CELEX: 32020R0994
Language: fi
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/994, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) hyväksymisestä rehun lisäaineena lihakalkkunoille, broilereille ja kananuorikoille (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.7.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 221/79
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/994,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,
         monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) hyväksymisestä rehun lisäaineena lihakalkkunoille, broilereille ja kananuorikoille (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) hyväksymistä rehun lisäaineena lihakalkkunoille, broilereille ja kananuorikoille sekä kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä marraskuuta 2017 (2), 2 päivänä lokakuuta 2018 (3) ja 7 päivänä lokakuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että monensiinilla ja nikarbatsiinilla (Monimax) ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäaine aiheuttaa vaaraa hengitettynä ja saattaa olla myrkyllinen iholle saatuna. Silmä-ärsytyspotentiaalista ei ole saatavilla tietoja. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäainetta pidetään tehokkaana keinona torjua kokkidioosia lihakalkkunoissa, broilereissa ja kananuorikoissa. Se totesi myös, että markkinoille saattamisen jälkeen olisi toteutettava suunnitelma Eimeria spp. -resistenssin seuraamiseksi. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                        
                           (kauppanimi)
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut säännökset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                     
                        
                           Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
                        
                     
                  
                        
                           mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monensiini
                        80 g/kg
                        Nikarbatsiini 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Valmiste sisältää:
                        monensiiniä (monensiininatriumina) 80 g/kg
                        (monensiini A ≥ 90 %, monensiini A+B ≥ 95 %, monensiini C 0,2–0,3 %)
                        nikarbatsiinia 80 g/kg
                        (Suhde 1:1)
                        Tärkkelys: 15 g/kg
                        Vehnäjauho: 580 g/kg
                        Kalsiumkarbonaatti: q.s. 1000 g
                        Rakeina
                     
                     
                        Broilerit
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg monensiininatriumia
                        40 mg nikarbatsiinia
                     
                     
                        50 mg monensiininatriumia
                        50 mg nikarbatsiinia
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Käyttöohjeessa on oltava merkintä:
                                    ”Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeiset seurantaohjelmat seuraavien varalta:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                resistenssi bakteereille ja Eimeria spp.:lle;
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmä-, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     
                        25 μg monensiininatriumia/kg tuoretta nahkaa + rasvaa;
                        8 μg monensiininatriumia/kg tuoretta maksaa, munuaista ja lihasta.
                        15 000  μg DNC:tä/kg tuoretta maksaa;
                        6 000  μg DNC:tä/kg tuoretta munuaista;
                        4 000  μg DNC:tä/kg tuoretta lihasta sekä tuoretta nahkaa/rasvaa.
                     
                  
                        Lihakalkkunat
                     
                     
                        16 viikkoa
                     
                  
                        Kananuorikot
                     
                     
                        16 viikkoa
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        
                           Monensiinia teknisenä monensiininatriumina (aktiivisuus ≥ 27 %)
                        CAS-numero 22373-78-0, tuotettu organismista Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095, koostuu seuraavista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monensiini-A-natrium:
                                    natrium (2-[5-etyylitetrahydro-5-[tetrahydro-3-metyyli-5-[tetrahydro-6-hydroksi-6-(hydroksimetyyli)-3,5-dimetyyli-
                                    2H-pyran-2-yyli]-2-furyyli]-2-furyyli]-9-hydroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametyyli-1,6-dioksaspiro-[4,5]dekaani-7-voihappo; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensiini-B-natrium: natrium 4-(9-hydroksi-2-(5’-(6-hydroksi-
                                    6-(hydroksimetyyli)-3,5-dimetyylitetrahydro-2H-pyran-2-yyli)-2,3’-dimetyylioktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yyli)-
                                    2,8-dimetyyli-1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-yyli)-3-metoksi-2-metyylipentanoaatti;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensiini-C-natrium: natrium 2-etyyli-4-(2-(2-etyyli-5’-(6-hydroksi-6-(hydroksimetyyli)-
                                    3,5-dimetyylitetrahydro-2H-pyran-2-yyli)-3’-metyylioktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yyli)-9-hydroksi-2,8-dimetyyli-
                                    1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-yyli)-3-metoksipentanoaatti; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nikarbatsiini
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        CAS-numero: 330-95-0, seuraavan ekvimolekulaarinen kompleksi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbaniliidi (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    – 2-hydroksi-4,6-dimetyylipyrimidiini
                                    (HDP) (27–30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vapaa HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitroaniliini (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metyyli(4-nitrofenyyli)karbamaatti (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Monensiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        Korkean erotuskyvyn nestekromatografia kolonnin jälkeisellä derivatisoinnilla kytkettynä VIS-detektoriin (HPLC-VIS)
                        Monensiinin määrittäminen esiseoksissa ja rehuissa:
                        Korkean erotuskyvyn nestekromatografia kolonnin jälkeisellä derivatisoinnilla kytkettynä VIS-detektoriin (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        Nikarbatsiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        Korkean erotuskyvyn nestekromatografia kolonnin jälkeisellä derivatisoinnilla kytkettynä UV-detektoriin (HPLC-UV)
                        Nikarbatsiinin määrittäminen esiseoksissa ja rehuissa:
                        Korkean erotuskyvyn nestekromatografia kolonnin jälkeisellä derivatisoinnilla kytkettynä UV-detektoriin (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        Monensiininatriumin ja nikarbatsiinin määrittäminen kudoksista:
                        Korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia kytkettynä kolmoiskvadrupolimassa-spektrometriin (RP-HPLC-MS/MS) tai vastaava menetelmä, joka täyttää komission päätöksessä 2002/657/EY asetetut vaatimukset
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports