CELEX: 62012CN0617
Language: hu
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: C-617/12. sz. ügy: A High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Egyesült Királyság) által 2012. december 18-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Astrazeneca AB kontra Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 86/10
            
         A High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Egyesült Királyság) által 2012. december 18-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Astrazeneca AB kontra Comptroller-General of Patents
   (C-617/12. sz. ügy)
   2013/C 86/15
   Az eljárás nyelve: angol
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Astrazeneca AB
   
      Alperes: Comptroller-General of Patents
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1.
            
            
               A nem a 2001/83/EK (1) irányelvben meghatározott hatósági engedélyezési eljárás alapján megadott, azonban Liechtenstein által automatikusan elismert svájci forgalombahozatali engedély alkalmas arra, hogy a 469/2009/EK rendelet (2) 13. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában „a termék forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek” minősüljön?
            
         
               2.
            
            
               Az első kérdésre adott válasz eltérő, amennyiben:
               
                           a)
                        
                        
                           azok a klinikai adatok, amelyek alapján a svájci hatóság megadta a forgalombahozatali engedélyt, az Európai Gyógyszerügynökség álláspontja szerint nem feleltek meg a forgalombahozatali engedély kiadásának a 726/2004/EK rendeletben (3) megállapított feltételeinek; és/vagy
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a svájci forgalombahozatali engedélyt kiadása után felfüggesztették, és csak további adatok benyújtását követően állították vissza?
                        
                     
         
               3.
            
            
               Amennyiben a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése kizárólag a 2001/83/EK irányelvben meghatározott hatósági engedélyezési eljárás alapján megadott forgalombahozatali engedélyekre vonatkozik, akkor az, hogy a gyógyszert az EGT-n belül először egy olyan, Liechtenstein által automatikusan elismert svájci forgalombahozatali engedély alapján hozták forgalomba, amelyet nem a 2001/83/EK irányelv alapján adtak ki, kizárja-e, hogy a termékre a 469/2009 rendelet 2. cikke alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány adjanak ki?
            
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.) (magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.).
   
      (2)  A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (kodifikált változat) (HL 2009. L 152., 1.)
   
      (3)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (EGT vonatkozású szöveg) (HL L 136., 1. o.; magyar különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).