CELEX: 32022R0961
Language: lt
Date: 2022-06-20 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/961 2022 m. birželio 20 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai tetrahidrokurkuminoidus kaip naują maisto produktą ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

2022 6 21   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 165/41
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/961
         2022 m. birželio 20 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai tetrahidrokurkuminoidus kaip naują maisto produktą ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnio 1 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2020 m. sausio 22 d. bendrovė „Sabinsa Europe GmbH“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai tetrahidrokurkuminoidus kaip naują maisto produktą. Tetrahidrokurkuminoidai gaunami hidrinant kurkuminoidus, ekstrahuotus iš ciberžolės (Curcuma longa L.) šakniastiebių. Pareiškėja paprašė leisti naudoti ne daugiau kaip 300 mg tetrahidrokurkuminoidų per parą maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), skirtuose suaugusiems žmonėms, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020 m. sausio 22 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, susijusius su analitiniais duomenimis (4), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu (5), in vitro mikrobranduolių analize (6), 90-ies dienų poūmio toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi atrankos tyrimu su graužikais (7);
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020 m. liepos 29 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti tetrahidrokurkuminoidų kaip naujo maisto produkto vertinimą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021 m. spalio 27 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „Iš ciberžolės (Curcuma longa L.) gautų tetrahidrokurkuminoidų sauga pagal Reglamentą (ES) 2015/2283“ (angl. „Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“) (8);
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis tetrahidrokurkuminoidai siūlomoms tikslinėms populiacijoms yra saugūs, jei jų kiekis neviršija 140 mg per parą. Tarnyba taip pat nurodė, kad toks suvartojamas kiekis, nors ir mažesnis nei pareiškėjos pasiūlyti 300 mg per parą, yra tinkama poveikio riba poūmio toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi tyrimų metu nustatytoms nepastebėto neigiamo poveikio riboms (NOAEL). Todėl ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad tetrahidrokurkuminoidai, jų suvartojant ne daugiau kaip 140 mg per parą maisto papilduose, skirtuose suaugusiems žmonėms, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, atitinka jų pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktais analitiniais duomenimis, bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymu, in vitro mikrobranduolių tyrimu, 90-ies dienų poūmio toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi atrankos tyrimu su graužikais, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti savo išvados;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos tyrimus ir bandymus ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teises ir išimtines teises remtis analitiniais duomenimis, bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymu, in vitro mikrobranduolių tyrimu, 90-ies dienų poūmio toksiškumo per virškinimo traktą tyrimu ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi atrankos tyrimu su graužikais, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jų naudoti arba jais remtis;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl analitiniai duomenys, bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymas, in vitro mikrobranduolių tyrimas, 90-ies dienų poūmio toksiškumo per virškinimo traktą tyrimas ir toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi atrankos tyrimas su graužikais turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai tetrahidrokurkuminoidus turėtų būti leista tik pareiškėjai;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai tetrahidrokurkuminoidus ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimų duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     tikslinga, kad tetrahidrokurkuminoidų kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją. Nehidrinti kurkuminoidai ir (arba) kurkuminas Sąjungos rinkoje esančiuose maisto papilduose buvo naudojami iki 1997 m. gegužės 15 d. Kurkuminas ir kurkuminoidai metabolizuojami organizme tais pačiais metaboliniais būdais, kuriais metabolizuojami tetrahidrokurkuminoidai. Kadangi negalima atmesti galimybės, kad kartu naudojant abu produktus suvartojamų kurkuminoidų poveikio riba būtų mažesnė už Tarnybos nustatytą poveikio ribą, vartotojus būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra tetrahidrokurkuminoidų, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami maisto papildai, kurių sudėtyje yra kurkumino ir (arba) kurkuminoidų;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     tetrahidrokurkuminoidai turėtų būti įtraukti į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Tetrahidrokurkuminoidus leidžiama pateikti Sąjungos rinkai.
               Tetrahidrokurkuminoidai įtraukiami į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą.
            
            
               2.   Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
            
         
         
            2 straipsnis
            Pateikti Sąjungos rinkai 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą penkerius metus nuo 2022 m. liepos 11 d. leidžiama tik bendrovei „Sabinsa Europe GmbH“ (9), nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą tam naujam maisto produktui, nesiremdami pagal 3 straipsnį apsaugotais moksliniais duomenimis arba gautų bendrovės „Sabinsa Europe GmbH“ sutikimą.
         
         
            3 straipsnis
            Paraiškos byloje esantys moksliniai duomenys, atitinkantys Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytas sąlygas, penkerius metus nuo 2022 m. liepos 11 d. nenaudojami paskesnių pareiškėjų naudai be bendrovės „Sabinsa Europe GmbH“ sutikimo.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. birželio 20 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
         
            (4)  Sabinsa Europe GmbH (2019 m., nepaskelbta).
         
            (5)  Indian Institute of Toxicology (2004 m., nepaskelbta).
         
            (6)  Indian Institute of Toxicology (2004 m., nepaskelbta).
         
            (7)  Majeed M., et al., 2019 m. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats. Toxicological Research 35:65-74.
         
            (8)  EFSA Journal 2021;19(12):6936.
         
            (9)  Adresas: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Vokietija.
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                                 
                                    Duomenų apsauga
                                 
                              
                                    „Tetrahidrokurkuminoidai
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Tetrahidrokurkuminoidai“.
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra tetrahidrokurkuminoidų, etiketėje turi būti nurodyta, kad
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                juos turėtų vartoti tik suaugusieji, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto papildai, kurių sudėtyje yra kurkumino ir (arba) kurkuminoidų.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Leidimas naudoti suteiktas 2022 m. liepos 11 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: bendrovė „Sabinsa Europe GmbH“, Monzastrasse 4, 63225 Langen, Vokietija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai tetrahidrokurkuminoidus kaip naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei „Sabinsa Europe GmbH“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „Sabinsa Europe GmbH“ sutikimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2027 m. liepos 11 d.“
                                 
                              
                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, skirti suaugusiesiems (išskyrus nėščias ir žindančias moteris)
                                 
                                 
                                    140 mg per parą
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Specifikacijos
                                 
                              
                                    „Tetrahidrokurkuminoidai
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aprašymas:
                                    
                                    Tetrahidrokurkuminoidai gaunami keliais etapais, įskaitant kurkuminoidų ekstrahavimą iš ciberžolės (Curcuma longa L.) džiovintų, pulverizuotų šakniastiebių, hidrinimą (naudojant paladžio-anglies (Pd/C) katalizatorių), koncentravimą, kristalizavimą, džiovinimą ir sumalimą į miltelius.
                                    
                                       Charakteristikos / sudėtis:
                                    
                                    Bendras tetrahidrokurkuminoidų kiekis (sausosios medžiagos) (masės dalis %): > 95,0
                                    Drėgnis (masės dalis %): ≤ 1,0
                                    Peleningumas (masės dalis %): ≤ 1,0
                                    Paladis (mg/kg): < 5,0
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    Bendras aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 5 000  KSV/g
                                    Bendras mielių / pelėsių skaičius: ≤ 100 KSV/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 KSV/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 KSV/g
                                    Enterobakterijos: ≤ 10 KSV/g
                                    
                                       Salmonella spp.: nėra 25 gramuose
                                    Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai.“