CELEX: 62020TN0703
Language: ro
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Cauza T-703/20: Acțiune introdusă la 27 noiembrie 2020 – Mylan Ireland/EMA

1.2.2021   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 35/54
            
         
      Acțiune introdusă la 27 noiembrie 2020 – Mylan Ireland/EMA
      (Cauza T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlanda) (reprezentant: J. Krens, lawyer)
      
         Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  declararea admisibilității și temeiniciei excepției de nelegalitate ridicate de reclamantă împotriva concluziei Comitetului pentru medicamente de uz uman potrivit căreia medicamentul Tecfidera® al Biogen Idec Ltd are un statut al substanței active diferit care impune o nouă autorizație de comercializare globală, față de cuprinsul deciziei din 30 ianuarie 2014 prin care s-a acordat autorizația de comercializare pentru medicamentul „Tecfidera® – Dimethyl Fumarate”;
               
            
                  —
               
               
                  anularea deciziei EMA din 1 octombrie 2020 de a nu valida cererea reclamantei de comercializare a unei versiuni generice a produsului medical Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă două motive.
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv, întemeiat pe faptul că, întrucât excepția de nelegalitate este întemeiată, decizia atacată nu este admisibilă din punct de vedere juridic, întrucât EMA a săvârșit o eroare de fapt și de drept și nu și-a îndeplinit obligația de motivare și obligația de a efectua o analiză minuțioasă și aprofundată, astfel cum impune articolul 296 TFEU.
               
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv, prin care se contestă legalitatea deciziei contestate, având în vedere că statutul de „substanță activă diferită” ar fi trebuit să fie reexaminat după depunerea obiecțiunilor reclamantei, care au fost prezentate în faza cererii. În acest mod, EMA nu și-a îndeplinit în mod adecvat obligațiile, în special obligația de a efectua o analiză efectivă și minuțioasă și obligația de motivare, în temeiul articolului 296 TFEU, ceea ce conduce la nelegalitatea deciziei atacate.