CELEX: 32021D0609
Language: sl
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/609 z dne 14. aprila 2021 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/439 glede harmoniziranih standardov o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego

15.4.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 129/150
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/609
         z dne 14. aprila 2021
         o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/439 glede harmoniziranih standardov o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 5(1) Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) države članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi v skladu s harmoniziranimi standardi, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisija je z dopisoma M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 in M/252 z dne 12. septembra 1997 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) poslala zahtevo za pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in revizijo obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktive 98/79/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     CEN je na podlagi zahteve M/252 revidiral harmonizirani standard EN ISO 11737-2:2009, sklic na katerega je bil objavljen z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2020/439 (3). Na podlagi navedene revizije je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 11737-2:2020 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     CEN je na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 pripravil harmonizirana standarda EN ISO 11607-1:2020 in EN ISO 11607-2:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki jih je pripravil in revidiral CEN, skladni z zadevnimi zahtevami.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmonizirani standardi EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 in EN ISO 11737-2:2020 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 98/79/ES. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Treba je nadomestiti sklice na harmonizirani standard EN ISO 11737-2:2009, objavljen z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/439, saj je bil navedeni standard revidiran.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V Prilogi I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/439 so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 98/79/ES. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 98/79/ES, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklica na standarda EN ISO 11607-1:2020 in EN ISO 11607-2:2020 vključiti v navedeni izvedbeni sklep.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Izvedbeni sklep (EU) 2020/439 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati z datumom objave –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Priloga I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/439 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
         
         
            Člen 2
            Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            V Bruslju, 14. aprila 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
         
            (2)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).
         
            (3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/439 z dne 24. marca 2020 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 90 I, 25.3.2020, str. 33).
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga I se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        vnos 5 se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    
                                       Št.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Sklic na standard
                                    
                                 
                              
                                    „5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2019)“
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        dodata se naslednja vnosa 42 in 43:
                        
                                    
                                       Št.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Sklic na standard
                                    
                                 
                              
                                    „42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Zahteve za validacijo pri procesih oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2019)“