CELEX: 32016R0793
Language: fr
Date: 2016-05-11 00:00:00
Title: Règlement (UE) 2016/793 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels

24.5.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 135/39
            
         RÈGLEMENT (UE) 2016/793 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
   du 11 mai 2016
   visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels
   (codification)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 207, paragraphe 2,
   vu la proposition de la Commission européenne,
   après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,
   statuant conformément à la procédure législative ordinaire (1),
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 953/2003 du Conseil (2) a été modifié à plusieurs reprises et de façon substantielle (3). Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ce règlement.
            
         
               (2)
            
            
               Parmi les pays en développement les plus pauvres, nombreux sont ceux qui ont un besoin impérieux de se procurer à des prix abordables les médicaments essentiels pour le traitement des maladies transmissibles. Ces pays sont fortement tributaires des importations de médicaments qui ne sont que rarement fabriqués sur place.
            
         
               (3)
            
            
               La fixation de prix différents sur les marchés des pays développés et sur ceux des pays en développement les plus pauvres est nécessaire pour garantir à ces derniers la fourniture de produits pharmaceutiques essentiels à des prix fortement réduits. Par conséquent, ces prix fortement réduits ne peuvent être considérés comme une référence pour le prix à payer pour les mêmes produits sur les marchés des pays développés.
            
         
               (4)
            
            
               Des instruments législatifs et réglementaires sont en place dans la plupart des pays développés afin d'empêcher l'importation, dans certaines circonstances, de produits pharmaceutiques, mais ces instruments risquent de devenir insuffisants, étant donné que des volumes considérables de produits pharmaceutiques faisant l'objet de rabais importants sont vendus sur les marchés des pays en développement les plus pauvres et que, par conséquent, l'intérêt économique présenté par un détournement de ces produits vers les marchés à prix élevés peut fortement augmenter.
            
         
               (5)
            
            
               Il convient d'encourager les fabricants de produits pharmaceutiques à offrir un volume nettement plus important de ces produits à des prix fortement réduits en garantissant, par le biais du présent règlement, que les produits en question restent sur les marchés des pays en développement les plus pauvres. Les dons de produits pharmaceutiques et les produits vendus dans le cadre de marchés attribués en réponse à des appels d'offres émanant de gouvernements nationaux ou d'organismes internationaux chargés des marchés publics ou encore dans le cadre d'un partenariat convenu entre le fabricant et le gouvernement d'un pays de destination devraient être couverts, aux mêmes conditions, par le présent règlement, étant donné que les dons ne contribuent pas à améliorer durablement l'accès à ces produits.
            
         
               (6)
            
            
               Il est nécessaire de prévoir une procédure qui recense les produits, les pays et les maladies relevant du champ d'application du présent règlement.
            
         
               (7)
            
            
               Le présent règlement a pour objectif d'empêcher les produits faisant l'objet de prix différenciés d'être importés dans l'Union. Des dérogations sont prévues pour certaines situations, à la stricte condition qu'il soit fait en sorte que la destination finale des produits en question est l'un des pays figurant sur la liste de l'annexe II.
            
         
               (8)
            
            
               Les fabricants des produits faisant l'objet de prix différenciés devraient adopter pour ces produits une présentation différente de manière à les rendre facilement reconnaissables.
            
         
               (9)
            
            
               Il conviendra de réexaminer les listes des maladies et des pays de destination couverts par le présent règlement, ainsi que les systèmes utilisés pour reconnaître les produits faisant l'objet de prix différenciés, notamment à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de son application.
            
         
               (10)
            
            
               En ce qui concerne les produits faisant l'objet de prix différenciés contenus dans les bagages personnels des voyageurs et réservés à leur usage personnel, les règles applicables sont identiques à celles définies dans le règlement (UE) no 608/2013 du Parlement européen et du Conseil (4).
            
         
               (11)
            
            
               Lorsque des produits faisant l'objet de prix différenciés sont saisis dans le cadre du présent règlement, l'autorité compétente devrait pouvoir décider, conformément à la législation nationale et en vue de garantir que l'utilisation prévue des produits saisis bénéficie pleinement aux pays figurant sur la liste de l'annexe II, qu'ils sont mis à la disposition de ces pays à des fins humanitaires. En l'absence d'une telle décision, les produits saisis devraient être détruits.
            
         
               (12)
            
            
               Afin d'ajouter des produits à la liste des produits couverts par le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en vue de la modification des annexes du présent règlement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil,
            
         ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   1.   Le présent règlement fixe:
   
               a)
            
            
               les critères visant à définir ce qu'est un produit faisant l'objet de prix différenciés;
            
         
               b)
            
            
               les circonstances dans lesquelles les autorités douanières prennent des mesures;
            
         
               c)
            
            
               les mesures qui sont adoptées par les autorités compétentes des États membres.
            
         2.   Aux fins du présent règlement, on entend par:
   
               a)
            
            
               «produit faisant l'objet de prix différenciés», tout produit pharmaceutique qui est utilisé pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies visées à l'annexe IV, dont le prix est fixé conformément à l'un des modes optionnels de calcul prévus à l'article 3 et vérifié par la Commission ou un contrôleur indépendant conformément à l'article 4, et figurant sur la liste de l'annexe I relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés;
            
         
               b)
            
            
               «pays de destination», les pays figurant à l'annexe II;
            
         
               c)
            
            
               «autorité compétente», une autorité désignée par un État membre en vue de déterminer si les marchandises retenues par les autorités douanières de l'État membre considéré sont des produits qui font l'objet de prix différenciés, et de donner des instructions en fonction du résultat de l'examen.
            
         Article 2
   1.   Il est interdit d'importer dans l'Union des produits faisant l'objet de prix différenciés en vue de leur mise en libre pratique, de leur réexportation ou de leur placement sous un régime suspensif, dans une zone franche ou dans un entrepôt franc.
   2.   L'interdiction relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés prévue au paragraphe 1 ne s'applique pas aux produits qui sont:
   
               a)
            
            
               réexportés vers les pays de destination;
            
         
               b)
            
            
               placés sous un régime de transit ou un régime de l'entrepôt douanier ou dans une zone franche ou dans un entrepôt franc aux fins de leur réexportation vers un pays de destination.
            
         Article 3
   Pour l'établissement du prix différencié visé à l'article 4, paragraphe 2, point b), le demandeur peut choisir de fixer:
   
               a)
            
            
               un prix ne dépassant pas le pourcentage, fixé à l'annexe III, du prix départ-usine moyen pondéré qu'un fabricant facture pour le même produit sur les marchés de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) au moment de la demande; ou
            
         
               b)
            
            
               un prix qui correspond aux coûts directs de production d'un fabricant, augmenté du pourcentage maximal fixé à l'annexe III.
            
         Article 4
   1.   Les fabricants ou exportateurs de produits pharmaceutiques doivent présenter une demande à la Commission pour que leurs produits soient couverts par le présent règlement.
   2.   Toute demande adressée à la Commission contient les informations suivantes:
   
               a)
            
            
               le nom du produit et l'ingrédient actif du produit faisant l'objet de prix différenciés ainsi que des informations suffisantes permettant de vérifier quelle maladie il vise à prévenir, à diagnostiquer ou à traiter;
            
         
               b)
            
            
               le prix proposé obtenu en recourant à l'un des modes optionnels de calcul prévus à l'article 3, avec suffisamment de détails pour permettre une vérification. Au lieu de fournir ces informations détaillées, le demandeur peut aussi présenter un certificat délivré par un contrôleur indépendant et indiquant que le prix a été vérifié et qu'il correspond à l'un des critères énoncés à l'annexe III. Le contrôleur indépendant est désigné d'un commun accord par le fabricant et la Commission. Toute information soumise au contrôleur par le demandeur demeure confidentielle;
            
         
               c)
            
            
               le (ou les) pays de destination auquel (auxquels) le demandeur a l'intention de vendre le produit concerné;
            
         
               d)
            
            
               le numéro de code basé sur la nomenclature combinée prévue à l'annexe I du règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil (5), et, le cas échéant, complété par les sous-divisions du TARIC, en vue de désigner sans ambiguïté les marchandises concernées; et
            
         
               e)
            
            
               toute mesure prise par le fabricant ou l'exportateur pour faciliter la distinction entre le produit faisant l'objet de prix différenciés et des produits identiques proposés à la vente à l'intérieur de l'Union.
            
         3.   Lorsque la Commission détermine qu'un produit remplit les conditions prévues dans le présent règlement, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 5 en vue d'ajouter le produit concerné à l'annexe I lors de la mise à jour suivante. La Commission informe le demandeur de sa décision dans un délai de quinze jours à compter de son adoption.
   Lorsqu'un retard dans l'ajout d'un produit à l'annexe I causerait un retard pour répondre à un besoin impérieux de se procurer à des prix abordables les médicaments essentiels dans un pays en développement et que, par conséquent, des raisons d'urgence impérieuses l'imposent, la procédure prévue à l'article 6 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du premier alinéa.
   4.   Si une demande n'est pas suffisamment détaillée pour pouvoir effectuer un examen sur le fond, la Commission demande par écrit au demandeur de présenter les informations manquantes. Si le demandeur ne complète pas la demande dans les délais qui lui ont été impartis par la Commission, sa demande est réputée nulle et non avenue.
   5.   Si la Commission estime que la demande ne satisfait pas aux critères énoncés dans le présent règlement, la demande est rejetée et le demandeur en est informé dans un délai de quinze jours à compter de la date de cette décision. Rien ne s'oppose à ce qu'un demandeur présente une nouvelle demande modifiée relative au même produit.
   6.   Les produits destinés à des dons en faveur de bénéficiaires dans l'un des pays figurant sur la liste de l'annexe II peuvent eux aussi faire l'objet d'une notification en vue de leur agrément et de leur inscription à l'annexe I.
   7.   L'annexe I est mise à jour tous les deux mois par la Commission.
   8.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 5, en vue de modifier les annexes II, III et IV, le cas échéant, pour réexaminer la liste des maladies et des pays de destination couverts par le présent règlement ainsi que les systèmes utilisés pour reconnaître les produits faisant l'objet de prix différenciés à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de son application ou pour répondre à une crise sanitaire.
   Article 5
   1.   Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.
   2.   Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 4, paragraphes 3 et 8, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 20 février 2014. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
   3.   La délégation de pouvoir visée à l'article 4, paragraphes 3 et 8, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
   4.   Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
   5.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 4, paragraphe 3, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.
   6.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 4, paragraphe 8, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de quatre mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.
   Article 6
   1.   Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans retard et s'appliquent tant qu'aucune objection n'est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d'un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d'urgence prévue au présent article.
   2.   Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l'égard d'un acte délégué, conformément à la procédure visée à l'article 5, paragraphes 5 et 6. En pareil cas, la Commission abroge l'acte concerné sans retard après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d'exprimer des objections.
   Article 7
   Un produit agréé comme un produit faisant l'objet de prix différenciés et figurant sur la liste de l'annexe I reste inscrit sur cette liste tant que les conditions énoncées à l'article 4 sont remplies et que des rapports annuels sur les ventes sont transmis à la Commission conformément à l'article 12. Le demandeur est tenu de communiquer à la Commission des informations sur toute modification éventuelle concernant le champ d'application ou les conditions prévues à l'article 4 afin de garantir que ces exigences soient satisfaites.
   Article 8
   Le logo décrit à l'annexe V est apposé de manière permanente sur tout emballage ou tout produit et tout document utilisés en relation avec le produit agréé vendu à des prix différenciés aux pays de destination. Cette exigence s'applique tant que le produit faisant l'objet de prix différenciés continue de figurer sur la liste de l'annexe I.
   Article 9
   1.   Lorsqu'il y a lieu de soupçonner que, contrairement à l'interdiction prévue à l'article 2, des produits faisant l'objet de prix différenciés vont être importés dans l'Union, les autorités douanières suspendent la mainlevée des produits concernés ou les retiennent pendant le temps nécessaire à la prise d'une décision par les autorités compétentes sur la nature des marchandises en question. La période de suspension ou de saisie ne dépasse pas dix jours ouvrables, à moins que des circonstances particulières ne s'appliquent, auquel cas la période peut être prolongée de dix jours ouvrables au maximum. À l'expiration de cette période, la mainlevée des produits est accordée, pour autant que toutes les formalités douanières aient été respectées.
   2.   Il suffit que les autorités douanières disposent d'informations appropriées permettant de considérer que le produit en question fait l'objet de prix différenciés pour décider de suspendre la mainlevée ou de retenir le produit.
   3.   L'autorité compétente de l'État membre concerné et le fabricant ou l'exportateur mentionné à l'annexe I sont informés sans tarder que la mainlevée a été suspendue ou que les produits ont été retenus, et ils reçoivent toutes les informations disponibles au sujet des produits en question. Les dispositions nationales applicables à la protection des données à caractère personnel, au secret commercial et industriel et à la confidentialité professionnelle et administrative sont prises dûment en compte. L'importateur et, le cas échéant, l'exportateur disposent de nombreuses possibilités pour communiquer à l'autorité compétente les informations qu'ils jugent utiles concernant ces produits.
   4.   La mise en œuvre de la procédure visant à suspendre la mainlevée ou à retenir les marchandises est à la charge de l'importateur. S'il n'est pas possible de récupérer ces frais auprès de l'importateur, ceux-ci peuvent être recouvrés, conformément à la législation nationale, auprès de toute autre personne responsable de la tentative d'importation illégale.
   Article 10
   1.   Si les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières sont reconnus par l'autorité compétente comme étant des produits faisant l'objet de prix différenciés au sens du présent règlement, l'autorité compétente fait en sorte que ces produits soient saisis et éliminés conformément à la législation nationale. La mise en œuvre de ces procédures est à la charge de l'importateur. S'il n'est pas possible de récupérer ces frais auprès de l'importateur, ceux-ci peuvent être recouvrés, conformément à la législation nationale, auprès de toute autre personne responsable de la tentative d'importation illégale.
   2.   Lorsqu'il apparaît que les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières à la suite d'un contrôle supplémentaire effectué par l'autorité compétente ne réunissent pas les conditions requises pour être considérés comme des produits faisant l'objet de prix différenciés au sens du présent règlement, l'autorité douanière octroie l'enlèvement des produits au destinataire, pour autant que toutes les formalités douanières aient été respectées.
   3.   L'autorité compétente informe la Commission de toute décision adoptée en vertu du présent règlement.
   Article 11
   Le présent règlement n'est pas applicable aux marchandises dépourvues de tout caractère commercial contenues dans les bagages personnels des voyageurs et réservées à leur usage personnel, dans les limites s'appliquant à l'exonération des droits de douane.
   Article 12
   1.   La Commission procède à un contrôle annuel des volumes d'exportation des produits faisant l'objet de prix différenciés énumérés à l'annexe I et exportés vers les pays de destination, en s'appuyant sur les informations qui lui sont communiquées par les fabricants et exportateurs de produits pharmaceutiques. Elle établit à cette fin un formulaire type. Pour chaque produit faisant l'objet de prix différenciés, les fabricants et les exportateurs sont tenus de transmettre de tels rapports de vente à la Commission tous les ans et de manière confidentielle.
   2.   La Commission rend compte tous les deux ans au Parlement européen et au Conseil des volumes d'exportation de produits faisant l'objet de prix différenciés, y compris de produits vendus dans le cadre d'un partenariat convenu entre le fabricant et le gouvernement d'un pays de destination. Dans le rapport qu'elle établit, la Commission examine la liste des pays et des maladies concernés ainsi que les critères généraux d'application de l'article 3.
   3.   Le Parlement européen peut, dans un délai d'un mois après la présentation du rapport par la Commission, inviter celle-ci à participer à une réunion ad hoc de sa commission compétente, pour y présenter et expliquer toute question relative à l'application du présent règlement.
   4.   La Commission publie le rapport six mois au plus tard après l'avoir présenté au Parlement européen et au Conseil.
   Article 13
   1.   L'application du présent règlement ne porte nullement atteinte aux procédures prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (6) et par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (7).
   2.   Le présent règlement ne porte pas atteinte aux droits de propriété intellectuelle ou aux droits des titulaires de propriété intellectuelle.
   Article 14
   Le règlement (CE) no 953/2003 est abrogé.
   Les références faites au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VII.
   Article 15
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Strasbourg, le 11 mai 2016.
      
         
            Par le Parlement européen
         
         
            Le président
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Par le Conseil
         
         
            Le président
         
         J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
      
   
   
      (1)  Position du Parlement européen du 9 mars 2016 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 11 avril 2016.
   
      (2)  Règlement (CE) no 953/2003 du Conseil du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels (JO L 135 du 3.6.2003, p. 5).
   
      (3)  Voir annexe VI.
   
      (4)  Règlement (UE) no 608/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle et abrogeant le règlement (CE) no 1383/2003 du Conseil (JO L 181 du 29.6.2013, p. 15).
   
      (5)  Règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256 du 7.9.1987, p. 1).
   
      (6)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
   
      (7)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
   
      ANNEXE I
      
         LISTE DES PRODUITS FAISANT L'OBJET DE PRIX DIFFÉRENCIÉS
      
      
                  Produit
               
               
                  Fabricant/exportateur
               
               
                  Pays de destination
               
               
                  Caractéristiques
               
               
                  Date de l'agrément
               
               
                  Code NC/TARIC (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Afghanistan
                  Afrique du Sud
                  Angola
                  Arménie
                  Azerbaïdjan
                  Bangladesh
                  Bénin
                  Bhoutan
                  Botswana
                  Burkina Faso
                  Burundi
                  Cambodge
                  Cameroun
                  Cap-Vert
                  Comores
                  Congo
                  Corée du Nord
                  Côte d'Ivoire
                  Djibouti
                  Érythrée
                  Éthiopie
                  Gambie
                  Ghana
                  Guinée
                  Guinée-Bissau
                  Guinée équatoriale
                  Haïti
                  Honduras
                  Îles Salomon
                  Inde
                  Indonésie
                  Kenya
                  Kiribati
                  Kirghizstan
                  Laos
                  Lesotho
                  Liberia
                  Madagascar
                  Malawi
                  Maldives
                  Mali
                  Mauritanie
                  Moldavie
                  Mongolie
                  Mozambique
                  Myanmar/Birmanie
                  Namibie
                  Népal
                  Nicaragua
                  Niger
                  Nigeria
                  Ouganda
                  Pakistan
                  République centrafricaine
                  République démocratique du Congo
                  Rwanda
                  Samoa
                  Sao Tomé-et-Principe
                  Sénégal
                  Sierra Leone
                  Somalie
                  Soudan
                  Swaziland
                  Tadjikistan
                  Tanzanie
                  Tchad
                  Timor-Oriental
                  Togo
                  Tuvalu
                  Vanuatu
                  Yémen
                  Zambie
                  Zimbabwe
               
               
                  Conditionnement spécifique — Texte trilingue
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Conditionnement spécifique — Texte trilingue — Tablettes rouges
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Conditionnement exportation (bleu) non utilisé dans l'Union européenne
                  Conditionnement «hôpitaux français» (marchés francophones)
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Conditionnement exportation (bleu) non utilisé dans l'Union européenne
                  Conditionnement «hôpitaux français» (marchés francophones)
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Conditionnement exportation (bleu) non utilisé dans l'Union européenne
                  Conditionnement «hôpitaux français» (marchés francophones)
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Conditionnement spécifique — Texte trilingue
                  Bouteille (plutôt que blister) Tablettes rouges gaufrées «A22»
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  SOLUTION ORALE EPIVIR
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Conditionnement spécifique — Texte trilingue
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Conditionnement exportation — Non utilisé dans l'Union européenne
                  Conditionnement «hôpitaux français» (marchés francophones)
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  SOLUTION ORALE RETROVIR
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Royaume-Uni
                           
                        
               
                  Conditionnement spécifique — Texte trilingue
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Seulement si applicable.
   
   
      ANNEXE II
      
         PAYS DE DESTINATION
      
      Afghanistan
      Afrique du Sud
      Angola
      Arménie
      Azerbaïdjan
      Bangladesh
      Bénin
      Bhoutan
      Botswana
      Burkina Faso
      Burundi
      Cambodge
      Cameroun
      Cap-Vert
      Chine
      Comores
      Congo
      Corée du Nord
      Côte d'Ivoire
      Djibouti
      Érythrée
      Éthiopie
      Gambie
      Ghana
      Guinée
      Guinée-Bissau
      Guinée équatoriale
      Haïti
      Honduras
      Îles Salomon
      Inde
      Indonésie
      Kenya
      Kiribati
      Kirghizstan
      Laos
      Lesotho
      Liberia
      Madagascar
      Malawi
      Maldives
      Mali
      Mauritanie
      Moldavie
      Mongolie
      Mozambique
      Myanmar/Birmanie
      Namibie
      Népal
      Nicaragua
      Niger
      Nigeria
      Ouganda
      Pakistan
      République centrafricaine
      République démocratique du Congo
      Rwanda
      Samoa
      Sao Tomé-et-Principe
      Sénégal
      Sierra Leone
      Somalie
      Soudan
      Swaziland
      Tadjikistan
      Tanzanie
      Tchad
      Timor-Oriental
      Togo
      Turkménistan
      Tuvalu
      Vanuatu
      Viêt Nam
      Yémen
      Zambie
      Zimbabwe
   
