CELEX: 32019R0009
Language: lt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: 2019 m. sausio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/9 dėl leidimo naudoti bevandenį betainą kaip maistinių gyvūnų, išskyrus triušius, pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 2/10
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/9
         2019 m. sausio 3 d.
         dėl leidimo naudoti bevandenį betainą kaip maistinių gyvūnų, išskyrus triušius, pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo išdavimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti bevandenį betainą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti bevandenį betainą kaip maistinių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų funkcinės grupės „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“. Vėliau pareiškėjas atsiėmė prašymą dėl triušių;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. birželio 12 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis bevandenis betainas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad bevandenis betainas atlieka maistinės medžiagos vaidmenį ir yra veiksmingas betaino šaltinis, kuris gali būti veiksmingas visų rūšių gyvūnams;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tarnyba taip pat pastebėjo, kad dėl kieto pavidalo gali susidaryti dulkių. Todėl negalima atmesti medžiagos ekspozicijos įkvepiant galimybės. Be to, Tarnyba nurodė, kad bevandenis betainas turėtų būti laikomas pavojingu įkvėpus, dirginančiu odą, akis ir gleivinę ir odą jautrinančia medžiaga. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kai tvarkomas kieto pavidalo bevandenis betainas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tarnyba padarė išvadą, kad skysto pavidalo bevandeniame betaine yra daug nežinomos medžiagos. Todėl negalima daryti išvados dėl jo saugos. Taigi turėtų būti leidžiama naudoti tik kieto pavidalo medžiagą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     atlikus bevandenio betaino vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį priedą, kaip nurodyta šio reglamento priede;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. sausio 3 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5335
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Bevandenis betainas, pagamintas iš genetiškai modifikuotų cukrinių runkelių
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Bevandenis betainas
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Betainas C5H11NO2
                        
                        CAS numeris: 107–43–7
                        Bevandenis betainas, kristalinio kieto pavidalo, gaunamas ekstrahuojant iš genetiškai modifikuotų KM-ØØØH71–4 cukrinių runkelių.
                        Grynumo kriterijai: ne mažiau kaip 97 % (skaičiuojant bevandenei medžiagai).
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Bevandenio betaino (išreikšto bendru betaino kiekiu) nustatymas pašarų priede, premiksuose ir pašaruose. Efektyviosios skysčių chromatografijos metodas naudojant lūžio rodiklio detektorių (HPLC-RI).
                     
                     
                        Maistiniai gyvūnai, išskyrus triušius
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Bevandenis betainas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premikso etiketėse nurodoma: „Rekomenduojama neviršyti 2 000  mg betaino kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir mūvint pirštines.
                                 
                              
                     
                        2028 m. rugpjūčio 4 d.
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports