CELEX: 32005R1811
Language: sk
Date: 2005-11-04 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 1811/2005 zo 4. novembra 2005 o dočasnom a trvalom povolení niektorých doplnkových látok do krmív a dočasnom povolení nového použitia už povolenej doplnkovej látky do krmív   (Text s významom pre EHP)

5.11.2005   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 291/12
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1811/2005
   zo 4. novembra 2005
   o dočasnom a trvalom povolení niektorých doplnkových látok do krmív a dočasnom povolení nového použitia už povolenej doplnkovej látky do krmív
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (1), a najmä na jej články 3, 9d ods. 1 a článok 9e ods. 1,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (2), a najmä na jeho článok 25,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povolenie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat.
            
         
               (2)
            
            
               V článku 25 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa ustanovujú prechodné opatrenia pre žiadosti o povolenie kŕmnych doplnkových látok predložené v súlade so smernicou 70/524/EHS pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosti o povolenie doplnkových látok uvedených v prílohách k tomuto nariadeniu boli predložené pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Počiatočné pripomienky k týmto žiadostiam podľa článku 4 ods. 4 smernice 70/524/EHS boli zaslané Komisii pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003. S týmito žiadosťami sa má preto naďalej zaobchádzať v súlade s článkom 4 smernice 70/524/EHS.
            
         
               (5)
            
            
               Použitie enzýmového prípravku endo-1,3(4)-beta-glukanáza, produkovaného kmeňom Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), bolo dočasne po prvýkrát povolené pre prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 1436/98 (3). Na podporu žiadosti o povolenie tohto enzýmového prípravku bez časového obmedzenia sa predložili nové údaje. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky stanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Preto by používanie tohto enzýmového prípravku podľa prílohy I malo byť povolené bez časového obmedzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Použitie enzýmového prípravku endo-1,3(4)-beta-glukanáza, produkovaného kmeňom Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), bolo dočasne po prvýkrát povolené na výkrm kurčiat nariadením Komisie (ES) č. 1411/1999 (4). Na podporu žiadosti o povolenie tohto enzýmového prípravku bez časového obmedzenia sa predložili nové údaje. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky stanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Preto by používanie tohto enzýmového prípravku podľa prílohy I malo byť povolené bez časového obmedzenia.
            
         
               (7)
            
            
               Použitie enzýmového prípravku endo-1,4-beta-glukanáza, endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza, produkovaného kmeňom Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), bolo dočasne povolené na výkrm moriek nariadením Komisie (ES) č. 937/2001 (5) a pre nosnice nariadením Komisie (ES) č. 2188/2002 (6) a bez časového obmedzenia bolo povolené na výkrm kurčiat nariadením Komisie (ES) č. 1259/2004 (7) a výkrm moriek nariadením Komisie (ES) č. 1206/2005 (8). Predložili sa nové údaje na podporu žiadosti o rozšírenie povolenia na použitie tohto enzýmového prípravku pre kačice. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EÚBP) poskytol stanovisko o používaní tohto prípravku, podľa ktorého nepredstavuje riziko pre túto doplnkovú kategóriu zvierat. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky stanovené v článku 9e ods. 1 smernice 70/524/EHS sú na povolenie tohto prípravku na takéto použitie splnené. Preto by sa používanie tohto enzýmového prípravku podľa prílohy II malo povoliť na štyri roky.
            
         
               (8)
            
            
               Predložili sa údaje na podporu žiadosti o povolenie na použitie enzýmového prípravku endo-1,4-beta-xylanáza, produkovaného kmeňom Trichoderma reesei (CBS 529.94), a endo-1,3(4)-beta-glukanáza, produkovaného kmeňom Trichoderma reesei (CBS 526.94), na výkrm kurčiat a výkrm moriek. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EÚBP) poskytol stanovisko o používaní tohto prípravku, podľa ktorého nepredstavuje riziko pre spotrebiteľa, užívateľa, kategóriu zvierat alebo životné prostredie. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky stanovené v článku 9e ods. 1 smernice 70/524/EHS sú na povolenie tohto prípravku na takéto použitie splnené. Preto by sa používanie tohto enzýmového prípravku podľa prílohy II malo povoliť na štyri roky.
            
         
               (9)
            
            
               Používanie prípravku z mikroorganizmov Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) bolo dočasne po prvýkrát povolené pre dojnice nariadením (ES) č. 937/2001. Na podporu žiadosti o povolenie tohto prípravku z mikroorganizmov bez časového obmedzenia sa predložili nové údaje. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky stanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Preto by používanie tohto prípravku z mikroorganizmov podľa prílohy III malo byť povolené bez časového obmedzenia.
            
         
               (10)
            
            
               Používanie prípravku z mikroorganizmov Saccharomyces cerevisiae (CBS 493.94) bolo dočasne po prvýkrát povolené pre dojnice nariadením (ES) č. 937/2001. Na podporu žiadosti o povolenie tohto prípravku z mikroorganizmov bez časového obmedzenia sa predložili nové údaje. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky stanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Preto by používanie tohto prípravku z mikroorganizmov podľa prílohy III malo byť povolené bez časového obmedzenia.
            
         
               (11)
            
            
               Z hodnotenia týchto žiadostí vyplýva, že na ochranu pracovníkov pred vystavením doplnkovým látkam stanoveným v prílohách by sa mali vyžadovať niektoré postupy. Takáto ochrana by sa mala zabezpečiť uplatňovaním smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (9).
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Používanie prípravkov patriacich do skupiny „enzýmy“, uvedených v prílohe I, ako doplnkových látok vo výžive zvierat sa povoľuje bez časového obmedzenia za podmienok ustanovených v tejto prílohe.
   Článok 2
   Používanie prípravkov patriacich do skupiny „enzýmy“, uvedených v prílohe II, ako doplnkových látok vo výžive zvierat sa povoľuje na štyri roky za podmienok ustanovených v tejto prílohe.
   Článok 3
   Používanie prípravkov patriacich do skupiny „mikroorganizmy“, uvedených v prílohe III, ako doplnkových látok vo výžive zvierat sa povoľuje bez časového obmedzenia za podmienok ustanovených v tejto prílohe.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 4. novembra 2005
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (Ú. v. EÚ L 317, 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  Ú. v. ES L 191, 7.7.1998, s. 15.
   
      (4)  Ú. v. ES L 164, 30.6.1999, s. 56.
   
      (5)  Ú. v. ES L 130, 12.5.2001, s. 25.
   
      (6)  Ú. v. ES L 333, 10.12.2002, s. 5.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 239, 9.7.2004, s. 8.
   
      (8)  Ú. v. EÚ L 197, 28.7.2005, s. 12.
   
      (9)  Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1. Smernica zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Číslo ES
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Chemický vzorec, opis
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Platnosť povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva
               
            
                  Enzýmy
               
            
                  E 1603
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Prípravok endo-1,3(4)-beta-glukanáza, produkovaný kmeňom Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), s aktivitou najmenej:
                  
                               
                           
                           
                              pevná forma:
                              endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 50 FBG (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              kvapalná forma:
                              endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 120 FBG/ml
                           
                        
               
                  Prasiatka
                  (odstavčatá)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 10 FBG
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka na kg kompletného krmiva:
                              endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 10–25 FBG.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na neškrobové polysacharidy (najmä beta-glukány), napr. obsahujúcej viac ako 60 % rastlinných prísad (kukurica, vlčí bôb, pšenica, jačmeň, sója, repka olejná alebo hrach).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na použitie pri odstavčatách s hmotnosťou približne do 35 kg.
                           
                        
               
                  Bez časového obmedzenia
               
            
                  E 1635
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Prípravok endo-1,3(4)-beta-glukanáza, vyprodukovaný kmeňom Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), s aktivitou najmenej:
                  
                               
                           
                           
                              kvapalná forma:
                              endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 200 U (2)/ml
                           
                        
               
                  Kurčatá vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 75 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka na kg kompletného krmiva: 75–100 U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na neškrobové polysacharidy (najmä beta-glukány), napr. obsahujúcej viac ako 30 % jačmeňa atď.
                           
                        
               
                  Bez časového obmedzenia
               
            
         (1)  1 FBG je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromól redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 30 °C.
      
         (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromól redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 30 °C.
   
