CELEX: 32017D2201
Language: et
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2201, 27. november 2017, millega antakse luba Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7662 all)

29.11.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 313/5
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/2201,
   27. november 2017,
   millega antakse luba Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7662 all)
      
   
   (Ainult saksakeelne tekst on autentne)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               4. augustil 2014 esitas äriühing Jennewein Biotechnologie GmbH Madalmaade pädevale asutusele taotluse lasta Euroopa Liidu turule Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüve BL21 abil toodetud oligosahhariidi 2′-fukosüüllaktoosi pulber ja vedel kontsentraat toidu uuendkoostisosana määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti d tähenduses. Sihtrühm on imikud.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukosüüllaktoos ei kuulu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 (2) kohaldamisalasse, kuna Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüve BL21 kasutatakse abiainena ning geneetiliselt muundatud mikroorganismist saadud materjali uuendtoidus ei esine.
            
         
               (3)
            
            
               Madalmaade pädev asutus avaldas 3. juunil 2016 esialgse hindamisaruande. Aruandes jõuti järeldusele, et Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüve BL21 abil toodetud oligosahhariidi 2′-fukosüüllaktoosi pulber ja vedel kontsentraat vastavad määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.
            
         
               (4)
            
            
               Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 13. juunil 2016.
            
         
               (5)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. Eelkõige esitati vastuväiteid seoses tarbitava 2′-fukosüüllaktoosi suure kogusega. Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 7 lõike 1 kohaselt tuleb vastu võtta otsus, milles käsitletakse esitatud vastuväiteid. Taotleja muutis seejärel taotlust seoses 2′-fukosüüllaktoosi maksimaalse kogusega imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes. Liikmesriigid ja komisjon jäid selle muudatuse ja taotleja esitatud lisaselgitustega rahule.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013 (3) on sätestatud nõuded imikute ja väikelaste toidule. 2′-fukosüüllaktoosi pulbri ja vedela kontsentraadi kasutamiseks tuleks anda luba, ilma et see piiraks kõnealuse määruse ja määrusega (EÜ) nr 258/97 paralleelselt kohaldatavate muude õigusaktide kohaldamist.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Ilma et see piiraks määruse (EL) nr 609/2013 kohaldamist, võib käesoleva otsuse I lisas kirjeldatud 2′-fukosüüllaktoosi pulbrit ja vedelat kontsentraati lasta Euroopa Liidu turule kasutamiseks toidu uuendkoostisosana käesoleva otsuse II lisas kirjeldatud otstarbel ja piirnormi järgides.
   Artikkel 2
   Käesoleva otsusega lubatud 2′-fukosüüllaktoosi pulbri ja vedela kontsentraadi nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on nii pulbri kui ka vedela kontsentraadi puhul „2′-fukosüüllaktoos“.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Saksamaa.
   
      Brüssel, 27. november 2017
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (ELT L 268, 18.10.2003, lk 1).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).
   
      I LISA
      
         2′-FUKOSÜÜLLAKTOOSI KIRJELDUS
      
      
         Määratlus:
      
      
                  Keemiline nimetus
               
               
                  α-L-fukopüranosüül-(1→2)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos
               
            
                  Keemiline valem
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulmass
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CASi nr
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Kirjeldus: 2′-fukosüüllaktoosi pulber, mis on toodetud Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüve BL21 abil, on valge kuni vandlivärvi pulber, mis on saadud 2′-fukosüüllaktoosi vedelast kontsentraadist pihustuskuivatamise teel. 2′-fukosüüllaktoosi vedel kontsentraat on värvitu kuni kergelt kollakas selge 45 ± 5massi-mahuprotsendiline vesilahus.
      
         2′-fukosüüllaktoosi pulbri kirjeldus
      
      
                  Kirjeldav näitaja
               
               
                  Piirnormid
               
            
                  Füüsikaline näitaja
               
               
                  Valge kuni vandlivärvi
               
               
                   
               
            
                  Keemiline koostis
               
               
                  2′-fukosüüllaktoos
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktoos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosüüllaktoos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosüüllaktoos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosüülgalaktoos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glükoos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktoos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukoos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  GMO tuvastamine
               
               
                  Negatiivne
               
               
                   
               
            
                  Veesisaldus
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Valgusisaldus
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Tuhasisaldus
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Saasteained
               
               
                  Plii
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arseen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kaadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Elavhõbe
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksiin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/g
               
            
                  Mikrobioloogilised näitajad
               
               
                  Bakterite üldarv
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Enterobakterid/kolibakterid
               
               
                  puuduvad 11 grammis
               
            
                  Pärm- ja hallitusseened
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatiivne 100 grammis
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negatiivne 100 grammis
               
            
                  Endotoksiinid
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            CFU: kolooniat moodustavad ühikud EU: endotoksiiniühikud
      
         2′-fukosüüllaktoosi vedela kontsentraadi kirjeldus
      
      
                  Kirjeldav näitaja
               
               
                  Piirnormid
               
            
                  Füüsikaline näitaja
               
               
                  Värvitu kuni kergelt kollakas selge lahus
               
               
                   
               
            
                  Kuivainesisaldus
               
               
                   
               
               
                  Kuivainesisaldus vees 45 ± 5 massi-mahuprotsenti
               
            
                  Keemiline koostis
               
               
                  2′-fukosüüllaktoos
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktoos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosüüllaktoos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosüüllaktoos
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosüülgalaktoos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glükoos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktoos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukoos
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  GMO tuvastamine
               
               
                  Negatiivne
               
               
                   
               
            
                  Valgusisaldus
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Tuhasisaldus
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Saasteained
               
               
                  Plii
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arseen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kaadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Elavhõbe
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksiin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobioloogilised näitajad
               
               
                  Bakterite üldarv
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  Enterobakterid/kolibakterid
               
               
                  puuduvad 11 grammis
               
            
                  Pärm- ja hallitusseened
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatiivne 200 ml-s
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negatiivne 200 ml-s
               
            
                  
                     Endotoksiinid
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            CFU: kolooniat moodustavad ühikud EU: endotoksiiniühikud
   
   
      II LISA
      
         2′-fukosüüllaktoosi pulbri ja vedela kontsentraadi lubatud kasutusviisid
      
      
                  Toidu liik
               
               
                  Piirnorm
               
            
                  Imiku piimasegud ja jätkupiimasegud
               
               
                  1,2 grammi 2′-fukosüüllaktoosi kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada.