CELEX: 51993PC0251
Language: el
Date: 1993-07-09
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου που τροποποιεί την οδηγία 70/524/ΕΟΚ σχετικά με τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                      Κ0Μ(93) 251 τελικό
                                      Βρυξέλλες, 09 Ιουλίου 1993
                           Πρόταση
                   ΟΔΗΓΙΑ! ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ 70/524/ΕΟΚ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ
                ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΣΤΙΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
               (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---                                    -   χ
                               ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚ9ΕΕΗ
Η αποκτηθείσα πείρα από την τρίτη τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ απέδειξε
ότι ορισμένοι προσανατολισμοί πρέπει να θεωρηθούν ώστε να αποφευχθεί, όπως
υπήρξε η περίπτωση κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών, να τεθεί οε
κυκλοφορία στην Κοινότητα ένα κακό αντίγραφο προσθέτων υλών προελεύσεως τρίτης
χώρας.
Για τη μέριμνα διαφάνειας και ασφάλειας τόσο στο επίπεδο της υγείας των ζώων
όσο και στο επίπεδο της ανθρώπινης υγείας ή της προστασίας του περιβάλλοντος,
αποδείχθηκε πρωταρχικό να εξαρτάται στο μέλλον η έγκριση για τη διάθεση στην
αγορά προσθέτων υλών υψηλής τεχνολογίας που ανταποκρίνεται σε πολύ ειδική
σύνθεση, από ειδικό υπεύθυνο.
Η εισαγωγή αυτής της νέας αντίληψης, έχει ως συνέπεια την τροποποίηση των
διαδικασιών εγκρίσεως και τη σύσταση ενός μεταβατικού καθεστώτος για να
επιτραπεί η μεταβίβαση από το παλαιό προς το νέο σύστημα.
Η διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για τη σύσταση των φακέλων έχει
καθορισθεί καθώς και οι προθεσμίες με σκοπό την εγγύηση της αποτελεσματικότητας
των κεντρικών μηχανισμών σχετικά με την έγκριση για τη διάθεση στην αγορά των
προσθέτων υλών.
Πρέπει να σημειωθεί ότι μελλοντικά η κατάρτιση των φακέλων σε εθνικό επίπεδο
παρέχει δικαίωμα στη λήψη εισφορών.
Εξάλλου, για λόγους ασφάλειας αποδεικνύεται αναγκαία στο μέλλον η κανονική
επαναξιολόγηση των φακέλων των προσθέτων υλών για να λαμβάνονται υπόψη οι
επιστημονικοί πρόοδοι    που έχουν πραγματοποιηθεί     ιδίως στο επίπεδο της
τοξικολογικής αξιολόγησης των σχετικών ουσιών.
Για να δοθεί τέλος στις διαταραχές ανταγωνισμού και στα εμπόδια στις συναλλαγές
που επήλθαν λόγω, είτε σημαντικών καθυστερήσεων στην τροποποίηση των οδηγιών
που εγκρίνουν στη διάθεση στην αγορά των προσθέτων υλών είτε στις διαφορές
μεταξύ των κρατών μελών που οφείλονται στα συστήματα αποδοχής στην επικράτεια
τους των προσθέτων υλών που εγγράφονται στο παράρτημα II, έχει προβλεφθεί να
εγκρίνονται οι πρόσθετες ύλες στις αποφάσεις και να επεκταθεί η προσωρινή
έγκριση των προσθέτων υλών που ανταποκρίνονται κατ'ελάχιστο όριο στους
κοινοτικούς όρους.
Σχετικά με το τελευταίο μέτρο, πρόκειται να αποφευχθεί κάθε διαφορά που δύναται
να επέλθει μεταξύ των κρατών μελών λόγω των εθνικών διαδικασιών έγκρισης.
Συνεπάγεται ότι τα κράτη μέλη διατηρούν τη δυνατότητα προσφυγής στη ρήτρα
διαφύλαξης στο μέτρο κατά το οποίο, παρ'όλες τις λαμβανόμενες προφυλάξεις, μία
πρόσθετη ύλη δύναται να αποβεί επικίνδυνη.
Πρέπει να σημειωθεί ότι η εφαρμοζόμενη διαδικασία αφήνει κάθε ευχέρεια στα
κράτη μέλη όσον αφορά την εκτίμηση των φακέλων που υποβάλλονται σε αυτά με
σκοπό τη διαβίβαση στην Επιτροπή για έγκριση.
 ---pagebreak---                                      -11-
Για να διευκολυνθεί η κατανόηση του κειμένου επισυνάπτονται δύο πίνακες στην
παρούσα αιτιολογική έκθεση:
            ο ένας είναι σχετικός με την οργάνωση της μέλλουσας     διαδικασίας
            εγκρίσεως των πρόσθετων υλών,
            ο δεύτερος αφορά το μεταβατικό καθεστώς που αναφέρεται ανωτέρω.
 ---pagebreak---                                            Aiaftmoaia gvuftinrm; η ^ iyyW^-ΠΑ, uL·*!                                                              (fVNA/El/0315)
                                                  Γϊκηοχευοότής
                                         Σιαβίβαοη στο κράτος μέλος εισηγητή:
                                         αιτηοη +• φάκελος + εισφορά
ρ » ημέρες
                                             Κρότος μέλος -
                                             ΕΙΣΗΓΗΤΗΣ
                                              (Πιοτοποίηοη και
                                             αξιολόγηση
                                              του φακέλου
                                          -αΙΑβΊβ»ΣΗ TOC «*ΚΕ/ΟΤ-
                  ETIlTPCO*                                                   Αλλα κράτη μέλη
Η*ρες
           Εγγραφή οτη\<
           ημερήσια βιατσζη
           τηςΜ0ΝΙΙ« ΕΠΙΤΡΟΠΕ                                    SON
           (έναρξη της ειααγι*ης)
           ΓΜΛΗ της
           KGNIWK: Επιτκχνε
           σχετικά με το σχέδιο
           της Επιτροπής
ρ » ημέρες
           Α*όφαοη της Επιτροπής
           Κοινοτική ΕΓΚΡΙΣΗ                 Ι ρ ο α ρ ι ν η κοινοτική ΕΓΚΡΙ-  Κοινοτική ΕΓΚΡΙΣΗ                 Γροαωρινή ΕΠσΊΣΗ γενικών
           TWV ιτροσθέτίΛΐ υλών              ΕΗ γ ι α τ ι ς πρόοθετες ύλες     γενικών ιροοθέτΐΛ» υλών           προοθέτυν υλών ( t e t t o g · )
           nou εξαρτώνται ατό τον            wou φξαρτάται βπο του                                               κατά μέγιστο όρο 3 έτη
           υπεύθυνο γ ι α τη δ ι άθεοι       υπεύθυνο γ ι α τη διάθεση
           στην κυκλοφορία 0 )               στην κυκλοφαρία(Ι) ( t e e t -
                                             30») κατά μέγιστο όρο
                                             3 έτη έγκρισης                                                      Εγγραφή στο κεφάλαιο IV
                                                                               Εγγραφή στο κεφάλαιο 111           του ετήοιου καταλόγου
                                                                               του ετηοιου καταλόγου
                                               Γροσταοία στοιχείΐΜ
            Εγγραφή στο κεφάλαιο Ι             Εγγραφή <το κεφάλαιο 11
            του ετήοιου καταλόγου              του ετήσιου καταλόγου
(1) Γρόαθετες ύλες που ανήκουν σ τ ι ς ομάδες που αναφέρονται στην απόφαση αριθ       /     /EUX του Συμβουλίου (Ζωοτεχνικές).
 ---pagebreak---                                                                                                                                                                                                                                           (PVNA/El/0315)
                                                                                                              U P τ AW Α τ ι κ ο    κ tgf       n o r
               Γ ε ν ι κ έ ς πρόσθετες ύλες                             ΑΥΤΟΜΑΤΗ     ΕΓΚΡΙΣΗ
                 Γρόσθετες ύλες που αναφέ­                                      ρΤΡ/βΉΣΤΟ                                                                                ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΓΟ ΤΟΝ ΥΠΕΥΘΥΝΟ THE ΔΙΑΘΕ-      Η ΕΠΙΤΡΟΓΗ ΑΓΤΛΑΣΙΖΕΙ ΝΑ ΕΓΚΡΙΝΕΙ ΤΗ
                ρονται στο άρθρο 2 γ ρ · Ρ /                                    Π»ΡΛΡΤΗ*β                                                                                Σ Η Ι ΣΤΗΝ ΚΥΚΑΟΚΡΙΑ ΤΟΥ «ΑΚΕ/ΌΤ ΜΙ      ΓΚΧΒ.ΥΛΗ ΠΟΥ ΕΞΑΡΤΑΤΑΙ ΑΓΟ ΤΟΝ ΥΤΈΥ
Γρόαθετες ύλες   που εγγράφονται στο παρ.Ι                                      tfMMIO Ι                                                                                 ΣΚΟΓΟ ΤΗΝ En»NAIIO«CrHEH                 ΘΥΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘ.ΣΤΗ KYKXBCPIA
 του παλαιού     Κ) έ τ η πριν από τ η ν έγκριση
ποραρτ.Ι
                                                                                       ΓΤΤΛΟΑΗ Α/ΥΜΣ ΑΙΤΗΣΗΣ OECW                                         ΕΝΛΡΙΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΑΓΟΜΣΗΣ
                Γρόσθετες ύλες που αναφέ­                                              «ΟΡΑ ΤΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ ΑΠΟ ΤΟΝ                                           ΕΓΚΡΙΣΗΕ ΓΟΥ ΕΙΑΡΤΑΤΑΙ ATD
                ρονται στο άρθρο 2 γ ρ . Ρ )                                           ΛΈΥΘΥΝΟ ΣΤΗ ΔΙΑ£ΕΣΗ ΣΤΗΝ                                           ΤΟΝ ΥΠΕΥΘΥΝΟ Γ Ι Α ΤΗ ΔΙΑ6ΕΣΗ
                που εγγράφονται στο nop.Ι                                              •ΓΟΡΑ                                                              ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
                λ ι γ ό τ ε ρ ο από 10 έ τ η πριν
                από τ η ν έ γ κ ρ ι σ η
                                                  ΕΠΟΡΙΣΗ                                                                                                          ΜΕΤΑβΕΣΗ
                                                                                                                ι ΈΤΟΣ                                            "Τ
                                                                                                                                                                   2 ΕΤΗ
                                                                                                                                                                                                             5 ΕΤΗ                                 8 ΕΤΗ
                                                                                                                                                                                                                                                       1 »-
                                                                    ΕΞΕΤΑΣΗ TSM Α Ι Τ Η Σ Ε » ΑΝΑΛ£ΓΑ
                                                                    Μ Ι Τ Ι Σ ΝΕΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
                Γ ε ν ι κ έ ς πρόσθετες ύλες             ΓΡΟΠΡΙΝΗ ΕΓΚΡΙΣΗ 9 ΕΤΗ ΚΑΤΑ ΜΕΓΙΣΤΟ ΟΡΟ ΑΜβΑ
                                                         Κ Κ Ο Κ Σ YTOW ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΔΟΥ ΕΓΓΡΑπΉΣ ΓΤΟ ΠΑΡ. 11
                                                            E
Γρόαθετες ύλες                                                  TAJ0PA ΣΤΟ ΓΑΡΑΡΤΗ4Α Β ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11
του παλαιού                                                     ΕΤΗ ΚΑΤΑ λ β Ί Σ Τ Ο CPO ΑΑΜ3ΝΟ£ΝΗΣ ΥΤΌ
ποραρτ.Ι ι      Γρόσθετες ύ λ ε ς που                            ΤΗΣ ΓΕΡΙΟΔΟΥ ΕΓΓΡΑΛΗΣ Π Ο ΓΑΡΑΡΤ. 11
                ν τ α ι στο άρθρο 2 γράμμα Ρ)
                                                                                      ΜΤΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΙ ΤΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ Γ Ι Α ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗ KYK/OWPIA
 ---pagebreak---                                      - 2 -
                            ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
            ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ 70/524/ΕΟΚ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ
                        ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΣΤΙΣ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Εχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και ιδίως
το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής(Μ,
τη γνώμη του Κοινοβουλίου(2),
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^) f
Εκτιμώντας :
ότι κατά την εφαρμογή της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της
23ης Νοεμβρίου 1970, σχετικά με τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές^ 4 ),
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία ../.../ΕΟΚ της Επιτροπής^),
αποδείχθηκε ότι ορισμένες θεμελιώδεις απόψεις έπρεπε να αναθεωρηθούν για
να ληφθεί υπόψη η αναγκαιότητα να εξασφαλισθεί όσο το δυνατόν καλλίτερα η
προστασία της υγείας των ζώων, των ανθρώπων και του περιβάλλοντος·
ότι η αποκτηθείσα πείρα απέδειξε ότι η παρούσα ρύθμιση, η οποία αφορά τη
χρήση των προσθέτων υλών στις ζωοτροφές δεν παρέχει όλες τις αναγκαίες
εγγυήσεις ασφάλειας,      ιδίως λόγω κυκλοφορίας στην Κοινότητα κακών
απομιμήσεων   ζωοτεχνικών προσθέτων υλών· ότι         είναι κατά συνέπεια
απαραίτητο να εξαρτάται η έγκριση τέτοιων προσθέτων από τον υπεύθυνο της
διάθεσης στην κυκλοφορία του προσθέτου που αποτέλεσε το αντικείμενο της
κοινοτικής εγκρίσεως·
ότι πρέπει να διακρίνονται τα πρόσθετα που καλούνται γενικά, διότι
χρησιμοποιούνται γενικώς και χωρίς ιδιαίτερο κίνδυνο ως βοηθητικά για την
παρασκευή    ζωοτροφών,    από   τα   πρόσθετα    υψηλής   τεχνολογίας που
ανταποκρίνονται σε πολύ ειδική σύνθεση και για το λόγο αυτό πρέπει να
αποτελούν το αντικείμενο έγκρισης για διάθεση στην αγορά που εξαρτάται
από τον υπεύθυνο, με σκοπό να αποφευχθεί η διάθεση στην αγορά απομιμήσεων
που είναι περισσότερο ή λιγότερο ακριβείς και κατά συνέπεια είναι
περισσότερο ή λιγότερο σίγουρες·
(1)
(2)
(3)
(4) EÉ αριθ. L 270 της 14.12.1970, σ. 1
(5)
