CELEX: 32015D2279
Language: sl
Date: 2015-12-04 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/2279 z dne 4. decembra 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 8581) (Besedilo velja za EGP)

8.12.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 322/58
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/2279
   z dne 4. decembra 2015
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 8581)
      
   
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1), zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Monsanto Europe SA je 17. maja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo NK603 × T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze NK603 × T25 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.
            
         
               (3)
            
            
               Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 15. julija 2015 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza NK603 × T25, kot je opisana v vlogi, enako varna kot primerjalna gensko nespremenjena sorta in druge gensko nespremenjene sorte koruze glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge (3).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.
            
         
               (7)
            
            
               Ob upoštevanju teh pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo NK603 × T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.
            
         
               (8)
            
            
               V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.
            
         
               (9)
            
            
               Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo NK603 × T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo NK603 × T25 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.
            
         
               (10)
            
            
               Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (11)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali uporabo in ravnanje z živili in krmo, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
            
         
               (14)
            
            
               Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) NK603 × T25, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v skladu s pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               koruza MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
   2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 6
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe SA, Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.
   Člen 7
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 8
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
   
      V Bruslju, 4. decembra 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2015. Znanstveno mnenje o vlogi (EFSA-GMO-NL-2010-80) družbe Monsanto za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene koruze NK603 × T25 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal: 2015; 13(7):4165, 23 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4165.
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      (6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  (a)
               
               
                  
                     Vložnik in imetnik odobritve
                  
                  
                              Ime
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Naslov
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruxelles/Brussel – BELGIQUE/BELGIË
                           
                        V imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.
               
            
                  (b)
               
               
                  
                     Poimenovanje in opredelitev proizvodov
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Koruza MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (1) in (2), razen za gojenje.
                           
                        Gensko spremenjena koruza MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, kakor je opisana v vlogi, izraža beljakovino CP4 EPSPS, ki povzroča odpornost proti herbicidu glifosat, in beljakovino PAT, ki povzroča odpornost proti herbicidu glufosinat amonij.
               
            
                  (c)
               
               
                  
                     Označevanje
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  
                     Metoda za odkrivanje
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              Kvantitativne, za pojav specifične metode, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo MON-ØØ6Ø3-6 in ACS-ZMØØ3-2. Metode za odkrivanje se validirajo na transformacijskih dogodkih in preverijo na genomski DNK, ekstrahirani iz semen koruze MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Validira jih referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Referenčni material: ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6), na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (SRS) Evropske komisije, Inštitut za referenčne materiale in meritve (IRMM), na spletni strani https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue, ter AOCS 0306-H6 in AOCS 0306-C2 (za ACS-ZMØØ3-2), na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  
                     Posebni identifikator
                  
                  MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2
               
            
                  (f)
               
               
                  
                     Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
                  
                  [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila.]
               
            
                  (g)
               
               
                  
                     Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi
                  
                  Se ne zahtevajo.
               
            
                  (h)
               
               
                  
                     Načrt spremljanja učinkov na okolje
                  
                  Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
                  [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.]
               
            
                  (i)
               
               
                  
                     Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
                  
                  Se ne zahtevajo.
               
            
         Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.