CELEX: 52013PC0168
Language: pt
Date: 2013-03-18
Title: Proposta alterada de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde

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		52013PC0168
		
			Proposta alterada de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS*
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
·                        
Contexto geral
Ao abrigo da legislação da União, os
medicamentos só podem ser introduzidos no mercado após a concessão, pelas
autoridades nacionais ou da UE competentes, de uma autorização de introdução no
mercado[1].
A legislação em vigor visa proteger a saúde pública assegurando a devida
avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos antes de estes
serem postos à disposição dos doentes na União Europeia. Este quadro
legislativo pretende igualmente facilitar o comércio de medicamentos entre os Estados‑Membros,
em conformidade com o princípio da livre circulação de mercadorias.
Nos termos do artigo 168.º, n.º 7, do Tratado
sobre o Funcionamento da União Europeia, os Estados‑Membros são
responsáveis pela organização dos respetivos sistemas de saúde e pela prestação
de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como pela repartição dos
recursos que lhes são afetados. Neste contexto, cada Estado-Membro pode adotar
medidas para gerir o consumo de medicamentos, regular os respetivos preços ou
instituir as condições do seu financiamento público. Um medicamento autorizado
em conformidade com a legislação da UE com base no seu perfil de qualidade,
segurança e eficácia pode, por conseguinte, ter de satisfazer requisitos
regulamentares suplementares a nível dos Estados‑Membros antes de poder
ser introduzido no mercado ou distribuído aos doentes no âmbito do sistema
nacional de seguro de saúde. Por exemplo, os Estados‑Membros costumam
avaliar a relação custo-eficácia dos medicamentos autorizados, ou a sua
eficácia relativa, bem como a eficácia a curto e longo prazo, em comparação com
outros medicamentos na mesma classe terapêutica, a fim de determinarem o
respetivo preço, o financiamento e a utilização no âmbito do seu sistema de
seguro de saúde. 
As medidas nacionais que visam controlar o
financiamento dos medicamentos e gerir o seu consumo no âmbito dos sistemas de
saúde são suscetíveis de criar obstáculos ao comércio, porque afetam a
capacidade das empresas farmacêuticas de vender os seus produtos nos mercados
nacionais. A jurisprudência assente do Tribunal de Justiça da União Europeia
reconhece o direito dos Estados‑Membros de adotarem medidas dessa
natureza com vista a promover a estabilidade financeira dos seus sistemas de
seguro de saúde[2].
No entanto, as condições básicas de transparência dos procedimentos devem ser
respeitadas, a fim de garantir a sua 
* N.B. As disposições que foram introduzidas na proposta
relativamente à proposta inicial estão indicadas a negrito, itálico e
sublinhado. As disposições suprimidas da proposta inicial encontram-se
riscadas.
Compatibilidade com as regras do Tratado
respeitantes ao mercado único. Em especial, as medidas de fixação de preços e
reembolsos devem estar isentas de discriminação contra medicamentos importados
e basear-se em critérios objetivos e verificáveis independentemente da origem
dos medicamentos. 
A Diretiva 89/105/CEE[3] codifica os requisitos mínimos
estabelecidos pelo Tribunal de Justiça. Foi adotada para dar aos operadores no
mercado a possibilidade de verificar se as medidas nacionais que regulam a
formação do preço e o reembolso dos medicamentos não infringem o princípio da
livre circulação de mercadorias. Para o efeito, a diretiva estabelece uma série
de exigências processuais para garantir a transparência das medidas de fixação
de preços e reembolsos adotadas pelos Estados‑Membros. Estas obrigações
incluem prazos específicos para as decisões de fixação de preços e reembolsos
(90 dias para a fixação de preços, 90 dias para os reembolsos ou 180 dias para
decisões conjuntas de fixação de preços e reembolsos). A diretiva exige ainda
que as autoridades nacionais competentes apresentem uma fundamentação de cada
uma das suas decisões, com base em critérios objetivos e verificáveis, e
facultem às empresas requerentes vias de recurso adequadas.
·                        
Justificação e objetivos da proposta
A Diretiva 89/105/CEE nunca foi alterada desde
a sua adoção. As suas disposições refletem as condições que vigoravam no
mercado farmacêutico há mais de vinte anos. No entanto, essas condições
sofreram, desde então, profundas alterações, por exemplo, em virtude do
aparecimento de medicamentos genéricos que oferecem alternativas mais baratas
aos medicamentos existentes ou do desenvolvimento de medicamentos baseados na
investigação cada vez mais inovadores (se bem que geralmente dispendiosos). Em
paralelo, o aumento sistemático da despesa pública em medicamentos nas últimas
décadas incentivou os Estados‑Membros a divisar, ao longo do tempo, sistemas
de fixação de preços e reembolsos cada vez mais complexos e inovadores.
Apesar do impacto positivo no mercado interno
dos medicamentos que a Diretiva 89/105/CEE teve no passado, há dados que
atestam que, no contexto atual, os seus objetivos não são já plenamente
concretizados. 
–                        
Em primeiro lugar, criou-se um fosso entre as
disposições da diretiva, que descrevem os principais tipos de procedimento de
fixação de preços e reembolsos em vigor nos anos oitenta e a gama muito mais
vasta de medidas de contenção de custos adotadas hoje em dia pelos Estados‑Membros.
Apesar da interpretação extensiva da diretiva pelo Tribunal de Justiça[4], a aplicação das suas
disposições nas legislações nacionais e a efetiva aplicação dos seus
princípios, sobretudo pela Comissão, tornam-se particularmente difíceis. Esta
situação não só dá azo a insegurança jurídica, como também reduz a
transparência das medidas nacionais de fixação de preços e reembolsos, o que se
repercute negativamente no bom funcionamento do mercado interno, em detrimento
das empresas farmacêuticas e dos doentes europeus.
–                        
Em segundo lugar, os prazos para as decisões de
fixação de preços e reembolsos estabelecidos na Diretiva 89/105/CEE têm sido
sistematicamente ultrapassados pelos Estados‑Membros. Isto atrasa a
introdução no mercado dos medicamentos e, consequentemente, a disponibilidade
de tratamentos úteis para os doentes. Em 2009, o inquérito sobre a concorrência
no domínio do setor farmacêutico[5]
realizado pela Comissão chamou a atenção para o dever dos Estados‑Membros
de cumprir esses prazos. O inquérito mostrou ainda que os atrasos
injustificados na fixação de preços e reembolsos dos medicamentos genéricos
criam entraves ao acesso dos doentes a medicamentos mais baratos e aumentam os
encargos financeiros dos Estados‑Membros. Por conseguinte, a Comissão
entendeu que os procedimentos de fixação de preços e reembolsos devem ser mais
abreviados no que diz respeito aos medicamentos genéricos. Além disso, o
inquérito ao setor revelou que a interferência de aspetos relativos a patentes
ou à segurança nos processos de fixação de preços e reembolsos pode atrasar
consideravelmente o acesso a medicamentos genéricos mais baratos.
Os objetivos e princípios fundamentais da
Diretiva 89/105/CEE permanecem inteiramente válidos no contexto atual. Por
conseguinte, esta iniciativa visa adaptar a diretiva ao atual quadro
farmacêutico mantendo os seus princípios fundamentais. A proposta tem por
objetivo geral esclarecer as obrigações processuais que incumbem aos Estados‑Membros
e garantir a eficácia da diretiva na prevenção de atrasos nas decisões de
fixação de preços e reembolsos e de obstáculos ao comércio de produtos
farmacêuticos. A realização destes objetivos não afetará as políticas nacionais
de segurança social, salvo na medida do necessário para tornar os procedimentos
nacionais transparentes e garantir a eficácia da legislação relativa ao mercado
interno. 
2.           RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS
PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO
·                        
Consulta das partes interessadas
De 28 de março a 30 de maio de 2011,
realizou-se uma consulta pública sobre uma eventual revisão da Diretiva
89/105/CEE. Em resposta a esta consulta, a Comissão recebeu 102 contributos de
um leque alargado de partes interessadas, incluindo autoridades nacionais, caixas
de seguros de saúde públicas, empresas individuais e organizações
representantes da indústria farmacêutica baseada na investigação, da indústria
dos genéricos e da indústria dos dispositivos médicos, bem como outras partes
interessadas, tais como representantes da cadeia de distribuição, organizações
de profissionais de saúde, doentes e cidadãos. As pequenas e médias empresas
foram também consultadas através da rede Enterprise Europe Network.
Uma grande maioria dos contribuintes
reconheceu o impacto positivo da diretiva na transparência dos procedimentos
nacionais e no funcionamento do mercado interno. No entanto, muitos deles
assinalaram também a deficiente aplicação pelos Estados‑Membros e
salientaram as deficiências em termos de clareza jurídica e aplicação efetiva.
As opiniões divergiram quanto às ações pertinentes que deveriam ser propostas
pela Comissão. Por exemplo, a indústria de genéricos foi unânime em advogar uma
revisão da diretiva, ao passo que as empresas com base na investigação e as respetivas
organizações representantes se mostraram mais favoráveis a uma abordagem não
vinculativa, assente numa comunicação interpretativa da Comissão. 
Os resultados da consulta pública estão
disponíveis no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Avaliação de impacto
As respostas à consulta pública foram objeto
de uma análise cuidadosa aquando da realização da avaliação de impacto pelos
serviços da Comissão. O relatório de avaliação de impacto identifica e avalia
as opções regulamentares e não regulamentares para concretizar o objetivo geral
de assegurar a aplicação de regras em matéria de transparência adequadas e
eficazes às medidas de fixação de preços e reembolsos adotadas pelos Estados‑Membros.
A proposta de revisão da diretiva baseia-se na conjugação de opções recomendada
no quadro da avaliação de impacto, a saber:
–                        
Para garantir que as decisões de fixação de preços
e reembolsos sejam tomadas atempadamente: opções A.3/c (relatórios periódicos
sobre os prazos de aprovação de preços e reembolsos), A.4/a (prazos mais curtos
para as decisões de fixação de preços e reembolsos relativas a medicamentos
genéricos) e A.4/b (proibição de associação de patentes e reavaliação de
características de segurança).
–                        
Para garantir a adequação e eficácia da diretiva no
contexto atual: opções B.3/b (revisão exaustiva da diretiva para esclarecer o
seu âmbito de aplicação e a sua formulação) e B.4 (notificação dos projetos de
medidas nacionais por forma a facilitar a sua aplicação efetiva).
A possibilidade de alargar a diretiva para
incluir os dispositivos médicos foi analisada na avaliação de impacto mas posta
de parte devido às especificidades deste mercado.
Além disso, apesar da dificuldade em chegar
a uma conclusão no que diz respeito às vantagens globais, em termos de
custo-benefício, de reduzir os prazos para os medicamentos originais, propõe-se
que o atual prazo de 90/180 dias seja reduzido para 60/120 dias, tendo em conta
as repercussões positivas que esta medida teria e que se traduziriam numa
rápida disponibilização de medicamentos inovadores aos doentes e na devida
recompensa da inovação farmacêutica uma vez os medicamentos aprovados para
reembolso. No entanto, atendendo à complexidade dos procedimentos de avaliação
das tecnologias da saúde (ATS), considerou-se necessário encontrar uma
abordagem mais diferenciada para os prazos das decisões, razão pela qual se propõem
prazos distintos, consoante os medicamentos sejam objeto de uma avaliação das
tecnologias da saúde (90/180 dias) ou não (60/120 dias).
O relatório de avaliação de impacto e o
respetivo resumo podem ser consultados no seguinte endereço:            
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
·                        
Base jurídica e subsidiariedade
O principal objetivo da Diretiva 89/105/CEE é
facilitar o funcionamento do mercado interno dos medicamentos. A base jurídica
é o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
A atual diretiva tem como subjacente a ideia
de uma ingerência mínima na organização pelos Estados‑Membros das suas
políticas internas em matéria de segurança social[6]. Esse princípio fundamental é
mantido na presente proposta. As exigências propostas com vista a garantir
decisões atempadas e transparentes asseguram o necessário equilíbrio entre a
obrigação de preservar as competências dos Estados‑Membros no domínio da
saúde pública e a necessidade de garantir a eficácia da diretiva na
concretização dos seus objetivos no âmbito do mercado interno. A fim de
respeitar as responsabilidades dos Estados‑Membros ao abrigo do Tratado,
a proposta não prevê a aproximação das medidas nacionais em matéria de fixação
de preços e reembolsos, nem limita a capacidade dos Estados‑Membros de
determinarem livremente os preços dos medicamentos e as condições do seu
financiamento público com base nos critérios por eles determinados. O relatório
de avaliação de impacto esclarece em pormenor de que modo foram tidos em conta
na proposta os princípios da subsidiariedade e proporcionalidade. 
·                        
Síntese dos principais elementos jurídicos
A proposta mantém os princípios fundamentais
da diretiva em vigor, mas propõe também uma adaptação abrangente das suas
disposições jurídicas com base nos seguintes elementos essenciais: 
–                        
Esclarecimento do âmbito de aplicação da diretiva:
os requisitos em matéria de transparência são aplicáveis a todas as medidas de
fixação de preços e reembolsos entendidas em sentido lato, incluindo medidas ao
nível da procura, a fim de controlar ou incentivar a prescrição de medicamentos
específicos. Não obstante, excluem-se do âmbito de aplicação da diretiva as
medidas relativas a concursos públicos e a acordos contratuais voluntários com
empresas específicas, para que não haja interferência com outros acervos
jurídicos.
–                        
Cobertura abrangente das medidas nacionais e
clareza jurídica: as disposições da diretiva são reformuladas em conformidade
com princípios gerais (e não com base em procedimentos nacionais específicos) e
incorporam a jurisprudência do Tribunal de Justiça. Clarificam-se e
atualizam-se diversas disposições fundamentais, a fim de evitar controvérsias
de interpretação. Em especial, esclarece-se que os prazos das decisões de
fixação de preços e reembolsos compreendem todas as fases conducentes à
decisão, incluindo, se for caso disso, avaliações das tecnologias de saúde.
–                        
Adaptação dos prazos das decisões de fixação de
preços e reembolsos: os prazos aplicáveis aos medicamentos genéricos são
reduzidos para 30/60 15/30 dias
se já tiver sido atribuído um preço ao medicamento de referência e este estiver
incluído no sistema de seguro de saúde. Os prazos aplicáveis a todos os
outros medicamentos são reduzidos para 60/120 dias. No entanto, nos casos em
que as autoridades nacionais exigem, como parte do seu processo de tomada de
decisão, que os medicamentos sejam objeto de procedimentos de avaliação das
tecnologias da saúde para determinar a sua eficácia relativa ou a sua eficácia
a curto e longo prazo, os prazos são de 90/180 dias. 
–                        
Não interferência de questões relativas a
patentes e a segurança nos procedimentos de fixação de preços e reembolsos: a proposta esclarece que os direitos de propriedade intelectual não
devem interferir com os procedimentos de fixação de preços e reembolsos, à
semelhança do que já se verifica com os procedimentos de autorização de
introdução no mercado. Além disso, os elementos que tenham já sido avaliados no
âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado (qualidade,
segurança e eficácia, incluindo a bioequivalência) não podem ser reavaliados no
quadro dos procedimentos de fixação de preços e reembolsos. 
–                        
Instrumentos para efeitos de diálogo e aplicação
efetiva: são instituídos diferentes instrumentos para facilitar o diálogo sobre
a aplicação da diretiva e garantir a sua aplicação efetiva (consulta sobre
projetos de medidas a nível nacional e notificação prévia à Comissão,
instituição de um procedimento de recurso em caso de incumprimento dos prazos
relativos à inclusão dos medicamentos nos sistemas nacionais de seguros de
saúde). 
·                        
Revogação da Diretiva 89/105/CEE
As alterações propostas à Diretiva 89/105/CEE
são substanciais e abrangem todas as principais disposições atualmente em
vigor. Por motivos de clareza jurídica, e em conformidade com o princípio de
melhoria da regulamentação, a adoção da proposta implicará a revogação da
legislação atualmente em vigor. No entanto, os efeitos do artigo 10.º da
Diretiva 89/105/CEE serão mantidos.
Não se previu um quadro de correspondência,
uma vez que a legislação da UE em vigor remete para a Diretiva 89/105/CEE de
forma geral, sem referir disposições específicas dessa diretiva.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL [se for caso disso]
A proposta da Comissão não tem qualquer
impacto sobre o orçamento da União Europeia para além do previsto para os
próximos anos no quadro financeiro plurianual. A ficha financeira legislativa
apresenta pormenorizadamente os recursos financeiros necessários.
5.           TRANSPOSIÇÃO
A notificação das medidas de transposição dos Estados‑Membros
deve ser acompanhada de quadros de correspondência que expliquem a relação
entre as componentes de uma diretiva e as partes correspondentes dos
instrumentos nacionais de transposição. Esta medida é necessária pelos
seguintes motivos:
·              
A complexidade da diretiva, que não diz respeito ao
conteúdo substantivo mas estabelece apenas requisitos processuais mínimos com
vista a garantir a transparência das medidas nacionais de fixação de preços e
reembolsos dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão no âmbito de
cobertura dos sistemas nacionais e seguro de saúde. 
·              
A complexidade do processo de transposição devido
às dificuldades relacionadas com a interpretação da diretiva. A aplicação de um
conjunto de regras processuais à arquitetura complexa dos sistemas de fixação
de preços e reembolsos nem sempre é fácil e isenta de problemas. 
·              
A evolução contínua das medidas nacionais de
fixação de preços e reembolsos tendentes a controlar as despesas farmacêuticas
dificulta o acompanhamento do processo de aplicação. 
Por conseguinte, a comunicação obrigatória de
quadros de correspondência facilitará o processo de aplicação.
6.           INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES 
O ato proposto
incide em matérias respeitantes ao EEE, pelo que o seu âmbito deve ser alargado
ao Espaço Económico Europeu. 
A
proposta de diretiva do Conselho que revoga a Diretiva 89/105/CEE foi adotada
pela Comissão em 1 de março de 2012.
O parecer
do Comité Económico e Social Europeu foi adotado em 12 de julho de 2012.
As
negociações no Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do
Conselho revelaram-se difíceis, dada a sensibilidade política do dossiê. As principais
preocupações dos Estados‑Membros diziam respeito a: princípio da
subsidiariedade; procedimento de recurso (artigo 8.º); criação de um sistema de
notificação prévia dos projetos de medidas nacionais à Comissão (artigo 16.º);
redução dos prazos para a tomada de decisões em matéria de fixação dos preços
dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos regimes de seguro
de doença (artigos 3.º, 4.º, 5.º, 7.º); distinção entre medicamentos originais
sujeitos a ATS e medicamentos não sujeitos a ATS (artigos 3.º e 7.º); obrigação
de consultar as partes interessadas (artigo 15.º). 
O
Parlamento Europeu adotou a sua posição em primeira leitura em 6 de fevereiro
de 2013, com 559 votos a favor, 54 votos contra e 72 abstenções. O Parlamento
Europeu introduziu algumas alterações que suscitam um compromisso pragmático: embora mantendo a substância da proposta da
Comissão, têm igualmente em consideração as preocupações expressas pelos Estados‑Membros.
Em
resultado da votação em sessão plenária e tendo em consideração a posição dos Estados‑Membros
no Conselho, a Comissão decidiu alterar a sua proposta. As alterações do
Parlamento Europeu votadas em sessão plenária foram devidamente tidas em conta.
A Comissão aceitou ou aceitou em princípio um grande número de alterações: 50 eram aceitáveis (16 aceites enquanto tal e 34
aceitáveis em princípio, ainda que fossem só em parte aceitáveis) e só 7 eram
inaceitáveis. Estas 7 alterações eram
inaceitáveis, uma vez que representavam um retrocesso em relação à diretiva em
vigor, na medida em que iriam criar insegurança jurídica ou ultrapassariam as
competências da UE.
2012/0035 (COD)
Proposta alterada de
DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à transparência das medidas que
regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos
sistemas nacionais de seguro de saúde
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[7],

Após consulta da Autoridade Europeia
para a Proteção de Dados,
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 89/105/CEE do
Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que
regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso
humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde[8] foi adotada com o objetivo de
eliminar as distorções no comércio intracomunitário de medicamentos; 
(2)       A fim de ter em conta a
evolução do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo da despesa
pública em medicamentos medicamentos,
todas as principais disposições da Diretiva 89/105/CEE devem ser objeto de
alterações de fundo. Por conseguinte, por motivos de clareza, a Diretiva
89/105/CEE deve substituída.
(3)       A legislação da União faculta
um quadro harmonizado para a autorização dos medicamentos para uso humano. Em
conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de
6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos para uso humano[9],
os medicamentos só podem ser introduzidos no mercado da União Europeia depois
de terem recebido uma autorização de introdução no mercado com base na
avaliação da sua qualidade, segurança e eficácia.
(4)       Nas últimas décadas, os Estados‑Membros
viram-se confrontados com o aumento sistemático das despesas farmacêuticas, o
que levou à adoção de políticas cada vez mais inovadoras e complexas,
destinadas a gerir o consumo de medicamentos medicamentos
no quadro dos seus sistemas nacionais de seguro de saúde. As autoridades dos Estados‑Membros
aplicaram, sobretudo, uma vasta gama de medidas de controlo da prescrição de medicamentoss, no intuito de regular os seus preços ou estabelecer as
condições do seu financiamento público. O objetivo primordial de tais medidas é
a promoção da saúde pública para todos os cidadãos,
assegurando a disponibilidade de um fornecimento adequado de medicamentos a um
preço razoável e garantindo, em simultâneo, a estabilidade financeira dos
sistemas nacionais de seguro de saúde. 
(5)       As disparidades a nível das
medidas nacionais podem impedir ou distorcer o comércio intra-União de
medicamentos e, por esse motivo, afetar diretamente o funcionamento do mercado
interno de medicamentos.
(6)       A fim de reduzir as
repercussões das disparidades no mercado interno, as medidas nacionais devem
respeitar os requisitos processuais mínimos destinados a garantir que as partes
em causa possam verificar que essas medidas não constituem restrições
quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente. Esses
requisitos processuais mínimos devem igualmente assegurar segurança jurídica e
transparência de todas as partes envolvidas no processo de fixação de preços e
de cobertura pelo sistema de seguro de saúde, ao mesmo tempo que promovem a
produção de medicamentos, aceleram a introdução no mercado de medicamentos
genéricos e incentivam a investigação e o desenvolvimento de novos
medicamentos. Todavia, tais requisitos não devem afetar as
políticas dos Estados‑Membros que assentam fundamentalmente na livre
concorrência para a determinação do preço dos medicamentos. Estes requisitos
também não devem afetar as políticas nacionais de fixação de preços e de
determinação de sistemas de segurança social, exceto na medida em que sejam
necessários para alcançar a transparência na aceção da presente diretiva e
assegurar o funcionamento do mercado interno. 
(7)       A fim de garantir a eficácia
do mercado interno de medicamentos, a presente diretiva deve aplicar-se a todos
os medicamentos para uso humano na aceção da Diretiva 2001/83/CE. 
(8)       Em virtude da diversidade das
medidas nacionais que gerem o consumo de medicamentos, regulam os seus preços
ou estabelecem as condições para o seu financiamento público, torna-se
indispensável proceder à clarificação da Diretiva 89/105/CEE. Esta diretiva
deve, em especial, abranger todos os tipos de medidas concebidas pelos Estados‑Membros
que possam ter repercussões no mercado interno. Desde a adoção da Diretiva
89/105/CEE, os procedimentos de fixação de preços e reembolsos evoluíram e
tornaram-se mais complexos. Embora alguns Estados‑Membros tenham
interpretado a Diretiva 89/105/CEE de forma restritiva, o Tribunal de Justiça
considerou que esses procedimentos de fixação de preços e reembolsos se inserem
no âmbito dessa diretiva, atendendo aos objetivos da mesma e à necessidade de
assegurar a sua eficácia. Por conseguinte, a presente diretiva deve refletir a
evolução das políticas de fixação de preços e reembolsos. Uma vez que os
contratos públicos e acordos contratuais voluntários são objeto de regras e
procedimentos específicos, devem excluir-se do âmbito de aplicação da presente
diretiva as medidas nacionais relativas aos contratos públicos e acordos
contratuais voluntários.
(9)       As autoridades competentes e
os titulares de uma autorização de introdução no mercado estabelecem cada vez
mais acordos contratuais destinados a proporcionar o acesso de doentes a
tratamentos inovadores. Em particular, esses acordos permitem a inclusão de um
medicamento no âmbito dos sistemas de seguro de saúde ao mesmo tempo que são
monitorizados elementos acordados previamente e durante um período determinado,
nomeadamente a fim de solucionar incertezas probatórias relacionadas com a
eficácia e/ou eficácia relativa de um medicamento específico. A demora na
definição dos termos e das condições desses acordos contratuais voluntários
excede frequentemente os prazos previstos na presente diretiva e justifica a
exclusão desses acordos do seu âmbito de aplicação. Esses acordos devem
facilitar ou permitir efetivamente o acesso a medicamentos inovadores por parte
dos doentes, devem permanecer voluntários e não devem afetar o direito do
titular da autorização de introdução no mercado a apresentar um pedido de
inclusão de um medicamento nos sistemas de seguro de saúde nos termos da
presente diretiva.
(10)     Todas as medidas tomadas
pelo Estado-Membro que visem regular, direta ou indiretamente, os
preços dos medicamentos, bem como todas as medidas destinadas a determinar a
sua cobertura pelos sistemas nacionais de seguro de saúde devem basear-se em
critérios transparentes, objetivos e verificáveis que
sejam independentes da origem do medicamento e assegurar as vias de recurso
adequadas, nos termos dos procedimentos nacionais,
às empresas afetadas. Esses requisitos devem aplicar-se igualmente às medidas
nacionais, regionais ou locais que visam controlar ou promover a prescrição de
medicamentos específicos, uma vez que tais medidas também determinam a sua
cobertura pelos sistemas de seguro de saúde. 
(11)     O apoio da União à cooperação
em matéria de avaliação das tecnologias da saúde (a seguir, «ATS») nos termos
do artigo 15.º da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9
de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de
cuidados de saúde transfronteiriços[10]
visa otimizar e coordenar as metodologias de ATS, o que deve em última análise
reduzir também os atrasos nos procedimentos de fixação de preços e reembolsos
de medicamentos para os quais os Estados­Membros recorram à ATS como parte
integrante do seu processo de tomada de decisões. A ATS inclui, em particular,
informações sobre a eficácia relativa, assim como sobre a eficácia a curto
prazo e longo prazo, se for caso disso, das tecnologias da saúde, tendo também
em conta benefícios económicos e sociais mais amplos ou a relação
custo-eficácia do medicamento avaliado, segundo a metodologia das autoridades
competentes. A avaliação das tecnologias da saúde é um processo
multidisciplinar que sintetiza informação sobre os aspetos médicos, sociais,
económicos e éticos relativos à utilização das tecnologias da saúde de forma
sistemática, transparente, objetiva e robusta. O seu objetivo é contribuir para
a formulação de políticas de saúde seguras e eficazes, centradas no doente e que
visam otimizar o seu valor.
(12)     Os pedidos de aprovação do
preço de um medicamento ou de determinação da sua cobertura pelos sistemas de
seguro de saúde não devem atrasar desnecessariamente a introdução no mercado do
referido medicamento. Assim, afigura-se desejável que a presente diretiva
estabeleça prazos obrigatórios dentro dos quais as decisões nacionais devem ser
tomadas. Para que sejam eficazes, os prazos estipulados devem decorrer entre a
receção de um pedido e a entrada em vigor da decisão correspondente. Devem
incluir todas as avaliações de peritos, incluindo, se for caso disso,
avaliações das tecnologias de saúde, e todas as etapas administrativas
necessárias à adoção e produção de efeitos da decisão.
(13)     Para facilitar o cumprimento
dos prazos fixados na presente diretiva, pode ser útil que os requerentes de
uma autorização de introdução no mercado iniciem negociações informais de
aprovação do preço ou de inclusão de um medicamento nos sistemas nacionais de
seguro de saúde ainda antes de a autorização de introdução no mercado ser
concedida. Para esse fim, os Estados‑Membros devem ter a possibilidade de
permitir que esses requerentes apresentem um pedido de negociações informais
para aprovação do preço ou de inclusão de um medicamento nos sistemas nacionais
de seguro de saúde depois de finalizada a avaliação científica do Comité dos
Medicamentos para Uso Humano ou pela autoridade nacional competente encarregada
do procedimento de autorização de introdução no mercado. Nesses casos, os
prazos de decisão de fixação do preço ou de inclusão de um medicamento nos
sistemas nacionais de seguro de saúde devem ser contados a partir do pedido
formal de fixação de preço ou de inclusão do medicamento nos sistemas nacionais
de seguro de saúde após a concessão da autorização de introdução no mercado.
(14)     Tal como é precisado pela
jurisprudência do Tribunal de Justiça, os prazos de inclusão dos medicamentos
nos sistemas nacionais de seguros de saúde previstos na Diretiva 89/105/CEE são
vinculativos. No entanto, a experiência mostrou que esses prazos nem sempre são
respeitados e que há necessidade de garantir a segurança jurídica e melhorar as
regras processuais relativas à inclusão dos medicamentos no âmbito dos sistemas
de seguros de saúde. Assim, há que instituir um procedimento de recurso rápido
e eficaz. 
(15)     Na sua comunicação intitulada
«Síntese do relatório sobre o inquérito ao setor farmacêutico»[11], a Comissão mostrou que os
procedimentos de fixação de preços e reembolsos atrasam frequente e
desnecessariamente o lançamento de medicamentos medicamentos
genéricos nos mercados europeus. A aprovação do preço dos medicamentos
genéricos e da respetiva cobertura pelo sistema de seguro de saúde não deve
exigir qualquer avaliação nova ou detalhada se já tiver sido atribuído um preço
ao medicamento de referência e este estiver incluído no sistema de seguro de
saúde. Por conseguinte, é adequado estabelecer prazos mais curtos para os
medicamentos genéricos nesses casos. As mesmas condições poderiam
aplicar-se sempre que adequado aos medicamentos biossimilares.
(16)     A utilidade dos recursos
judiciais disponíveis nos Estados‑Membros para fazer respeitar os prazos
foi limitada em virtude da morosidade em geral dos processos nos tribunais
nacionais, que desencoraja as empresas afetadas de intentar ações judiciais.
Por conseguinte, é necessário dispor de mecanismos eficazes para assegurar
a resolução rápida de infrações além do processo judicial, se necessário, bem
como para controlar e fazer respeitar os prazos das decisões de fixação
de preços e reembolsos. Para este fim, os Estados‑Membros devem
ter a possibilidade de designar um organismo administrativo existente.
(17)     A qualidade, a segurança e a eficácia
dos medicamentos, incluindo a bioequivalência dos medicamentos
medicamentos genéricos ou a biossimilaridade dos
medicamentos biossimilares com o medicamento de referência, são
determinadas no quadro dos procedimentos de autorização de introdução no
mercado. No âmbito dos procedimentos de fixação de preços e reembolsos, as
autoridades competentes os Estados‑Membros
não devem, por conseguinte, reavaliar os elementos
em que a autorização de introdução no mercado se baseia, entre eles a
qualidade, a segurança, a eficácia, a bioequivalência ou a
biossimilaridade do medicamento que tenham sido já
avaliadas durante o processo de autorização de introdução no mercado.
De igual modo, no caso dos medicamentos órfãos, as autoridades competentes não
devem reavaliar os critérios da designação de «órfão». No entanto, as
autoridades competentes devem ter todo o acesso aos dados utilizados pelas
autoridades responsáveis pela concessão da autorização de introdução no mercado
de um medicamento, assim como a possibilidade de usar ou gerar dados pertinentes
adicionais para efeitos da avaliação de um medicamento no contexto da sua
inclusão no âmbito do sistema nacional de seguro de saúde.
(18)     A não reavaliação dos
elementos nos quais se baseia a autorização de introdução no mercado no âmbito
dos procedimentos de fixação de preços e reembolsos não deve, no entanto,
impedir as autoridades competentes de solicitarem, acederem e utilizarem dados
gerados durante o processo de autorização de introdução no mercado para efeitos
de avaliação e avaliação das tecnologias da saúde. A partilha de dados entre as
autoridades competentes responsáveis pela autorização de introdução no mercado
e pela fixação de preços e reembolsos deve ser possível a nível nacional caso
essa partilha exista. As autoridades competentes devem poder também usar dados
disponíveis ou gerar dados pertinentes adicionais para efeitos de avaliação das
tecnologias da saúde.
(19)     Em conformidade com a Diretiva
2001/83/CE, os direitos de propriedade intelectual não constituem um motivo
válido para rejeitar, suspender ou revogar uma autorização de introdução no
mercado. Do mesmo modo, os pedidos, os procedimentos de tomada de decisão e as
decisões que visam regular os preços dos medicamentos ou determinar a sua
cobertura pelos sistemas nacionais de seguro de saúde devem ser considerados
como procedimentos administrativos que, enquanto tal, são independentes da
aplicação efetiva dos direitos de propriedade intelectual. Ao examinar um
pedido relativo a um medicamento genérico ou a um medicamento
biossimilar, as autoridades nacionais competentes por esses
procedimentos não devem solicitar informações relativas à situação da patente
do medicamento de referência nem analisar a validade de uma alegada infração de
direitos de propriedade intelectual se o medicamento genérico ou o medicamento biossimilar
for produzido ou introduzido no mercado ulteriormente à sua decisão. Por
conseguinte, as questões de propriedade intelectual não devem perturbar nem
atrasar os procedimentos de fixação de preços e reembolsos nos Estados‑Membros.
(20)     A Comissão e os Estados‑Membros
poderiam estudar possibilidades de cooperar no intuito de criar e manter uma
base de dados com informação sobre o preço dos medicamentos e as condições
pertinentes, que proporcione um valor acrescentado à escala da União em termos
de transparência de preços, no respeito das competências dos Estados‑Membros
neste domínio.
(21)     Para salvaguardar o princípio
de transparência, integridade e independência do processo de tomada de decisões
no seio das autoridades nacionais competentes, os nomes dos peritos que
integram os organismos responsáveis pelas decisões de fixação de preços e
reembolsos, juntamente com as suas declarações de interesses e as fases
processuais conducentes às decisões de fixação de preços e reembolsos, deveriam
ser disponibilizados ao público.
(22)     Os Estados‑Membros
alteraram diversas vezes os seus sistemas de seguro de saúde ou adotaram novas
medidas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 89/105/CEE. Afigura-se,
portanto, necessário estabelecer um mecanismo mecanismos de informação no intuito de garantir a consulta
de todas as partes interessadas, incluindo
organizações da sociedade civil como grupos de doentes e de consumidores e, por outro, facilitar o diálogo preventivo com a Comissão no
que diz respeito à aplicação da presente diretiva. Atendendo a que o
objetivo da ação a realizar, a saber, o estabelecimento de regras mínimas em
matéria de transparência para garantir o funcionamento do mercado interno, não
pode ser suficientemente realizado pelos Estados‑Membros dado que cada um
entende e aplica de diferente modo a noção de transparência das medidas
nacionais, e pode, pois, devido à da escala da ação, ser mais bem alcançado a
nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da
subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em
conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo,
a presente diretiva não excede o necessário para atingir aquele objetivo.
(23)     Em conformidade com a
Declaração Política Conjunta, de 28 de setembro de 2011, dos Estados‑Membros
e da Comissão sobre os documentos explicativos, os Estados‑Membros
comprometeram-se a acompanhar a notificação das suas medidas de transposição,
quando tal se justifique, de um ou mais documentos que expliquem a relação
entre os elementos de uma diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos
de transposição nacionais. Em relação à presente diretiva, o legislador
considera que a transmissão desses documentos se justifica. 
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
Capítulo I
Âmbito de aplicação e definições
Artigo 1.º
Objeto e âmbito de aplicação
1.           Os Estados‑Membros
asseguram a concordância entre toda e qualquer medida nacional, regional ou
local, seja ela estabelecida por lei, por regulamento ou por um ato administrativo,
destinada a controlar os preços dos medicamentos para uso humano ou a
determinar a gama de medicamentos abrangidos pelos respetivos sistemas
nacionais de seguro de saúde, incluindo os limites e as condições dessa
cobertura, com os requisitos da presente diretiva. Os Estados‑Membros
devem igualmente assegurar que os procedimentos nacionais relacionados com a
fixação de preços e a sua inclusão no sistema de seguro de saúde não são
duplicados a nível regional ou local no seu território.
2.           A presente diretiva não se
aplica a:
(a)         
acordos contratuais celebrados
voluntariamente entre as autoridades competentes e o titular de uma autorização
de introdução no mercado de um medicamento que não é nem obrigatório nem
representa a única possibilidade para que o medicamento seja incluído no
sistema de seguro de saúde, e que visa incluir o medicamento no âmbito de
cobertura do sistema de seguro de saúde, monitorizando ao mesmo tempo elementos
acordados previamente por ambas as partes relacionados com a eficácia e/ou
eficácia relativa do medicamento em causa, e tendo em vista garantir o
fornecimento efetivo, aos doentes, desse medicamento em condições específicas e
durante um período acordado.
          celebrados entre as
autoridades públicas e o titular de uma autorização de introdução no mercado de
um medicamento com o objetivo de garantir o fornecimento, aos doentes, do
referido medicamento em condições específicas;
(b)         
medidas nacionais que visam determinar os preços ou
a cobertura de medicamentos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde,
abrangidas pela legislação nacional ou da União em matéria de contratos
públicos, designadamente a Diretiva 89/665/CEE do Conselho[12], a Diretiva 92/13/CEE do
Conselho[13]
e a Diretiva 2004/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[14].
As disposições da presente diretiva são aplicáveis
a medidas destinadas a determinar quais os medicamentos que podem ser incluídos
em acordos contratuais ou em procedimentos de contratação pública. Nos
termos da legislação da União e da legislação nacional em matéria de sigilo
comercial, a informação relativa a medicamentos, como o nome do medicamento e o
nome do titular da autorização de introdução no mercado incluída em acordos
contratuais ou em procedimentos de contratação pública, deve ser
disponibilizada ao público após a celebração dos acordos ou procedimentos.
3.           Nenhuma disposição da
presente diretiva permite a introdução no mercado de medicamentos aos quais não
tenha sido concedida a autorização de introdução no mercado prevista no artigo
6.º da Diretiva 2001/83/CE.
A presente
diretiva é aplicável sem prejuízo da autorização de introdução no mercado
relativa a um medicamento concedida nos termos do procedimento referido no
artigo 6.º da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. [15]
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se
por:
(1)                   
«medicamento», um medicamento nos termos da
definição do artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE;
(2)                   
«medicamento de referência», um medicamento de
referência nos termos da definição do artigo 10.º, n.º 2, alínea a), da
Diretiva 2001/83/CE;
(3)                   
«medicamento genérico», um medicamento genérico nos
termos da definição do artigo 10.º, n.º 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE;
(4)                   
«medicamento biossimilar», um
medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência;
(5)                   
«tecnologias da saúde», as tecnologias da saúde nos
termos da definição do artigo 3.º, alínea l), da Diretiva 2011/24/UE do
Parlamento Europeu e do Conselho[16];
(6)                   
«avaliação das tecnologias da saúde», no
mínimo a avaliação da da eficácia
relativa ou da eficácia a curto e longo prazo do medicamento em comparação com
outras tecnologias da saúde ou intervenções utilizadas no
tratamento da patologia associada.
Capítulo II
Fixação de preços dos medicamentos
Artigo 3.º
Aprovação do preço
1.           Os n.º 2 a n.º 9 são
aplicáveis quando a introdução no mercado de um medicamento só é permitida após
aprovação do preço respetivo pelas autoridades competentes do Estado-Membro em
causa:
2.           Os Estados‑Membros
garantem que um pedido de aprovação do preço de um medicamento possa ser
introduzido em qualquer altura pelo titular da autorização de introdução no
mercado. As autoridades competentes remetem ao requerente um aviso de
receção oficial no prazo de 10 dias a contar da receção formal do pedido de
fixação de preço. 
Os Estados‑Membros podem prever a
possibilidade de o requerente de uma autorização de introdução no mercado
apresentar um pedido de negociações informais de aprovação do preço quando o
Comité dos Medicamentos para Uso Humano, instituído pelo artigo 5.º do
Regulamento (CE) n.º 726/2004, ou a autoridade competente nacional tiver emitido
um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado do
medicamento em questão. 
3.           Os Estados‑Membros asseguram
a adoção de uma decisão relativa ao preço a aplicar ao medicamento e a sua
comunicação ao requerente no prazo de 60 90
dias após a receção do pedido apresentado, em conformidade com as normas
estabelecidas no Estado-Membro em causa pelo titular de uma autorização de
introdução no mercado. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente
aos quais os Estados‑Membros recorrem a avaliações das tecnologias da
saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90 dias.
No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo é de 30
15 dias, desde que o preço do medicamento de
referência tenha sido aprovado pelas autoridades competentes. 
Caso os Estados­Membros decidam integrar
a avaliação das tecnologias da saúde no seu processo de tomada de decisões
sobre a fixação dos preços dos medicamentos, essa avaliação far-se-á no
respeito do prazo fixado no primeiro parágrafo.
4.           Os Estados‑Membros
estabelecem de forma detalhada as informações pormenorizadas e os documentos a
apresentar pelo requerente.
5.           Se as informações
justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades competentes
notificam imediatamente o requerente das informações pormenorizadas
suplementares que são necessárias e tomam a sua decisão final no prazo de 90
60 dias após a receção dessas informações
suplementares. No entanto, no caso dos medicamentos
relativamente aos quais os Estados‑Membros recorrem a avaliações das
tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o prazo é
de 90 dias. No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo é
de 3015 dias, desde que o preço do medicamento de referência tenha sido
aprovado pelas autoridades competentes. Os Estados‑Membros não solicitam
quaisquer informações suplementares que não sejam explicitamente exigidas ao
abrigo da legislação nacional ou de orientações administrativas. 
6.           Na ausência de uma decisão
dentro do prazo aplicável previsto nos n.ºs 3 e 5, o requerente pode introduzir
o medicamento no mercado ao preço proposto.
7.           Se a autoridade competente
decidir não autorizar a introdução no mercado do medicamento em causa ao preço
proposto pelo requerente, a decisão deve conter uma fundamentação dos motivos
com base em critérios objetivos e verificáveis, incluindo quaisquer avaliações,
pareceres de peritos ou recomendações em que se baseie. O requerente é
informado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos
judiciais, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.
8.           Os Estados‑Membros
divulgam numa publicação adequada e comunicam à Comissão os critérios que devem
ser tidos em consideração pelas autoridades competentes aquando da aprovação
dos preços dos medicamentos. Os Estados‑Membros disponibilizam
ao público a informação sobre os critérios e os organismos de tomada de
decisões a nível nacional ou regional.
9.           Se as autoridades competentes
decidirem, por sua própria iniciativa, reduzir o preço de um medicamento
especificamente designado, a decisão deve conter uma fundamentação dos motivos
com base em critérios objetivos e verificáveis, incluindo quaisquer avaliações,
pareceres de peritos ou recomendações em que se baseie. A decisão é comunicada
ao titular da autorização de introdução no mercado, que deve ser informado de
todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos
prazos para a apresentação de tais recursos. A decisão e o resumo da
fundamentação dos motivos são disponibilizados ao público sem demora pelas
autoridades competentes, após eliminação de todas as informações de natureza
comercial sigilosa.
Artigo 4.º
Aumento de preço
1.           Sem prejuízo do artigo 5.º,
os n.ºs 2 a 6 são aplicáveis se o aumento do preço de um medicamento só for
autorizado depois de obtido o consentimento prévio das autoridades competentes.
2.           Os Estados‑Membros
garantem que um pedido de aumento do preço de um medicamento pode ser
introduzido em qualquer altura nos termos da legislação nacional
pelo titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades
competentes remetem ao requerente um aviso de receção oficial no prazo
de 10 dias a contar da receção do pedido.
3.           Os Estados‑Membros
asseguram que a decisão de aprovar ou rejeitar relativa a um pedido de aumento de preço de um
medicamento, apresentado pelo titular da autorização de introdução no mercado
em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado-Membro em causa, é
adotada e comunicada ao requerente no prazo de 90 60 dias a contar da receção do pedido. 
No caso de um número excecional de pedidos, o
prazo previsto no presente número pode ser prorrogado uma única vez por mais 60
dias. O requerente é notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo
previsto no presente número.
4.           Os Estados‑Membros
estabelecem de forma detalhada as informações pormenorizadas e os documentos a
apresentar pelo requerente. 
O requerente fornece às autoridades competentes as
informações adequadas incluindo elementos detalhados dos factos ocorridos desde
a última determinação do preço do medicamento que, na sua opinião, justificam o
aumento de preço solicitado. Se as informações justificativas do pedido não
forem adequadas, as autoridades competentes notificam imediatamente o
requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e
tomam a sua decisão final no prazo de 90 60 dias após a receção dessas informações suplementares.
Os Estados‑Membros não solicitam quaisquer informações suplementares que
não sejam explicitamente exigidas ao abrigo da legislação nacional ou de
orientações administrativas. 
5.           Na ausência de uma decisão
dentro do prazo aplicável previsto nos n.ºs 3 e 4, o requerente pode aplicar o
aumento de preço requerido.
6.           Se as autoridades competentes
decidirem não autorizar a totalidade ou parte do aumento de preço requerido, a
decisão deve incluir uma fundamentação dos motivos com base em critérios
objetivos e verificáveis e o requerente deve ser informado de todas as vias de
recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos para a
apresentação de tais recursos.
Artigo 5.º
Congelamento
dos preços e redução dos preços
1.           Na eventualidade de as
autoridades competentes de um Estado-Membro imporem um congelamento ou uma
redução dos preços de todos os medicamentos ou de algumas das suas categorias,
esse Estado-Membro publica uma fundamentação dos motivos da sua decisão com
base em critérios objetivos e verificáveis, incluindo, se necessário, uma
justificação das categorias de medicamentos objeto do congelamento ou da
redução de preços. Os Estados‑Membros avaliam uma vez por ano se as
condições macroeconómicas justificam que o congelamento ou a redução dos preços
se mantenham, e adotam as alterações necessárias.
2.           Os titulares de uma
autorização de introdução no mercado podem solicitar uma isenção de um
congelamento ou de uma redução de preços se tal se justificar por razões
especiais. O pedido deve conter a devida fundamentação de tais razões. Os Estados‑Membros
garantem que um pedido de isenção pode ser introduzido em qualquer altura pelo
titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades competentes
remetem ao requerente um aviso de receção oficial do pedido formal de
inclusão de um medicamento nos sistemas de seguro de saúde no prazo de 10 dias
a contar da sua receção. 
3.           Os Estados‑Membros
asseguram a adoção de uma decisão fundamentada sobre um pedido previsto no n.º
2, bem como a sua comunicação ao requerente no prazo de 90
60 dias a contar da data de receção do pedido. Se as
informações justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades
competentes notificam imediatamente o requerente das informações pormenorizadas
suplementares que são necessárias e tomam a sua decisão final no prazo de 90
60 dias após a receção dessas informações
suplementares. Se for concedida a isenção, as autoridades competentes publicam
imediatamente um anúncio do aumento de preço autorizado.
No caso de um número excecional de pedidos, o
prazo previsto no n.º 3 pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias. O
requerente é notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo previsto no
n.º 3.
Artigo 6.º
Controlo
dos lucros
Sempre que um Estado-Membro adotar um sistema de
controlo direto ou indireto da rendibilidade das entidades responsáveis pela
introdução de medicamentos no mercado, esse Estado-Membro divulga as seguintes
informações numa publicação adequada e comunica-as à Comissão:
(a)         
o método ou os métodos utilizados no Estado-Membro
em causa para a definição da rendibilidade: rendimento do volume de vendas e/ou
rendimento do capital;
(b)         
o leque das margens de lucro de referência
correntemente admitidas para as entidades responsáveis pela introdução de
medicamentos no mercado desse Estado-Membro;
(c)         
os critérios segundo os quais são atribuídas as
margens de lucro de referência às entidades responsáveis pela introdução de
medicamentos no mercado, bem como os critérios segundo os quais tais entidades
serão autorizadas nesse Estado-Membro a reter lucros acima das margens que lhes
são atribuídas;
(d)         
a percentagem máxima de lucro que qualquer entidade
responsável pela introdução de medicamentos no mercado é autorizada a reter
acima da sua margem de lucro nesse Estado-Membro.
As informações referidas no primeiro parágrafo
serão atualizadas pelo menos uma vez por ano ou sempre que forem introduzidas
alterações significativas.
Sempre que, a par de um sistema de controlo
direto ou indireto dos lucros, um Estado-Membro pratique um sistema de controlo
dos preços de determinados tipos de medicamentos, que estejam excluídos do
âmbito do sistema de controlo de lucros, os artigos 3.º, 4.º e 5.º são
aplicáveis, se for caso disso, a esse controlo dos preços. Todavia, estes
artigos não são aplicáveis quando o funcionamento normal de um sistema de
controlo direto ou indireto dos lucros tenha como resultado, a título
excecional, a fixação de um preço relativamente a um único medicamento.
Capítulo III
Cobertura de medicamentos pelos sistemas
nacionais de seguro de saúde
Artigo 7.º
Inclusão de medicamentos nos sistemas de
seguro de saúde
1.           Os n.ºs 2 a 8
9 são aplicáveis se um medicamento estiver coberto
pelo sistema nacional de seguro de saúde, mas só depois de as autoridades
competentes terem decidido incluir o medicamento no âmbito de cobertura desse
sistema.
2.           Os Estados‑Membros
garantem que um pedido de inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do
sistema nacional de seguro de saúde pode ser introduzido em qualquer altura
pelo titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades
competentes remetem ao requerente um aviso de receção oficial no prazo de 10
dias a contar da receção do pedido.
Os Estados‑Membros podem igualmente
prever a possibilidade de o requerente de uma autorização de introdução no
mercado apresentar um pedido de negociações informais de inclusão de um
medicamento nos sistemas nacionais de seguro de saúde quando o Comité dos
Medicamentos para Uso Humano, instituído pelo artigo 5.º do Regulamento (CE)
n.º 726/2004, ou a autoridade competente nacional emitir um parecer favorável à
concessão de uma autorização de introdução no mercado do medicamento em
questão. 
3.           Se o sistema nacional de
seguro de saúde compreender vários regimes ou categorias de cobertura, o
titular da autorização de introdução no mercado pode solicitar a inclusão do
seu medicamento no regime ou categoria da sua escolha. Os Estados‑Membros
estabelecem de forma detalhada as informações pormenorizadas e os documentos a
apresentar pelo requerente. 
4.           Os Estados‑Membros
asseguram que a decisão relativa a qualquer pedido de inclusão de um
medicamento no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde,
apresentado pelo titular da autorização de introdução no mercado em
conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado-Membro em causa, é adotada
e comunicada ao requerente no prazo de 90 60 dias a contar da data de receção do pedido. No
entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os Estados‑Membros
recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de
tomada de decisão, o prazo é de 90 dias. No que diz respeito aos
medicamentos genéricos, este prazo é de 15 30
dias, desde que o medicamento de referência tenha já sido incluído no sistema
nacional de seguro de saúde. 
Caso os Estados­Membros decidam integrar
a avaliação das tecnologias da saúde no seu processo de tomada de decisões
sobre a fixação dos preços dos medicamentos, essa avaliação far-se-á no
respeito do prazo fixado no primeiro parágrafo
5.           Se as informações
justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades competentes
notificam imediatamente o requerente das informações pormenorizadas
suplementares que são necessárias e tomam a sua decisão final no prazo de 90
60 dias após a receção das informações
suplementares. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais
os Estados‑Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como
parte do seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90 dias. No que
diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo é de 15
30 dias, desde que o medicamento de referência tenha já
sido incluído no sistema nacional de seguro de saúde. Os Estados‑Membros
não solicitam quaisquer informações suplementares que não sejam explicitamente
exigidas ao abrigo da legislação nacional ou de orientações administrativas. 
6.           Independentemente da
organização dos seus procedimentos internos, os Estados‑Membros garantem
que o período total do procedimento de inclusão referido no n.º 5 do presente
artigo e do procedimento de aprovação do preço previsto no artigo 3.º não
excede 120 180 dias. No
entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os Estados‑Membros
recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de
tomada de decisão, o prazo não pode ultrapassar 180 dias. No que diz
respeito aos medicamentos genéricos, este prazo não pode ultrapassar 30 60 dias, desde que o medicamento
de referência tenha já sido incluído no sistema nacional de seguro de saúde.
Estes prazos podem ser prorrogados em conformidade com o disposto no n.º 5 do
presente artigo ou no artigo 3.º, n.º 5. 
7.           Qualquer decisão de não
inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro
de saúde deve conter uma fundamentação dos motivos com base em critérios
objetivos e verificáveis. Qualquer decisão de inclusão de um medicamento no
âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma
fundamentação dos motivos que lhe estão subjacentes, incluindo os limites e as
condições da cobertura do medicamento, com base em critérios objetivos e
verificáveis. 
As decisões referidas no presente número devem
igualmente incluir quaisquer avaliações, pareceres de peritos e recomendações em
que se fundamentam. O requerente é informado de todas as vias de recurso de que
dispõe, inclusive recursos judiciais e o procedimento de recurso previsto no
artigo 8.º, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.
8.           Os Estados‑Membros divulgam
numa publicação adequada e comunicam à Comissão os critérios que devem ser
tidos em consideração pelas autoridades competentes para decidir quando devem
ou não incluir medicamentos no âmbito de cobertura do sistema nacional de
seguro de saúde. Os Estados‑Membros disponibilizam ao público a
informação sobre os critérios e os organismos de tomada de decisões a nível
nacional ou regional.
Artigo 8.º
Procedimento de recurso em caso de
incumprimento dos prazos relativos à inclusão dos medicamentos nos sistemas
nacionais de seguros de saúde
1.           Os Estados‑Membros
asseguram a existência de procedimentos de recurso rápidos e eficazes ao dispor
dos requerentes em caso de incumprimento dos prazos previstos no artigo 7.º, e
na sua legislação nacional.
2.           Para efeitos dos
procedimentos de recurso referidos no n.º 1, os Estados‑Membros podem
designar uma instância e conferem-lhe poderes para tomar o mais rapidamente
possível, através de um processo de urgência, medidas provisórias destinadas a
corrigir a alegada violação ou a impedir que sejam causados outros danos aos
interesses em causa.
3.           A instância responsável pelos
procedimentos de recurso deve ser independente das autoridades competentes às
quais incumbe controlar os preços dos medicamentos ou determinar a gama de
medicamentos abrangidos pelos sistemas de seguro de saúde.
4.           Os Estados‑Membros
asseguram a existência de procedimentos de recurso rápidos e eficazes ao dispor
dos requerentes em caso de incumprimento dos prazos previstos no artigo 7.º 
5.           Para efeitos do procedimento
de recurso, os Estados‑Membros designam uma instância e conferem-lhe
poderes para: 
(e)         
tomar o mais rapidamente possível, através
de um processo de urgência, medidas provisórias destinadas a corrigir a alegada
violação ou a impedir que sejam causados outros danos aos interesses em causa;
(f)           
nos casos em que forem pedidas
indemnizações, indemnizar o requerente por perdas e danos em caso de
incumprimento dos prazos previstos no artigo 7.º, salvo se a autoridade
competente fizer prova de que o atraso não lhe é imputável;
(g)         
impor uma sanção pecuniária, calculada por cada
dia de atraso. 
Para efeitos da alínea c), a sanção pecuniária
é calculada em função da gravidade e duração da violação, bem como da
necessidade de garantir que a própria sanção tenha um efeito dissuasor que
evite novas violações. 
Os Estados‑Membros podem prever que a
instância prevista no primeiro parágrafo possa ter em conta as consequências
prováveis da aplicação das medidas ao abrigo do presente número atendendo a
todos os interesses suscetíveis de serem lesados, bem como o interesse público,
e decidir não decretar essas medidas caso as consequências negativas das mesmas
superem as vantagens. 
6.           A decisão de recusa de
medidas provisórias não prejudica os outros direitos reivindicados pelo
requerente de tais medidas. 
7.           Os Estados‑Membros
devem assegurar que as decisões tomadas pela instância responsável pelo recurso
possam ser executadas de modo efetivo. 
8.           A instância referida no n.º 2
deve ser independente das autoridades competentes às quais incumbe controlar os
preços dos medicamentos para uso humano ou determinar a gama de medicamentos
abrangidos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde.
9.           A instância referida no n.º 2
deve fundamentar as suas decisões. Além disso, se a instância não for de
natureza jurisdicional, devem ser aprovadas disposições para garantir processos
ao abrigo dos quais qualquer medida alegadamente ilegal tomada pela instância
independente ou qualquer alegado incumprimento no exercício dos poderes que lhe
tenham sido conferidos possam ser objeto de recurso jurisdicional ou de recurso
para outra instância que seja um órgão jurisdicional na aceção do artigo 267.º
do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e que seja independente em
relação às autoridades competentes e à instância referida no n.º 2. 
A nomeação dos membros da instância referida no
n.º 2 e a cessação das suas funções ficam sujeitas às mesmas condições que as
aplicáveis aos juízes, no que se refere à autoridade responsável pela sua nomeação,
à duração do seu mandato e à sua exoneração. Pelo menos o presidente da
instância deve possuir as mesmas qualificações jurídicas e profissionais que um
juiz. A instância toma as suas decisões na sequência de um processo
contraditório e essas decisões são juridicamente vinculativas, nos termos
determinados por cada Estado-Membro.
Artigo 9.º
Exclusão de medicamentos dos sistemas de
seguro de saúde
1.           Qualquer decisão de exclusão
de um medicamento do âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de
saúde, ou de alteração dos limites e das condições de cobertura do medicamento
em causa, deve conter uma fundamentação dos motivos com base em critérios
objetivos e verificáveis. Tais decisões devem incluir quaisquer avaliações,
pareceres de peritos ou recomendações em que se baseiem. O requerente é
informado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos
judiciais, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.
2.           Qualquer decisão de exclusão
de uma categoria de medicamentos do âmbito de cobertura do sistema nacional de
seguro de saúde, ou de alteração dos limites e das condições de cobertura da
categoria em causa, deve conter uma fundamentação dos motivos com base em
critérios objetivos e verificáveis e ser divulgada numa publicação adequada.
3.           Qualquer decisão de exclusão
de um medicamento ou de uma categoria de medicamentos do âmbito de cobertura do
sistema nacional de seguro de saúde deve ser disponibilizada ao público,
juntamente com um resumo da fundamentação dos motivos, após eliminação de todas
as informações de natureza comercial sigilosa.
Artigo 10.º
Classificação dos medicamentos com vista à
sua inclusão nos sistemas de seguro de saúde
1.           Os n.ºs 2, 3 e 4 aplicam-se
nos casos em que os medicamentos são agrupados ou classificados segundo
critérios terapêuticos, ou outros critérios, para efeitos da sua inclusão no
âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde.
2.           Os Estados‑Membros
divulgam numa publicação adequada e comunicam à Comissão os critérios objetivos
e verificáveis de acordo com os quais os medicamentos são classificados com
vista à sua inclusão no sistema nacional de seguro de saúde.
3.           No que diz respeito aos
medicamentos objeto de tal agrupamento ou classificação, os Estados‑Membros
divulgam numa publicação adequada e comunicam à Comissão as metodologias
utilizadas para determinar os limites ou as condições da sua inclusão no
sistema nacional de seguro de saúde. 
4.           A pedido do titular da
autorização de introdução no mercado, as autoridades competentes especificam os
dados objetivos com base nos quais determinaram as disposições de cobertura do
medicamento, em aplicação dos critérios e das metodologias a que se faz
referência nos n.ºs 2 e 3. Em tal caso, as autoridades competentes devem também
informar o titular da autorização de introdução no mercado de todas as vias de
recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos para a
apresentação de tais recursos.
Artigo 11.º
Medidas destinadas a controlar ou promover
a prescrição de medicamentos específicos
1.           Os n.ºs 2, 3 e 4 são
aplicáveis quando um Estado-Membro adota medidas destinadas a controlar ou
promover a prescrição de medicamentos específicos.
2.           As medidas a que se faz
referência no n.º 1 devem basear-se em critérios objetivos e verificáveis.
3.           3. As medidas a que se faz
referência no n.º 1, incluindo quaisquer avaliações, opiniões de peritos ou
recomendações em que se baseiem, são divulgadas numa publicação adequada e
disponibilizadas ao público. 
4.           A pedido do titular de uma
autorização de introdução no mercado cujos interesses ou posição jurídica sejam
afetados pelas medidas a que se faz referência no n.º 1, as autoridades
competentes especificam os dados e critérios objetivos com base nos quais as
medidas foram adotadas relativamente ao seu medicamento. Em tal caso, as
autoridades competentes devem também informar o titular da autorização de
introdução no mercado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive
recursos judiciais, e dos prazos para a apresentação de tais recursos.
Capítulo IV
Requisitos específicos
Artigo 12.º
Eficácia dos prazos
1.           Os prazos previstos nos
artigos 3.º, 4.º, 5.º e 7.º devem entender-se como o período compreendido entre
a receção de um pedido ou de informação suplementar, conforme o caso, e a data
efetiva de entrada em vigor da decisão correspondente. Todas as avaliações de
peritos e as etapas administrativas necessárias para a tomada das decisões e a
respetiva aplicação são realizadas nos prazos previstos.
2.           Se o processo de tomada de
decisões envolver negociações entre o titular da autorização de introdução no
mercado e a autoridade competente, e se ambas as partes concordarem, os prazos
previstos nos artigos 3.º, 4.º, 5.º e 7.º são suspensos desde o momento em que a
autoridade competente comunicar as suas propostas ao titular da autorização de
introdução no mercado até ao momento em que receber a resposta do titular da
autorização de introdução no mercado às suas propostas. Os Estados‑Membros
facultam ao público as modalidades práticas dessa suspensão.
Artigo 13.º
Prova
suplementar de qualidade, segurança, eficácia e bioequivalência
1.           No âmbito das decisões de
fixação de preços e reembolsos, os Estados‑Membros não devem reavaliar os elementos em que a autorização de introdução no mercado se
baseia, entre eles a qualidade, segurança,
eficácia, ou bioequivalência, ou
biossimilaridade do medicamento ou os critérios
da designação de «órfão» que tenham sido já avaliados durante o processo de
autorização de introdução no mercado.
2.           O n.º 1 é aplicável sem
prejuízo do direito das autoridades competentes solicitarem e terem todo o
acesso a dados gerados durante o processo de autorização de introdução no
mercado para efeitos de avaliação das tecnologias da saúde, de modo a poderem
aceder à eficácia relativa, assim como à eficácia a curto e longo prazo, caso
adequado, de um medicamento.
3.           As autoridades competentes
podem também usar os dados disponíveis ou gerar dados relevantes adicionais
para efeitos de avaliação e avaliação das tecnologias da saúde.
Artigo 14.º
Não interferência dos direitos de
propriedade intelectual
1.           Os pedidos, os procedimentos
de tomada de decisão e as decisões com vista a regular os preços dos
medicamentos em conformidade com o artigo 3.º ou determinar a sua inclusão no
âmbito de cobertura dos sistemas nacionais de seguro de saúde em conformidade
com os artigos 7.º e 9.º são considerados pelos Estados‑Membros como
procedimentos administrativos que, enquanto tal, são independentes da aplicação
efetiva dos direitos de propriedade intelectual. 
2.           A proteção dos direitos de
propriedade intelectual não constitui um motivo válido para rejeitar, suspender
ou revogar decisões relativas ao preço de um medicamento ou à sua inclusão no
sistema nacional de seguro de saúde.
3.           O disposto nos n.ºs 1 e 2
aplica-se sem prejuízo das disposições legislativas nacionais ou da União
relativas à proteção dos direitos de propriedade intelectual. 
Capítulo V
Mecanismos de transparência
Artigo 15.º
Consulta das partes interessadas
Quando um Estado-Membro tencionar adotar ou
alterar uma medida legislativa abrangida pelo âmbito de
aplicação da presente diretiva, concede às organizações da sociedade
civil, incluindo como grupos de doentes e de consumidores, e outras partes
interessadas, um prazo razoável para que possam fazer observações
sobre o projeto de medida. As autoridades competentes publicam as normas
aplicáveis aos procedimentos de consulta. Os resultados das consultas são
tornados públicos, salvo quando se trate de informações confidenciais, na aceção
do direito da União e da legislação nacional em matéria de sigilo comercial. 
Artigo 16.º
Transparência dos organismos de tomada de
decisões e dos preços
1.           Os Estados‑Membros
asseguram que as autoridades competentes que controlam os preços dos medicamentos
ou determinam a cobertura dos medicamentos por sistemas nacionais de seguro de
saúde disponibilizam ao público uma lista atualizada regularmente dos membros
dos seus organismos de tomada de decisões, juntamente com as suas declarações
de interesses.
2.           O disposto no n.º 1
aplica-se igualmente à instância referida no artigo 8.º, n.º 2.
Artigo 16.º
Notificação dos projetos de medidas
nacionais
3.           Quando os Estados‑Membros
tencionarem adotar ou alterar quaisquer medidas abrangidas pelo âmbito de
aplicação da presente diretiva, comunicam de imediato à Comissão o projeto de
medida proposta, bem como uma fundamentação dos motivos em que a medida se
baseia. 
4.           Se for caso disso, os Estados‑Membros
comunicar-se-ão simultaneamente o texto das disposições legislativas ou
regulamentares de base principal e diretamente relacionadas, se o conhecimento
desse texto for necessário para a apreciação das implicações da medida
proposta. 
5.           Os Estados‑Membros
comunicam de novo o projeto de medida referido no n.º 1 se efetuarem alterações
ao projeto que mudem significativamente o seu âmbito de cobertura ou conteúdo
ou reduzam o calendário de aplicação inicialmente previsto.
6.           A Comissão pode enviar as
suas observações ao Estado-Membro que comunicou o projeto de medida no prazo de
três meses.
O Estado-Membro em causa atende na medida do
possível às observações da Comissão, sobretudo se estas indicarem que o projeto
de medida pode ser incompatível com o direito da União Europeia. 
7.           Quando o Estado-Membro em
causa adota definitivamente o projeto de medida, comunica sem demora o texto
final à Comissão. Se a Comissão tiver formulado observações em conformidade com
o n.º 4, esta comunicação deve ser acompanhada de um relatório sobre as ações
tomadas em resposta às observações da Comissão.
Artigo 17.º
Relatório sobre a aplicação dos prazos
1.           Até 31 de janeiro de […]
[inserir uma data - o ano seguinte à data mencionada no artigo 18.º, n.º 1,
segundo parágrafo] e, daí em diante, até 31 de janeiro e 31 de julho de cada
ano, os Estados‑Membros comunicam à Comissão e divulgam numa publicação
adequada um relatório pormenorizado com a seguinte informação:
(h)         
o número de pedidos recebidos em conformidade com
os artigos 3.º, 4.º e 7.º durante o ano transato;
(i)           
o tempo necessário para a tomada de uma decisão
relativa a cada um dos pedidos recebidos em conformidade com os artigos 3.º,
4.º e 7.º; 
(j)           
uma análise dos principais motivos de atraso, se
for caso disso, juntamente com recomendações para tornar os procedimentos de
tomada de decisão conformes aos prazos previstos na diretiva.
Para efeitos da alínea a) do primeiro parágrafo,
deve fazer-se uma distinção entre medicamentos genéricos que são objeto de
prazos mais curtos em conformidade com os artigos 3.º, 4.º e 7.º e outros
medicamentos.
Para efeitos da alínea b) do primeiro parágrafo,
as suspensões do procedimento de pedido de informação suplementar ao requerente
devem ser comunicadas, juntamente com uma indicação precisa da duração da
suspensão e uma fundamentação detalhada dos seus motivos. 
2.           A Comissão publica anualmente
semestralmente um relatório sobre as informações
apresentadas pelos Estados‑Membros em conformidade com o n.º 1.
Capítulo VI
Disposições finais
Artigo 18.º
Transposição
1.           Os Estados‑Membros
adotam e publicam até [último dia do 12.º mês a contar da data de publicação da
presente diretiva no Jornal Oficial da União Europeia], o mais tardar, as
disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar
cumprimento à presente diretiva. Os Estados‑Membros comunicam
imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. 
Os Estados‑Membros aplicam essas disposições
a partir de [o dia seguinte à data prevista no primeiro parágrafo].
Quando os Estados‑Membros adotarem essas
disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser
acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades
dessa referência são aprovadas pelos Estados‑Membros.
2.           Os Estados‑Membros
devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito
interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva. 
Artigo 19.º
Relatório sobre a aplicação da presente
diretiva
1.           Os Estados‑Membros
enviam à Comissão um relatório sobre a aplicação da presente diretiva em
[inserir data - no prazo de dois anos após a data referida no artigo 18.º, n.º
1, segundo parágrafo] e, daí em diante, de três em três anos.
2.           A Comissão apresenta um
relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, dando conta da aplicação da
presente diretiva em [inserir data - no prazo de três anos após a data referida
no artigo 18.º, n.º 1, segundo parágrafo]. O relatório pode ser acompanhado de
eventuais propostas adequadas.
Artigo 20.º
Revogação
A Diretiva 89/105/CEE é revogada com
efeitos a partir de [inserir a data referida no artigo 18.º, n.º 1, segundo
parágrafo]. 
Mantêm-se os efeitos do
artigo 10.º da Diretiva 89/105/CE.
As referências à diretiva revogada devem
entender-se como referências à presente diretiva. 
Artigo 21.º
Entrada em vigor e aplicação
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O artigo 16.º é aplicável a partir de
[inserir data - a data referida no artigo 18.º, n.º 1, segundo parágrafo].
Artigo 22.º
Destinatários 
Os Estados‑Membros
são os destinatários da presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominação da proposta/iniciativa 
              1.2.    Domínio(s)
de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB
              1.3.    Natureza
da proposta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificação
da proposta/iniciativa 
              1.6.    Duração
da ação e do seu impacto financeiro 
              1.7.    Modalidade(s)
de gestão prevista(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
              2.1.    Disposições
em matéria de acompanhamento e prestação de informações 
              2.2.    Sistema
de gestão e de controlo 
              2.3.    Medidas
de prevenção de fraudes e irregularidades 
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rubrica(s)
do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas
envolvidas(s) 
              3.2.    Impacto
estimado nas despesas 
              3.2.1. Síntese do impacto
estimado nas despesas 
              3.2.2. Impacto estimado nas
dotações operacionais 
              3.2.3. Impacto estimado nas
dotações de natureza administrativa
              3.2.4. Compatibilidade com
o atual quadro financeiro plurianual
              3.2.5. Participação de
terceiros no financiamento 
              3.3.    Impacto estimado nas receitas
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominação da
proposta/iniciativa 
Proposta
de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das
medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua
inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (que revoga a Diretiva
89/105/CEE)
1.2.        Domínio(s) de intervenção
abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB[17] 
Título 02
– Empresas
1.3.        Natureza da
proposta/iniciativa 
ý A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de
uma ação existente 
1.4.        Objetivo(s)
1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 
1a.
Competitividade para o crescimento e o emprego
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa 
Objetivo específico n.º 1:
Desenvolver
continuamente o acervo do mercado interno e propor novas iniciativas
legislativas e não legislativas sempre que necessário.
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Capítulo
02 03: Mercado interno dos bens e políticas setoriais
1.4.3.     Resultados e impacto esperados
Especificar os
efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população
visada
A proposta prevê uma atualização abrangente da Diretiva
89/105/CEE, com o objetivo de garantir a transparência das medidas nacionais
que regulamentam a formação dos preços dos medicamentos para uso humano e a sua
inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. A diretiva atualmente em
vigor perdeu atualidade e a sua execução tornou-se difícil, em virtude da
evolução do mercado farmacêutico nos últimos vinte anos e da multiplicação de
medidas nacionais destinadas a conter as despesas crescentes com medicamentos.
A proposta visa evitar os obstáculos à livre circulação de mercadorias
proibidos pelo Tratado da UE e, em simultâneo, respeitar as responsabilidades
dos Estados‑Membros pela organização dos seus sistemas de seguro de
saúde. Espera-se que a iniciativa:
- melhore a clareza e a segurança jurídicas para todas as
partes interessadas; 
- assegure condições equitativas para as empresas
farmacêuticas que exercem a sua atividade na Europa;
- facilite a aplicação efetiva das obrigações processuais
que incumbem aos Estados‑Membros.
1.4.4.     Indicadores de resultados e de
impacto
Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da
proposta/iniciativa.
A
proposta consiste numa diretiva que deve ser transposta para a legislação
nacional pelos Estados‑Membros. O primeiro indicador será, por
conseguinte, a taxa efetiva de transposição no final do prazo de transposição.
A fim de garantir a verificação da transposição pelos Estados‑Membros,
afetou-se o orçamento. 
A
aplicação efetiva será monitorizada numa segunda fase. A proposta tem como
principais objetivos a) assegurar que as decisões nacionais de fixação de
preços e reembolsos sejam adotadas dentro de prazos específicos e b) garantir a
eficácia das regras mínimas em matéria de transparência das medidas nacionais
de fixação de preços e reembolsos. Os resultados serão avaliados com base nos
seguintes indicadores:
1/
Prazos efetivos das decisões de fixação de preços e reembolsos nos Estados‑Membros
(instrumento de monitorização: relatório anual obrigatório pelos Estados‑Membros).
2/
Número de casos de incumprimento identificados nos Estados‑Membros
(instrumentos de monitorização: notificação obrigatória dos
projetos de medidas nacionais pelas autoridades nacionais e dados estatísticos
sobre processos por infração).
1.5.        Justificação da
proposta/iniciativa 
1.5.1.     Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo 
O
texto da proposta requer essencialmente que os Estados‑Membros assegurem
o seguinte:
1/
As decisões de fixação de preços e reembolsos são tomadas no prazo de 60/120
90/180 dias. No entanto, no caso
dos medicamentos relativamente aos quais os Estados‑Membros recorrem a
avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de
decisão, o prazo é dias. Além disso, o prazo é reduzido para 30/60
15/30 dias no que diz respeito aos medicamentos
genéricos.
2/
As medidas que visam regular os preços dos medicamentos, gerir o seu consumo ou
determinar as condições para o seu reembolso são adotadas de uma forma
transparente com base em critérios objetivos e verificáveis.
3/ É assegurada a
disponibilidade de vias de recurso eficazes para as empresas farmacêuticas
afetadas.
1.5.2.     Valor acrescentado da participação
da UE
As
medidas nacionais de fixação de preços e reembolsos têm claras repercussões
transnacionais, atendendo em especial aos distúrbios que podem causar no
mercado interno de medicamentos. O bom funcionamento do mercado interno exige,
assim, que os Estados‑Membros adotem decisões atempadas e transparentes.
A noção de transparência dos procedimentos não é entendida de igual modo em
toda a UE, pelo que as ações individuais dos Estados‑Membros não dariam
aos operadores económicos suficientes garantias de transparência.
1.5.3.     Lições tiradas de experiências
anteriores semelhantes
Nos
últimos 20 anos, a Diretiva 89/105/CEE desempenhou um papel fundamental na
promoção da transparência das medidas nacionais de fixação de preços e
reembolsos. No entanto, a experiência de aplicação da diretiva permitiu
verificar o seguinte:
1/
As políticas nacionais de fixação de preços e reembolsos evoluem rapidamente,
pelo que os requisitos da diretiva se devem basear em princípios gerais e não
numa descrição de tipos específicos de medidas.
2/ O acompanhamento
eficaz da legislação nacional neste domínio de competência, que incumbe
essencialmente aos Estados‑Membros, requer mecanismos reforçados de
informação e controlo da aplicação. 
1.5.4.     Coerência e eventual sinergia
com outros instrumentos relevantes
A
proposta deve ser entendida no contexto dos esforços envidados pela Comissão no
sentido de reforçar o mercado interno e criar condições favoráveis a uma
indústria farmacêutica competitiva que proporcione medicamentos seguros,
inovadores e acessíveis aos cidadãos europeus. A proposta está relacionada com
diversas iniciativas em curso, designadamente:
1/
A Comunicação da Comissão sobre uma nova visão para o setor farmacêutico
(2008), na qual se anunciou o reforço da aplicação da Diretiva 89/105/CEE, por
forma a garantir decisões de fixação de preços e reembolsos verdadeiramente
transparentes e expeditas.
2/ O inquérito sobre a
concorrência no domínio do setor farmacêutico realizado pela Comissão
(2008-2009), no qual se concluiu que a Comissão poderia ponderar a necessidade
de rever a Diretiva 89/105/CEE, a fim de facilitar o rápido acesso dos
medicamentos genéricos ao mercado.
3/ As iniciativas
políticas destinadas a incentivar a cooperação entre os Estados‑Membros
em matéria de fixação de preços e reembolsos, nomeadamente o Fórum Farmacêutico
de Alto Nível (2005-2008) e o processo sobre a responsabilidade das empresas na
indústria farmacêutica lançado pela Comissão Europeia em 2010. 
4/ A cooperação
voluntária entre Estados‑Membros no domínio da avaliação das tecnologias
da saúde desenvolvida atualmente no âmbito da Ação Comum da rede europeia de
ATS (EUnetHTA), que será formalizada através da aplicação da Diretiva
2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de
cuidados de saúde transfronteiriços.
1.6.        Duração da ação e do seu
impacto financeiro
Proposta/iniciativa de duração ilimitada
–     
Em função da evolução do processo legislativo,
prevê-se que a aplicação tenha início em 2014 (adoção pelo Conselho e o
Parlamento), com o prazo de transposição pelos Estados‑Membros em 2015.
1.7.        Modalidade(s) de gestão
prevista(s[18]) 
ý Gestão centralizada direta por parte da
Comissão 
Observações 
Os Estados‑Membros
serão responsáveis pela aplicação das disposições da diretiva. As funções da
Comissão consistirão fundamentalmente no seguinte:
Facilitar e
verificar a transposição da diretiva. Incidência orçamental: despesas
administrativas (missões, conferências, etc.) e apoio especializado
(verificação da transposição).
