CELEX: 32020R1685
Language: pl
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1685 z dnia 12 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji bupiwakaina w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG)

13.11.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 379/44
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1685
         z dnia 12 listopada 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji bupiwakaina w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
         uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 20 lutego 2020 r. oraz 18 czerwca 2020 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bupiwakaina nie jest ujęta w tej tabeli.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) złożono wniosek o określenie MLP bupiwakainy do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek u świń – w przypadku prosiąt do 7. dnia życia oraz u bydła – w przypadku cieląt do 2. miesiąca życia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja stwierdziła, że ustanowienie MLP bupiwakainy do stosowania u świń i bydła w powyższych granicach wiekowych nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego, i zaleciła klasyfikację „MLP nie jest wymagany”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencja uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do bupiwakainy stosowanej u świń i bydła na inne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności nie jest obecnie właściwa ze względu na niewystarczające dane.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, z zachowaniem porządku alfabetycznego, pozycję dotyczącą następującej substancji:
            
               
                           Substancja farmakologicznie czynna
                        
                        
                           Pozostałość znacznikowa
                        
                        
                           Gatunki zwierząt
                        
                        
                           MLP
                        
                        
                           Tkanki docelowe
                        
                        
                           Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                        
                        
                           Klasyfikacja terapeutyczna
                        
                     
                           „Bupiwakaina
                        
                        
                           NIE DOTYCZY
                        
                        
                           Świnie
                        
                        
                           MLP nie jest wymagany
                        
                        
                           NIE DOTYCZY
                        
                        
                           Do stosowania wyłącznie u prosiąt do 7. dnia życia.
                           Do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek.
                        
                        
                           Środek znieczulenia miejscowego”
                        
                     
                           Bydło
                        
                        
                           Do stosowania wyłącznie u cieląt do 2. miesiąca życia.
                           Do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek.