CELEX: 51993PC0119
Language: es
Date: 1993-03-26
Title: Propuesta de DECISION DEL CONSEJO relativa a la utilización y comercialización de enzimas, microorganismos y sus preparados en la alimentación del ganado

N°C 116 /6                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     27 . 4 . 93
                                                                     II
                                                      (Actos jurídicos preparatorios)
                                                         COMISIÓN
               Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la utilización y comercialización de enzimas,
                               microorganismos y sus preparados en la alimentación del ganado
                                                              (93 /C 116/07)
                                                           COM(93) 119 final
                                         (Presentada por la Comisión el 29 de marzo de 1993)
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                 Considerando que, a la espera de que se modifiquen las
                                                                         directrices y con objeto de permitir la elaboración de ex­
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­                    pedientes para estos productos, es necesario autorizar
 mica Europea y, en particular, su artículo 43 ,                         provisionalmente la utilización y comercialización de en­
                                                                         zimas , microorganismos y sus preparados a escala nacio­
                                                                         nal, siempre que no entrañe ningún peligro para la salud
Vista la propuesta de la Comisión,                                       humana o animal ;
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,                                Considerando que la autorización de estos productos re­
                                                                         quiere la realización de un inventario de ellos en cada
                                                                         Estado miembro y la comunicación a la Comisión de una
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                         serie de datos que justifiquen su inclusión en las listas
                                                                         nacionales ;
 Considerando que la Directiva 70/524/CEE del Con­
sejo ('), sobre los aditivos en la alimentación animal,                 Considerando que los Estados miembros no pueden res­
cuya última modificación la constituye la Directiva                     tringir la comercialización de productos animales obteni­
92 / 1 13 /CEE (2), establece los principios relativos a la             dos a partir de alimentos que contengan enzimas, mi­
autorización y utilización de aditivos ;                                croorganismos o sus preparados , en el caso de que estén
                                                                        incluidos en una lista nacional elaborada con arreglo a
Considerando que la Directiva 87/ 153/CEE del Con­                      las disposiciones de la presente Decisión ;
sejo (3), por la que se fijan líneas directrices para la eva­
luación de los aditivos en la alimentación animal, consti­              Considerando que las disposiciones de la presente Deci­
tuye una guía que define los datos científicos que permi­               sión no se aplicarán a las enzimas , microorganismos y
ten identificar y caracterizar los productos de que se                  sus preparados que se utilicen como agentes de ensilado ;
trate, así como los estudios necesarios para evaluar, en
particular, su eficacia y su inocuidad para los seres hu­               Considerando que la presente Decisión debe aplicarse sin
manos, los animales y el medio ambiente ;                               perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 70 / 524 /CEE, a
                                                                        reserva de las modificaciones que todavía deben efec­
                                                                        tuarse en ella para permitir la coexistencia del régimen
Considerando que los avances científicos y técnicos per­                temporal así establecido ;
miten utilizar determinados enzimas, microorganismos y
sus preparados en la nutrición animal para mejorar la di­
gestibilidad de los nutrientes, estabilizar la flora del apa­           Considerando que es conveniente efectuar con rapidez la
rato digestivo de los animales o reducir la cantidad de                 consiguiente adaptación de la Directiva 87/ 153 /CEE, a
determinadas sustancias peligrosas para el medio am­                    fin de poder disponer de las normas necesarias para lle­
biente ; que, en la actualidad, no existen criterios de eva­            var a cabo un examen minucioso de los aditivos pertene­
luación para la tramitación de las solicitudes de autoriza­             cientes a los nuevos grupos de enzimas y microorganis­
ción del uso como aditivos de esta nueva generación de                  mos ; que, entre tanto, los expedientes que se remitan
productos ;                                                             para la evaluación de los productos incluidos en las listas
                                                                        nacionales deberán elaborarse de acuerdo con las direc­
                                                                        trices establecidas para los aditivos en general ;
O DO n° L 270 de 14 . 12. 1970, p. 1                                    Considerando que es conveniente que la industria dis­
(2) DO n° L 16 de 25 . 1 . 1993 , p. 2 .                                ponga de un plazo suficiente para aplicar las nuevas dis­
O DO n° L 64 de 7 . 3 . 1987, p. 19.                                    posiciones sobre etiquetado establecidas para las enzi­
 ---pagebreak---  27 . 4 . 93                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N°C 116 / 7
 mas, microorganismos y sus preparados, así como para                                         Artículo 5
 las premezclas y piensos que los contengan,
                                                                  Antes del 1 de enero de 1998 , se tomará una decisión
                                                                  acerca de los expedientes contemplados en el segundo
 HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN :                               guión del artículo 3 con arreglo al procedimiento esta­
                                                                  blecido en la Directiva 70/524/CEE para la autorización
                          Artículo 1                              de los aditivos en los piensos .
