CELEX: 32013R0427
Language: sl
Date: 2013-05-08 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 427/2013 z dne 8. maja 2013 o izdaji dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R646, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter o spremembi uredb (ES) št. 1750/2006, (ES) št. 634/2007 in (ES) št. 900/2009 v zvezi z največjim dodatkom seleniziranih kvasovk  Besedilo velja za EGP

9.5.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 127/20
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 427/2013
   z dne 8. maja 2013
   o izdaji dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R646, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter o spremembi uredb (ES) št. 1750/2006, (ES) št. 634/2007 in (ES) št. 900/2009 v zvezi z največjim dodatkom seleniziranih kvasovk
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za selenometionin, ki ga proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R646. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva dovoljenje za selenometionin, organsko spojino selena, ki jo proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R646, kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 15. junija 2012 (2) navedla, da uporaba selenometionina, ki ga proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R646, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je lahko pomemben vir selena za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena selenometionina, ki ga proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R646, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je v navedenem mnenju ponovno opozorila na priporočilo iz mnenja z dne 15. marca 2011 (3), naj se zaradi varstva potrošnikov dodajanje seleniziranih kvasovk, organske spojine selena, omeji na največ 0,2 mg Se/kg popolne krmne mešanice. Selenizirane kvasovke so že dovoljene z uredbami Komisije (ES) št. 1750/2006 (4), (ES) št. 634/2007 (5) in (ES) št. 900/2009 (6). Ta dovoljenja bi bilo zato treba spremeniti skladno s Prilogo k tej uredbi. Če so krmi dodane tudi anorganske spojine selena, dodane organske spojine selena ne bi smele presegati 0,2 mg/kg popolne krmne mešanice.
            
         
               (7)
            
            
               Ker uporaba seleniziranih kvasovk kot krmnega dodatka v količinah, ki presegajo 0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice, lahko povzroči tveganje za zdravje ljudi, bi bilo treba posamična krmila in krmne mešanice z višjo vsebnostjo seleniziranih kvasovk opustiti. Iz praktičnih razlogov pa bi morali določiti omejeno prehodno obdobje, da se bodo zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „sestavine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   V stolpcu 9 Priloge k Uredbi (ES) št. 1750/2006 se besedilo v vrstici „3b8.10“ nadomesti z naslednjim:
   
               „1.
            
            
               Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
            
         
               2.
            
            
               Za varnost uporabnika: med ravnanjem je treba nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
            
         
               3.
            
            
               Največji dodatek organskega selena: 0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.“
            
         Člen 3
   V stolpcu 9 Priloge k Uredbi (ES) št. 634/2007 se besedilo v vrstici „3b8.11“ nadomesti z naslednjim:
   
               „1.
            
            
               Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
            
         
               2.
            
            
               Za varnost uporabnika: med ravnanjem je treba nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
            
         
               3.
            
            
               Največji dodatek organskega selena: 0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.“
            
         Člen 4
   V stolpcu 9 Priloge k Uredbi (ES) št. 900/2009 se besedilo v vrstici „3b8.12“ nadomesti z naslednjim:
   
               „1.
            
            
               Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
            
         
               2.
            
            
               Za varnost uporabnika: med ravnanjem je treba nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
            
         
               3.
            
            
               Največji dodatek organskega selena: 0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.“
            
         Člen 5
   Proizvodnja krme, ki vsebuje količino seleniziranih kvasovk v skladu z veljavnimi najvišjimi vsebnostmi iz uredb (ES) št. 1750/2006, (ES) št. 634/2007 in (ES) št. 900/2009, se čim prej in najkasneje do 28. julija 2013 uskladi z novimi najvišjimi vrednostmi. Krma, ki vsebuje količino seleniziranih kvasovk v skladu z najvišjimi vsebnostmi iz uredb (ES) št. 1750/2006, (ES) št. 634/2007 in (ES) št. 900/2009, se lahko uporablja do porabe obstoječih zalog.
   Člen 6
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 8. maja 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2778.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(4):2110.
   
      (4)  UL L 330, 28.11.2006, str. 9.
   
      (5)  UL L 146, 8.6.2007, str. 14.
   
      (6)  UL L 256, 29.9.2009, str. 12.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Najvišja vsebnost elementa (Se) v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: sestavine elementov v sledovih
                  
               
            
                  3b813
               
               
                  —
               
               
                  selenometionin, ki ga proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                  (selenizirana inaktivirana kvasovka)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti dodatka
                              
                              Pripravek organskega selena:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          vsebnost selena: 1 000–2 650 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          organski selen > 98 % vsega selena
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          selenometionin > 70 % vsega selena
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              selenometionin, ki ga proizvajajo iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:
                                          tekočinska kromatografija visoke ločljivosti in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (HPLC-ICPMS) po trojni proteolitski razgradnji.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Za določanje vsega selena v krmnem dodatku:
                                          masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPMS) po mikrovalovni razgradnji s HNO3/H2O2.
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Za določanje vsega selena v premiksih in krmi:
                                          atomska absorpcijska spektrometrija s hidridno tehniko (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji s HNO3/H2O2 (EN 16159:2012).
                                       
                                    
                        
               
                  vse vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (skupaj)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za varnost uporabnika: med ravnanjem je treba nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Največji dodatek organskega selena:
                              0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                           
                        
               
                  29. maj 2023
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.