CELEX: 32014L0110
Language: sk
Date: 2014-12-17 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014 , ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery  Text s významom pre EHP

20.12.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 366/81
            
         SMERNICA KOMISIE 2014/110/EÚ
   zo 17. decembra 2014,
   ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (1), a najmä na písm. d) v druhom odseku jej článku 29,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V bode 2.2 prílohy III k smernici Komisie 2004/33/ES (2) sú stanovené kritériá dočasného vylúčenia darcov krvi s infekčným ochorením alebo darcov, ktorí opustili oblasť s výskytom infekčného ochorenia.
            
         
               (2)
            
            
               V bode 2.2.1 prílohy III k smernici 2004/33/ES je predpísané obdobie vylúčenia pre budúcich darcov, a to 28 dní od opustenia oblasti s výskytom prenosu vírusu západonílskej horúčky (WNV) na ľudí.
            
         
               (3)
            
            
               Nedávne vedecké štúdie preukázali, že dočasné vylúčenie takýchto potenciálnych darcov nie je nevyhnutné v prípade, že bol vykonaný test nukleových kyselín (NAT) s negatívnym výsledkom.
            
         
               (4)
            
            
               Preto by sa členským štátom malo umožniť vykonávanie tohto testu, ak si želajú nahradiť kritériá dočasného vylúčenia.
            
         
               (5)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného smernicou 2002/98/ES,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Kritérium vylúčenia týkajúce sa vírusu západonílskej horúčky uvedené v tabuľke (druhý stĺpec, posledný riadok) v bode 2.2.1 prílohy III k smernici 2004/33/ES sa nahrádza takto:
   
      „28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky. Výnimkou sú prípady, keď je výsledok individuálneho testu nukleových kyselín (NAT) negatívny“
   
   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 2015. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 17. decembra 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 33, 8.2.2003, s. 30.
   
      (2)  Smernica Komisie č. 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/98/ES týkajúca sa určitých technických požiadaviek na krv a zložky krvi (Ú. v. EÚ L 91, 30.3.2004, s. 25).