CELEX: 62021TN0096
Language: lt
Date: 2021-02-16 00:00:00
Title: Byla T-96/21: 2021 m. vasario 16 d. pareikštas ieškinys byloje Amort ir kt. / Komisija

2021 4 26   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 148/21
            
         
      2021 m. vasario 16 d. pareikštas ieškinys byloje Amort ir kt. / Komisija
      
      (Byla T-96/21)
      (2021/C 148/29)
      Proceso kalba: vokiečių
      
         Šalys
      
      
         Ieškovai: Heidi Amort (Jenesien, Italija) ir 35 kiti ieškovai, atstovaujami advokatės R. Holzeisen
      
         Atsakovė: Europos Komisija
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovai Bendrojo Teismo prašo panaikinti ginčijamą įgyvendinimo sprendimą, jo pakeitimus ir papildymus.
      
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Ieškinys dėl 2020 m. gruodžio 21 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2020) 9598 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteikiamas sąlyginis leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Comirnaty – COVID-19 mRNR vakcina (modifikuotais nukleozidais)“, grindžiamas šiais pagrindais.
      
                  1.
               
               
                  Pirmasis ieškinio pagrindas: ginčijamas įgyvendinimo sprendimas pažeidžia Reglamento (EB) Nr. 507/2006 (1) 2 straipsnio 1 ir 2 punktus. Ieškovų teigimu, moksliškai įrodyta, kad pasauliniu mastu paplitusi panika dėl tariamai didelio mirtingumo, susijusio su užsikrėtimu virusu SARS-CoV-2, yra nepagrįsta Be to, PPO ir ES netinkamai konstatavo kritišką situaciją kaip pavojų visuomenės sveikatai.
               
            
                  2.
               
               
                  Antrasis ieškinio pagrindas: ginčijamas įgyvendinimo sprendimas pažeidžia Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnį, nes:
                  
                              —
                           
                           
                              nėra nustatyta vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB (2) 1 straipsnio 28a punkte;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              netenkinama Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies b punkto sąlyga, nes panašu, kad pareiškėjas negalės pateikti išsamių klinikinių duomenų;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              netenkinama Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies c punkto sąlyga, nes nebus patenkintas asmenų, kuriems nėra tinkamų vaistų, poreikis;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              netenkinama Reglamento (EB) Nr. 507/2006 4 straipsnio 1 dalies d punkto sąlyga.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Trečiasis ieškinio pagrindas: Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 (3), Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (4) pažeidimas.
               
            
                  4.
               
               
                  Ketvirtasis ieškinio pagrindas: šiurkštus SESV 168 ir 169 straipsnių ir ES Chartijos 3, 35 ir 38 straipsnių pažeidimas.
               
            
         (1)  2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006, dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006, p. 6).
      
         (2)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
      
         (3)  2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007, p. 121).
      
         (4)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).