CELEX: 52013PC0046
Language: fi
Date: 2013-02-05
Title: Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ja IA

|
			
		
		
		52013PC0046
		
			Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ja IA /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
Biosidituotteiden
markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY[1]
mukaisesti kaikkien jo 14 päivänä toukokuuta 2000 markkinoilla olleiden
biosidituotteiden tehoaineiden (vanhat tehoaineet) tutkimisesta on toteutettava
työohjelma. Jauhettu maissintähkä on tunnistettu vanhaksi tehoaineeksi ja
arvioitu mainitun työohjelman puitteissa.
Direktiivin
98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti vanhan tehoaineen
lisäämisestä direktiivin liitteeseen I voidaan päättää 28 artiklan 4 kohdassa
tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti. Komissio katsoo
jauhetun maissintähkän arvioinnin päätelmien perusteella, että edellytykset
lisätä aine sekä liitteeseen I että liitteeseen IA täyttyvät tietyissä
olosuhteissa tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), sellaisena kuin tuotetyyppi on
määritelty direktiivin liitteessä V. Näin ollen komissio toimitti
direktiiviluonnoksen direktiivin 98/8/EY 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti
perustetun komitean äänestettäväksi. Komitea ei antanut direktiiviluonnoksesta
myönteistä lausuntoa 21 päivänä syyskuuta 2012 pitämässään kokouksessa. Jotkin
jäsenvaltiot suhtautuivat varauksella tämän tehoaineen tehokkuuteen. Komissio
katsoo, että on toimitettu riittävästi tietoja, jotka osoittavat tietyn
tehokkuuden, ja tehoaineen sisällyttäminen direktiivin liitteeseen I ja IA on
perusteltua, erityisesti kun otetaan huomioon, että tehokkuudesta on
toimitettava lisätietoja tuotetta koskevassa lupahakemuksessa. 
Sen vuoksi päätöksen 1999/468/EY 5 a
artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen neuvostolle annetaan ehdotus
neuvoston direktiiviksi ja ehdotus toimitetaan Euroopan parlamentille.
2013/0026 (NLE)
Ehdotus
NEUVOSTON DIREKTIIVI
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi tehoaineena
liitteeseen I ja IA
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille
saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 98/8/EY[2]
ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)       Biosidituotteiden markkinoille
saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY
16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman
toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa
(EY) N:o 1451/2007[3]
vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi,
olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I
B. Luettelossa on mukana jauhettu maissintähkä.
(2)       Jauhetun maissintähkän
käyttöä tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määriteltynä
direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla
arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(3)       Kreikka, joka oli nimetty
esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 22 päivänä
lokakuuta 2009 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä asiaa koskevan
suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja
6 kohdan mukaisesti.
(4)       Jäsenvaltiot ja komissio
tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta; tarkasteluun osallistui
myös hakija. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti
tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15
artiklan 4 kohdan mukaisesti 21 päivänä syyskuuta 2012.
(5)       Arviontikertomuksen
perusteella jyrsijämyrkkyinä käytettävien ja jauhettua maissintähkää
sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5
artiklassa säädetyt vaatimukset. Siinä suositellaan sen vuoksi, että
tuotetyypissä 14 käytetty jauhettu maissintähkä lisätään mainitun direktiivin
liitteeseen I. On syytä noudattaa kyseistä suositusta. 
(6)       Arvioiden perusteella voidaan
myös olettaa, että jyrsijämyrkkyinä käytetyt ja jauhettua maissintähkää
sisältävät biosidituotteet aiheuttavat ainoastaan vähäisen riskin ihmisille,
muille eläimille kuin kohde-eläimille ja ympäristölle, erityisesti sen
käyttötarkoituksen osalta, jota on tarkasteltu ja käsitelty yksityiskohtaisesti
arviointikertomuksessa, eli käyttö pelletteinä kuivissa tiloissa. Kertomuksessa
suositellaan sen vuoksi, että kyseiseen tarkoitukseen käytetty jauhettu
maissintähkä lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen IA. On syytä noudattaa
kyseistä suositusta.
(7)       Vakiintuneen käytännön
perusteella ja direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti on syytä
rajoittaa liitteeseen sisällyttäminen kymmeneen vuoteen.
(8)       Unionin tasolla ei ole
arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ja altistumisskenaarioita.
Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai
altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia
riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin
tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan
asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan
vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(9)       Tämän direktiivin säännöksiä
olisi sovellettava samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan
jauhettua maissintähkää tehoaineena sisältävien tuotetyyppiin 14 kuuluvien
biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta
helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(10)     Olisi sallittava kohtuullinen
siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I
ja IA, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin
vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä
täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY
12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä,
jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(11)     Kun tehoaine on sisällytetty
liitteeseen, jäsenvaltioille olisi varattava kohtuullinen aika direktiivin
98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
(12)     Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY
olisi muutettava.
(13)     Jäsenvaltiot ovat selittävistä
asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission
yhteisen poliittisen lausuman[4]
mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään
täytäntöönpanotoimenpiteitään koskevaan ilmoitukseen yhden tai useamman
asiakirjan, josta käy ilmi direktiivin osien ja vastaavien kansallisten
täytäntöönpanovälineiden osien väline suhde.
(14)     Direktiivin 98/8/EY 28
artiklan 1 kohdalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa tässä
direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä, minkä vuoksi komissio on antanut
neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen ja toimittanut sen Euroopan
parlamentille,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I ja IA
tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1.           Jäsenvaltioiden on saatettava
tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2014.
Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1
päivästä helmikuuta 2015.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun
ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset tehdään.
2.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa
keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan seuraavana
päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille
jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
                                                                       Neuvoston
puolesta
                                                                       Puheenjohtaja
LIITE 
            
(1) Lisätään direktiivin 98/8/EY
liitteeseen I seuraava kohta:
 N:o || Yleis-nimi || IUPAC-nimi Tunnistenumerot || Markki-noille saatetta-vassa biosidi-tuotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäis-puhtaus || Päivä, jona tehoaine sisälly-tetään liitteeseen || Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen) || Päivä, jona liitteeseen sisällyttä-minen lakkaa || Tuote-tyyppi || Erityissäännökset (*) 
 ”(**) [OPOCE: lisätään aineen numero] || Jauhettu maissin-tähkä || Ei ole || 1 000 g/kg || 1. helmikuuta 2015 || 31. tammikuuta 2017 || 31. tammikuuta 2025 || 14 || Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, arvioitava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa.” 
(*) Liitteeseen VI
sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten
sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle
osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
(2) Lisätään
direktiivin 98/8/EY liitteeseen IA seuraava kohta:
 N:o || Yleis-nimi || IUPAC-nimi Tunnistenumerot || Markki-noille saatetta-vassa biosidi-tuotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäis-puhtaus || Päivä, jona tehoaine sisälly-tetään liitteeseen || Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen) || Päivä, jona liitteeseen sisällyttä-minen lakkaa || Tuote-tyyppi || Erityissäännökset (*) 
 ”(**) [OPOCE: lisätään aineen numero] || Jauhettu maissin-tähkä || Ei ole || 1 000 g/kg || 1. helmikuuta 2015 || 31. tammikuuta 2017 || 31. tammikuuta 2025 || 14 || Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröinneissä noudatetaan seuraavia edellytyksiä: –      Käytettäväksi ainoastaan pelletteinä kuivissa tiloissa.” 
(*) Liitteeseen VI
sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten
sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle
osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
[1]               EYVL L 123, 24.4.1998, p. 1.
[2]               EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. 
[3]               EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3.
[4]               EUVL
C 369, 17.12.2011, s. 14.