CELEX: 32018R1122
Language: lt
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: 2018 m. rugpjūčio 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1122, kuriuo leidžiama pateikti rinkai pirolochinolino chinono dinatrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)

13.8.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 204/36
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1122
         2018 m. rugpjūčio 10 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai pirolochinolino chinono dinatrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2012 m. gruodžio 6 d. bendrovė „Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.“ pateikė prašymą Airijos kompetentingai institucijai leisti pateikti pirolochinolino chinono dinatrio druską, pagamintą iš Hyphomicrobium denitrificans bakterijų, kaip naują sudedamąją maisto dalį Sąjungos rinkai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies c punktą. Paraiškoje prašoma leisti naudoti pirolochinolino chinono dinatrio druską maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams (išskyrus nėščias ir žindančias moteris);
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     prašymas leisti pateikti rinkai Sąjungoje pirolochinolino chinono dinatrio druską kaip naują maisto produktą buvo pateiktas valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2016 m. liepos 8 d. kompetentinga Airijos institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje padaryta išvada, kad reikia atlikti papildomą pirolochinolino chinono dinatrio druskos vertinimą dėl jo saugos atsižvelgiant į ilgalaikį vartojimą paraiškoje siūlomais kiekiais, remiantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 3 dalimi;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2016 m. rugpjūčio 2 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pritarė Airijos pirminei vertinimo ataskaitai;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     atsižvelgdama į Airijos pirminės vertinimo ataskaitos, kuriai pritarė kitos valstybės narės, išvadas, 2016 m. spalio 13 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą pirolochinolino chinono dinatrio druskos kaip naujos sudedamosios maisto dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2017 m. spalio 24 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl pirolochinolino chinono dinatrio druskos kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97. (4) Nors šią nuomonę Tarnyba parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     ši nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad pirolochinolino chinono dinatrio druska, naudojama kaip maisto papildų sudedamoji dalis pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     2018 m. sausio 24 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybės teises į duomenis apie kelis tyrimus, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymų tyrimą (5), in vitro chromosomų aberacijų tyrimą su žmogaus kraujo limfocitais (6), in vitro chromosomų aberacijų tyrimą su kininių žiurkėnų plaučių fibroblastais (7), in vivo mikrobranduolių bandymų tyrimą (8), 14 dienų oralinio toksiškumo tyrimą bei 90 dienų oralinio toksiškumo tyrimą (9) ir 28 dienų renalinio toksiškumo tyrimą (10);
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018 m. vasario 18 d. Tarnyba nusprendė (11), kad rengdama nuomonę dėl pirolochinolino chinono dinatrio druskos kaip naujo maisto produkto, ji rėmėsi bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymų ir in vivo mikrobranduolių bandymų tyrimais, kad išsklaidytų abejones dėl galimo pirolochinolino chinono dinatrio druskos genotoksiškumo, ir 14 dienų oralinio toksiškumo, 28 dienų renalinio toksiškumo bei 90 dienų oralinio toksiškumo tyrimais, kad įvertintų pirolochinolino chinono dinatrio druskos toksiškumo savybes ir nustatytų atitinkamą nepastebėto neigiamo poveikio ribą. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl pirolochinolino chinono dinatrio druskos saugos nebūtų buvę galima padaryti be nepaskelbtų tų tyrimų ataskaitų duomenų;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo patikslinti pateiktą pagrindimą dėl paraiškos pateikimo metu nepaskelbtų tyrimų ataskaitų nuosavybės teisių reikalavimo ir išimtinės teisės remtis tais tyrimais reikalavimo, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     pareiškėjas taip pat pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė tyrimų nuosavybės teisė ar išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą ir įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, EFSA neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymų, in vivo mikrobranduolių bandymų tyrimų, 14 dienų oralinio toksiškumo, 28 dienų renalinio toksiškumo ir 90 dienų oralinio toksiškumo tyrimų kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje penkerius metus turėtų galėti tik pareiškėjas;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     tačiau ribotas leidimas naudoti šį naują maisto produktą ir remtis pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateikiamais tyrimais tik pareiškėjo naudai neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     atsižvelgiant į numatomą naudojimo paskirtį maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams, ir tai, kad prašymas suteikti leidimą neapima nėščių ir žindančių moterų, maisto papildai, kurių sudėtyje yra pirolochinolino chinono dinatrio druskos, turėtų būti atitinkamai ženklinami;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (12) nustatyti reikalavimai maisto papildams. Pirolochinolino chinono dinatrio druską turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tos direktyvos;
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Pirolochinolino chinono dinatrio druska, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiama į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:
               
                            
                        
                        
                           bendrovei „Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.“,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adresas: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japonija,
                        
                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą nauja maisto produktą, nebent kitas pareiškėjas gautų leidimą dėl to paties naujo maisto produkto, nesiremdamas pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotais duomenimis, arba jei gautų „Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.“ sutikimą.
            
            
               3.   Pirmoje dalyje nurodytame Sąjungos sąrašo įraše pateikiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
            
            
               4.   Šiame straipsnyje nustatytu leidimu nepažeidžiamos Direktyvos 2002/46/EB nuostatos.
            
         
         
            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių duomenų apsauga būtų negalėjusi būti leidžiama, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.“ sutikimo.
         
         
            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. rugpjūčio 10 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
         
            (5)  „Mitsubishi Gas Chemical Company Inc.“, 2005b (nepaskelbta ataskaita).
         
            (6)  „Mitsubishi Gas Chemical Company Inc.“, 2008b (nepaskelbta ataskaita).
         
            (7)  „Mitsubishi Gas Chemical Company Inc.“, 2006d (nepaskelbta ataskaita).
         
            (8)  „Mitsubishi Gas Chemical Company Inc.“, 2006c (nepaskelbta ataskaita).
         
            (9)  „Mitsubishi Gas Chemical Company Inc.“, 2005a (nepaskelbta ataskaita).
         
            (10)  „Mitsubishi Gas Chemical Company Inc.“, 2006b (nepaskelbta ataskaita).
         
            (11)  EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos mokslinė grupė, 2018 m. vasario 7–8 d. 83-ojo plenarinio posėdžio protokolas, patvirtintas 2018 m. vasario 18 d.
         
            (12)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ įterpiama ši paskutinė skiltis:
                        „Duomenų apsauga“;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                                 
                                    Duomenų apsauga
                                 
                              
                                    „Pirolochinolino chinono dinatrio druska
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Pirolochinolino chinono dinatrio druska“.
                                    Maisto papildai, kurių sudėtyje yra pirolochinolino chinono dinatrio druskos, turi būti pažymėti tokiu įrašu:
                                    Šį maisto papildą turėtų vartoti tik suaugusieji, išskyrus nėščias ir žindančias moteris
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 2018 m. rugsėjo 2 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.“, Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japonija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą pirolochinolino chinono dinatrio druską leidžiama tik „Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.“, nebent kitas pareiškėjas gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.“ leidimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2023 m. rugsėjo 2 d.“;
                                 
                              
                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, skirti suaugusiesiems (išskyrus nėščias ir žindančias moteris)
                                 
                                 
                                    20 mg per dieną
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Į 2 lentelę „Specifikacijos“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    „Pirolochinolino chinono dinatrio druska
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Apibrėžtis
                                    
                                    Cheminis pavadinimas: dinatrio 9-karboksi-4,5-dioksi-1H-pirolo[5,4-f]chinolino-2,7-dikarboksilatas
                                    Cheminė formulė: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    CAS Nr. 122628–50–6
                                    Molekulinė masė: 374,17 Da
                                    
                                       Aprašymas
                                    
                                    Pirolochinolino chinono dinatrio druska yra rausvai rudi milteliai, kuriuos gamina genetiškai nemodifikuota bakterija Hyphomicrobium denitrificans (CK-275 padermė)
                                    
                                       Savybės/sudėtis
                                    
                                    Išvaizda: rausvai rudi milteliai
                                    Grynumas: ≥ 99,0 % (sausosios masės)
                                    UV sugerties geba (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV sugerties geba (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Drėgnis: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Tirpiklių liekanos
                                    
                                    Etanolis: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Sunkieji metalai
                                    
                                    Švinas: < 3 mg/kg
                                    Arsenas: < 2 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai
                                    
                                    Bendras gyvų ląstelių skaičius: ≤ 300 KSV/g
                                    Pelėsiai/mielės: ≤ 12 KSV/g
                                    Koliforminės bakterijos: 1 g bakterijų nėra
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 KSV/g
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai“