CELEX: 32020R0163
Language: fi
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/163, annettu 5 päivänä helmikuuta 2020, Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamaa muramidaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, siitoselämiksi kasvatettavien kanojen ja muiden siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa unionissa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 34/34
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/163,
         annettu 5 päivänä helmikuuta 2020,
         
            Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamaa muramidaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, siitoselämiksi kasvatettavien kanojen ja muiden siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa unionissa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamaa muramidaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamaa muramidaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, siitoselämiksi kasvatettavien kanojen ja muiden siitoseläimiksi kasvatettavien siipikarjalajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamaa muramidaasia sisältävä valmiste hyväksyttiin jo broilereiden ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/805 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä huhtikuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamaa muramidaasia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se päätteli lisäksi, että lisäaine saattaa aiheuttaa ihon tai silmien ärsytystä sekä ihon ja hengitysteiden herkistymistä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Päätellään, että lisäaine voi olla tehokas tuomalla parannuksia rehun hyötysuhteeseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottamaa muramidaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/805, annettu 17 päivänä toukokuuta 2019, Trichoderma reesei DSM 32338 -organismin tuottaman muramidaasivalmisteen hyväksymisestä broilerien ja toissijaisten lihasiipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa EU:ssa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (EUVL L 132, 20.5.2019, s. 33).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(4):5686.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet.
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa unionissa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
                     
                     
                        Muramidaasi (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) -organismin tuottamaa muramidaasia sisältävä valmiste (EC 3.2.1.17) (lysotsyymi), jonka vähimmäisaktiivisuus on 60 000  LSU(F)60 000 LSU(F) (1) /g
                        Kiinteä ja neste
                     
                     
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kanat
                        Lihakalkkunat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        25 000 25 000
                        LSU(F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        26. helmikuuta 2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        muramidaasi (EC 3.2.1.17) (lysotsyymi), jota tuottaa Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                     
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        Muramidaasin määrän määrittäminen:
                        fluoresenssientsyymimääritysmenetelmä, joka määrittää fluoreseiinimerkityn peptidoglykaanivalmisteen entsyymikatalysoidun depolymeroinnin pH:ssa 6,0 ja 30 °C:ssa.
                     
                     
                        Muut siitoseläimiksi kasvatettavat siipikarjalajit
                     
                  
               (1)  Yksi LSU(F) määritellään entsyymimääräksi, joka pH:n ollessa 6,0 ja lämpötilan 30 °C lisää fluoreseiinimerkityn peptidoglykaanin (12,5 μg/ml) fluoresenssia minuutissa arvolla, joka22 vastaa fluoreseiini-isotiosyanaatin isomeerin (0,06 nmol) fluoresenssia.
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports