CELEX: 32020R0500
Language: pl
Date: 2020-04-06 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/500 z dnia 6 kwietnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.4.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 109/2
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/500
         z dnia 6 kwietnia 2020 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 18 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo Access Business Group International LLC („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o zastosowanie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawane obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; wyroby cukiernicze; soki owocowe i warzywne; nektary owocowe i warzywne oraz podobne produkty; napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci; makarony.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 16 lipca 2018 r. wnioskodawca złożył do Komisji wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii kolejnego rodzaju częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o zastosowanie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: wyroby cukiernicze; soki owocowe i warzywne; nektary owocowe i warzywne oraz podobne produkty; napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci; makarony.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Oba wnioski skierowane do Komisji dotyczą zezwolenia na stosowanie dwóch różnych rodzajów częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności. Oba rodzaje nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku są częściowo odtłuszczone i otrzymywane przez wyciskanie i mielenie całych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica). Główne różnice między tymi dwoma proszkami to wielkość cząstek i zawartość niektórych makroskładników pokarmowych. Proszek o wysokiej zawartości białka ma wielkość cząstek poniżej 130 μm i zawartość białka co najmniej 40 %, podczas gdy proszek o wysokiej zawartości włókna ma wielkość cząstek poniżej 400 μm, a zawartość włókna pokarmowego wynosi co najmniej 50 %. Podobne są również proponowane zastosowania obu proszków.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) odpowiednio w dniu 22 czerwca 2018 r. i w dniu 22 października 2018 r., zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności. Biorąc pod uwagę podobieństwa między tymi dwoma rodzajami częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, połączono ich oceny bezpieczeństwa przeprowadzane przez Urząd.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 15 maja 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) powders, as novel foods, pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (4). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W opinii tej Urząd stwierdził, że częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku są bezpieczne w ocenianych warunkach stosowania. W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, w ocenianych zastosowaniach i przy ocenianych poziomach stosowania, stosowane w fermentowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawanych obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddanych obróbce cieplnej po fermentacji; fermentowanych przetworach mlecznych z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; wyrobach cukierniczych; sokach owocowych i warzywnych; nektarach owocowych i warzywnych oraz podobnych produktach; napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci, są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej „Bezpieczeństwo nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) jako nowej żywności do rozszerzonych zastosowań zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283” („Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (5) Urząd przytoczył jedno badanie wskazujące na ewentualne powstawanie akryloamidu w przypadku stosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w żywności, przy której wytwarzaniu, przetwarzaniu lub przygotowywaniu wymagana jest obróbka cieplna w temperaturze 120 °C lub wyższej. Urząd uznał, że badanie to ma również zastosowanie do oceny nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, ponieważ różnią się one od nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) już uwzględnionych w unijnym wykazie jedynie pod względem ich odtłuszczenia, które nie ma wpływu na powstawanie akryloamidu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Urząd zauważył, że żywność „makarony” może być poddawana obróbce cieplnej w temperaturze powyżej 120 °C i potencjalnie mogłaby stanowić istotne źródło akryloamidu, natomiast inne proponowane kategorie żywności nie budzą obaw co do bezpieczeństwa w związku z możliwym powstawaniem akryloamidu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     W opinii w sprawie bezpieczeństwa nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) w proszku Urząd uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje od wnioskodawcy lub z domeny publicznej, aby uwzględnić możliwość powstawania akryloamidu, w przypadku gdy żywność zawierającą nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku poddaje się obróbce cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej. Zgodnie z art. 11 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące potencjalnego tworzenia się zanieczyszczeń procesowych, które mogą powstawać w trakcie przetwarzania i produkcji żywności (na poziomie producenta) lub gdy żywność z dodatkiem nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jest gotowana (obróbka cieplna na poziomie konsumenta). Termin na dostarczenie dodatkowych informacji ustalono na 13 maja 2019 r. Mimo że wnioskodawca dostarczył dodatkowe informacje w wyznaczonym terminie, Urząd stwierdził, że dostarczone informacje nie są wystarczające, aby rozstrzygnąć kwestię potencjalnego powstawania akryloamidu w makaronach w temperaturze powyżej 120 °C, co może potencjalnie stanowić istotne źródło akryloamidu na poziomie konsumenta.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Z powodu braku informacji o potencjalnym powstawaniu akryloamidu w makaronach, jeśli są one poddawane takiej obróbce cieplnej, Urząd odroczył ocenę nasion szałwii hiszpańskiej w proszku w makaronach do czasu, gdy dostępne będą dodatkowe informacje. W związku z powyższym na tym etapie Komisja nie posiada opinii Urzędu wymaganej na mocy art. 12 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia (UE) 2015/2283 na potrzeby zatwierdzenia zastosowania nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku w makaronach, które mogą podlegać obróbce cieplnej w temperaturze 120 °C lub wyższej. Dlatego też dalsza decyzja dotycząca takiego zastosowania zostanie podjęta po publikacji odpowiedniej opinii Urzędu.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     W opinii Urzędu wskazano również dwa opisy przypadków pochodzące z dostępnej literatury naukowej, w których powiązano spożycie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) z reakcjami alergicznymi i na tej podstawie stwierdzono, że po spożyciu nasion szałwii hiszpańskiej mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponadto Urząd uważa, że potencjał alergizujący nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jest podobny do potencjału nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica), ponieważ nie uważa się, by etapy produkcyjne w produkcji proszku modyfikowały potencjał alergizujący nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica). Biorąc pod uwagę, że do chwili obecnej zgłoszono tylko te dwa przypadki alergii, w świetle powszechnego spożycia nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) i ich obecności na rynku unijnym i światowym przez wiele lat, w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy zawierać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania w zakresie potencjalnych reakcji alergicznych na spożycie nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku do czasu uzyskania i oceny przez Urząd dodatkowych dowodów naukowych dotyczących potencjału alergizującego nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 6 kwietnia 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(6):5716.
         
            (5)  Dziennik EFSA 2019; 17(4):5657.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                              
                                    „Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku
                                 
                                 
                                    Określona kategoria żywności
                                 
                                 
                                    Maksymalne poziomy
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku«.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Proszek o wysokiej zawartości białka
                                 
                              
                                    Fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, włączając maślankę naturalną bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawane obróbce cieplnej po fermentacji
                                 
                                 
                                    0,7 %
                                 
                              
                                    Fermentowane przetwory mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce cieplnej po fermentacji
                                 
                                 
                                    0,7 %
                                 
                              
                                    Fermentowane przetwory mleczne z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej
                                 
                                 
                                    0,7 %
                                 
                              
                                    Wyroby cukiernicze
                                 
                                 
                                    10 %
                                 
                              
                                    Soki owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE (*1) oraz soki warzywne
                                 
                                 
                                    2,5 %
                                 
                              
                                    Nektary owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz nektary warzywne i podobne produkty
                                 
                                 
                                    2,5 %
                                 
                              
                                    Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi
                                 
                                 
                                    3 %
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci
                                 
                                 
                                    7,5 g/dzień
                                 
                              
                                    Proszek o wysokiej zawartości włókna
                                 
                              
                                    Wyroby cukiernicze
                                 
                                 
                                    4 %
                                 
                              
                                    Soki owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz soki warzywne
                                 
                                 
                                    2,5 %
                                 
                              
                                    Nektary owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz nektary warzywne i podobne produkty
                                 
                                 
                                    4 %
                                 
                              
                                    Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi
                                 
                                 
                                    4 %
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci
                                 
                                 
                                    12 g/dzień;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacja
                                 
                              
                                    „Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicja:
                                    
                                    Nowa żywność to częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku, otrzymywane przez wyciskanie i mielenie całych nasion Salvia hispanica L.
                                    
                                       Właściwości fizyczne i sensoryczne:
                                    
                                    Ciała obce: 0,1 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Proszek o wysokiej zawartości białka
                                 
                                 
                                    Proszek o wysokiej zawartości włókna
                                 
                              
                                    Wielkość cząstek
                                 
                                 
                                    ≤ 130 μm
                                 
                                 
                                    ≤ 400 μm
                                 
                              
                                    
                                       Skład chemiczny:
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Salvia hispanica w proszku o wysokiej zawartości białka
                                 
                                 
                                    
                                       Salvia hispanica w proszku o wysokiej zawartości włókna
                                 
                              
                                    Wilgotność
                                 
                                 
                                    ≤ 9,0 %
                                 
                                 
                                    ≤ 9,0 %
                                 
                              
                                    Białko
                                 
                                 
                                    ≥ 40,0 %
                                 
                                 
                                    ≥ 24,0 %
                                 
                              
                                    Tłuszcz
                                 
                                 
                                    ≤ 17 %
                                 
                                 
                                    ≤ 12 %
                                 
                              
                                    Włókno
                                 
                                 
                                    ≤ 30 %
                                 
                                 
                                    ≥ 50 %
                                 
                              
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 10 000  jtk/g
                                    Drożdże: ≤ 500 jtk/g
                                    Pleśnie: ≤ 500 jtk/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g
                                    Bakterie z grupy coli: < 100 NPL/g
                                    Enterobakterie: ≤ 100 jtk/g
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 50 jtk/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 NPL/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: brak/g
                                    
                                       Salmonella spp.: brak w 25 g
                                    
                                       Substancje zanieczyszczające:
                                    
                                    Arsen: ≤ 0,1 ppm
                                    Kadm: ≤ 0,1 ppm
                                    Ołów: ≤ 0,1 ppm
                                    Rtęć: ≤ 0,1 ppm
                                    Aflatoksyny ogółem: ≤ 4 ppb
                                    Ochratoksyna A: ≤ 1 ppb”
                                 
                              
                  
               (*1)  Dyrektywa Rady 2001/112/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnosząca się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 10 z 12.1.2002, s. 58).”;