 ---pagebreak---                                    - 3 -
ότι πρέπει το Συμβούλιο να καταρτίσει τον κατάλογο των ομάδων προσθέτων
ουσιών των οποίων η έγκριση για διάθεση στην αγορά χορηγείται σε ορισμένο
υπεύθυνο·
ότι για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της οδηγίας, πρέπει να συμπληρωθεί ο
κατάλογος των ορισμών και να τροποποιηθούν ορισμένοι από αυτούς· ότι
πρέπει να διευκρινισθεί ιδίως η έννοια των προσθέτων ουσιών ώστε να
ληφθεί υπόψη η επίδραση που αυτές δύνανται να έχουν επί των ζωικών
προϊόντων, της υγείας των ζώων ή επι του περιβάλλοντος·
ότι η πείρα απέδειξε ότι η έγκριση των προσθέτων ουσιών της οδηγίας
αποτέλεσε πηγή σημαντικών καθυστερήσεων· ότι οι εν λόγω καθυστερήσεις
στην ενσωμάτωση των οδηγιών δύνανται να δημιουργήσουν διαταραχές στον
ανταγωνισμό και να προκαλέσουν ακόμη και εμπόδια στις συναλλαγές· ότι για
να αποκατασταθεί η εν λόγω κατάσταση, είναι σκόπιμο να εγκρίνονται οι
πρόσθετες ουσίες δια αποφάσεως·
ότι η χορήγηση αδείας για τη χρησιμοποίηση προσθέτων ουσιών είναι
αρμοδιότητα της κοινότητας· ότι ωστόσο τα Κράτη μέλη συνδέονται πολύ
στενά όσον αφορά την προπαρασκευή και την αξιολόγηση των φακέλων που
αφορούν πρόσθετες ουσίες προκειμένου οι τελευταίοι να γίνουν αποδεκτοί·
ότι η εισαγωγή από το κράτος μέλος - εισηγητή του φακέλου       βάσει της
εγκρίσεως, πρέπει να παρέχει δικαίωμα στην είσπραξη εισφορών·
ότι η θέσπιση εισφορών πρέπει να έχει ως αντιστάθμισμα την εγγύηση που
αποφασίζεται βάσει της αιτήσεως για έγκριση όσον αφορά τη διάθεση στην
αγορά πρόσθετης ουσίας εντός ορισμένης προθεσμίας·
ότι ορισμένες πρόσθετες ουσίες για τις ζωοτροφές μπορούν να φθάσουν στα
τρόφιμα· ότι η Επιστημονική Επιτροπή για τη Διατροφή των Ζώων πρέπει να
συνεργασθεί με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων όσον αφορά τις ουσίες
αυτές που μπορούν να έχουν επίπτωση επί της υγείας του καταναλωτή·
ότι για να τεθεί τέρμα στις διαφορές μεταξύ των κρατών μελών, διαφορές
που οφείλονται στο σύστημα αποδοχής επί της επικράτειας τους των
προσθέτων ουσιών που εγγράφονται στο παράρτημα Ι Ι, πρέπει να επεκταθεί η
προσωρινή έγκριση των προσθέτων ουσιών που ανταποκρίνονται τουλάχιστον
στους κοινοτικούς όρους·
ότι αποδεικνύεται, απαραίτητη η εφαρμογή ενός μεταβατικού καθεστώτος για
τη μεταφορά από το παλαιό σύστημα έγκρισης στο καινούργιο· ότι είναι,
κατά συνέπεια, απαραίτητο να επιταχυνθεί η ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος
των σχετικών διατάξεων·
ότι πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη των τεχνικών χρησιμοποιήσεως των
προσθέτων ουσιών· ότι κατά συνέπεια πρέπει να προβλεφθεί σε ορισμένες
περιπτώσεις, η δυνατότητα χορηγήσεως, υπό ορισμένους όρους, των προσθέτων
ουσιών κατ'άλλο τρόπο από την ενσωμάτωση στις ζωοτροφές·
ότι η μονογραφία των προσθέτων ζωοτεχνικών ουσιών δεν πρέπει πλέον να
δημοσιεύεται· ότι είναι αντιθέτως απαραίτητο να δημοσιεύεται ένα δελτίο
που υποδεικνύει τις εν λόγω πρόσθετες ουσίες με σκοπό τη διευκόλυνση του
καθορισμού τους·
 ---pagebreak---                                     - 4 -
ότι για να επιτραπεί στις εθνικές αρχές να πραγματοποιήσουν τους ελέγχους
τους πρέπει να τεθεί στη διάθεση τους ένα τυπικό δείγμα·
ότι λόγω της καταργήσεως των παραρτημάτων Ι και II, ii, πρέπει, για
λόγους σαφήνειας και διαφάνειας, να δημοσιεύεται ετησίως αφ'ενός ο
κατάλογος των παραγωγών που έλαβαν από διακαιούχο της έγκρισης, δικαίωμα
για την παρασκευή των προσθέτων ουσιών και αφ'ετέρου ο κατάλογος των
επιτρεπομένων προσθέτων ουσιών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
                                  Αρθρο 1
Η οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 σχετικά με τις
πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές τροποποιείται ως εξής :
1)  Πάνω από το άρθρο 1 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
                             "ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ"
2)  Μεταξύ των άρθρων 1 και 2 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
                                 "ΟΡΙΣΜΟΙ"
3)  Το σημείο α) του άρθρου 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
    Μ
      α) πρόσθετες ύλες : οι ουσίες ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν
        ουσίες άλλες από τα προμείγματα που αναφέρονται στο στοιχείο ι),
        οι οποίες ενσωματούμενες στις ζωοτροφές, ενδέχεται να επηρεάσουν
        τα χαρακτηριστικά των ζωοτροφών ή τη ζωική παραγωγή ή τα ζωικά
        προϊόντα ή τη μείωση των πιθανών ζημιών που επέρχονται στο
        περιβάλλον του ανθρώπου ή του ζώου και που συνδέονται με την
        εκτροφή των ζώων."
4)  Μετά το σημείο α) του άρθρου 2 προστίθενται τα ακόλουθα σημεία β)
    και γ) :
 ---pagebreak---                                              - 5 -
   "β) πρόσθετες ουσίες που αποτελούν το αντικείμενο άδειας του
       υπεύθυνου της θέσεως σε κυκλοφορία : οι πρόσθετες ουσίες που
       ανήκουν στις ομάδες πρόσθετων ουσιών που αναφέρονται στην
       απόφαση ../.../ΕΟΚ του Συμβουλίου."
   "Υ) γενικές πρόσθετες ουσίες : οι πρόσθετες ουσίες που ανήκουν σε
        ομάδες που δεν αποτελούν αντικείμενο άδειας που συνδέεται με τον
       υπεύθυνο της θέσεως σε κυκλοφορία."
5) Τα παλαιά σημεία β) έως η) του άρθρου 2 απαριθμούνται αντίστοιχα σαν
   σημεία δ ) , ε ) , σ τ ) , ζ ) , η ) , θ) και ι)·
6) Μετά το νέο γράμμα ι) του άρθρου 2, προστίθεται το κάτωθι γράμμα κ) :
   "κ) πρώτες ύλες : τα διάφορα προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης σε
       φυσική κατάσταση, νωπά ή διατηρημένα και τα παράγωγα τους μετά
       από βιομηχανική μεταποίηση, καθώς και οι οργανικές ή ανόργανες
       ουσίες που περιέχουν ή μη πρόσθετες ύλες, και προορίζονται για να
       τεθούν σε κυκλοφορία σαν απλές τροφές ή για την προετοιμασία
       σύνθετων τροφών ή για ενίσχυση των προμειγμάτων."
7) Τα παλαιά σημεία θ) και ι) του άρθρου 2 απαριθμούνται αντίστοιχα σαν
   σημε ία λ) και μ ) .
8) Μετά το νέο σημείο μ) του άρθρου 2 προστίθεται το νέο σημείο ν) :
   "ν) θέσις σε κυκλοφορία : η κατοχή πρόσθετων υλών που προορίζονται
       για να χρησιμοποιηθούν, να πωληθούν ή να διατεθούν κατ'άλλο τρόπο
       σε τρίτους, δωρεάν ή μη, καθώς και η πώληση και οι τρόποι
       διάθεσης αυτοί καθ'εαυτοί.·*
9) Τα άρθρα 3 έως 9 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο :
                  "ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΕΩΣ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
                                           Αρθρο 3
   1.  Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι όσον αφορά τις ζωοτροφές, δεν δύνανται
       να διατίθενται στην αγορά πρόσθετες ύλες χωρίς να έχει εκδοθεί
       κοινοτική έγκριση με απόφαση της Επιτροπής σύμφωνα με τη
       διαδικασία που αναφέρεται κατωτέρω.
 ---pagebreak---                               - 6 -
2. Για την απόκτηση της κοινοτικής άδειας που αναφέρεται στην
   παράγραφο 1, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι :
   α) πρέπει να υποβάλλεται στην Επιτροπή από τον υπεύθυνο της
       διάθεσης στην αγορά, αίτηση σχετικά με κάθε πρόσθετη ύλη ή
       στην περίπτωση πρόσθετης ύλης ήδη αποδεκτής, για κάθε νέα
       ΧΡήση,
   β)  η αίτηση έγκρισης πρέπει να συνοδεύεται από ένα φάκελο
       σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται στην παράγραφο 3
       κατωτέρω και να υποβάλεται στην Επιτροπή από τον υπεύθυνο για
       τη διάθεση στην αγορά· ο φάκελος και η αίτηση διαβιβάζονται
       επίσημα, από το κράτος μέλος που επιλέγεται ως εισηγητής στην
       Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη που επιβεβαιώνουν την
       υποβολή του εν λόγω εγγράφου το συντομότερο δυνατό.
3. Η αίτηση και ο φάκελος που αναφέρονται στην παράγραφο 2 πρέπει να
   έχουν συνταχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ
   του Συμβουλίου. Οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις στην ανωτέρω
   αναφερόμενη οδηγία λόγω της εξέλιξης των επιστημονικών και
   τεχνικών γνώσεων, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που
   προβλέπεται στο άρθρο 23.
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε από την 01.07.1996 να εισπράττεται
   εισφορά για την εξέταση του φακέλου, όπως απορρέει από τις
   υποχρεώσεις     που  προβλέπονται   στο    άρθρο 7   παράγραφος 2
   στοίχε ίο α ) .
2. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι κάθε άμεση ή έμμεση επιστροφή
   απαγορεύεται και ότι η εισπραττόμενη εισφορά παραμένει κατώτερη ή
   ίση προς το πραγματικό κόστος των εξόδων ελέγχου του φακέλου.
3. Το Συμβούλιο, αποφασίζοντας με ειδική πλειοψηφία κατόπιν
   προτάσεως της Επιτροπής, θεσπίζει πριν από τις 01.01.1998 τα
   κατ'αποκοπή επίπεδα της εισφοράς που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
 ---pagebreak---                                - 7 -
                             Αρθρο 5
1. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή φροντίζουν ώστε να τηρούνται
   εμπιστευτικά τα στοιχεία των οποίων η δημοσίευση θα μπορούσε να
   προσβάλει    τα δικαιώματα     της βιομηχανικής     και   εμπορικής
    ιδιοκτησίας.
2. Δεν δύναται να θεωρηθούν ως βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο :
        οι ονομασίες και η σύνθεση του πρόσθετου,
   -    οι φυσικοχημικές και βιολογικές ιδιότητες του πρόσθετου,
   -    η    ερμηνεία   των    φαρμακολογικών,    τοξικολογικών    και
        οικοτοξικολογικών στοιχείων,
   -    οι μέθοδοι ανάλυσης για τον έλεγχο του προσθέτου στα τρόφιμα,
   -    οι μέθοδοι ελέγχου των καταλοίπων προσθέτων στις ζωοτροφές.
                             Αρθρο 6
1. Η επιστημονική επιτροπή για τις ζωοτροφές, η οποία έχει συσταθεί
   με την απόφαση 76/791/ΕΟΚ της Επιτροπής, η οποία καλείται στο
   ε
     ζής "Π επιστημονική επιτροπή", αναλαμβάνει μετά από αίτημα της
   Επιτροπής, να περεχεί τη βοήθεια της σε κάθε θέμα επιστημονικής
   φύσης, το οποίο αφορά οιοδήποτε επιστημονικό θέμα σχετικό με τις
   πρόσθετες ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές.
2. Μετά από αίτηση της Επιτροπής, το κράτος μέλος εισηγητής μεριμνά
   ώστε, μέρος ή ολόκληρος ο φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 3 να
   διαβιβαστεί στα μέλη της επιτροπής που προβλέπεται στη
   παράγραφο 1.
                             Αρθρο 7
1. Η απόφαση σχετικά με την αίτηση για έγκριση λαμβάνεται σύμφωνα με
   την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23.
2. Η αίτηση για έγκριση εγγράφεται στην ημερήσια διάταξη της μόνιμης
   επιτροπής ζωοτροφών για πρώτο έλεγχο εφόσον :
 ---pagebreak---                               -θ­
   α)  το κράτος μέλος εισηγητής έχει δηλώσει κατά τη διαβίβαση της
       αίτησης, ή οποία εκτός από την περίπτωση άρνησης ή
       αιτιολογημένης αναβολής αυτής της τελευταίας πρέπει να
       υποβληθεί το αργότερο ένα έτος μετά από την κατάθεση των
       δικαιολογητικών που είναι αναγκαία για την σύσταση του
       φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β) :
          ότι ο φάκελος έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του
          άρθρου 3 παράγραφος 3,
          το προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που παρέχονται,
          ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 8,
   β)  τα υπόλοιπα κράτη μέλη, εντός προθεσμίας 45 ημερολογιακών
       ημερών μετά την ημερομηνία αποστολής του φακέλου, δεν έχουν
       δηλώσει αντίρρηση η οποία να αιτιολογείται από τη μη τήρηση
       των όρων υποβολής του φακέλου που προβλέπονται στην
       οδηγία 87/153/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
       Εάν μετά από διαβούλευση με τη μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών,
       προκύψει ότι δεν τηρήθηκαν οι κανόνες υποβολής του φακέλου, η
       Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τον υπεύθυνο της αίτησης για
       έγκριση της θέσης του εν λόγω προϊόντος σε κυκλοφορία μέσω
       του κράτους μέλους εισηγητή.
       Μόλις το κράτος μέλος θεωρήσει ότι ο φάκελος είναι σύμφωνος
       με την οδηγία 87/153/ΕΟΚ, τον κοινοποιεί στα λοιπά κράτη μέλη
       και την Επιτροπή για να εγγραφεί στην ημερήσια διάταξη της
       προαναφερθείσας επιτροπής σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
3. Η Επιτροπή φροντίζει ώστε η απόφαση σχετικά με την κοινοτική
   έγκριση θέσης σε κυκλοφορία να λαμβάνεται εντός προθεσμίας
   330 ημερών μετά την εγγραφή στην ημερήσια διάταξη της Μόνιμης
   Επιτροπής Ζωοτροφών, της αίτησης για έγκριση σύμφωνα με την
   παράγραφο 2. Εντούτοις η προθεσμία αυτή διακόπτεται από την
   Επιτροπή σε περίπτωση που ζητώνται συμπληρωματικές πληροφορίες.
   Στην περίπτωση κατά την οποία η αίτηση για κοινοτική έγκριση της
   θέσης σε κυκλοφορία μιας πρόσθετης ύλης, απορρίπτεται, η Επιτροπή
   πληροφορεί, μέσω του κράτους μέλους εισηγητή, τον υπεύθυνο τη$>εν
   λόγω αίτησης για τους λόγους που δικαιολογούν την απόρριψη.
 ---pagebreak---                                  - 9 -
                               Αρθρο 8
Η απόφαση σχετικά     με την  έγκριση  μιας πρόσθετης  ύλης   λαμβάνεται
εφόσον :
α)  ενσωματωμένη στις ζωοτροφές, έχει ευνοϊκές          επιπτώσεις στα
    χαρακτηριστικά των εν λόγω ζωοτροφών ή στη ζωϊ'κή παραγωγή ή τα
    ζωϊ'κά προϊόντα ή την καλή διαβίωση των ζώων ή επιδρά θετικά στο
    περιβάλλον
β)  λαμβάνοντας υπόψη την επιτρεπόμενη περιεκτικότητα στα τρόφιμα,
    δεν έχει δυσμενή επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, ή
    στο περιβάλλον και δεν βλάπτει τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα
    χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων
γ)  δύναται να ελεγχθεί στα τρόφιμα -
δ)  λαμβανομένης υπόψη της επιτρεπόμενης περιεκτικότητας στα τρόφιμα,
    αποκλείεται η θεραπευτική αγωγή ή η πρόληψη ζωικών νόσων ο όρος
    αυτός    δεν   εφαρμόζεται    για   τις  ουσίες   των    ειδών   που
    περιλαμβάνονται    στην ομάδα     των κοκκιδιοστατικών,    ή άλλες
    φαρμακευτικές ουσίες·
ε)  για σοβαρούς λόγους που αφορούν την υγεία του ανθρώπου ή των
    ζώων, δεν πρέπει να προορίζεται για ιατρική ή κτηνιατρική χρήση.
    ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΠΟΥ ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΚΑΠΟΙΟΝ
                    ΥΠΕΥΘΥΝΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
                               Αρθρο 9
    Η κοινοτική έγκριση των προσθέτων υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2
    σημείο β) ισχύει για δέκα έτη από τότε που αρχίζει να ισχύει η
    έγκριση και είναι ανανεώσιμη ανά δεκαετία, με αίτηση που
    υποβάλεται από τον κάτοχο της έγκρισης τουλάχιστον ένα έτος πριν
    από την ημερομηνία λήξης.
    Τα άρθρα 3, 4, 5, 7, και 8 ισχύουν για τις αιτήσεις ανανέωσης.
 ---pagebreak---                               - 10 -
                            Αρθρο 9α
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 8 τα νέα αρόσβε-τα που αναφέρονται στο
   άρθρο 2 σημείο β) ή οι νέες χρήσεις του πρόσθετου εγκρίνονται
   προσωρινά σε κοινοτικό επίπεδο με την επιφύλαξη ότι οι όροι που
   προβλέπονται στα στοιχεία β), γ) και ε) του προαναφερθέντος
   άρθρου τηρούνται και ότι μπορεί να θεωρηθεί, λαμβανομένων υπόψη
   των υφισταμένων αποτελεσμάτων, ότι πληρούνται και οι υπόλοιποι
   όροι που αναφέρονται στο άρθρο αυτό.
2. Η προσωρινή έγκριση που αναφέρεται στη παράγραφο 1 δεν μπορεί να
   υπερβαίνει την τριετία.
                            Αρθρο 9β
1. Εφόσον η Επιτροπή εγκρίνει τα πρόσθετα που αναφέρονται στο
   άρθρο 2 γράμμα β), δεν πρέπει να χρησιμοποιεί τα επιστημονικά
   στοιχεία και τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο φάκελο προς
   όφελος άλλου αιτούντος εκτός εάν αυτός συμφώνησε με τον πρώτο
   αιτούντα ότι δύναται να γίνει χρήση των εν λόγω στοιχείων και
   πληροφοριών.
2. Ο αιτών επωφελείται από τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1
   από την ημερομηνία κατά την οποία σύμφωνα με          το άρθρο 7
   παράγραφος 2, η εξέταση των προσθέτων που αναφέρονται στο άρθρο 2
   στοιχείο β), εγγράφεται για πρώτη φορά στην ημερήσια  διάταξη της
   Μόνιμης Επιτροπής Ζωοτροφών.
            ΠΡΟΣΩΡΙΝΗ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΓΕΝΙΚΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ
                                  9
                            ApQpo   Υ
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 8 ένα νέο πρόσθετο ή μια νέα χρήση του
   πρόσθετου εγκρίνεται προσωρινά σε κοινοτικό επίπεδο, με την
   επιφύλαξη ότι οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 8 γράμμα β), γ)
   και ε) τηρούνται και ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται και οι
   υπόλοιποι όροι που αναφέρονται στο άρθρο αυτό.
2. Η προσωρινή έγκριση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν μπορεί να
   υπερβαίνει την τριετία.
 ---pagebreak---                                - 11 -
                       ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ
                             Αρθρο 96
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1 τα κράτη μέλη δύνανται να
κάνουν δεκτή την εμπορία και τη χρήση των πρόσθετων που εγγράφονται
στο παράρτημα Β.
                             Αρθρο 9ε
1.  Τα πρόσθετα που ανφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο γ ) , τα οποία
    εγγράφονται στο [παλαιό] παράρτημα Ι πριν από την 01.01.1995,
    εγκρίνονται ως γενικά πρόσθετα.
2.  Τα πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β ) , τα οποία
    είναι εγγεγραμμένα στο      [παλαιό] παράρτημα Ι πριν από την
    01.07.1984 μεταφέρονται στο παράρτημα Β κεφάλαιο Ι, με σκοπό την
    επανεκτίμηση τους ως πρόσθετα που συνδέονται με κάποιον υπεύθυνο
    διάθεσης στην κυκλοφορία.
3.  Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην
    αγορά μιας πρόσθετης ύλης που έχει εγγραφεί στο παράρτημα 2 να
    υποβάλλει στις 30.06.1999, το αργότερο, το φάκελο που προβλέπεται
    στο άρθρο 3 με σκοπό την εκ νέου αξιολόγηση. Σε αντίθετη
    περίπτωση, η εν λόγω πρόσθετη ύλη απαγορεύεται.
4.  Η Επιτροπή λαμβάνει όλα τα δέοντα μέτρα για την ολοκλήρωση της εκ
    νέου αξιολόγησης των φακέλων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 το
    αργότερο τρία χρόνια μετά την ημερομηνία υποβολής του φακέλου.
                            Αρθρο 9στ
    Τα πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) που
    ενεγράφησαν   στο   [παλαιό]   παράρτημα Ι  μετά  τις   30.6.1984
    εγκρίνονται εφ'όσον οι υπεύθυνοι συστάσεως των φακέλων βάσει
    παλαιών εγκρίσεων υποβάλουν την αίτηση που προβλέπεται στο
    άρθρο 3 παράγραφος 2 με σκοπό να λάβουν την έγκριση ως πρόσθετο
    που συνδέεται με τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά πριν από
    την 01.07.1995.
 ---pagebreak---                                  - 12 -
2.  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αίτηση που αναφέρεται στην
    παράγραφο 1 να διαβιβάζεται συνοδευόμενη από τη μονογραφία και το
    δελτίο που προβλέπονται στα άρθρα 9ιγ και 9 ιδ.
3.  Η Επιτροπή μεριμνά ώστε η απόφαση η σχετική με την έγκριση που
    αναφέρεται στην παράγραφο 1 να αρχίσει να ισχύει στις 01.07.1996.
                               Αρθρα 9ζ
1. Τα πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 2 γράμμα γ), που ήταν
    εγγεγραμμένα στο [παλαιό] παράρτημα II πριν από την 01.01.1995
    επιτρέπονται για μια περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα
    πέντε χρόνια συμπεριλαμβανομένης της περιόδου εγγραφής στο
    παράρτημα II που προαναφέρεται.
2.  Οι πρόσθετες ύλες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) και
    έχουν εγγραφεί στο [παλαιό] παράρτημα II πριν από τις 01.01.1995
    μεταφέρονται στο παράρτημα Β κεφάλαιο II για να εγκριθούν ως
    πρόσθετα που συνδέονται με τον υπεύθυνο διάθεσης στην αγορά, για
    διάρκεια που      δεν    μπορεί να    υπερβαίνει τα   πέντε έτη
    συμπεριλαμβανομένης της περιόδου εγγραφής στο παράρτημα II που
    αναφέρεται κατωτέρω.
3.  Οι πρόσθετες ύλες που εγγράφονται στο παράρτημα Β κεφάλαιο II
    πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο της αίτησης για έγκριση που
    προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 πριν από την 01.07.1995.
4.  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αίτηση που αναφέρεται στην
    παράγραφο 3 να διαβιβάζεται συνοδευόμενη από τη μονογραφία και το
    δελτίο που προβλέπονται στα άρθρα 9ιγ και 9ιδ).
5. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23,
    καθορίζονται οι λεπτομέρειες εφαρμογής που αφορούν τις μεταφορές
    που αναφερόντα ι στ ις παραγράφους 1 και 2.
                               Αρθρο 9η
Οι αιτήσεις έγκρισης για την διάθεση στην αγορά που έχουν υποβληθεί
μεταξύ 01.01.1995 και 30.06.1996 και σχετικά με τις οποίες η Επιτροπή
δεν έχει μέχρι σήμερα αποφασίσει, εξετάζονται σύμφωνα με τα άρθρα 3,
5, 7, 9, 9α, 9β, 9γ, 9ια, 9ιγ και 9ιδ, ανάλογα με τις περιπτώσεις.
 ---pagebreak---                                - 13 -
                             Αρθρο 9Θ
1. Εγκρίνονται    τα   πρόσθετα    που  αναφέρονται   στο   άρθρο 9ζ
   παράγραφος 1, τα οποία πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο
   άρθρο 8.
2. Εγκρίνονται    τα   πρόσθετα    που  αναφέρονται   στο   άρθρο 9ζ
   παράγραφος 2, τα οποία πληρούν τους όρους που προβλέπονται στα
   άρθρα 8 και 9ζ παράγραφοι 3 και 4, πριν από την 01.07.1996· γι'
   αυτά ισχύουν τα άρθρα 9, 9β παράγραφος 1 και 9ια.
              ΔΙΑΝΟΜΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ
                             Αρθρο 9 ι
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι, στο πλαίσιο της ζωικής διατροφής, μόνο
   τα πρόσθετα που επιτρέπονται σύμφωνα με τις διατάξεις της
   παρούσας οδηγίας μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία και ότι δεν
   μπορούν να περιλαμβάνονται στις ζωοτροφές, παρά μόνο με τους
   όρους που προβλέπονται στην απόφαση εγκρίσεως. Εφόσον δεν
   προβλέπεται άλλος τρόπος χορηγήσεως, τα εν λόγω πρόσθετα δύνανται
   να χρησιμοποιηθούν μόνο όταν είναι ενσωματωμένα στις διατροφές.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα πρόσθετα να μην προστίθενται στις
   πρώτες ύλες και στις απλές ζωοτροφές παρά μόνο εφόσον η χρήση
   τους προβλέπεται ρητά στην απόφαση εγκρίσεως.
                            ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ
                            Αρθρο 9 ια
1; Η έγκριση των προσθέτων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στόχε ίο β)
   συνεπάγεται τη χορήγηση ενός αριθμού κυκλοφορίας στον υπεύθυνο
   διάθεσης στην αγορά και ενός αριθμού καταγραφής ΕΟΚ της πρόσθετης
   ουσ ίας.
2. Η έγκριση των προσθέτων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο γ)
   συνεπάγεται τη χορήγηση ενός αριθμού καταγραφής ΕΟΚ.
 ---pagebreak---                                - 14 -
                  ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ
                            Αρθρο 9ιβ
Η έγκριση για μία πρόσθετη ουσία αποσύρεται εάν δεν πληρείται ένας
από τους όρους που απαριθμούνται στο άρθρο 8.
Ωστόσο, η εν λόγω πρόσθετη ουσία δύναται ακόμη να επιτραπεί για μία
ορισμένη περίοδο εφόσον πληρούνται τουλάχιστον οι όροι που
προβλέπονται στο άρθρο 8 στοιχεία β) και ε).
                      ΜΟΝΟΓΡΑΦΙΑ ΚΑΙ ΔΕΛΤΙΟ
                            Αρθρο 9ιγ
1. Σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται στην οδηγία 87/153/ΕΟΚ,
    τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε ο αιτών να υποβάλει μονογραφία για
    τα πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 2 γράμμα β).
2.  Κατά τη διαδικασία εγκρίσεως πρόσθετων που αναφέρονται στο
    άρθρο 2β) η μόνιμη επιτροπή ζωοτροφών γνωμοδοτεί, ενδεχομένως
    αφού έχει επιφέρει τις απαραίτητες τροποποιήσεις, σχετικά με την
    μονογραφία του πρόσθετου που υποβάλλεται στο φάκελο που
    προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2.
    Σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23, η
    Επιτροπή εγκρίνει την γνωμοδότηση της Μόνιμης Επιτροπής Ζωοτροφών
    σχετικά με την μονογραφία και τις τροποποιήσεις της.
3.  Οι μονογραφίες μπορούν να εγκριθούν επίσης για τα πρόσθετα που
    ανήκουν σε ομάδες άλλες από αυτές που αναφέρονται στην
    παράγραφο 1.
4.  Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να ανατρέξουν στη
    μονογραφία :
    α) προκειμένου να επιβεβαιώσουν ότι το πρόσθετο που έχει
        διατεθεί στην αγορά αντιστοιχεί πραγματικά στο πρόσθετο που
        περιγράφεται στον φάκελο βάσει του οποίου έχει χορηγηθεί
        κοινοτική έγκριση·
    β) προκειμένου να καθορίσουν άν ένα πρόσθετο για το οποίο έχει
        ζητηθεί έγκριση για διάθεση σε κυκλοφορία, αποτελεί
        καινοτομία ή πρέπει να θεωρηθεί προϊόν απομίμησης.
 ---pagebreak---                               - 15 -
5. Οι τροποποιήσεις που θα γίνουν αργότερα στις μονογραφίες λόγω της
   εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων υποβάλλονται για
   γνωμοδότηση στην Μόνιμη Επιτροπή ζωοτροφών.
                           Αρθρο 9 ιδ
1. Σύμφωνα   με    τις   διατάξεις     που    προβλέπονται   από   την
   οδηγία 87/153/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε ο αιτών να
   υποβάλλει αναγνωριστικό δελτίο που θα περιλαμβάνει περιληπτικά τα
   χαρακτηριστικά και τις σημαντικότερες ιδιότητες της μονογραφίας
   των πρόσθετων που αναφέρονται στο άρθρο 9ιγ.
2. Σύμφωνα με την      διαδικασία   που    προβλέπεται   στο  άρθρο 23
   εγκρίνονται :
   -   το αναγνωριστικό δελτίο,
       οι τροποποιήσεις που επιφέρονται μεταγενέστερα σ'αυτήν λόγω
       της εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων.
3. Προκειμένου να διευκολυνθεί η αναγνώριση των πρόσθετων που
   αναφέρονται στη παράγραφο 1 κατά τους επίσημους ελέγχους,
   δημοσιεύεται στην επίσημη εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων το
   αναγνωριστικό δελτίο που προβλέπεται στην παράγραφο αυτή.
                         ΤΥΠΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ
                           Αρθρο 9 ι ε
1. Το κράτος μέλος που έχει υποβάλει το φάκελο που αναφέρεται στο
   άρθρο 3 παράγραφος 2 για τα πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 2
   στοιχείο β) φροντίζει ώστε να ληφθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα
   ώστε ένα τυπικό δείγμα που διαθέτει όλα τα χαρακτηριστικά και τις
   ιδιότητες του πρόσθετου που περιγράφονται στη μονογραφία που
   αναφέρεται στο άρθρο 9ιγ να τίθεται, κατόπιν αιτήσεως, στη
   διάθεση των εθνικών αρχών ελέγχου των κρατών μελών.
2. Σε περίπτωση τροποποίησης των χαρακτηριστικών ή των ιδ-ιοτήτων του
   πρόσθετου, κατατίθεται ένα νέο τυπικό δείγμα που αντιστοιχεί στην
   νέα μονογραφία.
3. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 23, μπορούν να
   θεσπιστούν όλες οι λεπτομέρειες σχετικά με την κατάσταση και την
   διατήρηση των τυπικών δειγμάτων.
 ---pagebreak---                               - 16 -
                    ΜΕΙΓΜΑΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΜΕΙΓΜΑΤΑ
                           Αρθρο 9 ιστ
1. Οι μέγιστες και ελάχιστες περιεκτικότητες που περιλαμβάνονται
   στις αποφάσεις έγκρισης αφορούν τα πλήρη τρόφιμα των οποίων η
   περιεκτικότητα σε υγρασία       είναι 12% στο μέτρο που δεν
   προβλέπονται στα εν λόγω παραρτήματα ειδικές διατάξεις.
   Εφόσον η ουσία γίνεται αποδεκτή ως πρόσθετη ύλη υπάρχει επίσης σε
   φυσική κατάσταση σε ορισμένα συστατικά του τροφίμου, το τμήμα της
   πρόσθετης ύλης που πρέπει να ενσωματωθεί υπολογίζεται κατά τρόπο
   που το σύνολο των προστιθέμενων στοιχείων και των στοιχείων που
   υπάρχουν σε φυσική κατάσταση να μην υπερβαίνει τη μέγιστη
   περιεκτικότητα που προβλέπεται στις αποφάσεις.
2. Το μείγμα των πρόσθετων υλών που απαριθμούνται στην παρούσα
   οδηγία επιτρέπεται στα προμείγματα και στις ζωοτροφές στο μέτρο
   που τηρείται η φυσικοχημική συμβατότητα μεταξύ των συστατικών του
   μείγματος ανάλογα με την επιδιωκόμενη δράση.
3. Εφόσον δεν πρόκειται για μείγμα που προβλέπεται στα παραρτήματα,
   τα κράτη μέλη προβλέπουν :
   α)  ότι τα αντιβιοτικά και αυξητικοί παράγοντες δεν δύνανται να
       αναμειγνύονται ούτε εντός της ίδιας ομάδας ούτε μεταξύ δύο
       ομάδων·
   β) ότι τα κοκκιδιοστατ ικά δεν δύνανται να αναμειγνύονται με τα
       αντιβιοτικά και τους αυξητικούς παράγοντες εφόσον τα
       κοκκιδιοστατικά έχουν επίσης, για την ίδια κατηγορία ζώων,
       αντιβιοτική δράση ή δράση αυξητικού παράγοντα·
   γ)  ότι τα κοκκιδ ιοστατικά και λοιπές φαρμακευτικές ουσίες δεν
       δύνανται να αναμειγνύονται μεταξύ τους στο μέτρο που έχουν
       ανάλογη δράση.
4. Τα κράτη μέλη προβλέπουν για τις πρακτικές δοκιμές ή για
   επιστημονικούς σκοπούς, παρεκκλίσεις από τις διατάξεις του
   άρθρου 3 και των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου εφόσον
   έχει διεξαχθεί επαρκής επίσημος έλεγχος.
 ---pagebreak---                                     - 17 -
                       ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ
                                Αρθρο 9ΐζ
    Οι τροποποιήσεις στα παραρτήματα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία
    που προβλέπεται στο άρθρο 23.
                       ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ
                     ΠΑΡΑΓΩΓΟΥΣ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ
                                 Αρθρο 9ιη
    Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι δικαιούχοι των εγκρίσεων για τα
    πρόσθετα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) να διαβιβάζουν το
    συντομότερο δυνατό στην Επιτροπή την ονομασία ή την νομική βάση τους
    και τη διεύθυνση ή τηη έδρα των παραγωγών στους οποίους έδωσαν το
    δικαίωμα για την παραγωγή των πρόσθετων υλών και εφόσον οι παραγωγοί
    αυτοί διαμένουν σε τρίτη χώρα, την ένδειξη της ονομασίας ή της έδρας
    καθώς και τη διεύθυνση και έδρα τ
ην νομική βάση των εκπροσώπων τους στην Κοινότητα.
                   ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ
                                 Αρθρο 9 ι θ
    Η Επιτροπή δημοσιεύει κάθε χρόνο στην Επίσημη Εφημερίδα των
    Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σειρά C, και το αργότερο στις 30 Νοεμβρίου :
    - τον κατάλογο των παραγωγών που αναφέρονται στο άρθρο 9ιη και των
      εκπροσώπων τους στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα εφόσον οι εν λόγω
      παραγωγοί διαμένουν σε τρίτη χώρα*
    -κατάλογο των επιτρεπομένων προσθέτων ουσιών."
 ---pagebreak---                                     - 18 -
10) Μεταξύ των άρΒρω\» 9ιθ και 10 προστίθεται ο κάτωθι τίτλος :
                                "ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ"
11) Μεταξύ των άρθρων 10 και 11 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
                                 "ΔΙΑΦΥΛΑΞΗ"
12) Στο   άρθρο 11    οι    λέξεις :    "απαριθμούνται   στο   παράρτημα Ι"
    αντικαθίστανται από τη λέξη : "επιτρέπονται".
13) Μεταξύ των άρθρων 11 και 12 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
                    "ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ"
14) Μεταξύ των άρθρων 12 και 13 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
            "ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ, ΑΝΤΙΚΟΚΚΙΔΩΤΙΚΩΝ
                          ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΑΥΞΗΣΗΣ"
15) Το άρθρο 13 τροποποιείται ως εξής :
    α)  οι αναφορές στο "παράρτημα III" αντικαθίστανται από αναφορές στο
        "παράρτημα Α"·
    β)  στην παράγραφο 1 οι λέξεις "απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή στο
        παράρτημα II" αντικαθίστανται από "επιτρέπονται".
16) Μεταξύ των άρθρων 13 και 14 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
                    "ΟΡΟΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ"
17) Τα άρθρα 14 έως 17 τροποποιούνται ως εξής :
    α)  στο άρθρο 14 παράγραφος 1 :
            οι λέξεις "απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή στο παράρτημα II"
            του πρώτου εδαφίου αντικαθίστανται από "επιτρέπονται",
        -   το κείμενο του σημείου Α υπό α) αντικαθίσταται από "η ειδική
            ονομασία της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με την απόφαση εγκρίσεως
            ή το παράρτημα Β, το νούμερο καταγραφής και, ενδεχομένως, το
            νούμερο που αποδίδεται στον υπεύθυνο για διάθεση στην
            κυκλοφορ ία"·
    β)  στο άρθρο 15 :
            οι λέξεις "σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή II της παραγράφου 1"
            αντικαθίστανται από "σύμφωνα με την απόφαση εγκρίσεως ή
            ενδεχομένως το παράρτημα Β" και οι λέξεις "συμπληρώνονται στα
            παραρτήματα Ι ή II" από "συμπληρώνονται από την απόφαση
            εγκρίσεως ή ενδεχομένως από το παράρτημα Β",
        -   η   αναφορά    "στο   άρθρο 4   παράγραφος 1 στοιχείο β)    της
            παραγράφου 2 στοιχείο α ) " αντικαθίσταται από την αναφορά "στο
            άρθρο 9α".
 ---pagebreak---                                     - 19 -
    γ)  στο άρθρο 16 :
        -   οι λέξεις "σύμφωνα με τα παραρτήματα Ι ή II" αντικαθίστανται
            από "σύμφωνα με την απόφαση εγκρίσεως ή ενδεχομένως το
            παράρτημα Β" και οι λέξεις "εγγράφονται στα παραρτήματα Ι και
            II" από "εγγράφονται στην απόφαση εγκρίσεως ή ενδεχομένως στο
            παράρτημα Β",
            η   αναφορά   "στο   άρθρο 4   παράγραφος 1 στοιχείο β)   της
            παραγράφου 4" αντικαθίσταται από την αναφορά "στο άρθρο 9",
            η παράγραφος 8 καταργείται      και   οι  παράγραφοι 9 και 10
            γίνονται παράγραφοι 8 και 9.
    δ)  στο άρθρο 17 παράγραφος 1, οι λέξεις "των παραρτημάτων Ι και II"
        αντικαθίστανται από "της απόφασης εγκρίσεως και ενδεχομένως από
        το παράρτημα Β".
18) Μεταξύ των άρθρων 20 και 21 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
                              "ΜΕΤΡΑ ΕΛΕΓΧΟΥ"
19) Μετά από το άρθρο 21, προστίθεται το κάτωθι κείμενο :
                    "ΕΛΕΓΧΟΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΟ ΑΣΥΜΒΙΒΑΣΤΟ
                                 Αρθρο 21α
    Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι σε περίπτωση μη επιθυμητής απρόβλεπτης
    αλληλεπίδρασης μεταξύ των προσθέτων που αναφέρονται στο άρθρο 2
    στοιχείο β) και άλλων προσθέτων ή κτηνιατρικών φαρμάκων, ο υπεύθυνος
    για τη διάθεση στην αγορά του προσθέτου, συλλέγει όλες τις σχετικές
    με αυτό πληροφορίες και τις διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές".
20) Μεταξύ των άρθρων 21α και 22 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
                     "ΕΞΑΓΩΓΗ ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΤΡΙΤΕΣ ΧΩΡΕΣ"
21) Μεταξύ των άρθρων 22 και 23 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
        "ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ"
22) Στα άρθρα 23 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και 24 παράγραφος 4 δεύτερο
    εδάφιο, το τμήμα της φράσης "εκτός από την περίπτωση που το Συμβούλιο
    αποφανθεί με απλή πλειοψηφία κατά των μέτρων αυτών" διαγράφεται.
23) Μεταξύ των άρθρων 24 και 25 παρεμβάλλεται ο κάτωθι τίτλος :
                            "ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ"
24) Το παράρτημα III γίνεται παράρτημα Α.
 ---pagebreak---                                    - 20 -
                                 Αρθρο 2
1.  Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές
    και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς :
    α)  τις διατάξεις που προβλέπονται στον τίτλο «Μεταβατικό Καθεστώς»
        που προβλέπεται στο άρθρο 1 σημείο 9, την 01.01.1995.
    β)  τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας την 01.07.1996.
        Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
        Οταν τα κράτη μέλη εγκρίνουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές
        περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από
        παρόμοια παραπομπή    κατά την    επίσημη δημοσίευση    τους. Οι
        λεπτομέρειες αυτής της παραπομπής καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2.  Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων του
    εθνικού δικαίου οι οποίες θεσπίζονται στον τομέα που καλύπτεται από
    την παρούσα οδηγία.
                                 Αρθρο 3
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες,                                    Για το Συμβούλιο
                                              Ο Πρόεδρος
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     - 41-
                             ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ
όσον αφορά τα πρόσθετα στη διατροφή των ζώων.
1.  Κονδύλιο : Β2-5102, Φυτοϋγειονομικές παρεμβάσεις.
2.   'Υψος των πιστώσεων οι οποίες είναι εγγεγραμμένες σ'αυτό         (-ά)  το
     (τα) κονδύλιο (-α) για το οικονομικό έτος 1993
    διαχωριζόμενες πιστώσεις       ΠΑΥ : 4.000.000 ECU
                                   ΠΠ   : 3.000.000 ECU
3.   'Υψος των εγκεκριμένων ή αιτουμένων (να προσδιορισθεί) μεταφορών
    - αυτόματες
    - μη αυτόματες
4.   Ύ ψ ο ς της δαπάνης που απορρέει από την         απόφαση  η  οποία   έχει
    προταθεί στην Επιτροπή : (κατ·εκτίμηση)
    0,492 εκατ. ECU σε ΠΑΥ και ΠΠ από το 1996 και μετά.
    α) για το τρέχον οικονομικό έτος :            Ουδέν
           - μέσω των πιστώσεων οι οποίες είναι εγγεγραμμένες
             στα αναφερόνενα δημοσιονομικά κονδύλια
           - μέσω των μεταφορών
           - μέσω άλλων διαδικασιών(1)
             (μεταφορές πιστώσεων, συμπληρωματικοί προϋπολογισμοί)
    β) για τα επόμενα οικονομικά έτη
                  ΠΑΥ       ΠΠ
          1996    0,492   0,492
         1997     0,492   0,492
         1998     0,501   0,501
         1999     0,501   0,501
5.  Λοιπές δημοσιονομικές επιπτώσεις της αποφάσεως (ενδεχομένως)
         Ουδεμ ία
6.  Τρόπος υπολογισμού (να επεξηγηθεί) :
         Βλέπε λεπτομέρειες στο παράρτημα
Γνώμη του Γενικού Διευθυντή των προϋπολογισμών :
(1) Σ'αυτήν     την   (εξαιρετική)    περίπτωση,   πρέπει   τα   κίνητρα    να
   ,επεξηγηθούν διεξοδικά.
 ---pagebreak---                                     - 21-
                     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ (Μέθοδος υπολογισμού)
Εκτίμηση του κόστους      για   την   επιστημονική   εξέταση    των  φακέλων
(πραγματογνωμοσύνη)
    Φάκελος μείζονος σημασίας(*)
    1.  Τοξικολογία (5 έως 6 σελίδες)(2)          48 ώρες εργασίας
    2.  Αποτελεσματικότητα (5 έως 6 σελίδες):      48 ώρες
    3.  Μεταβολισμός (4 σελίδες)               :   32 ώρες
         (κατάλοιπα)
    4.  Φαρμακολογία (3 σελίδες)               :   24 ώρες
    5.  Περιβάλλον (2 σελίδες)                 :   16 ώρες
    6.  Ποιότητα των προϊόντων (2 σελίδες)     :   16 ώρες
                                ΣΥΝΟΛΟ         : 184 ώρες
                                        ή περίπου 200 ώρες
75 ECU χ 200                  15.000 ECU χ    4 αιτήσεις       60.000 ECU
Β.  Σύνθετος φάκελος^ 3 ) =   9.000 ECU χ    8 αιτήσεις =     72.000 ECU
Γ.  Τυποποιημένος φάκελος =    4.500 ECU χ   40 αιτήσεις      180.000 ECU
Δ.  Απλός φάκελος          =   1.500 ECU χ 120 αιτήσεις       180.000 ECU
Ε.  Τροποποίηση            =     9 00 ECU
    1996 - 1997 :              μηδέν
    1998 - 1999 :              9.000 ECU ετησίως
                               (δέκα τροποποιήσεις)
ΣΥΝΟΛΟ                                            1996     492.000  ECU
                                                  1997     492.000  ECU
                                                  1998     501.000  ECU
                                                  1999     501.000  ECU
(1) Ζωοτεχνικά πρόσθετα (μελέτη νέου μορίου)
(2) Μία σελίδα ισοδυναμεί με 8 περίπου ώρες
(3) Μέση τιμή που ζητείται για πραγματογνωμοσύνη             φακέλων    τύπου
    "πρόσθετο" ή "φάρμακο".
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 0254-1483
                                                     COM(93)251 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                       03
                           Aptt). καταλόγου : CB-CO-93-280-GR-C
                                                      ISBN 92-77-56314-1
Υπηρεσία Επίσημων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Lr2985 Luxembourg