CELEX: 32015R1192
Language: sl
Date: 2015-07-20 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1192 z dne 20. julija 2015 o odobritvi aktivne snovi mešanica terpenoidov QRD 460 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

21.7.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 193/124
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1192
   z dne 20. julija 2015
   o odobritvi aktivne snovi mešanica terpenoidov QRD 460 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) in zlasti člena 13(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Nizozemska 14. septembra 2011 prejela zahtevek družbe AgraQuest Inc. (zdaj Bayer CropScience AG) za odobritev aktivne snovi mešanica terpenoidov QRD 460. V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Nizozemska kot država članica poročevalka 4. oktobra 2011 obvestila Komisijo o dopustnosti zahtevka.
            
         
               (2)
            
            
               Država članica poročevalka je 30. julija 2013 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), v katerem je ocenila, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vložnik predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je maja 2014 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je 26. avgusta 2014 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov mešanica terpenoidov QRD 460 izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (2). Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Vložniku je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija je 29. maja 2015 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu za mešanico terpenoidov QRD 460 in osnutek uredbe, ki določa, da se mešanica terpenoidov QRD 460 odobri.
            
         
               (7)
            
            
               V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Navedena merila za odobritev se torej štejejo za izpolnjena. Zato je primerno, da se mešanica terpenoidov QRD 460 odobri.
            
         
               (8)
            
            
               V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
            
         
               (9)
            
            
               V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Odobritev aktivne snovi
   Aktivna snov mešanica terpenoidov QRD 460, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti in uporaba
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 20. julija 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(10):3816. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
   
      PRILOGA I
      
                  Splošno ime, identifikacijska številka
               
               
                  Ime po IUPAC
               
               
                  Čistost (1)
                  
               
               
                  Uveljavitev
               
               
                  Veljavnost registracije
               
               
                  Posebne določbe
               
            
                  Mešanica terpenoidov QRD 460
                  Št. CIPAC: 982
               
               
                  Mešanica terpenoidov QRD 460 je mešanica treh sestavin:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinena: 1-izopropil-4-metilcikloheksa-1,3-dien;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimena: 1-izopropil-4-metilbenzen;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonena: (R)-4-izopropenil-1-metilcikloheksen.
                           
                        
               
                  Nominalna koncentracija vsake sestavine v aktivni snovi, kot je proizvedena, mora biti naslednja:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinen: 59,7 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimen: 22,4 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonen: 17,9 %.
                           
                        Vsaka sestavina mora imeti naslednjo minimalno čistost:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpinen: 89 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimen: 97 %;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limonen: 93 %.
                           
                        
               
                  10. avgust 2015
               
               
                  10. avgust 2025
               
               
                  Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu mešanice terpenoidov QRD 460 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                  V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                  
                              (a)
                           
                           
                              obstojnost formulacije pri shranjevanju;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              varnost izvajalcev in delavcev ter zagotoviti, da je v pogojih uporabe po potrebi predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              zaščito podtalnice, kadar se aktivna snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              zaščito površinskih voda in vodnih organizmov;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              zaščito čebel in neciljnih členonožcev.
                           
                        Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                  Vložnik predloži potrditvene informacije o:
                  
                              (1)
                           
                           
                              tehničnih specifikacijah aktivne snovi, kot je proizvedena, (treba je zagotoviti analizo 5 serij za mešanico) podprtih s sprejemljivimi in potrjenimi analitskimi metodami. Treba je potrditi, da v tehničnem materialu ni pomembnih nečistoč;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              enakovrednosti materiala, uporabljenega v toksikoloških in ekotoksikoloških študijah, s potrjenimi tehničnimi specifikacijami;
                           
                        Vložnik Komisiji, državam članicam in Agenciji navedene informacije predloži do 10. februarja 2016.
               
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
   
   
      PRILOGA II
      V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
      
         
                      
                  
                  
                     Splošno ime, identifikacijska številka
                  
                  
                     Ime po IUPAC
                  
                  
                     Čistost (1)
                     
                  
                  
                     Uveljavitev
                  
                  
                     Veljavnost registracije
                  
                  
                     Posebne določbe
                  
               
                     „84
                  
                  
                     Mešanica terpenoidov QRD 460
                     Št. CIPAC: 982
                  
                  
                     Mešanica terpenoidov QRD 460 je mešanica treh sestavin:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinena: 1-izopropil-4-metilcikloheksa-1,3-dien;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimena: 1-izopropil-4-metilbenzen;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonena: (R)-4-izopropenil-1-metilcikloheksen.
                              
                           
                  
                     Nominalna koncentracija vsake sestavine v aktivni snovi, kot je proizvedena, mora biti naslednja:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinen: 59,7 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimen: 22,4 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonen: 17,9 %.
                              
                           Vsaka sestavina mora imeti naslednjo minimalno čistost:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpinen: 89 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimen: 97 %;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limonen: 93 %.
                              
                           
                  
                     10. avgust 2015
                  
                  
                     10. avgusta 2025
                  
                  
                     Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu mešanice terpenoidov QRD 460 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                     V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 obstojnost formulacije pri shranjevanju,
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 varnost izvajalcev in delavcev ter zagotoviti, da je v pogojih uporabe po potrebi predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme,
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 zaščito podtalnice, kadar se aktivna snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami,
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 zaščito površinskih voda in vodnih organizmov,
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 zaščito čebel in neciljnih členonožcev.
                              
                           Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     Vložnik predloži potrditvene informacije o:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 tehničnih specifikacijah aktivne snovi, kot je proizvedena, (treba je zagotoviti analizo 5 serij za mešanico) podprtih s sprejemljivimi in potrjenimi analitskimi metodami. Treba je potrditi, da v tehničnem materialu ni pomembnih nečistoč;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 enakovrednosti materiala, uporabljenega v toksikoloških in ekotoksikoloških študijah, s potrjenimi tehničnimi specifikacijami;
                              
                           Vložnik Komisiji, državam članicam in Agenciji navedene informacije predloži do 10. februarja 2016.“
                  
               
      
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.