CELEX: 62020TN0556
Language: ro
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Cauza T-556/20: Acțiune introdusă la 4 septembrie 2020 – D&A Pharma/Comisia și EMA

3.11.2020   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 371/19
            
         
      Acțiune introdusă la 4 septembrie 2020 – D&A Pharma/Comisia și EMA
      (Cauza T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Limba de procedură: franceza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paris, Franța) (reprezentanți: N. Viguié și D. Krzisch, avocați)
      
         Pârâtă: Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  anularea deciziei de punere în aplicare a Comisiei din 6 iulie 2020 privind refuzul autorizării introducerii pe piață a medicamentului de uz uman „Hopveus – oxibat de sodiu” în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului;
               
            
                  —
               
               
                  obligarea Comisiei Europene și a EMA la plata cheltuielilor de judecată efectuate în prezenta acțiune.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă șase motive.
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv, întemeiat pe încălcarea, pe de o parte, a articolului 62 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și, pe de altă parte, a articolului 11 din Regulamentul de procedură al Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman (denumit în continuare „CHMP”). Reclamanta susține că procedura care a condus la avizul CHMP este nelegală întrucât CHMP trebuia, întrucât i s-a solicitat în cadrul procedurii de reexaminare a cererii de autorizare a introducerii pe piață (denumită în continuare „AIP”) condiționate pentru Hopveus, să consulte grupul științific consultativ „Scientific Advisory Group on Psychiatry”, organism competent și independent. Or, acest lucru nu a fost făcut.
               
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 63 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, întrucât procedura în fața CHMP a fost viciată de o lipsă de imparțialitate ca urmare a conflictelor de interese ale anumitor experți ai comitetului ad hoc convocat de CHMP. Reclamanta consideră că experții care muncesc în special în calitate de consilieri de societate farmaceutică în cadrul dezvoltării de tratamente care pot fi concurente ale Hopveus nu pot participa la grupuri de experți ad hoc. Prin urmare, participarea acestora nu a respectat principiul imparțialității obiective, astfel cum este definit de instanța Uniunii și de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, și a dat naștere unei bănuieli rezonabile privind examinarea neutră și obiectivă a cererii de AIP condiționată prezentată de reclamantă.
               
            
                  3.
               
               
                  Al treilea motiv, întemeiat pe faptul că procesul-verbal al reuniunii comitetului ad hoc din 6 aprilie 2020 nu respectă dispozițiile articolului 3.7 din documentul EMA „Mandat, obiective și regulament de procedură al grupurilor științifice consultative (SAG) și al grupurilor de experți ad hoc”.
               
            
                  4.
               
               
                  Al patrulea motiv, întemeiat pe faptul că, prin refuzul acordării unei AIP condiționate pentru motivul că „raportul beneficiu/risc al Hopveus nu [era] favorabil”, Comisia Europeană nu a respectat cadrul stabilit de Regulamentul nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și a viciat astfel decizia atacată prin încălcarea principiului egalității de tratament și nediscriminării. Potrivit reclamantei, această concluzie se bazează pe o eroare de drept și pe o eroare vădită de apreciere, întrucât Regulamentul nr. 507/2006 nu subordonează acordarea unei AIP condiționate prezentării de către candidat a unor date clinice exhaustive și scutite de limitări metodologice. AIP condiționate se bazează „pe date mai puțin complete decât este cazul în mod normal” și sunt supuse unor obligații speciale. În speță, aceste studii au fost chiar revăzute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (denumit în continuare „PRAC”) și de CHMP în cadrul evaluării anuale a medicamentelor pe bază de oxibat de sodiu, iar validitatea lor a fost așadar confirmată de această instituție și de Comisia Europeană pentru medicamentul bioechivalent Alcover. Reclamanta concluzionează că EMA nu putea, prin urmare, să considere că limitările studiilor prezentate de reclamantă, dintre care unele au fost validate într-un aviz științific din 2010, erau majore și determinante, fiind cazul unei AIP condiționale, chiar dacă nu au fost formulate critici similare în cadrul autorizațiilor necondiționate acordate unor concurenți.
               
            
                  5.
               
               
                  Al cincilea motiv, întemeiat pe faptul că, prin refuzul acordării unei AIP condiționate pentru motivul că „raportul beneficiu/risc al Hopveus nu [era] favorabil”, Comisia Europeană și-a viciat decizia prin încălcarea principiului egalității de tratament și nediscriminării, dublată de o eroare vădită de apreciere și de încălcarea articolului 16 din Regulamentul nr. 726/2004. Reclamanta susține că entitățile EMA (CHMP și PRAC) au emis avize contrare privind raportul beneficiu/risc al Alcover și, respectiv, al Hopveus, în timp ce bioechivalența acestor medicamente este recunoscută și amândouă vizează tratarea aceleiași patologii. Aceste avize divergente nu se explică prin nicio diferență obiectivă, în special cu privire la obiectivele legislației europene privind medicamentele. În plus, raportul beneficiu/risc nu poate fi diferit între analizele pre-AIP și post-AIP.
               
            
                  6.
               
               
                  Al șaselea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată nu a respectat principiile egalității de tratament și coerenței avizelor entităților EMA, precum și principiul bunei administrări, întrucât CHMP și PRAC au emis în mod constant avize contradictorii privind cadrul de administrare în ambulatoriu sau spitalicesc ale Hopveus și Alcover.