CELEX: 32014D0423
Language: sk
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  1. júla 2014 , ktorým sa povoľuje umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2014) 4252]

3.7.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 196/24
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 1. júla 2014,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         [oznámené pod číslom C(2014) 4252]
      
   
   (Iba nemecké znenie je autentické)
   
      (2014/423/EÚ)
   
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Kyowa Hakko Europe GmbH požiadala 29. marca 2012 príslušné orgány Írska o umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 2. júna 2012 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe dospel k záveru, že používanie citikolínu v určitých potravinách v množstvách navrhovaných žiadateľom spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 10. júla 2012 ostatným členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               V lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Niektoré členské štáty navyše vysvetlili vo svojich námietkach, že považujú výrobky obsahujúce sodnú soľ citikolínu za lieky.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadateľ 27. novembra 2012 informoval Komisiu o úprave svojej žiadosti so zámerom získať schválenie iba pre používanie citikolínu vo výživových doplnkoch v maximálnom množstve 500 mg/deň a v dietetických potravinách, konkrétne v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely, v maximálnom množstve 250 mg/porciu a maximálnom množstve dennej spotreby 1 000 mg z týchto druhov potravín. Tieto výrobky sú pre dospelých a nie sú určené na konzumáciu deťmi.
            
         
               (6)
            
            
               Komisia sa 15. januára 2013 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia citikolínu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA prijal 10. októbra 2013 vedecké stanovisko k bezpečnosti citikolínu ako novej zložky potravín (2), v ktorom dospel k záveru, že navrhované spôsoby použitia a navrhované množstvá sú bezpečné.
            
         
               (8)
            
            
               Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že citikolín v navrhovaných spôsoboch použitia a navrhovaných množstvách spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               EFSA sa vo svojom stanovisku takisto domnieva, že môže dôjsť k vzájomnému pôsobeniu citikolínu so špecifickými liekmi, a preto by sa nemal podávať spolu s uvedenými liekmi. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) sa uplatňuje, keď výrobok všetkými vlastnosťami zodpovedá vymedzeniu pojmu „liek“ v zmysle článku 1 ods. 2 uvedenej smernice a zároveň vymedzeniu výrobku v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97. Ak v tejto súvislosti členský štát v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že výrobok je liekom, môže v súlade s právom Únie obmedziť jeho umiestnenie na trh.
            
         
               (10)
            
            
               V smernici Komisie 1999/21/ES (4) sa stanovujú požiadavky na dietetické potraviny na osobitné medicínske účely. Používanie citikolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v uvedených právnych predpisoch.
            
         
               (11)
            
            
               V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie citikolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v uvedených právnych predpisoch.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Citikolín tak, ako sa uvádza v prílohe, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín vo výživových doplnkoch v maximálnej dávke 500 mg na deň a v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely v maximálnej dávke 250 mg na porciu, pričom maximálne množstvo dennej spotreby predstavuje 1 000 mg z týchto druhov potravín bez toho, aby bola dotknutá smernica 1999/21/ES a smernica 2002/46/ES. Citikolín sa nesmie používať v potravinách určených na konzumáciu deťmi.
   Článok 2
   Označenie citikolínu povoleného týmto rozhodnutím na etikete potravín, ktoré ho obsahujú, je „citikolín“.
   Článok 3
   Spotrebiteľovi sa poskytne informácia o tom, že potraviny obsahujúce citikolín nie sú určené na konzumáciu deťmi.
   Článok 4
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Nemecko.
   
      V Bruseli 1. júla 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         Tonio BORG
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10): 3421.
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
   
      (4)  Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29).
   
      (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PRÍLOHA
      ŠPECIFIKÁCIA CITIKOLÍNU
      
         
            Vymedzenie pojmu
         : Citikolín sa skladá z cytozínu, ribózy, difosfátu a cholínu.
      Chemický názov: cytidíndifosfátcholín, cytidín-5′-(trihydrogendifosfát)-P′-[2-(trimetylamónio)etyl]ester, vnútorná soľ
      Chemický vzorec: C14H26N4O11P2
      
      Molekulová hmotnosť: 488,32 g/mol
      
         
            Opis
         : biely kryštalický prášok
      
         
            Identifikácia
         : 
      
                  CAS č.
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (1 % roztok vzorky)
               
               
                  2,5 – 3,5
               
            
         
            Čistota
         : 
      
                  Skúšobná hodnota
               
               
                  najmenej 98 % sušiny
               
            
                  Strata sušením (pri teplote 100 °C počas 4 hodín)
               
               
                  najviac 5,0 %
               
            
                  Amoniak
               
               
                  najviac 0,05 %
               
            
                  Ťažké kovy spolu (ako Pb)
               
               
                  najviac 10 ppm
               
            
                  Arzén
               
               
                  najviac 2 ppm
               
            
                  Voľné kyseliny fosforečné
               
               
                  najviac 0,1 %
               
            
                  5′-cytidylová kyselina
               
               
                  najviac 1,0 %
               
            
         
            Mikrobiologické kritériá
         : 
      
                  Celkový počet mikroorganizmov
               
               
                  najviac 1000 cfu/g
               
            
                  Kvasinky a plesne
               
               
                  najviac 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  neprítomná v 1 g