CELEX: 32021R1411
Language: sk
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1411 z 27. augusta 2021 o obnovení povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných, o jeho povolení pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných a o zrušení vykonávacích nariadení (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastúpená spoločnosťou Huvepharma NV Belgium) (Text s významom pre EHP)

30.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 304/11
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1411
         z 27. augusta 2021
         o obnovení povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných, o jeho povolení pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných a o zrušení vykonávacích nariadení (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastúpená spoločnosťou Huvepharma NV Belgium)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok Clostridium butyricum FERM BP-2789 bol povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva s výnimkou nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených) vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 373/2011 (2), pre kurčatá chované na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 374/2013 (3) a pre morky vo výkrme a chovné morky vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1108/2014 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 predložil držiteľ povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky žiadosť o obnovenie povolenia pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných, ako aj o nové povolenie pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných, pričom požiadal o zaradenie doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. januára 2021 (5) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad okrem toho dospel k záveru, že prípravok Clostridium butyricum FERM BP-2789 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre pokožku a oči a že nemožno vylúčiť senzibilizáciu cez dýchacie cesty. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná v prípade kurčiat vo výkrme, ciciakov a ciciakov menej významných (vedľajších) druhov ošípaných.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa mali zrušiť vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných sa obnovuje a za podmienok stanovených v uvedenej prílohe sa povoľuje pre tú istú kategóriu a funkčnú skupinu pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných.
         
         
            Článok 2
            Vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014 sa zrušujú.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 z 15. apríla 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 102, 16.4.2011, s. 10).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 374/2013 z 23. apríla 2013 o povolení prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 112, 24.4.2013, s. 13).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1108/2014 z 20. októbra 2014 o povolení prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové a chovné morky (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 301, 21.10.2014, s. 16).
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6450.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: zootechnické doplnkové látky Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1830
                     
                     
                        Spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastúpená spoločnosťou Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        
                           Clostridium butyricum FERM BP-2789
                     
                     
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                        
                        Prípravok Clostridium butyricum FERM BP-2789 s obsahom minimálne 5 × 108 JTK/g doplnkovej látky
                        Pevná forma
                     
                     
                        Kurčatá vo výkrme
                        Kurčatá chované na znášku
                        Menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc)
                        Ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných
                     
                     
                        –
                     
                     
                        2,5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa môže používať v krmiveobsahujúcom povolené kokcidiostatiká: dekochinát, diklazuril, lasalocid, maduramicín amónny, narazín, narazín/nikarbazín, monenzín sodný, robenidín, salinomycín sodný a semduramycín sodný.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        19. 9. 2031
                     
                  
                        
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                        
                        Životaschopné spóry Clostridium butyricum FERM BP-2789
                     
                  
                        
                           
                              Analytická metóda
                           
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní založená na norme ISO 15213
                        Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                        Morky vo výkrme
                        Chovné morky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,25 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.