CELEX: 32012D0707
Language: it
Date: 2012-11-14 00:00:00
Title: 2012/707/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 14 novembre 2012 , che stabilisce un modello comune per la trasmissione delle informazioni ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici [notificata con il numero C(2012) 8064]  Testo rilevante ai fini del SEE

17.11.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 320/33
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 14 novembre 2012
   che stabilisce un modello comune per la trasmissione delle informazioni ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
   [notificata con il numero C(2012) 8064]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2012/707/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (1), in particolare l'articolo 54, paragrafo 4,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               La direttiva 2010/63/UE prevede l'armonizzazione delle disposizioni nazionali necessarie per migliorare il benessere degli animali utilizzati a fini scientifici e mira alla sostituzione, alla riduzione e al perfezionamento dell'uso degli animali impiegati per tali scopi.
            
         
               (2)
            
            
               L'articolo 54, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE stabilisce che gli Stati membri inviino alla Commissione informazioni sull'attuazione di tale direttiva entro il 10 novembre 2018 e successivamente ogni 5 anni.
            
         
               (3)
            
            
               L'articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE stabilisce che gli Stati membri raccolgano e pubblichino, con cadenza annuale, le informazioni statistiche sull'uso degli animali nelle procedure. Gli Stati membri sono tenuti a trasmettere tali informazioni statistiche alla Commissione entro il 10 novembre 2015 e successivamente con cadenza annuale.
            
         
               (4)
            
            
               L'articolo 54, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE stabilisce che gli Stati membri trasmettano alla Commissione, con cadenza annuale, informazioni particolareggiate sulle deroghe concesse ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, lettera a), di tale direttiva.
            
         
               (5)
            
            
               Per garantire un'attuazione coerente della direttiva 2010/63/UE, è opportuno definire un modello comune per la trasmissione delle informazioni di cui all'articolo 54, paragrafi 1, 2 e 3, della medesima direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               Per disporre di informazioni comparabili sull'attuazione della direttiva 2010/63/UE e per consentire alla Commissione di valutare l'efficacia dell'attuazione di tale direttiva a livello unionale, è importante che i dati trasmessi dagli Stati membri sull'attuazione, sulle statistiche annuali relative all'utilizzo di animali nelle procedure e sulle deroghe concesse ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, lettera a), siano precisi e coerenti; pertanto, è opportuno armonizzare i requisiti relativi alla presentazione dei dati nei diversi Stati membri definendo un modello comune per la trasmissione di tali informazioni.
            
         
               (7)
            
            
               Sulla base delle informazioni statistiche inviate dagli Stati membri in virtù dell'articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE, la Commissione è tenuta, conformemente all'articolo 57, paragrafo 2, della medesima direttiva, a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di sintesi su tali informazioni. Ai fini della pertinenza, dell’accuratezza e della comparabilità dei dati, è essenziale definire un modello comune che garantisca uniformità nelle informazioni presentate da tutti gli Stati membri.
            
         
               (8)
            
            
               Per mantenere aggiornato l'elenco dei metodi di soppressione degli animali di cui all'allegato IV della direttiva 2010/63/UE alla luce dei più recenti sviluppi scientifici, è necessario ricevere informazioni dettagliate sui metodi di cui è concesso in via eccezionale l'utilizzo ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, lettera a), della medesima direttiva.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito all'articolo 56, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Per l'invio delle informazioni di cui all'articolo 54, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri utilizzano il modello comune per la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato I della presente decisione.
   Articolo 2
   Per l'invio delle informazioni statistiche di cui all'articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri utilizzano il modello comune per la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato II della presente decisione unitamente alle relative istruzioni dettagliate.
   Articolo 3
   Per l'invio delle informazioni di cui all'articolo 54, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE sulle deroghe concesse ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, lettera a), della medesima direttiva, gli Stati membri utilizzano il modello comune per la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato III della presente decisione.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 14 novembre 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         Janez POTOČNIK
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.
   
      ALLEGATO I
      
         MODELLO PER LA TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 54, PARAGRAFO 1, DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
      
      I dettagli relativi a eventi specifici (ad esempio i numeri) devono essere un'istantanea dell'ultimo anno del ciclo quinquennale o eccezionalmente dell'intero periodo di cinque anni, con ripartizione annuale.
      A.   INFORMAZIONI GENERALI
      
      Cambiamenti intervenuti nelle misure nazionali legate all'attuazione della direttiva 2010/63/UE dalla data della relazione precedente.
      B.   STRUTTURE E QUADRO GENERALE
      
      1.   Autorità competenti (articolo 59 della direttiva 2010/63/UE)
      informazioni sul quadro generale delle autorità competenti, compresi il numero e il tipo di autorità.
      2.   Comitato nazionale (articolo 49 della direttiva 2010/63/UE)
      informazioni sulla struttura e sul funzionamento del comitato nazionale.
      3.   Istruzione e formazione del personale (articolo 23 della direttiva 2010/63/UE)
      informazioni sui requisiti minimi di cui all'articolo 23, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE, compresi gli eventuali requisiti aggiuntivi in materia di istruzione e formazione per il personale proveniente da un altro Stato membro.
      4.   Valutazione e autorizzazione dei progetti (articoli 38 e 40 della direttiva 2010/63/UE)
      descrizione del processo di valutazione e autorizzazione dei progetti e del modo in cui sono rispettati i requisiti degli articoli 38 e 40 della direttiva 2010/63/UE.
      C.   FUNZIONAMENTO
      
      1.   Progetti
      
                  i.
               
