CELEX: 22018D1104
Language: cs
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Rozhodnutí č. 2/JP/2018, ze dne 17. července 2018, smíšeného výboru zřízeného Dohodou o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 201/4
            
         
      ROZHODNUTÍ č. 2/JP/2018,
      ze dne 17. července 2018,
      smíšeného výboru zřízeného Dohodou o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem [2018/1104]
      
         
      s ohledem na Dohodu o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem (dále jen „dohoda“), a zejména na čl. 8 odst. 3 této dohody,
      vzhledem k tomu, že smíšenému výboru přísluší potvrdit operativní oblast působnosti Odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky (dále jen „odvětvová příloha“) stanovenou podvýborem podle odvětvové přílohy na jeho šestém zasedání,
      ROZHODL TAKTO:
      
                  1.
               
               
                  Nová operativní oblast působnosti kategorií léčivých přípravků, na které se vztahuje odvětvová příloha této dohody uzavřené v Bruselu dne 4. dubna 2001, zahrnuje od nynějška tyto kategorie:
                  
                              1)
                           
                           
                              chemické léčivé přípravky;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              homeopatické léčivé přípravky (jsou-li pokládány za léčivé přípravky a podléhají-li požadavkům SVP v Japonsku);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              vitaminy, minerály a léčivé rostliny (jsou-li oběma stranami pokládány za léčivé přípravky);
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              biologické léčivé přípravky (1), včetně imunologických přípravků a očkovacích látek, náležející do těchto kategorií:
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              léčivé přípravky vyrobené z buněčných kultur za využití přírodních mikroorganismů nebo stabilizovaných buněčných linií;
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              léčivé přípravky vyrobené z buněčných kultur za využití rekombinantních mikroorganismů nebo stabilizovaných buněčných linií a
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              léčivé přípravky získané z netransgenních rostlin a netransgenních zvířat;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              účinné složky léčivých přípravků pro jakoukoli z výše uvedených kategorií a
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              sterilní přípravky náležející do jakékoli z výše uvedených kategorií.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Toto rozhodnutí, sepsané ve dvou vyhotoveních, je podepsáno spolupředsedy. Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem pozdějšího podpisu.
               
            
         
            Podepsáno v Tokiu dne 17. července 2018.
            
               Za Japonsko
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Podepsáno v Bruselu dne 28. června 2018.
            
               Za Evropské společenství
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Pro účely odvětvové přílohy o SVP zahrnují biologické léčivé přípravky i přípravky, které nemusí být Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí označeny jako „biologické přípravky“ podle právních předpisů Japonska, avšak které by byly za biologické přípravky považovány v EU.