CELEX: 
Language: pl
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) …/… ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 23.5.2017 r.
            
            
               ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  1
               , w szczególności jego art. 13 ust. 2 lit. b),
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Substancje farmakologicznie czynne klasyfikuje się na podstawie opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MLP). Opinie te obejmują naukową ocenę ryzyka oraz kwestie związane z zarządzaniem ryzykiem.
            
            
               (2)Aby zwiększyć dostępność dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, które stosuje się w leczeniu chorób zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, przy sporządzaniu naukowej oceny ryzyka i formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem EMA musi wziąć pod uwagę stosowanie – na zasadzie ekstrapolacji – MLP ustalonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub stosowanie MLP określonych dla jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków.
            
            
               (3)Ekstrapolacja MLP to proces, w którym poziomy pozostałości w tkankach lub środkach spożywczych pochodzących od gatunku zwierzęcia, od którego lub z którego pozyskuje się żywność, w przypadku którego istnieją MLP, stosuje się do oszacowania poziomów pozostałości i ustalenia MLP w tkance lub środku spożywczym z innego gatunku bądź w innej tkance lub środku spożywczym z tego samego gatunku, w przypadku którego nie ma konwencjonalnych danych na temat pozostałości lub dane te są niepełne. W celu prawidłowego stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009 należy określić zasady i minimalne kryteria ekstrapolacji.
            
            
               (4)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
                  Przedmiot i zakres stosowania
            
            
               W niniejszym rozporządzeniu określa się zasady i minimalne kryteria stosowania maksymalnych limitów pozostałości (MLP) ustalonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania MLP ustalonego dla jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków („ekstrapolacja”).
            
            
               Artykuł 2
                  Definicje 
            
            
               Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
            
            
               1)„gatunek/środek spożywczy/tkanka odniesienia” oznacza gatunek/środek spożywczy/tkankę, dla których ustalono MLP w oparciu o odpowiednie i pełne dane;
            
            
               2)„przedmiotowy gatunek/środek spożywczy/przedmiotowa tkanka” oznacza gatunek/środek spożywczy/tkankę, w przypadku których bierze się pod uwagę ekstrapolację;
            
         
         
            
               3)„główne gatunki” oznaczają bydło, owce przeznaczone na mięso, świnie, kury domowe, w tym jaja, oraz łososiowate;
            
            
               4)„rzadkie gatunki” oznaczają wszelkie gatunki niebędące głównymi gatunkami; 
            
            
               5)„gatunki spokrewnione” oznaczają gatunki należące do tej samej kategorii gatunków przeżuwaczy, zwierząt jednożołądkowych, ssaków, ptaków lub ryb, od których lub z których pozyskuje się żywność; 
            
            
               6)„gatunki niespokrewnione” oznaczają gatunki należące do różnych kategorii gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
            
               Artykuł 3
                  Zasady ekstrapolacji
            
            
               EMA musi wziąć pod uwagę ekstrapolację MLP, jeżeli w przypadku substancji farmakologicznie czynnej ustalono MLP albo jeśli posiada ona status „MLP nie jest wymagany”, a do przedmiotowego gatunku ma zastosowanie jedna z poniższych okoliczności:
            
            
               1)gatunek przedmiotowy jest spokrewniony z głównym gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”; 
            
            
               2)gatunek przedmiotowy jest spokrewniony z rzadkim gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”; 
            
            
               3)gatunek przedmiotowy nie jest spokrewniony z gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”; 
            
            
               4)ustalono MLP dla przedmiotowego gatunku, ale nie dla przedmiotowej tkanki/przedmiotowego środka spożywczego.
            
            
               Artykuł 4
                  Minimalne kryteria ekstrapolacji
            
            
               EMA może dokonać ekstrapolacji tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki: 
            
            
               a)EMA posiada dostęp do pełnych danych dotyczących pozostałości w przypadku gatunków odniesienia;
            
            
               b)określono stopień, w jakim substancja farmakologicznie czynna jest metabolizowana przez gatunki odniesienia;
            
            
               c)w przypadku gatunków odniesienia jest dostępna odpowiednio zwalidowana metoda analityczna;
            
            
               d)biorąc pod uwagę ekstrapolację między gatunkami niespokrewnionymi, określono podobieństwo profili metabolicznych u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków;
            
            
               e)w wyniku ekstrapolacji MLP teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) nie przekracza dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI);
            
            
               f)w przypadku substancji, których pozostałość znacznikowa nie zawiera związku macierzystego, potwierdzono, że pozostałość znacznikowa występuje u przedmiotowego gatunku/w przedmiotowym środku spożywczym;
            
            
               g)w przypadku ekstrapolacji między różnymi środkami spożywczymi jest dostępna niewykorzystana część ADI, która może objąć dodatkowy środek spożywczy. 
            
            
               Artykuł 5
                  Ekstrapolacja z głównych gatunków na spokrewnione rzadkie gatunki 
            
         
         
            
               Biorąc pod uwagę ekstrapolację MLP z głównych gatunków odniesienia na rzadkie przedmiotowe gatunki w ramach kategorii spokrewnionych gatunków, EMA stosuje następujące kryteria:
            
            
               a)ekstrapolacja MLP z gatunków odniesienia na przedmiotowe gatunki w relacji jeden do jednego jest możliwa, jeżeli u gatunków odniesienia substancja macierzysta jest pozostałością znacznikową; 
            
            
               b)jeżeli u gatunków odniesienia substancja macierzysta nie jest pozostałością znacznikową, od wnioskodawcy można wymagać potwierdzenia, że pozostałość znacznikowa występuje w przedmiotowych tkankach/środkach spożywczych;
            
            
               c)ustalone MLP ekstrapoluje się zgodnie z modelem przedstawionym w załączniku;
            
            
               d)tkanka/środek spożywczy uzyskane z głównych i rzadkich gatunków muszą być takie same;
            
            
               e)status „MLP nie jest wymagany” można ekstrapolować bezpośrednio na przedmiotowe gatunki.
            
            
               Artykuł 6
                  Ekstrapolacja między gatunkami niespokrewnionymi oraz z rzadkiego gatunku odniesienia na główny przedmiotowy gatunek 
            
            
               Biorąc pod uwagę ekstrapolację MLP między gatunkami niespokrewnionymi oraz z rzadkiego gatunku odniesienia na główny przedmiotowy gatunek, EMA stosuje następujące kryteria:
            
            
               a)ekstrapolacja w relacji jeden do jednego z rzadkich na główne gatunki może być uzasadniona jedynie w przypadkach, w których jest jasne, że metabolizm u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków jest podobny;
            
            
               b)jeżeli bierze się pod uwagę ekstrapolację między gatunkami niespokrewnionymi (w tym rzadkimi gatunkami), od wnioskodawcy można wymagać przedstawienia informacji dotyczących danej substancji, które świadczą o podobieństwie metabolizmu u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków;
            
            
               c)jeżeli ustalono MLP dla więcej niż jednego gatunku niespokrewnionego, na przedmiotowe gatunki ekstrapoluje się w relacji jeden do jednego ten zbiór MLP, który prowadzi do najniższego spożycia przez konsumenta;
            
            
               d)aby uwzględnić przypadki braku pewności dotyczącej danych, w poszczególnych przypadkach EMA może wziąć pod uwagę inne szczegółowe czynniki bezpieczeństwa;
            
            
               e)status „MLP nie jest wymagany” można ekstrapolować na przedmiotowe gatunki, jeżeli metabolizm jest podobny;
            
            
               f)ekstrapolacja MLP z gatunków lądowych na ryby o mięśniach i skórze w naturalnych proporcjach jest możliwa bezpośrednio, jeżeli związek macierzysty jest pozostałością znacznikową, a MLP ustalono w mięśniach gatunków odniesienia;
            
            
               g)nie dokonuje się ekstrapolacji z ryb na ssaki/gatunki ptaków.
            
            
               Artykuł 7
            
            
               Ekstrapolacja między środkami spożywczymi
            
            
               Biorąc pod uwagę ekstrapolację między środkami spożywczymi, EMA stosuje następujące kryteria:
            
            
               a)w przypadku ekstrapolacji między środkami spożywczymi jako punkt wyjścia dla ustalenia MLP w przedmiotowym środku spożywczym przyjmuje się najniższy MLP ustalony dla gatunków;
            
            
               b)jako punkt wyjścia można również wykorzystać pozostałą część ADI i bezpośrednio obliczyć MLP;
            
         
         
            
               c)ponadto w celu oszacowania narażenia stosuje się ostrożny szacunek stosunku pozostałości znacznikowej do łącznych pozostałości, by obliczyć TMDI;
            
            
               d)ekstrapolacja między środkami spożywczymi może wymagać dostosowania wartości MLP w celu uwzględnienia różnic w wielkości spożycia;
            
            
               e)ekstrapolując MLP z innych tkanek na mleko w ramach tego samego gatunku, należy wziąć pod uwagę cechy fizykochemiczne substancji czynnej oraz sposób, w jaki te cechy mogą wpłynąć na akumulację w mleku. Dopuszczalny punkt wyjścia w celu określenia stosunku stosowanego w przypadku mleka może stanowić najniższy stosunek pozostałości znacznikowej do łącznych pozostałości w tkankach;
            
            
               f)nie dokonuje się ekstrapolacji MLP z tkanek drobiu na jaja drobiu;
            
            
               g)w przypadku ekstrapolacji MLP na miód uwzględnia się następujące punkty:
            
            
               (i) od wnioskodawcy można zażądać przedstawienia danych fizykochemicznych i biologicznych na temat stabilności pozostałości znacznikowej i prawdopodobnych (głównych) produktów rozpadu oraz ich możliwego powstawania;
            
            
               (ii) biorąc pod uwagę, że w przypadku miodu pożądany jest zerodniowy okres karencji, dane dotyczące pozostałości są niezbędne, aby wykazać, że zamierzone zastosowanie substancji u pszczół powoduje, że poziomy pozostałości w miodzie są bezpieczne bez stosowania okresu karencji. Takie dane można także wykorzystać do określenia MLP;
            
            
               (iii) MLP można ekstrapolować na miód tylko wtedy, gdy dostępne są informacje, które umożliwiają potwierdzenie toksykologicznego znaczenia głównych pozostałości (w tym produktów rozpadu) w miodzie, oraz gdy jest jasne, że miód od pszczół, u których zastosowano substancję, zawiera pozostałości niższe niż MLP nawet bez stosowania okresu karencji.
            
            
               Artykuł 8
                  Wejście w życie
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli, dnia 23.5.2017 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodniczący
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
                  
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK
            
            
               do rozporządzenia Komisji (UE) .../... ustanawiającego zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009
            
            
               Ekstrapolacja z głównych gatunków na rzadkie gatunki:
            
            
                     
                        Kategoria
                     
                  
                  
                     
                        Istniejące MLP
                     
                  
                  
                     
                        Ekstrapolacja na:
                     
                  
               
                     
                        Przeżuwacze
                     
                  
                  
                     
                        Bydło (mięsne)
                     
                  
                  
                     
                        Wszystkie inne przeżuwacze (mięsne) z wyjątkiem owiec
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                         Owce (mięsne)
                     
                  
                  
                     
                        Wszystkie inne przeżuwacze (mięsne) z wyjątkiem bydła
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Bydło i owce (mięsne)
                     
                  
                  
                     
                        Wszystkie przeżuwacze (mięsne)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Mleko krowie
                     
                  
                  
                     
                        Wszystkie rodzaje mleka przeżuwaczy
                     
                  
               
                     
                        Zwierzęta jednożołądkowe
                     
                  
                  
                     
                        Świnie
                     
                  
                  
                     
                        Wszystkie ssaki jednożołądkowe
                     
                  
               
                     
                        Ptaki
                     
                  
                  
                     
                        Kury domowe i jaja
                     
                  
                  
                     
                        Drób i jaja drobiu
                     
                  
               
                     
                        Ryby
                     
                  
                  
                     
                        Łososiowate
                     
                  
                  
                     
                        Wszystkie ryby 
                     
                  
               
                     
                        Inne
                     
                  
                  
                     
                        Bydło albo owce albo świnie
                     
                  
                  
                     
                        Konie, króliki
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Jeżeli MLP są identyczne u przeżuwaczy i zwierząt jednożołądkowych
                     
                  
                  
                     
                        Wszystkie ssaki
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Jeżeli MLP są identyczne u bydła (lub owiec), świń i kur domowych
                     
                  
                  
                     
                        Wszystkie zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność (z wyjątkiem ryb)