CELEX: 32013R0544
Language: cs
Date: 2013-06-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 544/2013 ze dne 14. června 2013 o povolení přípravku z  Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a  Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Biomin GmbH)  Text s významem pro EHP

15.6.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 163/13
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 544/2013
   ze dne 14. června 2013
   o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Biomin GmbH)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 14. listopadu 2012 (2) k závěru, že přípravek z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že má potenciál zlepšovat užitkovost u výkrmu kuřat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení přípravku z Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. června 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(12):2965.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU (1)/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis
                  
                  DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek ve formě směsi z:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 s obsahem nejméně 3 × 109 CFU/g doplňkové látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16351 s obsahem nejméně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913 s obsahem nejméně 6 × 109 CFU/g doplňkové látky
                                       
                                    Pevný přípravek (poměr 3:1:6)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Životaschopné buňky Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metody
                                  (2)
                              
                              Ke stanovení obsahu:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: kultivační metoda EN 15785
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: kultivační metoda EN 15787
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913 kultivační metoda EN 15788
                                       
                                    K identifikaci:
                              gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                           
                        
               
                  Výkrm kuřat
               
               
                  —
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplňková látka může být přidána do krmiva s obsahem těchto kokcidiostatik: maduramicin amonný, diklazuril nebo robenidin hydrochlorid.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, brýle a rukavice.
                           
                        
               
                  5. července 2023
               
            
         (1)  Celkový obsah směsi.
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx