CELEX: 32014R0358
Language: fi
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 358/2014, annettu 9 päivänä huhtikuuta 2014 , kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

10.4.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 107/5
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 358/2014,
   annettu 9 päivänä huhtikuuta 2014,
   kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa 25 kohdassa määritetään triklosaanin (triclosan) enimmäispitoisuudeksi 0,3 prosenttia, kun sitä käytetään kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena.
            
         
               (2)
            
            
               Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea SCCP, jäljempänä ’SCCP’, joka komission päätöksen 2008/721/EY (2) nojalla myöhemmin korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, antoi triklosaanin turvallisuudesta ihmisten terveydelle tammikuussa 2009 lausunnon (3), johon maaliskuussa 2011 tehtiin lisäys (4).
            
         
               (3)
            
            
               SCCP katsoi kuitenkin, että triklosaanin jatkuva käyttö säilöntäaineena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa nykyisenä 0,3 prosentin enimmäispitoisuutena ei ole kuluttajille turvallista kokonaisaltistumisen suuruuden vuoksi; SCCS vahvisti tämän kannan. SCCP katsoi kuitenkin, että kyseisen aineen käyttö 0,3 prosentin enimmäispitoisuuksina hammastahnoissa, käsisaippuoissa, vartalosaippuoissa ja/tai suihkugeeleissä sekä deodoranteissa, kasvopuutereissa ja peiteaineissa on turvallista. Lisäksi SCCS katsoi, että triklosaanin muu käyttö 0,3 prosentin enimmäispitoisuuksina kynsille tarkoitetuissa valmisteissa, kun käyttötarkoituksena on sormen- ja varpaankynsien puhdistus ennen tekokynsien käyttöä, sekä suuvesissä 0,2 prosentin enimmäispitoisuuksina, on kuluttajille turvallista.
            
         
               (4)
            
            
               SCCS:n edellä mainittujen lausuntojen perusteella komissio katsoo, että triklosaanin käyttörajoitusten säilyttäminen nykyisellä tasolla aiheuttaisi mahdollisen riskin ihmisten terveydelle. SCCP:n ja SCCS:n ehdottamat lisärajoitukset olisi sen vuoksi pantava täytäntöön asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V.
            
         
               (5)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa 12 kohdassa määritetään nimikkeen 4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit osalta parabeenien enimmäispitoisuudeksi 0,4 prosenttia, jos estereitä on yksi ja 0,8 prosenttia, jos estereitä on useita, kun parabeeneja käytetään säilöntäaineina kosmeettisissa valmisteissa.
            
         
               (6)
            
            
               SCCS antoi parabeeneista lausunnon joulukuussa 2010 (5) ja selventävän lausunnon lokakuussa 2011 (6) sen jälkeen, kun Tanska oli kieltänyt butyyli- ja propyyliparabeenin sekä niiden isoformien ja suolojen käytön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille, niiden mahdollisen hormonitoimintaan kohdistuvan aktiivisuuden vuoksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY (7) 12 artiklan mukaisesti.
            
         
               (7)
            
            
               SCCS vahvisti, että metyyliparabeeni ja etyyliparabeeni ovat sallittuina enimmäispitoisuuksina käytettäessä turvallisia. Lisäksi SCCS totesi, että tuotannonala toimitti vain vähän tai ei ollenkaan tietoja isopropyyliparabeenin, isobutyyliparabeenin, fenyyliparabeenin, bentsyyliparabeenin ja pentyyliparabeenin turvallisuusarviointia varten. Näin ollen kyseisten yhdisteiden riskiä ihmisten terveydelle ei voida arvioida. Sen vuoksi kyseiset aineet eivät enää saisi olla liitteessä V, ja koska niitä voidaan käyttää antimikrobisina aineina, niiden olisi oltava liitteessä II, jotta olisi selvää, että niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.
            
         
               (8)
            
            
               Ranskan viranomaiset kyseenalaistivat omalla tutkimuksellaan (8) SCCS:n edellä mainituissa lausunnoissa antamat propyyliparabeenia ja butyyliparabeenia koskevat päätelmät, minkä vuoksi SCCS hyväksyi toukokuussa 2013 näitä kahta ainetta koskevan uuden riskinarvion (9). Parhaillaan valmistellaan propyyliparabeenia ja butyyliparabeenia koskevia toimenpiteitä parabeenien riskinhallintaan liittyvänä toisena askeleena.
            
         
               (9)
            
            
               4-Hydroksibentsoehaposta ja sen suolojen (kalsiumparabeeni, natriumparabeeni ja kaliumparabeeni) turvallisuudesta ei esitetty huolestuneita kannanottoja.
            
         
               (10)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 asiaa koskevat liitteet olisi sen vuoksi muutettava.
            
         
               (11)
            
            
               Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset valmisteiden koostumukseen. Yrityksille olisi erityisesti myönnettävä tämän asetuksen voimaantulon jälkeen kuusi kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimustenmukaisia valmisteita, ja 15 kuukautta aikaa lakata asettamasta markkinoilla saataville valmisteita, jotka eivät ole vaatimustenmukaisia, jotta nykyiset varastot saadaan tyhjennettyä.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 30 päivästä lokakuuta 2014.
   Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa unionin markkinoilla saataville 30 päivästä heinäkuuta 2015.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 9 päivänä huhtikuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Komission päätös 2008/721/EY, tehty 5 päivänä elokuuta 2008, kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta (EYVL L 241, 10.9.2008, s. 21).
   
      (3)  SCCP/1192/08 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf
   
      (4)  SCCP/1414/11 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf
   
      (5)  SCCS/1348/10, tarkistettu 22.3.2011.
   
      (6)  SCCP/1446/11.
   
      (7)  Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169).
   
      (8)  Gazin v., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Tiivistelmä ID 2359*327.
   
      (9)  SCCS/1514/13.
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Lisätään liitteeseen II seuraavat kohdat 1374–1378:
                  
                              Viite-numero
                           
                           
                              Aineiden tunnistus
                           
                        
                              Kemiallinen nimi/INN
                           
                           
                              CAS-numero
                           
                           
                              EY-numero
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              ”1374
                           
                           
                              Isopropyyli-4-hydroksibentsoaatti (INCI: Isopropylparaben)
                              Natriumsuola tai isopropyyliparabeenin suolat
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Isobutyyli-4-hydroksibentsoaatti (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              Natriumsuola tai isobutyyliparabeenin suolat
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenyyli-4-hydroksibentsoaatti (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Bentsyyli-4-hydroksibentsoaatti (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentyyli-4-hydroksibentsoaatti (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Muutetaan liite V seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              Korvataan 12 kohta seuraavasti:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Aineiden tunnistaminen
                                       
                                       
                                          Edellytykset
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Viitenumero
                                       
                                       
                                          Kemiallinen nimi/INN
                                       
                                       
                                          Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                                       
                                       
                                          CAS-numero
                                       
                                       
                                          EY-numero
                                       
                                       
                                          Valmistetyyppi, kehon osat
                                       
                                       
                                          Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                                       
                                       
                                          Muut
                                       
                                       
                                          Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          ”12
                                       
                                       
                                          4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit, muut kuin isopropyylin, isobutyylin, fenyylin, bentsyylin ja pentyylin esterit
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (happona), jos estereitä on yksi
                                          0,8 % (happona), jos estereitä on useita”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Korvataan 25 kohta seuraavasti:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Aineiden tunnistaminen
                                       
                                       
                                          Edellytykset
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Viitenumero
                                       
                                       
                                          Kemiallinen nimi/INN
                                       
                                       
                                          Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                                       
                                       
                                          CAS-numero
                                       
                                       
                                          EY-numero
                                       
                                       
                                          Valmistetyyppi, kehon osat
                                       
                                       
                                          Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                                       
                                       
                                          Muut
                                       
                                       
                                          Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          ”25
                                       
                                       
                                          5-Kloori-2-(2,4-dikloorifenoksi)fenoli
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Hammastahnat
                                                      Käsisaippuat
                                                      Vartalosaippuat/suihkugeelit
                                                      Deodorantit, muut kuin suihkeet
                                                      Kasvopuuterit ja peiteaineet
                                                      Kynsienhoitotuotteet sormen- ja varpaankynsien puhdistusta varten ennen tekokynsien käyttöä.
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Suuvedet
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %”