CELEX: 21974A0917(01)
Language: ro
Date: 1974-09-17 00:00:00
Title: Acord european privind schimbul de reactivi de determinare a grupelor tisulare

Anunţ juridic important

|

21974A0917(01)

Official Journal L 295 , 18/11/1977 P. 0008 - 0014 Finnish special edition: Chapter 2 Volume 2 P. 0089  Swedish special edition: Chapter 2 Volume 2 P. 0089  Greek special edition: Chapter 02 Volume 4 P. 0195  Spanish special edition: Chapter 02 Volume 4 P. 0160  Portuguese special edition Chapter 02 Volume 4 P. 0160  Ediţie specială în limba cehă Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168 Ediţie specială în limba estonă Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168 Ediţie specială în limba letonă Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168 Ediţie specială în limba malteză Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168 Ediţie specială în limba polonă Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 02 Volume 01 P. 161  - 168

		19740917Acord european privind schimbul de reactivi de determinare a grupelor tisulareSTATELE SEMNATARE ALE PREZENTULUI ACORD, MEMBRE ALE CONSILIULUI EUROPEI,întrucât reactivii de determinare a grupelor tisulare nu sunt disponibili decât în cantitate limitată;estimând că este de dorit ca, în spiritul solidarității europene, statele membre să-și acorde sprijin reciproc pentru furnizarea acestor reactivi, dacă este necesar;întrucât acest ajutor reciproc nu este posibil decât dacă proprietățile și utilizarea reactivilor de determinare a grupelor tisulare respectă unele norme stabilite de comun acord de către statele membre și dacă importul acestor reactivi beneficiază de facilitățile și scutirile necesare,CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:Articolul 1(1) În sensul prezentului acord, termenii "reactivi de determinare a grupelor tisulare" desemnează toți reactivii de determinare a grupelor tisulare de origine umană, animală, vegetală sau de altă natură.(2) Dispozițiile din articolele 2-6 din prezentul acord se aplică și celulelor de compoziție antigenă cunoscută, utilizate pentru studiul reactivilor în cauză.Articolul 2Părțile contractante se angajează, în măsura în care dispun de rezerve suficiente pentru propriile nevoi, să pună la dispoziția altor părți care au nevoie de reactivii de determinare a grupelor tisulare, fără o altă remunerație decât cea necesară pentru rambursarea cheltuielilor de colectare, preparare și transport al acestor substanțe, precum și, dacă este cazul, a cheltuielilor de cumpărare a acestora.Articolul 3Reactivii de determinare a grupelor tisulare sunt puși la dispoziția celorlalte părți contractante, cu condiția ca acestea să nu conducă la nici un beneficiu și să fie utilizate numai în scopuri medicale și științifice, necomerciale, și nu vor putea fi livrate decât laboratoarelor desemnate de către guvernele interesate conform articolului 6 din prezentul acord.Articolul 4(1) Părțile contractante garantează respectarea dispozițiilor stabilite în protocolul la prezentul acord.(2) Părțile contractante se conformează, în plus, normelor la care au aderat în ceea ce privește standardizarea internațională din acest domeniu.(3) Orice livrare de reactivi de determinare a grupelor tisulare va fi însoțită de un certificat de atestare că aceasta a fost pregătită în conformitate cu specificațiile din protocol. Certificatul se va întocmi după modelul din anexa la protocol.(4) Protocolul și anexa la acesta au caracterul unui aranjament administrativ și pot fi modificate sau completate de guvernele părților la prezentul acord.Articolul 5(1) Părțile contractante iau toate măsurile necesare pentru a scuti de orice drepturi de import reactivii de determinare a grupelor tisulare puși la dispoziția lor de către celelalte părți.(2) Părțile contractante iau, de asemenea, toate măsurile necesare pentru a asigura, pe calea cea mai directă, livrarea rapidă a acestor substanțe la destinatarii prevăzuți în articolul 3 din prezentul acord.Articolul 6Părțile contractante își comunică, prin intermediul Secretarului General al Consiliului Europei, lista laboratoarelor de referință naționale și/sau regionale abilitate să întocmească certificatul prevăzut în articolul 4 din prezentul acord și să distribuie reactivii de determinare a grupelor tisulare importați.Articolul 7(1) Prezentul acord este deschis pentru semnarea de către statele membre ale Consiliului Europei care pot deveni parte la el prin:(a) semnarea fără rezerva ratificării sau acceptării sau(b) semnarea sub rezerva ratificării sau acceptării, urmată de ratificare sau acceptare.