CELEX: 32013R0427
Language: hu
Date: 2013-05-08 00:00:00
Title: A Bizottság 427/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. május 8. ) a Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 által termelt szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1750/2006/EK, 634/2007/EK és 900/2009/EK rendeletnek a szelénnel dúsított élesztővel történő kiegészítés maximális tartalma tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

9.5.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 127/20
            
         A BIZOTTSÁG 427/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. május 8.)
   a Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 által termelt szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1750/2006/EK, 634/2007/EK és 900/2009/EK rendeletnek a szelénnel dúsított élesztővel történő kiegészítés maximális tartalma tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 által termelt szeleno-metionin engedélyezése érdekében. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó szeleno-metionin – a szelén egy szerves vegyülete – valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. június 15-i véleményében (2) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 által termelt szeleno-metionin nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és valamennyi állatfaj esetében hatékony szelénforrásnak tekinthető. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 által termelt szeleno-metionin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság a fentiekben említett véleményében megismételte 2011. március 15-i véleményéből (3) származó ajánlását, melynek értelmében a fogyasztók biztonsága érdekében 1 kg teljes értékű takarmány legfeljebb 0,2 mg szelénnel dúsított élesztővel (szerves szelénvegyület) egészíthető ki. A szelénnel dúsított élesztőt az 1750/2006/EK (4), 634/2007/EK (5) és 900/2009/EK bizottsági rendelet (6) már engedélyezte. Ennek következtében az érintett engedélyeket az e rendelet mellékletében foglaltaknak megfelelően módosítani kell. Amennyiben a takarmányhoz szervetlen szelénvegyületet is hozzáadnak, a szerves szelénnel történő kiegészítés 1 kg teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a 0,2 mg-ot.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel a szelénnel dúsított élesztő takarmány-adalékanyagként történő felhasználása során a 0,20 mg Se/kg összetett takarmány bekeverési arányt meghaladó szeléntartalom az emberi egészség számára kockázatos lehet, a szelénnel dúsított élesztőt ennél magasabb arányban tartalmazó takarmány-alapanyagokat és takarmánykeverékeket ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati okokból ugyanakkor korlátozott átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára az új követelményekre való felkészülés érdekében.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Az 1750/2006/EK rendelet mellékletének 9. oszlopában a 3b8.10. sor szövegének helyébe a következő szöveg lép:
   
               „1.
            
            
               Az adalékanyag előkeverék formájában belekeverendő a takarmányba.
            
         
               2.
            
            
               Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
            
         
               3.
            
            
               Maximális kiegészítés szerves szelénnel: 0,20 mg SE/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.”
            
         3. cikk
   A 634/2007/EK rendelet mellékletének 9. oszlopában a 3b8.11. sor szövegének helyébe a következő szöveg lép:
   
               „1.
            
            
               Az adalékanyag előkeverék formájában belekeverendő a takarmányba.
            
         
               2.
            
            
               Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
            
         
               3.
            
            
               Maximális kiegészítés szerves szelénnel: 0,20 mg SE/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.”
            
         4. cikk
   A 900/2009/EK rendelet mellékletének 9. oszlopában a 3b8.12. sor szövegének helyébe a következő szöveg lép:
   
               „1.
            
            
               Az adalékanyag előkeverék formájában belekeverendő a takarmányba.
            
         
               2.
            
            
               Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
            
         
               3.
            
            
               Maximális kiegészítés szerves szelénnel: 0,20 mg SE/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.”
            
         5. cikk
   Az olyan takarmány előállítását, amely az 1750/2006/EK, 634/2007/EK és 900/2009/EK rendeletben megállapított maximális tartalom betartása melletti szelénnel dúsított élesztőt tartalmaz, a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2013. július 28-ig összhangba kell hozni a maximális tartalomra vonatkozó új szabályozással. Az olyan takarmányt, amelynek szelénnel dúsított élesztőtartalma az 1750/2006/EK, 634/2007/EK és 900/2009/EK bizottsági rendeletben megállapított, jelenlegi maximális tartalomra vonatkozó követelményeknek felel meg, a készletek kimerüléséig fel lehet használni.
   6. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. május 8-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2778.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(4):2110.
   
      (4)  HL L 330., 2006.11.28., 9. o.
   
      (5)  HL L 146., 2007.6.8., 14. o.
   
      (6)  HL L 256., 2009.9.29., 12. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Az elem (Se) legnagyobb tartalma (mg/kg) a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei
                  
               
            
                  3b813
               
               
                  —
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 által termelt szeleno-metionin
                  (szelénnel dúsított inaktivált élesztő)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag jellemzése:
                              
                              Szerves szelént tartalmazó készítmény:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Szeléntartalom: 1 000–2 650 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Szerves szelén: a teljes szeléntartalom több mint 98 %-a
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Szeleno-metionin: a a teljes szeléntartalom több mint 70 %-a.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése:
                              
                              Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 által termelt szeleno-metionin.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          A takarmány-adalékanyag szeleno-metionin-tartalmának meghatározása:
                                          Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia és induktív csatolású plazma tömegspektromteria (HPLC-ICPMS) tripla proteolitikus emésztést követően.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározása:
                                          Induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICPMS) HNO3/H2O2-val történő mikrohullámú feltárást követően.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Az adalékanyag és az előkeverékek teljes szeléntartalmának meghatározása:
                                          Hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) HNO3/H2O2-val történő mikrohullámú feltárást követően (EN 16159:2012)
                                       
                                    
                        
               
                  Valamennyi faj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (összesen)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában belekeverendő a takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Biztonsági okokból: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Maximális kiegészítés szerves szelénnel:
                              0,20 mg SE/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.
                           
                        
               
                  2023. május 29.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.