych oraz Õ technologii danegoych urządzeniań ciśnieniowegoych ð , a także znajomością
odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy ï. Procedura
oceny musi Ö Audyt Õ obejmowaćuje wizytę kontrolną w budynkach
Ö zakładzie Õ producenta.
ò nowy
Zespół audytowy
dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret
piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania
odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych
badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
O decyzji pozawiadamia się wytwórcę
Ö producenta Õ. PoZawiadomienie to musi zawierać
wnioski z badania
Ö audytu Õ i uzasadnioną
decyzję dotyczącą oceny. Należy
zapewnić procedurę odwoławczą.
3.4. Wytwórca musi Ö Producent Õ podjąćejmuje się wywiązywania się z obowiązków
Ö wypełnienia
zobowiązań Õ wynikających z
zatwierdzonego systemu jakości oraz zapewnienia, że system jakości
Ö utrzymania go w
taki sposób, aby Õ pozostajewał zadowalający i wydajny Ö odpowiedni i
skuteczny Õ.
3.5. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić
Ö Producent na
bieżąco informuje Õ jednostkę
notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planowanych dostosowaniach Ö zamierzonych
modyfikacjach Õ systemu
jakości.
Jednostka notyfikowana musi ocenića proponowane zmiany i zdecydowaćuje, czy zmieniony system jakości
będzie nadal spełniał wymogi określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
3.2, lub czy wymagana
Ö konieczna Õ jest ponowna Ö jego Õ ocena systemu.
O swojej decyzji poZawiadamia
ona wytwórcę Ö producenta o
swojej decyzji Õ. PoZawiadomienie to musi zawierać
wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4. Nadzór w
ramach Ö na Õ odpowiedzialnościć jednostki notyfikowanej
4.1. Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca właściwie
Ö sprawdzenie,
czy producent należycie Õ wypełnia
zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.2. Ö Do celów oceny
producent Õ Wytwórca musi
umożliwića
jednostce notyfikowanej dostęp do miejsca wytwarzania,
kontroli, badania i składowania
Ö magazynowania Õ oraz udostępnić
Ö zapewnia Õ jej wszelkie
niezbędne informacje, w szczególności Ö a
zwłaszcza Õ:
–                        
dokumentację systemu jakości,
–                        
rejestry Ö zapisy Õ dotyczące
jakości, takie jak sprawozdania z
kontrolnei,
dane z badań, dane z Ö dotyczące Õ wzorcowania, dane
Ö sprawozdania Õ dotyczące
kwalifikacji Ö odpowiedniego Õ personelu itp.
4.3. Jednostka notyfikowana musi
przeprowadzać okresowe kontrole w celu upewnienia się, że
wytwórca Ö audyty,
mające na celu sprawdzenie, czy producent Õ utrzymuje i stosuje
system jakości, i przedstawienia wytwórcy
Ö oraz przekazuje
producentowi Õ sprawozdaniae z kontroli Ö audytu Õ. Częstotliwość
okresowych kontroli
Ö audytów Õ musi być
Ö jest Õ taka, aby pełna
ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.
4.4. Ponadto jJednostka notyfikowana może ponadto składać wytwórcy
Ö producentowi Õ niezapowiedziane
wizyty Ö bez
zapowiedzi Õ. Potrzeba takich
dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na
podstawie systemu kontroli
wizyt Ö kontrolnych Õ, jaki stosuje
jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt Ö kontrolnych Õ uwzględniane
muszą być się
w szczególności następujące czynniki:
–                        
kategoriaę urządzenia Ö ciśnieniowego Õ,
ê 97/23/WE
–                        
wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,
ê 97/23/WE
–                        
potrzebaę kontynuowania działań
naprawczych,
ê 97/23/WE
–                        
specjalne warunki związane z zatwierdzeniem
systemu, w stosownych przypadkach,
–                        
istotne zmiany w
organizacji, politykice lub technikach wytwórczejarzania.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana
może, w razie
konieczności,
przeprowadzić Ö badania
produktu Õ lub powierzyć
Ö zlecić Õ przeprowadzenie Ö takich Õ badań w celu sprawdzenia sprawnego
Ö weryfikacji
prawidłowego Õ funkcjonowania
systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy Ö przekazuje
producentowi Õ sprawozdanie z
wizyty oraz, jeśli
miało miejsce badanie Ö w przypadku
przeprowadzenia badań Õ, również
sprawozdanie z badaniań.
ò nowy
5.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
5.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na
każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych zgodnym z typem
opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym
odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.
5.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego
modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do
dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu
urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE
identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego
została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
56. Wytwórca musi
Ö Producent Õ przechowywaćuje do dyspozycji władz Ö organów Õ krajowych, przez
okres Ö upływający
po Õ dziesięciu
10 latach od chwili Ö daty Õ wytworzenia ð wprowadzenia do obrotu ï ostatniego urządzenia
ciśnieniowego:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
dokumentację określoną Ö , o której
mowa Õ w ppkt
3.1 tiret
drugie,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
dostosowania określone Ö zatwierdzoną
zmianę, o której mowa Õ w ppkt
3.45 akapit drugi, 
–                        
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej określone
Ö , o których
mowa Õ w ppkt
3.3, akapit ostatni oraz ppkt
3.45, akapit ostatni oraz w ppkt 4.3 i
4.4.
67.
Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Ö informuje Õ Państwom Członkowskim stosowne
informacje dotyczące ð odnośne organy notyfikujące o
ï Ö wydanych lub
cofniętych Õ zatwierdzeńniach systemu jakości, które wycofała
oraz, ð okresowo lub ï na żądanie, informacje dotyczące
wydanych zatwierdzeń ð udostępnia odnośnym organom
notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których
wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym
ograniczeniom ï.
Każda jednostka notyfikowana musi również przekazać
Ö informuje Õ pozostałyme jednostkomi notyfikowanyme stosowne informacje dotyczące
Ö o Õ zatwierdzeńniach systemuów jakości, Ö których wydania
odmówiła, Õ które Ö zawiesiła,
cofnęła Õ wycofała
lub których wydania
odmówiła ð poddała innym ograniczeniom oraz,
na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które
wydała ï.
ò nowy
8.         Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego
imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego
upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
6.
Moduł D1: (zapewnienie
jakości produkcji)
Ö procesu
produkcji Õ
ê 97/23/WE 
1. Niniejszy
moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca
spełniający zobowiązania pkt 3 zapewnia i deklaruje, że
elementy danego urządzenia ciśnieniowego spełniają
wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca
lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo
we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym elemencie
urządzenia ciśnieniowego oraz
sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu
CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 5.
ò nowy
1.         Zapewnienie
jakości procesu produkcji to procedura oceny zgodności, według
której producent wywiązuje się z zobowiązań
określonych w pkt 2, 4 i 7 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją
wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane
urządzenia ciśnieniowe mających do nich zastosowanie
wymagań niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
2. Wytwórca
musi sporządzić dDokumentacjęa technicznąa opisaną poniżej.
ð Producent sporządza
dokumentację techniczną. ï Dokumentacja techniczna musi umożliwić Ö umożliwia
ocenę Õ przeprowadzenie oceny
zgodności urządzeniań ciśnieniowegoych z Ö odnośnymi Õ wymogami
Ö wymaganiami Õ niniejszej dyrektywy,
które mają do niego zastosowanie ð oraz obejmuje odpowiednią analizę i
ocenę ryzyka ï. Musi ona
ð W dokumentacji technicznej określa
się odnośne wymagania ï Ö i ujmuje Õ, w stopniu
właściwym dla takiej oceny, obejmować projektowanie Ö konstrukcję Õ, wytwarzanie oraz
działanie urządzeń
ciśnieniowych Ö produktu.
Dokumentacja techniczna Õ i
zawierać Ö jako minimum, w
stosownych przypadkach, następujące elementy Õ:
ê 97/23/WE
–                        
ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
projekt koncepcyjny oraz
i rysunki techniczne Ö dotyczące
produkcji Õ i
oraz schematy części,
podzespołów, obwodów itd.,
–                        
opisy i wyjaśnienia niezbędne dla
zrozumienia wspomnianych
Ö tych Õ rysunków i schematów
oraz działania urządzeń ciśnieniowych,
–                        
wykaz norm Ö zharmonizowanych, Õ określonych w art. 5
Ö do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Õ, stosowanych w
całości lub w częściowo, oraz opisy rozwiązań
przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymogów Ö wymagań
bezpieczeństwa określonych w Õ niniejszej dyrektywyie, jeśli nie zastosowano Ö takich Õ norm Ö zharmonizowanych Õ określonych w art. 5,. ð W przypadku częściowego
zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa
się, które części zostały zastosowane, ï
–                        
wyniki przeprowadzonych Ö wykonanych Õ obliczeń związanych z
projektem Ö projektowych Õ , przeprowadzonych
badań itp., Ö oraz Õ
–                        
sprawozdania z badań.
ò nowy
3.         Producent
przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych
organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń
ciśnieniowych do obrotu.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
34. Ö Wytwarzanie Õ
U wytwórcy musi działać Ö Producent
posiada Õ zatwierdzony system
jakości Ö w odniesieniu
do Õ produkcji, kontroli końcowej
Ö gotowych
produktów Õ oraz badania Ö danych
urządzeń ciśnieniowych Õ , określony w Ö zgodnie z Õ pkt 4,5 oraz musi Ö , a
także Õ podlegać
nadzorowi określonemu
w Ö zgodnie z Õ pkt 56.

45.
System jakości
45.1. Wytwórca musi
przedłożyć Ö Producent
składa do Õ wybranej przez niego
siebie jednostceki notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie
ocenyę jego systemu jakości Ö w odniesieniu
do danych urządzeń ciśnieniowych Õ.
Wniosek Ö taki Õ musi
zawierać:
ò nowy
–                        
nazwę i adres
producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego
przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
pisemną
deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w
żadnej innej jednostce notyfikowanej,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
wszelkie stosowne informacje Ö istotne
dla Õ dotyczące danego
Ö przewidywanego
typu Õ urządzenia
ciśnieniowego,
–                        
dokumentację dotyczącą systemu
jakości.,
ò nowy
–                        
dokumentację
techniczną, o której mowa w pkt 2.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
45.2.
System jakości musi
zapewniać zgodność
urządzeń ciśnieniowych z Ö mającymi
do nich zastosowanie wymaganiami Õ wymogami
niniejszej dyrektywy,
które mają do niego zastosowanie.
Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy Ö wymagania i
środki Õ przyjęte przez wytwórcę
Ö producenta Õ muszą być
Ö są Õ udokumentowane
w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane
w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu
jakości musi
umożliwiać
spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów
Ö ksiąg i
zapisów Õ dotyczących
jakości.
Musi ona Ö Dokumentacja ta
musi Õ zawierać
w szczególności zawierać
odpowiedni opis:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
celów jakości oraz
i struktury organizacyjnej, zakresu
odpowiedzialności Ö obowiązków Õ oraz uprawnień
kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
Ö odpowiednich Õ technik wytwórczych,
kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych
środków
Ö działań Õ, które
będą wykorzystywane
Ö podejmowane Õ, w
szczególności procedur stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części, zatwierdzonych zgodnie z ppkt 3.1.2
załącznika I, 
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
kontroli i badań Ö i testów Õ, które
będą przeprowadzoane przed, w trakcie i po
zakończeniu wytwarzania, oraz częstotliwości, z jaką
będą przeprowadzane,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
rejestrów Ö zapisów
dotyczących jakości Õ, takich jak
sprawozdania z kontrolnei, dane testowe Ö z
badań Õ, dane z Ö dotyczące Õ wzorcowania,
sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia Ö odpowiedniego Õ personelu, w
szczególności personelu dokonującego stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części oraz
przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z ppkt
3.1.2 załącznika I, Ö itd., Õ
–                        
środków monitorowania osiągania wymaganej
jakości Ö produktu Õ oraz skutecznego
działania systemu jakości.
45.3.
Jednostka notyfikowana musi ocenića system kontroli Ö jakości Õ w celu ustalenia,
czy spełnia on wymogi
określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
45.2. Elementy systemu jakości,
które są zgodne ze stosowną normą zharmonizowaną, uznaje
się za spełniające odpowiednie wymogi określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
45.2.
Ö Oprócz
doświadczenia w zakresie systemów zarządzania
jakością Õ Zzespół kontrolny Ö audytowy Õ musi mieć w swym składzie
przynajmniej Ö co
najmniej Õ jednego członka
z
Ö dysponującego Õ doświadczeniem w ocenianiu
Ö z zakresu oceny Õ technologii danegoych urządzeniań ciśnieniowegoych ð , a także znajomością
odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy ï. Procedura
oceny musi Ö Audyt Õ obejmowaćuje wizytę kontrolną Ö oceniającą Õ w budynkach
Ö zakładzie Õ producenta.
ò nowy
Zespół audytowy
dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2, w celu
weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odnośnych
wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych
badań zapewniających zgodność urządzeń
ciśnieniowych z tymi wymaganiami.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
O decyzji należy pozawiadomić wytwórcę Ö producenta Õ. PoZawiadomienie to musi zawierać
wnioski z badania
Ö audytu Õ i uzasadnioną
decyzję dotyczącą oceny. Należy
zapewnić procedurę odwoławczą.
45.4. Wytwórca musi
zobowiązać się do Ö Producent podejmuje
się Õ swypełniaenia zobowiązań
wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że
system jakości będzie zadowalający Ö utrzymania go w
taki sposób, aby pozostawał odpowiedni Õ i skuteczny.
5.5. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić
Ö Producent na
bieżąco informuje Õ jednostkę
notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych dostosowaniach
Ö modyfikacjach Õ systemu
jakości.
Jednostka notyfikowana musi ocenića proponowane zmiany i zdecydowaćuje, czy zmieniony Ö zmodyfikowany Õ system jakości
będzie nadal spełniał wymogi określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
45.2,
lub czy wymagana
Ö konieczna Õ jest ponowna Ö jego Õ ocena systemu.
Jednostka notyfikowana musi poZawiadoamića Ö ona Õ o swej decyzji
wytwórcę Ö producenta o
swojej decyzji Õ. PoZawiadomienie to musi zawierać
wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
56. Nadzór w ramach Ö na Õ odpowiedzialnościć jednostki notyfikowanej
56.1.
Celem nadzoru jest zapewnienie,
że wytwórca Ö sprawdzenie,
czy producent Õ należycie wywiązuje się z
Ö wypełnia Õ zobowiązańnia wynikającyche z zatwierdzonego systemu jakości.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
56.2. Ö Do celów oceny
producent Õ Wytwórca musi
umożliwića
jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń Ö miejsc Õ wytwarzania,
kontroli, badania i składowych
Ö magazynowania Õ oraz udostępnić mu
Ö zapewnia
jej Õ wszelkie
niezbędne informacje, w szczególności Ö a zwłaszcza Õ:
–                        
dokumentację systemu jakości,
ò nowy
–                        
dokumentację
techniczną, o której mowa w pkt 2,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
rejestry Ö zapisy
dotyczące jakości, Õ takie jak
sprawozdania z kontrolnei, dane testowe Ö z
badań Õ , dane z Ö dotyczące Õ wzorcowania, dane Ö sprawozdania Õ dotyczące
kwalifikacji Ö odpowiedniego Õ personelu itp.
56.3.
Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu
upewnienia się, że wytwórca Ö audyty,
mające na celu sprawdzenie, czy producent Õ utrzymuje i stosuje
system jakości, i przedstawienia wytwórcy
Ö oraz przekazuje producentowi Õ sprawozdaniae z kontroli Ö audytu Õ.
Częstotliwość okresowych kontroli Ö audytów Õ musi być
Ö jest Õ taka, aby pełna
ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.
56.4. Ponadto
jJednostka notyfikowana może ponadto składać wytwórcy
Ö producentowi Õ niezapowiedziane
wizyty Ö bez zapowiedzi Õ. Potrzeba takich
dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na
podstawie systemu kontroli
wizyt Ö kontrolnych Õ, jaki stosuje
jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt Ö kontrolnych Õ uwzględniane
będą się
w szczególności następujące czynniki:
–                        
kategoriaę urządzenia Ö ciśnieniowego Õ,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
wyniki poprzednich wizyt Ö nadzorczych Õ,
–                        
potrzebaę kontynuowania działań
naprawczych,
–                        
specjalne warunki związane z zatwierdzeniem
systemu, w stosownych przypadkach,
–                        
istotne zmiany w
organizacji, politykice lub technikach wytwórczycharzania.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana
może, w razie
konieczności,
przeprowadzić Ö badania
produktu Õ lub powierzyć
Ö zlecić Õ przeprowadzenie Ö takich Õ badań w celu sprawdzenia sprawnego
Ö weryfikacji prawidłowości Õ funkcjonowania
systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy
Ö przekazuje
producentowi Õ sprawozdanie z
wizyty oraz, jeśli
miało miejsce badanie Ö w przypadku
przeprowadzenia badań Õ, również
sprawozdanie z badaniań.
ò nowy
7.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
7.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.1, jej numer identyfikacyjny na
każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych
spełniającym odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.
7.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego
modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do
dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu
urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE
identyfikuje się model produktu, dla którego została
sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
68. Wytwórca musi
Ö Producent Õ przechowywaćuje do dyspozycji władz Ö organów Õ krajowych, przez
okres Ö upływający
po Õ dziesięciu
10 latach od chwili Ö daty Õ wytworzenia ð wprowadzenia do obrotu ï ostatniego
urządzenia ciśnieniowego:
–                        
dokumentację techniczną
określoną w pkt 2,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
dokumentację określoną Ö , o której
mowa Õ w ppkt
45.1,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
dostosowania określone Ö zmianę, o
której mowa Õ w ppkt
4.45.5 akapit drugi,
–                        
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone
Ö o których
mowa Õ w ppkt
4.3
akapit ostatni i ppkt 4.45.5,
akapit
ostatni oraz w ppkt 56.3 i 56.4.
79.
Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Ö informuje Õ Państwom Członkowskim stosowne
informacje dotyczące ð odnośne organy notyfikujące
o ï Ö wydanych lub
cofniętych Õ zatwierdzeńniach systemu jakości, które wycofała
oraz, ð okresowo ï Ö lub Õ na
żądanie, informacje dotyczące
wydanych zatwierdzeń ð udostępnia odnośnym organom
notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których
wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym
ograniczeniom ï .
Każda jednostka notyfikowana musi również
przekazać Ö informuje Õ pozostałyme jednostkomi notyfikowanyme stosowne informacje dotyczące
Ö o Õ zatwierdzeńniach systemuów jakości, Ö których wydania
odmówiła, Õ które Ö zawiesiła
lub cofnęła Õ wycofała lub których
wydania odmówiła ð oraz, na żądanie, o
zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała ï.
ò nowy
10.       Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być w jego
imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego
upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
7. Moduł
E: (
Ö zgodność
z typem w oparciu o Õ
zapewnienie jakości produktu Ö urządzeń
ciśnieniowych Õ )
ê 97/23/WE
1. Niniejszy
moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca, który spełnia
zobowiązania wynikające z pkt 2, zapewnia i deklaruje, że
urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem zatwierdzonym w
świadectwie badania typu WE oraz że spełnia wymogi niniejszej
dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego
upoważniony przedstawiciel mający
swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE
na każdym produkcie oraz sporządzić pisemną deklarację
zgodności. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny
jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 4.
ò nowy
1.         Zgodność
z typem w oparciu o zapewnienie jakości urządzeń
ciśnieniowych to ta część procedury oceny zgodności,
według której producent wywiązuje się z zobowiązań
przedstawionych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną
odpowiedzialność zapewnia i deklaruje zgodność danych
urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w certyfikacie badania
typu UE i spełnienie przez nie mających do nich zastosowanie
wymagań niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
2. Ö Wytwarzanie Õ
U wytwórcy musi działać Ö Producent
posiada Õ zatwierdzony system
jakości w odniesieniu do kontroli końcowej Ö gotowych
produktów Õ oraz badania Ö danych
urządzeń ciśnieniowych Õ określonego w
Ö zgodnie z Õ pkt 3 oraz musi
Ö , a także Õ podlegać
nadzorowi określonemu
w Ö zgodnie z Õ pkt 4.
3. System jakości
3.1. Wytwórca musi przedłożyć
Ö Producent
składa do Õ wybranej przez niego
siebie jednostceki notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie
ocenyę w odniesieniu do jego
systemu jakości Ö w odniesieniu
do danych Õ urządzeń
ciśnieniowych.
Wniosek Ö taki Õ musi
zawierać:
ò nowy
–                        
nazwę i adres
producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego
przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
pisemną
deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w
żadnej innej jednostce notyfikowanej,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
wszelkie stosowne informacje Ö istotne
dla Õ dotyczące danego
Ö przewidywanego typu Õ urządzenia
ciśnieniowego,
–                        
dokumentację dotyczącą systemu
jakości,
–                        
dokumentację techniczną zatwierdzonego
typu oraz kopię świadectwa Ö certyfikatu Õ badania typu WE Ö UE Õ lub świadectwo
badania typu WE.
3.2. W ramach systemu
jakości, każdy element urządzenia ciśnieniowego musi
zostać przebadany, a także przeprowadzone muszą być
stosowne badania określone w odpowiednich normach, określonych w
art. 5, lub badania równoważne, w szczególności ocena końcowa
określona w ppkt 3.2 załącznika I, w celu zapewnienia
zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego
zastosowanie. 
ò nowy
System jakości
zapewnia zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania
typu UE oraz z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy Ö wymagania i
środki Õ przyjęte przez wytwórcę
Ö producenta Õ muszą być
Ö są Õ udokumentowane
w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane
w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu
jakości musi
umożliwiać
spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów
Ö ksiąg i
zapisów Õ dotyczących
jakości.
Musi ona Ö Dokumentacja ta
musi Õ zawierać
w szczególności zawierać
odpowiedni opis:
–                        
celów jakości oraz
i strukturęy organizacyjnąej, zakresu odpowiedzialności Ö obowiązków Õ oraz uprawnień
kierownictwa w odniesieniu do jakości Ö produktu Õ urządzeń
ciśnieniowych,
–                        
badań i testów, przeprowadzanych Ö które
będą wykonywane Õ po zakończeniu
wytwarzania,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
rejestrów Ö zapisów
dotyczących jakości Õ, takich jak:
sprawozdania z kontrolnei, dane z badań, dane z Ö dotyczące Õ wzorcowania,
sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w
szczególności personelu dokonującego stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie
z ppkt
3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.,
–                        
środków monitorowania sprawnego działania
systemu jakości,.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
3.3. Jednostka notyfikowana musi
ocenića system jakości w celu
stwierdzenia, czy spełnia on wymogi określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
3.2. Elementy systemu jakości, które
spełniają stosowne normy zharmonizowane, uznaje się za
spełniające odpowiednie normy określone w ppkt 3.2.
ð Zakłada ona zgodność z
tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z
odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej
odnośną normę zharmonizowaną lub specyfikację
techniczną. ï
Ö Oprócz
doświadczenia w zakresie systemów zarządzania
jakością Õ Zzespół kontrolny Ö audytowy Õ musi mieć w swym składzie
przynajmniej Ö co
najmniej Õ jednego członka
z
Ö dysponującego Õ doświadczeniem w ocenianiu
Ö z zakresu oceny
w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych oraz Õ technologii danegoych urządzeniań ciśnieniowegoych ð , a także znajomością
odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy ï. Procedura
oceny musi Ö Audyt Õ obejmowaćuje wizytę kontrolną Ö oceniającą Õ w budynkach wytwórcy
Ö zakładzie producenta Õ.
ò nowy
Zespół audytowy
dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret
piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania
odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia
koniecznych badań zapewniających zgodność
urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Wytwórca musi zostać powiadomiony oO
decyzji Ö należy
powiadomić producenta Õ. Powiadomienie to musi
zawierać
wnioski z badania
Ö audytu Õ i uzasadnioną
decyzję dotyczącą oceny.
3.4. Wytwórca musi zobowiązać się do
Ö Producent
podejmuje się Õ swypełniaenia zobowiązań
wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że
system jakości będzie zadowalający i skuteczny
Ö utrzymania go w
taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny Õ.
3.5. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić
Ö Producent na
bieżąco informuje Õ jednostkę
notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planowanych dostosowaniach Ö zamierzonych
modyfikacjach Õ systemu
jakości.
Jednostka notyfikowana musi ocenića proponowane zmiany i zdecydowaćuje, czy zmieniony Ö zmodyfikowany Õ system jakości
będzie nadal spełniał wymogi określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
3.2, lub czy wymagana
Ö konieczna Õ jest ponowna Ö jego Õ ocena systemu.
Musi pPowiadoamića Ö ona
producenta Õ o swojej decyzji wytwórcę.
Powiadomienie to musi
zawierać wnioski z badania i
uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4. Nadzór w
ramach Ö na Õ odpowiedzialnościć jednostki notyfikowanej
4.1. Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca Ö sprawdzenie, czy producent Õ należycie wywiązuje
się z Ö wypełnia Õ zobowiązańnia wynikającyche z zatwierdzonego systemu jakości.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.2. Ö Do celów oceny
producent Õ Wytwórca musi
umożliwića
jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń Ö miejsc Õ wytwarzania,
kontroli, badania i składowych
Ö magazynowania Õ oraz udostępnić mu
Ö zapewnia jej Õ wszelkie
niezbędne informacje, w szczególności Ö a zwłaszcza Õ:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
dokumentację systemu jakości,
–                        
dokumentację techniczną,
–                        
rejestry Ö zapisy
dotyczące jakości Õ, takie jak
sprawozdania z kontrolnei, dane z badań, dane z
Ö dotyczące Õ wzorcowania, dane
dotyczące kwalifikacji personelu itp.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.3. Jednostka notyfikowana musi
przeprowadzać okresowe kontrole w celu upewnienia się, że
wytwórca Ö audyty,
mające na celu sprawdzenie, czy producent Õ utrzymuje i stosuje
system jakości, i przedstawienia wytwórcy
Ö oraz przekazuje producentowi Õ sprawozdaniae z kontroli Ö audytu Õ.
Częstotliwość okresowych kontroli Ö audytów Õ musi być taka,
aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
4.4. Ponadto jJednostka notyfikowana może ponadto składać wytwórcy
Ö producentowi Õ  niezapowiedziane
wizyty Ö bez zapowiedzi Õ. 
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich
częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu kontroli
wizyt Ö kontrolnych Õ, jaki stosuje
jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt Ö kontrolnych Õ uwzględniane
muszą być
Ö się Õ w szczególności
następujące czynniki:
–                        
kategoriaę urządzenia Ö ciśnieniowego Õ,
–                        
wyniki poprzednich wizyt Ö nadzorczych Õ,
–                        
potrzebaę kontynuowania działań
naprawczych,
ê 97/23/WE
–                        
specjalne warunki związane z zatwierdzeniem
systemu, w stosownych przypadkach,
–                        
istotne zmiany w
organizacji, politykice lub technikach wytwórczejarzania.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana
może, w razie
konieczności,
przeprowadzić Ö badania
produktu Õ lub powierzyć
Ö zlecić Õ przeprowadzenie Ö takich Õ badań w celu sprawdzenia sprawnego
Ö weryfikacji prawidłowości Õ funkcjonowania
systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy Ö przekazuje
producentowi Õ sprawozdanie z
wizyty oraz, jeśli
miało miejsce badanie Ö w przypadku
przeprowadzenia badań Õ, również
sprawozdanie z badaniań.
ò nowy
5.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
5.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na
każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych zgodnym z typem
opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym
odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.
5.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego
modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do
dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu
urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE
identyfikuje się model produktu, dla którego została
sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
56. Wytwórca musi
Ö Producent Õ przechowywaćuje do dyspozycji władz Ö organów Õ krajowych, przez
okres Ö upływający
po Õ dziesięciu
10 latach od chwili Ö daty Õ wytworzenia ð wprowadzenia do obrotu ï ostatniego
urządzenia ciśnieniowego:
–                        
dokumentację określoną Ö , o której mowa Õ w ppkt
3.1 tiret
drugie,
–                        
dostosowania określone Ö zatwierdzoną
zmianę, o której mowa Õ w ppkt
3.45 akapit drugi,
–                        
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone
Ö o których
mowa Õ w ppkt
3.3, akapit
ostatni i ppkt 3.45, akapit ostatni i w ppkt
4.3 i 4.4.
67.
Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Państwom Członkowskim
stosowne informacje dotyczące ð informuje odnośne organy
notyfikujące o ï Ö wydanych lub
cofniętych Õ zatwierdzeńniach systemu jakości, które wycofała,
oraz, ð okresowo lub ï na żądanie, informacje dotyczące wydanych zatwierdzeń ð udostępnia odnośnym organom
notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których
wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym
ograniczeniom ï.
Każda jednostka notyfikowana musi również
przekazać Ö informuje Õ pozostałyme jednostkomi notyfikowanyme stosowne informacje dotyczące
Ö o Õ zatwierdzeńniach systemuów jakości, Ö których wydania
odmówiła, Õ które Ö zawiesiła
lub cofnęła Õ wycofała
ð , oraz, na żądanie, o
zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała ï lub
których wydania odmówiła.
ò nowy
8.         Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego
imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego
upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
8.
Moduł E1: (zapewnienie jakości produktu) Ö zapewnienie
jakości kontroli i badania gotowych urządzeń ciśnieniowych Õ
ê 97/23/WE 
1. Niniejszy
moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca
spełniający zobowiązania wynikające z pkt 3 zapewnia i
deklaruje, że elementy danego urządzenia ciśnieniowego
spełniają wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego
zastosowanie. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel mający swe
przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na
każdym elemencie urządzeń ciśnieniowych oraz
sporządzić pisemną
deklarację zgodności. Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór
określony w pkt 5.
ò nowy
1.         Zapewnienie
jakości kontroli i badania gotowych urządzeń ciśnieniowych
to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje
się z zobowiązań określonych w pkt 2, 4 i 7 oraz zapewnia i
deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność,
spełnienie przez dane urządzenia ciśnieniowe mających do
nich zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
2. Wytwórca
musi sporządzić dDokumentacjęa technicznąa opisaną poniżej.
Ö Producent
sporządza dokumentację techniczną. Õ Dokumentacja
techniczna musi
umożliwić Ö umożliwia Õ przeprowadzenie
ocenyę zgodności urządzeniań ciśnieniowegoych z Ö odnośnymi Õ wymogami
Ö wymaganiami Õ ð oraz obejmuje odpowiednią
analizę i ocenę ryzyka ï niniejszej
dyrektywy, które mają do nich zastosowanie. Musi ona
Ö W dokumentacji
technicznej określa się odnośne wymagania i ujmuje Õ, w stopniu
właściwym dla takiej oceny, obejmować projektowanie
Ö konstrukcję Õ, wytwarzanie oraz
i działanie urządzeniań ciśnieniowegoych. i Ö Dokumentacja
techniczna Õ zawierać
Ö jako minimum, w
stosownych przypadkach, następujące elementy Õ:
–                        
ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,
–                        
projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne
Ö dotyczące
produkcji Õ i schematy
części, podzespołów, obwodów itd.,
–                        
opis i wyjaśnienia niezbędne dla zrozumienia
wspomnianych
Ö tych Õ rysunków i schematów
oraz działania urządzeń ciśnieniowych,
–                        
wykaz norm Ö zharmonizowanych Õ, określonych w art. 5
Ö do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Õ, stosowanych w
całości lub w częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w
celu spełnienia zasadniczych wymogów Ö wymagań
bezpieczeństwa Õ niniejszej
dyrektywy, jeśli nie zastosowano Ö takich Õ norm Ö zharmonizowanych Õ określonych w art. 5,. ð W przypadku częściowego
zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa
się, które części zostały zastosowane, ï
–                        
wyniki przeprowadzonych Ö wykonanych Õ obliczeń związanych z
projektem Ö projektowych Õ , przeprowadzonych
badań itp., Ö oraz Õ
–                        
sprawozdania z badań.
ò nowy
3.         Producent
przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych
organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń
ciśnieniowych do obrotu.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
34. Ö Wytwarzanie Õ
U wytwórcy musi działać Ö Producent
posiada Õ zatwierdzony system
jakości w odniesieniu do wytwarzania, kontroli końcowej Ö gotowych
produktów Õ oraz badania Ö urządzeń
ciśnieniowych Õ , określony w
Ö zgodnie z Õ pkt 45, oraz musi Ö a także Õ podlegać
nadzorowi określonemu
w Ö zgodnie z Õ pkt 56.
45. System jakości
45.1. Wytwórca musi
przedłożyć Ö Producent
składa do Õ wybranej przez niego
siebie jednostceki notyfikowanej wniosek o dokonanie
ocenyę jego systemu jakości Ö w odniesieniu
do danych urządzeń ciśnieniowych Õ.
Wniosek Ö taki Õ musi
zawierać:
ò nowy
–                        
nazwę i adres
producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego
przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
pisemną
deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w
żadnej innej jednostce notyfikowanej,
ê 97/23/WE (dostosowany)
ð nowy
–                        
wszelkie stosowne informacje Ö istotne
dla Õ dotyczące danego
Ö przewidywanego typu Õ urządzenia
ciśnieniowego,
–                        
dokumentację dotyczącą systemu
jakości.,
Ö oraz Õ
–                        
ð dokumentację techniczną, o
której mowa w pkt 2. ï
45.2. ð System jakości zapewnia
zgodność urządzeń ciśnieniowych z mającymi do
nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy. ï
W ramach systemu jakości musi zostać
przebadany
się każdye element urządzeńnie ciśnieniowyche, przeprowadzonea muszą być się także stosowne badania
określone w odpowiednich normach, określonych w art. 512, lub badania równoważne, w szczególności
końcowaą
ocenaę określonaą w ppkt
3.2 załącznika I, w celu zapewnienia zgodności z wymogami
niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. 
Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy Ö wymagania i
środki Õ przyjęte przez wytwórcę
Ö producenta Õ muszą być
Ö są Õ udokumentowane
w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane
w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu
jakości musi
umożliwiać
spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów
Ö ksiąg i
zapisów Õ dotyczących
jakości.
Musi ona Ö Dokumentacja ta
musi w szczególności Õ zawierać w szczególności
odpowiedni opis:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
celów jakości oraz
i strukturęy organizacyjnąej, zakres odpowiedzialności Ö obowiązków Õ oraz uprawnieniań kierownictwa w odniesieniu do
jakości urządzeń ciśnieniowych,
–                        
procedur Ö nierozłącznego Õ stałego
łączenia części, zatwierdzonych zgodnie z ppkt
3.1.2 załącznika I,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
kontroli i badań Ö i testów Õ, które
będą przeprowadzone Ö wykonywane Õ po zakończeniu
wytwarzania,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
rejestrów Ö zapisów
dotyczących jakości Õ, takich jak:
sprawozdania z kontrolnei, dane z badań, dane z Ö dotyczące Õ wzorcowania,
sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w
szczególności personelu dokonującego stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części zgodnie z ppkt 3.1.2
załącznika I.,
–                        
środków monitorowania sprawnego działania
systemu jakości,.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
45.3.
Jednostka notyfikowana musi ocenića system kontroli Ö jakości Õ w celu ustalenia,
czy spełnia on wymogi
określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
45.2. 
ð Zakłada ona zgodność z
tymi wymaganiami w odniesieniu do ï Eelementyów systemu jakości, które zgodne są ze
stosowną normą zharmonizowaną, uznaje się za
spełniające Ö zgodnych
z Õ odpowiedniemi wymogi określone w ppkt 4.2
Ö specyfikacjami
normy krajowej wdrażającej odnośną normę
zharmonizowaną lub specyfikację techniczną Õ.
Ö Oprócz
doświadczenia w zakresie systemów zarządzania
jakością Õ Zzespół kontrolny Ö audytowy Õ musi mieć w swym składzie
przynajmniej Ö co
najmniej Õ jednego członka
z
Ö dysponującego Õ doświadczeniem w ocenianiu
Ö z zakresu oceny
w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych oraz Õ technologii danegoych urządzeniań ciśnieniowegoych ð , a także znajomością
odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy ï. Procedura
oceny musi Ö Audyt Õ obejmowaćuje wizytę kontrolną Ö oceniającą Õ w budynkach wytwórcy
Ö zakładzie producenta Õ.
ò nowy
Zespół audytowy
dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2, w celu
weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odnośnych
wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych
badań zapewniających zgodność urządzeń ciśnieniowych
z tymi wymaganiami.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
Wytwórca musi być powiadamiany oO
decyzji Ö należy
powiadomić producenta Õ. Powiadomienie to musi
zawierać
wnioski z badania
Ö audytu Õ i uzasadnioną
decyzję dotyczącą oceny. Należy
zapewnić procedurę odwoławczą. 
45.4. Wytwórca musi
zobowiązać się do Ö Producent
podejmuje się Õ swypełnienia zobowiązań
wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że
system jakości będzie zadowalający i skuteczny
Ö utrzymania go w
taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny Õ.
5.5. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi powiadomić
Ö Producent na
bieżąco informuje Õ jednostkę
notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planowanych dostosowaniach Ö zamierzonych
modyfikacjach Õ systemu
jakości.
Jednostka notyfikowana musi ocenića proponowane zmiany i zdecydowaćuje, czy zmieniony Ö zmodyfikowany Õ system jakości
będzie nadal spełniał wymogi określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
45.2,
lub czy wymagana
Ö konieczna Õ jest ponowna Ö jego Õ ocena systemu.
Musi pPowiadoamića Ö ona
producenta Õ o swej decyzji wytwórcę.
