CELEX: 61998CC0352
Language: sv
Date: 2000-01-27
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat Fennelly föredraget den 27 januari 2000. # Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA och Jean-Jacques Goupil mot Europeiska kommissionen. # Överklagande - Gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar - Antagande av direktiv 95/34/EG. # Mål C-352/98 P.

Viktigt rättsligt meddelande

|

61998C0352

Förslag till avgörande av generaladvokat Fennelly föredraget den 27 januari 2000.  -  Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA och Jean-Jacques Goupil mot Europeiska kommissionen.  -  Överklagande - Gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar - Antagande av direktiv 95/34/EG.  -  Mål C-352/98 P.  

Rättsfallssamling 2000 s. I-05291

Generaladvokatens förslag till avgörande

1 Detta överklagande av förstainstansrättens dom i målet Bergaderm och Goupil mot kommissionen(1) är anmärkningsvärt, främst på grund av att det tar upp frågan huruvida ett direktiv kan anses vara av administrativ snarare än normativ karaktär när det gäller att bestämma vilken regel som är tillämplig för att i samband med en talan om utomobligatoriskt skadeståndsansvar fastställa om den antagande institutionens beteende varit olagligt. I - Tillämplig lagstiftning 2 I tredje övervägandet i ingressen till rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter(2) (nedan kallat kosmetikadirektivet), i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993(3), anges att syftet att skydda folkhälsan måste ligga till grund för lagstiftningsarbetet i kosmetikabranschen inom gemenskapen. I nionde övervägandet anges att tekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att snabbt anpassa de tekniska bestämmelserna i det direktivet och i följande direktiv inom samma område. 3 Enligt artikel 4 i kosmetikadirektivet skall medlemsstaterna förbjuda att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller ämnen som bland annat upptas på "listan över ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla" i bilaga II till direktivet, och om de överskrider de gränser eller används under andra förhållanden än de som anges där. 4 Genom artikel 9 i kosmetikadirektivet inrättas en kommitté för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om avskaffande av tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn (nedan kallad anpassningskommittén), vilken är sammansatt av representanter för medlemsstaterna och med en företrädare för kommissionen som ordförande. 5 Genom kommissionens beslut 78/45/EEG av den 19 december 1977(4) inrättades en vetenskaplig kommitté för kosmetika (nedan kallad vetenskapliga kommittén) som är knuten till kommissionen. Enligt artikel 2 i detta beslut skall kommittén avge yttrande till kommissionen beträffande alla problem av vetenskapligt eller tekniskt slag inom området för kosmetiska produkter, särskilt beträffande de ämnen som används vid framställningen av kosmetiska produkter samt beträffande användningsvillkoren för dessa produkter. Medlemmarna i den vetenskapliga kommittén skall utses av kommissionen bland "högt kvalificerade vetenskapsmän med kompetens inom de områden som [rör kosmetiska produkter]" (artikel 4). Företrädarna för berörda enheter hos kommissionen skall närvara vid kommitténs sammanträden (artikel 8.2). Kommissionen får även bjuda in "personer med särskilda fackkunskaper i de ämnen som behandlas" till dessa sammanträden (artikel 8.3) och den vetenskapliga kommittén kan bilda arbetsgrupper, vars sammanträden sammankallas av kommissionen (artiklarna 7 och 8). 6 I artikel 8.2 i kosmetikadirektivet anges att de ändringar som kan bli nödvändiga för att anpassa bilaga II med hänsyn till tekniska framsteg skall antas enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 10. I artikel 10.2 anges att kommissionens företrädare skall förelägga anpassningskommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. I artikel 10.3 anges följande: "a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av kommittén. b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet. c) Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas." 7 Efter en rad studier och rådfrågningar som påbörjades 1987 och som beskrivs kortfattat nedan, infördes i kommissionens artonde direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 om anpassning av bilagorna II, III, VI och VII till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter till tekniska framsteg(5) (nedan kallat det omtvistade direktivet) följande text med referensnummer 358 i bilaga II till kosmetikadirektivet: "Furokumariner (t. ex. trioxisalan, 8-metoxipsoralen och 5-metoxipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används. Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande produkter bör vara lägre än 1 mg/kg." Enligt artikel 2 i det omtvistade direktivet skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att från och med den 1 juli 1996 varken tillverkare eller importörer, som är etablerade inom gemenskapen, släpper ut produkter på marknaden som inte uppfyller kraven i det direktivet och att sådana produkter inte längre säljs till eller på annat sätt tillhandahålls konsumenter från och med den 1 juli 1997. II - Bakgrund 8 Den första klaganden, Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm (nedan kallad Bergaderm), är ett bolag vars verksamhet vid den aktuella tidpunkten bestod i tillverkning, inköp och försäljning av solkrämer och -oljor, eau de toilette och parfymer. Den andra klaganden, Jean-Jacques Goupil, var verkställande direktör för bolaget. Den 10 oktober 1995 försattes Bergaderm formellt i konkurs, till följd av ett förfarande som inleddes den 6 juli 1995. 