CELEX: 62015TO0235(01)
Language: hu
Date: 2015-09-01 00:00:00
Title: A Törvényszék elnökének végzése, 2015. szeptember 1‑je (Kivonatok).#Pari Pharma GmbH kontra Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.#Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A dokumentumokhoz való hozzáférés – 1049/2001/EK rendelet – Valamely vállalkozás gyógyszer‑forgalombahozatali engedély iránti kérelmének keretében benyújtott információkkal összefüggésben az EMA birtokában lévő dokumentumok – A dokumentumokhoz való hozzáférés harmadik fél számára történő engedélyezéséről szóló határozat – Végrehajtás felfüggesztése iránti kérelem – Sürgősség – Fumus boni iuris – Az érdekek mérlegelése.#T-235/15. R. sz. ügy.

Felek
               Rendelkező rész
               
            
            Felek
            A T‑235/15. R. sz. ügyben,
            a Pari Pharma GmbH (székhelye: Starnberg [Németország], képviselik: M. Epping és W. Rehmann ügyvédek)
            felperesnek
            az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) (képviselik: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo, A. Rusanov és S. Marino, meghatalmazotti minőségben)
            alperes ellen,
            támogatja:
            a Novartis Europharm Ltd (székhelye: Camberley [Egyesült Királyság], képviseli: C. Schoonderbeek ügyvéd),
            beavatkozó fél,
            a lényegében az EMA 2015. április 24‑i EMA/271043/2015. sz. határozata végrehajtásának felfüggesztésére irányulóan benyújtott kérelme tárgyában, amely határozat az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.) alapján engedélyezte harmadik fél számára a Vantobra gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem keretében benyújtott információkat tartalmazó bizonyos dokumentumokhoz való hozzáférést,
            A TÖRVÉNYSZÉK ELNÖKE
            meghozta a következő
            Végzést (1)
            A jogvita előzményei, az eljárás és a felek kérelmei 
            1. Az Európai Gyógyszerügyi Ügynökségnek (EMA), amelyet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) hozott létre, fő feladata – az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése, valamint felügyelete útján – a közegészség és az állatok egészségének védelme, valamint előmozdítása. E célból az EMA feladata a gyógyszereknek az Európai Unióban történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyek (a továbbiakban: forgalombahozatali engedély) tudományos értékelése (központosított eljárás). A 726/2004 rendelet 57. cikke (1) bekezdésének első albekezdése szerint az EMA a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és az Unió intézményeinek az emberi gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozóan elé terjesztett kérdésekben.
            2. A 726/2004 rendelet értelmében bizonyos kategóriájú gyógyszereket – mint a jelen eljárás tárgyát képező Vantobrát – az említett rendelet alapján egy központosított eljárásnak megfelelően kell jóváhagyni. Ezen eljárás abból áll, hogy az érdekelt gyógyszeripari társaság forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelmet nyújt be, ezt az EMA megvizsgálja, véleményt nyilvánít róla, majd az Európai Bizottság határozatot hoz a forgalombahozatali engedélyről. A forgalombahozatali engedély kérelmezője által megadandó, dokumentumokkal alátámasztott információknak lehetővé kell tenniük az EMA számára, hogy közérdekből véleményét az előnyök és kockázatok értékelése érdekében az érintett gyógyszer minőségi, biztonságossági és hatásossági objektív tudományos kritériumai alapján készítse el. Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérdésekre adott véleményeinek elkészítésével kapcsolatos kizárólagos felelősség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (a továbbiakban: CHMP) terheli.
            3. A 726/2004 rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében az EMA az üzleti titoknak minősülő információk törlése után közzéteszi a CHMP által valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozóan készített európai nyilvános értékelő jelentést (a továbbiakban: EPAR) – azaz a gyógyszer jellemzőinek közérthető összefoglalóját – és a forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményének indoklását. Ezenkívül az EMA a 726/2004 rendelet 80. cikkének első bekezdése értelmében szabályokat fogad el annak érdekében, hogy biztosítsa a nyilvánosság számára a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó, nem bizalmas jellegű szabályozási, tudományos vagy technikai információkhoz való hozzáférés lehetőségét.
            4. A 726/2004 rendelet 73. cikkének első bekezdése alkalmazandónak nyilvánítja az EMA birtokában lévő dokumentumokra az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (HL L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.), amelynek célja, hogy az uniós közigazgatási szervek birtokában lévő dokumentumokhoz való, lehető legszélesebb körű hozzáférést biztosítsa a nyilvánosság számára.
            5. Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az intézmények megtagadják a dokumentumokhoz való hozzáférést, ha a hozzáférhetővé tétel súlyosan sértené többek között az adott természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekeinek védelmét, beleértve a szellemi tulajdont is, kivéve ha az érintett dokumentum hozzáférhetővé tételéhez nyomós közérdek fűződik. A harmadik személyek dokumentumai esetén az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése pontosítja, hogy az intézmény köteles a harmadik személlyel egyeztetni annak megállapítása érdekében, hogy a (2) bekezdésben felsorolt valamely kivétel alkalmazható‑e, kivéve ha egyértelmű, hogy a dokumentum hozzáférhetővé tehető vagy nem tehető hozzáférhetővé. Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (6) bekezdése értelmében, ha a fent említett kivételek bármelyike a kért dokumentumnak csak egy részét érinti, a dokumentum fennmaradó része hozzáférhetővé tehető.
            6. Az EMA 2006. december 19‑én elfogadta az 1049/2001 rendelet végrehajtási szabályait a dokumentumaihoz való hozzáférésről. Ezenkívül az EMA saját működése átláthatóságának erősítése érdekében 2010 novemberében módosította a dokumentumaihoz való hozzáférésre vonatkozó politikáját (a továbbiakban: hozzáférési politika), annak érdekében, hogy az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó lényeges tudományos információkat tartalmazó dokumentumokhoz való elsőbbségi hozzáférés nyújtásán keresztül a lehető legszélesebb körű hozzáférést biztosítson a feladat‑ és felelősségi körébe tartozó politikákkal, tevékenységekkel és döntésekkel kapcsolatos kérdésekre vonatkozó dokumentumokhoz.
            7. A felperes, a Pari Pharma GmbH a PARI csoporthoz tartozó gyógyszeripari társaság, amely az egész világon 550 munkavállalót foglalkoztat, és fő tevékenysége a belélegzendő folyékony gyógyszerek porlasztó készülékeinek optimalizálására összpontosul az új és a már alkalmazott termékek esetén egyaránt. A PARI csoport főként a porlasztó tartályok, valamint a gyógyszerösszetétel‑kialakítási módszertan fejlesztése és értékesítése területén működik, és kifejlesztette a porlasztó tartályok tekintetében a légúti megbetegedések személyre szabott inhalációs kezelésére szolgáló egyedi „eFlow” technológiát. A felperes továbbá a légúti megbetegedések kezelését szolgáló saját gyógyszereire vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultja, amelyek az egyedi porlasztó tartállyal együtt kerülnek forgalomba.
            8. A jelen eljárás tárgyát képező 170 mg‑os Vantobra inhalációs oldat (tobramycin) forgalombahozatali engedélyét a Bizottság a 726/2004 rendelet szerinti központosított engedélyezési eljárás nyomán 2015. március 18‑án adta meg. A gyógyszer a legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a pseudomonas aeruginosa által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelését célozza meg. A Vantobra a 300 mg/5 ml‑es TOBI inhalációs oldat (a továbbiakban: TOBI) hibrid gyógyszere. A felperes szerint a Vantobra az „eFlow” technológiája használatának köszönhetően a számottevően lecsökkent kezelési idő folytán a TOBI‑hoz képest terápiás előnnyel jár.
            9. A TOBI‑t illetően a beavatkozó, a Novartis Europharm Ltd a Bizottság által a 726/2004 rendelet alapján 2011. július 20‑án a TOBI Podhaler nevű gyógyszerre vonatkozóan kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja, amely tobramycint tartalmazó belélegezhető száraz por. A TOBI Podhaler a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16‑i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.) értelmében vett „ritka betegségek gyógyszerének”, azaz ritka betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, illetve kezelésére szolgáló gyógyszernek minősül. E rendelet ösztönző rendszert vezet be a ritka betegségekben szenvedő betegek hatékony kezelése kifejlesztésének előmozdítására, amely a gyógyszeripari vállalkozásokat a ritka betegségek gyógyszereinek kutatásába, fejlesztésébe és forgalomba hozatalába történő beruházásra ösztönzi.
            10. A 141/2000 rendelet (8) preambulumbekezdése szerint a gyógyszeripar számára a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésébe és forgalmazásába történő befektetésre a legerősebb ösztönző erő a többéves kizárólagos piaci helyzet megszerzésének lehetősége, amely alatt a befektetés egy része megtérülhet.
            11. E tekintetben a 141/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a ritka betegségek azon gyógyszerei, amelyekre kiadták a forgalombahozatali engedélyt, piaci kizárólagosságot élveznek abban az értelemben, hogy „a Közösség és a tagállamok egy tízéves időszak alatt nem fogadhatnak el más forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, illetve nem adhatnak ki forgalombahozatali engedélyt, vagy nem fogadhatnak el meglévő forgalombahozatali engedélyt kiterjesztésére vonatkozó kérelmet, ugyanarra a terápiás felhasználási területre, hasonló gyógyszer tekintetében”.
            12. Ugyanakkor a 141/2000 rendelet 8. cikkének (3) bekezdése értelmében az (1) bekezdéstől eltérően „a forgalombahozatali engedélyt abban az esetben lehet kiadni ugyanarra a gyógyászati felhasználási területre hasonló gyógyszer esetében, ha:”
            „c) a második kérelmező igazolja a kérelemben, hogy a második gyógyszer bár hasonló a már engedélyezett ritka betegségek gyógyszereihez, mégis biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású.”
            13. A 141/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében a TOBI Podhaler tehát piaci kizárólagosságot élvez egy bizonyos időszakon keresztül, amely – kétéves meghosszabbítás engedélyezését követően –csak 2023. július 20‑án jár le.
            14. A Ventobra forgalombahozatali engedélyét (lásd a fenti 8. pontot) a felperesnek – a TOBI Podhalertől eltérően – a 141/2000 rendelet 8. cikkének (3) bekezdése alapján adták ki. Ezen eltérő engedély az alábbiakban leírt eljárás eredménye.
            [ omissis ]
            23. A CHMP a klinikai kísérletekre és az azokhoz kapcsolódó számításokra vonatkozó, a felperes által benyújtott további válogatott adatok alapján 2015. január 22‑én megállapította, hogy a felperes elegendő bizonyítékokkal támasztotta alá azon állítását, amely szerint a Vantobra klinikailag kedvezőbb hatású, mivel alkalmazása az érintett csoporthoz tartozók jelentős részénél biztonságosabb, és ennek megfelelően a forgalombahozatali engedélyt ki kellett adni a Vantobra részére. E kedvező vélemény a CHMP egyazon napon kelt két jelentésén alapul, azaz a Vantobrának a Caystonhoz és a TOBI Podhalerhez való hasonlóságáról szóló értékelő jelentéshez (EMA/CHMP/702525/2014; a továbbiakban: hasonlósági jelentés), valamint a Vantobrának a TOBI Podhalernél klinikailag kedvezőbb hatásáról szóló értékelő jelentéshez (EMA/CHMP/778270/2014; a továbbiakban: a kedvezőbb hatásról szóló jelentés) E jelentéseket a CHMP a felperes által benyújtott információk alapján készítette el. A Bizottság az EMA ajánlását követve adta ki 2015. március 18‑án a forgalombahozatali engedélyt (lásd a fenti 8. és 14. pontot).
            24. 2015. április 13‑án az EMA tájékoztatta a felperest, hogy dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelem érkezett hozzá a Vantobra nevű gyógyszerrel és – többek között – a hasonlóságról és a kedvezőbb hatásról szóló jelentéssel (a továbbiakban együtt: a jogvita tárgyát képező jelentések) kapcsolatban. Az eljárás során kiderült, hogy a kérelmező a Novartis Europharm társaság, a TOBI Podhaler nevű gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja (lásd a fenti 9. pontot). Az EMA kinyilvánította azon szándékát, hogy e dokumentumokat néhány személyes jellegű adat törlése után hozzáférhetővé teszi, és határidőt szabott a felperesnek a további törlések kérelmezésére. 2015. április 20‑án a felperes válaszolt az EMA‑nak, és kérte, hogy ne tegye hozzáférhetővé a jogvita tárgyát képező jelentéseket. Elővigyázatosságból a szóban forgó dokumentumokban további törlések eszközlését kérte.
            25. 2015. április 24‑én az EMA úgy határozott, hogy hozzáférhetővé teszi a szóban forgó dokumentumokat (a továbbiakban: megtámadott határozat). Az EMA különösen a jogvita tárgyát képező jelentésekkel kapcsolatban kijelentette, hogy azok néhány kivételtől eltekintve nem tartalmaznak „üzleti titoknak minősülő információkat”. Azon információk, amelyek bizalmas jellegére a felperes hivatkozott, szerinte zömmel vagy nyilvánosan hozzáférhetők, vagy a nyilvános információkból könnyedén levezethetők. Mindenesetre, még ha ezen információk bizalmas jellegűnek minősülnek is, létezik az a nyomós közérdek, amely igazolja azok hozzáférhetővé tételét. A megtámadott határozat többek között az EMA hozzáférési politikáján alapult, amelynek értelmében a tudományos információkat tartalmazó dokumentumokat, ideértve a CHMP által a ritka betegségek gyógyszerei kapcsán kiadott véleményeit és értékelő jelentéseit, közzé kell tenni, amint a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezési eljárása lezárult.
            26. A felperes a Törvényszék Hivatalához 2015. május 15‑én beérkezett keresetlevelével lényegében a megtámadott határozat azon részének megsemmisítése iránti keresetet indított, amelyben e határozat a jogvita tárgyát képező jelentéseket harmadik személy számára hozzáférhetővé teszi. A felperes e kereset alátámasztásaként lényegében arra hivatkozik, hogy a megtámadott határozat sérti az 1049/2001 rendeletet és az EUMSZ 339. cikket, továbbá sérti az őt az Európai Unió Alapjogi Chartájának 7. cikke, valamint az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló, 1950. november 4‑én Rómában aláírt egyezmény (a továbbiakban: EJEE) 8. cikke alapján a magánélet és a bizalmas információk védelmével kapcsolatban megillető alapvető jogokat.
            27. A Törvényszék Hivatalához ugyanazon a napon érkezett külön beadványában a felperes benyújtotta a jelen ideiglenes intézkedés iránti kérelmet, amelyben azt kéri, hogy a Törvényszék elnöke:
            – függessze fel a megtámadott határozat végrehajtását annyiban, amennyiben az harmadik személy részére hozzáférést biztosít a jogvita tárgyát képező jelentésekhez;
            – kötelezze az EMA‑t arra, hogy e jelentéseket ne tegye hozzáférhetővé;
            – másodlagosan, elővigyázatosságból kötelezze az EMA‑t arra, hogy ne tegye hozzáférhetővé:
            – a kedvezőbb hatásról szóló jelentést anélkül, hogy a 9. oldalon (a Vantobra TOBI Podhalerhez képest kedvezőbb légúti toleranciája), a 11., 12. és 14. oldalon (a Vantobra‑tolerancia kivetítése a TOBI alapján), a 17–19. oldalon (a felperes által az 1. kérdésre tett észrevételek és a válasz értékelése) és a 19–23. oldalon (a felperes által a 2. kérdésre tett észrevételek és a válasz értékelése, következtetés és ajánlás) az ideiglenes intézkedés iránti kérelem A 1. sz. mellékletének megfelelően további törléseket eszközölne;
            – a hasonlósági jelentést anélkül, hogy a 9. és 10. oldalon a 2.3 szakaszban (terápiás javallat, a terepvizsgálat adatai), valamint a 11. és 12. oldalon a 2.3 szakaszban (terápiás javallat, cisztás fibrózis központok orvosainak meghallgatása) az ideiglenes intézkedés iránti kérelem A 2. sz. mellékletének megfelelően további törléseket eszközölne;
            – az EMA‑t kötelezze az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeinek viselésére.
            28. Az EMA az ideiglenes intézkedés iránti kérelemre tett, a Törvényszék Hivatalához 2015. június 1‑jén benyújtott észrevételeiben azt kéri, hogy Törvényszék elnöke:
            – utasítsa el az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet;
            – a felperest kötelezze a költségek viselésére.
            [ omissis ]
            30. A Törvényszék elnöke a 2015. június 22‑i végzéssel elfogadta, hogy a Novartis Europharm társaság az EMA kérelmeinek támogatása végett a jelen ideiglenes intézkedéssel kapcsolatos ügybe beavatkozzon. Tekintve, hogy a felek az ügy bizonyos iratainak bizalmas minősítését kérték és a beavatkozóval való közlés érdekében elkészítették a kérdéses iratok nem bizalmas változatát, az elnök elrendelte, hogy a kézbesített és kézbesítendő eljárási iratok e fél számára történő közlését a nem bizalmas változatra kell szorítani és kifejtette, hogy a bizalmas kezelés iránti kérelemmel kapcsolatos érdemi határozathozatalra utólag, a beavatkozó által benyújtható kifogásokra tekintettel kerül majd sor.
            31. A beavatkozó 2015. június 26‑i beadványában kifogással élt a legtöbb olyan ténnyel szemben, amelyet a 2015. június 22‑i végzés ideiglenesen bizalmasnak nyilvánított. 2015. június 30‑án mindemellett beavatkozási beadványt nyújtott be, amelyben azt kéri a Törvényszék elnökétől, hogy utasítsa el az ideiglenes intézkedés iránti kérelmet és a felperest kötelezze az összes költség viselésére. A felek e beadvánnyal kapcsolatban állást foglaltak 2015. július 8‑án és 9‑én.
            32. A beavatkozó korábban, 2015. május 28‑án fordult a Törvényszékhez a 2015. március 18‑i határozat megsemmisítése iránti keresettel, amely határozatban a Bizottság kiadta a forgalombahozatali engedélyt a Vantobrára (lásd a fenti 8. és 14. pontot), azzal az indokolással, hogy e határozat sérti a piaci kizárólagosságot, amelyben a 141/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése alapján a TOBI Podhaler nevű gyógyszere tekintetében részesült (T‑269/15. sz. Novartis Europharm kontra Bizottság ügy).
            A jogkérdésről 
            [ omissis ]
            A fumus boni iurisról
            37. Emlékeztetni kell arra, hogy az ítélkezési gyakorlat az adott ügy körülményeitől függően több módszert is alkalmaz a fumus boni iurishoz  kapcsolódó feltétel meghatározásához (lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Atlantic Container Line és társai végzés, fenti 35. pont, EU:C:1995:257, 26. pont).
            38. E feltétel tehát akkor teljesül, ha az ideiglenes intézkedések elrendelését kérő fél által az érdemi kereset alátámasztására felhozott jogalapok közül legalább az egyik első látásra nem tűnik teljesen megalapozatlannak. Ez a helyzet áll fenn nevezetesen akkor, amikor az előadott jogalapok egyike olyan összetett jogi kérdés fennállására világít rá, amelynek a megoldása nem egyértelmű, és ezért alapos vizsgálatot igényel, amelyet azonban az ideiglenes intézkedésről határozó bíró nem tud elvégezni, hanem annak az érdemi eljárás tárgyát kell képeznie, vagy amennyiben a felek közötti jogvita olyan jogi vitát tár fel, amelynek megoldása elsőre nem nyilvánvaló (lásd: 2013. szeptember 10‑i Bizottság kontra Pilkington Group végzés, C‑278/13 P(R), EU:C:2013:558, 67. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
            39. E vonatkozásban azt is figyelembe kell venni, hogy a prima facie  vizsgálaton alapuló ideiglenes intézkedés iránti eljárás célja nem az, hogy az összetett és rendkívül vitatott tényállás valódiságát bizonyítsa. Az ideiglenes intézkedésről határozó bíró ugyanis nem rendelkezik az ahhoz szükséges eszközökkel, hogy ilyen vizsgálatot folytasson le, és számos esetben – ha egyáltalán sikerül – csak nehézségek árán végezné el azokat megfelelő időben (lásd ebben az értelemben: 2008. április 24‑i Bizottság kontra Málta végzés, C‑76/08 R, EU:C:2008:252, 36. pont).
            40. A jelen ügyben a felperes arra hivatkozik, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tétele sérti azok bizalmas jellegét és megvalósítja az EUMSZ 339. cikk, az EJEE 8. cikke és az Alapjogi Charta 7. cikke által biztosított szolgálati titoktartáshoz való jog megsértését. Ezt a hozzáférhetővé tételt az 1049/2001 rendelet, az EUMSZ 15. cikk (3) bekezdése vagy az EMA hozzáférési politikája sem igazolja.
            [ omissis ]
            47. Az EMA azt válaszolja, hogy a felperes nem bizonyította a fumus boni iuris  fennállását. Úgy véli, hogy a felperes által bemutatott érvelés sokban hasonlít az egyéb gyógyszer‑laboratóriumok által korábban – azaz a 2014. július 17‑én törölt AbbVie kontra EMA ügyben (T‑44/13, EU:T:2014:694) és a 2015. június 29‑én törölt InterMune UK és társai kontra EMA ügyben (T‑73/13, EU:T:2015:531), amelyekben a felperesek visszavonták a megsemmisítés iránti keresetüket – már felhozott érvelésre, amely az EMA által a forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket kísérő iratokban szereplő klinikai és nem klinikai információk hozzáférhetővé tételéről hozott határozatok jogellenességére hivatkozik. Amint azt az EMA már az említett ügyekben is előadta, alaptalan a felperes azon általános állítása, amely szerint a jogvita tárgyát képező jelentések teljes tartalmát bizalmasan kell kezelni. Az említett jelentések jelentős része ráadásul nyilvánosan hozzáférhető, mivel jól ismert internetes oldalakon tették őket közzé, többek között magának az EMA‑nak a honlapján, és az EPAR‑ban szerepelnek. Következésképpen el kell utasítani azt az állítást, amely szerint a jogvita tárgyát képező jelentéseket teljes egészükben védik az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdése első francia bekezdésének rendelkezései.
            [ omissis ]
            51. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a két vitatott, 27, illetve 24 oldalas jelentés, amelynek bizalmas jellegére a felperes hivatkozott, a CHMP által a Vantobra és a TOBI Podhaler nevű gyógyszerek közötti hasonlóságra, valamint az előbbinek az utóbbihoz képest jelentkező klinikailag kedvezőbb hatására vonatkozóan megfogalmazott értékelését tartalmazza. Ez az értékelés nagyon egyedi gyógyszerágazatot – a ritka betegségek gyógyszereit – érint és többek között a farmakokinetikai és biológiai egyenértékűségi kísérletekre vonatkozik. Ezen értékelés a Vantobra nevű gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiadása érdekében tehát olyan kérdéseket vet fel, amelyek a minőség, a biztonságosság és a hatásosság terén magas technikai szintű tudományos értékeléseket vonnak maguk után, ideértve azon terápiás jellemzők értékelését, amelyek – az „eFlow” inhalációs technika segítségével – igazolhatják azt a véleményt, amely szerint a Vantobra előnyösebb a TOBI Podhalernél. Az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró a jogvita tárgyát képező jelentések és többek között azon kérdés vizsgálata során, hogy az EMA hibát követett‑e el a felperes bizalmas kezelés iránti kérelmeinek elutasításával, összetett, tudományos jellegű problémákkal találkozik, amelyek megoldása az ideiglenes intézkedés iránti eljárás keretében elsőre nem nyilvánvaló, azonban az ügy érdemében határozó bíróság általi aprólékos vizsgálatot érdemel.
            52. Mivel az EMA és a beavatkozó hangsúlyozza, hogy a jogvita tárgyát képező jelentésekből hosszú részek már nyilvánosan hozzáférhetők, kétségtelen, hogy nem kérhető az olyan konkrét információk bizalmas kezelése, mint a vállalkozás számára pénzügyi jelentőséggel bíró azon szám, amelyet az érintett személyek számára már közzétettek. A jelen ügyben ugyanakkor az e vonatkozásban felvetett bizalmas kezelés kérdése nem valamely konkrét számot, hanem több teljes szövegrészt érint, amelyekkel kapcsolatban a felperes azt állítja, hogy pontos szerkesztésüket és összetételüket illetően általánosságban sem a nyilvánosság, sem a gyógyszerágazat szereplői számára nem ismertek. Fel kell tenni tehát a kérdést, hogy az, hogy a felperes közismert tudományos adatokat gyűjtött össze, és azokhoz titkos tudományos adatokat fűzött annak érdekében, hogy összetett információegyüttest készítsen belőlük, amely ilyenként nem könnyen hozzáférhető, igazolhatja‑e az ilyen együttes bizalmas kezelését. Márpedig e vita olyan problémákat is felvet, amelyek megoldása az ideiglenes intézkedés iránti eljárás keretében elsőre nem nyilvánvaló (lásd ebben az értelemben: 2014. július 25‑i Deza kontra ECHA végzés, T‑189/14 R, EU:T:2014:686, 53. pont).
            53. E szakaszban ugyanis ésszerűen nem zárható ki, hogy az ügy érdemében határozó bíróság bizalmasnak ismeri el a nem bizalmas és bizalmas jellegű információk felperes által annak érdekében történő felhasználásának sajátos módját, hogy a Vantobra nevű gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése iránti kérelmét az EMA értékelje, mivel az ilyen inventív stratégia tudományos értéktöbbletet ad a külön‑külön nem bizalmas információknak (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 54. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
            54. Noha igaz, hogy a felperes által felhasznált források a nyilvánosság számára széles körben hozzáférhetők, a Vantobra TOBI Podhalerhez való hasonlóságának és az ahhoz képest jelentkező klinikailag kedvezőbb hatásának az EMA és a Bizottság előtti bizonyításához szükséges volt e forrásoknak a felperes által annak bizonyítása érdekében elvégzett – piackutatáson alapuló – értékelése és összeválogatása, hogy a száraz por belélegzésével szembeni intoleranciájukból kifolyólag léteznek és számottevően jelentős számot tesznek ki a Vantobra célcsoportjába tartozó betegek. Márpedig e piackutatás eredményeit soha nem tették hozzáférhetővé a nyilvánosság számára, és – leszámítva egy rövid összefoglalónak egy 2014 júniusi tudományos konferencia során a szakorvosok szűk köre előtti bemutatását – csak a Vantobra forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemre vonatkozó eljárásban használták fel azokat. Ugyanez vonatkozik a többek között a klinikai kísérleteknek a klinikailag kedvezőbb hatásról szóló jelentésben foglalt válogatott adataira is. Az ügy érdemében határozó bíróság feladata adott esetben azt mérlegelni, hogy a felperes által e célból végzett beruházások újdonságának foka és terjedelme az erre fordított idő és pénzügyi források tekintetében elegendő‑e a kérelmezett bizalmas kezelés igazolására.
            55. Ezenkívül abban az esetben, ha az ügy érdemében határozó bíróság elfogadná a felperesnek a jogvita tárgyát képező jelentések mint olyanok általánosságban vett bizalmas jellegére alapított érvelését, és úgy ítélné meg, hogy e jelentések általánosságban bizalmasnak vélelmezett sajátos információkategóriát képeznek, egyrészt nem is merülne fel a bennük foglalt nyilvános adatok részleges hozzáférhetővé tételének kérdése, mivel az ilyen vélelem által érintett dokumentum mentesül a részleges hozzáférhetővé tétel kötelezettsége alól (lásd ebben az értelemben: 2012. június 28‑i Bizottság kontra Éditions Odile Jacob ítélet, C‑404/10 P, EBHT, EU:C:2012:393, 133. pont; 2014. február 27‑i Bizottság kontra EnBW ítélet, C‑365/12 P, EBHT, EU:C:2014:112, 134. pont). Másrészt nem kell a jogvita tárgyát képező jelentésekben szereplő valamennyi dokumentumot egyenként megvizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy pont az említett információ hozzáférhetővé tétele konkrétan és ténylegesen sértheti‑e a felperes kereskedelmi érdekeit (lásd ebben az értelemben: a fent hivatkozott Bizottság kontra EnBW ítélet, EU:C:2014:112, 93. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
            56. Az arra vonatkozó kérdésnek, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések jellegüknél fogva általánosságban bizalmasnak vélelmezett sajátos információkategóriát képeznek‑e, az ügy érdemében határozó bíróságot annak mérlegelésére kellene késztetnie, hogy – amint azt a felperes állítja – a jogvita tárgyát képező jelentések nyilvános és nem nyilvános részei gazdasági értéket képező szétválaszthatatlan egységet alkotnak‑e, amely ilyen minőségében mentesül az 1049/2001 rendelet 4. cikke (6) bekezdésének alkalmazása alól. Mindenesetre a jelen eljárás szükségletei szempontjából értelmetlennek és haszontalannak tűnik ideiglenes intézkedés útján kizárólagosan a már nyilvános adatokhoz való korlátozott hozzáférést engedni azon beavatkozó számára, aki az EMA‑tól a jogvita tárgyát képező jelentésekhez való hozzáférést kért. Ugyanis a beavatkozó, aki az ilyen típusú információk iránt érdeklődő szakmai körhöz tartozik, a megfelelő internetes keresőkön keresztül könnyedén hozzáférhet a jogvita tárgyát képező jelentések ezen szövegrészeihez (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 56. pont).
            57. Az ügy érdemében határozó bíróságnak figyelembe kell vennie továbbá azt is, hogy a felperes az EJEE‑nek az Alapjogi Charta 7. cikkéhez illeszkedő tartalmú 8. cikke által rögzített, a vállalkozást megillető magánéleti titokhoz való alapvető jogra hivatkozik, és úgy érvel, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tétele megsértené az üzleti titkait, mivel a Bíróság elismerte, hogy szükséges megtiltani a bizalmasnak minősített információk hozzáférhetővé tételét a vállalkozást megillető, az EJEE 8. cikkében és az Alapjogi Charta 7. cikkében rögzített, magánélet tiszteletben tartásához való alapvető jog védelme érdekében (lásd ebben az értelemben: 2008. február 14‑i Varec‑ítélet, C‑450/06, EBHT, EU:C:2008:91, 47. és 48. pont). Márpedig, amint azt a felperes helyesen hangsúlyozta, az ezen elsődleges jogi rendelkezések által nyújtott védelmet nem gyengítheti az olyan egyszerű közigazgatási gyakorlat, mint az EMA hozzáférési politikája.
            58. Egyébiránt, feltételezve, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése szerinti kivételbe tartozónak minősülhetnek, azon kérdés eldöntéséhez, hogy a nyomós közérdek sem igazolná‑e kevésbé a hozzáférhetővé tételt, mérlegelni szükséges a felperes ahhoz fűződő kereskedelmi érdeke, hogy a jelentéseket ne tegyék hozzáférhetővé, valamint azon általános érdek között, amelynek célja az Unió birtokában lévő dokumentumokhoz a lehető legszélesebb nyilvános hozzáférés biztosítása. Márpedig a különböző fennálló érdekek ilyen mérlegelése olyan megfontolt értékelést igényel, amelynek elvégzése kizárólag az ügy érdemében határozó bíróság feladata (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 61. pont), főként, mivel figyelembe kell venni, hogy a beavatkozó a maga részéről szintén alapvető jogra, azaz az Alapjogi Charta 47. cikkében rögzített hatékony jogorvoslathoz való jogára hivatkozik, azt állítva, hogy rendelkeznie kell a jogvita tárgyát képező jelentésekkel a felperes részére a Vantobra forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt kiadó határozat megsemmisítése iránti keresetének alátámasztása érdekében, és ezáltal meg tudja védeni a TOBI Podhaler piaci kizárólagosságát (lásd a fenti 32. pont). Végezetül az érdekeknek az ügy érdemében határozó bíróság által elvégzendő ezen mérlegelése nem keverendő össze azzal a mérlegeléssel, amelyre az ideiglenes intézkedéssel kapcsolatos jelen eljárás érdekében kerül sor (lásd az alábbi 64–73. pontot).
            59. Tekintve, hogy az EMA és a beavatkozó hangsúlyozza továbbá az átláthatóság fontosságát az emberi egészség, valamint az orvosok és a betegek érdekében, az alapjogvita eldöntése szempontjából nem zárható ki az ilyen megfontolások figyelembevétele. Ugyanakkor e felek eltekintenek attól, hogy ismertessék azokat a különös sürgősségi okokat, amelyek a Vantobra nevű gyógyszer nem csak lehetséges, hanem valós veszélyességéből kifolyólag a jogvita tárgyát képező jelentések azonnali hozzáférhetővé tételét teszik szükségessé, és amelyek ezáltal akadályát képeznék a kért ideiglenes intézkedések elrendelésének. Mindenesetre helyesebbnek tűnik figyelembe venni a Vantobra esetleges veszélyességét a Vantobra forgalombahozatali engedélyét a felperes részére kiadó határozat jogszerűségének a T‑269/15. sz. ügy keretében történő vizsgálata során (lásd a fenti 32. pontot).
            60. A fenti megfontolásokra tekintettel – az EMA és a beavatkozó által felhozott érvek értékének sérelme nélkül, amelyek megalapozottságát az ügy érdemében határozó bíróság fogja vizsgálni – meg kell állapítani, hogy a jelen ügy olyan összetett jogi kérdések fennállására világít rá, amelyek első látásra nem tűnnek irrelevánsnak, és amelyek megoldása az alapeljárás keretében elvégzendő alapos vizsgálatot igényel, annál is inkább, mivel az imént bemutatott, bizalmas jelleggel kapcsolatos különös problémák, valamint az EMA által alkalmazott új hozzáférési politika ügyében uniós bíróság még nem határozott, amint azt az EMA 2015. június 1‑jei észrevételeinek 78. pontjában elismerte.
            [ omissis ]
            62. Következésképpen nincs olyan ítélkezési gyakorlat, amely alapján a jelen ügyben később érdemi ítélettel eldöntendő, bizalmas jelleggel kapcsolatos kérdéseket könnyen meg lehetne válaszolni. Itt íratlan elvekre vonatkozó kérdésekről van szó, amelyekben az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró elsőként nem tud határozni, hanem azok az alapeljárás keretében alapos vizsgálatot igényelnek (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 63. pont).
            63. A jogvita tárgyát képező jelentéseket illetően el kell tehát ismerni a fumus boni iuris fennállását.
            Az érdekek mérlegeléséről 
            64. Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében a fennálló érdekek mérlegelése abban áll, hogy az ideiglenes intézkedésről határozó bírónak meg kell határoznia, hogy azon kérelmező érdeke, aki a szóban forgó bírótól ideiglenes intézkedések elrendelését kéri, előrébb való‑e, vagy sem, a vita tárgyát képező jogi aktus azonnali alkalmazásához fűződő érdekhez képest, és különösen azt kell megvizsgálnia, hogy amennyiben az ügy érdemében határozó bíróság esetleg megsemmisíti a jogvita tárgyát képező aktust, ez lehetővé teszi‑e azon helyzet visszaállítását, amely az aktus azonnali végrehajtása esetén jött volna létre, és fordítva, a hivatkozott aktus végrehajtásának felfüggesztése megakadályozná‑e annak teljes érvényesülését, amennyiben a bíróság az alapkeresetet elutasítaná (lásd ebben az értelemben: 1989. május 11‑i Radio Telefis Eireann és társai kontra Bizottság végzés, 76/89 R, 77/89 R és 91/89 R, EBHT, EU:C:1989:192, 15. pont; 2003. június 26‑i Belgium és Forum 187 kontra Bizottság végzés, C‑182/03 R és C‑217/03 R, EBHT, EU:C:2003:385, 142. pont).
            65. Különösen azon feltétel tekintetében, miszerint az ideiglenes intézkedést elrendelő végzés által előidézett jogi helyzetnek visszafordíthatónak kell lennie, meg kell jegyezni, hogy az ideiglenes intézkedés iránti eljárás célja a jövőbeli érdemi határozat teljes hatékonyságának biztosítása (lásd ebben az értelemben: 2004. szeptember 27‑i Bizottság kontra Akzo és Akcros végzés, C‑7/04 P(R), EBHT, EU:C:2004:566, 36. pont). Következésképpen ezen eljárás pusztán járulékos jellegű azon alapeljáráshoz képest, amelyhez kapcsolódik (1996. február 12‑i Lehrfreund kontra Tanács és Bizottság végzés, T‑228/95 R, EBHT, EU:T:1996:16, 61. pont), ezért az ideiglenes intézkedésről határozó bíró által hozott határozatnak ideiglenes jellegűnek kell lennie olyan értelemben, hogy nem dönthet előre a jövőbeli érdemi határozat tekintetében, illetve nem foszthatja meg a határozatot hatékony érvényesülésétől (1991. május 17‑i,CIRFS és társai kontra Bizottság végzés, C‑313/90 R, EBHT, EU:C:1991:220, 24. pont; 1995. december 12‑i Connolly kontra Bizottság végzés, T‑203/95 R, EBHT, EU:T:1995:208, 16. pont).
            66. Ebből szükségszerűen az következik, hogy az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban részt vevő egyik fél által védett érdek nem érdemel védelmet, ha e fél azt kéri az ideiglenes intézkedésről határozó bírótól, hogy olyan határozatot hozzon, amely egyáltalán nem pusztán ideiglenes jellegű, előre dönt a jövőbeli érdemi határozat tekintetében, illetve azt illuzórikussá teszi megfosztva e határozatot hatékony érvényesülésétől.
            67. A jelen ügyben a Törvényszéknek az alapeljárás során arról a kérdésről kell határoznia, hogy a megtámadott határozatot – amellyel az EMA elutasította a felperes bizalmas kezelésre irányuló kérelmét, és kinyilvánította azon szándékát, hogy a jogvita tárgyát képező jelentéseket harmadik személyek számára hozzáférhetővé tegye – meg kell‑e semmisíteni, ezen jelentések bizalmas jellegének megsértése miatt, mivel azok hozzáférhetővé tétele sérti az EJEE 8. cikkét és az Alapjogi Charta 7. cikkét, valamint az EUMSZ 339. cikket. E tekintetben nyilvánvaló, hogy a megtámadott határozatot megsemmisítő ítélet hatékony érvényesülésének megőrzése érdekében a felperesnek képesnek kell lennie arra, hogy megakadályozza, hogy az EMA jogellenesen hozzáférhetővé tegye az említett jelentéseket. Márpedig az ilyen megsemmisítő ítélet illuzórikussá válhat, és ennélfogva nem érvényesülhet hatékonyan, amennyiben az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró elutasítja e kérelmet, ugyanis ezen elutasítás következményeképpen az EMA azonnal hozzáférhetővé tehetné a jogvita tárgyát képező jelentéseket, ami de facto  előre eldöntené a jövőbeli érdemi határozat irányát, vagyis a megsemmisítés iránti kereset elutasításával egyenér tékű lenne.
            68. Ebből az következik, hogy a felperes által védeni kívánt érdek elsőbbséget kell, hogy élvezzen az EMA‑nak az ideiglenes intézkedés iránti kérelem elutasításához fűződő érdekével szemben, főleg mivel a kért ideiglenes intézkedések elrendelése csupán a fennálló helyzetet tartaná fenn korlátozott időtartamra, míg az EMA, aki távolról sem állítja azt, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tétele a közegészség védelmének elengedhetetlen szükségét elégíti ki, többek között az átláthatóság általános elvére való hivatkozásra szorítkozott (lásd a fenti 59. pontot).
            69. Az EMA‑tól a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tételét kérő beavatkozó érdekét illetően kétségtelen, hogy ő az EUMSZ 15. cikk (3) bekezdése értelmében hivatkozhat az Unió intézményeinek, szerveinek és hivatalainak dokumentumaihoz való hozzáféréshez való jogra. Ugyanakkor e jog gyakorlását a felperes által kérelmezett ideiglenes intézkedések elrendelése csupán késlelteti – ami e jog alkalmazásának időbeli korlátozását jelenti –, miközben a felperesnek e jelentések bizalmas jellegének védelméhez való jogát nullára csökkentené az ideiglenes intézkedés iránti kérelem elutasítása.
            70. Mivel a beavatkozó az Alapjogi Charta 47. cikkében rögzített hatékony jogorvoslathoz való jogára hivatkozik, azt állítva, hogy hozzá kell férnie a jogvita tárgyát képező jelentésekhez annak érdekében, hogy meg tudja védeni a TOBI Podhaler nevű gyógyszerének piaci kizárólagosságát és alá tudja támasztani a felperes részére a Vantobra forgalombahozatali engedélyét kiadó bizottsági határozat megsemmisítése iránti keresetét (T‑269/15. sz. ügy, lásd a fenti 32. pontot), nem tagadható, hogy az ilyen hozzáférés e fél számára hasznos lehet, mivel a Vantobra forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt ténylegesen igazolta az EMA‑nak a jogvita tárgyát képező jelentésekre alapított támogató véleménye. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy abban a kérdésben, hogy a beavatkozó számára engedélyezhető‑e, és adott esetben, milyen mértékben engedélyezhető a jogvita tárgyát képező jelentésekhez való hozzáférés, lehetőség szerint a T‑269/15. sz. ügyben való határozathozatalra felhívott bíróságnak kell dönteni.
            71. Abban az esetben ugyanis, ha a Bizottság a T‑269/15. sz. ügybeli jogvitában a jogvita tárgyát képező jelentésekre alapítaná a Vantobra TOBI Podhalerhez való hasonlóságának vagy az ahhoz képest jelentkező klinikailag kedvezőbb hatásának az igazolását, a beavatkozónak kellene kérnie a hozzáférést, és az ügy érdemében határozó bíróságnak kellene mérlegelnie, hogy megadja‑e számára az igényelt hozzáférést a hatékony jogorvoslathoz való jogának tiszteletben tartása érdekében, tekintve hogy az említett jelentésekhez való hozzáférés a beavatkozót megakadályozná abban, hogy nem megfelelően használja fel azokat, mivel a T‑269/15. sz. ügy keretében semmilyen más célból nem tudná azokat hasznosítani, csak saját álláspontja védelme érdekében (lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Pilkington Group végzés, fenti 38. pont, EU:C:2013:558, 57. pont; 1998. június 17‑i Svenska Journalistförbundet kontra Tanács ítélet, T‑174/95, EBHT, EU:T:1998:127, 135–137. pont; 1999. április 28‑i Van Parys és társai kontra Bizottság végzés, T‑11/99 R, EBHT, EU:T:1999:86, 22. pont). Ezzel szemben a jogvita tárgyát képező jelentéseknek a jelen eljárás keretében történő, 1049/2001 rendelet szerinti hozzáférhetővé tétele esetén e hozzáférhetővé tétel erga omnes  hatállyal rendelkezne abban az értelemben, hogy a jelentéseket más kérelmezőkkel is közölhetik, és mindenki jogosult lenne hozzáférni azokhoz (lásd ebben az értelemben: 2010. október 21‑i Agapiou Joséphidès kontra Bizottság és EACEA ítélet, T‑439/08, EU:T:2010:442, 116. pont). Márpedig az ilyen erga omnes  hatály nyilvánvalóan meghaladná azon beavatkozó jogos érdekeinek körét, aki csak a T‑269/15. sz. ügyben igyekszik érvényesíteni a hatékony jogorvoslathoz való jogát.
            72. Végső soron nem tűnik kizártnak, hogy a beavatkozónak a jogvita tárgyát képező jelentések felhasználása nélkül is sikerüljön elérnie a T‑269/15. sz. ügyben követett célját, azaz a Vantobra forgalombahozatali engedélyét kiadó határozat megsemmisítését, abban az esetben, ha sikerülne meggyőznie a Törvényszéket arról, hogy e határozat indokolása pontosan amiatt hiányos, mivel a Bizottság nem fedte fel előtte e jelentések releváns tartalmát.
            73. Ebből az következik, hogy a felperes érdekének a jelen eljárás keretei között a beavatkozó érdekénél szintén előbbre valónak kell lennie.
            A sürgősségről 
            [ omissis ]
            84. Hangsúlyozni kell, hogy a jelen ügyben a hivatkozott kár az állítólagosan bizalmas információk hozzáférhetővé tételéből fakad. A súlyos és helyrehozhatatlan kár fennállásának értékelése céljából az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bírónak szükségképpen abból az előfeltevésből kellett kiindulnia, hogy az állítólagosan bizalmas információk ténylegesen is azok, összhangban azzal, amit a felperes mind az érdemi keresetben, mind az ideiglenes intézkedés iránti eljárás során állított (lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Pilkington Group végzés, fenti 38. pont, EU:C:2013:558, 38. pont; EMA kontra AbbVie, fenti 79. pont, EU:C:2013:794, 38. pont).
            85. Következésképpen a jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a sürgősség jelen vizsgálata szempontjából a jogvita tárgyát képező jelentések bizalmas jelleggel bírnak. Ebből következik, hogy az EMA e jelleget vitató érveit el kell utasítani.
            86. Ezután azt kell hangsúlyozni, hogy ha az állítólagosan bizalmas információk interneten történő közzététele által okozott kár főszabály szerint – többek között jellegét és bekövetkeztének előrelátható módját illetően – nem hasonlítható össze az ilyen információk harmadik személyek részére – többek között kereskedelmi célú felhasználás érdekében – történő hozzáférhetővé tételéhez kapcsolódó károkkal (lásd ebben az értelemben: EMA kontra AbbVie végzés, fenti 79. pont, EU:C:2013:794, 50. pont), meghatározásánál fogva és fogalmi szempontból nem zárható ki, hogy maga az ilyen, harmadik személy számára történő hozzáférhetővé tételből eredő kár is súlyosnak és helyrehozhatatlannak minősüljön (Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 81. pont).
            87. Mindenesetre az a kérdés, hogy az állítólagosan bizalmas információk hozzáférhetővé tétele milyen mértékben okoz ilyen jellegű kárt, a körülmények összességétől függ, többek között attól, hogy az információk mennyire fontosak szakmai és kereskedelmi szempontból az azok védelmét igénylő vállalkozás számára, illetve hogy azok mennyire hasznosak a piacon jelen lévő más olyan vállalkozások számára, amelyek tudomást szerezhetnek róluk, majd felhasználhatják azokat (lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Pilkington Group végzés, fenti 38. pont, EU:C:2013:558, 42. pont; EMA kontra AbbVie végzés, fenti 79. pont, EU:C:2013:794, 42. pont; Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 82. pont).
            88. Különösen a felperes által a jelen ügyben hivatkozott kárt illetően a Bíróság korábban már kimondta, hogy az objektíve jelentős vagy akár nem elhanyagolható vagyoni kár „súlyosnak” tekinthető, anélkül is, hogy szükséges lenne azt rendszeresen azon vállalkozás üzleti forgalmához viszonyítani, amely ezáltal fenyegetve érzi magát (lásd ebben az értelemben: 2013. március 7‑i EDF kontra Bizottság végzés, C‑551/12 P(R), EBHT, EU:C:2013:157, 32. és 33. pont; lásd szintén analógia útján: 2014. április 8‑i Bizottság kontra ANKO végzés, C‑78/14 P‑R, EBHT, EU:C:2014:239, 34. pont).
            89. A jogvita tárgyát képező, gyógyszerészeti jellegű jelentések a minőség, a biztonságosság és a hatásosság terén magas technikai szintű tudományos értékeléseket tartalmaznak, és azzal az indokkal igazolják a Vantobra nevű gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a felperes számára való kiadását, hogy e gyógyszer terápiás jellemzői előnyt jelentenek valamely más hasonló gyógyszerrel szemben. E jelentések tehát a felperes gyártói és kereskedelmi tevékenységét érintik. Ráadásul azon piaci részesedésére tekintettel, amelyet a Vantobra mint a TOBI Podhalernél előnyösebb gyógyszer ez utóbbival való versenyhelyzetben elérhet (lásd a fenti 76. pontot), e jelentések a versenyben objektíve felhasználhatók. A jogvita tárgyát képező jelentések vagyoni értékét a Vantobra EMA előtt lezajló engedélyezési eljárása tanúsítja: a felperes hozzávetőlegesen 30 hónapos eljárást és a CHMP‑vel folytatott folyamatos párbeszédet (lásd a fenti 15–23. pontot) követően – a nyilvános jellegű információkat az új piackutatásával kombinálva és elemezve – tudta a CHMP‑t és a Bizottságot meggyőzni a Vantobra és a TOBI Podhaler nevű gyógyszerek közötti hasonlóságról, valamint az előbbinek az utóbbihoz képest jelentkező klinikailag kedvezőbb hatásáról, rámutatva, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések a felperes által kiválogatott összes nyilvános és nem nyilvános információt tartalmazzák. Ezek szintén relevánsak lehetnek a felperes jövőbeni fejlesztései és tervezései szempontjából a Vantobra nevű gyógyszer legkülönfélébb piacokon történő forgalomba hozatalát illetően. Ebből az következik, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések – amelyek bizalmas jellegét a sürgősség vonatkozásában vélelmezni kell (lásd a fenti 84. és 85. pontot) – verseny céljából felhasználható szellemi terméket képeznek, amelyek értéke komolyan csökkenhet, sőt, meg is szűnhet, amennyiben elveszítik titkos jellegüket (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 85. pont).
            90. Egyébként a felperes által hivatkozott kár súlyosságát az alábbi is bizonyítja: egyrészt igazolást nyert a fumus boni iuris fennállása a jelen ügyben azáltal, hogy a felperes által benyújtott, bizalmas kezelés iránti kérelem olyan összetett kérdések fennállására világít rá, amelyek az ügy érdemében határozó bíróság által elvégzendő alapos vizsgálatot igényelnek; másrészt az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bírónak a sürgősség mérlegelése szempontjából abból az előfeltevésből kell kiindulnia, amely szerint az állítólagosan bizalmas információk ténylegesen is azok (lásd a fenti 84. pontot). Márpedig a gazdasági jellegű információ csak akkor minősül bizalmasnak, ha a hozzáférhetővé tétel súlyosan sértheti az arra jogosult személy kereskedelmi és pénzügyi érdekeit (lásd ebben az értelemben: 1996. szeptember 18‑i Postbank kontra Bizottság ítélet, T‑353/94, EBHT, EU:T:1996:119, 87. pont; 2006. május 30‑i Bank Austria Creditanstalt kontra Bizottság ítélet, T‑198/03, EBHT, EU:T:2006:136, 71. pont; 2007. október 12‑i Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse kontra Bizottság ítélet, T‑474/04, EBHT, EU:T:2007:306, 65. pont). Ebből az következik, hogy annak a kérdésnek az értékelése, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tétele a felperes számára „enyhe” vagy „súlyos” kárt okoz‑e, nem választható le az ügy érdemében határozó bíróság által az alapeljárásban lefolytatandó alapos vizsgálatról. Az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bírónak az ügy érdemében határozó bírósághoz képest játszott járulékos szerepére tekintettel tehát a jelen eljárás szempontjából mindenesetre nem csak a jogvita tárgyát képező jelentések bizalmas jellegét kell vélelmeznie, hanem azon kár súlyos jellegét is, amelyet az említett jelentések hozzáférhetővé tétele a felperes számára okozhat (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 86. pont).
            91. Következésképpen a felperes jogilag megfelelő módon bizonyította azon vagyoni kár súlyosságát, amely a jogvita tárgyát képező jelentések a hozzáférhetővé tételének esetén érheti őt.
            92. E megállapítást az a körülmény sem gyengíti, hogy a felperes másodlagosan az EMA arra való kötelezésére irányuló kereseti kérelmet nyújtott be, hogy a jogvita tárgyát képező jelentésekben szereplő bizonyos különös információkat semmilyen esetben se tegyen hozzáférhetővé (lásd a fenti 27. pontot). Ugyanis e másodlagos kereseti kérelmeket a felperes csak elővigyázatosságból fogalmazta meg, arra az esetre, ha az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró úgy ítélné meg, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések összességükben nem voltak bizalmasak. Ebből nem vezethető le az, hogy az említett különös információk egyszeri hozzáférhetővé tétele is jellegénél fogva súlyos kárt okozna a felperesnek, mivel másképp hátrány érné őt amiatt, hogy megelőzési célból eljárási stratégiát választott annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb védelmet élvezze. E körülmények között a felperes ezen eljárási megközelítését úgy kell értelmezni, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések összességében történő hozzáférhetővé tétele „súlyos” kárt okozna számára, míg a – másodlagosan előterjesztett kereseti kérelmekben azonosított – különösen érzékeny információk hozzáférhetővé tétele esetén elszenvedett kár „rendkívül súlyos” lenne.
            93. A hivatkozott kár helyrehozhatatlan jellegét illetően először is azon kár bekövetkeztének előreláthatóságát kell megvizsgálni, amelyet a felperes részére a jogvita tárgyát képező jelentéseknek azon harmadik személy részére történő hozzáférhetővé tétele okozhat, aki ilyen értelmű kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz.
            94. Kétségtelen, hogy az információk egyes személyek részére történő hozzáférhetővé tétele – mint ahogy az a Bizottság kontra Pilkington Group végzésben szerepel (fenti 38. pont, EU:C:2013:558) – az információk internetes közzétételétől eltérő jellegű. Ez utóbbi esetben az érintett vállalkozás által fenyegetőnek tartott kárt nem közvetlenül az internetes közzététel mint olyan okozza. Az is szükséges hozzá, hogy az esetlegesen a szóban forgó információk iránt érdeklődő személyek – többek között a versenytársak – tájékoztatást kapjanak e közzétételről, és ténylegesen tudomást is szerezzenek az információkról annak érdekében, hogy kárt okozó célból használják fel azokat. Az ilyen internetes közzététel az érintett vállalkozást tehát nem hozza olyan általánosan kiszolgáltatott helyzetbe, amelyet az érdekelt személyek bármikor kihasználhatnak, ami az említett vállalkozásnak kárt okozhat (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 88. pont).
            95. Márpedig a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tétele az 1049/2001 rendelet alapján ilyen értelmű kérelmet az EMA‑hoz benyújtó harmadik személy, azaz a beavatkozó számára, a felperest legalább olyan fenyegetően kiszolgáltatott helyzetbe hozza, mint a Bizottság kontra Pilkington Group végzésben (a fenti 38. pont, EU:C:2013:558) elemzett helyzet. Ugyanis ez a fél az említett jelentésekről haladéktalanul tudomást szerezhet és rögtön bármely, számára hasznosnak tűnő célból felhasználhatná azokat, annál is inkább, mivel az 1049/2001 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése mentesíti a kérelmezőt a hozzáférés iránti kérelemre vonatkozó bármiféle indokolási kötelezettség alól. A felperesnek tehát arra kell számítania, hogy a jelentések hozzáférhetővé tétele gyengítheti a versenyhelyzetét. A felperes ennek folytán kiszolgáltatott helyzetbe kerülhet, amely számára a kár kockázatával jár (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 89. pont).
            96. Ehhez járul még az, hogy a dokumentumok 1049/2001 rendelet alapján történő hozzáférhetővé tétele erga omnes hatályt nyer abban az értelemben, hogy e dokumentum más kérelmezővel is közölhető, és minden személy jogosult ahhoz hozzáférni (lásd a fenti 71. pontot). Következésképpen a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tételét követően nem csak a beavatkozó használhatná fel őket szabadon, de ugyanezen információk közvetlen megszerzése érdekében maguk a felperes versenytársai is – adott esetben a megbízásukból eljáró magánszemélyeken keresztül – fordulhatnak az EMA‑hoz. A fent említett erga omnes hatály az EMA számára is lehetővé tenné, hogy saját kezdeményezése alapján tegye közzé a jogvita tárgyát képező jelentéseket internetes honlapján, tekintve, hogy az ilyen lépés messze nem elméleti, mivel az EMA a jelen ügy keretében erőteljesen védi azt az állítást, amely szerint a jogvita tárgyát képező jelentéseket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 90. pont).
            97. Márpedig, ha a jogvita tárgyát képező jelentéseket már hozzáférhetővé tették, nagyon valószínű, hogy a felperes meglévő vagy lehetséges versenytársai, akiknek valós érdeke fűződik a jelentések hasznosításához, megpróbálják megszerezni azokat saját tudományos és kereskedelmi szükségleteik kielégítésére való felhasználás érdekében, többek között abból a célból, hogy a Vantobrához hasonló gyógyszert állítsanak elő és annak az Unióban és azon kívül a legkülönbözőbb piacokon történő forgalomba hozatalához szerezzenek engedélyt. Jóllehet az EMA látszólag kételkedik a jogvita tárgyát képező jelentések verseny szempontjából jelentkező hasznosságát illetően, elegendő hangsúlyozni, hogy az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró nincs kifejezetten kedvező helyzetben ahhoz, hogy az ügy ismeretében megbízhatóan előre lássa, hogy a felperes versenytársai az egyéni kutatási, fejlesztési és forgalmazási érdekeik függvényében milyen módon tudják hasznosítani ezeket a tudományos információkat, miután azok hozzáférhetővé váltak (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 91. pont).
            98. Következésképpen nem minősíthető tisztán elméletinek azon vagyoni kár bekövetkezte, amit a jogvita tárgyát képező jelentéseknek a versenytársak általi jövőbeni hasznosítása a felperesnek okoz. Inkább kellő valószínűséggel előre látható, hogy az a kiszolgáltatott helyzet, amelybe a felperes e jelentések hozzáférhetővé tétele esetén kerül, számára vagyoni kárként jelentkezik (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 92. pont).
            99. Végül, mivel az interneten közzétett információkról való, érintett személyek általi tudomásszerzést és azok felhasználását a Bizottság kontra Pilkington Group végzés (a fenti 38. pont, EU:C:2013:558) nem minősítette elméletinek, ugyanennek kell érvényesülnie az azon információkról való, érintett személyek általi tudomásszerzés és azok felhasználása esetében, amelyek harmadik személy részére történő hozzáférhetővé tétel esetén az ezen információkra jogosult vállalkozás összes versenytársa számára szabadon hozzáférhetővé válnak. E nézőpontból a két hozzáférési modell közötti különbség kizárólag a konkrétan alkalmazott kommunikációs technikában jelentkezik (Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 93. pont).
            100. Annak meghatározása szempontjából, hogy számszerűsíthető‑e az a vagyoni kár, amely a felperest a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tétele esetén érheti, hangsúlyozni kell, hogy a felperesnek számítania kell arra, hogy a meghatározatlan és az egész világon elméletileg végtelen számú meglévő és lehetséges versenytárs megszerzi e jelentéseket annak érdekében, hogy számos módon felhasználja azokat, ami a kutatási és fejlesztési programjaik haladási állapotának megfelelően rövid, közép‑ és hosszú távon káros hatásokat fejthet ki, amelyek a felperes összes terjeszkedési stratégiáját kezdettől fogva ellehetetlenítik. Még az is lehetséges, hogy ezek a nyilvánosan hozzáférhetővé váló jelentések anélkül jutnak el a versenytársakhoz, hogy a felperest arról tájékoztatnák. Ez többek között akkor fordulhat elő, ha az EMA az internetes honlapján tenné közzé a jelentéseket, vagy ha ezek a versenytársak azok hozzáférhetővé tételét a megbízásukból eljáró olyan magánszemélyek által benyújtott kérelmeken keresztül érné el, akiknek kilétét és felhasználási szándékát a felperes előtt nem fednék fel. Ez utóbbi így olyan felügyeleti rendszer kialakításának leküzdhetetlen nehézségével találná szembe magát, amelynek világméretű szinten kellene követnie azt, ahogyan a versenytársai a jogvita tárgyát képező jelentéseket rövid, közép‑ és hosszú távon arra hasznosítják, hogy versenyelőnyt szerezzenek belőle, többek között úgy, hogy saját maguk forgalmazzák a szóban forgó gyógyszert harmadik országokban (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 94. pont).
            101. Ebből kifolyólag lehetetlennek bizonyul azon konkrét hatás értékelése, amelyet a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tétele a felperes gazdasági és pénzügyi érdekeire gyakorolhat. Ebből következik, hogy a kár, amely az említett jelentések hozzáférhetővé tétele esetén a felperest érheti, nem számszerűsíthető megfelelően.
            102. A fenti megfontolásokra tekintettel meg kell állapítani, hogy a jelen ügyben teljesül a sürgősség feltétele, mivel jogilag megfelelő módon bizonyítást nyert, hogy a felperesnél súlyos és helyrehozhatatlan kár keletkezhet. Tekintettel az állítólagosan bizalmas információk védelmére irányuló jogviták sajátosságaira, a felperesnek ezen túlmenően nem kell bizonyítania, hogy olyan helyzetben van, amelyben gazdasági túlélését veszélyeztetné vagy piaci részesedését súlyosan és helyrehozhatatlanul érintené az, ha nem rendelnék el a kért ideiglenes intézkedéseket (lásd ebben az értelemben és analógia útján: Bizottság kontra ANKO végzés, fenti 88. pont, EU:C:2014:239, 26. és azt követő pontok).
            103. Mindenesetre, még ha a felperes által hivatkozott kárt nem is lehetett volna helyrehozhatatlannak minősíteni, az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró nem vizsgálhatta volna meg a jogvita tárgyát képező jelentésekben szereplő minden egyes adat bizalmas jellegét azon célból, hogy csak részben adjon helyt az ideiglenes intézkedés iránti kérelemnek (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 98. pont).
            104. Ugyanis, mivel a Bíróság az EMA kontra AbbVie végzés (a fenti 79. pont, EU:C:2013:794) 53. pontjában kimondta, hogy az ideiglenes intézkedések terén megkövetelt gyorsaság „önmagában” nem lehet ellentétes az ilyen egyéni vizsgálattal, meg kell állapítani, hogy nem csak az említett gyorsasági követelmény, hanem mindenekelőtt az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró hatáskörének tisztán járulékos, tehát korlátozott jellege akadályozza meg őt abban, hogy e vizsgálatot a sürgősségi feltételre vonatkozó vizsgálatának keretében folytatassa le (lásd ebben az értelemben: Dez a kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 99. pont).
            105. Először is következetlen lenne, ha az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró elismerné a fumus boni iuris fennállását, tekintettel a bizalmas kezelés iránti kérelem tárgyát képező információk jellegére és a bizalmas kezeléssel kapcsolatban felvetett összetett kérdésekre, rámutatva arra, hogy e kérdések megválaszolása kizárólag az ügy érdemében határozó bíróság által elvégzendő alapos vizsgálatot érdemel (lásd ebben az értelemben: Bizottság kontra Pilkington Group végzés, fenti 38. pont, EU:C:2013:558, 67. és 70. pont), majd a sürgősségi vizsgálat keretében megváltoztatná ezt az eredményt és megengedné bizonyos egyéni adatok hozzáférhetővé tételét, jóllehet, nem kizárható, hogy az ügy érdemében határozó bíróság a maga részéről elutasítaná az egyéni adatok bizalmas jellegére vonatkozó ilyen konkrét és egyéni vizsgálat lefolytatását, és inkább azt vizsgálná, hogy a felperes által hivatkozott információk kategóriái magukból a jellegükből következően általánosan bizalmasnak vélelmezhetők‑e (lásd a fenti 55. pontot).
            106. Ezt követően az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bírónak még szintén az általa folytatott sürgősségi vizsgálat keretében figyelembe kell vennie az ideiglenes intézkedés iránti eljárás alapeljáráshoz képest önmagában járulékos és ideiglenes jellegét, valamint annak szükségességét, hogy az ideiglenes intézkedés szakaszában ne kerüljön sor az alapügy előzetes érdemi vizsgálatára. Tekintve, hogy ezek az ideiglenes intézkedés iránti eljárás jellegére vonatkozó megfontolások meghatározóak az ezen eljárás mint olyan végeredményére nézve, azok nem korlátozhatók kizárólag a fumus boni iuris  és az érdekek mérlegelésének területére. Ugyanis az, hogy az ideiglenes intézkedésről határozó bíró számára tilos az, hogy az ideiglenes intézkedés ügyében hozott végzéssel illuzórikussá tegye a jövőbeni érdemi határozatot, megfosztva azt hatékony érvényesülésétől (CIRFS és társai kontra Bizottság végzés, fenti 65. pont, EU:C:1991:220, 24. pont) többek között annak elkerülésére irányul, hogy az előre semlegesítse a később hozandó érdemi határozat következményeit (1981. július 20‑i Alvarez kontra Parlament végzés, 206/81 R, EBHT, EU:C:1981:189, 6. pont).
            107. Márpedig az alapeljárást lezáró esetleges megsemmisítést kimondó ítélet következményei és annak hatékony érvényesülése nem korlátozódhat a jogvita tárgyát képező jelentések bizalmas jellegének és azok hozzáférhetővé tétele jogellenességének megállapítására. Ezek a felperes számára a megtámadott határozat megsemmisítése esetén inkább annak biztosításában jelentkeznek, hogy az e jelentésekben szereplő egyetlen olyan adatot se tegyenek hozzáférhetővé, amelynek bizalmas jellegét az ügy érdemében határozó bíróság elismerte, és mindezt függetlenül attól a kérdéstől, hogy az ilyen hozzáférhetővé tétel számára helyrehozható vagy helyrehozhatatlan kárt okoz‑e. Mellesleg a Bíróság elnöke a korlátozó intézkedések terén ugyanebben az értelemben képzelte el a jövőbeni érdemi bírósági határozat konkrét következményeit, amikor úgy határozott, hogy a vállalkozás pénzeszközeinek befagyasztását előíró aktus végrehajtása felfüggesztésének elrendelése jellegénél fogva ezen aktus „teljes érvényesülésének” akadályát képezheti abban az esetben, ha a megsemmisítése iránti keresetet elutasítják, mivel a végrehajtás ilyen felfüggesztése lehetővé tenné, hogy e vállalkozás haladéktalanul kivonja az összes olyan bankban letétbe helyezett pénzeszközét, amelyeknek azok befagyasztását foganatosítaniuk kell, és még az érdemi határozat előtt üressé tegye a bankszámláit (2012. június 14‑i Qualitest FZE kontra Tanács végzés, C‑644/11 P(R), EU:C:2012:354, 72–74. pont).
            108. Így egyértelműen el kell határolni az állítólagosan bizalmas információk védelmével kapcsolatos jelen jogvitát a bizottsági határozattal elrendelt olyan fizetési kötelezettség jogszerűségével kapcsolatos jogvitától, mint a bírság vagy az állami támogatás visszatérítésének kötelezettsége. Ugyanis ez utóbbi jogvitában az ideiglenes intézkedés iránti kérelemnek a súlyos és helyrehozhatatlan kár hiánya miatti elutasítása nem semlegesítheti előre a megtámadott határozat jövőbeni megsemmisítésének következményeit úgy, hogy a felperes visszakapja kamatokkal növelve a kifizetett vagy visszatérített pénzösszeget, és így teljes mértékben visszanyeri pénzügyi jogosultságait (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 103. pont).
            109. Tekintettel az állítólagosan bizalmas dokumentumok védelmére irányuló jogviták sajátosságaira, az sem megfelelő, hogy az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró olyan részmegoldást alkalmazzon, amely csak bizonyos adatokat védene, miközben lehetőséget adna arra, hogy engedélyezzék a többihez való hozzáférést. Ugyanis abban az esetben, ha az ügy érdemében határozó bíróság elfogadná a jogvita tárgyát képező jelentések bizalmas jellegére vonatkozó általános vélelem elvét, e jelentések kikerülnének a részleges hozzáférhetővé tétel kötelezettsége alól (lásd a fenti 55. pontot). Az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó uniós bíró, figyelembe véve a tisztán járulékos hatáskörét – amely igencsak elmarad az egyes nemzeti megfelelői számára az adott nemzeti jog által elismert, jóval autonómabb szereptől – nem engedélyezhet tehát részleges hozzáférést anélkül, hogy az ügy érdemében határozó bíróság ezen határozatát ne fosztaná meg a hatékony érvényesüléstől (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 104. pont).
            110. Végül az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró nem alkalmazhatja mechanikusan és mereven a hivatkozott vagyoni kár helyrehozhatatlan jellegére vonatkozó feltételt. Ehelyett az egyes ügyet jellemző körülményeket kell figyelembe vennie (lásd ebben az értelemben: 2009. április 28‑i United Phosphorus kontra Bizottság végzés, T‑95/09 R, EU:T:2009:124, 74. pont és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat), annál is inkább, mivel az említett – tisztán a bírósági gyakorlatból eredő és sem a Szerződésekben, sem az eljárási szabályzatban nem szereplő – feltétel alkalmazásától el kell tekinteni, ha az összeegyeztethetetlen a hatékony ideiglenes védelemből eredő követelményekkel (lásd ebben az értelemben: 2015. április 23‑i Bizottság kontra Vanbreda Risk & Benefits végzés, C‑35/15 P(R), EBHT, EU:C:2015:275, 30. pont). Márpedig az elsődleges jogi rendelkezések, az EUMSZ 278. cikk és az EUMSZ 279. cikk, felhatalmazzák az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bírót a végrehajtás felfüggesztésének elrendelésére, amennyiben „a körülmények alapján azt szükségesnek” tartja, és a „szükséges” ideiglenes intézkedések elrendelésére (2014. február 24‑i HTTS és Bateni kontra Tanács végzés, T‑45/14 R, EU:T:2014:85, 51. pont). Amint az fent kifejtésre került, e feltételek az állítólagosan bizalmas információkkal kapcsolatos jelen jogvitában annál is inkább teljesülnek, mivel – miután a fumus boni iuris fennállása elfogadást nyert – sem az alapkereset, sem az ideiglenes intézkedés iránti kérelem benyújtása nem minősülhet olyan halogató taktikának a felperes részéről, amely jogos indok nélkül irányulna a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tételének késleltetésére (lásd ebben az értelemben: Deza kontra ECHA végzés, fenti 52. pont, EU:T:2014:686, 105. pont).
            111. Következésképpen, mivel e célból minden feltétel teljesült, helyt kell adni a megtámadott határozat végrehajtásának felfüggesztése iránti kérelemnek. Ráadásul az EMA‑t kötelezni kell arra, hogy a jogvita tárgyát képező jelentéseket ne tegye hozzáférhetővé.
            A Novartis Europharm beavatkozása által felvetett, bizalmas kezeléssel kapcsolatos kérdésekről 
            [ omissis ]
            114. Mivel a beavatkozó hozzáférést kér a jogvita tárgyát képező jelentésekhez, elegendő arra rámutatni, hogy az alapeljárásban éppen az a kérdés merül fel, hogy e jelentések bizalmas jellegűnek minősülhetnek‑e, és – ebből kifolyólag – meg kell‑e semmisíteni a megtámadott határozatot. E körülmények között a szóban forgó jelentéseket az eljárás ezen szakaszában titokban kell tartani a beavatkozó előtt, különben okafogyottá válik a megtámadott határozat megsemmisítése iránti keresete, és előre semlegesíti a később hozandó érdemi határozat következményeit (lásd ebben az értelemben: 2012. november 16‑i Akzo Nobel és társai kontra Bizottság végzés, T‑345/12 R, EBHT, EU:T:2012:605, 26. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2015. június 12‑i Deza kontra ECHA végzés, T‑189/14, EU:T:2015:400, 34. pont).
            115. Az egyéb eljárási iratokat illetően hangsúlyozni kell, hogy az ezen iratok nem bizalmas változatában kitörölt adatok a felperes által elvégzett piackutatásra, az általa a Vantobra TOBI Podhalernél kedvezőbb jellegének bizonyítása érdekében felhasznált információforrásokra és azon betegcsoportok leírására vonatkoznak, akiknek kedvez a Vantobra alkalmazása. Márpedig itt olyan információkról van szó, amelyek a jogvita tárgyát képező jelentésekben szintén szerepelnek, amelyek bizalmas jellege az imént megállapítást nyert. Ebből az következik, hogy ezen információkat e szakaszban az érdemi határozathozatalig a beavatkozó előtt titokban kell tartani.
            116. Végezetül mind az alapeljárás, mind az ahhoz kapcsolódó ideiglenes intézkedés iránti eljárás végső soron arra a kérdésre irányul, hogy a jogvita tárgyát képező jelentéseket hozzáférhetővé kell‑e tenni a beavatkozó számára, vagy az ilyen hozzáférhetővé tételt meg kell‑e tagadni az ilyen típusú dokumentumok esetlegesen bizalmas jellege miatt. Ilyen körülmények között, amennyire lehetséges, ki kell zárni, hogy a beavatkozó idő előtt hozzáférhessen azon adatokhoz, amelyekre ilyen bizalmas kezelés vonatkozhat. Ennélfogva ennek a félnek ebben a különös jogvitában meg kell elégednie azzal, hogy a jogvita megoldásához fűződő érdekét általános alapon, elvi érvekre hivatkozva védje, amit egyébként 2015. június 30‑i beavatkozási beadványában meg is tett.
            117. Következésképpen a beavatkozónak az ügy teljes iratanyagához való hozzáférés iránti kérelmét el kell utasítani.
            (1) . 
            (1)  –	A jelen végzésnek csak azok a pontjai kerülnek ismertetésre, amelyek közzétételét a Törvényszék hasznosnak tartja.
            
            Rendelkező rész
            A fenti indokok alapján
            A TÖRVÉNYSZÉK ELNÖKE
            a következőképpen határozott:
            1) A Törvényszék elnöke felfüggeszti az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2015. április 24‑i EMA/271043/2015. sz. határozatának végrehajtását annyiban, amennyiben az az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján engedélyezte harmadik fél számára a Vantobrának a Caystonhez és a TOBI Podhalerhez való hasonlóságára vonatkozó értékelő jelentéshez (EMA/CHMP/702525/2014), valamint a Vantobrának a TOBI Podhalerhez képest jelentkező klinikailag kedvezőbb hatásáról szóló értékelő jelentéshez (EMA/CHMP/778270/2014) való hozzáférést. 
            2) A Törvényszék elnöke kötelezi az EMA‑t, hogy ne tegye hozzáférhetővé az 1) pontban említett két jelentést. 
            3) A Törvényszék elnöke elutasítja a Novartis Europharm Ltd‑nek az ügy teljes iratanyagához való hozzáférés megszerzése iránti kérelmét. 
            4) A Törvényszék elnöke a költségekről jelenleg nem határoz. 
            Luxembourg, 2015. szeptember 1‑je.