CELEX: 52011PC0866
Language: it
Date: 2011-12-08
Title: Proposta di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero

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		52011PC0866
		
			Proposta di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero /* COM/2011/0866 definitivo - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA
1.1.                
Motivazioni e obiettivi della proposta

La
proposta di decisione intende ottimizzare e potenziare le capacità e le
strutture dell'Unione europea per rispondere in modo efficace alle gravi
minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Tali minacce possono
presentarsi come eventi causati da malattie trasmissibili, agenti biologici
responsabili dell'insorgenza di malattie non trasmissibili, nonché da minacce
di origine chimica, ambientale o ignota[1].
Le minacce derivanti dagli effetti dei cambiamenti climatici (per esempio le
ondate di calore o di freddo) rientrano nel campo di applicazione della
presente decisione dove sono inserite nello stesso titolo delle minacce
ambientali.
Le
minacce per la salute di origine radiologica o nucleare che provocano
l'esposizione alle radiazioni ionizzanti non sono contemplate dalla presente
proposta perché sono già disciplinate dalle disposizioni del trattato che
istituisce la Comunità europea dell'energia atomica (articolo 2, lettera b), e
articoli da 30 a 39), che costituisce "lex specialis" in
relazione all'articolo 168 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
Sulla
base degli insegnamenti tratti dalle recenti emergenze che hanno interessato la
sanità pubblica e avvalendosi degli strumenti esistenti a livello di UE in
materia di minacce per la salute, la presente proposta intende istituire un
quadro coerente di risposta alle situazioni di crisi.
Anche
se gli Stati membri hanno la responsabilità di gestire a livello nazionale le
crisi che colpiscono la sanità pubblica, nessun paese è in grado di affrontare
da solo le crisi transfrontaliere in questo settore. Nell'attuale clima di
instabilità finanziaria è più importante che mai concentrarsi su azioni dirette
a quei settori in cui è possibile apportare un evidente valore aggiunto, come
l'attenuazione degli effetti negativi di un'eventuale crisi sanitaria. I
recenti eventi transfrontalieri, come la pandemia di H1N1 nel 2009, la nube di
cenere vulcanica e i fanghi tossici rossi nel 2010, o il focolaio di E. coli
STEC O104 nel 2011, hanno avuto notevoli effetti sulla società e hanno
dimostrato che gli impatti di queste emergenze non sono confinabili a un solo
settore. Pertanto, attraverso una migliore cooperazione multisettoriale a livello
di UE, altri settori devono essere ugualmente pronti a gestire gli impatti
sulla salute pubblica in caso di crisi.
A
livello di UE, il trattato di Lisbona ha consolidato la base giuridica per
affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Allo
stato attuale, l'UE può intervenire in questo campo, ma non può armonizzare le
leggi e i regolamenti degli Stati membri. Inoltre, il trattato prevede che l'UE
integri e sostenga le politiche nazionali e favorisca la cooperazione tra gli
Stati membri, senza sostituirsi alla loro competenza in tale settore.
Al
momento, la normativa dell'UE in questo settore riguarda solamente le minacce
legate alle malattie trasmissibili[2].
Le rete di sorveglianza e di controllo delle malattie trasmissibili dell'UE
dispone di meccanismi specifici per monitorare le malattie trasmissibili,
diramare gli allarmi e coordinare la risposta dell'UE. Dal momento che la sua
sfera d'azione si limita alle malattie trasmissibili, la rete non soddisfa più
le attuali norme o le esigenze dell'UE di dare una risposta più incisiva a
tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Per tale
motivo sarà sostituita dalla presente decisione. La decisione riguarda tutte le
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, eccetto quelle
causate da esposizione radiologica o nucleare.
Gli obiettivi della proposta di decisione sono
elencati di seguito:
In primo luogo, nell'ambito della
pianificazione della preparazione, la decisione prevede il coordinamento degli
sforzi degli Stati membri relativamente a una migliore preparazione e a un
potenziamento delle capacità. A tal fine, la Commissione garantirà il
coordinamento tra i piani nazionali e tra i settori chiave come i trasporti,
l'energia e la protezione civile e sosterrà gli Stati membri nel mettere a
punto un meccanismo di approvvigionamento comune delle contromisure mediche.
In secondo luogo, al fine di fornire le
informazioni e i dati pertinenti per la valutazione del rischio e il
monitoraggio delle minacce emergenti, sarà istituita una rete ad hoc per le
situazioni in cui uno Stato membro abbia trasmesso un allarme riguardante una
grave minaccia diversa da una malattia trasmissibile. Il monitoraggio delle
malattie trasmissibili rimarrà invariato rispetto a oggi.
In terzo luogo, la decisione estende
l'utilizzo dell'attuale sistema di allarme rapido e di reazione a tutte le
gravi minacce per la salute, e non solo alle malattie trasmissibili come
avviene oggi.
In quarto luogo, la proposta introduce lo
sviluppo coordinato, in una situazione di crisi, delle valutazioni nazionali ed
europee del rischio per la salute pubblica derivante dalle minacce di origine
biologica, chimica, ambientale o di origine ignota.
Infine, la decisione istituisce un quadro
coerente per la risposta dell'UE a un'eventuale crisi della sanità pubblica. In
pratica, formalizzando l'attuale comitato per la sicurezza sanitaria, l'UE sarà
in grado di coordinare meglio le risposte nazionali alla crisi durante una
situazione di emergenza sanitaria.

1.2.                
Contesto generale

La proposta favorirà l'attuazione della
strategia europea in materia di salute[3]
e darà anche un contributo a Europa 2020[4]
attraverso la promozione della salute come parte integrante degli obiettivi di
crescita intelligente e inclusiva. La proposta agevolerà inoltre l'attuazione
della strategia di sicurezza interna nella sua componente di gestione delle
crisi e delle catastrofi[5],
in particolare perseguendo l'obiettivo generale di creare una politica di
gestione del rischio coerente che colleghi la valutazione delle minacce e dei
rischi al processo decisionale. L'iniziativa per la sicurezza sanitaria terrà
opportunamente conto delle attività di cooperazione esterna dell'UE con i paesi
terzi per la prevenzione e le reazioni in caso di crisi sanitarie e delle
attività sostenute nel quadro dei programmi per la ricerca dell'Unione e
analizzerà le sinergie con i numerosi programmi bilaterali di assistenza e
cooperazione dell'UE che abbiano una componente sanitaria significativa.
Sia il precedente che l'attuale programma
sanitario hanno sostenuto molte attività rivolte alla pianificazione della preparazione
e della risposta e alla valutazione del rischio per quanto concerne non solo le
malattie trasmissibili, ma anche le minacce chimiche per la salute e gli eventi
indotti dai cambiamenti climatici. È previsto che, per alcuni elementi
importanti di questa iniziativa, il futuro programma in materia di salute[6] attualmente in fase di
elaborazione provvederà a sostenere alcune azioni specifiche.
L'UE dispone già di politiche, meccanismi e
strumenti per la prevenzione e il controllo delle gravi minacce
transfrontaliere e per lo sviluppo delle capacità di gestione delle crisi, tra
cui il meccanismo di protezione civile dell'UE, i fondi di coesione e di solidarietà,
il piano d'azione dell'UE per la sicurezza chimica, biologica, radiologica e
nucleare[7],
nonché le reti europee di allarme come ECURIE[8].
Inoltre, per sostenere il quadro di sicurezza
dell'UE e tutelare i cittadini contro le gravi minacce transfrontaliere sono
già operativi diversi sistemi di allarme, informazione e gestione, agenzie e
comitati scientifici, al fine di garantire la sicurezza degli alimenti e dei
mangimi, la salute animale e vegetale, la sicurezza dei farmaci e la tutela dei
consumatori. Sono stati messi in atto sistemi di controllo degli incidenti
chimici e degli eventi radiologici, di sicurezza delle frontiere e di
protezione contro la criminalità e il terrorismo.
Onde evitare sovrapposizioni con queste aree e
duplicazioni di strutture esistenti preposte al controllo e alla prevenzione
delle calamità, è stata effettuata un'analisi delle lacune per valutare in che
misura i sistemi esistenti prevedono attività di monitoraggio delle minacce per
la salute, di notifica, di valutazione del rischio, nonché possiedono capacità
e strutture di gestione delle crisi sanitarie. L'analisi ha rivelato che, per
quanto riguarda la sanità pubblica, le strutture e i meccanismi esistenti a
livello di UE non affrontano queste minacce a dovere[9]. Per esempio, pur essendoci una
varietà di sistemi di monitoraggio e di allarme per le diverse minacce a
livello di UE, tali sistemi non fanno capo sistematicamente alle istituzioni di
sanità pubblica dell'UE. Inoltre, il regolamento sanitario internazionale del
2005[10]
— un trattato internazionale per il coordinamento di tutte le emergenze
sanitarie — stabilisce che gli Stati membri debbano notificare
all'Organizzazione mondiale della sanità qualsiasi evento che possa costituire
un'emergenza sanitaria di portata internazionale, indipendentemente dalla sua
origine (compresa quella biologica, chimica o ambientale). Ciononostante, non
vigono obblighi di comunicazione analoghi a livello di UE in nessuna delle
strutture esistenti.
Quanto alla valutazione del rischio, anche se
esistono a livello nazionale valutazioni del rischio per la salute pubblica,
queste potrebbero non essere esaustive e coerenti dal punto di vista dell'UE e
attualmente non vi è un meccanismo che garantisca un approccio coordinato
all'interno dell'UE. La mancanza di una valutazione del rischio per la salute
pubblica a livello di UE causa discrepanze nella valutazione del pericolo di
una determinata minaccia, duplicazioni delle valutazioni tra gli Stati membri e
misure disomogenee in seno all'UE. Una situazione simile può anche comportare
un uso inefficiente delle limitate risorse attualmente disponibili e ritardare
le misure di sanità pubblica appropriate, mettendo potenzialmente a rischio la
risposta generale dell'UE. L'assenza di una valutazione del rischio esaustiva o
corretta può rendere poco chiara la comunicazione e può minare la fiducia del
pubblico verso le misure proposte o adottate dalle autorità sanitarie degli
Stati membri.
A
parte gli strumenti nel campo della protezione radiologica, i meccanismi
esistenti non forniscono una base completa per le decisioni sulle misure di
sanità pubblica destinate alla popolazione laddove vi sia un grave impatto
sulla salute come per esempio la contaminazione o l'avvelenamento da sostanze
chimiche, eventi biologici o ambientali. Si è venuta così a creare una
situazione in cui l'UE non è attualmente in grado di dare una risposta
coordinata con misure di sanità pubblica o accordi sulla profilassi e sul
trattamento. Questi tipi di emergenze transfrontaliere che colpiscono la sanità
pubblica sono trattati caso per caso su una base ad hoc. Pertanto, la
proposta si baserà sugli strumenti esistenti, rinsalderà la cooperazione e
rafforzerà il coordinamento in materia di notifica e di valutazione del
rischio.
Per
quanto riguarda la pianificazione della preparazione, durante la pandemia
influenzale H1N1 nel 2009, gli Stati membri che si sono procurati i relativi
vaccini singolarmente si sono fatti concorrenza gli uni con gli altri per
quantitativi limitati di vaccini disponibili e ciò ha indebolito il loro potere
d'acquisto. Clausole contrattuali sulla riservatezza hanno spesso impedito agli
Stati membri di scambiarsi informazioni, il che ha portato, come evidenziato in
una valutazione indipendente[11],
a notevoli variazioni tra gli Stati membri per quanto riguarda le condizioni
contrattuali, in particolare in ordine al trasferimento delle responsabilità
per gli effetti indesiderati dai produttori agli Stati membri. Peraltro, si è
avuto un enorme spreco di risorse dovuto alla mancanza di flessibilità dei
contratti, che non prevedevano le condizioni alle quali era possibile
modificare la posologia o restituire i vaccini inutilizzati. Gli Stati membri
che non potevano accettare tali condizioni sfavorevoli non avevano alcuna
garanzia di poter ottenere vaccini contro l'influenza pandemica e ciò ha
indebolito la preparazione di tutta l'UE a contrastare una minaccia
transfrontaliera per la salute. Ciò avrebbe potuto avere conseguenze molto
gravi per la salute, se la pandemia si fosse rivelata più virulenta e mortale.
Inoltre, a seguito della pandemia H1N1 nel
2009, il Parlamento europeo nella sua risoluzione dell'8 marzo 2011 e il
Consiglio nelle sue conclusioni del 13 settembre 2010[12] hanno sottolineato la
necessità di introdurre una procedura di approvvigionamento comune delle
contromisure mediche, in particolare dei vaccini pandemici, per consentire agli
Stati membri, su base volontaria, di beneficiare di tali acquisti.
La proposta fornisce una base giuridica per un
meccanismo dell'UE di approvvigionamento comune delle contromisure mediche al
quale le parti contraenti[13]
potrebbero aderire su base volontaria al fine di acquistare contromisure
mediche, come i vaccini contro l'influenza pandemica, migliorando così la
preparazione a future pandemie.
In relazione alla gestione delle crisi e alla
luce degli insegnamenti tratti dalle recenti emergenze, i ministri della sanità
hanno più volte auspicato una revisione del quadro di sicurezza sanitaria,
comprese opzioni per una base giuridica per il comitato per la sicurezza
sanitaria, e hanno sottolineato la necessità di rivedere la pianificazione
della preparazione in caso di pandemia.
Il comitato per la sicurezza sanitaria si
presenta attualmente come una struttura informale a livello di UE che svolge attività
di coordinamento della valutazione del rischio per la salute pubblica e di
gestione delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Il
comitato è stato istituito dai ministri della sanità dell'UE dopo gli attacchi
terroristici dell'11 settembre 2001 negli Stati Uniti. Inizialmente, il suo
mandato si limitava ad affrontare il bioterrorismo[14], ma in seguito è stato esteso
a tutti i tipi di crisi sanitarie[15].
Il comitato si compone di rappresentanti delle autorità sanitarie degli Stati membri
ed è presieduto dalla Commissione.
Data la sua natura informale, il comitato
dipende dal coinvolgimento e dall'impegno volontari degli Stati membri e non
offre un coordinamento sufficiente delle risposte della sanità pubblica né
un'interrelazione trasversale dei processi decisionali nella sanità pubblica.
La Commissione può preparare e presentare raccomandazioni e pareri.
Formalizzando il comitato per la sicurezza sanitaria, sarebbe possibile
sviluppare in maniera coerente e completa a livello di UE la pianificazione
della preparazione e la gestione delle crisi sanitarie. Inoltre, gli Stati
membri otterrebbero benefici, per esempio, grazie alla messa in comune delle
scarse risorse disponibili per la valutazione del rischio o la gestione delle
crisi.

1.3.                
Disposizioni dell'Unione europea e internazionali
vigenti in questo settore

La
rete comunitaria di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie
trasmissibili istituita dalla decisione 2119/98/CE comprende la sorveglianza
epidemiologica delle malattie trasmissibili e il sistema di allarme rapido e di
reazione (EWRS). Il regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro europeo per
la prevenzione e il controllo delle malattie[16]
(ECDC) conferisce all'ECDC un mandato di sorveglianza e di valutazione del
rischio di minacce per la salute umana derivanti da patologie e malattie
trasmissibili di origine ignota. In questo contesto, l'ECDC si è fatto carico
della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e del
funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione dalla rete
comunitaria. Per questo motivo la proposta di decisione abroga la decisione
2119/98/CE.
Il
trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) tratta vari aspetti della
sicurezza sanitaria, fra cui la prevenzione e il controllo delle calamità
nell'UE. I meccanismi di prevenzione, di risposta e di controllo delle calamità
nell'UE sono trattati nella sezione relativa alla protezione civile (articolo 196
del TFUE), nella clausola di solidarietà (articolo 222 del TFUE),
nell'assistenza finanziaria dell'UE agli Stati membri (articolo 122 del TFUE),
e negli aiuti umanitari ai paesi terzi (articolo 214 del TFUE).
Inoltre, alcuni aspetti della sicurezza sanitaria
sono già affrontati in aree di interesse comune, quali la sicurezza alimentare,
la salute animale e vegetale, la qualità e la sicurezza dei prodotti
farmaceutici e dei dispositivi medici o degli organi e delle sostanze di
origine umana, del sangue e degli emoderivati, la protezione dei consumatori,
la salute e la sicurezza sul lavoro, l'ambiente, la sicurezza dei trasporti,
rispettivamente disciplinati dagli articoli 168, paragrafo 4, 169, 153-156,
191-193, 141 e 91 del TFUE. Inoltre, entro il 1° giugno 2015, la direttiva
2010/65/UE porrà in essere un sistema informativo che aiuterà gli Stati membri
a migliorare il monitoraggio e l'allarme rapido delle minacce poste dalle navi.
La direttiva prevede disposizioni che consentono lo scambio elettronico dei dati
comunicati nella dichiarazione di merci pericolose e nella dichiarazione
sanitaria marittima[17].
Inoltre,
il diritto derivato dell'UE stabilisce norme specifiche per il monitoraggio,
l'allarme rapido e il contrasto delle gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero (per esempio la direttiva Seveso II[18] e la direttiva CAFE[19]) e richiede in alcuni casi che
gli Stati membri sviluppino attività congiunte per far fronte all'inquinamento
atmosferico transfrontaliero compresa la condotta raccomandata (direttiva
CAFE). Per queste ragioni, la presente decisione non pregiudica le disposizioni
vigenti, ma cerca di colmare le lacune che riguardano le notifiche, il
monitoraggio, la valutazione del rischio e la gestione delle crisi dal punto di
vista sanitario. Di conseguenza, la decisione estende il sistema di allarme
rapido e di reazione a tutte le gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero (eccezion fatta per la minaccia radionucleare), aggiunge un
requisito di monitoraggio in caso di crisi provocata da minacce per la salute
diverse dalle malattie trasmissibili e stabilisce una struttura di gestione
delle crisi per contrastare le minacce sanitarie, dal momento che queste non
sono contemplate in altre normative.
Il regolamento sanitario internazionale del
2005 impone già agli Stati membri di sviluppare, rafforzare e mantenere la
capacità di individuare, valutare, comunicare e rispondere alle emergenze
sanitarie di portata internazionale. In virtù di tale accordo, l'Organizzazione
mondiale della sanità ha la facoltà di dichiarare le emergenze di sanità
pubblica di portata internazionale e di formulare raccomandazioni e approntare
le misure sanitarie del caso. La proposta di decisione mira a sostenere
l'attuazione coerente e coordinata del regolamento sanitario internazionale da
parte degli Stati membri dell'UE. In particolare, essa garantirà un
coordinamento adeguato tra gli Stati membri per raggiungere un livello coerente
di preparazione e interoperabilità tra i piani nazionali di preparazione, nel rispetto
della responsabilità degli Stati membri per l'organizzazione dei rispettivi
sistemi sanitari.
A
fronte di tale contesto, la decisione è applicabile fatte salve le altre
disposizioni giuridicamente vincolanti in materia di sicurezza sanitaria, non da
ultimo per quanto concerne la preparazione, il monitoraggio, l'allarme, la
valutazione e la gestione delle gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero. Tuttavia, laddove sono state identificate lacune relative al
monitoraggio, all'allarme, alla valutazione del rischio o alla gestione delle
crisi, queste sono affrontate nella decisione. Al fine di colmare le lacune, la
decisione stabilisce che gli Stati membri coordinino i loro sforzi di
preparazione, estendano il sistema di allarme rapido e di reazione a tutte le
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, mettano a punto una
valutazione coordinata del rischio per la salute pubblica unendo le rispettive
valutazioni del rischio e mettendo in evidenza gli aspetti sanitari. Inoltre,
aggiunge requisiti di monitoraggio nelle situazioni di crisi provocate da
minacce per la salute diverse dalle malattie trasmissibili e, infine, prevede
una struttura di gestione delle crisi per contrastare le minacce sanitarie.

2.                      
ESITI DELLE CONSULTAZIONI DELLE PARTI INTERESSATE
2.1.                
Consultazione delle parti interessate e ricorso al
parere di esperti

La consultazione aperta delle parti
interessate sulla sicurezza sanitaria nell'Unione europea si è svolta tra il 4
marzo e il 31 maggio 2011. Complessivamente sono pervenute 75 risposte al
questionario online: 21 per conto di autorità nazionali, regionali o locali, 31
per conto di organizzazioni e 23 da singoli cittadini[20].
L'esito principale di tali consultazioni
indica che la maggior parte dei soggetti interessati è decisamente favorevole a
inserire tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
nella politica di sicurezza sanitaria dell'UE[21].
Il comitato per la sicurezza sanitaria è stato
consultato sei volte in merito all'iniziativa. La rete EWRS ha discusso
sull'iniziativa sulla sicurezza sanitaria nella riunione del febbraio 2011.
L'ufficio europeo dell'Organizzazione mondiale della sanità è rappresentato in
entrambi i comitati in veste di osservatore. Inoltre, si sono tenuti incontri
bilaterali con sei Stati membri su richiesta di questi ultimi e l'iniziativa è
stata presentata anche al Forum europeo sulla politica della salute il 19
maggio 2011.
Oltre alle competenze degli Stati membri, il
Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha fornito
utili spunti per quanto riguarda le questioni di carattere scientifico connesse
alla valutazione del rischio.

2.2.                
Valutazione dell'impatto

La Commissione ha effettuato un'analisi
dettagliata di tre opzioni:
–                        
Opzione 1: Status quo: mantenere l'attuale livello
di attività;
–                        
Opzione 2: Gestione distinta e diversa delle gravi
minacce per la salute a carattere transfrontaliero — una maggiore cooperazione
nell'UE attraverso l'utilizzo di strumenti non vincolanti basati su un
approccio volontario;
–                        
Opzione 3: Stabilire un quadro giuridico dell'UE
che riguardi tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
attraverso una maggiore cooperazione e misure giuridicamente vincolanti.
Sulla base dei risultati dell'analisi è
possibile concludere che l'opzione 3 presenta gli impatti postivi più marcati
sulla salute in quanto aumenta la tutela dei cittadini contro le gravi minacce
per la salute a carattere transfrontaliero. Tale opzione propone un quadro
esaustivo per le strutture e i sistemi di sicurezza sanitaria, inclusi gli
obblighi per gli Stati membri in termini di pianificazione della preparazione e
della risposta.
Il valore aggiunto dell'UE aumenterà
ottimizzando e coordinando tutti gli aspetti riguardanti la pianificazione
della preparazione e della risposta, la valutazione e la gestione del rischio,
grazie ad una cooperazione strategica di livello tecnico sulla sicurezza
sanitaria nell'UE. Ciò sarebbe garantito creando una solida base giuridica per
tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Fornendo
anche una base giuridica per la creazione di un meccanismo di
approvvigionamento comune delle contromisure mediche, questa opzione
contribuirebbe a rafforzare la capacità di preparazione e di risposta alle
minacce transfrontaliere per la salute in tutta l'UE.
Negli Stati membri, i risparmi amministrativi
nella gestione del rischio nella sanità pubblica saranno realizzati anche
attraverso un migliore coordinamento sotto l'egida del comitato per la
sicurezza sanitaria, nel quale è possibile condividere e scambiare competenze.

3.                      
ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA
3.1.                
Base giuridica

Con l'entrata in vigore del trattato di
Lisbona, l'Unione ha acquisito competenze di sostegno, coordinamento o
completamento dell'azione degli Stati membri nel settore della tutela e del
miglioramento della salute umana (articolo 6, lettera a), del TFUE). Il
trattato dispone inoltre che l'azione dell'Unione debba essere indirizzata al
miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e delle
affezioni fisiche e mentali e all'eliminazione delle fonti di pericolo per la
salute fisica e mentale; in particolare l'azione comprende "la
sorveglianza, l'allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a
carattere transfrontaliero" (articolo 168, paragrafo 1, del TFUE).
L'azione dell'UE dovrebbe, tuttavia, escludere qualsiasi armonizzazione delle
leggi e dei regolamenti degli Stati membri e lasciare alla loro responsabilità
la definizione delle rispettive politiche sanitarie e l'organizzazione e
l'erogazione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica.
Inoltre, nella definizione e nell'attuazione
delle sue politiche e delle sue azioni, l'Unione tiene conto delle esigenze
connesse a un elevato livello di tutela della salute umana (articolo 9 del
TFUE). Il principio della "salute in tutte le politiche" è
particolarmente pertinente nel contesto multisettoriale, data la dimensione
transnazionale che caratterizza le gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero.
A livello internazionale, dal 15 giugno 2007
esiste un quadro globale relativo alla sicurezza sanitaria sotto forma di un
regolamento sanitario internazionale che è stato ratificato da tutti gli Stati
membri.

3.2.                
Sussidiarietà

Le gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero e le emergenze sanitarie di portata internazionale hanno, per
loro natura, conseguenze transnazionali. In una società globalizzata, le
persone e le merci si spostano oltre confine e le malattie e i prodotti
contaminati possono circolare in tutto il mondo nel giro di poche ore. Le
misure di sanità pubblica devono quindi essere coerenti tra loro e coordinate
per contenere l'ulteriore diffusione e ridurre al minimo le conseguenze di tali
minacce.
Se non sono coerenti tra loro e non si basano
su una valutazione del rischio scientificamente obiettiva ed esaustiva
condivisa, le misure adottate da un singolo Stato membro per rispondere a tali
minacce possono sconfinare nell'ambito di competenza dell'UE o di altri governi
nazionali, pregiudicando in tal modo gli interessi degli Stati membri e andando
contro i principi e gli obiettivi fondamentali dell'UE. A titolo di esempio, la
mancanza di coordinamento a livello di UE durante il focolaio E. coli
nel 2011 ha portato alla perdita di vite umane e a perdite economiche per il
settore alimentare e ha avuto anche conseguenze sul commercio. La pandemia di
H1N1 nel 2009 ha causato invece un drastico calo del rispetto delle
prescrizioni terapeutiche per i vaccini pandemici, mettendo potenzialmente in
pericolo la salute dei cittadini, compresi gli operatori sanitari, e
compromettendo la capacità del settore sanitario di rispondere efficacemente
alla crisi. Inoltre, la pandemia ha implicato perdite economiche per i bilanci
degli Stati membri dovute ai vaccini inutilizzati, a causa di una diversa
percezione pubblica sia della gravità della minaccia sia della sicurezza e
dell'efficacia di tali prodotti. Oltre a ciò, le misure che sono efficaci dal
punto di vista della sanità pubblica (per esempio isolamento, quarantena,
limitazione dei contatti sociali, chiusura degli uffici e delle scuole,
consigli di viaggio e controlli alle frontiere) rischiano di avere conseguenze
negative sulle libertà civili e il mercato interno. Pertanto, il coordinamento
della risposta a livello di Unione dovrebbe garantire che le misure prese a
livello nazionale siano proporzionate e limitate ai rischi per la sanità
pubblica derivanti da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero,
senza che tali misure entrino in conflitto con i diritti e i doveri prescritti
dal trattato, come quelli riguardanti la limitazione dei viaggi e del
commercio. Le misure di preparazione dovrebbero prestare particolare attenzione
alla protezione dei lavoratori potenzialmente esposti alla minaccia.
Poiché gli obiettivi dell'azione da realizzare
non possono essere raggiunti pienamente dai singoli Stati membri a causa del
carattere transfrontaliero di tali minacce, ma per motivi di efficacia possono
essere realizzati meglio a livello di UE, l'UE può intervenire in base al
principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione
europea. Secondo il principio di proporzionalità di cui all'articolo in
questione, la presente proposta di decisione non va oltre ciò che è necessario
per conseguire tali obiettivi.
La proposta si basa sull'esperienza positiva
acquisita nell'ambito del coordinamento nel settore delle malattie
trasmissibili e si impegna a estendere i sistemi esistenti e a mettere a frutto
gli insegnamenti appresi affinché i cittadini godano delle stesse tutele nei
confronti di tutti i pericoli per la salute.
Ai
fini del raggiungimento degli obiettivi, è opportuno che la Commissione abbia
la facoltà di adottare atti delegati a norma dell'articolo 290 del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea, allo scopo di integrare o di modificare
determinati elementi non essenziali dell'atto di base.
Per
ottenere condizioni uniformi di esecuzione dell'atto di base, con particolare
riferimento alle procedure per la condivisione delle informazioni, la consultazione
e il coordinamento per la preparazione e la risposta, è necessario conferire
alla Commissione competenze di esecuzione, a norma dell'articolo 291 del
trattato sul funzionamento dell'Unione europea.

4.                      
INCIDENZA SUL BILANCIO

Questa proposta di legge non incide sulle
agenzie decentrate.
Inoltre, l'attuale programma sanitario dell'UE
verte già su alcune attività concernenti il monitoraggio, l'allarme e la
valutazione del rischio di alcune minacce per la salute. Dopo il 2013 la
Commissione intende coprire tali attività nel quadro del programma proposto
"Salute per la crescita" 2014-2020. Il costo è compreso nella
dotazione proposta per il nuovo programma.
L'approvvigionamento comune, come meccanismo
volontario, potrebbe avere un'incidenza sul bilancio nel caso in cui le
istituzioni dell'UE dovessero partecipare come autorità contraente all'acquisto
delle contromisure mediche a copertura del personale dell'UE. Gli Stati membri
rimangono responsabili dell'approvvigionamento delle contromisure mediche a
copertura dei loro cittadini.
L'incidenza sul bilancio per le istituzioni
dell'UE è difficile da prevedere in quanto dipende dal tipo di contromisura
medica reperita, dalla copertura del personale perseguita e, in caso di
pandemia influenzale, dalle caratteristiche sconosciute del virus della
prossima pandemia influenzale, ossia se saranno necessarie 1 o 2 dosi di
vaccino per ottenere l'immunità. La spesa dovrebbe essere coperta nel quadro
delle spese mediche previste da ciascuna istituzione.
Durante la pandemia influenzale H1N1 del 2009,
le istituzioni dell'UE hanno acquistato 10 000 dosi di vaccino contro
l'influenza pandemica a un prezzo di 6 EUR per dose. Al personale della
Commissione erano state riservate 5 000 dosi di cui 3 000 sono state
somministrate (la vaccinazione è stata offerta su base volontaria). Il Servizio
medico prevede un approccio simile per un'eventuale pandemia influenzale
futura. Nel caso di una pandemia grave in cui un numero maggiore di membri del
personale potrebbe desiderare di farsi vaccinare, è previsto che il personale
riceva la copertura immunitaria tramite i servizi di assistenza sanitaria del
paese ospitante. In conclusione, si suppone che l'incidenza sul bilancio per
l'approvvigionamento di vaccini per una futura pandemia sarà simile alla
situazione verificatasi nel 2009.
2011/0421 (COD)
Proposta di
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativa alle gravi minacce per la salute a
carattere transfrontaliero
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c) e
il paragrafo 5,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[22],
visto il parere del Comitato delle regioni[23],
visto il parere del Garante europeo della
protezione dei dati[24],

deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria[25],
considerando quanto segue:
(1)              
L'articolo 168 del trattato sul funzionamento
dell'Unione europea stabilisce, fra l'altro, che l'azione dell'Unione nel
settore della sanità pubblica debba comprendere la sorveglianza, l'allarme e la
lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che
l'Unione debba tenere conto delle esigenze connesse a un elevato livello di
tutela della salute umana nella definizione e nell'attuazione delle sue
politiche e azioni. Secondo la stessa disposizione, gli Stati membri devono
coordinare, in collegamento con la Commissione, le rispettive politiche e i
rispettivi programmi nei settori interessati dall'azione dell'Unione nel campo
della sanità pubblica.
(2)              
Con la decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 24 settembre 1998[26],
è stata creata una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle
malattie trasmissibili nella Comunità. L'esperienza acquisita nell'attuazione
di tale decisione conferma che l'azione coordinata dell'Unione in materia di monitoraggio,
allarme e lotta contro tali minacce conferisce valore alla tutela e al
miglioramento della salute umana. Tuttavia, taluni sviluppi a livello di Unione
e a livello internazionale intervenuti negli ultimi dieci anni rendono
necessaria una revisione del quadro giuridico in questione.
(3)              
Oltre alle malattie trasmissibili, diverse altre
fonti di pericolo per la salute, in particolare quelle legate ad altri agenti
biologici, ad agenti chimici o ad eventi ambientali, che comprendono i rischi
connessi ai cambiamenti climatici, possono, a motivo delle loro dimensioni o
della loro gravità, mettere in pericolo la salute dei cittadini in tutta
l'Unione, interrompere le attività dei settori fondamentali della società e
dell'economia e pregiudicare la capacità di reazione del singolo Stato membro.
Pertanto, è auspicabile estendere il quadro giuridico istituito dalla decisione
2119/98/CE anche alle suddette minacce e prevedere un più ampio approccio
coordinato alla sicurezza sanitaria a livello di Unione.
(4)              
Un ruolo importante nel coordinamento delle recenti
crisi che hanno colpito l'Unione è stato svolto dal comitato per la sicurezza
sanitaria, un gruppo informale composto da rappresentanti di alto livello degli
Stati membri e istituito sulla base delle conclusioni della Presidenza del 15
novembre 2001 sul bioterrorismo[27].
È necessario integrare tale gruppo in un quadro istituzionale formale e
assegnargli un ruolo ben definito evitando duplicazioni con altri enti
dell'Unione responsabili della gestione dei rischi, segnatamente quello
previsto nella decisione n. 2119/98/CE.
(5)              
Il regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 21 aprile 2004 con il quale si crea un Centro
europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie[28] (ECDC) conferisce all'ECDC un
mandato comprendente la sorveglianza, l'individuazione e la valutazione del
rischio di minacce per la salute umana derivanti dalle malattie trasmissibili e
dalle epidemie di origine ignota. L'ECDC si è progressivamente fatto carico
della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e del
funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione della rete
comunitaria istituita dalla decisione n. 2119/98/CE. Questo sviluppo non è
riflesso nella decisione n. 2119/98/CE, che è stata adottata prima della
creazione dell'ECDC.
(6)              
Il regolamento sanitario internazionale del 2005,
adottato dalla cinquantottesima Assemblea mondiale della sanità il 23 maggio
2005, ha migliorato il coordinamento tra gli Stati aderenti all'Organizzazione
mondiale della sanità (OMS), tra cui tutti gli Stati membri dell'Unione,
nell'ambito della preparazione e della risposta a un'emergenza sanitaria
pubblica di portata internazionale. È opportuno che la normativa dell'Unione
prenda in considerazione tale sviluppo, compreso l'approccio multirischio
integrato dell'OMS che si applica a tutte le categorie di minacce
indipendentemente dalla loro origine.
(7)              
Dal momento che le gravi minacce per la salute a
carattere transfrontaliero derivanti dalle radiazioni ionizzanti sono già disciplinate
dall'articolo 2, lettera b) e dal capitolo 3 del titolo II del trattato che
istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, è opportuno che la
presente decisione non si applichi a tali minacce. Inoltre, la decisione va
applicata fatte salve le altre misure vincolanti riguardanti attività
specifiche o che stabiliscono norme di qualità e di sicurezza per alcuni beni,
che prevedono obblighi e strumenti particolari per il monitoraggio, l'allerta
precoce e la lotta contro minacce specifiche di natura transfrontaliera.
(8)              
La pianificazione della preparazione e della
risposta è un elemento essenziale che consente di monitorare, di trasmettere
l'allarme rapido e di contrastare in modo efficace le gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero. Tale pianificazione deve prevedere in
particolare la preparazione adeguata dei settori fondamentali della società,
come l'energia, i trasporti, le comunicazioni o la protezione civile, i quali
in una situazione di crisi fanno affidamento su sistemi sanitari pubblici ben
preparati, che dipendono a loro volta anche dal funzionamento di tali settori e
dal mantenimento dei servizi essenziali a un livello adeguato.
(9)              
Il regolamento sanitario internazionale del 2005
impone già agli Stati membri di sviluppare, rafforzare e mantenere la capacità
di individuare, valutare, comunicare e rispondere alle emergenze sanitarie di
portata internazionale. Il coordinamento tra gli Stati membri è necessario per
raggiungere un livello coerente di preparazione e interoperabilità tra i piani
nazionali di preparazione, alla luce delle norme internazionali e nel rispetto
delle competenze degli Stati membri in materia di organizzazione dei rispettivi
sistemi sanitari.
(10)          
Il Parlamento europeo nella sua risoluzione dell'8
marzo 2011[29]
e il Consiglio nelle sue conclusioni del 13 settembre 2010[30] hanno sottolineato la
necessità di introdurre una procedura di approvvigionamento comune delle
contromisure mediche, in particolare dei vaccini pandemici, per consentire agli
Stati membri, su base volontaria, di beneficiare di tali acquisti di gruppo.
Per quanto riguarda i vaccini pandemici, in un contesto di capacità produttive
limitate a livello globale, tale procedura aumenterebbe la disponibilità di
tali prodotti e garantirebbe un accesso più equo agli stessi fra gli Stati
membri che partecipano all'approvvigionamento comune.
(11)          
Contrariamente alle malattie trasmissibili, la cui
sorveglianza a livello dell'Unione è effettuata su base permanente dall'ECDC,
altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non necessitano
allo stato attuale di un monitoraggio sistematico. Un approccio basato sul
rischio, in cui le reti di monitoraggio vengono costituite su base ad hoc e
temporanea, risulta quindi più consono a tali altre minacce.
(12)          
Al fine di garantire che le autorità sanitarie
competenti degli Stati membri e la Commissione siano debitamente e
tempestivamente informate, è opportuno attuare un sistema che consenta la
notifica a livello di Unione degli allarmi relativi alle gravi minacce per la salute
a carattere transfrontaliero. Pertanto, è necessario estendere il sistema di
allarme rapido e di reazione, istituito dalla decisione 2119/98/CE per le
malattie trasmissibili, a tutte le gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero oggetto della presente decisione. È importante che la notifica
di un allarme avvenga solamente se le dimensioni e la gravità della minaccia in
questione sono o possono diventare talmente significative che si rivela
necessario un coordinamento della risposta a livello di Unione.
(13)          
Al fine di garantire che la valutazione del rischio
per la sanità pubblica a livello di Unione derivante da gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero sia coerente e completa dal punto di vista
sanitario, è opportuno che le competenze scientifiche disponibili siano
mobilitate in modo coordinato, attraverso appositi canali o strutture a seconda
del tipo di minaccia affrontata. Tale valutazione del rischio deve basarsi su
solide prove scientifiche e perizie indipendenti e deve essere svolta dalle
Agenzie dell'Unione conformemente alle loro missioni, o comunque da gruppi di
esperti costituiti dalla Commissione.
(14)          
Una risposta efficace alle gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero a livello nazionale richiede un approccio
coerente fra gli Stati membri, di concerto con la Commissione, sulla base di
uno scambio di informazioni, di una consultazione e di un coordinamento delle
azioni. A norma della decisione 2119/98/CE, la Commissione coordina già la
risposta a livello di Unione, in collaborazione con gli Stati membri, riguardo
alle malattie trasmissibili. È auspicabile applicare un meccanismo analogo a
tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero,
indipendentemente dalla loro origine. Va altresì ricordato che,
indipendentemente dalla presente decisione, in caso di grave emergenza, uno
Stato membro può richiedere assistenza a norma della decisione del Consiglio,
dell'8 novembre 2007, che istituisce un meccanismo comunitario di protezione
civile (2007/779/CE, Euratom)[31].
(15)          
Se non sono coerenti tra loro o non si basano su
una valutazione del rischio condivisa e solida, le misure adottate dai singoli
Stati membri per rispondere a tali minacce possono minare gli interessi degli
altri Stati membri. Tali misure possono anche entrare in conflitto con le
competenze dell'Unione o con le norme fondamentali del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea. Pertanto, è opportuno che il coordinamento
della risposta a livello di Unione garantisca, fra l'altro, che le misure prese
a livello nazionale siano proporzionate e limitate ai rischi per la sanità
pubblica derivanti da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero,
senza che tali misure entrino in conflitto con i diritti e i doveri sanciti dal
trattato, come quelli riguardanti la limitazione dei viaggi e del commercio.
(16)          
Una comunicazione incoerente o confusa con il
pubblico e le parti interessate, come gli operatori sanitari, può avere un
impatto negativo sull'efficacia della risposta dal punto di vista della sanità
pubblica e degli operatori economici. Pertanto, è necessario che il
coordinamento della risposta a livello di Unione preveda campagne di
informazione condivise e messaggi di comunicazione coerenti ai cittadini, sulla
base di una valutazione solida e indipendente dei rischi per la sanità
pubblica.
(17)          
L'applicabilità di alcune disposizioni specifiche
del regolamento (CE) n. 507/2006, del 29 marzo 2006, relativo
all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dei medicinali per
uso umano che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE)
n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio[32] e del regolamento (CE)
n. 1234/2008, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni
dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per
uso umano e di medicinali veterinari[33],
dipende dal riconoscimento a livello di Unione, nel quadro della decisione
2119/98/CE, di una situazione di emergenza o di una situazione di pandemia in
relazione all'influenza umana. Tali disposizioni consentono di accelerare
l'immissione in commercio di determinati medicinali in caso di necessità
impellente mediante, rispettivamente, un'autorizzazione all'immissione in
commercio condizionata e la possibilità di concedere una temporanea variazione
dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini
antinfluenzali per uso umano, anche in assenza di alcuni dati clinici e non.
Tuttavia, nonostante l'utilità di tali disposizioni in caso di crisi, non
esiste a oggi alcuna procedura specifica per giungere a tali riconoscimenti in
seno all'Unione. È quindi opportuno prevedere una siffatta procedura nel quadro
delle norme di qualità e di sicurezza dei medicinali.
(18)          
Il trattamento dei dati personali ai fini
dell'attuazione della presente decisione deve essere conforme alla direttiva
95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa
alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati
personali, nonché alla libera circolazione di tali dati[34] e al regolamento (CE)
n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000,
concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei
dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché
la libera circolazione di tali dati[35].
In particolare, il funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione
deve prevedere garanzie specifiche che consentano lo scambio sicuro e legittimo
dei dati personali ai fini delle misure di ricerca di contatti attuate dagli
Stati membri a livello nazionale. 
(19)          
Poiché gli obiettivi della presente decisione non
possono essere realizzati adeguatamente dai singoli Stati membri data la
dimensione transfrontaliera delle minacce, mentre possono essere realizzati
meglio a livello dell'Unione, quest'ultima può adottare misure in base al
principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione
europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato nello stesso
articolo, la presente decisione non va al di là di quanto necessario per
conseguire tali obiettivi.
(20)          
A causa del carattere transnazionale del controllo
delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, è opportuno
conferire alla Commissione la facoltà di adottare atti delegati a norma
dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
nell'ambito delle misure necessarie a integrare l'azione degli Stati membri in
casi molto specifici e in situazioni di emergenza. È particolarmente importante
che durante i lavori preparatori la Commissione svolga le opportune
consultazioni, anche a livello di esperti, nella misura in cui l'urgenza della
situazione lo giustifichi. Nel preparare e redigere gli atti delegati, la
Commissione è tenuta a garantire la trasmissione simultanea, tempestiva e
adeguata dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(21)          
Al fine di garantire condizioni uniformi di
l'attuazione della presente decisione è d'uopo conferire alla Commissione
competenze di esecuzione concernenti le procedure per il coordinamento, lo
scambio di informazioni e la consultazione reciproca in materia di
pianificazione della preparazione e della risposta, l'adozione di un elenco
delle malattie trasmissibili oggetto della rete di sorveglianza epidemiologica
e le procedure per il funzionamento di tale rete, l'istituzione e la chiusura
di reti di monitoraggio ad hoc e le procedure di funzionamento di tali reti;
l'adozione di definizioni di casi per le gravi minacce per la salute a
carattere transfrontaliero, le procedure per il funzionamento del sistema di
allarme rapido e di reazione, le procedure per il coordinamento delle risposte
degli Stati membri, il riconoscimento delle situazioni di emergenza a livello
di Unione o delle situazioni pre-pandemiche per l'influenza umana a livello di
Unione. Dette competenze di esecuzione devono essere esercitate in conformità
al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi
alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle
competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[36].
(22)          
Al fine di migliorare la chiarezza e la certezza
del diritto, è opportuno abrogare la decisione n. 2119/98/CE e sostituirla
con la presente decisione.
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE
Capo
I
Disposizioni generali
Articolo 1
Oggetto
1.           La presente decisione
stabilisce norme in materia di monitoraggio, di allarme rapido e di contrasto
delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, nonché di
pianificazione della preparazione e della risposta in relazione a tali
attività.
2.           La presente decisione mira a
sostenere la prevenzione e il controllo della diffusione di gravi malattie
umane oltre le frontiere degli Stati membri e a evitare altre fonti principali
di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, allo scopo di
contribuire a un elevato livello di protezione della sanità pubblica
nell'Unione.
Articolo 2
Campo di applicazione
1. La presente decisione si applica in caso di
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero che rientrano nelle
seguenti categorie:
a) minacce di origine biologica che consistono
in:
i) malattie trasmissibili;
ii) resistenza antimicrobica e infezioni
nosocomiali connesse alle malattie trasmissibili (di seguito denominate i
"problemi sanitari speciali connessi"); 
iii) biotossine o altri agenti biologici
tossici non correlati alle malattie trasmissibili;
b) minacce di origine chimica, escluse le
minacce derivanti dalle radiazioni ionizzanti;
c) minacce di origine ambientale, comprese
quelle derivanti dagli effetti dei cambiamenti climatici; 
d) minacce di origine ignota;
e) eventi che possano costituire emergenze di
sanità pubblica di portata internazionale, determinate a norma del regolamento
sanitario internazionale del 2005, a condizione che rientrino in una delle
categorie di minacce di cui alle lettere da a) a d).
2. La presente decisione si applica fatte
salve le misure di monitoraggio, di allarme rapido e di contrasto delle gravi
minacce per la salute a carattere transfrontaliero così come i requisiti in
materia di pianificazione della preparazione e della risposta di cui alle altre
disposizioni vincolanti dell'Unione, comprese le misure che stabiliscono le
norme di qualità e di sicurezza per beni specifici e le misure riguardanti
determinate attività economiche. 
3. Se del caso, la Commissione, in
collegamento con gli Stati membri, assicura il coordinamento e la trasmissione
reciproca delle informazioni tra i meccanismi e le strutture istituite nel
quadro della presente decisione e i meccanismi e le strutture analoghi
istituiti a livello di Unione le cui attività possono essere pertinenti per il
monitoraggio, l'allarme rapido e il contrasto delle gravi minacce per la salute
a carattere transfrontaliero.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente decisione, valgono le
seguenti definizioni:
a) "definizione di caso", un insieme
di criteri diagnostici concordati che devono essere soddisfatti al fine di
individuare con precisione i casi di grave minaccia per la salute a carattere
transfrontaliero in una data popolazione, escludendo il rilevamento di altre
minacce simili;
b) "malattia trasmissibile", una
malattia infettiva causata da un agente contagioso che può essere trasmessa da
persona a persona attraverso il contatto diretto con una persona infetta o
indirettamente attraverso l'esposizione a un vettore, un fomite, un prodotto o
un ambiente o uno scambio di fluidi contaminati dall'agente contagioso;
c) "ricerca di contatti", le misure
attuate a livello nazionale al fine di rintracciare le persone che sono state
esposte a una fonte di una grave minaccia per la salute a carattere
transfrontaliero e che potenzialmente rischiano di sviluppare o che hanno
sviluppato una malattia;
d) "sorveglianza epidemiologica", la
raccolta, la registrazione, l'analisi, l'interpretazione e la diffusione
tempestive e sistematiche di dati e analisi riguardanti le malattie
trasmissibili e i problemi sanitari speciali ivi connessi, compresi i dati che
riflettono lo stato attuale di salute di una comunità o di una popolazione, e
il rilevamento sistematico delle minacce al fine di guidare l'azione della
sanità pubblica;
e) "monitoraggio", l'osservazione,
la sorveglianza, l'accertamento o la revisione costanti delle variazioni di una
condizione, di una situazione o di determinate attività, comprendente una
funzione continua che utilizza la raccolta sistematica di dati e analisi su
indicatori specifici relativi a gravi di minacce transfrontaliere per la salute;
f) "misura di sanità pubblica", una
decisione o una attività che mira a prevenire o a controllare le malattie, a
eliminare le fonti di rischio per la salute pubblica o a contenere il loro
impatto sulla salute pubblica;
g) "grave minaccia per la salute a carattere
transfrontaliero", un pericolo di origine biologica, chimica, ambientale o
di origine ignota, suscettibile di diffondersi oltre i confini nazionali degli
Stati membri, che può presentare un rischio potenziale grave per la salute
pubblica e che richiede un'azione coordinata a livello di Unione; 
h) "rischio grave per la salute
pubblica", il rischio di un pericolo che può provocare il decesso, mettere
a repentaglio la vita del soggetto, causare una grave malattia negli esseri
umani esposti o produrre un difetto congenito.
Capo
II
Pianificazione
Articolo 4
Pianificazione della preparazione e della risposta
1. Gli Stati membri, insieme alla Commissione
e sulla base delle sue raccomandazioni, nell'ambito del comitato per la
sicurezza sanitaria di cui all'articolo 19, coordinano i loro sforzi per
sviluppare, rafforzare e mantenere la loro capacità di monitoraggio, di allarme
rapido e di valutazione e risposta in relazione alle gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero. Tale coordinamento affronta in particolare
le seguenti questioni:
a) l'interoperabilità dei piani nazionali di
preparazione; 
b) l'attuazione coerente dei requisiti
relativi alle capacità fondamentali di sorveglianza e di risposta di cui agli
articoli 5 e 13 del regolamento sanitario internazionale del 2005.
2. Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri
comunicano alla Commissione le seguenti informazioni riguardanti lo stato di
avanzamento della loro pianificazione della preparazione e della risposta:
i) norme minime relative alle capacità
fondamentali stabilite a livello nazionale per il settore sanitario;
ii) meccanismi specifici stabiliti a livello
nazionale per l'interoperabilità tra il settore sanitario e altri settori
fondamentali della società;
iii) disposizioni in materia di continuità
operativa nei settori fondamentali della società. 
3. La Commissione mette le informazioni di cui
al paragrafo 2 a disposizione dei membri del comitato per la sicurezza
sanitaria.
4. Prima di adottare o di rivedere i
rispettivi piani nazionali di preparazione, gli Stati membri si consultano tra
loro e con la Commissione in merito alle questioni di cui alle lettere a) e b)
del paragrafo 1.
5. La Commissione decide, mediante atti di
esecuzione, le procedure necessarie per il coordinamento, lo scambio di
informazioni e la consultazione reciproca di cui ai paragrafi da 1 a 4.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.
Articolo 5
Acquisto comune di contromisure mediche
1. Nell'intento di acquistare anticipatamente
le contromisure mediche in caso di gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero, le istituzioni dell'Unione e gli Stati membri che lo
desiderano possono impegnarsi in una procedura di acquisto comune a norma del
terzo comma del paragrafo 1 dell'articolo 91 del regolamento (CE, Euratom)
n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il
regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee[37] e dell'articolo 125 quater del
regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002, del 23 dicembre 2002, recante
modalità d'esecuzione del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del
Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio
generale delle Comunità europee[38].
2. La procedura di acquisto comune di cui al
paragrafo 1 deve soddisfare le seguenti condizioni:
a) la partecipazione all'acquisto comune è
aperta a tutti gli Stati membri fino all'avvio della procedura; 
b) i diritti e gli obblighi degli Stati membri
che non partecipano all'acquisto comune devono essere rispettati, in
particolare quelli riguardanti la tutela e il miglioramento della salute umana;
c) l'acquisto comune non reca pregiudizio al
mercato interno, non costituisce una discriminazione o una restrizione del
commercio e non causa distorsioni della concorrenza.
3. La procedura di acquisto comune deve essere
preceduta da un accordo di acquisto comune tra le parti che stabilisce le
modalità pratiche che disciplinano tale procedura, in particolare l'ordine di
priorità delle consegne tra le parti, nonché il processo decisionale in merito
alla scelta della procedura, alla valutazione delle offerte e
all'aggiudicazione del contratto.
Capo
III
Sorveglianza permanente e monitoraggio ad hoc
Articolo 6
Sorveglianza epidemiologica
1. È istituita una rete di sorveglianza
epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari specifici
di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii).
2. La rete di sorveglianza epidemiologica
garantisce una comunicazione costante tra la Commissione, il Centro europeo per
la prevenzione e il controllo delle malattie e le autorità competenti
responsabili a livello nazionale della raccolta di informazioni relative alla
sorveglianza epidemiologica.
3. Le autorità nazionali competenti raccolgono
i dati e le informazioni comparabili e compatibili in relazione alla
sorveglianza epidemiologica e li comunicano senza indugio alla rete di
sorveglianza epidemiologica.
4. Nel riferire le informazioni sulla
sorveglianza epidemiologica, le autorità nazionali competenti utilizzano le
definizioni di casi adottate in conformità al paragrafo 5 per ciascuna malattia
trasmissibile e per ciascuna problematica sanitaria specifica, di cui al
paragrafo 1.
5. Mediante atti di esecuzione, la Commissione
stabilisce e aggiorna:
a) al fine di
garantire una copertura esaustiva da parte della rete di sorveglianza
epidemiologica, l'elenco delle malattie trasmissibili a norma dell'articolo 2,
paragrafo 1, lettera a), punto i);
b) al fine di
assicurare a livello di Unione la comparabilità e la compatibilità dei dati
raccolti, le definizioni di casi relative a ciascuna malattia trasmissibile e a
ciascuna problematica sanitaria specifica soggetta a sorveglianza
epidemiologica;
c) le modalità di
funzionamento della rete di sorveglianza epidemiologica, a norma degli articoli
10 e 11 del regolamento (CE) n. 851/2004.
Tali atti di
esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 20,
paragrafo 2.
Per motivi
imperativi di urgenza debitamente giustificati legati alla gravità o alla
novità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla
rapidità della sua diffusione fra gli Stati membri, la Commissione può adottare
le misure di cui alle lettere a) e b) attraverso atti di esecuzione
immediatamente applicabili in conformità alla procedura d'urgenza di cui
all'articolo 20, paragrafo 3.
Articolo 7
Reti di monitoraggio ad hoc
1. A seguito di un allarme a norma
dell'articolo 9 concernente una minaccia per la salute di cui alla lettere a),
punto iii) e alle lettere b), c) o d), dell'articolo 2, paragrafo 1, gli Stati
membri, sulla base delle informazioni disponibili dai loro sistemi di
monitoraggio, si informano reciprocamente, in collegamento con la Commissione,
attraverso una rete di monitoraggio ad hoc istituita a norma del paragrafo 3,
riguardo agli sviluppi della situazione relativa alla minaccia in questione a
livello nazionale.
2. Le informazioni trasmesse a norma del
paragrafo 1 contengono i dettagli concernenti un eventuale cambiamento della
distribuzione geografica, della diffusione e della gravità della minaccia per
la salute in questione e i mezzi di rilevamento. Tale rapporto è trasmesso alla
rete di monitoraggio utilizzando, se del caso, le definizioni di casi stabiliti
a norma del paragrafo 3, lettera d).
3. La Commissione, mediante atti di
esecuzione:
a) istituisce, ai fini della cooperazione di
cui al paragrafo 1, una rete di monitoraggio ad hoc, che metta in comunicazione
la Commissione e i punti di contatto nazionali designati dagli Stati membri,
conformemente all'articolo 17, paragrafo 1, lettera b), per la minaccia in
questione;
b) sospende il funzionamento della rete di
monitoraggio ad hoc quando non sono più soddisfatte le condizioni di notifica
di un allarme in relazione alla minaccia di cui trattasi, come indicato
all'articolo 9, paragrafo1;
c) adotta procedure generali per il
funzionamento delle reti di monitoraggio ad hoc;
d) adotta, ove necessario, le definizioni di
casi da utilizzare per il monitoraggio ad hoc, onde garantire a livello di
Unione la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.
Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati legati alla gravità di una seria minaccia transfrontaliera per la
salute o alla rapidità della sua diffusione fra gli Stati membri, la
Commissione potrebbe istituire una rete di monitoraggio ad hoc o adottare o
aggiornare le definizioni di casi di cui alla lettera d) mediante atti di
esecuzione immediatamente applicabili in conformità alla procedura d'urgenza di
cui all'articolo 20, paragrafo 3.
Capo IV
Allarme rapido e
risposta
Articolo 8
Istituzione di un sistema di allarme rapido e di reazione
1. Viene istituito un sistema di allarme
rapido per la notifica di allarmi a livello di Unione in relazione alle gravi
minacce per la salute a carattere transfrontaliero, denominato "Early
Warning and Response System" (sistema di allarme rapido e di reazione).
Questo sistema garantisce una comunicazione costante tra la Commissione e le
autorità competenti a livello nazionale per dare l'allarme, valutare i rischi
per la salute pubblica e stabilire le misure necessarie per tutelarla.
2. La Commissione adotta, mediante atti di
esecuzione, le procedure riguardanti lo scambio di informazioni per garantire
il corretto funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione e
l'applicazione uniforme degli articoli 8 e 9.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.
Articolo 9
Notifica degli allarmi
1. Le autorità nazionali competenti o la
Commissione notificano un allarme al sistema di allarme rapido e di reazione
ogniqualvolta la comparsa o lo sviluppo di una grave minaccia per la salute a
carattere transfrontaliero soddisfa le seguenti condizioni:
a) è insolita o imprevista in relazione al
luogo e al momento dell'insorgenza, provoca o può provocare un'elevata
morbilità o mortalità negli esseri umani, la sua portata aumenta o può
aumentare rapidamente, supera o può superare la capacità di risposta nazionale,
b) colpisce o può colpire più di uno Stato
membro, e
c) richiede o può richiedere una risposta
coordinata a livello di Unione.
2. Se le autorità nazionali competenti
comunicano all'Organizzazione Mondiale della Sanità eventi che possano
costituire emergenze sanitarie di portata internazionale a norma dell'articolo
6 del regolamento sanitario internazionale del 2005, esse sono tenute a
notificare l'allarme al sistema di allarme rapido e di reazione al più tardi
contemporaneamente, a condizione che la minaccia in questione rientri fra
quelle previste all'articolo 2, paragrafo 1, della presente decisione.
3. All'atto della notifica di un allarme, le
autorità nazionali competenti e la Commissione comunicano tempestivamente
qualsiasi informazione pertinente in loro possesso che possa essere utile al
coordinamento della risposta, in particolare:
a) la tipologia e l'origine dell'agente
patogeno,
b) la data e il luogo dell'incidente o del
focolaio,
c) i mezzi di trasmissione o diffusione,
d) i dati tossicologici,
e) i metodi di individuazione e di conferma,
f) i rischi per la salute pubblica,
g) le misure di sanità pubblica attuate o che
si intendono adottare a livello nazionale,
h) altre misure diverse dalle misure di sanità
pubblica,
i) i dati personali necessari per la ricerca
di contatti, a norma dell'articolo 18.
4. La Commissione mette a disposizione delle
autorità nazionali competenti attraverso il sistema di allarme rapido e di
reazione qualsiasi informazione che possa essere utile per coordinare la
risposta a livello di Unione, comprese le informazioni sui rischi e sulle
misure di sanità pubblica riguardanti le gravi minacce per la salute a
carattere transfrontaliero trasmesse attraverso altri sistemi di allarme
dell'Unione.
Articolo 10
Valutazione del rischio per la salute pubblica
Quando un allarme è notificato a norma
dell'articolo 9, la Commissione, ove sia necessario per il coordinamento della
risposta a livello di Unione, mette tempestivamente a disposizione delle
autorità nazionali competenti una valutazione dei rischi per la salute pubblica
attraverso il sistema di allarme rapido e di reazione e del comitato per la
sicurezza sanitaria, di cui rispettivamente agli articoli 8 e 19.
Tale valutazione si basa:
a) sul parere del Centro europeo per la
prevenzione e il controllo delle malattie conformemente all'articolo 7,
paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 851/2004 e/o
b) sul parere dell'Autorità
europea per la sicurezza alimentare, a norma dell'articolo 23 del regolamento
(CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio
2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione
alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa
procedure nel campo della sicurezza alimentare[39] e/o
c) qualora la valutazione richiesta esuli
totalmente o parzialmente dal mandato delle suddette Agenzie, su un parere ad
hoc indipendente.
Articolo 11
Coordinamento della risposta
1. A seguito di un allarme a norma
dell'articolo 9, gli Stati membri, sulla base delle informazioni disponibili,
comprese le valutazioni del rischio di cui all'articolo 10, si consultano tra
loro, nel quadro del comitato per la sicurezza sanitaria di cui all'articolo 19
e in collegamento con la Commissione, per coordinare le risposte nazionali alla
grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, anche quando viene
dichiarata un'emergenza di sanità pubblica di portata internazionale in
conformità al regolamento sanitario internazionale del 2005 e quando questa
rientra nell'ambito dell'articolo 2 della presente decisione.
2. Qualora uno Stato membro intenda adottare
misure di sanità pubblica per contrastare una grave minaccia per la salute a
carattere transfrontaliero, prima di adottare tali misure esso consulta gli
altri Stati membri e la Commissione in merito alla natura, allo scopo e
all'entità delle misure, salvo che l'esigenza di tutelare la salute pubblica
sia talmente urgente da richiedere l'adozione immediata delle misure.
3. Se deve adottare con urgenza misure di
sanità pubblica in risposta alla comparsa o alla ricomparsa di una grave
minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, all'atto dell'adozione lo
Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione in merito alla
natura, alla finalità e all'entità di tali misure.
4. In caso di grave minaccia per la salute a
carattere transfrontaliero nei confronti della quale le capacità di risposta
nazionali si rivelino insufficienti, uno Stato membro interessato può anche
richiedere l'assistenza di altri Stati membri attraverso il meccanismo di
protezione civile dell'UE istituito con la decisione 2007/779/CE, Euratom del
Consiglio.
5. La Commissione adotta, mediante atti di
esecuzione, le procedure necessarie all'attuazione uniforme dello scambio di
informazioni, della consultazione e del coordinamento reciproci, di cui al
presente articolo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.
Articolo 12
Misure comuni provvisorie di sanità pubblica
1. Nei casi in cui il coordinamento delle
risposte nazionali previsto all'articolo 11 si riveli insufficiente per
contenere la diffusione di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero
tra gli Stati membri o all'Unione e di conseguenza sia compromessa la tutela
della salute dei cittadini dell'Unione nel suo complesso, la Commissione può
completare l'azione degli Stati membri con l'adozione, mediante atti delegati
secondo la procedura di cui all'articolo 22, di misure comuni provvisorie di
sanità pubblica che gli Stati membri dovranno attuare. Tali misure non possono
riguardare il controllo della minaccia in questione all'interno di ciascuno
Stato membro.
2. Il paragrafo 1 si applica esclusivamente a
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero che possono provocare
decessi o ricoveri su larga scala in tutti gli Stati membri.
3. Le misure adottate a norma del paragrafo 1:
a) rispettano le competenze degli Stati membri
in materia di definizione della loro politica sanitaria e di organizzazione ed
erogazione di servizi sanitari e assistenza medica;
b) sono proporzionate al rischio per la salute
pubblica connesso a tale minaccia, evitando in particolare restrizioni inutili
alla libera circolazione delle persone, delle merci e dei servizi;
c) sono compatibili con qualsiasi obbligo
internazionale applicabile dell'Unione o degli Stati membri.
Capo
V
Situazioni di
emergenza e di pandemia influenzale a livello di Unione
Articolo 13
Riconoscimento delle situazioni di emergenza o di pandemia influenzale
1. La Commissione può, ove siano soddisfatte
le condizioni eccezionali di cui al paragrafo 2 , riconoscere formalmente,
mediante atti di esecuzione:
a) situazioni di emergenza a livello di Unione
o
b) situazioni pre-pandemiche relativamente
all'influenza umana a livello di Unione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.
Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati legati alla gravità di una seria minaccia transfrontaliera per la
salute o per la rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la
Commissione può formalmente riconoscere le situazioni di emergenza a livello di
Unione o le situazioni pre-pandemiche relativamente all'influenza umana a
livello di Unione, attraverso atti di esecuzione immediatamente applicabili in
conformità alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 20, paragrafo 3.
2. La Commissione può adottare le misure di
cui al paragrafo 1 solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a) il direttore generale dell'Organizzazione
mondiale della sanità non ha ancora adottato una decisione che dichiari
l'esistenza di un'emergenza di sanità pubblica di portata internazionale a
norma degli articoli 12 e 49 del regolamento sanitario internazionale del 2005;
b) la grave minaccia per la salute a carattere
transfrontaliero in questione:
i) può, per ragioni legate alla sua natura,
essere prevenuta o trattata con medicinali;
ii) si sta rapidamente diffondendo all'interno
e tra gli Stati membri e mette in pericolo la salute pubblica a livello di
Unione;
iii) mette a repentaglio la vita delle
persone;
c) i medicinali, compresi i vaccini già
autorizzati a livello di Unione, conformemente al regolamento (CE)
n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che
istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per
i medicinali[40]
o negli Stati membri attraverso la procedura di reciproco riconoscimento o la
procedura decentrata di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano[41],
non sono o non possono essere sufficientemente efficaci per prevenire o curare
la minaccia in questione;
d) ai fini del riconoscimento formale di una
situazione pre-pandemica relativamente all'influenza umana a livello di Unione,
la minaccia in questione è l'influenza umana.
Articolo 14
Effetti giuridici del riconoscimento
1. Il riconoscimento di una situazione di
emergenza a livello di Unione di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera a),
ha come unico effetto giuridico quello di innescare l'applicabilità
dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 507/2006.
2. Il riconoscimento di una situazione
pre-pandemica relativamente all'influenza umana a livello di Unione di cui
all'articolo 13, paragrafo 1, ha come unico effetto giuridico quello di innescare
l'applicabilità dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE)
n. 507/2006 e dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Articolo 15
Termine del riconoscimento
La Commissione, mediante atti di esecuzione,
termina il riconoscimento delle situazioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1,
lettere a) e b), non appena una delle condizioni di cui all'articolo 13,
paragrafo 2, lettere b), c) e d), non è più soddisfatta.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.
Capo
VI
Accordi internazionali
Articolo 16
Accordi internazionali
L'Unione può stipulare accordi internazionali
con paesi terzi o organizzazioni internazionali che consentano e organizzino la
cooperazione con quei paesi terzi o quelle organizzazioni internazionali in
materia di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, che
comportano rischi particolari di trasmissione alla popolazione dell'Unione, al
fine di coprire i seguenti aspetti:
a) scambio di buone prassi per quanto riguarda
la pianificazione della preparazione e della risposta,
b) scambio di informazioni pertinenti ottenute
attraverso i sistemi di monitoraggio e di allarme, compresa la partecipazione
dei paesi o delle organizzazioni interessati alla relativa sorveglianza
epidemiologica o alle reti di monitoraggio ad hoc e al sistema di allarme
rapido e di reazione,
c) collaborazione alla valutazione del rischio
per la salute pubblica derivante dalle gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero, con particolare riferimento alle emergenze sanitarie di
portata internazionale dichiarate in conformità al regolamento sanitario
internazionale del 2005,
d) collaborazione in materia di coordinamento
della risposta, compresa la partecipazione occasionale dei paesi o delle
organizzazioni interessati al comitato per la sicurezza sanitaria in veste di
osservatori, con particolare riferimento alle emergenze sanitarie di portata
internazionale dichiarate in conformità al regolamento sanitario internazionale
del 2005.
Capo
VII
Disposizioni procedurali
Articolo 17
Designazione delle autorità nazionali e dei rappresentanti
1. Entro tre mesi dall'entrata in vigore della
presente decisione, ciascuno Stato membro designa:
a) le autorità competenti a livello nazionale
per la raccolta delle informazioni relative alla sorveglianza epidemiologica di
cui all'articolo 6;
b) i singoli punti di contatto ai fini del
coordinamento del monitoraggio ad hoc, di cui all'articolo 7;
c) la o le autorità competenti a livello
nazionale per la notifica degli allarmi e la determinazione delle misure
necessarie per tutelare la salute pubblica, ai fini degli articoli 8, 9 e 10;
d) un rappresentante e un supplente per il
comitato per la sicurezza sanitaria di cui all'articolo 19.
2. Gli Stati membri notificano alla
Commissione e agli altri Stati membri le designazioni di cui al paragrafo 1.
3. Ciascuno Stato membro notifica alla
Commissione e agli altri Stati membri le eventuali modifiche delle informazioni
di cui al paragrafo 2.
Articolo 18
Protezione dei dati personali
1. Nell'ambito dell'applicazione della
presente decisione, i dati personali saranno trattati a norma della direttiva
95/46/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001.
2. Il sistema di allarme rapido e di reazione
è dotato anche di una funzionalità di messaggistica selettiva grazie alla quale
è possibile comunicare i dati personali solo alle autorità nazionali competenti
interessate dalle misure di ricerca di contatti.
3. Quando attuano le misure di ricerca di
contatti e comunicano i dati personali necessari alla rintracciabilità
attraverso il sistema di allarme rapido e di reazione a norma dell'articolo 9,
paragrafo 3, le autorità competenti devono utilizzare le funzionalità di
messaggistica selettiva di cui al paragrafo 2 del presente articolo e
trasmettere i dati solo agli altri Stati membri interessati dalle misure di
ricerca di contatti.
4. Nel diffondere le informazioni di cui al
paragrafo 3, le autorità competenti fanno riferimento all'allarme
precedentemente trasmesso al sistema di allarme rapido e di reazione.
5. Se l'autorità nazionale competente accerta
che una notifica di dati personali trasmessa dalla stessa a norma dell'articolo
9, paragrafo 3, si è in seguito rivelata violare la direttiva 95/46/CE in
quanto non era necessaria per l'attuazione delle misure di ricerca di contatti
in questione, ne informa immediatamente gli Stati membri a cui detta notifica è
stata trasmessa.
6. La Commissione adotta:
a) gli orientamenti intesi ad assicurare che
il funzionamento giornaliero del sistema di allarme rapido e di reazione sia
conforme alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001;
b) una raccomandazione contenente un elenco
indicativo dei dati personali che potrebbero o dovrebbero essere scambiati allo
scopo di coordinare le misure di ricerca di contatti.
Articolo 19
Comitato per la sicurezza sanitaria
1. Viene istituito un "comitato per la
sicurezza sanitaria" composto dai rappresentanti di alto livello degli
Stati membri.
2. Il comitato per la sicurezza sanitaria
svolge i seguenti compiti:
a) favorisce lo scambio di informazioni tra
gli Stati membri e la Commissione sulla base dell'esperienza acquisita
nell'attuazione della presente decisione;
b) assiste la Commissione nel coordinamento
dell'impegno degli Stati membri per la pianificazione della preparazione e
della risposta, a norma dell'articolo 4;
c) assiste la Commissione nel coordinamento
delle risposte degli Stati membri alle gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero, a norma dell'articolo 11.
3. Il comitato per la sicurezza sanitaria è
presieduto da un rappresentante della Commissione. Il comitato per la sicurezza
sanitaria si riunisce a intervalli regolari e ogniqualvolta la situazione lo
richieda, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro. 
4. Il segretariato è fornito dalla
Commissione.
Articolo 20
Comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
1. Per l'adozione degli atti di esecuzione, la
Commissione è assistita dal comitato per le gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero. Tale comitato opera a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, del
regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Quando si fa riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Quando si fa riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in
combinato disposto con l'articolo 5 dello stesso.
Articolo 21
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è
conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. La delega di potere di cui all'articolo 12
è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal
[...][42].
La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove
mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è
tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento
europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi
prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 12
può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal
Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi
specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla
pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da
una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti
delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la
Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al
Consiglio.
5. L'atto delegato adottato a norma
dell'articolo 12 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il
Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in
cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine,
sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che
non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su
iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 22
Procedura d'urgenza
1. Gli atti delegati adottati a norma del
presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano fintantoché
non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un
atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del
ricorso alla procedura d'urgenza.
2. Il Parlamento europeo o il Consiglio
possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui
all'articolo 21, paragrafo 5. In tal caso la Commissione abroga l'atto
immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il
Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.
Articolo 23
Relazioni riguardanti la presente decisione
La Commissione presenta ogni tre anni al Parlamento
europeo e al Consiglio una relazione tecnica sulle attività del sistema di
allarme rapido e di reazione e sulle altre attività svolte nel contesto
dell'attuazione della presente decisione.
Capo
VIII
Disposizioni finali
Articolo 24
Abrogazione della decisione 2119/98/CE
1. La decisione n. 2119/98/CE è abrogata.
2. I riferimenti alla decisione abrogata vanno
intesi come riferimenti alla presente decisione.
Articolo 25
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
Articolo 26
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della
presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 8.12.2011
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ALLEGATO
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA

5.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
5.1.                
Titolo della proposta/iniziativa

Proposta
di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle gravi minacce
per la salute a carattere transfrontaliero
Settore/settori
interessati nella struttura ABM/ABB[43]
Azione
dell'Unione nel campo della salute (17 03 06)
Azione
dell'Unione europea nel campo della salute - Spese di gestione amministrativa
(17 01 04)
Spese
relative al personale esterno e altre spese di gestione per il settore
"Salute e tutela dei consumatori" - altre spese di gestione (17 01 02
11)
Spese
amministrative del settore "Amministrazione della Commissione" -
Politica e gestione del personale – Servizio medico (26 01 50 01)

5.2.                
Natura della proposta/iniziativa

¨ La proposta/iniziativa
riguarda una nuova azione
¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un progetto
pilota/un'azione preparatoria[44]
þ La proposta/iniziativa riguarda la proroga
di un'azione esistente
¨ La
proposta/iniziativa riguarda un'azione riorientata verso una nuova azione

5.3.                
Obiettivi
5.3.1.          
Obiettivo/obiettivi strategici pluriennali della
Commissione oggetto della proposta/iniziativa

SICUREZZA
SANITARIA
Gli
obiettivi generali della presente iniziativa sono: il miglioramento della
protezione dei cittadini dell'Unione europea contro le gravi minacce a
carattere transfrontaliero e la garanzia di un livello elevato di protezione
della salute umana nella definizione e nell'attuazione delle politiche e delle
attività dell'UE. Si rafforzeranno le capacità e le strutture e sono previste
misure riguardanti il monitoraggio, l'allarme rapido e la lotta alle gravi
minacce per la salute a carattere transfrontaliero, come stabilito all'articolo
168 del TFUE.

5.3.2.          
Obiettivo/obiettivi specifici e attività ABM/ABB
interessate

L'obiettivo specifico della presente iniziativa consiste nel migliorare
la risposta a tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
(escluse quelle associate ad eventi radio-nucleari) sulla base di un approccio
coerente e globale alla pianificazione della preparazione e della risposta, al
monitoraggio, alla valutazione, alla gestione e alla comunicazione dei rischi.
Obiettivo specifico n. 1:
Per
quanto concerne la pianificazione della preparazione e della risposta,
l'obiettivo specifico consiste nello sviluppare un approccio comune alla
pianificazione della preparazione a livello di UE per tutte le gravi minacce
per la salute a carattere transfrontaliero, garantendo la coerenza e
l'interoperabilità tra i settori a livello di UE e tra gli Stati membri.
Rientra nell'obiettivo anche il miglioramento dell'accesso equo alle
contromisure mediche (p. es. vaccini contro l'influenza pandemica).
Attività ABM/ABB interessate
Azione
dell'Unione nel campo della salute (17 03 06)
Azione
dell'Unione europea nel campo della salute - Spese di gestione amministrativa
(17 01 04)
Spese
amministrative del settore "Amministrazione della Commissione" -
Politica e gestione del personale – Servizio medico (26 01 50 01)[45]
Obiettivo specifico n. 2:
Nell'ambito
del monitoraggio e della valutazione dei rischi, l'obiettivo
specifico consiste nel creare le condizioni per garantire un'identificazione e
una notifica coerenti e complete delle minacce per la salute e una valutazione
coerente ed esaustiva dei rischi che tali minacce comportano per la salute, in
particolare nel caso di crisi connesse alla salute aventi una dimensione
multidisciplinare.
Attività ABM/ABB interessate
Azione
dell'Unione nel campo della salute (17 03 06)
Azione
dell'Unione europea nel campo della salute - Spese di gestione amministrativa
(17 01 04)
Obiettivo specifico n. 3:
Nell'area
della gestione dei rischi, l'obiettivo specifico consiste nel creare le
condizioni per rafforzare e migliorare il coordinamento tra gli Stati membri,
il livello internazionale e la Commissione al fine di garantire un approccio
politico coerente e coeso per gestire in modo efficace le risposte alle gravi
minacce per la salute a carattere transfrontaliero nell'UE.
Attività ABM/ABB interessate
Azione
dell'Unione nel campo della salute (17 03 06)
Spese
relative al personale esterno e altre spese di gestione per il settore
"Salute e tutela dei consumatori" - altre spese di gestione (17 01 02
11)
Obiettivo specifico n. 4:
Per
quanto riguarda la comunicazione dei rischi e la comunicazione in
caso di crisi, gli obiettivi dell'iniziativa consisteranno nel creare e nel
favorire strategie di comunicazione e messaggi condivisi al fine di evitare la
trasmissione al pubblico di informazioni conflittuali o imprecise.
Attività ABM/ABB interessate
Azione
dell'Unione nel campo della salute (17 03 06)
Azione
dell'Unione europea nel campo della salute - Spese di gestione amministrativa
(17 01 04)

5.3.3.          
Risultati e incidenza previsti

Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
Impatto sulla salute pubblica. La protezione
dei cittadini dell'UE contro le gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero e l'efficacia delle strutture e dei meccanismi di sicurezza
sanitaria a livello di UE migliorerebbero considerevolmente. Ciò consentirebbe
una pianificazione coerente della preparazione basata su norme obbligatorie
comuni e condivise e una risposta più coordinata ed equilibrata a tutti i tipi
di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Ad esempio, tutti
gli Stati membri dovrebbero disporre di piani di preparazione che dovrebbero
riguardare sia le misure sanitarie che altri settori critici e si dovrebbero
creare strutture e capacità in conformità ad elenchi di controllo concordati.
Questa opzione porterebbe anche ad un approccio più coerente e completo
all'identificazione, alla notifica e alla valutazione delle gravi minacce per
la salute a carattere transfrontaliero. Fornendo una base giuridica che
consenta l'approvvigionamento comune, questa opzione migliorerebbe
considerevolmente l'accesso equo degli Stati membri alle contromisure mediche,
garantendo così un livello di protezione più elevato dei cittadini in tutta
l'Unione. Inoltre, migliorerebbe la cooperazione intersettoriale in caso di
minacce per la salute a carattere transfrontaliero e si contribuirebbe anche a
migliorare la tutela della salute pubblica.
Impatto sociale. Un approccio coordinato
all'accesso alle contromisure mediche aumenterebbe la fiducia nelle misure
adottate dalle autorità sanitarie, poiché si baserebbero su uno strumento
giuridico forte. Per gli Stati membri che scegliessero di partecipare
all'approvvigionamento comune, il meccanismo garantirebbe un livello più
elevato di protezione dei gruppi vulnerabili assicurando la fornitura e
favorirebbe la solidarietà tra gli Stati membri offrendo una copertura minima
comune ai gruppi vulnerabili della società.
Impatto economico. L'istituzione di un
meccanismo di approvvigionamento comune delle contromisure mediche aumenterebbe
la disponibilità dei prodotti farmaceutici e favorirebbe lo sviluppo di nuovi
prodotti sulla base di contratti a lungo termine concordati con il settore
sanitario.
Impatto finanziario. Per quanto concerne la preparazione,
si potrebbero prevedere costi aggiuntivi, in particolare in relazione alle
risorse umane e alla fornitura di attrezzature tecniche negli Stati membri e a
livello di UE. Per colmare le lacune nella valutazione dei rischi sarebbero
necessarie risorse finanziarie supplementari dell'ordine di 500 000 EUR
annui dal programma dell'UE per la salute per stabilire un contratto quadro al
fine di avere accesso, all'occorrenza, alle conoscenze degli esperti.
L'obiettivo sarebbe la creazione di reti permanenti di corrispondenti nazionali
tra le autorità sanitarie e le agenzie responsabili della valutazione delle
minacce specifiche. Tuttavia, le misure proposte relativamente al miglioramento
della cooperazione non avrebbero alcun impatto finanziario significativo,
poiché si baserebbero sui meccanismi e sulle strutture esistenti.
Oneri amministrativi. La governance della
gestione dei rischi sanitari migliorerebbe notevolmente, poiché si dovrebbe
gestire un unico comitato di esperti.
Impatto su scala internazionale. Un miglior
coordinamento nell'UE dell'attuazione del regolamento sanitario internazionale
del 2005[46]
da parte degli Stati membri e una più stretta collaborazione tra l'UE e l'OMS
sulla preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie di carattere
internazionale contribuirebbero a migliorare la sicurezza sanitaria mondiale.

5.3.4.          
Indicatori di risultato e di incidenza

Precisare gli
indicatori che permettono di seguire la realizzazione della
proposta/iniziativa.
Per
il monitoraggio sistematico delle misure politiche nel campo della pianificazione
della preparazione e della risposta, della valutazione e della gestione dei
rischi, il monitoraggio e la valutazione dell'attuazione dello strumento
legislativo saranno effettuati come segue:
La
Commissione presenterà al Parlamento europeo e al Consiglio relazioni
periodiche di valutazione dell'attuazione dell'atto giuridico. La prima
relazione sarà presentata successivamente a una valutazione che sarà effettuata
entro quattro anni dall'entrata in vigore dell'atto giuridico.
La
valutazione del funzionamento efficace delle strutture e dei meccanismi
previsti dall'iniziativa per la sicurezza sanitaria si baserà sulle
informazioni fornite annualmente dagli Stati membri e godrà del sostegno
scientifico di agenzie e organizzazioni specializzate come l'ECDC o l'EMA per
offrire una base per il raffronto e la coerenza delle relazioni della
Commissione.
Il
principale strumento di raccolta dati ai fini di tale valutazione sarà un
sistema di presentazione delle relazioni che sarà approvato e attuato dal nuovo
comitato sanitario. Le autorità competenti degli Stati membri, il Centro
europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e la Commissione
collaboreranno strettamente per sviluppare gli strumenti richiesti. Ove
opportuno, si potrà valutare il coinvolgimento di altri organismi
internazionali, come l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Iniziativa per
la sicurezza sanitaria globale (GHSI)[47].
Le
relazioni forniranno informazioni sui meccanismi di cooperazione istituiti, sui
settori chiave coinvolti e sui siti Internet attivi dove condividere
informazioni sulle migliori pratiche. Gli indicatori principali per il
monitoraggio e la valutazione dell'attuazione delle politiche e dei risultati
raggiunti sono descritti di seguito.
Monitoraggio dell'attuazione delle azioni
proposte
Indicatori di incidenza
 Obiettivi specifici || Indicatori di risultato || Fonte di informazione 
 1. Miglioramento della protezione dei cittadini dell'UE contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero || Gravi minacce per la salute dei cittadini dell'UE a carattere transfrontaliero debellate più rapidamente e in modo più efficace (morbilità, mortalità, anni di vita ponderati per qualità salvaguardati) || Valutazione esterna e indipendente quattro anni dopo l'attuazione della base giuridica 
 2. Strutture e sistemi di sicurezza sanitaria: efficacia[48], efficienza[49] e coerenza[50] relativamente agli obiettivi descritti nella presente iniziativa   ||   ||   
 2.1 Approccio globale coerente ed esaustivo per tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero (pianificazione della preparazione e della risposta, monitoraggio e valutazione dei rischi e gestione e comunicazione dei rischi) || Proposta giuridica relativa all'iniziativa per la sicurezza sanitaria adottata || Valutazioni periodiche come requisito giuridico (articolo nel testo legislativo), prima valutazione a quattro anni dall'attuazione della base giuridica 
 2.2. Pianificazione della preparazione e della risposta, approccio comune a livello di UE per tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero a. Preparazione generica e specifica b. Garanzia della coerenza e dell'interoperabilità tra i settori critici della società c. Capacità fondamentali comuni per la preparazione / criteri di notifica specifici dell'UE (per un approccio comune all'attuazione dell'RSI) d. Accesso equo alle contromisure mediche || a. Numero di nuovi piani di preparazione elaborati a livello di UE e nazionale Principi generici relativi alla preparazione ulteriormente sviluppati (possibili disposizioni dettagliate per minacce specifiche)   b. Numero di piani di preparazione e di risposta nei settori critici della società c. Numero di accordi relativi alle capacità fondamentali minime e norme comuni a livello di UE concernenti l'attuazione dell'RSI d. Adozione della proposta di istituzione di un meccanismo di approvvigionamento comune e sua attuazione Numero di paesi partecipanti, quantitativo di contromisure mediche acquistate tramite questo meccanismo || Relazioni annuali delle autorità competenti degli Stati membri basate su un questionario concordato Valutazione continua da parte dell'ECDC della preparazione a livello nazionale relativa alle malattie trasmissibili Relazioni di sintesi della Commissione ogni due anni con una valutazione qualitativa dell'attuazione da parte degli Stati membri 
 ·                    2.3. Monitoraggio e valutazione dei rischi Approccio coerente e globale per: ·                    - l'identificazione e la notifica delle minacce per la salute, sulla base di un legame più stretto tra i meccanismi e le strutture di monitoraggio e di notifica esistenti - il miglioramento delle capacità per una valutazione dei rischi per la salute solida, affidabile e rapida relativamente alla gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero || Procedure operative standard definite e protocolli d'intesa concordati con i settori pertinenti per stabilire un rapporto più stretto tra le strutture di notifica esistenti Criteri specifici dell'UE concordati a livello di Unione seguiti per notificare le minacce per la salute Numero e tipi di minacce identificate e notificate e legami con l'RSI stabiliti Capacità rafforzate esistenti per la valutazione delle minacce per la salute, indipendentemente dalla loro causa (numero di reti esistenti e numero e tipi di minacce coperti) Numero delle valutazioni dei rischi, tipi di minacce valutati, strutture che hanno valutato i rischi e qualità delle valutazioni dei rischi richieste ed effettuate || Relazione della Commissione 
 ·                    2.4. Gestione dei rischi: miglioramento del coordinamento ·                    - struttura sostenibile a livello di UE per fronteggiare qualsiasi crisi sanitaria transfrontaliera grave; ·                     - mandato chiaro di tale struttura con l'impegno fermo degli Stati membri   || Esistenza di un meccanismo (gruppo sanitario operativo dell'UE) e di una struttura sostenibili per la gestione delle crisi a livello di UE Procedure operative standard per la gestione delle crisi concordate con gli Stati membri Regolamento interno stabilito per un'unica struttura (livello di partecipazione degli Stati membri, numero e qualità delle raccomandazioni emesse) || Relazione della Commissione 
 2.5. Comunicazione delle crisi: miglioramento delle condizioni per la comunicazione delle crisi || Accordo su procedure operative rafforzate per la comunicazione dei rischi e delle crisi (chi, perché, quando, dove, come, cosa) Numero di campagne realizzate, numero di esercizi svolti, numero di comunicati stampa comuni, numero e qualità degli strumenti di comunicazione, opuscoli, documenti di orientamento, poster, ecc.; || Strategie di comunicazione realizzate e coordinamento dei messaggi trasmessi 
È
in corso di elaborazione un inventario più dettagliato delle capacità, delle
misure e dei piani esistenti in termini di preparazione, valutazione e gestione
dei rischi a livello di ciascuno Stato membro e per tutte le minacce diverse
dalle malattie trasmissibili. Esso consentirà di definire meglio gli indicatori
e servirà da parametro di riferimento per la misurazione dei progressi dopo
l'approvazione dell'iniziativa giuridica.

5.4.                
Motivazione della proposta/iniziativa
5.4.1.          
Necessità da coprire nel breve e nel lungo termine

L'obiettivo
dell'iniziativa per la sicurezza sanitaria (HSI) è la razionalizzazione e il
rafforzamento delle capacità e delle strutture di sicurezza sanitaria al fine
di migliorare la protezione dei cittadini dell'Unione europea (UE) da tutte le
gravi minacce a carattere transfrontaliero che potrebbero pregiudicare la
salute. Tali minacce possono presentarsi come eventi causati da malattie
trasmissibili, agenti biologici responsabili dell'insorgenza di malattie non
trasmissibili[51],
nonché minacce di origine chimica, ambientale o ignota o causate dai
cambiamenti climatici. Le minacce derivanti dagli effetti dei cambiamenti
climatici (per esempio le ondate di calore o di freddo) rientrano tra le
minacce ambientali e sono coperte dall'iniziativa.
Data
la natura transfrontaliera di tali minacce e date le loro conseguenze
potenzialmente gravi sulla popolazione dell'UE, è necessario un approccio
sanitario coordinato a livello di UE. L'iniziativa per la sicurezza sanitaria
mira a istituire un siffatto quadro comune dell'UE per la sicurezza sanitaria.
L'iniziativa
per la sicurezza sanitaria intende offrire ai cittadini europei il medesimo
livello di protezione esistente per le malattie trasmissibili e integrare e apportare
valore aggiunto alle azioni tra Stati membri attraverso una gestione coerente e
più efficiente delle minacce per la salute. Essa cercherà di intensificare il
coordinamento della gestione dei rischi nell'UE e consoliderà le strutture e i
meccanismi esistenti nel campo della sanità pubblica.
La
base giuridica dell'iniziativa è fornita dal trattato di Lisbona che ha
conferito all'UE una nuova competenza per la realizzazione di misure nel campo
delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero[52]. Questa valutazione
dell'impatto esaminerà una serie di opzioni politiche per migliorare il ciclo
di gestione delle crisi dal punto di vista sanitario. Nel suo ambito rientrano
le seguenti aree fondamentali:
-
il coordinamento a livello di UE della pianificazione della preparazione e
della risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero,
compreso l'accesso equo alle contromisure mediche come i vaccini e una migliore
preparazione di tutti i settori critici della società;
-
il monitoraggio e la valutazione scientifica a livello di UE dei rischi
derivanti da queste minacce potenziali, poiché per rispondere adeguatamente ad
un'emergenza sanitaria è necessaria la valida consulenza scientifica di esperti
indipendenti sulle minacce per la salute emergenti;
-
gli aspetti sanitari della gestione delle crisi e le misure sanitarie richieste
in tali circostanze per prevenire o limitare il diffondersi delle minacce
sanitarie e per mitigare gli effetti di tali eventi[53]. In questo contesto, la valutazione
dell'impatto si occuperà anche dello status del comitato per la sicurezza
sanitaria[54]
(CSS) ed esaminerà le modalità per garantire una comunicazione efficace.

5.4.2.          
Valore aggiunto dell'intervento dell'UE

Il
valore aggiunto dell'UE aumenterebbe relativamente a tutti gli aspetti della
pianificazione della preparazione e della risposta e della valutazione e della
gestione dei rischi, grazie ad una cooperazione strategica e tecnica in materia
di sicurezza sanitaria a livello di UE. Ciò sarebbe garantito elaborando un
solido strumento giuridico per fronteggiare tutte le gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero. Fornendo anche una base giuridica per la
gestione di un meccanismo di approvvigionamento comune delle contromisure
mediche, questa opzione potrebbe aumentare il valore aggiunto del rafforzamento
delle capacità di preparazione e di risposta per fronteggiare le minacce
transfrontaliere per la salute in tutta l'UE.

5.4.3.          
Insegnamenti tratti da esperienze analoghe

I
recenti eventi transfrontalieri, come la pandemia di H1N1 nel 2009/2010, la
nube di cenere vulcanica nel 2010 e il focolaio di E. coli/STEC O104 nel
2011 hanno avuto notevoli impatti sulla società e hanno dimostrato che nessuna
di queste emergenze è confinabile a un settore specifico. Ad essere coinvolta
non è soltanto la salute pubblica, ma anche la protezione civile, la sicurezza
alimentare, il commercio internazionale, i viaggi e/o l'applicazione della
legge, secondo la natura della minaccia.
L'influenza
pandemica H1N1 nel 2009 e nel 2010 ha causato 2 900 vittime nell'UE e
18 000 vittime nel mondo e ha messo fortemente sotto pressione i servizi
sanitari, compresa la terapia intensiva, ha richiesto la ricerca di contatti,
ingenti investimenti in vaccini e farmaci antivirali e gli Stati membri si sono
fatti concorrenza tra loro per ottenere condizioni migliori di
approvvigionamento dei vaccini. La turbativa economica e sociale, in
particolare in Messico e negli Stati Uniti, dove ad esempio le scuole sono
state chiuse, ha avuto conseguenze negative sul turismo e sui viaggi.
La
gestione dell'influenza pandemica H1N1 è stata oggetto di una valutazione
approfondita[55].
Seguono
alcune delle lezioni apprese a livello di UE e dei messaggi principali accolti
dal comitato per la sicurezza sanitaria[56].
Gli Stati membri, la Commissione e le agenzie dell'UE continuano a valutare la
preparazione alle pandemie dei settori e dei servizi identificati come
potenzialmente a rischio (sanità e valutazione intersettoriale), in particolare
alla luce del fatto che non tutti i settori hanno sopportato livelli di
pressione simili. Gli Stati membri, la Commissione e le agenzie dell'UE
definiscono e rendono pubbliche previsioni riguardanti le ipotesi di
pianificazione in caso di pandemia, relativamente a una nuova pandemia, il
prima possibile per consentire agli altri settori di prepararsi e per garantire
che tali ipotesi siano oggetto di revisione mano a mano che la pandemia si
evolve. Gli Stati membri integrano la pianificazione dell'offerta di mutuo
aiuto nella pianificazione generale della continuità operativa dei servizi
sanitari, compresa la fornitura al settore sanitario e i servizi di sostegno.
Sono
necessari numerosi miglioramenti, ad esempio, l'esperienza maturata durante la
pandemia di H1N1 nel 2009 e confermata nei recenti seminari organizzati da
ECDC, OMS e UE nel settembre 2011 dimostra la necessità di adottare un
approccio basato sul rischio affinché le risposte siano più proporzionate e
adeguate alle peculiarità di ogni pandemia, che possono variare considerevolmente.
Nel
quadro della legislazione dell'UE vigente in materia di malattie trasmissibili,
ci si è accordati rapidamente sulla sorveglianza dell'UE e su una definizione
di caso per l'H1N1 sulla base della consulenza di ECDC e OMS. Tuttavia, le
dichiarazioni del comitato per la sicurezza sanitaria sulla copertura della
vaccinazione[57],
sui consigli di viaggio[58]
e sulla chiusura delle scuole[59]
durante la pandemia sono state elaborate con difficoltà, concordate in tempi
lunghi e non sempre seguite dagli Stati membri, data la natura informale del
comitato. Inoltre, a causa di limitazioni normative e contrattuali, non è stato
possibile creare rapidamente un meccanismo per garantire una fornitura di
medicinali antivirali e di vaccini[60].
Durante
la pandemia di H1N1 nel 2009, alcuni Stati membri non sono riusciti a
procurarsi un numero sufficiente di vaccini contro l'influenza pandemica e le
date di consegna dei vaccini recapitati sono variate molto nei diversi paesi
dell'UE. Il motivo della disparità di accesso ai vaccini contro l'influenza
pandemica durante la pandemia di H1N1 nel 2009 è stato il debole potere
d'acquisto degli Stati membri[61].
Al contrario, in alcune parti dell'America latina e dei Caraibi, i paesi
partecipanti al meccanismo consolidato di approvvigionamento comune dei vaccini
dell'Organizzazione panamericana della sanità hanno ricevuto i vaccini quasi
contemporaneamente, secondo un piano pre-concordato e a condizioni più
vantaggiose di quelle negoziate dagli Stati membri dell'UE.
Gli
Stati membri che volevano acquistare vaccini contro l'influenza pandemica
dovevano competere gli uni con gli altri e accettare condizioni contrattuali
svantaggiose. Le prove raccolte per la Commissione in una valutazione
indipendente[62]
dimostrano le notevoli variazioni delle clausole contrattuali, in particolare
in ordine al trasferimento delle responsabilità per gli effetti indesiderati
dai produttori agli Stati membri. Peraltro, si è avuto un enorme spreco di
risorse dovuto alla mancanza di flessibilità dei contratti, che non prevedevano
le condizioni alle quali era possibile modificare la posologia o restituire i
vaccini inutilizzati. Gli Stati membri che non potevano accettare tali
condizioni sfavorevoli non avevano alcuna garanzia di poter ottenere vaccini
contro l'influenza pandemica e ciò ha indebolito il grado di preparazione di
tutta l'UE per contrastare tale minaccia transfrontaliera per la salute. Ciò
avrebbe potuto avere conseguenze molto gravi per la salute, se la pandemia si
fosse rivelata più virulenta e mortale.
Durante
la pandemia di H1N1 nel 2009 ci sono state difficoltà a comunicare con gli
operatori sanitari e con il pubblico sulla necessità di vaccinarsi contro la
pandemia[63].
A
causa della prolungata interruzione dei trasporti durante la nube di cenere
vulcanica dall'Islanda nel 2010, ad esempio, si sono dovuti posticipare
trapianti di organi a causa dei ritardi nella consegna degli stessi e ci sono
state persone che non hanno potuto assumere i loro farmaci abituali perché
bloccate all'estero senza medicine e senza ricetta e naturalmente si sono
registrati problemi respiratori soprattutto per le persone affette da
patologie.
Il
recente focolaio di E. coli/STEC O104 ha colpito 3 910 persone e ha
provocato il decesso di 46 persone in soli 2 mesi. Ha causato un sovraffollamento
dei reparti di terapia intensiva in Germania, si sono registrate carenze di
attrezzature mediche, ad esempio per la dialisi, ha esercitato un'enorme
pressione sui laboratori in termini di capacità necessaria per esaminare i
campioni e ha determinato la mancanza di fiducia dell'opinione pubblica nelle
misure sanitarie. Questa epidemia ha avuto un enorme impatto sul settore
agricolo/ortofrutticolo nell'UE. È stato approvato un sistema di indennizzo di
227 milioni di EUR e il divieto della Russia di importare verdura fresca
dall'UE, durato 2 mesi, ha causato altri 100 milioni di EUR di costi
estrapolati.
L'esperienza
con l'E. coli/STEC O104 ha dimostrato chiaramente come una preparazione
insufficiente e strategie di risposta o di comunicazione inadeguate di uno
Stato membro abbiano avuto impatti negativi più gravi sugli altri.
A
vari livelli si è comunicata prematuramente la fonte del focolaio all'opinione
pubblica e alla stampa. Alcuni annunci nazionali/regionali non erano supportati
da prove scientifiche valide o da una valutazione del rischio. Ciò comporta
difficoltà nella gestione efficiente delle crisi e ha pesanti ripercussioni
economiche.
I
cittadini e i paesi terzi hanno smesso di mangiare/importare verdure fresche
con conseguenze devastanti per i produttori di tali verdure (insalata,
cetrioli, germogli), in particolare nel sud dell'Europa.
Secondo
le organizzazioni degli agricoltori, le stime delle perdite degli operatori
economici nelle prime due settimane della crisi ammontano ad almeno 812,6
milioni di EUR. Questa potrebbe essere una sottostima, poiché i dati non
coprono l'intero periodo della crisi e non si riferiscono a tutti i paesi
dell'UE. Sono state considerate anche le perdite causate da alcune restrizioni
al commercio adottate da paesi terzi (divieto delle importazioni), ad esempio,
la Russia ha vietato l'importazione di ortaggi con perdite stimate in 600
milioni di EUR.
La
Commissione ha svolto un ruolo attivo per ridurre il carico finanziario
derivante dalla crisi. È stato immediatamente adottato un pacchetto di aiuti di
210 milioni di EUR e ulteriori 75,1 milioni di EUR di aiuti condivisi con gli
SM mirano alla promozione dei prodotti agricoli nei prossimi tre anni.
La
comunicazione al pubblico dei rischi derivanti dall'E. coli STEC O104 nel 2011
è stata difficile a causa di messaggi incoerenti e del mancato coordinamento a
livello regionale, nazionale e dell'UE nonché con i messaggi trasmessi
dall'OMS.
In
seguito ad alcuni attacchi terroristici in Iraq nel marzo 2007 in cui è stato
utilizzato il cloro, Europol ha chiesto con urgenza alla Commissione di
valutare la potenzialità che il cloro diventi un'arma comunemente usata dai
terroristi e, in particolare, la possibilità che questa sostanza sia usata in
Europa. Poiché nessun servizio dell'UE era in grado di eseguire una valutazione
del rischio siffatta, la Commissione ha dovuto raccogliere le informazioni da
diverse fonti, come il Gruppo di lavoro sugli agenti chimici del CSS, dai
partecipanti a progetti sull'argomento finanziati dal programma di sanità
pubblica e grazie agli sforzi congiunti con l'ECHA e il CCR. L'assenza di un
meccanismo per mobilitare le competenze appropriate ha portato a ritardi nello
svolgimento di una valutazione del rischio, nonostante l'esistenza di valutazioni
mirate all'applicazione della legge o alla protezione civile.
C'è
stato un problema relativo alla valutazione del rischio per il pubblico anche
in relazione alla contaminazione del latte con melamina nel 2008[64]. In base alle
informazioni disponibili, le autorità per la sicurezza alimentare non hanno
ravvisato un rischio per gli adulti in Europa. Tuttavia, le autorità sanitarie
hanno dovuto rispondere alle preoccupazioni dei cittadini in merito agli
effetti a più lungo termine, in particolare per i viaggiatori di ritorno dalla
Cina che erano stati esposti al rischio di consumare latte o prodotti compositi
contaminati. Non è stato possibile avere una valutazione del rischio per la
salute completa e rapida né consentire la sorveglianza delle persone esposte nel
breve, nel medio o nel lungo termine.
Per
quanto concerne gli eventi chimici, nel 2011 è stata organizzata una
serie di esercizi di simulazione chiamata "Iridio" per simulare
incidenti causati da sostanze chimiche pericolose, basata su eventi reali. Ad esempio,
un container che perdeva su un traghetto nel Mar Baltico ha causato problemi
sanitari ai passeggeri e al personale di bordo che sono venuti a contatto con
la sostanza chimica, ma che sono stati costretti a proseguire il viaggio fino
alla destinazione di arrivo. I sintomi accusati erano inusuali e aspecifici[65].
Durante
gli esercizi è emerso che esiste una lacuna nei meccanismi di azione e di
allerta esistenti a livello di UE o nei meccanismi di notifica dell'impatto che
un incidente chimico in atto potrebbe avere o ha sulla salute pubblica al fine
di effettuare una valutazione precoce del rischio o di elaborare una
definizione di caso dell'UE per controllare e contenere l'impatto di un
incidente chimico sulla salute pubblica. Procedure operative standard
per valutare l'impatto sulla salute pubblica di un evento chimico a livello di
UE e forse la proposta di nuove disposizioni offrirebbero una base più solida
per fronteggiare gli aspetti sanitari degli incidenti chimici.
Come
emerge dalla relazione sugli esercizi Iridio, ci sono state difficoltà nel
gestire gli eventi chimici transnazionali. (I settori coinvolti sono stati: i
prodotti chimici, i trasporti, la sanità e il trasporto marittimo).
C'è
stata un'assenza di misure di gestione a livello di UE per fronteggiare le ondate
di calore del 2003, quando si sono registrati decessi dovuti al caldo, e
non c'è stato nessun dibattito su misure coordinate, ad esempio, sulla
condivisione delle capacità ospedaliere oltre i confini nazionali.
Anche
in occasione dell'esondazione di fanghi di lavorazione dell'alluminio in
Ungheria, che ha interessato il Danubio nel 2010, c'è stata un'assenza di
misure di coordinamento adeguate a livello di UE e di monitoraggio. (Un altro
esempio di mancanza di coordinamento tra l'ambiente, le sostanze chimiche, la
salute e la protezione civile).

5.4.4.          
Coerenza ed eventuale sinergia con altri
strumenti pertinenti

In
un quadro strategico più generale, l'iniziativa per la sicurezza sanitaria
agevolerà l'attuazione della strategia europea in materia di salute[66] e contribuirà anche agli
obiettivi di Europa 2020[67]
attraverso la promozione della salute come parte integrante degli obiettivi di
crescita intelligente e inclusiva. Inoltre, contribuirà al quadro generale
della strategia europea in materia di sicurezza e si baserà sugli strumenti e
sulle strategie esistenti di prevenzione e controllo delle calamità.
A
norma del TFUE alcuni settori principali si occupano della prevenzione e del
controllo delle calamità nell'UE. I meccanismi di prevenzione e controllo delle
calamità nell'UE interessano la protezione civile (articolo 196), la clausola
di solidarietà (articolo 222), l'assistenza finanziaria dell'UE (articolo 122),
gli aiuti umanitari (articolo 214), la politica di coesione e gli affari
interni. Inoltre, il TFUE reca disposizioni sull'azione sterna dell'UE in
relazione alla cooperazione internazionale in materia di assistenza in caso di
calamità naturali o provocate dall'uomo (articolo 21). Il diritto derivato
dell'UE stabilisce altresì norme specifiche nel campo della prevenzione e del
controllo delle calamità nell'UE (p. es. Seveso II).
L'UE
dispone di una serie di politiche, di meccanismi e di strumenti per la
prevenzione e il controllo delle gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero e per lo sviluppo delle capacità di gestione delle crisi[68]. Un elenco non esaustivo
comprende il meccanismo di protezione civile, la strategia di sicurezza
interna, i fondi di coesione e di solidarietà e le reti paneuropee di allarme
come ECURIE, tanto per citarne alcuni[69].
Tutti
questi strumenti sono gestiti dai servizi responsabili della Commissione.
Inoltre, oltre venti agenzie dell'UE forniscono informazioni e consulenza,
realizzano operazioni oltremare e sostengono il processo politico. Il
coordinamento della gestione delle crisi a livello globale avviene attraverso
ARGUS, il sistema globale di gestione delle crisi della Commissione. La
Commissione garantisce un più ampio coordinamento interno attraverso un gruppo
interservizi sulla Community Capacity in Crisis Management
(Capacità di gestione delle crisi della Comunità) che riunisce tutte le
direzioni generali e i servizi pertinenti oltre alle agenzie dell'UE. Nel
quadro di questo gruppo, DG SANCO ha fornito informazioni sull'iniziativa per
la sicurezza sanitaria e ha anche raccolto contributi per la valutazione
dell'impatto. 
L'iniziativa
per la sicurezza sanitaria fa parte dei meccanismi e delle strategie generali
dell'UE per la prevenzione e il controllo delle calamità. Porterà ad una
maggiore interazione con tutte le strutture di gestione delle calamità
settoriali specifiche pertinenti funzionanti a livello di UE.
Nell'area
della sicurezza sanitaria esistono già una serie di strutture dell'UE, in
particolare:
agenzie
dell'UE come: l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), l'Agenzia
europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per la sicurezza marittima
(EMSA), l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT),
l'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (UE-OSHA) e l'Agenzia
europea per le sostanze chimiche (ECHA);
reti
designate come: il sistema di notifica delle malattie degli animali (ADNS), il
sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF), la rete di
telecomunicazione europea per i prodotti farmaceutici (EUDRANET), il sistema di
allarme rapido per i prodotti pericolosi non alimentari (RAPEX), il centro di
monitoraggio e informazione (MIC) e il sistema di allarme rapido per i prodotti
chimici (RAS-CHEM);
comitati
scientifici (sulla sicurezza dei consumatori, sui rischi per la salute e
ambientali e sui rischi per la salute recentemente identificati) sono
responsabili della valutazione dei rischi, in base al tipo di minaccia[70].
Per
evitare sovrapposizioni con le strutture esistenti è stata effettuata, a
sostegno della valutazione dell'impatto, un'analisi delle lacune basata
sui meccanismi e sulle strutture esistenti nella Commissione e in varie agenzie
dell'UE, come il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle
malattie, l'Agenzia europea per i medicinali, l'Autorità europea per la
sicurezza alimentare e Frontex. Dalla revisione è emerso che queste strutture
non si occupano adeguatamente della preparazione e della risposta alle minacce
per la salute a carattere transfrontaliero. In particolare, non offrono una
base coerente e soddisfacente per l'adozione delle decisioni sulle misure
sanitarie che potrebbero essere necessarie per gestire i rischi e garantire un
monitoraggio efficace degli eventi. Inoltre, molte di queste strutture sono
gestite senza un'interconnessione adeguata con le autorità e le agenzie
responsabili della sanità negli Stati membri e/o a livello di UE.
L'iniziativa
per la sicurezza sanitaria contribuirà ad altre iniziative dell'UE negli ambiti
dell'applicazione della legge e della protezione civile.
Contribuirà
all'attuazione della strategia di sicurezza interna dell'UE[71], che fa riferimento
specificamente all'iniziativa per la sicurezza sanitaria.
Sarà
determinante per rafforzare la sicurezza chimica e biologica nell'UE, come
previsto nel piano d'azione CBRN[72].
Grazie all'iniziativa, la stretta cooperazione esistente tra le autorità e
le agenzie degli Stati membri e le DG HOME e SANCO, con il sostegno di Europol
e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo della malattie, nel
quadro delle "passerelle tra la sicurezza e la salute", sarà
rafforzata attraverso il miglioramento della preparazione e della risposta alle
minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
Nell'area
della protezione civile, il 5 marzo 2008 la Commissione ha adottato una
comunicazione sul rafforzamento della capacità di reazione alle calamità
dell'Unione[73].
Tale comunicazione è stata seguita dalla comunicazione della Commissione, del
26 ottobre 2010, dal titolo "Potenziare la reazione europea alle
catastrofi: il ruolo della protezione civile e dell'assistenza umanitaria"[74]. La cooperazione dell'UE nel
campo della protezione civile mira a proteggere meglio le persone, l'ambiente,
i beni e il patrimonio culturale nel caso di gravi calamità naturali o
provocate dall'uomo entro e al di là dei confini dell'UE.
Esiste
una stretta cooperazione tra DG ECHO e DG SANCO, con il sostegno dell'ECDC,
nell'ambito della preparazione e della risposta alle calamità civili, la
cui efficacia è stata comprovata in diverse situazioni di crisi.
Nel
2010, nel quadro dello "Strumento per la stabilità", l'UE ha
avviato un progetto che consentirà ai paesi terzi di collaborare in numerose
regioni del mondo per potenziare le capacità di mitigazione dei rischi derivanti
dalle materie chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari, indipendentemente
dall'origine del rischio (incidente naturale, doloso o industriale). Nel quadro
dell'iniziativa per la sicurezza sanitaria si esamineranno possibili sinergie
con le attività di questi centri di eccellenza CBRN (chimici, biologici,
radio-nucleari) regionali.

5.5.                
Durata e incidenza finanziaria

¨ Proposta/iniziativa di durata limitata
–     
¨  Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal [GG/MM]AAAA fino al
[GG/MM]AAAA
–     
¨  Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA
þ Proposta/iniziativa di durata
illimitata
–     
Funzionamento a pieno ritmo il giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

5.6.                
Modalità di gestione prevista[75]

þ Gestione centralizzata diretta da parte della Commissione
þ Gestione centralizzata indiretta con delega delle funzioni di esecuzione a:
–     
¨  agenzie esecutive 
–     
þ  organismi creati dalle Comunità[76]
–     
¨  organismi pubblici nazionali/organismi investiti di attribuzioni di
servizio pubblico
–     
¨  persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo V
del trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente
atto di base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario
¨ Gestione concorrente
con gli Stati membri
¨ Gestione decentrata
con paesi terzi
¨ Gestione congiunta
con organizzazioni internazionali (specificare)
Se è indicata più di
una modalità, fornire ulteriori informazioni alla voce
"Osservazioni".
Osservazioni
Se le
(potenziali) gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono
connesse a malattie trasmissibili o di origine ignota, il Centro europeo per la
prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) sarà coinvolto nell'ambito
della pianificazione della preparazione e della risposta, del monitoraggio dei
rischi e della valutazione dei rischi.

6.                      
MISURE DI GESTIONE
6.1.                
Disposizioni in materia di monitoraggio e di
relazioni

Precisare frequenza e
condizioni.
La
spesa sarà monitorata su base annua al fine di valutare i progressi compiuti
verso il raggiungimento degli obiettivi specifici rispetto agli indicatori di
risultato e d'incidenza e di consentire gli eventuali aggiustamenti necessari
delle priorità politiche e di finanziamento. 
Dato
che la spesa sarà coperta essenzialmente dal programma di sanità pubblica, sarà
oggetto delle valutazioni intermedia ed ex-post del programma. Una valutazione
intermedia mirerà a misurare i progressi compiuti nella realizzazione degli
obiettivi del programma, a determinare se le risorse del programma sono state
utilizzate in modo efficiente e a valutarne il valore aggiunto europeo. 
Anche
la valutazione ex-post dell'attuale programma (2008 – 2013), prevista entro la
fine del 2015, fornirà utili elementi per l'attuazione del programma 2014 –
2020.
La
spesa non coperta dal programma, per esempio la spesa finanziata dai servizi
medici, dalla linea di bilancio 2601, sarà oggetto di valutazione ogni 5 anni.
In tali occasioni, la Commissione esaminerà l'esigenza di modificare la
presente decisione e presenterà una relazione al Parlamento europeo e al
Consiglio sulla sua applicazione, accompagnata, ove opportuno, da una proposta
legislativa. 

6.2.                
Sistema di gestione e di controllo
6.2.1.          
Rischi individuati

I
rischi principali sono i seguenti:
*
rischio che i fondi erogati per gli appalti siano utilizzati in modo inefficace
o non economico (a volte il numero limitato di fornitori dotati delle
conoscenze specialistiche richieste non consente di confrontare in modo
sufficiente le offerte di prezzo);
*
rischio di discredito della Commissione nel caso si riscontrino frodi o reati;
è possibile infatti ricevere solo garanzie parziali dai sistemi di controllo
interno di terzi, in ragione del numero piuttosto elevato di aggiudicatari e
beneficiari eterogenei, ciascuno con un proprio sistema di controllo, spesso anche
di ridotte dimensioni.

6.2.2.          
Modalità di controllo previste

Il
bilancio sarà eseguito tramite gestione diretta centralizzata, sebbene alcuni
compiti di esecuzione potrebbero essere affidati all'ECDC. Questa agenzia ha
istituito un proprio sistema di controllo interno, controllato da DG SANCO e
sottoposto a audit della Corte dei Conti.
Sia
DG SANCO che l'ECDC hanno elaborato procedure interne che mirano a coprire i
rischi sopraidentificati. Tali procedure interne sono pienamente conformi al
regolamento finanziario e tengono conto del rapporto costi-benefici. In questo
quadro, DG SANCO continua ad esaminare eventuali possibilità di miglioramento
della gestione e di ulteriore semplificazione. Le caratteristiche principali
del quadro di controllo sono le seguenti:
Caratteristiche della procedura di selezione delle offerte: ciascun invito a presentare proposte/ciascuna gara d'appalto si basa
sul programma di lavoro annuale adottato dalla Commissione. Ciascun bando
pubblica i criteri di esclusione, di selezione e di aggiudicazione per la
selezione delle proposte/offerte. Sulla base di tali criteri, un comitato di
valutazione, eventualmente assistito da esperti esterni, valuta ciascuna
proposta/offerta che risponda ai principi di indipendenza, trasparenza,
proporzionalità, parità di trattamento e non discriminazione.
Strategia di comunicazione esterna: DG SANCO
dispone di una strategia di comunicazione ben sviluppata, volta a garantire la
piena comprensione del capitolato d'appalto da parte degli
aggiudicatari/beneficiari. A tal fine sono disponibili i seguenti strumenti: il
sito EUROPA, le FAQ, un help desk, note d'orientamento approfondite e riunioni
informative con i beneficiari/gli aggiudicatari.
* Controlli prima e durante l'attuazione dei contratti:
DG
SANCO usa i modelli di contratti di servizio raccomandati dalla Commissione.
Essi prevedono una serie di controlli, come i certificati di audit, le garanzie
finanziarie, gli audit sul posto e le ispezioni condotte dall'OLAF.
Tutti
i membri del personale firmano il codice di buona condotta amministrativa. Il
personale coinvolto nella procedura di selezione o nella gestione dei contratti
firma anche una dichiarazione di assenza di conflitto d'interessi. Il personale
riceve regolarmente formazione e utilizza le reti per lo scambio delle migliori
pratiche.
Ad
intervalli regolari si effettua un controllo documentale dell'attuazione dei
contratti dal punto di vista tecnico sulla base delle relazioni sui progressi
tecnici dell'aggiudicatario; inoltre, sono previsti incontri con gli
aggiudicatari e visite in loco, decisi caso per caso.
-
Le procedure finanziarie di DG SANCO sono supportate dagli strumenti
informatici della Commissione e hanno un grado elevato di separazione delle
funzioni: tutte le operazioni finanziarie relative ai contratti sono verificate
da due persone indipendenti prima di essere firmate dagli ordinatori
responsabili dell'attività. Le attività di inizio e di verifica delle
operazioni sono svolte da membri diversi del personale dell'ambito di politica
interessato. I pagamenti sono effettuati sulla base di una serie predefinita di
documenti giustificativi, come le relazioni tecniche approvate, le richieste di
rimborso e le fatture verificate. La cellula finanziaria centrale effettua
anche un controllo documentale ex-ante di secondo livello su un campione di
transazioni; secondo i casi, prima del pagamento finale può essere effettuato
anche un controllo finanziario ex-ante sul posto.
* Controlli alla fine del contratto:
DG
SANCO dispone di un gruppo di audit centralizzato che verifica in loco
l'ammissibilità delle dichiarazioni di spesa. Lo scopo di tali verifiche è
impedire, rilevare e correggere gli errori materiali per quanto concerne la
legalità e la regolarità delle transazioni finanziarie. Per conseguire un livello
di controllo elevato, la selezione degli aggiudicatari da sottoporre a audit
tiene conto dei seguenti fattori: a) combinare il fattore di rischio con un
campionamento casuale e b) prestare particolare attenzione agli aspetti
operativi, ogniqualvolta possibile durante l'audit in loco.
* Costi e benefici dei controlli:
Le
misure di gestione e di controllo del programma vengono definite sulla base
dell'esperienza passata: negli ultimi tre anni, il sistema di controllo interno
istituito ha garantito un tasso di errore residuo medio inferiore al 2%, nonché
la conformità alle procedure di erogazione delle sovvenzioni e di attribuzione
degli appalti definite nel regolamento finanziario. Questi sono i due
principali "obiettivi di controllo" sia del programma precedente che
del nuovo programma di sanità pubblica.
Poiché
le caratteristiche principali di elaborazione del nuovo programma non sono
significativamente diverse da quelle del programma precedente, si ritiene che i
rischi relativi all'attuazione del programma restino relativamente stabili. Si
prevede quindi di continuare ad applicare le misure di gestione e di controllo
istituite; ciononostante, non appena e per quanto possibile nel quadro del
nuovo regolamento finanziario, saranno adottate ulteriori misure di
semplificazione.
Grazie
a controlli ex-ante ed ex-post basati sul rischio nonché a controlli
documentali e a audit sul posto, gli "obiettivi di controllo" saranno
conseguiti ad un livello di costo ragionevole. I benefici apportati dal
conseguimento di un tasso di errore residuo medio inferiore al 2% e dalla
conformità alle disposizioni del regolamento finanziario sono considerati
elementi sufficientemente importanti da giustificare le misure di gestione e di
controllo adottate.

6.3.                
Misure di prevenzione delle frodi e delle
irregolarità

Precisare le misure di
prevenzione e di tutela in vigore o previste.
Oltre
all'applicazione di tutti i meccanismi regolamentari di controllo, DG SANCO
metterà a punto una strategia antifrode, in linea con la nuova strategia antifrode
della Commissione (CAFS) adottata il 24 giugno 2011, per assicurare, fra le
altre cose, che i suoi controlli antifrode interni siano pienamente allineati
con la CAFS e che l'approccio della gestione del rischio di frode sia teso a
individuare i settori a rischio di frode e le risposte adeguate. Se del caso,
saranno istituiti gruppi in rete e strumenti informatici adeguati dedicati allo
studio dei casi di frode, in particolare, si adotteranno una serie di misure
quali:
-
le decisioni, le convenzioni e i contratti concernenti l'attuazione del
programma in materia di salute legittimeranno espressamente la Commissione,
incluso l'OLAF e la Corte dei conti a condurre audit, controlli e ispezioni sul
posto;
-
durante la fase di valutazione di un invito a presentare proposte/appalto, la
posizione dei candidati e degli offerenti verrà valutata secondo i criteri di
esclusione pubblicati, sulla base di dichiarazioni e del Sistema di allarme
preventivo (SAP);
-
le norme che disciplinano l'ammissibilità dei costi, saranno semplificate
conformemente a quanto disposto dal regolamento finanziario;
-
una formazione in materia di frodi e irregolarità verrà erogata regolarmente a
tutto il personale responsabile della gestione dei contratti, nonché ai
revisori e ai controllori preposti alle verifiche sul posto delle dichiarazioni
dei beneficiari.

7.                      
INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA
7.1.                
Rubrica/rubriche del quadro finanziario pluriennale
e linea/linee di bilancio di spesa interessate

·      Linee di bilancio di spesa esistenti
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione……………….] || Diss./Non diss. ([77])   || di paesi EFTA[78]   || di paesi candidati[79]   || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis) del regolamento finanziario 
 3. Sicurezza e cittadinanza || 17 03 06 Azione dell'Unione nel campo della salute || Diss. || SÌ || SÌ || NO || NO 
 3. Sicurezza e cittadinanza || 17 01 04 Azione dell'Unione europea nel campo della salute - Spese di gestione amministrativa || Non diss. || SÌ || SÌ || NO || NO 
 5. Amministrazione || 17 01 02 11 Spese relative al personale esterno ed altre spese di gestione per il settore "Salute e tutela dei consumatori" - altre spese di gestione || Non diss. || SÌ || SÌ || NO || NO 
 5. Amministrazione || 26 01 50 01 Spese amministrative del settore "Amministrazione della Commissione" - Politica e gestione del personale – Servizio medico || Non diss. || NO || NO || NO || NO 
·      Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la creazione 
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario
pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione………………….…..] || Diss./Non diss. || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis) del regolamento finanziario 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Incidenza prevista sulle spese
7.2.1.          
Sintesi dell'incidenza prevista sulle spese

Mio EUR (al terzo decimale) ai prezzi correnti 
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || Numero 3 || Sicurezza e cittadinanza 
 DG: SANCO ||   ||   || Anno 2013[80]   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anni successivi || TOTALE[81]   
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Impegni || (1) || 2.081 || 2.123 || 2.165 || =(anno d'impegno-1)*1.02 ||   
 Pagamenti || (2) || 0.694 || 1.415 || 2.165 ||   ||   
 Linea di bilancio || Impegni || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0.084 || 0.086 || 0.088 || =(anno d'impegno-1)*1.02 ||   
 Totale degli stanziamenti per DG SANCO || Impegni || =1+1a +3 || 2.165 || 2.209 || 2.253 ||   ||   
 Pagamenti || =2+2a +3 || 0.778 || 1.501 || 2.253 ||   ||   
  Totale degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) || 2.081 || 2.123 || 2.165 || =(anno d'impegno-1)*1.02 ||   
 Pagamenti || (5) || 0.694 || 1.415 || 2.165 ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) || 0.084 || 0.086 || 0.088 || =(anno d'impegno-1)*1.02 ||   
 Totale degli stanziamenti per la RUBRICA 3 Sicurezza e cittadinanza del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 || 2.165 || 2.209 || 2.253 ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 || 0.778 || 1.501 || 2.253 ||   ||   
Se la proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  Totale degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale) ai prezzi correnti
   ||   ||   || Anno 2013 || Anno 2014 || Anno 2015 || Anni successivi || TOTALE 
 DG: SANCO || 
  Risorse umane (17 01 01 01) || 0;540 || 0.540 || 0.540 || 0.540 ||   
  Altre spese amministrative (17 01 02 11) || 0.096 || 0.096 || 0.096 || 0.096 ||   
 TOTALE DG SANCO || Stanziamenti ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Anno 2013 || Anno 2014 || Anno 2015 || …inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 DG: HR || 
  Risorse umane[83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Altre spese amministrative (26 01 50 01) || 0.030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE DG HR || Stanziamenti || 0.030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N[84]   || Anno N+1 || Anno N+2 || …inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 Totale degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti operativi

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi.
–     
þ  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi, come spiegato di seguito:
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   || Anno 2013 || Anno 2014 || Anno 2015 || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo di risultato[85]   ||   Costo medio del risultato || Numero di risultati[86] || Costo || Numero di risultati[87] || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati[88]   || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1[89] Pianificazione della preparazione e della risposta ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Risultato || Nuovi piani di preparazione elaborati a livello di UE e nazionale ||   || 1 || 0.066 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.066 
  Risultato || Principi di preparazione generici ulteriormente sviluppati (possibili disposizioni dettagliate per minacce specifiche) ||   || 1 || 0.066 || 1 || 0.066 || 1 || 0.066 || 3 || 0.198 
  Risultato || Piani di preparazione e di risposta nei settori critici della società ||   || 1 || 0.066 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.066 
  Risultato || Accordi sulle capacità fondamentali minime e norme comuni a livello di UE relativamente all'attuazione dell'RSI ||   || 1 || 0.066 || 1 || 0.066 || 1 || 0.066 || 3 || 0.198 
  Risultato || Proposta di istituzione di un meccanismo di approvvigionamento comune e sua attuazione: paesi partecipanti, contromisure mediche acquistate tramite questo meccanismo ||   || 1 || 0.066 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.066 
 Totale parziale Obiettivo specifico 1 ||   ||   || 5 || 0.330 || 2 || 0.132 || 2 || 0.132 || 9 || 0.594 
 OBIETTIVO SPECIFICO 2 Monitoraggio e valutazione dei rischi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risultato || Procedure operative standard definite e protocolli d'intesa concordati con i settori pertinenti per stabilire un rapporto più stretto tra le strutture di notifica esistenti ||   || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 3 || 0.150 
   || Criteri su misura dell'UE concordati a livello dell'Unione seguiti per notificare le minacce per la salute ||   || 1 || 0.050 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.050 
   || Legami con l'RSI stabiliti ||   || 1 || 0.050 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.050 
   || Capacità rafforzate esistenti per la valutazione delle minacce per la salute, indipendentemente dalla loro causa e reti esistenti ||   || 3 || 0.100 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 3 || 0.100 
 Totale parziale Obiettivo specifico 2 ||   ||   || 6 || 0.250 || 1 || 0.050 || 1 || 0.050 || 8 || 0.350 
 OBIETTIVO SPECIFICO 3 Gestione del rischio ||   
 Risultato || Esistenza di un meccanismo (gruppo sanitario dell'UE operativo ) e di una struttura sostenibili per la gestione delle crisi a livello di UE ||   || 1 || 0.063 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.063 
 Risultato || Procedure operative standard per la gestione delle crisi concordate con gli Stati membri ||   || 1 || 0.063 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.063 
 Risultato || Regolamento interno stabilito per un'unica struttura (livello di partecipazione degli Stati membri) ||   || 1 || 0.062 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.062 
 Risultato || Comitato responsabile degli atti di esecuzione istituito ||   || 1 || 0.062 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.062 
 Totale parziale Obiettivo specifico 3 ||   ||   || 4 || 0.250 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 4 || 0.250 
 OBIETTIVO SPECIFICO 4 Comunicazione dei rischi e delle crisi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risultato || Accordo su procedure operative rafforzate per la comunicazione dei rischi e delle crisi (chi, perché, quando, dove, come, cosa) ||   || 1 || 0.050 || 0 || 0.000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.050 
 Risultato || Campagne realizzate, esercizi svolti, comunicati stampa comuni, strumenti di comunicazione, opuscoli, documenti di orientamento, poster, ecc. realizzati; ||   || 3 || 1.201 || 5 || 1.941 || 5 || 1.983 || 13 || 5.125 
 Totale parziale Obiettivo specifico 4 ||   ||   || 4 || 1.251 || 5 || 1.941 || 5 || 1.983 || 14 || 5.175 
 COSTO TOTALE ||   || 0.193 || 19 || 2.081 || 8 || 2.123[90] || 8 || 2.165[91] || 35 || 6.369 

7.2.3.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti di natura
amministrativa
7.2.3.1.    
Sintesi

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti
amministrativi 
–     
þ  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti
amministrativi, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale) ai prezzi correnti
   || Anno 2013 [92] || Anno 2014 || Anno 2015 || Anni successivi || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane || 0.540 || 0.540 || 0.540 ||   ||   
 Altre spese amministrative (17 01 02 11) || 0.096 || 0.096 || 0.096 || 0.096 ||   
 Spese amministrative del settore «Amministrazione della Commissione» - Politica e gestione del personale – Servizio medico (26 01 50 01) || 0.030 ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   
 Esclusa la RUBRICA 5[93] del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa     (17 01 04) || 0.084 || 0.086 || 0.088 || =(anno d'impegno-1)*1.02 ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Fabbisogno previsto di risorse umane

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di risorse umane
–     
þ  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di risorse umane,
come spiegato di seguito:
Stima da esprimere in numeri interi (o, al
massimo, con un decimale)
   || Anno 2013 || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno N+3 || …inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
  Posti della tabella dell'organico (posti di funzionari e di agenti temporanei) 
 17 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno ETP)[94] 
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04[95]   || - in sede[96]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END e INT – Ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END e INT – Ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 
XX è il settore o il titolo di bilancio
interessato.
Il fabbisogno di risorse
umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione dell'azione
e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato dall'eventuale dotazione
supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito della procedura annuale
di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei ||   
 Personale esterno ||   

7.2.4.          
Compatibilità con il quadro finanziario
pluriennale attuale

–     
þ  La proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario pluriennale
attuale e con il quadro finanziario pluriennale 2014-2020 come proposto nella
comunicazione della Commissione COM(2011)500.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede l'applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[97].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.

7.2.5.          
Partecipazione di terzi al finanziamento

–     
þ  La proposta/iniziativa non prevede il cofinanziamento da parte di
terzi
–     
¨  La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento indicato di
seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || …inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Incidenza prevista sulle entrate

–     
þ  La proposta/iniziativa non ha alcuna incidenza finanziaria sulle
entrate.
–     
¨  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
¨         sulle risorse proprie
¨         sulle entrate varie
Mio EUR (al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Incidenza della proposta/iniziativa[98]   
 Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || …inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
 Articolo… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Comprese le minacce dolose deliberate.
[2]               Decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza
epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità (GU L
268 del 3.10.1998, pag. 1.).
[3]               Libro bianco del 23 ottobre 2007 — Un impegno
comune per la salute: Approccio strategico dell'UE per il periodo 2008-2013,
COM(2007) 630 definitivo.
[4]                      Comunicazione della Commissione del 3 marzo 2010 - Europa 2020: Una
strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva, COM(2010)
2020 definitivo.
[5]               "La strategia di sicurezza interna dell'UE in
azione: cinque tappe verso un'Europa più sicura", 22.11.2010 - COM(2010)
673 definitivo – Obiettivo 5: Aumentare la resilienza dell'Europa alle crisi e
alle calamità – Azione 2: Un approccio multirischio per la valutazione delle
minacce e dei pericoli.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:EN:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf.
[7]               Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e
al Consiglio, del 24 giugno 2009, sul rafforzamento della sicurezza chimica,
biologica, radiologica e nucleare nell'Unione europea – Piano d'azione CBRN
dell'UE – COM(2009) 273 definitivo.
[8]               Sistema comunitario per uno scambio rapido di
informazioni in caso di emergenza radiologica (ECURIE).
[9]               Per maggiori dettagli, consultare la relazione sulla valutazione
dell'impatto, in particolare l'appendice 2 "Strutture per la preparazione
e la risposta alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero".
[10]             http://www.who.int/ihr/en/.
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[12]                    Conclusioni
del Consiglio, del 13 settembre 2010, sugli insegnamenti tratti dalla pandemia
A/H1N1 – La sicurezza sanitaria nell'Unione europea (12665/10).
[13]             Potenziali parti contraenti: Stati membri e Commissione
europea (quest'ultima acquisirebbe contromisure mediche per conto di tutte le
istituzioni dell'UE per la copertura del personale).
[14]             Conclusioni della presidenza del 15 novembre 2001 sul
bioterrorismo (13826/01).
[15]             Conclusioni del Consiglio del 22 febbraio 2007 riguardanti la proroga
e l'estensione provvisorie del mandato del comitato per la sicurezza sanitaria
(6226/07).
[16]             GU L 142 del 30.04.2004, pag. 1.
[17]             Direttiva 2010/65/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 20 ottobre 2010, relativa alle formalità di dichiarazione delle
navi in arrivo o in partenza da porti degli Stati membri e che abroga la
direttiva 2002/6/CE (GU L 283 del 29.10.2010, pag. 1).
[18]                    Direttiva
96/82/CE del Consiglio, del 9 dicembre 1996, sul controllo dei pericoli di
incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose (GU L 10 del
14.1.1997, pag. 13).
[19]             Direttiva 2008/50/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 21 maggio 2008, relativa alla qualità dell'aria ambiente e per
un'aria più pulita in Europa (GU L 152 dell'11.6.2008. pag. 1).
[20]                    Relazione
sulla consultazione delle parti interessate in materia di sicurezza sanitaria
nell'Unione europea: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf.
[21]             L'esito della consultazione è riportato nella relazione
sulla valutazione dell'impatto.
[22]               GU C, pag.
[23]               GU C, pag.
[24]               GU C, pag.
[25]               Posizione del Parlamento europeo del 5 luglio 2011 (non
ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 27
luglio 2011.
[26]               GU L 268 dell'03.10.1998, pag. 1.
[27]               13826/01.
[28]               GU L 142 dell'30.04.2004, pag. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             GU L 314 del 01.12.2007, pag. 9.
[32]             GU L 92 del 30.3.2006, pag. 6.
[33]             GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7.
[34]             GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.
[35]             GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.
[36]             GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.
[37]             GU L 248 dell'16.09.2002, pag. 1.
[38]             GU L 357 dell'31.12.2002, pag. 1.
[39]             GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.
[40]             GU L 136 del 30.04.2004, pag. 1.
[41]             GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[42]             GU: inserire la data corrispondente alla data di entrata
in vigore della presente decisione.
[43]               ABM: Activity Based Management (gestione per
attività) – ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[44]               A norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[45]               Partecipazione all'approvvigionamento comune di vaccini
contro l'influenza pandemica per il personale della Commissione.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/.
[47]               Maggiori informazioni sull'Iniziativa per la sicurezza
sanitaria globale sono reperibili nel documento di lavoro dei servizi della
Commissione sulla sicurezza sanitaria nell'Unione europea e a livello
internazionale, disponibile al seguente indirizzo:   
http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf.
[48]             Efficacia = la misura in cui le opzioni raggiungono gli
obiettivi della proposta.
[49]             Efficienza/rapporto costi-efficacia = la misura in cui gli
obiettivi possono essere raggiunti con un dato livello di risorse/al costo
minore (efficacia rispetto ai costi).
[50]             Coerenza = la misura in cui le opzioni sono coerenti con gli
obiettivi generali della politica dell'UE e la misura in cui presumibilmente
miglioreranno l'equilibrio tra i settori economico, sociale e ambientale.
[51]             Gli eventi biologici possono essere causati dalle malattie
trasmissibili e da sostanze dannose prodotte da microorganismi (come la
ricina). Tali sostanze dannose si trovano tipicamente in natura, ma possono
essere prodotte, modificate o manipolate intenzionalmente per dare origine a
malattie nel quadro di un'azione criminosa o di un attentato terroristico. 
[52]             Cfr. l'allegato 1 dell'articolo 168 del trattato di
Lisbona.
[53]             Le misure comprendono le contromisure mediche (maschere,
medicinali), il contenimento dell'evento e la decontaminazione (riduzione o
rimozione degli agenti chimici dalle persone o dai luoghi contaminati). Una
misura sanitaria non affronta questioni che esulano dal campo della salute
pubblica e di conseguenza non comprende misure di applicazione della legge o di
protezione civile.
[54]             Per
evitare confusione con un comitato istituito a norma dell'articolo 3 del
regolamento (UE) n. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:EN:PDF),
sarebbe opportuno cambiare questo nome ed evitare il termine
"comitato". Un altro nome, come "Gruppo ad alto livello dell'UE
per la sicurezza sanitaria" potrebbe rispecchiare meglio la vera natura di
questo ente.
[55]             http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx riporta una panoramica di
tutte le valutazioni sull'H1N1.
[56]             Relazione
di valutazione sulla risposta alla pandemia di H1N1 del 2009 nell'UE relativa
al periodo 24 aprile 2009 – 31 agosto 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf.
[57]             Dichiarazione
del CSS/EWRS sull'influenza A(H1N1) 2009: gruppi di destinatari e gruppi
prioritari per la vaccinazione, 25 agosto 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             Dichiarazione
del CSS/EWRS sull'influenza A(H1N1) 2009: soggetti sintomatici e relativi
spostamenti, 13 agosto 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             Dichiarazione
del CSS/EWRS sulla chiusura delle scuole, 13 agosto 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf.
[61]             Relazione di valutazione sulle strategie relative ai
vaccini contro la pandemia nell'UE, del 25.8.2010, http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(capitolo 12).
[64]             La melamina si accumula nel corpo e causa problemi di
tossicità. Nel 2008 sono stati importati dalla Cina in tutto il mondo prodotti
contenenti latte contaminato. Secondo l'OMS, oltre 51 900 bambini in Cina
sono stati ricoverati in ospedale per problemi urinari, possibile blocco dei
condotti renali e possibili calcoli renali in relazione al consumo di latte in
polvere e latticini contaminati con melamina. Nella Cina continentale sono
stati confermati sei decessi di bambini.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf.
[66]             Strategia in materia di salute: COM(2007)630 definitivo -
Libro bianco - Un impegno comune per la salute:
Un approccio strategico per l'UE 2008-2011, http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf.
[67]             UE 2020 – Strategia dell'UE per una crescita intelligente,
sostenibile e inclusiva; http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm.
[68]             Cfr. le informazioni dettagliate riportate nell'allegato
7.
[69]             Per ulteriori dettagli si veda l'"Inventario delle
capacità di gestione delle crisi nella Commissione e nelle agenzie".
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm.
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf.
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf.
[73]             COM(2008)130 definitivo: 
                http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:EN:PDF.
[74]             COM(2010)600 definitivo: http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf
[75]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             A norma dell'articolo 185 del regolamento finanziario.
[77]             Diss. = Stanziamenti dissociati / Non diss. = Stanziamenti
non dissociati.
[78]             EFTA: Associazione europea di libero scambio.
[79]             Paesi candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati
dei Balcani occidentali.
[80]             L'anno N è l'anno di inizio dell'attuazione della
proposta/iniziativa. Dipende dall'anno di adozione della decisione (procedura
di codecisione).
[81]             Per i primi tre anni. Ogni tre anni una relazione tecnica
sulle attività del sistema di allarme rapido e di reazione e sulle altre
attività svolte nel contesto dell'attuazione della presente decisione nei tre
anni precedenti è presentata al Parlamento europeo e al Consiglio.
[82]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[83]             Approvvigionamento comune di vaccini contro l'influenza
pandemica coordinato da DG SANCO.
[84]             L'anno N è l'anno di inizio dell'attuazione della
proposta/iniziativa.
[85]             I risultati sono i prodotti e servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strade
costruiti ecc.)
[86]             Sono considerati solo i risultati a livello di UE.
[87]             Sono considerati solo i risultati a livello di UE.
[88]             Sono considerati solo i risultati a livello di UE.
[89]             Quale descritto nella sezione 1.4.2.
"Obiettivo/obiettivi specifici…"
[90]             =(anno d'impegno-1)*1,02
[91]             =(anno d'impegno-1)*1,02
[92]             L'anno N è l'anno di inizio dell'attuazione della
proposta/iniziativa.
[93]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[94]             AC = agente contrattuale; INT = personale interinale (intérimaire);
JED = giovane esperto in delegazione (jeune expert en délégation); AL =
agente locale; END= Esperto nazionale distaccato. 
[95]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[96]             Principalmente per i fondi strutturali, il Fondo europeo
agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e il Fondo europeo per la pesca (FEP).
[97]               Cfr. punti 19 e 24 dell'Accordo interistituzionale.
[98]               Per quanto riguarda le risorse proprie tradizionali
(dazi doganali, contributi zucchero), gli importi indicati devono essere
importi netti, cioè importi lordi da cui viene detratto il 25% per spese di
riscossione.