CELEX: 32020R1761
Language: pt
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1761 da Comissão de 25 de novembro de 2020 relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.11.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 397/10
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1761 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2020
         relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Este pedido refere-se à autorização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que este aditivo fosse classificado na categoria dos «aditivos organoléticos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização de cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu, para o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, que, embora a exposição dos utilizadores por inalação seja improvável devido ao baixo potencial de formação de poeiras, o produto deve ser classificado como irritante respiratório devido ao seu pH baixo quando em solução. Além disso, com base nos resultados dos estudos fornecidos, deve ser classificado como irritante cutâneo e suscetível de causar lesões oculares graves. O cloridrato de L-cisteína mono-hidratado não é um sensibilizante cutâneo. A Autoridade concluiu igualmente que, uma vez que o cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 é utilizado como aromatizante nos géneros alimentícios, é de esperar que possa exercer uma função semelhante nos alimentos para animais, não sendo necessária qualquer outra demonstração da eficácia quando utilizado em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80109 e KCCM 80197, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Devem ser estabelidas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve indicar-se um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2020); 18(4): 6101.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        
                           mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                     
                  
                        2b920i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Cloridrato de L-cisteína mono-hidratado
                        Produzido por fermentação com Escherichia
                           coli KCCM 80109 e KCCM 80197
                        Pureza: ≥ 98,5% no doseamento
                        Fórmula química: C3H7NO2S•HClH2O
                        Número CAS: 7048-04-6.
                        Número FLAVIS: 17.032
                        
                           Método de análise:
                            (1)
                        
                        Para a identificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para a alimentação animal: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Farmacopeia Europeia 6.6-2.2.56-Método 1
                        Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado no aditivo para a alimentação animal: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD)
                        Para a quantificação do cloridrato de L-cisteína mono-hidratado em pré-misturas: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F)
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).