CELEX: 32009D0886
Language: lt
Date: 1259280000000
Title: 2009/886/EB: 2009 m. lapkričio 27 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keičiantis Sprendimą 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9464) (Tekstas svarbus EEE)

4.12.2009   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 318/25
            
         
      KOMISIJOS SPRENDIMAS
   
   2009 m. lapkričio 27 d.
   iš dalies keičiantis Sprendimą 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams
   (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 9464)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2009/886/EB)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1), ypač į jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  In vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendros techninės specifikacijos yra nustatytos Komisijos sprendimu 2002/364/EB (2).
            
         
               (2)
            
            
               Visuomenės sveikatos labui ir siekiant atsižvelgti į techninę pažangą, įskaitant prietaisų veikimo ir analitinio jautrio tobulėjimą, yra tikslinga peržiūrėti Sprendime 2002/364/EB nustatytas bendrąsias technines specifikacijas.
            
         
               (3)
            
            
               Reikėtų performuluoti ir patikslinti greitojo tyrimo sąvoką. Siekiant aiškumo turėtų būti įrašytos kitų sąvokų apibrėžtys.
            
         
               (4)
            
            
               Siekiant suderinti technines specifikacijas su dabartine mokslo ir technikos praktika reikia atnaujinti daugelį mokslinių ir techninių nuorodų.
            
         
               (5)
            
            
               ŽIV atrankinės patikros tyrimų reikalavimai turėtų būti patikslinti. Siekiant užtikrinti, kad bendrosiose techninėse specifikacijose būtų nurodyti šiuolaikinės technologijos požiūriu tinkami veikimo kriterijai, reikia įrašyti kombinuotų ŽIV antikūnų ir antigenų tyrimų reikalavimus ir įtraukti mėginių ėmimo tam tikriems tyrimams specifikaciją.
            
         
               (6)
            
            
               Todėl Sprendimo 2002/364/EB priedas turi būti atitinkamai pakoreguotas ir, siekiant aiškumo, pakeistas.
            
         
               (7)
            
            
               Dėl administracinės klaidos 2009 m. vasario 3 d. Sprendimas 2009/108/EB, kuriuo keičiamas Sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (3), buvo priimtas nesudarius galimybės Europos Parlamentui atlikti patikrą pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgaliojimais įgyvendinimo tvarką (4), 8 straipsnį. Todėl Sprendimas 2009/108/EB turėtų būti pakeistas šiuo sprendimu.
            
         
               (8)
            
            
               Gamintojams, kurių prietaisai jau yra rinkoje, turėtų būti suteiktas pereinamasis laikotarpis, kad jie galėtų prisitaikyti prie naujų bendrųjų techninių specifikacijų. Kita vertus, visuomenės sveikatos labui gamintojams, kurie to nori, turėtų būti leidžiama taikyti naujas bendrąsias technines specifikacijas dar iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.
            
         
               (9)
            
            
               Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (5) 6 straipsnio 2 dalį įsteigto komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimo 2002/364/EB priedas pakeičiamas šio sprendimo priedo tekstu.
   2 straipsnis
   Sprendimas 2009/108/EB panaikinamas.
   3 straipsnis
   Šis sprendimas taikomas nuo 2010 m. gruodžio 1 d. tiems prietaisams, kurie pirmą kartą pateikti rinkai iki 2009 m. gruodžio 1 d.
   Visiems kitiems prietaisams jis taikomas nuo 2009 m. gruodžio 1 d.
   Tačiau valstybės narės leidžia gamintojams taikyti priede nustatytus reikalavimus anksčiau negu nustatyta pirmojoje ir antrojoje dalyse.
   4 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2009 m. lapkričio 27 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Pirmininko pavaduotojas
         
      
   
   
      (1)  OL L 331, 1998 12 7, p. 1.
   
      (2)  OL L 131, 2002 5 16, p. 17.
   
      (3)  OL L 39, 2009 2 10, p. 34.
   
      (4)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
   
      (5)  OL L 189, 1990 7 20, p. 17.
   
      PRIEDAS
      
         
            „PRIEDAS
            
               DIAGNOSTIKOS IN VITRO MEDICINOS PRIETAISŲ BENDROSIOS TECHNINĖS SPECIFIKACIJOS
            
            1.   TAIKYMO SRITIS
            Šiame priede nustatytos bendrosios techninės specifikacijos taikomos Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąrašui.
            2.   APIBRĖŽTYS IR TERMINAI
            
               (Diagnostinis) jautris
            
            Tikimybė, kad prietaisas parodys teigiamą rezultatą, kai yra tiriamasis žymuo.
            
               Tikrai teigiamas
            
            Kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimtas ėminys teigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu, o prietaisas jį nustato teisingai.
            
               Tariamai neigiamas
            
            Kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimtas ėminys teigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu, o prietaisas jį nustato klaidingai.
            
               (Diagnostinis) specifiškumas
            
            Tikimybė, kad prietaisas parodys neigiamą rezultatą, kai nėra tiriamojo žymens.
            
               Tariamai teigiamas
            
            Kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimtas ėminys neigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu, o prietaisas jį nustato klaidingai.
            
               Tikrai neigiamas
            
            Kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimtas ėminys neigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu, o prietaisas jį nustato teisingai.
            
               Analitinis jautris
            
            Analitinis jautris gali būti išreikštas kaip aptikimo riba: t. y. mažiausias, kurį galima tiksliai nustatyti, tiriamojo žymens kiekis.
            
               Analitinis specifiškumas
            
            Analitinis specifiškumas reiškia metodo gebą nustatyti tik tiriamąjį žymenį.
            
               Nukleino rūgščių amplifikacijos metodai (NAM)
            
            „NAM“ terminas yra vartojamas tyrimuose, kurių metu aptinkamas ir (arba) kiekybiškai nustatomas nukleino rūgščių skaičius, arba taikant tiriamos sekos pagausinimą, kai stiprinamas signalas, arba taikant hibridizaciją.
            