   
      PRÍLOHA II
      
                  Číslo ES alebo č.
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Chemický vzorec, opis
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Platnosť povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva
               
            
                  Enzýmy
               
            
                  11
               
               
                  Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
               
               
                  Prípravok endo-1,4-beta-glukanáza, endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza, vyprodukovaný kmeňom Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), s aktivitou najmenej:
                  kvapalná a granulovaná forma:
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-glukanáza: 8 000 U (1)/ml alebo g
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 18 000 U (2)/ml alebo g
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xylanáza: 26 000 U (3)/ml alebo g
                           
                        
               
                  Kačice
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka na kg kompletného krmiva:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glukanáza: 400–1 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900–3 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanáza: 1 300–5 200 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na neškrobové polysacharidy (najmä arabinoxylány a beta-glukány), napr. obsahujúcej viac ako 45 % jačmeňa a/alebo tritikalu.
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 U
               
               
                  —
               
            
                  Endo-1,4-beta-xylanáza: 1 300 U
               
               
                  —
               
            
                  63
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6
               
               
                  Prípravok endo-1,4-beta-xylanáza, vyprodukovaný kmeňom Trichoderma reesei (CBS 529.94), a endo-1,3(4)-beta-glukanáza, vyprodukovaný kmeňom Trichoderma reesei (CBS 526.94), s aktivitou najmenej:
                  pevná forma:
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xylanáza: 800 000 BXU (4)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 200 000 BU (5)/g
                           
                        kvapalná forma:
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xylanáza: 120 000 BXU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 30 000 BU/ml
                           
                        
               
                  Kurčatá vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanáza: 6 000 BXU
                  Endo-1,3(4)- beta-glukanáza: 1 500 BU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka na kg kompletného krmiva:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanáza: 16 000–24 000 BXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 4 000–6 000 BU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na neškrobové polysacharidy (najmä arabinoxylány a glukány), napr. obsahujúcej viac ako 54 % pšenice.
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
                  Morky vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanáza: 16 000 BXU
                  Endo-1,3(4)- beta-glukanáza: 4 000 BU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka na kg kompletného krmiva:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanáza: 16 000–40 000 BXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 4 000–10 000 BU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na neškrobové polysacharidy (najmä arabinoxylány a glukány), napr. obsahujúcej viac ako 44 % pšenice.
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
         (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,1 mikromóla glukózy z karboxylmetylcelulózy za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.
      
         (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,1 mikromóla glukózy z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.
      
         (3)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,1 mikromóla glukózy z ovseného xylánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 40 °C.
      
         (4)  1 BXU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,06 mikromóla redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) zo xylánu z brezového dreva za minútu pri pH 5,3 a teplote 50 °C.
      
         (5)  1 BU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,06 mikromóla redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 4,8 a teplote 50 °C.
   
   
      PRÍLOHA III
      
                  Číslo ES alebo č.
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Chemický vzorec, opis
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Platnosť povolenia
               
            
                  CFU/kg kompletného krmiva
               
            
                  Mikroorganizmy
               
            
                  E 1702
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  NCYC Sc 47
               
               
                  Prípravok Saccharomyces cerevisiae, obsahujúci najmenej:
                  5 × 109 CFU/g doplnkovej látky
               
               
                  Dojnice
               
               
                  —
               
               
                  4 × 108
                  
               
               
                  2 × 109
                  
               
               
                  V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                  Množstvo Saccharomyces cerevisiae v dennej dávke nesmie presiahnuť 5,6 × 109 CFU na 100 kg živej hmotnosti. Pripočítajte 8,75 × 109 CFU na každých ďalších 100 kg živej hmotnosti.
               
               
                  Bez časového obmedzenia
               
            
                  E 1704
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  CBS 493.94
               
               
                  Prípravok Saccharomyces cerevisiae, obsahujúci najmenej:
                  1 × 109 CFU/g doplnkovej látky
               
               
                  Dojnice
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  3,5 × 108
                  
               
               
                  V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                  Množstvo Saccharomyces cerevisiae v dennej dávke nesmie presiahnuť 1,2 × 109 CFU na 100 kg živej hmotnosti. Pripočítajte 1,7 × 108 CFU na každých ďalších 100 kg živej hmotnosti.
               
               
                  Bez časového obmedzenia