CELEX: 62018TN0611
Language: pl
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Sprawa T-611/18: Skarga wniesiona w dniu 9 października 2018 r. – Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

17.12.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 455/29
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 9 października 2018 r. – Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Sprawa T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polska) (przedstawiciele: adwokaci M. Martens i N. Carbonnelle oraz S. Faircliffe, solicitor)
      
         Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)
      
         Żądania strony skarżącej
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
      
                  —
               
               
                  stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. o niezatwierdzeniu wniosku skarżącej o dopuszczenie do obrotu Dimethyl Fumarate Polpharma, generycznej wersji Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie EMA kosztami postępowania.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi jeden zarzut.
      W zaskarżonej decyzji odmawia się zatwierdzenia złożonego przez skarżącą wniosku o dopuszczenie do obrotu Dimethyl Fumarate Polpharma z uwagi na okoliczność, że referencyjny produkt podobno korzysta z prawnej ochrony danych.
      Zarzut niezgodności z prawem oparty na art. 277 TFUE jest wymierzony przeciwko decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w zakresie, w jakim wyrażono w niej oczywiście błędny wniosek dotyczący różnicy między tym produktem a Fumaderm do celów „globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. W ramach jedynego zarzutu skarżąca podnosi, że z uwagi na dopuszczalność i zasadność zarzutu niezgodności z prawem, uzasadnienie zaskarżonej decyzji o niezatwierdzeniu wniosku skarżącej o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie jest prawnie dopuszczalne w świetle art. 296 TFUE.