CELEX: 32011R0221
Language: mt
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 221/2011 tal- 4 ta' Marzu 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tas-6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodott minn Aspergillus oryzae (DSM 14223) bħala addittiv tal-għalf għas-salmonidi (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.3.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 60/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 221/2011
   tal-4 ta' Marzu 2011
   dwar l-awtorizzazzjoni tas-6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodott minn Aspergillus oryzae (DSM 14223) bħala addittiv tal-għalf għas-salmonidi (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din it-tip ta' awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-enżima 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta minn Aspergillus oryzae DSM 14223. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-enżima 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 bħala addittiv fl-għalf għas-salmonidi, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tagħha ġie awtorizzat proviżorjament għas-salmonidi bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 521/2005 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Inbagħtet dejta ġdida bħala appoġġ mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 għas-salmonidi. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-10 ta' Novembru 2010 (3), li s-6-fitasi (EC 3.1.3.26), prodotta mill-Aspergillus oryzae DSM 14223, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li l-użu tagħha jista' jtejjeb l-utilizzazzjoni tal-fosforu. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq ma hemmx bżonn ta' ħtiġijiet speċifiċi ta' monitoraġġ. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tas-6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' din il-preparazzjoni, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
            
         
               (7)
            
            
               Għal finijiet ta' ċarezza, l-annotazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 521/2005 dwar is-6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 għandha titħassar.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fir-Regolament (KE) Nru 521/2005, l-Artikolu 2 u l-Anness II jitħassru.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Marzu 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 84, 2.4.2005, p. 3.
   
      (3)  EFSA Journal 2010; 8(12):1915.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentata minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  6-fitasi
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’ 6-fitasi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 li fih attività minima ta’:
                              Għamla likwida: 20 000  FYT (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              6-fitasi prodott minn Aspergillus oryzae DSM 14223
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (2)
                              
                              Metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni tal-vanadomolibdat fuq il-fosfat inorganiku prodott bl-azzjoni tas-6-fitasi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 14223 fuq substrat li fih il-fitat (fitat tas-sodju) b’pH ta’ 5,5 u 37 °C, ikkwantifikat skont kurva standard mill- fosfat inorganiku.
                           
                        
               
                  Salmonidi
               
               
                  —
               
               
                  750  FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu f’għalf li fih aktar minn 0,23 % ta’ fosforu marbut mal-fitin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikureza: għandu jintlibes nuċċali għall-protezzjoni tan-nifs u jintużaw l-ingwanti
                           
                        
               
                  Il-25 ta’ Marzu 2021
               
            
         (1)  FYT wieħed huwa l-ammont ta’ enżima li jipproduċi 1 μmol ta’ fosfat inorganiku mill-fitat tas-sodju kull minuta f’kundizzjonijiet ta’ reazzjoni b’konċentrazzjoni ta’ fitat ta’ 5,0 mM f’pH 5,5 u temperatura ta’ 37 °C matul 30 minuta ta’ inkubazzjoni.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.