CELEX: 32020R0916
Language: pl
Date: 2020-07-01 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/916 z dnia 1 lipca 2020 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

2.7.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 209/6
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/916
         z dnia 1 lipca 2020 r.
         zezwalające na rozszerzenie zastosowania ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1648 (3) zezwolono na wprowadzanie na rynek Unii ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 do stosowania w następujących kategoriach żywności: pieczywie, śniadaniowych przetworach zbożowych, herbatnikach, napojach sojowych, jogurtach, owocowych produktach do smarowania i czekoladowych wyrobach cukierniczych przeznaczonych dla ogółu populacji.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 25 listopada 2019 r. przedsiębiorstwo Shandong Longlive Biotechnology Co. Ltd zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nowych ksylooligosacharydów na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku zwrócono się o rozszerzenie stosowania ksylooligosacharydów na suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) przeznaczone dla ogólnej populacji osób dorosłych przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 2 g dziennie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisja uważa, że ocena bezpieczeństwa złożonego wniosku przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna, ponieważ proponowane rozszerzenie stosowania ksylooligosacharydów jest objęte oceną bezpieczeństwa przeprowadzoną przez Urząd (5) na potrzeby zezwolenia na stosowanie ksylooligosacharydów na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1648.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W opinii tej Urząd przeprowadził ostrożną ocenę narażenia, stosując najwyższe oczekiwane dzienne pobranie w oparciu o założenie, że dana osoba spożywałaby wszystkie proponowane produkty spożywcze zawierające maksymalną dodaną ilość ksylooligosacharydów. Na podstawie tej oceny narażenia Urząd stwierdził, że wynikające z tego najwyższe oczekiwane dzienne pobranie 7,7 g ksylooligosacharydów na dzień pozostaje nadal zarówno poniżej poziomów dziennego pobrania 10–12 g ksylooligosacharydów, które wiążą się z ostrymi i przejściowymi skutkami żołądkowo-jelitowymi w interwencyjnych badaniach klinicznych u ludzi, jak i poniżej referencyjnej wartości żywieniowej („DRV”) wynoszącej 25 g włókna pokarmowego na dzień dla ogólnej populacji dorosłych i ustalonej wcześniej przez Urząd (6).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pobranie wynikające z proponowanego rozszerzenia zastosowania ksylooligosacharydów na suplementy żywnościowe na poziomie 2 g na dzień, w połączeniu z najwyższym pobraniem 7,7 g ksylooligosacharydów w ich obecnie dopuszczonych zastosowaniach jako nowej żywności, może doprowadzić do ogólnego maksymalnego pobrania 9,7 g ksylooligosacharydów na dzień. Ten ogólny poziom pobrania będzie również niższy zarówno od poziomów pobrania wynoszących 10–12 g ksylooligosacharydów, które wiążą się z ostrymi i przejściowymi skutkami żołądkowo-jelitowymi w interwencyjnych badaniach klinicznych u ludzi, jak i poniżej referencyjnej wartości żywieniowej („DRV”) wynoszącej 25 g włókna pokarmowego na dzień dla ogólnej populacji dorosłych i ustalonej wcześniej przez Urząd.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Informacje zawarte we wniosku oraz opinia naukowa Urzędu w połączeniu z powyższymi ustaleniami dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proponowane rozszerzenie zastosowania nowej żywności „ksylooligosacharydy” jest zgodne z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem zmienić warunki stosowania ksylooligosacharydów w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, poprzez włączenie zastosowania ksylooligosacharydów w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla osób dorosłych.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, ustanowionym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470, zawierającym odniesienie do nowej żywności „ksylooligosacharydy”, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1648 z dnia 29 października 2018 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 275 z 6.11.2018, s. 1).
         
            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Opinia naukowa dotycząca bezpieczeństwa ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (Dziennik EFSA 2018; 16 (7): 5361).
         
            (6)  Opinia naukowa w sprawie referencyjnych wartości żywieniowych dla węglowodanów i błonnika pokarmowego (Dziennik EFSA 2010; 8 (3):1462).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470: wpis w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dotyczący „ksylooligosacharydów” otrzymuje brzmienie:
            
               
                           Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                        
                        
                           Warunki stosowania nowej żywności
                        
                        
                           Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                        
                        
                           Inne wymogi
                        
                     
                           „Ksylooligosacharydy
                        
                        
                           
                              Określona kategoria żywności
                           
                        
                        
                           
                              Maksymalne poziomy 
                               (*2)
                           
                        
                        
                           Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »ksylooligosacharydy«”
                        
                        
                            
                        
                     
                           Pieczywo białe
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Pieczywo razowe
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Śniadaniowe przetwory zbożowe
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Herbatniki
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Napoje sojowe
                        
                        
                           3,5 g/kg
                        
                     
                           Jogurty  (*1)
                           
                        
                        
                           3,5 g/kg
                        
                     
                           Owocowe produkty do smarowania
                        
                        
                           30 g/kg
                        
                     
                           Czekoladowe wyroby cukiernicze
                        
                        
                           30 g/kg
                        
                     
                           Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla ogólnej populacji dorosłych
                        
                        
                           2 g/dzień
                        
                     
            
               (*1)  Jeżeli ksylooligosacharydy stosowane są w przetworach mlecznych, nie mogą zastępować, w całości ani w części, żadnego składnika mleka.
            
               (*2)  Maksymalne poziomy obliczone na podstawie specyfikacji dla postaci sproszkowanej 1.