CELEX: 32016R0146
Language: de
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2016/146 der Kommission vom 4. Februar 2016 zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Lambda-Cyhalothrin als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (Text von Bedeutung für den EWR)

5.2.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 30/7
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/146 DER KOMMISSION
   vom 4. Februar 2016
   zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Lambda-Cyhalothrin als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Genehmigung des Wirkstoffs Lambda-Cyhalothrin gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) läuft am 30. Juni 2016 aus.
            
         
               (2)
            
            
               Es wurde ein Antrag auf erneute Aufnahme von Lambda-Cyhalothrin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (4) innerhalb der in diesem Artikel festgesetzten Frist gestellt.
            
         
               (3)
            
            
               Die Antragsteller haben die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.
            
         
               (4)
            
            
               Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 28. Februar 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.
            
         
               (5)
            
            
               Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme den Antragstellern und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
            
         
               (6)
            
            
               Am 11. März 2015 hat die Behörde der Kommission die überarbeitete Fassung ihrer Schlussfolgerung vom 23. April 2014 (5) dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Lambda-Cyhalothrin den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Die Kommission hat am 28. Mai 2015 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Überprüfungsberichts für Lambda-Cyhalothrin vorgelegt.
            
         
               (7)
            
            
               In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff enthält, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien gelten daher als erfüllt.
            
         
               (8)
            
            
               Die Risikobewertung zur Erneuerung der Genehmigung von Lambda-Cyhalothrin stützt sich auf eine begrenzte Zahl repräsentativer Verwendungszwecke, wodurch jedoch nicht die Verwendungszwecke beschränkt werden, für die Lambda-Cyhalothrin enthaltende Pflanzenschutzmittel zugelassen werden dürfen. Die Beschränkung auf Anwendungen als Insektizid sollte daher nicht aufrechterhalten werden.
            
         
               (9)
            
            
               Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass es sich bei Lambda-Cyhalothrin um einen Substitutionskandidaten gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Die annehmbare Anwenderexposition (AOEL — Acceptable Operator Exposure Level) ist deutlich niedriger als bei der Mehrheit der genehmigten Wirkstoffe innerhalb der Gruppe der Insektizide. Darüber hinaus ist Lambda-Cyhalothrin ein bioakkumulierbarer und toxischer Stoff im Sinne des Anhangs II Nummern 3.7.2.2 und 3.7.2.3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, da der Biokonzentrationsfaktor höher als 2 000 ist und die langfristige Konzentration ohne Auswirkungen auf Süßwasserorganismen weniger als 0,01 mg/l beträgt. Lambda-Cyhalothrin erfüllt daher die in Anhang II Nummer 4 erster und zweiter Gedankenstrich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Bedingungen.
            
         
               (10)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind bestimmte Auflagen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
            
         
               (11)
            
            
               Die Genehmigung von Lambda-Cyhalothrin als Substitutionskandidat sollte daher erneuert werden.
            
         
               (12)
            
            
               Gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 13 Absatz 4 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 entsprechend geändert werden.
            
         
               (13)
            
            
               Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1885 der Kommission (6) wurde die Frist für das Auslaufen der Genehmigung von Lambda-Cyhalothrin bis zum 30. Juni 2016 verlängert, damit das Erneuerungsverfahren vor Auslaufen der Genehmigung abgeschlossen werden kann. Da jedoch die Erneuerung vor dem Auslaufen dieser verlängerten Genehmigung beschlossen wurde, sollte die vorliegende Verordnung ab dem 1. April 2016 gelten.
            
         
               (14)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs als Substitutionskandidat
   Die Genehmigung des Wirkstoffs Lambda-Cyhalothrin als Substitutionskandidat wird gemäß Anhang I erneuert.
   Artikel 2
   Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 3
   Inkrafttreten und Geltungsbeginn
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab dem 1. April 2016.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 4. Februar 2016
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
   
      (2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
   
      (3)  Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).
   
      (4)  Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (ABl. L 322 vom 8.12.2010, S. 10).
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3677. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu/de.
   
