CELEX: 32010R0885
Language: sk
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 885/2010 zo 7. októbra 2010 o povolení prípravku z narazínu a nikarbazínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia: Eli Lilly and Company Ltd), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999  Text s významom pre EHP

8.10.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 265/5
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 885/2010
   zo 7. októbra 2010
   o povolení prípravku z narazínu a nikarbazínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia: Eli Lilly and Company Ltd), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takéhoto povolenia. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Nariadením Komisie (ES) č. 2430/1999 (3) sa prípravok z narazínu, CAS číslo 55134-13-9, a nikarbazínu, CAS číslo 330-95-0, povolil v súlade so smernicou 70/524/EHS na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka na použitie pre kurčatá na výkrm. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie uvedenej doplnkovej látky a o jej zaradenie do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. K tejto žiadosti boli pripojené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 7. apríla 2010 k záveru, že prípravok z narazínu a nikarbazínu nemá pri navrhovaných podmienkach použitia škodlivý účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie a že tieto doplnkové látky sú účinné pri kontrole kokcidiózy u kurčiat na výkrm (4). Domnieva sa, že v záujme kontroly možného vývoja odolnosti voči baktériám a/alebo Eimeria spp. sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Keďže po p-nitroanilíne, nečistote spojenej s nikarbazínom, môžu zostať rezíduá tejto látky, úrad odporúča obmedziť obsah tejto nečistoty na najnižšiu dosiahnuteľnú úroveň. Úrad tiež potvrdil správu o metóde analýzy príslušnej kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku z narazínu a nikarbazínu vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Podľa stanoviska úradu je však potrebné obmedziť obsah nečistoty p-nitroanilín. Je vhodné začať uplatňovať toto obmedzenie tri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, aby mali výrobcovia a používatelia čas sa prispôsobiť.
            
         
               (6)
            
            
               V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa ustanovenia o uvedenom prípravku v nariadení (ES) č. 2430/1999 mali vypustiť.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, patriaci do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 sa vypúšťa položka pod registračným číslom doplnkovej látky E 772 týkajúca sa narazínu 80 g/kg a nikarbazínu 80 g/kg (Maxiban G160).
   Premix a kŕmna zmes s obsahom kŕmnej doplnkovej látky, ktoré sú označené v súlade s nariadením (ES) č. 2430/1999, sa môžu naďalej umiestňovať na trh a zostať na ňom až do vyčerpania zásob.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 7. októbra 2010
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. ES L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
               
                  Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiká a histomonostatiká
                  
               
            
                  5 1772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  narazín 80 g aktivity/kg
                  nikarbazín 80 kg/g
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          narazín: 80 g aktivity/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          nikarbazín: 80g/kg
                                          (pomer 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          rastlinný alebo minerálny olej: 10 – 30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          vermikulit: 0 – 20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          červený mikroindikátor: 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          drť z kukuričných klasov alebo plevy z ryže qs 1kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Účinná látka
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          narazín, C43H72O11
                                          
                                          CAS číslo: 55134-13-9
                                          polyéter monokarboxylovej kyseliny vytvorený mikroorganizmom Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), vo forme granúl
                                          narazín s aktivitou A: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          nikarbazín, C19H18N6O6.
                                          CAS číslo: 330-95-0
                                          ekvimolekulárny komplex 1,3-bis(4-nitrofenyl) močoviny a 4,6 dimetylpyrimidín-2-olu, vo forme granúl
                                          príbuzné nečistoty: p-nitroanilín: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metódy
                                  (1)
                              
                              Na zisťovanie narazínu: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s obrátenými fázami za použitia pokolónovej derivatizácie vanilínom a detekcie pri 520 nm - ISO 14183:2005.
                              Na zisťovanie nikarbazínu: metóda vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie a detekčnej spektrometrie (LC-MS/MS) v ultrafialovej oblasti (HPLC-UV)
                           
                        
               
                  Kurčatá na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  40 mg narazín
                  40 mg nikarbazín
               
               
                  50 mg narazín
                  50 mg nikarbazín
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V pokynoch na použitie uveďte: „Nebezpečné pre druhy koňovité, morky a králiky“
                              „Toto krmivo obsahuje ionofór: súbežné používanie s niektorými liečivými látkami sa môže kontraindikovať“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Prípravok z narazínu a nikarbazínu sa nemieša s inými kokcidiostatikami.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Plán monitorovania odolnosti voči baktériám a Eimeria spp. po uvedení na trh vypracuje a vykoná držiteľ povolenia.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Od 28. októbra 2013 je obsah p-nitroanilínu ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa používa ochranná dýchacia maska.
                           
                        
               
                  28. októbra 2020
               
               
                  50 μg narazínu/kg čerstvej pečene, svaloviny, obličiek a koži/tuku.
                  15 000 μg dinitrokarbanilidu (DNC)/kg čerstvej pečene;
                  6 000 μg DNC/kg čerstvých obličiek;
                  4 000 μg DNC/kg čerstvej svaloviny a čerstvej kože/čerstvého tuku.
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives