CELEX: 32016R2291
Language: ro
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2291 al Comisiei din 16 decembrie 2016 de aprobare a acidului lactic L(+) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 1 (Text cu relevanță pentru SEE )

17.12.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 344/74
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/2291 AL COMISIEI
   din 16 decembrie 2016
   de aprobare a acidului lactic L(+) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipul de produs 1
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 90 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 29 august 2013, Germania a primit o cerere, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), vizând includerea în anexa I la respectiva directivă a substanței active acid lactic (L)+ destinate utilizării în produse din tipul de produs 1, destinate igienei umane, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă, care corespunde tipului de produs 1 astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               La 5 februarie 2015, Germania a transmis un raport de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 10 decembrie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (4)
            
            
               Conform respectivului aviz, este de așteptat ca produsele biocide din tipul de produs 1 și care conțin acid lactic L(+) să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.
            
         
               (5)
            
            
               Prin urmare, este adecvat să se aprobe utilizarea acidului lactic L(+) în produsele biocide din tipul de produs 1, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
            
         
               (6)
            
            
               Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Acidul lactic L(+) se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 1, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 16 decembrie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Acid lactic L(+)
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  acid (S)-2-hidroxipropanoic
                  Nr. CE: 201-196-2
                  Nr. CAS: 79-33-4
               
               
                  95,5 % g/g
               
               
                  1 iulie 2017
               
               
                  30 iunie 2027
               
               
                  1
               
               
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              în cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aflate în relație cu orice utilizare care face obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a substanței active;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se va acorda o atenție deosebită utilizatorilor neprofesionali.
                           
                        
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate în conformitate cu articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat, din punct de vedere tehnic, echivalența ei cu substanța activă evaluată.