(2) Instrumentele de ratificare sau acceptare se depun pe lângă Secretarul General al Consiliului Europei.Articolul 8(1) Prezentul articol intră în vigoare o lună după data la care trei state membre ale Consiliului Europei au devenit părți la acord, conform dispozițiilor din articolul 7.(2) Pentru orice stat membru care îl semnează ulterior fără rezerva ratificării sau acceptării sau îl ratifică sau acceptă, acordul intră în vigoare după o lună de la data semnării sau a depunerii instrumentului de ratificare sau de acceptare.Articolul 9(1) După intrarea în vigoare a prezentului acord, Comitetul Miniștrilor Consiliului Europei poate invita orice stat nemembru al Consiliului să adere la acesta.(2) Aderarea se efectuează prin depunerea, pe lângă Secretarul General al Consiliului Europei, a unui instrument de aderare care are efecte după o lună de la data depunerii.Articolul 10(1) Orice parte contractantă poate, în momentul semnării sau în momentul depunerii instrumentului de ratificare, de acceptare sau de aderare, să desemneze teritoriul sau teritoriile pe care se va aplica prezentul acord.(2) Orice parte contractantă poate, în momentul depunerii instrumentului de ratificare, de acceptare sau de aderare sau în orice alt moment ulterior, să extindă aplicarea prezentului acord, printr-o declarație adresată Secretarului General al Consiliului Europei, la orice alt teritoriu desemnat în declarație și căruia îi asigură relații internaționale sau pentru care este abilitată să dispună.(3) Orice declarație făcută în temeiul alineatului anterior poate fi retrasă, pentru orice teritoriu desemnat în această declarație, în condițiile prevăzute la articolul 11 din prezentul acord.Articolul 11(1) Orice parte contractantă va putea, în ceea ce o privește, denunța prezentul acord printr-o notificare adresată Secretarului General al Consiliului Europei.(2) Denunțarea are efecte după șase luni de la data primirii notificării de către Secretarul General.Articolul 12Secretarul General al Consiliului Europei notifică statele membre ale Consiliului și toate statele care au aderat la prezentul acord cu privire la:(a) orice semnare fără rezerve de ratificare sau de acceptare;(b) orice semnare cu rezerve de ratificare sau de acceptare;(c) depunerea oricărui instrument de ratificare, acceptare sau aderare;(d) toate datele de intrare în vigoare a prezentului acord conform dispozițiilor din articolul 8;(e) orice declarație primită conform dispozițiilor articolului 10 alineatele (2) și (3);(f) orice notificare primită conform dispozițiilor articolului 11 și data de la care denunțarea va avea efecte;(g) orice modificare sau completare a protocolului și a anexei conform articolului 4 alineatul (4) din prezentul acord.Drept pentru care, subsemnații, autorizați corespunzător, au semnat prezentul acord.Încheiat la Strasburg, 17 septembrie 1974, în limbile franceză și engleză, cele două texte fiind autentice în egală măsură, într-un singur exemplar care va fi depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul General al Consiliului Europei va transmite o copie legalizată conformă a acordului fiecăruia dintre statele semnatare și care au aderat la el.--------------------------------------------------19740917PROTOCOL LA ACORDDISPOZIȚII GENERALE1. ParticularitățiA. Reactivii de grupaj tisular care se utilizează în tehnicile de citotoxicitate asupra limfocitelorAcești reactivi trebuie, atunci când sunt utilizați conform tehnicii recomandate de producător, să reacționeze cu toate limfocitele despre care se știe că conțin antigenul sau antigenii corespunzători particularității sau particularităților menționate pe etichetă. Reactivii nu trebuie să reacționeze cu nici o celulă despre care se știe că nu conține acest antigen (sau acești antigeni).Când reactivii sunt utilizați conform tehnicii recomandate de producător, nu trebuie să apară nici un fenomen serologic stânjenitor, cum ar fi:(a) un efect de inhibiție;(b) o anticomplementaritate.B. Reactivii de grupare tisulară care se utilizează în tehnicile de fixare a complementului pe trombociteAcești reactivi trebuie, atunci când sunt utilizați conform tehnicii recomandate de producător, să dea o fixare a complementului cu toate trombocitele despre care se știe că conțin antigenul sau antigenii corespunzători particularității sau particularităților menționate pe etichetă. Reactivii nu trebuie să dea o fixare a complementului cu trombocite despre care se