CELEX: 32019D1244
Language: pl
Date: 2019-07-01 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1244 z dnia 1 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV oraz wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 4632) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

19.7.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 193/1
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1244
         z dnia 1 lipca 2019 r.
         zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV oraz wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 4632)
            
         
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE państwa członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 tej dyrektywy w odniesieniu do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W decyzji Komisji 2002/364/WE (2) określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W interesie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz w celu odzwierciedlenia postępu naukowego i technicznego, w tym zmiany zamierzonego zastosowania, działania i czułości analitycznej niektórych wyrobów, należy wprowadzić dalsze zmiany we wspólnych specyfikacjach technicznych ustanowionych w decyzji 2002/364/WE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę zmieniający się stan wiedzy, zmieniające się potrzeby kliniczne, rozwój wiedzy naukowej oraz nowe rodzaje wyrobów obecnych na rynku, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Producentom należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Należy zatem odroczyć datę rozpoczęcia stosowania wymogów określonych w niniejszej decyzji. Jednak w interesie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów producenci powinni mieć możliwość zapewnienia zgodności z nowymi wspólnymi specyfikacjami technicznym na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia ich stosowania.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (3),
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do decyzji 2002/364/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 2 lipca 2020 r.
            Do tego czasu państwa członkowskie stosują domniemanie zgodności, o którym mowa w art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE, w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są zgodne z którąkolwiek z poniższych specyfikacji:
            
                        a)
                     
                     
                        wspólne specyfikacje techniczne określone w załączniku do decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją Komisji 2011/869/UE (4);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        wspólne specyfikacje techniczne określone w załączniku do decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
         
            (2)  Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Decyzja Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do decyzji 2002/364/WE wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        pkt 3.1.1 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    „3.1.1
                                 
                                 
                                    Wyroby wykrywające infekcje wirusowe spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1 i 5 w zależności od rodzaju wirusa i wykrytych substancji (antygen lub przeciwciało). Zob. też zasada 3.1.11 dla testów przesiewowych.”;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        pkt 3.2 otrzymuje brzmienie:
                        „3.2.   Dodatkowe wymagania w odniesieniu do testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV
                        
                        
                                 
                                    3.2.1.
                                 
                                 
                                    Testy łączone na obecność antygenów i przeciwciał HIV przeznaczone do wykrywania antygenów HIV-1 p24 i przeciwciał HIV-1/2 spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1 i 5.
                                 
                              
                                 
                                    3.2.2.
                                 
                                 
                                    Testy łączone na obecność antygenów i przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) przeznaczone do wykrywania antygenów HCV i przeciwciał HCV spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1 i 5. Panele serokonwersji HCV do oceny testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HCV rozpoczynają się od co najmniej jednej próbki ujemnej i obejmują próbki z wczesnej fazy zakażenia HCV (antygen rdzeniowy HCV lub próbki dodatnie HCV RNA ale ujemne anty-HCV). Testy łączone na obecność antygenów i przeciwciał HCV muszą wykazywać zwiększoną czułość we wczesnej fazie zakażenia HCV w porównaniu z testami jedynie na obecność przeciwciał HCV.”;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        pkt 3.3.2 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    „3.3.2.
                                 
                                 
                                    Czułość analityczna lub granica wykrywalności dla analizy NAT wyrażana jest przez 95-procentową wartość odcięcia dla wyników dodatnich. Jest to stężenie analitu, przy którym 95 % przeprowadzonych testów daje dodatnie wyniki po kolejnych rozcieńczeniach międzynarodowego materiału odniesienia – takiego jak międzynarodowy wzorzec Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jeśli jest on dostępny, lub materiału odniesienia skalibrowanego według międzynarodowego wzorca WHO.”;
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        dodaje się pkt 3.3.2a i 3.3.2b w brzmieniu:
                        
                                    „3.3.2a.
                                 
                                 
                                    Jakościowe analizy HIV NAT przeznaczone do wykrywania obecności wirusa HIV we krwi, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach albo w ich produktach pochodnych w celu oceny ich przydatności do transfuzji, przeszczepu lub do podania komórek projektuje się w sposób zapewniający wykrycie zarówno HIV-1, jak i HIV-2.
                                 
                              
                                    3.3.2b.
                                 
                                 
                                    Jakościowe analizy HIV NAT, inne niż testy typowania wirusa, projektuje się tak, aby zrekompensować potencjalne niepowodzenie analizy HIV-1 NAT w badanym docelowym regionie, np. poprzez wykorzystanie dwóch niezależnych docelowych regionów.”;
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        tabela 1 otrzymuje brzmienie:
                        „Tabela 1
                        
                        
                           Testy przesiewowe: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I/II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    anty-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anty-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    anty-HBc
                                 
                              
                                    Czułość diagnostyczna
                                 
                                 
                                    Próbki dodatnie
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    W tym 40 innych niż podtypy B, wszystkie dostępne podtypy HIV/1 są reprezentowane przez co najmniej 3 próbki na podtyp
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (próbek dodatnich)
                                    W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzory przeciwciał.
                                    Genotyp 1-4: > 20 próbek na genotyp (w tym inne niż podtypy a genotypu 4);
                                    5: > 5 próbek;
                                    6: jeżeli dostępne
                                 
                                 
                                    400
                                    W tym rozważenie podtypu
                                 
                                 
                                    400
                                    W tym ocena innych markerów HBV
                                 
                              
                                    Panele serokonwersji
                                 
                                 
                                    20 paneli
                                    10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)
                                 
                                 
                                    Do określenia, jeżeli dostępne
                                 
                                 
                                    20 paneli
                                    10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)
                                 
                                 
                                    20 paneli
                                    10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta)
                                 
                                 
                                    Do określenia, jeżeli dostępne
                                 
                              
                                    Czułość analityczna
                                 
                                 
                                    Wzorce
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (międzynarodowy wzorzec WHO: Trzeci Standard Międzynarodowy dla HBsAg, podtypy ayw1/adw2, genotyp HBV B4, kod NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Swoistość
                                 
                                 
                                    Dawcy niewyselekcjonowani (w tym osoby oddające krew po raz pierwszy)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Pacjenci hospitalizowani
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Próbki krwi potencjalnie zawierające reagujące krzyżowo przeciwciała (RF+, wirusy pokrewne, kobiety w ciąży itd.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100”
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        tabela 5 otrzymuje brzmienie:
                        „Tabela 5
                        
                        
                           Antygen HIV 1, HIV Ag/Ab, antygen HCV, HCV Ag/Ab
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Test na obecność antygenu HIV-1 i HIV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Test na obecność antygenu HCV i HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Kryteria akceptacji
                                 
                              
                                    Czułość diagnostyczna
                                 
                                 
                                    Próbki dodatnie
                                 
                                 
                                    50 próbek dodatnich na obecność antygenu HIV-1
                                    50 supernatantów z hodowli komórkowych, w tym różnych podtypów HIV-1 i HIV-2
                                 
                                 
                                    25 próbek dodatnich na obecność antygenów rdzeniowych HCV lub próbek dodatnich HCV RNA ale ujemne anty-HCV, obejmujących genotypy HCV 1-6 (jeżeli genotyp nie jest dostępny, należy podać uzasadnienie)
                                 
                                 
                                    Zob. zasada ogólna w pkt 3.1.8
                                 
                              
                                    Panele serokonwersji (1)
                                    
                                 
                                 
                                    20 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem
                                 
                                 
                                    20 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Czułość analityczna
                                 
                                 
                                    Wzorce
                                 
                                 
                                    Antygen HIV-1 p24, Pierwszy Międzynarodowy Odczynnik Referencyjny, kod NIBSC: 90/636
                                 
                                 
                                    Granicę wykrywalności antygenu rdzeniowego HCV bada się przy użyciu rozcieńczeń międzynarodowego wzorca WHO dla antygenu rdzeniowego HCV: (kod produktu antygenu rdzeniowego HCV: PEI 129096/12)
                                 
                                 
                                    Dla antygenu HIV-1 p24: ≤ 2 IU/ml
                                 
                              
                                    Swoistość diagnostyczna
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 pobrań krwi
                                    200 próbek klinicznych
                                    50 próbek potencjalnie zakłócających
                                 
                                 
                                    200 pobrań krwi, 200 próbek klinicznych, 50 próbek potencjalnie zakłócających
                                 
                                 
                                    >99,5 % po neutralizacji lub, jeżeli test neutralizacji nie jest dostępny, po wyjaśnieniu statusu próbki zgodnie z ogólnymi zasadami podanymi w pkt 3.1.5
                                 
                              
                  
               (1)  Całkowita liczba paneli serokonwersji na potrzeby testów łączonych Ag/Ab (z tabel 1 i 5) nie musi przekraczać 30.”