CELEX: 32013R0356
Language: hr
Date: 2013-04-18 00:00:00
Title: : Provedbena uredba Komisije (EU) br. 356/2013 od 18. travnja 2013. o odobravanju aktivne tvari halosulfuron-metil, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011Tekst značajan za EGP

03/Sv. 067
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               290
            
         32013R0356
   
               L 109/18
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               18.04.2013.
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 356/2013
   od 18. travnja 2013.
   o odobravanju aktivne tvari halosulfuron-metil, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (3) uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za halosulfuron-metil ispunjeni su.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Italija je 19. svibnja 2005. od društva Nissan Chemical Europe S.A.R.L. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari halosulfuron-metil u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/586/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj prijave. Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 30. ožujka 2007. nacrt izvješća o ocjeni.
            
         
               (4)
            
            
               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je Komisiji 26. studenoga 2012. iznijela svoj zaključak o ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar halosulfuron-metil (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu inačicu dovršile 15. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za halosulfuron-metil.
            
         
               (5)
            
            
               Razni su pregledi pokazali kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže halosulfuron-metil može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno vezano uz upotrebe koje su bile pregledane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti halosulfuron-metil.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i u svjetlu postojećeg znanstvenog i stručnog znanja, potrebno je, međutim uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je prikladno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.
            
         
               (7)
            
            
               Prije odobravanja bi trebalo omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom iz Direktive 91/414/EEZ u Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja kako bi se ponovno ocijenila odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže halosulfuron-metil. Države bi članice, prema potrebi, trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, dulje bi se razdoblje trebalo predvidjeti za podnošenje i procjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ, za sva sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (9)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju dužnosti nositelja postojećih odobrenja vezanih uz pristup podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća se stoga čini potrebnim pojasniti dužnosti država članica, a posebno dužnost provjere kojom nositelj odobrenja dokazuje pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to objašnjenje ne uvodi nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s do sada donesenim direktivama koje izmjenjuju Prilog I. toj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.
            
         
               (10)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar halosulfuron-metil, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže halosulfuron-metil kao aktivnu tvar do 31. ožujka 2014.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice ponovno ocjenjuju proizvod za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži halosulfuron-metil kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, od kojih su sve bile navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 30. rujna 2013., u skladu s jedinstvenim načelima kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. toj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Po utvrđivanju države članice:
   
               (a)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadrži halosulfuron-metil kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 31. ožujka 2015.; ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadrži halosulfuron-metil kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 31. ožujka 2015. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari dodani Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobreni, ovisno o tome što je kasnije.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. listopada 2013.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. travnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
   
      (3)  SL L 236, 31.8.2006., str. 31.
   
      (4)  EFSA Journal (2012.); 10(11):2987. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
   
      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.
   
               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
            
            
               Naziv prema IUPAC-u
            
            
               Čistoća (1)
               
            
            
               Datum odobrenja
            
            
               Istek odobrenja
            
            
               Posebne odredbe
            
         
               Halosulfuron-metil
               CAS br. 100785-20-1
               CIPAC br. 785.201
            
            
               metil 3-kloro-5-(4,6-dimetoksipirimidin-2-ilkarbamoilsulfamoil)-1-metil-pirazol-4-karboksilat
            
            
               ≥ 980 g/kg
            
            
               1. listopada 2013.
            
            
               30. rujna 2023.
            
            
               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za halosulfuron-metil, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
               Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju:
               
                           —
                        
                        
                           riziku od istjecanja u podzemne vode metabolita „pretvorba halosulfurona” (HSR) (2) u osjetljivim područjima. Ovaj se metabolit smatra toksikološki relevantnim na temelju dostupnih informacija o halosulfuronu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           riziku za bilje koje ne pripada ciljanoj skupini.
                        
                     Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u vezi s:
               
                           (a)
                        
                        
                           informacijama o ekvivalentnosti između tehničkih specifikacija materijala proizvedenog za tržište i specifikacija materijala koji je korišten u toksikološkim i ekotoksikološkim istraživanjima;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           informacijama o toksikološkoj relevantnosti nečistoća u tehničkoj specifikaciji materijala proizvodenog za tržište;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           podacima za pojašnjavanje mogućih genotoksičnih svojstava klorosulfonamidske kiseline (3).
                        
                     Do 30. rujna 2015. podnositelj zahtjeva dostavlja te informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji.
            
         
      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   
      (2)  3-kloro-5-[(4,6-dimetoksi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazol-4-karboksilna kiselina.
   
      (3)  3-kloro-1-metil-5-sulfamoil-1H-pirazol-4-karboksilna kiselina.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
   
      
                  „35.
               
               
                  Halosulfuron-metil
                  CAS br. 100785-20-1
                  CIPAC br. 785.201
               
               
                  metil 3-kloro-5-(4,6-dimetoksipirimidin-2-ilkarbamoilsulfamoil)-1-metil- pirazol-4-karboksilat
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1. listopada 2013.
               
               
                  30. rujna 2023.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za halosulfuron-metil, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
                  Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju:
                  
                              —
                           
                           
                              riziku od istjecanja u podzemne vode metabolita ‚pretvorba halosulfurona’ (HSR) (1) u osjetljivim područjima. Ovaj se metabolit smatra toksikološki relevantnim na temelju dostupnih informacija o halosulfuronu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              riziku za bilje koje ne pripada ciljanoj skupini.
                           
                        Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u vezi s:
                  
                              (a)
                           
                           
                              informacijama o ekvivalentnosti između tehničkih specifikacija materijala proizvedenog za tržište i specifikacija materijala koji je korišten u toksikološkim i ekotoksikološkim istraživanjima;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              informacijama o toksikološkoj relevantnosti nečistoća u tehničkoj specifikaciji materijala proizvodenog za tržište;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              podacima za pojašnjavanje mogućih genotoksičnih svojstava klorosulfonamidske kiseline (2).
                           
                        Do 30. rujna 2015. podnositelj zahtjeva dostavlja te informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji.
               
            
   
      (1)  3-kloro-5-[(4,6-dimetoksi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazol-4-karboksilna kiselina.
   
      (2)  3-kloro-1-metil-5-sulfamoil-1H-pirazol-4-karboksilna kiselina.”