CELEX: 32013D0196
Language: pl
Date: 2013-04-24 00:00:00
Title: 2013/196/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 24 kwietnia 2013 r. zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii  Tekst mający znaczenie dla EOG

25.4.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 113/22
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 24 kwietnia 2013 r.
   zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2013/196/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE państwo trzecie może zwrócić się do Komisji o dokonanie oceny, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.
            
         
               (2)
            
            
               Pismem z dnia 18 września 2012 r. Australia złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania (2) zawartą między Australią a Unią, zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy.
            
         
               (3)
            
            
               Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiającą, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (3),
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Dz.U. L 229 z 17.8.1998, s. 3.
   
      (3)  Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         
            „ZAŁĄCZNIK
            
                        Państwo trzecie
                     
                     
                        Uwagi
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Szwajcaria”