               
                  rilascio dell'autorizzazione per i progetti (articoli 40 e 41 della direttiva 2010/63/UE)
                  
                               
                           
                           
                              informazioni sul numero annuo di progetti autorizzati e sul numero e tipo di progetti autorizzati come "progetti generici multipli";
                           
                        
                               
                           
                           
                              informazioni sulle situazioni e sulla percentuale di autorizzazioni, rispetto al totale, in cui il termine di 40 giorni è stato prorogato in conformità all'articolo 41, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE;
                           
                        
            
                  ii.
               
               
                  valutazione retrospettiva, sintesi non tecniche dei progetti (articoli 38, 39 e 43 della direttiva 2010/63/UE)
                  
                               
                           
                           
                              informazioni sull'organizzazione delle sintesi non tecniche dei progetti, indicando in che modo si assicura il rispetto dei requisiti di cui all'articolo 43, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE e se le sintesi non tecniche dei progetti debbano indicare i progetti da sottoporre a valutazione retrospettiva (articolo 43, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE);
                           
                        
                               
                           
                           
                              informazioni sulla percentuale e sui tipi di progetti sottoposti a valutazione retrospettiva ai sensi dell'articolo 38, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 2010/63/UE oltre a quelli obbligatori ai sensi dell'articolo 39, paragrafo 2, della medesima direttiva.
                           
                        
            2.   Animali allevati per essere utilizzati nelle procedure (articoli 10, 28 e 30 della direttiva 2010/63/UE)
      
                  i.
               
               
                  animali allevati, soppressi e non utilizzati nelle procedure, compresi animali geneticamente modificati che non rientrano nelle statistiche annuali per l'anno civile antecedente a quello di presentazione della relazione quinquennale; il dato globale deve differenziare gli animali utilizzati per la creazione di una linea geneticamente modificata e per il mantenimento di linee consolidate di animali geneticamente modificati (inclusa la progenie wild type).
               
            
                  ii.
               
               
                  provenienza dei primati non umani e modo in cui è assicurata la conformità ai requisiti degli articoli 10 e 28 della direttiva 2010/63/UE.
               
            3.   Deroghe
      informazioni sulle situazioni in cui sono state concesse deroghe in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, all'articolo 12, paragrafo 1, all'articolo 33, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE, e in particolare sui casi eccezionali di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva, in cui è stato autorizzato il riutilizzo di un animale dopo una procedura in cui la sofferenza effettiva è stata giudicata grave nel periodo a cui si riferisce la relazione.
      4.   Organismo preposto al benessere degli animali (articoli 26 e 27 della direttiva 2010/63/UE)
      informazioni sulla struttura e sul funzionamento degli organismi preposti al benessere degli animali.
      D.   PRINCIPIO DELLA SOSTITUZIONE, DELLA RIDUZIONE E DEL PERFEZIONAMENTO
      
      1.   Principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento (articoli 4 e 13 e allegato VI della direttiva 2010/63/UE)
      misure generali adottate per assicurare che nei progetti autorizzati, nonché durante l'alloggiamento e la cura degli animali anche negli stabilimenti degli allevatori e dei fornitori, si tenga conto adeguatamente del principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento.
      2.   Misure per evitare duplicazioni (articolo 46 della direttiva 2010/63/UE)
      descrizione generale delle misure adottate per evitare la duplicazione di procedure.
      3.   Campionamento dei tessuti di animali geneticamente modificati (articoli 4, 30 e 38 della direttiva 2010/63/UE)
      informazioni rappresentative sui numeri approssimativi, sulle specie, sui tipi di metodi e relative gravità dei prelievi di tessuti per scopi di caratterizzazione genetica eseguiti con e senza autorizzazione del progetto per l'anno civile antecedente a quello in cui è trasmessa la relazione quinquennale e sugli sforzi compiuti per perfezionare tali metodi.
      E.   APPLICAZIONE
      
      1.   Autorizzazione degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori (articoli 20 e 21 della direttiva 2010/63/UE)
      numero di allevatori, fornitori e utilizzatori autorizzati attivi; informazioni su sospensioni o revoche dell'autorizzazione di allevatori, fornitori e utilizzatori e relative motivazioni.
      2.   Ispezioni (articolo 34 della direttiva 2010/63/UE)
      informazioni operative di tipo quantitativo e qualitativo, tra cui i criteri applicati a norma dell'articolo 34, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE e percentuale delle ispezioni effettuate senza preavviso, ripartite per anno.
      3.   Revoche delle autorizzazioni di progetti (articolo 44 della direttiva 2010/63/UE)
      informazioni relative alle revoche di autorizzazioni di progetti e motivazioni delle stesse nel periodo oggetto della relazione.
      4.   Sanzioni (articolo 60 della direttiva 2010/63/UE)
      informazioni sulla natura delle violazioni come pure sulle azioni legali e amministrative avviate in seguito a tali violazioni nel periodo oggetto della relazione.
   
   
      ALLEGATO II
      
         
      
         
      
         MODELLO PER LA TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 54, PARAGRAFO 2, DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
      
      
                  1.
               
               
                  Inserire dati per ogni utilizzo di un animale.
               
            
                  2.
               
               
                  Nell'inserimento dei dati relativi a un animale, è possibile scegliere una sola voce all’interno di una categoria.
               
            
                  3.
               
               
                  Dalla presentazione dei dati statistici sono esclusi gli animali soppressi per l'impiego di organi e tessuti, nonché gli animali sentinella, tranne nel caso in cui la soppressione sia effettuata in conformità all'autorizzazione di un progetto utilizzando un metodo non incluso nell'allegato IV oppure l'animale, prima della soppressione, sia stato sottoposto a un intervento in cui abbia superato la soglia del minimo di dolore, sofferenza, distress e danno prolungato.
               
            
                  4.
               
               
                  Gli animali eccedentari soppressi non sono inclusi nei dati statistici, ad eccezione degli animali geneticamente modificati che presentano un fenotipo sofferente atteso.
               
            
                  5.
               
               
                  Le forme larvali di animali devono essere incluse quando diventano capaci di alimentarsi autonomamente.
               
            
                  6.
               
               
                  Le forme fetali ed embrionali di specie di mammiferi non sono incluse; devono essere considerati soltanto gli animali già nati, anche con parto cesareo, e in vita.
               
            
                  7.
               
               
                  Ogniqualvolta viene superata la classificazione "grave", con o senza autorizzazione preventiva, gli animali e il loro utilizzo devono essere comunicati di norma come per qualsiasi altro utilizzo e registrati nella categoria "grave". Nella sezione riservata alle osservazioni degli Stati membri, devono essere inserite note relative alle specie, ai numeri, alle eventuali deroghe precedentemente autorizzate, ai dettagli dell'utilizzo e ai motivi del superamento della classificazione "grave".
               
            
                  8.
               
               
                  I dati riportati devono riferirsi all'anno in cui si conclude la procedura. Nel caso di studi che si sviluppano nell'arco di due anni civili, tutti gli animali possono essere considerati insieme nell'anno in cui si conclude l'ultima procedura se tale deroga alla rendicontazione annuale è autorizzata dall’autorità competente. Per i progetti che si sviluppano nell'arco di un periodo superiore a due anni civili, gli animali sono inseriti nell'anno della soppressione o del decesso.
               
            
                  9.
               
               
                  Se si utilizza la voce "altro", è obbligatorio inserire ulteriori dettagli nella sezione ”osservazioni”.
               
            A.   ANIMALI GENETICAMENTE MODIFICATI
      
      
                  1.
               
               
                  Ai fini della presentazione di informazioni statistiche, nella categoria "animali geneticamente modificati" rientrano gli animali ottenuti mediante modificazione genetica (animali transgenici, knock-out e sottoposti ad altre forme di modificazione genetica) e gli animali mutanti naturali o indotti.
               
            
                  2.
               
               
                  Le informazioni sugli animali geneticamente modificati sono presentate quando gli animali:
                  
                              a)
                           
                           
                              sono utilizzati per la creazione di una nuova linea; oppure
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              sono utilizzati per il mantenimento di una linea consolidata che presenta un fenotipo sofferente atteso; oppure
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              sono utilizzati in altre procedure (scientifiche) (cioè non per la creazione o il mantenimento di una linea).
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tutti gli animali portatori della modificazione genetica devono essere registrati durante la creazione di una nuova linea. Inoltre, devono essere indicati anche gli animali utilizzati per la superovulazione, la vasectomia, l'impianto di embrioni (siano essi geneticamente modificati o no). Non devono invece essere inclusi gli animali geneticamente normali (progenie wild type) prodotti in seguito alla creazione di una nuova linea geneticamente modificata.
               
            
                  4.
               
               
                  Nella categoria "finalità", gli animali utilizzati per la creazione di una nuova linea geneticamente modificata devono essere indicati in "ricerca di base" o "ricerca traslazionale e applicata" nella rispettiva categoria per la quale viene creata la linea.
               
            
                  5.
               
               
                  
                     Un nuovo ceppo o linea di animali geneticamente modificati è considerato "consolidato" quando la trasmissione della modificazione genetica è stabile in almeno due generazioni ed è stata portata a termine una valutazione del benessere.
               
            
                  6.
               
               
                  La valutazione del benessere permette di determinare se nella linea di nuova creazione è atteso un fenotipo sofferente voluto; se ciò avviene, gli animali da quel momento in poi sono riportati alla voce "mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati accertati, non utilizzati in altre procedure" oppure, se del caso, nelle altre procedure per le quali sono utilizzati. Se la valutazione del benessere stabilisce che nella linea non è atteso un fenotipo sofferente, il suo allevamento non rientra nell'ambito della procedura e non è più necessario indicare i relativi dati.
               
            
                  7.
               
               
                  
                     Nella voce "mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati consolidati, non utilizzati in altre procedure" rientrano gli animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee definite che presentano un fenotipo sofferente voluto e che, in conseguenza del genotipo nocivo, hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato. Lo scopo per il quale viene mantenuta la linea non è registrato.
               
            
                  8.
               
               
                  
                     Tutti gli animali geneticamente modificati che sono utilizzati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento di una linea geneticamente modificata) devono essere indicati alle rispettive voci “finalità” (analogamente a qualsiasi animale non geneticamente modificato). Tali animali possono presentare o no un fenotipo sofferente.
               
            
                  9.
               
               
                  Gli animali geneticamente modificati, che esprimono un fenotipo e sono soppressi per l'impiego di organi e tessuti, devono essere inseriti in corrispondenza delle finalità principali per le quali sono stati utilizzati gli organi/tessuti.
               
