CELEX: 52011PC0632
Language: lt
Date: 2011-10-11
Title: Pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ir farmakologinio budrumo

|

52011PC0632

	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMASKomisija pateikia iš dalies pakeistą Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus pasiūlymą. Į pakeistą pasiūlymą yra įtraukti Europos Parlamento pirmojo svarstymo metu pasiūlyti pakeitimai, kurie yra priimtini Komisijai.PAGRINDINIAI FAKTAI2008 m. gruodžio 10 d. Komisija priėmė Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus pasiūlymą. Šis pasiūlymas Europos Parlamentui ir Tarybai perduotas 2008 m. gruodžio 10 d.Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas nuomonę pateikė 2009 m. birželio 10 d., o Regionų komitetas – 2009 m. spalio 7 d..2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamentas per pirmąjį svarstymą priėmė teisėkūros rezoliuciją.KOMISIJOS PASIūLYMO TIKSLASPasiūlymų iš dalies pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji politikos tikslai atitinka bendruosius farmacijos srities ES teisės aktų tikslus. Šie tikslai – užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą ir geriau saugoti ES piliečių sveikatą. Todėl pasiūlymais visų pirma siekiama:-  numatyti aiškią rinkodaros leidimų (leidimų prekiauti) turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų reklama.Tikslo siekiama:-  užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje ES nuosekliai laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;-  leidžiant informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais;-  leidžiant rinkodaros leidimų turėtojams suprantamai teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;.-  užtikrinant, kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių.Šis iš dalies pakeistas pasiūlymas atitinka minėtus tikslus ir juo toliau siekiama užtikrinti pacientų teises. Visų pirma, rinkodaros leidimo turėtojai ne galės, o bus įpareigoti pateikti tam tikrą informaciją, kaip antai etiketę ir pakuotės lapelį.KOMISIJOS NUOMONė DėL EUROPOS PARLAMENTO PRIIMTų PAKEITIMų2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamentas priėmė 12 reglamento dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus pasiūlymo pataisų. Komisija mano, kad dauguma Europos Parlamento priimtų pakeitimų yra visiškai, iš principo ar iš dalies priimtini, kadangi jais išsaugomi pasiūlymo tikslai bei bendra struktūra.Taigi Komisija visiškai arba iš dalies pritaria toliau išdėstytiems Europos Parlamento pakeitimams.1 konstatuojamoji dalis yra pakeista pagal 1 pakeitimą, kuriuo pabrėžiama, kad Komisijos perduotame 2007 m. gruodžio 20 d. komunikate dėl dabartinės informacijos apie vaistus teikimo pacientams praktikos ataskaitos buvo akcentuotas tikslesnio reklamos ir informacijos atskyrimo būtinumas.2 pakeitimu nurodoma 2 konstatuojamoje dalyje, kad į Direktyvą 2001/83/EB įrašyta nauja antraštinė dalis siekiant teikti prioritetą pacientų teisėms ir interesams.Pagal 6 pakeitimą 20b straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad, nors Agentūra atlieka informacijos apie centralizuotai patvirtintus vaistus išankstinę kontrolę, informacijos stebėseną atlieka valstybės narės. Atitinkamai tikslinga užtikrinti, kad Agentūra taip pat būtų atsakinga už informacijos, teikiamos per valstybėse narėse registruotas interneto svetaines. Įrašytos konkrečios nuostatos siekiant patikslinti šio kontrolės mechanizmo veikimą informacijos teikimo per valstybėse narėse registruotas interneto svetaines atvejais. Komisija pripažįsta, kad keletas valstybių narių pareiškė susirūpinimą dėl atitikties jų nacionalinėms konstitucijoms. Komisija pasirengusi pradėti dialogą su šiomis susirūpinusiomis šalimis siekiant rasti tinkamus sprendimus ir laikantis šio reglamento tikslų.Pagal 7 pakeitimą 20b straipsnio 2 dalyje žodis "platinama" keičiamas žodžiu "teikiama".9 pakeitimu numatoma procedūra tais atvejais, kai Agentūra prašo pakeisti kontrolei pateiktą informaciją, ir taikomos rinkliavos, kurios turėtų būti proporcingos papildomam darbui. Laikoma, kad įprastas nagrinėjimo terminas yra 60 dienų, todėl tolesnio nagrinėjimo terminas turėtų būti 30 dienų.10 pakeitimu keičiama 57 straipsnio 1 dalis dėl vadinamosios ES EudraPharm duomenų bazės ir numatoma, kad ji turėtų būti prieinama visomis kalbomis. Toks pakeitimas buvo įrašytas dėl duomenų bazės formos; kita vertus, šioje duomenų bazėje esanti informacija bus prieinama visomis valstybių narių, kuriose vaistas registruotas, kalbomis. Be to, nėra būtina nurodyti, kad teikiama informacija yra sukurta ne specialistų, kadangi jau nustatyta, kad ji turėtų būti teikiama tinkamai ir suprantamai pagal 57 straipsnį.12 pakeitimu nustatyta, kad Europos piliečiai turėtų būti aktyviai skatinami naudotis EudraPharm duomenų baze. Tai turėtų būti daroma plėtojant Europos vaistų interneto portalus, numatytus Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 kaip centrinę informacijos apie vaistus prieigą. Kita vertus, nėra tikslinga, kad rinkodaros leidimų turėtojų svetainėse teikiama informacija būtų atkuriama EudraPharm, kuri yra vieša duomenų bazė.Farmakologinis budrumasBe pakeitimų, įrašytų remiantis Europos Parlamento rezoliucija dėl Komisijos pasiūlymo dėl informacijos pacientams, Komisija mano, kad turėtų būti padaryti tam tikri Reglamento 726/2004 pakeitimai farmakologinio budrumo srityje.Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 buvo neseniai iš dalies pakeistas Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 siekiant peržiūrėti ES farmakologinio budrumo sistemą. Reglamento (ES) Nr. 1235/2010 teisinis pagrindas yra Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies c punktas; pakeistas pasiūlymas taip pat turėtų būti grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 iš esmės stiprinama teisinė vaistų priežiūros sistema ES. Tačiau atsižvelgiant į nesenus su farmakologiniu budrumu susijusius įvykius ES Komisija nustatė tam tikras sritis, kur teisės aktai galėtų būti toliau tobulinami. Todėl:-  Naujame viešai paskelbtame vaistų, kurie yra papildomai stebimi, sąraše , sudarytu Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, nebūtinai yra įrašyti visi vaistai, kuriems po leidimo suteikimo taikomos saugumo sąlygos; kompetentingos institucijos turės nuspręsti kiekvienu atveju ar skelbti faktą, kad vaistai yra griežčiau prižiūrimi. Siekiant geresnio skaidrumo dėl specialiai prižiūrimų vaistų 23 straipsnis turėtų būti pakeistas taip, kad visi vaistai, kuriems taikomos sąlygos ir reikalavimai dėl saugumo, būtų sistemiškai įtraukiami į sąrašą.-  Pakeistas 13 straipsnis ir įrašytas naujas 14b straipsnis patikslinant su informacija susijusias rinkodaros leidimo turėtojo pareigas, kad būtų išvengta atvejų, kai savanoriškas rinkodaros leidimo turėtojo atliktas rinkodaros leidimo panaikinimas ar vaisto pašalinimas iš rinkos galėtų sukelti ES nesprendžiamų saugumo problemų.-  Keičiamas 20 straipsnis siekiant patikslinti atitinkamas šios nuostatos taikymo sritis ir ES procedūras, numatytas Direktyvoje 2001/83/EB.IšVADAAtsižvelgdama į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 293 straipsnį Komisija keičia pasiūlymą taip:2008/0255 (COD)Pakeistas pasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASkuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ir farmakologinio budrumo kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančios Bendrijos leidimo dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, leidimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus(Tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo , ypač į jos 95. 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą ,atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą[1],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[3],laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [4],kadangi:(1) 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“[5] . Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir praktiką, todėl pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus nėra vienodos. Galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtis taip pat parodė Bendrijos Sąjungos taisyklių dėl reklamos aiškinimo ir nacionalinių informacijos teikimo sistemų neatitikimus, ir paaiškėjo būtinumas tiksliau atskirti reklamą ir informaciją;(2) naujos VIIIa antraštinės dalies įrašymas į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[6], padeda spręsti šias problemas įvairiomis nuostatomis, kuriomis siekiama užtikrinti kokybiškos, objektyvios, patikimos, ne reklaminio pobūdžio informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus prieinamumą ir suteikti prioritetą pacientų teisėms ir interesams ;(3) Negalima skirtingai teikti informacijos apie tokius žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą[7], II antraštine dalimi ir kuriems patvirtinama viena bendra visai Sąjungai Bendrijai vaistų charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis. Todėl tiems vaistams taip pat turėtų būti taikoma Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis;(4) Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, su kai kuriomis išimtimis , kad tam tikrų rūšių informacija būtų kontroliuojama valstybių narių kompetentingų institucijų prieš ją išplatinant pateikiant . Tai susiję su informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar susijusias prevencijos priemones ir gydymą arba informacija, kuri teikiama apie vaistą siejant tai su būkle, kurios siekiama išvengti ar ją gydyti. Jeigu tai žmonėms skirti vaistai, kurių leidimai suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinę dalį, taip pat turėtų būti įrašyta nuostata, kad ši informacija gali būti iš anksto Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) uždrausta teikti, ir patikslintas kontrolės mechanizmas dėl informacijos, teikiamos per valstybėse narėse registruotas interneto svetaines pagal Direktyvą 2001/83/EB;(5) siekiant užtikrinti tinkamą šios su informacija susijusios veiklos finansavimą turėtų būti priimta nuostata dėl leidimų prekiauti turėtojų Agentūrai mokėtinų mokesčių rinkimo;(6) siekiant užtikrinti vaistų, kurių leidimai suteikti, priežiūros skaidrumą, Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, sudarytas vaistų, kurie yra papildomai stebimi, sąrašas turėtų būti nuolat papildomas vaistais, kuriems taikomos saugumo sąlygos po leidimo suteikimo;(7) informacija apie vaistus jau teikiama Sąjungos lygmeniu per kelias duomenų bazes ir portalus, valdomus Agentūros ar Komisijos, inter alia , ir apie vaistus bei klinikinius tyrimus, pavyzdžiui, Orphanet portalas dėl retųjų ligų ir joms gydyti skirtų vaistų[8]. Tikslinga susieti šiuos įvairius informacijos šaltinius, kad visuomenė galėtų lengviau gauti šią informaciją. Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, sukurti Europos vaistų portalai turėtų būti vienintelė prieigos prie šios informacijos nuoroda;(8) Agentūros vykdomas išankstinis informacijos teikimo draudimas bus finansuojamas pareiškėjų rinkliavomis, kurios turės būti patikslintos, todėl tikslinga atidėti nuostatų dėl išankstinio Agentūros vykdomo informacijos teikimo draudimo taikymą;(69) kadangi šio reglamento tikslo – nustatyti konkrečias informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles – valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir jį galima geriau pasiekti Bendrijos Sąjungos lygiu, Bendrija Sąjunga , laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina šiam tikslui pasiekti,(107) todėl Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisReglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:(1) 13 straipsnio 4 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:„Turėtojas taip pat turi pranešti Agentūrai apie vaisto pateikimo valstybės narės rinkai laikiną ar visišką nutraukimą. Apie tai pranešama, kitaip nei išimtiniais atvejais, ne vėliau kaip likus dviems mėnesiams iki vaisto pateikimo rinkai sustabdymo. Turėtojas informuoja Agentūrą apie tokio veiksmo priežastis pagal šio reglamento 14b straipsnį.“(2) Įterpiamas toks 14b straipsnis:„14b straipsnisLeidimo prekiauti turėtojas praneša Agentūrai iš anksto apie numatomą bet kokį veiksmą, kurio jis imsis, norėdamas sustabdyti prekybą vaistu, pašalinti vaistą iš rinkos, prašyti panaikinti leidimą prekiauti ar neprašyti atnaujinti leidimo prekiauti, ir nurodyti tokio veiksmo priežastis. Leidimo prekiauti turėtojas visų pirma deklaruoja, jei toks veiksmas susijęs su viena iš Direktyvos 2001/83/EB 116 ir 117 straipsniuose nurodytų priežasčių. Tokius atveju Agentūra užtikrina, kad informacija apie tai būtų pateikta valstybėms narėms.(3) 20 straipsnio 8 dalis pakeičiama taip:‘8. Jeigu procedūra taikoma dėl su farmakologiniu budrumu susijusių duomenų vertinimo, Agentūros nuomonė pagal šio straipsnio 2 dalį priimama Žmonėms skirtų vaistų komiteto remiantis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacija ir taikoma Direktyvos 2001/83/EB 107j Straipsnio 2 dalis“ . Nepaisant šio straipsnio 1 – 7 dalių taikomos atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 31 ir ir 107i straipsniuose nustatytos Sąjungos procedūros, o priežastis valstybei narei ar Komisijai apsvarstyti priimamus sprendimus ar taikomas priemones, nurodytus šiame straipsnyje, yra grindžiama farmakologinio budrumo veiklos duomenų vertinimu .(14) Įterpiami šie 20a , ir 20b ir 20c straipsniai:„20a straipsnis1. Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinė dalis taikoma receptiniams vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal tą antraštinę dalį.20b straipsnis1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš teikiant platinant tos direktyvos 100b straipsnyje d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją su žmonėms skirtais vaistais, kurių leidimai prekiauti buvo suteikti pagal tą reglamentą, susijusią informaciją ją tikrina Agentūra.Tai atliekama nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB 100j straipsnio dėl valstybių narių vykdomos teikiamos informacijos stebėsenos.2. Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina platinti teikti , pavyzdį.3. Agentūra per 60 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti prieštaravimus dėl pateiktos informacijos arba jos dalies, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų. Jei Agentūra per 60 dienų nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.4. Jeigu leidimo prekiauti turėtojas pakartotinai pateikia Agentūrai planuojamos teikti informacijos pavyzdį atsižvelgdamas į Agentūros prieštaravimus pagal 3 dalį, o Agentūra nepareiškia prieštaravimo per 30 dienų, laikoma, kad pakeistai informacijai pritarta ir ją galima skelbti.5. Agentūra, atlikdama šiame straipsnyje numatytas užduotis, prireikus gali bendradarbiauti su valstybėmis narėmis.6. Pagal 1 -4 , 2 ir 3 dalis teikiant informaciją vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 297/95 Agentūrai mokamas mokestis.“20c straipsnis1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio 3 dalies, Agentūra atsako už išankstinį draudimą pagal šio reglamento 20b straipsnį teikti informaciją, susijusią su vaistais, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, per valstybėse narėse nacionalinių kompetentingų institucijų registruotas pagal Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnį interneto svetaines.2. Jeigu leidimo prekiauti turėtojas planuoja pateikti informaciją apie vaistą, kurio leidimas suteiktas pagal šį reglamentą, pagal Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnį registruotoje interneto svetainėje, jis pateikia tą informaciją Agentūrai vadovaudamasis šio reglamento 20b straipsniu prieš ją pateikdamas internete ir informuoja Agentūrą apie valstybę narę, kurioje interneto svetainė numatoma registruoti ar yra registruota. Agentūra informuoja atitinkamą valstybę narę apie 20b straipsnyje numatytos procedūros taikymo rezultatus.3. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio 4 dalies c punkto, jeigu valstybė narė turi priežasčių abejoti, ar pagal šio reglamento 20b straipsnį patvirtinta informacija, teikiama registruoto interneto svetainėje, atitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies reikalavimus, ji informuoja Agentūrą apie jos abejonių priežastis. Suinteresuota valstybė narė ir Agentūra deda visas pastangas, kad būtų susitarta dėl būtinų imtis priemonių. Jeigu per du mėnesius joms nepavyksta susitarti, byla perduodama pagal Tarybos sprendimą 75/320/EEB įsteigtam Farmacijos komitetui[9]. Bet kokios būtinos priemonės priimamos tik komitetui pateikus nuomonę. Valstybės narės ir Agentūra atsižvelgia į Farmacijos komiteto pateiktą nuomonę ir praneša komitetui, kaip į ją buvo atsižvelgta.(5) 23 straipsnis pakeičiamas taip:„23 straipsnis1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sudaro, tvarko ir viešai skelbia vaistų, kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą.Į tą sąrašą įtraukiami pavadinimai ir veikliosios medžiagos:a) vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti Sąjungoje ir kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, kurios 2011 m. sausio 1 d. nebuvo jokiame vaiste, kuriuo leidžiama prekiauti Sąjungoje;b) bet kurio a punkte neaptariamo biologinio vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d. ;c) 2. Komisijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą laikantis sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse bei 21 straipsnio 2 dalyje ;d) Nacionalinei kompetentingai institucijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, laikantis tos direktyvos 21a, 22, 22a ir 104a straipsniuose nurodytų sąlygų.3.2. 1 dalyje nurodytame sąraše pateikiama elektroninė nuoroda į informaciją apie vaistą ir į rizikos valdymo plano santrauką.43. Šio straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodytais atvejais Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo per 5 penkerius metus po Sąjungos orientacinės datos, nurodytos Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 5 dalyje.1 dalies c ir d punktuose nurodytais atvejais Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo, kai tik Vis dėlto, jei reikia, Komisija ar nacionalinė kompetentinga institucija, atsižvelgdamos į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, gali pratęsti tą laikotarpį iki tol, kol jos padarys išvadą, kad bus įvykdytos šio reglamento 14a straipsnyje ir 21 straipsnio 2 dalyje arba Direktyvos 2001/83/EB 22b ir 104a straipsniuose nurodytos sąlygos.5 . 4. Vaistų, įtrauktų į tą sąrašą, vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje įrašomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Tas sakinys įrašomas po juodo simbolio, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ne vėliau kaip 2012 m. sausio 2 d., o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.“(6) 26 straipsnis papildomas 3 dalimi:"3. Europos vaistų interneto portaluose turi būti bent šios sąsajos:a) su šio reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodyta vaistų duomenų baze,b) su šio reglamento 24 straipsnio 1 dalyje ir 57 straipsnio 1 dalies d punkte nurodyta Eudravigilance duomenų baze,c) su Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 6 dalyje nurodyta duomenų baze,d) su retųjų ligų ir joms gydyti skirtų vaistų portalu Orphanet,e) su sveikatos portalu, nurodytu Europos Parlamento ir Tarybos sprendime 1350/2007/EB[10].“(7) 57 straipsnio 1 dalies l punktas pakeičiamas taip:„l) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas sudarant paieškos galimybę visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis ir užtikrinimas, kad ji būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių komercinių interesų; duomenų bazė palengvina informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose leidimas jau išduotas, paiešką; joje yra dalis skirta vaistams, kurių leidimas vaikų gydymui suteiktas; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma tinkamai ir suprantamai.(28) 57 straipsnio 1 dalis papildoma šiuo punktu:„u) nuomonių dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus persvarstymas teikimas .“(9) 57 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:"2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto apibūdinimo santraukos, pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kurių leidimai suteikti pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kurių leidimai atitinkamai suteikti pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvą 2001/82/EB. Vėliau duomenų bazė išplečiama, kad būtų įtraukiamas bet koks vaistas, pateiktas į rinką E Sąjungoje . Europos Sąjungos piliečiai aktyviai skatinami naudotis ta duomenų baze.“2 straipsnis1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .2. Jis taikomas nuo [OL: įrašyti įsigaliojimo datą], išskyrus 1 straipsnio 4 ir 8 dalis, kurios taikomos nuo [OL: įrašyti publikacijos datą + 4 metai].Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta BriuselyjeEuropos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas PirmininkasFINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA1. PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA1.1. Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas:1.2. Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje1.3. Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis1.4. Tikslas (-ai)1.5. Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas1.6. Trukmė ir finansinis poveikis1.7. Numatomas (-i) valdymo metodas (-ai)2. VALDYMO PRIEMONĖS2.1. Priežiūros ir atskaitomybės taisyklės2.2. Valdymo ir kontrolės sistema2.3. Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės3. NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS3.1. Atitinkama (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-s)3.2. Numatomas poveikis išlaidoms3.2.1. Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė3.2.2. Numatomas poveikis veiklos asignavimams3.2.3. Numatomas poveikis administracinio pobūdžio asignavimams3.2.4. Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa3.2.5. Trečiųjų šalių finansinis įnašas3.3. Numatomas poveikis įplaukomsFINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMAPASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRAPasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimasIš dalies pakeistas pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria keičiamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ir farmakologinio budrumoIš dalies pakeistas pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ir farmakologinio budrumoŠioje finansinėje teisės akto pažymoje įrašyti abu minėti teisės aktų projektų pasiūlymai.Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje[11]Visuomenės sveikataPasiūlymo (iniciatyvos) pobūdisx Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone( Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) parengiamuosius veiksmus[12]( Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su esamos priemonės pratęsimu( Pasiūlymas / iniciatyva susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į naują priemonę .TikslaiKomisijos daugiametis (-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia iniciatyva)Pagal 1A išlaidų kategoriją Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti pasiūlymu siekiama stiprinti visuomenės sveikatą visoje ES nustatant suderintas informacijos apie receptinius vaistus teikimo taisykles.Vidaus rinkos principų įgyvendinimo vaistų sektoriuje rėmimas.Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama VGV / VGB veiklaKonkretus tikslas Nr..Išankstinė informacijos apie vaistus, kurių rinkodaros leidimai (leidimai prekiauti) suteikti centralizuotai, kontrolė.Atitinkama VGV / VGB veiklaVisuomenės sveikataNumatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikisNurodyti poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams gavėjams / grupėms.Ypač svarbus pasiūlymo tikslas – gerinti ES piliečių sveikatos apsaugą ir užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą. Atsižvelgiant į šį tikslą pasiūlymu visų pirma siekiama:numatyti aiškią rinkodaros leidimų (leidimų prekiauti) turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų reklama.Tikslo siekiama:užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje ES nuosekliai laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;-leidžiant informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais;-netinkamai neribojant rinkodaros leidimų turėtojų galimybės suprantamai teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;.užtikrinant, kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių.Rezultatų ir poveikio rodikliaiNurodyti pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.Komisija sukūrė darbo su valstybėmis narėmis tvarką, kuriuos taikant stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę teisę, o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra pagrindinis dalijimosi šios srities informacija forumas.Nors informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės, EMA turėtų prisidėti prie įgyvendinimo.Veiklos tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas atsižvelgiant į:-tai, ar laikomasi taisyklių;-pramonės įmonių teikiamą informaciją;-šios informacijos naudojimo rodiklius;-tai, ar pacientams ši informacija yra žinoma;-informacijos poveikio paciento elgsenai ir su sveikata susijusiems rezultatams vertinimą.Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindasTrumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiaiSutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis ir 168 straipsnio 4 dalies c punktas.Pacientai tapo labiau išprususiais ir iniciatyvesniais sveikatos priežiūros paslaugų vartotojais ir ieško vis daugiau informacijos apie vaistus bei gydymo būdus. Direktyvoje 2001/83/EB numatyta suderinta vaistų reklamos ES lygmeniu sistema, kurią taikyti įsipareigoja valstybės narės, tačiau nei Direktyvoje 2001/83/EB, nei Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nėra išsamių informacijos apie vaistus nuostatų. Todėl ES teisės aktai netrukdo valstybėms narėms kurti savų metodų.Dėl skirtingai aiškinamų ES taisyklių ir nevienodų nacionalinių su informacija susijusių taisyklių bei praktikos pacientai negauna kokybiškos informacijos, be to, minėti skirtumai trukdo veikti vidaus rinkai.Papildoma ES dalyvavimo naudaGaliojantys ES vaistų rinkodaros leidimų ir vaistų priežiūros teisės aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas nacionalinėmis taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta tokių nacionalinių taisyklių, kurios prieštaraus galiojančių farmacijos srities teisės aktų tikslams.Dėl su informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip pažeidžiamas ES Sutarties 34 straipsnis – tai turėtų neigiamą poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant suderintą teisinę vaistų sistemą.Panašios patirties išvadosNėra duomenųSuderinamumas ir galima sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmisNėra duomenųTrukmė ir finansinis poveikis( Ribotos trukmės pasiūlymas (iniciatyva)-  ( Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM DD]-  ( Finansinis poveikis nuo YYYY iki YYYYX Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota-  Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo 2016 iki 2021 m.,-  po to – visavertis taikymas.Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai[13])( Komisijos vykdomas tiesioginis centralizuotas valdymasX Netiesioginis centralizuotas valdymas , vykdymo užduotis perduodant:-  ( vykdomosioms įstaigoms-  X Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[14] Europos vaistų agentūra-  ( nacionalinei (-ėms) viešojo sektoriaus įstaigai (-oms) ar įstaigai (-oms), teikiančiai (-čioms) viešąsias paslaugas-  ( asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę dalį ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte, apibrėžtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje( Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis( Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis( Jungtinis valdymas kartu su tarptautinėmis organizacijomis ( nurodyti )Jei nurodomas daugiau kaip vienas valdymo būdas, papildomą išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų skiltyje.PastabosES vaistų reguliavimo sistema yra Komisiją, Europos vaistų agentūrą (EMA) ir nacionalines kompetentingas vaistų institucijas jungiantis tinklas. Atsakomybe dažnai dalijamasi atsižvelgiant į tai, ar vaisto rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotai (kompetentinga institucija yra Komisija) ar nacionaliniu lygmeniu (kompetentingas institucijas skiria valstybės narės).Galiojantys ES vaistų rinkodaros leidimų ir vaistų priežiūros teisės aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas nacionalinėmis taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta tokių nacionalinių taisyklių, kurios prieštaraus galiojančių farmacijos srities teisės aktų tikslams.Dėl su informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip pažeidžiamas ES Sutarties 34 straipsnis – tai turėtų neigiamą poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant suderintą teisinę vaistų sistemą.VALDYMO PRIEMONĖSPriežiūros ir atskaitomybės taisyklėsNurodyti dažnumą ir sąlygas.Komisija sukūrė darbo su valstybėmis narėmis tvarką, kuriuos taikant stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę teisę, o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra pagrindinis dalijimosi šios srities informacija forumas.Nors informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės, EMA turėtų prisidėti prie įgyvendinimo.Veiklos tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas atsižvelgiant į:-tai, ar laikomasi taisyklių;-pramonės įmonių teikiamą informaciją;-šios informacijos naudojimo rodiklius;-tai, ar pacientams ši informacija yra žinoma;-informacijos poveikio paciento elgsenai ir su sveikata susijusiems rezultatams vertinimą.Valdymo ir kontrolės sistemaNustatyta rizikaPagrindinė rizika yra neteisingas ar ne iki galo atliktas ES teisės aktų perkėlimas į valstybių narių teisės aktus.Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai)Komisija įsteigė Farmacijos komitetą, kuris sudaro galimybę valstybėms narėms ir Komisijai keistis informacija apie ES teisės aktų įgyvendinimo būklę.Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonėsNurodyti dabartines arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.Europos vaistų agentūra turi aiškius biudžeto kontrolės mechanizmus ir tvarką. Valdyba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir Europos Parlamento atstovai, tvirtina biudžetą ir vidines finansų nuostatas. Europos Audito Rūmai kiekvienais metais tikrina, kaip vykdomas biudžetas.1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų nuostatos dėl sukčiavimo, korupcijos ir kitos neteisėtos veiklos Europos vaistų agentūrai taikomos be jokių apribojimų. Be to, sprendimas dėl bendradarbiavimo su OLAF buvo priimtas jau 1999 m. birželio 1 d. (EMEA/D/15007/99).Galiausiai pagal Agentūros taikomą kokybės vadybos sistemą nuolatos atliekamos peržiūros. Kiekvienais metais peržiūrint atliekama po kelis vidaus auditus.NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKISAtitinkama (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-s)-  Dabartinės biudžeto išlaidų eilutėsPagal daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes.Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija | Biudžeto eilutė | Išlaidų rūšis | Įnašas |Numeris [Aprašas.... .... ... ...........................................] | DA / NDA ([15]) | ELPA šalių[16] | šalių kandidačių[17] | trečiųjų šalių | Pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą |1A | 17.031001 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 1 ir 2 antraštines dalis | DA | TAIP | NE | NE | NE |17.031002 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 3 antraštinę dalį | DA | TAIP | NE | NE | NE |-  Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutėsPagal daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes.Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija | Biudžeto eilutė | Išlaidų rūšis | Įnašas |Numeris [Išlaidų kategorija.................................] | DA / NDA | ELPA šalių | šalių kandidačių | trečiųjų šalių | Pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą |[XX.YY.YY.YY] | TAIP/NE | TAIP/NE | TAIP/NE | TAIP/NE |Numatomas poveikis išlaidomsNumatomo poveikio išlaidoms suvestinėMln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija | Numeris | [.] |Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)AD – 161 708 EUR per metus | 4,4 | 4,4 | 4,4 | 5,5 | 5,5 | 5,5 |AST – 90 091 EUR per metus | 1,1 | 1,1 | 1,1 | 1,1 | 2,2 | 2,2 |Sutartininkas | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |SNE | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |VISO darbuotojų | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 6,6 | 6,6 | 6,6 |-  Lentelė: Poveikis EMA biudžetui – Pajamų ir išlaidų suvestinė (EUR)Vertimo į anglų kalbą išlaidos[24] | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 |Vertimo į paraiškos pateikimo kalbą išlaidos24 | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 |IT išlaidos (kūrimas) | 1 125 000 | 375 000 |IT išlaidos (priežiūra) | 225 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 |Iš viso išlaidų[25] | 3 073 815 | 2 548 815 | 2 248 815 | 2 589 294 | 2 688 394 | 2 688 394 |Pajamos iš rinkliavų[26] | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 920 000 | 2 920 000 | 2 920 000 |Balansas | -518 815 | 6 185 | 306 185 | 330 706 | 231 606 | 231 606 |Lentelė rodo, kad EMA biudžeto balansas pirmais metais (2016 m. ) gali būti neigiamas. Deficitas būtų dengiamas kitomis EMA biudžeto pajamomis.Apskaičiavimas pirmiau pateiktoje lentelėje grindžiamas modeliu, pagal kurį EMA dirba anglų kalba, todėl verčia į anglų kalbą pareiškėjų teikiamas paraiškas ir verčia į originalo kalbą EMA poziciją dėl išankstinės kontrolės prieš siųsdama ją pareiškėjui. Tačiau tikrovėje gali paaiškėti, kad turėtų būti laikomasi kito modelio siekiant užtikrinti didesnį veiksmingumą – dirbti originalo kalbomis, naudoti vidinius išteklius išankstinei informacijos kontrolei atlikti ir taip apsieiti be vertimo. Todėl darbuotojų paskirstymas turėtų būti peržiūrėtas iš viso iki 15 AD ir atitinkamai sumažintos vertimo išlaidos.Numatomas poveikis administracinio pobūdžio asignavimamsSuvestinė-  ( Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai asignavimai nenaudojami-  ( Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taipMln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)Metai N[27] | Metai N+1 | Metai N+2 | Metai N+3 | atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) | IŠ VISO |Numatomi žmogiškųjų išteklių poreikiai-  ( Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai nenaudojami-  ( Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami taip:Sąmatą nurodyti sveikais skaičiais (arba ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu)Metai N | Metai N+1 | Metai N+2 | Metai N+3 | atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) |( Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) |XX 01 01 01 (Būstinė ir Komisijos atstovybės) |XX 01 01 02 (Delegacijos) |XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) |10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) |( Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais)[29] |XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) |XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) |10 01 05 02 (CA, INT, SNE – tiesioginiai moksliniai tyrimai) |Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) |IŠ VISO |XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.Žmogiškųjų išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.Vykdytinų užduočių aprašymas:Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai |Išorės personalas |Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa-  X Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka daugiametę finansinę programą, pradedamą vykdyti 2014 m.-  ( Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą), reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos išlaidų kategorijos programavimą.Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.-  ( Įgyvendinant pasiūlymą / iniciatyvą būtina taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę programą[32].Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.Trečiųjų šalių įnašai-  Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis šalimis finansavimo-  Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras finansavimas apskaičiuojamas taip:Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)Metai N | Metai N+1 | Metai N+2 | Metai N+3 | atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) | Iš viso |Metai N | Metai N+1 | Metai N+2 | Metai N+3 | ... įterpti tiek stulpelių, kiek reikia poveikio trukmei perteikti (žr. 1.6 punktą) |Straipsnis ............. | | | | | | | | | |Nurodyti įvairių įplaukų, kurioms bus daromas poveikis, išlaidų biudžeto eilutę (-es).…Nurodyti poveikio įplaukoms apskaičiavimo metodą.…[1] OL C , p. .[2] OL C , p. .[3] OL C , p. .[4] OL C , p. .[5] COM (2007) 862.[6] OL L 311, 2001 11 28, p. 87.[7] OL L 136, 2004 4 30, p. 1.[8] COM(2008) 679 galutinis.[9] OL L 147, 1975 6 9, p. 23.[10] OL L301, 2007 11 20, p. 3.[11] VGV: veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla grindžiamas biudžeto sudarymas.[12] Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies a arba b punktuose.[13] Išsamią informaciją apie valdymo būdus ir nuorodas į Finansinį reglamentą galima rasti svetainėje „BudgWeb“: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.[14] Nurodytoms Finansinio reglamento 185 straipsnyje.[15] DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA – nediferencijuotieji asignavimai.[16] ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija.[17] Šalių kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų potencialių šalių kandidačių.[18] N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.[19] Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.[20] N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.[21] Rezultatai yra produktai ir paslaugos, kurie bus teikiami (pvz., studentų mainų skaičius, nutiestų kelių km, kt.).[22] Kaip apibūdinta 1.4.2. skirsnyje. „Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)...“.[23] Prielaida: paraiškų skaičius padidės, poveikio EMA išlaidoms nebus.[24] 7 puslapių[25] Turėtų būti atsižvelgta į 2 % infliacijos dydį.[26] Farmacijos bendrovė turės mokėti 3 650 EUR mokestį.[27] N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.[28] Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.[29] CA – sutartininkas („Contract Agent“); INT – per agentūrą įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED – jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune Expert en Délégation“); LA – vietinis darbuotojas („Local Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National Expert“).[30] Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės personalui, finansuojamam iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).[31] Būtina struktūriniams fondams, Europos žemės ūkio fondui kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondui (EŽF).[32] Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.[33] Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 25 % surinkimo išlaidų.