Powiadomienie Ö to Õ musi
zawierać wnioski z badania i
uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
56. Nadzór w ramach Ö na Õ odpowiedzialnościć jednostki notyfikowanej
56.1.
Celem nadzoru jest zapewnienie,
że wytwórca Ö sprawdzenie, czy producent Õ należycie wywiązuje się z
Ö wypełnia Õ zobowiązańnia wynikającyche z zatwierdzonego systemu jakości.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
56.2. Ö Do celów oceny
producent Õ Wytwórca musi
umożliwića
jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń Ö miejsc Õ wytwarzania,
kontroli, badania i składowania
Ö magazynowania Õ oraz udostępnić mu
Ö zapewnia
jej Õ wszelkie niezbędne informacje, w szczególności Ö a zwłaszcza Õ:
–                        
dokumentację systemu jakości,
–                        
dokumentację techniczną Ö , o której mowa
w pkt 2 Õ,
–                        
rejestry Ö zapisy
dotyczące jakości Õ, takie jak sprawozdania
z kontrolnei, dane z badań, dane z Ö dotyczące Õ wzorcowania, dane Ö sprawozdania Õ dotyczące
kwalifikacji Ö odpowiedniego Õ personelu itp.
56.3.
Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu
upewnienia się, że wytwórca Ö audyty,
mające na celu sprawdzenie, czy producent Õ utrzymuje i stosuje
system jakości, i przedstawienia wytwórcy
Ö oraz przekazuje producentowi Õ sprawozdaniae z kontroli Ö audytu Õ.
Częstotliwość okresowych kontroli Ö audytów Õ musi być
Ö jest Õ taka, aby pełna
ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.
56.4. Ponadto
jJednostka notyfikowana może ponadto składać wytwórcy
Ö producentowi Õ niezapowiedziane
wizyty Ö bez zapowiedzi Õ. Potrzeba takich
dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na
podstawie systemu kontroli
wizyt Ö kontrolnych Õ, jaki stosuje
jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt Ö kontrolnych Õ uwzględniane
muszą być
Ö się Õ w szczególności
następujące czynniki:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
kategoriaę urządzenia,
–                        
wyniki poprzednich wizyt Ö nadzorczych Õ,
–                        
potrzebaę kontynuowania działań
naprawczych,
–                        
specjalne warunki związane z zatwierdzeniem
systemu, w stosownych przypadkach,
–                        
istotne zmiany w
organizacji, politykice lub technikach wytwórczejarzania.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana
może, w razie konieczności, przeprowadzić Ö badania
produktu Õ lub powierzyć
Ö zlecić Õ przeprowadzenie Ö takich Õ badań w celu sprawdzenia sprawnego
Ö weryfikacji prawidłowości Õ funkcjonowania
systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy Ö przekazuje
producentowi Õ sprawozdanie z
wizyty oraz, jeśli
miało miejsce badanie Ö w przypadku
przeprowadzenia badań Õ, również
sprawozdanie z badaniań.
ò nowy
7.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
7.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.1, jej numer identyfikacyjny na
każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych
spełniającym odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.
7.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego
modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do
dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu
urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE
identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego
została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
68. Wytwórca musi
Ö Producent Õ przechowywaćuje do dyspozycji władz Ö organów Õ krajowych, przez
okres Ö upływający
po Õ dziesięciu
10 latach od chwili Ö daty Õ wytworzenia ð wprowadzenia do obrotu ï ostatniego urządzenia
ciśnieniowego:
–                        
dokumentację techniczną
określoną w pkt 2,
–                        
dokumentację określoną Ö , o której mowa Õ w ppkt 45.1 tiret drugie,
–                        
dostosowania określone Ö zatwierdzoną
zmianę, o której mowa Õ w ppkt
4.4
5.5 akapit
drugi,
–                        
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone
Ö o których
mowa Õ w ppkt
45.3,
akapit
ostatni, ppkt 4.45.5,
akapit
ostatni i w ppkt 56.3 i 56.4.
79.
Każda jednostka notyfikowana musi przekazać Ö informuje Õ Państwom Członkowskim stosowne
informacje dotyczące ð odnośne organy notyfikujące
o ï Ö wydanych lub
cofniętych Õ zatwierdzeńniach systemu jakości, które wycofała,
oraz, ð okresowo lub ï na żądanie, informacje dotyczące wydanych zatwierdzeń ð udostępnia odnośnym organom
notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których
wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym
ograniczeniom ï.
Każda jednostka notyfikowana musi również
przekazać Ö informuje Õ pozostałyme jednostkomi notyfikowanyme stosowne informacje dotyczące
Ö o Õ zatwierdzeńniach systemuów jakości, Ö których wydania
odmówiła, Õ które Ö zawiesiła
lub cofnęła Õ wycofała
ð oraz, na żądanie, o
zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała ï lub
których wydania odmówiła.
ò nowy
10.       Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być w jego
imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego
upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
9. Moduł F: ( Ö zgodność
z typem w oparciu o Õ
weryfikacjaę
produktu
Ö urządzeń
ciśnieniowych Õ )
1. Niniejszy moduł opisuje Ö Zgodność
z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych to
ta część Õ proceduręy , w ramach której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie Ö oceny
zgodności, według której producent Õ ð wywiązuje się z
zobowiązań określonych w pkt 2 i 5 oraz ï Ö na swoją
wyłączną odpowiedzialność Õ zapewnia i deklaruje, że elementy danego
Ö zgodność
danych Õ urządzeniań ciśnieniowegoych podlegające przepisom Ö , wobec których
zastosowano wymagania Õ pkt 3, są zgodne z typem opisanym:
w świadectwie
Ö certyfikacie Õ badania typu WE Ö UE Õ, lub
–                        
w świadectwie
badania projektu WE,
oraz że spełniają wymogi
niniejszej dyrektywy, które mają do niegoch zastosowanie.
2. Ö Wytwarzanie Õ
Wytwórca musi podjąć Ö Producent
stosuje Õ wszelkie
niezbędne środki w celu zapewnienia, że Ö , aby Õ proces wytwórczy ð i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wytworzonych produktów ï wymaga
zgodności urządzeń ciśnieniowych z Ö zatwierdzonym Õ typem opisanym: w świadectwie
Ö certyfikacie Õ badania typu WE Ö UE Õ , lub
–                        
w świadectwie
badania projektu WE,
oraz z wymogami niniejszej dyrektywy, które
mają do niego
Ö nich Õ zastosowanie.
Wytwórca lub jego
upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym
urządzeniu ciśnieniowym oraz musi sporządzić pisemną
deklarację zgodności.
3. Ö Weryfikacja Õ
Ö Wybrana przez
producenta Õ Jjednostka notyfikowana musi przeprowadzić
Ö przeprowadza Õ odpowiednie kontrole i
badania Ö i testy Õ w celu sprawdzenia
zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi ð zatwierdzonym typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE oraz z odnośnymi ï wymogami
Ö wymaganiami Õ niniejszej dyrektywy
przez
skontrolowanie i zbadanie każdego produktu zgodnie z pkt 4.
ê 97/23/WE
Wytwórca lub jego
upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie
musi przechowywać kopię deklaracji zgodności przez okres
dziesięciu lat od chwili wytworzenia ostatniego urządzenia
ciśnieniowego.
ò nowy
Badania i testy
sprawdzające zgodność urządzeń ciśnieniowych z
odnośnymi wymaganiami przeprowadzane są w drodze badania i testowania
każdego produktu zgodnie z pkt 4.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
4. Sprawdzenie
Ö Weryfikacja zgodności Õ poprzez kontrolowanie i
badanie Ö i testowanie Õ każdego elementu urządzenia ciśnieniowego 
4.1. Każdy element Ö Wszystkie Õ urządzenia
ciśnieniowego musi zostać skontrolowany indywidualnie i
musi zostać poddany odpowiednim kontrolom i Ö są pojedynczo
poddawane Õ badaniom Ö i
właściwym testom Õ określonym w stosownych
Ö odnośnych Õ normach Ö zharmonizowanych Õ , określonych w art.
5, lub bądź Ö testom Õ równoważnym kontrolom i badaniom
mającym na
Ö w Õ celu sprawdzenie, czy zgodny
jest on z Ö zweryfikowania
ich zgodności z zatwierdzonym Õ typem ð opisanym w certyfikacie badania typu UE
oraz z odnośnymi ï oraz
wymogami Ö wymaganiami Õ niniejszej dyrektywy, które mają do
niego zastosowanie. ð W razie braku takiej normy
zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie
właściwe testy należy przeprowadzić. ï
W szczególności jednostka notyfikowana musi:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
sprawdzića, czy personel dokonujący stałych
Ö nierozłącznych Õ
połączeń części i przeprowadzający badania
nieniszczące jest wykwalifikowany lub zatwierdzony zgodnie z ppkt
3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,
–                        
sprawdzića świadectwo Ö certyfikat Õ wydaney przez wytwórcę Ö producenta Õ materiałów
zgodnie z ppkt 4.3 załącznika I,
–                        
przeprowadzića lub powierzyć przeprowadzenie
kontrolię
końcoweją
oraz badania
odpornościowego, określonego Ö próbę
wytrzymałościową, o której mowa Õ w ppkt
3.2 załącznika I, Ö lub zleca ich
przeprowadzenie, Õ oraz zbadać,
w stosownych przypadkach, urządzenia zabezpieczające.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
4.2. Jednostka notyfikowana musi ð wydaje certyfikat zgodności w
odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz ï umieścićszcza swój numer identyfikacyjny lub powierzyć jego
umieszczenie na każdym Ö zatwierdzonym Õ urządzeniu
ciśnieniowym lub zleca jego umieszczenie
ð na swoją
odpowiedzialność ï oraz sporządzić pisemną
deklarację zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań.
ò nowy
Producent
przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez
okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.
ê 97/23/WE
4.3. Wytwórca lub
jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie musi zapewnić, że świadectwa zgodności wydane
przez jednostkę notyfikowaną mogą zostać
udostępnione na żądanie
ò nowy
5.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
5.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, jej numer identyfikacyjny na każdym
egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych zgodnym z zatwierdzonym typem
opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym
odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.
5.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego
modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do
dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu
urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE
identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego
została sporządzona.
Kopię deklaracji
zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
W uzgodnieniu z
jednostką notyfikowaną, o której mowa w pkt 3, i na jej
odpowiedzialność producent może umieszczać na
urządzeniach ciśnieniowych także numer identyfikacyjny jednostki
notyfikowanej.
6.         W
uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną i na jej
odpowiedzialność producent może umieszczać jej numer
identyfikacyjny na urządzeniach ciśnieniowych podczas procesu
wytwarzania.
7.         Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta mogą być w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Upoważniony przedstawiciel nie może wykonać zobowiązań
producenta określonych w pkt 2. 
ê 97/23/WE
(dostosowany)
10.
Moduł G: 
( Ö zgodność
w oparciu o Õ jednostkowa
weryfikacjaę
Ö jednostkową Õ )
ê 97/23/WE 
1. Niniejszy
moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca zapewnia i
deklaruje, że urządzenie ciśnieniowe, dla którego
zostało wydane świadectwo, określone w ppkt 4.1 spełnia
wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca
musi umieścić oznakowanie CE na urządzeniach ciśnieniowych
i sporządzić pisemną deklarację
zgodności.
ò nowy
1.         Zgodność
w oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny
zgodności, według której producent wywiązuje się z
zobowiązań określonych w pkt 2, 3 i 5 oraz zapewnia i deklaruje,
na swoją wyłączną odpowiedzialność, zgodność
danych urządzeń ciśnieniowych, wobec których zastosowano
wymagania pkt 4, z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej
dyrektywy.
ê 97/23/WE
2. Wytwórca musi
przedłożyć wybranej przez niego jednostce notyfikowanej wniosek
o jednostkową weryfikację.
Wniosek musi
zawierać:
–                        
nazwę i adres
wytwórcę oraz miejsce, gdzie znajduje się urządzenie
ciśnieniowe,
–                        
pisemną
deklarację stwierdzającą, że ten sam wniosek nie
został złożony żadnej innej jednostce notyfikowanej,
–                        
dokumentację
techniczną.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
32. Ö Dokumentacja
techniczna Õ
ò nowy
Producent
sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją
jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 4.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
Dokumentacja techniczna musi umożliwić Ö umożliwia Õ dokonanie oceny
zgodności urządzeń ciśnieniowych z Ö odnośnymi
wymaganiami Õ wymogami niniejszej dyrektywy, które mają
do niego zastosowanie, jak też ð oraz obejmuje odpowiednią
analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa
się odnośne wymagania i ujmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej
oceny, ï zrozumienie
projektu i procesu wytwórczego oraz Ö konstrukcję,
wytwarzanie i Õ działaniae urządzeń ciśnieniowych.
Dokumentacja techniczna musi zawierać
Ö jako minimum, w
stosownych przypadkach, następujące elementy Õ:
ê 97/23/WE
–                        
ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
projekt koncepcyjny oraz rysunki techniczne
Ö dotyczące
produkcji Õ i schematy
części, podzespołów, obwodów itd.,
–                        
opisy i wyjaśnienia niezbędne dla
zrozumienia wspomnianych
Ö tych Õ rysunków i schematów
oraz działania urządzeń ciśnieniowych,
–                        
wykaz norm Ö zharmonizowanych, Õ określonych w
art. 5 Ö do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Õ, zastosowanych
w pełni
Ö całości Õ lub w
częściowo, oraz opisy i
rozwiązaniań
przyjęteych
w celu spełnienia zasadniczych wymogów Ö wymagań
bezpieczeństwa określonych w Õ niniejszej dyrektywyie, jeśli nie zastosowano Ö takich Õ norm Ö zharmonizowanych Õ określonych w art. 5,. ð W przypadku częściowego
zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa
się, które części zostały zastosowane, ï
–                        
wyniki przeprowadzonych Ö wykonanych Õ obliczeń związanych z
projektem Ö projektowych Õ, przeprowadzonych
badań itp.,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
sprawozdania z badań,
–                        
stosowne szczegóły dotyczące
zatwierdzenia wytwarzania
oraz procedur badania Ö wytwórczych i
badawczych Õ oraz kwalifikacji
lub zatwierdzeń Ö odpowiedniego Õ personelu zgodnie z ppkt
3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.
ò nowy
Producent
przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych
organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń
ciśnieniowych do obrotu.
3.         Wytwarzanie
Producent stosuje
wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania i jego
monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych
urządzeń ciśnieniowych z odnośnymi wymaganiami niniejszej
dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
4. Ö Weryfikacja Õ
Ö Wybrana przez
producenta Õ Jjednostka notyfikowana musi Ö przeprowadza
odpowiednie Õ zbadać projekt i
konstrukcję każdego urządzenia ciśnieniowego oraz
przeprowadzić w trakcie wytwarzania stosowne
badania Ö i testy Õ określone w odpowiednich
Ö odnośnych Õ normach Ö zharmonizowanych Õ , określonych w art.
5 niniejszej dyrektywy, lub Ö testy Õ równoważne kontrole i badania
w celu zapewnienia
Ö sprawdzenia Õ zgodności Ö urządzeń
ciśnieniowych Õ z Ö odnośnymi Õ wymogami
Ö wymaganiami Õ niniejszej
dyrektywy, które
mają do niego zastosowanie. ð lub zleca przeprowadzenie takich
badań i testów. W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka
notyfikowana określa, jakie odpowiednie testy należy przeprowadzić
z zastosowaniem innych specyfikacji technicznych. ï
W szczególności jednostka notyfikowana musi:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
zbadać dokumentację techniczną
w odniesieniu do procedur projektowych i wytwórczych,
–                        
ocenića wykorzystane materiały, w
przypadku gdy nie są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z
europejskim zatwierdzeniem
dla Ö uznaniem Õ materiałów
przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych, oraz sprawdzića świadectwo Ö certyfikat Õ wydaney przez wytwórcę Ö producenta Õ materiałów
zgodnie z ppkt 4.3 załącznika I,
–                        
zatwierdzića procedury stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części lub sprawdzića, czy zostały wcześniej
zatwierdzone zgodnie z ppkt 3.1.2
załącznika I,
–                        
sprawdzića kwalifikacje lub zatwierdzenia
wymagane na mocy ppkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika
I,
–                        
przeprowadzića ocenę Ö kontrolę Õ końcową,
określoną w ppkt 3.2.1
załącznika I, przeprowadzića lub powierzyć Ö zleca Õ przeprowadzenie badań
Ö próby Õ
wytrzymałościowychej, określonychej w ppkt 3.2.2
załącznika I, oraz, w stosownych przypadkach, zbadać
urządzenia bezpieczeństwa
Ö zabezpieczające Õ.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
4.1. Jednostka notyfikowana musi ð wydaje certyfikat zgodności w
odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz ï umieścićszcza swój numer identyfikacyjny lub powierzyć jego
umieszczenie na Ö zatwierdzonych Õ urządzeniach
ciśnieniowych Ö lub zleca jego
umieszczenie na swoją odpowiedzialność Õ oraz sporządzić deklarację
zgodności dla przeprowadzonych badań. Świadectwo to musi być przechowywane
przez okres ð Producent przechowuje certyfikaty
zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres ï dziesięciu 10 lat ð po wprowadzeniu urządzeń
ciśnieniowych do obrotu ï.
ê 97/23/WE
4.2. Wytwórca lub
jego upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie musi zapewnić, że deklaracje zgodności i
świadectwa zgodności wydane przez jednostkę notyfikowaną
mogą zostać udostępnione na żądanie.
ò nowy
5.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
5.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, jej numer identyfikacyjny na każdym
urządzeniu ciśnieniowym spełniającym odnośne wymagania
niniejszej dyrektywy.
5.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE i przechowuje
ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu
urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE
identyfikuje się urządzenia ciśnieniowe, dla których
została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
6.         Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 2 i 5 mogą być w jego imieniu i na
jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego
przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
11. Moduł H: ( Ö zgodność
oparta na Õ
pełneym
zapewnienieu
jakości)
ê 97/23/WE
1. Niniejszy
moduł opisuje procedurę, w ramach której wytwórca
spełniający zobowiązania wynikające z pkt 2 zapewnia i
deklaruje, że dane urządzenie ciśnieniowe spełnia wymogi
niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. Wytwórca lub jego
upoważniony przedstawiciel mający swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie musi umieścić oznakowanie CE na każdym elemencie urządzenia ciśnieniowego oraz
sporządzić pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu
CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
odpowiedzialnej za nadzór określony w pkt 4.
ò nowy
1.         Zgodność
oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura oceny
zgodności, według której producent wywiązuje się z
zobowiązań określonych w pkt 2 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na
swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie
przez dane urządzenia ciśnieniowe mających do nich zastosowanie wymagań
niniejszej dyrektywy.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2. Ö Wytwarzanie Õ
Wytwórca musi wprowadzić w życie Ö Producent
posiada Õ zatwierdzony system
jakości w odniesieniu do projektowania Ö konstrukcji Õ, wytwarzania,
kontroli końcowej
Ö gotowych
produktów Õ oraz badania Ö urządzeń
ciśnieniowych Õ określone w
Ö zgodnie z Õ pkt 3 oraz musi
Ö , a
także Õ podlegać
nadzorowi określonemu
w Ö zgodnie z Õ pkt 4.
3. System jakości
3.1. Wytwórca musi złożyć
Ö Producent
składa do Õ wybranej przez niego
siebie jednostceki notyfikowanej wniosek o dokonanie
ocenyę jego systemu jakości Ö w odniesieniu
do danych urządzeń ciśnieniowych Õ.
Wniosek Ö taki Õ musi
zawierać:
ê 97/23/WE
–                        
wszelkie stosowne
informacje dotyczące danego urządzenia ciśnieniowego,
ò nowy
–                        
nazwę i adres
producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego
przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
dokumentację
techniczną dla jednego modelu każdego typu urządzeń
ciśnieniowych, które mają być wytwarzane. Dokumentacja
techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach,
następujące elementy:
–              
ogólny opis
urządzenia ciśnieniowego,
–              
projekt koncepcyjny i
rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części,
podzespołów, obwodów itp.,
–              
opisy i wyjaśnienia,
niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania
urządzeń ciśnieniowych,
–              
wykaz norm
zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub
częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych
w niniejszej dyrektywie, jeżeli takie normy zharmonizowane nie
zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm
zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które
części zostały zastosowane,
–              
wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,
–              
sprawozdania z
badań,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
dokumentację dotyczącą systemu
jakości.,
Ö oraz Õ
ò nowy
–                        
pisemną
deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w
żadnej innej jednostce notyfikowanej.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
3.2. System jakości musi
zapewniać zgodność
urządzeń ciśnieniowych z Ö mającymi
do nich zastosowanie wymaganiami Õ wymogami
niniejszej dyrektywy,
które mają do niego zastosowanie.
Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy Ö wymagania i
środki Õ przyjęte przez wytwórcę
Ö producenta Õ muszą być
Ö są Õ udokumentowane
w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane
w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu
jakości musi
umożliwiać
spójną interpretację programów, planów, podręczników oraz rejestrów
Ö ksiąg i
zapisów Õ dotyczących
jakości.
Musi ona Ö Dokumentacja
ta Õ zawierać
w szczególności odpowiedni opis:
–                        
celów jakości oraz
i struktury organizacyjnej, zakresu
odpowiedzialności Ö obowiązków Õ oraz uprawnień
kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych
Ö projektu i
produktu Õ,
–                        
technicznych specyfikacji technicznych
projektu, w tym norm, które będą stosowane, a Ö oraz, Õ w przypadku gdy normy określone w
art. 5 nie są Ö zostaną Õ w pełni zastosowane Ö odnośne
normy zharmonizowane Õ, wykorzystanych
środków Ö , które
zostaną użyte w celu Õ zapewniającychenia spełnieniea zasadniczych wymogów Ö wymagań Õ niniejszej
dyrektywy, które mają zastosowanie do tego urządzeniań ciśnieniowegoych,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
technik kontroli projektu oraz
technik Ö jego Õ weryfikacji projektu,
procesów i systematycznych środków Ö działań Õ, które Ö jakie Õ będą wykorzystane
Ö podejmowane Õ podczas
projektowania urządzeń ciśnieniowych ð należących do danego typu
urządzeń ciśnieniowych ï, w szczególności w odniesieniu do materiałów zgodnie z pkt 4
załącznika I,
–                        
odpowiednich technik wytwórczych, kontroli
jakości oraz i
zapewnienia jakości, procesów oraz i systematycznych środków Ö działań Õ, które Ö jakie Õ będą wykorzystane
Ö podejmowane Õ, w
szczególności procedur stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części, zatwierdzonych zgodnie z ppkt 3.1.2
załącznika I,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
kontroli i badań Ö i testów Õ, które mają
być przeprowadzane
przeprowadzone Ö wykonywane Õ przed, w trakcie
Ö podczas Õ i po
zakończeniu wytwarzania oraz częstotliwości, z jaką
będą przeprowadzane,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
–                        
rejestrów Ö zapisów Õ dotyczących
jakości, takich jak
sprawozdania z kontrolnei i, dane z
badań, dane z
Ö dotyczące Õ wzorcowania,
sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w
szczególności personelu dokonującego stałego Ö nierozłącznego Õ łączenia
części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie
z ppkt
3.1.2 i 3.1.3 załącznika I Ö itd. Õ ,
–                        
środków monitorowania osiągania wymaganegoej Ö jakości Õ projektu i jakości
urządzeń ciśnieniowych oraz skutecznego funkcjonowania systemu
jakości.
3.3. Jednostka notyfikowana musi
ocenića system kontroli Ö jakości Õ w celu ustalenia,
czy spełnia on wymogi
określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
3.2. Elementy systemu jakości, które zgodne
są ze stosowną normą zharmonizowaną, uznaje się za
spełniające odpowiednie wymogi określone w ppkt 3.2.
ð Zakłada ona zgodność z
tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z
odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej
odnośną normę zharmonizowaną lub specyfikację
techniczną. ï
Ö Oprócz
doświadczenia w zakresie systemów zarządzania
jakością Õ Zzespół kontrolny Ö audytowy Õ musi mieć w swym składzie
przynajmniej Ö co
najmniej Õ jednego członka
z
Ö dysponującego Õ doświadczeniem w ocenianiu
Ö z zakresu oceny Õ technologii danegoych urządzeniań ciśnieniowegoych ð , a także znajomością
odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy ï. Procedura
oceny musi Ö Audyt Õ obejmowaćuje wizytę kontrolną Ö oceniającą Õ w budynkach wytwórcy
Ö zakładzie producenta Õ.
ò nowy
Zespół audytowy
dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret
drugie, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania
mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy oraz do
przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność
urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
Wytwórca musi zostać powiadomiony oO
decyzji Ö powiadamia
się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela Õ. Powiadomienie to musi
zawierać
wnioski z badania
Ö audytu Õ i uzasadnioną
decyzję dotyczącą oceny. Należy
zapewnić procedurę odwoławczą.
3.4. Wytwórca musi zobowiązać się do
Ö Producent
podejmuje się Õ swypełniaenia zobowiązań
wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że
system jakości będzie zadowalający i skuteczny
Ö utrzymania go w
taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny Õ.
Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
mający swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie musi
powiadomić Ö Producent na
bieżąco informuje Õ jednostkę
notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planowanych
Ö zamierzonych Õ dostosowaniach
Ö modyfikacjach Õ systemu
jakości.
Jednostka notyfikowana musi ocenića proponowane zmiany i zdecydowaćuje, czy zmieniony Ö zmodyfikowany Õ system jakości
będzie nadal spełniał wymogi określone Ö wymagania, o
których mowa Õ w ppkt
3.2, lub czy wymagana
Ö konieczna Õ jest ponowna Ö jego Õ ocena systemu.
Jednostka notyfikowana musi pPowiadoamića Ö ona
producenta Õ o swej decyzji producenta.
Powiadomienie to musi
zawierać wnioski z badania i
uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.
4. Nadzór w
zakresie Ö na Õ odpowiedzialnościć jednostki notyfikowanej
4.1. Celem nadzoru jest zapewnienie, że wytwórca Ö sprawdzenie, czy producent Õ należycie wywiązuje się z
Ö wypełnia Õ zobowiązańnia wynikającyche z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Ö Do celów oceny
producent Õ Wytwórca musi
umożliwića
jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń Ö miejsc
projektowania Õ wytwarzania,
kontroli, badania i składowania
Ö magazynowania Õ oraz dostarczyć
Ö zapewnia Õ jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności Ö a zwłaszcza Õ:
–                        
dokumentację systemu jakości,
–                        
rejestry Ö zapisy Õ dotyczące
jakości przewidziane w części projektowej systemu jakości,
takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itp.,
–                        
rejestry Ö zapisy Õ dotyczące
jakości przewidziane w części wytwórczej systemu jakości,
takie jak sprawozdania z kontrolnei i, dane z
badań, dane z
Ö dotyczące Õ wzorcowania,
sprawozdania dotyczące kwalifikacji Ö odpowiedniego Õ personelu itp.
4.3. Jednostka notyfikowana musi
przeprowadzać okresowe kontrole w celu upewnienia się, że
wytwórca Ö audyty,
mające na celu sprawdzenie, czy producent Õ utrzymuje i stosuje
system jakości, i przedstawienia wytwórcy
Ö oraz przekazuje producentowi Õ sprawozdaniae z kontroli Ö audytu Õ.
Częstotliwość okresowych kontroli Ö audytów Õ musi być
Ö jest Õ taka, aby pełna
ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.
4.4. Ponadto jJednostka notyfikowana może ponadto składać wytwórcy
Ö producentowi Õ niezapowiedziane
wizyty Ö bez zapowiedzi Õ. 
Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich
częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu kontroli
wizyt Ö kontrolnych Õ, jaki stosuje
jednostka notyfikowana. W systemie kontroli wizyt Ö kontrolnych Õ uwzględniane
będą
się w szczególności
następujące czynniki:
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
kategoriaę urządzenia,
–                        
wyniki poprzednich wizyt Ö nadzorczych Õ,
–                        
potrzebaę kontynuowania działań
naprawczych,
–                        
specjalne warunki związane z zatwierdzeniem
systemu, w stosownych przypadkach,
–                        
istotne zmiany w
organizacji, politykice lub technikach wytwórczejarzania.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana
może, w razie
konieczności,
przeprowadzić Ö badania
produktu Õ lub powierzyć
Ö zlecić Õ przeprowadzenie Ö takich Õ badań w celu sprawdzenia poprawnego
Ö weryfikacji prawidłowości Õ funkcjonowania
systemu jakości. Jednostka notyfikowana musi przedstawić wytwórcy Ö przekazuje
producentowi Õ sprawozdanie z
wizyty oraz, jeśli
miało miejsce badanie Ö w przypadku
przeprowadzenia badań Õ, również
sprawozdanie z badaniań.
ò nowy
5.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
5.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na
każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych
spełniającym odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.
5.2.      Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego
modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do
dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu
urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE
identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego
została sporządzona.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ð nowy
56. Wytwórca musi
Ö Producent Õ przechowywaćuje do dyspozycji władz Ö organów Õ krajowych, przez
okres Ö upływający
po Õ dziesięciu
10 latach od chwili Ö daty Õ wytworzenia ð wprowadzenia do obrotu ï ostatniego
urządzenia ciśnieniowego:
–                        
dokumentację techniczną, określoną
Ö o której
mowa Õ w ppkt
3.1 akapit
drugi tiret drugie;,
–                        
ð dokumentację dotyczącą
systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1, ï
–                        
dostosowania, określone Ö zatwierdzoną
zmianę, o której mowa Õ w ppkt
3.4 akapit
drugi;,
–                        
decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, określone
Ö o których
mowa Õ w ppkt
3.3 akapit
ostatni, ppkt 3.4, akapit ostatni i w ppkt
4.3 i 4.4.
67.
Każda jednostka notyfikowana musi
przekazać Państwom Członkowskim ð informuje odnośne organy
notyfikujące o ï stosowne
informacje dotyczące Ö wydanych lub
cofniętych Õ zatwierdzeńniach systemu jakości, które wycofała,
oraz, ð okresowo lub ï na żądanie, informacje dotyczące wydanych zatwierdzeń ð udostępnia odnośnym organom
notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których
wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym
ograniczeniom ï.
Każda jednostka notyfikowana musi również
przekazać Ö informuje Õ pozostałyme jednostkomi notyfikowanyme stosowne informacje dotyczące
Ö o Õ zatwierdzeńniach systemuów jakości, Ö których wydania
odmówiła, Õ które Ö zawiesiła
lub cofnęła Õ wycofała lub których
wydania odmówiła ð oraz, na żądanie, o
zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała ï.
ò nowy
8.         Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego
imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego
upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
12.
Moduł H1: (
Ö zgodność
oparta na Õ
pełneym
zapewnienieu
jakości z
kontrolą Ö oraz
badaniu Õ
projektu oraz
specjalny nadzór oceny końcowej)
ê 97/23/WE
1. Oprócz wymogów
modułu H, stosuje się następujące wymogi:
a)         wytwórca
musi złożyć wniosek o kontrolę projektu jednostce notyfikowanej,
b)         wniosek
musi umożliwić zrozumienie projektu, wytwarzania oraz działanie
urządzeń ciśnieniowych oraz umożliwić ocenę jego
zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszej dyrektywy.
            Musi on
zawierać:
–              
techniczne
specyfikacje projektu, w tym normy, które zostały zastosowane,
–              
niezbędne dowody
potwierdzające ich równoważność, w szczególności w
przypadku gdy normy określone w art. 5 nie zostały w pełni
zastosowane. Dowody potwierdzające równoważność muszą
zawierać wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie
laboratorium wytwórcy lub przez stronę trzecią w jego imieniu;
c)         jednostka
notyfikowana musi zbadać wniosek i jeśli projekt jest zgodny z
przepisami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie, musi
wydać wnioskodawcy świadectwo
badania projektu WE. Świadectwo musi zawierać wnioski z kontroli,
warunki jego ważności, dane niezbędne dla identyfikacji
zatwierdzonego projektu i, w stosownych przypadkach, opis działania danego
urządzenia ciśnieniowego lub osprzętu;
d)         wnioskodawca
musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która wydała
świadectwo badania projektu WE o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego
projektu. Modyfikacje zatwierdzonego projektu muszą uzyskać dodatkowe
zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała świadectwo badania projektu WE, jeśli mogą
mieć one wpływ na zgodność z podstawowymi wymogami
niniejszej dyrektywy lub na warunki przewidziane dla użytkowania
urządzeń ciśnieniowych. Dodatkowe zatwierdzenie musi zostać
wydane w formie uzupełnienia do oryginalnego świadectwa badania
projektu WE;
e)         jednostka
notyfikowana musi również przekazać pozostałym jednostkom
notyfikowanym stosowne informacje dotyczące świadectw badania
projektu WE, jakie wycofała lub których lub wydania odmówiła.
2. Ocena
końcowa, określona w ppkt 3.2 załącznika I, podlega
wzmożonemu nadzorowi w formie niezapowiedzianych wizyt składanych
przez jednostkę notyfikowaną. Podczas takich wizyt jednostka
notyfikowana musi przeprowadzić badania urządzeń
ciśnieniowych.
ò nowy
1.         Zgodność
oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu i
specjalnym nadzorze oceny końcowej to procedura oceny zgodności,
według której producent wywiązuje się z zobowiązań
określonych w pkt 2 i 6 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją
wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane
urządzenia ciśnieniowe mających do nich zastosowanie
wymagań niniejszej dyrektywy.
2.         Wytwarzanie
Producent posiada
zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania i
kontroli gotowych produktów oraz badania danych produktów zgodnie z pkt 3, a
także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 5. Adekwatność projektu
technicznego urządzeń ciśnieniowych bada się zgodnie z
przepisami pkt 4.
3.         System
jakości
3.1.      Producent
składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o
ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń
ciśnieniowych.
Wniosek taki
zawiera:
–                        
nazwę i adres
producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego
przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,
–                        
dokumentację
techniczną dla jednego modelu każdego typu urządzeń
ciśnieniowych, które mają być wytwarzane. Dokumentacja
techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach,
następujące elementy:
–              
ogólny opis
urządzenia ciśnieniowego,
–              
projekt koncepcyjny i
rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części,
podzespołów, obwodów itp.,
–              
opisy i wyjaśnienia,
niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania
urządzeń ciśnieniowych, 
–              
wykaz norm
zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub
częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa niniejszej
dyrektywy, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane.
W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w
dokumentacji technicznej określa się, które części
zostały zastosowane,
–              
wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,
–              
sprawozdania z
badań,
–                        
dokumentację
dotyczącą systemu jakości,
–                        
pisemną
deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w
żadnej innej jednostce notyfikowanej.
3.2.      System jakości zapewnia
zgodność urządzeń ciśnieniowych z mającymi do
nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.
Wszystkie elementy,
wymagania i środki przyjęte przez producenta są systematycznie i
w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń,
procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia
spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów
dotyczących jakości.
Dokumentacja ta w
szczególności zawiera stosowny opis:
–                        
celów jakości i
struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w
odniesieniu do jakości projektu i produktu,
–                        
specyfikacji technicznych
projektu, w tym norm, które będą stosowane oraz, w przypadku gdy nie
zostaną w pełni zastosowane odnośne normy zharmonizowane,
środków, które zostaną użyte w celu zapewnienia spełnienia
zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w dyrektywie,
mających zastosowanie do urządzeń ciśnieniowych,
–                        
kontroli projektu oraz
technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie
będą podejmowane podczas projektowania urządzeń
ciśnieniowych należących do danego typu urządzeń
ciśnieniowych, w szczególności w odniesieniu do materiałów
zgodnie z pkt 4 załącznika I,
–                        
odpowiednich technik
wytwórczych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i
systematycznych działań, jakie będą podejmowane, w szczególności
procedur nierozłącznego łączenia części
zatwierdzonych zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,
–                        
badań i testów,
które będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu
wytwarzania, oraz częstotliwości, z jaką będą
przeprowadzane,
–                        
zapisów dotyczących
jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane
dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub
zatwierdzeń odpowiedniego personelu, w szczególności personelu
dokonującego nierozłącznego łączenia części
oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 i
3.1.3 załącznika I, itd.,
–                        
środków
monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i
urządzeń ciśnieniowych oraz skutecznego funkcjonowania systemu
jakości.
3.3.      Jednostka
notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on
wymagania, o których mowa w pkt 3.2.
Zakłada ona
zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu
jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej
wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną lub
specyfikacje techniczne. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów
zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego
członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w
odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych oraz technologii
danych urządzeń ciśnieniowych, a także
znajomością odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt
obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.
Zespół audytowy
dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret
drugie, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania
mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy oraz do
przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność
urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.
O decyzji powiadamia
się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Powiadomienie takie
zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą
dokonanej oceny.
3.4.      Producent
podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z
zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby
pozostawał odpowiedni oraz skuteczny.
3.5.      Producent
na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która
zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach
systemu jakości.
Jednostka
notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system
jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w
pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona
producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz
uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.
3.6.      Każda
jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o
wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz,
okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom
notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania
odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka
notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach
systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub
cofnęła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów
jakości, które wydała.
4.         Badanie
projektu
4.1.      Producent
składa wniosek o zbadanie projektu każdego urządzenia
ciśnieniowego nieobjętego poprzednim badaniem projektu do jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1.
4.2.      Wniosek
musi umożliwiać zrozumienie projektu, wytwarzania i działania
urządzeń ciśnieniowych, a także ocenę zgodności z
mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy. Wniosek
taki zawiera:
–                        
nazwę i adres
producenta,
–                        
pisemną
deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w
żadnej innej jednostce notyfikowanej,
–                        
dokumentację
techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę urządzeń
ciśnieniowych pod względem ich zgodności z odnośnymi
wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W
dokumentacji technicznej określa się odnośne wymagania i ujmuje,
w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt i działanie
urządzeń ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera jako
minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
–              
ogólny opis
urządzenia ciśnieniowego, 
–              
projekt koncepcyjny i
rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części,
podzespołów, obwodów itp.,
–              
opisy i wyjaśnienia,
niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania
urządzeń ciśnieniowych, 
–              
wykaz norm
zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub
częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa niniejszej
dyrektywy, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane.
W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w
dokumentacji technicznej określa się, które części
zostały zastosowane,
–              
wyniki wykonanych
obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp., oraz
–              
sprawozdania z
badań,
–                        
dowody potwierdzające
dotyczące adekwatności projektu technicznego. W dowodach
potwierdzających wymienia się wszelkie dokumenty, które zastosowano,
w szczególności jeżeli nie zastosowano w całości
odnośnych norm zharmonizowanych, oraz, w razie konieczności, wyniki badań
przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne
laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.
4.3.      Jednostka
notyfikowana bada wniosek i, jeżeli projekt spełnia wymagania
niniejszej dyrektywy mające zastosowanie do urządzeń
ciśnieniowych, wydaje producentowi certyfikat badania projektu UE.
Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki
(o ile występują) jego ważności oraz dane niezbędne do
identyfikacji zatwierdzonego projektu. Do certyfikatu dołączony
może być jeden załącznik lub więcej
załączników.
Certyfikat i jego
załączniki zawierają wszelkie istotne informacje
umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów z
badanym projektem oraz kontrolę w trakcie eksploatacji, tam gdzie ma to
zastosowanie.
Jeżeli projekt
nie spełnia odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka
notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania projektu oraz informuje o tym
wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy. 
4.4.      Jednostka
notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie
uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony projekt
może nie spełniać już odnośnych wymagań
niniejszej dyrektywy, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego
badania. Jeśli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym
producenta.
Producent informuje
jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu
UE, o wszystkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących
wpływać na zgodność z zasadniczymi wymaganiami niniejszej
dyrektywy lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje
wymagają dodatkowego zatwierdzenia wydanego przez jednostkę
notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE, w formie
dodatku do pierwotnego certyfikatu badania projektu UE.
4.5.      Każda
jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o
certyfikatach badania projektu UE lub wszelkich dodatkach do nich, które
wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie,
udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub
wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub
poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka
notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach
badania projektu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania
odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym
ograniczeniom, oraz, na żądanie, o certyfikatach lub dodatkach do
nich, które wydała.
Komisja,
państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane
mogą, na żądanie, otrzymać kopię certyfikatów badania
projektu UE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa
członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej
oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.
Jednostka
notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE,
załączników i dodatków do niego, a także dokumentów
technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres
do wygaśnięcia ważności certyfikatu.
4.6.      Producent
przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE oraz załączników
i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji
organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń
ciśnieniowych do obrotu.
5.         Nadzór na
odpowiedzialność jednostki notyfikowanej
5.1.      Celem
nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia
zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
5.2.      Do celów
oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc
projektowania, wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej
wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:
–                        
dokumentację systemu
jakości,
–                        
zapisy dotyczące
jakości przewidziane w części projektowej systemu jakości,
takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itd.,
–                        
zapisy dotyczące
jakości przewidziane w części produkcyjnej systemu jakości,
takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące
wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu
itd.
5.3.      Jednostka
notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy
producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi
sprawozdanie z audytu. Częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena
była przeprowadzana co trzy lata.
5.4.      Jednostka notyfikowana może ponadto
składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. 
Potrzeba takich
dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na
podstawie systemu wizyt kontrolnych, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W
systemie wizyt kontrolnych uwzględnione muszą być w
szczególności następujące czynniki: 
–                        
kategoria
urządzenia,
–                        
wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,
–                        
potrzeba kontynuowania
działań naprawczych,
–                        
specjalne warunki
związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,
–                        
istotne zmiany w
organizacji, polityce lub technikach wytwarzania.
Podczas takich wizyt
jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić
badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu
weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości.
Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w
przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.
5.5       Specjalny
nadzór oceny końcowej
Ocena końcowa,
o której mowa w pkt 3.2 załącznika I, podlega wzmożonemu
nadzorowi w formie wizyt bez zapowiedzi składanych przez jednostkę
notyfikowaną. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana przeprowadza
badania urządzeń ciśnieniowych.
Jednostka
notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku
przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.
6.         Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE
6.1.      Producent
umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na
każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych
spełniającym odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.
6.2.      Producent sporządza
pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu
urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji
organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń
ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje
się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego została
sporządzona, oraz wymienia numer certyfikatu badania projektu.
Kopię
deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie
właściwych organów.
7.         Producent
przechowuje do dyspozycji organów krajowych, przez okres upływający
po 10 latach od wprowadzenia urządzeń ciśnieniowych do obrotu,
następujące dokumenty:
–                        
dokumentację
dotyczącą systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1,
–                        
zatwierdzoną
zmianę, o której mowa w pkt 3.5,
–                        
decyzje i sprawozdania
jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 5.3 i 5.4.
8.         Upoważniony
przedstawiciel
Upoważniony
przedstawiciel producenta może w jego imieniu i na jego
odpowiedzialność złożyć wniosek, o którym mowa w pkt
4.1 i 4.2, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 3.1,
3.5, 4.4, 4.6, 6 i 7, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
ê 97/23/WE
ZAŁĄCZNIK
IV
MINIMALNE
KRYTERIA, KTÓRE MAJĄ BYĆ SPEŁNIONE PRZY WYZNACZANIU JEDNOSTEK
NOTYFIKOWANYCH, OKREŚLONYCH W ART. 12, ORAZ UZNANYCH ORGANIZACJI STRONY
TRZECIEJ, OKREŚLONYCH W ART. 13
1. Jednostka, jej
dyrektor oraz personel odpowiedzialny za przeprowadzanie oceny i weryfikacji
działania nie mogą być: projektantem, wytwórcą,
dostawcą, instalatorem ani użytkownikiem urządzeń
ciśnieniowych lub zespołów, które ta jednostka kontroluje, ani
upoważnionym przedstawicielem żadnej z tych stron. Nie mogą oni
być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, wytwórstwo ani
sprzedaż lub utrzymywanie urządzenia lub zespołów, ani
reprezentować stron zaangażowanych w tę
działalność. Nie wyklucza to
możliwości wymiany informacji technicznych między wytwórcą
urządzenia lub zespołów ciśnieniowych a jednostką
notyfikowaną.
2. Jednostka i jej
personel muszą przeprowadzać oceny i weryfikacje z najwyższym
stopniem rzetelności zawodowej i kompetencji technicznych i nie
mogą podlegać żadnym naciskom ani wpływom, w
szczególności finansowym, które mogłyby mieć wpływ na ich
oceny lub wyniki kontroli, w szczególności ze strony osób lub grup osób
zainteresowanych wynikami weryfikacji.
3. Jednostka musi
mieć do swej dyspozycji niezbędny personel oraz posiadać
niezbędne pomieszczenia umożliwiające właściwe
wykonanie zadań technicznych i administracyjnych, związanych z
działaniami kontrolnymi i nadzorczymi, musi mieć również
dostęp do wyposażenia wymaganego dla prowadzenia specjalnych weryfikacji.
4. Personel
odpowiedzialny za kontrole musi posiadać:
–                        
gruntowne
kształcenie techniczne i zawodowe,
–                        
zadowalającą
znajomość wymogów kontroli, jakie przeprowadzają, oraz
odpowiednie doświadczenie w takich działaniach,
–                        
umiejętności
wymagane do sporządzania świadectw, rejestrów oraz sprawozdań w
celu ukazanie, że kontrole zostały przeprowadzone.
5. Zagwarantowana
musi zostać bezstronność personelu kontrolującego.
Wynagrodzenie personelu nie może zależeć od liczby przeprowadzonych
kontroli ani od wyników takich kontroli.
6. Jednostki
muszą posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności,
chyba że odpowiedzialność ponosi Państwo zgodnie z prawem
krajowym, lub samo Państwo Członkowskie jest bezpośrednio
odpowiedzialne za kontrole.
7. Personel
jednostki musi zachowywać tajemnicę zawodową w odniesieniu do
wszelkich informacji uzyskanych podczas przeprowadzania swych zadań (z
wyjątkiem wzajemnej współpracy z właściwymi władzami
administracyjnymi państwa, w którym prowadzi działalność)
na mocy dyrektywy lub wszelkich przepisów prawa krajowego mających
zastosowanie w tym zakresie.
ZAŁĄCZNIK
V
KRYTERIA, KTÓRE
MAJA ZOSTAĆ SPEŁNIONE PRZY UPOWAŻNIANIU INSPEKTORATÓW DS.
UŻYTKOWNIKÓW OKREŚLONYCH W ART. 14
1. Inspektorat ds.
użytkowników musi być wyodrębniony pod względem
organizacyjnym i posiadać metody sprawozdawczości w ramach grupy,
której jest częścią, które zapewniają i wskazują jego
bezstronność. Nie może być odpowiedzialny za projektowanie,
wytwarzanie, dostarczanie, instalację, działanie
lub utrzymywanie urządzenia ciśnieniowego lub zespołów
ciśnieniowych i nie może być zaangażowany w żadną
działalność, która mogłaby być niezgodna z jego
niezależnością osądzania i rzetelnością w
odniesieniu do jego działań kontrolnych.
2. Inspektorat
ds. użytkowników i jego personel muszą przeprowadzać oceny i
weryfikacje z najwyższym stopniem rzetelności i kompetencji
zawodowych i muszą być wolne od wszelkich nacisków i wpływów, w
szczególności finansowych, które mogłyby mieć wpływ na ich
osąd lub wyniki kontroli, w
szczególności ze strony osób lub grup osób, w których interesie
leżą wyniki weryfikacji.
3. Inspektorat ds.
użytkowników musi mieć do swej dyspozycji niezbędny personel i
posiadać niezbędne urządzenia umożliwiające
właściwe wykonywanie zadań technicznych i administracyjnych,
związanych z działaniami kontrolnymi i nadzorczymi, musi on mieć
również dostęp do wyposażenia wymaganego przy przeprowadzaniu
weryfikacji specjalnych.
4. Personel
odpowiedzialny za kontrole musi mieć:
–                        
rzetelne kształcenie
techniczne i zawodowe,
–                        
zadowalającą
wiedzą dotyczącą wymogów kontroli, które przeprowadza i stosowne
doświadczenie w prowadzeniu takich działań,
–                        
umiejętności
wymagane do sporządzania świadectw, rejestrów i sprawozdań
wskazujących na przeprowadzenie kontroli.
5.
Bezstronność personelu kontrolującego musi zostać
zagwarantowana. Jego wynagrodzenie nie może zależeć od liczby
przeprowadzonych kontroli ani od wyników takich kontroli.
6. Inspektorat ds.
użytkowników musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od
odpowiedzialności, chyba że odpowiedzialność jest ponoszona
przez grupę, której częścią jest inspektorat.
7. Personel
inspektoratu ds. użytkowników musi dochowywać tajemnicy zawodowej w
odniesieniu do wszelkich informacji uzyskanych podczas przeprowadzania swych
zadań (oprócz kontaktów z właściwymi władzami
administracyjnymi państwa, w którym prowadzona jest
działalność) na mocy niniejszej dyrektywy lub przepisów prawa
krajowego w tym zakresie.
ZAŁĄCZNIK
VI
OZNAKOWANIE CE
Oznakowanie CE
składa się z liter „CE” przyjmujących poniższą
formę:
Jeśli
oznakowanie CE jest zmniejszone lub powiększone, proporcje podane na
powyższym rysunku skalowanym muszą być przestrzegane.
Różne
części składowe oznakowania CE muszą zasadniczo mieć
ten sam wymiar pionowy, który nie może być mniejszy niż 5 mm.
ê 97/23/WE
(dostosowany)
ZAŁĄCZNIK VIIIV
DEKLARACJA ZGODNOŚCI Ö UE Õ
Deklaracja zgodności WE Ö UE Õ musi zawierać
następujące dane szczegółowe:
ò nowy
1. nr …
(niepowtarzalny identyfikator urządzenia ciśnieniowego):
2. urządzenie
ciśnieniowe/model urządzenia ciśnieniowego (numer produktu, partii,
typu lub serii):
ê 97/23/WE
(dostosowany)
2.3       nazwę i adres wytwórcy Ö producenta
oraz, w stosownych przypadkach, Õ lub
jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie,:
ò nowy
3. niniejsza
deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną
odpowiedzialność producenta;
4. przedmiot
deklaracji (identyfikator urządzenia ciśnieniowego umożliwiający
identyfikowalność. W przypadku gdy jest to konieczne do celów
identyfikacji urządzenia ciśnieniowego, może zawierać obraz):

ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
opis urządzeńnia ciśnieniowychego lub zespołu,
ê 97/23/WE (dostosowany)
–              
zastosowaną procedurę oceny
zgodności,
–              
w przypadku zespołów opis urządzeniań ciśnieniowegoych stanowiącegoych zespół oraz przeprowadzonej
procedury oceny zgodności,
–              
w stosownych przypadkach nazwę, i adres Ö i numer Õ jednostki
notyfikowanej, która przeprowadziła kontrolę, Ö oraz numer
wydanego certyfikatu, Õ
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–              
w stosownych przypadkach odniesienie do świadectwa
Ö certyfikatu Õ badania typu WE Ö UE Õ, świadectwa
Ö certyfikatu Õ badania projektu WE Ö UE Õ lub świadectwa
Ö certyfikatu Õ zgodności WE Ö UE Õ,;
ò nowy
5. wymieniony
powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi
wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego:
…………….(odniesienie do innych zastosowanych dyrektyw unijnych)
6. odwołania
do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano, lub do
specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:
ê 97/23/WE
–                        
w stosownych
przypadkach nazwę i adres jednostki notyfikowanej monitorującej
system zapewnienia jakości u wytwórcy,
ò nowy
8. informacje
dodatkowe:
Podpisano w imieniu: …………………….
(miejsce i data wydania)
(nazwisko, stanowisko) (podpis):
ê 97/23/WE
–                        
w stosownych przypadkach odniesienia
do zastosowanych norm zharmonizowanych,
–                        
w stosownych przypadkach inne
wykorzystane normy techniczne i specyfikacje,
ê 97/23/WE
(dostosowany)
–                        
Ö w stosownych
przypadkach Õ dane
szczegółowe dotyczące sygnatariusza upoważnionego do
podpisywania prawnie wiążącej deklaracji w imieniu wytwórcy
Ö producenta Õ lub jego
upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo we
Wspólnocie.
–                        
w stosownych przypadkach odniesienia do innych
zastosowanych dyrektyw wspólnotowych,
é
ZAŁĄCZNIK V
CZĘŚĆ A
Uchylona dyrektywa i jej kolejne
zmiany
(o których mowa w art. 50)
 Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady || (Dz.U. L 181 z 9.7.1997, s. 1) 
 Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady || (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) 
 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 || (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12) 
CZĘŚĆ B
Terminy transpozycji do prawa
krajowego i rozpoczęcia stosowania
(o których mowa w art. 15)
 Dyrektywa || Termin transpozycji || Data rozpoczęcia stosowania 
 97/23/WE || 29 maja 1999 r. || 29 listopada 1999 r.[45] 
ZAŁĄCZNIK VI
 TABELA KORELACJI 
 Dyrektywa 97/23/WE || Niniejsza dyrektywa 
   ||   
 art. 1 ust. 1 || art. 1 ust. 1 
 art. 1 ust. 2 || art. 2 pkt 1–14 
 ___ || art. 2 pkt 15–31 
 art. 1 ust. 3 || art. 1 ust. 2 
 art. 2 || art. 3 
 art. 3 || art. 4 
 art. 4 || art. 5 
 ___ || art. 6 
 ___ || art. 7 
 ___ || art. 8 
 ___ || art. 9 
 ___ || art. 10 
 ___ || art. 11 
 art. 5 ust. 1 || art. 12 ust. 2 
 art. 5 ust. 2 || ___ 
 art. 5 ust. 3 ||   
 ___ || art. 12 ust. 1 
 art. 7 ust. 1 || art. 40 
 art. 7 ust. 2 || art. 39 ust. 1 
 ___ || art. 39 ust. 2 
 art. 7 ust. 3 || art. 39 ust. 3 
 art. 7 ust. 4 || art. 39 ust. 4 
 art. 8 || ___ 
 art. 9 ust. 1 || art. 13 ust. 1 zdanie wprowadzające 
 art. 9 ust. 2 pkt 1 || ____ 
 ____ || art. 13 ust. 1 lit. a) 
 art. 9 ust. 2 pkt 2 || art. 13 ust. 1 lit. b) 
 art. 9 ust. 3 || art. 13 ust. 2 
 art. 10 || art. 14 
 art. 11 ust. 1 || art. 15 ust. 1 
 art. 11 ust. 2 || art. 15 ust. 2 
 art. 11 ust. 3 || art. 15 ust. 3 
 art. 11 ust. 4 || art. 12 ust. 3 
 ___ || art. 15 ust. 4 
 art. 11 ust. 5 || art. 15 ust. 5 
 ___ || art. 15 ust. 6 
 art. 12 || ___ 
 art. 13 || ___ 
 art. 14 ust. 1 || art. 16 ust. 1 
 art. 14 ust. 2 || art. 5 ust. 3 
 art. 14 ust. 3–8 || art. 16 ust. 2–7 
 art. 14 ust. 9 i 10 || ___ 
 ___ || art. 17 
 ___ || art. 18 
 art. 15 ust. 1 || ___ 
 art. 15 ust. 2 || art. 19 ust. 1 
 art. 15 ust. 3 || art. 19 ust. 2 
 art. 15 ust. 4 i 5 || ___ 
 ___ || art. 19 ust. 3–5 
 ___ || art. 20 
 ___ || art. 21 
 ___ || art. 22 
 ___ || art. 23 
 ___ || art. 24 
 ___ || art. 25 
 ___ || art. 26 
 ___ || art. 27 
 ___ || art. 28 
 ___ || art. 29 
 ___ || art. 30 
 ___ || art. 31 
 ___ || art. 32 
 ___ || art. 33 
 ___ || art. 34 
 ___ || art. 35 
 ___ || art. 36 
 ___ || art. 37 
 ___ || art. 38 
 art. 16 || ___ 
 art. 17 || ___ 
 art. 18 || ___ 
 ___ || art. 41 
 ___ || art. 42 
 art. 19 || ___ 
 art. 20 ust. 1–2 || ___ 
 art. 20 ust. 3 || art. 43 ust. 1 
 ___ || art. 43 ust. 2 i 3 
 ___ || art. 44 
 ___ || art. 45 
 ___ || art. 46 
 art. 21 || art. 47 
 załącznik I || załącznik I 
 załącznik II || załącznik II 
 załącznik III formuła wprowadzająca || załącznik III formuła wprowadzająca 
 załącznik III moduł A || załącznik III pkt 1 moduł A 
 załącznik III moduł A1 || załącznik III pkt 2 moduł A2 
 załącznik III moduł B || załącznik III pkt 3.1 moduł B: badanie typu UE – połączenie typu produkcji i typu projektu 
 załącznik III moduł B1 || załącznik III pkt 3.2 moduł B: badanie typu UE – typ projektu 
 załącznik III moduł C1 || załącznik III pkt 4 moduł C2 
 załącznik III moduł D || załącznik III pkt 5 moduł D 
 załącznik III moduł D1 || załącznik III pkt 6 moduł D1 
 załącznik III moduł E || załącznik III pkt 7 moduł E 
 załącznik III moduł E1 || załącznik III pkt 8 moduł E1 
 załącznik III moduł F || załącznik III pkt 9 moduł F 
 załącznik III moduł G || załącznik III pkt 10 moduł G 
 załącznik III moduł H || załącznik III pkt 11 moduł H 
 załącznik III moduł H1 || załącznik III pkt 12 moduł H1 
 załącznik IV || ____ 
 załącznik V || ____ 
 załącznik VI || ____ 
 załącznik VII || załącznik IV 
 ____ || załącznik V 
 ____ || załącznik VI 
[1]               Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
[2]               W skład „pakietu dostosowawczego do nowych ram
prawnych (NLF)” z dnia 21 listopada 2011 r. wchodziło dziewięć
następujących wniosków ustawodawczych: wniosek dotyczący
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji ustawodawstw
państw członkowskich odnoszących się do udostępniania
na rynku wyrobów pirotechnicznych (COM(2011) 764 final); wniosek dotyczący
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji ustawodawstw
państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności
elektromagnetycznej (COM(2011) 765 final); wniosek dotyczący dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag
nieautomatycznych (COM(2011) 766 final); wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku
prostych zbiorników ciśnieniowych (COM(2011) 768 final); wniosek
dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji
ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do
udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych (COM(2011) 769 final);
wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących
wprowadzania do obrotu dźwigów i części zabezpieczających
do dźwigów (COM(2011) 770 final); wniosek dotyczący dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku i
kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego
(COM(2011) 771 final); wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów
ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych
wybuchem (COM(2011) 772 final); wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku
sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych
granicach napięcia (COM(2011) 773 final).
[3]               Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów,
zmieniającego dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy
94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE,
2001/95/WE, 2004/108/WE, 2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE,
2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE, 2011/65/UE, a także rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (WE) nr 764/2008 i (WE) nr
765/2008 (COM(2013) 75 final).
[4]               Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.
[5]               Zgodnie z art. 9 dyrektywy 97/23/WE „płyn
niebezpieczny jest substancją lub preparatem objętym definicją
zawartą w art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 67/548/EWG”.
[6]               Artykuł 9 dyrektywy 97/23/WE.
[7]               Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady,
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów,
COM(2011) 206 final.
[8]               Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
[9]               Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.
[10]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady
ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie
wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z
28.2.2011, s. 13).
[11]             Dz.U. C 77 z 28.3.2002, s. 1. 
[12]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[13]             Dz.U. L 181 z 9.7.1997, s. 1
[14]             Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.
[15]             Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.
[16]             Dz.U. L 260 z 30.9.2008, s. 13.
[17]             Dz.U. L 165 z 30.6.2010, s. 1.
[18]             Dz.U. C
136 z 4.6.1985, str. 1.
[19]             Dz.U. L
220 z 8.8.1987, str. 48. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/68/EWG
(Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).
[20]             Dz.U. L
262 z 27.9.1976, str. 153. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem
Przystąpienia z 1994 r.
[21]             Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.
[22]             Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
[23]             Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
[24]             Dz.U. L
109 z 26.4.1983, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia
z 1994 r.
[25]             Dz.U. L
220 z 30.8.1993, str. 23.
[26]             Dz.U. C
102 z 4.4.1996, str. 1.
[27]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.
[28]             Dz.U. L 264 z 8.10.2009,
s. 12              .
[29]             Dz.U. L 147 z 9.6.1975, s. 40. Dyrektywa
ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 94/1/WE (Dz.U. L 23 z 28.1.1994, str.
28).
[30]             Dz.U.
L 263 z 9.10.2007, s. 1. Dz.U. L 42 z
23.2.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji
95/54/WE (Dz.U. L 266 z 8.11.1995, str. 1). 
[31]             Dz.U.
L 171 z 9.7.2003, s. 1. Dz.U. L 84 z
28.3.1974, str. 10. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z
1994 r.
[32]             Dz.U.
L 124 z 9.5.2002, s. 1. Dz.U. L 225 z
10.8.1992, str. 72. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z
1994 r.
[33]             Dz.U.
L 157 z 9.6.2006, s. 24. Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 9. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/68/EWG (Dz.U. L
220 z 30.8.1993, str. 1).
[34]             Dz.U. L 213 z 7.9.1995, s. 1.
[35]             Dz.U.
L 374 z 27.12.2006, s. 10. Dz.U.
L 77 z 26.3.1973, str. 29. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą
93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).
[36]             Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
[37]             Dz.U.
L 330 z 16.12.2009, s. 10. Dz.U.
L 196 z 26.7.1990, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą
93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).
[38]             Dz.U. L 100 z 19.4.1994, s. 1.
[39]             ADR       = Umowa europejska dotycząca
międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych. 
[40]             RID         = Regulamin międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych
koleją.
[41]             IMDG     = Międzynarodowy morski kodeks
towarów niebezpiecznych. 
[42]             ICAO      = Międzynarodowa Organizacja
Lotnictwa Cywilnego.
[43]             Dz.U. 196
z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji
94/69/WE (Dz.U. L 381 z 31.12.1994, str. 1).
[44]             Decyzja
Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki
wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z
17.7.1999, str. 23).
[45]             Zgodnie z art. 20 ust. 3 dyrektywy
97/23/WE państwa członkowskie zezwalają na oddawanie do
użytku urządzeń ciśnieniowych i zespołów, które
spełniają przepisy obowiązujące na ich terytorium w dniu
rozpoczęcia stosowania tej dyrektywy, po tej dacie.