CELEX: 32013R1060
Language: hu
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: A Bizottság 1060/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. október 29. ) a bentonit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

31.10.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 289/33
            
         A BIZOTTSÁG 1060/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. október 29.)
   a bentonit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A 82/822/EGK bizottsági irányelv (3) a bentonitot a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezte a kötőanyagok, csomósodásgátlók és koagulánsok csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagként az összes állatfaj számára történő felhasználásra. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint kérelmet nyújtottak be a bentonit valamennyi állatfaj számára kötőanyagként és csomósodásgátlóként szolgáló takarmány-adalékanyagként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően valamennyi állatfaj számára a radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagként történő új engedélyezésére. Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be a bentonitnak valamennyi állatfaj számára a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagként történő új engedélyezésére. Az említett kérelmek melyeket az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdése értelmében előírt adatok és dokumentumok kísértek, arra irányulnak, hogy az adalékanyagot a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. február 2-i (4), 2011. június 14-i (5) és 2012. június 14-i (6) véleményében megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a bentonit nincs káros hatással sem az állatok vagy az emberek egészségére, sem a környezetre, valamint hogy hatékonyan használható az összes állatfaj számára kötőanyagként, csomósodásgátló anyagként és radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagként. Azt is elismerték, hogy a bentonit hatékony lehet az aflatoxin kötőanyagaként a tejelő tehenek esetében, és hogy e megállapítás valamennyi kérődzőre kiterjeszthető. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               Mivel az előírt in vitro vizsgálatok teljesítik a 429/2008/EK bizottsági rendeletben (7) – különösen annak II. mellékletének 4. pontjában és III. mellékletének 1.4. pontjában – előírt, a technológiai adalékanyagok hatékonyságának igazolására szolgáló feltételeket, és mivel ezek elismerten egyértelmű bizonyítékkal szolgálnak az aflatoxin B1 (AfB)-kötőképességre, továbbá mivel az aflatoxin B1-kötőképesség a bentonit jellemzői között szerepel, elegendő mértékű hatékonyságra lehet következtetni a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagként való használatának a baromfikra és a sertésekre történő kiterjesztése esetében is.
            
         
               (6)
            
            
               A bentonit értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel biztonsági okok nem indokolják a bentonitnak kötőanyagként és csomósodásgátló anyagként való engedélyezési feltételeinek azonnali módosítását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára arra, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletekben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagok”, „kötőanyagok”, „csomósodásgátló anyagok” és „radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagok” funkcionális csoportjaiba tartozó bentonit takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A II. mellékletben szereplő, a „kötőanyagok”, valamint a „csomósodásgátló anyagok” funkcionális csoportjába tartozó adalékanyag és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2015. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.)
   
      (3)  A Bizottság 1982. november 19-i 82/822/EGK negyvenegyedik irányelve a 70/524/EGK tanácsi irányelv mellékleteinek a takarmány-adalékanyagok tekintetében történő módosításáról (HL L 347., 1982.12.7., 16. o.).
   
      (4)  EFSA Journal (2011); 9(2):2007.
   
      (5)  EFSA Journal (2011); 9(6):2276.
   
      (6)  EFSA Journal (2012); 10(7):2787.
   
      (7)  A Bizottság 2008. április 25-i 429/2008/EK rendelete az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagok: aflatoxin B1
                  
               
            
                  1m558
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Bentonit: ≥ 70 % szmektit (dioktaéderes montmorillonit)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Bentonit: ≥ 70 % szmektit (dioktaéderes montmorillonit)
                              < 10 % opál és földpát
                              < 4 % kvarc és kalcit
                              AfB1 -kötőképesség (BC 
                                    AfB1
                                 ) 90 % felett
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              A takarmány-adalékanyag bentonit-tartalmának meghatározása: röntgendiffrakció (XRD)
                              Az adalékanyag BC
                                    AfB1
                                  meghatározása: a pufferoldatban 5,0 pH értéken végzett adszorpciós vizsgálat 4 mg/l AfB1 koncentráció és 0,02 % (tömegkoncentráció) mellett a takarmány-adalékanyag esetében.
                           
                        
               
                  Kérődzők
                  Baromfi
                  Sertés
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű szájon át történő alkalmazása”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          baromfi vonatkozásában: „Kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Baromfi vonatkozásában: a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű használata ellenjavallt a bentonitot 5 000 mg/kg feletti szinten tartalmazó teljes értékű takarmány esetében.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A bentonit teljes mennyisége nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett maximális szintet, amely a teljes értékű takarmányra nézve 20 000 mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag használata a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló európai uniós jogszabályoknak megfelelő takarmányokban megengedett.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  
                     2023. november 19.
                  
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
   
   
      II. MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: kötőanyagok
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % szmektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % szmektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Meghatározás a takarmány-adalékanyagban: röntgendiffrakció (XRD)
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű szájon át történő alkalmazása”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          baromfik vonatkozásában: „Kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Baromfi vonatkozásában: a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű használata ellenjavallt a bentonitot 5 000 mg/kg feletti szinten tartalmazó teljes értékű takarmány esetében.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A bentonit teljes mennyisége nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett maximális szintet, amely a teljes értékű takarmányra nézve 20 000 mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  
                     2023. november 19.
                  
               
            
                  
                     Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: csomósodásgátló anyagok
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % szmektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % szmektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Meghatározás a takarmány-adalékanyagban: röntgendiffrakció (XRD)
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű szájon át történő alkalmazása”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          baromfik vonatkozásában: „Kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Baromfik vonatkozásában: a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű használata ellenjavallt a bentonitot 5 000 mg/kg feletti szinten tartalmazó teljes értékű takarmány esetében.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A bentonit teljes mennyisége nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett maximális szintet, amely a teljes értékű takarmányra nézve 20 000 mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  
                     2023. november 19.
                  
               
            
                  
                     Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: a radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagok(134/137Cs)
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % szmektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % szmektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Meghatározás a takarmány-adalékanyagban: röntgendiffrakció (XRD)
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű szájon át történő alkalmazása”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          baromfik esetében: „Kerülendő a robenidinnel való egyidejű alkalmazása”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Baromfi vonatkozásában: a robenidintől eltérő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű használata ellenjavallt a bentonitot 5 000 mg/kg feletti szinten tartalmazó teljes értékű takarmány esetében.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A különböző forrásból származó bentonit keveréke nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett maximális szintet, amely a teljes értékű takarmányra nézve 20 000 mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag a takarmány radioaktív céziummal való szennyezettsége esetében használható, annak az állatok és a belőlük készült termékek esetében történő megszüntetésére.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  
                     2023. november 19.
                  
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx