CELEX: 32018R0722
Language: da
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/722 af 16. maj 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassificering af maksimalgrænseværdien for stoffet eprinomectin (EØS-relevant tekst. )

17.5.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 122/8
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/722
   af 16. maj 2018
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassificering af maksimalgrænseværdien for stoffet eprinomectin
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt (»EMA«) udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomectin er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for alle drøvtyggere tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning til EMA om udvidelse af bestemmelserne vedrørende eprinomectin til også at omfatte fisk.
            
         
               (5)
            
            
               EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for eprinomectin i fisk.
            
         
               (6)
            
            
               I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
            
         
               (7)
            
            
               EMA har vurderet, at bestemmelserne om eprinomectin bør ekstrapoleres til væv fra heste og kaniner.
            
         
               (8)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
            
         
               (9)
            
            
               Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 16. juli 2018.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. maj 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes bestemmelserne vedrørende stoffet »eprinomectin« således:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Eprinomectin
                  
                  
                     Eprinomectin B1a
                  
                  
                     Alle drøvtyggere, dyr af hestefamilien
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     INGEN ANGIVELSE
                  
                  
                     Antiparasitære lægemidler/midler mod endo- og ektoparasitter«
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
               
                     Fisk
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel og skind i naturligt forhold
                  
               
                     Kaniner
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Nyre