CELEX: 62004CC0154
Language: it
Date: 2005-04-05
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Geelhoed del 5 aprile 2005. # The Queen, ex parte Alliance for Natural Health e Nutri-Link Ltd contro Secretary of State for Health (C-154/04) e The Queen, ex parte National Association of Health Stores e Health Food Manufacturers Ltd contro Secretary of State for Health e National Assembly for Wales (C-155/04). # Domanda di pronuncia pregiudiziale: High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Regno Unito. # Ravvicinamento delle legislazioni - Integratori alimentari - Direttiva 2002/46/CE - Divieto di commercializzazione di prodotti non conformi alla direttiva - Validità - Fondamento normativo - Art. 95 CE- Artt. 28 CE e 30 CE - Regolamento (CE) n. 3285/94 - Principi di sussidiarietà, di proporzionalità e di parità di trattamento - Diritto alla proprietà - Libertà di svolgere un'attività economica - Obbligo di motivazione. # Cause riunite C-154/04 e C-155/04.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      GEELHOED
      presentate il 5 aprile 2005 (1)
      
      Causa C-154/04
      The Queen
      Alliance for Natural Health
      Nutri-Link Ltd
      contro
      Secretary of State for Health
      e
      C-155/04
      The Queen
      National Association of Health Stores
      Health Food Manufacturers Ltd
      contro
      Secretary of State for Health
      e
      National Assembly for Wales
      [domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dalla High Court of Justice (England and Wales)]
      «Ravvicinamento delle legislazioni – Integratori alimentari – Direttiva 2002/46/CE – Divieto di commercializzazione di prodotti non conformi alle direttive – Validità – Fondamento normativo – Art. 95 CE – Compatibilità con gli artt. 28 CE e 30 CE nonché con il regolamento n. 3285/94 – Principi di sussidarietà, di proporzionalità e di parità di trattamento – Diritto alla proprietà – Libertà di svolgere un’attività economica – Obbligo di motivazione»
      I –    Introduzione
      1.     I presenti rinvii pregiudiziali, operati dalla High Court of Justice (England and Wales), riguardano la validità della direttiva
         del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
         relative agli integratori alimentari (in prosieguo: la «direttiva» o la «direttiva 2002/46») (2). Più in particolare, le questioni sollevate vertono sugli artt. 3, 4, n. 1, e 15, lett. b), della direttiva.
      
      2.     Tali disposizioni prevedono principalmente che possono essere commercializzati nella Comunità soltanto gli integratori alimentari
         conformi alla direttiva, il che implica, tra l’altro, che si possono utilizzare esclusivamente le vitamine e i minerali elencati
         negli allegati della direttiva e che a decorrere dal 1° agosto 2005 è vietata la commercializzazione dei prodotti non conformi.
      
      3.     Come si vedrà più avanti, tali disposizioni non possono essere esaminate isolatamente.
      4.     Inoltre, non è la prima volta che la Corte è chiamata a risolvere questioni attinenti all’adeguatezza del fondamento normativo,
         ai principi di sussidiarietà, proporzionalità e parità di trattamento, nonché ai diritti fondamentali garantiti dalla Convenzione
         europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo, più in particolare il diritto alla proprietà e/o il diritto di esercitare
         un’attività economica. La Corte ha già esaminato questioni analoghe nelle sentenze BAT (3), Swedish Match e Arnold André (4). Il ragionamento da seguire nelle cause ora in esame può essere dedotto da tali pronunce.
      
      II – Ambito normativo
      5.     La direttiva 2002/46, adottata sul fondamento dell’art. 95 CE, «si applica agli integratori alimentari commercializzati come
         prodotti alimentari e presentati come tali» (art. 1, n. 1).
      
      6.     Ai fini della direttiva, si intendono per «integratori alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale
         e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico,
         sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie,
         compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di
         liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari [art. 2, lett. a)]; per «sostanze nutritive»
         o «nutrienti» si intendono i) le vitamine e ii) i minerali [art. 2, lett. b)].
      
      7.     Ai sensi dell’art. 3 della direttiva, gli Stati membri devono provvedere affinché gli integratori alimentari possano essere
         commercializzati nella Comunità solo se conformi al disposto della direttiva medesima.
      
      8.     L’art. 4 contiene le seguenti disposizioni:
      «1)      Per quanto riguarda le vitamine e i minerali, fatto salvo il paragrafo 6, soltanto quelli elencati nell’allegato I, nelle
         forme elencate nell’allegato II possono essere usati nella fabbricazione di integratori alimentari.
      
      (…)
      5)      Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1 sono adottate secondo la procedura di cui all’articolo 13, paragrafo 2.
      6)      In deroga al paragrafo 1 e fino al 31 dicembre 2009, gli Stati membri possono consentire l’uso nel loro territorio di vitamine
         e di minerali non elencati nell’allegato I o nelle forme non elencate nell’allegato II purché:
      
      a)      la sostanza in questione sia utilizzata in uno o più integratori alimentari commercializzati nella Comunità alla data di entrata
         in vigore della presente direttiva;
      
      b)      l’Autorità europea per la sicurezza alimentare non abbia espresso parere negativo per quanto riguarda l’uso di tale sostanza
         o il suo uso in quella forma nella fabbricazione di integratori alimentari sulla base di un fascicolo a sostegno dell’uso
         della sostanza in questione che lo Stato membro deve sottoporre alla Commissione entro il 12 luglio 2005.
      
      7)      Fatto salvo il paragrafo 6, gli Stati membri, conformemente alle norme del trattato, possono continuare ad applicare le restrizioni
         o i divieti nazionali in vigore per quanto riguarda gli scambi di integratori alimentari contenenti le vitamine o i minerali
         non elencati nell’allegato I o nelle forme non elencate nell’allegato II.
      
      (…)».
      9.     L’art. 11 della direttiva dispone quanto segue:
      «1)      Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 7, gli Stati membri si astengono dal vietare o dall’introdurre restrizioni, per ragioni
         connesse a composizione, specifiche di fabbricazione, presentazione o etichettatura, agli scambi di prodotti di cui all’articolo 1
         che siano conformi alla presente direttiva e, se del caso, alle disposizioni comunitarie di esecuzione della stessa.
      
      2)      Ferme restando le disposizioni del trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare gli articoli 28 e 30, il
         paragrafo 1 lascia impregiudicate le normative nazionali applicabili in assenza di disposizioni comunitarie di esecuzione
         della presente direttiva».
      
      10.   L’art. 15 della direttiva recita:
      «Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi alla presente direttiva
         entro il 31 luglio 2003. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
      
      Dette disposizioni sono applicate in modo da:
      a)      autorizzare il commercio di prodotti conformi alla presente direttiva al più tardi a decorrere dal 1° agosto 2003;
      b)      vietare il commercio di prodotti non conformi alla presente direttiva al più tardi a decorrere dal 1° agosto 2005.
      (…)».
      11.   Conformemente all’art. 16, la direttiva è entrata in vigore il 12 luglio 2002, data della sua pubblicazione nella Gazzetta
         ufficiale delle Comunità europee.
      
      12.   Gli allegati I e II della direttiva contengono gli elenchi, rispettivamente, delle «[v]itamine e [dei] minerali consentiti
         nella fabbricazione di integratori alimentari» e delle «[s]sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione
         di integratori alimentari» (in prosieguo: gli «elenchi positivi»).
      
      13.   La direttiva è stata recepita nell’ordinamento del Regno Unito mediante il Food Supplements (England) Regulations 2003 (regolamento
         del 2003 sugli integratori alimentari (Inghilterra); S.I. n. 1387 del 9 maggio 2003) e il Food Supplements (Wales) Regulations
         2003 (regolamento del 2003 sugli integratori alimentari (Galles); S.I. n. 1719 (W.186) del 9 luglio 2003). Questi due testi
         normativi (in prosieguo: i «regolamenti sugli integratori alimentari») sono entrati in vigore nel luglio 2003.
      
      III – Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali
      Parti e procedimenti nazionali
      14.   L’Alliance for Natural Health e la Nutri-Link Limited, richiedenti nel procedimento principale relativo alla causa C-154/04,
         sono, rispettivamente, un’associazione europea di fabbricanti, grossisti, distributori, venditori al minuto e consumatori
         di integratori alimentari, e una piccola impresa specializzata nella distribuzione e vendita al minuto di integratori alimentari
         nel Regno Unito.
      
      15.   La National Association of Health Stores e la Health Food Manufacturers Limited, richiedenti nel procedimento principale relativo
         alla causa C-155/04, sono due associazioni commerciali che rappresentano circa 580 piccole imprese operanti nel settore della
         vendita di alimenti salutistici nel Regno Unito.
      
      16.   Il 10 ottobre 2003, la National Association of Health Stores e la Health Food Manufacturers Limited promuovevano dinanzi al
         giudice del rinvio un procedimento vertente sul controllo di legittimità dei regolamenti sugli integratori alimentari. L’Alliance
         for Natural Health e la Nutri-Link Limited avviavano un procedimento distinto il 13 ottobre 2003. In sostanza, tutte queste
         parti sostengono che le disposizioni combinate degli artt. 3, 4, n. 1, e 15, secondo comma, lett. b), della direttiva (in
         prosieguo: le «disposizioni comunitarie controverse»), che sono state recepite con i regolamenti sugli integratori alimentari
         e che vietano, con effetto dal 1° agosto 2005, la commercializzazione degli integratori alimentari non conformi alla direttiva
         a causa dell’impiego, nella loro fabbricazione, di sostanze non consentite dalla medesima direttiva, sono incompatibili con
         il diritto comunitario e vanno quindi annullate.
      
      17.   La Queen’s Bench Division (Administrative Court) della High Court of Justice (England & Wales) autorizzava le richiedenti
         nei procedimenti principali a proporre ricorso per il controllo della legittimità dei regolamenti sugli integratori alimentari
         e contestualmente decideva, con due rispettive ordinanze del 3 marzo 2004, di sospendere il procedimento e di sottoporre alla
         Corte una questione pregiudiziale, identica per entrambi i procedimenti.
      
      Questione pregiudiziale
      18.   La questione pregiudiziale è così formulata:
      «Se gli artt. 3, 4, n. 1, e 15, lett. b), della direttiva 2002/46/CE siano da invalidare per i seguenti motivi:
      a)      inadeguatezza del ricorso all’art. 95 CE come fondamento normativo;
      b)      violazione i) degli artt. 28 CE e 30 CE e/o ii) degli artt. 1, n. 2, e 24, n. 2, lett. a), del regolamento (CEE) n. 3285/94;
      c)      violazione del principio di sussidiarietà;
      d)      violazione del principio di proporzionalità;
      e)      violazione del principio della parità di trattamento;
      f)      violazione dell’art. 6, n. 2, UE, interpretato alla luce dell’art. 8 della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti
         dell’uomo, dell’art. 1 del Primo Protocollo di detta Convenzione e del diritto fondamentale alla proprietà e/o del diritto
         ad esercitare un’attività economica;
      
      g)      violazione dell’art. 253 CE e/o dell’obbligo di motivazione».
      Procedimento dinanzi alla Corte
      19.   Le ordinanze della High Court of Justice sono pervenute in Cancelleria il 26 marzo 2004. Con ordinanza del Presidente della
         Corte 7 maggio 2004, le cause sono state riunite ai fini del procedimento e della sentenza. Hanno presentato osservazioni
         scritte le richiedenti nelle due cause, i governi del Regno Unito, ellenico e portoghese, nonché il Parlamento, il Consiglio
         e la Commissione. Il 25 gennaio 2005 ha avuto luogo un’udienza.
      
      IV – Analisi
      20.   In via preliminare, rilevo che il giudice del rinvio ha limitato la portata delle sue questioni agli artt. 3, 4, n. 1, e 15,
         lett. b), della direttiva. Il combinato disposto dei suddetti articoli restringe la commercializzazione dei prodotti compresi
         negli elenchi non positivi (in prosieguo: gli «ENP») al più tardi a decorrere dal 1° agosto 2005.
      
      21.   Tuttavia, la direttiva non riguarda solo l’impiego degli elenchi positivi o il divieto di utilizzare vitamine e minerali o
         le relative sostanze non inclusi negli elenchi. Essa stabilisce non solo che nella Comunità possono essere commercializzati
         esclusivamente gli integratori alimentari conformi alla direttiva (art. 3), ma anche che gli Stati membri devono astenersi
         dal vietare o dall’introdurre restrizioni agli scambi dei suddetti prodotti (art. 11, n. 1). Tali disposizioni hanno carattere
         generale. Esse si applicano a tutte le condizioni previste dalla direttiva, compresa quella ora in esame. È vero che l’impiego
         di un elenco positivo costituisce l’elemento più caratteristico della direttiva e che gli altri elementi, quali le disposizioni
         relative all’etichettatura, non hanno lo stesso impatto sulle attività degli operatori economici. Nondimeno, la questione
         è se le disposizioni controverse possano essere esaminate isolatamente rispetto alle altre parti della direttiva.
      
      22.   In sostanza, il sistema è strutturato come segue:
      –       a decorrere dal 1° agosto 2003, gli Stati membri devono consentire la commercializzazione degli integratori alimentari che
         contengono le vitamine e i minerali compresi negli elenchi positivi [artt. 3, 4 e 15, lett. a), della direttiva];
      
      –       a decorrere dal 1° agosto 2005, gli Stati membri devono vietare la commercializzazione dei prodotti non conformi ai requisiti
         fissati dalla direttiva [artt. 4, n. 1, e 15, lett. b), della direttiva];
      
      –       l’art. 4, n. 6, contiene una deroga temporanea al divieto di commercializzazione degli integratori alimentari contenenti vitamine
         e minerali non elencati. Gli Stati membri  possono consentire l’uso nel loro territorio di tali sostanze non elencate negli integratori alimentari fino al 31 dicembre 2009, purché siano soddisfatte determinate
         condizioni, vale a dire che tali sostanze siano già commercializzate nella Comunità al 12 luglio 2002, sia stato sottoposto
         alla Commissione un fascicolo a sostegno dell’uso delle sostanze entro il 12 luglio 2005 e l’Autorità europea per la sicurezza
         alimentare non abbia espresso parere negativo per quanto riguarda l’uso della sostanza di cui trattasi. Gli altri Stati membri
         non sono tenuti a consentire l’importazione di tali prodotti (v. art. 4, n. 7, della direttiva);
      
      –       eventuali modifiche degli elenchi positivi possono essere adottate secondo la procedura di cui agli artt. 4, n. 5, e 13, n. 2,
         della direttiva.
      
      23.   Le questioni sottoposte alla Corte non riguardano, ad esempio, la deroga transitoria prevista dall’art. 4, n. 6, né la clausola
         di modifica di cui all’art. 4, n. 5, della direttiva. Tali disposizioni possono assumere rilevanza al fine di stabilire se
         il sistema scelto dal legislatore comunitario sia proporzionato. L’invalidità delle disposizioni comunitarie controverse inficerebbe
         la validità degli elenchi positivi. Ciò priverebbe di contenuto molti altri articoli. Ad esempio, la suddetta clausola di
         modifica degli elenchi positivi diverrebbe priva di senso. Lo stesso vale per le clausole di deroga temporanea dell’art. 4,
         nn. 6 e 7, della direttiva. Per contro, gli Stati membri continuerebbero a dover consentire, in forza della clausola di libera
         circolazione di cui all’art. 11, n. 1, la commercializzazione degli integratori alimentari conformi alla direttiva (5) senza potersi avvalere dell’art. 11, n. 2, della stessa (6). In caso di parziale invalidità, si renderebbero sicuramente necessarie alcune modifiche della direttiva (nonché scelte politiche
         per sostituire il sistema degli elenchi positivi). In ogni caso, ritengo che le disposizioni comunitarie controverse vadano
         analizzate nel contesto dell’atto visto nel suo complesso.
      
      Sul fondamento normativo (art. 95 CE)
      24.   Le richiedenti nel procedimento principale relativo alla causa C‑154/04 sostengono che l’art. 95 CE non può costituire il
         fondamento del divieto sancito dalle disposizioni comunitarie controverse, in quanto tale divieto non promuove affatto l’obiettivo
         di migliorare le condizioni di instaurazione e di funzionamento del mercato interno. Le richiedenti affermano inoltre che,
         se tale divieto è inteso a tutelare la salute pubblica e i consumatori, il riferimento all’art. 95 CE non soltanto non è appropriato,
         ma costituisce anche un abuso di potere, dato che, ai sensi dell’art. 152, n. 4, lett. c), CE, la Comunità non può armonizzare
         le disposizioni concernenti la salute umana. Anche le richiedenti nel procedimento principale relativo alla causa C-155/04
         sostengono che l’art. 95 CE non costituisce il fondamento normativo corretto. Esse deducono che le disposizioni comunitarie
         controverse sono incompatibili con i principi della libera circolazione delle merci all’interno della Comunità, che il legislatore
         comunitario è tenuto a rispettare nell’esercizio dei poteri conferitigli dall’art. 95 CE. Affermano inoltre che le suddette
         disposizioni contengono restrizioni dirette e immediate agli scambi con i paesi terzi e pertanto avrebbero dovuto essere adottate
         sul fondamento dell’art. 133 CE.
      
