CELEX: 51998PC0099
Language: es
Date: 1998-02-25
Title: Propuesta de Reglamento (CE) del Consejo relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE

COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                    Bruselas, 25.02.1998
                                                    COM(1998) 99 fînal
                                    Propuesta de
                       REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO
relativo a la indicaciôn obligatoria, en el etiquetado de determinados productos
alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de
         informaciôn distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE
                            (presentada por la Comisiôn)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                             EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. El 19 de septiembre de 1997, la Comisión adoptó el Reglamento (CE) n° 1813/97
   relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos
   alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de
   información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE.
2. Digho Reglamento de la Comisión se aplica al etiquetado de alimentos e
   ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja modifícadas
   genéticamente o de maíz modifícado genéticamente, que obtuvieron una
   autorización con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/220/CEE antes de la
   entrada en vigor del Reglamento sobre nuevos ingredientes alimentarios. Se
   publicó en el Diario Ofícial el 20 de septiembre de 1997 y entró en vigor el 1 de
   noviembre de 1997.
3. El Reglamento (CE) n° 1813/97 fue adoptado en virtud de lo dispuesto en el
   apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 79/112/CEE relativa a la aproximación de
   las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación
   y publicidad de los productos alimenticios deslinados al consumidor final.
4. Para garantizar la protección del consumidor y unas condiciones de competencia
   equitativas, y habida cuenta de la necesidad de garantizar una política comunitaria
   coherente para los alimentos producidos con biotecnología, se consideró necesario
   garantizar que se apliquen normas de etiquetado para la información al
   consumidor fínal basadas en los mismos principios a los alimentos e ingredientes
   alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente
   (OMG) comercializados antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n°
   258/97 con arreglo a una autorización concedida en virtud de lo dispuesto en la
   Directiva 90/220/CEE, y a los alimentos e ingredientes alimentarios
   comercializados con posterioridad a dicha fecha.
5. Para alcanzar este objetivo, el primer paso, concretado mediante el Reglamento
   (CE) n° 1813/97 mencionado, consistió en cxigir que sc aplicaran los mismos
   requisitos que establece el artículo 8 del Reglamento (CE) n° 258/97 a los
   alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja
   modificadas genéticamente, cubiertos por la Decisión 96/281/CE, o de maíz
   modificado genéticamente, cubiertos por la Decisión 97/98/CE.
 ---pagebreak--- 6. No obstante, el establecimiento dc normas generales de etiquetado para los
   productos mencionados anteriormente no es sullciente para determinar con
   claridad Ios produclos de soja o de maíz que hun de ser eliquetados y, llcgado cl
   caso, la forma en que han de serlo. Para alcanzar este resultado, es también
   necesario, en una segunda fase, de acuerdo con el enfoque del artículo 8 del
   Reglamento (CE) n° 258/97, establecer normas comunitarias uniformes detalladas.
   De hecho, el artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1813/97 ya establecía que "las
   normas comunitarias uniformes detalladas relativas al etiquetado de los productos
   alimenticios a que se refiere el artículo 1 serán adoptadas en el plazo más breve
   posible".
7. Las medidas propuestas en el propuesta de Reglamento adjunto constituyen las
   normas comunitarias uniformes detalladas anunciadas en el artículo 3 del
   Reglamento (CE) n° 1813/97.
 ---pagebreak---                                           Propuesta de
                            Reglamento (CE) n° ... / 98 del Consejo
                                              de...
    relativo a la indicacion obligatoria, en el etiquetado de determinados productos
    alimenticios fabricados a partir de organismos modificados geneticamente, de
             informacion distinta de la prevista en la Dircctiva 79/112/CEE
                              (Texto pertinente a los lines del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la
aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado,
presentacion y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final1,
cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 97/4/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo2 y, en particular, el apartado 2 de su articulo 4,
Vista la propuesta de la Comision,
I.      Considerando que, de acuerdo con lo dispuesto en la parte C de la Directiva
        90/220/CHL de 23 de abril de 1990, sobre la liberacion intencional en el medio
        ambiente de organismos modificados geneticamcnte', se ha autorizado la
        comercializacion de determinados productos modificados geneticamenlc mediante
        la Decision 96/281/CE de la Comision, de 3 de abril de 1996, relaliva a la
        comercializacion de semillas de soja (Glycine max L.) modificadas geneticamente
        con una mayor resistencia al herbicida glifosato, de conformidad con la Directiva
        90/220/CEE del Consejo4, y mediante la Decision 97/98/CE de la Comision, de 23
        de enero de 1997, relativa a la comercializacion de maiz (Zea mays L.)
        modificado geneticamente con una alteracion de las propiedades insecticidas
        conferidas por el gen de la endotoxina Bt, combinada con una mayor resistencia al
        herbicida glufosinato de amonio, con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del
        Consejo5;
        IX)» n"l. 33 de 8.2.1979, p. I.
        DO>n° L43de 14.2.1997, p. 21.
        DOn°L 117 de 8.5.1990, p. 15.
        DO n° L 107 de 30.4.1996, p. 10.
        DOn°L3l de 1.2.1997, p. 69.
 ---pagebreak--- 2. Considerando que, de acuerdo con la Directiva 90/220/CEE, no hay motivos de
   seguridad para que en el etiquetado de las semillas de soja (Glycine max L.)
   modificadas genéticamente o del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente
   deba mencionarse que se han obtenido con técnicas de modificación genética;
3. Considerando que la Directiva 90/220/CEE no recoge los productos inviables
   derivados de organismos modifícados genéticamente (en lo sucesivo denominados
   "OMG");
4. Considerando que varios Estados miembros han adoptado medidas relativas al
   etiquetado de los alimentos e ingredientes alimentarios fabrieados a parlir de los
   productos afectados; que las diferencias entre esas medidas pueden obstaculizar la
   libre circulación de dichos alimentos e ingredientes alimentarios y, por
   consiguiente, tener un efecto perjudicial en el funcionamiento del mercado
   interior; que, por tanto, es necesario adoptar normas comunitarias uniformes
   relativas al etiquetado de los productos afectados;
5. Considerando que el artículo 8 del Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento
   Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos
   ingredientes alimentarios6, prevé requisitos específícos adicionales en materia de
   etiquetado destinados a informar al consumidor final; que estos requisitos
   específicos adicionales no se aplican a los alimentos e ingredientes alimentarios
   que hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en
   la Comunidad antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n° 258/97 y que
   por ese motivo no se consideran nuevos;
6. Considerando que, con el fin de evitar distorsiones de la competencia, deben
   aplicarse normas de etiquetado en materia de información del consumidor final,
   basadas en los mismos principios, a los alimentos e ingredientes alimentarios que
   contengan o procedan de organismos modificados genéticamente y que hayan sido
   comercializados antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n° 258/97 con
   arreglo a una autorización concedida en virtud de lo dispuesto en la Directiva
   90/220/CEE, y a los alimentos e ingredientes alimentarios comercializados con
   posterioridad a dicha fecha;
7. Considerando, por tanto, que el Reglamento (CE) n° 1813/97, relativo a la
   indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios
   fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de información
   distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE7, ha establecido normas
    generales de etiquetado para los productos mencionados anteriormente;
    DOn°L43de 14.2.1997, p. 1.
    DOn°L 257 de 20.9.1997, p. 7.
 ---pagebreak--- 8.  Considerando urgente establecer normas comunitarias uniformes detalladas para
    el etiquetado de los productos alimenticios cubiertos por el Reglamento (CE)
    n° 1813/97;
9.  Considerando, en particular, de acuerdo con el enfoque del artículo 8 del
    Reglamento (CE) n° 258/97, la necesidad de garantizar que el consumidor final
    sea informado de todas las caracterrsticas o propiedades alimentarias, como la
    composición, el valor nutritivo o efectos nutritivos o el uso al que se destina el
    alimento, por las que un nuevo alimento o ingrediente alimentario deja de ser
    equivalente a un alimento o ingrediente alimentario existente; que, para ello, los
    alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja
    modificadas genéticamente o de maíz modifícado genéticamente, distintos de los
    equivalentes convencionales, deben estar sujetos a requisitos en materia de
    etiquetado;
10. Considerando que, de acuerdo con el enfoque del artículo 8 del Reglamento (CE)
    n° 258/97, es necesario que los requisitos en materia de etiquetado se basen en una
    evaluación científica;
11. Considerando que es necesario establecer normas de etiquetado claras para los
    productos mencionados anteriormente, que permitan un control ofícial sobre una
    base fiable, fácilmente reproducible y practicable; que conviene desarrollar
    métodos de ensayo comunes validados científicamente;
12. Considerando necesario asimismo garantizar que los requisitos en materia de
    etiquetado no sean excesivamente onerosos pero sean sullcientemente detallados
    para proporcionar al consumidor la información que necesita;
13. Considerando que, hasta la fecha, la presencia en los alimentos e ingredientes
    alimentarios de ADN derivado de la modificación genética parece ser el criterio
    que mejor se ajusta a los requisitos mencionados anteriormente; que este enfoque
    podría reconsiderarse a la luz de avances futuros en el conocimiento científico;
14. Considerando que los alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de
    semillas de soja (Glycine max L.) modifícadas genéticamente o de maíz (Zea
    mays L.) modificado genéticamente, en los que se observa la presencia de ADN
    derivado de la modificación genética, no son equivalentes y están por tanto sujetos
    a requisitos en materia de etiquetado;
15. Considerando posible que el ADN derivado de la modificación genética haya sido
    destruido en las fases sucesivas del tratamiento; que, en tal caso, los alimentos e
    ingredientes alimentarios deberían considerarse equivalentes en lo que se refiere al
    etiquetado; que, por consiguiente, no están sujetos a requisitos en materia de
    etiquetado;
 ---pagebreak--- 16. Considerando, no obstante, que algunos métodos de tratamiento pueden eliminar
    el ADN y no las proteínas; que no puede excluirse que estos métodos se utilicen
    para usos alimentarios; que los alimentos e ingredientes alimentarios en los que no
    se observa la presencia de ADN derivado de la modifícación genética, pero en los
    que se observa la presencia de proteínas derivadas de la modifícación genética, no
    pueden considerarse equivalentes; que, por consiguiente, están sujetos a requisitos
    en materia de etiquetado;
17. Considerando que la información necesaria deberá indicarse en la lista de
    ingredientes, salvo si se trata de productos para los que no existe dicha lista, en
    cuyo caso deberá fígurar claramente en el etiquetado del producto;
18. Considerando que, en lo que se rellere a los alimentos e ingredientes alimenlarios
    destinados a ser comercializados para el suministro al consumidor final, y que
    puedan contener tanto productos modificados genéticamente como productos
    convencionales, y sin perjuicio de los demás requisitos en materia de etiquetado
    del presente Reglamento, la información al consumidor sobre la posible presencia
    de productos modificados genéticamente en los alimentos e ingredientes
    alimentarios de que se trata se considerará - no obstante lo dispuesto,
    especialmente en lo que se refiere a los suministros a granel - conforme a los
    requisitos del presente Reglamento;
19. Considerando que el presente Reglamento se entiende sin perjuicio del derecho de
    los operadores a mencionar en las etiquetas de sus productos, por iniciativa
    propia, otros datos que no establece el presente Reglamento (como la ausencia de
    alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja o de
    maíz modifícados genéticamente, o la presencia de dichos alimentos e
    ingredientes alimentarios en aquellos casos en que no pueda demostrarse
    científicamente pero en que se disponga de información al respecto por otros
    medios), siempre que dichas menciones se ajusten a lo dispuesto en la Directiva
    79/112/CEE;
20. Considerando que, habida cuenta del alcance y de las consecuencias de la acción
    propuesta, las medidas comunitarias introducidas por el presente Reglamento son
    no solamente necesarias sino fundamentales para alcanzar los objetivos fijados;
    que tales objetivos no pueden alcanzarse mediante la actuación individual de los
    Estados miembros;
21. Considerando que el presente Reglamento sustituye al Reglamento (CE)
    n° 1813/97, que deberá por tanto ser derogado;
 ---pagebreak--- 22.  Considerando que, con arreglo al procedimiento que establece el artículo 17 de la
     Directiva 79/112/CEE, este texto fue presentado al Comité permanente de
     productos alimenticios, al que no le fue posible emitir dictamen; que, de
     conformidad con el mismo procedimiento, la Comisión tiene la obligación de
     remitir una propuesta al Consejo,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                      Arlículo l
1.   El presente Reglamento se aplicará a los alimentos e ingredientes alimentarios
     destinados a ser propuestos como tales al consumidor final (dcnominados en lo
     sucesivo "productos alimenticios especificadosv') fabricados, total o parcialmente,
     a partir de :
              semillas de soja modifícadas genéticamente contempladas en la Decisión
              n° 96/281/CE;
              maíz modificado genéticamente contemplado en la Decisión n° 97/98/CE.
2.   El presente Reglamento no se aplicará a los aditivos alimentarios, los aromas para
     productos alimenticios ni los disolventes de extracción utilizados en la fabricación
     de productos alimenticios a que se reficre el apartado 1 del artículo 2 del
     Reglamento (CH) n° 258/97.
                                      Artículo 2
1.   Los productos alimenticios especificados estarán sujetos a los requisitos
     específicos adicionales en materia de etiquetado que establece el apartado 3 del
     presente artículo.
2.   No obstante, los alimentos e ingredientes alimentarios a que se refiere el
     apartado 1, en los que no haya presencia de ADN derivado de la modificación
     genética, no estarán sujetos a los requisitos específicos en materia de etiquetado,
     salvo si se observa la presencia de proteínas derivadas de la modificación
     genética.
 ---pagebreak--- 3.   Los requisitos específicos en materia de etiquetado a que se refiere el apartado 1
     son los siguientes:
     a)        Si el alimento consta de más de un ingrediente, la mención "fabricado a
     partir de soja modifícada genéticamente" o "fabricado a partir de maíz modifícado
     genéticamente", según proceda, figurará en la lista de ingredientes que establece
     el artículo 6 de la Directiva 79/112/CEE, entre paréntesis, inmediatamente
     después del nombre del ingrediente de que se trate. A modo alternativo, esta
     mención podrá fígurar en un lugar muy destacado, debajo de la lista de
     ingredientes, con caracteres de tamaño al menos equivalente a los de la lista de
     ingredientes.
     b)        En el caso de los productos para los que no exista lista de ingredientes, la
     mención "fabricado a partir de soja modificada genéticamente" o "fabricado a
     partir de maíz modificado genéticamente", según proceda, figurará claramente en
     el etiquetado del alimento.
     c)        Si, de conformidad con lo dispuesto en el primer guión de la letra b) del
     apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 79/112/CEE, un ingrediente se denomina
     con el nombre de una categoría, esta denominación se completará con la mención
     "contiene" o "puede contener [ingredientes] fabricados a partir de soja modifícada
     genéticamente/ maíz modificado genéticamente", según proceda.
     d)        Si un ingrediente incluido en un ingrediente se obtiene a partir de los
     productos alimenticios especificados, se mencionará en el etiquetado del producto
      final, junto con la mención que figura en la lctra b).
     e)        No obstante lo dispuesto, si la presencia en los alimentos e ingredientes
     alimentarios de productos modificados genéticamcnte sujetos a los requisitos de
     etiquetado de las letras a) a d) no puede excluirse ni puede demostrarse, el uso de
      las menciones "puede contener" o "puede haber sido fabricado a partir de" se
     considerará sufíciente para cumplir los requisitos de las letras mencionadas.
4.    Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán sin perjuicio de los demás requisitos de la
      iegislación comunitaria en materia de etiquetado de los productos alimenticios.
                                        Artículo 3
Quedaderogado el Reglamento (CE) n° 1813/97.
 ---pagebreak---                                        Artículo 4
Los requisitos en materia de etiquetado del presente Reglamento no se aplicarán a los
productos que hayan sido fabricados y etiquetados legalmente en la Comunidad, o
importados y despachados a libre práctica legalmente en la Comunidad, antes de la
entrada en vigor del presente Reglamento.
                                       Artículo 5
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario
Ofícial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable
en cada Estado miembro.
Hecho en
                                                                          Por el Consejo
                                           10
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                            COM(98) 99 final
                                       DOCUMENTOS
ES                                                                03 10 15
                                        N°decatalogo : CB-CO-98-104-ES-C
                                                              ISBN 92-78-31291-6
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
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