CELEX: C2007/117/23
Language: sl
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Zadeva C-140/07: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht (Nemčija) 12. marca 2007 – Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 117/15
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht (Nemčija) 12. marca 2007 – Hecht-Pharma GmbH proti Staatliches Gewerbeaufsichtamt Lüneburg
   (Zadeva C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Jezik postopka: nemščina
   Predložitveno sodišče
   Bundesverwaltungsgericht
   Stranki v postopku v glavni stvari
   
      Tožeča stranka: Hecht-Pharma GmbH
   
      Tožena stranka: Staatliches Gewerbeaufsichtamt Lüneburg
   
      Druga stranka: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Vprašanja za predhodno odločanje
   
               1)
            
            
               Ali pravilo za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1), kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (2), pomeni, da se mora Direktiva 2001/83/ES uporabljati za proizvod, ki bi ga bilo morebiti potrebno razvrstiti med zdravila, katerega zdravilni učinki pa niso bili ugotovljeni? Kolikšna stopnja verjetnosti in torej kakšna stopnja preučitve dejstev sta potrebna, da je uporaba Direktive 2001/83/ES upravičena?
            
         
               2)
            
            
               Ali se proizvod, ki ni zdravilo „po predstavitvi“, lahko šteje za zdravilo „po uporabi “v smislu člena 1(2) Direktive 2001/83/ES kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, kadar vsebuje snov, ki lahko v določenem odmerku povzroči fiziološke spremembe, vendar pa njen odmerek v proizvodu, ki ga je treba preučiti – ob njegovi običajni uporabi –, tega ne omogoča? Ali se to vprašanje nanaša na merilo „farmakološkega delovanja “ali na merilo „spreminjanja fizioloških funkcij pri človeku“?
            
         
               3)
            
            
               Ali po novi opredelitvi zdravila v Direktivi 2004/27/ES merila „načina uporabe, razširjenosti, poznavanja s strani uporabnikov in tveganj pri uporabi “(sodba z dne 9. junija 2005, C-211/03, ZOdl., str. I-5141, točka 51), ki so v sodni praksi evropskih sodišč obenem s farmakološkimi lastnostmi obveljala za upoštevna za razvrstitev med zdravila, ostajajo odločilna?
            
         
      (1)  UL L 311, str. 67.
   
      (2)  UL L 136, str. 34.