CELEX: 32005L0061
Language: et
Date: 2005-09-30 00:00:00
Title: Komisjoni direktiiv 2005/61/EÜ, 30. september 2005, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas   (EMPs kohaldatav tekst)

1.10.2005   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 256/32
            
         
      KOMISJONI DIREKTIIV 2005/61/EÜ,
   30. september 2005,
   millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, analüüsimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, (1) eriti selle artikli 29 teise lõigu punkte a ja i,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Direktiiviga 2002/98/EÜ kehtestatakse kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide kogumisele ja analüüsimisele, sõltumata selle eesmärgist, samuti nende töötlemisele, säilitamisele ja jaotamisele vereülekande eesmärgil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase.
            
         
               (2)
            
            
               Haiguste vere ja verekomponentide kaudu levimise ärahoidmiseks ning ühtse kvaliteedi- ja ohutustaseme tagamiseks nõutakse direktiivis 2002/98/EÜ konkreetsete tehniliste nõuete kehtestamist jälgitavuse kohta, ühenduse korra kehtestamist rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamiseks ning vastavat teatise vormi.
            
         
               (3)
            
            
               Arvatavatest rasketest kõrvaltoimetest või tõsistest kõrvalekalletest tuleks teavitada pädevat asutust niipea, kui nendest teada saadakse. Seetõttu kehtestatakse käesoleva direktiiviga teatise vorm, milles määratakse kindlaks vajalikud miinimumandmed, ilma et see piiraks liikmesriikide õigust säilitada või kehtestada oma territooriumil rangemaid kaitsemeetmeid, mis on vastavuses asutamislepingu sätetega, nagu on ette nähtud direktiivi 2002/98/EÜ artikli 4 lõikes 2.
            
         
               (4)
            
            
               Käesoleva direktiiviga kehtestatakse nimetatud tehnilised nõuded, arvestades seejuures nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja vereplasmadoonorite sobivuse ja doonorivere sõeluuringute kohta Euroopa Ühenduses, (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (3) komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate verele ja verekomponentidele kehtestatud tehniliste nõuetega, (4) ja Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi.
            
         
               (5)
            
            
               Vastavalt sellele peaksid kolmandatest riikidest imporditav veri ja verekomponendid, sealhulgas inimverest ja vereplasmast valmistatavate ravimite toor- või lähteainena kasutatav veri ja verekomponendid, mis on ette nähtud ühenduses jaotamiseks, vastama ühenduse omadega samaväärsetele jälgitavusnõuetele ja spetsifikatsioonidele ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise nõuetele, mis on sätestatud käesolevas direktiivis.
            
         
               (6)
            
            
               Direktiivi 2002/98/EÜ järjekindla rakendamise tagamiseks tuleb kasutusele võtta tehniliste terminite ühtsed määratlused.
            
         
               (7)
            
            
               Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ moodustatud komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Mõisted
   Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
   
               a)
            
            
               
                  jälgitavus – võime jälgida iga üksiku vereühiku või sellest valmistatud verekomponendi liikumist doonorist kuni lõpliku sihtpunktini, olgu see siis retsipient, ravimitootja või kõrvaldamine, ja vastassuunas;
            
         
               b)
            
            
               
                  aruandev asutus – vereteenistusasutus, haigla verekabinet või vereülekande toimumisobjekt, mis teavitab pädevat asutust rasketest kõrvaltoimetest ja/või tõsistest kõrvalekalletest;
            
         
               c)
            
            
               
                  retsipient – isik, kellele on tehtud vere või verekomponentide ülekanne;
            
         
               d)
            
            
               
                  väljastamine – vereteenistusasutusest või haigla verekabinetist vere või verekomponentide väljaandmine retsipiendile ülekande tegemiseks;
            
         
               e)
            
            
               
                  põhjuslikkus – tõenäosus, et retsipiendil ilmnenud raske kõrvaltoime põhjuseks võib pidada talle üle kantud verd või verekomponenti või et doonoril ilmnenud raske kõrvaltoime põhjuseks võib pidada vere või verekomponentide loovutamise protsessi;
            
         
               f)
            
            
               
                  objektid – haiglad, kliinikud, tootjad ja biomeditsiinilised uurimisasutused, kuhu või kellele võidakse verd või verekomponente tarnida.
            
         Artikkel 2
   Jälgitavus
   1.   Liikmesriigid tagavad vere ja verekomponentide jälgitavuse täpse identifitseerimise korra, registreeritud andmete säilitamise ja kohase märgistussüsteemi abil.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutuses kehtestatud jälgitavuse süsteem võimaldab jälgida verekomponentide asukohti ja töötlemisetappe.
   3.   Liikmesriigid tagavad, et igal vereteenistusasutusel on kehtestatud süsteem, mis võimaldab üheselt identifitseerida iga doonorit, iga kogutud vereühikut ja valmistatud verekomponenti, sõltumata selle kasutuseesmärgist, samuti iga objekti, kuhu antud verekomponent tarniti.
   4.   Liikmesriigid tagavad, et kõikidel objektidel on kehtestatud süsteem, mille kohaselt registreeritakse iga saadud vereühik või verekomponent, ükskõik kas selle töötlemine toimub kohapeal või mitte, ja saadud ühiku lõplik sihtpunkt, olgu siis tegemist üle kantud, väljapraagitud või antud ühiku väljastanud vereteenistusasutusse tagastatud ühikuga.
   5.   Liikmesriigid tagavad, et igal vereteenistusasutusel on unikaalne identifitseerimistunnus, mis võimaldab seda asutust täpselt seostada iga seal kogutud vereühiku ja valmistatud verekomponendiga.
   Artikkel 3
   Vere või verekomponentide väljastamisel rakendatav kontrollimise kord
   Liikmesriigid tagavad, et vereühikute või verekomponentide vereülekandeks väljastamise puhuks on vereteenistusasutustel või haigla verekabinettidel kehtestatud kord selle kontrollimiseks, kas kõik väljastatud ühikud on kantud üle selleks ettenähtud retsipientidele või, kui neid ei ole üle kantud, siis nende edasise käitluse kontrollimiseks.
   Artikkel 4
   Jälgitavusandmete säilitamine
   Liikmesriigid tagavad, et jälgitavuse tagamiseks säilitavad vereteenistusasutused, haiglate verekabinetid ning objektid I lisas sätestatud andmeid kohasel loetaval andmekandjal vähemalt 30 aastat.
   Artikkel 5
   Rasketest kõrvaltoimetest teavitamine
   1.   Liikmesriigid tagavad, et objektidel, kus toimuvad vereülekanded, on kehtestatud kord vereülekannete andmete säilitamiseks ja vereteenistusasutuste koheseks teavitamiseks kõigist retsipientidel vereülekande ajal või selle järel täheldatud rasketest kõrvaltoimetest, mille põhjuseks võib pidada vere ja verekomponentide kvaliteeti või ohutust.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused on kehtestatud korra, mille kohaselt edastatakse pädevale asutusele kohe teadasaamise järel kõik vajalikud andmed arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta. Seejuures kasutatakse II lisa A ja C osas esitatud teatise vorme.
   3.   Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused:
   
               a)
            
            
               teatavad pädevale asutusele kõik vajalikud andmed II lisa B osas osutatud 2. ja 3. põhjuslikkusastme raskete kõrvaltoimete kohta, mille põhjuseks võib pidada vere ja verekomponentide kvaliteeti ja ohutust;
            
         
               b)
            
            
               teavitavad pädevat asutust kõigist nakkusetekitajate vere või verekomponentide kaudu levimise juhtudest kohe, kui on neist teada saanud;
            
         
               c)
            
            
               kirjeldavad, milliseid meetmeid on võetud muude nakkuskahtlusega verekomponentide suhtes, mida on jaotatud kas vereülekannete tegemiseks või fraktsioonimiseks ettenähtud plasmana kasutamiseks;
            
         
               d)
            
            
               hindavad kahtlasi raskeid kõrvaltoimeid vastavalt II lisa B osas toodud põhjuslikkusastmetele;
            
         
               e)
            
            
               täidavad pärast juurdluse lõpetamist II lisa C osas esitatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise vormi;
            
         
               f)
            
            
               edastavad pädevale asutusele raskete kõrvaltoimete kohta II lisa D osas esitatud vormi kohase täieliku aastaaruande.
            
         Artikkel 6
   Tõsistest kõrvalekalletest teavitamine
   1.   Liikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutustel ja haiglate verekabinettidel on kehtestatud kord andmete säilitamiseks kõikide tõsiste kõrvalekallete kohta, mis võivad mõjutada vere ja verekomponentide ohutust või kvaliteeti.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et aruandvatel asutustel on kehtestatud kord, mille kohaselt edastatakse pädevale asutusele kohe teadasaamise järel kõik asjakohased andmed kõigi tõsiste kõrvalekallete kohta, mis võivad ohustada doonoreid või retsipiente, kes ei ole antud juhtumiga vahetult seotud; selleks kasutatakse III lisa A osas esitatud teatise vormi.
   3.   Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused:
   
               a)
            
            
               hindavad tõsiseid kõrvalekaldeid, selgitamaks välja nende põhjusi, mida saaks ennetada;
            
         
               b)
            
            
               täidavad pärast juurdluse lõpetamist III lisa B osas esitatud tõsisest kõrvalekaldest teavitamise vormi;
            
         
               c)
            
            
               edastavad pädevale asutusele tõsiste kõrvalekallete kohta III lisa C osas esitatud vormi kohase täieliku aastaaruande.
            
         Artikkel 7
   Nõuded imporditud verele ja verekomponentidele
   1.   Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikide vereteenistusasutustest pärit vere ja verekomponentide importimise puhul oleks viimastel olemas artikli 2 lõigetes 2–5 sätestatuga samaväärne jälgitavuse süsteem.
   2.   Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikide vereteenistusasutustest pärit vere ja verekomponentide importimise puhul oleks viimastel olemas artiklites 5 ja 6 sätestatuga samaväärne teavitamissüsteem.
   Artikkel 8
   Aastaaruanded
   Liikmesriigid esitavad komisjonile aruandeaastale järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest, millest on pädevaid asutusi teavitatud, kasutades selleks II lisa D osas ja III lisa C osas esitatud vorme.
   Artikkel 9
   Pädevate asutuste vaheline teabevahetus
   Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused edastavad üksteisele seoses raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekalletega teavet, mis tagab teadaolevalt defektse või vastava kahtlusega vere või verekomponentide kasutusest kõrvaldamise ja väljapraakimise.
   Artikkel 10
   Õigusnormide ülevõtmine
   1.   Ilma et see piiraks direktiivi 2002/98/EÜ artikli 7 kohaldamist, jõustavad liikmesriigid käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. augustiks 2006. Nad edastavad viivitamata komisjonile kõnealuste õigusnormide tekstid ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.
   Kui liikmesriigid need õigusnormid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetavate peamiste siseriiklike õigusaktide teksti.
   Artikkel 11
   Jõustumine
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 12
   Adressaadid
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 30. september 2005
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Markos KYPRIANOU
         
      
   
   
      (1)  ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.
   
      (2)  EÜT L 203, 21.7.1998, lk 14.
   
      (3)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).
   
      (4)  ELT L 91, 30.3.2004, lk 25.
   
      I LISA
      Artiklis 4 sätestatud andmed jälgitavuse tagamiseks
      VERETEENISTUSASUTUSED
      
                  1.
               
               
                  Vereteenistusasutuse identifitseerimisandmed
               
            
                  2.
               
               
                  Veredoonori identifitseerimisandmed
               
            
                  3.
               
               
                  Vereühiku identifitseerimisandmed
               
            
                  4.
               
               
                  Verekomponendi identifitseerimisandmed
               
            
                  5.
               
               
                  Vere kogumise kuupäev (aasta/kuu/päev)
               
            
                  6.
               
               
                  Objektid, kuhu vereühikud või verekomponendid saadetakse, või nende edasine käitlus.
               
            OBJEKTID
      
                  1.
               
               
                  Verekomponendi tarnija identifitseerimisandmed
               
            
                  2.
               
               
                  Väljastatud verekomponendi identifitseerimisandmed
               
            
                  3.
               
               
                  Vereülekande retsipiendi identifitseerimisandmed
               
            
                  4.
               
               
                  Üle kandmata jäänud vereühikute puhul nende edasine käitlus
               
            
                  5.
               
               
                  Vereülekande või edasise käitluse kuupäev (aasta/kuu/päev)
               
            
                  6.
               
               
                  Komponendi partiinumber, kui see on asjakohane.
               
            
   
      II LISA
      RASKEST KÕRVALTOIMEST TEAVITAMINE
      A OSA
      Arvatava raske kõrvaltoime kiirteatise vorm
      
         Aruandev asutus
      
      
         Aruande tunnusnumber
      
      
         Aruande kuupäev (aasta/kuu/päev)
      
      
         Vereülekande kuupäev (aasta/kuu/päev)
      
      
         Retsipiendi vanus ja sugu
      
      
         Raske kõrvaltoime ilmnemiskuupäev (aasta/kuu/päev)
      
      
         Raske kõrvaltoime on seotud
      
      
                  —
               
               
                  
                     Täisverega
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Punalibledega
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Vereliistakutega
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Plasmaga
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Muu (täpsustage)
                     
                  
               
            
         Raske kõrvaltoime/raskete kõrvaltoimete liik
      
      
                  —
               
               
                  
                     Veregruppide sobimatusest põhjustatud immunoloogiline hemolüüs
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Muudest allo-antikehadest põhjustatud immunoloogiline hemolüüs
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Mitteimmunoloogiline hemolüüs
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandejärgne bakteriaalne nakkus
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Anafülaksia/ülitundlikkus
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandega seotud tõsine kopsuvigastus
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandejärgne viirusnakkus (HBV)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandejärgne viirusnakkus (HCV)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandejärgne viirusnakkus (HIV-1/2)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandejärgne viirusnakkus, muu (täpsustage)
                     
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandejärgne parasiitnakkus (malaaria)
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandejärgne parasiitnakkus, muu (täpsustage)
                     
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Ülekandejärgne veritähnus
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Hülgamisreaktsioon
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Muud rasked kõrvaltoimed (täpsustage)
                     
                  
               
            
         Põhjuslikkuse aste (NA, 0-3)
      
      B OSA
      Raskete kõrvaltoimete põhjuslikkuse astmed
      Põhjuslikkuse astmed raskete kõrvaltoimete hindamiseks.
      
         
      
                  Põhjuslikkuse aste
               
               
                  Selgitus
               
            
                  NA
               
               
                  Ei saa hinnata
               
               
                  Põhjuslikkuse hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.
               
            
                  0
               
               
                  Välistatud
               
               
                  Vaieldamatud tõendid näitavad, et kõrvaltoimel on igasuguse põhjendatud kahtluseta muud põhjused.
               
            
                  Ebatõenäoline
               
               
                  Tõendid omistavad kõrvaltoime selgelt muudele põhjustele kui veri või verekomponendid.
               
            
                  1
               
               
                  Võimalik
               
               
                  Tõendid ei luba selgelt pidada kõrvaltoime põhjustajaks ei verd või verekomponente ega ka muid põhjuseid.
               
            
                  2
               
               
                  Tõenäoline
               
               
                  Tõendid kalduvad selgelt näitama kõrvaltoime põhjustajana verd või verekomponente.
               
            
                  3
               
               
                  Kindel
               
               
                  Vaieldamatud tõendid näitavad, et kõrvaltoime on igasuguse põhjendatud kahtluseta põhjustanud veri või verekomponent.
               
            C OSA
      Raskete kõrvaltoimete kinnituse vorm
      
         Aruandev asutus
      
      
         Aruande tunnusnumber
      
      
         Kinnituse kuupäev (aasta/kuu/päev)
      
      
         Raske kõrvaltoime kuupäev (aasta/kuu/päev)
      
      
         Raske kõrvaltoime kinnitus (jah/ei)
      
      
         Põhjuslikkuse aste (NA, 0-3)
      
      
         Raske kõrvaltoime liigi muutus (jah/ei)
      
      
         Kui jah, täpsustage
         
      
      
         Kliiniline tulemus (kui see on teada)
      
      
                  —
               
               
                  
                     Täielik tervenemine
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Kergemad tagajärjed
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Rasked tagajärjed
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     Surm
                  
               
            D OSA
      Raskete kõrvaltoimete aastaaruande vorm
      
         Aruandev asutus
      
      
         Aruandeperiood
      
      
                  Käesolevas tabelis käsitletakse
                  
                     [ ] täisverd
                  
                  
                     [ ] punaliblesid
                  
                  
                     [ ] vereliistakuid
                  
                  
                     [ ] plasmat
                  
                  
                     [ ] muid komponente
                  
                  
                     (kasutage iga komponendi jaoks eraldi tabelit)
                  
               
               
                  Väljastatud ühikute arv (antud hulga verekomponentidega väljastatud ühikute koguarv)
               
            
                  Vereülekande retsipientide arv (retsipientide koguarv, kellele on üle kantud antud hulk verekomponente) (kui see on teada)
                  
               
            
                  Üle kantud ühikute arv (aruandeperioodil üle kantud verekomponentide (ühikute) koguarv) (kui see on teada)
                  
               
            
                   
               
               
                  Aruandejuhtusid kokku
               
               
                  Raskete kõrvaltoimete arv, mille põhjuslikkuse astmeks on kinnitamisel hinnatud 0–3 (vt II lisa A osa)
               
            
                   
               
               
                  s.h surmajuhtusid
               
            
                   
               
               
                  Ei saa hinnata
               
               
                  Aste
                  0
               
               
                  Aste
                  1
               
               
                  Aste
                  2
               
               
                  Aste
                  3
               
            
                  Immunoloogiline hemolüüs
               
               
                  Põhjus: sobimatud veregrupid
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Põhjus: muud allo-antikehad
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Mitteimmunoloogiline hemolüüs
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ülekandejärgne bakteriaalne nakkus
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Anafülaksia/ülitundlikkus
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ülekandega seotud tõsine kopsuvigastus
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ülekandejärgne viirusnakkus
               
               
                  HBV
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  HCV
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  HIV-1/2
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Muu (täpsustage)
                  
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ülekandejärgne parasiitnakkus
               
               
                  Malaaria
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Muu (täpsustage)
                  
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Ülekandejärgne veritähnus
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Hülgamisreaktsioon
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Muud rasked kõrvaltoimed (täpsustage)
                  
               
               
                  Kokku
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Surmajuhtusid
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
   
      III LISA
      TÕSISTEST KÕRVALEKALLETEST TEAVITAMINE
      A OSA
      Tõsiste kõrvalekallete kiirteatise vorm
      
         Aruandev asutus
      
      
         Aruande tunnusnumber
      
      
         Aruande kuupäev (aasta/kuu/päev)
      
      
         Tõsise kõrvalekalde esinemise kuupäev (aasta/kuu/päev)
      
      
                  
                     Tõsine kõrvalekalle, mis võis mõjutada verekomponendi kvaliteeti ja ohutust ning mille põhjustas viga:
                  
               
               
                  
                     Täpsustus
                  
               
            
                  Toote defekt
               
               
                  Seadmete defekt
               
               
                  Inimlik eksimus
               
               
                  Muud põhjused
                  
                     (täpsustage)
                  
               
            
                  Doonorivere võtmisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Afereesil
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Doonorivere või verekomponentide analüüsimisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Töötlemisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Säilitamisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Jaotamisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Materjalides
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Muu (täpsustage)
                  
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            B OSA
      Tõsiste kõrvalekallete toimumise kinnituse vorm
      
                   
               
               
                  
                     Aruandev asutus
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Aruande tunnusnumber
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Kinnituse kuupäev
                     (aasta/kuu/päev)
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Tõsise kõrvalekalde toimumise kuupäev
                     (aasta/kuu/päev)
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     Algpõhjuse analüüs (üksikasjad)
               
            
                   
               
               
                  
                     Rakendatud parandusmeetmed (üksikasjad)
               
            C OSA
      Tõsiste kõrvalekallete aastaaruande vorm
      
         Aruandev asutus
      
      
                  
                     Aruandeperiood
                  
               
               
                  
                     1. jaanuar–31. detsember (aasta)
                     
                  
               
            
         Töödeldud vereühikute ja -komponentide koguarv:
      
      
                  
                     Verekomponendi kvaliteeti ja ohutust mõjutanud tõsine kõrvalekalle, mille põhjustas viga:
                  
               
               
                  
                     Koguarv
                  
               
               
                  
                     Täpsustus
                  
               
            
                  Toote defekt
               
               
                  Seadmete defekt
               
               
                  Inimlik eksimus
               
               
                  Muu
                  
                     (täpsustage)
                  
               
            
                  Doonorivere võtmisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Afereesil
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Doonorivere või verekomponentide analüüsimisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Töötlemisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Säilitamisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Jaotamisel
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Materjalides
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  Muu (täpsustage)