      25.   I governi del Regno Unito, ellenico e portoghese, al pari del Parlamento, del Consiglio e della Commissione, sostengono che,
         nella fattispecie, l’art. 95 CE costituisce un fondamento normativo adeguato e sufficiente. A tale proposito, deducono i seguenti
         argomenti:
      
      –       lo scopo della direttiva consiste nel miglioramento delle condizioni di funzionamento del mercato interno attraverso la rimozione
         delle differenze tra le normative nazionali nel settore degli integratori alimentari e dei conseguenti ostacoli, presenti
         e futuri, agli scambi;
      
      –       il fatto che la direttiva persegua anche un obiettivo di tutela della salute pubblica e dei consumatori non induce necessariamente
         a concludere che il riferimento all’art. 95 CE sia inadeguato;
      
      –       poiché l’obiettivo e il contenuto della direttiva attengono principalmente al mercato interno, gli effetti della direttiva
         sul commercio internazionale non possono portare a concludere che essa avrebbe dovuto essere fondata sull’art. 133 CE.
      
      26.   Al paragrafo 4 ho già rilevato come non sia la prima volta che la Corte deve pronunciarsi sulla questione dell’adeguatezza
         del fondamento normativo. Non è neanche la prima volta che entra in gioco la tutela della salute pubblica. Nella sentenza
         BAT, la Corte si è richiamata alla sua precedente giurisprudenza relativa all’art. 95, n. 1, CE (7).
      
      27.   Al punto 60 di tale sentenza, la Corte ha dichiarato che le misure previste dall’art. 95 CE sono destinate a migliorare le
         condizioni di instaurazione e di funzionamento del mercato interno e devono effettivamente avere tale obiettivo, contribuendo
         all’eliminazione di ostacoli alla libera circolazione delle merci o alla libera prestazione di servizi, o ancora all’eliminazione
         di distorsioni della concorrenza.
      
      28.   La Corte ha quindi affermato, al punto 61, che il ricorso all’art. 95 CE come fondamento normativo è possibile al fine di
         prevenire l’insorgere di futuri ostacoli agli scambi dovuti allo sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali; ha inoltre
         precisato che l’insorgere di tali ostacoli deve apparire probabile e che le misure di cui trattasi devono avere ad oggetto
         la loro prevenzione.
      
      29.   Infine, al punto 62, la Corte ha dichiarato che, qualora le condizioni per fare ricorso all’art. 95 CE come fondamento normativo
         siano soddisfatte, non può impedirsi al legislatore comunitario di basarsi su tale fondamento normativo per il fatto che la
         tutela della salute è determinante nelle scelte da operare.
      
      30.   È quindi chiaro che sono applicabili le seguenti condizioni: devono esistere ostacoli (futuri) reali o potenziali alla libera
         circolazione e la misura comunitaria deve contribuire alla loro eliminazione. Inoltre, qualora queste due condizioni siano
         soddisfatte, non si può impedire al legislatore comunitario di basarsi sull’art. 95 CE nel caso in cui entri in gioco la tutela
         della salute.
      
      31.   Alla luce di tali principi, esaminerò ora la questione se sussistano le condizioni per fare ricorso all’art. 95 CE come fondamento
         normativo. 
      
      32.   A mio parere, è indubbio che tali condizioni siano soddisfatte.
      33.   In primo luogo, è noto che il mercato degli integratori alimentari è in rapida espansione (v. primo ‘considerando’). In secondo
         luogo, come si rileva al secondo ‘considerando’, tali prodotti sono assoggettati negli Stati membri a disposizioni nazionali
         eterogenee che possono ostacolarne la libera circolazione e instaurare condizioni di concorrenza ineguali, il che rende necessario
         disciplinare a livello comunitario i prodotti di questo tipo commercializzati come prodotti alimentari.
      
      34.   Come ha rilevato la Corte (8), è chiaro che le norme nazionali relative alle condizioni che i prodotti devono soddisfare sono per loro natura, in assenza
         di armonizzazione a livello comunitario, tali da costituire ostacoli alla libera circolazione delle merci.
      
      35.   È evidente che, per quanto riguarda gli integratori alimentari, tali ostacoli sussistono. Il Parlamento, il Consiglio e la
         Commissione hanno osservato che le denunce sono in aumento (9) e il fatto che gli Stati membri adottino criteri diversi, creando in tal modo ostacoli, giustificati o meno, alla libertà
         degli scambi, risulta anche dalla giurisprudenza passata e recente della Corte, quali la sentenze Commissione/Danimarca (10), Commissione/Francia (11) e Greenham e Abel (12). Per quanto riguarda le cause ancora pendenti, si possono menzionare le cause riunite HLM Warenbetrieb e Orthica (13), in cui ho recentemente presentato le mie conclusioni. Nella fattispecie, l’importazione di integratori alimentari contenenti
         determinate vitamine e/o determinati minerali, ammessi in quanto tali nello Stato membro di origine, era vietata dallo Stato
         membro di importazione. Quest’ultimo trattava i prodotti in questione, considerandone i rischi per la salute, alla stregua
         di medicinali.
      
      36.   A mio parere, è evidente che la direttiva presenta una dimensione che riguarda il mercato interno.
      37.   A tale proposito, citerei anche l’art. 11, n. 1, della direttiva, la cosiddetta clausola di libera circolazione, che garantisce
         la libera circolazione dei prodotti che siano conformi alla direttiva e, se del caso, alle disposizioni comunitarie di esecuzione
         della stessa. Se i prodotti di cui trattasi rispondono ai requisiti fissati dalla direttiva, gli Stati membri non possono
         vietarne o limitarne la commercializzazione, vale a dire che, come ha dichiarato la Corte nella sentenza BAT (14), «[t]ale disposizione, vietando agli Stati membri di opporsi, per motivi attinenti agli aspetti da essa armonizzati, all’importazione,
         alla vendita e al consumo [degli integratori alimentari] che siano conformi alla direttiva, attribuisce a quest’ultima piena
         efficacia per quanto riguarda il suo obiettivo di migliorare le condizioni di funzionamento del mercato interno».
      
      38.   Ciò mi conduce al terzo aspetto, ossia al fatto che la direttiva è fortemente influenzata da fattori legati alla tutela della
         salute pubblica e alla protezione dei consumatori.
      
      39.   Secondo le richiedenti nella causa C-154/04, la Comunità non può armonizzare misure concernenti la tutela della salute.
      40.   È vero che nella direttiva si sottolineano con forza gli aspetti relativi alla tutela della salute pubblica. Quest’ultima
         costituisce infatti la ratio del provvedimento. I divergenti criteri con cui gli Stati membri valutano i rischi per la salute
         derivanti dal consumo di integratori alimentari costituiscono, in definitiva, una minaccia per la libera circolazione di tali
         prodotti. Pertanto, come enuncia il secondo ‘considerando’, sono state ritenute necessarie misure di armonizzazione. Gli aspetti
         legati alla tutela della salute pubblica e dei consumatori emergono da vari ‘considerando’, in particolare dal quinto, secondo
         cui, per garantire ai consumatori un elevato livello di tutela e una maggior facilità di scelta, è necessario che i prodotti
         immessi sul mercato siano sicuri e rechino opportuna e corretta etichettatura.
      
      41.   Come abbiamo appreso dalla sentenza BAT e dal richiamo ivi contenuto alla sentenza «pubblicità tabacco» (15), se lo scopo di una direttiva è migliorare le condizioni di funzionamento del mercato interno e l’art. 95 CE può quindi costituire
         il fondamento normativo di tale direttiva, a ciò non osta il fatto che la tutela della salute pubblica rappresenta un elemento
         decisivo per la scelta delle misure di armonizzazione previste da tale disposizione. Inoltre, l’art. 152, n. 1, primo comma, CE,
         impone che nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità sia garantito un livello elevato
         di protezione della salute umana, e l’art. 95, n. 3, CE, prevede espressamente che, nel realizzare l’armonizzazione, dev’essere
         garantito un livello elevato di protezione della salute umana.
      
      42.   Occorre che la direttiva abbia come fondamento normativo anche l’art. 133? Tale questione può essere risolta con brevi considerazioni.
      43.   Conformemente ad una giurisprudenza consolidata (16), nell’ambito del sistema di competenze della Comunità, la scelta del fondamento normativo di un atto deve basarsi su elementi
         oggettivi, che possono costituire oggetto di sindacato giurisdizionale. Tra detti elementi figurano, in particolare, lo scopo
         e il contenuto di un atto.
      
      44.   Se dall’esame di un atto comunitario emerge che esso persegue una duplice finalità o che possiede una duplice componente e
         se una di queste è identificabile come principale o preponderante, mentre l’altra è solo accessoria, l’atto dev’essere basato
         su un solo fondamento normativo, vale a dire quello richiesto dalla finalità o componente principale o preponderante.
      
      45.   Come si è detto, è evidente che la direttiva presenta una dimensione che riguarda il mercato interno. Il suo scopo è facilitare
         la libera circolazione degli integratori alimentari armonizzando gli aspetti relativi alla tutela della salute. Solo gli integratori
         alimentari che soddisfano i requisiti fissati dalla direttiva possono essere immessi sul mercato e trarre vantaggio dalla
         libera circolazione nel mercato interno. Non nego che tali requisiti possano riguardare prodotti importati da paesi terzi.
         Tale circostanza, tuttavia, costituisce un effetto collaterale. È evidente che essa non può giustificare la scelta dell’art. 133
         quale fondamento normativo, dato che la finalità della direttiva è chiaramente connessa al mercato interno e non alla regolamentazione
         del commercio internazionale. L’argomento secondo cui il semplice fatto che un atto comunitario possa incidere sul commercio
         internazionale sarebbe sufficiente per fare ricorso all’art. 133 CE è stato anch’esso respinto dalla Corte (17). Peraltro, se i prodotti provenienti da paesi terzi soddisfano i requisiti, essi possono circolare liberamente anche all’interno
         della Comunità.
      
      Sugli artt. 28 CE e 30 CE e il regolamento sulle importazioni
      46.   Le richiedenti affermano inoltre che le disposizioni controverse sono incompatibili con il Trattato CE (artt. 28 CE e 30 CE)
         e con la politica commerciale comune (art. 133 CE), come attuata dal regolamento sulle importazioni [artt. 1, n. 2, e 24,
         n. 2, lett. a)].
      
      47.   Esaminerò anzitutto la questione se esista un’incompatibilità con l’art. 28 CE e con il potere discrezionale del legislatore
         comunitario.
      
      48.   Gli artt. 28 CE e 30 CE si applicano in via principale alle misure unilaterali adottate dagli Stati membri. Tuttavia, secondo
         una costante giurisprudenza, il divieto di restrizioni quantitative alle importazioni, come pure di misure di effetto equivalente,
         vale non solo per i provvedimenti nazionali, ma anche per quelli adottati dalle istituzioni comunitarie (18).
      
      49.   Pertanto, le istituzioni comunitarie sono tenute anch’esse a rispettare la libertà degli scambi intracomunitari.
      50.   L’art. 30 CE può essere invocato dagli Stati membri per giustificare le proprie misure unilaterali. È ovvio che tali misure,
         di per sé giustificate, possono tuttavia ostacolare il commercio intracomunitario e innescare quindi l’azione del legislatore
         comunitario. Nella fattispecie, il fondamento normativo, come si è detto, va individuato nell’art. 95 CE.
      
      51.   Il legislatore comunitario gode di un ampio margine di discrezionalità nell’esercizio di questo potere, pur essendo tenuto
         a rispettare i principi del diritto comunitario.
      
      52.   Poiché egli deve rispettare anche il principio della libertà degli scambi, la questione è se possa ritenersi che la direttiva
         in sé, istituendo un sistema basato su elenchi positivi, determini restrizioni alla libera circolazione delle merci.
      
      53.   Ritengo che tale questione debba essere risolta in senso negativo. La direttiva è chiaramente intesa a migliorare le condizioni
         di funzionamento del mercato interno per quanto riguarda gli integratori alimentari, limitando correlativamente le possibilità
         degli Stati membri di avvalersi dell’art. 30 CE. Essa mira inoltre, nel contempo, a rafforzare l’interesse generale della
         Comunità alla tutela della salute pubblica e dei consumatori. Tali interessi generali sono espressamente menzionati agli artt. 95,
         n. 3, CE e 152, n. 1, CE.
      
      54.   Più avanti esaminerò la questione se il legislatore comunitario abbia rispettato il principio di proporzionalità e altri principi
         fondamentali del diritto comunitario, quale il principio della parità di trattamento e i diritti fondamentali.
      
      55.   Le richiedenti sostengono inoltre che le disposizioni comunitarie controverse sono in contrasto con il regolamento (CE) n. 3285/94 (19) (in prosieguo: il «regolamento sulle importazioni»), e in particolare con gli artt. 1, n. 2, e 24, n. 2, lett. a), di detto
         regolamento. A tal fine, esse deducono sostanzialmente gli stessi argomenti svolti in merito alla presunta violazione degli
         artt. 28-30 CE.
      
      56.   Come ha rilevato la Commissione, le richiedenti, apparentemente, considerano tali disposizioni equivalenti agli artt. 28-30 CE,
         ma con effetto sulle importazioni provenienti da paesi terzi. Le richiedenti fanno anche riferimento al fatto che molti prodotti
         ENP vengono fabbricati fuori della Comunità ed importati nei singoli Stati membri per essere commercializzati nei rispettivi
         territori.
      
      57.   Concordo sul fatto che il regolamento sulle importazioni è applicabile in materia di importazioni. Tuttavia – e mi richiamo
         alle conclusioni da me presentate nella causa Silvano Carbone (20) e alla sentenza pronunciata dalla Corte in detta causa – occorre mantenere distinta la fase in cui i prodotti vengono importati
         dai paesi terzi da quella in cui vengono successivamente immessi sul mercato. Il regolamento sulle importazioni si applica
         alla prima fase, ovvero all’importazione dei prodotti nella Comunità, mentre la seconda fase, cioè l’immissione dei prodotti
         sul mercato comunitario, è disciplinata dalle pertinenti disposizioni del Trattato. Ciò implica che, così come un bene prodotto
         legalmente nella Comunità non può essere immesso sul mercato comunitario semplicemente in base a tale circostanza, la legittima
         importazione di un prodotto non implica che esso possa essere automaticamente immesso sul mercato. Inoltre, la riserva di
         cui all’art. 24, n. 2, lett. a), del regolamento sulle importazioni riguarda l’importazione dei prodotti, e non la loro immissione
         in commercio.
      
      58.   Ne consegue che il regolamento sulle importazioni non è pertinente alle cause ora in esame e non può essere preso in considerazione
         per risolvere la questione della legittimità della direttiva. Esso non determina l’esclusione delle norme comunitarie applicabili
         in generale all’immissione sul mercato degli integratori alimentari. Aggiungerei, incidentalmente, che una volta evase le
         formalità relative all’importazione, tali prodotti possono essere considerati in libera pratica, vale a dire che gli integratori
         alimentari importati da paesi terzi che siano conformi alla direttiva possono circolare liberamente all’interno della Comunità.
      
      Sul principio di proporzionalità
      59.   Le richiedenti nei procedimenti principali sostengono che le disposizioni comunitarie controverse sono sproporzionate. Esse
         deducono i seguenti argomenti:
      
      –       il divieto derivante dalle disposizioni comunitarie controverse non è affatto necessario, dato il potere discrezionale di
         vietare la commercializzazione dei prodotti non conformi alla direttiva conferito agli Stati membri dagli artt. 4, n. 7, e 11, n. 2,
         della medesima direttiva;
      
      –       gli elenchi positivi sono stati compilati in base ad elenchi redatti in un contesto del tutto diverso e non alla luce dei
         criteri di sicurezza e disponibilità all’assorbimento da parte dell’organismo menzionati nell’undicesimo ‘considerando’ della
         direttiva. Il divieto riguarda sostanze e minerali indubbiamente essenziali alla dieta e/o di cui non è stata dimostrata la
         pericolosità per la salute. Dagli elenchi positivi traspare una preferenza per le forme inorganiche di vitamine e minerali,
         che determina un’ingiustificata e sproporzionata esclusione delle loro forme naturali, che sono invece comuni nella dieta
         normale e generalmente meglio tollerate dall’organismo;
      
      –       gli scopi della direttiva avrebbero potuto essere raggiunti mediante soluzioni meno restrittive rispetto al sistema adottato
         nella fattispecie («elenchi negativi» o «sistema di elenchi approvati»: un sistema di elenchi positivi accompagnato da requisiti
         armonizzati e/o da una procedura di approvazione unificata per i prodotti non conformi alla direttiva; elenchi positivi contenenti
         tutte le sostanze nutritive di cui siano stati dimostrati la sicurezza e gli effetti positivi sulla salute);
      
      –       le procedure di cui all’art. 4, nn. 5 e 6, della direttiva impongono vincoli finanziari ed amministrativi eccessivi e difettano
         di trasparenza. Esse non si fondano sui criteri sviluppati dalla giurisprudenza (21), bensì su criteri definiti, in sostanza, dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) di propria iniziativa.
         Una documentazione relativa all’impiego sicuro della sostanza di cui trattasi non è sufficiente perché essa venga considerata
         ammissibile da tale autorità.
      
      60.   Tutte le altre parti che hanno presentato osservazioni sostengono che la direttiva non viola il principio di proporzionalità.
      61.   Ricordo che il giudice remittente fa riferimento solo agli artt. 3, 4, n. 1, e 15, n. 1, della direttiva. Ho già rilevato
         che l’esame di tali disposizioni non può prescindere dalle altre norme della direttiva.
      
