CELEX: 22016A0520(02)
Language: pt
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Acordo sob a forma de Troca de Notas Diplomáticas com o Japão, em conformidade com o artigo 15.°, n.° 3, alínea b), do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo (ARM), a fim de alterar a Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos

20.5.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 131/34
            
         ACORDO
   sob a forma de Troca de Notas Diplomáticas com o Japão, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, alínea b), do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo (ARM), a fim de alterar a Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos
   Bruxelas, 22 de abril de 2016
   Senhor Diretor-Geral,
   Em nome do Governo do Japão, tenho a honra de propor a V. Ex.a que as Secções I e II da Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos, do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, celebrado em Bruxelas, no dia 4 de abril de 2001 (a seguir designado por «Acordo»), sejam substituídas pelas Secções I e II da Parte B anexas à presenta Nota, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, alínea b), do Acordo.
   Tenho ainda a honra de propor a V. Ex.a que, caso a proposta acima seja aceite pela União Europeia, a presente Nota e a vossa resposta à mesma sejam reconhecidas como constituindo um acordo entre o Governo do Japão e a União Europeia sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da referida resposta.
   Queira aceitar, Senhor Diretor-Geral, os protestos da minha mais elevada consideração.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Embaixador Extraordinário e Plenipotenciário do Japão junto da União Europeia
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Diretor-Geral
      
      
         Direção-Geral do Comércio Comissão Europeia
      
   
   Bruxelas, 22 de abril de 2016
   Senhor Embaixador,
   Venho por este meio acusar receção da Nota de V. Ex.a, com a data de hoje e o seguinte texto:
   
      «Em nome do Governo do Japão, tenho a honra de propor a V. Ex.a que as Secções I e II da Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos, do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, celebrado em Bruxelas, no dia 4 de abril de 2001 (a seguir designado por «Acordo»), sejam substituídas pelas Secções I e II da Parte B anexas à presenta Nota, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, alínea b), do Acordo.
      Tenho ainda a honra de propor a V. Ex.a que, caso a proposta acima seja aceite pela União Europeia, a presente Nota e a vossa resposta à mesma sejam reconhecidas como constituindo um acordo entre o Governo do Japão e a União Europeia sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da referida resposta.»
   
   Tenho a honra de informar V. Ex.a, em nome da União Europeia, que a União Europeia aceita a proposta supracitada do Governo do Japão e de confirmar que a Nota de V. Ex.a e a presente resposta serão reconhecidas como constituindo um acordo entre a União Europeia e o Governo do Japão sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da presente resposta.
   Aproveito o ensejo para reiterar a V. Ex.a, Senhor Embaixador, os protestos da minha mais elevada consideração.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Diretor-Geral
      
      
         Direção-Geral do Comércio Comissão Europeia
      
   
   
      
         S. Ex.a
         
      
      Embaixador Keiichi KATAKAMI
      
         Embaixador Extraordinário e Plenipotenciário do Japão junto da União Europeia
      
   
   
      ANEXO
      
         PARTE B
      
      
         Secção I
      
      
         Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estabelecem os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação
      
      
                  União Europeia
               
               
                  Japão
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), e respetivas alterações.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34), e respetivas alterações.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13), e respetivas alterações.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1), e respetivas alterações.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22), e respetivas alterações.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano (JO L 337 de 25.11.2014, p. 1), e respetivas alterações.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Versões atuais do Guia de Boas Práticas de Fabrico constantes do volume IV das «Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia» e Compilação dos Procedimentos da União Europeia relativos às Inspeções e ao Intercâmbio de Informações.
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Lei n.o 145 de 1960), e respetivas alterações.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Decreto ministerial n.o 11 de 1961), e respetivas alterações.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Portaria n.o 1 de 1961), e respetivas alterações.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Produtos farmacêuticos designados pelo Ministro da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, nos termos do artigo 20.o-1, n.os 6 e 7, do Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, e nos termos do artigo 96.o, n.os 6 e 7, da Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Aviso n.o 431 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, de 2004), e respetivas alterações.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Portaria relativa a instalações e equipamentos das farmácias, etc. (Portaria n.o 2 do Ministério da Saúde e da Segurança Social de 1961), e respetivas alterações.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Portaria ministerial relativa às normas de controlo do fabrico e controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos e produtos parafarmacêuticos (Portaria n.o 179 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social de 2004), e respetivas alterações.
                           
                        
            
         Secção II
      
      
         Autoridades competentes
      
      
                  União Europeia
               
               
                  Japão
               
            
                  As autoridades competentes na União Europeia são as autoridades dos Estados-Membros da União Europeia a seguir enumeradas ou as autoridades que lhes sucedam:
                  
                               
                           
                           
                              Áustria
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bélgica
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgária
                              ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                           
                        
                               
                           
                           
                              Croácia
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chipre
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              República Checa
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dinamarca
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estónia
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finlândia
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              França
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alemanha
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grécia
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hungria
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irlanda
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Itália
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Letónia
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lituânia
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxemburgo
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Países Baixos
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polónia
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugal
                              INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Roménia
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Eslováquia
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Eslovénia
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Espanha
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Suécia
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Reino Unido
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              União Europeia
                              Agência Europeia de Medicamentos
                           
                        
               
                  Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social ou a autoridade que lhe suceda