CELEX: 32021R1426
Language: pt
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1426 da Comissão de 31 de agosto de 2021 relativo à autorização da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.9.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 307/17
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1426 DA COMISSÃO
         de 31 de agosto de 2021
         relativo à autorização da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de uma preparação de protease de serina produzida por Bacillus licheniformis (DSM 19670). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis (DSM 19670) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que a protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um irritante cutâneo, um potencial sensibilizante cutâneo e um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da protease de serina produzida por Bacillus licheniformis DSM 19670 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 31 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6448.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos
                        
                        
                           Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a13
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Protease de serina (EC 3.4.21.-)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Preparação sólida e líquida de protease de serina (EC 3.4.21.-) produzida por Bacillus
                           licheniformis DSM 19670, com uma atividade mínima de 75 000  PROT  (1)/g
                     
                     
                        Frangos de engorda
                     
                     
                        —
                     
                     
                        15 000  PROT
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        21 de setembro de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Protease de serina (EC 3.4.21.-) produzida por Bacillus
                           licheniformis DSM 19670
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação da atividade da protease de serina no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da protease de serina no substrato Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.
                                 
                              
                  
               (1)  Um PROT é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de p-nitroanilina por minuto a partir de um substrato 1 mM (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA), a pH 9,0 e 37 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports