CELEX: 32018R1568
Language: et
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1568, 18. oktoober 2018, milles käsitletakse loa andmist Komagataella phaffii (DSM 32159) abil saadud fumonisiini esteraasi preparaadi kasutamiseks kõigi sea- ja kodulinnuliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

19.10.2018   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 262/34
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/1568,
         18. oktoober 2018,
         milles käsitletakse loa andmist Komagataella phaffii (DSM 32159) abil saadud fumonisiini esteraasi preparaadi kasutamiseks kõigi sea- ja kodulinnuliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus Komagataella phaffii (DSM 32159) abil saadud fumonisiini esteraasi preparaadi kasutamise lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taotluses käsitletakse Komagataella phaffii (DSM 32159) abil saadud fumonisiini esteraasi preparaadi kasutamise lubamist sigade ja kodulindude söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 17. aprilli 2018. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda Komagataella phaffii (DSM 32159) abil saadud fumonisiini esteraasi preparaat kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele ega keskkonnale. Samuti leidis toiduohutusamet, et preparaat võib lagundada söödas leiduvaid fumonisiine. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Komagataella phaffii (DSM 32159) abil saadud fumonisiini esteraasi preparaadi hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „ained, mis vähendavad sööda saastumist mükotoksiinidega“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 18. oktoober 2018
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2018); 16(5):5269.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Aktiivsuse ühikud 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Tehnoloogilised lisandid: ained, mis vähendavad sööda saastumist järgmiste mükotoksiinidega: fumonisiinid
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fumonisiini esteraas, EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Komagataella phaffii'st (DSM 32159) saadud fumonisiini esteraasi preparaat, milles ensüümi kontsentratsioon on vähemalt 3 000  U/g (1).
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Komagataella phaffii (DSM 32159) abil saadud fumonisiini esteraasi preparaat.
                        
                           Analüüsimeetod
                            (2)
                        
                        Fumonisiini esteraasi aktiivsuse määramine: meetodil, mis hõlmab kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat koos tandemmassispektromeetriaga
                        (HPLC-MS/MS) ja põhineb pH 8,0 ja temperatuuri 30 °C juures fumonisiin B1-le mõjuva ensüümi toimel vabanenud trikarballüülhappe koguse määramisel.
                     
                     
                        Kõik sead
                        Kõik kodulinnuliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused ja püsivus granuleerimisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Soovituslik maksimumannus: 300 U täissööda kg kohta.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit on lubatud kasutada söödas, mis vastab Euroopa Liidu õigusaktide nõuetele söödas leiduvate soovimatute ainete kohta (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                     
                        8. november 2028
                     
                  
               (1)  1 U on ensümaatiline aktiivsus, mille puhul 100 μΜ fumonisiin B1 lahuses, mis on valmistatud 20 mM Tris-Cl puhvris, mille pH on 8,0 ja mis sisaldab 0,1 mg/ml veise seerumi albumiini, vabaneb temperatuuri 30 °C juures 1 μmol trikarballüülhapet minutis.
            
               (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiiv 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10).