CELEX: 32017R0873
Language: et
Date: 2017-05-22 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/873, 22. mai 2017, milles käsitletakse loa andmist Escherichia coli abil toodetud L-trüptofaani kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst )

23.5.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 134/14
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/873,
      22. mai 2017,
      milles käsitletakse loa andmist Escherichia coli abil toodetud L-trüptofaani kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 82/471/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
               
            
                  (2)
               
               
                  Komisjoni direktiiviga 88/485/EMÜ (3) on direktiivi 82/471/EMÜ alusel antud tähtajatu luba L-trüptofaani kasutamiseks. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand olemasoleva tootena hiljem söödalisandite registrisse.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlused L-trüptofaani uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Samuti on esitatud loataotlused L-trüptofaani kasutamiseks kõikide loomaliikide puhul vastavalt nimetatud määruse artiklile 7. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
               
            
                  (4)
               
               
                  Taotlustes käsitletakse Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 või Escherichia coli CGMCC 3667 abil toodetud L-trüptofaani kasutamise lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina ning selle liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“.
               
            
                  (5)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 11. septembri 2013. aasta, (4)10. aprilli 2014. aasta, (5)9. septembri 2014. aasta, (6)29. jaanuari 2015. aasta, (7)10. septembri 2015. aasta, (8)1. detsembri 2015. aasta, (9)25. jaanuari 2017. aasta (10) ja 25. jaanuari 2017. aasta (11) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 ja Escherichia coli CGMCC 3667 abil toodetud L-trüptofaan kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et seda võib pidada loomasöödas tõhusaks asendamatu aminohappe trüptofaani allikaks. Escherichia coli DSM 25084 abil toodetud L-trüptofaani jaoks loa taotleja esitas tõendid selle kohta, et pärast tootmisprotsessi muutmist on endotoksiinide sisaldus kõnealuses söödalisandis vähenenud vastuvõetava tasemeni. Et tagada söödalisandina kasutatava L-trüptofaani täielik tõhusus mäletsejate puhul, tuleks seda kaitsta lagunemise eest vatsas. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-trüptofaani hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse aine kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
               
            
                  (7)
               
               
                  Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust L-trüptofaani loa tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
               
            
                  (8)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Loa andmine
      Lisas nimetatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas sätestatud tingimustele.
      Artikkel 2
      Üleminekumeetmed
      1.   Komisjoni direktiiviga 88/485/EMÜ lubatud, lisas nimetatud ainet ja seda sisaldavaid eelsegusid võib turule lasta kuni 12. detsembrini 2017 kooskõlas enne 12. juunit 2017 kohaldatavate eeskirjadega ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
      2.   Lõikes 1 osutatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 12. juunit 2018 kooskõlas enne 12. juunit 2017 kohaldatavate eeskirjadega, võib turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
      3.   Lõikes 1 osutatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 12. juunit 2019 kooskõlas enne 12. juunit 2017 kohaldatavate eeskirjadega, võib turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
      Artikkel 3
      Jõustumine
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 22. mai 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiiv 82/471/EMÜ teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta (EÜT L 213, 21.7.1982, lk 8).
      
         (3)  Komisjoni 26. juuli 1988. aasta direktiiv 88/485/EMÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötades kasutatavate toodete kohta) lisa (EÜT L 239, 30.8.1988, lk 36).
      
         (4)  EFSA Journal 2013; 11(10): 3368.
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(5): 3673.
      
         (6)  EFSA Journal 2014; 12(10): 3826.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(2): 4015.
      
         (8)  EFSA Journal 2015; 13(9): 4238.
      
         (9)  EFSA Journal 2016; 14(1): 4343.
      
         (10)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4712.
      
         (11)  EFSA Journal 2017; 15(3): 4705.
      
         LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
               
                     Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                  
               
                     
                        Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid.
                     
                  
               
                     3c440
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-trüptofaan
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     Pulber, mis sisaldab kuivaine põhjal vähemalt 98 % L-trüptofaani
                     1,1′-etülideen-bis-L-trüptofaani (EBT) maksimumsisaldus 1 mg/kg
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     L-trüptofaan, mis on saadud Escherichia coli KCCM 11132P või
                     
                        Escherichia coli DSM 25084 või
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11200 või
                     
                        Escherichia coli FERM BP-11354 või
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.59 või
                     
                        Escherichia coli CGMCC 3667 abil kääritamise teel
                     Keemiline valem: C11H12N2O2
                     
                     CASi nr: 73–22-3
                     
                        Analüüsimeetodid
                         (1)
                     
                     L-trüptofaani sisalduse määramine söödalisandis:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Food Chemical Codex'i „L-tryptophan monograph“
                              
                           Trüptofaani sisalduse määramine söödalisandis ja eelsegus:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FD) – EN ISO 13904-2016
                              
                           Trüptofaani sisalduse määramine söödalisandis, eelsegus, segasöödas ja söödamaterjalis:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC) koos fluorestsentsi määramisega – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (ELT L 54, 26.2.2009, lk 1) (III lisa G osa)
                              
                           
                  
                     Kõik loomaliigid
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-trüptofaani võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Söödalisandi endotoksiinisisaldus ja võimalik tolmuna õhku eraldumine on sellised, et on tagatud, et ei ületata õhus esinevate endotoksiinide maksimumsisaldust (2)1 600  RÜ/m3.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Mäletsejate puhul kaitstakse L-trüptofaani lagunemise eest vatsas.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Söödalisandi etiketil esitatakse:
                                 niiskusesisaldus.
                              
                           
                  
                     12. juuni 2027
                  
               
            (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Kokkupuute määr on söödalisandi endotoksiinisisaldusest ja võimalikust tolmuna õhku eraldumisest lähtuvalt arvutatud vastavalt Euroopa Toiduohutusameti kasutatavale meetodile (EFSA Journal 2017; 15(3): 4705); analüüsimeetod: Euroopa farmakopöa 2.6.14 (bakteriaalsed endotoksiinid).