CELEX: 52012PC0051
Language: de
Date: 2012-02-10
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz

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		52012PC0051
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
Die Kommission legt einen Vorschlag für eine
Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz vor. Er
wird ergänzt durch einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. 
1.           HINTERGRUND DES VORSCHLAGS
Am 15. Dezember 2010 nahmen das Europäische
Parlament und der Rat die Richtlinie 2010/84/EU und die Verordnung (EU)
Nr. 1235/2010 („Pharmakovigilanz-Vorschriften von 2010“) an, mit denen die
Richtlinie 2001/83/EG bzw. die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich
der Pharmakovigilanz geändert wurden. Die neuen Rechtsvorschriften sollen ab
Juli 2012 gelten.
Durch Bestimmungen zur Stärkung der
Koordinierungsrolle der Agentur, die Möglichkeit zur Erkennung von Anzeichen
und die Anwendung koordinierter Verfahren auf europäischer Ebene zur Reaktion
auf Sicherheitsbedenken wurde mit diesen Maßnahmen der Rechtsrahmen für die
Arzneimittelüberwachung erheblich gestärkt.
Jüngste Pharmakovigilanz-Zwischenfälle in der Europäischen
Union, insbesondere der Fall „Mediator“ haben jedoch gezeigt, dass das
Pharmakovigilanz-System weiter verbesserungsbedürftig ist.
Nach einer Analyse des Falls Mediator im Licht der
Pharmakovigilanz-Vorschriften von 2010 („Stresstest“) hat die Kommission
bestimmte Schwachstellen im Pharmakovigilanz-System ermittelt, die behoben
werden sollten.
So sieht die Richtlinie 2001/83/EG eine
automatische Prüfung auf EU-Ebene vor, wenn in Bezug auf einzelstaatlich
zugelassene Produkte spezifische schwere Sicherheitsbedenken auftreten. In den
Pharmakovigilanz-Vorschriften von 2010 haben Abänderungen am
Kommissionsvorschlag im Mitentscheidungsverfahren dazu geführt, dass dieser
Automatismus verloren ging, weil die Einleitung des Verfahrens an die
Einschätzung des Mitgliedstaats oder der Kommission gebunden ist, ob dringender
Handlungsbedarf besteht. Wenn ein Mitgliedstaat erwägt, eine Zulassung
auszusetzen, zu widerrufen oder ihre Verlängerung zu verweigern, aber keinen
dringenden Handlungsbedarf erkennt, wird daher keine Bewertung der
Sicherheitsbedenken auf EU-Ebene vorgenommen.
Zudem sind Zulassungsinhaber nicht verpflichtet,
die Gründe für die Rückgabe einer Zulassung oder die Rücknahme eines Produkts
anzugeben. Daher ist nicht auszuschließen, dass bei einer freiwilligen Rückgabe
einer Zulassung oder der Rücknahme eines Produkts durch den Zulassungsinhaber
Sicherheitsbedenken unerkannt bleiben, vor allem, wenn das Unternehmen mögliche
Sicherheitsbedenken nicht transparent macht.
Schließlich wird die öffentliche Liste der
Arzneimittel, die gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zusätzlicher Überwachung unterliegen, bestimmte Arzneimittel umfassen, für die
Sicherheitsbedingungen nach der Zulassung gelten. Diese Produkte werden nach
Anhörung des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakovigilanz nur dann in die Liste aufgenommen, wenn die Kommission oder
ein Mitgliedstaat dies beantragt hat. Daher müssen die zuständigen Behörden im
Einzelfall entscheiden, ob öffentlich bekanntgegeben wird, dass die Produkte
einer verstärkten Überwachung unterliegen.
2.           ZIEL DES KOMMISSIONSVORSCHLAGS
Die allgemeinen politischen Ziele der Vorschläge
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
stehen mit den allgemeinen Zielen des EU‑Arzneimittelrechts im Einklang.
Diese sollen sicherstellen, dass der Binnenmarkt für Humanarzneimittel
reibungslos funktioniert und dass die Gesundheit der EU-Bürgerinnen und Bürger
besser geschützt wird. Zu diesem Zweck zielen die Vorschläge insbesondere
darauf ab, Schwachstellen zu beheben, die im EU-Pharmakovigilanz-System
ermittelt wurden, und beim Auftreten von Sicherheitsbedenken für mehr
Transparenz und Effizienz des Systems zu sorgen.
3.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT
Die Vorschläge haben keine Auswirkungen auf den
Haushalt der Europäischen Union.
Mit den Vorschlägen werden geringfügige Änderungen
an dem System vorgenommen, das in den Pharmakovigilanz-Vorschriften von 2010
dargelegt wurde. Sie erfordern keine zusätzlichen Human- oder Verwaltungsressourcen,
um das Pharmakovigilanz-System zu betreiben.
2012/0023 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168
Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission[1], 
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[2],
nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[3],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Zur Sicherstellung der
Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste
der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur[4], geändert durch die Verordnung
(EU) Nr. 1235/2010[5], einer
zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel
aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(2)       Darüber hinaus darf eine
freiwillige Maßnahme des Zulassungsinhabers nicht dazu führen, dass Bedenken in
Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der EU zugelassenen Arzneimittels nicht
in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. Daher sollte
vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die Agentur über die Gründe
unterrichtet, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen
eines Arzneimittels unterbrochen, der Widerruf einer Zulassung beantragt oder
eine Zulassung nicht verlängert wird.
(3)       Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004
sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)       Da die mit dieser Verordnung
angestrebte Festlegung spezifischer Vorschriften für Pharmakovigilanz und die Verbesserung
der Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassener
Humanarzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht
werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann
die Union
im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags
tätig werden. Nach dem in demselben Artikel genannten
Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das zum Erreichen
dieses Ziels erforderliche Maß hinaus –
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie
folgt geändert:
(1)          Artikel 13 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält
folgende Fassung:
„Der Inhaber meldet es der zuständigen Behörde
auch, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in dem Mitgliedstaat vorübergehend
oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate
vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche
Umstände vorliegen. Der Zulassungsinhaber teilt der Agentur die Gründe
solcher Maßnahmen gemäß Artikel 14b mit.“
(2)          Folgender Artikel 14b wird eingefügt:
„Artikel 14b
Der Zulassungsinhaber teilt der Agentur unter Angabe von
Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines
Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, die Rücknahme
einer Zulassung zu beantragen oder keine Verlängerung einer Zulassung zu
beantragen. Der Zulassungsinhaber erklärt insbesondere, ob diese Maßnahmen mit
den in den Artikeln 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen
im Zusammenhang stehen. 
Ist dies der Fall, stellt die Agentur sicher, dass diese
Informationen den Mitgliedstaaten zur Kenntnis gebracht werden.“ 
(3)          Artikel 20 Absatz 8 erhält
folgende Fassung:
„8. Beruht das Verfahren auf den Ergebnissen der Bewertung
von Pharmakovigilanzdaten, gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel die
Stellungnahme der Agentur gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf der Grundlage
einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakovigilanz ab, und Artikel 107j Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG
findet Anwendung.“
(4)          Artikel 23 erhält folgende Fassung:
„Artikel 23
1. Die Agentur erstellt, aktualisiert und
veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der
Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.
Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe
a) der in der Union zugelassenen Arzneimittel, die
einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in
der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war;
b) biologischer Arzneimittel, die nicht unter
Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden;
c) gemäß dieser Verordnung
unter den Bedingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c,
ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14
Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 zugelassener
Arzneimittel;
d) gemäß der Richtlinie 2001/83/EG
unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen
zugelassener Arzneimittel.
2. Die in Absatz 1 genannte
Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur
Kurzdarstellung des Risikomanagementplans.
3. In den in Artikel 1
Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Fällen streicht
die Agentur ein Arzneimittel fünf Jahre nach dem in Artikel 107c
Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Bezugsdatum der Union aus der
Liste.
In den in Absatz 1 Buchstaben c und d genannten
Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel aus der Liste, sobald die
Bedingungen erfüllt sind.
4. Die Fachinformationen und
die Packungsbeilage der auf dieser Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten
den Hinweis: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“
Vor diesem Hinweis steht ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag
des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Januar
2012 festlegt, und hinter diesem Hinweis steht ein geeigneter standardisierter
erläuternder Satz.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen
verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 10.2.2012
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der Präsident
[1]               ABl. C […] vom […], S. […].
[2]               ABl. C […] vom […], S. […].
[3]               ABl. C […] vom […], S. […].
[4]               ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
[5]               ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1.