CELEX: 62009TN0275
Language: pl
Date: 2009-07-16 00:00:00
Title: Sprawa T-275/09: Skarga wniesiona w dniu 16 lipca 2009 r. — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) przeciwko Komisji

12.9.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 220/38
            
         Skarga wniesiona w dniu 16 lipca 2009 r. — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) przeciwko Komisji
   (Sprawa T-275/09)
   2009/C 220/81
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC i J. Stratford, Barrister)
   
      Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich
   
      Żądania strony skarżącej
   
   
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
            
         
               —
            
            
               obciążenie Komisji kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   W ramach niniejszej skargi skarżąca wnosi o stwierdzenie nieważności, na podstawie art. 230 WE, decyzji Komisji, na mocy której ta ostatnia, potwierdzając opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMEA), wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu skarżącej o nazwie „Lunivia”, lecz uznała, że zawarty w nim „eszopiklon” nie jest nową substancją aktywną w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia nr 726/2004 (1).
   Na poparcie swoich żądań skarżąca podnosi dwa zarzuty.
   Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że pozwana nie zastosowała właściwych kryteriów prawnych w celu wskazania nowej substancji aktywnej, przez co naruszyła przepisy, a konkretnie art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 (2) oraz załącznik I, Część 2, sekcja trzecia, do niej, jak również obowiązujące wytyczne, takie jak Informacje dla wnioskodawców (w szczególności części 2A i 3). Skarżąca twierdzi również, że przyjęte przez pozwaną w zaskarżonej decyzji stanowisko co do przesłanki, jaką powinna spełniać substancja aktywna, aby zostać zakwalifikowana jako nowa, narusza przedmiot i cel przepisów, które opierają się nie na pojęciu „wartości dodanej” lub porównawczej skuteczności, lecz na obiektywnych standardach jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
   Po drugie, zdaniem skarżącej pozwana naruszyła jej podstawowe prawa proceduralne, ponieważ EMEA otrzymała i uwzględniła oświadczenia podmiotu trzeciego bez poinformowania skarżącej o ich istnieniu i dania możliwości ustosunkowania się do nich.
   
      (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
   
      (2)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
   (Dz.U. L 311, s. 67).