CELEX: 32021D1125
Language: fi
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: Komission päätös (EU) 2021/1125, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2021, lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen ”Zinc-D-gluconate” jättämisestä sisällyttämättä niiden lääkkeiden luetteloon, joissa ei saa olla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

9.7.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 243/47
               
            
         KOMISSION PÄÄTÖS (EU) 2021/1125,
         annettu 8 päivänä heinäkuuta 2021,
         lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen ”Zinc-D-gluconate” jättämisestä sisällyttämättä niiden lääkkeiden luetteloon, joissa ei saa olla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvaominaisuuksia
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 54 a artiklan 4 kohdan,
         ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt 2 päivänä lokakuuta 2015 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (2),
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava kyseisen direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ellei niitä ole sisällytetty kyseisen direktiivin 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon. Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteessä I vahvistetaan luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia, lääkkeisiin tai lääkeryhmiin liittyvän väärentämisriskin sekä väärentämisestä aiheutuvien riskien perusteella. Lääkemääräystä edellyttävä lääke ”Zinc-D-gluconate” ei sisälly kyseiseen luetteloon.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saksan toimivaltainen viranomainen ilmoitti 15 päivänä helmikuuta 2019 direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 4 kohdan ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 46 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissiolle sähköpostitse, että se ei katso lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen ”Zinc-D-gluconate” liittyvän väärentämisriskiä direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa vahvistettujen perusteiden mukaisesti. Saksan toimivaltainen viranomainen katsoi, että ”Zinc-D-gluconate” olisi sen vuoksi vapautettava vaatimuksesta, jonka mukaan siinä on oltava direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komissio arvioi kyseiseen lääkkeeseen liittyvän väärentämisriskin sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa luetellut perusteet. Koska tällä lääkkeellä on myyntilupa Wilsonin taudin ja enteropaattisen acrodermatitis -sairauden kaltaisten vakavien sairauksien hoidossa, komissio arvioi erityisesti kyseisen direktiivin 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdan iv alakohdassa tarkoitetun hoidettavien sairauksien vakavuuden ja totesi, että väärentämisestä aiheutuvat riskit eivät olleet vähäiset. Näin ollen kyseisten perusteiden ei katsottu täyttyvän.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sen vuoksi ei ole aiheellista sisällyttää lääkettä ”Zinc-D-gluconate” delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteeseen I, eikä sitä pitäisi vapauttaa vaatimuksesta, jonka mukaan siinä on oltava direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa delegoitua säädöstä käsittelevän Euroopan komission asiantuntijaryhmän arvioinnin mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Jätetään sisällyttämättä lääkemääräystä edellyttävä lääke ”Zinc-D-gluconate” delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteeseen I, eikä sitä vapauteta vaatimuksesta, jonka mukaan siinä on oltava direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.
         
         
            2 artikla
            Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1.