CELEX: 32015D1358
Language: sl
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/1358 z dne 4. avgusta 2015 o spremembi prilog XI, XII in XV k Direktivi Sveta 2003/85/ES v zvezi s seznamom laboratorijev, pooblaščenih za ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke, in minimalnimi standardi o biovarnosti, ki se uporabljajo zanje (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 5341) (Besedilo velja za EGP)

6.8.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 209/11
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/1358
   z dne 4. avgusta 2015
   o spremembi prilog XI, XII in XV k Direktivi Sveta 2003/85/ES v zvezi s seznamom laboratorijev, pooblaščenih za ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke, in minimalnimi standardi o biovarnosti, ki se uporabljajo zanje
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 5341)
      
   
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 2003/85/ES z dne 29. septembra 2003 o ukrepih Skupnosti za obvladovanje slinavke in parkljevke, ki razveljavljajo Direktivo 85/511/EGS in odločbe 89/531/EGS in 91/665/EGS ter spreminja Direktivo 92/46/EGS (1), in zlasti členov 67(2) in 87(3) Direktive,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Direktiva 2003/85/ES določa minimalne nadzorne ukrepe, ki se uporabijo v primeru izbruha slinavke in parkljevke, in nekatere preventivne ukrepe za izboljšanje osveščenosti o bolezni ter pripravljenosti pristojnih organov in kmetov na navedeno bolezen.
            
         
               (2)
            
            
               Preventivni ukrepi iz Direktive 2003/85/ES vključujejo določbo, ki države članice obvezuje, da se ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke v raziskavah, diagnostiki ali proizvodnji cepiva izvaja le v odobrenih laboratorijih, navedenih v Prilogi XI k navedeni direktivi.
            
         
               (3)
            
            
               Del A Priloge XI k Direktivi 2003/85/ES navaja nacionalne laboratorije, pooblaščene za ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke za namene raziskav in diagnostike. Del B navedene priloge navaja laboratorije, ki z antigenom virusa ravnajo med proizvodnjo cepiva.
            
         
               (4)
            
            
               Hrvaška in Litva sta uradno obvestili Komisijo, da njuna nacionalna referenčna laboratorija ne izpolnjujeta več standardov o biovarnosti iz člena 65(d) Direktive 2003/85/ES. Vnosa za navedeni državi bi bilo zato treba črtati s seznama v delu A Priloge XI k navedeni direktivi. Grčija in Madžarska sta zaprosili za spremembo imena svojih nacionalnih laboratorijev z navedenega seznama zaradi organizacijskih sprememb. Češka je zaprosila za popravek napake pri črkovanju imena svojega nacionalnega laboratorija z navedenega seznama.
            
         
               (5)
            
            
               Zaradi pravne varnosti je pomembno, da se seznam nacionalnih laboratorijev iz dela A Priloge XI k Direktivi 2003/85/ES posodablja. Zato je treba črtati vnosa za Hrvaško in Litvo z navedenega seznama laboratorijev, spremeniti imena nacionalnih laboratorijev na Češkem, v Grčiji in na Madžarskem ter v navedenem seznamu laboratorijev opredeliti, da laboratorij Pirbright Institute zagotavlja storitve nacionalnega referenčnega laboratorija za Bolgarijo, Hrvaško, Litvo in Portugalsko.
            
         
               (6)
            
            
               Nemčija je zaprosila za spremembo imena laboratorija iz dela B Priloge XI k Direktivi 2003/85/ES zaradi organizacijskih sprememb. Obenem bi bilo treba spremeniti del B navedene priloge, da bi se popravila oznaka države ISO, ki se uporablja za Združeno kraljestvo.
            
         
               (7)
            
            
               Dela A in B Priloge XI k Direktivi 2003/85/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (8)
            
            
               Točka 1 Priloge XII k Direktivi 2003/85/ES določa standarde o biovarnosti za laboratorije, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke. Določa, da morajo taki laboratoriji izpolnjevati vsaj minimalne zahteve iz „Priročnika o minimalnih standardnih postopkih za laboratorije, ki ravnajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro ter in vivo“, ki ga je sprejela Evropska komisija za obvladovanje slinavke in parkljevke (EUFMD) na svojem 38. splošnem zasedanju 29. aprila 2009 v Rimu (standardi o biovarnosti). Revidirana izdaja navedenih standardov o biovarnosti je bila sprejeta na 40. splošnem zasedanju EUFMD 22.–24. aprila 2013 v Rimu (2).
            
         
               (9)
            
            
               Revidirana izdaja standardov o biovarnosti je sestavljena iz oddelka I za laboratorije, ki ravnajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro ter in vivo, in oddelka II za laboratorije, ki izvajajo diagnostične preiskave za slinavko in parkljevko v okviru nacionalnega načrta ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih.
            
         
               (10)
            
            
               Zato bi bilo treba spremeniti sklic na standarde o biovarnosti iz točke 1 Priloge XII k Direktivi 2003/85/ES, da bi se nanašal na ustrezni oddelek najnovejše revidirane izdaje.
            
         
               (11)
            
            
               Od junija 2009 do junija 2012 je Komisija izvedla 19 revizij v 15 državah članicah, ki gostijo 16 nacionalnih laboratorijev in tri laboratorije za proizvodnjo cepiva, pooblaščene za ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke ter navedene v Prilogi XI k Direktivi 2003/85/ES. Cilj navedenih revizij je bil oceniti uradni nadzor ter sisteme biovarnosti, ki jih uporabljajo navedeni laboratoriji. Rezultati revizij so bili predstavljeni na delavnici o biovarnosti za laboratorije, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke, ki je potekala 27. in 28. januarja 2015 v Grangeu na Irskem. Revizijsko poročilo je bilo objavljeno takoj zatem (3).
            
         
               (12)
            
            
               Točki 2 in 3 Priloge XII k Direktivi 2003/85/ES določata obveznost inšpekcijskih pregledov laboratorijev in ustanov, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke, njihovo pogostost ter sestavo inšpekcijske skupine. V skladu s priporočili iz revizij, ki jih je izvedla Komisija, in ob upoštevanju obveznosti za uradni nadzor v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je mogoče zagotoviti redne inšpekcijske preglede na podlagi tveganja za laboratorije, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke, ne da se določijo redni časovni presledki in sestava skupin.
            
         
               (13)
            
            
               Prilogo XII k Direktivi 2003/85/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (14)
            
            
               Priloga XV k Direktivi 2003/85/ES določa funkcije in naloge nacionalnih laboratorijev. Zaradi jasnosti je treba določiti, da se obveznosti iz točke 3 navedene priloge uporabljajo le za tiste nacionalne laboratorije, ki so imenovani za nacionalne referenčne laboratorije v skladu s členom 68(1)(c) navedene direktive.
            
         
               (15)
            
            
               Poleg tega je bil eden od rezultatov revizij v državah članicah in razprave na delavnici 27. in 28. januarja 2015 ta, da bi države članice morale vnaprej navesti druge pooblaščene laboratorije iz točke 13 Priloge XV k Direktivi 2003/85/ES v svoje načrte ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih in zagotoviti, da so sprejeti ukrepi za preprečevanje morebitnega pobega virusa slinavke in parkljevke osnovani na priporočilih iz oddelka II standardov o biovarnosti za laboratorije, ki izvajajo diagnostične preiskave za slinavko in parkljevko v okviru nacionalnega načrta ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih.
            
         
               (16)
            
            
               Prilogo XV k Direktivi 2003/85/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (17)
            
            
               Direktivo 2003/85/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (18)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Priloge XI, XII in XV k Direktivi 2003/85/ES se spremenijo v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 4. avgusta 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 306, 22.11.2003, str. 1.
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.
   
      (3)  Poročilo DG(SANCO) 2012-6916. Dostopno na: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71.
   
      (4)  Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (UL L 165, 30.4.2004, str. 1).
   
      PRILOGA
      Priloge XI, XII in XV k Direktivi 2003/85/ES se spremenijo, kot sledi:
      
                  1.
               
               
                  Dela A in B Priloge XI se nadomestita z naslednjim:
                  „DEL A
                  
                     Nacionalni laboratoriji, pooblaščeni za ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke
                  
                  
                              Država članica, v kateri je laboratorij
                           
                           
                              Laboratorij
                           
                           
                              Države članice, ki uporabljajo storitve laboratorija
                           
                        
                              Oznaka ISO
                           
                           
                              Ime
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Avstrija
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Avstrija
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Belgija
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                           
                           
                              Belgija
                              Luksemburg
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Češka
                           
                           
                              Státní veterinární ústav Praha, Praha
                           
                           
                              Češka
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Nemčija
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
                           
                           
                              Nemčija
                              Slovaška
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Danska
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                           
                           
                              Danska
                              Finska
                              Švedska
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Grčija
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Grčija
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Španija
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                       
                                    
                           
                              Španija
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Francija
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                           
                           
                              Francija
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Madžarska
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
                           
                           
                              Madžarska
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Italija
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Italija
                              Ciper
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nizozemska
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI- Lelystad)
                           
                           
                              Nizozemska
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Poljska
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Poljska
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Romunija
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                           
                           
                              Romunija
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Združeno kraljestvo
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Združeno kraljestvo
                              Bolgarija
                              Hrvaška
                              Estonija
                              Finska
                              Irska
                              Latvija
                              Litva
                              Malta
                              Portugalska
                              Slovenija
                              Švedska
                           
                        DEL B
                  
                     Laboratoriji, pooblaščeni za ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke za proizvodnjo cepiva
                  
                  
                              Država članica, v kateri je laboratorij
                           
                           
                              Laboratorij
                           
                        
                              Oznaka ISO
                           
                           
                              Ime
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Nemčija
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nizozemska
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Združeno kraljestvo
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Priloga XII se nadomesti z naslednjim:
                  
                     „PRILOGA XII
                     
                        STANDARDI O BIOVARNOSTI ZA LABORATORIJE IN USTANOVE, KI RAVNAJO Z ŽIVIM VIRUSOM SLINAVKE IN PARKLJEVKE
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Laboratoriji in ustanove, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke, morajo delovati vsaj v skladu z oddelkom I ‚Priročnika o minimalnih standardnih postopkih upravljanja biološke nevarnosti za laboratorije, ki ravnajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro ter in vivo‘ iz Dodatka 7 k Poročilu, sprejetem na 40. splošnem zasedanju Evropske komisije za obvladovanje slinavke in parkljevke (EUFMD) 22.–24. aprila 2013 v Rimu (‚standardi o biovarnosti‘) (1).
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 V laboratorijih in ustanovah, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke, se izvajajo redni pregledi na podlagi tveganja, vključno s tistimi, ki jih izvaja Evropska komisija, in tistimi, ki se izvajajo v njenem imenu.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Inšpekcijska skupina ima na voljo strokovno znanje Komisije ali države članice o slinavki in parkljevki ter biovarnosti v laboratorijih, ki so izpostavljeni mikrobiološkim tveganjem.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Inšpekcijska skupina, ki jo skliče Evropska komisija, Komisiji in državam članicam predloži poročilo v skladu z Odločbo 98/139/ES.
                              
                           
               
            
                  3.
               
               
                  Priloga XV se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              točka 3 se nadomesti z naslednjim:
                              
                                          „3.
                                       
                                       
                                          Nacionalni laboratoriji, imenovani za nacionalne referenčne laboratorije v skladu s členom 68(1)(c), morajo hraniti zalogo inaktiviranih referenčnih sevov vseh serotipov virusa slinavke in parkljevke, imunske serume proti ustreznim virusom ter vse druge reagente, potrebne za hitro diagnosticiranje. Ustrezne celične kulture morajo biti nenehno na voljo za potrditev negativne diagnoze.“
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              točka 13 se nadomesti z naslednjim:
                              
                                          „13.
                                       
                                       
                                          Nacionalni laboratoriji sodelujejo z drugimi laboratoriji, ki jih pristojni organ pooblasti za izvajanje testov, na primer seroloških testov, pri katerih ni treba ravnati z živim virusom slinavke in parkljevke, in so navedeni v načrtu ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih iz člena 72. Ti laboratoriji ne smejo izvajati izolacije virusa (z infekcijo celic ali živali) iz vzorcev, odvzetih v primerih suma prisotnosti vezikularnih bolezni. Taki laboratoriji morajo imeti uvedene postopke, ki zagotavljajo učinkovito preprečevanje morebitnega širjenja virusa slinavke in parkljevke ob upoštevanju priporočil iz oddelka II 'Priročnika o minimalnih standardnih postopkih upravljanja biološke nevarnosti za laboratorije, ki ravnajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro ter in vivo' iz Dodatka 7 k Poročilu, sprejetem na 40. splošnem zasedanju Evropske komisije za obvladovanje slinavke in parkljevke (EUFMD) 22.–24. aprila 2013 v Rimu (‚standardi o biovarnosti‘) (2).
                                          Vzorce, ki pri testih pokažejo nedoločne rezultate, je treba predložiti v nacionalni referenčni laboratorij za izvedbo potrditvenih testov.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.“"
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf.“