CELEX: 32018R0092
Language: bg
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Делегиран регламент (ЕС) 2018/92 на Комисията от 18 октомври 2017 година за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с преизчислението, спрямо процента на инфлацията, на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП. )

23.1.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 17/2
            
         ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/92 НА КОМИСИЯТА
   от 18 октомври 2017 година
   за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с преизчислението, спрямо процента на инфлацията, на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 15, параграф 6 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, осигурявани от Агенцията или от координационната група, свързани с изпълнението на нейните задачи в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
            
         
               (2)
            
            
               Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз процентът на инфлацията в Съюза през 2015 г. е бил 0,2 %, а през 2016 г. — 1,2 %. След като бе отчетен много ниският процент на инфлация през 2015 г., не беше счетено за оправдано да се преизчислява, в съответствие с член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 658/2014, размерът на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба. Като се вземе предвид процентът на инфлация в Съюза за 2016 г., се счита за обосновано посочените суми да се преизчислят. Следва да се приложи кумулативно преизчисление, като се вземе предвид процентът на инфлацията за 2015 и за 2016 г.
            
         
               (3)
            
            
               С цел опростяване преизчислените суми следва да бъдат закръглени до най-близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на данните, когато преизчислените стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Таксите, определени в Регламент (ЕС) № 658/2014, са дължими или на датата на започване на съответната процедура или — за годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на данните: на 1 юли всяка година. Следователно приложимият размер ще се определи към датата, на която е дължима таксата, и не е необходимо да се определят специални преходни разпоредби за висящи производства.
            
         
               (5)
            
            
               Съгласно член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 658/2014, когато делегиран акт, с който се преизчисляват таксите, определени в части I—IV от приложението към посочения регламент, влезе в сила преди 1 юли, преизчислението поражда действие от 1 юли, а когато той влезе в сила след 30 юни, преизчислението поражда действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това приложението към Регламент (ЕС) № 658/2014 следва да бъде съответно изменено.
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 658/2014 се изменя, както следва:
   
               1)
            
            
               В част I точка 1 се изменя, както следва:
               
                           а)
                        
                        
                           „19 500 EUR“ се заменя с „19 770 EUR“;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           „13 100 EUR“ се заменя с „13 290 EUR“.
                        
                     
         
               2)
            
            
               В част II точка 1 се изменя, както следва:
               
                           а)
                        
                        
                           във въвеждащото изречение „43 000 EUR“ се заменя с „43 600 EUR“;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           буква а) се изменя, както следва:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       „17 200 EUR“ се заменя със „17 440 EUR“,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       „7 280 EUR“ се заменя със „7 380 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           в)
                        
                        
                           буква б) се изменя, както следва:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       „25 800 EUR“ се заменя с „26 160 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       „10 920 EUR“ се заменя с „11 070 EUR“.
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               В част III точка 1 се изменя, както следва:
               
                           а)
                        
                        
                           първата алинея се изменя, както следва:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       „179 000 EUR“ се заменя със „181 510 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       „38 800 EUR“ се заменя с „39 350 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       „295 400 EUR“ се заменя с „299 560 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           б)
                        
                        
                           втората алинея се изменя, както следва:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       в буква а) „119 333 EUR“ се заменя със „121 000 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       в буква б) „145 200 EUR“ се заменя със „147 240 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       в буква в) „171 066 EUR“ се заменя със „173 470 EUR“;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       в буква г) „196 933 EUR“ се заменя със „199 700 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           в)
                        
                        
                           в четвърта алинея точка б) се изменя, както следва:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       „1 000 EUR“ се заменя с „1 010 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       „2 000 EUR“ се заменя с „2 020 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       „3 000 EUR“ се заменя с „3 050 EUR“.
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               В част IV, в точка 1 „67 EUR“ се заменя с „68 EUR“.
            
         Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 12 февруари 2018 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 18 октомври 2017 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.
   
      (2)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
   
      (3)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).