CELEX: 62009CA0195
Language: da
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Sag C-195/09: Domstolens dom (Anden Afdeling) af 28. juli 2011 — Synthon BV mod Merz Pharma Gmbh & Co KG (anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (Chancery Division) — Det Forenede Kongerige) (Patentret — lægemidler — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — forordning (EØF) nr. 1768/92 — artikel 2 — anvendelsesområde — undersøgelse af sikkerhed og virkning som fastsat i direktiv 65/65/EØF — ikke foretaget — ugyldigt certifikat)

8.10.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 298/2
            
         Domstolens dom (Anden Afdeling) af 28. juli 2011 — Synthon BV mod Merz Pharma Gmbh & Co KG (anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (Chancery Division) — Det Forenede Kongerige)
   (Sag C-195/09) (1)
   
   (Patentret - lægemidler - supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler - forordning (EØF) nr. 1768/92 - artikel 2 - anvendelsesområde - undersøgelse af sikkerhed og virkning som fastsat i direktiv 65/65/EØF - ikke foretaget - ugyldigt certifikat)
   2011/C 298/02
   Processprog: engelsk
   
      Den forelæggende ret
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Synthon BV
   
      Sagsøgt: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Sagens genstand
   
   Anmodning om præjudiciel afgørelse — High Court of Justice (Chancery Division) — fortolkning af artikel 13 og 19 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1) — begrebet første tilladelse til markedsføring — tilladelse udstedt i henhold til en national lov til gennemførelse af Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT L 22, s. 369) — pligt for den nationale myndighed, der udsteder tilladelsen, til at have foretaget den vurdering af data, der foreskrives i direktivet
   
      Konklusion
   
   
               1)
            
            
               Artikel 2 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, som ændret ved akten vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at et produkt som det i hovedsagen omhandlede, der som humanmedicinsk lægemiddel er blevet markedsført i Det Europæiske Fællesskab, inden det har fået markedsføringstilladelse i overensstemmelse med Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som ændret ved Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989, og navnlig uden det har været underlagt en undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, ikke er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning med senere ændringer og følgelig ikke kan være genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat.
            
         
               2)
            
            
               Et supplerende beskyttelsescertifikat, som er udstedt til et produkt, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning nr. 1768/92 med senere ændringer, som dette er defineret i sidstnævntes artikel 2, er ugyldigt.
            
         
      (1)  EUT C 193 af 15.8.2009.