CELEX: 32010L0067
Language: hu
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: A Bizottság 2010/67/EU irányelve ( 2010. október 20. ) a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK irányelv módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

21.10.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 277/17
            
         A BIZOTTSÁG 2010/67/EU IRÁNYELVE
   (2010. október 20.)
   a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK irányelv módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 30. cikke (5) bekezdésére,
   az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló, 2008. augusztus 27-i 2008/84/EK bizottsági irányelv (2) meghatározza a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) említett adalékanyagokra vonatkozó speciális tisztasági követelményeket.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1333/2008/EK rendelet 30. cikke (4) bekezdésének rendelkezései értelmében az e cikk (1)–(3) bekezdéseinek alkalmazási körébe tartozó élelmiszer-adalékanyagok előírásait – köztük a 95/2/EK irányelv szerint engedélyezettekét is – az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromaanyagok egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően akkor kell elfogadni, amikor az élelmiszer-adalékanyagok e bekezdéseknek megfelelően bekerülnek a vonatkozó mellékletekbe.
            
         
               (3)
            
            
               Mivel a listák még nem készültek el, valamint annak biztosítására, hogy a 95/2/EK irányelv mellékleteinek a 31. cikk szerinti módosítása hatályos legyen és az így engedélyezett adalékanyagok eleget tegyenek a biztonságos felhasználás feltételeinek, módosítani kell a 2008/84/EK irányelvet.
            
         
               (4)
            
            
               A szén-dioxidra (E 290) vonatkozó bejegyzést ki kell igazítani az „olajtartalom” koncentrációja tekintetében, figyelembe véve az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottság (JECFA) által kidolgozott Codex Alimentarius előírásait és a Nemzetközi Szabványügyi Testület (ISO) dokumentumait (pl. ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) értékelte az élelmiszerekben antioxidánsként használt rozmaringkivonatok biztonságosságára vonatkozó információkat. A rozmaringkivonatok a Rosmarinus officinalis L. növényből származnak, és számos összetevőt tartalmaznak, amelyek antioxidáns hatást fejtenek ki (elsősorban fenolos savak, flavonoidok, diterpenoidok és triterpének). Indokoltnak tűnik előírásokat elfogadni az élelmiszerekben felhasználható, a 95/2/EK irányelv szerint új élelmiszer-adalékanyagként engedélyezett rozmaringkivonatokra, amelyeket az E 392 szám jelöl. Számos oldószeres extrakciót (etanolos, acetonos és hexános) és szuperkritikus szén-dioxidos extrakciót alkalmazó gyártási eljárást jelentettek.
            
         
               (6)
            
            
               A szója-hemicellulózt (E 426) 2003-ban értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság (5), és jelenleg a 95/2/EK irányelv engedélyezi az EU-ban. Jelenleg a szója-hemicellulóznak egy újfajta változatát állítják elő, amely a 2008/84/EK irányelv E 426-ra vonatkozó valamennyi előírásának megfelel, kivéve hogy az újfajta szója-hemicellulóz kivonatának tisztításához kicsapószerként az etanol technológiailag szükséges. Következésképpen az E 426 végtermék, amely külső megjelenését tekintve különbözik egy porlasztott-szárított fehér portól, maradékanyagként etanolt is tartalmazhat, legfeljebb 2 % koncentrációban. Az etanol extrakciós oldószerként történő alkalmazását a nyersanyagok, élelmiszerek, élelmiszer-összetevők, illetve élelmiszer-alkotóelemek feldolgozása során a 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) a helyes gyártási gyakorlattal összhangban engedélyezi.
            
         
               (7)
            
            
               A Hatóság megvizsgálta a zselésítőanyagként és sűrítőanyagként alkalmazandó új élelmiszer-adalékanyagnak, a kasszia-guminak a biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2006. szeptember 26-án véleményt (7) adott ki e tárgyban. A Hatóság úgy értékelte, hogy a kasszia-guminak a meghatározott feltételek mellett történő felhasználása nem jelent biztonsági kockázatot. Ezért helyénvaló előírásokat meghatározni az említett, E 427 számmal ellátott új élelmiszer-adalékanyagra.
            
         
               (8)
            
            
               A hidroxipropil-cellulózra (E 463) vonatkozó bejegyzést módosítani kell az előírásokban a tartalom vonatkozásában előforduló hiba kijavítása érdekében. A „Legalább 80,5 % hidroxipropil-csoport” szöveg helyesen: „Legfeljebb 80,5 % hidroxipropil-csoport”. Ezért aktualizálni kell a jelenlegi előírásokat.
            
         
               (9)
            
            
               A hidrogénre (E 949) vonatkozó bejegyzést javítani kell, hogy a tartalomra és a tisztaságra vonatkozó szakaszokban feltüntetett koncentrációszintek összhangban legyenek. Ebből kifolyólag a nitrogénkoncentráció értékét is javítani kell.
            
         
               (10)
            
            
               A Hatóság megvizsgálta az étrend-kiegészítők filmbevonataként alkalmazandó új élelmiszer-adalékanyagnak, a polivinil-alkoholnak (PVA) a biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2005. december 5-én véleményt (8) adott ki e tárgyban. A Hatóság szerint a PVA kapszula vagy tabletta formájú étrend-kiegészítők filmbevonataként történő felhasználása nem vet fel biztonsági aggályokat. Ezért helyénvaló előírásokat meghatározni az E 1203 számmal ellátott polivinil-alkoholra, amelynek élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználását a 95/2/EK irányelv engedélyezte.
            
         
               (11)
            
            
               A Hatóság megvizsgálta hat polietilénglikol-termék (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) étrend-kiegészítő termékek filmbevonataként történő felhasználásának biztonságosságára vonatkozó információkat, és 2006. november 28-án véleményt (9) adott ki e tárgyban. A Hatóság megállapította, hogy az említett polietilén-glikol termékek étrend-kiegészítő tabletták és kapszulák filmbevonatának fényezőanyagaként történő felhasználása a tervezett alkalmazási körülmények között biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az összes említett polietilén-glikol termékhez egyetlen új E-számot rendeltek, nevezetesen az E 1521-et. Ezért helyénvaló előírásokat elfogadni az említett hat polietilén-glikol termékre, és együttesen kezelni őket, egy bejegyzés alatt. Következésképpen a 2008/84/EK irányelv polietilén-glikol 6000-re vonatkozó jelenlegi előírásait aktualizálni kell.
            
         
               (12)
            
            
               Az EFSA megvizsgálta egy, a trombin és a szarvasmarhából és/vagy sertésből származó fibrinogén együttes hatására alapozott enzimkészítmény – mint élelmiszer rekonstruálására alkalmas új élelmiszer-adalékanyag – felhasználásának biztonságosságát, és 2005. április 26-án kiadott véleményében (10) arra a következtetésre jutott, hogy a véleményben vázolt módon gyártott enzimkészítmény ilyenfajta felhasználása biztonsági szempontból nem ad okot aggodalomra. Az Európai Parlament ugyanakkor a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékleteinek módosításáról szóló bizottsági irányelvjavaslathoz fűzött, 2010. május 19-i állásfoglalásában úgy ítélte meg, hogy az enzimkészítménynek a élelmiszerek stabilizálásához felhasznált élelmiszer-adalékanyagként történő felvétele a 95/2/EK irányelv IV. mellékletébe nem egyeztethető össze az 1333/2008/EK rendelet szándékával és tartalmával, mivel nem teljesíti az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkében lefektetett általános feltételeket, különösen a 6. cikk (1) bekezdésének c) pontjában előírtakat.
            
         
               (13)
            
            
               Figyelembe kell venni a Codex Alimentariusban közzétett, JECFA által kidolgozott előírásokat és analitikai módszereket az adalékanyagokra. Mégpedig úgy, hogy ahol szükséges, a konkrét tisztasági követelményeket hozzá kell igazítani az érintett nehézfémek egyedi határértékeihez.
            
         
               (14)
            
            
               A 2008/84/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (15)
            
            
               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
            
         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2008/84/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. március 31-i hatállyal megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket ezen irányelv tárgykörében fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2010. október 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
   
      (2)  HL L 253., 2008.9.20., 1. o.
   
