CELEX: 32008D0933
Language: ro
Date: 2008-12-04 00:00:00
Title: 2008/933/CE: Decizia Comisiei din 4 decembrie 2008 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia modificată genetic MON89788 (MON-89788-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2008) 7517] (Text cu relevanță pentru SEE)

11.12.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 333/7
            
         
      DECIZIA COMISIEI
   
   din 4 decembrie 2008
   de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia modificată genetic MON89788 (MON-89788-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
   [notificată cu numărul C(2008) 7517]
   (Numai textele în limbile franceză și olandeză sunt autentice)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2008/933/CE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 31 octombrie 2006, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON89788 (denumită în continuare „cererea”).
            
         
               (2)
            
            
               Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din soia MON89788 și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile cerute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               La 11 iulie 2008, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON89788, astfel cum sunt descrise în cerere („produsele”), să determine efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute (3). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările specifice și problemele semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.
            
         
               (5)
            
            
               Având în vedere considerațiile precedente, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui acordată.
            
         
               (6)
            
            
               Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).
            
         
               (7)
            
            
               Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele și ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON89788, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG și a altor produse decât cele alimentare și furajere care conțin sau sunt compuse din OMG necesitând autorizație trebuie să fie completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu se folosesc pentru cultivare.
            
         
               (8)
            
            
               În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor norme de monitorizare după introducerea pe piață sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/medii și/sau anumitor zone geografice, astfel cum este prevăzut la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG.
            
         
               (11)
            
            
               Prezenta decizie se notifică, prin Centrul de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (6).
            
         
               (12)
            
            
               Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile stipulate în prezenta decizie.
            
         
               (13)
            
            
               Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte.
            
         
               (14)
            
            
               La reuniunea sa din 19 noiembrie 2008, Consiliul nu a putut ajunge la o decizie prin majoritate calificată nici în favoarea, nici împotriva propunerii. Consiliul a indicat că procedurile sale privind acest dosar sunt încheiate. În consecință, adoptarea măsurilor îi revine Comisiei,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Organism modificat genetic și identificator unic
   Plantei de soia modificată genetic (Glycine max) MON89788, după cum se specifică la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-89788-1, astfel cum se specifică în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
   Articolul 2
   Autorizare
   Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
   
               (a)
            
            
               produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON-89788-1;
            
         
               (b)
            
            
               furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON-89788-1;
            
         
               (c)
            
            
               produse, altele decât cele alimentare și furajere, care conțin sau sunt compuse din soia MON-89788-1, destinate acelorași utilizări ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării.
            
         Articolul 3
   Etichetare
   (1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
   (2)   Cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din soia MON-89788-1 menționate la articolul 2 literele (b) și (c).
   Articolul 4
   Monitorizarea efectelor asupra mediului
   (1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este instituit și pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
   (2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare.
   Articolul 5
   Registrul comunitar
   Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajere modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
   Articolul 6
   Titularul autorizației
   Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.
   Articolul 7
   Valabilitate
   Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.
   Articolul 8
   Destinatar
   Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia.
   
      Adoptată la Bruxelles, 4 decembrie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620787358.htm
   
      (4)  JO L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  JO L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  JO L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXĂ
      (a)   Solicitantul și titularul autorizației:
      
                  Nume
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresă
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia
               
            În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.
      (b)   Denumirea și caracteristicile produselor:
      
                  1.
               
               
                  produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON-89788-1;
               
            
                  2.
               
               
                  furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON-89788-1;
               
            
                  3.
               
               
                  produse, altele decât cele alimentare și furajere, care conțin sau sunt compuse din soia MON-89788-1, destinate acelorași utilizări ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării.
               
            Soia modificată genetic MON-89788-1, conform descrierii din cerere, exprimă proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidul glifosat.
      (c)   Etichetare:
      
                  1.
               
               
                  în sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;
               
            
                  2.
               
               
                  cuvintele „nu este destinat cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau sunt compuse din soia MON-89788-1, menționate la articolul 2 literele (b) și (c) din prezenta decizie.
               
            (d)   Metodă de detecție:
      
                  —
               
               
                  metoda de cuantificare a plantelor de soia MON-89788-1 bazată pe reacția în lanț a polimerazei (PCR) în timp real și specifică de eveniment;
               
            
                  —
               
               
                  validată pe semințe de laboratorul comunitar de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  material de referință: AOCS 0906-A și AOCS 0906-B, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm
               
            (e)   Identificator unic:
      MON-89788-1
      (f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
      Centrul de schimb de informații în domeniul biosecurității (Biosafety Clearing-House), număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].
      (g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor:
      Nu sunt necesare.
      (h)   Plan de monitorizare
      Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
      [Link: plan publicat pe internet]
      (i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman
      Nu sunt necesare.
      
         NB: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.