știe că nu conțin acest antigen (sau acești antigeni).Când acești reactivi se utilizează conform tehnicii recomandate de producător, nu trebuie să apară nici un fenomen serologic stânjenitor, cum ar fi:(a) un efect de prozonă;(b) o anticomplementaritate.2. PotențaA. Reactivii de grupare tisulară utilizați în tehnicile de citotoxicitate asupra limfocitelorSe determină titrul unui astfel de reactiv prin diluții duble succesive ale reactivului examinat în ser AB inactivat provenit de la un donator negativ pentru antigenul (sau antigenii) corespunzător(i) anticorpului (sau anticorpilor) conținut(ți) în reactiv. În plus, donatorul nu trebuie să fi fost imunizat împotriva antigenilor tisulari, în urma unei transfuzii, a unei sarcini etc. Fiecare diluție este apoi testată cu limfocite despre care se știe că conțin antigenul (sau antigenii) corespunzător(i) în reactiv, conform tehnicii recomandate de producător. Titrul este reciproca cifrei care reprezintă cea mai puternică diluție a serului în care se observă o reacție net pozitivă, diluția fiind calculată fără a se ține seama de volumul suspensiei celulare sau de orice alt aditiv conținut în volumul total.B. Reactivii de grupare tisulară care se utilizează într-o tehnică de fixare a complementului pe trombociteSe determină titrul unui astfel de reactiv prin diluții duble succesive ale reactivului examinat în ser AB inactivat la 10 % pe tampon veronal. Fiecare ser se testează apoi cu trombocite despre care se știe că conțin antigenii omologi anticorpilor conținuți în reactiv, conform tehnicii recomandate de producător. Titrul este reciproca cifrei care reprezintă cea mai puternică diluție de ser unde se mai observă o reacție net pozitivă, diluția fiind calculată fără a se ține seama de volumul suspensiei celulare sau de orice alt aditiv conținut în volumul total.Alte dispoziții, pentru reactivii de grupare tisulară care se utilizează în tehnicile de citotoxicitate asupra limfocitelor și pentru reactivii care se utilizează în tehnicile de fixare a complementului pe trombocite:3. ConservareaReactivii de grupare tisulară pot fi conservați în stare lichidă sau sub formă deshidratată. Reactivii lichizi trebuie să fie conservați la o temperatură care să nu depășească – 70 °C, iar reactivii deshidratați la o temperatură care să nu depășească + 4 °C.Trebuie evitate, pe cât posibil, decongelarea și recongelarea reactivilor pe perioada stocării.Reactivii deshidratați trebuie să fie conservați într-o atmosferă de gaz inert sau sub vid în recipientul în care au fost deshidratați și care trebuie închis astfel încât să se evite pătrunderea umidității. Un reactiv deshidratat nu trebuie să piardă mai mult de 0,5 % din greutate când se testează accentuându-i-se deshidratarea cu ajutorul anhidridei fosforice la o presiune care să nu depășească 0,02 milimetri coloană de mercur în 24 de ore.Reactivii trebuie să fie preparați luându-se precauțiile de asepsie necesare și trebuie să fie feriți de orice contaminare bacteriologică. Pentru a evita apariția bacteriilor, producătorul poate prescrie adăugarea unui antiseptic și/sau a unui antibiotic la reactiv. În acest caz, reactivul trebuie să îndeplinească în continuare condițiile de particularitate și de activitate în prezența substanței adăugate. Același lucru este valabil pentru orice alt aditiv, de exemplu anticoagulantele. Reactivii, după decongelare sau reconstituire, trebuie să fie transparenți și să nu conțină nici reziduuri, nici urme de coagulare, nici particule vizibile.4. Stabilitate și data expirăriiOrice reactiv conservat în condiții de stocare adecvate trebuie să își păstreze proprietățile necesare pe o perioadă de cel puțin un an.Data expirării unui reactiv în stare lichidă, care este menționată pe etichetă, nu trebuie să depășească un an de la data ultimului test de activitate satisfăcător. Durata de valabilitate poate fi prelungită pe perioade de câte un an, dacă se reînnoiesc testele de activitate.Data expirării reactivilor sub formă deshidratată, care este menționată pe etichetă, trebuie să fie conformă cu concluziile la care s-a ajuns în urma experimentelor de stabilitate.5. Preparare și volum pe eșantionReactivii de grupare tisulară se vor prepara și repartiza astfel încât reactivii conținuți într-un recipient să permită efectuarea, pe lângă testele cu celule necunoscute, a unor teste cu celule de control pozitiv și negativ.Volumul conținut într-un recipient va fi astfel încât, dacă este cazul, să se poată utiliza pentru efectuarea testelor de