CELEX: 32020R0197
Language: pt
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/… da Comissão de 13 de fevereiro de 2020 relativo à autorização do vermelho allura AC como aditivo em alimentos para cães e gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)

14.2.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 42/4
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/… DA COMISSÃO
         de 13 de fevereiro de 2020
         relativo à autorização do vermelho allura AC como aditivo em alimentos para cães e gatos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O vermelho allura AC foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para cães e gatos pertencente ao grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «corantes autorizados pela regulamentação comunitária para corar os géneros alimentícios». O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação do vermelho allura AC como aditivo em alimentos para cães e gatos. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 24 de abril de 2012 (3), 15 de maio de 2013 (4) e 20 de outubro de 2015 (5), que, nas condições de utilização propostas, o vermelho allura AC não tem efeitos adversos na saúde animal nem no ambiente. Concluiu também que a substância deve ser considerada potencialmente prejudicial para o utilizador do aditivo em resultado da exposição da pele, dos olhos ou por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (6), a fase I da avaliação dos riscos ambientais determinou que o vermelho allura AC, como aditivo destinado a animais não produtores de géneros alimentícios, está isento de uma avaliação mais aprofundada devido à improbabilidade de ter um efeito ambiental significativo, não tendo a Autoridade identificado no seu parecer acima referido indícios científicos que suscitem preocupação. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo em causa é eficaz na adição de cor aos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do vermelho allura AC revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas nesse anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Medidas transitórias
            
               1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 5 de setembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2020 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 5 de março de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2020 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2012; 10(5):2675.
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3234.
         
            (5)  EFSA Journal 2015; 13(11):4270.
         
            (6)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: Aditivos organoléticos. Grupo funcional: Corantes i) substâncias que conferem ou restituem a cor dos alimentos para animais
                     
                  
                        2a129
                     
                     
                        Vermelho allura AC
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        A descrição do vermelho allura AC indica o sal de sódio como componente principal.
                        Forma sólida (pó ou grânulos)
                        
                           Caracterização da substância ativa na forma de sal de sódio
                        
                        O vermelho allura AC é constituído essencialmente por 2-hidroxi-1-(2-metoxi-5-metil-4-sulfonatofenilazo) naftaleno-6-sulfonato dissódico e outras matérias corantes, contendo cloreto de sódio e/ou sulfato de sódio como principais componentes não corados.
                        São também autorizados os sais de potássio e de cálcio
                        Forma sólida (pó ou grânulos), produzida por síntese química
                        Fórmula química: C18H14N2Na2O8S2
                        
                        Número CAS: 25956-17-6
                        Critérios de pureza
                        Teor de matérias corantes totais, expressas em sal de sódio, não inferior a 85 % (teste)
                        Matérias insolúveis em água: ≤ 0,2%
                        Outras matérias corantes: ≤ 3%
                        Outros compostos orgânicos além das
                        matérias corantes:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Sal de sódio do ácido 6-hidroxi-2-naftalenossulfónico: ≤ 0,3%
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ácido 4-amino-5-metoxi-2-metilbenzenossulfónico: ≤ 0,2%
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sal dissódico do ácido 6,6-oxi-bis(2-naftalenossulfónico): ≤ 1%
                                 
                              Aminas aromáticas primárias não sulfonadas: ≤ 0,01 % (expresso em anilina)
                        Matérias extraíveis com éter: ≤ 0,2% a partir de uma solução de pH 7
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do vermelho allura AC no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrofotometria a 504 nm [Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão que faz referência às monografias FAO JECFA n.o 1 (Vol. 4)]
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a quantificação do vermelho allura AC nos alimentos para animais:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa (em tandem) (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Gatos
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        308
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        Cães
                     
                     
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               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports