CELEX: 32004H0787
Language: sk
Date: 2004-10-04 00:00:00
Title: 2004/787/ES: Odporúčanie Komisie zo 4. októbra 2004 o technických usmerneniach pre odber vzoriek a určovanie geneticky modifikovaných organizmov a materiálov vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo vo výrobkoch, v súvislosti s nariadením (ES) č. 1830/2003Text s významom pre EHP

24.11.2004   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 348/18
            
         
      ODPORÚČANIE KOMISIE
   
   zo 4. októbra 2004
   o technických usmerneniach pre odber vzoriek a určovanie geneticky modifikovaných organizmov a materiálov vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo vo výrobkoch, v súvislosti s nariadením (ES) č. 1830/2003
   (Text s významom pre EHP)
   (2004/787/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na druhú zarážku jej článku 211,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003, ktoré sa týka sledovateľnosti a označovania geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (1), zavádza systém na prenos a zachovanie informácií medzi prevádzkovateľmi v každej fáze umiestnenia výrobkov na trhu, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z geneticky modifikovaných organizmov, ďalej len „GMO“, alebo potravín a krmív vyrobených z GMO, ale nevyžaduje od operátorov odber vzoriek a testovanie výrobkov, či sú prítomné GMO alebo materiál vyrobený z GMO v každej fáze umiestnenia na trhu.
            
         
               (2)
            
            
               Podľa článku 9 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa však od členských štátov vyžaduje zabezpečiť vykonávanie inšpekcií a iných kontrolných opatrení vrátane kontroly a testovania vzoriek (kvalitatívne a kvantitatívne), podľa potreby, aby sa zabezpečil súlad s uvedeným nariadením.
            
         
               (3)
            
            
               S cieľom uľahčiť koordinovaný postup inšpekcií a kontrolných opatrení vyžaduje článok 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1830/2003 zavedenie technických usmernení pre odber vzoriek a testovanie výrobkov na účely určenia prítomnosti GMO a prítomnosti potravín a krmív vyrobených z GMO.
            
         
               (4)
            
            
               Tieto usmernenia by sa mali vzťahovať na výrobky, ktoré získali oprávnenia na umiestnenie na trh, ale bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) s ohľadom na GMO, ktoré nie sú v Európskej únii povolené.
            
         
               (5)
            
            
               Odber vzoriek a určovanie by sa mali vykonávať pomocou overených vedeckých a štatistických protokolov na to, aby sa dosiahla potrebná úroveň dôveryhodnosti určovania GMO a materiálu vyrobeného z GMO.
            
         
               (6)
            
            
               Pri vytváraní usmernení prebehli konzultácie s výborom ustanoveným článkom 30 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES a zobrala sa do úvahy práca príslušných vnútroštátnych úradov, Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Referenčného laboratória Spoločenstva.
            
         
               (7)
            
            
               V prípadoch, kde sa vyžaduje pre veľké množstvo geneticky nemodifikovaného osiva alebo iného množiteľského materiálu súlad s normami o náhodnej alebo technicky nezabrániteľnej prítomnosti geneticky modifikovaného osiva alebo iného množiteľského materiálu, by sa mal vytvoriť právne záväzný protokol pre odber vzoriek a testovanie prítomnosti geneticky modifikovaného osiva alebo iného množiteľského materiálu, ktorý bude v rámci príslušných právnych predpisov o osive a inom množiteľskom materiále; pričom body uvedené v protokole by mali tiež slúžiť ako základ na odber vzoriek a testovanie iných geneticky modifikovaných plodín, ktoré nie sú zahrnuté vo vyššie uvedených právnych predpisoch, kde to je vhodné.
            
         TÝMTO ODPORÚČA:
   I.   VŠEOBECNÉ ZÁSADY
   
               1.
            
            
               Na účely splnenia požiadaviek stanovených v článku 9 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1830/2003 by členské štáty mali zohľadniť:
               
                           a)
                        
                        
                           predchádzajúce záznamy o prevádzkovateľoch, pokiaľ ide o dodržiavanie príslušných právnych predpisov;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           spoľahlivosť akýchkoľvek kontrol, ktoré prevádzkovatelia vykonali;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           situácie, kde je podozrenie z nesúladu;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           použitie primeraných prostriedkov na dosiahnutie príslušných cieľov, a najmä na základe nadobudnutých skúseností;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           stupeň heterogénnosti a fáza v dodávateľskom reťazci, v ktorej by sa mali vykonať testy.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Úradné kontroly by sa mali uskutočniť bez predchádzajúceho upozornenia, s výnimkou tých prípadov, kedy je predchádzajúce varovanie prevádzkovateľov nutné.
            
         
               3.
            
            
               Úradné kontroly by sa mali uskutočniť v ktoromkoľvek štádiu výroby, spracovania, uskladňovania a distribúcie výrobkov, ktoré obsahujú alebo môžu obsahovať GMO alebo potraviny a krmivá vyrobené z GMO, vrátane v štádiu, keď sú pripravené na vývoz (3).
            
         
               4.
            
            
               Úradné kontroly by nemali byť odlišné pre výrobky určené na vývoz mimo Spoločenstva a výrobky určené na umiestnenie na trh v rámci Spoločenstva.
            
         
               5.
            
            
               Prevádzkovatelia, ktorých výrobky sa musia podrobiť odberu vzoriek a analýzam, by mali byť oprávnené sa odvolať a získať druhé stanovisko. Úradné orgány by mali zhromaždiť dostatočné množstvo kontrolnej vzorky na uplatnenie a referenčné účely, aby zaručili prevádzkovateľom právo odvolať sa a získať druhé stanovisko tak, ako to vyžadujú vnútroštátne právne predpisy.
            
         
               6.
            
            
               Popri doporučovaných stratégiách v týchto usmerneniach je možné uplatniť alternatívne stratégie odberu vzoriek.
            
         
               7.
            
            
               Popri doporučovaných stratégiách v týchto usmerneniach je možné uplatniť alternatívne stratégie odberu vzoriek, za predpokladu, že takéto metódy sú schválené referenčným laboratóriom Spoločenstva ustanoveným nariadením (ES) č. 1829/2003.
            
         
               8.
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté príslušné požiadavky stanovené v právnych predpisoch EÚ, ktoré sa týkajú potravín, krmív a iných kontrol, a najmä smernica 95/53/ES, ktorá ustaľuje zásady upravujúce organizovanie úradných kontrol v oblasti výživy zvierat, smernica 70/373/EHS o zavádzaní metód Spoločenstva na odber vzoriek a metód analýz na úradné kontroly krmív, smernica 89/397/EHS o úradnej kontrole potravín a smernica 93/99/EHS o dodatočných opatreniach týkajúcich sa úradnej kontroly potravín, členské štáty by mali zabezpečiť vykonanie úradných kontrol, aby sa dosiahli ciele nariadenia (ES) č. 1830/2003.
            
         II.   DEFINÍCIE
   
               a)
            
            
               Dávka je definovaná ako určité a špecifikované množstvo materiálu.
               Nasledovné definície zohľadňujú druh materiálu tvoriaci dávku a sú v súlade s ISTA, ISO normami 6644 a 13690, a FAO (Medzinárodné normy pre fytosanitárne opatrenia):
               
                  Dávka osiva: špecifikované množstvo osiva, fyzicky identifikovateľné a homogénne, neprekračujúce maximálnu dávku, ako je definovaná v smerniciach osív a tvoriace celkovú alebo čiastočnú zásielku.
               
                  Iný množiteľský materiál rastlinného pôvodu: niekoľko jednotiek jednej plodiny identifikovateľnej svojou homogenitou kompozície, pôvodu atď., neprekračujúce maximálny objem dávky, ako je definované v právnych predpisoch o inom množiteľskom materiále rastlinného pôvodu a tvoriace celkovú alebo časť zásielky.
               
                  Dávka potravín a krmív: množstvo naraz odoslaného alebo obdržaného produktu, na ktorý sa vzťahuje príslušná zmluva alebo prepravný dokument.
            
         
               b)
            
            
               
                  
                     Čiastková vzorka
                  : malé rovnaké množstvo produktu, ktoré sa odoberie z každého jedného odberného bodu v dávke cez celú hĺbku dávky (štatistický odber vzoriek), alebo, ktoré sa odoberie z priebežnej výroby počas stanoveného časového obdobia (odber vzoriek z tekutych plodín).
            
         
               c)
            
            
               
                  
                     Archivovaná čiastková vzorka
                  : čiastková vzorka, ktorá sa získa na konkrétne časové obdobie na účely ďalšej analýzy.
            
         
               d)
            
            
               
                  
                     Súhrnná vzorka
                  : množstvo produktu získaného kombináciou a zmiešaním čiastok odobraných z konkrétnej dávky.
            
         
               e)
            
            
               
                  
                     Laboratórna vzorka
                  : množstvo produktu, ktoré sa odoberie zo súhrnnej vzorky na účely skúmania a testovania v laboratóriu.
            
         
               f)
            
            
               
                  
                     Analytická vzorka
                  : homogenizovaná laboratórna vzorka, ktorá pozostáva buď z úplnej laboratórnej vzorky alebo zjej reprezentatívnej časti.
            
         
               g)
            
            
               
                  
                     Kontrolná vzorka
                  : vzorka, ktorá sa uchováva na určité časové obdobie na účely uplatnenia a referenčné účely.
            
         
               h)
            
            
               
                  
                     Percento geneticky modifikovanej DNA
                  : percentuálny vzťah počtu geneticky modifikovaných DNA kópií k cieľovému taxonu určitého počtu DNA kópií vypočítaných na základe haploidných genómov.
            
         III.   ZÁSADY PROTOKOLOV PRE ODBER VZORIEK
   
               1.
            
            
               Členské štáty by mali zobrať do úvahy usmernenia, týkajúce sa protokolov pre odber vzoriek pre výrobky pozostávajúce z, obsahujúce, alebo vyrobené z GMO, keď vykonávajú inšpekcie a kontroly prevádzkovateľov, či dodržiavajú články 4 a 5 nariadenia (ES) č. 1830/2003.
            
         
               2.
            
            
               Referenčné laboratórium Spoločenstva ustanovené nariadením (ES) č. 1829/2003 a na vnútroštátnej úrovni určené laboratóriá patriace k Európskej sieti laboratórií pre GMO, ďalej len „ENGL“, poskytnú ďalšie usmernenia a pomoc pri metódach pre odber vzoriek, ktoré sú v rozsahu pôsobnosti tohto odporúčania.
            
         
               3.
            
            
               Harmonizované postupy odberu vzoriek by sa mali využiť na účely stanovenia prítomnosti GMO. Tieto postupy by sa mali uplatniť v prípade osiva a iného množiteľského materiálu, potravín, krmív a dávok poľnohospodárskych plodín.
            
         
               4.
            
            
               S cieľom zabezpečiť, aby zozbierané a analyzované postupy boli reprezentatívne pre rôzne druhy sledovaných plodín, navrhujú sa nasledovné postupy odberu vzoriek. Keďže protokoly pre odber vzoriek na určenie prítomnosti geneticky modifikovaného osiva a iného množiteľského materiálu v dávkach osiva by mali byť vytvorené podľa špecifických právnych predpisov pre osivá a iný množiteľský materiál, stratégiou pre odber vzoriek pre väčšie množstvo plodín a potravín a krmív sa zaoberajú samostatné oddiely, ktoré berú do úvahy špecifické vlastnosti plodín.
            
         IV.   PROTOKOLY PRE ODBER VZORIEK
   1.   Odber vzoriek z dávok osiva a iného množiteľského materiálu
   Tento oddiel sa zaoberá určením geneticky modifikovaných osív alebo iného množiteľského materiálu v dávkach osiva alebo iného množiteľského materiálu geneticky nemodifikovaných druhov alebo klonov a určením geneticky modifikovaných osív alebo iného množiteľského materiálu pochádzajúceho z iného transformačného postupu ako toho, ktorý bol určený pre dávku osiva alebo iný množiteľský materiál rastlinného pôvodu geneticky modifikovaného druhu alebo klonu.
   Vzorky by mali byť odoberané v súlade so súčasnými medzinárodnými metódami, a kde je to možné, z dávok, ako je definované v smernici Rady 66/401/EHS, 66/402/EHS, 68/193/EHS, 92/34/EHS, 98/56/EHS, 1999/105/ES, 2002/54/ES, 2002/55/ES, 2002/56/ES, 2002/57/ES. Všeobecné zásady a metódy odberu vzoriek osív a iného množiteľského materiálu rastlinného pôvodu by mali byť v súlade s pravidlami Medzinárodnej asociácie pre testovanie osiva (ISTA) a s príručkou asociácie ISTA zameranou na odber vzoriek osiva.
   Schémy odberu vzoriek a testovania, ktoré sa majú použiť pre osivo alebo iný množiteľský materiál, by mali spĺňať požiadavky uvedené v špecifických právnych predpisoch pre osivá a množiteľský materiál, ktoré sa týkajú štatistických rizík. Stupeň kvality dávok osiva alebo iného množiteľského materiálu rastlinného pôvodu, a s ním spojená štatistická neurčitosť, sú definované s ohľadom na medzné hodnoty pre GMO a s ohľadom na percentuálny vzťah počtu geneticky modifikovaných DNA kópií k cieľovému taxonu určitého počtu DNA kópií vypočítaných na základe haploidných genómov.
   2.   Odber vzoriek poľnohospodárskych plodín
   Protokol pre odber vzoriek je založený na dvojfázovom postupe, ktorý umožňuje, ak je to potrebné, získať odhady prítomnosti GMO, rovnako ako aj príslušnú neistotu vyjadrenú ako štandardná odchýlka (SD), bez vyhlásenia akejkoľvek domnienky o možnej heterogénnosti GMO.
   S cieľom umožniť odhad SD by sa mala najskôr urobiť súhrnná vzorka a odvodená analytická vzorka skúmaná na prítomnosť geneticky modifikovaných materiálov. Tam, kde je analytický výsledok blízko k stanovenej hranici (± 50 % jeho hodnoty), odporúča sa urobiť analýz z jednotlivých archivovaných vzoriek, aby sa stanovilo, aká veľká je príslušná neistota.
   Musia sa zohľadniť nasledovné dokumenty:
   
               a)
            
            
               ISO norma 6644 (2002);
            
         
               b)
            
            
               ISO norma 13690 (1999);
            
         
               c)
            
            
               ISO norma 5725 (1994);
            
         
               d)
            
            
               ISO norma 2859 (1985);
            
         
               e)
            
            
               ISO norma 542 (1990).
            
         2.1.   Protokol pre odber vzoriek poľnohospodárskych plodín
   Odporúča sa, aby sa odber vzoriek voľne ložených plodín (zrna, olejnín) uskutočnil v súlade so všeobecnými zásadami a metódami odberu vzoriek uvedených v normách ISO 6644 a 13690. V prípade voľne plynúcich plodín by sa malo definovať obdobie pre odber vzoriek podľa normy ISO 6644, ako: celkový čas vyloženia/celkový počet čiastok. V prípade štatistického odberu vzoriek by sa mali čiastky zozbierať v špecifickom odbernom bode. Takéto odberné body by mali byť jednotne rozložené v rámci objemu celej časti, podľa zásad uvedených v ISO 13690. Počet čiastok alebo odberných bodov (kde sa berú čiastkové vzorky na vytvorenie súhrnnej vzorky a archivovanej čiastkovej vzorky) je definovaný podľa veľkosti dávky nasledovne:
   
               Veľkosť dávky v tonách
            
            
               Veľkosť súhrnnej vzorky v kg
            
            
               Počet čiastkových vzoriek
            
         
               ≤ 50
            
            
               5
            
            
               10
            
         
               100
            
            
               10
            
            
               20
            
         
               250
            
            
               25
            
            
               50
            
         
               ≥ 500
            
            
               50
            
            
               100
            
         Pokiaľ ide o dávky od 50 do 500 ton, veľkosť súhrnnej vzorky by mala byť 0,01 % celkovej veľkosti dávky. Pokiaľ ide o dávky menšie ako 50 ton, veľkosť súhrnnej vzorky by mala byť 5kg. Pokiaľ ide o dávky väčšie ako 500 ton, veľkosť súhrnnej vzorky by mala byť 50 kg. Pri každom intervale odberu vzoriek (systematický odber vzoriek) alebo bode odberu vzoriek (štatistický odber vzoriek) by sa mala čiastka 1 kg zozbierať a rozdeliť na dva diely 0,5kg: jedna sa použije ako čiastka na stanovenie súhrnnej vzorky, druhá na uloženie ako archivovaná čiastková vzorka.
   Odber vzoriek materiálov väčších ako zrná (napr. ovocie, odnože, zemiaky) by sa mal vykonať podľa normy ISO 2859. Odber vzoriek olejnín by sa mal vykonať podľa normy ISO 542.
   2.2.   Protokol pre prípravu analytických odberov vzoriek
   Odporúča sa niekoľkofázový postup, na účely minimalizovania nákladov a maximalizovania štatistickej hodnoty podľa preddefinovaných stupňov prípustnosti.
   Pôvodne zozbierané čiastkové vzorky podľa pododdielu 2.1 sa skombinujú a dôkladne zmiešajú podľa postupov uvedených v normách ISO 13690 a 6644 na vytvorenie súhrnnej vzorky.
   Súhrnná vzorka sa používa na vytvorenie analytického odberu vzoriek podľa postupov uvedených v normách ISO 13690 a 6644 a analyzuje sa na zistenie prítomnosti GMO podľa protokolov analytických testov/testovacích metód tak, ako je to uvedené v oddieli V. Ak je výsledok analýzy blízko k stanovenej hranici (hranica ± 50 % jeho hodnoty), môže byť nevyhnutný odhad príslušnej neistoty (protokol na odhad tejto neistoty je uvedený v článku 2.3).
   2.3.   Protokol na odhad neistoty
   Ak je 20 alebo menej archivovaných čiastkových vzoriek, ako je to v prípade menších dávok, všetky vzorky by sa mali analyzovať jednotlivo a malo by sa prijať rozhodnutie týkajúce sa označovania.
   Ak je viac ako 20 archivovaných čiastkových vzoriek, malo by sa náhodne vybrať 20 vzoriek na odber a jednotlivo analyzovať na prítomnosť GMO. Analytické výsledky z týchto vzoriek sa použijú na odhad obsahu GMO v dávke a jej príslušnej neistoty vyjadrenej ako štandardná odchýlka. Ak táto neistota spojená s analýzou 20 vzoriek je prípustná, nie je potrebná žiadna ďalšia analýza zostávajúcich archivovaných čiastkových vzoriek. V prípade, že príslušná neistota nie je prípustná, je potrebné vykonať dodatočné analýzy zostávajúcich archivovaných čiastkových vzoriek.
   Počet dodatočných vzoriek, ktoré je potrebné analyzovať, by sa mal stanoviť individuálne od prípadu k prípadu, v závislosti na stupni neistoty odhadnutého z pôvodných 20 vzoriek.
   Postupný analytický proces by sa mal zastaviť, keď nastane jeden alebo oba z nasledovných prípadov:
   
               —
            
            
               odhadovaný podiel GMO dávky (priemerný podiel GMO analyzovaných archivovaných čiastkových vzoriek) je nad alebo pod stanovenou hranicou ± 50% jeho hodnoty,
            
         
               —
            
            
               neistota spojená s meraným podielom GMO dávky dosahuje prijateľný stupeň (± 50% priemernej hodnoty analytického výsledku).
            
         Keď boli otestované všetky vzorky, malo by sa prijať rozhodnutie týkajúce sa označenia.
   2.4.   Protokol pre odber vzoriek dávok potravín a krmív
   Odber vzoriek predbalených potravín a krmív by sa mal vykonať podľa postupov uvedených v ISO 2859.
   Odber vzoriek potravín a krmív, ktoré nie sú predbalené, by sa mal vykonať podľa protokolu uvedeného v pododdieli 2.1.
   V.   PROTOKOLY ANALYTICKÝCH TESTOV/TESTOVACIE METÓDY
   1.   Referenčné laboratórium Spoločenstva ustanovené nariadením (ES) č. 1829/2003 a na vnútroštátnej úrovni určené laboratóriá patriace k ENGL zabezpečia ďalšie usmernenia a pomoc s testovacími metódami, ktoré patria do oblasti pôsobnosti tohto odporúčania.
   2.   Požiadavky na laboratóriá
   Laboratória členských štátov, ktoré vykonávajú analýzy v súlade s týmto odporúčaním, by mali byť akreditované podľa EN ISO/IEC 17025/1999 alebo certifikované podľa príslušnej schémy a mali by sa pravidelne zúčastňovať na testovacích schémach zabezpečujúcich rovnakú úroveň, organizovaných alebo koordinovaných uznávanými vnútroštátnymi alebo medzinárodnými laboratóriami a/ alebo vnútroštátnymi alebo medzinárodnými organizáciami.
   Potraviny predložené na analýzu v súlade s týmto odporúčaním by sa mali odovzdať laboratóriám, ktoré spĺňajú usmernenia článku 3 smernice 93/99/EHS.
   Analytické skúmanie vzoriek by sa malo vykonať v súlade so všeobecnými a procedurálnymi požiadavkami návrhu Európskej normy prEN ISO 24276:2002.
   3.   Analytická príprava vzorky
   Cieľom pri odoberaní vzoriek je získať reprezentatívnu a homogénnu laboratórnu vzorku bez zavádzania sekundárnej kontaminácie. Členské štáty by mali používať návrh Európskej normy prEN ISO 24276:2002 a prEN ISO 21571:2002, ktoré uvádzajú stratégie pre homogenizáciu laboratórnej vzorky, redukciu laboratórnej vzorky na testovaciu vzorku, prípravu testovacej vzorky a extrakciu cieľového analytu.
   Získavanie vzoriek osív by sa malo vykonávať v súlade s medzinárodnými pravidlami pre testovanie osiva asociácie ISTA. Získavanie vzoriek množiteľského materiálu rastlinného pôvodu by sa malo vykonávať v súlade so súčasnými medzinárodnými metódami v prípade, že takéto metódy existujú.
   4.   Analytické testovanie
   Súčasné vedecké znalosti neumožňujú určenie a kvantifikáciu všetkých GMO alebo potravín a krmív vyrobených z GMO, ktorých umiestnenie na trh už bolo odsúhlasené použitím jedinej metódy.
   Niekoľko testovacích postupov pravdepodobne zabezpečí rovnako spoľahlivé výsledky. Tieto môžu zahrnúť jednu alebo kombináciu z nasledovných:
   
               a)
            
            
               kvalitatívne metódy, ktoré môžu byť špecifické pre určité prípady, štruktúry alebo genetické elementy.
            
         
               b)
            
            
               kvantitatívne metódy, ktoré môžu byť špecifické pre určité prípady, štruktúry alebo genetické elementy.
            
         Je asi vhodné začať s preverovacou metódou, aby sa otestovalo, či sú GMO prítomné alebo nie. Ak sa dosiahne pozitívny výsledok, malo by sa pokračovať so špecifickými metódami pre genetickú štruktúru a/alebo by sa mal vykonať transformačný postup. Ak sú na trhu prítomné rôzne GMO obsahujúce tú istú genetickú štruktúru, dôrazne sa odporúča špecifická metóda pre prípad. Výsledky kvantitatívnej analýzy by mali byť vyjadrené ako percento počtu geneticky modifikovaných kópií v súvislosti s cieľovým taxonom určitého počtu DNA kópií vypočítaných na základe haploidných genómov. Vždy, keď je to možné, laboratóriá by mali použiť metódu potvrdenú medzinárodne uznávanými kritériami (napr. ISO 5725/1994 alebo IUPAC harmonizovaný protokol), a zahrnúť použitie certifikovaného referenčného materiálu.
   Aktualizovaný zoznam metód vrátane overených metód oznámených Kódexu Alimentarius, je dostupný na (http://biotech.jrc.it).
   5.   Neprítomnosť overených metód
   Ak nastane situácia, keď neexistujú žiadne overené metódy, napríklad na testovanie prítomnosti či neprítomnosti GMO, laboratóriá členských štátov by mali vykonať interné overenie metódy v súlade s medzinárodne uznávanými kritériami. Ak nie je k dispozícii žiadna overená metóda pre matrice v rámci analýzy, odporúča sa vybrať z databázy dostupnej na http://biotech.jrc.it metódu, ktorá bola overená na podobnej matrici alebo na surovom materiáli. Pred uplatnením takej metódy by sa malo otestovať, ako táto metóda funguje na príslušnej matrici.
   6.   Vyjadrenie a interpretácia výsledkov týchto analýz
   Pokiaľ ide o kvalitatívnu metódu, medza dokázateľnosti (LOD) je najnižšia pri analyte, ktorý je možné spoľahlivo dokázať, ak berieme do úvahy známe čísla cieľového taxónu genómových kópií.
   Pokiaľ ide o kvantitatívne metódy, medza kvantifikovateľnosti (LOQ) je najnižšia pri analyte, ktorý je možné spoľahlivo kvantifikovať, ak berieme do úvahy známe čísla cieľového taxónu genómových kópií. Výsledky kvantitatívnej analýzy by sa mali vyjadriť ako počet geneticky modifikovaných DNA kópií vo vzťahu s cieľovým taxónom určitého počtu DNA kópií vypočítaných na základe haploidných genómov. Ak je obsah geneticky modifikovanej postupnosti nižší ako medza kvantifikovateľnosti (LOQ), v tom prípade budú výsledky vyjadrené len kvalitatívne.
   Odporúča sa prezentovať výsledky podľa inštrukcií uvedených v návrhu Európskej normy prEN ISO 24276:2002.
   VI.   ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
   Metodológia odberu vzoriek a určovania, vrátane príslušných protokolov a dokumentov by sa mala naďalej rozvíjať a aktualizovať, berúc do úvahy akékoľvek zmeny v medzných hodnotách stanovených článkami 12, 24 a 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003, článku 21 ods. 2 a ods. 3 smernice 2001/18/ES, a podľa iných právnych predpisov Spoločenstva, správy podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 1830/2003, ktorá sa týka implementácie uvedeného nariadenia, pokroku v technológii a rozvoja medzinárodného fóra.
   
      V Bruseli 4. októbra 2004
      
         
            Za Komisiu
         
         Margot WALLSTRÖM
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (2)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003.
   
      (3)  V súlade s článkom 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1830/2003 relevantné informácie, ktoré sa týkajú GMO a ktoré nie sú povolené v EÚ, by sa mali, kde je to možné, začleniť do centrálneho registra.