               Greitasis tyrimas
            
            „Greitasis tyrimas“ kokybinės ar pusiau kiekybinės in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, naudojami atskirai arba nedidelėmis serijomis, kuriuose taikomos pusiau automatinės procedūros ir kurie skirti greitam rezultatui gauti.
            
               Atsparumas
            
            Tyrimo metodo atsparumas – tai jo geba išlikti nepaveiktam, veikiant nedideliems, bet sąmoningai taikomiems parametrų pokyčiams, ir, jį taikant įprastu būdu, gaunami jo patikimumo įrodymai.
            
               Visos sistemos sutrikimų rodiklis
            
            Visos sistemos sutrikimų rodiklis – tai sutrikimų dažnis, kai visas procesas yra atliekamas taip, kaip nurodo gamintojas.
            
               Patvirtinimo tyrimas
            
            Patvirtinimo tyrimas – tyrimas, naudojamas atrankinės patikros tyrimo gautam rezultatui patvirtinti.
            
               Viruso tipo nustatymo tyrimas
            
            Viruso tipo nustatymo tyrimas – tai tyrimas, naudojamas jau žinomų teigiamų mėginių tipo nustatymui, netaikomas pirminei infekcinės ligos diagnostikai ar atrankinei patikrai.
            
               Serokonversiniai ŽIV mėginiai
            
            Serokonversiniai ŽIV mėginiai:
            
                        —
                     
                     
                        p24 antigeno ir (arba) ŽIV RNR tyrimų rezultatai teigiami, ir
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pripažinti visais antikūnų nustatymo atrankinės patikros tyrimais, ir
                     
                  
                        —
                     
                     
                        patvirtinimo tyrimų rezultatai teigiami arba neaiškūs.
                     
                  
               Ankstyvosios serokonversijos ŽIV mėginiai
            
            Ankstyvosios serokonversijos ŽIV mėginiai:
            
                        —
                     
                     
                        p24 antigeno ir (arba) ŽIV RNR tyrimų rezultatai teigiami, ir
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pripažinti ne visais antikūnų nustatymo atrankinės patikros tyrimais, ir
                     
                  
                        —
                     
                     
                        patvirtinimo tyrimų rezultatai neaiškūs arba neigiami.
                     
                  3.   DIREKTYVOS 98/79/EB II PRIEDE NURODYTŲ PRODUKTŲ BENDROSIOS TECHNINĖS SPECIFIKACIJOS (BTS)
            3.1.   Reagentų ir reagentų produktų, skirtų iš žmogaus organizmo paimtuose mėginiuose ŽIV infekcijos (ŽIV 1 ir 2), ŽTLV I ir II bei hepatito B, C, D žymenims aptikti, patvirtinti ir kiekybiškai įvertinti, veikimo vertinimo bendrosios techninės specifikacijos
            
            
               Bendrieji principai
            
            3.1.1.   Prietaisai, kuriais aptinkamos virusinės infekcijos, pateikti rinkai siekiant juos taikyti atrankinės patikros arba diagnostinių tyrimų atlikimui, turi atitikti 1 lentelėje nustatytus jautrio ir specifiškumo reikalavimus. Žr. ir 3.1.11 principą dėl atrankinės patikros tyrimų.
            3.1.2.   Prietaisai, kuriuos gamintojas numatė kitiems organizmo skysčiams, bet ne serumui ar plazmai, tirti, pvz., šlapimui, seilėms ir t. t., turi atitikti tuos pačius bendrųjų techninių specifikacijų jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kaip ir tiriant serumą ar plazmą. Siekiant įvertinti veikimą, to paties asmens mėginiai ištiriami tyrimais, kurie turi būti patvirtinti, ir atitinkamais serumo arba plazmos tyrimais.
            3.1.3.   Prietaisai, kuriuos gamintojas numatė savityros tikslams, t. y. siekiant taikyti namų sąlygomis, turi atitikti tuos pačius bendrųjų techninių specifikacijų jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kaip ir atitinkami prietaisai, kuriuos naudoja specialistai. Konkrečias veikimo dalis vertina (arba vertinimą pakartoja) atitinkami naudotojai ne specialistai, kad būtų galima įvertinti šio prietaiso veikimą ir naudojimo instrukcijas.
            3.1.4.   Veikimas įvertinamas tiesiogiai lyginant su žinomu moderniausiu tinkamai veikiančiu prietaisu. Palyginimui naudojamas prietaisas turi būti paženklintas „CE“ ženklu, jeigu vertinant jis yra rinkoje.
            3.1.5.   Jeigu vertinant gaunami prieštaringi tyrimo rezultatai, dėl šių rezultatų apsisprendžiama kiek įmanoma, pavyzdžiui:
            
                        —
                     
                     
                        įvertinant prieštaringą mėginį taikant kitas tyrimų sistemas,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        taikant alternatyvų metodą arba žymenį,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        patikslinant paciento klinikinę būklę ir diagnozę bei
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ištiriant vėliau paimtus mėginius.
                     
                  3.1.6.   Veikimas vertinamas europinei populiacijai lygiavertėje populiacijoje.
            3.1.7.   Veikimo vertinime naudoti teigiami iš žmogaus organizmo paimti mėginiai yra parenkami siekiant atspindėti skirtingus konkrečios ligos (-ų) stadijas, skirtingas antikūnų struktūras, skirtingus genotipus, skirtingus potipius, mutacijas ir t. t.
            3.1.8.   Tikrai teigiamų ir serokonversinių mėginių jautris vertinamas taip:
            
                        3.1.8.1.
                     
                     
                        Diagnostinio tyrimo jautris serokonversijos metu turi atspindėti tikrą būklę. Neatsižvelgiant į tai, ar notifikuotoji įstaiga arba gamintojas vėlesnius tyrimus atlieka ta pačia arba papildoma serokonversijos plokštele, gautais rezultatais patvirtinami pirminiai veikimo vertinimo duomenys (žr. 1 lentelę). Serokonversijos plokštelės turėtų būti pradėtos tirti nuo neigiamų kraujo tyrimų, o kraujo tyrimo intervalai turėtų būti nedideli.
                     
                  
                        3.1.8.2.
                     
                     
                        Taikant kraujo atrankos prietaisus (išskyrus HBsAg ir anti-HBc tyrimus), visi tikrai teigiami mėginiai nustatomi kaip teigiami, naudojant prietaisą, kurį būtina pažymėti ženklu „CE“ (1 lentelė). Atliekant HBsAg ir anti-HBc tyrimus, naujo prietaiso bendras veikimas turi būti lygiavertis žinomo prietaiso veikimui (žr. 3.1.4 punktą).
                     
                  
                        3.1.8.3.
                     
                     
                        Dėl ŽIV tyrimų:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    visi serokonversiniai ŽIV mėginiai laikomi teigiamais; bei
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bent 40 ankstyvosios serokonversijos ŽIV mėginių tikrinama. Rezultatai turėtų atitikti moderniausius.
                                 
                              
                  3.1.9.   Atrankinės patikros tyrimų veikimo vertinimas apima 25 teigiamus (jeigu įmanoma retųjų infekcinių ligų atveju) „tos pačios dienos“ šviežio serumo mėginius ir (arba) plazmos mėginius (< 1 diena po mėginio paėmimo).
            3.1.10.   Vertinant veikimą naudojami neigiami mėginiai nustatomi taip, kad būtų atspindėta tiriamoji populiacija, kuriai buvo skirtas tas tyrimas, pvz., kraujo donorams, hospitalizuotiems ligoniams, nėščioms moterims ir pan.
            3.1.11.   Kai vertinami atrankinės patikros tyrimai (1 lentelė), ne mažiau kaip iš dviejų kraujo donorų centrų ištiriamos kraujo donorų populiacijos. Donorinio kraujo sekos sudaromos taip, kad nebūtų atmesti pirmą kartą kraują duodantys donorai.
            3.1.12.   Prietaisų specifiškumas turi būti ne mažesnis kaip 99,5 % donorų kraujo, jeigu pridėtose lentelėse nenurodyta kitaip. Specifiškumas apskaičiuojamas naudojant pakartotinai reaktyvių (t. y. tariamai teigiamų) rezultatų, gautų tiriant konkretaus žymens neigiamus donorų kraujo mėginius, dažnį.
            3.1.13.   Prietaisai vertinami siekiant nustatyti galinčių trukdyti medžiagų poveikį ir tai yra veikimo vertinimo dalis. Galinčios trukdyti medžiagos, kurios turi būti įvertintos, tam tikru mastu priklausys nuo reagento sudėties ir tyrimo metodo. Galinčios trukdyti medžiagos nustatomos kaip dalis rizikos analizės, kuri pagal esminius reikalavimus turi būti taikoma kiekvienam naujam prietaisui, bet gali apimti, pavyzdžiui:
            
                        —
                     
                     
                        ėminius, kuriuose yra „gimininga“ infekcija,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ėminius iš daug kartų gimdžiusios moters, t. y. iš moterų, kurios buvo nėščios daugiau nei vieną kartą, arba pacientų, turinčių teigiamą reumatoidinį faktorių,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        rekombinantinius antigenus, žmogaus antikūnus prieš ekspresijos sistemą, pvz., anti-E. coli arba antikūnai prieš mieles.
                     
                  3.1.14.   Prietaisų, kuriuos gamintojas numatė naudoti kartu su serumu ir plazma, veikimo vertinimas turi parodyti serumo ir plazmos ekvivalentiškumą. Tai įrodoma ištyrus ne mažiau kaip 50 donorų kraujo ėminių (25 teigiamus ir 25 neigiamus).
            3.1.15.   Prietaisų, skirtų naudoti su plazma, veikimo vertinimas patvirtina prietaiso veikimą naudojant visus antikoaguliantus, kuriuos gamintojas nurodo naudoti su šiuo prietaisu. Tai įrodoma ištyrus ne mažiau kaip 50 donorų kraujo ėminių (25 teigiamus ir 25 neigiamus).
            3.1.16.   Kaip dalis būtinos rizikos analizės, tariamai neigiamus rezultatus nulemiantis visos sistemos blogo veikimo rodiklis nustatomas pakartotinai tiriant silpnai teigiamus mėginius.
            3.1.17.   Jeigu II priedo A sąraše įrašytas naujas in vitro diagnostikos medicinos prietaisas, kurio bendrosios techninės specifikacijos nėra nustatytos, turėtų būti atsižvelgta į susijusio prietaiso bendrąsias technines specifikacijas. Susiję prietaisai gali būti nustatomi įvairiai, pvz., pagal tą pačią ar panašią naudojimo paskirtį ar panašią riziką.
            3.2.   Papildomi ŽIV antikūnų ir (arba) antigenų kombinuotų tyrimų reikalavimai
            
            3.2.1.   ŽIV antikūnų ir (arba) antigenų kombinuoti tyrimai, skirti anti-ŽIV antikūnams ir p24 antigenams aptikti, apimantys ir pavienių p24 antigenų nustatymą, turi atitikti 1 ir 5 lentelėse nurodytus reikalavimus, įskaitant p24 antigeno tyrimo analitinio jautrio kriterijus.
            3.2.2.   ŽIV antikūnų ir (arba) antigenų kombinuoti tyrimai, skirti anti-ŽIV antikūnams ir p24 antigenams aptikti, neapimantys pavienių p24 antigenų nustatymo, turi atitikti 1 ir 5 lentelėse nurodytus reikalavimus, išskyrus p24 antigeno tyrimo analitinio jautrio kriterijus.
            3.3.   Papildomi nukleininių rūgščių amplifikacijos metodų (NAM) reikalavimai
            
            NAM tyrimų veikimo vertinimo kriterijus galima rasti 2 lentelėje.
            3.3.1.   Atliekant tiriamos sekos pagausinimo tyrimus kiekvieno tiriamo mėginio funkcionalumo kontrolė (vidinė kontrolė) turi atspindėti moderniausią. Ši kontrolė kiek įmanoma naudojama viso proceso, t. y. ekstrahavimo, gausinimo (hibridizacijos), aptikimo, metu.
            3.3.2.   Analitinis jautrumas arba aptikimo riba atliekant NAM tyrimus išreiškiama 95 % teigiamos ribinės vertės. Tai yra analitės koncentracija, kai 95 % tyrimų gaunami teigiami rezultatai, atlikti serijiniu būdu atskiedus tarptautinę pamatinę medžiagą, pvz., PSO standartą atitinkančią medžiagą arba kalibruotas pamatines medžiagas.
            3.3.3.   Genotipo aptikimas įrodomas atlikus atitinkamo pradmens arba zondo projekto vertinimą, taip pat gali būti patvirtintas ištiriant genotipiškai apibūdintus mėginius.
            3.3.4.   NAM kiekybinių tyrimų rezultatai siejami su tarptautiniais standartais arba kalibruotomis pamatinėmis medžiagomis, jeigu tokios yra, ir išreiškiami tarptautiniais vienetais, taikomais specialioje srityje.
            3.3.5.   NAM tyrimai gali būti naudojami virusui aptikti neigiamuose antikūnų tyrimų mėginiuose, t. y. preserokonversiniuose mėginiuose. Virusai imunokompleksų viduje gali elgtis kitaip nei laisvi virusai, pvz., centrifuguojant. Todėl svarbu, kad gyvybingumo tyrimuose būtų įtraukti neigiami antikūnų (preserokonversiniai) mėginiai.
            3.3.6.   Tiriant galimą pernešimą gyvybingumo tyrimuose, atliekami ne mažiau kaip penki tyrimai su besikeičiančiais stipriai teigiamais ir neigiamais mėginiais. Stipriai teigiami mėginiai paruošiami iš ėminių su natūraliai pasireiškiančiais didelės koncentracijos virusų titrais.
            3.3.7.   Visos sistemos blogo veikimo rodiklis, nulemiantis tariamai neigiamus rezultatus, nustatomas ištiriant silpnai teigiamus mėginius. Silpnai teigiamuose mėginiuose virusų koncentracija turi būti lygi 3 x 95 % teigiamos ribinės virusų koncentracijos.
            3.4.   BTS, skirtos gamintojų išleidžiamų reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių, kurie naudojami siekiant iš žmogaus organizmo paimtuose mėginiuose aptikti, patvirtinti ir kiekybiškai įvertinti ŽIV infekcijos (ŽIV 1 ir 2), ŽTLV I ir II bei hepatito B, C, D (tik imunologiniai tyrimai) žymenis, tyrimui
            
            3.4.1.   Gamintojo išleidžiamos partijos tyrimo kriterijais užtikrinama, kad naudojant kiekvieną partiją bus nuosekliai nustatomi antigenai, epitopai ir antikūnai.
            3.4.2.   Tiriant gamintojų išleidžiamą partiją atrankinės patikros tyrimams atlikti, iš žmogaus organizmo paimama ne mažiau kaip 100 ėminių, neigiamų atitinkamos analitės atžvilgiu.
            3.5.   BTS, skirtos vertinti veikimui reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių šiems kraujo grupių antigenams aptikti: ABO kraujo grupių sistemos ABO1 (A), ABO2(B), ABO3 (A, B); Rh kraujo grupių sistemos RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell kraujo grupių sistemos KEL1 (K).
            
            Kriterijai, skirti vertinti reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių veikimą šiems kraujo grupių antigenams aptikti: ABO kraujo grupių sistemos ABO1 (A), ABO2(B), ABO3 (A, B); Rh kraujo grupių sistemos RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell kraujo grupių sistemos KEL1 (K) galima rasti 9 lentelėje.
            3.5.1.   Veikimas įvertinamas tiesiogiai lyginant su žinomu moderniausiu tinkamai veikiančiu prietaisu. Palyginimui naudojamas prietaisas turi būti paženklintas „CE“ ženklu, jeigu vertinant jis yra rinkoje.
            3.5.2.   Jeigu vertinant gaunami prieštaringi tyrimo rezultatai, dėl šių rezultatų apsisprendžiama kiek įmanoma, pavyzdžiui:
            
                        —
                     
                     
                        įvertinant prieštaringą mėginį taikant kitas tyrimų sistemas,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pritaikant alternatyvų metodą.
                     
                  3.5.3.   Veikimas vertinamas europinei populiacijai lygiavertėje populiacijoje.
            3.5.4.   Teigiami veikimo vertinime naudojami ėminiai parenkami taip, kad atspindėtų kintamos ir silpnos antigenų ekspresijos išraiškas.
            3.5.5.   Prietaisai vertinami siekiant nustatyti galinčių trukdyti medžiagų poveikį ir tai yra veikimo vertinimo dalis. Galinčios trukdyti medžiagos, kurios turi būti įvertintos, tam tikru mastu priklausys nuo reagento sudėties ir tyrimo metodo. Galinčios trukdyti medžiagos nustatomos kaip dalis rizikos analizės, kuri pagal būtiniausius reikalavimus turi būti taikoma kiekvienam naujam prietaisui.
            3.5.6.   Prietaisų, skirtų naudoti su plazma, veikimo vertinimas patvirtina prietaiso veikimą naudojant visus antikoaguliantus, kuriuos gamintojas nurodo naudoti su šiuo prietaisu. Tai įrodoma ištyrus ne mažiau kaip 50 donorų kraujo ėminių.
            3.6.   BTS, skirtos vertinti reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių veikimą šiems kraujo grupių antigenams aptikti: ABO kraujo grupių sistemos ABO1 (A), ABO2(B), ABO3 (A, B); Rh kraujo grupių sistemos RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell kraujo grupių sistemos KEL1 (K).
            
            3.6.1.   Gamintojo išleidžiamos partijos tyrimo kriterijais užtikrinama, kad naudojant kiekvieną partiją bus nuosekliai nustatomi antigenai, epitopai ir antikūnai.
            3.6.2.   Gamintojo partijos išleidimui taikomi reikalavimai pateikiami 10 lentelėje.
            
               1   lentelė
            
            
               „Atrankinės patikros“ tyrimai: anti-ŽIV 1 ir 2, anti-ŽTLV I ir II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
            
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti-ŽV 1/2
                     
                     
                        Anti-ŽTLV-I/II
                     
                     
                        Anti-HCV
                     
                     
                        HBsAg
                     
                     
                        Anti-HBc
                     
                  
                        Diagnostinis jautris
                     
                     
                        Teigiami mėginiai
                     
                     
                        400 ŽIV-1
                        100 ŽIV-2
                        Įskaitant 40 ne B potipių mėginių, visų ŽIV/1 potipių turėtų būti bent po 3 mėginius kiekvieno
                     
                     
                        300 ŽTLV-I
                        100 ŽTLV-II
                     
                     
                        400 (teigiami mėginiai)
                        Įskaitant įvairių infekcijos stadijų ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
                        1–4 genotipai: > 20 mėginių kiekvienam genotipui (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);
                        5: > 5 mėginių;
                        6: jei nurodyta.
                     
                     
                        400
                        Įskaitant svarstomus potipius
                     
                     
                        400
                        Įskaitant kitų HBV žymenų vertinimą
                     
                  
                        Serokonversijos plokštelės
                     
                     
                        20 plokštelių
                        10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)
                     
                     
                        Nustatyti, kai bus galima
                     
                     
                        20 plokštelių
                        10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)
                     
                     
                        20 plokštelių
                        10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)
                     
                     
                        Nustatyti, kai bus galima
                     
                  
                        Analitinis jautris
                     
                     
                        Standartai
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,130 TV/ml (Antrasis tarptautinis standartas HBsAg, potipis adw2, A genotipas, NIBSC kodas: 00/588)
                     
                     
                         
                     
                  
                        Specifiškumas
                     
                     
                        Nepasirinkti donorai (įskaitant pirmą kartą duodančius kraujo)
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                  
                        Hospitalizuoti pacientai
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Galimos kryžminės kraujo ėminių reakcijos (RF+, susiję virusai, nėščios moterys, t. t.)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                  
               
            
               2   lentelė
            
            
               NAM ŽIV 1, HCV, HBV, ŽTLV I/II tyrimai (kokybiniai ir kiekybiniai; nemolekulinis tipo nustatymas)
            
            
                        ŽIV1
                     
                     
                        HCV
                     
                     
                        HBV
                     
                     
                        ŽTLV I/II
                     
                     
                        Priimtinumo kriterijai
                     
                  
                        NAM
                     
                     
                        kokybiniai
                     
                     
                        kiekybiniai
                     
                     
                        kokybiniai
                     
                     
                        kiekybiniai
                     
                     
                        kokybiniai
                     
                     
                        kiekybiniai
                     
                     
                        kokybiniai
                     
                     
                        kiekybiniai
                     
                  
                        kiekybiniai nustatant ŽIV
                     
                     
                        kiekybiniai nustatant ŽIV
                     
                     
                        kiekybiniai nustatant ŽIV
                     
                  
                        Jautris
                        Aptikimo riba
                        Analitinio jautrumo riba (TV/ml; nustatytas PSO standartuose arba kalibruotose pamatinėse medžiagose)
                     
                     
                        Pagal EF patvirtinimo gairės (1): keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz. Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas
                     
                     
                        Aptikimo riba: kokybiniais tyrimais; Kiekybinio nustatymo riba: kalibruotų etaloninių preparatų praskiedimai (pusė log10 ar mažiau), mažesnės žemutinės kiekybinės ribos nustatymas, preciziškumas, tikslumas, „tiesinė“ matavimo skalė, „dinaminė skalė“. Turi būti parodytas pakartojamumas esant skirtingiems koncentracijos lygiams
                     
                     
                        Pagal EF patvirtinimo gairės (1): keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz. Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pagal EF patvirtinimo gairės (1): keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz. Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pagal EF patvirtinimo gairės (1): keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz. Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Genotipo/potipio nustatymas/kiekybinis veiksmingumo nustatymas
                     
                     
                        Mažiausiai 10 vieno potipio mėginių (kiek įmanoma)
                     
                     
                        Visų tinkamų genotipų/potipių, pageidautina pamatinių medžiagų (kiek įmanoma) praskiedimo serijos
                     
                     
                        Mažiausiai 10 vieno potipio mėginių (kiek įmanoma)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Kiek įmanoma (turima) genotipo kalibruotų pamatinių medžiagų
                     
                     
                         
                     
                     
                        Kiek įmanoma (turima) genotipo kalibruotų pamatinių medžiagų
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Ląstelių kultūrų supernatantai (gali pakeisti tiriant retus ŽIV-1 potipius)
                     
                     
                        Gali būti naudojami transkriptai ar plazmidės, kiekybiškai nustatomi įvairiais metodais
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Pagal EF patvirtinimo gaires (1)kiek įmanoma naudoti kalibruotas potipio pamatines medžiagas; alternatyva galėtų būti in vitro transkriptai
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pagal EF patvirtinimo gaires (1)kiek įmanoma naudoti kalibruotas potipio pamatines medžiagas; alternatyva galėtų būti in vitro transkriptai
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pagal EF patvirtinimo gaires (1)kiek įmanoma naudoti kalibruotas potipio pamatines medžiagas; alternatyva galėtų būti in vitro transkriptai
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pagal EF patvirtinimo gaires (1)kiek įmanoma naudoti kalibruotas potipio pamatines medžiagas; alternatyva galėtų būti in vitro transkriptai
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Diagnostinis neigiamų mėginių specifiškumas
                     
