CELEX: 22017D0520
Language: hu
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Az EGT Vegyes Bizottság 213/2015 határozata (2015. szeptember 25.) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 85/31
               
            AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 213/2015 HATÁROZATA
      (2015. szeptember 25.)
      az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról [2017/520]
      AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az 536/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezi az EGT-megállapodásba foglalt 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (2), melyet következésképpen el kell hagyni az EGT-megállapodásból az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közlemény közzétételétől számított hat hónappal, de semmi esetre sem korábban 2016. május 28-nál.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
               
            ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
      1. cikk
      Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A szöveg a 17. pont ((EU) 2015/566 bizottsági irányelv) után a következő ponttal egészül ki:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 16-i 536/2014/EU rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A 15o. pont szövegét (2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) el kell hagyni az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közlemény közzétételétől számított hat hónappal, de semmi esetre sem korábban 2016. május 28-nál.
               
            2. cikk
      Az 536/2014/EU rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
      3. cikk
      Ez a határozat 2015. szeptember 26-án lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).
      4. cikk
      Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.
      
         Kelt Brüsszelben, 2015. szeptember 25-én.
         
            
               az EGT Vegyes Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  HL L 158., 2014.5.27., 1. o.
      
      
         (2)  HL L 121., 2001.5.1., 34. o.
      
      
         (*1)  Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.