 1 . La presente Decisión se refiere a la utilización y co­
                                                                                             Artículo 6
 mercialización de enzimas, microorganismos y sus prepa­
 rados en la alimentación del ganado .                            En el caso de que los Estados miembros se vean en la
                                                                  imposibilidad de satisfacer una de las condiciones esta­
 2 . La presente Decisión se aplicará sin perjuicio de las        blecidas en el artículo 3 con respecto a una enzima, mi­
 disposiciones de la Directiva 70 / 524/CEE y, en particu­        croorganismo o preparado utilizado en sus respectivos
 lar, de las disposiciones relativas a la autorización del        territorios, adoptarán todas las disposiciones necesarias
 uso como aditivos de enzimas , microorganismos y sus             para que deje de utilizarse dicho enzima, microorga­
 preparados .                                                     nismo o preparado obtenido a partir de ellos .
                          Artículo 2
                                                                                             Artículo 7
 No obstante lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva        1 . Las enzimas, microorganismos y sus preparados, así
 70/ 524/CEE, los Estados miembros autorizarán la utili­
                                                                  como las premezclas y piensos compuestos a los que
 zación y comercialización en su territorio de enzimas,           hayan sido incorporados, únicamente podrán comerciali­
 microorganismos y sus preparados en la alimentación del          zarse si en el envase, en el recipiente o en una etiqueta
 ganado , a condición de que, de acuerdo con los datos            fijada a éste figuran las indicaciones siguientes, que de­
 disponibles, esos productos no entrañen ningún peligro           berán ser perfectamente visibles, claramente legibles e in­
para la salud humana o animal y figuren en la lista ela­          delebles y que supondrán la aceptación por parte del fa­
borada en virtud del artículo 3 .
                                                                 bricante o envasador, o bien del importador, vendedor o
                                                                  distribuidor, de las responsabilidades que les incumban :
                          Artículo 3
                                                                 A. en lo que respecta a las enzimas :
A la vista de la información que hayan recogido, los Es­
tados miembros comunicarán :                                           a) el nombre específico del (de los) componente(s)
                                                                          activo(s) según su(s) actividad(es) enzimática(s) y
— a la Comisión, antes del 1 de enero de 1994, la lista                   el (los) número(s) de identificación según la clasi­
     de las enzimas , microorganismos y sus preparados                    ficación de la International Union of Biochemis­
     utilizados en su territorio, acompañada de una ficha                 try ;
     descriptiva de cada producto elaborada de acuerdo
     con el modelo que figura en el Anexo,                            b) las unidades de actividad [unidades de activi­
                                                                          dad (J) por gramo o unidades de actividad por mi­
— a la Comisión y a los demás Estados miembros, antes                     lilitro] ;
     del 1 de enero de 1996, los expedientes en los que el            c) el nombre o razón social y el domicilio o sede so­
     (los) fabricante(s) que haya(n) solicitado la inscrip­               cial del responsable de las indicaciones contempla­
     ción de su(s) producto(s) en la lista mencionada en el               das en el presente punto ;
     primer guión justifique(n) la inclusión en ella.
                                                                      d) el nombre o razón social y el domicilio o sede so­
                          Artículo 4
                                                                          cial del fabricante, si éste no fuere responsable de
                                                                          las indicaciones del etiquetado ;
1.     La Comisión transmitirá a los Estados miembros las             e) la fecha límite de garantía o la duración de la con­
listas de enzimas, microorganismos y sus preparados que                   servación a partir de la fecha de fabricación ;
le hayan sido remitidas de conformidad con lo dispuesto
en el artículo 3 .                                                    f) el número de referencia del lote y la fecha de fa­
                                                                          bricación ;
2 . Cuando una enzima, microorganismo o preparado                     g) el modo de empleo y, en su caso, una recomenda­
fabricado a partir de ellos figure en varias listas naciona­              ción relativa a la seguridad del empleo ;
les, los Estados miembros interesados podrán decidir que
uno de ellos presente un solo expediente.                             h) el peso neto y, para los productos líquidos, el vo­
                                                                          lumen neto o el peso neto ;
3 . Antes del 31 de marzo de 1996, la Comisión publi­                 i) la indicación «reservado exclusivamente para la fa­
cará en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades                  bricación de piensos»;
Europeas la lista de enzimas, microorganismos y sus
preparados que hayan sido autorizados en los distintos
Estados miembros , sobre la base de los expedientes que
                                                                 (') Unidades de actividad expresadas en micromoles de pro­
haya recibido de conformidad con lo dispuesto en el                   ducto liberado por minuto y por gramo de preparación enzi­
artículo 3 .                                                          mática .
 ---pagebreak--- N°C 116 / 8                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   27 . 4 . 93
B. en lo que respecta a los microorganismos :                          c) el modo de empleo y, en su caso, una recomenda­
    a) la identificación de la(s) cepa(s) según los códigos                ción relativa a la seguridad del empleo de las pre­
        internacionales de nomenclatura reconocidos y el                   mezclas ;
        (los) número(s) de depósito de la(s) cepa(s) ;                d) la especie animal o la categoría de animales a que
    b) el número de unidades formadoras de colonias                        esté destinada la premezcla ;
        (UFC por gramo) ;                                             e) el nombre o razón social y el domicilio o sede so­
    c) el nombre o razón social y el domicilio o sede so­                 cial del responsable de las indicaciones contempla­
        cial del responsable de las indicaciones contempla­               das en el presente punto ;
        das en el presente punto ;                                    f) el peso neto y, para los productos líquidos, el vo­
    d) el nombre o razón social y el domicilio o sede so­                 lumen neto o el peso neto ;
        cial del fabricante, si éste no fuere responsable de          g) la identificación de la(s) cepa(s) según los códigos
        las indicaciones del etiquetado ;                                 internacionales de nomenclatura reconocidos y el
    e) la fecha límite de garantía o la duración de la con­               (los) número(s) de depósito de la(s) cepa(s);
        servación a partir de la fecha de fabricación ;               h) el número de unidades formadoras de colonias
    f) el número de referencia del lote y la fecha de fa­                 (UFC por gramo) ;
        bricación ;
                                                                      i) la fecha límite de garantía o la duración de la con­
    g) el modo de empleo y, en su caso, una recomenda­                    servación a partir de la fecha de fabricación ;
       ción relativa a la seguridad del empleo ;
                                                                      j) el nombre o razón social y el domicilio o sede so­
    h) el peso neto y, para los productos líquidos, el vo­                cial del fabricante, si éste no fuere responsable de
        lumen neto o el peso neto ;                                       las indicaciones del etiquetado ;
    i) la indicación «reservado exclusivamente para la fa­
       bricación de piensos»;                                     E. en lo que respecta a los piensos compuestos a los que se
                                                                      hayan incorporado enzimas :
C. en lo que respecta a las premezclas que contengan enzi­            a) el nombre específico del (de los) componente(s)
    mas :
                                                                          activo(s) según su(s) actividad(es) enzimática(s) y
    a) la denominación «premezcla»;                                       el número de identificación según la clasificación
   b) la mención «utilización reservada exclusivamente                    de la International Union of Biochemistry ;
       para la fabricación de piensos»;                               b) las unidades de actividad (unidades de actividad
   c) el modo de empleo y, en su caso, una recomenda­                     por gramo o unidades de actividad por mililitro) ;
       ción relativa a la seguridad del empleo de las pre­            c) la fecha límite de garantía o la duración de la con­
       mezclas ;                                                          servación a partir de la fecha de fabricación ;
   d) la especie animal o la categoría de animales a que
       esté destinada la premezcla ;                              F. en lo que respecta a los piensos compuestos a los que se
   e) el nombre o razón social y el domicilio o sede so­              hayan incorporado microorganismos :
       cial del responsable de las indicaciones contempla­            a) la identificación de la(s) cepa(s) según los códigos
       das en el presente punto ;                                         internacionales de nomenclatura reconocidos y el
   f) el peso neto y, para los productos líquidos, el vo­                 (los) número(s) de depósito de la(s) cepa(s);
       lumen neto o el peso neto ;                                    b) el número de unidades formadoras de colonias
                                                                          (UFC por gramo) ;
   g) el nombre específico del (de los) componente(s)
       activo(s) según su(s) actividad(es) enzimática(s) y            c) la fecha límite de garantía o la duración de la con­
       el (los) número(s) de identificación según la clasi­               servación a partir de la fecha de fabricación .
       ficación de la International Union of Biochemis­           2. En el envase, en el recipiente o en una etiqueta fi­
       try ;                                                      jada a éste podrán figurar otros datos que no se contem­
   h) las unidades de actividad (unidades de actividad            plen en las letras A, B, C y D del apartado 1 como, por
       por gramo o unidades de actividad por mililitro) ;         ejemplo, la denominación comercial, a condición de que
   i) la fecha límite de garantía o la duración de la con­        estén claramente separados de las indicaciones previstas .
       servación a partir de la fecha de fabricación ;                                       Artículo 8
   j) el nombre o razón social y el domicilio o sede so­
       cial del fabricante, si éste no fuere responsable de       La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de julio
       las indicaciones del etiquetado ;                          de 1993 .