   
      ANNEXE III
      
         POURCENTAGES VISÉS À L'ARTICLE 3
      
      Pourcentage visé à l'article 3, point a): 25 %.
      Pourcentage visé à l'article 3, point b): 15 %.
   
   
      ANNEXE IV
      
         MALADIES CONCERNÉES
      
      VIH/sida, paludisme, tuberculose et maladies opportunistes associées.
   
   
      ANNEXE V
      
         LOGO
      
      Le bâton ailé d'Esculape autour duquel s'enroule un serpent, au centre d'un cercle formé de douze étoiles.
   
   
      ANNEXE VI
      
         RÈGLEMENT ABROGÉ AVEC LISTE DE SES MODIFICATIONS SUCCESSIVES
      
      
                  Règlement (CE) no 953/2003
                  (JO L 135 du 3.6.2003, p. 5)
               
               
                   
               
            
                  Règlement (CE) no 1876/2004 de la Commission
                  (JO L 326 du 29.10.2004, p. 22)
               
               
                   
               
            
                  Règlement (CE) no 1662/2005 de la Commission
                  (JO L 267 du 12.10.2005, p. 19)
               
               
                   
               
            
                  Règlement (UE) no 38/2014 du Parlement européen et du Conseil
                  (JO L 18 du 21.1.2014, p. 52)
               
               
                  Uniquement le point 3 de l'annexe
               
            
   
      ANNEXE VII
      
         TABLEAU DE CORRESPONDANCE
      
      
                  Règlement (CE) no 953/2003
               
               
                  Présent règlement
               
            
                  Articles 1er, 2 et 3
               
               
                  Articles 1er, 2 et 3
               
            
                  Article 4, paragraphe 1
               
               
                  Article 4, paragraphe 1
               
            
                  Article 4, paragraphe 2, mots introductifs
               
               
                  Article 4, paragraphe 2, mots introductifs
               
            
                  Article 4, paragraphe 2, point i)
               
               
                  Article 4, paragraphe 2, point a)
               
            
                  Article 4, paragraphe 2, point ii)
               
               
                  Article 4, paragraphe 2, point b)
               
            
                  Article 4, paragraphe 2, point iii)
               
               
                  Article 4, paragraphe 2, point c)
               
            
                  Article 4, paragraphe 2, point iv)
               
               
                  Article 4, paragraphe 2, point d)
               
            
                  Article 4, paragraphe 2, point v)
               
               
                  Article 4, paragraphe 2, point e)
               
            
                  Article 4, paragraphe 4
               
               
                  Article 4, paragraphe 3
               
            
                  Article 4, paragraphe 5
               
               
                  Article 4, paragraphe 4
               
            
                  Article 4, paragraphe 6
               
               
                  Article 4, paragraphe 5
               
            
                  Article 4, paragraphe 7
               
               
                  Article 4, paragraphe 6
               
            
                  Article 4, paragraphe 8
               
               
                  Article 4, paragraphe 7
               
            
                  Article 4, paragraphe 9
               
               
                  Article 4, paragraphe 8
               
            
                  Article 5
               
               
                  Article 5
               
            
                  Article 5 bis
                  
               
               
                  Article 6
               
            
                  Article 6
               
               
                  Article 7
               
            
                  Article 7
               
               
                  Article 8
               
            
                  Article 8
               
               
                  Article 9
               
            
                  Article 9
               
               
                  Article 10
               
            
                  Article 10
               
               
                  Article 11
               
            
                  Article 11
               
               
                  Article 12
               
            
                  Article 12
               
               
                  Article 13
               
            
                  —
               
               
                  Article 14
               
            
                  Article 13
               
               
                  Article 15
               
            
                  Annexes I à V
               
               
                  Annexes I à V
               
            
                  —
               
               
                  Annexe VI
               
            
                  —
               
               
                  Annexe VII