CELEX: 32013D0630
Language: hu
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: 2013/630/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2013. október 29. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban Németország értesítése nyomán egy bromadiolont tartalmazó biocid termék engedélyének korlátozásáról (az értesítés a C(2013) 7034. számú dokumentummal történt)

31.10.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 289/65
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2013. október 29.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban Németország értesítése nyomán egy bromadiolont tartalmazó biocid termék engedélyének korlátozásáról
   (az értesítés a C(2013) 7034. számú dokumentummal történt)
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   (2013/630/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (2) értelmében a bromadiolon hatóanyag felvételre került a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz rágcsálóirtó szerben történő felhasználás céljára.
            
         
               (2)
            
            
               A bromadiolon véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve véletlen balesetek folytán, a nem célzott állatokra és a környezetre nézve önmagában kockázatot jelent. Potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (PBT), vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó (vPvB) anyagként azonosították.
            
         
               (3)
            
            
               Mindazonáltal közegészségügyi és higiéniai megfontolásból indokoltnak találták felvenni a bromadiolont és más véralvadásgátló rágcsálóirtó szereket is a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe, hogy a bromadiolont tartalmazó termékek használatát valamennyi tagállam engedélyezhesse. A 2009/92/EK irányelv ugyanakkor előírja a tagállamok számára, hogy a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítsák az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés figyelembevétele és alkalmazása révén. A 2009/92/EK irányelvben említett kockázatcsökkentő intézkedések között szerepel a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás.
            
         
               (4)
            
            
               A Lipha Tech S.A.S. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandiában egy bromadiolont tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: a termék) engedélyezése iránt. A termék neve és a biocid termékek nyilvántartása (R4BP) szerinti azonosító számai e határozat mellékletében szerepelnek.
            
         
               (5)
            
            
               Hollandia 2012. november 2-án kiadta a termék engedélyét. Az engedély olyan korlátozásokat tartalmazott, amelyekkel biztosítható Hollandiában a 98/8/EK irányelv 5. cikkében szereplő feltételeknek való megfelelés. A korlátozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye.
            
         
               (6)
            
            
               2012. december 20-án a kérelmező benyújtotta Németországban a termék első engedélyének kölcsönös elismerésére vonatkozó hiánytalan kérelmét.
            
         
               (7)
            
            
               2013. április 10-én Németország arról értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, hogy a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban korlátozni szándékozik az első engedélyt. Németország a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra vonatkozó korlátozást javasolt életbe léptetni.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy az értesítés kapcsán 90 napon belül terjesszék be írásbeli észrevételeiket a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdése szerint. A rendelkezésre álló időszakban nem érkezett észrevétel a Bizottsághoz. Az értesítésről a Bizottság egyeztetett a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén.
            
         
               (9)
            
            
               A 2009/92/EK irányelvvel összhangban a bromadiolont tartalmazó biocid termékek engedélyezésekor minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést figyelembe kell venni. A 2009/92/EK irányelv elfogadását megelőző tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a termék használata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezésének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisztencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozás ezért megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tekinthető, különösen azon tagállamokban, ahol előfordul a bromadiolonnal szembeni rezisztencia.
            
         
               (10)
            
            
               Ennek ellentmondó tények hiányában Németországban szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés, ha a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor előírják a foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozást. Ezt alátámasztja az is, hogy Németország jelezte: előfordul egyes patkányoknál a bromadiolonnal szembeni rezisztencia, és az vélhetően terjed az országban. A kártevőirtás területén Németország jól működő szakmai hálózattal rendelkezik, melynek tagjai engedéllyel rendelkező és szakmailag felkészített szakemberek – gazdálkodók, kertészek és erdészek –, így a javasolt korlátozás nem hátráltatná a fertőzések megelőzését.
            
         
               (11)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Németország korlátozhatja az e határozat mellékletében említett termék 98/8/EK irányelv 4. cikke szerinti engedélyét az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra.
   2. cikk
   E határozat címzettje a Német Szövetségi Köztársaság.
   
      Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Janez POTOČNIK
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 31-i 98/8/EK irányelve I. mellékletének a bromadiolon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 201., 2009.8.1., 43. o.).
   
      MELLÉKLET
      Németország az alábbi termék 98/8/EK irányelv 4. cikke szerinti engedélyét korlátozhatja az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra:
      
                  A termék neve Hollandiában
               
               
                  A Hollandiában benyújtott kérelem azonosító száma a biocid termékek nyilvántartásában
               
               
                  A termék neve Németországban
               
               
                  A Németországban benyújtott kérelem azonosító száma a biocid termékek nyilvántartásába:
               
            
                  Maki Pat’
               
               
                  2011/4329/10506/NL/AA/20379
               
               
                  Maki Pat’
               
               
                  2011/4329/10506/DE/MA/20799