CELEX: 32011R0666
Language: sk
Date: 2011-07-11 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 666/2011 z  11. júla 2011 o zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí  Text s významom pre EHP

12.7.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 182/8
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 666/2011
   z 11. júla 2011
   o zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority – EFSA) (ďalej len „úrad“).
            
         
               (3)
            
            
               Úrad má po prijatí žiadosti o tejto skutočnosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení s prihliadnutím na stanovisko, ktoré vydal úrad.
            
         
               (5)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Synbiotec S.r.l. predloženú podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Synbio na udržanie a obnovu dobrého stavu čriev (otázka č. EFSA-Q-2009-00889) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Synbio zostáva v tráviacom trakte a napomáha prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k udržaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev.“
            
         
               (6)
            
            
               Dňa 27. septembra 2010 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom sa na základe predložených údajov dospelo k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Synbio a uvedeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by byť povolené.
            
         
               (7)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti MILTE ITALIA S.p.a. predloženú podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Silymarin BIO-C® na zvýšenie tvorby materského mlieka (otázka č. EFSA-Q-2009-00957) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného formulované takto: „Odporúčané na zlepšenie fyziologickej tvorby materského mlieka počas dojčenia.“
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 28. septembra 2010 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom sa na základe predložených údajov dospelo k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Silymarin BIO-C® a uvedeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by byť povolené.
            
         
               (9)
            
            
               Všetky zdravotné tvrdenia, ktoré sú predmetom tohto nariadenia, sú zdravotnými tvrdeniami podľa článku 13 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a môže sa na ne uplatňovať prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 5 uvedeného nariadenia. Keďže úrad dospel k záveru, že medzi týmito potravinami a príslušnými uvedenými účinkami nebola zistená príčinná súvislosť, tieto dve tvrdenia nie sú v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, a preto sa na ne prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku nemôže uplatňovať.
            
         
               (10)
            
            
               Aby sa zabezpečil plný súlad s týmto nariadením, obidvaja prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány by mali prijať nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby najneskôr do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia už neboli na trhu výrobky so zdravotnými tvrdeniami uvedenými v jeho prílohe.
            
         
               (11)
            
            
               Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   2.   Výrobky s takýmito zdravotnými tvrdeniami, ktoré boli umiestnené na trh alebo označené pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, však môžu zostať na trhu počas obdobia najviac šiestich mesiacov od uvedeného dňa.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. júla 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Vestník EFSA (The EFSA Journal) 2010; 8(9):1773.
   
      (3)  Vestník EFSA (The EFSA Journal) 2010; 8(9):1774.
   
      PRÍLOHA
      
         ZAMIETNUTÉ ZDRAVOTNÉ TVRDENIA
      
      
                  Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Článok 13 ods. 5 – zdravotné tvrdenie, ktoré vychádza z nových vedeckých údajov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné
               
               
                  Synbio
               
               
                  
                     Synbio zostáva v tráviacom trakte a napomáha prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k udržaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev.
               
               
                  Q-2009-00889
               
            
                  Článok 13 ods. 5 – zdravotné tvrdenie, ktoré vychádza z nových vedeckých údajov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné
               
               
                  Silymarin BIO-C®
               
               
                  Odporúčané na zlepšenie fyziologickej tvorby materského mlieka počas dojčenia.
               
               
                  Q-2009-00957