CELEX: 62020TN0653
Language: et
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Kohtuasi T-653/20: 28. oktoobril 2020 esitatud hagi – Mylan Ireland versus EMA

14.12.2020   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 433/65
            
         
      28. oktoobril 2020 esitatud hagi – Mylan Ireland versus EMA
      (Kohtuasi T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Kohtumenetluse keel: inglise
      
         Pooled
      
      
         Hageja: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Iirimaa) (esindaja: advokaat O. Swens)
      
         Kostja: Euroopa Ravimiamet
      
         Nõuded
      
      Hageja palub Üldkohtul:
      
                  —
               
               
                  tunnistada vastuvõetavaks ja põhjendatuks hageja esitatud õigusvastasuse vastuväide inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse peale, et Sanofil on uue toimeaine staatus, nagu nähtub 26. augusti 2013. aasta otsusest, millega kiidetakse heaks „AubagioTM – Teriflunomiid“ müügiluba;
               
            
                  —
               
               
                  tühistada Euroopa Ravimiameti 18. augusti 2020. aasta otsus jätta rahuldamata Mylani müügiloataotlus ravimi AubagioTM geneerilise versioonile ja
               
            
                  —
               
               
                  mõista kohtukulud välja Euroopa Ravimiametilt.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      Hagi põhjenduseks esitab hageja kaks väidet.
      
                  1.
               
               
                  Esimene väide tugineb asjaolule, et kuna õigusvastasuse vastuväide on põhjendatud, ei ole vaidlustatud otsuse põhjendused seaduslikult kehtivad, sest EMA tegi hindamisvea, rikkus õigusnormi ja jättis täitmata oma põhjendamiskohustuse ning kohustuse hinnata asjaolusid hoolikalt ja põhjalikult, nagu on sätestatud ELTL artiklis 296.
               
            
                  2.
               
               
                  Teise väitega leitakse samuti, et vaidlustatud otsus ei ole seaduslik, kuna „uue toimeaine“ staatust oleks pidanud uuesti analüüsima, kui Mylan esitas vastuväited taotluse etapis. Seega ei täitnud EMA oma kohustusi nõuetekohaselt, jättes eelkõige täitmata kohustuse hinnata asjaolusid tegelikult ja hoolikalt ning esitada põhjendused vastavalt ELTL artiklile 296, mistõttu on vaidlustatud otsus ebaseaduslik.