CELEX: 62011CC0219
Language: sl
Date: 2012-05-15
Title: Sklepni predlogi generalnega pravobranilca - Mengozzi - 15. maja 2012. # Brain Products GmbH proti BioSemi VOF in drugi. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Bundesgerichtshof - Nemčija. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe - Medicinski pripomočki - Direktiva 93/42/EGS - Področje uporabe - Razlaga pojma ‚medicinski pripomoček‘ - Proizvod, ki se prodaja za nemedicinsko uporabo - Preiskovanje fiziološkega procesa - Prosti pretok blaga. # Zadeva C-219/11.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
      PAOLA MENGOZZIJA,
      predstavljeni 15. maja 2012 (
            1
         )
      
         Zadeva C-219/11
      
      
         Brain Products GmbH
      
      
         proti
      
      
         BioSemi VOF in drugim
      
      
         (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija))
      
      „Prosti pretok blaga — Direktiva 93/42/EGS — Pojem ‚medicinski pripomoček‘ — Proizvod, ki ni namenjen za medicinsko uporabo“
      
         I – Uvod
      
      
               1.
            
            
               Uvedba oznake CE, ki na nekaterih posebnih področjih označuje proizvode, ki izpolnjujejo bistvene zahteve, ki jih določajo določbe prava Unije, je pomenila mejnik pri uvedbi enotnega trga. Zaradi te oznake namreč številni proizvodi prosto krožijo v prometu, države članice pa ne smejo omejiti njihove prodaje na podlagi svojih nacionalnih predpisov.
            
         
               2.
            
            
               Sektor medicinskih pripomočkov, ki ga ureja Direktiva 93/42/EGS (
                     2
                  ) (v nadaljevanju tudi: Direktiva), je eden od sektorjev, v katerem je pravo Unije uvedlo sistem oznake CE. Sodišče bo v tej zadevi moralo pojasniti natančno področje uporabe te direktive, še zlasti to, ali na njeno področje spadajo proizvodi, ki niso namenjeni uporabi v medicinske namene, čeprav ustrezajo eni od opredelitev iz te direktive.
            
         
         II – Pravni okvir
      
      A – Izhodišče
      
      
               3.
            
            
               Pristop Unije na področju usklajevanja proizvodov, ki se lahko tržijo na enotnem trgu, se je razvijal skozi čas. Najprej je bila splošna težnja, da se vnaprej določijo zelo podrobne določbe s številnimi natančnimi tehničnimi pravili. Vendar ima ureditev s tako stopnjo podrobnosti veliko pomanjkljivosti: težko jo je izvesti in obstaja nevarnost, da ne bo uspela slediti tehnološkemu razvoju.
            
         
               4.
            
            
               Zato se je zakonodajalec v sredini osemdesetih let odločil, da sprejme drugačno stališče glede tehničnega usklajevanja. Začetek tako imenovanega „novega pristopa“, kot je poimenovana nova strategija, zaznamuje Resolucija, ki jo je Svet sprejel 7. maja 1985 (
                     3
                  ). Ta dokument že jasno nakazuje bistvena elementa nove usmeritve: (a) usklajevanje zakonodaje, ki je omejeno na bistvene zahteve, in (b) osrednja vloga, ki se pripisuje usklajenim (tehničnim) določbam.
            
         
               5.
            
            
               V „novem pristopu“ je usklajevanje zakonodaje omejeno na „bistvene zahteve“ proizvodov, ki so določene v več področnih direktivah. Skladnost proizvoda z bistvenimi zahtevami potrjuje oznaka CE. Večinoma je za skladnost z bistvenimi zahtevami odgovoren proizvajalec.
            
         
               6.
            
            
               Skladnost z bistvenimi zahtevami se domneva za proizvode, ki so v skladu z „usklajenimi standardi“. Usklajeni standardi so tehnični standardi, ki jih na nacionalni ravni in ravni Unije določijo organi, pristojni za industrijsko standardiziranje. Upoštevanje usklajenih standardov ni obvezno, vendar ga zakonodajalec zelo spodbuja, prav s to domnevo o skladnosti. Proizvajalec lahko dokaže, da upošteva bistvene zahteve, ne da bi sledil usklajenim standardom: vendar to v večini primerov pomeni nepotreben zaplet. V praksi so proizvodi po navadi izdelani v skladu z usklajenimi standardi.
            
         
               7.
            
            
               Direktiv „novega pristopa“ je zelo veliko, pokrivajo pa širok razpon proizvodov, od igrač (
                     4
                  ) do eksplozivov (
                     5
                  ), od radijske opreme (
                     6
                  ) do dvigal (
                     7
                  ). Če proizvod spada na področje uporabe ene direktive „novega pristopa“ (ali več teh), mora izpolnjevati bistvene zahteve, ki so v njej (ali njih) določene, in ga je zato treba opremiti z oznako CE.
            
         B – Direktiva
      
      
               8.
            
            
               Kot sem že navedel, v obravnavanem primeru referenčna direktiva ureja medicinske pripomočke.
            
         
               9.
            
            
               „Medicinski pripomoček“ je v členu 1(2)(a) Direktive opredeljen kot:
               
                        „[V]
                     
                     
                        sak instrument, aparatura, naprava, programska oprema, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
                        
                                 —
                              
                              
                                 diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 nadzora spočetja,
                              
                           in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč […]“
                     
                  
         
               10.
            
            
               V členu 2 Direktive, naslovljenim „Dajanje na trg in dajanje v uporabo“, je pojasnjeno, da se proizvodi, ki spadajo v opredelitev iz prejšnjega člena, lahko dajo na trg le, kadar so spoštovani pogoji iz Direktive. V skladu z naslednjim členom 3 to v bistvu pomeni, da morajo proizvodi izpolnjevati „bistvene zahteve“, ki so navedene v Prilogi I.
            
         
               11.
            
            
               Člen 5 Direktive, naslovljen „Sklicevanje na standarde“, načelo domneve o skladnosti za proizvode, ki izpolnjujejo usklajene standarde, določa tako:
               „Države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti […]“
            
         
               12.
            
            
               Nazadnje člen 17 Direktive določa obveznost oznake CE za vse proizvode, ki izpolnjujejo bistvene zahteve.
            
         
               13.
            
            
               Usklajeni standardi, na katere se sklicuje člen 5 Direktive, se redno objavljajo v Uradnem listu. Nazadnje je bil seznam usklajenih standardov v zvezi z medicinskimi pripomočki objavljen avgusta 2011. (
                     8
                  )
            
         C – Smernice Komisije
      
      
               14.
            
            
               Komisija redno objavlja smernice za razlago direktiv „novega pristopa“, katerih glavni cilj je, da se posredujejo smernice proizvajalcem blaga, za katere lahko veljajo obveznosti, določene z zakonodajo Unije. Ti dokumenti niso pravno zavezujoči: vendar je koristno, da se jih ne spregleda ali da se vsaj seznani s trenutno razlago določb v praksi.
            
         
               15.
            
            
               Glede medicinskih pripomočkov je na tem mestu zlasti treba opozoriti na dokument (MEDDEV 2.1/1), ki ga je Komisija objavila aprila 1994 in opredeljuje nekatere ključne pojme iz Direktive (
                     9
                  ). Komisija v zvezi s pojmom „medicinski pripomoček“ v dokumentu izrecno navaja, da „so medicinski pripomočki izdelki, ki so namenjeni uporabi v medicinski namen“ (
                     10
                  ) . V nadaljevanju besedila je navedeno, da „proizvajalec določi [...] poseben medicinski namen“ proizvoda.
            
         
         III – Dejansko stanje in vprašanje za predhodno odločanje
      
      
               16.
            
            
               Družba nizozemskega prava BioSemi trži proizvod z imenom ActiveTwo. Gre za sistem, s katerim se lahko posnamejo električni impulzi iz človeškega telesa, natančneje iz možganov (EEG), srca (EKG) in mišic (EMG). Čeprav so tovrstna merjenja pogosta v zdravstvu (elektrokardiogram, elektroencefalogram itd.), zadevni proizvod ni namenjen zdravstveni javnosti, v dokumentaciji tega proizvoda pa je še izrecno navedeno, da ni namenjen dejavnosti diagnostike in/ali zdravljenja. Primarni uporabniki proizvoda, ki je modularen in ga je torej mogoče oblikovati na podlagi zahtev strank, so raziskovalci, ki sodelujejo pri raziskavah, predvsem na področju kognitivnih znanosti.
            
         
               17.
            
            
               Proizvod ni opremljen z oznako CE, ki potrjuje skladnost medicinskih pripomočkov z Direktivo. Ta okoliščina je, med drugim, trenutno jasno navedena na spletni strani proizvajalca. Na tej spletni strani je tudi navedeno, da je ActiveTwo proizvod, ki ni namenjen za medicinsko uporabo.
            
         
               18.
            
            
               Družba Brain Products je konkurentka družbe BioSemi in je zoper to vložila tožbo, saj je menila, da je treba sistem, ki ga izdeluje družba BioSemi, ne glede na njegov namen uporabe, šteti za medicinski pripomoček v smislu Direktive in ga torej kot takega certificirati.
            
         
               19.
            
            
               Tožba družbe Brain Products je bila zavrnjena na prvi in drugi stopnji, zdaj pa poteka postopek pred Bundesgerichtshof. Drugače kot sodišči prve in druge stopnje, ki sta zavrnili, da mora biti pripomoček, ki ni izrecno namenjen za medicinsko uporabo, v skladu z Direktivo, ima predložitveno sodišče v zvezi s tem dvome in je zato Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
               „Ali je proizvod, ki ga je proizvajalec namenil uporabi za ljudi za preiskovanje fiziološkega procesa, medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a), tretja alinea, Direktive 93/42/EGS le, če ima medicinski namen?“
            
         
         IV – Vprašanje za predhodno odločanje
      
      
               20.
            
            
               Kot kaže, razlaga Direktive, za katero prosi predložitveno sodišče, do zdaj še nikoli ni povzročila dvomov, ne v praksi ne v nacionalni sodni praksi: vedno se je namreč štelo, da je treba Direktivo uporabiti le za proizvode, ki so poleg tega, da so zajeti v abstraktni opredelitvi „medicinski pripomočki“ v skladu s členom 1(2)(a), tudi namenjeni za uporabo v medicinske namene. V to smer se nagibajo tako smernice Komisije kot nemška in nizozemska upravna praksa, kar je mogoče razbrati iz informacij iz spisa.
            
         
               21.
            
            
               Vendar je treba takoj opozoriti, da odgovor na vprašanje za predhodno odločanje ni popolnoma preprost. Mikavni preprostosti dobesedne razlage tretje alinee točke (a) odstavka 2 člena 1 Direktive nasprotuje več argumentov, ki čeprav so vsak zase manj pomembni, pa kot celota pomenijo pomembno protiutež. Čeprav ločeno branje tretje alinee potrjuje opredelitev obravnavanega proizvoda kot medicinskega pripomočka, sistematični in teleološki pristop, nasprotno, napeljujeta k ugotovitvi, da tak proizvod ne spada na področje uporabe Direktive in ga zato ni treba certificirati kot medicinski pripomoček.
            
         
               22.
            
            
               Naj takoj opozorim, da je po mojem mnenju celotna druga skupina argumentov prepričljivejša od dobesedne razlage tretje alinee. Zato iz razlogov, ki jih bom navedel, menim, da proizvoda, kot je ActiveTwo družbe BioSemi, ni mogoče šteti za medicinski pripomoček v smislu Direktive.
            
         A – Dobesedna razlaga
      
      
               23.
            
            
               V podporo trditvi, da morajo za proizvod, kot je ta, ki se obravnava v tej zadevi, veljati pravila v zvezi z medicinskimi pripomočki, je mogoče uporabiti dobesedno razlago člena 1(2)(a), tretja alinea, Direktive. Jasno je namreč, da sistem ActiveTwo izvaja funkcije, ki jih je mogoče opredeliti kot „preiskovanje […] fiziološkega procesa“: gre namreč za pripomoček, ki lahko snema električne impulze iz človeškega telesa, natančneje iz srca, možganov in mišic.
            
         
               24.
            
            
               Taka razlaga je zagotovo zelo mikavna, predvsem zaradi svoje preprostosti. Vendar obstajajo številni dejavniki, ki jih ni mogoče prezreti in vzbujajo resne pomisleke o pravilnosti dobesednega pristopa.
            
         
               25.
            
            
               Prvič, teleološka in sistematična razlaga Direktive se nagibata k nasprotni rešitvi, kot izhaja iz dobesedne razlage: na podlagi teleološkega in sistematičnega pristopa le proizvodi, ki so namenjeni za medicinsko uporabo, spadajo na področje uporabe Direktive.
            
         
               26.
            
            
               Drugič, dobesedna razlaga nima zanemarljivih pomanjkljivosti in bi lahko privedla do popolnoma nepričakovanih posledic.
            
         
               27.
            
            
               Zdaj bom ločeno preučil oba, pravkar navedena vidika, najprej sistematično in teleološko razlago, nato pa še vprašanja, ki so povezana z dobesedno razlago.
            
         
               28.
            
            
               Vendar je treba navesti, da je vprašanje klasifikacije, poudarjeno v tem vprašanju za predhodno odločanje, v vsakem primeru mogoče postaviti le za proizvode, ki jih je mogoče uvrstiti v tretjo alineo opredelitve. Za proizvode iz prvih dveh alinej namreč uporaba v medicinske namene implicitno izhaja iz njihove opredelitve, ki se sklicuje na dejavnosti diagnostike, preventive itd. Kot bomo lahko videli malo pozneje, proizvodi iz četrte alinee sestavljajo popolnoma posebno skupino, ki si jo je zamislil zakonodajalec, vsekakor pa je tudi to skupino mogoče povezati z „medicinskim“ namenom.
            
         B – Sistematična in teleološka razlaga
      
      
               29.
            
            
               Z vidika sistematične in/ali teleološke razlage Direktive je za medicinske pripomočke treba šteti le tiste, ki so namenjeni za uporabo v medicinski namen. Elementov, ki to potrjujejo, je veliko in jih je mogoče povzeti tako, kot sledi.
            
         1. Leksikalne izbire zakonodajalca
      
               30.
            
            
               V uvodu je treba opozoriti, da se Direktiva že v naslovu sklicuje na „medicinske“ pripomočke. Že to jasno kaže, kakšen je bil referenčni okvir zakonodajalca pri pripravi predpisa: šlo je za zamisel, da se določi referenčni okvir, v katerem se lahko ustrezno zaščiti subjekte, ki aktivno ali pasivno pridejo v stik s proizvodi v zdravstvenem okolju (
                     11
                  ). S to osnovno zamislijo, ki popolnoma prežema Direktivo, zato ni skladna zamisel, da bi vanjo vključili proizvode, ki nikoli niso namenjeni za medicinsko uporabo. Tak je primer pripomočka, kot je ActiveTwo: tega namreč ne uporabljajo zdravniki (ali vsaj ne zdravniki pri dejavnosti diagnostike in zdravljenja bolezni), prav tako pa ga ne uporabljajo pacienti, temveč prostovoljci (sodelujoči pri poskusih).
            
         2. Sklicevanja na „paciente“
      
               31.
            
            
               Pomembno je dejstvo, da Direktiva vsebuje številna sklicevanja na „paciente“. Če bi zakonodajalec želel urediti tudi proizvode, namenjene za drugačna področja in v druge namene, kot so tipični na zdravstvenem področju, bi verjetno uporabil drugačno terminologijo, s katero bi določil tiste, ki so „upravičeni“ do uporabe pripomočkov. Nikakor namreč ni mogoče kot „paciente“ opredeliti osebe, ki sodelujejo pri poskusu v okviru kognitivnih znanosti.
            
         
               32.
            
            
               V zvezi s tem ugotavljam, da ne povzroča težav dejstvo, da med medicinske pripomočke, brez izjeme, spadajo vsi proizvodi, s katerimi se izvaja „nadzor nad spočetjem“ v smislu četrte alinee točke (a) odstavka 2 člena 1 Direktive. Čeprav namreč uporabnika teh proizvodov večinoma ni mogoče opredeliti kot „pacienta“, obstajajo nekateri elementi, ki jih je treba upoštevati in ki po mojem mnenju pojasnjujejo izbiro zakonodajalca, da te proizvode vključi na področje uporabe Direktive.
            
         
               33.
            
            
               Prvič, opozarjam na pomembnost vsaj nekaterih tovrstnih proizvodov za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni, na katero je zakonodajalec še posebej opozoril v osemnajsti uvodni izjavi Direktive, v kateri je navedeno:
               „ker morajo v boju proti AIDS-u in ob upoštevanju sklepov Sveta, sprejetih dne 16. maja 1989 v zvezi z bodočo dejavnostjo pri preprečevanju in nadzoru AIDS-a na ravni Skupnosti, medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za zaščito pred virusom HIV, nuditi visoko raven zaščite; ker mora načrtovanje in izdelavo teh izdelkov preverjati priglašeni organ“.
            
         
               34.
            
            
               Z drugimi besedami, zakonodajalec je menil, da imajo ti pripomočki preveč občutljivo in pomembno vlogo, da bi jih izključil iz Direktive, in da gre za nekakšen „poseben primer“, ne glede na možnost, da bi jih vključil v eno od preostalih skupin proizvodov, ki spadajo na področje uporabe predpisa.
            
         
               35.
            
            
               Vendar ugotavljam, da bi pripomočki, ki lahko preprečijo prenos bolezni, vseeno spadali na področje uporabe Direktive, tudi če ne bi bilo četrte alinee točke (a) odstavka 2 člena 1 in tudi če bi sprejeli strogo razlago, ki bi navedeno področje uporabe omejila le na pripomočke z „medicinskim namenom“. Proizvodi za preprečevanje potencialno tudi zelo resnih bolezni namreč spadajo v skupino iz prve alinee, ki zajema proizvode, katerih namen je „preprečevanje […] bolezni“.
            
         
               36.
            
            
               Poleg tega ni mogoče prezreti dejstva, da imajo tudi pripomočki za nadzor spočetja, ki ne služijo preprečevanju prenosa bolezni, pogosto, v več pogledih, pomemben „medicinski“ vidik. Velikokrat gre za pripomočke, ki se uporabljajo po opravljeni posebni medicinski konzultaciji in lahko v določenih primerih preprečijo, če ne same bolezni, pa škodljive posledice za zdravje (na primer, kot je navedla Komisija, v primeru žensk z visoko rizično nosečnostjo).
            
         
               37.
            
            
               Nazadnje je treba tudi upoštevati, da so morebitne posledice pomanjkljivosti ali težav glede kakovosti proizvodov, ki so namenjeni nadzoru spočetja, izjemno pomembne, tako s strogo medicinskega vidika kot z družbenega in s psihološkega vidika. Zato je popolnoma razumljiva želja zakonodajalca, da take pripomočke vedno in v vsakem primeru vključi na področje uporabe Direktive.
            
         
               38.
            
            
               Dodati je še treba, da tak diagnostično/terapevtski vidik Direktive potrjuje preučitev njenih prilog, ki jih je zakonodajalec pripravil z jasnim in nespremenljivim sklicevanjem na medicinsko uporabo proizvodov, ki jih je treba certificirati. V tem okviru primer ponuja Priloga X o kliničnem vrednotenju pripomočkov: medicinski cilj je tu jasen in ni sporen.
            
         3. Neobstoj sklicevanj na druge cilje določbe
      
               39.
            
            
               Zakonodajalec v nobeni točki Direktive ni nikoli izkazal volje, da bi zaščitil druge subjekte, kot sem jih pravkar navedel. Namen Direktive je namreč, kot smo lahko videli, zaščititi „aktivno“ tiste, ki proizvode uporabljajo za pregled in/ali zdravljenje pacientov (zdravniki, bolničarji idr.), in „pasivno“ tri ločene skupine oseb: bolne osebe (paciente, ki prejemajo terapijo), osebe, ki bi lahko bile bolne (pacienti, pri katerih potekajo klinične preiskave), in nazadnje osebe, ki bi lahko zbolele ali sicer utrpele resne posledice v primeru poškodovanih ali nezanesljivih pripomočkov (uporabniki pripomočkov za nadzor spočetja).
            
         4. Vloga, ki je priznana namenu proizvoda, o katerem odloči proizvajalec
      
               40.
            
            
               Direktiva vsebuje številna sklicevanja na namen, ki ga je proizvajalec določil proizvodu. To dokazuje, da ta „subjektivni“ element še zdaleč ni nepomemben, ampak ga je treba upoštevati pri razlagi določb, ki se uporabljajo.
            
         
               41.
            
            
               Tu se zlasti sklicujem na uvodni del opredelitve „medicinski pripomoček“ iz točke (a) odstavka 2 člena 1. Kot smo lahko videli zgoraj, kjer sem povzel besedilo določbe, ta uvaja štiri že obravnavane skupine, pri čemer je navedeno, da je medicinski pripomoček vsak pripomoček „[…] ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh […]“ (
                     12
                  ).
            
         
               42.
            
            
               Tako napotilo na voljo proizvajalca tu ni odločilno, saj se ta sklicuje na voljo, da se proizvod uporabi na ljudeh in ne da se uporabi na ljudeh v medicinske namene. Vendar je treba upoštevati, da volja proizvajalca glede uporabe določenega proizvoda ni nepomembna in da do opredelitve v smislu Direktive ne more priti le na podlagi objektivnih elementov. Če ne bi bilo sklicevanja na voljo proizvajalca, ne bi bilo mogoče določiti jasne meje med skupinami medicinskih pripomočkov: zdravstveni delavci namreč uporabljajo veliko proizvodov, ki so v neki meri „funkcionalno“ enakovredni proizvodom, ki se uporabljajo na drugih področjih. V mislih imam kirurške instrumente, ki so pogosto, z vidika delovanja, podobni instrumentom, ki jih obrtniki uporabljajo pri obdelavi železa ali lesa: vendar pa nihče ne bi pomislil, da bi se za kladivo ali mizarsko žago zahteval certifikat o medicinskem pripomočku.
            
         5. Načelo prostega pretoka blaga
      
               43.
            
            
               Med cilji Direktive je – kot je navedeno tudi v tretji uvodni izjavi – uvedba prostega pretoka medicinskih pripomočkov na ozemlju Unije. Natančneje, Direktiva želi uskladiti prosti pretok blaga z varstvom zdravja pacientov.
            
         
               44.
            
            
               Kot je Sodišče poudarilo zlasti glede področja, kot je področje zdravil, katerih ureditev izhaja iz podobnih premis (
                     13
                  ), je treba obveznosti in omejitve, ki so določene za proizvod, razlagati tako, da se tehta med načeloma varstva zdravja in prostega pretoka, ki si lahko nasprotujeta. S tega vidika je zato nujno, da se Direktivo – in posledično obveznost certifikata in oznake CE – razume tako, da se sprejme paradigma razlage, ki spoštuje tako osnovno načelo in omejitve omejuje na primere, ki so utemeljeni zaradi varovanja višjega interesa. (
                     14
                  )
            
         
               45.
            
            
               Če se proizvod ne uporablja v medicinske namene, ampak v raziskavah na prostovoljcih, ki nimajo posebnih zdravstvenih težav, je mogoče upravičeno podvomiti v nujnost certificiranja proizvoda kot medicinskega pripomočka.
            
         6. Praksa na ravni Unije in nacionalni ravni
      
               46.
            
            
               Prav tako ne smemo pozabiti, da sta bili, kot kaže, nacionalna praksa in praksa Unije do zdaj in brez izjeme usmerjeni k temu, da se Direktiva načeloma uporablja le za pripomočke, ki so namenjeni uporabi v medicinske namene.
            
         
               47.
            
            
               Gre za okoliščino, ki zagotovo ni odločilna, vendar pa nakazuje, da subjekti, ki so sodelovali v zakonodajnem postopku (Komisija in države članice), niso podvomili o načinu, na katerega je treba razlagati Direktivo.
            
         7. Analogija s programsko opremo
      
               48.
            
            
               Nujnost, da se uporaba Direktive omeji na izdelke, ki so namenjeni uporabi v medicinske namene, je mogoče potrditi tudi s tem, da se sklicujemo, po analogiji, na določbo člena 1 Direktive v zvezi s programsko opremo.
            
         
               49.
            
            
               Kot je znano, se programska oprema dnevno uporablja v zdravstvu in zakonodajalec se je zato znašel pred težavo, kako bi se izognil nediskriminatorni uporabi zahtev po skladnosti z Direktivo s kakršnimkoli računalniškim programom, ki bi se lahko uporabljal v zdravstvu. V rešitev, ki je bila izbrana, se tudi v tem primeru zelo poudarja namen, ki ga je proizvajalec določil proizvodu. Kot smo namreč lahko videli, člen 1 Direktive določa, da na področje uporabe predpisa spada programska oprema, „ki jo je proizvajalec namenil za posebno uporabo v diagnostične in/ali terapevtske namene in je nujna za pravilno delovanje pripomočka“ (
                     15
                  ).
            
         
               50.
            
            
               Argument seveda ni odločilen in bi ga bilo mogoče uporabiti tudi v nasprotnem smislu: če bi zakonodajalec uporabo Direktive želel omejiti le na proizvode z medicinskim namenom, bi to lahko posebej opredelil, kot je to storil za programsko opremo. Vendar tudi v tem primeru menim, da je zanimivejše sklicevanje na voljo proizvajalca: to potrjuje, da objektivni elementi, ki so značilni za proizvod, niso edini, ki se jih sme upoštevati pri ugotovitvi, ali proizvod spada na področje uporabe Direktive.
            
         C – Pomanjkljivosti dobesedne razlage
      
      
               51.
            
            
               Omejitev področja uporabe Direktive, vsaj glede proizvodov iz tretje alinee točke (a) odstavka 2 člena 1, le na pripomočke, ki jih je proizvajalec namenil za uporabo v medicinski namen, poleg pravkar navedenih argumentov potrjujejo tudi številne in nezanemarljive pomanjkljivosti, ki bi izvirale iz širše razlage.
            
         
               52.
            
            
               Prvič, po podatkih, pridobljenih pisno in na obravnavi, proizvodov, kot je sistem ActiveTwo, ki je predmet postopka v glavni stvari, ne bi mogli več tržiti, če bi morali odrediti, da jih je treba certificirati kot medicinske pripomočke v smislu Direktive.
            
         
               53.
            
            
               Sistem ActiveTwo je namreč spremenljiv in modularen. Ne gre za enoten pripomoček z vnaprej določeno konfiguracijo, ampak za skupino različnih sestavnih delov, ki jih kupec kupi in sestavi po svojih potrebah (v praksi to pomeni na podlagi vrste preiskav, ki jih mora izvesti). Prav zaradi te spremenljive narave proizvoda zanj ne bi bilo mogoče določiti obveznosti, da se certificira kot medicinski pripomoček, za katerega se predvideva, da je „standardiziran“ proizvod, katerega parametre, kot so razmerje med koristjo in tveganjem, natančnost merjenja ipd., je mogoče oceniti.
            
         
               54.
            
            
               Poleg tega je treba poudariti, da kot je Komisija poudarila v svojih stališčih, Priloga I k Direktivi, ki vsebuje seznam bistvenih zahtev, ki so nujni za certificiranje kot medicinskega pripomočka, v točki I.1 določa, da je nujni pogoj za certifikacijo medicinskega pripomočka to, da „morebitna tveganja, povezana s predvideno uporabo, pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika“. Kot lahko vidimo, bi taka formulacija v primeru, kot je obravnavani, privedla do vsaj dveh težav. Po eni strani zdrave osebe, ki prostovoljno sodeluje pri znanstvenem poskusu, ni mogoče – kot že navedeno – šteti za „pacienta“: pacient je na splošno obolela ali potencialno obolela oseba. Po drugi strani, in to je prava težava, proizvod, ki se uporablja za izvajanje preiskav in ne za diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni, po definiciji ne prinaša nobene individualne koristi osebam, ki ta proizvod uporabljajo: z drugimi besedami, prostovoljci, ki sodelujejo pri znanstveni raziskavi, ki se opravlja z uporabo sistema ActiveTwo, ne pridobijo nobene neposredne koristi od tega sodelovanja.
            
         
               55.
            
            
               Posledica tega je, da je razmerje med tveganji in koristmi proizvoda, ki je namenjen le v znanstvene namene, glede posamezne osebe po definiciji negativno (
                     16
                  ). Na podlagi uporabe pravil iz Direktive bi se zato certifikacija za tak proizvod morala načeloma vedno zavrniti.
            
         
               56.
            
            
               Popolna prepoved trženja proizvoda, kot je ActiveTwo, in vseh drugih proizvodov s takimi značilnostmi pa se vseeno kaže kot drastična in težko opravičljiva posledica razlage Direktive. Še toliko bolj, ker bi lahko vplivala tudi na izvajanje dejavnosti znanstvenih raziskav, ne le na enotni trg.
            
         
               57.
            
            
               Drugič, razlaga Direktive, ki jo je treba uporabiti tudi za proizvode, ki niso namenjeni za medicinsko uporabo, če le ustrezajo splošni opredelitvi iz tretje alinee točke (a) odstavka 2 člena 1, bi pripeljala do tega, da bi šteli, da je treba z oznako CE opremiti številne proizvode splošne uporabe, ki se trenutno zelo pogosto tržijo brez certifikata o skladnosti z Direktivo.
            
         
               58.
            
            
               Gre predvsem za proizvode, ki so namenjeni „domači“ uporabi in imajo enake ali podobne funkcije kot pripomočki, ki se uporabljajo v zdravstvu: osebne tehtnice, merilniki srčne frekvence, števci korakov, ki lahko prikažejo porabo kalorij itd. Na splošno obstajata dve glavni tržišči za proizvode s temi funkcijami. Na eni strani je to „strokovno zdravstveno“ tržišče, ki so mu namenjeni proizvodi s certifikatom, za katere so značilne višje storitve in višje cene. Po drugi strani pa „domači“ trg s proizvodi, ki zagotavljajo včasih slabše storitve in po navadi (čeprav ne vedno (
                     17
                  )) nimajo certifikata kot medicinski pripomočki, vendar se prodajajo po nižji ceni. Če bi za te proizvode določili obveznost skladnosti z Direktivo, bi to privedlo do prisilne „združitve“ dveh tržišč in do neizogibnega povišanja cen za „navadne“ potrošnike.
            
         
               59.
            
            
               Še ekstremnejši bi bil dalje primer proizvodov, kot so lasulje in umetni nohti, ki na podlagi dobesedne razlage prav tako spadajo v tretjo alineo opredelitve medicinskih pripomočkov, saj gre sicer za proizvode, s katerimi se „nadomešča ali spreminja anatomija“. Menim, da nihče ni nikoli pomislil, da bi se naložila obveznost certificiranja tovrstnih proizvodov kot medicinskih pripomočkov.
            
         
               60.
            
            
               Takim „nepravilnim“ opredelitvam se je konkretno mogoče izogniti le tako, da se upošteva cilj proizvoda in da se obveznost skladnosti z Direktivo omeji le na proizvode, ki so namenjeni za uporabo v medicinski namen (
                     18
                  ). To konkretno pomeni, da v tretjo alineo opredelitve spadajo le proizvodi z diagnostičnim/s terapevtskim namenom ali pa tisti, ki se uporabljajo v kakršnemkoli medicinskem postopku (
                     19
                  ).
            
         
               61.
            
            
               Sicer je treba še dodati, da obstajajo nekateri splošno uporabni higienski proizvodi, kot so na primer zobne ščetke, ki imajo tudi funkcijo preprečevanja bolezni in bi jih, če bi sprejeli strogo razlago, zaradi njihove opredelitve lahko uvrstili med medicinske pripomočke, ki jih ureja Direktiva. Vendar tudi v tem primeru nihče ne želi takega paradoksalnega rezultata (
                     20
                  ).
            
         D – Povzetek
      
      
               62.
            
            
               Kot lahko vidimo, številni elementi potrjujejo, da izključno dobesedna razlaga opredelitve „medicinski pripomoček“, ki jo vsebuje Direktiva, ni zadovoljiva. Nasprotno, primerneje je omejiti področje uporabe določbe, natančneje tretje alinee točke (a) odstavka 2 člena 1, le na pripomočke z medicinskim namenom.
            
         
               63.
            
            
               Zato je tu potrebna natančnejša opredelitev. Čeprav so glavni element, da se določi namen proizvoda za medicinsko uporabo, navedbe proizvajalca, bo treba proizvod, ki je zaradi svoje narave jasno namenjen le za medicinsko uporabo, šteti za medicinski pripomoček, tudi če ga proizvajalec ni označil kot takega. Vsekakor pa taka določba o preprečevanju zlorabe v večini primerov ne bi bila nujna, ker je – tudi iz očitnih razlogov profesionalne odgovornosti – ustaljena praksa zdravstvenih ustanov, da pridobivajo izključno proizvode, ki imajo potrdilo v smislu Direktive.
            
         
               64.
            
            
               Vendar pa ni mogoče šteti, da dejstvo, da proizvod ni opredeljen kot medicinski pripomoček, pomeni, da lahko predstavlja posebno tveganje za uporabnike. Še naprej se namreč uporabljajo vse preostale splošne določbe o zagotovitvi varnosti proizvodov, vključno s tistimi, ki na primer nalagajo skladnost in označevanje z oznako CE vseh električnih naprav (
                     21
                  ), vseh naprav, pri katerih lahko pride do težav z elektromagnetno združljivostjo (
                     22
                  ), itd. Paradoksalno in kot je Komisija poudarila na obravnavi, pa druge vrste certifikatov v mnogih primerih nalagajo še strožje zahteve, kot se zahtevajo za medicinske pripomočke. Medtem ko lahko medicinski pripomoček na splošno pomeni tudi znatna tveganja, čeprav so izravnana z ustreznimi koristmi, druge vrste certifikatov v večini primerov ne dopuščajo takega uravnoteženja in preprosto nalagajo zmanjšanje vseh mogočih tveganj.
            
         
         V – Predlog
      
      
               65.
            
            
               Na podlagi zgornjih ugotovitev Sodišču predlagam, naj na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Bundesgerichtshof, odgovori:
               Proizvod, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo za ljudi za preiskovanje fiziološkega procesa, je medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a), tretja alinea, Direktive 93/42/EGS v zvezi z medicinskimi pripomočki le, če ima medicinski namen.
            
         (
            1
         )	Jezik izvirnika: italijanščina.
      (
            2
         )	Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82).
      (
            3
         )	Objavljena v UL C 136, 4.6.1985, str. 1.
      
      (
            4
         )	Direktiva Sveta 88/378/EGS z dne 3. maja 1988 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z varnostjo igrač (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 9, str. 240).
      (
            5
         )	Direktiva Sveta 93/15/EGS z dne 5. aprila 1993 o usklajevanju določb v zvezi z dajanjem eksplozivov za civilno uporabo v promet in njihovim nadzorom (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 58).
      (
            6
         )	Direktiva 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 23, str. 254).
      (
            7
         )	Direktiva 95/16/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. junija 1995 približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z dvigali (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 15, str. 187).
      (
            8
         )	Sporočilo Komisije v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev [usklajenih] standardov po direktivi; UL C 242, 19.8.2011, str. 8).
      (
            9
         )	Dokument je na voljo na spletni strani Komisije. Na dan predstavitve teh sklepnih predlogov je v seznam razpoložljivih smernic na področju medicinskih pripomočkov mogoče pogledati na spletnem naslovu: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
      (
            10
         )	Točka 1.1(b) dokumenta. Moj poudarek, čeprav Komisija v besedilu poudarja izraz „medicinski namen“.
      (
            11
         )	V zvezi s tem glej tudi tretjo in peto uvodno izjavo direktive, ki se nanašata na varnost in varstvo „pacientov“, „uporabnikov“ in „drugih oseb“.
      (
            12
         )	Moj poudarek.
      (
            13
         )	Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69). Glej predvsem uvodni izjavi 4 in 5.
      (
            14
         )	Glej, na primer, sodbi z dne 15. novembra 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji (C-319/05, ZOdl., str. I-9811, točki 62 in 71) in z dne 15. januarja 2009 v zadevi Hecht-Pharma (C-140/07, ZOdl., str. I-41, točka 27). Glej po analogiji tudi sodbo z dne 14. junija 2007 v zadevi Medipac-Kazantzidis (C-6/05, ZOdl., str. I-4557, točka 52).
      (
            15
         )	Moj poudarek.
      (
            16
         )	Ta vidik bi lahko bil kvečjemu nevtralen za pripomočke, ki ne prinašajo nikakršnega, niti minimalnega tveganja. Po drugi strani pa, kot je znano, v stvarnem svetu tveganje nič ne obstaja.
      (
            17
         )	V določenih primerih so nekateri proizvodi certificirani kot medicinski pripomočki, čeprav so prvenstveno namenjeni neprofesionalni javnosti. Gre za tržno izbiro proizvajalcev, ki je vezana na podobo proizvoda in je pogosto povezana z višjo ceno tega izdelka.
      (
            18
         )	Predložitveno sodišče, ki nasprotuje omejitvi obveznosti skladnosti le za proizvode, ki so namenjeni za medicinsko uporabo, meni, da je vseeno mogoče izključiti uporabo Direktive za proizvode, pri katerih „cilj“ proizvoda ne bi bila „raziskava […] fiziološkega procesa“, ampak le „sredstvo“ za dosego drugega cilja. Razlikovanje me ne prepriča: cilj merilnika srčne frekvence za domačo uporabo je merjenje srčnega utripa, prav tako kot v primeru dela EKG-sistema ActiveTwo. Čeprav predložitveno sodišče predlaga preučitev dodatnega namena, za katerega je mogoče uporabiti proizvod (izguba teže, izboljšanje telesne postave itd.), menim, da to spada v okvir subjektivne presoje, prav tako kot presoja namena proizvoda, ki ga je določil proizvajalec. Če je s tega vidika treba preveriti, kakšen je dodatni namen „gospodinjskega“ merilnika srčne frekvence, bo treba preveriti tudi, kakšen je dodatni namen sistema ActiveTwo. V obeh primerih pa ni podan medicinski namen.
      (
            19
         )	Kot je bilo navedeno tudi na obravnavi, ni dvoma, da bo na primer proteza za vsaditev vedno medicinski pripomoček, ker se vsaditev izvede s kirurško operacijo. Dejstvo, da se proteza vgradi iz terapevtskih ali samo estetskih razlogov, torej ni pomembno.
      (
            20
         )	Glej tudi Smernice Komisije, MEDDEV 2.1/1, navedene v opombi 9, točka I.1(d).
      (
            21
         )	Direktiva 2006/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o uskladitvi zakonodaje držav članic v zvezi z električno opremo, konstruirano za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (kodificirana različica) (UL L 374, 27.12.2006, str. 10).
      (
            22
         )	Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS (UL L 390, str. 24).