CELEX: 32021R0077
Language: fi
Date: 2021-01-27 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2021/77, annettu 27 päivänä tammikuuta 2021, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

28.1.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 29/1
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2021/77,
         annettu 27 päivänä tammikuuta 2021,
         muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivat ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lonza Ltd toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski L-karnitiinia ja normaalia rasva-aineenvaihduntaa (kysymys EFSA-Q-2017-00564). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”L-karnitiini edistää normaalia rasva-aineenvaihduntaa”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio ja jäsenvaltiot saivat 16 päivänä tammikuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (2), jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella L-karnitiinin nauttimisen ja normaalin rasva-aineenvaihdunnan edistämisen välistä syy-seuraussuhdetta kohdeväestössä ei ole osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Unilever NV toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski mustaa teetä ja endoteelistä riippuvaisen verisuonten normaalin laajenemisen ylläpitämistä (kysymys EFSA-Q-2017-00419). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Parantaa endoteelistä riippuvaista verisuonten laajenemista, mikä tukee tervettä verenvirtausta”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komissio ja jäsenvaltiot saivat 16 päivänä tammikuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (3), jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella mustan teen nauttimisen ja endoteelistä riippuvaisen verisuonten normaalin laajenemisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ole osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Newtricious R&D B.V. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski luteiinia, zeaksantiinia ja dokosaheksaeenihappoa munankeltuaisessa sisältävää yhdistelmävalmistetta NWT-02 ja näön heikkenemisen vähenemistä (kysymys EFSA-Q-2017-00539). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”NWT-02:n nauttiminen vähentää näön heikkenemistä”.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komissio ja jäsenvaltiot saivat 18 päivänä tammikuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (4), jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella luteiinia, zeaksantiinia ja DHA:ta munankeltuaisessa sisältävän yhdistelmävalmisteen NWT-02 nauttimisen ja näön heikkenemisen vähenemisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ole osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     TA-XAN AG toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ksantohumolilla rikastetun paahdetun mallasuutteen XERME® sisältämää ksantohumolia ja DNA:n suojaamista hapettumisen aiheuttamilta vaurioilta (kysymys EFSA-Q-2017-00663). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Auttaa ylläpitämään DNA:n eheyttä ja suojaa elimistön soluja hapettumisen aiheuttamilta vaurioilta”.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä maaliskuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (5), jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella ksantohumolilla rikastetun paahdetun mallasuutteen XERME® sisältämän ksantohumolin nauttimisen ja DNA:n suojaamisen hapettumisen aiheuttamilta vaurioilta välistä syy-seuraussuhdetta ei ole osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Essential Sterolin Products (Pty) Ltd toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski beetasitosterolin ja beetasitosteroliglukosidin yhdistelmää ja immuunijärjestelmän normaalia toimintaa (kysymys EFSA-Q-2018-00701). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Edistää immuunijärjestelmän normaalia toimintaa palauttamalla TH1- ja TH2-välitteisen immuniteetin tasapainon”.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komissio ja jäsenvaltiot saivat 24 päivänä heinäkuuta 2019 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon (6), jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella beetasitosterolin ja beetasitosteroliglukosidin yhdistelmän (100:1) nauttimisen ja myönteisen fysiologisen vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ole osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(1):5137.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(1):5138.
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5139.
         
            (5)  EFSA Journal 2018;16(3):5192.
         
            (6)  EFSA Journal 2019;17(7):5776.
      
      
         
            LIITE
            Hylätyt terveysväitteet
            
                        
                           Soveltaminen – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
                        
                     
                     
                        
                           Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Väite
                        
                     
                     
                        
                           EFSAn lausuntoviite
                        
                     
                  
                        Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
                     
                     
                        L-karnitiini
                     
                     
                        L-karnitiini edistää normaalia rasva-aineenvaihduntaa.
                     
                     
                        2018;16(1):5137
                     
                  
                        Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
                     
                     
                        Musta tee
                     
                     
                        Parantaa endoteelistä riippuvaista verisuonten laajenemista, mikä tukee tervettä verenvirtausta.
                     
                     
                        2018;16(1):5138
                     
                  
                        Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
                     
                     
                        Luteiinia, zeaksantiinia ja dokosaheksaeenihappoa munankeltuaisessa sisältävä yhdistelmävalmiste NWT-02
                     
                     
                        NWT-02:n nauttiminen vähentää näön heikkenemistä.
                     
                     
                        2018;16(1):5139
                     
                  
                        Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
                     
                     
                        Ksantohumolilla rikastetun paahdetun mallasuutteen XERME® sisältämä ksantohumoli
                     
                     
                        Auttaa ylläpitämään DNA:n eheyttä ja suojaa elimistön soluja hapettumisen aiheuttamilta vaurioilta.
                     
                     
                        2018;16(3):5192
                     
                  
                        Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
                     
                     
                        Beetasitosterolin ja beetasitosteroliglukosidin yhdistelmä
                     
                     
                        Edistää immuunijärjestelmän normaalia toimintaa palauttamalla TH1- ja TH2-välitteisen immuniteetin tasapainon.
                     
                     
                        2019;17(7):5776