CELEX: 32021R1686
Language: lv
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1686 (2021. gada 7. jūlijs), ar ko attiecībā uz valstu kompetento iestāžu paziņojumu Komisijai izvērtēšanu un rētu mazinātāju ar ATĶ kodu D03AX un mušu kāpuru zāļu formas iekļaušanu sarakstā ar recepšu zālēm, ko nedrīkst aprīkot ar drošības pazīmēm, groza Deleģēto regulu (ES) 2016/161 (Dokuments attiecas uz EEZ)

21.9.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 332/1
               
            
         KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/1686
         (2021. gada 7. jūlijs),
         ar ko attiecībā uz valstu kompetento iestāžu paziņojumu Komisijai izvērtēšanu un rētu mazinātāju ar ATĶ kodu D03AX un mušu kāpuru zāļu formas iekļaušanu sarakstā ar recepšu zālēm, ko nedrīkst aprīkot ar drošības pazīmēm, groza Deleģēto regulu (ES) 2016/161
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 54.a panta 2. punkta b) un c) apakšpunktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 1. punktā noteikts, ka uz recepšu zālēm norāda minētās direktīvas 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, izņemot gadījumus, kad tās iekļautas sarakstā saskaņā ar minētās direktīvas 54.a panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto procedūru. Minētos sarakstus sagatavo, ņemot vērā ar zālēm un zāļu kategorijām saistīto viltošanas risku un viltojumu radītos draudus. Šim nolūkam piemēro Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktos kritērijus.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Deleģētās regulas (ES) 2016/161 (2) 47. pantā noteikts, kad pēc minētās deleģētās regulas 46. pantā minētā paziņojuma Komisija vai dalībvalsts, pamatojoties uz Savienības pilsoņu nāves vai hospitalizācijas gadījumiem sakarā ar eksponētību viltotām zālēm, uzskata, ka sabiedrības veselības aizsardzībai ir nepieciešama ātra rīcība, Komisija paziņojumu novērtē tūlīt un ne vēlāk kā 45 dienu laikā. Lai labāk sasniegtu minētā panta mērķi, atsauce uz Savienības pilsoņiem būtu jāaizstāj ar atsauci uz Savienībā esošām personām, jo visi nevēlamie notikumi Savienībā būtu jāņem vērā un jāuzrauga neatkarīgi no pilsonības.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Deleģētās regulas (ES) 2016/161 46. panta 2. punktā noteikts, ka valsts kompetentās iestādes var Komisiju informēt par zālēm, ko tās uzskata par viltošanas riskam nepakļautām.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Deleģētās regulas (ES) 2016/161 I pielikumā ir noteikts saraksts ar recepšu zālēm vai zāļu kategorijām, ko nedrīkst aprīkot ar drošības pazīmēm. Produktu kategorija “rētu mazinātāji ar ATĶ kodu D03AX” ar zāļu formu “mušu kāpuri” šajā sarakstā nav iekļauti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija 2019. gada 22. augustā saņēma Vācijas kompetentās iestādes paziņojumu, kurā norādīts, ka tā uzskata, ka recepšu zāles BioBag (ATĶ kods D03AX un zāļu forma “mušu kāpuri”) nav pakļautas viltošanas riskam saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punkta b) apakšpunktā noteiktajiem kritērijiem un ka tāpēc zāles būtu jāatbrīvo no prasības uz tām norādīt drošuma pazīmes.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punkta b) apakšpunktā uzskaitītos kritērijus, Komisija izskatīja attiecīgo zāļu viltošanas radītos riskus un riskus, kas izriet no to viltošanas. Konkrētāk, mušu kāpuru zāļu formas specifiskās īpašības un īsais glabāšanas laiks nozīmē, ka viltošanas risks ir niecīgs, un tāpēc šos kritērijus var uzskatīt par izpildītiem.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija apspriedās ar cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma pazīmēm veltītā deleģētā akta ekspertu grupu, kas norādīja uz ārkārtīgi īso glabāšanas laiku un to, ka produkts satur dzīvus organismus (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tāpēc ir lietderīgi Deleģētās regulas (ES) 2016/161 I pielikumā sarakstā ar recepšu zālēm vai zāļu kategorijām, ko nedrīkst aprīkot ar drošības pazīmēm, iekļaut produktu kategoriju “rētu mazinātāji ar ATĶ kodu D03AX” ar zāļu formu “mušu kāpuri”.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Deleģētā regula (ES) 2016/161,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Deleģēto regulu (ES) 2016/161 groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        deleģētās regulas 47. pantu aizstāj ar šādu:
                        
                           “47. pants
                           Paziņojumu izvērtēšana
                           Kad pēc 46. pantā minētā paziņojuma Komisija vai dalībvalsts, pamatojoties uz Savienībā esošu personu nāves vai hospitalizācijas gadījumiem sakarā ar eksponētību viltotām zālēm, uzskata, ka sabiedrības veselības aizsardzībai ir nepieciešama ātra rīcība, Komisija paziņojumu novērtē tūlīt un ne vēlāk kā 45 dienu laikā.”;
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        deleģētās regulas I pielikumu groza tā, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
                     
                  
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 7. jūlijā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (OV L 32, 9.2.2016., 1. lpp.).
         
            (3)  29. cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma pazīmēm veltītā deleģētā akta ekspertu grupas protokols: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            PIELIKUMS
            Deleģētās regulas (ES) 2016/161 I pielikumam pievieno šādu ierakstu:
            
               
                           Aktīvās vielas vai zāļu kategorijas nosaukums
                        
                        
                           Zāļu forma
                        
                        
                           Koncentrācija
                        
                        
                           Piezīmes
                        
                     
                           “Rētu samazinātāji ar ATĶ kodu D03AX
                        
                        
                           Mušu kāpuri”