CELEX: 62021CN0440
Language: hr
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Predmet C-440/21 P: Žalba koju je 15. srpnja 2021. podnijela Europska agencija za lijekove protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 391/13
            
         
      Žalba koju je 15. srpnja 2021. podnijela Europska agencija za lijekove protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Predmet C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Žalitelj: Europska agencija za lijekove (zastupnici: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, agenti)
      
         Druge stranke u postupku: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europska komisija, Biogen Netherlands BV
      
         Zahtjevi
      
      Žalitelj od Suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  ukine pobijanu presudu;
               
            
                  —
               
               
                  odbije tužbu za poništenje u predmetu T-611/18; i
               
            
                  —
               
               
                  naloži tužitelju u prvostupanjskom postupku snošenje troškova povezanih s predmetom T-611/18 i troškova povezanih s ovim žalbenim postupkom.
               
            
         Žalbeni razlozi i glavni argumenti
      
      U prilog svojoj žalbi, EMA navodi četiri žalbena razloga.
      
                  1.
               
               
                  U okviru prvog žalbenog razloga EMA ističe da je Opći sud počinio dvostruku pogrešku, jer iz činjenice nedavnog obnavljanja odobrenja za stavljanje u promet za kombinaciju djelatnih tvari nije zaključio da bi obnavljanje bilo protivno dokazima koji su bili dostupni u vrijeme obnavljanja i regulatornim standardima koji su se primjenjivali u vrijeme obnavljanja.
               
            
                  2.
               
               
                  U okviru drugog žalbenog razloga EMA ističe da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava, jer je smatrao da EMA i Komisija obnašaju posebnu funkciju koja od potonjih zahtijeva provjeru terapijskog učinka jedne od djelatnih tvari kombinacije djelatnih tvari koja je odobrena na nacionalnoj razini prilikom utvrđivanja prava na zaštitu podataka monoterapije odobrene centraliziranim postupkom koja sadržava jednu od djelatnih tvari kombinacije djelatnih tvari.
               
            
                  3.
               
               
                  U okviru trećeg žalbenog razloga EMA ističe da je Opći sud počinio pogrešku u tumačenju članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83/EZ (1), u dijelu u kojem je smatrao da test globalnog odobrenja za stavljanje u promet uključuje Komisijinu provjeru terapijskog učinka jedne od djelatnih tvari kombinacije djelatnih tvari koja je odobrena na nacionalnoj razini.
               
            
                  4.
               
               
                  U okviru četvrtog žalbenog razloga, EMA ističe da je Opći sud prekoračio cilj svoje ovlasti sudskog nadzora, u dijelu u kojem se upustio u ponovnu ocjenu određenih znanstvenih dokaza i u dijelu u kojem je je prigovorio Komisiji da nije istražila navodne sumnje koje su se navodno povezivale s tim znanstvenim dokazom.
               
            
         (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)