CELEX: 52014PC0716
Language: hu
Date: 2014-12-01
Title: Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a 4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) és az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról

|
			
		
		
		52014PC0716
		
			Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a 4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) és az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.   A JAVASLAT HÁTTERE
Az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó
információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről
szóló 2005/387/IB tanácsi határozat[1]
(a továbbiakban: a tanácsi határozat) háromlépcsős eljárást vezet be,
amelynek alapján egy új pszichoaktív anyagot ellenőrzés alá lehet vonni az
Unióban.
A tanácsi határozat 6. cikke (1) bekezdésének
megfelelően a Tanács 2014. június 20-án kérte a
4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (más néven 4,4'-DMAR vagy
4,4'-dimetil-aminorex) új pszichoaktív anyag használatával, előállításával
és az azzal való kereskedelemmel járó kockázatok értékelését, valamint a
szervezett bűnözés szerepének, illetve az anyagra vonatkozóan bevezetett
ellenőrzési intézkedések lehetséges következményeinek felmérését.
A 4,4'-DMAR kockázatértékelését a Kábítószer
és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA)
tudományos bizottsága végezte el a tanácsi határozat 6. cikke (2), (3) és (4)
bekezdésével összhangban. A kockázatértékelő jelentést a tudományos
bizottság elnöke 2014. szeptember 19-én benyújtotta a Bizottságnak és a
Tanácsnak.
A kockázatértékelés az alábbi főbb
megállapításokat tartalmazza:
·                        
Úgy tűnik, hogy a 4,4'-DMAR új pszichoaktív
anyag pszichostimuláns hatású. Szerkezetét tekintve a 4,4'-DMAR rokon
kettő, az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló, 1971. évi
egyezményében jegyzékbe vett anyaggal (a 4-metil-aminorexszel és az
aminorexszel).
·                        
A 4,4'-DMAR legalább 2012 decembere óta jelen van
az uniós kábítószerpiacon, és immár kilenc tagállamban észlelték megjelenését.
·                        
Jóllehet a rendelkezésre álló információk arra
engednek következtetni, hogy a szóban forgó anyag használata nem terjedt el
széles körben, a 4,4'-DMAR-ral összefüggésben közel egy év alatt három
tagállamban 31 halálesetet és 1 nem halálos kimenetelű mérgezést
regisztráltak.
2014. szeptember 25-én a Tanács úgy
határozott, hogy a tanácsi határozat 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően
kockázatértékelést kér az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazinről
(más néven MT-45).
Az MT-45 kockázatértékelését az EMCDDA
tudományos bizottsága végezte el a tanácsi határozat 6. cikke (2), (3) és (4)
bekezdésével összhangban. A kockázatértekelő jelentést a tudományos
bizottság elnöke 2014. október 6-án benyújtotta a Bizottságnak és a Tanácsnak.
A kockázatértékelés az alábbi főbb
megállapításokat tartalmazza:
·                        
Az MT-45 új pszichoaktív anyag egyedi
szerkezetű szintetikus opioid, amelynek fájdalomcsillapító hatásáról az
1970-es években vizsgálatokat végeztek.
·                        
Az MT-45 2013 októbere óta van jelen az uniós
kábítószerpiacon, és immár három tagállamban észlelték megjelenését.
·                        
Az MT-45-tel összefüggésben egy tagállamban
regisztráltak – kilenc hónap alatt – összesen 28 halálesetet, valamint 18 nem
halálos kimenetelű mérgezést.
A tanácsi határozat 8. cikkének (1) bekezdése
alapján a kockázatértékelő jelentés átvételét követő hat héten belül
a Bizottság kezdeményezést nyújt be a Tanácsnak az új pszichoaktív anyagok
ellenőrzési intézkedések alá vonásáról az Unió területén, vagy jelentést
terjeszt elő, amelyben megindokolja, hogy miért nem tartja szükségesnek
ilyen tárgyú kezdeményezés benyújtását.
Jóllehet a két anyag általános kockázataira
vonatkozó tudományos bizonyítékok érvényessége egyelőre korlátozott, a
Bizottság véleménye szerint indokolt a 4,4'-DMAR-t és az MT-45-öt Unió-szerte
ellenőrzési intézkedések alá vonni. Ennek fő oka, hogy a
kockázatértékelő jelentések alapján rendelkezésre álló információk szerint
a szóban forgó anyagok toxicitása súlyos egészségkárosodást okozhat. A
kockázatokat ráadásul tovább növeli, hogy a jelentések szerint egyes fogyasztók
ezen anyagokat tudtukon kívül egyéb pszichoaktív anyagokkal együtt vagy azok
helyett fogyasztják.
2.   A JAVASLAT CÉLJA
E tanácsi határozatjavaslat arra kívánja
felszólítani a tagállamokat, hogy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop
anyagokról szóló, 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló
jogszabályaik előírásainak megfelelően a 4,4'-DMAR-t és az MT-45-öt
vonják ellenőrzési intézkedések és büntetőjogi szankciók alá.
2014/0340 (NLE)
Javaslat
A TANÁCS HATÁROZATA
a
4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) és az
1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45) ellenőrzési
intézkedések alá vonásáról
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új pszichoaktív anyagokra
vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és
ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozatra[2] és különösen annak 8.
cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság
kezdeményezésére,
mivel:
(1)       A Kábítószer és a
Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának (EMCDDA)
kibővített tudományos bizottsága rendkívüli ülésén a 2005/387/IB határozat
6. cikkével összhangban kockázatértékelő jelentést készített a
4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) új pszichoaktív
anyagról, amely jelentést ezt követően, 2014. szeptember 19-én benyújtott
a Bizottságnak és a Tanácsnak.
(2)       A 4,4'-DMAR egy szintetikus
szubsztituált oxazolin származék. Két szintetikus, az Egyesült Nemzetek
pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezménye értelmében
ellenőrizendő stimuláns, az aminorex és a 4-metil-aminorex (4-MAR)
származéka.
(3)       A 4,4'-DMAR legalább 2012
decembere óta van jelen az uniós kábítószerpiacon, és 2012 decemberében
jelentették a riasztási rendszerbe. Kilenc tagállamból érkezett bejelentés arra
vonatkozóan, hogy lefoglalások alkalmával elsősorban fehér, illetve színes
por és tabletták formájában, valamint a biológiai és begyűjtött mintákban 4,4'-DMAR-t
azonosítottak.
(4)       Az új pszichoaktív anyagok
piacán a 4,4'-DMAR mint internetes kiskereskedők által értékesített
„kutatási anyag” jelent meg, de immár az utcai
kábítószer-kereskedőktől is beszerezhető. A 4,4'-DMAR-t
önmagában értékesítik és fogyasztják, de a tiltott kábítószerek piacán
megtévesztő módon ecstasyként és amfetaminként is árulják.
(5)       A szóban forgó anyag
fogyasztásával 31 haláleset hozható összefüggésbe: ezek három tagállamban 2013
júniusa és 2014 júniusa között következtek be. A legtöbb esetben vagy maga a
4,4'-DMAR okozta, vagy feltehetően más anyagokkal együttesen idézte
elő a halált. Nem halálos kimenetelű mérgezésről egy tagállamból
egy eset kapcsán érkezett bejelentés.
(6)       A 4,4'-DMAR toxicitásáról nem
állnak rendelkezésre tanulmányok.
(7)       A 4,4'-DMAR használatáról
nincsenek prevalenciaadatok, de az elérhető információk alapján úgy
tűnik, hogy az anyag használata nem terjedt el széles körben. A
halálesetek vizsgálatából származó információk szintén arra utalnak, hogy a
4,4'-DMAR-t fogyasztók valamely más stimulánssal kívántak élni, és tudtukon kívül
használták ezt az anyagot.
(8)       A szervezett bűnözés
korlátozott szerepet játszik a 4,4'-DMAR Unión belüli előállításában,
terjesztésében, kereskedelmében és a fogyasztók ellátásának biztosításában. A
4,4'-DMAR előállításához használt kémiai prekurzorok, illetve
szintézisutak nem ismertek.
(9)       A 4,4'-DMAR-t mint
ellenőrizendő anyagot az Egyesült Nemzeteknek sem a
kábítószerekről szóló, 1961. évi egységes egyezményében, sem a pszichotrop
anyagokról szóló, 1971. évi egyezményében nem vették jegyzékbe; az Egyesült
Nemzetek rendszere keretében az anyag jelenleg sem képezi, a múltban sem
képezte értékelés tárgyát, és ilyen értékelést nem is terveznek.
