CELEX: C2001/227/20
Language: sv
Date: 2001-08-11 00:00:00
Title: Mål C-225/01: Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Tribunale Civile di Genova — Prima Sezione Civile av den 24 maj 2001 i de förenade målen mellan dels Società Off-road Action sas och Prefetto di Genova, dels Model Toys di Luca Luperini och Prefetto di Genova

C 227/12              SV                     Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                    11.8.2001

Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Østre                   Fråga 3
Landsret av den 23 maj 2001 i målet mellan AstraZeneca
A/S mot Lægemiddelstyrelsen, intervenient: Generics                   Om frågorna 1 b eller 1 c besvaras jakande, kan då första
(UK) Ltd och i målet mellan A/S GEA Farmaceutisk Fabrik               läkemedelsdirektivet utgöra rättslig grund för nationella myn-
mot Lægemiddelstyrelsen, i vilket den andra parten är                 digheter att göra undantag från de ifrågavarande villkoren och
Sundhedsministeriet, intervenienter Generics (UK) Ltd                 därigenom ta upp en förenklad ansökan till sakprövning?
                  och AstraZeneca A/S
                                                                      (1) Rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärm-
                                                                          ning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra
                        (Mål C-223/01)                                    författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT
                                                                          nr B 22, 9.2.1965, s. 369).

                       (2001/C 227/19)

Østre Landsret begär genom beslut av den 23 maj 2001, vilket          Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Tribunale
inkom till domstolens kansli den 5 juni 2001, att Europeiska          Civile di Genova — Prima Sezione Civile av den 24 maj
gemenskapernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande            2001 i de förenade målen mellan dels Società Off-road
i målet mellan AstraZeneca A/S och A/S GEA Farmaceutisk               Action sas och Prefetto di Genova, dels Model Toys di
Fabrik och Lægemiddelstyrelsen, i vilket den andra parten är                    Luca Luperini och Prefetto di Genova
Sundhedsministerit, intervenient: Generics (UK) Ltd beträff-
ande följande frågor:                                                                         (Mål C-225/01)

                                                                                             (2001/C 227/20)

                                                                      Tribunale Civile di Genova begär genom beslut av den 24 maj
Fråga 1                                                               2001, vilket inkom till domstolens kansli den 6 juni 2001,
                                                                      att Europeiska gemenskapernas domstol skall meddela ett
                                                                      förhandsavgörande i de förenade målen mellan dels Società
                                                                      Off-road Action sas och Prefetto di Genova, dels Model Toys
Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning                 di Luca Luperini och Prefetto di Genova beträffande följande
genom en förenklad ansökan (förenklat förfarande) i enlighet          frågor:
med artikel 4 tredje stycket 8 a iii i första läkemedelsdirektivet
(rådets direktiv 65/65/EEG (1) i ändrad lydelse) och anger att        —    Utgör gemenskapsrätten, särskilt principen om fri rörlig-
den produkt för vilken godkännande för försäljning begärs i                het för varor och proportionalitetsprincipen, under alla
allt väsentligt motsvarar en referensprodukt som varit godkänd             förhållanden hinder för tillämpning av nationella bestäm-
inom gemenskapen under den period som krävs enligt direkti-                melser enligt vilka förverkande av varor alltid skall
vet, är det då nödvändigt och tillräckligt att referensprodukten           tillämpas som en ytterligare sanktion i samtliga fall
                                                                           där det fastställs att det föreligger en överträdelse av
                                                                           administrativa bestämmelser vid import till Italien för
a)   vid ansökningstidpunkten varit saluförd i den medlems-                handel, användning eller bearbetning av dessa varor, eller
     stat som ansökan gäller, eller                                        kan det enligt gemenskapsrätten finnas fall där på grund
                                                                           av överträdelsens allvar och det rättsintresse som skyddas
b)   vid ansökningstidpunkten fortfarande saluförs i den med-              av de åsidosatta bestämmelserna sådant förverkande
     lemsstat som ansökan gäller, eller                                    som föreskrivs i de nationella bestämmelserna som en
                                                                           ytterligare sanktion inte är förenlig med gemenskaps-
                                                                           rätten?
c)   fortfarande saluförs vid tiden för ansökan samt då
     godkännande om försäljning meddelas i den medlemsstat            —    Utgör gemenskapsrätten, särskilt proportionalitetsprinci-
     som ansökan gäller?                                                   pen, hinder för tillämpning av nationella bestämmelser
                                                                           enligt vilka förvaltningsmyndigheterna eller domstolarna
                                                                           inte har något utrymme för skönsmässig bedömning i
                                                                           förhållande till överträdelsens allvar eller det rättsintresse
                                                                           som skyddas av de åsidosatta bestämmelserna för att
                                                                           avgöra om den ytterligare sanktion som föreskrivs i
Fråga 2
                                                                           bestämmelserna och som består i förverkande av varor i
                                                                           samtliga fall där det fastställs att det föreligger en
                                                                           överträdelse av administrativa bestämmelser vid tillverk-
Innebär begreppet ”försäljs” i artikel 4 tredje stycket 8 a iii            ning, användning, transport, innehav eller överlåtelse av
                                                                           dessa varor i Italien skall användas?
att det är tillräckligt och nödvändigt att godkännande för
försäljning föreligger för referensprodukten i den medlemsstat
som ansökan gäller?