CELEX: 52013PC0222
Language: nl
Date: 2013-04-22
Title: Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD inzake het namens de Europese Unie in te nemen standpunt in het gemengd comité dat is ingesteld bij de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Monaco over de toepassing van bepaalde Gemeenschapsbesluiten op het grondgebied van het Vorstendom Monaco

|
			
		
		
		52013PC0222
		
			Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD inzake het namens de Europese Unie in te nemen standpunt in het gemengd comité dat is ingesteld bij de overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Monaco over de toepassing van bepaalde Gemeenschapsbesluiten op het grondgebied van het Vorstendom Monaco /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
De overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap
en het Vorstendom Monaco over de toepassing van bepaalde Gemeenschapsbesluiten
op het grondgebied van het Vorstendom Monaco van 4 december 2003[1]
vergemakkelijkt economische activiteiten en de handel in geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik, cosmetische producten en medische
hulpmiddelen tussen de partijen bij die overeenkomst. 
In artikel 1, lid 1, van de overeenkomst wordt
bepaald dat het gemengd comité de bijlage bij de overeenkomst wijzigt om ervoor
te zorgen dat rechtshandelingen van de Europese Unie die onder het
toepassingsgebied van de overeenkomst vallen, op het grondgebied van Monaco van
toepassing zijn. 
De bijlage bij de overeenkomst is sinds de
inwerkingtreding in 2004 nooit geactualiseerd. De Europese Unie heeft sindsdien
een aantal rechtshandelingen vastgesteld die onder het toepassingsgebied van de
overeenkomst vallen, terwijl sommige in de bijlage vermelde rechtshandelingen
zijn ingetrokken. 
Het doel van dit voorstel is de bijlage te
actualiseren door de nieuwe rechtshandelingen erin op te nemen en ingetrokken
rechtshandelingen te schrappen. Om het namens de Unie in het gemengd comité in
te nemen standpunt vast te stellen, is een besluit van de Raad nodig.
2.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
Dit is een voorstel voor een besluit van de
Raad betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie dient te worden
ingenomen in het bij de overeenkomst ingestelde gemengd comité. Het standpunt
dient te worden gebaseerd op het in de bijlage opgenomen ontwerpbesluit van het
gemengd comité.
Rechtsgrondslag
Artikel 207 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie, in samenhang met artikel 218, lid 9.
Keuze van instrument
In artikel 218, lid 9, van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie wordt bepaald dat de Raad een
besluit vaststelt tot bepaling van de standpunten die namens de Unie worden
ingenomen in een krachtens een overeenkomst opgericht lichaam, wanneer dit
lichaam handelingen met rechtsgevolgen vaststelt.
Evenredigheid
Het voorstel is in overeenstemming met het
evenredigheidsbeginsel, aangezien de gevolgen ervan strikt beperkt blijven tot
wat nodig is om de bijlage bij de overeenkomst in overeenstemming te brengen
met de stand van de EU-wetgeving op de gebieden die onder de overeenkomst
vallen.
2013/0116 (NLE)
Voorstel voor een
BESLUIT VAN DE RAAD
inzake het namens de Europese Unie in te
nemen standpunt in het gemengd comité dat is ingesteld bij de overeenkomst
tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Monaco over de toepassing van
bepaalde Gemeenschapsbesluiten op het grondgebied van het Vorstendom Monaco
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 207, in samenhang met artikel 218,
lid 9, 
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Overwegende hetgeen volgt: 
(1)       De overeenkomst tussen de
Europese Gemeenschap en het Vorstendom Monaco over de toepassing van bepaalde
Gemeenschapsbesluiten op het grondgebied van het Vorstendom Monaco van 4
december 2003[2]
is op 1 mei 2004 in werking getreden.
(2)       In artikel 1, lid 1, van de
overeenkomst wordt bepaald dat het gemengd comité de bijlage bij de
overeenkomst wijzigt om ervoor te zorgen dat rechtshandelingen van de Europese
Unie die onder het toepassingsgebied van de overeenkomst vallen, op het
grondgebied van Monaco van toepassing zijn.
(3)       De Europese Unie heeft sinds
de inwerkintreding van de overeenkomst een aantal rechtshandelingen vastgesteld
die onder het toepassingsgebied van de overeenkomst vallen, terwijl sommige in
de bijlage vermelde rechtshandelingen zijn ingetrokken. De bijlage moet daarom
worden geactualiseerd door de nieuwe rechtshandelingen erin op te nemen en
ingetrokken rechtshandelingen te schrappen.
(4)       In artikel 3, lid 1, van
Besluit 2003/885/EG van de Raad van 17 november 2003 betreffende de sluiting
van de overeenkomst over de toepassing van bepaalde Gemeenschapsbesluiten op
het grondgebied van het Vorstendom Monaco wordt bepaald dat de Europese Unie in
het gemengd comité wordt vertegenwoordigd door de Commissie.
(5)       In artikel 3, lid 2, van
Besluit 2003/885/EG van de Raad van 17 november 2003 betreffende de sluiting
van de overeenkomst over de toepassing van bepaalde Gemeenschapsbesluiten op
het grondgebied van het Vorstendom Monaco wordt bepaald dat het standpunt van
de Gemeenschap in het comité door de Raad wordt bepaald, op basis van een
voorstel van de Commissie, met dezelfde stemregel als op de goedkeuring van het
betrokken besluit van toepassing is,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1
Het door de Europese Unie in te nemen
standpunt in het gemengd comité dat is ingesteld bij de overeenkomst tussen de
Europese Gemeenschap en het Vorstendom Monaco over de toepassing van bepaalde
Gemeenschapsbesluiten op het grondgebied van het Vorstendom Monaco van 4
december 2003, wordt gebaseerd op het ontwerpbesluit van het gemengd comité dat
aan dit besluit is gehecht.
Kleine wijzigingen van het ontwerpbesluit
kunnen zonder nader besluit van de Raad worden goedgekeurd door de
vertegenwoordigers van de Unie in het gemengd comité.
Artikel 2
Het besluit van het gemengd comité wordt
bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 3
Dit besluit treedt in werking op de datum
waarop het wordt vastgesteld.
Dit besluit is
gericht tot de Commissie, overeenkomstig de Verdragen.
Gedaan te Brussel,
                                                                       Voor
de Raad
                                                                       De
voorzitter 
Ontwerp
BESLUIT
NR. … VAN HET GEMENGD COMITÉ EU–MONACO
van
…
tot
wijziging van de bijlage bij de overeenkomst
HET GEMENGD COMITÉ,
Gezien de overeenkomst tussen de Europese
Gemeenschap en het Vorstendom Monaco over de toepassing van bepaalde
Gemeenschapsbesluiten op het grondgebied van het Vorstendom Monaco van 4
december 2003[3],
en met name artikel 1, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)                   
De overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en
het Vorstendom Monaco over de toepassing van bepaalde Gemeenschapsbesluiten op
het grondgebied van het Vorstendom Monaco van 4 december 2003[4] is op 1
mei 2004 in werking getreden.
(2)                   
In artikel 1, lid 1, van de overeenkomst wordt
bepaald dat het gemengd comité de bijlage bij de overeenkomst wijzigt om ervoor
te zorgen dat rechtshandelingen van de Europese Unie die onder het
toepassingsgebied van de overeenkomst vallen, op het grondgebied van Monaco van
toepassing zijn.
(3)                   
De Europese Unie heeft sinds de inwerkintreding van
de overeenkomst een aantal rechtshandelingen vastgesteld die onder het
toepassingsgebied van de overeenkomst vallen, terwijl sommige in de bijlage
vermelde rechtshandelingen zijn ingetrokken. Een besluit van het gemengd comité
is daarom vereist om de bijlage te actualiseren door de nieuwe
rechtshandelingen erin op te nemen en ingetrokken rechtshandelingen te
schrappen.
(4)                   
Er zij aan herinnerd dat rechtshandelingen van de
Europese Commissie die ter uitvoering van de in de bijlage bij de overeenkomst
vermelde rechtshandelingen zijn vastgesteld, op het grondgebied van Monaco van
toepassing zijn zonder dat daarvoor een besluit van het gemengd comité nodig
is, zoals bepaald in artikel 1, lid 2, van de overeenkomst,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij de overeenkomst tussen de
Europese Gemeenschap en het Vorstendom Monaco over de toepassing van bepaalde
Gemeenschapsbesluiten op het grondgebied van het Vorstendom Monaco van 4
december 2003 wordt vervangen door de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de datum
waarop het wordt vastgesteld. 
Datum: 
                                                                        Voor
het gemengd comité
                                                                        De
voorzitter   
BIJLAGE
bij
Besluit nr. … van het gemengd comité dat is ingesteld bij de overeenkomst
tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Monaco over de toepassing van
bepaalde Gemeenschapsbesluiten op het grondgebied van het Vorstendom Monaco
van 4 december 2003
I.            GENEESMIDDELEN
BEDOELDE RECHTSHANDELINGEN
1.           Richtlijn 2001/83/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2012/26/EU van het Europees
Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, wat de geneesmiddelenbewaking betreft
(PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU van het Europees
Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale
distributieketen belanden (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees
Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de
geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van
een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB
L 348 van 31.12.2010, blz. 74)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2009/120/EG van de
Commissie van 14 september 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het
Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat geneesmiddelen voor
geavanceerde therapie betreft (PB L 242 van 15.9.2009, blz. 3)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2009/53/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en
Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor
het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft (PB L 168 van 30.6.2009,
blz. 33)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2008/29/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 11 maart 2008 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
tot invoering van een communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft (PB
L 81 van 20.3.2008, blz. 51)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 van
het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 van
het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG)
nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.
726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2004/24/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele
kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van
een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB
L 136 van 30.4.2004, blz. 85)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie
van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2002/98/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren
van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van
Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30)
2.           Verordening (EG) nr. 726/2004
van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling
van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht
op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Geneesmiddelenbureau
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1027/2012 van
het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, wat de
geneesmiddelenbewaking betreft (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 38)
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van
het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de
geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van
Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 470/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van
farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot
intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening
(EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009,
blz. 11)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 219/2009
van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 tot aanpassing aan
Besluit 1999/468/EG van de Raad van een aantal besluiten waarop de procedure
van artikel 251 van het Verdrag van toepassing is, wat de regelgevingsprocedure
met toetsing betreft — Aanpassing aan de regelgevingsprocedure met toetsing —
Deel twee (PB L 87 van 31.3.2009, blz. 109, in het bijzonder
punt 2.9 van de bijlage op blz. 116-118, waar Verordening (EG) nr. 726/2004
wordt gewijzigd)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1394/2007
van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 van
het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG)
nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.
726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1)
3.           Richtlijn 2001/82/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 596/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot aanpassing aan Besluit 1999/468/EG
van de Raad van een aantal besluiten waarop de procedure van artikel 251 van
het Verdrag van toepassing is, wat de regelgevingsprocedure met toetsing
betreft — Aanpassing aan de regelgevingsprocedure met toetsing — Deel vier (PB
L 188 van 18.7.2009, blz. 14)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2009/53/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en
Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor
het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft (PB L 168 van 30.6.2009,
blz. 33)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 470/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van
farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot
intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening
(EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009,
blz. 11)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2009/9/EG van de Commissie
van 10 februari 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees
Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 44 van 14.2.2009, blz. 10)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58)
4.           Verordening (EG) nr. 297/95 van de
Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau
voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98 van de
Raad van 14 december 1998 
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 494/2003 van de
Commissie van 18 maart 2003 
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1905/2005 van de
Raad van 14 november 2005 
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 312/2008 van de
Commissie van 3 april 2008 
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 249/2009 van de
Commissie van 23 maart 2009 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 261/2010 van de
Commissie van 25 maart 2010 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 301/2011 van de
Commissie van 28 maart 2011 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 273/2012 van
de Commissie van 27 maart 2012
5.           Verordening (EG) nr. 470/2009 van
het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen
van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong,
tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging
van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152
van 16.6.2009, blz. 11)
6.           Verordening (EG) nr. 668/2009 van de
Commissie van 24 juli 2009 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1394/2007
van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beoordeling en
certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkeld door kleine, middelgrote
en micro-ondernemingen (PB L 194 van 25.7.2009, blz. 7)
7.           Verordening (EU) nr. 37/2010 van de
Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en
de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen
van dierlijke oorsprong
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 758/2010 van de
Commissie van 24 augustus 2010 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 759/2010 van de
Commissie van 24 augustus 2010 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 761/2010 van de
Commissie van 25 augustus 2010 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 890/2010 van de
Commissie van 8 oktober 2010 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 914/2010 van de
Commissie van 12 oktober 2010 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 362/2011 van de
Commissie van 13 april 2011 
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 363/2011 van de
Commissie van 13 april 2011 
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 84/2012
van de Commissie van 1 februari 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 85/2012
van de Commissie van 1 februari 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 86/2012
van de Commissie van 1 februari 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 107/2012
van de Commissie van 8 februari 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 122/2012
van de Commissie van 13 februari 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 123/2012
van de Commissie van 13 februari 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 201/2012
van de Commissie van 8 maart 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 202/2012
van de Commissie van 8 maart 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 221/2012
van de Commissie van 14 maart 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 222/2012
van de Commissie van 14 maart 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 436/2012
van de Commissie van 23 mei 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 466/2012
van de Commissie van 1 juni 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1161/2012
van de Commissie van 7 december 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1186/2012
van de Commissie van 11 december 2012
–              
gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1191/2012
van de Commissie van 12 december 2012
8.           Verordening (EU) nr. 488/2012
van de Commissie van 8 juni 2012 tot wijziging van Verordening (EG)
nr. 658/2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van
bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen,
verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees
Parlement en de Raad (PB L 150 van 9.6.2012, blz. 68)
9.           Verordening (EG) nr. 1234/2008 van
de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in
de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 712/2012
van de Commissie van 3 augustus 2012 tot wijziging van Verordening (EG)
nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden
van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 209 van
4.8.2012, blz. 4)
10.         Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013
van de Commissie van 7 maart 2013 inzake de keuze van een symbool ter
markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan
aanvullende monitoring (PB L 65 van 8.3.2012, blz. 17)
11.         Richtlijn 2010/63/EU van het Europees
Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van
dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010,
blz. 33)
12.         Verordening (EG) nr. 469/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende
beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1)
13.         Richtlijn 2009/35/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden
toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (PB L 109 van 30.4.2009, blz. 10)
14.         Verordening (EG) nr. 1394/2007 van
het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121)
–              
gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van
het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010
15.         Verordening (EG) nr. 658/2007
van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op
de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor
het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004
van het Europees Parlement en de Raad (PB L 155 van 15.6.2007, blz. 10)
16.         Verordening (EG) nr. 1901/2006 van
het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG)
nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.
726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1)
–              
gewijzigd bij Verordening (EC) nr. 469/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009
–              
gewijzigd bij Verordening (EC) nr. 1902/2006 van
het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006
17.         Verordening (EG) nr. 507/2006 van de
Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het
in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het
toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement
en de Raad vallen (PB L 92 van 30.3.2006, blz. 6)
18.         Verordening (EG) nr. 2049/2005
van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van
voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen
van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door
micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4)
19.         Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie
van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren
inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor
menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen
voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PB L 91 van 9.4.2005,
blz. 13)
20.         Richtlijn 2004/10/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de
beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing
ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44)
–              
gewijzigd bij Verordening (EC) nr. 219/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009
21.         Richtlijn 2004/9/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie
van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 28)
–              
gewijzigd bij Verordening (EC) nr. 219/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009
22.         Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie
van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake
goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003,
blz. 22)
23.         Verordening (EG) nr. 953/2003 van de
Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in
bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (PB L 135 van 3.6.2003,
blz. 5)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1876/2004 van de
Commissie van 28 oktober 2004
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1662/2005 van de
Commissie van 11 oktober 2005
24.         Verordening (EG) nr. 141/2000 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen
(PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1)
–              
gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 596/2009 van het
Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009
25.         Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie
van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede
praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik (PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70)
26.         Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21
december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van
de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming
daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40 van 11.2.1989,
blz. 8)
II.          COSMETISCHE PRODUCTEN
BEDOELDE RECHTSHANDELINGEN 
1.           Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van
27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der
lidstaten inzake cosmetische producten (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169),
gewijzigd bij:
–              
Richtlijn 79/661/EEG van de Raad van 24 juli 1979
(PB L 192 van 31.7.1979, blz. 35)
–              
Richtlijn 82/147/EEG van de Commissie van 11
februari 1982 (PB L 63 van 6.3.1982, blz. 26)
–              
Richtlijn 82/368/EEG van de Raad van 17 mei 1982
(PB L 167 van 15.6.1982, blz. 1)
–              
Richtlijn 83/191/EEG van de Commissie van 30 maart 1983
(PB L 109 van 26.4.1983, blz. 25)
–              
Richtlijn 83/341/EEG van de Commissie van 29 juni 1983
(PB L 188 van 13.7.1983, blz. 15)
–              
Richtlijn 83/496/EEG van de Commissie van 22
september 1983 (PB L 275 van 8.10.1983, blz. 20)
–              
Richtlijn 83/574/EEG van de Raad van 26 oktober 1983
(PB L 332 van 28.11.1983, blz. 38)
–              
Richtlijn 84/415/EEG van de Commissie van 18 juli 1984
(PB L 228 van 25.8.1984, blz. 31)
–              
Richtlijn 85/391/EEG van de Commissie van 16 juli 1985
(PB L 224 van 22.8.1985, blz. 40)
–              
Richtlijn 86/179/EEG van de Commissie van 28
februari 1986 (PB L 138 van 24.5.1986, blz. 40)
–              
Richtlijn 86/199/EEG van de Commissie van 26 maart 1986
(PB L 149 van 3.6.1986, blz. 38)
–              
Richtlijn 87/137/EEG van de Commissie van 2
februari 1987 (PB L 56 van 26.2.1987, blz. 20)
–              
Richtlijn 88/233/EEG van de Commissie van 2 maart 1988
(PB L 105 van 26.4.1988, blz. 11)
–              
Richtlijn 88/667/EEG van de Raad van 21 december 1988
(PB L 382 van 31.12.1988, blz. 46) 
–              
Richtlijn 89/174/EEG van de Commissie van 21
februari 1989 (PB L 64 van 8.3.1989, blz. 10)
–              
Richtlijn 89/679/EEG van de Raad van 21 december 1989
(PB L 398 van 30.12.1989, blz. 25)
–              
Richtlijn 90/121/EEG van de Commissie van 20
februari 1990 (PB L 71 van 17.3.1990, blz. 40)
–              
Richtlijn 91/184/EEG van de Commissie van 12 maart 1991
(PB L 91 van 12.4.1991, blz. 59)
–              
Richtlijn 92/8/EEG van de Commissie van 18 februari
1992 (PB L 70 van 17.3.1992, blz. 23)
–              
Richtlijn 92/86/EEG van de Commissie van 21 oktober
1992 (PB L 325 van 11.11.1992, blz. 18)
–              
Richtlijn 93/35/EEG van de Raad van 14 juni 1993
(PB L 151 van 23.6.1993, blz. 32)
–              
Richtlijn 93/47/EEG van de Commissie van 22 juni 1993
(PB L 203 van 13.8.1993, blz. 24)
–              
Richtlijn 94/32/EG van de Commissie van 29 juni 1994
(PB L 181 van 15.7.1994, blz. 31)
–              
Richtlijn 95/34/EG van de Commissie van 10 juli 1995
(PB L 167 van 18.7.1995, blz. 19)
–              
Richtlijn 96/41/EG van de Commissie van 25 juni 1996
(PB L 198 van 8.8.1996, blz. 36)
–              
Richtlijn 97/1/EG van de Commissie van 10 januari 1997
(PB L 16 van 18.1.1997, blz. 85)
–              
Richtlijn 97/18/EG van de Commissie van 17 april 1997
(PB L 114 van 1.5.1997, blz. 43)
–              
Richtlijn 97/45/EG van de Commissie van 14 juli 1997
(PB L 196 van 24.7.1997, blz. 77)
–              
Richtlijn 98/16/EG van de Commissie van 5 maart 1998
(PB L 77 van 14.3.1998, blz. 44)
–              
Richtlijn 98/62/EG van de Commissie van 3 september
1998 (PB L 253 van 15.9.1998, blz. 20)
–              
Richtlijn 2000/6/EG van de Commissie van 29
februari 2000 (PB L 56 van 1.3.2000, blz. 42)
–              
Richtlijn 2000/11/EG van de Commissie van 10 maart 2000
(PB L 65 van 14.3.2000, blz. 22)
–              
Richtlijn 2000/41/EG van de Commissie van 19 juni 2000
(PB L 145 van 20.6.2000, blz. 25)
–              
Richtlijn 2002/34/EG van de Commissie van 15 april 2002
(PB L 102 van 18.4.2002, blz. 19)
–              
Richtlijn 2003/1/EG van de Commissie van 6 januari 2003
(PB L 5 van 10.1.2003, blz. 14)
–              
Richtlijn 2003/16/EG van de Commissie van 19
februari 2003 (PB L 46 van 20.2.2003, blz. 24)
–              
Richtlijn 2003/15/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 27 februari 2003 (PB L 66 van 11.3.2003, blz. 26)
–              
Richtlijn 2003/80/EG van de Commissie van 5
september 2003 (PB L 224 van 6.9.2003, blz. 27)
–              
Richtlijn 2003/83/EG van de Commissie van 24
september 2003 (PB L 238 van 25.9.2003, blz. 23)
–              
Richtlijn 2004/87/EG van de Commissie van 7
september 2004 (PB L 287 van 8.9.2004, blz. 4)
–              
Richtlijn 2004/88/EG van de Commissie van 7
september 2004 (PB L 287 van 8.9.2004, blz. 5)
–              
Richtlijn 2004/94/EG van de Commissie van 15
september 2004 (PB L 294 van 17.9.2004, blz. 28)
–              
Richtlijn 2004/93/EG van de Commissie van 21
september 2004 (PB L 300 van 25.9.2004, blz. 13)
–              
Richtlijn 2005/9/EG van de Commissie van 28 januari
2005 (PB L 27 van 29.1.2005, blz. 46)
–              
Richtlijn 2005/42/EG van de Commissie van 20 juni 2005
(PB L 158 van 21.6.2005, blz. 17)
–              
Richtlijn 2005/52/EG van de Commissie van 9
september 2005 (PB L 234 van 10.9.2005, blz. 9)
–              
Richtlijn 2005/80/EG van de Commissie van 21
november 2005 (PB L 303 van 22.11.2005, blz. 32)
–              
Richtlijn 2006/65/EG van de Commissie van 19 juli 2006
(PB L 198 van 20.7.2006, blz. 11)
–              
Richtlijn 2006/78/EG van de Commissie van 29
september 2006 (PB L 271 van 30.9.2006, blz. 56)
–              
Richtlijn 2007/1/EG van de Commissie van 29 januari
2007 (PB L 25 van 1.2.2007, blz. 9)
–              
Richtlijn 2007/17/EG van de Commissie van 22 maart 2007
(PB L 82 van 23.3.2007, blz. 27)
–              
Richtlijn 2007/22/EG van de Commissie van 17 april 2007
(PB L 101 van 18.4.2007, blz. 11)
–              
Richtlijn 2007/53/EG van de Commissie van 29
augustus 2007 (PB L 226 van 30.8.2007, blz. 19)
–              
Richtlijn 2007/54/EG van de Commissie van 29
augustus 2007 (PB L 226 van 30.8.2007, blz. 21)
–              
Richtlijn 2007/67/EG van de Commissie van 22
november 2007 (PB L 305 van 23.11.2007, blz. 22)
–              
Richtlijn 2008/14/EG van de Commissie van 15
februari 2008 (PB L 42 van 16.2.2008, blz. 43)
–              
Richtlijn 2008/42/EG van de Commissie van 3 april 2008
(PB L 93 van 4.4.2008, blz. 13)
–              
Richtlijn 2008/88/EG van de Commissie van 23 september
2008 (PB L 256 van 24.9.2008, blz. 12)
–              
Richtlijn 2008/123/EG van de Commissie van 18
december 2008 (PB L 340 van 19.12.2008, blz. 71)
–              
Richtlijn 2008/112/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 16 december 2008 (PB L 345 van 23.12.2008, blz. 68)
–              
Richtlijn 2009/6/EG van de Commissie van 4 februari
2009 (PB L 36 van 5.2.2009, blz. 15)
–              
Richtlijn 2009/36/EG van de Commissie van 16 april 2009
(PB L 98 van 17.4.2009, blz. 31)
–              
Richtlijn 2009/129/EG van de Commissie van 9
oktober 2009 (PB L 267 van 10.10.2009, blz. 18)
–              
Richtlijn 2009/130/EG van de Commissie van 12
oktober 2009 (PB L 268 van 13.10.2009, blz. 5)
–              
Richtlijn 2009/134/EG van de Commissie van 28
oktober 2009 (PB L 282 van 29.10.2009, blz. 15)
–              
Richtlijn 2009/159/EU van de Commissie van 16 december
2009 (PB L 336 van 18.12.2009, blz. 29)
–              
Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees
Parlement en de Raad van 30 november 2009 (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59)
–              
Richtlijn 2009/164/EU van de Commissie van 22
december 2009 (PB L 344 van 23.12.2009, blz. 41)
–              
Richtlijn 2010/3/EU van de Commissie van 1 februari
2010 (PB L 29 van 2.2.2010, blz. 5)
–              
Richtlijn 2010/4/EU van de Commissie van 8 februari
2010 (PB L 36 van 9.2.2010, blz. 21)
–              
Richtlijn 2011/59/EU van de Commissie van 13 mei 2011
(PB L 125 van 14.5.2011, blz. 17)
–              
Richtlijn 2011/84/EU van de Raad van 20 september 2011
(PB L 283 van 29.10.2011, blz. 36)
–              
Uitvoeringsrichtlijn 2012/21/EU van de Commissie
van 2 augustus 2012 (PB L 208 van 3.8.2012, blz. 8) 
Richtlijn 76/768/EEG
wordt ingetrokken met ingang van 11 juli 2013 en vervangen door:
2.           Verordening (EG) nr. 1223/2009 van
het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische
producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59)
3.           Richtlijn 80/1335/EEG van de
Commissie van 22 december 1980 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen der lidstaten inzake analysemethoden die moeten worden toegepast om
de samenstelling van cosmetische producten te controleren (PB L 383 van 31.12.1980,
blz. 27), gewijzigd bij:
–              
Richtlijn 87/143/EEG van de Commissie van 10
februari 1987 (PB L 57 van 27.2.1987, blz. 56)
4.           Richtlijn 82/434/EEG van de
Commissie van 14 mei 1982 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen der lidstaten inzake analysemethoden die moeten worden toegepast om
de samenstelling van cosmetische producten te controleren (PB L 185 van 30.6.1982,
blz. 1), gewijzigd bij:
–              
Richtlijn 90/207/EEG van de Commissie van 4 april 1990
(PB L 108 van 28.4.1990, blz. 92)
5.           Richtlijn 83/514/EEG van de
Commissie van 27 september 1983 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen der lidstaten inzake analysemethoden die moeten worden toegepast om
de samenstelling van cosmetische producten te controleren (PB L 291 van 24.10.1983,
blz. 9)
6.           Richtlijn 85/490/EEG van de Commissie
van 11 oktober 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der
lidstaten inzake analysemethoden die moeten worden toegepast om de
samenstelling van cosmetische producten te controleren (PB L 295 van 7.11.1985,
blz. 30)
7.           Richtlijn 93/73/EEG van de Commissie
van 9 september 1993 inzake analysemethoden die moeten worden toegepast om de
samenstelling van cosmetische producten te controleren (PB L 231 van 14.9.1993,
blz. 34)
8.           Richtlijn 95/17/EG van de Commissie
van 19 juni 1995 houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de
Raad met betrekking tot het niet vermelden van een of meer ingrediënten op de
lijst voor etikettage van cosmetische producten (PB L 140 van 23.6.1995, blz. 26)
–              
gewijzigd bij Richtlijn 2006/81/EG van de
Commissie van 23 oktober 2006 (PB L 362 van 20.12.2006, blz. 92)
–              
gewijzigd bij de Akte betreffende de
toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de
Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek
Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de
Slowaakse Republiek en de aanpassingen van de Verdragen waarop de Europese Unie
is gegrond (PB L 236 van 23.9.2003, blz. 33)
9.           Deze richtlijn wordt ingetrokken met
ingang van 11 juli 2013.
10.         Zesde Richtlijn 95/32/EG van de
Commissie van 7 juli 1995 inzake voor de controle op de samenstelling van
cosmetische producten toe te passen analysemethoden (PB L 178 van 28.7.1995,
blz. 20)
11.         Richtlijn 96/45/EG van de Commissie
van 2 juli 1996 inzake voor de controle op de samenstelling van cosmetische
producten toe te passen analysemethoden (PB L 213 van 22.8.1996, blz. 8)
12.         Besluit van de Commissie van 8 mei 1996
tot vaststelling van een inventaris en een gemeenschappelijke nomenclatuur van
in cosmetische producten verwerkte ingrediënten (PB L 132 van 1.6.1996, blz. 1)
–              
gewijzigd bij Besluit 2006/257/EG van de Commissie
(PB L 97 van 5.4.2006, blz. 1)
III.         MEDISCHE HULPMIDDELEN
BEDOELDE RECHTSHANDELINGEN
1.           Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van
20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990,
blz. 17), gewijzigd bij:
–              
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993
(PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1)
–              
Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993
(PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1)
–              
Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees
Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)
–              
Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 5 september 2007 (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21)
2.           Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14
juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1),
gewijzigd bij:
–              
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1)
–              
Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen
betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma
bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22)
–              
Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 7 december 2001 tot wijziging van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad
voor wat medische hulpmiddelen betreft (PB L 6 van 10.1.2002, blz. 50)
–              
Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees
Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)
–              
Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees
Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)
–              
Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 5 september 2007 (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21).
3.           Richtlijn 98/79/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1), gewijzigd bij:
–              
Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees
Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)
–              
Verordening (EG) nr. 596/2009 van het Europees
Parlement en de Raad van 18 juni 2009 (PB L 188 van 18.7.2009, blz. 14)
–              
Richtlijn 2011/100/EU van de Commissie van 20
december 2011 (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 50)
4.           Beschikking 2002/364/EG van de
Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische
specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van
16.5.2002, blz. 17), gewijzigd bij:
–              
Beschikking 2009/108/EG van de Commissie van 3
februari 2009 (PB L 39 van 10.02.2009, blz. 34)
–              
Beschikking 2009/886/EG van de Commissie van 27
november 2009 (PB L 318 van 4.12.2009, blz. 25)
–              
Besluit 2011/869/EU van de Commissie van 20 december
2011 (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 63)
5.           Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie
van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het
kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003,
blz. 43)
6.           Richtlijn 2003/32/EG van de
Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de
in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische
hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke
oorsprong (PB L 105 van 26.4.2003, blz. 18)
7.           Richtlijn 2005/50/EG van de
Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en
schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende
medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41)
8.           Besluit 2010/227/EU van de Commissie
van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen
(Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45)
9.           Verordening (EU) nr. 207/2012 van de
Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor
medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28)
10.         Verordening (EU) nr. 722/2012 van de
Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn
vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van
9.8.2012, blz. 3)
[1]               PB L 332
van 19.12.2003, blz. 42.
[2]               PB L 332
van 19.12.2003, blz. 42.
[3]               PB L 332
van 19.12.2003, blz. 42.
[4]               PB L 332
van 19.12.2003, blz. 42.