CELEX: 32019R1085
Language: pl
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1085 z dnia 25 czerwca 2019 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej 1-metylocyklopropen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/408 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

26.6.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 171/110
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1085
         z dnia 25 czerwca 2019 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej 1-metylocyklopropen, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/408
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 78 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2006/19/WE (2) włączono 1-metylocyklopropen jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej 1-metylocyklopropen, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2019 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia 1-metylocyklopropenu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 28 kwietnia 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 28 maja 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy 1-metylocyklopropen ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 12 i 13 grudnia 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia 1-metylocyklopropenu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7), we wnioskach Urzędu wskazano, że jest bardzo mało prawdopodobne, by 1-metylocyklopropen był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów, steroidów i hormonów tarczycy. Na podstawie dostępnych danych i aktualnej wiedzy (8) Urząd stwierdza, że jest mało prawdopodobne, aby 1-metylocyklopropen powodował zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego. W związku z tym Komisja uważa, że 1-metylocyklopropenu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego 1-metylocyklopropen ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności utrzymać ograniczenie do zastosowania w charakterze regulatora wzrostu roślin przy przechowywaniu po zbiorach wyłącznie w szczelnie zamykanych magazynach.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/408 (9) wymienia się 1-metylocyklopropen jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia z uwagi na to, że stopień jej dopuszczalnego dziennego spożycia jest znacznie niższy niż w przypadku większości zatwierdzonych substancji czynnych w obrębie odpowiednich grup substancji lub kategorii zastosowania.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     W oparciu o nowe dane toksykologiczne zawarte w dokumentacji dotyczącej procesu odnowienia Urząd zdecydował o znaczącym podwyższeniu stopnia dopuszczalnego dziennego spożycia. W związku z tym Komisja uznaje, że 1-metylocyklopropen nie spełnia kryteriów wymienionych w pkt 4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i w konsekwencji 1-metylocyklopropen nie spełnia już kryteriów pozwalających uznać go za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W związku z powyższym w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408 należy skreślić pozycję 1-metylocyklopropen.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem odnowić zatwierdzenie 1-metylocyklopropenu.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1262 (10) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia 1-metylocyklopropenu do dnia 31 października 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno się stosować od dnia 1 sierpnia 2019 r.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej 1-metylocyklopropen określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/408
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408 skreśla się pozycję 1-metylocyklopropen.
         
         
            Artykuł 4
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 sierpnia 2019 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2006/19/WE z dnia 14 lutego 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia 1-metylocyklopropenu jako substancji czynnej (Dz.U. L 44 z 15.2.2006, s. 15).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2018; 16(7):5308. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej 1-metylocyklopropen).
         
            (7)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Ramy koncepcyjne OECD na podstawie opinii naukowej EFSA w sprawie oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego; komitet naukowy EFSA, 2013.
         
            (9)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/408 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wykonania art. 80 ust. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie ustalenia wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia (Dz.U. L 67 z 12.3.2015, s. 18).
         
            (10)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1262 z dnia 20 września 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 1-metylocyklopropen, beta-cyflutryna, chlorotalonil, chlorotoluron, chlomazon, cypermetryna, daminozyd, deltametryna, dimetenamid-p, diuron, fludioksonil, flufenacet, flurtamon, fostiazat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanat metylu i tribenuron (Dz.U. L 238 z 21.9.2018, s. 62).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        1-metylocyklopropen
                        Nr CAS 3100-04-7
                        Nr CIPAC 767
                     
                     
                        1-metylocyklopropen
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg (koncentrat techniczny)
                        Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym (koncentracie technicznym) nie może przekraczać poniższych poziomów:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-chloro-2-metylopropen: maksymalnie 0,2 g/kg,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-chloro-2-metylopropen: maksymalnie 0,2 g/kg.
                                 
                              W odniesieniu do 1-metylocyklopropenu wytwarzanego in situ heptan i metylocykloheksan stanowią zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym. Te zanieczyszczenia powinny utrzymywać się na poziomie poniżej 10 %.
                     
                     
                        1 sierpnia 2019 r.
                     
                     
                        31 lipca 2034 r.
                     
                     
                        Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin przy przechowywaniu po zbiorach w szczelnie zamykanych magazynach.
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia 1-metylocyklopropenu, w szczególności jego dodatki I i II.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A skreśla się pozycję 117 dotyczącą 1-metylocyklopropenu;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
                        
                                    Numer
                                 
                                 
                                    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                                 
                                 
                                    Nazwa IUPAC
                                 
                                 
                                    Czystość (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Przepisy szczegółowe
                                 
                              
                                    „136
                                 
                                 
                                    1-metylocyklopropen
                                    Nr CAS 3100-04-7
                                    Nr CIPAC 767
                                 
                                 
                                    1-metylocyklopropen
                                 
                                 
                                    ≥ 980 g/kg (koncentrat techniczny)
                                    Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym (koncentracie technicznym) nie może przekraczać poniższych poziomów:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-chloro-2-metylopropen: maksymalnie 0,2 g/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-chloro-2-metylopropen: maksymalnie 0,2 g/kg.
                                             
                                          W odniesieniu do 1-metylocyklopropenu wytwarzanego in situ heptan i metylocykloheksan stanowią zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym. Te zanieczyszczenia powinny utrzymywać się na poziomie poniżej 10 %.
                                 
                                 
                                    1 sierpnia 2019 r.
                                 
                                 
                                    31 lipca 2034 r.
                                 
                                 
                                    Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin przy przechowywaniu po zbiorach w szczelnie zamykanych magazynach.
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia 1-metylocyklopropenu, w szczególności jego dodatki I i II.”
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia.