CELEX: 32008R1096
Language: hr
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 1096/2008 od 6. studenoga 2008. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1356/2004 u pogledu uvjeta odobrenja za dodatak hrani za životinje „Elancoban” , koji pripada skupini kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 034
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               211
            
         32008R1096
   
               L 298/5
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               06.11.2008.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1096/2008
   od 6. studenoga 2008.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1356/2004 u pogledu uvjeta odobrenja za dodatak hrani za životinje „Elancoban”, koji pripada skupini kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dodatak hrani za životinje monensin natrij (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) odobren je pod određenim uvjetima u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). Uredbom Komisije (EZ) br. 1356/2004 (3) taj je dodatak odobren za razdoblje od deset godina za korištenje za piliće za tov, piliće koji se uzgajaju za nesilice i purane, pri čemu je odobrenje bilo povezano s osobom odgovornom za stavljanje toga dodatka u promet. Taj je dodatak hrani za životinje prijavljen kao postojeći proizvod na temelju članka 10. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Budući da su dostavljeni svi podaci propisani tom odredbom, taj je dodatak uvršten u Registar Zajednice dodataka hrani za životinje.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 utvrđuje se mogućnost promjene odobrenja za dodatak hrani za životinje na zahtjev nositelja odobrenja i u skladu s mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (Agencija).
            
         
               (3)
            
            
               Nositelj odobrenja za dodatak hrani za životinje monensin natrij (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) podnio je zahtjev u kojemu je predložio promjenu uvjeta odobrenja skraćivanjem karence prije klanja.
            
         
               (4)
            
            
               U mišljenju donesenom 18. lipnja 2008. (4) Agencija je nakon ponovne ocjene izloženosti ljudi zaključila da se može utvrditi karenca u trajanju od jednoga dana za Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 i Elancoban 200 za piliće za tov, piliće koji se uzgajaju za nesilice i purane.
            
         
               (5)
            
            
               Stoga treba Uredbu (EZ) br. 1356/2004 sukladno tomu izmijeniti.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EZ) br. 1356/2004 zamjenjuje se Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 6. studenoga 2008.
      
         
            Za Komisiju
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1. Direktiva stavljena izvan snage Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
   
      (3)  SL L 251, 27.7.2004., str. 6.
   
      (4)  Znanstveno mišljenje Odbora za dodatke i proizvode ili tvari koji se koriste u hrani za životinje (FEEDAP) na zahtjev Europske komisije o karenci za Elancoban za piliće za tov, piliće koji se uzgajaju za nesilice i purane za tov. The EFSA Journal (2008.) 730, str. 1.-16.
   PRILOG
   
               Registracijski broj dodatka hrani za životinje
            
            
               Naziv i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje u promet dodatka hrani za životinje
            
            
               Dodatak hrani za životinje
               (trgovački naziv)
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis
            
            
               Vrsta ili kategorija životinja
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
            
               Privremene najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u relevantnim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla
            
         
               mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese
            
         
               
                  Kokcidiostatici i ostale ljekovite tvari
               
            
         
               E 757
            
            
               Eli Lilly and Company Limited
            
            
               Monensin natrij
               (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Aktivna tvar:
                           
                           C36H61O11Na
                           natrijeva sol polietera monokarboksilne kiseline dobivena od Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 u obliku granula.
                           Sastav faktora:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Monensin A: najmanje 90 %
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Monensin A + B: najmanje 95 %
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Granulirani monensin (proizvod suhe fermentacije) istovjetan aktivnosti monensina od 10 % m/m
                           Mineralno ulje 1-3 % m/m
                           Vapnenac u granulama 13-23 % m/m
                           Rižine ljuske ili vapnenac u granulama qs 100 % m/m
                           Granulirani monensin (proizvod suhe fermentacije) istovjetan aktivnosti monensina od 20 % m/m
                           Mineralno ulje 1-3 % m/m
                           Rižine ljuske ili vapnenac u granulama qs 100 % m/m
                        
                     
            
               Pilići za tov
            
            
               —
            
            
               100
            
            
               125
            
            
               Korištenje je zabranjeno najmanje jedan dan prije klanja.
               U uputama za korištenje navesti sljedeće:
               „Opasno za kopitare. Ova hrana za životinje sadrži ionofor: izbjegavati istovremenu uporabu s tiamulinom i nadzirati moguće neželjene učinke kada se upotrebljava istodobno s drugim ljekovitim tvarima”
            
            
               30.7.2014.
            
            
               25 μg monensin natrija/kg mokre kože + masti.
               8 μg monensin natrija/kg mokre jetre, mokrih bubrega i mokrog mišića.
            
         
               Pilići koji se uzgajaju za nesilice
            
            
               16 tjedana
            
            
               100
            
            
               120
            
         
               Purani
            
            
               16 tjedana
            
            
               60
            
            
               100