CELEX: 52011PC0353
Language: hu
Date: 2011-06-20
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a csecsemők és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a csecsemők és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről /* COM/2011/0353 végleges - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A javaslat háttere
·       A javaslat okai és céljai
         A javaslat felülvizsgálja a 2009/39/EK
irányelv, azaz a „diétás élelmiszerekről szóló keretirányelv” alkalmazási
körébe tartozó különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó jogszabályokat.
A 2009/39/EK irányelv rendelkezéseit eredetileg 1977-ben fogadták el. Több
módosítást követően 2009-ben átdolgozott változatot fogadtak el, amelybe
beillesztették az új komitológiai eljárás szabályait. 
         A különleges táplálkozási célú
élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyek különböznek a normál fogyasztásra
szánt élelmiszerektől, és amelyek a hatályos jogszabály értelmében olyan
különleges gyártási eljárással készülnek, amelynek köszönhetően
megfelelnek meghatározott csoportok különleges táplálkozási igényeinek. A
diétás élelmiszer kereskedelmi megnevezése mellett feltüntetik a különleges
táplálkozási célra való alkalmasságra utaló állítást, valamint a fogyasztók
azon csoportját, akiknek a terméket szánták, például: gluténmentes
élelmiszer lisztérzékenyek számára, feldolgozott gabonaalapú élelmiszer
kisgyermekek számára, anyatej-helyettesítő tápszer csecsemők
születéstől kezdődő táplálására stb.
         Mivel a jogszabály már 30 éve
alkalmazásban van, az élelmiszerpiac és az élelmiszer-ipari jogszabályok változásai
egyaránt átfogó felülvizsgálatot tesznek szükségessé. Az érdekeltek és az
ellenőrző hatóságok számára ugyanis komoly problémákat okoz a
keretirányelv alapjául szolgáló tág fogalom – a „különleges táplálkozási célú
élelmiszerek” – alkalmazása a megváltozott piaci és jogi környezetben. Számos
termék esetében komolyan megkérdőjeleződött a „diétás” élelmiszerként
való besorolás, illetve egy ilyen kategória létjogosultsága, noha elismert,
hogy a lakosság meghatározott csoportjai számára tényleges táplálkozási
előnyöket kínáló egyes különleges élelmiszercsoportokra vonatkozóan
továbbra is szükség van szabályokra.
         Következésképpen, a jobb szabályozás és
az egyszerűsítés célkitűzésével összhangban a javaslat a korábban
„diétás” élelmiszerként szabályozott termékekre vonatkozó előírások
egyszerűsítésével és tisztázásával kívánja orvosolni a helyzetet, a
kapcsolódó területeken bekövetkezett jogszabályi változásokra is figyelemmel.
         A fentiekre tekintettel a javaslat
megszünteti a diétás élelmiszer fogalmát, és új keretet hoz létre, amelynek
általános rendelkezései csupán néhány jól ismert és pontosan meghatározott,
egyes veszélyeztetett csoportok számára nélkülözhetetlennek minősülő
élelmiszercsoportra vonatkoznak, úgymint csecsemők és kisgyermekek számára
készült élelmiszerek, illetve az orvosi felügyelet alatt álló betegek számára
készült élelmiszerek. 
         E célkitűzéseken túl a javaslat
egységes jogi eszközt kíván létrehozni, amely a javaslat tárgyát képező
élelmiszerekhez hozzáadható anyagok – például vitaminok, ásványi anyagok és
egyéb anyagok – jegyzékét szabályozza. A három különböző jogi eszközben
szereplő jelenleg hatályos három jegyzékből egyetlen közös jegyzéket
készítenének. A jogi eszközök összevonása egyértelmű helyzetet teremtene
az érdekelt felek és a tagállamok számára, valamint javítaná az uniós
szintű igazgatást.
         A jogszabály felülvizsgálatával
egyidejűleg hatásvizsgálat készül, amely áttekintést ad a 2009/39/EK
irányelv alkalmazásáról. 
·       Háttér-információk
         A keretirányelv fő célja az volt,
hogy felszámolja a különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó
nemzeti jogszabályok közötti különbségeket, ezáltal lehetővé tegye az
ilyen élelmiszerek szabad mozgását, és igazságos versenyfeltételeket teremtsen.
         A tagállamokkal és az érdekeltekkel folytatott
egyeztetések rámutattak, hogy a keretirányelv végrehajtása egyre komolyabb
nehézségeket okoz, különösen az olyan újabb uniós jogszabályokkal kapcsolatban,
mint az étrend-kiegészítőkről (2002/46/EK irányelv), a vitaminok,
ásványi anyagok és egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról
(1925/2006/EK rendelet), valamint a tápanyag-összetételre és egészségre
vonatkozó állításokról (1924/2006/EK rendelet) szóló jogi aktusok. A
gyakorlatban a vonatkozó uniós szabályozás követte az élelmiszerpiac
fejlődését, hogy biztosítani tudja a belső piac hatékony
működését, és Európa-szerte azonos szintű védelmet nyújtson a
polgárok számára.
         Ez az átláthatatlan helyzet a belső
piacon folyó kereskedelem torzulásához is vezetett, melynek oka az volt, hogy a
2009/39/EK irányelvet, és különösen annak alkalmazási körét a tagállamok
eltérően értelmezték és érvényesítették. Mindemellett a közelmúltban
elfogadott fenti uniós jogszabályok a jelek szerint megfelelően
szabályozzák a lakosság egésze és annak bizonyos csoportjai számára
táplálkozási előnyöket kínáló valamennyi terméket, kisebb adminisztratív
terhek és az alkalmazási kör egyértelműbb meghatározása mellett.
         A keretirányelv előírásaival
összhangban a Bizottság felkérte a tagállamokat, hogy számoljanak be az
irányelv egyes rendelkezéseinek végrehajtásával kapcsolatos
észrevételeikről és tapasztalataikról, hogy jelentést készíthessen
1) a diétás élelmiszerekről szóló keretirányelvben foglalt
bejelentési eljárás végrehajtásáról, valamint 2) a szénhidrátanyagcsere-zavarban
szenvedő személyek számára készült élelmiszerekre (diabetikus
élelmiszerekre) vonatkozó különleges rendelkezések szükségességéről. 
         A
cukorbetegek számára készült élelmiszereket illetően a Bizottság jelentése
megállapítja, hogy az ilyen típusú élelmiszerekre vonatkozóan tudományosan nem
indokolt különleges összetételi előírásokat kidolgozni, és hogy a
cukorbetegeknek, étrendjüket a normál fogyasztásra szánt élelmiszerekből
összeállítva, minél egészségesebben kell étkezniük. A bejelentési eljárás
végrehajtásáról készült jelentés kiemeli továbbá, hogy a vonatkozó rendelkezés
által szabályozott élelmiszercsoport tagállamonként jelentősen eltér, ami
piaci torzulásokhoz vezet. Ezenfelül a vállalatoknak minden „diétás”
élelmiszerként forgalmazni kívánt terméket be kell jelenteniük az illetékes
hatóságnak, és az eljárást minden olyan tagállamban meg kell ismételniük, ahol
a terméket a nemzeti piacon forgalomba szeretnék hozni. Mindez a tagállamokra
és az érintett vállalatra is súlyos adminisztratív terheket ró, ugyanakkor nem
egyértelmű, hogy az intézkedés milyen többletértéket képvisel
közegészségügyi szempontból és a fogyasztók tájékoztatása terén.
         A fenti problémák együttesen szükségessé
tették a diétás élelmiszerekről szóló jogszabályok alapos és átfogó
felülvizsgálatát. 
·       Meglévő
rendelkezések a javaslat által érintett területen
         Az alábbi
jogszabályok foglalkoznak a különleges táplálkozási célú élelmiszerekkel:
–              
2009/39/EK irányelv a különleges táplálkozási
célú élelmiszerekről, „a diétás élelmiszerekről szóló keretirányelv”. Az irányelv meghatározza a különleges táplálkozási célú élelmiszerek
közös fogalmát, valamint általános rendelkezéseket (pl. konkrét bizottsági
jogszabályok alkalmazási körébe nem tartozó élelmiszercsoportokra vonatkozó
általános bejelentési eljárást) és közös címkézési szabályokat ír elő. 
          A fogalommeghatározás szerint a
különleges táplálkozási célú élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyek
különböznek a normál fogyasztásra szánt élelmiszerektől, és amelyek olyan
különleges gyártási eljárással készülnek, amelynek köszönhetően
megfelelnek meghatározott csoportok különleges táplálkozási igényeinek.
         A keretjogszabály értelmében egyes
élelmiszercsoportokra vonatkozóan elfogadott egyedi intézkedések:
–              
a Bizottság 2006/141/EK irányelve az
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről.
          Az irányelvet eredetileg 1991-ben
fogadták el, majd 2006-ban teljes körűen felülvizsgálták. Az irányelv
részletes és teljes körű szabályokat ír elő a 12 hónaposnál fiatalabb
csecsemők számára készült termékek összetételére és címkézésére. Az
anyatej-helyettesítő tápszer kizárólagos táplálékként adható a születés
utáni első hónapokban, ha a csecsemőt nem szoptatják, míg az
anyatej-kiegészítő tápszer a fő folyadékrészt alkotja a fokozatosan
változatosabbá váló étrendben.
*        A harmadik országokba való kivitelre
szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről
szóló 92/52/EGK tanácsi irányelv meghatározta az Európai Unióból harmadik
országokba kivitt vagy újrakivitt anyatej-helyettesítő és
anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó szabályokat.
–              
A Bizottság 2006/125/EK irányelve a
csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú
élelmiszerekről és bébiételekről.
          A 2006/125/EK irányelvet eredetileg
1996-ban fogadták el, majd 2006-ban kodifikálták. Alkalmazási körébe azok az
élelmiszerek tartoznak, amelyek rendeltetése, hogy a csecsemők és
kisgyermekek változatos étrendjének részeként felhasználják. Általános
összetételi és címkézési szabályokat állapít meg termékek széles körére
vonatkozóan. Elfogadása óta az irányelvet nem módosították jelentős
mértékben.
–              
A Bizottság 1999/21/EK irányelve a speciális
gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről.
          A speciális gyógyászati célokra szánt
diétás élelmiszerek olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálkozására
szolgál, akiknél a mindennapi élelmiszerek felvétele zavart, és akik diétás
ellátása nem oldható meg a hagyományos étrend megváltoztatásával vagy más
diétás élelmiszerekkel. Az irányelv az összetételre vonatkozó általános
követelményeket és meglehetősen részletes címkézési szabályokat állapít
meg. Az ilyen élelmiszereket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Az
irányelvet 1999 óta nem módosították.
–              
A Bizottság 96/8/EK irányelve a
testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben
történő felhasználásra szánt élelmiszerekről.
         Ez az irányelv a testtömegcsökkentésre szolgáló termékek két
csoportjára: a teljes napi étrend helyettesítésére szolgáló termékekre és a
napi étrenden belül egy vagy több étkezés helyettesítésére szolgáló termékekre
vonatkozik.
          Általános szabályokat és kötelező
címkézési szabályokat állapít meg e termékek összetételére vonatkozóan.
–              
A Bizottság 41/2009/EK rendelete a
lisztérzékenységben szenvedőknek szánt élelmiszerek összetételéről és
címkézéséről.
          Ezt a rendeletet 2009-ben fogadták el.
2012. január 1-jéig átmeneti időszak van érvényben. Az irányelv az állandó
glutén-intoleranciában szenvedő (lisztérzékeny) személyeknek szánt
termékeken glutén-határértékeket és kapcsolódó címkézési szabályokat állapít
meg a gluténmentesség önkéntes feltüntetésére vonatkozóan. A rendelet
értelmében a „gluténmentes” szó normál fogyasztásra szánt élelmiszereken is
feltüntethető.
–              
A Bizottság 953/2009/EK rendelete a különleges
táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő
anyagokról.
          A 2009-ben elfogadott rendelet
naprakésszé teszi a 2001/15/EK irányelvet, és annak helyébe lép, valamint
létrehozza a diétás élelmiszerekben felhasználható tápanyagok, például
vitaminok, ásványi anyagok és egyéb anyagok egységes szerkezetbe foglalt
jegyzékét, az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek és
a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és egyéb bébiételek előállításánál
felhasználható tápanyagok kivételével, amelyekről a vonatkozó egyedi irányelvek
rendelkeznek. A jegyzékbe felvenni kívánt új anyagokat az Európai
Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) tudományos vizsgálatnak veti alá.
·       Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és
célkitűzéseivel
         A javaslat összhangban van a szabályozás
javítására irányuló bizottsági politikával, a lisszaboni stratégiával és az
Unió fenntartható fejlődési stratégiájával. Középpontjában a szabályozási
folyamat egyszerűsítése, ezáltal az adminisztratív terhek csökkentése és
az európai élelmiszeripar versenyképességének javítása áll, ezzel
egyidejűleg azonban célja az élelmiszer-biztonság szavatolása, a
közegészség magas szintű védelmének fenntartása és globális szempontok
figyelembevétele. 
2.           Konzultáció az érdekeltekkel,
hatásvizsgálat
·       Konzultáció az
érdekeltekkel
         A
konzultáció módja, a legfontosabb célterületek és a válaszadók köre
         Széles körű konzultáció zajlott
valamennyi érdekelt fél részvételével, akiket a hatályos jogi szabályozás
rendelkezéseivel és alkalmazásával, valamint a változás szükségességével
kapcsolatos véleményükről kérdeztek. A válaszadók a tagállamok illetékes
hatóságai, ágazati egyesületek képviselői és fogyasztóvédelmi szervezetek
voltak.
         A
válaszok összefoglalása és figyelembe vételük módja
–              
A fogyasztóvédelmi szervezeteket elsősorban az
aggasztja, hogy a jelenlegi keretirányelv értelmében egyes élelmiszerek
indokolatlanul kapnak különleges megnevezést/státuszt, aminek eredményeképpen
mentesülnek más fontos rendelkezések – például a tápanyag-összetételre és
egészségre vonatkozó állításokról szóló rendelet hatálya alól. Az említett
érdekeltek rámutattak, hogy amennyiben egy élelmiszerre vonatkozóan nem írnak
elő különleges táplálkozási igények és fogyasztóvédelmi megfontolások
által indokolt összetételi és címkézési követelményeket, akkor nincs szükség
különleges státuszra. Ez különösen igaz akkor, amikor az ilyen státusznak
köszönhetően az élelmiszeren alkalmasságra utaló állítás szerepel, amely
összetéveszthető a tápanyag-összetételre vagy egészségre vonatkozó
állítással, így az az adott élelmiszert a hasonló normál élelmiszereknél
megfelelőbbnek tünteti fel.
–              
A kifejezetten „diétás élelmiszereket” gyártó
ágazat véleménye szerint, ha közegészségügyi és élelmiszer-biztonsági
szempontból biztosítani kívánjuk a lakosság veszélyeztetett csoportjainak és a
különleges táplálkozási igényű személyeknek a védelmét, nélkülözhetetlenek
a diétásélelmiszer-ágazat termékeinek összetételét szabályozó egyértelmű
és átlátható jogszabályok. Ebben az összefüggésben a jelenlegi szabályozás
megerősítését javasolják, valamint olyan pozitív jegyzék összeállítását,
amely legalább az alábbi termékcsoportokat tartalmazza: „Csecsemők és
kisgyermekek számára készült élelmiszerek három éves korig – ideértve az
alacsony születési súlyúaknak szánt tápszereket”; „Kórházból való távozás utáni
táplálásra szánt tápszer”; „Anyatejdúsító és növekedést serkentő tejek”;
„Várandós és szoptató anyák számára készült élelmiszerek”; „Egészséges
idősek számára készült élelmiszerek”; „Testtömeg-szabályozást segítő
élelmiszerek”; „Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek”; „Sportolók
számára készült élelmiszerek”;  „Lisztérzékenységben szenvedőknek szánt
diétás élelmiszerek”;         „Laktózmentes élelmiszerek”.
          A diétás élelmiszereket gyártó ágazat
továbbá hangsúlyozza, hogy az uniós jegyzék bővítéséhez átlátható, hatékony
és eredményes eljárásra van szükség. Azzal érvelnek, hogy az e területtel
kapcsolatos tudományos ismereteink folyamatosan bővülnek, ezért az
innováció ösztönzése érdekében rugalmas eljárást kell biztosítani.
          Az ágazat ugyanakkor nem osztja
maradéktalanul ezt az álláspontot; vannak, akik szerint valamennyi élelmiszerre
azonos előírásokat kellene alkalmazni, és – néhány elenyésző számú,
táplálékbiztonsággal kapcsolatos kérdést felvető eset kivételével – nem
indokolt eltérő szabályok meghatározása. Bizonyos élelmiszercsoportok
esetében a további szabályok felesleges terhet róhatnak az ágazatra.
Mindemellett attól tartanak, hogy a jogi kényszerzubbony gátat vetne az
innovációnak.
–              
A tagállamok arról számoltak be, hogy egyes
gazdasági szereplők a diétás élelmiszerekre vonatkozó jogi szabályozást
kihasználva megkerülik a további élelmiszer-ipari jogszabályokat, például az
állításokról szóló rendeletet; ez torzítja a különleges táplálkozási célú
élelmiszerek fogalmát, és bizonyos esetekben a jogszabály alkalmazásával
kapcsolatos zavarokhoz vezet, ami pedig tisztességtelen versenyt teremt a
vállalkozások között és végrehajtási nehézségeket okoz. 
          A tagállamok hangsúlyozzák, hogy az
elsődleges szempont a fogyasztóvédelem biztosítása. 
          A fenti problémákat figyelembe véve a
Bizottság a javaslatot alátámasztó hatásvizsgálatában négy lehetőséget
határozott meg, és azokat a felülvizsgálat célkitűzéseinek fényében
(koherencia, egyszerűsítés, harmonizáció, valamint kisvállalkozások és
innováció) hasonlította össze.
·       Szakértői vélemények összegyűjtése és felhasználása
         Külső szakértők bevonására nem
volt szükség.
·       Hatásvizsgálat
         A Bizottság hatásvizsgálatot készített,
amelyet a javaslathoz tartozó bizottsági szolgálati munkadokumentum mutat be. 
         A jogszabály hatályon kívül
helyezésétől a diétás élelmiszerekre vonatkozó megerősített jogi
szabályozás bevezetéséig négy különböző lehetőséget vizsgáltak. Az egyes
lehetőségeket az ezek által a különböző érdekeltekre és hatóságokra
gyakorolt gazdasági, társadalmi és környezeti hatásokat figyelembe véve
értékelték. Ezenfelül egy változatlan helyzetet leíró forgatókönyv szolgált
összehasonlítási alapul az egyes lehetőségek esetleges hatásainak
értékeléséhez. 
         Két megközelítés mérlegelésére került
sor: 
(1)     a jelenlegi élelmiszerpiac támogatásához
nincs szükség a diétás élelmiszerek fogalmára, így azt meg kell szüntetni;
(2)     a diétás élelmiszerek fogalmát pontosítani
kell, hogy az jobban megfeleljen a jelenlegi élelmiszerpiac és a fogyasztók
igényeinek. 
         A hatásvizsgálatban felmért négy
lehetőséget (kettőt az 1. megközelítés és kettőt a 2.
megközelítés szellemében) úgy dolgozták ki, hogy egyik megoldás se vezessen a
termékek piacról történő kivonásához, ugyanakkor bármelyik szükségessé
teheti a címkék módosítását és/vagy a termékek megváltoztatását, illetve
befolyásolhatja e termékek piaci értékét. Ez azt jelenti, hogy a diétás
élelmiszerekről szóló jogszabály felülvizsgálatára vonatkozó
lehetőségek a jelenleg különleges táplálkozási célú élelmiszerként
értékesített élelmiszerek betiltásáról nem rendelkeznek. Ezenfelül az egyes
lehetőségek keretében javasolt szabályok figyelembe vennék a piaci
alkalmazkodást, ezért megfelelő átmeneti időszakot irányoznak
elő, hogy elősegítsék az új jogszabály alkalmazására történő
zökkenőmentes átállást, és csökkentsék a gazdasági terheket.
         Az egyes lehetőségek és az azokkal
járó fő hatások összefoglalása:
·       1. lehetőség – A diétás élelmiszerekre vonatkozó valamennyi
jogszabály (a keretirányelv és az ezzel összefüggésben
elfogadott egyedi irányelvek) hatályon kívül helyezése
         A diétás élelmiszer fogalmának
megszüntetésével megelőzhetőek az alkalmasságra utaló állításokkal
ellátott „diétás”, illetve a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó
állításokkal ellátott „normál” élelmiszerek közötti további torzulások.
Ugyanakkor, noha az egyszerűsítés és az adminisztratív terhek csökkentése
szempontjából ez a lehetőség jó megoldásnak tűnik, az előnyöket
jelentősen ellensúlyozhatja, hogy egyes, hatályon kívül helyezett (például
a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekről szóló)
uniós jogszabályokat nemzeti jogszabályok bevezetésével kell pótolni. 
·       2. lehetőség – A diétás élelmiszerekről szóló
keretirányelv hatályon kívül helyezése, ugyanakkor a keretirányelvvel
összefüggésben elfogadott bizonyos egyedi irányelvek megtartása
         Ez a
lehetőség az első lehetőséghez hasonlóan biztosítja az
egyszerűsítést és az adminisztratív terhek csökkentését, ugyanakkor
lehetővé teszi az Unió számára, hogy egyes élelmiszercsoportokra
vonatkozóan hatályban tartsa azokat a szabályokat, amelyek harmonizációja európai
uniós szinten többletértéket képvisel. A diétás élelmiszerekre vonatkozó
általános szabályok eltörlése és a bizonyos egyedi termékekre vonatkozó
egyértelműbb előírások lehetővé tennék a különböző
jogszabályok követelményeinek hatékonyabb összehangolását. 
·       3. lehetőség – A keretirányelv felülvizsgálata és az
engedélyezett diétás élelmiszerek jegyzékének létrehozása, az összetételre
és/vagy a címkézésre vonatkozó konkrét szabályok megállapításával
         Az
engedélyezett diétás élelmiszerek jegyzéke, amelyet az összetételre és a
címkézésre vonatkozó egyedi előírásoknak megfelelően állítának össze,
elsősorban azzal az előnnyel járna, hogy általa egységes szabályok
vonatkoznának a diétás élelmiszereket gyártó ágazatra, ami biztosítaná az uniós
szintű harmonizációt. Ugyanakkor az ágazatnak és a tagállamoknak a diétás
élelmiszerekre vonatkozóan további egyedi jogszabályoknak is eleget kellene
tenniük ahhoz, hogy az élelmiszereket adott csoportokat megcélozva
forgalmazhassák, s az emiatt rájuk nehezedő teher aránytalanul nagy lehet,
különösen, ha figyelembe vesszük, hogy a közegészségügy és a fogyasztók
tájékoztatása szempontjából mindez minimális előnyökkel jár. 
·       4. lehetőség – A keretirányelv
módosítása, a bejelentési eljárást egy tudományos vizsgálaton alapuló,
központosított, uniós szintű előzetes engedélyezési eljárással
felváltva
          A szabványos előzetes engedélyezési eljárás alkalmazása
Unió-szerte fokozottabb harmonizációt biztosítana a jelenleg hatályos általános
bejelentési eljárásnál. Ugyanakkor az előzetes engedélyezés, amelyre ahhoz
van szükség, hogy a terméken fel lehessen tüntetni a „diétás” alkalmasságra
utaló állítást, a jelek szerint fogyasztóvédelmi és tájékoztatási szempontból
aránytalan terhet jelentene, és komoly költségeket róna az ágazatra,
mindenekelőtt a kkv-kra.
         A bizottsági javaslat a második
lehetőség szellemében készült, amely hatályon kívül helyezné a diétás
élelmiszerekről szóló keretirányelvet, ugyanakkor megtartana bizonyos, a
keretirányelv értelmében elfogadott egyedi irányelveket.
3.           A javaslat jogi elemei
·       A javaslat összefoglalása
         A javaslat egy olyan európai parlamenti
és tanácsi rendelet elfogadására vonatkozik, amely a csecsemők és
kisgyermekek számára készült és a speciális gyógyászati célokra szánt
élelmiszerekre alkalmazandó szabályok megállapításáról, valamint a javaslat
tárgyát képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagok uniós jegyzékéről
szól. 
         A javaslat egyszerűsíti és
egyértelművé teszi a bizonyos élelmiszercsoportokra vonatkozó jogi
követelményeket, valamint meghatározza a javaslat tárgyát képező
élelmiszerekhez hozzáadható anyagok egységes jegyzékét (a továbbiakban: „uniós
jegyzék”). A javaslat elsősorban:
–              
új általános keretjogszabályt biztosít, amely a
különleges táplálkozási igényű fogyasztók egyes jól ismert csoportjai
számára nélkülözhetetlennek minősülő, pontosan meghatározott
élelmiszercsoportokra alkalmazandó;
–              
pontos és egyértelmű alkalmazási kört határoz
meg;
–              
bizonyos csoportok számára nélkülözhetetlen
élelmiszerekre vonatkozóan egyedi intézkedéseket tart hatályban;
–              
az említett élelmiszercsoportok összetételére és
címkézésére vonatkozóan általános szabályokat állapít meg;
–              
a szabályozási környezet egyszerűsítése révén
felszámolja az élelmiszerekkel kapcsolatos különböző jogszabályok
értelmezésében megfigyelt eltéréseket, illetve az azok alkalmazása során a
tagállamok és a gazdasági szereplők által tapasztalt nehézségeket; 
–              
megszünteti a bejelentési eljárásból fakadó
terheket;
–              
biztosítja, hogy a hasonló termékeket Unió-szerte
azonos bánásmódban részesítsék; 
–              
eltörli a feleslegessé vált, ellentmondásos vagy
esetlegesen összeegyeztethetetlen szabályokat;
–              
a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez
hozzáadható anyagokra vonatkozóan egységes jogi eszközt hoz létre.
          Az új
javaslat hatályon kívül helyezi a 92/52/EK, a 2009/39/EK és a 96/8/EK
irányelvet, valamint a 41/2009/EK rendeletet. 
          Az
összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó egyedi követelményeket a Bizottság
által az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 290.
cikkével összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló rendeletekben
állapítják meg, figyelembe véve az e javaslatban, valamint a 2006/141/EK, a
2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági irányelvben foglalt általános
követelményeket. 
          Az uniós
jegyzék elfogadásához az ebben a javaslatban meghatározott kritériumok
alkalmazására lesz szükség, ezért e tekintetben végrehajtási hatásköröket kell
ruházni a Bizottságra. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU rendeletnek
megfelelően kell gyakorolni.
          Amennyiben a
javaslat tárgyát képező valamely élelmiszer súlyos veszélyt jelent az
emberi egészségre, sürgősségi eljárást kell folytatni. Ennek érdekében
végrehajtási hatásköröket kell ruházni e tekintetben a Bizottságra. Ezeket a
hatásköröket az EUMSz. alapján létrejött 182/2011/EU rendeletnek
megfelelően kell gyakorolni.
·       Jogalap
         A javaslat jogalapja az EUMSz. 114.
cikke. E jogalapot a javaslat célja és tartalma egyaránt indokolja. Az EUMSz.
114. cikke értelmében elfogadott intézkedések tárgyát a belső piac
megteremtése és működése kell, hogy képezze. A javaslat létrehozza az
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a
csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek
és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek
összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó követelmények
harmonizált jogi keretét, továbbá meghatározza az ilyen élelmiszerekhez
hozzáadható tápanyagok uniós jegyzékét, mivel harmonizált jogi keretre van
szükség az olyan meghatározott, veszélyeztetett csoportoknak szánt termékek
tekintetében, amelyek tagjai számára bizonyos élelmiszerek egyedüli táplálékot
jelentenek. A javaslat célja, hogy kiküszöbölje a szóban forgó élelmiszerekre
vonatkozó nemzeti jogszabályok közötti eltéréseket, amelyek akadályozzák ezen
élelmiszerek szabad mozgását, és közvetlenül befolyásolják a belső piac
megteremtését és működését.
·       A szubszidiaritás elve
         Mivel a javaslat nem tartozik az Unió
kizárólagos hatáskörébe, a szubszidiaritás elve érvényesül.
