CELEX: 52014XG1206(03)
Language: et
Date: 2014-12-06
Title: Nõukogu järeldused, mis käsitlevad innovatsiooni patsientide huvides

6.12.2014   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 438/12
            
         Nõukogu järeldused, mis käsitlevad innovatsiooni patsientide huvides
   (2014/C 438/06)
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   
            
               1.
            
            
               TULETAB MEELDE, et Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tagatakse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, et liidu meetmed, mis täiendavad liikmesriikide poliitikat, suunatakse rahvatervise parandamisele, et liit soodustab liikmesriikidevahelist koostööd rahvatervise valdkonnas ja toetab vajaduse korral liikmesriikide meetmeid ning võtab täielikult arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamise ja kättesaadavaks muutmise ning nende jaoks vahendite eraldamise eest;
            
         
            
               2.
            
            
               TUNNISTAB, et innovatsioon tervishoius võib parandada elanike ja patsientide tervist ja heaolu juurdepääsu abil innovaatilistele ravimitele, teenustele ja raviviisidele, millel on lisaväärtus võrreldes olemasolevate ravimite, teenuste ja raviviisidega, ning võib ka tõhustada töö korraldamist, haldamist ja järelevalvet tervishoiusektoris ja parandada tervishoiutöötajate töötingimusi;
            
         
            
               3.
            
            
               TULETAB MEELDE Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet;
            
         
            
               4.
            
            
               TULETAB MEELDE Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta;
            
         
            
               5.
            
            
               VÕTAB TEADMISEKS, et arengu stimuleerimiseks on vaja teaduse arengut ära kasutades hõlbustada innovaatiliste ravimite loomist, mis vastavad regulatiivsetele standarditele, kiirendavad patsientide juurdepääsu nende jaoks lisaväärtust omavatele innovaatilistele ravimeetoditele ning on ELi liikmesriikide tervishoiusüsteemide jaoks taskukohased;
            
         
            
               6.
            
            
               VÕTAB TEADMISEKS, et ELi ravimite alastes õigusaktides on juba ette nähtud regulatiivsed vahendid ravimitele müügiloa andmiseks, et täita rahuldamata ravivajadusi ja hõlbustada patsientide õigeaegset juurdepääsu innovaatilistele raviviisidele teatavates olukordades ja teatavatel tingimustel. Sellised mehhanismid hõlmavad tingimuslikku müügiluba, müügiloa andmist erandjuhtudel, kiirendatud teaduslikku läbivaatamist ja ravimite erilubade alusel kasutamise kavasid;
            
         
            
               7.
            
            
               TULETAB MEELDE, et määruses (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta nähakse ette stiimulid haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite arendamiseks ning tänu sellele on antud suurele hulgale sellistele ravimitele müügiluba ja nimetatud hulgaliselt ravimeid haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimiteks;
            
         
            
               8.
            
            
               TULETAB MEELDE, et uue kliinilisi uuringuid käsitleva määruse (EL) nr 536/2014 eesmärk on suurendada ELi konkurentsivõimet kliinilistes teadusuuringutes ning edendada uute ja innovaatiliste raviviiside arendamist;
            
         
            
               9.
            
            
               MÄRGIB, et pediaatria valdkonda käsitlev määrus (EÜ) nr 1901/2006 on aidanud kaasa teadusuuringute parandamisele ja nende ohutumaks muutmisele ning on aidanud tuua ELi turule rohkem lastel kasutatavaid ravimeid;
            
         
            
               10.
            
            
               TUNNISTAB, et innovaatiliste ravimite arendamine on kulukas ja aeganõudev ning kätkeb endas riske; see võib tuua kaasa ebapiisava investeerimise teadus- ja arendustegevusse, muutes innovaatiliste toodete turuletoomise eriti keeruliseks väiksemate ettevõtjate jaoks;
            
         
            
               11.
            
            
               TUNNISTAB, et varases etapis toimuv dialoog tehnoloogia arendajate, reguleerivate asutuste, tervisetehnoloogiate hindamise asutuste ja vajaduse korral hinnakujundusega tegelevate asutuste vahel võib edendada innovatsiooni ja tagada ravimitele kiirema juurdepääsu taskukohaste hindadega, tuues kasu patsientidele;
            
         
            
               12.
            
            
               TULETAB MEELDE, et määrusega (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta soovitakse tagada rahvatervise kaitse, uudsete ravimite vaba liikumine ja biotehnoloogia sektori siseturu tõhus toimimine, tagades samas innovatsioonisõbralikkuse, proportsionaalsuse ja kohanemise teaduse arenguga;
            
         
            
               13.
            
            
               VÕTAB TEADMISEKS Euroopa Ravimiameti käimasoleva nn adaptiivsete müügilubade andmise pilootprojekti;
            
         
            
               14.
            
            
               VÕTAB TEADMISEKS komisjoni aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 13. november 2007 (uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta) (1) artikliga 25;
            
         
            
               15.
            
            
               TULETAB MEELDE direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta;
            
         
            
               16.
            
            
               TULETAB MEELDE nõukogu 6. juuni 2011. aasta järeldusi innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris (2);
            
         
            
               17.
            
            
               TULETAB MEELDE nõukogu 10. detsembri 2013. aasta järeldusi, milles käsitletakse aruteluprotsessi seoses kaasaegsete, reageerimisvõimeliste ja jätkusuutlike tervishoiusüsteemidega (3), ning nõukogu 20. juuni 2014. aasta järeldusi majanduskriisi ja tervishoiuteenuste kohta (4), milles toetatakse vajadust teha koostööd, austades seejuures täielikult liikmesriikide pädevusse kuuluvaid valdkondi, ravimitele ja meditsiiniseadmetele mõeldud kulutuste tulemusliku haldamise strateegiate alal, tagades ravimite võrdse kättesaadavuse jätkusuutlikes riiklikes tervishoiusüsteemides;
            
         
            
               18.
            
            
               MÄRGIB MUREGA, et kuna mõnede innovaatiliste ravimite hinnad on väga kõrged, võrreldes neist patsientidele tuleneva kasuga ja mõnede liikmesriikide avaliku sektori tervishoiukuludega, ei ole innovaatilised raviviisid patsientidele alati kättesaadavad;
            
         
            
               19.
            
            
               VÕTAB TEADMISEKS hinnakujunduse ja hüvitamisega tegelevate pädevate asutuste võrgustikus tehtava koostöö ning Euroopa Komisjoni poolt hõlbustatud algatused (5) riiklike pädevate asutuste ja asjaomaste sidusrühmade vahel toimuva teabevahetuse ja koostöö kohta hinnakujunduse ja hüvitamise valdkonnas, mis võivad muu hulgas lihtsustada kulude kokkuhoidu, ravimitealast innovatsiooni ja patsientide juurdepääsu ravimitele;
            
         
            
               20.
            
            
               VÕTAB TEADMISEKS, et Euroopa Liit on toetanud tervisetehnoloogiate hindamise alast koostööd alates 1990. aastate lõpust, kaasrahastades projekte ja kahte ühismeedet (EUnetHTA I ja II);
            
         
            
               21.
            
            
               TULETAB MEELDE, et austades samal ajal liikmesriikide pädevusi, võib Euroopa tasandil koostöö tervisetehnoloogiate hindamise alal edendada ühtsemaid lähenemisviise tervisetehnoloogiate hindamisele kui tervishoiupoliitika vahendile, mille abil toetada tõenditepõhiste, jätkusuutlike ja õiglaste valikute tegemist tervishoiu ja tervisetehnoloogiate valdkonnas patsientide hüvanguks;
            
         
            
               22.
            
            
               TULETAB MEELDE, et tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku (6) eesmärkideks on i) toetada liikmesriike objektiivse, usaldusväärse, õigeaegse, läbipaistva, võrreldava ja edastamiskõlbliku teabe koostamisel tervisetehnoloogiate suhtelise tõhususe ning vajaduse korral lühi- ja pikaajalise tõhususe kohta ning võimaldada selle teabe tõhusat vahetamist riiklike asutuste või organite vahel; ii) toetada vahetatava teabe laadi ja liigi analüüsimist ning iii) vältida hinnangute dubleerimist;
            
         
            
               23.
            
            
               RÕHUTAB tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku poolt 29. oktoobril 2014 vastu võetud strateegia (7) tähtsust;
            
         
            
               24.
            
            
               TULETAB MEELDE kõrgetasemelise rahvatervise töörühma arutelu ravimite kulutõhusa kasutamise üle, mis oli osa aruteluprotsessist seoses kaasaegsete, reageerimisvõimeliste ja jätkusuutlike tervishoiusüsteemidega;
            
         
            
               25.
            
            
               TULETAB MEELDE 22.–23. septembril 2014 Milanos toimunud tervishoiuministrite mitteametlikul kohtumisel peetud arutelu teemal „Innovatsioon tervishoius patsientide huvides”, mille käigus toonitati vajadust toetada innovatsiooni patsientide huvides, kasutades paremini ära olemasolevaid regulatiivseid vahendeid müügiloa andmiseks, ning rõhutati võimalikke riske mõnede riikide tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkusele, mis on tingitud mõnede innovaatiliste toodete väga kõrgetest hindadest tulenevast survest;
            
         
            
               26.
            
            
               TUNNISTAB, et kui käesolevates järeldustes viidatakse peamiselt ravimitele, võttes arvesse selle sektori eripära, siis samad teadus- ja arendustegevuse ning tervisetehnoloogiate hindamisega seotud kaalutlused kehtivad ka meditsiiniseadmete kohta, mis on patsientide huve teeniva innovatsiooni puhul sama olulised;
            
         KUTSUB LIIKMESRIIKE ÜLES:
   
            
               27.
            
            
               analüüsima pädevate asutuste vahelise koostöö võimalusi teabe vahetamisel seoses innovaatiliste ravimite olelusringil põhineva lähenemisviisiga, sh hõlmates vajaduse korral järgmist:
               
                           a)
                        
                        
                           varases etapis toimuv dialoog ja teaduslik nõustamine;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           hinnakujunduse ja hüvitamise mudelid;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           ravimeetodite ja tehnoloogiate tõhususe jälgimise registrid;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           asjakohased uued hindamised;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           loa saamisele järgnevad uuringud;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               rakendama tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku poolt vastu võetud tervisetehnoloogia hindamise strateegiat, võttes arvesse riigisiseseid asjaolusid;
            
         
            
               29.
            
            
               suurendama tõhusat teabevahetust ravimite, sh innovaatiliste ravimite hindade ja nendega seotud kulutuste kohta;
            
         
            
               30.
            
            
               jätkama kõrgetasemelises rahvatervise töörühmas arutelu ja tööd seoses innovatsiooniga patsientide huvides, võttes samal ajal arvesse, et farmaatsiakomitees on juba alanud arutelu ravimeid käsitleva kehtiva õigusraamistiku ning patsientide ravimitele õigeaegse juurdepääsu vahelise seose üle;
            
         KUTSUB LIIKMESRIIKE JA KOMISJONI ÜLES:
   
            
               31.
            
            
               vahetama arvamusi selle kohta, kuidas tõhusalt kasutada olemasolevaid ELi regulatiivseid vahendeid, mis käsitlevad kiirendatud hindamist, tingimuslikke müügilube ja erandjuhtudel müügilubade andmist, ning nende vahendite tõhususe ja mõju kohta, tagades samas patsientide ohutuse kõrge taseme;
            
         
            
               32.
            
            
               arutama riiklikke algatusi, mis käsitlevad patsientide kiiret juurdepääsu innovaatilistele ravimitele, ning võimalust suurendada teabevahetust ja koostööd seoses ravimite erilubade alusel kasutamisega, et maksimeerida kogu ELis patsientide võimalusi pääseda juurde innovaatilistele ravimitele;
            
         
            
               33.
            
            
               tõhustama koostööd tervisetehnoloogiate hindamise alal;
            
         
            
               34.
            
            
               toetama koostööd riiklike reguleerivate asutuste, tervisetehnoloogiate hindamise asutuste, Euroopa Ravimiameti ning tervisetehnoloogiate hindamise võrgustiku vahel kogu ravimite olelusringi jooksul, seadmata ohtu regulatiivsete protsesside ja tervisetehnoloogiate hindamise protsesside sõltumatust ja vastavaid eesõigusi;
            
         
            
               35.
            
            
               kasutama olemasolevaid asjakohaseid foorumeid, et arutada:
               
                           a)
                        
                        
                           praeguste riiklike hinnakujunduspoliitikate võimalikke arenguid ja kõigi asjaomaste osalejate, sh tööstuse läbipaistvust kulutuste osas, mis võib parandada innovaatiliste ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust patsientide jaoks, austades samas täielikult seda, et need valdkonnad kuuluvad liikmesriikide pädevusse;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kas on vaja kriteeriumeid, et võtta arvesse uute ravimite terapeutilist lisaväärtust võrreldes olemasolevate ravimitega, eesmärgiga need turule viia;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               jätkama dialoogi sidusrühmade ja pädevate asutuste, sh hinnakujunduse ja hüvitamisega tegelevate asutuste vahel, ning analüüsima vabatahtliku koostöö tegemise võimalusi hinnakujunduse ja hüvitamise valdkonnas ning hõlbustama selles valdkonnas pilootprojektide käivitamist;
            
         KUTSUB KOMISJONI ÜLES:
   
            
               37.
            
            
               kaaluma võimalikke muudatusi määruses (EÜ) nr 1394/2007, et analüüsida ja vajaduse korral vähendada regulatiivset koormust eesmärgiga suurendada VKEdele ja teadusringkondadele mõeldud stiimuleid, järgides samas põhimõtet pidada müügiloa andmisel silmas kvaliteeti, tõhusust ja ohutust;
            
         
            
               38.
            
            
               toetama liikmesriikidevahelist koostööd, et rakendada tervisetehnoloogiate hindamise strateegiat ühismeetme kaudu liidu kolmanda tervisevaldkonna tegevusprogrammi (2014–2020) raames, uurides samal ajal pideva ja jätkusuutliku rahastamise võimalusi;
            
         
            
               39.
            
            
               tegema ettepanekuid meetmete kohta, mille abil tagada tervisetehnoloogiate hindamise osas tehtava töö pikaajaline jätkusuutlikus, analüüsides täielikult kõiki võimalusi, sh seda, kuidas kõige paremini ära kasutada olemasolevaid organeid, mis võiksid hõlbustada koostööd, suurendada tõhusust ja teaduslikku sünergiat;
            
         
            
               40.
            
            
               järgides samal ajal täielikult liikmesriikide pädevusi, toetama liikmesriikide vahelist teabevahetust hindade, hinnakujunduspoliitikate ja majandustegurite kohta, mis määravad kindlaks nii ravimite kui ka vajaduse korral meditsiiniseadmete kättesaadavuse, pöörates erilist tähelepanu harva kasutatavatele ravimitele ja väikestele turgudele, kuna need on eriti haavatavad viivitusega toimuva turuleviimise või turule viimata jätmise ja tarnepuudujääkide suhtes ning ravimite taskukohaste hindade saavutamise takistuste suhtes;
            
         
            
               41.
            
            
               jätkama nende teadusuuringute ja teabevahendite toetamist, mille eesmärk on parandada arusaama selle kohta, kuidas on ravimite hinnakujunduse abil võimalik maksimeerida patsientide ja liikmesriikide tervishoiusüsteemide poolt saadavat kasu ning vajaduse korral minimeerida tahtmatut negatiivset mõju patsientide juurdepääsule ja tervishoiu eelarvetele.
            
         
      (1)  7310/14 – COM(2014) 188 final.
   
      (2)  ELT C 202, 8.7.2011, lk 7.
   
      (3)  ELT C 376, 21.12.2013, lk 3 koos parandusega ELTs C 36, 7.2.2014, lk 6.
   
      (4)  ELT C 217, 10.7.2014, lk 2.
   
      (5)  Ravimitele juurdepääsu Euroopa platvorm http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Komisjoni 26. juuni 2013. aasta rakendusotsus, milles sätestatakse eeskirjad tervisetehnoloogiate hindamise eest vastutavate riiklike asutuste või organite võrgustiku loomiseks, juhtimiseks ja läbipaistvaks toimimiseks (2013/329/EL) (ELT L 175, 27.6.2013, lk 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm