CELEX: 32016R0389
Language: sl
Date: 2016-03-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/389 z dne 17. marca 2016 o obnovitvi odobritve aktivne snovi acibenzolar-s-metil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

18.3.2016   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 73/77
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/389
      z dne 17. marca 2016
      o obnovitvi odobritve aktivne snovi acibenzolar-s-metil v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1), ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Odobritev aktivne snovi acibenzolar-s-metil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (2), preneha veljati 30. junija 2016.
               
            
                  (2)
               
               
                  Zahtevek za obnovitev vključitve acibenzolar-s-metila v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) je bil predložen v skladu s členom 4 Uredbe Komisije (EU) št. 1141/2010 (4) v roku, določenem v navedenem členu.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vložnik je v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 1141/2010 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
               
            
                  (4)
               
               
                  Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 1. marca 2013 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
               
            
                  (5)
               
               
                  Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vložniku in državam članicam, da predložijo pripombe, ter Komisiji posredovala prejete pripombe. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dne 8. maja 2014 (5) je Komisiji predložila svoj sklep o tem, ali se za aktivno snov acibenzolar-s-metil lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je osnutek poročila o pregledu acibenzolar-s-metila 12. decembra 2014 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
               
            
                  (7)
               
               
                  V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Navedena merila za odobritev se torej štejejo za izpolnjena.
               
            
                  (8)
               
               
                  Zato je primerno obnoviti odobritev acibenzolar-s-metila.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ocena tveganja za obnovitev odobritve acibenzolar-s-metila temelji na omejenem številu reprezentativnih rab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo acibenzolar-s-metil, lahko registrirajo. Zato je primerno, da se ne ohrani omejitev glede uporabe kot rastlinski aktivator.
               
            
                  (10)
               
               
                  V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
               
            
                  (11)
               
               
                  V skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 13(4) navedene uredbe bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011.
               
            
                  (12)
               
               
                  Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/1885 (6) je bil podaljšan datum prenehanja odobritve acibenzolar-s-metila, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Vendar ker je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala uporabljati od 1. aprila 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Obnovitev odobritve aktivne snovi
      Odobritev aktivne snovi acibenzolar-s-metil, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi pod pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
      Člen 3
      Začetek veljavnosti in uporabe
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      Uporablja se od 1. aprila 2016.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 17. marca 2016
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
      
         (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
         (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
      
         (4)  Uredba Komisije (EU) št. 1141/2010 z dne 7. decembra 2010 o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi (UL L 322, 8.12.2010, str. 10).
      
         (5)  EFSA Journal (2014); 12(8):3691. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
      
         (6)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1885 z dne 20. oktobra 2015 o spremembi Izvedbene Uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve za aktivne snovi 2,4-D, acibenzolar-s-metil, amitrol, bentazon, cihalofop butil, dikvat, esfenvalerat, famoksadon, flumioksazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), glifosat, iprovalikarb, izoproturon, lambda-cihalotrin, metalaksil-M, metsulfuron metil, pikolinafen, prosulfuron, pimetrozin, piraflufen-etil, tiabendazol, tifensulfuron-metil in triasulfuron (UL L 276, 21.10.2015, str. 48).
      
         PRILOGA I
         
                     Splošno ime, identifikacijska številka
                  
                  
                     Ime po IUPAC
                  
                  
                     Čistost (1)
                     
                  
                  
                     Uveljavitev
                  
                  
                     Veljavnost registracije
                  
                  
                     Posebne določbe
                  
               
                     acibenzolar-s-metil
                     št. CAS 135158-54-2
                     št. CIPAC 597
                  
                  
                     S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazole-7-carbothioate
                  
                  
                     970 g/kg
                     toluen: največ 5 g/kg
                  
                  
                     1. april 2016
                  
                  
                     31. marec 2031
                  
                  
                     Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu acibenzolar-s-metila ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                     V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 tveganje za potrošnike prek vnosa hrane;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 zaščito izvajalcev in delavcev;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 tveganje za vodne organizme.
                              
                           Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     Vložnik predloži Komisiji, državam članicam in Agenciji do 1. junija 2017 potrditvene informacije o relevantnosti in ponovljivosti morfometričnih sprememb, ugotovljenih v malih možganih fetusov, povezanih z izpostavljenostjo acibenzolar-s-metilu, in ali bi lahko bile te spremembe posledica endokrinega načina delovanja. Informacije, ki jih je treba predložiti, vključujejo sistematičen pregled dostopnih dokazov, ocenjenih na podlagi razpoložljivih smernic (npr. smernice EFSA za metodologijo sistematičnega pregleda, 2010).
                  
               
            (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
      
      
         PRILOGA II
         Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
         
                     (1)
                  
                  
                     v delu A se črta vnos 20 za acibenzolar-s-metil;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     v delu B se doda naslednji vnos:
                     
                                 Št.
                              
                              
                                 Splošno ime, identifikacijska številka
                              
                              
                                 Ime po IUPAC
                              
                              
                                 Čistost (*)
                                 
                              
                              
                                 Uveljavitev
                              
                              
                                 Veljavnost registracije
                              
                              
                                 Posebne določbe
                              
                           
                                 „98
                              
                              
                                 acibenzolar-s-metil
                                 št. CAS 135158-54-2
                                 št. CIPAC 597
                              
                              
                                 S-methyl benzo[1,2,3]thiadiazole-7-carbothioate
                              
                              
                                 970 g/kg
                                 toluen: največ 5 g/kg
                              
                              
                                 1. april 2016
                              
                              
                                 31. marec 2031
                              
                              
                                 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu acibenzolar-s-metila ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                                 V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             tveganje za potrošnike prek vnosa hrane;
                                          
                                       
                                             (b)
                                          
                                          
                                             zaščito izvajalcev in delavcev;
                                          
                                       
                                             (c)
                                          
                                          
                                             tveganje za vodne organizme.
                                          
                                       Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                                 Vložnik predloži Komisiji, državam članicam in Agenciji do 1. junija 2017 potrditvene informacije o relevantnosti in ponovljivosti morfometričnih sprememb, ugotovljenih v malih možganih fetusov, povezanih z izpostavljenostjo acibenzolar-s-metilu, in ali bi lahko bile te spremembe posledica endokrinega načina delovanja. Informacije, ki jih je treba predložiti, vključujejo sistematičen pregled dostopnih dokazov, ocenjenih na podlagi razpoložljivih smernic (npr. smernice EFSA za metodologijo sistematičnega pregleda, 2010).“
                              
                           
               
            (*)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.