CELEX: 62003CJ0444
Language: it
Date: 2005-05-12 00:00:00
Title: Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 12 maggio 2005.#Meta Fackler KG contro Bundesrepublik Deutschland.#Domanda di pronuncia pregiudiziale: Verwaltungsgericht Berlin - Germania.#Medicinali per uso umano - Medicinali omeopatici - Disposizione nazionale che esclude dalla procedura speciale semplificata di registrazione un medicinale composto di sostanze omeopatiche conosciute quando il suo uso come medicinale omeopatico non è di generale notorietà.#Causa C-444/03.

Causa C-444/03
      Meta Fackler KG
      contro
      Bundesrepublik Deutschland
      (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Verwaltungsgericht Berlin)
      «Medicinali per uso umano — Medicinali omeopatici — Disposizione nazionale che esclude dalla procedura speciale semplificata di registrazione un medicinale composto di sostanze
         omeopatiche conosciute quando il suo uso come medicinale omeopatico non è di generale notorietà»
      
      Conclusioni dell’avvocato generale P. Léger, presentate il 27 gennaio 2005 
      Sentenza della Corte (Seconda Sezione) 12 maggio 2005 
      Massime della sentenza
      Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali — Autorizzazione alla commercializzazione — Procedura di registrazione semplificata
            speciale — Condizioni — Medicinale composto da diverse sostanze omeopatiche — Requisito delle prova dell’effetto terapeutico
            — Assenza
      (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 14 e 15)
      Gli artt. 14 e 15 della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, devono essere
         interpretati nel senso che non consentono che una disposizione nazionale escluda dalla procedura speciale semplificata di
         registrazione un medicinale composto di più sostanze omeopatiche note, quando il suo uso come medicinale omeopatico non è
         di generale conoscenza.
      
      Infatti, come risulta dal combinato disposto dell’art. 14, n. 1, e dell’art. 1, punto 5, della direttiva 2001/83, un medicinale
         omeopatico può essere sottoposto ad una procedura speciale semplificata di registrazione soltanto se la sua via di somministrazione
         è orale o esterna, se non figurano indicazioni terapeutiche particolari sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque
         tipo relative al medicinale e, infine, se il medicinale presenta un grado di diluizione che ne garantisca l’innocuità. Conformemente
         all’art. 15 della detta direttiva, devono godere di notorietà solamente i materiali di partenza omeopatici contenuti nella
         composizione del medicinale omeopatico. Tuttavia, questa disposizione non richiede il deposito di una bibliografia che dimostri
         che sono stati identificati gli effetti del medicinale omeopatico stesso. Quanto alla prova dell’effetto terapeutico, l’art. 14,
         n. 3, di questa direttiva stabilisce espressamente che una tale prova non è richiesta per i medicinali omeopatici registrati
         in conformità del n. 1 di tale articolo.
      
      (v. punti 16, 20, 22, 26 e dispositivo)
SENTENZA DELLA CORTE (Seconda Sezione)
      12 maggio 2005 (*)
      
      «Medicinali per uso umano – Medicinali omeopatici – Disposizione nazionale che esclude dalla procedura speciale semplificata di registrazione un medicinale composto di sostanze
         omeopatiche conosciute quando il suo uso come medicinale omeopatico non è di generale notorietà»
      
      Nel procedimento C-444/03,
      avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’art. 234 CE, dal Verwaltungsgericht
         Berlin (Germania) con decisione 28 agosto 2003, pervenuta in cancelleria il 21 ottobre 2003, nella causa 
      
      Meta Fackler KG
      contro
      Bundesrepublik Deutschland,
      LA CORTE (Seconda Sezione),
      composta dal sig. C.W.A. Timmermans, presidente di sezione, dalla sig.ra R. Silva de Lapuerta, dai sigg. C. Gulmann (relatore),
         P. Kūris e J. Klučka, giudici,
      
      avvocato generale: sig. P. Léger
      cancelliere: sig.ra K. Sztranc, amministratore,
      vista la fase scritta del procedimento e in seguito alla trattazione orale dell’11 novembre 2004,
      viste le osservazioni scritte presentate:
      –       per la meta Fackler KG, dal sig. T. Fritz, Rechtsanwalt;
      –       per la Repubblica federale di Germania, dal sig. H.G. Schweim e dalla sig.ra G. Akbarian, in qualità di agenti;
      –       per la Commissione delle Comunità europee, dai sigg. B. Schima e B. Stromsky, in qualità di agenti,
      sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 27 gennaio 2005,
      ha pronunciato la seguente
      Sentenza
      1       La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli artt. 14 e 15 della direttiva del Parlamento europeo
         e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311,
         pag. 67).
      
      2       Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la meta Fackler KG (in prosieguo: la «società meta Fackler»)
         e la Repubblica federale di Germania sul rigetto di una domanda di registrazione di un medicinale omeopatico presentata dalla
         detta società.
      
       Contesto normativo
       La normativa comunitaria
      3       Il ventunesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83 indica che, «[i]n considerazione delle caratteristiche particolari dei
         medicinali omeopatici, quali il loro bassissimo tenore di principi attivi e la difficoltà di applicare loro la convenzionale
         metodologia statistica relativa alle prove cliniche, appare opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione
         per i medicinali omeopatici immessi in commercio senza particolari indicazioni terapeutiche ed in una forma farmaceutica ed
         un dosaggio che non presentino alcun rischio per il paziente».
      
      4       L’art. 1 della citata direttiva così dispone:
      «Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:
      (…)
      5)      medicinale omeopatico:
      
      ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti denominati “materiali di partenza omeopatici” secondo un processo
         di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente
         utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
      
      Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi.
      (…)».
      5       L’art. 14 della  è del seguente tenore:
      «1.      Sono soggetti ad una procedura speciale semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano tutte
         le condizioni seguenti:
      
      –       via di somministrazione orale o esterna,
      –       assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale,
      –       grado di diluizione che garantisca l’innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte
         per 10 000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze
         attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una prescrizione medica.
      
      Gli Stati membri stabiliscono, al momento della registrazione, la classificazione in materia di fornitura del medicinale.
      2.      Alla procedura speciale semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici si applicano per analogia i criteri e le norme
         procedurali previsti all’articolo 4, paragrafo 4, articolo 17, paragrafo 1, dagli articoli da 22 a 26 e dagli articoli 112,
         116 e 125, eccezion fatta per la prova dell’effetto terapeutico.
      
      3.      Per i medicinali omeopatici registrati in conformità del paragrafo 1 del presente articolo o eventualmente ammessi in base
         all’articolo 13, paragrafo 2, non è tuttavia richiesta la prova dell’effetto terapeutico».
      
      6       L’art. 15 della stessa direttiva così dispone:
      «La domanda di registrazione speciale semplificata può riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali
         di partenza omeopatici. A tale domanda sono acclusi i seguenti documenti che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la
         qualità farmaceutica e l’omogeneità dei lotti di fabbricazione di tali medicinali:
      
      –       denominazione scientifica o altra denominazione figurante in una farmacopea dei materiali di partenza omeopatici, con menzione
         delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare,
      
      –       fascicolo che descriva le modalità d’ottenimento e controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri il carattere
         omeopatico mediante un’adeguata bibliografia,
      
      –       fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione
         seguiti,
      
      –       autorizzazione a fabbricare i medicinali in oggetto,
      –       copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri,
      –       uno o più campioni o modelli dell’imballaggio esterno e del confezionamento primario dei medicinali da registrare,
      –       dati concernenti la stabilità del medicinale».
      7       Ai sensi del decimo ‘considerando’ della direttiva del Consiglio 22 settembre 1992, 92/73/CEE, che amplia il campo d’applicazione
         delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
         relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici (GU L 297, pag. 8), abrogata e sostituita
         dalla direttiva 2001/83, «appare opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali
         omeopatici tradizionali immessi sul mercato senza particolari indicazioni terapeutiche ed in una forma farmaceutica ed un
         dosaggio che non presentino alcun rischio per il paziente». 
      
       La normativa nazionale
      8       L’art. 39, n. 2, punto 7a, dell’Arzneimittelgesetz (legge tedesca sui medicinali; in prosieguo: l’«AMG») esclude la registrazione
         di un medicinale costituito da diversi componenti omeopatici giustificati da una bibliografia, quando il suo uso come medicinale
         omeopatico non è di generale conoscenza.
      
       La controversia nella causa principale e le questioni pregiudiziali
      9       Nel dicembre 1993 la società meta Fackler chiedeva all’allora competente Bundesgesundheitsamt (ufficio federale della sanità)
         la registrazione di un medicinale omeopatico denominato «metaipecac», ai sensi delle disposizioni dell’AMG. Tale medicinale
         è costituito da un’associazione nuova di sostanze omeopatiche note e descritte in diverse monografie pubblicate nel Bundesanzeiger (bollettino federale degli annunci legali obbligatori).
      
      10     Il 30 dicembre 1994 il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali e i prodotti
         medicinali; in prosieguo: il «Bundesinstitut»), divenuto competente, adottava una decisione di rigetto della domanda di registrazione
         del detto medicinale con la motivazione che non era stata fornita la prova della generale notorietà del preparato nell’impiego
         come medicinale omeopatico. Secondo il Bundesinstitut, la notorietà delle diverse sostanze che entravano nella composizione
         del medicinale non era sufficiente a soddisfare le condizioni stabilite dalla legge per il riconoscimento del nuovo complesso
         medicamentoso.
      
      11     La società meta Fackler presentava opposizione contro la suddetta decisione, sostenendo sostanzialmente che sia il diritto
         interno sia il diritto comunitario consentivano la registrazione di nuovi complessi medicamentosi composti di sostanze note.
         Il Bundesinstitut, con decisione 17 aprile 1996, rigettava l’opposizione per i medesimi motivi di cui alla decisione 30 dicembre
         1994, aggiungendo in particolare che la generale notorietà di un medicinale omeopatico presuppone necessariamente che il medesimo
         sia stato oggetto di esperimenti terapeutici. Sarebbe quindi escluso che dalla notorietà del complesso medicamentoso possa
         essere dedotta quella dei suoi diversi componenti. Infatti, al pari di tutti i complessi medicamentosi, nel caso dei preparati
         omeopatici vi potrebbero essere interazioni tra i diversi componenti utilizzati. Tale impostazione sarebbe confermata dal
         decimo ‘considerando’ della direttiva 92/73, secondo il quale la procedura speciale semplificata di registrazione riguarderebbe
         soltanto i medicinali omeopatici «tradizionali», vale a dire generalmente noti.
      
      12     La società meta Fackler impugnava quest’ultima decisione davanti al Verwaltungsgericht Berlin.
      13     Tale giudice rilevava che il criterio della generale notorietà non è menzionato agli artt. 14 e 15 della direttiva 2001/83
         tra le condizioni per la registrazione di un medicinale. In realtà, quelle disposizioni prevederebbero unicamente che, in
         linea di principio, siano registrabili tutti i medicinali omeopatici per i quali l’utilizzo dei materiali di partenza in omeopatia
         sia dimostrato da una bibliografia. Secondo tale giudice, peraltro, il Bundesinstitut ha confuso il carattere omeopatico del
         medicinale e l’efficacia terapeutica, laddove la prova di quest’ultima non è affatto richiesta nella procedura di registrazione
         semplificata di un medicinale omeopatico.
      
      14     Tuttavia, alla luce del decimo ‘considerando’ della direttiva 92/73, il Verwaltungsgericht Berlin ha ritenuto necessario chiedere
         chiarimenti sull’interpretazione degli artt. 14 e 15 della direttiva 2001/83. Infatti, anche se il termine «tradizionali»
         non è più menzionato nel ventunesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83, il primo ‘considerando’ della stessa affermerebbe
         che l’obiettivo della direttiva è la codificazione – e non la modifica – del contenuto delle direttive preesistenti in materia.
         Inoltre, l’art. 128 della direttiva 2001/83 non prevederebbe un termine per la trasposizione, ma conserverebbe quello di ogni
         direttiva codificata. Infine, la mancanza di tale modifica nella direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre
         2001, 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1), indurrebbe a pensare
         che il venir meno del termine «tradizionali» al ventunesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83 costituisca un mero errore
         di redazione. Tale mancanza potrebbe però anche significare che il legislatore comunitario non ha mai concepito tale caratteristica
         del medicinale come condizione per la registrazione dello stesso mediante la procedura semplificata, in aggiunta alle condizioni
         elencate agli artt. 7 e segg. della direttiva 92/73. Il Verwaltungsgericht Berlin, avendo preventivamente precisato che la
         società meta Fackler, ricorrendo in giudizio, insisteva nella sua domanda di registrazione, ha conseguentemente deciso di
         sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
      
      «Se la norma di cui all’art. 39, n. 2, punto 7a, dell’AMG, laddove fa divieto di registrare un medicinale costituito da diversi
         componenti omeopatici giustificati da una bibliografia quando il suo “uso come medicinale omeopatico (…) non è di generale
         conoscenza”, sia compatibile con la direttiva (…) 2001/83 (…).
      
      In particolare:
      a)      Se siano soggetti alla procedura speciale semplificata di registrazione, ai sensi degli artt. 14 e segg. della direttiva 2001/83
         (…), solo i medicinali omeopatici “tradizionali”.
      
      b)      In caso di soluzione affermativa di tale questione, se possa intendersi come “tradizionale” anche un medicinale prodotto utilizzando
         materiali di partenza omeopatici giustificati da una bibliografia, senza che prima della domanda di registrazione in tale
         combinazione sia stato effettivamente usato omeopaticamente,
      
      oppure,
      se l’art. 15, (…) secondo trattino, della direttiva 2001/83 (…) consenta che uno Stato membro richieda per la registrazione
         di un medicinale omeopatico prodotto utilizzando più materiali di partenza omeopatici la presentazione di documentazione bibliografica
         avente ad oggetto il complesso in quanto tale».
      
       Sulle questioni pregiudiziali 
      15     Mediante le sue questioni il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se gli artt. 14 e 15 della direttiva 2001/83 debbano
         essere interpretati nel senso che non consentono che una disposizione nazionale escluda dalla procedura speciale semplificata
         di registrazione un medicinale composto di più sostanze omeopatiche note, quando il suo uso come medicinale omeopatico non
         è di generale conoscenza.
      
      16     A questo proposito occorre ricordare che, in virtù del combinato disposto degli artt. 14, n. 1, e 1, n. 5, della , un medicinale omeopatico, cioè un medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti denominati materiali di partenza
         omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione,
         dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri, può essere sottoposto ad una procedura speciale
         semplificata di registrazione soltanto se la sua via di somministrazione è orale o esterna, se non figurano indicazioni terapeutiche
         particolari sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale e, infine, se il medicinale presenta
         un grado di diluizione che ne garantisca l’innocuità.
      
      17     Non sembra, quindi, che la generale notorietà del medicinale omeopatico, come richiesta dalla normativa tedesca, figuri tra
         le condizioni che tale medicinale deve soddisfare per beneficiare della procedura speciale semplificata di registrazione ai
         sensi dell’art. 14, n. 1, della direttiva 2001/83.
      
      18     La Repubblica federale di Germania sostiene che l’art. 15, secondo trattino, della direttiva  2001/83 deve essere interpretato
         nel senso che il carattere omeopatico del medicinale ottenuto da uno o più materiali di partenza deve essere provato e non
         può essere semplicemente dedotto dal carattere omeopatico dei materiali di partenza che lo compongono. A tal fine, sarebbe
         necessario che il medicinale fosse stato testato in maniera da identificare i suoi effetti, in particolare la sua innocuità,
         nell’impiego omeopatico. Ne conseguirebbe che potrebbe essere assoggettato a una procedura speciale semplificata di registrazione
         solamente un medicinale generalmente conosciuto, per il quale esista una bibliografia adeguata.
      
      19     Questa tesi non può essere condivisa.
      20     Infatti, dall’art. 15 della direttiva 2001/83, che indica i documenti da allegare alla domanda di registrazione speciale semplificata
         di un medicinale omeopatico, risulta che debbono godere di notorietà solamente i materiali di partenza omeopatici contenuti
         nella composizione del medicinale omeopatico. Il primo trattino di tale norma prevede così che sia indicata la denominazione
         scientifica o un’altra denominazione figurante in una farmacopea dei materiali di partenza omeopatici, con menzione delle
         diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare, mentre il secondo trattino della
         stessa norma impone il deposito di un fascicolo che descriva le modalità d’ottenimento e controllo dei materiali di partenza
         omeopatici e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un’adeguata bibliografia. Non è però richiesta una bibliografia
         che dimostri che sono stati identificati gli effetti del medicinale omeopatico stesso.
      
      21     Come giustamente sottolineato dalla Commissione delle Comunità europee, l’innocuità di un simile medicinale, in linea di principio,
         è garantita, conformemente all’art. 14, n. 1, terzo trattino, della direttiva 2001/83, in particolare dal suo grado di diluizione.
      
      22     Quanto alla prova dell’effetto terapeutico, l’art. 14, n. 3, della stessa direttiva stabilisce espressamente che non è richiesta
         per i medicinali omeopatici registrati in conformità del n. 1 dello stesso articolo. 
      
      23     Il fatto che la generale notorietà del medicinale omeopatico non debba essere provata perché questo possa essere registrato
         grazie a una procedura specifica semplificata di registrazione non è rimesso in discussione dalla circostanza che il decimo
         ‘considerando’ della direttiva 92/73 fa esplicito riferimento a una «procedura specifica semplificata di registrazione per
         i medicinali omeopatici tradizionali».
      
      24     A questo proposito, occorre anzitutto ricordare che quella direttiva è stata abrogata e sostituita dalla direttiva 2001/83,
         il cui ventunesimo ‘considerando’ non riprende il riferimento al carattere tradizionale dei medicinali omeopatici per i quali
         appare auspicabile prevedere una procedura speciale semplificata di registrazione.
      
      25     In secondo luogo, anche supponendo che quella omissione sia dovuta, come sostenuto dalla Repubblica federale di Germania,
         ad un lapsus del legislatore nel momento della codificazione in un testo unico delle diverse direttive relative ai medicinali
         per uso umano, occorre necessariamente constatare che la nozione di medicinale omeopatico tradizionale, e quindi di generale
         conoscenza, non si accorda, come risulta da quanto sopra esposto, con gli artt. 14 e 15 della . Orbene, il preambolo di un atto comunitario non può essere fatto valere per derogare alle disposizioni stesse dell’atto
         di cui trattasi (v. sentenza 19 novembre 1998, causa , Nilsson e a., Racc. pag. I-7477, punto 54).
      
      26     Ne consegue che le due questioni proposte debbono essere risolte dichiarando che gli artt. 14 e 15 della direttiva debbono
         essere interpretati nel senso che non consentono che una disposizione nazionale escluda dalla procedura speciale semplificata
         di registrazione un medicinale composto di più sostanze omeopatiche note quando il suo uso come medicinale omeopatico non
         è di generale conoscenza.
      
       Sulle spese
      27     Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
         nazionale, cui spetta statuire sulle spese. Le spese sostenute per presentare osservazioni alla Corte, diverse da quelle delle
         dette parti, non possono dar luogo a rifusione.
      
      Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
      Gli artt. 14 e 15 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario
            relativo ai medicinali per uso umano, devono essere interpretati nel senso che non consentono che una disposizione nazionale
            escluda dalla procedura speciale semplificata di registrazione un medicinale composto di più sostanze omeopatiche note quando
            il suo uso come medicinale omeopatico non è di generale conoscenza.
      Firme
      * Lingua processuale: il tedesco.