CELEX: 32011R0886
Language: mt
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 886/2011 tal- 5 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott minn Trichoderma reesei (CBS 122001) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni Roal Oy)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

6.9.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 229/5
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 886/2011
   tal-5 ta’ Settembru 2011
   dwar l-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott minn Trichoderma reesei (CBS 122001) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni Roal Oy)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-enżima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-enżima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer nisa, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta’ dik il-preparazzjoni kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tjur tal-irziezet għat-tismin u t-tgħammir ħlief għad-dundjani għat-tismin, għat-tjur tal-irziezet li jbidu u għall-ħnieżer minbarra l-ħnieżer nisa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 277/2010 (2) u għad-dundjani permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni 891/2010 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Ġiet ippreżentata dejta ġdida biex issostni l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001) għall-ħnieżer nisa. Fl-opinjoni tagħha tas-15 ta’ Marzu 2011 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet, li s-6-fitażi (EC 3.1.3.26), prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001), ma għandhiex effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-użu tagħha tista' ttejjeb id-diġestibilità tal-kalċju u l-fosforu fil-ħnieżer nisa. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq ma hemmx bżonn ta’ ħtiġijiet speċifiċi ta’ monitoraġġ. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Settembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 86, 1.4.2010, p. 13.
   
      (3)  ĠU L 266, 9.10.2010, p. 4.
   
      (4)  EFSA Journal 2011;9(3):2111.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b'kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.
                  
               
            
                  4a12
               
               
                  Roal Oy
               
               
                  6-fitażi EC 3.1.3.26
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              
                              Preparazzjoni tas-6-fitażi (KE 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001) b'attività minima ta':
                              
                                           
                                       
                                       
                                          40 000  PPU (1) /g f'għamla solida
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          10 000  PPU/g f'għamla likwida
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                              tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 122001)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (2)
                                 :
                              
                              Metodu kolorimetriku li jikkwantifika l-attività tas-6-fitażi billi jkejjel il-fosfat inorganiku rilaxxat mis-fitat tas-sodju billi janalizza l-kulur iffurmat bit-tnaqqis ta’ kumpless ta’ fosfomolibdat.
                           
                        
               
                  Ħnieżer nisa
               
               
                  —
               
               
                  250  PPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħażna, kemm żmien tista' tinżamm il-ħażna, u l-istabbiltà għall-pelleting
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża massima rrakkomandata għal kull kilogramm ta’ għalf komplet għall-ħnieżer nisa: 1 000  PPU
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu f'għalf li fih aktar minn 0,23 % ta’ fosforu magħqud mal-fitin.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ngwanti għandhom jintużaw waqt l-immaniġġjar
                           
                        
               
                  is-26 ta’ Settembru 2021
               
            
         (1)  1 PPU huwa l-ammont ta’ enżima li jillibera 1 μmol ta’ fosfat inorganiku mis-sodium phytate fil-minuta f'pH =5,0 u 37 °C.
      
         (2)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx