CELEX: C2000/047/58
Language: da
Date: 2000-02-19 00:00:00
Title: Sag T-326/99: Sag anlagt den 19. november 1999 af Nancy Fern Olivieri mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering

19.2.2000              DA                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          C 47/33
     skibsbygningsindustrien (2). På dette punkt finder sagsøger-     — Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
     ne navnlig, at sagsøgte ikke har taget hensyn til princippet
     om en investor, der handler på normale markedsøkono-
     miske vilkår, da den fandt, at ITAINVESTS indgreb ikke
     kunne sidestilles med en privat virksomheds handlemåde,          Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
     idet afkastet af investeringen i hvert fald var negativt lige
     fra begyndelsen. Ifølge sagsøgerne vedrører denne fejlagtige     Sagsøgeren er en af verdens førende videnskabsmænd på
     vurdering også de garantier, der er ydet af ITAINVEST til        området for forskning og kliniske forsøg med thalassaemi og
     opfyldelsen af de enkelte kontrakter samt selve tilførslen af    behandlingen heraf. Hun er beskæftiget med de vigtigste
     ny kapital til INMA.                                             kliniske forsøg, som udføres med stoffet Ferriprox-Deferiprone
                                                                      (herefter »Deferiprone«). Efter hendes opfattelse viser disse
— Der foreligger tilsidesættelse af den begrundelsespligt,            forsøg, at stoffet kan have væsentlige skadelige virkninger for
     som er påbudt ved vedtagelsen af fællesskabsretsakterne.         den menneskelige sundhed. Hun gør gældende, at udstedelsen
     Kommissionen har navnlig ikke undersøgt, om der på det           af den omtvistede markedsføringstilladelse til Deferiprone
     tidspunkt, hvor der blev truffet beslutning om at yde            medfører en alvorlig sundhedsrisiko, ligesom der foreligger en
     garantierne og tilføre ny kapital til INMA, forelå gyldige       risiko for, at hendes professionelle omdømme vil blive skadet.
     økonomiske og finansielle grunde, der gjorde de af ITAIN-
     VEST trufne valg berettigede. Sagsøgte har endvidere
     forsømt at undersøge indgrebene enkeltvis og at bedømme          Over for vurderingen fra Det Europæiske Agentur for Læge-
     dem ud fra de økonomiske rammer, der forelå på det               middelvurdering (Lægemiddelagenturet) og Kommissionen har
     tidspunkt, hvor de blev foretaget, idet den foretrak at støtte   sagsøgeren følgende indsigelser:
     sig på rene formodninger.
                                                                      — Sikkerheden af Deferiprone afhænger først og fremmest af,
                                                                           om stoffet er virksomt; hvis det er ikke virksomt med
(1) EFT L 380 af 31.12.1990, s. 27.
(2) EFT L 121 af 18.7.1998, s. 1.
                                                                           henblik på at fjerne overskydende jern fra kroppen hos
                                                                           patienter med thalassaemi, vil patienter, som indtager
                                                                           lægemidlet, udsætte sig for en risiko for overbelastning
                                                                           med jern og for tidlig død på grund af hjerte- og leversvigt
                                                                           forårsaget af jern.
                                                                      — Der er belæg for at antage, at Deferiprone er skadeligt for
                                                                           hjerte og lever, og at anvendelsen af stoffet kan forårsage
                                                                           væsentlig skade for så vidt angår hepatisk fibrose og med
Sag anlagt den 19. november 1999 af Nancy Fern Olivieri                    hensyn til udviklingen og fremskyndelsen af hjertesyg-
mod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber og                         domme.
    Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
                                                                      — Yderligere forsøg på mennesker med Deferiprone bør
                          (Sag T-326/99)                                   afvente resultaterne af dyreforsøg vedrørende stoffets toksi-
                                                                           citet.
                          (2000/C 47/58)
                                                                      Sagsøgeren gør gældende, at den anfægtede beslutning og
                                                                      Lægemiddelagenturets ændrede udtalelse er retsstridige af
                        (Processprog: engelsk)                        følgende årsager:
Ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans er der           — Kommissionen og Lægemiddelagenturet har gjort sig skyl-
den 19. november 1999 anlagt sag mod Kommissionen for                      dige i urigtig retsanvendelse, idet de i strid med artikel 7
De Europæiske Fællesskaber og Det Europæiske Agentur for                   og 11 i forordning nr. 2309/93 har undladt at kontrollere
Lægemiddelvurdering af Nancy Fern Olivieri ved barristers                  væsentlige faktiske forhold, efter at de havde modtaget
Philippe Sands og Rebecca Haynes og med valgt adresse i                    oplysninger om, at Apotex’s ansøgning om markeds-
Luxembourg hos advokatfirmaet Nathan & Noesen, 18, rue                     føringstilladelse indeholdt unøjagtige og ufuldstændige
des Glacis, L-1628.                                                        faktiske oplysninger.
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:                             — Kommissionen og Lægemiddelagenturet har begået åben-
                                                                           bare fejl i forbindelse med deres behandling af ansøgningen
                                                                           om markedsføringstilladelse, herunder:
— Kommissionens beslutning af 25. august 1999, hvorved
     der udstedes markedsføringstilladelse til et humanmedi-
     cinsk lægemiddel benævnt Ferriprox-Deferiprone, annulle-              — vildfarelser med hensyn til de faktiske omstændigheder
     res i sin helhed.
                                                                           — urigtig retsanvendelse, idet de har undladt at tage
— Den ændrede udtalelse af 23. juni 1999 fra Det Europæiske                    hensyn til oplysninger, der er relevante for ansøg-
     Agentur for Lægemiddelvurdering annulleres i sin helhed.                  ningen.
 ---pagebreak--- C 47/34               DA                           De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          19.2.2000
— Kommissionen og Lægemiddelagenturet har yderligere                   Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
    gjort sig skyld i en urigtig retsanvendelse, idet de har
    begrundet godkendelsen af Deferiprone med, at der forelå
    »særlige omstændigheder«, jf. artikel 13 i forordning              Sagsøgeren, der er en politisk gruppe i Europa-Parlamentet, har
    nr. 2309/93, selv om der ikke forelå sådanne »særlige              anført, at den 19. juli 1999 meddelte Parlamentets formand, at
    omstændigheder« i artikel 13’s forstand.                           »Den Tekniske Gruppe for Uafhængige Medlemmer (TDI) —
                                                                       Blandet gruppe« var stiftet i henhold til artikel 29 i Parlamentets
— Kommissionen og Lægemiddelagenturet har undladt at                   forretningsorden. Under plenarmødet den 20. juli modsatte
    tage hensyn til proportionalitetsprincippet og forsigtig-          alle de politiske grupper sig stiftelsen af denne blandede
    hedsprincippet og at anvende disse principper korrekt.             gruppe. Udvalget om Forfatningsspørgsmål skulle derfor udtale
                                                                       sig om spørgsmålet, om denne nye gruppe var forenelig
                                                                       med forretningsordenens artikel 29, stk. 1. Det foreslog en
                                                                       fortolkning, hvorefter stiftelse af en gruppe, som åbenbart ikke
                                                                       havde nogen politisk karakter eller nogen politisk beslægtethed
                                                                       mellem sine medlemmer, ikke var tilladt efter denne bestem-
                                                                       melse. Den 14. september 1999 blev spørgsmålet sat til
                                                                       afstemning i Parlamentet, som med simpelt flertal vedtog den
                                                                       af udvalget foreslåede fortolkning. Det er denne parlamentsbe-
                                                                       slutning, som anfægtes under nærværende sag.
Sag anlagt den 19. november 1999 af Front National mod
                      Europa-Parlamentet
                                                                       Beslutningen er ligeledes genstand for andre søgsmål anlagt
                          (Sag T-327/99)                               af medlemmer af Europa-Parlamentet i sagerne T-222/99,
                                                                       T-222/99 R (1) og T329/99.
                          (2000/C 47/59)
                                                                       Til støtte for sit søgsmål har sagsøgeren påberåbt sig følgende:
                        (Processprog: fransk)
                                                                       Formmangler
Ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans er der
den 19. november 1999 anlagt sag mod Europa-Parlamentet                — Den anfægtede retsakt går ud over en blot fortolkning og
af Front National, Saint-Cloud (Frankrig), ved advokat Alain                er i virkeligheden en beslutning med tilbagevirkende
Nivière, Lyon (Frankrig), 155, rue Vendôme.                                 gyldighed om opløsning af en politisk gruppe. Under
                                                                            tidligere valgperioder har Europa-Parlamentet imidlertid
                                                                            aldrig udøvet den mindste kontrol af, om der er divergeren-
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:                                   de politikker inden for grupperne.
— Europa-Parlamentets beslutning af 14. september 1999                 — Under Parlamentets plenarmøde var det ikke hele teksten
    om opløsning af Den Tekniske Gruppe for Uafhængige                      fra udvalget om forfatningsspørgsmål, der blev sat til
    Medlemmer annulleres.                                                   afstemning, idet navnlig den særlige afgørende del om
                                                                            opløsning af TDI-gruppen blev udeladt.
— Denne gruppes parlamentsmedlemmer genindsættes i alle
    deres rettigheder og beføjelser, såvel på immaterielt som
    på materielt plan, med virkning fra 19. juli 1999, datoen          — Princippet om retten til kontradiktion blev ikke overholdt,
    for erklæringen om dannelsen af deres gruppe.                           da den pågældende gruppes repræsentant ikke fik adgang
                                                                            til at udtale sig under plenarmødet.
— Der foretages en genoprettelse af stillingsforløbet for de
    personer, der er stillet til rådighed for gruppen, således at      Saglige mangler
    disse kan genindplaceres i den situation, som de befandt
    sig i med hensyn til pristalsregulering, alt efter de lønklasser
    og løntrin, som de skulle have haft som assistenter,               — Parlamentets forretningsordens artikel 29 blev anvendt
    teknikere og sekretærer for en politisk gruppe.                         fejlagtigt, da denne bestemmelse ikke fastsætter nogen
                                                                            særlig fremgangsmåde for anerkendelse af grupper. Stiftelse
— Der træffes bestemmelse om udbetaling af forskellige                      af en gruppe kan derfor ikke gøres til genstand for nogen
    tilskud til de politiske grupper i henhold til de regler, der           kontrol af, om der faktisk er tale om politisk beslægtethed.
    gælder for alle de øvrige politiske grupper, fra datoen for
    erklæringen om stiftelsen af Den Tekniske Gruppe for               — Lighedsprincippet er tilsidesat ved, at de medlemmer af
    Uafhængige Medlemmer, nemlig den 19. juli 1999.                         Europa-Parlamentet, som er løsgængere, forskelsbehandles
                                                                            i forhold til dem, der er medlemmer af en erklæret politisk
— Europa-Parlamentet tilpligtes at betale sagens omkost-                    gruppe. Dette er ikke tilfældet i en sådan grad med hensyn
    ninger.                                                                 til medlemsstaternes parlamentmedlemmers rettigheder.