CELEX: 32005D0448
Language: cs
Date: 2005-03-03 00:00:00
Title: 2005/448/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 3. března 2005, kterým se povoluje uvádět na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikovanou kukuřici druhu NK 603 jako novou potravinu či novou složku potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2005) 580)

21.6.2005   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 158/20
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 3. března 2005,
   kterým se povoluje uvádět na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikovanou kukuřici druhu NK 603 jako novou potravinu či novou složku potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2005) 580)
   (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
   (2005/448/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1) (dále jen „nařízení“), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 24. dubna 2001 předložila společnost Monsanto příslušným nizozemským orgánům v souladu s článkem 4 nařízení žádost o uvedení na trh s potravinami a složkami potravin geneticky modifikované kukuřice druhu NK 603 jako nové potraviny či nové složky potravin.
            
         
               (2)
            
            
               V úvodní hodnotící zprávě ze dne 5. listopadu 2002 došel příslušný nizozemský orgán pro hodnocení potravin k závěru, že potraviny a složky potravin pocházející z geneticky modifikované kukuřice druhu NK 603 jsou stejně bezpečné jako potraviny a složky potravin pocházející z běžné kukuřice a lze je používat stejným způsobem.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 6. ledna 2003 rozeslala Komise úvodní hodnotící zprávu všem členským státům. Během 60 denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení a v souladu s jeho ustanoveními byly předloženy odůvodněné připomínky k uvedení produktu na trh.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 27. srpna 2003 požádala Komise v souladu s článkem 11 nařízení o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP). Dne 25. listopadu 2003 vydal EÚBP stanovisko, že kukuřice NK 603 je stejně bezpečná jako běžná kukuřice, a proto je nepravděpodobné, že by její uvedení na trh s potravinami či krmivem anebo zpracovatelský trh mělo nepříznivý dopad na lidské zdraví či zdraví zvířat a v tom smyslu i na životní prostředí (2). EÚBP vzal v úvahu při vydání stanoviska všechny konkrétní otázky a připomínky vznesené členskými státy.
            
         
               (5)
            
            
               Čl. 46 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3) stanoví, že žádosti předložené podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před datem účinnosti tohoto nařízení budou zpracovány podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97, bez ohledu na článek 38 nařízení (ES) č. 1829/2003, v případě, že dodatečná hodnotící zpráva požadovaná podle čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 byla předána Komisi před datem účinnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Společné výzkumné středisko (SVS) Evropské komise ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro geneticky modifikované organismy (European Network of Genetically Modified Organisms’ Laboratories – ENGL) potvrdilo platnost metody pro detekci použitou na kukuřici NK 603. SVS provedlo kompletní validační studii (opakované hodnocení) podle mezinárodně uznávaných postupů, aby ověřilo účinnost specifické kvantitativní metody pro detekci a kvantifikaci transformace NK 603 v kukuřici. Materiály potřebné k hodnocení poskytla společnost Monsanto. SVS usoudilo, že účinnost metody odpovídá zamýšlenému účelu, a to při zohlednění pracovních kritérií navržených ENGL pro metody dodržující právní předpisy, a také současným vědeckým poznatkům o dostačujících pracovních metodách. Metoda i výsledky hodnocení byly zveřejněny.
            
         
               (7)
            
            
               Referenční materiál pro kukuřici z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 připravilo Společné výzkumné středisko (SVS) Evropské komise.
            
         
               (8)
            
            
               Potraviny a složky potravin z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 by se měly označovat v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1829/2003 a měly by splňovat požadavky na zpětnou vysledovatelnost stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (4).
            
         
               (9)
            
            
               V souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) byl produktu přidělen jedinečný identifikátor pro účely nařízení (ES) č. 1830/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Informace o identifikaci potravin a složek potravin pocházejících z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 uvedené v příloze, včetně hodnocené metody a referenčního materiálu, lze vyhledat v registru uvedeném v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko; Komise proto 4. února 2004 předložila návrh Radě v souladu s čl. 13 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 258/97 a čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6), podle nichž má Rada ve věci jednat ve lhůtě 3 měsíců.
            
         
               (12)
            
            
               Rada však během uvedené doby nejednala; rozhodnutí tak nyní přijímá Komise,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Potraviny a složky potravin pocházející z geneticky modifikovaného druhu kukuřice NK 603 (dále jen „produkty“) označené a popsané v příloze, mohou být uvedeny na trh Společenství jako nové potraviny či nové složky potravin.
   Článek 2
   Produkty musí být označeny jako „geneticky modifikovaná kukuřice“ nebo „vyrobeno z geneticky modifikované kukuřice“ v souladu s požadavky na značení stanovenými v článku 13 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 3
   Produkty a informace uvedené v příloze se vloží do Registru geneticky modifikovaných potravin a krmiv Společenství.
   Článek 4
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Brusel, Belgie zastupující společnost Monsanto Company, USA. Doba platnosti je deset let.
   
      V Bruselu dne 3. března 2005.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  Věstník EÚBP (2003) 9, 1–14.
   
      (3)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (4)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (5)  Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (6)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
   PŘÍLOHA
   INFORMACE K ZAPSÁNÍ DO REGISTRU GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVIN A KRMIV SPOLEČENSTVÍ
   a)   Držitel povolení:
   
   Jméno: Monsanto Europe SA
   Adresa: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie
   v zastoupení společnosti Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA.
   b)   Označení a popis produktů:
   
   Potraviny a složky potravin pocházející z geneticky modifikované kukuřice (Zea maize L.) druhu NK 603 se zvýšenou tolerancí na herbicidní glyfosát a ze všech jeho kříženců s běžně pěstovanými druhy kukuřice. Druh kukuřice NK 603 obsahuje tyto DNA-sekvence ve dvou intaktních kazetách:
   
               —
            
            
               gen syntézy 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfátu (epsps) odvozený z řetězce Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci na glyfosát, regulovaný rýžovým aktin 1 genovým promotorem, inhibiční sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplast transit peptidová sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana,
            
         
               —
            
            
               gen syntézy 5-enolpyruvylšikimát-3-fosfátu (epsps) odvozený z řetězce Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), který propůjčuje toleranci na glyfosát, regulovaný progresivním promotorem 35S odvozeným z viru květákové mozaiky, inhibiční sekvence z Agrobacterium tumefaciens a chloroplast transit peptidová sekvence z epsps genu Arabidopsis thaliana.
            
         c)   Označování:„Geneticky modifikovaná kukuřice“ nebo „vyrobeno z geneticky modifikované kukuřice“.
   d)   Metoda pro detekci:
   
   
               —
            
            
               specifická kvantitativní metoda v reálném čase na bázi PCR pro geneticky modifikovanou kukuřici NK 603,
            
         
               —
            
            
               vyhodnoceno Společným výzkumným střediskem (SVS) Evropské komise ve spolupráci s Evropskou sítí laboratoří pro geneticky modifikované organismy (ENGL), zveřejněno na internetové adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm,
            
         
               —
            
            
               referenční materiál: IRMM-415 připravený Společným výzkumným střediskem (SVS) Evropské komise.
            
         e)   Jedinečný identifikátor: MON-00603-6
   f)   Informace vyžadované podle přílohy II Cartagenského protokolu: neuplatňuje se
   g)   Podmínky či omezení uvedení produktu na trh: neuplatňuje se
   h)   Požadavky na dodatečnou kontrolu trhu: nepožaduje se