CELEX: 32005L0002
Language: mt
Date: 2005-01-19 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/2/KE tad- 19 ta' Jannar 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ l-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum bħala sustanzi attivi Test b'relevanza għaż-ŻEE.

6.10.2006   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
               
               
                  83
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/2/KE
      tad-19 ta' Jannar 2005
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ l-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum bħala sustanzi attivi
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  B’konformità ma’ l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-awtoritajiet Franċiżi rċevew fit-12 ta' April ta' l-1996 applikazzjoni mill-JSC International Ltd għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Ampelomyces quisqualis fl-Anness I tad-Direttiva. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/591/KE (2) kkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jkun ikkunsidrat bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, il-kondizzjonijiet meħtieġa ta' data u informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-Finlandja rċeviet applikazzjoni skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-19 ta’ Mejju 1998 minn Kemira Agro Oy (issa: Verdera Oy) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Gliocladium catenulatum fl-Anness I tad-Direttiva. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/392/KE (3) kkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jkun ikkunsidrat bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, il-kondizzjonijiet meħtieġa ta' data u informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għal dawn is-sustanzi attivi, ġew eżaminati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikanti. L-Istati Membri nnominati bħala rapporteur bagħtu abbozzi ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni li jirrigwardaw dawn is-sustanzi lill-Kummissjoni fit-28 ta’ Ottubru 1997 (Ampelomyces quisqualis) u fil-15 ta’ Ġunju 2000 (Gliocladium catenulatum).
               
            
                  (4)
               
               
                  L-abbozzi tar-rapporti ta' evalwazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali. Ir-reviżjoni ġiet finalizzata fit-8 ta’ Ottubru 2004 skond il-format tar-reviżjonijiet tar-rapporti tal-Kummissjoni għall-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum.
               
            
                  (5)
               
               
                  Id-dossier u l-informazzjoni mir-reviżjoni ta’ l-Ampelomyces quisqualis intbagħatu wkoll lill-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti. Ir-rapport ta' dan il-Kumitat ġie adottat formalment fis-7 ta’ Marzu 2001 (4).
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li l-iddożar ripetut għandu jkun b’mod ġenerali parti mis-sett ta’ data primarja, iżda jista’ jitħalla barra sakemm tingħata ġustifikazzjoni xierqa. Fil-każ speċifiku ta’ l-Ampelomyces quisqualis il-Kumitat ma setax jikkumenta dwar il-ħtieġa ta’ ddożar ripetut minħabba nuqqas ta’ studju polmonari sodisfaċenti.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-Kumitat finalment ikkonkluda li għalkemm ebda reazzjoni ta' allerġija kontra l-Ampelomyces quisqualis ma ġiet osservata, il-possibbiltà li jfeġġu reazzjonijiet ta’ allerġija minħabba li wieħed ikun espost għal dan l-organiżmu fl-agrikoltura ma setgħatx tiġi eskluża. Il-Kumitat irrakkmanda s-sorveljar ta' saħħet il-produtturi u l-utenti bħala miżura prudenti ta’ wara l-awtorizzazzjoni u li r-riżultati ta’ dan ikunu disponibbli għal rivalutazzjoni fil-futur.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku ġew ikkunsidrati matul ir-reviżjoni fil-fond, f’din id-Direttiva u fir-Rapport ta’ Reviżjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Sar studju polmonari ieħor min-notifikant, kif mitlub mill-Kumitat Xjentifiku. L-istudju tqies bħala xjentifikament xieraq u validu fi ħdan il-Kumitat Permanenti u l-konklużjoni ta’ l-evalwazzjoni fil-fond kienet li l-Ampelomyces quisqualis la hi patoġenika, lanqas infettiva fil-mammiferi u li ukoll ma fiha ebda sustanzi tossiċi, u għalhekk ir-riskju li l-operatur jiġi espost ġie studjat sewwa skond ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti.
               
            
                  (10)
               
               
                  Fir-rigward tal-possibbiltà ta’ reazzjonijiet ta’ allerġija, ebda reazzjoni ta’ dan it-tip ma ġiet iddokumentata bl-użu agrikolu ta’ din is-sustanza. Għalhekk, m’hemm ebda raġuni biex wieħed jaħseb li hemm xi riskju serju ta’ reazzjonijiet bħal dawn. Iżda, il-possibbiltà li jfeġġu xi reazzjonijiet ta’ allerġija ma tistax tiġi eskluża kompletament. Dawn il-preokkupazzjonijiet m’għandhomx jimpedixxu li s-sustanza tkun inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, anzi tista’ tinstab soluzzjoni jekk l-Istati Membri jistabbilixxu programm ta’ monitoraġġ meta jagħtu l-awtorizzazzjoni tagħhom dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-Ampelomyces quisqualis.
               
            
                  (11)
               
               
                  L-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti għalhekk ikkonkludiet li m’hemmx effetti ħżiena fuq il-bnedmin skond il-kondizzjonijiet ta’ użu proposti.
               
            
                  (12)
               
               
                  L-eżami mill-ġdid tal-Gliocladium catenulatum ma rrivelax xi problemi jew preokkupazzjonijiet li jeħtieġu xi konsultazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-pjanti jew l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel.
               
            
                  (13)
               
               
                  Jidher mill-bosta eżamijiet magħmula li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi jistgħu jkunu meħtieġa jissoddisfaw, b'mod ġenerali, il-kondizzjonijiet meħtieġa stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-dawl ta’ l-Artikolu 5(3) ta’ din, b'mod partikolari f'dak li jirrigwarda l-użu eżaminat u speċifikat fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum jiġu inklużi fl-Anness I, biex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha tista’ tingħata l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
               
            
                  (14)
               
               
                  Wara l-inklużjoni ta’ l-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu raġonevoli biex jipplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE f'dak li jirrigwarda l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi u b'mod partikolari biex jeżaminaw mill-ġdid l-awtorizzazzjonijiet provvisorji eżistenti u, sa mhux aktar tard mill-aħħar ta' dan il-perijodu, biex jaqilbu dawn l-awtorizzazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, biex jemendawhom jew jirtirawhom b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (15)
               
               
                  Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (16)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif speċifikat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      1.   L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mit-30 ta' Settembru 2005 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Għandhom fil-pront jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u skeda ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
      Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Ottubru 2005.
      Meta l-Istati Membri jaddottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandha tiġi mehmuża magħhom referenza bħal din dakinhar tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam li jaqa’ taħt din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      1.   L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizzazzjoni ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-Ampelomyces quisqualis jew il-Gliocladium catenulatum biex jiżguraw li jkun hemm konformità mal-kondizzjonijiet li jittrattaw dwar dawn is-sustanzi attivi stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2005.
      2.   Għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-Ampelomyces quisqualis jew il-Gliocladium catenulatum sew bħala sustanza attiva ewlenija sew bħala sustanza attiva fost għadd ta’ oħrajn, li kollha tniżżlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-aktar tard fil-31 ta’ Marzu 2005, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott fuq il-bażi ta’ dossier konformi mal-kondizzjonijiet meħtieġa ta’ l-Anness III ta’ din id-Direttiva. Fuq il-bażi ta' din l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
      Fuq il-bażi ta’ din id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta’ xi prodott li jkun fih l-Ampelomyces quisqualis jew il-Gliocladium catenulatum bħala sustanza attiva ewlenija, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2006; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta’ xi prodott li jkun fih l-Ampelomyces quisqualis jew il-Gliocladium catenulatum bħala sustanza waħda minn għadd ta’ sustanzi attivi, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2006 jew sad-data ffissata għal emenda bħal din, jew l-irtirar tagħha, fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li inkludiet/ew s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, tkun liema tkun dik ta’ l-aħħar.
               
            Artikolu 4
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' April 2005.
      Artikolu 5
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmula fi Brussel, nhar id-19 ta' Jannar 2005.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Markos KYPRIANOU
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/99/KE (ĠU L 309, tas-6.10.2004, p. 6).
      
         (2)  ĠU L 239, 30.8.1997, p. 48
      
      
         (3)  ĠU L 148, 15.6.1999, p. 44
      
      
         (4)  Opinjoni tal-Kumitat xjentifiku għall-Pjanti li tirrigwarda l-evalwazzjoni ta’ l-Ampelomyces quisqualis fil-kuntest tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Opinjoni adottata mill-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti fis-7 ta’ Marzu 2001. Fl-opinjoni tiegħu l-Kumitat ikkonkluda li fin-nuqqas ta’ studju polmonari sodisfaċenti, ir-riskju ta’ l-operaturi ma kienx ġie eżaminat b’mod xieraq.
      
         ANNESS
         Fl-Anness I ir-ringiela segwenti tiżdid f’qiegħ it-tabella
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem Komuni, - Numri ta' identifikazzjoni
                     
                     
                        L-isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Dħul fis-seħħ
                     
                     
                        Skadenza ta’ l-inklużjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “94
                     
                     
                        
                           Ampelomyces quisqualis
                        
                        Razza: AQ 10
                        miġbura mill-kultura Nru CNCM I-807
                        CIPAC Nru
                        Mhux assenjat
                     
                     
                        Mhux applikabbli.
                     
                     
                         
                     
                     
                        1 ta' April 2005
                     
                     
                        31 ta' Marzu 2015
                     
                     
                        L-użu biss bħala funġiċida jista’ jkun awtorizzat
                        Huma u jingħataw l-awtorizzazzjonijiet, il-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-Ampelomyces quisqualis, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II ta’ dan ir-rapport, kif ġew finalizzati fil-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-8 ta’ Ottubru 2004 għandhom ikunu kkunsidrati.
                     
                  
                        99
                     
                     
                        
                           Gliocladium catenulatum
                        
                        Razza: J1446
                        Miġbura mill-kultura Nru DSM 9212
                        CIPAC Nru
                        Mhux assenjat
                     
                     
                        Mhux applikabbli.
                     
                     
                         
                     
                     
                        1 ta' April 2005
                     
                     
                        31 ta' Marzu 2015
                     
                     
                        L-użu biss bħala funġiċida jista’ jkun awtorizzat
                        Huma u jingħataw l-awtorizzazzjonijiet, il-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-Ampelomyces quisqualis, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II ta’ dan ir-rapport, kif ġew finalizzati fil-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fit-30 ta’ Marzu 2004 għandhom ikunu kkunsidrati.
                        F’dan l-assessjar ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’ l-operaturi u l-ħaddiema. Miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju għandhom jiġu applikati fejn xieraq.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-speċifikazzjoni tas-sustanzi attivi jingħataw fir-rapport ta' analiżi.