CELEX: 
Language: it
Date: 2017-03-06
Title: Posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

Consiglio
               dell'Unione europea
                                                        Bruxelles, 6 marzo 2017
                                                        (OR. en)
                                                        10728/3/16
   Fascicolo interistituzionale:                        REV 3
         2012/0266 (COD)
                                                        PHARM 43
                                                        SAN 284
                                                        MI 478
                                                        COMPET 402
                                                        CODEC 977
ATTI LEGISLATIVI ED ALTRI STRUMENTI
Oggetto:          Posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del
                  REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                  relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
                  il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che
                  abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
10728/3/16 REV 3                                                        DT/ff
                                            DGB 2C                                      IT
 ---pagebreak---                                     REGOLAMENTO (UE) 2017/...
                        DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                                                  del ...
                 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
                 il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009
                    e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
                                    (Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168,
paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo 1,
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria 2,
1
         Parere del 14 febbraio 2013 (GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52).
2
         Posizione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 (non ancora pubblicata nella Gazzetta
         ufficiale) e posizione del Consiglio in prima lettura del ... (non ancora pubblicata nella
         Gazzetta ufficiale).
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      1
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- considerando quanto segue:
(1)      La direttiva 90/385/CEE del Consiglio 1 e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio 2
         costituiscono il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medici diversi dai
         dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione
         sostanziale di tali direttive allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente,
         prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di
         sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione.
1
       Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle
       legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189
       del 20.7.1990, pag. 17).
2
       Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici
       (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       2
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (2)     Il presente regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per
        quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione
        della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese
        attive in questo settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei
        dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali
        prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono
        indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda
        l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), il presente
        regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul
        mercato dell'Unione dei dispositivi medici e dei relativi accessori, consentendo loro di
        beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo
        168, paragrafo 4, lettera c), TFUE, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità
        e di sicurezza per i dispositivi medici garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dalle
        indagini cliniche siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a
        tali indagini sia tutelata.
(3)     Il presente regolamento non mira ad armonizzare le norme relative all'ulteriore messa a
        disposizione sul mercato di dispositivi medici dopo che questi sono già stati messi in
        servizio, come nell'ambito della vendita di dispositivi usati.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     3
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (4)     Al fine di migliorare la salute e la sicurezza è opportuno rafforzare profondamente alcuni
        elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi
        notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione
        clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni
        che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
(5)     Nella misura del possibile, è opportuno tenere conto delle linee guida in materia di
        dispositivi medici elaborate a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task
        force "Armonizzazione globale" (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito,
        International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in
        materia di dispositivi medici - IMDRF), onde promuovere una convergenza mondiale delle
        normative che contribuisca a un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il
        mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni
        sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la
        documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della
        conformità e le indagini cliniche.
(6)     Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva
        90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano
        disciplinati da due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione è opportuno che
        entrambe le direttive, già modificate a più riprese, siano sostituite da un unico atto
        legislativo applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici
        in vitro.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      4
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (7)     L'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere chiaramente delimitato
        rispetto alle altre normative di armonizzazione dell'Unione relative a prodotti quali
        dispositivi medico-diagnostici in vitro, medicinali, prodotti cosmetici e prodotti alimentari.
        È pertanto opportuno modificare il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo
        e del Consiglio 1 per escludere i dispositivi medici dal suo ambito di applicazione.
(8)     Dovrebbe spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, se un determinato prodotto
        rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Onde garantire a tale
        riguardo decisioni coerenti in materia di classificazione in tutti gli Stati membri, in
        particolare per quanto riguarda i casi limite, la Commissione dovrebbe poter decidere caso
        per caso, su propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro e
        previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ("MDCG"), se
        un determinato prodotto, categoria o gruppo di prodotti rientra o no nell'ambito di
        applicazione del presente regolamento. Nel decidere in merito allo status normativo di
        prodotti in casi limite che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o
        prodotti alimentari, la Commissione dovrebbe assicurare un livello adeguato di
        consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia
        europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
1
      Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare,
      istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della
      sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      5
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (9)     Dato che in alcuni casi è difficile distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, è
        opportuno introdurre la possibilità di adottare una decisione a livello di Unione sullo status
        normativo di un prodotto anche nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento
        europeo e del Consiglio 1.
(10)    I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono
        disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo
        e del Consiglio 2. I due atti legislativi dovrebbero garantire un'adeguata interazione
        mediante consultazioni durante la valutazione pre-commercializzazione e uno scambio di
        informazioni nel contesto delle attività di vigilanza riguardanti tali prodotti combinati.
        Nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali che
        contengono un dispositivo medico come parte integrante, dovrebbe essere adeguatamente
        valutato il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nel presente
        regolamento per il dispositivo in questione. È opportuno pertanto modificare la direttiva
        2001/83/CE.
1
      Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59).
2
      Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001,
      recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del
      28.11.2001, pag. 67).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      6
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (11)    La normativa dell'Unione, in particolare il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
        europeo e del Consiglio 1 e la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
        Consiglio 2, presenta lacune per quanto riguarda alcuni prodotti fabbricati utilizzando
        derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali. Tali prodotti
        dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento, purché siano
        conformi alla definizione di dispositivo medico, o siano contemplati dal presente
        regolamento.
(12)    Taluni gruppi di prodotti per i quali un fabbricante dichiara solamente una finalità estetica
        o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e
        rischi, dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento. Affinché i fabbricanti
        possano dimostrare la conformità di tali prodotti, la Commissione dovrebbe adottare
        specifiche comuni almeno in merito all'applicazione della gestione del rischio nonché, se
        necessario, in merito alle valutazioni cliniche in materia di sicurezza. Tali specifiche
        comuni dovrebbero essere elaborate in modo specifico per un gruppo di prodotti senza
        destinazione d'uso medica e non dovrebbero essere utilizzate per la valutazione della
        conformità dei dispositivi analoghi aventi destinazioni d'uso mediche. I dispositivi con
        destinazione d'uso sia medica che non medica dovrebbero soddisfare i requisiti applicabili
        sia ai dispositivi con destinazioni d'uso mediche sia a quelli senza destinazione d'uso
        medica.
1
      Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva
      2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121).
2
      Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla
      definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
      controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
      cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     7
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (13)    Come nel caso dei prodotti contenenti tessuti o cellule vitali di origine umana o animale,
        che sono esplicitamente esclusi dall'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE e
        93/42/CEE e quindi del presente regolamento, è opportuno precisare che i prodotti che
        contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali di altra origine
        al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d'uso del prodotto non sono disciplinati
        dal presente regolamento.
(14)    Dovrebbero continuare ad applicarsi i requisiti di cui alla direttiva 2002/98/CE del
        Parlamento europeo e del Consiglio 1.
(15)    Vi è una situazione di incertezza sul piano scientifico in merito ai rischi e ai benefici dei
        nanomateriali utilizzati per i dispositivi. Al fine di garantire un livello elevato di protezione
        della salute, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per i fabbricanti, è
        necessario introdurre una definizione uniforme dei nanomateriali sulla base della
        raccomandazione 2011/696/UE della Commissione 2, con la flessibilità necessaria per
        adattare questa definizione al progresso scientifico e tecnico e ai successivi sviluppi
        normativi al livello dell'Unione e internazionale. Nella progettazione e nella fabbricazione
        dei dispositivi i fabbricanti dovrebbero procedere con particolare cautela al momento di
        utilizzare nanoparticelle in relazione alle quali sussiste un potenziale medio o alto di
        esposizione interna. Tali dispositivi dovrebbero essere sottoposti alle procedure più
        rigorose di valutazione della conformità. In preparazione degli atti di esecuzione che
        disciplinano l'applicazione pratica e uniforme dei requisiti corrispondenti stabiliti nel
        presente regolamento, è opportuno tenere conto dei pertinenti pareri scientifici dei comitati
        scientifici competenti.
1
      Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che
      stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
      conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (GU L 33
      dell'8.2.2003, pag. 30).
2
      Raccomandazione 2011/696/UE della Commissione, del 18 ottobre 2011, sulla definizione
      di nanomateriale (GU L 275 del 20.10.2011, pag. 38).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       8
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- (16)    Gli aspetti della sicurezza trattati dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del
        Consiglio 1 costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione
        stabiliti dal presente regolamento per i dispositivi. Il presente regolamento dovrebbe
        pertanto essere considerato una lex specialis rispetto a detta direttiva.
(17)    Il presente regolamento dovrebbe contenere prescrizioni in materia di progettazione e
        fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione
        della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio 2 che persegue altri obiettivi.
(18)    Il presente regolamento dovrebbe contenere prescrizioni per le caratteristiche di
        progettazione, di sicurezza e di prestazione dei dispositivi concepite in modo tale da
        prevenire le lesioni per infortunio sul lavoro, compresa la protezione dalle radiazioni.
(19)    È necessario precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante a essere
        impiegato per una o più delle destinazioni d'uso mediche indicate nella definizione di
        dispositivo medico è di per sé considerato un dispositivo medico, mentre il software
        destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per
        fini associati allo stile di vita e al benessere non sono considerati dispositivi medici. La
        qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente
        dall'ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo.
1
      Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014,
      concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
      compatibilità elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79).
2
      Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme
      fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione
      alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
      96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (GU L 13 del 17.1.2014, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      9
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (20)    Affinché sia rafforzata la certezza del diritto, le definizioni del presente regolamento
        relative ai dispositivi stessi, alla messa a disposizione dei dispositivi, agli operatori
        economici, agli utilizzatori e a processi specifici, alla valutazione della conformità, alle
        indagini cliniche e valutazioni cliniche, alla sorveglianza post-commercializzazione, alla
        vigilanza e sorveglianza del mercato, alle norme e ad altre specifiche tecniche dovrebbero
        essere in linea con la prassi consolidata nel settore al livello dell'Unione e internazionale.
(21)    È opportuno precisare come sia essenziale che i dispositivi offerti a persone nell'Unione
        mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva (UE) 2015/1535 del
        Parlamento europeo e del Consiglio 1 e i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività
        commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione siano
        conformi alle prescrizioni del presente regolamento quando il prodotto in questione è
        immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione.
1
      Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che
      prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle
      regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 241 del 17.9.2015, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     10
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (22)    Data l'importanza della normalizzazione nel settore dei dispositivi medici, il rispetto delle
        norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento
        europeo e del Consiglio 1, dovrebbe essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono
        dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre
        prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio stabiliti
        dal presente regolamento.
(23)    A norma della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 2, la
        Commissione può adottare specifiche tecniche comuni per categorie specifiche di
        dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o
        le norme armonizzate sono insufficienti, è opportuno che la Commissione possa definire
        specifiche comuni che consentano di rispettare i requisiti generali di sicurezza e
        prestazione, come pure le prescrizioni in materia di indagini cliniche e valutazione clinica
        e/o di follow-up clinico post-commercializzazione, stabiliti nel presente regolamento.
1
      Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e
      93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
      98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e
      del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione
      n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012,
      pag. 12).
2
      Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai
      dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                       11
                                               DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (24)    Le specifiche comuni ("SC") dovrebbero essere elaborate previa consultazione delle
        pertinenti parti interessate e tenendo conto delle norme europee e internazionali.
(25)    Le norme applicabili ai dispositivi dovrebbero essere allineate, se del caso, con il nuovo
        quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE)
        n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio 1 e dalla decisione n. 768/2008/CE del
        Parlamento europeo e del Consiglio 2.
(26)    Le norme sulla sorveglianza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che
        entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai
        dispositivi oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di
        scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti.
(27)    È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici,
        compresi gli importatori e i distributori, basandosi sul nuovo quadro legislativo per la
        commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse
        parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione dei requisiti stabiliti nel
        presente regolamento e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori
        interessati.
1
      Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008,
      che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
      commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218
      del 13.8.2008, pag. 30).
2
      Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008,
      relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la
      decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                       12
                                               DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (28)    Ai fini del presente regolamento è opportuno considerare che le attività dei distributori
        comprendono l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi.
(29)    Diversi obblighi dei fabbricanti, quali la valutazione clinica o le segnalazioni nell'ambito
        della vigilanza, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli
        allegati, dovrebbero essere integrati nelle disposizioni del presente regolamento onde
        facilitarne l'attuazione.
(30)    Le istituzioni sanitarie dovrebbero avere la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare
        internamente dispositivi, rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze
        specifiche dei gruppi di pazienti destinatari che non possono essere soddisfatte con risultati
        del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. In tale contesto,
        è opportuno prevedere che talune disposizioni del presente regolamento non siano
        applicate per quanto riguarda i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente
        nell'ambito di istituzioni sanitarie, compresi ospedali e istituzioni, quali laboratori e istituti
        di salute pubblica che sostengono il sistema sanitario e/o rispondono alle esigenze dei
        pazienti, ma che non si occupano direttamente del trattamento o della cura dei pazienti, dal
        momento che gli obiettivi del presente regolamento sarebbero comunque soddisfatti in
        modo adeguato. È opportuno rilevare che il concetto di "istituzione sanitaria" non
        comprende le aziende i cui obiettivi principali dichiarati sono collegati alla salute e a stili
        di vita sani, per esempio palestre, terme, centri benessere e centri fitness. Di conseguenza,
        la deroga applicabile alle istituzioni sanitarie non si applica a tali aziende.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      13
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- (31)    Alla luce del fatto che una persona fisica o giuridica può chiedere un risarcimento per
        danni causati da un dispositivo difettoso ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale
        applicabile, è opportuno imporre ai fabbricanti di disporre di misure che forniscano una
        copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi
        della direttiva 85/374/CEE del Consiglio 1. Tali misure dovrebbero essere proporzionate
        alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa. In tale
        contesto è altresì opportuno stabilire norme riguardanti l'agevolazione, da parte di
        un'autorità competente, della fornitura di informazioni a persone che possano aver subito
        lesioni da un dispositivo difettoso.
(32)    Per garantire che i dispositivi fabbricati in serie continuino a essere conformi alle
        prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione tengano conto
        dell'esperienza acquisita durante l'uso dei dispositivi che fabbricano, è opportuno che tutti i
        fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di
        sorveglianza post-commercializzazione, i quali dovrebbero essere proporzionati alla classe
        di rischio e alla tipologia di dispositivo in questione. Inoltre, allo scopo di limitare al
        massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi, i fabbricanti dovrebbero
        istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti,
        nonché azioni correttive di sicurezza.
(33)    Il sistema di gestione del rischio dovrebbe essere accuratamente allineato con la
        valutazione clinica del dispositivo ed esservi rispecchiato, compresi i rischi clinici da
        affrontare nell'ambito delle indagini cliniche, della valutazione clinica e del follow-up
        clinico post-commercializzazione. I processi di gestione del rischio e di valutazione clinica
        dovrebbero essere interdipendenti e regolarmente aggiornati.
1
      Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle
      disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri in materia di
      responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     14
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (34)    Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi,
        nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative,
        siano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile
        del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione.
(35)    Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave
        nel garantire la conformità dei dispositivi da essi fabbricati e nel servire da referente
        stabilito nell'Unione. Dato tale ruolo chiave, ai fini dell'applicazione è opportuno rendere il
        mandatario responsabile di fronte alla legge dei dispositivi difettosi nel caso in cui un
        fabbricante avente sede al di fuori dell'Unione non rispetti i suoi obblighi generali. La
        responsabilità del mandatario di cui al presente regolamento non pregiudica le disposizioni
        della direttiva 85/374/CEE e, di conseguenza, il mandatario dovrebbe essere responsabile
        in solido con l'importatore e con il fabbricante. I compiti del mandatario dovrebbero essere
        definiti in un mandato scritto. Visto il ruolo dei mandatari, è opportuno definire
        chiaramente le prescrizioni minime che essi dovrebbero soddisfare, compresa quella di
        disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli
        applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante.
(36)    Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è
        necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve
        essere considerato il fabbricante di un dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   15
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- (37)    Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di
        commercio nel mercato interno sulla base dell'articolo 34 TFUE, fatte salve le restrizioni
        derivanti dall'esigenza di proteggere la salute e la sicurezza e di tutelare i diritti di proprietà
        intellettuale di cui all'articolo 36 TFUE. L'applicazione del principio del commercio
        parallelo è tuttavia soggetta a interpretazioni diverse negli Stati membri. È pertanto
        opportuno che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le
        prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della
        giurisprudenza della Corte di giustizia 1 in altri settori pertinenti e delle buone prassi
        esistenti nel settore dei dispositivi medici.
(38)    Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso dovrebbe essere
        autorizzato solo se consentito dal diritto nazionale e nel rispetto dei requisiti stabiliti dal
        presente regolamento. Il ricondizionatore di un dispositivo monouso dovrebbe essere
        considerato il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assumere gli obblighi imposti ai
        fabbricanti dal presente regolamento. Nondimeno, gli Stati membri dovrebbero avere la
        possibilità di decidere che gli obblighi relativi al ricondizionamento e al riutilizzo dei
        dispositivi monouso all'interno di un'istituzione sanitaria o da parte di un ricondizionatore
        esterno agente per conto di quest'ultima possono discostarsi dagli obblighi del fabbricante
        di cui al presente regolamento. In linea di principio, tale scostamento dovrebbe essere
        consentito solo qualora il ricondizionamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso
        all'interno di un'istituzione sanitaria o da parte di un ricondizionatore esterno siano
        conformi alle SC adottate o, in assenza di tali SC, alle norme armonizzate pertinenti e alle
        disposizioni nazionali. Il ricondizionamento di detti dispositivi dovrebbe garantire un
        livello di sicurezza e prestazione equivalente a quello del corrispondente dispositivo
        monouso iniziale.
1
      Sentenza del 28 luglio 2011 nella causa Orifarm e Paranova, procedimenti riuniti C-400/09 e
      C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      16
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (39)    I pazienti cui viene impiantato un dispositivo dovrebbero ricevere informazioni di base
        chiare e facilmente comprensibili sul dispositivo impiantato atte a consentirne
        l'identificazione e altre informazioni pertinenti sul dispositivo, comprese le necessarie
        avvertenze sui rischi per la salute o le precauzioni da adottare, ad esempio se il dispositivo
        è compatibile o no con determinati dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati per i
        controlli di sicurezza.
(40)    In linea generale, i dispositivi dovrebbero recare la marcatura CE che indica la loro
        conformità al presente regolamento e ne consente pertanto la libera circolazione
        nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione d'uso. Gli Stati
        membri non dovrebbero ostacolare l'immissione sul mercato o la messa in servizio dei
        dispositivi conformi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Tuttavia, gli Stati
        membri dovrebbero poter decidere se limitare l'uso di qualsiasi dispositivo specifico
        relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento.
(41)    La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo
        (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente
        l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi,
        grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e
        a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre
        contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati. Il ricorso al
        sistema UDI dovrebbe anche migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti,
        nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli altri operatori
        economici e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti
        in tali ambienti.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                        17
                                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (42)    Il sistema UDI dovrebbe applicarsi a tutti i dispositivi immessi sul mercato, a eccezione dei
        dispositivi su misura, e basarsi su principi riconosciuti a livello internazionale, comprese
        definizioni che siano compatibili con quelle utilizzate dai principali partner commerciali.
        Affinché il sistema UDI diventi operativo in tempo utile ai fini dell'applicazione del
        presente regolamento, è opportuno che quest'ultimo contenga modalità dettagliate.
(43)    La trasparenza e l'accesso adeguato alle informazioni, opportunamente presentate per
        l'utilizzatore previsto, sono essenziali nell'interesse pubblico, per tutelare la salute
        pubblica, per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e
        consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni
        normative e per generare fiducia nel sistema normativo.
(44)    Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è
        la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi
        sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i
        dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione
        della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la
        sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono: migliorare la trasparenza
        generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli
        operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il
        coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra
        operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi
        Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi
        possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell'Unione e la Commissione
        dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi
        medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione 1.
1
      Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati
      europea dei dispositivi medici (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       18
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- (45)    Allo scopo di facilitare il funzionamento di Eudamed, una nomenclatura dei dispositivi
        medici riconosciuta a livello internazionale dovrebbe essere messa gratuitamente a
        disposizione dei fabbricanti e di altre persone fisiche o giuridiche che sono tenuti a
        utilizzarla ai sensi del presente regolamento. Tale nomenclatura dovrebbe inoltre essere
        disponibile, se ragionevolmente fattibile a titolo gratuito, anche ad altre parti interessate.
(46)    I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori
        economici interessati e ai certificati dovrebbero permettere al pubblico di essere
        adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il sistema
        elettronico per le indagini cliniche dovrebbe servire alla cooperazione tra Stati membri e
        consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati
        membri e di segnalare eventi avversi gravi, difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti.
        Il sistema elettronico per la vigilanza dovrebbe consentire ai fabbricanti di segnalare gli
        incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della valutazione
        di tali incidenti ed eventi da parte delle autorità competenti. Il sistema elettronico per la
        sorveglianza del mercato dovrebbe essere uno strumento di scambio di informazioni tra
        autorità competenti.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     19
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (47)    Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la
        direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 1 si applica al trattamento dei
        dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti
        degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati
        membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio 2 si
        applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del
        presente regolamento, sotto la vigilanza del garante europeo della protezione dei dati. A
        norma del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione dovrebbe essere nominata
        responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici.
(48)    Nel caso di dispositivi impiantabili e di dispositivi della classe III, i fabbricanti dovrebbero
        riassumere i principali aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e
        l'esito della valutazione clinica in un documento che dovrebbe essere accessibile al
        pubblico.
(49)    La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di un dispositivo dovrebbe
        specificare in particolare come si colloca il dispositivo tra le opzioni diagnostiche o
        terapeutiche tenuto conto della valutazione clinica del dispositivo rispetto alle alternative
        diagnostiche o terapeutiche e le condizioni specifiche alle quali il dispositivo e le sue
        alternative possono essere presi in considerazione.
1
      Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa
      alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla
      libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31).
2
      Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre
      2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali
      da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali
      dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    20
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (50)    Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello
        elevato di protezione della salute e della sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel
        sistema. La designazione e la sorveglianza degli organismi notificati da parte degli Stati
        membri, svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, dovrebbero pertanto essere soggetti a
        controlli a livello dell'Unione.
(51)    Le valutazioni da parte degli organismi notificati della documentazione tecnica dei
        fabbricanti, in particolare la documentazione relativa alla valutazione clinica dovrebbero
        essere esaminate attentamente dall'autorità responsabile degli organismi notificati. Tale
        valutazione dovrebbe far parte dell'approccio fondato sui rischi adottato nei confronti delle
        attività di supervisione e sorveglianza di organismi notificati e dovrebbe fondarsi sul
        campionamento della pertinente documentazione.
(52)    La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti dovrebbe essere
        rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare audit in loco
        senza preavviso e di condurre test fisici o di laboratorio sui dispositivi per garantire che i
        fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione iniziale.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                       21
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (53)    Al fine di accrescere la trasparenza per quanto riguarda la supervisione degli organismi
        notificati da parte delle autorità nazionali, le autorità responsabili degli organismi notificati
        dovrebbero pubblicare informazioni sulle misure nazionali in materia di valutazione,
        designazione e sorveglianza degli organismi notificati. Nel rispetto delle buone prassi
        amministrative, tali informazioni dovrebbero essere tenute aggiornate da dette autorità, in
        particolare per tener conto di modifiche pertinenti, significative o sostanziali delle
        procedure in questione.
(54)    Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato dovrebbe essere responsabile
        dell'applicazione delle prescrizioni di cui al presente regolamento con riguardo a tale
        organismo notificato.
(55)    In considerazione, in particolare, della responsabilità degli Stati membri per
        l'organizzazione e la prestazione di servizi sanitari e assistenza medica, essi dovrebbero
        poter imporre requisiti supplementari agli organismi notificati designati ai fini della
        valutazione della conformità dei dispositivi e stabiliti nel loro territorio, per quanto
        riguarda aspetti non disciplinati dal presente regolamento. I requisiti supplementari
        eventualmente imposti non dovrebbero pregiudicare una normativa orizzontale dell'Unione
        più specifica in materia di organismi notificati e di parità di trattamento degli organismi
        notificati.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    22
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (56)    Per i dispositivi impiantabili della classe III e i dispositivi attivi della classe IIb destinati a
        somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, gli organismi
        notificati dovrebbero essere tenuti, eccetto in taluni casi, a richiedere a gruppi di esperti di
        controllare la loro relazione di valutazione sulla valutazione clinica. È opportuno che le
        autorità competenti siano informate dei dispositivi cui è stato rilasciato un certificato in
        seguito a una procedura di valutazione della conformità sottoposta a un gruppo di esperti.
        La consultazione del gruppo di esperti in relazione alla valutazione clinica dovrebbe
        condurre a una valutazione armonizzata dei dispositivi medici ad alto rischio mediante la
        condivisione delle competenze sugli aspetti clinici e l'elaborazione di SC su categorie di
        dispositivi che sono stati sottoposti a tale processo di consultazione.
(57)    Per i dispositivi della classe III e per taluni dispositivi delle classi IIb un fabbricante
        dovrebbe poter consultare volontariamente un gruppo di esperti, prima della sua
        valutazione e/o indagine clinica, in merito alla sua strategia di sviluppo clinico e a proposte
        di indagini cliniche.
(58)    È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità,
        mantenere la suddivisione dei dispositivi in quattro classi di prodotti in linea con la prassi
        internazionale. Le regole di classificazione, basate sulla vulnerabilità del corpo umano,
        dovrebbero tener conto dei rischi potenziali associati alla progettazione tecnica e alla
        fabbricazione dei dispositivi. Per mantenere lo stesso livello di sicurezza stabilito dalla
        direttiva 90/385/CEE, i dispositivi impiantabili attivi dovrebbero rientrare nella classe di
        rischio più elevata.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                      23
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- (59)    Le regole del vecchio regime applicate ai dispositivi invasivi non tengono sufficientemente
        conto del livello di invasività e della potenziale tossicità di taluni dispositivi che sono
        introdotti nel corpo umano. Per ottenere un'adeguata classificazione basata sul rischio dei
        dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo
        umano o in esso localmente disperse è necessario introdurre regole specifiche sulla
        classificazione di dette tipologie di dispositivi. Le regole di classificazione dovrebbero
        tener conto della parte, nel o sul corpo umano, in cui il dispositivo esercita la sua azione, di
        dove è introdotto o applicato, e dell'eventuale assorbimento sistemico delle sostanze di cui
        è costituito il dispositivo o dei prodotti di metabolismo nel corpo umano di dette sostanze.
(60)    La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe I dovrebbe essere
        svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato il basso
        livello di vulnerabilità associata a tali dispositivi. Per i dispositivi delle classi IIa, IIb e III,
        dovrebbe essere obbligatorio un livello appropriato di intervento di un organismo
        notificato.
(61)    Le procedure di valutazione della conformità per i dispositivi dovrebbero essere
        ulteriormente rafforzate e razionalizzate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto
        riguarda la realizzazione delle valutazioni dovrebbero essere chiaramente definiti al fine di
        garantire parità di condizioni.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                        24
                                                 DGB 2C                                                   IT
 ---pagebreak--- (62)    È opportuno che i certificati di libera vendita contengano informazioni che consentano di
        utilizzare Eudamed al fine di ottenere informazioni sul dispositivo, in particolare se è
        disponibile sul mercato, se è stato ritirato dal mercato o richiamato, e su qualsiasi
        certificato relativo alla sua conformità.
(63)    Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, è opportuno che la
        dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal
        presente regolamento si basi su dati clinici che, per i dispositivi della classe III e i
        dispositivi impiantabili, dovrebbero essere ricavati, in linea di massima, da indagini
        cliniche svolte sotto la responsabilità di uno sponsor. Il ruolo dello sponsor che si assume
        la responsabilità dell'indagine clinica dovrebbe poter essere svolto sia dal fabbricante sia da
        un'altra persona fisica o giuridica.
(64)    Le regole applicabili alle indagini cliniche dovrebbero essere in linea con le linee guida
        internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011
        "Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica", in
        modo da rendere più agevole l'accettazione al di fuori dell'Unione dei risultati delle
        indagini cliniche condotte nell'Unione come documentazione, nonché l'accettazione
        all'interno dell'Unione dei risultati delle indagini cliniche condotte al di fuori dell'Unione
        conformemente alle linee guida internazionali. Inoltre, le regole dovrebbero essere in linea
        con la versione più recente della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica
        mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      25
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (65)    La facoltà di stabilire quale sia l'autorità appropriata ai fini della valutazione della
        domanda di autorizzazione a condurre un'indagine clinica e di organizzare la
        partecipazione dei comitati etici entro i termini per l'autorizzazione a detta indagine clinica
        previsti nel presente regolamento dovrebbe essere lasciata allo Stato membro in cui deve
        svolgersi l'indagine clinica. Tali decisioni rientrano nell'organizzazione interna di ciascuno
        Stato membro. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di
        persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro organizzazioni. Essi
        dovrebbero altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie.
(66)    Se, nel corso di indagini cliniche, i danni causati a un soggetto comportano la
        responsabilità civile o penale dello sperimentatore o del promotore, i presupposti di tale
        responsabilità in simili casi, anche per le questioni legate alla causalità e all'entità dei danni
        e delle sanzioni, dovrebbero rimanere disciplinati dal diritto nazionale.
(67)    È opportuno predisporre un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di
        registrare e comunicare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico. Per
        tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei
        diritti fondamentali dell'Unione europea, nel sistema elettronico non dovrebbe essere
        registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Affinché
        siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il
        sistema elettronico per le indagini cliniche dovrebbe essere interoperabile con la futura
        banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      26
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- (68)    Laddove un'indagine clinica debba realizzarsi in più di uno Stato membro, è opportuno che
        lo sponsor abbia la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri
        amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli
        aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo oggetto di indagine, come pure della
        progettazione scientifica di tale indagine clinica, la procedura per la valutazione di tale
        domanda unica dovrebbe essere coordinata tra gli Stati membri sotto la direzione di uno
        Stato membro coordinatore. Tale valutazione coordinata non dovrebbe riguardare gli
        aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di un'indagine clinica, compreso
        il consenso informato. Per un periodo iniziale di sette anni dalla data di applicazione del
        presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero poter partecipare alla valutazione
        coordinata su base volontaria. Trascorso tale periodo, tutti gli Stati membri dovrebbero
        essere tenuti a partecipare alla valutazione coordinata. La Commissione, in base
        all'esperienza acquisita dal coordinamento volontario tra gli Stati membri, dovrebbe
        elaborare una relazione sull'applicazione delle disposizioni pertinenti relative alla
        procedura di valutazione coordinata. Nel caso in cui la relazione giunga a conclusioni
        negative, la Commissione dovrebbe presentare una proposta per prorogare il periodo di
        partecipazione volontaria alla procedura di valutazione coordinata.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   27
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (69)    Gli sponsor dovrebbero segnalare agli Stati membri in cui sono svolte le indagini cliniche
        determinati eventi avversi e difetti dei dispositivi constatati nel corso delle indagini stesse.
        Gli Stati membri interessati dovrebbero avere la possibilità di concludere o sospendere le
        indagini o di revocare l'autorizzazione per le stesse se ciò è ritenuto necessario per
        garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica.
        Tali informazioni dovrebbero essere comunicate agli altri Stati membri.
(70)    Lo sponsor di un'indagine clinica dovrebbe presentare una sintesi dei risultati dell'indagine
        clinica di facile comprensione per l'utilizzatore previsto, congiuntamente alla relazione
        sull'indagine clinica, se del caso, entro i termini stabiliti nel presente regolamento. Qualora
        per ragioni scientifiche non fosse possibile presentare la sintesi dei risultati entro i termini
        definiti, lo sponsor dovrebbe fornire una giustificazione e precisare quando saranno
        presentati i risultati.
(71)    Il presente regolamento dovrebbe riguardare le indagini cliniche intese a raccogliere
        evidenze cliniche al fine di dimostrare la conformità dei dispositivi e dovrebbe inoltre
        stabilire requisiti di base riguardo alle valutazioni etiche e scientifiche per altri tipi di
        indagini cliniche di dispositivi medici.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    28
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (72)    I soggetti incapaci, i minori, le donne in gravidanza e le donne in allattamento necessitano
        di misure di protezione specifiche. Tuttavia, dovrebbe essere lasciata agli Stati membri la
        facoltà di stabilire i rappresentanti legali designati dei soggetti incapaci e dei minori.
(73)    Dovrebbero essere rispettati i principi della sostituzione, della riduzione e del
        perfezionamento nel settore della sperimentazione animale di cui alla direttiva 2010/63/UE
        del Parlamento europeo e del Consiglio 1. In particolare, si dovrebbero evitare inutili
        duplicazioni di test e studi.
(74)    I fabbricanti dovrebbero svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla
        commercializzazione raccogliendo in modo sistematico e attivo informazioni relative a
        esperienze maturate dopo l'immissione sul mercato dei loro dispositivi, allo scopo di
        aggiornare la relativa documentazione tecnica e di cooperare con le autorità nazionali
        competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato. In tale
        prospettiva i fabbricanti dovrebbero porre in essere un sistema globale di sorveglianza
        post-commercializzazione, istituito nell'ambito del loro sistema di gestione della qualità e
        fondato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione. I dati e le informazioni
        pertinenti raccolti attraverso il piano di sorveglianza post-commercializzazione, nonché gli
        insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, dovrebbero
        essere utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali
        quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione clinica, e dovrebbero inoltre
        servire a fini di trasparenza.
1
      Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla
      protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    29
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (75)    Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi
        presenti sul mercato, è opportuno rafforzare l'efficacia del sistema elettronico per la
        vigilanza dei dispositivi mediante la creazione di un portale centrale al livello dell'Unione
        per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza.
(76)    Gli Stati membri dovrebbero adottare opportune misure volte a sensibilizzare gli operatori
        sanitari, gli utilizzatori e i pazienti in merito all'importanza di segnalare qualsiasi incidente.
        Gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a segnalare,
        ed essere messi nelle condizioni di farlo, qualsiasi sospetto di incidente grave a livello
        nazionale utilizzando formati armonizzati. Le autorità nazionali competenti dovrebbero
        informare i fabbricanti di sospetti incidenti gravi e, ove un fabbricante confermi che si è
        verificato un incidente del genere, le autorità interessate dovrebbero garantire che è stata
        intrapresa un’azione di follow-up adeguata al fine di minimizzare il rischio che tali
        incidenti si ripetano.
(77)    La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati
        dovrebbe essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso
        di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più di
        uno Stato membro, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni
        stesse.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    30
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (78)    Nell'ambito delle indagini relative a incidenti, le autorità competenti dovrebbero tenere
        conto delle informazioni e dei pareri forniti dalle pertinenti parti interessate, comprese le
        organizzazioni di pazienti e di operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti.
(79)    Per evitare doppie segnalazioni, è opportuno stabilire una netta distinzione fra la
        segnalazione di eventi avversi gravi o di difetti dei dispositivi evidenziatisi nel corso di
        indagini cliniche e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul
        mercato di un dispositivo.
(80)    Nel presente regolamento dovrebbero essere inserite regole sulla sorveglianza del mercato
        allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire
        un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le
        procedure applicabili.
(81)    Ogni aumento statisticamente significativo del numero o della gravità di incidenti non
        gravi o di effetti collaterali attesi che potrebbero avere un impatto significativo sull'analisi
        del rapporto benefici-rischi e che potrebbero comportare rischi inaccettabili dovrebbe
        essere comunicato alle autorità competenti affinché possano valutarlo e adottare misure
        appropriate.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    31
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (82)    È opportuno istituire un comitato di esperti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi
        medici (MDCG), composto da persone designate dagli Stati membri per il loro ruolo e le
        loro competenze nel campo dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-
        diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti a esso conferiti dal presente regolamento e
        dal regolamento (UE) 2017/…del Parlamento europeo e del Consiglio 1*, fornisca
        consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in
        maniera armonizzata il presente regolamento. L'MDCG dovrebbe essere in grado di
        istituire sottogruppi al fine di avere accesso alle necessarie competenze tecniche
        approfondite nel settore dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in
        vitro. Al momento dell'istituzione dei sottogruppi, è opportuno tenere in adeguata
        considerazione la possibilità di coinvolgere gruppi esistenti a livello dell'Unione nel settore
        dei dispositivi medici.
(83)    I gruppi di esperti e i laboratori specializzati dovrebbero essere designati dalla
        Commissione in base alle loro competenze cliniche, scientifiche o tecniche aggiornate, allo
        scopo di fornire assistenza scientifica, tecnica e clinica alla Commissione, all'MDCG, ai
        fabbricanti e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento.
        Inoltre, i gruppi di esperti dovrebbero assolvere al compito di fornire un parere su relazioni
        di valutazione clinica nel caso di taluni dispositivi ad alto rischio.
1
      Regolamento (UE) 2017/... del Parlamento Europeo e del Consiglio, del …, relativo ai
      dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L ...).
*
      GU: inserire il numero del regolamento nel doc. st10729/16 e i riferimenti di pubblicazione
      nella nota in calce.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    32
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (84)    Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di
        informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è
        essenziale per garantire un livello costantemente elevato di tutela della salute e della
        sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di indagini cliniche e vigilanza. Il
        principio dello scambio di informazioni e di valutazioni coordinate dovrebbe applicarsi
        anche alle attività delle autorità di cui al presente regolamento, quali la designazione di
        organismi notificati e dovrebbe, ove possibile, essere incoraggiato nel settore della
        sorveglianza del mercato dei dispositivi. Le iniziative congiunte, il coordinamento e la
        comunicazione delle attività dovrebbero anche consentire un uso più efficiente delle risorse
        e delle competenze a livello nazionale.
(85)    La Commissione dovrebbe fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico alle autorità
        nazionali di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi sia attuato in
        modo efficace e uniforme al livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi.
(86)    L'Unione e, se del caso, gli Stati membri dovrebbero partecipare attivamente alla
        cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi
        medici onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza di tali dispositivi e
        promuovere l'ulteriore sviluppo di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in
        altre giurisdizioni di normative in grado di garantire un livello di protezione della salute e
        della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                      33
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- (87)    Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l'attuazione
        delle disposizioni di cui al presente regolamento, anche stabilendo sanzioni effettive,
        proporzionate e dissuasive in caso di violazione.
(88)    Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di
        riscuotere tariffe in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli
        Stati membri, al fine di garantire trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati
        membri prima di decidere dell'entità e della struttura di tali tariffe. Per garantire ulteriore
        trasparenza la struttura e l'ammontare delle tariffe dovrebbero essere messi a disposizione
        del pubblico su richiesta.
(89)    Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in
        particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la
        dignità umana, l'integrità della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la
        libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà. Gli Stati
        membri dovrebbero applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    34
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (90)    È opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente
        all'articolo 290 TFUE, al fine di modificare determinate disposizioni non essenziali del
        presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la
        Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei
        principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016 1.
        In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti
        delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti
        contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno
        sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati
        della preparazione di tali atti delegati.
(91)    È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire
        condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È opportuno che tali
        competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del
        Parlamento europeo e del Consiglio 2.
1
      GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.
2
      Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
      16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di
      controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite
      alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     35
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (92)    È opportuno ricorrere alla procedura consultiva per gli atti di esecuzione che definiscono la
        forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi, fornita dal fabbricante, relativa alla
        sicurezza e alla prestazione clinica, e che stabiliscono il modello dei certificati di libera
        vendita, dato che tali atti di esecuzione hanno carattere procedurale e non incidono
        direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione.
(93)    Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi all'estensione al territorio
        dell'Unione di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità
        applicabili, imperativi motivi di urgenza, è opportuno che la Commissione adotti atti di
        esecuzione immediatamente applicabili.
(94)    È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per consentirle di
        designare gli organismi di rilascio, i gruppi di esperti e i laboratori specializzati.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      36
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- (95)    Per consentire agli operatori economici, in particolare le PMI, agli organismi notificati,
        agli Stati membri e alla Commissione di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente
        regolamento e di assicurarne la corretta applicazione, è opportuno prevedere un periodo
        transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare.
        Tuttavia, talune parti del regolamento che riguardano direttamente gli Stati membri e la
        Commissione dovrebbero essere attuate quanto prima. È altresì particolarmente importante
        che, alla data di applicazione del presente regolamento, sia stato designato conformemente
        alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare
        eventuali carenze di dispositivi medici sul mercato. Tuttavia, è necessario che ogni
        designazione di un organismo notificato conformemente alle disposizioni del presente
        regolamento, che avvenga prima della sua data di applicazione, non pregiudichi la validità
        della designazione di tale organismo notificato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e
        93/42/CEE e la sua capacità di continuare a emettere certificati validi ai sensi delle
        suddette due direttive fino alla data di applicazione del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                     37
                                               DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- (96)    Per garantire un passaggio agevole alle nuove norme per la registrazione dei dispositivi e
        dei certificati, è opportuno che, nel caso in cui i sistemi IT corrispondenti siano sviluppati
        nei tempi previsti, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici
        stabiliti a livello dell'Unione a norma del presente regolamento diventi pienamente
        effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di
        questo periodo transitorio dovrebbero restare in vigore talune disposizioni delle direttive
        90/385/CEE e 93/42/CEE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno
        considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei
        sistemi elettronici pertinenti stabiliti al livello dell'Unione dal presente regolamento sono
        conformi agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali
        disposizioni.
(97)    Al fine di consentire l'agevole introduzione del sistema UDI, il momento di applicazione
        dell'obbligo di apporre il vettore dell'UDI sull'etichetta del dispositivo dovrebbe variare da
        uno a cinque anni dopo la data di applicazione del presente regolamento a seconda della
        classe del dispositivo in questione.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    38
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- (98)    Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE dovrebbero essere abrogate affinché all'immissione
        dei dispositivi medici sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento
        si applichi un solo insieme di norme. Dovrebbero tuttavia continuare ad applicarsi gli
        obblighi dei fabbricanti per quanto riguarda la messa a disposizione della documentazione
        in materia di dispositivi che hanno immesso sul mercato e gli obblighi dei fabbricanti e
        degli Stati membri per quanto riguarda le attività di vigilanza per i dispositivi immessi sul
        mercato ai sensi di dette direttive. Mentre dovrebbe essere lasciata agli Stati membri la
        facoltà di decidere come organizzare le attività di vigilanza, è auspicabile che gli stessi
        abbiano la possibilità di redigere un rapporto sugli incidenti relativi ai dispositivi immessi
        sul mercato ai sensi delle direttive utilizzando gli stessi strumenti come quelli per i rapporti
        su dispositivi immessi sul mercato ai sensi del presente regolamento. È altresì opportuno
        che, al fine di assicurare una transizione armoniosa dal vecchio al nuovo regime, il
        regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione 1 e il regolamento (UE) n. 722/2012
        della Commissione 2 restino in vigore e continuino ad applicarsi a meno che e fintantoché
        non siano abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione ai sensi del presente
        regolamento.
1
      Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle
      istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).
2
      Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, relativo ai requisiti
      particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del
      Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con
      tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    39
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Anche la decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione di tali direttive e della direttiva
        98/79/CE, dovrebbe rimanere in vigore e continuare ad applicarsi fino alla data in cui
        Eudamed diventi pienamente operativa. Al contrario, non è necessario che le direttive
        2003/12/CE 1 e 2005/50/CE 2 della Commissione e il regolamento di esecuzione (UE)
        n. 920/2013 della Commissione 3 rimangano in vigore.
(99)    A decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, le prescrizioni del
        presente regolamento dovrebbero essere applicabili a tutti i dispositivi immessi sul mercato
        o messi in servizio. Tuttavia, al fine di garantire una transizione armoniosa, per un periodo
        di tempo limitato dopo tale data dovrebbe essere possibile immettere sul mercato o mettere
        in servizio dispositivi in virtù di un certificato valido rilasciato a norma della direttiva
        90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE.
(100)   Il Garante europeo della protezione dei dati ha espresso un parere 4 conformemente
        all'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001.
1
      Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la
      riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i
      dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43).
2
      Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione
      delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva
      93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41).
3
      Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013,
      relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della
      direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva
      93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).
4
      GU C358 del 7.12.2013, pag. 10.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   40
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- (101)   Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire assicurare il buon funzionamento
        del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e garantire standard elevati di
        qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di
        protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone,
        non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della
        portata e degli effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima
        può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato
        sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire
        tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      41
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                 Capo I
                         Ambito di applicazione e definizioni
                                                Articolo 1
                                   Oggetto e ambito di applicazione
1.      Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a
        disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e
        degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre
        alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte
        nell'Unione.
2.      Il presente regolamento si applica anche, a decorrere dalla data di applicazione delle
        specifiche comuni adottate ai sensi dell'articolo 9, ai gruppi di prodotti che non hanno una
        destinazione d’uso medica elencati nell'allegato XVI, tenendo conto dello stato dell'arte e,
        in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione
        d’uso medica, basati su una tecnologia analoga. Le specifiche comuni per ciascuno dei
        gruppi di prodotti elencati nell'allegato XVI riguardano almeno l'applicazione della
        gestione del rischio di cui all'allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, qualora
        necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   42
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Le specifiche comuni necessarie sono adottate entro … [data di applicazione del presente
        regolamento]. Si applicano a decorrere da sei mesi dalla data della loro entrata in vigore o
        da … [data di applicazione del presente regolamento], se successiva.
        In deroga all'articolo 122, le misure adottate dagli Stati membri concernenti la qualifica dei
        prodotti contemplati dall'allegato XVI quali dispositivi medici ai sensi della direttiva
        93/42/CEE rimangono valide fino alla data di applicazione, di cui al primo comma, delle
        specifiche comuni pertinenti per tale gruppo di prodotti.
        Il presente regolamento si applica altresì alle indagini cliniche condotte nell’Unione
        relativamente ai prodotti di cui al primo comma.
3.      I dispositivi con destinazione d'uso sia medica che non medica soddisfano
        cumulativamente sia i requisiti applicabili ai dispositivi con destinazione d'uso medica sia i
        requisiti applicabili ai dispositivi senza destinazione d'uso medica.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    43
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 4.      Ai fini del presente regolamento i dispositivi medici, gli accessori per i dispositivi medici e
        i prodotti elencati nell'allegato XVI a cui si applica il presente regolamento ai sensi del
        paragrafo 2 sono denominati in seguito "dispositivi".
5.      Ove giustificato dall'analogia tra un dispositivo immesso sul mercato con destinazione
        d'uso medica e un prodotto senza destinazione d'uso medica per quanto riguarda le loro
        caratteristiche e rischi, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati
        conformemente all'articolo 115 al fine di modificare l'elenco dell'allegato XVI,
        aggiungendovi nuovi gruppi di prodotti, al fine di tutelare la salute e la sicurezza degli
        utilizzatori o di altre persone oppure altri aspetti della salute pubblica.
6.      Il presente regolamento non si applica:
        a)     ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/… *;
        b)     ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE. Nello
               stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva
               2001/83/CE o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale
               modo d'azione del prodotto stesso;
*
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    44
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)   ai medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007;
        d)   al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine
             umana né ai dispositivi che, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio,
             contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, a eccezione dei dispositivi di
             cui al paragrafo 8 del presente articolo;
        e)   ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009;
        f)   agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine animale o loro derivati né ai prodotti
             che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai
             dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati,
             non vitali o resi non vitali;
        g)   agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o loro derivati, contemplati dalla
             direttiva 2004/23/CE, né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente
             regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti
             o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     45
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         h)     ai prodotti, diversi da quelli di cui alle lettere d), f) e g) che contengono o sono
               costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi,
               batteri, funghi o virus vivi al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d'uso
               del prodotto;
        i)     agli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.
7.      Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora
        come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro, quale definito
        nell'articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2017/… *, è disciplinato dal presente
        regolamento. I requisiti del regolamento UE) 2017/…* si applicano alla parte costituita dal
        dispositivo medico-diagnostico in vitro.
8.      Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora
        come parte integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un
        medicinale quale definito all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un
        medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani quale definito all'articolo 1, punto 10,
        della medesima direttiva, e che ha un'azione accessoria a quella del dispositivo, è valutato e
        autorizzato conformemente al presente regolamento.
*
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                  46
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Tuttavia, se l'azione di tale sostanza è principale e non accessoria rispetto a quella del
        dispositivo, l'intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal regolamento
        (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio 1, a seconda dei casi. In tal caso,
        per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si
        applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del
        presente regolamento.
9.      Ogni dispositivo destinato a somministrare un medicinale quale definito all'articolo 1,
        punto 2, della direttiva 2001/83/CE è disciplinato dal presente regolamento, fatte salve le
        disposizioni di tale direttiva e del regolamento (CE) n. 726/2004 relative al medicinale.
        Tuttavia, se il dispositivo destinato a somministrare un medicinale e il medicinale sono
        immessi sul mercato in modo che il dispositivo e il medicinale siano integralmente uniti in
        un solo prodotto destinato a essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non
        riutilizzabile, il singolo intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal
        regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi. In tal caso, per quanto riguarda la
        sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo del singolo intero prodotto,
        si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I
        del presente regolamento.
1
      Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,
      che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per
      uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del
      30.4.2004, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    47
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 10.     Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora,
        come parte integrante, tessuti non vitali o cellule di origine umana o loro derivati che
        hanno un'azione accessoria a quella del dispositivo, è valutato e autorizzato
        conformemente al presente regolamento. In tal caso si applicano le disposizioni relative a
        donazione, approvvigionamento e test previste nella direttiva 2004/23/CE.
        Tuttavia, se l'azione dei tessuti o delle cellule o dei loro derivati è principale e non
        accessoria rispetto a quella del dispositivo e il prodotto non è disciplinato dal regolamento
        (CE) n. 1394/200, il prodotto è disciplinato dalla direttiva 2004/23/CE. In tal caso, per
        quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si
        applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del
        presente regolamento.
11.     Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell'Unione ai sensi
        dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     48
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 12.     I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a),
        della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 1, laddove esista un
        rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia
        di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più
        specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del
        presente regolamento.
13.     Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione della direttiva
        2013/59/Euratom.
14.     Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare
        l'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati
        dal presente regolamento.
15.     Il presente regolamento lascia impregiudicate le disposizioni di diritto nazionale relative
        all'organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza
        medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su
        prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono
        somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere
        accompagnato da una consulenza professionale specifica.
1
      Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa
      alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                       49
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 16.      Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di
         espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell'Unione e
         negli Stati membri, in particolare a norma dell'articolo 11 della Carta dei diritti
         fondamentali dell'Unione europea.
                                               Articolo 2
                                              Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1)       "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software,
         impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato
         sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso
         mediche specifiche:
         ––     diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o
                attenuazione di malattie;
         ––     diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o
                di una disabilità;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    50
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         ––     studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato
               fisiologico o patologico;
        ––     fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo
               umano, inclusi sangue e tessuti donati,
        e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi
        farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali
        mezzi.
        Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
        ––     dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
        ––     i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei
               dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del
               presente punto;
2)      "accessorio di un dispositivo medico": un prodotto che, pur non essendo esso stesso un
        dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi
        medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati
        conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e
        direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in
        relazione alla loro destinazione d'uso;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                  51
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3)      "dispositivo su misura": qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una
        prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua
        qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche
        specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato
        paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
        I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze
        specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie
        mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di
        qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;
4)      "dispositivo attivo": qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di
        energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che
        agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a
        trasmettere, senza modifiche di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un
        dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi.
        Anche il software è considerato un dispositivo attivo;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      52
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 5)      "dispositivo impiantabile": qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o
        interamente assorbiti, destinato a:
        ––    essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
        ––    sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
        mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento.
        È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere
        introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale
        sede dopo l'intervento per un periodo di almeno 30 giorni;
6)      "dispositivo invasivo": qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel
        corpo tramite un orifizio del corpo o la superficie corporea;
7)      "gruppo generico di dispositivi": serie di dispositivi con destinazioni d'uso identiche o
        analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in
        modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;
8)      "dispositivo monouso": un dispositivo destinato a essere utilizzato su una persona durante
        una singola procedura;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  53
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 9)      "dispositivo falsificato": qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della
        sua identità e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti
        relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non
        conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale;
10)     "kit procedurale": una combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi
        sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d'uso medica;
11)     "sistema": una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a
        essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d'uso medica;
12)     "destinazione d'uso": l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni
        fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle
        dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione
        clinica;
13)     "etichetta": le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o
        sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi;
14)     "istruzioni per l'uso": le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere
        all'utilizzatore la destinazione d'uso e l'uso corretto di un dispositivo e le eventuali
        precauzioni da adottare;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                  54
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 15)     "identificativo unico del dispositivo" (Unique Device Identifier - UDI): serie di caratteri
        numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di
        codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di
        dispositivi specifici sul mercato;
16)     "non vitale": privo di capacità di metabolismo o moltiplicazione;
17)     "derivato": una "sostanza non cellulare" estratta da tessuti o cellule umani o animali
        attraverso un processo di fabbricazione. In questo caso, la sostanza ultima utilizzata per la
        fabbricazione del dispositivo non contiene cellule né tessuti;
18)     "nanomateriale": un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo
        stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50% delle particelle nella
        distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra
        1 nm e 100 nm.
        I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più
        dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali;
19)     "particella": ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18), una parte
        minuscola di materia con limiti fisici definiti;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  55
                                                 DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- 20)     "agglomerato": ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18), un insieme di
        particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla
        somma delle superfici dei singoli componenti;
21)     "aggregato": ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18), una particella
        composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
22)     "prestazioni": la capacità di un dispositivo di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal
        fabbricante;
23)     "rischio": la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del
        danno stesso;
24)     "determinazione del rapporto benefici-rischi": analisi di tutte le valutazioni dei benefici e
        dei rischi eventualmente pertinenti all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione
        d'uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d'uso indicata dal fabbricante;
25)     "compatibilità": la capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato
        insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d'uso, di:
        a)     conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare
               come previsto; e/o
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                      56
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)    essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna
              parte dei dispositivi combinati; e/o
        c)    essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni
              avverse;
26)     "interoperabilità": la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso
        fabbricante o di fabbricanti diversi di:
        a)    scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta
              esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o
        b)    comunicare tra di loro; e/o
        c)    funzionare congiuntamente come previsto;
27)     "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo
        oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel
        corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
28)     "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un
        dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell'Unione;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     57
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 29)     "messa in servizio": fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di
        indagine, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo
        utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso;
30)     "fabbricante": la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo
        oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il
        suo nome o marchio commerciale;
31)     "rimessa a nuovo": ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un
        dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo
        dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento,
        unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo;
32)     "mandatario": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e
        accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza
        ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli
        obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;
33)     "importatore": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul
        mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   58
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 34)     "distributore": qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal
        fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al
        momento della messa in servizio;
35)     "operatore economico": un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la
        persona di cui all'articolo 22, paragrafi 1 e 3;
36)     "istituzione sanitaria": un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di
        pazienti o la promozione della salute pubblica;
37)     "utilizzatore": qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un
        dispositivo;
38)     "utilizzatore profano": una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito
        pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;
39)     "ricondizionamento": un processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un
        riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure
        associate, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo
        usato;
40)     "valutazione della conformità": la procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente
        regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     59
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 41)     "organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge per conto di terzi
        attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e
        ispezione;
42)     "organismo notificato": un organismo di valutazione della conformità designato
        conformemente al presente regolamento;
43)     "marcatura CE di conformità" o "marcatura CE": una marcatura mediante cui un
        fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel
        presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne
        prevedono l'apposizione;
44)     "valutazione clinica": un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere,
        analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per
        verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come
        previsto dal fabbricante;
45)     "indagine clinica": qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani,
        volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;
46)     "dispositivo oggetto di indagine": un dispositivo che è oggetto di valutazione in
        un'indagine clinica;
47)     "piano di indagine clinica": un documento in cui sono illustrati la motivazione, gli
        obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, le considerazioni statistiche,
        l'organizzazione e la conduzione di una indagine clinica;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      60
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 48)     "dati clinici": informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
        dispositivo e che provengono:
        ––    dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione;
        ––    dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a
              un dispositivo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;
        ––    da relazioni pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter
              pares su altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione o a un
              dispositivo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;
        ––    da informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza
              post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico
              post-commercializzazione;
49)     "sponsor": qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la
        responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica;
50)     "soggetto": una persona che partecipa a un'indagine clinica;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       61
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 51)     "evidenze cliniche": i dati clinici e i risultati della valutazione clinica relativi a un
        dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla
        capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è
        utilizzato come previsto dal fabbricante;
52)     "prestazione clinica": la capacità di un dispositivo, dovuta a effetti medici, diretti o
        indiretti, derivanti dalle sue caratteristiche tecniche o funzionali, ivi comprese
        diagnostiche, di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante, procurando in tal
        modo un beneficio clinico per i pazienti, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante;
53)     "beneficio clinico": l'impatto positivo di un dispositivo sulla salute di una persona,
        espresso in termini di un esito clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente,
        ivi compreso l'esito connesso con la diagnosi, ovvero un impatto positivo sulla gestione del
        paziente o sulla salute pubblica;
54)     "sperimentatore": una persona responsabile della conduzione di un'indagine clinica presso
        un sito di indagine clinica;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    62
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 55)     "consenso informato": l'espressione libera e volontaria di un soggetto della propria
        disponibilità a partecipare a una determinata indagine clinica, dopo essere stato informato
        di tutti gli aspetti dell'indagine clinica rilevanti per la sua decisione di partecipare oppure,
        nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l'autorizzazione o l'accordo dei rispettivi
        rappresentanti legalmente designati a includerli nell'indagine clinica;
56)     "comitato etico": un organismo indipendente istituito in uno Stato conformemente al diritto
        di tale Stato membro, con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tenga
        conto dell'opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro
        organizzazioni;
57)     "evento avverso": qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno
        clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in
        soggetti, utilizzatori o altre persone, nell'ambito di un'indagine clinica, indipendentemente
        dal fatto che l’evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto di indagine;
58)     "evento avverso grave": qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti
        conseguenze:
        a)     un decesso;
        b)     un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:
               i)     una malattia o una lesione potenzialmente letale;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    63
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---               ii)    un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
              iii)   la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento;
              iv)    un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione
                     potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di
                     una funzione corporea;
              v)     una patologia cronica;
        c)    sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva
              congenita;
59)     "difetto di un dispositivo": qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della
        durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di
        indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle
        informazioni fornite dal fabbricante;
60)     "sorveglianza post-commercializzazione": tutte le attività svolte da fabbricanti in
        collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una
        procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita
        sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che
        mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente
        a eventuali azioni correttive o preventive;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     64
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 61)     "sorveglianza del mercato": le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità
        competenti per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti
        nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la
        protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse;
62)     "richiamo": qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è
        già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;
63)     "ritiro": qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul
        mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;
64)     "incidente": qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle
        prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso
        determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle
        informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
65)     "incidente grave": qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può
        aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
        a)     il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
        b)     il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del
               paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
        c)     una grave minaccia per la salute pubblica;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    65
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 66)     "grave minaccia per la salute pubblica": un evento che potrebbe comportare un imminente
        rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una
        malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare
        un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per
        quel dato luogo e momento;
67)     "azione correttiva": un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o
        attuale o altre situazioni indesiderabili;
68)     "azione correttiva di sicurezza": un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi
        di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in
        relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
69)     "avviso di sicurezza": una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai
        clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;
70)     "norma armonizzata": una norma europea quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c),
        del regolamento (UE) n. 1025/2012;
71)     "specifiche comuni" (SC): una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma,
        che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un
        processo o a un sistema.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    66
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 3
                                      Modifica di talune definizioni
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per
modificare la definizione di nanomateriale di cui al punto 18) e le definizioni correlate di cui ai
punti 19), 20) e 21) dell'articolo 2, alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto delle
definizioni concordate a livello dell'Unione e internazionale.
                                                 Articolo 4
                                      Status normativo dei prodotti
1.       Fatto salvo l'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, la Commissione, su
         richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, dopo aver consultato il gruppo di
         coordinamento per i dispositivi medici istituito ai sensi dell'articolo 103 del presente
         regolamento ("MDCG"), stabilisce mediante atti di esecuzione se un determinato prodotto
         o categoria o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di "dispositivo medico" o
         di "accessorio per un dispositivo medico". Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
         procedura d'esame di cui all’articolo 114, paragrafo 3, del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     67
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa, previa consultazione
        dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 1 del
        presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
        all'articolo 114, paragrafo 3.
3.      La Commissione garantisce che gli Stati membri condividano conoscenze specializzate nei
        settori dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei medicinali,
        delle cellule e dei tessuti umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del
        caso, di altri prodotti, al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto
        o di una categoria o gruppo di prodotti.
4.      Nel decidere in merito al possibile status normativo quale dispositivo di prodotti che
        coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la
        Commissione assicura un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con
        l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche
        (ECHA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      68
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                 Capo II
   Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio dei dispositivi,
           obblighi degli operatori economici, ricondizionamento,
                           marcatura CE, libera circolazione
                                                 Articolo 5
                              Immissione sul mercato e messa in servizio
1.      Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al
        presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di
        un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
2.      Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
        all'allegato I a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso.
3.      La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione
        comprende una valutazione clinica a norma dell'articolo 61.
4.      I dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno di istituzioni sanitarie sono considerati messi
        in servizio.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    69
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.      A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I,
        le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e
        utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano
        soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
        a)     i dispositivi non siano trasferiti a un'altra persona giuridica;
        b)     la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di
               gestione della qualità;
        c)     l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze
               specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non
               possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo
               equivalente disponibile sul mercato;
        d)     l'istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente
               informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione
               della loro fabbricazione, modifica e utilizzo;
        e)     l'istituzione sanitaria rediga una dichiarazione, che mette a disposizione del pubblico,
               comprendente:
               i)      il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati;
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                     70
                                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                ii)     le informazioni necessarie per identificare i dispositivi;
               iii)    una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e
                       prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso,
                       informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con la relativa
                       giustificazione motivata;
        f)     l'istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il sito
               di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione
               dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso, in maniera sufficientemente
               dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti
               generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento;
        g)     l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i
               dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera f); e
        h)     l'istituzione sanitaria valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei
               dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie.
        Gli Stati membri possono richiedere che tali istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità
        competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo
        tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio. Gli Stati membri conservano il
        diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali
        dispositivi ed è loro consentito l'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni
        sanitarie.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    71
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Il presente comma non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
6.      Al fine di garantire l'applicazione uniforme dell'allegato I, la Commissione può adottare
        atti di esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione
        divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
        procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
                                               Articolo 6
                                          Vendite a distanza
1.      Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i
        servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b),
        della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento.
2.      Fatte salve le disposizioni di diritto nazionale relative all'esercizio della professione
        medica, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito di un'attività
        commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico
        mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1,
        lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente
        o tramite intermediari, a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione deve soddisfare
        i requisiti del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       72
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 3.       Su richiesta di un'autorità competente, ogni persona fisica o giuridica che offre un
         dispositivo a norma del paragrafo 1 o che fornisce un servizio ai sensi del paragrafo 2
         rende accessibile una copia della dichiarazione di conformità UE del dispositivo in
         questione.
4.       Per motivi di protezione della salute pubblica, uno Stato membro può imporre che i
         prestatori di servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1,
         lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, cessino le proprie attività.
                                                 Articolo 7
                                               Dichiarazioni
Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e
nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni
figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto
riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
a)       attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
b)       creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà
         di cui il dispositivo è privo;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      73
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- c)      omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato
        all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso;
d)      proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per
        cui è stata svolta la valutazione della conformità.
                                               Articolo 8
                                     Ricorso a norme armonizzate
1.      I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i
        cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono
        considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme
        o parti di esse.
        Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli
        operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi ai
        sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-
        commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico
        post-commercializzazione ("PMCF").
        Quando nel presente regolamento è fatto riferimento a norme armonizzate si intendono le
        norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
        dell'Unione europea.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     74
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      I riferimenti del presente regolamento alle norme armonizzate comprendono anche le
        monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa
        all'elaborazione di una farmacopea europea, in particolare quelle relative alle suture
        chirurgiche e alle interazioni tra medicinali e materiali impiegati nei dispositivi contenenti
        tali medicinali, a condizione che i riferimenti a tali monografie siano stati pubblicati nella
        Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
                                               Articolo 9
                                          Specifiche comuni
1.      Fatto salvo l'articolo 1, paragrafo 2, e l'articolo 17, paragrafo 5, e il termine stabilito in tali
        disposizioni, se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non
        sono sufficienti, o si devono affrontare preoccupazioni per la salute pubblica, la
        Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può, mediante atti di esecuzione, adottare
        specifiche comuni (SC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di
        cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, la valutazione
        clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIV o le
        prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all'allegato XV. Tali atti di esecuzione
        sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       75
                                                DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 2.      I dispositivi conformi alle SC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle
        prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali SC o dalle pertinenti parti di tali
        SC.
3.      I fabbricanti rispettano le SC di cui al paragrafo 1, a meno che possano debitamente
        dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione
        perlomeno equivalente.
4.      In deroga al paragrafo 3, i fabbricanti dei prodotti elencati nell'allegato XVI rispettano le
        pertinenti SC per detti prodotti.
                                               Articolo 10
                                   Obblighi generali dei fabbricanti
1.      All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i
        fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle
        prescrizioni del presente regolamento.
2.      I fabbricanti istituiscono, documentano, attuano e mantengono un sistema per la gestione
        del rischio quale descritto all'allegato I, punto 3.
3.      I fabbricanti effettuano una valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo
        61 e all'allegato XIV, ivi compreso un PMCF.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       76
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.      I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi su misura redigono e tengono aggiornata
        una documentazione tecnica per tali dispositivi. La documentazione tecnica è tale da
        consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente
        regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e
        III.
        Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
        all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III.
5.      I fabbricanti di dispositivi su misura redigono, tengono aggiornata e mettono a
        disposizione delle autorità competenti la documentazione conformemente all'allegato XIII,
        punto 2.
6.      Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente
        procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai
        dispositivi su misura od oggetto di indagine, redigono una dichiarazione di conformità UE
        ai sensi dell'articolo 19 e appongono la marcatura CE di conformità ai sensi dell'articolo
        20.
7.      I fabbricanti si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI, di cui all'articolo 27, e
        agli obblighi di registrazione, di cui agli articoli 29 e 31.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    77
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 8.      I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e,
        se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 56,
        comprese le eventuali modifiche e integrazioni, a disposizione delle autorità competenti
        per un periodo di almeno dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo
        oggetto della dichiarazione di conformità UE. Per i dispositivi impiantabili, il periodo è di
        almeno 15 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
        Su richiesta di un’autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato,
        tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi.
        Al fine di consentire al mandatario di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3,
        il fabbricante stabilito fuori dall'Unione provvede affinché costui abbia costantemente a
        disposizione la documentazione necessaria.
9.      I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la
        produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento.
        Le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del dispositivo, nonché le
        modifiche delle norme armonizzate o delle SC in riferimento a cui è dichiarata la
        conformità di un dispositivo devono essere tenute in debita considerazione in maniera
        opportuna e tempestiva. I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi oggetto di
        indagine provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e
        migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità
        al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di
        rischio e alla tipologia di dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     78
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione
        del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso
        disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali
        richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni
        del presente regolamento.
        Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:
        a)     una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di
               valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei
               dispositivi coperti dal sistema;
        b)     l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio
               delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti;
        c)     la responsabilità della gestione;
        d)     la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei
               subcontraenti;
        e)     la gestione dei rischi di cui all’allegato I, punto 3;
        f)     la valutazione clinica, ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV, compreso il
               PMCF;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     79
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         g)    la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo,
              produzione e fornitura di servizi;
        h)    la verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell’articolo 27,
              paragrafo 3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la
              validità delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 29;
        i)    la predisposizione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di
              sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell'articolo 83;
        j)    la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati,
              altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;
        k)    i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel
              contesto della vigilanza;
        l)    la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
        m)    le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il
              miglioramento dei prodotti.
10.     I fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornato il sistema di sorveglianza post-
        commercializzazione di cui all’articolo 83.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      80
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 11.     I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate
        all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato
        membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Le
        indicazioni che figurano sull'etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare
        facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto.
12.     I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso
        sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano
        immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo,
        ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori del
        dispositivo in questione e, se del caso, il mandatario e gli importatori.
        Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le
        autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno immesso sul mercato e, se del caso,
        l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo
        56, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese.
13.     I fabbricanti dispongono di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e
        delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     81
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 14.     I fabbricanti, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le
        informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo,
        in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato. L'autorità
        competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha sede può richiedere che il
        fabbricante fornisca campioni del dispositivo a titolo gratuito o, qualora ciò sia
        impossibile, che garantisca l'accesso al dispositivo stesso. I fabbricanti cooperano con
        qualsiasi autorità competente ne faccia richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al
        fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai
        dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio.
        Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il
        fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o
        inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare
        la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo
        da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce
        informazioni complete e esatte.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      82
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, un'autorità
        competente deve, su richiesta, agevolare la fornitura delle informazioni e della
        documentazione di cui al primo comma al paziente o all'utilizzatore eventualmente leso e,
        se del caso, al suo avente causa, alla sua compagnia di assicurazione sanitaria o altre parti
        interessate dal danno causato al paziente o all'utilizzatore, fatte salve le norme in materia di
        protezione dei dati e, senza pregiudicare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, a
        meno che sussista un interesse pubblico prevalente rispetto alla divulgazione.
        Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la
        divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già
        trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario.
15.     Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica
        o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da
        presentare conformemente all'articolo 30, paragrafo 1.
16.     Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un
        dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto
        nazionale.
        In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione
        dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria
        sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva
        85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto
        nazionale.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                   83
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 11
                                              Mandatario
1.      Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può
        immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico.
2.      La designazione costituisce il mandato del mandatario, è valida solo se accettata per
        iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso
        gruppo generico di dispositivi.
3.      Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante.
        Il mandatario fornisce una copia del mandato all'autorità competente, su richiesta.
        Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti
        compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce:
        a)     verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la
               documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un'adeguata
               procedura di valutazione della conformità;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      84
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)   mantenere a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo
             10, paragrafo 8, una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di
             conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma
             dell'articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni;
        c)   rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 31 e verificare che il
             fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 27 e 29;
        d)   a seguito di una richiesta di un'autorità competente, fornire a quest'ultima tutte le
             informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del
             dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro
             interessato;
        e)   inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un'autorità competente dello Stato
             membro in cui ha sede il mandatario di inviare campioni, o di avere accesso a un
             dispositivo, e verificare che detta autorità riceva i campioni od ottenga l'accesso al
             dispositivo;
        f)   collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione preventiva o correttiva
             adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi
             presentati dai dispositivi;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     85
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         g)     informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori
               sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo
               per il quale sono stati designati;
        h)     porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli
               sono imposti dal presente regolamento.
4.      Il mandato di cui al paragrafo 3 del presente articolo non delega gli obblighi del
        fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12.
5.      Fatto salvo il paragrafo 4 del presente articolo, qualora il fabbricante non abbia sede in uno
        Stato membro e non abbia rispettato gli obblighi previsti all'articolo 10, il mandatario è
        responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del
        fabbricante.
6.      Un mandatario che ponga fine al proprio mandato per i motivi di cui al paragrafo 3, lettera
        h), informa immediatamente l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e,
        se del caso, l'organismo notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del
        dispositivo della cessazione del mandato e delle relative motivazioni.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     86
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.       Nel presente regolamento qualsiasi riferimento all'autorità competente dello Stato membro
         in cui il fabbricante ha la propria sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato
         membro in cui è situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al
         paragrafo 1.
                                               Articolo 12
                                         Cambio di mandatario
Disposizioni dettagliate per il cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il
fabbricante, ove possibile il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda
almeno i seguenti aspetti:
a)       la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del
         nuovo mandatario;
b)       la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal
         fabbricante, compreso il materiale promozionale;
c)       il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di
         proprietà;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      87
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- d)      l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario,
        dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari,
        pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato
        designato come mandatario.
                                               Articolo 13
                                  Obblighi generali degli importatori
1.      Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo dispositivi conformi al presente
        regolamento.
2.      Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che:
        a)    sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di
              conformità UE di quest'ultimo;
        b)    il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario
              conformemente all'articolo 11;
        c)    il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle
              istruzioni per l'uso prescritte;
        d)    il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente
              all'articolo 27.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      88
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle
        prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a
        quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario di
        quest'ultimo. L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un
        rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente
        dello Stato membro in cui è stabilito.
3.      Gli importatori indicano sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che
        accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro
        marchio registrato, la loro sede e l’indirizzo al quale possono essere contattati in modo tale
        da poter essere localizzati. Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta
        fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.
4.      Gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico
        conformemente all'articolo 29 e integrano tale registrazione con le loro informazioni
        conformemente all'articolo 31.
5.      Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro
        responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la
        sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I e
        rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    89
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 6.      Gli importatori tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei
        richiami e dei ritiri, e forniscono al fabbricante, al mandatario e ai distributori tutte le
        informazioni da essi richieste che consentono loro di esaminare i reclami.
7.      Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi
        immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano
        immediatamente il fabbricante e il suo mandatario. Gli importatori cooperano con il
        fabbricante, il suo mandatario e le autorità competenti al fine di assicurare che siano
        adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o
        richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio grave, essi informano immediatamente
        anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se
        del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in
        questione a norma dell'articolo 56, fornendo in particolare informazioni precise sulla non
        conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.
8.      Gli importatori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari,
        pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno
        immesso sul mercato trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al
        suo mandatario.
9.      Gli importatori conservano, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 8, una copia della
        dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato
        a norma dell'articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    90
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 10.     Gli importatori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per
        qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i
        rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato. Gli importatori, su
        richiesta di un'autorità competente dello Stato membro in cui l'importatore ha sede,
        forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile,
        garantiscono l'accesso al dispositivo.
                                               Articolo 14
                                   Obblighi generali dei distributori
1.      Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle
        loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.
2.      Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che
        siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:
        a)     è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di
               conformità UE di quest'ultimo;
        b)     il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
               a norma dell'articolo 10, paragrafo 11;
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     91
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         c)     per i dispositivi importati, l'importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui
               all'articolo 13, paragrafo 3;
        d)     il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo.
        Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del
        primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei
        dispositivi forniti da tale distributore.
        Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle
        prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato
        fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo
        mandatario e l'importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il
        dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì
        l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
3.      I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro
        responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni
        stabilite dal fabbricante.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                        92
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.      I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a
        disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano
        immediatamente il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e l'importatore.
        I distributori cooperano con il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e
        l'importatore, e con le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni
        correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a
        seconda dei casi. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti
        un rischio grave, ne informa immediatamente anche le autorità competenti degli Stati
        membri in cui lo ha messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise
        sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.
5.      I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari,
        pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno
        messo a disposizione, trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se
        del caso, al mandatario di quest'ultimo e all'importatore. Essi tengono un registro dei
        reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono
        informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e
        forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    93
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 6.      I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono tutte le informazioni e la
        documentazione di cui dispongono e che sono necessarie per dimostrare la conformità di
        un dispositivo.
        L'obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il
        fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le
        informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta,
        per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno
        messo a disposizione sul mercato. I distributori, su richiesta di un'autorità competente,
        forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile,
        garantiscono l'accesso al dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     94
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 15
                          Persona responsabile del rispetto della normativa
1.      I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona
        responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore
        dei dispositivi medici. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti
        qualifiche:
        a)    un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o
              un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in
              giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica
              pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della
              regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
        b)    quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei
              sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
        Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di
        dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma
        mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo
        di fabbricazione.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     95
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della
        Commissione 1 non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della
        normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in
        maniera permanente e continuativa.
3.      La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno
        che:
        a)   la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema
             di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del
             rilascio di un dispositivo;
        b)   la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e
             aggiornate;
        c)   siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui
             all'articolo 10, paragrafo 10;
        d)   siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
        e)   nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui
             all'allegato XV, capo II, punto 4.1.
1
      Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla
      definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                  96
                                               DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 4.      Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a
        norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.
5.      La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio
        all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei
        propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente
        dell'organizzazione.
6.      I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona
        responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel
        campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione.
        Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
        a)     un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o
               un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in
               giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica
               pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della
               regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
        b)     quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei
               sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    97
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 16
                           Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano
                            agli importatori, ai distributori o ad altre persone
1.      Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei
        fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi:
        a)     se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria
               denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un
               distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale
               il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli
               obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento;
        b)     se modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo
               in servizio;
        c)     se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale
               che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
        Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante
        secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 30, montano o adattano per un paziente
        specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                   98
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da
        compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili:
        a)    la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante
              conformemente all'allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul
              mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo
              nello Stato membro in questione;
        b)    le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato,
              compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento
              è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se
              è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel
              caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo
              stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è
              necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo
              dal riconfezionamento.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     99
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      Un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al paragrafo
        2, lettere a) e b), indica sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo
        confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l’attività svolta
        insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e
        all’indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato.
        I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità
        comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia
        esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con
        mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che
        confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco
        curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire
        che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal
        fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di
        sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     100
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.      Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo
        rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività
        di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), informano il fabbricante e l'autorità competente dello
        Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di
        rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al
        fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato
        o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo
        stesso termine di 28 giorni il distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un
        certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi
        oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di
        gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni di cui
        al paragrafo 3.
                                                Articolo 17
                             Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
1.      Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato solo se
        consentito dal diritto nazionale e solo a norma del presente articolo.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     101
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 2.      Una persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto
        a un ulteriore utilizzo nell'Unione è considerata il fabbricante del dispositivo
        ricondizionato e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento, ivi
        compresi gli obblighi connessi alla tracciabilità del dispositivo ricondizionato,
        conformemente al capo III del presente regolamento. Il ricondizionatore del dispositivo è
        considerato un produttore ai fini dell'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE.
3.      In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono decidere di non applicare tutte le norme
        relative agli obblighi dei fabbricanti previste nel presente regolamento in relazione ai
        dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all'interno di un'istituzione sanitaria, purché
        garantiscano che:
        a)     la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato sono equivalenti a quelle
               del dispositivo d'origine e che le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettere
               a), b), d), e), f), g) e h) sono rispettate;
        b)     il ricondizionamento è effettuato a norma delle SC che precisano le prescrizioni
               applicabili:
               ––     alla gestione del rischio, comprese l'analisi della fabbricazione e i materiali, le
                      proprietà relative del dispositivo (ingegneria inversa) e le procedure necessarie
                      a individuare le modifiche nella progettazione del dispositivo originale e la sua
                      prevista applicazione dopo il ricondizionamento;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     102
                                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                ––     alla convalida delle procedure per l'intero processo, tra cui le fasi relative alla
                      pulizia;
               ––     al rilascio del prodotto e ai test sulla prestazione;
               ––     al sistema di gestione della qualità;
               ––     alla segnalazione di incidenti relativi a dispositivi sottoposti a
                      ricondizionamento, e
               ––     alla tracciabilità dei dispositivi ricondizionati.
        Gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a fornire ai
        pazienti informazioni sull'uso dei dispositivi ricondizionati all'interno dell'istituzione
        sanitaria e, se del caso, qualsiasi altra informazione pertinente sui dispositivi ricondizionati
        con cui tali pazienti sono trattati.
        Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri delle disposizioni
        nazionali adottate in virtù del presente paragrafo e dei motivi che ne giustificano
        l'adozione. La Commissione mette tali informazioni a disposizione del pubblico.
4.      Gli Stati membri possono scegliere di applicare le disposizioni di cui al paragrafo 3 anche
        ai dispositivi monouso ricondizionati da un soggetto esterno su richiesta di un'istituzione
        sanitaria, purché il dispositivo ricondizionato nella sua totalità sia rinviato alla medesima
        istituzione sanitaria e il soggetto esterno soddisfi le prescrizioni di cui al paragrafo 3,
        lettere a) e b).
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    103
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.      La Commissione adotta, ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, le necessarie SC di cui al
        paragrafo 3, lettera b) entro … [data di applicazione del presente regolamento]. Tali SC
        sono coerenti con i più recenti dati scientifici e riguardano l'applicazione dei requisiti
        generali di sicurezza e prestazione di cui al presente regolamento. Se le SC non sono
        adottate entro il … [data di applicazione del presente regolamento], il ricondizionamento è
        effettuato secondo le norme armonizzate pertinenti e le disposizioni nazionali che
        garantiscono il rispetto delle prescrizioni previste al paragrafo 3, lettera b). Il rispetto delle
        SC o, in assenza di queste, delle norme armonizzate pertinenti e delle disposizioni
        nazionali è certificato da un organismo notificato.
6.      Possono essere ricondizionati solo i dispositivi monouso che sono stati immessi sul
        mercato conformemente al presente regolamento o, prima del … [data di applicazione del
        presente regolamento], conformemente alla direttiva 93/42/CEE.
7.      Il ricondizionamento di dispositivi monouso può essere effettuato solo se considerato
        sicuro in base ai più recenti dati scientifici.
8.      Il nome e l'indirizzo della persona fisica o giuridica di cui al paragrafo 2 e le altre
        informazioni pertinenti di cui all'allegato I, punto 23, figurano sull'etichetta e, se del caso,
        nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato.
        Il nome e l'indirizzo del fabbricante del dispositivo monouso iniziale non figurano più
        sull'etichetta, ma sono indicati nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      104
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 9.      Uno Stato membro che consente il ricondizionamento di dispositivi monouso può
        mantenere o introdurre disposizioni nazionali più rigorose di quelle previste dal presente
        regolamento, che limitino o vietino nel proprio territorio:
        a)    il ricondizionamento di dispositivi monouso e il trasferimento di dispositivi monouso
              in un altro Stato membro o in un paese terzo per esservi ricondizionati;
        b)    la messa a disposizione o l'ulteriore utilizzo di dispositivi monouso ricondizionati.
        Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tali disposizioni
        nazionali. La Commissione rende disponibile al pubblico tali informazioni.
10.     Entro … [quattro anni dalla data di applicazione del presente regolamento] la
        Commissione redige una relazione sul funzionamento del presente articolo e la presenta al
        Parlamento europeo e al Consiglio. Sulla base di tale relazione, la Commissione, se del
        caso, presenta proposte di modifica del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  105
                                               DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                              Articolo 18
                         Tessera per il portatore di impianto e informazioni
                     che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
1.      Il fabbricante di un dispositivo impiantabile fornisce insieme a quest'ultimo:
        a)    informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione
              del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI, il modello del
              dispositivo, nonché il nome, l'indirizzo del sito web del fabbricante;
        b)    avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un
              operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne
              ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali;
        c)    informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario;
        d)    ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del
              paziente, comprese le informazioni di cui all'allegato I, punto 23.4, lettera u).
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                   106
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Le informazioni di cui al primo comma sono fornite per essere messe a disposizione del
        paziente cui è stato impiantato il dispositivo mediante qualsiasi mezzo che consenta un
        rapido accesso alle informazioni stesse e sono redatte nella lingua stabilita dallo Stato
        membro interessato. Le informazioni sono redatte in modo da essere facilmente
        comprensibili per un utilizzatore profano e sono aggiornate ove necessario. Gli
        aggiornamenti delle informazioni sono messe a disposizione del paziente attraverso il sito
        web di cui al paragrafo 1, lettera a).
        Inoltre il fabbricante fornisce le informazioni di cui al primo comma, lettera a) su di una
        tessera per il portatore di impianto consegnata insieme al dispositivo.
2.      Gli Stati membri impongono alle istituzioni sanitarie di mettere a disposizione di tutti i
        pazienti cui è stato impiantato il dispositivo le informazioni di cui al paragrafo 1, mediante
        qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse, insieme alla
        tessera per il portatore di impianto, che deve riportare la loro identità.
3.      I seguenti impianti sono esentati dagli obblighi di cui al presente articolo: materiali di
        sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali,
        viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori. Alla Commissione è conferito il
        potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare questo
        elenco mediante l'aggiunta di ulteriori tipi di impianti o la rimozione di impianti.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                 107
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 19
                                     Dichiarazione di conformità UE
1.      La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento
        sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. Il fabbricante aggiorna
        continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE
        riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o
        nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è
        messo a disposizione.
2.      Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da
        altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità
        UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica
        dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo
        in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la
        normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.
3.      Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il
        rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo
        dell'Unione applicabile al dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     108
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.      Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
        all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della
        dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV.
                                               Articolo 20
                                      Marcatura CE di conformità
1.      I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti
        conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità
        che figura nell'allegato V.
2.      La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE)
        n. 765/2008.
3.      La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile,
        leggibile e indelebile. Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non
        giustificano tale apposizione, la marcatura CE è apposta sul confezionamento. La
        marcatura CE figura anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti
        commerciali.
4.      La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato. Può essere
        seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego
        particolare.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  109
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 5.      Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo
        notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 52.
        Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si
        afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE.
6.      Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono
        anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche
        le prescrizioni di tali altri atti legislativi.
                                                 Articolo 21
                                 Dispositivi per destinazioni particolari
1.      Gli Stati membri non pongono ostacoli a:
        a)    dispositivi oggetto di indagine forniti a fini di indagine clinica a uno sperimentatore,
              se soddisfano le condizioni stabilite negli articoli da 62 a 80, nell'articolo 82, nonché
              negli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 81 e nell'allegato XV;
        b)    dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato, ove siano rispettati l'articolo
              52, paragrafo 7, e l'allegato XIII.
        I dispositivi di cui al primo comma non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi
        di cui all'articolo 74.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                  110
                                                    DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- 2.      I dispositivi su misura sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 1, che
        è messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il
        nome, un acronimo o un codice numerico.
        Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante di un dispositivo su misura debba
        presentare all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo messi a
        disposizione nel loro territorio.
3.      Gli Stati membri non impediscono - in particolare in occasione di fiere, esposizioni,
        dimostrazioni o manifestazioni simili - che vengano presentati dispositivi non conformi al
        presente regolamento a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali
        dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono
        essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    111
                                              DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 22
                                        Sistemi e kit procedurali
1.      Ogni persona fisica o giuridica deve redigere una dichiarazione che combina dispositivi
        recanti la marcatura CE con i seguenti altri dispositivi o prodotti, in maniera compatibile
        con la destinazione d'uso dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti
        dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o kit procedurale:
        a)    altri dispositivi recanti la marcatura CE;
        b)    dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE conformemente al
              regolamento (UE) 2017/… *;
        c)    altri prodotti conformi alla normativa a essi applicabile solo qualora siano utilizzati
              nell'ambito di una procedura medica o ne sia altrimenti giustificata la presenza nel
              sistema o kit procedurale.
*
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     112
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Nella dichiarazione a norma del paragrafo 1 la persona fisica o giuridica in questione
        indica:
        a)    di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri
              prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver effettuato le sue attività
              secondo tali istruzioni;
        b)    di aver imballato il sistema o kit procedurale e fornito agli utilizzatori le relative
              informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei
              dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati;
        c)    che l'attività di combinare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o kit
              procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e
              convalida.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    113
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      Ogni persona fisica o giuridica che, ai fini della loro immissione sul mercato, sterilizza i
        sistemi o kit procedurali di cui al paragrafo 1 applica, a sua scelta, una delle procedure di
        cui all'allegato IX o la procedura di cui all'allegato XI, parte A. L'applicazione di tali
        procedure e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli aspetti della procedura
        che riguardano il mantenimento della sterilità fino a quando la confezione sterile non sia
        aperta o danneggiata. La persona fisica o giuridica redige una dichiarazione in cui afferma
        che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.
4.      Se il sistema o kit procedurale contiene dispositivi che non recano la marcatura CE o se la
        combinazione di dispositivi scelta non è compatibile con la destinazione d'uso originaria, o
        se la sterilizzazione non è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante, il sistema o
        kit procedurale è considerato un dispositivo a sé stante ed è soggetto alla pertinente
        procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 52. La persona fisica o
        giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    114
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.      I sistemi o kit procedurali di cui al paragrafo 1 del presente articolo non recano una nuova
        marcatura CE, bensì il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato della
        persona di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo e l'indirizzo presso il quale tale
        persona può essere contattata, in modo tale che essa posa essere localizzata. I sistemi o kit
        procedurali sono corredati delle informazioni di cui all'allegato I, punto 23. La
        dichiarazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo è tenuta a disposizione delle
        autorità competenti, dopo l'assemblaggio del sistema o kit procedurale, per il periodo
        applicabile ai dispositivi combinati conformemente all'articolo 10, paragrafo 8. In caso di
        periodi di durata diversa, si applica quello di maggior durata.
                                               Articolo 23
                                           Parti e componenti
1.      Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato
        in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un
        dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo
        stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione
        d'uso, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del
        dispositivo. Evidenze a sostegno sono tenute a disposizione delle autorità competenti degli
        Stati membri.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   115
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 2.       Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un
         dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o
         la destinazione d'uso è considerato un dispositivo e soddisfa i requisiti di cui al presente
         regolamento.
                                             Articolo 24
                                         Libera circolazione
Salvo laddove altrimenti previsto nel presente regolamento, gli Stati membri non rifiutano, vietano
o limitano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi
conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                      116
                                               DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                               Capo III
      Identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei
 dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e
   alla prestazione clinica e banca dati europea dei dispositivi medici
                                              Articolo 25
                               Identificazione nella catena di fornitura
1.      I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di
        ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.
2.      Gli operatori economici sono in grado di identificare per l'autorità competente, per il
        periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 8:
        a)     ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
        b)     ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
        c)     ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un
               dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                 117
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 26
                                   Nomenclatura dei dispositivi medici
Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici
("Eudamed") di cui all'articolo 33, la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi
medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le
altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del presente regolamento. La
Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche
per altri soggetti interessati, ove ciò sia ragionevolmente fattibile.
                                                 Articolo 27
                             Sistema di identificazione unica del dispositivo
1.        Il sistema di identificazione unica del dispositivo ("sistema UDI") descritto nell'allegato
          VI, parte C, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai
          dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine e consiste:
          a)     nella produzione di un UDI comprendente:
                 i)    un identificativo del dispositivo UDI ("UDI-DI"), specifico per un fabbricante
                       e un dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato VI,
                       parte B;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     118
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                ii)    un identificativo UDI della produzione ("UDI-PI"), che identifichi l'unità di
                      produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati, come
                      specificato all'allegato VI, parte C;
        b)     nell'apposizione dell'UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento;
        c)     nella registrazione dell'UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e
               di operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi
               8 e 9 del presente articolo;
        d)     nell'istituzione di un sistema elettronico per l'identificazione unica del dispositivo
               ("banca dati UDI") a norma dell'articolo 28.
2.      La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, uno o più organismi incaricati di
        gestire un sistema per l'attribuzione degli UDI a norma del presente regolamento
        ("organismo di rilascio"). Tale organismo o tali organismi soddisfano tutti i seguenti
        criteri:
        a)     sono organismi dotati di personalità giuridica;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    119
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)   il loro sistema di attribuzione degli UDI permette di identificare un dispositivo in
             ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle
             prescrizioni del presente regolamento;
        c)   il loro sistema di attribuzione degli UDI è conforme alle norme internazionali
             pertinenti;
        d)   gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione degli UDI a tutti gli
             utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti;
        e)   gli organismi si impegnano a:
             i)     far funzionare il sistema per l'attribuzione degli UDI per almeno dieci anni
                    dalla designazione stessa;
             ii)    mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le
                    informazioni sul loro sistema di attribuzione degli UDI;
             iii)   continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                  120
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         Nel designare gli organismi di rilascio la Commissione si sforza di garantire che i vettori
        dell'UDI, secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C, siano universalmente
        leggibili, indipendentemente dal sistema utilizzato dall'organismo di rilascio, allo scopo di
        ridurre al minimo gli oneri finanziari e amministrativi per gli operatori economici e le
        istituzioni sanitarie.
3.      Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il
        fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di
        confezionamento, un UDI prodotto nel rispetto delle regole dell'organismo di rilascio
        designato dalla Commissione conformemente al paragrafo 2.
        Prima che un dispositivo diverso da un dispositivo su misura od oggetto di indagine sia
        immesso sul mercato il fabbricante deve assicurare che le informazioni di cui all'allegato
        VI, parte B, del dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla
        banca dati UDI di cui all'articolo 28.
4.      I vettori UDI figurano sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di
        confezionamento. I livelli esterni di confezionamento non comprendono i container di
        trasporto.
5.      Gli UDI sono utilizzati per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
        conformemente all'articolo 87.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   121
                                               DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 6.      L'"UDI-DI di base" secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C), del dispositivo
        figura nella dichiarazione di conformità UE, di cui all'articolo 19.
7.      Il fabbricante mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito della
        documentazione tecnica di cui all'allegato II.
8.      Gli operatori economici registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI
        dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono:
        ––    ai dispositivi impiantabili di classe III;
        ––    ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base a un atto di
              cui al paragrafo 11, lettera a).
9.      Le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI
        dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono ai
        dispositivi impiantabili della classe III.
        Per quanto riguarda i dispositivi diversi dai dispositivi impiantabili della classe III, gli Stati
        membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a registrare e
        conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    122
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Gli Stati membri incoraggiano gli operatori sanitari, e possono obbligarli, a registrare e
        conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
10.     Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo
        115 al fine di:
        a)     modificare l'elenco di informazioni di cui all'allegato VI, parte B, alla luce dei
               progressi tecnici; e
        b)     modificare l'allegato VI alla luce degli sviluppi internazionali e dei progressi tecnici
               nel campo dell'identificazione unica dei dispositivi.
11.     La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli
        aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un'applicazione armonizzata, in
        relazione a qualunque dei seguenti aspetti:
        a)     determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi cui si applica
               l'obbligo precisato al paragrafo 8;
        b)     specificazione dei dati da inserire nell'UDI-PI di dispositivi o gruppi di dispositivi
               specifici.
        Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d’esame di
        cui all’articolo 114, paragrafo 3.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     123
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 12.     Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 11 la Commissione tiene conto di tutti i seguenti
        aspetti:
        a)    riservatezza e protezione dei dati di cui rispettivamente agli articoli 109 e 110;
        b)    approccio fondato sui rischi;
        c)    rapporto costo/efficacia delle misure;
        d)    convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale;
        e)    necessità di evitare doppioni nel sistema UDI;
        f)    esigenze dei sistemi sanitari degli Stati membri e, ove possibile, compatibilità con
              altri sistemi di identificazione di dispositivi medici utilizzati dalle parti interessate.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      124
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 28
                                           Banca dati UDI
1.      Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce una banca dati UDI
        intesa a convalidare, raccogliere, trattare e rendere disponibili al pubblico le informazioni
        di cui all'allegato VI, parte B.
2.      Nel progettare la banca dati UDI la Commissione tiene conto dei principi generali stabiliti
        nell'allegato VI, parte C, punto 5. In particolare, la banca dati UDI è progettata in modo
        che non possano esservi inserite UDI-PI o informazioni riservate di natura commerciale sui
        prodotti.
3.      I dati di base da fornire alla banca dati UDI, di cui all'allegato VI, parte B, sono accessibili
        al pubblico gratuitamente.
4.      La progettazione tecnica della banca dati UDI garantisce la massima accessibilità delle
        informazioni ivi conservate, compresi un accesso a più utenti nonché il caricamento e lo
        scaricamento automatici di tali informazioni. La Commissione fornisce il sostegno tecnico
        e amministrativo ai fabbricanti e agli altri utenti della banca dati UDI.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   125
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 29
                                       Registrazione dei dispositivi
1.      Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il
        fabbricante attribuisce al dispositivo, conformemente alle norme dell’organismo di rilascio
        di cui all'articolo 27, paragrafo 2, un'UDI-DI di base, ai sensi dell'allegato VI, parte C, e lo
        fornisce alla banca dati UDI insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B,
        per quanto riguarda tale dispositivo.
2.      Prima dell'immissione sul mercato di un sistema o kit procedurale, ai sensi dell'articolo 22,
        paragrafi 1 e 3, che non sia un dispositivo su misura, la persona fisica o giuridica
        responsabile attribuisce al sistema o kit procedurale, nel rispetto delle norme
        dell’organismo di rilascio, un UDI-DI di base e lo fornisce alla banca dati UDI insieme agli
        altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale sistema o kit
        procedurale.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    126
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.      Per i dispositivi che sono oggetto di una valutazione di conformità di cui all'articolo 52,
        paragrafo 3, e all'articolo 52, paragrafo 4, secondo e terzo comma, l'attribuzione di un
        UDI-DI di base di cui al paragrafo 1 del presente articolo è effettuata prima che il
        fabbricante rivolga domanda a un organismo notificato per la valutazione dei dispositivi in
        questione.
        Per i dispositivi di cui al primo comma, l'organismo notificato include un riferimento
        all'UDI-DI di base nel certificato rilasciato conformemente all'allegato XII, punto 4, lettera
        a), e conferma in Eudamed che le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2.2,
        sono corrette. Dopo il rilascio del pertinente certificato e prima di immettere il dispositivo
        sul mercato, il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI di base insieme agli altri
        dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo.
4.      Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, il
        fabbricante introduce o, se già fornite, verifica in Eudamed le informazioni di cui
        all'allegato VI, parte A, punto 2, a eccezione del punto 2.2, e mantiene aggiornate tali
        informazioni.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   127
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 30
                 Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
1.      La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, predispone e gestisce un sistema
        elettronico per la creazione del numero di registrazione unico di cui all'articolo 31,
        paragrafo 2, e per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate
        al fine di identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore. I dettagli
        relativi alle informazioni che devono essere fornite a tale sistema elettronico dagli
        operatori economici sono definiti nell'allegato VI, parte A, punto 1.
2.      Gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali sulla registrazione
        dei distributori di dispositivi messi a disposizione nel loro territorio.
3.      Entro due settimane dall'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un
        dispositivo su misura, gli importatori verificano che il fabbricante o il suo mandatario
        abbia fornito al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1.
        Se del caso, gli importatori informano il mandatario o il fabbricante competente del
        mancato inserimento o dell'inesattezza delle informazioni di cui al paragrafo 1. Gli
        importatori aggiungono le loro informazioni alla o alle voci pertinenti.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     128
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 31
                   Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
1.      Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, i
        fabbricanti, i mandatari e gli importatori per registrarsi trasmettono al sistema elettronico
        di cui all’articolo 30 le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, a condizione
        che non si siano già registrati a norma del presente articolo. Quando la procedura di
        valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato a norma
        dell'articolo 52, le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, sono fornite al
        sistema elettronico prima della richiesta all'organismo notificato.
2.      L'autorità competente, dopo aver verificato i dati introdotti a norma del paragrafo 1, ottiene
        dal sistema elettronico di cui all'articolo 30 un numero di registrazione unico e lo rilascia al
        fabbricante, al mandatario o all'importatore.
3.      Il fabbricante inserisce detto numero di registrazione unico nella sua domanda rivolta
        all'organismo notificato per una valutazione della conformità e per l’accesso a Eudamed
        allo scopo di adempiere ai suoi obblighi a norma dell'articolo 29.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  129
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.      Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1
        del presente articolo, l'operatore economico, entro una settimana, aggiorna i dati nel
        sistema elettronico di cui all'articolo 30.
5.      Entro un anno dalla presentazione delle informazioni conformemente al paragrafo 1, e
        successivamente ogni due anni, l'operatore economico conferma l'esattezza dei dati. In
        assenza di conferma entro sei mesi da tali termini, ogni Stato membro può adottare misure
        correttive adeguate sul suo territorio fino a quando l'operatore economico non soddisfi tale
        obbligo.
6.      Fatta salva la responsabilità dell'operatore economico per i dati, l'autorità competente
        verifica i dati confermati di cui all'allegato VI, parte A, punto 1.
7.      I dati introdotti conformemente al paragrafo 1 del presente articolo nel sistema elettronico
        di cui all’articolo 30 sono accessibili al pubblico.
8.      L'autorità competente può usare i dati per imporre una tassa al fabbricante, al mandatario o
        all'importatore, a norma dell'articolo 111.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                130
                                                 DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 32
                        Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
1.      Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai
        dispositivi su misura od oggetto d'indagine, il fabbricante redige una sintesi relativa alla
        sicurezza e alla prestazione clinica.
        Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il
        paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed.
        La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato
        coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell'articolo 52 ed è convalidata da
        tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo notificato carica la sintesi in Eudamed. Il
        fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi.
2.      La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica comprende almeno i seguenti
        aspetti:
        a)     l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l'UDI-DI di base e, se già
               disponibile, il numero di registrazione unico;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    131
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         b)    la destinazione d'uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e
              le popolazioni bersaglio;
        c)    una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti
              generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del
              caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a
              essere utilizzati in combinazione con il dispositivo;
        d)    le possibili alternative diagnostiche o terapeutiche;
        e)    il riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate;
        f)    la sintesi della valutazione clinica di cui all'allegato XIV e le informazioni pertinenti
              sul follow-up clinico post-commercializzazione;
        g)    il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori;
        h)    le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati,
              avvertenze e precauzioni.
3.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei
        dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Tali atti di
        esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 114, paragrafo 2.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      132
                                                 DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 33
                              Banca dati europea dei dispositivi medici
1.      Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca
        dati europea dei dispositivi medici (“Eudamed”), che ha le seguenti finalità:
        a)    consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi
              immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli
              operatori economici interessati;
        b)    consentire l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la
              tracciabilità;
        c)    consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e
              agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti negli articoli da 62
              a 80, nell'articolo 82 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 81;
        d)    consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti negli
              articoli da 87 a 90 e in qualunque atto adottato a norma dell’articolo 91;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    133
                                               DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         e)   consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di
             svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di
             rafforzare la cooperazione reciproca.
2.      Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici:
        a)   il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 29,
             paragrafo 4;
        b)   la banca dati UDI di cui all'articolo 28;
        c)   il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui
             all'articolo 30;
        d)   il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 57;
        e)   il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73;
        f)   il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di
             cui all'articolo 92;
        g)   il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 100.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      134
                                               DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 3.      Nella progettazione di Eudamed, la Commissione presta debita attenzione alla
        compatibilità con le banche dati nazionali e con le interfacce web nazionali per consentire
        l'importazione e l'esportazione dei dati.
4.      I dati sono inseriti in Eudamed dagli Stati membri, dagli organismi notificati, dagli
        operatori economici e dagli sponsor come precisato nelle disposizioni riguardanti i sistemi
        elettronici di cui al paragrafo 2. La Commissione fornisce il sostegno tecnico e
        amministrativo agli utenti di Eudamed.
5.      Tutte le informazioni raccolte e trattate da Eudamed sono accessibili agli Stati membri e
        alla Commissione. Le informazioni sono accessibili agli organismi notificati, agli operatori
        economici, agli sponsor e al pubblico nella misura definita nelle disposizioni riguardanti i
        sistemi elettronici di cui al paragrafo 2.
        La Commissione garantisce che le parti pubbliche di Eudamed siano presentate in un
        formato di facile utilizzo e consultazione.
10728/3/16 REV 3                                                         DT/ff                   135
                                                DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- 6.      Eudamed contiene dati personali solo nella misura necessaria a permettere ai sistemi
        elettronici di cui al paragrafo 2 del presente articolo di raccogliere e trattare informazioni a
        norma del presente regolamento. I dati personali sono conservati in una forma che consenta
        l'identificazione delle persone interessate per periodi di tempo non superiori a quelli
        previsti nell'articolo 10, paragrafo 8.
7.      La Commissione e gli Stati membri garantiscono alle persone interessate l'esercizio
        effettivo dei loro diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione a norma
        rispettivamente del regolamento (CE) n. 45/2001 e della direttiva 95/46/CE, del diritto di
        accesso ai dati che le riguardano, nonché del diritto di far rettificare e cancellare i dati
        inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati
        membri provvedono a far cancellare i dati inesatti e quelli trattati illecitamente,
        conformemente alla normativa applicabile. Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate
        quanto prima e comunque non oltre 60 giorni dalla richiesta dell'interessato.
8.      La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate necessarie
        per l'istituzione e la gestione di Eudamed. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
        procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. Nell'adozione degli atti di
        esecuzione, la Commissione fa in modo che il sistema sia sviluppato in modo da evitare,
        per quanto possibile, doppi inserimenti per la stessa informazione nello stesso modulo o in
        moduli diversi del sistema.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                  136
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 9.      In relazione alle sue responsabilità in virtù del presente articolo e al trattamento dei
        pertinenti dati personali, la Commissione è considerata la responsabile di Eudamed e dei
        sistemi elettronici a essa collegati.
                                                 Articolo 34
                                        Funzionalità di Eudamed
1.      La Commissione, in collaborazione con l'MDCG, elabora le specifiche funzionali di
        Eudamed. La Commissione elabora un piano per l'attuazione di tali specifiche entro il …
        [12 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Il piano cerca di
        garantire la piena operatività di Eudamed in una data che consenta alla Commissione di
        pubblicare l'avviso di cui al paragrafo 3 del presente articolo entro il … [due mesi prima
        della data di applicazione stabilita dal presente regolamento] nonché il rispetto di tutti gli
        altri termini pertinenti stabiliti nell'articolo 123 del presente regolamento e nell'articolo 113
        del regolamento (UE) 2017/... *.
2.      La Commissione, sulla base di una relazione di valutazione contabile indipendente,
        informa l'MDCG di aver verificato la piena funzionalità di Eudamed e la conformità di
        Eudamed alle specifiche funzionali elaborate a norma del paragrafo 1.
*
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    137
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.      La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al
        paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale
        dell'Unione europea.
                                              Capo IV
                                     Organismi notificati
                                              Articolo 35
                           Autorità responsabili degli organismi notificati
1.      Ogni Stato membro che intenda designare o abbia designato un organismo di valutazione
        della conformità come organismo notificato, incaricato di svolgere attività di valutazione
        della conformità a norma del presente regolamento, nomina un'autorità ("autorità
        responsabile degli organismi notificati") che può comprendere entità distinte ai sensi della
        normativa nazionale ed è responsabile per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure
        necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione
        della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, compresi i loro
        subcontraenti e le loro controllate.
2.      L'autorità responsabile degli organismi notificati è costituita, organizzata e gestita in modo
        tale da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti
        d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     138
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.      L'autorità responsabile degli organismi notificati è organizzata in modo che ogni decisione
        relativa alla designazione o alla notifica sia presa da persone diverse da quelle che hanno
        effettuato la valutazione.
4.      L'autorità responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta
        dagli organismi notificati su base commerciale o concorrenziale.
5.      L'autorità responsabile degli organismi notificati garantisce gli aspetti di riservatezza delle
        informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni sugli organismi notificati con gli altri
        Stati membri, con la Commissione e, se richiesto, con altre autorità di regolamentazione.
6.      L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone in maniera permanente di
        personale competente per eseguire in maniera adeguata i suoi compiti.
        Se l'autorità responsabile degli organismi notificati è un'autorità diversa dall'autorità
        nazionale competente per i dispositivi medici, essa garantisce che l'autorità nazionale
        competente per i dispositivi medici sia consultata sulle questioni pertinenti.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    139
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 7.      Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili informazioni generali sulle rispettive
        misure che disciplinano la valutazione, la designazione e della notifica degli organismi di
        valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, nonché sulle
        modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti.
8.      L'autorità responsabile degli organismi notificati partecipa alle attività di valutazione inter
        pares di cui all'articolo 48.
                                              Articolo 36
                             Prescrizioni relative agli organismi notificati
1.      Gli organismi notificati assolvono i compiti per i quali sono stati designati a norma del
        presente regolamento e si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle
        prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per
        assolvere tali compiti. In particolare, gli organismi notificati sono conformi all'allegato VII.
        Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in
        maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma
        dell'allegato VII, punto 3.1.1. e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi
        dell'allegato VII, punto 3.2.4., costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo
        notificato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   140
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Il personale di cui all'allegato VII, punti 3.2.3. e 3.2.7. è costituito da dipendenti
        dell'organismo notificato e non da esperti esterni o subcontraenti.
2.      Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la
        documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fabbricante, all'autorità
        responsabile degli organismi notificati per consentirle di svolgere le proprie attività di
        valutazione, designazione, notifica, monitoraggio e sorveglianza e per agevolare la
        valutazione di cui al presente capo.
3.      Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato VII, la
        Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni
        di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati
        secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
                                               Articolo 37
                              Controllate e affidamento a subcontraenti
1.      Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione
        della conformità oppure ricorra a una controllata per l'espletamento di tali compiti, verifica
        il rispetto delle prescrizioni applicabili di cui all'allegato VII da parte del subcontraente o
        della controllata e informa l'autorità responsabile degli organismi notificati.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   141
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro
        conto da subcontraenti o da controllate.
3.      Gli organismi notificati rendono disponibile al pubblico un elenco delle loro controllate.
4.      Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da una
        controllata a condizione che ne sia stata informata la persona fisica o giuridica che ha
        chiesto la valutazione della conformità.
5.      Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità responsabile degli organismi
        notificati tutti i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche del
        subcontraente o della controllata e dei lavori che hanno svolto a norma del presente
        regolamento.
                                              Articolo 38
        Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità
1.      Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di designazione
        all'autorità responsabile degli organismi notificati.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                 142
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 2.      La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, quali definite nel presente
        regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali l'organismo chiede di essere designato
        ed è accompagnata dalla documentazione attestante la conformità all'allegato VII.
        Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di
        gestione della qualità di cui all'allegato VII, punti 1 e 2, un certificato di accreditamento
        valido e il relativo rapporto di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di
        accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 possono essere presentati e
        sono presi in considerazione nel corso della valutazione di cui all'articolo 39. Tuttavia, su
        richiesta, il richiedente mette a disposizione tutta la documentazione di cui al primo
        comma per dimostrare la conformità a tali prescrizioni.
3.      L'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si
        verifichino cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli
        organismi notificati di controllare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di
        cui all'allegato VII.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    143
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                              Articolo 39
                                     Valutazione della domanda
1.      L'autorità responsabile degli organismi notificati verifica entro 30 giorni la completezza
        della domanda di cui all'articolo 38 e sollecita il richiedente a fornire eventuali
        informazioni mancanti. Una volta completata la domanda, detta autorità la trasferisce alla
        Commissione.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina la domanda e la
        documentazione a sostegno in funzione delle proprie procedure e redige un rapporto di
        valutazione preliminare.
2.      L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione
        preliminare alla Commissione, che lo trasmette senza indugio all'MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                 144
                                               DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.      Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo,
        la Commissione, di concerto con l'MDCG, incarica un gruppo di valutazione congiunta
        composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso
        di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 40, paragrafo 2. Uno degli esperti è un
        rappresentante della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione
        congiunta. Gli altri due esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è
        stabilito l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda.
        Il gruppo di valutazione congiunta è composto da esperti competenti qualificati a valutare
        le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi oggetto della
        domanda o, in particolare, quando la procedura di valutazione è avviata a norma
        dell'articolo 47, paragrafo 3, al fine di assicurare che la specifica obiezione possa essere
        valutata in maniera appropriata.
4.      Entro 90 giorni dalla nomina il gruppo di valutazione congiunta esamina la
        documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 38. Il gruppo di
        valutazione congiunta può riferire all'autorità responsabile degli organismi notificati, o
        chiederle chiarimenti, in merito alla domanda e alla valutazione in loco programmata.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   145
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         L'autorità responsabile degli organismi notificati insieme con il gruppo di valutazione
        congiunta pianificano e procedono a una valutazione in loco dell'organismo di valutazione
        della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, delle controllate o dei
        subcontraenti, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura
        di valutazione della conformità.
        La valutazione in loco dell'organismo richiedente è condotta dall'autorità responsabile
        degli organismi notificati.
5.      I casi di non conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VII di un organismo di
        valutazione della conformità che ha presentato la domanda sono sollevati durante la
        procedura di valutazione e discussi tra l'autorità responsabile degli organismi notificati e il
        gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un consenso e alla conciliazione
        delle eventuali opinioni divergenti per quanto riguarda la valutazione della domanda.
        In seguito alla valutazione in loco l'autorità responsabile degli organismi notificati elenca
        per l’organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda le non
        conformità derivanti dalla valutazione e riassume la valutazione del gruppo di valutazione
        congiunta.
        Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha
        presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e
        preventivo destinato a sanare i casi di non conformità.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   146
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 6.      Entro 30 giorni dal completamento della valutazione in loco, il gruppo di valutazione
        congiunta documenta le eventuali opinioni divergenti che permangono rispetto alla
        valutazione e le trasmette all'autorità responsabile degli organismi notificati.
7.      L'autorità responsabile degli organismi notificati, una volta ricevuto dall'organismo
        richiedente un piano d'azione correttivo e preventivo, valuta se i casi di non conformità
        individuati nel corso della valutazione siano stati opportunamente risolti. In tale piano sono
        indicate le cause alla base dei casi di non conformità rilevati e un termine per l'attuazione
        delle azioni previste.
        Dopo aver confermato il piano d'azione correttivo e preventivo, l'autorità responsabile
        degli organismi notificati lo trasmette al gruppo di valutazione congiunta, insieme con il
        suo parere sul piano stesso. Il gruppo di valutazione congiunta può chiedere all'autorità
        responsabile degli organismi notificati ulteriori chiarimenti e modifiche.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati elabora la sua relazione definitiva di
        valutazione, che comprende:
        ––    i risultati della valutazione,
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    147
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         ––     la conferma che le azioni correttive e preventive sono state prese in debita
               considerazione e, ove necessario, attuate,
        ––     le eventuali opinioni divergenti in sospeso all'interno del gruppo di valutazione
               congiunta e, se del caso,
        ––     una raccomandazione relativa allo scopo della designazione.
8.      L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione
        definitiva e, se del caso, il progetto di designazione alla Commissione, all'MDCG e al
        gruppo di valutazione congiunta.
9.      Il gruppo di valutazione congiunta presenta un parere definitivo sul rapporto di valutazione
        elaborato dall'autorità responsabile degli organismi notificati e, se del caso, sul progetto di
        designazione entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti da parte della
        Commissione, che trasmette immediatamente tale parere definitivo all'MDCG. Entro 42
        giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, l'MDCG formula
        una raccomandazione sul progetto di designazione, di cui l'autorità responsabile degli
        organismi notificati tiene debitamente conto nel decidere in merito alla designazione
        dell'organismo notificato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   148
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 10.     La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono in
        maniera dettagliata le modalità che precisano le procedure e i documenti per la
        presentazione della domanda di designazione di cui all'articolo 38 e la valutazione della
        domanda di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
        procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
                                               Articolo 40
             Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
1.      Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli
        organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medici, affinché
        partecipino alle attività di cui agli articoli 39 e 48.
2.      La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del
        presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e
        conoscenza. L'elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati
        membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                   149
                                                  DGB 2C                                         IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 41
                                           Requisiti linguistici
Tutti i documenti richiesti ai sensi degli articoli 38 e 39 sono redatti nella o nelle lingue determinate
dallo Stato membro interessato.
Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un
linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione
in questione.
La Commissione fornisce le traduzioni della documentazione di cui agli articoli 38 e 39, o parti di
essa, in una lingua ufficiale dell'Unione, in modo che i documenti possano essere facilmente
compresi dal gruppo di valutazione congiunta nominato a norma dell'articolo 39, paragrafo 3.
                                                Articolo 42
                                Procedura di designazione e di notifica
1.        Gli Stati membri possono designare solo gli organismi di valutazione della conformità per i
          quali è stata completata la valutazione ai sensi dell'articolo 39 e che sono conformi
          all'allegato VII.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   150
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di
        valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento elettronico di
        notifica nella banca dati degli organismi notificati sviluppato e gestito dalla Commissione
        (NANDO).
3.      La notifica specifica chiaramente, utilizzando i codici di cui al paragrafo 13 del presente
        articolo, lo scopo della designazione indicando le attività di valutazione della conformità,
        definite nel presente regolamento, nonché la tipologia di dispositivi che l'organismo
        notificato è autorizzato a valutare, nonché, fatto salvo l'articolo 44, ogni altra condizione
        connessa alla designazione.
4.      La notifica è corredata della relazione finale di valutazione dell'autorità responsabile degli
        organismi notificati, del parere finale del gruppo di valutazione congiunta di cui all'articolo
        39, paragrafo 9, e della raccomandazione dell'MDCG. Lo Stato membro notificante che
        non segua la raccomandazione dell'MDCG fornisce una giustificazione debitamente
        motivata.
5.      Lo Stato membro notificante, fatto salvo l'articolo 44, informa la Commissione e gli altri
        Stati membri delle condizioni connesse con la designazione e fornisce le prove
        documentali relative alle disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà
        controllato periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato VII.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   151
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Entro 28 giorni dalla data di notifica di cui al paragrafo 2 uno Stato membro o la
        Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le proprie argomentazioni,
        relativamente all'organismo notificato o al suo monitoraggio da parte dell'autorità
        responsabile degli organismi notificati. Se non viene sollevata alcuna obiezione la
        Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 42 giorni dalla data di
        ricezione della notifica di cui al paragrafo 2.
7.      Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni a norma del paragrafo 6, la
        Commissione sottopone la questione all'MDCG entro dieci giorni dalla data di scadenza
        del periodo di cui al paragrafo 6. Dopo aver consultato le parti interessate, l'MDCG
        formula il proprio parere entro 40 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se
        l'MDCG ritiene che la notifica possa essere accettata, la Commissione pubblica la notifica
        nel sistema NANDO entro 14 giorni.
8.      Se l'MDCG, dopo essere stato consultato a norma del paragrafo 7, conferma l'obiezione
        sollevata o solleva un'altra obiezione, lo Stato membro notificante fornisce una risposta
        scritta al parere dell'MDCG entro 40 giorni dalla data di ricevimento dello stesso. La
        risposta affronta le obiezioni sollevate nel parere ed espone i motivi per i quali lo Stato
        membro notificante intende designare o non designare l'organismo di valutazione della
        conformità.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     152
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 9.      Se lo Stato membro che trasmette la notifica decide, previa presentazione delle motivazioni
        a norma del paragrafo 8, di mantenere la propria decisione di designare l'organismo di
        valutazione della conformità, la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO
        entro 14 giorni dalla data di ricezione della relativa informazione.
10.     All'atto della pubblicazione della notifica nel sistema NANDO, la Commissione aggiunge
        al sistema elettronico di cui all’articolo 57 le informazioni relative alla notifica
        dell'organismo notificato insieme con i documenti previsti al paragrafo 4 del presente
        articolo e il parere e le risposte previsti ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo.
11.     La designazione è valida il giorno dopo la pubblicazione della notifica nel sistema
        NANDO. La notifica pubblicata stabilisce lo scopo della legittima attività di valutazione
        della conformità dell'organismo notificato.
12.     L'organismo di valutazione della conformità interessato può svolgere le attività di un
        organismo notificato solo dal momento in cui la designazione è valida a norma del
        paragrafo 11.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff             153
                                                 DGB 2C                                         IT
 ---pagebreak--- 13.     Entro il … [sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], la
        Commissione redige, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e delle corrispondenti
        tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati.
        Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114,
        paragrafo 3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può aggiornare l'elenco, tra
        l'altro, sulla base di informazioni derivanti dalle attività di coordinamento di cui all'articolo
        48.
                                               Articolo 43
                     Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
1.      La Commissione assegna un numero di identificazione a ogni organismo notificato la cui
        notifica sia valida a norma dell'articolo 42, paragrafo 11. È assegnato un numero di
        identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione.
        Una volta che siano stati validamente designati a norma del presente regolamento, gli
        organismi già notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE conservano il
        numero di identificazione loro assegnato ai sensi di tali direttive.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     154
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 2.      La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l'elenco degli organismi notificati a
        norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le
        attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, e le tipologie di
        dispositivi per i quali sono stati notificati. Essa mette anche a disposizione l'elenco nel
        sistema elettronico di cui all'articolo 57. La Commissione provvede a che l'elenco sia
        tenuto aggiornato.
                                                 Articolo 44
                        Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati
1.      Gli organismi notificati informano quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, l'autorità
        responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica rilevante che possa
        compromettere la loro conformità ai requisiti di cui all'allegato VII o la loro capacità di
        espletare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono
        stati designati.
2.      Le autorità responsabili degli organismi notificati monitorano gli organismi notificati
        stabiliti nel loro territorio, le loro controllate e i loro subcontraenti, per accertarsi che
        soddisfino in maniera continua i requisiti e rispettino gli obblighi loro derivanti dal
        presente regolamento. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta della loro autorità
        responsabile degli organismi notificati, tutte le informazioni e i documenti pertinenti,
        necessari per consentire all'autorità, alla Commissione e agli altri Stati membri di
        verificarne la conformità.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   155
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.      Se la Commissione o l’autorità di uno Stato membro presenta a un organismo notificato
        stabilito nel territorio di un altro Stato membro una richiesta riguardante la valutazione
        della conformità effettuata da tale organismo notificato, esso invia una copia di tale
        richiesta all'autorità responsabile degli organismi notificati di tale altro Stato membro.
        L'organismo notificato interessato risponde quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, a
        detta richiesta. L'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui
        è stabilito l'organismo provvede a che le richieste presentate dalle autorità di ogni altro
        Stato membro o dalla Commissione siano accolte dall'organismo notificato, a meno che
        sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso la questione può essere sottoposta
        all'MDCG.
4.      Almeno una volta all'anno le autorità responsabili degli organismi notificati rivalutano se
        gli organismi notificati stabiliti nei rispettivi territori e, se del caso, le controllate e i
        subcontraenti sotto la responsabilità di detti organismi notificati siano ancora conformi alle
        prescrizioni e adempiano agli obblighi di cui all'allegato VII. Tale riesame comprende un
        audit in loco di ciascun organismo notificato e, ove necessario, delle sue controllate e dei
        suoi subcontraenti.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                  156
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         L'autorità responsabile degli organismi notificati svolge le attività di monitoraggio e
        valutazione conformemente a un piano annuale di valutazione volto ad assicurare la sua
        capacità di monitorare efficacemente il continuo rispetto da parte dell'organismo notificato
        delle prescrizioni del presente regolamento. Tale piano contiene un calendario motivato
        della frequenza di valutazione dell'organismo notificato e, in particolare, delle controllate e
        dei subcontraenti. L'autorità presenta il piano annuale di monitoraggio o valutazione per
        ciascun organismo notificato di cui è responsabile all'MDCG e alla Commissione.
5.      Il monitoraggio degli organismi notificati da parte dell'autorità responsabile degli
        organismi notificati comprende audit sotto osservazione del personale dell'organismo
        notificato, compreso, ove necessario, tutto il personale delle controllate e dei subcontraenti,
        in quanto detto personale effettui le valutazioni del sistema di gestione della qualità nelle
        strutture del fabbricante.
6.      Il monitoraggio degli organismi notificati effettuato dalle autorità responsabili degli
        organismi notificati prende in considerazione i dati provenienti dalla sorveglianza del
        mercato, dalla vigilanza e dalla sorveglianza post-commercializzazione al fine di orientare
        le sue attività.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei
        reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa
        risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo
        scostamento dalle pratiche comuni o migliori.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    157
                                               DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.      Oltre alle attività standard di monitoraggio o alle valutazioni in loco, l'autorità responsabile
        degli organismi notificati può effettuare controlli con breve preavviso, senza preavviso o
        con motivazione specifica se necessario per trattare una particolare questione o verificare
        la conformità.
8.      L'autorità responsabile degli organismi notificati rivede le valutazioni effettuate dagli
        organismi notificati sulla documentazione tecnica del fabbricante, in particolare, sulla
        documentazione relativa alle valutazioni cliniche, di cui più in dettaglio all'articolo 45.
9.      L'autorità responsabile degli organismi notificati documenta e registra i casi di non
        conformità di un organismo notificato ai requisiti di cui all'allegato VII e controlla la
        tempestiva attuazione delle azioni preventive e correttive pertinenti.
10.     Tre anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni quattro anni,
        una nuova e completa valutazione per determinare se l'organismo notificato è ancora
        conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VII è effettuata dall'autorità responsabile degli
        organismi notificati dello Stato membro in cui è l'organismo stabilito e da un gruppo di
        valutazione congiunta nominato ai fini della procedura di cui agli articoli 38 e 39.
11.     Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
        all'articolo 115 al fine di modificare il paragrafo 10 del presente articolo per modificare la
        frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione di cui a detto
        paragrafo.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   158
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 12.     Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e all'MDCG una
        relazione sulle loro attività di monitoraggio e valutazione in loco concernenti gli organismi
        notificati e, se del caso, le controllate e i subcontraenti. La relazione contiene i particolari
        dei risultati di tali attività, comprese le attività di cui al paragrafo 7, ed è considerata
        riservata dall'MDCG e dalla Commissione; la relazione comprende tuttavia una sintesi che
        è resa pubblica.
        La sintesi della relazione è inserita nel sistema elettronico di cui all'articolo 57.
                                                Articolo 45
                    Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati
      sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica
1.      L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina, quale parte del monitoraggio
        costante che svolge sugli organismi notificati, un numero congruo di valutazioni effettuate
        dall'organismo notificato sulla documentazione tecnica, in particolare sulla
        documentazione relativa alla valutazione clinica di cui all'allegato II, punto 6.1, lettere c) e
        d), allo scopo di verificare le conclusioni tratte dall'organismo notificato in base alle
        informazioni presentate dal fabbricante. Il riesame da parte dell’autorità responsabile per
        gli organismi notificati è effettuato sia in loco che non in loco.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                  159
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.      Il campionamento dei fascicoli che devono essere riesaminati a norma del paragrafo 1 è
        pianificato ed è rappresentativo delle tipologie e del rischio dei dispositivi certificati
        dall'organismo notificato e, in particolare, i dispositivi a rischio elevato, ed è
        opportunamente giustificato e documentato in un piano di campionamento, che l'autorità
        responsabile degli organismi notificati mette a disposizione dell'MDCG su richiesta.
3.      L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina se la valutazione è stata
        effettuata dall'organismo notificato in maniera adeguata e controlla le procedure impiegate,
        la documentazione associata e le conclusioni tratte dall'organismo notificato. Tale riesame
        comprende la documentazione tecnica e la documentazione relativa alla valutazione clinica
        del fabbricante su cui l'organismo notificato ha basato la sua valutazione. Tali riesami sono
        effettuati utilizzando SC.
4.      Detti riesami formano inoltre parte della nuova valutazione degli organismi notificati ai
        sensi dell'articolo 44, paragrafo 10, e delle attività di valutazione congiunte di cui
        all'articolo 47, paragrafo 3. Detti riesami sono effettuati utilizzando adeguate competenze.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                 160
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 5.      Sulla base delle relazioni relative ai riesami e alle valutazioni da parte dell'autorità
        responsabile degli organismi notificati o dei gruppi di valutazione congiunta nonché dei
        contributi apportati dalle attività di sorveglianza del mercato, vigilanza e sorveglianza post-
        commercializzazione di cui al capo VII, o sulla base del monitoraggio costante dei
        progressi tecnici o dell'individuazione delle preoccupazioni e dei problemi emergenti in
        materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi, l'MDCG può raccomandare che il
        campionamento, effettuato a norma del presente articolo, copra una percentuale maggiore
        o minore della documentazione tecnica e delle valutazioni cliniche valutate da un
        organismo notificato.
6.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscano le
        modalità dettagliate, i relativi documenti e il coordinamento del riesame delle valutazioni
        della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione clinica di
        cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
        di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
                                                Articolo 46
                             Modifiche delle designazioni e delle notifiche
1.      L'autorità responsabile degli organismi notificati notifica alla Commissione e agli altri Stati
        membri qualsiasi modifica relativa alla designazione di un organismo notificato.
        Le procedure di cui all'articolo 39 e all'articolo 42 si applicano alle estensioni dello scopo
        della designazione.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    161
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni dello scopo, si applicano le
        procedure stabilite nei paragrafi che seguono.
2.      La Commissione pubblica immediatamente la notifica modificata nel sistema NANDO.
        La Commissione introduce immediatamente le informazioni riguardanti le modifiche della
        designazione dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 57.
3.      Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo
        notificato ne informa l'autorità responsabile degli organismi notificati e i fabbricanti
        interessati quanto prima possibile e un anno prima della cessazione delle attività qualora la
        cessazione sia stata programmata. Il certificato può restare valido per un periodo
        temporaneo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché
        un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità
        per i dispositivi coperti da tale certificato. Il nuovo organismo notificato completa una
        valutazione integrale dei dispositivi coinvolti entro la fine del periodo di tempo indicato
        prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi dispositivi. Qualora l'organismo notificato
        abbia cessato l'attività, l'autorità responsabile degli organismi notificati ritira la
        designazione.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   162
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.      Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui
        all'allegato VII, o non adempie ai suoi obblighi, o non ha implementato le necessarie
        misure correttive, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende,
        limita o ritira, interamente o in parte, la designazione a seconda della gravità
        dell'inosservanza di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non
        supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo.
        L'autorità responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione
        e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una designazione.
5.      Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure revocata interamente o in
        parte, l'organismo notificato informa i fabbricanti interessati al più tardi entro dieci giorni.
6.      In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l'autorità responsabile
        degli organismi notificati adotta le misure opportune per garantire che i fascicoli
        dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione, su richiesta,
        delle autorità di altri Stati membri responsabili degli organismi notificati nonché delle
        autorità competenti per i dispositivi medici.
7.      In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l'autorità responsabile
        degli organismi notificati:
        a)     valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall’organismo notificato;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   163
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         b)    entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla
              Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;
        c)    impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo
              ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente per garantire la
              sicurezza dei dispositivi sul mercato;
        d)    introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 57 le informazioni concernenti i
              certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro;
        e)    informa l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha
              sede il fabbricante attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57 in merito ai
              certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. Tale autorità competente
              prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la salute o sicurezza
              dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone.
8.      A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa
        o limitata, i certificati restano validi nei seguenti casi:
        a)    l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato, entro un mese dalla
              sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della sicurezza non sussistono
              problemi per i certificati oggetto di sospensione o limitazione, e l'autorità
              responsabile degli organismi notificati ha programmato un piano di azioni al fine di
              porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; o
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                  164
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato che durante il periodo
               di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati
               certificati attinenti alla sospensione o limitazione e indica se l'organismo notificato è
               in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei
               certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione.
               Qualora l'autorità responsabile degli organismi notificati stabilisca che l'organismo
               notificato non ha la capacità di mantenere i certificati in vigore, il fabbricante
               conferma per iscritto all'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato
               membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato,
               entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato
               qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di
               svolgere il monitoraggio e assumere la responsabilità dei certificati durante il periodo
               di sospensione o limitazione.
9.      A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata revocata,
        i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei seguenti casi:
        a)     l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha la propria
               sede il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato ha confermato che non
               sussistono problemi sotto il profilo della sicurezza in merito al dispositivo in
               questione; e
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    165
                                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         b)    un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente
              la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli
              stessi entro dodici mesi dalla revoca della designazione.
        Nei casi di cui al primo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato
        membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato può
        prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale
        non superiore a dodici mesi.
        L'autorità o l'organismo notificato che ha assunto le funzioni dell'organismo notificato
        interessato dalle modifiche della designazione ne informa immediatamente la
        Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.
                                              Articolo 47
                     Contestazione della competenza degli organismi notificati
1.      La Commissione, insieme all'MDCG, indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua
        attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di uno o
        più delle sue controllate o dei suoi subcontraenti, alle prescrizioni di cui all'allegato VII o
        agli obblighi cui sono soggetti. Assicura che l'autorità competente responsabile degli
        organismi notificati in questione sia informata e le sia data l'opportunità di indagare su tali
        dubbi.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     166
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni
        relative alla designazione dell'organismo notificato in questione.
3.      La Commissione, insieme all'MDCG, può avviare il processo di valutazione di cui
        all'articolo 39, paragrafi 3 e 4 qualora esistano dubbi ragionevoli circa il persistere della
        conformità di un organismo notificato, o di una controllata ovvero di un subcontraente
        dell'organismo notificato, alle prescrizioni di cui all'allegato VII e si ritenga che l'indagine
        dell'autorità responsabile degli organismi notificati non abbia dissipato completamente i
        dubbi, oppure su richiesta dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Alla
        relazione e all'esito di tale valutazione si applicano i principi dell'articolo 39. In alternativa,
        a seconda della gravità della questione la Commissione, insieme all'MDCG, può chiedere
        che l'autorità responsabile degli organismi notificati consenta la partecipazione di un
        massimo di due esperti scelti dall'elenco di cui all'articolo 40 a una valutazione in loco
        nell'ambito delle attività di monitoraggio e di valutazione pianificate ai sensi
        dell'articolo 44 e come indicato nel piano annuale di valutazione di cui al relativo paragrafo
        4.
4.      La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le
        condizioni per la sua designazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di
        intraprendere le azioni correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la
        limitazione o il ritiro della designazione.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     167
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Se lo Stato membro non intraprende le azioni correttive necessarie, la Commissione può,
        mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tali atti di
        esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
        La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il
        sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 57.
5.      La Commissione garantisce che tutte le informazioni riservate raccolte nel corso delle sue
        indagini siano trattate di conseguenza.
                                              Articolo 48
                            Valutazione inter pares e scambio di esperienze
                          tra autorità responsabili degli organismi notificati
1.      La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al
        coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità responsabili degli organismi
        notificati. Tale scambio comprende elementi tra cui:
        a)    elaborazione di codici di buone prassi relativi alle attività delle autorità responsabili
              degli organismi notificati;
        b)    elaborazione di documenti di orientamento destinati agli organismi notificati in
              relazione all'attuazione del presente regolamento;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   168
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)    formazione e qualificazione degli esperti di cui all'articolo 40;
        d)    monitoraggio delle tendenze relative alle modifiche delle designazioni e delle
              notifiche degli organismi notificati nonché delle tendenze in materia di ritiri dei
              certificati e di trasferimenti tra organismi notificati;
        e)    monitoraggio dell'applicazione e dell'applicabilità dei codici relativi allo scopo di cui
              all'articolo 42, paragrafo 13;
        f)    elaborazione di un meccanismo di valutazione inter pares tra le autorità e la
              Commissione;
        g)    metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza
              da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati.
2.      Le autorità responsabili degli organismi notificati partecipano a una valutazione inter pares
        ogni tre anni tramite il meccanismo sviluppato ai sensi del paragrafo 1 del presente
        articolo. Tali valutazioni sono di norma condotte in occasione delle valutazioni congiunte
        in loco di cui all’articolo 39. In alternativa, un’autorità può scegliere che tali valutazioni si
        svolgano nell'ambito delle sue attività di monitoraggio di cui all’articolo 44.
3.      La Commissione partecipa all'organizzazione e offre sostegno all'attuazione del
        meccanismo di valutazione inter pares.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     169
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.       La Commissione compila una sintesi annuale delle attività di valutazione inter pares che è
         messa a disposizione del pubblico.
5.       La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le
         modalità dettagliate e i relativi documenti per i meccanismi di valutazione inter pares
         nonché per la formazione e qualificazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali
         atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114,
         paragrafo 3.
                                               Articolo 49
                              Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino
nell'ambito del gruppo di coordinamento degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici,
compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il gruppo si riunisce periodicamente e almeno
una volta l'anno.
Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.
La Commissione può stabilire le modalità specifiche relative al funzionamento del gruppo di
coordinamento degli organismi notificati.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                  170
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 50
                                                Tariffario
Gli organismi notificati stabiliscono un tariffario per le attività di valutazione della conformità che
effettuano e lo rendono pubblico.
                                                Capo V
                   Classificazione e valutazione della conformità
                                               SEZIONE 1
                                          CLASSIFICAZIONE
                                                Articolo 51
                                     Classificazione dei dispositivi
1.       I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d'uso
         prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata
         conformemente all'allegato VIII.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                   171
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 2.      In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante
        dall'applicazione dell'allegato VIII, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato
        membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione
        e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità
        competente dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato IX, punto
        2.2., secondo comma, lettera b), ultimo trattino. Se l'organismo notificato è stabilito in uno
        Stato membro diverso da quello del fabbricante, l'autorità competente adotta una decisione
        dopo aver consultato l'autorità competente dello Stato membro che ha designato
        l'organismo notificato.
        L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica
        all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su
        richiesta.
3.      Su richiesta di uno Stato membro la Commissione, previa consultazione dell'MDCG e
        mediante atti di esecuzione, decide:
        a)     in merito all'applicazione dell'allegato VIII a un dato dispositivo o a una data
               categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificare tali dispositivi;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                 172
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     che un dispositivo, o una categoria o gruppo di dispositivi, sia riclassificato per
               motivi di salute pubblica sulla base di nuovi dati scientifici, o sulla base di
               informazioni diventate disponibili nel corso delle attività di vigilanza e sorveglianza
               del mercato, in deroga all'allegato VIII.
4.      La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa e previa consultazione
        dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 3,
        lettere a) e b).
5.      Per assicurare l'applicazione uniforme dell'allegato VIII e sulla base dei pareri scientifici
        pertinenti dei comitati scientifici competenti, la Commissione può adottare atti di
        esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e
        applicazione pratica.
6.      Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo sono adottati secondo
        la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   173
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                               SEZIONE 2
                              VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
                                              Articolo 52
                              Procedure di valutazione della conformità
1.      Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione
        della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità
        applicabili di cui agli allegati da IX a XI.
2.      Prima di mettere in servizio un dispositivo non immesso sul mercato, i fabbricanti
        procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di
        valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI.
3.      I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai dispositivi su misura od
        oggetto di indagine, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui all’allegato IX.
        In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità
        di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    174
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.      I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura od
        oggetto di indagine, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III
        dell’allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato
        nel punto 4 dell’allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di
        dispositivi.
        Tuttavia, per i dispositivi impiantabili della classe IIb, a eccezione di materiali per sutura,
        graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti,
        cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori, la valutazione della documentazione
        tecnica di cui all'allegato IX, punto 4, è applicata a ogni dispositivo.
        In alternativa, il fabbricante può scegliere di applicare una valutazione della conformità
        basata sull'esame di tipo di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità
        basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato XI.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   175
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.      Qualora ciò sia giustificato dall'utilizzo - in altri dispositivi impiantabili di classe IIb - di
        tecnologie ben consolidate analoghe a quelle impiegate nei dispositivi esonerati elencati
        nel secondo comma del paragrafo 4 del presente articolo, o dalla finalità di tutelare la
        sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone o altri aspetti della
        salute pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati
        conformemente all'articolo 115 al fine di modificare tale elenco mediante l'aggiunta di
        ulteriori tipologie di dispositivi impiantabili della classe IIb all'elenco o mediante la
        rimozione di tipologie di dispositivi da detto elenco.
6.      I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa, diversi dai dispositivi su misura od
        oggetto di indagine, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III
        dell’allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato
        nel punto 4 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di
        dispositivi.
        In alternativa, il fabbricante può scegliere di redigere la documentazione tecnica di cui agli
        allegati II e III, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, punto 10 o
        punto 18. La valutazione della documentazione tecnica si applica ad almeno un dispositivo
        rappresentativo per ogni categoria di dispositivi.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     176
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 7.      I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di
        indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di
        conformità UE di cui all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui
        agli allegati II e III. Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili,
        hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano
        le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A. L'intervento
        dell'organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato:
        a)     nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla
               dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;
        b)     nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la
               conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;
        c)     nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del
               dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test
               funzionale e relative istruzioni per l'uso.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     177
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 8.      I fabbricanti di dispositivi su misura seguono la procedura di cui all'allegato XIII e
        redigono la dichiarazione prevista al punto 1. di detto allegato prima dell'immissione di tali
        dispositivi sul mercato.
        In aggiunta alla procedura applicabile a norma del primo comma, i fabbricanti di
        dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III sono soggetti alla valutazione
        della conformità di cui all'allegato IX, capo I. In alternativa, il fabbricante può scegliere di
        applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, parte A.
9.      In aggiunta alle procedure applicabili a norma dei paragrafi 3, 4, 6 o 7 del presente
        articolo, nel caso dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 8, primo comma, si applica
        anche la procedura di cui all’allegato IX, punto 6.2, o all’allegato X, punto 6, a seconda dei
        casi.
10.     In aggiunta alle procedure applicabili a norma dei paragrafi 3, 4, 6 o 7 del presente
        articolo, nel caso dei dispositivi coperti dal presente regolamento conformemente
        all'articolo 1, paragrafo 6, lettera f) o g), e all'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, si
        applica anche la procedura di cui all’allegato IX, punto 5.3, o all’allegato X, punto 6, a
        seconda dei casi.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                  178
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 11.     In aggiunta alle procedure applicabili a norma dei paragrafi 3, 4, 6 o 7, nel caso dei
        dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel
        corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicate sulla pelle e che sono assorbite dal
        corpo umano o in esso localmente disperse, si applica anche la procedura di cui all'allegato
        IX, punto 5.4, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi.
12.     Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può imporre che tutti i documenti
        o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e i rapporti di audit, di valutazione e di
        ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 7 e da 9 a 11, siano redatti in
        una delle lingue ufficiali dell'Unione, stabilita da detto Stato membro. In assenza di tale
        prescrizione, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettata
        dall'organismo notificato.
13.     I dispositivi oggetto di indagine sono soggetti ai requisiti di cui agli articoli da 62 a 81.
14.     La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli
        aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di
        valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a qualunque
        dei seguenti aspetti:
        a)     frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa della
               documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 2.3, terzo comma, e punto 3.5
               per i dispositivi delle classi IIa e IIb, e all'allegato XI, punto 10.2, per i dispositivi
               della classe IIa;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                      179
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)     frequenza minima degli audit in loco senza preavviso e dei test a campione che
               devono essere effettuati dagli organismi notificati a norma dell'allegato IX,
               punto 3.4, tenuto conto della classe di rischio e della tipologia di dispositivo;
        c)     test fisici, di laboratorio, o altri test effettuati dagli organismi notificati nel contesto
               dei test a campione, della valutazione della documentazione tecnica e dell'esame del
               tipo a norma dell'allegato IX, punti 3.4 e 4.3, dell'allegato X, punto 3, e dell'allegato
               XI, punto 15.
        Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d’esame di
        cui all’articolo 114, paragrafo 3.
                                                 Articolo 53
                             Intervento degli organismi notificati nell'ambito
                             delle procedure di valutazione della conformità
1.      Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo
        notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché
        l'organismo notificato prescelto sia nominato per attività di valutazione della conformità
        relative alle tipologie di dispositivi in questione. Il fabbricante non può presentare una
        domanda parallelamente a un altro organismo notificato per la stessa procedura di
        valutazione della conformità.
10728/3/16 REV 3                                                                 DT/ff                    180
                                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati, mediante il sistema
        elettronico di cui all'articolo 57, del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima
        della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità.
3.      In una domanda rivolta a un organismo notificato di cui al paragrafo 1 i fabbricanti
        dichiarano se hanno ritirato una domanda presso un altro organismo notificato prima che
        detto organismo prendesse una decisione al riguardo e forniscono informazioni sulle
        eventuali precedenti domande relative alla stessa valutazione della conformità che sono
        state respinte da un altro organismo notificato.
4.      L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato
        necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità
        prescelta.
5.      Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della
        conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica e
        scientifica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni,
        soprattutto di ordine finanziario, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati delle
        loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o
        gruppi interessati ai risultati di tali attività.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    181
                                                   DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 54
                        Procedura relativa alla consultazione della valutazione
                            clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb
1.      In aggiunta alle procedure applicabili a norma dell'articolo 52, un organismo notificato
        segue la procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'allegato
        IX, punto 5.1, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi, quando effettua una valutazione
        della conformità dei seguenti dispositivi:
        a)    dispositivi impiantabili della classe III, e
        b)    dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre
              dall'organismo un medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 6.4 (regola 12).
2.      La procedura di cui al paragrafo 1 non è richiesta per i dispositivi di cui trattasi:
        a)    in caso di rinnovo di un certificato rilasciato a norma del presente regolamento;
        b)    se il dispositivo è stato progettato apportando modifiche a un dispositivo già
              commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d'uso, purché il
              fabbricante abbia dimostrato la soddisfazione dell'organismo notificato che le
              modifiche non compromettono il rapporto benefici-rischi del dispositivo; o
10728/3/16 REV 3                                                                 DT/ff                 182
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)     se i principi della valutazione clinica della tipologia o della categoria di dispositivo
               sono definiti in una SC, di cui all'articolo 9, e l'organismo notificato conferma che la
               valutazione clinica del fabbricante per il dispositivo in questione è conforme alla
               pertinente SC per la valutazione clinica di quella tipologia di dispositivo.
3.      L'organismo notificato comunica alle autorità competenti, all'autorità responsabile degli
        organismi notificati e alla Commissione attraverso il sistema elettronico di cui
        all’articolo 57 se deve essere applicata la procedura di cui al paragrafo 1 del presente
        articolo. Tale comunicazione è corredata della relazione di valutazione sulla valutazione
        clinica.
4.      La Commissione elabora un riepilogo annuale dei dispositivi oggetto della procedura di cui
        all'allegato IX, capo II, punto 5.1 e all'allegato X, punto 6. Il riepilogo annuale include le
        comunicazioni a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dell'allegato IX, punto 5.1,
        lettera e), e un elenco dei casi in cui l'organismo notificato non ha seguito il parere del
        gruppo di esperti. La Commissione presenta tale riepilogo al Parlamento europeo, al
        Consiglio e all'MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    183
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.      Entro ... [cinque anni dalla data di applicazione del presente regolamento] la Commissione
        redige una relazione sul funzionamento del presente articolo e la presenta al Parlamento
        europeo e al Consiglio. La relazione tiene conto dei riepiloghi annuali e delle
        raccomandazioni pertinenti disponibili dell'MDCG. Sulla base di tale relazione, la
        Commissione, se del caso, presenta proposte di modifica del presente regolamento.
                                              Articolo 55
                            Meccanismo di esame relativo alle valutazioni
                    della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb
1.      Un organismo notificato notifica alle autorità competenti i certificati che ha rilasciato ai
        dispositivi la cui valutazione della conformità è stata effettuata ai sensi dell'articolo 54,
        paragrafo 1. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 57 e
        comprende la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32,
        la relazione di valutazione dell'organismo notificato, le istruzioni per l'uso di cui
        all'allegato I, punto 23.4 e, ove applicabile, il parere scientifico del gruppo di esperti di cui
        all'allegato IX, punto 5.1 o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi. Qualora sussistano
        divergenze di opinione tra l'organismo notificato e i gruppi di esperti, deve del pari essere
        inclusa una giustificazione esaustiva.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    184
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la
        Commissione possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 44, 45, 46, 47 o
        94 e, dove lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate in virtù degli articoli 95 e
        97.
3.      Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione,
        possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e
        alla prestazione dei dispositivi.
                                                Articolo 56
                                         Certificati di conformità
1.      I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati IX, X, e XI sono
        redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito
        l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo
        notificato. Il contenuto minimo dei certificati è indicato nell'allegato XII.
2.      I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare cinque anni. Su
        domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata per ulteriori
        periodi, ciascuno non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo
        le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione del certificato
        rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   185
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.      Gli organismi notificati possono imporre limitazioni alla destinazione d'uso di un
        dispositivo a taluni gruppi di pazienti o imporre ai fabbricanti di avviare specifici studi
        PMCF conformemente all'allegato XIV, parte B.
4.      Qualora constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizioni del presente
        regolamento, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità,
        sospende o ritira il certificato rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità
        alle prescrizioni sia garantita mediante opportune azioni correttive adottate dal fabbricante
        entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva
        la propria decisione.
5.      L'organismo notificato introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 57 le
        informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni,
        nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni
        imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni.
6.      Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
        delegati a norma dell'articolo 115 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui
        all'allegato XII.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  186
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 57
             Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
1.      Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce un sistema
        elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
        a)     l'elenco delle controllate di cui all'articolo 37, paragrafo 3;
        b)     l'elenco degli esperti di cui all'articolo 40, paragrafo 2;
        c)     le informazioni concernenti la notifica di cui all'articolo 42, paragrafo 10, e le
               notifiche modificate di cui all'articolo 46, paragrafo 2;
        d)     l'elenco degli organismi notificati di cui all'articolo 43, paragrafo 2;
        e)     la sintesi del rapporto di cui all'articolo 44, paragrafo 12;
        f)     le comunicazioni delle valutazioni della conformità e dei certificati di cui all'articolo
               54, paragrafo 3, e all'articolo 55, paragrafo 1;
        g)     il ritiro o i rifiuti delle domande di certificazione di cui all'articolo 53, paragrafo 2, e
               all'allegato VII, punto 4.3;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    187
                                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         h)    le informazioni sui certificati di cui all'articolo 56, paragrafo 5;
        i)    la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32.
2.      Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità
        competenti degli Stati membri, alla Commissione, se del caso agli organismi notificati e,
        ove stabilito dal presente regolamento o dal regolamento (UE) 2017/... *, al pubblico.
                                               Articolo 58
                              Cambio volontario di organismo notificato
1.      Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo contratto con un organismo notificato e stipuli
        un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello
        stesso dispositivo, le modalità dettagliate di cambio di organismo notificato sono
        chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, il nuovo organismo notificato e, se
        possibile, l'organismo notificato uscente. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:
        a)    la data a partire dalla quale i certificati dell'organismo uscente non sono più validi;
*
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  188
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         b)    la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato uscente
              può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale
              promozionale;
        c)    il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti
              di proprietà;
        d)    la data dopo la quale sono assegnati al nuovo organismo notificato i compiti di
              valutazione della conformità dell'organismo notificato uscente;
        e)    l'ultimo numero di serie o numero del lotto per il quale è responsabile l'organismo
              notificato uscente.
2.      L’organismo notificato uscente ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in questione alla
        data in cui sono divenuti invalidi.
                                               Articolo 59
                        Deroga alle procedure di valutazione della conformità
1.      In deroga all'articolo 52, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta
        debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello
        Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui a detto
        articolo non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o
        della sicurezza o salute dei pazienti.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    189
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni
        decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a
        norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più
        pazienti.
3.      A seguito di un'informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione
        può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei
        pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità
        di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente
        articolo al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere
        immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
        procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
        Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla
        sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente
        applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 114, paragrafo 4.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    190
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 60
                                       Certificato di libera vendita
1.      Ai fini dell'esportazione e su richiesta di un fabbricante o di un mandatario, lo Stato
        membro in cui il fabbricante o il mandatario ha sede, rilascia un certificato di libera
        vendita, nel quale dichiara che il fabbricante o il mandatario, a seconda dei casi, ha sede
        nel suo territorio e che il dispositivo in questione, provvisto della marcatura CE a norma
        del presente regolamento, può essere commercializzato nell'Unione. Il certificato di libera
        vendita indica l'UDI-DI di base del dispositivo fornito alla banca dati UDI ai sensi
        dell’articolo 29. Quando un organismo notificato ha rilasciato un certificato a norma
        dell'articolo 56, il certificato di libera vendita indica il numero unico che identifica il
        certificato rilasciato dall'organismo notificato, di cui all'allegato XII, capo II, punto 3.
2.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire un modello per i certificati di
        libera vendita, tenendo conto delle pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei
        certificati di libera vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
        consultiva di cui all'articolo 114, paragrafo 2.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   191
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                 Capo VI
                        Valutazione clinica e indagini cliniche
                                                Articolo 61
                                            Valutazione clinica
1.      La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
        all'allegato I nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, nonché la
        valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell'accettabilità del rapporto benefici-
        rischi di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano su dati clinici che forniscano evidenze
        cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all'allegato III.
        Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il
        rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze
        cliniche dev'essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e
        della sua destinazione d'uso.
        A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione clinica nel
        rispetto del presente articolo e dell'allegato XIV, parte A.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                   192
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Per tutti i dispositivi appartenenti alla classe III e i dispositivi appartenenti alla classe IIb di
        cui all'articolo 54, paragrafo 1, lettera b), prima della valutazione e/o indagine clinica il
        fabbricante può consultare un gruppo di esperti, di cui all'articolo 106, allo scopo di
        valutare la strategia di sviluppo clinico e le proposte di indagine clinica che intende mettere
        in atto. Il fabbricante tiene in debita considerazione i pareri espressi dal gruppo di esperti.
        Il modo in cui sono tenuti in considerazione è documentato nella relazione sulla
        valutazione clinica di cui al paragrafo 12 del presente articolo.
        Il fabbricante non può avanzare pretese per quanto riguarda i pareri espressi dal gruppo di
        esperti rispetto a una futura procedura di valutazione della conformità.
3.      La valutazione clinica segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata
        su:
        a)     un'analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della
               sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione
               d'uso del dispositivo, a condizione che:
               ––     sia dimostrato che il dispositivo oggetto della valutazione clinica per la
                      destinazione d'uso è equivalente al dispositivo cui si riferiscono i dati,
                      conformemente all'allegato XIV, punto 3; e
               ––     i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai pertinenti requisiti generali di
                      sicurezza e prestazione;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    193
                                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         b)     un'analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche disponibili, tenendo in debita
               considerazione il fatto che le indagini siano state effettuate a norma degli articoli da
               62 a 80, di eventuali atti adottati a norma dell'articolo 81 e dell'allegato XV; e
        c)     un esame delle eventuali opzioni di trattamento alternativo attualmente disponibili
               per lo stesso scopo.
4.      Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi della classe III sono condotte indagini
        cliniche, salvo che:
        ––     il dispositivo sia stato progettato apportando modifiche a un dispositivo già
               commercializzato dallo stesso fabbricante,
        ––     il fabbricante abbia dimostrato che il dispositivo modificato è equivalente al
               dispositivo commercializzato, ai sensi dell'allegato XIV, punto 3, e l'organismo
               notificato abbia approvato tale dimostrazione, e
        ––     la valutazione clinica del dispositivo commercializzato sia sufficiente a dimostrare la
               conformità del dispositivo modificato ai pertinenti requisiti di sicurezza e
               prestazione.
        In tal caso l'organismo notificato verifica l'idoneità del piano PMCF e include gli studi
        post-commercializzazione per dimostrare la sicurezza e la prestazione del dispositivo.
        Inoltre, la conduzione di indagini cliniche non è necessaria nei casi di cui al paragrafo 6.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                   194
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.      Un fabbricante che abbia dimostrato che un dispositivo è equivalente a un dispositivo già
        commercializzato non fabbricato da lui, può anche far riferimento al paragrafo 4 per non
        svolgere un’indagine clinica, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni in
        aggiunta a quanto prescrive detto paragrafo:
        ––     i due fabbricanti hanno posto in essere un contratto che consente espressamente al
               fabbricante del secondo dispositivo pieno accesso alla documentazione tecnica su
               base continuativa, e
        ––     la valutazione clinica originale è stata effettuata nel rispetto delle prescrizioni del
               presente regolamento,
        e il fabbricante del secondo dispositivo fornisce una chiara evidenza di ciò all'organismo
        notificato.
6.      Il requisito relativo alla conduzione di indagini cliniche di cui al paragrafo 4 non si applica
        ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III:
        a)     che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio a norma della
               direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e la cui valutazione clinica:
               ––     è fondata su dati clinici sufficienti, e
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    195
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                ––     è conforme alla pertinente SC relativa al singolo prodotto per la valutazione
                      clinica di quella tipologia di dispositivo, laddove tale SC sia disponibile; o
        b)     che sono materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi
               ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori,
               la cui valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti ed è conforme alla
               pertinente SC relativa al singolo prodotto, laddove tale SC sia disponibile.
7.      Nei casi in cui il paragrafo 4 non si applica ai sensi del paragrafo 6, la relativa motivazione
        è indicata nella relazione sulla valutazione clinica del fabbricante e nella relazione di
        valutazione sulla valutazione clinica dell'organismo notificato.
8.      Qualora ciò sia giustificato dall'utilizzo - in altri dispositivi impiantabili di classe IIb - di
        tecnologie ben consolidate analoghe a quelle impiegate nei dispositivi esentati elencati nel
        paragrafo 6, lettera b), del presente articolo, o dalla finalità di tutelare la sicurezza e la
        salute dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone o altri aspetti della salute pubblica,
        alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
        all'articolo 115 al fine di modificare l'elenco dei dispositivi esentati di cui all'articolo 52,
        paragrafo 4, secondo comma, e al paragrafo 6, lettera b), del presente articolo mediante
        l'aggiunta di ulteriori tipologie di dispositivi impiantabili o della classe III all'elenco o la
        rimozione di dispositivi.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     196
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 9.      Nel caso dei prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato
        XVI, il requisito relativo alla dimostrazione di un beneficio clinico a norma del presente
        capo e degli allegati XIV e XV va inteso come requisito relativo alla dimostrazione della
        prestazione del dispositivo. Le valutazioni cliniche di questi prodotti si fondano su dati
        pertinenti relativi alla sicurezza, compresi i dati derivanti dalla sorveglianza post-
        commercializzazione, dallo PMCF e, se del caso, dalla indagine clinica specifica. Tali
        prodotti sono oggetto di indagini cliniche salvo che sia debitamente giustificato basarsi sui
        dati clinici esistenti relativi a un dispositivo medico analogo.
10.     Fatto salvo il paragrafo 4, quando la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di
        sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è ritenuta opportuna, è fornita un'idonea
        giustificazione per tale eccezione, basata sui risultati della gestione del rischio del
        fabbricante, tenuto conto anche della specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo
        umano, della prestazione clinica prevista e delle dichiarazioni del fabbricante. In tal caso il
        fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica di cui all’allegato II, debita
        giustificazione dei motivi per cui ritiene adeguata una dimostrazione della conformità ai
        requisiti generali di sicurezza e prestazione che si basa unicamente sui risultati di metodi di
        test non clinici, comprese la valutazione delle prestazioni, i test al banco e la valutazione
        preclinica.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    197
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 11.     La valutazione clinica e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso dell'intero
        ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati clinici ottenuti in seguito all'attuazione
        del piano PMCF e del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante,
        rispettivamente ai sensi dell'allegato XIV, parte B, e dell'articolo 84.
        Per i dispositivi appartenenti alla classe III e i dispositivi impiantabili, la relazione di
        valutazione PMCF e, se indicato, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
        di cui all'articolo 32, è aggiornata con tali dati almeno una volta l'anno.
12.     La valutazione clinica, i risultati e le evidenze cliniche da essa derivate sono documentati
        in una relazione sulla valutazione clinica di cui all'allegato XIV, punto 4,che, fatta
        eccezione per i dispositivi su misura, forma parte della documentazione tecnica di cui
        all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.
13.     La Commissione, tenuto in debito conto il progresso tecnico e scientifico, può, se
        necessario per garantire l'applicazione uniforme dell'allegato XIV, adottare atti
        d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e
        di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
        di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     198
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 62
                         Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche
                        condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi
1.      Le indagini cliniche sono progettate, autorizzate, condotte, registrate e trascritte
        conformemente alle disposizioni del presente articolo e degli articoli da 63 a 80, degli atti
        adottati a norma dell'articolo 81 e dell'allegato XV se sono effettuate nell'ambito della
        valutazione clinica per fini di valutazione della conformità per uno o più dei seguenti fini:
        a)    stabilire e verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati,
              fabbricati e confezionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità
              specifiche elencate all'articolo 2, punto 1) e fornire le prestazioni previste specificate
              dal fabbricante;
        b)    stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo specificati dal fabbricante;
        c)    stabilire e verificare la sicurezza clinica del dispositivo e gli eventuali effetti
              collaterali indesiderati in condizioni normali d'uso del dispositivo e valutare se essi
              rappresentano un rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti dal dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     199
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Lo sponsor di un'indagine clinica, qualora non sia stabilito nell'Unione, provvede a che vi
        sia stabilita una persona fisica o giuridica quale suo rappresentante legale. Tale
        rappresentante legale è responsabile di garantire il rispetto degli obblighi dello sponsor ai
        sensi del presente regolamento ed è il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor
        previste nel presente regolamento. Qualsiasi comunicazione con tale rappresentante legale
        è considerata una comunicazione con lo sponsor.
        Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma alle indagini cliniche
        da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e sul territorio di un
        paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tale indagine clinica lo sponsor
        stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le
        comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.
3.      Le indagini cliniche sono programmate e svolte in modo che i diritti, la sicurezza, la
        dignità e il benessere dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica siano tutelati e
        prevalgano su ogni altro interesse e che i dati clinici ricavati siano scientificamente validi,
        affidabili e solidi.
        Le indagini cliniche sono soggette a revisione scientifica ed etica. La revisione etica è
        realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale. Gli Stati membri
        garantiscono l'allineamento tra le procedure per la revisione da parte del comitato etico e le
        procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione a un'indagine clinica di cui al
        presente regolamento. Alla revisione etica partecipa almeno un utilizzatore profano.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      200
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 4.      Un'indagine clinica di cui al paragrafo 1 può essere svolta solo se sono soddisfatte tutte le
        seguenti condizioni:
        a)   l'indagine clinica è oggetto di un'autorizzazione rilasciata dallo Stato membro o dagli
             Stati membri in cui deve svolgersi l'indagine clinica, ai sensi del presente
             regolamento, salvo disposizioni contrarie;
        b)   un comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un
             parere negativo in relazione all’indagine clinica, che è valido in tutto lo Stato
             membro a norma del suo diritto nazionale;
        c)   lo sponsor, o il suo rappresentante legale o un referente, ai sensi del paragrafo 2, è
             stabilito nell'Unione;
        d)   le popolazioni e i soggetti vulnerabili sono adeguatamente tutelati ai sensi degli
             articoli da 64 a 68;
        e)   i benefici previsti, per i soggetti o la salute pubblica, giustificano i rischi e i disagi
             prevedibili e la conformità a questa condizione è costantemente verificata;
        f)   il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, il
             suo rappresentante legale designato, ha fornito il proprio consenso informato scritto a
             norma dell'articolo 63;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      201
                                               DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         g)   al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato,
             al suo rappresentante legale designato, sono stati forniti i recapiti di un organismo
             presso il quale è possibile ottenere ulteriori informazioni, se necessario;
        h)   sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale del soggetto, il diritto alla
             riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano a norma della direttiva
             95/46/CE;
        i)   l'indagine clinica è stata disegnata in modo da causare nella minor misura possibile
             dolore, disagio, paura e altri rischi prevedibili per il soggetto e sia la soglia del
             rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente nel piano di indagine
             clinica e sono oggetto di continua verifica;
        j)   l'assistenza medica prestata al soggetto è di competenza di un medico adeguatamente
             qualificato o, se del caso, di un odontoiatra qualificato o di qualsiasi altra persona
             autorizzata dal diritto nazionale a prestare al paziente la pertinente assistenza
             nell'ambito di un'indagine clinica;
        k)   il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato, non ha subito alcun
             indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare all'indagine
             clinica;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   202
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         l)    il dispositivo oggetto dell'indagine rispetta i requisiti generali di sicurezza e
              prestazione applicabili di cui all'allegato I, a eccezione degli aspetti che formano
              oggetto dell'indagine clinica e, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni
              per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti. Esse includono, se del caso, lo
              svolgimento di test di sicurezza tecnica e biologica e di una valutazione preclinica,
              nonché disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro e prevenzione degli incidenti,
              tenendo conto dello stato dell'arte;
        m)    sono rispettati i requisiti dell'allegato XV.
5.      Qualsiasi soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso
        informato, il suo rappresentante legale designato, può ritirarsi dall'indagine clinica in
        qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna
        giustificazione, revocando il proprio consenso informato. Fatta salva la direttiva 95/46/CE,
        la revoca del consenso informato non pregiudica le attività già svolte e l'utilizzo dei dati
        ottenuti sulla base del consenso informato prima della sua revoca.
6.      Lo sperimentatore è una persona la cui professione è riconosciuta dallo Stato membro
        interessato come abilitante al ruolo di sperimentatore, data la necessità di conoscenze
        scientifiche ed esperienza nel campo dell'assistenza dei pazienti. Gli altri membri del
        personale che partecipano allo svolgimento di un'indagine clinica sono opportunamente
        qualificati, in termini di istruzione, formazione o esperienza, nel pertinente campo medico
        e metodologia della ricerca clinica ad assolvere ai propri compiti.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    203
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 7.      Le strutture in cui deve svolgersi l’indagine clinica sono idonee all’indagine stessa e sono
        analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato.
                                              Articolo 63
                                           Consenso informato
1.      Il consenso informato è scritto, datato e firmato dalla persona che tiene il colloquio di cui
        al paragrafo 2, lettera c), e dal soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un
        consenso informato, dal suo rappresentante legale designato, dopo essere stato debitamente
        informato conformemente al paragrafo 2. Se il soggetto non è in grado di scrivere, il
        consenso può essere fornito e registrato mediante appositi strumenti alternativi, alla
        presenza di almeno un testimone imparziale. In tal caso il testimone appone la propria
        firma e la data sul documento del consenso informato. Il soggetto o, qualora il soggetto
        non sia in grado di fornire un consenso informato, il suo rappresentante legale designato
        riceve una copia della documentazione o della registrazione, a seconda dei casi, con cui è
        stato ottenuto il consenso informato. Il consenso informato è documentato. Al soggetto o al
        suo rappresentante legale designato è concesso un periodo di tempo adeguato affinché
        possa soppesare la sua decisione di partecipare all'indagine clinica.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     204
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.      Le informazioni fornite al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un
        consenso informato, al suo rappresentante legale designato al fine di ottenere il suo
        consenso informato:
        a)    consentono al soggetto o al suo rappresentante legale designato di comprendere:
              i)   la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti
                   delle indagini cliniche;
              ii)  i diritti e le garanzie riconosciuti al soggetto in relazione alla sua protezione, in
                   particolare il suo diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi
                   dall'indagine clinica in qualsiasi momento, senza alcun conseguente
                   pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione;
              iii) le condizioni in base alle quali sono condotte le indagini cliniche, compresa la
                   durata prevista della partecipazione dei soggetti all'indagine clinica; e
              iv)  i possibili trattamenti alternativi, comprese le misure di follow-up qualora la
                   partecipazione del soggetto all'indagine clinica sia sospesa;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    205
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)    sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo
              rappresentante legale designato;
        c)    sono fornite in occasione di un colloquio preliminare con un membro del gruppo di
              sperimentazione adeguatamente qualificato a norma del diritto nazionale;
        d)    contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 69; e
        e)    includono per l'indagine clinica di cui all'articolo 70, paragrafo 1, un solo numero
              unico di identificazione a livello UE e informazioni relative alla disponibilità dei
              risultati dell'indagine clinica conformemente al paragrafo 6 del presente articolo.
3.      Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono redatte per iscritto e sono a disposizione del
        soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, del
        suo rappresentante legale designato.
4.      Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è prestata un'attenzione particolare alle
        esigenze di informazione di specifiche popolazioni di pazienti e dei singoli soggetti, come
        pure ai metodi impiegati per fornire le informazioni.
5.      Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è verificata la comprensione delle
        informazioni da parte del soggetto.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   206
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Il soggetto è informato del fatto che una relazione sull'indagine clinica e una sintesi
        presentata in termini comprensibili all'utilizzatore previsto saranno messe a disposizione, a
        norma dell'articolo 77, paragrafo 5, nel sistema elettronico per le indagini cliniche di cui
        all'articolo 73, indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica ed è informato, nella
        misura possibile, di quando la relazione e la sintesi saranno disponibili.
7.      Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto nazionale in base al quale, in
        aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legale designato, anche i minori
        in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni loro fornite danno il
        proprio assenso a partecipare a un'indagine clinica.
                                              Articolo 64
                                 Indagini cliniche su soggetti incapaci
1.      Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito, o non hanno rifiutato di fornire, il
        proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di
        un'indagine clinica è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite
        all'articolo 62, paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
        a)     è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
        b)     i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2,
               in maniera adeguata alla loro capacità di comprenderle;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   207
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)    lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di
              formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63,
              paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in
              qualsiasi momento;
        d)    non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro
              rappresentanti legali designati, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese
              e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica;
        e)    è essenziale che l'indagine clinica sia eseguita su tali soggetti incapaci e non è
              possibile ottenere dati di validità analoga da indagini cliniche su persone in grado di
              fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca;
        f)    l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica da cui il soggetto
              è affetto;
        g)    vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi
              al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi.
2.      Il soggetto partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso
        informato.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     208
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                   Articolo 65
                                         Indagini cliniche su minori
La conduzione di un'indagine clinica su minori è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni
stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:
a)        è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
b)        i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di sperimentazione
          qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo
          2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva;
c)        lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi
          un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, al fine
          di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento;
d)        non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto o al suo rappresentante
          legale designato, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati
          guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica;
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                  209
                                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- e)      l'indagine clinica è finalizzata a studiare trattamenti per una condizione clinica che colpisce
        solo i minori oppure l'indagine clinica è essenziale in relazione ai minori per convalidare
        dati ottenuti da indagini cliniche su persone in grado di fornire il loro consenso informato o
        ottenuti con altri metodi di ricerca;
f)      l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre il minore
        interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori;
g)      vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al
        minore un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi;
h)      Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso informato in una forma
        adeguata alla sua età e maturità intellettiva;
i)      Qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale nel corso di
        un'indagine clinica, affinché il soggetto possa continuare a parteciparvi è obbligatoria
        l'acquisizione dello specifico consenso informato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   210
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 66
                        Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento
La conduzione di un'indagine clinica su donne in gravidanza o allattamento è consentita
esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le
seguenti condizioni:
a)        l'indagine clinica può potenzialmente recare alla donna in gravidanza o allattamento
          interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, benefici diretti superiori ai rischi e agli
          oneri connessi;
b)        qualora la ricerca sia condotta su donne in allattamento, è prestata particolare attenzione a
          evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino;
c)        non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un'indennità
          compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la
          partecipazione all'indagine clinica.
                                                Articolo 67
                                    Misure nazionali supplementari
Gli Stati membri possono prevedere misure supplementari in relazione alle persone che prestano
servizio militare obbligatorio, le persone private della libertà, quelle che, in seguito a una decisione
giudiziaria, non possono partecipare a indagini cliniche o alle persone in istituti di degenza.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     211
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 68
                              Indagini cliniche in situazioni di emergenza
1.      In deroga all'articolo 62, paragrafo 4, lettera f), all'articolo 64, paragrafo 1, lettere a) e b), e
        all'articolo 65, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato a partecipare a
        un'indagine clinica e le informazioni relative all'indagine clinica possono essere fornite
        dopo la decisione di includere il soggetto nell'indagine clinica a condizione che detta
        decisione sia presa in occasione del primo intervento sul soggetto, in conformità del
        relativo piano di indagine clinica, e tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:
        a)     il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo né di ricevere
               informazioni preventive sull'indagine clinica a causa dell'urgenza della situazione,
               dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra
               condizione clinica grave;
        b)     vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione del soggetto all'indagine
               clinica sarà potenzialmente in grado di recare al soggetto un beneficio diretto
               clinicamente rilevante, che si tradurrà in un miglioramento misurabile in termini di
               salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare la salute del soggetto o nella
               diagnosi della sua condizione;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     212
                                                  DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         c)     non è possibile, entro il periodo di finestra terapeutica, fornire tutte le informazioni
               preventive e ottenere il consenso informato preventivo dal suo rappresentante legale
               designato;
        d)     lo sperimentatore certifica di non essere a conoscenza di obiezioni alla
               partecipazione all'indagine clinica sollevate in precedenza dal soggetto;
        e)     l'indagine clinica è direttamente associata alla condizione clinica del soggetto, a
               causa della quale non è possibile ottenere, entro il periodo di finestra terapeutica, il
               consenso informato preventivo del soggetto o del suo rappresentante legale designato
               né fornire informazioni preventive, e inoltre l'indagine clinica è di natura tale da
               poter essere condotta esclusivamente in situazioni di emergenza;
        f)     l'indagine clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto rispetto al
               trattamento standard applicato alla sua condizione;
2.      In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1 del presente articolo, si cerca di ottenere
        il consenso informato a norma dell'articolo 63 per proseguire la partecipazione del soggetto
        all'indagine clinica, e le informazioni in merito all'indagine clinica sono fornite,
        conformemente ai seguenti requisiti:
        a)     per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, lo sperimentatore cerca di ottenere
               il consenso informato dal suo rappresentante legale designato senza indebito ritardo e
               le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al
               soggetto e al suo rappresentante legale designato;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    213
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     per quanto riguarda gli altri soggetti, lo sperimentatore cerca di ottenere senza
               indebito ritardo il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante legale
               designato, a seconda di quale possa essere ottenuto più rapidamente, e le
               informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto
               o al suo rappresentante legale designato, se applicabile.
        Ai fini della lettera b), se il consenso informato è fornito dal rappresentante legale
        designato, il consenso informato alla continuazione della partecipazione all'indagine clinica
        è acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di fornire il proprio consenso
        informato.
3.      Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato non forniscano il
        consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dall'indagine
        clinica.
                                               Articolo 69
                                           Risarcimento danni
1.      Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di sistemi di risarcimento dei danni subiti da un
        soggetto a causa della partecipazione a un'indagine clinica condotta nel loro territorio sotto
        forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi che siano equivalenti, quanto a
        finalità, e commisurati alla natura e portata del rischio.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    214
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.      Lo sponsor e lo sperimentatore utilizzano i sistemi di cui al paragrafo 1 nella forma
        adeguata per lo Stato membro in cui è condotta l'indagine clinica.
                                              Articolo 70
                                     Domanda di indagine clinica
1.      Lo sponsor di un'indagine clinica presenta una domanda, corredata della documentazione
        di cui all'allegato XV, capo II, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà
        effettuata l'indagine clinica (indicato ai fini del presente articolo come "Stato membro
        interessato").
        La domanda è presentata mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 che genera
        per l'indagine clinica un solo numero unico di identificazione a livello di Unione che è
        utilizzato per tutte le comunicazioni relative a tale indagine clinica. Entro dieci giorni dal
        ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se
        l'indagine clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se il
        fascicolo della domanda è completo a norma dell'allegato XV, capo II.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  215
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.      In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui
        all'allegato XV, capo II, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel
        sistema elettronico di cui all'articolo 73 in modo che la modifica della documentazione sia
        chiaramente identificabile. Allo Stato membro interessato è comunicato l'aggiornamento
        tramite tale sistema elettronico.
3.      Se lo Stato membro interessato ritiene che l'indagine clinica oggetto della domanda non
        rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che il fascicolo della
        domanda sia incompleto, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di dieci giorni
        per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello
        sponsor tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 73. Lo Stato membro interessato
        può estendere tale periodo di un massimo di 20 giorni, se del caso.
        Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui
        al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta. Se lo sponsor ritiene
        che la domanda rientra nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e/o che è
        completa ma lo Stato membro interessato è di avviso contrario, la domanda si considera
        essere stata respinta. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei
        confronti di tale rifiuto.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  216
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle
        osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che l'indagine clinica
        rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.
4.      Lo Stato membro interessato può anche estendere il periodo di cui ai paragrafi 1 e 3 di
        cinque ulteriori giorni ciascuno.
5.      Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor a norma del paragrafo 1 o 3 si
        intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data
        di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui rispettivamente ai paragrafi 1, 3 e
        4.
6.      Nel corso della valutazione della domanda lo Stato membro può chiedere allo sponsor
        informazioni supplementari. La scadenza del periodo di cui al paragrafo 7, lettera b), è
        sospesa dalla data della prima richiesta fino al momento in cui siano state ricevute le
        informazioni supplementari.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                   217
                                               DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 7.      Lo sponsor può iniziare l'indagine clinica nei seguenti casi:
        a)    per i dispositivi oggetto di indagine della classe I o per i dispositivi non invasivi delle
              classi IIa e IIb, salvo disposizione contraria del diritto nazionale, immediatamente
              dopo la data di convalida della domanda ai sensi del paragrafo 5 e purché un parere
              negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro
              non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato in
              relazione all'indagine clinica;
        b)    per i dispositivi oggetto di indagine diversi da quelli di cui alla lettera a), non appena
              lo Stato membro interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione, e purché un
              parere negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo Stato
              membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato
              in relazione all'indagine clinica. Lo Stato membro notifica allo sponsor
              l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 5. Lo Stato
              membro può estendere tale periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di
              esperti.
8.      Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 115 al
        fine di modificare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali,
        le prescrizioni di cui all'allegato XV, capo II.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    218
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 9.      Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato XV, capo
        II, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere
        questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione
        sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
                                             Articolo 71
                               Valutazione da parte degli Stati membri
1.      Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la
        domanda, ovvero di prendere una decisione in merito, non abbiano conflitti di interesse,
        siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o
        giuridiche che finanziano l'indagine clinica, e che siano esenti da qualsiasi indebito
        condizionamento.
2.      Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un
        numero adeguato di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza
        necessarie.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                    219
                                               DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.      Gli Stati membri valutano se l'indagine clinica è progettata in modo tale che i potenziali
        rischi rimanenti per i soggetti o per terzi, dopo la minimizzazione del rischio, siano
        giustificabili tenuto conto dei benefici clinici previsti. Tenendo in considerazione le SC o
        le norme armonizzate applicabili, essi esaminano in particolare:
        a)     la dimostrazione della conformità del o dei dispositivi oggetto dell'indagine ai
               requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, a eccezione degli aspetti che
               formano oggetto dell'indagine clinica e, per questi ultimi, se sono state prese tutte le
               precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti. Esse includono, se del
               caso, la garanzia dello svolgimento di test di sicurezza tecnica e biologica e di una
               valutazione preclinica;
        b)     se le soluzioni di minimizzazione del rischio impiegate dallo sponsor sono descritte
               nelle norme armonizzate e, nei casi in cui lo sponsor non utilizza norme armonizzate,
               se le soluzioni di minimizzazione del rischio forniscono un livello di protezione
               equivalente a quello fornito dalle norme armonizzate;
        c)     se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure
               del dispositivo oggetto di indagine sono adeguate;
        d)     l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dall'indagine clinica, tenendo conto degli
               approcci statistici, della progettazione dell'indagine e degli aspetti metodologici,
               compresi le dimensioni del campione, il comparatore e gli endpoint;
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                  220
                                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         e)    se sono rispettati i requisiti dell'allegato XV;
        f)    per i dispositivi per uso sterile, il test della convalida delle procedure di
              sterilizzazione utilizzate dal fabbricante o le informazioni sulle procedure di
              ricondizionamento e sterilizzazione che devono essere svolte dal sito di indagine;
        g)    la dimostrazione della sicurezza, qualità e utilità dei componenti di origine animale o
              umana o di sostanze che possono essere considerate medicinali conformemente alla
              direttiva 2001/83/CE.
4.      Gli Stati membri rifiutano l'autorizzazione dell'indagine clinica se:
        a)    il fascicolo della domanda presentato ai sensi dell'articolo 70, paragrafo 1, rimane
              incompleto;
        b)    il dispositivo o i documenti presentati, in particolare il piano di indagine e il manuale
              per lo sperimentatore, non corrispondono allo stato delle conoscenze scientifiche e
              l'indagine clinica, in particolare, non è idonea a fornire prove relative alla sicurezza,
              alle caratteristiche di prestazione o ai benefici del dispositivo per i soggetti o i
              pazienti; o
        c)    non sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 62; o
        d)    una delle valutazioni a norma del paragrafo 3 risulta negativa.
        Gli Stati membri prevedono una procedura di ricorso nei confronti di un rifiuto ai sensi del
        primo comma.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                  221
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 72
                                  Conduzione di un'indagine clinica
1.      Lo sponsor e lo sperimentatore garantiscono che l'indagine clinica è condotta in conformità
        del piano d'indagine clinica approvato.
2.      Al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano tutelati, che i
        dati comunicati siano affidabili e solidi e che l'indagine clinica sia condotta nel rispetto
        delle prescrizioni del presente regolamento, lo sponsor garantisce un monitoraggio
        adeguato della conduzione di un'indagine clinica. L'entità e la natura del monitoraggio
        sono determinate dallo sponsor sulla base di una valutazione che tenga conto di tutte le
        caratteristiche dell'indagine clinica, compresi:
        a)    l'obiettivo e la metodologia dell'indagine clinica; e
        b)    il grado di scostamento dell'intervento dalla normale pratica clinica.
3.      Tutte le informazioni sull'indagine clinica sono registrate, elaborate, gestite e conservate
        dallo sponsor o dallo sperimentatore, a seconda dei casi, in modo tale da poter essere
        comunicate, interpretate e verificate in modo preciso, tutelando al tempo stesso la
        riservatezza dei dati e i dati personali dei soggetti in conformità del diritto applicabile in
        materia di protezione dei dati personali.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     222
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.      Sono attuate idonee misure tecniche e organizzative per tutelare le informazioni e i dati
        personali trattati da accesso, rivelazione, diffusione, modifica non autorizzati o illeciti, o
        dalla distruzione o perdita accidentale, in particolare quando il trattamento comporta la
        trasmissione attraverso una rete.
5.      Gli Stati membri ispezionano i siti di indagine al livello appropriato per verificare che le
        indagini cliniche siano condotte in conformità delle prescrizioni del presente regolamento e
        del piano d'indagine approvato.
6.      Lo sponsor istituisce una procedura per le situazioni di emergenza che consenta
        l'identificazione immediata e, ove necessario, il richiamo immediato dei dispositivi
        utilizzati per l'indagine.
                                              Articolo 73
                              Sistema elettronico per le indagini cliniche
1.      La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone, gestisce e mantiene
        un sistema elettronico:
        a)     per generare il numero di identificazione unico per le indagini cliniche di cui
               all'articolo 70 paragrafo 1;
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                      223
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)    da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o
              notifiche di indagini cliniche di cui agli articoli 70, 74, 75 e 78 e per tutte le altre
              trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto;
        c)    per lo scambio di informazioni relative alle indagini cliniche ai sensi del presente
              regolamento tra Stati membri e tra questi e la Commissione compreso lo scambio di
              informazioni di cui agli articoli 70 e 76;
        d)    per le informazioni che devono essere fornite dallo sponsor ai sensi dell'articolo 77,
              inclusa la relazione sull'indagine clinica e la relativa sintesi come prescritto dal
              paragrafo 5 di tale articolo;
        e)    per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi
              aggiornamenti di cui all'articolo 80.
2.      Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la
        Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE per le
        sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo 81 del
        regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio 1 per quanto
        riguarda le indagini cliniche sui dispositivi combinate con le sperimentazioni cliniche ai
        sensi di detto regolamento.
1
      Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014,
      sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva
      2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     224
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.      Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), sono accessibili solo agli Stati membri e
        alla Commissione. Le informazioni di cui alle altre lettere di tale paragrafo sono accessibili
        al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente
        o in parte, per uno dei seguenti motivi:
        a)    protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001;
        b)    protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel
              manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della
              valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico
              prevalente alla divulgazione;
        c)    sorveglianza efficace della conduzione dell'indagine clinica da parte degli Stati
              membri interessati.
4.      Nessun dato personale dei soggetti è disponibile al pubblico.
5.      L'interfaccia utente del sistema elettronico di cui al paragrafo 1 è disponibile in tutte le
        lingue ufficiali dell'Unione.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     225
                                               DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 74
                   Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE
1.      Quando deve essere effettuata un'indagine clinica al fine di valutare ulteriormente,
        nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE a
        norma dell'articolo 20, paragrafo 1 ("indagine PMCF"), e ove l'indagine prevedrebbe di
        sottoporre i soggetti a procedure supplementari rispetto a quelle eseguite nelle normali
        condizioni di utilizzazione del dispositivo e tali procedure supplementari sono invasive o
        gravose, lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo
        inizio tramite il sistema elettronico di cui all’articolo 73. Lo sponsor include le
        informazioni di cui all'allegato XV, capo II, come parte della notifica. Si applicano alle
        indagini PMCF le disposizioni dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli
        articoli 75, 76, 77 e dell'articolo 80, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni
        dell'allegato XV.
2.      Quando deve essere condotta un'indagine clinica per valutare, al di fuori dell'ambito della
        sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE conformemente
        all'articolo 20, paragrafo 1, si applicano gli articoli da 62 a 81.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  226
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 75
                            Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
1.      Uno sponsor, qualora intenda apportare a un'indagine clinica modifiche che rischiano di
        ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi
        partecipano o sulla solidità o l'affidabilità dei dati clinici ricavati dall'indagine, notifica
        entro una settimana allo Stato membro o agli Stati membri in cui è in corso o deve essere
        condotta l'indagine clinica, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, i motivi e
        la natura di tali modifiche. Lo sponsor include una versione aggiornata della
        documentazione pertinente di cui all'allegato XV, capo II come parte della notifica. Le
        modifiche della pertinente documentazione sono chiaramente identificabili.
2.      Lo Stato membro valuta qualsiasi modifica sostanziale all'indagine clinica secondo la
        procedura di cui all'articolo 71.
3.      Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data
        della notifica indicata nello stesso paragrafo, a meno che:
        a)    lo Stato membro in cui è in corso o deve essere condotta l'indagine clinica non abbia
              comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all'articolo 71,
              paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e
              degli utenti o di ordine pubblico; oppure
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     227
                                                DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         b)     un comitato etico di quello Stato abbia formulato un parere negativo in relazione alla
               modifica sostanziale all'indagine clinica avente, ai sensi del diritto nazionale, validità
               in tutto lo Stato membro.
4.      Lo Stato membro interessato può estendere il periodo di cui al paragrafo 3 di altri sette
        giorni a fini di consultazione di esperti.
                                               Articolo 76
                        Misure correttive che gli Stati membri devono prendere
                              e scambio di informazioni tra Stati membri
1.      Se uno Stato membro in cui è o deve essere condotta un'indagine clinica ha motivo di
        ritenere che le prescrizioni stabilite nel presente regolamento non siano rispettate, può
        adottare almeno una delle seguenti misure per il suo territorio:
        a)     revocare l'autorizzazione per l'indagine clinica;
        b)     sospendere o concludere l'indagine clinica;
        c)     imporre allo sponsor di modificare qualsiasi aspetto dell'indagine clinica.
2.      Prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato chiede
        il parere dello sponsor o dello sperimentatore o di entrambi, a meno che non sia richiesta
        un'azione immediata. Tale parere è reso entro sette giorni.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     228
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      Qualora uno Stato membro abbia adottato una misura di cui al paragrafo 1 del presente
        articolo o abbia rifiutato un'indagine clinica, o sia stato informato dallo sponsor della
        conclusione anticipata di un'indagine clinica per motivi di sicurezza, tale Stato membro
        comunica la decisione corrispondente e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla
        Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
4.      Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor prima della decisione adottata da uno Stato
        membro, l'informazione è messa a disposizione di tutti gli Stati membri e la Commissione,
        mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
                                               Articolo 77
                Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica
                   o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
1.      Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa
        anticipatamente, informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo
        73, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata lo Stato membro in cui tale
        indagine clinica è stata interrotta temporaneamente o conclusa anticipatamente, fornendo
        una giustificazione. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine
        clinica o l'abbia conclusa anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore
        tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica è condotta.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  229
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      La fine di un’indagine clinica è considerata coincidere con l’ultima visita dell’ultimo
        soggetto, a meno che nel piano di indagine clinica non sia indicato un altro momento a tale
        fine.
3.      Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui si stava svolgendo un'indagine clinica la
        fine di tale indagine clinica in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni
        dalla conclusione dell'indagine clinica associata a tale Stato membro.
4.      Se un'indagine è condotta in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in
        cui tale indagine clinica era condotta la fine dell'indagine clinica in tutti gli Stati membri.
        Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dell'indagine clinica.
5.      Indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica, entro un anno dalla fine dell'indagine
        clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, lo
        sponsor presenta agli Stati membri in cui un'indagine clinica era condotta una relazione
        sull'indagine clinica di cui all'allegato XV, capo I, punto 2.8 e capo III, punto 7.
        La relazione sull'indagine clinica è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente
        comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi
        mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    230
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sull'indagine
        clinica entro un anno dalla fine dell'indagine, tale relazione è presentata non appena sia
        disponibile. In tal caso il piano di indagine clinica di cui all'allegato XV, capo II, punto 3,
        specifica quando si rendono disponibili i risultati dell'indagine clinica e fornisce una
        giustificazione al riguardo.
6.      La Commissione pubblica orientamenti relativi al contenuto e alla struttura della sintesi
        della relazione sull'indagine clinica.
        Inoltre la Commissione può pubblicare orientamenti relativi al formato e alla condivisione
        dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali
        orientamenti possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, gli orientamenti
        esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo delle indagini cliniche.
7.      La sintesi e la relazione dell'indagine clinica di cui al paragrafo 5 del presente articolo
        diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 al
        più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 e prima che sia immesso
        sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea la sintesi e la
        relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
        Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 29 entro un anno dall'inserimento
        della sintesi e della relazione nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente
        articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   231
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 78
                    Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche
1.      Mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 lo sponsor di un'indagine clinica
        condotta in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 70, una domanda
        unica che all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in
        cui deve essere condotta l'indagine clinica.
2.      Nella domanda unica di cui al paragrafo 1 lo sponsor propone come Stato membro
        coordinatore uno degli Stati membri in cui deve essere condotta l'indagine clinica. Gli Stati
        membri nei quali deve essere condotta l'indagine clinica concordano tra loro, entro sei
        giorni dalla presentazione della domanda, quello che assumerà il ruolo di Stato membro
        coordinatore. Se non trovano un accordo su uno Stato membro coordinatore, assume tale
        ruolo lo Stato membro coordinatore proposto dallo sponsor.
3.      Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui al paragrafo 2, gli Stati membri
        interessati coordinano la loro valutazione della domanda, in particolare della
        documentazione di cui all'allegato XV, capo II.
        Tuttavia, la completezza della documentazione di cui all'allegato XV, capo II, punti 1.13.,
        3.1.3., 4.2., 4.3. e 4.4., sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato
        conformemente all’articolo 70, paragrafi da 1 a 5.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    232
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 4.      Per quanto riguarda la documentazione diversa da quella di cui al paragrafo 3, secondo
        comma, lo Stato membro coordinatore:
        a)    entro sei giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor che è
              stato designato Stato membro coordinatore ("data di notifica");
        b)    ai fini della convalida della domanda, prende in esame eventuali osservazioni
              presentate da qualsiasi Stato membro interessato entro sette giorni dalla data di
              notifica;
        c)    entro 10 giorni dalla data di notifica, valuta se l'indagine clinica rientra nell'ambito di
              applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa e ne informa lo
              sponsor. L'articolo 70, paragrafo 1, e paragrafi da 3 a 5, si applica allo Stato membro
              coordinatore relativamente a tale valutazione;
        d)    presenta i risultati della sua valutazione in un progetto di relazione di valutazione da
              trasmettere entro 26 giorni dalla data di convalida agli Stati membri interessati. Entro
              38 giorni dalla data di convalida gli altri Stati membri interessati trasmettono le loro
              osservazioni e proposte sul progetto di relazione di valutazione e la relativa domanda
              allo Stato membro coordinatore, che tiene in debito conto tali osservazioni e proposte
              nel mettere a punto la relazione di valutazione definitiva, da trasmettere entro 45
              giorni dalla data di convalida allo sponsor e agli Stati membri interessati.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    233
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         La relazione di valutazione definitiva deve essere tenuta in considerazione da tutti gli Stati
        membri interessati al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma
        dell'articolo 70, paragrafo 7.
5.      Per quanto riguarda la valutazione della documentazione di cui al paragrafo 3, secondo
        comma, ciascuno Stato membro interessato può chiedere allo sponsor, in un'unica
        occasione, informazioni supplementari. Lo sponsor presenta le informazioni supplementari
        richieste entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato che non deve eccedere i
        dodici giorni dalla ricezione della richiesta. La scadenza dell'ultimo termine di cui al
        paragrafo 4, lettera d), è sospesa dalla data della richiesta fino al momento in cui sono state
        ricevute le informazioni supplementari.
6.      Per i dispositivi delle classi IIb e III lo Stato membro coordinatore può anche estendere il
        periodo di cui al paragrafo 4 di altri 50 giorni a fini di consultazione di esperti.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                 234
                                                  DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- 7.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione, specificare ulteriormente le procedure e
        i calendari per le valutazioni coordinate di cui gli Stati membri interessati tengono conto al
        momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor. Tali atti di esecuzione possono
        altresì indicare le procedure e i calendari per le valutazioni coordinate in caso di modifiche
        sostanziali ai sensi del paragrafo 12 del presente articolo, nel caso di segnalazione di eventi
        avversi ai sensi dell'articolo 80, paragrafo 4, e nel caso di indagini cliniche di combinazioni
        di prodotti tra dispositivi medici e medicinali, laddove questi ultimi siano oggetto di una
        concomitante valutazione coordinata di una sperimentazione clinica ai sensi del
        regolamento (UE) n. 536/2014. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
        d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
8.      Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della
        valutazione coordinata è che la conduzione dell'indagine clinica è accettabile o è
        accettabile fatto salvo il rispetto di determinate condizioni, detta conclusione è considerata
        la conclusione di tutti gli Stati membri interessati.
        Fatto salvo il primo comma, uno Stato membro interessato può contestare la conclusione
        dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata
        solo per i seguenti motivi:
        a)     se ritiene che tale partecipazione all'indagine clinica sottoponga il soggetto a un
               trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto dalla normale pratica clinica di tale
               Stato membro interessato;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    235
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     in caso di violazione del diritto nazionale; ovvero
        c)     in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e solidità
               dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b).
        Quando uno degli Stati membri interessati contesta la conclusione sulla base del secondo
        comma del presente paragrafo, esso comunica il proprio disaccordo, unitamente a una
        giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, alla
        Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor.
9.      Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della
        valutazione coordinata è che l'indagine clinica non è accettabile, detta conclusione è
        considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati.
10.     Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare un'indagine clinica qualora contesti la
        conclusione dello Stato membro coordinatore in base a uno dei motivi di cui al paragrafo 8,
        secondo comma, o qualora ritenga, per motivi debitamente giustificati, che gli aspetti di cui
        all'allegato XV, capo II, punti 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. e 4.4. non siano soddisfatti, o qualora
        un comitato etico abbia formulato un parere negativo in relazione a tale indagine clinica
        avente, a norma del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro. Tale Stato membro
        prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     236
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 11.     Ciascuno Stato membro interessato notifica allo sponsor mediante il sistema elettronico di
        cui all'articolo 73 se l'indagine clinica è autorizzata, se essa è autorizzata a determinate
        condizioni, o se l'autorizzazione è stata rifiutata. La notifica è effettuata mediante un'unica
        decisione entro cinque giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione definitiva da
        parte dello Stato membro coordinatore ai sensi del paragrafo 4, lettera d). Ove
        un'autorizzazione di un'indagine clinica sia subordinata a determinate condizioni, tali
        condizioni possono solo essere tali che, per loro natura, non possono essere soddisfatte al
        momento di tale autorizzazione.
12.     Eventuali modifiche sostanziali di cui all'articolo 75 sono notificate agli Stati membri
        interessati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73. Le valutazioni in merito
        all'esistenza di motivi di disaccordo a norma del paragrafo 8, secondo comma, del presente
        articolo sono effettuate sotto la guida dello Stato membro coordinatore, a eccezione delle
        modifiche sostanziali relative all'allegato XV, capo II, punti 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. e 4.4.,
        che sono valutate separatamente da ciascuno Stato membro interessato.
13.     La Commissione fornisce allo Stato membro coordinatore un supporto amministrativo per
        l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    237
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 14.       La procedura di cui al presente articolo deve, entro ... [sette anni dalla data di applicazione
          del presente regolamento], essere applicata solo dagli Stati membri nei quali dev'essere
          condotta l'indagine clinica, che hanno accettato di applicarla. Dopo ... [sette anni dalla data
          di applicazione del presente regolamento], tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare
          tale procedura.
                                                 Articolo 79
                           Revisione della procedura di valutazione coordinata
Entro ... [sei anni dalla data di applicazione del presente regolamento] la Commissione presenta al
Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita con l'applicazione
dell'articolo 78 e propone, se del caso, una revisione dell’articolo 78, paragrafo 14 e dell'articolo
123, paragrafo 3, lettera h).
                                                 Articolo 80
                              Registrazione e segnalazione di eventi avversi
                               che si verificano durante le indagini cliniche
1.        Lo sponsor registra integralmente tutti i seguenti aspetti:
          a)     qualsiasi evento avverso di una tipologia individuata nel piano di indagine clinica
                 quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale indagine;
          b)     qualsiasi evento avverso grave;
10728/3/16 REV 3                                                                 DT/ff                 238
                                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)     qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso
               grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero
               state meno favorevoli;
        d)     qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere da a) a c).
2.      Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotta l'indagine
        clinica, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73:
        a)     qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo
               ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di
               raffronto o la procedura d'indagine;
        b)     qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso
               grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero
               state meno favorevoli;
        c)     qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere a) e b).
        Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare
        segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale
        incompleta, seguita da una relazione completa.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                    239
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi Stato membro interessato in cui è condotta
        l'indagine clinica, tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
3.      Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri in cui è condotta l'indagine clinica, tutti gli
        eventi di cui al paragrafo 2 del presente articolo che si sono verificati nei paesi terzi in cui
        sia effettuata un'indagine clinica nell'ambito di un piano di indagine clinica che è lo stesso
        di quello che si applica a un'indagine clinica contemplata dal presente regolamento
        mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
4.      Nel caso di un'indagine clinica per la quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a
        norma dell'articolo 78, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 del presente
        articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73. All'atto del ricevimento la
        relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui è condotta l'indagine
        clinica.
        Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 78, paragrafo 2, gli Stati
        membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei
        dispositivi per decidere se un'indagine clinica debba essere modificata, sospesa o conclusa
        o se debba essere revocata l'autorizzazione per tale indagine clinica.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     240
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la
        propria valutazione e di adottare misure a norma del presente regolamento, al fine di
        garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato
        membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e
        dell'adozione di eventuali misure.
5.      Nel caso di indagini PMCF di cui all'articolo 74, paragrafo 1, in luogo del presente articolo
        si applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 87 a 90 e agli atti
        adottati a norma dell’articolo 91.
6.      In deroga al paragrafo 5, il presente articolo si applica se è stato stabilito un nesso causale
        tra l'evento avverso grave e la procedura d'indagine che lo ha preceduto.
                                              Articolo 81
                                           Atti di esecuzione
La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti
procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:
a)      moduli elettronici uniformi relativi alle domande di indagini cliniche e alla loro
        valutazione di cui agli articoli 70 e 78, tenuto conto delle categorie o dei gruppi di
        dispositivi specifici;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    241
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- b)        il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 73;
c)        moduli elettronici uniformi relativi alla notifica delle indagini PMCF di cui all'articolo 74,
          paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 75;
d)        lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 76;
e)        moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti
          dei dispositivi di cui all'articolo 80;
f)        i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla
          gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 80;
g)        applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze o dati clinici necessari per
          dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
          all'allegato I.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d’esame di cui
all’articolo 114, paragrafo 3.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                   242
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 82
                              Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche
1.      Le indagini cliniche non eseguite a norma di uno dei fini elencati all'articolo 62, paragrafo
        1, sono conformi alle disposizioni dell'articolo 62, paragrafi 2 e 3, paragrafo 4, lettere b),
        c), d), f) h) e l), e paragrafo 6.
2.      Al fine di tutelare i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti nonché
        l'integrità scientifica ed etica delle indagini cliniche non eseguite a norma di uno dei fini
        elencati all'articolo 62, paragrafo 1, ogni Stato membro definisce le prescrizioni
        supplementari applicabili a dette indagini che ritiene appropriate.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                 243
                                                  DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                             Capo VII
                      Sorveglianza post-commercializzazione,
                         vigilanza e sorveglianza del mercato
                                            SEZIONE 1
                      SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
                                             Articolo 83
                 Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
1.      Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare,
        applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in
        modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema
        forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo
        10, paragrafo 9.
2.      Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e
        analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la
        sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a
        determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   244
                                              DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.      I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono
        usati in particolare ai seguenti scopi:
        a)     aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio,
               come indicato all'allegato I, capo I;
        b)     aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e
               l'etichettatura;
        c)     aggiornare la valutazione clinica;
        d)     aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui
               all'articolo 32;
        e)     identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
        f)     individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del
               dispositivo;
        g)     se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri
               dispositivi; e
        h)     individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 88.
        La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    245
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 4.       Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di
         azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le
         autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un
         incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi
         dell'articolo 87.
                                                 Articolo 84
                            Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83 si basa su un piano di
sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1.1. Per i
dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano di sorveglianza post-commercializzazione fa
parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
                                                 Articolo 85
                        Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
I fabbricanti dei dispositivi della classe I stilano un rapporto sulla sorveglianza post-
commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti
nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-
commercializzazione di cui all'articolo 84 unitamente a una motivazione e a una descrizione delle
eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a
disposizione dell'autorità competente su richiesta.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  246
                                                   DGB 2C                                          IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 86
                        Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
1.      I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di
        aggiornamento sulla sicurezza ("PSUR") per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni
        categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei
        dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano
        di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 insieme a una motivazione
        e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante l'intera
        vita del dispositivo in questione tale PSUR indica:
        a)     le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici;
        b)     i principali risultati del PMCF; e
        c)     il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche
               della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del
               dispositivo.
        I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta
        all'anno. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della
        documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    247
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno
        ogni due anni. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della
        documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
        Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui
        all'allegato XIII, punto 2.
2.      Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili i fabbricanti trasmettono i PSUR
        mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92 all'organismo notificato che partecipa
        alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 52. L'organismo notificato esamina
        il rapporto e inserisce la sua valutazione nel sistema elettronico precisando nei dettagli le
        eventuali azioni adottate. Tali PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi
        a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
3.      Per i dispositivi diversi da quelli indicati al paragrafo 2 i fabbricanti mettono i PSUR a
        disposizione dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su
        richiesta, delle autorità competenti.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   248
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                               SEZIONE 2
                                             VIGILANZA
                                               Articolo 87
                    Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
1.      I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, diversi da quelli
        oggetto di indagine, segnalano alle pertinenti autorità competenti a norma dell'articolo 92,
        paragrafi 5 e 7, quanto segue:
        a)     qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato
               dell'Unione, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati
               nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che
               sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 88;
        b)     qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul
               mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese
               terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul
               mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal
               dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.
        Le relazioni di cui al primo comma sono presentate mediante il sistema elettronico di cui
        all'articolo 92.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   249
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      Di norma, il termine per le segnalazioni di cui al paragrafo 1 è commisurato alla serietà
        dell'incidente grave.
3.      I fabbricanti segnalano ogni incidente grave di cui al paragrafo 1, lettera a),
        immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile,
        fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza
        dell'incidente.
4.      Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di grave minaccia per la salute pubblica, il fabbricante
        trasmette la relazione di cui al paragrafo 1 immediatamente e non oltre 2 giorni dopo avere
        avuto conoscenza della minaccia.
5.      Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle
        condizioni di salute di una persona, la relazione è trasmessa immediatamente dopo che il
        fabbricante ha accertato o non appena presume l'esistenza di un nesso causale tra il
        dispositivo e l'incidente grave e comunque entro 10 giorni dopo la data in cui al produttore
        diviene noto l'incidente grave.
6.      Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una
        relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   250
                                                  DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- 7.      Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare,
        nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette
        comunque una relazione nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5.
8.      Salvo in caso d'urgenza per cui il fabbricante debba adottare immediatamente l'azione
        correttiva di sicurezza, questi segnala, senza indebito ritardo, l'azione correttiva di
        sicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), prima che l'azione stessa venga intrapresa.
9.      Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di
        dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di
        un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben
        documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole
        relazioni sugli incidenti gravi, purché l'autorità competente coordinatrice di cui all'articolo
        89, paragrafo 9, in consultazione con le autorità competenti di cui all'articolo 92, paragrafo
        8, lettera a), abbia convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle
        relazioni di sintesi periodiche. Nei casi in cui l'autorità competente è un'unica autorità
        competente di cui all'articolo 92, paragrafo 8, lettere a) e b), i fabbricanti possono
        presentare relazioni di sintesi periodiche a seguito di un accordo con la suddetta autorità.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   251
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 10.     Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di
        informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e
        ai pazienti di fare rapporti alle autorità competenti su incidenti gravi sospetti di cui al
        paragrafo 1, lettera a).
        Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale i rapporti che
        ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti.
11.     Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve detti rapporti su incidenti gravi
        sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a), da operatori sanitari, utilizzatori o pazienti, adotta
        le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia
        immediatamente informato dell'incidente grave sospetto.
        Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente
        grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente
        una relazione sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e
        assicura il seguito appropriato a norma dell’articolo 89.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    252
                                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un
        incidente grave o che si tratti di un effetto collaterale indesiderabile atteso che sarà oggetto
        della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 88, fornisce una motivazione
        chiarificatrice.
        Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice
        può esigere che il fabbricante presenti una relazione conformemente ai paragrafi da 1 a 5
        del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di seguito appropriate a
        norma dell'articolo 89.
                                                Articolo 88
                                         Relazioni sulle tendenze
1.      I fabbricanti segnalano mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92 ogni aumento
        statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti che sono diversi da
        quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto
        significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, e che
        hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti,
        utilizzatori o altre persone, che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti.
        L'aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla gravità prevista di tali
        incidenti, relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, in
        un periodo di tempo determinato precisato nella documentazione tecnica e nelle
        informazioni sul prodotto.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                   253
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Il fabbricante specifica il modo per gestire gli incidenti di cui al primo comma e la
        metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della
        frequenza o della gravità di tali incidenti, nonché il periodo di osservazione, nel piano di
        sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84.
2.      Le autorità competenti possono effettuare le proprie valutazioni in merito alle relazioni
        sulle tendenze di cui al paragrafo 1 e imporre al fabbricante di adottare misure appropriate
        ai sensi del presente regolamento al fine di garantire la protezione della salute pubblica e
        della sicurezza dei pazienti. Ogni autorità competente informa la Commissione, le altre
        autorità competenti e l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato dell'esito di tale
        valutazione e dell'adozione di tali misure.
                                               Articolo 89
                  Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
1.      In seguito alla segnalazione di un incidente grave, ai sensi dell'articolo 87, paragrafo 1, il
        fabbricante provvede senza indugio a svolgere le indagini necessarie in relazione
        all'incidente grave e ai dispositivi in questione. Ciò comprende una valutazione del rischio
        dell'incidente e un'azione correttiva di sicurezza tenendo conto dei criteri di cui al
        paragrafo 3 del presente articolo, a seconda dei casi.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     254
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Il fabbricante coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato
        interessato nel corso delle indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine
        che consista in un'alterazione del dispositivo o di un campione del lotto di cui trattasi in un
        modo tale da pregiudicare qualsiasi successiva valutazione delle cause dell'incidente se non
        ha prima informato di tale azione le autorità competenti.
2.      Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a
        loro conoscenza a norma dell'articolo 87, relative a un incidente grave verificatosi nel loro
        territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate
        centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al
        fabbricante e, se del caso, all'organismo notificato interessato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   255
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.      Nel contesto della valutazione di cui al paragrafo 2, l'autorità competente valuta i rischi
        derivanti dall'incidente grave segnalato e eventuali azioni correttive di sicurezza correlate,
        tenendo conto della protezione della salute pubblica e di criteri quali le cause,
        l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d'uso del
        dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno diretto o indiretto e la sua gravità, il
        beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione
        interessata. L'autorità competente valuta altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di
        sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi
        altra azione correttiva, in particolare tenendo conto del principio della sicurezza intrinseca
        di cui all'allegato I.
        Su richiesta dell'autorità competente, i fabbricanti forniscono tutti i documenti necessari
        per la valutazione del rischio.
4.      L'autorità competente assicura il monitoraggio dell'indagine sull'incidente grave effettuata
        dal fabbricante. Ove necessario, l'autorità competente può intervenire nell'indagine di un
        fabbricante o avviare un'indagine indipendente.
5.      Il fabbricante presenta all'autorità competente una relazione finale in cui espone le proprie
        conclusioni sull'indagine mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92. La relazione
        presenta le conclusioni e, se del caso, indica le azioni correttive da adottare.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     256
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, e qualora
        l'incidente grave o l'azione correttiva di sicurezza possano essere connessi a una sostanza
        che, utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale, l'autorità valutatrice
        competente o l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 9 del presente articolo
        informa tale autorità nazionale competente o l'EMA, a seconda di quale delle due abbia
        espresso il parere scientifico su tale sostanza a norma dell'articolo 52, paragrafo 9, di tale
        incidente grave o azione correttiva di sicurezza.
        Nel caso dei dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento
        a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g), e qualora l'incidente grave o l'azione
        correttiva di sicurezza possano essere connessi a derivati di tessuti o cellule di origine
        umana, utilizzati per la fabbricazione del dispositivo, e nel caso di dispositivi che rientrano
        nell'ambito di applicazione del presente regolamento ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 10,
        l'autorità competente o l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 9 del
        presente articolo informa l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani consultata
        dall'organismo notificato a norma dell'articolo 52, paragrafo 10.
7.      Dopo aver effettuato la valutazione a norma del paragrafo 3 del presente articolo, l'autorità
        valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di cui
        all'articolo 92, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva intrapresa o prevista dal
        fabbricante o richiesta a quest'ultimo per ridurre al minimo il rischio di reiterazione
        dell'incidente grave, compresi le informazioni sugli eventi di riferimento e l'esito della
        valutazione.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    257
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 8.      Il fabbricante provvede affinché le informazioni relative all'azione correttiva di sicurezza
        adottata siano portate senza indugio all'attenzione degli utilizzatori del dispositivo in
        questione mediante un avviso di sicurezza. L'avviso di sicurezza è pubblicato in una lingua
        ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l'azione
        correttiva di sicurezza è adottata. Salvo nei casi di urgenza, il contenuto della bozza di
        avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente o, nei casi di cui al
        paragrafo 9, all'autorità competente coordinatrice per consentire a tali autorità di formulare
        osservazioni. A meno che un'eccezione non sia debitamente motivata dalla situazione di un
        singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati
        membri.
        L'avviso di sicurezza consente la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi
        interessati, comprendendo in particolare l'UDI pertinente, e la corretta identificazione, in
        particolare includendo, se già emesso, il numero di registrazione unico, del fabbricante che
        ha intrapreso l'azione correttiva di sicurezza. L'avviso di sicurezza precisa in modo chiaro,
        e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell'azione correttiva di sicurezza con
        riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli
        utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono
        adottare.
        Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 92,
        attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    258
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 9.      Le autorità competenti partecipano attivamente a una procedura finalizzata a coordinare le
        valutazioni di cui al paragrafo 3 nei seguenti casi:
        a)     quando in più Stati membri destano preoccupazione un particolare incidente grave o
               un gruppo di incidenti gravi, connessi con lo stesso dispositivo o tipologia di
               dispositivo dello stesso fabbricante;
        b)     quando è messa in dubbio l'adeguatezza di un'azione correttiva di sicurezza proposta
               da un fabbricante in più di uno Stato membro.
        Tale procedura coordinata riguarda i seguenti casi:
        ––     la designazione di un'autorità competente coordinatrice caso per caso, ove
               necessario;
        ––     la definizione del processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le
               responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale
               processo delle altre autorità competenti.
        Salvo altrimenti convenuto tra le autorità competenti, l'autorità competente coordinatrice è
        l'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                 259
                                               DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---          L'autorità competente coordinatrice, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92,
         informa il fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il
         ruolo di autorità coordinatrice.
10.      La designazione di un'autorità competente coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle
         altre autorità competenti di effettuare la propria valutazione e di adottare misure
         conformemente al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute
         pubblica e della sicurezza dei pazienti. L'autorità competente coordinatrice e la
         Commissione sono informate dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali
         misure.
11.      La Commissione fornisce all'autorità competente coordinatrice un supporto amministrativo
         per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo.
                                               Articolo 90
                                      Analisi dei dati di vigilanza
La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone sistemi e processi per
monitorare in modo attivo i dati disponibili nel sistema elettronico di cui all'articolo 92, al fine di
identificare nei dati tendenze, modelli o segnali che possano rivelare nuovi rischi o problemi per la
sicurezza.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     260
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- Quando è identificato un rischio precedentemente sconosciuto o la frequenza di un rischio previsto
pregiudica significativamente la valutazione dei rischi e dei benefici, l'autorità competente o, se del
caso, l'autorità competente coordinatrice informa il fabbricante, o se del caso il mandatario, i quali
adottano poi le azioni correttive necessarie.
                                                 Articolo 91
                                              Atti di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, le
modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 85 a 90 e 92
per quanto riguarda:
a)        la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o
          categorie o gruppi di dispositivi specifici;
b)        le segnalazioni di incidenti gravi, di azioni correttive di sicurezza e di avvisi di sicurezza, e
          la fornitura di relazioni di sintesi periodiche, i rapporti sulla sorveglianza post-
          commercializzazione, i PSUR e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui
          agli articoli, rispettivamente, 85, 86, 87, 88 e 89;
c)        moduli standard strutturati per la segnalazione elettronica e non elettronica, compresa una
          serie minima di dati per la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori
          sanitari, utilizzatori e pazienti;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    261
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- d)        i termini per la segnalazione di azioni correttive di sicurezza, e la fornitura di relazioni di
          sintesi periodiche e di relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, tenendo conto
          della gravità dell'incidente da segnalare di cui all'articolo 87;
e)        i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui
          all'articolo 89;
f)        le procedure per la designazione di un'autorità competente coordinatrice, il processo di
          valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente
          coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti.
Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 sono adottati secondo la procedura d’esame di cui
all’articolo 114, paragrafo 3.
                                                 Articolo 92
            Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
1.        La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema
          elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
          a)     segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di
                 sicurezza di cui all'articolo 87, paragrafo 1, e all'articolo 89, paragrafo 5;
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                   262
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)     relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 87, paragrafo 9;
        c)     relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 88;
        d)     i PSUR di cui all'articolo 86;
        e)     avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 89, paragrafo 8;
        f)     informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste
               ultime e la Commissione a norma dell'articolo 89, paragrafi 7 e 9.
        Tale sistema elettronico contiene link pertinenti alla banca dati UDI.
2.      Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono rese disponibili attraverso
        il sistema elettronico alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione.
        Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazione nella misura in cui queste
        ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma
        dell'articolo 53.
3.      La Commissione provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico dispongano di
        adeguati livelli di accesso al sistema elettronico di cui al paragrafo 1.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                 263
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.      La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni
        internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso al sistema elettronico di
        cui al paragrafo 1 a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della
        reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati
        equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.
5.      Le segnalazioni relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 87, paragrafo 1, lettera a)
        sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di
        cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente dello Stato membro in cui si
        è verificato l'incidente.
6.      Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 88, paragrafo 1, sono trasmesse
        automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1
        del presente articolo, alle autorità competenti dello Stato membro in cui si sono verificati
        gli incidenti.
7.      Le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 87, paragrafo 1,
        lettera b), sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema
        elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti dei seguenti
        Stati membri:
        a)     gli Stati membri in cui è intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza;
        b)     lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     264
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 8.      Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 87, paragrafo 9, sono trasmesse
        automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1
        del presente articolo, all'autorità competente:
        a)    dello Stato membro o degli Stati membri che partecipano alla procedura coordinata a
              norma dell'articolo 89, paragrafo 9, e che hanno concordato la relazione di sintesi
              periodica;
        b)    dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
9.      Le informazioni di cui ai paragrafi da 5 a 8 del presente articolo sono trasmesse
        automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1
        del presente articolo, all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato per il
        dispositivo in questione a norma dell'articolo 56.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  265
                                                DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                 SEZIONE 3
                                  SORVEGLIANZA DEL MERCATO
                                                 Articolo 93
                                   Attività di sorveglianza del mercato
1.      Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e
        sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione
        e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Le autorità
        competenti tengono conto, in particolare, di principi consolidati per quanto riguarda la
        valutazione e la gestione dei rischi, dei dati di vigilanza e dei reclami.
2.      Le autorità competenti elaborano piani di attività di sorveglianza annuali e assegnano, in
        misura sufficiente, le risorse materiali e umane per svolgere tali attività, tenendo conto del
        programma europeo di sorveglianza del mercato elaborato dall'MDCG a norma
        dell'articolo 105 e delle circostanze locali.
3.      Al fine di adempiere agli obblighi previsti al paragrafo 1, le autorità competenti:
        a)     possono, tra l'altro, imporre agli operatori economici di mettere a disposizione la
               documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle attività
               delle autorità, e, ove giustificato, fornire i necessari campioni di dispositivi o
               l'accesso ai dispositivi a titolo gratuito, e
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  266
                                                  DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---         b)     compiono ispezioni annunciate e, se necessario, anche senza preavviso, dei locali
               degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso
               le strutture degli utilizzatori professionali.
4.      Le autorità competenti elaborano una sintesi annuale dei risultati delle proprie attività di
        sorveglianza e la rendono accessibile alle altre autorità competenti mediante il sistema
        elettronico di cui all'articolo 100.
5.      Qualora lo ritengano necessario nell'interesse di proteggere la salute pubblica, le autorità
        competenti possono confiscare, distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi
        che presentino un rischio inaccettabile o i dispositivi falsificati.
6.      Dopo ogni ispezione effettuata ai fini di cui al paragrafo 1, l'autorità competente redige un
        rapporto sui risultati dell'ispezione per quanto riguarda la conformità ai requisiti normativi
        e tecnici applicabili ai sensi del presente regolamento. Il rapporto stabilisce le azioni
        correttive eventualmente necessarie.
7.      L'autorità competente che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto del rapporto di
        cui al paragrafo 6 del presente articolo all'operatore economico che è stato oggetto
        dell'ispezione. Prima di adottare il rapporto definitivo, l'autorità competente offre a tale
        operatore economico la possibilità di presentare osservazioni. Detto rapporto di ispezione
        finale è inserito nel sistema elettronico previsto all'articolo 100.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   267
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 8.      Gli Stati membri esaminano e valutano il funzionamento delle loro attività di sorveglianza
        del mercato. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi
        risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Ogni Stato membro
        rende accessibile al pubblico una sintesi dei risultati mediante il sistema elettronico di cui
        all'articolo 100.
9.      Le autorità competenti degli Stati membri coordinano le loro attività di sorveglianza del
        mercato, cooperano tra di loro e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali
        attività, al fine di prevedere in tutti gli Stati membri un livello di sorveglianza del mercato
        elevato e armonizzato.
        Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla suddivisione del
        lavoro, sulle attività di sorveglianza del mercato comuni e sulle specializzazioni.
10.     Se in uno Stato membro più autorità sono responsabili della sorveglianza del mercato e dei
        controlli alle frontiere esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le
        informazioni rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni.
11.     Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri cooperano con le autorità competenti
        dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni e assistenza tecnica e di promuovere le
        attività relative alla sorveglianza del mercato.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   268
                                                  DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 94
                       Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare
                          un rischio inaccettabile o un'altra non conformità
Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza
o di sorveglianza del mercato o di altre informazioni, hanno motivi per ritenere che un dispositivo:
a)       possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori
         o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, ovvero
b)       che non sia conforme alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento,
effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente
regolamento riguardanti il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità.
Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    269
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 95
                          Procedura per i dispositivi che presentano un rischio
                                inaccettabile per la salute e la sicurezza
1.      Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 94, le autorità competenti
        constatano che il dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di
        pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica,
        chiedono immediatamente al fabbricante dei dispositivi in questione, al suo mandatario e a
        tutti gli altri operatori economici interessati di intraprendere tutte le azioni correttive
        adeguate e debitamente giustificate, per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni
        del presente regolamento riguardanti il rischio presentato dal dispositivo e, in modo
        commisurato alla natura del rischio, limitare la messa a disposizione del dispositivo sul
        mercato, subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni specifiche, ritirare il
        dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente
        definito e comunicato al pertinente operatore economico.
2.      Le autorità competenti notificano immediatamente alla Commissione, agli altri Stati
        membri e ove sia stato rilasciato un certificato per il dispositivo in questione
        conformemente all'articolo 56 e all'organismo notificato che ha rilasciato tale certificato,
        tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 100, i risultati della valutazione e le azioni
        che hanno chiesto di intraprendere agli operatori economici.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    270
                                                DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 3.      Gli operatori economici di cui al paragrafo 1 intraprendono immediatamente, in tutta
        l'Unione, le azioni correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che
        hanno messo a disposizione sul mercato.
4.      Se l'operatore economico di cui al paragrafo 1 non intraprende opportune azioni correttive
        entro il periodo di cui al paragrafo 1, le autorità competenti adottano adeguate misure per
        vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo
        da tale mercato o richiamarlo.
        Le autorità competenti notificano quanto prima tali misure alla Commissione, agli altri
        Stati membri e all'organismo notificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante
        il sistema elettronico di cui all'articolo 100.
5.      La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte le informazioni disponibili, soprattutto i
        dati necessari a identificare e rintracciare il dispositivo non conforme, la sua origine, la
        natura e i motivi della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata
        delle misure nazionali adottate nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico
        interessato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     271
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura, comunicano quanto prima
        alla Commissione e agli altri Stati membri, mediante il sistema elettronico di cui
        all'articolo 100, qualsiasi informazione supplementare rilevante a loro disposizione,
        riguardante la non conformità del dispositivo interessato e le misure adottate in relazione a
        tale dispositivo.
        In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, informano tempestivamente la
        Commissione e gli altri Stati membri delle loro obiezioni mediante il sistema elettronico di
        cui all'articolo 100.
7.      Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o
        la Commissione non sollevano obiezioni contro eventuali misure provvisorie prese da uno
        Stato membro, tali misure sono ritenute giustificate.
        In tal caso, tutti gli Stati membri garantiscono che siano adottate quanto prima le opportune
        misure restrittive o proibitive corrispondenti, in relazione al dispositivo in questione,
        compreso il ritiro, il richiamo o la limitazione della disponibilità del dispositivo sul loro
        mercato nazionale.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     272
                                                DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 96
                Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
1.      Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 95, paragrafo 4, uno
        Stato membro solleva obiezioni contro la misura presa da un altro Stato membro, o se la
        Commissione ritiene che la misura sia contraria al diritto dell'Unione, la Commissione,
        previa consultazione delle autorità competenti interessate e, se del caso, degli operatori
        economici interessati, valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione la
        Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia
        giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
        all'articolo 114, paragrafo 3.
2.      Se la Commissione considera giustificata la misura nazionale, conformemente al paragrafo
        1 del presente articolo, si applica l’articolo 95, paragrafo 7, secondo comma. Se la
        Commissione considera ingiustificata la misura nazionale, lo Stato membro interessato
        provvede a ritirarla.
        Se entro otto mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 95, paragrafo 4, la
        Commissione non adotta una decisione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la
        misura nazionale è considerata giustificata.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    273
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.      Qualora uno Stato membro o la Commissione ritengano che il rischio per la salute e la
        sicurezza derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente attenuato mediante
        misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione, su
        richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di
        esecuzione, misure debitamente giustificate necessarie a garantire la protezione della salute
        e della sicurezza, comprese misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato e la
        messa in servizio del dispositivo interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
        la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
                                               Articolo 97
                                          Altra non conformità
1.      Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 94, le autorità competenti di
        uno Stato membro constatano che il dispositivo non rispetta le prescrizioni del presente
        regolamento ma non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di
        pazienti, utilizzatori o altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute
        pubblica, esse chiedono all'operatore economico interessato di porre fine alla non
        conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e
        comunicato all'operatore economico, commisurato alla non conformità.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                274
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 2.      Se l'operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di
        cui al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato membro interessato adotta
        immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato
        del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato
        membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure
        mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100.
3.      Al fine di garantire l'applicazione uniforme del presente articolo, la Commissione,
        mediante atti di esecuzione, può specificare le appropriate misure che le autorità
        competenti devono adottare per contrastare determinati tipi di non conformità. Tali atti di
        esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
                                               Articolo 98
                              Misure preventive di protezione della salute
1.      Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione che indica un potenziale
        rischio connesso a un dispositivo o a una categoria o gruppo di dispositivi specifici, ritiene
        che, al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o
        altri aspetti della salute pubblica, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio
        di un dispositivo o di una categoria o gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate,
        soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo
        di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati, detto Stato membro può
        prendere le misure necessarie e giustificate.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    275
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa immediatamente la Commissione e gli altri
        Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100, motivando la sua
        decisione.
3.      La Commissione, in consultazione con l'MDCG e, se del caso, gli operatori economici
        interessati, valuta le misure nazionali adottate e può decidere, mediante atti di esecuzione,
        se dette misure nazionali sono giustificate o no. In mancanza di una decisione della
        Commissione entro sei mesi dalla relativa notifica, le misure nazionali sono considerate
        giustificate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
        all'articolo 114, paragrafo 3.
4.      Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo dimostri che la messa a
        disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo, una categoria o un gruppo
        di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari
        prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati
        dal mercato o richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute e la
        sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la
        Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di adottare le misure necessarie e
        debitamente giustificate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
        di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     276
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 99
                                     Buone prassi amministrative
1.      Ogni misura adottata dalle autorità competenti degli Stati membri a norma degli articoli da
        95 a 98 reca i motivi esatti sui quali è basata. Se tale misura è destinata a uno specifico
        operatore economico l'autorità competente la comunica quanto prima all'operatore
        economico in questione e contestualmente informa quest'ultimo dei mezzi di ricorso
        previsti dalla normativa o dalla pratica amministrativa in vigore nello Stato membro
        interessato e dei termini entro cui tali mezzi di ricorso vanno presentati. Se la misura è di
        applicabilità generale, viene adeguatamente divulgata.
2.      Salvo nei casi in cui sia necessario intervenire immediatamente a causa di rischi
        inaccettabili per la salute umana o la sicurezza, all'operatore economico interessato è data
        la possibilità di presentare le proprie osservazioni all'autorità competente entro un periodo
        di tempo adeguato, chiaramente definito, prima dell'adozione di qualsiasi misura.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   277
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Se la misura è stata adottata senza che l'operatore economico abbia avuto possibilità di
        presentare osservazioni come indicato al primo comma, a quest'ultimo è data l'opportunità
        di presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente
        riesaminata.
3.      Le misure adottate sono immediatamente ritirate o modificate non appena l'operatore
        economico dimostri di aver intrapreso misure correttive efficaci e che il dispositivo è
        conforme ai requisiti del presente regolamento.
4.      Qualora una misura adottata a norma degli articoli da 95 a 98 riguardi un dispositivo alla
        cui valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato, le autorità
        competenti, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100, informano detto
        organismo e l'autorità responsabile dell'organismo notificato della misura adottata.
                                                Articolo 100
                         Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
1.      La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema
        elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
        a)     sintesi dei risultati delle attività di sorveglianza di cui all'articolo 93, paragrafo 4;
        b)     il rapporto finale di ispezione di cui all'articolo 93, paragrafo 7;
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                    278
                                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         c)     informazioni relative ai dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la
               salute e la sicurezza di cui all'articolo 95, paragrafi 2, 4, e 6;
        d)     informazioni relative alla non conformità dei prodotti di cui all'articolo 97, paragrafo 2;
        e)     informazioni relative alle misure preventive di protezione della salute di cui
               all'articolo 98, paragrafo 2;
        f)     sintesi dei risultati degli esami e delle valutazioni delle attività di sorveglianza del
               mercato degli Stati membri di cui all'articolo 93, paragrafo 8.
2.      Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono immediatamente trasmesse
        mediante il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e, se del caso,
        all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 56 per il dispositivo
        in questione e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione.
3.      Le informazioni scambiate tra gli Stati membri non sono rese pubbliche ove ciò potrebbe
        ostacolare le attività di sorveglianza del mercato e la cooperazione tra Stati membri.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                   279
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                              Capo VIII
          Cooperazione tra Stati membri, gruppo di coordinamento
                  per i dispositivi medici, laboratori specializzati,
                       gruppi di esperti e registri dei dispositivi
                                             Articolo 101
                                         Autorità competenti
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente
regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze
necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati
membri comunicano il nome e i contatti delle autorità competenti alla Commissione, che pubblica
un elenco di tali autorità.
                                             Articolo 102
                                             Cooperazione
1.        Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione.
          Quest'ultima provvede a organizzare lo scambio delle informazioni necessarie per
          l'applicazione uniforme del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                  280
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione partecipano, se del caso, alle
        iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la cooperazione fra le
        autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici.
                                              Articolo 103
                          Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
1.      È istituito un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ("MDCG").
2.      Ciascuno Stato membro nomina, in seno al MDCG, un membro e un supplente, per un
        mandato di tre anni rinnovabile, che siano ciascuno competenti nel settore dei dispositivi
        medici, nonché un membro e un supplente competenti nel settore dei dispositivi medico-
        diagnostici in vitro. Uno Stato membro può decidere di nominare un solo membro e un
        solo supplente, competenti ciascuno in entrambi i settori.
        I membri dell'MDCG sono scelti per la loro competenza e esperienza nel settore dei
        dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Essi rappresentano le
        autorità competenti degli Stati membri. La Commissione rende pubblici i nomi e gli
        organismi di appartenenza dei membri del gruppo.
        I supplenti rappresentano i membri titolari e votano per conto di questi ultimi in loro
        assenza.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                 281
                                                DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.      L'MDCG si riunisce a intervalli regolari e, ogni qualvolta la situazione lo richieda, su
        richiesta della Commissione o di uno Stato membro. Alle riunioni partecipano i membri
        nominati per il loro ruolo e la loro competenza nel settore dei dispositivi medici oppure i
        membri nominati per la loro competenza nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in
        vitro oppure i membri nominati per la loro competenza in entrambi i settori o i loro
        supplenti, a seconda dei casi.
4.      L'MDCG si adopera per raggiungere un consenso. Ove non risulti possibile raggiungere un
        consenso, l'MDCG decide a maggioranza dei suoi membri. I membri con posizioni
        divergenti possono chiedere che le loro posizioni e le relative motivazioni vengano
        registrate nella posizione dell'MDCG.
5.      L'MDCG è presieduto da un rappresentante della Commissione. Il presidente non partecipa
        alle votazioni del gruppo.
6.      L'MDCG può invitare, caso per caso, esperti e altre parti a partecipare alle riunioni o a
        fornire contributi scritti.
7.      L'MDCG può istituire sottogruppi temporanei o permanenti. Se del caso, le organizzazioni
        che rappresentano gli interessi dell'industria dei dispositivi medici, degli operatori sanitari,
        dei laboratori, dei pazienti e dei consumatori a livello dell'Unione sono invitati a
        partecipare a tali sottogruppi in qualità di osservatori.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    282
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 8.       L'MDCG stabilisce il proprio regolamento interno che prevede in particolare le procedure
         per:
         ––     l'adozione di pareri o raccomandazioni o di altre posizioni, anche in caso di urgenza;
         ––     la delega dei compiti ai membri relatori e correlatori;
         ––     l'attuazione dell'articolo 107 relativo al conflitto di interessi;
         ––     il funzionamento dei sottogruppi.
9.       L'MDCG ha i compiti definiti all’articolo 105 del presente regolamento e all’articolo 99
         del regolamento (UE) 2017/... *.
                                               Articolo 104
                                       Sostegno della Commissione
La Commissione sostiene il funzionamento della cooperazione tra le autorità nazionali competenti.
In particolare, provvede a organizzare lo scambio di esperienze tra le autorità competenti e fornisce
un supporto tecnico, scientifico e logistico all'MDCG e ai suoi sottogruppi. Essa organizza le
riunioni dell'MDCG e dei suoi sottogruppi, partecipa a tali riunioni e garantisce un seguito
adeguato.
*
        GU: inserire il numero di serie del regolamento st 10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff               283
                                                  DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 105
                                          Compiti dell'MDCG
Ai sensi del presente regolamento, l'MDCG ha i seguenti compiti:
a)       contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli
         organismi notificati che hanno presentato una domanda, conformemente alle disposizioni
         di cui al capo IV;
b)       consigliare la Commissione, su sua richiesta, nelle questioni riguardanti il gruppo di
         coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell'articolo 49;
c)       contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme
         del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e la
         sorveglianza degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e
         prestazione e lo svolgimento delle valutazioni cliniche e delle indagini cliniche effettuate
         dai fabbricanti, della valutazione effettuata dagli organismi notificati e delle attività di
         vigilanza;
d)       contribuire a monitorare costantemente il progresso tecnologico e a valutare se i requisiti
         generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento e dal regolamento
         (UE) 2017/... * sono adeguati per garantire la sicurezza e la prestazione dei dispositivi e
         contribuire in tal modo a identificare se è necessario modificare l'allegato I del presente
         regolamento;
*
       GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     284
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- e)      contribuire all'elaborazione di norme sui dispositivi, di SC e di orientamenti scientifici,
        inclusi gli orientamenti specifici per dispositivo, sulle indagini cliniche di taluni
        dispositivi, in particolare i dispositivi impiantabili e quelli appartenenti alla classe III;
f)      assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in
        particolare in materia di classificazione e determinazione dello status normativo dei
        dispositivi, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato, compresi l'elaborazione
        e il mantenimento di un impianto per il programma europeo di sorveglianza del mercato al
        fine di conseguire l’efficienza e armonizzazione della sorveglianza del mercato
        dell'Unione, ai sensi dell'articolo 93;
g)      fornire consulenza, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, nella valutazione
        di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento;
h)      contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate nel settore dei dispositivi
        negli Stati membri.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    285
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                               Articolo 106
                 Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche
1.      La Commissione, mediante atti di esecuzione e in consultazione con l'MDCG, provvede
        affinché siano designati gruppi di esperti per esaminare la valutazione clinica nei pertinenti
        ambiti medici di cui al paragrafo 9 del presene articolo e per fornire pareri conformemente
        all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/... * sulla valutazione delle
        prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro e, se del caso, per categorie o
        gruppi di dispositivi o per rischi specifici relativi a categorie o gruppi di dispositivi, nel
        rispetto dei principi della massima competenza scientifica, di imparzialità, di indipendenza
        e di trasparenza. Gli stessi principi si applicano qualora la Commissione decida di
        designare laboratori specializzati ai sensi del paragrafo 7 del presente articolo.
2.      Possono essere designati gruppi di esperti e laboratori specializzati per i settori nei quali la
        Commissione, in consultazione con l'MDCG, ha riscontrato la necessità di ottenere
        consulenza scientifica, tecnica e/o clinica o perizie di laboratorio in relazione all'attuazione
        del presente regolamento. I gruppi di esperti e i laboratori specializzati designati possono
        avere carattere temporaneo o permanente.
*
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     286
                                                 DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.      I gruppi di esperti sono composti di consulenti nominati dalla Commissione in base a
        competenze cliniche, scientifiche o tecniche aggiornate nel settore e a una distribuzione
        geografica tale da riflettere la diversità di approcci scientifici e clinici nell'Unione. La
        Commissione determina il numero di membri di ogni gruppo in funzione delle esigenze.
        I membri dei gruppi di esperti assolvono i loro compiti con imparzialità e obiettività. Essi
        non sollecitano né accettano istruzioni dagli organismi notificati o dai fabbricanti. Ogni
        membro compila una dichiarazione in cui denuncia eventuali interessi, che rende
        accessibile al pubblico.
        La Commissione istituisce sistemi e procedure per gestire attivamente e prevenire
        potenziali conflitti di interesse.
4.      Nell'elaborazione dei pareri scientifici, i gruppi di esperti tengono conto delle pertinenti
        informazioni fornite dalle parti interessate, tra cui le organizzazioni di pazienti e gli
        operatori sanitari.
5.      La Commissione, previa consultazione dell'MDCG, può nominare consulenti nei gruppi di
        esperti a seguito della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sul sito
        web della Commissione a seguito di un invito a manifestare interesse a partecipare. A
        seconda della tipologia di compito e delle competenze specifiche richieste, i consulenti
        possono essere nominati nei gruppi di esperti per un periodo massimo di tre anni e la loro
        nomina può essere rinnovata.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                  287
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 6.      La Commissione, previa consultazione dell'MDCG, può inserire in un elenco centrale di
        esperti disponibili dei consulenti i quali, benché non assegnati formalmente a un gruppo,
        siano a disposizione per fornire consulenza e sostenere i lavori del gruppo di esperti a
        seconda delle esigenze. Tale elenco è pubblicato nel sito web della Commissione.
7.      La Commissione può, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG,
        designare laboratori specializzati, sulla base della loro competenza nei seguenti ambiti:
        ––     caratterizzazione fisico-chimica, o
        ––     test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non clinici
               biologici e tossicologici
        relativamente a dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi specifici.
        La Commissione designa solo i laboratori specializzati per i quali uno Stato membro o il
        Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di
        designazione.
8.      I laboratori specializzati soddisfano i seguenti criteri:
        a)     disporre di personale idoneo e specificamente qualificato con conoscenze ed
               esperienza adeguate nel settore dei dispositivi per il quale sono designati;
        b)     disporre delle attrezzature che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;
        c)     disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori prassi
               internazionali;
        d)     disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa;
        e)     garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti
               nello svolgimento dei propri compiti.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    288
                                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 9.      I gruppi di esperti nominati per la valutazione clinica nei pertinenti settori medici
        assolvono il compito di cui all'articolo 54, paragrafo 1, all'articolo 61, paragrafo 2, e
        all'allegato IX, punto 5.1 o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi.
10.     I gruppi di esperti e i laboratori specializzati possono svolgere i seguenti compiti, a
        seconda delle esigenze:
        a)     fornire alla Commissione e all'MDCG assistenza scientifica, tecnica e clinica in
               relazione all'attuazione del presente regolamento;
        b)     contribuire all'elaborazione e al mantenimento di orientamenti e SC appropriati per:
               ––    le indagini cliniche,
               ––    la valutazione clinica e il PMCF,
               ––    gli studi delle prestazioni,
               ––    la valutazione delle prestazioni e il follow-up delle prestazioni post-
                     commercializzazione,
               ––    la caratterizzazione fisico-chimica, e
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                 289
                                                 DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---              ––     i test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non
                    clinici tossicologici
             relativamente ai dispositivi specifici, a una categoria o a un gruppo di dispositivi,
             oppure per i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi;
        c)   elaborare e riesaminare linee guida sulla valutazione clinica e sulla valutazione delle
             prestazioni per uno svolgimento della valutazione della conformità secondo lo stato
             dell'arte in materia di valutazione clinica, valutazione delle prestazioni,
             caratterizzazione fisico-chimica, e test microbiologici, di biocompatibilità,
             meccanici, elettrici, elettronici o non clinici tossicologici;
        d)   contribuire all'elaborazione di norme a livello internazionale, garantendo che tali
             norme riflettano lo stato dell'arte;
        e)   fornire pareri in risposta alle consultazioni dei fabbricanti ai sensi dell'articolo 61,
             paragrafo 2, degli organismi designati e degli Stati membri ai sensi dei paragrafi da
             11 a 13 del presente articolo;
        f)   contribuire a individuare le preoccupazioni e i problemi emergenti in materia di
             sicurezza e prestazione dei dispositivi medici;
        g)   fornire pareri conformemente all'articolo 48, paragrafo 4 del regolamento (UE)
             2017/… * sulla valutazione delle prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici
             in vitro.
*
      GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     290
                                               DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 11.     La Commissione agevola l'accesso degli Stati membri, degli organismi notificati e dei
        fabbricanti alle consulenze fornite dai gruppi di esperti e dai laboratori specializzati
        relative, tra l'altro, ai criteri per un'adeguata serie di dati per la valutazione della conformità
        di un dispositivo, in particolare per quanto concerne i dati clinici richiesti ai fini della
        valutazione clinica, la caratterizzazione fisico-chimica, e i test microbiologici, di
        biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici e non clinici tossicologici.
12.     Nell'adottare il parere scientifico ai sensi del paragrafo 9, i membri dei gruppi di esperti si
        adoperano per raggiungere un consenso. Ove non risulti possibile raggiungere un
        consenso, il gruppo di esperti decide a maggioranza dei suoi membri e il parere scientifico
        menziona le posizioni divergenti e le motivazioni su cui sono fondate.
        La Commissione pubblica il parere scientifico e le consulenze forniti ai sensi dei paragrafi
        9 e 11 del presente articolo, garantendo la tutela degli aspetti di riservatezza di cui
        all'articolo 109. Gli orientamenti sulla valutazione clinica di cui al paragrafo 10, lettera c),
        sono pubblicati previa consultazione dell'MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                  291
                                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 13.     La Commissione può imporre ai fabbricanti e agli organismi notificati di pagare delle
        tariffe per le consulenze fornite dai gruppi di esperti e dai laboratori specializzati. La
        struttura e il livello delle tariffe, nonché la portata e la struttura delle spese ripetibili sono
        adottati dalla Commissione mediante atti di esecuzione, tenendo conto degli obiettivi
        dell'adeguata attuazione del presente regolamento, della protezione della salute e della
        sicurezza, del sostegno all'innovazione e dell'efficacia in termini di costi e della necessità
        di conseguire un'attiva partecipazione ai gruppi di esperti. Tali atti di esecuzione sono
        adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
14.     Le tariffe dovute alla Commissione secondo la procedura di cui al paragrafo 13 del
        presente articolo, sono fissati in maniera trasparente e sulla base dei costi per i servizi
        forniti. Le tariffe dovute sono ridotte nel caso di una procedura di consultazione della
        valutazione clinica, avviata ai sensi dell'allegato IX, punto 5.1, lettera c), riguardante un
        fabbricante che è una micro, piccola o media impresa ai sensi della raccomandazione
        2003/361/CE.
15.     Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
        all'articolo 115 al fine di modificare i compiti dei gruppi di esperti e dei laboratori
        specializzati di cui al paragrafo 10 del presente articolo.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     292
                                                  DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                   Articolo 107
                                              Conflitto di interessi
1.        I membri dell'MDCG, dei suoi sottogruppi e i membri dei gruppi di esperti e dei laboratori
          specializzati non hanno interessi finanziari o di altro tipo nell'industria dei dispositivi
          medici tali da compromettere la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire nell'interesse
          pubblico e in modo indipendente e dichiarano eventuali interessi diretti o indiretti che
          possono avere nel settore dei dispositivi medici, aggiornando tale dichiarazione quando si
          verifica un cambiamento pertinente. La dichiarazione relativa agli interessi è a disposizione
          del pubblico sul sito web della Commissione. Il presente articolo non si applica ai
          rappresentanti di organizzazioni di parti interessate che partecipano a sottogruppi
          dell'MDCG.
2.        Gli esperti e altri terzi invitati dall'MDCG caso per caso dichiarano i loro eventuali
          interessi nel settore in questione.
                                                  Articolo 108
                                     Registri dei dispositivi e banche dati
La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione
di registri e banche dati di tipologie specifiche di dispositivi stabilendo principi comuni per la
raccolta di informazioni comparabili. Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione
indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o alla tracciabilità
dei dispositivi impiantabili, oppure a tutte queste caratteristiche.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   293
                                                    DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                              Capo IX
        Riservatezza, protezione dei dati, finanziamento e sanzioni
                                             Articolo 109
                                             Riservatezza
1.      Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatte salve le disposizioni e le pratiche
        nazionali vigenti negli Stati membri in materia di riservatezza, tutte le parti interessate
        dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e
        dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere:
        a)    i dati personali a norma dell'articolo 110;
        b)    le informazioni riservate a livello commerciale e i segreti commerciali di una persona
              fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la
              divulgazione sia necessaria in virtù di un interesse pubblico;
        c)    l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda gli
              ispezioni, indagini e audit.
2.      Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità
        competenti e tra queste ultime e la Commissione non sono divulgate se non previo accordo
        dell'autorità che le ha trasmesse.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                 294
                                                DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.      I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati
        membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di
        diffusione degli avvisi di sicurezza né gli obblighi delle persone interessate di fornire
        informazioni conformemente al diritto penale.
4.      La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le
        autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di
        riservatezza, bilaterali o multilaterali.
                                              Articolo 110
                                          Protezione dei dati
1.      Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al trattamento dei dati di carattere
        personale effettuato nel loro territorio a norma del presente regolamento.
2.      Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla
        Commissione a norma del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  295
                                                 DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 111
                                             Riscossione di tariffe
1.        Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe
          per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità delle tariffe sia stabilita in
          maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi.
2.        Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima
          dell'adozione della struttura e dell'entità delle tariffe. La struttura e l'ammontare delle
          tariffe sono messi a disposizione del pubblico su richiesta.
                                                 Articolo 112
                          Finanziamento della attività relative alla designazione
                                e al monitoraggio degli organismi notificati
I costi associati alle attività di valutazione congiunte sono sostenuti dalla Commissione.
Quest'ultima stabilisce, mediante atti di esecuzione, la portata e la struttura delle spese ripetibili e le
altre norme di attuazione necessarie. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                     296
                                                   DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 113
                                                  Sanzioni
Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle
disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione.
Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano
alla Commissione tali norme e misure entro ... [3 mesi prima della data di applicazione del presente
regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.
                                                Capo X
                                         Disposizioni finali
                                               Articolo 114
                                          Procedura di comitato
1.        La Commissione è assistita da un comitato per i dispositivi medici, che è un comitato ai
          sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2.        Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del
          regolamento (UE) n. 182/2011.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                297
                                                  DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- 3.      Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del
        regolamento (UE) n. 182/2011.
        Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di
        atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE)
        n. 182/2011.
4.      Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del
        regolamento (UE) n. 182/2011, in combinato disposto con l'articolo 4 o l'articolo 5 del
        medesimo, a seconda dei casi.
                                               Articolo 115
                                         Esercizio della delega
1.      Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel
        presente articolo.
2.      Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 1, paragrafo 5, all'articolo 3, all'articolo
        10, paragrafo 4, all'articolo 18, paragrafo 3, all'articolo 19, paragrafo 4, all'articolo 27,
        paragrafo 10, all'articolo 44, paragrafo 11, all'articolo 52, paragrafo 5, all'articolo 56,
        paragrafo 6, all'articolo 61, paragrafo 8, all'articolo 70, paragrafo 8 e all'articolo 106,
        paragrafo 15, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere da ...
        [entrata in vigore del presente regolamento]. La Commissione elabora una relazione sulla
        delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni.
        La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il
        Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi
        prima della scadenza di ciascun periodo.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                       298
                                                 DGB 2C                                                   IT
 ---pagebreak--- 3.      La delega di potere di cui all'articolo 1, paragrafo 5, all'articolo 3, all'articolo 10, paragrafo
        4, all'articolo 18, paragrafo 3, all'articolo 19, paragrafo 4, all'articolo 27, paragrafo 10,
        all'articolo 44, paragrafo 11, all'articolo 52, paragrafo 5, all'articolo 56, paragrafo 6,
        all'articolo 61, paragrafo 8, all'articolo 70, paragrafo 8 e all'articolo 106, paragrafo 15, può
        essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione
        di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione
        decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale
        dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la
        validità degli atti delegati già in vigore.
4.      Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da
        ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale del
        13 aprile 2016 "Legiferare meglio".
5.      Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al
        Parlamento europeo e al Consiglio.
6.      L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 5, dell'articolo 3, dell'articolo
        10, paragrafo 4, dell'articolo 18, paragrafo 3, dell'articolo 19, paragrafo 4, dell'articolo 27,
        paragrafo 10, dell'articolo 44, paragrafo 11, dell'articolo 52, paragrafo 5, dell'articolo 56,
        paragrafo 6, dell'articolo 61, paragrafo 8, dell'articolo 70, paragrafo 8 e dell'articolo 106,
        paragrafo 15, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno
        sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o
        se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno
        informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato
        di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                   299
                                                  DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 116
                              Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri a essa delegato ai sensi del
presente regolamento.
                                                 Articolo 117
                                    Modifica della direttiva 2001/83/CE
Nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE il punto 3.2(12) è sostituito dal seguente:
"12)     Quando, a norma dell'articolo 1, paragrafo 8, secondo comma, o dell'articolo 1, paragrafo
         9, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/... del Parlamento europeo e del
         Consiglio*+, un prodotto è disciplinato dalla presente direttiva, il fascicolo di
         autorizzazione all'immissione in commercio comprende, se disponibili, i risultati della
         valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti
         generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento figuranti nella
         dichiarazione di conformità UE del fabbricante o nel relativo certificato rilasciato da un
         organismo notificato che consente al fabbricante di apporre la marcatura CE sul dispositivo
         medico.
+
        GU: inserire il numero di serie del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                  300
                                                   DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         Se il fascicolo non comprende i risultati della valutazione della conformità di cui al primo
        comma e se per la valutazione della conformità del dispositivo, qualora sia utilizzato
        separatamente, è richiesto l'intervento di un organismo notificato conformemente al
        regolamento (UE) 2017/...+, l'autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla
        conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e
        prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento, pubblicato da un organismo notificato,
        designato ai sensi di tale regolamento per la tipologia di dispositivo in questione.
        ________________________
        *
               Regolamento (UE) 2017/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo ai
               dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE)
               n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e
               93/42/CEE del Consiglio (GU L … del …, pag. …). ++".
++
      GU: inserire i riferimenti di pubblicazione del regolamento di cui al doc. st10728/16
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     301
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 118
                              Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002
All'articolo 2, terzo comma, del regolamento (CE) n. 178/2002 è aggiunta la lettera seguente:
"i)       i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/…del Parlamento europeo e del
          Consiglio*+.
          __________________
          *
                 Regolamento (UE) 2017/... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo ai
                 dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE)
                 n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e
                 93/42/CEE del Consiglio (GU L … del …, pag. …). ++".
                                               Articolo 119
                              Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009
All'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1223/2009 è aggiunto il paragrafo seguente:
"4.       La Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare le
          misure necessarie a stabilire se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientri o meno
          nella definizione di "prodotto cosmetico". Tali misure sono adottate secondo la procedura
          di regolamentazione di cui all'articolo 32, paragrafo 2.".
+
        GU: inserire il numero del regolamento di cui al doc. st10728/16.
++
        GU: inserire i riferimenti di pubblicazione del regolamento di cui al doc. st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  302
                                                  DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 120
                                         Disposizioni transitorie
1.      A decorrere da ... [data di applicazione del presente regolamento] cessa la validità delle
        pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma delle direttive
        90/385/CEE e 93/42/CEE.
2.      I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e
        93/42/CEE anteriormente a ... [data di entrata in vigore del presente regolamento]
        rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i
        certificati rilasciati a norma dell'allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o dell'allegato IV
        della direttiva 93/42/CEE, che perdono validità al più tardi il ... [due anni dalla data di
        applicazione del presente regolamento].
        I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e
        93/42/CEE a decorrere da ... [data di entrata in vigore del presente regolamento] restano
        validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo
        rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il ... [quattro anni dalla data di
        applicazione del presente regolamento].
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                 303
                                                 DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.      In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato
        rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del
        paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a
        condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a
        essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti
        significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del
        presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza
        del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e
        sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.
        Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha
        rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile
        dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha
        certificato.
4.      I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e
        93/42/CEE anteriormente a ... [data di applicazione del presente regolamento] e i
        dispositivi immessi sul mercato a decorrere da ... [data di applicazione del presente
        regolamento] in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono
        continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino a ...
        [cinque anni dalla data di applicazione del presente regolamento].
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   304
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.      In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi conformi al presente
        regolamento possono essere immessi sul mercato anteriormente a … [data di applicazione
        del presente regolamento].
6.      In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, gli organismi di valutazione della
        conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e
        notificati anteriormente a ... [data di applicazione del presente regolamento]. Gli organismi
        notificati che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono
        applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare
        certificati a norma del presente regolamento anteriormente a ... [data di applicazione del
        presente regolamento].
7.      Per quanto concerne i dispositivi soggetti alla procedura di consultazione di cui all'articolo
        54, il paragrafo 5 del presente articolo si applica a condizione che siano state effettuate le
        necessarie nomine nell'MDCG e nei gruppi di esperti.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   305
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 8.      In deroga all'articolo 10 bis e all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della
        direttiva 90/385/CEE e all'articolo 14, paragrafi 1 e 2, e all'articolo 14 bis, paragrafo 1,
        lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli
        organismi notificati che, nel periodo che comincia dall'ultima delle date di cui all'articolo
        123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l'articolo 29, paragrafo 4, e
        l'articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle
        disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma,
        rispettivamente, dell'articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 14, paragrafi
        1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell'articolo 10 ter,
        paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere
        a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.
9.      Le autorizzazioni concesse dalle autorità competenti degli Stati membri a norma
        dell'articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e dell'articolo 11, paragrafo 13,
        della direttiva 93/42/CEE mantengono il periodo di validità indicato nell'autorizzazione.
10.     I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma
        dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e sono stati legalmente immessi sul mercato o
        messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente a
        ... [data di applicazione del presente regolamento], possono continuare a essere immessi sul
        mercato e messi in servizio negli Stati membri interessati.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   306
                                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 11.       Le indagini cliniche già iniziate a norma dell'articolo 10 della direttiva 90/385/CEE o
          dell'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE anteriormente a ... [data di applicazione del
          presente regolamento] possono continuare a essere condotte. a decorrere da ... [data di
          applicazione del presente regolamento] la segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei
          dispositivi è tuttavia effettuata a norma del presente regolamento.
12.       Sino a quando, conformemente all'articolo 27, paragrafo 2, la Commissione non abbia
          designato gli organismi di rilascio, la GS1, l'HIBCC e l'ICCBBA sono considerati
          organismi di rilascio designati.
                                                Articolo 121
                                                Valutazione
Entro ... [sette anni dalla data di applicazione del presente regolamento], la Commissione valuta
l'applicazione del presente regolamento ed elabora una relazione di valutazione dei progressi
compiuti nella realizzazione degli obiettivi ivi contenuti, compresa una valutazione delle risorse
necessarie per l'attuazione del presente regolamento. Un'attenzione particolare è riservata alla
tracciabilità dei dispositivi medici mediante la registrazione dell'UDI, ai sensi dell'articolo 27, da
parte degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    307
                                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 122
                                                 Abrogazione
Fatto salvo l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli
Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti
relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere da ... [data di
applicazione del presente regolamento], fatti salvi:
––       gli articoli 8 e 10, l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere b) e c), l'articolo 10 ter, paragrafo 2),
         e l'articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza
         e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati con effetto a
         decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente
         regolamento;
––       l'articolo 10 bis e l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e gli
         obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, nonché alle
         notifiche di certificazione, di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da
         18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente
         regolamento;
10728/3/16 REV 3                                                                  DT/ff                    308
                                                   DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- ––        l'articolo 10, l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere c) e d), l'articolo 14 bis, paragrafi 2) e 3),
          e l'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini
          cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a decorrere dall'ultima delle
          date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento; e
––        l'articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva
          93/42/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori
          economici nonché alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati, che sono
          abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3,
          lettera d), del presente regolamento.
Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, le
direttive di cui al primo comma continuano ad applicarsi fino a ... [cinque anni dalla data di
applicazione del presente regolamento] nella misura necessaria all'applicazione di tali commi.
Fatto salvo il primo comma, i regolamenti (UE) n. 207/2012 e n. 722/2012 restano in vigore e
continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non siano abrogati da atti di esecuzione adottati
dalla Commissione ai sensi del presente regolamento.
I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la
tavola di concordanza di cui all'allegato XVII del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                                  DT/ff                     309
                                                    DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 123
                                Entrata in vigore e data di applicazione
1.      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
        nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2.      Esso si applica a decorrere da … [tre anni dalla data di entrata in vigore del presente
        regolamento].
3.      In deroga al paragrafo 2:
        a)     gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere da … [sei mesi dalla data di entrata in
               vigore del presente regolamento]. Tuttavia, a decorrere da tale data fino a ... [data di
               applicazione del presente regolamento], gli obblighi degli organismi notificati a
               norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una
               domanda di designazione a norma dell'articolo 38;
        b)     gli articoli 101 e 103 si applicano a decorrere da … [sei mesi dalla data di entrata in
               vigore del presente regolamento];
        c)     l'articolo 102 si applica a decorrere da … [dodici mesi dalla data di entrata in vigore
               del presente regolamento];
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     310
                                                 DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         d)   fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34, qualora, a causa di
             circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del
             piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il ...
             [tre anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], gli obblighi e le
             prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a
             sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3. Le
             disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti:
             ––     articolo 29;
             ––     articolo 31;
             ––     articolo 32;
             ––     articolo 33, paragrafo 4;
             ––     articolo 40, paragrafo 2, seconda frase;
             ––     articolo 42, paragrafo 10;
             ––     articolo 43, paragrafo 2;
             ––     articolo 44, paragrafo 12, secondo comma;
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                     311
                                               DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---              ––  articolo 46, paragrafo 7, lettere d) ed e);
             ––  articolo 53, paragrafo 2;
             ––  articolo 54, paragrafo 3;
             ––  articolo 55, paragrafo 1;
             ––  articoli da 70 a 77;
             ––  articolo 78, paragrafi da 1 a 13;
             ––  articoli da 79 a 82;
             ––  articolo 86, paragrafo 2;
             ––  articoli 87 e 88;
             ––  articolo 89, paragrafi 5 e 7, e articolo 89, paragrafo 8, terzo comma;
             ––  articolo 90;
             ––  articolo 93, paragrafi 4, 7 e 8;
             ––  articolo 95, paragrafi 2 e 4;
10728/3/16 REV 3                                                        DT/ff           312
                                            DGB 2C                                      IT
 ---pagebreak---              ––     articolo 97, paragrafo 2, ultima frase;
             ––     articolo 99, paragrafo 4;
             ––     articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase.
             Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti
             disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine
             di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del
             presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare,
             quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi
             e operatori economici, e notifiche di certificazione.
        e)   gli articoli 29, paragrafo 4, e 56, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi
             dall'ultima delle date di cui alla lettera d);
        f)   per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l'articolo
             27, paragrafo 4, si applica a decorrere da ... [quattro anni dalla data di entrata in
             vigore del presente regolamento]. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
             l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere da ... [sei anni dalla data di entrata in
             vigore del presente regolamento]. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo
             27, paragrafo 4, si applica a decorrere da ... [otto anni dalla data di entrata in vigore
             del presente regolamento];
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     313
                                               DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---           g)    per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell'UDI sul dispositivo stesso
                l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere da due anni dalla data di cui alla
                lettera f) del presente paragrafo per la rispettiva classe di dispositivi di cui a tale
                lettera;
          h)    la procedura di cui all'articolo 78 si applica a decorrere da ... [dieci anni dalla data di
                entrata in vigore del presente regolamento], fatto salvo l'articolo 78, paragrafo 14;
          i)    l'articolo 120, paragrafo 12, si applica a decorrere da ... [due anni dalla data di entrata
                in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a ..., il
Per il Parlamento europeo                                        Per il Consiglio
Il presidente                                                    Il presidente
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    314
                                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATI
I       Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
II      Documentazione tecnica
III     Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione
IV      Dichiarazione di conformità UE
V       Marcatura CE di conformità
VI      Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici
        a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, e dell'articolo 31; dati di base da fornire alla banca
        dati UDI unitamente all' UDI-DI a norma degli articoli 28 e 29; e sistema UDI
VII     Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati
VIII    Criteri di classificazione
IX      Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla
        valutazione della documentazione tecnica
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   315
                                              DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- X       Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo
XI      Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto
XII     Certificati rilasciati da un organismo notificato
XIII    Procedura per i dispositivi su misura
XIV     Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione
XV      Indagini cliniche
XVI     Elenco dei gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica di cui
        all'articolo 1, paragrafo 2
XVII    Tavola di concordanza
10728/3/16 REV 3                                                        DT/ff            316
                                              DGB 2C                                     IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO I
                 REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
                                                CAPO I
                                       REQUISITI GENERALI
1.      I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e
        fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione
        d'uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei
        pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone,
        fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili,
        considerati i benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di
        protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente
        riconosciuto.
2.      Il requisito previsto nel presente allegato di ridurre i rischi per quanto possibile indica la
        riduzione dei rischi per quanto possibile senza compromettere il rapporto benefici-rischi.
3.      I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di
        gestione del rischio.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     1
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di
        vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione
        del rischio i fabbricanti devono:
        a)     stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo;
        b)     individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo;
        c)     stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante
               l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
        d)     eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del
               punto 4;
        e)     valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in
               particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli
               e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al
               rapporto benefici-rischi e all'accettabilità del rischio; e
        f)     in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se
               necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      2
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.      Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la
        fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo
        conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li
        gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio
        residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i
        fabbricanti, in ordine di priorità:
        a)    eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella
              progettazione e nella fabbricazione;
        b)    se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme
              se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e
        c)    forniscono informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se
              del caso, una formazione agli utilizzatori.
        I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui.
5.      Per eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d'uso i fabbricanti devono:
        a)    ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del
              dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione
              per la sicurezza del paziente); e
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      3
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)     considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e
               ambiente d'uso, e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori
               previsti (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri).
6.      Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate
        negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di
        pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato
        dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono
        verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le
        istruzioni del fabbricante.
7.      I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le
        loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la
        conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità,
        ove si tenga conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.
8.      Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati sono ridotti al
        minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l'utilizzatore,
        derivanti dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                       4
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 9.      Per i dispositivi di cui all'allegato XVI, i requisiti generali di sicurezza di cui ai punti 1 e 8
        vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti,
        non presenta alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile
        connesso all'uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della
        salute e della sicurezza delle persone.
                                                 CAPO II
         REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICAZIONE
10.     Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
10.1.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire che siano soddisfatti i
        requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui al capo I. Una particolare
        attenzione va rivolta agli elementi seguenti:
        a)    scelta dei materiali e delle sostanze utilizzati, in particolare dal punto di vista della
              tossicità e, se pertinente, dell'infiammabilità;
        b)     compatibilità tra i materiali e le sostanze utilizzati e i tessuti biologici, le cellule e i
               fluidi corporei, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo e, se del caso,
               assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                        5
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         c)     compatibilità tra le diverse parti di un dispositivo che consiste di più di una parte
               impiantabile;
        d)     impatto dei processi sulle proprietà dei materiali;
        e)     se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validità sia stata
               precedentemente dimostrata;
        f)     proprietà meccaniche dei materiali utilizzati, tenendo conto, se del caso, di aspetti
               quali robustezza, duttilità, resistenza alla frattura, resistenza all'usura e resistenza alla
               fatica;
        g)     proprietà di superficie; e
        h)     la conferma che il dispositivo soddisfa tutte le specifiche chimiche e/o fisiche
               definite.
10.2.   I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi
        che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione d'uso
        prevista per il dispositivo, nonché per il personale incaricato del trasporto, della
        conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai
        tessuti esposti a tali contaminanti e residui così come alla durata e alla frequenza
        dell'esposizione.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                        6
ALLEGATO I                                         DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 10.3.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati in condizioni
        di sicurezza con tutti i materiali e le sostanze, compresi i gas, con i quali entrano in
        contatto durante l'utilizzo previsto; se i dispositivi sono destinati a somministrare
        medicinali, sono progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con i medicinali
        in questione, in conformità delle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali medicinali,
        e in modo che le prestazioni dei medicinali e dei dispositivi siano mantenute conformi alle
        loro rispettive indicazioni e agli usi cui sono destinati.
10.4.   Sostanze
10.4.1. Progettazione e fabbricazione dei dispositivi
        I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i
        rischi derivanti dalle sostanze o particelle, compresi detriti da usura, prodotti di
        degradazione e residui di lavorazione che possono essere rilasciati dal dispositivo.
        I dispositivi, le loro parti o i materiali utilizzati nella loro fabbricazione che:
        ––     sono invasivi o entrano in contatto diretto con il corpo umano,
        ––     somministrano (ripetutamente) medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi
               i gas, all'organismo, o
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                   7
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         ––   trasportano o conservano detti medicinali, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas,
             da somministrare (ripetutamente) all'organismo,
        contengono soltanto le seguenti sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1%
        peso/peso (p/p) se giustificato ai sensi del punto 10.4.2.:
        a)    sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ("CMR"), di categoria
             1A o 1B, conformemente all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008
              del Parlamento europeo e del Consiglio 1, ovvero
        b)    sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente
              comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate
              secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del
              Parlamento europeo e del Consiglio 2, ovvero una volta che un atto delegato è stato
              adottato dalla Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, primo comma, del
              regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio 3, in
              conformità dei criteri pertinenti per la salute umana tra quelli ivi definiti.
1
      Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre
      2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle
      miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al
      regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
2
      Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre
      2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle
      sostanze chimiche (REACH) (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
3
      Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio
      2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del
      27.6.2012, pag. 1).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      8
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 10.4.2. Giustificazione relativa alla presenza di sostanze CMR e/o di interferenti endocrini
        La giustificazione della presenza di tali sostanze si basa su:
        a)    un'analisi e una stima dell'esposizione potenziale dei pazienti o degli utilizzatori alla
              sostanza;
        b)    un'analisi di possibili sostanze, materiali o progetti alternativi includendo, se
              disponibili, informazioni su ricerche indipendenti, studi inter pares, pareri scientifici
              dei comitati scientifici pertinenti e un'analisi circa la disponibilità di tali alternative;
        c)    il motivo per cui gli eventuali prodotti alternativi della sostanza e/o del materiale, se
              disponibili, o le modifiche al progetto, se fattibili, non sono idonei al mantenimento
              della funzionalità, delle prestazioni e dei rapporti benefici-rischi del dispositivo;
              tenendo anche in considerazione se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati
              figurano il trattamento di bambini o donne in gravidanza o allattamento o il
              trattamento di altri gruppi di pazienti ritenuti particolarmente vulnerabili a tali
              sostanze e/o materiali; e
        d)    laddove applicabili e disponibili, i più recenti orientamenti del comitato scientifico
              pertinente ai sensi dei punti 10.4.3 e 10.4.4.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                         9
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 10.4.3. Orientamenti in materia di ftalati
        Ai fini del punto 10.4, la Commissione, il prima possibile e entro ... [un anno dopo l'entrata
        in vigore del presente regolamento], fornisce un mandato al comitato scientifico pertinente
        affinché prepari linee guida che siano pronte prima del ... [data di applicazione del presente
        regolamento]. Il mandato del comitato include almeno una valutazione del rapporto
        benefici-rischi sulla presenza di ftalati appartenenti a uno dei gruppi di sostanze di cui alle
        lettere a) e b) del punto 10.4.1. La valutazione del rapporto benefici-rischi tiene conto della
        destinazione d'uso e del contesto d'utilizzo del dispositivo, nonché delle sostanze e dei
        materiali alternativi disponibili, delle progettazioni o dei trattamenti medici. Quando
        ritenuto opportuno sulla base dei più recenti dati scientifici, ma almeno ogni cinque anni, le
        linee guida sono aggiornate.
10.4.4. Linee guida su altre sostanze CMR e interferenti endocrine
        In seguito, la Commissione incarica il comitato scientifico pertinente di preparare gli
        orientamenti ai sensi del punto 10.4.3. anche per le altre sostanze di cui alle lettere a) e b)
        del punto 10.4.1., se del caso.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      10
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 10.4.5. Etichettatura
        Se i dispositivi, le loro parti o i materiali utilizzati nella loro fabbricazione ai sensi del
        punto 10.4.1 contengono sostanze di cui alle lettere a) o b) del punto 10.4.1 in una
        concentrazione superiore allo 0,1% peso su peso (p/p), la presenza di tali sostanze è
        indicata mediante un'etichetta apposta sui dispositivi stessi e/o sul confezionamento
        unitario o, eventualmente, sul confezionamento commerciale con l'elenco di tali sostanze.
        Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento di bambini o donne
        in gravidanza o allattamento o il trattamento di altri gruppi di pazienti ritenuti
        particolarmente vulnerabili a tali sostanze e/o materiali, nelle istruzioni per l'uso sono
        fornite informazioni sui rischi residui per tali gruppi di pazienti e, se del caso, sulle misure
        precauzionali appropriate.
10.5.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i
        rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo, tenendo conto del
        dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui ne è previsto l'uso.
10.6.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i
        rischi connessi alle dimensioni e alle proprietà delle particelle che sono o possono essere
        rilasciate nel corpo del paziente o dell'utilizzatore, salvo che entrino in contatto solo con la
        pelle intatta. Si presta un'attenzione particolare nel caso dei nanomateriali.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    11
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 11.     Infezione e contaminazione microbica
11.1.   I dispositivi e i loro relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da
        eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d'infezione per i pazienti, gli utilizzatori e,
        se del caso, altre persone. La progettazione è tale da:
        a)     ridurre per quanto possibile e appropriato i rischi derivanti da lesioni e punture
               involontarie, come ad esempio ferite provocate da aghi,
        b)     consentire una manipolazione agevole e sicura,
        c)     ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o
               esposizione microbica durante l'uso, e
        d)     prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del suo contenuto, quali
               campioni o fluidi.
11.2.   Se necessario, i dispositivi sono progettati in modo da facilitare la pulizia, la disinfezione
        e/o la risterilizzazione sicure.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                        12
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 11.3.   I dispositivi la cui etichetta ne indica lo specifico stato microbico sono progettati, fabbricati
        e imballati in modo da garantire che mantengano tale stato al momento dell'immissione sul
        mercato, nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante.
11.4.   I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati secondo
        procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione
        sul mercato e che, salvo in caso di danneggiamento del confezionamento che ne conserva
        la sterilità, mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento
        specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di
        utilizzo. Si garantisce che sia chiaramente evidente all'utilizzatore finale l'integrità di tale
        involucro.
11.5.   I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e
        sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati.
11.6.   I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e
        strutture adeguate e controllate.
11.7.   I sistemi di confezionamento per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la
        pulizia del dispositivo e, ove i dispositivi siano destinati a essere sterilizzati prima dell'uso,
        ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di confezionamento è
        adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     13
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 11.8.   L'etichettatura del dispositivo consente di distinguere tra dispositivi identici o simili
        immessi sul mercato in forma sterile e non sterile in aggiunta al simbolo utilizzato per
        indicare che i dispositivi sono sterili.
12.     Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che
        sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo
        umano o in esso localmente disperse
12.1.   Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, la qualità, la
        sicurezza e l'utilità della sostanza che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un
        medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, sono verificate per
        analogia con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, come previsto dalla
        pertinente procedura di valutazione della conformità di cui al presente regolamento.
12.2.   I dispositivi costituiti da sostanze o da un'associazione di sostanze destinate a essere
        introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente
        disperse sono conformi, se del caso e in maniera limitata agli aspetti non contemplati dal
        presente regolamento, alle pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva
        2001/83/CE, per la valutazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione,
        tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e
        della possibilità di effetti collaterali negativi, come previsto nella procedura di valutazione
        della conformità applicabile ai sensi del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     14
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 13.     Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
13.1.   Per i dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana non
        vitali o resi non vitali contemplati dal presente regolamento conformemente all'articolo 1,
        paragrafo 6, lettera g), vale quanto segue:
        a)     la donazione, l'approvvigionamento e il controllo dei tessuti e delle cellule sono
               effettuati conformemente alla direttiva 2004/23/CE;
        b)     il trattamento, la conservazione e qualsiasi altra manipolazione di tali tessuti e
               cellule, o loro derivati, sono eseguiti in modo da garantire la sicurezza di pazienti,
               utilizzatori e, se del caso, altre persone. In particolare, si provvede alla sicurezza per
               quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante metodi di selezione
               appropriati e l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel
               corso del processo di fabbricazione;
        c)     il sistema di tracciabilità di tali dispositivi è complementare e compatibile con le
               prescrizioni sulla tracciabilità e sulla protezione dei dati di cui alla
               direttiva 2004/23/CE e alla direttiva 2002/98/CE.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    15
ALLEGATO I                                         DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 13.2.   Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati,
        che sono, o sono stati resi, non vitali vale quanto segue:
        a)    ove possibile, tenendo conto delle specie animali, i tessuti e le cellule di origine
              animale, o loro derivati, provengono da animali sottoposti a controlli veterinari
              adeguati all'uso previsto per i tessuti. Le informazioni relative all'origine geografica
              degli animali sono conservate dai fabbricanti;
        b)    la selezione, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali
              tessuti, cellule e sostanze di origine umana, o loro derivati, sono eseguiti in modo da
               garantire la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone. In
               particolare, si provvede alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti
               trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o
               inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione, tranne quando l'impiego
               di tali metodi comporterebbe una degradazione inaccettabile del dispositivo che ne
               comprometterebbe il beneficio clinico;
        c)    nel caso dei dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o
              loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, si applicano le prescrizioni
              specifiche stabilite da detto regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     16
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 13.3.   Per i dispositivi fabbricati utilizzando sostanze biologiche non vitali diverse da quelle di
        cui ai punti 13.1 e 13.2,
        la trasformazione, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali sostanze sono
        eseguiti in modo da garantire la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre
        persone, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti. In particolare, si provvede alla
        sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante metodi di selezione
        appropriati e l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso
        del processo di fabbricazione.
14.     Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
14.1.   Se un dispositivo è destinato a essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature,
        l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, è sicuro e non compromette le
        prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo
        applicabile a tali insiemi figura sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. I raccordi che
        devono essere manipolati dall'utilizzatore, quali i sistemi di trasferimento di fluidi o gas e
        di accoppiamento elettrico o meccanico, sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre
        al minimo tutti i possibili rischi, quale un'errata connessione.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      17
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 14.2.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto
        possibile:
        a)    il rischio di lesioni connesso con le loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto
              volume/pressione, le caratteristiche dimensionali e, se del caso, le caratteristiche
              ergonomiche;
        b)    i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influenze esterne o a condizioni
              ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni,
              scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche,
              pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o
              interferenze del segnale radio;
        c)    i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali,
              liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso;
        d)    i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e l’ambiente
              tecnologico (“ambiente IT”) in cui opera e interagisce;
        e)    i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    18
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         f)    i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di altri
              dispositivi normalmente utilizzati per le indagini o per i trattamenti somministrati; e
        g)    i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la calibrazione non siano
              possibili (come nei dispositivi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali
              utilizzati o dal deterioramento della precisione di un meccanismo di misura o di
              controllo.
14.3.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni
        normali d'uso e in condizione di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Sono
        considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione d’uso comporta
        l'esposizione a sostanze infiammabili o esplosive o l'uso in associazione con esse o con
        sostanze che possono favorire un processo di combustione.
14.4.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che la calibrazione, la taratura e la
        manutenzione possano essere effettuate in condizioni di sicurezza e in modo efficace.
14.5.   I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti sono
        progettati e fabbricati in modo tale che l'interoperabilità e la compatibilità siano affidabili e
        sicure.
14.6.   Ogni scala di misura, di controllo o di indicazione è progettata e fabbricata sulla base di
        principi ergonomici tenendo conto della destinazione d'uso, degli utilizzatori previsti e
        delle condizioni ambientali in cui i dispositivi sono destinati a essere utilizzati.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    19
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 14.7.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da favorirne l'eliminazione sicura e
        l'eliminazione sicura delle relative sostanze di scarto da parte di utilizzatori, pazienti o altre
        persone. A tal fine, i fabbricanti individuano e verificano procedure e misure grazie alle
        quali i loro dispositivi possano essere eliminati in modo sicuro dopo l'uso. Tali procedure
        sono descritte nelle istruzioni per l'uso.
15.     Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
15.1.   I dispositivi diagnostici e i dispositivi con funzione di misura sono progettati e fabbricati in
        modo tale da fornire accuratezza, precisione e stabilità adeguate alla loro destinazione
        d'uso, sulla base di metodi scientifici e tecnici idonei. Le tolleranze sono specificate dal
        fabbricante.
15.2.   Le misurazioni effettuate dai dispositivi con funzione di misura sono espresse in unità
        legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio 1.
1
      Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle
      legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva
      71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       20
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 16.     Protezione contro le radiazioni
16.1.   Aspetti generali
        a)    I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre per quanto
              possibile, e in una forma che sia compatibile con la loro destinazione d'uso,
              l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle radiazioni, pur non limitando
              l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
        b)    Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni pericolose o
              potenzialmente pericolose contengono informazioni precise riguardanti la natura
              delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi
              per evitare l'uso scorretto e ridurre i rischi connessi con l'installazione per quanto
              possibile e appropriato. Sono inoltre fornite informazioni relative ai test di
              accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla procedura di
              manutenzione.
16.2.   Radiazioni previste
        a)    Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni ionizzanti e/o non
              ionizzanti a livelli pericolosi o potenzialmente pericolosi per uno scopo sanitario
              specifico il cui beneficio sia considerato preponderante rispetto ai rischi indotti
              dall'emissione, quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore. Tali
              dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire la riproducibilità dei
              parametri variabili pertinenti entro un accettabile livello di tolleranza.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    21
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)    Qualora i dispositivi siano destinati a emettere radiazioni pericolose o
              potenzialmente pericolose, ionizzanti e/o non ionizzanti, essi sono dotati, ove
              possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni.
16.3.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo l'esposizione di
        pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite, isolate o diffuse.
        Ove possibile e appropriato, si scelgono metodi che riducano l'esposizione alle radiazioni
        di pazienti, utilizzatori e altre possibili persone coinvolte.
16.4.   Radiazioni ionizzanti
        a)    I dispositivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti sono progettati e fabbricati
              tenendo conto delle prescrizioni della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce
              norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti
              dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti.
        b)    I dispositivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti sono progettati e fabbricati in
              modo tale che, ove possibile, tenendo conto della destinazione d'uso, la quantità, la
              geometria e la qualità delle radiazioni emesse possano essere modificate e
              controllate, e, se possibile, monitorate durante il trattamento.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       22
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         c)     I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodiagnostica, sono
               progettati e fabbricati in modo tale da pervenire a una qualità dell'immagine e/o dei
               risultati che sia adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo
               l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.
        d)     I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti e sono destinati alla radioterapia,
               sono progettati e fabbricati in modo tale da consentire un monitoraggio e un controllo
               affidabile della dose somministrata, della tipologia di fascio, dell'energia e, ove
               opportuno, della qualità delle radiazioni.
17.     Sistemi elettronici programmabili - dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili
        e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
17.1.   I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software
        che costituiscono dispositivi a sé stanti, sono progettati in modo tale da garantire la
        riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni in linea con la destinazione d'uso per essi
        prevista. In caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare
        o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano o il peggioramento delle
        prestazioni.
17.2.   Per i dispositivi contenenti un software o per i software che costituiscono dispositivi a sé
        stanti, il software è sviluppato e fabbricato conformemente allo stato dell'arte, tenendo
        conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione del rischio, compresa la
        sicurezza delle informazioni, della verifica e della convalida.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   23
ALLEGATO I                                        DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 17.3.   I software di cui al presente punto destinati a essere usati in combinazione con piattaforme
        di calcolo mobili sono progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della
        piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori
        esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore).
17.4.   I fabbricanti indicano requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti
        informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l'accesso
        non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.
18.     Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati
18.1.   Per i dispositivi non impiantabili attivi, in caso di condizione di primo guasto sono previsti
        mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano.
18.2.   I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente
        sono dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia nonché
        di un avviso o un segnale che indichi se il livello della fonte di energia diventa critico. Se
        necessario, tale avviso o segnale è fornito prima che la fonte di energia raggiunga un
        livello critico.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     24
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 18.3.   I dispositivi collegati a una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente
        sono dotati di un sistema di allarme che segnala ogni eventuale guasto connesso a tale
        fonte di energia.
18.4.   I dispositivi destinati a monitorare uno o più parametri clinici di un paziente sono dotati di
        opportuni sistemi di allarme che segnalano all'utilizzatore eventuali situazioni che possono
        comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente.
18.5.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i
        rischi dovuti alla creazione di un'interferenza elettromagnetica che possa pregiudicare il
        funzionamento del dispositivo in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente
        cui sono destinati.
18.6.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire un livello di immunità
        intrinseca alle interferenze elettromagnetiche che sia adeguato per permettere loro di
        funzionare in modo conforme alla destinazione d'uso prevista.
18.7.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i
        rischi di scariche elettriche fortuite a pazienti, utilizzatori o qualsiasi altra persona, sia in
        normali condizioni d'uso che in caso di condizione di primo guasto del dispositivo, purché
        il dispositivo sia installato e mantenuto come indicato dal fabbricante.
18.8.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggerli, per quanto possibile,
        da accessi non autorizzati che potrebbero impedire loro di funzionare come previsto.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                       25
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 19.     Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi
19.1.   I dispositivi impiantabili attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o
        ridurre al minimo per quanto possibile:
        a)    i rischi connessi con l'utilizzo delle fonti di energia, facendo particolarmente
              attenzione, in caso di utilizzazione dell'elettricità, all'isolamento, alle correnti di
              dispersione e al surriscaldamento dei dispositivi,
        b)    i rischi connessi a interventi medici, in particolare quelli risultanti dall'impiego dei
              defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, e
        c)    i rischi che possano verificarsi qualora la manutenzione o la calibrazione non siano
              possibili, connessi in particolare con:
              ––     l'eccessivo aumento delle correnti di dispersione,
              ––     l'invecchiamento dei materiali utilizzati,
              ––     un eccessivo aumento del calore prodotto dal dispositivo,
              ––     un deterioramento della precisione di un qualsiasi meccanismo di misurazione
                     o di controllo.
19.2.   I dispositivi impiantabili attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da assicurare:
        ––    se del caso, la compatibilità dei dispositivi con le sostanze che devono
              somministrare, e
        ––    l'affidabilità della fonte d'energia.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    26
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 19.3.   I dispositivi impiantabili attivi e, se del caso, i loro componenti sono identificabili in modo
        tale da rendere possibili le azioni che si rivelassero necessarie a seguito della scoperta di un
        potenziale rischio connesso con i dispositivi o i loro componenti.
19.4.   I dispositivi impiantabili attivi devono recare un codice che consenta l'identificazione
        univoca del dispositivo stesso (in particolare la tipologia di dispositivo e l'anno di
        fabbricazione) e del fabbricante; il codice può essere rilevato, se del caso, senza dover
        ricorrere a un intervento chirurgico.
20.     Protezione contro i rischi meccanici e termici
20.1.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggere i pazienti e gli
        utilizzatori contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza al movimento,
        dall'instabilità e dai pezzi mobili.
20.2.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni
        provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
        disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette
        vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste.
20.3.   I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro
        emissioni di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
        disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno
        che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      27
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 20.4.   I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o
        gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone sono progettati e
        costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.
20.5.   Gli errori suscettibili di essere commessi al montaggio o al rimontaggio di alcuni pezzi che
        potrebbero dare origine a rischi sono resi impossibili dalla progettazione e dalla
        costruzione di tali pezzi oppure mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.
        Le stesse indicazioni figurano sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra
        conoscere il senso del moto per evitare rischi.
20.6.   Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o
        a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non raggiungono
        temperature che possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso.
21.     Protezione contro i rischi per il paziente e l'utilizzatore presentati da dispositivi che
        somministrano energia o sostanze
21.1.   I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze sono progettati e
        costruiti in modo tale che la dose da erogare possa essere fissata e mantenuta con una
        precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     28
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 21.2.   I dispositivi sono dotati di mezzi che consentono di prevenire e/o segnalare inadeguatezze
        nella dose di energia o di sostanze erogata, qualora questa possa comportare un pericolo. I
        dispositivi contengono mezzi atti a prevenire per quanto possibile l'emissione accidentale,
        a livelli pericolosi, di energia o sostanze da una fonte di energia e/o di sostanze.
21.3.   Sui dispositivi è chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori. Qualora le
        istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi
        o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni in questione
        sono comprensibili per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente.
22.     Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a
        utilizzatori profani
22.1.   I dispositivi destinati a utilizzatori profani sono progettati e fabbricati in modo tale da
        essere funzionali rispetto alla loro destinazione d'uso, tenuto conto delle capacità e dei
        mezzi a disposizione di tali utilizzatori profani e degli effetti derivanti da variabilità
        tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le
        istruzioni fornite dal fabbricante sono agevolmente comprese e messe in pratica da
        utilizzatori profani.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   29
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 22.2.   I dispositivi destinati a utilizzatori profani sono progettati e fabbricati in modo tale da:
        ––    permettere agli utilizzatori previsti di usarli in modo sicuro e preciso in tutte le fasi,
              se necessario dopo aver ricevuto formazione e/o informazioni appropriate,
        ––    ridurre, per quanto possibile e appropriato, i rischi derivanti da lesioni e punture
              involontarie, come ad esempio ferite provocate da aghi, e
        ––    ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori previsti commettano errori
              nella manipolazione e nell'interpretazione dei risultati.
22.3.   I dispositivi destinati a utilizzatori profani includono, ove appropriato, una procedura che
        consenta a tali utilizzatori profani:
        ––    di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste
              dal fabbricante; e
        ––    se del caso, di essere avvisati se il dispositivo non fornisce un risultato valido.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     30
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                CAPO III
      REQUISITI RIGUARDANTI LE INFORMAZIONI FORNITE CON IL DISPOSITIVO
23.     Etichette e istruzioni per l'uso
23.1.   Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante
        Ogni dispositivo è corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il
        fabbricante e da tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli
        utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul
        dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l'uso e, se il fabbricante
        dispone di un sito web, sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web, tenendo conto
        di quanto segue:
        a)     Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e
               delle istruzioni per l'uso sono adeguati al dispositivo particolare, alla sua
               destinazione d'uso e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di
               formazione dell'utilizzatore previsto. In particolare, le istruzioni per l'uso sono
               redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso,
               completate con disegni e schemi.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     31
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)   Le informazioni da riportare sull'etichetta sono apposte sul dispositivo stesso. Se ciò
             non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o
             integralmente, sul confezionamento unitario, e/o sul confezionamento di più
             dispositivi.
        c)   Le etichette sono fornite in un formato leggibile dall'uomo e possono essere integrate
             con informazioni a lettura ottica, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i
             codici a barre.
        d)   Le istruzioni per l'uso sono fornite insieme ai dispositivi. A titolo di eccezione, le
             istruzioni per l'uso non sono richieste per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa
             se tali dispositivi possono essere utilizzati in modo sicuro senza dette istruzioni e se
             non diversamente disposto altrove nel presente punto.
        e)   Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico utilizzatore e/o in un'unica sede,
             può essere fornita una sola copia di istruzioni per l'uso, se così concordato con
             l'acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie a
             titolo gratuito.
        f)   Le istruzioni per l'uso possono essere fornite all'utilizzatore in formato non cartaceo
             (ad esempio in forma elettronica) nella misura e solo alle condizioni stabilite dal
             regolamento (UE) n. 207/2012 o da successive norme di esecuzione adottate ai sensi
             del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                       32
ALLEGATO I                                    DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         g)    I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona
              sono inclusi in forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o
              avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante.
        h)    Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la forma di
              simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione
              utilizzati sono conformi alle norme armonizzate o alle SC. Nei settori in cui non
              esistono norme armonizzate o SC, i simboli e i colori sono descritti nella
              documentazione che accompagna il dispositivo.
23.2.   Informazioni sull'etichetta
        L'etichetta contiene tutte le seguenti informazioni:
        a)    nome o denominazione commerciale del dispositivo;
        b)    le indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il
              dispositivo, il contenuto della confezione e, qualora non risulti evidente per
              l'utilizzatore, la destinazione d'uso del dispositivo;
        c)    nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo
              della sua sede;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     33
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         d)   se il fabbricante ha la propria sede fuori dell'Unione, nome del mandatario e indirizzo
             della sua sede legale;
        e)   se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora
             ––     un medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani,
             ––     tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, o
             ––     tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE)
                    n. 722/2012;
        f)   se del caso, l'informazione etichettata conformemente al punto 10.4.5.;
        g)   il numero del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO
             NUMERO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;
        h)   il vettore dell'UDI di cui all'articolo 27, paragrafo 4, e all'allegato VII, parte C;
        i)   un'indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo o di impianto del
             dispositivo in tutta sicurezza, espressa almeno in termini di anno e mese, ove
             applicabile;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  34
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         j)   in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato
             in condizioni di sicurezza, la data di fabbricazione, che può essere integrata nel
             numero di lotto o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile;
        k)   un'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione
             applicabili;
        l)   se il dispositivo è fornito sterile, l'indicazione dello stato sterile e il metodo di
             sterilizzazione;
        m)   avvertenze o precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata
             dell'utilizzatore del dispositivo e di ogni altra persona. Tali informazioni possono
             essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso figurano
             informazioni più dettagliate, tenendo conto degli utilizzatori previsti;
        n)   se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo. L'indicazione del
             fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo è coerente in tutta l'Unione;
        o)   se si tratta di un dispositivo monouso che è stato ricondizionato, l'indicazione a tale
             riguardo, il numero dei cicli di ricondizionamento già eseguiti e qualsiasi restrizione
             relativa al numero di cicli di ricondizionamento;
        p)   se si tratta di un dispositivo su misura, l'indicazione "dispositivo su misura";
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  35
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         q)    l'indicazione che si tratta di un dispositivo medico. Se il dispositivo è destinato solo a
              indagini cliniche, l'indicazione "destinato esclusivamente a indagini cliniche";
        r)    nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a
              essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicati sulla
              pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, la
              composizione qualitativa complessiva del dispositivo e le informazioni quantitative
              sulla componente o sulle componenti principali responsabili della realizzazione
              dell'azione principale prevista;
        s)    per i dispositivi impiantabili attivi, il numero di serie, e per gli altri dispositivi
              impiantabili, numero di serie o numero di lotto.
23.3.   Informazioni sul confezionamento che mantiene la sterilità di un dispositivo
        ("confezionamento sterile")
        Sul confezionamento sterile figurano le seguenti informazioni:
        a)    indicazione che consenta di riconoscere il confezionamento sterile;
        b)    indicazione che il dispositivo è sterile;
        c)    metodo di sterilizzazione;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    36
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         d)    nome e indirizzo del fabbricante;
        e)    descrizione del dispositivo;
        f)    Se il dispositivo è destinato solo a indagini cliniche, l'indicazione "destinato
              esclusivamente a indagini cliniche";
        g)    se si tratta di un dispositivo su misura, l'indicazione "dispositivo su misura";
        h)    indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
        i)    un'indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo o di impianto del
              dispositivo in tutta sicurezza, espressa almeno in termini di mese e anno; e
        j)    istruzione che indica di verificare le istruzioni per l'uso riguardo al modo di
              procedere qualora il confezionamento sterile risulti danneggiato o involontariamente
              aperto prima dell'uso.
23.4.   Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso
        Le istruzioni per l'uso comprendono tutti i seguenti punti:
        a)    le indicazioni di cui alle lettere a), c), e), f), k), l), n) e r) del punto 23.2.;
10728/3/16 REV 3                                                                  DT/ff            37
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---         b)   la destinazione d'uso del dispositivo, con la chiara specificazione di indicazioni,
             controindicazioni, gruppo o gruppi di pazienti destinatari e degli utilizzatori previsti,
             se del caso;
        c)   se del caso, una descrizione dei benefici clinici attesi;
        d)   se del caso, collegamenti rimandanti alla sintesi relativa alla sicurezza e alla
             prestazione clinica di cui all'articolo 32;
        e)   le caratteristiche di prestazione del dispositivo;
        f)   se del caso informazioni atte a consentire all'operatore sanitario di verificare se il
             dispositivo è idoneo, nonché selezionare il software e gli accessori corrispondenti;
        g)   ogni rischio residuo, controindicazione ed effetto collaterale indesiderato, comprese
             le informazioni che devono essere fornite ai pazienti a tale riguardo;
        h)   le specifiche necessarie all'utilizzatore per utilizzare adeguatamente il dispositivo (ad
             esempio se il dispositivo ha funzione di misura, il grado di precisione indicato a tal
             fine);
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     38
ALLEGATO I                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         i)   informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione
             cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso o durante l'uso, quali
             sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc., inclusi i livelli di disinfezione
             necessari a garantire la sicurezza dei pazienti e tutti i metodi disponibili per
             raggiungere tali livelli di disinfezione;
        j)   le prescrizioni per le particolari infrastrutture, la formazione specializzata, o le
             qualifiche specifiche dell'utilizzatore del dispositivo e/o di altre persone;
        k)   informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può
             funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del
             caso:
             ––     informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione
                    preventiva e periodica nonché l'eventuale pulizia o disinfezione preparatoria,
             ––     identificazione delle componenti consumabili e di come sostituirle,
             ––     informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo
                    funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta la sua vita prevista, e
             ––     metodi per l'eliminazione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a
                    installazione, calibrazione o manutenzione;
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                      39
ALLEGATO I                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         l)   se il dispositivo fornito è sterile, le istruzioni per il caso in cui il confezionamento
             sterile venga danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso;
        m)   se il dispositivo fornito non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso, le
             istruzioni adeguate per la sterilizzazione;
        n)   se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai
             procedimenti appropriati per consentirne il riutilizzo, compresi la pulizia, la
             disinfezione, il confezionamento e, se del caso, il metodo convalidato di
             risterilizzazione appropriato allo Stato membro o agli Stati membri in cui il
             dispositivo è stato immesso sul mercato; sono fornite informazioni che consentano di
             determinare quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato, riguardanti ad
             esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi
             possibili;
        o)   se del caso, avviso che un dispositivo può essere riutilizzato solo se è stato
             ricondizionato sotto la responsabilità del fabbricante per essere conforme ai requisiti
             generali di sicurezza e prestazione;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   40
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         p)   se il dispositivo reca l'indicazione che è monouso, informazioni riguardanti le
             caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che
             potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Tali
             informazioni si basano su un punto specifico della documentazione del fabbricante
             relativo alla gestione del rischio, in cui tali caratteristiche, nonché i fattori tecnici,
             sono specificati dettagliatamente. Se, conformemente alla lettera d) del punto 23.1.,
             non sono richieste istruzioni per l'uso, tali informazioni sono messe a disposizione
             dell'utilizzatore su richiesta;
        q)   per i dispositivi destinati a essere utilizzati congiuntamente ad altri dispositivi e/o
             attrezzature di impiego generale:
             ––     informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una
                    combinazione sicura; e/o
             ––     informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e
                    attrezzature;
        r)   se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico:
             ––     informazioni dettagliate riguardanti la natura, la tipologia e, se del caso,
                    l'intensità e la distribuzione delle radiazioni emesse,
             ––     i mezzi di protezione dei pazienti, degli utilizzatori, o di altre persone da
                    radiazioni fortuite durante l'uso del dispositivo;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      41
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         s)   informazioni che consentano all'utilizzatore e/o al paziente di essere a conoscenza di
             ogni avvertenza, precauzione, controindicazione o altra misura da prendere nonché
             delle restrizioni all'uso del dispositivo. Tali informazioni consentono, se del caso,
             all'utilizzatore di informare il paziente riguardo a ogni avvertenza, precauzione,
             controindicazione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del
             dispositivo. Le informazioni riguardano, se del caso:
             ––     avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento
                    del dispositivo o di variazione delle sue prestazioni che possa incidere sulla
                    sicurezza,
             ––     avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda
                    l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente
                    prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni,
                    scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o
                    terapeutiche, pressione, umidità o temperatura,
             ––     avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda rischi di
                    interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del
                    dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni o trattamenti
                    terapeutici o altre procedure, come interferenze elettromagnetiche emesse dal
                    dispositivo che interessano altre attrezzature,
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     42
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---              ––    se si tratta di un dispositivo destinato a somministrare medicinali, tessuti o
                   cellule di origine umana o animale, o loro derivati, o sostanze biologiche, le
                   eventuali restrizioni o incompatibilità relative alla scelta delle sostanze da
                   somministrare,
             ––    avvertenze, precauzioni e/o restrizioni relative al medicinale o al materiale
                   biologico contenuto nel dispositivo come parte integrante dello stesso; e
             ––    precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che contengono o
                   sono costituiti da sostanze CMR o interferenti endocrine o che potrebbero
                   provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o
                   nell'utilizzatore;
        t)   nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a
             essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano e in esso
             localmente disperse, avvertenze e precauzioni, se del caso, relative al profilo
             generale di interazione del dispositivo e dei suoi prodotti di metabolismo con altri
             dispositivi, medicinali e altre sostanze nonché controindicazioni, effetti collaterali
             indesiderati e i rischi relativi al sovradosaggio;
        u)   nel caso dei dispositivi impiantabili, le informazioni qualitative e quantitative
             complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti;
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    43
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         v)   avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione sicura del
             dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili a esso associati, se
             presenti. Tali informazioni riguardano, se del caso:
             ––      infezioni o rischi microbici, come espianti, aghi o apparecchi chirurgici
                     contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive, e
             ––      rischi fisici, come quelli derivanti da oggetti taglienti o acuminati,
             Se, conformemente alla lettera d) del punto 23.1., non sono richieste istruzioni per
             l'uso, le informazioni sono messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta;
        w)   per i dispositivi destinati a essere utilizzati da utilizzatori profani, i casi in cui
             l'utilizzatore dovrebbe consultare un operatore sanitario;
        x)   per i dispositivi contemplati dal presente regolamento a norma dell'articolo 1,
             paragrafo 2, informazioni sull'assenza di un beneficio clinico e sui rischi connessi
             con l'uso del dispositivo;
        y)   data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, la
             data di pubblicazione e i dati identificativi della più recente versione delle istruzioni
             per l'uso;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   44
ALLEGATO I                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         z)     un avviso che indichi all'utilizzatore e/o al paziente la necessità di segnalare qualsiasi
               incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità
               competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito;
        a bis) informazioni da fornire ai pazienti con un dispositivo impiantato a norma
               dell'articolo 18;
        a ter) per i dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un
               software, o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, requisiti minimi in
               materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza
               informatica, compresa la protezione contro l'accesso non autorizzato, necessari per
               far funzionare il software come previsto.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      45
ALLEGATO I                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO II
                                 DOCUMENTAZIONE TECNICA
La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a
elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente
consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato.
1.       DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E
         VARIANTI
1.1.     Descrizione e specifiche del dispositivo
         a)    nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del
               dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti;
         b)    UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C, attribuita dal fabbricante al dispositivo
               in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si basa su un sistema
               UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero
               del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;
         c)    gruppo di pazienti previsto e condizione clinica da diagnosticare, trattare e/o
               monitorare nonché altri elementi, quali criteri di selezione dei pazienti, indicazioni,
               controindicazioni e avvertenze;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       1
ALLEGATO II                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         d)   principi di funzionamento del dispositivo e il suo modo d'azione scientificamente
             dimostrato, se necessario;
        e)   motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo;
        f)   classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione
             applicate a norma dell'allegato VIII;
        g)   spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove;
        h)   descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti
             diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un
             dispositivo medico;
        i)   descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo di
             cui è prevista l'immissione sul mercato;
        j)   descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti
             (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del
             dispositivo e, se del caso, la sua composizione qualitativa e quantitativa. Se del caso,
             tale descrizione comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio
             diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti
             principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei
             diagrammi;
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     2
ALLEGATO II                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         k)    descrizione delle materie prime contenute negli elementi funzionali principali e in
              quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es
              empio durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei);
        l)    specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del
              dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma
              figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad es
              empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.
1.2.    Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo
        a)    presentazione della generazione o delle generazioni precedenti del dispositivo
              prodotte dal fabbricante, se tali dispositivi esistono;
        b)    presentazione dei dispositivi simili identificati disponibili sul mercato dell'Unione o
              su quelli internazionali, se tali dispositivi esistono.
2.      INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE
        Serie completa di:
        ––    etichetta o etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, come
              confezionamento unitario, confezionamento commerciale, confezionamento per il
              trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche, nelle lingue accettate negli
              Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo; e
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     3
ALLEGATO II                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         ––    istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la
              vendita del dispositivo.
3.      INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE
        a)    informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del
              dispositivo;
        b)    informazioni e specifiche complete, compresi i processi di fabbricazione e la loro
              convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito.
              I dati sono integralmente riportati nella documentazione tecnica;
        c)    identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si
              svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.
4.      REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
        La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai
        requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I che sono applicabili al
        dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione,
        convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione
        della conformità include:
        a)    i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una
              spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                        4
ALLEGATO II                                       DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---         b)   il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito
             generale di sicurezza e prestazione applicabile;
        c)   le norme armonizzate, le SC o altre soluzioni applicate; e
        d)   l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con
             ogni norma armonizzata, SC o altro metodo applicato per dimostrare la conformità ai
             requisiti generali di sicurezza e prestazione. Le informazioni di cui al presente punto
             includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della
             documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione
             tecnica.
5.      ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO
        La documentazione contiene informazioni concernenti:
        a)   l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, nonché
        b)   le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto
             3.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      5
ALLEGATO II                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 6.      VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO
        La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i
        test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo
        alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di
        sicurezza e prestazione.
6.1.    Dati preclinici e clinici
        a)     Risultati dei test quali test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali, e della
               valutazione della letteratura esistente pertinente al dispositivo, tenendo conto della
               sua destinazione d'uso, o a dispositivi simili, riguardanti la sicurezza preclinica del
               dispositivo e la sua conformità alle specifiche;
        b)     informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test
               completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e
               conclusioni sui test riguardanti in particolare:
               ––    la biocompatibilità del dispositivo compresa l'individuazione di tutti i materiali
                     a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore;
               ––    la caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                      6
ALLEGATO II                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---               ––     la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica;
              ––     la verifica e la convalida del software (descrizione della progettazione e del
                     processo di sviluppo del software nonché prova della convalida del software
                     utilizzato nel dispositivo finito. Tali informazioni di norma comprendono la
                     sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e i test effettuati sia
                     internamente che nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del
                     rilascio finale. Tengono inoltre conto di tutte le diverse configurazioni
                     hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle
                     informazioni fornite dal fabbricante);
              ––     la stabilità, compresa la durata di vita; e
              ––     le prestazioni e la sicurezza.
              Se del caso, è dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE
              del Parlamento europeo e del Consiglio 1.
              Qualora non siano stati effettuati nuovi test, la documentazione contiene la
              motivazione di tale decisione. Un esempio di siffatta motivazione risiederebbe nel
              fatto che i test di biocompatibilità su materiali identici sono stati effettuati quando
              detti materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo,
              legalmente immessa sul mercato o messa in servizio;
1
      Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004,
      concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
      relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro
      applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     7
ALLEGATO II                                        DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         c)   la relazione sulla valutazione clinica e i relativi aggiornamenti e il piano di
             valutazione clinica di cui all'articolo 61, paragrafo 12, e all'allegato XIV, parte A;
        d)   il piano PMCF e la relazione di valutazione del PMCF di cui all'allegato XIV, parte
             B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
6.2.    Informazioni supplementari necessarie per casi specifici
        a)   Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata
             separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2,
             della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma
             umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, una dichiarazione a tale
             riguardo. In questo caso la documentazione indica le fonti di tale sostanza e contiene
             i dati relativi ai test effettuati per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto
             conto della destinazione d'uso del dispositivo;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                        8
ALLEGATO II                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)   se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o
             animale, o loro derivati, e rientra nell'ambito di applicazione del presente
             regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e se un dispositivo
             contiene come parte integrante tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, con
             un'azione accessoria a quella del dispositivo, e rientra nell'ambito di applicazione del
             presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, una
             dichiarazione a tale riguardo. In tal caso la documentazione indica tutti i materiali di
             origine umana o animale utilizzati e fornisce informazioni dettagliate sulla
             conformità all'allegato I, punto 13.1. o punto 13.2., rispettivamente;
        c)   nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a
             essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso
             localmente disperse, informazioni dettagliate comprendenti la progettazione dei test,
             i protocolli completi di test o di studio, i metodi di analisi dei dati e sintesi di dati e
             conclusioni sui test, per quanto concerne gli studi riguardanti:
             ––    assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione;
             ––    possibili interazioni di tali sostanze, o dei relativi prodotti del metabolismo, nel
                   corpo umano con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze, tenuto conto
                   della popolazione destinataria, nonché le relative condizioni cliniche;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                        9
ALLEGATO II                                    DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---              ––     tolleranza locale; e
             ––     tossicità, comprese tossicità per somministrazione unica, tossicità per
                    somministrazioni ripetute, genotossicità, cancerogenicità, tossicità per la
                    riproduzione e per lo sviluppo, applicabile a seconda del livello e della natura
                    dell'esposizione al dispositivo.
             In assenza di tali studi, è fornita una giustificazione;
        d)   nel caso dei dispositivi che contengono sostanze CMR o interferenti endocrine di cui
             all'allegato I, punto 10.4.1., la giustificazione ai sensi del punto 10.4.2. di tale
             allegato;
        e)   nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione
             microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti
             fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una
             descrizione dei metodi utilizzati, comprese i rapporti di convalida, riguardante il
             confezionamento, la sterilizzazione e il mantenimento della sterilità. Il rapporto di
             convalida riguarda i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i
             test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze
             sterilizzanti;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     10
ALLEGATO II                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         f)   nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione
             dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche;
        g)   se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare
             secondo la destinazione d'uso prevista, una descrizione di tale
             combinazione/configurazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai
             requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando è collegato con uno dei
             dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    11
ALLEGATO II                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                                 ALLEGATO III
                                     DOCUMENTAZIONE TECNICA
                  SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve
elaborare a norma degli articoli da 83 a 86 è presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile
e in un formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente
allegato.
1.1.      Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 84.
          In un piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare
          l'obbligo di cui all'articolo 83.
          a)     Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l'utilizzo
                 delle informazioni disponibili, in particolare:
                 ––     informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti
                        dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di
                        sicurezza;
                 ––     i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali
                        indesiderabili;
                 ––     le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze;
10728/3/16 REV 3                                                                  DT/ff                       1
ALLEGATO III                                         DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---              ––     la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri
                    pertinenti;
             ––     le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori,
                    distributori e importatori; e
             ––     le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.
        b)   Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno:
             ––     un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le informazioni di cui
                    alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei
                    dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili
                    disponibili sul mercato;
             ––     metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti;
             ––     indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi
                    dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, di cui all'allegato I, punto
                    3;
             ––     metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e
                    analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                        2
ALLEGATO III                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                ––   metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, di
                    cui all'articolo 88, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare
                    qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità
                    degli incidenti, nonché il periodo di osservazione;
               ––   metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti,
                    gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori;
               ––   rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli
                    articoli 83, 84 e 86;
               ––   procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le
                    azioni correttive;
               ––   strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali
                    potrebbero essere necessarie azioni correttive; e
               ––   il piano PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF
                    non è applicabile.
1.2.    Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 86 e il rapporto
        sulla sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 85.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      3
ALLEGATO III                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO IV
                             DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni seguenti:
1.       nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e, se già rilasciato,
         numero di registrazione unico di cui all'articolo 31 del fabbricante e, se del caso, del suo
         mandatario, e indirizzo della sede legale dove possono essere contattati e dove sono
         stabiliti;
2.       un'attestazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la
         responsabilità esclusiva del fabbricante;
3.       l'UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C;
4.       nome del prodotto e denominazione commerciale, codice del prodotto, numero di catalogo
         o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del
         dispositivo che è oggetto della dichiarazione di conformità UE, come ad esempio una
         fotografia, se appropriato, e relativa destinazione d'uso. Fatta eccezione per il nome del
         prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione
         e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'UDI-DI di base di cui al punto 3;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     1
ALLEGATO IV                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 5.      classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VIII;
6.      dichiarazione specificante che il dispositivo in questione è conforme al presente
        regolamento e, se del caso, a qualunque altro pertinente atto legislativo dell'Unione che
        preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE;
7.      riferimenti a eventuali SC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;
8.      se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della
        procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione del certificato o dei
        certificati rilasciati;
9.      se pertinente, informazioni supplementari;
10.     luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzione della persona che firma la
        dichiarazione nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   2
ALLEGATO IV                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO V
                             MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
1.      La marcatura CE è costituita dalle iniziali "CE" nella forma seguente:
2.      In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, sono rispettate le proporzioni
        indicate nel simbolo graduato di cui sopra.
3.      I diversi elementi della marcatura CE hanno sostanzialmente la stessa dimensione
        verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si
        può derogare a detta soglia minima.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                      1
ALLEGATO V                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO VI
    INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI
 E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,
      E DELL'ARTICOLO 31; DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI
             UNITAMENTE ALL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO UDI-DI
                     A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29; E SISTEMA UDI
                                                PARTE A
      INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI
              E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 29,
                                PARAGRAFO 4, E DELL'ARTICOLO 31
I fabbricanti o, se del caso, i mandatari e, ove applicabile, gli importatori presentano le informazioni
di cui al punto 1 e garantiscono che le informazioni relative ai loro dispositivi di cui al punto 2
siano complete, corrette e aggiornate dalla parte interessata.
1.        Informazioni relative all'operatore economico
1.1.      tipologia di operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore);
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     1
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 1.2.    nome, indirizzo e contatti dell'operatore economico;
1.3.    quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli
        operatori economici di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e contatti di tale persona;
1.4.    nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della
        normativa di cui all'articolo 15;
2.      Informazioni relative al dispositivo
2.1.    UDI-DI di base;
2.2.    tipologia, numero e data di scadenza del certificato rilasciato dall'organismo notificato e
        nome o numero di identificazione di tale organismo notificato e rimando alle informazioni
        che figurano sul certificato e che sono state inserite dall'organismo notificato nel sistema
        elettronico relativo a organismi notificati e certificati;
2.3.    Stato membro in cui il dispositivo dovrà essere, o è stato, immesso sul mercato
        dell'Unione;
2.4.    in caso di dispositivi di classe IIa, IIb o III: Stati membri in cui il dispositivo è o sarà
        messo a disposizione;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    2
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.5.    classe di rischio del dispositivo;
2.6.    dispositivo monouso ricondizionato (sì/no);
2.7.    presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un
        medicinale e nome della sostanza;
2.8.    presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un
        medicinale derivante dal sangue o dal plasma umani e nome della sostanza;
2.9.    presenza di tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati (sì/no);
2.10.   presenza di tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE)
        n. 722/2012 (sì/no);
2.11.   se del caso, numero di identificazione unico delle indagini cliniche svolte in relazione al
        dispositivo o rimando alla registrazione delle indagini cliniche nel sistema elettronico
        relativo alle indagini cliniche;
2.12.   nel caso dei dispositivi di cui all'allegato XVI, indicazione che precisi se la destinazione
        d'uso del dispositivo abbia una finalità diversa da quella medica;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     3
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.13.     nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui
          all'articolo 10, paragrafo 15, nome, indirizzo e contatti della persona fisica o giuridica;
2.14.     nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III o dei dispositivi impiantabili, sintesi
          relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;
2.15.     status del dispositivo (sul mercato, non più immesso sul mercato, richiamato, azioni
          correttive di sicurezza di campo avviate).
                                                 PARTE B
                       DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI
                    INSIEME ALL'UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29
Il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI e tutte le seguenti informazioni relative al
fabbricante e al dispositivo:
1.        quantità per configurazione di confezione;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                       4
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      UDI-DI di base di cui all'articolo 29 ed eventuali UDI-DI aggiuntivi;
3.      modalità con cui è controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di
        fabbricazione, numero del lotto, numero di serie);
4.      se del caso, UDI-DI dell'unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non è
        assegnato un UDI a livello di unità di utilizzo, è assegnato un DI dell'"unità di utilizzo" del
        dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente);
5.      nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull'etichetta);
6.      il numero di registrazione unico rilasciato conformemente all'articolo 31, paragrafo 2;
7.      se del caso, nome e indirizzo del mandatario (come riportato sull'etichetta);
8.      codice della nomenclatura dei dispositivi medici di cui all'articolo 26;
9.      classe di rischio del dispositivo;
10.     se del caso, nome o denominazione commerciale;
11.     se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo;
12.     se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro);
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                      5
ALLEGATO VI                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 13.     descrizione supplementare del prodotto (facoltativo);
14.     se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull'etichetta
        o nelle istruzioni per l'uso);
15.     se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo;
16.     etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no);
17.     se del caso, numero massimo di riutilizzi;
18.     dispositivo etichettato sterile (sì/no);
19.     necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no);
20.     contenente lattice (sì/no);
21.     se del caso, l'informazione etichettata conformemente all'allegato XI, punto 10.4.5;
22.     URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche
        (facoltativo);
23.     se del caso, avvertenze o controindicazioni critiche;
24.     status del dispositivo sul mercato (non più immesso sul mercato, richiamato, azioni
        correttive di sicurezza di campo avviate).
10728/3/16 REV 3                                                         DT/ff                       6
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                          IT
 ---pagebreak---                                                 PARTE C
                                              Sistema UDI
1.      Definizioni
        Identificazione automatica e raccolta dei dati ("AIDC")
        L'AIDC è una tecnologia utilizzata per la raccolta automatizzata dei dati. Le tecnologie
        AIDC comprendono codici a barre, carte intelligenti (smart card), biometria e RFID.
        UDI-DI di base
        L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI
        assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l’informazione chiave principale
        per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e
        dichiarazioni di conformità UE.
        DI dell'unità di utilizzo
        Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei
        casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo a livello della sua unità di utilizzo, ad
        esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     7
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Dispositivo configurabile
        Un dispositivo configurabile è un dispositivo che consiste di diversi componenti che
        possono essere assemblati dal fabbricante in più configurazioni. Detti componenti singoli
        possono essere dispositivi a sé stanti.
        I dispositivi configurabili comprendono i sistemi di tomografia computerizzata (TC), i
        sistemi a ultrasuoni, i sistemi di anestesia, i sistemi di monitoraggio fisiologico e i sistemi
        informatici radiologici (RIS).
        Configurazione
        La configurazione è una combinazione di parti di un'attrezzatura, secondo quanto
        specificato dal fabbricante, che funzionano congiuntamente quale dispositivo per
        conseguire una destinazione d'uso prevista. La combinazione di elementi può essere
        modificata, adattata o personalizzata per soddisfare esigenze specifiche.
        Le configurazioni comprendono tra l'altro:
        ––    cavalletti, tubi, lettini, consolle e altri parti dell'attrezzatura che possono essere
              configurati/combinati per offrire una determinata funzione nella tomografia
              computerizzata;
        ––    ventilatori, circuiti respiratori, vaporizzatori combinati per offrire una determinata
              funzione nel campo dell'anestesia.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                   8
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         UDI-DI
        L'UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del
        dispositivo ed è anche usato come "chiave di accesso" alle informazioni memorizzate in
        una banca dati UDI.
        Interpretazione leggibile dall'uomo ("HRI")
        L'HRI è un'interpretazione leggibile dei caratteri dei dati codificati nel vettore UDI.
        Livelli di confezionamento
        Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo
        che contengono una quantità definita di dispositivi, quali un cartone o una scatola.
        UDI-PI
        L'UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del
        dispositivo.
        I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto,
        l'identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di
        data.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     9
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Identificazione a radiofrequenza ("RFID")
        L'RFID è una tecnologia che utilizza la comunicazione attraverso l'uso di onde radio per lo
        scambio di dati tra un lettore e una piastrina elettronica fissata su un oggetto, ai fini
        dell'identificazione.
        Container da trasporto
        I container da trasporto sono contenitori la cui tracciabilità è controllata da un processo
        specifico per i sistemi di logistica.
        Identificativo unico del dispositivo ("UDI")
        L'UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di
        identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente
        l'identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L'UDI è composta
        dall'UDI-DI e dall'UDI-PI.
        Il termine "unico" non implica la serializzazione delle singole unità di produzione.
        Vettore UDI
        Il vettore UDI costituisce il mezzo per trasmettere l'UDI utilizzando il formato AIDC e, se
        del caso, l'HRI.
        I vettori comprendono, tra l'altro, il codice a barre ID/lineare, il codice a barre 2D/Matrix,
        l'RFID.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   10
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.      Requisiti generali
2.1.    L'apposizione dell'UDI è un requisito supplementare - non sostituisce alcun altro requisito
        di marcatura o etichettatura di cui all'allegato I del presente regolamento.
2.2.    Il fabbricante attribuisce e mantiene UDI unici per i suoi dispositivi.
2.3.    Solo il fabbricante può apporre l'UDI sul dispositivo o sulla sua confezione.
2.4.    Si possono utilizzare esclusivamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio
        designati dalla Commissione ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 2.
3.      L'UDI
3.1.    Un UDI è attribuito al dispositivo stesso o alla sua confezione. I livelli esterni di
        confezionamento sono dotati di un proprio UDI.
3.2.    I container da trasporto sono esonerati dalla prescrizione di cui al punto 3.1. Ad esempio,
        non è necessario apporre l'UDI su un'unità logistica; se una struttura sanitaria ordina più
        dispositivi utilizzando l'UDI o il numero di modello dei singoli dispositivi e il fabbricante
        colloca tali dispositivi in un container per trasportare o proteggere i dispositivi confezionati
        singolarmente, il container (unità logistica) non è soggetto ai requisiti in materia di UDI.
3.3.    L'UDI comprende due parti: un UDI-DI e un UDI-PI.
3.4.    L'UDI-DI è unico a tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    11
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.5.    Se il numero di lotto o di serie, l'identificazione o la data di scadenza del software figura
        sull'etichetta, forma parte dell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura anche la data di
        fabbricazione, non è necessario includerla nell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura solo la data
        di fabbricazione, quest'ultima è inclusa nell'UDI-PI.
3.6.    A ogni componente che è considerato un dispositivo ed è disponibile separatamente in
        commercio è attribuito un UDI distinto a meno che i componenti facciano parte di un
        dispositivo configurabile che reca un suo UDI.
3.7.    Ai sistemi e ai kit procedurali di cui all'articolo 22 è attribuito un UDI proprio.
3.8.    Il fabbricante attribuisce l'UDI al dispositivo secondo le relative norme standard di
        codifica.
3.9.    È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa
        comportare l'errata identificazione del dispositivo e/o un'ambiguità nella tracciabilità; in
        particolare richiede un nuovo UDI-DI qualsiasi modifica di uno dei seguenti dati della
        banca dati UDI:
        a)     nome o denominazione commerciale;
        b)     versione o modello del dispositivo,
        c)     etichetta di dispositivo monouso,
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    12
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         d)     confezione sterile,
        e)     necessità di sterilizzazione prima dell'uso,
        f)     quantità di dispositivi forniti in una confezione,
        g)     avvertenze o controindicazioni importanti: ad esempio indicazione che il dispositivo
               contiene lattice o DEHP.
3.10.   I fabbricanti che riconfezionano e/o rietichettano dispositivi con la propria etichetta
        conservano traccia dell'UDI del fabbricante originale del dispositivo.
4.      Vettore UDI
4.1.    Il vettore UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell'UDI) è riportato sull'etichetta o sul
        dispositivo stesso e su tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo. I livelli
        esterni non comprendono i container di trasporto.
4.2.    In caso di importanti vincoli di spazio sulla confezione dell'unità di utilizzo, il vettore UDI
        può essere riportato sul livello di confezionamento immediatamente esterno.
4.3.    Per i dispositivi monouso delle classi I e IIa che sono confezionati ed etichettati
        singolarmente non occorre che il vettore 'UDI figuri sulla confezione del singolo
        dispositivo ma può apparire su un livello esterno di confezionamento, ad esempio su un
        cartone contenente più dispositivi confezionati singolarmente. Tuttavia, quando non è
        previsto che la struttura sanitaria abbia accesso, ad esempio in caso di assistenza sanitaria
        domiciliare, al livello esterno di confezionamento del dispositivo, l'UDI è riportato sulla
        confezione del singolo dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      13
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.4.    Per i dispositivi destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio non occorre che gli
        UDI-PI in AIDC figurino sulla confezione del punto di vendita.
4.5.    Quando vettori AIDC diversi dal vettore UDI fanno parte dell'etichettatura del prodotto, il
        vettore UDI è facilmente identificabile.
4.6.    Se sono utilizzati codici a barre lineari, l'UDI-DI e l'UDI-PI possono essere concatenati o
        non concatenati in due o più codici a barre. Tutte le parti e gli elementi del codice a barre
        lineare sono distinguibili e identificabili.
4.7.    In caso di vincoli importanti che limitano l'utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI
        sull'etichetta, vi può figurare il solo formato AIDC. Per i dispositivi destinati a essere
        utilizzati al di fuori delle strutture sanitarie quali i dispositivi per l'assistenza domiciliare,
        figura sull'etichetta l'HRI anche se ciò comporta che non rimanga spazio per l'AIDC.
4.8.    Il formato HRI segue le norme dell'organismo che rilascia il codice UDI.
4.9.    Se il fabbricante utilizza la tecnologia RFID, è riportato sull'etichetta anche il codice a
        barre lineare o 2D secondo la norma stabilita dagli organismi di rilascio.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                       14
ALLEGATO VI                                       DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.10.   I dispositivi riutilizzabili recano un vettore UDI sul dispositivo stesso. Il vettore UDI dei
        dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la
        rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo da parte del paziente è permanente e leggibile
        dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo, per tutta la
        vita prevista del dispositivo stesso. Il requisito del presente punto non si applica ai
        dispositivi nei seguenti casi:
        a)     qualsiasi tipologia di marcatura diretta interferirebbe con la sicurezza o le prestazioni
               del dispositivo;
        b)     il dispositivo non può essere direttamente contrassegnato perché ciò non è
               tecnologicamente fattibile.
4.11.   Il vettore UDI è leggibile in normali condizioni d'uso per tutta la vita prevista del
        dispositivo.
4.12.   Se il vettore UDI è facilmente leggibile, o nel caso del formato AIDC è scansionabile,
        attraverso la confezione del dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla
        confezione.
4.13.   Nel caso di un dispositivo singolo finito composto da più parti che devono essere
        assemblate prima della loro messa in uso è sufficiente riportare il vettore UDI su una sola
        parte di ciascun dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      15
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.14.   Il vettore UDI è riportato in modo tale che l'AIDC sia accessibile durante le normali
        condizioni di funzionamento o di conservazione.
4.15.   Il vettore del codice a barre che comprende UDI-DI e UDI-PI può comprendere anche dati
        essenziali per il funzionamento del dispositivo o altri dati.
5.      Principi generali della banca dati UDI
5.1.    La banca dati UDI supporta l'uso di tutti i dati di base della banca dati UDI di cui alla parte
        B del presente allegato.
5.2.    I fabbricanti sono responsabili della trasmissione iniziale e degli aggiornamenti delle
        informazioni identificative e degli altri dati del dispositivo nella banca dati UDI.
5.3.    Sono attuati metodi/procedure idonei per la convalida dei dati forniti.
5.4.    I fabbricanti verificano periodicamente la correttezza di tutti i dati pertinenti dei dispositivi
        che hanno immesso sul mercato, eccetto per i dispositivi non più disponibili sul mercato.
5.5.    La presenza dell'UDI-DI del dispositivo nella banca dati UDI non implica necessariamente
        che quest'ultimo sia conforme al presente regolamento.
5.6.    La banca dati consente il collegamento di tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      16
ALLEGATO VI                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 5.7.    I dati per i nuovi UDI-DI sono disponibili nel momento in cui il dispositivo è immesso sul
        mercato.
5.8.    Quando è apportata una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI i fabbricanti
        aggiornano la voce pertinente della banca dati UDI entro 30 giorni da tale modifica.
5.9.    Laddove possibile, per la trasmissione e l'aggiornamento dei dati la banca dati UDI utilizza
        le norme accettate a livello internazionale.
5.10.   L'interfaccia per l'utente della banca dati UDI è disponibile in tutte le lingue ufficiali
        dell'Unione. Tuttavia l'uso di campi a testo libero è ridotto al minimo al fine di limitare le
        traduzioni.
5.11.   I dati relativi ai dispositivi non più disponibili sul mercato sono mantenuti nella banca dati
        UDI.
6.      Regole per tipi di dispositivi specifici
6.1.    Dispositivi impiantabili:
6.1.1.  A livello del confezionamento primario ("confezione dell'unità") i dispositivi impiantabili
        sono identificati o contrassegnati con un UDI (UDI-DI + UDI-PI) in formato AIDC;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     17
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 6.1.2.  l'UDI-PI ha almeno le seguenti caratteristiche:
        a)    il numero di serie per i dispositivi impiantabili attivi,
        b)    il numero di serie o il numero del lotto per gli altri dispositivi impiantabili.
6.1.3.  l'UDI dei dispositivi impiantabili è identificabile prima della procedura di impianto.
6.2.    Dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la
        rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo
6.2.1.  L'UDI di tali dispositivi è riportata sul dispositivo ed è leggibile dopo ciascuna procedura
        intesa a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo;
6.2.2.  le caratteristiche dell'UDI-PI quali il numero del lotto o numero di serie sono definite dal
        fabbricante.
6.3.    Sistemi e kit procedurali di cui all'articolo 22
6.3.1.  La persona fisica o giuridica di cui all'articolo 22 è responsabile dell'identificazione del
        sistema o kit procedurale con un UDI comprendente un UDI-PI e un UDI-PI;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       18
ALLEGATO VI                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 6.3.2.  i dispositivi contenuti nel sistema o nei kit procedurali recano un vettore dell'UDI sulla loro
        confezione o sul dispositivo stesso.
        Deroghe:
        a)    i singoli dispositivi monouso a perdere, i cui usi sono generalmente noti alle persone
              a cui sono è destinato l'utilizzo, contenuti in un sistema o kit procedurale e non
              destinati a un uso individuale al di fuori del contesto del sistema o kit procedurale,
              non sono tenuti a recare un proprio vettore dell'UDI;
        b)    i dispositivi che sono esonerati dall'obbligo di recare un vettore dell'UDI al pertinente
              livello di confezionamento non sono tenuti a recare un vettore dell'UDI quando sono
              inseriti all'interno di un sistema o kit procedurale.
6.3.3.  Apposizione del vettore dell'UDI sui sistemi o kit procedurali:
        a)    il vettore dell'UDI del sistema o kit procedurale è apposto di norma all'esterno della
              confezione;
        b)    il vettore dell'UDI è leggibile, o nel caso del formato AIDC scansionabile, ed è
              riportato all'esterno della confezione del sistema o kit procedurale ovvero all'interno
              di una confezione trasparente.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     19
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 6.4.    Dispositivi configurabili:
6.4.1.  al dispositivo configurabile nel suo complesso è attribuita un UDI, denominato UDI del
        dispositivo configurabile;
6.4.2.  l'UDI-DI del dispositivo configurabile è attribuito a gruppi di configurazioni e non per
        singola configurazione all'interno del gruppo. Per gruppo di configurazioni si intende
        l'insieme delle possibili configurazioni di un determinato dispositivo secondo quanto
        descritto nella documentazione tecnica.
6.4.3.  A ciascun singolo dispositivo configurabile è attribuito un UDI-PI del dispositivo
        configurabile.
6.4.4.  Il vettore dell'UDI del dispositivo configurabile è apposto sull'assemblaggio che ha meno
        probabilità di essere cambiato durante la vita del sistema ed è identificato quale UDI del
        dispositivo configurabile.
6.4.5.  A ogni componente che è considerato un dispositivo e che è disponibile separatamente in
        commercio è attribuita un UDI distinto.
6.5.    Software
6.5.1.  Criteri di attribuzione dell'UDI
        L'UDI è attribuito al livello di sistema del software. Sono soggetti a questo requisito solo i
        software disponibili separatamente in commercio e quelli che costituiscono dispositivi a sé
        stanti.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                     20
ALLEGATO VI                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         L'identificazione del software è considerata il meccanismo di controllo di fabbricazione e
        figura nell'UDI-PI.
6.5.2.  È necessario un nuovo UDI-DI ogniqualvolta intervenga una modifica che muti:
        a)     le prestazioni originali,
        b)     la sicurezza o l'uso previsto del software,
        c)     l'interpretazione dei dati.
        Tali modifiche comprendono algoritmi nuovi o modificati, strutture di basi di dati, la
        piattaforma operativa, l'architettura o nuove interfacce utente o nuovi canali per
        l'interoperabilità.
6.5.3.  le revisioni del software di modesta entità richiedono un nuovo UDI-PI e non un nuovo
        UDI-DI.
        Le revisioni del software di modesta entità sono in genere associate a correzioni di bug,
        miglioramenti dell'usabilità che non siano a fini di sicurezza, patch di sicurezza o
        all'efficienza operativa.
        Le revisioni del software di minore entità sono identificate mediante una modalità di
        identificazione specifica del fabbricante.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                    21
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Criteri di apposizione dell'UDI per il software
        a)    Quando il software è fornito su supporto fisico, ad esempio CD o DVD, ogni livello
              di confezionamento reca l'UDI completo in formato HRI e in formato AIDC. L'UDI
              che è applicato al supporto fisico contenente il software e alla relative confezioni è
              identico all'UDI attribuito al livello di sistema del software;
        b)    l'UDI è fornito su una schermata facilmente leggibile dall'utente in un formato di
              testo normale di agevole lettura, ad esempio in un file di "informazioni sul prodotto"
              o nella schermata iniziale;
        c)    il software privo di interfaccia utente, quale il middleware per la conversione delle
              immagini, è in grado di fornire l'UDI attraverso un'interfaccia per programmi
              applicativi (API);
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     22
ALLEGATO VI                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         d)   solo la parte dell'UDI leggibile dall'uomo deve apparire obbligatoriamente nelle
             visualizzazioni elettroniche del software. L'UDI in formato AIDC non è necessario
             nelle visualizzazioni elettroniche, ad es empio il menu di informazioni sul
             dispositivo, la schermata di caricamento, ecc.;
        e)   il formato HRI dell'UDI per il software comprende gli identificativi dell'applicazione
             (AI) della norma utilizzata dagli organismi di rilascio, in modo da aiutare
             l'utilizzatore a identificare l'UDI e determinare la norma che è stata utilizzata per
             creare l'UDI stesso.
10728/3/16 REV 3                                                         DT/ff                      23
ALLEGATO VI                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO VII
     PRESCRIZIONI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI
1.      PRESCRIZIONI GENERALI E ORGANIZZATIVE
1.1.    Status giuridico e struttura organizzativa
1.1.1.  Ciascun organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o
        del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso. La
        sua personalità e il suo status giuridici sono pienamente documentati. Tale documentazione
        include informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano una
        sorveglianza sull'organismo notificato.
1.1.2.  Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più
        grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il
        rapporto con l'organismo notificato sono chiaramente documentati. In questo caso, le
        prescrizioni del punto 1.2. si applicano sia all'organismo notificato sia all'organizzazione
        cui appartiene.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     1
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Se un organismo notificato è proprietario, interamente o in parte, di soggetti giuridici
        stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo o è di proprietà di un altro soggetto
        giuridico, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e
        operativi con l'organismo notificato sono chiaramente definiti e documentati. Le
        prescrizioni applicabili del presente regolamento si applicano al personale degli enti che
        svolgono attività di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento.
1.1.4.  La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il
        funzionamento dell'organismo notificato sono tali da garantire la fiducia nell'efficacia delle
        prestazioni dell'organismo notificato e nei risultati delle attività di valutazione della
        conformità che effettua.
1.1.5.  L'organismo notificato documenta chiaramente la sua struttura organizzativa nonché le
        funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale che
        possano influenzare l'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e i risultati delle
        attività di valutazione della conformità di quest'ultimo.
1.1.6.  L'organismo notificato individua gli alti dirigenti che esercitano i poteri e le responsabilità
        per ciascuno dei seguenti aspetti:
        ––     messa a disposizione di risorse adeguate per le attività di valutazione della
               conformità;
        ––     elaborazione di procedure e politiche per il funzionamento dell'organismo notificato;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     2
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         ––    sorveglianza dell'attuazione delle procedure, delle politiche e dei sistemi di gestione
              della qualità dell'organismo notificato;
        ––    controllo delle finanze dell'organismo notificato;
        ––    attività e decisioni adottate dall'organismo notificato, compresi gli accordi
              contrattuali;
        ––    delega di poteri al personale e/o a comitati, ove necessario, per lo svolgimento di
              determinate attività;
        ––    interazione con l'autorità responsabile degli organismi notificati e obblighi in materia
              di comunicazione con le altre autorità competenti, la Commissione europea e gli altri
              organismi notificati.
1.2.    Indipendenza e imparzialità
1.2.1.  L'organismo notificato è un organismo terzo indipendente dal fabbricante del dispositivo in
        relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. È inoltre indipendente da
        ogni altro operatore economico interessato al dispositivo nonché da ogni concorrente del
        fabbricante. Ciò non preclude lo svolgimento, da parte dell'organismo notificato, di attività
        di valutazione della conformità per i fabbricanti concorrenti.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                       3
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 1.2.2.  L'organismo notificato è organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza,
        l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. Documenta e attua una struttura e procedure
        per salvaguardare l'imparzialità e per promuovere e applicare i principi dell'imparzialità per
        quanto riguarda tutta la sua organizzazione, il personale nonché le attività di valutazione.
        Tali procedure consentono di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i
        casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un
        membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima
        dell'assunzione presso l'organismo notificato. L'inchiesta, i risultati e la sua risoluzione
        sono documentati.
1.2.3.  L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione
        della conformità:
        a)     non sono il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il
               proprietario o il responsabile della manutenzione dei dispositivi che valutano, né il
               mandatario di uno di tali soggetti. Tale restrizione non preclude l'acquisto e l'utilizzo
               dei dispositivi valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato
               e lo svolgimento della valutazione della conformità o l'utilizzo di tali dispositivi per
               uso personale;
        b)     non sono coinvolti nella progettazione, nella fabbricazione, nella
               commercializzazione, nell'installazione e nell'utilizzo o nella manutenzione dei
               dispositivi per cui sono designati, né rappresentano le parti impegnate in queste
               attività;
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                    4
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         c)     non intraprendono attività che possano essere in conflitto con la loro indipendenza di
               giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della
               conformità per cui sono designati;
        d)     non offrono o forniscono servizi tali da compromettere la fiducia nella loro
               indipendenza, imparzialità o obiettività. In particolare, non offrono o forniscono
               servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un
               concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la fabbricazione, la
               commercializzazione o la manutenzione dei dispositivi o dei processi oggetto della
               valutazione, e
        e)     non sono collegati ad alcuna organizzazione che fornisce essa stessa i servizi di
               consulenza di cui al punto d). Tale restrizione non preclude attività di formazione di
               carattere generale che riguardino la regolamentazione dei dispositivi e norme
               connesse e non siano connesse a clienti specifici.
1.2.4.  La partecipazione a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione
        presso l'organismo notificato è pienamente documentata al momento dell'assunzione e i
        potenziali conflitti di interessi sono monitorati e risolti conformemente al presente allegato.
        Il personale precedentemente impiegato presso uno specifico cliente, o che ha fornito
        servizi di consulenza nel settore dei dispositivi presso uno specifico cliente prima
        dell'assunzione presso un organismo notificato, non è assegnato alle attività di valutazione
        della conformità per tale cliente specifico o per imprese appartenenti allo stesso gruppo per
        un periodo di tre anni.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    5
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 1.2.5.  È garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale
        responsabile delle valutazioni. Il livello della remunerazione degli alti dirigenti, del
        personale responsabile delle valutazioni di un organismo notificato e dei subcontraenti che
        partecipano alle attività di valutazione non dipende dai risultati delle valutazioni. Gli
        organismi notificati rendono accessibili al pubblico le dichiarazioni di interesse dei loro alti
        dirigenti.
1.2.6.  Se un organismo notificato è di proprietà di un ente o un'istituzione pubblici,
        l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi sono garantite e documentate, da un lato,
        dalle autorità responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e,
        dall'altro, dall'organismo notificato.
1.2.7.  L'organismo notificato garantisce e documenta che le attività delle controllate, dei
        subcontraenti o di qualsiasi altra organizzazione associata, comprese le attività dei suoi
        proprietari, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle
        sue attività di valutazione della conformità.
1.2.8.  L'organismo notificato opera secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli,
        tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella
        raccomandazione 2003/361/CE della Commissione in relazione ai diritti.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      6
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni
        tecniche e di linee guida normative tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede
        una valutazione della conformità.
1.3.    Riservatezza
1.3.1.  L'organismo notificato dispone di procedure documentate per garantire che il suo
        personale, i comitati, le controllate, i suoi subcontraenti e qualsiasi altra organizzazione
        associata o personale di organismi esterni rispettino la riservatezza delle informazioni di
        cui sono in possesso nello svolgimento delle attività di valutazione della conformità, salvo
        quando la legge ne prescriva la divulgazione.
1.3.2.  Il personale di un organismo notificato mantiene il segreto professionale nello svolgimento
        dei suoi compiti a norma del presente regolamento o di qualsiasi disposizione esecutiva di
        diritto interno, fuorché nei confronti delle autorità responsabili degli organismi notificati,
        delle autorità competenti per i dispositivi medici degli Stati membri o della Commissione. I
        diritti di proprietà devono essere tutelati. L'organismo notificato dispone di procedure
        documentate per quanto attiene alle prescrizioni del presente punto.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      7
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 1.4.    Responsabilità
1.4.1.  L'organismo notificato sottoscrive un'adeguata assicurazione di responsabilità per le sue
        attività di valutazione della conformità, a meno che detta responsabilità non sia coperta
        dallo Stato membro in questione a norma del diritto interno o che tale Stato membro non
        sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
1.4.2.  La portata e il valore finanziario complessivo dell'assicurazione di responsabilità
        corrispondono al livello e alla portata geografica delle attività dell'organismo notificato e
        sono commisurati al profilo di rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato.
        L'assicurazione di responsabilità copre i casi in cui l'organismo notificato può essere
        obbligato a revocare, limitare o sospendere i certificati.
1.5.    Prescrizioni finanziarie
        L'organismo notificato dispone delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le sue
        attività di valutazione della conformità entro il suo ambito di designazione e le correlate
        operazioni commerciali. Documenta e comprova la propria capacità finanziaria e vitalità
        economica a lungo termine, tenendo conto, se del caso, di eventuali circostanze specifiche
        durante la fase di avviamento iniziale.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     8
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 1.6.    Partecipazione ad attività di coordinamento
1.6.1.  L'organismo notificato partecipa alle sue attività di normazione applicabili e alle attività
        del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 o garantisce
        che il personale responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale
        nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la normativa, degli
        orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali pertinenti adottate nell'ambito del
        presente regolamento.
1.6.2.  L'organismo notificato tiene conto degli orientamenti e delle linee guida di prassi ottimali.
2.      PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA GESTIONE DELLA QUALITÀ
2.1.    L'organismo notificato istituisce, documenta, applica, mantiene e gestisce un sistema di
        gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue
        attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante
        rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.
2.2.    Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato riguarda almeno i seguenti
        aspetti:
        ––     struttura e documentazione del sistema di gestione, comprese le politiche e gli
               obiettivi delle sue attività;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     9
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––    strategie per l'attribuzione di attività e responsabilità al personale;
        ––    processi valutativi e decisionali in accordo a compiti, responsabilità e ruolo del
              personale e degli alti dirigenti dell'organismo notificato;
        ––    pianificazione, svolgimento, valutazione e, se necessario, adeguamento delle sue
              procedure di valutazione della conformità;
        ––    controllo dei documenti;
        ––    controllo delle registrazioni;
        ––    riesami della direzione;
        ––    audit interni;
        ––    azioni preventive e correttive;
        ––    reclami e ricorsi; e
        ––    formazione continua.
        Se sono utilizzati documenti in varie lingue, l'organismo notificato garantisce e controlla
        che abbiano lo stesso contenuto.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  10
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak--- 2.3.    Gli alti dirigenti dell'organismo notificato provvedono affinché il sistema di gestione della
        qualità sia pienamente compreso, attuato e mantenuto in tutta l'organizzazione
        dell'organismo notificato, comprese le controllate e i subcontraenti che partecipano alle
        attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.
2.4.    L'organismo notificato impone a tutto il personale di impegnarsi formalmente, mediante
        sottoscrizione o in modo equivalente, a osservare le procedure definite dall'organismo
        notificato. L'impegno concerne aspetti riguardanti la riservatezza e l'indipendenza da
        interessi commerciali o di altra natura, nonché eventuali legami esistenti o passati con i
        clienti. Il personale è tenuto a compilare dichiarazioni scritte attestanti il rispetto dei
        principi di riservatezza, indipendenza e imparzialità.
3.      PRESCRIZIONI RELATIVE ALLE RISORSE
3.1.    Aspetti generali
3.1.1.  Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del
        presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza
        richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti
        dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    11
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         In particolare, dispongono del personale necessario e possiedono o hanno accesso a tutte le
        attrezzature, i mezzi e le competenze necessarie per svolgere adeguatamente le funzioni
        tecniche, scientifiche e amministrative connesse con le attività di valutazione della
        conformità per le quali sono stati designati.
        Tale prescrizione implica che, in ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della
        conformità e ogni tipologia di dispositivi per i quali sono stati designati, l'organismo
        notificato disponga permanentemente, in quantità sufficiente, di personale amministrativo,
        tecnico e scientifico dotato di un'esperienza e di competenze nel campo dei dispositivi in
        esame e delle corrispondenti tecnologie. Tale personale è in numero sufficiente per
        assicurare che l'organismo notificato in questione possa svolgere i compiti di valutazione
        della conformità, compresa la valutazione della funzionalità sul piano medico, delle
        valutazioni cliniche e delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi, per i quali è stato
        designato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei
        requisiti di cui all'allegato I.
        Le competenze cumulative di un organismo notificato sono tali da consentirgli di valutare
        le tipologie di dispositivi per le quali è designato. L'organismo notificato dispone di
        sufficienti competenze interne per valutare criticamente le valutazioni effettuate da esperti
        esterni. I compiti che un organismo notificato non è autorizzato ad affidare a terzi figurano
        al punto 4.1.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                        12
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Il personale dell'organismo notificato addetto alla gestione delle attività di valutazione
        della conformità dei dispositivi è in possesso delle conoscenze adeguate per istituire e
        gestire un sistema per la selezione del personale di valutazione e verifica, per la verifica
        della sua competenza, per l'assegnazione delle relative funzioni e l'autorizzazione a
        svolgerle, per l'organizzazione della sua formazione iniziale e continua e per l'assegnazione
        degli incarichi e il monitoraggio di tali addetti, onde assicurare che il personale che
        conduce ed esegue le operazioni di valutazione e di verifica sia competente a svolgere i
        propri compiti.
        L'organismo notificato individua almeno una persona, nell'ambito dei propri alti dirigenti,
        avente la responsabilità generale per tutte le attività di valutazione della conformità in
        relazione ai dispositivi.
3.1.2.  L'organismo notificato garantisce che il personale addetto alle attività di valutazione della
        conformità mantenga le qualifiche e le competenze mediante l'attuazione di un sistema di
        scambio di esperienze e di un programma di istruzione e formazione continua.
3.1.3.  L'organismo notificato documenta chiaramente la portata e i limiti delle funzioni e delle
        responsabilità e del livello di autorizzazione del personale addetto alle attività di
        valutazione della conformità, ivi compresi i subcontraenti e gli esperti esterni, e informa di
        conseguenza detto personale.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    13
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.2.    Criteri inerenti alle qualifiche del personale
3.2.1.  L'organismo notificato definisce e documenta i criteri inerenti alle qualifiche e alle
        procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di
        valutazione della conformità, ivi compreso per quanto riguarda conoscenze, esperienze e
        altre competenze richieste, nonché la richiesta formazione iniziale e continua. I criteri
        inerenti alle qualifiche riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della
        conformità, quali attività di audit, valutazione o test dei prodotti, esame della
        documentazione tecnica e processo decisionale, nonché i dispositivi, le tecnologie e i
        settori, quali biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale e
        valutazione clinica, che rientrano nello scopo della designazione.
3.2.2.  I criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2.1 fanno riferimento allo scopo della
        designazione di un organismo notificato conformemente alla descrizione dello scopo
        utilizzato dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 42, paragrafo 3, e presentano
        un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni
        nello scopo previsto nella descrizione.
        Vengono definiti specifici criteri inerenti alle qualifiche per esaminare almeno quanto
        segue:
        ––     la valutazione preclinica,
        ––     la valutazione clinica,
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     14
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         ––     i tessuti e le cellule di origine umana e animale,
        ––     la sicurezza funzionale,
        ––     il software,
        ––     il confezionamento,
        ––     i dispositivi che incorporano come parte integrante un medicinale,
        ––     i dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal
               corpo umano o in esso localmente disperse e
        ––     i vari tipi di processi di sterilizzazione.
3.2.3.  Il personale incaricato di stabilire i criteri inerenti alle qualifiche e di autorizzare altri
        membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità è
        costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un
        subcontraente. Tale personale dispone di comprovate conoscenze e di esperienza in tutti i
        seguenti ambiti:
        ––     normativa dell'Unione sui dispositivi e relative linee guida;
        ––     procedure di valutazione della conformità previste dal presente regolamento;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    15
ALLEGATO VII                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         ––     un'ampia gamma di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi nonché sulla
               progettazione e la fabbricazione dei dispositivi;
        ––     sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e i
               necessari criteri inerenti alle qualifiche;
        ––     formazione appropriata per il personale preposto alle attività di valutazione della
               conformità dei dispositivi;
        ––     esperienza adeguata nelle valutazioni della conformità, ai sensi del presente
               regolamento o della normativa precedentemente applicabile, nell’ambito di un
               organismo notificato.
3.2.4.  L'organismo notificato dispone permanentemente di personale con esperienza clinica
        appropriata, che laddove possibile è costituito da dipendenti dell'organismo stesso. Tali
        membri del personale sono integrati in tutto il processo di valutazione e decisionale
        dell'organismo notificato al fine di:
        ––     definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame della
               valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente
               qualificati;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     16
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         ––   formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni
             pertinenti del regolamento, le SC, le linee guida e le norme armonizzate nonché
             garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e delle
             implicazioni della loro valutazione e della consulenza fornita;
        ––   essere in grado di esaminare e contestare scientificamente i dati clinici presentati
             nella valutazione clinica, e ogni indagine clinica associata, e guidare correttamente
             gli esperti clinici esterni nell'esame della valutazione clinica presentata dal
             fabbricante;
        ––   poter valutare e, se necessario, contestare scientificamente la valutazione clinica
             presentata e i risultati dell'esame della valutazione clinica eseguita dal fabbricante,
             effettuato dagli esperti clinici esterni;
        ––   poter accertare la comparabilità e la coerenza della valutazione clinica effettuata da
             esperti clinici;
        ––   essere in grado di esaminare la valutazione clinica del fabbricante e di esprimere un
             giudizio clinico sul parere fornito da eventuali esperti esterni e formulare una
             raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato; e
        ––   essere in grado di redigere le registrazioni e i rapporti che dimostrano il corretto
             svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     17
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Il personale incaricato di effettuare le valutazioni relative ai prodotti (revisori dei prodotti),
        quali gli esami della documentazione tecnica o l'esame di tipo, compresi aspetti quali
        valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione e convalida del software, possiede
        tutte le seguenti qualifiche attestate:
        ––     laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di
               studio equipollente in discipline appropriate, quali medicina, farmacia, ingegneria o
               altre discipline scientifiche appropriate;
        ––     quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività
               connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nella progettazione,
               nella fabbricazione, nel collaudo o nell'utilizzo del dispositivo o della tecnologia che
               sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da
               valutare;
        ––     conoscenza della normativa sui dispositivi, compresi i requisiti generali di sicurezza
               e prestazione di cui all'allegato I;
        ––     conoscenza ed esperienza adeguate delle norme armonizzate, delle SC e delle linee
               guida pertinenti;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      18
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         ––     conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e
               delle linee guida relative ai dispositivi;
        ––     conoscenza ed esperienza adeguate relative alla valutazione clinica;
        ––     conoscenza adeguata dei dispositivi sottoposti al loro esame;
        ––     conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità
               di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono
               responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali valutazioni;
        ––     capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento
               delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
3.2.6.  Il personale responsabile degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante
        (auditor in loco) possiede tutte le seguenti qualifiche attestate:
        ––     laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di
               studio equipollente in discipline pertinenti, quali medicina, farmacia, ingegneria o
               altre scienze pertinenti;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     19
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––   quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività
             connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nel settore della
             gestione della qualità;
        ––   conoscenza adeguata della normativa sui dispositivi nonché delle norme
             armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti;
        ––   conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e
             delle linee guida relative ai dispositivi;
        ––   adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e delle
             linee guida pertinenti;
        ––   conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità
             di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono
             responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali audit;
        ––   formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione
             della qualità;
        ––   capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento
             delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     20
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.2.7.  Il personale avente la responsabilità generale per la revisione finale e la decisione in
        materia di certificazione è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da
        esperti esterni o dipendenti di un subcontraente. Tale personale, nel suo complesso,
        dispone di comprovate conoscenze e di vasta esperienza in tutti i seguenti ambiti:
        ––     normativa sui dispositivi e linee guida pertinenti;
        ––     valutazioni di conformità dei dispositivi oggetto del presente regolamento;
        ––     tipi di qualifiche, esperienza e competenza pertinenti alla valutazione della
               conformità del dispositivo;
        ––     un'ampia base di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi, compresa una
               sufficiente esperienza nella valutazione della conformità dei dispositivi oggetto di
               esame per la certificazione, l'industria dei dispositivi nonché la progettazione e la
               fabbricazione dei dispositivi;
        ––     sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e
               qualifiche richieste per il personale addetto;
        ––     capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento
               delle attività di valutazione della conformità.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     21
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.3.    Documentazione delle qualifiche, formazione e autorizzazione del personale
3.3.1.  L'organismo notificato dispone di una procedura atta a documentare in modo completo le
        qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della
        conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2. Se, in
        circostanze eccezionali, il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non
        può essere pienamente dimostrato, l'organismo notificato giustifica all'autorità responsabile
        dell'organismo notificato l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere
        specifiche attività di valutazione della conformità.
3.3.2.  Per tutto il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.7 l'organismo notificato definisce e tiene
        aggiornati:
        ––     una matrice che riporti nel dettaglio le autorizzazioni e le responsabilità del personale
               relativamente alle attività di valutazione della conformità; e
        ––     documenti attestanti la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di
               valutazione della conformità per la quale è autorizzato. I documenti contengono i
               criteri per definire l'ambito delle responsabilità di ciascun membro del personale
               incaricato delle valutazioni e le registrazioni delle attività di valutazione della
               conformità eseguite da ciascuno di loro.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     22
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.4.    Subcontraenti ed esperti esterni
3.4.1.  Fatto salvo il punto 3.2, gli organismi notificati possono affidare a terzi alcune parti
        chiaramente definite di un'attività di valutazione della conformità.
        L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme
        degli esami relativi ai prodotti non è consentito; tuttavia parti di tali attività possono essere
        svolte da subcontraenti e auditor ed esperti esterni che operano per conto dell'organismo
        notificato. L'organismo notificato conserva la piena responsabilità di produrre evidenze
        sufficienti delle competenze dei subcontraenti e degli esperti per assolvere i loro compiti
        specifici, di prendere le decisioni in base alle valutazioni del subcontraente nonché delle
        attività svolte per suo conto dai subcontraenti e dagli esperti.
        Gli organismi notificati non possono affidare a terzi le seguenti attività:
        ––     esame delle qualifiche e monitoraggio delle prestazioni degli esperti esterni;
        ––     attività di audit e di certificazione qualora l'affidamento in questione riguardi
               organizzazioni di audit o di certificazione;
        ––     assegnazione di compiti agli esperti esterni per attività specifiche di valutazione della
               conformità; e
        ––     revisione finale e fase decisionale.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     23
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.4.2.  Se un organismo notificato affida talune attività di valutazione della conformità a
        un'organizzazione o a un singolo, dispone di una strategia che descrive le condizioni alle
        quali l'affidamento può avere luogo e garantisce che:
        ––    il subcontraente rispetti tutte le prescrizioni pertinenti del presente allegato;
        ––    i subcontraenti e gli esperti esterni non affidino ulteriormente le attività a
              organizzazioni o personale; e
        ––    la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità sia stata
              informata dei requisiti di cui al primo e al secondo trattino.
        Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di personale esterno sono adeguatamente
        documentati, non prevedono alcun intermediario e sono oggetto di un accordo scritto che
        contempli, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi. L'organismo notificato in
        questione assume la piena responsabilità dei compiti eseguiti dai subcontraenti.
3.4.3.  Qualora subcontraenti o esperti esterni siano utilizzati nel contesto di una valutazione della
        conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi nuovi
        impiantabili e invasivi, l'organismo notificato in questione dispone di competenze interne
        in ogni settore di prodotti per il quale è stato designato che siano adeguate per effettuare la
        valutazione complessiva della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri
        degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                  24
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.5.    Controllo delle competenze, formazione e scambio di esperienze
3.5.1.  L'organismo notificato stabilisce procedure per la valutazione iniziale e il controllo
        continuo delle competenze, delle attività di valutazione della conformità e delle prestazioni
        di tutto il personale interno ed esterno e dei subcontraenti addetti alle attività di valutazione
        della conformità.
3.5.2.  Gli organismi notificati riesaminano a intervalli regolari le competenze del personale,
        identificano le esigenze formative ed elaborano un piano di formazione al fine di
        mantenere il livello prescritto di qualifica e di conoscenza dei singoli membri del
        personale. Tale riesame verifica, come minimo, che il personale:
        ––     sia a conoscenza della normativa vigente dell'Unione e nazionale sui dispositivi,
               delle pertinenti norme armonizzate, delle SC, delle linee guida, nonché dei risultati
               delle attività di coordinamento di cui al punto 1.6; e
        ––     partecipi allo scambio interno di esperienze e alla formazione continua e al
               programma di istruzione di cui al punto 3.1.2.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                       25
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.      PRESCRIZIONI RELATIVE AL PROCESSO
4.1.    Aspetti generali
        L'organismo notificato dispone di processi documentati e procedure sufficientemente
        dettagliate per l'esecuzione di ciascuna attività di valutazione della conformità per la quale
        è designato, comprese le singole tappe dalle attività precedenti alla presentazione della
        domanda sino alla fase decisionale e alla sorveglianza e tenendo conto, se del caso, delle
        rispettive specificità dei dispositivi.
        Le prescrizioni di cui ai punti 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 sono soddisfatte quale parte delle attività
        interne degli organismi notificati e non sono affidate a terzi.
4.2.    Preventivi e attività dell'organismo notificato preliminari alla presentazione della domanda
        L'organismo notificato:
        a)    rende pubblicamente disponibile una descrizione della procedura di domanda tramite
              la quale i fabbricanti possono ottenere la certificazione dall’organismo notificato.
              Tale descrizione indica le lingue accettabili per la presentazione della
              documentazione e per la relativa corrispondenza;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       26
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         b)   dispone di procedure documentate e particolareggiate per quanto riguarda le tariffe
             riscosse per le specifiche attività di valutazione della conformità e ogni altra
             condizione finanziaria connessa alle attività di valutazione dei dispositivi da parte
             degli organismi notificati;
        c)   dispone di procedure documentate per quanto riguarda la pubblicità dei suoi servizi
             di valutazione della conformità. Tali procedure garantiscono che la pubblicità o le
             attività promozionali non implichino in alcun modo né possano indurre a ritenere che
             la loro valutazione della conformità offra ai fabbricanti un accesso al mercato più
             tempestivo o sia più rapida, più semplice o meno rigorosa di quella di altri organismi
             notificati;
        d)   dispongono di procedure documentate che richiedono l'esame delle informazioni
             preliminari alla presentazione della domanda, comprese la verifica preliminare che il
             prodotto è disciplinato dal presente regolamento e della sua classificazione, prima di
             rilasciare al fabbricante qualsiasi preventivo relativo a una specifica valutazione della
             conformità; e
        e)   garantiscono che tutti i contratti relativi alle attività di valutazione della conformità
             contemplate dal presente regolamento siano conclusi direttamente tra il fabbricante e
             l'organismo notificato ed escludendo qualsiasi altra organizzazione.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     27
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.3.    Riesame delle domande e obblighi contrattuali
        L'organismo notificato richiede la presentazione di una domanda formale firmata dal
        fabbricante o da un mandatario, contenente tutte le informazioni e dichiarazioni del
        fabbricante previste dalla pertinente valutazione della conformità di cui agli allegati da IX
        a XI.
        Il contratto tra un organismo notificato e un fabbricante prende la forma di un accordo
        scritto firmato da entrambe le parti ed è conservato dall'organismo notificato. Tale
        contratto prevede termini e condizioni chiari e contiene obblighi che consentano
        all'organismo notificato di agire come previsto dal presente regolamento, compreso
        l'obbligo del fabbricante di informare l'organismo notificato delle segnalazioni in materia
        di vigilanza, il diritto dell'organismo notificato di sospendere, limitare o revocare i
        certificati rilasciati e il dovere dell'organismo notificato di adempiere ai propri obblighi di
        informazione.
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate di esame delle domande,
        riguardanti i seguenti aspetti:
        a)     la completezza della domanda rispetto ai requisiti della pertinente procedura di
               valutazione della conformità, di cui al rispettivo allegato, in virtù della quale è stata
               chiesta l'approvazione,
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       28
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)     la verifica della qualifica dei prodotti contemplati dalla domanda quali dispositivi e
               delle rispettive classificazioni,
        c)     l'applicabilità delle procedure di valutazione della conformità scelte dal richiedente al
               dispositivo in questione, a norma del presente regolamento,
        d)     il titolo dell'organismo notificato a valutare la domanda in base alla sua
               designazione, e
        e)     la disponibilità di risorse sufficienti e adeguate.
        I risultati di ciascun riesame di una domanda sono documentati. I rifiuti o i ritiri delle
        domande sono notificati al sistema elettronico di cui all'articolo 57 e sono accessibili agli
        altri organismi notificati.
4.4.    Assegnazione delle risorse
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate che assicurino che tutte le
        attività di valutazione della conformità siano eseguite da personale debitamente autorizzato
        e qualificato dotato di sufficiente esperienza nella valutazione dei dispositivi, sistemi e
        processi, e nella relativa documentazione, che devono essere sottoposti alla valutazione
        della conformità.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    29
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Per ogni domanda, l'organismo notificato determina le risorse necessarie e individua una
        persona responsabile in grado di assicurare che la valutazione di tale domanda sia condotta
        conformemente alle pertinenti procedure e di garantire che per ciascuno dei compiti della
        valutazione siano utilizzate le risorse adeguate, anche in termini di personale. La
        ripartizione dei compiti da svolgere nell'ambito della valutazione della conformità e le
        eventuali modifiche a essa successivamente apportate sono documentate.
4.5.    Attività di valutazione della conformità
4.5.1.  Aspetti generali
        L'organismo notificato e il suo personale svolgono le attività di valutazione della
        conformità con il massimo grado di integrità professionale e di competenza tecnica e
        scientifica richiesta nel settore specifico.
        L'organismo notificato dispone di conoscenze, strutture e procedure documentate per
        realizzare efficacemente le attività di valutazione della conformità per cui è designato,
        tenendo conto dei pertinenti requisiti di cui agli allegati da IX a XI e, in particolare, di tutti
        i seguenti requisiti:
        ––     pianificare adeguatamente lo svolgimento di ogni singolo incarico;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       30
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––   garantire che la composizione dei gruppi di valutazione sia tale da assicurare
             sufficiente esperienza nella tecnologia interessata e un'obiettività e un'indipendenza
             costanti, nonché prevedere la rotazione dei membri dei gruppi di valutazione a
             intervalli opportuni;
        ––   specificare i criteri di determinazione dei termini per il completamento delle attività
             di valutazione della conformità;
        ––   valutare la documentazione tecnica del fabbricante e le soluzioni adottate per
             assicurare la conformità ai requisiti di cui all'allegato I;
        ––   esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante relative alla valutazione
             degli aspetti preclinici;
        ––   esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante relative alla valutazione
             clinica;
        ––   analizzare i collegamenti tra il processo di gestione del rischio del fabbricante e la
             sua valutazione e analisi della valutazione preclinica e clinica e valutarne la rilevanza
             per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I;
        ––   svolgere le procedure specifiche di cui ai punti da 5.2 a 5.4 dell'allegato IX;
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                     31
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         ––    nel caso dei dispositivi della classe IIa o IIb, valutare la documentazione tecnica dei
              dispositivi selezionati su base rappresentativa;
        ––    pianificare e svolgere periodicamente le valutazioni e gli audit di sorveglianza
              opportuni, svolgere o richiedere taluni test volti a verificare il corretto funzionamento
              del sistema di gestione della qualità e effettuare audit in loco senza preavviso;
        ––    relativamente al campionamento di dispositivi, verificare che il dispositivo fabbricato
              sia conforme alla documentazione tecnica; tali requisiti definiscono i criteri di
              campionamento e la procedura di test pertinenti prima del campionamento;
        ––    valutare e verificare la conformità del fabbricante ai pertinenti allegati.
        L'organismo notificato tiene conto, se del caso, delle SC, delle linee guida e dei codici di
        buone prassi disponibili e delle norme armonizzate, anche se il fabbricante non dichiara la
        conformità.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   32
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Valutazione del sistema di gestione della qualità
        a)   Nell'ambito della valutazione del sistema di gestione della qualità, prima dell'audit e
             conformemente alle sue procedure documentate, un organismo notificato:
             ––    valuta la documentazione presentata in base al pertinente allegato relativo alla
                   valutazione della conformità ed elabora un programma di audit che identifichi
                   chiaramente il numero e la sequenza di attività necessarie a dimostrare l'intera
                   copertura del sistema di gestione della qualità di un fabbricante e a determinare
                   se soddisfa i requisiti del presente regolamento,
             ––    identifica i collegamenti e l'assegnazione delle responsabilità tra i diversi
                   luoghi di fabbricazione e individua i fornitori e/o i subfornitori del fabbricante,
                   e valuta inoltre la necessità di effettuare audit specifici di tali fornitori e/o
                   subfornitori,
             ––    definisce chiaramente, per ogni audit individuato nel programma di audit, gli
                   obiettivi, i criteri e l'ambito di applicazione dell'audit ed elabora un piano di
                   audit che prenda adeguatamente in considerazione ed esamini i requisiti
                   specifici per i dispositivi, le tecnologie e i processi contemplati,
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     33
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---              ––    elabora e mantiene aggiornato, per i dispositivi della classe IIa e IIb, un piano
                   di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica di cui agli
                   allegati II e III riguardante la gamma dei dispositivi contemplati dalla domanda
                   del fabbricante. Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal
                   certificato siano sottoposti a campionamento durante il periodo di validità del
                   certificato, e
             ––    seleziona e assegna personale adeguatamente qualificato e autorizzato per lo
                   svolgimento dei singoli audit. I ruoli, le responsabilità e i poteri rispettivi dei
                   membri del gruppo sono chiaramente definiti e documentati.
        b)   In base al programma di audit che ha elaborato e conformemente alle sue procedure
             documentate, l'organismo notificato:
             ––    procede a un audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante, al fine
                   di verificare che detto sistema garantisca che i dispositivi contemplati sono
                   conformi alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, applicabili ai
                   dispositivi in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo di qualità finale fino
                   alla sorveglianza continua, e determina se sono soddisfatti i requisiti del
                   presente regolamento,
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      34
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---              ––  in base alla documentazione tecnica pertinente e al fine di determinare se il
                 fabbricante rispetta i requisiti di cui al pertinente allegato relativo alla
                 valutazione della conformità, esamina e sottopone ad audit i processi e i
                 sottosistemi del fabbricante, in particolare per quanto riguarda:
                 ––    la progettazione e lo sviluppo,
                 ––    i controlli della produzione e dei processi,
                 ––    la documentazione del prodotto,
                 ––    i controlli degli acquisti compresa la verifica dei dispositivi acquisiti,
                 ––    le azioni correttive e preventive, comprese quelle per la sorveglianza
                       post-commercializzazione, e
                 ––    il PMCF,
                 ed esamina e sottopone ad audit i requisiti e le disposizioni adottati dal
                 fabbricante, compresi quelli relativi al rispetto dei requisiti generali di
                 sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                    35
ALLEGATO VII                                DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                  La documentazione è campionata in modo tale da rispecchiare i rischi connessi
                 all'utilizzazione prevista dei dispositivi, la complessità delle tecnologie di
                 fabbricazione, la gamma e le classi di dispositivi prodotti ed eventuali
                 informazioni disponibili sulla sorveglianza post-commercializzazione,
             ––  se non è già compreso nel programma di audit, verifica il controllo dei processi
                 presso i locali dei fornitori del fabbricante, ove la conformità dei dispositivi
                 finiti sia significativamente influenzata dall'attività dei fornitori e, in
                 particolare, qualora il fabbricante non sia in grado di dimostrare un sufficiente
                 controllo sui propri fornitori,
             ––  procede a valutazioni della documentazione tecnica secondo il suo piano di
                 campionamento e tenendo conto dei punti 4.5.4 e 4.5.5 per le valutazioni
                 precliniche e cliniche, e
             ––  l'organismo notificato garantisce che i risultati degli audit siano adeguatamente
                 e costantemente classificati conformemente alle prescrizioni del presente
                 regolamento e alle pertinenti norme, o ai codici di buone prassi pertinenti
                 elaborati o adottati dall'MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                    36
ALLEGATO VII                                 DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Verifica del prodotto
        Valutazione della documentazione tecnica
        Per la valutazione della documentazione tecnica effettuata conformemente al capo II
        dell'allegato IX gli organismi notificati dispongono di conoscenze sufficienti, di strutture e
        di procedure documentate per:
        ––     l'assegnazione di personale adeguatamente qualificato e autorizzato per l'esame di
               singoli aspetti quali l'uso del dispositivo, la biocompatibilità, la valutazione clinica,
               la gestione del rischio e la sterilizzazione, e
        ––     la valutazione della conformità del progetto con il presente regolamento e per tenere
               conto dei punti da 4.5.4 a 4.5.6. Tale valutazione comprende l'esame dell'attuazione
               da parte dei fabbricanti dei controlli in entrata, in-process e finali e dei relativi
               risultati. Qualora siano necessari ulteriori test o altre prove per la valutazione della
               conformità alle prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato in
               questione effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o
               chiede al fabbricante di realizzarli.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      37
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Esami di tipo
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture
        sufficienti per l'esame di tipo dei dispositivi conformemente all'allegato X che
        comprendano la capacità di:
        ––    esaminare e valutare la documentazione tecnica tenendo conto dei punti da 4.5.4 a
              4.5.6 e verificare che la tipologia sia stata fabbricata conformemente a tale
              documentazione;
        ––    stabilire un piano dei test che individui tutti i parametri pertinenti e critici che devono
              essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità;
        ––    documentare i criteri di selezione di tali parametri;
        ––    effettuare gli esami e i test di controllo adeguati per verificare se le soluzioni adottate
              dal fabbricante soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
              all'allegato I. Tali esami e test di controllo comprendono tutti i test necessari a
              verificare che il fabbricante abbia realmente applicato le pertinenti norme che ha
              scelto di utilizzare;
        ––    concordare con il richiedente il luogo in cui saranno eseguiti i test necessari, qualora
              non siano svolti direttamente dall'organismo notificato; e
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      38
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––    assumere la piena responsabilità dei risultati dei test. I rapporti sui test di prova
              eseguiti dal fabbricante sono presi in considerazione solo se sono stati elaborati da
              organismi di valutazione della conformità competenti e indipendenti dal fabbricante.
        Verifica mediante esame e test di ogni singolo prodotto
        L'organismo notificato:
        a)    dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per la
              verifica mediante esame e test di controllo di ciascun prodotto, conformemente
              all'allegato XI, parte B;
        b)    stabilisce un piano dei test che identifichi tutti i parametri pertinenti e critici che
              devono essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità al fine
              di:
              ––     verificare, per i dispositivi della classe IIb, la conformità del dispositivo alla
                     tipologia descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni del
                     presente regolamento applicabili a tali dispositivi;
              ––     confermare, per i dispositivi della classe IIa, la conformità alla documentazione
                     tecnica di cui agli allegati II e III e alle prescrizioni del presente regolamento
                     applicabili a tali dispositivi;
        c)    documentano il razionale di selezione dei parametri di cui alla lettera b);
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                    39
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         d)    dispongono di procedure documentate per procedere alle valutazioni e ai test del caso
              al fine di verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente
              regolamento mediante esame e test di ciascun prodotto, come specificato nell'allegato
              XI, punto 15;
        e)    dispongono di procedure documentate che prevedono di concordare con il
              richiedente dove e quando saranno eseguiti i necessari test che non sono svolti
              dall'organismo notificato stesso; e
        f)    si assumono la piena responsabilità dei risultati dei test secondo le procedure
              documentate; i rapporti dei test presentati dal fabbricante sono presi in
              considerazione solo se sono stati elaborati da organismi di valutazione della
              conformità competenti e indipendenti dal fabbricante.
4.5.4.  Esame della valutazione preclinica
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate per esaminare le procedure e la
        documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione degli aspetti preclinici.
        L'organismo notificato esamina, convalida e verifica che le procedure e la documentazione
        del fabbricante contemplino opportunamente:
        a)    la pianificazione, lo svolgimento, la valutazione, la trasmissione e, se del caso,
              l'aggiornamento della valutazione preclinica, in particolare
              ––     dell'esame della letteratura preclinica scientifica e
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                 40
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---               ––     dei test preclinici, ad esempio test di laboratorio, test di uso simulato,
                     modellizzazione computerizzata, dell'uso di modelli animali;
        b)    la natura e la durata del contatto con il corpo e i connessi rischi biologici specifici;
        c)    i collegamenti con il processo di gestione del rischio e
        d)    la valutazione e l'analisi dei dati preclinici disponibili e la loro pertinenza per la
              dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I.
        La valutazione da parte dell'organismo notificato delle procedure e della documentazione
        di valutazione preclinica tiene conto dei risultati dell'esame della letteratura e di tutte le
        convalide, verifiche e test effettuati nonché delle conclusioni tratte e di norma prende in
        considerazione l'impiego di materiali e sostanze alternativi e tiene conto del
        confezionamento e della stabilità del dispositivo finito, compresa la durata di vita. Nel caso
        in cui un fabbricante non abbia svolto nuovi test o vi siano scostamenti dalle procedure,
        l'organismo notificato in questione esamina criticamente la motivazione presentata dal
        fabbricante.
4.5.5.  Esame della valutazione clinica
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate per l'esame delle procedure e
        della documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione clinica sia per la
        valutazione della conformità iniziale sia per quella continua. L'organismo notificato
        esamina, convalida e verifica che le procedure e la documentazione del fabbricante
        contemplino opportunamente:
        ––    la pianificazione, lo svolgimento, la valutazione, la trasmissione e l'aggiornamento
              della valutazione clinica di cui all'allegato XIV,
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     41
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         ––    la sorveglianza post-commercializzazione e il PMCF,
        ––    i collegamenti con il processo di gestione del rischio,
        ––    la valutazione e l'analisi dei dati disponibili e la loro pertinenza per la dimostrazione
              della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I, e
        ––    le conclusioni tratte per quanto riguarda le evidenze cliniche e l'elaborazione della
              relazione sulla valutazione clinica.
        Tali procedure di cui al primo comma tengono conto delle SC, delle linee guida e dei
        codici di buone prassi disponibili.
        Gli esami delle valutazioni cliniche da parte degli organismi notificati, di cui all'allegato
        XIV, contemplano:
        ––    la destinazione d’uso previsto specificato dal fabbricante e le dichiarazioni
              riguardanti il dispositivo definite da quest'ultimo,
        ––    la pianificazione della valutazione clinica,
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   42
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––     la metodologia di ricerca della letteratura,
        ––     la pertinente documentazione dell'esame della letteratura,
        ––     l'indagine clinica,
        ––     la validità dell'equivalenza dichiarata in relazione ad altri dispositivi, la
               dimostrazione dell'equivalenza, l'idoneità e i dati conclusivi dei dispositivi
               equivalenti e analoghi,
        ––     la sorveglianza post-commercializzazione e il PMCF,
        ––     la relazione sulla valutazione clinica, e
        ––     giustificazioni relative alla mancata esecuzione di indagini cliniche o di PMCF.
        Per quanto riguarda i dati clinici ricavati da indagini cliniche inclusi nella valutazione
        clinica, l'organismo notificato in questione garantisce che le conclusioni tratte dal
        fabbricante siano valide alla luce del piano di indagine clinica approvato.
        L'organismo notificato assicura che la valutazione clinica contempli adeguatamente i
        pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, che sia adeguatamente
        allineata alle prescrizioni in materia di gestione del rischio, che sia svolta a norma
        dell'allegato XIV, e che sia adeguatamente presa in considerazione nelle informazioni
        relative al dispositivo fornite.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    43
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Procedure specifiche
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture
        sufficienti per le procedure di cui all'allegato IX, punti 5 e 6, all'allegato X, punto 6, e
        all'allegato XI, punto 16, per cui è designato.
        Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti o cellule d'origine animale o loro derivati,
        quali specie esposte alla TSE, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, l'organismo
        notificato dispone di procedure documentate che rispettano i requisiti di cui al suddetto
        regolamento, compreso per la preparazione di una sintesi della relazione sulla valutazione
        per l'autorità competente pertinente.
4.6.    Relazioni
        L'organismo notificato:
        ––     assicura che tutte le fasi della valutazione della conformità vengano documentate in
               modo tale che le conclusioni della valutazione siano chiare e dimostrino la
               conformità ai requisiti del presente regolamento e che possano rappresentare prove
               oggettive di detta conformità per le persone che non siano esse stesse coinvolte nella
               valutazione, ad esempio il personale delle autorità designanti,
        ––     assicura che siano disponibili registrazioni in grado di rendere riproducibile la
               valutazione svolta durante l’audit per gli audit del sistema di gestione della qualità,
        ––     documenta chiaramente le conclusioni della loro valutazione clinica in una relazione
               di valutazione sulla valutazione clinica, e
        ––     per ciascun specifico iter di valutazione fornisce una relazione dettagliata basata su
               un formato standard contenente una serie minima di elementi determinati
               dall'MDCG.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    44
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Il rapporto dell'organismo notificato:
        ––    documenta chiaramente i risultati della propria valutazione e trae conclusioni chiare
              dalla verifica della conformità del fabbricante alle prescrizioni del presente
              regolamento,
        ––    formula una raccomandazione di riesame finale e decisione definitiva che deve
              essere adottata dall'organismo notificato; tale raccomandazione è firmata dal membro
              del personale responsabile dell'organismo notificato, e
        ––    è fornita al fabbricante in questione.
4.7.    Riesame
        Prima di prendere una decisione definitiva l'organismo notificato:
        ––    si assicura che il personale incaricato del riesame finale e della fase decisionale
              relativamente agli specifici iter valutativi sia debitamente autorizzato e sia diverso da
              quello che ha svolto le valutazioni,
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     45
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         ––     verifica che il o i rapporti e la documentazione di supporto necessarie per la fase
               decisionale, anche riguardo alla risoluzione delle non conformità riscontrate durante
               la valutazione, siano complete e sufficienti per quanto riguarda lo scopo della
               domanda, e
        ––     verifica che non esistano non conformità irrisolte che impediscano il rilascio di un
               certificato.
4.8.    Decisioni e certificazioni
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate per la fase decisionale, compresi,
        per quanto riguarda l'assegnazione delle responsabilità per il rilascio, la sospensione, la
        limitazione e il ritiro dei certificati. Dette procedure comprendono le prescrizioni in
        materia di notifica di cui al capo V del presente regolamento. Esse consentono
        all'organismo notificato in questione:
        ––     di decidere, in base alla documentazione relativa alla valutazione e alle ulteriori
               informazioni disponibili, se sono soddisfatte le prescrizioni del presente regolamento,
        ––     di decidere, in base ai risultati della sua valutazione clinica e della gestione del
               rischio, se il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il PMCF, è
               adeguato;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   46
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         ––   di decidere sulle tappe specifiche dell'ulteriore esame da parte dell'organismo
             notificato della valutazione clinica aggiornata,
        ––   di decidere se occorre definire condizioni o disposizioni specifiche per la
             certificazione,
        ––   di decidere, in base alla novità, alla classificazione del rischio, alla valutazione
             clinica e alle conclusioni dell'analisi dei rischi del dispositivo, un periodo di
             certificazione non superiore a cinque anni,
        ––   di documentare chiaramente la fase decisionale e quella di approvazione mediante
             firma dei membri del personale responsabile,
        ––   di documentare chiaramente le responsabilità e i meccanismi di comunicazione delle
             decisioni, in particolare qualora chi firma un certificato non sia chi ha preso la
             decisione o non soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2.7,
        ––   di rilasciare uno o più certificati secondo i requisiti minimi definiti nell'allegato XII
             per un periodo di validità non superiore a cinque anni e indicare se vi sono
             condizioni o limitazioni specifiche connesse alla certificazione,
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     47
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––    di rilasciare uno o più certificati per il solo richiedente e non rilasciare certificati
              riguardanti più soggetti, e
        ––    di assicurare che il risultato della valutazione e la conseguente decisione siano
              notificati al fabbricante e che siano inseriti nel sistema elettronico di cui all'articolo
              57.
4.9.    Cambiamenti o modifiche
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate e accordi contrattuali con i
        fabbricanti relativi agli obblighi di informazione dei fabbricanti e alla valutazione delle
        modifiche:
        ––    del o dei sistemi di gestione della qualità approvati o della gamma di prodotti
              contemplati,
        ––    del progetto approvato per il dispositivo,
        ––    della destinazione d'uso del dispositivo o delle affermazioni rese al riguardo di
              quest'ultimo,
        ––    della tipologia approvata del dispositivo, e
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      48
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         ––    di qualsiasi sostanza inserita o utilizzata per la fabbricazione di un dispositivo e
              soggetta alle procedure specifiche di cui al punto 4.5.6.
        Le procedure e gli accordi contrattuali di cui al primo paragrafo comprendono indicazioni
        per verificare l'entità delle modifiche di cui al primo paragrafo.
        Secondo le sue procedure documentate, l'organismo notificato in questione:
        ––    assicura che i fabbricanti presentino per l'approvazione preventiva i progetti di
              modifiche di cui al primo paragrafo e le pertinenti informazioni relative alla
              modifiche,
        ––    valuta le modifiche proposte e verifica se in seguito a esse il sistema di gestione della
              qualità o la progettazione di un dispositivo o la tipologia del dispositivo soddisfino
              ancora i requisiti del presente regolamento, e
        ––    notifica al fabbricante la sua decisione e fornisce una relazione, o se del caso una
              relazione supplementare, che contiene le conclusioni motivate della sua valutazione.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    49
ALLEGATO VII                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.10.   Attività di sorveglianza e controllo successivo alla certificazione
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate:
        ––    che definiscono come e quando devono essere svolte le attività di sorveglianza dei
              fabbricanti. Tali procedure comprendono le modalità degli audit in loco senza
              preavviso presso i fabbricanti, e se del caso presso i subcontraenti e i fornitori, lo
              svolgimento di test sui prodotti e la sorveglianza della conformità con eventuali
              condizioni che vincolano i fabbricanti e sono associate alle decisioni in materia di
              certificazione, quali gli aggiornamenti dei dati clinici a intervalli definiti,
        ––    per esaminare le fonti pertinenti dei dati scientifici e clinici e delle informazioni post-
              commercializzazione relative allo scopo della loro designazione. Tali informazioni
              sono prese in considerazione nella pianificazione e nello svolgimento delle attività di
              sorveglianza, e
        ––    per riesaminare i dati sulla vigilanza cui hanno accesso ai sensi dell'articolo 92,
              paragrafo 2, al fine di valutarne l'eventuale incidenza sulla validità dei certificati
              esistenti. I risultati della valutazione e le eventuali decisioni adottate sono
              accuratamente documentati.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    50
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Quando riceve informazioni sulle segnalazioni di vigilanza da un fabbricante o dalle
        autorità competenti, l'organismo notificato in questione decide quali delle seguenti opzioni
        sia applicabile:
        ––    non adotta alcun provvedimento in quanto è evidente che la segnalazione di vigilanza
              non riguarda la certificazione rilasciata,
        ––    osserva le attività del fabbricante e delle autorità competenti e i risultati dell'indagine
              del fabbricante al fine di determinare se la certificazione rilasciata sia a rischio o se
              siano state attuate le misure correttive adeguate,
        ––    attua misure di sorveglianza straordinarie, quali esami della documentazione, audit
              senza preavviso o con breve preavviso e test sui prodotti, se è probabile che la
              certificazione rilasciata sia a rischio,
        ––    aumenta la frequenza degli audit di sorveglianza
        ––    esamina prodotti o processi specifici in occasione del successivo audit del
              fabbricante, o
        ––    adotta ogni altra misura pertinente.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                       51
ALLEGATO VII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         Per quanto riguarda gli audit di sorveglianza dei fabbricanti, l'organismo notificato dispone
        di procedure documentate per:
        ––    svolgere audit di sorveglianza del fabbricante, almeno su base annuale, pianificati e
              realizzati in linea con i pertinenti requisiti di cui al punto 4.5,
        ––    garantire un'adeguata valutazione della documentazione del fabbricante sulle
              disposizioni in materia di vigilanza e sulla sorveglianza post-commercializzazione, e
              sul PMCF, nonché della relativa applicazione
        ––    durante gli audit, svolgere campionamenti e esami dei dispositivi e della
              documentazione tecnica secondo criteri di campionamento e procedure di esame
              predefiniti, volti ad assicurare l'applicazione costante da parte del fabbricante del
              sistema di gestione della qualità approvato,
        ––    garantire che il fabbricante rispetti la documentazione e gli obblighi di informazione
              stabiliti nei rispettivi allegati e che le sue procedure tengano conto delle migliori
              prassi nell'attuazione dei sistemi di gestione della qualità,
        ––    garantire che il fabbricante non utilizzi in modo ingannevole il sistema di gestione
              della qualità o le approvazioni dei dispositivi,
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   52
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         ––   raccogliere informazioni sufficienti per determinare se il sistema di gestione della
             qualità continua a soddisfare i requisiti del presente regolamento,
        ––   chiedere al fabbricante, in caso di non conformità rilevate, di implementare rettifiche,
             azioni correttive e, se del caso, azioni preventive, e
        ––   ove necessario, imporre limitazioni specifiche al pertinente certificato, sospenderlo o
             ritirarlo.
        Qualora così previsto tra le condizioni per la certificazione, l'organismo notificato:
        ––   svolge un riesame approfondito della valutazione clinica più recentemente aggiornata
             dal fabbricante in base alla sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante, al
             suo PMCF e alla letteratura clinica pertinente alla condizione clinica da trattare con il
             dispositivo o alla letteratura clinica pertinente a dispositivi simili,
        ––   documenta chiaramente l'esito del suo esame approfondito e comunica al fabbricante
             eventuali preoccupazioni specifiche o gli impone eventuali condizioni specifiche, e
        ––   assicura che la valutazione clinica più recentemente aggiornata sia adeguatamente
             presa in considerazione nelle istruzioni per l'uso e, ove applicabile, nella sintesi
             relativa alla sicurezza e alle prestazioni.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                  53
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.11.   Ricertificazione
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative all'esame delle
        ricertificazioni e al rinnovo dei certificati. La ricertificazione dei sistemi di gestione della
        qualità o dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica o dei certificati di
        esame UE del tipo approvati ha luogo almeno ogni cinque anni.
        L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative ai rinnovi dei certificati
        di valutazione UE della documentazione tecnica e dei certificati di esame UE del tipo in
        base alle quali il fabbricante in questione è tenuto a presentare una sintesi delle modifiche e
        dei risultati scientifici relativi al dispositivo, ivi compresi:
        a)     tutte le modifiche al dispositivo approvato inizialmente, inclusi i cambi non ancora
               notificati,
        b)     l'esperienza acquisita con la sorveglianza post-commercializzazione,
        c)     l'esperienza derivante dalla gestione del rischio,
        d)     l'esperienza derivante dall'aggiornamento della dimostrazione della conformità ai
               requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I,
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      54
ALLEGATO VII                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         e)   l'esperienza derivante dagli esami della valutazione clinica, compresi i risultati di
             eventuali indagini cliniche e del PMCF,
        f)   le modifiche dei requisiti, dei componenti del dispositivo o del contesto scientifico o
             normativo,
        g)   le modifiche delle norme armonizzate applicate o di quelle nuove, delle SC o di
             documenti equivalenti, e
        h)   i cambiamenti nelle conoscenze mediche, scientifiche e tecniche, quali:
             ––    nuovi trattamenti,
             ––    modifiche dei metodi dei test,
             ––    nuovi risultati scientifici su materiali e componenti, ivi compresi gli aspetti
                   relativi alla biocompatibilità,
             ––    esperienza ricavata da studi su dispositivi simili,
             ––    dati dei registri,
             ––    esperienza derivante da indagini cliniche relative a dispositivi simili.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                     55
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---              L' organismo notificato dispone di procedure documentate per valutare le
             informazioni di cui al secondo paragrafo e prestano particolare attenzione ai dati
             clinici derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione e dalle attività di
             PMCF realizzate dopo la precedente certificazione o ricertificazione, compresi
             opportuni aggiornamenti delle relazioni sulla valutazione clinica dei fabbricanti.
             Per decidere in merito alla ricertificazione l'organismo notificato in questione si
             avvale degli stessi metodi e principi impiegati per la decisione relativa alla
             certificazione iniziale. Se del caso, sono predisposti moduli distinti per la
             ricertificazione che tengano conto delle diverse tappe della certificazione, quali la
             fase della domanda e dell'esame della domanda.
10728/3/16 REV 3                                                         DT/ff                     56
ALLEGATO VII                                   DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                          ALLEGATO VIII
                               REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
                                              CAPO I
              DEFINIZIONI SPECIFICHE ALLE REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
1.      DURATA DELL'USO
1.1.    "Temporaneo": relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata
        continua inferiore a 60 minuti.
1.2.    "A breve termine": relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata
        continua compresa tra 60 minuti e 30 giorni.
1.3.    "A lungo termine": relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una
        durata continua superiore a 30 giorni.
2.      DISPOSITIVI INVASIVI E ATTIVI
2.1.    "Orifizio del corpo": qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna
        del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                       1
ALLEGATO VIII                                  DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 2.2.    "Dispositivo invasivo di tipo chirurgico" significa:
        a)     dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea, ivi
               compreso attraverso le mucose di orifizi del corpo, mediante o nel contesto di un
               intervento chirurgico; e
        b)     dispositivo che penetra per una via diversa da un orifizio del corpo.
2.3.    "Strumento chirurgico riutilizzabile": strumento destinato, senza essere collegato a un
        dispositivo attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare,
        pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante a essere
        riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure quali la pulizia, la
        disinfezione e la sterilizzazione.
2.4.    "Dispositivo attivo terapeutico": dispositivo attivo utilizzato da solo o in combinazione con
        altri dispositivi, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le
        strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o
        una disabilità.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       2
ALLEGATO VIII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.5.    "Dispositivo attivo destinato alla diagnosi e al controllo": qualsiasi dispositivo attivo
        utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, destinato a fornire informazioni
        riguardanti l'individuazione, la diagnosi, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, stati
        di salute, malattie o malformazioni congenite.
2.6.    "Sistema circolatorio centrale": i seguenti vasi sanguigni: arterie polmonari, aorta
        ascendente, arco aortico, aorta discendente fino alla biforcazione aortica, arterie coronarie,
        arteria carotide comune, arteria carotide esterna, arteria carotide interna, arterie cerebrali,
        tronco brachiocefalico, vene coronarie, vene polmonari, vena cava superiore e vena cava
        inferiore.
2.7.    "Sistema nervoso centrale": cervello, meningi e midollo spinale.
2.8.    "pelle o mucosa lesa": una zona di pelle o una mucosa che presenta una modificazione
        patologica o una modificazione a seguito di una malattia o di una ferita.
                                              CAPO II
                                   REGOLE DI APPLICAZIONE
3.1.    L'applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d’uso dei
        dispositivi.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                         3
ALLEGATO VIII                                  DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak--- 3.2.    Se il dispositivo in questione è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro
        dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo.
        Gli accessori per un dispositivo medico e per i prodotti elencati nell’allegato XVI sono
        classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.
3.3.    Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l'uso rientra nella
        stessa classe del dispositivo.
        Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente.
3.4.    Se il dispositivo non è destinato a essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una
        determinata parte del corpo, è considerato e classificato in base all'utilizzo più critico
        specificato.
3.5.    Se diverse regole o, nell'ambito della stessa regola, più sottoregole si applicano allo stesso
        dispositivo in base alla sua destinazione d'uso, si applicano la regola e sottoregola più
        rigorose che comportano la classificazione più elevata.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      4
ALLEGATO VIII                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.6.    Nel calcolo della durata di cui al punto 1, per "durata continua" si intende:
        a)     l'intera durata di utilizzo dello stesso dispositivo indipendentemente da
               un'interruzione temporanea nel corso di una procedura o la rimozione temporanea per
               fini quali la pulitura e la disinfezione del dispositivo; il carattere temporaneo
               dell'interruzione dell'utilizzo o della rimozione è calcolato in relazione alla durata
               dell'utilizzo precedente e successiva al periodo in cui l'utilizzo è interrotto o il
               dispositivo è rimosso; e
        b)     l'utilizzo complessivo di un dispositivo destinato dal fabbricante a essere
               immediatamente sostituito da un altro dispositivo dello stesso tipo.
3.7.    Si ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi diretta quando fornisce esso stesso la
        diagnosi della malattia o della condizione clinica in questione o quando fornisce
        informazioni decisive per la diagnosi.
                                                CAPO III
                                   REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
4.      DISPOSITIVI NON INVASIVI
4.1.    Regola 1
        Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non si applichi una delle
        regole seguenti.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     5
ALLEGATO VIII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.2.    Regola 2
        Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue,
        liquidi, cellule o tessuti corporei, liquidi o gas destinati a trasfusione, somministrazione o
        introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
        ––     possono essere collegati con un dispositivo attivo appartenente alla classe IIa, IIb o
               III ovvero
        ––     sono destinati a essere utilizzati per la canalizzazione o la conservazione di sangue o
               di altri liquidi corporei o per la conservazione di organi, parti di organi o cellule e
               tessuti corporei, eccetto le sacche per sangue; le sacche di sangue rientrano nella
               classe IIb.
        In tutti gli altri casi, tali dispositivi rientrano nella classe I.
4.3.    Regola 3
        Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica di
        cellule o tessuti umani, sangue, altri liquidi corporei o altri liquidi destinati a impianto o
        somministrazione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento per il
        quale è utilizzato il dispositivo consista in filtraggio, centrifuga o scambi di gas e calore,
        nel qual caso rientrano nella classe IIa.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      6
ALLEGATO VIII                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Tutti i dispositivi non invasivi costituiti da una sostanza o una miscela di sostanze,
        destinati a essere utilizzati in vitro a contatto diretto con cellule, tessuti o organi umani
        asportati dal corpo umano o utilizzati in vitro con embrioni umani prima del loro impianto
        o somministrazione nel corpo rientrano nella classe III.
4.4.    Regola 4
        Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle o la mucosa lesa rientrano:
        ––     nella classe I se sono destinati a essere utilizzati come barriera meccanica per la
               compressione o l'assorbimento degli essudati;
        ––     nella classe IIb se sono destinati a essere utilizzati principalmente per ferite della
               pelle che hanno vulnerato il derma o la mucosa e che possono cicatrizzare solo per
               seconda intenzione;
        ––     nella classe IIa se sono destinati principalmente a tenere sotto controllo il
               microambiente di una ferita della pelle o di una mucosa; e
        ––     nella classe IIa in tutti gli altri casi.
        Tale norma si applica altresì ai dispositivi invasivi che entrano in contatto con la mucosa
        lesa.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     7
ALLEGATO VIII                                       DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 5.      DISPOSITIVI INVASIVI
5.1.    Regola 5
        Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi
        invasivi di tipo chirurgico, non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o destinati
        a essere collegati a un dispositivo attivo della classe I, rientrano:
        ––     nella classe I se sono destinati a un uso temporaneo;
        ––     nella classe IIa se sono destinati a un uso a breve termine, a meno che vengano
               utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale auricolare fino al timpano o
               nella cavità nasale, nel qual caso rientrano nella classe I; e
        ––     nella classe IIb se sono destinati a un uso a lungo termine, a meno che vengano
               utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale auricolare fino al timpano o
               nella cavità nasale e non rischino di essere assorbiti dalla mucosa, nel qual caso
               rientrano nella classe IIa.
        Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi
        invasivi di tipo chirurgico, destinati a essere collegati a un dispositivo attivo appartenente
        alla classe IIa, IIb o III, rientrano nella classe IIa.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      8
ALLEGATO VIII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.2.    Regola 6
        Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo rientrano nella
        classe IIa, a meno che:
        ––     siano destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere
               difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con
               dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III;
        ––     siano strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso rientrano nella classe I;
        ––     siano destinati specificamente a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore o il
               sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano
               nella classe III;
        ––     siano destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso
               rientrano nella classe IIb;
        ––     abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual
               caso rientrano nella classe IIb; o
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      9
ALLEGATO VIII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––     siano destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se detta
               somministrazione avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della
               modalità di applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
5.3.    Regola 7
        Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso a breve termine rientrano
        nella classe IIa, a meno che:
        ––     siano destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere
               difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con
               dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III;
        ––     siano destinati specificamente a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore o il
               sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano
               nella classe III;
        ––     siano destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso
               rientrano nella classe IIb;
        ––     abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual
               caso rientrano nella classe III;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     10
ALLEGATO VIII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––     siano destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo, nel qual
               caso rientrano nella classe IIb, salvo se collocati nei denti; o
        ––     siano destinati a somministrare medicinali, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
5.4.    Regola 8
        Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico
        rientrano nella classe IIb a meno che:
        ––     siano destinati a essere collocati nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa;
        ––     siano destinati a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio
               centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III;
        ––     abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual
               caso rientrano nella classe III;
        ––     siano destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo, nel qual
               caso rientrano nella classe IIb, salvo se collocati nei denti;
        ––     siano destinati a somministrare medicinali, nel qual caso rientrano nella classe III;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      11
ALLEGATO VIII                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         ––     siano dispositivi impiantabili attivi o loro accessori, nel qual caso rientrano nella
               classe III;
        ––     siano protesi mammarie o reti chirurgiche, nel qual caso rientrano nella classe III;
        ––     siano protesi articolari, totali o parziali, nel qual caso rientrano nella classe III, a
               eccezione dei componenti con funzione accessoria quali viti, cunei, placche e
               strumenti; o
        ––     siano protesi discali o dispositivi impiantabili, che entrano in contatto con la colonna
               vertebrale, nel qual caso rientrano nella classe III, a eccezione dei componenti quali
               viti, cunei, placche e strumenti.
6.      DISPOSITIVI ATTIVI
6.1.    Regola 9
        Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a fornire o a scambiare energia rientrano nella
        classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di fornire energia
        al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente
        pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l'energia,
        nel qual caso tali dispositivi rientrano nella classe IIb.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     12
ALLEGATO VIII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a monitorare le prestazioni di dispositivi
        attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati a influenzare direttamente le
        prestazioni di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb.
        Tutti i dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico,
        compresi i dispositivi che li controllano o li monitorano, o che ne influenzano direttamente
        la prestazione, rientrano nella classe IIb.
        Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le
        prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi rientrano nella classe III.
6.2.    Regola 10
        I dispositivi attivi destinati alla diagnosi e al monitoraggio rientrano nella classe IIa se:
        ––     sono destinati a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano, a esclusione dei
               dispositivi destinati a illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile, nel qual
               caso rientrano nella classe I;
        ––     sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci; o
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      13
ALLEGATO VIII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––     sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un monitoraggio dei processi
               fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a monitorare i parametri
               fisiologici vitali e la natura delle variazioni di detti parametri è tale da poter creare un
               pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni
               cardiache, della respirazione o dell'attività del sistema nervoso centrale, ovvero siano
               destinati a effettuare diagnosi in situazioni cliniche in cui il paziente si trovi in
               pericolo immediato, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
        I dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti e alla radiologia diagnostica o
        terapeutica, compresi i dispositivi della radiologia interventistica e i dispositivi che li
        controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.
6.3.    Regola 11
        Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini
        diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti
        tali da poter causare:
        ––     il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute di una persona,
               nel qual caso rientra nella classe III; o
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       14
ALLEGATO VIII                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––     un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o un intervento
               chirurgico, nel qual caso rientra nella classe IIb.
        Il software destinato a monitorare i processi fisiologici rientra nella classe IIa, a meno che
        sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di
        detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso
        rientra nella classe IIb.
        Tutti gli altri software rientrano nella classe I.
6.4.    Regola 12
        Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre
        dall'organismo medicinali, liquidi corporei o altre sostanze rientrano nella classe IIa, a
        meno che tali procedure siano effettuate in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto
        della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e della modalità
        dell'applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
6.5.    Regola 13
        Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     15
ALLEGATO VIII                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 7.      REGOLE SPECIALI
7.1.    Regola 14
        Tutti i dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza che, se utilizzata
        separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della
        direttiva 2001/83/CEE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani, ai
        sensi dell'articolo 1, punto 10, di detta direttiva, e che ha un'azione accessoria a quella dei
        dispositivi, rientrano nella classe III.
7.2.    Regola 15
        Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di
        malattie sessualmente trasmesse rientrano nella classe IIb, a meno che siano dispositivi
        impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso rientrano nella classe III.
7.3.    Regola 16
        Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per disinfettare, pulire,
        sciacquare o, se del caso, idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    16
ALLEGATO VIII                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per la disinfezione o la
        sterilizzazione dei dispositivi medici rientrano nella classe IIa, a meno che si tratti di
        soluzioni disinfettanti o di apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati specificamente a
        essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi al termine del trattamento, nel qual
        caso rientrano nella classe IIb.
        Questa regola non si applica ai dispositivi destinati a pulire dispositivi diversi dalle lenti a
        contatto solo mediante un'azione fisica.
7.4.    Regola 17
        I dispositivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute
        mediante radiazione a raggi X rientrano nella classe IIa.
7.5.    Regola 18
        Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro
        derivati, non vitali o resi non vitali, appartengono alla classe III a meno che detti
        dispositivi siano fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati,
        non vitali o resi non vitali, e che siano dispositivi destinati a entrare in contatto solo con
        pelle intatta.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    17
ALLEGATO VIII                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.6.    Regola 19
        Tutti i dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali rientrano:
        ––     nella classe III se presentano un potenziale medio o alto di esposizione interna;
        ––     nella classe IIb se presentano un potenziale basso di esposizione interna; e
        ––     nella classe IIa se presentano un potenziale trascurabile di esposizione interna.
7.7.    Regola 20
        Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi
        invasivi di tipo chirurgico, destinati a somministrare medicinali tramite inalazione
        rientrano nella classe IIa, salvo che il loro meccanismo di azione abbia un impatto
        essenziale sull'efficacia e la sicurezza del medicinale somministrato o che siano destinati a
        trattare condizioni che mettono in pericolo la vita, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    18
ALLEGATO VIII                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 7.8.    Regola 21
        I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere
        introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle e
        che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano:
        ––    nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello
              sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d'uso;
        ––    nella classe III se conseguono la loro destinazione d'uso nello stomaco o nel tratto
              gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a
              livello sistemico dal corpo umano;
        ––    nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in
              quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d'uso su dette cavità;
              e
        ––    nella classe IIb in tutti gli altri casi.
7.9.    Regola 22
        I dispositivi attivi terapeutici che integrano o incorporano una funzione diagnostica che
        determina in modo significativo la gestione del paziente da parte del dispositivo, come i
        sistemi a ciclo chiuso o i defibrillatori automatici esterni, rientrano nella classe III.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    19
ALLEGATO VIII                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO IX
     VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SISTEMA DI GESTIONE
 DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
                                                CAPO I
                             SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ
1.      Il fabbricante istituisce, documenta e applica un sistema di gestione della qualità ai sensi
        dell'articolo 10, paragrafo 9, e ne mantiene l'efficacia nel corso di tutto il ciclo di vita dei
        dispositivi in questione. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione
        della qualità secondo quanto stabilito al punto 2, ed è soggetto agli audit, di cui ai punti 2.3
        e 2.4, e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 3.
2.      Valutazione del sistema di gestione della qualità
2.1.    Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità
        a un organismo notificato. La domanda contiene:
        ––     il nome e l'indirizzo della sede legale del fabbricante e di ogni altro sito di
               fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda del
               fabbricante sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo della sede
               legale di quest'ultimo;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                        1
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         ––   tutte le informazioni pertinenti relative al dispositivo o gruppo di dispositivi oggetto
             del sistema di gestione della qualità;
        ––   una dichiarazione scritta che indichi che non è stata presentata alcuna domanda per lo
             stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo a nessun altro
             organismo notificato, o informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso
             sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo;
        ––   una bozza della dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e
             dell'allegato IV relativo al modello del dispositivo oggetto dalla procedura di
             valutazione della conformità;
        ––   la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità del fabbricante;
        ––   una descrizione documentata delle procedure in atto per soddisfare gli obblighi
             derivanti dal sistema di gestione della qualità e imposti a norma del presente
             regolamento e l'impegno da parte del fabbricante in questione di applicare tali
             procedure;
        ––   una descrizione delle procedure in atto per garantire che il sistema di gestione della
             qualità rimanga adeguato ed efficace e l'impegno da parte del fabbricante di applicare
             tali procedure;
        ––   la documentazione relativa al sistema di sorveglianza post-commercializzazione del
             fabbricante e, ove applicabile, al PMCF, nonché alle procedure poste in essere per
             garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza
             di cui agli articoli da 87 a 92;
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                       2
ALLEGATO IX                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         ––     una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il sistema di
               sorveglianza post-commercializzazione e, se del caso, il piano PMCF, e le procedure
               atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di
               vigilanza di cui agli articoli da 87 a 92 nonché l'impegno da parte del fabbricante ad
               applicare tali procedure;
        ––     la documentazione relativa al piano di valutazione clinica, e
        ––     una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di
               valutazione clinica tenendo conto dello stato dell'arte.
2.2.    L'attuazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità al presente
        regolamento. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per
        il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato
        sotto forma di un manuale della qualità e strategie e procedure scritte quali programmi,
        piani e rapporti riguardanti la qualità.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     3
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità
        include inoltre un'adeguata descrizione, in particolare:
        a)    degli obiettivi di qualità del fabbricante;
        b)    dell'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
              ––     delle strutture organizzative con l'attribuzione delle responsabilità del personale
                     in relazione alle procedure critiche e delle responsabilità e competenze
                     organizzative dei dirigenti;
              ––     dei metodi per controllare se il sistema di gestione della qualità è efficiente e,
                     in particolare, la capacità di tale sistema di ottenere la qualità desiderata della
                     progettazione e dei dispositivi, compreso il controllo dei dispositivi non
                     conformi;
              ––     dei metodi di controllo dell'efficienza operativa del sistema di gestione della
                     qualità e, in particolare, la tipologia e l'estensione del controllo esercitato sul
                     soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la
                     fabbricazione e/o la verifica finale, nonché il test finale dei dispositivi o di parti
                     di alcuni di tali processi; e
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      4
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---              ––    della bozza del mandato per la designazione di un mandatario e una lettera
                   d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in
                   cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro;
        c)   delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della
             progettazione dei dispositivi, e la relativa documentazione nonché i dati e le
             registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche. Tali procedure e tecniche
             riguardano specificamente:
             ––    la strategia per il rispetto della normativa, inclusi i processi per l'individuazione
                   dei pertinenti requisiti giuridici, la qualifica, la classificazione, il trattamento
                   dell'equivalenza, la scelta e il rispetto delle procedure di valutazione della
                   conformità;
             ––    l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e
                   delle soluzioni per soddisfare tali requisiti, tenendo conto delle SC applicabili
                   e, qualora si sia optato in tal senso, delle norme armonizzate;
             ––    la gestione dei rischi di cui all'allegato I, punto 3;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      5
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---              ––     la valutazione clinica, ai sensi dell'articolo 61 e dell'allegato XIV, compreso il
                    follow-up clinico post-commercializzazione;
             ––     le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alla progettazione e
                    alla fabbricazione, compresa un'adeguata valutazione preclinica, in particolare i
                    requisiti di cui all'allegato I, capo II;
             ––     le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alle informazioni da
                    fornire con il dispositivo, in particolare i requisiti di cui all'allegato I, capo III;
             ––     le procedure di identificazione del dispositivo, definite e aggiornate sulla base
                    di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, in tutte le fasi della
                    fabbricazione, e
             ––     la gestione della progettazione o le modifiche dei sistemi di gestione della
                    qualità; e
        d)   delle tecniche di verifica e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in
             particolare i processi e le procedure da utilizzare, segnatamente per la sterilizzazione
             e i documenti attinenti; e
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                          6
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         e)    degli appropriati test e prove da effettuare prima, durante e dopo la fabbricazione,
              con indicazione della frequenza con cui devono essere realizzati e delle attrezzature
              impiegate per i test; la taratura di queste attrezzature è fatta in modo da presentare
              una tracciabilità adeguata.
        Il fabbricante autorizza inoltre l'organismo notificato ad accedere alla documentazione
        tecnica di cui agli allegati II e III.
2.3.    Audit
        L'organismo notificato esegue un audit del sistema di gestione della qualità per stabilire se
        soddisfa le prescrizioni di cui al punto 2.2. Qualora il fabbricante utilizzi una norma
        armonizzata o una SC relativa a un sistema di gestione della qualità, l'organismo notificato
        ne verifica la conformità con dette norme o SC. L'organismo notificato presume che un
        sistema di gestione della qualità che soddisfa le norme armonizzate pertinenti o le SC sia
        conforme alle prescrizioni contemplate da tali norme o SC, salvo che la mancata
        conformità sia debitamente motivata.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    7
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         Il gruppo audit dell'organismo notificato comprende almeno una persona con pregressa
        esperienza nella valutazione della tecnologia in questione, conformemente ai punti 4.3, 4.4
        e 4.5 dell'allegato VII. Nei casi in cui detta esperienza non sia immediatamente evidente o
        applicabile, l'organismo notificato fornisce una giustificazione documentata per la
        composizione di tale gruppo. La procedura di valutazione comprende un audit nei locali
        del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante,
        per verificare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti;
        Nel caso dei dispositivi della classe IIa e IIb, inoltre, la valutazione del sistema di gestione
        della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per
        dispositivi selezionati su base rappresentativa, conformemente ai punti da 4.4 a 4.8. Nello
        scegliere campioni rappresentativi l'organismo notificato tiene conto delle linee guida
        pubblicate elaborate dall'MDCG ai sensi dell'articolo 105 e, in particolare, dell'innovazione
        della tecnologia, delle analogie nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di
        fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di eventuali
        precedenti valutazioni analoghe, ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche,
        biologiche o cliniche, condotte a norma del presente regolamento. L'organismo notificato
        in questione documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      8
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente
        regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di sistema di gestione della
        qualità. L'organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il
        certificato. La decisione contiene le conclusioni dell'audit e un rapporto giustificativo.
2.4.    Il fabbricante in questione comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema di
        gestione della qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa di tale sistema o
        della gamma di dispositivi contemplati. L'organismo notificato valuta le modifiche
        proposte, determina la necessità di ulteriori audit e verifica se il sistema di gestione della
        qualità così modificato rispetti ancora le prescrizioni stabilite al punto 2.2. Esso notifica al
        fabbricante la propria decisione contenente le conclusioni della valutazione e, se del caso,
        le conclusioni degli ulteriori audit. L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale del
        sistema di gestione della qualità o della gamma di dispositivi contemplati è rilasciata sotto
        forma di supplemento del certificato UE di sistema di gestione della qualità.
3.      Valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi delle classi IIa, IIb e III
3.1.    Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi
        derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      9
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.2.    Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutti gli audit necessari, compresi
        audit in loco, e gli fornisce tutte le informazioni utili, in particolare:
        ––    la documentazione relativa al suo sistema di gestione della qualità;
        ––    la documentazione relativa alle eventuali risultanze e conclusioni derivanti
              dall'applicazione del piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il
              piano PMCF per un campione rappresentativo dei dispositivi, e delle disposizioni in
              materia di vigilanza di cui agli articoli da 87 a 92;
        ––    i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla
              progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, i test e le soluzioni adottate per
              quanto riguarda la gestione dei rischi di cui al punto 4. dell'allegato I;
        ––    i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla
              fabbricazione, quali i rapporti del controllo di qualità e i dati sui test e sulle
              calibrazioni, e le registrazioni sulle qualificazioni del personale interessato.
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                     10
ALLEGATO IX                                       DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 3.3.    Gli organismi notificati svolgono periodicamente, almeno una volta ogni 12 mesi, le
        valutazioni e gli audit necessari ad accertarsi che il fabbricante in questione applichi il
        sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-
        commercializzazione. Tali audit e valutazioni comprendono gli audit nei locali del
        fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori. In occasione di tali
        audit in loco e se lo ritiene necessario, l'organismo notificato svolge o fa svolgere test
        adeguati per verificare il buon funzionamento del sistema di gestione della qualità.
        Fornisce al fabbricante un rapporto di audit di sorveglianza e, se sono stati effettuati test,
        un rapporto al riguardo.
3.4.    L'organismo notificato compie, almeno una volta ogni cinque anni, audit senza preavviso e
        in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante e, se del caso, dei suoi fornitori e/o
        subfornitori; tali audit possono essere abbinati alla valutazione di sorveglianza periodica di
        cui al punto 3.3 o essere eseguiti in aggiunta a essa. L'organismo notificato elabora un
        piano per tali audit in loco senza preavviso, ma non lo comunica al fabbricante.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       11
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Nell'ambito di tali audit in loco senza preavviso, l'organismo notificato testa un adeguato
        campione dei dispositivi prodotti o un adeguato campione prelevato dal processo di
        fabbricazione (in corso) per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla
        documentazione tecnica, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 52, paragrafo 8,
        secondo comma. Prima dell'audit in loco senza preavviso, l'organismo notificato specifica i
        pertinenti criteri di campionamento e la procedura di controllo.
        In alternativa o in aggiunta al campionamento di cui al secondo comma, l'organismo
        notificato testa campioni dei dispositivi prelevati dal mercato per verificare che il
        dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica, a eccezione dei
        dispositivi di cui all'articolo 52, paragrafo 8, secondo comma. Prima del test del campione,
        l'organismo notificato in questione specifica i pertinenti criteri di campionamento e la
        procedura di controllo.
        L'organismo notificato fornisce al fabbricante in questione un rapporto di audit in loco che
        comprende, se del caso, i risultati del controllo del campione.
3.5.    Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende
        anche una valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.4 a 4.8 per il
        dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi
        scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto
        2.3, secondo comma.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                  12
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---         Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III, la valutazione della sorveglianza
        comprende inoltre un test sulle parti e/o sui materiali approvati che sono essenziali per
        l'integrità del dispositivo, compresa, se del caso, una verifica che i quantitativi delle parti
        e/o dei materiali prodotti o acquistati corrispondano ai quantitativi presenti nei dispositivi
        finiti.
3.6.    L'organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione sia tale che
        non vi sia sufficiente esperienza relativa alla valutazione dei dispositivi, sistemi e processi
        in questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine è prevista una rotazione dei
        membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni. Di norma un responsabile di audit
        non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi agli audit realizzati presso lo stesso
        fabbricante.
3.7.    Se l'organismo notificato riscontra una divergenza tra il campione prelevato dai dispositivi
        prodotti o dal mercato e le specifiche contenute nella documentazione tecnica o nella
        progettazione approvata, sospende o revoca il certificato corrispondente o impone
        limitazioni al riguardo.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     13
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                  CAPO II
                     VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
4.      Valutazione della documentazione tecnica applicabile ai dispositivi della classe III e ai
        dispositivi della classe IIb di cui all'articolo 52, paragrafo 4, primo comma
4.1.    Oltre agli obblighi previsti al punto 2, il fabbricante presenta all'organismo notificato una
        richiesta di valutazione della documentazione tecnica relativa al dispositivo che intende
        immettere sul mercato o mettere in servizio e che è coperto dal sistema di gestione della
        qualità di cui al punto 2.
4.2.    La richiesta contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle
        prestazioni del dispositivo in questione. Essa include la documentazione tecnica di cui agli
        allegati II e III.
4.3.    L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze
        in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in
        questione e alla sua applicazione clinica. L'organismo notificato può chiedere che la
        domanda sia completata esibendo ulteriori test effettuati o richiedendo di fornire nuovi
        elementi per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti pertinenti del regolamento.
        L'organismo notificato effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al
        dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   14
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 4.4.    L'organismo notificato esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nel rapporto
        sulla valutazione clinica e la relativa valutazione clinica effettuata. Ai fini di detto esame
        l'organismo notificato si avvale di valutatori dei dispositivi alle sue dipendenze, con
        sufficiente esperienza clinica, e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza
        diretta e attuale in relazione al dispositivo in questione o allo stato clinico in cui è
        utilizzato.
4.5.    Nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da
        dispositivi che sono dichiarati equivalenti al dispositivo in esame, l'organismo notificato
        valuta l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e
        innovazioni. L'organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in
        merito all'equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all'adeguatezza dei dati per
        dimostrare la conformità. Per eventuali caratteristiche del dispositivo che il fabbricante
        dichiara innovative o nel caso di nuove indicazioni, l'organismo notificato valuta in che
        misura le dichiarazioni specifiche siano supportate da dati preclinici e clinici specifici e da
        un'analisi dei rischi.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     15
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.6.    L'organismo notificato verifica l'adeguatezza delle evidenze cliniche e della valutazione
        clinica e verifica le conclusioni tratte dal fabbricante sulla conformità ai pertinenti requisiti
        generali di sicurezza e prestazione. Tale verifica prende in considerazione l'adeguatezza
        della determinazione del rapporto benefici-rischi, la gestione del rischio, le istruzioni per
        l'uso, la formazione degli utilizzatori e il piano di sorveglianza post-commercializzazione
        del fabbricante e comprende una valutazione della necessità e dell'adeguatezza del piano
        PMCF proposto, ove appropriato.
4.7.    Sulla base della valutazione delle evidenze cliniche, l'organismo notificato esamina la
        valutazione clinica e la determinazione del rapporto benefici-rischi e se occorra definire
        tappe specifiche per consentire all'organismo notificato di esaminare gli aggiornamenti
        delle evidenze cliniche risultanti dai dati della sorveglianza post-commercializzazione e del
        PMCF.
4.8.    L'organismo notificato documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta nel
        rapporto d'esame della valutazione clinica.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     16
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.9.    L'organismo notificato fornisce al fabbricante una relazione sulla valutazione della
        documentazione tecnica, comprendente una relazione di valutazione sulla valutazione
        clinica. Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento,
        l'organismo notificato rilascia un certificato di valutazione UE della documentazione
        tecnica. Il certificato contiene le conclusioni della valutazione della documentazione
        tecnica, le condizioni di validità del certificato, i dati necessari per l'identificazione della
        progettazione approvata e, ove necessario, una descrizione della destinazione d'uso del
        dispositivo.
4.10.   Le modifiche al dispositivo approvato richiedono una nuova approvazione da parte
        dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della
        documentazione tecnica qualora esse possano influire sulla sicurezza e prestazione del
        dispositivo o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Se il fabbricante prevede di
        introdurre una qualsiasi delle modifiche summenzionate, lo comunica all'organismo
        notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica.
        L'organismo notificato valuta le modifiche previste e decide se richiedono una nuova
        valutazione della conformità a norma dell'articolo 52 o se possono essere gestite tramite un
        supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. In
        quest'ultimo caso, l'organismo notificato valuta le modifiche, notifica al fabbricante la sua
        decisione e, se le modifiche sono approvate, gli fornisce un supplemento del certificato di
        valutazione UE della documentazione tecnica.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      17
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 5.      Procedure specifiche supplementari
5.1.    Procedura di valutazione per taluni dispositivi delle classi III e IIb
        a)   Per i dispositivi impiantabili appartenenti alla classe III e per dispositivi attivi della
             classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un
             medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 5.4. (regola 12), l'organismo notificato,
             previa verifica della qualità dei dati clinici a sostegno della relazione sulla
             valutazione clinica del fabbricante di cui all'articolo 61, paragrafo 12, predispone una
             relaziona di valutazione sulla valutazione clinica che stabilisce conclusioni sulle
             evidenze cliniche fornite dal fabbricante, in particolare per quanto riguarda la
             determinazione del rapporto benefici-rischi e la coerenza di tali evidenze con la
             destinazione d'uso, comprese le indicazioni mediche e il piano PMCF di cui
             all'articolo 10, paragrafo 3, e all'allegato XIV, parte B.
             L'organismo notificato trasmette alla Commissione la sua relazione di valutazione
             sulla valutazione clinica, congiuntamente alla documentazione relativa alla
             valutazione clinica del fabbricante, di cui all'allegato II, punto 6.1, lettere c) e d).
             La Commissione trasmette immediatamente tali documenti al pertinente gruppo di
             esperti di cui all'articolo 106.
        b)   l'organismo notificato può essere richiesto di presentare le proprie conclusioni di cui
             alla lettera a) al gruppo di esperti interessato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      18
ALLEGATO IX                                    DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         c)   sotto la supervisione della Commissione, il gruppo di esperti decide sulla base di tutti
             i seguenti criteri:
             i)     l'innovatività del dispositivo o della relativa procedura clinica e il loro
                    eventuale impatto clinico o sanitario significativo;
             ii)    una variazione notevolmente sfavorevole del rapporto benefici-rischi di una
                    categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la
                    salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o
                    all'impatto sulla salute in caso di guasto del dispositivo;
             iii)   un aumento considerevole del tasso di incidenti gravi segnalati a norma
                    dell'articolo 87 relativamente a una categoria o a un gruppo specifico di
                    dispositivi,
             se fornire un parere scientifico sulla relazione di valutazione della valutazione clinica
             dell'organismo notificato sulla base delle evidenze cliniche fornite dal fabbricante, in
             particolare per quanto riguarda la determinazione del rapporto benefici-rischi, la
             coerenza di tali evidenze con le indicazioni mediche e il piano PMCF. Tale parere
             scientifico è fornito entro 60 giorni a decorrere dalla data in cui il gruppo ha ricevuto
             dalla Commissione i documenti di cui alla lettera a). Le motivazioni della decisione
             di fornire un parere scientifico in base ai criteri di cui ai punti i), ii) e iii) sono
             contenute in detto parere. Il parere scientifico indica inoltre se le informazioni
             presentate non sono sufficienti per il raggiungimento di una conclusione da parte del
             gruppo di esperti;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     19
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         d)   sotto la supervisione della Commissione e sulla base dei criteri di cui alla lettera c), il
             gruppo di esperti può decidere di non fornire un parere scientifico, nel qual caso
             informa l'organismo notificato non appena possibile e in ogni caso entro 21 giorni
             dal ricevimento dei documenti di cui alla lettera a) dalla Commissione. Entro tale
             termine il gruppo di esperti fornisce all'organismo notificato e alla Commissione i
             motivi della sua decisione; in tale evenienza l'organismo notificato può procedere
             con la procedura di certificazione di detto dispositivo.
        e)   entro 21 giorni dal ricevimento dei documenti dalla Commissione, il gruppo di
             esperti notifica alla Commissione tramite Eudamed la sua intenzione di fornire un
             parere scientifico a norma della lettera c) o di non fornire un parere scientifico a
             norma della lettera d).
        f)   se non è stato espresso un parere entro 60 giorni, l'organismo notificato può
             procedere alla procedura di certificazione del dispositivo in questione.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                      20
ALLEGATO IX                                   DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         g)   L'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere
             scientifico del gruppo di esperti. Nel caso in cui il gruppo di esperti constati che il
             livello di evidenze cliniche non è sufficiente o dà altrimenti adito a serie
             preoccupazioni circa la determinazione del rapporto benefici-rischi, la coerenza di
             tali evidenze con la destinazione d'uso, comprese le indicazioni mediche, e con il
             piano PMCF, l'organismo notificato, se necessario, consiglia al fabbricante di
             limitare la destinazione d'uso del dispositivo a taluni gruppi di pazienti o indicazioni
             mediche, e/o di imporre un limite alla durata di validità del certificato, di
             intraprendere studi PMCF specifici, di adeguare le istruzioni per l'uso o la sintesi
             relativa alla sicurezza e alla prestazione o di imporre altre restrizioni nella sua
             relazione di valutazione della conformità, se del caso. Qualora l'organismo notificato
             non abbia seguito il parere del gruppo di esperti nella sua relazione di valutazione
             della conformità, ne fornisce una giustificazione esaustiva; fatto salvo l'articolo 109,
             la Commissione rende accessibili al pubblico, attraverso Eudamed, sia il parere
             scientifico del gruppo di esperti sia la giustificazione scritta presentata
             dall'organismo notificato.
        h)   Previa consultazione degli Stati membri e degli esperti scientifici pertinenti, la
             Commissione fornisce orientamenti ai gruppi di esperti affinché interpretino in modo
             coerente i criteri di cui alla lettera c) prima del … [data di applicazione del presente
             regolamento].
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     21
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 5.2.    Procedura per i dispositivi contenenti un medicinale
        a)   Quando un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata
             separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2,
             della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma
             umani e che ha un'azione accessoria a quella del dispositivo, la qualità, la sicurezza e
             l'utilità della sostanza sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I
             della direttiva 2001/83/CE.
        b)   Prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica
             l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza contenuta nel
             dispositivo e tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo stesso, chiede un
             parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a
             norma della direttiva 2001/83/CE o all'EMA, la quale, a seconda di quella che è stata
             consultata ai sensi della presente lettera, nel prosieguo del presente punto è definita
             "autorità competente per i medicinali consultata", relativamente alla qualità e alla
             sicurezza della sostanza, compresi i benefici-rischi derivanti dall'inserimento della
             sostanza nel dispositivo. Se il dispositivo contiene un derivato dal sangue umano o
             una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale
             che rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento
             (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato consulta l'EMA.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     22
ALLEGATO IX                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         c)   Nell'esprimere il suo parere, l'autorità competente per i medicinali consultata tiene
             conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della
             sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato.
        d)   L'autorità competente per i medicinali consultata trasmette il suo parere
             all'organismo notificato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione
             necessaria.
        e)   Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali consultata e ogni
             eventuale aggiornamento di tale parere sono inseriti nella documentazione
             dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione,
             l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere
             scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere
             scientifico sfavorevole e trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente
             per i medicinali consultata.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                      23
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         f)   Prima di apportare qualsiasi modifica a una sostanza accessoria contenuta in un
             dispositivo, attinente in particolare al processo di fabbricazione, il fabbricante la
             comunica all'organismo notificato. Quest'ultimo contatta l'autorità competente per i
             medicinali consultata per ottenere conferma che la qualità e la sicurezza della
             sostanza accessoria sono rimaste immutate. L'autorità competente per i medicinali
             consultata tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel
             dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che le
             modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sul rischi o sul beneficio
             precedentemente definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo.
             L'autorità competente per i medicinali consultata fornisce il suo parere entro 60
             giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche.
             L'organismo notificato non rilascia il supplemento del certificato di valutazione UE
             della documentazione tecnica in caso di parere scientifico sfavorevole dell'autorità
             competente per i medicinali consultata. L'organismo notificato trasmette la sua
             decisione definitiva all'autorità per i medicinali consultata.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    24
ALLEGATO IX                                    DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         g)   Se l'autorità per i medicinali consultata riceve informazioni sulla sostanza accessoria
             che potrebbero avere un'incidenza sul rischio o sul beneficio precedentemente
             definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo, fornisce
             all'organismo notificato il suo parere in merito all'eventuale incidenza sul rischio o
             sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento di tale sostanza
             nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto di tale parere nel riconsiderare la
             propria valutazione della procedura di valutazione della conformità.
10728/3/16 REV 3                                                         DT/ff                      25
ALLEGATO IX                                   DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.3.    Procedura per i dispositivi fabbricati utilizzando, o inserendo, tessuti o cellule di origine
        umana o animale, o loro derivati non vitali o resi non vitali
5.3.1.  Tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati
        a)   Per i dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana,
             disciplinati dal presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g) e
             per i dispositivi che incorporano, come parte integrante, tessuti o cellule di origine
             umana, o loro derivati, contemplati dalla direttiva 2004/23/CE e che hanno un'azione
             accessoria a quella del dispositivo, l'organismo notificato, prima di rilasciare un
             certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, chiede un parere
             scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri
             conformemente alla direttiva 2004/23/CE ("autorità competente per le cellule e i
             tessuti umani") sugli aspetti concernenti la donazione, l'approvvigionamento e i test
             su tessuti o cellule di origine umana o loro derivati. L'organismo notificato presenta
             una sintesi della valutazione preliminare di conformità che fornisce, tra l'altro,
             informazioni in merito alla non vitalità delle cellule o dei tessuti umani in questione,
             la loro donazione, l'approvvigionamento e i test, nonché sul rischio o sul beneficio
             derivante dall'inserimento di tessuti o cellule di origine umana o loro derivati nel
             dispositivo;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     26
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         b)   Entro 120 giorni dal ricevimento di tutta la necessaria documentazione, l'autorità
             competente per le cellule e i tessuti umani fornisce il suo parere all'organismo
             notificato.
        c)   Il parere scientifico dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani e ogni
             eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo
             notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo
             notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico
             dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani. L'organismo notificato non
             rilascia il certificato qualora detto parere scientifico sia sfavorevole. Esso trasmette la
             sua decisione definitiva all'autorità competente per le cellule e i tessuti umani
             interessata.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                   27
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         d)   Prima di apportare qualsiasi modifica a tessuti o cellule di origine umana non vitali o
             loro derivati inseriti in un dispositivo, attinente in particolare alla loro donazione, test
             o approvvigionamento, il fabbricante comunica le modifiche previste all'organismo
             notificato. Quest'ultimo consulta l'autorità che ha partecipato alla consultazione
             iniziale, per ottenere la conferma del mantenimento della qualità e della sicurezza dei
             tessuti o cellule di origine umana o loro derivati inseriti nel dispositivo. L'autorità
             competente per le cellule e i tessuti umani interessata tiene conto dei dati relativi
             all'utilità dell'inserimento dei tessuti o cellule di origine umana o loro derivati nel
             dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che le
             modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sulla determinazione del
             rapporto benefici-rischi definita a proposito dell'inserimento dei tessuti o cellule di
             origine umana o loro derivati nel dispositivo. Essa formula il proprio parere entro 60
             giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche
             previste. L'organismo notificato non rilascia supplemento del certificato di
             valutazione UE della documentazione tecnica in caso di parere scientifico
             sfavorevole e trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per le
             cellule e i tessuti umani interessata.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     28
ALLEGATO IX                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati
        Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con
        prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale, di cui al regolamento (UE)
        n. 722/2012, l'organismo notificato applica le pertinenti prescrizioni stabilite da detto
        regolamento.
5.4.    Procedura nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono
        assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse
        a)    La qualità e la sicurezza dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di
              sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del
              corpo o applicate alla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso
              localmente disperse, sono verificate, se del caso e solo relativamente ai requisiti non
              contemplati dal presente regolamento, conformemente alle pertinenti prescrizioni di
              cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell'assorbimento,
              distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con
              altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali
              negativi.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                        29
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)   Inoltre, per i dispositivi, o i loro prodotti di metabolismo, che sono sistematicamente
             assorbiti dal corpo umano al fine di conseguirne la destinazione d'uso, l'organismo
             notificato chiede un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli
             Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o all'EMA, la quale, a seconda di
             quella che è stata consultata ai sensi della presente lettera, nel prosieguo del presente
             punto è definita "autorità competente per i medicinali consultata", relativamente alla
             conformità del dispositivo con le pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della
             direttiva 2001/83/CE.
        c)   L'autorità competente per i medicinali consultata elabora il proprio parere entro 150
             giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria.
        d)   Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali consultata e ogni
             eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo
             notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo
             notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico e
             trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali
             consultata.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                    30
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 6.      Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza
        medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal
        sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8
        Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte
        integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un
        medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8,
        primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di
        dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal
        sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno
        Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi
        dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
                                                CAPO III
                                DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE
7.      Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo
        mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno dieci
        anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione
        dell'ultimo dispositivo sul mercato:
        ––     la dichiarazione di conformità UE;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     31
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         ––     la documentazione di cui al punto 2.1, quinto trattino, e in particolare i dati e le
               registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 2.2, secondo paragrafo, lettera
               c);
        ––     le informazioni sulle modifiche di cui al punto 2.4;
        ––     la documentazione di cui al punto 4.2 e
        ––     le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui al presente allegato.
8.      Ogni Stato membro esige che la documentazione di cui al punto 7 sia tenuta a disposizione
        delle autorità competenti per il periodo ivi indicato nel caso in cui uno sponsor o il suo
        mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria
        attività prima della fine di tale periodo.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    32
ALLEGATO IX                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO X
       VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DI TIPO
1.      L'esame UE di tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e
        certifica che un dispositivo, compresa la documentazione tecnica, i processi durante il ciclo
        di vita pertinenti e un corrispondente campione rappresentativo di dispositivi prodotti
        previsto, soddisfa le disposizioni pertinenti del presente regolamento.
2.      Domanda
        Il fabbricante presenta una domanda di valutazione a un organismo notificato. La domanda
        contiene:
        ––     il nome e l'indirizzo della sede del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata
               dal suo mandatario, il nome e l'indirizzo della sede di quest'ultimo;
        ––     la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Il richiedente mette a
               disposizione dell'organismo notificato un campione rappresentativo del dispositivo
               prodotto previsto, di seguito denominato "tipo". L'organismo notificato può chiedere,
               se necessario, altri campioni, e
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                  1
ALLEGATO X                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         ––    una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per
              la stessa tipologia a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite
              informazioni su eventuali precedenti domande per la stessa tipologia, che sono state
              poi respinte da un altro organismo notificato o che sono state ritirate dal fabbricante
              o dal suo mandatario prima della valutazione definitiva da parte di tale altro
              organismo notificato.
3.      Valutazione
        L'organismo notificato:
        a)    esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze
              ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e all'applicazione clinica.
              L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata facendo svolgere
              ulteriori test o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la
              conformità a tutti i requisiti pertinenti del presente regolamento. L'organismo
              notificato effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o
              chiede al fabbricante di eseguire tali test;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       2
ALLEGATO X                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         b)   esamina e valuta la documentazione tecnica ai fini della conformità con le
             prescrizioni del presente regolamento applicabili al dispositivo e verifica che la
             tipologia sia stata fabbricata secondo detta documentazione; individua inoltre gli
             elementi progettati conformemente alle norme applicabili di cui all'articolo 8 o alle
             SC applicabili, nonché gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle
             pertinenti norme di cui all'articolo 8 o sulle pertinenti SC;
        c)   esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nella relazione sulla
             valutazione clinica, conformemente all'allegato XIV, punto 4. Ai fini di detto riesame
             l'organismo notificato si avvale di revisori dei dispositivi alle sue dipendenze, con
             sufficiente esperienza clinica e, se necessario, utilizza esperti clinici esterni con
             esperienza diretta e attuale in relazione al dispositivo in questione o allo stato clinico
             in cui è utilizzato;
        d)   nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da
             dispositivi che sono dichiarati simili o equivalenti al dispositivo in esame, valuta
             l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e
             innovazioni. L'organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in
             merito all'equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all'adeguatezza dei dati
             per dimostrare la conformità;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      3
ALLEGATO X                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         e)   documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta in una relazione di
             valutazione sulla valutazione preclinica e clinica nel contesto della relazione d'esame
             UE del tipo di cui alla lettera i);
        f)   svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per
             verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le prescrizioni generali
             di sicurezza ed efficacia del presente regolamento, qualora non siano state applicate
             le norme previste all'articolo 8 o le SC. Se il dispositivo deve essere collegato con
             uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista,
             occorre dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni generali di
             sicurezza ed efficacia quando è collegato a uno o più altri dispositivi aventi le
             caratteristiche indicate dal fabbricante;
        g)   svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per
             verificare che, nel caso in cui il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo
             le norme armonizzate pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;
        h)   concorda con il richiedente la sede in cui si dovranno svolgere le valutazioni e i test
             necessari, e
        i)   elabora una relazione d'esame UE del tipo sui risultati delle valutazioni e dei test
             effettuati ai sensi delle lettere da a) a g).
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      4
ALLEGATO X                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 4.      Certificato
        Se il tipo è conforme al presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato
        di esame UE del tipo. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le
        conclusioni della valutazione dell'esame del tipo, le condizioni di validità del certificato e i
        dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato è redatto
        conformemente all'allegato XII. Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al
        certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.
5.      Modifiche del tipo
5.1.    Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE
        del tipo qualunque modifica prevista del tipo approvato o della destinazione d'uso e delle
        condizioni d'uso previste.
5.2.    Le modifiche del dispositivo approvato, comprese le restrizioni della destinazione d'uso e
        delle condizioni d'uso previste, richiedono l'approvazione da parte dell'organismo
        notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo ogni qualvolta esse possano
        influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle
        condizioni d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le modifiche
        previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento della
        relazione d'esame UE del tipo. L'approvazione di qualsiasi modifica del tipo approvato è
        rilasciata sotto forma di supplemento del certificato di esame UE del tipo.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     5
ALLEGATO X                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 5.3.    Le modifiche della destinazione d'uso e delle condizioni d'uso previste del dispositivo
        approvato, a eccezione delle restrizioni della destinazione d'uso e delle condizioni d'uso
        previste, rendono necessaria una nuova domanda di valutazione della conformità.
6.      Procedure specifiche supplementari
        Il punto 5 dell'allegato IX si applica con la disposizione che qualsiasi riferimento a un
        certificato di valutazione UE della documentazione tecnica sia inteso come un riferimento
        a un certificato di esame UE del tipo.
7.      Disposizioni amministrative
        Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo
        mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno dieci
        anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione
        dell'ultimo dispositivo sul mercato:
        ––     la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino,
        ––     le informazioni sulle modifiche di cui al punto 5, e
        ––     le copie dei certificati, pareri scientifici e relazioni di esame UE del tipo e loro
               integrazioni/supplementi.
        Si applica l'allegato IX, punto 8.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                  6
ALLEGATO X                                        DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO XI
                      VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA
                SULLA VERIFICA DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO
1.      L'obiettivo della valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del
        prodotto è garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato un
        certificato di esame UE del tipo e che rispondano alle disposizioni applicabili del presente
        regolamento.
2.      Se è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo conformemente all'allegato X, il
        fabbricante può applicare la procedura illustrata nella parte A (garanzia di qualità della
        produzione) oppure la procedura illustrata nella parte B (verifica del prodotto) del presente
        allegato.
3.      In deroga ai precedenti punti 1 e 2, le procedure di cui al presente allegato abbinate alla
        compilazione di una documentazione tecnica come stabilito negli allegati II e III possono
        essere applicate anche dai fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa.
                                                PARTE A
                        GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE
4.      Il fabbricante garantisce che sia attuato il sistema di gestione della qualità approvato per la
        fabbricazione dei dispositivi in questione, esegue una verifica finale, secondo quanto
        stabilito al punto 6, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 7.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                        1
ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.      Se il fabbricante soddisfa gli obblighi di cui al punto 4, elabora e conserva una
        dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV per il dispositivo
        disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una
        dichiarazione di conformità UE, si ritiene che il fabbricante si assicuri e dichiari che il
        dispositivo in questione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
        soddisfa le prescrizioni del presente regolamento che si applicano al dispositivo.
6.      Sistema di gestione della qualità
6.1.    Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità
        a un organismo notificato. La domanda contiene:
        ––     tutti gli elementi elencati all'allegato IX, punto 2.1,
        ––     la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i tipi approvati, e
        ––     una copia dei certificati di esame UE del tipo di cui all'allegato X, punto 4; se i
               certificati di esame UE del tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo
               notificato presso il quale è stata presentata la domanda, quest'ultima è corredata
               altresì di un riferimento alla documentazione tecnica con i relativi aggiornamenti e ai
               certificati rilasciati.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    2
ALLEGATO XI                                       DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 6.2.    L'attuazione del sistema di gestione della qualità è tale da assicurare la conformità al tipo
        descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni del presente regolamento
        applicabili ai dispositivi in ogni fase. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni
        adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in
        modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale sulla qualità e strategie e procedure
        scritte quali programmi, schemi e rapporti riguardanti la qualità.
        Tale documentazione include in particolare un'adeguata descrizione di tutti gli elementi
        elencati nell'allegato IX, punto 2.2., lettere a), b), d) ed e).
6.3.    Si applica l'allegato IX, punto 2.3, primo e secondo paragrafo.
        Se il sistema di gestione della qualità è tale da garantire che i dispositivi sono conformi al
        tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle pertinenti disposizioni del presente
        regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di garanzia di qualità UE.
        L'organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il certificato.
        Tale decisione contiene le conclusioni dell'audit da parte dell'organismo notificato e una
        valutazione motivata.
6.4.    Si applica l'allegato IX, punto 2.4.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       3
ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 7.      Sorveglianza
        Si applica l'allegato IX, punto 3.1, punto 3.2, primo, secondo e quarto trattino, e punti 3.3,
        3.4, 3.6 e 3.7.
        Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III, la sorveglianza comprende inoltre una
        verifica che le quantità di materie prime o di componenti essenziali prodotte o acquistate,
        approvate per il tipo corrispondono alle quantità di dispositivi finiti.
8.      Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza
        medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal
        sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8
        Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte
        integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un
        medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8,
        primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di
        dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal
        sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno
        Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi
        dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                      4
ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 9.      Disposizioni amministrative
        Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo
        mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno dieci
        anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione
        dell'ultimo dispositivo sul mercato:
        ––     la dichiarazione di conformità UE;
        ––     la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, quinto trattino;
        ––     la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, ottavo trattino, compreso il
               certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato X;
        ––     le informazioni sulle modifiche di cui all'allegato IX, punto 2.4, e
        ––     le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui all'allegato IX, punti 2.3,
               3.3 e 3.4.
        Si applica l'allegato IX, punto 8.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      5
ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 10.     Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
10.1.   In deroga al punto 5, in virtù della dichiarazione di conformità UE si ritiene che il
        fabbricante assicuri e dichiari che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono
        fabbricati secondo la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le
        prescrizioni applicabili del presente regolamento.
10.2.   Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato esamina, nell'ambito
        della valutazione di cui al punto 6.3., se la documentazione tecnica di cui agli allegati II e
        III per i dispositivi selezionati su base rappresentativa sia conforme al presente
        regolamento.
        Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi dei dispositivi, l'organismo notificato
        tiene conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella
        tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei
        risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle
        proprietà fisiche, chimiche, biologiche o cliniche) condotte a norma del presente
        regolamento. L'organismo notificato documenta le ragioni della scelta dei campioni dei
        dispositivi prelevati.
10.3.   Qualora la valutazione a norma del punto 10.2. confermi che i dispositivi appartenenti alla
        classe IIa in questione sono conformi alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e
        III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo
        notificato rilascia un certificato a norma di questa parte del presente allegato.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      6
ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 10.4.   I campioni supplementari rispetto a quelli prelevati per l'iniziale valutazione della
        conformità dei dispositivi sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della
        valutazione della sorveglianza di cui al punto 7.
10.5.   In deroga al punto 6. il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità
        competenti, per un periodo di almeno dieci anni dalla data di immissione dell'ultimo
        dispositivo sul mercato:
        ––    la dichiarazione di conformità UE;
        ––    la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, e
        ––    il certificato di cui al punto 10.3.
        Si applica l'allegato IX, punto 8.
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                     7
ALLEGATO XI                                     DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---                                                 PARTE B
                                    VERIFICA DEL PRODOTTO
11.     Per verifica del prodotto si intende la procedura in base alla quale il fabbricante, dopo aver
        esaminato ogni dispositivo fabbricato, mediante il rilascio di una dichiarazione di
        conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV, si ritiene che assicuri e dichiari
        che i dispositivi oggetto della procedura di cui ai punti 14 e 15 sono conformi al tipo
        descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili del
        presente regolamento.
12.     Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la
        conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle
        prescrizioni applicabili del regolamento. Prima di avviare la fabbricazione egli predispone
        una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del caso, i
        processi di sterilizzazione, nonché tutte le procedure prestabilite e sistematiche che saranno
        attuate per garantire l'omogeneità della produzione ed eventualmente la conformità dei
        dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni
        applicabili del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     8
ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---         Per i dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, inoltre, e unicamente per gli
        aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile,
        il fabbricante applica le disposizioni dei punti 6 e 7.
13.     Il fabbricante si impegna a predisporre e ad aggiornare regolarmente un piano di
        sorveglianza post-commercializzazione, compreso un piano PMCF, e le procedure atte a
        garantire il rispetto degli obblighi del fabbricante derivanti dalle disposizioni in materia di
        vigilanza e di sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII.
14.     L'organismo notificato procede agli esami e ai test del caso per verificare la conformità del
        dispositivo alle prescrizioni del regolamento mediante controllo e test di ciascun prodotto,
        come specificato al punto 15.
        Gli esami e i test di cui al primo comma del presente punto non si applicano agli aspetti
        della fabbricazione relativi al conseguimento dello stato sterile.
15.     Verifica mediante esame e test di ogni singolo prodotto
15.1.   Ogni dispositivo è esaminato singolarmente ed è sottoposto agli opportuni test fisici o di
        laboratorio definiti nelle pertinenti norme di cui all'articolo 8 o a test e valutazioni
        equivalenti, per verificare, se del caso, la conformità del dispositivo stesso alla tipologia
        descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni applicabili del presente
        regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      9
ALLEGATO XI                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 15.2.   L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni
        dispositivo approvato e redige un certificato di verifica UE del prodotto relativo ai test e
        valutazioni svolti.
16.     Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza
        medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal
        sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8
        Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte
        integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un
        medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8,
        primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di
        dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal
        sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno
        Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi
        dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                     10
ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 17.     Disposizioni amministrative
        Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un
        periodo di almeno dieci anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni
        dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
        ––    la dichiarazione di conformità UE,
        ––    la documentazione di cui al punto 1,
        ––    il certificato di cui al punto 15.2, e
        ––    il certificato di esame UE di tipo di cui all'allegato X.
        Si applica l'allegato IX, punto 8.
18.     Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
18.1.   In deroga al punto 11 e in virtù della dichiarazione di conformità UE, si ritiene che il
        fabbricante assicuri e dichiari che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono
        fabbricati secondo la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le
        prescrizioni applicabili del presente regolamento.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     11
ALLEGATO XI                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 18.2.   La verifica effettuata dall'organismo notificato conformemente al punto 14 è intesa a
        confermare la conformità dei dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione alla
        documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e alle prescrizioni applicabili del
        presente regolamento.
18.3.   Qualora la verifica a norma del punto 18.2. confermi che i dispositivi appartenenti alla
        classe IIa in questione sono conformi alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e
        III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo
        notificato rilascia un certificato a norma di questa parte del presente allegato.
18.4.   In deroga al punto 17 il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità
        competenti, per un periodo di almeno dieci anni dalla data di immissione dell'ultimo
        dispositivo sul mercato:
        ––     la dichiarazione di conformità UE,
        ––     la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, e
        ––     il certificato di cui al punto 18.3.
        Si applica l'allegato IX, punto 8.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                   12
ALLEGATO XI                                      DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO XII
             CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO
                                                   CAPO I
                                          REQUISITI GENERALI
1.      I certificati sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione.
2.      Ciascun certificato è riferito a una sola procedura di valutazione della conformità.
3.      I certificati sono rilasciati a un solo fabbricante. Il nome e l'indirizzo del fabbricante
        riportati nel certificato sono gli stessi registrati nel sistema elettronico di cui all'articolo 30.
4.      Lo scopo dei certificati identifica in maniera non ambigua il dispositivo o i dispositivi
        coperti:
        a)     i certificati di valutazione UE della documentazione tecnica, i certificati di esame UE
               di tipo e i certificati di verifica UE del prodotto forniscono una chiara
               identificazione, comprendente il nome, il modello e la tipologia del o dei dispositivi,
               la destinazione d’uso, quale inclusa dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso e in
               relazione alla quale il dispositivo è stato valutato nell'ambito della procedura di
               valutazione della conformità, la classe di rischio e l'UDI-DI di base, di cui all'articolo
               27, paragrafo 6;
10728/3/16 REV 3                                                               DT/ff                       1
ALLEGATO XII                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         b)     i certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di
               qualità riportano l'identificazione dei dispositivi o gruppi di dispositivi, la classe di
               rischio e, per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, la destinazione d'uso.
5.      L'organismo notificato è in grado di dimostrare, su richiesta, i (singoli) dispositivi oggetto
        del certificato. L'organismo notificato predispone un sistema che consenta di determinare i
        dispositivi, ivi compresa la loro classe di rischio, oggetto del certificato.
6.      Il certificato contiene, se del caso, un avviso indicante che per l'immissione sul mercato del
        o dei dispositivi oggetto del certificato stesso, è necessario un altro certificato rilasciato ai
        sensi del presente regolamento.
7.      I certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità
        per i dispositivi della classe I per cui si richiede l'intervento di un organismo notificato a
        norma dell'articolo 52, paragrafo 7, includono una dichiarazione attestante che l'audit del
        sistema di gestione della qualità effettuato dall'organismo notificato è limitato agli aspetti
        previsti da detto paragrafo.
8.      Qualora il certificato sia integrato, modificato o rilasciato, il nuovo certificato contiene un
        riferimento al certificato precedente e alla sua data di rilascio, insieme all'identificazione
        delle modifiche.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                       2
ALLEGATO XII                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---                                                 CAPO II
                             CONTENUTO MINIMO DEI CERTIFICATI
1.      Nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato;
2.      nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario;
3.      numero unico che identifica il certificato;
4.      se già rilasciato, il numero di registrazione unico del fabbricante di cui all'articolo 31,
        paragrafo 2;
5.      data di rilascio;
6.      data di scadenza;
7.      se del caso, i dati necessari all'identificazione inequivocabile del o dei dispositivi secondo
        quanto stabilito alla parte I, punto 4;
8.      se del caso, il riferimento a eventuali certificati precedenti, secondo quanto stabilito al capo
        I, punto 8;
9.      il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma del quale è stata
        eseguita la valutazione della conformità;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      3
ALLEGATO XII                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 10.     gli esami e i test effettuati, ad esempio facendo riferimento a SC, norme armonizzate,
        rapporti sui test e rapporti di audit pertinenti;
11.     se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri
        certificati necessari per l'immissione sul mercato del o dei dispositivi in questione;
12.     se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato;
13.     conclusioni della valutazione della conformità, relativamente al rispettivo allegato,
        realizzata dall'organismo notificato;
14.     condizioni o limitazioni di validità del certificato;
15.     firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità del diritto
        nazionale applicabile.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                  4
ALLEGATO XII                                    DGB 2C                                         IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO XIII
                         PROCEDURA PER I DISPOSITIVI SU MISURA
1.      Per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario redige una dichiarazione
        contenente tutte le seguenti informazioni:
        ––    il nome e l'indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;
        ––     il nome e l'indirizzo dell'eventuale mandatario;
        ––    i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione;
        ––    una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato
              esclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il
              nome, un acronimo o un codice numerico;
        ––     il nome della persona che ha prescritto il dispositivo e che vi è autorizzata dal diritto
               nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali e, se del caso, il nome
               dell'istituzione sanitaria in questione;
        ––     le caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       1
ALLEGATO XIII                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---         ––    una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti
              generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione
              dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente
              rispettati, con debita motivazione;
        ––    se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanza
              medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, o tessuti o cellule
              di origine umana o di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012.
2.      Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la
        documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che consenta di formare
        una comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del
        dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della
        conformità del prodotto alle prescrizioni del presente regolamento.
3.      Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la
        conformità dei dispositivi fabbricati alla documentazione di cui al punto 2.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                        2
ALLEGATO XIII                                   DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak--- 4.      La dichiarazione di cui alla parte introduttiva del punto 1 è conservata per un periodo di
        almeno dieci anni dalla data di immissione sul mercato del dispositivo. Nel caso di
        dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni.
        Si applica l'allegato IX, punto 8.
5.      Il fabbricante valuta e documenta l'esperienza acquisita nella fase successiva alla
        produzione, anche dal PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, e predispone i mezzi idonei
        all'applicazione delle azioni correttive eventualmente necessarie. In tale contesto,
        conformemente all'articolo 87, paragrafo 1, riferisce alle autorità competenti eventuali
        incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza, non appena ne venga a conoscenza.
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                     3
ALLEGATO XIII                                   DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO XIV
                     VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO
                               POST-COMMERCIALIZZAZIONE
                                               PARTE A
                                    VALUTAZIONE CLINICA
1.      Per pianificare, condurre in modo continuativo e documentare una valutazione clinica, i
        fabbricanti:
        a)    istituiscono e aggiornano un piano di valutazione clinica che comprenda almeno:
              ––     l'individuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono
                     essere suffragati da dati clinici pertinenti;
              ––     una specificazione della destinazione d'uso del dispositivo;
              ––     una chiara specificazione dei gruppi di destinatari con chiare indicazioni e
                     controindicazioni;
              ––     una descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti che
                     comprenda parametri dei risultati clinici pertinenti e specifici;
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                    1
ALLEGATO XIV                                    DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak---              ––  una specificazione dei metodi da utilizzare per l'esame degli aspetti qualitativi
                 e quantitativi della sicurezza clinica, con un chiaro riferimento alla
                 determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali;
             ––  un elenco indicativo e una specificazione dei parametri da applicare per
                 determinare, secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del
                 rapporto benefici-rischi per le varie indicazioni e la o le destinazioni d'uso del
                 dispositivo;
             ––  l'indicazione di come occorra affrontare le questioni relative ai rischi e ai
                 benefici di componenti specifici quali l'uso di prodotti farmaceutici, tessuti
                 animali o umani non vitali; e
             ––  un piano di sviluppo clinico indicante la progressione da indagini esplorative,
                 quali studi first-in-man, studi di fattibilità e studi pilota, a indagini di conferma,
                 quali indagini cliniche di conferma (pivotal), e un PMCF di cui alla parte B del
                 presente allegato con l'indicazione delle tappe fondamentali e una descrizione
                 dei criteri di accettazione potenziali;
10728/3/16 REV 3                                                           DT/ff                      2
ALLEGATO XIV                                 DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         b)    individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso
              ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della
              letteratura scientifica;
        c)    esamina tutti i dati clinici pertinenti valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e
              la prestazione del dispositivo;
        d)    produce, mediante indagini cliniche adeguatamente concepite conformemente al
              piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare le
              questioni in sospeso; e
        e)    analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e la
              prestazione clinica del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici.
2.      La valutazione clinica è approfondita e obiettiva, e tiene conto sia dei dati favorevoli che di
        quelli sfavorevoli. Il suo livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e
        adeguati alla natura, alla classificazione, alla destinazione d'uso e ai rischi del dispositivo
        in questione, nonché alle dichiarazioni del fabbricante relativamente al dispositivo.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      3
ALLEGATO XIV                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.      Una valutazione clinica può basarsi sui dati clinici relativi a un dispositivo solo laddove si
        possa dimostrare l'equivalenza tra il dispositivo analogo e il dispositivo in questione. Per la
        dimostrazione dell'equivalenza si tiene conto delle seguenti caratteristiche tecniche,
        biologiche e cliniche:
        ––    caratteristiche tecniche: il dispositivo è di simile progettazione; è utilizzato in simili
              condizioni d'uso; ha specifiche e proprietà simili, ivi comprese proprietà fisico-
              chimiche quali intensità energetica, resistenza alla trazione, viscosità, caratteristiche
              di superficie, lunghezza d'onda, algoritmi del software; utilizza, ove appropriato,
              metodologie di installazione simili; ha principi di funzionamento e requisiti di
              prestazione fondamentali simili.
        ––    caratteristiche biologiche: il dispositivo utilizza le stesse materie o sostanze a
              contatto con gli stessi tessuti umani o gli stessi fluidi corporei per un contatto di tipo
              e durata simili e simili caratteristiche di rilascio delle sostanze, inclusi prodotti di
              degradazione e sostanze rilasciabili;
        ––    caratteristiche cliniche: il dispositivo è utilizzato per lo stesso stato clinico o allo
              stesso scopo, compresa la somiglianza della gravità e dello stadio della malattia,
              nella stessa parte del corpo, su una popolazione simile, anche per quanto riguarda
              l'età, l'anatomia e la fisiologia; ha la stessa tipologia di utilizzatori; offre una
              prestazione essenziale pertinente simile in vista degli effetti clinici previsti per una
              specifica destinazione d'uso.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      4
ALLEGATO XIV                                     DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak---         Le caratteristiche elencate nel primo paragrafo sono simili in misura tale da non produrre
        alcuna differenza clinicamente significativa nella sicurezza e prestazione clinica del
        dispositivo. Le considerazioni di equivalenza si basano sempre su opportune giustificazioni
        scientifiche. Per giustificare la dichiarazione di equivalenza, i fabbricanti dimostrano
        chiaramente di avere sufficienti livelli di accesso ai dati relativi ai dispositivi con cui
        dichiarano l'equivalenza.
4.      L'esito della valutazione clinica e le evidenze cliniche su cui essa si basa sono documentati
        in una relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del
        dispositivo.
        Le evidenze cliniche, insieme ai dati non clinici risultanti da metodi di test non clinici e
        altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti
        generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo
        in questione.
        Sia i dati favorevoli sia quelli sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione clinica
        devono essere inclusi nella documentazione tecnica.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                     5
ALLEGATO XIV                                    DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---                                                 PARTE B
                   FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
5.      Per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di cui
        all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, ed è trattato nel piano di sorveglianza post-
        commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMCF, il fabbricante raccoglie e
        valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un
        dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei
        limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità
        pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista
        del dispositivo, di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare
        rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.
6.      Il PMCF si effettua in base a un metodo documentato, stabilito in un piano PMCF.
6.1.    Il piano PMCF specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo
        proattivo i dati clinici allo scopo di:
        a)     confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la vita prevista;
        b)     individuare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e controllare quelli già
               identificati e le controindicazioni;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     6
ALLEGATO XIV                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         c)     individuare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali;
        d)     garantire l'immutata accettabilità del rapporto benefici-rischi di cui all'allegato 1,
               punti 1 e 9, e
        e)     identificare eventuali usi scorretti o usi off-label sistematici del dispositivo al fine di
               verificare la correttezza della destinazione d'uso.
6.2.    Il piano PMCF comprende almeno:
        a)     le procedure e i metodi generali del PMCF applicabili, quali la raccolta
               dell'esperienza clinica acquisita, i commenti degli utilizzatori, l'esame della
               letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici;
        b)     le procedure e i metodi specifici del PMCF applicabili, quali la valutazione dei
               registri più adatti o gli studi PMCF;
        c)     una motivazione dell'adeguatezza dei metodi e delle procedure di cui alle lettere a) e
               b);
        d)     un riferimento alle parti pertinenti della relazione sulla valutazione clinica di cui al
               punto 4 e alla gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                         7
ALLEGATO XIV                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak---         e)    gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMCF;
        f)    una valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o analoghi;
        g)    un riferimento a eventuali SC o norme armonizzati pertinenti utilizzate dal
              fabbricante e orientamenti pertinenti relativamente al PMCF; e
        h)    un calendario dettagliato e debitamente giustificato delle attività di PMCF (ad
              esempio, analisi dei dati e delle relazioni sul PMCF) che devono essere svolte dal
              fabbricante.
7.      Il fabbricante analizza i risultati del PMCF e li documenta in una relazione di valutazione
        del PMCF che diventa parte della relazione sulla valutazione clinica e della
        documentazione tecnica.
8.      Le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF sono prese in considerazione per la
        valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del
        rischio di cui all'allegato I, punto 3. Se il PMCF ha rivelato la necessità di misure
        preventive e/o correttive, il fabbricante provvede ad attuarle.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       8
ALLEGATO XIV                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO XV
                                       INDAGINI CLINICHE
                                                 CAPO I
                                       REQUISITI GENERALI
1.      Principi etici
        Ogni fase delle indagini cliniche, dalla riflessione iniziale sulla necessità e la
        giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei
        principi etici riconosciuti.
2.      Metodi
2.1.    Le indagini cliniche sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine
        corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da
        confermare o respingere le dichiarazioni del fabbricante riguardanti la sicurezza, le
        prestazioni e gli aspetti connessi ai benefici/rischi dei dispositivo di cui all'articolo 62,
        paragrafo 1; le indagini cliniche comportano un numero di osservazioni sufficienti per
        garantire la validità scientifica delle conclusioni. I criteri della progettazione e della scelta
        della metodologia statistica sono presentati come descritto al punto 3.6. del capo II del
        presente allegato.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                       1
ALLEGATO XV                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.2.    Le procedure utilizzate per svolgere l'indagine clinica sono congrue al dispositivo oggetto
        di indagine.
2.3.    Le metodologie di ricerca utilizzate per svolgere i test clinici sono congrue al dispositivo in
        esame.
2.4.    Le indagini cliniche sono realizzate secondo il piano di indagine clinica da un numero
        sufficiente di utilizzatori previsti e in un ambiente clinico rappresentativo delle normali
        condizioni d'uso previste per il dispositivo sul gruppo di pazienti destinatario. Le indagini
        cliniche sono in linea con il piano di valutazione clinica di cui all'allegato XIV, parte A.
2.5.    Il progetto di indagine contempla adeguatamente tutte le pertinenti caratteristiche tecniche
        e funzionali del dispositivo, in particolare quelle riguardanti la sicurezza e le prestazioni e i
        risultati clinici previsti. Viene fornito un elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali
        del dispositivo e dei relativi risultati clinici attesi.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     2
ALLEGATO XV                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.6.    Gli endpoint dell'indagine clinica contemplano la destinazione d'uso, i benefici clinici, le
        prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Gli endpoint sono determinati e valutati secondo
        metodologie scientificamente valide. L'endpoint primario è adeguato al dispositivo e
        clinicamente pertinente.
2.7.    Gli sperimentatori hanno accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo. Il
        personale addetto allo svolgimento di un'indagine è adeguatamente istruito e formato
        sull'uso corretto del dispositivo oggetto di indagine e per quanto riguarda il piano di
        indagine clinica e la buona pratica clinica. Tale formazione è verificata e, se necessario,
        organizzata dallo sponsor e adeguatamente documentata.
2.8.    La relazione sull'indagine clinica, firmata dallo sperimentatore, contiene una valutazione
        critica di tutti i dati ottenuti nel corso dell'indagine clinica e comprende gli eventuali
        risultati negativi.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                  3
ALLEGATO XV                                       DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---                                                  CAPO II
          DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLA DOMANDA DI INDAGINI CLINICHE
Per i dispositivi oggetto di indagine di cui all'articolo 62, lo sponsor stabilisce e presenta la
domanda a norma dell'articolo 70, corredata dei seguenti documenti:
1.        Modulo di domanda
          Nel modulo di domanda sono riportate le seguenti informazioni:
          1.1. nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e
                coordinate del referente o del rappresentante legale a norma dell'articolo 62,
                paragrafo 2, stabilito nell'Unione;
          1.2. se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante
                del dispositivo oggetto di indagine clinica e, se del caso, del suo mandatario;
          1.3. titolo dell'indagine clinica;
          1.4. status della domanda di indagine clinica (ossia prima presentazione, nuova
                presentazione, modifiche di rilievo);
          1.5. informazioni sul e/o riferimenti al piano di valutazione clinica;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                    4
ALLEGATO XV                                       DGB 2C                                            IT
 ---pagebreak--- 1.6.    se la domanda è una nuova presentazione di un dispositivo per il quale è già stata introdotta
        una domanda, la data o le date e il numero o i numeri di riferimento della precedente
        domanda o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla domanda originaria. Lo
        sponsor identifica tutte le modifiche rispetto alla precedente domanda insieme alla
        motivazione di tali cambiamenti, in particolare, se eventuali modifiche sono state apportate
        per tenere conto delle conclusioni di precedenti esami dell'autorità competente o del
        comitato etico;
1.7.    se la domanda è presentata parallelamente a una domanda di sperimentazione clinica a
        norma del regolamento (UE) n. 536/2014, un riferimento al numero di registrazione
        ufficiale della sperimentazione clinica;
1.8.    identificazione degli Stati membri e dei paesi terzi in cui devono essere eseguite le indagini
        cliniche nell'ambito di uno studio pluricentrico/multinazionale al momento della domanda;
1.9.    una breve descrizione del dispositivo oggetto di indagine, la sua classificazione e altre
        informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo e della tipologia di dispositivo;
1.10.   informazioni indicanti se il dispositivo contiene una sostanza medicinale, compreso un
        derivato dal sangue o dal plasma umani, oppure se è fabbricato utilizzando tessuti o cellule
        non vitali di origine umana o animale, o loro derivati;
10728/3/16 REV 3                                                          DT/ff                       5
ALLEGATO XV                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 1.11.   sintesi del piano di indagine clinica indicante l'obiettivo o gli obiettivi dell'indagine clinica,
        il numero e il sesso dei soggetti, i criteri di selezione dei soggetti, se vi siano soggetti di età
        inferiore a 18 anni, la pianificazione dell'indagine, ad esempio se si tratti di studi controllati
        e/o randomizzati, e le date previste di inizio e di conclusione dell'indagine clinica;
1.12.   informazioni su un'eventuale dispositivo di raffronto, la sua classificazione e altre
        informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo di raffronto;
1.13.   evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a
        svolgere l'indagine clinica conformemente al piano di indagine clinica;
1.14.   informazioni sulla data di inizio e la durata previste dell'indagine;
1.15.   informazioni per identificare l'organismo notificato, se già coinvolto nella fase della
        domanda di indagine clinica;
1.16.   conferma che lo sponsor è a conoscenza del fatto che l'autorità competente può contattare il
        comitato etico che sta valutando o ha valutato la domanda; e
1.17.   la dichiarazione di cui al punto 4.1.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                        6
ALLEGATO XV                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 2.      Dossier per lo sperimentatore
        Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni cliniche e non cliniche sul
        dispositivo oggetto di indagine che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento
        della domanda. Sono tempestivamente portati all'attenzione degli sperimentatori eventuali
        aggiornamenti del manuale o nuove informazioni disponibili. Il manuale per lo
        sperimentatore è chiaramente identificato e contiene, in particolare, le seguenti
        informazioni:
2.1.    l'identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla
        destinazione d'uso, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione applicabile a
        norma dell'allegato VIII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento
        a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo;
2.2.    le istruzioni del fabbricante per l'installazione, la manutenzione, il mantenimento delle
        norme di igiene e di utilizzo, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione
        nonché, nella misura in cui sono disponibili dette informazioni, le informazioni da indicare
        sull'etichetta e le istruzioni per l'uso da fornire con il dispositivo quando è immesso sul
        mercato. Inoltre, le informazioni relative a ogni pertinente formazione richiesta;
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                    7
ALLEGATO XV                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.3.    la valutazione preclinica basata sui test preclinici e i dati sperimentali pertinenti, in
        particolare per quanto riguarda i calcoli di progettazione, i test in vitro ed ex vivo, gli studi
        sugli animali, i test meccanici o elettrici, i test di affidabilità, la convalida della
        sterilizzazione, la verifica e la convalida dei software, i test delle prestazioni, la valutazione
        della biocompatibilità e della sicurezza biologica, a seconda dei casi;
2.4.    i dati clinici esistenti, derivanti in particolare
        ––     dalla letteratura scientifica pertinente disponibile sui temi della sicurezza, dei
               benefici clinici per i pazienti, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e
               della destinazione d'uso del dispositivo e/o dei dispositivi equivalenti o analoghi;
        ––     da altri dati clinici pertinenti disponibili sui temi della sicurezza, delle prestazioni,
               dei benefici clinici per i pazienti, delle caratteristiche di progettazione e della
               destinazione d'uso di dispositivi equivalenti o analoghi di uno stesso fabbricante,
               compresi il periodo di permanenza sul mercato e una valutazione delle questioni
               connesse alle prestazioni, ai benefici clinici e alla sicurezza e le eventuali azioni
               correttive adottate;
2.5.    una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le
        informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti indesiderati,
        controindicazioni e avvertenze;
10728/3/16 REV 3                                                                DT/ff                     8
ALLEGATO XV                                       DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 2.6.    informazioni dettagliate sul medicinale o sui tessuti, cellule o loro derivati, sulla
        conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla specifica
        gestione dei rischi relativamente alla sostanza o ai tessuti, alle cellule o loro derivati,
        nonché prove del valore aggiunto dell'incorporazione di tali componenti in relazione ai
        benefici clinici e/o alla sicurezza del dispositivo, nel caso di dispositivi contenenti un
        medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, dispositivi fabbricati
        utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati;
2.7.    un elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all'allegato I
        che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, in tutto o in parte, nonché una
        descrizione delle soluzioni per conformarsi ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e
        prestazione, nella misura in cui tali norme e SC non siano rispettate, siano rispettate solo in
        parte o siano mancanti;
2.8.    una descrizione dettagliata delle procedure cliniche e dei test diagnostici impiegati nel
        corso dell'indagine clinica e in particolare informazioni su qualsiasi scostamento dalla
        normale pratica clinica.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                       9
ALLEGATO XV                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.      Piano di indagine clinica
        Il piano di indagine clinica definisce il razionale, gli obiettivi, la progettazione, la
        metodologia, il monitoraggio, la realizzazione, la registrazione e il metodo di analisi
        dell'indagine clinica. Esso contiene in particolare le informazioni elencate nel presente
        allegato. Se parte di queste informazioni è presentata in un documento separato, ciò è
        indicato nel piano di indagine clinica.
3.1.    Aspetti generali
3.1.1.  Numero di identificazione unico dell'indagine clinica, di cui all'articolo 70, paragrafo 1
3.1.2.  Identificazione dello sponsor - nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso,
        nome, indirizzo e coordinate del referente o rappresentante legale dello sponsor ai sensi
        dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione.
3.1.3.  Informazioni sullo sperimentatore principale presso ogni sito di indagine, sullo
        sperimentatore coordinatore di un'indagine, le coordinate di ciascun sito di indagine e le
        coordinate di emergenza dello sperimentatore principale presso ogni sito. I ruoli, le
        responsabilità e le qualifiche dei vari tipi di sperimentatori sono specificati nel piano di
        indagine clinica.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   10
ALLEGATO XV                                      DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.1.4.  Una breve descrizione del metodo di finanziamento dell'indagine clinica e una breve
        descrizione del contratto tra lo sponsor e il sito.
3.1.5.  Sintesi generale dell'indagine clinica, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo
        Stato membro interessato.
3.2.    Identificazione e descrizione del dispositivo, compresa la destinazione d'uso, il fabbricante,
        la tracciabilità, la popolazione destinataria, i materiali che entrano in contatto con il corpo
        umano, le procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e
        l'esperienza necessarie per il suo utilizzo, il riesame della letteratura di riferimento, l'attuale
        stato dell'arte dell'assistenza clinica nel pertinente ambito di applicazione e i vantaggi
        proposti dal nuovo dispositivo.
3.3.    Rischi e benefici clinici del dispositivo da esaminare, assieme alla giustificazione dei
        corrispondenti risultati clinici previsti nel piano di indagine clinica.
3.4.    Descrizione della rilevanza dell'indagine clinica nell'ambito dello stato dell'arte della
        pratica clinica.
3.5.    Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      11
ALLEGATO XV                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 3.6.    Progettazione dell'indagine clinica e test della sua solidità e validità scientifica.
3.6.1.  Informazioni generali quali il tipo di indagine e i criteri della scelta, degli endpoint e delle
        variabili indicati nel piano di valutazione clinica.
3.6.2.  Informazioni sul dispositivo oggetto di indagine, su eventuali prodotti di raffronto e su
        qualsiasi altro dispositivo o medicazione, da utilizzare nell'indagine clinica.
3.6.3.  Informazioni sui soggetti, i criteri di selezione, l'entità demografica della popolazione
        oggetto dell'indagine, la rappresentatività della popolazione oggetto dell'indagine rispetto
        alla popolazione destinataria e, se del caso, informazioni sui soggetti vulnerabili
        partecipanti, quali bambini, donne incinte, immunodeficienti o soggetti anziani.
3.6.4.  Dettagli delle misure da adottare per ridurre al minimo l'errore sistematico e gestione dei
        potenziali fattori di confusione.
3.6.5.  Descrizione delle procedure cliniche e dei metodi diagnostici attinenti all'indagine clinica,
        indicante in particolare qualsiasi scostamento dalla normale pratica clinica.
3.6.6.  Piano di monitoraggio.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      12
ALLEGATO XV                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 3.7.    Considerazioni statistiche, e relativa giustificazione, compreso un calcolo della potenza per
        la dimensione del campione, se del caso.
3.8.    Gestione dei dati.
3.9.    Informazioni su eventuali modifiche al piano di indagine clinica.
3.10.   Politica in materia di follow-up e gestione di eventuali scostamenti dal piano di indagine
        clinica presso il sito di indagine e chiaro divieto di applicare deroghe al piano di indagine
        clinica.
3.11.   Responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al dispositivo,
        commenti concernenti il dispositivo utilizzato nell'indagine clinica e restituzione delle
        risorse inutilizzate, dispositivi scaduti o guasti.
3.12.   Dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che
        coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di indagini
        cliniche di dispositivi, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili.
3.13.   Descrizione del consenso informato.
3.14.   Relazioni sulla sicurezza, comprese le definizioni di eventi avversi ed eventi avversi gravi,
        difetti del dispositivo, le procedure e i termini per la presentazione di dette relazioni.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                     13
ALLEGATO XV                                     DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 3.15.   Criteri e procedure per il follow-up dei soggetti a seguito della fine, dell'interruzione
        temporanea o della conclusione anticipata di un'indagine e per il follow-up dei soggetti che
        hanno ritirato il proprio consenso e procedure per i casi di abbandono da parte dei soggetti.
        Per i dispositivi impiantabili tali procedure riguardano come minimo la tracciabilità.
3.16.   Una descrizione delle modalità per fornire cure ai soggetti alla conclusione della loro
        partecipazione all'indagine clinica, qualora a seguito della partecipazione a tale indagine
        siano necessarie cure aggiuntive e tali cure differiscano da quelle normalmente previste per
        la condizione clinica in questione.
3.17.   Politica relativa alla definizione della relazione sull'indagine clinica e pubblicazione dei
        risultati in forza delle prescrizioni giuridiche e dei principi etici di cui al Capo I, punto 1.
3.18.   Elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, con l'indicazione specifica
        di quelle che formano oggetto dell'indagine.
3.19.   Bibliografia.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                      14
ALLEGATO XV                                      DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 4.      Altre informazioni
4.1.    Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione
        del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i
        requisiti generali di sicurezza e prestazione, a eccezione degli aspetti che formano oggetto
        dell'indagine clinica e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per
        proteggere la salute e la sicurezza del soggetto.
4.2.    Ove previsto dal diritto nazionale, copia del/i parere/i emessi dal o dai comitati etici
        interessati. Qualora, in base al diritto nazionale, il/i parere/i del o dei comitati etici non
        siano richiesti al momento della presentazione della domanda, una copia del/i parere/i del o
        dei comitati etici è presentata non appena disponibile.
4.3.    Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio,
        conformemente all'articolo 69 e alla corrispondente normativa nazionale.
4.4.    Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa
        del paziente e il documento sul consenso informato.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                     15
ALLEGATO XV                                      DGB 2C                                                IT
 ---pagebreak--- 4.5.    Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in
        materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:
        ––     le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire l'accesso non
               autorizzato, la divulgazione, la diffusione, l'alterazione o la perdita di informazioni e
               dati personali trattati;
        ––     una descrizione delle misure che verranno attuate per garantire la riservatezza dei
               dati e dei dati personali dei soggetti; e
        ––     una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della
               sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative.
4.6.    I dettagli completi della documentazione tecnica disponibile, ad esempio la
        documentazione particolareggiata dell'analisi/gestione del rischio o i rapporti di test
        specifici, sono trasmessi su richiesta all'autorità competente che esamina una domanda.
                                                CAPO III
                                ALTRI OBBLIGHI DELLO SPONSOR
1.      Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i
        documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato,
        capo II. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della
        fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, tale obbligo può essere soddisfatto dalla
        suddetta persona per conto dello sponsor.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                   16
ALLEGATO XV                                       DGB 2C                                             IT
 ---pagebreak--- 2.      Lo sponsor firma un accordo che garantisca la tempestiva segnalazione da parte dello o
        degli sperimentatori degli eventi avversi gravi o di qualunque altro evento di cui
        all'articolo 80, paragrafo 2.
3.      La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno dieci
        anni dal momento in cui si è conclusa l'indagine clinica con il dispositivo in questione o,
        nel caso in cui il dispositivo sia successivamente immesso sul mercato, di almeno dieci
        anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso di dispositivi
        impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni.
        Ogni Stato membro prescrive che tale documentazione sia tenuta a disposizione delle
        autorità competenti per il periodo di cui al primo comma nel caso in cui lo sponsor o il suo
        referente o rappresentante legale di cui all'articolo 62, paragrafo 2, stabiliti nel suo
        territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale
        periodo.
4.      Lo sponsor nomina un osservatore indipendente dal sito di indagine per garantire che
        quest'ultima sia condotta conformemente al piano di indagine clinica, ai principi di buona
        pratica clinica e al presente regolamento.
5.      Lo sponsor realizza il follow-up completo dei soggetti che partecipano all'indagine.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                      17
ALLEGATO XV                                     DGB 2C                                               IT
 ---pagebreak--- 6.      Lo sponsor fornisce le prove che l'indagine è condotta conformemente alla buona pratica
        clinica, ad esempio mediante ispezione interna o esterna.
7.      Lo sponsor redige una relazione sull'indagine clinica, che comprende almeno quanto segue:
        ––    copertina/pagina o pagine introduttive indicanti il titolo dell'indagine, il dispositivo
              oggetto di indagine, il numero di identificazione unico, il numero del piano di
              indagine clinica e i dettagli con firme degli sperimentatori coordinatori e degli
              sperimentatori principali di ogni sito di indagine.
        ––    Informazioni sull'autore e data della relazione;
        ––    una sintesi dell'indagine comprendente il titolo, lo scopo dell'indagine, la descrizione
              dell'indagine, il progetto di indagine e i metodi utilizzati, i risultati dell'indagine e la
              conclusione dell'indagine; data di completamento dell'indagine e, in particolare, i
              dettagli delle conclusioni anticipate, delle interruzioni temporanee o delle
              sospensioni delle indagini;
        ––    descrizione del dispositivo oggetto di indagine, in particolare una chiara definizione
              della destinazione d'uso;
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                       18
ALLEGATO XV                                     DGB 2C                                                 IT
 ---pagebreak---         ––   una sintesi del piano di indagine clinica comprendente obiettivi, progettazione,
             aspetti etici, monitoraggio e misure di qualità, criteri di selezione, gruppi di pazienti
             destinatari, dimensione del campione, calendari dei trattamenti, durata del follow-up,
             trattamenti concomitanti, piano statistico, compresi ipotesi, calcolo della dimensione
             del campione e metodi di analisi, nonché una giustificazione.
        ––   risultati dell'indagine clinica comprendenti, con criteri e giustificazione, demografia
             del soggetto, analisi dei risultati relativi agli endpoint scelti, dettagli dell'analisi del
             sottogruppo, nonché conformità al piano di indagine clinica, e comprendenti follow-
             up dei dati mancanti e dei pazienti che si ritirano dall'indagine clinica o che la
             abbandonano;
        ––   sintesi degli eventi avversi gravi, degli effetti avversi del dispositivo e dei difetti del
             dispositivo ed eventuali azioni correttive;
        ––   dibattito e conclusioni generali comprendenti risultati di sicurezza e prestazione,
             valutazione dei rischi e dei benefici clinici, discussione sulla rilevanza clinica
             conformemente allo stato dell'arte in campo clinico, eventuali precauzioni specifiche
             per specifici gruppi di pazienti, implicazioni per il dispositivo oggetto di indagine,
             limitazioni dell'indagine.
10728/3/16 REV 3                                                            DT/ff                         19
ALLEGATO XV                                    DGB 2C                                                  IT
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO XVI
    ELENCO DEI GRUPPI DI PRODOTTI CHE NON HANNO UNA DESTINAZIONE
                 D'USO MEDICA DI CUI ALL'ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2
1.      Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio.
2.      Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante
        strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione
        di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
3.      Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali
        o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o
        intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.
4.      Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto
        adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
10728/3/16 REV 3                                                             DT/ff                      1
ALLEGATO XVI                                    DGB 2C                                              IT
 ---pagebreak--- 5.      Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio
        infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano,
        comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e
        apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio
        o epilazione o altro trattamento dermico.
6.      Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi
        magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale
        del cervello.
10728/3/16 REV 3                                                              DT/ff                 2
ALLEGATO XVI                                      DGB 2C                                          IT
 ---pagebreak---                                        ALLEGATO XVII
                                TAVOLA DI CONCORDANZA
      Direttiva 90/385/CEE            Direttiva 93/42/CEE
                                                                      Presente regolamento
           del Consiglio                  del Consiglio
Articolo 1, paragrafo 1          Articolo 1, paragrafo 1         Articolo 1, paragrafo 1
Articolo 1, paragrafo 2          Articolo 1, paragrafo 2         Articolo 2
Articolo 1, paragrafo 3          Articolo 1, paragrafo 3, primo  Articolo 1, paragrafo 9, primo
                                 comma                           comma
–                                Articolo 1, paragrafo 3,        Articolo 1, paragrafo 9,
                                 secondo comma                   secondo comma
Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis  Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis Articolo 1, paragrafo 8, primo
                                                                 comma
Articolo 1, paragrafo 5          Articolo 1, paragrafo 7         Articolo 1, paragrafo 11
Articolo 1, paragrafo 6          Articolo 1, paragrafo 5         Articolo 1, paragrafo 6
–                                Articolo 1, paragrafo 6         –
                                 Articolo 1, paragrafo 8         Articolo 1, paragrafo 13
Articolo 2                       Articolo 2                      Articolo 5, paragrafo 1
Articolo 3, primo comma          Articolo 3, primo comma         Articolo 5, paragrafo 2
Articolo 3 secondo comma         Articolo 3, secondo comma       Articolo 1, paragrafo 12
Articolo 4, paragrafo 1          Articolo 4, paragrafo 1         Articolo 24
Articolo 4, paragrafo 2          Articolo 4, paragrafo 2         Articolo 21, paragrafi 1 e 2
Articolo 4, paragrafo 3          Articolo 4, paragrafo 3         Articolo 21, paragrafo 3
Articolo 4, paragrafo 4          Articolo 4, paragrafo 4         Articolo 10, paragrafo 11
Articolo 4, paragrafo 5,         Articolo 4, paragrafo 5, primo  Articolo 20, paragrafo 6
lettera a)                       comma
Articolo 4, paragrafo 5,         Articolo 4, paragrafo 5,        –
lettera b)                       secondo comma
Articolo 5, paragrafo 1          Articolo 5, paragrafo 1         Articolo 8, paragrafo 1
Articolo 5, paragrafo 2          Articolo 5, paragrafo 2         Articolo 8, paragrafo 2
Articolo 6, paragrafo 1          Articolo 5, paragrafi 3 e 6     –
Articolo 6, paragrafo 2          Articolo 7, paragrafo 1         Articolo 114
10728/3/16 REV 3                                                     DT/ff                      1
ALLEGATO XVII                                 DGB 2C                                          IT
 ---pagebreak---      Direttiva 90/385/CEE          Direttiva 93/42/CEE
                                                                     Presente regolamento
         del Consiglio                  del Consiglio
Articolo 7                   Articolo 8                        Articoli da 94 a 97
–                            Articolo 9                        Articolo 51
Articolo 8, paragrafo 1      Articolo 10, paragrafo 1          Articolo 87, paragrafo 1, e
                                                               articolo 89, paragrafo 2
Articolo 8, paragrafo 2      Articolo 10, paragrafo 2          Articolo 87, paragrafo 10 e
                                                               articolo 87, paragrafo 11, primo
                                                               comma
Articolo 8, paragrafo 3      Articolo 10, paragrafo 3          Articolo 89, paragrafo 7
Articolo 8, paragrafo 4      Articolo 10, paragrafo 4          Articolo 91
Articolo 9, paragrafo 1      Articolo 11, paragrafo 1          Articolo 52, paragrafo 3
–                            Articolo 11, paragrafo 2          Articolo 52, paragrafo 6
–                            Articolo 11, paragrafo 3          Articolo 52, paragrafi 4 e 5
–                            Articolo 11, paragrafo 4          –
–                            Articolo 11, paragrafo 5          Articolo 52, paragrafo 7
Articolo 9, paragrafo 2      Articolo 11, paragrafo 6          Articolo 52, paragrafo 8
Articolo 9, paragrafo 3      Articolo 11, paragrafo 8          Articolo 11, paragrafo 3
Articolo 9, paragrafo 4      Articolo 11, paragrafo 12         Articolo 52, paragrafo 12
Articolo 9, paragrafo 5      Articolo 11, paragrafo 7          –
Articolo 9, paragrafo 6      Articolo 11, paragrafo 9          Articolo 53, paragrafo 1
Articolo 9, paragrafo 7      Articolo 11, paragrafo 10         Articolo 53, paragrafo 4
Articolo 9, paragrafo 8      Articolo 11, paragrafo 11         Articolo 56, paragrafo 2
Articolo 9, paragrafo 9      Articolo 11, paragrafo 13         Articolo 59
Articolo 9, paragrafo 10     Articolo 11, paragrafo 14         Articolo 4, paragrafo 5 e
                                                               articolo 122, terzo paragrafo
–                            Articolo 12                       Articolo 22
–                            Articolo 12°                      Articolo 17
Articolo 9 bis, paragrafo 1, Articolo 13, paragrafo 1,         –
primo trattino               lettera c)
Articolo 9 bis, paragrafo 1, Articolo 13, paragrafo 1, lettera Articolo 4, paragrafo 1
secondo trattino             d)
10728/3/16 REV 3                                                    DT/ff                     2
ALLEGATO XVII                              DGB 2C                                           IT
 ---pagebreak---      Direttiva 90/385/CEE               Direttiva 93/42/CEE
                                                                        Presente regolamento
          del Consiglio                      del Consiglio
–                                 Articolo 13, paragrafo 1,       Articolo 51, paragrafo 3, lettera
                                  lettera a)                      a) e articolo 51, paragrafo 6
–                                 Articolo 13, paragrafo 1,       Articolo 51, paragrafo 3,
                                  lettera b)                      lettera b) e articolo 51,
                                                                  paragrafo 6
Articolo 10                       Articolo 15                     Articoli da 62 a 82
Articolo 10 bis, paragrafo 1,     Articolo 14, paragrafo 1,       Articolo 29, paragrafo 4,
articolo 10 bis, paragrafo 2,     articolo 14, paragrafo 2,       articoli 30 e 31
seconda frase, e articolo 10 bis, seconda frase, e articolo 14,
paragrafo 3                       paragrafo 3
Articolo 10 bis, paragrafo 2,     Articolo 14, paragrafo 2, prima Articolo 11, paragrafo 1
prima frase                       frase
Articolo 10 ter                   Articolo 14 bis                 Articoli 33 e 34
Articolo 10 quater                Articolo 14 ter                 Articolo 98
Articolo 11, paragrafo 1          Articolo 16, paragrafo 1        Articoli 42 e 43
Articolo 11, paragrafo 2          Articolo 16, paragrafo 2        Articolo 36
Articolo 11, paragrafo 3          Articolo 16, paragrafo 3        Articolo 46, paragrafo 4
Articolo 11, paragrafo 4          Articolo 16, paragrafo 4        –
Articolo 11, paragrafo 5          Articolo 16, paragrafo 5        Articolo 56, paragrafo 5
Articolo 11, paragrafo 6          Articolo 16, paragrafo 6        Articolo 56, paragrafo 4
Articolo 11, paragrafo 7          Articolo 16, paragrafo 7        Articolo 38, paragrafo 2 e
                                                                  articolo 44, paragrafo 2
Articolo 12                       Articolo 17                     Articolo 20
Articolo 13                       Articolo 18                     Articoli da 94 a 97
Articolo 14                       Articolo 19                     Articolo 99
Articolo 15                       Articolo 20                     Articolo 109
Articolo 15                       Articolo 20                     Articolo 102
Articolo 16                       Articolo 22                     –
Articolo 17                       Articolo 23                     –
–                                 Articolo 21                     –
10728/3/16 REV 3                                                       DT/ff                      3
ALLEGATO XVII                                   DGB 2C                                          IT