CELEX: 32012R1161
Language: pl
Date: 2012-12-07 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1161/2012 z dnia 7 grudnia 2012 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji fenbendazol, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego  Tekst mający znaczenie dla EOG

8.12.2012   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 336/14
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1161/2012
   z dnia 7 grudnia 2012 r.
   zmieniające, w odniesieniu do substancji fenbendazol, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).
            
         
               (3)
            
            
               Obecnie fenbendazol jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dozwolona do stosowania u wszystkich przeżuwaczy, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka, oraz u świń i koniowatych, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek.
            
         
               (4)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek o rozszerzenie obecnego wpisu dotyczącego fenbendazolu, tak aby obejmował on stosowanie u kurczaków.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla jednego lub większej ilości gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zalecił rozszerzenie zakresu MLP fenbendazolu ze wszystkich przeżuwaczy, świń i koniowatych na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, mleka i jaj.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem zmienić wpis dotyczący fenbendazolu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby uwzględniał on wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb oraz aby uwzględniał jaja jako tkanki docelowe.
            
         
               (7)
            
            
               Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 6 lutego 2013 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 7 grudnia 2012 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      Wpis dotyczący fenbendazolu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Fenbendazol
                  
                  
                     Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu
                  
                  
                     Wszystkie gatunki, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                  
                  
                     W przypadku świń i drobiu MLP w tłuszczu odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
                  
                  
                     Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom”
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nerki
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     1 300 μg/kg
                  
                  
                     Jaja