CELEX: 52013PC0758
Language: es
Date: 2013-11-06
Title: Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la comercialización para su cultivo, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., línea 1507) modificado genéticamente para hacerlo resistente a algunas plagas de lepidópteros

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		52013PC0758
		
			Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la comercialización para su cultivo, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., línea 1507) modificado genéticamente para hacerlo resistente a algunas plagas de lepidópteros /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La propuesta de Decisión del Consejo
adjunta se refiere a la autorización de maíz 1507 modificado genéticamente,
respecto al que Pioneer Hi-Bred International, Inc. y Mycogen Seeds habían
presentado a la autoridad competente de España en 2001 una solicitud de
comercialización de semillas para el cultivo, con arreglo a la Directiva
2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente.
Conforme al procedimiento establecido en
el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de España
elaboró un informe de evaluación en el que se llegó a la conclusión de que no
existen pruebas científicas que indiquen que la comercialización de Zea mays
L., línea 1507, en relación con los usos propuestos plantea riesgos para la
salud humana y animal o para el medio ambiente.
En agosto de 2003 el informe de
evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los
demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon y mantuvieron
objeciones a la comercialización del producto.
El dictamen adoptado el 19 de enero de
2005 por la EFSA concluyó que no es probable que Zea mays L., línea
1507, tenga efectos nocivos sobre la salud humana y animal o sobre el medio
ambiente en el contexto del uso propuesto. 
La Comisión convocó una reunión técnica
con las autoridades nacionales competentes el 19 de junio de 2006, con el
fin de tratar las objeciones restantes de los Estados miembros teniendo en
cuenta el dictamen de la EFSA y, acto seguido, la Comisión solicitó a la EFSA
que complementara su dictamen sobre el maíz 1507 aportando información más
concreta en relación con las especies de lepidópteros contempladas en el
dictamen de la EFSA de 19 de enero de 2005. También se pidió a la EFSA que
recomendara si debían aplicarse medidas más precisas de gestión del riesgo,
como planes de seguimiento. La EFSA adoptó el 7 de noviembre de 2006 el anexo
que complementaba su dictamen sobre organismos no diana, y lo publicó el
21 de noviembre de 2006. Tras la publicación del citado anexo, la Comisión
solicitó a la EFSA, el 24 de julio de 2008, que examinara once estudios
científicos, publicados después de la adopción del dictamen de la EFSA de 19 de
enero de 2005, así como cualquier otro estudio pertinente, y confirmara su
evaluación del riesgo del maíz 1507.
El 29 de octubre de 2008, la EFSA adoptó
un dictamen en el que indicaba que esas publicaciones no aportaban nuevos datos
que pudieran modificar anteriores evaluaciones del riesgo realizadas sobre el
maíz 1507. Tras estudiar también otras publicaciones científicas recientes, la
EFSA reafirmaba sus conclusiones anteriores sobre la seguridad ambiental del
maíz 1507.
En este contexto, el 25 de febrero
de 2009 se presentó al Comité de Reglamentación un proyecto de Decisión de la
Comisión con vistas a comercializar el producto, de conformidad con el
artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE. El Comité no emitió ningún
dictamen: seis Estados miembros (91 votos) votaron a favor; otros doce (127 votos)
votaron en contra; siete Estados miembros (95 votos) se abstuvieron, y dos (32
votos) no estuvieron representados. 
A raíz de una solicitud cursada por la
Comisión el 14 de junio de 2010 con el fin de estudiar si existían nuevos
elementos científicos que exigieran una revisión de las conclusiones de su
dictamen científico, adoptado el 19 de enero de 2005, la EFSA adoptó el 19
de octubre de 2011 un dictamen científico actualizando la evaluación de los
riesgos medioambientales y las recomendaciones relativas a la gestión del
riesgo del maíz 1507 modificado genéticamente resistente a los insectos con
fines de cultivo. La Comisión técnica de la EFSA sobre OMG concluye que,
siempre y cuando se respeten las adecuadas medidas de gestión, es improbable
que el cultivo de maíz 1507 plantee problemas de seguridad para el medio
ambiente. Además, el 18 de octubre de 2012, la EFSA adoptó un dictamen
científico complementando el de 2011 con más pruebas y aclaraciones
adicionales. 
A raíz de una nueva solicitud de dictamen
consolidado cursada por la Comisión el 20 de junio de 2012, la EFSA adoptó el
18 de octubre de 2012 un dictamen científico en el que actualizaba las
conclusiones sobre evaluación del riesgo y las recomendaciones de gestión del
riesgo relativas al maíz 1507 modificado genéticamente y resistente a los
insectos. La Comisión técnica de la EFSA sobre OMG no detectó nuevas
publicaciones científicas que transmitieran nueva información que pudiera
invalidar sus conclusiones anteriores sobre la seguridad del maíz 1507.
El 26 de septiembre de 2013, el Tribunal
General de la Unión Europea dictó su sentencia en el asunto T-164/10 Pioneer
Hi-Bred International contra Comisión Europea, y declaró que «la Comisión
Europea ha incumplido las obligaciones que le incumben de conformidad con el
artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la
Directiva 90/220/CEE, por no presentar al Consejo una propuesta relativa a las
medidas que deben adoptarse con arreglo al artículo 5, apartado 4, de
la Decisión del Consejo de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los
procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a
la Comisión».
Por tanto, de conformidad con el
artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE y con el artículo
5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo
una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse —tras lo cual el
Consejo tendrá tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada— e informar
al Parlamento.
2013/0368 (NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la comercialización para su
cultivo, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de un producto de maíz
(Zea mays L., línea 1507) modificado genéticamente para hacerlo
resistente
a algunas plagas de lepidópteros
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/18/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo[1], y, en particular,
su artículo 18, apartado 1, párrafo primero,
Vista la propuesta de la Comisión,
Previa consulta a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la EFSA»),
Considerando lo siguiente:
(1)       De conformidad con la
Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que consisten en un
organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados
genéticamente, o lo contienen, está supeditada a la concesión de una
autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya
recibido la notificación relativa a la comercialización del citado producto de
acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.
(2)       Pioneer Hi-Bred
International, Inc. y Mycogen Seeds presentaron en 2001 a la autoridad
competente de España una notificación (referencia C/ES/01/01) relativa a la
comercialización de un producto de maíz modificado genéticamente (Zea mays
L., línea 1507, en lo sucesivo denominado también «maíz 1507»).
(3)       La notificación se
refiere a la comercialización de semillas de variedades derivadas de Zea
mays L., línea 1507, para su cultivo en la Unión. El alcance de la
notificación, confirmado por el titular de la autorización el 23 de febrero de
2007, no incluye el uso comercial del producto como planta tolerante al
glufosinato en la Unión, ya que el gen pat para la tolerancia al glufosinato
solo iba a usarse como gen marcador. Además, las condiciones de aprobación de la
sustancia activa glufosinato se han limitado a su uso como herbicida para su
aplicación por franjas o de manera localizada por el Reglamento de
Ejecución (UE) nº 365/2013[2]
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 en
lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa glufosinato.
Por lo tanto, no pueden autorizarse aplicaciones generalizadas en los campos de
maíz.
(4)       Conforme al
procedimiento establecido en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la
autoridad competente de España elaboró un informe de evaluación en el que se
llegó a la conclusión de que no existen pruebas científicas que indiquen que la
comercialización de Zea mays L., línea 1507, en relación con los usos
propuestos entraña riesgos para la salud humana y animal o para el medio
ambiente.
(5)       En agosto de 2003 el
informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades
competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon y
mantuvieron objeciones a la comercialización del producto.
(6)       El dictamen adoptado el
19 de enero de 2005 por la EFSA[3]
concluyó que no es probable que Zea mays L., línea 1507, tenga efectos
nocivos sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente en el contexto
del uso propuesto. 
(7)       La Comisión convocó una
reunión técnica con las autoridades nacionales competentes el 19 de junio de
2006, con el fin de tratar las objeciones restantes de los Estados miembros
teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA; algunos Estados miembros manifestaron
su inquietud en cuanto a la evaluación del riesgo del producto y pidieron una
mejor explicación de los posibles efectos de la toxina Bt sobre los organismos
no diana, así como el seguimiento de dichos efectos. 
(8)       En consecuencia, la
Comisión solicitó a la EFSA que complementara su dictamen sobre Zea mays
L., línea 1507, aportando información más concreta respecto a las especies de
lepidópteros contempladas en el dictamen de la EFSA de 19 de enero de 2005;
también se pidió a la EFSA que recomendara si debían aplicarse medidas más
precisas de gestión del riesgo, como planes de seguimiento, con inclusión de
estudios específicos de investigación científica sobre los organismos no diana
y teniendo en cuenta las distintas regiones geográficas. La EFSA adoptó el 7 de
noviembre de 2006 el anexo que complementaba su dictamen sobre organismos no
diana, y lo publicó el 21 de noviembre de 2006. Tras la publicación del
citado anexo, la Comisión tuvo conocimiento de once estudios científicos,
publicados después de la adopción del dictamen de la EFSA de 19 de enero de
2005. Por ello, la Comisión solicitó a la EFSA el 24 de julio de 2008 que
los revisara, junto con cualesquiera otros pertinentes, y confirmara su
evaluación de riesgo del maíz 1507 o comentara si, a raíz de tales estudios,
modificaba o matizaba sus conclusiones anteriores.
(9)       El 29 de octubre de
2008, la EFSA adoptó un dictamen en el que indicaba que esas publicaciones no
aportaban nuevos datos que pudieran modificar anteriores evaluaciones del
riesgo realizadas sobre el maíz 1507. Habiendo considerado también otras
publicaciones científicas recientes, la EFSA reafirmaba sus conclusiones
anteriores sobre la seguridad ambiental del maíz 1507.
(10)     A raíz de una solicitud
de la Comisión para analizar si nuevos elementos científicos podrían exigir una
revisión de su dictamen científico de 19 de enero de 2005, la EFSA adoptó el 19
de octubre de 2011[4],
un dictamen científico actualizando la evaluación del riesgo medioambiental y
las recomendaciones para la gestión del riesgo del maíz 1507 modificado
genéticamente resistente a los insectos con fines de cultivo. La Comisión
técnica de la EFSA sobre OMG concluye que, siempre y cuando se respeten las
adecuadas medidas de gestión, es improbable que el cultivo de maíz 1507 plantee
problemas de seguridad para el medio ambiente. Además, el 18 de octubre de
2012, la EFSA adoptó un dictamen científico[5]
complementando el de 2011 con más pruebas y aclaraciones adicionales. 
(11)     A raíz de una nueva
solicitud de dictamen consolidado cursada por la Comisión, la EFSA adoptó el 18
de octubre de 2012[6]
un dictamen científico en el que actualizaba las conclusiones sobre evaluación
del riesgo y las recomendaciones de gestión del riesgo relativas al maíz 1507
modificado genéticamente resistente a los insectos. La Comisión técnica de la
EFSA sobre OMG no identificó nuevas publicaciones científicas que transmitieran
nueva información que pudiera invalidar sus conclusiones anteriores sobre la
seguridad del maíz 1507. 
(12)     Del examen de todas las
objeciones de los Estados miembros conforme a: i) la Directiva 2001/18/CE, ii)
la información aportada en la notificación, y iii) los dictámenes de la EFSA,
no se desprende que exista motivo alguno para considerar que la
comercialización de Zea mays L., línea 1507, pueda tener efectos nocivos
para la salud humana y animal o para el medio ambiente en el contexto del uso
propuesto.
(13)     El uso como pienso de Zea
mays L., línea 1507, fue aprobado en virtud de la Directiva 2001/18/CE de
conformidad con la Decisión 2005/772/CE[7]
de la Comisión, y el uso como alimento, en virtud del Reglamento (CE)
nº 1829/2003 con arreglo a la Decisión 2006/197/CE[8] de la Comisión.
(14)     Se ha asignado a Zea
mays L., línea 1507, un identificador único a efectos de lo dispuesto en el
Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de
organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y
piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva
2001/18/CE[9],
así como en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de
enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de
identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[10].
(15)     Antes de comercializar Zea
mays L., línea 1507, deben aplicarse las medidas necesarias para garantizar
su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de la comercialización,
incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada que
esté validada. El laboratorio de referencia de la Unión Europea a que se
refiere el anexo del Reglamento (CE) nº 1829/2003 ha validado un
método de detección para Zea mays L., línea 1507, según lo dispuesto en
el Reglamento (CE) nº 641/2004 de la Comisión, sobre las normas de
desarrollo del Reglamento (CE) nº 1829/2003[11]. 
(16)     A fin de aportar
información adecuada a los operadores y consumidores, y facilitar mejores
prácticas de gestión, la etiqueta o el documento de acompañamiento debe indicar
también que el producto está protegido contra el piral del maíz (Ostrinia
nubilalis), el barrenador del maíz (Sesamia spp.), el cogollero del
maíz (Spodoptera frugiperda), el gusano cortador grasiento (Agrotis
ipsilon) y el barrenador del maíz del suroeste (Diatraea grandiosella).

(17)     Como la EFSA señalaba en
su dictamen de 19 de enero de 2005, «el único efecto nocivo detectado fue la
posibilidad de que la resistencia a la toxina Bt pudiera evolucionar en los
pirales del maíz expuestos al maíz 1507 tras su cultivo durante algunos años.
La Comisión técnica acepta el plan de seguimiento preparado por el solicitante
para vigilar concretamente la resistencia en los pirales del maíz y recomienda
que el cultivo vaya acompañado de las estrategias de gestión del riesgo
adecuadas para minimizar la exposición a las toxinas Bt tanto de insectos diana
como no diana». Por tanto, el titular de la autorización debe realizar el
seguimiento y proporcionar instrucciones a los agricultores para garantizar el
cumplimiento por estos de las medidas necesarias, como la siembra de maíz en
zonas de refugio y el seguimiento, para minimizar el desarrollo de la
resistencia en plagas diana y para asistir a los agricultores en el cultivo de Zea
mays L., línea 1507. 
(18)     De conformidad con el
dictamen de la EFSA de 19 de enero de 2005, «[…] las recomendaciones de gestión
para el cultivo del maíz 1507, dadas por el solicitante a los usuarios de maíz
1507, contemplan medidas para reducir la exposición de los lepidópteros no
diana (así como de las plagas diana), tales como el uso de filas de separación
no transgénicas como refugio para los insectos diana, lo que reduciría también
la exposición de las malas hierbas de los márgenes del campo (y, por tanto, de
los lepidópteros no diana) al polen del maíz Bt». 
(19)     La estrategia de refugios
debería tener en cuenta las nuevas recomendaciones de la EFSA en sus dictámenes
de 19 de octubre de 2011 y de 18 de octubre de 2012. En particular, la EFSA
recomienda en su dictamen de 2011 que «en el caso de un grupo de campos de maíz
Bt con una superficie total superior a 5 ha deben establecerse refugios
equivalentes al 20 % de dicha superficie total, independientemente del
tamaño de cada uno de los campos y de la explotación». En su dictamen de actualización
de 2012, la EFSA recomienda que «en las regiones en que el maíz 1507 y eventos
de maíz que expresen la proteína Cry1Ab se cultiven conjuntamente, han de
establecerse zonas refugio equivalentes al 20 % del total de la zona de
maíz Bt activo contra los lepidópteros, debido al potencial de resistencia
cruzada entre Cry1Ab y Cry1F». Además, la EFSA recomienda en su dictamen
complementario de 2012 que «si un campo de maíz 1507 tiene márgenes, una serie
de franjas sembradas de maíz no Bt, situadas entre los límites del cultivo de
maíz Bt y cada margen, son considerablemente más eficaces como medida de
reducción del riesgo de la mortalidad prevista que un solo bloque de maíz no Bt
de superficie comparable, donde quiera que este haya sido plantado». 
(20)     Para garantizar una
manipulación y una utilización óptimas del producto, el titular de la
autorización debe distribuir a los operadores, con cada bolsa de semillas, un
folleto que proporcione información detallada sobre el producto y el modo de
utilización.
(21)     El seguimiento debe
efectuarse, según lo dispuesto en el artículo 20, apartado 1, de la Directiva
2001/18/CE, en el plan de seguimiento y las revisiones presentados por el
notificador con inclusión de los compromisos asumidos a requerimiento de las
autoridades competentes, y en los dictámenes de la EFSA. 
(22)     Es conveniente prever
medidas de vigilancia post-comercialización para abordar los efectos no
previstos de líneas de maíz que expresen proteínas Bt en organismos no diana en
particular.
(23)     Como se indica en la
notificación, el titular de la autorización debe llevar a cabo un estudio de
seguimiento sobre los posibles efectos nocivos no previstos del cultivo del
maíz 1507 en organismos no diana e informar del resultado de este estudio a la
autoridad competente ponente y a la Comisión Europea; también debe notificarlos
a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
(24)     El Comité establecido de
conformidad con el artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, no ha
emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: 
Artículo 1
Autorización
1.           Sin perjuicio de otras normas
de la Unión, en especial de la Directiva 2002/53/CE, la autoridad competente de
España autorizará por escrito la comercialización para su cultivo, de
conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2,
notificado por Pioneer Hi-Bred International, Inc. y Mycogen Seeds (referencia
C/ES/01/01).
2.           Conforme a lo dispuesto en el
artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización
especificará las condiciones a que está supeditada, incluidas las condiciones
específicas de uso, manejo y embalaje del o de los OMG como productos o
componentes de productos y los requisitos para la protección de determinados
ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares, que se establecen en
los artículos 3 (Condiciones de comercialización) y 4 (Seguimiento). 
Artículo 2
Producto
1.           Los organismos modificados
genéticamente que se comercializarán en el mercado como productos o componentes
de productos, en lo sucesivo denominados «el producto», son semillas de maíz (Zea
mays L., línea 1507) con resistencia al piral del maíz (Ostrinia
nubilalis) y a algunas otras plagas de lepidópteros y con tolerancia al herbicida
glufosinato de amonio; el producto deriva de Zea mays L., línea 1507,
que se ha transformado mediante tecnología de aceleración de partículas con un
fragmento de ADN lineal PHI8999A que contiene las siguientes secuencias de ADN
en dos casetes:
a)      Casete 1:
Una versión sintética del gen truncado cry1F
obtenido de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, que confiere
resistencia contra el piral del maíz (Ostrinia nubilalis) y algunas
otras plagas de lepidópteros, como el barrenador del maíz (Sesamia spp.),
el cogollero del maíz (Spodoptera frugiperda), el gusano cortador
grasiento (Agrotis ipsilon) y el barrenador del maíz del suroeste (Diatraea
grandiosella), bajo el control del promotor ubiZM1(2) de la ubiquitina
derivado de Zea mays y el terminador ORF25PolyA de Agrobacterium
tumefaciens pTi15995;
b)      Casete 2:
Una versión sintética del gen pat derivado de
la cepa Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, que confiere tolerancia
al herbicida glufosinato de amonio, bajo el control de las secuencias promotoras
y terminadoras de CaMV 35S.
2.           La autorización incluye las
semillas de la progenie modificada genéticamente derivada de cruces de Zea
mays L., línea 1507, con cualquier variedad tradicional de maíz, como
producto o componente de producto. 
Artículo 3
Condiciones de comercialización
El
producto se podrá comercializar de acuerdo con los siguientes requisitos:
a)           conforme
al artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE, el período de validez
de la autorización será de diez años a partir de la autorización de Zea mays
L., línea 1507;
b)           el identificador único del
producto será DAS-Ø15Ø7-1;
c)           sin perjuicio de lo dispuesto
en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización
deberá poner a disposición de las autoridades competentes de los Estados
miembros, así como de los laboratorios nacionales de referencia encargados de
los controles oficiales, muestras de control positivas y negativas de los
productos y de sus materiales genéticos, siempre que se le solicite; el titular
de la autorización anunciará el lugar en que se puede acceder al material de
referencia[12];

d)           a los efectos de inspección y
control, se utilizará un método de detección específico de Zea mays L.,
línea 1507, validado por el laboratorio de referencia de la Unión Europea según
lo dispuesto en el anexo del Reglamento (CE) nº 1829/2003;
e)           las frases «Este producto
contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene maíz
1507 modificado genéticamente» deberán aparecer en una etiqueta o en un documento
que acompañe al producto, a menos que otra norma de la Unión establezca un
umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información; 
f)            también debe indicarse en la
etiqueta o en el documento que acompañe a los productos no preenvasados que el producto
está protegido contra el piral del maíz (Ostrinia nubilalis), el
barrenador del maíz (Sesamia spp.), el cogollero del maíz (Spodoptera
frugiperda), el gusano cortador grasiento (Agrotis ipsilon) y el
barrenador del maíz del suroeste (Diatraea grandiosella); 
g)           se aplicarán las prácticas del
plan de gestión de la resistencia en insectos indicadas en la notificación con
el fin de minimizar el desarrollo de resistencia en las plagas diana y la
exposición de los insectos no diana a las toxinas Bt y se modificarán para
ajustarse a las siguientes disposiciones: 
–              
la zona refugio del 20 % se calculará de
forma proporcional al total de la superficie de maíz Bt activo contra los
lepidópteros;
–              
la zona refugio del 20 % se aplicará
también en el caso de un grupo de campos de maíz Bt activo contra los
lepidópteros con una superficie total superior a 5 ha, independientemente del
tamaño de cada uno de los campos y de la explotación;
las prácticas del plan de gestión de la
resistencia en insectos deberán incluir la recomendación de plantar maíz
refugio en filas de separación a lo largo de los márgenes de los campos en caso
de que existan;
h)           el titular de la autorización
proporcionará instrucciones a los agricultores para garantizar que apliquen las
medidas requeridas incluyendo, cuando sea conveniente, la plantación de maíz
refugio en filas de separación, así como el seguimiento, con el fin de
minimizar el desarrollo de resistencia en las plagas diana y la exposición de
los insectos no diana a las toxinas Bt, y de asistir a los agricultores en el
cultivo de Zea mays L., línea 1507; 
i)            para garantizar una
manipulación y una utilización óptimas del producto, el titular de la
autorización deberá distribuir a los operadores, con cada bolsa de semillas, un
folleto que proporcione información detallada sobre el producto y su modo de
utilización, incluidos los requisitos indicados en la letra h); el contenido de
dicho folleto se detalla en el anexo II.
Artículo
4
Seguimiento por parte del titular de la autorización
1.           El titular de la autorización
velará por que se modifique el plan de seguimiento del cultivo indicado en la
notificación de conformidad con el anexo I, y por que se establezca y
ejecute durante el período de vigencia de la autorización. Solo se concederá la
autorización después de que se haya modificado y consolidado el plan de
seguimiento de conformidad con las disposiciones de la presente Decisión. El
plan de seguimiento consolidado estará disponible en el sitio web de la
Comisión Europea tras consultar con los Estados miembros [pendiente de
añadir el enlace web al plan de seguimiento consolidado]. 
2.           El titular de la autorización
informará directamente a los operadores y usuarios de la introducción de Zea
mays L., línea 1507, en la Unión, así como de las características generales
y de seguridad del producto, y las condiciones del seguimiento.
3.           El titular de la autorización
tendrá las obligaciones siguientes:
a)      el titular de la autorización
realizará el seguimiento de casos específicos en relación con el posible
desarrollo de resistencia en las especies diana debido a la exposición a la
proteína CRY1F, con arreglo al plan de gestión de resistencia en insectos que
figura en el plan de seguimiento y teniendo en cuenta el anexo I, a fin
de:
i)        medir la sensibilidad de base de
las plagas diana a la proteína CRY1F;
ii)       detectar cambios respecto a la
sensibilidad de base que sean causa de una protección inadecuada del campo
contra las plagas diana;
b)      el titular de la autorización
llevará a cabo una vigilancia general y establecerá una red general de
vigilancia mediante el uso de cuestionarios para los agricultores y teniendo en
cuenta las medidas adicionales mencionadas en el anexo I; asimismo, continuará
desarrollando el contenido y el formato de los cuestionarios; 
c)      además, llevará a cabo un estudio
específico sobre los posibles efectos nocivos no previstos del cultivo del maíz
1507 en organismos no diana e informará del resultado de este estudio a la
autoridad competente ponente, a las autoridades competentes de los demás
Estados miembros y a la Comisión Europea; 
d)      sin perjuicio de lo establecido en
el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando proceda y con sujeción al
acuerdo de la Comisión y la autoridad competente del Estado miembro que haya
recibido la notificación original, el plan de seguimiento notificado deberá ser
revisado por el titular de la autorización y/o por la autoridad competente del
Estado miembro que haya recibido la notificación original, teniendo en cuenta
los resultados de las actividades de seguimiento; la autoridad competente
transmitirá los planes de seguimiento revisados a la Comisión y a las
autoridades competentes de los demás Estados miembros. 
4.           El
titular de la autorización deberá ser capaz de suministrar a la Comisión y a
las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas:
a)      de
que las redes para el seguimiento de la resistencia y la vigilancia general
recogerán la información necesaria para el seguimiento y la vigilancia de los
productos; y
b)      de los plazos previstos para la
recepción de la citada información por el titular de la autorización y para su
transmisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados
miembros.
5.           El titular de la autorización
presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados
miembros informes anuales sobre los resultados de todas las actividades de
seguimiento, incluida la vigilancia general. La presentación de dichos informes
debe hacerse de conformidad con el modelo normalizado previsto en la Decisión 2009/770/CE
de la Comisión[13],
de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la
presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en
el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes
de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva
2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Artículo 5
Destinatario
El
destinatario de la presente Decisión será el Reino de España.
Hecho en Bruselas, el
                                                                       Por
el Consejo
                                                                       El
Presidente
ANEXO I
Seguimiento por parte del titular de la autorización
1.           En el contexto del artículo 4,
apartado 3, letra a), acerca del seguimiento de casos específicos, el titular
de la autorización aumentará la frecuencia de las actividades de seguimiento,
según corresponda, teniendo en cuenta el ritmo al que es probable que
evolucione la posible resistencia a la proteína CRY1F, la estrategia de gestión
de la resistencia, y la escala y dispersión geográfica de Zea mays L.,
línea 1507, y revisará el protocolo de muestreo para detectar una frecuencia de
alelos de resistencia comprendida entre el 1 % y el 3 %
2.           Asimismo, llevará a cabo una
vigilancia general de los posibles efectos imprevistos, en particular, en
insectos no diana (incluidos los parasitoides), teniendo en cuenta la
posibilidad tanto de efectos directos como indirectos en esos organismos y en
otros no diana, incluidos otros artrópodos. 
3.           El titular de la autorización
también:
a)      colaborará en la recogida de
insectos para los análisis correspondientes, en el marco de la vigilancia
general;
b)      alentará a los cultivadores a
informar de cualquier efecto nocivo observado (incluidos los efectos en
insectos no diana o los derivados de cambios en las prácticas agrícolas
convencionales);
c)      participará en los programas de
seguimiento del maíz 1507 elaborados por las autoridades competentes de la UE u
otras autoridades nacionales pertinentes;
4.           El cuestionario para los
agricultores a que se refiere el artículo 4, apartado 3, letra b), incluirá los
siguientes elementos, de acuerdo con los dictámenes de la EFSA: 
a)      una solicitud al agricultor para que
aporte información factual en vez de solo comentarios respecto a posibles
diferencias observadas; 
b)      una solicitud al agricultor para que
aporte datos sobre el uso de abonos, la fertilidad del suelo, las rotaciones de
cultivos, el rendimiento de los cultivos, las plagas y enfermedades, el uso de
plaguicidas y la abundancia de malas hierbas, y sobre las plagas de
lepidópteros distintas de los pirales del maíz que se produzcan por regiones; 
c)      un especial hincapié en los lugares
donde Zea mays L., línea 1507, representa un porcentaje importante del
maíz que se cultiva y en los años siguientes al cultivo; la selección de las
explotaciones agrícolas se efectuará independientemente del tamaño del cultivo
de maíz Bt; además, la estrategia de muestreo garantizará la recogida de
2 500 cuestionarios de los agricultores durante el período de cultivo para
alcanzar una potencia estadística aceptable;
d)      una estructura pensada para extraer
información detallada; las preguntas deben presentarse de manera que el
encuestado pueda elegir entre una serie de respuestas;
e)      un campo adicional para respuestas
libres o comentarios después de las respuestas preformuladas para poder
incorporar comentarios sobre otros factores no tratados concretamente en el
cuestionario;
f)       una descripción precisa de los
procedimientos tipo de análisis univariante o multivariante y acumulativo de
las variables clave del cuestionario que debe analizar el titular de la
autorización;
g)      preguntas sobre la presencia de
insectos benéficos y otros animales silvestres.
5.           El titular de la autorización
debe asegurarse de que la red general de vigilancia abarque todos los sistemas
de vigilancia existentes necesarios y cualquier sistema de vigilancia nuevo que
se requiera además del establecido mediante el cuestionario para los
agricultores. El titular de la autorización debe consultar las redes que se
refieran a estudios de biodiversidad pertinentes a nivel local, nacional y de
la Unión.
6.           El plan de seguimiento
incluirá: parámetros de observación; métodos, lugares y frecuencia de los
estudios; calendario de las inspecciones; descripción y detalles de la
representatividad del medio receptor; superficies de referencia; acuerdos
pertinentes con terceros; adaptación del plan a las condiciones regionales. 
ANEXO II
Contenido del folleto destinado a los operadores
Durante todo el período de validez de la
autorización, el titular, al comercializar en un Estado miembro semillas de
variedades derivadas de Zea mays L., línea 1507, distribuirá, sobre la
base de las condiciones de comercialización establecidas en el artículo 3, un
folleto con cada bolsa de semillas de Zea mays L., línea 1507, en el que
figurará lo siguiente:
a)           una descripción general del
producto, incluidas las características generales de las variedades derivadas
de Zea mays L., línea 1507, y sus requisitos de seguridad, así como el
identificador único asignado al OMG;
b)           una mención de la obligación
que tienen los operadores de registrar la transmisión de semillas de variedades
derivadas de Zea mays L., línea 1507, y de aportar información escrita
sobre el producto según lo establecido por el artículo 4 del
Reglamento (CE) nº 1830/2003; 
c)           la disposición y la gestión de
la plantación, incluida una orientación a los operadores para que dispongan
refugios;
d)           una indicación de la
legislación nacional aplicable sobre el cultivo de OMG, incluida, en su caso,
la legislación sobre la coexistencia entre cultivos de maíz modificado
genéticamente y no modificado genéticamente, y sus disposiciones detalladas
respecto al tratamiento del equipo y el material del producto; los requisitos
de notificación, si procede; las distancias o las zonas barrera, en su caso; y
un recordatorio de las obligaciones básicas respecto al cultivo y al uso del
producto a escala nacional y de la Unión;
e)           los requisitos de seguimiento
según el plan de gestión de la resistencia en insectos, y una referencia al
cuestionario para el agricultor.
[1]               DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
[2]               DO L 111 de 23.4.2013, p. 27.
[3]               EFSA Journal (2005) 181, pp. 1-33.
[4]               EFSA Journal (2011),
9(11):2429.
[5]               EFSA Journal (2012),
10(11):2934.
[6]               EFSA Journal (2012),
10(10):2933.
[7]               DO L 291 de 5.11.2005, p. 42.
[8]               DO L 70 de 9.3.2006, p. 82.
[9]               DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
[10]             DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
[11]             DO L 102 de 7.4.2004, p. 14.
[12]             Material de referencia: ERM® BF418, accesible a
través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea,
Instituto de Materiales y Medidas de Referencia, en     
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
[13]             DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.