CELEX: 
Language: el
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τη χρήση του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλίου) (DEHP), του φθαλικού βενζυλίου βουτυλίου (BBP), του φθαλικού διβουτυλίου (DBP) και του φθαλικού διισοβουτυλίου (DIBP) σε ανταλλακτικά που ανακτώνται από ιατροτεχνολογικά προϊόντα και χρησιμοποιούνται για την επισκευή ή την ανακαίνιση αυτών

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
            
            
               1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Η παρούσα κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία της Επιτροπής τροποποιεί, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική και την επιστημονική πρόοδο, το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (αναδιατύπωση)
                  1
                (στο εξής: οδηγία RoHS) όσον αφορά εξαίρεση για ειδικές εφαρμογές που περιέχουν φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP).
            
            
               Το άρθρο 4 της οδηγίας RoHS περιορίζει τη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΗΗΕ). Επί του παρόντος, 10 ουσίες υπόκεινται σε περιορισμούς και απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας: μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, πολυβρωμοδιφαινύλια (PBB), πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE), DEHP, BBP, DBP και DIBP. 
            
            
               Τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας RoHS παραθέτουν τα υλικά και τα κατασκευαστικά στοιχεία ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές οι οποίες εξαιρούνται από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών του άρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγίας. Τα DEHP, BBP, DBP και DIBP προστέθηκαν στο παράρτημα ΙΙ στον κατάλογο ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμό από την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863 της Επιτροπής
                  2
                και θα απαγορευτούν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία RoHS από τις 22 Ιουλίου 2021. Ο περιορισμός δεν θα ισχύει για καλώδια ή ανταλλακτικά για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro, που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από την εν λόγω ημερομηνία.
            
            
               Το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας RoHS εξαιρεί τα ανταλλακτικά για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων του ΗΗΕ που διατίθεται στην αγορά πριν από ορισμένες ημερομηνίες. Το άρθρο 4 παράγραφος 5 επιτρέπει την επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών που ανακτώνται από ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014 (22 Ιουλίου 2016 στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro) και χρησιμοποιούνται σε ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2024 (22 Ιουλίου 2026), υπό την προϋπόθεση ότι η επαναχρησιμοποίηση πραγματοποιείται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόχου και γνωστοποιείται στον πελάτη.
            
            
               Το άρθρο 5 της οδηγίας προβλέπει την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο (όσον αφορά τη χορήγηση, ανανέωση και ανάκληση εξαιρέσεων). Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στα παραρτήματα III και IV προστίθενται εξαιρέσεις μόνον αν η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH)
                  3
                και συντρέχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
            
            
               –η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα II είναι επιστημονικώς ή τεχνικώς ανέφικτη· 
            
            
               –δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκατάστατων υλικών· 
            
            
               –οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
            
            
               Οι αποφάσεις σχετικά με τις εξαιρέσεις και τη διάρκειά τους πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαθεσιμότητα υποκατάστατων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης. Οι αποφάσεις για τη διάρκεια των εξαιρέσεων πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε ενδεχόμενο δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία. Όπου απαιτείται, για την εκτίμηση του συνολικού αντίκτυπου της εξαίρεσης, πρέπει να εφαρμόζεται η φιλοσοφία κύκλου ζωής.
            
            
               Το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας RoHS προβλέπει ότι η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει στους καταλόγους των παραρτημάτων III και ΙV υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές μέσω ατομικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 20. Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το παράρτημα V καθορίζουν τη διαδικασία υποβολής αιτήσεων εξαίρεσης.
            
            
               2.ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Η Επιτροπή λαμβάνει πολυάριθμα αιτήματα
                  4
                από οικονομικούς φορείς για τη χορήγηση ή ανανέωση εξαιρέσεων βάσει της οδηγίας RoHS (άρθρο 5 παράγραφος 3 και παράρτημα V).
            
            
               Στις 17 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή έλαβε αίτηση για νέα εξαίρεση στο παράρτημα IV, ώστε να επιτραπεί η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά ανταλλακτικών που έχουν ανακτηθεί από ιατροτεχνολογικά προϊόντα και χρησιμοποιούνται για την επισκευή ή την ανακαίνιση αυτών, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro, και που περιέχουν >0,1 % DEHP, BBP, DBP και DIBP κατά βάρος σε ομοιογενή υλικά. Σύμφωνα με τους αιτούντες, η επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες θα πραγματοποιείται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόχου και κάθε επαναχρησιμοποίηση θα γνωστοποιείται στον καταναλωτή.
            
            
               Η ζητηθείσα εξαίρεση υπερβαίνει τα όρια που ήδη επιτρέπονται βάσει της οδηγίας RoHS (άρθρο 4 παράγραφοι 4 και 5, παράρτημα II), καθώς συνεπάγεται την παράταση των περιόδων των εξαιρέσεων για τα ανταλλακτικά και τη δυνατότητα χρήσης των τεσσάρων ουσιών σε ανταλλακτικά ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δεν έχουν διατεθεί προηγουμένως στην αγορά της ΕΕ.
            
            
               Τον Νοέμβριο του 2018 προκειμένου να αξιολογήσει την αίτηση για τη νέα αυτή εξαίρεση, η Επιτροπή δρομολόγησε μελέτη
                  5
                για τη διενέργεια της απαιτούμενης τεχνικής και επιστημονικής αξιολόγησης. Η μελέτη, η οποία ολοκληρώθηκε το 2020, συμπεριλάμβανε μια διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη διάρκειας 8 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθη μία παρατήρηση. Πληροφορίες σχετικά με τη διαβούλευση παρασχέθηκαν στον ιστότοπο του έργου
                  6
               .
            
            
               Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις βάσει της οδηγίας RoHS και πάλι στις 23 Φεβρουαρίου 2021. Η Επιτροπή έχει λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα σχετικά με τις εξαιρέσεις από τον περιορισμό ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 3 έως 7
                  7
               . Κοινοποίησε στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όλες τις σχετικές δραστηριότητες.
            
            
               Στην έκθεση τεχνικής και επιστημονικής αξιολόγησης υπογραμμίζονται τα εξής:
            
         
         
            
               ·Τα DEHP, BBP, DBP και DIBP χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα σε πολυμερή, κόλλες, στεγανωτικά, χρώματα και λάκες για τη βελτίωση των ιδιοτήτων (π.χ. ευκαμψία) του εξοπλισμού (π.χ. μόνωση καλωδίων, παρεμβύσματα από καουτσούκ) σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro·
            
            
               ·η αγορά ανακτηθέντων ανταλλακτικών για ιατρικό εξοπλισμό είναι παγκόσμια και τα ανταλλακτικά συλλέγονται παγκοσμίως για ανακαίνιση και περαιτέρω διανομή. Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτό να γίνει διάκριση των ανταλλακτικών ανάλογα με την αγορά προέλευσής τους και να προσδιοριστεί η συγκέντρωση φθαλικών ενώσεων με μη καταστρεπτικό τρόπο. Επιπλέον, οι υφιστάμενες διατάξεις για τα ανταλλακτικά δεν καλύπτουν την παγκόσμια διανομή ανακτηθέντων ανταλλακτικών για ιατρικό εξοπλισμό·
            
            
               ·έχει αξιολογηθεί ότι η υποκατάσταση των φθαλικών ενώσεων περιορισμένης χρήσης είναι επιστημονικά και τεχνικά εφικτή. Ωστόσο, η κατασκευή νέων ανταλλακτικών που δεν περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, αντί της επαναχρησιμοποίησης υφιστάμενων ανταλλακτικών, συνεπάγεται εκπομπές διοξειδίου του άνθρακα, την είσοδο βαρέων μετάλλων στην αγορά και την πρόωρη παραγωγή επικίνδυνων και μη επικίνδυνων αποβλήτων·
            
            
               ·γενικά, οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών από την αντικατάσταση των τεσσάρων φθαλικών ενώσεων σε ανταλλακτικά πιθανότατα υπερβαίνουν τα συνολικά οφέλη.
            
            
               3.ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης δείχνουν ότι η χορήγηση της εξαίρεσης αυτής δεν θα αποδυνάμωνε την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχει ο κανονισμός REACH.
            
            
               Επιπλέον, το αίτημα  εξαίρεσης πληροί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας: οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
            
            
               Η 7ετής περίοδος ισχύος της εξαίρεσης δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία και, λόγω της μακράς διάρκειας ζωής των συσκευών MRI, θα χρειαστούν ανταλλακτικά που περιέχουν φθαλικό υλικό τα επόμενα έτη. Ως εκ τούτου, η εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί για περίοδο 7 ετών.
            
            
               Η προτεινόμενη πράξη χορηγεί εξαίρεση από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών στο παράρτημα II της οδηγίας RoHS, η οποία θα καταχωριστεί στο παράρτημα IV (εξαιρέσεις ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου), για τη χρήση των DEHP, BBP, DBP και DIBP σε ειδικές εφαρμογές.
            
            
               Η πράξη είναι κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία, όπως προβλέπεται στην οδηγία RoHS, και πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α).
            
            
               Σκοπός της κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας είναι, αφενός, η συμβολή στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, και, αφετέρου, η εναρμόνιση των διατάξεων για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα του ΗΗΕ· προς τούτο επιτρέπει τη χρήση κατά τα άλλα απαγορευμένων ουσιών για ειδικές εφαρμογές, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας RoHS και με τη διαδικασία που αυτή προβλέπει για την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.
            
            
               Η κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ.
            
            
            
               ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
            
            
               της 11.8.2021
            
            
               για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τη χρήση του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλίου) (DEHP), του φθαλικού βενζυλίου βουτυλίου (BBP), του φθαλικού διβουτυλίου (DBP) και του φθαλικού διισοβουτυλίου (DIBP) σε ανταλλακτικά που ανακτώνται από ιατροτεχνολογικά προϊόντα και χρησιμοποιούνται για την επισκευή ή την ανακαίνιση αυτών
            
            
               (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
            
            
               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚH ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
            
            
               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
            
            
               Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό
                  8
               , και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
            
         
         
            
               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
            
            
               (1)Η οδηγία 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές που παρατίθενται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.
            
            
               (2)Οι κατηγορίες του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
            
            
               (3)Το φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), το φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP), το φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και το φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) προστέθηκαν με την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863
                  9
                στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς που αναφέρονται στο παράρτημα II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
            
            
               (4)Η κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863 προβλέπει ότι ο περιορισμός των DEHP, BBP, DBP και DIBP δεν θα εφαρμόζεται για καλώδια ή ανταλλακτικά για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2021.
            
            
               (5)Στις 17 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, για εξαίρεση προς συμπερίληψη στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τη χρήση των DEHP, BBP, DBP και DIBP σε ανταλλακτικά που ανακτώνται από ιατροτεχνολικά προϊόντα και χρησιμοποιούνται για την επισκευή ή την ανακαίνιση αυτών, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro (στο εξής: η ζητηθείσα εξαίρεση). 
            
            
               (6)Η αξιολόγηση της αίτησης εξαίρεσης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία από την υποκατάσταση ανακαινισμένων εξαρτημάτων που περιέχουν DEHP, BBP, DBP και DIBP με νέα ανακαινισμένα εξαρτήματα χωρίς τις εν λόγω ουσίες πιθανότατα θα υπερβούν τα συνολικά οφέλη για το περιβάλλον και την υγεία. Η αξιολόγηση περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγραφος 6 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια των εν λόγω διαβουλεύσεων δημοσιοποιήθηκαν σε ειδικό ιστότοπο.
            
            
               (7)Προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών, η επαναχρησιμοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιείται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόχου και να γνωστοποιείται στον πελάτη.
            
            
               (8)Η ζητηθείσα εξαίρεση συνάδει με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  10
                και, συνεπώς, δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται απ’ αυτόν.
            
            
               (9)Επομένως, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί η ζητηθείσα εξαίρεση και να συμπεριληφθούν οι εφαρμογές που καλύπτονται από αυτήν στο παράρτημα III της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
            
            
               (10)Η ζητηθείσα εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί για διάρκεια 7 ετών από την ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Εάν ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων προσπαθειών για την εξεύρεση αξιόπιστου υποκατάστατου, δεν είναι πιθανό η διάρκεια ισχύος της εξαίρεσης να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία.
            
            
               (11)Συνεπώς, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
            
               (12)Για λόγους ασφάλειας δικαίου και για να προστατευθεί η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη των φορέων που προμηθεύουν τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ότι η ζητηθείσα εξαίρεση εφαρμόζεται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος της απαγόρευσης χρήσης της εν λόγω υποκείμενης σε περιορισμούς ουσίας, και εφόσον δεν υπάρχει έννομο συμφέρον να διαταραχθεί ο εφοδιασμός των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως αποτέλεσμα της έναρξης ισχύος της εν λόγω απαγόρευσης, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως και να εφαρμοστεί με αναδρομική ισχύ από την 21η Ιουλίου 2021,
            
            
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
            
            
               Άρθρο 1
            
            
               Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
            
            
               Άρθρο 2
            
            
               (1)Τα κράτη μέλη εγκρίνουν και δημοσιεύουν, το αργότερο την [τελευταία ημέρα του 5ου μήνα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας], τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
            
            
               Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Ιουλίου 2021.
            
            
               Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
            
         
         
            
               (2)Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
            
            
               Άρθρο 3
            
            
               Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
            
               Άρθρο 4
            
            
               Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
            
            
               Βρυξέλλες, 11.8.2021
            
            
               
                     Για την Επιτροπή
               
               
                     Η Πρόεδρος
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ΕΕ L 137 της 4.6.2015, σ. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Για την τελική έκθεση της μελέτης, βλ.: 
                  https://op.europa.eu/el/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Περίοδος διαβούλευσης: από 18 Μαρτίου έως 17 Μαΐου 2019· 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Στον 
                  ιστότοπο της Επιτροπής
                   παρατίθεται ο κατάλογος των απαιτούμενων διοικητικών ενεργειών. Ενημέρωση για το στάδιο στο οποίο βρίσκεται η διαδικασία για κάθε σχέδιο κατ’ εξουσιοδότηση πράξης είναι διαθέσιμη στο διοργανικό μητρώο των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, στη διεύθυνση 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (EE) 2015/863 της Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2015, για την τροποποίηση του παραρτήματος II της οδηγίας 2011/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμό (ΕΕ L 137 της 4.6.2015, σ. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
            
            
            
               Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        «47
                     
                  
                  
                     
                        Φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) σε ανταλλακτικά που ανακτώνται από ιατροτεχνολογικά προϊόντα και χρησιμοποιούνται για την επισκευή ή την ανακαίνιση αυτών, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro, και των εξαρτημάτων τους, υπό την προϋπόθεση ότι η επαναχρησιμοποίηση γίνεται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόχου και ότι κάθε επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών γνωστοποιείται στον πελάτη.
                     
                     
                        Λήγει στις 21 Ιουλίου 2028.»