                                                                  No obstante, el artículo 7 sólo se aplicará a partir del 1
D. en lo que respecta a las premezclas que contengan mi­          de enero de 1994 .
   croorganismos :
   a) la denominación «premezcla»;                                                           Artículo 9
   b) la mención «utilización reservada exclusivamente            Los destinatarios de la presente Decisión serán los Esta­
       para la fabricación de piensos»;                           dos miembros .
 ---pagebreak--- 27 . 4 . 93                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                           N° C 116 /9
                                                                     ANEXO
                                                   MODELO DE FICHA DESCRIPTIVA
                            ?
            1.    Identidad del producto
                  — Denominación comercial
                  — Composición cualitativa y cuantitativa
                        — sustancia(s) activa(s)
                        — otros componentes
                        — impurezas
                        — sustancias indeseables
                  — Nombre o razón social y domicilio o sede social del fabricante
                  — Lugar de fabricación
                  — Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la comercialización, si éste no
                        fuere el fabricante del producto
            2.     Especificaciones sobre la sustancia activa
            2.1 . En cuanto a los microorganismos
                  — Denominación y descripción taxonómica según los códigos internacionales de nomenclatura (')
                  — Denominación y lugar de recogida del cultivo donde la cepa esté registrada o depositada y número
                        de registro o de depósito
                  — Manipulación genética, en su caso
                  — Número de unidades formadoras de colonias (UFC por gramo) para cada especie
            2.2 . En cuanto a las enzimas
                  — Denominación según las principales actividades enzimáticas y número EC (2)
                  — Origen biológico
                  — Actividades pertinentes en función de sustratos tipo adecuados, químicamente puros [expresados en
                        unidades de actividad (3) por gramo]
                   Nota : Si la sustancia activa es una mezcla de componentes activos, deberán describirse por separado
                            cada uno de estos componentes, indicando la proporción en que están presentes en la mezcla.
            3.     Propiedades del producto
                  — Efecto principal buscado
                        — datos sobre su eficacia
                        — justificación de la utilización de cada uno de los componentes, en el caso de que la sustancia
                            activa sea una mezcla de componentes activos
                  — Otros efectos
            (') Por ejemplo, «Bergey's Manual of Systematic Bacteriology»; «The Yeasts, a taxonomic study» de Lodder y Kreger van
                 Rij ; «Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi» de Hawksworth, Sutton y Ainsworth o «The Genus Aspergillus»
                de Raper y Fennell.
            (2) Enzyme Nomenclature, Recommendations ( 1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Bio­
                chemistry, Academic Press 1984.
            (5) Unidades de actividad expresadas en micromoles del producto liberado por minuto y por gramo de preparación enzi­
                mática .
 ---pagebreak--- N°C 116 / 10                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   27 . 4 . 93
            4.   Condiciones de utilización del producto
                 — Utilización prevista en la alimentación del ganado (especies o categorías de animales, tipo de
                      pienso, períodos de utilización, etc.)
                 — Dosificación propuesta en las premezclas y los piensos (unidades apropiadas de actividad biológica,
                      por ejemplo, UFC por gramo de producto para los microorganismos o unidades de actividad por
                      gramo para los preparados enzimáticos
                 — Otras utilizaciones conocidas de la sustancia activa o del preparado (en los productos alimenticios,
                      en medicina humana o en veterinaria, en la industria, etc.)
                 — Recomendaciones sobre la seguridad de la utilización del producto en lo que concierne a las espe­
                      cies diana, el consumidor y el medio ambiente
                 — Si es necesario, medidas de prevención de riesgos y medios de protección en el proceso de fabrica­
                      ción y en la utilización del producto
            5.    Datos tecnológicos
                 — Estabilidad del producto
                     — en relación con los agentes atmosféricos
                     — en el proceso de preparación de premezclas y piensos
                     — durante el período de conservación de las premezclas y piensos
                 — Descripción detallada del proceso de fabricación y de los métodos aplicados para efectuar el con­
                      trol de calidad del producto en la fase de fabricación
            6.   Controles
                 — Métodos de análisis para la determinación del producto
                     — en las premezclas
                     — en los piensos
            En la medida de lo posible, la información proporcionada en la ficha deberá ir acompañada de los datos
            científicos existentes .