CELEX: 32016R0997
Language: fi
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/997, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2016, Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin EC 3.2.1.8 ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) -organismin tuottaman endo-1,3(4)-beetaglukanaasin EC 3.2.1.6 hyväksymisestä imettävien emakoiden ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco (UK) Ltd) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

22.6.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 164/4
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/997,
   annettu 21 päivänä kesäkuuta 2016,
   
      Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin EC 3.2.1.8 ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) -organismin tuottaman endo-1,3(4)-beetaglukanaasin EC 3.2.1.6 hyväksymisestä imettävien emakoiden ja toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco (UK) Ltd)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty hakemus Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasin EC 3.2.1.8 ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) -organismin tuottaman endo-1,3(4)-beetaglukanaasin EC 3.2.1.6 hyväksymistä varten. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin EC 3.2.1.8 ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) -organismin tuottaman endo-1,3(4)-beetaglukanaasin EC 3.2.1.6 hyväksymistä lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” luokiteltavana imettävien emakoiden (toissijaiset sikaeläimet mukaan luettuina) ja vieroitukseen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena.
            
         
               (4)
            
            
               Lisäaine on jo komission asetuksella (EU) N:o 337/2011 (2) hyväksytty siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä joulukuuta 2015 antamassaan lausunnossa (3), että Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen käyttö ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisena vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että se on suositeltuna annoksena imettävien emakoiden ja toissijaisten sikaeläinten kannalta tehokasta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               
                  Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia EC 3.2.1.8 ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beetaglukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 21 päivänä kesäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Komission asetus (EU) N:o 337/2011, annettu 7 päivänä huhtikuuta 2011, endo-1,4-beetaksylanaasia ja endo-1,3(4)-beetaglukanaasia sisältävän entsyymivalmisteen hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco Animal Nutrition) (EUVL L 94, 8.4.2011, s. 19).
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4350.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai –ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut säännökset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Tehoaineyksikköjä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: Eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus:
                  
                  
                     Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia ja Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beetaglukanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 12 200  U (1)/g tai 1 520  U (2)/g.
                  Kiinteä ja neste.
                  
                     Tehoaineen kuvaus:
                  
                  Endo-1,4-beetaksylanaasi, jota tuottaa Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), ja endo-1,3(4)-beetaglukanaasi, jota tuottaa Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (3)
                  
                  Tehoaineen määrittäminen lisäaineesta, esiseoksista ja rehusta:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beetaksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista vehnän arabinoksylaanisubstraateista
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,3(4)-beetaglukanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista ohran beetaglukaanisubstraateista.
                           
                        
               
                  Imettävät emakot
                  (toissijaiset sikaeläimet mukaan luettuina)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksyla-naasi
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beeta-gluka-naasi
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus kuumennettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                           
                        
               
                  12. heinäkuuta 2026
               
            
                  Vieroitukseen ja lihotukseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksyla-naasi
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beeta-gluka-naasi
                  76 U
               
            
         (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnän arabinoksylaanista 0,48 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,2 ja lämpötila 50 °C).
      
         (2)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran glukaanista 2,4 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 50 °C).
      
         (3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.