CELEX: 32016D0375
Language: it
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2016) 1419]

16.3.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 70/22
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/375 DELLA COMMISSIONE
   dell'11 marzo 2016
   che autorizza l'immissione sul mercato del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   
      
         [notificata con il numero C(2016) 1419]
      
   
   (Il testo in lingua danese è il solo facente fede)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 15 gennaio 2014 la società Glycom A/S ha presentato alle autorità competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato il lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare.
            
         
               (2)
            
            
               Il 10 giugno 2014 l'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione esso concludeva che il lacto-N-neotetraose soddisfa i criteri per i nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Il 7 luglio 2014 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
            
         
               (4)
            
            
               Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate.
            
         
               (5)
            
            
               Il 13 ottobre 2014 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendole un'ulteriore valutazione del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Il 29 giugno 2015 l'EFSA, nel suo parere scientifico sulla sicurezza del lacto-N-neotetraose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (2), ha concluso che esso è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.
            
         
               (7)
            
            
               Il 5 ottobre 2015 il richiedente ha inviato una lettera alla Commissione e fornito informazioni supplementari a sostegno dell'uso e dell'approvazione del 2′-O-fucosyllactose e del lacto-N-neotetraose negli integratori alimentari per la popolazione generale (esclusi i lattanti) a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Il 14 ottobre 2015 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole una valutazione della sicurezza di questi nuovi prodotti negli integratori alimentari anche per i bambini (esclusi i lattanti).
            
         
               (9)
            
            
               Il 28 ottobre 2015 l'EFSA nella sua dichiarazione sulla sicurezza del lacto-N-neotetraose e del 2′-O-fucosyllactose quali nuovi ingredienti alimentari negli integratori alimentari per bambini (3) ha concluso che il lacto-N-neotetraose è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.
            
         
               (10)
            
            
               La direttiva 96/8/CE della Commissione (4) fissa prescrizioni per gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. La direttiva 1999/21/CE della Commissione (5) fissa prescrizioni per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. La direttiva 2006/125/CE della Commissione (7) fissa prescrizioni per gli alimenti a base di cereali e per gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini. La direttiva 2006/141/CE della Commissione (8) fissa prescrizioni per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) fissa prescrizioni sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione (10) fissa prescrizioni per la composizione e l'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione (11) fissa prescrizioni per l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti. L'impiego del lacto-N-neotetraose dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni delle suddette normative.
            
         
               (11)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Il lacto-N-neotetraose di cui all'allegato I può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatte salve le disposizioni specifiche delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, dei regolamenti (CE) n. 1925/2006 e (CE) n. 41/2009 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014.
   Articolo 2
   1.   La denominazione del lacto-N-neotetraose autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti che lo contengono è «lacto-N-neotetraose».
   2.   I consumatori devono essere informati che gli integratori alimentari contenenti lacto-N-neotetraose non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti addizionati di lacto-N-neotetraose.
   3.   I consumatori devono essere informati che gli integratori alimentari contenenti lacto-N-neotetraose destinati ai bambini nella prima infanzia non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti addizionati di lacto-N-neotetraose.
   Articolo 3
   La società Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danimarca, è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4183.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.
   
      (4)  Direttiva 96/8/CE della Commissione, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso (GU L 55 del 6.3.1996, pag. 22).
   
      (5)  Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29).
   
      (6)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
   
      (7)  Direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16).
   
      (8)  Direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE (GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1).
   
      (9)  Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26).
   
      (10)  Regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione, del 20 gennaio 2009, relativo alla composizione e all'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine (GU L 16 del 21.1.2009, pag. 3).
   
      (11)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione, del 30 luglio 2014, relativo alle prescrizioni riguardanti l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti (GU L 228 del 31.7.2014, pag. 5).
   
      ALLEGATO I
      
         SPECIFICHE DEL LACTO-N-NEOTETRAOSE
      
      
         Definizione:
      
      
                  Denominazione chimica
               
               
                  β-D-galattopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio
               
            
                  Formula chimica
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Peso molecolare
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  N CAS
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Descrizione: Il lacto-N-neotetraose è una polvere da bianca a biancastra.
      
