CELEX: 
Language: da
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / om fastsættelse af formatet på de data, der skal indsamles og indberettes med henblik på at bestemme salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6

EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                      Bruxelles, den 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final
           KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…
                                          af 16.2.2022
   om fastsættelse af formatet på de data, der skal indsamles og indberettes med henblik på
     at bestemme salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr i
       overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6
                                      (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                          DA
 ---pagebreak---               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…
                                                 af 16.2.2022
   om fastsættelse af formatet på de data, der skal indsamles og indberettes med henblik på
       at bestemme salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr i
         overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6
                                              (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december
   2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF1, særlig artikel 57,
   stk. 4, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)      Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/5782 er der fastsat krav til
            indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til
            dyr.
   (2)      For at medlemsstaterne skal kunne indsamle og indberette sådanne data til Det
            Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet"), bør dataenes format være tydeligt
            defineret.
   (3)      Dataformatkravet bør omfatte data, der indsamles om de antimikrobielle stoffer, der er
            omhandlet i artikel 1-4 i delegeret forordning (EU) 2021/578, med henblik på at
            tilvejebringe harmoniserede og sammenlignelige data. Dataformatkravet bør ligeledes
            omfatte data, der indsamles om antimikrobielle stoffer i foderlægemidler og
            mellemprodukter, jf. artikel 4, stk. 4, i forordning(EU) 2019/43.
   (4)      Det format, som medlemsstaterne skal benytte til at indberette data om salg og
            anvendelse af antimikrobielle stoffer til agenturet, bør tage hensyn til de specifikke
            datavariabler, der skal indberettes for hver produktpræsentation, således at agenturet
            kan beregne mængden af antimikrobielle virksomme stoffer fra veterinærlægemidler,
            der sælges i hver medlemsstat til anvendelse på dennes område i løbet af det
            pågældende dataindsamlingsår. Disse datavariabler bør også gøre det muligt for
            agenturet at beregne mængden af antimikrobielle virksomme stoffer fra lægemidler,
            der anvendes til bestemte dyrearter eller -kategorier på hver medlemsstats område i
            løbet af dataindsamlingsåret. Medlemsstaterne bør for hvert indberetningsår indberette
            supplerende datavariabler til agenturet for at muliggøre en korrekt analyse og
            fortolkning af dataene.
   1
            EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.
   2
            Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/578 af 29. januar 2021 om supplerende regler til
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår krav til indsamling af data om
            salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr (EUT L 123 af 9.4.2021, s. 7).
   3
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling,
            markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
            forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1).
DA                                                       1                                                        DA
 ---pagebreak---    (5)  Agenturet bør forsyne medlemsstaterne med de understøttende oplysninger, der er
        nødvendige for at foretage en harmoniseret beregning af de solgte og anvendte
        mængder antimikrobielle stoffer og for at lette medlemsstaternes efterfølgende
        datavalidering, inden dataene indberettes til agenturet. Agenturet skal stille sådanne
        understøttende oplysninger til rådighed for medlemsstaterne via den webgrænseflade
        til indberetning af indsamlede data, der er omhandlet i artikel 10 i delegeret forordning
        (EU) 2021/578.
   (6)  Agenturet bør desuden minimere den indsats, der kræves af medlemsstaterne for at
        indlæse data i webgrænsefladen, ved at forhåndsudfylde datafelter, hvis der allerede
        foreligger data i eksisterende databaser, som er relevante for agenturets
        ansvarsområde. Samtidig er medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 6 i
        delegeret forordning (EU) 2021/578 fortsat ansvarlige for at opfylde
        datakvalitetskravene med hensyn til de oplysninger, der angives om antimikrobielle
        lægemidler, der er godkendt på nationalt plan, herunder også rigtigheden af de
        oplysninger, som agenturet angiver i de ovennævnte forhåndsudfyldte datafelter.
   (7)  For at sikre, at de indsamlede data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer er
        sammenlignelige på tværs af årstal inden for hver medlemsstat og i Unionen som
        helhed, og at disse data analyseres på fyldestgørende vis, bør formatet for
        dataindberetning tage hensyn til størrelsen på en dyrebestand, der sandsynligvis vil
        blive behandlet med antimikrobielle stoffer. Dette burde desuden lette
        sammenligningen af data, der indberettes på nationalt plan og på EU-plan, med data
        fra tredjelande og på verdensplan. Det er derfor vigtigt at definere formatet for
        angivelse af data om dyrebestande. Ved sammenligning af data fra de forskellige
        medlemsstater bør der tages hensyn til de forskellige praksisser i Unionen og
        forskellene mellem de nationale retlige rammer.
   (8)  Det mest hensigtsmæssige format for data om bestande af landdyr vil enten være antal
        levende dyr eller antal slagtede dyr, alt afhængigt af de pågældende dyrearter
        eller -kategorier, hvorimod det mest hensigtsmæssige format for data om bestande af
        opdrættede fisk vil være den producerede biomasse. For på behørig vis at gengive hver
        medlemsstats data om dyrebestande i forbindelse med indsamling af data om
        salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr, således at agenturet
        effektivt kan gøre brug af disse data, bør dataene om dyrebestande justeres i henhold
        til såkaldte nævnere, som f.eks. korrektionsenhed (PCU) eller andre nævnere, alt efter
        hvad der er relevant. Sådanne justeringer er nødvendige for, at agenturet skal kunne
        konstatere tendenser i salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr
        og foretage relevante analyser.
   (9)  Nærværende forordning er nødvendig for, at forordning (EU) 2019/6 kan finde
        anvendelse, hvilket den gør fra den 28. januar 2022. Af denne årsag og i
        overensstemmelse med artikel 153, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6, bør nærværende
        forordning anvendes fra samme dato.
   (10) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det
        Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, jf. artikel 145 i forordning (EU) 2019/6 —
DA                                              2                                                 DA
 ---pagebreak---    VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                 Artikel 1
           Data, der skal indberettes til agenturet, om salgsmængden af antimikrobielle
                                         veterinærlægemidler
   1.       Medlemsstaterne indberetter data om salgsmængden af antimikrobielle
            veterinærlægemidler til agenturet i det format, der er angivet i bilag I.
   2.       Agenturet medtager det i stk. 1 omhandlede dataformat i de protokoller og skemaer,
            som det stiller til rådighed for medlemsstaterne, jf. artikel 8 i delegeret forordning
            (EU) 2021/578. Den terminologi, der bruges i agenturets indberetningsprotokoller
            og -skemaer, baseres så vidt muligt på validerede termer, der er defineret i
            eksisterende terminologikataloger, som agenturet forvalter.
                                                 Artikel 2
     Data, der skal indberettes til agenturet, om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til
                                                   dyr
   1.       Medlemsstaterne indberetter data om anvendelsen af antimikrobielle
            veterinærlægemidler til agenturet via den webgrænseflade, der er omhandlet i
            artikel 10 i delegeret forordning (EU) 2021/578, ved brug af det format, der er
            angivet i bilag II.
   2.       Agenturet medtager det i stk. 1 omhandlede dataformat i de protokoller og skemaer,
            som det stiller til rådighed for medlemsstaterne, jf. artikel 8 i delegeret forordning
            (EU) 2021/578. Den terminologi, der bruges i agenturets indberetningsprotokoller
            og -skemaer, baseres så vidt muligt på validerede termer, der er defineret i
            eksisterende terminologikataloger, som agenturet forvalter.
                                                 Artikel 3
       Oplysninger, som agenturet skal fremlægge med henblik på beregning og validering
   Når agenturet fremlægger de oplysninger, der er nødvendige for at beregne de solgte og
   anvendte mængder antimikrobielle stoffer og for at validere dataene, benytter agenturet de
   variabler, der er anført i bilag III.
                                                 Artikel 4
                                         Data om dyrebestande
   1.       Data, der er registreret af agenturet eller indberettet af medlemsstaterne, om de
            relevante dyrebestande, jf. artikel 16, stk. 5, i delegeret forordning (EU) 2021/578,
            skal tage hensyn til dyrearter, dyrekategorier og udviklingstrin heraf, jf. artikel 15 i
            delegeret forordning (EU) 2021/578, og skal angives i følgende format:
            a)     for landdyr: antal dyr pr. år (enten levende dyr eller slagtede dyr, alt afhængigt
                   af de pågældende dyrearter eller -kategorier, som anført i agenturets
                   protokoller og skemaer til dataindberetning)
            b)     for opdrættede fisk: den biomasse, der produceres pr. år (levende vægt på
                   aflivningstidspunktet).
   2.       Når agenturet identificerer data om de relevante dyrebestande, eller når
            medlemsstaterne indberetter data om de relevante dyrebestande, jf. artikel 16, stk. 5, i
DA                                                   3                                                DA
 ---pagebreak---            delegeret forordning (EU) 2021/578, skal de(t) tage hensyn til, hvor mange dyr der er
           indført fra andre medlemsstater og transporteret til andre medlemsstater med henblik
           på opfedning eller slagtning, for de relevante dyrearter, dyrekategorier og
           udviklingstrin heraf, hvis det er relevant, i overensstemmelse med agenturets
           protokoller og skemaer, jf. artikel 8 i delegeret forordning (EU) 2021/578.
   3.      Når medlemsstaterne indberetter data om de relevante dyrebestande på deres område,
           forelægger de agenturet en detaljeret redegørelse for, hvilke metoder de har anvendt
           til at generere data om de relevante dyrebestande.
                                               Artikel 5
                   Justering af dataene om dyrebestande med henblik på analyse
   1.      Agenturet justerer dataene om de i artikel 4 omhandlede relevante dyrebestande i
           henhold til såkaldte nævnere, som beregnes på grundlag af en kombination af antallet
           af slagtede dyr og antallet af levende dyr i en medlemsstat i dataindsamlingsperioden
           ganget med standardiserede dyrevægte.
   2.      Alt afhængigt af de pågældende data angives den mest hensigtsmæssige nævner i
           agenturets protokoller og skemaer, jf. artikel 8 i delegeret forordning (EU) 2021/578.
   3.      Datakilderne og agenturets metode til beregning af de forskellige nævnere anføres i
           agenturets protokoller og skemaer, jf. artikel 8 i delegeret forordning (EU) 2021/578.
                                               Artikel 6
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 28. januar 2022.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 16.2.2022.
                                                På Kommissionens vegne
                                                Formand
                                                Ursula VON DER LEYEN
DA                                                 4                                              DA
 ---documentbreak---                              EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                      Bruxelles, den 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final
                                                      ANNEXES 1 to 3
                                            BILAG
                                               til
           KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) .../...
   om fastsættelse af formatet på de data, der skal indsamles og indberettes med henblik på
     at bestemme salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr i
       overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6
DA                                                                                          DA
 ---pagebreak---                                                                           BILAG I
                      Format for data, der indberettes til agenturet, om salgsmængden af antimikrobielle veterinærlægemidler
     Nr.     Datavariablens navn                 Beskrivelse
  1. Indberetningspligtige data pr. produktpræsentation
      1      ISO-landekode                       Kode på to bogstaver (alfa-2-kode) i henhold til den internationale standard for landekoder (ISO,
                                                 2013). For Nordirland angives XI.
      2      Årstal                              Angives med fire cifre.
      3      Anvendelse tilladt i henhold til Her vælges "ja" eller "nej" for at angive, hvorvidt anvendelse af produktet er tilladt i henhold til
             artikel 116 i forordning (EU) artikel 116 i forordning (EU) 2019/6.
             2019/6
      4      Identifikation       fra       EU- Struktureret datafelt til angivelse af permanent og entydig identifikation fra EU-
             lægemiddeldatabasen             for lægemiddeldatabasen for det antimikrobielle veterinærlægemiddels produktpræsentation, jf.
             veterinærlægemidlets                artikel 12, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2021/578.
             produktpræsentation
      5      Referencenummer        fra   andre Fritekstfelt til angivelse af referencenummeret fra andre relevante databaser, f.eks. nationale
             relevante       databaser       for databaser, for det antimikrobielle veterinærlægemiddels produktpræsentation. Fakultativt for
             veterinærlægemidlets                medlemsstaterne.
             produktpræsentation
      6      Lægemidlets navn                    Fritekstfelt til angivelse af det antimikrobielle veterinærlægemiddels navn i henhold til
                                                 produktinformationen.
      7      Produktform                         Produktformen vælges fra en foruddefineret liste, i overensstemmelse med agenturets seneste
DA                                                                            1                                                                    DA
 ---pagebreak---                                        protokoller og skemaer.
   8   Pakningsstørrelse               Værdi (kun numerisk) til angivelse af pakningens indholdsmængde.
   9   Måleenhed for pakningsstørrelse Måleenheden til angivelse af pakningsstørrelse vælges fra en foruddefineret liste, i
                                       overensstemmelse med agenturets seneste protokoller og skemaer. Måleenheden for
                                       pakningsstørrelse skal være den samme som måleenheden for det antimikrobielle virksomme stofs
                                       styrke.
   10 ATCvet-kode (Anatomical          Koden vælges fra den seneste udgave af ATCvet-indekset.
      Therapeutic Chemical Veterinary
      code)
   11 Kun godkendt til selskabsdyr     Her vælges "ja" eller "nej" for at angive, hvorvidt det antimikrobielle veterinærlægemiddel kun er
                                       godkendt til selskabsdyr.
   12 Antal solgte pakninger           Numerisk værdi til angivelse af, hvor mange pakninger af produktpræsentationen der i
                                       indberetningsåret blev solgt i den indberettende medlemsstat.
   13 Navn på det antimikrobielle      Navnet vælges fra en foruddefineret liste over antimikrobielle virksomme stoffer, i
      virksomme stof                   overensstemmelse med agenturets seneste protokoller og skemaer, som indeholder de
                                       antimikrobielle stoffers internationale fællesnavne (INN), sådan som de fremgår af den seneste
                                       udgave af ATCvet-indekset.
                                       Hvis der er tale om faste kombinationsprodukter, skal hvert af de antimikrobielle virksomme
                                       stoffer angives.
   14 Navn på saltet af det            Navnet på saltet vælges fra en foruddefineret liste, i overensstemmelse med agenturets seneste
      antimikrobielle virksomme stof,  protokoller og skemaer, hvis det er relevant, for at muliggøre en standardiseret omregning til det
      hvis styrken er udtrykt i        virksomme stofs masse.
      international enhed (IU)
DA                                                               2                                                                        DA
 ---pagebreak---      15      Navn på derivatet eller blandingen   Navnet på derivatet eller blandingen vælges fra en foruddefineret liste, i overensstemmelse med
             af det antimikrobielle virksomme     agenturets seneste protokoller og skemaer, hvis det er relevant, for at muliggøre en standardiseret
             stof                                 beregning af massen af den antimikrobielle virksomme fraktion.
     16      Styrke                               Numerisk værdi til angivelse af styrken eller mængden af det eller de antimikrobielle virksomme
                                                  stoffer som angivet i produktinformationen for at gøre det muligt at beregne mængden af
                                                  antimikrobielle virksomme stoffer i hver produktpræsentation.
     17      Måleenhed for styrke                 Måleenheden til angivelse af styrke vælges fra en foruddefineret liste, i overensstemmelse med
                                                  agenturets seneste protokoller og skemaer. Måleenheden for styrke skal være den samme som
                                                  måleenheden for pakningsstørrelse.
  2. Data, der skal angives for hvert indberetningsår
     18      Dataleverandør(er)                   Dataleverandør(er) vælges fra en foruddefineret liste, som bl.a. omfatter:
                                                  -   indehavere af markedsføringstilladelse
                                                  -   engrosvirksomheder
                                                  -   detailhandlere
                                                  -   foderstoffabrikker
                                                  -   apoteker
                                                  -   dyrlæger.
     19      Kontaktoplysninger til nationalt     Fritekstfelt til angivelse af navn og kontaktoplysninger for det nationale kontaktpunkt og
             kontaktpunkt og dataforvaltere       medlemsstaternes dataforvaltere med henblik på kontakt med agenturet vedrørende indberetning
                                                  af data om salg af antimikrobielle veterinærlægemidler.
     20      Trufne foranstaltninger for at undgå Her vælges "ja" eller "nej" for at angive, hvorvidt der er truffet de nødvendige foranstaltninger for
             dobbelt indberetning af data om      at undgå dobbelt indberetning af data om salg.
             salg
DA                                                                          3                                                                           DA
 ---pagebreak---    21 Korrektion af de indberettede data Her vælges "ja" eller "nej" for at angive, hvorvidt de indberettede data om salg af antimikrobielle
      om salg af antimikrobielle         veterinærlægemidler på medlemsstatens område er blevet korrigeret for flytning af sådanne
      veterinærlægemidler i forbindelse  lægemidler over medlemsstatens grænser i forbindelse med parallelhandel, jf. artikel 102 i
      med flytning af                    forordning (EU) 2019/6.
      veterinærlægemidler, der er
      godkendt til parallelhandel
DA                                                                 4                                                                         DA
 ---pagebreak---                                                                         BILAG II
                         Format for data, der indberettes til agenturet, om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr
     Nr.     Datavariablens navn                           Beskrivelse
  1. Indberetningspligtige data pr. produktpræsentation
      1      Dyreart                                       Dyrearter, dyrekategorier og udviklingstrin heraf, for hvilke der skal indsamles og
                                                           indberettes data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler, vælges fra en
                                                           foruddefineret liste i overensstemmelse med kravene i artikel 15 i delegeret forordning
                                                           (EU) 2021/578.
      2      ISO-landekode                                 Kode på to bogstaver (alfa-2-kode) i henhold til den internationale standard for
                                                           landekoder (ISO, 2013). For Nordirland angives XI.
      3      Årstal                                        Angives med fire cifre.
      4      Identifikation fra den relevante EU-database Struktureret datafelt til angivelse af:
             for lægemidlets produktpræsentation           - permanent og entydig identifikation fra EU-lægemiddeldatabasen for det
                                                               antimikrobielle veterinærlægemiddels produktpræsentation eller
                                                           - det emballerede lægemiddels produktidentifikator (PCID) fra
                                                               produktforvaltningstjenesterne (PMS) for det antimikrobielle humanmedicinske
                                                               lægemiddels produktpræsentation.
      5      Referencenummer fra         andre   relevante Fritekstfelt til angivelse af referencenummeret fra andre relevante databaser, f.eks.
             databaser            for          lægemidlets nationale databaser, for det antimikrobielle lægemiddels produktpræsentation. Fakultativt
             produktpræsentation                           for medlemsstaterne.
      6      Lægemidlets navn                              Fritekstfelt til angivelse af lægemidlets navn i henhold til produktinformationen.
DA                                                                            5                                                                      DA
 ---pagebreak---     7 Produktform                                  Produktets form vælges fra en foruddefineret liste, i overensstemmelse med agenturets
                                                   seneste protokoller og skemaer.
    8 Identifikation     af       langtidsvirkende Kode på to bogstaver (LA) for injektionsprodukter, hvis det er relevant, til angivelse af
      parenterale produkter                        parenterale produkter med langtidsvirkende/langvarige doseringsformer, for hvilke
                                                   doseringsformerne med ændret frigivelse har langsommere frigivelse end den
                                                   konventionelle doseringsform, der indgives på samme måde. Langvarig frigivelse opnås
                                                   gennem en særlig præparatformulering og/eller fremstillingsmetode.
    9 Pakningsstørrelse                            Værdi (kun numerisk) til angivelse af pakningens indholdsmængde.
   10 Måleenhed for pakningsstørrelse              Måleenheden til angivelse af pakningsstørrelsens indhold vælges fra en foruddefineret
                                                   liste, i overensstemmelse med agenturets seneste protokoller og skemaer. Måleenheden
                                                   for pakningsstørrelse skal være den samme som måleenheden for det antimikrobielle
                                                   virksomme stofs styrke.
   11 ATC-kode (Anatomical Therapeutic             Koden vælges fra den seneste udgave af hhv. ATC-indekset eller ATCvet-indekset.
      Chemical Classification System) eller
      ATCvet-kode (Anatomical Therapeutic
      Chemical Classification System for
      Veterinary Medicinal Products)
   12 Antal anvendte pakninger                     Numerisk værdi til angivelse af, hvor mange pakninger af produktpræsentationen der blev
                                                   brugt i rapporteringsåret pr. medlemsstat og pr. dyreart, dyrekategori eller udviklingstrin
                                                   heraf, jf. artikel 15 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/578.
                                                   Hvis der indsamles data på nationalt plan i andre måleenheder end antal anvendte
                                                   pakninger antimikrobielt produkt for hver dyreart, kan medlemsstaten beregne antallet af
                                                   anvendte pakninger ud fra de anvendte mængder (udtrykt i vægt eller volumen), inden
                                                   dataene indberettes til agenturet.
   13 Navn på det antimikrobielle virksomme stof   Navnet vælges fra en foruddefineret liste over antimikrobielle virksomme stoffer, i
DA                                                                    6                                                                        DA
 ---pagebreak---                                                        overensstemmelse med agenturets seneste protokoller og skemaer, som indeholder de
                                                       antimikrobielle stoffers internationale fællesnavne (INN), sådan som de fremgår af den
                                                       seneste udgave af ATC-indekset eller ATCvet-indekset, for at muliggøre en standardiseret
                                                       indberetning af antimikrobiel anvendelse for hver antimikrobiel klasse og hvert
                                                       antimikrobielt virksomt stof.
                                                       Hvis der er tale om faste kombinationsprodukter, skal hvert af de antimikrobielle
                                                       virksomme stoffer angives.
     14      Navn på saltet af det antimikrobielle     Navnet på saltet vælges fra en foruddefineret liste, i overensstemmelse med agenturets
             virksomme stof, hvis styrken er udtrykt i seneste protokoller og skemaer, hvis det er relevant, for at muliggøre en standardiseret
             international enhed (IU)                  omregning til det virksomme stofs masse.
     15      Navn på derivatet eller blandingen af det Navnet på derivatet eller blandingen vælges fra en foruddefineret liste, i
             antimikrobielle virksomme stof            overensstemmelse med agenturets seneste protokoller og skemaer, hvis det er relevant, for
                                                       at muliggøre en standardiseret beregning af massen af den antimikrobielle virksomme
                                                       fraktion.
     16      Styrke                                    Numerisk værdi til angivelse af styrken eller mængden af det eller de antimikrobielle
                                                       virksomme stoffer som angivet i produktinformationen for at gøre det muligt at beregne
                                                       mængden af antimikrobielle virksomme stoffer i hver produktpræsentation.
     17      Måleenhed for styrke                      Måleenheden til angivelse af styrke vælges fra en foruddefineret liste, i overensstemmelse
                                                       med agenturets seneste protokoller og skemaer. Måleenheden for styrke skal være den
                                                       samme som måleenheden for pakningsstørrelse.
  2. Data, der skal angives for hvert indberetningsår
     18      Datakilde(r)                              Datakilde(r) vælges fra en foruddefineret liste, som bl.a. omfatter:
                                                       -   sundhedsjournaler
                                                       -   behandlingslogbøger
                                                       -   følgesedler
DA                                                                      7                                                                         DA
 ---pagebreak---                                        -   fakturaer fra landbrugsbedrifter
                                       -   recepter
                                       -   apoteksregistre
                                       -   dyrlægejournaler.
   19 Dataleverandør(er)               Dataleverandør(er) vælges fra en foruddefineret liste, som bl.a. omfatter:
                                       -   dyrlæger
                                       -   detailhandlere
                                       -   apoteker
                                       -   foderstoffabrikker
                                       -   slutbrugere (herunder landbrugere eller opdrættere).
   20 Kontaktoplysninger til nationalt Fritekstfelt til angivelse af navn og kontaktoplysninger for det nationale kontaktpunkt og
      kontaktpunkt og dataforvaltere   medlemsstaternes dataforvaltere med henblik på kontakt med agenturet vedrørende
                                       indberetning af data om anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr.
DA                                                        8                                                                       DA
 ---pagebreak---                                                                  BILAG III
                            Oplysninger, som agenturet skal fremlægge med henblik på beregning og validering
   Nr. Navn på den variabel, der skal angives         Beskrivelse
    1  Omregningsfaktor for saltet af det Omregningsfaktoren tildeles automatisk af agenturet i webgrænsefladen, hvis det
       antimikrobielle virksomme stof, hvis styrken antimikrobielle virksomme stofs styrke indberettes udtrykt i IU, og hvis stoffet er opført
       er udtrykt i international enhed (IU)          på den foruddefinerede liste, i overensstemmelse med agenturets seneste protokoller og
                                                      skemaer.
                                                      Denne informationsvariabel skal gøre det muligt at omregne IU til massen af den
                                                      antimikrobielle virksomme fraktion, der er solgt eller anvendt, for hver
                                                      produktpræsentation.
    2  Omregningsfaktor       for    derivatet eller Omregningsfaktoren tildeles automatisk af agenturet i webgrænsefladen, hvis styrken
       blandingen       af     det    antimikrobielle indberettes for derivatet eller blandingen, men ikke for den antimikrobielle virksomme
       virksomme stof                                 fraktion, og hvis derivatet eller blandingen er opført på den foruddefinerede liste, i
                                                      overensstemmelse med agenturets seneste protokoller og skemaer.
                                                      Denne informationsvariabel skal gøre det muligt at beregne massen af den antimikrobielle
                                                      virksomme fraktion, der er solgt eller anvendt, for hver produktpræsentation.
    3  Indhold af antimikrobielle virksomme Indhold af antimikrobielt virksomt stof pr. gram af produktpræsentationen.
       stoffer for hver produktpræsentation           Denne informationsvariabel skal gøre det muligt at beregne de solgte og anvendte
                                                      mængder.
    4  Måleenhed for indhold af antimikrobielt Måleenhed for indhold af antimikrobielt virksomt stof pr. gram af produktpræsentationen.
       virksomt stof for hver produktpræsentation     Denne informationsvariabel skal gøre det muligt at beregne de solgte og anvendte
                                                      mængder.
DA                                                                    9                                                                        DA
 ---pagebreak---    5 Ton antibiotisk virksomt stof, der er solgt Mængde (i ton) af antimikrobielle virksomme stoffer, der er solgt eller anvendt, for hver
     eller anvendt                               produktpræsentation.
                                                 Denne informationsvariabel skal gøre det muligt at foretage yderligere analyser og
                                                 fortolkning af dataene.
DA                                                               10                                                                        DA