CELEX: 32013R1101
Language: pt
Date: 2013-11-06 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1101/2013 da Comissão, de 6 de novembro de 2013 , relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 como aditivo na alimentação de vitelos de criação e que altera o Regulamento (CE) n. ° 1288/2004 (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG)  Texto relevante para efeitos do EEE

7.11.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 296/1
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1101/2013 DA COMISSÃO
   de 6 de novembro de 2013
   relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 como aditivo na alimentação de vitelos de criação e que altera o Regulamento (CE) n.o 1288/2004 (detentor da autorização: Lactosan GmbH & Co KG)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               Uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo na alimentação de vitelos pelo Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 como aditivo em alimentos para vitelos de criação, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 13 de março de 2013 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 não tem efeitos adversos sobre a saúde animal e dos consumidores nem sobre o ambiente, tendo ainda o potencial para melhorar o desempenho zootécnico dos animais em questão. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da referida preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as disposições do Regulamento (CE) n.o 1288/2004 relativas a Enterococcus faecium DSM 7134 e a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 devem ser suprimidas. O Regulamento (CE) n.o 1288/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   No anexo I do Regulamento (CE) n.o 1288/2004, são suprimidas as disposições relativas a E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
   Artigo 3.o
   
   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que contenham esta preparação, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 27 de maio de 2014 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 27 de novembro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
   Artigo 4.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 6 de novembro de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 1288/2004 da Comissão, de 14 de julho de 2004, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado nos alimentos para animais (JO L 243 de 15.7.2004, p. 10).
   
      (4)  EFSA Journal (2013); 11(4):3175.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % ou de substituto do leite
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                  
               
            
                  4b1706
               
               
                  Lactosan
                  GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  DSM 7133 Lactobacillus rhamnosus
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134 com, pelo menos, 7 × 109 UFC/g de aditivo e
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133:
                                          3 × 109 UFC/g de aditivo
                                          (rácio 7:3) forma sólida
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: método de espalhamento em placa utilizando ágar MRS (EN 15787)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identificação de Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Vitelos de criação
               
               
                  4 meses
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: recomenda-se a utilização de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  27 de novembro de 2023
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência para os aditivos destinados à alimentação animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx