CELEX: 32018D1305
Language: fi
Date: 2018-09-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1305, annettu 26 päivänä syyskuuta 2018, deltametriiniä sisältävän biosidivalmisteperheen lupaa koskevista ehdoista ja edellytyksistä, jotka Ruotsi on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan mukaisesti siirtänyt komission käsiteltäviksi (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 5503) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

28.9.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 244/109
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1305,
         annettu 26 päivänä syyskuuta 2018,
         deltametriiniä sisältävän biosidivalmisteperheen lupaa koskevista ehdoista ja edellytyksistä, jotka Ruotsi on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan mukaisesti siirtänyt komission käsiteltäviksi
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 5503)
            
         
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Yritys Bayer CropScience Deutschland GmbH, jäljempänä ’hakija’, toimitti 29 päivänä elokuuta 2013 Saksalle, jäljempänä ’asianomainen jäsenvaltio’, vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen, joka koskee tehoainetta deltametriini sisältävää hyönteisten torjunta-aineena käytettävää biosidivalmisteperhettä, jäljempänä ’kiistanalainen valmisteperhe’. Kiistanalaisen valmisteperheen vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset toimitettiin samanaikaisesti myös usealle jäsenvaltiolle. Ruotsin toimivaltainen viranomainen toimi asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna arvioinnista vastaavana viitejäsenvaltiona, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saksa toimitti asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklan 2 kohdan nojalla vastalauseet 23 päivänä helmikuuta 2017 koordinointiryhmän käsiteltäväksi ja ilmoitti, että kiistanalainen valmisteperhe ei täytä kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan c alakohdan edellytyksiä.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saksa katsoo, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdan e alakohdan nojalla laaditussa ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa esitetty viitejäsenvaltion tekemä tehoaineen määrää kiistanalaisessa valmisteperheessä koskeva määritys ei ole asianmukainen. Saksa väittää, että tehoaineen epäpuhtauksien jättäminen pois ilmaistaessa kyseisen aineen pääainesosan kvantitatiivista koostumusta ei ole edellä mainitun asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetyn tehoaineen määritelmän mukainen, sillä siinä viitataan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 3 artiklan 1 kohdassa säädettyyn aineen määritelmään. Koska asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 1 kohdassa olevassa aineen määritelmässä tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuina mahdolliset sen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja käytetystä prosessista johtuvat epäpuhtaudet, Saksan toimittaman vastalauseen mukaan kvantitatiivisessa koostumuksessa ei tulisi viitata ainoastaan tehoaineen koostumukseen ilman epäpuhtauksia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Koordinointiryhmän sihteeristö pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa toimittamaan asiasta kirjalliset huomautukset. Asianomainen jäsenvaltio, Belgia, Itävalta, Norja, Ranska, Tanska, Unkari, viitejäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta ja hakija esittivät huomautuksia. Asiaa käsiteltiin lisäksi 14 päivänä maaliskuuta 2017 ja 10 päivänä toukokuuta 2017 pidetyissä koordinointiryhmän kokouksissa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Koordinointiryhmässä ei päästy yhteisymmärrykseen, joten viitejäsenvaltio siirsi ratkaisematta jääneen vastalauseen asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan nojalla 18 päivänä toukokuuta 2017 komission käsiteltäväksi. Se toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen kysymyksistä, joista jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä. Jäljennös kyseisestä selvityksestä toimitettiin asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Viitejäsenvaltio, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Latvia, Luxemburg, Norja, Ranska, Slovenia, Suomi, Sveitsi, Tanska ja Tšekki antoivat kiistanalaiselle valmisteperheelle asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 7 kohdan nojalla luvan 29 päivästä kesäkuuta 2017 alkavalle ja 19 päivänä joulukuuta 2017 päättyvälle ajanjaksolle.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan tehoaineella tarkoitetaan ainetta tai mikro-organismia, jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin. Kyseisen asetuksen 3 artiklan 2 kohdan mukaan termiin ”aine” on sovellettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettua määritelmää. Kyseisen määritelmän mukaan aineeseen sisältyy myös aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja käytetystä prosessista johtuvat epäpuhtaudet. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan mukainen riskinarviointi ja tehon arviointi deltametriinin hyväksymiseksi tehoaineena tehtiin sellaisen tehoaineen perusteella, joka sisälsi epäpuhtauksia, minkä lisäksi itse hyväksynnässä asetetaan vähimmäispuhtaus, jota kyseisen tehoaineen lähteestä riippumatta on noudatettava.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sen vuoksi viittauksessa kiistanalaisen valmisteperheen sisältämän tehoaineen koostumukseen ei tulisi viitata tehoaineen pääainesosan pitoisuuteen ilman epäpuhtauksia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komissio antoi 30 päivänä huhtikuuta 2018 hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti mahdollisuuden esittää kirjallisia huomautuksia. Komissio otti hakijan esittämät huomautukset huomioon.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Tätä päätöstä sovelletaan biosidivalmisterekisterissä numerolla SE-0017809-0000 yksilöityyn biosidivalmisteperheeseen.
         
         
            2 artikla
            Asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettu 1 artiklassa tarkoitettuun biosidivalmisteperheeseen kuuluvan tehoaineen pitoisuuden vähimmäis- ja enimmäisprosenttiosuus on ilmaistava ottaen huomioon tehoaine, sellaisena kuin se on hyväksytty, joka sisältää tehoaineen pääainesosan sekä mahdolliset lisäaineet ja epäpuhtaudet.
            Edellä 1 kohdassa vahvistettujen ehtojen ja edellytysten mukaisesti 1 artiklassa tarkoitettu biosidivalmisteperhe täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetut edellytykset.
         
         
            3 artikla
            Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
         
         
            Tehty Brysselissä 26 päivänä syyskuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).