CELEX: 32016D2091
Language: hu
Date: 2016-11-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/2091 végrehajtási határozata (2016. november 28.) a hexametilén-diakrilátnak (hexán-1,6-diol-diakrilát) (HDDA) az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosításának elutasításáról (az értesítés a C(2016) 7524. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg )

30.11.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 324/9
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/2091 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2016. november 28.)
   a hexametilén-diakrilátnak (hexán-1,6-diol-diakrilát) (HDDA) az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosításának elutasításáról
   
      
         (az értesítés a C(2016) 7524. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 59. cikke (9) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (3) bekezdése értelmében Svédország 2015. augusztus 24-én a rendelet XV. melléklete szerinti dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) a hexametilén-diakrilátnak (hexán-1,6-diol-diakrilát) (HDDA) (EK-szám: 235-921-9, CAS-szám: 13048-33-4) a rendelet 57. cikke f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagként való azonosítása érdekében. A dokumentáció benyújtója szerint tudományosan bizonyított, hogy a HDDA bőrszenzibilizáló tulajdonságai miatt valószínűsíthetően súlyos hatást gyakorol az emberi egészségre, ami a rendelet 57. cikkének a)–c) pontjában felsorolt más anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot, mely anyagok megfelelnek a rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória), csírasejt-mutagénként (1A. vagy 1B. kategória) vagy reprodukciót károsító hatásúként (1A. vagy 1B. kategória) való osztályozás feltételeinek.
            
         
               (2)
            
            
               Az Ügynökség tagállami bizottsága 2015. december 10-én véleményt (2) fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációról, amely az Ügynökségnek a rendelet 57. cikke f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagok azonosítására vonatkozó általános megközelítését (3) követi. A tagállami bizottság a véleményében egyhangúlag elismerte, hogy a HDDA erőteljes bőrszenzibilizáló tulajdonságát tudományos adatok támasztják alá. Bár a bizottság tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy a HDDA-t a rendelet 57. cikke f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagként kellene azonosítani, a bizottság nem jutott egyhangú megállapodásra. A bizottság három tagja tartózkodott a szavazáskor, kilencen pedig úgy vélték, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentáció nem tartalmazott elégséges információt ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, hogy a HDDA a rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt más anyagokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagként azonosítható. Az említett kilenc tag kisebbségi véleményében kifejtette, hogy a HDDA-nak az emberi egészségre gyakorolt hatása nem hasonlítható sem súlyosság, sem irreverzibilitás tekintetében a rákkeltő, mutagén vagy a reprodukciót károsító anyagokéhoz.
            
         
               (3)
            
            
               2016. január 15-én az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke (9) bekezdésének megfelelően a tagállami bizottság továbbította véleményét a Bizottsághoz, hogy az határozzon a HDDA-nak az emberi egészségre a tudományos bizonyítékok szerint valószínűleg súlyos hatást gyakorló, a rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően a rákkeltő, mutagén vagy a reprodukciót károsító (1A. vagy 1B. kategória) anyagokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagként történő azonosításáról.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság megjegyzi, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) VI. mellékletében a HDDA bőrszenzibilizáló 1. kategóriába tartozó anyagként való besorolása azt jelenti, hogy az anyag és a keresztreagálásra képes akrilátok komolyan károsíthatják a bőrt. A Bizottság továbbá megjegyezi, hogy a HDDA által előidézett bőrszenzibilizáció irreverzibilis folyamat. Mindazonáltal, bár a XV. melléklet szerinti dokumentációban a HDDA-nak a bőrre gyakorolt mérsékelt, illetve esetenként súlyos károsító hatására utaló példák szerepeltek, a bőrkárosodás valamennyi közzétett esettanulmányban az expozíció megszűnését követően és – a legtöbb esetben – viszonylag rövid idő alatt teljesen megszűnt. A Bizottság ezért úgy véli, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációban bemutatott tudományos adatok nem bizonyítják, hogy a HDDA egészégre gyakorolt, valószínűsíthetően súlyos káros hatása a rákkeltő, mutagén vagy a reprodukciót károsító anyagokkal azonos mértékű aggodalomra adna okot.
            
         
               (5)
            
            
               Ez a határozat nem érinti az 57. cikk f) pontjával összefüggésben az Ügynökség vagy a Bizottság által vizsgált bőrszenzibilizáló hatású anyagokról jelenleg vagy a jövőben készített értékelések eredményét, és nem befolyásolja különös aggodalomra okot adó anyagként való esetleges azonosításukat.
            
         
               (6)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A hexametilén-diakrilát (hexán-1,6-diol-diakrilát) (HDDA) (EK-szám: 235-921-9, CAS-szám: 13048-33-4) nem kerül azonosításra olyan anyagként, amely bőrszenzibilizáló tulajdonságai olyan hatást gyakorolnak az emberi egészségre, amelyek az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelő mértékű aggodalomra adnak okot.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak az Európai Vegyianyag-ügynökség a címzettje.
   
      Kelt Brüsszelben, 2016. november 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
   
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term
   
      (3)  Egyes anyagoknak a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító hatású anyagokkal azonos mértékű aggodalomra okot adó jellege miatt különös aggodalomra okot adó anyagokként való azonosítása (57. cikk f) pont) – például szenzibilizáló anyagok
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).