                     
                        500 kraujo donorų
                     
                     
                        100 kraujo donorų
                     
                     
                        500 kraujo donorų
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 kraujo donorų
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 pavienių kraujo davinių
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Galimi kryžminio reagavimo žymenys
                     
                     
                        Tinkamo tyrimo plano įrodymai (pvz., sekų palyginimas) ir (arba) bent 10 žmogaus retroviruso atžvilgiu teigiamų mėginių (pvz., ŽTLV) tyrimas
                     
                     
                        Kokybiniais tyrimais
                     
                     
                        Tyrimų planas ir (arba) bent 10 žmogaus flaviviruso atžvilgiu teigiamų mėginių (pvz., HGV, YFV) tyrimas
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tyrimų planai ir (arba) bent 10 kitų DNR virusų atžvilgiu teigiamų mėginių tyrimas
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tyrimų planai ir (arba) bent 10 žmogaus retroviruso atžvilgiu teigiamų mėginių (pvz., HIV) tyrimas
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Atsparumas
                     
                     
                         
                     
                     
                        Kokybiniais tyrimais
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Kryžminis užterštumas
                     
                     
                        Bent 5 tyrimai naudojant besikeičiančius stipriai teigiamus (žinomus kaip pasireiškiančius natūraliai) ir neigiamus mėginius
                     
                     
                         
                     
                     
                        Bent 5 tyrimai naudojant besikeičiančius stipriai teigiamus (žinomus kaip pasireiškiančius natūraliai) ir neigiamus mėginius
                     
                     
                         
                     
                     
                        Bent 5 tyrimai naudojant besikeičiančius stipriai teigiamus (žinomus kaip pasireiškiančius natūraliai) ir neigiamus mėginius
                     
                     
                         
                     
                     
                        Bent 5 tyrimai naudojant besikeičiančius stipriai teigiamus (žinomus kaip pasireiškiančius natūraliai) ir neigiamus mėginius
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Slopinimas
                     
                     
                        Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vidinė kontrolė, pageidautina tikrinti visą NAM procedūrą
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vidinė kontrolė, pageidautina tikrinti visą NAM procedūrą
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vidinė kontrolė, pageidautina tikrinti visą NAM procedūrą
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Visos sistemos blogo veikimo rodiklis, dėl kurio gaunami tariamai neigiami rezultatai
                     
                     
                        Bent 100 mėginių viruso koncentracija lygi 3 x 95 % teigiamos ribinės koncentracijos
                     
                     
                         
                     
                     
                        Bent 100 mėginių viruso koncentracija lygi 3 x 95 % teigiamos ribinės koncentracijos
                     
                     
                         
                     
                     
                        Bent 100 mėginių viruso koncentracija lygi 3 x 95 % teigiamos ribinės koncentracijos
                     
                     
                         
                     
                     
                        Bent 100 mėginių viruso koncentracija lygi 3 x 95 % teigiamos ribinės koncentracijos
                     
                     
                         
                     
                     
                        99 iš 100 tyrimų teigiami
                     
                  
                        
                           Pastabos: Priimtinumo kriterijai taikomi sąvokai „Visos sistemos blogo veikimo rodiklis, nulemiantis tariamai neigiamus rezultatus“ yra 99/100 teigiamų tyrimų.
                        Kiekybinis NAM tyrimas atliekamas bent 100 teigiamų mėginių, atitinkančių įprastas naudotojų sąlygas (pvz., nebuvo išankstinės mėginių atrankos). Lygiagrečiai turi būti pradėtas rezultatų palyginimas su kita NAM tyrimų sistema.
                        Kokybinis NAM diagnostinio jautrumo tyrimas atliekamas naudojant bent 10 serokonversinių plokštelių. Lygiagrečiai turi būti pradėtas rezultatų palyginimas su kita NAM tyrimų sistema.
                     
                  
               
            
               3   lentelė
            
            
               Greitieji tyrimai anti-ŽIV 1 ir 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ir II
            
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti-ŽIV 1/2
                     
                     
                        Anti-HCV
                     
                     
                        HBsAg
                     
                     
                        Anti-HBc
                     
                     
                        Anti-ŽTLV-I/II
                     
                     
                        Priimtinumo kriterijai
                     
                  
                        Diagnostinis jautris
                     
                     
                        Teigiami mėginiai
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                  
                        Serokonversijos plokštelės
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                     
                        Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų
                     
                  
                        Diagnostinis specifiškumas
                     
                     
                        Neigiami mėginiai
                     
                     
                        1 000 kraujo davinių
                     
                     
                        1 000 kraujo davinių
                     
                     
                        1 000 kraujo davinių
                     
                     
                        1 000 kraujo davinių
                     
                     
                        1 000 kraujo davinių
                     
                     
                        > 99 % (Anti-HBc > 96 %)
                     
                  
                        200 clinical specimens
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių
                     
                  
                        200 klinikinių mėginių
                     
                     
                        200 nėščių moterų mėginių
                     
                     
                        200 nėščių moterų mėginių
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 nėščių moterų mėginių
                     
                  
                        100 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        100 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        100 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        100 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        100 galinčių trukdyti mėginių
                     
                  
               
            
               4   lentelė
            
            
               Patvirtinantys/papildomi anti-ŽIV 1 ir 2, anti-ŽTLV I ir II, anti-HCV, HbsAg tyrimai
            
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti–ŽIV patvirtinantis tyrimas
                     
                     
                        Anti–ŽTLV patvirtinantis tyrimas
                     
                     
                        HCV papildomas tyrimas
                     
                     
                        HbsAg patvirtinantis tyrimas
                     
                     
                        Priimtinumo kriterijai
                     
                  
                        Diagnostinis jautris
                     
                     
                        Teigiami mėginiai
                     
                     
                        200 ŽIV-1 ir 100 ŽIV-2
                     
                     
                        200 ŽTLV-I ir 100 ŽTLV-II
                     
                     
                        300 HCV (teigiami mėginiai)
                     
                     
                        300 HBsAg
                     
                     
                        Teisingas teigiamų (arba neaiškių), ne neigiamų mėginių nustatymas
                     
                  
                        Įskaitant įvairių infekcijos stadijų ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
                     
                     
                         
                     
                     
                        Įskaitant įvairių infekcijos stadijų ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
                        1–4 genotipai: > 20 mėginių genotipui (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);
                        5: > 5 mėginių;
                        6: jei nurodyta.
                     
                     
                        Įskaitant įvairių infekcijos stadijų mėginius
                        20 „stipriai teig“ mėginių (> 26 TV/ml); 20 ribinės vertės mėginių
                     
                     
                         
                     
                  
                        Serokonversijos plokštelės
                     
                     
                        15 serokonversijos plokštelių/žemo titro plokštelės
                     
                     
                         
                     
                     
                        15 serokonversijos plokštelių/žemo titro plokštelės
                     
                     
                        15 serokonversijos plokštelių/žemo titro plokštelės
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analitinis jautris
                     
                     
                        Standartai
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Antrasis tarptautinis standartas HBsAg, potipis adw2, A genotipas, NIBSC kodas: 00/588
                     
                     
                         
                     
                  
                        Diagnostinis specifiškumas
                     
                     
                        Neigiami mėginiai
                     
                     
                        200 kraujo davinių
                     
                     
                        200 kraujo davinių
                     
                     
                        200 kraujo davinių
                     
                     
                        10 tariamai teigiamų mėginių, gautų atliekant atrankinės patikros tyrimo veikimo vertinimą (2)
                        
                     
                     
                        Nėra tariamai teigiamų rezultatų / (2) nėra neutralizacijos
                     
                  
                        200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių kitų patvirtinančių tyrimų rezultatai nėra aiškūs
                     
                     
                        50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių kitų patvirtinančių tyrimų rezultatai nėra aiškūs
                     
                     
                        50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių kitų patvirtinančių tyrimų rezultatai nėra aiškūs
                     
                     
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
               5   lentelė
            
            
               ŽIV 1 antigenas
            
            
                         
                     
                     
                        ŽIV -1 antigeno tyrimas
                     
                     
                        Priimtinumo kriterijai
                     
                  
                        Diagnostinis jautris
                     
                     
                        Teigiami mėginiai
                     
                     
                        50 ŽIV-1 Ag teigiami
                        50 ląstelių kultūrų supernatantų, įskaitant skirtingus ŽIV-1 potipius ir ŽIV-2
                     
                     
                        Teisingas identifikavimas (po neutralizacijos)
                     
                  
                        Serokonversijos plokštelės
                     
                     
                        20 serokonversijos plokštelių/žemo titro plokštelės
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analitinis jautris
                     
                     
                        Standartai
                     
                     
                        ŽIV-1 p24 antigenas, 1-asis tarptautinis pamatinis reagentas, NIBSC kodas: 90/636
                     
                     
                        ≤ 2TV/ml
                     
                  
                        Diagnostinis specifiškumas
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 kraujo davinių
                        200 klinikinių mėginių
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        ≥ 99,5 % po neutralizacijos
                     
                  
               
            
               6   lentelė
            
            
               Serotipo ir genotipo nustatymo tyrimai HCV
            
            
                         
                     
                     
                        HCV serotipo ir genotipo nustatymo tyrimai
                     
                     
                        Priimtinumo kriterijai
                     
                  
                        Diagnostinis jautris
                     
                     
                        Teigiami mėginiai
                     
                     
                        200 (teigiami mėginiai)
                        Įskaitant įvairių infekcijos stadijų ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
                        1–4 genotipai: > 20 mėginių genotipui (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);;
                        5: > 5 mėginiai;
                        6: jei nurodyta.
                     
                     
                        ≥ 95 % serotipas ir genotipas atitinka
                        > 95 % genotipas ir sekos nustatymas atitinka
                     
                  
                        Diagnostinis specifiškumas
                     
                     
                        Neigiami mėginiai
                     
                     
                        100
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
               7   lentelė
            
            
               HBV žymenys: anti-HBs, anti-HBc, IgM, anti-HBe, HBeAg
            
            
                         
                     
                     
                        Anti-HBc
                     
                     
                        Anti-HBc IgM
                     
                     
                        Anti-HBe
                     
                     
                        HBeAg
                     
                     
                        Priimtinumo kriterijai
                     
                  
                        Diagnostinis jautris
                     
                     
                        Teigiami mėginiai
                     
                     
                        100 paskiepytų
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        > 98 %
                     
                  
                        100 natūraliai infekuotų asmenų
                     
                     
                        Įskaitant įvairių infekcijos stadijų (ūmi/lėtinė) mėginius
                        Priimtinumo kriterijai turėtų būti taikomi tik ūmios infekcijos stadijos metu paimtiems mėginiams
                     
                     
                        Įskaitant įvairių infekcijos stadijų (ūmi/lėtinė) mėginius
                     
                     
                        Įskaitant įvairių infekcijos stadijų (ūmi/lėtinė) mėginius
                     
                  
                        Serokonversijos plokštelės
                     
                     
                        10 po to atliktų arba anti-HBs serokonversijų
                     
                     
                        Kai yra
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analitinis jautris
                     
                     
                        Standartai
                     
                     
                        PSO 1-asis tarptautinis pamatinis preparatas NIBSC Jungtinė Karalystė
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hbe – Refernzantigen 82; PEI Vokietija
                     
                     
                        Anti-HBs < 10TV/ml
                     
                  
                        Diagnostinis specifiškumas
                     
                     
                        Neigiami mėginiai
                     
                     
                        500 kraujo davinių
                     
                     
                        200 kraujo davinių
                     
                     
                        200 kraujo davinių
                     
                     
                        200 kraujo davinių
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Įskaitant klinikinius mėginius
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių
                     
                     
                        200 klinikinių mėginių
                     
                  
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                  
               
            
               8   lentelė
            
            
               HDV žymenys: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta antigenas
            
            
                         
                     
                     
                        Anti-HDV
                     
                     
                        Anti-HDV IgM
                     
                     
                        Delta antigenas
                     
                     
                        Priimtinumo kriterijai
                     
                  
                        Diagnostinis jautris
                     
                     
                        Teigiami mėginiai
                     
                     
                        100
                     
                     
                        50
                     
                     
                        10
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Nurodantys HBV žymenys
                     
                     
                        Nurodantys HBV žymenys
                     
                     
                        Nurodantys HBV žymenys
                     
                  
                        Diagnostinis specifiškumas
                     
                     
                        Neigiami mėginiai
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Įskaitant klinikinius mėginius
                     
                     
                        Įskaitant klinikinius mėginius
                     
                     
                        Įskaitant klinikinius mėginius
                     
                  
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                     
                        50 galinčių trukdyti mėginių
                     
                  
               
            
               9   lentelė
            
            
               Kraujo grupių antigenai ABO, Rh ir Kell kraujo grupių sistemose
            
            
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        3
                     
                  
                        Specifiškumas
                     
                     
                        Tyrimų skaičius rekomenduojamam metodui
                     
                     
                        Bendras tirtinų mėginių skaičius pradiniam produktui
                     
                     
                        Bendras tirtinų mėginių skaičius naujai sudėčiai ar naudojant gerai žinomus reagentus
                     
                  
                        Anti-AB01 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4(anti-c),anti-RH3(anti-E)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        1 000
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  
               Priimtinumo kriterijai
            
            Su visais pirmiau minėtais reagentais gaunami palyginami rezultatai naudojant žinomus reagentus, veikiančius tinkamai atsižvelgiant į žinomą prietaiso reaktyvumą. Žinomus reagentus, dėl kurių paraiška ar naudojimo paskirtis buvo pakeista ar išplėsta, reikėtų papildomai ištirti pagal 1 stulpelyje nurodytus reikalavimus (pirmiau).
            Anti-D reagentų veikimo vertinimas apima tyrimus prieš silpno RH1 (D) ir dalinio RH1 (D) mėginius, priklausomai nuo numatomos produkto naudojimo paskirties.
            
               Kategorijos
            
            
                        Klinikiniai mėginiai
                     
                     
                        :
                     
                     
                        10 % tirtos populiacijos
                     
                  
                        Naujagimių mėginiai
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % tirtos populiacijos
                     
                  
                        ABO mėginiai
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 40 % A, B teigiami
                     
                  
                        „silpnas D“
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % RH1 (D) teigiamų mėginių
                     
                  
               10   lentelė
            
            
               Reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių kraujo grupių antigenams ABO, Rh ir Kell kraujo grupių sistemose nustatyti partijos išleidimo kriterijai
            
            Kiekvienam reagentui taikomi specifiškumo tyrimo reikalavimai
            1.   Tyrimo reagentai
            
            
                        Kraujo grupei nustatyti skirti reagentai
                     
                     
                        Minimalus tirtinų kontrolinių ląstelių skaičius
                     
                  
                         
                     
                     
                        Teigiama reakcija
                     
                     
                         
                     
                     
                        Neigiama reakcija
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2B
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        A1B
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO2 (anti-B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO3 (anti-A,B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        Silpnas D
                     
                     
                         
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH4 (anti-c)
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH3 (anti-E)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        Kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Pastaba: Polikloniniai reagentai turi būti tiriami naudojant platesnę ląstelių skalę, siekiant patvirtinti specifiškumą ir užtikrinti, kad nėra nepageidaujamų teršiančių antikūnų.
                     
                  Priimtinumo kriterijai:
            Kiekvienoje reagentų partijoje turi būti parodyti neabejotinai teigiami arba neigiami rezultatai, taikant visus rekomenduojamus metodus pagal rezultatus, gautus atsižvelgiant į veikimo vertinimo duomenis.
            2.   Kontrolinės medžiagos (eritrocitai)
            
            Taikant žinomą prietaisą, reikėtų patvirtinti eritrocitų, naudojamų kontroliuojant pirmiau išvardytus kraujo grupių nustatymo reagentus, fenotipą.“
         
      
      
         (1)  Europos farmakopėjos gairės.
      
         Pastabos: Priimtinumo kriterijai taikomi sąvokai „Visos sistemos blogo veikimo rodiklis, nulemiantis tariamai neigiamus rezultatus“ yra 99/100 teigiamų tyrimų.
      Kiekybinis NAM tyrimas atliekamas bent 100 teigiamų mėginių, atitinkančių įprastas naudotojų sąlygas (pvz., nebuvo išankstinės mėginių atrankos). Lygiagrečiai turi būti pradėtas rezultatų palyginimas su kita NAM tyrimų sistema.
      Kokybinis NAM diagnostinio jautrumo tyrimas atliekamas naudojant bent 10 serokonversinių plokštelių. Lygiagrečiai turi būti pradėtas rezultatų palyginimas su kita NAM tyrimų sistema.
      
         (2)  Priimtinumo kriterijai nėra neutralizacijos atliekant HbsAg patvirtinantį tyrimą.
      
         (3)  Tik taikant rekomenduojamus metodus, kai reaktyvumas šių antigenų atžvilgiu yra žinomas.
      
         Pastaba: Polikloniniai reagentai turi būti tiriami naudojant platesnę ląstelių skalę, siekiant patvirtinti specifiškumą ir užtikrinti, kad nėra nepageidaujamų teršiančių antikūnų.