      (6)  Durchführungsverordnung (EU) 2015/1885 der Kommission vom 20. Oktober 2015 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Dauer der Genehmigung für die Wirkstoffe 2,4-D, Acibenzolar-s-methyl, Amitrol, Bentazon, Cyhalofopbutyl, Diquat, Esfenvalerat, Famoxadon, Flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), Glyphosat, Iprovalicarb, Isoproturon, Lambda-cyhalothrin, Metalaxyl-M, Metsulfuronmethyl, Picolinafen, Prosulfuron, Pymetrozin, Pyraflufen-ethyl, Thiabendazol, Thifensulfuron-methyl und Triasulfuron (ABl. L 276 vom 21.10.2015, S. 48).
   
      ANHANG I
      
                  Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
               
               
                  IUPAC-Bezeichnung
               
               
                  Reinheit (1)
                  
               
               
                  Datum der Genehmigung
               
               
                  Befristung der Genehmigung
               
               
                  Sonderbestimmungen
               
            
                  Lambda-Cyhalothrin
                  CAS-Nr. 91465-08-6
                  CIPAC-Nr. 463
               
               
                  1:1-Gemisch von
                  (R)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat und (S)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat oder von (R)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl (1S)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat und (S)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  1. April 2016
               
               
                  31. März 2023
               
               
                  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Lambda-Cyhalothrin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf
                  
                              a)
                           
                           
                              den Schutz von Anwendern, Arbeitern und Umstehenden;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Metaboliten, die in verarbeiteten Erzeugnissen entstanden sein können;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              das Risiko für Wasserorganismen, Säugetiere und Nichtzielarthropoden.
                           
                        Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                  Die Antragsteller legen bestätigende Informationen vor über
                  
                              1.
                           
                           
                              eine systematische Überprüfung zur Bewertung der vorliegenden Erkenntnisse zu den möglichen Auswirkungen der Exposition gegenüber Lambda-Cyhalothrin auf Spermien, wobei die verfügbaren Leitlinien zu nutzen sind (z. B. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              toxikologische Angaben zur Bewertung des toxikologischen Profils der Metaboliten V (PBA) und XXIII (PBA(OH)).
                           
                        Die Antragsteller legen der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 1. April 2018 vor.
               
            
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
   
   
      ANHANG II
      Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird wie folgt geändert:
      
                  (1)
               
               
                  In Teil A wird der Eintrag Nr. 12 zu Lambda-Cyhalothrin gestrichen.
               
            
                  (2)
               
               
                  In Teil E wird folgender Eintrag angefügt:
                  
                               
                           
                           
                              Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern
                           
                           
                              IUPAC-Bezeichnung
                           
                           
                              Reinheit (1)
                              
                           
                           
                              Datum der Genehmigung
                           
                           
                              Befristung der Genehmigung
                           
                           
                              Sonderbestimmungen
                           
                        
                              „5
                           
                           
                              Lambda-Cyhalothrin
                              CAS-Nr. 91465-08-6
                              CIPAC-Nr. 463
                           
                           
                              1:1-Gemisch von
                              (R)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl (1S,3S)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat und (S)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat oder von (R)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl (1S)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat und (S)-α-Cyano-3-phenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chlor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              1. April 2016
                           
                           
                              31. März 2023
                           
                           
                              Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Lambda-Cyhalothrin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                              Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          den Schutz von Anwendern, Arbeitern und Umstehenden;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Metaboliten, die in verarbeiteten Erzeugnissen entstanden sein können;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          das Risiko für Wasserorganismen, Säugetiere und Nichtzielarthropoden.
                                       
                                    Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                              Die Antragsteller legen bestätigende Informationen vor über
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          eine systematische Überprüfung zur Bewertung der vorliegenden Erkenntnisse zu den möglichen Auswirkungen der Exposition gegenüber Lambda-Cyhalothrin auf Spermien, wobei die verfügbaren Leitlinien zu nutzen sind (z. B. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010);
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          toxikologische Angaben zur Bewertung des toxikologischen Profils der Metaboliten V (PBA) und XXIII (PBA(OH)).
                                       
                                    Die Antragsteller legen der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 1. April 2018 vor.“
                           
                        
            
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.