CELEX: 32022R0510
Language: sv
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EU) 2022/510 av den 29 mars 2022 om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2022 (Text av betydelse för EES)

31.3.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 103/3
               
            
         KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/510
         av den 29 mars 2022
         om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2022
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12 femte stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2020 och 2021. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) (3) uppgick inflationen i unionen till 0,3 % under 2020 och till 5,3 % under 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2022.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2022. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
            
                        (1)
                     
                     
                        Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Led a ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”296 500 euro” ersättas med ”313 200 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”29 800 euro” ersättas med ”31 500 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Led b ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”115 100 euro” ersättas med ”121 500 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”191 700 euro” ersättas med ”202 500 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”11 500 euro” ersättas med ”12 100 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjärde stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Led c ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”89 000 euro” ersättas med ”94 000 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”22 400–66 800 euro” ersättas med ”23 700–70 600 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Led a första stycket ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ”3 300 euro” ska ersättas med ”3 500 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ”7 400 euro” ska ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Led b ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”89 000 euro” ersättas med ”94 000 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”22 400–66 800 euro” ersättas med ”23 700–70 600 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I punkt 3 ska ”14 600 euro” ersättas med ”15 400 euro”.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    I punkt 4 första stycket ska ”22 400 euro” ersättas med ”23 700 euro”.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    I punkt 5 ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I första stycket ska ”106 300 euro” ersättas med ”112 200 euro”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I andra stycket ska ”26 400–79 700 euro” ersättas med ”27 900–84 100 euro”.
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        I artikel 4 första stycket ska ”73 800 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Led a ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”148 400 euro” ersättas med ”156 700 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”14 600 euro” ersättas med ”15 400 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        ”73 800 euro” ska ersättas med ”77 900 euro”.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        ”7 400 euro” ska ersättas med ”7 800 euro”.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Led b ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”73 800 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”125 300 euro” ersättas med ”132 400 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”14 600 euro” ersättas med ”15 400 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjärde stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Femte stycket ska ändras på följande sätt:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        ”37 100 euro” ska ersättas med ”39 200 euro”.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        ”7 400 euro” ska ersättas med ”7 800 euro”.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Led c ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”37 100 euro” ersättas med ”39 200 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”9 200–27 900 euro” ersättas med ”9 700–29 500 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Led a första stycket ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ”3 300 euro” ska ersättas med ”3 500 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ”7 400 euro” ska ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Led b ska ändras på följande sätt:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I första stycket ska ”44 400 euro” ersättas med ”46 900 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andra stycket ska ”11 200–33 500 euro” ersättas med ”11 800–35 400 euro”.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I punkt 3 ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    I punkt 4 första stycket ska ”22 400 euro” ersättas med ”23 700 euro”.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    I punkt 5 ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I första stycket ska ”35 600 euro” ersättas med ”37 600 euro”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I andra stycket ska ”8 700–26 400 euro” ersättas med ”9 200–27 900 euro”.
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        I artikel 6 första stycket ska ”44 400 euro” ersättas med ”46 900 euro”.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I första stycket ska ”73 800 euro” ersättas med ”77 900 euro”.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I andra stycket ska ”22 400 euro” ersättas med ”23 700 euro”.
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I andra stycket ska ”89 000 euro” ersättas med ”94 000 euro”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I tredje stycket ska ”44 400 euro” ersättas med ”46 900 euro”.
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I fjärde stycket ska ”22 400–66 800 euro” ersättas med ”23 700–70 600 euro”.
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                I femte stycket ska ”11 200–33 500 euro” ersättas med ”11 800–35 400 euro”.
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I andra stycket ska ”296 500 euro” ersättas med ”313 200 euro”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I tredje stycket ska ”148 400 euro” ersättas med ”156 700 euro”.
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I femte stycket ska ”3 300–255 500 euro” ersättas med ”3 500–269 900 euro”.
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                I sjätte stycket ska ”3 300–127 900 euro” ersättas med ”3 500–135 100 euro”.
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I punkt 3 första stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.
                                 
                              
                  
         
            Artikel 2
            Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2022.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 april 2022.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 mars 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Eurostat, euroindicators 11/2022, offentliggjord den 20 januari 2022.