CELEX: 32005R0600
Language: mt
Date: 2005-04-18
Title: Regolament tal-Kummissjoni Nru 600/2005 tat- 18 ta' April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin ta’ coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti ta’ l-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf Test b’relevanza għaż-ŻEE.

6.10.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               319
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI Nru 600/2005
   tat-18 ta' April 2005
   li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin ta’ coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti ta’ l-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsirat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru ta’ l-1970 dwar l-addittivi ta’ l-għalf (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 3 u 9(d)(1) u 9(e)(1) tagħha,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru ta’ l-2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 25 tar-Regolamnet (KE) Nru 1831/2003 jistipula miżuri tranżizzjonali għall-applikazzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi ta’ l-għalf li ġew sottomessi skond id-Direttiva 70/524 qabel id-data ta’ l-applikar tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi elenkati fl-Annessi ma’ dan ir-Regolament ġew sottomessi qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kummenti inizjali dwar dawk l-applikazzjonijiet, kif stipulat fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu quddiem il-Kummissjoni qabel id-data ta’ l-applikar tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dawk l-applikazzjonijiet għandhom għalhekk jibqgħu jitqiesu konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (5)
            
            
               Il-persuna responsabbli miċ-ċirkolazzjoni tas-Salinomax 120G issottomettiet applikazzjoni għalawtorizzazzjoni għal għaxar snin, bħala coccidiostat fit-tiġieġ għat-tismin, skond l-Artikolu 4 ta’dik id-Direttiva. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) wasslet opinjoni dwar is-sigurtà ta’ l-użu ta’ din il-preparazzjoni fil-bniedem, fl-annimali u fuq l-ambjent, skond il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’din il-preparazzjoni, kif speċifikat fl-Anness I, għandu jiġi awtorizzat għal għaxar snin
            
         
               (6)
            
            
               Ġiet sottomessa data b’appoġġ għall-applkazzjoni ta’ addittiv ġdid tal-Lactobacillus acidophilus DSM 13241 għall-klieb u għall-qtates. L-EFSA wasslet opinjonijiet favorevoli fil-15 ta’April ta’ l-2004 u fis-27 ta’ Ottubru ta’l-2004 dwar is-sigurtà għall-annimali mmirati, għall-utent u għall-ambjent. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 9e(1) tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk l-użu, kif speċifikat fl-Anness II, ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi għandu jiġi awtorizzat proviżorjament.
            
         
               (7)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni tal-mikro-organiżmi Enterococcus faecium ATCC 53519 u Enterococcus faecium ATCC 55593 ġie awtorizzat proviżorjament, għall-ewwel darba, fit-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1436/98 (3). Ġiet sottomessa data ġdida b’appoġġ għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.
            
         
               (8)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi Bacillus licheniformis DSM 5749 u Bacillus subtilis DSM 5750 ġie awtorizzat proviżorjament, għall-ewwel darba, għad-dundjani għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2437/2000 (4) u għall-għoġiela bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 418/2001 (5). Data ġdida ġiet sottomessa b’appoġġ għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.
            
         
               (9)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 ġiet awtorizzata proviżorjament fil-fniek bir-regolament tal-Kumissjoni (KE) Nru 1436/98. Ġiet sottomessa data ġdida b’appoġġar għall-applikazzjoni għalawtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.
            
         
               (10)
            
            
               L-evalwazzjoni ta’ din l-applikazzjoni turi li ċerti proċeduri għandhom ikunu rekwiżiti sabiex jipproteġu l-ħaddiema mill-esponiment għall-addittivi li huma stipulati fl-Anness. Tali protezzjoni għandha tiġi assigurata permezz ta’ l-applikar tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju ta’ l-1989 li tikkonċerna l-introduzzjoni ta’ miżuri għat-tisħiħ tas-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (6).
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni li tagħmel parti mill-“Coccidiostat u sustanzi mediċinali oħrajn”, kif speċifikat fl-Anness I, hija awtorizzata għall-użu għal għaxar snin bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Il-preparazzjoni li tagħmel parti mill-“Mikro-organiżmi” kif speċifikat fl-Anness II, hija awtorizzata għall-użu għal erba’ snin bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 3
   Il-preparazzjonijiet li tagħmel parti mill-“Mikro-organiżmi” kif speċifikat fl-Anness III, huma awtorizzati għall-użu mingħajr skadenza ta’ żmien bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, nhar it-18 ta' April 2005.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (3)  ĠU L 191, 7.7.1998, p. 15.
   
      (4)  ĠU L 280, 4.11.2000, p. 28.
   
      (5)  ĠU L 62, 2.3.2001, p. 3.
   
      (6)  ĠU L 183, 29.6.1998, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
   
      ANNESS I
      
         
                     Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
                  
                  
                     Isem u numru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli ħaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
                  
                  
                     Addittiv
                     (isem kummerċjali)
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula Kimika, deskrizzjoni
                  
                  
                     Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ
                  
               
                     
                        Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
                     
                  
               
                     “E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Salinomycin sodium 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-Addittiv:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomycin sodium 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Calcium lignosulfonate: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Calcium sulphate dihydrate to 1 000  g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomycin sodium,
                                             C42H69O11Na,
                                             Il-melħ tas-sodju ta’ aċdu monokarboxiliku poli eteru li jinkiseb bil-fermentazzjoni ta’ Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06),
                                             numru CAS: 55 721-31-8
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Impuritajiet relatati:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg elaiophylin-/kg salinomycin sodium.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g 17-epi-20 desoxysalinomycin/kg salinomycin sodium
                                             
                                          
                                       
                           
                  
                     Tiġieġ għat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50 
                  
                  
                     70 
                  
                  
                     Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel tbiċċir
                     Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
                     
                                  
                              
                              
                                 ‘Perikoluż għall-ekwini u għad-dundjan’
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 ‘Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: l-użu fl-istess ħin ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) jista’ jkun kontra-indikat’
                              
                           
                  
                     22.4.2015”
                  
               
   
   
      ANNESS II
      
         
                     Nru (jew Nru KE)
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Formula kimika, deskrizzjoni
                  
                  
                     Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' oġġett ta’ l-għalf sħiħ
                  
               
                     
                        Mikro-organiżmi
                     
                  
               
                     “25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     Preparazzjoni ta’ Lactobacillus acidophilus li fih minimu ta’:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 CFU/g addittiv
                              
                           
                  
                     Klieb
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni.
                     Għall-użu f’għalf imnixxef bi kontenut ta’ ilma ta’ jew inqas minn 2 %.
                  
                  
                     Data [à compléter par le service publiant l’acte au J. O: 4 ans à partir de l’entrée en vigueur du ce règlement]
                  
               
                     Qtates
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni.
                     Għall-użu f’għalf imnixxef bi kontenut ta’ ilma ta’ jew inqas minn 2 %.
                  
                  
                     Date [à compléter par le service publiant l’acte au J. O: 4 ans à partir de l’entrée en vigueur du ce règlement]”
                  
               
   
   
      ANNESS III
      
         
                     Nru KE
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Formula kimika, deskrizzjoni
                  
                  
                     Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf sħiħ
                  
               
                     
                        Mikro-organiżmi
                     
                  
               
                     “E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (Proporzjoni ta’ 1/1)
                  
                  
                     Taħlita ta’ Enterococcus faecium and Enterococcus faecium in kapsulati li fihom minimu ta’ 2 × 108 CFU/g addittiv.
                     (jiġifieri minimu ta’ 1 × 108 CFU/g ta’ kull batterju)
                  
                  
                     Tiġieġ għat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni.
                     Jista’ jintuża f’għalf kompost li fih l-coccidostats: decoquinate, halofuginone, lasalocid sodium, maduramicin ammonium, monensin sodium, narasin, narasin/nicarbazin, u salinomycin sodium.
                  
                  
                     Mingħajr limitu ta’ żmien
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (Proporzjoni ta’ 1/1)
                  
                  
                     Taħlita ta’ Bacillus licheniformis and Bacillus subtilis li tikkuntieni minimu ta’ 3,2 × 109 CFU/g addittiv (1,6 × 109 ta’ kull batterju)
                  
                  
                     Dundjani għat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni.
                     Jista’ jintuża f’għalf kompost li fih l-coccidostats: diclazuril, halofuginone, monensin sodium u robenidine.
                  
                  
                     Mingħajr limitu ta’ żmien
                  
               
                     Għoġiela
                  
                  
                     3 xhur
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni..
                  
                  
                     Mingħajr limitu ta’ żmien
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     Preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae li fih 5 × 109 CFU/g addittiv.
                  
                  
                     Fniek għat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittivi u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni ta’ addittivi.
                  
                  
                     Mingħajr limitu ta’ żmien”