CELEX: 32022R0698
Language: sl
Date: 2022-05-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/698 z dne 3. maja 2022 o obnovitvi odobritve aktivne snovi bifenazat v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

4.5.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 130/3
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/698
         z dne 3. maja 2022
         o obnovitvi odobritve aktivne snovi bifenazat v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1), točka (a), Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2005/58/ES (2) je vključila bifenazat kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobritev aktivne snovi bifenazat, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. julija 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi bifenazat je bila predložena državi članici poročevalki v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 29. januarja 2016 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Osnutek poročila o oceni obnovitve je razposlala tudi vlagatelju in državam članicam, da predložijo pripombe, ter začela javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 4. januarja 2017 Komisiji sporočila svoj sklep (6), ali se za bifenazat lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, pri čemer je ugotovila visoko tveganje za ptice, sesalce in neciljne členonožce za vse reprezentativne uporabe ter visoko tveganje za izvajalce in delavce za večino reprezentativnih uporab. Poleg tega ocene tveganja za vodne organizme in potrošnike ni bilo mogoče dokončati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija je 17. novembra 2020 Agencijo pooblastila, da oceni tveganje pri uporabi bifenazata enkrat letno v najmanjšem odmerku, določenem v dokumentaciji. Država članica poročevalka je ustrezno posodobila osnutek poročila o oceni obnovitve, Agencija pa je 30. avgusta 2021 (7) posodobila svoj sklep, v katerem je ugotovila visoko tveganje za ptice ob dolgoročni izpostavljenosti bifenazatu za vse reprezentativne uporabe. Poleg tega ocene tveganja za potrošnike ni bilo mogoče dokončati. Komisija je 19. julija 2017 in 22. oktobra 2021 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o obnovitvi v zvezi z bifenazatom, 1. decembra 2021 pa osnutek te uredbe.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepoma Agencije in v skladu s tretjim odstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 (8) tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov bifenazat, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zato je primerno obnoviti odobritev bifenazata.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 navedene uredbe ter ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba določiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno omejiti uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bifenazat, na kmetijske rastline v trajnih rastlinjakih, ki niso namenjene za prehrano, in zahtevati dodatne potrditvene informacije.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Omejitev uporabe na kmetijske rastline, ki niso namenjene za prehrano, bo preprečila prehransko izpostavljenost potrošnikov in je potrebna, ker ni bilo mogoče dokončati ocene tveganja za potrošnike. Glede na to, da je bilo ugotovljeno visoko tveganje za ptice ob dolgoročni izpostavljenosti bifenazatu, bo omejitev uporabe na rastlinjake, kot so opredeljeni v členu 3 Uredbe (ES) št. 1107/2009, zagotovila, da ptice ne bodo izpostavljene bifenazatu. Agencija je poleg tega na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovila visoko tveganje za sesalce za nekatere reprezentativne uporabe in visoko kronično tveganje za čebele, zato bo omejitev uporabe na rastlinjake preprečila tudi izpostavljenost teh neciljnih organizmov in pitne vode.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Kar zadeva merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, uvedena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (9), Komisija na podlagi razpoložljivih znanstvenih informacij, povzetih v sklepu Agencije, meni, da bifenazata ni mogoče šteti za snov z lastnostmi endokrinih motilcev.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Vendar bi moral vlagatelj za povečanje zaupanja v sklep, da bifenazat nima lastnosti endokrinih motilcev, v skladu s točko 2.2(b) Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 in v skladu s smernicami za opredelitev endokrinih motilcev (10) zagotoviti posodobljeno oceno meril iz točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ocena tveganja za obnovitev odobritve aktivne snovi bifenazat temelji na reprezentativnih uporabah kot akaricid. Glede na to oceno tveganja omejitev uporabe samo kot akaricid ni potrebna.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/745 (11) je bilo obdobje odobritve bifenazata podaljšano do 31. julija 2022, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom veljavnosti obnovitve, se ta uredba začne uporabljati čim prej.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Obnovitev odobritve aktivne snovi
            Odobritev aktivne snovi bifenazat, kot je opredeljena v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji in omejitvami iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 1. julija 2022.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 3. maja 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  Direktiva Komisije 2005/58/ES z dne 21. septembra 2005 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve bifenazata in milbemektina med aktivne snovi (UL L 246, 22.9.2005, str. 17).
         
            (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
         
            (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(1):4693. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenazate (Posodobljeni strokovni pregled ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo bifenazat). EFSA Journal 2021;19(8):6818.
         