9 En av Bergaderms produkter var Bergasol, en sololja som utöver vegetabilisk olja och filter innehåller bergamottessens. Bland de molekyler som ingår i bergamottessens finns psoralen, som även kallas furokumariner. En av dessa är bergapten, som i vetenskapliga sammanhang kallas 5-metoxipsoralen (nedan kallad 5-MOP). 5-MOP är starkt fotodynamisk vilket medför att inslaget av bergamottessens i Bergasol avsevärt påskyndar solbränna.(6) Kemiskt ren 5-MOP misstänks dock för att vara cancerogen. Flera forskningsstudier har genomförts för att kontrollera om 5-MOP är cancerogen även då den ingår i bergamottessens som används i bruntonande produkter. Dessa studier har lett till vitt skilda slutsatser.(7) 10 I mars 1987 bad Tyskland kommissionen att undersöka möjligheten att begränsa den högsta tillåtna halten av naturligt psoralen i sololja. Kommissionen begärde ett yttrande från den vetenskapliga kommittén. I den forskningsstudie som gjordes av en av den vetenskapliga kommitténs medlemmar drogs slutsatsen att 5-MOP, vid exponering för ultraviolett strålning, är kraftigt fototoxisk och fotomutagen och därmed skulle kunna vara cancerogen.(8) Trots viss oenighet bland medlemmarna rekommenderade den vetenskapliga kommittén den 2 oktober 1990 att den högsta tillåtna halten av 5-MOP i sololja skulle begränsas till 1 mg/kg. 11 Klagandena anordnade i juni 1991 ett seminarium angående verkningarna av psoralen, vilket ledde till att ett antal forskare undertecknade ett dokument i vilket de förklarade att risken att 5-MOP skulle ha fotomutagena och fotocancerogena verkningar var obetydlig när denna molekyl förenades med andra solfilter. Därefter inbjöd den vetenskapliga kommittén den 24 september 1991 ett antal utomstående experter för att diskutera resultaten av detta seminarium. Efter att ha redovisat sin forskning på sololja innehållande bergamottessens med en halt av 5-MOP som varierade mellan 15 och 50 mg/kg, lät ett antal forskare förstå att solskyddsprodukter som innehåller solskyddsmedel och 5-MOP inte var mindre säkra än andra sådana produkter; de kanske till och med var säkrare.(9) Trots detta bekräftade den vetenskapliga kommittén den 4 november 1991 sin tidigare rekommendation. 12 Anpassningskommittén diskuterade först psoralen som beståndsdel i sololja den 17 december 1991, utan att nå någon överenskommelse. Vid ett nytt sammanträde den 1 juni 1992, vid vilket kommissionen begärde att kommittén skulle ta ställning till ett förslag att begränsa psoralen i solskyddsprodukter till antingen 60 mg/kg eller 1 mg/kg, röstade hälften av den vetenskapliga kommitténs medlemmar för det första alternativet och hälften för det andra. Den 2 juni 1991 bekräftade den vetenskapliga kommittén sitt yttrande av den 4 november 1991 (med förslag att begränsa halten till 1 mg/kg), vilket den gjorde även den 24 juni 1994, trots fortsatt diskussion i vetenskapliga kretsar.(10) 13 Vid ett sammanträde den 16 februari 1995 röstade arbetsgruppen för "kosmetiska produkter", som var sammansatt av alla medlemmarna i både den vetenskapliga kommittén och anpassningskommittén, med undantag för den franske företrädaren, för en högsta tillåtna psoralenhalt av 1 mg/kg i solskyddsprodukter. Den 28 april 1995 rekommenderade anpassningskommittén att psoralenhalten i sådana produkter inte skulle överstiga 1 mg/kg. Alla delegationer i kommittén utom den franska delegationen röstade för detta förslag. Den finländska delegationen var frånvarande. Kommissionen antog det omtvistade direktivet den 10 juli 1995. 14 Under det administrativa förfarande som föregick antagandet av det omtvistade direktivet inkom klagandena regelbundet och på eget initiativ med yttranden, och tillställde därvid kommissionen och medlemmarna i den vetenskapliga kommittén skrivelser och dokument som innehöll uppgifter och vetenskapliga utvärderingar beträffande Bergasol. Vidare hördes Jean-Jacques Goupil av arbetsgruppen för "kosmetiska produkter" den 5 november 1990. Denna arbetsgrupp höll under åren mellan 1990 och 1995 flera sammanträden för att diskutera Bergasol, ibland på grundval av de skriftliga och muntliga yttranden som inkommit från Bergaderm. III - Förfarandet vid förstainstansrätten 15 Den 4 december 1996 väckte klagandena talan vid förstainstansrätten med stöd av artiklarna 178 och 215 andra stycket i EG-fördraget (nu artikel 235 EG och artikel 288 EG andra stycket) och yrkade att förstainstansrätten skulle förplikta kommissionen att betala 152 867 090 FRF i skadestånd till Bergaderm och 161 309 995,33 FRF till Jean-Jacques Goupil samt ersätta rättegångskostnaderna. 16 Klagandena gjorde inför förstainstansrätten gällande att det omtvistade direktivet i verkligheten var en administrativ rättsakt, eftersom det uteslutande rörde produkten Bergasol. De påstod att kommissionen hade begått två fel i beslutsförfarandet. För det första hade den inte förelagt rådet sitt förslag om att införa en högsta tillåtna psoralenhalt i solskyddsprodukter efter det att anpassningskommittén, enligt klagandena, i sitt yttrande den 1 juni 1992 hade avstyrkt förslaget. För det andra hade kommissionen åsidosatt deras rätt till försvar genom att inte se till att de vetenskapliga uppgifter som klagandena hade lämnat till den vetenskapliga kommittén vidarebefordrades till anpassningskommittén. Vidare hade inte förfarandet inför anpassningskommittén varit kontradiktoriskt. Klagandena hävdade även att kommissionen hade gjort en uppenbart oriktig bedömning, som ledde till ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen, genom att inte skilja mellan de hälsorisker som 5-MOP kan medföra såsom ett kemiskt rent ämne och de hälsorisker som uppkommer vid användning av 5-MOP i form av naturligt extrakt i en solskyddsprodukt. IV - Den överklagade domen 17 Förstainstansrätten analyserade villkoren för gemenskapens skadeståndsansvar på följande sätt: "48 För att gemenskapen skall kunna ådra sig skadeståndsansvar enligt artikel 215 andra stycket i fördraget och de allmänna principer som det hänvisas till i denna bestämmelse förutsätts att flera villkor är uppfyllda, det vill säga att det handlande som läggs institutionen till last är rättsstridigt, att det föreligger en verklig skada och att det finns ett orsakssamband mellan detta handlande och den åberopade skadan (domstolens dom av den 14 januari 1993 i mål C-257/90, Italsolar mot kommissionen, REG 1993, s. I-9, punkt 33, och förstainstansrättens dom av den 16 oktober 1996 i mål T-336/94, Efisol mot kommissionen, REG 1996, s. II-1343, punkt 30). Beträffande skadeståndsansvar på grund av en normativ rättsakt måste det handlande som läggs gemenskapen till last utgöra en överträdelse av en överordnad rättsregel till skydd för enskilda (förstainstansrättens dom av den 9 december 1997 i [de förenade målen] T-195/94 och T-202/94, Quiller och Heusmann mot rådet och kommissionen, REG 1997, s. II-2247, punkt 49). 49 Syftet med förevarande talan är att utverka ersättning för en skada som påstås ha samband med kommissionens handlande då den utarbetade och antog ett direktiv som innebar en anpassning av kosmetikadirektivet. 50 Det är uppenbart att talan avser en normativ rättsakt. Direktivet är nämligen en gemenskapsrättsakt med generell räckvidd och möjligheten att avgöra hur många, eller till och med vilka, rättssubjekt som är föremål för en rättsakts tillämpning, innebär inte att denna rättsakts normativa beskaffenhet kan sättas i fråga (domstolens beslut av den 23 november 1995 i mål C-10/95[P], Asocarne mot rådet, REG 1995, s. I-4149, punkt 30). Anpassningsdirektivet omfattar, på ett generellt och abstrakt sätt, alla de företagare i medlemsstaterna som vid utgången av de föreskrivna fristerna för direktivets införlivande med de olika nationella rättsordningarna var verksamma inom den berörda sektorn. 51 Det bör således prövas om svaranden har åsidosatt en överordnad regel till skydd för enskilda." 18 Förstainstansrätten underkände argumentet att kommissionens förslag borde ha förelagts rådet efter anpassningskommitténs sammanträde den 1 juni 1992. Den prövade inte frågan om artikel 10 i kosmetikadirektivet innehåller överordnade rättsregler till skydd för enskilda. Den förklarade att det framgick av protokollet från det sammanträdet att kommissionen beslutade att återkalla sitt förslag, eftersom medlemsstaternas delegationer var jämnt fördelade mellan de två alternativen. Denna situation omfattades inte av artikel 10.3 a eller 10.3 b i kosmetikadirektivet, eftersom "förslaget" inte längre existerade. Förstainstansrätten förklarade i det avseendet att kommissionen måste ha en tillräcklig frist för att underkasta de relevanta vetenskapliga frågorna en förnyad behandling.(11) 19 Vad beträffar principen att förfarandet skall vara kontradiktoriskt påpekade förstainstansrätten(12) att detta är en grundläggande princip som är tillämplig på alla administrativa förfaranden som avser en viss bestämd person och som kan utmynna i en rättsakt som går denna person emot,(13) men att den inte var tillämplig på lagstiftningsförfarandet(14) utom i uttryckligen angivna undantagsfall.(15) Det fanns inte någon sådan bestämmelse i kosmetikadirektivet. Det framgick i vilket fall som helst av de faktiska omständigheterna att klagandena hade tillfälle att utförligt redovisa sin ståndpunkt för medlemmarna i kommittén och kommissionen och att de kunde framföra sina åsikter muntligt inför arbetsgruppen av sakkunniga. 20 Förstainstansrätten biföll inte heller talan på grunden som avsåg en uppenbart oriktig bedömning och åsidosättande av proportionalitetsprincipen.(16) Den påpekade att kommissionen hade utvärderat verkningarna av 5-MOP jämfört med sådana beståndsdelar i solskyddsprodukter som solfilter. Det fanns ingenting som tydde på att kommissionen hade missförstått vad den vetenskapliga frågan gällde. Eftersom kommissionen inte var i stånd att själv utföra de vetenskapliga bedömningar som krävdes för att söka uppnå kosmetikadirektivets syfte att skydda folkhälsan, hade den vetenskapliga kommittén uppgiften att bistå den i det avseendet.(17) Kommissionen kunde således inte kritiseras för att den litat på kommitténs yttrande. När det råder osäkerhet om förekomsten av risker för konsumenternas hälsa, får institutionerna vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att sådana risker faktiskt föreligger eller hur allvarliga de är.(18) V - Överklagandet 21 Klagandena ingav sitt överklagande den 24 september 1998 med begäran att domstolen skulle upphäva den överklagade domen och bevilja dem det skadestånd och den ersättning för rättegångskostnaderna som de hade begärt vid förstainstansrätten från början. Republiken Frankrike har intervenerat till stöd för kommissionen. Klagandena har åberopat tre grunder. Kommissionen har bestridit att överklagandet kan prövas på dessa grunder, med motiveringen att de endast upprepar argument som redan har anförts vid förstainstansrätten. 22 Enligt den första grunden för överklagandet har förstainstansrätten gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den kategoriserade det omtvistade direktivet som en normativ i stället för en administrativ rättsakt. Trots formen särskiljer direktivet klagandena i förhållande till alla andra personer, på grund av att Bergaderm var det enda företaget som producerade och saluförde sololja som innehöll 5-MOP och Jean-Jacques Goupil innehade det enda patentet på en solskyddsprodukt med naturliga citrusextrakt som innehåller 5-MOP. Med stöd av detta patent hade han tvingat konkurrerande producenter att lägga ned framställningen av sololja med 5-MOP. Det är även viktigt att titlarna på vissa rapporter från den vetenskapliga kommittén uttryckligen hänvisar till Bergasol. Kommissionen har svarat att det omtvistade direktivet bara påverkar klagandena på grund av att de bedriver en näringsverksamhet som är öppen för alla företag. De har varken bevisat att de relevanta patenten förelåg eller att andra företag förbjudits att tillverka eller saluföra solkrämer med 5-MOP. Dessutom har ett patent begränsad giltighet och kan bli föremål för obligatorisk licensiering. I vilket fall som helst kunde inte gemenskapsinstitutionerna hindras från att genom lagstiftning motverka de hälsorisker som uppkommer genom en produkt enbart på grund av att patent har meddelats för den produkten. 23 Enligt klagandenas andra grund har förstainstansrätten gjort en uppenbart oriktig bedömning vad gäller den vetenskapliga frågan, eftersom alla de vetenskapliga bevisen tydde på att Bergasol var oskadligt och gav effektivt skydd mot solen. De har dessutom bestridit att försiktighetsprincipen är tillämplig. Kommissionen har svarat att denna grund ifrågasätter förstainstansrättens bedömning av de faktiska omständigheterna och därför kan överklagandet inte prövas på denna grund. I varje fall har klagandena inte kunnat visa att Bergasol var riskfritt och att kommissionen hade fel när den godtog den vetenskapliga kommitténs rekommendation. 24 För det tredje anser klagandena att förstainstansrätten inte har medgett att kommissionen trefalt åsidosatt överordnade rättsregler till skydd för enskilda. Förstainstansrätten borde ha bedömt kommissionens underlåtenhet att förelägga rådet sitt förslag som en sådan överträdelse, eftersom anpassningskommittén hade avgivit ett negativt yttrande den 1 juni 1992. Den har inte heller kritiserat ett uppenbart åsidosättande av rätten till försvar. Detta förvärrades av att företrädare för Sverige och Österrike deltog i anpassningskommittén, trots att de inte hade deltagit i tidigare diskussioner före 1995 års utvidgning av gemenskapen. Slutligen hade kommissionen åsidosatt principerna om proportionalitet och om skydd för berättigade förväntningar genom att utesluta Bergasol från marknaden utan att det var motiverat av folkhälsoskäl. Detta var desto allvarligare eftersom kommissionen inte hade tagit hänsyn till intressena hos en avgränsad grupp av näringsidkare.(19) VI - Bedömning A - Upptagande till sakprövning 25 Kommissionen har bestridit att överklagandet kan tas upp till sakprövning på någon av de tre grunderna med motiveringen att klagandena endast har upprepat argument som redan anförts vid förstainstansrätten. Jag har redan i mitt förslag till avgörande i målet Carbajo Ferrero mot parlamentet(20) kritiserat en alltför överdriven användning av detta argument. Liksom i det målet identifieras i överklagandet i förevarande mål för varje grund för överklagande de delar av den överklagade domen som klagandena har bestridit och i överklagandet redogörs - ibland utförligt, ibland ganska lakoniskt - för skälen härför.(21) Att detta är tillräckligt för att uppfylla kraven för upptagande till sakprövning framgår klart av domen i målet Carbajo Ferrero mot parlamentet, i vilken domstolen fann att överklagandet kunde upptas till sakprövning på huvudgrunden.(22) B - Den första grunden 26 Klagandena har gjort gällande att förstainstansrätten, när den avgjorde vilken regel den skulle tillämpa vid bedömningen av kommissionens handlande, gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att klassificera det omtvistade direktivet som en normativ rättsakt i stället för en administrativ rättsakt. Åsidosättande av en överordnad rättsregel till skydd för enskilda är ett villkor för att ett krav på skadestånd för en skada som orsakats av en normativ rättsakt skall godtas. Å andra sidan kan vilken olaglighet som helst medföra skyldighet att betala skadestånd för en skada som orsakats av en administrativ rättsakt. 27 Ett direktiv är normalt genom sin karaktär och genom metoden för antagande och införlivande en rättsakt med allmän giltighet.(23) Domstolen kommer ändå om nödvändigt att pröva om ett direktiv har generell karaktär i alla avseenden,(24) eller om det, åtminstone delvis, personligen berör en sökande som begär att det skall ogiltigförklaras(25) (till skillnad från en som begär skadestånd för en skada som orsakats av det). Domstolen har således lämnat frågan minst sagt öppen om en sökande under vissa omständigheter kan vara personligen berörd av ett direktiv, vilket ger den berörda personen rätt att väcka talan mot dess giltighet vid förstainstansrätten.(26) Domstolens resonemang i Gibraltardomen skiljer inte mellan direktiv och förordningar vid bedömningen av deras normativa karaktär. Den avgörande frågan är "om den ifrågavarande rättsakten har generell räckvidd eller inte".(27) Som jag förklarar nedan gäller enligt min åsikt uppenbarligen samma kriterium när man skall avgöra vilken rättsregel som är tillämplig på ett skadeståndskrav. 28 Domstolen har också ansett att rättsakter som har generell räckvidd och följaktligen är av normativ karaktär ändå kan beröra vissa ekonomiska aktörer personligen och därmed ge dessa personer rätt att väcka talan om ogiltigförklaring av dessa.