CELEX: 52012PC0052
Language: lv
Date: 2012-02-10
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA  ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA  ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
Komisija iesniedz priekšlikumu Eiropas
Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecīgi groza
Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci. To
papildina paralēli grozījumi Regulā (EK)
Nr. 726/2004/EK.

1.                      
PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS

Eiropas Parlaments un Padome 2010. gada
15. decembrī pieņēma Direktīvu 2010/84/ES un
Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (“2010. gada farmakovigilances
tiesību akti”), ar kurām attiecībā uz farmakovigilanci
attiecīgi groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK)
Nr. 726/2004. Jaunos tiesību aktus sāks piemērot
2012. gada jūlijā.
Pieņemtie pasākumi ir būtiski
nostiprinājuši zāļu uzraudzības tiesisko regulējumu,
paredzot noteikumus, kas pastiprina Eiropas Zāļu Aģentūras
koordinējošo lomu, paplašina signālu konstatēšanas iespējas
un nostiprina koordinētu procedūru darbību Eiropas
līmenī, lai reaģētu uz drošuma apdraudējumiem. 
Tomēr nesenie farmakovigilances incidenti
Eiropas Savienībā, jo īpaši tā dēvētā “Mediator
lieta”, liecina, ka farmakovigilances sistēmu joprojām nepieciešams
pilnveidot.
Pēc Mediator lietas analīzes,
kurā izmantoja 2010. gada farmakovigilances tiesību aktus
(“stresa tests”), Komisija farmakovigilances sistēmā ir
konstatējusi vairākus trūkumus, kas būtu
jānovērš.
Konkrētāk,
Direktīvā 2001/83/EK ir paredzēts automātiski veikt
novērtējumu Savienības līmenī, ja attiecībā
uz dalībvalstīs atļautām zālēm ir
konstatētas nopietnas ar drošumu saistītas problēmas
(jautājumi). 2010. gada farmakovigilances tiesību aktos
Komisijas priekšlikumā ar koplēmuma procedūru tika ieviestas
izmaiņas, kuru dēļ minētais automātisms nav ticis
saglabāts, jo procedūras sākšana padarīta atkarīga no
dalībvalsts vai Komisijas uzskata par steidzamas rīcības
nepieciešamību. Tādējādi, ja dalībvalsts apsver, vai
apturēt, atcelt vai atteikt tirdzniecības atļaujas atjaunošanu,
taču neuzskata, ka ir nepieciešama steidzama rīcība,
Savienības līmeņa novērtējums par bažām
attiecībā uz drošumu netiks veikts.
Turklāt tirdzniecības atļaujas
turētājiem nav prasīts paziņot, kādu apsvērumu
dēļ tirdzniecības atļauja vai zāles tiek atsaukti.
Tādēļ nav izslēdzams, ka, tirdzniecības atļaujas
turētājam brīvprātīgi atsaucot tirdzniecības
atļauju vai produktu, drošuma jautājumi tikt nepamanīti, jo
īpaši tad, ja uzņēmuma rīcība attiecībā uz
bažām drošuma sakarā ir nepārredzama.
Visbeidzot, tādu zāļu
publiskajā sarakstā, uz kurām attiecināma Regulas (EK)
Nr. 726/2004 23. pantā paredzētā papildu
uzraudzība, vairākas zāles tiks iekļautas, tām
piemērojot pēcreģistrācijas drošuma nosacījumus.
Minētās zāles tiks iekļautas sarakstā pēc
apspriešanās ar Farmakovigilances riska novērtējuma
padomdevēju komiteju un tikai pēc Komisijas vai dalībvalstu
kompetento iestāžu pieprasījuma. Tādēļ
kompetentajām iestādēm katrā gadījumā
atsevišķi būs jāizlemj, vai publiskot faktu, ka zālēm
piemēro pastiprinātu uzraudzību.

2.                      
KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMU MĒRĶIS 

Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK)
Nr. 726/2004 grozījumu priekšlikumu vispārīgie politikas
mērķi ir saskaņā ar farmācijas jomas ES tiesību
aktu vispārīgajiem mērķiem. Tie paredzēti, lai nodrošinātu
iekšējā tirgus pareizu darbību attiecībā uz
cilvēkiem paredzētām zālēm un lai labāk
aizsargātu ES iedzīvotāju veselību. Ievērojot
minēto, priekšlikumu konkrētais mērķis ir novērst ES
farmakovigilances sistēmā konstatētos trūkumus un
nodrošināt sistēmas pārredzamāku un efektīvāku
darbību gadījumos, kur drošuma sakarā konstatētas bažas. 

3.                      
SKAIDROJOŠIE DOKUMENTI, KAS PIEVIENOTI
PAZIŅOJUMAM PAR TRANSPONĒŠANAS PASĀKUMIEM, UN IETEKME UZ BUDŽETU

Tā kā ierosinātās
direktīvas mērķis ir grozīt tikai nedaudzas no tām
juridiskajām saistībām, kas paredzētas Direktīvā
2001/83/EK, dalībvalstu paziņojumam par transponēšanas
pasākumiem netiek prasīts pievienot atbilstības tabulas vai
citus skaidrojošus dokumentus. 
Priekšlikumi neietekmē Savienības
budžetu.
Ar priekšlikumiem tiek ieviesti pavisam nelieli
pielāgojumi sistēmā, kas izveidota ar 2010. gada
farmakovigilances tiesību aktiem. Tie nav saistīti ar papildu
cilvēkresursiem vai administratīvajiem resursiem farmakovigilances
sistēmas darbības nodrošināšanai.
2012/0025 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES
DIREKTĪVA 
ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK
attiecībā uz farmakovigilanci
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu
un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas
priekšlikumu[1],
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[2],

ņemot vērā Reģionu
komitejas atzinumu[3],
rīkojoties saskaņā ar parasto
likumdošanas procedūru,
tā kā:
(1)       Nesenie farmakovigilances gadījumi
Savienībā ir apliecinājuši vajadzību pēc
automātiskas Savienības līmeņa procedūras specifisku
drošības problēmu gadījumos, lai nodrošinātu, ka jautājums
tiek novērtēts un risināts visās dalībvalstīs,
kurās apstiprinātas konkrētās zāles.
Jāprecizē dažādu tādu Savienības procedūru
darbības joma, kuras saistītas ar valsts līmenī
apstiprinātām zālēm.
(2)       Turklāt tirdzniecības
atļaujas turētāja brīvprātīga rīcība
nedrīkstētu radīt situāciju, kad bažas par
Savienībā apstiprinātu zāļu ieguvumu un riska
attiecību netiek pienācīgi ņemtas vērā visās
dalībvalstīs. Tāpēc jāparedz noteikumi par
tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu
informēt kompetentās iestādes par zāļu atsaukšanas
iemesliem, par zāļu laišanas tirgū pārtraukšanu, par
pieprasījumiem anulēt tirdzniecības atļauju vai par
tirdzniecības atļaujas neatjaunošanu.
(3)       Tādēļ
attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK.
(4)       Tā kā šīs
direktīvas mērķi, proti, visā Savienībā
harmonizēt farmakovigilances tiesību aktus, atsevišķās
dalībvalstis pienācīgi sasniegt nevar un to labāk var
sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt
pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto
subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā
pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā
direktīvā ir paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir
vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.
IR PIEŅĒMUŠI ŠO
DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvu 2001/83/EK groza
šādi:
(1)          direktīvas 23.a panta otro
daļu aizstāj ar šādu:
“Atļaujas turētājs paziņo
kompetentajai iestādei arī tad, ja zāles pastāvīgi vai
uz laiku netiek laistas dalībvalsts tirgū. Izņemot
ārkārtas apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz
divus mēnešus pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū.
Atļaujas turētājs saskaņā ar 123. pantu
informē kompetentās iestādes par šādas rīcības
iemesliem.”;
(2)          direktīvas
31. pantu aizstāj ar šādu:
“31. pants
1. Konkrētos gadījumos, kad skartas
Savienības intereses, dalībvalstis vai Komisija, pieteikuma iesniedzējs
vai tirdzniecības atļaujas turētājs vēršas ar
jautājumu Komitejā, lai piemērotu 32., 33. un
34. pantā paredzēto procedūru, pirms tiek pieņemts
lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai
tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai
citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras
šķiet vajadzīgas.
Ja pieprasījuma pamatā ir ar
atļautu zāļu farmakovigilanci saistītu datu
vērtējums, jautājumu iesniedz Farmakovigilances riska
novērtējuma padomdevējai komitejai, un var piemērot 107.j panta
2. punktu. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja
komiteja izsniedz ieteikumu saskaņā ar 32. pantā
paredzēto procedūru. Galīgo ieteikumu nosūta attiecīgi
Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai koordinācijas
grupai un piemēro 107.k pantā paredzēto procedūru.
Tomēr, ja ir izpildīts kāds no
107.i panta 1. punktā uzskaitītajiem kritērijiem,
piemēro 107.i līdz 107.k pantā noteikto procedūru.
2. Ja lietas nodošana izskatīšanai
Komitejā attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu,
Aģentūra var ierobežot procedūru līdz dažām
īpašām atļaujas daļām. 
Šādā gadījumā 35. pantu
piemēro šīm zālēm tikai tad, ja uz tām attiecas
šajā nodaļā minētās atļaujas procedūras.
Ja atbilstīgi šim pantam sāktās
procedūras darbības joma skar zāļu klāstu vai
terapeitisko grupu, minēto procedūru arī attiecina uz
zālēm, kuras atļautas saskaņā ar Regulu
(EK) Nr. 726/2004 un kuras ietilpst minētajā
klāstā vai grupā.”;
(3)          direktīvas
34. panta 3. punktā pievieno šādu daļu:
“Ja procedūras darbības joma ietver zāles,
kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 atbilstoši
šīs direktīvas 31. panta 2. punkta trešajai daļai,
Komisija vajadzības gadījumā pieņem lēmumus
mainīt, apturēt vai anulēt attiecīgo tirdzniecības
atļauju vai atteikt tās atjaunošanu.”;
(4)          direktīvas 107.i panta
1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
"1. Šajā iedaļā minēto
procedūru sāk attiecīgi dalībvalsts vai Komisija,
informējot dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju,
kādā no šādiem gadījumiem:
a) tā lemj par tirdzniecības
atļaujas apturēšanu vai anulēšanu;
b) tā lemj par zāļu
piegādes aizliegšanu;
c) tā lemj nepagarināt
tirdzniecības atļauju;
d) to informējis tirdzniecības
atļaujas turētājs par to, ka drošības apsvērumu
dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir
atsaucis tirdzniecības atļauju vai ir nodomājis to darīt,
vai nav pieteicies tirdzniecības atļaujas atjaunošanai;
e) tā uzskata, ka ir nepieciešama jauna
kontrindikācija, ieteicamās devas samazināšana vai
indikāciju sašaurināšana.
Aģentūra pārbauda, vai bažas par
drošumu ir saistītas ar citām zālēm, ne tikai ar tām,
uz kurām attiecas informācija, vai arī ir kopīgas
visām zālēm, kas pieder pie viena un tā paša zāļu
klāsta vai terapeitiskās grupas.
Ja attiecīgās zāles ir
atļautas vairāk nekā vienā dalībvalstī,
Aģentūra par šīs pārbaudes rezultātu nekavējoties
informē procedūras uzsācēju un piemēro 107.j un
107.k panta procedūru. Pretējā gadījumā drošuma
problēmu risina attiecīgā dalībvalsts. Attiecīgi
aģentūra vai dalībvalsts tirdzniecības atļauju
turētājiem dara pieejamu informāciju, ka ir sākta
procedūra.”;
(5)          direktīvas 123.panta 2. punktu
aizstāj ar šādu:
"2. Tirdzniecības atļaujas
turētāja pienākums ir nekavējoties informēt
Aģentūru par jebkuru rīcību, ko tas veic, lai apturētu
zāļu tirgošanu, atsauktu zāles no tirgus, pieprasītu
tirdzniecības atļaujas atsaukšanu vai nepieteiktos tirdzniecības
atļaujas atjaunošanai, un par attiecīgās rīcības
iemesliem. Tirdzniecības atļaujas turētājs jo īpaši
ziņo par to, vai šāda rīcība ir saistīta ar kādu
no 116. un 117. pantā izklāstītajiem apsvērumiem.
Tādā gadījumā Aģentūra nodrošina, ka šī
informācija nonāk dalībvalstu uzmanības lokā.”;
2. pants
1.           Dalībvalstīs
stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas
vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības
vēlākais līdz [12 mēneši pēc tās
publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī, precīzu datumu
norāda publicējot]. Dalībvalstis nekavējoties
paziņo Komisijai šo noteikumu tekstus.
Kad dalībvalstis pieņem minētos
noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu
atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis
nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2.           Dalībvalstis dara
Komisijai zināmus to savu tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, ko
tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī
direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas
spēkā divdesmitajā dienā pēc tās
publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta
dalībvalstīm.
Briselē, 10.2.2012
Eiropas Parlamenta vārdā —                       Padomes
vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
[1]               OV C, …. lpp.
[2]               OV C, …. lpp.
[3]               OV C, …. lpp.