CELEX: 32017R1276
Language: hu
Date: 2017-07-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1276 végrehajtási rendelete (2017. július 14.) a tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsav a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

15.7.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 184/24
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1276 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. július 14.)
   a tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsav a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. A jegyzék tartalmazza a tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsavat.
            
         
               (2)
            
            
               A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsavnak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2., 3. és 4. terméktípusnak megfelelő – 2. terméktípusban (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerekben és egyéb biocid termékekben), 3. terméktípusban (állategészségügyi biocid termékekben) és 4. terméktípusban (élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerekben) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (3)
            
            
               Az értékelő illetékes hatóság minőségében eljárva Finnország 2013. január 16-án benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2016. december 13-án megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeit, amelyekben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett vélemények szerint a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó, a tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsav alapú biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (6)
            
            
               Ezért helyénvaló jóváhagyni a tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsavnak a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (7)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (8)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsavat a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. július 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  Tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsav
               
               
                  IUPAC-név:
                  Peroxi-etánsav
                  EK-szám: 201-186-8
                  CAS-szám: 79-21-0
                  Prekurzorok:
                  
                               
                           
                           
                              IUPAC-név: N,N′-etán-1,2-diil-bisz(N-acetilacetamid)
                              EK-szám: 234-123-8
                              CAS-szám: 10543-57-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              IUPAC-név: Nátrium-perkarbonát
                              EK-szám: 239-707-6
                              CAS-szám: 15630-89-4
                           
                        
               
                  Az in situ (helyben) előállított perecetsav specifikációja a tetraacetil-etiléndiamin és a nátrium-perkarbonát prekurzorokon alapul.
                  A tetraacetil-etiléndiamin minimális tisztasági foka 99,0 %, és a nátrium-perkarbonát minimális tisztasági foka 85,1 %.
               
               
                  2019. január 1.
               
               
                  2028. december 31.
               
               
                  2.
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          az ipari és a foglalkozásszerű felhasználókra;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a felszíni vizekre a zárt háztartási mosógépekben, mosás közbeni fertőtlenítésre használt termékek esetén.
                                       
                                    
                        
            
                  3.
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az ipari és a foglalkozásszerű felhasználókra.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az ipari és a foglalkozásszerű felhasználókra.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.