CELEX: 22009D0061
Language: sv
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 61/2009 av den 29 maj 2009 om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och protokoll 37 till EES-avtalet

3.9.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 232/13
            
         
      GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT
   
   nr 61/2009
   av den 29 maj 2009
   om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och protokoll 37 till EES-avtalet
   GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
   med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ändrat genom protokollet med justeringar av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, nedan kallat avtalet, särskilt artiklarna 98 och 101, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Bilaga II till avtalet ändrades genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 6/2009 av den 5 februari 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Protokoll 37 till avtalet ändrades genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 81/2008 av den 4 juli 2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (3) bör införlivas med avtalet.
            
         
               (4)
            
            
               Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (4) bör införlivas med avtalet.
            
         
               (5)
            
            
               Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (5) bör införlivas med avtalet.
            
         
               (6)
            
            
               Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (6) bör införlivas med avtalet.
            
         
               (7)
            
            
               Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (7) bör införlivas med avtalet.
            
         
               (8)
            
            
               Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (8) bör införlivas med avtalet.
            
         
               (9)
            
            
               Protokoll 37 till avtalet bör utvidgas till att omfatta samordningsgrupperna för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel) och (veterinärmedicinska läkemedel) i enlighet med artikel 101 i avtalet.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga II och protokoll 37 till avtalet ska ändras i enlighet med bilagan till detta beslut.
   Artikel 2
   Texterna till förordningarna (EG) nr 726/2004, (EG) nr 2049/2005 och (EG) nr 507/2006 samt direktiven 2004/27/EG, 2004/28/EG och 2004/24/EG på isländska och norska, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltiga.
   Artikel 3
   Detta beslut träder i kraft den 30 maj 2009 eller dagen efter det att den sista anmälningen enligt artikel 103.1 i avtalet har gjorts till gemensamma EES-kommittén, beroende på vilket som inträffar senast (9). För Liechtensteins del ska detta beslut träda i kraft samma dag eller på dagen för ikraftträdandet av avtalet mellan Liechtenstein och Österrike om fastställande av de tekniska detaljerna för Liechtensteins erkännande av österrikiska godkännanden för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande, beroende på vilket som inträffar senast.
   Artikel 4
   Detta beslut ska offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Utfärdat i Bryssel den 29 maj 2009.
      
         
            På gemensamma EES-kommitténs vägnar
         
         Alan SEATTER
         
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 73, 19.3.2009, s. 39.
   
      (2)  EUT L 280, 23.10.2008, s. 12.
   
      (3)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
   
      (4)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 34.
   
      (5)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 58.
   
      (6)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 85.
   
      (7)  EUT L 329, 16.12.2005, s. 4.
   
      (8)  EUT L 92, 30.3.2006, s. 6.
   
      (9)  Konstitutionella krav finns angivna.
   
      BILAGA
      Bilaga II och protokoll 37 till avtalet ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  Texten i den inledande delen av kapitel XIII i bilaga II till avtalet ska från och med fjärde stycket ersättas med följande:
                  ”När beslut om godkännande av läkemedel fattas i enlighet med det gemenskapsförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska Efta-staterna samtidigt, och inom 30 dagar från gemenskapsbeslutet, fatta motsvarande beslut på grundval av relevanta rättsakter. Gemensamma EES-kommittén ska underrättas och ska regelbundet offentliggöra förteckningar över sådana beslut i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.
                  Eftas övervakningsmyndighet ska övervaka tillämpningen av de beslut som fattas av Efta-staterna i enlighet med artikel 109 i avtalet.
                  Ifall någon av de relevanta rättsakterna innehåller föreskrifter om gemenskapsförfaranden för tillståndsgivning, tillfälligt upphävande och indragning av godkännanden för försäljning samt för övervakning, inbegripet säkerhetsövervakning samt inspektioner och sanktioner ska dessa och liknande uppgifter utföras av de behöriga myndigheterna i Efta-staterna på grundval av samma skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna i gemenskapens medlemsstater.
                  Skulle oenighet uppstå mellan de avtalsslutande parterna angående tolkningen av dessa bestämmelser ska del VII i avtalet gälla i tillämpliga delar.
                  Efta-staterna ska delta i arbetet i Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad myndigheten, som inrättats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
                  De ekonomiska bestämmelserna i avdelning IV kapitel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska gälla för Efta-staternas deltagande i myndighetens arbete.
                  Efta-staterna ska därför medverka till det gemenskapsbidrag som avses i artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
                  De förfaranden som fastställs i artikel 82.1 a i avtalet och i protokoll 32 till detta ska gälla i tillämpliga delar med avseende på Efta-staternas ekonomiska bidrag till ovannämnda gemenskapsbidrag.
                  Efta-staterna får skicka observatörer till myndighetens styrelsemöten.
                  Efta-staterna ska vara fullt delaktiga i arbetet i kommittén för humanläkemedel, kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, kommittén för särläkemedel och kommittén för växtbaserade läkemedel. Närmare regler för Efta-staternas företrädares deltagande ska överensstämma med bestämmelserna i avdelning IV kapitel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Dessa företrädare ska dock inte att delta i några omröstningar utan deras ståndpunkter ska registreras separat. Ordförandeposten ska vara reserverad för en ledamot som föreslås av en medlemsstat i gemenskapen.
                  Efta-staterna ska vara fullt delaktiga i arbetet i den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. Företrädarna för Efta-staterna ska dock inte delta i några omröstningar utan deras ståndpunkter ska registreras separat. Ordförandeposten ska vara reserverad för en ledamot som föreslås av en medlemsstat i gemenskapen.
                  En Efta-stat kan begära att myndigheten ska inleda ett skiljedomsförfarande i enlighet med avdelning III kapitel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i enlighet med avdelning III kapitel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. En sådan begäran ska i första hand ställas till kommissionen, som därefter, om den anser att begäran är av allmänt intresse, ska vidarebefordra den till myndigheten för ytterligare behandling.
                  Efta-staterna ska till fullo delta i programmet för utbyte av läkemedelsinformation med stöd av telematik (IMP).
                  Island och Norge ska förse sina behöriga myndigheter och innehavare av godkännanden för försäljning med den språkversion av godkännandet för försäljning som krävs för tillträde till deras respektive marknader.
                  Ett godkännande för försäljning som har beviljats för ett läkemedel efter det att Europeiska läkemedelsmyndighetens behöriga vetenskapliga kommitté har antagit ett yttrande i enlighet med artikel 9 eller 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska inte beläggas med några andra avgifter än de som anges i artikel 67.3 och artikel 70 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
                  Eftersom Europeiska läkemedelsmyndigheten är en juridisk person ska den hos alla avtalsslutande parter åtnjuta den mest omfattande rättskapacitet som i enlighet med nationell lagstiftning beviljas juridiska personer.
                  Efta-staterna ska tillämpa Europeiska gemenskapernas protokoll om immunitet och privilegier på myndigheten.
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar ska, för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, gälla för alla handlingar som finns hos myndigheten, även beträffande Efta-staterna.
                  Med avvikelse från artikel 12.2 a i anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna kan medborgare i Efta-staterna som åtnjuter fulla medborgerliga rättigheter anställas genom avtal av Europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör.”
               
            
                  2.
               
               
                  Texten i kapitel XIII punkt 15g (rådets förordning (EEG) nr 2309/93) i bilaga II till avtalet ska utgå.
               
            
                  3.
               
               
                  Följande ska läggas till i kapitel XIII punkt 15p (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG) i bilaga II till avtalet:
                  ”ändrat genom
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58)”
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Följande strecksatser ska läggas till i kapitel XIII punkt 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EEG) i bilaga II till avtalet:
                  
                              ”—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.4.2004, s. 85).”
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Följande ska läggas till efter övergångsarrangemangen i kapitel XIII punkterna 15p (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG) och 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG) i bilaga II till avtalet:
                  ”Bestämmelserna i direktivet ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassning:
                  Liechtenstein ska inte vara skyldigt att delta i det decentraliserade förfarandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande och ska därför inte vara skyldigt att utfärda motsvarande godkännanden för försäljning. I stället ska österrikiska godkännanden för försäljning inom det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande vara giltiga för Liechtenstein på begäran av en sökande av godkännande för försäljning.”
               
            
                  6.
               
               
                  Följande punkter ska införas i kapitel XIII efter punkt 15za (kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006) i bilaga II till avtalet:
                  
                              ”15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
                              Bestämmelserna i förordningen ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassning:
                              Rätten att ålägga innehavaren av godkännanden för försäljning ekonomiska sanktioner i överensstämmelse med artikel 84.3 ska i fall när innehavaren av godkännandet för försäljning är etablerad i en Efta-stat handhas av denna Efta-stat på grundval av ett förslag från Europeiska kommissionen.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6).”
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Följande punkter ska införas i protokoll 37 till avtalet (som innehåller den förteckning som avses i artikel 101):
                  
                              ”27.
                           
                           
                              Samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel) (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Samordningsgrupp for förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (veterinärmedicinska läkemedel) (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG).”