CELEX: 32014R0140
Language: pt
Date: 2014-02-13 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 140/2014 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2014 , que aprova a substância ativa espinetorame, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

14.2.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 44/35
            
         
      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 140/2014 DA COMISSÃO
   
   de 13 de fevereiro de 2014
   que aprova a substância ativa espinetorame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao espinetorame, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2008/740/CE da Comissão (3).
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 17 de outubro de 2007, um pedido da empresa Dow AgroSciences Ltd. com vista à inclusão da substância ativa espinetorame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2008/740/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 23 de fevereiro de 2012, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.
            
         
               (4)
            
            
               O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 6 de maio de 2013, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa espinetorame (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 13 de dezembro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o espinetorame.
            
         
               (5)
            
            
               Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm espinetorame satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o espinetorame.
            
         
               (6)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (7)
            
            
               Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
            
         
               (8)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham espinetorame. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.
            
         
               (9)
            
            
               A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.
            
         
               (10)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (6) deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa espinetorame, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
   1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de dezembro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham espinetorame como substância ativa.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha espinetorame como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de junho de 2014, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
   
               a)
            
            
               No caso de um produto que contenha espinetorame como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de dezembro de 2015; ou
            
         
               b)
            
            
               No caso de um produto que contenha espinetorame entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.
            
         Artigo 3.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 4.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2014.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decisão 2008/740/CE da Comissão, de 12 de setembro de 2008, que reconhece, em princípio, a conformidade do processo apresentado para exame pormenorizado com vista à possível inclusão de espinetorame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 249 de 18.9.2008, p. 21).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(5):3220. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366 de 15.12.1992, p. 10).
   
      (6)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Espinetorame
                  N.o CAS: 935545-74-7
                  N.o CIPAC: 802
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 XDE-175-J (fator principal)
                              
                              (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-desoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadeca-hidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecino-7,15-diona
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 XDE-175-L (fator secundário)
                              
                              (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bS)-2-(6-desoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradeca-hidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecino-7,15-diona
                           
                        
               
                  ≥ 830 g/kg
                  50-90 % de XDE-175-J; e
                  50-10 % de XDE-175-L
                  Limites de tolerância (g/kg):
                  XDE-175-J = 581-810
                  XDE-175-L = 83-270
               
               
                  1 de julho de 2014
               
               
                  30 de junho de 2024
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de dezembro de 2013, do relatório de revisão do espinetorame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              a)
                           
                           
                              aos riscos para os organismos aquáticos e do solo;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              aos riscos para os artrópodes não visados no campo;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              aos riscos para as abelhas durante a aplicação (pulverização) e posteriormente.
                           
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que diz respeito à equivalência entre a estereoquímica dos metabolitos identificada nos estudos de metabolismo/degradação e no material de teste utilizado para os estudos de toxicidade e ecotoxicidade.
                  O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações relevantes no prazo de seis meses após a adoção do guia de orientação pertinente sobre a avaliação dos isómeros.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «67
                  
                  
                     Espinetorame
                     N.o CAS935545-74-7
                     N.o CIPAC 802
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    XDE-175-J (fator importante)
                                 
                                 (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-desoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadeca-hidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecino-7,15-diona
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    XDE-175-L (fator secundário)
                                 
                                 (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bS)-2-(6-deoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetra-hidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradeca-hidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecino-7,15-diona
                              
                           
                  
                     ≥ 830 g/kg
                     50-90 % de XDE-175-J;
                     e
                     50-10 % de XDE-175-L
                     Limites de tolerância (g/kg):
                     XDE-175-J = 581-810
                     XDE-175-L = 83-270
                  
                  
                     1 de julho de 2014
                  
                  
                     30 de junho de 2024
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de dezembro de 2013, do relatório de revisão de espinetorame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 aos riscos para os organismos aquáticos e do solo;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 aos riscos para os artrópodes não visados no campo;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 aos riscos para as abelhas durante a aplicação (pulverização) e posteriormente.
                              
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que diz respeito à equivalência entre a estereoquímica dos metabolitos identificada nos estudos de metabolismo/degradação e no material de teste utilizado para os estudos de toxicidade e ecotoxicidade.
                     O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de dezembro de 2014.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.