CELEX: 32010R0333
Language: el
Date: 2010-04-22 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 333/2010 της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2010 , σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος άδειας Calpis Co. Ltd. Japan, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την αντιπροσωπεία Calpis Co. Ltd. Europe) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

23.4.2010   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 102/19
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 333/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 22ας Απριλίου 2010
   σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος άδειας Calpis Co. Ltd. Japan, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την αντιπροσωπεία Calpis Co. Ltd. Europe)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, έχει υποβληθεί αίτηση άδειας για το παρασκεύασμα που ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, που θα ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μικροοργανισμών έχει εγκριθεί για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1444/2006 της Επιτροπής (2).
            
         
               (5)
            
            
               Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση έγκρισης για απογαλακτισμένα χοιρίδια. Με τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 9 Δεκεμβρίου 2009 (3) κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για την υγεία των ζώων, την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και ότι η χρησιμοποίηση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί να βελτιώσει την απόδοση των ζώων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Η αξιολόγηση του Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) επισημαίνει ότι ικανοποιούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2010.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            O Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 271 της 30.9.2006, σ. 19.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010· 8(1):1426.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας
               
            
                  CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Calpis Co. Ltd. Japan, που εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την αντιπροσωπεία Calpis Co. Ltd. Europe, Γαλλία
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              
                                 Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) με ελάχιστη περιεκτικότητα 1,0 × 1010 CFU/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                              Βιώσιμα σπόρια (CFU) του Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Αναλυτική μέθοδος (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Καταμέτρηση: εξάπλωση σε τρυβλία με χρήση tryptone soya agar σε όλες τις μήτρες-στόχους (EN 15874:2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους μέχρι περίπου 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για λόγους ασφάλειας: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  13 Μαΐου 2020
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives