CELEX: 62018CC0499
Language: pl
Date: 2020-09-17
Title: Opinia rzecznik generalnej J. Kokott przedstawiona w dniu 17 września 2020 r.#Bayer CropScience AG i Bayer AG przeciwko Komisji Europejskiej.#Odwołanie – Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 – Artykuły 4 i 21 – Kryteria zatwierdzenia – Przegląd zatwierdzenia – Środki ochrony roślin – Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 485/2013 – Substancje czynne klotianidyna i imidachlopryd – Nasiona zaprawione środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne – Zakaz stosowania do użytku nieprofesjonalnego – Zasada ostrożności.#Sprawa C-499/18 P.

OPINIA RZECZNIK GENERALNEJ
   JULIANE KOKOTT
   przedstawiona w dniu 17 września 2020 r. (
         1
      )
   
      Sprawa C‑499/18 P
   
   Bayer CropScience AG i Bayer AG
   przeciwko
   Komisji Europejskiej
   Odwołanie – Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 – Środki ochrony roślin – Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 485/2013 – Substancje czynne klotianidyna i imidachlopryd – Warunki zatwierdzenia – Niedopuszczalny wpływ na środowisko – Przegląd zatwierdzenia – Zakres przeglądu – Zasada ostrożności – Ciężar dowodu – Zakaz stosowania poza szklarniami – Zakaz sprzedaży nasion zaprawionych danymi substancjami czynnymi
   Spis treści
    
            
               I. Wprowadzenie
            
          
            
               II. Ramy prawne
            
          
            
               III. Okoliczności faktyczne leżące u podstaw postępowania i odwołanie
            
          
            
               A. Wytyczne EPPO
            
          
            
               B. Sporne rozporządzenie wykonawcze
            
          
            
               IV. Postępowanie sądowe
            
          
            
               V. Ocena prawna
            
          
            
               A. Uwagi wstępne
            
          
            
               B. Dopuszczalność i przedmiot odwołania
            
          
            
               C. Pierwszy zarzut odwołania – wszczęcie przeglądu
            
          
            
               D. Drugi zarzut odwołania – obowiązujące wytyczne dotyczące oceny ryzyka na podstawie art. 21 ust. 2 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin
            
          
            
               E. Trzeci, czwarty i piąty zarzut odwołania – kryteria zatwierdzenia
            
          
            
               1. W przedmiocie badania ryzyka związanego z przedmiotowymi substancjami czynnymi
            
          
            
               2. Środki nadzwyczajne na podstawie art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin
            
          
            
               3. Brak żądania przedstawienia nowych informacji
            
          
            
               4. Pewność prawa w przypadku nowych wymogów prawnych
            
          
            
               5. Zwiększenie bezpieczeństwa w odniesieniu do zagrożeń i nowe dane
            
          
            
               6. Odwrócenie ciężaru dowodu
            
          
            
               7. Hipotetyczne zagrożenia
            
          
            
               a) W przedmiocie stosowania dolistnego
            
          
            
               b) W przedmiocie zakazu użytku nieprofesjonalnego
            
          
            
               F. Szósty zarzut odwołania – zakres oceny skutków
            
          
            
               VI. W przedmiocie skargi przed Sądem
            
          
            
               VII. Koszty
            
          
            
               VIII. Wnioski
            
         
      I. Wprowadzenie
   
   
            1.
         
         
            Niniejsze postępowanie dotyczy ważności rozporządzenia wykonawczego (
                  2
               ), na mocy którego Komisja zmieniła zatwierdzenie dla dwóch substancji czynnych ochrony roślin. W rezultacie przedmiotowe substancje czynne mogły być zgodnie z tym rozporządzeniem stosowane jedynie w bardzo ograniczonym zakresie. Rozporządzenie w sprawie ochrony roślin (
                  3
               ) pozwala wprawdzie Komisji na cofnięcie lub zmianę zatwierdzenia, jednakże Bayer CropScience AG i Bayer AG (zwane dalej „Bayer”) wykorzystują niniejszą sprawę jako okazję do tego, by zasadniczo zakwestionować stosowanie tego uprawnienia.
         
      
            2.
         
         
            Bayer kwestionuje przy tym przede wszystkim fakt, że Komisja dokonała przeglądu i zmiany zatwierdzeń, mimo że zdaniem Bayer brak było wystarczającej nowej wiedzy naukowej w porównaniu ze stanem wiedzy podczas pierwotnego postępowania o udzielenie zatwierdzeń. Bayer domaga się również bardziej dogłębnej naukowej oceny zagrożeń związanych z przedmiotowymi substancjami czynnymi, w szczególności poprzez zastosowanie określonych wytycznych. Ponadto chodzi o ocenę, w jakim stopniu ograniczenie zatwierdzeń miałoby niekorzystne skutki. Wreszcie Bayer sprzeciwia się w szczególności zakazowi dolistnego stosowania substancji czynnych czy też zakazowi ich nieprofesjonalnego użytku.
         
      
            3.
         
         
            Postępowanie to daje Trybunałowi możliwość przedstawienia bardziej szczegółowego stanowiska na temat procedury przeglądu i uprawnienia do zmiany zatwierdzenia substancji czynnych ochrony roślin, a w szczególności wyjaśnienia znaczenia zasady ostrożności w tym kontekście. Ponadto pojawiają się nowe pytania co do zakresu interesu prawnego, ponieważ sporne rozporządzenie wykonawcze zostało w międzyczasie uchylone.
         
      
      II. Ramy prawne
   
   
            4.
         
         
            Zezwolenie na środki ochrony roślin i stosowane substancje czynne było początkowo uregulowane w dyrektywie w sprawie ochrony roślin z 1991 r. (
                  4
               ), która stanowiła podstawę do zatwierdzania rozpatrywanych substancji czynnych. Dyrektywa ta została jednak w 2009 r. zastąpiona rozporządzeniem w sprawie środków ochrony roślin.
         
      
            5.
         
         
            Kryteria zatwierdzania substancji czynnych środków ochrony roślin są określone w szczególności w art. 4 ust. 1–3 rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin:
            „1.   Substancja czynna zatwierdzana jest zgodnie z załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 tego załącznika środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3.
            […]
            2.   Pozostałości środków ochrony roślin powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i uwzględniającego realistyczne warunki stosowania spełniają następujące wymogi:
            
                     a)
                  
                  
                     nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie mają wpływu na wody podziemne;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
                  
               W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie dostępne.
            3.   Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania spełnia następujące wymogi:
            
                     a)
                  
                  
                     jest wystarczająco skuteczny;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi – w tym grup szczególnie wrażliwych – lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, ani skutków w miejscu pracy lub poprzez inny pośredni wpływ, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie ma wpływu na wody podziemne;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani na produkty roślinne;
                  
               
                     d)
                  
                  
                     nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u poddawanych kontroli kręgowców;
                  
               
                     e)
                  
                  
                     nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu:
                     
                              i)
                           
                           
                              jego losu i dystrybucji w środowisku, w szczególności w odniesieniu do zanieczyszczenia wód powierzchniowych – w tym wód estuaryjnych i wód przybrzeżnych – wód podziemnych, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości;
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              wpływu na gatunki niebędące celem działania, w tym na bieżące zachowanie się tych gatunków;
                           
                        
                              iii)
                           
                           
                              wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem”.
                           
                        
               
      
            6.
         
         
            Artykuł 7 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin stanowi, że producent substancji czynnej przedkłada wraz z wnioskiem o zatwierdzenie różne dokumenty, z których wynika, iż substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4.
         
      
            7.
         
         
            Artykuł 12 ust. 2 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin stanowi, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przy ocenie, czy dana substancja czynna może spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, stosuje dostępne wytyczne.
         
      
            8.
         
         
            Punkt 1.3 załącznika II do rozporządzenia w sprawie ochrony roślin również dotyczy stosowania wytycznych:
            „Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji przewidzianego w art. 4–21 państwa członkowskie i Urząd uwzględniają wszelkie dalsze wytyczne opracowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt do celów udoskonalenia, w stosownych przypadkach, ocen ryzyka”.
         
      
            9.
         
         
            Punkt 3.8.3 załącznika II do rozporządzenia w sprawie ochrony roślin zawiera szczególne wymagania dotyczące ochrony pszczół:
            „Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o odpowiednią ocenę ryzyka na podstawie wytycznych uzgodnionych na poziomie wspólnotowym lub międzynarodowym ustalono, że stosowanie tej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w proponowanych warunkach stosowania środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk:
            
                     –
                  
                  
                     spowoduje nieistotne narażenie pszczół miodnych […] lub
                  
               
                     –
                  
                  
                     nie ma niedopuszczalnych ostrych lub przewlekłych skutków dla przeżycia i rozwoju kolonii pszczół miodnych, z uwzględnieniem skutków dla larw pszczół miodnych i zachowania pszczół miodnych”.
                  
               
      
            10.
         
         
            Artykuł 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin reguluje przegląd zatwierdzenia:
            „1.   Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Bierze pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o przegląd zatwierdzenia substancji czynnej – w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych z monitorowania – w tym w przypadku gdy z przeglądu zatwierdzeń zgodnie z art. 44 ust. 1 wynika, że realizacja celów ustanowionych zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (iv) i lit. b) ppkt (i) oraz z art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE jest zagrożona.
            W przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie swoich uwag.
            2.   Komisja może zwrócić się do państw członkowskich i do Urzędu o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną. Państwa członkowskie mogą przedstawić swoje uwagi w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.
            3.   W przypadku gdy Komisja uzna, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 przestały być spełniane lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.
            Zastosowanie mają art. 13 ust. 4 i art. 20 ust. 2”.
         
      
            11.
         
         
            Motyw 16 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin przewiduje:
            „Pod pewnymi warunkami należy zapewnić możliwość zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadkach, gdy kryteria zatwierdzenia nie są już spełniane […]”.
         
      
            12.
         
         
            Zgodnie z art. 53 ust. 1 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin „w szczególnych okolicznościach państwo członkowskie może zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, w celu ograniczonego i kontrolowanego stosowania, w przypadku gdy takie działanie okazuje się niezbędne z powodu niebezpieczeństwa, któremu nie można zapobiec za pomocą innych rozsądnych działań”.
         
      
            13.
         
         
            Artykuł 69 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin reguluje środki nadzwyczajne:
            „W przypadku gdy jest oczywiste, że zatwierdzona substancja czynna […] może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska i zagrożenia takiego nie można opanować w stopniu zadowalającym środkami podejmowanymi przez dane państwo(-a) członkowskie, natychmiast podejmowane są środki mające na celu ograniczenie lub zakaz stosowania lub sprzedaży takiej substancji lub środka […] z inicjatywy własnej Komisji […]”.
         
      
      III. Okoliczności faktyczne leżące u podstaw postępowania i odwołanie
   
   
            14.
         
         
            Komisja dodała substancje czynne klotianidynę i imidachlopryd, które należą do rodziny neonikotynoidów, do załącznika I do dyrektywy w sprawie ochrony roślin w drodze dyrektywy 2006/41 (
                  5
               ) i dyrektywy 2008/116 (
                  6
               ), zezwalając tym samym na ich stosowanie. Zatwierdzenie zostało udzielone na okres do dnia 31 lipca 2016 r. (klotianidyna) względnie do dnia 31 lipca 2019 r. (imidachlopryd).
         
      
            15.
         
         
            W Unii Europejskiej imidachlopryd i klotianidyna są produkowane i wprowadzane do obrotu przez grupę Bayer.
         
      
      
         A.
       
         Wytyczne EPPO
      
   
   
            16.
         
         
            System oceny ryzyka środków ochrony roślin w odniesieniu do pszczół miodnych został początkowo ustanowiony przez Europejską i Śródziemnomorską Organizację Ochrony Roślin (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO). Wspomniany system przedstawiono w dokumencie zatytułowanym „Environmental risk assessment scheme for plant protection products” (system oceny ryzyka środków ochrony roślin dla środowiska naturalnego), oznaczonym numerem PP 3/10 (zwanym dalej „wytycznymi EPPO”).
         
      
            17.
         
         
            W dniu 18 marca 2011 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie przeglądu wytycznych EPPO w odniesieniu do oceny długoterminowego zagrożenia dla pszczół miodnych, narażenia (pszczół miodnych) na niskie dawki, narażenia poprzez gutację oraz oceny łącznego ryzyka.
         
      
            18.
         
         
            W dniu 23 maja 2012 r., w odpowiedzi na wniosek Komisji z dnia 18 marca 2011 r., EFSA opublikowała opinię w sprawie podejścia naukowego do oceny ryzyka związanego ze środkami ochrony roślin, na które narażone są pszczoły (
                  7
               ). W dokumencie tym wskazano szereg dziedzin, w których należy udoskonalić przyszłe oceny ryzyka dla pszczół. EFSA wskazała w nim między innymi na szereg słabych punktów wytycznych EPPO, które powodują jej zdaniem niepewność co do rzeczywistego stopnia narażenia pszczół miodnych, i poruszyła kwestie istotne dla zdrowia pszczół, które nie zostały wcześniej omówione w wytycznych EPPO.
         
      
            19.
         
         
            W rezultacie EFSA opracowała własne wytyczne, które jednak w następstwie zaskarżonego wyroku (
                  8
               ) i argumentacji przedstawionej przez Bayer w postępowaniu odwoławczym nie zostały jeszcze formalnie przyjęte, a zatem nie są wiążące.
         
      
            20.
         
         
            Natomiast grupa robocza EPPO ds. środków ochrony roślin stwierdziła w 2018 r., że nie ma już niezbędnej wiedzy specjalistycznej, aby sprawować nadzór nad wytycznymi EPPO, i w związku z tym je wycofała (
                  9
               ).
         
      
      
         B.
       
         Sporne rozporządzenie wykonawcze
      
   
   
            21.
         
         
            W latach 2008 i 2009 szereg incydentów związanych z niewłaściwym stosowaniem środków ochrony roślin, które zawierały rozpatrywane substancje czynne, doprowadził do strat wśród kolonii pszczół miodnych. Państwa członkowskie, których to dotyczyło, zareagowały różnymi działaniami ograniczającymi stosowanie tych środków.
         
      
            22.
         
         
            W reakcji na te incydenty Komisja Europejska przyjęła dyrektywę 2010/21 (
                  10
               ), w której ustaliła dla przedmiotowych substancji czynnych dodatkowe przepisy wraz z odpowiednimi kryteriami ograniczania ryzyka w odniesieniu do ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w szczególności pszczół miodnych.
         
      
            23.
         
         
            W kilku państwach członkowskich nadal istniały na szczeblu krajowym środki ograniczające stosowanie środków ochrony roślin, które zawierały rozpatrywane substancje czynne. Komisja – po przeprowadzeniu rozmów z ekspertami z państw członkowskich w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt – postanowiła w dniu 22 marca 2012 r. zwrócić się do EFSA o wydanie opinii. Czyniąc to, oparła się również na końcowym sprawozdaniu z programu monitorowania i badań Apenet we Włoszech z października 2011 r., w którym wyrażono obawy dotyczące stosowania nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi rozpatrywane substancje czynne.
         
      
            24.
         
         
            W dniu 30 marca 2012 r. w czasopiśmie Science opublikowano badanie dotyczące subletalnego działania substancji czynnej imidachloprydu na pszczoły (zwane dalej „badaniem Whitehorna”). Autorzy doszli w nim do wniosku, że zastosowanie tej substancji czynnej na normalnym poziomie może mieć istotny wpływ na stabilność i przetrwanie kolonii pszczół miodnych i trzmieli.
         
      
            25.
         
         
            W dniu 3 kwietnia 2012 r. Komisja, na podstawie art. 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, zwróciła się do EFSA o dokonanie oceny nowego badania oraz dokonanie w terminie do dnia 30 kwietnia 2012 r. (przedłużonym następnie do dnia 31 maja 2012 r.) oceny, czy dawki zastosowane w próbach, o których mowa w badaniu Whitehorna, były porównywalne z dawkami, na które pszczoły są rzeczywiście narażone w Unii, biorąc pod uwagę zastosowania dozwolone na poziomie Unii oraz zezwolenia udzielone przez państwa członkowskie (zlecenie zwane dalej „pierwszym zleceniem”). Komisja zadała również pytanie, czy wyniki badań mogą być stosowane do innych neonikotynoidów stosowanych do zaprawiania nasion, w szczególności klotianidyny.
         
      
            26.
         
         
            W dniu 25 kwietnia 2012 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie do dnia 31 grudnia 2012 r. aktualizacji ocen ryzyka związanego między innymi z rozpatrywanymi substancjami czynnymi. Wniosek ten dotyczył w szczególności, po pierwsze, ostrych i przewlekłych skutków dla rozwoju i przetrwania kolonii pszczół, z uwzględnieniem wpływu na larwy pszczół, jak i na zachowanie pszczół, a po drugie, wpływu dawek subletalnych na przetrwanie i zachowanie pszczół (zlecenie zwane dalej „drugim zleceniem”).
         
      
            27.
         
         
            W dniu 1 czerwca 2012 r., w odpowiedzi na pierwsze zlecenie, EFSA przedstawiła oświadczenie w sprawie wyników najnowszych badań dotyczących skutków subletalnych dla pszczół wywoływanych przez niektóre neonikotynoidy dopuszczone obecnie do stosowania w Europie. W oświadczeniu tym EFSA oceniła badanie Whitehorna i opublikowane w styczniu 2012 r. badanie dotyczące klotianidyny (zwane dalej „badaniem Schneidera”).
         
      
            28.
         
         
            W dniu 25 lipca 2012 r., w związku z wyrażonymi przez EFSA obawami, że nie będzie ona w stanie wykonać drugiego zlecenia w wyznaczonym terminie, Komisja ograniczyła owo drugie zlecenie, uwzględniając oświadczenie EFSA z dnia 1 czerwca 2012 r. i utrzymując termin 31 grudnia 2012 r., tak aby w pierwszej kolejności oprócz przeglądu rozpatrywanych substancji czynnych dokonać przeglądu tylko jednego innego neonikotynoidu – tiametoksamu, ale już nie dwóch innych neonikotynoidów, koncentrując się na ich stosowaniu do zaprawiania nasion i w formie granulatów.
         
      
            29.
         
         
            W dniu 16 stycznia 2013 r. EFSA opublikowała swoje wnioski w sprawie oceny ryzyka, jakie rozpatrywane substancje czynne stanowią dla pszczół (zwane dalej „wnioskami EFSA”), w których stwierdziła, że różne zastosowania powodują wysoki stopień istotnego ryzyka dla pszczół. Ponadto we wnioskach EFSA wyrażono liczne wątpliwości wynikające z braku danych naukowych.
         
      
            30.
         
         
            Pismem z dnia 16 stycznia 2013 r. Komisja wezwała Bayer do przedstawienia uwag dotyczących wniosków EFSA, co Bayer uczyniła w piśmie z dnia 25 stycznia 2013 r. Podobnie pismem z dnia 22 lutego 2013 r. Komisja wezwała Bayer do przedstawienia uwag na temat projektu zaskarżonego aktu. Bayer przedstawiła swoje uwagi w piśmie z dnia 1 marca 2013 r. Ponadto stowarzyszenia, które reprezentują przemysł środków ochrony roślin, a zatem między innymi Bayer, uczestniczyły w różnych spotkaniach ze służbami Komisji w styczniu i lutym 2013 r., na których zasięgnięto opinii uczestników (przemysłu, organizacji pozarządowych zajmujących się ochroną środowiska) na temat wniosków EFSA i środków przewidywanych przez Komisję.
         
      
            31.
         
         
            W dniu 24 maja 2013 r. Komisja przyjęła sporne rozporządzenie wykonawcze. W szczególności wprowadziła ona następujące ograniczenia dotyczące udzielania zatwierdzeń dla przedmiotowych substancji:
            
                     –
                  
                  
                     zakaz nieprofesjonalnego użytku wewnątrz i na zewnątrz;
                  
               
                     –
                  
                  
                     zakaz stosowania do zaprawiania nasion oraz stosowania doglebowego w odniesieniu do następujących rodzajów zbóż, jeśli zboża te są wysiewane w okresie od stycznia do czerwca: jęczmień, proso, owies, ryż, żyto, sorgo, pszenżyto, pszenica;
                  
               
                     –
                  
                  
                     zakaz stosowania dolistnego w odniesieniu do następujących rodzajów zbóż: jęczmień, proso, owies, ryż, żyto, sorgo, pszenżyto, pszenica;
                  
               
                     –
                  
                  
                     zakaz stosowania do zaprawiania nasion, stosowania doglebowego lub stosowania dolistnego w około 100 uprawach, w tym rzepaku, soi, słonecznika i kukurydzy, z wyjątkiem stosowania w szklarniach i stosowania dolistnego po okresie kwitnienia;
                  
               
                     –
                  
                  
                     zakaz stosowania lub wprowadzania do obrotu w określonych uprawach nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierających rozpatrywane substancje czynne, z wyjątkiem nasion używanych w szklarniach. Dotyczyło to w szczególności nasion zbóż jarych, rzepaku, soi, słonecznika i kukurydzy.
                  
               
      
            32.
         
         
            Po wydaniu zaskarżonego wyroku Komisja przyjęła nowe regulacje w odniesieniu do zatwierdzeń dla klotianidyny (
                  11
               ) i imidachloprydu (
                  12
               ), i ustaliła jeszcze bardziej surowe ograniczenia. Bayer nie zakwestionowała tych środków. Wydaje się, że zatwierdzenie dla klotianidyny w międzyczasie nawet wygasło (
                  13
               ).
         
      
      IV. Postępowanie sądowe
   
   
            33.
         
         
            W sprawie T‑429/13 Bayer Cropscience AG wniosła skargę na sporne rozporządzenie wykonawcze. Prezes pierwszej izby Sądu dopuścił do udziału w postępowaniu w charakterze interwenientów po jej stronie: Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), National Farmers’ Union (NFU), Association européenne pour la protection des cultures (European Crop Protection Association, ECPA), Rapool‑Ring GmbH, Qualitätsraps deutscher Züchter (zwany dalej „Rapool‑Ring”), European Seed Association (ESA) oraz Agricultural Industries Confederation Ltd (AIC).
         
      
            34.
         
         
            Ten sam prezes izby dopuścił do udziału w postępowaniu w charakterze interwenientów po stronie Komisji: Królestwo Szwecji, Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund e. V. (DBEB), Österreichischer Erwerbsimkerbund (ÖEB), Stichting Greenpeace Council (zwaną dalej „Greenpeace”), Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life – European Beekeeping Coordination (zwaną dalej „Bee Life”) oraz Buglife –The Invertebrate Conservation Trust (zwaną dalej „Buglife”).
         
      
            35.
         
         
            W zaskarżonym wyroku z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja (T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280) Sąd oddalił skargę.
         
      
            36.
         
         
            W dniu 27 lipca 2018 r. Bayer, a konkretnie Bayer Cropscience AG i Bayer AG, wniosły przedmiotowe odwołanie od zaskarżonego wyroku, w którym żądały:
            
                     –
                  
                  
                     uchylenia wyroku Sądu w sprawie T‑429/13;
                  
               
                     –
                  
                  
                     uwzględnienia skargi i stwierdzenia nieważności spornego rozporządzenia w zakresie, w jakim dotyczy ono wnoszących odwołanie;
                  
               
                     –
                  
                  
                     obciążenia Komisji kosztami postępowania poniesionymi przez tę instytucję oraz przez wnoszące odwołanie w postępowaniu w pierwszej instancji i w postępowaniu odwoławczym.
                  
               
      
            37.
         
         
            NFU i AIC składają takie same wnioski. ECPA popiera żądania Bayer, ale nie przedstawia żadnych własnych argumentów.
         
      
            38.
         
         
            Komisja Europejska wnosi o:
            
                     –
                  
                  
                     oddalenie odwołania oraz
                  
               
                     –
                  
                  
                     obciążenie Bayer kosztami postępowania.
                  
               
      
            39.
         
         
            UNAF, DBEB, ÖEB, Greenpeace, PAN Europe, Bee Life, Buglife oraz Królestwo Szwecji popierają żądania Komisji.
         
      
            40.
         
         
            Ponadto prezes Trybunału dopuścił Stichting De Bijenstichting (zwaną dalej „fundacją ds. pszczół”) do udziału w postępowaniu odwoławczym w charakterze interwenienta po stronie Komisji.
         
      
            41.
         
         
            Uczestnicy przedstawili swoje uwagi na piśmie. Bayer, NFU, AIC, Komisja, DBEB, ÖEB oraz Greenpeace, PAN Europe, Bee Life i Buglife uczestniczyły w rozprawie w dniu 3 czerwca 2020 r.
         
      
      V. Ocena prawna
   
   
            42.
         
         
            Odwołanie jest skierowane przeciwko sądowej ocenie różnych działań w zakresie stosowania art. 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, które doprowadziły do wydania spornego rozporządzenia wykonawczego.
         
      
      
         A.
       
         Uwagi wstępne
      
   
   
            43.
         
         
            Zgodnie z art. 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej (ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze) i na tej podstawie zmienić lub wycofać zatwierdzenie, jeżeli stwierdzi, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 przestały być spełniane (ust. 3).
         
      
            44.
         
         
            Jak wynika również z motywu 8 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, dwa główne wymogi zatwierdzenia substancji czynnej wynikają zasadniczo z jej art. 4. Po pierwsze, jej stosowanie jako środka ochrony roślin nie może mieć szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt ani na wody podziemne [art. 4 ust. 2 lit. a) i art. 4 ust. 3 lit. b)]. Po drugie, nie może wystąpić żaden niedopuszczalny wpływ na środowisko [art. 4 ust. 2 lit. b) i art. 4 ust. 3 lit. e)].
         
      
            45.
         
         
            Jeżeli zatwierdzenie nie spełnia tych wymogów, jest ono niezgodne z prawem. Wprawdzie przy cofaniu niezgodnej z prawem decyzji należy zachować równowagę między wymogiem pewności prawa a wymogiem legalności (
                  14
               ), jednak prawodawca unijny może uwzględnić potrzebę zachowania tej równowagi poprzez określenie szczególnych uprawnień (
                  15
               ). Dokonał on tego w art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, stanowiąc, że zatwierdzenie zostaje zmienione lub wycofane w zakresie, w jakim jest ono niezgodne z kryteriami przewidzianymi w art. 4, przyznając w tym względzie pierwszeństwo wymogowi legalności. Nie nastręcza to wątpliwości z punktu widzenia pewności prawa, ponieważ wycofanie niezgodnej z prawem decyzji jest zawsze możliwe ze skutkiem na przyszłość (
                  16
               ).
         
      
            46.
         
         
            Specyfika niniejszej sprawy polega na tym, że dotyczy ona wyłącznie wpływu na środowisko naturalne. Jednakże szkodliwy wpływ na środowisko niekoniecznie wyklucza wydanie zatwierdzenia. Jest tak tylko wtedy, gdy wpływ ten jest „niedopuszczalny”. W pkt 3.8.3 załącznika II do rozporządzenia w sprawie ochrony roślin skonkretyzowano to w odniesieniu do pszczół miodnych w ten sposób, że ich narażenie musi być „nieistotne” i że z uwzględnieniem skutków dla larw pszczół miodnych i zachowania pszczół miodnych nie mogą wystąpić „niedopuszczalne” ostre lub przewlekłe skutki dla przeżycia i rozwoju kolonii pszczół.
         
      
            47.
         
         
            Ocena legalności zatwierdzenia zależy zatem od kompleksowego wyważenia różnych interesów. Nie może ona być ograniczona do uwzględnienia skutków lub narażenia w odniesieniu do przedmiotu ochrony, tj. pszczół miodnych. Przeciwnie, należy również wziąć pod uwagę potrzebę stosowania danej substancji czynnej, ponieważ nie można wykluczyć, że potrzeba ta może przeważyć nad negatywnymi skutkami jej stosowania, a zatem wpływ jest „dopuszczalny”. Jest to zgodne z motywem 8 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, który stanowi, że celem rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności rolnictwa wspólnotowego. Ponadto szczególnie w przypadku zmiany lub wycofania zatwierdzenia pojawia się kwestia zakresu, w jakim prawa posiadacza zatwierdzenia muszą być przestrzegane (
                  17
               ).
         
      
            48.
         
         
            Zgodnie z motywami 6, 7, 10, 11 i 14 spornego rozporządzenia Komisja, na podstawie ocen dokonanych przez EFSA, doszła do wniosku, że stosowanie rozpatrywanych substancji czynnych wiąże się z pewnym wysokim i ostrym ryzykiem dla pszczół i że nie można wykluczyć innych nieakceptowalnych zagrożeń. Ustalone ograniczenia są zatem konieczne.
         
      
            49.
         
         
            Wyważenie przez Komisję interesów, na którym opiera się powyższe stwierdzenie, ma zasadnicze znaczenie dla decyzji na podstawie art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin. Jednakże w odwołaniu nie to stwierdzenie zostało bezpośrednio zakwestionowane, lecz przede wszystkim fakt, że Komisja podjęła decyzję na podstawie niewystarczających informacji. Ponadto w odwołaniu podniesiono błędy proceduralne.
         
      
            50.
         
         
            Ta strategia procesowa odpowiada strukturze ochrony prawnej przed sądami Unii. Po pierwsze, Komisja ma duży zakres uznania w odniesieniu do kompleksowego wyważenia interesów pod względem naukowym i ekonomicznym na podstawie art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, tak że sądy Unii mogą dokonywać kontroli merytorycznej takiego wyważenia tylko pod względem tego, czy nie istnieją oczywiste błędy w ocenie (
                  18
               ). Po drugie, nawet ta ograniczona kontrola wymaga dokonania przez Sąd oceny okoliczności faktycznych, która – poza przypadkami przeinaczenia okoliczności faktycznych i dowodów – nie stanowi kwestii prawnej, która podlegałaby kontroli Trybunału postępowaniu odwoławczym (
                  19
               ).
         
      
            51.
         
         
            Natomiast nawet w przypadku skomplikowanych decyzji sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję oraz brak nadużycia władzy (
                  20
               ). W szczególności sąd Unii, badając, czy właściwa instytucja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, musi sprawdzić, czy instytucja ta starannie i bezstronnie zbadała wszystkie istotne okoliczności danej sprawy, na które powołano się na poparcie wyciągniętych z nich wniosków (
                  21
               ).
         
      
            52.
         
         
            Odwołanie dotyczy zatem wszczęcia procedury przeglądu (zob. część C poniżej), oceny ryzyka dokonanej przez EFSA (zob. część D poniżej), oceny spełnienia przez Komisję kryteriów wydawania zatwierdzeń (zob. część E poniżej) oraz oceny skutków regulacji (zob. część F poniżej).
         
      
            53.
         
         
            W pierwszej kolejności należy jednak omówić dopuszczalność odwołania, a w szczególności interes prawny Bayer, ponieważ sporne rozporządzenie wykonawcze zostało w międzyczasie zastąpione innymi regulacjami (zob. część B poniżej).
         
      
            54.
         
         
            Ponadto konieczne są dwie uwagi dotyczące różnych standardów prawnych, na które powołuje się wielu uczestników postępowania w celu uzasadnienia swoich stanowisk. Chodzi tu z jednej strony o komunikat Komisji z dnia 2 lutego 2000 r. dotyczący stosowania zasady ostrożności (
                  22
               ) oraz z drugiej strony o różne wyroki Sądu. Oba źródła z pewnością mogą dostarczyć ważnych argumentów, ale ich nieuwzględnienie nie musi koniecznie stanowić błędu z prawnego punktu widzenia. Takie błędy wynikają raczej z naruszenia prawa Unii. Dla jego treści decydującego znaczenia nie mają ani komunikaty Komisji, ani – z pewnością nie w wypadku odwołania – orzecznictwo Sądu, lecz jedynie właściwe przepisy prawne, a w razie potrzeby ich wykładnia dokonana przez Trybunał.
         
      
            55.
         
         
            Jeśli chodzi w szczególności o wspomniany wyżej komunikat, to prawdą jest, że Sąd faktycznie rozumiał go już jako ograniczenie uznania Komisji (
                  23
               ). Jednakże w swoim orzecznictwie dotyczącym zasady ostrożności Trybunał odnosi się wyłącznie do zasady jako takiej, tak jak została ona ujęta w art. 191 ust. 2 TFUE (
                  24
               ).
         
      
      
         B.
       
         Dopuszczalność i przedmiot odwołania
      
   
   
            56.
         
         
            Trybunał, rozpoznając odwołanie na podstawie art. 56 swojego statutu, jest zobowiązany do wypowiedzenia się, w razie potrzeby z urzędu, w przedmiocie dopuszczalności skargi o stwierdzenie nieważności, której dotyczy odwołanie (
                  25
               ).
         
      
            57.
         
         
            W niniejszej sprawie interes prawny jest wątpliwy, ponieważ przedmiot sporu przestał w międzyczasie istnieć. Interes prawny skarżącego musi istnieć w odniesieniu do przedmiotu skargi na etapie jej wniesienia, pod rygorem jej niedopuszczalności. Tak samo jak interes prawny ów przedmiot sporu musi istnieć aż do momentu wydania orzeczenia sądowego, pod rygorem umorzenia postępowania. Oznacza to, że skarga powinna w efekcie móc doprowadzić do poprawy sytuacji skarżącego (
                  26
               ).
         
      
            58.
         
         
            Interes prawny niewątpliwie istniał do czasu wydania zaskarżonego wyroku, ponieważ sporne rozporządzenie wykonawcze znacząco ograniczało stosowanie środków ochrony roślin opartych na wytwarzanych przez Bayer substancjach czynnych, klotianidynie i imidachloprydzie. Ograniczenia te zostałyby zniesione, gdyby skarga została uwzględniona.
         
      
            59.
         
         
            Jednakże bezpośrednio po wydaniu zaskarżonego wyroku Komisja przyjęła nowe regulacje odnośnie do zatwierdzenia klotianidyny i imidachloprydu. Komisja wprowadziła przy tym jeszcze bardziej surowe ograniczenia (
                  27
               ). Niniejsze postępowanie nie ma wpływu na istnienie tych przepisów, a Bayer nie zakwestionowała ich oddzielnie.
         
      
            60.
         
         
            Jednakże uchylenie zaskarżonego aktu, które nastąpiło po wniesieniu owej skargi, nie skutkuje samo w sobie obowiązkiem umorzenia postępowania przez sąd ze względu na brak przedmiotu sporu lub brak interesu prawnego w dniu wydania wyroku (
                  28
               ). Skarżący może w szczególności zachować interes w żądaniu stwierdzenia nieważności decyzji i w ten sposób zapobieżenia ryzyku powtórzenia się niezgodności z prawem, którą ten zaskarżony akt ma być obarczony (
                  29
               ). W tym względzie dalsze trwanie interesu prawnego skarżącego należy oceniać in concreto, z uwzględnieniem w szczególności skutków podnoszonej niezgodności z prawem oraz charakteru podnoszonej szkody (
                  30
               ).
         
      
            61.
         
         
            Przeciwko dalej trwającemu interesowi prawnemu przemawia w pierwszej kolejności okoliczność, że Bayer nie kwestionuje już ograniczeń dotyczących stosowania klotianidyny i imidachloprydu. Bayer nie zakwestionowała nowych, bardziej surowych przepisów ani nie przeciwdziałała wygaśnięciu zatwierdzenia dla klotianidyny (
                  31
               ). W związku z tym powodzenie niniejszego odwołania lub nawet skargi nie pozwoliłoby Bayer na dalsze wprowadzanie do obrotu tych substancji czynnych.
         
      
            62.
         
         
            W świetle przedstawionych poniżej rozważań, a także biorąc pod uwagę złożoność naukową decyzji Komisji w sprawie przeglądu, nie wydaje się również prawdopodobne, by ewentualne naruszenia popełnione przez Komisję były wystarczająco istotne, aby mogły uzasadniać roszczenie o odszkodowanie (
                  32
               ). Ponadto zdaniem Komisji takie roszczenie uległoby w międzyczasie przedawnieniu.
         
      
            63.
         
         
            Jak wiadomo, Bayer produkuje jednak i wprowadza do obrotu wiele innych zatwierdzonych substancji czynnych środków ochrony roślin. Dlatego też przedsiębiorstwo to jest szczególnie zainteresowane wyjaśnieniem ram prawnych dotyczących przeglądu i zmiany udzielonych zatwierdzeń na podstawie art. 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, tak aby Komisja lub EFSA nie powtarzały błędów w stosowaniu tego przepisu w odniesieniu do innych substancji czynnych. Wbrew temu, co twierdzi Komisja, niniejsze odwołanie nie dotyczy specyficznych zagadnień pojedynczego przypadku, lecz kwestii interpretacji o nadrzędnym znaczeniu.
         
      
            64.
         
         
            W związku z tym interes prawny Bayer nadal istnieje. Jeśli jednak chodzi o konsekwencje ewentualnych naruszeń prawa, to ponownie szczegółowo omówię zakres, w jakim ten interes prawny uzasadnia dalsze kroki (
                  33
               ).
         
      
            65.
         
         
            Przedmiot odwołania nie może jednak wykraczać poza wniesioną przez Bayer do Sądu skargę w sprawie T‑429/13 (
                  34
               ). Skarga ta dotyczyła substancji czynnych klotianidyny i imidachloprydu, które Bayer produkuje i wprowadza do obrotu, podczas gdy neonikotynoid tiametoksam, którego stosowanie zostało również ograniczone przez sporne rozporządzenie wykonawcze, był przedmiotem skargi wniesionej przez Syngenta Crop Protection AG w sprawie T‑451/13. Syngenta nie wniosła jednak odwołania. W związku z tym żądanie Bayer ogranicza się do uchylenia spornego rozporządzenia wykonawczego w takim zakresie, w jakim ograniczenia w stosowaniu klotianidyny i imidachloprydu dotyczą Bayer.
         
      
            66.
         
         
            Ponadto UNAF uważa, że odwołanie jest niedopuszczalne w całości, ponieważ zmierza do ponownej oceny okoliczności faktycznych. Argument ten należy jednak odrzucić, ponieważ nie odnosi się on szczegółowo do argumentów przedstawionych przez Bayer. Poza tym przedstawione poniżej uwagi wskazują, że zarzut ten nie jest słuszny.
         
      
            67.
         
         
            Wreszcie należy odnieść się do tego, że odwołanie zostało wprawdzie wniesione w imieniu Bayer CropScience AG i Bayer AG, jednak tylko pierwsza z wymienionych spółek była stroną w postępowaniu przed Sądem. W piśmie załączonym do odwołania stwierdzono w tej kwestii, że działalność w zakresie substancji czynnych imidachloprydu i klotianidyny została przeniesiona z Bayer CropScience AG na Bayer AG w styczniu 2017 r.
         
      
            68.
         
         
            Zgodnie z art. 56 statutu odwołanie może zostać wniesione tylko przez strony, interwenientów w postępowaniu przed Sądem oraz przez państwa członkowskie i instytucje Unii. Co prawda w odniesieniu do sukcesji generalnej Trybunał orzekł już, że następca prawny może kontynuować postępowanie sądowe wszczęte przez poprzednika prawnego (
                  35
               ), jednak z kolei Sąd podkreślił, że częściowa sukcesja nie czyni z następcy prawnego adresata decyzji skierowanej do poprzednika prawnego. Następca prawny nie może zatem przystąpić do wniesionej przez poprzednika prawnego skargi na taką decyzję (
                  36
               ). Ponadto art. 174–176 regulaminu postępowania przed Sądem zawierają szczegółowe przepisy dotyczące wstąpienia następcy prawnego do postępowania w sprawach z zakresu własności intelektualnej. Wprawdzie w niniejszej sprawie nie chodzi o adresata decyzji, jednak skarga wniesiona przez Bayer CropScience AG była dopuszczalna tylko dlatego, że sporne rozporządzenie wykonawcze dotyczyło bezpośrednio i indywidualnie tej spółki jako wnioskodawcy.
         
      
            69.
         
         
            Jednakże ze względu na fakt, że ten przedmiot sporu przestał w międzyczasie istnieć, nie ma powodu do badania, czy Bayer AG może przyłączyć się do postępowania jako częściowy następca prawny Bayer CropScience AG. Interes prawny przestał już bowiem w dużej mierze być związany z tymi dwiema rozpatrywanymi substancjami czynnymi i dotyczy zasadniczo pozostałej działalności w dziedzinie środków ochrony roślin. W tym celu wystarczające jest, by Bayer CropScience AG nadal brała udział w postępowaniu.
         
      
            70.
         
         
            Natomiast w zakresie, w jakim odwołanie zostało wniesione w imieniu Bayer AG, jest ono niedopuszczalne.
         
      
      
         C.
       
         Pierwszy zarzut odwołania – wszczęcie przeglądu
      
   
   
            71.
         
         
            W ramach pierwszego zarzutu odwołania Bayer podnosi, że Sąd naruszył prawo, gdy uznał, iż zwiększenie stopnia pewności poprzedniej wiedzy naukowej może zostać uznane za nową wiedzę naukową i że w związku z tym Komisja jest uprawniona do dokonania przeglądu przedmiotowego zatwierdzenia na podstawie art. 21 ust. 1 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin.
         
      
            72.
         
         
            Artykuł 21 ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze rozporządzenia w sprawie ochrony roślin stanowi, że Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Drugie zdanie przewiduje, że Komisja bierze pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o przegląd zatwierdzenia substancji czynnej w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej oraz danych dotyczących monitorowania. W przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, informuje o tym na podstawie art. 21 ust. 1 akapit drugi państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie swoich uwag.
         
      
            73.
         
         
            W tym względzie Sąd stwierdził w pkt 160–162 zaskarżonego wyroku, że pojęcie nowej wiedzy naukowej i technicznej wyznacza próg dla stosowania art. 21 ust. 1 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin. Próg ten nie zostanie osiągnięty, jeśli nowa wiedza dotyczy jedynie zwykłych powtórzeń wcześniejszej wiedzy, nowych założeń bez solidnego uzasadnienia oraz względów politycznych niemających związku z nauką. Ostatecznie „nowa wiedza naukowa i techniczna” powinna zatem rzeczywiście okazać się istotna do celów oceny utrzymania warunków zatwierdzenia określonych w art. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin. W pkt 179 zaskarżonego wyroku Sąd uściślił to, wskazując, że wyniki, które potwierdziły już istniejącą wiedzę, mogą zostać uznane za nową wiedzę naukową, jeżeli są oparte na nowych metodach, które są bardziej wiarygodne niż te stosowane poprzednio.
         
      
            74.
         
         
            Przeciwko temu Bayer podnosi argument, że zasada pewności prawa wymaga, aby przegląd zatwierdzenia wydanego na czas określony był uzasadniony jedynie w przypadku zmiany stanu wiedzy naukowej i technicznej. Prawodawca wyraził to jasno, dodając do propozycji Komisji kryterium „nowej” wiedzy. Potwierdzenie znanej wiedzy nie spełnia tego wymogu. W przeciwnym razie brak byłoby jakiegokolwiek warunku dokonania przeglądu, a cel procedury wydawania zatwierdzeń z kompleksowym badaniem substancji czynnej zostałby podważony. Również AIC podnosi zarzut naruszenia zasady pewności prawa.
         
      
            75.
         
         
            Ustalenia Sądu są faktycznie błędne pod względem prawnym, ale nie w sensie przedstawionym przez Bayer. Artykuł 21 ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze rozporządzenia w sprawie ochrony roślin pozwala Komisji na dokonanie przeglądu zatwierdzania w każdej chwili i nie przewiduje w tym celu żadnych dodatkowych warunków.
         
      
            76.
         
         
            W zakresie, w jakim prawodawca ustanowił w art. 21 ust. 1 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin wymóg nowej wiedzy, chodzi tu o zobowiązania w szczególnych przypadkach, a mianowicie, po pierwsze, w związku z wnioskiem państwa członkowskiego o dokonanie przeglądu, a po drugie, w przypadku gdy taka wiedza zawiera wskazówki, że dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia. W przypadku wniosku nowa wiedza prowadzi do ograniczenia uznania Komisji w odniesieniu do przeglądu. Jest ona wówczas zobowiązana do dokonania przeglądu w świetle tej wiedzy. A jeżeli w drugim przypadku występują wyżej wymienione wskazówki, Komisja musi poinformować o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, dając im w ten sposób możliwość przedstawienia uwag.
         
      
            77.
         
         
            Nie oznacza to jednak, że Komisja może wszcząć przegląd tylko w przypadku nowej wiedzy. Zgodnie z tym Trybunał stwierdził ostatnio, że nowa wiedza naukowa i techniczna jest tylko jednym z możliwych powodów dokonania przeglądu („zwłaszcza”, „w szczególności”) (
                  37
               ), dopuszczając tym samym inne powody.
         
      
            78.
         
         
            Innym powodem do przeglądu może być okoliczność, że prawodawca zdecydował w międzyczasie o zaostrzeniu niektórych wymogów ochrony. Komisja stwierdza na przykład, że ochronie pszczół przypisuje się większe znaczenie w kontekście rozporządzenia w sprawie ochrony roślin niż w kontekście poprzednio obowiązującej dyrektywy w sprawie ochrony roślin, na podstawie której Komisja wydała początkowo zatwierdzenie na stosowanie substancji czynnych będących przedmiotem sporu. Ponadto DBEB i ÖEB słusznie zauważają, że również opinia EFSA na temat niedociągnięć wytycznych EPPO była powodem do dokonania przeglądu zatwierdzeń udzielonych z wykorzystaniem tych wytycznych. Powodem takim mogłoby być ponadto wykrycie błędów w pierwotnym postępowaniu w przedmiocie zatwierdzenia danych substancji.
         
      
            79.
         
         
            Taka wykładnia art. 21 ust. 1 rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin umożliwia szybką i elastyczną reakcję na wszelkie możliwe wątpliwości dotyczące zatwierdzenia. Komisja może zatem dążyć do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, jak wymagają tego art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej oraz art. 9, art. 114 ust. 3 i art. 168 ust. 1 TFUE (
                  38
               ), zmierzając jednocześnie do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony środowiska i poprawy jego jakości zgodnie z art. 3 ust. 3 TUE, art. 114 ust. 3 TFUE i art. 37 karty. Zgodnie z art. 1 ust. 3 i motywem 8 rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin są to zresztą jego wyraźne cele.
         
      
            80.
         
         
            Motyw 16, do którego odwołuje się Bayer, nie zmienia tej interpretacji. Wprawdzie jest w nim mowa o „pewnych warunkach”, jednak muszą być one spełnione, aby można było zmienić lub wycofać zatwierdzenie, a nie aby wszcząć przegląd. Dopiero na tym etapie postępowania wchodzi w grę pewność prawa i ochrona uzasadnionych oczekiwań, na które powołuje się Bayer. Na podstawie art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin Komisja może bowiem zmienić lub wycofać zatwierdzenie tylko wtedy, gdy kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 przestały być spełniane lub gdy nie zostały dostarczone pewne wymagane informacje. W szczególności w świetle pewności prawa przepis ten nie pozwala na wycofanie zatwierdzenia wyłącznie z tego powodu, że Komisja, opierając się na niezmienionej podstawie faktycznej, podejmuje inną decyzję w ramach przysługującego jej w tym zakresie uznania (
                  39
               ).
         
      
            81.
         
         
            Należy zatem stwierdzić, że wykładnia art. 21 ust. 1 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin w zaskarżonym wyroku, w szczególności w jego pkt 162, jest błędna pod względem prawnym, ponieważ wszczęcie przeglądu nie wymaga nowej wiedzy naukowej. To naruszenie prawa nie prowadzi jednak do uchylenia wyroku, ponieważ nie podważa ono wyniku badania przeprowadzonego przez Sąd. Wystarczy w tym zakresie doprecyzować uzasadnienie (
                  40
               ). W związku z powyższym zarzut pierwszy należy oddalić.
         
      
      
         D.
       
         Drugi zarzut odwołania – obowiązujące wytyczne dotyczące oceny ryzyka na podstawie art. 21 ust. 2 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin
      
   
   
            82.
         
         
            W ramach drugiego zarzutu odwołania Bayer podnosi, że Sąd naruszył prawo, gdy uznał, że EFSA nie miała obowiązku opierać swojej oceny ryzyka na wytycznych obowiązujących w czasie przeglądu. Zarzut ten jest co do zasady słuszny, ale nie jest już objęty interesem prawnym w niniejszej konkretnej sprawie i w związku z tym nie prowadzi do uchylenia zaskarżonego wyroku.
         
      
            83.
         
         
            Odnośnie do zasadności tego zarzutu należy zauważyć, że art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin stanowi, iż Komisja przyjmuje rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia, w przypadku gdy uzna, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 przestały być spełniane. W celu przygotowania tej decyzji Komisja – zgodnie z art. 21 ust. 2 zdanie pierwsze rozporządzenia w sprawie ochrony roślin – może zwrócić się do EFSA o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną.
         
      
            84.
         
         
            Artykuł 12 ust. 2 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin przewiduje, że EFSA korzysta z dostępnych wytycznych przy ocenie, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4. Ponadto substancja czynna określona w pkt 3.8.3 załącznika II jest oceniana w oparciu o odpowiednią ocenę ryzyka na podstawie wytycznych uzgodnionych na poziomie wspólnotowym lub międzynarodowym.
         
      
            85.
         
         
            Jak stwierdził Sąd w pkt 249 zaskarżonego wyroku, w trakcie przeglądu nie były jeszcze dostępne żadne mające zastosowanie wytyczne unijne, a jedynie opinia przygotowawcza EFSA (
                  41
               ). Istniały natomiast uznane na szczeblu międzynarodowym wytyczne EPPO, które zdaniem Bayer powinny były zostać zastosowane przez EFSA. Bayer uważa, że Sąd naruszył prawo poprzez brak wymagania zastosowania tych wytycznych.
         
      
            86.
         
         
            Sąd oddalił tę argumentację w pkt 266 i 271 zaskarżonego wyroku zasadniczo na tej podstawie, że to nie wytyczne dostępne w momencie zatwierdzenia są istotne, lecz że należy stosować aktualne wytyczne.
         
      
            87.
         
         
            Przeciwko temu Bayer słusznie jednak podnosi, że nie odnosi się to do argumentacji, jaką przedstawiła Sądowi. Wnosząca odwołanie powołała się bowiem na zaktualizowane wytyczne (
                  42
               ).
         
      
            88.
         
         
            Prawdą jest, że spoczywający na Sądzie na podstawie art. 36 i art. 53 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej obowiązek uzasadnienia nie nakazuje Sądowi dokonania wyjaśnienia, które podejmowałoby w sposób wyczerpujący punkt po punkcie argumentację przedstawioną przez strony sporu. Jeżeli uzasadnienie przedstawia w sposób jasny i jednoznaczny rozumowanie Sądu, może ono być dorozumiane, pod warunkiem że umożliwia zainteresowanym poznanie powodów, dla których dane akty zostały podjęte, a Trybunałowi dostarcza elementów wystarczających dla dokonania kontroli sądowej (
                  43
               ).
         
      
            89.
         
         
            W niniejszej sprawie Sąd nie odpowiedział jednak ani w sposób wyraźny, ani domniemany na argumentację przedstawioną przez Bayer, lecz przeinaczył jej treść. Oznacza to co najmniej brak uzasadnienia, a ponadto również naruszenie prawa do skutecznej ochrony sądowej gwarantowanego w art. 47 karty.
         
      
            90.
         
         
            Niezależnie od kwestii, czy odesłania do wytycznych zawarte w art. 12 ust. 2 i w pkt 3.8.3 załącznika II do rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin są same w sobie istotne dla zastosowania art. 21, to wskazane powyżej naruszenie prawa miało znaczenie dla rozstrzygnięcia zawartego w zaskarżonym wyroku.
         
      
            91.
         
         
            Analiza, czy kryteria zatwierdzenia ustanowione w art. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin są spełnione, wymaga mianowicie złożonej oceny naukowej, w ramach której Komisja musi starannie i bezstronnie sprawdzić wszystkie istotne okoliczności danej sprawy (
                  44
               ). Należą do nich w każdym wypadku mające zastosowanie wytyczne, co art. 12 ust. 2 i pkt 3.8.3 załącznika II jedynie potwierdzają.
         
      
            92.
         
         
            Nie oznacza to co prawda, że Komisja i EFSA muszą literalnie stosować się do tych wytycznych, ponieważ przegląd nie musi powtarzać pełnego postępowania w przedmiocie zatwierdzenia danej substancji (
                  45
               ). Jednakże w przypadku gdy wytyczne są istotne dla kwestii objętych przeglądem, należy je wziąć pod uwagę.
         
      
            93.
         
         
            Ze względu na to, że Sąd nie zbadał, czy wytyczne EPPO zostały w wystarczającym stopniu uwzględnione, brakuje stwierdzenia, czy sporna decyzja opiera się na wystarczającej analizie istotnych informacji. W tym względzie zaskarżony wyrok jest obarczony naruszeniem prawa.
         
      
            94.
         
         
            Aby jednak naprawić to naruszenie prawa, Trybunał musiałby przekazać z powrotem sprawę Sądowi w celu przeprowadzenia brakującej analizy. W tym względzie pewną rolę mogłyby odegrać zawarta w opinii EFSA ocena wytycznych EPPO oraz argumentacja Komisji, że z samych wytycznych EPPO wynika, iż są one niewłaściwe do oceny pewnych kwestii. Należałoby również zbadać argumentację Królestwa Szwecji, że EFSA rzeczywiście przestrzegała wytycznych EPPO w zakresie, w jakim były one istotne.
         
      
            95.
         
         
            Interes prawny Bayer nie uzasadnia jednak tych konsekwencji prawnych. Co prawda obejmuje on fundamentalną kwestię zakresu, w jakim wytyczne muszą być uwzględnione w przeglądzie, ponieważ kwestia ta może pojawić się również w związku z innymi przeglądami, nie ma jednak uzasadnionego interesu w dalszym wyjaśnianiu znaczenia wytycznych EPPO, ponieważ EPPO w międzyczasie wycofała te wytyczne (
                  46
               ). Jednocześnie istnieją nowsze wytyczne EFSA, które wprawdzie nie znajdują jeszcze formalnie zastosowania (
                  47
               ), ale przynajmniej z naukowego punktu widzenia zawierają istotne aspekty.
         
      
            96.
         
         
            Trybunał powinien zatem jedynie orzec, że stwierdzenie, iż przy wydawaniu spornego rozporządzenia wykonawczego nie było konieczne uwzględnienie wytycznych EPPO, narusza prawo. Trybunał nie powinien natomiast uchylać zaskarżonego wyroku w tym zakresie.
         
      
      
         E.
       
         Trzeci, czwarty i piąty zarzut odwołania – kryteria zatwierdzenia
      
   
   
            97.
         
         
            Trzeci, czwarty i piąty zarzut odwołania dotyczą zastosowania przez Sąd art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, a w szczególności zasady ostrożności. Zgodnie z art. 21 ust. 3 zatwierdzenie zostaje zmienione lub wycofane, jeżeli Komisja uzna, że w szczególności kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 przestały być spełniane. Jak wyjaśniono powyżej, w niniejszym przypadku chodzi o to, czy istnieje niedopuszczalny wpływ na środowisko związany ze stosowaniem przedmiotowych substancji czynnych.
         
      
      1. W przedmiocie badania ryzyka związanego z przedmiotowymi substancjami czynnymi
   
   
            98.
         
         
            W części pierwszej trzeciego zarzutu odwołania i w piątym zarzucie odwołania Bayer kwestionuje okoliczność, że w pkt 309 i 310 zaskarżonego wyroku Sąd zezwolił Komisji na podjęcie decyzji na podstawie wstępnej oceny ryzyka przeprowadzonej przez EFSA, zamiast poczekać na bardziej wyczerpującą i precyzyjną naukową ocenę zagrożeń związanych z przedmiotowymi substancjami czynnymi.
         
      
            99.
         
         
            Bayer opiera się w tym względzie na pkt 3.8.3 załącznika II do rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, który wymaga, aby ocena ryzyka była odpowiednia, oraz na orzecznictwie Sądu. Bayer sugeruje przy tym, że Sąd zaakceptował niepełną i przedwczesną ocenę ryzyka. Stanowisko to nie zostało jednak w żaden sposób uzasadnione i nie jest zgodne z tokiem rozumowania Sądu.
         
      
            100.
         
         
            Jak wynika z pkt 306–308 zaskarżonego wyroku, ocena ryzyka przeprowadzona przez EFSA została oparta na dostępnej wiedzy naukowej. Sąd dokonał zakwestionowanych ustaleń jedynie w celu uzasadnienia, dlaczego EFSA i Komisja nie musiały czekać na udostępnienie wytycznych Unii dotyczących oceny ryzyka, które zawierałyby w szczególności warunki ramowe dla badań terenowych.
         
      
            101.
         
         
            Jeśli chodzi o czas trwania oceny ryzyka, Królestwo Szwecji i uczestniczące w postępowaniu stowarzyszenia ochrony środowiska i pszczelarskie słusznie podkreślają, że EFSA miała osiem miesięcy na wydanie opinii, podczas gdy art. 21 ust. 2 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin przewiduje termin jedynie trzech miesięcy. Nie może być zatem mowy o przedwczesnej decyzji.
         
      
            102.
         
         
            Podejście to jest uzasadnione zasadą ostrożności, która znalazła zastosowanie również w niniejszym postępowaniu.
         
      
            103.
         
         
            Co prawda art. 191 ust. 2 TFUE stanowi, że polityka ochrony środowiska opiera się w szczególności na zasadzie ostrożności, podczas gdy rozporządzenie w sprawie ochrony roślin nie zostało oparte na kompetencji Unii w zakresie ochrony środowiska, jednakże zasada ostrożności ma również zastosowanie w ramach innych kompetencji Unii, w szczególności do celów ochrony zdrowia publicznego na podstawie art. 168 TFUE, jak również wtedy, gdy instytucje Unii przyjmują w ramach wspólnej polityki rolnej lub polityki rynku wewnętrznego środki ochrony zdrowia ludzkiego (
                  48
               ). W tym względzie z motywu 8 i art. 1 ust. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin wynika, że przepisy tego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności (
                  49
               ).
         
      
            104.
         
         
            W związku z tym art. 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin oraz odpowiedniość oceny ryzyka na podstawie pkt 3.8.3 załącznika II muszą być również oceniane w świetle tej zasady. Natomiast zarzut AIC, że Sąd zezwolił na stosowanie zasady ostrożności w oderwaniu od okoliczności danego przypadku, jest bezzasadny.
         
      
            105.
         
         
            Właściwe zastosowanie zasady ostrożności wymaga, po pierwsze, ustalenia potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków zastosowania rozpatrywanych substancji, a po drugie, wyczerpującej oceny ryzyka dla zdrowia, opartej na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych (
                  50
               ). Te same względy odnoszą się do zagrożeń dla środowiska (
                  51
               ).
         
      
            106.
         
         
            Z zasady ostrożności wynika, że jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia, można podjąć działania ochronne, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione (
                  52
               ). Jeżeli istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okazują się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających. Dzieje się tak w przypadku, gdy wyniki przeprowadzonych badań nie mają ostatecznego charakteru, lecz ryzyko powstania rzeczywistej szkody jest prawdopodobne (
                  53
               ). Co za tym idzie, w świetle zasady ostrożności środki ochronne mogą zostać podjęte, nawet jeśli przeprowadzenie naukowej oceny ryzyka na tyle kompletnej, na ile jest to możliwe w szczególnych okolicznościach danej sprawy, okazuje się niemożliwe z powodu niewystarczających danych naukowych, jakie są dostępne (
                  54
               ).
         
      
            107.
         
         
            Sąd stwierdzał w różnych miejscach zaskarżonego wyroku, na przykład w pkt 116, 118, 120 i 122, że zasada ostrożności pozwala na przyjęcie środków zapobiegawczych. W ten sposób Sąd myli terminologicznie zasadę ostrożności z zasadą działania zapobiegawczego, o której również mowa w art. 191 ust. 2 TFUE. Wprawdzie Sąd może się przy tym powoływać na głosy w literaturze (
                  55
               ), jednakże bardziej właściwe jest odniesienie zasady działania zapobiegawczego, która do tej pory była mniej intensywnie omawiana w orzecznictwie, przede wszystkim do obowiązku zapobiegania szkodom w środowisku, które zgodnie z dostępną wiedzą wystąpią z pewnością (
                  56
               ), podczas gdy zasada ostrożności pozwala na zastosowanie środków ochronnych w przypadku niepewności co do skutków (
                  57
               ). Ten brak precyzji terminologicznej ze strony Sądu nie ma jednak wpływu na treść zaskarżonego wyroku, ponieważ wyrok ten w istocie konsekwentnie odnosi się nie do rzeczywistych środków zapobiegawczych, lecz do środków zabezpieczających.
         
      
            108.
         
         
            Dla przedmiotowych zastrzeżeń wysuniętych wobec zaskarżonego wyroku decydujące znaczenie ma to, że zasada ostrożności wymaga uwzględnienia najlepszych dostępnych informacji naukowych. Dlatego też EFSA i Komisja nie musiały opóźniać oceny ryzyka do czasu udostępnienia dalszych badań lub nowych wytycznych Unii (
                  58
               ). Sąd nie miał w tym zakresie również żadnej podstawy do wniesienia zastrzeżeń.
         
      
            109.
         
         
            Ponadto sporne rozporządzenie wykonawcze nie miało na celu ustalenia na stałe środków ochronnych na podstawie wstępnej wiedzy. Przeciwnie, Komisja przewidziała już w tym rozporządzeniu postępy w ocenie ryzyka, ponieważ w motywie 16 rozporządzenia wykonawczego wyraźnie wskazano, że w ciągu dwóch lat Komisja bez zbędnej zwłoki rozpocznie przegląd uzyskanych przez siebie nowych informacji naukowych. W związku z tym w części B wpisu dotyczącego danej substancji czynnej stwierdzono, że zainteresowane przedsiębiorstwa powinny przedstawić dalsze informacje na temat niektórych zagrożeń do dnia 31 grudnia 2014 r. (
                  59
               ).
         
      
            110.
         
         
            Część pierwsza trzeciego zarzutu odwołania i piąty zarzut odwołania są zatem bezzasadne.
         
      
      2. Środki nadzwyczajne na podstawie art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin
   
   
            111.
         
         
            W części drugiej trzeciego zarzutu odwołania Bayer bardziej szczegółowo omawia swoje zastrzeżenie co do okoliczności, że decyzja była przedwczesna, i stoi na stanowisku, że gdyby decyzja była szczególnie pilna, Komisja nie powinna była opierać się na art. 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, lecz na art. 69 tego rozporządzenia.
         
      
            112.
         
         
            Argument ten nie był jednak przedmiotem skargi do Sądu, a zatem jest niedopuszczalny na podstawie art. 170 § 1 zdanie drugie regulaminu postępowania przed Trybunałem.
         
      
            113.
         
         
            W ramach postępowania odwoławczego kompetencje Trybunału ograniczają się bowiem do oceny rozstrzygnięcia prawnego w pierwszej instancji. Gdyby strona mogła podnieść po raz pierwszy przed Trybunałem zarzut wobec aktu zaskarżonego przed Sądem, którego to zarzutu nie podniosła przed Sądem lub, jak w niniejszej sprawie, który podniosła z opóźnieniem dopiero w odpowiedzi, mogłaby ona wówczas przedłożyć Trybunałowi, którego kompetencje są ograniczone w postępowaniu odwoławczym, do rozpoznania spór, który wykracza poza granice sporu rozpatrzonego przez Sąd (
                  60
               ).
         
      
            114.
         
         
            Jednak argument ten nie przekonuje również co do istoty sprawy, ponieważ nie ma żadnego oczywistego powodu, by Komisja była zobowiązana do skorzystania z procedury określonej w art. 69 lub 70 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, jeżeli są spełnione przesłanki zastosowania art. 21 (
                  61
               ).
         
      
      3. Brak żądania przedstawienia nowych informacji
   
   
            115.
         
         
            Część trzecia trzeciego zarzutu odwołania dotyczy okoliczności, że Bayer nie miała możliwości przedstawienia Komisji zaktualizowanych informacji w celu usunięcia wątpliwości co do tego, czy przesłanki art. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin są nadal spełnione.
         
      
            116.
         
         
            Bayer kwestionuje przy tym pkt 142 zaskarżonego wyroku. W punkcie tym Sąd orzekł, że Komisja może cofnąć zatwierdzenie substancji czynnych produkowanych przez Bayer, ponieważ dane uzyskane w ramach badań przeprowadzonych na potrzeby pierwotnego zatwierdzenia były niewystarczające, aby w świetle zmienionych warunków zatwierdzania uwzględnić wszystkie zagrożenia dla pszczół związane z wchodzącą w grę substancją czynną.
         
      
            117.
         
         
            Bayer zgadza się z powyższym w takim zakresie, że Komisja może wycofać lub zmienić zatwierdzenie substancji czynnej wyłącznie po umożliwieniu producentowi przedstawienia uwag. Dla określonych przypadków zostało to wyraźnie określone w art. 21 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia w sprawie ochrony roślin. Ponadto wynika to z art. 41 ust. 2 lit. a) karty, który stanowi, że każda osoba ma prawo do bycia wysłuchaną, zanim zostaną podjęte indywidualne środki mogące negatywnie wpłynąć na jej sytuację.
         
      
            118.
         
         
            Jak wskazał jednak Sąd w pkt 435 zaskarżonego wyroku, Bayer miała kilka okazji do przedstawienia uwag w tym zakresie (
                  62
               ).
         
      
            119.
         
         
            Prawo do bycia wysłuchanym nie zobowiązuje jednakże Komisji do tego, by w ramach przeglądu na podstawie art. 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin umożliwiała producentowi przeprowadzenie nowych badań w celu uzupełnienia ewentualnych braków w danych.
         
      
            120.
         
         
            Taki obowiązek istnieje co prawda w postępowaniu w przedmiocie pierwotnego zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin (
                  63
               ) i ewentualnie również w związku z przedłużeniem zatwierdzenia na podstawie art. 15 i 17, jednakże art. 21 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin nie zawiera porównywalnego odesłania.
         
      
            121.
         
         
            Jest to również logiczne, ponieważ substancja czynna nie może być stosowana i powodować szkód przed jej zatwierdzeniem. Natomiast jeżeli później pojawią się wątpliwości co do zgodności z art. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, na podstawie których Komisja wszczyna przegląd, oczekiwanie na pełne informacje od producenta przedłużyłoby okres, w którym utrzymują się ewentualne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. W tym względzie Sąd stwierdził w pkt 443 zaskarżonego wyroku, że Komisja i Bayer zgadzają się co do tego, iż generowanie danych niezbędnych do uzupełnienia luk wymaga co najmniej roku lub dwóch lat od momentu udostępnienia wytycznych.
         
      
            122.
         
         
            Jak stwierdził Sąd w pkt 442 zaskarżonego wyroku, zgodne z zasadą ostrożności jest, że Komisja, dokonując przeglądu zatwierdzenia, nie jest zobowiązana do umożliwienia producentowi uzupełnienia wszelkich braków w danych, lecz jedynie do zapewnienia mu możliwości przedstawienia uwag przed zmianą zatwierdzenia (
                  64
               ). Nie wyklucza to oczywiście sytuacji, że Komisja musi ponownie ułatwić stosowanie substancji czynnych, jeżeli producentowi uda się następnie uzupełnić luki w danych i w ten sposób wyeliminować obawy co do występowania zagrożeń.
         
      
            123.
         
         
            Wobec powyższego część trzecia trzeciego zarzutu odwołania jest bezzasadna.
         
      
      4. Pewność prawa w przypadku nowych wymogów prawnych
   
   
            124.
         
         
            Część czwarta trzeciego zarzutu odwołania wskazuje na sprzeczność w argumentacji Sądu. Z jednej strony Sąd wymaga w pkt 160–162 zaskarżonego wyroku nowych danych naukowych dla wszczęcia procedury przeglądu na podstawie art. 21 ust. 1 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, podczas gdy z drugiej strony wycofanie lub zmiana zatwierdzenia na podstawie art. 21 ust. 3, jak wskazano w pkt 142 zaskarżonego wyroku, mogą być oparte na nowych, bardziej surowych kryteriach udzielania zatwierdzeń. Chociaż w pkt 142 jest również mowa o nowych danych naukowych, nie byłyby one jednak niezbędne w przypadku nowych kryteriów. Jednakże rzeczywiście wewnętrznie sprzeczne byłoby ustanowienie bardziej dalekosiężnych lub całkowicie odmiennych wymogów dotyczących wszczęcia procedury przeglądu niż w przypadku ostatecznej decyzji.
         
      
            125.
         
         
            Sprzeczność ta potwierdza naruszenie prawa stwierdzone już w odniesieniu do pierwszego zarzutu odwołania (
                  65
               ). Nowe dane naukowe to niechybnie tylko jeden z możliwych przypadków uzasadniających przegląd. W przypadku nowych warunków udzielania zatwierdzeń taki przegląd musi być również możliwy.
         
      
            126.
         
         
            Ta sprzeczność, podobnie jak wspomniane wyżej naruszenie prawa, nie prowadzi jednak do uchylenia zaskarżonego wyroku. Zostanie ona raczej wyeliminowana, jeżeli Trybunał przychyli się do mojej sugestii i wyjaśni w związku z pierwszym zarzutem odwołania, że wszczęcie przeglądu zatwierdzenia nie wymaga żadnych nowych informacji.
         
      
            127.
         
         
            W związku z tym czwarta część trzeciego zarzutu odwołania jest również bezzasadna.
         
      
      5. Zwiększenie bezpieczeństwa w odniesieniu do zagrożeń i nowe dane
   
   
            128.
         
         
            W części pierwszej czwartego zarzutu odwołania Bayer zarzuca Sądowi, że naruszył on prawo, ponieważ nie określił odpowiedniego dla zastosowania środków zabezpieczających poziomu pewności naukowej co do urzeczywistnienia się potencjalnych zagrożeń.
         
      
            129.
         
         
            Bayer ponownie kwestionuje przy tym pkt 142 zaskarżonego wyroku, tym razem jednak odnosi się do stwierdzenia, że wystarczy, by Komisja przedstawiła poważne i przekonujące wskazówki, które wzbudzają uzasadnione wątpliwości co do tego, czy dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia.
         
      
            130.
         
         
            Bayer twierdzi, że z orzecznictwa wynika, iż środki, które kolidują z istniejącymi zatwierdzeniami, wymagają, po pierwsze, wyższego stopnia pewności co do urzeczywistnienia się domniemanego zagrożenia, które – po drugie – jest oparte na nowych danych naukowych (
                  66
               ).
         
      
            131.
         
         
            W kontekście przeglądu zatwierdzenia art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin wymaga, aby w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 przestały być spełniane lub aby nie zostały dostarczone określone informacje. Przepis ten nie wymaga nowej wiedzy naukowej (
                  67
               ) ani szczególnej pewności co do urzeczywistnienia się danego zagrożenia.
         
      
            132.
         
         
            Chociaż w art. 21 ust. 1 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin w kilku miejscach jest mowa o nowej wiedzy, odnosi się to jedynie do niektórych przypadków przeglądu zatwierdzenia (
                  68
               ). W związku z tym to odniesienie do nowej wiedzy nie uzasadnia żadnych dodatkowych przesłanek zmiany lub wycofania zatwierdzenia na podstawie art. 21 ust. 3.
         
      
            133.
         
         
            Jeśli chodzi o kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, Komisja musi w szczególności zbadać, czy substancje czynne mają niedopuszczalny wpływ na środowisko [art. 4 ust. 2 lit. b) i ust. 3 lit. e)]. Jako że w niniejszym przypadku chodziło o ochronę pszczół, należało zbadać zgodnie z pkt 3.8.3 załącznika II do rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, czy narażenie pszczół może zostać uznane za „nieistotne” i czy, przy uwzględnieniu skutków dla larw pszczół miodnych i zachowania pszczół miodnych, nie ma niedopuszczalnych ostrych lub przewlekłych skutków dla przeżycia i rozwoju kolonii pszczół miodnych (
                  69
               ).
         
      
            134.
         
         
            Jest to takie samo badanie, jakie zostałoby przeprowadzone w przypadku pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej. W związku z tym zasadniczo nie jest wymagana zwiększona pewność co do urzeczywistnienia się zagrożenia w porównaniu z postępowaniem w przedmiocie pierwszego zatwierdzenia.
         
      
            135.
         
         
            Poziom pewności może jednak wpłynąć na ocenę, czy niektóre zagrożenia dla środowiska związane z daną substancją czynną są nadal „dopuszczalne”, czy też są już „niedopuszczalne”. Przy wyższym stopniu pewności, że wystąpi zagrożenie, już niewielkie potencjalne szkody mogą przeważać nad interesem w stosowaniu substancji czynnej. Nie będzie tak w przypadku mniej pewnego zagrożenia.
         
      
            136.
         
         
            Argument Bayer rozumiem zatem w ten sposób, że pewność prawa i zaufanie co do dalszego istnienia zatwierdzenia są dodatkowymi czynnikami przy wyważeniu interesów, które stają się mniej istotne tylko wtedy, gdy istnieje zwiększona pewność co do urzeczywistnienia się zagrożeń w porównaniu z pierwszym zatwierdzeniem. Taka zwiększona pewność wymagałaby poza tym również nowych danych, ponieważ pewność co do zagrożeń uzyskana w postępowaniu w przedmiocie zatwierdzenia – która zdaniem Bayer jest niewystarczająca do wprowadzenia zmiany – była już oparta na dostępnej wówczas wiedzy.
         
      
            137.
         
         
            Takie rozumowanie może wydawać się na pierwszy rzut oka przekonujące, ale ostatecznie nie może zostać przyjęte. Próg dla stosowania substancji czynnej określony w art. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin nie może zależeć od tego, czy została ona już zatwierdzona, czy nie. Odsyłając w art. 21 ust. 3 do art. 4, prawodawca ustalił ponadto dokładnie taki sam próg jak w przypadku pierwotnego zatwierdzenia. Jak wskazuje fundacja ds. pszczół i inni uczestnicy, prawodawca rozumiał zatem zatwierdzenia substancji czynnej nie jako prawo do wywoływania „niedopuszczalnego” wpływu na środowisko, lecz jako zwykłe stwierdzenie, że zidentyfikowany wpływ na środowisko i zagrożenia dla środowiska są dopuszczalne. Jeżeli stwierdzenie to okaże się następnie nieprawidłowe, to art. 21 ust. 3 zezwala na jego zmianę lub wycofanie. Dlatego też zastosowanie art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin nie wymaga zwiększonej pewności co do urzeczywistnienia się zagrożeń niż przy udzielaniu zatwierdzenia.
         
      
            138.
         
         
            Przytoczony przez Bayer wyrok Trybunału w sprawie Fidenato nie prowadzi do wprowadzenia dalej idących wymogów co do pewności w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska. Wyrok ten dotyczył środków nadzwyczajnych w odniesieniu do zatwierdzonej genetycznie zmodyfikowanej paszy i żywności na podstawie art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (
                  70
               ). W tym zakresie Trybunał uznał, że użyte w nim wyrażenia „najprawdopodobniej” i „istotne ryzyko” należy rozumieć jako odnoszące się do poważnego ryzyka zagrażającego w oczywisty sposób zdrowiu ludzi, zwierząt lub środowisku naturalnemu (
                  71
               ). Odpowiednie środki musiałyby zostać podjęte na gruncie rozporządzenia w sprawie ochrony roślin nie na podstawie art. 21, lecz na podstawie jego art. 69, w którym użyto tych samych pojęć co w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003.
         
      
            139.
         
         
            Trybunał odróżnił również wyraźnie wyżej wymienione środki nadzwyczajne od ogólnych środków zabezpieczających, w przypadku których wystarczy, że po dokonaniu oceny dostępnych informacji zostanie stwierdzona możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, lecz z naukowego punktu widzenia pozostaje niepewność (
                  72
               ). Przynajmniej w tym przypadku Trybunał nie uznał bowiem poważnego ryzyka za bezwzględnie konieczne, aby uzasadnić środki zabezpieczające niemające charakteru nadzwyczajnego. W związku z tym wyrok ten nie stanowi podstawy do uznania, że odpowiednie wymogi można wyprowadzić z art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin w drodze interpretacji.
         
      
            140.
         
         
            Jednakże należy przyznać słuszność Bayer w tym, że niezmieniona w stosunku do konkretnego zatwierdzenia podstawa decyzji Komisji zasadniczo nie pozwala tej instytucji na zmianę oceny, czy określony wpływ na środowisko lub zagrożenia dla środowiska są „niedopuszczalne”. Podstawową funkcją pewności prawa jest bowiem to, że administracja nie kwestionuje swojej raz dokonanej oceny okoliczności faktycznych bez wystarczających powodów (
                  73
               ). Obowiązuje to tym bardziej, gdy skutki tej oceny – tak jak w przypadku zatwierdzania substancji czynnych – są ograniczone w czasie, a zatem posiadacz zatwierdzenia może pokładać szczególne zaufanie w tym, że zatwierdzenie zostanie utrzymane w mocy w tym okresie.
         
      
            141.
         
         
            Wynika z tego w rezultacie, że aby ograniczyć zezwolenie na podstawie art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, Komisja musi dysponować nowymi wskazówkami, które w pierwotnym postępowaniu w przedmiocie zatwierdzenia byłyby wystarczające do ograniczenia zatwierdzenia w ten sposób od samego początku.
         
      
            142.
         
         
            Zaskarżony wyrok nie narusza jednak prawa, ponieważ w pkt 142 Sąd przedstawił zakwestionowane stwierdzenie na temat poważnych i przekonujących wskazówek, które wzbudzają uzasadnione wątpliwości, wyraźnie w kontekście zmienionej – a zatem nowej – podstawy decyzji.
         
      
            143.
         
         
            A zatem ewentualne zmiany podstawy decyzji nie ograniczają się do danych naukowych, lecz obejmują zmiany w mających zastosowanie przepisach, o których mowa w pkt 142 zaskarżonego wyroku (
                  74
               ). W porównaniu z dyrektywą w sprawie ochrony roślin, na podstawie której wydano pierwotne zatwierdzenia, w rozporządzeniu w sprawie ochrony roślin położono bowiem większy nacisk na ochronę pszczół miodnych oraz bardziej ogólnie doprecyzowano przepisy odnoszące się do ograniczenia szkodliwego wpływu.
         
      
            144.
         
         
            Ponadto opinia EFSA omówiona w pkt 233–240 zaskarżonego wyroku jest również nowa. Ukazuje ona obecny stan wiedzy naukowej i niedociągnięcia wytycznych EPPO, które zostały zastosowane przy zatwierdzaniu rozpatrywanych substancji czynnych. Wprawdzie Sąd w pkt 170 przypisuje tej opinii jedynie drugorzędną rolę przy podejmowaniu decyzji przez Komisję, jednak przynajmniej wnioski EFSA dotyczące tych obu substancji czynnych odnoszą się również do tej opinii (
                  75
               ).
         
      
            145.
         
         
            Ponadto Komisja wskazała nowe badania z 2012 r. jako szczególną okazję do przeglądu. Badania te są przypuszczalnie nowymi danymi, o których mowa w pkt 142 zaskarżonego wyroku. Zgodnie z pkt 198 zaskarżonego wyroku badania te dają niepokojący wynik w odniesieniu do kwestii, czy wykluczony jest niedopuszczalny wpływ na gatunki, które nie są przedmiotem zwalczania.
         
      
            146.
         
         
            Zastrzeżenia wobec kryterium sformułowanego przez Sąd w pkt 142 zaskarżonego wyroku, które to zastrzeżenia Bayer opiera na braku zwiększonej pewności co do wpływu na środowisko i braku nowych danych, nie mogą zatem zostać uwzględnione. W konsekwencji część pierwsza czwartego zarzutu odwołania jest bezzasadna.
         
      
      6. Odwrócenie ciężaru dowodu
   
   
            147.
         
         
            W części trzeciej czwartego zarzutu odwołania Bayer zarzuca Sądowi, że wymagał on od niej wykazania pewnych okoliczności faktycznych, podczas gdy to Komisja jest zobowiązana udowodnić, że przesłanki udzielenia zatwierdzenia nie są już spełnione.
         
      
            148.
         
         
            Bayer źle interpretuje jednak wymogi dowodowe w postępowaniu w przedmiocie przeglądu zatwierdzenia. To nie do Komisji należy bowiem dostarczenie obszernych dowodów, że substancja czynna narusza wymogi określone w art. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin.
         
      
            149.
         
         
            Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin to raczej obowiązkiem wnioskodawcy jest przedstawienie w toku postępowania w przedmiocie zatwierdzenia dowodu świadczącego o tym, że substancja czynna spełnia kryteria określone w tym rozporządzeniu (
                  76
               ). Ten rozdział ciężaru dowodu ma zastosowanie również w postępowaniu w przedmiocie przeglądu, ponieważ – jak już wskazałam – postępowanie to ma na celu zapewnienie takiego samego poziomu ochrony jak postępowanie w przedmiocie zatwierdzenia.
         
      
            150.
         
         
            Punktem wyjścia jest przy tym co prawda okoliczność, że posiadacz zatwierdzenia wykazał już zgodnie z art. 7 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, że substancja czynna spełnia wymogi określone w art. 4. Jeżeli jednak Komisja – jak stwierdzono w pkt 142 zaskarżonego wyroku – przedstawi poważne i przekonujące wskazówki, które wzbudzają uzasadnione wątpliwości co do spełnienia tych wymogów, przywrócony zostaje pierwotny ciężar dowodu. Posiadacz zatwierdzenia musi wówczas uzupełnić swoje dowody, aby obalić wątpliwości przedstawione przez Komisję.
         
      
            151.
         
         
            Należy uznać, że może być trudno sprostać temu ciężarowi dowodu w prawie dotyczącym środków ochrony roślin, w sytuacji gdy Komisja stwierdzi luki w danych. Jednakże posiadacz zatwierdzenia powinien był już uzupełnić luki w pierwotnym postępowaniu w przedmiocie zatwierdzenia, tj. przed pierwszym użyciem substancji czynnej.
         
      
            152.
         
         
            Zastrzeżenie dotyczące odwrócenia ciężaru dowodu jest zatem również bezzasadne.
         
      
      7. Hipotetyczne zagrożenia
   
   
            153.
         
         
            Ów wstępny wniosek nie wyklucza jednak tego, że Bayer i AIC słusznie powołują się w części drugiej czwartego zarzutu odwołania na naruszenia prawa przy konkretnym zastosowaniu ciężaru dowodu. Te naruszenia prawa dotyczą zakazów stosowania dolistnego i użytku nieprofesjonalnego jako środka owadobójczego.
         
      
      a) W przedmiocie stosowania dolistnego
   
   
            154.
         
         
            Bayer zarzuca, że Sąd zezwolił w pkt 534 zaskarżonego wyroku na zakaz dolistnego stosowania, ponieważ niektóre z dotychczas zatwierdzonych zastosowań rozpatrywanych substancji czynnych mogły stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla pszczół, mimo że takie stosowanie nie zostało zbadane przez EFSA. Bayer i AIC zarzucają Komisji w szczególności, że sama przeprowadziła ocenę ryzyka, zamiast zlecić ją EFSA. Ocena ryzyka leży jednak w gestii ekspertów.
         
      
            155.
         
         
            W odpowiedzi na to ostatnie zastrzeżenie należy stwierdzić, że zgodnie z art. 21 ust. 2 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin Komisja decyduje o skierowaniu sprawy do EFSA w ramach przysługującego jej uznania (
                  77
               ) i że EFSA, po takim skierowaniu sprawy, musi przedstawić swoją opinię w terminie trzech miesięcy. Przepis ten zakłada już zatem, że EFSA dokonuje ograniczonej pod względem zakresu oceny ryzyka, która zresztą nie jest absolutnie konieczna. Sama okoliczność, że Komisja nie przedłożyła EFSA kwestii stosowania dolistnego, nie podważa zatem jeszcze zakazu stosowania dolistnego.
         
      
            156.
         
         
            Bayer i AIC opierają się ponadto na utrwalonym orzecznictwie w przedmiocie zasady ostrożności, zgodnie z którą ocena ryzyka nie może opierać się wyłącznie na założeniach całkowicie hipotetycznych (
                  78
               ). Oznacza to zwykłe przypuszczenia, które nie zostały jeszcze zweryfikowane naukowo (
                  79
               ). Z drugiej strony naukowo uzasadnione obawy spełniają wymogi tej zasady, nawet jeśli istnieje jeszcze pewien brak pewności naukowej (
                  80
               ).
         
      
            157.
         
         
            Bayer odtwarza jednak ustalenia Sądu w sposób wybiórczy, ponieważ Sąd w pkt 534 zaskarżonego wyroku wyraźnie zezwolił na zakaz zastosowań, które nie zostały jeszcze ocenione, tylko wtedy i w takim zakresie, w jakim (Komisja) mogła w sposób racjonalny zakładać, że stwarzają one ryzyko podobne do ryzyka ocenionych zastosowań.
         
      
            158.
         
         
            Ponadto ze szczegółowej oceny argumentów przedstawionych w pkt 537–545 zaskarżonego wyroku wynika, że Sąd nie uznaje za „racjonalne założenie” zwykłego, jeszcze niezweryfikowanego naukowo przypuszczenia. W pkt 542 Sąd oddala raczej częściowo argumentację Komisji, ponieważ przytoczone badania naukowe nie są wystarczające do jej potwierdzenia.
         
      
            159.
         
         
            Sąd, w pkt 544 i 545, uznaje natomiast pozostałe argumenty Komisji za wystarczające do uzasadnienia zakazu. Pokazują one bowiem, że stosowanie dolistne powoduje, iż dany środek ochrony roślin odkłada się na ziemi, skąd jego substancje czynne mogą być wchłaniane przez korzenie i rozprowadzane w roślinie. W ten sposób mogą one ostatecznie wpłynąć negatywnie na pszczoły.
         
      
            160.
         
         
            Wynika z tego, że wbrew twierdzeniu Bayer Sąd, przy zakazie stosowania dolistnego, nie zezwolił na ocenę ryzyka opartą na całkowicie hipotetycznych założeniach.
         
      
            161.
         
         
            Powyższe zastrzeżenie jest zatem bezzasadne.
         
      
      b) W przedmiocie zakazu użytku nieprofesjonalnego
   
   
            162.
         
         
            Jeśli chodzi o zakaz stosowania substancji czynnych do użytku nieprofesjonalnego jako środków owadobójczych należy przede wszystkim przypomnieć, że chociaż sporne rozporządzenie wykonawcze dopuszcza określony użytek profesjonalny, to całkowicie zakazało użytku nieprofesjonalnego.
         
      
            163.
         
         
            W świetle tego dalej idącego zakazu Bayer krytykuje to, że Sąd w pkt 558 zaskarżonego wyroku stwierdził, iż nie można wykluczyć niewłaściwego używania bez przestrzegania instrukcji użytkowania, zwłaszcza w przypadku użytkowników nieprofesjonalnych. Jednocześnie Sąd przyznał w pkt 553, że ani Komisja, ani skarżące nie wykazały, czy takie prawdopodobieństwo istnieje.
         
      
            164.
         
         
            Powyższe zastrzeżenie jest uzasadnione. W pkt 551 i 552 zaskarżonego wyroku Sąd przyjmuje zasadniczy argument Komisji, że to do Komisji należy określenie dopuszczalnego poziomu ryzyka, przy wzięciu pod uwagę względów politycznych. W zakresie, w jakim Sąd w pkt 553–556 w ogóle uwzględnia rozważania naukowe, a mianowicie dwa sondaże, odbywa się to wyłącznie z inicjatywy Bayer.
         
      
            165.
         
         
            Podczas rozprawy Komisja stwierdziła, że rozróżnienie między profesjonalnymi i nieprofesjonalnymi zastosowaniami środków ochrony roślin jest powszechne w prawie Unii. Swoją argumentację oparła ona, po pierwsze, na definicji użytkownika profesjonalnego zawartej w art. 3 pkt 25 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin, a po drugie, na okoliczności, że prawodawca stwierdził w motywie 17 dyrektywy ustanawiającej ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (
                  81
               ), iż w grupie użytkowników nieprofesjonalnych może łatwo dojść do niewłaściwego postępowania z pestycydami wskutek braku wiedzy.
         
      
            166.
         
         
            Nie zmienia to jednak faktu, że Komisja nie dokonała żadnej oceny dostępnych danych naukowych, takich jak na przykład sondaże przedłożone przez Bayer, w odniesieniu do konkretnych zakazów dotyczących użytkowników nieprofesjonalnych, co jest jednak konieczne przy przyjmowaniu środków zabezpieczających (
                  82
               ).
         
      
            167.
         
         
            Może się zdarzyć, że później, w ramach rozważania, czy zagrożenia są dopuszczalne, interesy użytkowników nieprofesjonalnych w stosowaniu niektórych środków ochrony roślin okażą się mniej istotne niż interesy użytkowników profesjonalnych. Z użytkownikami nieprofesjonalnymi mogą być również związane szczególne zagrożenia, na przykład z powodu braku fachowych kwalifikacji lub ze względu na szczególne cechy charakterystyczne prywatnych ogrodów. Nie oznacza to jednak, że same przypuszczenia, bez uwzględnienia dostępnej wiedzy naukowej, wystarczą do wprowadzenia ograniczeń.
         
      
            168.
         
         
            Odwołanie Bayer w tej kwestii jest zatem zasadne. W związku z tym zaskarżony wyrok należy uchylić w części, w której Sąd oddalił skargę w odniesieniu do zakazu nieprofesjonalnego użytku klotianidyny i imidachloprydu jako środków owadobójczych, w zakresie, w jakim zakaz ten jest bardziej rozległy niż zakaz użytku profesjonalnego. W tej kwestii nie ma żadnych wątpliwości co do interesu prawnego. Przeciwnie, błąd Sądu polegający na nieuwzględnieniu istotnych informacji ma bezpośredni wpływ na sporne rozporządzenie wykonawcze, tak że Trybunał może stwierdzić także jego nieważność w tym zakresie.
         
      
      
         F.
       
         Szósty zarzut odwołania – zakres oceny skutków
      
   
   
            169.
         
         
            W ramach szóstego zarzutu odwołania Bayer kwestionuje dokonaną przez Komisję ocenę skutków opisaną w pkt 459–461 zaskarżonego wyroku. Zdaniem Bayer Sąd uznał za wystarczające, że Komisja zapoznała się ze skutkami działania (pkt 460) i stwierdził, że zakres i forma oceny należą do uznania Komisji (pkt 459 i 460). W rezultacie Sąd uznał za wystarczające przedstawione między innymi przez Bayer streszczenie w czterech punktach badania wpływu gospodarczego, mimo że Komisja nie miała pełnej wiedzy na temat alternatywnych środków ochrony roślin (pkt 461). W ten sposób obowiązek przeprowadzenia oceny skutków zostaje pozbawiony znaczenia.
         
      
            170.
         
         
            Należy zgodzić się z Bayer, że przy opracowywaniu polityki w dziedzinie środowiska na podstawie art. 191 ust. 3 tiret trzecie TFUE Unia uwzględnia korzyści i koszty, jakie mogą wynikać z działania lub zaniechania działania.
         
      
            171.
         
         
            Prawdą jest również, że zasadę ostrożności należy stosować z uwzględnieniem zasady proporcjonalności. Oznacza to, że akty instytucji Unii nie mogą wykraczać poza granice tego, co jest właściwe i konieczne do realizacji uzasadnionych celów rozpatrywanych uregulowań. Przy czym w przypadku gdy istnieje możliwość wyboru spośród większej liczby odpowiednich rozwiązań, należy stosować to najmniej dotkliwe, a wynikające z tego niedogodności nie mogą być nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (
                  83
               ).
         
      
            172.
         
         
            W tym kontekście, wbrew stanowisku Komisji, nie wystarczy wziąć pod uwagę tylko negatywnego wpływu substancji czynnych na środowisko, w szczególności na pszczoły, oraz luk w danych i zagrożeń zidentyfikowanych w tym zakresie. Należy raczej również rozważyć kwestie społeczno-gospodarcze, przynajmniej w zakresie, w jakim art. 21 ust. 3 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin pozostawia margines swobody, w ramach którego Komisja może stosować zasadę proporcjonalności.
         
      
            173.
         
         
            Chociaż art. 4 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin wyklucza taki margines swobody w przypadku szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub wody podziemne, to jednak występujący w tym przypadku wpływ na środowisko wyklucza zatwierdzenie substancji czynnej tylko wtedy, gdy jest on „niedopuszczalny”. Szczególnie w przypadku pszczół miodnych należy unikać „niedopuszczalnych” skutków dla kolonii pszczół zgodnie z pkt 3.8.3 załącznika II (
                  84
               ).
         
      
            174.
         
         
            Komisja musi zatem ocenić zalety i wady przedmiotowego rozwiązania, tj. ograniczenia zatwierdzeń, a także wszelkie alternatywy wobec tego rozwiązania.
         
      
            175.
         
         
            Należy dokonać rozróżnienia między wymogami zasady proporcjonalności a jej kontrolą sądową. Taka kontrola sądowa jest w szczególności ograniczona w kontekście prawodawstwa, niemniej jednak wymaga ona co najmniej, by instytucje Unii, które wydały dany akt, były w stanie wykazać przed Trybunałem, iż akt został wydany w ramach faktycznego wykonywania ich uprawnień dyskrecjonalnych. Zakłada to uwzględnienie wszelkich istotnych elementów i okoliczności sytuacji, którą akt ten ma regulować. Instytucje Unii powinny zatem co najmniej być w stanie przedłożyć i przedstawić w sposób jasny i jednoznaczny podstawowe dane, które należało uwzględnić celem uzasadnienia kwestionowanych przepisów tego aktu i na których opierało się wykonanie ich uprawnień dyskrecjonalnych (
                  85
               ). Wykonywanie uprawnień wykonawczych przez Komisję tym bardziej musi podlegać tym obowiązkom w zakresie przedstawiania danych (
                  86
               ).
         
      
            176.
         
         
            Niemniej jednak należy uwzględnić, że szeroki zakres uznania Komisji, który implikuje ograniczoną kontrolę sądową jego wykonania (
                  87
               ), znajduje zastosowanie nie tylko do charakteru i zasięgu przyjmowanych przepisów, ale również w pewnym zakresie do ustalenia podstawowych danych (
                  88
               ). W szczególności nie ma znaczenia, w jakiej formie są wymienione dane wyjściowe, które zostały wzięte pod uwagę. Chociaż obszerna formalna ocena skutków może być bardzo przydatna (
                  89
               ), Komisja może również wziąć pod uwagę wszelkie inne źródła informacji (
                  90
               ).
         
      
            177.
         
         
            Sąd prawidłowo ocenił dokonaną przez Komisję ocenę niekorzystnych skutków spornych przepisów na podstawie tych kryteriów.
         
      
            178.
         
         
            Jeśli chodzi o skutki gospodarcze, w pkt 461 zaskarżonego wyroku Sąd słusznie wywnioskował z czterech wyżej wymienionych punktów, że Komisja wzięła pod uwagę streszczone w nim badanie. Ponadto w pkt 464 i 465 zaskarżonego wyroku Sąd uznał, że państwa członkowskie, które zebrały już doświadczenia dotyczące zakazu stosowania neonikotynoidów, nie poinformowały Komisji o żadnych szczególnych niekorzystnych skutkach dla produktywności lub środowiska.
         
      
            179.
         
         
            Bayer i przede wszystkim NFU krytykują w ramach tego zarzutu w szczególności niewystarczającą ocenę znaczenia alternatywnych środków ochrony roślin.
         
      
            180.
         
         
            W tym względzie prawdą jest, że niekorzystne skutki związane z ograniczeniami zależą od środków ochrony roślin, które rolnicy mogą nadal stosować. Stosunek jakości do ceny tych środków wpływa na plony rolników. Ponadto należy wziąć pod uwagę negatywny wpływ zwiększonego wykorzystania tych środków na zdrowie i środowisko.
         
      
            181.
         
         
            Jednakże, jak wynika z pkt 468 zaskarżonego wyroku, Komisja dysponowała obszerną wiedzą na temat substancji czynnych, które zatwierdziła, a zatem była również świadoma ich korzyści dla rolnictwa i ich wpływu na zdrowie i środowisko. Komisja wzięła również pod uwagę tę wiedzę, ponieważ była świadoma, że w tym czasie nadal dostępne były jeszcze dwa inne neonikotinoidy (
                  91
               ).
         
      
            182.
         
         
            Komisja nie była natomiast zobowiązana do zbadania zakresu, w jakim państwa członkowskie dopuściły już do stosowania środki ochrony roślin oparte na innych substancjach czynnych, które mogłyby zastąpić te, które zostałyby wycofane na podstawie spornego rozporządzenia wykonawczego. Wprawdzie możliwe byłoby uzyskanie tych informacji od państw członkowskich, byłyby to jednak wyłącznie informacje aktualne na dany moment. Należało bowiem założyć, że w wyniku nowej regulacji producenci będą zgłaszać środki ochrony roślin w odniesieniu do danych organizmów szkodliwych na podstawie nadal zatwierdzonych substancji czynnych.
         
      
            183.
         
         
            Sąd słusznie stwierdził również w pkt 463 zaskarżonego wyroku, że art. 53 rozporządzenia w sprawie ochrony roślin pozwala uniknąć niepożądanych skutków spornych ograniczeń. Artykuł ten przewiduje, że państwa członkowskie mogą tymczasowo zezwolić na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin zawierającego niedopuszczone substancje czynne do ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli takie rozwiązanie okaże się konieczne ze względu na ryzyko, któremu nie można zapobiec w inny sposób. Komisja miała zatem prawo założyć, że nałożone przez nią ograniczenia nie będą bezwzględne i niezmienne, ale że państwa członkowskie zezwolą na odstępstwa w nagłych przypadkach.
         
      
            184.
         
         
            NFU stwierdza wprawdzie, że praktyka stosowania tego odstępstwa w Zjednoczonym Królestwie jest bardzo restrykcyjna, jednak w ten sposób jest właśnie realizowana zasada proporcjonalności. Jeżeli właściwe organy krajowe dojdą do wniosku, że niekorzystne skutki w konkretnym indywidualnym przypadku wykluczają zezwolenie w drodze odstępstwa, innymi słowy negatywne skutki odstępstwa przeważają nad pozytywnymi skutkami, zasada proporcjonalności nie wymaga dalej idącego ogólnego dopuszczenia.
         
      
            185.
         
         
            Ponadto ze względu na fakt, że równoważenie sprzecznych interesów w tym zakresie leży w gestii państw członkowskich, nie można wymagać od Komisji, aby podczas przeglądu zatwierdzenia przewidywała, jaka będzie praktyka tych państw.
         
      
            186.
         
         
            Z powyższego wynika, że szósty zarzut odwołania jest bezzasadny.
         
      
      VI. W przedmiocie skargi przed Sądem
   
   
            187.
         
         
            Zgodnie z art. 61 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w przypadku uchylenia orzeczenia Sądu Trybunał może wydać orzeczenie ostateczne w sprawie, jeżeli stan postępowania na to pozwala, lub skierować sprawę do ponownego rozpoznania przez Sąd.
         
      
            188.
         
         
            W świetle powyższych rozważań należy uchylić wyrok Sądu tylko w takim zakresie, w jakim Sąd oddalił skargę w odniesieniu do zakazu nieprofesjonalnego użytku klotianidyny i imidachloprydu jako środków owadobójczych, w zakresie, w jakim zakaz ten jest bardziej rozległy niż zakaz użytku profesjonalnego. W tej kwestii stan postępowania pozwala Trybunałowi na wydanie orzeczenia ostatecznego, ponieważ zostało ustalone, że Komisja nie oparła się w tym zakresie na dostępnej wiedzy naukowej. W związku z tym należy stwierdzić nieważność spornego rozporządzenia wykonawczego w tym względzie.
         
      
      VII. Koszty
   
   
            189.
         
         
            Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem jeżeli odwołanie jest bezzasadne lub jest zasadne i Trybunał wydaje orzeczenie kończące postępowanie w sprawie, rozstrzyga on również o kosztach.
         
      
            190.
         
         
            Artykuł 138 § 1 tego regulaminu, mający zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1, stanowi, że kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Zgodnie z art. 138 § 3 zdanie pierwsze regulaminu w razie częściowego tylko uwzględnienia żądań każdej ze stron każda z nich pokrywa własne koszty. Artykuł 134 § 3 zdanie pierwsze regulaminu postępowania przed Sądem zawiera taką samą regulację.
         
      
            191.
         
         
            Zatem Komisja i Bayer powinny pokryć własne koszty związane z postępowaniem przed Sądem i Trybunałem.
         
      
            192.
         
         
            Dotyczy to również niedopuszczalnego odwołania w imieniu Bayer AG, ponieważ odwołanie to nie wiązało się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla innych uczestników w porównaniu z dopuszczalnym odwołaniem Bayer CropScience AG.
         
      
            193.
         
         
            Co więcej, z art. 184 § 4 regulaminu postępowania przed Trybunałem wynika, że interwenient w pierwszej instancji, który nie wniósł odwołania, nie może zostać obciążony kosztami w postępowaniu odwoławczym, chyba że brał udział w postępowaniu przed Trybunałem na etapie pisemnym lub ustnym. Jeżeli interwenient taki brał udział w postępowaniu, Trybunał może zdecydować, że pokryje on własne koszty. W świetle wyniku postępowania proponuję zatem, aby interwenienci w pierwszej instancji, którzy brali udział w niniejszym postępowaniu, pokryli własne koszty (
                  92
               ).
         
      
            194.
         
         
            Ponadto rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów musi zostać skorygowane również w odniesieniu do interwenientów w pierwszej instancji. Każdy z nich powinien również pokryć swoje własne koszty zgodnie z art. 138 § 3 regulaminu postępowania przed Sądem.
         
      
            195.
         
         
            Wreszcie jeśli chodzi o fundację ds. pszczół, proponuję, aby Trybunał zastosował art. 140 § 3 regulaminu postępowania, który pozwala mu orzec, że interwenient pokrywa własne koszty.
         
      
      VIII. Wnioski
   
   
            196.
         
         
            Proponuję zatem, aby Trybunał orzekł w tej sprawie w następujący sposób:
            
                     1)
                  
                  
                     Odwołanie jest niedopuszczalne w zakresie, w jakim zostało wniesione w imieniu Bayer AG.
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Wyrok Sądu z dnia 17 maja 2018 r., Bayer i in./Komisja (T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280) zostaje uchylony w części, w której Sąd oddalił skargę w odniesieniu do zakazu nieprofesjonalnego użytku klotianidyny i imidachloprydu jako środków owadobójczych, w zakresie, w jakim zakaz ten jest bardziej rozległy niż zakaz użytku profesjonalnego.
                  
               
                     3)
                  
                  
                     Wyrok Sądu z dnia 17 maja 2018 r., Bayer i in./Komisja (T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280) narusza prawo w zakresie, w jakim stwierdzono w nim, że przy wydawaniu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 485/2013 z dnia 24 maja 2013 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzania substancji czynnych: klotianidyna, tiametoksam i imidachlopryd oraz zabraniającego stosowania i sprzedaży nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne nie było konieczne uwzględnienie systemu oceny ryzyka dla środowiska środków ochrony roślin opublikowanego przez Europejską i Śródziemnomorską Organizację Ochrony Roślin w wersji zaktualizowanej w 2010 r.
                  
               
                     4)
                  
                  
                     Rozporządzenie wykonawcze nr 485/2013 jest nieważne w zakresie, w jakim poddano w nim nieprofesjonalny użytek klotianidyny i imidachloprydu jako środków owadobójczych zakazowi dalej idącemu niż ma to miejsce w odniesieniu do użytku profesjonalnego.
                  
               
                     5)
                  
                  
                     Wszyscy uczestnicy postępowania przed Sądem i Trybunałem oraz interwenienci w tym postępowaniu pokrywają własne koszty.
                  
               
      (
         1
      )	Język oryginału: niemiecki.
   (
         2
      )	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 485/2013 z dnia 24 maja 2013 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzania substancji czynnych: klotianidyna, tiametoksam i imidachlopryd oraz zabraniające stosowania i sprzedaży nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi te substancje czynne (Dz.U. 2013, L 139, s. 12).
   (
         3
      )	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. 2009, L 309, s. 1).
   (
         4
      )	Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. 1991, L 230, s. 1).
   (
         5
      )	Dyrektywa Komisji 2006/41/WE z dnia 7 lipca 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia klotianidyny i petoksamidu jako substancji czynnych (Dz.U. 2016, L 187, s. 24).
   (
         6
      )	Dyrektywa Komisji 2008/116/WE z dnia 15 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej aklonifenu, imidachloprydu i metazachloru jako substancji czynnych (Dz.U. 2008, L 337, s. 86).
   (
         7
      )	EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR), Scientific Opinion on the science behind the development of a risk assessment of Plant Protection Products on bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees). EFSA Journal 2012, 10(5) 2668 (doi:10.2903/j.efsa.2012.2668).
   (
         8
      )	Punkty 241–243.
   (
         9
      )	EPPO, Annual Report and Council Recommendations 2018, EPPO Bulletin, (2019) 49, s. 509 (602).
   (
         10
      )	Dyrektywa Komisji 2010/21/UE z dnia 12 marca 2010 r. zmieniająca załącznik I do dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do przepisów szczególnych dotyczących klotianidyny, tiametoksamu, fipronilu i imidachloprydu (Dz.U. 2010, L 65, s. 27).
   (
         11
      )	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/784 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej klotianidyna (Dz.U. 2018, L 132, s. 35).
   (
         12
      )	Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/783 z dnia 29 maja 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej imidachlopryd (Dz.U. 2018, L 132, s. 31).
   (
         13
      )	https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.detail&language=DE&selectedID=1154.
   (
         14
      )	Wyroki: z dnia 22 marca 1961 r., Snupat/Wysoka Władza (42/59 i 49/59, EU:C:1961:5, s. 172); z dnia 4 października 2012 r., Byankov (C‑249/11, EU:C:2012:608, pkt 77); z dnia 20 grudnia 2017 r., Incyte (C‑492/16, EU:C:2017:995, pkt 48).
   (
         15
      )	Opinia rzecznika generalnego M. Camposa Sáncheza-Bordony w sprawie Repower/EUIPO (C‑281/18 P, EU:C:2019:426, pkt 34, 35).
   (
         16
      )	Wyrok z dnia 9 marca 1978 r., Herpels/Komisja (54/77, EU:C:1978:45, pkt 38).
   (
         17
      )	Zobacz w tej kwestii dalsze wywody w pkt 137 i 138.
   (
         18
      )	Zobacz podobnie w odniesieniu do dyrektywy w sprawie ochrony roślin wyroki: z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, pkt 75, 76); z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 55, 56).
   (
         19
      )	Postanowienia: z dnia 15 kwietnia 2010 r., Makhteshim-Agan Holding i in./Komisja (C‑517/08 P, niepublikowane, EU:C:2010:190, pkt 62); z dnia 7 maja 2013 r., Dow AgroSciences i in./Komisja (C‑584/11 P, niepublikowane, EU:C:2013:281, pkt 73).
   (
         20
      )	Zobacz podobnie w odniesieniu do dyrektywy w sprawie ochrony roślin wyroki: z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, pkt 76); z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 56).
   (
         21
      )	Zobacz podobnie w odniesieniu do dyrektywy w sprawie ochrony roślin wyroki: z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, pkt 77); z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 57).
   (
         22
      )	COM(2000) 1 wersja ostateczna.
   (
         23
      )	Wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada (T‑13/99, EU:T:2002:209, pkt 119).
   (
         24
      )	Przykładowo wyroki: z dnia 1 kwietnia 2008 r., Parlament i Dania/Komisja (C‑14/06 i C‑295/06, EU:C:2008:176, pkt 75); z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 71–73); z dnia 21 lipca 2011 r., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, pkt 129); z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 41–43).
   (
         25
      )	Wyroki: z dnia 29 listopada 2007 r., Stadtwerke Schwäbisch Hall i in./Komisja (C‑176/06 P, niepublikowany, EU:C:2007:730, pkt 18); z dnia 29 lipca 2019 r., Bayerische Motoren Werke i Freistaat Sachsen/Komisja (C‑654/17 P, EU:C:2019:634, pkt 44).
   (
         26
      )	Wyroki: z dnia 7 czerwca 2007 r., Wunenburger/Komisja (C‑362/05 P, EU:C:2007:322, pkt 42); z dnia 23 grudnia 2015 r., Parlament/Rada (C‑595/14, EU:C:2015:847, pkt 17); a także postanowienie z dnia 17 grudnia 2019 r., Rogesa/Komisja (C‑568/18 P, niepublikowane, EU:C:2019:1092, pkt 25).
   (
         27
      )	Zobacz pkt 32 powyżej.
   (
         28
      )	Wyroki: z dnia 28 maja 2013 r., Abdulrahim/Rada i Komisja (C‑239/12 P, EU:C:2013:331, pkt 62); z dnia 23 grudnia 2015 r., Parlament/Rada (C‑595/14, EU:C:2015:847, pkt 16).
   (
         29
      )	Wyroki: z dnia 6 marca 1979 r., Simmenthal/Komisja (92/78, EU:C:1979:53, 32); z dnia 24 czerwca 1986 r., AKZO Chemie i AKZO Chemie UK/Komisja (53/85, EU:C:1986:256, pkt 21); z dnia 7 czerwca 2007 r., Wunenburger/Komisja (C‑362/05 P, EU:C:2007:322, pkt 50); z dnia 28 maja 2013 r., Abdulrahim/Rada i Komisja (C‑239/12 P, EU:C:2013:331, pkt 63); z dnia 4 września 2018 r., ClientEarth/Komisja (C‑57/16 P, EU:C:2018:660, pkt 48).
   (
         30
      )	Wyroki: z dnia 28 maja 2013 r., Abdulrahim/Rada i Komisja (C‑239/12 P, EU:C:2013:331, pkt 65); z dnia 23 grudnia 2015 r., Parlament/Rada (C‑595/14, EU:C:2015:847, pkt 18); z dnia 30 kwietnia 2020 r., Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Komisja (C‑560/18 P, EU:C:2020:330, pkt 41).
   (
         31
      )	Inaczej w wyroku z dnia 27 czerwca 2013 r., Xeda International i Pace International/Komisja (C‑149/12 P, niepublikowanym, EU:C:2013:433, pkt 34).
   (
         32
      )	W przedmiocie konieczności wystąpienia istotnego naruszenia zob. wyrok z dnia 10 września 2019 r., HTTS/Rada (C‑123/18 P, EU:C:2019:694, pkt 32, 33, 42, 43).
   (
         33
      )	Punkty 94–168 poniżej.
   (
         34
      )	Zobacz podobnie wyrok z dnia 14 września 1999 r., Komisja/AssiDomän Kraft Products i in. (C‑310/97 P, EU:C:1999:407, pkt 52–55).
   (
         35
      )	Wyroki: z dnia 20 października 1983 r., Gutmann/Komisja (92/82, EU:C:1983:286, pkt 2); z dnia 23 kwietnia 1986 r., Les Verts/Parlament (294/83, EU:C:1986:166, pkt 15–18).
   (
         36
      )	Wyroki: z dnia 8 lipca 2004 r., JFE Engineering/Komisja (T‑67/00, T‑68/00, T‑71/00 i T‑78/00, EU:T:2004:221, pkt 47–50); z dnia 14 grudnia 2006 r., Raiffeisen Zentralbank Österreich i in./Komisja (od T‑259/02 do T‑264/02 i T‑271/02, EU:T:2006:396, pkt 72–74).
   (
         37
      )	Wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 99).
   (
         38
      )	Zobacz wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 42 oraz przytoczone tam orzecznictwo).
   (
         39
      )	Zobacz pkt 140 poniżej.
   (
         40
      )	Zobacz wyrok z dnia 23 stycznia 2019 r., Deza/ECHA (C‑419/17 P, EU:C:2019:52, pkt 87).
   (
         41
      )	Zobacz pkt 18 powyżej.
   (
         42
      )	Punkty 109 i 116 skargi wniesionej do Sądu.
   (
         43
      )	Wyroki: z dnia 8 lutego 2007 r., Groupe Danone/Komisja (C‑3/06 P, EU:C:2007:88, pkt 46); z dnia 10 lipca 2019 r., VG/Komisja (C‑19/18 P, EU:C:2019:578, pkt 31).
   (
         44
      )	Zobacz podobnie w odniesieniu do dyrektywy w sprawie ochrony roślin wyroki: z dnia 18 lipca 2007 r., Industrias Químicas del Vallés/Komisja (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, pkt 75, 77); a także z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 55, 57).
   (
         45
      )	Zobacz również poniższe uwagi dotyczące trzeciego, czwartego i piątego zarzutu odwołania.
   (
         46
      )	Zobacz pkt 20 powyżej.
   (
         47
      )	Zobacz pkt 19 powyżej.
   (
         48
      )	Wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 41 oraz przytoczone tam orzecznictwo.
   (
         49
      )	Wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 44 oraz przytoczone tam orzecznictwo.
   (
         50
      )	Wyroki: z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania (C‑192/01, EU:C:2003:492, pkt 51); z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 75); a także z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 46 i przytoczone tam orzecznictwo, pkt 94).
   (
         51
      )	Wyrok z dnia 28 marca 2019 r., Verlezza i in. (od C‑487/17 do C‑489/17, EU:C:2019:270, pkt 57). Zobacz także wyroki: z dnia 29 lipca 2019 r., Inter-Environnement Wallonie i Bond Beter Leefmilieu Vlaanderen (C‑411/17, EU:C:2019:622, pkt 134); z dnia 10 października 2019 r., Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, pkt 66); z dnia 24 października 2019 r., Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, pkt 58).
   (
         52
      )	Wyroki: z dnia 5 maja 1998 r., National Farmers’ Union i in. (C‑157/96, EU:C:1998:191, pkt 63, 64); z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in. (C‑236/01, EU:C:2003:431, pkt 111); z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 43).
   (
         53
      )	Wyroki: z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania (C‑192/01, EU:C:2003:492, pkt 52); z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 93); z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin’s France i in. (C‑446/08, EU:C:2010:233, pkt 70); a także z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 43).
   (
         54
      )	Wyrok z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in. (C‑236/01, EU:C:2003:431, pkt 112).
   (
         55
      )	L. Krämer w: von der Groeben/Schwarze (Hrsg.), Kommentar zum Vertrag über die Europäische Union und zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, 7. Aufl., Nomos, Baden Baden, 2015, art. 191 TFUE, pkt 40, J. Scherer i S. Heselhaus, Umweltrecht, pkt 36, w: Dauses (Hrsg.), Handbuch des EU‑Wirtschaftsrechts, C.H. Beck, Munich, EL 49, listopad 2019.
   (
         56
      )	Zobacz wyroki: z dnia 5 października 1999 r., Lirussi i Bizzaro (C‑175/98 i C‑177/98, EU:C:1999:486, pkt 51); z dnia 22 czerwca 2000 r., Fornasar i in. (C‑318/98, EU:C:2000:337, pkt 37); z dnia 26 kwietnia 2005 r., Komisja/Irlandia (C‑494/01, EU:C:2005:250, pkt 165).
   (
         57
      )	Zobacz C. Calliess w: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/AEUV, 5. Aufl. 2016, art. 191 TFUE, pkt 32, 33: W. Kahl w: Streinz (Hrsg.), EUV/AEUV, 3. Aufl., 2018, art. 114 TFUE, pkt 81, 82; a także M. Nettesheim w Grabitz/Hilf/Nettesheim (Hrsg.), Das Recht der Europäischen Union, 44. wydanie uzupełniające, maj 2011, art. 191, pkt 89.
   (
         58
      )	Zobacz także wyrok z dnia 21 lipca 2011 r., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, pkt 128, 129).
   (
         59
      )	Podobna sytuacja miała miejsce w przypadku regulacji, która leżała u podstaw wyroku z dnia 8 lipca 2010 r., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, pkt 60, 64).
   (
         60
      )	Wyroki: z dnia 1 czerwca 1994 r., Komisja/Brazzelli Lualdi i in. (C‑136/92 P, EU:C:1994:211, pkt 59); z dnia 28 czerwca 2005 r., Dansk Rørindustri i in./Komisja (C‑189/02 P, C‑202/02 P, od C‑205/02 P do C‑208/02 P i C‑213/02 P, EU:C:2005:408, pkt 165); z dnia 16 listopada 2017 r., Ludwig‑Bölkow‑Systemtechnik/Komisja (C‑250/16 P, EU:C:2017:871, pkt 29).
   (
         61
      )	Zobacz moja opinia w sprawie Union des industries de la protection des plantes (C‑514/19, EU:C:2020:422, pkt 91, 92).
   (
         62
      )	Zobacz pkt 30 powyżej.
   (
         63
      )	Wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 92).
   (
         64
      )	Zobacz także wyrok z dnia 21 lipca 2011 r., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, pkt 128, 129).
   (
         65
      )	Zobacz pkt 75 i nast. powyżej.
   (
         66
      )	Bayer odsyła do wyroku z dnia 13 września 2017 r., Fidenato i in. (C‑111/16, EU:C:2017:676, pkt 52), opinii rzecznika generalnego M. Bobeka w sprawie Fidenato i in. (EU:C:2017:248, pkt 74–77) i wyroku Sądu z dnia 26 listopada 2002 r.Artegodan/Komisja (T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00, EU:T:2002:283, pkt 192, 195.
   (
         67
      )	Wyrok z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 99). Zobacz także pkt 76, 115 i nast. powyżej.
   (
         68
      )	Zobacz pkt 76 powyżej.
   (
         69
      )	Zobacz pkt 44–49 powyżej.
   (
         70
      )	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. 2003, L 268, s. 1).
   (
         71
      )	Wyroki: z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in. (od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, pkt 76); z dnia 13 września 2017 r., Fidenato i in. (C‑111/16, EU:C:2017:676, pkt 51).
   (
         72
      )	Wyrok z dnia 13 września 2017 r., Fidenato i in. (C‑111/16, EU:C:2017:676, pkt 50, 52, 53).
   (
         73
      )	Przykładowo w przedmiocie wiążącej informacji taryfowej wyroki: z dnia 29 stycznia 1998 r., Lopex Export (C‑315/96, EU:C:1998:31, pkt 28); z dnia 2 grudnia 2010 r., Schenker (C‑199/09, EU:C:2010:728, pkt 16); z dnia 7 kwietnia 2011 r., Sony Supply Chain Solutions (Europe) (C‑153/10, EU:C:2011:224, pkt 24).
   (
         74
      )	Zobacz wyrok z dnia 29 stycznia 1998 r., Lopex Export (C‑315/96, EU:C:1998:31, pkt 28, 29).
   (
         75
      )	EFSA, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin, EFSA Journal 2013, 11(1):3066 (doi:10.2903/j.efsa.2013.3066), s. 6; European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid. EFSA Journal 2013, 11(1):3068 (doi:10.2903/j.efsa.2013.3068), s. 6.
   (
         76
      )	Zobacz wyroki: z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 58); z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in. (C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 79).
   (
         77
      )	Zobacz także wyroki: z dnia 13 września 2007 r., Land Oberösterreich i Austria/Komisja (C‑439/05 P i C‑454/05 P, EU:C:2007:510, pkt 32); z dnia 6 listopada 2008 r., Niderlandy/Komisja (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, pkt 67).
   (
         78
      )	Wyroki: z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in. (C‑236/01, EU:C:2003:431, pkt 106); z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 91); z dnia 19 stycznia 2017 r., Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, pkt 60).
   (
         79
      )	Wyroki: z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in. (C‑236/01, EU:C:2003:431, pkt 106); z dnia 8 września 2011 r., Monsanto i in. (od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553, pkt 77); z dnia 13 września 2017 r., Fidenato i in. (C‑111/16, EU:C:2017:676, pkt 51).
   (
         80
      )	Wyrok z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 78, 79).
   (
         81
      )	Dyrektywa 2009/128/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. (Dz.U. 2009, L 309, s. 71).
   (
         82
      )	Zobacz pkt 105 powyżej.
   (
         83
      )	Wyroki: z dnia 8 lipca 2010 r., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, pkt 45, 60–62); z dnia 9 czerwca 2016 r., Pesce i in. (C‑78/16 i C‑79/16, EU:C:2016:428, pkt 48).
   (
         84
      )	Zobacz pkt 44–49 powyżej.
   (
         85
      )	Zobacz wyroki: z dnia 7 września 2006 r., Hiszpania/Rada (C‑310/04, EU:C:2006:521, pkt 122, 123); z dnia 8 lipca 2010 r., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, pkt 34); a także z dnia 13 marca 2019 r., Polska/Parlament i Rada (C‑128/17, EU:C:2019:194, pkt 73).
   (
         86
      )	Postanowienia: z dnia 22 maja 2014 r., Bilbaína de Alquitranes i in./ECHA (C‑287/13 P, niepublikowane, EU:C:2014:599, pkt 20); z dnia 4 września 2014 r., Rütgers Germany i in./ECHA (C‑290/13 P, niepublikowane, EU:C:2014:2174, pkt 26).
   (
         87
      )	Zobacz pkt 50 powyżej.
   (
         88
      )	Zobacz wyroki: z dnia 12 lipca 1979 r., Włochy/Rada (166/78, EU:C:1979:195, pkt 14); z dnia 25 czerwca 1997 r., Włochy/Komisja (C‑285/94, EU:C:1997:313, pkt 23); z dnia 9 listopada 2006 r., Agraz i in./Komisja (C‑243/05 P, EU:C:2006:708, pkt 73); z dnia 8 lipca 2010 r., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, pkt 33); z dnia 30 kwietnia 2019 r., Włochy/Rada (Kwoty połowów włócznika w Morzu Śródziemnym) (C‑611/17, EU:C:2019:332, pkt 57).
   (
         89
      )	Zobacz wyroki: z dnia 8 czerwca 2010 r., Vodafone i in. (C‑58/08, EU:C:2010:321, pkt 55, 58, 65); z dnia 12 maja 2011 r., Luksemburg/Parlament i Rada (C‑176/09, EU:C:2011:290, pkt 65).
   (
         90
      )	Zobacz wyrok z dnia 13 marca 2019 r., Polska/Parlament i Rada (C‑128/17, EU:C:2019:194, pkt 31), zilustrowany wyrokami: z dnia 8 lipca 2010 r., Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, pkt 36, 37, 40); z dnia 4 maja 2016 r., Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, pkt 64–66).
   (
         91
      )	Załącznik 23 do odwołania, s. 3 (s. 633 załączników).
   (
         92
      )	Zobacz wyrok z dnia 11 września 2014 r., MasterCard i in./Komisja (C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, pkt 265).