CELEX: 51989PC0607(02)
Language: it
Date: 1990-01-26
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CONCERNENTE IL REGIME LEGALE DELLA FORNITURA DI MEDICINALI PER USO UMANO

8. 3 . 90                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 58/19
                   Proposta di direttiva del Consiglio concernente il regime legale della fornitura dei medicinali
                                                               per uso u m a n o
                                                     (COM(89)    607 def. — SYN          230)
                                           (Presentata  dalla Commissione     il 26 gennaio      1990)
                                                               (90/C 58/04)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                      della fornitura dei medicinali nella C o m u n i t à o nello Stato
                                                                          m e m b r o interessato, ispirandosi ai principi già definiti a
visto il trattato che istituisce la Comunità            economica         questo proposito dal Consiglio d ' E u r o p a , nonché ai lavori di
europea, in particolare l'articolo 100 A,                                 armonizzazione svolti nell'ambito delle Nazioni Unite per
                                                                          quanto riguarda gli stupefacenti e le sostanze psicotrope,
vista la proposta della Commissione,
in cooperazione con il Parlamento europeo,                                HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
visto il parere del C o m i t a t o economico e sociale,
                                                                                                            Articolo      1
considerando che è d'uopo prendere le misure destinate a
realizzare progressivamente il mercato interno durante un                 1.       La presente direttiva riguarda la fornitura nella C o m u -
periodo che giunge a termine il 31 dicembre 1992; che il                  nità dei medicinali per uso u m a n o .
mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne
nel quale è garantita la libera circolazione dei beni, delle              2.       Ai fini della presente direttiva si applica la definizione
persone, dei servizi e dei capitali;                                      di «medicinale» contenuta nell'articolo 1 della direttiva
                                                                          6 5 / 6 5 / C E E del C o n s i g l i o ! 1 ) .
considerando che le n o r m e sulla fornitura dei medicinali ad           Valgono inoltre le definizioni seguenti:
uso u m a n o variano in misura sensibile da uno Stato m e m b r o
all'altro, cosicché medicinali liberamente vendibili in alcuni            — «regime legale della fornitura» : le condizioni alle quali un
Stati membri possono venire ottenuti soltanto dietro presen-                    medicinale p u ò essere fornito al pubblico;
tazione di ricetta medica in altri Stati membri;
                                                                          — «ricetta medica»: ogni ricetta proveniente da un medico
                                                                                abilitato a prescrivere medicinali nella C o m u n i t à ovvero
considerando che, in forza della direttiva . . . del Consiglio                  da un professionista del settore sanitario abilitato a
del . . ., è vietata la pubblicità riguardante medicinali che                   prescrivere medicinali in forza della legislazione dello
possono venire ottenuti unicamente dietro presentazione di                      Stato m e m b r o nel quale il medicinale stesso viene for-
ricetta medica; che, tenuto conto dello sviluppo dei mezzi di                   nito.
comunicazione, è importante armonizzare le norme sulla
fornitura al pubblico dei medicinali;
                                                                                                             Articolo     2
considerando inoltre che chiunque si sposti all'interno della
Comunità ha il diritto di recar seco per il proprio uso                   I medicinali che possono essere forniti unicamente dietro
personale una quantità ragionevole di medicinali lecitamente              presentazione di ricetta medica vengono classificati all'atto
acquisiti; che deve essere parimenti possibile ad una persona             dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una delle
residente in uno Stato m e m b r o farsi inviare da un altro Stato        categorie seguenti:
m e m b r o un quantitativo ragionevole di medicinali destinati
al proprio uso personale; che in questo contesto è quindi                 a)    medicinali da fornirsi dietro presentazione di ricetta
d'uopo ravvicinare le n o r m e sulla fornitura al pubblico dei                 medica, la cui fornitura p u ò essere ripetuta nel corso del
                                                                                semestre decorrente dalla data della ricetta, salvo indi-
medicinali;
                                                                                cazione contraria;
considerando peraltro che nel q u a d r o del nuovo sistema di            b)    medicinali da fornirsi dietro presentazione di ricetta
registrazione dei medicinali nella Comunità alcuni medicinali                   medica, la cui fornitura n o n può essere rinnovata se chi
dovranno formare oggetto di un'autorizzazione comunitaria                       ha prescritto il medicinale non ha fatto menzione
all'immissione in commercio; che in questo q u a d r o è oppor-                 esplicita di tale possibilità;
tuno stabilire il regime legale della fornitura dei medicinali
soggetti ad un'autorizzazione comunitaria all'immissione in               e)    medicinali da fornirsi dietro presentazione di ricetta
commercio; che è d u n q u e importante fissare i criteri in base               medica speciale, contenenti una sostanza classificata
ai quali verranno prese le decisioni comunitarie;                               come stupefacente o psicotropa a n o r m a delle conven-
                                                                                zioni internazionali (convenzioni delle Nazioni Unite del
                                                                                1961 e del 1971);
considerando che in un primo tempo è pertanto o p p o r t u n o
armonizzare i principi fondamentali relativi al regime legale             0) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
 ---pagebreak--- N. C 58/20                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       8. 3. 90
d) medicinali da fornirsi dietro presentazione di ricetta            e) indicazioni terapeutiche tali da rendere necessaria una
     medica limitativa riservati:                                         diagnosi od una sorveglianza medica speciale;
     — al settore ospedaliero,                                       f)   nocività dei componenti in condizioni normali d'impiego
     — ad alcuni specialisti.                                             connessa al dosaggio, alle dimensioni della confezione o
                                                                          ad una eventuale durata eccessiva del trattamento;
                                                                     g) somministrazione per via parenterale, eccettuata la som-
                            Articolo 3                                    ministrazione in caso di malattie a decorso lunghissimo
                                                                          che rendono necessaria una partecipazione attiva del
 1.    Al momento di autorizzare l'immissione in commercio                malato al trattamento (per es.: diabete),
di un medicinale, le competenti autorità precisano il regime
legale della fornitura di tale medicinale:                           h) gravi rischi d'abuso di medicinali, di tossicodipendenza o
                                                                          d'uso improprio a fini illeciti.
— medicinale non subordinato alla presentazione di ricetta
    medica,                                                          2.     Possono in particolare venire forniti senza presenta-
                                                                     zione di ricetta medica i medicinali che presentino una grande
— medicinale ottenibile unicamente dietro presentazione di           sicurezza d'impiego nel trattamento d'affezioni o di sintomi a
    ricetta medica, con menzione di una delle categorie di cui       carattere benigno, la cui risoluzione sia nella maggior parte
    all'articolo 2. Dette autorità applicano a tale scopo i          dei casi rapida e spontanea, facilmente identificabili dagli
    criteri di cui all'articolo 4.                                   utenti e tali da non giustificare la consultazione di un
                                                                     medico.
2.     La fornitura di ogni medicinale contenente una nuova
sostanza chimica è subordinata alla presentazione di ricetta
medica; siffatto medicinale viene classificato in una delle
categorie di cui all'articolo 2.                                                                Articolo S
3.     Le competenti autorità pubblicano con cadenza per lo          1.     Entro il termine di due anni a decorrere dalla data
meno annuale l'elenco dei medicinali la cui fornitura è              d'adozione della presente direttiva gli Stati membri comuni-
subordinata a presentazione di ricetta medica, precisando la         cano alla Commissione e agli altri Stati membri l'elenco dei
categoria nella quale sono classificati.                             medicinali la cui fornitura è subordinata sul loro territorio
                                                                     all'obbligo di presentare una ricetta medica, precisando la
                                                                     categoria nella quale sono classificati.
4.     In occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizza-
zione ad immettere in commercio un dato medicinale ovvero
                                                                     2.     Ogni anno gli Stati membri comunicano alla Commis-
quando nuovi elementi scientifici sono portati a loro cono-
                                                                     sione e agli altri Stati membri le modifiche apportate
scenza, le competenti autorità riesaminano ed all'occorrenza
                                                                     all'elenco di cui al paragrafo 1.
modificano il regime legale della fornitura del medicinale
applicando i criteri di cui all'articolo 4.
                                                                     3.     Entro il termine di quattro anni a decorrere dalla data
                                                                     di adozione della presente direttiva, la Commissione riferirà
                                                                     al Consiglio in merito all'attuazione della presente direttiva.
                            Articolo 4                               Se del caso, la relazione sarà corredata di proposte appro-
                                                                     priate.
1.     Non possono venir forniti al pubblico senza presenta-
zione di ricetta medica i medicinali contenenti sostanze che
anche in condizioni normali d'impiego siano in grado di                                         Articolo 6
mettere in pericolo, direttamente o indirettamente, la salute
umana. A tal fine si deve riferimento ai criteri seguenti:
                                                                     Gli Stati membri prendono le misure necessarie per unifor-
a) rischi manifestatisi nel corso delle prove precliniche e          marsi alla presente direttiva prima del 1 ° gennaio 1992. Essi
    cliniche;                                                        ne informano immediatamente la Commissione.
b) novità del principio attivo, come già menzionato all'ar-          Le disposizioni adottate in forza del primo comma fanno
    ticolo 3, paragrafo 2;                                           espresso riferimento alla presente direttiva.
e) possibilità di gravi effetti indesiderabili in condizioni
    normali di impiego;
                                                                                                Articolo 7
d) rischi gravi connessi alle controindicazioni ed alle pre-
    cauzioni per l'impiego;                                          Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.