CELEX: 62016CA0557
Language: lv
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Lieta C-557/16: Tiesas (otrā palāta) 2018. gada 14. marta spriedums (Korkein hallinto-oikeus (Somija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Astellas Pharma GmbH/Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Direktīva 2001/83/EK — Cilvēkiem paredzētas zāles — 28. un 29. pants — Zāļu tirdzniecības atļaujas izdošanas decentralizētā procedūra — 10. pants — Ģenēriskās zāles — Atsauces zāļu datu aizsardzības periods — Attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu pilnvaras noteikt aizsardzības perioda sākšanās brīdi — Attiecīgo dalībvalstu tiesu kompetence kontrolēt aizsardzības perioda sākšanās brīža noteikšanu — Efektīva tiesību aizsardzība tiesā — Eiropas Savienības Pamattiesību harta — 47. pants)

14.5.2018   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 166/13
            
         Tiesas (otrā palāta) 2018. gada 14. marta spriedums (Korkein hallinto-oikeus (Somija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Astellas Pharma GmbH/Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
   (Lieta C-557/16) (1)
   
   ((Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Direktīva 2001/83/EK - Cilvēkiem paredzētas zāles - 28. un 29. pants - Zāļu tirdzniecības atļaujas izdošanas decentralizētā procedūra - 10. pants - Ģenēriskās zāles - Atsauces zāļu datu aizsardzības periods - Attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu pilnvaras noteikt aizsardzības perioda sākšanās brīdi - Attiecīgo dalībvalstu tiesu kompetence kontrolēt aizsardzības perioda sākšanās brīža noteikšanu - Efektīva tiesību aizsardzība tiesā - Eiropas Savienības Pamattiesību harta - 47. pants))
   (2018/C 166/16)
   Tiesvedības valoda – somu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      Korkein hallinto-oikeus
   
   
      Pamatlietas puses
   
   
      Prasītāja: Astellas Pharma GmbH
   
   
      Atbildētāji: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
   
      Rezolutīvā daļa
   
   
               1)
            
            
               Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), 28. un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas decentralizētās procedūras ietvaros tās dalībvalsts kompetentā iestāde, uz kuru attiecas šī procedūra, pati nevar noteikt atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdi, atbilstoši šīs direktīvas 28. panta 5. punktam pieņemot lēmumu par minēto ģenērisko zāļu laišanu tirgū šajā dalībvalstī.
            
         
               2)
            
            
               Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2012/26, 10. pants, skatīts kopā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas dalībvalsts tiesai, uz kuru attiecas decentralizētā tirdzniecības atļaujas procedūra un kurā atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir cēlis prasību par lēmumu par ģenērisku zāļu tirdzniecības atļauju šajā dalībvalstī, ko pieņēmusi tās kompetentā iestāde, ir kompetence kontrolēt, kad ir noteikts atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdis. Savukārt šai tiesai nav kompetences pārbaudīt, vai atsauces zāļu sākotnējā tirdzniecības atļauja, kas piešķirta citā dalībvalstī, ir piešķirta saskaņā ar šo direktīvu.
            
         
      (1)  OV C 22, 23.1.2017.