CELEX: 62018TN0549
Language: mt
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Kawża T-549/18: Rikors ippreżentat fid-19 ta’ Settembru 2018 – Hexal vs EMA

3.12.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 436/52
            
         
      Rikors ippreżentat fid-19 ta’ Settembru 2018 – Hexal vs EMA
      (Kawża T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrenti: Hexal AG (Holzkirchen, il-Ġermanja) (rappreżentanti: M. Martens, N. Carbonnelle, avukati u S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tiddikjara ammissibbli u fondata l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma mir-rikorrenti kontra l-konklużjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li t-Teriflunomide ta’ Sanofi għandu l-istatus ta’ sustanza attiva ġdida, kif imsemmi fid-deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Awwissu 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ “AUBAGIO® – Teriflunomide”;
               
            
                  —
               
               
                  tannulla d-deċiżjoni tal-EMA tal-5 ta’ Lulju 2018 li ma tivvalidax l-applikazzjoni ta’ Hexal għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Aubagio®;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Id-deċiżjoni kkontestata tirrifjuta li tivvalida l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ Hexal għat-Teriflunomide Hexal, peress li Aubagio®, prodott mediċinali li kien preċedentement awtorizzat għadu jibbenefika minn protezzjoni regolatorja tad-data, skont id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Awwissu 2013, li kontriha r-rikorrenti tqajjem eċċezzjoni ta’ illegalità skont l-Artikolu 277 TFUE. Insostenn tar-rikors, ir-rikorrenti tqajjem żewġ motivi:
      
                  1.
               
               
                  Taħt l-ewwel motiv kontra d-deċiżjoni kkontestata tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Hexal issostni li, peress li l-eċċezzjoni ta’ illegalità hija fondata, il-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata ma hijiex legalment ammissibbli peress li l-EMA wettqet żball ta’ fatt u ta’ liġi u naqset milli twettaq l-obbligu tagħha ta’ motivazzjoni u milli tagħmel evalwazzjoni bir-reqqa u ddettaljata, kif pevist fl-Artikolu 296 TFEU;
               
            
                  2.
               
               
                  Taħt it-tieni motiv, il-legalità tad-deċiżjoni kkontestata hija wkoll ikkontestata peress li l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” kellu jiġi eżaminat mill-ġdid wara l-applikazzjoni ta’ Hextal għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ġenerika, li ma kienx il-każ. Għaldaqstant, l-EMA allegatament naqset milli twettaq l-obbligi tagħha kif xieraq, b’mod partikolari, l-obbligu li twettaq evalwazzjoni bir-reqqa u ddettaljata u l-obbligu ta’ motivazzjoni, skont l-Artikolu 296 TFUE, ċirkustanza li min-naħa tagħha tirrendi d-deċiżjoni kkontestata illegali.