CELEX: 51989PC0178
Language: de
Date: 1989-05-26
Title: UEBERPRUEFTER VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ERWELTERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER RICHTLINIEN 65/65/EWG UND 75/319/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGS-VORSCHRIFTEN UEBER ARZNEISPEZIALITAETEN UND ZUR FESTLEGUNG ZUSAETZILCHER VORSCHRIFTEN FUER AUS MENSCHLICHEM BLUT ODER MENSCHLICHEM BLUTPLASMA BESTEHENDE ARZNEIMITTEL ( KOM/88/663ENDG - SYN 114 )

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                              KOW (89) 178 endg. SYN 114
                                              Brüssel, den  26 - Mai 1989
                          ÜBERPRÜFTER VORSCHLAG
                      für eine Richtlinie des Rates
    zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG
       und 75/319/EWG zur Anglelchung der Rechts- und Verwaltungs-
        vorschriften über Arzneispezla11täten und zur Festlegung
        zusätzlicher Vorschriften für aus menschlichem Blut oder
             menschlichem Blutplasma bestehende Arzneimittel
                      (K0M(88) 663 endg. - SYN 114)
                         (Vorlage der Kommission
          gemäß Artikel 149 Absatz 2 Buchstabe d) EWG-Vertrag)
 ---pagebreak---                                                                     ft*"-?-f}tt
                   Vorschlag für eine Richtlinie des Rates
      zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG
         und 75/319/EWG zur AngleIchung der Rechts- und Verwaltungs-
          vorschriften über ArzneispezialItäten und zur Festlegung
          zusätzlicher Vorschriften für aus menschlichem Blut oder
               menschlichem Biutplasma bestehende Arzneimittel
Am 12. April 1989 änderte das Europäische Parlament den vom Rat am
21. Dezember 1988 festgelegten gemeinsamen Standpunkt zu dem obengenannten
Vorschlag. Die vom Parlament angenommene Änderung wird Im Anhang
aufgeführt.
Gemäß Artikel 149 Absatz 2 Buchstabe d) EWG-Vertrag überprüfte die
Kommission Ihren Vorschlag und beschloß, die Änderung aus folgendem Grund
nicht zu übernehmen.
Nach Auffassung der Kommission wird durch diese Änderung Artikel 3 in einer
Weise geändert, daß er mit Artikel 1 Absatz 2 unvereinbar ist. Der vom
Parlament nicht geänderte Artikel 1 Absatz 2 legt den Anwendungsbereich der
Richtlinie wie folgt fest:
     Diese Richtlinie gilt nicht vür Vollblut, Plasma und BlutzelIen
     menschlichen Ursprungs."
Durch die vom Parlament angenommene Änderung würde der Anwendungsbereich
von Artikel 3 auf eben diese Erzeugnisse ausgedehnt. Sie kann daher von der
Kommission nicht übernommen werden.
Die Kommission hält daher an Ihrem Vorschlag In der Fassung des gemeinsamen
Standpunkts des Rates vom 21. Dezember 1988 fest.
                                                                                z
 ---pagebreak---               AUS MENSCHLICHEM BLUT BESTEHENDE ARZNEIMITTEL
                    Gemeinsamer Standpunkt des Rates
Gemeinsamer Standpunkt des Rates         Änderung des Parlaments
                                         Artikel 3, einleitender Satz
In bezug auf die Verwendung von          In bezug auf die Verwendung von
menschlichem Blut oder Blutplasma        menschlichem Blut oder Blutplasma
als Ausgangsstoff für die                als Arzneimittel oder als
Herstellung von Arzneimitteln            Ausgangsstoff fur die Herstellung
gilt folgendes:                          derartiger Mittel gilt folgendes:
 ---pagebreak--- Kommission der Europäischen Gemeinschaften
KOM(89) 178 endg.
Überprüfter Vorschlag für
EINE RICHTLINIE DES RATES
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG
und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher
Vorschriften für aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma
bestehende Arzneimittel [KOM(88) 663 endg.]
(Vorlage der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 2 Buchstabe d EWG-
Vertrag)
26.5.1989
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L - 2985 Luxemburg
Serie: DOKUMENTE
1989 — 3 Seiten — Format 21,0 x 29,7 cm
DE
ISSN: 0254-1467
ISBN: 92-77-50038-7
Katalognummer: CB-CO-89-207-DE-C
 ---pagebreak---                                                »8110254-1467
KOM(89) 178 endg.
DOKUMENTE
Überprüfter Vorschlag für
EINE RICHTLINIE DES RATES
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der
Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften über Arzneispezialitäten und zur
Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus
menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma
bestehende Arzneimittel [KOM(88) 663 endg.]
(Vorlage der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 2
Buchstabe d EWG-Vertrag)
06      05                                    26.5.1989
Katalognummer: CB-CO-89-207-DE-C
ISBN: 92-77-50038-7
€
KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN