CELEX: 32013R1060
Language: bg
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1060/2013 на Комисията от 29 октомври 2013 година за разрешаване на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове  текст от значение за ЕИП

31.10.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 289/33
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1060/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 29 октомври 2013 година
   за разрешаване на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               С Директива 82/822/ЕИО на Комисията (3) бе разрешено използването на бентонит в съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно като фуражна добавка, принадлежаща към групата на свързващите вещества, противослепващите вещества и коагулантите, при всички животински видове. Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове като свързващо и противослепващо вещество и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Освен това в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини за всички животински видове. В тези заявления бе поискано добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“ и те бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               В становищата си от 2 февруари 2011 г. (4), 14 юни 2011 г. (5) и 14 юни 2012 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба бентонит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че той има потенциал да бъде ефикасен като свързващо и противослепващо вещество, както и като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Също така беше признато, че бентонит има потенциал да бъде ефикасен като свързващо афлатоксини вещество при млечните крави и че това заключение може да се отнесе за всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Представените изследвания in vitro отговарят на изискванията за доказване на ефикасността на технологичните добавки, определени с Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията (7), по-специално точка 4 от приложение II и точка 1.4 от приложение III към него, и е признато, че са в състояние ясно да докажат свързването на афлатоксин В1 (AfB); освен това способността за свързване, ограничена до афлатоксин В1, е била определена като характеристика на бентонита, поради което заключението относно ефикасността като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини може да бъде счетено за достатъчно, за да бъде отнесено до използването му за домашни птици и свине.
            
         
               (6)
            
            
               При оценката на бентонит се установи, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това използването на посочената добавка следва да бъде разрешено съгласно предвиденото в приложенията към настоящия регламент.
            
         
               (7)
            
            
               Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за бентонит като свързващо и противослепващо вещество, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешава се употребата на посочения в приложенията бентонит, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалните групи „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, „свързващи вещества“, „противослепващи вещества“ и „вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същите приложения.
   Член 2
   Посочената в приложение II добавка, която спада към функционалните групи „свързващи вещества“ и „противослепващи вещества“, и съдържащите тази добавка фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 година относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
   
      (3)  Четиридесет и първа директива 82/822/ЕИО на Комисията от 19 ноември 1982 г. за изменение на приложенията към Директива 70/524/ЕИО на Съвета относно добавките при храненето на животни (ОВ L 347, 7.12.1982 г., стр. 16).
   
      (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(2):2007.
   
      (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011.; 9(6):2276.
   
      (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012; 10(7):2787.
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Добавка
               
               
                  Химична формула, описание, методи за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория: „технологични добавки“. Функционална група: „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“: афлатоксин В1
                  
               
            
                  1m558
               
               
                  Бентонит
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              бентонит: ≥ 70 % смектит (диоктаедричен монтморилонит)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              бентонит: ≥ 70 % смектит (диоктаедричен монтморилонит)
                              < 10 % опал и фелдшпат
                              < 4 % кварц и калцит
                              способност за свързване на афлатоксин В1 (BC 
                                    AfB1
                                 ) над 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              За определянето на бентонит във фуражни добавки: дифракция на рентгеново лъчение (XRD)
                              За определянето на BC 
                                    AfB1
                                  на добавката: адсорбционен тест, проведен в буферен разтвор при pH 5,0 с концентрация от 4 mg/l за AfB1 и 0,02 % (тегло за обем) за фуражната добавка.
                           
                        
               
                  преживни животни
                  домашни птици
                  свине
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В указанията за употреба да се посочи:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          при домашни птици: „Да се избягва едновременното приложение с робенидин“.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              При домашни птици: едновременното приложение с коксидиостатици, различни от робенидин, е противопоказно при количество бентонит над 5 000 mg/kg пълноценен фураж.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Общото количество бентонит не трябва да превишава разрешеното максимално равнище в пълноценния фураж от 20 000 mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Употребата на добавката е разрешена във фуражи, които отговарят на законодателството на Европейския съюз относно нежеланите вещества във фуражите.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: по време на работа да се използват средства за дихателна защита, очила и ръкавици.
                           
                        
               
                  19 ноември 2023 г.
               
            
         (1)  Подробна информация относно методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Добавка
               
               
                  Химична формула, описание, методи за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория: „технологични добавки“. Функционална група: „свързващи вещества“
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Бентонит
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              бентонит: ≥ 50 % смектит
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              бентонит: ≥ 50 % смектит
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              За определянето във фуражни добавки: дифракция на рентгеново лъчение (XRD)
                           
                        
               
                  всички животински видове
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В указанията за употреба да се посочи:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          при домашни птици: „Да се избягва едновременното приложение с робенидин“.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              При домашни птици: едновременното приложение с коксидиостатици, различни от робенидин, е противопоказно при количество бентонит над 5 000 mg/kg пълноценен фураж.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Общото количество бентонит не трябва да превишава разрешеното максимално равнище в пълноценния фураж от 20 000 mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: по време на работа да се използват средства за дихателна защита, очила и ръкавици.
                           
                        
               
                  19 ноември 2023 г.
               
            
                  
                     Категория: „технологични добавки“. Функционална група: „противослепващи вещества“
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Бентонит
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              бентонит: ≥ 50 % смектит
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              бентонит: ≥ 50 % смектит
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              За определянето във фуражни добавки: дифракция на рентгеново лъчение (XRD)
                           
                        
               
                  всички животински видове
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В указанията за употреба да се посочи:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          при домашни птици: „Да се избягва едновременното приложение с робенидин“.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              За домашни птици: едновременното приложение с коксидиостатици, различни от робенидин, е противопоказно при количество бентонит над 5 000 mg/kg пълноценен фураж.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Общото количество бентонит не трябва да превишава разрешеното максимално равнище в пълноценния фураж от 20 000 mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: по време на работа да се използват средства за дихателна защита, очила и ръкавици.
                           
                        
               
                  19 ноември 2023 г.
               
            
                  
                     Категория: „технологични добавки“. Функционална група: „вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване“ (134/137Cs)
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Бентонит
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              бентонит: ≥ 50 % смектит
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              бентонит: ≥ 50 % смектит
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (1)
                              
                              За определянето във фуражни добавки: дифракция на рентгеново лъчение (XRD)
                           
                        
               
                  всички животински видове
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В указанията за употреба да се посочи:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Да се избягва едновременното перорално приложение с макролиди“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          при домашни птици: „Да се избягва едновременното приложение с робениди“.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              При домашни птици: едновременното приложение с коксидиостатици, различни от робенидин, е противопоказно при количество бентонит над 5 000 mg/kg пълноценен фураж.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Сместа от различни източници на бентонит не трябва да превишава разрешеното максимално равнище в пълноценния фураж от 20 000 mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Добавката може да се използва, когато фуражите са замърсени от радиоактивен цезий, с цел той да бъде контролиран в животни и продукти от тях.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: по време на работа да се използват средства за дихателна защита, очила и ръкавици.
                           
                        
               
                  19 ноември 2023 г.
               
            
         (1)  Подробна информация относно методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx