CELEX: 32014R0677
Language: bg
Date: 2014-06-19 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 677/2014 на Комисията от 19 юни 2014 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „каберголин“  Текст от значение за ЕИП

20.6.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 180/8
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 677/2014 НА КОМИСИЯТА
   от 19 юни 2014 година
   за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „каберголин“
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества от каберголин при говеда.
            
         
               (4)
            
            
               Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на МДСОК за каберголин при говеда, приложими за мазнина, черен дроб, бъбрек, мускул и мляко.
            
         
               (5)
            
            
               В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата следва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
            
         
               (6)
            
            
               Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
            
         
               (7)
            
            
               Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменен, за да се включи субстанцията каберголин за говеда.
            
         
               (8)
            
            
               Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат мерките, които може да са необходими, за да се съобразят с новите МДСОК.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   Той се прилага от 18 август 2014 година.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 19 юни 2014 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по азбучен ред се вмъква вписване за следната субстанция:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Каберголин
                  
                  
                     Каберголин
                  
                  
                     Говеда
                  
                  
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
                  
                     НЯМА ВПИСВАНЕ
                  
                  
                     Инхибитор на пролактин“
                  
               
                     0,25 μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     0,50 μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек
                  
               
                     0,15 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
               
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     Мляко