CELEX: 32019R1675
Language: da
Date: 2019-10-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1675 af 4. oktober 2019 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Verticillium albo-atrum stamme WCS850 som et lavrisikostof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

8.10.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 257/6
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1675
         af 4. oktober 2019
         om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Verticillium albo-atrum stamme WCS850 som et lavrisikostof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, sammenholdt med artikel 22, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     
                        Verticillium albo-atrum (tidligere Verticillium dahlia) stamme WCS850 blev ved Kommissionens direktiv 2008/113/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkendelsen af aktivstoffet Verticillium albo-atrum stamme WCS850, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. april 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Verticillium albo-atrum stamme WCS850 inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 1. november 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten fremsendte udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 19. december 2018 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt Verticillium albo-atrum stamme WCS850 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen af Verticillium albo-atrum stamme WCS850 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 22. marts 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Verticillium albo-atrum stamme WCS850, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Risikovurderingen for fornyelsen af godkendelsen af Verticillium albo-atrum stamme WCS850 er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Verticillium albo-atrum stamme WCS850, kan godkendes. Anvendelsen bør derfor ikke fortsat begrænses til anvendelse som fungicid.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen vurderer endvidere, at Verticillium albo-atrum stamme WCS850 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Verticillium albo-atrum stamme WCS850 er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Verticillium albo-atrum stamme WCS850 er en mikroorganisme. Ifølge den rapporterende medlemsstats og autoritetens vurdering, og idet der tages hensyn til de påtænkte anvendelsesformål, forventes stoffet at indebære en lav risiko for mennesker og dyr og for miljøet. Navnlig har en potentiel overførsel eller erhvervelse af resistens over for antimikrobielle stoffer i svampe såsom Verticillium albo-atrum WCS850 mange årsager og er ikke er kodet af et enkelt gen. En horisontal overførsel af gener for antimikrobiel resistens mellem svampearter synes derfor at være meget sjælden og er ikke knyttet til specifikke mekanismer, som det er tilfældet for bakterier. Kommissionen mener derfor ikke, at multipel resistens over for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr, er påvist.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Godkendelsen af Verticillium albo-atrum stamme WCS850 som et lavrisikostof bør derfor fornyes.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Godkendelsesperioden for Verticillium albo-atrum stamme WCS850 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/168 (7) forlænget til den 30. april 2020 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Men da en afgørelse om fornyelse er blevet truffet forud for denne forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning begynde at finde anvendelse inden denne dato.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
            Godkendelsen af aktivstoffet Verticillium albo-atrum stamme WCS850 fornyes som fastsat i bilag I.
         
         
            Artikel 2
            Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden og anvendelsesdato
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. november 2019.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. oktober 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               
                  Jean-Claude JUNCKER
               
               Formand
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens direktiv 2008/113/EF af 8. december 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage en række mikroorganismer som aktivstoffer (EUT L 330 af 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2019: 17(1):5575. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/168 af 31. januar 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne abamectin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) stamme QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, clodinafop, clopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, epoxiconazol, fenpyroximat, fluazinam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipyrim, mepiquat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metconazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis stamme MA 342, pyrimethanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, thiacloprid, tolclofos-methyl, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triclopyr, trinexapac, triticonazol, Verticillium albo-atrum og ziram (EUT L 33 af 5.2.2019, s. 1).
      
      
         
            BILAG I
            
                        
                           Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-navn
                        
                     
                     
                        
                           Renhed (1)
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelsesdato
                        
                     
                     
                        
                           Udløbsdato for godkendelsen
                        
                     
                     
                        
                           Særlige bestemmelser
                        
                     
                  
                        
                           Verticillium albo-atrum, stamme WCS850 (Stammesamling nr. CBS 276.92)
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Minimumskoncentration:
                        0,7 × 107 CFU/ml destilleret vand
                        Maksimumskoncentration:
                        1,5 × 107 CFU/ml destilleret vand
                        Ingen relevante urenheder
                     
                     
                        Den 1. november 2019
                     
                     
                        Den 31. oktober 2034
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Verticillium albo-atrum stamme WCS850, særlig tillæg I og II.
                        Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Verticillium albo-atrum stamme WCS850 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
                        Nøje overholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i OECD's baggrundsdokument om mikrobielle forureningsgrænser for mikrobielle skadedyrsbekæmpelsesmidler, der er indeholdt i Kommissionens arbejdsdokument SANCO/12116/2012 (2).
                     
                  
               (1)  1)Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten (EU's database over pesticider).(
            
               (2)  2)https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.(
         
      
      
         
            BILAG II
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        I del A udgår linje 209 om Verticillium albo-atrum
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        I del D tilføjes følgende:
                        
                                    
                                       Nr.
                                    
                                 
                                 
                                    Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.
                                 
                                 
                                    
                                       IUPAC-navn
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Renhed (1)
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Godkendelsesdato
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Udløbsdato for godkendelsen
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Særlige bestemmelser
                                    
                                 
                              
                                    
                                       »18
                                 
                                 
                                    
                                       Verticillium albo-atrum stamme WCS850 (Stammesamling nr. CBS 276.92)
                                 
                                 
                                    Ikke relevant
                                 
                                 
                                    Minimumskoncentration:
                                    0,7 × 107 CFU/ml destilleret vand
                                    Maksimumskoncentration:
                                    0,7 × 107 CFU/ml destilleret vand
                                    Ingen relevante urenheder
                                 
                                 
                                    Den 1. november 2019
                                 
                                 
                                    Den 31. oktober 2034
                                 
                                 
                                    Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Verticillium albo-atrum stamme WCS850, særlig tillæg I og II.
                                    Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne, under hensyntagen til at Verticillium albo-atrum stamme WCS850 skal betragtes som et potentielt sensibiliserende stof.
                                    Nøje overholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i OECD's baggrundsdokument om mikrobielle forureningsgrænser for mikrobielle skadedyrsbekæmpelsesmidler, der er indeholdt i Kommissionens arbejdsdokument SANCO/12116/2012  (2).«
                                 
                              
                  
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.