CELEX: 62015CN0277
Language: hu
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: C-277/15. sz. ügy: A Bundesgerichtshof (Németország) által 2015. június 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Servoprax GmbH kontra Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 294/28
            
         A Bundesgerichtshof (Németország) által 2015. június 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Servoprax GmbH kontra Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (C-277/15. sz. ügy)
   (2015/C 294/34)
   Az eljárás nyelve: német
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Bundesgerichtshof
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Servoprax GmbH
   
      Alperes: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1)
            
            
               Köteles-e valamely harmadik személy a vércukor önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt, amelyet a gyártó az A tagállamban (konkrétan: az Egyesült Királyságban) a 98/79/EK irányelv (1) 9. cikke szerinti megfelelőségértékelésnek vetett alá, amely az irányelv 16. cikke szerinti CE-jelöléssel van ellátva, és amely megfelel az irányelv 3. cikke és I. melléklete szerinti alapvető követelményeknek, az irányelv 9. cikke alapján újbóli vagy pótlólagos megfelelőségértékelés alá vetni, mielőtt az eszközt a B tagállamban (konkrétan: a Németországi Szövetségi Köztársaságban) olyan csomagolásban hozza forgalomba, amelyen a B tagállamnak az A tagállam hivatalos nyelvétől eltérő hivatalos nyelvén van feltüntetve a tájékoztatás (konkrétan: angol helyett német nyelven), és amelyhez az A tagállam hivatalos nyelve helyett a B tagállam hivatalos nyelvén van mellékelve a használati utasítás?
            
         
               2)
            
            
               Releváns-e ebben a tekintetben az, hogy a harmadik személy által mellékelt használati utasítás szó szerint megfelel-e az eszköz gyártója által a B tagállambeli forgalmazás keretében használt tájékoztatásnak?
            
         
      (1)  A 2011. december 20-i 2011/100/EU bizottsági irányelvvel módosított, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanács irányelv (HL 1998. L 331., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 21. kötet, 319. o.)