CELEX: 32017R1492
Language: lt
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: 2017 m. rugpjūčio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1492 dėl leidimo naudoti cholekalciferolį kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE. )

22.8.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 216/19
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1492
      2017 m. rugpjūčio 21 d.
      dėl leidimo naudoti cholekalciferolį kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
               
            
                  (2)
               
               
                  neterminuotas leidimas naudoti cholekalciferolį kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą buvo suteiktas Direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
               
            
                  (3)
               
               
                  vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su minėto reglamento 7 straipsniu, buvo pateikti trys prašymai iš naujo įvertinti cholekalciferolio kaip pašarų priedo naudojimą visų rūšių gyvūnams ir pagal to reglamento 7 straipsnį suteikti leidimą jį naudoti geriamajame vandenyje. Pareiškėjai paprašė šį priedą priskirti prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
               
            
                  (4)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2012 m. lapkričio 13 d. (3), 2013 m. birželio 20 d. (4), 2014 m. sausio 30 d. (5) ir 2017 m. sausio 25 d. (6) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo pašaruose sąlygomis cholekalciferolis nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad cholekalciferolis yra veiksmingas vitamino D3 šaltinis;
               
            
                  (5)
               
               
                  Tarnyba nuomonėse padarė išvadą, kad gaminant kai kurias vitamino D3 formas darbuotojai gali patirti didelių vitamino D3 koncentracijų ekspoziciją įkvepiant. Įkvėptas vitaminas D3 yra labai toksiškas, o ekspozicija dulkėms yra kenksminga. Todėl turėtų būti imtasi tinkamų apsaugos priemonių. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (6)
               
               
                  atlikus cholekalciferolio vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos, išskyrus naudojimą geriamajame vandenyje, įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šią medžiagą, kaip nurodyta šio reglamento priede. Reikėtų nustatyti didžiausią leidžiamą cholekalciferolio kiekį. Cholekalciferolis neturėtų būti naudojamas tiesiogiai su geriamuoju vandeniu, nes dėl tokio papildomo vartojimo būdo padidėtų rizika vartotojams ir gyvūnams. Todėl leidimas naudoti cholekalciferolį kaip maistinį priedą, priskiriamą prie grupės „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, neturėtų apimti jo naudojimo vandenyje. Šis draudimas netaikomas šiai medžiagai, jei ji naudojama kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais vėliau šeriama su vandeniu;
               
            
                  (7)
               
               
                  kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
               
            
                  (8)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Leidimas
      Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Leidimo nesuteikimas
      Leidimas cholekalciferolį kaip priedą, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos“, naudoti geriamajame vandenyje nesuteikiamas.
      3 straipsnis
      Pereinamojo laikotarpio priemonės
      1.   Priede nurodytą medžiagą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2018 m. kovo 11 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. rugsėjo 11 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
      2.   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytos medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2018 m. rugsėjo 11 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. rugsėjo 11 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
      3.   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytos medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. rugsėjo 11 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. rugsėjo 11 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
      4 straipsnis
      Įsigaliojimas
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2017 m. rugpjūčio 21 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
         (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
               
                     Cholekalciferolio TV arba mg (1)/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                  
               
                     
                        Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     „Cholekalciferolis“ arba „vitaminas D3“
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Cholekalciferolis
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     Cholekalciferolis
                     C27H44O
                     CAS numeris: 67-97-0
                     Cholekalciferolis kieto ir dervos pavidalo, pagamintas cheminės sintezės būdu
                     Grynumo kriterijai:
                     Mažiausiai 80 % (cholekalciferolio ir precholekalciferolio) ir daugiausiai 7 % tachisterolio.
                     
                        Analizės metodas
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 Vitamino D3 buvimui pašaro priede nustatyti: efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 254 nm bangos ilgiui (HPLC-UV) – Europos farmakopėjos metodas 01/2008:0574,0575,0598
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Vitamino D3 buvimui premiksuose nustatyti: efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Vitamino D3 buvimui pašaruose nustatyti:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (HPLC -UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1 arba
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (RP–HPLC–UV) EN 12821
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 Vitamino D3 buvimui vandenyje nustatyti: atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (RP–HPLC–UV) EN 12821
                              
                           
                  
                     Kiaulės
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  TV
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Vitaminas D3 gali būti pateikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 25-hidroksicholekalciferolio ir cholekalciferolio junginio didžiausias kiekis kilograme visaverčio pašaro:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (atitinka 5 000  TV vitamino D3) mėsiniams viščiukams ir mėsiniams kalakutams;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg kitiems naminiams paukščiams;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg kiaulėms.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Neleidžiama tuo pačiu metu naudoti ir vitaminą D2.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta labai pavojingo poveikio, susijusio su vitamino D3 įkvėpimu. Jei šios labai pavojingo poveikio rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                              
                           
                  
                     2027 m. rugsėjo 11 d.
                  
               
                     Pieno pakaitalai paršeliams
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  TV
                     0,25 mg
                  
               
                     Galvijai
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  TV
                     0,1 mg
                  
               
                     Pieno pakaitalai veršeliams
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  TV
                     0,25 mg
                  
               
                     Avys
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  TV
                     0,1 mg
                  
               
                     Mėsiniai viščiukai
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  TV
                     0,125 mg
                  
               
                     Kalakutai
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  TV
                     0,125 mg
                  
               
                     Kiti naminiai paukščiai
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  TV
                     0,080 mg
                  
               
                     Arkliniai
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  TV
                     0,1 mg
                  
               
                     Žuvų rūšys
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  TV
                     0,075 mg
                  
               
                     Kitos rūšys
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  TV
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 TV cholekalciferolio = 0,001 mg cholekalciferolio.
         
            (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports