CELEX: 51998PC0179(01)
Language: da
Date: 1998-03-24
Title: Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, - certificering og -mærkning

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                Bruxelles, den 24.03.1998
                                                KOM(1998) 179 endelig udg.
                                                 98/0126 (ACQ
                                                 98/0127 (ACC)
                                    Forslag til
                             RÅDETS AFGØRELSE
 om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om
            gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering,
                          -certificering og -mærkning
                                    Forslag til
                             RÅDETS AFGØRELSE
om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om
             gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering
                           (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       BEGRUNDELSE
I.       lnledning
Europa-Kommissionen har på grundlag af forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte
den 21.9.1992, ført forhandlinger om og paraferet aftaler med Australien og New Zealand
om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftalerne om gensidig
anerkendelse, forkortet til AGA). Teksterne til de paraferede aftaler er vedlagt som bilag.
I dette memorandum gennemgås de to aftaler på baggrund af forhandlingsdirektiverne fra
Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe vedlagte afgørelse om godkendelse af aftalerne.
1.1     Vurdering af aftalerne
Kommissionen mener, at de paraferede aftaler er i overensstemmelse med Rådets
forhandlingsdirektiver efter, at der er taget hensyn til de ændringer, der er ønsket af
Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle
enkeltheder under forhandlingerne, som var til stor fordel for Det Europæiske
Fællesskab.
Der består tillige et tillidsforhold mellem parterne i aftalerne, der er tilstrækkeligt til, at
de kan gå videre med sagen. Som led i forhandlingsprocessen blev der den 14.-18. april
afholdt et seminar i Bruxelles mellem Australiens, New Zealands og medlemsstaternes
forskriftsudstedende myndigheder. Målet med dette seminar var at udveksle oplysninger
og skabe gensidig tillid til, at hver af parterne var i stand til at udpege organer, der ville
kunne overholde den anden parts krav i henhold til AGA. Seminaret gav de ønskede
resultater, og medlemsstaterne har herefter                  udpeget en lang række
overensstemmelsesvurderingsorganer (OVO). Når disse en gang er blevet foreløbigt
accepteret af Australien og New Zealand efter formel godkendelse i det blandede udvalg,
vil Rådet modtage en liste over OVO fra Kommissionen.
1.1.1    Rammeaftalerne
1 Iver aftale består af en rammeaftale og en række sektorbilag. De to rammeaftaler er
indholdsmæssigt identiske. Der gives nedenfor en vurdering artikel efter artikel:
Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftalerne om gensidig anerkendelse
med hensyn til lettelse af handelen.
Artikel 1: Definitioner: disse forklarer sig selv.
                                                   L
 ---pagebreak--- Artikel 2: Almindelige forpligtelser: heri fastsættes forpligtelsen for hver part til at
acceptere resultaterne af overensstemmelsesvurderinger, som den anden part har foretaget
efter den første parts krav i overensstemmelse med betingelserne i sektorbilagene. Det
fastsættes navnlig, at produktcertificeringer og -tilladelser, der er fastsat i hver af
parternes lovgivning, accepteres.
Artikel 3: Sektordækning: i denne artikel hedder det, at de overensstemmelses-
vurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de enkelte sektorbilag,
og indholdet af bilagene beskrives.
Artikel 4: Oprindelse: i denne artikel hedder det, at aftalen finder anvendelse på varer
med oprindelse i aftalens parter i henhold til de ikke-præferentielle oprindelsesregler.
Artikel 4, stk. 3, fastsætter for varer af EFTA-EØS-oprindelse, at de er omfattet af
aftalerne, hvor disse lande har indgået parallelle aftaler med Australien og New Zealand i
overensstemmelse med protokol 12 til aftalen om oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Samarbejdsområde.
Artikel 4, stk. 4, i aftalen med Australien fastsætter, at hvor Fællesskabet har indgået en
aftale om samme sektorer med New Zealand, gælder aftalen med Australien også for
varer af newzealandsk oprindelse. Der findes en tilsvarende passus i aftalen mellem EF
og New Zealand. Disse bestemmelser genspejler ordningerne for EFTA-EØS i artikel 4,
stk. 3, og betyder, at newzealandske varer kan certificeres i Australien efter AGA med
Australien. Bestemmelsen kan ikke benyttes til at lade aftalen gælde for varer fra
tredjelande, med hvilke der ikke foreligger nogen AGA.
Det skal bemærkes, at hvis en af parterne (f.eks. New Zealand) skulle opsige sin aftale
med EF, vil dens varer ikke længere kunne få adgang til Fællesskabet via en anden aftale.
Oprindelsesbestemmelsens mål om forhindring af omgåelse er dermed bevaret.
Australien og New Zealand accepterede kun modstræbende en oprindelsesbegrænsning
og kun på den betingelse, at dens fortsatte beståen ville blive taget op til fornyet
overvejelse i fremtiden. Der blev i denne forbindelse afgivet en fælleserklæring (se afsnit
11.2 nedenfor), hvorefter parterne i fremtiden skal overveje en liberalisering af
oprindelsesreglen, således at varer fra tredjelande, med hvilke parterne også har indgået
AGA, kan komme i betragtning. Australien har allerede på baggrund af de AGA'er, der
for nylig er indgået med USA og Canada - og som ikke indeholder en sådan
oprindelsesregel - oplyst, at det agter at få taget spørgsmålet op på det første møde i
parterns blandede udvalg efter AGA's ikrafttræden. New Zealand har til hensigt at gøre
det samme.
Artikel 5: Overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel tilpligter parterne til at
anerkende de beføjelser, der tillægges de organer, som er udpeget af den anden part, og
som er omfattet af AGA.
Artikel 6: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at de
udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de organer,
de udpeger. Artiklen fastsætter således en traktatfæstet sikkerhed for, at New Zealand
eller Australien har de nødvendige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække
organer.
 ---pagebreak--- Artikel 7: Kontrol af udpegelsesprocedurer: denne artikel bestemmer, at der skal føres
løbende kontrol med de udpegende organers beføjelserne og præstationer.
Artikel 8: Kontrol af ovcrensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav:
denne artikel fastsætter, at en part har ret til at kontrollere den anden parts
overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav. Som anbefalet af
medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA^gruppe er retten til at føre kontrol blevet
nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt.
Artikel 9: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed.
Artikel 10: Tilsyn med aftalen: denne artikel sikrer, at hver af parternes organer
koordinerer sig med hinanden, således at de lobende kan korrekt fortolke den anden parts
forskriftsmæssige krav.
Artikel 11: Aftaler med andre lande: artiklen bekræfter, at aftalen ikke skaber
forpligtelser med hensyn til overensstemmelsesvurdering udført af andre lande,
medmindre andet er aftalt.
Artikel 12: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der et blandet udvalg til at
administrere aftalen på parterns vegne. Udvalgets pligter omfatter formel vedtagelse af
ændringer i sektorbilagene om tilføjelse eller fjernelse af overensstemmelsesvurderings-
organer og drøftelse af uoverensstemmelser. Artikel 12, stk. 6, fastsætter detaljerede
procedurer for udpegelse af organer og ret for den anden part til at gøre indsigelse over
for sådanne udpegelserne efter bestemte regler. Artiklen giver ikke det blandede udvalg
ret til at udvide aftalens anvendelsesområde og dækning med nye sektorer. Dertil skal det
have mandat af parterne. Artikel 12, stk. 8, fastsætter dog, at hvis en af parterne indfører
yderligere certificeringsprocedurer, skal disse procedurer omfattes af AGA for at sikre, at
omfanget af markedsadgangen i henhold til AGA ikke påvirkes i negativ retning.
Artikel 13 og 14: her er der tale om de traditionelle institutionelle og juridiske
bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen løber på ubestemt tid.
Artikel 15: Afsluttende bestemmelser: artiklen fastsætter bl.a., at sektorbilagene danner
grundlaget for indfrielsen af forpligtelserne i aftalens artikel 2 til gensidig anerkendelse,
og at ændringer til aftalen skal vedtages ved fælles overenskomst af parterne. Ensidig
opsigelse vedrørende en sektor er ikke mulig. Dette giver retssikkerhed.
Bilag 1 om procedurer for udpegelse og kontrol af overensstemmelsesvurderings-
organer
Bilaget fastsætter reglerne for identificering, udpegelse og kontrol af de kompetente
organer og opfylder kravene vedrørende tredjelands-organers kompetence og de
udpegende myndigheders ansvar. Teksten er blevet drøftet og godkendt af den tekniske
gruppe vedrorende gensidig anerkendelse under Artikel 113-Udvalget. Bestemmelserne
er      forenelige     med     kriterierne    vedrørende      teknisk      kompetence     og
anmeldelsesprocedurerne for anmeldte organer under EF-dircktiverne vedrørende det
indre marked, idet målet har været at fastlægge en fremgangsmåde, hvorefter tredjelandes
organer skal kunne føre bevis for mindst samme kompetence som anmeldte europæiske
organer.
 ---pagebreak--- 1.1.2   Fælleserklæringerne
Rammeaftalerne og bilag 1 er ledsaget af fire fælleserklæringer fra parterne, nemlig:
Bilag 2 til aftalen: Fælleserklæring om fremtidigt arbejde. Heri
a)     omtales muligheden for en fremtidig udvidelse af anvendelsesområdet for bilaget
       vedrørende trykudstyr til også at omfatte varer, der henhører under udkastet til
       EF-direktiv om trykudstyr, når dette en gang er i kraft
b)     bekræftes det, at det er hensigten at fortsætte forhandlingerne om et fremtidigt
       sektorbilag om certificering af fly og vedvarende luftdygtighed med sigte på at
       færdiggøre arbejdet inden for 2 år. Denne sektor befandt sig på den oprindelige
       liste over sektorer, som medlemsstaternes enedes om skulle være genstand for
       drøftelser
c)      lindes der på anmodning af Australien og New Zealand en bestemmelse om
       indledning af yderligere drøftelser efter to år om eventuelt flere sektorer.
Bilag 3: Fælleserklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag. Med denne
erklæring anspores der til indgåelse af ordninger for gensidig anerkendelse på et frivilligt
grundlag (f.eks. parternes respektive akkrediter i ngsorganer) som støtte af aftalerne.
Bilag 4: Fælleserklæring om yderligere harmonisering. Her tilskyndes parterne til at
overveje en større harmonisering eller konvergens i deres respektive standarder og
tekniske forskrifter. Det er ikke bindende bestemmelser, men en anerkendelse af den
yderligere værdi, som harmonisering kan bevirke. Parterne anerkender i særdeleshed
målet om at fastlægge en enkelt produktevalueringsprocedure for produkter og sektorer,
hvor de respektive forskrifter er blevet harmoniseret.
Bilag 5: Fælleserklæring om revision af artikel 4. Denne erklæring var en
forudsætning for, at Australien og New Zealand kunne acceptere artikel i aftalen om
oprindelsesreglerne. Den giver mulighed for en liberalisering af oprindelsesreglen til også
at omfatte varer fra tredjelande, med hvilke parterne har indgået lignende AGA i samme
sektorer.
1.1.3   Sektorbilagene
Her følger en vurdering af indholdet af hvert scktorbilag med hensyn til dækning, den
planlagte type gensidige anerkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og
andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende
elementer for øje:
a)      hvorvidt sektorbilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt
        alle relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en given sektor er
        inddraget
b)      hvorvidt sektorordningerne omfatter vurdering af overensstemmelsen med ikke
        blot forbundslovgivningen i Australien men også forskrifter på et subfoderativl
         niveau, hvor sådanne foreligger. New Zealand har ikke noget føderativt system,
         sa det gælder ikke New Zealand
 ---pagebreak--- c)      omfanget af handelen mellem Fællesskabet og Australien og New Zealand i de
        pågældende sektorer og med de pågældende varer
d)      medlemsstaternes og europæiske erhvérvsgrupperingers synspunkter
e)      den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med
        Australien og New Zealand for de dækkede sektorer
f)      den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for
        standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
        og fjernelse af tekniske handelshindringer.
Efter sektorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne.
Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handel stal lene for hver
sektor, der er knyttet til dette notat. Disse tal viser, at Fællesskabet for hver af de
pågældende sektorer har et betydeligt handelsoverskud over for Australien og New
Zealand uanset den forskellige størrelse af vore respektive økonomier. Det er dog ikke
overraskende i betragtning af, at tredjeparts-certificering (i henhold til AGA) gælder i
almindelighed for højteknologi-industrivarer, som Fællesskabet er en større eksportør af.
Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse i henseende til
handelslettelse kommer Fællesskabet mere til gode end Australien og New Zealand. Vi
noterer dog, at handelsstrømmene kun giver et delvis billede at de sandsynlige fordele.
Balancen i fordelene afhænger af andre faktorer som f.eks.:
a)      produktudvalget i den sektor, som er genstand for tredjeparts-certificering. Hvis
        en part i en given sektor har større certificeringskrav, vil fordelene med hensyn til
        handelslettelse for den anden dvs. den eksporterende part være forholdsmæssigt
        større
b)      kompleksiteten og tilgængeligheden af hver af parternes overensstemmelses-
        vurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af parterne anvender
        internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i den pågældende
        sektor. Generelt er dette ikke noget større problem i tilfældet med Australien og
        New Zealand, som er mellemstore økonomier med en begrænset indenlandsk
        industri i de berørte sektorer, og som anvender internationale standarder,
        forskrifter og overensstemmelsessystemer.
Kommissionen noterer sig, at de erhvervsgrupper, der er blevet hørt under
forhandlingerne, som f.eks. Eurobit og Orgalime, på den ene side støtter aftalerne men på
den anden side ikke altid har været i stand til at kvantificere omkostningerne eller den tid,
der tager at få foretaget en overensstemmelsesvurdering af deres varer i tredjelande,
herunder Australien og New Zealand. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt præcist at
bestemme, hvilke besparelser med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder
ordningerne i disse aftaler giver. Det kan først ske, når aftalerne har været i brug i nogen
tid. På basis af en hurtig beregning, hvori der tages hensyn til en efterhånden kortere
produktlevetid, anslås det, at aftalen kan bidrage til omkostningsbesparelser for
eksportindustrien på omkring 40 mio. ECU og et beløb på omkring 5 mio. ECU for
eksportører til EU, hvoraf en del vil komme de europæiske importører og forbrugere til
gode.
 ---pagebreak--- Hvad man med sikkerhed kan fastslå, er, om vi har indfriet erhvervslivets ønske om, at en
aftale skal sikre gensidig markedsadgang i lige omfang med hensyn til
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne.          Det skal desuden bemærkes, at
eksportmarkederne bliver lettere tilgængelige for små og mellemstore virksomheder.
Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang tager med i overvejelserne ved vurderingen
af hvert sektorbilag.
God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP)
Bilaget indeholder bestemmelser om gensidig anerkendelse af hver, af parternes
inspektioner af lægemiddelfremstillingsvirksomheder i overensstemmelse med hver af
parternes GFP-standarder, som er faktisk harmoniseret. På anmodning fra nogle
medlemsstater anerkendes udtrykkeligt i teksten harmoniseringen af hver af parternes
GMP, som giver mulighed for inspektioner afliver af parternes interne GFP-standard i de
Heste tilfælde.
Anerkendelsen af inspektionsresultaterne og det deraf følgende GFP-overensstemmelses-
certifikat fjerne behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal inspiceres af den
anden parts myndigheder.
Hver af parterne accepterer det GFP-certifikat, der udstedes af den eksporterende parts
myndigheder, og de handlede varer kræver ingen yderligere batchcertificering og kontrol
ved indførsel.
Det europæiske erhvervsliv og medlemsstaternes inspektionsmyndigheder (udvalget for
lægemiddelinspektion) er blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de
forhandlede ordninger. Fællesskabet er en større eksportør til Australien og New Zealand,
som selv har en meget begrænset produktion og eksport af lægemidler (bilag 4). De
foreslåede ordninger træder desuden i stedet for og medfører en udvidelse til alle
medlemsstater af dækningen ais hvad der var ret begrænsede ordninger mellem
Australien og en række medlemsstater i henhold til konvention om gensidig anerkendelse
af inspektioner af virksomheder, der fremstiller lægemidler.
Sektorbilaget finder anvendelse på alle lægemidler, der er genstand for GFP i hver af
parterne. I (marginale) tilfælde, hvor et produkt klassificeres som et lægemiddel i en af
parterne men ikke i den anden, sætter aftalen den eksporterende parts
inspektionsmyndighed i stand til at certificere GFP i overensstemmelse med den
inporterende parts krav på et frivilligt grundlag.
For veterinærmedicinske produkter er der foreslået traditionelle ordninger (afsnit V i
sektorbilaget). Australien er i færd med at indføre et nyt system for GFP-
veterinærinspektion, som først vil være operativt fra 1997. Aftalen fastsætter derfor, at
australske certifikater for GFP først vil blive accepteret af Fællesskabet to år efter AGA's
ikrafttræden og på betingelse af, at vi er tilfredse med GFP-inspektionsniveauet i
Australien. Del kan kræve en praktisk kontrol. I denne toårige overgangsperiode vil
Fællesskabet dog acceptere inspektionsrapporter fra Australien og kan vælge ikke at
foretage sine egne inspektioner. Australien fortsætter med at anerkende Fællesskabets
( iFP-cerlifikater i overgangsperioden, hvor der kræves bevis for overensstemmelse.
 ---pagebreak--- For New Zealand er der indført en treårig overgangsperiode for veterinærmedicinske
produkter (afsnit V i sektorbilaget), i hvilken New Zealand skal sikre, at dets GFT-
inspektionssystem fungerer og opfylder Fællesskabets krav og omvendt. Med forbehold
af passende kontrol fra begge parters side vil certifikater fra Fællesskabet og New
Zealand blive gensidigt anerkendt tre år efter aftalens ikrafttræden. De bestående
ordninger for New Zealands godkendelse af europæiske GFP-certifikater (der findes
bilaterale ordninger med Det Forenede Kongerige og Sverige) forbliver uberørt takket
være en standstill-bestemmelse i sektorbilaget.
AGA giver gensidige fordele til lægemiddelvirksomheder og visse besparelser for
inspektionsmyndighederne, og vi mener, at aftalen i denne sektor skaber en god
præcedens for andre forhandlinger. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigtet
samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere,
at aftalen fortsat anvendes korrekt, men det vil tillige stimulere yderligere
harmoniseringsinitiativer på andre områder inden for lægemiddelkontrol, så som god
klinisk praksis.
Medicinske anordninger
Sektorbilaget fastsætter gensidig anerkendelse af certifikater for medicinske anordninger
under forudsætning af tredjeparts certificeringsprocedurer hos hver af parterne, med
enkelte specifikke undtagelser. Dækningen bestemmes efter de to gældende EF-direktiver
om medicinske anordninger og for Australiens og New Zealands vedkommende af deres
respektive lovgivning på området (både specifik lovgivning om medicinske anordninger
og i New Zealands tilfælde lovgivning om elektriske risici i forbindelse med
elektromedicinske        anordninger).   Bilaget     omfatter     således    alle  parternes
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering og godkendelse.
I øjeblikket tillader Fællesskabet en mere omfattende tredjeparts-certificering end både
Australien og New Zealand, som regulerer en snævrere produktserie. Vi bemærker
imidlertid:
        at både Australien og New Zealand har en meget begrænset produktion og eksport
        af medicinske anordninger (se vedlagte), og at en stor del af eksporten udgøres af
        anordninger i den lavere teknologi-ende, hvor Fællesskabet ikke kræver
        tredjeparts-certi Heering
        at New Zealand er i færd med at indføre en omfattende lovgivning, som i vid
        udstrækning kommer til at følge EF-direktiverne. New Zealand har accepteret at
        underrette EF om certificeringsprocedurerne i denne lovgivning, så snart den
        træder i kraft; dette fremgår af afsnit V i sektorbilaget. Det er også New Zealands
        erklærede hensigt at give EF-mærkede produkter adgang til det newzealandske
         marked uden ændring, skønt det dog ikke kan juridisk garanteres på dette stadium
        at Australien agter at modernisere sin lovgivning om medicinske anordninger, så
        den svarer mere overens med den europæiske approach, som det betragter som en
         internationalt gældende model for lovgivning i denne sektor. Australien har på
         vor anmodning accepteret al gøre sådan fremtidig lovgivning forenelig med A( iA
         (afsnit V.5 i sektorbilaget).
 ---pagebreak--- Et vigtigt punkt i sektorbilaget med Australien er, at Australien umiddelbart anerkender
den kompetence, der tillægges alle anmeldte organer i henhold til de to EF-direktiver om
medicinske anordninger, til at certificere efter australske krav i tilfælde, hvor kravene er
de samme i Australien og EF (afsnit IV). Det er en klar anerkendelse af ensartetheden i
EF's forskriftssystem, som skaber er nyttig præcedens.
I betragtning af sektorens art har det være nødvendigt i sektorbilaget at introducere
specifikke procedurer for samarbejde mellem forskriftsmyndighederne om udveksling af
oplysninger og overvågningsordninger. Australien og New Zealand vil skulle deltage i
Fællesskabets ordning for overvågning af medicinske anordninger.
På Australiens anmodning omfatter aftalen med Australien en IX                     måneders
overgangsperiode for 10 produkter, der er forbundet med særlig høj risiko.
Under drøftelserne med EF-erhvervssammenslutninger blev der rejst følgende spørgsmål:
         certificeringsprocedurerne i disse lande betragtes ikke som en større
         handelshindring, og en AGA kunne antyde, at der i Europa var behov for
         yderligere procedurer, som i øjeblikket ikke kræves i Australien
         tredjelande som Malaysia og Japan kunne benytte AGA til at få deres produkter
         certificeret i Australien eller New Zealand og derefter få fri adgang til EF-
         markedet uden gensidighed for EF-eksportører til disse tredjelande
         harmonisering af standarder og forskriftskrav for medicinske anordninger er en
         højere prioritet for erhvervet end gensidig anerkendelse
         kompetenceniveauet i Australien og New Zealand med hensyn til vurdering af
         produkter efter EF-kravene bør ikke tages for givet.
I drøftelserne med erhvervslivet har vi bestræbt os på at angribe alle disse spørgsmål. Det
er blevet forklaret, at AGA indeholder en handelslettelsesordning, som vil blive valgfri
 for de europæiske eksportører og ikke tvungen. Den skal kun gælde for varer, der kræver
 en tredjeparts-vurdering inden markedsføring, og der er ikke tale om, at aftalen indfører
 noget krav om certificering af varer, der i henhold til de gældende australske eller
 newzealandske regler ikke kræver en sådan overensstemmelsesvurdering. Der sikres
 desuden en bredere dækning af australske og newzealandske krav i fremtiden.
 For det andet hindrer oprindelsesreglen i aftalen omgåelse fra ikke-forbundne
 tredjelandes side: hvad der er klassificeret som værende af australsk oprindelse i dag, vil
 fortsat være af australsk oprindelse, når AGA en gang er i kraft.
 For del tredje anerkender Kommissionen, at harmonisering er en prioritet for erhvervet,
 og den skønner, at gensidig anerkendelse er en vigtigt støttepolitik for harmonisering og
 ikke noget alternativ. Til dels som følge af AGA bevæger Australien og New Zealand sig
 nu i retning af den europæiske approach til kvalitetssystemer. Kommissionen og de
 europæiske erhvervssammenslutninger arbejder aktivt sammen for fremme at denne
 tilgang i Asien-Stillehavsregionen, og vort erhvervsliv erkender, at Australien er en god
 forbundsfælle i denne sammenhæng.
 ---pagebreak--- Med hensyn til teknisk kompetence vil det eneste Udpegede organ for Australien i
øjeblikket være den australske regering selv i form uf Therapeutic Goods Administration
(TGA), som Fællesskabet er bekendt med. New Zealand vil enten benytte TGA selv eller
udpege et begrænset antal organer afhængigt af, hvor det har kompetence og industrielle
interesser. Alle yderligere forslag om parternes udpegelse af organer vil skulle være i
overensstemmelse med bilag 1 til aftalen og blive genstand for undersøgelse og samtykke
fra Fællesskabets side efter procedurerne i artikel 12 i aftalen. Den tekniske kompetence
sikres dermed.
På baggrund af ovenstående argumenter mener vi nu, at det europæiske erhvervsliv er
tilfreds med den foreslåede AGA i denne sektor.
Kommissionen mener, at AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til
vore mål på lang sigt. Alle certificeringsprocedurer er omfattet; der er skabt en
forbindelse mellem gensidig anerkendelse og harmoniserede procedurer, og hvad der er
måske det vigtigste, har Australien besluttet at søge fra en ordning for regulering med en
enkelt statslig forskriftsudstedende myndighed til en ordning med accept af
overensstemmelsescertifikater fra europæiske organer.
Sikkerhed ved elektrisk udstyr
Dette bilag dækker prøvnings- og certificeringskravene i EF's direktiv om
lavspændingsudstyr og den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning. EF-
ordningen bygger på fabrikantens egne erklæring, dvs. at der efter direktivet om
lavspændingsudstyr ikke kræves nogen tredjeparts-certificering.                   Den eneste
anerkendelse, der gives certificeringsorganer i Australien eller New Zealand, er i henhold
til artikel 8, stk. 2, i direktivet, hvor det fastsættes, at skulle en medlemsstats myndighed
bestride overensstemmelsen af en vare, der allerede befinder sig på markedet, kan der
benyttes et overensstemmelsescertifikat fra et anerkendt "kompetent organ", der attesterer
varens overensstemmelse med forskrifterne.
Både      den      australske     og    newzealandske       lovgivning    kræver    tredjeparts-
overensstemmelsesvurdering af "declared articles": over tres forskellige elektriske
artikler i Australien. I henhold til aftalen kan disse varer prøves og certificeres i Europa
forud for eksport. De australske standarder for disse varer er i vid udstrækning
harmoniseret med IEC-standarderne, men de fælles lovfæstede forskrifts- og
godkendelsesprocedurer anvendes i øjeblikket gennem lovgivning vedtaget af de
australske stater og territorier (dvs. på sub-føderativt niveau). Lovgivningen er angivet i
sektorbilaget. I henhold til den australske lov om gensidig anerkendelse af 1992 skal
varer, der er godkendt til markedsføring i en stat, imidlertid accepteres i alle de andre
stater, så de sikres fri bevægelighed. Aftalen garanterer således, at alle varer, der er
certificeret i Europa efter sub-føderativ lovgivning, kan indføres i Australien uden
yderligere procedurer i overensstemmelse med Rådets forhandlingsdirektiver.
Afsnit IV i bilagene fastsætter udpegelseskritcricrne og procedurerne for overensstem-
melsesvurdering, som bygger på eksisterende internationalt anerkendte standarder ov
regler.
                                                    10
 ---pagebreak--- De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på
den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i
markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I
betragtning af, at IiF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige australske
lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er denne betingelse klart opfyldt.
I New Zealand kræves der i henhold til Electricity Act og deraf afledt lovgivning
typeprøvning af et mindre antal elektriske artikler, som skal foretages af anerkendte
organer. Den newzealandske lovgivning kan sidestilles med EF-direktivet om
lavspændingsudstyr, og fastsætter også, at der skal udfærdiges prøverapporter for andre
elektriske artikler til attestering af overensstemmelsen efter overvågningsprocedurerne
efter markedsføring.
Det skal bemærkes, at Australien og New Zealand i øjeblikket er i færd med at
harmonisere deres standarder, procedurer for overensstemmelsesvurdering og
markedsføringskrav i forbindelse med elektrisk udstyr med henblik på at skabe et sæt af
standarder, tekniske forskrifter og mærke. Et udkast til standard for fælles regler og
procedurer, mærkning og tredjeparts-certificering er under færdigbehandling. De
ændrede forskrifter, vil, når de en gang er vedtaget, betyde, at EF-produkter en gang for
alle godkendes på begge markeder under en fælles procedure og et enkelt mærke.
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK)
Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt
udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter, er det nødvendigt at medtage
EMK-fænomenet i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for
overensstemmelsesvurdering.
Australien har for nylig vedtaget nye EMK-forskrifter, der bygger på tilgangen i direktiv
89/336/EØF, og disse vil være åbne for FT-certificeringsorganer på basis af AGA ved
dennes ikrafttrædelse.
Sektorbilaget finder anvendelse på alle produkter, for hvilke der under den ene eller den
anden lovgivning gælder trejeparts-overensstemmelsesvurdering, med undtagelse af
radiokommunikationsudstyr, der ikke er tilsluttet offentlige net. Bilaget for New Zealand
fastsætter, at New Zealand skal udpege "kompetente organer" i overensstemmelse med
bestemmelserne i artikel 10, stk. 2, i EMK-direktivet. Fællesskabet kan på sin side
udpege certificeringsorganer til at certificere EMK-overensstemmelse, hvor produkter
henhører under Electricity Act og tilhørende lovgivning, samt prøvelaboratorier for
produkter, der reguleres på basis af Radiocommunications Act og tilhørende lovgivning,
og for hvilke der skal forelægges en prøverapport fra et anerkendt laboratorium for
specifikke kategorier af radiokommunikationsudstyr ved markedsføringen. Afsnit IV i
bilagene      fastlægger      kriterierne   og      procedurerne    for     udpegelse   af
overensstemmelsesvurderingsorganer og er baseret på eksisterende internationale
standarder.
                                                 11
 ---pagebreak--- Trykudstyr
Sektorbilagets produktdækning er for Fællesskabets vedkommende begrænset til de
varer, der er omfattet af direktiv 87/404/EØF om simple trykbeholdere, og den samme
produktserie, der henhører under de australske staters og territorier tilsvarende
lovgivning, hvor der anvendes et fælles sæt standarder og tekniske forskrifter. Kun i
nogle at staternes og territoriernes lovgivning kræves der tredjeparts-certificering.
Australien er på dette stadium ikke gået med til at medtage andre kategorier aftrykudstyr
ud over EF-direktivets dækning, men vil gøre det, når udkastet til EF-direktiv om
trykudstyr er trådt i kraft og er medtaget i sektorbilaget (se fælleserklæring nr. 1).
New Zealand har accepteret, at EF-organer kan prøve og certificere alle kategorier af
trykbeholdere, der i henhold til dets lovgivning er undergivet tredjeparts-vurdering; dvs.
at den af New Zealand "tilbudte" dækning er mere vidtgående end EF's dækning.
Sektorbilagene fastsætter nu i enkeltheder de standarder og procedurer, der skal følges
ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit IV i bilagene). 1
Australiens og New Zealands tilfælde er deres forskrifter baseret på internationale
standarder så som de relevante ISO-regler. Desuden anerkender Australien, at simple
trykbeholdere, der er certificeret i henhold til direktiv 87/404/EØF, kan siges at opfylde
de australske krav (afsnit IV i sektorbilaget).
For begge aftaler er det blevet foreslået, at der indledes forhandlinger om udvidelse af
dækningen med andre kategorier trykudstyr, som det kommende EF-direktiv om
trykudstyr skal finde anvendelse på, og som også reguleres efter australsk lovgivning.
Som det fremgår af vedlagte handelsstatistikkerne, har EF et betydeligt handelsoverskud
med de produkter, der er omfattet af nærværende sektorbilag. I betragtning af den
systematiske anvendelse af tredjeparts-certificeringsprocedurer for disse produkter i
Australien og New Zealand og den omstændighed, at disse lande anvender internationale
og europæiske standarder for deres produkter, burde AGA gøre det lettere for europæiske
produkter at blive godkendt på disse markeder. I New Zealands tilfælde kræves der
kapacitet til at certificere efter specifikke seismiske forskrifter. De relevante europæiske
erhvervsorganisationer fik lejlighed til at kommentere det foreslåede anvendelsesområde
for bilaget og rejste ingen indvendinger.
Teleterminaludstyr
Begge sektorbilag linder anvendelse på alt teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til
de relevante EF-direktiver og den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning.
Det anvendelsesområde, som EF tilbyder, omfatter dog ikke analogt netudstyr, så længe
dette ikke er harmoniseret på EF-plan. Det anvendelsesområde, der tilbydes af Australien
og New Zealand, som omfatter analoge grænseflader, er derfor bredere.
1 begge tilfælde med Australien og New Zealand kræves der tredjeparts-certificering mod
netskader. I det omfang dette krav består i forbindelse med el-sikkerhed og EMK, er det
omfattet af bilagene desangående.
Både EF-lovgivningen og den australske og newzealandske lovgivning giver en
valgmulighed med hensyn til forelæggelse af prøvningsrapporter for indenlandske
eertilieeringsorganer som led i produkttypegodkendelsesproceduren. Sektorbilagcne
                                                  12
 ---pagebreak--- giver derfor mulighed for certificering på basis af prøvningsrapporter såvel som
fuldstændig uddelegering til den eksporterende part af selve certificerings- og
godkendelsesproceduren.
Sektorbilagene beskriver i afsnit IV i enkeltheder kriterierne og procedurerne for
udpegelse af hver af parternes overensstemmelsesvurderingsorganer. De australske og
newzealandske kriterier er gennemsigtige og refererer til internationale standarder. EF-
organerne vil let kunne efterkomme dem.
Det skal bemærkes, at Australien på basis af aftalen har accepteret at uddelegere sin
eksklusive forskriftsmyndighed ved at lade europæiske organer certificere til australske
krav.
De europæiske erhvervsorganisationer er blevet hørt om AGA-forhandlingerne og støtter
målene på den betingelse, at der sikres adgang til al australsk og newzealandsk
overensstemmelsesvurdering, herunder produktgodkendelse. I denne forbindelse
garanterer       aftalerne     gensidig       anerkendelse    af     alle     overensstem-
melsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering                uden yderligere
produktvurdering fra den importerende parts side.
 Maskiner
 Det foreslåede sektorbilag dækker en række identificerede produkter, der er genstand for
tredjeparts-certificering i henhold til direktiv 89/392/EØF om maskiner og lovgivning om
 støjemissioner samt den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning. Tårnkraner
 og mobile kraner er medtaget, selv om de ikke er omfattet af EF's maskindirektiv, fordi
 de er genstand for tredjeparts-certificering hos alle tre parter og repræsenterer en ikke
 ubetydelig handel (EF-eksport til Australien og New Zealand).
 Afsnit IV i sektorbilaget beskriver nærmere kriterierne og procedurerne, som parterne
 skal følge ved udpegelsen af overcnsstemmelsesvurderingsorganerne i henhold til aftalen.
 Under høringerne af Orgalime og sektorspecifikke erhvervssammenslutninger blev der
 vundet tilslutning til AGA, særlig hvad angår træbearbejdningsmaskiner, idet vægten
 blev lagt på, at en AGA skulle skabe rimelige vilkår for EF-eksportørerne (problemer i
 denne henseende på sub-føderativt plan). I Australiens tilfælde genfinder man nationale
 maskinstandarder udledt af internationale standarder i staternes og territoriernes
 lovgivning, som er omfattet af aftalen. Markedsadgang er dermed sikret.
 Andre erhvervsrepræsentanter har peget på behovet for, at australske og newzealandske
 organer deltager på passende måde i koordinationen med anmeldte EF-organer for at
 sikre en harmonisk anvendelse af forskrifterne. Vi er enige i, at dette vil blive
 nødvendigt, men skal samtidig bemærke, at de australske og newzealandske forskrifter
 ligger tæt op ad de internationale og europæiske, og akkrediteringssystemerne i begge
 lande har lange erfaringer med akkreditering af kompetente prøvnings- og
 inspektionsorganer, der kan arbejde med sådanne forskrifter.
                                                   13
 ---pagebreak--- Køretøjer
Fifter aftale i Artikel 113-1 klvalgel om, at der skulle forhandles med Australien om denne
sektor, er der nu vedtaget et sektorbilag om udstyr og dele til motorkøretøjer. Det
indeholder       bestemmelserne       om     gensidig     anerkendelse   af     prøver   og
produktionsinspektionsoverensstemmelse på områder, hvor EF-lovgivningen og den
australske lovgivning er baseret på tilsvarende FN/ECE-forskrifter eller på anden måde er
ækvivalente. Desuden vil Australien anerkende godkendelser foretaget af EF-organer.
Bilagets anvendelsesområde vil blive udvidet, hvis parterne begge indfører nye FN/ECF-
regler.
Bilaget indeholder en standstill-bestemmelse (afsnit V) for at sikre, at eventuelle
bestående       ordninger,    på    basis    af    hvilke    Australien  anerkender     EF-
overensstemmelsesvurdering, ikke påvirkes. Sektorbilaget indeholder desuden en
revisionsklausul om nyovervejelse af dets fortsatte beståen eller ændring i lyset af
parternes internationale forpligtelser, særlig Australiens deltagelse i FN/ECE-aftalen af
1958 om harmonisering og gensidig anerkendelse af godkendelser.
1.1.4    Forbindelser med de EFTA-stater. der er medlem af Det Europæiske
         Økonomiske Område
I overensstemmelse med de generelle informations- og konsultationsprocedurer, der er
omhandlet i EØS-aftalen og protokol 12 dertil, har Kommissionen holdt EFTA/EØS-
staterne løbende underrettet om udviklingen i forhandlingerne og om slutresultatet deraf.
EFTA/EØS-staterne befinder sig i slutfasen af forhandlinger med Australien og New
Zealand om en parallel aftale om gensidig anerkendelse svarende til dem, der skal indgås
mellem Fællesskabet og disse lande.
1.1.5    Generel vurdering
Kommissionen mener, at de foreslåede AGA skaber en acceptabel balance i fordelene for
begge parter. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af
adgang til alle lovfæstede ordninger. Australien og New Zealand har accepteret
Fællesskabets tilgang med gensidig anerkendelse af ikke blot prøvning men også
certifikater og godkendelse af overensstemmelse med den anden parts forskrifter, også
hvor sådanne gælder på basis af sub-føderativ lovgivning. Eftersom forskriftsbeføjelserne
i dag ligger hos enkelte forskriftsudstedende organer i disse lande, er det en væsentlig
udvikling, som skaber en god præcedens for andre AGA-forhandlinger. Aftalerne sætter
Fællesskabets eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres
produkter efter australske og newzealandske forskrifter forud for eksport og dermed få
adgang til disse markeder uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil
lette eksporten fra Fællesskabet. De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt
om aftalerne og har givet deres tilslutning til dem.
Eftersom Australien og New Zealand baserer deres produktstandarder og -forskrifter og
kriterierne for godkendelse af BF-organer på etablerede internationale eller europæiske
normer, vil europæiske, overensstemmclsesvurderingsorganer kunne deltage i aftalen og
tilbyde deres service til europæiske eksportører. Kommissionen har modtaget mange \i\-
overensstemmelsesvurderingsorganer, som vil være interesseret i at arbejde inden for
rammerne af aftalerne, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en
                                                   14
 ---pagebreak--- økonomisk interesse i aftalerne. De organer, som har fremlagt tilstrækkelige oplysninger,
vil blive midlertidigt godkendt af Australien og New Zealand med forbehold af
godkendelse i det blandede udvalg. Kommissionen vil i nær fremtid sende Rådet en lisle
over disse overensstemmelsesvurderingsorganer.
I flere sektorer ansporer aftalerne til en yderligere udvikling af parternes
forskriftsordninger med sigte på at sikre, at fremtidige regler ikke underminerer fordelene
ved aftalerne. I flere sektorer vil aftalerne hjælpe til at fremme en bredere accept af
Fællesskabets tilgang til forskrifter og tekniske forskrifter.
Med hensyn til aftalernes fordele for Australien og New Zealand vil AGA klart lette
deres adgang til Fællesskabets marked. I betragtning af den betydelige handelsubalance
mellem Fællesskabet og Australien og New Zealand forventer de to lande kun beskedne
praktiske handelsfordele af AGA. Australien og New Zealand betragter dog AGA som et
middel ikke blot til at udvikle nærmere industriforbindelser med Europa men også til at
skabe en god præcedens for deres bestræbelser inden for APEC for udbredelse af aftaler
om gensidig anerkendelse.
II.      Udkastet til Rådets afgørelse
Der bilægges et forslag til Rådets afgørelse for hver af de to aftaler. De er
indholdsmæssigt identiske og har to mål:
a)       at udkastet til aftalerne godkendes på basis af traktatens artikel 113 og 228, og
b)       at der fastlægges en passende EF-procedure til at sætte Kommissionen i stand til
         med bistand fra Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende gensidig
         anerkendelse) at repræsentere Fællesskabet i det blandede udvalg, og at
         Fællesskabets holdning i dette blandede udvalg i tilfælde af ændringer af bilagene
         og andre sektorspecifikke spørgsmål fastlægges af Kommissionen i
         overensstemmelse med artikel 228, stk. 4, i traktaten efter høring af et af Artikel
         113-ud valget.
Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i hver af aftalernes artikel 12
nedsættes et blandet udvalg. Dette blandede udvalg har ansvaret for forvaltningen af
aftalen og har delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende sektorbilag. Denne ret
gælder kun procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af
henvisningerne til de gældende forordninger for de dækkede sektorer, ændring af
 bilagene efter beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i
 aftalerne. Det blandede udvalg har ikke beføjelse til at ændre rammeaftalen, slette
 sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag. Dette påhviler parterne som sådanne.
 Det foreslås derfor, at:
 a)      Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende
         gensidig anerkendelse) repræsenterer Fællesskabet i det blandede udvalg, og at
         Fællesskabets holdning i dette blandede udvalg i tilfælde af ændringer af bilagene
         og andre sektorspecifikke spørgsmål fastlægges af Kommissionen i
         overensstemmelse med artikel 228, stk. 4, i traktaten efter høring af el af de
         tekniske udvalg i de relevante tekniske direktiver.
                                                   14
 ---pagebreak--- b)     at Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som
       træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen.
Kommissionen foreslår derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelser og udpeger den
person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne.
                                                 16
 ---pagebreak---                                                                                                                                                    AtA\nex A
                                             EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu)
                                    IMPORT                                                                          EXPORT
 Products                               Australia       Nev/ leatand   %         products                             Australia    %    Now Zealand   j{ %
 Pharmaceuticals                           87 025   1.7         9 924    0.5     Pharmaceuticals                         628 785    5.5       87 593    4.6
 Medical Devices                           44 130   0.8         8 359    0.4     Medical Devices                         163 712    1.4       20 534    1.1
 Telephonic & telegraphic Equipmentt       32 859   0.6         2 936    0.2     Telephonic & telegraphic Equipment      221 401    1.9       28 626    1.5
 Electrical Equipment                     208 007   4.0       41  488    2.2     Electrical Equipment                  1 552 863   13.5      188 358   10.0
 Pressure Vessels                          86 890   1.7       20  676    1.1     Pressure Vessels                        319 016    2.8       68 488    3.6
 Machinery                                  1 719   0.0           474    0.0     Machinery                               182 178    1.6       32 622    1.7
 Motor Vehicles & Components               45 323   0.9                          Motor Vehicles & Components             937 726    8.2
                            TOTAL         505 953   9.7       83 8r>7   l\.U                               TOTAL       4 005 683   34.8      426.222 3 0 .
 IMPORT TOTAL                           5 230 268 100.0     1 885 310 100.0      EXPORT TOTAL                          11 503 638 100.0     1 885 817 100.0
 SOURCE:
            Pharmaceuticals: (ch 30)
            Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022)
            Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517)
            Electrical Equipment: (ch 85)
            Pressure Vessels: (ch 7311, 7613. 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 8414)
            Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65)
            Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708)
+     Snurre- COMFXT
 ---pagebreak---                                      Forslag til Rådets afgørelse                        vJ% 1 Ol ^ fe C A ^ C \
    om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om
                   gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering,
                                     -certificering og -mærkning
                                                 (.../.../EF)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel
 113 sammen med artikel 228, stk. 2, 3, første afsnit, og 4,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien
om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certificering og -mærkning,
og aftalen bør godkendes;
visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved
aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen;
der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og
det er derfor nødvendigt at delegere beføjelser til Kommissionen til at foretage visse
tekniske ændringer af aftalerne og til at træffe visse gennemførelsesbeslutninger -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
                                                 Artikel 1
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af
overensstemmelsesvurdering, -certificering og -mærkning, samt bilagene og
fælleserklæringerne hertil godkendes på Fællesskabets vegne.
Teksten lil aftalen, bilagene og fælleserklæringerne er knyttet til denne afgørelse.
                                                 Artikel 2
Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i
artikel 14 i aftalen1.
 1
     Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
 ---pagebreak---                                          Artikel 3
      Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i det blandede udvalg, der er nedsat
      ved artikel 12 i aftalen, med bistand Ira det særlige udvalg, der er nedsat ved
      traktatens artikel 113 (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse).
      Kommissionen foretager efter høring af dette særlige udvalg de udpegelser,
      meddelelser, informationsudvekslinger og anmodninger om kontrol, der er
      omhandlet i artikel 8, stk. 2, og artikel 12, stk. 4, litra c), d) og e), i aftalen.
      Fællesskabets holdning i det blandede udvalg fastlægges, hvad angår de
      afgørelser, der skal træffes at det blandede udvalg om ændringer af afsnit I - IV i
      sektorbilagene (artikel 12, stk. 4, litra a) og b), og stk. 6 i aftalen) og kontrol af
      overholdelse af krav i medfør af artikel 8 og artikel 12, stk. 6, litra d), i aftalen, af
      Kommissionen efter høring af ovennævnte særlige udvalg.
      I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i det
      blandede udvalg af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag
      fra Kommissionen.
Udfærdiget i Bruxelles, den
                                                                På Rådets vegne
                                                                     Formand
                                                  11
 ---pagebreak---              AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFICERING OG MÆRKNING
     MELLEM AUSTRALIEN OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                               2*
 ---pagebreak---                        AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
  AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFICERING OG MÆRKNING
          MELLEM AUSTRALIEN OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Australien, i det følgende benævnt "parterne",
har-
i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem,
i betragtning af deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på at
sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø,
i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive
procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes
område,
under hensyntagen til de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet
af en gensidig anerkendelse af prøvningsrapporter og overensstemmelsescertifikater,
i erkendelse af det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med at
fremme en øget international harmonisering afstandarder og forskrifter,
i konstatering af de nære forbindelser mellem Australien og New Zealand som bekræftet i
handelsaftalen mellem Australien og New Zealand om tættere økonomiske forbindelser og
den transtasmanske gensidige anerkendelsesaftale samt ved den øgede integration mellem de
australske og newzealandske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering gennem aftalen
vedrørende oprettelse af Rådet for den Fælles Akkrediteringsordning for Australien og New
Zealand (JAS-ANZ),
i konstatering af de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island,
Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde,
som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale om gensidig anerkendelse
mellem Australien og disse lande, som svarer til denne aftale,
under hensyntagen til deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af
Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til
WTO's aftale om tekniske handelshindringer - vedtaget at indgå denne aftale:
                                                    3\
 ---pagebreak---                                ARTIKEL 1: DEFINITIONER
1.   Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er
     angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), "Almindelige termer og deres
     definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter", og i EN 45020 (1993-
     udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes følgende
     udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale:
     ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i
     hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav;
     ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, hvis aktiviteter og
   . sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelses vurderingsproceduren eller
     dele heraf;
     ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans
     udpegende myndighed til at udføre                   aktiviteter   i forbindelse     med
    ovenensstemmelsesvurdering; "udpeget" har tilsvarende betydning;
     ved "udpegende myndighed" forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege,
     suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der
     henhører under dets retsmyndighed.
2.   Udtrykkene "overensstemmelsesvurderingsorgan" og "udpegende myndighed"
     anvendes med de nødvendige forandringer på andre organer og myndigheder med
    tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag.
                   ARTIKEL 2: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER
1.     Regeringen for Australien godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder
      overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som krævet af
      udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske
       Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale.
2.    Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder
      overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som krævet af de
      i sektorbilagene anførte love og forskrifter,                  udstedt af udpegede
      overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i overensstemmelse med denne
      aftale.
3.    Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske
      forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske
      forskrifters ækvivalens.
                                                  21
 ---pagebreak---                               ARTIKEL 3: SEKTORDÆKNING
1.     Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse af
        obligatoriske krav dækket af sektorbilagene.
2.      Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:
        a)      en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning;
        b)      de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav i forbindelse
                med procedurerne for overensstemmelsesvurdering (afsnit 1);
        c)      en liste over de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit II);
       d)       de udpegende myndigheder (afsnit III);
        e)      procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit IV);
                og
        f)      yderligere bestemmelser som nødvendigt (afsnit V).
                                 ARTIKEL 4: OPRINDELSE
1. Denne aftale finder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold til de
   ikke-præferentielle oprindelsesregler.
2. I tilfælde af modstridende regler er de ikke-præferentielle regler i den part, på hvis
   område varerne sælges, bestemmende.
3. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til aftalen om gensidig
   anerkendelse i forbindelse med overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske
   Fællesskab og New Zealand, finder nærværende aftale også anvendelse på varer med
   oprindelse i New Zealand.
4. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til en aftale om gensidig
   anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Australien og stater, som er
   kontraherende        parter    til   såvel    konventionen    om      Den     Europæiske
   Frihandelssammenslutning (EFTA) som aftalen om Det Europæiske Økonomiske
   Samarbejdsområde (EØS), finder nærværende aftale også anvendelse på varer med
   oprindelse i enhver af disse EFTA-stater.
                                               15
 ---pagebreak---             ARTIKEL 5: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
I overensstemmelse med vilkårene i bilag 1 og sektorbilagene anerkender hver part, at de af
den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for
berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som specificeret i
sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne omfanget af de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget.
                       ARTIKEL 6: UDPEGENDE MYNDIGHEDER
1.      Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i
        sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige
        beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og
        tilbagekalde udpegelsen af sådanne organer.
2.      I forbindelse med sådanne udpegelser og tilbagekaldelser overholder de udpegende
        myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagené, de procedurer for
        udpegelse, der er beskrevet i denne aftales artikel 12 og bilag 1.
3.      I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophævelse af en sådan suspension
        underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og
        Det Blandede Udvalg. Overensstemmelsesvurderinger, der er gennemført af et
        suspenderet overensstemmelsesvurderingsorgan før dets suspension, forbliver
        gyldige, medmindre andet bestemmes af organets udpegende myndighed.
               ARTIKEL 7: KONTROL AF UDPEGELSESPROCEDURER
1.      Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at
        de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres
        ansvarsområde, og som er angivet i sektorbilagene, overholder de love, forskrifter og
        administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er
        angivet i bilag 1.
2.      Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede
        overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de love, forskrifter og administrative
        krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilag 1.
        De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de
        to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.
3.      Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges af
        det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12.
                                                    *r
 ---pagebreak---  ARTIKEL 8: KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS
                                  OVERHOLDELSE AF KRAV
1.       Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af en
         udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige
         kompetence og overholdelse af andre relevante krav.
2.       Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende
         overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af
         krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder.
3.       En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den
         anden part og til Det Blandede Udvalgs formand.
4.       Hvis Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller
         overholdelse er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i
         fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder.
5.       Resultatet af denne kontrol drøftes i Det Blandede Udvalg med henblik på at løse
         spørgsmålet så hurtigt som muligt.
6.       Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede
         overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis det er opført i afsnit II i et sektorbilag, af
         den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er
         blevet konstateret i Det Blandede Udvalg, indtil der i Det Blandede Udvalg er opnået
         enighed om det pågældende organs status.
                      ARTIKEL 9: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
         Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og
         administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.
         1 overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske
         handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af
         love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er
         omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser
         mindst 60 dage inden deres ikrafttræden, undtagen hvis sikkerheds-, sundheds- og
         miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet.
        ARTIKEL 10: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURERS
                                        ENSARTETHED
For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der
er      fastsat    i     parternes    love    og    forskrifter,   deltager    de    udpegede
overer.sstemmelsesvurdcringsorganer som fornødent i den koordination og sammenligning,
som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene til denne
aftale.
                                                  7Ç
 ---pagebreak---                        ARTIKEL 11: AFTALER MED TREDJELANDE
Parterne; er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne med
et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for den anden
part       til   at      godtage      prøvningsrapporter,       certifikater,     tilladelser     og
overensstemmelsesmærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det
pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem parterne
herom.
                              ARTIKEL 12: BLANDET UDVALG
1.      Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter.
        Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.
2.      Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen forretningsorden. Det træffer beslutninger
        og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere specifikke opgaver
        til underudvalg.
3.      Det Blandede Udvalg træder sammen mindst én gang om året, medmindre det
        beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan
        der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder.
4.      Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens
        funktion. Det har navnlig ansvar for:
        a)      at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at
                udpege et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft;
        b)      at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at
                tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan
                træder i kraft;
        c)      udveksling af oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part
                for       at      sikre,     at      de       i        sektorbilagene        angivne
                overensstemmelsesvurderingsorganer          opretholder         det      nødvendige
                kompetenceniveau;
        d)      i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal
                kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets
                overholdelse af andre relevante krav;
        e)      udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af love,
                forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene,
                herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene;
        f)      at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens
                sektorbilag; og
        g)      at lette denne aftales udstrækning til andre sektorer.
 ---pagebreak--- 5. Hver part underrettes straks skriftligt af Det Blandede Udvalgs formand om alle
   ændringer af sektorbilag, som foretages i overensstemmelse med denne artikel.
6. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse                 eller
   tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag:
   a)      en part, der stiller forslag om en ændring af et sektorbilag, så en udpegende
           myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelse af et
           overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft, fremsender skriftligt
           forslaget til den anden part sammen med dokumentation til støtte for
           anmodningen;
   b)      en genpart af forslaget og dokumentationen sendes til formanden for Det
           Blandede Udvalg;
   c)      hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60
           dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller
           tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i
           kraft; og
   d)      hvis den anden part efter bestemmelserne i artikel 8 inden for den nævnte frist
           på 60 dage anfægter et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige
           kompetence eller dets overholdelse af krav, kan Det Blandede Udvalg beslutte
           at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med
           bestemmelserne i nævnte artikel.
7. Tilbagetrækkes et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag,
   forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før
   tidspunktet for tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre Det Blandede
   Udvalg træffer anden beslutning. I tilfælde af indføjelse af et nyt
   overensstemmelsesvurderingsorgan er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et
    sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at indføje det i
   sektorbilaget.
8.  Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som
   påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede Udvalg,
   medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de gennemførelsesordninger
    for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne aftale.
                                             ?t
 ---pagebreak---               ARTIKEL 13: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE
Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det
Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat,
og på den anden side for Australiens område.
                   ARTIKEL 14: IKRAFTTRÆDEN OG VARIGHED
1.     Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på
       hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive
       procedurer for aftalens ikrafttræden.
2.     Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation
       afden anden part.
                   ARTIKEL 15: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
1.     Bilag 1 til denne aftale udgør en integrerende af denne.
2.     Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst.
3.     Parterne træffer beslutning om sektorbilag, for hvilke bestemmelserne i artikel 2
       finder anvendelse, med angivelse af gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale.
4.     Ændringer af sektorbilagene besluttes af parterne gennem Det Blandede Udvalg.
5.     Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk,
       engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og
       tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.
                                                z%
 ---pagebreak---                                                                                     Bilag 1
              PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
A. Almindelige krav og betingelser
1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som
   overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der
   kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at
   anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts love,
   forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget.
3. Påvisning af faglig kompetence baseres på:
            teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser;
            forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav,
            for hvilke der søges udpegelse;
            den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative
            bestemmelser, der finder anvendelse;
            den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelses-
            vurderingsaktivitet;
            en     tilfredsstillende   forvaltning   af    de     pågældende       overens-
            stemmelsesvurderingsaktiviteter; og
            alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at
            overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.
4. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter
   suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov.
5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelses-
   vurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og
   overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i
   gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediteringsorganer
   deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige
   anerkendelsesordninger.
                                            Z3
 ---pagebreak--- B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence
6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fastlægge
   overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt påpeger en pari
   over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises.
   a)       Akkreditering
   Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den anden parts
   krav, når:
   i)       akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante
             internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider); og
   ii)       akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor de
             evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden
             for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kompetenceområder og de af dem
            akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, eller
   iii)     akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds autoritet, i
            overensstemmelse         med     procedurer,    der    skal   aftales,  deltager     i
            sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat
            tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige
             kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige
             samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger.
   Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode
   eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de
   pågældende tekniske specifikationer.
   I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en
   bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal
   akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere
   overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de
   almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller
   deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes.
   b)       Andre midler
   Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør
   sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne
   påviser deres kompetence ved andre midler, såsom:
             deltagelse i regionale/internationale       gensidige  anerkendelsesordninger   eller
             attesteringssystemer;
             regelmæssige ekspervurderinger;
             præstationsprøvning; og
             sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.
                                                  3*
 ---pagebreak--- C.  Evaluering af udpegelsessystemet
7.  Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af
    overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter
    konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en
    tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerne
    opfylder dens krav.
D.  Formel udpegelse
8.  Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden
    for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i
    henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de
    overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts
    respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan
    være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love,
    forskrifter og administrative krav.
9.  Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i Det Blandede
    Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke
    overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra
    afsnit II i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækkelse af udpegelse
    af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med
    bestemmelserne i denne aftale og Det Blandede Udvalgs forretningsorden.
10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Det Blandede
    Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke
    overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den
    følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:
    a)       navn;
    b)       postadresse;
    c)       telefaxnummer;
    d)       det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er
             bemyndiget til at vurdere;
    e)       de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til at
             gennemføre; og
    f)       den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence.
                                           31
 ---pagebreak--- E.  Overvågning
11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af
    udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig kontrol eller
    bedømmelse.        Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i
    overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i Det
    Blandede Udvalg.
12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelses-
    vurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende
    sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig
    udgiftsramme.
13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at
    sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares.
    Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende
    overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af
    udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og
    teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme.
14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante
    regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige
    krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende.
                                              32
 ---pagebreak---                                                                                        Bilag 2
 Fælleserklæring om fremtidigt arbejde på gennemførelsesordningerne for denne aftale
1.     Trykudstyr
       Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og indleder
       forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden behandles i
       Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag af et forslag fra
       Europa-Kommissionen, er trådt i kraft.
2.     Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed
       Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre sektorbilaget
       vedrorende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med henblik på at
       indarbejde det som en gennemførelsesordning for denne aftale senest to år efter dens
       ikrafttræden.
3.     Tilføjelse af yderligere sektorbilag
       For at udbygge aftalen indleder Australien og Det Europæiske Fællesskab to år efter
       aftalens ikrafttræden forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens
       sektordækning.
                                                     li
 ---pagebreak---                                                                                      Bilag 3
              Fælleserklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag
Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at indføre
gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag.
                                                 1\
 ---pagebreak---                                                                                     Bilag 4
         Fælleserklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og
                          overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres
respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er
hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et mål
kan være oprettelse af en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med anvendelse i
begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt.
                                                  ^
 ---pagebreak---                                                                                     Bilag 5
                          Fælleserklæring om revision af artikel 4
Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når
parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering i
de samme sektorer med de pågældende andre lande.
                                                 3c
 ---pagebreak---   AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                     AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER
              OG -MÆRKNINGER
                SEKTORBILAG
  INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
  FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
                         29
 ---pagebreak---             AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
   SEKTORBILAG - INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
             FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
                   ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
1.  Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle medicinske lægemidler, som
    fremstilles industrielt i Australien og Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der
    gælder krav om god fremstillingspraksis.
    For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part
    konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts
    relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes
    af den anden parts kompetente myndigheder.
    Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens
    specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.
    Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det
    Europæiske Fællesskab og Australien som anført i tillægget til dette bilag.
    Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter,
    såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive
    lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger
    til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler,
    præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.
    "God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne
    til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de
    kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af
    den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse
    med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved
    fremstillere modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af
    eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i
    overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige
    personer i Det Europæiske Fællesskab).
2.  For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i
    den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode
    om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne
    bestemmelse       finder    bl.a.   anvendelse     på    fremstillingen     af    aktive
    lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i
    kliniske forsøg samt på aftalte inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere
    oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3 b.
                                           3r
 ---pagebreak--- Certificering af fremstillere
3.      På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den
        anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede
        fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at
        fremstilleren:
                er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at
                gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces,
                regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og
                overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som
                ækvivalente af de to parter, og som er anført i tillæg 1 til dette sektorbilag.
                Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i
                overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 3, 3 b), skal dette angives i
                certifikatet.
        Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle
        lønarbejdsprøvningslaboratorier). Certifikatets udseende er gengivet som tillæg 2; det
        kan ændres af Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12.
        Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde,
        f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage.
Batchcertificering
4.      Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren
        (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle
        de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at
        sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav.
        Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal
        opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra
        den kompetente myndighed.
        Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den
        gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der
        cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte
        specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og
        analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende
        forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med
        god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er
        ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske
        Fællesskab vil sige den "sagkyndige person" der er omhandlet i artikel 21 i direktiv
        75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter. I
        Australien er de ansvarlige personer for kvalitetskontrol ved fremstilling de personer,
        der er angivet i forskrift 19(b) om terapeutiske varer i henhold til loven af 1989 om
        terapeutiske varer.
                                                  ?]
 ---pagebreak---         AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV
I henhold til afsnit 3, "Operationelle bestemmelser", gennemføres der almindelige
inspektioner af god fremstillingspraksis for at sikre, at den eksporterende parts krav hertil
overholdes. Relevante love, forskrifter og administrative krav er angivet i tillægget.
Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode
og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for
varen, som er udstedt af den importerende part.
                                                h<
 ---pagebreak--- c             AFSNIT II: OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER
For Australien:                 Therapeutic Goods Administration (TGA)
                                Department of Health and Family Services
                                PO Box 100
                                Woden ACT 2606
                                Australien
                                        Tlf.           61-6-232 8632
                                        Telefax:       61-6-232 8659
For Det Europæiske Fællesskab:
BELGIEN                         Inspection générale de la Pharmacie
                                Cité administrative de l'Etat
                                Quartier Vésale
                                Algemene Farmaceutische Inspectie
                                Rijksadministratief Centrum
                                Vesalius Gebouw
                                B-1010 BRUXELLES
                                        BRUSSEL
                                        Tlf.:          32-2-210 4924
                                        Telefax:       32-2-210 4880
DANMARK                         Sundhedsstyrelsen - Lægemiddelafdelingen
                                Frederikssundsvej 378
                                DK-2700 BRØNSHØJ
                                        Tlf:           45-44 88 93 20
                                        Telefax:       45-44 84 70 77
TYSKLAND                        Bundesministerium fur Gesundheit
                                AmPropsthof78a
                                D-53108 BONN
                                        Tlf:           49-228-941 2340
                                        Telefax:       49-228-941 4923
                                for immunologiske lægemidler:
                                Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera &
                                Vaccines
                                Postfach
                                D-63207 LANGEN
                                        Tlf:           49-6103-77 1010
                                        Telefax:       49-6103-77 1234
GRÆKENLAND                      < græsk tekst >
                                National Drug Organisation (E.O.F.)
                                Mesogion 284
                                GR-ATHENS 15562
                                        Tlf:           30-1-654 5530
                                        Telefax:       30-1-654 9591
                                          <K
 ---pagebreak--- SPANIEN      Ministerio de Sanidad y Consumo
             Subdirecciôn General de Control Farmaceutico
             Paseo del Prado 18-20
             E-28014 MADRID
                     Tlf:           34-1-596 4068
                     Telefax:       34-1-596 4069
FRANKRIG     for humanmedicinske lægemidler:
             Agence du Médicament
             143-145 boulevard Anatole France
             F-93200 SAINT-DENIS
                     Tlf:           33-1-4813 2000
                     Telefax:       33-1-4813 2478
             for veterinærlægemidler:
             Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
             la Haute Marche - Javené
             F-35133 FOUGERES
                     Tlf:           33-9994 7878
                     Telefax:       33-9994 7899
IRLAND       National Drugs Advisory Board
             63-64 Adelaide Road
             IRL-DUBLIN 2
                     Tlf:           353-1-676.4971-7
                     Telefax:       353-1-676.7836
ITALIEN      Ministero délia Sanità
             Direzione Générale del Servicio Farmaceutico
             Viale délia Civiltà Romana 7
             1-00144 ROMA
                     Tlf:           39-6-5994 3676
                     Telefax:       39-6-5994 3365
LUXEMBOURG   Division de la Pharmacie et des Médicaments
             10 rue CM. Spoo
             L-2546 LUXEMBOURG
                     Tlf:           352-478 5590/93
                     Telefax:       352-22 44 58
NEDERLANDENE Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport
             Inspectie voor de Gezondheidszorg
             Postbus 5850
             NL-2280 HW RIJSWIJK
                     Tlf:           31-70-340 6839
                     Telefax:       31-70-340 7159
                         IfL
 ---pagebreak--- ØSTRIG                 Bundesministerium         fur      Gesundheit     und
                       Konsumentenschutz
                       Radetzkystrafle 2
                       A-1031 WIEN
                               Tlf:           43-1-711724 642
                               Telefax:       43-1-714 92 22
PORTUGAL               Instituto Nacional da Farmåcia e do Medicamento
                       INFARMED
                       Av. do Brasil, 53
                       P-1700 LISBOA
                               Tlf:           351-1-795 7836
                               Telefax:       351-1-795 9116
FINLAND                National Agency for Medicines
                       P.O. Box 278
                       FIN-00531 HELSINKI
                               Tlf:           358-0-396 72 112
                               Telefax:       358-0-714 469
SVERIGE                Lakemedelsvårket - Medical Products Agency
                       Husargatan 8, P.O. Box 26
                       S-751 03 UPPSALA
                               Tlf:           46-18-174600
                               Telefax:       46-18-548 566
DET FORENEDE KONGERIGE for ikke-immunologiske lægemidler til menneskeligt og
                       veterinært brug:
                       Medicines Control Agency
                       1 Nine Elms Lane
                       GB-LONDON SW8 5NQ
                               Tlf:           44-171-273 0500
                               Telefax:       44-171-273 0676
                       for immunologiske veterinærlægemidler:
                       Veterinary Medicines Directorate
                       Woodham Lane
                       New Haw, Addlestone
                       GB-SURREYKT15 3NB
                               Tlf:           44-1932-336911
                               Telefax:       44-1932-336618
                                    ^
 ---pagebreak---            AFSNIT III: OPERATIONELLE BESTEMMELSER
Fremsendelse af inspektionsrapporter
Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar
af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis
analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en
"fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (se punkt 2 nedenfor).
Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som
kræves af oprindelsesparten.
Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret
for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller
der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og
detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30
dage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny
inspektion.
Inspektionsrapporter
En "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister for
fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en
beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål
stillet af den anden part om et firma.
Referencerammer for god fremstillingspraksis
a)       Fremstillere inspiceres på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der
         anvendes af den eksporterende part (se tillæg 1);
b)       For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovgivningen i
         den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt
         kompetente inspektionstjeneste, som er villig til at inspicere de relevante
         fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode
         fremstillingspraksis, eller, hvis der ikke findes specifikke krav til god
         fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder
         anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode
         fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god
         fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring
         af den færdige vare.
         Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis
         for specifikke varer eller klasser af varer (feks. undersøgelseslægemidler,
         udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af Det Blandede
         Udvalg.
                                          H
 ---pagebreak--- 4. Inspektioners karakter
   a)      Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren
           overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige
           inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske og
           rutinemæssige inspektioner).
   b)      "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der om nødvendigt kan
           foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en
           proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og
           overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter som beskrevet i
           markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet
           om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende
           en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.
5. Inspektions- og virksomhedsgebyrer
   Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens
   beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive
   pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af denne aftale.
6. Sikkerhedsklausul for inspektioner
   Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles
   den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den
   anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør
   kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan
   omkostningerne i forbindelse hermed inddrives.
7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav
   I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle
   oplysninger, som er nødvendig for den gensidige anerkendelse af inspektioner.
   De relevante myndigheder i Australien og Det Europæiske Fællesskab underretter
   desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver
   part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber
   sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse mellem dem.
                                                 k
 ---pagebreak--- 8.  Officiel frigivelse af batcher
    Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved
    og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og præparater, som er
    fremstillet af blod, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen
    af hver batch af varen. Denne aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af
    officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder
    anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part
    forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet
    testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder.
    For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for
    frigivelses af batcher for humanmedicinske lægemidler angivet i dokument
    IH/3859/92 om den administrative EF-procedure for frigivelse af batcher og i
    forskellige specifikke procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Australien
    er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet "WHO
    Technical Report Series, No. 822, 1992."
9.  Uddannelse af inspektører
    I     overensstemmelse         med     aftalens      almindelige     bestemmelser      er
    uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for
    inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne
    arrangementer.
10. Fælles inspektioner
    I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser og ved fælles
    overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne
    inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav.
    Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der
    godkendes af Det Blandede Udvalg.
11. Alarmeri ngssy stem
    Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for
    kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden
    part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af
    batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan
    nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der
    aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.
    Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller
    delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af
    manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af
    den offentlige sundhed.
                                             <K
 ---pagebreak--- 12. Kontaktpunktcr
    I forbindelse med denne aftale vil kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål,
    såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører
    og tekniske krav, være:
    for Australien:
    for humanmedicinske lægemidler:
    The Chief GMP Auditor
    Therapeutic Goods Administration
    Departement of Health and Family Services
    PO Box 100
    Woden ACT 2606
    Australien
    Tlf:            61-6-232-8632
    Telefax:        61-6-232-8659
    for veterinærlægemidler:
    The GMP Licensing Scheme Manager
    National Registration Authority
    POBoxE240
    Parkes ACT 2600
    Australien
    Tlf:            61-6-272-5158
    Telefax:        61-6-272-4753
    for Det Europæiske Fællesskab:
    The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
    7 Westferry Circus
    Canary Wharf
    London E14 4HB
    Det Forenede Kongerige
    Tlf:            44-171-418 8400
    Telefax:        44-171-418 8416
13.  Meningsforskelle
    Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende
    blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner.
    Uløste uoverensstemmelser henvises til Det Blandede Udvalg.
                                             ^
 ---pagebreak---                        AFSNIT IV: OVERGANGSORDNINGER
                          FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER
Parterne bemærker, at de gældende krav til god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler i
Australien ikke svarer til de krav, der stilles i Den Europæiske Union. Australske fremstillere
af veterinærlægemidler vil derfor blive inspiceret af forvaltningen for terapeutiske varer
(Therapeutic Goods Administration - TG A) på vegne af den nationale veterinære
registreringsmyndighed i henhold til TGA's referencerammer for god fremstillingspraksis og
EU's relevante gode fremstillingspraksis for veterinærlægemidler.
I en toårig overgangsperiode vil der rutinemæssigt blive sendt TGA-inspektionsrapporter til
den importerende part, der kan godtage dem eller beslutte selv at foretage en inspektion. Hvis
rapporterne godtages, anerkender Det Europæiske Fællesskab australske fremstilleres
certificeringer af batchoverensstemmelse.
To år efter aftalens ikrafttræden anerkender Det Europæiske Fællesskab under forudsætning
af en tilfredsstillende efterprøvning af Australiens inspektionsprogram for god
fremstillingspraksis konklusionerne af inspektioner foretaget af TGA og australske
fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater.
Hvis den nationale registreringsmyndighed (NRA) selv begynder at foretage inspektioner,
fremsendes inspektionsrapporter ligeledes rutinemæssigt til den importerende part, indtil der
er sket en tilfredsstillende efterprøvning af NRA's inspektionsprogram for god
fremstillingspraksis.
                                                  ^
 ---pagebreak---                                                                       TILLÆG 1
                        LISTE OVER RELEVANTE LOVE,
           FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
For Det Europæiske Fællesskab:
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret
Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt,
udvidet og ændret
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer
for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for
god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering
Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling                    af
humanmedicinske lægemidler, og retningslinjer for god distributionspraksis
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, bind IV (gældende
udgave).
                                                  ^3
 ---pagebreak--- For Australien:
For humanmedicinske lægemidler:
       Lov om terapeutiske varer af 1989 samt forskrifter, bekendtgørelser og
       afgørelser i henhold til denne, herunder bekendtgørelser, der fastsætter
       standarder for f.eks. etikettering, og afgørelsen om fastsættelse af
       fremstillingsprincipper.
              Lov om terapeutiske varer, 1989
              Forskrifter vedrørende terapeutiske varer
              Lov om terapeutiske varer (gebyrer), 1989
              Forskrifter vedrørende terapeutiske varer (gebyrer)
              Bekendtgørelse nr. 1 om terapeutiske varer (udelukkede varer), 1992
              Bekendtgørelse nr. 1 om terapeutiske varer (varer som ikke er
              terapeutiske anordninger), 1992
              Afgørelser om terapeutiske varer (fremstillingsprincipper)
              Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske
              varer - medicinalvarer, august 1990, herunder:
              *       Tillæg A: Retningslinjer for sterilisering ved bestråling, oktober
                      1993
              *       Tillæg C: Retningslinjer for prøver for sterilitet, juli 1991
              *       Tillæg D: Retningslinjer      for       laboratorieinstrumentering,
                     november 1991
              *       Tillæg E: Retningslinjer for industriel ethylenoxidsterilisering af
                     terapeutiske varer, april 1986
              *       Tillæg F: Retningslinjer for skøn af mikrobeantallet i
                      behandlingsvand, august 1990
              *       Tillæg G: Retningslinjer for god fremstillingspraksis           for
                      lægemidler til undersøgelsesformål, juni 1993
              Den australske kodeks for god fremstillingspraksis - blod og varer
              fremstillet på basis af blod (herunder tekniske bilag 1-7), juli 1992
              Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske
              varer - solbeskyttelsesmidler, februar 1994
              Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske
              varer - medicinske gasser, juli 1992
og for veterinærlægemidler:
       Forbundslovgivning:
              Lov om kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær anvendelse
              (forvaltning), 1992
              Lov om kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær anvendelse, 1993
              Lov om kodeks for kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær
              anvendelse, 1993
              Lov om kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær anvendelse
              (ændringer nødvendiggjort af andre ændringer), 1993
                                               S~o
 ---pagebreak--- Lovgivning - New South Wales:
*     Lov om husdyrfoder og -lægemidler, 1940
*     Lov om den offentlige sundhed, 1961
*     Lov om giftstoffer, 1966
*     Lov om pesticider og dermed beslægtede kemikalier, 1979
Lovgivning - Victoria:
*     Lov om præparater til dyr, 1987
*     Sundhedsloven, 1958
*     Lov om narkotika, giftstoffer og kontrollerede stoffer, 1981
Lovgivning - Queensland:
*     Lov om standarder i landbruget, 1952-1981
*     Husdyrloven, 1915-1976
*     Sundhedsloven, 1937-1987
Lovgivning - South Australia:
*     Lov om husdyrlægemidler, 1939-1978
*     Lov om husdyrfoder, 1941
*     Narkotikaloven, 1986
*     Lov om kontrollerede stoffer, 1984
*     Lov om husdyrsygdomme, 1934
Lovgivning - Western Australia:
*     Lov om veterinærpræparater og dyrefoder, 1976-1982
*     Lov om giftstoffer, 1964-1981
*     Sundhedsforskrifter (pesticider), 1956
Lovgivning - Tasmanien:
*     Lov om veterinærlægemidler, 1987
*     Lov om giftstoffer, 1971
*     Lov om den offentlige sundhed, 1962
*     Lov om pesticider, 1968
Lovgivning - Northern Territory:
*     Lov om giftige og narkotiske stoffer, 1983
*     Lov om terapeutiske varer og kosmetik, 1986
*     Lov om husdyrsygdomme, 1954
                                      51
 ---pagebreak---                                                                                         TILLÆG 2
  LÆGEMIDDELFREMSTILLERS CERTIFIKAT I FORBINDELSE MED AFTALE
   OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -
         CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM AUSTRALIEN OG DET
       EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, SEKTORBILAG OM INSPEKTION AF GOD
   FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
Som krævet af de kompetente myndigheder i Australien /                              (*) den .../.../... (dato)
(reference:                          ), bekræfter den kompetente myndighed i
følgende:
Virksomheden
hvis retligt registrerede adresse er:
har i henhold til loven om terapeutiske varer af 1989 / direktiv 75/319/EØF, artikel 16, og direktiv
81/85 l/EØF, artikel 24, gennemført i                            s (*) nationale lovgivning, under
tilladelsesreferencenummer                          , som dækker følgende fremstillingssted(er) (og
eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde):
 1
2                                 .,
3            ;
fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter:
                   + fuldstændig fremstilling (**)
                   + delvis fremstilling         (**),    dvs.  (nærmere   beskrivelse   af   de       tilladte
                   fremstillingsaktiviteter):
for følgende lægemiddel:
til humanmedicinsk / veterinærmedicinsk (**) brug.
Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste er
gennemført den .../.../... (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god
fremstillingspraksis,       der er omhandlet i aftalen                om gensidig anerkendelse af
overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Australien og Det Europæiske
Fællesskab.
.../.../... (dato)                                     På den kompetente myndigheds vegne
                                                      (Den ansvarlige embedsmands navn og underskrift)
(*) : Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske
Fællesskab som fornødent.
(**): Det ikke relevante overstreges.
                                                     51                                                        ^
 ---pagebreak---     AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
       AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                       AF
  OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER
                OG -MÆRKNINGER
                  SEKTORBILAG
-          MEDICINSKE ANORDNINGER
                          51
 ---pagebreak---                   AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                   SEKTORBILAG - MEDICINSKE ANORDNINGER
                        ANVENDELSESOM1
1        Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:
 Varer, der eksporteres til Det                Varer, der eksporteres til Australien
 Europæiske Fællesskab
 * Alle medicinske anordninger, der i          * Alle medicinske anordninger, der i
      henhold til Rådets direktiv                    henhold til den australske lov om
      90/385/EØF af 20. juni 1990 om                 terapeutiske varer af 1989 og
      indbyrdes tilnærmelse af                       forskrifter vedrørende terapeutiske
      medlemsstaternes lovgivning om                 varer, er genstand for såvel
      aktive, implantable medicinske                 produktrelateret som
      anordninger og Rådets direktiv                 kvalitetssy stemrel ateret
      93/42/EØF af 14. juni 1993 om                  overensstemmelsesvurdering
      medicinske anordninger er genstand             foretaget af en tredjepart,
      for såvel produktrelateret som
      kvalitetssystemrelateret                      dog ikke følgende varer:
      o verensstemmel sesvurdering foretaget
      af en tredjepart,                         * radioaktive materialer i det omfang de
                                                     kan anses for at være medicinske
     dog ikke følgende varer:                        anordninger, og
  * radioaktive materialer i det omfang de      * medicinske anordninger, der
      kan anses for at være medicinske               indeholder væv af animalsk
      anordninger, og                                oprindelse. Medicinske anordninger,
                                                     der indeholder
  * medicinske anordninger, der
      indeholder væv af animalsk                (a)      forædlede derivater af animalsk
      oprindelse. Medicinske anordninger,                afledte vokser, heparin og
      der indeholder                                     gelatine, som overholder
                                                         farmakopéstandarder, og sintret
  (a)      forædlede derivater af animalsk               hydroxyapatit, eller
           afledte vokser, heparin og
           gelatine, som overholder             (b)      væv af animalsk oprindelse, hvor
           farmakopéstandarder, og sintret               anordningen kun påregnes at
           hydroxyapatit, eller                          komme i kontakt med intakt hud,
  (b)      væv af animalsk oprindelse, hvor     er imidlertid omfattet af
           anordningen kun påregnes at          anvendelsesområdet for dette scktorbilag.
           komme i kontakt med intakt hud,
  er imidlertid omfattet af
  anvendelsesområdet for dette sektorbilag.
                                              ^
 ---pagebreak---                               AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER
                                 OG ADMINISTRATIVE KRAV
  Det Europaeiske Faellesskabs love,                          Australiens love, forskrifter og
  forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse
  overholdelse skal vurderes af                               skal vurderes af
  australske udpegede                                         overensstemmelsesvurderingsorgancr
  ovcrcnsstemmelsesvurdcringsorganer                          udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
  * Radets direktiv 9O/385/E0F af 20. juni * Lov om terapeutiske varer, 1989
     1990 om indbyrdes tilnaermeise af
     medlemsstaternes lovgivning om                           * Lov om terapeutiske varer (gebyrer),
     aktive, implantable medicinske                                      1989
     anordninger, som aendret
                                                              * Forskrifter vedrarende terapeutiske
  * Radets direktiv 93/42/E0F af 14. juni                                 varer
     1993 om medicinske anordninger, som
     aendret                                                  * Forskrifter vednarende terapeutiske
                                                                         varer (gebyrer)
                                                              * Bekendtg0relse nr. 1 om terapeutiske
                                                                         varer (udelukkede varer), 1992
                                                              * Bekendtg0relse nr. 1 om terapeutiske
                                                                         varer (varer som ikke er terapeutiske
                                                                         anordninger), 1992
                                                              * Afg0relser om terapeutiske varer
                                                                         (fremstillingsprincipper) - europaeisk
                                                                         standard EN 46001:1993,
                                                                         specifikation for anvendelse af EN
                                                                         29001 (BS 5750: dell) pa
                                                                         fremstillingen af medicinske
'         •     . • i i l l l  i n i. .1 - i -i i ii. . m i I i i i . in
                                                                         anordninger.
                                                                          — — — — — .                           1
                                                            ^
 ---pagebreak---                                                        AFSNIT II: UDPEGEDE
                          OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af Australien udpegede                                                      Deaf Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,                                            udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af                                          overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og                                           som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                                                    Australiens love og forskrifter
Forvaltningen for terapeutiske varer i                                         De udpegede
Ministeriet for Sundheds- og                                                   overensstemmelsesvurderingsorganer cr:
Familietjenester for sa vidt angar de
overensstemmelsesvurderinger, der                                              [Navne og naermere oplysninger indsaettes
kraeves i henhold til den i afsnit I angivne                                   senere]
faellesskabslovgivning, for alle
medicinske anordninger og for alle                                             [Yderligere navne tilf0jes efter behov]
moduler for de forskellige faser af de
procedurer for
overensstemmelsesvurdering, der finder
anvendelse pa sadanne anordninger.
 •"' — — — — — — — » — — — — • • • I •!•—»————^^—p-^^—•••—•«••»•••••••—-•E*.^^                                    • •-—  ..J
                                                                                   Si
 ---pagebreak---       AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                           DE I AFSNIT II ANFØRTE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
For de af Australien udpegede           For de af Det Europæiske Fællesskab
overensstemmelsesvurderingsorganer      udpegede
                                        overensstemmelsesvurderingsorganer
* Ministeriet for Sundheds- og          * Belgien
 . Familietjenester                         Ministère de la Santé publique, de
                                            l'Environnement et de l'Intégration
                                            sociale
                                            Ministerie van Volksgezondheid,
                                            Leefmilieu en Sociale Integratie
                                        *   Danmark
                                            Sundhedsministeriet
                                        *    Tyskland
                                            Bundesministerium fur Gesundheit
                                        *    Grækenland
                                            <græsk tekst>
                                            Sundhedsministeriet
                                        *    Spanien
                                            Ministerio Sanided y Consumo
                                         *   Frankrig
                                            Ministère du Travail et des Affaires
                                             Sociales
                                         *   Irland
                                             Department of Health
                                         *   Italien
                                             Ministero Sanita
                                         *   Luxembourg
                                             Ministère de la Santé
                                         *   Nederlandene
                                             Ministerie van Volksgezondheid,
                                             Welzijn en Sport
                                          S-T"
 ---pagebreak--- *  Østrig
   Bundesministerium fur
   wirtschaftliche Angelegenheiten
*  Portugal
   Ministerio da Saude
*  Finland
   Sosiaali - ja terveysministeriô
*  Sverige
   Under Sveriges regerings myndighed:
   Styrelsen fôr ackreditering och
   teknisk controll (SWEDAC)
•  Det Forenede Kongerige
   Department of Health
  S%
 ---pagebreak---                     AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                   OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
  Procedurer, der skal folges af                               Procedurer, der skal folges af Det
  Australien ved udpegelse af                                  Europaeiske Faellesskab ved udpegelse
  overensstemmelsesvurderingsorganer,                          af
  der skal vurdere varer pa baggrund af                         overensstemmelsesvurderingsorganer,
  Det Europaeiske Faellesskabs krav                            der skal vurdere varer pa baggrund af
                                                               Australiens krav
  De i afsnit II anf0rte                                        Overensstemmelsesvurderingsorganer
  overensstemmelsesvurderingsorganer skal udpeges i overensstemmelse med de
  opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte                      procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til
  direktiver under hensyntagen til Radets                      denne aftale.
  afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om Overensstemmelsesvurderingsorganer,
  modulerne for de forskellige faser i                         som er bemyndigede organer i henhold til
  procedurerne for                                             bilag XI i Radets direktiv 93/42/E0F af
  overensstemmelsesvurdering og regler om 14. juni 1993 om medicinske anordninger
  anbringelse og anvendelse af                                 eller bilag 8 i Radets direktiv 9O/385/E0F
  "CE-overensstemmelsesmaerkningen",                           af 20. juni 1990 om indbyrdes
  med henblik pa anvendelse i direktiverne tilnaermelse af medlemsstaternes
  om teknisk harmonisering, og udpeges pa lovgivning om aktive, implantable
  grundlag af de procedurer, der er fastlagt i medicinske anordninger i forbindelse med
  bilag I til aftalen. Dette kan pavises                       Radets afg0relse 93/465/E0F af 22: juli
  gennem:                                                       1993 om modulerne for de forskellige
                                                               faser i procedurerne for
  * varecertificeringsorganer, der arbejder overensstemmelsesvurdering og regler om
      i overensstemmelse med kravene i EN anbringelse og anvendelse af
      45011 eller ISO Guide 28 og 40;                          "CE-overensstemmelsesmaerkningen",
                                                               med henblik pa anvendelse i direktiverne
  * organer for certi fleering af                               om teknisk harmonisering, skal antages at
      kvalitetssystemer, der arbejder i                        vaere kompetente til at foretage
      overensstemmelse med kravene i EN                        overensstemmelsesvurdering i henhold til
      45012 eller ISO Guide 62;                                australske krav for de anordninger og
                                                               procedurer, for hvilke de er blevet
  * inspektionsorganer, der arbejder i                          tilsvarende bemyndiget af deres
      overensstemmelse med kravene i EN                        kompetente myndigheder i Europa.
1
      45004 eller ISO Guide 39.
                           1
       i       n     i i i   . . i i • in aaBaasaaagsaaEgsasBgss i i n nun i i HI milium HI II • iiim n i in 11 i i inn i __!
                                                                 SÎ
 ---pagebreak---                   AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1.   Overgangsperiode for visse højrisikoanordninger
1.1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger anvendes en
     overgangsperiode for de medicinske anordninger, der er angivet i liste 3 i de
     australske forskrifter vedrørende terapeutiske varer og direktiverne om medicinske
     anordninger (90/385/EØF og 93/42/E0F) og anført herunder:
             aktive implantable anordninger
             intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger
             hjerteklapper
             kontaktlinser
             intraokulære viskoelastiske væsker
     *       mekaniske medicinindgivelsespumper
     *       implantable brystproteser (undtagen proteser, der kun indeholder saltvand eller
             vand)
     *       spærrende svangerskabsforebyggende midler (undtagen kondomer)
     *       desinfektionsmidler til instrumenter.
1.2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager den
     australske forvaltning af terapeutiske varer og de kompetente myndigheder i Det
     Europæiske Fællesskab.
1.3. Denne tillidsskabende periode afsluttes inden for 18 måneder fra datoen for aftalens
     ikrafttræden.
2.   Medicinske anordninger, som indeholder lægemidler
2.1. For at opfylde Det Europæiske Fællesskabs krav finder følgende procedurer
     anvendelse på medicinske anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i
     artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske
     anordninger:
     (a)     hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud
             over den, som anordningen har, og som allerede er etableret ved monografier i
             den europæiske farmakopé, gennemføres der konsultationer med den
             kompetente australske myndighed som krævet i henhold til bilag II eller III til
             Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger;
     (b)     hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud
             over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, fører forvaltningen for
             terapeutiske varer sådanne konsultationer med en af de kompetente
             myndigheder i Det Europæiske Fællesskab, der er ansvarlig for at tillade
             markedsføring af lægemidler.
                                              6o
 ---pagebreak--- 2.2. For at opfylde australske krav finder følgende procedurer anvendelse på medicinske
     anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i artikel 1, stk. 4, i Rådets
     direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger:
     (a)     hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud
             over den, som anordningen har, og som allerede er etableret ved monografier i
             den europæiske farmakopé, gennemføres der konsultationer med den
             kompetente myndighed i Det Europæiske Fællesskab som krævet i henhold til
             bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske
             anordninger;
     (b)     hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud
             over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, konsulteres Ministeriet
             for Sundheds- og Familietjenester, før der træffes en afgørelse.
3.   Registrerings- og listeføringsprocedurer
3.1. Parterne anerkender, at australske procedurer i henhold til loven om terapeutiske varer
     for registrering eller opføring på lister af varer med henblik på markedskontrol og
     tilsvarende EF-procedurer ikke påvirkes af denne aftale.
3.2. Inden for rammerne af denne aftale registrerer den australske tilsynsmyndighed inden
     for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en
     ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden yderligere vurdering af varen.
3.3. Gebyrer, som hver part pålægger i forbindelse med registrering, vedrører kun
     parternes omkostninger ved registrering af medicinske anordninger, udøvelse og
     efterfølgende markedskontrol i denne sektor.
4.   Udveksling af oplysninger
     Parterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågningsproceduren
     for medicinske anordninger eller spørgsmål vedrørende produktsikkerhed og opretter
     kontaktpunkter med dette formål.
5.   For at lette anvendelsen af dette sektorbilag udarbejder parterne et vejledende
     dokument, der fastsætter de procedurer og krav, som er ækvivalente i henhold til de to
     parters lovgivning, samt metoder til lettelse af registreringskravene.
                                                    C,
 ---pagebreak--- 6. Ny lovgivning
   Parterne noterer sig muligheden af, at Australien indfører ny lovgivning vedrørende
   medicinske anordninger, og er enige om, at alle nye ordninger skal overholde de
   principper, der ligger til grund for aftalen om gensidig anerkendelse, særlig aftalens
   artikel 2.
7. Meningsforskelle
   Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende
   fabrikanters overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste
   uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til
   aftalens artikel 12.
                                                (>L
 ---pagebreak---   AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                     AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER
              OG -MÆRKNINGER
                SEKTORBILAG
           TELETERMINALUDSTYR
                        63
 ---pagebreak---                   AUSTRALIEN - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                       SEKTORBILAG - TELETERMINALUDSTYR
                         ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
         Bestemmelserne i dette sektorbilag linder anvendelse på følgende varer:
Varer, der eksporteres til Det Europæiske        Varer, der eksporteres til Australien
Fællesskab
Alle varer, der henhører under                   Alle varer, der er defineret som
anvendelsesområdet for Rådets direktiv           abonnentudstyr i telekommunikationsloven
91/263/EØFaf29. april 1991 om indbyrdes          af 1991.
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
om teleterminaludstyr samt gensidig              Dette er almindeligvis udstyr, hvis parametre
anerkendelse af udstyrets overensstemmelse,      defineres i AUSTEL's tekniske standarder
som suppleret ved Rådets direktiv 93/97/EØF      som fastlagt i henhold til ovennævnte lov. En
af 29. oktober 1993 om supplering af direktiv    liste over disse standarder på tidspunktet for
91 /263/EØF for så vidt angår                    indgåelsen af denne aftale er vedføjet og
satellitjordstationsudstyr.                      omfatter analogt og digitalt udstyr samt
                                                 satellitjordstationsudstyr som relevant.
Udtrykt generelt dækker disse rådsdirektiver:
(a)    terminaludstyr, der er bestemt til at
       blive tilsluttet det offentlige telenet.
       Terminaludstyret kan tilsluttes direkte
       eller indirekte til termineringspunktet i
       det offentlige telenet, og
(b)    satellitjordstationsudstyr, som kan
       anvendes til kun at sende eller til både
       at sende og modtage eller til kun at
       modtage radiokommunikationssignaler,
       som formidles via satellit eller andre
       rumbaserede systemer. Særligt
       satellitjordstationsudstyr, der anvendes
       som en del af det offentlige telenet,
       henhorer ikke herunder.
Denne liste over varegrupper kan udvides til
at omfatte andre fælles tekniske EF-
forskrifter i denne sektor, efterhånden som de
foreligger
                                                      êi
 ---pagebreak---         AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV
 Det Europaeiske Faellesskabs love,          Australiens love, forskrifter og
 forskrifter og administrative krav, hvis    administrative krav, hvis overholdelse
 overholdelse skal vurderes af               skal vurderes af
 australske udpegede                         overensstemmelsesvurderingsorganer
 overensstemmelsesvurderingsorganer          udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
~*    Radets direktiv 91/263/E0F af 29.      *    Telekommunikationsloven, 1991
      april 1991 om indbyrdes tilnaermelse
      afmedlemsstaterneslovgivningom         *    Radiokommunikationsloven, 1993
      teletermihaludstyr samt gensidig
      anerkendelse af udstyrets              *     Telekommunikationsforskrifter,
      overensstemmelse, som aendret               lovbestemte regler 1989, nr. 152
 *    Radets direktiv 93/97/E0F af 29.       *     Telekommunikationsforskrifter
      oktober 1993 om supplering af               (asndring), lovbestemte regler, nr.
      direktiv 91 /263/E0F for sa vidt             370
      angar satellitjordstationsudstyr, som
      aendret                                *     Telekommunikationsforskrifter
                                                  (anvendelsesomrader og gebyrer),
 *    Kommissionens beslutning 94/11/EF           lovbestemte regler, nr. 359
      af 21. December 1993 om en faelles
      teknisk forskrift for de generelle     *     Telekommunikationsforskrifter
      tilslutningskrav til offentlig              (asndring), lovbestemte regler, nr.
      europadaekkende cellulaer digital           425
      landmobilkommunikation
 *    Kommissionens beslutning 94/12/EF
      af 21. december 1993 om en faelles
      teknisk forskrift for
      telefonitjenestekravene til offentlig
      europadaekkende cellulaer digital
      landmobilkommunikation
 *    Kommissionens beslutning
      94/470/EF af 18. juli 1994 om en
      faelles teknisk forskrift med
      tilslutningskrav til graenseflader for
      terminaludstyr til digitale
      ustrukturercde lejede kredsl0b med
      en kapacitet pa 2 048 kbit/s i
      ONP-systemet (Open Network
      Provision)
                                               (>$
 ---pagebreak--- * Kommissionens beslutning
  94/471/EFaf 18. juli 1994 omen
  faelles teknisk forskrift med
  generelle tilslutningskrav til
  DECT-terminaludstyr
* Kommissionens beslutning
  94/472/EF af 18. juli 1994 om en
  faelles teknisk forskrift med
  telefonikrav tilslutningskrav til
  DECT-terminaludstyr
* Kommissionens beslutning
  94/796/EF af 18. november 1994 om
  en faelles teknisk forskrift for
  primaertilslutning til det
  faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede
  digitalnet (ISDN)
* Kommissionens beslutning
  94/797/EF af 18. november 1994 om
  en faelles teknisk forskrift for
  basistilslutning til det
  faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede
  digitalnet (ISDN)
* Kommissionens beslutning
  94/821 /EF af 9. december 1994 om
  en faelles teknisk forskrift med
  tilslutningskrav til grasnseflader for
  terminaludstyr til digitale
  ustrukturerede lejede kredsl0b med
  en kapacitet pa 64 kbits/s i
  ONP-systemet (Open Network
  provision)
* Kommissionens beslutning
  95/290/EF af 17. juli 1995 om en
  faelles teknisk forskrift for
  modtagere til Det Faelleseuropaeiske
  Landbaserede Offentlige
  Persons0gesystem (ERMES)
                                         ( <
 ---pagebreak--- Kommissionens beslutning
95/525/EF af 28. november 1995 om
en fælles teknisk forskrift om
tilslutningskrav for terminaludstyr,
som er beregnet til den offentligt
tilgængelige del (public access) af
DECT (Digital Europæisk Trådløs
Telekommunikation)
Kommissionens beslutning
95/526ÆF af 28. november 1995 om
en fæjles teknisk forskrift for det
tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN)
forså vidt angår 3,1
kHz*telefonitjenester,
tilslutningskrav for telefonterminaler
Kommissionens beslutning 96/71/EF
af 10. januar 1996 om en fælles
teknisk forskrift om adgang til
pakkekoblede offentlige datanet via
enX.25-grænseflade, jf. CCITT' s
rekommandation
                                       ir
 ---pagebreak---                                AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af Australien udpegede                  De af Det Europseiske Fsellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,        udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af      overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og       som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                Australiens love og forskrifter
De udpegede                                De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:     overensstemmelsesvurderingsorganer er:
[Navne og naermere oplysninger indsaettes  [Navne og naermere oplysninger indsaettes
sencre]                                    senere]
[Yderligere navne tilfbjes efter behov]    [Yderligere navne tilfojes efter behovj
                                               6r
 ---pagebreak--- AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                            DE I AFSNIT II ANFØRTE
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
  1 1
                          '    ''   • — — » » — — — — » »  — — . . — — 11, i     . 1 — _ _ ^ _    — .
For de af Australien udpegede                     For de af Det Europaeiske Faellesskab
overensstemmelsesvurdcringsorganer                udpegede
                                                  overensstemmelsesvurderingsorgancr
Under den australske regerings                    * Belgien
myndighed:                                               Institut Beige des service postaux et
                                                         des telecommunications
(a) For certificeringsorganer:                           Belgisch instituut voor postdiensten
                                                         en telecommunicatie
      *   Den Faelles
          Akkrediteringsordning for               *      Danmark
          Australien og New Zealand                       Telestyrelsen
          (JAS-ANZ), og
                                                  *       Tyskland
(b) for pravningslaboratorier og                         Ministerium fur Post und
      inspektionsorganer:                                 Telekommunikation
      *   Den Nationale Sammenslutning            *       Grsekenland
          af Pravningsmyndigheder,                       <graesk tekst>
          Australien (NATA)                              Transport- og
                                                         Kommunikationsministeriet
                                                  *       Spanien
                                                         Ministerio de Fomento
                                                  *       Frankrig
                                                          Ministere de l'lndustrie, de la Poste et
                                                          des Telecommunications
                                                  *       Irland
                                                          Department of Transport, Energy and
                                                          Communications
                                                  *       Italien
                                                          Ispettorato Generate TLC
                                                  *       Luxembourg
                                                          Administration des Postes et
                                                          Telecommunications
                                                  65
 ---pagebreak--- *  Nederlandene
   Ministerie van Verkeer en Waterstaat
*  Østrig
   Bundesministerium flir
   wirtschaftliche Angelegenheiten
*  Portugal
   Institute des Comunicaçôes de
   Portugal
*  Finland
   Liikenneministeriô
*  Sverige
   under den svenske regerings
   myndighed:
   Styrelsen fôr ackreditering och
   teknisk controll (SWEDAC)
*  Det Forenede Kongerige
   Department of Trade and Industri
  lo
 ---pagebreak---                  AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
 Procedures der skal folges af              Procedurer, der skal felges af Det
 Australien ved udpegelse af                Europaeiske Fsellesskab ved udpegelse
 overensstemmelsesvurderingsorganer,       af
 der skal vurdere varer pa baggrund af      overensstemmelsesvurderingsorganer,
 Det Europaeiske Faellesskabs krav          der skal vurdere varer pa baggrund af
                                            Australiens krav
 De i afsnit II anfiarte                    Procedurerne for udpegelse af
 overensstemmelsesvurderingsorganer skal    overensstemmelsesvurderingsorganer vil
 opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte    vaere i overensstemmelse med
 direktiver under hensyntagen til Radets    principperne og procedurerne i bilag 1 til
 afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om   aftalen.
 modulerne for de forskellige faser i
 procedurerne for                           (a) Pravningslaboratorier:
 overcnsstemmelsesvurdering og regler om
 anbringelse og anvendelse af               F0lgende procedurer anses for at vaere i
 "CE-overensstemmelsesmaerkningen",         overensstemmelse med procedurerne i
 med henblik pa anvendelse i direktiverne   bilag 1:
 om teknisk harmonisering, og udpeges pa
 grundlagaf de procedurer, der erfastlagti  *    akkrediteringafet
 bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises           akkrediteringsorgan, som har
 gennem:                                         underskrevet den multilaterale aftale
                                                 om europaeisk samarbejde om
 a)   varecertificeringsorganer, der             akkreditering af laboratorier, eller
      arbejder i overensstemmelse med
      kravene i EN 45011 eller ISO Guide    *    kan pavise kompetence i henhold til
      28 og 40, og enten er                      en tilsvarende akkrediteringsordning.
         *        akkrediteret af JAS-ANZ,
          eller
         *        pa anden made kan pavise
          kompetence i overensstemmelse
          med afsnit A og B i bilag 1.
I                                          I                                          _J
                                              3(
 ---pagebreak--- b) Organer for certificering af          (b) Certificeringsorganer:
   kvalitetssystemer, der arbejder i
   overensstemmelse med kravene i EN     F0lgende procedurer anses for at vaere i
   45012 eller ISO Guide 62, ogenten     overensstemmelse med procedurerne i
   er                                    bilag I:
      *       akkrediteret af JAS-ANZ,   *    akkrediteringafet
       eller                                  akkrediteringsorgan, som har
                                              underskrevet den multilateral al'talc
      *       pa anden made kan pavise        om europasisk samarbejde om
       kompetence i overensstemmelse          akkreditering af laboratorier;
       med afsnit A og B i bilag 1.
                                         *    akkrediteringafet
c) Pravningslaboratorier, der arbejder i      akkrediteringsorgan, med hvilket
   overensstemmelse med kravene i EN          JAS-ANZ har en aftale om gensidig
   45001 eller ISO Guide 25, og enten         anerkendelse; eller
   er
                                         *    pavisning af kompetence i henhold til
      *       akkrediteret af NATA,           en tilsvarende akkrediteringsordning.
              eller
      *       pa anden made kan pavise
        kompetence i overensstemmelse
        med afsnit A og B i bilag 1.
                                             *?L
 ---pagebreak---                AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER                                           |
1. I overensstemmelse med del 12 af telekommunikationsloven af 1991 skal AU STEL
   udstede en tilladelse til at tilslutte abonnentudstyr til noget af de australske telenet, før
   sådant udstyr tilsluttes.
   Inden for rammerne af denne aftale gør AUSTEL sit bedste for inden for fem (5)
   arbejdsdage og i intet tilfælde mere end 10 dage at udstede en sådan tilladelse (til en
   australsk importør, der påtænker at importere det pågældende udstyr) for en vare med
   oprindelse i Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en fuldstændig
   ansøgning, der dækker en vare, som opfylder de stillede krav, i henhold til en proces
   for ansøgning om tilladelse af prøvningserklæring eller -certifikat, hvilket omfatter
   tilvejebringelse af en overensstemmelscscrklæring for løbende levering af udstyr.
   Parterne bemærker, at der er bebudet australsk lovgivning, som undtagen for ikke-
   standardudstyr vil fjerne dette krav om en tilladelse med virkning fra 1. juli 1997. Den
   bebudede lovgivning skal erstatte tilladelsen (vareregistreringsprocessen) med en
   leverandørregistreringsproces. Lovgivningen skal godkendes formelt af den australske
   regering og det australske parlament.
2. Parterne er enige om, at de relevante rådsdirektiver og australske love og forskrifter
   tillader     en      gensidig        anerkendelse     af      særskilte     elementer       i
   overensstemmelsesvurderingsprocessen. Hver part godtager derfor prøvningsrapporter
   udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den anden part i
   opfyldelse af dens krav i denne forbindelse.
3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser,
   må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage
   som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i
   overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor.
4. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets
   direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes
   lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse
   spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes
   tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet,
   finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis
   lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.
                                             ?3
 ---pagebreak---                              Vedføjelse
AUSTEL'S TEKNISKE STANDARDER
               TS 001
               TS 002
               TS 003
               TS 004
               TS005
               TS 006
               TS 007
               TS008
               TS 009
               TS012
               TS 013.1
               TS 013.2
               TS014
               TS015
               TS016
               TS018
               TS019
               TS020
               TS 021.1
               TS 021.2
               TS 021.3
               TS023
               TS024
               TS 028
                   ><e
 ---pagebreak---   AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                     AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER
              OG -MÆRKNINGER
                SEKTORBILAG
           LAVSPÆNDINGSUDSTYR            ^|
                         tf
 ---pagebreak---               AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                  SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTYR
                    ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer lavspændingsudstyr:
*     Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 73/23/EØF af
      19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk
      materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser.
*     Elektriske varer, som er omfattet af den australske delstats- og territorielovgivning om
      elektrisk lavspændingsudstyrs sikkerhed.
                                               ~K
 ---pagebreak---                          AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER
                           OG ADMINISTRATIVE KRAV
Det Europaeiske Faellesskabs love,       Australiens love, forskrifter og
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse
overholdelse skal vurderes af            skal vurderes af overensstemmelses-
australske udpegede ovcrcns-             vurderingsorganer udpeget i Det
stemmelsesvurderingsorganer              Europaeiske Faellesskab             •
Radets direktiv 73/23/E0F af 19. februar New South Wales
1973 om tilnaermelse af medlemsstatemes  * Lovom elektricitet, 1945 <
lovgivning om elektrisk materiel bestemt * Forskrift vedr0rende elektricitet
til anvendelse inden for visse              (udstyrs sikkerhed), 1994
spaendingsgraenser, som aendret.
                                         Victoria
                                         * Lov om den statslige
                                            elektricitetskommission, 1958
                                         * Lov om elektricitetsindustrien, 1993
                                         Queensland
                                         * Lovom elektricitet, 1994
                                         * Forskrift vedrarende elektricitet, 1994
                                         Western Australia
                                         * Lovom elektricitet, 1945
                                         * Forskrifter vedrerende
                                             elektricitetsloven, 1947
                                         South Australia
                                         * Lov om elektriske varer, 1988
                                         Tasmanien
                                         * Lov om den hydroelektriske
                                             kommission, 1944
                                         Australian Capital Territory
                                         * Lovom elektricitet, 1971
                                         Northern Territory
                                         * Lov om el- og vandmyndigheden,
                                             1987
                                         * Elektricitetsvedtaegter
                                              ft
 ---pagebreak---                                                                             f.WWJiiiM'»•»«»•
                               AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af Australien udpegede                  De af Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,        udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af      overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og       som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                Australiens love og forskrifter
De udpegede                                De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:     overensstemmelsesvurderingsorganer er:
[Navne og naermere oplysninger indsaettes  [Navne og naermere oplysninger indsa2ttes
senere]                                    senere]
[Yderligere navne tilfejes efter behov]    [Yderligere navne tilf0jes efter behov]
                                               1%
 ---pagebreak--- AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                             DE I AFSNIT II ANFØRTE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
                                                     1
                          — — — *  • — — — — T — * ^   ^ ' ^ ^ ^ ^ ' ^ * - * — * ~ ~ — — — — — — _ •
For de af Australien udpegede                  For de af Det Europaeiske Faellesskab
overensstemmelsesvurderingsorganer             udpegede
                                               overensstemmelsesvurderingsorganer
Under den australske regerings                 * Belgien
myndighed:                                             Ministere des Affaires Economiques
                                                       Ministerie van Ecomische Zaken
(a) For certificeringsorganer:
                                               *       Danmark
    *   Den Faelles                                    Bygge- og Boligstyrelsen
        Akkrediteringsordning for
        Australien og New Zealand              *       Tyskland
        (JAS-ANZ)                                      Bundesministerium fur Arbeit und
                                                       Sozialordnung
(b) For pnavningslaboratorier og
    inspektionsorganer:                        *       Graekenland
                                                       <graesk tekst>
    *   Den Nationale Sammenslutning                   Udviklingsministeriet
        af Pravningsmyndigheder,
        Australien (NATA)                      *       Spanien
                                                       Ministerio de Industria y Energia
                                               *       Frankrig
                                                       Ministere de l'lndustrie, de la Poste et
                                                       des Telecommunications
                                               *       Irland
                                                       Department of Enterprise and
                                                       Employment
                                                  ?3
 ---pagebreak--- Italien
Ministero dell'Industria, del
Commercio e delfArtigianato
Luxembourg
Ministère des Transport
Nederlandene
Ministerie van Economischc Zaken
Østrig
Bundesministerium fur
wirtschaftliche Angelegenheiten
Portugal
Under den portugisiske regerings
myndighed:
Instituto Português da Qualidade
Finland
Kauppa-ja teollisuusministeriô
Sverige
Under den svenske regerings
myndighed:
Styrelsen for ackreditering och
teknisk controll (SWEDAC)
Det Forenede Kongerige
Department of Trade and Industry
 ---pagebreak---                 AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Procedures der skal felges af                Procedurer, der skal folges af Det
Australien ved udpegelse af                  Europaeiske Faellesskab ved udpegelse
ovcrensstemmelsesvurderingsorganer,          af overensstemmelsesvurderings-
der skal vurdere varer pa baggrund af        organer, der skal vurdere varer pa
Det Europaeiske Faellesskabs krav            baggrund af Australiens krav
De i afsnit II anf0rte                       F0lgende procedurer anses for at vaere i
overensstemmelsesvurderingsorganer skal      overensstemmelse med procedurerne i
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte      bilag 1 til aftalen:
direktiver under hensyntagen til Radets
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om     (a) pravningslaboratorier:
modulerne for de forskellige faser i
procedurerne for                             *    akkreditering af
overensstemmelsesvurdering og regler om           akkrediteringsorganer, som har
anbringelse og anvendelse af                      underskrevet den multilaterale aftale
"CE-overensstemmelsesmaerkningen",                om europaeisk samarbejde om
med henblik pa anvendelse i direktiverne          akkreditering af laboratorier
om teknisk harmonisering, og udpeges pa
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i *    anerkendelse inden for IECEE CB-
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises             ordningen, eller
gennem:
                                             *    pavisning af kompetence i henhold til
a)   inspektionsorganer, der arbejder i           en tilsvarende akkrediteringsordning.
     overensstemmelse med kravene i EN
     45004 eller ISO Guide 39, og enten      (b) certificeringsorganer:
     er
                                             *    akkreditering af
*       akkrediteret afNATA, eller                akkrediteringsorganer, som har
                                                  underskrevet den multilaterale aftale
*       pa anden made kan pavise                  om europaeisk samarbejde om
         kompetence i overensstemmelse            akkreditering af laboratorier
         med afsnit A og B i bilag 1
                                             *    medlemskab af IECEE CB-
b) pravningslaboratoricr, der arbejder i          ordningen
     overensstemmelse med kravene i EN
     45001 eller ISO Guide 25, og enten      *    akkreditering afet
     er                                           akkrediteringsorgan, med hvilket
                                                  JAS-ANZ har en aftale om gensidig
*       akkrediteret afN ATA, eller               anerkendelse, eller
*       pa anden made kan pavise             *    pavisning af kompetence i henhold til
         kompetence i overensstemmelse            en tilsvarende akkrediteringsordning.
         med afsnit A og B i bilag 1.
                                              SI.
 ---pagebreak---                AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1. I overensstemmelse med den australske lovgivning, der er anført i dette bilags afsnit I,
   kræves der registration af visse typer elektrisk udstyr (listen over deklarerede artikler),
   før de kan markedsføres.
   Inden for rammerne af denne aftale registrerer kontrolmyndighederne i de australske
   stater og territorier inden for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske
   Fællesskab efter modtagelse af en ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden
   yderligere vurdering af varen.
   Det fastsatte gebyr vedrører de australske kontrolmyndigheders omkostninger i
   forbindelse med registrering af elektrisk udstyr, håndhævelse og efterfølgende
   markedskontrol.
2. Parterne bemærker, at der vil blive indført regeloverensstemmelsesmærkning (RCM) i
   Australien i august 1996. Vedtagelsen heraf kan sammen med ændringer af de
   australske regler føre til, at de i stk. 1 beskrevne ordninger senere afskaffes. Alle
   betingelser for anvendelse af RCM vil overholde principperne i den gensidige
   anerkendelsesaftale, særlig artikel 2.
3. Når det kræves af en af parternes lovgivning, regler eller                  administrative
   bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele
   heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er
   akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor.
4. Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, stk.
   2, i Rådets direktiv 73/23/E0F af 19. februar 1973 om tilnærmelse af
   medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for
   visse spændingsgrænser, vil prøvningsrapporter udstedt af udpegede
   overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien blive godtaget af myndighederne i
   Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra bemyndigende
   organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at
   overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i henhold til artikel 11 i Rådets
   direktiv anerkendes som "organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med
   bestemmelserne i artikel 8".
                                               IL
 ---pagebreak---   AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                     AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER
              OG -MÆRKNINGER
                SEKTORBILAG
     ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
                         c
 ---pagebreak---              AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                  SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTYR
                   ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende:
*     elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr som defineret i Rådets direktiv
      89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
      lovgivning        om        elektromagnetisk       kompatibilitet,      dog       ikke
      radiokommunikationsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede
      telekommunikationsnet, og
*     elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr, der reguleres i henhold til den australske
      radiokommunikationslov af 1992.
                                              ^
 ---pagebreak---                        AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER
                         OG ADMINISTRATIVE KRAV
Det Europaeiske Faellesskabs love,       Australiens love, forskrifter og
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse
overholdelse skal vurderes af            skal vurderes af
australske udpegede                      overensstemmelsesvurderingsorganer
overensstemmelsesvurderingsorganer       udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj     Lov om radiokommunikation, 1992.
1989 om indbyrdes tilnaermelse af
medlemsstaternes lovgivning om
elektromagnetisk kompatibilitet, som
amdret.
                                            ÏS'
 ---pagebreak---                                AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af Australien udpegede                  De af Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,        udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af      overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og       som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                Australiens love og forskrifter
De udpegede                                De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:     overensstemmelsesvurderingsorganer er:
[Navne og naermere oplysninger indsaettes  [Navne og naermere oplysninger indsaetlcs
sencre]                                    senere]
[Yderligere navne tilf0Jes efter behov]    [Yderligere navne tilf0Jes efter behov]
                                            t
 ---pagebreak---         AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                               DE I AFSNIT II ANFØRTE
                 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
        — — — — — — — — — — — — — I , ^ _ - ^ _ _ ^ ^ _ — _ . „ _ _ — . • — — - » — _ „ — _ _ —    i       — ^
For de af Australien udpegede                            For de af Det Europaeiske Faellesskab
overensstemmelsesvurderingsorganer                       udpegede
                                                         overensstemmelsesvurderingsorganer
Under den australske regerings                           * Belgien
myndighed:                                                        Ministere des Affaires Economiques
                                                                  Ministerie van Economische Zaken
(a) for certificeringsorganer:
                                                         *         Danmark
*   Den Faelles Akkrediteringsordning for                          Telestyrelsen
    Australien og New Zealand (JAS-
    ANZ)                                                  *       Tyskland
                                                                  Bundesministerium fur Post und
(b) for pravningslaboratorier og                                   Telekommunikation
    inspektionsorganer:
                                                          *        Graekenland
*   Den Nationale Sammenslutning af                                <graesk tekst>
    Pr0vningsmyndigheder, Australien                              Transport- og
    (NATA).                                                        Kommunikationsministeriet
                                                          *        Spanien
                                                                  for telekommunikationsudstyr:
                                                                  Ministerio de Fomento
                                                                  for andet udstyr:
                                                                  Ministerio de Industria y Energia
                                                          *        Frankrig
                                                                  Ministere de l'lndustrie, de la Poste et
                                                                  des Telecommunications
                                                          *        Irland
                                                                  Department og Transport, Energy and
                                                                  Communications
                                                          Vr
 ---pagebreak--- *  Italien
   Ministero dell'Industria, del
   Commercio e dell'Artigianato
*  Luxembourg
   Ministère des Transport
*  Nederlandene
   Ministerie van Verkeer en Waterstaat
*  Østrig
   Bundesministerium flir
   wirtschaftliche Angelegenheiten
*  Portugal
   Under den portugisiske regerings
   myndighed:
   Instituto Português de Comunicaçôes
   de Portugal
*  Finland
   Kauppa- ja teollisuusmi9nisterio
*  Sverige
   Under den svenske regerings
   myndighed:
   Styrelsen for ackreditering och
   teknisk controll (SWEDAC)
*  Det Forenede Kongerige
   Department of Trade and Industry
 %1
 ---pagebreak---                 AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Proccdurer, der skal folges af               Procedurer, der skal felges af Dct
Australien vcd udpegelse af                  Europaeiske Faellesskab ved udpcgelse
overensstemmelsesvurderingsorganer,          af
der skal vurderc varer pa baggrund af        overensstemmelscsvurderingsorganer,
Det Europaeiskc Faellesskabs krav            der skal vurdere varer pa baggrund af
                                             Australiens krav
De i afsnit II anfarte                       F0lgende procedurer anses for at vaere i
overensstemmelsesvurderingsorganer skal      overensstemmelse med procedurerne i
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte      bilag 1 til aftalen:
direktiver under hensyntagen til Radets
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om     a) pr0vningslaboratorier:
modulerne for de forskellige faser i
procedurerne for                                 der arbejder i overensstemmelse med
overensstemmelsesvurdering og regler om          kravene i ISO Guide 25 eller EN
anbringelse og anvendelse af                     45001, og enten er:
"CE-overensstemrnelsesmaerkningen",
med henblik pa anvendelse i direktiverne     *   akkrediteret af akkrediteringsorganer,
om teknisk harmonisering, og udpeges pa          som har underskrevet den
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i     multilaterale aftale om europaeisk
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises            samarbejde om akkreditering af
gennem:                                          laboratorier, eller
a) i forbindelse med artikel 10, stk. 5, i   *   kan pavise kompetence i henhold til
    Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj         en tilsvarende akkrediteringsordning.
     1989 om Radets direktiv 89/336/E0F
    af3.maj 1989omindbyrdes                  (b) Inspektionsorganer:
    tilnaermelse af medlemsstaternes
    lovgivning om elektromagnetisk               der arbejder i overensstemmelse med
    kompatibilitet, inspektionsorganer,          kravene i ISO Guide 39 eller EN
    som arbejder i overensstemmelse med          45004 og enten er:
    kravene i EN 45004 eller ISO Guide
    39 og enten er                           *   akkrediteret af akkrediteringsorganer,
                                                 som har underskrevet en europa>*isk
    *    akkrediteret afN ATA, eller              multilateral aftale, eller
    *    pa anden made kan pavise             *   kan pavise kompetence i henhold til
         kompetence i overensstemmelse           en tilsvarende akkrediteringsordning.
         med afsnit A og B i bilag 1.
                                                 h
 ---pagebreak--- h) l'or kompetente organer i henhold til
   artikel 10, slk. 2, i kadets direktiv
   89/336/EØF af 3. maj 1989 om
   indbyrdes tilnærmelse af
   medlemsstaternes lovgivning om
   elektromagnetisk kompatibilitet,
   inspektionsorganer, som arbejder i
   overensstemmelse med kravene i EN
   45001 eller ISO Guide og enten er
   *    akkrediteret af NATA, eller
   *    på anden måde kan påvise
        kompetence i overensstemmelse
        med afsnit A og B i bilag 1.
                                         3o
 ---pagebreak---                     AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
Det Europæiske Fællesskab og Australien er enige om, at
1. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske
    Fællesskab, godtages af australske kontrolmyndigheder, og
2. rapporter        og       certifikater,    der      er     udarbejdet        af   udpegede
    overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien også godtages af myndigheder i Det
    Europæiske Fællesskab på samme grundlag som rapporter og certifikater, der er
    udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab.
3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må
    overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som
    lonarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i
    overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor.
4. Parterne noterer sig det australske krav om, at landets kompetente organer skal være
    medlemmer af den australske sammenslutning af kompetente organer, og Kommissionens
    aktuelle overvejelse af et forslag om at oprette et teknisk sekretariat for bemyndigede og
    kompetente organer i henhold til Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om
    indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk
    kompatibilitet for at fremme disse organers koordinationsaktiviteter i henhold til
    direktivet.
    Parterne noterer sig ligeledes, at Europa-Kommissionen ønsker at tilskynde kompetente
    organer til at deltage i koordinationsaktiviteter.
                                               D
 ---pagebreak---   AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                     AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER
              OG -MÆRKNINGER
                SEKTORBILAG
                  MASKINER
                      32-
 ---pagebreak---                AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                          SEKTORBILAG - MASKINER
                    ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på de varer, der er anført i bilag IV til
Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om maskiner, samt på tårnkraner og mobile kraner.
                                           Si
 ---pagebreak---                                                       AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER
                                                                OG ADMINISTRATIVE KRAV
   Det Europaeiske Facllesskabs love, for-                                                                             Australiens love, forskrifter og administra-
   skrifter og administrative krav, hvis                                                                               tive krav, hvis overholdelse skal vurderes
   overholdelse skal vurderes af australske                                                                            af overensstemmelsesvurderingsorganer
   udpegede overensstemmelsesvurderings-                                                                               udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
   organer
   * Radets direktiv 89/392/E0F af 14. juni 1989                                                                        Folgende love, forskrifter og administrative krav
                om indbyrdes tilnaermelse af                                                                           daekker de procedurer for overensstemmelses-
                medlemsstaternes lovgivning om maskiner,                                                               viirdering, der anvendes for varer, der er omfattet
                som aendret                                                                                            af dette bilag.
   *             Direktiver, der fastlaegger                                                                           New South Wales
                stojbegnvnsningskrav for tamkrancr saledes:
                                                                                                                       Victoria
                                           Radets direktiv 79/113/E0l; af                                              * Lov om sundhed og sikkerhed pa
                              19. december 1978 om indbyrdes                                                                      arbejdspladsen, I9851
                            tilnaermelse af medlemsstaternes                                                           * Lov om sundhed og sikkerhed pa
                             lovgivning om bestemmelse af                                                                         arbejdspladsen (maskinanlaeg), 19951
                            stojemissionen fra entreprenormateriel,                                                    * Anvisninger for maskinanlaeg, 19951
                            som aendret                                                                                * Lov om udstyr (offentlig sikkerhed), I9941
                                                                                                                       * Forskrifter vedrarende udstyr (offentlig
                                           Radets direktiv 84/532/E0F af                                                          sikkerhed) (generelt), 1995'
                              17. September 1984 om indbyrdes
                            tilnaermelse af medlemsstaternes                                                           Queensland
                              lovgivning om faelles bestemmelser for                                                   * Lov om sundhed og sikkerhed pa
                             entreprenormateriel, som aendret.                                                                    arbejdspladsen, 1995
                                                                                                                       * Forskrift vedrarende sundhed og sikkerhed
                                                                                                                                  pa arbejdspladsen, 1995
                                                                                                                       * Meddelelse om godkendelse af anvisninger
                                                                                                                                  for sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen
                                                                                                                                  (maskinanlaeg), 1993
                                                                                                                       Western Australia
                                                                                                                       South Australia
                                                                                                                       * Lov om sundhed, sikkerhed og velfaerd pa
                                                                                                                                  arbejdspladsen, 1986
                                                                                                                       * Forskrifter vedrarende sundhed, sikkerhed og
                                                                                                                                   velfaerd pa arbejdspladsen, 1995
                                                                                                                       Tasmanien
                                                                                                                       Australian Capital Territory
                                                                                                                       Northern Territory
                                                                                                                        '           Der er ingen krav om obligatorisk
                                                                                                                                   overensstemmelsesvurdering i henhold til
                                                                                                                                   denne lovgivning.
1 —„ — — . . . . — — . , — — - — - — . •„•  . . . , — * — ^ . . •!.. p.i.i- • • — I „ I . . I H — • • i. , i - I . . ,    ,,..—,•— ,.— IW i..in ••• — i . . ,.i. •••• — ••• B| | i ^M . , ., I
                                                                                                             ^
 ---pagebreak---                                AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af Australien udpegede                  De af Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,        udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af      overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og       som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                Australiens love og forskrifter
[Navne og naermere oplysninger indsaettes  [Navne og naermere oplysninger indsaettes
senere]                                    senere]
[Yderligere navne tilfojes efter behov]    [Yderligere navne tilfojes efter behov]
                                          SS-
 ---pagebreak---        AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                            DE I AFSNIT II ANFØRTE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
For de af Australien udpegede            For de af Det Europæiske Fællesskab
overensstemmelsesvurderingsorganer       udpegede
                                         overensstemmelsesvurderingsorganer
Under den australske regerings           * Belgien
myndighed:                                   Ministère de l'Emploi et du Travail
                                             Ministerie van Tewerkstelling en
a) for certificeringsorganer:                Arbeid
    * Den Fælles Akkrediteringsordning *     Danmark
        for Australien og New Zealand        Direktoratet for Arbejdstilsynet
        (JAS-ANZ)
                                         *   Tyskland
b) for prøvningslaboratorier og              Bundesministerium flir Arbeit und
     inspektionsorganer:                     Sozialordnung
     * Den Nationale Sammenslutning       *   Grækenland
         af Prøvningsmyndigheder,            <græsk tekst>
         Australien (NATA)                   Udviklingsministeriet
                                          *   Spanien
                                             Ministerio de Industria, Comercio y
                                             Turismo
                                          *   Frankrig
                                              Ministère du Travail et des Affaires
                                              Sociale, og
                                              Ministère de l'Industrie, de la Poste et
                                              des Télécommunications
                                          *   Irland
                                              Department of Enterprise and
                                              Employment
                                       U
 ---pagebreak---   Italien
  Ministero dcH'Industria, del
  Commercio e dell'Artigianato
  Luxembourg
  Ministère des Transport
  Nederlandene
  Ministerie van Sociale Zaken en
  Werksgelegenheid
  Østrig
  Bundesministerium fur
  wirtschaftliche Angelegenheiten
  Portugal
  Under den portugisiske regerings
  myndighed:
  Instituto Português da Qualidade
  Finland
  Tyôministeriô
  Sverige
  Under den svenske regerings
  myndighed:
  Styrelsen fôr ackreditering och
  teknisk controll (SWEDAC)
  Det Forenede Kongerige
  Department of Trade and Industry
$r
 ---pagebreak---                 AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Procedures der skal felges af                Procedurer, der skal folges af Det
Australien ved udpegelse af                  Europaeiske Faellesskab ved udpegelse
overensstemmelsesvurderingsorganer,          af
der skal vurdere varer pa baggrund af        overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs krav            der skal vurdere varer pa baggrund af
                                             Australiens krav
De i afsnit II anf0rte                       I overensstemmelse med de specifikke
overensstemmelsesvurderingsorganer skal krav i de love, forskrifter og
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte      administrative bestemmelser, som er
direktiver under hensyntagen til Radets      anf0rt i afsnit I, og nar overensstemmelse
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om med australske standarder for
modulerne for de forskellige faser i         maskinanlaeg if0lge disse bestemmelser er
procedurerne for                             obligatorisk, udpeges de i afsnit II anfiarte
overensstemmelsesvurdering og regler om overensstemmelsesvurderingsorganer af
anbringelse og anvendelse af                 de i afsnit III angivne udpegende
"CE-overensstemmelsesmaerkningen",           myndigheder i overensstemmelse med
med henblik pa anvendelse i direktiverne     f0lgende kriterier:
om teknisk harmonisering, og udpeges pa
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i * kontrol af konstruktioners
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises             overensstemmelse med tekniske
gennem:                                           standarder kraeves ikke n0dvendigvis
                                                  i alle de love, der er anf0rt i afsnit I
a) i forbindelse med Radets direktiv
     89/392/E0F af 14. juni 1989 om           * hvis der kraeves kontrol af
     indbyrdes tilnaermelse af                    konstruktioner, skal denne foretages
     medlemsstaternes lovgivning om               af en konstruktionskontroll0r, der
     maskiner:                                    ikke har deltaget i konstruktionen af
                                                  maskinerne, og som gennem
     inspektionsorganer, som arbejder i           uddannelse, kvalifikationer eller
     overensstemmelse med kravene i EN            erfaringer eller en kombination heraf
     45004 eller ISO Guide 39 og enten er         har erhvervet viden og faerdigheder,
                                                  der g0r det muligt for den pagasldende
    * akkrediteretafN ATA, eller                  at udf0re dette hverv.
    *    pa anden made kan pavise
         kompetence i overensstemmelse
         med afsnit A og B i bilag 1.
                                             ^r
 ---pagebreak--- b) i forbindelse med direktiver, som    Hvis konstruktøren og
   fastsætter støjbegrænsningskrav for  konstruktionskontrolløren er ansat eller
   tårnkraner:                          engageret af samme person, skal hele
                                        konstruktionsprocessen, hvis det kræves
   varecertificeringsorganer, som       af lovgivningen, foregå:
   arbejder i overensstemmelse med
   kravene i EN 45011 eller ISO Guide   a) inden for et kvalitetssystem, der
   28 og 40 og enten er                      opfylder kravene i ISO9001, og
                                             certificeres af et certificeringsorgan
    *   akkrediteret af JAS-ANZ, eller       for kvalitetssystemer, der arbejder i
                                             overensstemmelse med kravene i ISO
    *   på anden måde kan påvise             Guide 62 eller EN 45012 og enten er:
        kompetence i overensstemmelse
        med afsnit A og B i bilag 1.         *    akkrediteret af et
                                                  akkrediteringsorgan, som har
                                                  underskrevet den multilaterale
                                                  aftale om europæisk samarbejde
                                                  om akkreditering af laboratorier,
                                                  eller
                                             *    akkrediteret af et
                                                  akkrediteringsorgan, med hvilket
                                                  JAS-ANZ har en gensidig
                                                  anerkendelsesaftale, og
                                        b) i overensstemmelse med EN 45004
                                             eller ISO Guide 39 og akkrediteret af
                                             et akkrediteringsorgan, som opfylder
                                             kravene i ISO Guide 58 eller EN
                                             45002/3.
                                             For så vidt angår Victoria er der ingen
                                             obligatoriske krav om
                                             overensstemmelsesvurdering i
                                             henhold til den lovgivning, der er
                                             anført i afsnit I, ud over at
                                             konstruktionen skal kontrolleres af en
                                             person, som ikke har deltaget i
                                              konstruktionen af det maskinanlæg,
                                             der skal kontrolleres.
                                       ^3
 ---pagebreak---                AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER                                       |
1. For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv
   73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
   elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets
   direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
   lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i
   sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk
   kompatibilitet anvendelse.
2. På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets
   direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
   foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra
   forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vej gående maskiner, for
   nærværende Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i Australien,
   som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette direktiv,
   enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres udpegelse,
   opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges godkendende
   myndigheder i henhold til de relevante bestemmelser i dette direktiv.
3. Det bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i forbindelse
   med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv 92/53/EØF af 18.
   juni 1992 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af
   motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. Det anerkendes, at i henhold til
   dette direktiv kan en fabrikant ikke akkrediteres som prøvningslaboratorium. Et
   prøvningslaboratorium kan dog anvende eksternt udstyr, hvis den udpegende
   myndighed godkender dette.
                                        0T>
 ---pagebreak---     AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
       AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                       AF
  OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER
                OG -MÆRKNINGER
                  SEKTORBILAG
1                  TRYKUDSTYR
                      loi
 ---pagebreak---                AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                          SEKTORBILAG - TRYKUDSTYR
                     ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:
 Varer, der eksporteres til Det              Varer, der eksporteres til Australien
 Europaeiske Faellesskab
 Varer, der er omfattet af Radets direktiv   Varer, der er omfattet af Radets direkti v
 87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om                87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om
 tilnaermelse af medlemsstaternes            tilnaermelse af medlemsstaternes
 lovgivning om simple trykbeholdere.          lovgivning om simple trykbeholdere, og
                                              for hvilke de australske love og
                                              forskrifter, der er anf0rt i afsnit I i dette
                                              sektorbilag, er gaeldende.
                                           lot-
 ---pagebreak---                                       AFSNIÏ I: LOVE, FORSKRIFTER
                                        OG ADMINISTRATIVE KRAV
Det Europaeiske Faellcsskabs love,                      Australiens love, forskrifter og
forskrifter og administrative krav, hvis                administrative krav, hvis overholdelse
overholdelse skal vurderes af                           skal vurderes af
australske udpegede                                      overensstemmelsesvurderingsorganer
overensstemmelsesvurderingsorganer                      udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
Radets direktiv 87/4O4/E0F af 25 juni                    F0lgende love, forskrifter og
1987 om tilnaermelse af                                 administrative krav daekker de procedurer
medlemsstaternes lovgivning om simple                   for overensstemmelsesvurdering, som
trykbeholdere, som aendret                              anvendes for varer omfattet af dette bilag.
                                                        New South Wales
                                                        Victoria
                                                        *        Lov om sundhed og sikkerhed pa
                                                                 arbejdspladsen, 1985
                                                        *        Lov om sundhed og sikkerhed pa
                                                                 arbejdspladsen (maskinanlaeg),
                                                                 19951
                                                        *        Anvisninger for maskinanlaeg,
                                                                 1995
                                                        *        Lov om udstyr (offentlig
                                                                 sikkerhed), 19941
                                                         *        Forskrifter vediwende udstyr
                                                                 (offentlig sikkerhed) (generelt),
                                                                  19951
                                                         Queensland
                                                         *        Lov om sundhed og sikkerhed pa
                                                                 arbejdspladsen, 1995
                                                         *        Forskrift vednarende sundhed og
                                                                 sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995
                                                         *        Relevante
                                                                 overensstemmelsesstandarder
                                                         *        Relevante radgivende standarder
                                                         Western Australia
                                                         '   Denne lovgivning stiller ingen krav om
                                                             obligatorisk overensstemmelsesvurilering.
   1w   w g B e e g   ! M p M
      =             *         ^"^*,—~ —-—~———^—^—- -~—-t————————~————— '•   •
                                                   /°3                                                 84
 ---pagebreak--- South Australia
*      Lov om sundhed, sikkerhed og
       velfærd på arbejdspladsen, 1986
*      Forskrifter vedrørende sundhed,
       sikkerhed og velfærd på
       arbejdspladsen, 1995
Tasmanien
Australian Capital Territory
Northern Territory
     /cxjf-
 ---pagebreak---                                 AFSNIT II: UDPEGEDE
                OVEKENSSTEMMELSESVUIWERINGSORGANEK
De af Australien udpegede                      De af Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,            udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af          overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og           som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                    Australiens love og forskrifter
De udpegede                                    De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:         overensstemmelsesvurderingsorganer er:
[Navne og naermere opiysninger indsaettes      [Navne og naermere opiysninger indsaettcs
senerej                                        senere]
[Yderligere navne tilfiajes efter behov]       [Yderligere navne tilf0Jes efter behov]
      n i i i i ^ ^ ^ —  — —  — —  _ — — — — ^  _ _ — _ — i — ^ _ ^  _ — _               i
                                         /°5
 ---pagebreak---        AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                             DE I AFSNIT II ANFØRTE
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
For de af Australien udpegede             For de af Det Europaeiske Faellesskab
overcnsstemmelsesvurderingsorganer        udpegede
                                          overensstemmelsesvurderingsorganer
Under den australske regerings            * Belgien
myndighed:                                    Ministere de l'Emploi et du Travail
                                              Ministerie van Tewerkstelling en
a) for certificeringsorganer:                 Arbeid
    * Den Faelles Akkrediteringsordning   *   Danmark
       for Australien og New Zealand          Direktoratet for Arbejdstilsynet
       (JAS-ANZ), og
                                          *   Tyskland
b)  for pravningslaboratorier og              Bundesministerium fur Arbeit und
    inspektionsorganer:                       Sozialordnung
    * Den Nationale Sammenslutning        *   Graekenland
        af Pravningsmyndigheder,              <graesk tekst>
        Australien (NATA)                     Udviklingsministeriet
                                          *   Spanien
                                              Ministerio de Industria, Comercio y
                                              Turismo
                                          *   Frankrig
                                              Ministere de l'lndustrie, de la Poste et
                                              des Telecommunications
                                          *   Irland
                                              Department of Enterprise and
                                              Rmployment
                                       M
 ---pagebreak---                                          *      Italien
                                               Ministero dell'Industria, del
                                               Commercio e dell'Artigianato
                                         *      Luxembourg
                                               Ministere des Transport
                                         *      Nederlandene
                                                Ministerie van Sociale Zaken en
                                                Werksgelegenheid
                                         *      Ostrig
                                                Bundesministerium fur
                                                wirtschaftliche Angelegenheiten
                                         *      Portugal
                                                Under den portugisiske regerings
                                                myndighed:
                                                Instituto Portugues da Qualidade
                                         *      Finland
                                                Kauppa- ja teollisuusministerio
                                         *      Sverige
                                                Under den svenske regerings
                                                myndighed:
                                                Styrelsen ffcr ackreditering och
                                                teknisk controll (SWEDAC)
                                         *      Det Forenede Kongerige
                                                Department of Trade and Industry
-»—•~———•— .. i ii ii I ! » - g ^ m I il —^——!• i •  — — — — — —  ' '— — —       —J
                                         (oT
 ---pagebreak---                            AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                          OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
•'    •-  ' " • •    •—•---—• , n ..MI. L • — — - - - . « • • .-•••.•••la. I . . M W M — M — i j i . n m . •^•-•....——————  | U | i i flffr II | ,; ipff ,, t „„ .,„., ,,. -. , ,. ..„
   Procedurer, der skal felges af                                                                      Procedurer, der skal felges af Det
   Australien ved udpegelse af                                                                         Europaeiske Fsellesskab ved udpegelse
   overensstcmmelsesvurderingsorganer,                                                                 af overensstemmelsesvurderings-
   dcr skal vurdere varer pa baggrund af                                                               organer, der skal vurdere varer pa
   Det Europaeiske Faellesskabs krav                                                                   baggrund af Australicns krav
   De i afsnit II anf0rte                                                                              1. Nar overholdelse af AS 3920.1 og
   overensstemmelsesvurderingsorganer skal                                                                  australske standarder for trykudstyr er
   opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte                                                                  obligatorisk ifialge de love og
   direktiver under hensyntagen til Radets                                                                  forskrifter, der er anfort i afsnit I,
   afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om                                                                 udpeges de i afsnit II anfiarte
   modulerne for de forskellige faser i                                                                     overensstemmelsesvurderingsorganer
   procedurerne for                                                                                         af de i afsnit III angivne udpegende
   overensstemmelsesvurdering og regler om                                                                  myndigheder i overensstemmelse med
   anbringelse og anvendelse af                                                                             f0lgende kriterier:
   "CE-overensstemmelsesmaerkningen",
   med henblik pa anvendelse i direktiverne                                                                 * konstruktionskontrolorganer, som
   om teknisk harmonisering, og udpeges pa                                                                          overholder AS 3920.1 og
   grundlag af de procedurer, der er fastlagt i
   bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises                                                                    a) arbejder inden for et
   gennem:                                                                                                          kvalitetssystem, der opfylder
                                                                                                                    kravene i ISO 9001 og er
   a)    varecertificeringsorganer, som                                                                             certificeret af et
         arbejder i overensstemmelse med                                                                            certificeringsorgan for
         kravene i EN 45011 eller ISO Guide                                                                         kvalitetssystemer, der arbejder i
         28 og 40 og enten er                                                                                       overensstemmelse med kravene i
                                                                                                                    ISO Guide 62 eller EN 45012 og
                *           akkrediteret af JAS-ANZ,                                                                som enten er:
                 eller
                                                                                                            *       akkrediteret afet
                *           pa anden made kan pavise                                                                akkrediteringsorgan, som har
                 kompetence i overensstemmelse                                                                      underskrevet den multilaterale
                 med afsnit A og B i bilag 1.                                                                       aftale om europaeisk samarbejde
                                                                                                                    om akkreditering af laboratorier,
   b) organer for certificering af
         kvalitetssystemer, som arbejder i                                                                  * akkrediteret afet
         overensstemmelse med kravene i EN                                                                          akkrediteringsorgan, med hvilket
         45012 eller ISO Guide 62 og enten er                                                                       JAS-ANZ har en gensidig
                                                                                                                    anerkendclsesaftalc, eller
         *        akkrediteret af JAS-ANZ, eller
                                                                                                            *       kan pavise kompetence i henhold
         *        pa anden made kan pavise                                                                          til en tilsvarende
                 kompetence i overensstemmelse                                                                      akkrediteringsordning, og
                 med afsnit A og B i bilag 1.
                                                                                          lotf
 ---pagebreak--- c) inspektionsorganer, som arbejder i       b) arbejder i overensstemmelse med
   overensstemmelse med kravene i EN            EN 45004 eller ISO Guide 39 og
   45004 eller ISO Guide 39 og enten er         er akkrediteret af et
                                                akkrediteringsorgan, som
    *   akkrediteret af NATA, eller             opfylder kravene i ISO Guide 58
                                                eller EN 45002/3
    *   på anden måde kan påvise
        kompetence i overensstemmelse       inspektionsorganer, som overholder
        med afsnit A og B i bilag 1.        AS 3920.1 og arbejder i
                                            overensstemmelse med kravene i ISO
                                            Guide 39 eller EN 45004 og enten er:
                                                akkrediteret af et
                                                akkrediteringsorgan, som har
                                                underskrevet en europæisk
                                                multilateral aftale, eller
                                                kan påvise kompetence i henhold
                                                til en tilsvarende
                                                akkrediteringsordning
                                            prøvningslaboratorier, som arbejder i
                                            overensstemmelse med kravene i ISO
                                            Guide 25 eller EN 45001 og enten er:
                                                akkrediteret af et
                                                akkrediteringsorgan, som har
                                                underskrevet den multilaterale
                                                aftale om europæisk samarbejde
                                                om akkreditering af laboratorier,
                                                eller
                                                kan påvise kompetence i henhold
                                                til en tilsvarende
                                                akkrediteringsordning
                                            organer for certificering af
                                            kvalitetssystemer, som overholder AS
                                            3920.1 og arbejder i
                                            overensstemmelse med kravene i ISO
                                            Guide 62 eller EN 45012 og enten er
                                                 akkrediteret af et
                                                akkrediteringsorgan, som har
                                                underskrevet den multilaterale
                                                aftale om europæisk samarbejde
                                                om akkreditering af
                                        lo5
 ---pagebreak---   *     akkrediteret af el
       akkrediteringsorgan, med hvilket
       JAS-ANZ har en gensidig
       anerkendelsesaftale, eller
        kan påvise kompetence i henhold
        til en tilsvarende
        akkrediteringsordning.
   I tilfælde, hvor AS 3920.1 ikke er
   obligatorisk, dvs. hvor den eventuelt
   er nævnt i en anvisning eller
   rådgivende standard som et middel til
   at overholde den i afsnit I anførte
   lovgivning, kan en konstruktør eller
   fabrikant vælge alternative procedurer
   for overensstemmelsesvurdering, der
   vil sikre, at trykudstyret overholder
   præstationskravene i det pågældende
   retsområdes relevante love og
   forskrifter.
   Det bemærkes, at trykudstyr, der
   overholder og har været genstand for
   processen for
   overensstemmelsesvurdering i Rådets
   direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987
   om tilnærmelse af medlemsstaternes
    lovgivning om simple trykbeholdere,
   kan opfylde konstruktørers og
   fabrikanters forpligtelser jf. den i
   afsnit I anførte lovgivning.
    For så vidt angår Victoria er der ingen
   obligatoriske krav om
    overensstemmelsesvurdering i
    henhold til den lovgivning, der er
    anført i afsnit I, ud over at
    konstruktionen skal kontrolleres af en
    person, som ikke har deltaget i
    konstruktionen af det maskinanlæg,
    der skal kontrolleres.
o
 ---pagebreak--- cz                AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1. For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv
   73/23/E0F af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
   elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets
   direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
   lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i
   sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet
   anvendelse.
 ---pagebreak---   AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                     AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER
              OG -MÆRKNINGER
                SEKTORBILAG
    UDSTYR OG DELE TIL MOTORKØRETØJER
                      ICL
 ---pagebreak---                 AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
         SEKTORBILAG - UDSTYR OG DELE TIL MOTORKØRETØJER
                      ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer Australien
resultater af procedurer for prøvning, produktionens overensstemmelse og godkendelse i
henhold til regulativer vedtaget i forbindelse med FN/ECE-overenskomsten af 1958
(FN/ECE-regulativer), der anses for at svare til EF-direktiver, som gennemføres i Det
Europæiske Fællesskab, når disse regulativer i alt væsentligt svarer til bestemmelserne i
australske forskrifter.
I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender Det Europæiske Fællesskab
resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse, som gennemføres i
Australien i overensstemmelse med de Rådets direktiver, for hvilke der findes et FN/ECE-
regulativ, som fuldt ud, delvist eller betinget anvendes af Australien og anerkendes som i alt
væsentligt tilsvarende i bilag IV, del 2, i Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og
påhængskøretøjer dertil, som senest ændret.
I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer parterne
resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse gennemført af den
anden part i henhold til dennes krav på områder, hvor der i alt væsentligt er tale om
overensstemmelse mellem parternes regler.
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr og dele til motorkøretøjer
som angivet i følgende regulativer fra Den Økonomiske Kommission for Europa: 1, 3-8, 11,
12, 13 for køretøjer af klasse N og O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 og 83 i
den aktuelle udgave, samt på EF-direktiver og australske konstruktionsregler vedrørende
hastighedsbegrænsende anordninger, afrimnings- og afdugningsanordninger samt rudeviskere
og -vaskere, som senest ændret.
Dette sektorbilags anvendelses- og dækningsområde vil blive justeret i overensstemmelse
med ændringer i holdningen til væsentlig overensstemmelse mellem FN/ECE-regulativer og
de gældende regler i Australien og Det Europæiske Fællesskab.
                                             HZ
 ---pagebreak---                                        AFSNIT I: FORSKRIFTER
.      — — — — — — ^ » < = = = ^ = ^ = 3 B g M                  I mil = j = ^            II     i              • » » — m a m g g g — m .                                -,                 .
   Det Europaeiske Faellesskabs                                                       Australiens forskrifter, hvis
   forskriftcr, hvis overholdelse skal                                                overholdelse skal vurderes af
   vurdercs af australskc udpcgcde                                                    overensstemmelsesvurderingsorgancr
   overensstemmelsesvurderingsorganer                                                 udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
   I forbindelse med dette bilag er de                                                I forbindelse med dette bilag er de
   relevante procedurer for pravning og                                               relevante procedurer for provning,
   produktionens overensstemmelse de                                                  produktionens overensstemmelse og
   procedurer, der defmeres i f0lgende                                                godkendelse de procedurer, der defmeres i
   Radets direktiver som aendret og relevant:                                         f0lgende lov, forskrifter og australske
                                                                                      konstruktionsregler i den udgave, der
                                                                                      aktuelt finder anvendelse:
   *     Radets direktiv 70/156/E0Faf 6.                                               * Lov om standarder for
        februar 1970 om tilnaermelse af                                                           motork0ret0Jer, 1989, og
        medlemsstaternes lovgivning om                                                * forskrifter vedrerende standarder for
        godkendelse afmotordrevnek0ret0Jer                                                        motork0ret0Jer
        og pahaengsk0ret0jer dertil
   *     Radets direktiv 7O/157/E0F af 6.                                              * australsk konstruktionsregel 28/01 af
        februar 1970 om tilnaermelse af                                                           30. marts 1994 om ekstern stqj fra
        medlemsstaternes lovgivning om                                                             motork0ret0jer
        tilladt st0Jniveau og
        udst0dningssystemer for motordrevne
        k0ret0Jer
    *    Radets direktiv 7O/22O/E0F af 20.                                             * australsk konstruktionsregel 37/00 af
        marts 1970 om tilnaermelse af                                                             30. marts 1994 om emissionskontrol
        medlemsstaternes lovgivning om                                                            for lette k0ret0Jer
        foranstaltninger mod luftforurening                                            * australsk konstruktionsregel 37/01 af
        forarsaget af udst0dningsgas                                      fra                      12. december 1995 om
        k0ret0Jsmotorer med styret taending                                                       emissionskontrol for lette k0ret0jer
                                                                                       * australsk konstruktionsregel 70/00 af
                                                                                                  29. September 1993 om
                                                                                                  udst0dningsemissionskontrol for
                                                                                                  dieseldrevne k0ret0jer
   *     Radets direktiv 7O/387/E0F af 27.
        juli 1970 om tilnaermelse af                                                   * australsk konstruktionsregel 2/00 af
        medlemsstaternes lovgivning om d0re                                                        20. maj 1992 om lase og haengsler til
        i motordrevne k0ret0jer og                                                                 sided0re
        pahaengsk0ret0Jer dertil
  '"-       -——-    •—i — •-—•-•     •  .•I--.PII.,JII.,J., .i_ III..I.I „•...m._g—Jw--»-   MII. . • • • • ^ «  1 | T r - - r » . » i . . . - i ^ M i . . II. i. , i r r i ••••. . II ....
                                                                                   It
 ---pagebreak--- * Rådets direktiv 71/127/EØF af 1.           australsk konstruktionsregel 14/02 af
  marts 1971 om tilnærmelse af               20. maj 1992 om førerspejle
  medlemsstaternes lovgivning om
  førerspejle til motordrevne køretøjer
*  Rådets direktiv 71 /320/EØF af 26.     *   australsk konstruktionsregel 35/00 af
  juli 1971 om tilnærmelse af                30. juni 1993 om bremsesystemer til
  medlemsstaternes lovgivning om             lastbiler
  bremseapparater for vissé kategorier    *   australsk konstruktionsregel 38/00 af
  af motordrevne køretøjer og                 17. juli 1991 om bremsesystemer til
  påhængskøretøjer dertil                    påhængskøretøjer
                                          *   australsk konstruktionsregel 38/01 af
                                              22. september 1994 om
                                              bremsesystemer til påhængskøretøjer
                                          *   australsk konstruktionsregel 30/00 af
*  Rådets direktiv 72/306/EØF af 2.           20. maj 1992 om emission af
  august 1972 om tilnærmelse af              I udstødningsgas fra dieselmotorer
   medlemsstaternes lovgivning om
   foranstaltninger mod emissionen af
   forurenende stoffer fra dieselmotorer
   til fremdrift af køretøjer
                                              australsk konstruktionsregel 11/00 af
*  Rådets direktiv 74/60/EØF af 17.           20. maj 1992 om indvendige
   december 1973 om tilnærmelse af            solskærme
   medlemsstaternes lovgivning
   vedrørende motordrevne køretøjers
   indre indretning (kabinens indre,
   bortset fra indvendige førerspejle,
   betjeningsorganernes udformning, tag
   eller skydetag, ryglæn og
   sædebagsider)
                                              australsk konstruktionsregel 25/02 af
*  Rådets direktiv 74/61 /EØF af 17.          29. marts 1995 om tyverisikre låse
   december 1973 om tilnærmelse af
   medlemsstaternes lovgivning
   vedrørende anordninger til
   tyverisikring af motorkøretøjer         *  australsk konstruktionsregel 10/01 af
                                               16. december 1992 om ratsøjler
*   Rådets direktiv 74/297/EØF af 4. juni
    1974 om tilnærmelse af
   medlemsstaternes lovgivning om den
   indvendige indretning af
   motorkøretøjer (styreapparatets
   opførsel ved sammenstød)
                                          ur
 ---pagebreak---    Rådets direktiv 74/408/EØF af 22.       australsk konstruktionsregel 3/01 af
  juli 1974 om tilnærmelse af              20. maj 1992 om forankring af sæder
   medlemsstaternes lovgivning om          australsk konstruktionsregel 3/02 af
   motorkøretøjers indvendige udstyr       29. september 1993 om sæder og
   (sædernes modstandsdygtighed og         forankring af sæder
   forankring)
                                           australsk konstruktionsregel 5/02 af
   Rådets direktiv 76/115/EØF af 18.       30. juni 1993 om forankring af
   december 1975 om tilnærmelse af         sikkerhedsseler og
   medlemsstaternes lovgivning om          fastspændingsanordninger for børn
   sikkerhedsselers forankring i           australsk konstruktionsregel 5/03 af
   motordrevne køretøjer                   21. december 1994 om forankring af
                                           sikkerhedsseler
                                           australsk konstruktionsregel 13/00 af
*  Rådets direktiv 76/756/EØF af 27.       12. december 1995 om montering af
   juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af   lygter og lyssignaler på køretøjer, der
   medlemsstaternes lovgivning om          ikke tilhører klasse L
   montering af lygter og lyssignaler på
   motordrevne køretøjer og
   påhængsvogne dertil
                                           australsk konstruktionsregel 47/00 af
*  Rådets direktiv 76/757/EØF af 27.       20. maj 1992 om refleksanordninger
  juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af
   medlemsstaternes lovgivning
   vedrørende refleksanordninger på
   motordrevne køretøjer og på
   påhængskøretøjer dertil                 australsk konstruktionsregel 49/00 af
                                           20. maj 1992 om positionslygter
*  Rådets direktiv 76/758/EØF af 27.       fortil, baglygter, stoplygter og
  juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af    markeringslygter
   medlemsstaternes lovgivning om
  markeringslygter, positionslygter
  fortil, baglygter og stoplygter på       australsk konstruktionsregel 6/00 af
  motordrevne køretøjer og på              20. maj 1992 om
  påhængskøretøjer dertil                  retningsviserblinklys
*  Rådets direktiv 76/759/EØF af 27.
  juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af    australsk konstruktionsregel 48/00 af
  medlemsstaternes lovgivning om           20. maj 1992 om
  retningsviserblinklys på motordrevne     belysningsanordninger til
  køretøjer og påhængskøretøjer dertil     bagnummerplader
* Rådets direktiv 76/760/EØF af 27.
  juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af
  medlemsstaternes lovgivning om
  belysningsanordningcr til
  bagnummerplade på motordrevne
  køretøjer og påhængskøretøjer dertil
                                         m
 ---pagebreak--- *  Rådets direktiv 76/761 /EØF af 27.       *  australsk konstruktionsregel 46/00 af
  juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af        20. maj 1992 om forlygter
  medlemsstaternes lovgivning               *  australsk konstruktionsregel 51/00 af
  vedrørende motordrevne køretøjers            12. december 1995 om
   lygter til nærlys og/eller fjernlys samt    glødelampekupler
   vedrørende elektriske glødelamper til
   disse lygter
*  Rådets direktiv 76/762/EØF af 27.        *  australsk konstruktionsregel 50/00 af
  juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af        20. maj 1992 om tågeforlygter
   medlemsstaternes lovgivning om
   tågeforlygter på motordrevne
   køretøjer samt om lamper til disse
   lygter
*  Rådets direktiv 77/538/EØF af 28.           australsk konstruktionsregel 52/00 af
  juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse           20. maj 1992 om tågebaglygter
   af medlemsstaternes lovgivning om
   tågebaglygter på motordrevne
   køretøjer og påhængskøretøjer dertil
*   Rådets direktiv 77/539/EØF af 28.          australsk konstruktionsregel 1/00 af
  juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse           20. maj 1992 om baklygter
   af medlemsstaternes lovgivning om
   baklygter på motordrevne køretøjer
   og påhængskøretøjer dertil
*   Rådets direktiv 77/541 /EØF af 28.         australsk konstruktionsregel 4/01 af
   juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse          30. marts 1994 om sikkerhedsseler
   af medlemsstaternes lovgivning om           australsk konstruktionsregel 4/02 af
   sikkerhedsseler og                          21. december 1994 om
   fastholdelsesanordninger i                  sikkerhedsseler
   motordrevne køretøjer
*   Rådets direktiv 78/317/EØF af 21.          australsk konstruktionsregel 15/01 af
   december 1977 om indbyrdes                  20. maj 1992 om afdugning af ruder
   tilnærmelse af medlemsstaternes
   lovgivning vedrørende afrimnings- og
   afdugningsanordninger til ruder i biler
*   Rådets direktiv 78/318/EØF af 21.          australsk konstruktionsregel 16/01 af
   december 1977 om indbyrdes                  20. maj 1992 om rudeviskcre og
   tilnærmelse af medlemsstaternes             rudevaskere
   lovgivning om rudeviskere og
   rudevaskere til biler
                                             IlT
 ---pagebreak--- "* Radets direktiv 78/932/E0F af 16.        I* australsk konstruktionsregel 22/00 af I
   oktober 1978 om indbyrdes                   12. december 1992 om nakkest0tter
   tilnaermelse af medlemsstaternes
   lovgivning om nakkest0tter i
   motordrevne k0ret0jer
                                             * australsk konstruktionsregel 70/00 af
 * Radets direktiv 88/77/E0F af 3.             29. September 1993 om
   december 1987 om indbyrdes                  udst0dningsemissionskontrol for
   tilnaermelse af medlemsstaternes            dieseldrevne k0ret0jer
   lovgivninger om foranstaltninger mod
   emission af forurenende luftarter fra
   dieselmotorer til fremdrift af k0ret0Jer
 * Radets direktiv 92/22/E0F af 31.          * australsk konstruktionsregel 8/00 af
   marts 1992 om sikkerhedsruder og            20. maj 1992 om materiale til
   materiale til ruder pa motork0ret0Jer       sikkerhedsruder
   og paha2ngsk0ret0jer dertil               * australsk konstruktionsregel 8/01 af
                                               12. december 1995 om materiale til
                                               sikkerhedsruder
 * Radets direktiv 92/23/E0F af 31.          * australsk konstruktionsregel 23/01 af
   marts 1992 om daek til motork0ret0jer       12. december 1995 om daek til
   og pahaengsk0ret0jer samt om                personbiler
   montering heraf
 * Radets direktiv 92/24/E0F af 31.          * australsk konstruktionsregel 65/00 af
   marts 1992 om                               18. juli 1990 om fartregulatorer for
   hastighedsbegraensende anordninger          lastvogne og busser.
   eller lignende indbyggede
   hastighedsbegraensende systemer for
   visse motork0ret0jsklasser.
                                             M
 ---pagebreak---                               AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af Australien udpegede                 De af Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,       udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af     overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs              som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                               Australiens forskrifter
Federal Office of Road Safety             De udpegede
P O Box 594                               overensstemmelsesvurderingsorganer er:
Canberra ACT 2601
Australien                                [Navne og naermere oplysninger indsaettes
                                          senere]
                                          [Yderligere navne tilfiajes efter behovj
                                            M
 ---pagebreak---          AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
| For de af Australien udpegede                    For de af Det Europaeiske Faellesskab
  overensstemmelsesvurderingsorganer               udpegede
                                                   overensstemmelsesvurderingsorganer
  Administratoren for k0ret0Jsstandarder,          * Belgien
  der beskikkes af den australske                     Ministere des Communications et de
  transportminister i henhold til loven om            l'Infrastructure
  standarder for motork0ret0jer af 1989.              Ministerie van Verkeer eri
                                                      Infrastructuur
                                                   * Danmark
                                                      Faerdselsstyrelsen
                                                   * Tyskland
                                                      Kraftfahrt-Bundesamt
                                                   * Grae ken land
                                                      <graesk tekst>
                                                      Transportministeriet
                                                   * Spanien
                                                      Ministerio de Industria, Comercio y
                                                      Turismo
                                                   * Frankrig
                                                      Ministere des Transport
                                                   * Irland
                                                      Department of Enterprise and
                                                      Employment
 ——*  -       ^ ^ ^ ^ — — . ^ — . _    __^»»___I»L  i   — — — — — — — — _ _       _       — j
                                                   lo
 ---pagebreak--- * Italicn
  Ministero dei Trasporti
* Luxembourg
  Ministere des Transport
* Nederlandene
  Rijksdienst voor het Wegverkeer
* 0strig
  Bundesministerium fiir offentlichc
  Wirtschaft und Verkehr
* Portugal
  Direccao-General de Viacao
* Finland
  Liikenneministerio
* Sverige
  Vagverket
* Det Forenede Kongerige
  Vehicle Certification Agency
  )^f
 ---pagebreak---                AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Procedures der skal folges af                 Procedurer, der skal felges af Det
Australien ved udpegelse af                   Europaeiske Faellesskab ved udpegelse
overensstemmelsesvurderingsorganer,           af
der skal vurdere varer pa baggrund af         overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs                  der skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                   Australiens forskrifter
Principperne i bilag 1 til aftalen             Principperne i bilag I til aftalen
For pravningslaboratorier:                    For pravningslaboratorier:
* Administratoren for k0ret0jsstandarder      fedgende procedurer anses for at vaere i
   kan bemyndige embedsmaend            fra   overensstemmelse med procedurerne i
   forbundskontoret for faerdselssikkerhed    bilag 1:
   (Federal Office of Road Safety) til at
   overvage pr0vning af k0ret0Jsdele og       * tekniske tjenester udpeget i henhold til
   -systemer, der er angivet i afsnit I af        bestemmelserne i Radets direktiv
   dette sektorbilag.                             7O/156/E0F af 6. februar 1970 om
                                                  tilnaermelse af medlemsstaternes
* Administratoren for k0ret0jsstandarder          lovgivning om godkendelse af
   kan, radgivet af Den Nationale                 motordrevne k0ret0jer og
   Sammenslutning af                              pahaengsk0ret0jcr dertil, som aendret
   Provningsmyndighcdcr, Australien               ved Radets direktiv 92/53/E0F, til at
   (NATA), udpege laboratorier til at             foretage pravning som naermere
   foretage pr0vning af de k0ret0jer og           specificeret i de australske
   k0ret0jsdele, der er angivet i afsnit I af     konstruktionsregler for motork0ret0jer
   dette sektorbilag.                             og pahaengsk0ret0Jer,
                                              * laboratorier akkrediteret i henhold til
                                                  nationale akkrediteringsordninger eller
                                                  anerkendt i henhold til
                                                  bestemmelserne i den multilaterale
                                                  aftale om europaeisk samarbejde om
                                                  akkreditering af laboratorier
                                              * organer, som kan pavise kompetence
                                                  og er udpeget af de myndigheder, der
                                                  er anf0rt i afsnit III
                                                   /ÎL
 ---pagebreak--- Produktionens overensstemmelse:            Produktionens overensstemmelse:
følgende procedurer anses for at være i    følgende procedurer anses for at være i
overensstemmelse med procedurerne i        overensstemmelse med procedurerne i
bilag I til aftalen.                       bilag 1 til aftalen.
* Administratoren for køretøjsstandarder   * Et certificeringsorgan, som opfylder
    kan bemyndige passende kvalificerede       den harmoniserede standard EN 45012
    embedsmænd fra forbundskontoret for        og enten er kvalificeret som sådant af
    færdselssikkerhed (Federal Office of       godkendelsesmyndigheden selv i en
    Road Safety) til at foretage               medlemsstat eller akkrediteret som
    overensstemmelsesvurderinger af            sådant af en national
    fabrikanter af køretøj sdele i             akkrediteringsorganisation i en
    overensstemmelse med kravene i bilag       medlemsstat og anerkendt af den
    X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6.     pågældende medlemsstats
    februar 1970 om tilnærmelse af             godkendelsesmyndighed til at foretage
    medlemsstaternes lovgivning om             vurderinger i henhold til
    godkendelse af motordrevne køretøjer       kvalitetsforvaltningsstandard ISO
    og påhængskøretøjer dertil.                9001 som defineret i administrators
                                               cirkulære 0-13-2.
* Administratoren for køretøj sstandarder
    kan desuden udpege
    overensstemmelsesvurderingsorganer,
    som er blevet akkrediteret af Den
    Fælles Akkrediteringsordning for
    Australien og New Zealand (JAS-
    ANZ), til at foretage vurderinger i
    overensstemmelse med kravene i bilag
    X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6.
    februar 1970 om tilnærmelse af
    medlemsstaternes lovgivning om
    godkendelse af motordrevne køretøjer
    og påhængskøretøjer dertil.
                                              U
 ---pagebreak---                      AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1.       Belysning
Parterne bemærker, at det for visse australske konstruktionsregler, som vedrører køretøjers
belysning og er indeholdt i afsnit I af dette sektorbilag, nemlig de australske
konstruktionsregler 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 og 1/00, er et krav at foretage prøvning
med glødelampekupler, der opfylder kravene i den australske konstruktionsregel 51/00, som
anses for at svare til FN/ECE-regulativ 37.
2.       Status quo
På områder, der ikke er omfattet af sektorbilaget, er parterne enige om ikke at foretage
ændringer af deres certificeringsordninger ud over de ændringer, der indføres ved indgåelsen
af denne aftale, som vil gøre virkningen af disse ordninger mindre gunstig end på nuværende
tidspunkt.
3.       Revision
Dette sektorbilag vil blive revideret to år efter dets ikrafttræden under hensyntagen til
udviklingen i forbindelse med international standardisering på området for køretøjer og dele
hertil, navnlig for så vidt angår Australien og Det Europæiske Fællesskab.
4.       Udstrækning af aftalen
Parterne underretter hinanden om vedtagelse af krav, der bringer dem i overensstemmelse
med regulativer fra Den Økonomiske Kommission for Europa. Når der er modtaget
underretning om, at både Australien og Det Europæiske Fællesskab har vedtaget et FN/ECE-
regulativ, vedtager det i henhold til artikel 12 i aftalen nedsatte blandede udvalg passende
ændringer, der indføjes i listen i afsnit I i dette sektorbilag.
                                                    »aJf-
 ---pagebreak---                                      Forslag til Rådets afgørelse                           ^ | ° Jà/Î~ C <\,CX/
  om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om
                   gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering
                                                (.../.../EF)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel
113 sammen med artikel 228, stk. 2, 3, første afsnit, og 4,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og New
Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, og aftalen bør
godkendes;
visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved
aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen;
der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og
det er derfor nødvendigt at delegere beføjelser til Kommissionen til at foretage visse
tekniske ændringer af aftalerne og til at træffe visse gennemførelsesbeslutninger -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
                                                 Artikel 1
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om gensidig anerkendelse
af overensstemmelsesvurdering, samt bilagene og fælleserklæringerne hertil godkendes
på Fællesskabets vegne.
Teksten til aftalen, bilagene og fælleserklæringerne er knyttet til denne afgørelse.
                                                 Artikel 2
Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i
artikel 14 i aftalen1.
     Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
                                                     tis
 ---pagebreak---                                          Artikel 3
      Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i del blandede udvalg, der er nedsat
      ved artikel 12 i aftalen, med bistand fra det særlige udvalg, der er nedsat ved
      traktatens artikel 113 (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse).
      Kommissionen foretager efter høring af dette særlige udvalg de udpegelser,
      meddelelser, informationsudvekslinger og anmodninger om kontrol, der er
      omhandlet i artikel 8, stk. 2, og artikel 12, stk. 4, litra c), d) og e), i aftalen.
      Fællesskabets holdning i det blandede udvalg fastlægges, hvad angår de
      afgørelser, der skal træffes at det blandede udvalg om ændringer af afsnit I - IV i
      sektorbilagene (artikel 12, stk. 4, litra a) og b), og stk. 6 i aftalen) og kontrol af
      overholdelse af krav i medfør af artikel 8 og artikel 12, stk. 6, litra d), i aftalen, af
      Kommissionen efter høring af ovennævnte særlige udvalg.
      I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i det
      blandede udvalg af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag
      fra Kommissionen.
Udfærdiget i Bruxelles, den
                                                                På Rådets vegne
                                                                   Formand
                                              Ilt
 ---pagebreak---      AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
     AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                 MELLEM
NEW ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                    11PT
 ---pagebreak---                       AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                      AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING
                                          MELLEM
             NEW ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Det Europæiske Fællesskab og regeringen for New Zealand, i det følgende benævnt
"parterne", har-
i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem,
i betragtning af deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på
at sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø,
i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive
procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes
område,
under hensyntagen til de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være
resultatet    af     en      gensidig      anerkendelse     af    prøvningsrapporter    og
overensstemmelsescertifikater,
i erkendelse af det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med
at fremme en øget international harmonisering af standarder og forskrifter,
i konstatering af de nære forbindelser mellem New Zealand og Australien som bekræftet
i handelsaftalen mellem New Zealand og Australien om tættere økonomiske forbindelser
og den transtasmanske gensidige anerkendelsesaftale samt ved den øgede integration
mellem de newzealandske og australske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering
gennem aftalen vedrørende oprettelse af Rådet for den Fælles Akkrediteringsordning for
Australien og New Zealand (JAS-ANZ),
i konstatering af de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island,
Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale
om gensidig anerkendelse mellem New Zealand og disse lande, som svarer til denne
aftale.
under hensyntagen til deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af
Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold
til WTO's aftale om tekniske handelshindringer -
                                              /2fr
 ---pagebreak--- vedtaget at indgå denne aftale:
                              ARTIKEL 1: DEFINITIONER
1.     Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er
       angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), "Almindelige termer og deres
       definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter", og i EN 45020
       (1993-udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes
       følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale:
       ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at
       fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav;
       ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, hvis aktiviteter og
       sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren
       eller dele heraf;
       ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans
       udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med
       ovenensstemmelsesvurdering; "udpeget" har tilsvarende betydning;
       ved "udpegende myndighed" forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege,
       suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer,
       der henhører under dets retsmyndighed.
2.     Udtrykkene "overensstemmelsesvurderingsorgan" og "udpegende myndighed"
       anvendes med de nødvendige forandringer på andre organer og myndigheder med
       tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag.
                   ARTIKEL 2: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER
1.     Regeringen for New Zealand godkender attesteringer af overensstemmelse,
       herunder overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som
       krævet af udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Det
       Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale.
2.     Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse,
       herunder overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som
       krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede
       overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand i overensstemmelse med
       denne aftale.
3.     Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske
       forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske
       forskrifters ækvivalens.
                                           (2-3
 ---pagebreak---                         ARTIKEL 3: SEKTORDÆKNING
1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse
   af obligatoriske krav dækket af sektorbilagene.
2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:
   (a)      en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning;
   (b)      de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav i
            forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering (afsnit I);
   (c)      en liste over de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit II);
   (d)      de udpegende myndigheder (afsnit III);
   (e)      procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit
            IV); og
   (f)      yderligere bestemmelser som nødvendigt (afsnit V).
                           ARTIKEL 4: OPRINDELSE
1. Denne aftale linder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold
   til de ikke-præterentielle oprindelsesregler.
2. I tilfælde af modstridende regler er de ikke-præferentielle regler i den part, på
   hvis område varerne sælges, bestemmende.
3. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til aftalen om
   gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske
   Fællesskab og Australien, finder nærværende aftale også anvendelse på varer med
   oprindelse i Australien.
4. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til en aftale om
   gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem New Zealand og
   stater, som er kontraherende parter til såvel konventionen om Den Europæiske
   Frihandelssammenslutning (EFTA) som aftalen om Det Europæiske Økonomiske
   Samarbejdsområde (EØS), finder nærværende aftale også anvendelse på varer
   med oprindelse i enhver af disse EFTA-stater.
                                         2o
 ---pagebreak---           ARTIKEL 5: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
I overensstemmelse med vilkårene i bilag 1 og sektorbilagene anerkender hver part, at de
af den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne
for berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som
specificeret i sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne
omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget.
                     ARTIKEL 6: UDPEGENDE MYNDIGHEDER
 1.     Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de
        i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige
        beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og
        tilbagekalde udpegelsen af sådanne organer.
2.      I forbindelse med sådanne udpegelser og tilbagekaldelser overholder de
        udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de
        procedurer for udpegelse, der er beskrevet i denne aftales artikel 12 og bilag 1.
3.      I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophævelse af en sådan suspension
        underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden
        part og Det Blandede Udvalg. Overensstemmelsesvurderinger, der er gennemført
        af et suspenderet overensstemmelsesvurderingsorgan før dets suspension,
        forbliver gyldige, medmindre andet bestemmes af organets udpegende
        myndighed.
              ARTIKEL 7: KONTROL AF UDPEGELSESPROCEDURER
 1.     Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at
        sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under
        deres ansvarsområde, og som er angivet i sektorbilagene, overholder de love,
        forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de
        kompetencekrav, der er angivet i bilag 1.
 2.     Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede
        overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de love, forskrifter og
        administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der
        er angivet i bilag 1. De bestående ordninger for akkreditering af
        overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med
         sådanne sammenligningsprocedurer.
 3.      Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges
         af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12.
                                             131
 ---pagebreak---                          ARTIKEL 8: KONTROL AF
           OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS
                         OVERHOLDELSE AF KRAV
1. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af en
   udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige
   kompetence og overholdelse af andre relevante krav.
2. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed
   henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres
   overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder.
3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den
   anden part og til Det Blandede Udvalgs formand.
4. Hvis Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller
   overholdelse er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i
   fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder.
5. Resultatet af denne kontrol drøftes i Det Blandede Udvalg med henblik på at løse
   spørgsmålet så hurtigt som muligt.
6. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det
   anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis det er opført i afsnit II i et
   sektorbilag, af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor
   uoverensstemmelsen er blevet konstateret i Det Blandede Udvalg, indtil der i Det
   Blandede Udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status.
              ARTIKEL 9: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og
   administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.
2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om
   tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte
   ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det
   område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye
   bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden, undtagen hvis sikkerheds-
   , sundheds- og miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet.
                                       • t t _
 ---pagebreak---                                        ARTIKEL 10:
             OVERENSSTEMMELSESVURDERÏNGSPROCEDURERS
                                     ENSARTETHED
For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering,
der er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer som fornødent i den koordination og
sammenligning, som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af
sektorbilagene til denne aftale.
                    ARTIKEL 11: AFTALER MED TREDJELANDE
Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne
med et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for
den anden part til at godtage prøvningsrapporter, certifikater, tilladelser og
overensstemmelsesmærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det
pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem
parterne herom.
                          ARTIKEL 12: BLANDET UDVALG
1.      Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter.
        Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.
2.      Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen forretningsorden. Det træffer
        beslutninger og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere
        specifikke opgaver til underudvalg.
3.      Det Blandede Udvalg træder sammen mindst én gang om året, medmindre det
        beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion,
        kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere
        møder.
4.      Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens
        funktion. Det har navnlig ansvar for:
        a)      at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at
                udpege et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft;
        b)      at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at
                tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan
                træder i kraft;
                                               13^
 ---pagebreak---    c)      udveksling af oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver
           part      for     at   sikre,    at    de     i    sektorbilagene    angivne
           overensstemmelsesvurderingsorganer         opretholder     det    nødvendige
           kompetenceniveau ;
   d)       i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der
           skal      kontrollere   et    ovcrensstemmelsesvurderingsorgans       faglige
           kompetence og dets overholdelse af andre relevante krav;
   e)      udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af
            love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i
           sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene;
   f)      at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og
           dens sektorbilag; og
   g)      at lette denne aftales udstrækning til andre sektorer.
5. Hver part underrettes straks skriftligt af Det Blandede Udvalgs formand om alle
   ændringer af sektorbilag, som foretages i overensstemmelse med denne artikel.
6. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller
   tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag:
   a)      en part, der stiller forslag om en ændring af et sektorbilag, så en
           udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække
           udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft,
           fremsender skriftligt forslaget til den anden part sammen med
           dokumentation til støtte for anmodningen;
   b)      en genpart af forslaget og dokumentationen sendes til formanden for Det
           Blandede Udvalg;
   c)       hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på
           60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller
            tilbagetrækningen       af     overensstemmelsesvurderingsorganet        fra
           sektorbilaget i kraft; og
   d)      hvis den anden part efter bestemmelserne i artikel 8 inden tor den nævnte
           frist på 60 dage anfægter et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige
           kompetence eller dets overholdelse af krav, kan Det Blandede Udvalg
           beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i
           overensstemmelse med bestemmelserne i nævnte artikel.
                                       i3!h
 ---pagebreak--- 7.      Tilbagetrækkes et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag,
        forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før
        tidspunktet for tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre Det Blandede
        Udvalg træffer anden beslutning. I tilfælde af indføjelse af et nyt
        overensstemmelsesvurderingsorgan er overensstemmelsesvurderinger foretaget af
        et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at indføje
        det i sektorbilaget.
8.      Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
        som påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede
        Udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de
        gennemførelsesordninger for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne
        aftale.
              ARTIKEL 13: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE
Denne aftale gælder for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab for de områder, hvor
traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de
betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, mens aftalen for så vidt angår New Zealand
ikke gælder Tokelau, medmindre parterne har udvekslet noter, hvori vilkårene for
aftalens anvendelse er aftalt.
                    ARTIKEL 14: IKRAFTTRÆDEN OG VARIGHED
 1.      Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på
         hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres
         respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.
->       Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig
         notifikation af den anden part.
                    ARTIKEL 15: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
 1.      Bilag 1 til denne aftale udgør en integrerende af denne.
 2.      Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst.
 3.      Parterne træffer beslutning om sektorbilag, for hvilke bestemmelserne i artikel 12
         finder anvendelse, med angivelse af gennemførelsesbestemmelserne for denne
         aftale.
 4.      Ændringer af sektorbilagene besluttes af parterne gennem Det Blandede Udvalg.
                                              ^
 ---pagebreak--- 5. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk,
   engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk
   og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.
                                         »M
 ---pagebreak---                                                                                 Bilage
          PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF
            OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
A. Almindelige krav og betingelser
1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som
   overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer,
   der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til
   at anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts
   love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget.
3. Påvisning af faglig kompetence baseres på:
           teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser;
           forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelses-
           krav, for hvilke der søges udpegelse;
           den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative
           bestemmelser, der finder anvendelse;
           den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelses-
           vurderingsaktivitet;
           en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelses-
           vurderingsaktiviteter; og
           alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overens-
           stemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.
4. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter
   suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov.
5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelses-
   vurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og
   overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse
   i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediterings-
   organer deltager i udpegelsesprocessen bør de tilskyndes til at deltage i gensidige
   anerkendelsesordninger.
                                         \w
 ---pagebreak--- B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence
6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fastlægge
   overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt
   påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå
   kompetence kan påvises.
   (a)      Akkreditering
   Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den
   anden parts krav, når:
   (i)      akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den
            relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC
            Guider); og
   (ii)     akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger,
            hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt
            sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers
            kompetenceområder og de af dem akkrediterede overensstemmelses-
            vurderingsorganer, eller
   (iii)    akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds
            autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i
            sammenligningsprogrammer og udveksling, af faglige erfaringer for at
            sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelses-
            vurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan
            omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller
            ekspertvurderinger.
   Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en
   vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer,
   begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer.
   I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at
   bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige
   krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at
   vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og
   forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden
   eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige
   krav overholdes.
                                           G>£
 ---pagebreak---     (b)     Andre midler
    Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige
    omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at
    overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre
    midler, såsom:
            deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller
            attester i ngssy stemer;
            regelmæssige ekspervurderinger;
            præstationsprøvning; og
            sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.
C.  Evaluering af udpegelsessystemet
                       i.
7.  Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af
    overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter
    konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en
    tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderings-
    organerne opfylder dens krav.
D.  Formel udpegelse
8.  Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne
    inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive
    udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør
    omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til
    deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke
    desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den
    anden parts love, forskrifter og administrative krav.
9.  Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i Det Blandede
    Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke overensstemmelses-
    vurderingsorgancr, der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra afsnit II i
    sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækkeise af udpegelse al
    overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med
    bestemmelserne i denne aftale og Det Blandede Udvalgs forretningsorden.
10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Det Blandede
    Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke overensstemmelses-
    vurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den følgende
    oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:
                                        U3
 ---pagebreak---     (a)      navn;
    (b)      postadresse;
    (c)      telefaxnummer;
    (d)      det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det
             er bemyndiget til at vurdere;
    (e)      de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til
             at gennemføre; og
    (t)      den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence.
E.  Kontrol
11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af
    udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse
    eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i
    overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i Det
    Blandede Udvalg.
12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelses-
    vurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende
    sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig
    udgiftsramme.
13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter
    for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer
    bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse
    vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for
    bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan
    deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme.
14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante
    forskriftsudstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle
    forskriftsmæssige krav er identificeret og behandles tilfredsstillende.
                                        1%
 ---pagebreak---                                                                                 Magi
                                  Fælleserklæring
              om fremtidigt arbejde på gennemførelsesordningerne
                                  for denne aftale
1. Trykudstyr
   Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og
   indleder forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden
   behandles i Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag
   af et forslag fra Europa-Kommissionen, er trådt i kraft.
2. Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed
   Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre
   sektorbilaget vedrørende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med
   henblik på at indarbejde det som en gennemførelsesordning for denne aftale senest
   to år efter dens ikrafttræden.
3. Tilføjelse af yderligere sektorbilag
   For at udbygge aftalen indleder parterne to år efter aftalens ikrafttræden
   forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens sektordækning.
                                           '4-1
 ---pagebreak---                                                                               BilagJ
                                    Fælleserklæring
                    om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag
Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at
indføre gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag.
                                           Ut
 ---pagebreak---                                                                                    Bilage
                                     Fælleserklæring
                 om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter
                     ogoverensstemmelsesvurderingsprocedurer
Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres
respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er
hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et
mål kan være oprettelse al en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med
anvendelse i begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt.
                                             h}>
 ---pagebreak---                                                                                    Bilag-S
                                     Fælleserklæring
                                om revision af artikel 4
Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når
parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelses-
vurdering i de samme sektorer med de pågældende andre lande.
                                         tøv
 ---pagebreak---  NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                    AE
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER
             OG-MÆRKNINGER
               SEKTQRBILAG
  INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
  FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
                     k ~)
 ---pagebreak---            NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
   SEKTORBILAG - INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
             FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
                  ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
1.  Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle medicinske lægemidler, som
    fremstilles industrielt i New Zealand og Det Europæiske Fællesskab, og for
    hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.
    For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part
    konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden
    parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der
    udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.
    Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med
    dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.
    Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i
    Det Europæiske Fællesskab og New Zealand som anført i tillægget til dette bilag.
    Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske
    produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler,
    radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller
    plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er
    relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske
    lægemidler.
    "God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at
    produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de
    kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet
    af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I
    forbindelse med delte sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system,
    hvorved fremstillere modtager specifikationen for varen og/eller processen fra
    indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at
    lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til
    godkendelse af sagkyndige personer i Det Europæiske Fællesskab).
2.  For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke
    i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale
    anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion.
    Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive
    lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i
 ---pagebreak---         kliniske forsøg samt på aftalte inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere
        oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3 b.
Certificering af fremstillere
3.      På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i
        den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede
        fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at
        fremstilleren:
                er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at
                gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces,
                regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og
                overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes
                som ækvivalente af de to parter, og som er anført i tillæg 1 til dette
                sektorbilag. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som
                reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 3, 3 b), skal
                dette angives i certifikatet.
        Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle
        lønarbejdsprøvningslaboratorier). Certifikatets udseende er gengivet som tillæg 2;
        det kan ændres af Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel
        12.
        Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde,
        f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60
        dage.
Batcheertifiçering
4.      Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren
        (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af
        alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er
        nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med
        markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder
        sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal
        foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.
        Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i
        den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler,
        der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets
        aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og
        analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne
         vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i
        overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af
 ---pagebreak--- den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i
Det Europæiske Fællesskab vil sige den "sagkyndige person" der er omhandlet i
artikel 21 i direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
specialiteter. I New Zealand er de ansvarlige personer:
        for humanmedicinske lægemidler: den bemyndigede person med ansvar
        for kvalitetssikring, hvis navn er anført på fremstillingstilladelsen
        (lægemiddelloven af 1981); og
        for veterinærlægemidler: den bemyndigede person med ansvar for
         kvalitetssikring, hvis navn er anført på fremstillingstilladelsen (lov om
         veterinærlægemidler af 1967).
                                     /V-t
 ---pagebreak---         AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV
I henhold til afsnit 3, "Operationelle bestemmelser", gennemføres der almindelige
inspektioner af god fremstillingspraksis for at sikre, at den eksporterende parts krav hertil
overholdes. Relevante love, forskrifter og administrative krav er angivet i tillægget.
Referencekvalitetskravene      for varer bestemt for eksport, herunder deres
fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante
markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part.
 ---pagebreak---              AFSNIT II: OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER
For New Zealand:               for humanmedicinske lægemidler:
                               Ministry of Health
                               Therapeutics Section
                               P.O.Box 5013
                               Wellington
                               New Zealand
                                       Tlf.:          64-4-496 2000
                                       Telefax:       64-4-496 2340
                               for veterinærlægemidler:
                               Ministry of Agriculture
                               Agricultural Compounds Unit
                               P.O. Box 40663
                               Upper Hutt
                               New Zealand
                                       Tlf.:          64-4-528 4794
                                       Telefax:       64-4-528 6089
For Det Europæiske Fællesskab:
BELGIEN                        Inspection générale de la Pharmacie
                               Cité administrative de l'Etat
                               Quartier Vésale
                                Algemene Farmaceutische Inspectie
                                Rijksadministratief Centrum
                                Vesalius Gebouw
                                B-1010 BRUXELLES
                                       BRUSSEL
                                       Tlf.:          32-2-210 4924
                                       Telefax:       32-2-210 4880
DANMARK                         Sundhedsstyrelsen - Lægemiddelafdelingen
                                Frederikssundsvej 378
                                DK-2700 BRØNSHØJ
                                       Tlf.:          45-44 88 93 20
                                       Telefax:       45-44 84 70 77
TYSKLAND                        Bundesministerium fur Gcsundheit
                                Am Propsthof 78a
                                D-53108 BONN
                                       Tlf:           49-228-9412340
                                       Telefax:       49-228-9414923
                                      !5o
 ---pagebreak---            for immunologiske lægemidler:
           Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera &
           Vaccines
           Postfach
           D-63207 LANGEN
                  Tlf:            49-6103-77 1010
                  Telefax:        49-6103-77 1234
GRÆKENLAND  < graesk tekst >
           National Drug Organisation (E.O.F.)
           Mesogion 284
           GR-ATHENS 15562
                  Tlf:            30-1-654 5530
                  Telefax:        30-1-654 9591
SPANIEN    Ministerio de Sanidad y Consumo
           Subdirecciôn General de Control Farmaceutico
           Paseodel Prado 18-20
           E-28014 MADRID
                   Tlf.:          34-1-596 4068
                   Telefax:       34-1-596 4069
FRANKRIG   for humanmedicinske lægemidler:
           Agence du Médicament
           143-145 boulevard Anatole France
           F-93200 SAINT-DENIS
                   Tlf.:          33-1-4813 2000
                   Telefax:       33-1-4813 2478
           for veterinærlægemidler:
           Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
           la Haute Marche - Javené
           F-35133 FOUGERES
                   Tlf:           33-9994 7878
                   Telefax:       33-9994 7899
IRLAND     National Drugs Advisory Board
           63-64 Adelaide Road
           IRL-DUBLIN 2
                   Tlf.:           353-1-676.4971-7
                   Telefax:       353-1-676.7836
                    ISI
 ---pagebreak--- ITALIEN      Ministero délia Sanità
             Direzione Générale del Servicio Farmaceutico
             Viale délia Civiltà Romana 7
             1-00144 ROMA
                      Tlf:          39-6-5994 3676
                      Telefax:      39-6-5994 3365
LUXEMBOURG   Division de la Pharmacie et des Médicaments
             10 rue CM. Spoo
             L-2546 LUXEMBOURG
                      Tlf:          352-478 5590/93
                      Telefax:      352-22 44 58
NEDERLANDENE Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport
             Inspectie voor de Gezondheidszorg
             Postbus 5850
             NL-2280 HW RUSWIJK
                      Tlf:          31-70-340 6839
                      Telefax:      31-70-340 7159
ØSTRIG       Bundesministerium far Gesundheit und
             Konsumentenschutz
             Radetzkystralte 2
             A-1031 WIEN
                      Tlf:          43-1-711724 642
                      Telefax:      43-1-714 92 22
PORTUGAL     Instituto Nacional da Farmâcia e do Medicamento
             INFARMED
             Av. do Brasil, 53
             P-1700 LISBOA
                     Tlf:           351-1-795 7836
                      Telefax:      351-1-795 9116
FINLAND      National Agency for Medicines
             P.O. Box 278
             FIN-00531 HELSINKI
                     Tlf.:          358-0-396 72 112
                      Telefax:      358-0-714 469
SVERIGE      Lakemedelsvårket - Medical Products Agency
             Husargatan 8, P.O. Box 26
             S-751 03 UPPSALA
                     Tlf:           46-18-174 600
                     Telefax:       46-18-548 566
                        IS^
 ---pagebreak--- DET FORENEDE KONGERIGE for ikke-immunologiske lægemidler til menneskeligt
                       og veterinært brug:
                       Medicines Control Agency
                       1 Nine Elms Lane
                       GB-LONDON SW8 5NQ
                               Tlf:         44-171-273 0500
                               Telefax:     44-171-273 0676
                       for immunologiske veterinærlægemidler:
                       Veterinary Medicines Directorate
                       Woodham Lane
                       New Haw, Addlestone
                       GB-SURREY KT15 3NB
                               Tlf:         44-1932-336911
                               Telefax:     44-1932-336618
                                     ^
 ---pagebreak---               AFSNIT III: OPERATIONELLE BESTEMMELSER
1. Fremsendelse af inspektionsrapporter
   Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et
   eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for
   kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen
   kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (se
   punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad
   af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.
   Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet
   inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år
   tidligere, eller der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes
   om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter
   fremsendes inden 30 dage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der
   gennemføres en ny inspektion.
2. Inspektionsrapporter
   En "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister for
   fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og
   en beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke
   spørgsmål stillet af den anden part om et firma.
3. Referencerammer for god fremstillingspraksis
   a)       Fremstillere inspiceres på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der
           anvendes af den eksporterende part (se tillæg 1);
   b)       For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovgivningen
            i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den
            lokalt kompetente inspektionstjeneste, som er villig til at inspicere de
            relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen
           gode fremstillingspraksis, eller, hvis der ikke findes specifikke krav til
           god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis,
           der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis
           den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare
           til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår
            kvalitetssikring af den færdige vare.
            Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god
            fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks.
            undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure,
            der fastlægges af Det Blandede Udvalg.
                                           tftf
 ---pagebreak--- 4. Inspektioners karakter
   a)      Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren
           overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes
           almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige,
           periodiske og rutinemæssige inspektioner).
   b)       "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der om nødvendigt kan
           foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller
           en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og
           overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter som beskrevet i
           markedsføringstilladelsen.    Hvis det er nødvendigt, underrettes
           inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i
           materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles
           fortroligt.
5. Inspektions- og virksomhedsgebyrer
   Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens
   beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke
   blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af denne aftale.
6. Sikkerhedsklausul for inspektioner
   Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der
   meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne
   inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen.
   Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion
   finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed inddrives.
7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav
   I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne
   alle oplysninger, som er nødvendig for den gensidige anerkendelse af
   inspektioner.
   De relevante myndigheder i New Zealand og Det Europæiske Fællesskab
   underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller
    inspcktionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen al
    sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse
    mellem dem.
                                          S*
 ---pagebreak--- 8.  Officiel frigivelse af batcher
    Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden
    ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og præparater, som er
    fremstillet af blod, der gennemføres af de kompetente myndigheder før
    distributionen af hver batch af varen. Denne aftale omfatter ikke denne gensidige
    anerkendelse       af officiel   frigivelse    af batcher.       Når en       officiel
    batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på
    anmodning        fra    den    importerende      part    forevise     det   officielle
    batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den
    eksporterende parts kontrolmyndigheder.
    For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for
    frigivelses af batcher for humanmedicinske lægemidler angivet i dokument
    111/3859/92 om den administrative EF-procedure for frigivelse af batcher og i
    forskellige specifikke procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår New
    Zealand er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet
    "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992."
9.  Uddannelse af inspektører
    I     overensstemmelse       med     aftalens    almindelige      bestemmelser      er
    uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne
    for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om
    sådanne arrangementer.
10. Fslles inspektioner
    I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser og ved fælles
    overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne
    inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav.
    Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der
    godkendes af Det Blandede Udvalg.
11. Alarmeringssystem
    Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt
    for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den
    anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler,
    tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende
    kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af
    distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.
    Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel
    eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på
    grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke
    beskyttelsen af den offentlige sundhed.
                                          ol
 ---pagebreak--- 12. Kontaktpunkter
    I forbindelse med denne aftale vil kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål,
    såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for
    inspektører og tekniske krav, være:
    for New Zealand:
    for humanmedicinske lægemidler:
    Ministry of Health
    Therapeutic Section
    PO Box 5013
    Wellington
    New Zealand
    Tlf:           64-4-496 2000
    Telefax:       64-4-496 2340
    for veterinærlægemidler:
    Ministry of Agriculture
    Agricultural Compounds Unit
    PO Box 40663
    Upper Hutt
    New Zealand
    Tlf.:          64-4-528 4794
    Telefax:       64-4-528 6089
    for Det Europæiske Fællesskab:
    The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
    7 Westterry Circus
    Canary Wharf
    London E14 4HB
    Det Forenede Kongerige
    Tlf:           44-171-418 8400
    Telefax:       44-171-418 8416
13. Meningsforskelle
    Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle
    vedrørende     blandt    andet   fremstilleres  overholdelse     af   krav   og
    inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til Det
    Blandede Udvalg.
                                        m
 ---pagebreak---                         AFSNIT IV: OVERGANGSORDNINGER
                            FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER
For så vidt angår veterinærlægemidler anerkender Det Europæiske Fællesskab under
forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af New Zealands inspektionsprogram
for god fremstillingspraksis konklusionerne af inspektioner af god fremstillingspraksis
udført      af      New      Zealand      og     newzealandske     fremstilleres  batch-
overensstemmelsescertifikater tre år efter aftalens ikrafttræden. New Zealand anerkender
under forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af Det Europæiske Fællesskabs
inspektionsprogram for god fremstillingspraksis konklusionerne af Det Europæiske
Fællesskabs inspektioner og EF-fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater tre år
efter aftalens ikrafttræden. I denne treårsperiode kan der som et middel til at opbygge
yderligere tillid mellem parterne vedrørende anvendelsen og fortolkningen af deres
respektive krav gives tilladelse til fælles inspektioner, der gennemføres i
overensstemmelse med afsnit III, punkt 10, i dette sektorbilag.
Vilkårene i alle eksisterende anerkendelsesaftaler vedrørende import til New Zealand
forbliver i kraft i denne treårsperioode.
                                          *r
 ---pagebreak---                                                                           TILLÆG 1
                          LISTE OVER RELEVANTE LOVE,
             FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
For Det Europæiske Fællesskab:
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret
Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt, udvidet
og ændret
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for
god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for
god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer      for    godkendelse og overvågning        af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering
Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske
lægemidler, og retningslinjer for god distributionspraksis
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, bind IV (gældende
udgave).
For New Zealand:
Lov om lægemidler, 1981
Forskrifter vedrørende lægemidler, 1984
Den new zealandske kodeks for god fremstillingspraksis for fremstilling og distribution
af terapeutiske varer, del 1, 2, 4 og 5
Lov om veterinærlægemidler, 1967
 Forskrifter vedrørende veterinærlægemidler, 1980
Kodeks for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, 1994.
                                         '*5
 ---pagebreak---                                                                                        TILLÆG 2
        LÆGEMIDDELFREMSTILLERS CERTIFIKAT I FORBINDELSE MED
    AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSES-
        VURDERING, CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM NEW
      ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, SEKTORBILAG OM
  INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG
                                     BATCHCERTIFICERING
Som krævet af de kompetente myndigheder i New Zealand /                              (*) den .../.../...
(dato) (reference:                            ), bekræfter den        kompetente    myndighed i
                         følgende:
Virksomheden
hvis retligt registrerede adresse er:
har i henhold til lov om Medicines Act 1981 og Medicines Regulations 1984 / direktiv
75/319/EØF, artikel 16, og direktiv 81/851/EØF, artikel 24, gennemført i                       s (*)
nationale lovgivning, under tilladelsesreferencenummer                       , som dækker følgende
fremstil I ingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde):
3
fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter:
                   + fuldstændig fremstilling (**)
                   + delvis fremstilling (**), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte
                   fremstillingsaktiviteter):
forfølgende lægemiddel:
til humanmedicinsk / veterinærmedicinsk (**) brug.
Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste
er gennemfort den .../.../... (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god
fremstillingspraksis, der er omhandlet i aftalen om gensidig anerkendelse af
overensstemmelsesvurdering mellem New Zealand og Det Europæiske Fællesskab.
.../.../... (dato)                                   På den kompetente myndigheds vegne
                                                    (Den ansvarlige      embedsmands      navn      og
                                                     underskrift)
(*) : Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske
Fællesskab som fornodent.
(**): Det ikke relevante overstreges.
 ---pagebreak---  NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                    AE
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER
             OG -MÆRKNINGER
               SEKTORBILAG
         MEDICINSKE ANORDNINGER
                    m
 ---pagebreak---                 NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                  SEKTORBILAG - MEDICINSKE ANORDNINGER
                      ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
1.      Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:
 Varer, der eksporteres til Det                 Varer, der eksporteres til New Zealand
 Europseiske Faellesskab
 * Alle medieinske anordninger, der i           * Alle medicinske anordninger, der er
 henhold til Radets direktiv 9O/385/E0F af      defmeret som sadanne i henhold til den i
 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse        dette sektorbilags afsnit I anforte
 af medlemsstaternes lovgivning om              newzealandske lovgivning, og som er
 aktive, implantable medicinske                 genstand for savel produktrelateret som
 anordninger og Radets direktiv                 kvalitetssystemrelateret
 93/42/E0F af 14. juni 1993 om                  overensstemmelsesvurdering tbretaget af
 medicinske anordninger er genstand for         en tredjepart,
 savel produktrelateret som
 kvalitetssystemrelateret                       dog ikkefialgendevarer:
 overensstemmelsesvurdering tbretaget af
 en tredjepart,                                 * radioaktive materialer i det omfang de
                                                kan anses for at vaere medicinske
 dog ikkefialgendevarer:                        anordninger, og
 * radioaktive materialer i det omfang de       * medicinske anordninger, der indeholder
 kan anses for at vaere medicinske              vaev af animalsk oprindelse. Medicinske
 anordninger, og                                anordninger, der indeholder
 * medicinske anordninger, der indeholder       (a)     foraedlede derivater af sadant vaev,
 vaev af animalsk oprindelse. Medicinske                eller
 anordninger, der indeholder
                                                (b)     vajv af animalsk oprindelse, hvor
 (a)     foraedlede derivater af sadant va;v;           anordningen kun paregnes at
         cller                                          komme i kontakt med intakt hud,
 (b)     vaev af animalsk oprindelse, hvor      er imidlertid omfattet af
         anordningen kun paregnes at            anvendelsesomradet for dette sektorbilag.
         komme i kontakt med intakt hud,
 er imidlertid omfattet af
 anvendelsesomradet for dette sektorbilag.
                                           (L~L
 ---pagebreak---                         AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER
                         OG ADMINISTRATIVE KRAV
Det Europa'iske Faellesskabs love,         New Zealands love, forskrifter og
forskrifter og administrative krav, hvis   administrative krav, hvis overholdelse
overholdelse skal vurderes af              skal vurderes af
newzealandske udpegede                     overensstemmelsesvurderingsorgane
overensstemmelsesvurderingsorganer         udpeget i Det Europseiske Faellesskab
* Radets direktiv 9O/385/E0F af 20. juni   * Lov om radiokommunikation, 1989
1990 om indbyrdes tilnaermelse af
medlemsstaternes lovgivning om aktive,     * Forskrifter vedr0rende
implantable medicinske anordninger, som    radiokommunikation (radio), 1993
amdret
                                           * Lov om elektricitet, 1992
* Radets direktiv 93/42/E0F af 14. juni
1993 om medicinske anordninger, som        * Forskrifter vedrorende elektricitet, 1993
amdret
                                         /O
 ---pagebreak---                                 AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af New Zealand udpegede                  De af Det Europaeiske Fsellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,         udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af       overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og        som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                 New Zealands love og forskrifter
De udpegede                                 De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:      overensstemmelsesvurderingsorganer er:
INavne og naermere opiysninger indsaettes   |Navne og naermere opiysninger indsaettes
senere]                                     senere]
[Yderligere navne tilfiajes efter behov]    [Yderligere navne tilfiajes efter behov]
                                          H
 ---pagebreak---          AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                           DE I AFSNIT II ANFØRTE
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
  For de af New Zealand udpegede         For de af Det Europaeiske Faellesskab
  overensstemmelsesvurderingsorganer     udpegede
                                         overensstemmelsesvurderingsorganer
  * Sundhedsministeriet                  * Belgien
                                            Ministere de la Saute publique, de
                                            I'Environnement et de I'Integration
                                            sociale
                                            Ministerie van Volksgezondheid,
                                            Leefmilieu en Sociale Integratie
                                         * Danmark
                                            Sundhedsministeriet
                                         * Tyskland
                                            Bundesministerium fur Gesundheit
                                         * Graekenland
                                             <graesk tekst>
                                            Sundhedsministeriet
                                         *   Spanien
                                             Ministerio Sanided y Consumo
                                         *   Frankrig
                                             Ministere de la Sante
                                         *   Irland
                                             Department of Health
                                         *   Italien
                                             Ministero Sanifa
                                         *   Luxembourg
                                             Ministere de la Sante
                                         * Nederlandenc
                                             Ministerie van Volksgezondheid,
                                             Welzijn en Sport
1                                      I                                        1
                                     /4 ^
 ---pagebreak---    *     Østrig
         Bundesministerium fur
     wirtschaftliche Angelegenheiten
   *     Portugal
         Ministerio da Saude
   *     Finland
         Sosiaali - ja terveysministerio
   *     Sverige
         Under Sveriges regerings
     myndighed:
         Styrelsen for ackreditering och
     teknisk controll (SWEDAC)
   *     Det Forenede Kongerige
         Department of Health
ia
 ---pagebreak---                   AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                  OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Procedurer, der skal følges af New            Procedurer, der skal følges af Det
Zealand ved udpegelse af                      Europæiske Fællesskab ved udpegelse
overensstemmelsesvurderingsorganer,          af
der skal vurdere varer på baggrund af        overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europæiske Fællesskabs krav               der skal vurdere varer på baggrund af
                                             New Zealands krav
De i afsnit II anførte                        1.      Procedurerne for udpegelse af
overensstemmelsesvurderingsorganer skal           overensstemmelsesvurderingsorganer
opfylde kravene i de i afsnit I anførte           vil være i overensstemmelse med
direktiver under hensyntagen til Rådets           procedurerne i bilag 1 til aftalen.
afgørelse l)3/465/HØF af 22. juli 1993 om
modulerne for de forskellige faser i          2.      Følgende procedurer anses for at
procedurerne for                                  være i overensstemmelse med
overensstemmelsesvurdering og regler om           procedurerne i bilag 1 :
anbringelse og anvendelse af
"CE-overensstemmelsesmærkningen",             (a)      certificeringsorganer
med henblik på anvendelse i direktiverne
om teknisk harmonisering, og udpeges på       *        akkreditering af
grundlag af de procedurer, der er fastlagt        akkrediteringsorganer, som har
i bilag I til aftalen. Dette kan påvises          underskrevet den multilaterale aftale
gennem:                                           om europæisk samarbejde om
                                                  akkreditering af laboratorier
*        varecertificeringsorganer, der
     arbejder i overensstemmelse med          *        medlemskab af IECEE CB-
     kravene i EN 45011 eller ISO Guide           ordningen
     28 og 40 og enten er:
                                              *        akkreditering af et
*        akkrediteret af Den Fælles               akkrediteringsorgan med hvilket JAS-
     Akkrediteringsordning for Australien         ANZ har en gensidig
     og New Zealand (JAS-ANZ), eller              anerkendelsesaftale, eller
*        på anden måde kan påvise             *        på anden måde påvisning af
     kompetence i overensstemmelse med            kompetence i overensstemmelse med
     afsnit A og B i bilag 1.                     afsnit A og B i bilag 1.
                                           & >
 ---pagebreak--- ss-5-aa3ns3SSaS5*--5B--5-amBasa(sn-ttaWis-
   b)                organer tor certificering af                  (b)          provningslaboratorier:
            kvalitetssystemer, der arbejder i
            overensstemmelse med kravene i EN                      *            akkreditering af
            45012 eller ISO Guide 62 og enten er:                         akkrediteringsorganer, som har
                                                                          underskrevet den multilaterale aftale
    *                akkrediteret af JAS-ANZ, eller                       om europaeisk samarbejde om
                                                                          akkreditering af laboratorier
    *                pa anden made kan pavise
            kompetente i overensstemmelse med                      *            anerkendelse inden for IECEE
            afsnit A og B i bilag 1.                                      CB-ordningen, eller
   c)                inspektionsorganer, der arbejder i             *           pa anden made pavisning af
            overensstemmelse med kravene i EN                             kompetence i overensstemmelse med
            45004 eller ISO Guide 39 og enten er:                         afsnit A og B i bilag 1.
    *                 akkrediteret af Det Newzealandske
            Rad for Registrering af
             Pravningslaboratorier, eller
    *                 pa anden made kan pavise
            kompetence i overensstemmelse med
             afsnit A og B i bilag 1.
 sasssssaaxsaaEaBaBBaaaBaanBaaaaBHaanEaBsaasaaaBBBBaBnMBBaaHBBaBB • B a a a ^ B a n n n n n a a a ^ B a H ^ H B O H a B B a ^ B M a a M ^ ^
                                                              Ms
 ---pagebreak---                 AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1. Medicinske anordninger, som indeholder lægemidler
1. For at opfylde Det Europæiske Fællesskabs krav finder følgende procedurer
   anvendelse på medicinske anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i
   artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske
   anordninger:
   (a)     hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig
           virkning ud over den, som anordningen har, og som allerede er etableret
           ved monogratier i den europæiske farmakopé, gennemføres den i henhold
           til bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om
           medicinske anordninger krævede konsultation med det newzealandske
           sundhedsministeriums lægemiddelafdeling;
   (b)     hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig
           virkning ud over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, fører
           forvaltningen for terapeutiske varer sådanne konsultationer med en af de
           kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab, der er ansvarlig
           for at tillade markedsføring af lægemidler.
2. Ny lovgivning
   Parterne noterer sig, at New Zealand påtænker at indføre ny lovgivning
   vedrørende medicinske anordninger, og er enige om, at bestemmelserne i dette
   sektorbilag finder anvendelse på denne lovgivning, når den træder i kraft i New
   Zealand.
3. Udveksling af oplysninger
   Parterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågnings-
   proceduren for medicinske anordninger eller spørgsmål vedrørende
   produktsikkerhed. Sådanne oplysninger kan udveksles gennem følgende
   kontaktpunkter:
    (i)     New Zealand:             The Manager
                                             Therapeutics Section
                                             Ministry of Health
                                             P.O. Box 5013
                                             Wellington
                                             New Zealand, og
                                         l<>3
 ---pagebreak---                                               The Chief Electrical Engineer
                                              Ministry of Commerce
                                              P.O. Box 1473
                                              Wellington
                                              New Zealand
   (ii)     Det Europæiske Fællesskab:        Europa-Kommissionen
                                              Generaldirektorat Industri
                                              Kontorchefen, III.D.2
                                              Rue de la Loi 200
                                              B-1049 Bruxelles
4. lønarbejde
   Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller                  administrative
   bestemmelser, må vurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader
   prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af
   prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV,
   klausul (2), i dette sektorbilag.
5. Registrering af godkendelser
   Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et
   overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i
   Det Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan
   New Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende
   overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er
   tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993.
6. Meningsforskelle
   Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle
   vedrørende fabrikanters overholdelse af krav og inspektionsrapporters
   konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg, der er
   nedsat i henhold til aftalens artikel 12.
                                         i*>
 ---pagebreak---  NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                    AE
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER
             OG -MÆRKNINGER
               SEKTORBILAG
           TELETERMINALUDSTYR
                    19/
 ---pagebreak---                NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                      SEKTORBILAG - TELETERMINALUDSTYR
                        ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
        Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:
Varer, der eksporteres til Det                    Varer, der eksporteres til New Zealand
Europaeiske Fsellesskab
Alle varer, der henhorer under                    Alle varer, der er bestemt til at blive
anvendelsesomradet for Radets direktiv            tilsluttet de offentlige og lejede net, som
91/263/E0F af 29. april 1991 om                   drives af Telecom New Zealand Limited
indbyrdes tilnairmelse af                         og dets datterselskaber.
medlemsstaternes lovgivning om
teleterminaludstyr samt gensidig                  Udtrykt generelt er folgende varer
anerkendelse af udstyrets                         omfattet:
overensstemmelse, som suppleret ved
Radets direktiv 93/97/E0F af 29. oktober          (a) enkelt- eller
1993 om supplering af direktiv                           flerliniersteleterminaludstyr, der er
91/263/E0F for sa vidt angar                            bestemt til at blive tilsluttet de
satellitjordstationsudstyr.                              offentlige koblede telenet eller lejede
                                                         linjer, til tale- eller datatransmission,
Udtrykt generelt daekker disse                           herunder PABX og lignende
radsdirektiver:                                          koblingssystemer;
(a) terminaludstyr, der er bestemt til at         (b) grundlaeggende ISDN-adgang (ved
      blive tilsluttet det offentlige telenet.           tilslutning til S/T-graensefladen);
      Terminaludstyret kan tilsluttes
      direkte eller indirekte til
      termineringspunktet i det offentlige
      telenet, og
                                               ft-L
 ---pagebreak--- , . . , - , — — - ,   —.,.,,., — . , , — , , . 1 — •„ — I — • — — • III   — — - I I • ' • ' - •    • « •    — —  . . , • • • I .,, — — — — . , .
       (b)              satellitjordstationsudstyr, som kan             (c)                     ISDN-primaertilslutning (ved
                    anvendes til kun at sende eller til                                tilslutning til S/T graensefladen)
                    bade at sende og modtage eller til
                    kunatmodtage                                        (d)                     AMPS og D-AMPS-
                    radiokommunikationssignaler,som                                     mobiltelefoner
                    formidles via satellit eller andre
                    rumbaserede systemer. Saerligt                      (e)                     tradlose telefoner, CT-1, CT-2 og
                    satellitjordstationsudstyr, der                                    CT-3
                    anvendes som en del af det offentlige
                    koblede telenet, henhorer ikke                      (f)                     bandbreddestyresystemer
                    herunder.
                                                                        (g)                     trunkede mobilradioterminaler
        Denne liste over varegrupper kan udvides
        til at omfatte andre faelles tekniske EF-                       (h)                     stromforsyningskilder (hvis
        forskrifter i denne sektor, efterhanden                                         leveret som saerskilte enheder til
        som de foreligger.                                                             anvendelse med alle passende former
                                                                                        for teleterminaludstyr)
                                                                        (i)                     telexteleterminaludstyr, og
                                                                        (j)                     jacksteder og tilhorende kabler og
                                                                                       udstyr anvendt i boliger.
                                                                        Bestemmelserne i dette sektorbilag kan
                                                                        efter anmodning fra New Zealands
                                                                        regering udstraekkes til at omfatte varer
                                                                        fra andre netvaerksoperat0rer udpeget i
                                                                        henhold til telekommunikationsloven af
                                                                         1987.
 ---pagebreak---          AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV
Det EuropaMske Fsellesskabs love,              New Zealands love, forskrifter og         "~I
forskrifter og administrative krav, hvis       administrative krav, hvis overholdelse
overholdelse skal vurderes af                  skal vurderes af
newzealandske udpegede                         overensstemmelsesvurderingsorgane
overensstemmelsesvurderingsorganer             udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
*         Radets direktiv 91/263/E0F af        *        Lov om telekommunikation, 1987
      29. april 1991 om indbyrdes
      tilnaermelse af medlemsstaternes         *       Telecom New Zealand Limited
      lovgivning om teleterminaludstyr              tilslutningstilladelse og vejledende
      samt gensidig anerkendelse af                 telenetspecifikationer
      udstyrets overensstemmelse, som
      aendret                                  *        Lov om radiokommunikation,
                                                     1989
*         Radets direktiv 93/97/E0F af 29.
      oktober 1993 om supplering af            *        Forskrifter vedrarende
      direktiv 91/263/E0F for sa vidt               radiokommunikation (radio), 1993
      angar satellitjordstationsudstyr, som
      aendret                                  *       Lov om elektricitet, 1992
*         Kommissionens beslutning             *        Forskrifter vedrerende elektricitet,
      94/11/EF af 21. december 1993 om              1993
      en fashes teknisk forskrift for de
      generelle tilslutningskrav til offentlig
      europadaekkende cellulaer digital
      landmobilkommunikation
*         Kommissionens beslutning
      94/12/EF af 21. december 1993 om
      en faelles teknisk forskrift for
      telefonitjenestekravene til offentlig
      europadaekkende cellulaer digital
      landmobilkommunikation
 *        Kommissionens beslutning
     94/470/EF af 18. juli 1994 om en
     faelles teknisk forskrift med
     tilslutningskrav til gramseflader for
     terminaludstyr til digitate
     ustrukturerede lejede kredslob med
     en kapacitet pa 2 048 kbit/s i
     ONP-systemet (Open Network
     Provision)
 ---pagebreak--- *        Kommissionens beslutning
     94/471/EF af 18. juli 1994 om en
     faelles teknisk forskrift med generelle
     tilslutningskrav til
     DECT-terminaludstyr
*         Kommissionens beslutning
     94/472/EF af 18. juli 1994 om en
     faelles teknisk forskrift med
     telefonikrav tilslutningskrav til
     DECT-terminaludstyr
*         Kommissionens beslutning
     94/796/EF af 18. november 1994
     om en failles teknisk forskrift for
     primairtilslutning til det
     faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede
     digitalnet (ISDN)
*         Kommissionens beslutning
      94/797/EF af 18. november 1994
      om en failles teknisk forskrift for
      basistilslutning til det
      faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede
     digitalnet (ISDN)
*         Kommissionens beslutning
      94/821/EF af 9. december 1994 om
      en faelles teknisk forskrift med
      tilslutningskrav til graenseflader for
      terminaludstyr til digitale
      ustrukturerede lejede kredslob med
      en kapacitet pa 64 kbits/s i
      ONP-systemet (Open Network
      provision)
*         Kommissionens beslutning
95/290/EF af 17. juli 1995 om en faelles
teknisk forskrift for modtagere til Det
Faelleseuropaeiske Landbaserede
Offentlige Personsogesystem (ERMES)
                                             )K
 ---pagebreak---    Kommissionens beslutning
95/525/EF af 28. november 1995
om en fælles teknisk forskrift om
tilslutningskrav tor terminaludstyr,
som er beregnet til den offentligt
tilgængelige del (public access) af
DECT (Digital Europæisk Trådløs
Telekommunikation)
    Kommissionens beslutning
95/526/EF af 28. november 1995
om en fælles teknisk forskrift tor det
tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN)
for så vidt angår 3,1
kHz-telefbnitjenester,
tilslutningskrav for telefonterminaler
    Kommissionens beslutning
96/71/EF af 10. januar 1996 om en
fælles teknisk forskrift om adgang til
pakkekoblede offentlige datanet via
en X.25-grænseflade, jf. CCITT' s
rekommandation
                                     m
 ---pagebreak---                                 AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af New Zealand udpegede                  De af Det Europaeiske Fsellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,         udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af       overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og        som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                 New Zealands love og forskrifter
De udpegede                                 De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:      overensstemmelsesvurderingsorganer er:
[Navne og naermere oplysninger indsaettes   [Navne og naermere oplysninger indsaettes
senere]                                     senere]
fYderligere navne tilfojes efter behov]     lYderligere navne tilfojes efter behov|
                                         *î
 ---pagebreak---  AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                                              DE I AFSNIT II ANFØRTE
                   OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
   •• '   —————"'    — — —      i . . - — — — ... — — a - , n , i — P - — • — - - • • - - — •»••       .,.,., •„ , — — • — —   •„ — , • - — — , i » — . i . . . , ^ , — , , f f , . „ •• . • „
 For de af New Zealand udpegede                                             For de af Det Europaeiske Faellesskab
 overensstemmelsesvurderingsorganer                                         udpegede
                                                                            overensstemmelsesvurderingsorganer
 Under den newzealandske regerings                                          *                 Belgien
 myndighed:                                                                                   Institut Beige des service postaux et
                                                                                              des telecommunications
 (a) For certificeringsorganer:                                                               Belgisch instituut voor postdiensten
                                                                                              en telecommunicatie
        *   Den Faelles
            Akkrediteringsordning for                                       *                 Danmark
            Australien og New Zealand                                                         Telestyrelsen
            (JAS-ANZ), og
                                                                            *                  Tyskland
 (b) for provningslaboratorier og                                                             Ministerium fur Post und
        inspektionsorganer:                                                                   Telekommunikation
        *    Det Newzealandske Rad for                                       *                Grsekenland
            Registrering af                                                                     < graesk tekst >
            Pravningslaboratorier.                                                            Transport- og
                                                                                              Kommunikationsministeriet
                                                                             *                 Spanien
                                                                                              Ministerio de Fomento
                                                                             *                 Frankrig
                                                                                              Ministere de 1'Industrie, de la Poste
                                                                                              et des Telecommunications
                                                                              1
                                                                                                Irland
                                                                                               Department of Transport, Energy
                                                                                              and Communications
                                                                             *                  Italien
                                                                                               Ispettorato Generale TLC
                                                                             *                  Luxembourg
                                                                                               Administration des Postes et
                                                                                               Telecommunications
— — — — — — — — — — — — ^ — _ _ — _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ i _ _ _ _                        _____                   i                                  ______                    — j
                                                                  m
 ---pagebreak---     *     Nederlandene
          Ministerie van Verkeer en
       Waterstaat
    :|
          Ostrig
          Bundesministerium fur
       wirtschattliche Angelegenheiten
    *     Portugal
          Instituto des Comunicacoes de
       Portugal
    *     Finland
          Liikenneministerio
    *     Sverige
          under den svenske regerings
       myndighed:
          Styrelsen for ackreditering och
       teknisk controll (SWEDAC)
    *     Det Forenede Kongerige
          Department of Trade and Industri
1*3
 ---pagebreak---                  AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Procedures der skal felges af New             Procedurer, der skal felges af Det
Zealand ved udpegelse af                      Europaeiske Faellesskab ved udpegelse
overensstemmelsesvurderingsorganer,           af
der skal vurdere varer pa baggrund af         overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs krav             der skal vurdere varer pa baggrund af
                                              New Zealands krav
De i afsnit 11 anforte                         1.      Proccdurerne for udpegelse a I
overensstemmclsesvurderingsorganer skal           overensstemmelsesvurderings-
opfylde kravene i de i afsnit I anforte           organer vil vaere i overensstemmelse
direktiver under hensyntagen til Radets            med principperne og procedurerne i
afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om          bilag 1 til aftalen.
modulerne for de forskellige faser i
procedurerne tor                              2.      Folgende procedurer arises for at
overensstemmelsesvurdering og regler om            vaere i overensstemmelse med
anbringelse og anvendelse af                      procedurerne i bilag 1:
"CE-overensstemmelsesmaerkningen",
med henblik pa anvendelse i direktiverne      (a)     Provningslaboratorier:
om teknisk harmonisering, og udpeges pa
grundlag af de procedurer, der er fastlagt    *       akkreditering af
i bilag 1 til aftalen. Dette kan pa vises           akkrediteringsorganer, som har
gennem:                                           underskrevet den multilaterale aftale
                                                  om europaiisk samarbejde om
a)       varcccrliliccringsoi uaner, der          akkreditering af laboratorier, ellcr
      arhcjdcr i overenssteminelse med
      kravene i EN 45011 eller ISO Guide      *       pa anden made pavisning af
      28 og 40 og enten er                        kompetence i overensstemmelse med
                                                  afsnit A og B i bilag 1.
         *       akkrediteret af JAS-ANZ,
          eller
         *       pa anden made kan pavise
          kompetence i overensstemmelse
          med afsnit A og B i bilag 1.
                                          \%t
 ---pagebreak--- b)    Organer for certificering af          (b)    Certificeringsorganer:
   kvalitetssysterner, der arbejder i
   overensstemmelse med kravene i EN        *      akkreditering af
   45012 eller ISO Guide 62 og enten er         akkrediteringsorganer, som har
                                                underskrevet den multilaterale aftale
      *        akkrediteret af JAS-ANZ,         om europaeisk samarbejde om
       eller                                    akkreditering af laboratorier;
      *        pa anden made kan pavise     *      akkreditering af et
       kompetence i overensstemmelse            akkrediteringsorgaq, med hvilket
       med afsnit A og B i bilag 1.             JAS-ANZ har en aftale om gensidig
                                                anerkendelse, eller
c)    Provningslaboratorier, der
   arbejder i overensstemmelse med          *      pa anden made pavisning af
   kravene i EN 45(X)1 eller ISO Guide          kompetence i overensstemmelse med
   25 og enten er                               afsnit A og B i bilag 1.
      *        akkrediteret af Det
       Newzealandske Rad for
       Registrering af
       Provningslaboratorier, eller
      *        pa anden made kan pavise
       kompetence i overensstemmelse
       med afsnit A og B i bilag 1.
                                        IS(
 ---pagebreak---                  AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1. Parterne bemærker, at i henhold til telekommunikationsloven af 1987 kan ingen
   person tilslutte nogen yderligere linje eller noget yderligere apparat eller udstyr
   til nogen del af et netværk, eller tilslutte sig til nogen linje eller noget aparat
   eller udstyr, der er forbundet med nogen del af et netværk ejet af en
   netværksoperatør, uden dennes samtykke. I henhold til loven har
   netværksoperatører ret til at fastsætte de betingelser, på hvilke
   teleterminaludstyr kan tilsluttes deres netværk.
2. Teleterminaludstyr, der udbydes til salg med henblik på tilslutning til Telecom
    New Zealand Limiteds (i det følgende benævnt Telecom) net, skal være forsynet
    med en teletilladelsesetiket, der omfatter et registreret Telecom-firmamærke, er
    udformet i det af Telecom angivne format og også viser varens fabrikat og model
    samt det nummer, der er tildelt den pågældende vare. Teletilladelsesetiketter kan
    påsættes af fremstilleren i oprindelseslandet.
3.  Fremstilleren eller den newzealandske importør ansøger Telecom om en
    teletilladelse og ret til at mærke varer, der opfylder kravene, og indgår aftale med
    Telecom om fortsat kun at levere varer, der opfylder Telecoms krav.
4.  Parterne bemærker, at leverandører af udstyr skal overdrage en genpart af
    overensstemmelsescertifikatet og supplerende prøvningsrapporter til Telecom, når
    varen bringes på markedet.
5.  Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller                administrative
    bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske
    Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade
    dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med
    afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag.
6.  For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets
    direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes
    lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse
    spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes
    tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet,
    finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis
    lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.
                                         i%i
 ---pagebreak---  NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                    AE
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER
             OG -MÆRKNINGER
               SEKTORBILAG
           LAVSPÆNDINGSUDSTYR
                  m
 ---pagebreak---          NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
               SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUPSTYR
                ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
1. Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer
   lavspændingsudstyr:
   Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv
   73/23/HØF al 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
   om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser.
   Lavspændingsudstyr, som er en "deklareret artikel", jf. forskrift 90 i de
   newzealandske elektricitetsforskrifter af 1993.
                                     Ulf
 ---pagebreak---                          AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER
                           OG ADMINISTRATIVE KRAV
Det Europaeiske Faellesskabs love,         New Zealands love, forskrifter og
forskrifter og administrative krav, hvis   administrative krav, hvis overholdelse
overholdelse skal vurderes af              skal vurderes af
newzealandske udpegede                     overensstemmelsesvurderingsorgane
overensstemmelsesvurderingsorganer         udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
Radets direktiv 73/23/E0F af 19. februar   Lov om elektricitet, 1992
1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes
lovgivning om elektrisk materiel bestemt   Forskrifter vedrorende elektricitet, 1993
til anvendelse inden for visse
spaendingsgraenser, som aendret.
                                         i«r
 ---pagebreak--- Dc af New Zealand udpegede                  IK' af Det Europaeiske Ftellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,         udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af       overensstemmelsesvurderingsorgancr,
Det Europaeiske Faellesskabs love og        som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                 New Zealands love og forskrifter
De udpegede                                 De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:      overensstemmelsesvurderingsorganer er:
INavne og naermere oplysninger indsaettes   |Navne og naermere oplysninger indsaettes
senere]                                     senere]
[Yderligere navne tilfojes efter behov]     [Yderligere navne tilfojes efter behov]
                                        i&i
 ---pagebreak--- AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                            DE I AFSNIT II ANFØRTE
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
For de af New Zealand udpegede           For de af Det Europaeiske Faellesskab
overensstemmelsesvurderingsorganer       udpegede
                                         overensstemmelsesvurderingsorganer
Under den newzealandske regerings        *   Belgien
myndighed:                                   Ministere des Affaires Economiques
                                             Ministerie van Ecomische Zaken
(a) For certificeringsorganer:
                                         *   Danmark
    *   Den Faelles                          Bygge- og Boligstyrelsen
        Akkrediteringsordning for
        Australien og New Zealand        *   Tyskland
        (JAS-ANZ)                            Bundesministerium fur Arbeit und
                                             Sozialordnung
(b) For provningslaboratorier og
    inspektionsorganer:                  *   Grakenland
                                              < graesk tekst >
    *   Det Newzealandske Rad for             Udviklingsministeriet
        Registrering af
        Provningslaboratorier            *   Spanien
                                             Ministerio de Industria y Energia
                                         *   Frankrig
                                             Ministere de 1'Industrie, de la Poste
                                             et des Telecommunications
                                         *   Irland
                                             Department of Enterprise and
                                             Employment
                                     ( ^
 ---pagebreak---       *    Italien
           Ministero dellTndustria, del
        Commercio e dell1 Artigianato
      *    Luxembourg
           Ministere des Transport
      *    Nederlandene
           Ministerie van liconomische
        Zaken
      *    Ostrig
           Bundesministerium fur
        wirtschaftliche Angelegenheiten
'     *    Portugal
           Under den portugisiske regerings
        myndighed:
           Instituto Portugues da Qualidade
      *    Finland
           Kauppa- ja teollisuusministerio
      *    Sverige
           Under den svenske regerings
        myndighed:
           Styrelsen for ackreditering och
        teknisk controll (SWEDAC)
      *    Det Forenede Kongerige
           Department of Trade and Industry
  lit
 ---pagebreak---                   AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                  OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Procedurer, der skal folges af New Zealand       Procedurer, der skal felges af Det
ved udpegelse af overensstemmelses-              Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af
vurderingsorganer, der skal vurdere varer        overensstemmelsesvurderingsorganer, der
pa baggrund af Det Europaeiske                   skal vurdere varer pa baggrund af New
Faellesskabs krav                                Zealands krav
De i afsnit II anforte overensstemmelses-        1.       Procedurerne for udpegelse af
vurderingsorganer skal opfylde kravene i de i         overensstemmelsesvurderings-organer vil
afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen         vaere i overensstemmelse med
til Radets afgorelse 93/465/E0F af 22. juli           principperne og procedurerne i bilag 1 til
 1993 om modulerne for de forskellige faser i         aftalen.
procedurerne for overensstemmelsesvurdering
og regler om anbringelse og anvendelse af        2.       Folgende procedurer anses for at
 'CE-overensstemmelsesnuurkningen\ med                vaere i overensstemmelse med
henblik pa anvendelse i direktiverne om               procedurerne i bilag 1:
teknisk harmonisering, og udpeges pa
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i     Provningslaboratorier:
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises genneni:
                                                 *        akkreditering af
a)        inspektionsorganer, der arbejder i          akkrediteringsorganer, som har
      overensstemmelse med kravene i EN               underskrevet den multilaterale aftale om
      45004 eller ISO Guide 39 og enten er            europaeisk samarbejde om akkreditering
                                                      af laboratorier, eller
          *        akkrediteret af Det
           Newzealandske Rad for Registrering    *        anerkendelse inden for IECEE CB-
           af Pravningslaboratorier, eller            ordningen, eller
          *        pa anden made kan pavise      *        pa anden made pavisning af
           kompetence i overennsstemmelse             kompetence i overensstemmelse med
           med afsnit A og B i bilag 1                afsnit A og B i bilag 1.
b)        provningslaboratorier, der arbejder i
      overensstemmelse med kravene i EN
      45001 eller ISO Guide 25 og enten er
          *        akkrediteret af Det
            Newzealandske Rad for Registrering
           af Provningslaboratorier, eller
          *        pa anden made kan pavise
            kompetence i overensstemmelse
           med afsnit A og B i bilag 1.
                                              /69
 ---pagebreak---                     AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1.     Når det kræves af New Zealands love, regler eller administrative bestemmelser,
   må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader
   prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af
   prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul
   (2), i dette sektorbilag.
2.     Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8,
   stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af
   medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for
   visse spændingsgrænser, vil prøvningsrapporter udstedt af udpegede
   overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand blive godtaget af
   myndighederne i Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra
   bemyndigende organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at
   overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand i henhold til artikel 11 i Rådets
   direktiv anerkendes som "organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse
   med bestemmelserne i artikel 8".
3.     Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et
   overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det
   Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New
   Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende
   overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er
   tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993.
                                             5
 ---pagebreak---  NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE QM GENSIDIG ANERKENDELSE
                    AE
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER
             OG -MÆRKNINGER
               SEKTQRBILAG
    ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
                    '5/
 ---pagebreak---                NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                   SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTVR
                    ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende:
*       elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr som defineret i Rådets direktiv
    89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
    lovgivning       om        elektromagnetisk        kompatibilitet,      dog        ikke
    radiokommunikationsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede
    telekommunikationsnet, og
*       elektromagnetisk kompatibilitet tor udstyr, der reguleres i henhold til den i afsnit
    I anførte newzealandske lovgivning.
                                          (U
 ---pagebreak---                               AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER
                                  OG ADMINISTRATIVE KRAV
  Det Europseiske Faellesskabs love,                         New Zealands love, forskrifter og
  forskrifter og administrative krav, hvis                   administrative krav, hvis overholdelse
  overholdelse skal vurderes af                              skal vurderes af
  newzealandske udpegede                                     overensstemmelsesvurderingsorgane
  overensstemmelsesvurderingsorganer                         udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
  Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj                       *            Lov om radiokommunikation,
  1989 om indbyrdes tilnaermelse af                                     1989
  medlemsstaternes lovgivning om
  elektromagnetisk kompatibilitet, som                       *            Forskrifter vedrorende
  aendret.                                                             radiokommunikation (radio), 1993
                                                             *             Lov om elektricitet, 1992
                                                             *             Forskrifter vedrarende elektricitet,
                                                                        1993
1   i      .  .    - — • •• -  -i  ...— .. . — • • ii-—. I ,  . — — — 7 -  — — — — — — — . I . - , — i „ — — — i ... i ,1
                                                         in
 ---pagebreak---                                 AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
            ——————————————~-~———^——. ———_.—_—________—__.               _______     __
De af New Zealand udpegede                  De af Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,         udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af       overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europseiske Faellesskabs love og        som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                 New Zealand's love og forskrifter
De udpegede                                 De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:      overensstemmelsesvurderingsorganer er:
[Navne og naermere oplysninger indsaettes   [Navne og naermere oplysninger indsaettes
seneref                                     senere]
|Yderligere navne tiltojes efter behov|     |Yderligere navne tilfojes efter behov|
                                        m
 ---pagebreak---         AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                             DE I AFSNIT II ANFØRTE
                OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
For de af New Zealand udpegede            For de af Det Europseiske Faellesskab
overensstemmelsesvurderingsorganer        udpegede
                                          overensstemmelsesvurderingsorganer
Under den newzealandske regerings         *   Belgien
myndighed:                                    Ministere des Affaires Economiques
                                              Ministerie van Economische Zaken
(a) for certificeringsorganer:
                                          *   Danmark
*   Den Faelles Akkrediteringsordning for     Telestyrelsen
    Australien og New Zealand (JAS-
    ANZ)                                  *   Tyskland
                                              Bundesministerium fur Post und
(b) for provningslaboratorier og              Telekommunikation
    inspektionsorganer:
                                          *   Graekenland
*   Det Newzealandske Rad for                  < graesk tekst >
    Registrering af Provningslaboratorier     Transport- og
                                              Kommunikationsministeriet
                                          *   Spanien
                                              for telekommunikationsudstyr:
                                              Ministerio de Fomento
                                              for andet udstyr:
                                              Ministerio de Industria y Energia
                                          *   Frankrig
                                              Ministere de l1 Industrie, de la Poste et
                                              des Telecommunications
                                           *  hi and
                                              Department og Transport, Energy and
                                              Communications
                                         hS
 ---pagebreak---  *     Italien                            I
       Ministero dellTndustria, del       I
   Commercio e dell" Art igianato         I
 *     Luxembourg
      Ministere des Transport
 *     Nederlandene
       Ministerie van Verkeer en
   Waterstaat
 *     Ostrig
       Bundesministerium fur
   wirtschaftliche Angelegenheiten
 *     Portugal
       Under den portugisiske regerings
   myndighed:
       Institute Portugues de
   Comunicacoes de Portugal
 *     Finland
       Kauppa- ja teol I isuusmi9nisterio
 *     Sverige
       Under den svenske regerings
   myndighed:
       Styrelsen for ackreditering och
   teknisk controll (SWEDAC)
 *     Det Forenede Kongerige              |
       Department of Trade and Industry I
m
 ---pagebreak---                   AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Procedurer, der skal følges af New            Procedurer, der skal følges af Det
Zealand ved udpegelse af                      Europæiske Fællesskab ved udpegelse
overensstemmelsesvurderingsorganer,           af
der skal vurdere varer på baggrund af         overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europæiske Fællesskabs krav               der skal vurdere varer på baggrund af
                                              New Zealands krav
De i afsnit II anførte                        1. Procedurerne for udpegelse af
overensstemmelsesvurderingsorganer skal           overensstemmelsesvurderings-organer
opfylde kravene i de i afsnit I anførte           vil være i overensstemmelse med
direktiver under hensyntagen til Rådets           principperne og procedurerne i bilag
afgorelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om          1 til aftalen.
modulerne for de forskellige faser i
procedurerne for                              2. Følgende procedurer anses for at
overensstemmelsesvurdering og regler om           være i overensstemmelse med
anbringelse og anvendelse af                      procedurerne i bilag 1 til aftalen:
"CE-overensstemmelsesmærkningen",
med henblik på anvendelse i direktiverne      prøvningslaboratorier:
om teknisk harmonisering, og udpeges på
grundlag af de procedurer, der er fastlagt    *   akkreditering af
i bilag 1 til aftalen. Dette kan påvises          akkrediteringsorganer, som har
gennem:                                           underskrevet den multilaterale aftale
                                                  om europæisk samarbejde om
a)       i forbindelse med artikel 10, stk.       akkreditering af laboratorier, eller
     5, i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3.
     maj 1989 om Rådets direktiv              *   på anden måde påvisning af
     89/336/EØF af 3. maj 1989 om                 kompetence i overensstemmelse med
     indbyrdes tilnærmelse af                     afsnit A og B i bilag 1.
     medlemsstaternes lovgivning om
     elektromagnetisk kompatibilitet,
     inspektionsorganer, som arbejder i
     overensstemmelse med kravene i EN
     45004 eller ISO Guide 39 og enten er
     *    akkrediteret af Det
          Newzealandske Råd for
          Registrering af
          Prøvningslaboratorier, eller
     * på anden måde kan påvise
kompetence i overensstemmelse med
afsnit A og B i bilag 1.
                                            tVf
 ---pagebreak--- b)      For kompetente organer i henhold
   til artikel 10, stk. 2, i Radets direktiv
   89/336/E0F af 3. maj 1989 om
   Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj
   1989 om indbyrdes tilnaermelse af
   medlemsstaternes lovgivning om
   elektromagnetisk kompatibilitet,
   inspektionsorganer, som arbejder i
   overensstemmelse med kravene i EN
   45001eller ISO Guide og enten er
   *     akkrediteret af Det
        Newzealandske Rad for
        Registrering af
        Provningslaboratorier, eller
   *     pa anden made kan pavise
        kompetence i overensstemmelse
        med afsnit A og B i bilag 1.
                                            15«'
 ---pagebreak---                 AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
     Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative
bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske
Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade
dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med
afsnit IV, klausul (2), ovenfor.
     Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et
overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det
Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New
Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende
overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er
tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993.
 ---pagebreak---  NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                     AE
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER
             OG -MÆRKNINGER
               SEKTQRBILAG
                 MASKINER
                    2_oo
 ---pagebreak---               NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                            SEKTORBILAG - MASKINER
                      ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende:
 Varer, der eksporteres til Det               Varer, der eksporteres til New Zealand
 Europaeiske Faellesskab
 *       Alle varer, der henhorer under       Alle maskiner, der henh0rer under
     bilag IV i Radets direktiv               anvendelsesomradet for loven om sundhed
     89/392/E0F af 14. juni 1989 om           og sikkerhed pa arbejdspladsen af 1992.
     indbyrdes tilnaermelse af
     medlemsstaternes lovgivning om           For at undga tvivl vil dette sektorbilag
     maskiner,                                omfatte tarnkraner, containerkraner af
                                              havnetypen og mobile kraner, herunder
 *       tarnkraner, og                       autokraner med en lofteevne pa mere end
                                              fern (5) tons som anvendes til lastning og
 *       mobile kraner.                       losning af det pagaeldende koret0j.
                                          2o|.
 ---pagebreak---                                          AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER
                                          OG ADMINISTRATIVE KRAV
  Det Europaeiske Ficllesskabs love,                                 New Zealands love, forskrifter og
  forskrifter og administrative krav, hvis                           administrative krav, hvis overholdelse
  overholdelse skal vurderes af                                      skal vurderes af
  newzealandske udpegede                                             overensstemmelsesvurderingsorgane
  overensstemmelsesvurderingsorganer                                 udpeget i Det Europaeiske Fsellesskab
  *             Radets direktiv 89/392/E0F af                        *       Lov om sundhed og sikkerhed pa
           14. juni 1989 om indbyrdes                                    arbejdspladsen, 1992
          tilnaermelse af medlemsstaternes
           lovgivning om maskiner, som aendret                       *       Forskrifter vedr0rende sundhed og
                                                                         sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995
  *             Direktiver, der fasthegger
          stojbegramsningskrav for tarnkraner                        *       Forskrifter vedrarende sundhed og
          saledes:                                                       sikkerhed pa arbejdspladsen
                                                                         (trykudstyr, kraner og
                               Radets direktiv                           kabinetovbaner), 199[6], for sa vidt
                79/113/E0F af 19. december                               angar tarnkraner, containerkraner af
                 1978 om indbyrdes tilnaermelse af                       havnetype og mobile kraner1
                medlemsstaternes lovgivning om
                bestemmelse af stojemissionen fra                    *       Forskrifter vedrarende sundhed og
                entrepreraarmateriel, som aendret                        sikkerhed pa arbejdspladsen
                                                                         (sikkerhedsrammer for traktorer),
                               Radets direktiv                           199[6], for sa vidt angar
                84/532/E0F af 17. September                              sikkerhedsrammer monteret pa
                 1984 om indbyrdes tilnaermelse af                       landbrugstraktorer1
                medlemsstaternes lovgivning om
                faelles bestemmelser for                             *       Forskrifter vedrarende sundhed og
                entreprenormateriel, som aendret.                        sikkerhed pa arbejdspladsen (kontrol
                                                                         med minedrift), 199[6f \ og
                                                                     *       Forskrifter vedrarende sundhed op
                                                                         sikkerhed pa arbejdspladsen (olie),
                                                                         199[6]1.
* > ' !!••••  — — — — — — — ^ T f   ••••       • " — — — - • • mm  I         • "•• i       i . i . i — ^ — — — — — - • • . i.,I
                                                                  ?ol
 ---pagebreak---                                 AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af New Zealand udpegede                  De af Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,         udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af       overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og        som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                 New Zealands love og forskrifter
De udpegede                                 De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:      overensstemmelsesvurderingsorganer er:
[Navne og naermere oplysninger indsaettes   [Navne og naermere oplysninger indsaettes
senere)                                     senerel
lYderligere navne tilfojes efter behov|     |Yderligere navne tilfojes efter behov|
                                        2o l
 ---pagebreak---         AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                             DE I AFSNIT II ANFØRTE
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
For de af New Zealand udpegede            For de af Det Europaeiske Faellesskab
overensstemmelsesvurderingsorganer        udpegede
                                          overensstemmelsesvurderingsorganer
Under den newzealandske regerings         *   Belgien
myndighed:                                    Ministere de 1'Emploi et du Travail
                                              Ministerie van Tewerkstelling en
a) tor certitlceringsorganer:                 Arbeid
    * Den Failles Akkrediteringsordning   *   Danmark
       for Australien og New Zealand          Direktoratet for Arnejdstilsynet
       (JAS-ANZ)
                                          *   Tyskland
b)  for pravningslaboratorier og              Bundesministerium fur Arbeit und
    inspektionsorganer:                       Sozialordnung
    * Det Newzealandske Rad for           *   Graekenland
        Registrering af                       <graesk tekst>
        Pravningslaboratorier                 Udviklingsministeriet
                                          *   Spanien
                                              Ministerio de Industria, Comercio y
                                              Turismo
                                          *   Frankrig
                                              Ministere du Travail et des Affaires
                                              Sociale, og
                                              Ministere de ITndustrie, de la Poste
                                              et des Telecommunications
                                          *   Irland
                                              Department of Enterprise and
                                              Employment
                                       ZoUr
 ---pagebreak---   *    Italien
       Ministero dellTndustria, del
    Commercio e dell'Artigianato
  *    Luxembourg
       Ministere des Transport
  *    Ncderlandene
       Ministerie van Sociale Zaken en
    Werksgelegenheid
  *    Ostrig
       Bundesministerium fiir
    wirtschaftliche Angelegenheiten
  *    Portugal
       Under den pormgisiske regerings
    myndighed:
       Instituto Pormgues da Qualidade
  *    Finland
       Tyoministerio
  *    Sverige
       Under den svenske regerings
    myndighed:
       Styrelsen for ackreditering och
    teknisk controll (SWEDAC)
  *    Det Forenede Kongerige
       Department of Trade and Industry
£0^
 ---pagebreak--- Proccdurer, der skal folges af New           Procedures der skal folges af Det
Zealand ved udpegelsc af                     Europaeiske Faellesskab ved udpegelse
overeusstemmelsesvurderingsorganer,          af
der skal vurdere varer pa baggrund af        overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs krav            der skal vurdere varer pa baggrund af
                                             New Zealands krav
De i afsnit II antbrte                       1. Procedurerne for udpegelse af
overensstemmelsesvurderingsorganer skal           overensstemmelsesvurderings-organer
opfylde kravene i de i afsnit I antiarte         vil vaere i overensstemmelse med
direktiver under hensyntagen til Radets          principperne og procedurerne i bilag
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om         1 til aftalen.
modulerne for de forskellige faser i
procedurerne for                             2. Folgende procedurer arises for at
overensstemmelsesvurdering og regler om          vaere i overensstemmelse med
anbringelse og anvendelse af                     procedurerne i bilag 1:
"CE-overensstemmelsesma'rkningen",
med henblik pa anvendelse i direktiverne     (a) tor kraner:
om teknisk harmonisering, og udpeges pa
grundlag af de procedurer, der er fastlagt   ved konstruktionskontrol skal
i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises      overensstemmelsesvurderingsorganer:
gennem:
                                             * arbejde i overensstemmelse med EN
a)       i forbindelse med Radets direktiv       45004 eller ISO Guide 39, og
      89/392/E0F af 14. juni 1989 om
      indbyrdes tilnaermelse af              * anvende et kvalitetssystem, der er i
      medlemsstaternes lovgivning om             overensstemmelse med ISO 9001, og
      maskiner:
                                             *• benytte konstruktionskontrolLarer,
         inspektionsorganer, som arbejder i      som gennem kvalifikationer,
      overensstemmelse med kravene i EN          uddannelse og erfaring kan pa vise, at
     45004 eller ISO Guide 39 og enten er        de har den noxlvendige faerdighed og
                                                 evne til fuldstaendigt at forsta og
     * akkrediteret af Det                       anvende de detaljerede krav i den
          Newzealandske Riid for                 lovgivning og de standarder, de skal
          Registrering af                        benytte, og med hvilken de skal
          Pravningslaboratorier, eller           certificere overensstemmelse.
     *    pa anden made kan pa vise
          kompetence i overensstemmelse
          med afsnit A og B i bilag 1.
                                         bol
 ---pagebreak--- b)     i forbindelse med direktiver, som For inspektionsorganer skal
   fastsætter støjbegrænsningskrav for   overensstemmelsesvurderingsorganer:
   tårnkraner:
                                         *   arbejde i overensstemmelse med EN
       varecertificeringsorganer, som        45004 eller ISO Guide 39, og
   arbejder i overensstemmelse med
   kravene i EN 4501 leller ISO Guide    *   anvende et kvalitetssystem, der er i
   28 og 40 og enten er                      overensstemmelse med ISO 9001 eller
                                             ISO 9002, og
   *    akkrediteret af JAS-ANZ, eller
                                         *   benytte ingeniører, som gennem
   *    på anden måde kan påvise             kvalifikationer, uddannelse og
        kompetence i overensstemmelse        erfaring kan påvise, at de har den
        med afsnit A og B i bilag 1.         nødvendige færdighed og evne til
                                             fuldstændigt at forstå og anvende de
                                             detaljerede krav i den lovgivning og
                                             de standarder, de skal benytte, og
                                             med hvilken de skal certificere
                                             overensstemmelse.
                                         For certificeringsorganer anses følgende
                                         procedurer for at være i
                                         overensstemmelse med procedurerne i
                                         bilag 1:
                                         *    akkreditering af et
                                             akkrediteringsorgan, som har
                                             underskrevet den multilaterale aftale
                                             om europæisk samarbejde om
                                             akkreditering af laboratorier,
                                         *    akkreditering af et
                                             akkrediteringsorgan, med hvilket
                                             JAS-ANZ har en gensidig
                                             anerkendelsesaftale, eller
                                         *    på anden måde påvisning af
                                              kompetence i overensstemmelse med
                                              afsnit A og B i bilag 1.
 ---pagebreak---    For prøvningslaboratorier:
   Følgende procedurer anses for at være i
   overensstemmelse med procedurerne i
   bilag 1:
   *        akkreditering af et
       akkrediteringsorgan, som har
       underskrevet den multilaterale aftale
       om europæisk samarbejde om
       akkreditering af laboratorier, eller
   *        på anden måde påvisning af
       kompetence i overensstemmelse med
       afsnit A og B i bilag 1.
   (b)      For andre maskiner end kraner,
       enten:
   *        bemyndigelse som
       overensstemmelsesvurderingsorgan i
       Det Europæiske Fællesskab i
       overensstemmelse med de krav, der
       er fastsat i bilag VII til Rådets
       direktiv 89/392/EØF af 14. juni
        1989 om indbyrdes tilnærmelse af
       medlemsstaternes lovgivning om
       maskiner i forbindelse med Rådets
       afgørelse 93/465/EØF af 22. juli
        1993 om modulerne for de forskellige
       faser i procedurerne for
       overensstemmelsesvurdering og regler
       om anbringelse og anvendelse af
        "CE-overensstemmelses-
       mærkningen", med henblik på
       anvendelse i direktiverne om teknisk
        harmonisering, og som er anført i
       afsnit II af dette sektorbilag, eller
    *       procedurer, der sikrer at
       maskinerne opfylder den
        newzealandske lovgivnings krav til
        risikobeskyttelse, som er baseret på
       ydeevne.
2or
 82
 ---pagebreak---                    AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1.     Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative
   bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske
   Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade
   dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med
   afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag.
2.     For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv
   73/23/Ë0F af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
   elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets
   direktiv 89/336/EØF al 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
   lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i
   sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk
   kompatibilitet anvendelse.
3.     På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og
   Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
   foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra
   forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner, for
   nærværende Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i New
   Zealand, som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette
   direktiv, enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres
   udpegelse, opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges
   godkendende myndigheder i henhold til de relevante bestemmelser i dette direktiv.
4.     Det.bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i
   forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv
   92/53/EØF af 18. juni 1992 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
   godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. Det anerkendes, at
    i henhold til dette direktiv kan en fabrikant ikke akkrediteres som
   prøvningslaboratorium. Et prøvningslaboratorium kan dog anvende eksternt udstyr,
   hvis den udpegende myndighed godkender dette.
                                            £03
 ---pagebreak---  NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
     AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE
                    AE
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER
             OG -MÆRKNINGER
               SEKTQRBILAG
                TRYKUDSTYR
                    2/0
 ---pagebreak---                NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
                          SEKTORBILAG - TRYKUDSTYR
                     ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer trykudstyr:
 Varer, der eksporteres til Det               Varer, der eksporteres til New Zealand
 Europseiske Faellesskab
 Varer, der er omfattet af Radets direktiv    Trykudstyr, der er genstand for
 87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om                overensstemmelsesvurdering foretaget af
 tilnaermelse af medlemsstaternes             en tredjepart i henhold til de
 lovgivning om simple trykbeholdere.          newzealandske love og forskrifter, som er
                                              anfort i afsnit I af dette sektorbilag.
                                           m
 ---pagebreak---                                             AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER
                                                  OG ADMINISTRATIVE KRAV
    Det Europaeiske Fsellesskabs love,                                                   New Zealands love, forskrifter og
   forskrifter og administrative krav, hvis                                              administrative krav, hvis overholdelse
   overholdelse skal vurderes af                                                         skal vurderes af
   newzealandske udpegede                                                               overensstemmelsesvurderingsorgane
   overensstemmelsesvurderingsorganer                                                    udpeget i Det Europaeiske Faellesskab
   Radets direktiv 87/4O4/E0F af 25 juni                                                  *          Lov om sundhed og sikkerhed pa
    1987 om tilnaermelse af medlemsstaternes                                                  arbejdspladsen, 1992
    lovgivning om simple trykbeholdere, som
   icndret                                                                               *           Forskrifter vedrarende sundhed og
                                                                                              sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995
                                                                                         *           Forskrifter vedrarende sundhed og
                                                                                              sikkerhed pa arbejdspladsen
                                                                                              (trykudstyr, kraner og
                                                                                              kabinetovbaner), 199[6]J
I  ,.—,11.1., — 1 , ••• — .,-, H • • - — I ., , — • • • , ! .,. — I . I . , . 1 , — — J —   I I , — W P — W W W — B P ^ W . I . , . 1 . ! - T — f — f f Y — - — •. J
 1
               Disse forskrifter er endnu ikke indføjet i New Zealands lovgivning.
                                                                                   lix .
 ---pagebreak---                                 AFSNIT II: UDPEGEDE
              OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
De af New Zealand udpegede                  De af Det Europaeiske Faellesskaber
overensstemmelsesvurderingsorganer,         udpegede
som skal vurdere varer pa baggrund af       overensstemmelsesvurdcringsorganer,
Det Europaeiske Faellesskabs love og        som skal vurdere varer pa baggrund af
forskrifter                                 New Zealands love og forskrifter
De udpegede                                 De udpegede
overensstemmelsesvurderingsorganer er:      overensstemmelsesvurderingsorganer er:
[Navne og naermere oplysninger indsaettes   [Navne og naermere oplysninger indsaettes
senere]                                     senere]
[Yderligere navne tilfojes efter behovl     |Yderligere navne tilfojes efter behovj
                                           2a
 ---pagebreak---         AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE
                             DE I AFSNIT II ANFØRTE
               OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
For de af New Zealand udpegede            For de af Det Europaeiske Faellesskab
overensstemmelsesvurderingsorganer        udpegede
                                          overensstemmelsesvurderingsorganer
Under den new zealandske regerings        *   Belgien
myndighed:                                    Ministere de l'Emploi et du Travail
                                              Ministerie van Tewerkstelling en
a) for eertifieeringsorganer:                 Arbeid
    * Den Faelles Akkrediteringsordning   *   Danmark
       for Australien og New Zealand          Direktoratet for Arbejdstilsynet
       (JAS-ANZ), og
                                          *   Tyskland
b)  for pravningslaboratorier og              Bundesministerium fiir Arbeit und
    inspektionsorganer:                       Sozialordnung
    * Det Newzealandske Rad for           *   Graekenland
        Registrering af                       < graesk tekst >
        Pravningslaboratorier.                Udviklingsministeriet
                                          *   Spanien
                                              Ministerio de Industria, Comercio y
                                              Turismo
                                          *   Frankrig
                                              Ministere de 1'Industrie, de la Poste
                                              et des Telecommunications
                                          *   Irland
                                              Department of Enterprise and
                                              Employment
                                      Z,f
 ---pagebreak---   *    Italien
       Ministero dell'Industria, del
    Commercio e dell'Artigianato
  *    Luxembourg
       Ministere des Transport
  *    Nederlandene
       Ministerie van Sociale Zaken en
    Werksgelegenheid
  *    Ostrig
       Bundesministerium fur
    wirtschaftliche Angelegenheiten
  *    Portugal
       Under den portugisiske regerings
    myndighed:
       Instituto Portugues da Qualidade
  *    Finland
       Kauppa- ja teollisuusministerio
  *    Sverige
       Under den svenske regerings
    myndighed:
       Styrelsen for ackreditering och
    teknisk controll (SWEDAC)
  *    Det Forenede Kongerige
       Department of Trade and Industry
2(f
 ---pagebreak---                  AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF
                 OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Procedurer, der skal folges af New           Procedurer, der skal folges af Det
Zealand ved udpegelse af                     Europaeiske Faellesskab ved udpegelse
overensstemmelsesvurderingsorganer,          af
der skal vurdere varer pa baggrund af       overensstemmelsesvurderingsorganer,
Det Europseiske Faellesskabs krav            der skal vurdere varer pa baggrund af
                                             New Zealands krav
De i afsnit II anforte                       Procedurerne for udpegelse af
overensstemmelsesvurderingsorganer skal      overensstemmelsesvurderingsorganer vil
opfylde kravene i de i afsnit I anforte      vaere i overensstemmelse med
direktiver under hensyntagen til Radets      principperne og procedurerne i bilag 1 til
afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om     aftalen.
modulerne for de forskellige faser i
procedurerne for                             Folgende procedurer anses for at vaere i
overensstemmelsesvurdering og regler om      overensstemmelse med procedurerne i
anbringelse og anvendelse af                 bilag 1:
"CE-overensstemmelsesmaerkningen",
med henblik pa anvendelse i direktiverne     (a) konstruktionskontrol:
om teknisk harmonisering, og udpeges pa
grundlag af de procedurer, der er fastlagt   ved konstruktionskontrol skal
i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises      overensstemmelsesvurderingsorganer:
gennem:
                                             * arbejde i overensstemmelse med EN
a)       vareeertificeringsorganer, som          45004 eller ISO Guide 39, og
      arbejder i overensstemmelse med
      kravene i EN 45011 eller ISO Guide     * anvende et kvalitetssystem, der er i
      28 og 40 og enten er                       overensstemmelse med ISO 9001, og
         *        akkrediteret af JAS-ANZ,   * benytte konstruktionskontroll0rer, som
         eller                                   gennem kvalifikationer, uddannelse og
                                                 er faring kan pavise, at de har den
         *        pa anden made kan pavise       nodvendige faerdighed og evne til
         kompetence i overensstemmelse           fuldstaendigt at forsta og anvende de
         med afsnit A og B i bilag 1.            detaljerede krav i den lovgivning og de
                                                 standarder, de skal benytte, og med
                                                 hvilken de skal certificere
                                                 overensstemmelse.
                                         2li
 ---pagebreak--- b)      organer for certificering af     (b) Inspektionsorganer:
   kvalitetssystemer, som arbejder i
   overensstemmelse med kravene i EN     for inspektionsorganer skal
   45012 eller ISO Guide 62 og enten er  overensstemmelsesvurderingsorganer:
         akkrediteret af JAS-ANZ, eller  *    arbejde i overensstemmelse med EN
                                             45004 type A eller ISO Guide 39, og
    *    pa anden made kan pavise
         kompetence i overensstemmelse   *    anvende et kvalitetssystem, der er i
         med afsnit A og B i bilag 1.         overensstemmelse med ISO 9001 eller
                                              ISO 9002, og
c)  inspektionsorganer, som arbejder i
    overensstemmelse med kravene i EN    *    benytte ingeniorer, som gennem
    45004 eller ISO Guide 39 og enten er      kvalifikationer, uddannelse og
                                              erfaring kan pavise, at de har den
    *    akkrediteret af Det                  nodvendige faerdighed og evne til
         Newzealandske Rad for                fuldstaendigt at forsta og anvende de
         Registrering af                      detaljerede krav i den lovgivning og
         Pravningslaboratorier, eller         de standarder, de skal benytte, og
                                              med hvilken de skal certificere
    *    pa anden made kan pavise             overensstemmelse.
         kompetence i overensstemmelse
         med afsnit A og B i bilag 1.
                                        a#
 ---pagebreak---     (c)     Certificeringsorganer:
    For certificeringsorganer vil
    overensstemmelsesvurderingsorganer
    blive:
    *       akkrediteret af et
        akkrediteringsorgan, som har
        underskrevet den multilaterale aftale
        om europaeisk samarbejde om
        akkreditering af laboratorier,
    *       akkrediteret af et
        akkrediteringsorgan, med hvilket
        JAS-ANZ har en gensidig
        anerkendelsesaftale, eller
    *       pa anden made pavise kompetence
        i overensstemmelse med afsnit A og
      • B i bilag 1.
    (d)     Pravningslaboratorier:
    For pravningslaboratorier vil
    overensstemmelsesvurderingsorganer
    blive:
    *       akkrediteret af et
        akkrediteringsorgan, som har
        underskrevet den multilaterale aftale
        om europaeisk samarbejde om
        akkreditering af laboratorier, eller
    *       pa anden made pavise kompetence
        i overensstemmelse med afsnit A og
        B i bilag 1.
Il K
 ---pagebreak---                    AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER
1.     Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative
   bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske
   Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade
   dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med
   afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag.
2.     For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv
   73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
   elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets
   direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
   lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i
   sektorbilagene om henholdsvis lavspaendingsudstyr og elektromagnetisk
   kompatibilitet anvendelse.
3.     Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et
   overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed for
   hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger
   om, hvorvidt overensstemmelsesvurderingsorganet gennemfører konstruktionskontrol
   eller vareinspektion eller begge dele.
                                            *'3
 ---pagebreak---                             Finansieringsoversigt 1998-2002
   Handelsmæssige forbindelser med tredjelande • Aftale om gensidig anerkendelse
 1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE
Handelsmæssige forbindelser med tredjelande
Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel.
2. BUDGETPOST             B7-8500
                          A-7010
3. RETSGRUNDLAG
• Romtraktatens artikel 113
• Forslag til Rådets afgørelse nr.... om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige
anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel.
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN:
         4.1 Foranstaltningens generelle formål:
    Disse aftalers formål er al indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers
    overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til
    aftalen.
    De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil
    være:
     •   Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen.
     •   Forvaltning ai* aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid.
    Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig i forbindelse med
    sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om
    forvaltningen af aftalerne.
         4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser fordens
         forlængelse/fornyelse:
    Del generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende
    periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter,
    men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid
    være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid.
5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE
    5.1 Ikkc-obligatoriskc udgifter ("IOU")
    5.2 Opdelte bevillinger ("OB")
    5.3 Indtægtstype:
    Ingen
 ---pagebreak--- 6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART
        - 100% tilskud: Nej
        - Tilskud til samfinansiering med andre offenUige og/eller private tilskudsydere
   Ja. delle kan overvejes somen finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt
   ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til
   aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen.
        - Rentegodtgørelse: Nej
        - Andet
   Finansiering af arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer.
        - Skal EF-støttcn helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver det
            tilsigtede resultat?
        Ikke relevant
        - Medfører foranstaltningen en ændring ai" indtægtsniveauet?
        Nej
7. FINANSIELLE VIRKNINGER
        7.1       Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen:
   Omkostningsskønnct er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse,
   seminarer,           workshops,         eksperters        rejser,        kontrol         af
   overcnsstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede
   anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner.
   Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og
   omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for
   typer af aktioner (f.eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne
   variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af
   specialisering.
   Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten:
    •   al' Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f.eks. seminarer,
    •   efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller
    •   efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor
        godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en
        procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt
        begrænset til højst 50%.
A. Deltagelse i blandede udvalg
     Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs
     møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for
     sådanne udgifter.
                                             2ZJ
 ---pagebreak--- B. Deltagelse i blandede scktorgrupper
    Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden
    vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakler.
    Der hør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne
    ud gi Iler.
C. Workshops og seminarer
   Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre
   økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer
   vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte
   organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de
   finder sled på partner landets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca.
   3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte
   erhvervssektorer, der er dækkel af aftalen.
D.  Kontrolaktiviteter
   Overensstemmelsesvurderingsorganerncs kompetence vil i mange tilfælde skulle
   kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting
   gennem hele aftalens løbelid for al bevare tilliden til systemet.
   Delle        vil   omfatte    vurderinger      på   stedet     af  ekspertgrupper    fra
   ovcrcnsstemmclscsvurderingsorganer i parlnerlandet i de indledende faser saml
   efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer
   i aftalen (i alt...) og kan involvere talrige ovcrensstemmelsesvurderingsorganer i hver
   sektor, også i visse tilfælde på subføderalt eller lokalt plan.
E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger
   Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter til informationsspredning.
   Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil
   typisk koste 10 000 ECU.
                                        13SU-
 ---pagebreak---         7.2     Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer
        "Handelsaftaler med viglige handelspartnere".
        Følgende beregning gælder for 1998:
              Budgetpost         Beløb (ECU)                   Beregningsmetode
                                                 Antal missioner         Standard-
                                                                         enhedsomkostning
          Blandet udvalg                 12 940  Bxl               2     USA: Rejse: 2 000 ECU;
                                                 Bxl               2     dagpenge: 185 ECU
          B7-8500                                Australien/NZ 2
                                                 Israel            1
          Sektorgrupper                 57 680   Bxl             16      Canada: Rejse: 1 750
          B7-8500                                USA               8     ECU; dagpenge: 170
                                                 Canada            8     ECU
          Seminarcr                    103 540   USA              10     Aus/NZ: Rejse: 3 200
                                                 Canada           10     ECU; dagpenge: 190
          B7-8500                                Ausiralicn/NZ 14        ECU
                                                 Bxl              28
          Konlrol                      142 150   USA              18     Bxl: Rejse: 800 ECU;
                                                 Canada           18     dagpenge: 110 ECU
          B7-8500                                Australien/NZ 12
                                                 Israel           1
          Information                    10 000
          B7-8500
          B7-8500     I alt           326 310                  150
                                                                       I ECU
                                                                       (nuvaerende priser)
Fordeling                     Ar             Ai"
                             1998           1999        2000         2001         2002         I alt
                                                                                           1998-2002
A. Blandet udvalg         12 940          13 760     12 940       13 760        12 940      66 340
B. mandate                57 0X0         57 680      57 680       57 680        57 680     2X8 400
sektorgrupper
                                                                                           I9l> X50
C. Seminarcr             103 540         96310
D. Kontrol               142 150        142 150      48 430       48 430        48 430     429 590
E. Information            10 000          10 000     10 000                                 30 000
I alt                    326 310        319 900     129 050      119 870       119 050     1 014 180
 Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering.
                                            ÏL1
 ---pagebreak---            7.3     Vejledende forfaldsplan for bevillingerne
                                                                        I tusinde ECU
                                 Ar                                             2003
                                1998     1999     2000     2001    2002          og      1 all
                                                                              l0lgende
                                                                                  ar'
     Forpligtclses-            326      319       129     119     119        119        1131
     bevillinger
     Betalingsbevillinger
     1998                      326                                                       326
     1999                               319                                              319
     2000                                         129                                    129
     2001                                                 119                            119
     2002                                                         119                    119
     2003                                                                    119         119
     I all                     326      319       129     119     119        119        1131
8.    FORHOLDSREGLER MOD SVIG
       Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse afrapporter osv.) i alle kontrakter
       mellem Kommissionen og modtagerne.
       I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse al en
      repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en
      kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens
       bestemmelser og den krævede professionalisme.
       Kontrollen finder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de
       finansielle præmier, der betales lil deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant,
       kræver aftalerne også, al organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber.
       I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU,
      kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammenslutningers årlige
       generalforsamlinger.
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS
         9.1    Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning
                -  De specifikke mål for gensidige anerkendelses aftaler er:
   •     al undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbeltcertificering,
   •     al fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer,
   •     al mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i
         sidste ende for forbrugerne.
                -  Målgruppe
      Målgruppen           er      eksportvirksomhederne,       erhvervssammenslutningerne,
      handelskamrene og ile offentlige institutioner i Den Europæiske Union saml den
      almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig
      anerkendelse af certificering.
                                                22-V-
 ---pagebreak---        9.2 Begrundelse for foranstaltningen
             -   Behovet for EF-støtte
     I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence i or så vidt
     angår handelspolitik* og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et
     mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil
     være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne.
             -   Valg af støtteform
                * fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele)
                 * beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller
                 nationalt plan
                 * forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt
Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i
aftalerne og er del nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne
indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre
kendskab til andre systemer.
Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for
kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder.
Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne.
Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse
aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio.
ECU for EU's eksport til USA, 20 mio, ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU
for eksporten til Australien og New Zealand).
             -   Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de
                konkrete resultater af foranstaltningen.
                 * Ingen
       9.3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen
             -   Resultatindikatorer
                 * output-indikatorer
                 * virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning
   Disse aftalers succes kan måles ved handelslettelser gennem undgåelse af en dobbelt
   indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede
   besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9.2).
   Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil
   blive laget i betragtning, omend eksporlpræstalioner påvirkes afså mange variable
   (f.cks. kursændringer), al delte aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en
   evaluering.
             -   Vurdering al resultaterne
    Udviklingen hen imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget al
    Kommissionen, al udvalg nedsat i henhold til aftalerne og af de berørte
   erhvervsdrivende.
                                               2zC
 ---pagebreak---  Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen?
 Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af
 Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den
første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af den tillidsskabende periode.
 10.     UDGIFTER TIL ADMINISTRATION
Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af
Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn
lil antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er
ikke anmodet om yderligere personale.
 10.1    Indebærer foranstaltningen en forøgelse al Kommissionens personale?
      Stillingstype           Personale, der skal forvalte                Kilde             Varighed
                                    foranstaltningen
                           Permanente         Midlertidige   Aktuelle           Yderligere
                           stillinger         stillinger     ressourcer i dc    ressourcer
                                                             pagaeldende
                                 GDI                         generaldircktor
                                   +                         ater eller
                                Sektor-                     afdelinger
                              relevante
                               general-
                            direktorater
Tjenestemamd         A                  3,5   Ingen                       3,5   In gen     Permanent
                     B
                    C                     1                                . 1
Andre ressourcer          Ingen
lait                                    4,5                               4,5
10.2    Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger
        (107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU)
10.3Forøgelse af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010:
        rejseudgifter)
Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal
deltage i møder i Det Blandede Udvalg, blandede sektorgrupper, seminarer og
kontrolbesøg, når disse finder sled uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt
over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater.
                                                  LU
 ---pagebreak---     Følgende beregning gælder for 1998:
               Budgetposl           Beløb (ECU)                   Beregningsmetodc
                                                    Antal missioner         Standard-
                                                                           enheds omkos tning
            Blandet udvalg                 22 120   Australien/NZ 4         USA: Rejse: 2 000 ECU:
            A-7010                                  Israel           4     dagpenge: 185 ECU
            Sektorgrupper                  20 680   USA              4     Canada: Rejse: 1 750
            A-7010                                  Canada           4      ECU; dagpenge: 170
                                                                            ECU
            Seminarer                      20 680   USA             4       Aus/NZ: Rejse: 3 200
            A-7010                                  Canada          4       ECU; dagpenge: 190
                                                    Australien/NZ           ECU
            Kontrol                       142 150   USA             18
            A-7010                                  Canada          18
                                                    Australien/NZ 12
                                                    Israel           1
            A-7010      I alt            205 630                    73
                                                                         I ECU
                     Ar          Ar                                       I alt
                    1998        1999     2000      2001      2002 '    1998-2002
A. Blandet
udvalg             22 120      20 680    22 120    20 6X0    22 120       107 720
B. Blandede
sektorgrupper      20 6X0      20 6X0    20 6X0    20 6X0    20 6X0       103 400
C. Seminarer       20 680      1X 260                                      38 940
D. Kontrol        142 150     142 150    48 430    48 430    48 430       429 590
1 ALT             205 630     201 770    91 230    89 790    91 230       679 650
                                                  ll^
 ---pagebreak---                                KONSEKVENSVURDERING
                    FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET
                         særlig for små og mellemstore virksomheder
Forslagets titel
Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Furopæiske Fællesskab
og      Australien      og      New     Zealand     om      gensidig     anerkendelse ' al
overensstemmelsesvurdering.
Referencenummer
Forslaget
Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og
Australien og New Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering,
certifikater og -mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af
Kommissionen i overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21.
september 1992.
Virkningen på erhvervslivet
De berørte erhvervssektorer er teleterminaludstyr, elektrisk udstyr, lægemidler,
trykudstyr. maskiner, medicinsk udstyr og, for så vidt angår Australien, køretøjer og dele
hertil.
Aftalen gor det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske
forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til Australien og
New Zealand. Derved undgås nødvendigheden af, at australske og newzealandske
overensstemmelsesvurderingsorganer skal foretage yderligere certificering, før de
pågældende varer markedsføres på det australske og newzealandske marked.
Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse
af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder.
Aftalen omfatter en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store
som små firmaer i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte geografiske
områder i Fællesskabet.
Erhvervslivet vil skulle overholde australske og newzealandske regler og procedurer,
men       certificeringen      vil    som     ovenfor      nævnt     blive       udført    al
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er beliggende i Fællesskabet og udpeget al
medlemsstaterne, og ikke i Australien og New Zealand.
                                              m-
 ---pagebreak--- Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske
firmaers situation med hensyn til eksport, beskæftigelse, investeringer og
konkurrencedygtighed.
Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore
virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved at mindske
eertificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellemstore
virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder.
1 løringer
De vigtigste handelssammenslutninger i hver sektor, f.eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA,
er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen.
                                              2.Z-3
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                              KOM(98) 179 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                  il  02 10
                                   Katalognummer : CB-CO-98-I77-DA-C
                                                               ISBN 92-78-32341-1
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                             2 3>o