            B.   CATEGORIE DI DATI
      
      I punti successivi seguono l'ordine delle categorie e delle relative voci nel diagramma di flusso.
      1.   Tipo di animali
      
      
                  i.
               
               
                  Tutte le specie di cefalopodi devono essere inserite alla voce cefalopodi dallo stadio in cui l'animale diventa capace di alimentarsi autonomamente, vale a dire subito dopo la schiusa per i polpi e i calamari e circa sette giorni dopo la schiusa per le seppie.
               
            
                  ii.
               
               
                  I pesci devono essere indicati a partire dallo stadio in cui sono capaci di alimentarsi autonomamente. iii. I pesci zebra tenuti in condizioni di allevamento ottimali (circa +28°C) devono essere considerati 5 giorni dopo la fecondazione.
               
            
                  iii.
               
               
                  In considerazione delle piccole dimensioni di alcune specie di pesci e cefalopodi, il conteggio può essere eseguito sotto forma di stima.
               
            2.   Riutilizzo
      
      
                  i.
               
               
                  Ogni utilizzo dell'animale deve essere indicato alla fine di ogni procedura.
               
            
                  ii.
               
               
                  Nelle statistiche è riportato il numero dei soli animali naïve in relazione alla specie e al luogo di nascita. Per gli animali riutilizzati, il "luogo di nascita" non viene quindi registrato.
               
            
                  iii.
               
               
                  Nelle categorie successive è indicato il numero di impieghi di animali nelle procedure. Non è possibile pertanto mettere in relazione tali cifre al numero totale di animali naïve.
               
            
                  iv.
               
               
                  Il numero di animali riutilizzati non può essere dedotto dai dati perché alcuni animali possono essere riutilizzati più volte.
               
            
                  v.
               
               
                  Deve essere indicata la sofferenza effettiva dell'animale durante la procedura. In alcuni casi, tale sofferenza può essere influenzata da un impiego precedente; tuttavia, la gravità non sempre aumenta in un impiego successivo, anzi in alcuni casi può addirittura diminuire (abituazione). Pertanto, non si devono sommare automaticamente i casi di gravità registrati negli impieghi precedenti; la gravità deve essere sempre valutata caso per caso.
               
            
         Riutilizzo e uso continuato
      
      Per "procedura" si intende l'impiego di un animale per una singola finalità scientifica/sperimentale/di insegnamento/di formazione. Un impiego singolo va dal momento in cui la prima tecnica è applicata all'animale al completamento della raccolta dei dati o delle osservazioni ovvero al conseguimento di un obiettivo di insegnamento. Di norma coincide con un singolo esperimento, test o addestramento su una tecnica.
      Una singola procedura può essere costituita da vari stadi (tecniche), che sono tutti necessariamente collegati per il conseguimento di un singolo risultato e che richiedono l'impiego dello stesso animale.
      L'utilizzatore finale comunica tutta la procedura compresa l'eventuale preparazione (indipendentemente dal luogo in cui è stata effettuata) e tiene conto della gravità associata alla preparazione.
      Costituiscono esempi di preparazione le procedure chirurgiche (quali l'incannulamento, l'impianto di dispositivi telemetrici, l'ovariectomia, la castrazione, l'ipofisectomia, ecc.) le e procedure non chirurgiche (quali la somministrazione di diete modificate, l'induzione del diabete, ecc.). Lo stesso vale per l'allevamento di animali geneticamente modificati: quando l'animale è impiegato nella procedura a cui è destinato, l'utilizzatore finale riporta l'intera procedura tenendo conto della gravità associata al fenotipo. Per indicazioni più dettagliate, si rimanda al punto relativo agli animali geneticamente modificati.
      Se, per motivi eccezionali, un animale preparato non viene usato per fini scientifici, lo stabilimento che ha preparato l'animale deve indicare nelle statistiche i dettagli della preparazione considerandola come una procedura indipendente in base alla finalità prevista, sempreché nella preparazione dell'animale sia stata superata la soglia del minimo di dolore, sofferenza, distress e danno prolungato.
      3.   Luogo di nascita
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  L'origine si basa sul luogo di nascita degli animali ("nati in"), e non sul loro luogo di provenienza.
               
            
                  ii.
               
               
                  Negli animali nati nell'UE presso un allevatore registrato rientrano gli animali nati presso allevatori autorizzati e registrati ai sensi dell'articolo 20 della direttiva 2010/63/UE.
               
            
                  iii.
               
               
                  Negli animali nati nell'UE ma non presso un allevatore autorizzato rientrano gli animali che non sono nati presso un allevatore autorizzato, ad esempio animali selvatici, animali da fattoria (tranne nel caso in cui l'allevatore sia autorizzato e registrato), nonché animali oggetto di deroghe concesse ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE.
               
            
                  iv.
               
               
                  Negli animali nati nel resto d'Europa e animali nati nel resto del mondo sono raggruppati tutti gli animali indipendentemente dal fatto che siano stati allevati in stabilimenti di allevamento registrati o altri stabilimenti, compresi gli animali catturati allo stato selvatico.
               
            4.   Primati non umani – origine
      
      
      
      
      
      
      
      Ai fini della presente rendicontazione:
      
                  i.
               
               
                  La categoria animali nati nel resto d'Europa deve includere gli animali nati in Turchia, Russia e Israele;
               
            
                  ii.
               
               
                  La categoria animali nati in Asia deve includere gli animali nati in Cina;
               
            
                  iii.
               
               
                  La categoria animali nati in America deve includere gli animali nati nell'America del Nord, centrale e del Sud;
               
            
                  iv.
               
               
                  La categoria animali nati in Africa deve includere gli animali nati nelle Mauritius;
               
            
                  v.
               
               
                  La categoria animali nati altrove deve includere gli animali nati in Australasia.
               
            L'origine degli animali registrati come animali nati altrove deve essere precisata nei dati trasmessi all'autorità competente.
      5.   Primati non umani – generazione
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Se la colonia non è autosufficiente, gli animali nati in tale colonia devono essere riportati alle voci F0, F1, F2 o superiore in base alla generazione in linea materna.
               
            
                  ii.
               
               
                  Una volta che l'intera colonia è autosufficiente, tutti gli animali nati in tale colonia devono essere riportati alla voce colonia autosufficiente indipendentemente dalla rispettiva generazione in linea materna.
               
            6.   Status genetico
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  La voce non geneticamente modificati si utilizza per tutti gli animali che non sono stati sottoposti a modificazione genetica, compresi i progenitori geneticamente normali impiegati per la creazione di un nuovo ceppo/linea di animali geneticamente modificati.
               
            
                  ii.
               
               
                  La voce geneticamente modificati senza un fenotipo sofferente si utilizza per gli animali impiegati per la creazione di una nuova linea portatrice della modificazione genetica in cui però non si manifesta un fenotipo sofferente, e per gli animali geneticamente modificati impiegati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento) in cui però non si manifesta un fenotipo sofferente.
               
            
                  iii.
               
               
                  La voce geneticamente modificati con un fenotipo sofferente si utilizza per:
                  
                              a)
                           
                           
                              gli animali che sono utilizzati per la creazione di una nuova linea e in cui si manifesta un fenotipo sofferente;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              gli animali che sono utilizzati per il mantenimento di una linea consolidata con un fenotipo sofferente voluto e in cui si manifesta un fenotipo sofferente; e
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              gli animali geneticamente modificati che sono impiegati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento) e in cui si manifesta un fenotipo sofferente.
                           
                        
            7.   Creazione di una nuova linea geneticamente modificata
      
      
      Gli animali utilizzati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato sono animali che sono impiegati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato, distinti da altri animali utilizzati per finalità di "ricerca di base" o "ricerca traslazionale e applicata".
      8.   Gravità
      
      
                  i.
               
               
                  
                     Non risveglio– Gli animali che sono stati sottoposti a una procedura condotta interamente in anestesia generale da cui non hanno ripreso conoscenza sono riportati alla voce mancato recupero.
               
            
                  ii.
               
               
                  
                     Lieve (fino a lieve compresa) – Gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress di breve durata di gravità fino a lieve (compresa), nonché i casi in cui non vi è stato un significativo deterioramento del benessere o delle condizioni generali degli animali sono riportati alla voce lieve. N.B. In tale voce devono essere inseriti anche gli animali che sono impiegati in un progetto autorizzato ma in cui fondamentalmente non è stato osservato un livello di dolore, sofferenza, distress o danno prolungato equivalente a quello causato dall'inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie, fatta eccezione per gli animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee consolidate che presentano un fenotipo sofferente voluto e che, in conseguenza del genotipo nocivo, non hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato.
               
            
                  iii.
               
               
                  
                     Moderata – Gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress moderati di breve durata, ovvero dolore, sofferenza o distress lievi di lunga durata, nonché a procedure che hanno provocato un deterioramento moderato del benessere o delle condizioni generali degli animali, sono inseriti alla voce moderata.
               
            
                  iv.
               
               
                  
                     Grave – Gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress gravi, ovvero dolore, sofferenza o distress moderati di lunga durata, nonché a procedure che hanno provocato un deterioramento grave del benessere o delle condizioni generali degli animali, sono inseriti alla voce grave.
               
            
                  v.
               
               
                  Se la classificazione "grave" viene superata, con o senza autorizzazione preventiva, gli animali e il loro utilizzo devono essere inseriti alla voce grave. Nella sezione riservata alle osservazioni degli Stati membri, devono essere inserite note relative alle specie, ai numeri, alle eventuali deroghe precedentemente autorizzate, ai dettagli dell'utilizzo e ai motivi del superamento della classificazione "grave".
               
            9.   Finalità
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Ricerca di base
      La ricerca di base comprende: studi di natura fondamentale, compresi quelli di fisiologia; studi concepiti per migliorare la conoscenza della struttura, del funzionamento e del comportamento normali e anormali degli organismi viventi e dell'ambiente, tra cui studi fondamentali in ambito tossicologico; indagini e analisi aventi come obiettivo il miglioramento o l'approfondimento delle conoscenze su un particolare soggetto, fenomeno o legge fondamentale della natura, anziché un'applicazione pratica specifica dei risultati.
      Gli animali usati per la creazione di una nuova linea di animali geneticamente modificati (anche mediante incrocio di due linee) destinati ad essere impiegati per finalità di ricerca di base
          (ad es. biologia dello sviluppo, immunologia) devono essere registrati sulla base della finalità per la quale sono stati creati. Inoltre, devono essere registrati alla voce "creazione di una nuova linea genetica – animali utilizzati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato".
      Tutti gli animali portatori della modificazione genetica devono essere registrati durante la creazione di una nuova linea. In questa voce sono registrati anche gli animali utilizzati nella creazione, ad esempio per la superovulazione, la vasectomia e l'impianto di embrioni. Non devono invece essere trasmessi i dati relativi alla progenie non geneticamente modificata (wild type).
      Un nuovo ceppo o linea di animali geneticamente modificati è considerato "consolidato" quando la trasmissione della modificazione genetica è stabile per un minimo di due generazioni ed è stata portata a termine una valutazione del benessere.
      ii.   Ricerca traslazionale e applicata
      Nella ricerca traslazionale e applicata rientrano gli animali utilizzati per le finalità di cui all'articolo 5, lettere b) e c), ad esclusione degli impieghi degli animali previsti dalla normativa.
      Sono compresi anche gli studi tossicologici nella fase di scoperta e le indagini effettuate in vista della presentazione della documentazione alle autorità di regolamentazione e dello sviluppo di metodi. Non sono compresi gli studi necessari per la documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
      Gli animali usati per la creazione di una nuova linea di animali geneticamente modificati (anche mediante incrocio di due linee) destinati ad essere impiegati per finalità di ricerca traslazionale o applicata
          (ad es. ricerca sul cancro, sviluppo di vaccini) devono essere registrati sulla base della finalità per la quale sono stati creati; inoltre, devono essere registrati alla voce "creazione di una nuova linea genetica – animali utilizzati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato".
      Tutti gli animali portatori della modificazione genetica devono essere registrati durante la creazione di una nuova linea. In questa voce sono registrati anche gli animali utilizzati nella creazione, ad esempio per la superovulazione, la vasectomia e l'impianto di embrioni. Non devono invece essere trasmessi i dati relativi alla progenie non geneticamente modificata (wild type).
      Un nuovo ceppo o linea di animali geneticamente modificati è considerato "consolidato" quando la trasmissione della modificazione genetica è stabile per un minimo di due generazioni ed è stata portata a termine una valutazione del benessere.
      iii.   Impieghi previsti dalla normativa e produzione ordinaria per tipo
      Si tratta dell'impiego di animali in procedure eseguite per rispettare disposizioni di legge relative alla produzione, all'immissione in commercio e al mantenimento sul mercato di prodotti/sostanze, comprese la sicurezza e la valutazione dei rischi per gli alimenti e i mangimi. Sono compresi i test eseguiti su prodotti/sostanze per i quali alla fine non viene presentata la documentazione alle autorità di regolamentazione, nei casi in cui tali test sarebbero stati oggetto di presentazione alle autorità di regolamentazione se tale presentazione fosse avvenuta (ovvero, test eseguiti su prodotti/sostanze per i quali non viene portato a termine il processo di sviluppo).
      Sono compresi anche gli animali impiegati nel processo di realizzazione di prodotti, se tale processo richiede l'approvazione delle autorità di regolamentazione (ad es. gli animali impiegati nella produzione di medicinali basati su siero devono essere inclusi in questa categoria).
      Sono escluse le prove di efficacia effettuate nello sviluppo di nuovi medicinali; tali prove devono essere riportate nella categoria "ricerca traslazionale e applicata".
      iv.   Protezione dell'ambiente naturale, nell'interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali
      Ciò include gli studi svolti per indagare e comprendere fenomeni quali l'inquinamento ambientale, la perdita di biodiversità e gli studi epidemiologici su animali selvatici.
      Sono esclusi gli impieghi degli animali previsti dalla normativa a fini ecotossicologici.
      v.   Insegnamento superiore o formazione ai fini dell'acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali
      È compresa la formazione avente come obiettivo l'acquisizione e il mantenimento di competenze pratiche nelle tecniche previste all'articolo 23, paragrafo 2.
      vi.   Mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati consolidati, non utilizzati in altre procedure
      Va riportato il numero di animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee consolidate che presentano un fenotipo sofferente voluto e che, in conseguenza del genotipo nocivo, hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato. Lo scopo per il quale viene allevata la linea non è registrato.
      Sono esclusi tutti gli animali necessari per la creazione di una nuova linea geneticamente modificata e quelli utilizzati in altre procedure (diverse dalla creazione/mantenimento).
      10.   Studi per la ricerca di base
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Oncologia
      Le ricerche in ambito oncologico devono essere inserite in questa voce indipendentemente dall'apparato bersaglio.
      ii.   Sistema nervoso
      In questa voce rientrano neuroscienze, sistema nervoso periferico o centrale, psicologia.
      iii.   Organi di senso (pelle, occhi e orecchie)
      Gli studi sul naso devono essere riportati alla voce "apparato respiratorio", mentre quelli sulla lingua vanno registrati alla voce "apparato gastrointestinale, compreso il fegato".
      iv.   Multiapparato
      In questa voce devono essere riportate esclusivamente le ricerche in cui l'interesse primario sia costituito da più apparati, ad esempio alcune malattie infettive, con l’esclusione dell'oncologia.
      v.   Nella voce "etologia / comportamento animale / biologia animale" rientrano gli studi sugli animali, sia allo stato selvatico che in cattività, aventi l'obiettivo primario di migliorare le conoscenze su tali specie specifiche.
      vi.   Altro
      Ricerche che non sono legate ad uno degli organi/apparati indicati in precedenza o che non riguardano in modo specifico un organo/apparato.
      vii.   Osservazioni
      Gli animali utilizzati per la produzione e il mantenimento di agenti infettivi, vettori e neoplasie, gli animali utilizzati per acquisire materiale biologico di altro tipo e gli animali utilizzati per la produzione di anticorpi policlonali per finalità di ricerca traslazionale/applicata, ma ad esclusione della produzione di anticorpi monoclonali in ascite (che rientra nella categoria "impieghi previsti dalla normativa e produzione ordinaria per tipo") devono essere registrati nei campi pertinenti delle categorie "studi per la ricerca di base" o "ricerca traslazionale e applicata". Le finalità degli studi devono essere stabilite con attenzione perché sono possibili inserimenti in entrambe le categorie; soltanto la finalità principale deve essere riportata.
      11.   Ricerca traslazionale e applicata
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Gli studi di ricerca applicata riguardanti i tumori dell'uomo e i disturbi infettivi dell'uomo devono essere registrati indipendentemente dal sistema bersaglio.
      ii.   Sono esclusi gli impieghi degli animali previsti dalla normativa, ad esempio gli studi di cancerogenesi obbligatori per legge.
      iii.   Gli studi sui disturbi del naso devono essere registrati alla voce "disturbi respiratori dell'uomo", mentre quelli sui disturbi della lingua devono essere riportati in "disturbi gastrointestinali dell'uomo, compresi i disturbi del fegato".
      iv.   Nella voce "diagnosi di malattie" sono inclusi gli animali impiegati nella diagnosi diretta di malattie quali la rabbia e il botulismo, ad eccezione di quelli che rientrano negli impieghi previsti dalla normativa.
      v.   Gli studi tossicologici non previsti dalla normativa comprendono gli studi tossicologici nella fase di scoperta e le indagini effettuate in vista della presentazione della documentazione alle autorità di regolamentazione e dello sviluppo di metodi. Non rientrano in questa voce gli studi necessari per la documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione (studi preliminari, MTD – Dose massima tollerata).
      vi.   Nella voce "benessere degli animali" rientrano gli studi effettuati ai sensi dell'articolo 5, lettera b), punto iii), della direttiva 2010/63/UE.
      vii.   Osservazioni
      Gli animali utilizzati per la produzione e il mantenimento di agenti infettivi, vettori e neoplasie, gli animali utilizzati per acquisire materiale biologico di altro tipo e gli animali utilizzati per la produzione di anticorpi policlonali per finalità di ricerca traslazionale/applicata, ma ad esclusione della produzione di anticorpi monoclonali in ascite (che rientra nella categoria "impieghi previsti dalla normativa e produzione ordinaria per tipo") devono essere registrati nei campi pertinenti delle categorie "studi per la ricerca di base" o "ricerca traslazionale e applicata". Le finalità degli studi devono essere stabilite con attenzione perché sono possibili inserimenti in entrambe le categorie; soltanto la finalità principale deve essere riportata.
      12.   Impieghi previsti dalla normativa e produzione ordinaria
      
      
                  i.
               
               
                  Impiego di animali in procedure eseguite per rispettare disposizioni di legge relative alla produzione, all'immissione e al mantenimento sul mercato di prodotti/sostanze, comprese la sicurezza e la valutazione dei rischi per gli alimenti e i mangimi.
               
            
                  ii.
               
               
                  Sono compresi i test eseguiti su prodotti/sostanze non oggetto di requisiti regolamentari di presentazione che non giungono al termine del processo di sviluppo in quanto giudicati inadatti al mercato da parte del loro sviluppatore e per i quali non viene presentata la documentazione alle autorità di regolamentazione (test eseguiti su prodotti/sostanze per i quali era prevista la presentazione della documentazione alle autorità di regolamentazione).
               
            
                  iii.
               
               
                  In questa categoria sono compresi anche gli animali impiegati nel processo di produzione di prodotti, se tale processo di produzione richiede l'approvazione delle autorità di regolamentazione(ad es. gli animali impiegati nella produzione di medicinali basati su siero devono essere inclusi in questa categoria).
               
            13.   Impieghi previsti dalla normativa e produzione ordinaria per tipo
      
      
      
      
      
      
                  i
               
               
                  Sono escluse le prove di efficacia effettuate nello sviluppo di nuovi medicinali; tali prove devono essere registrate nella categoria "Ricerca traslazionale e applicata".
               
            
                  ii.
               
               
                  Nella categoria "controllo di qualità" sono compresi gli animali utilizzati nelle prove di purezza, stabilità, efficacia, potenza e nelle prove riguardanti altri parametri di controllo della qualità effettuati sul prodotto finale e sui suoi componenti, nonché i controlli effettuati durante il processo di produzione ai fini della registrazione, per rispettare altri requisiti imposti dalla normativa nazionale o internazionale o la politica interna del produttore. Sono comprese anche le prove di pirogenicità.
               
            
                  iii.
               
               
                  Nelle "altre prove di efficacia e tolleranza" rientrano le prove di efficacia di biocidi e pesticidi, nonché le prove di tolleranza degli additivi impiegati nell'alimentazione animale.
               
            
                  iv.
               
               
                  Nella "produzione ordinaria" rientra la produzione di anticorpi monoclonali (in ascite) e di emoderivati tra cui gli antisieri policlonali con metodi consolidati. È esclusa l'immunizzazione di animali per la produzione di ibridomi, che va inserita alla pertinente voce della ricerca di base o applicata.
               
            
                  v.
               
               
                  Nelle "prove di tossicità e altre prove di sicurezza" (compresa la valutazione di sicurezza di prodotti e dispositivi per la medicina e l'odontoiatria umane e per la medicina veterinaria) rientrano gli studi effettuati su un prodotto o una sostanza per determinarne la potenziale capacità di provocare effetti pericolosi o indesiderabili nell'uomo o negli animali in seguito all'impiego previsto o a un impiego anormale, alla sua produzione o alla sua presenza come contaminante potenziale o effettivo nell'ambiente.
               
            14.   Controllo di qualità (compresi i test di sicurezza di lotto e i test di potenza)
      
      
      
      
      
      Dai "test di sicurezza di lotto" sono escluse le prove di pirogenicità, da riportare nell'apposita voce "prove di pirogenicità".
      15.   Prove di tossicità e altre prove di sicurezza previste dalla legislazione
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  I requisiti di legge devono essere inseriti sulla base dell'uso primario previsto.
               
            
                  ii.
               
               
                  Qualità dell’acqua; se riguarda ad es. l'acqua di rubinetto, deve essere riportata alla voce "legislazione sugli alimenti".
               
            16.   Requisiti di legge
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Questa categoria permette di identificare il livello di armonizzazione fra disposizioni legislative diverse. Il fattore determinante non è chi richiede l'esecuzione del test, bensì quale legislazione è rispettata, dando priorità al livello di armonizzazione più ampio.
               
            
                  ii.
               
               
                  Se la legislazione nazionale deriva dalla legislazione UE, si deve scegliere soltanto legislazione conforme ai requisiti UE.
               
            
                  iii.
               
               
                  Nella voce legislazione conforme ai requisiti UE sono compresi i requisiti internazionali che soddisfano anche i requisiti UE (ad esempio le prove eseguite conformemente a requisiti ICH, VICH, linee guida OCSE, monografie della farmacopea europea).
               
            
                  iv.
               
               
                  La voce legislazione conforme unicamente ai requisiti nazionali (nell'UE) deve essere scelta solamente quando la prova viene effettuata per conformarsi ai requisiti di uno o più Stati membri, (non necessariamente dello Stato membro in cui è svolto il lavoro), ma non vi sono requisiti equivalenti nell'UE.
               
            
                  v.
               
               
                  La voce legislazione conforme unicamente a requisiti non UE deve essere scelta quando non vi sono requisiti equivalenti per effettuare le prove in modo da soddisfare I requisiti UE.
               
            17.   Prove di tossicità e altre prove di sicurezza per tipo di prova
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Gli studi immunotossicologici rientrano nella categoria "tossicità a dose ripetuta".
               
            
                  ii.
               
               
                  “Cinetica (farmacocinetica, tossicocinetica, deplezione residuale)”: se nell'ambito dello studio di tossicità a dose ripetuta previsto dalla normativa vengono effettuati saggi di tossicocinetica, i relativi dati devono essere riportati nella categoria "tossicità a dose ripetuta".
               
            
                  iii.
               
               
                  Nelle "prove di sicurezza nell'area degli alimenti e dei mangimi" rientrano le prove sull'acqua potabile (comprese le prove sulla sicurezza per gli animali bersaglio).
               
            
                  iv.
               
               
                  Nella voce "sicurezza per gli animali bersaglio" rientrano le prove effettuate per assicurarsi che un prodotto destinato a un animale specifico possa essere impiegato in sicurezza sulla specie corrispondente (sono escluse le prove di sicurezza di lotto, che rientrano nella categoria "controllo di qualità").
               
            18.   Metodi di prova della tossicità acuta e subacuta
      
      
      
      
      19.   Tossicità a dose ripetuta
      
      
      
      
      20.   Uso di animali per produzioni regolamentate, per tipo di prodotto
      
      
      
      
      21.   Ecotossicità
      
      
      
      
      
      
      
      C.   OSSERVAZIONI DEGLI STATI MEMBRI
      
      
                  1.
               
               
                  Informazioni generali sugli eventuali cambiamenti tendenziali osservati rispetto al periodo della relazione precedente.
               
            
                  2.
               
               
                  Informazioni su aumenti o riduzioni significativi dell'impiego di animali in un'area specifica e analisi dei relativi motivi.
               
            
                  3.
               
               
                  Informazioni sugli eventuali cambiamenti tendenziali riguardanti la gravità effettiva e analisi dei relativi motivi.
               
            
                  4.
               
               
                  Sforzi particolari effettuati per promuovere il principio di sostituzione, riduzione e perfezionamento ed eventuali impatti sulle statistiche.
               
            
                  5.
               
               
                  Ulteriori suddivisioni nell'uso delle voci "altro" se in tali voci rientra una percentuale significativa degli animali impiegati.
               
            
                  6.
               
               
                  Nei casi in cui è superata la classificazione "grave", con o senza autorizzazione preventiva, dettagli riguardanti le specie, i numeri, le eventuali deroghe precedentemente accordate, l'impiego e i motivi del superamento della classificazione "grave".
               
            
   
      ALLEGATO III
      
         MODELLO PER LA TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALLE DEROGHE CONCESSE AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 4, LETTERA a), DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE, DI CUI ALL’ARTICOLO 54, PARAGRAFO 3, DELLA MEDESIMA DIRETTIVA
      
      
                  Tipo di metodo
               
               
                  Specie
               
               
                  Motivazione