CELEX: 51989PC0409
Language: da
Date: 1989-08-01
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INDESLUTTET ANVENDELSE AF GENETISK MODIFICEREDE MICROORGANISMER

Nr. C 246/6                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      27. 9. 89
         b) underrette den kompetente myndighed om de                  2. Teknikker, der gå ud på direkte indsættelse i en
             nye oplysninger og/eller om ændringer i                      organisme af arvemateriale, der er tilberedt uden
             udsættelsen, inden der foretages sådanne                     for organismen, herunder, mikroinjektion og
             ændringer.«                                                  mikroindkapsling.
Artikel 5, stk. 4, erstattes med følgende:                             3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor
                                                                          levende celler med nye kombinationer af genetisk
    »4.     Anmelderen må først foretage udsætningen,                     arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere
    når han har modtaget den kompetente myndigheds                        celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer
    skriftlige godkendelse, og i overensstemmelse med de                  naturligt.
    betingelser, der måtte være fastsat i denne godken-
    delse.«
                                                                                               DEL 2
Artikel 17, stk. 4, erstattes med følgende:                           Teknikker, som anført i artikel 2, stk. 2, punkt ii,
                                                                       som ikke anses for at medføre genetisk modifikation,
    »4.     Kommissionen og de kompetente myndigheder                  for så vidt de ikke indebærer brug af r-DNA-mole-
    må ikke meddele tredjeparter fortrolige oplysninger,               kyler eller genetisk modificerede organismer.
    der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette
    direktiv.«                                                         1. Befrugtning in vitro
                                                                       2. Konjugation, transduktion, transformation       eller
Bilag I erstattes med følgende:
                                                                          enhver anden naturlig proces.
                             BILAG I                                   3. Polyploidinduktion.«
                              DEL1
    Af teknikker til genetisk modifikation som anført i           Bilag II, afsnit 3, punkt b)
    artikel 2, stk. 2, punkt 1, kan bl.a. nævnes:
                                                                  Tredje led erstattes med:
     1. Rekombinant DNA-teknikker, med anvendelse af
        vektorsystemer, tidligere omfattet af Rådets                   »— geografiske, geologiske, hydrologiske og pedo-
        henstilling 82/472/EØF.                                       logiske karakteristika.«
               Ændret forslag til Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikro-
                                                        organismer (')
                                           KOM(89) 409 endelig udg. — SYN 131
               (Forelagt af Kommissionen i medfør af E&F-Traktatens artikel 149, stk. 2, den 23. august 1989)
                                                       (89/C 246/07)
               Kommissionen har på grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse af 24. maj 1989 og i medfør
               af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, foretaget følgende ændringer i sit oprindelige forslag til
               Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.
3. betragtning affattes således:                                  8. betragtning affattes således:
    »i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstalt-
    ninger på miljøområdet bygge på princippet med                     »med henblik på en sikker udvikling af bioteknolo-
    forebyggende indgreb og have til formål at bevare,                gien i hele Fællesskabet er det derfor nødvendigt at
    beskytte og forbedre kvaliteten af miljøet og bidrage             tilnærme medlemsstaternes lovgivning gennem opstil-
    til beskyttelse af menneskers sundhed;«                           ling af en fælles lovgivningsramme for vurdering og
                                                                      begrænsning af de potentielle risici ved indesluttet
                                                                       anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
O EFT Nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 9.                                  i forbindelse med forskning, udvikling, fremstilling,
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 246/7
    oplagring, transport, affaldsbehandling og -bortskaf-       Artikel 4 — Der tilføjes et nyt stykke 5:
    felse;«
                                                                    »5.     Resultaterne af risikovurderingen kan ikke
                                                                    betragtes som fortrolige. Et resume af risikovurder-
9. betragtning affattes således:                                    ingen, som dog ikke indeholder strengt fortrolige
                                                                    oplysninger, stilles til rådighed for offentligheden.«
    »arten og omfanget af risiciene ved genetisk modifi-
                                                                Artikel 6
    cerede mikroorganismer kendes ikke fuldt ud, og
    farerne må vurderes ved hvert enkelt tilfælde;
                                                                Når der for første gang i et givet anlæg ønskes foretaget
                                                                operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af
                                                                genetisk modificerede mikroorganismer, skal brugeren
    der bør rettes særlig opmærksomhed mod opera-               inden påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse
    tioner, hvor der anvendes bestemte genetisk modifi-         forelægge myndighederne en anmeldelse, som mindst
    cerede mikroorganismer;«                                    indeholder de i bilag IV A anførte oplysninger. Der skal
                                                                foretages en særkilt anmeldelse for førstegangsanven-
                                                                delse af genetisk modificerede mikroorganismer i
10. betragtning affattes således:                               henholdvis gruppe I og II.«
    »genetisk modificerede mikroorganismer skal klassifi-       Artikel 7 erstattes med følgende tekst:
    ceres i forhold til deres risiko; i øjeblikket findes de
    nødvendige specifikationer for denne klassificering             »Artikel 7
    ikke, hvorfor der bør udvikles klassificeringskriterier;
    for at vurdere risikoen for sundhed og miljø er det             1.     Brugere af genetisk modificerede mikroorga-
    nødvendigt at fastsætte de væsentlige krav til risiko-          nismer, der er klassificeret i gruppe I, skal for opera-
    vurdering og passende anvendelsesbetingelser;«                  tioner i ikke-industriel målestok føre en protokol
                                                                    over det udførte arbejde; protokollen skal efter
                                                                    anmodning stilles til rådighed for den kompetente
                                                                    myndighed.
12. betragtning erstattes med:
                                                                    2.     Brugere af genetisk modificerede mikroorga-
    »en permanent fortegnelse over oplysninger om inde-             nismer, der er klassificeret i gruppe I, skal for opera-
    sluttet anvendelse af genetisk modificerede microor-            tioner i industriel målestok før påbegyndelsen af den
    ganismer i hver enkelt medlemsstat er nødvendig for             indesluttede anvendelse forelægge myndigheden en
    at kunne overvåge den indesluttede anvendelse af                anmeldelse indeholdende de i bilag IV B anførte
    disse mikroorganismer og for at spore oprindelse til            oplysninger. Oplysningerne skal være tilstrækkelige
    eventuelle negative virkninger eller uheld, som måtte           til, at myndigheden kan vurdere, hvorvidt klassifice-
    forekomme;«                                                     ringen er korrekt.«
                                                                Artikel 8 erstattes med følgende tekst:
13. betragtning erstattes med:
                                                                    »Artikel 8
    »enhver, der agter for første gang at foretage inde-            1.     Brugere af genetisk modificerede mikroorga-
    sluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroor-            nismer, der er klassificeret i gruppe II, skal for opera-
    ganismer i et givet anlæg, skal forinden sende den              tioner i ikke-industriel målestok før påbegyndelsen af
    kompetente myndighed en anmeldelse med oplys-                   den indesluttede anvendelse forelægge myndighe-
    ninger, der tillader myndigheden at sikre sig, at det           derne en anmeldelse indeholdende de i bilag IV C
    foreslåede anlæg kan anvendes til en aktivitet på en            anførte oplysninger.
    måde, der ikke indebærer fare for mennesker og
    miljø;«                                                         2.     Brugere af genetisk modificerede mikroorga-
                                                                    nismer, der er klassificeret i gruppe II, skal for opera-
                                                                    tioner i industriel målestok før påbegyndelsen af den
16. betragtning affattes således:                                   indesluttede anvendelse forelægge myndighederne en
                                                                    anmeldelse indholdende:
    »skulle der ske et uheld, skal brugeren omgående                — oplysninger om den eller de genetisk modifice-
    underrette den kompetente myndighed og give de                       rede mikroorganisme(r)
    oplysninger, som er nødvendige til en vurdering af
    virkningerne af uheldet; hvis uheldet kan indebære en           — oplysninger om personale og uddannelse
    trussel for sundhed og miljø, skal den kompetente
    myndighed omgående informere offentligheden;«                   — oplysninger om anlægget
 ---pagebreak---  Nr. C 246/8                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    27. 9. 89
     — oplysninger om affaldsforvaltning                         5. a) Er der ikke fra myndighedens side givet besked om
                                                                         det modsatte, kan operationer, der er anmeldt i
    — oplysninger om uheldsforebyggelse           og  bered-             henhold til artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 1,
         skabsplaner                                                     finde sted 60 dage efter indsendelsen af anmel-
                                                                         delsen eller tidligere med myndighedens samtykke.
    — den i artikel 4 omhandlede sikkerhedsvurdering,
                                                                    b) Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 8,
     som nærmere beskrevet i bilag IV D.«                               stk. 2, må ikke finde sted uden myndighedens
                                                                        samtykke.1 Myndigheden meddeler sin afgørelse
                                                                        senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen.
Artikel 9 erstattes med følgende tekst:
 »Artikel 9                                                     6.     Til beregning af de i stk. 4 og 5 omhandlede
                                                                tidsrum medregnes ikke de tidsrum, hvor myndigheden
1.     Medlemsstaterne udpeger den eller de myndig-
heder, der har ansvaret for iværksættelsen af de foran-         — afventer eventuelle yderligere oplysninger, som den
staltninger, som de vedtager i medfør af dette direktiv,             måtte have anmodet anmelderen om i overensstem-
og for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de               melse med stk. 3, litra a)
i artikel 6, artikel 7, stk. 2, og artikel 8 omhandlede              eller
anmeldelser.
                                                                foretager en offentlig forespørgsel eller høring i overens-
                                                                stemmelse med artikel 11, stk. 2.«
2.     Myndighederne undersøger anmeldelsernes over-
ensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtig-
heden og fuldstændigheden af de givne oplysninger,             Artikel 10 erstattes med følgende tekst:
klassificeringens korrekthed og om fornødent, hvorvidt
foranstaltningerne       vedrørende       affaldsforvaltning,
sikkerhed og beredskab er tilstrækkelige, og sørger for         »Artikel 10
passende oplysning og i givet fald høring af offentlig-
heden.
                                                                1.     Brugeren er forpligtet til hurtigst muligt at under-
                                                               rette myndigheden om alle nye oplysninger eller om
3.     Om nødvendigt kan myndigheden                           ændringer i den indesluttede anvendelse eller om
                                                               ændring i kategorien af de anvendte genetiske modifice-
a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger           rede mikroorganismer og ændre den i henhold til artikel
   eller ændre betingelserne for den foreslåede indeslut-      6, 7 og 8 indgivne anmeldelse i overensstemmelse
   tede anvendelse. I så fald kan den foreslåede indeslut-     hermed.
   tede anvendelse først finde sted, når myndigheden har
   givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere
   oplysninger, den har indhentet, eller de ændrede            2.      Hvis myndigheden, uanset hvordan, får nye oplys-
   betingelser for den indesluttede anvendelse,                ninger i hænde, som indebærer konsekvenser for risikoen
                                                               ved den indesluttede anvendelse eller for de betingelser,
                                                               hvorunder den indesluttede anvendelse skulle udføres,
b) begrænse den periode, hvori den indesluttede anven-         skal myndigheden gennemgå anmeldelsen på ny, og den
   delse tillades, eller underkaste den visse specifikke       kan kræve, at brugeren indgiver yderligere oplysninger,
   betingelser.                                                ændrer betingelserne for den indesluttede anvendelse,
                                                               stiller den i bero eller bringer den til ophør.«
4.    Ved førestegangsanvendelse i et          anlæg,    som
omhandlet i artikel 6, gælder følgende:
                                                               Artikel 11 erstattes med følgende tekst:
— hvis der i anvendelsen indgår genetisk modificerede
    mikroorganismer i gruppe I, kan den indesluttede            »Artikel 11
    anvendelse, medmindre myndigheden giver besked
    om det modsatte, finde sted 90 dage efter indsen-
                                                               1.      Myndighederne sikrer i givet fald, før en operation
    delsen af anmeldelsen eller tidligere med myndighe-
                                                               påbegyndes,
    dens samtykke
— hvis der i anvendelsen indgår genetisk modificerede          a) at der er udarbejdet en beredskabsplan til imødegåelse
    mikroorganismer i gruppe II, må den indesluttede                af biologiske risici uden for anlægget i tilfælde af
    anvendelse ikke finde sted uden myndighedens                    uheld, og at nødtjenesterne er klar over risiciene og
    samtykke. Myndigheden meddeler sin afgørelse                    skriftligt orienteret herom, og at de er passende
    skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmel-          uddannet og udstyret til at gribe ind ved sådanne
    delsen.                                                         uheld;
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 246/9
b) at personer, som kan forventes at blive berørt af et                uheld i fremtiden       og begrænse    virkningerne
   uheld, på passende måde og uopfordret underrettes                   heraf.«
   om sikkerhedsforanstaltningerne og om den korrekte
   adfærd i tilfælde af uheld. Oplysningerne skal              Artikel 13, stk. 1, litra c), ændres således:
   gentages og ajourføres med regelmæssige mellemrum.
   De skal ligeledes offentliggøres sammen med resu-               »c) hurtigst muligt underrette Kommissionen om
   méet af det foreslåede projekt.                                      ethvert uheld inden for det af dette direktiv
   De berørte medlemsstater skal samtidig, som                          omfattende område med angivelse af omstændig-
   grundlag for den fornødne konsultation inden for                     hederne for uheldet, mængden af de udslupne
   rammerne af deres bilaterale forbindelser, forelægge                 mikroorganismer og disses identitet, de anvendte
   de øvrige medlemsstater de samme oplysninger, som                    beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet
   de har givet deres egne statsborgere.                                samt en analyse af uheldet, omfattende krav med
                                                                        henblik på at begrænse dets virkninger og undgå
   2.     Finder myndigheden det hensigtsmæssigt, kan
                                                                        lignende uheld i fremtiden.«
   den høre grupper af befolkningen eller offentligheden
   om et hvilket som helst aspekt af den foreslåede inde-
   sluttede anvendelse.«                                       Der indføjes en ny artikel 14a:
                                                                   »Artikel 14a
Artikel 12 erstattes med følgende tekst:
                                                                   1.     Kommissionen og myndighederne må ikke
    »Artikel 12                                                    meddele tredjeparter fortrolige oplysninger, der er
                                                                   anmeldt eller på anden måde givet i henhold til dette
    1.     Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-         direktiv.
    ninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld
    øjeblikkeligt underretter den i artikel 9 nævnte               2.    Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i de
    myndighed herom og oplyser følgende:                           i henhold til dette direktiv indgivne anmeldelser, der
                                                                   bør behandles som fortrolige, eftersom afsløringen
    — de nærmere omstændigheder ved uheldet
                                                                   heraf vil kune skade anmelderens konkurrencemæs-
    — mængden af den eller de udslupne genetisk modi-              sige stilling. Der skal i så fald vedlægges verificerbar
        ficerede mikroorganismer og dennes eller disses            begrundelse herfor.
        identitet
                                                                   3.     Myndigheden afgør efter forudgående høring af
    — alle oplysninger, som er nødvendige til at vurdere           anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet
        uheldets virkninger for befolkningens sundhed og           som fortrolige, og den underretter anmelderen om
        for miljøet                                                sin afgørelse.
    — de trufne beredskabsforanstaltninger                         4.     Følgende oplysninger må under ingen omstæn-
                                                                   digheder behandles fortroligt:
    — efterfølgende foranstaltninger, der er truffet for
        at undgå uheld i fremtiden.                                — beskrivelsen af de genetisk modificerede mikroor-
                                                                       ganismer, anmelderens navn og adresse, formålet
    2.     Medlemsstaterne skal:                                       med den indesluttede anvendelse samt anvendel-
                                                                       sesstedet
    — sikre, at alle beredskabsforanstaltninger på
        mellemlang og lang sigt træffes, og omgående               — metoder og planer til overvågning af de genetisk
        advare alle de medlemsstater, som kan blive                    modificerede mikroorganismer samt beredsskabs-
        berørt af uheldet                                              metoder og -planer
    — om muligt indsamle de oplysninger, der behøves               — vurderingen af de forudsigelige virkninger,
        til en fuldstændig analyse af uheldet, og sikre, at            herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller
        der træffes foranstaltninger til at undgå lignende             økologisk ødelæggende virkninger.