CELEX: 32022R0202
Language: fr
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) 2022/202 de la Commission du 14 février 2022 rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

15.2.2022   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 33/41
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/202 DE LA COMMISSION
         du 14 février 2022
         rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 8,
         après consultation du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, il incombait à la Commission d’établir, au plus tard le 1er janvier 2018, la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés ou notifiés en vertu du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés ou notifiés en vertu du règlement (CE) no 258/97 a été établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Commission a relevé des erreurs dans l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Des rectifications sont nécessaires afin d’apporter clarté et sécurité juridique aux exploitants du secteur alimentaire et aux autorités compétentes des États membres, et, partant, d’assurer une application et une utilisation correctes de la liste de l’Union des nouveaux aliments.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Le nouvel aliment «feuilles de Cistus incanus L. Pandalis» a été autorisé, moyennant le respect de certaines conditions d’utilisation, par l’autorité compétente tchèque conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97. Les spécifications de ce nouvel aliment ont erronément omis le fait qu’il se compose des parties aériennes séchées et coupées (jeunes pousses avec parties ligneuses) de Cistus incanus L. Pandalis En outre, les spécifications ajoutaient à tort des informations détaillées sur la composition du nouvel aliment que le demandeur avait fournies en tant qu’informations complémentaires, qui n’ont pas été incluses dans l’avis rendu par l’autorité compétente tchèque et qui ne sont pas nécessaires à l’évaluation de l’innocuité ou à la caractérisation du produit. Ces informations devraient donc être supprimées. Il convient dès lors de rectifier en conséquence les spécifications des feuilles de Cistus incanus L. Pandalis figurant dans le tableau 2 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Le règlement d’exécution (UE) 2021/1318 de la Commission (4) a rectifié la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés pour y inclure le nouvel aliment «L-méthylfolate de calcium» qui, bien qu’autorisé en janvier 2008 par l’autorité compétente irlandaise moyennant le respect de certaines conditions d’utilisation conformément aux dispositions du règlement (CE) no 258/97, n’avait pas été inscrit sur la liste de l’Union initiale lors de l’établissement de celle-ci, alors qu’il aurait dû l’être. Les conditions d’utilisation du «L-méthylfolate de calcium» dans les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5), qui figurent sur la liste de l’Union, excluent à tort les nourrissons et les enfants en bas âge du groupe d’utilisateurs visés, alors que l’autorisation initiale prévoyait cette utilisation. Il est donc nécessaire de rectifier la mention relative au L-méthylfolate de calcium figurant dans le tableau 1 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dans les spécifications du L-méthylfolate de calcium, les limites indiquées pour le mercure (≤ 1,0 mg/kg) et le platine (≤ 2 mg/kg) figurant dans le règlement d’exécution (UE) 2021/1318 renvoient aux limites fixées dans les spécifications de ce nouvel aliment autorisé comme source de folate dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés par le règlement délégué (UE) 2021/571 de la Commission (6). Toutefois, les limites de ≤ 1,5 mg/kg pour le mercure et de ≤ 10 mg/kg pour le platine ont également été initialement autorisées par l’autorité compétente irlandaise en 2008, sur la base d’un avis favorable de l’Autorité européenne de sécurité des aliments sur la sécurité du nouvel aliment (7). Il est donc nécessaire de rectifier le tableau 2 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il convient de modifier en conséquence le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est rectifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
         
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Fait à Bruxelles, le 14 février 2022.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
         
            (3)  Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).
         
            (4)  Règlement d’exécution (UE) 2021/1318 de la Commission du 9 août 2021 rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments, la décision 2008/968/CE autorisant la mise sur le marché d’huile riche en acide arachidonique extraite du champignon Mortierella alpina en tant que nouvel ingrédient alimentaire et le règlement d’exécution (UE) 2020/484 autorisant la mise sur le marché du lacto-N-tétraose en tant que nouvel aliment (JO L 286 du 10.8.2021, p. 5).
         
            (5)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
         
            (6)  Règlement délégué (UE) 2021/571 de la Commission du 20 janvier 2021 modifiant l’annexe du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances qui peuvent être ajoutées aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, ainsi qu’aux denrées alimentaires pour bébés et aux préparations à base de céréales (JO L 120 du 8.4.2021, p. 1).
         
            (7)  The EFSA Journal (2004) 135, 1-20.
      
      
         
            ANNEXE
            L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est rectifiée comme suit:
            
                        1)
                     
                     
                        L’entrée relative au nouvel aliment «L-méthylfolate de calcium» est remplacée par le texte suivant:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»):
                                    
                                                Nouvel aliment autorisé
                                             
                                             
                                                Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé
                                             
                                             
                                                Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire
                                             
                                             
                                                Autres exigences
                                             
                                          
                                                «L-méthylfolate de calcium
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Catégorie de denrées alimentaires spécifiée
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Doses maximales (exprimées en acide folique)
                                                
                                             
                                             
                                                La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est «L-méthylfolate de calcium»»
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013
                                             
                                             
                                                En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
                                             
                                          
                                                Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013
                                             
                                             
                                                En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
                                             
                                          
                                                Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013
                                             
                                             
                                                En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
                                             
                                          
                                                Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE
                                             
                                             
                                                En conformité avec la directive 2002/46/CE
                                             
                                          
                                                Aliments enrichis conformément au règlement (CE) no 1925/2006
                                             
                                             
                                                En conformité avec le règlement (CE) no 1925/2006
                                             
                                          et
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    dans le tableau 2 («Spécifications»):
                                    
                                                Nouvel aliment autorisé
                                             
                                             
                                                Spécifications
                                             
                                          
                                                «L-méthylfolate de calcium
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Description:
                                                
                                                Le nouvel aliment est produit par synthèse chimique à partir de l’acide folique.
                                                Il s’agit d’une poudre cristalline de couleur blanche à jaune clair, pratiquement inodore, modérément soluble dans l’eau et très légèrement soluble ou insoluble dans la plupart des solvants organiques.
                                                
                                                   Définition:
                                                
                                                Formule chimique: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Nom systématique: acide L-glutamique N-{4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-héxahydro-5-méthyl-4-oxo-6-ptéridinyl)méthyl]amino]benzoyl], sel de calcium.
                                                Numéros CAS: 129025-21-4 (sel de calcium ayant une teneur non spécifiée en L-5-MTHF/Ca2+) et 151533-22-1 (sel de calcium ayant une teneur spécifiée, de 1:1, en L-5-MTHF/Ca2+).
                                                Masse moléculaire: 497,5 daltons
                                                Synonymes: L-méthylfolate, calcium; acide L-5-méthyltétrahydrofolique, sel de calcium [(L-5-MTHF-Ca)]; acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique, sel de calcium [(6S)-5-MTHF-Ca]; acide (6S)-5-méthyl-5,6,7,8-tétrahydroptéroyl-L-glutamique, sel de calcium et acide L-5-méthyltétrahydrofolique (L-5-MTHF) sans spécification des cations.
                                                Formule structurale:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Caractéristiques:
                                                
                                                Pureté: > 95 % (matière sèche)
                                                Eau: ≤ 17,0 %
                                                Calcium (base anhydre et exempte de solvants): 7,0 - 8,5 %
                                                D-méthylfolate de calcium (isomère 6R, αS): ≤ 1,0 %
                                                Autres folates et substances apparentées: ≤ 2,5 %
                                                Éthanol: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Contaminants
                                                
                                             
                                          
                                                Nourrissons et enfants en bas âge
                                             
                                             
                                                Population générale, à l’exclusion des nourrissons et enfants en bas âge
                                             
                                          
                                                Plomb: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Plomb: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Bore: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Bore: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Mercure: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Mercure: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arsenic: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arsenic: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platine: ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platine: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Critères microbiologiques:
                                                
                                                Germes aérobies viables totaux: ≤ 1 000  UFC/g
                                                Levures et moisissures totales: ≤ 100 UFC/g
                                             
                                          
                                                UFC: unités formant colonie».
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        L’entrée relative au nouvel aliment «feuilles de Cistus incanus L. Pandalis» est remplacée par le texte suivant dans le tableau 2 («Spécifications»):
                        
                                    Nouvel aliment autorisé
                                 
                                 
                                    Spécifications
                                 
                              
                                    «Feuilles de Cistus incanus L. Pandalis
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Description:
                                    
                                    Feuilles de Cistus incanus L. Pandalis; espèce appartenant à la famille des Cistaceae et originaire de la région méditerranéenne (Chalcidique).
                                    Le nouvel aliment se compose des parties aériennes séchées et coupées (jeunes pousses avec parties ligneuses) de Cistus incanus L. Pandalis»