CELEX: 32015R1192
Language: pt
Date: 2015-07-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1192 da Comissão, de 20 de julho de 2015, que aprova a substância ativa mistura de terpenoides QRD 460, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

21.7.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 193/124
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1192 DA COMISSÃO
   de 20 de julho de 2015
   que aprova a substância ativa mistura de terpenoides QRD 460, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Países Baixos receberam, em 14 de setembro de 2011, um pedido da empresa AgraQuest Inc. (atualmente Bayer CropScience AG) para a aprovação da substância ativa mistura de terpenoides QRD 460. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do referido regulamento, os Países Baixos, enquanto Estado-Membro relator, notificaram a Comissão em 4 de outubro de 2011 da admissibilidade do pedido.
            
         
               (2)
            
            
               Em 30 de julho de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em maio de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
            
         
               (4)
            
            
               Em 26 de agosto de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de esperar que a substância ativa mistura de terpenoides QRD 460 satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
            
         
               (5)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
            
         
               (6)
            
            
               Em 29 de maio de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à mistura de terpenoides QRD 460 e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
            
         
               (7)
            
            
               Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a mistura de terpenoides QRD 460.
            
         
               (8)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (9)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa mistura de terpenoides QRD 460, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 20 de julho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(10): 3816. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum; números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Mistura de terpenoides QRD 460
                  N.o CIPAC: 982
               
               
                  A mistura de terpenoides QRD 460 é uma mistura de três componentes:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpineno: 1-isopropil-4-metilciclo-hexa-1,3-dieno,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimeno: 1-isopropil-4-metilbenzeno,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limoneno: (R)-4-isopropenil-1-metilciclo-hexeno.
                           
                        
               
                  A concentração nominal de cada componente na substância ativa tal como fabricada deve ser a seguinte:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpineno: 59,7 %,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimeno: 22,4 %,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limoneno: 17,9 %.
                           
                        Cada componente deve ter a seguinte pureza mínima:
                  
                              —
                           
                           
                              α-terpineno: 89 %,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 p-cimeno: 97 %,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 d-limoneno: 93 %.
                           
                        
               
                  10 de agosto de 2015
               
               
                  10 de agosto de 2025
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da mistura de terpenoides QRD 460, nomeadamente os apêndices I e II.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              a)
                           
                           
                              À estabilidade das formulações em armazenagem;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              À proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              À proteção das águas superficiais e dos organismos aquáticos;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              À proteção das abelhas e de artrópodes não visados.
                           
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Às especificações técnicas da substância ativa tal como fabricada (devem ser fornecidos cinco lotes de análises para a mistura), apoiadas por métodos de análise aceitáveis e validados. Deve confirmar-se que não existem impurezas relevantes presentes no material técnico;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              À equivalência do material utilizado nos estudos toxicológicos e ecotoxicológicos com as especificações técnicas confirmadas.
                           
                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 10 de fevereiro de 2016.
               
            
         (1)  Os relatórios de revisão das substâncias ativas fornecem dados complementares sobre a identidade e as especificações das mesmas.
   
   
      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                      
                  
                  
                     Denominação comum; números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «84
                  
                  
                     Mistura de terpenoides QRD 460
                     N.o CIPAC: 982
                  
                  
                     A mistura de terpenoides QRD 460 é uma mistura de três componentes:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpineno: 1-isopropil-4-metilciclo-hexa-1,3-dieno,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimeno: 1-isopropil-4-metilbenzeno,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limoneno: (R)-4-isopropenil-1-metilciclo-hexeno.
                              
                           
                  
                     A concentração nominal de cada componente na substância ativa tal como fabricada deve ser a seguinte:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpineno: 59,7 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimeno: 22,4 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limoneno: 17,9 %.
                              
                           Cada componente deve ter a seguinte pureza mínima:
                     
                                 —
                              
                              
                                 α-terpineno: 89 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    p-cimeno: 97 %,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    d-limoneno: 93 %.
                              
                           
                  
                     10 de agosto de 2015
                  
                  
                     10 de agosto de 2025
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da mistura de terpenoides QRD 460, nomeadamente os apêndices I e II.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 À estabilidade das formulações em armazenagem;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 À proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 À proteção das águas superficiais e dos organismos aquáticos;
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 À proteção das abelhas e de artrópodes não visados.
                              
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 Às especificações técnicas da substância ativa tal como fabricada (devem ser fornecidos cinco lotes de análises para a mistura), apoiadas por métodos de análise aceitáveis e validados. Deve confirmar-se que não existem impurezas relevantes presentes no material técnico;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 À equivalência do material utilizado nos estudos toxicológicos e ecotoxicológicos com as especificações técnicas confirmadas.
                              
                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 10 de fevereiro de 2016.»
                  
               
      
         (1)  Os relatórios de revisão das substâncias ativas fornecem dados complementares sobre a identidade e as especificações das mesmas.