CELEX: 32021R0412
Language: cs
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/412 ze dne 8. března 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/962, pokud jde o přezkum pozastavení povolení ethoxychinu jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP)

9.3.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 81/30
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/412
         ze dne 8. března 2021,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/962, pokud jde o přezkum pozastavení povolení ethoxychinu jako doplňkové látky
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/962 (2) bylo pozastaveno povolení doplňkové látky ethoxychin na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ze dne 21. října 2015 (3), v němž se uvádí, že nelze učinit závěr ohledně bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky z důvodu celkového nedostatku údajů předložených žadatelem v rámci postupu povolování.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Povolení doplňkové látky ethoxychin bylo pozastaveno do doby, než žadatel předloží a posoudí doplňující informace podle harmonogramu uvádějícího v pořadí priorit studie, jež se mají postupně uskutečnit. Podle tohoto harmonogramu by výsledky poslední studie měly být k dispozici v červenci 2018.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s prováděcím nařízením (EU) 2017/962 má být pozastavující opatření přezkoumáno nejpozději do 31. prosince 2020, a to po řádném posouzení požadovaných doplňujících informací.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ačkoli žadatel následně předložil řadu souborů doplňujících informací, došlo k významným zpožděním při vytváření série údajů, zejména pokud jde o prokázání bezpečnosti doplňkové látky ethoxychin pro životní prostředí. Tato zpoždění byla mimo jiné způsobena tím, že bylo nutné zahájit další studie s cílem vyhovět zvláštním požadavkům na údaje stanoveným v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (4) a příslušných podrobných pokynech úřadu, jakož i obtížemi při hledání vhodných laboratoří nebo zkušebních zařízení pro provádění některých studií.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel naposledy předložil doplňující informace o posouzení rizik pro životní prostředí v září 2020. V závislosti na výsledku posouzení těchto doplňujících informací úřadem nelze vyloučit, že žadatel může být ještě požádán, aby poskytl další informace a údaje.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S ohledem na výše uvedené by úřadu měl být poskytnut dostatek času na dokončení procesu posuzování všech doplňujících informací a údajů, které žadatel předložil nebo má ještě předložit za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky ethoxychin. Je proto vhodné odložit přezkum pozastavujícího opatření, dokud nebude proces posouzení dokončen. Nový časový rámec pro přezkum by měl být stanoven s ohledem na odhadovanou maximální dobu potřebnou k dokončení tohoto procesu. V každém případě by pozastavující opatření mělo být přezkoumáno, pokud úřad během procesu posuzování přijme k bezpečnosti nebo účinnosti doplňkové látky ethoxychin zamítavé stanovisko.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) 2017/962 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že prováděcí nařízení (EU) 2017/962 má být přezkoumáno nejpozději do 31. prosince 2020, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve, aby se minimalizovalo jakékoli právní vakuum.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Změna prováděcího nařízení (EU) 2017/962
            Článek 5 prováděcího nařízení (EU) 2017/962 se nahrazuje tímto:
            
               
                  „Článek 5
                  Přezkum
                  Toto nařízení se přezkoumá nejpozději do 31. prosince 2022 a v každém případě poté, co úřad přijal zamítavé stanovisko k bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky ethoxychin.“
               
            
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 8. března 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/962 ze dne 7. června 2017, kterým se pozastavuje povolení ethoxychinu jako doplňkové látky pro všechny druhy a kategorie zvířat (Úř. věst. L 145, 8.6.2017, s. 13).
         
            (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4272.
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).