CELEX: 62017CN0029
Language: sl
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Zadeva C-29/17: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Consiglio di Stato (Italija) 19. januarja 2017 – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 195/9
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Consiglio di Stato (Italija) 19. januarja 2017 – Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Zadeva C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Jezik postopka: italijanščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Consiglio di Stato
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Novartis Farma SpA
   
      Tožena stranka: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Vprašanja za predhodno odločanje
   
   
               1.
            
            
               Ali določbe Direktive 2001/83/ES (1), kakor je bila spremenjena, zlasti člena 5 in 6, tudi v povezavi z drugo uvodno izjavo te direktive, nasprotujejo uporabi nacionalnega zakona (večkrat navedeni člen 1(4a) uredbe-zakona), ki naj bi za zmanjšanje izdatkov prek vključitve na seznam zdravil, katerih izdatke povrne nacionalna zdravstvena služba, spodbujala uporabo zdravila zunaj terapevtskih indikacij, za katere je bilo izdano dovoljenje za promet, za vse bolnike, brez upoštevanja terapevtskih potreb posameznih bolnikov ter kljub temu, da na trgu obstajajo in so na voljo in zdravila, ki so bila dovoljena za zadevno terapevtsko indikacijo?
            
         
               2.
            
            
               Ali se člen 3(1) Direktive 2001/83/ES (magistralno zdravilo) lahko uporablja, če je bilo zdravilo pripravljeno v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega bolnika, vendar serijsko, na enak način in večkrat, ne da bi upoštevali posebne potrebe posameznega bolnika, pri čemer je bilo zdravilo izdano bolnišnici in ne bolniku (ob upoštevanju, da je zdravilo umeščeno v razred H-OSP) ter je bilo uporabljeno v strukturi, ki poleg tega ni enaka tisti, v kateri je bilo pripravljeno?
            
         
               3.
            
            
               Ali določbe Uredbe (ES) št. 726/2004 (2), kakor je bila spremenjena, zlasti členi 3, 25 in 26 ter Priloga, ki Evropski agenciji za zdravila (EMA) dodeljujejo izključno pristojnost za ocenjevanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, katerih terapevtska indikacija je zdravljenje onkoloških patologij, v okviru postopka izdaje dovoljenja za promet z zdravilom (obvezni centralizirani postopek) ali za spremljanje in usklajevanje ukrepov farmakovigilance, ko je bilo zdravilo dano na trg, nasprotujejo uporabi nacionalnega zakona, ki nacionalnemu regulativnemu organu (agencija AIFA) dodeljuje izključno pristojnost za odločanje glede varnostnih vidikov zdravil, povezanih z njihovo nenamensko uporabo, za avtorizacijo katere je izključno pristojna Evropska komisija ob upoštevanju tehnično-znanstvenih ocen, ki jih izvede Evropska agencija za zdravila (EMA)?
            
         
               4.
            
            
               Ali določbe Direktive 89/105/EGS (3), kakor je bila spremenjena, zlasti člen 1(3), nasprotujejo uporabi nacionalnega zakona, ki bi državi članici dovoljeval, da v okviru lastnih odločitev na področju povračil izdatkov za zdravstveno varstvo prejemniku omogoča povračilo izdatkov za zdravilo, ki se ne uporablja za terapevtske indikacije, določene v dovoljenju za promet, ki ga je Evropska komisija ali posebna evropska agencija izdala po postopku centralizirane ocene, ne da bi bili izpolnjeni pogoji iz členov 3 in 5 Direktive 2001/83/ES?
            
         
      (1)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).
   
      (2)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
   
      (3)  Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 5, zvezek 1, str. 345).