CELEX: 32017R2274
Language: hu
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2274 végrehajtási rendelete (2017. december 8.) egy, a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény halak takarmány-adalékanyagaként való új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma EOOD) (EGT-vonatkozású szöveg. )

9.12.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 326/44
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2274 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. december 8.)
      egy, a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény halak takarmány-adalékanyagaként való új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma EOOD)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény halak takarmány-adalékanyagaként való új felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (3)
               
               
                  A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény halak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
               
            
                  (4)
               
               
                  E készítmény felhasználását a brojlercsirkék és -pulykák, tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tojótyúkok, egyéb hízó- és tojómadarak, elválasztott malacok, hízósertések és kocák esetében a 98/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte.
               
            
                  (5)
               
               
                  2017. március 21-i véleményében (3) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag hatékony lehet a szivárványos pisztrángok és a lazacok étrendjében, és e következtetés kiterjeszthető a többi úszós halra is. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerre vonatkozóan az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. december 8-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Bizottság 98/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. február 7.) a Pichia pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) brojlercsirkék és -pulykák, tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tojótyúkok, egyéb hízó- és tojómadarak, elválasztott malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma AD) (HL L 35., 2012.2.8., 6. o.).
      
         (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4763.
      
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     További rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     Huvepharma EOOD
                  
                  
                     6-fitáz
                     (EC 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     A Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  OTU (1)/g szilárd formában
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  OTU/g folyékony formában
                              
                           
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     
                        Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26)
                     
                        Analitikai módszer
                         (2)
                     
                     A 6-fitáz mennyiségi meghatározására takarmányban:
                     A nátrium-fitátból az enzim által felszabadított szervetlen foszfát mennyiségi meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer
                  
                  
                     Halak
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 OTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Olyan takarmányban alkalmazandó, amely több mint 0,23 % fitin-kötésben lévő foszfort tartalmaz.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                              
                           
                  
                     2027.12.29.
                  
               
            (1)  1 OTU az az enzimmennyiség, amely 5,5 pH-jú citrát-pufferben 37 °C-on percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel 5,1 mM nátrium-fitátból, mérés kolorimetriával: kék foszfor-molibdát komplex 820 nm-en.
         
            (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.