(28) Domen i målet Codorniu mot rådet är ett belysande exempel. Codorniu, en spansk producent av mousserande viner som innehade ett grafiskt varumärke som innehöll orden "Gran Cremant", ansågs vara personligen berörd av en förordning som begränsade användningen av ordet "crémant" till vissa mousserande viner som producerades i Frankrike och Luxemburg. Förordningen hindrade Codorniu från att använda sitt varumärke, vilket när det gäller den omtvistade bestämmelsen särskilde bolaget från alla andra näringsidkare.(29) Domstolen har senare förklarat den slutsatsen genom att hänvisa till inverkan på Codornius "särskilda rättigheter".(30) Det viktigaste i det målet är i det här avseendet att domstolen medgav att den ifrågavarande förordningen ändå hade normativ karaktär.(31) Det framställdes emellertid inte några skadeståndsanspråk. Det är därför inte nödvändigt att försöka särskilja målet Codorniu mot rådet från det förevarande målet. 29 Det faktum att man undantagsvis har erkänt rätten att väcka talan om ogiltigförklaring av normativa rättsakter medför inte att sådana rättsakter på samma sätt kan behandlas som om de hade administrativ karaktär vid fastställande av de kriterier som gäller för gemenskapens ansvar i en skadeståndstalan enligt artikel 215 andra stycket i EG-fördraget. Skälen till att man tillerkänner fysiska och juridiska personer rätt att väcka talan om ogiltigförklaring enligt artikel 173 i EG-fördraget (nu artikel 230 EG i ändrad lydelse) med avseende på beslut som är riktade till dem och andra rättsakter som berör dem direkt och personligen är annorlunda än skälen för att skilja mellan normativa och administrativa rättsakter när det gäller skadeståndstalan. Domstolen gjorde en jämförande studie av nationella lagar i de förenade målen HNL m.fl. mot rådet och kommissionen(32) och konstaterade att de normativa rättsakter som är uttryck för ekonomisk-politiska val inte annat än undantagsvis och under speciella förhållanden kan medföra ansvar för det allmänna i medlemsstaterna samt fortsatte: "Ett sådant restriktivt förhållningssätt förklaras av hänsyn till att den lagstiftande makten - även då det finns en domstolskontroll av rättsakters giltighet - inte får hindras i sitt beslutsfattande av att det är möjligt att väcka skadeståndstalan, när det för allmänintresset antas normativa beslut som kan skada enskildas intressen. Av det ovan anförda följer att på de områden som omfattas av gemenskapens politik i ekonomiska frågor, får det krävas av den enskilde att denne, inom rimliga gränser och utan att kunna få ersättning av allmänna medel, får tåla att en normativ rättsakt medför vissa skadeverkningar på dennes ekonomiska intressen, även om rättsakten i fråga ogiltigförklaras."(33) 30 Domstolen har sedan dess förklarat att det faktum att en fysisk eller juridisk persons talan om ogiltigförklaring av en rättsakt med generell räckvidd kan upptas till prövning på grund av att den påverkar den personen personligen inte betyder att rättsakten kommer att behandlas som administrativ i en skadeståndstalan som väcks av samma person. I målet Sofrimport mot kommissionen(34) ogiltigförklarade domstolen således delvis vissa kommissionsförordningar, sedan talan väckts av en sluten grupp importörer vars varor befann sig i transitering till gemenskapen när förordningarna antogs och vars intressen borde ha beaktats, men tillämpade ansvarskriteriet för normativa rättsakter i den parallella skadeståndstalan. I domen i målet Antillean Rice Mills m.fl. mot kommissionen(35) ogiltigförklarade förstainstansrätten en del av ett kommissionsbeslut riktat till medlemsstaterna sedan talan väckts av vissa näringsidkare, eftersom det, trots sin normativa karaktär på grund av att det var tillämpligt på samtliga berörda näringsidkare, personligen berörde de näringsidkare som väckt talan (som redan hade slutit kontrakt) som personer vars intressen skall beaktas av kommissionen. Ändå bekräftade domstolen efter överklagande förstainstansrättens tillämpning av de ansvarskriterier som gäller för normativa rättsakter på den parallella skadeståndstalan som väckts av samma näringsidkare.(36) Domstolen förklarade följande: "Det faktum att den omtvistade rättsakten antogs i form av ett beslut och således i princip kan bli föremål för en talan om ogiltigförklaring är inte i sig tillräckligt för att det skall kunna uteslutas att en sådan rättsakt är av normativ karaktär. Beträffande en skadeståndstalan är denna karaktär nämligen förknippad med den ifrågavarande rättsaktens art och inte med dess form (se i detta hänseende domen i det ovannämnda målet Sofrimport mot kommissionen)."(37) 31 Jag anser att det är uppenbart att det omtvistade direktivet är av normativ karaktär i den mån det berör förevarande mål. Som förstainstansrätten med rätta påpekade är det fråga om en rättsakt med generell räckvidd. Det påverkar, med sin hänvisning till allmänt beskrivna objektiva kriterier, alla näringsidkare som är verksamma inom den ifrågavarande sektorn. Sådana företag som Bioderma och Klorane, som enligt klagandena under en tid producerade och saluförde solskyddsprodukter som innehöll 5-MOP i strid med de patenträttigheter som Jean-Jacques Goupil gjorde anspråk på, kunde således potentiellt sett påverkas lika mycket som Bergaderm. Om Jean-Jacques Goupil hade licensierat rätten att producera och saluföra solskyddsprodukter som innehöll 5-MOP med citrusextrakt till ett antal företag i gemenskapen, skulle alla dessa företag omfattats av det omtvistade direktivets bestämmelser om högsta tillåtna halt av 5-MOP. Återförsäljare och detaljister som innehade lager av Bergasol när förbudet att tillhandahålla produkten till konsumenterna trädde i kraft skulle också ha varit skyldiga att följa bestämmelserna i direktivet. Om det hade funnits några producenter av solskyddsprodukter med 5-MOP som inte härrör från citrusfrukter, skulle dessa ha påverkats på samma sätt. Det omtvistade direktivet kommer i sin nuvarande form att fortsätta att vara tillämpligt på alla producenter av solskyddsprodukter efter det att Jean-Jacques Goupils patenträttigheter har upphört. Det faktum att Bergaderm, enligt vad som påstås, skulle kunna identifieras som det enda producentföretaget som direkt påverkades av det omtvistade direktivet är under dessa omständigheter inte tillräckligt för att beröva direktivet dess normativa karaktär. Det är väl fastslaget i rättspraxis att möjligheten att avgöra hur många, eller till och med vilka, rättssubjekt som är föremål för en rättsakts tillämpning inte innebär att denna rättsakts normativa beskaffenhet kan sättas i fråga.(38) 32 En sådan slutsats verkar enligt min mening överensstämma med den ovan anförda förklaringen av de olika synsätten på gemenskapens skadeståndsansvar med avseende på normativa och administrativa rättsakter. Precis som när det gäller utövandet av gemenskapens behörighet på det ekonomiska området, medför skyddet av folkhälsan och behovet av en snabb anpassning till tekniska framsteg för att uppnå detta mål(39) att kommissionen måste ha ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Kommissionen måste i synnerhet tillåtas vidta skyddsåtgärder mot verkliga hälsorisker när det ännu råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av risken "utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer eller hur allvarliga de är".(40) Dess frihet att anta de generella rättsakter som synes nödvändiga för att avvärja ett hot mot folkhälsan bör inte hindras av behovet av att ta hänsyn till eventuella skadeståndskrav från privata parter vars ekonomiska intressen - deras immateriella rättigheter inbegripna - kan påverkas om dessa rättsakter av någon anledning är rättsstridiga. 33 Det förefaller således inte finnas något skäl att ifrågasätta förstainstansrättens beslut att klassificera det omtvistade direktivet som en normativ rättsakt med generell räckvidd och jag rekommenderar domstolen att inte bifalla överklagandet på den första grunden. C - Den andra grunden 34 Enligt artikel 168a i EG-fördraget (nu artikel 225 EG) och artikel 51 i EG-stadgan för domstolen kan överklagandet enligt min mening inte prövas på den andra grundens första del, eftersom den direkt ifrågasätter förstainstansrättens bedömning av de faktiska omständigheterna enligt vilken handlingarna i målet inte innehöll några uppgifter som stödde slutsatsen att kommissionen skulle ha missförstått vad den vetenskapliga frågan gällde, det vill säga risken med sololja som innehåller bergamottessens.(41) Jag kan i varje fall inte finna någon anledning att kritisera förstainstansrättens slutsats, som i synnerhet baserats på domstolens dom i målet Angelopharm,(42) att kommissionen hade rätt att följa den vetenskapliga kommitténs yttrande. 35 Vad beträffar denna grunds andra del gjorde sig förstainstansrätten enligt min åsikt inte skyldig till någon felaktig rättstillämpning när den åberopade den försiktighetsprincip som domstolen redan hänvisat till i domen i målet National Farmers' Union m.fl. Argumentet baserat på den principen är kanske ännu mer övertygande under de i förevarande mål rådande omständigheterna. Målet National Farmers' Union m.fl. gällde en nödåtgärd som innebar att det infördes ett tillfälligt förbud mot export av nötkreatur och nötkött från Förenade kungariket på grund av osäkerheten om riskerna med bovin spongiform encefalopati (BSE) för konsumenter av nötkött. I ingressen till beslutet hänvisades det uttryckligen till behovet av en fördjupad vetenskaplig undersökning. Även om det finns åsiktsskillnader inom forskarsamfundet om det hot som användningen av 5-MOP i solskyddsprodukter utgör, var den forskning som gjordes mycket mer omfattande och sträckte sig över en mycket längre tid än den som föregick antagandet av den ifrågavarande nödåtgärden i målet National Farmer's Union m.fl. och den vetenskapliga kommitténs rekommendation var mycket mer avgörande. Mot bakgrund av sådana övertygande bevis gjorde kommissionen rätt när den valde att vidta skyddsåtgärder, utan att vänta på att den vetenskapliga debatten skulle avslutas till alla berörda parters belåtenhet. D - Den tredje grunden 36 Denna grund rör kommissionens påstådda åsidosättande av överordnade rättsregler till skydd av enskilda. Eftersom det omtvistade direktivet är en normativ rättsakt, är det som jag redan har nämnt nödvändigt att förete bevis för ett sådant åsidosättande för att klagandena skall ha framgång med sina krav. Den första delen rör påståendet att kommissionen inte har iakttagit kravet att dess förslag skall föreläggas rådet efter det att anpassningskommittén avgivit ett avstyrkande yttrande den 1 juni 1992. Jag finner det uppenbart att ett åsidosättande av artikel 10 i kosmetikadirektivet, där det förfarande som skall tillämpas fastställs, inte skulle utgöra ett sådant åsidosättande av en överordnad rättsregel att det skulle medföra skadeståndsansvar för skador på grund av en normativ rättsakt. Gemenskapens rättsregler om samspelet mellan de politiska institutionerna och sådana organ som kommittéerna som föreskrivs i kommittéförfarandebeslutet(43) är det främsta exemplet på regler om fördelningen av befogenheter. Domstolen förklarade i domen i målet Vreugdenhil mot kommissionen(44) att "syftet med fördelningen av befogenheter mellan de olika gemenskapsinstitutionerna är att säkerställa att den i fördraget föreskrivna jämvikten mellan institutionerna upprätthålls, och inte att skydda enskilda". Underlåtenhet att upprätthålla den jämvikten skulle inte i sig vara tillräcklig för att gemenskapen skall ådra sig skadeståndsansvar gentemot förfördelade enskilda.(45) 37 Jag delar i varje fall förstainstansrättens bedömning att kommissionen hade rätt att återkalla sitt förslag i en situation där medlemmarna i anpassningskommittén var jämnt fördelade i fråga om två alternativa förslag och att lämna ett nytt förslag efter ytterligare undersökning. Klagandena har baserat sitt argument på en överdrivet bokstavlig tolkning av artikel 10 i kosmetikadirektivet. Det skulle vara absurt om det faktum att en särskild typ av rättsakt bara kan antas genom ett föreskrivet förfarande skulle anses innebära att det förfarandet, när det en gång har påbörjats, måste fullföljas även om den part som har föreslagit rättsakten under förfarandets gång önskar ompröva dess lämplighet eller dess chanser att bli antagen. Klagandenas argument skulle innebära att kommissionen skulle vara tvungen att anta rättsakter som den inte längre stöder för det fall varken anpassningskommittén eller rådet har fattat något beslut. I artikel 189a i EG-fördraget (nu artikel 250 EG) föreskrivs följande: "Så länge rådet inte har fattat något beslut, får kommissionen ändra sitt förslag när som helst under de förfaranden som leder fram till att en gemenskapsrättsakt antas." Det finns ingenting som tyder på att denna regel, som inbegriper möjligheten att återkalla ett förslag, inte kan tillämpas på antagande av kommissionens rättsakter i vilket kommittéer där medlemsstaterna är företrädda och/eller rådet skall delta. I domen i målet Pharos mot kommissionen fastslog domstolen, i samband med ett normativt förfarande som i sak var identiskt med det som föreskrivs i artikel 10 i kosmetikadirektivet att "[n]är kommissionens förslag inte är förenligt med yttrandet från kommittén med ansvar för regelverket [avseende veterinärmedicinska läkemedel] eller om inget yttrande avgivits, är kommissionen alltså inte skyldig att utan ändringar föreslå rådet samma åtgärder".(46) På samma sätt kunde kommissionen under de i förevarande mål rådande omständigheterna återkalla sitt förslag och lägga fram ett nytt förslag efter det att den vetenskapliga kommittén undersökt de vetenskapliga frågorna vidare. Jag skulle därför underkänna klagandenas argument i detta avseende. 38 Denna grunds andra del rör rätten att höras som klagandena har åberopat. Förstainstansrätten konstaterade att det framgick av de faktiska omständigheterna att klagandena utförligt hade redovisat sin ståndpunkt för den vetenskapliga kommittén och kommissionen och hade kunnat framföra sina åsikter inför arbetsgruppen av sakkunniga, vilken tydligen omfattade medlemmarna i både den vetenskapliga kommittén och anpassningskommittén. Överklagandet kan därför inte prövas på klagandenas argument i den mån de bestrider denna slutsats. I den mån de kan tolkas så att de gjorde gällande att de hade rätt att i ännu högre grad delta i lagstiftningsförfarandet, har de inte framfört något argument som skulle kunna få mig att ens tvivla på förstainstansrättens bedömning, vilken stämmer överens med domstolens fasta rättspraxis. 39 Beträffande denna grunds tredje del om svenska och österrikiska företrädares deltagande i anpassningskommittén är det uppenbart att överklagandet inte kan vinna bifall på denna del av grunden. Nya medlemsstater har omedelbart rätt att, om det inte finns några särskilda villkor i anslutningsakten, på samma villkor som de andra medlemsstaterna delta i all lagstiftningsverksamhet i gemenskapen. 40 Klagandenas invändning om åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar är en ny grund och skall därför avvisas enligt artikel 113.2 i domstolens rättegångsregler. Argumenten om proportionalitet som framfördes vid förstainstansrätten och vid överklagandet är i allt väsentligt desamma som argumenten om kommissionens påstådda uppenbart oriktiga bedömning av fakta och prövades gemensamt av förstainstansrätten. Klagandenas påståenden i fråga om proportionaliteten innehåller ingenting som kan undergräva min slutsats i fråga om den andra grunden, nämligen att det var berättigat av kommissionen att följa den vetenskapliga kommitténs vetenskapliga och faktiska bedömningar för att skydda folkhälsan. Jag rekommenderar därför domstolen att inte heller bifalla denna del av överklagandet. VII - Förslag till avgörande 41 Mot bakgrund av det ovan anförda rekommenderar jag domstolen att 1) ogilla överklagandet, och 2) förplikta klagandena att ersätta rättegångskostnaderna. (1) - Dom av den 16 juli 1998 i mål T-199/96 (REG 1998, s. II-2805), nedan kallad den överklagade domen. (2) - EGT L 262, s. 169; svensk specialutgåva, område 13, volym 5, s. 198. (3) - EGT L 151, s. 32; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 74. (4) - EGT L 13, s. 24; svensk specialutgåva, område 13, volym 8, s. 42. (5) - EGT L 167, s. 19. (6) - Se vidare punkt 8 i den överklagade domen. (7) - Se punkterna 11 och 12 i den överklagade domen. (8) - Se hänvisningen till Fielders forskningsstudie i punkt 12 i den överklagade domen. (9) - Se punkterna 16-18 i den överklagade domen. (10) - Se punkt 22 i den överklagade domen. (11) - Förstainstansrätten anförde domen av den 17 februari 1998 i mål T-105/96, Pharos mot kommissionen (REG 1998, s. II-285), punkterna 65 och 68. Se allmänt punkterna 52-56 i den överklagade domen. (12) - Se allmänt punkterna 58-60 i den överklagade domen. (13) - Dom av den 6 december 1994 i mål T-450/93, Lisrestal m.fl. mot kommissionen (REG 1994, s. II-1177), punkt 42. (14) - Dom av den 11 december 1996 i mål T-521/93, Atlanta m.fl. mot Europeiska gemenskapen (REG 1996, s. II-1707), punkt 70. (15) - Särskilt rådets förordning (EG) nr 384/96 av den 22 december 1995 om skydd mot dumpad import från länder som inte är medlemmar i Europeiska gemenskapen (EGT L 56, 1996, s. 1). (16) - Se punkterna 62-67 i den överklagade domen. (17) - Förstainstansrätten har anfört domen av den 25 januari 1994 i mål C-212/91, Angelopharm (REG 1994, s. I-171), punkterna 32, 34 och 38. (18) - Punkt 66 i den överklagade domen. Förstainstansrätten har anfört domen av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National Farmers' Union m.fl. (REG 1998, s. I-2211), punkt 63. (19) - Se dom av den 19 maj 1992 i de förenade målen C-104/89 och C-37/90, Mulder m.fl. mot rådet och kommissionen (REG 1992, s. I-3061; svensk specialutgåva, volym 12, s. 55), punkterna 16 och 17. (20) - Dom av den 18 mars 1999 i mål C-304/97 P (REG 1999, s. I-1749), punkt 8 i mitt förslag till avgörande. (21) - De enda undantagen är argumentet om proportionalitet som framförts som en del av den tredje grunden för överklagandet, vilket i allt väsentligt är identiskt med den andra grunden, och ett nytt argument om åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar som också framfördes som en del av den tredje grunden. Jag rekommenderar nedan att det sistnämnda argumentet avvisas i enlighet med artikel 113.2 i domstolens rättegångsregler. (22) - Ibidem, punkterna 25-28. (23) - Se dom av den 22 februari 1984 i mål 70/83, Kloppenburg (REG 1984, s. 1075; svensk specialutgåva, volym 7, s. 533), punkt 11, beslut av den 13 juli 1988 i mål 160/88 R, Fedesa m.fl. mot rådet (REG 1988, s. 4121, nedan kallat Fedesabeslutet), punkt 28, dom av den 29 juni 1993 i mål C-298/89, Gibraltar mot rådet (REG 1993, s. I-3605; svensk specialutgåva, volym 14, s. 243, nedan kallad Gibraltardomen), punkt 16. (24) - Fedesabeslutet, punkt 28, Gibraltardomen, punkterna 19-23. (25) - Beslut av den 7 december 1988 i mål 138/88, Flourez m.fl. mot rådet (REG 1988, s. 6393, nedan kallat Flourezbeslutet), punkterna 10-12, beslutet i det ovannämnda målet Asocarne (nedan kallat Asocarnebeslutet), punkterna 31 och 32. (26) - Se Flourezbeslutet, punkt 11, Asocarnebeslutet, punkt 32. Trots att domstolen uttryckligen avstod från att ta upp frågan i Asocarnebeslutet, har förstainstansrätten tolkat Gibraltar- och Asocarneavgörandena så att det "framgår ... av ... rättspraxis att enbart detta förhållande [att den kritiserade rättsakten är ett direktiv] inte är tillräckligt för att en sådan talan [om ogiltigförklaring] skall avvisas" (dom av den 17 juni 1998 i mål T-135/96, UEAPME mot rådet, REG 1998, s. II-2335, punkt 63). (27) - Fedesabeslutet, punkt 27. (28) - Se dom av den 21 februari 1984 i de förenade målen 239/82 och 275/82, Allied Corporation m.fl. mot kommissionen (REG 1984, s. 1005; svensk specialutgåva, volym 7, s. 519), punkt 11, av den 16 maj 1991 i mål C-358/89, Extramet Industrie mot rådet (REG 1991, s. I-2501), punkterna 13 och 14, av den 18 maj 1994 i mål C-309/89, Codorniu mot rådet (REG 1994, s. I-1853; svensk specialutgåva, volym 15, s. 141), punkterna 17-19, Asocarnebeslutet, punkt 43, beslut av den 24 april 1996 i mål C-87/95 P, CNPAAP mot rådet (REG 1996, s. I-2003), punkt 36, se även förstainstansrättens dom av den 14 september 1995 i de förenade målen T-480/93 och T-483/93, Antillean Rice Mills m.fl. mot kommissionen (REG 1995, s. II-2305), punkt 66. (29) - Op. cit., punkterna 17-22. (30) - Asocarnebeslutet, punkt 43, beslutet i målet CNPAAP mot rådet, op. cit., punkt 36. (31) - Op. cit., punkt 19. (32) - Dom av den 25 maj 1978 i de förenade målen 83/76, 94/76, 4/77, 15/77 och 40/77 (REG 1978, s. 1209; svensk specialutgåva, volym 4, s. 119), punkt 5. (33) - Ibidem, punkterna 5 och 6. Den ifrågavarande rättsakten hade redan förklarats ogiltig efter en begäran om förhandsavgörande i den frågan i dom av den 5 juli 1977 i mål 114/76, Bela-Mühle (REG 1977, s. 1211). (34) - Dom av den 26 juni 1990 i mål C-152/88 (REG 1990, s. I-2477), punkterna 10-13 och 25. (35) - Op. cit., ovan fotnot 28. (36) - Dom av den 11 februari 1999 i mål C-390/95 P (REG 1999, s. I-769), punkterna 56-61, se punkterna 189-194 i förstainstansrättens dom, op.cit. (37) - Op. cit., punkt 60. (38) - Se punkt 50 i den överklagade domen, punkt 17 i Gibraltardomen och punkt 30 i Asocarnebeslutet. (39) - Se tredje och nionde övervägandet i ingressen till kosmetikadirektivet. (40) - Se domen i målet National Farmers' Union m.fl., ovan fotnot 18, särskilt punkt 63. (41) - Punkt 63 i den överklagade domen. (42) - Op. cit. (43) - Rådets beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare villkor för utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 197, s. 33; svensk specialutgåva, område 1, volym 2, s. 72). (44) - Dom av den 13 mars 1992 i mål C-282/90 (REG 1992, s. I-1937), punkt 20. (45) - Ibidem, punkt 21. (46) - Dom av den 18 november 1999 i mål C-151/98 P (REG 1999 s. I-8157), punkt 23. Det är ett överklagande av domen i målet T-105/96, Pharos mot kommissionen, op. cit., som förstainstansrätten har anfört i punkt 55 i den överklagade domen. Målen är olika såtillvida att de berörda parterna i Pharosmålet kunde begära att åtgärder skulle vidtas enligt den ifrågavarande lagstiftningen, vilket medför att kravet att förslag skall föreläggas rådet "utan dröjsmål" om de inte godkänns av den relevanta anpassningskommittén ålägger kommissionen vissa skyldigheter som, enligt min åsikt, saknas i förevarande mål.