CELEX: 32014D0423
Language: mt
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/UE: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal- 1 ta' Lulju 2014 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2014) 4252)

3.7.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 196/24
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-1 ta' Lulju 2014
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2014) 4252)
      
   
   (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   
      (2014/423/UE)
   
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fid-29 ta' Marzu 2012, il-kumpanija Kyowa Hakko Europe GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq iċ-ċitikolina bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Fit-2 ta' Ġunju 2012, il-korp kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel ħareġ ir-rapport ta' valutazzjoni preliminari tiegħu. F'dak ir-rapport dan wasal għall-konklużjoni li ċ-ċitikolina għall-użu f'ċertu ikel fil-livelli proposti mill-applikant tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-10 ta' Lulju 2012, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
            
         
               (4)
            
            
               Tqajmu oġġezzjonijiet motivati fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Barra minn hekk, xi Stati Membri, fl-oġġezzjonijiet tagħhom spjegaw li huma jqisu prodotti li fihom iċ-ċitikolina, melħ tas-sodju bħala prodotti mediċinali.
            
         
               (5)
            
            
               Fis-27 ta' Novembru 2012, l-applikant informa lill-Kummissjoni li l-applikazzjoni tiegħu ġiet modifikata sabiex ifittex biss l-approvazzjoni għall-użu taċ-ċitikolina fis-supplimenti tal-ikel b'livell massimu ta' 500 mg/jum, u fl-ikel għal użi nutrittivi partikolari, speċifikament ikel għal skopijiet mediċi speċjali, b'livell massimu ta' 250 mg għal kull porzjon u livell massimu ta' konsum ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dan it-tip ta' ikel. Dawn il-prodotti huma maħsuba għall-adulti u mhumiex maħsuba biex jiġu kkunsmati mit-tfal.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-15 ta' Jannar 2013, il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) fejn talbet lill-Qorti biex twettaq valutazzjoni oħra għaċ-ċitikolina bħala ingredjent tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-10 ta' Ottubru 2013, l-EFSA adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza taċ-“ċitikolina” bħala ingredjent ġdid tal-ikel (2), billi kkonkludiet li hija sikura fil-limiti tal-użi u tal-livelli tal-użu proposti.
            
         
               (8)
            
            
               L-Opinjoni Xjentifika tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li ċ-ċitikolina fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset ukoll li ċ-ċitikolina tista' tinteraġġixxi ma' mediċini speċifiċi u għalhekk ma għandhiex tiġi amministrata flimkien ma' dawk il-mediċini. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tapplika fejn prodott, waqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu, jista' jiġi definit kemm bħala “prodott mediċinali” kif stipulat fl-Artikolu 1(2) ta' dik id-Direttiva u kif ukoll bħala prodott kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 258/97. F'dak ir-rigward, meta f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, Stat Membru jistabbilixxi li prodott huwa prodott mediċinali, dan jista' jillimita t-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott f'konformità mal-liġi tal-Unjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (4) tistabbillixxi r-rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
            
         
               (11)
            
            
               Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu taċ-ċitikolina għandu jkun awtorizzat mingħajr ħsara għar-rekwiżiti ta' dik il-leġiżlazzjoni.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Kif speċifikat fl-Anness, iċ-ċitikolina tista' titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel b'doża massima ta' 500 mg kuljum u fl-ikel tad-dieta għal raġunijiet mediċi speċjali b'doża massima ta' 250 mg għal kull porzjon u b'livell ta' konsum massimu ta' kuljum ta' 1 000 mg minn dawn it-tipi ta' ikel mingħajr ħsara għad-Direttiva 1999/21/KE u d-Direttiva 2002/46/KE. Iċ-ċitikolina ma għandhiex tintuża f'ikel maħsub għall-konsum mit-tfal.
   Artikolu 2
   Id-denominazzjoni taċ-ċitikolina awtorizzata b'din id-Deċiżjoni biex tidher fuq it-tikketta tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “ċitikolina”.
   Artikolu 3
   Il-konsumatur għandu jingħata informazzjoni biex ikun jaf li ikel li fih iċ-ċitikolina mhuwiex maħsub għall-konsum mit-tfal.
   Artikolu 4
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germany.
   
      Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Lulju 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Tonio BORG
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  The EFSA Journal 2013; 11(10):3421.
   
      (3)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
   
      (4)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).
   
      (5)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANNESS
      SPEĊIFIKAZZJONI TAĊ-ĊITIKOLINA
      
         
            Definizzjoni
         : Il-ċitikolina hija magħmula miċ-ċitożina, mir-ribożju, mill-pirofosfat u mill-kolina.
      Isem kimiku: Kolina ċitidina 5′-pirofosfat, ċitidina 5′-(difosfat tat-triidroġenu) P′-[2-(trimetilammonju)etil]ester melħ intern
      Formula kimika: C14H26N4O11P2
      
      Piż molekulari: 488,32 g/mol
      
         
            Deskrizzjoni
         : Trab abjad kristallin.
      
         
            Identifikazzjoni
         : 
      
                  Nru CAS:
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (soluzzjoni tal-kampjun ta' 1 %)
               
               
                  2,5-3,5
               
            
         
            Purità
         : 
      
                  Kontenut
               
               
                  Mhux inqas minn 98 % ta' materja niexfa
               
            
                  Telf fit-tnixxif (100 °C għal 4 sigħat)
               
               
                  Mhux aktar minn 5,0 %
               
            
                  Ammonju
               
               
                  Mhux aktar minn 0,05 %
               
            
                  Total ta' metalli tqal (bħala Pb)
               
               
                  Mhux aktar minn 10 ppm
               
            
                  Arseniku
               
               
                  Mhux aktar minn 2 ppm
               
            
                  Aċidi fosforiċi ħielsa
               
               
                  Mhux aktar minn 0,1 %
               
            
                  Aċidu 5′-ċitidiliku
               
               
                  Mhux aktar minn 1,0 %
               
            
         
            Kriterji mikrobijoloġiċi
         : 
      
                  Għadd totali fil-platt
               
               
                  Mhux aktar minn 1 000  cfu/g
               
            
                  Ħmira u moffa
               
               
                  Mhux aktar minn 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli:
                  
               
               
                  Nieqsa fi 1 g