CELEX: 22009D0062
Language: pl
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 62/2009 z dnia 29 maja 2009 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

3.9.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 232/18
            
         
      DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG
   
   
      NR 62/2009
   z dnia 29 maja 2009 r.
   zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
   WSPÓLNY KOMITET EOG,
   uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem”), w szczególności jego art. 98,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 6/2009 z dnia 5 lutego 2009 r. (1).
            
         
               (2)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (2).
            
         
               (3)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (3).
            
         
               (4)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Rady (WE) nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków (4),
            
         STANOWI, CO NASTĘPUJE:
   Artykuł 1
   W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               w pkt 15h (rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95) wprowadza się tiret w brzmieniu:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32005 R 1905: rozporządzeniem Rady (WE) nr 1905/2005 z dnia 14 listopada 2005 r. (Dz.U. L 304 z 23.11.2005, s. 1).”;
                        
                     
         
               2)
            
            
               po pkt 15zd (rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006) wprowadza się, co następuje:
               
                           „15ze.
                        
                        
                           
                              32005 R 1277: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz.U. L 202 z 3.8.2005, s. 7).
                           Do celów Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:
                           rozporządzenie dotyczy państw EFTA EOG w zakresie rozporządzenia (WE) nr 273/2004.
                        
                     
                           15zf.
                        
                        
                           
                              32005 L 0028: dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13).”.
                        
                     
         Artykuł 2
   Teksty rozporządzeń (WE) nr 1277/2005, 1905/2005 i dyrektywy 2005/28/WE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 30 maja 2009 r., pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia (5).
   Artykuł 4
   Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG oraz w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 29 maja 2009 r.
      
         
            W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
         
         Alan SEATTER
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 73 z 19.3.2009, s. 39.
   
      (2)  Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13.
   
      (3)  Dz.U. L 202 z 3.8.2005, s. 7.
   
      (4)  Dz.U. L 304 z 23.11.2005, s. 1.
   
      (5)  Wskazano wymogi konstytucyjne.