CELEX: 62007CJ0352
Language: hu
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: A Bíróság (negyedik tanács) 2009. április 2-i ítélete.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl és társai kontra Ministero della Salute és Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) és Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA kontra Ministero della Salute és Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA kontra Ministero della Salute és Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) és SALF SpA kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) és Ministero della Salute (C-400/07).#Előzetes döntéshozatal iránti kérelmek: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Olaszország.#89/105/EGK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatóságáról - 4. cikk - Árbefagyasztás - Árcsökkentés.#C-352/07-C-356/07., C-365/07-C-367/07. és C-400/07. sz. egyesített ügyek.

C‑352/07–C‑356/07., C‑365/07–C‑367/07. és C‑400/07. sz. egyesített ügyek
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl és társai
      kontra
      Ministero della Salute
      és
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      (a Tribunale amministrativo regionale del Lazio [Olaszország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „89/105/EGK irányelv – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatóságáról – 4. cikk – Árbefagyasztás – Árcsökkentés”
      Az ítélet összefoglalása
      1.        Jogszabályok közelítése – Gyógyszerkészítmények – 89/105 irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
      (89/105 tanácsi irányelv, 1. cikk, (1) bekezdés és 4. cikk, (1) bekezdés)
      2.        Jogszabályok közelítése – Gyógyszerkészítmények – 89/105 irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
      (89/105 tanácsi irányelv, 4. cikk, (1) bekezdés)
      3.        Jogszabályok közelítése – Gyógyszerkészítmények – 89/105 irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
      (89/105 tanácsi irányelv, 4. cikk, (1) bekezdés)
      4.        Jogszabályok közelítése – Gyógyszerkészítmények – 89/105 irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
      (89/105 tanácsi irányelv, 4. cikk, (1) bekezdés)
      5.        Jogszabályok közelítése – Gyógyszerkészítmények – 89/105 irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
      (89/105 tanácsi irányelv, 4. cikk, (2) bekezdés)
      1.        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
         felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni,
         hogy valamely tagállam illetékes hatóságai ‑ feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják – elfogadhatnak
         valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló általános intézkedéseket
         akkor is, ha ezen intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
      
      Egyrészt ugyanis a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében szereplő, „valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott
         kategóriáira [vonatkozó árbefagyasztás]” fogalma valamennyi olyan nemzeti intézkedést magában foglal, amelynek célja a gyógyszerárak
         ellenőrzése, még ha ezen intézkedéseket nem is előzte meg ezen árak befagyasztása. Márpedig a valamennyi gyógyszerre vagy
         a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó nemzeti árcsökkentési intézkedések az említett irányelv 1. cikkének (1) bekezdése
         értelmében vett, gyógyszerárak ellenőrzését célzó nemzeti intézkedéseknek minősülnek. Következésképpen ezen intézkedéseknek
         meg kell felelniük ezen irányelv követelményeinek, különösen a 89/105 irányelv 4. cikkében előírt követelményeknek. Az ezzel
         ellentétes értelmezés kizárná e rendelkezés hatálya alól a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira
         vonatkozó árcsökkentési intézkedéseket, amennyiben azokat nem előzi meg ezen árak befagyasztása.
      
      Másrészt a 89/105 irányelv a tagállamok saját társadalombiztosítási politikáinak a szervezésébe való legkisebb beavatkozás
         elvére épít. Ezért az olyan értelmezés, amely szerint a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira
         vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadását ezen árak befagyasztásának kell megelőznie, oly mértékben érintené a tagállamok
         ármeghatározási politikáit, amely meghaladja az említett irányelv értelmében vett átláthatóság biztosításához szükséges mértéket,
         mivel azzal járna, hogy a tagállamok a gyógyszerárak csökkentése előtt kénytelenek lennének ezen árak befagyasztására vonatkozó
         intézkedéseket elfogadni.
      
      (vö. 29–32., 34., 36–38. és a rendelkező rész 1. pontja)
      2.        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
         felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni,
         hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadása
         ‑ feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják – egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több
         éven át ismétlődhet.
      
      Az említett 4. cikk (1) bekezdésének a szövegéből következik ugyanis, hogy a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben előírt
         éves felülvizsgálata olyan minimumkövetelmény, amellyel nem ellentétes az, hogy valamely tagállam ilyen felülvizsgálatot évente
         többször végezzen, és hogy ‑ amennyiben e felülvizsgálatok eredményei indokolják ‑ e tagállam úgy döntsön, hogy fenntartja
         valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan az árbefagyasztást, vagy hogy ezen árak emelésére
         vagy csökkentésére irányuló intézkedéseket fogad el.
      
      Hasonlóképpen, ha ezen eredmények szintén indokolják, az említett rendelkezés nem akadályozza meg azt, hogy valamely tagállam
         úgy döntsön, hogy ilyen intézkedéseket több éven át elfogad vagy fenntart.
      
      (vö. 41–43. és a rendelkező rész 2. pontja)
      3.        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
         felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni,
         hogy azzal nem ellentétes az, ha olyan intézkedéseket fogadnak el, amelyek a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott
         kategóriáira vonatkozó árak becsült kiadások alapján történő ellenőrzését írják elő, feltéve hogy az e rendelkezésben előírt
         követelményeket betartják, és e becslések objektív és ellenőrizhető elemeken alapulnak.
      
      Az ezzel ellentétes értelmezés ugyanis a tagállamok saját társadalombiztosítási politikáinak szervezésébe való beavatkozásnak
         minősülne, és oly mértékben érintené ezen államok gyógyszerárak meghatározásának területére vonatkozó politikáit, amely meghaladja
         a 89/105 irányelv értelmében vett átláthatóság biztosításához szükséges mértéket.
      
      (vö. 47., 49. és a rendelkező rész 3. pontja)
      4.        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
         felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni,
         hogy a tagállamok feladata az átláthatóság ezen irányelvben kitűzött céljának, valamint az e rendelkezésben előírt követelmények
         betartásával azon kritériumoknak a meghatározása, amelyek alapján a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben előírt felülvizsgálatát
         el kell végezni, és hogy e kritériumok állhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekből, az összes egészségügyi kiadásból vagy
         akár más típusú releváns kiadásokból is.
      
      (vö. 55. pont és a rendelkező rész 4. pontja)
      5.        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
         felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését a következőképpen kell
         értelmezni:
      
      – a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó
         árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól
         való eltérés kérelmezésének a lehetőségét;
      
      – a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott határozat szülessen,
         és
      
      – az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő bemutatásából,
         másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha az e kérelmének alátámasztására közölt információk
         nem elegendőek.
      
      (vö. 61. pont és a rendelkező rész 5. pontja)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (negyedik tanács)
      2009. április 2.(*)
      
      „89/105/EGK irányelv – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatóságáról – 4. cikk – Árbefagyasztás – Árcsökkentés”
      A C‑352/07–C‑356/07., C‑365/07–C‑367/07. és C‑400/07. sz. egyesített ügyekben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelmek tárgyában, amelyeket a Tribunale amministrativo
         regionale del Lazio (Olaszország) a Bírósághoz 2007. július 31‑én, valamint augusztus 2‑án és augusztus 29‑én érkezett, 2007.
         február 14‑i, március 28‑i és április 26‑i határozataival terjesztett elő az előtte
      
      az A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl és társai (C‑352/07)
      
      és
      a Ministero della Salute és
      
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      között,
      a Sanofi Aventis SpA
      részvételével,
      a Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)
      
      és
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      között,
      az IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      
      és
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      között,
      a Schering Plough SpA (C‑355/07)
      
      és
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      között,
      a Baxter SpA
      részvételével,
      a Bayer SpA (C‑356/07)
      
      és
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) és
      
      a Ministero della Salute
      között,
      a Simesa SpA (C‑365/07)
      
      és
      a Ministero della Salute és
      
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      között,
      a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA
      részvételével,
      az Abbott SpA (C‑366/07)
      
      és
      a Ministero della Salute és
      
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      között,
      a Baxter SpA (C‑367/07)
      
      és
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      között,
      a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA
      részvételével,
      valamint
      a SALF SpA (C‑400/07)
      
      és
      az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) és
      
      a Ministero della Salute
      között folyamatban lévő eljárásokban,
      A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),
      tagjai: K. Lenaerts tanácselnök, T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (előadó), Juhász E. és G. Arestis bírák,
      főtanácsnok: V. Trstenjak,
      hivatalvezető: C. Strömholm tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2008. szeptember 10‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        az A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl és társai képviseletében S. Grassi avvocato,
      –        a Sanofi Aventis SpA képviseletében S. Romano, M. Siragusa és G. C. Rizza avvocati,
      –        az IFB Stroder Srl és Schering Plough SpA képviseletében P. Vaiano, D. Vaiano és R. Izzo avvocati,
      –        a Baxter SpA képviseletében C. A. Piria és F. Setti avvocati,
      –        a Bayer SpA képviseletében A. Lirosi és C. Guglielmello avvocati,
      –        a Simesa SpA képviseletében G. Ferrari avvocato,
      –        a SALF SpA képviseletében A. Astolfi és S. Selletti avvocati,
      –        az olasz kormány képviseletében I. M. Braguglia, meghatalmazotti minőségben, segítője: G. De Bellis avvocato dello Stato,
      –        a lengyel kormány képviseletében M. Dowgielewicz, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében D. Recchia, M. Šimerdová és C. Zadra, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2008. november 13‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti
         egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i
         89/105/EGK tanácsi irányelv (HL 1989. L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.) 4. cikkének az
         értelmezésére vonatkoznak.
      
      2        E kérelmeket az A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl és társai, a Sanofi Aventis SpA, az IFB Stroder Srl, a Schering
         Plough SpA, a Bayer SpA, a Simesa SpA, az Abbott SpA, a Baxter SpA, a SALF SpA és az Agenzia Italiana del Farmaco (olasz gyógyszerügynökség,
         a továbbiakban: AIFA) között, és e kilencből öt eljárás esetében ezenkívül a Ministero della Salute (egészségügyi minisztérium)
         között a gyógyszerek Servizio Sanitario Nazionale (állami egészségügyi szolgálat, a továbbiakban: SSN) által fizetendő árának
         csökkentésével kapcsolatban az AIFA által elfogadott intézkedések tárgyában folyamatban lévő eljárás keretében terjesztették
         elő.
      
       Jogi háttér
       A közösségi szabályozás
      3        A 89/105 irányelv a másodiktól a hatodik preambulumbekezdéséig a következőképpen szól:
      
      „mivel a tagállamok gazdasági természetű intézkedéseket fogadtak el a gyógyszerek forgalomba hozataláról a vonatkozó közegészségügyi
         kiadások ellenőrzése céljából; […]
      
      mivel az ilyen intézkedések elsődleges célja a közegészség színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő
         megfelelő ellátás biztosításával; mivel ezeknek az intézkedéseknek a további célja ugyanakkor az, hogy kedvező hatást gyakoroljanak
         a gyógyszerek gyártásának hatékonyságára, és hogy ösztönözzék az új gyógyszerek kutatására és fejlesztésére irányuló tevékenységet,
         amelynek függvénye végső soron a Közösségen belüli közegészségügy magas színvonalának fenntartása;
      
      mivel az egymástól eltérő intézkedések akadályozhatják vagy torzíthatják a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és
         ezáltal közvetlen hatással lehetnek a gyógyszerek közös piacának működésére;
      
      mivel ezen irányelv célja egy általános kép szerzése a nemzeti árképzési módszerekről, beleértve az egyedi esetekben alkalmazott
         eljárásrendet, valamint a működés alapvető szempontjait, továbbá nyilvános hozzáférés biztosítása a fenti módszerekhez és
         szempontokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piacán érdekeltek számára; […]
      
      mivel az említett eltérések megszüntetésének első lépéseként olyan követelményrendszerre van sürgősen szükség, amellyel biztosítható,
         hogy minden érdekelt meggyőződhessen arról, hogy a nemzeti intézkedések nem jelentik‑e az import vagy export mennyiségi korlátozását,
         illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak; mivel azonban ezek a követelmények
         nem befolyásolják azoknak a tagállamoknak a politikáját, amelyek a gyógyszerek árának meghatározását elsősorban a szabad versenyre
         bízzák; mivel ezek a követelmények csak annyiban érintik a nemzetek ármegállapítási politikáját, valamint szociális biztonsági
         rendszerét meghatározó szabályozását, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez szükséges”.
      
      4        Ezen irányelv 1. cikkének (1) bekezdése a következőket írja elő:
      
      „A tagállamok biztosítják, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási
         rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti
         intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel.”
      
      5        Az említett irányelv 4. cikke a következőképpen rendelkezik:
      
      „(1)      Abban az esetben, ha egy tagállam illetékes hatóságai árbefagyasztást rendelnek el valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek
         meghatározott kategóriáira, az adott tagállam évente legalább egyszer felülvizsgálatot végez annak megállapítása céljából,
         hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e. A felülvizsgálat kezdetétől számított
         90 napon belül az illetékes hatóságok bejelentik az áremeléseket és árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor.
      
      (2)      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti
         az árbefagyasztás alóli felmentést [helyesen: eltérést]. A kérelemnek megfelelő indokolást kell tartalmaznia. A tagállamok
         gondoskodnak arról, hogy az indokolással ellátott döntést minden ilyen kérelemre vonatkozóan 90 napon belül meghozzák, és
         azt a kérelmezővel közöljék. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a
         kérelmezőt a hiányzó, még szükséges [helyesen: szükséges részletes kiegészítő] adatokról, és a kiegészítő adatok kézhezvételétől
         számított 90 napon belül meghozzák végleges döntésüket. Ha a felmentést [helyesen: eltérést] megadják, az illetékes hatóságok
         haladéktalanul közleményt tesznek közzé az engedélyezett áremelésről.
      
      Rendkívül nagyszámú kérelem esetén a döntéshozatali határidő kizárólag egy alkalommal, további 60 nappal meghosszabbítható.
         A kérelmezőt az eredeti határidő lejárata előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.”
      
       A nemzeti szabályozás
      6        A kérdést előterjesztő bíróság szerint az alapeljárásokban a nemzeti szabályozás következő rendelkezései alkalmazandók.
      
      7        Az egészségügy területén a közkiadások szanálásának és ellenőrzésének a keretében a 2003. november 24‑i 326. sz. törvénnyel
         módosításokat követően törvénnyé alakított, a fejlődés előmozdítására és az államháztartás működésének javítására vonatkozó
         sürgős rendelkezésekről szóló, 2003. szeptember 30‑i 269. sz. törvényrendelet (a továbbiakban: 269/2003. sz. törvényrendelet)
         48. cikkének (1) bekezdése az SSN által fizetendő gyógyszerköltségek maximumát a tervezett egészségügyi kiadások 16%‑ában
         határozza meg. 
      
      8        E tekintetben e 48. cikk (5) bekezdése meghatározza az AIFA feladatait és hatásköreit, különösen a gyógyszerfogyasztásnak
         és az SSN által fizetendő gyógyszerköltségeknek az ellenőrzésével kapcsolatban, valamint az ugyanezen cikk (1) bekezdésében
         meghatározott kiadások maximumának túllépése esetén a gyártókat illető kvóta csökkentését.
      
      9        A 2007. január 1‑jén hatályba lépett, az éves és többéves állami költségvetés megállapítására vonatkozó rendelkezésekről szóló,
         2006. december 27‑i 296. sz. törvény 1. cikke (796) bekezdésének f) pontja megerősítette a 269/2003. sz. törvényrendelet 48. cikke
         alapján az AIFA által a gyógyszerköltségekre vonatkozóan elfogadott ellenőrzési intézkedések hatásait.
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      10      Az alapügy felperesei olyan gyógyszereket értékesítenek, amelyeknek a költségei teljes egészében az SSN‑t terhelik.
      
      11      A 2005. és 2006. év folyamán a 269/2003. sz. törvényrendelet 48. cikkének (1) és (5) bekezdése alapján az AIFA intézkedéseket
         fogadott el az SSN által fizetendő gyógyszerárak csökkentésére vonatkozóan, hogy biztosítsák a kiadások említett (1) bekezdésében
         meghatározott maximumának a betartását.
      
      12      Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy ezen intézkedéseket e maximum előre látható és nem tényleges
         túllépése miatt fogadták el.
      
      13      A kérdést előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy az említett intézkedések múltbeli, jelenlegi és jövőbeli hatásait megerősítette
         a 296/2006. sz. törvény 1. cikke (796) bekezdésének f) pontja.
      
      14      Az gyógyszerár‑megállapítás alapügyben szóban forgó szabályozásból adódó rendszerének a 89/105 irányelv követelményeivel való
         összeegyeztethetőségét megkérdőjelezve a Tribunale amministrativo regionale del Lazio a C‑352/07., a C‑354/07‑C‑356/07., a
         C‑365/07‑C‑367/07. és a C‑400/07. sz. ügyekben úgy döntött, hogy az eljárást felfüggeszti, és a következő kérdéseket terjeszti
         a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
      
      „1)      [A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének] azon részét, amely az „árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor”‑ra
         vonatkozik, úgy kell‑e értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztás
         képezte általános intézkedésen túl előírásra kerül‑e egy másik általános intézkedés is, nevezetesen a valamennyi gyógyszer
         vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriái ára csökkentésének lehetősége, vagy az „árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra
         kerül sor” kifejezés kizárólag a befagyasztott árú gyógyszerekre vonatkozik?
      
      2)      A [89/105] irányelv 4. cikkének (1) bekezdése – abban a részében, amelyben arra kötelezi a tagállamok illetékes hatóságait,
         hogy abban az esetben, ha árbefagyasztást rendelnek el, évente legalább egyszer felülvizsgálatot végezzenek annak megállapítása
         céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e – értelmezhető‑e úgy, hogy
         ha az első kérdésre adott válasz az árcsökkentés, akkor ezen intézkedés egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több
         éven át (2002‑től 2010‑ig) is ismétlődhet?
      
      3)      [E] […] 4. cikk értelmében – a [89/105] irányelv preambulumbekezdéseinek fényében olvasva, amelyek alapján a gyógyszerek árának
         ellenőrzése az intézkedések elsődleges célja, vagyis »a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosításával
         a közegészség színvonalának javítása«, valamint annak követelménye, hogy el lehessen kerülni, hogy az egymástól eltérő intézkedések
         akadályozzák vagy torzítsák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét – a közösségi joggal összeegyeztethetőnek lehet‑e
         minősíteni az olyan intézkedések elfogadását, amelyek a költségeknek csak »becsült« és nem »megállapított« összegére vonatkoznak
         (a kérdés mindkét tényállásra vonatkozik)?
      
      4)      A gyógyszerköltségek maximumának tiszteletben tartására vonatkozó követelményeket, amely maximum meghatározása az egyes tagállamok
         hatáskörébe tartozik, csak a gyógyszerköltségekhez kell‑e kifejezetten kapcsolni, vagy pedig a tagállamok határozhatnak úgy
         is, hogy az egyéb egészségügyi kiadásokra vonatkozó adatokat is figyelembe vesznek?
      
      5)      Az átláthatóságnak és a gyógyszerárak befagyasztására vagy általános csökkentésére irányuló intézkedésekben az érintett vállalkozások
         részvételének a [89/105] irányelvből következő elveit úgy kell‑e értelmezni, hogy mindig és minden esetben szükséges előírni
         a rögzített ártól való eltérés lehetőségét (a [89/105] irányelv 4. cikkének (2) bekezdése) és a kérelmező vállalkozás konkrét
         részvételét, következésképpen azt, hogy a hatóság megindokolja az esetleges elutasítást?”
      
      15      A C‑353/07. sz. ügyben az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első, második, harmadik és ötödik kérdés azonos a jelen
         ítélet előző pontjában említett nyolc ügyben feltett kérdésekkel. Ami az előzetes döntéshozatalra előterjesztett negyedik
         kérdést illeti, az a következőképpen hangzik:
      
      „Az olyan megfogalmazású objektív és átlátható kritériumok előírásának kötelezettsége, amelyek lehetővé teszik (a 2006. december
         31‑ig tartó időszak vonatkozásában) az illetékes hatóság és (2007. január 1‑jétől) a jogalkotó cselekvésének ellenőrzését,
         értelmezhető‑e úgy, mint amelynek teljes mértékben eleget tesz a tagállam hatáskörében meghatározható gyógyszerköltség‑maximummal,
         valamint a gyógyszerköltségek szinten tartásával kapcsolatos követelmények előírása, amely különösen az egészségügyi összköltséggel,
         pontosabban kizárólag a gyógyszerköltséggel kapcsolatos adatokra vonatkozik?”
      
      16      A Bíróság elnöke 2007. október 23‑i végzésével a C‑352/07‑C‑356/07., a C–365/07‑C‑367/07. és a C‑400/07. sz. ügyeket az írásbeli
         és a szóbeli szakasz lefolytatása céljából egyesítette.
      
      17      A köztük lévő összefüggés miatt ezen ügyeket az ítélethozatal céljából is egyesíteni kell.
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
       Az első kérdésről
      18      Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését
         úgy kell‑e értelmezni, hogy az valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből
         álló általános intézkedést ír elő, vagy hogy e rendelkezést úgy kell‑e értelmezni, hogy egy ilyen intézkedés elfogadását csak
         az ugyanezen rendelkezés értelmében vett árbefagyasztás tárgyát képező gyógyszerek esetében lehet alkalmazni.
      
      19      Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy a közösségi jog nem sérti a tagállamoknak a szociális biztonsági rendszerük kialakítására,
         valamint különösen arra vonatkozó hatáskörét, hogy egészségbiztosítási rendszereik pénzügyi egyensúlya érdekében a gyógyszerészeti
         termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozzanak (lásd a 238/82. sz., Duphar és társai ügyben 1984. február
         7‑én hozott ítélet [EBHT 1984., 523. o.] 16. pontját; a C‑249/88. sz., Bizottság kontra Belgium ügyben 1991. március 19‑én
         hozott ítélet [EBHT 1991., I‑1275. o.] 31. pontját; a C‑159/91. és C‑160/91. sz., Poucet és Pistre egyesített ügyekben 1993.
         február 17‑én hozott ítélet [EBHT 1993., I‑637. o.] 6. pontját; a C‑70/95. sz., Sodemare és társai ügyben 1997. június 17‑én
         hozott ügyben [EBHT 1997., I‑3395. o.] 27. pontját; a C‑158/96. sz. Kholl‑ügyben 1998. április 28‑án hozott ítélet [EBHT 1998.,
         I‑1931. o.] 17. pontját; a C‑245/03. sz., Merck, Sharp & Dohme ügyben 2005. január 20‑án hozott ítélet [EBHT 2005., I‑637. o.]
         28. pontját, valamint a C‑141/07. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2008. szeptember 11‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban
         még nem tették közzé] 22. pontját).
      
      20      Mindazonáltal e hatáskörük gyakorlása során a tagállamok kötelesek tiszteletben tartani a közösségi jogot (lásd a fent hivatkozott
         Kholl‑ügyben hozott ítélet 19. pontját és a Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 23. pontját).
      
      21      A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése szerint, ha egy tagállam illetékes hatóságai árbefagyasztást rendelnek el valamennyi
         gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira, az adott tagállam évente legalább egyszer felülvizsgálatot végez
         annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e.
      
      22      Ugyanezen rendelkezés alapján a felülvizsgálat kezdetétől számított kilencven napon belül az illetékes hatóságok bejelentik
         az áremeléseket és árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor.
      
      23      Az említett rendelkezés szövegéből tehát kiderül, hogy valamely tagállam illetékes hatóságai valamennyi gyógyszerre vagy a
         gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan elfogadhatnak árbefagyasztási intézkedéseket, és az ugyanezen rendelkezésben
         előírt felülvizsgálati eljárás keretében elfogadhatnak áremelési vagy árcsökkentési intézkedéseket.
      
      24      Azonban a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésnek szövege nem utal arra, hogy egy gyógyszerárakat csökkentő intézkedés elfogadása
         megtörténhet‑e, vagy sem, anélkül hogy ezen ár befagyasztását érintő intézkedés megelőzte volna ezt az elfogadást.
      
      25      Következésképpen ezt a rendelkezést az említett irányelv célja és általános szerkezete fényében kell értelmezni.
      
      26      Emlékeztetni kell arra, hogy a 89/105 irányelv célja – annak 1. cikke szerint – az, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
         árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló nemzeti intézkedések
         összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel (a C‑424/99. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2001. november 27‑én
         hozott ítélet [EBHT 2001., I‑9285. o.] 30. pontja; a C‑229/00. sz., Bizottság kontra Finnország ügyben 2003. június 12‑én
         hozott ítélet [EBHT 2003., I‑5727. o.] 37. pontja; a C‑317/05. sz. Pohl‑Boskamp ügyben 2006. október 26‑án hozott ítélet [EBHT 2006.,
         I‑10611. o.] 25. pontja és a C‑311/07. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2008. július 17‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban
         még nem tették közzé] 29. pontja).
      
      27      A 89/105 irányelv ötödik preambulumbekezdésével összhangban annak elsőrendű célja az árak meghatározása tárgyában az átláthatóság
         biztosítása, beleértve azt a módot, ahogyan azt az egyedi esetekben alkalmazzák és azokat az ismérveket, amelyeken azok alapulnak
         (a fent hivatkozott Pohl‑Boskamp ügyben hozott ítélet 29. pontja).
      
      28      Ezenkívül az említett irányelv hatékony érvényesülésének biztosítása céljából annak hatodik preambulumbekezdése azt is előírja,
         hogy az érdekeltek meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszerek felírása objektív ismérvek alapján történik, és nem tesznek
         hátrányos megkülönböztetést a belföldi gyógyszerek és a más tagállamokból származó gyógyszerek között (a fent hivatkozott
         Bizottság kontra Finnország ügyben hozott ítélet 39. pontja).
      
      29      Ebből következik, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében szereplő, „valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek
         meghatározott kategóriáira [vonatkozó árbefagyasztás]” fogalma valamennyi olyan nemzeti intézkedést magában foglal, amelynek
         célja a gyógyszerárak ellenőrzése, még ha ezen intézkedéseket nem is előzte meg ezen árak befagyasztása.
      
      30      A valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó, az alapügyekben szóban forgókhoz hasonló
         nemzeti árcsökkentési intézkedések a 89/105 irányelv 1. cikkének (1) bekezdése értelmében vett, a gyógyszerárak ellenőrzését
         célzó nemzeti intézkedéseknek minősülnek.
      
      31      Következésképpen e rendelkezés alapján ezen intézkedéseknek meg kell felelniük az említett irányelv követelményeinek.
      
      32      Különösen az ilyen intézkedéseknek – csakúgy, mint a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira
         vonatkozó árbefagyasztási intézkedéseknek – eleget kell tenniük a 89/105 irányelv 4. cikkében előírt követelményeknek.
      
      33      Azon körülménynek, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések
         elfogadását nem előzte meg ezen árak e rendelkezés értelmében vett befagyasztása nem befolyásolja e megállapítást.
      
      34      Az ezzel ellentétes értelmezés ugyanis kizárná az említett rendelkezés hatálya alól a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek
         meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedéseket, amennyiben azokat nem előzi meg ezen árak befagyasztása.
      
      35      A 89/105 irányelv általános szerkezetével kapcsolatban emlékeztetni kell, hogy ez utóbbi hatodik preambulumbekezdése alapján
         az említett irányelvből adódó követelmények csak annyiban érintik a tagállamoknak a gyógyszerárak meghatározását érintő politikáját
         és a nemzeti ármegállapítási politikáját, valamint a szociális biztonsági rendszerét meghatározó szabályozását, amennyire
         az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez szükséges.
      
      36      Ebből következik, hogy a 89/105 irányelv a tagállamok saját társadalombiztosítási politikáinak szervezésébe való legkisebb
         beavatkozás elvére épít (lásd a fent hivatkozott Merck, Sharp & Dohme ügyben hozott ítélet 27. pontját).
      
      37      Márpedig az olyan értelmezés, amely szerint a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó
         árcsökkentési intézkedések elfogadását ezen árak befagyasztásának kell megelőznie, oly mértékben érintené a tagállamok ármeghatározási
         politikáit, amely meghaladja a 89/105 irányelv értelmében vett átláthatóság biztosításához szükséges mértéket, mivel azzal
         jár, hogy a tagállamok a gyógyszerárak csökkentése előtt kénytelenek ezen árak befagyasztására vonatkozó intézkedéseket elfogadni.
      
      38      Ilyen körülmények között az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell
         értelmezni, hogy valamely tagállam illetékes hatóságai – feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják –
         elfogadhatnak valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló általános
         intézkedéseket akkor is, ha ezen intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
      
       A második kérdésről
      39      A második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését
         lehet‑e úgy értelmezni, hogy valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési
         intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több éven át is ismétlődhet.
      
      40      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy e rendelkezés szerint a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott
         kategóriáira vonatkozó tagállami árbefagyasztás esetén e tagállam feladata évente legalább egyszer annak felülvizsgálata,
         hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják‑e.
      
      41      A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének szövegéből következik tehát, hogy a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben
         előírt éves felülvizsgálata olyan minimumkövetelmény, amellyel nem ellentétes az, hogy valamely tagállam ilyen felülvizsgálatot
         évente többször végezzen, és hogy ‑ amennyiben e felülvizsgálatok eredményei indokolják ‑ e tagállam úgy döntsön, hogy fenntartja
         valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan az árbefagyasztást, vagy hogy ezen árak emelésére
         vagy csökkentésére irányuló intézkedéseket fogad el.
      
      42      Hasonlóképpen, ha ezen eredmények szintén indokolják, az említett rendelkezés nem akadályozza meg azt, hogy valamely tagállam
         úgy döntsön, hogy ilyen intézkedéseket több éven át elfogad vagy fenntart.
      
      43      Következésképpen a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni,
         hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadása
         ‑ feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják – egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több
         éven át ismétlődhet.
      
       A harmadik kérdésről
      44      A harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését
         úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes a gyógyszerárak becsült és nem megállapított kiadások alapján történő ellenőrzését
         célzó intézkedések elfogadása.
      
      45      E tekintetben meg kell jegyezni, hogy e rendelkezés sehol nem utal olyan elemekre, amelyek alapján az ilyen intézkedéseket
         el kell fogadni.
      
      46      Így nem lehet kizárni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árak becsült
         kiadások alapján történő ellenőrzését célzó intézkedéseknek elfogadása összeegyeztethető az említett irányelv 4. cikkének
         (1) bekezdésével.
      
      47      Az ezzel ellentétes értelmezés ugyanis a tagállamok saját társadalombiztosítási politikáinak szervezésébe való beavatkozásnak
         minősülne, és oly mértékben érintené ezen államok gyógyszerárak meghatározásának területére vonatkozó politikáit, amely meghaladja
         a 89/105 irányelv értelmében vett átláthatóság biztosításához szükséges mértéket.
      
      48      Azonban ennek feltétele az ezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében előírt követelmények betartása, és hogy a kiadások e
         becslése biztosítsa az említett irányelv értelmében vett átláthatóságot, vagyis e becsléseknek objektív és ellenőrizhető elemeken
         kell alapulniuk.
      
      49      Ilyen körülmények között a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy
         kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha olyan intézkedéseket fogadnak el, amelyek a valamennyi gyógyszerre vagy
         a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árak becsült kiadások alapján történő ellenőrzését írják elő, feltéve hogy
         az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják, és e becslések objektív és ellenőrizhető elemeken alapulnak.
      
       A negyedik kérdésről
      50      A C‑352/07., a C‑354/07‑C‑356/07., a C–365/07‑C‑367/07. és a C‑400/07. sz. ügyekben feltett negyedik kérdésével, valamint
         a C‑353/07. sz. ügyben feltett negyedik kérdésével, amelyeket együtt kell vizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében
         azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy a gyógyszerköltségek maximumának
         a gyógyszerekre vonatkozó közegészségügyi kiadások ellenőrzése céljából történő meghatározása keretében valamely tagállam
         illetékes hatóságainak – amennyiben úgy döntenek, hogy e maximum túllépése miatt fenntartják valamennyi gyógyszerre vagy a
         gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan az árbefagyasztási intézkedéseket, vagy hogy ezen árak tekintetében áremelési
         vagy árcsökkentési intézkedéseket fogadnak el – kizárólag a gyógyszerköltségeket kell figyelembe venniük, vagy e hatóságok
         figyelembe vehetik az összes egészségügyi kiadást.
      
      51      E tekintetben meg kell jegyezni, hogy e rendelkezés nem utal arra, hogy a tagállamoknak milyen típusú kiadásokat kell figyelembe
         venniük, ha úgy döntenek, hogy fenntartják valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan
         az árbefagyasztási intézkedéseket, vagy hogy ezen árak tekintetében áremelési vagy árcsökkentési intézkedéseket fogadnak el.
      
      52      Ugyanis, bár a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a tagállamok évente legalább egyszer makrogazdasági
         feltételekre vonatkozó felülvizsgálatot végeznek, e rendelkezés nem határozza meg azon kritériumokat, amelyek alapján ezt
         a felülvizsgálatot el kell végezni.
      
      53      Ilyen kritériumok hiányában a tagállamok feladata az átláthatóság 89/105 irányelvben kitűzött céljának, valamint ezen irányelv
         4. cikkének (1) bekezdésében előírt követelmények betartásával ezek meghatározása.
      
      54      E tekintetben a tagállamok figyelembe vehetik kizárólag a gyógyszerköltségeket, az összes egészségügyi kiadást vagy figyelembe
         vehetnek akár más típusú releváns kiadásokat is.
      
      55      Ennek következtében a C‑352/07., a C‑354/07‑C‑356/07., a C‑365/07‑C‑367/07. és a C‑400/07. sz. ügyekben feltett negyedik kérdésre,
         valamint a C‑353/07. sz. ügyben feltett negyedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését
         úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok feladata az átláthatóság ezen irányelvben kitűzött céljának, valamint az e rendelkezésben
         előírt követelmények betartásával azon kritériumoknak a meghatározása, amelyek alapján a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben
         előírt felülvizsgálatát el kell végezni, és hogy e kritériumok állhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekből, az összes egészségügyi
         kiadásból vagy akár más típusú releváns kiadásokból is.
      
       Az ötödik kérdésről
      56      Az ötödik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését
         úgy kell‑e értelmezni, hogy a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott
         kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések
         alapján rögzített ártól való eltérés kérelmezésének a lehetőségét, valamint e vállalkozás konkrét részvételét, és hogy ez
         az illetékes hatóság számára azt a kötelezettséget vonja‑e maga után, hogy indokolnia kell az ilyen kérelmet elutasító határozatát.
      
      57      E tekintetben emlékeztetni kell, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali
         engedélyének jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás alóli
         eltérést.
      
      58      E rendelkezésből tehát kitűnik, hogy a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek
         meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen
         intézkedések alapján rögzített ártól való eltérés kérelmezésének a lehetőségét, a tagállamok illetékes hatóságai által az
         említett rendelkezés értelmében vett kivételes eset és különleges okok fennállására vonatkozó felülvizsgálat sérelme nélkül.
      
      59      Ami az érintett vállalkozás konkrét részvételét illeti, az a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése alapján a vállalkozást
         terhelő azon kötelezettségekben nyilvánul meg, amelyek egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő
         bemutatásából, másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha a kérelmének alátámasztására közölt
         információk nem elegendőek.
      
      60      Az illetékes hatóság azon kötelezettségének a fennállásával kapcsolatban, hogy indokolja az eltérés iránti ilyen kérelemre
         vonatkozó elutasító határozatát, elegendő megállapítani, hogy ezt a kötelezettséget a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése
         kifejezetten előírja, mivel e rendelkezés szövege értelmében a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az indokolással ellátott
         határozatot minden ilyen kérelemre vonatkozóan kilencven napon belül meghozzák, és azt a kérelmezővel közöljék.
      
      61      Ilyen körülmények között az ötödik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését a következőképpen
         kell értelmezni:
      
      –        a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó
         árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól
         való eltérés kérelmezésének a lehetőségét;
      
      –        a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott határozat szülessen,
         és
      
      –        az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő bemutatásából,
         másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha az e kérelmének alátámasztására közölt információk
         nem elegendőek.
      
       A költségekről
      62      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:
      1)      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
            felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését
            úgy kell értelmezni, hogy valamely tagállam illetékes hatóságai – feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket
            betartják – elfogadhatnak valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló
            általános intézkedéseket akkor is, ha ezen intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
      2)      A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott
            kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadása ‑ feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják –
            egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több éven át ismétlődhet.
      3)      A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha olyan intézkedéseket fogadnak
            el, amelyek a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árak becsült kiadások alapján
            történő ellenőrzését írják elő, feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják, és e becslések objektív
            és ellenőrizhető elemeken alapulnak.
      4)      A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok feladata az átláthatóság ezen irányelvben
            kitűzött céljának, valamint az e rendelkezésben előírt követelmények betartásával azon kritériumoknak a meghatározása, amelyek
            alapján a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben előírt felülvizsgálatát el kell végezni, és hogy e kritériumok állhatnak
            kizárólag a gyógyszerköltségekből, az összes egészségügyi kiadásból vagy akár más típusú releváns kiadásokból is.
      5)      A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését a következőképpen kell értelmezni:
      –        a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó
            árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól
            való eltérés kérelmezésének a lehetőségét;
      –        a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott határozat szülessen,
            és
      –        az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő bemutatásából,
            másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha az e kérelmének alátámasztására közölt információk
            nem elegendőek.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: olasz.