CELEX: 32008D0413
Language: sv
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/EG: Kommissionens beslut av den 26 maj 2008 om tillstånd för utsläppande på marknaden av alfa-cyklodextrin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2008) 1954]

5.6.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 146/12
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUT
   
   av den 26 maj 2008
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av alfa-cyklodextrin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   [delgivet med nr K(2008) 1954]
   (Endast den tyska texten är giltig)
   (2008/413/EG)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 12 oktober 2004 ansökte företaget Wacker Chemie hos de behöriga myndigheterna i Belgien om att få släppa ut alfa-cyklodextrin på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Den 29 juni 2005 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Belgien sin första utvärderingsrapport. Dess slutsats var att användningen av alfa-cyklodextrin är säkert som livsmedel.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 28 september 2005.
            
         
               (4)
            
            
               Inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 restes i enlighet med denna bestämmelse motiverade invändningar mot utsläppandet av denna produkt på marknaden.
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ombads därför den 28 oktober 2006 att yttra sig i frågan.
            
         
               (6)
            
            
               Den 6 juli 2007 antog Efsa ett yttrande från den vetenskapliga panelen för dietprodukter, nutrition och allergier, avgett på begäran av kommissionen för bedömning av säkerheten hos alfa-cyklodextrin.
            
         
               (7)
            
            
               I yttrandet drog panelen slutsatsen att den föreslagna mängden för användning och den förväntade konsumtionen av alfa-cyklodextrin inte ger anledning till oro beträffande säkerheten.
            
         
               (8)
            
            
               På grundval av den vetenskapliga utvärderingen fastställs det att alfa-cyklodextrin uppfyller kraven i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Alfa-cyklodextrin i enlighet med bilagan får släppas ut på marknaden i gemenskapen som en ny livsmedelsingrediens.
   Artikel 2
   Beteckningen ”alfa-cyklodextrin” eller ”α-cyklodextrin” ska anges i innehållsförteckningen för livsmedel som innehåller ämnet.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      Utfärdad i Bryssel den 26 maj 2008.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      BILAGA
      SPECIFIKATION AV ALFA-CYKLODEXTRIN
      Synonymer
      α-cyklodextrin, α-dextrin, cyklohexaamylos, cyklomaltohexaos, α-cykloamylos
      Definition
      Alfa-cyklodextrin är en icke-reducerande cyklisk sackarid bestående av sex D-glukopyranosylenheter som är sammankopplade med α-1,4-bindningar på hydrolyserad stärkelse. Den framställs genom att glukosyltransferas (CGTase, EC 2.4.1.19) får reagera med hydrolyserad stärkelse. Återvinning och rening av α-cyklodextrin kan ske med någon av följande metoder: 1) Utfällning av ett komplex av α-cyclodextrin med 1-dekanol, upplösning i uppvärmt vatten och förnyad utfällning, ångstripping av komplexbildaren och kristallisation av α-cyklodextrin ur lösningen, eller 2) jonbyteskromatografi eller gelfiltrering åtföljt av kristallisation av α-cyklodextrin ur den renade moderlösningen, eller 3) membranseparationsmetoder, såsom ultrafiltrering och omvänd osmos.
      Kemiskt namn:
      Cyklohexaamylos
      CAS-nummer:
      10016-20-3
      Summaformel:
      (C6H10O5)6
      
      Strukturformel:
      
         
      Relativ formelmassa:
      972,85
      Halt:
      Minst 98 % (beräknat på torrsubstans)
      Beskrivning
      Praktiskt taget luktfritt, vitt eller nästan vitt kristallint, fast ämne
      Egenskaper
      Identifiering
      
                  Smältintervall:
               
               
                  Bryts ned vid en temperatur över 278 °C
               
            
                  Löslighet:
               
               
                  Lättlösligt i vatten, mycket svagt lösligt i etanol
               
            
                  Specifik rotation:
               
               
                  [α]D
                     25: Mellan + 145° och +151° (1-procentig lösning)
               
            
                  Kromatografi:
               
               
                  Retentionstiden för den största toppen i ett vätskekromatogram av provet är densamma som för en referenslösning av α-cyklodextrin i ett kromatogram av referensen α-cyklodextrin (tillgänglig från Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, München, Tyskland eller Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) vid de betingelser som anges under rubriken ANALYSMETOD.
               
            Renhetsgrad
      
                  Vatten:
               
               
                  Högst 11 % (Karl Fischer-metoden)
               
            
                  Rest av komplexbildare:
               
               
                  Högst 20 mg/kg
               
            
                  (1-dekanol)
               
            
                  Reducerande ämnen:
               
               
                  Högst 0,5 % (uttryckt som glukos)
               
            
                  Sulfataska:
               
               
                  Högst 0,1 %
               
            
                  Bly:
               
               
                  Högst 0,5 mg/kg
               
            Analysmetod
      Bestämning med vätskekromatografi vid följande betingelser.
      Provlösning: Väg noggrant upp cirka 100 mg prov i en 10 ml mätkolv och tillsätt omkring 8 ml avjoniserat vatten. Lös provet helt genom att placera mätkolven i ett ultraljudbad (10–15 minuter) och späd sedan till märket med renat, avjoniserat vatten. Filtrera lösningen genom ett filter med en porstorlek på 0,45 mikrometer.
      Referenslösning: Väg noggrant upp cirka 100 mg α-cyklodextrin i en 10 ml mätkolv och tillsätt 8 ml avjoniserat vatten. Lös provet helt genom att placera mätkolven i ultraljudbad och späd sedan till märket med renat, avjoniserat vatten.
      Kromatografi: Vätskekromatograf försedd med RI-detektor och en integrerad skrivare.
      Kolonn och packning: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Tyskland) eller motsvarande.
      Längd: 250 mm
      Diameter: 4 mm
      Temperatur: 40 °C
      Mobil fas: acetonitril/vatten (67/33, v/v)
      Flödeshastighet: 2,0 ml/min
      Injektionsvolym: 10 μl
      Förfarande: Injicera provlösningen i kromatografen, registrera kromatogrammet och mät topparean för alfa-cyklodextrinpiken. Beräkna andelen alfa-cyklodextrin i provet med hjälp av följande formel:
      % α-cyklodextrin (på torrsubstans) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      där:
      
                   
               
               
                  As och AR är toppareorna för α-cyklodextrin i provlösningen respektive referenslösningen.
               
            
                   
               
               
                  Ws och WR är vikten (mg) α-cyklodextrin i provet respektive referensen, efter korrigering för vattenhalten.