CELEX: 21987A0207(05)
Language: mt
Date: 1962-05-14 00:00:00
Title: Protokoll tal-ftehim Ewropew dwar l-bdil tal-blood-grouping reagents

Avviż Legali Importanti

|

21987A0207(05)

Official Journal L 037 , 07/02/1987 P. 0033 - 0043 Finnish special edition: Chapter 11 Volume 11 P. 0378  Swedish special edition: Chapter 11 Volume 11 P. 0378 

		Protokoll tal-ftehim Ewropewdwar l-bdil tal-blood-grouping reagentsDISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI1. L-ispeċifiċitàBlood-grouping [1]reagent għandu jirrejaġixxi mal-kampjuni tad-demm kollha ttestjati li fihom ikun jinsab l-antigen omologu mal-antibody jew sustanza oħra imsemmija fuq it-tikketta.Meta reagent huwa użat skond il-metodu ta' teknika rrakkomandat mill-produttur m'għandu jkun hemm l-ebda xiehda ta' xi interferenza minn kull wieħed mill-fatturi jew fenomeni li ġejjin:(a) proprjetajiet haemolytic;(b) antibodies jew sustanzi oħra minbarra dawk msemmija fuq it-tikketta;(ċ) prodotti batterjoloġiċi li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet posittivi falzi jew negattivi falzi;(d) pseudo-agglutination mill-formazzjoni ta' rouleaux:(e) prozone phenomena.2. QawwaTitru huwa mkejjel billi jsiru two-fold dilutions tar-reagent li qed jiġi studjat f'medium xieraq. Lil kull tagħmida huwa miżjud volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta' corpuscles ħomor. It-titru huwa l-maqlub (reciprocal) tal-figura li tirrapreżenta l-għola serum dilution li ġewwa fiha tiġri rejazzjoni, it-tagħmida tiġi kkalkulata mingħajr ma' jiġi nkluż il-volum tal-corpuscular suspension fil-volum totali.Fil-kas ta' anti-A, anti-B u reagents oħra maħsuba għall-użu fuq slides, avidità hija mfissra permezz tal-ħin meħtieġ għall-agglutination fuq slide.3. Standards Internazzjonali u Unitajiet InternazzjonaliStandards Internazzjonali ġew mwaqqfa mill-World Health Organization għall-anti-A u anti-B u anti-D mhux komplut blood-grouping reagents u huma fil-proċess li jiġu mwaqqfa għall-blood-grouping reagents ta' speċifitajiet oħra. Preparazzjoni Internazzjonali Standard tikkontjeni, b' definizzjoni, ċertu numru ta' Unitajiet Internazzjonali kull mg jew ml u din id-definizzjoni hija indipendenti mit-titri osservati kontra preparazzjonijiet ta' red corpuscle partikolari [2].4. Data ta' stabilita u skadenzaKull reagent, meta miżmum taħt kondizzjonijiet xieraqa ta' ħażna rrakomandati mill-manufattur, għandu jżomm il-karatteristiċi rekwiżiti għall-inqas għal sena.Id-data ta' skadenza ta' reagent fl-istat likwidu kif mgħoti fuq it-tikketta m'għandux ikun ta' iktar minn sena mid-data tal-aħħar test ta' qawwa sodisfaċenti. Id-data ta' skadenza tista tiġi estiża għal perjodi oħra ta' sena billi jsiru repetizzjoni tat-testijiet ta' qawwa.Id-data ta' skadenza tar-reagents fil-forma niexfa kif mgħotija fuq it-tikketta għandha tkun bi qbil max-xiehda miksuba minn esperimenti fuq stabilita u għandha tkun approvata mill-awtoritajiet ta' kontroll nazzjonali.5. PreservazzjoniBlood-grouping reagents jistgħu jiġu ppreservati fl-istat likwidu jew fl-istat niexef. Reagents niexfa għandhom jinżammu f'atmosfera ta' inert gas jew in vacuo, fil-kontenitur tal-ħġieġ li jkunu jinsabu fih u ġo liema ġew imnixxfa u li għandu jinżamm magħluq sabiex ma tidħolx umdita. Reagent niexef m'għandux jitlef iktar minn 0,5 % tal-piz tiegħu meta jiġi ttestjat b'iktar tnixxif fuq pentossid tal-fosfru b'pressjoni li ma teċċedix 0,02 mm ta' merkurju għal 24 siegħa.Reagents għandhom jiġu ppreparati b'prekawzjonijiet assettiċi u għandhom jkunu ħielsa min tniġġis batterjoloġiku. Sabiex tipprevjeni il-tkabbir batteroloġiku l-awtorita kompetenti nazzjonali tista tiddeċiedi li antisettiku u/jew antibijotiku jistgħu jiġu miżjuda mar-reagent (jew lil kull solvent maħruġ mar-reagents niexfa), basta li, fil-presenza tas-sustanza miżjuda, ir-reagent xorta jaderixxi ir-rekkwisiti tal-ispeċifita u qawwa.Serumijiet ta' Blood-grouping ta' oriġini umana għandu jkollhom għall-inqas 2,5 mg ta' proteina nitroġenu kull ml ta' likwidu jew serum rikonstitwit.Reagents jew fl-istat likwidu jew wara li ġew rikonstitwiti għandhom ikunu trasparenti u m'għandux ikollhom l-ebda tartru, ġel jew partiċelli visibbli.6. ColorationBlood-grouping reagents għall-bdil internazzjonali preferibbilment m'għandhomx ikunu kkuluriti artifiċjalment għall-inqas sakemm ikun hemm qbil internazzjonali fuq sistema uniformi. Kull materja kkulurita miżjuda m'għandiex tinterferixxi mar-rejazzjoni speċifika.7. Tqassim u volumBlood-grouping reagents għandhom ikunu mqassma b'tali mod u f'volumi tant li ir-reagent f'kontenitur wieħed huwa biżżejjed biex isiru testijiet b' control corpuscles posittivi u negattivi min barra it-testijiet bil-corpuscles mhux magħrufa. Il-volum f'kontenitur wieħed għandu jkun b'mod li l-kontenut jista, jekk huwa neċessarju, jintuża biex isiru t-testijiet propizji għall-qawwa kif deskrit f'dan il-Protokoll.8. Rekord u kampjuniRekord miktuba tal-passi kollha meħtieġa għal produzzjoni u kontroll tal-blood-grouping reagents għandhom jiġu miżmuma. Kampjuni adekwati tar-reagents kollha maħruġa għandhom jiġu miżmuma mil-laboratorju, sakemm wieħed jista jassumi li l-grupp mhux sejjer jintuża iktar.9. Klassifikazzjoni ta' reagentsReagents użati għal blood-grouping jistgħu jikkontjenu sustanzi ta' oriġini umana, annimali, veġetali (jew minerali), li xi wħud minnhom jikkonstitwixxu il-prinċipju attiv u oħrajn huma awżiljari adjuvants biex jiġi miżjud l-attivita jew jimmantjenu l-istabilita tar-reagent.Għal raġunijiet tekniċi dawn ir-reagents ġew maqsuma f'tlett kategoriji skond l-oriġini tal-prinċipju attiv tagħhom. Dan ma jfissirx li r-reagents ta' oriġini umana jikkontjenu esklussivament sustanzi ta' oriġini umana jew li reagents annimali jew veġetali ma jistgħux ikollhom sustanzi ta' oriġini umana.10. Tikketti, fuljetti u ċertifikatiTikketta, stampata bl-Ingliż u bil-Franċiż, bl-iswed fuq karta bajda, għandha tkun mwaħħla fuq kull kontenitur finali u għandha jkollha din l-informazzjoni:1. Isem u indiriżż tal-produttur;2. Isem tar-reagent kif tidher fl-Intestatura ta' lis-speċifikazzjoni relevanti;3. Isem u ammont ta' antisettiku u/jew antibjotiku, jekk preżenti, jew indikazzjoni tan-nuqqas tiegħu;4. Il-volum jew, billi ir-reagent huwa niexef, il-volum u l-komposizzjoni tal-fluwidu li hemm bżonn għar-rikostuzzjoni;5. Data ta' skadenza;6. Numru tal-grupp.Ukoll, din it-tikketta jew it-tikketta tal-kartuna li tagħlaq diversi kontenituri finali, jew il-fuljett li takkompanja il-kontenituri, għandha jkollha din l-informazzjoni li ġejja:1. Isem u indiriżż sħiħ tal-produttur;2. Isem tar-reagent kif tidher fl-Intestatura ta' lis-speċifikazzjoni relevanti;3. Il-volum jew, billi ir-reagent huwa niexef, il-volum u l-komposizzjoni tal-fluwidu li hemm bżonn għar-rikostituzzjoni;4. Id-data ta' l-aħħar test ta' qawwa;5. Data ta' skadenza (jekk hemm);6. Numru tal-grupp.7. Deskrizzjoni adekwata tal-metodu ta' użu rakomandatta mil-produttur;8. Kondizzjonijiet ta' ħażna ta' ampolli mhux miftuħa u l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu wara l-ftuħ;9. Komposizzjoni eżatta, inkluż antisettiku u/jew antibjotiku jekk hemm:10. Prospett jekk il-prodott jinsab jew ma jinsabx fih materjal ta' oriġini umana.Kull konsenja għandha tkun akkompanjata b'ċertifikat kif hemm provdut fl-Artikolu 4 tal-Ftehim u l-Anness għall Protokoll preżenti. Eżempji tat-tikketti u tal-fuljetti huma mwaħħla mal-Protokoll preżenti.DISPOSIZZJONIJIET SPEĊIFIĊIA. SERUMIJIET TA' BLOOD-GROUPING TA' ORIĠINI UMANA(a) SERUMIJIET TA' ORIĠINI UMANA GħAL AB0 GROUPING(i) Anti-A blood-grouping serum (umana)Anti-A serum huwa magħmul mid-demm ta' persuni magħżula ta' grupp B, li jistgħu ikunu jew ma jkunux immjunizzati b' corpuscles ħomor minn grupp A jew sustanza speċifika ta' grupp A. Anti-A serum tagglutina corpuscles ħomor umani li fihom ikun jinsab A antigen, jiġifieri dawk il-grupp ta' demm A u AB, inkluż sub gruppi A1, A2, A1B u A2B, u ma tagglutinax corpuscles ħomor umani li fihom ma jinsabx A antigen, jiġifieri dawk tal-gruppi tad-demm 0 u B.QawwaTitrationAnti-A serum għandu jiġi ttitrat separatament kontra sospensjonijiet ta' A1, A2, u A2B corpuscles, parallelli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rekonstitwita imma mhux dilwita ta' anti-A blood-grouping serum jew preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti. Il-qawwa tas-serum f'kull każ m'għandux ikun inqas minn 64 Unitajiet Internazzjonali kull ml.Determinazzjoni ta' aviditàMeta anti-A serum hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta' ċelloli A1, A2 u A2B b' frazzjon ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination ta' kull sospensjoni għandha l-ewwel tidher f'mhux iktar mid-doppju tal-ħin meħud meta l-istess test huwa magħmul bil-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwit imma mhux dilwit ta' anti-A blood-grouping serum jew b'standard ta' referenza ta' avidità ekwivalenti.(ii) Anti-B blood-grouping serum (umana)Anti-B serum huwa magħmul mid-demm ta' persuni magħżula ta' grupp A, li jistgħu ikunu jew ma jkunux immjunizzati b' corpuscles ħomor minn grupp B jew sustanza speċifika ta' grupp B. Anti-B serum tagglutina corpuscles ħomor umani li fihom ikun jinsab B antigen, jiġifieri dawk il-grupp ta' demm B u AB, u ma tagglutinax corpuscles ħomor umani li fihom ma jinsabx B antigen, jiġifieri dawk tal-gruppi tad-demm 0 u B.QawwaTitrationAnti-B serum għandu jiġi ttitrat kontra sospensjonijiet ta' corpuscles ta' grupp B, parallelli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwita imma mhux dilwita ta' anti-B blood-grouping serum jew preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti. Il-qawwa tas-serum m'għandux ikun inqas minn 64 Unitajiet Internazzjonali kull ml.Determinazzjoni ta' aviditàMeta anti-B serum hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta' ċelloli B b' frazzjon ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination għandha tidher l-ewwel f'mhux iktar mid-doppju tal-ħin meħud meta l-istess test huwa magħmul bil-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwit jew mhux dilwit ta' anti-B blood-grouping serum jew b'standard ta' referenza ta' avidità ekwivalenti.(ii) Anti-A + Anti-B (grupp O) blood-grouping serum (umana)Anti-A + Anti-B (grupp O) serum huwa magħmul mid-demm ta' persuni magħżula ta' grupp O, li jistgħu ikunu jew ma jkunux immjunizzati b' corpuscles ħomor minn grupp A u grupp B jew sustanza speċifika ta' grupp B. Anti-A + anti-B (grupp 0) serum tagglutina corpuscles ħomor umani li fihom jkun jinsab A jew B agglutinogens jew it-tnejn, jiġifieri dawk ta' grupp A inklużi sub gruppi A1 u A2, grupp B u grupp AB inklużi sub gruppi A1B u A2B, u ma jagglutinax corpuscles ħomor umani li fihom ma jkunx jinsab A jew B agglutinogens, jiġifieri dawk ta' grupp O. Tagglutina corpuscles ħomor umani li fihom ikun jinsab l-antigen Ax (Ay jew Ao) (li m'humiex in ġenerali, agglutinati b' anti-A serum magħmula minn donaturi ta' grupp B).QawwaTitrationAnti-A + Anti-B (grupp O) serum għandu jiġi ttitrat separatament kontra sospensjonijiet ta' A1 u A2 corpuscles, parallelli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwita imma mhux dilwita ta' anti-A blood-grouping serum jew preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti. Għandu jiġi ttitrat kontra suspensjonijiet ta' corpuscles ta' grupp B, parallelli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwita imma mhux dilwita ta' anti-B blood-grouping serum jew preparazzjoni standard ekwivalenti.Il-qawwa tas-serum f'kull każ m'għandux ikun inqas minn 64 Unitajiet Internazzjonali kull ml.Anti-A + anti-B (grupp 0) blood-grouping serum użat mhux dilwit għandu wkoll jagħti agglutination li tidher faċilment ta' corpuscles ta' grupp Ax (Ay jew Ao).Determinazzjoni ta' aviditàMeta anti-A + anti-B serum (grupp O) hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjonijiet ta' ċelloli A1 u A2 b' frazzjon ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination għandha tidher l-ewwel f'mhux iktar mid-doppju tal-ħin meħud meta l-istess test huwa magħmul bil-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwit imma mhux dilwit ta' anti-B blood-grouping serum jew b'standard ta' referenza ta' avidità ekwivalenti. Meta anti-A + anti-B serum (grupp O) hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjonijiet ta' ċelloli B b' frazzjon ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination għandha tidher l-ewwel f'mhux iktar mid-doppju tal-ħin meħud meta l-istess test huwa magħmul bil-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwit jew mhux dilwit ta' anti-B blood-grouping serum jew b'standard ta' referenza ta' avidità ekwivalenti. Meta anti-A + anti-B (grupp 0) serum hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjonijiet ta' ċelloli Ax (Ay jew Ao) b' frazzjon ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination għandha tidher l-ewwel mhux iktar tard minn ħames minuti f'temperatura bejn 18 u 25 °C.(b) SERUMIJIET TA' ORIĠINI UMANA GĦAL Rh GROUPINGSerumijiet ta' anti-Rh blood-grouping, tkun xi tkun l-ispeċifiċità tagħhom, tista tkun jew ta' żewġ varjetajiet li jiddiferixxu fil-kondizzjonijiet li taħthom jinkiseb l-agglutination ta' corpuscles omologi. Ċerti serumijiet komunement magħrufa bħala agglutinate corpuscles"kompluti" sospiżi f'soluzzjoni tal-melħ. Oħrajn, komunement magħrufa bħala agglutination"mhux kompluta" tista tinkiseb biss fil-presenza ta' ċerti colloids bħal ma huma albumina tal-fart jew b'mezzi oħra ta' metodi ta' teknika.Is-serumijiet għandhom jintużaw taħt il-kondizzjonijiet speċifikati mill-laboratorju li qed jippreparhom.Xi serumijiet li "mhumiex kompluti" jistgħu wkoll jagglutinaw corpuscles omologi ħomor sospiżi fis-serum jew plasma fuq slidesi) Il-ħtiġiet ta' qawwa li ġejjin għal serumijiet ta' Rh grouping jistgħu ikollhom bżonn jiġu riveduti meta Preparazzjonijiet Standard Internazzjonali isiru disponibbli. (i) Anti-D (anti-Rho) blood-grouping serum (umana)Anti-D serum huwa derivat mid-demm ta' persuna jew aktar minn persuna waħda immjunizzati bl-antigen D tas-sistema. Tirrejaġixxi ma' corpuscles ħomor umani li jkun jinsab fihom l-antigen D, imma mhux ma' corpuscles ħomor umani li ma jkunx jinsab fihom l-antigen D.QawwaTitrationSerumijiet anti-D "kompleti" għandhom titri ta' mhux inqas minn 32 kontra ċelloli CcDee f'soluzzjoni li fiha jkun jinsab 9 grammi klorur tas-sodju kull litru.Anti-D serum"mhux komplet" għandu jiġi ttitrat kontra' corpusclesCcDee paralleli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikostitwita jew mhux dilwita ta' anti-D (anti-Rho) jew preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti. Għandha jkollha qawwa ta' mhux inqas minn 32 Unitajiet Internazzjonali. Minbarra li tirrejaġixxi mal-corpuscles ħomor kollha li fihom jkun jinsab id-D antigen, is-serum għandha sa fejn hu possibbli tirrejaġixxi mal-corpuscles li fihom jkun jinsab id-Du antigen.Determinazzjoni ta' aviditàSerumijiet Anti-D maħsuba għall-użu fit-test tas-slide ta' Diamond u Abelson għandhom, meta mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni minn 40 sa 50 % ta' CcDee corpuscles li huma bejn wieħed u ieħor 40 °C, juru agglutination visibbli f'30 sekonda; u agglutination għandu jkun komplet f'120 sekonda.(ii) Anti-C (anti Rh') blood-grouping serum (umana)Anti-C serum hija derivata mid-demm ta' persuna waħda jew persuni oħra immjunizzati bl-agglutinogen C tas-sistema Rh. Tagglutina sospensjonijiet ta' corpuscles ħomor umani li fihom jkun jinsab l-antigen C, imma mhux ma' corpuscles ħomor umani li fihom ma jkunx jinsab l-antigen C. F'dan il-każ l-antigen C hija kkunsidrata li tinkludi l-antigen Cw.Il-biċċa l-kbira ta' dawn is-serumijiet dijanjostiċi anti-C li fihom jkun jinsab anti-C"komplet" flimkien ma' anti-D "mhux komplet". Dawn is-serumijiet huma għalhekk speċifiċi biss għall-antigen C meta ċ-ċelloli li qed jiġu ttestjati huma sospiżi f'soluzzjoni li fiha jkunu jinsab 9 grammi klorur tas-sodju kull litru.QawwaTitrationSerumijiet Anti-C ("Kompleti" jew "mhux kompleti") għandu jkollhom titru ta' mhux inqas minn 8 kontra Ccddee corpuscles.Determinazzjoni ta' aviditàSerumijiet Anti-C maħsuba għall-użu fit-test tas-slide ta' Diamond u Abelson (u li ma jinsabx fihom xi forma ta' anti-D) għandhom, meta mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta'ċelloli CcDee b'frazzjon ta' volum ta' 0.4 sa 0.5; li huma bejn wieħed u ieħor 40 °C, juru agglutination visibbli f'30 sekonda; u agglutination għandu jkun komplet f'120 sekonda.(iii) Anti-E (anti-rh′) blood-grouping serum (umana)Anti-E serum hija derivata mid-demm ta' persuna jew persuni oħra immjunizzati bl-antigen E tas-sistema Rh. Tirrejaġixxi ma' corpuscles ħomor umani li fihom jkun jinsab l-antigen E.QawwaTitrationSerumijiet Anti-E ("Kompleti" jew "mhux kompleti") għandu jkollhom titru ta' mhux inqas minn 8 kontra ccddEe corpuscles.Determinazzjoni ta' aviditàSerumijiet AntiE maħsuba għall-użu fit-test tas-slide ta' Diamond u Abelson (u li ma jinsabx fihom xi forma ta' anti-D) għandhom, meta mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta'ċelloli ccddEe b'frazzjon ta' volum ta' 0.4 sa 0.5; li huma bejn wieħed u ieħor 40 °C, juru agglutination visibbli f'30 sekonda; u agglutination għandu jkun komplet f'120 sekonda.(iv) Anti-D + C (anti-Rhorh') blood-grouping serum (umana)Anti-D + E (anti-Rhorh″) blood-grouping serum (umana)Serumijiet tal-ispeċifiċità ta' anti-D + C u tal-ispeċifiċità anti-D + E jistgħu jinkisbu direttament mid-demm ta' individwi immjunizzati jew ppreparati billi jitħalltu serumijiet anti-D ma anti-C jew anti-E. F'ċertu serum iż-żewġ antibodies iridu jkunu attivi fl-istess ħin taħt il-kondizzjonijiet tar-rejazzjoni speċifikati mill-produttur. Kull serum għandu jirrejaġixxi ma' kull tip ta' corpuscles ħomor li jista jirrejaġixxu ma wieħed mill-component antibodies, u għandu jonqos milli jirrejaktja mal-corpuscles ħomor li fihom ma jkunx jinsab la l-antigen C u lanqas id-D fil-każ tal-anti-D + C u lanqas l-antigen D jew E fil-każ ta' anti-D + E. It-titri m'għandhomx ikunu inqas minn dawk speċifikati għall-component antibodies, imma fil-każ ta' anti-D + C (li hija tagħqida frekwenti fis-serum ta' persuni immjunizzati) ikun mixtieq li it-titru anti-C ma jkunx inqas minn 32 u fil-każ ta' anti-D + E ikun mixtieq li t-titru anti-E ma jkunx inqas minn 8. Fejn serum ikun maħsub għall-użu f'test ta' slide ta' Diamond u Abelson, il-ħinijet ta' agglutination għat-tipi kollha li jirrejaġixxu ta' corpuscles ħomor m'għandhomx ikunu iżgħar minn dawk speċifikati għall-component antibodies.B. REAGENTS TA' ORIĠINI MHUX UMANA(a) SERUMIJIET TA' ORIĠINI ANNIMAL(i) Anti-A blood-grouping serum (annimal)Anti-A serum huwa magħmul mid-demm ta' annimali li setgħu kienu jew ma kienux immjunizzati b' corpuscles ħomor minn grupp A jew sustanzi speċifiċi ta' grupp A. Anti-A serum tagglutina corpuscles ħomor umani li fihom ikun jinsab A antigen, jiġifieri dawk tal-grupp ta' demm A u AB, inkluż sub gruppi A1, A2, A1B u A2B, u ma tagglutinax corpuscles ħomor umani li fihom ma jinsabx A antigen, jiġifieri dawk tal-gruppi tad-demm 0 u B.QawwaTitrationAnti-A serum għandu jiġi ttitrat separatament kontra sospensjonijiet ta' A1, A2, u A2B corpuscles ħomor, paralleli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwita imma mhux dilwita ta' anti-A blood-grouping serum jew preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti. Il-qawwa tas-serum f'kull każ m'għandux ikun inqas minn 64 Unitajiet Internazzjonali kull ml. [3].Determinazzjoni ta' aviditàMeta anti-A serum hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta' ċelloli A1, A2 u A2B b' frazzjoni ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination ta' kull sospensjoni għandha f'kull każ l-ewwel tidher f'mhux iktar mid-doppju tal-ħin meħud meta l-istess test huwa magħmul bil-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwit imma mhux dilwit ta' anti-A blood-grouping serum jew b'standard ta' referenza ta' avidità ekwivalenti.(ii) Anti-B blood-grouping serum (Annimali)Anti-A serum huwa magħmul mid-demm ta' annimali li setgħu kienu jew ma kienux immjunizzati b' corpuscles ħomor minn grupp B jew sustanzi speċifiċi ta' grupp B. Anti-B serum tagglutina corpuscles ħomor umani li fihom ikun jinsab B antigen, jiġifieri dawk tal-grupp ta' demm B u AB, u ma tagglutinax corpuscles ħomor umani li fihom ma jinsabx B antigen, jiġifieri dawk tal-gruppi tad-demm 0 u A.QawwaTitrationAnti-B serum għandu jiġi ttitrat kontra sospensjonijiet ta' corpuscles ta' grupp B, parallelli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwita imma mhux dilwita ta' anti-B blood-grouping serum jew preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti. Il-qawwa tas-serum m'għandux ikun inqas minn 64 Unitajiet Internazzjonali kull ml. [4].Determinazzjoni ta' aviditàMeta anti-B serum hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta' ċelloli B b' frazzjoni ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination għandha tidher l-ewwel f'mhux iktar mid-doppju tal-ħin meħud meta l-istess test huwa magħmul bil-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwit imma mhux dilwit ta' anti-B blood-grouping serum jew b'standard ta' referenza ta' avidità ekwivalenti.(iii) Anti-human-globulin serum (Annimali) [5]Anti-human globulin serum għall-użu fis-seroloġija ta' gruppi tad-demm għandha jkollha agglutinating antibodies kontra IgG globulin u agglutinating antibodies kontra fatturi komplimentari. Hija derivata mid-demm ta' annimali immjunizzati b'injezzjoni ta' proteina ta' serum umana. Għandha tagglutina il-corpuscles ħomor umani kollha li huma miksija b'IgG umana u/jew fatturi komplimentari. Taħt il-kondizzjonijiet speċifikati mill-fabbrikant m'għandhiex tagglutina corpuscles ħomor mhux miksija, ikun xi jkun il-grupp li għalieh jappartjenu.L-ispeċifiċitàL-ispeċifiċità ta' anti-human globulin serum għall-użu fis-seroloġija tal-gruppi tad-demm għandha tiġi ttestjata b' corpuscles ħomor umani miksija b'varjeta ta' antibodies jiġifieri corpuscles ħomor sensitizzati b'antibodies umani mhux kompleti anti-D, anti-K u anti-Fya, corpuscles ħomor sensitizzati b' complement-binding antibodies mhux kompleti anti-Lea fil-presenza ta' serum friska umana, u corpuscles ħomor sensitizzati b' hekk imsejjħa "antibodies kesħin mhux kompleti" [6] Il-Preparazzjoni Standard Internazzjonali hija ta' oriġini umana; preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti, jekk użzata, tista tkun ta' oriġini umana jew mhux umana.u b' tanned corpuscles ħomor sensitizzati b' IgG umana u fl-aħħar b' 10 kampjuni differenti ta' corpuscles ħomor umani mhux miksija bl-A u B antigens jew mingħajrhom.QawwaTitrationSerum globulin mhux umana, kif hija fornita, jew fit-tagħmida irrakkomandata fuq it-tikketta, għandha tagglutina b'mod qawwi corpuscles ħomor umani miksija b' anti-D serum umana mhux kompleta, li għandhom titru ta' 4 (jew inqas) kontra corpuscles D-posittivi, meta it-titru hiija magħmula bil-metodu ta' bdil ta' albumina. Fl-istess tagħmida għandha tagglutina corpuscles ħomor umani K-posittivi sensitizzati b' antibodies magħżula dgħajjfa anti-D u ħomor Fya posittivi sensitizzati b' antibodies magħżula dgħajjfa anti-Fya.Għandha wkoll, fl-istess ħin jew f'tagħmida differenti, kif speċifikat fuq it-tikketta, tagglutina corpuscles ħomor umani sensitizzati b' complement-binding anti-Lea antibodies dgħajjfa u mhux kompleti fil-presenza ta' serum friska.Għall-użu kliniku huwa mixtieq li l-kisi tat-tipi kollha ta' antibodies mhux kompleti kif msemmija hawn fuq għandhom jiġu skoperti b'tagħmida waħda tal-anti-human globulin serum.(b) BLOOD-GROUPING REAGENTS TA' ORIĠINI VEĠETALI(i) Anti-A blood-grouping reagent (veġetali)Anti-A reagent hija ppreparata b'estrazzjoni miż-żerriegħa jew minn partijiet oħra ta' pjanta xierqa, u wara, jekk ikun neċessarju, b' purifikazzjoni. Anti-A reagent tagglutina corpuscles ħomor umani li fihom jkunu jinsabu A antigens, jiġifieri dawk tal-gruppi tad-demm A u AB, inkluż sub-gruppi A1, A2, A1B u A2B, u ma jagglutinax corpuscles ħomor umani li fihom ma jkunx jinsab A antigens, jiġifieri dawk tal-gruppi tad-demm 0 u B.QawwaTitrationAnti-A reagent għandhajiġi ttitrata separatament kontra sospensjonijiet ta' A1, A2, u A2B corpuscles, parallelli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwita imma mhux dilwita ta' anti-A blood-grouping serum jew preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti.Il-qawwa tar-reagent għandha f'kull każ ma tkunx inqas minn 64 Unitajiet Internazzjonali kull ml.Determinazzjoni ta' aviditàMeta anti-A reagent hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta' ċelloli A1, A2 u A2B b' frazzjoni ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination ta' kull sospensjoni għandha l-ewwel tidher f'mhux iktar mid-doppju tal-ħin meħud meta l-istess test huwa magħmul bil-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwit imma mhux dilwit ta' anti-A blood-grouping serum jew b'standard ta' referenza ta' avidità ekwivalenti.(ii) Anti-B blood-grouping reagent (veġetali)Anti-B reagent hija ppreparata bl-estrazzjoni mill-parti xierqa ta' pjanta adattata, u wara, jekk ikun neċessarju, b' purifikazzjoni. Anti-B reagent tagglutina corpuscles ħomor umani li fihom ikun jinsab B antigen, jiġifieri dawk tal-grupp ta' demm B u AB, u ma tagglutinax corpuscles ħomor umani li fihom ma jinsabx B antigen, jiġifieri dawk tal-gruppi tad-demm 0 u A.QawwaTitrationAnti-B reagent għandha tiġi ttitrata kontra sospensjonijiet ta' corpuscles ta' grupp B, parallelli mal-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwita imma mhux dilwita ta' anti-B blood-grouping serum jew preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti [7]. Il-qawwa tar-reagent m'għandiex tkun inqas minn 64 Unitajiet Internazzjonali kull ml.Determinazzjoni ta' aviditàMeta anti-B reagent hija mħallta fuq slide b'volum ekwivalenti ta' sospensjoni ta' ċelloli B b' frazzjoni ta' volum ta' 0,05 sa 0,1, agglutination għandha tidher l-ewwel f'mhux iktar mid-doppju tal-ħin meħud meta l-istess test huwa magħmul bil-Preparazzjoni Standard Internazzjonali rikonstitwit imma mhux dilwit ta' anti-B blood-grouping serum jew b'standard ta' referenza ta' avidità ekwivalenti.[1] Fil-ħin tal-approvazzjoni tal-versjoni presenti tal-Protokoll u l-Annessi tiegħu, kif miftiehem mir-rappresentattivi tal-Partijiet fil-Kuntratt li meta fit-test Ingliż tal-Ftehim tiġi msemmija l-espressjoni "inkompattibiltajiet tad-demm", dan ifisser "inkompatibbiltajiet ta' blood grouping".Kien hemm qbil ukoll li l-epressjoni "blood-grouping" bis-sing fit-test Ingliż dwar il-Ftehim u tal-Protokoll għandha tinqara "blood grouping" mingħajr sing.[2] Il-qawwa ta' blood-grouping reagents ta' ħafna mill-ispeċifitajiet hija mfissra bħala it-titru tal-agglutination osservata f'serje ta' tagħmid, kontra sospensjoni ta' ċelloli ħomor. It-titru jindika it-tagħmida ta' reagent fl-aħħar taħlita tas-serje li turi agglutination mikroskopikament visibbli.Il-qawwa ta' blood-grouping reagents għal liema jeżistu Preparazzjonijiet Standard Internazzjonali (fil-present anti-A u anti-B u anti-D mhux kompluti) jistgħu jiġu mfissra f'Unitajiet Internazzjonali (Ara Bull, Wld. Hlth. Org. 1954, 10, 937, 941-1950, 3, 301) fuq il-bażi tat-titration tar-reagent mhux magħruf meta mqabbel mal-Istandard Internazzjonali, jew sotto-Standard nazzjonali.Il-Preparazzjonijiet Standard Internazzjonali ta' serumijiet ta' blood-grouping huma mqassma f'ampolli li fihom tkun tinsab serum umana mnixxfa. Meta rikonstitwit għall-volum ta' millilitru, is-serumijiet anti-A u serumijiet anti-B jikkontjenu b'definizzjoni 256 Unitajiet Internazzjonali kull ml. Jistgħu jinkisbu bla ħlas, mill-Laboratorju Internazzjonali għall-Istandards Bioloġiċi tal-WHO, Statens Seruminstitut, Copenhagen.It-tabella li ġejja turi eżempju ta' comparative titration tal-Istandard Internazzjonali anti-A Serum (S) u anti-A reagent (U) "hux magħruf" kontra A1 corpuscles ħomor u A2B corpuscles ħomor.[3] Il-Preparazzjoni Standard Internazzjonali hija ta' oriġini umana, preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti, jekk użata, tista tkun ta' oriġini umana jew mhux umana.[4] Il-Preparazzjoni Standard Internazzjonali hija ta' oriġini umana, preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti, jekk użata, tista tkun ta' oriġini umana jew mhux umana.[5] Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. u Race, R.R. (1945), Lancet, iii 5Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. u Race, R.R. (1945), Brit. J. exp. Path, 26, 255.[6] Il-Preparazzjoni Standard Internazzjonali hija ta' oriġini umana, preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti, jekk użata, tista tkun ta' oriġini umana jew mhux umana.[7] Il-Preparazzjoni Standard Internazzjonali hija ta' oriġini umana, preparazzjoni ta' referenza ekwivalenti, jekk użata, tista tkun ta' oriġini umana jew mhux umana.--------------------------------------------------EŻEMPJI TA' TIKKETTAKUNSILL TAL-EWROPAFTEHIM EWROPEJ DWAR IL-BDIL TA' BLOOD-GROUPING REAGENTS(a) serum likwidu1 X Laboratorju, Amsterdam2. Anti-A serum (umana)3. Sodium azide 0,1 %4. 5 ml5. 7 ta' Settembru 19656. Nru 1 2 3 4(b) serum niexef1 X Laboratorju, Amsterdam2. Anti-B serum (annimal)3. Mersalate 0,1 %4. Li għandu jiġi rikostitwit b'5 ml ta' ilma distillat5. 31 ta' Diċembru 19686. Nru 4 3 2 1--------------------------------------------------EŻEMPJU TA FULJETTKUNSILL TAL-EWROPAFTEHIM EWROPEW DWAR IL-BDIL TA’ BLOOD-GROUPING REAGENTS1. Central Blood Transfusion Laboratory,1 Main Street,Metropolis,Westland2. Anti-E (anti-rh”) serum (umana)3. 10 ml4. Date du dernier co test: 30 ta’ Mejju 19615. Data ta’ skadenza, 30 ta’ Mejju 19626. Nru. 54327. Iċ-ċelloli ħomor li se jiġu ttestjati huma maħsula darba jew iktar minn darba b’ soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju ta’ 9 g/l.Sospensjoni ta’ erythrocyte b’ frazzjon ta’ volum ta’ approssimament 0.03 hija ppreparata billi jitħalltu volum jew taqtira ta’ ċelloli ħomor ppakkjati ma 30 volum jew taqtiriet ta’ soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju isotoniku. Bil-prattika is-saħħa ta’ sospensjoni tista tiġi ġġudikata adekwatament b’ispezzjoni.Qatra żgħira ta’ serum hija mwassla ġo precipitin tube (6 mm x 30 mm) minn Pasteur pipette, u qatra simili ta’ sospensjoni ta’ corpuscle ħomor hija miżjuda. (Bil-prattika ekomomija konsiderevoli tista tiġi miksuba billi tiġi mwassla is-sospensjoni ta’ serum u ċelloli minn pipetti mmarkati b’volum ta’ 10 l). Il-kontenuti tat-tubu huma mħallta u inkubati fit-temperatura ta’ 37 °C għal sagħtejn. Il-kontenuti tat-tubu huma b’ attenzjoni ttrasferiti fuq slide ta’ mikroskopju u mferrxa b’ġentilezza fuqha. Kemm-il darba agglutination hija visibbli bl-għajnejn is-slide hija eżaminata għall-presenza u digriet ta’ agglutination taħt il-mikroskopju..8. Aħżen f’temperatura ta’ -20 °C jew taħt. Jekk se jiġu wżati il-ġurnata wara li jinfetħu, żid 0,1 ml ta’ soluzzjoni li fiha jkun jinsab 100 gram sodium azide kull litru.9. Anti-E ("anti-rh") serum umana: Soluzzjoni ta’ 5 ml; li fiha jkun jinsab 300 gram albumina tal-fart kull litru: 5 ml10. Dan il-prodott jikkontjeni materjal ta’ oriġini umana.--------------------------------------------------ANNESS TAL-PROTOKOLLFTEHIM EWROPEWDWAR IL-BDIL TA' BLOOD-GROUPING REAGENTSĊERTIFIKAT(L-Artikolu 4)MA GĦANDUX JIĠI SEPARAT MIL-KONSENJA… (post) | … 19… (data) ||Numru ta' pakketti | Li hawn taħt iffirmat jiċċertifika li l-konsenja speċifikata fil-margin … |… | … |Immarkat | Ippreparata taħt ir-responsabilità ta’… … |… | … |… | … |Nru tal-grupp | wieħed mil-korpi riferiti fl-Artikolu 6 tal-Ftehim, huwa f’konformita ma’ l-ispesifikazzjonijiet tal-Protokoll tal-Ftehim u jista’ jiġi mwassal immedjatament lid-destinatarju (isem u post)… |… | (nimi ja koht) … || … || … (timbru) | … (firma) | … (titolu) |--------------------------------------------------