CELEX: 32006R1443
Language: fi
Date: 2006-09-29 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 1443/2006, annettu 29 päivänä syyskuuta 2006 , tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja erään kokkidiostaatin hyväksymisestä kymmeneksi vuodeksi   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.9.2006   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 271/12
            
         KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1443/2006,
   annettu 29 päivänä syyskuuta 2006,
   tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja erään kokkidiostaatin hyväksymisestä kymmeneksi vuodeksi
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1) ja erityisesti sen 3 ja 9 artiklan sekä 9 d artiklan 1 kohdan,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (2) ja erityisesti sen 25 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 25 artiklassa vahvistetaan siirtymäsäännökset rehun lisäaineiden hyväksymistä koskeville hakemuksille, jotka on jätetty direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää.
            
         
               (3)
            
            
               Tämän asetuksen liitteissä lueteltujen lisäaineiden hyväksymistä koskevat hakemukset on jätetty ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää.
            
         
               (4)
            
            
               Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdan mukaiset hakemuksia koskevat alustavat huomautukset toimitettiin komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää. Siksi nämä hakemukset käsitellään edelleen direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti.
            
         
               (5)
            
            
               On toimitettu tietoja, jotka tukevat hakemusta entsyymivalmisteen 3-fytaasi, jota tuottaa Hansenula polymorpha (DSM 15087), hyväksymisestä käytettäväksi ilman määräaikaa broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, porsaiden, lihasikojen ja emakkojen ruokinnassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 7 päivänä maaliskuuta 2006 kyseisen valmisteen käytöstä lausunnon, jonka mukaan valmiste ei aiheuta riskiä kuluttajalle, käyttäjälle, kyseiselle eläinryhmälle eikä ympäristölle. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen entsyymivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa tämän asetuksen liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (6)
            
            
               Entsyymivalmisteen endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1411/1999 (3). On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen entsyymivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen entsyymivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa tämän asetuksen liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (7)
            
            
               Semduramisiininatriumista (AVIAX 5 %) koostuvan kokkidiostaattivalmisteen käyttö broilerien ruokinnassa hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran komission asetuksella (EY) N:o 1041/2002 (4). On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta tämän kokkidiostaatin hyväksymiseksi kymmeneksi vuodeksi. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä kymmeneksi vuodeksi liitteessä II vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (8)
            
            
               On toimitettu tietoja, jotka tukevat hakemusta 25-hydroksikolekalsiferolin, joka kuuluu ryhmään ”Vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus”, hyväksymisestä käytettäväksi ilman määräaikaa broilerien, munivien kanojen ja kalkkunoiden ruokinnassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä toukokuuta 2005 kyseisen valmisteen käytöstä lausunnon, jonka mukaan valmiste ei aiheuta riskiä kuluttajalle, käyttäjälle, kyseiselle eläinryhmälle eikä ympäristölle. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen vitamiinivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä III vahvistetuin edellytyksin.
            
         
               (9)
            
            
               Hakemusasiakirjojen arvioinnin perusteella voidaan todeta, että joitakin menettelyitä olisi vaadittava työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta liitteissä mainituille lisäaineille. Tällaisen suojan pitäisi olla taattu sovellettaessa toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/391/ETY (5).
            
         
               (10)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään liitteen I mukaisesti entsyymien ryhmään kuuluvien valmisteiden käyttö lisäaineina eläinten ruokinnassa ilman määräaikaa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Hyväksytään liitteen II mukaisesti kokkiodiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluvan valmisteen käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa kymmeneksi vuodeksi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   3 artikla
   Hyväksytään liitteen III mukaisesti ryhmään ”Vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvan valmisteen käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa ilman määräaikaa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 29 päivänä syyskuuta 2006.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1800/2004 (EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  EYVL L 164, 30.6.1999, s. 56.
   
      (4)  EYVL L 157, 15.6.2002, s. 41.
   
      (5)  EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      LIITE I
      
                  EY-nro
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Kemiallinen kaava, kuvaus
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua
               
            
                  Entsyymit
               
            
                  E 1639
               
               
                  3-fytaasi
                  EC 3.1.3.8
               
               
                  3-fytaasivalmiste, jota tuottaa Hansenula polymorpha (DSM 15087) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                  
                               
                           
                           
                              Päällystetty: 2 500 U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Neste: 5 000 U/g
                           
                        
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava annostus/kg täysrehua: 250–1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuseoksissa, jotka sisältävät runsaasti fytiiniin sitoutunutta fosforia, esim. maissi, soija, vehnä, ohra ja ruis.
                           
                        
               
                  Ei määräaikaa
               
            
                  Lihakalkkunat
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava annostus/kg täysrehua: 250–1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuseoksissa, jotka sisältävät runsaasti fytiiniin sitoutunutta fosforia, esim. maissi, soija, vehnä, ohra ja ruis.
                           
                        
               
                  Ei määräaikaa
               
            
                  Munivat kanat
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava annostus/kg täysrehua: 250–1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuseoksissa, jotka sisältävät runsaasti fytiiniin sitoutunutta fosforia, esim. maissi, soija, vehnä, ohra ja ruis.
                           
                        
               
                  Ei määräaikaa
               
            
                  Porsaat
               
               
                  4 kuukautta
               
               
                  500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava annostus/kg täysrehua: 500–1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuseoksissa, jotka sisältävät runsaasti fytiiniin sitoutunutta fosforia, esim. maissi, soija, vehnä, ohra ja ruis.
                           
                        
               
                  Ei määräaikaa
               
            
                  Lihasiat
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava annostus/kg täysrehua: 250–1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuseoksissa, jotka sisältävät runsaasti fytiiniin sitoutunutta fosforia, esim. maissi, soija, vehnä, ohra ja ruis.
                           
                        
               
                  Ei määräaikaa
               
            
                  Emakot
               
               
                  —
               
               
                  500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava annostus/kg täysrehua: 500–1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuseoksissa, jotka sisältävät runsaasti fytiiniin sitoutunutta fosforia, esim. maissi, soija, vehnä, ohra ja ruis.
                           
                        
               
                  Ei määräaikaa
               
            
                  E 1628
               
               
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Valmiste, joka sisältää endo-1,4-beeta-ksylanaasia, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105); valmisteen vähimmäisaktiivisuus on:
                  
                               
                           
                           
                              Jauhe:
                              Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 8 000 U (2)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Neste:
                              Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 8 000 U/ml
                           
                        
               
                  Porsaat (vieroitetut)
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 4 000 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava annostus/kg täysrehua:
                              endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 4 000 U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuseoksissa, joissa on paljon muita polysakkarideja kuin tärkkelystä (pääasiassa arabinoksylaaneja), esim. jotka sisältävät yli 35 % vehnää.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                           
                        
               
                  Ei määräaikaa
               
            
         (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa fytaatista 1 mikromoolin epäorgaanista fosfaattia minuutissa (pH 5,5; 37 °C).
      
         (2)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kauran ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,3; 50 °C).
   
   
      LIITE II
      
                  Lisäaineen rekisterinumero
               
               
                  Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
               
               
                  Lisäaine
                  (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua
               
            
                  Kokkiodiostaatit ja muut lääkeaineet
               
            
                  E 773
               
               
                  Phibro Animal Health, s.a.
               
               
                  Semduramisiininatrium
                  (Aviax 5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus:
                              Semduramisiininatrium: 51,3 g/kg
                              Natriumkarbonaatti: 40 g/kg
                              Mineraaliöljy: 30–50 g/kg
                              Natriumalumiinisilikaatti: 20 g/kg
                              Soijapavun kuori: 838,7–858,7 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaine:
                              Semduramisiini
                              C45H76O16
                              
                              CAS-numero: 113378-31-7
                              Semduramisiininatrium
                              C45H75O16Na
                              CAS-numero: 119068-77-8
                              monokarboksyylihapon polyeetteri-ionoforin natriumsuola, jota tuottaa Actinomadura roseorufa (ATCC 53664)
                              Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                              Dekarboksyylisemduramisiini, ≤ 2 %
                              Demetoksyylisemduramisiini, ≤ 2 %
                              Hydroksisemduramisiini, ≤ 2 %
                              Yhteensä ≤ 5 %
                           
                        
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  20
               
               
                  25
               
               
                  Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
                  Semduramisiinin ja tiamuliinin samanaikainen käyttö voi tilapäisesti vähentää rehun ja veden kulutusta.
               
               
                  10 vuotta asetuksen voimaantulosta
               
            
   
      LIITE III
      
                  EY-nro
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Kemiallinen kaava, kuvaus
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Enimmäispitoisuus (1)/kg täysrehua
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus
               
            
                   
               
               
                  2.D-vitamiini
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  E 670a
               
               
                  25-hydroksikolekalsiferoli
               
               
                  25-hydroksikolekalsiferoli
                  (väh. 94 % puhtausaste)
               
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  0,100 mg
               
               
                  25-hydroksikolekalsiferolin ja vitamiini D3:n (kolekalsiferoli) seos sallitaan edellyttäen, että seoksen kokonaismäärä ei ylitä 0,125 mg:aa/kg täysrehua.
               
               
                  Ei määräaikaa
               
            
                  Munivat kanat
               
               
                  —
               
               
                  0,080 mg
               
               
                  25-hydroksikolekalsiferolin ja vitamiini D3:n (kolekalsiferoli) seos sallitaan edellyttäen, että seoksen kokonaismäärä ei ylitä 0,080 mg:aa/kg täysrehua.
               
               
                  Ei määräaikaa
               
            
                  Kalkkunat
               
               
                  —
               
               
                  0,100 mg
               
               
                  25-hydroksikolekalsiferolin ja vitamiini D3:n (kolekalsiferoli) seos sallitaan edellyttäen, että seoksen kokonaismäärä ei ylitä 0,125 mg:aa/kg täysrehua.
               
               
                  Ei määräaikaa
               
            
         (1)  40 IU kolekalsiferolia (vitamiini D3) = 0,001 mg kolekalsiferolia (vitamiini D3).