CELEX: 52014PC0557
Language: hu
Date: 2014-09-10
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet módosításáról

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet módosításáról /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
A javaslat indokai és célkitűzései
Az állatgyógyászati készítmények közösségi
kódexéről szóló 2001/82/EK irányelvet hatályon kívül helyező és annak
helyébe lépő jogalkotási javaslat nyomán szükségessé vált az emberi, illetve
állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai
Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet módosítása, mivel
az állatgyógyászati készítmények központi engedélyezése a jövőben
elkülönül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésétől. 
Jogalap
Az állategészségügyre vonatkozó, a
közegészségügy, az állategészségügy, a környezetvédelem, a kereskedelem és az
egységes piac szempontjából is alapvető jelentőségű jogalkotás
alapja:
·                        
az Európai Unió működéséről szóló
szerződés (EUMSZ) 114. cikke, amely rendelkezik a belső piac
megteremtéséről és működéséről, valamint a kapcsolódó törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről, és
·                        
az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja,
amely a gyógyszerek és az gyógyászati célú eszközök magas szintű
minőségi és biztonsági előírásait megállapító intézkedésekre
vonatkozik.
2.           AZ ÉRDEKELT FELEKKEL
FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
A készülő jogalkotási javaslat fő
elemeiről a Bizottság 2010. április 13. és július 15. között nyilvános
konzultációt tartott internetes oldalain, az IPM (interaktív politikai
döntéshozatali) eszköz segítségével, Better regulation of veterinary
pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding
public and animal health while increasing the competitiveness of companies
(Az állatgyógyászati készítmények jobb szabályozása: hogyan hozzunk létre
egyszerűbb jogi keretet, amely védi az emberi és az állati egészséget, és
a vállalkozások versenyképességét is fokozza) címen.[1]
A Bizottság megbízásából 2009 novembere és
2011 júniusa között elvégzett hatásvizsgálat[2]
alapját a konzultáció és egy, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
jogszabályok felülvizsgálatának hatásaival foglalkozó tanulmány (An
assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation) képezte.
A Bizottság Hatásvizsgálati Testülete (IAB)
2013 szeptemberében tette közzé állásfoglalását.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
Az állatgyógyászati készítmények
forgalombahozatali engedélyeinek megadására és hatályban tartására vonatkozó
rendelkezések törlésre kerültek a 726/2004/EK rendeletből. A valamennyi
uniós tagállamokban érvényes forgalombahozatali engedélyek szabályozása az
állatgyógyászati készítményekről szóló rendeletre irányuló javaslatba
épült be. Az állatgyógyászati készítményekről szóló új rendelet kiterjed
az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek megadásának
valamennyi módjára az Unión belül, akár központi, akár nemzeti szintről
van szó. 
A rendelet végrehajtásához kapcsolódó
eljárások és szolgáltatások költségeit azon szereplőknek kell fedezniük,
amelyek a termékeket forgalomba hozzák, illetve forgalombahozatali engedélyért
folyamodnak. Ezért indokolt lefektetni bizonyos alapelveket az Ügynökségnek
fizetendő díjakra vonatkozóan, és ennek keretében többek között
előírni azt is, hogy azok vegyék figyelembe a kkv-k egyedi igényeit. A
díjakat szabályozó rendelkezéseket összhangba kell hozni a Lisszaboni
Szerződéssel.
A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének
következményeként a 726/2004/EK rendelettel a Bizottságra ruházott hatásköröket
össze kell hangolni az Európai Unió működéséről szóló szerződés
(EUMSZ) 290. és 291. cikkével. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a
Szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi
aktusokat fogadjon el a 726/2004/EK rendelet egyes nem alapvető elemeinek
kiegészítése vagy módosítása érdekében: a melléklet módosítása a
tudományos-technikai fejlődés figyelembevételével; azon helyzetek
meghatározása, amikor indokolt lehet az engedélyezés utáni
gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat előírni; a bizonyos különös
kötelezettségek teljesítése függvényében megadható forgalombahozatali
engedélyek megadására vonatkozó rendelkezések és feltételek meghatározása; a
forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása iránti kérelmek és a
forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló kérelmek kivizsgálására
vonatkozó eljárások rögzítése; valamint a szabálysértések kivizsgálásának,
illetve az e rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek
jogosultjaira kiszabható bírságok és kényszerítő bírságok kiszabásának
eljárása, továbbá a bírságok maximális mértékének és beszedési feltételeinek és
módjának megállapítása.
E rendelet hatálybalépésének és alkalmazásának
időpontját indokolt az állatgyógyászati készítményekről szóló
rendelettel azonos napban megállapítani.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK 
A tervek szerint az Ügynökségnél az új
szabályok alkalmazása és végrehajtása kapcsán felmerülő költségeket
fedezik az ipari szereplőkre kiszabott díjak. 
Tehát a javaslat várhatóan nem lesz kihatással
az EU költségvetésére.
A pénzügyi kimutatás alapján megállapítható,
hogy az Ügynökségnél többletforrás-igényként a megközelítőleg további 8
fős személyzet, valamint találkozók szervezése, fordítások és számítógépes
rendszerek költségei merülnek fel . 
A díjak mértékét, szerkezetét, módozatait és a
mentességeket a Bizottság egy későbbi időpontban, végrehajtási
aktusok révén határozza meg. Ez nemcsak az Ügynökség e javaslatban
szereplő új feladatainak díjaira, hanem mindenféle díjra általánosan is
érvényes.
5.           OPCIONÁLIS ELEMEK
2014/0256 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
Az emberi, illetve állatgyógyászati
felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó
közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség
létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti
parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[3],
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[4], 
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       Az eddigiekben a 2001/82/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv[5]
és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] alkották az
állatgyógyászati készítmények gyártására, engedélyezésére és forgalmazására
vonatkozó uniós szabályozási keretet. A Bizottság az eddigi tapasztalatok és az
állatgyógyászati készítmények belső piacának működéséről végzett
értékelése fényében felülvizsgálta az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
szabályozási keretet, és elfogadta az állatgyógyászati készítmények
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat meghatározó [.../...]/EU
európai parlamenti és tanácsi rendelet[7].

(2)       A […/...]/EU rendelet
rendelkezik az állatgyógyászati készítmények központi forgalombahozatali
engedélyeiről is. Ezért a 726/2004/EK rendelet ugyanezen
forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó rendelkezéseit hatályon kívül kell
helyezni.
(3)       A rendelet végrehajtásához
kapcsolódó eljárások és szolgáltatások költségeit azon szereplőknek kell
fedezniük, amelyek a termékeket forgalomba hozzák, illetve forgalombahozatali
engedélyért folyamodnak. Indokolt lefektetni bizonyos alapelveket az
Ügynökségnek fizetendő díjakra vonatkozóan, és ennek keretében többek
között előírni azt is, hogy figyelembe kell venni a kkv-k egyedi igényeit.
A díjakat szabályozó rendelkezéseket összhangba kell hozni a Lisszaboni
Szerződéssel.
(4)       A Lisszaboni Szerződés
hatálybalépésének következményeként a 726/2004/EK rendelettel a Bizottságra
ruházott hatásköröket össze kell hangolni az Európai Unió működéséről
szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkével. A Bizottságot fel kell
hatalmazni arra, hogy a Szerződés 290. cikkének megfelelően
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 726/2004/EK rendelet egyes
nem alapvető elemeinek kiegészítése vagy módosítása érdekében: a melléklet
módosítása a tudományos-technikai fejlődés figyelembevételével; azon
helyzetek meghatározása, amikor indokolt lehet az engedélyezés utáni
gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat előírni; a bizonyos különös kötelezettségek
teljesítése függvényében megadható forgalombahozatali engedélyek megadására
vonatkozó rendelkezések és feltételek meghatározása; a forgalombahozatali
engedélyben foglaltak módosítása iránti kérelmek és a forgalombahozatali
engedélyek átruházására irányuló kérelmek kivizsgálására vonatkozó eljárások
rögzítése; valamint a szabálysértések kivizsgálásának, illetve az e rendelet
alapján megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabható
bírságok és kényszerítő bírságok kiszabásának eljárása, továbbá a bírságok
maximális mértékének és beszedési feltételeinek és módjának megállapítása.
(5)       Különösen fontos, hogy a
Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése során –
szakértői szinten is – megfelelő konzultációkat folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és
megszövegezése során a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumok
Európai Parlamenthez és Tanácshoz történő egyidejű, időbeni és
megfelelő eljuttatásáról. 
(6)       A 726/2004/EK rendelet
egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságot fel
kell hatalmazni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali
engedélyeire vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadására. E hatásköröket a
182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[8] megfelelően kell
gyakorolni.
(7)       A 726/2004/EK rendeletet
ezért ennek megfelelően módosítani kell, 
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 726/2004/EK rendelet a következőképpen
módosul:
1.           A cím helyébe az alábbi
szöveg lép:
„az Európai Parlament és a Tanács 2004. március
31-i 726/2004/EK rendelete az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és
az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról”;
2.           Az 1. cikk első
bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„E rendelet célja, hogy meghatározza az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, felügyeletére és
farmakovigilanciájára vonatkozó uniós eljárásokat, és létrehozza az Európai
Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség).”
3.           Az 2. cikk első
bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv
1. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.”
4.           A 3. cikk a
következőképpen módosul:
a)      a (2) bekezdés b) pontja helyébe a
következő szöveg lép:
 „b)    a kérelmező igazolja, hogy a
gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt
képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása uniós
szinten a betegek érdekeit szolgálja.”
b)      A (3) bekezdés első mondatának és a)
pontjának helyébe a következő szöveg lép:
„Az Unió által
engedélyezett referencia-gyógyszer generikus gyógyszerét a tagállamok illetékes
hatóságai a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a következő feltételek
mellett engedélyezhetik: 
a) az engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK
irányelv 10. cikkének megfelelően nyújtották be;”
c)      a (4) bekezdés helyébe a következő
szöveg lép: 
„A Bizottságot fel kell
hatalmazni a 87b. cikknek megfelelő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
elfogadására a mellékletnek a tudományos-technikai fejlődést figyelembe
vevő kiigazítása céljából, a központi engedélyezési eljárás hatályának
kiterjesztése nélkül.”;
5.           A 4. cikk (3) bekezdését el
kell hagyni;
6.           A 10. cikk a
következőképpen módosul:
a)      a (2) bekezdés helyébe a következő
szöveg lép:
„(2) A Bizottság az Emberi Felhasználásra Szánt
Gyógyszerek Állandó Bizottsága véleményének kézhezvételét követő 15 napon
belül végrehajtási aktus formájában meghozza a végleges határozatot. A
végrehajtási aktust a 87. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági
eljárásnak megfelelően fogadja el. ”,
b)      az (5) bekezdés helyébe a következő
szöveg lép:
„(5) A Bizottság végrehajtási aktus formájában
részletes szabályokat fogad el a (4) bekezdés végrehajtása céljából, amely
előírja az alkalmazandó határidőket és eljárásokat. A végrehajtási
aktust a Bizottság a 87. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági
eljárásnak megfelelően fogadja el. ”,
7.           A 10b. cikk (1) bekezdése
helyébe a következő szöveg lép:
„A Bizottságot fel kell hatalmazni a 87b. cikk
szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására azon helyzetek
meghatározása céljából, amikor a 9. cikk (4) bekezdése cc) pontjának és a 10a.
cikk b) pontjának megfelelően engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági
vizsgálatokat indokolt előírni”;
8.           A 14. cikk (7) bekezdésének
helyébe a következő szöveg lép:
 „(7) Közegészségügyi indokok alapján a
forgalombahozatali engedély megadása bizonyos különös kötelezettségekhez
köthető, melyeket az Ügynökség évente felülvizsgál. A forgalombahozatali
engedély feltételeinek tartalmaznia kell e kötelezettségeket, valamint adott
esetben a megfelelésre rendelkezésre álló határidőket. Az alkalmazási
előírásban és a betegtájékoztatóban világosan meg kell említeni, hogy a
gyógyszer forgalombahozatali engedélye e kötelezettségek teljesítésének
feltételével került megadásra. 
Az (1) bekezdéstől eltérve az ilyen engedély
egy évig érvényes és megújítható.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az
ilyen forgalombahozatali engedélyek megadásához és megújításához kapcsolódó
rendelkezésekről és feltételekről.” ;
9.           A 16. cikk (4) bekezdésének
helyébe a következő szöveg lép:
„(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a
87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon
el, melyekben rögzíti a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása
iránti kérelmek és a forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló
kérelmek kivizsgálására vonatkozó eljárásokat.”; 
10.         A 20. cikk a
következőképpen módosul:
a)      a (3) bekezdés helyébe a következő
szöveg lép:
„(3) A Bizottság az e cikkben rögzített eljárás
bármely szakaszában elfogadhat ideiglenes rendelkezéseket. Ezek az ideiglenes
rendelkezések azonnali hatállyal alkalmazandók. 
A Bizottság az érintett gyógyszerrel kapcsolatban
hozandó intézkedésekre vonatkozó végleges határozatát végrehajtási aktus
formájában fogadja el. A végrehajtási aktust a 87. cikk (2) bekezdésében
említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja el.
A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke
szerinti, a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.”;
b)      a (6) bekezdés helyébe a következő
szöveg lép:
„(6)    A (4) bekezdésben említett
felfüggesztő intézkedések mindaddig hatályban maradhatnak, amíg a
Bizottság a (3) cikknek megfelelően meg nem hozza végleges határozatát.”;
11.         Az 57. cikk (2) bekezdésének
első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Az (1) bekezdés l) pontjában előírt
adatbázisnak tartalmaznia kell az alkalmazási előírásokat, a betegnek vagy
a felhasználónak szánt tájékoztatót és a címkén található információkat. Az
adatbázist szakaszosan kell kiépíteni, elsőbbséget adva az e rendelet,
valamint a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezete szerint engedélyezett
gyógyszereknek. Ezt követően az adatbázist az Unióban engedélyezett minden
gyógyszerre ki kell terjeszteni.”;
12.         A 59. cikk (4) bekezdésének
helyébe a következő szöveg lép:
„(4) E rendelet, a […/...]/EU rendelet vagy a
2001/83/EK irányelv eltérő rendelkezése hiányában, ha a tudományos
kérdések vonatkozásában alapvető konfliktus mutatkozik, és az érintett
szerv egy tagállami szerv, az Ügynökség és az érintett nemzeti szerv
együttműködik a konfliktus megoldásában, illetve a konfliktus tárgyát
képező tudományos kérdéseket magyarázó közös okmány elkészítésében. Ezt az
okmányt elfogadását követően azonnal közzé kell tenni.”;
13.         A 61. cikk (1) bekezdésének
helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Az igazgatótanáccsal folytatott konzultációt
követően minden tagállam hároméves, megújítható időtartamra kinevez
egy tagot és egy póttagot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
bizottságába. 
A póttagok a tagok távolléte esetén képviselik
őket és szavaznak helyettük, valamint a 62. cikkel összhangban
előadóként járhatnak el. 
A tagokat és a póttagokat az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek értékelése terén betöltött szerepük és tapasztalataik alapján
kell kiválasztani; ezek a személyek az illetékes nemzeti hatóságokat
képviselik.”
14.         A 62. cikk (3) bekezdésének
második albekezdését el kell hagyni.
15.         A 67. cikk (3) bekezdése
első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„Az Ügynökség bevételei az Uniótól származó
hozzájárulásból és a vállalkozások által az uniós forgalombahozatali engedélyek
megadásáért és azok hatályban tartásáért, valamint az Ügynökség, illetve
amennyiben a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke
szerinti feladatok teljesítéséről van szó, a koordinációs csoport által
nyújtott szolgáltatásokért és az Ügynökség által nyújtott egyéb
szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak.”
16.         Az 70. cikk helyébe a
következő szöveg lép: 
„70. cikk
(1)        A Bizottság a
(2) bekezdésben megállapított elvek alapján végrehajtási aktusokat fogad el a
87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően, melyekben
meghatározza a következőket:
a)      a 67. cikk (3) bekezdésében említett
díjak összetétele és mértéke;
b)      a díjköteles szolgáltatások köre;
c)      azon körülmények, amelyek alapján a kis-
és középvállalkozások csökkentett díjakat fizethetnek, elhalaszthatják a
díjfizetést, vagy adminisztratív támogatást kaphatnak;
d)      az illetékes bizottság vagy a
koordinációs csoport előadói minőségben közreműködő tagja
által elvégzett munkáért járó javadalmazás szabályai; valamint
e)      a kifizetésre és a javadalmazásra
vonatkozó feltételek.
A díjakat úgy kell
megállapítani, hogy az Ügynökség költségvetésében ne eredményezzen sem
deficitet, sem pedig jelentős többletfelhalmozást; ellenkező esetben
az összegeket felül kell vizsgálni.
(2)        Az (1) bekezdésben említett
végrehajtási aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a
következő szempontokat: 
a)      a díjakat úgy kell megállapítani, hogy az
azokból származó bevétel elvben elég legyen a szolgáltatásnyújtás költségeinek
fedezésére, és ne lépje túl az e költségek fedezéséhez szükséges határt;
b)      a díjak összegét az Ügynökség
költségeinek, valamint az illetékes nemzeti hatóságok által ellátott feladatokhoz
kapcsolódó költségek átlátható és objektív értékelése alapján kell
megállapítani;
c)      figyelembe kell venni a kkv-k egyedi
szükségleteit, ideértve adott esetben a részletfizetés vagy a szakaszokban
történő fizetés lehetővé tételét;
d)      közegészségügyi szempontok alapján a
gyógyszerek egy adott kategóriája teljesen vagy részben mentesíthető a
díjfizetés alól;
e)      a díjösszetétel kialakításakor és a díj
összegének megállapításakor figyelembe kell venni, hogy az információkat
együttesen vagy külön nyújtják-e be;
f)       kivételes körülmények között és
kellően indokolt esetekben az Ügynökség jóváhagyását követően a díj
egészében vagy részben elengedésre kerülhet;
g)      az előadó munkájáért járó
javadalmazást elviekben az előadót foglalkoztató illetékes nemzeti hatóság
vagy – amennyiben az előadó munkáltatója nem a nemzeti illetékes hatóság –
az előadót kijelölő tagállam részére kell folyósítani;
h)      a díjak  megfizetésének határidejét az e
rendelet és a […/...]/EU rendelet rendelkezéseiben előírt határidők
megfelelő figyelembevételével kell megállapítani.”;
17.         A 84. cikk (3) bekezdése
helyébe a következő szöveg lép: 
„(3) A Bizottság pénzbüntetést szabhat ki az e
rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira,
amennyiben azok nem teljesítik az e rendelet szerint kiállított
forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos kötelezettségeiket. 
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 87b. cikknek
megfelelően, amelyekben meghatározza a következőket:
a)      az e rendelet szerinti azon
kötelezettségek köre, amelyek be nem tartása pénzbüntetést vonhat maga után;
b)      az egyszeri pénzbírságok és rendszeres
pénzbüntetések kiszabására vonatkozó hatáskör gyakorlásának eljárásai, ideértve
az eljárás indítását, a vizsgálati intézkedéseket, a védelemhez való jogot, az
információkhoz való hozzáférést, a jogi képviseletet és a titoktartást;
c)      az eljárás időtartamára és a
korlátozási időszakokra vonatkozó szabályok;
d)      a bírságok és kényszerítő bírságok
összegének megállapításakor és a bírságok kiszabásakor a Bizottság által
figyelembe veendő tényezők, a bírságok maximális összege, valamint a
beszedés feltételei és módja.
A vizsgálat során a Bizottság együttműködhet
az illetékes nemzeti hatóságokkal, és támaszkodhat az Ügynökség által
rendelkezésre bocsátott erőforrásokra.
Amennyiben a Bizottság pénzbüntetést megállapító
határozatot fogad el, közzéteszi az eset rövid összefoglalóját, beleértve az
érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nevét, valamint a
kivetett pénzbüntetések összegét és indokait, egyúttal tiszteletben tartva a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak üzleti titkaik védelméhez
fűződő jogos érdekeit.
A Bíróság korlátlan jogkörrel rendelkezik a
Bizottság pénzbüntetést kiszabó határozatainak felülvizsgálatára. A kiszabott
bírságot vagy kényszerítő bírságot törölheti, csökkentheti vagy
növelheti.”
18.         A 86. cikk helyébe a
következő szöveg lép:
„86. cikk 
A Bizottság legalább tízévente általános jelentést
tesz közzé az e rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.
fejezetében meghatározott eljárások működésével kapcsolatban szerzett
tapasztalatokról.”;
19.         A 87. cikk helyébe a
következő szöveg lép:
„87. cikk
(1) A Bizottság munkáját a 2001/83/EK irányelv
121. cikke által létrehozott Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó
Bizottsága segíti. Az állandó bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett
bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a
182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.”
20.         A 87b. cikk helyébe a
következő szöveg lép:
„87b. cikk
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott
feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus
elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 3. cikk (4) bekezdésében, a
10b. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikk (7) bekezdésében, a 16. cikk (4)
bekezdésében, valamint a 84. cikk (3) bekezdésében említett felhatalmazása e
határozat hatálybalépésétől kezdve határozatlan időre szól.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor
visszavonhatja a 3. cikk (4) bekezdésében, a 10b. cikk (1) bekezdésében, a 14.
cikk (7) bekezdésében, a 16. cikk (4) bekezdésében, valamint a 84. cikk (3)
bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat
megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió
Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne
megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a
már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi
aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti
arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(5) A 3. cikk (4) bekezdése, a 10b. cikk (1)
bekezdése, a 14. cikk (7) bekezdése, a 16. cikk (4) bekezdése, valamint a 84.
cikk (3) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus
csak akkor lép hatályba, ha az értesítést követő két hónapon belül sem az
Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló
jogi aktus ellen, vagy ha az Európai Parlament és a Tanács az említett
időszak leteltét megelőzően egyaránt arról tájékoztatta a
Bizottságot, hogy nem emel kifogást. Az Európai Parlament vagy a Tanács
kezdeményezésére ezen időtartam két hónappal meghosszabbodik.”;
21.         A 30–54., a 79., a 87c. és a
87d. cikket, valamint a melléklet 2. pontját el kell hagyni.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő . napon lép hatályba.
[e rendelet hatálybalépésének és
alkalmazásának időpontját indokolt az állatgyógyászati készítményekről
szóló rendelettel azonos napban megállapítani.]
Ez a rendelet teljes egészében
kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban..
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
[1]        A válaszok összefoglalása
itt tekinthető meg: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.     
[2]        A tanulmányt a GHK
Consulting, a European Policy Evaluation Consortium (EPEC) tagja végezte a
Triveritas közreműködésével.          
[3]               HL C , , . o.
[4]               HL C , , . o.
[5]               Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i
2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
(HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
[6]               Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i
726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások
meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136.,
2004.4.30., 1. o.).
[7]               Az Európai Parlamenti és a Tanács ...-i .../.../...
rendelete az állatgyógyászati készítményekről (HL L …, … … …, … o.).
[8]               Az Európai Parlament és a Tanács 2011. február 16-i
182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására
vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános
elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).