- Facilitar a
aplicação da diretiva no contexto de um comité consultivo instituído nos termos
do artigo 10.º da Diretiva 89/105/CEE, composto de representantes nacionais e
presidido pelos serviços da Comissão. Incidência orçamental: despesas
administrativas inerentes à organização do comité.
- Verificar
o cumprimento das disposições da diretiva pelos projetos de medidas nacionais
notificados à Comissão. Incidência orçamental: esta atividade envolve a
mobilização de recursos humanos suplementares, tradução externa e
desenvolvimento de instrumentos de TI específicos para a comunicação com os Estados‑Membros.
- As
necessidades de recursos humanos serão cobertas pelos recursos existentes
(rubrica «mercado interno») já afetados à gestão das ações e/ou por reafetação
interna a nível da DG.
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
2.1.        Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações 
A
proposta requer que os Estados‑Membros comuniquem à Comissão:
1/
Os critérios utilizados para aprovar os preços dos medicamentos e para decidir
da inclusão, ou não, dos medicamentos no âmbito de cobertura do sistema
nacional de seguro de saúde. Todas as alterações a estes critérios devem também
ser comunicadas.
2/
Informação específica sobre os prazos efetivos das suas decisões de fixação de
preços e reembolsos (frequência anual semestral).
3/ Quaisquer projetos de proposta abrangidos pelo âmbito de aplicação
da directiva (verificação permanente do cumprimento e diálogo na fase inicial).
3/
Um relatório sobre a aplicação da diretiva no prazo de dois anos após a
transposição.
A
informação comunicada será avaliada pela Comissão e, se necessário, discutida
com os Estados‑Membros para seguimento adequado.
2.2.        Sistema de gestão e de
controlo 
2.2.1.     Risco(s) identificado(s) 
Os
principais riscos de gestão da legislação proposta estão relacionados com as
seguintes três fases:
- Transposição inicial para as legislações nacionais;
- Conformidade de quaisquer novas medidas nacionais
abrangidas pelo âmbito de cobertura da diretiva;
- Aplicação efetiva dos
requisitos processuais estabelecidos na legislação nacional.
2.2.2.     Meios de controlo previstos 
Os
métodos de controlo previstos são descritos pormenorizadamente no plano de
transposição e aplicação. Consistem fundamentalmente no seguinte:
- Oferta de competências técnicas pela Comissão durante a
fase de transposição;
- Adoção de orientações interpretativas pela Comissão, em
colaboração com os Estados‑Membros, a fim de esclarecer eventuais
questões de aplicação;
- Verificação da conformidade dos projetos de medidas
nacionais pela Comissão;
- Revisão dos relatórios nacionais de aplicação, elaboração
de um relatório da Comissão sobre a aplicação e possíveis medidas de
acompanhamento.
2.3.        Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades 
Esta
iniciativa não envolve riscos específicos de fraude, visto limitar-se a
estabelecer requisitos processuais que os Estados‑Membros devem respeitar
nas suas políticas de fixação de preços e reembolsos. A Comissão assegura a
gestão global do quadro regulamentar por meio do envolvimento administrativo,
de acordo com normas de controlo interno da Comissão.
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
3.1.        Rubrica(s) do quadro
financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvidas(s) 
·      Rubricas orçamentais existentes* 
Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro
plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Designação…...….] || DD/DND ([19])   || dos países EFTA[20]   || dos países candidatos[21]   || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
 Rubrica 1 || 02.03.01 - Funcionamento e desenvolvimento do mercado interno, nomeadamente nos domínios da notificação, da certificação e da aproximação setorial || Dif. || SIM || Não || Não || Não 
 Rubrica 1 || 02.01.04.01 - Funcionamento e desenvolvimento do mercado interno, nomeadamente nos domínios da notificação, da certificação e da aproximação setorial - Despesas de gestão administrativa || Não dif. || SIM || Não || Não || Não 
As rubricas financeiras e as rubricas
orçamentais devem ser adaptadas à nova base jurídica para efeitos da sua adoção
ao abrigo das perspetivas financeiras para 2014-2020.
3.2.        Impacto estimado nas despesas

3.2.1.     Síntese do impacto estimado
nas despesas 
em milhões de euros (3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 1 || 1.a Competitividade a favor do crescimento e do emprego 
 DG: EMPRESA ||   ||   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || Ano N+4= 2018 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 Ÿ Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 - Funcionamento e desenvolvimento do mercado interno, nomeadamente nos domínios da notificação, da certificação e da aproximação setorial || Autorizações || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Pagamentos || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas  a partir da dotação de programas específicos[22]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 - Funcionamento e desenvolvimento do mercado interno, nomeadamente nos domínios da notificação, da certificação e da aproximação setorial — Despesas de gestão administrativa ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações para a DG EMPRESAS E INDÚSTRIA || Autorizações || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Pagamentos || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Ÿ TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamentos || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Ÿ TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 1 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamentos || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 5 || «Despesas administrativas» 
em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || Ano N+4= 2018 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 DG: EMPRESA ||   
 Ÿ Recursos humanos || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Ÿ Outras despesas de natureza administrativa || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL DG EMPRESAS E INDÚSTRIA || Dotações || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = Total dos pagamentos) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || Ano N+4= 2018 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 TOTAL das dotações para as RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Pagamentos || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Nota: As necessidades de recursos humanos
serão cobertas pelos recursos existentes (rubrica «mercado interno») já
afetados à gestão das ações e/ou por reafetação interna a nível da DG. 
3.2.2.     Impacto estimado nas dotações
operacionais 
ý         A
proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais, tal como
explicitado seguidamente:Dotações
de autorização em milhões de euros (3 casas decimais)
 Indicar os objetivos e as realizações   ò ||   ||   || Ano N=2014 || Ano N+1=2015 || Ano N+2=2016 || Ano N+3=2017 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo de realização[23]   || Custo médio da realização || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número total de realizações || TOTAL Custo 
 OBJETIVO ESPECÍFICO: Desenvolver continuamente o acervo do mercado interno e propor novas iniciativas legislativas e não legislativas sempre que necessário. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tradução || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Base de dados de TI || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transposição || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal objetivo específico n.º 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSTO TOTAL || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Impacto estimado nas dotações
de natureza administrativa
3.2.3.1.  Síntese 
–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa, tal como explicitado seguidamente. 
em milhões de euros
(3 casas decimais)
   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || Ano N+4= 2018 || ….. Ação prosseguida…. || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Outras despesas administrativas || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Com exclusão da RUBRICA 5[24] do quadro financeiro plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Necessidades estimadas de
recursos humanos 
–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal
como explicitado seguidamente:
As estimativas devem ser expressas em números inteiros (ou, no máximo,
com uma casa decimal)
   || Ano N= 2014 || Ano N+1= 2015 || Ano N+2= 2016 || Ano N+3= 2017 || ….. Ação prosseguida…. 
 Ÿ Lugares do quadro de pessoal (postos de funcionário e de agente temporário) 
 02 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ÿ Pessoal externo (em equivalente a tempo completo: ETI)[25]   
 XX 01 02 01 (AC, TT e PND da dotação global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [26]   || na sede[27]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, TT e PND – investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, TT e PND – investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras rubricas orçamentais (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX constitui o domínio de intervenção ou
título orçamental em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários || Gestão global da diretiva (coordenação com os Estados‑Membros, organização do comité consultivo, interpretação jurídica, processos por infração, etc.), avaliação dos projetos de medidas nacionais comunicados à Comissão, apoio administrativo e de secretariado. 
 Pessoal externo || -- 
3.2.4.     Compatibilidade com o atual
quadro financeiro plurianual 
–     
ý  A proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro
plurianual.
–     
As rubrica financeiras e as rubricas orçamentais
devem ser adaptadas à nova base jurídica para efeitos da sua adoção ao abrigo
das perspetivas financeiras para 2014-2020.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual.
Nota:

As
rubricas financeiras e as rubricas orçamentais devem ser adaptadas à nova base
jurídica para efeitos da sua adoção ao abrigo das perspetivas financeiras para
2014-2020. 
3.2.5.     Participação de terceiros no
financiamento 
–     
ý A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento
por terceiros. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impacto estimado nas receitas

–     
ý  A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas.
[1]               Ver
a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de
2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso
humano (JO L 311 de 28.11/2004, p. 67), com a última redação que lhe foi dada,
e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de
março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de
fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma
Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p.1). Ver, por
exemplo:
[2]               Ver,
por exemplo: Processo 181/82 Roussel Laboratoria BV [1983] Col 3849; Processo
238/82 Duphar e o. [1984] Col. 523; Processo C-249/88 Comissão/Bélgica [1991]
Col I-1275.
[3]               Diretiva
89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das
medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas
para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO
L 40 de 11.2.1989, p. 8).
[4]               Processo
C-424/99 Comissão das Comunidades Europeias contra República da Áustria [2001]
Col. 9285; Processo C-229/00 Comissão das Comunidades
Europeias contra República da Finlândia [2003] Col. 5727; Processo C-317/05
Pohl-Boskamp, [2006] Col. I-10611; Processos apensos C‑352/07 a C‑356/07,
C‑365/07 a C‑367/07 e C‑400/07 Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite e o., [2009] Col. I-2495
por registar; Processo C-62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry
contra Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, [2010]
Col. I-3603 por registar.
[5]               Inquérito
da Comissão sobre a concorrência no domínio do setor farmacêutico nos termos do
artigo 17.º do Regulamento(CE) n.° 1/2003 do Conselho. Os resultados deste
inquérito constam da Comunicação da Comissão: «Síntese do relatório sobre o
inquérito ao setor farmacêutico» [COM(2009)351 final] e do documento de
trabalho apenso “Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Processo
C-245/03, Merck, Sharp & Dohme contra Estado Belga [2005] Col.,
I-I637, n.º 27.
[7]               JO C 299 de 4.10.2012, p. 81.
[8]               JO L 40 de 11.02.1989, p. 8.
[9]               JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[10]             JO L88 de 4.4.2011, p.45.
[11]             COM(2009) 351 final. 
[12]             JO L 395 de 30.12.1989, p. 33.
[13]             JO L 76 de 23.03.1992, p. 14.
[14]             JO L 134 de 30.04.2004, p. 114.
[15]             JO L 136
de 30.04.2004, p. 1.
[16]             JO L 88
de 4.4.2011, p. 45.
[17]             ABM: Activity Based Management (gestão por atividades) –
ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por atividades).
[18]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             DD
= dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.
[20]             EFTA:
Associação Europeia de Comércio Livre. 
[21]             Países
candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs
Ocidentais.
[22]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[23]             As realizações são os produtos e serviços a fornecer
(p. ex.: número de intercâmbios estudantis financiados, número de km de
estradas construídas, etc.). (A)= trabalho de tradução, (B) = apoio de TI, (C)=
Serviços – Verificação da transposição.
[24]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[25]             AC
= agente contratual; TT= trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas
delegações; AL= agente local; PND = perito nacional destacado.
[26]             Dentro do limite para
o pessoal externo previsto nas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[27]             Essencialmente
para os fundos estruturais, o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural
(FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP).