CELEX: 51992PC0356
Language: da
Date: 1992-07-28
Title: Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om medicinske anordninger

Nr . C 251 / 40                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                               28 . 9 . 92
                                     Ændret forslag til Rådets direktiv om medicinske anordninger
                                                              ( 92 / C 251 / 02
                                                 KOM(92 ) 356 endelig udg. — SYN 353
                  (Forelagt af Kommissionen i henbold til EOF- Traktatens artikel 149, stk . 3, den 28 . juli 1992
               1 venstre spalte er den oprindelige ordlyd af de relevante betragtninger , artikler og bilag i forslaget til
               Rådets direktiv om medicinske anordninger angivet ( KOM(91 ) 287 endelig udg . SYN 353 ) ( 1 ).
               I højre spalte er Kommissionens ændringsforslag anført .
               (') EFT nr . C 237 af 12 . 9 . 1991 , s . 3 .
                           OPRINDELIG TEKST                                                             ÆNDRET TEKST
                         Fjerde betragtning                                                          Fjerde betragtning
der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og                    der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og
de foranstaltninger , som medlemsstaterne træffer med hen­                 de foranstaltninger , som medlemsstaterne træffer med hen­
blik på at styre finansieringen af de offentlige sundhedsord­              blik på at styre finansieringen af de offentlige sundhedsord­
ninger og sygeforsikringer , som direkte eller indirekte omfat­            ninger og sygeforsikringer , som direkte eller indirekte omfat­
ter sådanne anordninger ; medlemsstaternes mulighed for at                 ter sådanne anordninger ; medlemsstaternes mulighed for at
iværksætte ovennævnte foranstaltninger i henhold til fælles­               iværksætte ovennævte foranstaltninger i henhold til fælles­
skabsretten berøres således ikke af de pågældende bestem­                   skabsretten berøres således ikke af de pågældende bestem­
melser ;                                                                   melser ; dette betyder bl . a ., at medlemsstaterne kan fastsætte ,
                                                                           til hvilke kategorier og typer af anordninger der kan ydes
                                                                           tilskud i henhold til de offentlige sundhedsordninger og
                                                                            sygeforsikringer ; når disse kategorier og typer af anordninger
                                                                            først er fastsat , bør der dog i princippet ydes tilskud i henhold
                                                                           til sådanne offentlige sundhedsordninger og sygeforsikringer
                                                                           til alle de anordninger inden for de pågældende kategorier
                                                                            eller typer , som er i overensstemmelse med bestemmelserne i
                                                                            dette direktiv ;
                          Sjette betragtning                                                          Sjette betragtning
visse medicinske anordninger kan være bestemt til indgivelse               visse medicinske anordninger kan være bestemt til indgivelse
af lægemidler efter Rådets direktiv 65 / 65 / EØF af 26 . januar            af lægemidler efter Rådets direktiv 65 / 65 / EØF af 26 . januar
 1965 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne om far­                    1965 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne om far­
maceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 89 /               maceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 92 /
381 / EØF ( 2 ); i så fald sker markedsføringen aflægemidlerne              27 / EØF ( 2 ); i så fald sker markedsføringen aflægemidlerne i
i henhold til bestemmelserne i direktiv 65 / 65 / EØF ; der bør             henhold til bestemmelserne i direktiv 65 / 65 / EØF og mar­
sondres mellem ovennævnte medicinske anordninger og                         kedsføringen af anordningerne i henhold til nærværende
anordninger , som bl.a . er sammensat af stoffer , som , hvis de            direktiv ; der bør sondres mellem ovennævnte medicinske
anvendes særskilt , vil kunne anses for at være et lægemiddel               anordninger og anordninger , som inkorporerer stoffer , der
efter direktiv 65 / 65 / EØF ; i sådanne tilfælde , hvor stoffer er         ikke er bestemt til at indgives som lægemiddel , men som er
inkorporeret i de medicinske anordninger med henblik på at                  biotilgængelige i henhold til dette direktiv , og som , hvis de
understøtte disses funktion , sker markedsføringen af anord­                anvendes særskilt , vil kunne anses for at være et lægemiddel
ningerne efter bestemmelserne i nærværende direktiv ; hvis                  efter direktiv 65 / 65 / EØF ; i sådanne tilfælde , hvor sådanne
sådanne stoffer er biotilgængelige , må verifikationen af                   stoffer er inkorporeret i de medicinske anordninger for at
stoffernes sikkerhed , kvalitet og hensigtsmæssighed i denne                forbedre disses sikkerhed , kvalitet eller ydeevne , sker mar­
forbindelse ske analogt med de egnede metoder , der er anført               kedsføringen af anordningerne efter bestemmelserne i nær­
i Rådets direktiv 75 / 318 / EØF af 20 . maj 1975 om indbyr­                værende direktiv ; hvis sådanne stoffer er biotilgængelige , må
des tilnærmelse af lovgivningerne om normer og forskrifter                  verifikationen af stoffernes sikkerhed , kvalitet og hensigt­
vedrørende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og kli­                smæssighed i denne forbindelse ske ved hjælp af en
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                          De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr . C 251 / 41
                          OPRINDELIG TEKST                                                            ÆNDRET TEKST
niske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ( 3 ) senest          kontrol , der kan være analog med de egnede metoder , der er
ændret ved direktiv 89 / 341 / EØF ( 4 );                                anført i Rådets direktiv 75 / 318 / EØF af 20 . maj 1975 om
                                                                         indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne om normer og
(»)  EFT    nr . L 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369 / 65 .                   forskrifter vedrørende analytiske , toksikologisk-farmakolo­
(2 ) EFT    nr . L 181 af 28 . 6 . 1989 , s . 44 .                       giske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialite­
(3)  EFT    nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 1 .                         ter( 3 ), senest ændret ved direktiv 91 / 507 / EØF ( 4 );
(4)  EFT    nr . L 142 af 25 . 5 . 1989 , s . 11 .
                                                                         C1)  EFT    nr . L 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369 / 65 .
                                                                         i2}  EFT    nr . L 113 af 30 . 4 . 1992 , s . 8 .
                                                                         f 3) EFT    nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 1 .
                                                                         f4)  EFT    nr . L 270 af 26 . 9 . 1991 , s . 32 .
                                                                                                    Betragtning 7a
                                                                                                           ( nyt )
                                                                         de » væsentlige krav « og øvrige krav , som er fastsat i bilagene
                                                                         til dette direktiv , herunder også de krav , der har til formål at
                                                                          » begrænse « eller » mindske « risiciene , bør fortolkes og
                                                                         anvendes på en sådan måde , at der tages hensyn til den
                                                                         eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunk­
                                                                         tet samt de tekniske og økonomiske krav , idet man har tanke
                                                                         for forholdet mellem risici og omkostninger og den adfærd ,
                                                                         der med rimelighed kan forventes under alle forhold af de
                                                                         forventede brugere af medicinske anordninger;
                          23 . Betragtning                                                         23 . Betragtning
gennemførelsen af visse bestemmelser i nærværende direktiv               gennemførelsen af visse bestemmelser i nærværende direktiv
bør gøres lettere , ved at Kommissionen offentliggør retnings­           bør gøres lettere , ved at Kommissionen offentliggør retnings­
linjer ;                                                                 linjer , og ved at der stilles midler til rådighed for Kommis­
                                                                         sionen , således at den kan gennemføre oplysningsforanstalt­
                                                                         ninger på nationalt plan ;
                               Artikel 1                                                                Artikel 1
                                 Stk . 1                                                                  Stk . 1
1.       Dette direktiv anvendes på medicinske anordninger .             1.       Dette direktiv anvendes på medicinske anordninger .
Det omfatter også tilbehør , der omfattes af de bestemmelser,            Det omfatter også tilbehør, der omfattes af de bestemmelser,
der gælder for medicinske anordninger .                                  der gælder for medicinske anordninger , særlig bestemmel­
                                                                         serne for den klasse , som dette tilbehør henhører under .
                                 Stk . 2                                                                  Stk . 2
                                Litra a )                                                                Litra a )
a ) medicinisk anordning (i det følgende benævnt anord­                  Uændret
     ning )-. ethvert instrument , apparat , udstyr , materiale
     eller anden genstand , herunder programmel , der anven­
     des alene eller i kombination , og som af fabrikanten er
     beregnet til anvendelse i mennesker udelukkende eller
     hovedsaglig med henblik på :
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 42                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         28 . 9 . 92
                         OPRINDELIG TEKST                                                      ÆNDRET TEKST
     — diagnosticering , forebyggelse , kontrol , behandling            — diagnosticering , forebyggelse , kontrol , behandling
         eller lindring af sygdomme , læsioner eller et handi­              eller lindring af sygdomme
         cap
                                                                        — diagnosticering , kontrol , behandling eller lindring af
                                                                            læsioner eller handicap
     — undersøgelse , udskiftning eller ændring af anatomien       Uændret
         eller en fysiologisk proces
     — svangerskabsforebyggelse
     og hvis forventede hovedvirkning ikke fremkaldes ad
     farmakologisk , immunologisk eller metabolisk vej , men
     hvis virkning kan understøttes ved sådanne midler
                             Litra b )                                                           Litra b )
b ) tilbehør: produkt , som uden at være en anordning , er         b ) tilbehør: produkt , som uden at være en anordning, af
     nødvendig , afhængig af den anvendelse fabrikanten har             fabrikanten specifikt er bestemt til at anvendes sammen
     angivet , for at anordningen kan anvendes som plan­                med en anordning , for at anordningen kan anvendes som
     lagt                                                               planlagt af fabrikanten
                             Litra g )                                                           Litra g)
g) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person , som er         g ) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person , som er
     ansvarlig for konstruktion , fremstilling , emballering og         ansvarlig for konstruktion , fremstilling , emballering og
     mærkning af en anordning med henblik på dennes                     mærkning af en anordning med henblik på dennes
     markedsføring i hans eget navn , hvadenten disse opera­            markedsføring i hans eget navn , hvadenten disse opera­
     tioner udføres af den pågældende person eller for hans             tioner udføres af den pågældende person eller for hans
     regning af tredjemand .                                            regning af tredjemand .
     Som fabrikant anses enhver fysisk eller juridisk person ,          De krav , som stilles til fabrikanten i henhold til dette
     som samler , emballerer , behandler , og / eller mærker et         direktiv , gælder ligeledes for enhver fysisk eller juridisk
     eller flere præfabrikerede produkter og / eller angiver , at       person , som samler , emballerer , behandler , og / eller
     de skal anvendes som anordning med henblik på mar­                 mærker et eller flere præfabrikerede produkter og / eller
     kedsføring i hans eget navn . Nærværende afsnit gælder             angiver , at de skal anvendes som anordning med henblik
     ikke for en person , som uden at være fabrikant efter              på markedsføring i hans eget navn . Nærværende afsnit
     første afsnit , samler eller tilpasser anordninger , som           gælder ikke for en person , som uden at være fabrikant
     allerede er markedsført , så de kan anvendes af en bestemt         efter første afsnit, samler eller tilpasser anordninger , som
     patient .                                                          allerede er markedsført , så de kan anvendes af en bestemt
                                                                        patient .
                              Stk . 3                                                             Stk . 3
3.      Når en anordning er bestemt til at indgive et stof, der er 3.      Når en anordning er bestemt til at indgive et stof, der er
defineret som lægemiddel i henhold til direktiv 65 / 65 / EØF ,    defineret som lægemiddel i henhold til direktiv 65 / 65 / EØF ,
er dette stof omfattet af den ordning for markedsføringsstil­      er dette stof omfattet af den ordning for markedsføringstil­
ladelse , der er fastsat i nævnte direktiv .                       ladelse , der er fastsat i nævnte direktiv .
                                                                   Markedsføres eller ibrugtages en sådan ordning af fabrikan­
                                                                   ten uafhængig af lægemidlet , omfattes den af bestemmel­
                                                                    serne i dette direktiv .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr . C 251 / 43
                          OPRINDELIG TEKST                                                        ÆNDRET TEKST
                                                                     Markedsføres en sådan anordning derimod af fabrikanten på
                                                                     en sådan måde , at anordningen og lægemidlet udgør en
                                                                     helhed , omfattes dette kombinerede produkt af henholdsvis
                                                                     direktiv 65 / 65 / EØF og dette direktiv .
                                                                                                     Stk . 5a
                                                                                                       ( nyt )
                                                                     5a .     Dette direktiv anvendes ikke på personlige værnemid­
                                                                     ler omfattet af direktiv 89 / 686 / EØF ( 1 ). Ved vurderingen
                                                                     af, om produkter falder ind under ovennævnte direktiv , tages
                                                                     der navnlig hensyn til produktets primære anvendelsesformål
                                                                     og til , hvor og hvordan det skal anvendes .
                                                                     (M EFT nr . L 399 af 30 . 12 . 1989 , s . 18 .
                             Artikel 10                                                            Artikel 10
                                Stk . 1                                                               Stk . 1
1.       Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­           Uændret
ninger med henblik på , at de oplysninger om nedennævnte
forhold i forbindelse med en anordning i klasse Ha , Ilb eller
III , de får kendskab til i henhold til bestemmelserne i dette
direktiv , indsamles og vurderes centralt ;
a ) enhver ændring i en anordnings karakteristika og / eller         a ) enhver funktionsstyrrelse eller ændring i en anordnings
      ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i               karakteristika og / eller ydeevne samt enhver unøjagtig­
      brugsanvisningen , der kan medføre eller har medført en             hed i mærkningen eller i brugsanvisningen , der kan
      patients død eller en alvorlig forværring af en patients            medføre eller har medført en patients død eller en alvorlig
      eller en brugers helbredstilstand                                   forværring af en patients eller en brugers helbredstil­
                                                                          stand
b ) enhver teknisk eller medicinsk årsag i forbindelse med en        b ) enhver teknisk eller medicinsk årsag til — i forbindelse
      anordning til , at fabrikanten systematisk har trukket              med en anordnings egenskaber og ydeevne — at fabri­
      anordninger , som tilhører samme type , tilbage fra mar­            kanten af de under litra a ) nævnte årsager systematisk
      kedet .                                                             har trukket anordninger , som tilhører samme type,
                                                                          tilbage fra markedet .
                             Artikel 11                                                            Artikel 1 1
                                Stk . 9                                                               Stk . 9
9.       De beslutninger , som de bemyndigede organer træffer         9.     De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer
efter bilag II og III , har højst gyldighed i fem år , og kan efter   efter bilag II og III , har højst gyldighed i fem år , og kan efter
anmodning videreføres for fem år ad gangen .                          anmodning videreføres for fem år ad gangen . Disse beslut­
                                                                      ninger skal meddeles i tilstrækkelig god tid .
                             Artikel 12                                                            Artikel 12
                                Stk . 1                                                               Stk . 1
                            Litra a ) og b )                                                      Litra a ) og b )
 1.      Enhver fysisk eller juridisk person , som samler anord­      1.     Enhver fysisk eller juridisk person , som samler anord­
ninger , som er forsynet med EF-mærke , i overensstemmelse            ninger , som er forsynet med EF-mærke , i overensstemmelse
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 44                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           28 . 9 . 92
                        OPRINDELIG TEKST                                                        ÆNDRET TEKST
med deres brug og inden for de anvendelsesgrænser , som               med deres brug og inden for de anvendelsesgrænser , som
fabrikanten har fastsat , for så vidt angår deres kompatibilitet      fabrikanten har fastsat , for så vidt angår deres kompatibilitet
med andre anordninger , med henblik på at markedsføre dem             med andre anordninger , med henblik på at markedsføre dem
i form af et system , sæt eller udstyr til operationsbrug , skal      som del af eller i form af et system , sæt eller udstyr til
udfylde en erklæring , hvori den pågældende erklærer :                operationsbrug eller i givet fald sammen med andre kompa­
                                                                      tible produkter skal underrette den kompetente myndighed
                                                                      om , at han generelt udøver denne aktivitet og skal udfylde en
                                                                      erklæring , hvori han erklærer:
a ) at have verificeret den indbyrdes kompatibilitet mellem           a ) at have verificeret den indbyrdes kompatibilitet mellem
     de anordninger , som udgør systemet , sættet eller tilbe­              de anordninger og alle andre produkter , som udgør
     høret til operationsbrug , i overensstemmelse med fabri­               systemet , sættet eller tilbehøret til operationsbrug i
     kantens instruktioner , og at samlingen er blevet foretaget            overensstemmelse med alle relevante instruktioner fra
     i overensstemmelse med disse instruktioner                             fabrikanterne , og at samlingen er blevet foretaget i
                                                                            overensstemmelse med disse instruktioner
b ) at emballeringen af systemet , sættet eller tilbehøret til        b ) at emballeringen af systemet , sættet eller tilbehøret til
     operationsbrug , hvor det er relevant , er foretaget i                 operationsbrug , hvor det er relevant , er foretaget i
     overensstemmelse med fabrikanternes instruktioner eller                overensstemmelse med alle relevante instruktioner fra
     inden for de begrænsninger , der er relevante for de                   fabrikanterne eller inden for de begrænsninger , der er
     forskellige anordninger                                                relevante for de forskellige anordninger eller eventuelt
                                                                            andre produkter
                           Artikel 14                                                             Artikel 14
                              Stk . 1                                                                Stk . 1
 1.     Enhver fabrikant , som i eget navn markedsfører                1.     Enhver fabrikant , som i eget navn markedsfører
anordninger efter procedurerne i artikel 11 , stk . 4 og 5 ,          anordninger efter procedurerne i artikel 11 , stk . 4 og 5 ,
underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat ,             underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat ,
hvori han har hovedsæde , om hovedsædets adresse , samt               hvori han har hovedsæde, om hovedsædets adresse , samt de
 hvilken kategori de pågældende anordninger tilhører .                pågældende anordningers betegnelse .
                           Artikel 15                                                             Artikel 15
                           Stk . 1 og 2                                                           Stk . 1 og 2
 1.     For anordninger i klasse I , Ila og Ilb , der er bestemt til   1.     For anordninger i klasse I , Ila og Ilb , der er bestemt til
 klinisk afprøvning , følger fabrikanten eller hans repræsen­          kliniske afprøvninger , som er behørigt dokumenteret i
 tant i Fællesskabet proceduren i bilag VIII og holder den             overensstemmelse med bestemmelserne i bilag VIII , punkt
 pågældende erklæring til rådighed for de kompetente myn­              2.2 , følger fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet
 digheder .                                                            proceduren i bilag VIII og holder den pågældende erklæring
                                                                       til rådighed for de kompetente myndigheder .
 2.     For anordninger i klasse III samt implantable anord­           2.      For anordninger i klasse III samt implantable anord­
 ninger i klasse Ila eller Ilb , der er bestemt til klinisk            ninger i klasse Ila eller Ilb , der er bestemt til kliniske
 afprøvning, følger fabrikanten eller hans repræsentant i              afprøvninger , som er behørigt dokumenteret i overensstem­
 Fællesskabet proceduren i bilag 8 og meddeler senest 45 dage          melse med bestemmelserne i bilag VIII , punkt 2.2 , følger
 inden afprøvningernes påbegyndelse de kompetente myndig­              fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet procedu­
 heder i den medlemsstat , hvori afprøvningerne påtænkes               ren i bilag VIII og fremsender senest 45 dage inden afprøv­
 gennemført , den i bilag 8 omhandlede erklæring .                     ningernes påbegyndelse den i bilag VIII omhandlede erklæ­
                                                                       ring til de kompetente myndigheder i den medlemsstat , hvori
                                                                       afprøvningerne påtænkes gennemført .
 Fabrikanten kan iværksætte de kliniske afprøvninger efter en          Fabrikanten kan iværksætte de kliniske afprøvninger efter en
 periode på 45 dage efter meddelelsen , medmindre de kom­              periode på 45 dage efter fremsendelsen af erklæringen ,
 petente myndigheder har meddelt ham negativt svar , som               medmindre de kompetente myndigheder har meddelt ham
 bygger på hensyn til den offentlige sundhed eller den                 negativt svar , som bygger på hensyn til den offentlige
 offentlige orden .                                                    sundhed eller den offentlige orden .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           Nr . C 251 / 45
                             OPRINDELIG TEKST                                                                ÆNDRET TEKST
                                                                              Uden at dette berører de kompetente myndigheders beføjel­
                                                                              ser til at træffe den endelige afgørelse , bør disse generelt ikke
                                                                              gribe ind i medfør af ovenstående afsnit , når den kompetente
                                                                              etiske komité har afgivet en positiv udtalelse om den
                                                                              pågældende afprøvningsplan i henhold til bilag X.
                                Artikel 1 7                                                                   Artikel 17
                                  Stk . 2                                                                       Stk . 2
2.       EF-overensstemmelsesmærket , som anført i bilag XII ,                Uændret
anbringes på synlig , letlæselig og uudslettelig måde på
anordningen , hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt , og /
eller på den ydre emballage samt på brugsanvisningen .
Ud over EF-overensstemmelsesmærket anbringes på mærket                        Ud over EF-overensstemmelsesmærket anbringes ligeledes
ligeledes identifikationsnummeret for det bemyndigede                         identifikationsnummeret for det bemyndigede organ , der er
organ , der er ansvarlig for iværksættelsen af procedurerne i                 ansvarlig for iværksættelsen af procedurerne i bilag II , IV , V
bilag II , IV , V og VI , samt de to sidste tal af det årstal , hvor          og VI .
mærket er blevet anbragt .
                                                                                                             Artikel 1 7a
                                                                              Kommissionen træffer de foranstaltninger , som er nødven­
                                                                              dige for at oprette et EF-register omfattende de for en
                                                                              konsekvent gennemførelse af dette direktiv nødvendige data
                                                                              og for at sikre , at dette register fungerer .
                                Artikel 1 9                                                                   Artikel 19
                                  Stk . 2                                                                       Stk . 2
2.       I tilfælde af afgørelse om tilbagetrækning af anord­                 2.       Træffes der en afgørelse som omhandlet i stk . 1 , skal
ningerne fra markedet skal fabrikanten eller hans repræsen­                   fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet forinden
tant i Fællesskabet have mulighed for at fremlægge sit                        have mulighed for at fremlægge sit synspunkt , medmindre en
synspunkt forinden , medmindre en sådan konsultation ikke                     sådan konsultation ikke er mulig på grund af foranstalt­
er mulig på grund af foranstaltningens hastende karakter .                    ningens hastende karakter .
                                Artikel 22                                                                    Artikel 22
                                  Stk . 3                                                                       Stk . 3
3.       I artikel 1 i direktiv 90 / 385 / EØF indsættes som                  3.       Definitionen i artikel 1 , stk . 2 , litra a ), i Rådets direk­
stk . 6 :                                                                     tiv 90 / 385 / EØF erstattes af defintionen i artikel 1 , stk . 2 ,
                                                                              litra a ), i nærværende direktiv .
                                                                              I artikel 1 i direktiv 90 / 385 / EØF tilføjes følgende stk . 6 :
     »6.       Følgende bestemmelser i Rådets direktiv . . ./                      »6 .     Følgende bestemmelser i Rådets direktiv . . ./
     . . ./ EØF af . . . om medicinske anordninger finder                          . . ./ EØF af . . . om medicinske anordninger finder
     ligeledes anvendelse på aktive , implantable medicinske                      ligeledes anvendelse på aktive , implantable medicinske
     anordninger : artikel 1 , stk . 2 , pkt . g ) og i ); artikel 11 ,           anordninger : artikel 1 , stk . 2 , litra b ), g) og i ); artikel 1 1 ,
     stk . 6 , 8 og 9 ; artikel 13 , stk . 1 , pkt . c ), kombineret med          stk . 6 , 8 og 9 ; artikel 13 , stk . 1 , litra c ), kombineret med
    artikel 7 ; artikel 17 , stk . 3 ; artikel 19 , stk . 2 ; artikel 21 ,        artikel 7 ; artikel 17 , stk . 3 ; artikel 19 , stk . 2 ; artikel 21 ,
     første afsnit , pkt . a ) og c ).«                                           stk . 1 , litra a ) og c ).«
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 46                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            28 . 9 . 92
                           OPRINDELIG TEKST                                                        ÆNDRET TEKST
                              Artikel 23                                                            Artikel 23
                                Stk . 4                                                                Stk . 4
4.       For de anordninger , som i henhold til dette direktiv        4.      For de anordninger , som i henhold til dette direktiv
skal underkastes en af procedurerne i bilag II til VI , tillader      skal underkastes en af procedurerne i bilag II til VI , tillader
medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af anord­               medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af anord­
ninger , som er i overensstemmelse med de gældende bestem­            ninger , som er i overensstemmelse med de gældende bestem­
melser på deres område den 30 . juni 1994 , i perioden frem til       melser på deres område den 30 . juni 1994 , i perioden frem til
30 . juni 1997 . For de øvrige anordninger , som legalt er            30 . juni 1997 . For de øvrige anordninger , som legalt er
markedsført inden den 30 . juni 1994 , tillader medlemssta­           markedsført inden den 30 . juni 1994 , tillader medlemssta­
terne ibrugtagning i perioden frem til 30 . juni 1995 .               terne ibrugtagning i perioden frem til 30 . juni 1996 .
                               BILAG 1                                                                BILAG I
                                Afsnit I                                                              Afsnit I
                               Punkt 1                                                                Punkt 1
1 . Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således , at         1 . Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således , at
      deres anvendelse ikke forværrer patientens kliniske                   de ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller
      tilstand eller bringer patientens , brugerens eller i givet           bringer patientens , brugerens eller i givet fald tredje­
      fald tredjemands sikkerhed i fare , når de anvendes på de             mands sikkerhed i fare , når de anvendes på de fastsatte
      fastsatte betingelser og med den fastsatte brug for øje .             betingelser og med den fastsatte brug for øje og således ,
      Risiciene i forbindelse med anordningerne skal bringes                at de eventuelle risici står i et acceptabelt forhold til
      ned på et acceptabelt niveau , som sikrer et højt sikker­             fordelene for patienten og er forenelige med et højt
      heds- og sundhedsbeskyttelsesniveau .                                 sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau .
                               Punkt 5                                                                Punkt 5
5 . Anordningerne skal konstrueres , fremstilles og emballe­           5 . Anordningerne skal konstrueres , fremstilles og emballe­
      res på en sådan måde , at deres karakteristika og                     res på en sådan måde , at deres karakteristika og ydeevne
      egenskaber ikke ændres på de af fabrikanten forudsete                 med henblik på den forventede anvendelse ikke ændres
      oplagrings- og transportvilkår ( temperatur , fugtighed               under transport og oplagring , når der tages hensyn til de
      osv .).                                                               af fabrikanten givne anvisninger og oplysninger .
                               Afsnit II                                                              Afsnit II
                              Punkt 7.5                                                              Punkt 7.5
7.5 . Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således ,          7.5 . Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således ,
         at de helbredsrisici , der skyldes stoffer, der afgives af           at de risici , der skyldes udslip af stoffer under anven­
         anordningen under brug , gøres så små som muligt .                   delse af anordningen , mindskes så meget som
                                                                              muligt .
                              Punkt 8.3                                                              Punkt 8.3
 8.3 . Sterile anordninger skal konstrueres , fremstilles og           8.3 . Sterile anordninger skal konstrueres , fremstilles og
         indpakkes i en emballage , som ikke kan genbruges ,                   indpakkes i en emballage , som ikke kan genbruges ,
         og / eller efter egnede procedurer , således at de er                 og / eller efter egnede procedurer , så de er sterile , når de
         sterile , når de markedsføres , og at de under de fastsatte           markedsføres , og således at de under normale opbeva­
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr . C 251 / 47
                           OPRINDELIG TEKST                                                      ÆNDRET TEKST
        opbevarings- og transportvilkår bevarer denne kvali­                rings- og transportvilkår i overensstemmelse med
        tet , indtil den indpakning , der sikrer sterilitet , beska­        fabrikantens anvisninger og oplysninger i det mindste
        diges eller åbnes .                                                 bevarer denne kvalitet , indtil den indpakning , der
                                                                            sikrer sterilitet , beskadiges eller åbnes .
                              Punkt 11.5                                                          Punkt 11.5
11.5 . Hvis de anordninger , som udsender stråling, er               11.5 . Anordninger, som skal udsende usynlig og potentielt
          instrumenter , apparater eller udstyr , skal anordning­             farlig stråling, skal være udstyret med visuelle indi­
          erne være udstyret med visuelle og / eller lydindikato­             katorer og / eller lydindikatorer , som tilkendegiver , at
          rer , som tilkendegiver , at der udsendes stråling .                der udsendes stråling .
                              Punkt 12.1                                                          Punkt 12.1
12.1 . Anordninger, som er afhængig af programmel , skal              12.1 . Anordninger, som omfatter programmerbare , elek­
          konstrueres på en sådan måde , at de risici , som kan               troniske systemer , skal konstrueres på en sådan
          opstå som følge af eventuelle fejl i programmet ,                   måde , at man så vidt muligt undgår risici som følge af
          reduceres .                                                         tilfældige uheld og / eller systemfejl .
                             Punkt 12.7.5                                                        Punkt 12.7.5
12.7.5 . De dele af anordingerne , hvortil der er adgang, og          12.7.5 . Tilgængelige dele af anordningerne og deres omgi­
             deres omgivelser må ikke nå op på temperaturer ,                    velser må ikke nå op på temperaturer , som kan
             som kan udgøre en fare ved normal brug.                             udgøre en fare ved normal brug, ( med undtagelse af
                                                                                 dele eller områder, som skal levere en bestemt
                                                                                 varme eller nå op på bestemte temperaturer).
                            Punkt 12.8.2 .                                                       Punkt 12.8.2
12.8.2 . Anordningen skal være udstyret med en låse­                  12.8.2 . Anordningen skal være udstyret med midler, der
             og / eller alarmanordning med henblik på at for­                    kan forhindre og / eller gøre opmærksom på enhver
             hindre og / eller gøre opmærksom på enhver ukor­                    ukorrekt udgangseffekt ved anordningen , når dette
             rekt udgangseffekt ved anordningen , når dette kan                  kan indebære en fare .
             indebære en fare .
                              Punkt 12.9                                                          Punkt 12.9
12.9 . Betjeningsanordningernes og lampernes funktion                 12.9 . Betjeningsanordningernes og indikatorernes funk­
          skal klart være angivet på anordningerne .                          tion skal være tydeligt angivet på anordningerne .
                              Punkt 13.3                                                          Punkt 13.3
                             Litra a ) til d )                                                   Litra a ) til d )
13.3 . Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger :                Uændret
          a ) fabrikantens navn eller handelsnavn og adresse
          b ) den angivelse , som er absolut nødvendig, for at
                brugeren kan identificere anordningen og embal­
               lagens indhold
          c ) betegnelsen » STERIL«, hvis dette er relevant                   c ) symbolet       STERILE , hvis dette er relevant
          d ) betegenelsen »PARTI « efterfulgt af partiets kode               d ) symbolet LOT efterfulgt af partiets kode eller i
               eller i givet fald serienummer                                      givet fald serienummer
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 48                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     28 . 9 . 92
                         OPRINDELIG TEKST                                                  ÆNDRET TEKST
                                                                                            unkt 13.6a
                                                                                                ( nyt )
                                                                  13.6a . I brugsanvisningen bør brugeren eller patienten
                                                                          udtrykkeligt opfordres til at give sin læge eller
                                                                          behandlingsstedet meddelelse om enhver bivirk­
                                                                          ning , som ikke er omtalt i brugsanvisningen .
                             BILAG II                                                         BILAG II
                             Punkt 2                                                          Punkt 2
2 . Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den pro­         Uændret
     cedure, hvorved en fabrikant , der opfylder kravene i
     punkt 1 , sørger for og erklærer , at de pågældende
     produkter opfylder de bestemmelser i dette direktiv , der
     gælder for dem .
     Fabrikanten anbringer EF-mærket i overensstemmelse               Fabrikanten anbringer EF-mærket i overensstemmelse
     med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmel­          med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmel­
     seserklæring . Erklæringen dækker et eller flere identifi­       seserklæring. Erklæringen dækker et bestemt antal pro­
     cerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabri­           dukter , som er fremstillet på basis af godkendelsen af
     kanten . Sammen med EF-mærket anføres identifice­                kvalitetsstyringssystemet , og opbevares af fabrikanten .
     ringsmærket for det bemyndigede organ , som udfører de
     opgaver, der omhandles i dette bilag .
                            Punkt 3.1                                                        Punkt 3.1
3.1 . Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af           Uændret
       sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ .
        Ansøgningen skal omfatte :
       — fabrikantens navn og adresse
        — en skriftlig erklæring om , at der ikke er blevet                 en skriftlig erklæring om , at der ikke samtidig er
           indsendt ansøgning vedrørende de samme produk­                   blevet indsepdt ansøgning vedrørende de samme
           ter til et andet bemyndiget organ                                produkter til et andet bemyndiget organ
                             BILAG V                                                          BILAG V
                              Punkt 2                                                         Punkt 2
2 . Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den del­          Uændret
     procedure , hvorved en fabrikant , der opfylder kravene i
     punkt 1 , sørger for og erklærer , at de pågældende
     produkter er i overensstemmelse med den type , som er
     beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten , og opfylder de
     bestemmelser i dette direktiv , der gælder for dem .
     Fabrikanten anbringer EF-mærket i overensstemmelse               Fabrikanten anbringer E-mærket i overensstemmelse
     med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmel­          med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmel­
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr . C 251 / 49
                         OPRINDELIG TEKST                                                  ÆNDRET TEKST
     seserklæring . Erklæringen dækker et eller flere identifi­       seserklæring. Erklæringen dækker et bestemt antal pro­
     cerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabri­           dukter , som er fremstillet på basis af godkendelsen af
     kanten . Sammen med EF-mærket anføres det identifice­            kvalitetsstyringssystemet , og opbevares af fabrikanten .
     ringsnummer , der anvendes af det bemyndigede organ ,
     der udfører de opgaver , der er anført i dette bilag .
                            Punkt 3.1                                                        Punkt 3.1
3.1 . Fabrikanten indsender en ansøning om vurdering af           Uændret
        kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ .
        Ansøgningen skal indeholde :
        — fabrikantens navn og adresse
        — alle relevante oplysninger om de produkter eller
            den produktkategori , som proceduren vedrører
        — en skriftlig erklæring om , at der ikke er indgivet               en skriftlig erklæring om , at der ikke samtidig er
            ansøgning vedrørende de samme produkter til et                  indgivet ansøgning vedrørende de samme produk­
            andet bemyndiget organ                                          ter til et andet bemyndiget organ
                            BILAG VI                                                         BILAG VI
                             Punkt 2                                                          Punkt 2
2 . Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den del­         Uændret
     procedure , hvorved en fabrikant , der opfylder kravene i
     punkt 1 , sørger for og erklærer , at de pågældende
     produkter er i overensstemmelse med den type , som er
     beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten , og opfylder de
     bestemmelser i dette direktiv , der gælder for dem .
     Fabrikanten anbringer EF-mærket i overensstemmelse               Fabrikanten anbringer EF-mærekt i overensstemmelse
     med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmel­          med artikel 17 og udsteder en skriftlig overensstemmel­
     seserklæring . Erklæringen dækker et eller flere identifi­       seserklæring . Erklæringen dækker et bestemt antal pro­
     cerede eksemplarer af produktet og opbevares af fabri­           dukter , som er fremstillet på basis af godkendelsen af
     kanten . Sammen med EF-mærket anføres identifice­                kvalitetsstyringssystemet , og opbevares af fabrikanten .
     ringsnummeret for det bemyndigede organ , der udfører
     de opgaver , der omhandles i dette bilag .
                            Punkt 3.1                                                        Punkt 3.1
                       Første til tredje led                                            Første til tredje led
3.1 . Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af          Uændret
        kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ .
        Ansøgningen skal omfatte :
        — fabrikantens navn og adresse
        — alle relevante oplysninger om de produkter eller
            den produktkategori , som proceduren vedrører
        — en skriftlig erklæring om , at der ikke er indgivet               en skriftlig erklæring om , at der ikke samtidig er
            ansøgning vedrørende de samme produkter til et                  indgivet ansøgning vedrørende de samme produk­
            andet bemyndiget organ                                          ter til et andet bemyndiget organ
 ---pagebreak--- Nr . C 251 / 50                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      28 . 9 . 92
                        OPRINDELIG TEKST                                                   ÆNDRET TEKST
                           BILAG VIII                                                       BILAG VIII
                           Punkt 2.2                                                        Punkt 2.2
2.2 . For så vidt angår anordninger , der er bestemt til klinisk   Uændret
      afprøvning som omhandlet i bilag X :
      — oplysninger , der gør det muligt at identificere den
          pågældende anordning
      — afprøvningsplanen , der navnlig skal beskrive for­                  afprøvningsplanen , der navnlig skal beskrive for­
          målet , omfanget og antallet af de pågældende                     målet , den videnskabelige , tekniske eller lægelige
          anordninger                                                       begrundelse , omfanget og antallet af de pågæl­
                                                                            dende anordninger
          den udtalelse , som den pågældende etiske komité         Uændret
          har afgivet , samt hvilke aspekter der behandles i
          denne udtalelse
          navnet på den læge og institution , der forestår
          afprøvningen
          sted , formodet begyndelsestidspunkt og varighed
          for afprøvningen
          bekræftelse på , at den pågældende anordning er i
          overensstemmelse med de væsentlige krav undta­
          gen for så vidt angår de aspekter , der er omfattet af
          afprøvningen , samt på at der med hensyn til disse
          aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler
          for at beskytte patientens helbred og sikkerhed .
                            BILAG IX                                                        BILAG IX
                             Afsnit I                                                        Afsnit I
                           Punkt 2.4                                                        Punkt 2.4
2.4 . Regel 8                                                      Uændret
      Alle implantable anordninger og langvarigt indtræng­
      ende anordninger af kirurgisk art henhører under
      klasse Ilb , medmindre de er beregnet til :
      — at skulle anbringes i tænderne, idet de så henhører                 at skulle anbringes i eller på tænderne eller at skulle
          under klasse Ila                                                  anvendes som tandproteser , idet de så henhører
                                                                            under klasse Ila
          at anvendes i direkte kontakt med hjertet , det          Uændret
          centrale kredsløbssystem og centralnervesystemet ,
          idet de så henhører under klasse III
          at skulle undergå en kemisk ændring i organismen ,
          udvise en biologisk aktivitet , absorberes fuldstæn­
          digt eller hovedsageligt , at afgive energi i form af
          stråling eller at frigøre lægemidler , idet de så
          henhører under klasse III , medmindre de er bereg­
          net til at skulle anbringes i tænderne .