            (8)  Izvedbena uredba (EU) št. 844/2012 je bila nadomeščena z Izvedbeno uredbo (EU) 2020/1740 (UL L 392, 23.11.2020, str. 20), vendar se še naprej uporablja za postopek za obnovitev odobritve aktivnih snovi: (1) katerih obdobje odobritve se izteče pred 27. marcem 2024; (2) za katere je z uredbo, sprejeto 27. marca 2021 ali po navedenem datumu v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1107/2009, obdobje odobritve podaljšano do 27. marca 2024 ali poznejšega datuma.
         
            (9)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL L 101, 20.4.2018, str. 33).
         
            (10)  ECHA (Evropska agencija za kemikalije) in EFSA (Evropska agencija za varnost hrane) s tehnično podporo Skupnega raziskovalnega središča (JRC), Andersson, N., Arena, M., Auteri, D., Barmaz, S., Grignard, E., Kienzler, A., Lepper, P., Lostia, A. M., Munn, S., Parra Morte, J. M., Pellizzato, F., Tarazona, J., Terron, A., in Van der Linden, S., 2018. Guidance for the identiﬁcation of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Smernice za opredelitev endokrinih motilcev v okviru uredb (EU) št. 528/2012 in (ES) št. 1107/2009)). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 str.
         
            (11)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/745 z dne 6. maja 2021 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi aluminijev amonijev sulfat, aluminijev silikat, beflubutamid, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, kalcijev karbonat, kaptan, ogljikov dioksid, cimoksanil, dimetomorf, etefon, ekstrakt čajevca, famoksadon, ostanki destilacije maščob, maščobne kisline C7 do C20, flumioksazin, fluoksastrobin, flurokloridon, folpet, formetanat, giberelinska kislina, giberelini, heptamaloksiloglukan, hidrolizirane beljakovine, železov sulfat, metazaklor, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus sev 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, rastlinska olja / olje navadne ogrščice, kalijev vodikov karbonat, propamokarb, protiokonazol, kremenov pesek, ribje olje, repelenti po vonju živalskega ali rastlinskega izvora / ovčja maščoba, S-metolaklor, nerazvejena veriga feromonov iz reda Lepidoptera, tebukonazol in sečnina (UL L 160, 7.5.2021, str. 89).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        bifenazat
                        149877-41-8
                        736
                     
                     
                        izopropil-2-(4-metoksibifenil-3-il) hidrazinoformat
                     
                     
                        980 g/kg
                        Toluen je s toksikološkega vidika problematičen in v tehničnem materialu ne sme presegati 0,7 g/kg.
                     
                     
                        1. julij 2022
                     
                     
                        30. junij 2037
                     
                     
                        Odobri se samo za uporabe na kmetijskih rastlinah v trajnih rastlinjakih, ki niso namenjene za prehrano.
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi v zvezi z bifenazatom ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zaščito izvajalcev in delavcev, pri čemer mora biti v pogojih uporabe predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tveganje za čebele in čmrlje, ki se sprostijo za opraševanje v trajnih rastlinjakih.
                                 
                              Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                        Vlagatelj do 24. maja 2024 Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije glede točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2018/605, zlasti posodobljeno oceno predhodno predloženih informacij in po potrebi dodatne informacije za potrditev odsotnosti endokrinega delovanja.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v delu A se črta vnos 109 za bifenazat;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        v delu B se doda naslednji vnos:
                        
                                    Št.
                                 
                                 
                                    Splošno ime, identifikacijska številka
                                 
                                 
                                    Ime po IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistost (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Uveljavitev
                                 
                                 
                                    Veljavnost registracije
                                 
                                 
                                    Posebne določbe
                                 
                              
                                    „152
                                    
                                 
                                 
                                    bifenazat
                                    149877-41-8
                                    736
                                 
                                 
                                    izopropil-2-(4-metoksibifenil-3-il) hidrazinoformat
                                 
                                 
                                    980 g/kg
                                    Toluen je s toksikološkega vidika problematičen in v tehničnem materialu ne sme presegati 0,7 g/kg.
                                 
                                 
                                    1. julij 2022
                                 
                                 
                                    30. junij 2037
                                 
                                 
                                    Odobri se samo za uporabe na kmetijskih rastlinah v trajnih rastlinjakih, ki niso namenjene za prehrano.
                                    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo sklepi iz poročila o obnovitvi v zvezi z bifenazatom ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.
                                    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                zaščito izvajalcev in delavcev, pri čemer mora biti v pogojih uporabe predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                tveganje za čebele in čmrlje, ki se sprostijo za opraševanje v trajnih rastlinjakih.
                                             
                                          Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                                    Vlagatelj do 24. maja 2024 Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije glede točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2018/605, zlasti posodobljeno oceno predhodno predloženih informacij in po potrebi dodatne informacije za potrditev odsotnosti endokrinega delovanja.“
                                 
                              
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.