CELEX: 32020R1762
Language: mt
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1762 tal-25 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

26.11.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 397/14
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1762
         tal-25 ta’ Novembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir li jridu jiġu klassifikati fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’ Marzu 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda/tal-għajnejn jew is-sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv, u minħabba n-natura proteinaċa tal-aġenti attivi, l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-prodott għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf u fl-ilma tax-xorb. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf, fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-prodott jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hi fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  L-EFSA Journal 2020;18(4):6094.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                     
                        CFU/l tal-ilma tax-xorb
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1894
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 li fiha minimu ta’: 3,2 x 109 CFU/g addittiv (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g u 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5,4 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: id-diklażuril, id-dekokinat u l-alofuġinon.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dan il-proċeduri u l-miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Spori vijabbli ta’ ċelloli ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku 
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma: Metodu tat-tifrix fuq it-tryptone soya agar (EN 15784).
                        Identifikazzjoni: Metodu tal-Elettroforeżi bil-Ġell f’kamp Pulsat (PFGE).
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports