CELEX: 32021R1686
Language: fr
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Règlement délégué (UE) 2021/1686 de la Commission du 7 juillet 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne l’évaluation des notifications faites à la Commission par les autorités compétentes nationales et l’inscription des cicatrisants dont le code ATC est D03AX et la forme pharmaceutique «larves de mouches» sur la liste des médicaments qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

21.9.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 332/1
               
            
         RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/1686 DE LA COMMISSION
         du 7 juillet 2021
         modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne l’évaluation des notifications faites à la Commission par les autorités compétentes nationales et l’inscription des cicatrisants dont le code ATC est D03AX et la forme pharmaceutique «larves de mouches» sur la liste des médicaments qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 54 bis, paragraphe 2, points b) et c),
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive, à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la même directive. Cette liste doit être établie compte tenu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification qui menacent ces médicaments ou catégories de médicaments, les critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE étant appliqués à cet effet.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L’article 47 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (2) dispose que lorsque, à la suite d’une notification conforme à l’article 46 du même règlement, la Commission ou un État membre considère, sur la base des décès ou hospitalisations de citoyens de l’Union imputables à une exposition à des médicaments falsifiés, que des mesures rapides doivent être prises pour protéger la santé publique, la Commission doit évaluer la notification sans tarder et au plus tard dans un délai de quarante-cinq jours. Pour que l’objectif de cet article soit plus pleinement atteint, la référence aux citoyens de l’Union devrait être remplacée par une référence aux personnes dans l’Union, étant donné que tous les événements indésirables survenant dans l’Union devraient être pris en considération et contrôlés indépendamment de la citoyenneté.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L’article 46, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) 2016/161 dispose que les autorités compétentes nationales peuvent informer la Commission des médicaments qu’elles estiment n’être pas concernés par ce risque de falsification.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 établit la liste des médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité. La catégorie de médicaments «cicatrisants dont le code ATC est D03AX» et la forme pharmaceutique «larves de mouches» ne figure pas sur cette liste.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Le 22 août 2019, l’autorité compétente allemande a adressé à la Commission une notification indiquant qu’elle estimait que le médicament soumis à prescription BioBag (code ATC «D03AX» et forme pharmaceutique «larves de mouches») n’est pas concerné par le risque de falsification au regard des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE et qu’il y a donc lieu d’exempter ce médicament de l’obligation d’être doté des dispositifs de sécurité.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La Commission a évalué le risque de falsification et le risque résultant de la falsification du médicament concerné en tenant compte des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE. Les spécificités et la courte durée de conservation de la forme pharmaceutique «larves de mouches», en particulier, font que le risque de falsification est négligeable, et les critères peuvent par conséquent être considérés comme remplis.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Commission a consulté le groupe d’experts sur l’acte délégué concernant les dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a mis en avant la durée de conservation extrêmement courte et le fait que le médicament contient des organismes vivants (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il y a donc lieu d’inscrire la catégorie de médicaments «cicatrisants dont le code ATC est D03AX» et la forme pharmaceutique «larves de mouches» sur la liste, établie à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161, des médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il convient dès lors de modifier le règlement délégué (UE) 2016/161 en conséquence,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            Le règlement délégué (UE) 2016/161 est modifié comme suit:
            
                        1)
                     
                     
                        L’article 47 est remplacé par le texte suivant:
                        
                           «Article 47
                           Évaluation des notifications
                           Lorsque, à la suite d’une notification conforme à l’article 46, la Commission ou un État membre considère, sur la base des décès ou hospitalisations de personnes dans l’Union imputables à une exposition à des médicaments falsifiés, que des mesures rapides doivent être prises pour protéger la santé publique, la Commission évalue la notification sans tarder et au plus tard dans un délai de quarante-cinq jours.».
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
                     
                  
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 7 juillet 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain (JO L 32 du 9.2.2016, p. 1).
         
            (3)  Compte rendu de la 29e réunion du groupe d’experts sur l’acte délégué concernant les dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=fr&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            ANNEXE
            À l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161, la ligne suivante est ajoutée:
            
               
                           Nom de la substance active ou catégorie de médicament
                        
                        
                           Forme pharmaceutique
                        
                        
                           Dosage
                        
                        
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                           «Cicatrisants dont le code ATC est D03AX
                        
                        
                           Larves de mouches»