      (3)  HL L 61., 1995.3.18., 1. o.
   
      (4)  HL L 354, 2008.12.31., 1. o.
   
      (5)  Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 2003. április 4-én közzétett véleménye a szója-hemicellulózról (Opinion of the Scientific Committee on Food on Soybean Hemicellulose) (SCF/CS/ADD/EMU/185 végleges).
   
      (6)  HL L 141., 2009.6.6., 3. o.
   
      (7)  Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a kasszia-gumi élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2006) 389, 1–16. o.
   
      (8)  Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a polivinil-alkohol étrend-kiegészítők filmbevonataként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2005) 294, 1. o.
   
      (9)  Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a polietilén-glikol étrend-kiegészítő termékek filmbevonataként való felhasználásáról, The EFSA Journal (2006) 414, 1. o.
   
      (10)  Az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testületének a Bizottság kérésére készített szakvéleménye a trombin és a szarvasmarhák és/vagy sertések vérplazmájából izolált fibrinogén együttes hatására alapozott enzimkészítmény élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásáról élelmiszerek összeállításánál. The EFSA Journal (2005) 214, 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 2008/84/EK irányelv I. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az E 290 szén-dioxidra vonatkozó szakaszban az „olajtartalom” albejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „Olajtartalom
                           
                           
                              Legfeljebb 5 mg/kg”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Az E 385 adalékanyagra vonatozó szakaszt követően a következő, E 392 rozmaringkivonatokra vonatkozó szakaszt kell beilleszteni:
                  „E 392 ROZMARINGKIVONATOK
                  
                  ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁS
                  
                              
                                 Szinonima
                              
                           
                           
                              Rozmaringlevél-kivonat (antioxidáns)
                           
                        
                              
                                 Meghatározás
                              
                           
                           
                              A rozmaringkivonatok számos összetevőt tartalmaznak, amelyek antioxidáns hatása bizonyított. Ezen összetevők alapvetően a fenolsavak, a flavonoidok és a diterpenoidok osztályaihoz tartoznak. Az antioxidáns vegyületek mellett a kivonatok triterpéneket és szerves oldószerből kivonható anyagokat is tartalmazhatnak, amelyek pontos meghatározását a következő előírás tartalmazza
                           
                        
                              EINECS
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Kémiai név
                           
                           
                              Rozmaringkivonat (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Leírás
                              
                           
                           
                              A rozmaringlevélkivonat-antioxidánst a Rosmarinus officinalis leveleiből vonják ki élelmiszerekhez engedélyezett oldószerekkel. A kivonatokat ezt követően színteleníthetik és szagtalaníthatják. A kivonatok standardizálhatók
                           
                        
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Antioxidáns referenciavegyületek: fenolos diterpének
                           
                           
                              Karnozolsav (C20H28O4) és karnozol (C20H26O4) (amelyek az összes fenolos diterpén legalább 90 %-át teszik ki)
                           
                        
                              Legfontosabb illékony referenciaanyagok
                           
                           
                              borneol, bornil-acetát, kámfor, 1,8-cineol, verbenon
                           
                        
                              Sűrűség
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Oldhatóság
                           
                           
                              Vízben nem oldódik
                           
                        
                              
                                 Tisztaság
                              
                           
                        
                              Szárítási veszteség
                           
                           
                              < 5 %
                           
                        
                              Arzén
                           
                           
                              Legfeljebb 3 mg/kg
                           
                        
                              Ólom
                           
                           
                              Legfeljebb 2 mg/kg
                           
                        
                     
                  1.   Szárított rozmaringlevélből acetonos extrakcióval előállított rozmaringkivonatok
                  
                  
                              
                                 Leírás
                              
                           
                           
                              A rozmaringkivonatokat szárított rozmaringlevélből acetonos extrakcióval, szűréssel, tisztítással és az oldószer elpárologtatásával állítják elő, majd szárítással és szitálással egy finom port vagy folyadékot nyernek
                           
                        
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Antioxidáns referenciavegyület-tartalom
                           
                           
                              ≥ 10 % (m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kifejezve
                           
                        
                              Antioxidáns/illóanyag aránya
                           
                           
                              (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) ≥ 15
                              (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)*
                              (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkromatográfiás – tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke
                           
                        
                              Oldószermaradék
                           
                           
                              Aceton legfeljebb 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  2.   Szárított rozmaringlevélből szuperkritikus széndioxid-extrakcióval előállított rozmaringkivonatok
                  
                  Kis mennyiségű etanol hordozót tartalmazó szuperkritikus szén-dioxidos extrakció útján szárított rozmaringlevélből előállított rozmaringkivonat.
                  
                     
                  
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Antioxidáns referenciavegyület-tartalom
                           
                           
                              ≥ 1310 %(m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kifejezve
                           
                        
                              Antioxidáns/illóanyag aránya
                           
                           
                              (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) ≥ 15
                              (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)*
                              (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkromatográfiás – tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke
                           
                        
                              Oldószermaradék
                           
                           
                              Etanol: legfeljebb 2 %
                           
                        
                     
                  3.   Szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból előállított rozmaringkivonatok
                  
                  Rozmaringkivonatok, amelyeket szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból állítanak elő. A kivonatokat tovább tisztíthatják, például aktívszenes és/vagy molekuláris desztillációval. A kivonatok arra alkalmas és engedélyezett hordozókban szuszpendálhatók vagy porlasztva száríthatók.
                  
                     
                  
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Antioxidáns referenciavegyület-tartalom
                           
                           
                              ≥ 5 % (m/m), összes karnozolsavban és karnozolban kifejezve
                           
                        
                              Antioxidáns/illóanyag aránya
                           
                           
                              (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) ≥ 15
                              (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)*
                              (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkromatográfiás - tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke
                           
                        
                              Oldószermaradék
                           
                           
                              Etanol: legfeljebb 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  4.   Két lépéses, hexános és etanolos extrakcióval kinyert, színtelenített és szagtalanított rozmaringkivonatok
                  
                  Rozmaringkivonatok, amelyeket szagtalanított etanolos rozmaringkivonatból állítanak elő hexános extrakcióval. A kivonatot tovább tisztíthatják, például aktívszenes és/vagy molekuláris desztillációval. Arra megfelelő és engedélyezett hordozókba szuszpendált állapotban, vagy porlasztva szárított formában lehetnek.
                  
                     
                  
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Antioxidáns referenciavegyület-tartalom
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, karnozolsav- és karnozol össztartalmában kifejezve
                           
                        
                              Antioxidánsok/illóanyagok aránya
                           
                           
                              (a teljes karnozolsav- és karnozoltartalom (m/m) %-a) ≥ 15
                              (az alapvető illékony referenciaanyagok (m/m) %-a)*
                              (* a kivonatban lévő teljes illóanyag-tartalom gázkromatográfiás - tömegspektrométeres detektorral (GC-MSD) mért százalékos értéke)
                           
                        
                              Oldószermaradék
                           
                           
                              Hexán: legfeljebb 25 mg/kg
                              Etanol: legfeljebb 500 mg/kg”
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Az E 426 szója-hemicellulózra vonatkozó szakaszban:
                  
                              a)
                           
                           
                              a „Meghatározás” és a „Leírás” bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                          „Meghatározás
                                          
                                       
                                       
                                          A szója-hemicellulóz finomított, vízben oldódó poliszacharid, amelyet a természetes szójababrostból nyernek forró vizes extrakcióval. Etanolon kívül más szerves kicsapószer nem használható
                                       
                                    
                                          
                                             Leírás
                                          
                                       
                                       
                                          Szabadon ömlő, fehér vagy sárgásfehér por”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              a „Tisztaság” bejegyzés a következő szöveggel egészül ki:
                              
                                          „Etanol
                                       
                                       
                                          Legfeljebb 2 %”
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  Az E 426 adalékanyagra vonatozó szakaszt követően a következő, az E 427 kasszia-gumira vonatkozó szakaszt kell beilleszteni:
                  „E 427 KASSZIA-GUMI
                  
                  
                              
                                 Szinonimák
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Meghatározás
                              
                           
                           