      62.   A tale proposito voglio anche dire che la scelta di un sistema di elenchi positivi, di per sé, risulta adeguata (22). Essa presenta il vantaggio della chiarezza per tutti gli interessati e per le competenti autorità nazionali. Le sostanze
         incluse nell’elenco vengono esaminate e considerate sicure. Ritengo che questo sia un aspetto importante, giacché gli Stati
         membri, come si è detto, devono autorizzare tutti gli integratori alimentari contenenti le sostanze indicate negli elenchi
         positivi. Gli Stati membri non possono più invocare l’art. 30 CE per escludere questi prodotti dai loro mercati. Tale scelta,
         pertanto, è sostanzialmente corretta al fine di realizzare un vero e proprio mercato interno.
      
      63.   Nelle sentenze BAT e Swedish Match, cui ho già fatto ripetutamente riferimento, la Corte ha dichiarato che si deve riconoscere
         al legislatore comunitario un’ampia discrezionalità nelle scelte di natura politica, economica e sociale per quanto riguarda
         la tutela della salute pubblica, e che tali scelte sono basate su valutazioni complesse. Di conseguenza, la legittimità delle
         misure adottate in tale ambito è inficiata solo se esse risultano manifestamente sproporzionate in relazione allo scopo che
         l’istituzione competente intende perseguire (23).
      
      64.   Si deve inoltre rilevare che, da un lato, i tribunali devono astenersi dall’esprimere valutazioni in merito alle decisioni
         politiche adottate dalle istituzioni durante il procedimento di formazione degli atti normativi e, dall’altro, che l’art. 95,
         n. 3, CE richiede un livello elevato di tutela della salute. Pertanto, il mero fatto che il legislatore, in teoria, avrebbe
         potuto ottenere lo stesso livello di tutela della salute pubblica adottando misure meno restrittive di quelle in discussione
         non basta a corroborare la conclusione che egli abbia violato il principio di proporzionalità, dato che un sistema di elenchi
         positivi garantisce indubbiamente un elevato livello di protezione, eliminando ex ante il maggior numero possibile di rischi
         potenziali.
      
      65.   Di per sé, la scelta di uno strumento normativo basato su elenchi positivi di sostanze ammissibili che, da un lato, miri a
         garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica e, dall’altro, imponga forti limitazioni alla libertà degli operatori
         economici di alcuni Stati membri in materia di produzione e di commercializzazione di integratori alimentari arricchiti con
         minerali e/o vitamine, non può essere considerata in contrasto con il principio di proporzionalità.
      
      66.   Tuttavia, poiché tale scelta incide direttamente e in misura significativa sulla libertà degli operatori economici, impedendo
         loro di proseguire attività precedentemente considerate ammissibili e sicure, e subordina la messa a punto e la produzione
         di nuovi prodotti alla previa valutazione della Commissione ai fini dell’inclusione nell’elenco positivo, gli atti giuridici
         utilizzati devono essere progettati con prudenza e precisione.
      
      67.   Prescindendo dalla valutazione sostanziale del legislatore comunitario, devo concludere che lo stesso è venuto meno all’obbligo
         di progettare tale misura radicale con la dovuta attenzione.
      
      68.   Nella sua forma attuale, la direttiva 2002/46 presenta gravi carenze sotto tre aspetti (24):
      
      –       nel testo della direttiva non si fa menzione della norma sostanziale che la Commissione deve adottare quale principio guida
         nell’esercizio dei poteri conferitile dagli artt. 4, n. 5, e 13 della direttiva stessa. Il testo infatti non contiene disposizioni
         sulla cui base possa stabilirsi se la Commissione, nell’adottare le decisioni relative alla modifica degli elenchi positivi,
         abbia rispettato i limiti del proprio potere;
      
      –       non è chiaro se la direttiva consenta alle parti private di chiedere che le sostanze siano sottoposte ad una valutazione al
         fine di ottenerne l’inserimento negli elenchi positivi. Il decimo ‘considerando’ del preambolo della direttiva fa chiaramente
         riferimento a tale possibilità, ma l’art. 4, n. 6, lett. b), della medesima direttiva sembra indicare il contrario;
      
      –       supponendo che le parti private possano effettivamente chiedere che le sostanze vengano sottoposte a valutazione ai fini del
         loro inserimento negli elenchi positivi, non è prevista una procedura chiara che assicuri garanzie minime a tutela degli interessi
         di tali soggetti.
      
      69.   La prima di tali carenze costituisce un’insufficienza particolarmente grave, in quanto riguarda la norma sostanziale che disciplina
         l’esercizio, da parte della Commissione, del più ampio potere previsto dalla direttiva, vale a dire la decisione di integrare
         gli elenchi positivi ancora incompleti. Le modalità di esercizio di tale potere incidono sulle possibilità degli interessati
         di esercitare le loro attività economiche esistenti, nonché sulle restrizioni cui saranno soggetti in futuro. Quand’anche
         ci si basasse soltanto sui requisiti minimi della certezza del diritto necessaria nelle relazioni economiche, sarebbe indispensabile
         che lo strumento legislativo stabilisse esso stesso un criterio sostanziale. In mancanza di tale criterio, non sussistono
         i presupposti di una tutela giuridica effettiva.
      
      70.   Tale carenza risulta ancor più grave se si considera che la direttiva non contiene norme chiare per quanto riguarda le decisioni
         meno intrusive da adottarsi da parte della Commissione e i criteri cui quest’ultima deve attenersi nell’esercizio dei propri
         poteri, ad esempio in relazione all’etichettatura (art. 7, prima frase) e alle quantità (art. 8, n. 1, prima frase).
      
      71.   Sebbene il preambolo della direttiva contenga, al quinto ‘considerando’, un parametro di riferimento sostanziale per le decisioni
         relative alla compilazione degli elenchi positivi, laddove enuncia che «è necessario che i prodotti commercializzati siano
         sicuri», tale ‘considerando’ del preambolo non può essere equiparato ad un criterio che dovrebbe figurare nella parte dispositiva
         dell’atto.
      
      72.   Nella fattispecie, inoltre, la tecnica legislativa impiegata, se così la si può definire, si pone in diretto contrasto con
         i punti 10 e 13 dell’Accordo interistituzionale 22 dicembre 1998, sugli orientamenti comuni relativi alla qualità redazionale
         della legislazione comunitaria (25).
      
      73.   Il palese contrasto tra il decimo ‘considerando’ e l’art. 4, n. 6, della direttiva ha determinato qualche confusione in udienza,
         soprattutto da parte dei rappresentanti del Consiglio e del Parlamento europeo.
      
      74.   È evidente che il testo dell’art. 4, n. 6, lett. b), della direttiva non fornisce un rimedio a tale confusione. Detta disposizione
         fa riferimento ad un «parere negativo [dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, espresso] (…) sulla base di un fascicolo
         a sostegno dell’uso della sostanza in questione che lo Stato membro deve sottoporre alla Commissione [il corsivo è mio] (…)». Da quanto precede si può dedurre che spetta allo Stato membro prendere
         l’iniziativa e sottoporre il fascicolo alla Commissione. Quest’ultima, a sua volta, deve presentare il fascicolo all’AESA,
         che successivamente effettua la valutazione da cui scaturisce il suo «parere».
      
      75.   Ciò contrasta palesemente con il decimo ‘considerando’, che recita:
      «Un’ampia gamma di preparati vitaminici e sostanze minerali utilizzati per la fabbricazione di integratori alimentari attualmente
         venduti negli Stati membri non sono stati ancora valutati dal comitato scientifico dell’alimentazione umana e pertanto non
         sono compresi negli elenchi positivi. Occorre pertanto sottoporle a valutazione urgente da parte dell’Autorità europea per
         la sicurezza alimentare, non appena i rispettivi fascicoli saranno presentati dalle parti interessate» (26).
      
      76.   Il ‘considerando’ non fa riferimento né agli Stati membri né alla Commissione. Esso menziona espressamente «le parti interessate»
         che, apparentemente, devono compilare e presentare i necessari fascicoli non per ottenere una deroga per il periodo fino al
         31 dicembre 2009, come sembrerebbe indicare l’art. 4, n. 6, della direttiva, bensì allo scopo di far valutare le sostanze
         da includersi nell’elenco positivo.
      
      77.   Alcune indicazioni utili per tentare di risolvere tale contraddizione sono fornite dagli «Orientamenti amministrativi per
         la presentazione delle richieste di valutazione della sicurezza delle sostanze aggiunte per specifici scopi nutrizionali nella
         fabbricazione dei prodotti» («Administrative Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Substances added for Specific
         Nutritional Purposes in the Manufacture of Foods»») (27). Tali linee guida ufficiali, tecniche e amministrative, sono espressamente applicabili alla direttiva 2002/46. Esse contengono
         istruzioni per i «richiedenti» che presentino una domanda, oltre ad una descrizione della procedura di ammissione e delle
         modalità con cui dev’essere costituito il fascicolo in caso di presentazione di una «domanda completa».
      
      78.   Assume particolare rilievo la seguente sezione del punto 2.1 degli «Orientamenti amministrativi», intitolata «Domanda di autorizzazione
         di una sostanza nutritiva ai fini dell’inclusione nella pertinente legislazione dell’Unione europea» («Application for the
         authorisation of a nutritional substance for inclusion in the appropriate EU legislation»). Essa stabilisce quanto segue:
      
      «La domanda di autorizzazione di una sostanza nutritiva deve contenere i seguenti elementi:
      –       Una lettera in cui si specifichi chiaramente la richiesta relativa alle categorie di nutrienti e, se del caso, allo specifico
         nutriente o agli specifici nutrienti per i quali si intende utilizzare come fonte la sostanza nutritiva. Deve inoltre indicarsi
         lo specifico atto normativo in cui il richiedente desidera sia inclusa la sostanza, vale a dire:
      
      –       (…)
      –       (…)
      –       direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sugli integratori alimentari;
      –       (…)».
      79.   Questo passaggio sembra confermare quanto enunciato al decimo ‘considerando’ del preambolo della direttiva, ossia che:
      a)      le parti interessate (richiedenti) sono parti private, le quali
      b)      possono chiedere l’«inclusione di una sostanza in un elenco positivo» ai sensi della direttiva;
      c)      gli Stati membri non svolgono alcun ruolo nella fase della procedura che precede la valutazione dell’AESA.
      80.   Da quanto precede discende che esiste innegabilmente una prassi amministrativa conforme a quanto enunciato dal decimo ‘considerando’
         del preambolo della direttiva, che tuttavia si discosta dal disposto dell’art. 4, n. 6, lett. b), della stessa per quanto
         riguarda sia la procedura che il merito, in quanto travalica la semplice concessione di una deroga temporanea in relazione
         ad una sostanza. È altresì innegabile che, nell’ambito della prassi amministrativa, le parti private (i «richiedenti») sono
         considerate quali «parti interessate».
      
      81.   Tale palese contrasto tra il testo di una disposizione della direttiva e il corrispondente ‘considerando’ del preambolo che,
         a sua volta, concorda con una prassi amministrativa, determina un’evidente incertezza giuridica per le parti interessate,
         le quali hanno un ovvio interesse a che la direttiva sia applicata in modo corretto e trasparente.
      
      82.   Osservo, incidentalmente, come un atto normativo che conduca ad una prassi amministrativa fondata non già sulle disposizioni
         dell’atto medesimo, bensì sul relativo preambolo, è incompatibile con i punti 10, 14 e 15 del summenzionato Accordo interistituzionale
         22 dicembre 1998. Un atto del genere contrasta inoltre con la giurisprudenza della Corte secondo cui la motivazione fornita
         dall’istituzione deve riguardare la sostanza dell’atto di cui trattasi (28).
      
      83.   Tali osservazioni sono di per sé sufficienti a porre in dubbio la validità della procedura extra legem cui possono ricorrere
         le «parti interessate», dato che essa risulta, almeno in parte, anche contra legem. Tuttavia, anche ammettendo che sia valida,
         essa non è conforme ai requisiti minimi applicabili a questo tipo di procedura in base ai principi di buona amministrazione.
      
      84.   Infatti gli «Orientamenti amministrativi» indicano con una certa precisione i requisiti applicabili alle «richieste» e, quindi,
         alle «domande complete». Tuttavia, la «parte interessata» non può in alcun caso avere contatti diretti con l’AESA. Essa deve
         attendere pazientemente il «parere scientifico» di tale organismo, in seguito al quale, ai sensi dell’art. 13 della direttiva,
         la Commissione o il Consiglio adottano una decisione in conformità della cosiddetta procedura di regolamentazione della decisione
         sulla comitatologia (29). Le parti interessate non hanno il diritto di essere sentite dopo l’invio della domanda corredata dal fascicolo. Né possono
         esprimere il loro parere sulla (bozza di) «parere scientifico» dell’AESA. Secondo gli «Orientamenti amministrativi», il richiedente,
         per conoscere la valutazione finale dell’AESA, deve consultarne il sito Internet. Se la valutazione è favorevole, la Commissione
         rimane libera di decidere se darvi seguito presentando una proposta al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute
         degli animali, che opera in veste di comitato di regolamentazione, quale previsto dall’art. 5, n. 1, della decisione sulla
         comitatologia. Né la direttiva, né gli Orientamenti amministrativi obbligano la Commissione ad informare la parte interessata
         in merito alla propria decisione e ai motivi che ne costituiscono il fondamento.
      
      85.   In breve, la suddetta procedura, ammesso che possa esistere e che le si possa attribuire tale definizione, presenta la trasparenza
         di una scatola nera: non prevede che le parti siano sentite, non esistono limiti di tempo per l’adozione delle decisioni né,
         di fatto, alcuna certezza sull’adozione di una decisione finale. Tale procedura è quindi priva delle garanzie essenziali alla
         tutela degli interessi dei richiedenti privati.
      
      86.   In udienza, il rappresentante del Consiglio, in risposta ad un quesito, ha osservato che le decisioni relative alla compilazione
         degli elenchi positivi hanno portata generale e che pertanto non era necessario conferire diritti procedurali ai singoli interessati
         in relazione alla fase preparatoria. Ritengo che tale posizione sia fondata su un equivoco. Benché le decisioni relative all’ampliamento
         o alla limitazione degli elenchi positivi abbiano effetti erga omnes, è chiaro che esse possono incidere anche sugli interessi
         vitali dei singoli. Per garantire che tali interessi vengano presi in considerazione nel processo decisionale secondo modalità
         assoggettabili a sindacato giurisdizionale, l’atto che ne costituisce il fondamento normativo dovrebbe fornire una garanzia
         minima di adeguatezza della procedura. Il legislatore comunitario ha previsto tale requisito, ad esempio, nel regolamento
         (CE) n. 384/96 (30), che fornisce precise garanzie di un processo decisionale equilibrato nell’ambito della procedura per l’adozione di misure
         di protezione anti-dumping. Anche tali misure hanno portata generale.
      
      87.   Le richiedenti nelle cause principali hanno rilevato, sia nelle osservazioni scritte che in quelle orali, che la preparazione
         di una domanda «ammissibile» in conformità degli «Orientamenti amministrativi» costituisce un impegno oneroso e che la decisione
         finale – o la mancanza di tale decisione – può far sì che l’impresa interessata debba cessare (in parte) le sue attività economiche.
         Tali osservazioni non sono state contraddette. In tale ottica, ci si può attendere quanto meno che il legislatore comunitario,
         nel redigere un atto normativo, abbia cura di stabilire espressamente condizioni minime che garantiscano la correttezza della
         procedura decisionale. Il fatto che tali condizioni non siano previste dalla direttiva 2002/46 è sufficiente per concludere
         che il legislatore comunitario, sotto questo profilo, non ha agito correttamente. La direttiva non è conforme ai requisiti
         essenziali di tutela giuridica, certezza del diritto e buona amministrazione, che sono principi fondamentali del diritto comunitario.
         Pertanto la direttiva, poiché non prevede procedure di attuazione adeguate e trasparenti, viola il principio di proporzionalità.
         Di conseguenza, essa dev’essere dichiarata invalida.
      
      88.   Vorrei svolgere un’ulteriore osservazione in merito al summenzionato Accordo interistituzionale 22 dicembre 1998. Gli obblighi
         reciprochi assunti dalle istituzioni per quanto riguarda la qualità redazionale della legislazione comunitaria non sono stati
         fissati con l’obiettivo primario di ottenere la purezza linguistica cara ai redattori dei testi normativi. Nell’ambito di
         una Comunità di diritto, quale l’Unione europea, che si fonda sui principi dello Stato di diritto, in un atto legislativo, inteso come espressione della volontà del legislatore, coesistono due aspetti. Da un lato, l’atto
         legislativo rappresenta uno strumento per perseguire e, se possibile, raggiungere obiettivi giustificati di pubblico interesse.
         D’altro lato, esso costituisce una garanzia per i diritti dei cittadini nei rapporti con la pubblica autorità. Una legislazione
         qualitativamente adeguata è contraddistinta dall’equilibrio tra questi due aspetti. La formulazione e la struttura di un atto
         legislativo devono realizzare un equilibrio accettabile tra i poteri conferiti agli organismi esecutivi e le garanzie concesse
         ai cittadini. La direttiva 2002/46 non è conforme a questo requisito qualitativo essenziale di legislazione adeguata.
      
      89.   Si deve inoltre rilevare che la dichiarazione d’invalidità della direttiva in base ai suddetti motivi avrebbe conseguenze
         limitate. Tale decisione, in definitiva, non pregiudicherebbe la valutazione di merito effettuata dal legislatore comunitario,
         da cui è scaturita la scelta di un sistema restrittivo basato su elenchi positivi dei nutrienti commerciabili arricchiti con
         vitamine o minerali. Una dichiarazione di invalidità costringerebbe invece il legislatore comunitario a prendere in maggiore
         considerazione, nell’ambito del medesimo sistema, gli interessi dei privati, nonché ad istituire le necessarie garanzie per
         la loro tutela. Poiché la direttiva si limita ad imporre agli Stati membri di vietare la commercializzazione dei prodotti
         che non figurano negli elenchi positivi al più tardi a decorrere dal 1° agosto 2005, le conseguenze pratiche della dichiarazione
         di invalidità risulterebbero circoscritte qualora si apportassero prontamente i necessari miglioramenti e le necessarie modifiche
         al testo della direttiva.
      
      Sul principio di sussidiarietà
      90.   Secondo le richiedenti nelle cause principali, le disposizioni comunitarie controverse violano il principio di sussidiarietà
         in quanto interferiscono ingiustificatamente con i poteri conferiti agli Stati membri in un settore sensibile che impone scelte
         di politica sanitaria, sociale ed economica.
      
      91.   I governi del Regno Unito, ellenico e portoghese, al pari del Parlamento, del Consiglio e della Commissione, sostengono il
         contrario.
      
      92.   Su questo punto non occorre dilungarsi. Dal principio di sussidiarietà, quale definito all’art. 5, secondo comma, CE, discende
         che la Comunità, nei settori che non sono di sua esclusiva competenza, può intervenire solo se e nella misura in cui gli obiettivi
         dell’azione prevista non possono essere sufficientemente realizzati dagli Stati membri e possono dunque, a motivo delle dimensioni
         o degli effetti dell’azione in questione, essere realizzati meglio a livello comunitario.
      
      93.   La questione è quindi se l’obiettivo della direttiva possa essere realizzato meglio a livello comunitario.
      94.   Come si è detto, l’obiettivo della direttiva consiste nell’eliminare gli ostacoli al commercio intracomunitario di integratori
         alimentari derivanti dalle differenze tra le normative nazionali vigenti in materia di composizione, specifiche di fabbricazione,
         presentazione o etichettatura degli alimenti, garantendo un livello elevato di protezione della salute e dei consumatori ai
         sensi dell’art. 95, n. 3, CE.
      
      95.   Tale obiettivo non può essere sufficientemente realizzato dai singoli Stati membri e richiede quindi un’azione a livello comunitario,
         come dimostrano anche le numerose denunce ricevute dalla Commissione e la giurisprudenza della Corte.
      
      Sul principio della parità di trattamento
      96.   Le richiedenti nei procedimenti principali affermano che sussiste una violazione del principio della parità di trattamento,
         in quanto sarebbe ingiustificato includere sostanze negli elenchi positivi senza che siano state sottoposte ad esami supplementari
         e al contempo imporre condizioni onerose ai fornitori che intendano far inserire negli elenchi prodotti contenenti sostanze
         diverse.
      
      97.   Secondo una costante giurisprudenza, il principio di non discriminazione o della parità di trattamento impone di non trattare
         in modo diverso situazioni equiparabili, a meno che tale disparità di trattamento sia obiettivamente giustificata.
      
      98.   È chiaro che ogni sostanza dev’essere valutata prima di poter essere aggiunta all’elenco. Le sostanze attualmente elencate
         sono state sottoposte a tale valutazione scientifica. È vero che alcune di esse sono state esaminate nel contesto di altre
         direttive contenenti elenchi positivi. Sarebbe singolare ricominciare da zero la procedura di valutazione quando risulta che
         i prodotti in questione sono già stati sottoposti ad un controllo fondato sui medesimi criteri, ossia sicurezza e biodisponibilità.
         Il legislatore comunitario, pertanto, poteva legittimamente prendere come punto di partenza le valutazioni esistenti. Tale
         circostanza, di per sé, non implica che subordinare ad una valutazione preventiva l’inclusione nell’elenco di tutte le altre
         sostanze costituisca una discriminazione. Risulta inoltre che il Consiglio e la Commissione abbiano respinto un emendamento
         con cui il Parlamento proponeva di includere talune sostanze nell’elenco, in quanto tali sostanze non erano ancora state sottoposte
         a valutazione.
      
      99.   Di conseguenza, anche se è dimostrato che la direttiva di per sé non è discriminatoria, ciò non significa che non possa essere
         applicata in modo discriminatorio. Per lo stesso motivo, è di vitale importanza che la direttiva preveda procedure adeguate
         e trasparenti, idonee ad evitare discriminazioni nella valutazione degli integratori. Come ho già rilevato, la direttiva è
         carente proprio sotto questo aspetto.
      
      100. Osservo incidentalmente come le richiedenti sostengano anche che gli elenchi contengono alcune sostanze che potrebbero essere
         considerate pericolose. Se ciò è vero, tali sostanze dovrebbero essere depennate il più presto possibile. Tuttavia, tale circostanza
         di per sé non implica che il criterio dell’elenco positivo sia illegittimo, né che esso sia in contrasto con il principio
         della parità di trattamento. Nondimeno, occorre che l’autorità competente intervenga prontamente e adeguatamente, giacché,
         in mancanza, potrebbe configurarsi una discriminazione.
      
      Sui diritti fondamentali
      101. Le richiedenti nei procedimenti principali affermano che le disposizioni comunitarie controverse violano i loro diritti fondamentali,
         in particolare l’art. 8 della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali,
         e il diritto alla proprietà sancito dall’art. 1 del Primo Protocollo della Convenzione, nonché il diritto di svolgere attività
         economiche. Esse deducono altresì una violazione dei diritti dei consumatori, in quanto la direttiva ne limiterebbe la libertà
         di scelta.
      
      102. Secondo una costante giurisprudenza, i diritti fondamentali fanno parte dei principi generali del diritto comunitario, di
         cui la Corte garantisce il rispetto. Detti principi non costituiscono tuttavia prerogative assolute, ma vanno considerati
         alla luce della loro funzione sociale. Ne consegue che possono essere imposte restrizioni ai suddetti diritti, a condizione
         che tali restrizioni rispondano effettivamente ad obiettivi di interesse generale perseguiti dalla Comunità e non costituiscano,
         rispetto allo scopo perseguito, un intervento sproporzionato e inaccettabile, tale da ledere la sostanza stessa dei diritti
         in questione (31).
      
      103. La conseguenza dell’impiego di elenchi positivi, quale previsto all’art. 4, n. 1, della direttiva, è che la commercializzazione
         dei prodotti non inclusi negli elenchi è di fatto vietata, il che potrebbe effettivamente determinare una restrizione della
         libertà dei produttori e dei distributori di tali prodotti di svolgere le loro attività commerciali o professionali. Tuttavia,
         l’introduzione di una siffatta misura non pregiudica il loro diritto alla proprietà. Nessun operatore economico può rivendicare
         un diritto di proprietà su una quota di mercato detenuta in un momento precedente l’introduzione di una misura relativa al
         mercato in parola, dato che tale quota di mercato costituisce soltanto una posizione economica temporanea, esposta all’alea
         di un mutamento di circostanze. Né un operatore economico può vantare un diritto quesito o anche un legittimo affidamento
         sulla conservazione di una situazione in atto che può essere modificata da decisioni adottate dalle istituzioni comunitarie
         nell’ambito del loro potere discrezionale (32).
      
      104. Da quanto precede discende che lo scopo della direttiva consiste nel garantire la libera circolazione degli integratori alimentari
         conformi alla direttiva. In tale contesto, le misure restrittive rispondono ad un obiettivo di interesse generale, vale a
         dire la tutela della salute e dei consumatori. Tali finalità sono espressamente menzionate all’art. 95, n. 3, CE. (Del pari,
         l’art. 8, n. 2, della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo fa espressamente riferimento alla protezione
         della salute quale causa di giustificazione).
      
      105. Ho già concluso che l’impiego di elenchi positivi delle sostanze ammissibili, inteso a garantire un elevato livello di tutela
         della salute pubblica e correlativamente a limitare la libertà degli operatori economici di produrre e commercializzare sostanze
         ENP, di per sé non può essere considerato in contrasto con il principio di proporzionalità. Tuttavia, ho anche concluso che
         la direttiva, sotto il profilo procedurale, viola il principio di proporzionalità, in quanto non tiene conto dei requisiti
         fondamentali di tutela giuridica, certezza del diritto e buona amministrazione. È chiaro che tali requisiti entrano in gioco
         anche nel valutare se siano stati violati o meno diritti fondamentali.
      
      106. Di conseguenza, benché sia chiaro che nessuna sostanza non inclusa negli elenchi positivi può essere utilizzata ai fini della
         produzione e della commercializzazione degli integratori alimentari e che ciò potrebbe quindi incidere in una certa misura
         sulle possibilità di taluni produttori e operatori del settore degli integratori alimentari di svolgere la propria attività
         professionale, ritengo che la direttiva non costituisca un’interferenza sproporzionata ed inammissibile atta a pregiudicare
         l’esercizio di tale libertà o di altri diritti fondamentali invocati, sempreché la medesima direttiva preveda garanzie procedurali.
      
      Sull’obbligo di motivazione
      107. Con l’ultimo argomento, le richiedenti nel procedimento principale relativo alla causa C-154/04 sostengono che non viene fornita
         alcuna motivazione per il divieto derivante dalle disposizioni comunitarie controverse, in violazione dell’art. 253 CE e dell’art. 4
         del Protocollo sull’applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità allegato al Trattato CE.
      
      108. Secondo la giurisprudenza della Corte, la motivazione deve far apparire in maniera chiara e non equivoca l’iter logico seguito
         dall’istituzione da cui promana l’atto controverso, per consentire agli interessati di conoscere le ragioni del provvedimento
         adottato e per permettere alla Corte di esercitare il proprio controllo. È sufficiente che l’atto faccia emergere lo scopo
         perseguito dall’istituzione e non occorre esigere una motivazione specifica per ciascuna delle scelte tecniche operate (33).
      
      109. Mi pare evidente che la motivazione, sostanzialmente, soddisfa tale requisito. I ‘considerando’ indicano in modo sufficientemente
         preciso gli obiettivi perseguiti ed i motivi per cui la Comunità ha ritenuto necessario intervenire. Per quanto riguarda la
         scopo, ribadisco che la direttiva mira chiaramente ad eliminare gli ostacoli agli scambi intracomunitari di integratori alimentari
         garantendo un livello elevato di protezione della salute e dei consumatori (v. secondo e quinto ‘considerando’). Il legislatore
         comunitario doveva tenere conto del fatto che tali ostacoli derivavano da una reale preoccupazione per la tutela della salute
         pubblica. In secondo luogo, doveva tenere conto dei principi sanciti dagli artt. 152, n. 1, CE e 95, n. 3, CE, che impongono
         alle istituzioni comunitarie di garantire un elevato livello di tutela della salute nell’ambito delle rispettive competenze.
      
      110. Per evitare eventuali contrasti, il legislatore comunitario ha scelto un metodo fondato sull’impiego di elenchi positivi (v.
         nono e undicesimo ‘considerando’). Le richiedenti sembrano contestare essenzialmente l’impiego di elenchi positivi. Come si
         è detto, questa scelta rientra nella discrezionalità del legislatore comunitario e non risulta di per sé scorretta.
      
      V –    Conclusione
      111. Alla luce delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte di risolvere nei termini seguenti le questioni sottopostale
         dalla High Court of Justice (England and Wales):
      
      Dall’esame delle disposizioni della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle
         legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, è emerso che la direttiva viola il principio di proporzionalità,
         in quanto non sono stati rispettati principi fondamentali del diritto comunitario, quali i requisiti di tutela giuridica,
         certezza del diritto e buona amministrazione. La direttiva, pertanto, dev’essere dichiarata invalida.
      
      1 –	 Lingua originale: l'inglese.
      
      2  –	GU L 183, pag. 51.
      
      3  –	Sentenza 10 dicembre 2002, causa C-491/01, British American Tobacco (Investment) e Imperial Tobacco (Racc. pag. I-11453).
      
      4  –	Sentenze 14 dicembre 2004, causa C-210/03, Swedish Match (Racc. pag. I-0000), e causa C‑434/02, Arnold André (Racc. pag. I-0000).
      
      5  –	Si tratta in sostanza dei requisiti relativi alle specifiche, alla presentazione e all’etichettatura degli integratori
         alimentari.
      
      6  –	Potrebbero avvalersi dell’art. 14 del regolamento n. 178/2002.
      
      7  –	Cit. alla nota 3.
      
      8  –	V. sentenza BAT, cit. alla nota 3, punto 64.
      
      9  –	Nelle sue osservazioni scritte, la Commissione ha affermato di avere ricevuto denunce di operatori relative a restrizioni
         da essi subite nella commercializzazione dei loro prodotti in vari Stati membri, e che tale situazione sarebbe dovuta ai divergenti
         criteri adottati nella regolamentazione degli integratori alimentari.
      
      10  –	Sentenza 23 settembre 2003, causa C-192/01 (Racc. pag. I-9693).
      
      11  –	Sentenza 5 febbraio 2004, causa C-24/00 (Racc. pag. I-0000).
      
      12  –	Sentenza 5 febbraio 2004, causa C-95/01, Greenham e Abel (Racc. pag. I-0000).
      
      13  –	Conclusioni presentate il 3 febbraio 2005 nelle cause riunite C-211/03, C-299/03, C-316/03, C‑317/03 e C-318/03, HLM e
         Orthica.
      
      14  –	Cit. alla nota 3, punto 74.
      
      15  –	Sentenza 5 ottobre 2000, causa C-376/98, Germania/Parlamento e Consiglio (Racc. pag. I-8419, punto 88).
      
      16  –	Sentenza BAT, cit. alla nota 3, punti 93 e 94, e giurisprudenza ivi richiamata.
      
      17 –	V. parere 1/78, Accordo internazionale sulla gomma naturale (Racc. 1979, pag. 2871).
      
      18  –	V. sentenza Swedish Match, cit. alla nota 4, e giurisprudenza ivi richiamata.
      
      19  –	Regolamento (CE) del Consiglio 22 dicembre 1994, relativo al regime comune applicabile alle importazioni e che abroga
         il regolamento (CE) n. 518/94 (GU L 349, pag. 53).
      
      20  –	Sentenza 30 maggio 2002, causa C-296/00, Silvano Carbone (Racc. pag. I-4657).
      
      21  –	A tale proposito, le richiedenti si richiamano alle sentenze Commissione/Francia, cit. alla nota 11, punti 25-27, e Greenham
         e Abel, cit. alla nota 12, punti 35 e 36.
      
      22  –	L’impiego di elenchi positivi non è inusuale nella legislazione comunitaria in materia di alimenti. V., ad esempio, direttive
         della Commissione 91/321/CEE, sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (GU 1991, L 175, pag. 35), 96/5/CE,
         sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (GU 1996, L 49, pag. 17), e 2001/15/CE,
         sulle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione
         particolare (GU 2001, L 52, pag. 19).
      
      23  –	V. sentenze BAT, cit. alla nota 3, punti 122 e 123, e Swedish Match, cit. alla nota 4, punti 47 e 48, e giurisprudenza
         ivi richiamata.
      
      24  –	La direttiva presenta ulteriori inesattezze sotto il profilo della tecnica legislativa, quale la mancanza di una data
         di scadenza della competenza conferita agli Stati membri dall’art. 4, n. 7, che avrebbe dovuto essere temporanea ed è collegata
         alla data finale indicata all’art. 8, n. 6, in relazione alla deroga ivi stabilita.
      
      25  –	GU 1999, C 73, pag. 1. Tali punti sono così formulati: «10. I ‘considerando’ motivano in modo conciso le norme essenziali
         dell’articolato, senza riprodurne o parafrasarne il dettato. Non contengono enunciati di carattere normativo o dichiarazioni
         di natura politica (…) 13. All’occorrenza, all’inizio dell’atto viene inserito un articolo che definisce l’oggetto e il campo
         di applicazione dell’atto medesimo».
      
      26  –      Il corsivo è mio.
      
      27  –	http://europa.eu.int/comm/food/food/labellingnutrition/supplements.
      
      28  –	V., tra l’altro, sentenza 12 novembre 1996, causa C-84/94, Regno Unito/Consiglio (Racc. pag. I‑5755, punto 74).
      
      29  –	Decisione del Consiglio 28 giugno 1999, 1999/468/CE, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite
         alla Commissione (GU L 184, pag. 23).
      
      30  –	Regolamento (CE) del Consiglio 22 dicembre 1995, n. 384/96, relativo alla difesa contro le importazioni oggetto di dumping
         da parte di paesi non membri della Comunità europea (GU 1996, L 56, pag. 1).
      
      31  –	V. sentenza Swedish Match, cit. alla nota 4, punto 72, e giurisprudenza ivi richiamata; v. anche sentenza 10 luglio 2003,
         cause riunite C-20/00 e C-64/00, Booker Aquaculture (Racc. pag. I‑7411, punto 68), cui hanno fatto riferimento il Parlamento,
         il Consiglio e la Commissione.
      
      32  –	V. sentenza Swedish Match, cit. alla nota 4, punto 73, e giurisprudenza ivi richiamata.
      
      33  –	V. sentenza BAT, cit. alla nota 3, punti 165 e 166.