         A javaslat célkitűzéseit a
tagállamok a következők miatt nem tudják kielégítően megvalósítani:
         A keretirányelv elfogadását
megelőzően a tagállamok nemzeti intézkedései tagállamonként
eltérőek voltak. A jogszabályok közötti különbségek miatt a diétás
élelmiszereket gyártó ágazat kénytelen volt a termékek gyártását a rendeltetési
ország függvényében módosítani. E probléma megoldása érdekében uniós szinten
általános szabályokat és több egyedi intézkedést is elfogadtak.
         Az
Uniónak joga van fellépni, ha ezt az Unión belüli kereskedelem és a harmadik
országokkal folytatott kereskedelem harmonizációja megkívánja. Mindezt azonban
egyensúlyba kell hozni az intézkedés arányosságával és azzal, hogy milyen
többletértéket képviselnek az uniós szabályok a tagállamok polgárai számára.

         A tagállamok egyedi intézkedései nyomán
az élelmiszer-biztonság és az emberi egészség védelme különböző szinteken
valósulna meg, ami elbizonytalanítaná a fogyasztókat. Mindemellett ez
veszélyeztetné az érintett élelmiszerek Unión belüli szabad mozgását.
         Az uniós fellépés lényege, hogy az
Unióban széles körben forgalmazott egyes termékek esetében, illetve ott, ahol a
tagállamok egyetértenek abban, hogy az áruk szabad mozgásának biztosítása
érdekében továbbra is szükség van az összetételre és a címkézésre vonatkozó
egyedi szabályokra, hatályban maradnának a meglévő szabályok. További
célja, hogy az anyagoknak a javaslat tárgyát képező élelmiszerekhez
történő hozzáadása tekintetében egyszerűsítse a szabályozási
környezetet.
         A javaslat ezért megfelel a
szubszidiaritás elvének.
·       Az arányosság elve
         A javaslat megfelel az arányosság
elvének a következők miatt:
          A javaslat
harmonizálja a szabályozási keretet azáltal, hogy általános rendelkezéseket
vezet be adott élelmiszercsoportokra ott, ahol bizonyítottan szükség van arra,
hogy az élelmiszerek összességére vonatkozó általános szabályokat összetételre
és címkézésre vonatkozó további rendelkezésekkel egészítsék ki. Ezek a
kiegészítő rendelkezések biztosítják, hogy a fogyasztók megfelelő
tápanyagtartalmú élelmiszerekhez és kielégítő tájékoztatáshoz jussanak,
ezáltal megerősítik a fogyasztók védelmét. 
          A javasolt
intézkedésekkel megvalósítható az a célkitűzés, hogy a fogyasztók
megalapozott és biztonságos döntéseket hozhassanak, valamint hogy a belső
piac zökkenőmentesen működjön. Ezzel egyidejűleg ezek az
intézkedések nem jelentenek túlzott vagy indokolatlan terhet.
         Ha az élelmiszerek említett csoportjait
nem hangolnák össze, úgy megsokasodnának a nemzeti előírások, ami az egyes
tagállamokban eltérő szintű fogyasztóvédelmet eredményezne, valamint
fokozott terhet róna az ágazatra. 
         A pénzügyi terhek minimálisak, mivel a
jelenlegi egyedi rendelkezések már hatályban vannak, ezúttal mindössze az
általános rendelkezések alkalmazási körének egyszerűsítésére és
tisztázására kerül sor.
·       A jogi aktus típusának megválasztása
         Javasolt aktus: rendelet.
         Más jogi aktus nem felelne meg a
következők miatt:
         A meglévő keret általánosságban
előíró jellegű, és az alkalmazás módját illetően kevés
mozgásteret hagy a tagállamok számára. Egy irányelv többféle megközelítést
eredményezne az Unión belül, ami a fogyasztók és az ágazat számára egyaránt
bizonytalan helyzetet teremtene. A rendelet következetes megközelítést biztosít
az ágazat számára, és csökkenti az adminisztratív terheket, mivel az ágazati
szereplőknek nem kell megismerkedniük valamennyi tagállam egyedi nemzeti
jogszabályaival.
         A nem
kötelező erejű, ún. puha jogi eszközök, például az iránymutatások
rugalmas megközelítéssel lehetővé tennék a jelenlegi szabályozás egyes
szükséges módosításainak végrehajtását, de nem mindegyikét. Továbbá, mivel az
ilyen aktusok jogi kötőerővel nem bírnak, nem tudják megfelelően
kezelni a jogszabály értelmezésében és végrehajtásában jelentkező
eltéréseket.
4.           Költségvetési vonzatok
Nincs.
5.           Kiegészítő információk
·       Szimuláció, kísérleti szakasz és átmeneti időszak
         A javaslat alkalmazásához átmeneti
időszak áll rendelkezésre.
·       Egyszerűsítés
         A javaslat eredményeképpen
egyszerűsödik a jogi szabályozás. Ez a különleges táplálkozási célú
élelmiszerekről szóló jogszabályok felülvizsgálatának egyik fő célja.
         A rendelet mint jogi eszköz alkalmazása
elősegíti az egyszerűsítés célkitűzésének megvalósulását, mivel
biztosítja, hogy valamennyi szereplőnek azonos előírásokat kelljen
teljesítenie, azonos időben.
         Az általános bejelentési eljárás
végrehajtását követő nemzeti közigazgatási eljárások megszűnnek, ami
csökkenteni fogja a jogszabályok végrehajtásához kapcsolódó közigazgatási
terheket.
         A 2009/39/EK irányelvben és annak
értelmében elfogadott, feleslegessé vált, ellentmondásos és esetlegesen
összeegyeztethetetlen rendelkezéseket elhagyják.
         A javaslat a Bizottság 2011. évi
munkaprogramjának III. mellékletében szereplő, a jogszabályok
egyszerűsítését célzó gördülő program és az adminisztratív terhek
csökkentése elnevezésű kezdeményezés részét képezi (hivatkozás: 2009/SANCO/004).
·       Meglévő jogszabályok hatályon kívül helyezése
         A javaslat elfogadása meglévő
jogszabályok hatályon kívül helyezését eredményezi.
·       Jogszabály-átdolgozás
         A
javaslat jogszabály-átdolgozást von maga után.
·       Európai Gazdasági Térség
         A javasolt aktus érinti az Európai
Gazdasági Térséget, ezért arra is ki kell terjeszteni.
·       A javaslat részletes magyarázata
         A rendelet megteremti a csecsemők
és kisgyermekek számára készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt
élelmiszerekkel kapcsolatos magas szintű fogyasztóvédelem biztosításának
alapját. Ezen túlmenően egységes jogi eszközt hoz létre a javaslat tárgyát
képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagok jegyzékére vonatkozóan (I.
fejezet).
         A II. és III. fejezet az
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre, a
csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú
élelmiszerekre és bébiételekre, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt
élelmiszerekre alkalmazandó általános elveket és egyedi rendelkezéseket ír
elő.
         A IV. fejezet a javaslat tárgyát
képező élelmiszerekhez hozzáadható anyagok uniós jegyzékének
létrehozásáról szól, és meghatározza az uniós jegyzék aktualizálására vonatkozó
eljárást.
          Az V.
fejezet általános titoktartási záradékot tartalmaz.
          A VI. és
VII. fejezet az új javaslat végrehajtásához, a hatáskör-átruházáshoz, az
eljárásokhoz, a szükséges módosításokhoz és a hatályon kívül helyezendő
intézkedésekhez kapcsolódó eljárási rendelkezéseket tartalmazza. Ezenkívül
meghatározza a jelenleg a 2009/39/EK irányelv által szabályozott
élelmiszercsoportokra vonatkozó átmeneti intézkedéseket, valamint a
hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének napját.
2011/0156 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
a csecsemők és kisgyermekek számára
készült, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekről 
(a Bizottság előterjesztése az
Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke alapján)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére,
rendes jogalkotási eljárás[1]
keretében,
mivel:
(1)              
Az Európai Unió működéséről szóló
szerződés (EUMSz.) 114. cikke kimondja, hogy azok az intézkedések, amelyek
tárgya a belső piac megteremtése és működése, és amelyek többek
között az egészségügyre, a biztonságra és a fogyasztóvédelemre vonatkoznak, a
védelem magas szintjét veszik alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken
alapuló új fejleményekre. 
(2)              
A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad
mozgása a belső piac központi eleme, amely jelentős mértékben
szolgálja a polgárok egészségét és jóllétét, valamint társadalmi és gazdasági
érdekeiket.
(3)              
A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről
szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[2]
meghatározza az olyan élelmiszerek összetételére és elkészítésére vonatkozó
általános szabályokat, amelyek különleges előkészületet igényelnek annak
érdekében, hogy megfeleljenek azon személyek különleges táplálkozási
igényeinek, akiknek ezeket szánják. Az irányelvben szereplő rendelkezések
többsége 1977-ből származik, ezért azokat felül kell vizsgálni.
(4)              
A 2009/39/EK irányelv létrehozza a „különleges
táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmának közös meghatározását, és általános
címkézési követelményeket állapít meg, többek között arra vonatkozóan, hogy az
ilyen élelmiszereken fel kell tüntetni, hogy alkalmasak az általuk megjelölt
táplálkozási célok elérésére. 
(5)              
Az összetételre és a címkézésre vonatkozóan a
2009/39/EK irányelvben meghatározott általános követelményeket számos nem
jogalkotási jellegű, meghatározott élelmiszercsoportokra alkalmazandó
uniós aktus egészíti ki. E tekintetben a 2006. december 22-i 2006/141/EK
bizottsági irányelv[3] az
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó
harmonizált szabályokat állapít meg, míg a 2006. december 5-i 2006/125/EK
bizottsági irányelv[4] a csecsemők és a
kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és
bébiételekre vonatkozóan határoz meg bizonyos harmonizált szabályokat.
Hasonlóképpen harmonizált szabályokat ír elő a testtömegcsökkentésre
szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra
szánt élelmiszerekről szóló, 1996. február 26-i 96/8/EK bizottsági
irányelv[5], a speciális gyógyászati
célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999. március 25-i 1999/21/EK
bizottsági irányelv[6] és a lisztérzékenységben
szenvedőknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről
szóló, 2009. január 20-i 41/2009/EK bizottsági rendelet[7]
is.
(6)              
Ezenfelül az 1992. június 18-i 92/52/EGK tanácsi
irányelv[8] harmonizált szabályokat
állapít meg a harmadik országokba való kivitelre szánt
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében.
(7)              
A 2009/39/EK irányelv értelmében az élelmiszerek
két egyedi, a különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmának
megfelelő csoportja tekintetében különleges rendelkezések fogadhatók el;
ezek a csoportok a „nagy izomerő kifejtését elősegítő,
elsősorban sportolóknak szánt élelmiszerek” és a
„szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek szánt élelmiszerek”.
A nagy izomerő kifejtését elősegítő élelmiszerek tekintetében –
a tagállamoknak és az érdekelteknek az egyedi jogszabály hatályával, a
bevonandó élelmiszer-alcsoportok számával, az összetételre vonatkozó
követelmények megállapításának kritériumaival és a termékfejlesztés során az
innovációra gyakorolt lehetséges hatással kapcsolatos szerteágazó véleménye
miatt – nem sikerült megállapodásra jutni különleges rendelkezések
kidolgozásáról. A szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz) szenvedő személyeknek
szánt élelmiszereket illetően a Bizottság jelentése[9]
megállapítja, hogy tudományosan nem indokolt különleges összetételi
előírásokat kidolgozni. 
(8)              
A 2009/39/EK irányelv továbbá azokra az
élelmiszerekre vonatkozóan, amelyek az élelmiszer-ipari vállalkozók szerint
beletartoznak a „különleges táplálkozási célú élelmiszerek” fogalmába, és
amelyek tekintetében nem fogadtak el egyedi uniós rendelkezéseket, az Unión
belüli forgalomba hozatalukat megelőzően általános bejelentési
eljárást tesz kötelezővé nemzeti szinten, hogy megkönnyítse az ilyen
élelmiszerek hatékony tagállami ellenőrzését. 
(9)              
A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a
Tanácshoz címzett, a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló jelentése[10]
rámutatott, hogy nehézségek adódhatnak a „különleges táplálkozási célokra szánt
élelmiszerek” fogalommeghatározásának eltérő értelmezéseiből, amely a
jelek szerint a hatóságok részéről különféle értelmezéseket tesz
lehetővé. A jelentés ezért megállapítja, hogy az uniós jogszabályok hatékonyabb
és harmonizált végrehajtása érdekében felül kellene vizsgálni a 2009/39/EK
irányelv alkalmazási körét. 
(10)          
A különleges táplálkozási célú élelmiszerekre
vonatkozó jogszabály felülvizsgálatáról szóló vizsgálati jelentés[11]
megerősíti a bejelentési eljárás végrehajtásáról szóló bizottsági jelentés
megállapításait, és jelzi, hogy a 2009/39/EK irányelvben foglalt átfogó
meghatározás nyomán napjainkban egyre több élelmiszert forgalmaznak és jelölnek
meg különleges táplálkozási célra alkalmas élelmiszerként. A vizsgálati
jelentés ezenfelül hangsúlyozza, hogy az egyes tagállamok igen eltérő
típusú élelmiszerekre alkalmazzák a jogszabály előírásait; a
különböző tagállamokban egyidejűleg különleges táplálkozási célú
és/vagy olyan normál fogyasztásra szánt élelmiszerként is forgalmazhatnak
hasonló élelmiszereket, amelyeket a lakosság egészének vagy egyes meghatározott
csoportoknak, például várandós nőknek, változókorban lévő
nőknek, időseknek, növésben lévő gyermekeknek, serdülőknek,
különböző intenzitású tevékenységet végzőknek és más személyeknek
szánnak. Ez a helyzet aláássa a belső piac működését,
jogbizonytalanságot teremt az illetékes hatóságok, az élelmiszer-ipari
vállalkozók és a fogyasztók számára, miközben a forgalmazással kapcsolatos
visszaélések és a verseny torzulása sem küszöbölhető ki. 
(11)          
A jelek szerint a közelmúltban elfogadott uniós
jogszabályok a 2009/39/EK irányelvnél jobban alkalmazkodnak a fejlődő
és innovatív élelmiszerpiachoz. E tekintetben különösen relevánsak és nagy
jelentőséggel bírnak a következők: az étrend-kiegészítőkre
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június
10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[12],
az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó
állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet[13], valamint a vitaminok,
ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő
hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet[14]. Ezen túlmenően az
említett uniós jogszabályok rendelkezései a 2009/39/EK irányelv alkalmazási
körébe tartozó számos élelmiszercsoport szabályozására is alkalmasak lennének,
méghozzá kisebb adminisztratív terhek és az alkalmazási kör egyértelműbb
meghatározása mellett. 
(12)          
Továbbá, a tapasztalatok azt mutatják, hogy a
2009/39/EK irányelvben foglalt vagy annak értelmében elfogadott bizonyos
szabályok már nem képesek biztosítani a belső piac megfelelő
működését. 
(13)          
Ennélfogva a „különleges táplálkozási célú
élelmiszerek” fogalmát meg kell szüntetni, és a 2009/39/EK irányelvet ezzel a
jogszabállyal kell felváltani. Az új jogszabály egyszerűbb és valamennyi
tagállamban következetes alkalmazása érdekében azt rendelet formájában kell
elfogadni.
(14)          
Az élelmiszerjog általános elveiről és
követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról
és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002.
január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[15]
a magas szintű egészségvédelem és a belső piac hatékony
működésének biztosítása érdekében egységes alapelveket és
fogalommeghatározásokat rögzít az uniós élelmiszerjogra vonatkozóan. Az élelmiszerekhez
kapcsolódóan megállapítja a kockázatelemzés alapelveit, és meghatározza az
Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által végzett
tudományos és műszaki értékelések alapjául szolgáló struktúrákat és
mechanizmusokat. A fenti rendeletben szereplő egyes fogalommeghatározások
ezért ezzel a rendelettel összefüggésben is alkalmazandók. Ezenfelül e rendelet
alkalmazásában minden olyan kérdésben egyeztetni kell a Hatósággal, amely
feltehetően közegészségügyi következményekkel jár. 
(15)          
Bizonyos csoportok számára korlátozott számú
élelmiszer képezi az egyedüli táplálékot, vagy jelenti részben a táplálékot; az
ilyen élelmiszerek nélkülözhetetlenek bizonyos betegségek kezeléséhez, illetve
a lakosság egyes jól ismert, veszélyeztetett csoportjain belül
elengedhetetlenek a megfelelő tápanyagbevitel biztosításához. Ilyen
élelmiszercsoportot alkotnak az anyatej-helyettesítő és
anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és
bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek.
Tapasztalatok szerint a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági
irányelvben foglalt rendelkezések kielégítő módon biztosítják az ilyen
élelmiszerek szabad mozgását, egyúttal pedig gondoskodnak a közegészség magas
szintű védelméről. Ennek ismeretében helyénvaló, hogy ez a rendelet
az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a
csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú
élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt
élelmiszerek összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó
általános követelményekre összpontosítson, a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az
1999/21/EK bizottsági irányelvre is figyelemmel.
(16)          
A jogbiztonság érdekében indokolt átemelni ebbe a
rendeletbe a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági irányelvben
szereplő fogalommeghatározásokat. Az anyatej-helyettesítő és
anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és
bébiételek, valamint a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek
fogalmának meghatározását azonban adott esetben a műszaki és tudományos fejlődés,
valamint a vonatkozó nemzetközi fejlemények figyelembevételével rendszeresen ki
kell igazítani.
(17)          
Fontos, hogy az e rendelet alkalmazási körébe
tartozó élelmiszercsoportok gyártásában használt összetevők alkalmasak
legyenek azon személyek táplálkozási igényeinek kielégítésére és
megfelelőek legyenek azok számára, akiknek ezeket szánják, valamint hogy
táplálkozásra való alkalmasságukat általánosan elfogadott tudományos tényekre
alapozzák. Az ilyen alkalmasságot a rendelkezésre álló tudományos adatok szisztematikus
felülvizsgálatával kell igazolni. 
(18)          
Az általános címkézési követelményeket az
élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv[16] állapítja meg.
Főszabály szerint ezeket az általános címkézési követelményeket kell
alkalmazni az e rendelet alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportokra is.
Ebben a rendeletben azonban, a rendelet egyedi célkitűzéseinek elérése
érdekében, szükség esetén a 2000/13/EK irányelv rendelkezéseit kiegészítő
további követelményeket vagy azoktól való eltéréseket is elő kell írni. 
(19)          
Ebben a rendeletben meg kell határozni az
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek, a feldolgozott
gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális gyógyászati
célokra szánt élelmiszerek összetételére és az azokkal kapcsolatos
tájékoztatásra vonatkozó egyedi követelmények kidolgozásának feltételeit, a
2006/141/EK, a 2006/125/EK és az 1999/21/EK bizottsági irányelvre is
figyelemmel. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek,
a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, valamint a speciális
gyógyászati célokra szánt élelmiszerek ebben a rendeletben meghatározott fogalmának
a műszaki és tudományos fejlődés, valamint a vonatkozó nemzetközi
fejlemények figyelembevételével történő kiigazítása, az e rendelet
alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportok összetételére és az azokkal
kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó különleges követelmények, többek között a
2000/13/EK irányelv rendelkezéseit kiegészítő címkézési követelmények vagy
az attól való eltérések, illetve a tápanyag-összetételre és egészségre
vonatkozó állítások engedélyezésével kapcsolatos követelmények meghatározása
érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban jogi
aktusokat fogadhasson el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az
előkészítő munkálatok során megfelelő konzultációkat folytasson,
többek között szakértői szinten. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló
jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során biztosítania kell a
releváns dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő
egyidejű, kellő időben történő és megfelelő átadását. 
(20)          
Indokolt létrehozni és aktualizálni az
anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekhez, a
feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez és bébiételekhez, valamint a speciális
gyógyászati célokra szánt élelmiszerekhez hozzáadható vitaminok, ásványi
anyagok, aminosavak és egyéb anyagok uniós jegyzékét, az e rendeletben
meghatározott bizonyos kritériumokra is figyelemmel. Tekintettel arra, hogy a
jegyzék elfogadásához az ebben a rendeletben meghatározott kritériumok
alkalmazására lesz szükség, e tekintetben végrehajtási hatásköröket kell
ruházni a Bizottságra. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási
hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok
szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i
182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[17]
megfelelően kell gyakorolni. Kellően indokolt és rendkívül
sürgős, közegészségügyi következményekkel járó esetben a Bizottságnak
azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia az uniós
jegyzék aktualizálására vonatkozóan. 
(21)          
Jelenleg – az új és újonnan azonosított
egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (ÚÚAKTB) a nanotechnológiát
tartalmazó termékek kockázatairól szóló, 2009. január 19-i véleménye[18]
értelmében – nincs elegendő információ a mesterségesen előállított
nanoanyagok potenciális kockázatairól, és a meglévő vizsgálati módszerek
nem minden esetben alkalmasak a mesterségesen előállított nanoanyagok
kapcsán felvetődő kérdések megválaszolására. Mesterségesen
előállított nanoanyagok ezért mindaddig nem szerepelhetnek az e rendelet
alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportok uniós jegyzékében, amíg a
Hatóság értékelést nem készít azokról. 
(22)          
A hatékonyság és a jogszabályok
egyszerűsítésének érdekében indokolt középtávon megvizsgálni azt a
kérdést, hogy az uniós jegyzék hatályát kiterjesszék-e a más egyedi uniós
jogszabályok által szabályozott további élelmiszercsoportokra is. 
(23)          
Sürgősségi intézkedések elfogadására irányuló
eljárásokat kell meghatározni arra az esetre, ha az e rendelet alkalmazási
körébe tartozó valamely élelmiszer súlyos veszélyt jelentene az emberi
egészségre. A sürgősségi intézkedések egységes végrehajtási feltételeinek
biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni.
Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU rendeletnek megfelelően kell
gyakorolni. Kellően indokolt és rendkívül sürgős, közegészségügyi
következményekkel járó esetben a Bizottságnak sürgősségi intézkedésekre
vonatkozó, azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia.
(24)          
A 92/52/EGK tanácsi irányelv kimondja, hogy az
Európai Unióból kivitt vagy újrakivitt anyatej-helyettesítő és
anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük az uniós jognak,
kivéve, ha az importáló ország másképp határozott. Az élelmiszerekre
vonatkozóan a 178/2002/EK rendelet már meghatározta ezt az alapelvet. A
jogszabályok egyszerűsítése és a jogbiztonság érdekében ezért a 92/52/EGK
irányelvet hatályon kívül kell helyezni. 
(25)          
Az élelmiszerekkel kapcsolatos,
tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006.
december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[19]
meghatározza a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások
élelmiszereken történő alkalmazásának szabályait és feltételeit.
Főszabályként ezeket a szabályokat kell alkalmazni az e rendelet
alkalmazási körébe tartozó élelmiszercsoportokra, e rendelet vagy az e rendelet
értelmében elfogadott nem jogalkotási aktusok eltérő rendelkezésének
hiányában.
(26)          
Jelenleg a lisztérzékenységben szenvedőknek szánt
élelmiszerek összetételéről és címkézéséről szóló 41/2009/EK
bizottsági rendelet[20] előírásainak
megfelelően a „gluténmentes” és „rendkívül kis gluténtartalmú” állítások
különleges táplálkozási célokra és normál fogyasztásra szánt élelmiszereken is
feltüntethetők. Az ilyen állítások az 1924/2006/EK rendeletben
meghatározott tápanyag-összetételre vonatkozó állításként értelmezhetők.
Az egyszerűsítés érdekében ezeket az állításokat kizárólag az 1924/2006/EK
rendelettel kell szabályozni, és azoknak az abban foglalt követelményeknek kell
megfelelniük. Fontos, hogy a 41/2009/EK rendelet által szabályozott, a
tápanyag-összetételre vonatkozó „gluténmentes” és „rendkívül kis
gluténtartalmú” állításoknak és használatuk kapcsolódó feltételeinek
beillesztését célzó, az 1924/2006/EK rendeletnek megfelelő technikai
jellegű kiigazításokat még e rendelet hatálybalépését megelőzően
elvégezzék. 
(27)          
A „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, a napi
étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek” és a „testtömegcsökkentés
céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek”
különleges táplálkozási célú élelmiszernek minősülnek, és azokra a 96/8/EK
irányelv értelmében elfogadott egyedi szabályok vonatkoznak. Ugyanakkor egyre
több olyan, átlagos fogyasztóknak szánt élelmiszer jelenik meg a piacon,
amelyeken hasonló állításokat testtömegcsökkentésre utaló, egészségre vonatkozó
állításként tüntetnek fel. A testtömegcsökkentés céljából forgalomba hozott
élelmiszerekkel való esetleges összetévesztés kiküszöbölése, valamint a jogbiztonság
és az uniós jogszabályok koherenciája érdekében ezeket az állításokat kizárólag
az 1924/2006/EK rendelettel kell szabályozni, és azoknak az abban foglalt
követelményeknek kell megfelelniük. Fontos, hogy a 96/8/EK irányelv által
szabályozott, a testtömegcsökkentésre utaló, azon egészségre vonatkozó
állításoknak, mint a „testtömegcsökkentés céljára szolgáló, teljes napi
étrendet helyettesítő élelmiszer” és a „testtömegcsökkentés céljára
szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer”, valamint
használatuk kapcsolódó feltételeinek beillesztését célzó, az 1924/2006/EK
rendeletnek megfelelő technikai jellegű kiigazításokat még e rendelet
hatálybalépését megelőzően elvégezzék. 
(28)          
Mivel a tervezett intézkedések céljait a tagállamok
nem tudják kielégítően megvalósítani, így azok az Unió szintjén jobban
megvalósíthatók, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében
foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket hozhat. Az
említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem
lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(29)          
Megfelelő átmeneti intézkedésekre van szükség
annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók képesek legyenek
alkalmazkodni e rendelet követelményeihez, 
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy 
1.           Ez a rendelet az alábbi
élelmiszercsoportok összetételére és az azokkal kapcsolatos tájékoztatásra
vonatkozóan állapít meg követelményeket:
a)      anyatej-helyettesítő és
anyatej-kiegészítő tápszerek;
b)      csecsemők és kisgyermekek számára
készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek;
c)      speciális gyógyászati célokra szánt
élelmiszerek.
2.           Ez a rendelet meghatározza az (1)
bekezdésben említett élelmiszercsoportokhoz hozzáadható vitaminok, ásványi
anyagok és egyéb anyagok uniós jegyzékének létrehozására és aktualizálására
vonatkozó szabályokat.
2. cikk
Fogalommeghatározások
1.           E rendelet alkalmazásában: 
a)      „élelmiszer” és „forgalomba hozatal” az
178/2002/EK rendelet 2. cikkében, illetve 3. cikkének 8. pontjában
meghatározott élelmiszer és forgalomba hozatal;
b)      „címkézés” és „előre csomagolt
élelmiszer” a 2000/13/EK irányelv 1. cikke (3) bekezdésének a), illetve b)
pontjában meghatározott címkézés, illetve előre csomagolt élelmiszer;
c)      „tápanyag-összetételre vonatkozó állítás”
és „egészségre vonatkozó állítás” az 1924/2006/EK irányelv 2. cikke (2)
bekezdésének 4., illetve 5. pontjában meghatározott állítás; 
d)      „egyéb anyag” az 1925/2006/EK rendelet 2.
cikkének (2) bekezdésében meghatározott egyéb anyag.
2.           Szintén alkalmazni kell a
következő meghatározásokat:
a)      „Hatóság”: a 178/2002/EK rendelettel
létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság;
b)      „csecsemő”: minden tizenkét
hónaposnál fiatalabb gyermek;
c)      „kisgyermek”: miden egy- és hároméves kor
közötti gyermek;
d)      „anyatej-helyettesítő tápszer”:
olyan élelmiszer, amelyet csecsemőknek szánnak fogyasztásra életük
első hónapjaiban, és amely önmagában kielégíti a csecsemők
tápanyagszükségleteit a megfelelő hozzátáplálás bevezetéséig;
e)      „anyatej-kiegészítő tápszer”: olyan
élelmiszer, amelyet csecsemőknek szánnak fogyasztásra a megfelelő
hozzátáplálás bevezetésekor, és amely a fő folyadékrészt alkotja a
csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében;
f)       „feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek”:

i.        az elválasztás időszakában
lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek sajátos
igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek a szokásos étrend kiegészítése
és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos átállás céljából
készülnek, és
ii.       amelyek az alábbi négy kategóriába
sorolhatók:
–              
egyszerű gabonafélék, amelyeket tejjel vagy
más megfelelően tápláló folyadék hozzáadásával készítettek, illetve azokat
így kell a fogyasztásra elkészíteni;
–              
hozzáadott magas fehérjetartalmú élelmiszert
tartalmazó gabonafélék, amelyeket vízzel vagy más, fehérjét nem tartalmazó
folyadékkal készítettek, illetve azokat így kell fogyasztásra elkészíteni;
–              
tészták, amelyeket forrásban lévő vízben vagy
más megfelelő folyadékban történő főzést követően kell
felhasználni;
–              
kétszersültek és kekszek, amelyeket vagy
közvetlenül, vagy porítás után víz, tej vagy más alkalmas folyadék
hozzáadásával kell felhasználni;
g)      „bébiételek”: az elválasztás
időszakában lévő egészséges csecsemők és az egészséges kisgyermekek
sajátos igényeinek megfelelő élelmiszerek, amelyek a szokásos étrend
kiegészítése és/vagy a normál élelmiszerek fogyasztására történő fokozatos
átállás céljából készülnek, kivéve a következőket:
i.        feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek
és
ii.       kisgyermekeknek szánt tej;
h)      „speciális gyógyászati célokra szánt
élelmiszer”: olyan élelmiszer, amely betegek diétás ellátására szolgál, és
kizárólag orvosi felügyelet mellett használható. Olyan betegek kizárólagos vagy
részleges táplálkozására szolgál, akiknél a mindennapi élelmiszerek vagy
bizonyos bennük lévő tápanyagok felvétele, emésztése, felszívódása,
feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy más
orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet fennállása esetén, és olyan betegek
táplálkozására, akik diétás ellátása nem oldható meg kizárólag a normális
étrend megváltoztatásával.
3.           A Bizottság felhatalmazást kap, hogy
az „anyatej-helyettesítő tápszer”, az „anyatej-kiegészítő tápszer”, a
„feldolgozott gabonaalapú élelmiszer” és a „bébiétel”, valamint a „speciális
gyógyászati célokra szánt élelmiszer” fogalmának módosítására vonatkozóan a
15. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el,
adott esetben figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést,
valamint a vonatkozó nemzetközi fejleményeket. 
II. FEJEZET
FORGALOMBA HOZATAL 
3. cikk
Forgalomba hozatal 
Az 1. cikk (1)
bekezdésében említett élelmiszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha
megfelelnek e rendelet rendelkezéseinek. 
4. cikk
Előre csomagolt élelmiszer 
Az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszerek kizárólag előre csomagolt formában hozhatók kiskereskedelmi
forgalomba.
5. cikk
Az áruk szabad mozgása
A tagállamok nem tilthatják be vagy nem
korlátozhatják az e rendeletnek megfelelő élelmiszerek forgalomba
hozatalát az e termékek összetételével, gyártásával, kiszerelésével vagy
címkézésével kapcsolatos indokok miatt.
6. cikk
Sürgősségi intézkedések 
1.           Ha nyilvánvaló, hogy az 1. cikk (1)
bekezdésében említett valamely élelmiszer súlyos veszélyt jelenthet az emberi
egészségre, és az érintett tagállam (tagállamok) által hozott intézkedésekkel
az ilyen kockázatot nem lehet kielégítő módon csökkenteni, a Bizottság
saját kezdeményezésére vagy egy tagállam megkeresésére haladéktalanul
meghozhatja a megfelelő ideiglenes sürgősségi intézkedéseket,
ideértve az adott élelmiszer forgalomba hozatalának – a helyzet súlyosságától
függően alkalmazott – korlátozását vagy tilalmát. Ezeket az intézkedéseket
a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárással összhangban
végrehajtási aktusokkal kell elfogadni. 
2.           Kellően indokolt esetben,
amikor az emberi egészséggel szembeni kockázatot rendkívül sürgősen kell
csökkenteni és/vagy kezelni, a Bizottság a 14. cikk (3) bekezdésében említett
eljárással összhangban azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el. 
3.           Ha egy tagállam hivatalosan
tájékoztatja a Bizottságot sürgősségi intézkedések meghozatalának a
szükségességéről, de a Bizottság nem hozza meg az (1) bekezdés szerinti
intézkedéseket, akkor a tagállam a helyzet súlyosságától függően az
érintett élelmiszerre vonatkozóan a területén történő forgalomba hozatalt
korlátozó vagy tiltó ideiglenes sürgősségi intézkedéseket fogadhat el. A
tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a
Bizottságot, és döntését megindokolja. A Bizottság a nemzeti ideiglenes
sürgősségi intézkedések meghosszabbítását, módosítását vagy megszüntetését
célzó végrehajtási aktusokat fogad el. Ezeket a végrehajtási aktusokat a 14.
cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárásnak megfelelően kell
elfogadni. A tagállam az ebben a bekezdésben említett végrehajtási aktusok
elfogadásáig fenntarthatja saját ideiglenes sürgősségi intézkedéseit. 
III. FEJEZET
1. szakasz
Bevezető
rendelkezések
7. cikk
Bevezető rendelkezések 
1.           Az 1. cikk (1) bekezdésében
meghatározott élelmiszereknek meg kell felelniük az uniós jog élelmiszerekre
vonatkozó követelményeinek.
2.           Az élelmiszerekre vonatkozó uniós
jogi követelmények kollíziója esetén az ebben a rendeletben előírt követelmények
irányadók.
8. cikk
A Hatóság szakvéleményei 
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a
178/2002/EK rendelet 22. és 23. cikkével összhangban e rendelet alkalmazása
céljából tudományos szakvéleményeket készít.
2. szakasz
Általános követelmények 
9. cikk
Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó általános követelmények
1.           Az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszerek összetételének olyannak kell lennie, hogy – az általánosan
elfogadott tudományos adatok szerint – alkalmasak legyenek azon személyek
táplálkozási igényeinek kielégítésére, és megfelelőek legyenek azok
számára, akiknek ezeket szánják. 
2.           Az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszerek semmilyen anyagot nem tartalmazhatnak olyan mennyiségben, hogy az
veszélyeztesse azon személyek egészségét, akiknek ezeket az élelmiszereket
szánják.
3.           Az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszerek címkézése, kiszerelése és reklámozása megfelelően kell, hogy
tájékoztassa a fogyasztókat, és nem lehet megtévesztő. 
4.           Az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszercsoportokkal kapcsolatos hasznos információk vagy ajánlások
terjesztését kizárólag orvosi, táplálkozástudományi vagy gyógyszerész
végzettségű személyek, vagy az anya- és gyermekgondozás területén
szakképesítéssel rendelkező személyek végezhetik. 
3. szakasz
Egyedi követelmények
10. cikk
Az összetételre és a tájékoztatásra vonatkozó egyedi követelmények
1.           Az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszereknek meg kell felelniük a 7. cikkben foglalt követelményeknek és a
9. cikkben szereplő, összetételre és tájékoztatásra vonatkozó
követelményeknek.
2.           A 7. és 9. cikkben foglalt általános
követelményeknek megfelelően, és a 2006/141/EK, a 2006/125/EK és az
1999/21/EK irányelvet, valamint a műszaki és tudományos fejlődést is
figyelembe véve a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy a 15. cikknek
megfelelően legkésőbb [e rendelet hatálybalépése után 2 évvel]
felhatalmazáson alapuló rendeleteket fogadjon el az alábbiak tekintetében:
a)      az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszerek összetételére vonatkozó egyedi követelmények;
b)      a peszticideknek az ilyen élelmiszerek
előállítása során felhasznált mezőgazdasági termékekben történő
alkalmazására és az ilyen élelmiszerekben található peszticidmaradékokra
vonatkozó egyedi követelmények; 
c)      az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó egyedi
követelmények, ideértve az azokon feltüntetni kívánt, tápanyag-összetételre és
egészségre vonatkozó állítások engedélyezését;
d)      az 1. cikk (1) bekezdésében említett
élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, az ilyen élelmiszerek hatékony
hivatalos ellenőrzését elősegítő bejelentési eljárás, amelynek
alapján az élelmiszer-ipari vállalkozók értesítik azon tagállam(ok) illetékes
hatóságát, ahol a terméket forgalomba hozzák;
e)      az anyatej-helyettesítő tápszerekkel
kapcsolatos promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó követelmények; és

f)       a csecsemők és kisgyermekek
táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények, amelyek a
megfelelő táplálási gyakorlattal kapcsolatos pontos tájékoztatást
hivatottak biztosítani.
3.           A 7. és 9. cikkben foglalt
követelményeknek megfelelően, és a vonatkozó műszaki és tudományos
fejlődést is figyelembe véve a Bizottság a 15. cikkel összhangban
aktualizálja a (2) bekezdésben említett, felhatalmazáson alapuló rendeleteket. 
Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal
kapcsolatos, rendkívül sürgős esetben az e bekezdés szerint elfogadott,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra a 16. cikkben ismertetett eljárás
alkalmazandó. 
IV. FEJEZET
          ENGEDÉLYEZETT ANYAGOK UNIÓS JEGYZÉKE
11. cikk
Engedélyezett anyagok uniós jegyzéke
1.           Az 1. cikk (1) bekezdésében
szereplő élelmiszerekhez vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak és egyéb
anyagok adhatók hozzá, feltéve, hogy ezek az anyagok eleget tesznek az alábbi
feltételeknek: 
a)      a rendelkezésre álló tudományos
bizonyítékok alapján nem veszélyeztetik a fogyasztó egészségét; és
b)      emberi fogyasztásra alkalmasak.
2.           A Bizottság végrehajtási rendeletek
révén legkésőbb [e rendelet hatálybalépésének napját követő 2
évvel] létrehozza, később pedig aktualizálja az (1) bekezdésben
előírt feltételeknek megfelelő engedélyezett anyagok uniós jegyzékét.
Az uniós jegyzék egyes tételeinek tartalmazniuk kell az adott anyag
specifikációját, és adott esetben meg kell határozniuk a használat feltételeit
és a vonatkozó tisztasági kritériumokat. Ezeket a végrehajtási rendeleteket a
14. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárással összhangban kell
elfogadni. Újonnan megjelenő egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos,
kellően indokolt és rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 14. cikk
(3) bekezdése szerint azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el az
uniós jegyzék aktualizálására vonatkozóan.
3.           A Bizottság saját hatáskörében vagy
kérelem alapján kezdeményezheti új anyag felvételét a (2) bekezdésben említett
uniós jegyzékbe. Kérelmet egy tagállam vagy egy – adott esetben egyszerre több
érdekeltet képviselő – érdekelt fél (a továbbiakban: a kérelmező)
nyújthat be. A kérelmeket a (4) bekezdésnek megfelelően a Bizottsághoz
kell eljuttatni. 
4.           A kérelemnek az alábbiakat kell
tartalmaznia: 
a)      a kérelmező neve és címe;
b)      az anyag neve és egyértelmű leírása;

c)      az anyag összetétele;
d)      az anyag javasolt felhasználása és a
felhasználás feltételei;
e)      a tudományos adatok, valamint a
vizsgálatok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott
szakértői iránymutatások alapján végzett megfelelő vizsgálatok
szisztematikus felülvizsgálata;
f)       tudományos bizonyítékok, amelyek igazolják,
hogy az adott anyag milyen mennyiségben nem veszélyezteti azon személyek
egészségét, akiknek azt szánják, valamint igazolják az anyag rendeltetési célra
való alkalmasságát;
g)      tudományos bizonyítékok arra vonatkozóan,
hogy az anyag emberi fogyasztásra alkalmas; 
h)      a kérelem tartalmának összefoglalása.
5.           Ha egy adott anyag már szerepel az
uniós jegyzékben, és az előállítási módszer jelentősen megváltozik
vagy – például nanotechnológia útján – módosul a részecskeméret, az új
módszerrel előállított anyagot új anyagnak kell tekinteni, és az Unión
belüli forgalomba hozatala előtt az uniós jegyzéket ennek megfelelően
módosítani kell.
12. cikk
A kérelmekkel kapcsolatos bizalmas információk
1.           A 11. cikkben említett kérelemben közölt információk közül bizalmas
kezelés tárgyát képezhetik azok, amelyek nyilvánosságra hozatala
jelentősen árthatna a kérelmező versenypozíciójának. 
2.           Semmilyen körülmények között nem
tekinthetők bizalmasnak a következő információk:
i.        a kérelmező neve és címe;
ii.       az anyag neve és leírása;
iii.      az anyag adott élelmiszerben vagy annak felületén történő
alkalmazásának indokolása;
iv.      az anyag biztonságának értékelése szempontjából fontos információk;
v.       adott esetben a kérelmező által alkalmazott elemzési módszer(ek). 
3.           A kérelmező a közölt
információk között megjelöli azokat, amelyek bizalmas kezelését kéri. Ilyen
esetekben a kérést igazolható módon indokolni kell.
4.           A kérelmezőkkel folytatott
konzultációt követően a Bizottság meghatározza, hogy mely információk
maradhatnak bizalmasak, és tájékoztatja erről a kérelmezőket és a
tagállamokat.
5.           A bizottsági álláspont
tudomásulvételét követően a kérelmezőnek három hét áll rendelkezésére
arra, hogy a közölt információk bizalmasságának megőrzése érdekében
visszavonja kérelmét. Ezen időszak elteltéig az adatokat bizalmasan
kezelik.
V. FEJEZET
TITOKTARTÁS 
13. fejezet
Általános titoktartási záradék
A Bizottság, a Hatóság és a tagállamok – az
1049/2001/EK rendeletnek megfelelően – meghozzák a szükséges
intézkedéseket az e rendelettel összefüggésben kapott információk
megfelelő bizalmasságának biztosítása érdekében, kivéve azokat az
információkat, amelyeket – ha a körülmények megkövetelik – nyilvánosságra kell
hozni az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet védelmének érdekében.

IV. FEJEZET
ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK
14. cikk
Bizottság
1.           A Bizottságot az Élelmiszerlánc- és
Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU
rendelet értelmében vett bizottság.
2.           Az e bekezdésre történő
hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
Amikor a bizottság szakvéleményét írásbeli eljárás
keretében kell megkérni, az írásbeli eljárást eredmény nélkül lezárják,
amennyiben a szakvélemény benyújtásához rendelkezésre álló határidőn belül
a bizottság elnöke így dönt, vagy a bizottsági tagok többsége ezt kéri. 
3.           Az e bekezdésre történő
hivatkozás esetén a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, az 5.
cikkével összefüggésben. 
15. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
1.           A Bizottság az e cikkben meghatározott
feltételek szerint kap felhatalmazást felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
elfogadására. 
2.           Az e rendelet 2. cikk (3)
bekezdésében és a 10. cikkben említett felhatalmazás az (*) [(*)       alapjogszabály
hatálybalépésének napjától vagy a jogalkotó által meghatározott bármely más
időponttól] számítva határozatlan időre szól.
3.           Az Európai Parlament vagy a Tanács
bármikor visszavonhatja az e rendelet 2. cikkének (3) bekezdésében és 10.
cikkében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti
az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos
Lapjában történő kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt
későbbi napon lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban
lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. 
4.           A Bizottság a felhatalmazáson
alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg
értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot. 
5.           Az e rendelet 2. cikkének (3)
bekezdése és 10. cikke alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus
csak akkor lép hatályba, ha sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem tesz
ellenvetést az adott aktusról az Európai Parlament és a Tanács részére érkezett
értesítéstől számított két hónapos időszakon belül, vagy ha ezen
időszak lejárta előtt mind az Európai Parlament, mind a Tanács
tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog ellenvetést tenni. Az Európai
Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ezen időtartam 2 hónappal
meghosszabbodik.
16. cikk
Sürgősségi eljárás 
1.           Az e cikk alapján elfogadott,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és
alkalmazandók, amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek
megfelelően. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai
Parlamentnek és a Tanácsnak küldött értesítésben meg kell indokolni a
sürgősségi eljárás alkalmazását.
2.           Az Európai Parlament vagy a Tanács a
15. cikkben ismertetett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a
felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen. Kifogás esetén a kifogásolásról szóló
európai parlamenti vagy tanácsi határozat közlését követően a Bizottság
haladéktalanul visszavonja az aktust.
VII. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
17. cikk
Hatályon kívül helyezés
1.           A 92/52/EGK irányelv és a
2009/39/EK irányelv [az e rendelet hatálybalépésének napjától számított
2 évet követő hónap első napjától] hatályát veszti. A hatályon
kívül helyezett jogi aktusokra történő hivatkozásokat erre a rendeletre
történő hivatkozásként kell értelmezni.
2.           A 96/8/EK irányelv és a
2009/41/EK rendelet [az e rendelet hatálybalépésének napjától számított
2 évet követő hónap első napjától] hatályát veszti. 
18. cikk
Átmeneti intézkedések
Az e rendeletnek nem, de a 2009/39/EK és
a 96/8/EK irányelvnek, a 41/2009/EK és a 953/2009/EK rendeletnek
megfelelő és az [e rendelet hatálybalépésétől számított 2 éven belül]
felcímkézett élelmiszerek a készlet erejéig továbbra is forgalomba hozhatók. 
19. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet [a hatálybalépés napjától
számított két évet követő hónap első napjától] kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében
kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben,
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
[1]               Az Európai Parlament …-i álláspontja és a
Tanács …-i álláspontja első olvasatban. Az Európai Parlament …-i
álláspontja és a Tanács …-i határozata.
[2]               HL L 124., 2009.5.20., 21. o.
[3]               HL L 401., 2006.12.30., 1. o. 
[4]               HL L 339., 2006.12.6., 16. o.
[5]               HL L 55., 1996.3.6., 22. o.
[6]               HL L 91., 1999.4.7., 29. o. 
[7]               HL L 16., 2009.1.21., 3. o.
[8]               HL L 179., 1992.7.1., 129. o.
[9]               COM (2008) 392 A Bizottság jelentése az Európai
Parlamentnek és a Tanácsnak a szénhidrátanyagcsere-zavarban (diabétesz)
szenvedő személyeknek szánt élelmiszerekről, Brüsszel, 2008.6.26.
[10]             A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a
Tanácsnak a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 89/398/EGK tanácsi irányelv 9.
cikkének végrehajtásáról, COM (2008)393, 2008.6.27.
[11]             A diétás élelmiszerekről szóló keretirányelv
felülvizsgálatára előirányzott szakpolitikai lehetőségek gazdasági,
társadalmi és környezeti hatásainak elemzése (An analysis of the European,
social and environmental impact of the policy options for the revision of the
Framework Directive on dietetic foods) – az Agra CEAS Consulting vizsgálati
jelentése, 2009.4.29.
[12]             HL L 183., 2002.7.12., 51. o.
[13]             HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
[14]             HL L 404., 2006.12.30., 26. o.
[15]             HL L 31., 2002.2.1., 1. o.
[16]             HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
[17]             HL L 55., 2011.2.28., 13. o.
[18]             A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet
területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a
2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus
5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.)
létrehozott tudományos bizottság.
[19]             HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
[20]             HL L 14., 2009.1.20., 5. o.