CELEX: 62021TN0418
Language: it
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Causa T-418/21: Ricorso proposto il 12 luglio 2021 — Alauzun e altri/ Commissione e EMA

23.8.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 338/42
            
         
      Ricorso proposto il 12 luglio 2021 — Alauzun e altri/ Commissione e EMA
      (Causa T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Lingua processuale: il francese
      
         Parti
      
      
         Ricorrenti: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francia) e altri 774 (rappresentante: F. Di Vizio, avvocato)
      
         Convenute: Commissione europea, Agenzia europea per i medicinali (EMA)
      
         Conclusioni
      
      I ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  in via principale, annullare la decisione di esecuzione del 31 maggio 2021 EMEA/H/C/005735/II/0030 della Commissione europea per violazione delle forme sostanziali e per difetto di motivazione nell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata;
               
            
                  —
               
               
                  in via subordinata, annullare il parere del comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), reso il 28 maggio 2021, con il quale l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del vaccino Comirnaty, prodotto da BioNTech e Pfizer;
               
            
                  —
               
               
                  condannare l’EMA e la Commissione all’insieme delle spese dei ricorrenti.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      A sostegno del ricorso contro la decisione della Commissione del 31 maggio 2021 che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del medicinale per uso umano «Comirnaty — Vaccino a mRNA contro COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)» rilasciata con decisione C(2020) 9598(final), i ricorrenti deducono due motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo, vertente sulla violazione delle forme sostanziali e sul difetto di motivazione. I ricorrenti sostengono a tal proposito che le decisioni impugnate non dimostrerebbero che il vaccino in questione rientri nel campo di applicazione o risponda alle esigenze degli articoli 2 e 4 del regolamento n. 507/2006 (1). In effetti, secondo i ricorrenti, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in questione non risponderebbe alla qualificazione di emergenza o di malattia potenzialmente letale per il pubblico interessato. I ricorrenti aggiungono che la citata autorizzazione non potrebbe nemmeno fondarsi su un rapporto rischio/beneficio positivo né costituire una risposta a esigenze mediche insoddisfatte. Infine, i ricorrenti considerano che i benefici per la salute pubblica dell’autorizzazione contestata non prevalgano sul rischio inerente al fatto che occorrono ancora dati supplementari.
               
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo, vertente sulla violazione dei diritti fondamentali all’integrità della persona e alla vita previsti rispettivamente agli articoli 3 e 2 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
               
            
         (1)  Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2006, L 92, pag. 6)