(10)     Az Unióban a 4,4'-DMAR nem
igazolt vagy elfogadott humán, illetve állatgyógyászati felhasználású anyag.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az analitikus referenciaanyagokban, valamint
a vegyi, farmakológiai és toxikológiai vizsgálatára irányuló tudományos
kutatásokban való használatán kívül az anyag bármilyen egyéb célra
felhasználásra kerülne.
(11)     A kockázatértékelő
jelentésből kiderül, hogy a 4,4'-DMAR-ra vonatkozóan rendelkezésre álló
tudományos bizonyítékok érvényessége korlátozott, és további kutatásra lenne
szükség az anyag egészségügyi és társadalmi kockázatainak meghatározása
érdekében. A rendelkezésre álló eredmények és információk mindenesetre
elegendő alapot szolgáltatnak ahhoz, hogy a 4,4'-DMAR-t Unió-szerte
ellenőrzési intézkedések alá vonják. A 4,4'-DMAR fogyasztásával járó egészségügyi
kockázatok – amelyek létezését alátámasztja, hogy több halálesettel
kapcsolatban is kimutatható volt –, az a tény, hogy a fogyasztók esetleg
tudtukon kívül használták az anyagot, valamint az anyag gyógyászati értékének
hiánya a 4,4'-DMAR ellenőrzési intézkedések alá vonását indokolják.
(12)     Mivel három tagállam az
Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezménye
szerinti kötelezettségeken alapuló nemzeti jogszabályai előírásainak
megfelelően ellenőrzi a 4,4'-DMAR-t, öt tagállam pedig egyéb
jogszabályi intézkedéseket alkalmaz az anyag ellenőrzésére, segítene
elkerülni a tagállamok közötti bűnüldözési és igazságügyi
együttműködés útjában álló akadályok kialakulását, illetve védelmet
biztosítana az anyag beszerezhetősége és fogyasztása jelentette
kockázatokkal szemben, ha az említett anyagot Unió-szerte alkalmazandó
ellenőrzési intézkedések alá vonnák.
(13)     Az EMCDDA kibővített
tudományos bizottsága rendkívüli ülésén a 2005/387/IB határozat 6. cikke (2),
(3) és (4) bekezdésével összhangban kockázatértékelő jelentést készített
az 1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin (MT-45) új pszichoaktív anyagról,
amely jelentést ezt követően, 2014. október 6-án benyújtott a Bizottságnak
és a Tanácsnak.
(14)     Az MT-45 egy N,N’-diszubsztituált
piperazin, amelyben a piperazingyűrű egyik nitrogénatomjához egy
ciklohexángyűrű, a másik nitrogénatomhoz egy 1,2-difenil-etil rész
kapcsolódik. Az MT-45 egyike az 1970-es évek elején felfedezett 1-(1,2-difenil­etil)
piperazin analgetikumoknak.
(15)     Az MT-45 2013 októbere óta van
jelen az uniós kábítószerpiacon, ahol mint „kutatási anyagot” elsősorban
az interneten keresztül értékesítik. Az EMCDDA 12 olyan internetes beszállítói
és kiskereskedői honlapot azonosított, amelyen MT-45-öt kínáltak eladásra;
ezek közül néhányat feltételezhetőleg az Unióból üzemeltetnek.
(16)     Egy tagállamból számoltak be
összesen 28 halálesetről, melyek 2013 novembere és 2014 júliusa között
következtek be. Az elemzések a biológiai mintákban a legtöbb esetben kimutatták
az MT-45 jelenlétét. A szóban forgó tagállamból emellett 18 nem halálos
kimenetelű mérgezési esetről érkezett még bejelentés: ezek az opioid
mérgezéshez hasonló klinikai jellemzőket mutattak és néhány esetben
reagáltak az opioidreceptor-antagonista naloxonnal folytatott kezelésre.
(17)     Számos, állatokon végzett
vizsgálat arra utal, hogy az MT-45-nek a morfiuménál többszörösen nagyobb az
akut toxicitása.
(18)     A rendelkezésre álló
információk arra engednek következtetni, hogy az MT-45 használata nem terjedt
el széles körben. Úgy tűnik, hogy az anyag használata elsősorban az
otthoni környezetre korlátozódik, és olyan felhasználók fogyasztják, akik vagy
készek bármilyen új anyagot kipróbálni, vagy opioidfüggők és nem jutnak
heroinhoz vagy más opioidhoz. A felhasználók az MT-45-öt akár más pszichoaktív
anyagokkal együtt is fogyaszthatják. Az MT-45 esetleges társadalmi
kockázatairól nem áll rendelkezésre információ.
(19)     Nincs bizonyíték arra, hogy a
szervezett bűnözés érintett lenne az anyag előállításában, terjesztésében,
kereskedelmében és a fogyasztók ellátásának biztosításában. A tagállamokban
azonosított MT-45 előállításához használt kémiai prekurzorok, illetve
szintézisutak nem ismertek.
(20)     Az MT-45-öt mint
ellenőrizendő anyagot az Egyesült Nemzeteknek sem a kábítószerekről
szóló, 1961. évi egységes egyezményében, sem a pszichotrop anyagokról szóló,
1971. évi egyezményében nem vették jegyzékbe; az Egyesült Nemzetek rendszere
keretében az anyag jelenleg sem képezi, a múltban sem képezte értékelés
tárgyát, és ilyen értékelést nem is terveznek.
(21)     Az Unióban az MT-45 nem
igazolt vagy elfogadott humán, illetve állatgyógyászati felhasználású anyag.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az analitikus referenciaanyagokban, valamint
a vegyi, farmakológiai és toxikológiai vizsgálatára irányuló tudományos
kutatásokban való használatán kívül az anyag bármilyen egyéb célra
felhasználásra kerülne.
(22)     A kockázatértékelő
jelentésből kiderül, hogy az MT-45-re vonatkozóan rendelkezésre álló
tudományos bizonyítékok érvényessége korlátozott, és további kutatásra lenne
szükség az anyag egészségügyi és társadalmi kockázatainak meghatározása
érdekében. A rendelkezésre álló eredmények és információk mindenesetre
elegendő alapot szolgáltatnak ahhoz, hogy az MT-45-öt Unió-szerte ellenőrzési
intézkedések alá vonják. Az anyag egészségügyi kockázatai – amelyek létezését
alátámasztja, hogy több halálesettel kapcsolatban is kimutatható volt –,
illetve az anyag gyógyászati értékének hiánya az MT-45 ellenőrzési
intézkedések alá vonását indokolják.
(23)     Mivel egy tagállam az Egyesült
Nemzetek Szervezetének kábítószerekről szóló egyezményei szerinti
kötelezettségeken alapuló nemzeti jogszabályai előírásainak
megfelelően ellenőrzi az MT-45-öt, hét tagállam pedig egyéb
jogszabályi intézkedéseket alkalmaz az anyag ellenőrzésére, segítene
elkerülni a tagállamok közötti bűnüldözési és igazságügyi
együttműködés útjában álló akadályok kialakulását, illetve védelmet
biztosítana az anyag beszerezhetősége és fogyasztása jelentette kockázatokkal
szemben, ha az említett anyagot Unió-szerte alkalmazandó ellenőrzési
intézkedések alá vonnák,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az Európai Unióban a következő új
pszichoaktív anyagokat ellenőrzési intézkedések alá kell vonni:
a)      4-metil-5-(4-metil-fenil)-4,5-dihidrooxazol-2-amin
(4,4'-DMAR);
b)      1-ciklohexil-4-(1,2-difenil-etil)piperazin
(MT-45).
2. cikk
[E határozat közzétételétől számított egy éven belül] a tagállamok nemzeti jogukkal összhangban megteszik a szükséges
lépéseket, hogy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotrop anyagokról szóló
1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik
előírásainak megfelelően az 1. cikkben említett új pszichoaktív
anyagokat ellenőrzési intézkedések és büntetőjogi szankciók alá
vonják.
3. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos
Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 
                                                                       a
Tanács részéről
                                                                       az
elnök
[1]               HL L 127., 2005.5.20., 32. o.
[2]               HL L 127., 2005.5.20., 32. o.