CELEX: 32016R1964
Language: hr
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1964 оd 9. studenoga 2016. o odobrenju pripravka dolomit-magnezita za mliječne krave i druge preživače za proizvodnju mlijeka, odbijenu prasad te svinje za tov i pripravka montmorilonit-ilita kao dodataka hrani za životinje za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP )

10.11.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 303/7
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1964
   оd 9. studenoga 2016.
   o odobrenju pripravka dolomit-magnezita za mliječne krave i druge preživače za proizvodnju mlijeka, odbijenu prasad te svinje za tov i pripravka montmorilonit-ilita kao dodataka hrani za životinje za sve životinjske vrste
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za odobrenje pripravka dolomit-magnezita i pripravka montmorilonit-ilita. Uz navedene zahtjeve priloženi su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ti se zahtjevi odnose na odobrenja za pripravak dolomit-magnezita za mliječne krave i druge preživače za proizvodnju mlijeka, odbijenu prasad te svinje za tov i za pripravak montmorilonit-ilita kao dodatke hrani za životinje za sve životinjske vrste koje treba uvrstiti u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 1. prosinca 2015. (2) zaključila da pripravak dolomit-magnezita nema negativan učinak na zdravlje životinja, okoliš i zdravlje ljudi. Agencija je zaključila i da je taj pripravak djelotvoran kao tvar za sprečavanje zgrudnjavanja. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               S obzirom na fiziološku sličnost mliječnih krava i svih ostalih preživača za proizvodnju mlijeka primjereno je proširiti područje uporabe tog dodatka na ostale preživače za proizvodnju mlijeka.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je u svojim mišljenjima od 30. listopada 2014. i 10. rujna 2015. (3) zaključila da pripravak montmorilonit-ilita nema negativan učinak na zdravlje životinja, okoliš i zdravlje ljudi. Agencija je zaključila i da je taj pripravak djelotvoran kao tvar za sprečavanje zgrudnjavanja i kao vezivo. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Procjena pripravka dolomit-magnezita i pripravka montmorilonit-ilita pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih pripravaka kako su navedeni u prilozima ovoj Uredbi.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu I., koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za sprečavanje zgrudnjavanja”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Pripravak naveden u Prilogu II., koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „tehnološki dodaci” i funkcionalnim skupinama „tvari za sprečavanje zgrudnjavanja” i „veziva”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 9. studenoga 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2016.;14(1):4341
   
      (3)  EFSA Journal 2014.;12(11):3904 i EFSA Journal 2015.;13(9):4237.
   
      PRILOG I.
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  mg aditiva/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Tehnološki dodaci: tvari za sprečavanje zgrudnjavanja
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomit-magnezit
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani
                  
                  Pripravak koji čini prirodna mješavina sljedećih tvari:
                  dolomit i magnezit ≥ 40 % (s najmanjom dopuštenom količinom karbonata od 24 %).
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Dolomit:
                  
                               
                           
                           
                              CAS broj: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnezit:
                  
                               
                           
                           
                              CAS broj: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talk (hidrirani silikati magnezija):
                  
                               
                           
                           
                              CAS broj: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talk ≥ 35 %
                           
                        Klorit (aluminij–magnezij):
                  
                               
                           
                           
                              CAS broj: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Željezo (strukturno) 6 % (prosječno)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Klorit ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bez kvarca i azbesta
                           
                        
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Karakteristike dodatka hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              difrakcija rendgenskih zraka (XRD) i
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS).
                           
                        
               
                  Mliječne krave i drugi preživači za proizvodnju mlijeka
                  Odbijena prasad
                  Svinje za tov
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Za uporabu kod odbijene prasadi do 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na oznaci dodatka i premiksa koji ga sadržavaju navodi se sljedeće: „Dodatak dolomit-magnezit bogat je (inertnim) željezom.”
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                           
                        
               
                  30. studenoga 2026.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
   
   
      PRILOG II.
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  mg aditiva/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Tehnološki dodaci: veziva
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorilonit-ilit
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani
                  
                  Pripravak montmorilonit-ilita, glinastog minerala s miješanim slojevima: filosilikati ≥ 75 %.
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Filosilikati ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorilonit-ilita (može nabubriti)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % ilit/muskovita
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinita (ne može nabubriti)
                           
                        Kvarc ≤ 20 %
                  Željezo (strukturno) 3,6 % (prosječno)
                  Bez azbesta
                  
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Za određivanje u dodatku hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              difrakcija rendgenskih zraka (XRD),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomska emisijska spektroskopija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Sve životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu mora se navesti sljedeće:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Treba izbjegavati istodobnu oralnu uporabu makrolida.”
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „Osim toga, za perad treba izbjegavati istodobnu uporabu robenidina.”
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Za perad: istodobna oralna uporaba kokcidiostatika osim robenidina kontraindicirana je ako razina montmorilonit-ilita prelazi 10 000  mg/kg potpune krmne smjese.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na oznaci dodatka hrani za životinje i premiksa koji ga sadržavaju navodi se sljedeće: „Dodatak montmorilonit-ilit bogat je (inertnim) željezom.”
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ukupna količina različitih izvora montmorilonit-ilita u potpunoj krmnoj smjesi ne smije premašiti najveću dopuštenu razinu od 20 000  mg/kg potpune krmne smjese.
                           
                        
               
                  30. studenoga 2026.
               
            
                  
                     Tehnološki dodaci: tvari za sprečavanje zgrudnjavanja
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorilonit-ilit
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani
                  
                  Pripravak montmorilonit-ilita, glinastog minerala s miješanim slojevima: filosilikati ≥ 75 %.
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Filosilikati ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorilonit/ilita (može nabubriti)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % ilit/muskovita
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinita (ne može nabubriti)
                           
                        Kvarc ≤ 20 %
                  Željezo (strukturno) 3,6 % (prosječno)
                  Bez azbesta
                  
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Za određivanje u dodatku hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              difrakcija rendgenskih zraka (XRD),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomska emisijska spektroskopija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Sve životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu mora se navesti sljedeće:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Treba izbjegavati istodobnu oralnu uporabu makrolida.”
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kod peradi: „Treba izbjegavati istodobnu uporabu robenidina.”
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Za perad: kontraindicirana je istodobna oralna uporaba kokcidiostatika osim robenidina.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na oznaci dodatka hrani za životinje i premiksa koji ga sadržavaju navodi se sljedeće: „Dodatak montmorilonit-ilit bogat je (inertnim) željezom.”
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Za korisnike dodatka i premiksa subjekti u poslovanju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ukupna količina različitih izvora montmorilonit-ilita u potpunoj krmnoj smjesi ne smije premašiti najveću dopuštenu razinu od 20 000  mg/kg potpune krmne smjese.
                           
                        
               
                  30. studenoga 2026.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports