CELEX: 32019D0769
Language: cs
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/769 ze dne 14. května 2019, kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii (Text s významem pro EHP.)

15.5.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 126/70
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/769
         ze dne 14. května 2019,
         kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Korejská republika požádala dopisem ze dne 22. ledna 2015 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Na základě prověření příslušné dokumentace a dvou šetření na místě a s ohledem na akční plán navržený korejskými příslušnými orgány, ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčivých přípravků dne 12. února 2019, posouzení rovnocennosti provedené Komisí vedlo k závěru, že požadavky uvedeného článku byly splněny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU (2), by mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Příloha prováděcího rozhodnutí 2012/715/EU se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí.
         
         
            Článek 2
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 14. května 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU ze dne 22. listopadu 2012, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, s. 15).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
               
                  
                     „PŘÍLOHA
                     
                        Seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii
                     
                     
                                 Třetí země
                              
                              
                                 Poznámky
                              
                           
                                 Austrálie
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brazílie
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Izrael (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japonsko
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Korejská republika
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Švýcarsko
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Spojené státy americké
                              
                              
                                  
                              
                           
               “
            
               (1)  Pro účely tohoto dokumentu se tím rozumí Stát Izrael s vyloučením území, která jsou od června 1967 pod izraelskou správou, tedy Golanských výšin, Pásma Gazy, východního Jeruzaléma a zbytku Západního břehu.