CELEX: 31985L0432
Language: mt
Date: 1985-09-16 00:00:00
Title: Id-Direttiva Tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 1985 li tikkonċerna l-koordinazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolamenti jew b’azzjoni amministrattiva fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija

Avviż Legali Importanti

|

31985L0432

Official Journal L 253 , 24/09/1985 P. 0034 - 0036 Finnish special edition: Chapter 6 Volume 2 P. 0111  Spanish special edition: Chapter 06 Volume 3 P. 0025  Swedish special edition: Chapter 6 Volume 2 P. 0111  Portuguese special edition Chapter 06 Volume 3 P. 0025 

		Id-Direttiva Tal-Kunsilltas-16 ta’ Settembru 1985li tikkonċerna l-koordinazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolamenti jew b’azzjoni amministrattiva fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija(85/432/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 49 u 57 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1]Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2]Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi persuni li għandhom diploma, ċertifikat jew kwalifika formali oħra fil-farmaċija huma għal dik ir-raġuni speċjalisti fil-qasam ta’ prodotti mediċinali u, fil-prinċipju, għandu jkollhom aċċess fl-Istati Membri kollha għal sensiela minima ta’ attivitajiet f’dak il-qasam; billi, fid-definizzjoni ta’ dik is-sensiela minima, din id-Direttiva m’ għandhiex l-effett li tillimita l-attivitajiet aċċessibbli fl-Istati Membri għall-ispiżjara, b’mod partikolari fir-rigward ta’ analiżi tal-bijoloġija medika, u ma tagħtihom l-ebda monopolju, ladarba l-ħolqien ta’ monopolju jibqa’ kwistjoni ta’ l-Istati Membri waħidhom;Billi, barraminnhekk, din id-Direttiva ma tassigurax il-koordinazzjoni tal-kondizzjonijiet kollha ta’ l-aċċess għal u t-twettiq ta’ attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija; billi, b’mod partikolari, id-distribuzzjoni ġeografika ta’ l-ispiżeriji u l-monopolju tal-provvista ta’ prodotti mediċinali jibqgħu kwistjonijiet għall-Istati Membri;Billi, bl-iskop li jiġi ottenut ir-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija, kif meħtieġ mid-Direttiva tal-Kunsill 85/433/KEE tas-16 ta’ Settembru 1985 li tikkonċerna r-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija, inklużi miżuri għall-faċilitazzjoni ta’ l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbiliment fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija [4], il-paragunabbilità wiesgħa ta’ korsijiet ta’ taħriġ fl-Istati Membri taghmel possibbli li l-koordinazzjoni f’ dan il-qasam tkun limitata għall-ħtieġa li jiġu osservati standardsminimi, u b’ hekk l-Istati Membri jitħallew il-libertà ta’ organizzazzjoni fir-rigward ta’ tagħlim;Billi din id-Direttiva ma tipprevenix lill-Istati Membri milli jeħtieġu kondizzjonijiet supplimentari ta’ taħriġ għal aċċess għal attivitajiet mhux inklużi fis-sensiela minima kkoordinata ta’ attivitajiet; billi għal din ir-raġuni Stat Membru li jospita li jistabbilixxi dawn il-kondizzjonijiet jista’ jkun suġġett għal ċittadini ta’ Stati Membri li jippossjedu waħda mid-diplomi msemmija fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 85/433/KEE;Billi l-koordinazzjoni prevista minn din id-Direttiva tkopri kwalifiki professjonali; billi, fir-rigward ta’ dawn il-kwalifiki, ħafna Stati Membri ma jiddistingwux fil-preżent bejn persuni professjonali li jwettqu l-attivitajiet tagħhom bħala persuni impjegati u dawk li huma impjegati għal rashom; billi, għal din ir-raġuni, jidher neċessarju li tiġi estiża l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għal persuni professjonali impjegati;Billi qed jiġi żviluppat taħriġ ulterjuri fl-Istati Membri f’ċerti aspetti tal-farmaċija li huwa maħsub li jestendi ċerti żoni ta’ tagħrif akkwistat matul it-taħriġ ta’ l-ispiżjara; billi, għalhekk, bl-iskop tar-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fl-ispeċjalitajiet tal-farmaċija u sabiex il-membri kollha tal-professjoni li huma ċittadini ta’ l-Istati Membri jitpoġġew fl-istess pożizzjoni fil-Komunità, hija neċessarja xi koordinazzjoni tal-ħtiġiet għat-taħriġ fl-ispeċjalitajiet tal-farmaċija fejn hemm forom speċjalizzati ta’ taħriġ komuni għal diversi Stati Membri li jistgħu jintitolaw persuna li tuża titolu ta’ speċjalist, mingħajr ma dan it-taħriġ ikun kondizzjoni ta’ aċċess għall-attivitajiet inklużi fis-sensiela minima ta’ attivitajiet koordinati; billi din il-koordinazzjoni ma tidhirx possibbli f’ dan l-istadju, iżda tikkostitwixxi objettiv li għandu jintlaħaq malajr kemm jista’ jkun flimkien mar-rikonoxximent reċiproku relevanti,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 11. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li t-titolari ta’ diploma, ċertifikat jew kwalifika oħra universitarja jew ekwivalenti fil-farmaċija li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 għandhom ikunu intitolati ta’ l-anqas għal aċċess għall-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 2 u li jwettqu dawk l-attivitajiet soġġetti, meta approprjat, għall-ħtieġa ta’ esperjenza professjonali addizzjonali.2. L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1 huma:- il-preparazzjoni tal-forma farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali,- il-fabbrikazzjoni u l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali,- l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali f’laboratorju għall-kontroll tal-prodotti mediċinali,- il-ħażna, il-preservazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-istadju tal-bejgħ bl-ingrossa,- il-preparazzjoni, l-ittestjar, il-ħażna u l-provvista ta’ prodotti mediċinali fl-ispiżeriji miftuħa għall-pubbliku,- il-preparazzjoni, l-ittestjar, il-ħażna u t-tqassim ta’ prodotti mediċinali fl-isptarijiet,- l-għoti ta’ informazzjoni u pariri dwar prodotti mediċinali.3. Meta fil-waqt ta’ l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva tkun teżisti sistema ta’ kompetizzjoni bbażata fuq testijiet fi Stat Membru bl-iskop li jintgħażlu minn fost it-titolari msemmija fil-paragrafu 1 dawk li għandhom jiġu maħtura sabiex jikkontrollaw l-ispiżeriji ġodda li għandhom jiġu stabbiliti taħt sistema ta’ distribuzzjoni ġeografika nazzjonali, dak l-Istat Membru jista’, b’ deroga mill-paragrafu 1, iżomm din is-sistema ta’ kompetizzjoni u jista’ jobbliga liċ-ittadini ta’ l-Istati Membri li jippossjedu diplomi, ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn fil-farmaċija msemmija fl-Artikolu 2(1) u l-Artikolu 6 tad-Direttiva 85/433/KEE biex jieħdu parti f’din il-kompetizzjoni.L-Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jissubordinaw l-għoti tad-diplomi, ċ-ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn imsemmija fl-Artikolu 1 għall-kondizzjonijiet minimi li ġejjin:1. Taħriġ li jwassal għall-għoti tad-diploma, ċertifikat, jew kwalifika formali oħra għandu jassigura:(a) tagħrif adegwat tal-mediċini u s-sustanzi użati fil-fabbrikazzjoni tal-mediċini;(b) tagħrif adegwat tat-teknoloġija farmaċewtika u l-ittestjar fiżiku, kimiku, bijolġiku u mikrobijoloġiku ta’ prodotti mediċinali;(ċ) tagħrif adegwat tal-metaboliżmu u l-effetti ta’ prodotti mediċinali u ta’ l-azzjoni ta’ sustanzi tossiċi, u ta’ l-użu ta’ prodotti mediċinali;(d) tagħrif adegwat għall-valutazzjoni ta’ informazzjoni xjentifika li tikkonċerna mediċini sabiex tkun tista’ tiġi fornuta informazzjoni approprjata fuq il-bażi ta’ dan it-tagħrif;(e) tagħrif adegwat tal-ħtiġiet legali u oħrajn assoċjati mal-prattika tal-farmaċija.2. Sabiex jiġi aċċettat għal dan it-taħriġ, il-kandidat għandu jkollu diploma jew ċertifikat li jintitolah li jiġi ammess fil-kors ta’ studju kkonċernat fl-universitajiet ta’ Stat Membru jew f’istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni ogħla rikonoxxuti bħala li għandhom status ekwivalenti.3. Id-diploma, iċ-ċertifikat jew kwalifika formali oħra għandha tattesta l-kompletazzjoni ta’ kors ta’ taħriġ li jkopri perjodu ta’ mill-inqas ħames snin u li jkun jinkludi:- mill-inqas erba’ snin ta’ taħriġ teoretiku u prattiku full-time f’università, f’istituzzjoni ta’ edukazzjoni ogħla rikonoxxuta bħala ta’ status ekwivalenti, jew taħt is-sorveljanza ta’ università,- mill-inqas sitt xhur ta’ taħriġ fis-servizz ġo spiżerija miftuħa għall-pubbliku jew fi sptar taħt is-sorveljanza tad-dipartiment farmaċewtiku ta’ dak l-isptar.4. B’deroga mill-punt 3:(a) jekk fil-waqt ta’ l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva żewġ korsijiet ta’ taħriġ ikunu jeżistu flimkien fi Stat Membru, li minnhom wieħed idum ħames snin filwaqt li l-ieħor idum erba’ snin, id-diploma, ċ-ċertifikat jew kwalifika formali oħra li tattesta l-kompletazzjoni tal-kors ta’ taħriġ ta’ erba’ snin, għandha tiġi kkunsidrata bħala li tissodisfa l-kondizzjoni li tikkonċerna id-dewmien imsemmija fil-punt 3 sakemm id-diplomi, iċ-ċertifikati jew kwalifiki formali oħrajn li jattestaw għall-kompletazzjoni taż-żewġ korsijiet ta’ taħriġ ikunu rikonoxxuti bħala ekwivalenti minn dak l-Istat;(b) jekk, minħabba li jkun hemm postijiet insuffiċjenti fl-ispiżeriji miftuħa għall-pubbliku u fi sptarijiet viċin stabbilimenti ta’ taħriġ, Stat Membru ma jkunx jista jipprovdi sitt xhur ta’ taħriġ fis-servizz, dan jista’, għal perjodu ta’ ħames snin wara l-iskadenza tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5, jagħmel dispożizzjoni sabiex mhux aktar minn nofs ta’ dak il-perjodu ta’ taħriġ jinvolvi attivitajiet bħala spiżjar f’ impriża li tiffabbrika prodotti mediċinali.5. Il-kors ta’ taħriġ imsemmi fil-punt 3 għandu jinkludi bħala minimu taħriġ teoretiku u prattiku fis-suġġetti li ġejjin:- Il-bijoloġija tal-pjanti u ta’ l-annimali,- Il-fiżika,- Il-kimika ġenerali u inorganika,- Il-kimika organika,- Il-kimika analitika,- Il-kimika farmaċewtika, inkluża l-analiżi ta’ prodotti mediċinali,- Il-bijokimika ġenerali u applikata (medika),- L-anatomija u l-fisjoloġija; terminoloġija medika,- Il-mikrobijoloġija,- Il-farmakoloġija u l-farmakoterapija,- It-teknoloġija farmaċewtika,- It-tossikoloġija,- Il-farmakognosija,- Il-leġislazzjoni u, meta approprjat, l-etika professjonali.Il-bilanċ bejn it-taħriġ teoretiku u dak prattiku għandu, fir-rigward ta’ kull suġġett, jagħti importanza suffiċjenti lit-teorija sabiex jinżamm il-karattru universitarju tat-taħriġ.L-Artikolu 3Mhux aktar minn tliet snin wara li jiskadi t-terminu ta’ żmien imniżżel fl-Artikolu 5, il-Kummissjoni għandha tissottmetti lill-Kunsill proposti approprjati dwar speċjalizzazzjonijiet fil-farmaċija u b’mod partikolari fil-farmaċija ta’ l-isptar. Il-Kunsill għandu jeżamina dawn il-proposti fi żmien sena.L-Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tapplika wkoll għal ċittadini ta’ Stati Membri li, skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1612/68 tal-15 ta’ Ottubru 1968 dwar il-libertà tal-moviment għall-ħaddiema fil-Komunità [5], qegħdin iwettqu jew sejrin iwettqu, bħala persuni impjegati, waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 85/433/KEE.L-Artikolu 51. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel l-1 ta’ Ottubru 1987. Huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.L-Artikolu 6Meta Stat Membru jiltaqa’ ma’ diffikultajiet maġġuri f’ċerti oqsma fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha teżamina dawn id-diffikultajiet flimkien ma’ dak l-Istat u għandha titlob l-opinjoni tal-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE [6].Meta neċessarju, l-Kummissjoni għandha tissottometti proposti approprjati lill-Kunsill.L-Artikolu 7Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fis-16 ta’ Settembru 1985.Għall-KunsillIl-PresidentM. Fischbach[1] ĠU C 35, tat-18.2.1981, p. 3.[2] ĠU C 277, tas-17.10.1983, p. 160.[3] ĠU C 230, ta’ l-10.9.1981, p. 10.[4] ĠU L 253, tas-16.9.1985, p. 37.[5] ĠU L 257, tad-19. 10. 1968, p. 2.[6] ĠU L 147, tad-9. 6. 1975, p. 23.--------------------------------------------------