CELEX: 32013R0116
Language: sl
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 116/2013 z dne 8. februarja 2013 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo eprinomektin  Besedilo velja za EGP

9.2.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 38/14
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 116/2013
   z dne 8. februarja 2013
   o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo eprinomektin
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 bi bilo treba določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomektin je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, jetrih, ledvicah in mleku goveda.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za eprinomektin na ovce.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči, ali se lahko MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določena, uporabi tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov že določena za eno ali več živalskih vrst, uporabi tudi za druge živalske vrste. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil določitev začasnih MRL za eprinomektin v mišičju, maščevju, jetrih, ledvicah in mleku ovc ter ekstrapolacijo MRL za eprinomektin v mišičju, maščevju, jetrih, ledvicah in mleku ovc in goveda na koze z določitvijo začasnih MRL za mišičevje, maščevje, jetra, ledvice in mleko.
            
         
               (6)
            
            
               Odbor priporoča določitev začasnih MRL za ovce in koze, saj so znanstveni podatki za predlagane analitske metode za spremljanje ostankov v ovcah in kozah nepopolni.
            
         
               (7)
            
            
               Vnos za eprinomektin v razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo treba spremeniti, da se vključijo začasne MRL za mišičje, maščevje, jetra, ledvice in mleko ovc in koz. Začasne MRL iz navedene razpredelnice za ovce in koze bi morale prenehati veljati 1. julija 2014.
            
         
               (8)
            
            
               Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novimi mejnimi vrednostmi ostankov.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 10. aprila 2013.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 8. februarja 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  UL L 15, 20.1.2010, str. 1.
   
      PRILOGA
      Vnos za eprinomektin v razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „Eprinomektin
                  
                  
                     Eprinomektin B1a
                  
                  
                     Govedo
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mišičje
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
                  
                     Učinkovine, ki delujejo proti parazitom / učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Maščevje
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     Ovce, koze
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mišičje
                  
                  
                     MRL za te živalske vrste so začasne. Prenehajo veljati 1. julija 2014.
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Maščevje
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mleko