CELEX: 62019TN0628
Language: it
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Causa T-628/19: Ricorso proposto il 20 settembre 2019 – Teva/Commissione e EMA

11.11.2019   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 383/67
            
         
      Ricorso proposto il 20 settembre 2019 – Teva/Commissione e EMA
      (Causa T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Teva BV (Haarlem, Paesi Bassi) (rappresentanti: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister, e G. Morgan, Solicitor)
      
         Convenute: Commissione europea e Agenzia europea per i medicinali
      
         Conclusioni
      
      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  annullare, nella parte in cui riguarda la ricorrente, la decisione di esecuzione della Commissione C (2019)5393 final, dell’11 luglio 2019, che ha negato l’autorizzazione all’immissione al commercio, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), per il «Cabazitaxel Teva – cabazitaxel» (in prosieguo: «la decisione»),, e
               
            
                  —
               
               
                  condannare le convenute al pagamento delle spese della ricorrente.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce tre motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo, vertente sul fatto che la Commissione non ha correttamente applicato il concetto di «autorizzazione all’immissione in commercio globale» ai sensi della direttiva (CE) n. 2001/83 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), in particolare la nozione di medicinale «derivato» di cui all’articolo 10, paragrafo 2, lettera b).
               
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo, vertente sulla violazione, da parte della Commissione e dell’EMA, del principio dell’equo procedimento e del diritto della ricorrente a una buona amministrazione, in particolare per effetto dell’inversione dell’onere della prova gravante sulla generalità dei richiedenti le autorizzazioni all’immissione in commercio, contrariamente ai requisiti della normativa dell’Unione in materia.
               
            
                  3.
               
               
                  Terzo motivo, vertente sul fatto che, attraverso tale condotta, la Commissione ha anche violato il principio di parità di trattamento, trattando la ricorrente in modo diverso rispetto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1)