CELEX: 
Language: da
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/… om ændring af forordning (EF) nr. 429/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…
            
            
               af 26.11.2020
            
            
               om ændring af forordning (EF) nr. 429/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer
                  1
               , særlig artikel 7, stk. 4, 
            
            
               efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008
                  2
                er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og vurdering af sådanne ansøgninger.
            
            
               (2)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381
                  3
                har til formål at øge åbenheden og bæredygtigheden af EU's risikovurdering i fødevarekæden. Med henblik herpå ændrer den Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002
                  4
                og forordning (EF) nr. 1831/2003 med henblik på at styrke åbenheden i procedurerne for godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
            
            
               (3)For at tage hensyn til sektorspecifikke forhold ændrer forordning (EU) 2019/1381 bestemmelserne om åbenhed og fortrolighed i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
            
               (4)For så vidt angår godkendelse af fodertilsætningsstoffer har de ændringer, der er foretaget i forordning (EF) nr. 178/2002 ved forordning (EU) 2019/1381, også en direkte indvirkning på de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 429/2008, for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgningsdossierer, hvilket kræver en tilpasning af disse krav af hensyn til konsekvens og retssikkerhed. Forordning (EF) nr. 429/2008 bør ændres for at fastsætte de nødvendige supplerende bestemmelser vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgningsdossierer.
            
            
               (5)Navnlig bør bestemmelserne i forordning (EF) nr. 429/2008 tilpasses for så vidt angår anmodninger om fortrolig behandling, formatet for oplysninger og data til støtte for ansøgninger, som bør være elektroniske og skal være i overensstemmelse med standardiserede dataformater, begrebet resumé af dossieret på grund af det åbenhedsprincip, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1381, og henvisningen til undersøgelser, der underrettes om i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
            
            
               (6)Nærværende forordning bør anvendes fra den 27. marts 2021 og gælde for ansøgninger og dossierer, der indsendes fra denne dato, og som er anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2019/1381.
            
            
               (7)Forordning (EF) nr. 429/2008 bør derfor ændres.
            
            
               (8)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
            
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
            
            
               Artikel 1
            
         
         
            
               Ændringer af forordning (EF) nr. 429/2008
            
            
               I forordning (EF) nr. 429/2008 foretages følgende ændringer:
            
            
               1)Artikel 2, stk. 2, affattes således: 
            
            
               "2.
                     Forud for vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (*), indgives ansøgningen og dossieret via det elektroniske indsendelsessystem, som Kommissionen stiller til rådighed, i et elektronisk format, der giver mulighed for at downloade, udskrive og søge i dokumenter. Efter vedtagelsen af de standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, indgives ansøgningen og dossieret via det elektroniske indsendelsessystem, som Kommissionen stiller til rådighed, i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater.
            
            
               (*)
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)."
            
            
               2)Bilag I og II ændres som anført i bilaget til denne forordning. 
            
            
               Artikel 2 
               Ikrafttræden og anvendelse
            
            
               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Den anvendes fra den 27. marts 2021 og gælder for ansøgninger og dossierer, der indgives fra denne dato.
            
            
               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 26.11.2020.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT L 231 af 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  DA
               
               
            
            
               
                  BILAG
               
               
            
            
               I bilag I og II til forordning (EF) nr. 429/2008 foretages følgende ændringer:
            
            
               1)
                     Bilag I, punkt 1.5, affattes således:
            
            
                "1.5.
                     Bilag
            
            
               □
                     Et fuldstændigt dossier  
            
            
               □
                     Et resumé af dossieret, jf. artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003 
            
            
               □
                     Et videnskabeligt resumé af dossieret
            
            
               □
                     Alle oplysninger om underretning om undersøgelserne, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002
            
            
               □
                     En anmodning om fortrolighed, jf. artikel 18 i forordning (EF) nr. 1831/2003
            
            
               □
                     En kopi af de administrative oplysninger om ansøgeren/ansøgerne
            
            
               □
                     Tre prøver af fodertilsætningsstoffet til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 7, stk. 3, litra f), iforordning (EF) nr. 1831/2003
            
            
               □
                     Til EF-referencelaboratoriet: et sikkerhedsdatablad
            
            
               □
                     Til EF-referencelaboratoriet: et identifikations- og analysecertifikat 
            
            
               □
                     Dokumentation for, at gebyret til EF-referencelaboratoriet er betalt (artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (*).
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8)."
            
            
               2)
                     I bilag II foretages følgende ændringer:
            
            
               a) Under "Generelle betragtninger" affattes næstsidste afsnit før overskriften "Sikkerhedsvurdering" således:
            
         
         
            
               "Hvert enkelt dossier skal indeholde et resumé og et videnskabeligt resumé, der gør det muligt at identificere og karakterisere det pågældende tilsætningsstof."
            
            
               b) Afsnit I, punkt 1.1, overskriften, affattes således:
            
            
               "1.1.
                     Resumé, jf. artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003".
            
            
               c) Punkt 1.1.1, litra d), affattes således:
            
            
               "d)
                     undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet sammen med alle oplysninger om underretning om undersøgelserne, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002".