                              A kasszia-gumi a – 0,05 %-nál kevesebb Cassia occidentalist tartalmazó – Cassia tora és Cassia obtusifoli (Leguminosae) magvak tisztított endospremáinak őrleménye. Elsősorban nagy molekulatömegű, fő komponensként egymáshoz (1,6))-α-kötésekkel kapcsolódó (1,4)-β-D-mannopiranóz-egységeknek α-D-galaktopiranóz egységekkel alkotott lineáris láncából álló poliszacharidok alkotják. A mannózok galaktózokhoz viszonyított aránya 5:1
                              Az előállítás során a magvakat hántolják és termomechanikai kezeléssel csírátlanítják, majd megőrlik és megtisztítják az endospermáit. Az őrölt endospermái izopropanolos extrakcióval tovább tisztítják
                           
                        
                              Tartalom
                           
                           
                              Legalább 75 % galaktomannán
                           
                        
                              
                                 Leírás
                              
                           
                           
                              Halványsárgától piszkosfehérig terjedő színű, szagtalan por
                           
                        
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Oldhatóság
                           
                           
                              Etanolban nem oldódik. Hideg vízben jól diszpergálódik, kolloid oldatot képezve
                           
                        
                              Gélképződés boráttal
                           
                           
                              A minta vizes diszperziójához megfelelő nátrium-borát tesztoldatot (TS) adva a PH-érték 9 fölé emelésekor gél képződik
                           
                        
                              Gélképződés xantán-gumival
                           
                           
                              Kimérünk a próbából 1,5 g-ot és 1,5 g xantán-gumit, majd összekeverjük. A keveréket gyors keverés mellett egy 400 ml-es főzőpohárban lévő 300 ml 80 °C-os vízhez adjuk. Addig keverjük, amíg a keverék fel nem oldódik, majd a feloldódást követően további harminc percen át keverjük (a hőmérsékletet 60 °C felett tartva a keverési művelet közben). Abbahagyjuk a keverést és a keveréket legalább két órán keresztül hagyjuk szobahőmérsékletre hűlni
                              Miután a hőmérséklet 40 °C alá süllyed, egy szilárd, viszkoelasztikus gél képződik; ilyen gél egy hasonló módon készített, 1 %-os, kizárólag kasszia-gumiból vagy xantán-gumiból álló kontrolloldatban nem képződik
                           
                        
                              Viszkozitás
                           
                           
                              Kevesebb mint 500 mPa.s (25 °C, 2 óra, 1 %-os oldat), ami 200 000–300 000 D átlagos molekulatömegnek felel meg
                           
                        
                              
                                 Tisztaság
                              
                           
                        
                              Savban oldhatatlan anyag
                           
                           
                              Legfeljebb 2,0 %
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5–8 (1 %-os vizes oldat)
                           
                        
                              Nyers zsír
                           
                           
                              Legfeljebb 1 %
                           
                        
                              Fehérjék
                           
                           
                              Legfeljebb 7 %
                           
                        
                              Összes hamu
                           
                           
                              Legfeljebb 1,2 %
                           
                        
                              Szárítási veszteség
                           
                           
                              Legfeljebb 12 % (5 óra, 105 °C)
                           
                        
                              Összes antrakinon
                           
                           
                              Legfeljebb 0,5 mg/kg (kimutatási határ)
                           
                        
                              Oldószermaradékok
                           
                           
                              Legfeljebb 750 mg/kg izopropil-alkohol
                           
                        
                              Ólom
                           
                           
                              Legfeljebb 1 mg/kg
                           
                        
                              
                                 Mikrobiológiai követelmények
                              
                           
                        
                              Összes élőcsíra-szám
                           
                           
                              Legfeljebb 5 000 telepképző egység/gramm
                           
                        
                              Élesztők és penészgombák
                           
                           
                              Legfeljebb 100 telepképző egység/gramm
                           
                        
                              Salmonella spp
                           
                           
                              Nincs jelen 25g-ban
                           
                        
                              E Coli
                           
                           
                              Nincs jelen 1g-ban”
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Az E 463 hidroxipropil-cellulózra vonatkozó részben a „Tartalom” albejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „Tartalom
                           
                           
                              Legfeljebb 80,5 % hidroxipropil-csoport (-OCH2CHOHCH3)-tartalom, ami szárazanyagra számítva glukóz-anhidrid egységenként legfeljebb 4,6 hidroxipropil-csoporttal egyenértékű”
                           
                        
            
                  6.
               
               
                  Az E 949 hidrogénre vonatkozó szakaszon belül a „Tisztaság” bejegyzés „Nitrogén” albejegyzése helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „Nitrogén
                           
                           
                              Legfeljebb 0,07 % (v/v)”
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Az E 1201 adalékanyagra vonatkozó szakasz után a következő szakaszt kell beilleszteni:
                  „E 1203 POLI(VINIL-ALKOHOL)
                  
                  
                              
                                 Szinonimák
                              
                           
                           
                              Vinil-alkohol polimer, PVOH
                           
                        
                              
                                 Leírás
                              
                           
                           
                              A poli(vinil-alkohol) egy szintektikus gyanta, amelyet a vinil-acetát polimerizációjával állítanak elő, majd az észtert alkáli katalizátor jelenlétében részlegesen hidrolizálják. A termék fizikai jellemzői a polimerizáció és a hidrolízis mértékétől függnek
                           
                        
                              Kémiai név
                           
                           
                              Eténol homopolimer
                           
                        
                              Összegképlet
                           
                           
                              (C2H3OR)n ahol R = H vagy COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Leírás
                              
                           
                           
                              Íztelen, szagtalan, átlátszó, fehér vagy krémszínű szemcsés por
                           
                        
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Oldhatóság
                           
                           
                              Vízben oldódik; etanolban nehezen oldódik
                           
                        
                              Kicsapási reakció
                           
                           
                              Feloldunk 0,25 g mintát 5 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. Az oldathoz 10 ml etanolt hozzáadva egy fehér, zavaros vagy pelyhes csapadékot kapunk
                           
                        
                              Színreakció
                           
                           
                              Feloldunk 0,01 g mintát 100 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. Kék szín képződik, ha (5 ml oldathoz) egy csepp jód tesztoldatot (TS) és pár csepp bórsavas oldatot adunk
                              Feloldunk 0,5 g mintát 10 ml vízben melegítés mellett, majd szobahőmérsékletre hűtjük az oldatot. 5 ml oldathoz egy csepp jód TS-t adva sötétvörös szín képződik
                           
                        
                              Viszkozitás
                           
                           
                              4,8-5,8 mPa.s (4 %-os oldat 20°C-on), ami 26 000-30 000 D átlagos molekulatömegnek felel meg
                           
                        
                              
                                 Tisztaság
                              
                           
                        
                              Vízben oldhatatlan rész
                           
                           
                              Legfeljebb 0,1 %
                           
                        
                              Észterszám
                           
                           
                              125 és 153 mg KOH/g között
                           
                        
                              Hidrolízis mértéke
                           
                           
                              86,5–89,0 %
                           
                        
                              Savfok
                           
                           
                              Legfeljebb 3,0
                           
                        
                              Oldószermaradékok
                           
                           
                              Legfeljebb 1,0 % metanol, 1,0 % metil-acetát
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0-6,5 (4 %-os oldat)
                           
                        
                              Szárítási veszteség
                           
                           
                              Legfeljebb 5,0 % (105 C, 3 óra)
                           
                        
                              Izzítási maradék
                           
                           
                              Legfeljebb 1,0 %
                           
                        
                              Ólom
                           
                           
                              Legfeljebb 2,0 mg/kg”
                           
                        
            
                  8.
               
               
                  A „polietilén-glikol 6000” szakasz helyébe a szöveg szakasz lép:
                  „E 1521 POLIETILÉN-GLIKOLOK
                  
                  
                              
                                 Szinonimák
                              
                           
                           
                              PEG, makrogol, Polietilén-oxid
                           
                        
                              
                                 Meghatározás
                              
                           
                           
                              Etilén-oxid és víz addíciós polimerei, amelyekhez rendszerint egy, a molekulatömegnek megközelítőleg megfeleltethető számot rendelnek.
                           
                        
                              Kémiai név
                           
                           
                              alfa-Hidro-omega-hidroxipoli(oxi-1,2-etándiol)
                           
                        
                              Összegképlet
                           
                           
                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n – CH2OH
                           
                        
                              Átlagos molekulatömeg
                           
                           
                              380–9 000 D
                           
                        
                              Tartalom
                           
                           
                              PEG 400: Legalább 95 % és legfeljebb 105 %
                              PEG 3000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 %
                              PEG 3350: Legalább 90 % és legfeljebb 110 %
                              PEG 4000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 %
                              PEG 6000: Legalább 90 % és legfeljebb 110 %
                              PEG 8000: Legalább 87,5 % és legfeljebb 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Leírás
                              
                           
                           
                              A PEG 400 egy áttetsző, viszkózus, színtelen vagy csaknem színtelen higroszkopikus folyadék
                              A PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 és PEG 8000 fehér vagy csaknem fehér szilárd anyagok, viaszos vagy paraffinhoz hasonló megjelenéssel.
                           
                        
                              
                                 Azonosítás
                              
                           
                        
                              Olvadáspont
                           
                           
                              PEG 400: 4–8 °C
                              PEG 3000: 50–56 °C
                              PEG 3350: 53–57 °C
                              PEG 4000: 53–59 °C
                              PEG 6000:55–61 °C
                              PEG 8000: 55–62 °C
                           
                        
                              Viszkozitás
                           
                           
                              PEG 400: 105–130 mPa.s 20 °C-on
                              PEG 3000: 75–100 mPa.s 20 °C-on
                              PEG 3350: 83–120 mPa.s 20 °C-on
                              PEG 4000: 110–170 mPa.s 20 °C-on
                              PEG 6000: 200–270 mPa.s 20 °C-on
                              PEG 8000: 260–510 mPa.s 20 °C-on
                              A 400-nál nagyobb átlagos molekulatömegű polietilén-glikolok esetében a viszkozitás az adott anyag 50 % (m/m)-os vizes oldata alapján kerül meghatározásra
                           
                        
                              Oldhatóság
                           
                           
                              A PEG 400 vízzel elegyíthető, nagyon jól oldódik acetonban, alkoholban és metilén-kloridban, gyakorlatilag oldhatatlan zsíros és ásványi olajokban
                              A PEG 3000 és a PEG 3350: nagyon jól oldódik vízben és metilén-kloridban, kismértékben oldódik alkoholban, gyakorlatilag oldhatatlan zsíros és ásványi olajokban
                              A PEG 4000, PEG 6000 és PEG 8000: nagyon jól oldódik vízben és metilén-kloridban, gyakorlatilag oldhatatlan alkoholban, valamint zsíros és ásványi olajokban
                           
                        
                              
                                 Tisztaság
                              
                           
                        
                              Savasság vagy lúgosság
                           
                           
                              Feloldunk 0,5 g mintát 50 ml széndioxid-mentes vízben, és hozzáadunk 0,15 ml brómtimolkék-oldatot. Az oldat színe sárga vagy zöld. Az indikátor színének kékre változtatásához legfeljebb 0,1 ml 0,1 M nátrium-hidroxidra van szükség
                           
                        
                              Hidroxilszám
                           
                           
                              PEG 400: 264–300
                              PEG 3000: 34–42
                              PEG 3350: 30–38
                              PEG 4000: 25–32
                              PEG 6000: 16–22
                              PEG 8000: 12–16
                           
                        
                              Szulfáthamu
                           
                           
                              Legfeljebb 0,2 %
                           
                        
                              1,4-dioxán
                           
                           
                              Legfeljebb 10 mg/kg
                           
                        
                              Etilén-oxid
                           
                           
                              Legfeljebb 0,2 mg/kg
                           
                        
                              Etilén-glikol és dietilén-glikol
                           
                           
                              Összesen legfeljebb 0,25 % (m/m) külön-külön vagy együttesen
                           
                        
                              Ólom
                           
                           
                              Legfeljebb 1 mg/kg”