CELEX: 32007D0407
Language: cs
Date: 2007-06-12 00:00:00
Title: 2007/407/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 12. června 2007 o harmonizaci sledování antimikrobiální odolnosti salmonel u drůbeže a prasat (oznámeno pod číslem K(2007) 2421) (Text s významem pro EHP)

14.6.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 153/26
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 12. června 2007
   o harmonizaci sledování antimikrobiální odolnosti salmonel u drůbeže a prasat
   (oznámeno pod číslem K(2007) 2421)
   (Text s významem pro EHP)
   (2007/407/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
            
         
               (2)
            
            
               Ze semináře FAO/OIE/WHO z roku 2003 o vědeckém hodnocení nehumánního používání antimikrobiálních látek a antimikrobiální odolnosti vyplynulo, že organismy, které se staly rezistentními z důvodu nehumánního používání antimikrobiálních látek, mají zjevné nepříznivé důsledky na lidské zdraví: zvýšený výskyt infekcí, vyšší procento neúspěšné léčby (vedoucí v některých případech k úmrtí) a větší závažnost infekcí, jak bylo pozorováno například u případů infekcí lidí způsobených salmonelami rezistentními vůči fluorochinolonu. Bylo zjištěno, že objem a způsob nehumánního používání antimikrobiálních látek mají vliv na výskyt rezistentních bakterií u zvířat a v potravinách, a tedy i na vystavení člověka těmto rezistentním bakteriím (společný seminář odborníků FAO/OIE/WHO, 2003). Je však třeba uvést, že převážná část problémů spojených s odolností, s nimiž se potýká humánní medicína, je způsobena používáním a nadužíváním antimikrobiálních látek u lidí při léčbě a profylaxi (Evropský parlament, říjen 2006).
            
         
               (3)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) uvádí ve svém dokumentu „Souhrnná zpráva Společenství o trendech a zdrojích zoonóz a jejich původců, antimikrobiální odolnosti a ohnisek chorob vyvolaných původcem v potravinách v Evropské unii v roce 2005“ (2), že relativně vysoký podíl izolátů Campylobacter a Salmonella ze zvířat a z potravin byl odolný vůči antimikrobiálním látkám běžně používaným při léčbě lidských nemocí. Nákazy z potravin způsobené těmito odolnými bakteriemi představují pro člověka obzvláště vysoké riziko, neboť léčba může být v těchto případech neúspěšná.
            
         
               (4)
            
            
               Vědecká komise pro biologická nebezpečí a vědecká komise pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat zřízené při Evropském úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) přijaly stanovisko týkající se analýzy souhrnné zprávy Společenství o trendech a zdrojích zoonóz, jejich původců a antimikrobiální odolnosti v Evropské unii v roce 2004 (3) na svých zasedáních ze 7. a 8. září 2006. Co se týče vyšetřování na antimikrobiální odolnost, stanovisko uvádí, že je důležité poskytovat podrobné informace o sérovaru salmonel u každého izolátu a harmonizovat mezní hodnoty používané při hodnocení odolnosti a podávání zpráv.
            
         
               (5)
            
            
               Pracovní skupina úřadu EFSA pro sběr údajů o zoonózách přijala dne 20. února 2007 zprávu obsahující návrh na harmonizaci systému sledování antimikrobiální odolnosti salmonel u drůbeže druhu Gallus gallus, krůt a prasat a Campylobacter jejuni a C. coli u brojlerů (4). Tato zpráva uvádí doporučení ohledně harmonizace systému sledování a metod stanovení citlivosti.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhledem k tomu, že antimikrobiální odolnost představuje vzrůstající riziko pro veřejné zdraví, a ke skutečnosti, že používání antibiotik toto riziko zvyšuje, měly by být v souladu s článkem 7 směrnice 2003/99/ES ve všech členských státech shromažďovány srovnatelné informace týkající se antimikrobiální odolnosti původců zoonóz u zvířat. Provádění tohoto ustanovení se musí zakládat na návrhu pracovní skupiny úřadu EFSA, čímž však nejsou dotčena pozdější prováděcí pravidla.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Předmět a oblast působnosti
   Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro sledování antimikrobiální odolnosti v souladu s čl. 7 odst. 3 a přílohou II bodem B směrnice 2003/99/ES, která je třeba v členských státech dodržovat. Vztahuje se na sledování salmonel u drůbeže druhu Gallus gallus, krůt a jatečných prasat, aniž je dotčeno dodatečné sledování antimikrobiální odolnosti prováděné v souladu s požadavky čl. 7 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
   Článek 2
   Sběr a analýza izolátů
   Sběr izolátů Salmonella spp. podle článku 1 a jejich analýza musí být prováděny příslušným orgánem nebo pod jeho dohledem v souladu s technickými specifikacemi uvedenými v příloze.
   Článek 3
   Důvěrnost údajů
   Souhrnné vnitrostátní údaje a výsledky analýz se zveřejní ve formě, která zajistí zachování důvěrnosti.
   Článek 4
   Použití
   Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2008.
   Článek 5
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 12. června 2007.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31. Směrnice ve znění směrnice Rady 2006/104/ES (Úř. věst. L 363, 20.12.2006, s. 352).
   
      (2)  The EFSA Journal (2006) 94.
   
      (3)  The EFSA Journal (2006) 403, s. 1–62.
   
      (4)  The EFSA Journal (2007) 96, s. 1–46.
   
      PŘÍLOHA
      TECHNICKÉ SPECIFIKACE PODLE ČLÁNKU 2
      1.   Původ izolátů
      Izoláty salmonel získané v rámci programů pro tlumení a sledování zavedených v souladu s článkem 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (1) a/nebo rozhodnutími Komise 2006/662/ES (2) a 2006/668/ES (3) se získávají pro účely sledování antimikrobiální odolnosti v souladu s tabulkou 1.
      Tabulka 1
      Roky, během nichž se určití původci zoonóz izolovaní z uvedených populací zvířat vybírají pro vyšetření na antimikrobiální odolnost
      
                  Rok
               
               
                  
                     Všechny sérovary salmonel
                  
               
            
                  Nosnice
               
               
                  Brojleři
               
               
                  Krůty
               
               
                  Jatečná prasata
               
            
                  2007
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  X (4)
                  
               
               
                  X (5)
                  
               
            
                  2008
               
               
                  X
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  2009
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  2010
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                   
               
            
                  2011
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
            
                  2012
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
            Sledování v příslušném roce se týká pouze jednoho izolátu na sérovar salmonel z téže epizootologické jednotky. U nosnic, brojlerů a krůt je epizootologickou jednotkou hejno. U prasat je epizootologickou jednotkou hospodářství.
      2.   Počet vyšetřovaných izolátů
      Počet izolátů salmonel, které je třeba v každém členském státě v daném roce zahrnout do sledování antimikrobiální odolnosti, činí 170 pro každou zkoumanou populaci (tj. nosnice, brojleři, krůty a jatečná prasata).
      V členských státech, v nichž je v určitém roce počet izolátů získaných v rámci programů pro sledování nebo tlumení nižší než stanovená velikost vzorku, se do sledování antimikrobiální odolnosti zahrnou všechny dostupné izoláty.
      V členských státech, v nichž je počet dostupných izolátů vyšší, se do sledování zahrnou všechny izoláty nebo náhodně vybraný vzorek se stejným nebo vyšším počtem izolátů než stanovená velikost vzorku.
      3.   Stanovení antimikrobiální citlivosti
      Členské státy by měly provádět vyšetření alespoň na antimikrobiální látky uvedené v tabulce 2 za použití stanovených mezních hodnot a odpovídajícího rozsahu koncentrací s cílem určit antimikrobiální citlivost salmonel.
      Diluční metody se používají v souladu s metodami popsanými Evropským výborem pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) a Institutem klinických a laboratorních norem (CLSI), které byly schváleny jako mezinárodní referenční metody (norma ISO 20776-1:2006). Doporučuje se, aby vybrané izoláty Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium byly podrobeny fagotypizaci.
      4.   Sběr údajů a podávání zpráv
      Výsledky sledování antimikrobiální odolnosti budou v souladu s článkem 9 směrnice 2003/99/ES posouzeny a zahrnuty do výroční zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, jejich původců a antimikrobiální odolnosti.
      Aniž jsou dotčena ustanovení přílohy IV směrnice 2003/99/ES, uvádějí se ve zprávě následující údaje týkající se salmonel u nosnic, brojlerů, krůt a prasat:
      
                  —
               
               
                  původ izolátů (základní studie, program pro tlumení, pasivní dohled),
               
            
                  —
               
               
                  počet izolátů vyšetřovaných na citlivost,
               
            
                  —
               
               
                  počet izolátů, u nichž byla zjištěna antimikrobiální odolnost,
               
            
                  —
               
               
                  počet plně citlivých izolátů a počet izolátů odolných vůči 1, 2, 3, 4 či více antimikrobiálním látkám uvedeným v tabulce 2.
               
            Tabulka 2
      Minimální seznam antimikrobiálních látek a mezních hodnot, které je třeba použít pro stanovení antimikrobiální citlivosti salmonel
      
                   
               
               
                  Antimikrobiální látka
               
               
                  Mezní hodnota (mg/l) R >
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  cefotaxim
               
               
                  0,5
               
            
                  kyselina nalidixinová
               
               
                  16
               
            
                  ciprofloxacin
               
               
                  0,06
               
            
                  ampicilin
               
               
                  4
               
            
                  tetracyklin
               
               
                  8
               
            
                  chloramfenikol
               
               
                  16
               
            
                  gentamicin
               
               
                  2
               
            
                  streptomycin
               
               
                  32
               
            
                  trimethoprim
               
               
                  2
               
            
                  sulfonamidy
               
               
                  256
               
            
         (1)  Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 1.
      
         (2)  Úř. věst. L 272, 3.10.2006, s. 22.
      
         (3)  Úř. věst. L 275, 6.10.2006, s. 51.
      
         (4)  Izoláty ze vzorků odebraných v roce 2007 a uchovaných v souladu s ustanoveními rozhodnutí 2006/662/ES.
      
         (5)  Izoláty ze vzorků odebraných v roce 2007 a uchovaných v souladu s ustanoveními rozhodnutí 2006/668/ES.