         Purezza:
      
      
                  Test
               
               
                  Specifiche
               
            
                  Tenore
               
               
                  Non meno del 96 %
               
            
                  D-lattosio
               
               
                  Non più dell'1,0 % p/p
               
            
                  Lacto-N-triose II
               
               
                  Non più dello 0,3 % p/p
               
            
                  Isomero lacto-N-neotetraose fruttosio
               
               
                  Non più dello 0,6 % p/p
               
            
                  pH (20 °C, soluzione al 5 %)
               
               
                  5,0-7,0
               
            
                  Acqua (%)
               
               
                  Non più del 9,0 %
               
            
                  Ceneri, solfatate
               
               
                  Non più dello 0,4 %
               
            
                  Acido acetico
               
               
                  Non più dello 0,3 %
               
            
                  Solventi residui (metanolo, 2-propanolo, acetato di metile, acetone)
               
               
                  Non più di 50 mg/kg separatamente
                  Non più di 200 mg/kg in combinazione
               
            
                  Proteine residue
               
               
                  Non più dello 0,01 %
               
            
                  Palladio
               
               
                  Non più di 0,1 mg/kg
               
            
                  Nichel
               
               
                  Non più di 3,0 mg/kg
               
            
         Criteri microbiologici:
      
      
                  Conteggio totale dei batteri aerobi mesofili
               
               
                  Non più di 500 CFU/g
               
            
                  Lieviti
               
               
                  Non più di 10 CFU/g
               
            
                  Muffe
               
               
                  Non più di 10 CFU/g
               
            
                  Endotossine residue
               
               
                  Non più di 10 EU/mg
               
            
   
      ALLEGATO II
      
         IMPIEGHI AUTORIZZATI DEL LACTO-N-NEOTETRAOSE
      
      
                  Categoria di alimenti
               
               
                  Livelli massimi
               
            
                  Prodotti non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati (compreso il trattamento UHT), a base di latte
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Prodotti non aromatizzati, fermentati, a base di latte
               
               
                  0,6 g/l per le bevande
                  9,6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande
               
            
                  Prodotti aromatizzati, fermentati, a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente
               
               
                  0,6 g/l per le bevande
                  9,6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande
               
            
                  Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande
               
               
                  0,6 g/l per le bevande
                  6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande
                  200 g/kg per i preparati per la macchiatura
               
            
                  Barrette ai cereali
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Edulcoranti da tavola
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Alimenti per lattanti, quali definiti dalla direttiva 2006/141/CE
               
               
                  0,6 g/l in combinazione con 1,2 g/l di 2′-O-fucosyllactose in rapporto di 1:2 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
               
            
                  Alimenti di proseguimento, quali definiti dalla direttiva 2006/141/CE
               
               
                  0,6 g/l in combinazione con 1,2 g/l di 2′-O-fucosyllactose in rapporto di 1:2 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
               
            
                  Alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, quali definiti dalla direttiva 2006/125/CE
               
               
                  6 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande
                  0,6 g/l per prodotti alimentari liquidi, pronti per il consumo, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore
               
            
                  Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia
               
               
                  0,6 g/l per le bevande a base di latte e prodotti analoghi aggiunto da solo o in combinazione con 2′-O-fucosyllactose, a concentrazioni di 1,2 g/l, in rapporto di 1:2 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
               
            
                  Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti dalla direttiva 1999/21/CE
               
               
                  Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui i prodotti sono destinati
               
            
                  Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso quali definiti dalla direttiva 96/8/CE (solo per i prodotti presentati come sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera)
               
               
                  2,4 g/l per le bevande
                  20 g/kg per le barrette
               
            
                  Prodotti di panetteria e paste alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, quali definiti dal regolamento (CE) n. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Bevande aromatizzate
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Caffè, tè (eccettuato il tè nero), infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria; estratti di tè, di infusioni a base di frutta ed erbe e di cicoria; preparati di tè, piante, frutta e cereali per infusioni, comprese le miscele e le miscele solubili di tali prodotti
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Integratori alimentari, quali definiti dalla direttiva 2002/46/CE, eccettuati gli integratori alimentari destinati ai lattanti
               
               
                  1,5 g/giorno per la popolazione generale
                  0,6 g/giorno per i bambini nella prima infanzia
               
            
         (1)  A decorrere dal 20 luglio 2016 la categoria «Prodotti di panetteria e paste alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, quali definiti dal regolamento (CE) n. 41/2009» è sostituita come segue: «Prodotti di panetteria e paste alimentari recanti diciture sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta in conformità ai requisiti del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione».
      
         (2)  Il livello massimo si riferisce ai prodotti pronti per l'uso.