activitate corespunzătoare descrise în prezentul protocol.6. Consemnarea rezultatelor și probeleLaboratorul producător trebuie să consemneze în scris toate operațiunile legate de producerea și controlul reactivilor de grupare sanguină. Laboratorul trebuie să păstreze probe adecvate ale tuturor reactivilor pe care i-a produs până când se poate presupune, în mod rezonabil, că lotul nu se mai utilizează.7. TransportulReactivii congelați trebuie să fie transportați în așa fel încât să rămână congelați până la destinație. Trebuie luate precauțiile necesare pentru a se evita ca reactivii să se inactiveze prin pătrunderea de CO2. Reactivii deshidratați pot fi transportați la temperatura mediului ambiant.8. Etichete, prospecte și certificatePe fiecare recipient definitiv se vor fixa două etichete, imprimate una în limba engleză și cealaltă în limba franceză, cu negru pe hârtie albă; ele vor conține următoarele informații:(a) numele și adresa producătorului;(b) denumirea reactivului, așa cum figurează în titlul specificației în cauză;(c) denumirea și cantitatea antisepticului și/sau a antibioticului adăugat sau menționarea absenței acestor substanțe;(d) doza sau, dacă reactivul este deshidratat, doza și compoziția lichidului necesar pentru reconstituirea sa;(e) data expirării;(f) numărul lotului;(g) condițiile de înmagazinare;(h) rezultatele probei HB-Ag.În plus, eticheta sau etichetele aplicate pe cutia care conține mai multe recipiente definitive, sau notița care însoțește recipientele vor conține următoarele informații:(a) numele și adresa complete ale producătorului;(b) denumirea reactivului, așa cum figurează în titlul specificației în cauză;(c) doza sau, dacă reactivul este deshidratat, doza și compoziția lichidului necesar pentru reconstituirea sa;(d) data ultimului test de activitate;(e) data expirării (dacă este cazul);(f) numărul lotului;(g) o descriere corespunzătoare a modului de utilizare recomandat de către producător;(h) condițiile de stocare a fiolelor nedeschise și măsurile de precauție care trebuie luate după deschiderea lor;(i) compoziția exactă, inclusiv, dacă este cazul, antisepticele și/sau antibioticele adăugate;(j) menționarea faptului că produsul conține sau nu conține substanțe de origine umană.Fiecare transport trebuie să fie însoțit de un certificat conform cu dispozițiile din articolul 4 din acord și din anexa la prezentul protocol. Exemple de etichete și de notițe sunt anexate la prezentul protocol.DISPOZIȚII SPECIALE [1][1] A se completa conform articolului 4 alineatul (4) din Acordul european privind schimbul de reactivi pentru determinarea grupelor tisulare.--------------------------------------------------19740917EXEMPLU DE ETICHETĂCONSILIUL EUROPEIAcordul european privind schimbul de reactivi pentru determinarea grupelor tisulare1. Numele și adresa producătorului2. Reactiv pentru grupare tisulară anti HL-A3. 1 mlsauSe reconstituie cu 1 ml de apă distilată4. Data ultimului control de activitate5. Data expirării6. Numărul lotului7. Tehnica ce se utilizează: limfocitotoxicitate NIH8. A se păstra la –… (temperatură etc.)9. Compoziție10. Reactivul conține ser umanAceastă etichetă va fi așezată pe coletul care cuprinde mai multe recipiente definitive.--------------------------------------------------19740917EXEMPLU DE PROSPECTCONSILIUL EUROPEIAcordul european privind schimbul de reactivi de determinare a grupelor tisulare1. Laboratorul național de referință pentru grupare tisulară1, Main Street, Metropolis, Westland.2. Reactiv pentru gruparea tisulară anti HL-A 1.3. Soluție adăugată: N3 Na 0,1 g %.4. 1 mlsauSe reconstituie cu 1 ml de apă distilată.5. Data expirării: 5 decembrie 1975.6. Numărul lotului: 7257.7. A se păstra la – 70 °C.8. Rezultatul testului pentru depistarea HB-Ag: negativ.Acest prospect se lipește pe fiecare recipient final.--------------------------------------------------19740917ANEXĂ LA PROTOCOLCONSILIUL EUROPEIAcordul european privind schimbul de reactivi de determinare a grupelor tisulareCERTIFICAT(Articolul 4)A NU SE DESPRINDE DE PE MĂRFURILE EXPEDIATE…19… |(Locul) | (Data) |Numărul de colete | Subsemnatul declar că transportul specificat pe margine … |… | … |… | … |Denumirea | preparat sub responsabilitatea … |… | … |… | … |Numărul loturilor … | organism prevăzut în articolul 6 din acord, este conform cu specificațiile din protocolul la acord și poate fi livrat imediat destinatarului (nume și loc) … |… | … || (Ștampilă) | (Semnătură) | (Funcție) |--------------------------------------------------