CELEX: 32016D1658
Language: nl
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/1658 van de Commissie van 13 september 2016 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 5747) (Voor de EER relevante tekst)

15.9.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 247/19
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2016/1658 VAN DE COMMISSIE
   van 13 september 2016
   tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 5747)
      
   
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 16 septies,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 25 maart 2014 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in een advies van 2008 bepaald dat Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG voldoet aan de voorschriften van die richtlijn en de plant is derhalve opgenomen in de bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2) vastgestelde lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
            
         
               (2)
            
            
               In het kader van zijn herziening van monografieën en opnamen op de lijst met het oog op de relevantie ervan, heeft het Comité voor kruidengeneesmiddelen de vermelding betreffende Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. herzien en een advies uitgebracht om de vermelding te wijzigen wat betreft de naam van de kruidensubstantie in bepaalde officiële talen van de Europese Unie en de verwoording van de kruidenpreparaten en om haar bij te werken wat betreft de verwijzing naar de Europese Farmacopee en bepaalde informatie voor een veilig gebruik, bijvoorbeeld de contra-indicaties. Sommige wijzigingen zijn het gevolg van een bijwerking van het model voor opnamen op de lijst.
            
         
               (3)
            
            
               Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (4)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage II bij Beschikking 2008/911/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
   Artikel 2
   Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 13 september 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
   
      (2)  Beschikking 2008/911/EG van de Commissie van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42).
   
      BIJLAGE
      In bijlage II bij Beschikking 2008/911/EG wordt de vermelding betreffende Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  De rubriek „Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie” wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              na „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” wordt het volgende ingevoegd:
                              „HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              bij SK (slovenčina) wordt „Všehojovcový koreň” vervangen door „Koreň eleuterokoka”.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  De rubriek „Kruidenprepara(a)t(en)” wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              „Vermalen kruidensubstantie voor het bereiden van een kruidenthee” wordt vervangen door „Vermalen kruidensubstantie”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              „Vloeibaar extract (1:1, ethanol 30-40 % v/v)” wordt vervangen door „Vloeibaar extract (DER 1:1, extractiemiddel ethanol 30-40 % v/v)”;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              „Droog extract (13-25:1, ethanol 28-40 % v/v)” wordt vervangen door „Droog extract (DER 13-25:1, extractiemiddel ethanol 28-40 % v/v)”;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              „Droog waterig extract (15-17:1)” wordt vervangen door „Droog waterig extract (DER 15-17:1)”;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              „Tinctuur (1:5, ethanol 40 % v/v)” wordt vervangen door „Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5, extractiemiddel ethanol 40 % v/v)”.
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  In de rubriek „Referentie monografie van de Europese Farmacopee” wordt „6.0” vervangen door „7.0”.
               
            
                  4)
               
               
                  In de rubriek „Type traditie” wordt „Chinees, Europees” vervangen door „Europees, Chinees”.
               
            
                  5)
               
               
                  In de rubriek „Sterkte” wordt „Niet van toepassing” vervangen door „Zie „Dosering”.”.
               
            
                  6)
               
               
                  De rubriek „Dosering” wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              „vanaf 12 jaar” wordt geschrapt;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              „Dagelijkse dosis” wordt vervangen door „Gemiddelde dagelijkse dosis”;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              niet van toepassing op de Nederlandse versie.
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  De rubriek „Overige informatie voor een veilig gebruik” wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              „Contra-indicaties.” wordt vervangen door „Contra-indicatie”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              „Arteriële hypertensie.” wordt geschrapt;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              de zin „Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden, omdat niet voldoende ervaringsgegevens beschikbaar zijn.” wordt vervangen door „Het gebruik bij kinderen onder 12 jaar wordt afgeraden wegens een gebrek aan adequate gegevens.”;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              na „Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.” wordt de zin „Voor tincturen en extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het” Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik „worden bijgevoegd.” ingevoegd;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              de titel van de subrubriek „Zwangerschap en borstvoeding” wordt vervangen door „Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding”;
                              na de zin „Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.” wordt „Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.” ingevoegd;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              in de subrubriek „Bijwerkingen” wordt na „De frequentie is onbekend.” de zin „Indien bijwerkingen optreden die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.” ingevoegd;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              na de subrubriek „Overdosering” worden de volgende subrubrieken ingevoegd:
                              
                                 „Farmaceutische gegevens (indien van toepassing)
                              
                              Niet van toepassing.
                              
                                 Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product)
                              
                              Niet van toepassing.”.