CELEX: 32016R0348
Language: et
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/348, 10. märts 2016, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 98/2012 seoses Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi valmistise (EC 3.1.3.26) miinimumsisaldusega nuumsigade söödalisandis (loa hoidja Huvepharma EOOD) (EMPs kohaldatav tekst)

11.3.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 65/56
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/348,
   10. märts 2016,
   millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 98/2012 seoses Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi valmistise (EC 3.1.3.26) miinimumsisaldusega nuumsigade söödalisandis (loa hoidja Huvepharma EOOD)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta (1), eriti selle artikli 13 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise ning muutmise alused ja menetlused.
            
         
               (2)
            
            
               Pärast määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 kohast taotluse esitamist anti komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 98/2012 (2) luba Komagataella pastoris'e (DSM 23036), varasema nimetusega Pichia pastoris, abil saadud 6-fütaasi valmistise (EC 3.1.3.26) kasutamiseks broilerkanade, broilerkalkunite, munakanatibude, aretuskalkunite, munakanade, muud liiki nuumlindude ja munalindude, võõrutatud põrsaste, nuumsigade ja emiste söödalisandina kuni 28. veebruarini 2022.
            
         
               (3)
            
            
               Loa hoidja esitas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõike 3 kohaselt ettepaneku muuta kõnealuse valmistise loa tingimusi selliselt, et selle valmistise kasutamisel nuumsigade söödalisandina vähendataks selle soovitatud miinimumsisaldust söödas 250 OTU/kg-lt 125 OTU/kg-le. Taotlusele olid lisatud asjakohased täiendavad andmed. Komisjon edastas taotluse Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”).
            
         
               (4)
            
            
               Toiduohutusamet jõudis oma 9. juuli 2015. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud uute kasutustingimuste korral võib Komagataella pastoris'est (DSM 23036) saadud 6-fütaasi valmistis (EC 3.1.3.26) osutuda tõhusaks, kui seda kasutada nuumsigade täissöödas taotletud minimaalse soovitusliku annuse (125 OTU/kg) piires. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Komagataella pastoris'est (DSM 23036) saadud 6-fütaasi valmistise (EC 3.1.3.26) hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud.
            
         
               (6)
            
            
               Seega tuleks rakendusmäärust (EL) nr 98/2012 vastavalt muuta.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Rakendusmääruse (EL) nr 98/2012 lisa asendatakse käesoleva määruse lisa tekstiga.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 10. märts 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Komisjoni 7. veebruari 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 98/2012, mis käsitleb luba Pichia pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) kasutamiseks broilerkanade, broilerkalkunite, munakanatibude, aretuskalkunite, munakanade, muud liiki nuumlindude ja munalindude, võõrutatud põrsaste, nuumsigade ja emiste söödalisandina (loa omanik Huvepharma AD) (ELT L 35, 8.2.2012, lk 6).
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(7):4200.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Aktiivsuse ühik 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
               
            
                  
                     Zootehniliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fütaas
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  
                     Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) valmistis minimaalse aktiivsusega:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g (tahkel kujul)
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g (vedelal kujul)
                           
                        
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  
                     Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaas (EC 3.1.3.26)
                  
                     Analüüsimeetod
                      (2)
                  
                  Kolorimeetriline meetod naatriumfütaadist ensüümi toimel eraldunud anorgaanilise fosfaadi sisalduse määramiseks
               
               
                  Broilerkanad, munakanatibud, munakanad, muud linnuliigid, v.a broilerkalkunid ja aretuskalkunid, nuumsead, emised.
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutusjuhistes tuleb märkida säilitustemperatuur, kõlblikkusaeg ja granuleerimispüsivus.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Soovituslik maksimumannus kõikide lubatud liikide puhul: 500 OTU täissööda kg kohta.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kasutamiseks söödas, mis sisaldab üle 0,23 % fütiiniga seotud fosforit.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Kasutajate ohutus: käsitlemisel tuleks kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  28. veebruar 2022
               
            
                  Broilerkalkunid, aretuskalkunid, võõrutatud põrsad
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU on selline ensüümi kogus, mille toimel eraldub 1 minutis tsitraatpuhverlahuses, mille pH on 5,5 ja temperatuur 37 °C, 5,1 mM naatriumfütaadist 1 mikromool anorgaanilist fosfaati (mõõdetud sinise P-molübdaadi kompleksi lainepikkusel 820 nm).
      
         (2)  Analüüsimeetodite andmed on kättesaadavad ühenduse referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.