CELEX: 32017D2453
Language: pl
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2453 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) oraz MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

28.12.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 346/31
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2453
   z dnia 21 grudnia 2017 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) oraz MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9045)
      
   
   (Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 3 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V. zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych. Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie rzepaku MON 88302 × Ms8 × Rf3 w produktach z niego się składających lub go zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami rzepaku, z wyjątkiem uprawy. Wniosek odnosi się również do wszystkich subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3 do tych zastosowań.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 10 kwietnia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowany genetycznie rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, zgodny z opisem we wniosku, jest równie bezpieczny i odżywczy jak jego konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne, pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko, i nie stwierdziła istnienia obaw co do bezpieczeństwa żadnej z subkombinacji objętych zakresem wniosku.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 23 maja 2017 r. przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A. i Bayer CropScience N.V zaktualizowały zakres wniosku przez wyłączenie subkombinacji Ms8 × Rf3, na którą udzielono już zezwolenia decyzją Komisji 2007/232/WE (4) i decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (5).
            
         
               (5)
            
            
               W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
            
         
               (7)
            
            
               W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3, składające się z niego lub z niego wyprodukowane, do zastosowań wymienionych we wniosku.
            
         
               (8)
            
            
               Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6).
            
         
               (9)
            
            
               Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 (7). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 lub składające się z niego, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
            
         
               (10)
            
            
               Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (8).
            
         
               (11)
            
            
               Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).
            
         
               (14)
            
            
               Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004 przyporządkowuje się organizmom zmodyfikowanym genetycznie (GMO) następujące niepowtarzalne identyfikatory:
   
               a)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;
            
         
               b)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;
            
         
               c)
            
            
               niepowtarzalny identyfikator MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 dla zmodyfikowanego genetycznie rzepaku (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.
            
         2.   Rodzaje zmodyfikowanego genetycznie rzepaku, o których mowa w ust. 1, szczegółowo określono w lit. b) załącznika.
   Artykuł 2
   Zezwolenie
   Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
   
               a)
            
            
               żywność i składniki żywności zawierające GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składające się z nich lub z nich wyprodukowane;
            
         
               b)
            
            
               pasza zawierająca GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, składająca się z nich lub z nich wyprodukowana;
            
         
               c)
            
            
               GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, w produktach je zawierających lub z nich się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
            
         Artykuł 3
   Etykietowanie
   1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.
   2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających GMO, o których mowa w art. 1 ust. 1, lub składających się z nich, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
   Artykuł 4
   Metoda wykrywania
   W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 i MON 88302 × Rf3 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
   Artykuł 5
   Monitorowanie skutków dla środowiska
   1.   Posiadacze zezwolenia zapewniają wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
   2.   Posiadacze zezwolenia składają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
   Artykuł 6
   Rejestr wspólnotowy
   Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 7
   Posiadacze zezwolenia
   1.   Posiadaczami zezwolenia są:
   
               a)
            
            
               przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone;
               oraz
            
         
               b)
            
            
               Bayer CropScience N.V. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone.
            
         2.   Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwolenia określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 8
   Okres ważności
   Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
   Artykuł 9
   Adresat
   Niniejsza decyzja skierowana jest do:
   
               a)
            
            
               przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia.
               oraz
            
         
               b)
            
            
               przedsiębiorstwa Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.
            
         
      Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwa Monsanto i Bayer CropScience wniosku (EFSA-GMO-NL-2013-119) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu genetycznie zmodyfikowanego rzepaku MON 88302 × MS8 × RF3 oraz subkombinacji, niezależnie od ich pochodzenia, z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jego przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2017;15(4):4767, s. 25 doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
   
      (4)  Decyzja Komisji 2007/232/WE z dnia 26 marca 2007 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3) genetycznie zmodyfikowanych pod kątem tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 100 z 17.4.2007, s. 20).
   
      (5)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego, lub żywności i paszy wyprodukowanych z tych organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 175 z 27.6.2013, s. 57).
   
      (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
   
      (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
   
      (8)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
   
      (9)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  a)
               
               
                  Posiadacze zezwolenia:
                  
                              1)
                           
                           
                              
                                 nazwa: Monsanto Europe S.A.
                              
                                 Adres: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, BelgiaW imieniu
                              Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Stany Zjednoczone;
                              oraz
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              
                                 nazwa: Bayer CropScience N.V.
                              
                                 Adres: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.
                              W imieniu
                              Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Stany Zjednoczone.
                           
                        
            
                  b)
               
               
                  Opis i specyfikacja produktów:
                  
                              1)
                           
                           
                              żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), składające się z niego lub z niego wyprodukowane, zgodnie z opisem w lit. e);
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), składająca się z niego lub z niego wyprodukowana, zgodnie z opisem w lit. e);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.), zgodnie z opisem w lit. e), w produktach go zawierających lub z niego się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rzepak MON-883Ø2-9 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rzepak ACS-BNØØ5-8 wykazuje ekspresję białka barnase i białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glufosynat amonowy.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rzepak ACS-BNØØ3-6 wykazuje ekspresję białka barstar i białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glufosynat amonowy.
                           
                        Ekspresja białek barnase i barstar uzyskanych z bakterii Bacillus amyloliquefaciens stanowi podstawę systemu kontroli męskiej płodności poprzez zastosowanie genu barnase, który powoduje męską sterylność w celu wspierania hybrydyzacji, oraz genu barstar, który przywraca męską płodność rzepakowi linii ACS-BNØØ5-8 i ACS-BNØØ3-6 w celu uzyskania heterozji (wigoru mieszańców).
               
            
                  c)
               
               
                  Etykietowanie:
                  
                              1)
                           
                           
                              Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających rzepak określony w lit. e) lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Metoda wykrywania:
                  
                              1)
                           
                           
                              specyficzna dla rzepaku MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 i ACS-BNØØ3-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metody wykrywania są walidowane przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej i weryfikowane na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion rzepaku MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              materiał referencyjny: AOCS 1011-A (dla MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (dla ACSBNØØ5-8) i AOCS 0306-G5 (dla ACS-BNØØ3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Niepowtarzalne identyfikatory:
                  
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.
                           
                        
            
                  f)
               
               
                  Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
                  [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
               
            
                  g)
               
               
                  Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
                  Brak.
               
            
                  h)
               
               
                  Plan monitorowania skutków dla środowiska:
                  Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
                  [Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
               
            
                  i)
               
               
                  Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
                  Brak.
               
            
         Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.