CELEX: 52012PC0576
Language: hu
Date: 2012-10-04
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a genetikai forrásokhoz való hozzáférésről és az uniós hasznosításukból származó előnyök igazságos és méltányos megosztásáról

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a genetikai forrásokhoz való hozzáférésről és az uniós hasznosításukból származó előnyök igazságos és méltányos megosztásáról /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
·                        
A javaslat okai és céljai
A genetikai forrásokhoz való
hozzáférésről és az uniós hasznosításuk származó előnyök igazságos és
méltányos megosztásáról szóló rendeletre irányuló javaslat fő célja a
Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unióban való végrehajtása és annak lehetővé
tétele, hogy az Unió megerősítse a szóban forgó egyezményt.
·                        
Háttér-információk
A genetikai források – a természetes és a
nemesített, illetve a vad és a háziasított élőlények genetikai állományai
– számos gazdasági ágazatban jelentős és egyre nagyobb szerepet kapnak: az
elmúlt 30 évben jóváhagyott gyógyászati készítmények 26%-a vagy természetes
termék, vagy ilyen termék származéka volt[1].

Az Unióban az érdekeltek széles köre – köztük
tudományos kutatók és különböző ipari ágazatokban (például növény‑
és állattenyésztés, biológiai védekezés, kozmetikai ipar, élelmiszer- és
italgyártás, kertészet, ipari biotechnológiák, gyógyszeripar) tevékenykedő
cégek – használ genetikai forrásokat kutatási és fejlesztési célokra, s közülük
egyesek genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre is
támaszkodnak.
A
Biológiai Sokféleség Egyezménynek[2]
(a továbbiakban: Egyezmény) részes fele az Európai Unió és annak mind a 27
tagállama. Az Egyezmény elismeri, hogy az államok szuverén jogokkal
rendelkeznek a joghatóságuk alá tartozó genetikai források felett, és hogy
hatáskörükbe tartozik az e forrásokhoz való hozzáférés meghatározása. Az
Egyezmény értelmében valamennyi részes fél köteles megkönnyíteni a hozzáférést
azokhoz a genetikai forrásokhoz, amelyek felett szuverén jogokkal rendelkezik.
Az Egyezmény értelmében továbbá valamennyi részes fél köteles a forrást
biztosító részes féllel méltányos és egyenlő módon megosztozni a kutatás
és fejlesztés eredményein, valamint a genetikai források kereskedelmi vagy
egyéb hasznosításából származó előnyökön. 
Az egyezmény másfelől azon bennszülött és
helyi közösségek jogait is érinti, amelyek rendelkezésre bocsátják genetikai
forrásaikat és kapcsolódó hagyományos ismereteiket, s ezáltal esetenként fontos
adalékokat szolgáltatnak figyelemre méltó tudományos – genetikai vagy biokémiai
– felfedezésekhez.
Az Egyezmény azonban jelenleg nem rendelkezik
részletesen arról, hogy a genetikai forrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó
hagyományos ismeretekhez való hozzáférés, valamint a belőlük származó
előnyök megosztása hogyan történik a gyakorlatban. A genetikai források
beszerzési láncának elején lévő szereplők (többnyire
gyűjtemények és tudományos kutatók) közvetlen kapcsolatban vannak a
forrásokat rendelkezésre bocsátó országok jogszabályaival és hatóságaival.
Ők azután a genetikai forrásokból vett mintákat és az első kutatási
eredményeket továbbadják az alapkutatással vagy az alkalmazott kutatással
foglalkozó többi felhasználónak. A lánc másik végén lévő szereplők
sokszor hosszadalmas, beruházásigényes és bizonytalan kimenetelű
fejlesztési tevékenységeket folytatnak. Többnyire azokra az anyagokra és
információkra hagyatkoznak – a hozzáférés és előnymegosztás kérdésében is
–, amelyeket a lánc korábbi szakaszában lévő felhasználóktól kapnak. A
források lelőhelye azonban legtöbbször olyan országban van, ahol a
szabályozás nem egyértelmű vagy igen körülményes, s így többször
előfordult, hogy az adott ország – szuverén jogainak sérelmére hivatkozva
– az európai kutatókat és cégeket a „biokalózkodás” vádjával illette. Annak
érdekében tehát, hogy nagyfokú jogbiztonság jellemezte kedvező környezet
alakuljon ki a genetikai forrásokból vett minőségi mintákhoz való
egyszerű hozzáféréshez, elengedhetetlen a beszerzési lánc egészére
kiterjedően egyértelmű keretbe foglalni a genetikai források
felhasználóinak kötelezettségeit.
A Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a
genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból
származó előnyök igazságos és méltányos megosztásáról szóló nagojai
jegyzőkönyv (a továbbiakban: Nagojai Jegyzőkönyv) egy nemzetközi
szerződés, amelyet az Egyezmény 193 részes fele 2010. október 29-én
fogadott el konszenzussal. Ez a kötelező joghatásokkal járó szerződés
jelentős mértékben kiterjeszti a Biológiai Sokféleség Egyezmény általános
hozzáférési és előnymegosztási keretrendszerét. A Nagojai Jegyzőkönyv
várhatóan 2014-ben lép hatályba. Amint alkalmazásra kerül, a Nagojai
Jegyzőkönyv a biológiai sokféleség megőrzése szempontjából jelentős
előnyöket fog teremteni a szuverén joghatóságuk alá tartozó genetikai
forrásokat rendelkezésre bocsátó országokban, különösen azáltal, hogy
–              
kiszámíthatóbb feltételeket teremt a genetikai
forrásokhoz való hozzáféréshez;
–              
gondoskodik arról, hogy a genetikai források
felhasználói és rendelkezésre bocsátói egymással megosszák a szerzett
előnyöket;
–              
gondoskodik arról, hogy kizárólag jogszerűen
beszerzett genetikai források felhasználására kerüljön sor.
A Jegyzőkönyv két pilléren nyugszik:
egyfelől a hozzáférésre, másfelől a felhasználói jogkövetésre
vonatkozó rendelkezéseken.
A hozzáférésre vonatkozó pillér a részes
felekre bízza, hogy szabályozzák-e a genetikai forrásaikhoz való hozzáférést,
és előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyáshoz és előnymegosztáshoz
kötik-e azok használatát. Ám ha egy részes fél emellett dönt, akkor
kötelező erejű szabályozás útján kell érvényre juttatnia a
szerződésben igen részletesen kidolgozott „nemzetközi hozzáférési
normákat”. A Jegyzőkönyv azt is egyértelművé teszi, hogy az államoknak
egyeztetniük kell bennszülött és helyi közösségeikkel, amennyiben e közösségek
birtokában lévő hagyományos ismeretekhez vagy genetikai forrásokhoz való
hozzáférésre van igény. A Jegyzőkönyvben foglalt legfontosabb alapelvek:
i. hozzáférésre csak azután kerülhet sor, hogy az állami hatóságok vagy a
bennszülött közösségek képviselői előzetes tájékoztatáson alapuló
jóváhagyásukat adták, ii. külön előnymegosztási kötelezettségeket kell
rögzíteni a forrás rendelkezésre bocsátója és felhasználója közötti magánjogi
szerződésben, valamint iii. a hozzáférést olyan, egyértelmű és
átlátható, nem önkényes szabályokon alapuló keretbe kell foglalni, amely
megbízható, kellő időben történő és költséghatékony
döntéshozatalt eredményez. 
A Jegyzőkönyvnek a felhasználói
jogkövetésre vonatkozó pillére valamennyi részes felet annak
előírására kötelezi, hogy joghatóságukon belül kizárólag jogszerűen
beszerzett genetikai források és kapcsolódó hagyományos ismeretek legyenek hasznosíthatók.
A részes feleknek a joghatóságukon belül figyelemmel kell kísérniük a
felhasználók jogkövetését, és e feladat végrehajtása céljára ki kell jelölniük
egy vagy több ellenőrzési pontot. Ezenkívül megfelelő, hatékony és
arányos intézkedéseket kell tenniük abban az esetben, ha a joghatóságuk alá
tartozó felhasználók megszegnék a hozzáféréssel és az előnymegosztással
kapcsolatos kötelezettségeiket. A részes feleknek továbbá biztosítaniuk kell,
hogy az előnymegosztási tárgyú szerződések kapcsán felmerülő
vitákat bíróság előtt rendezni lehessen. A felhasználók jogkövetése
tárgyában azonban – nem úgy, mint a hozzáférést illetően – a Nagojai
Jegyzőkönyv a részes feleknek elég tág mérlegelési mozgásteret hagy a
végrehajtási intézkedések jellegének és kombinációjának megválasztásában.
A Jegyzőkönyv részes feleinek továbbá
dönteniük kell a végrehajtási intézkedések időbeli alkalmazásáról,
valamint a hozzáférésre és az előnymegosztásra vonatkozó meglévő
speciális jogforrások betartásáról[3],
továbbá külön elbírálás alá kell venniük a nonprofit kutatást, a patogén
tulajdonságokkal rendelkező genetikai forrásokat és az élelmiszeripari és
mezőgazdasági célú genetikai forrásokat. Ezenkívül rendezniük kell a
Jegyzőkönyvben nem részes országokkal való kapcsolattartás kérdését is. A
Jegyzőkönyvnek továbbá minden részes fele köteles nemzeti hozzáférési és
előnymegosztási kapcsolattartó pontot kijelölni a nemzetközi titkársággal
való kapcsolattartásra és az érdekeltek által kért tájékoztatás megadására. A
részes feleknek ki kell jelölniük egy vagy több olyan nemzeti hatóságot,
amelynek hatáskörébe tartozik a hozzáférés engedélyezése, valamint az
előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás megszerzésével és a kölcsönösen
elfogadott feltételekről való megállapodással kapcsolatos tanácsadás. A
részes felek a nemzeti kapcsolattartó pont és az illetékes nemzeti hatóság
feladatainak ellátását egyazon szerv hatáskörébe is utalhatják.
Az Unió és tagállamainak többsége[4] aláírta a Nagojai
Jegyzőkönyvet, és ezzel vállalta, hogy annak végrehajtására és
megerősítésére törekszik. A Jegyzőkönyvnek az Unió általi
végrehajtása és megerősítése új lehetőségeket fog teremteni a
természettudományos kutatásban, és elő fogja mozdítani a bioalapú gazdaság
kialakulását[5].
·                        
Meglévő rendelkezések a javaslat által
érintett területen
Az uniós jog jelenleg a Jegyzőkönyvnek
sem a hozzáférésre, sem a felhasználói jogkövetésre vonatkozó pillére
végrehajtásáról nem rendelkezik.
·                        
Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és
célkitűzéseivel
Az Európai Unió és tagállamai politikailag
elkötelezték magukat, hogy a Jegyzőkönyv részes feleivé válnak annak
érdekében, hogy az uniós kutatóknak és vállalkozásoknak – a hozzáférésről
hozott megbízható határozatok alapján és csekély ügyleti költség árán –
hozzáférése nyíljon a genetikai forrásokból vett minőségi mintákhoz[6].
A javaslat továbbá összhangban van a
Jegyzőkönyvnek az Európai Unió általi aláírásával, valamint a Biológiai
Sokféleség Egyezmény stratégiai tervének 16. célkitűzésével, amely azt
irányozza elő, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv – a nemzeti szabályozásnak
megfelelően – legkésőbb 2015-ig lépjen hatályba és nyerjen
alkalmazást.
2.           AZ ÉRDEKELT FELEKKEL
FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓ EREDMÉNYEI; HATÁSVIZSGÁLAT
Ez a kezdeményezés a nyilvánossággal és az
érintett érdekelt felekkel folytatott széles körű konzultáció eredménye. Ezenkívül
a Bizottság elkészítette a javasolt szabályozási megoldások hatásvizsgálatát,
és ennek eredményeit jelentésben tette közzé.
·                        
Nyilvános konzultáció
A Bizottság 2011. október 24. és december 30.
között internetalapú nyilvános konzultációt folytatott, melynek során a Nagojai
Jegyzőkönyv végrehajtásának kulcsfontosságú vetületeiről
összeállított kérdéssorra várt válaszokat. Negyvenhárom válasz érkezett, ezeken
keresztül azonban a válaszadóknak sokkal szélesebb köre nyilvánult meg, hiszen
a válaszok nagy része egyenként több száz vagy ezer tagot számláló európai vagy
nemzetközi szervezetektől érkezett. A válaszadók lefedték a Nagojai
Jegyzőkönyv végrehajtó intézkedései által érintett ágazatok nagy részét. A
kérdéssort és az internetalapú nyilvános konzultáció eredményeit az Európai
Bizottság közzétette a honlapján, a következő webhelyen: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Eseti konzultációk
A Környezetvédelmi Főigazgatóság 2012.
január 26-án technikai megbeszélést tartott a nyilvános konzultáció valamennyi
válaszadója, az érdekelt felek brüsszeli képviselői és a tagállamok által
kijelölt szakértők részvételével. A megbeszélésen a Bizottság ismertette a
nyilvános konzultációról általa készített összefoglalót, a tanácsadói gárda
pedig beszámolt munkái első eredményeiről. A résztvevők megragadták
az alkalmat, hogy megkérdőjelezzék a tanácsadói gárda egyes
következtetéseit. 
A Környezetvédelmi Főigazgatóság számos
megbeszélést tartott botanikus kertek, fajgyűjtemények, ipari szövetségek
és cégek képviselőivel, és részt vett különböző, a Nagojai
Jegyzőkönyvről rendezett szakértői konferenciákon. A tanácsadói
gárda félig strukturált interjúkat készített érdekeltek és cégek
képviselőivel. 
·                        
Konzultáció harmadik országokkal
A Környezetvédelmi Főigazgatóság 2011-ben
több harmadik országbeli uniós küldöttséget felkért arra, hogy a főbb
partnerországoknál tájékozódjanak a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásának
előrehaladásáról és a felmerülő konkrét ötletekről. A
visszajelzések kiegészítéseképpen részletesebb kétoldalú tárgyalásokra került
sor Ausztráliával, Brazíliával, Indiával, Japánnal, Mexikóval és Svájccal.
·                        
Hatásvizsgálati jelentés 
A szabályozás javítására irányuló politikája
keretében a Bizottság értékelést végzett a Nagojai Jegyzőkönyv
végrehajtásának szakpolitikai lehetőségeivel járó gazdasági, társadalmi és
környezeti hatásokról. Az erről készült jelentés megtalálható az Európai
Bizottság Környezetvédelmi Főigazgatóságának honlapján. A jelentés egyik
alapját az a tanulmány képezi, amelyet a Bizottság megbízásából egy tanácsadó
cég készített. A tanulmány is megtalálható az említett honlapon.
A Bizottság hatásvizsgálata a Nagojai
Jegyzőkönyv végrehajtására alkalmas lehetőségek széles körét számba
vette. A hozzáférésre vonatkozó intézkedéseket illetően két
lehetőség, a felhasználók jogkövetése tekintetében pedig négy
lehetőség volt mélyreható elemzés tárgya. Ezek mindegyikét a szabályozás,
azaz uniós vagy tagállami szintű végrehajtási intézkedések nélküli
alapforgatókönyv viszonylatában értékelték. A hatásvizsgálat az uniós
szintű intézkedések időbeli alkalmazását illetően emellett két
másik lehetőséget, valamint több kiegészítő intézkedést is elemzett.
Az elemzés a hozzáférést illetően a
hozzáféréssel kapcsolatos kérdések megvitatására és a bevált megoldások
megosztására szolgáló uniós platform létrehozását jelölte meg
legelőnyösebb megoldásként, míg a felhasználói jogkövetést illetően a
legelőnyösebb megoldás az uniós felhasználók kellő gondosságra
vonatkozó kötelezettsége, kiegészítve egy a gyűjteményeknek a genetikai
források „megbízható forrásaként” való megjelölésére szolgáló rendszerrel. A
kellő gondosság kötelezettsége kizárólag a Nagojai Jegyzőkönyv uniós
hatálybalépése után megszerzett vagy felhasznált genetikai forrásokra és
hagyományos ismeretekre vonatkozna. A költségmegtakarítás és a hatékonyságnövelés
érdekében ezen intézkedések kiegészítéseképpen tudatosságnövelő és képzési
tevékenységekre, a szerződésbeli záradékmintákkal és a genetikai források
áramlásának figyelemmel kísérésére és nyomon követésére alkalmas technikai
eszközökkel kapcsolatos munkára, továbbá – adott esetben – más országokkal és
régiókkal való kétoldalú együttműködésre kerülne sor.
A kellő gondosságra vonatkozó
kötelezettség biztosíték volna arra nézve, hogy a genetikai források uniós
értékláncának minden pontján rendelkezésre álljanak a hozzáférés és az
előnymegosztás szempontjából releváns minimális információk. Így
valamennyi felhasználó tudomást szerezhet a kapcsolódó jogokról és
kötelezettségekről, és azokat betarthatja. A kellő gondosságon
alapuló megközelítés azonban nem azt jelenti, hogy minden felhasználó
ugyanolyan jellegű intézkedéseket köteles tenni: a felhasználók bizonyos
rugalmassággal választhatják ki az adott körülmények között általuk
leghatásosabbnak ítélt intézkedéseket, és ágazati bevált megoldásokat is kidolgozhatnak.
A megbízható gyűjtemények rendszere révén jelentősen
csökkenthető a jogellenesen beszerzett genetikai források használatának
kockázata az Unióban. A minták megbízható forrásokból való beszerzése különösen
előnyös a tudományos kutatók és a kis‑ és középvállalkozások
számára.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
·                        
A javaslat összefoglalása
A javaslat kötelezettségeket állapít meg a
genetikai források és a genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek
uniós felhasználóira nézve. A javaslat minden felhasználót arra kötelez, hogy
kellő gondossággal eljárva meggyőződjön arról, hogy a genetikai
forrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés
megfelel a hatályos szabályozási követelményeknek, és hogy – adott esetben – az
előnyök a kölcsönösen elfogadott feltételek szerint, igazságosan és
méltányosan kerülnek megosztásra. A felhasználóknak ehhez fel kell tárniuk, meg
kell őrizniük és a későbbi felhasználóknak át kell adniuk egyes, a
hozzáférés és az előnymegosztás szempontjából releváns információkat. A
javaslat meghatározza a kellő gondosságot szolgáló intézkedések minimális
jellemzőit. 
A rendelkezések betartása érdekében a
felhasználók kiindulhatnak a tudományos szféra és különböző országok
céljaira kifejlesztett, már meglévő hozzáférési és előnymegosztási
magatartási kódexekből. Felhasználói egyesületek a Bizottságot felkérhetik
az általuk felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott
kombinációjának bevált megoldásként való elismerésére. A tagállamok illetékes
hatóságai pedig kötelesek figyelembe venni, hogy az elismert bevált megoldások
alkalmazása a felhasználók körében mérsékli a jogsértés kockázatát, így ilyen
esetben indokolt a jogkövetést kevésbé szigorúan ellenőrizni.
A javaslat továbbá rendelkezik a megbízható
uniós gyűjtemények rendszeréről, melynek révén jelentősen
csökkenthető a jogellenesen beszerzett genetikai források használatának
kockázata az Unióban. A jegyzékbe felvételt nyerni kívánó gyűjtemények
vállalják, hogy kizárólag teljes körűen dokumentált genetikaierőforrás-mintákat
bocsátanak használat céljára harmadik személyek rendelkezésére. A tagállamok
illetékes hatóságainak feladata lesz annak ellenőrzése, hogy a
gyűjtemények teljesítik-e a megbízható uniós gyűjteményként való elismerés
kritériumait. Ha a felhasználó az uniós jegyzékben szereplő
gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai forrást, akkor úgy kell
tekinteni, hogy a szükséges információk felkutatása tekintetében kellő
gondossággal járt el. A megbízható források uniós rendszere különösen
előnyös a tudományos kutatók és a kis‑ és középvállalkozások
számára.
A felhasználóknak meghatározott alkalmakkor
nyilatkozniuk kell arról, hogy eleget tettek a kellő gondosságra vonatkozó
kötelezettségüknek. A tagállamok illetékes hatóságainak kockázatalapú
megközelítést követve ellenőrizniük kell, hogy a felhasználók eleget
tesznek-e az e rendelet szerinti kötelezettségeiknek. A tagállamoknak azt is
biztosítaniuk kell, hogy e rendeletnek a felhasználók általi be nem tartása
hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat vonjon maga után.
A rendeletjavaslat egy, a hozzáféréssel
foglalkozó uniós platform létrehozásáról is rendelkezik.
·                        
Jogalap
A javaslat az Uniót az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 192. cikkének (1) bekezdése
értelmében megillető környezetpolitikai hatáskörön alapul, mivel a Nagojai
Jegyzőkönyv, vagyis egy a világ biológiai sokféleségének megőrzésére
és e sokféleség fenntartható használatát előmozdító globális
környezetvédelmi megállapodás végrehajtására irányul.
·                        
A jogi aktus típusának megválasztása
A javasolt eszköz a rendelet, mivel rendeletre
van szükség annak eléréséhez, hogy a lehető legmesszemenőbb
harmonizáció érvényesüljön, és a tagállamokban ne maradjanak hatályban
egymástól eltérő normák.
·                        
A szubszidiaritás és az arányosság elve
A javaslat a Nagojai Jegyzőkönyv
felhasználói jogkövetésre vonatkozó pillérének teljes körű végrehajtására
irányul. Elfogadásával a tagállamok saját hatáskörükben dönthetnének arról,
hogy a joghatóságuk alá tartozó genetikai források kapcsán megkövetelik-e az
előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást és az előnymegosztást.
Ezzel kapcsolatos döntésük nem lenne előfeltétele a Nagojai
Jegyzőkönyv uniós megerősítésének.
Mostanáig mindössze két uniós tagállam
dolgozott ki a joghatósága alá tartozó genetikai erőforrásokhoz való
hozzáférésre vonatkozó jogi szabályozást, míg a többi tagállam a genetikai
forrásaihoz való szabad hozzáférés mellett döntött. Jelenleg nincs szükség a
hozzáférés uniós szintű intézkedésekkel való harmonizálására. Ha egy
tagállam az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás és az
előnymegosztás kötelezővé tétele mellett dönt, akkor végre kell
hajtania a Nagojai Jegyzőkönyvnek a hozzáférésre vonatkozó rendelkezéseit.
A hozzáféréssel foglalkozó uniós platform a tagállamokban hatályos hozzáférési
feltételek ésszerűsítésének jogilag nem kötelező, a nyílt koordináció
módszerén alapuló megközelítését képviseli.
Indokolt a felhasználói jogkövetést uniós
szinten szabályozni, mivel ezáltal elkerülhetők a természeti
erőforrásokon alapuló termékek és szolgáltatások belső piacára
gyakorolt negatív hatások, amelyek a tagállamokban alkalmazott rendszerek
eltéréseiből adódnának, de abból a szempontból is ez a lehetőség a
legcélravezetőbb, hogy termékeny hátteret teremt a genetikai forrásokkal
összefüggő kutatáshoz és fejlesztéshez, ami a biológiai sokféleség
megőrzésének és fenntartható használatának is világszerte a hasznára
válik.
A genetikai források és a genetikai
forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználóinak a rendeletben
előírt azon kötelezettsége, hogy kellő gondossággal járjanak el,
arányos intézkedés is, mivel egyensúlyt valósít meg azon két célkitűzés
között, hogy egyfelől minél kisebb legyen a jogellenesen szerzett
genetikai források használatának kockázata az Unióban, másfelől támogatást
nyerjen a genetikai forrásoknak és a genetikai forrásokhoz kapcsolódó
hagyományos ismereteknek kölcsönösen elfogadott feltételek szerinti igazságos
és méltányos megosztása, figyelemmel a jogbiztonság és a költségmegtakarítás
szempontjaira, valamint a kellő gondosság elvében rejlő
rugalmasságra, amely mindig az adott körülményekhez legjobban igazodó
végrehajtási intézkedések alkalmazását teszi lehetővé.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK
Ennek a javaslatnak nincs számottevő
pénzügyi hatása a Közösség költségvetésére.
5.           EURÓPAI GAZDASÁGI TÉRSÉG
A javaslat érinti az Európai Gazdasági
Térséget, ezért arra is ki kell terjeszteni
2012/0278 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
a genetikai forrásokhoz való
hozzáférésről és az uniós hasznosításukból származó előnyök igazságos
és méltányos megosztásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 192. cikke (1)
bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[7],
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[8],
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       Az Unióban az érdekeltek
széles köre – köztük tudományos kutatók és különböző ipari ágazatokban
tevékenykedő cégek – használ genetikai forrásokat kutatási, fejlesztési és
kereskedelmi célokra; közülük egyesek genetikai forrásokhoz kapcsolódó
hagyományos ismeretekre is támaszkodnak.
(2)       A genetikai források a
természetes és a nemesített, illetve a vad és a háziasított élőlények
genetikai állományát jelentik, és szerepük számos gazdasági ágazatban – így az
élelmiszeriparban, az erdészetben, a gyógyszerfejlesztésben vagy a biológiai
alapú megújuló energiaforrások kifejlesztésében is – jelentős és egyre
nagyobb. 
(3)       A bennszülött és helyi
közösségek hagyományos ismeretei fontos feltáró adatokkal szolgálhatnak a
genetikai források figyelemre méltó genetikai vagy biokémiai tulajdonságainak
tudományos felfedezéséhez.
(4)       A genetikai forrásokhoz való
hozzáférést és e források használatát szabályozó legfontosabb nemzetközi jogi
eszköz a Biológiai Sokféleség Egyezmény (a továbbiakban: Egyezmény). Az
Egyezmény az Unió nevében a biológiai sokféleségről szóló egyezmény
megkötéséről szóló, 1993. október 25-i 93/626/EGK tanácsi határozattal[9] került jóváhagyásra.
(5)       Az Egyezmény elismeri, hogy
az államok szuverén jogokkal rendelkeznek a joghatóságuk alá tartozó biológiai
források felett, és hogy hatáskörükbe tartozik a genetikai forrásaikhoz való
hozzáférés meghatározása. Az Egyezmény értelmében valamennyi részes fél köteles
megkönnyíteni a hozzáférést azokhoz a genetikai forrásokhoz, amelyek felett
szuverén jogokkal rendelkezik. Az Egyezmény értelmében továbbá valamennyi
részes fél köteles intézkedéseket tenni annak érdekében, hogy a forrást
biztosító részes féllel méltányos és egyenlő módon osztozzon meg a kutatás
és fejlesztés eredményein, valamint a genetikai források kereskedelmi vagy
egyéb hasznosításából származó előnyökön. A fenti megosztás kölcsönösen
elfogadott feltételek alapján történik. Az Egyezmény továbbá a bennszülött és
helyi közösségeknek a biológiai sokféleség megőrzése és fenntartható
használata szempontjából fontos ismeretei, innovációi és gyakorlatai kapcsán is
foglalkozik a hozzáférés és az előnymegosztás kérdésével.
(6)       A biológiai
sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz
való hozzáférésről és a hasznosításukból származó előnyök igazságos
és méltányos megosztásáról szóló nagojai jegyzőkönyv (a továbbiakban:
Nagojai Jegyzőkönyv) egy nemzetközi szerződés, amelyet az Egyezmény
részes felei 2010. október 29-én fogadtak el[10].
A Nagojai Jegyzőkönyv a genetikai források és a genetikai forrásokhoz
kapcsolódó hagyományos ismeretek használatát illetően jelentősen
bővíti a hozzáférésnek és az előnymegosztásnak az Egyezményben
foglalt általános szabályait.
(7)       A biológiai
sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz
való hozzáférésről és a hasznosításukból származó előnyök igazságos
és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv megkötéséről
szóló, [dátum]-(je)i xxxx/xx/EU tanácsi határozattal[11] a Nagojai Jegyzőkönyv az
Unió nevében jóváhagyásra került.
(8)       Fontos a Nagojai
Jegyzőkönyv végrehajtása céljára olyan egyértelmű és szilárd keretet
meghatározni, amely bővíti a természettudományos kutató-fejlesztő
munka már meglévő uniós lehetőségeit. Kiemelten fontos továbbá
megakadályozni a jogellenesen szerzett genetikai forrásoknak vagy genetikai
forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteknek az Unióban történő
használatát, valamint előmozdítani a források rendelkezésre bocsátója és
felhasználója által kölcsönösen elfogadott feltételekben foglalt előnymegosztási
kötelezettségvállalások tényleges érvényre jutását.
(9)       A jogbiztonság érdekében
fontos, hogy a Nagojai Jegyzőkönyvet végrehajtó szabályok alkalmazása csak
azokra a genetikai forrásokra és genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos
ismeretekre terjedjen ki, amelyekhez azután történik hozzáférés, hogy a Nagojai
Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett. 
(10)     A növénygenetikai források
élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezménynek
az Európai Közösség nevében történő megkötéséről szóló, 2004. február
24-i 2004/869/EK tanácsi határozattal[12]
a szóban forgó egyezmény az Unió nevében jóváhagyásra került. Ez utóbbi
egyezmény a hozzáférés és előnymegosztás nemzetközi szabályozásának egy
speciális jogforrása, ezért nem érinthetik a Nagojai Jegyzőkönyv
végrehajtásának szabályai.
(11)     Fontos a Nagojai
Jegyzőkönyvvel összhangban rögzíteni, hogy genetikai források használatán
a genetikai anyagból vett minták genetikai vagy biokémiai összetételével
kapcsolatos kutatás és fejlesztés értendő, amely magában foglalja az olyan
genetikai anyagból kivont izolált vegyületekkel kapcsolatos kutatást és
fejlesztést, amelyhez a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének
joghatósága alatt fértek hozzá.
(12)     Fontos emlékeztetni az
Egyezmény részes feleinek konferenciáján elfogadott II/11. sz. határozat 2.
pontjára, amely – a részes felek konferenciáján elfogadott X/1. sz. határozat
5. pontjával is egybehangzóan – újólag megerősíti, hogy az Egyezmény
hatálya nem terjed ki az emberi genetikai forrásokra.
(13)     A „genetikai forrásokhoz
kapcsolódó hagyományos ismereteknek” és az ilyen ismeretek őshonos és
helyi közösségek általi „birtoklásának” egyelőre nincs nemzetközileg
elfogadott meghatározása. A Szellemi Tulajdon Világszervezetének kormányközi
bizottsága jelenleg tárgyal e kifejezések és fogalmak nemzetközi
meghatározásáról. A források rendelkezésre bocsátóinak és felhasználóinak
biztosítandó rugalmasság és jogbiztonság érdekében tehát indokolt, hogy ebben a
rendeletben a genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek ugyanazt
jelentsék, mint az előnymegosztásról létrejött megállapodásokban.
(14)     A Nagojai Jegyzőkönyv
hatékony végrehajtása érdekében a genetikai források és a genetikai forrásokhoz
kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználóit kötelezni kell arra, hogy
kellő gondossággal eljárva meggyőződjenek a genetikai
forrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való
hozzáférésnek a vonatkozó jogi szabályozással való összhangjáról, és adott
esetben gondoskodjanak az előnyök megosztásáról. Ám mivel az Unióban
sokféle felhasználó létezik, nem indokolt, hogy a kellő gondosság
követelményét minden felhasználó ugyanazon intézkedések megtételével legyen
köteles teljesíteni. Ezért a kellő gondosságot szolgáló intézkedéseknek
csak a minimális jellemzőit indokolt rögzíteni. A felhasználóknak a
kellő gondosság érdekében alkalmazott eszközök és intézkedések
megválasztásában való támogatására indokolt a bevált megoldásokat elismerni, és
az ágazati magatartási kódexek, szerződésbeli záradékminták és iránymutatások
kialakítását kiegészítő intézkedésekkel támogatni. A felhasználókat csupán
korlátozott – egy esetleges innováció megvalósítási idejének megfelelő –
időtartamra indokolt a hozzáférés és az előnymegosztás szempontjából
releváns információk megőrzésére kötelezni.
(15)     A kellő gondosság
követelményének minden felhasználóra vonatkoznia kell, a szervezet nagyságától
függetlenül: a mikrovállalkozások és a kis‑ és középvállalkozások sem
képezhetnek kivételt. E szereplők kizárása a rendszer hatékonyságát teljes
mértékben aláásná. Ezenkívül ellentétes is volna az Uniónak a Nagojai
Jegyzőkönyvből eredő nemzetközi kötelezettségeivel. A
rendeletnek azonban olyan intézkedéseket és eszközöket kell kínálnia, amelyek
lehetővé teszik, hogy a mikrovállalkozások és a kis‑ és
középvállalkozások csekély költség árán és nagyfokú jogbiztonságot élvezve
teljesítsék kötelezettségeiket.
(16)     A felhasználók által
kifejlesztett bevált megoldásoknak jelentős szerepet kell játszaniuk a
kellő gondosságot szolgáló azon intézkedések azonosításában, amelyek
különösen alkalmasak a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási rendszerének
nagyfokú jogbiztonság mellett és csekély költség árán történő betartására.
Lehetővé kell tenni, hogy a felhasználók a tudományos szféra és különböző
országok céljaira kifejlesztett, már meglévő hozzáférési és
előnymegosztási magatartási kódexekből induljanak ki. Felhasználói
egyesületeknek lehetővé kell tenni, hogy a Bizottságot felkérjék annak
megállapítására, hogy az általuk felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák
egy adott kombinációja elismertethető-e bevált megoldásként. A tagállamok
illetékes hatóságainak figyelembe kell venniük, hogy az elismert bevált
megoldások alkalmazása a felhasználók körében mérsékli a jogsértés kockázatát,
így ilyen esetben indokolt a jogkövetést kevésbé szigorúan ellenőrizni.
Ugyanez áll a Nagojai Jegyzőkönyv részes felei által közösen elfogadott
bevált megoldásokra is.
(17)     A használatot megvalósító
tevékenységek láncolatának egyes pontjain a felhasználókat nyilatkozattételre
kell kötelezni arról, hogy kellő gondossággal jártak el. E
nyilatkozattételre megfelelő alkalom, amikor a felhasználó kutatási
közfinanszírozásban részesül, illetőleg amikor genetikai források alapján
kifejlesztett termék forgalomba hozatalát engedélyezteti vagy – ha a forgalomba
hozatal nem engedélyköteles – ilyen terméket forgalomba hoz. Fontos
megjegyezni, hogy a forgalomba hozatal engedélyeztetésekor tett nyilatkozat nem
része az engedélyezési eljárásnak, így azt az e rendelet szerinti illetékes
hatóságokhoz kell intézni.
(18)     Genetikai forrásoknak a
vadonban történő gyűjtésével elsősorban egyetemi kutatók vagy
gyűjtők foglalkoznak, nonprofit céllal. Az esetek túlnyomó
többségében és szinte minden ágazatban közvetítők, gyűjtemények vagy
a genetikai forrásokat harmadik országokban beszerző ügynökök révén nyílik
hozzáférés az újonnan gyűjtött genetikai forrásokhoz.
(19)     A gyűjtemények a
genetikai források és a genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek
fontos lelőhelyei. A megbízható uniós gyűjteményeknek olyan rendszerét
kell kialakítani, amely biztosítja, hogy a megbízható uniós gyűjtemények
nyilvántartásába felvett gyűjtemények ténylegesen intézkednek arról, hogy
genetikai forrásokból vett mintákat csak a beszerzés jogszerűségét és –
szükség esetén – a kölcsönösen elfogadott feltételek meglétét bizonyító
dokumentáció kíséretében adjanak át harmadik személyeknek. A megbízható uniós
gyűjteményeknek e rendszere révén jelentősen csökkenthető a
jogellenesen beszerzett genetikai források használatának kockázata az Unióban.
Azt, hogy a gyűjtemények teljesítik-e a megbízható uniós
gyűjteményként való elismerés kritériumait, a tagállamok illetékes
hatóságainak indokolt ellenőrizniük. Ha a felhasználó az uniós jegyzékben
szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai forrást,
akkor úgy kell tekinteni, hogy a szükséges információk felkutatása tekintetében
kellő gondossággal járt el. Ez különösen a tudományos kutatókat és a kis‑
és középvállalkozásokat fogja előnyösen érinteni.
(20)     A tagállamok illetékes
hatóságainak indokolt ellenőrizniük, hogy a felhasználók eleget tesznek-e
kötelezettségeiknek. Ennek kapcsán indokolt, hogy az illetékes hatóságok a
nemzetközileg elismert megfelelőségi bizonyítványokat elfogadják az
érintett genetikai források jogszerű beszerzésének és a kölcsönösen
elfogadott feltételek meglétének bizonyítékául. Az illetékes hatóságoknak
feljegyzéseket kell készíteniük az ellenőrzésekről, és a releváns
információkat a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről
szóló, 2003. január 28-i 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelvnek[13]
megfelelően hozzáférhetővé kell tenniük.
(21)     A tagállamoknak biztosítaniuk
kell, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási rendszerét képező
szabályoknak a felhasználók általi megszegése hatékony, arányos és visszatartó
erejű szankciókat vonjon maga után.
(22)     Figyelemmel a hozzáférési és
előnymegosztási ügyletek nemzetközi jellegére, a tagállamok illetékes
hatóságainak együtt kell működniük egymással, a Bizottsággal és a harmadik
országok illetékes hatóságaival a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási
rendszeréből eredő kötelezettségeik teljesítése érdekében.
(23)     Indokolt egy, a hozzáféréssel
foglalkozó uniós platform keretében lehetőséget teremteni olyan
kérdéseknek az ésszerűsítés szándékával való megvitatására, mint a tagállamokban
hatályos hozzáférési feltételek, a hozzáférési rendszerek kialakítása és
teljesítménye, a nonprofit kutatás egyszerűsített hozzáférése, az uniós
gyűjteményeknek a hozzáféréssel kapcsolatos gyakorlata, az uniós
érdekelteknek a harmadik országokban biztosított hozzáférés és a bevált
megoldások cseréje. 
(24)     A Bizottságnak és a
tagállamoknak megfelelő kiegészítő intézkedéseket kell tenniük e
rendelet végrehajtásának hatékonyabbá tétele és a költségek csökkentése
érdekében, különösen akkor, ha ez a tudományos kutatók és a kis‑ és
középvállalkozások előnyére válik. 
(25)     A hozzáférési és
előnymegosztási tevékenységek jellemzően nemzetközi voltának
figyelembevétele érdekében a Bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a harmadik
országokkal vagy régiókkal való együttműködés mennyiben mozdítaná elő
a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtására létrehozott rendszer hatékony
alkalmazását.
(26)     Annak érdekében, hogy uniós és
globális szinten ugyanazok legyenek a genetikai forrásokhoz való hozzáféréssel
és e források előnyeinek megosztásával kapcsolatos tevékenységek
feltételei, e rendelet hatálybalépését közvetlenül össze kell hangolni a
Nagojai Jegyzőkönyv hatálybalépésével. A Nagojai Jegyzőkönyv az
Egyezményben részes államok, illetve regionális gazdasági integrációs szervezetek
ötvenedik megerősítő, elfogadó, jóváhagyó vagy csatlakozási
okiratának letétbe helyezésétől számított kilencvenedik napon lép
hatályba.
(27)     E rendelet egységes
feltételekkel történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot
végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni. Ezeket a hatásköröket a Bizottság
végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési
mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló,
2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi
rendeletben[14]
foglaltak szerint kell gyakorolni.
(28)     E rendeletnek az a célja, hogy
minél kisebbre csökkentse a genetikai források és a genetikai forrásokhoz
kapcsolódó hagyományos ismeretek jogellenes használatának kockázatát az Unióban,
és hogy előmozdítsa a genetikai források és a genetikai forrásokhoz
kapcsolódó hagyományos ismeretek használatából származó előnyök
kölcsönösen elfogadott feltételek szerinti igazságos és méltányos megosztását.
Ezeket a célokat a tagállamok egyénileg nem tudják megvalósítani, ezért –
léptékük miatt és a belső piac működésének biztosítása érdekében – az
Unió szintjén jobban megvalósíthatók. Az Európai Unióról szóló szerződés
5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően tehát
az Unió elfogadhat intézkedéseket. Ez a rendelet – az említett cikkben
megállapított arányosság elvével összhangban – nem terjed túl azon, ami
célkitűzései eléréséhez szükséges. 
ELFOGADTÁK EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet meghatározza a genetikai
forrásokra és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekre irányadó
hozzáférési és előnymegosztási szabályokat, összhangban a biológiai
sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz
való hozzáférésről és a hasznosításukból származó előnyök igazságos
és méltányos megosztásáról szóló nagojai jegyzőkönyv (a továbbiakban:
Nagojai Jegyzőkönyv) rendelkezéseivel. 
2. cikk
Hatály
Ez a rendelet a tagállamok szuverén
joghatósága alá tartozó azon genetikai forrásokra és genetikai forrásokhoz
kapcsolódó hagyományos ismeretekre alkalmazandó, amelyekhez azután történik
hozzáférés, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett. A
rendelet továbbá az e genetikai forrásokból és genetikai erőforrásokhoz
kapcsolódó hagyományos ismeretekből származó előnyökre is
alkalmazandó. 
Ez a rendelet nem alkalmazandó azokra a
genetikai forrásokra, amelyek esetében a hozzáférésre és az előnyök
megosztására külön nemzetközi jogi eszköz vonatkozik, melynek részese az Unió.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1.           „Nagojai Jegyzőkönyv”: a
biológiai sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a genetikai
erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó
előnyök igazságos és méltányos megosztásáról szóló nagojai
jegyzőkönyv;
2.           „genetikai anyag”: növényi, állati,
mikrobiális vagy egyéb eredetű, az öröklődés funkcionális egységeit
tartalmazó anyag;
3.           „genetikai forrás”: tényleges vagy
potenciális értékű genetikai anyag;
4.           „hozzáférés”: genetikai források
vagy genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek megszerzése a
Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének területén, az adott félnek a
hozzáférésre és az előnymegosztásra vonatkozó hatályos belső jogi
szabályozásával vagy szabályozási követelményeivel összhangban; 
5.           „felhasználó”: genetikai forrásokat
vagy genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket felhasználó
természetes vagy jogi személy;
6.           „genetikai források használata”:
kutatási és fejlesztési tevékenység folytatása a genetikai források genetikai
vagy biokémiai összetételével kapcsolatban;
7.           „kölcsönösen elfogadott feltételek”:
a genetikai forrásokat vagy genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos
ismereteket rendelkezésre bocsátó és az e forrásokat, illetve ismereteket
felhasználó között létrejött szerződés, amely rögzíti a felhasználásból
eredő előnyök igazságos és méltányos megosztásának különös
feltételeit, és amely további feltételeket tartalmazhat e források, illetve
ismeretek felhasználását illetően;
8.           „genetikai forrásokhoz kapcsolódó
hagyományos ismeretek”: egy bennszülött vagy helyi közösség olyan hagyományos
ismeretei, amelyek a genetikai források használata szempontjából relevánsak és
a genetikai források használatára irányadó, kölcsönösen elfogadott
feltételekben ekként vannak meghatározva;
9.           „gyűjtemény”: genetikai
források és információk összegyűjtött mintáinak felhalmozott, tárolt és
taxonómiailag azonosított, magán- vagy közjogi jogalanyok tulajdonában
lévő összessége;
10.         „felhasználói egyesület”: a
felhasználók érdekeit képviselő olyan jogi személy, amely részt vesz az e
rendelet 8. cikke szerinti bevált megoldások kifejlesztésében és
felülvizsgálatában;
11.         „nemzetközileg elismert
megfelelőségi bizonyítvány”: a Nagojai Jegyzőkönyv 6. cikke 3. pontja
e) pontjának megfelelően egy illetékes nemzeti hatóság által kiadott, a
hozzáféréssel és az előnyök megosztásával foglalkozó információs központ
rendelkezésére bocsátott hozzáférési engedély vagy azzal egyenértékű
okmány;
12.         „a hozzáféréssel és az előnyök
megosztásával foglalkozó információs központ”: a Nagojai Jegyzőkönyv 14.
cikkének 1. pontja alapján létrehozott globális információmegosztási pont.
4. cikk
A felhasználók kötelezettségei
(1)          A felhasználók kellő
gondossággal eljárva meggyőződnek arról, hogy a genetikai forrásokhoz
és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés megfelel a
hozzáférésre és az előnymegosztásra irányadó jogi szabályozásnak és
szabályozási követelményeknek, és hogy – adott esetben – az előnyök a
kölcsönösen elfogadott feltételeknek megfelelően, igazságosan és
méltányosan kerülnek megosztásra. A felhasználók felkutatják, megőrzik és
a későbbi felhasználóknak átadják a hozzáférés és az előnymegosztás
szempontjából releváns információkat.
(2)          A felhasználók:
a)      felkutatják, megőrzik és a
későbbi felhasználóknak átadják a következőkre vonatkozó
információkat:
1.       a genetikai forrásokhoz és a hozzájuk
kapcsolódó hagyományos tudáshoz való hozzáférés időpontja és helye;
2.       a genetikai források, illetőleg a
genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek leírása, beleértve a
rendelkezésre álló egyedi azonosítókat is;
3.       a források, illetve az ismeretek
megszerzésének közvetlen forrása, továbbá a genetikai forrásoknak, illetve a
genetikai forrásokhoz kapcsolódó ismereteknek a későbbi felhasználói; 
4.       a hozzáféréssel és az
előnymegosztással kapcsolatos jogok és kötelezettségek fennállása vagy
hiánya;
5.       hozzáféréssel kapcsolatos határozatok és
kölcsönösen elfogadott feltételek, ha vannak ilyenek;
b)      további információkat vagy bizonyítékokat
szereznek, ha a hozzáférés és a felhasználás jogszerűségével kapcsolatban
kételyek maradnak fenn; valamint
c)      megfelelő hozzáférési engedélyt
szereznek, kölcsönösen elfogadott feltételekben állapodnak meg, vagy
tartózkodnak a további használattól, ha a hozzáférés vélhetően nem volt
összhangban a vonatkozó hozzáférési és előnymegosztási szabályozással vagy
szabályozási követelményekkel.
(3)          A felhasználók a használati
időszak végétől számított húsz évig megőrzik a hozzáférés és az
előnyök megosztása szempontjából releváns információkat.
(4)          Ha a felhasználó a megbízható
gyűjteményeknek az 5. cikk (1) bekezdése szerinti uniós jegyzékében
szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai forrást,
akkor úgy kell tekinteni, hogy kellő gondossággal járt el a genetikai forrásokra
és a genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre vonatkozó, a
hozzáférés és az előnymegosztás szempontjából releváns információk
felkutatása érdekében.
5. cikk
Megbízható uniós gyűjtemények
(1)          A Bizottság létrehozza és
fenntartja a megbízható gyűjtemények uniós jegyzékét. A jegyzék
internetalapú, a felhasználók számára könnyen hozzáférhető, és a genetikai
források azon gyűjteményeit sorolja fel, amelyekről megállapítást
nyert, hogy megfelelnek a megbízható uniós gyűjtemény kritériumainak.
(2)          A joghatósága alá tartozó
gyűjtemény kapcsán kérelemmel megkeresett tagállam mérlegeli az adott
gyűjteménynek a megbízható gyűjtemények uniós jegyzékébe való
felvételét. Miután ellenőrizte, hogy a gyűjtemény megfelel a (3)
bekezdésben foglalt kritériumoknak, a tagállam haladéktalanul értesíti a
Bizottságot a gyűjtemény nevéről, elérhetőségéről és
jellegéről. A Bizottság a beérkezett információkat haladéktalanul felveszi
a megbízható gyűjtemények uniós jegyzékébe.
(3)          Egy gyűjteménynek a
megbízható gyűjtemények uniós jegyzékébe való felvételéhez a
gyűjtemény tulajdonosának bizonyítania kell képességét, hogy:
a)      szabványosított eljárásokat alkalmazzon a
genetikai forrásokból álló minták és kapcsolódó információk más
gyűjteményekkel való cseréjére, továbbá genetikai forrásokból álló minták
és kapcsolódó információk harmadik személyek részére, használat céljára
történő átadására;
b)      genetikai forrásokat és kapcsolódó
információkat csak olyan dokumentáció kíséretében adjon át használat céljára
harmadik személynek, amely bizonyítja, hogy a forrásokhoz és az információkhoz
a jogi követelményekkel és – adott esetben – az előnyök igazságos és
méltányos megosztására irányadó, kölcsönösen elfogadott feltételekkel
összhangban fértek hozzá;
c)      nyilvántartást vezessen minden olyan,
genetikai forrásból vett mintáról és kapcsolódó információról, amely harmadik
személynek használat céljára átadásra kerül;
d)      a genetikai források harmadik
személyeknek átadott mintáit egyedi azonosítóval lássa el;
e)      a genetikai forrásokból álló minták és
kapcsolódó információk más gyűjteményekkel való cseréjét megfelelő
nyomonkövetési és figyelemmel kísérési eszközök alkalmazásával bonyolítsa le.
(4)          A tagállamok rendszeresen
ellenőrzik, hogy a megbízható gyűjtemények uniós jegyzékében szereplő,
joghatóságuk alá tartozó gyűjtemények mindegyike ténylegesen alkalmazza a
(3) bekezdés szerinti intézkedéseket.
A tagállamok haladéktalanul értesítik a
Bizottságot, ha a megbízható gyűjtemények uniós jegyzékében szereplő,
joghatóságuk alá tartozó gyűjtemények valamelyike már nem felel meg a (3)
bekezdésben foglaltaknak.
(5)          Ha megállapítást nyer, hogy a
megbízható gyűjtemények uniós jegyzékében szereplő gyűjtemények
valamelyike nem alkalmazza a (3) bekezdés szerinti intézkedéseket, akkor az
érintett tagállam a szóban forgó gyűjtemény tulajdonosával egyeztetve
haladéktalanul korrekciós intézkedéseket határoz meg.
A Bizottság a megbízható gyűjtemények uniós
jegyzékéből törli az olyan gyűjteményt, amelyről – különösen a
(4) bekezdés alapján rendelkezésre bocsátott információk alapján – azt
állapítja meg, hogy a (3) bekezdésben foglaltaknak a megbízható
gyűjtemények uniós jegyzékében szereplő gyűjtemény általi
teljesítése jelentős vagy tartós nehézségekbe ütközik.
(6)          A Bizottság felhatalmazást
kap az e cikk (1)–(5) bekezdésének végrehajtására vonatkozó eljárások
meghatározásához szükséges jogi aktusok elfogadására. E végrehajtási aktusokat
a 15. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
6. cikk
Illetékes hatóságok és kapcsolattartó
pont
(1)          Minden tagállam kijelöli az e
rendelet alkalmazásáért felelős illetékes hatóságot vagy hatóságokat. A
tagállamok közlik a Bizottsággal az e rendelet hatálybalépésekor illetékes
hatóságaik nevét és címét. A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a
Bizottságot az illetékes hatóságok nevében vagy címében bekövetkező minden
változásról.
(2)          A Bizottság az illetékes
hatóságok jegyzékét közzéteszi, többek között az interneten is. A szóban forgó
jegyzéket a Bizottság naprakészen tartja.
(3)          A Bizottság hozzáférési és
előnymegosztási kapcsolattartó pontot jelöl ki a genetikai forrásokhoz és
a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez hozzáférni kívánó uniós
illetőségű kérelmezők tájékoztatására, valamint a biológiai
sokféleségről szóló egyezmény Titkárságával való kapcsolattartásra.
7. cikk
A felhasználói jogkövetés figyelemmel
kísérése
(1)          A tagállamok és a Bizottság a
genetikai források és genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek
használatával járó kutatás céljára közfinanszírozásban részesülőket arra
kötelezik, hogy nyilatkozatban vállalják, hogy a 4. cikkben foglaltaknak
megfelelően kellő gondossággal járnak el. 
(2)          A felhasználók a 6. cikk (1)
bekezdése szerinti illetékes hatóságoknak nyilatkozatot tesznek arról, hogy
genetikai források vagy genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek
segítségével kifejlesztett termék forgalomba hozatalának engedélyeztetésekor,
illetőleg – ha a forgalomba hozatal nem engedélyköteles – forgalomba
hozatalakor a 4. cikkben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal
jártak el. 
(3)          Az illetékes hatóságok az (1)
és a (2) bekezdés alapján hozzájuk beérkezett információkat kétévente
továbbítják a Bizottsághoz. A Bizottság összefoglalja a beérkezett
információkat, és a hozzáféréssel és az előnyök megosztásával foglalkozó
információs központ rendelkezésére bocsátja őket.
(4)          A Bizottság felhatalmazást
kap az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésének végrehajtására vonatkozó eljárások
meghatározásához szükséges jogi aktusok elfogadására. E végrehajtási aktusokat
a 15. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
8. cikk
Bevált megoldások
(1)          Bármely felhasználói
egyesület a Bizottsághoz kérelemmel fordulhat általa kifejlesztett vagy
felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott kombinációjának bevált
megoldásként való elismertetése céljából. A kérelmet bizonyítékokkal és
információkkal alá kell támasztani. 
(2)          Ha a Bizottság – a
felhasználói egyesület által benyújtott információk és bizonyítékok alapján –
az eljárások, eszközök vagy technikák adott kombinációjáról azt állapítja meg,
hogy a kombináció, amennyiben a felhasználó azt megfelelően alkalmazza,
lehetővé teszi, hogy a felhasználó teljesítse a 4. és a 7. cikk szerinti
kötelezettségeit, akkor a kombinációt a Bizottság bevált megoldásként elismeri.
(3)          Az a felhasználói egyesület,
amelynek bevált megoldása a (2) bekezdésnek megfelelően elismerést nyert,
a bevált megoldás minden változásáról vagy aktualizálásáról tájékoztatja a
Bizottságot.
(4)          Ha a tagállamok illetékes
hatóságaitól vagy más forrásból származó bizonyítékok tanúsága szerint több
alkalommal előfordult, hogy a bevált megoldást alkalmazó felhasználók nem
tettek eleget az e rendelet szerinti kötelezettségeiknek, akkor a Bizottság az
érintett felhasználói egyesülettel egyeztetésben megvizsgálja, hogy az ismételt
mulasztások a bevált megoldás esetleges hiányosságaira utalnak-e. 
(5)          A Bizottság a bevált megoldás
elismerését visszavonja, ha azt állapítja meg, hogy a bevált megoldásban
bekövetkezett változások miatt kétséges, hogy a 4. és a 7. cikkben foglalt
feltételeket a felhasználók teljesíteni tudják-e, vagy ha a felhasználók
ismétlődő mulasztásai e megoldás hiányosságaival hozhatók
összefüggésbe.
(6)          A Bizottság az elismert
bevált megoldásokról internetalapú nyilvántartást hoz létre, és azt naprakészen
tartja. A nyilvántartás egyik része a Bizottság által a (2) bekezdésnek
megfelelően elismert bevált megoldásokat, egy másik része pedig a Nagojai
Jegyzőkönyv 20. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott bevált
megoldásokat tartalmazza.
(7)          A Bizottság felhatalmazást
kap az e cikk (1)–(5) bekezdésének végrehajtására vonatkozó eljárások
meghatározásához szükséges jogi aktusok elfogadására. E végrehajtási aktusokat
a 15. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
9. cikk
A felhasználók jogkövetésének
ellenőrzése
(1)          Az illetékes hatóságok
ellenőrzéseket végeznek annak megállapítására, hogy a felhasználók
teljesítik-e a 4. és 7. cikkben meghatározott követelményeket.
(2)          Az e cikk (1) bekezdésében
említett ellenőrzéseket rendszeresen felülvizsgált, kockázatalapú
megközelítést alkalmazó terv szerint kell elvégezni. E kockázatalapú
megközelítés kidolgozásakor a tagállamok figyelembe veszik, hogy az e rendelet
8. cikkének (2) bekezdése vagy a Nagojai Jegyzőkönyv 20. cikkének (2)
bekezdése alapján elismert bevált megoldásoknak a felhasználók általi
alkalmazása növeli a felhasználói jogkövetés esélyét.
(3)          Ellenőrzésekre kerülhet
sor, ha egy illetékes hatóság releváns – akár harmadik felek megalapozott
aggályaiból származó – információkkal rendelkezik e rendeletnek egy felhasználó
általi be nem tartását illetően.
(4)          Az (1) bekezdés szerinti
ellenőrzések magukban foglalják legalább a következőket:
a)      azon intézkedések vizsgálata, amelyeket
az adott felhasználó annak érdekében tett, hogy a 4. cikkben foglaltaknak
megfelelően kellő gondossággal járjon el;
b)      azon iratok és nyilvántartások
vizsgálata, amelyek a használatot megvalósító egyes tevékenységek tekintetében
bizonyítják a 4. cikkben foglaltak szerinti kellő gondossággal való
eljárást;
c)      szúrópróbaszerű ellenőrzések,
beleértve a helyszíni ellenőrzéseket is;
d)      azon esetek vizsgálata, amikor egy
felhasználó a 7. cikk értelmében köteles volt nyilatkozatot tenni.
(5)          Az illetékes hatóságok a
nemzetközileg elismert megfelelőségi bizonyítványt elfogadják annak
bizonyítékául, hogy a hatálya alá tartozó genetikai forráshoz való hozzáférés
előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyással történt, és hogy
megállapításra kerültek kölcsönösen elfogadott feltételek, összhangban a
Nagojai Jegyzőkönyv azon részes felének a hozzáférésre és az
előnymegosztásra vonatkozó belső jogi szabályozásával és szabályozási
követelményeivel, amely előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyását adta.
(6)          A felhasználók minden
szükséges segítséget megadnak az (1) bekezdés szerinti ellenőrzések
elvégzésének elősegítéséhez, különösen a létesítményekbe való bejárás
lehetősége, valamint az iratokba és a nyilvántartásokba való betekintés
tekintetében.
(7)          A 11. cikk sérelme nélkül,
amennyiben az (1) bekezdésben említett ellenőrzések során hiányosságokra
derült fény, az illetékes hatóság a felhasználóhoz korrekciós intézkedések
meghozatalára irányuló felszólítást intéz. 
Ezenkívül a feltárt hiányosságok
természetétől függően a tagállamok azonnali ideiglenes intézkedéseket
hozhatnak, ideértve többek között a jogellenesen szerzett genetikai források
elkobzását és egyes, használatot megvalósító tevékenységek felfüggesztését is.
(8)          A Bizottság felhatalmazást
kap az e cikk (1)–(7) bekezdésének végrehajtására vonatkozó eljárások
meghatározásához szükséges jogi aktusok elfogadására. E végrehajtási aktusokat
a 15. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
10. cikk
Az ellenőrzésekről készülő
feljegyzések
(1)          Az illetékes hatóságok
feljegyzést készítenek a 9. cikk (1) bekezdésében említett
ellenőrzésekről, feltüntetve különösen azok jellegét és eredményeit,
valamint a 9. cikk (7) bekezdése szerinti korrekciós intézkedésekről. 
Az ellenőrzésekről készült valamennyi
feljegyzést legalább öt évig meg kell őrizni.
(2)          Az (1) bekezdésben említett
információkat a 2003/4/EK irányelvnek megfelelően hozzáférhetővé kell
tenni.
11. cikk
Szankciók
(1)          A tagállamok megállapítják az
e rendelet 4. és 7. cikkében foglalt rendelkezések megszegése esetén
alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megteszik a végrehajtásukhoz
szükséges valamennyi intézkedést.
(2)          A megállapított szankcióknak
hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A
szankciók magukban foglalhatják a következőket:
a)      pénzbírság;
b)      egyes, használatot megvalósító
tevékenységek azonnali felfüggesztése;
c)      a jogellenesen szerzett genetikai
források elkobzása.
(3)          A tagállamok legkésőbb
[dátum]-(jé)ig tájékoztatják a Bizottságot az (1) bekezdésben említett
szabályokról, valamint haladéktalanul értesítik a Bizottságot minden
későbbi módosításukról.
12. cikk
Együttműködés
(1)          Az
illetékes hatóságok együttműködnek egymással, a harmadik országok
közigazgatási hatóságaival és a Bizottsággal annak biztosítása érdekében, hogy
a felhasználók betartsák az e rendeletben foglaltakat.
(2)          Az illetékes hatóságok a
többi tagállam illetékes hatóságaival és a Bizottsággal információt cserélnek a
9. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések révén feltárt súlyos
hiányosságokról, valamint a 11. cikk alapján alkalmazott, különböző
jellegű szankciókról.
13. cikk
A hozzáféréssel foglalkozó uniós platform

(1)          Ezúton létrejön a genetikai
forrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáféréssel
foglalkozó uniós platform. 
(2)          Az uniós platform a
hozzáférési feltételek uniós szintű ésszerűsítését azáltal mozdítja
elő, hogy módot ad olyan idevágó kérdések megvitatására, mint a tagállamok
által létrehozott hozzáférési rendszerek kialakítása és teljesítménye, a
nonprofit kutatás egyszerűsített hozzáférése, az uniós
gyűjteményeknek a hozzáféréssel kapcsolatos gyakorlata, az uniós
érdekelteknek a harmadik országokban biztosított hozzáférés és a bevált
megoldások cseréje.
(3)          Az uniós platform nem
kötelező erejű tanácsot, iránymutatást vagy véleményt adhat a
megbízatása körébe tartozó kérdésekben. 
(4)          Mindegyik tagállam, valamint
a Bizottság egy-egy rendes tagot nevezhet ki az uniós platformba. Az érdekeltek
és az e rendelet hatálya alá tartozó kérdésekben jártas egyéb szakértők
adott esetben meghívhatók. 
(5)          Az uniós platform az ülésen
részt vevő rendes tagok közötti konszenzussal határoz. Eljárási
kérdésekben az ülésen részt vevő rendes tagok kétharmados többségével is
hozható határozat. Első ülésén az uniós platform konszenzussal elfogadja
saját részletes eljárási szabályzatát. A Bizottság a platform üléseit
előkészíti és összehívja, továbbá betölti az elnöki tisztséget az
üléseken. 
14. cikk
Kiegészítő intézkedések
A Bizottság és a tagállamok adott esetben:
a)      támogatják azokat a tájékoztatási,
tudatosságnövelő és képzési tevékenységeket, amelyek az érdekelteknek
segítenek az e rendeletből eredő kötelezettségeik megértésében;
b)      támogatják az ágazati magatartási
kódexek, szerződésbeli záradékminták, iránymutatások és bevált megoldások
kialakítását, különösen akkor, ha ez a tudományos kutatók és a kis‑ és
középvállalkozások érdekét szolgálja;
c)      támogatják a genetikai források és a
genetikai forrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek gyűjtemények és
felhasználók általi használatának nyomon követését és figyelemmel kísérését
támogató költséghatékony hírközlési eszközök és rendszerek fejlesztését és
használatát;
d)      a felhasználóknak technikai és egyéb
iránymutatást nyújtanak – figyelemmel a tudományos kutatók és a kis‑ és
középvállalkozások helyzetére – annak érdekében, hogy elősegítsék az e
rendeletben foglaltak betartását.
15. cikk
Végrehajtási jogi aktusok
(1)          A Bizottság munkáját egy
bizottság segíti. Ez a bizottság egy, a 182/2011/EU rendelet értelmében vett
bizottság.
(2)          E bekezdésre történő
hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3)          Abban az esetben, ha a
bizottság írásbeli eljárással alakítja ki véleményét, az írásbeli eljárás
eredmény nélkül lezárásra kerül, amennyiben a vélemény kialakítására
megállapított határidőn belül az elnök így dönt, vagy a bizottsági tagok
egyszerű többsége ezt kéri. 
(4)          Amennyiben a bizottság nem ad
ki véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus
tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik
albekezdését kell alkalmazni.
16. cikk
Jelentéstétel és felülvizsgálat
(1)          A tagállamok e rendelet
hatálybalépése után három évvel, a továbbiakban pedig ötévente jelentést
nyújtanak be a Bizottságnak a rendelet alkalmazásáról.
(2)          A nemzeti jelentések
benyújtására előírt határidő végétől számított egy éven belül a
Bizottság elkészíti az Európai Parlament és a Tanács elé terjesztendő
jelentést. A Bizottság a jelentésébe belefoglalja e rendelet hatékonyságának
első értékelését.
(3)          Első jelentéstétele után
a Bizottság tízévente – a rendelet alkalmazásáról készült jelentések és
szerzett tapasztalatok alapján – felülvizsgálja e rendelet működését és
hatékonyságát. Jelentéseiben a Bizottság különösen figyelembe veszi a kutatási
közintézményeknél, a kis‑ és középvállalkozásoknál és a
mikrovállalkozásoknál jelentkező igazgatási következményeket. Figyelembe
veszi továbbá, hogy a genetikai forrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó
hagyományos ismeretekhez való hozzáférés tárgyában mennyiben van szükség
további uniós intézkedésekre.
(4)          A Bizottság a részes felek
konferenciájának, amely a Nagojai Jegyzőkönyv részes feleinek
találkozójául szolgál, jelentést tesz az Unió és tagállamai által a Nagojai
Jegyzőkönyv végrehajtása érdekében tett intézkedésekről.
17. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1)          A Bizottság az Európai
Unió Hivatalos Lapjában értesítést tesz közzé a Nagojai Jegyzőkönyv
hatálybalépéséről. Ez a rendelet az értesítés közzétételét követő
huszadik napon lép hatályba. 
(2)          A 4., a 7. és a 9. cikk az e
rendelet hatálybalépésétől számított egy év elteltével válik
alkalmazandóvá.
(3)          Ez
a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó
valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
Az Európai Parlament részéről                     a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
[1]               Newman és Cragg (2012), „Natural Products as Sources of
New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010” [„Új gyógyászati termékek
forrásául szolgáló természetes termékek az 1981-tól 2010-ig tartó három évtizedben”]
Journal of Natural Products, 75(3), 311–335 o.
[2]               A Biológiai Sokféleség Egyezmény (aláírva Rio de
Janeiróban 1992. június 5-én, 1993. december 29. óta hatályos), szövege
megtalálható itt: <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Ilyen például a növénygenetikai források élelmezési és
mezőgazdasági felhasználásáról szóló, az ENSZ Élelmezési és
Mezőgazdasági Szervezete keretében aláírt nemzetközi egyezmény, amelynek
az EU részes fele. A részleteket lásd az 1. mellékletben.
[4]               Lettország, Málta és Szlovákia még nem írta alá a
Jegyzőkönyvet.
[5]               Lásd a Bizottságnak az az európai biogazdaságra
vonatkozó közleményét (COM(2012) 60 final).
[6]               Lásd a Tanács 2010. december 20-i következtetéseit (1.
és 21. pont) és 2011. június 23-i következtetéseit (14. pont), az Európai
Parlament 2012. április 20-i állásfoglalását ((101) bekezdés), valamint a
Bizottságnak a biológiai sokféleséggel kapcsolatos, 2020-ig teljesítendő
uniós stratégiára vonatkozó közleményét (COM(2011) 244) (20. intézkedés).
[7]               HL C […]., […], […]. o.
[8]               HL C […]., […], […]. o.
[9]               HL L 309., 1999.12.13., 1. o.
[10]             Az UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 jelzetű 2010. október 29-i
dokumentum I. melléklete.
[11]             HL
[12]             HL L 378., 2004.12.23., 1. o.
[13]             HL L 41., 2003.2.14., 26. o.
[14]             HL L 55., 2011.2.28., 13. o.