CELEX: 32020R0666
Language: lv
Date: 2020-05-18 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/666 (2020. gada 18. maijs), ar ko attiecībā uz pilnvarojuma termiņa atjaunošanu un pilnvaroto iestāžu uzraudzību un pārraudzību groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 920/2013 (Dokuments attiecas uz EEZ)

19.5.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 156/2
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/666
         (2020. gada 18. maijs),
         ar ko attiecībā uz pilnvarojuma termiņa atjaunošanu un pilnvaroto iestāžu uzraudzību un pārraudzību groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 920/2013
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Padomes Direktīvu 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 11. panta 2. punktu,
         ņemot vērā Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 16. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 920/2013 (3) ir noteikta vienota interpretācija attiecībā uz pilnvaroto iestāžu iecelšanas kritēriju galvenajiem elementiem, kas izklāstīti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Covid-19 pandēmija un ar to saistītā sabiedrības veselības krīze ir bezprecedenta pārbaudījums dalībvalstīm un citiem dalībniekiem, kas darbojas medicīnisko ierīču jomā. Sabiedrības veselības krīze ir radījusi ārkārtas apstākļus, kas būtiski ietekmē dažādus aspektus, ko aptver Savienības tiesiskais regulējums medicīnisko ierīču jomā, piemēram, pilnvaroto iestāžu iecelšanu un darbu, kā arī vitāli svarīgu medicīnisko ierīču pieejamību Savienībā.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lai sakarā ar Covid-19 pandēmiju uz vienu gadu atliktu to Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (4) noteikumu piemērošanu, kurus neatlikšanas gadījumā sāktu piemērot no 2020. gada 26. maija, arī noteikumu, ar ko atceļ Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, tika pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/561 (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pateicoties tam, pilnvarotās iestādes, kas ieceltas saskaņā ar minētajām direktīvām, var sertificēt medicīniskās ierīces vēl vienu gadu, proti, līdz 2021. gada 25. maijam. Tomēr laikā no 2020. gada 26. maija līdz 2021. gada 25. maijam ievērojamam skaitam minēto pilnvaroto iestāžu beigsies pilnvarojuma termiņš. Bez derīga pilnvarojuma šīs pilnvarotās iestādes vairs nevarēs izdot sertifikātus un nodrošināt to nepārtrauktu derīgumu, kas nepieciešams medicīnisko ierīču likumīgai laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tādēļ, lai izvairītos no vitāli svarīgu medicīnisko ierīču trūkuma, ir svarīgi, lai pilnvarotās iestādes, kas patlaban ieceltas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, varētu turpināt darboties, līdz kļūst piemērojams Regulā (ES) 2017/745 noteiktais jaunais tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskām ierīcēm.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Īstenošanas regulā (ES) Nr. 920/2013 ir izklāstīti procedūras noteikumi un pienākumi, kas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK dalībvalstu iecēlējiestādēm jāizpilda, lai atjaunotu pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Covid-19 uzliesmojuma radītie ārkārtas apstākļi būtiski ietekmē pilnvaroto iestāžu, dalībvalstu un Komisijas darbu saistībā ar pilnvarojuma termiņa atjaunošanas procesu. Konkrētāk, ceļošanas ierobežojumi un sabiedrības veselības pasākumi, piemēram, sociālās distancēšanās prasības, ko noteikušas dalībvalstis, kā arī augošais pieprasījums pēc resursiem, kas vajadzīgi, lai apkarotu Covid-19 pandēmiju un pārvarētu ar to saistīto sabiedrības veselības krīzi, liedz attiecīgajiem dalībniekiem īstenot iecelšanas procedūru saskaņā ar Īstenošanas regulā (ES) Nr. 920/2013 izklāstītajiem procedūras noteikumiem un pienākumiem. Sakarā ar Regulas (ES) 2017/745 piemērošanas un Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK atcelšanas atlikšanu ir nepieciešams atjaunot pilnvaroto iestāžu pilnvarojuma termiņu, kas termiņa neatjaunošanas gadījumā beigtos, pirms kļūst piemērojams Regulā (ES) 2017/745 noteiktais jaunais tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskām ierīcēm. Minētie atjaunotie pilnvarojumi jāpieņem ļoti ierobežotā laikā. Šos laika ierobežojumus Īstenošanas regulas (ES) Nr. 920/2013 pieņemšanas laikā nevarēja pamatoti paredzēt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ņemot vērā Covid-19 pandēmijas radītās nepieredzētās grūtības, ar pilnvaroto iestāžu pilnvarojuma termiņa atjaunošanu saistīto uzdevumu sarežģītību, kā arī nepieciešamību novērst vitāli svarīgu medicīnisko ierīču iespējamu trūkumu Savienībā, ir lietderīgi Īstenošanas regulu (ES) Nr. 920/2013 grozīt attiecībā uz pilnvaroto iestāžu pilnvarojuma termiņa atjaunošanu. Tam vajadzētu ļaut iecēlējiestādēm Covid-19 pandēmijas un ar to saistītās sabiedrības veselības krīzes apstākļos atkāpties no minētās regulas 3. pantā noteiktajām procedūrām, lai garantētu raitu un savlaicīgu pilnvarojuma termiņa atjaunošanu pirms tā beigām.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lai nodrošinātu pacientu drošību un veselību, minētajiem atkāpšanās pasākumiem būtu jāaprobežojas ar to pilnvarojumu termiņa atjaunošanu, kas jau piešķirti pilnvarotajām iestādēm, kurām iepriekš ir veikta iecelšanas procedūra, tai skaitā ir pabeigta pilnvarotās iestādes novērtēšana un ar to saistītās uzraudzības un pārraudzības darbības. Minētie pilnvarojumi būtu jāatjauno uz laiku un jāpieņem pirms attiecīgā iepriekšējā pilnvarojuma termiņa beigām. Tiem būtu automātiski jāzaudē spēks ne vēlāk kā Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK atcelšanas dienā. Lemjot par pilnvarojuma termiņa atjaunošanu, iecēlējiestādei pilnvarotā iestāde būtu jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tā joprojām ir kompetenta un spējīga veikt tai uzticētos uzdevumus. Minētajai novērtēšanai būtu jāietver ar pilnvaroto iestādi saistīto dokumentu un darbību izskatīšana, kas dod iespēju iecēlējiestādei verificēt Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK un Īstenošanas regulā (ES) Nr. 920/2013 noteiktos iecelšanas kritērijus.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Covid-19 pandēmijas radītie ārkārtas apstākļi ietekmē arī ar pilnvarotajām iestādēm saistītās uzraudzības un pārraudzības darbības. Proti, šie apstākļi var kādu laiku liegt dalībvalsts iecēlējiestādei veikt uzraudzības novērtējumus uz vietas vai novērotās revīzijas. Lai minētajā laikā nodrošinātu pilnvaroto iestāžu kontroles un pārraudzības obligāto minimumu, iecēlējiestādēm joprojām būtu jāveic visi pasākumi, lai nodrošinātu tādu pienācīga līmeņa uzraudzību, kāda šajos apstākļos ir iespējama, kā arī jānovērtē pietiekams skaits pilnvarotās iestādes pārskatu par ražotāja klīniskajiem izvērtējumiem un jācaurskata pietiekams skaits dokumentu. Iecēlējiestādēm būtu jāizskata Īstenošanas regulas (ES) Nr. 920/2013 II pielikumā noteikto organizatorisko un vispārīgo prasību izmaiņas, kas notikušas kopš pēdējās novērtēšanas uz vietas, un darbības, ko pilnvarotā iestāde pēc tam ir veikusi sava pilnvarojuma tvērumā.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Turklāt, lai nodrošinātu pārredzamību un palielinātu savstarpējo uzticēšanos, iecēlējiestādēm, izmantojot NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) informācijas sistēmu, būtu jāpaziņo Komisijai un pārējām iecēlējiestādēm par visiem lēmumiem par pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņa atjaunošanu, kas veikta, neizmantojot Īstenošanas regulas (ES) Nr. 920/2013 3. pantā noteiktās procedūras. Minētajos paziņojumos būtu jānorāda iecēlējiestādes pieņemto atjaunošanas lēmumu pamatojums. Komisijai vajadzētu būt iespējai pieprasīt, lai iecēlējiestāde tai iesniedz novērtējuma rezultātus, kas pamato lēmumu atjaunot pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņu, kā arī saistīto uzraudzības un pārraudzības darbību, t. sk. minētās īstenošanas regulas 5. pantā minēto darbību, rezultātus. Ja ir šaubas par pilnvarotās iestādes kompetenci, Komisijai vajadzētu būt iespējai izmeklēt konkrēto gadījumu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Saskaņā ar Direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK dalībvalstis ir atbildīgas par lēmumu par pilnvarotās iestādes iecelšanu. Šī atbildība attiecas arī uz lēmumu par pilnvarojuma termiņa atjaunošanu, arī tādu, ko dalībvalsts varētu veikt saskaņā ar šo grozošo īstenošanas regulu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 920/2013 būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu izveidotā Medicīnisko ierīču komiteja.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ņemot vērā to, ka ir ārkārtīgi svarīgi nekavējoties risināt ar Covid-19 pandēmiju saistīto sabiedrības veselības krīzi, šai īstenošanas regulai steidzamības kārtā būtu jāstājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Īstenošana regulu (ES) Nr. 920/2013 groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        regulas 4. pantam pievieno šādu 6. punktu:
                        
                           “6.   Atkāpjoties no 2. punkta, laikposmā no 2020. gada 19. maija līdz 2021. gada 25. maijam dalībvalsts iecēlējiestāde Covid-19 pandēmijas radītos ārkārtas apstākļos un sakarā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2020/561 (*1) pieņemšanu, ar ko atliek dažu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (*2) noteikumu piemērošanu, var nolemt atjaunot pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņu, neizmantojot 3. pantā noteiktās procedūras.
                           Lai pieņemtu lēmumu par pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņa atjaunošanu saskaņā ar pirmo daļu, iecēlējiestāde veic novērtēšanu, lai pārbaudītu, vai pilnvarotā iestāde joprojām ir kompetenta un spējīga veikt tai uzticētos uzdevumus.
                           Lēmumu par pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņa atjaunošanu saskaņā ar šo punktu pieņem pirms iepriekšējā pilnvarojuma termiņa beigām, un minētais lēmums automātiski zaudē spēku ne vēlāk kā 2021. gada 26. maijā.
                           Iecēlējiestāde, izmantojot informācijas sistēmu NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), paziņo Komisijai par savu lēmumu attiecībā uz pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņa atjaunošanu saskaņā ar šo punktu un pamato lēmuma iemeslus.
                           Komisija var pieprasīt, lai iecēlējiestāde tai iesniedz novērtējuma rezultātus, kas pamato lēmumu par pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņa atjaunošanu saskaņā ar šo punktu, kā arī saistīto uzraudzības un pārraudzības darbību, t. sk. 5. pantā minēto darbību, rezultātus.
                        
                        
                           (*1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/561 (2020. gada 23. aprīlis), ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (OV L 130, 24.4.2020., 18. lpp.)."
                        
                        
                           (*2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).”;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        regulas 5. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
                        “Atkāpjoties no pirmās un otrās daļas, ārkārtas apstākļos, kas saistīti ar Covid-19 uzliesmojumu un kas uz laiku neļauj dalībvalsts iecēlējiestādei veikt uzraudzības novērtējumus uz vietas vai novērotās revīzijas, tā veic visus pasākumus, lai nodrošinātu tādu pienācīga līmeņa uzraudzību, kāda minētajos apstākļos ir iespējama, kā arī novērtē pietiekamu skaitu pilnvarotās iestādes veiktu ražotāja tehniskās dokumentācijas, arī klīnisko izvērtējumu, pārskatu. Minētā iecēlējiestāde izskata II pielikumā noteikto organizatorisko un vispārīgo prasību izmaiņas, kas notikušas kopš pēdējās novērtēšanas uz vietas, un darbības, ko pilnvarotā iestāde pēc tam veikusi.”
                     
                  
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 18. maijā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.
         
         
            (2)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.
         
         
            (3)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 920/2013 (2013. gada 24. septembris) par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 253, 25.9.2013., 8. lpp.).
         
            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
         
            (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/561 (2020. gada 23. aprīlis), ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (OV L 130, 24.4.2020., 18. lpp.).