CELEX: 32018D1109
Language: lt
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: 2018 m. rugpjūčio 1 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1109, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 59122 (DAS-59122–7), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 4978) (Tekstas svarbus EEE.)

10.8.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 203/7
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2018/1109
         2018 m. rugpjūčio 1 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 59122 (DAS-59122–7), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti
         
            
               (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 4978)
            
         
         (Tekstas autentiškas tik nyderlandų, anglų ir prancūzų kalbomis)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijos sprendimu 2007/702/EB (2) leista pateikti rinkai maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų 59122 (toliau – kukurūzai 59122). Į leidimą įtraukti ir kiti nei maistas ir pašarai produktai, kurių sudėtyje yra kukurūzų 59122, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, naudojami ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2016 m. liepos 19 d.„Pioneer Overseas Corporation“ ir „Dow AgroSciences Ltd“ kartu pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius dėl to leidimo pratęsimo;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2005 m. spalio 12 d.„Pioneer Overseas Corporation“ ir „Dow AgroSciences Ltd“ kartu pateikė kitą prašymą dėl tų pačių produktų, kuriems skirtas šis sprendimas, ir dėl kukurūzų 59122 auginimo. 2017 m. liepos 27 d.„Pioneer Overseas Corporation“ ir „Dow AgroSciences Ltd“ atsiėmė prašymą dėl kitų minėtame prašyme nurodytų naudojimo paskirčių, išskyrus auginimą;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2017 m. birželio 29 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą (3), kad nagrinėjant prašymą dėl leidimo pratęsimo nenustatyta naujų pavojų ar pakitusio poveikio ir mokslinio netikrumo, dėl kurių pasikeistų kukurūzų 59122 pirminio rizikos vertinimo (4) išvados;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pateiktoje nuomonėje EFSA apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     EFSA taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjų pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     atsižvelgiant į šias aplinkybes turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra kukurūzų 59122, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir produktus, kurie iš jų sudaryti arba kurių sudėtyje jų yra, naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sprendimu 2007/702/EB kukurūzams 59122 priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti ir toliau naudojamas;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     remiantis pirmiau minėta EFSA nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš kukurūzų 59122, būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 59122 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus, reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     leidimo turėtojai turėtų pateikti poveikio aplinkai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų bendras metines ataskaitas. Šie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendimą 2009/770/EB (7);
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į ES genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka apeliacinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
            Priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems 59122 linijos kukurūzams (Zea mays L.) yra priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-59122–7, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
         
         
            2 straipsnis
            Leidimo pratęsimas
            Laikantis šiame sprendime nustatytų sąlygų, pratęsiamas leidimas pateikti rinkai toliau išvardytus produktus:
            
                        a)
                     
                     
                        maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra kukurūzų 59122, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pašarus, kurių sudėtyje yra kukurūzų 59122, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        kukurūzus 59122 produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, naudojamuose pagal kitą paskirtį nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.
                     
                  
         
            3 straipsnis
            Ženklinimas
            
               1.   Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „kukurūzai“.
            
            
               2.   Produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų 59122 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėse ar prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.
            
         
         
            4 straipsnis
            Aptikimo metodas
            Kukurūzams 59122 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.
         
         
            5 straipsnis
            Poveikio aplinkai stebėsenos planas
            
               1.   Leidimo turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
            
            
               2.   Leidimo turėtojai pateikia Komisijai bendras metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.
            
         
         
            6 straipsnis
            Bendrijos registras
            Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
         
         
            7 straipsnis
            Leidimo turėtojai
            
               1.   Leidimo turėtojai yra:
               
                           a)
                        
                        
                           „Pioneer Overseas Corporation“, Belgija, atstovaujanti „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“, Jungtinės Valstijos, ir
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           „Dow AgroSciences Ltd“, Jungtinė Karalystė, atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“, Jungtinės Valstijos.
                        
                     
            
               2.   Abu leidimo turėtojai atsako už šiuo sprendimu ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų leidimo turėtojų pareigų vykdymą.
            
         
         
            8 straipsnis
            Galiojimas
            Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
         
         
            9 straipsnis
            Adresatai
            Šis sprendimas skirtas:
            
                        a)
                     
                     
                        „Pioneer Overseas Corporation“, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija, ir
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        „Dow AgroSciences Europe Ltd.“, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė.
                     
                  
         
            Priimta Briuselyje 2018 m. rugpjūčio 1 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Komisijos narys
               
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
         
         
            (2)  2007 m. spalio 24 d. Komisijos sprendimas 2007/702/EB dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų 59122 (DAS-59122–7), pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (OL L 285, 2007 10 31, p. 42).
         
            (3)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005–12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC. The EFSA Journal 2007;470, 1–25.
         
            (5)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).
         
            (6)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).
         
            (7)  2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).
         
            (8)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Pareiškėjai ir leidimo turėtojai:
                        
                        
                                    Pavadinimas
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    „Pioneer Overseas Corporation“
                                 
                              
                                    Adresas
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, B-1040 Briuselis, Belgija
                                 
                              veikia „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“, 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131–1014, Jungtinės Valstijos, vardu
                        bei
                        
                                    Pavadinimas
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    „Dow AgroSciences Europe Ltd.“
                                 
                              
                                    Adresas
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė
                                 
                              veikia „Dow AgroSciences LLC“, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Jungtinės Valstijos, vardu
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Produktų paskirtis ir specifikacija:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    maisto produktai, kurių sudėtyje yra kukurūzų 59122, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    pašarai, kurių sudėtyje yra kukurūzų 59122, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    kukurūzai 59122 produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, skirtuose naudoti pagal kitą paskirtį nei nurodytoji 1 ir 2 punktuose, išskyrus auginimą.
                                 
                              Kukurūzai 59122, kaip aprašyta prašyme, sintetina Cry34Ab1 ir Cry35Ab1 baltymus, gautus iš Bacillus thuringiensis, kurie apsaugo nuo tam tikrų žvynasparnių kenkėjų, įskaitant kukurūzų vakarinį lapgraužį, ir PAT baltymą, gautą iš Streptomyces viridochromogenes, kuris kukurūzus padaro atsparius amonio gliufozinato pagrindu pagamintiems herbicidams, ir kuris buvo naudojamas kaip atrankos žymuo.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Ženklinimas:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „kukurūzai“.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų 59122 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Aptikimo metodas:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas, taikomas genetiškai modifikuotiems kukurūzams DAS-59122–7 aptikti.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tinkamumas patvirtintas ES etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Etaloninė medžiaga: ERM®-BF424 (dėl DAS-59122–7) pateikta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) tinklalapyje adresu https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Unikalus identifikatorius:
                        
                        DAS-59122–7
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą
                        
                        [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai:
                        
                        Nereikalaujama.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Poveikio aplinkai stebėsenos planas:
                        
                        Poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB (1) VII priedą.
                        [Nuoroda: planas, paskelbtas genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai:
                        
                        Nereikalaujama.
                     
                  
               Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus ilgainiui gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.
            
               (1)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).