CELEX: 52012PC0541
Language: it
Date: 2012-09-26
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

|
			
		
		
		52012PC0541
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA

L'attuale quadro normativo dell'UE per i
dispositivi medico-diagnostici in vitro ("IVD") è dato dalla
direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ("la direttiva
sugli IVD")[1].
Tra gli IVD rientra un'ampia gamma di prodotti che possono essere utilizzati a
fini di screening della popolazione, prevenzione delle malattie, diagnosi,
monitoraggio dei trattamenti prescritti e valutazione degli interventi medici.
Come la direttiva 90/385/CEE del Consiglio sui
dispositivi medici impiantabili attivi[2]
e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici[3], la direttiva sugli IVD è
basata sul "nuovo approccio" e mira a garantire il buon funzionamento
del mercato interno nonché un livello elevato di protezione della salute umana
e della sicurezza. Gli IVD non sono oggetto di un'autorizzazione
pre-commercializzazione da parte di un'autorità di regolamentazione, ma di una
valutazione della conformità che, per la maggior parte dei dispositivi, è
effettuata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante. Per i dispositivi
ad alto rischio elencati nell'allegato II e i dispositivi per test
autodiagnostici, la valutazione della conformità comporta una terza parte
indipendente denominata "organismo notificato". Gli organismi
notificati sono designati e monitorati dagli Stati membri e operano sotto il
controllo delle autorità nazionali. I dispositivi riconosciuti conformi recano
la marcatura CE che ne consente la libera circolazione nei paesi UE/EFTA e in
Turchia.
L'attuale quadro normativo per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro ha dimostrato i propri meriti, ma negli ultimi anni
è anche stato oggetto di dure critiche. 
In un mercato interno cui partecipano 32 paesi[4] e che registra progressi
scientifici e tecnologici costanti, sono emerse notevoli differenze
nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme e questo compromette gli
obiettivi principali della direttiva, che sono la sicurezza e le prestazioni
degli IVD e la loro libera circolazione. 
La presente revisione mira a superare questi
difetti e queste differenze e a rafforzare ulteriormente la sicurezza dei
pazienti. Occorre predisporre un quadro normativo solido, trasparente e
sostenibile per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sia adeguato agli
obiettivi perseguiti. Tale quadro deve essere favorevole all'innovazione e alla
concorrenzialità dell'industria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e
far sì che gli IVD innovativi possano accedere al mercato in modo rapido ed
efficiente in termini di costi, a vantaggio dei pazienti e degli operatori
sanitari.
La presente proposta è adottata parallelamente
a una proposta di regolamento sui dispositivi medici, attualmente disciplinati
dalla direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e dalla direttiva
sui dispositivi medici. Gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori
sono stati armonizzati, mentre le caratteristiche specifiche degli IVD e del
settore degli IVD richiedono l'adozione di una legislazione specifica, distinta
da quella relativa agli altri dispositivi medici.

2.                      
CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONI D'IMPATTO

In vista dell'elaborazione della valutazione
dell'impatto per la presente proposta e la proposta di regolamento sui
dispositivi medici, la Commissione ha tenuto due consultazioni pubbliche, la
prima dall'8 maggio al 2 luglio 2008 e la seconda dal 29 giugno al 15 settembre
2010. In entrambe le consultazioni pubbliche sono stati applicati i principi
generali e i requisiti minimi per la consultazione delle parti interessate ad
opera della Commissione e si è tenuto conto delle risposte ricevute entro un
lasso di tempo ragionevole dopo la scadenza dei termini. Dopo aver esaminato
tutte le risposte, la Commissione ha pubblicato una sintesi dei risultati e le
singole risposte sul suo sito web[5].
La maggioranza di quanti hanno risposto alla
consultazione pubblica del 2008 (in particolare gli Stati membri e l'industria)
considerava prematura la revisione proposta. Facendo riferimento alla direttiva
2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[6], che modificava la direttiva
sui dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva sui dispositivi
medici e che doveva essere attuata entro il 21 marzo 2010, come pure al nuovo
quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, che doveva entrare
in vigore a decorrere dal 1° gennaio 2010, sosteneva che fosse auspicabile
aspettare l'attuazione di tali modifiche per poter meglio valutare la necessità
di apportare ulteriori adeguamenti. 
Dalla consultazione pubblica del 2010,
incentrata sugli aspetti relativi alla revisione della direttiva sugli IVD, è
emerso un ampio sostegno a questa iniziativa.
Nel corso del 2009, del 2010 e del 2011 le
questioni da affrontare nel quadro della revisione del quadro normativo per i
dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono state
regolarmente discusse nelle riunioni del gruppo d'esperti sui dispositivi
medici (Medical Devices Expert Group - MDEG), delle autorità competenti
per i dispositivi medici e dei gruppi di lavoro specifici in vari settori
(dispositivi medico-diagnostici in vitro, organismi notificati, casi borderline
e classificazione, indagini e valutazioni cliniche, vigilanza e sorveglianza
del mercato) nonché in seno a un gruppo di lavoro ad hoc sull'identificazione
unica del dispositivo (Unique Device Identification – UDI). Una riunione
speciale del gruppo MDEG si è svolta il 31 marzo e il 1° aprile 2011 per
discutere dei problemi connessi alla valutazione dell'impatto. I direttori
delle Agenzie per i medicinali e le autorità competenti per i dispositivi
medici hanno inoltre organizzato, il 27 aprile e il 28 settembre 2011, seminari
congiunti sullo sviluppo del quadro normativo per i dispositivi medici. 
Il 6 e 13 febbraio 2012 si è svolta un'altra
riunione speciale del gruppo MDEG per discutere dei diversi aspetti delle due
proposte legislative, sulla base di documenti di lavoro contenenti le proposte
iniziali di redazione. Le osservazioni scritte su questi documenti di lavoro
sono state prese in considerazione, ove opportuno, per elaborare ulteriormente
le proposte. 
I rappresentanti della Commissione hanno
inoltre partecipato regolarmente a conferenze per presentare i lavori in corso
sull'iniziativa legislativa e discutere con le parti interessate. Riunioni
mirate ad alto livello si sono svolte con i rappresentanti di associazioni
dell'industria, degli organismi notificati, degli operatori sanitari e dei
pazienti. 
Gli aspetti relativi al quadro normativo
appropriato sono stati discussi anche nel corso di consultazioni esplorative
sul futuro del settore dei dispositivi medici, organizzate dalla Commissione
dal novembre 2009 al gennaio 2010. Il 22 marzo 2011 la Commissione e la
presidenza ungherese hanno organizzato una conferenza ad alto livello sull'innovazione
nelle tecnologie mediche, sul ruolo del settore dei dispositivi medici nelle
sfide cui deve far fronte l'Europa in materia di assistenza sanitaria e sul
quadro normativo appropriato affinché questo settore sia in grado di soddisfare
le esigenze del futuro. A questa conferenza hanno fatto seguito le conclusioni
del Consiglio dell'Unione europea sull'innovazione nel settore dei dispositivi
medici, adottate il 6 giugno 2011[7].
Nelle sue conclusioni il Consiglio ha chiesto alla Commissione di adeguare la
legislazione UE in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in
modo da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e
sostenibile, elemento centrale per la promozione dello sviluppo di dispositivi
medici sicuri, efficaci ed innovativi a beneficio dei pazienti e degli
operatori sanitari europei. 
In seguito allo scandalo delle protesi
mammarie PIP, il 14 giugno 2012 il Parlamento europeo ha adottato una
risoluzione sulle protesi mammarie al gel di silicone difettose prodotte dalla
società francese PIP[8],
in cui ha invitato la Commissione a predisporre un quadro giuridico appropriato
inteso a garantire la sicurezza della tecnologia medica. 

3.                      
ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA
3.1.                
Campo di applicazione e definizioni (capo I)

Il campo di applicazione del regolamento
proposto corrisponde in ampia misura al campo di applicazione della direttiva
98/79/CE, ossia i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le modifiche
proposte chiariscono ed estendono il campo di applicazione della direttiva
sugli IVD. Tali modifiche riguardano: 
·                        
i dispositivi ad alto rischio fabbricati e
utilizzati in un'unica istituzione sanitaria, soggetti alla maggior parte delle
prescrizioni stabilite nella proposta; 
·                        
i test che forniscono informazioni sulla predisposizione
a una condizione morbosa o a una malattia (ad es. test genetici) e i test che
forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un
trattamento (ad es. test diagnostici di accompagnamento "companion
diagnostic"), che sono considerati dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
·                        
il software medico, esplicitamente menzionato nella
definizione di IVD.
Per aiutare gli Stati membri e la Commissione
a determinare lo status normativo dei prodotti, la Commissione può istituire,
conformemente alle proprie norme interne[9],
un gruppo di esperti provenienti da vari settori (ad es. IVD, dispositivi
medici, medicinali, tessuti e cellule umani, prodotti cosmetici e biocidi). 
La sezione relativa alle definizioni è stata
notevolmente ampliata, allineando le definizioni nel settore dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro alla prassi consolidata a livello europeo e
internazionale, come il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei
prodotti[10]
e i documenti di orientamento elaborati dalla task force "armonizzazione
globale" (GHTF) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro[11].

3.2.                
Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi
degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione (capo II)

Questo capo si occupa principalmente di questioni
orizzontali riguardanti sia i dispositivi medici che gli IVD. Esso contiene le
disposizioni tipiche della legislazione sui prodotti nel mercato interno e
stabilisce gli obblighi degli operatori economici interessati (fabbricanti,
mandatari dei fabbricanti extra-UE, importatori e distributori). Fornisce
inoltre chiarimenti sull'adozione e sulla portata delle specifiche tecniche
comuni (STC) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. 
Gli obblighi giuridici dei fabbricanti sono
proporzionati alla classe di rischio dei dispositivi da essi prodotti. Ad
esempio, benché tutti i fabbricanti debbano disporre di un sistema di gestione
della qualità destinato a garantire che i loro prodotti siano sistematicamente
conformi alle prescrizioni normative, le responsabilità al riguardo sono più
rigide per i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio che per quelli di
dispositivi a basso rischio. 
I principali documenti con cui il fabbricante
dimostra la conformità alle prescrizioni giuridiche sono la documentazione
tecnica e la dichiarazione di conformità UE, che vanno redatti in relazione ai
dispositivi immessi sul mercato. Il loro contenuto minimo è definito negli
allegati II e III. 
I seguenti concetti sono nuovi nel settore
degli IVD: 
·                        
è stato introdotto l'obbligo per il fabbricante di
disporre, all'interno della propria organizzazione, di una "persona
qualificata" responsabile del rispetto della normativa. Prescrizioni
analoghe esistono nella legislazione UE sui medicinali e nelle leggi nazionali
che attuano la direttiva sui dispositivi medici in alcuni Stati membri; 
·                        
poiché nel caso del "commercio parallelo"
di dispositivi medico-diagnostici in vitro l'applicazione del principio della
libera circolazione delle merci varia notevolmente da uno Stato membro all'altro
e, in molti casi, vieta de facto tale pratica, sono fissate condizioni
chiare per le imprese che procedono alla rietichettatura e/o al
riconfezionamento degli IVD.

3.3.                
Identificazione e tracciabilità dei dispositivi,
registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa
alla sicurezza e alle prestazioni, Eudamed (capo III)

Questo capo affronta una delle principali
carenze dell'attuale sistema, ossia la mancanza di trasparenza. Esso prevede
quanto segue: 
·                        
gli operatori economici devono essere in grado di
identificare chi ha fornito loro e a chi essi hanno fornito IVD;
·                        
i fabbricanti devono dotare i loro dispositivi di
un'identificazione unica del dispositivo (UDI) che ne consenta la
tracciabilità. Il sistema UDI sarà attuato progressivamente e in funzione della
classe di rischio dei dispositivi;
·                        
i fabbricanti/mandatari e gli importatori devono
registrarsi e registrare i dispositivi che immettono sul mercato dell'UE in una
banca dati centrale europea;
·                        
i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio devono
mettere a disposizione del pubblico una sintesi relativa alla sicurezza e alle
prestazioni, contenente gli elementi fondamentali dei dati clinici
giustificativi;
·                        
sarà ulteriormente sviluppata la banca dati europea
dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della
Commissione[12],
che conterrà i sistemi elettronici integrati relativi all'identificazione unica
europea del dispositivo, alla registrazione dei dispositivi, degli operatori
economici pertinenti e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati,
agli studi della prestazione clinica, alla vigilanza e alla sorveglianza del
mercato. Gran parte delle informazioni presenti in Eudamed diventerà
accessibile al pubblico conformemente alle disposizioni relative a ciascun
sistema elettronico.
La creazione di una banca dati centrale di
registrazione non solo garantirà un livello elevato di trasparenza, ma
eliminerà anche i requisiti nazionali di registrazione divergenti emersi negli
ultimi anni, che hanno comportato un notevole aumento dei costi di adeguamento
alla normativa a carico degli operatori economici. Contribuirà quindi anche a
ridurre l'onere amministrativo a carico dei fabbricanti. 

3.4.                
Organismi notificati (capo IV)

Il corretto funzionamento degli organismi notificati
è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e sicurezza come pure
la fiducia dei cittadini nel sistema, il quale, negli ultimi anni, ha subito
dure critiche a causa delle notevoli differenze per quanto riguarda, da un
lato, la designazione e il controllo degli organismi notificati e, dall'altro,
la qualità e la profondità della valutazione della conformità da essi
effettuata. 
In linea con il nuovo quadro legislativo per
la commercializzazione dei prodotti, la proposta stabilisce prescrizioni per le
autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Essa lascia ai
singoli Stati membri la responsabilità finale per la designazione e il
controllo degli organismi notificati, in base ai criteri dettagliati e più
severi di cui all'allegato VI. La
proposta si fonda pertanto sulle strutture già esistenti nella maggior parte
degli Stati membri, anziché porre la responsabilità a livello dell'Unione, il
che avrebbe potuto causare problemi di sussidiarietà. Ogni nuova designazione
e, a intervalli regolari, il controllo degli organismi notificati sono tuttavia
oggetto di "valutazioni congiunte" con esperti di altri Stati membri
e della Commissione, in modo da garantire un effettivo controllo a livello
dell'Unione. 
Allo stesso tempo, la posizione degli
organismi notificati nei confronti dei fabbricanti sarà notevolmente
rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare
ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di
laboratorio sui dispositivi. La proposta prevede anche la rotazione, a
intervalli appropriati, del personale dell'organismo notificato che partecipa
alla valutazione degli IVD, allo scopo di raggiungere un ragionevole equilibrio
tra le conoscenze e l'esperienza necessarie per effettuare valutazioni
approfondite e la necessità di garantire costantemente obiettività e neutralità
rispetto al fabbricante oggetto di tali valutazioni.

3.5.                
Classificazione e valutazione della conformità
(capo V)

L'allegato II della direttiva sugli IVD tratta
del livello di rischio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzando
un elenco positivo. Questo sistema, adatto agli sviluppi scientifici e
tecnologici all'epoca di redazione della direttiva sugli IVD, non è attualmente
più in grado di seguire il ritmo rapido del progresso scientifico e
tecnologico. La proposta, seguendo i principi della task force GHTF, introduce
un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio, che sostituisce
l'attuale elenco dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui
all'allegato II della direttiva 98/79/CE. 
Nel nuovo sistema di classificazione, gli IVD
saranno suddivisi in quattro classi di rischio: A (rischio più basso), B, C e D
(rischio più alto). Le procedure di valutazione della conformità sono state
adattate a ciascuna di queste quattro classi di dispositivi, utilizzando gli
attuali moduli stabiliti nel quadro del "nuovo approccio". La
procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe A sarà
svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti,
dato il basso livello di vulnerabilità di questi prodotti. Tuttavia, quando i
dispositivi appartenenti alla classe A sono destinati ad analisi decentrate (near-patient
testing), hanno funzioni di misura o sono venduti sterili, un organismo
notificato deve verificare gli aspetti relativi, rispettivamente, alla
progettazione, alla funzione di misura o al processo di sterilizzazione. Per i
dispositivi delle classi B, C e D diventa obbligatorio, in funzione della
classe di rischio, un certo livello di partecipazione da parte di un organismo
notificato; i dispositivi della classe D, prima di poter essere immessi sul
mercato, devono ricevere preventivamente un'approvazione esplicita della
progettazione o del tipo di dispositivo come pure del sistema di gestione della
qualità. Nel caso di dispositivi delle classi B e C, l'organismo notificato
verifica il sistema di gestione della qualità e, per la classe C, anche la
documentazione tecnica relativa a campioni rappresentativi. Dopo la
certificazione iniziale, gli organismi notificati devono regolarmente
effettuare valutazioni di sorveglianza nella fase successiva alla
commercializzazione.
Le diverse procedure di valutazione della
conformità durante le quali l'organismo notificato procede ad un audit del
sistema di gestione della qualità del fabbricante, verifica la documentazione
tecnica, esamina il fascicolo di progettazione o approva il tipo di un
dispositivo figurano negli allegati da VIII a X. Tali procedure sono state
razionalizzate e rese più rigorose. Una procedura di valutazione della
conformità prevista nella direttiva sugli IVD (quella della verifica CE) è
stata eliminata in quanto dalle risposte alla consultazione pubblica è emerso
che era poco utilizzata. Il concetto di verifica delle partite è stato
chiarito. La proposta rafforza i poteri e le competenze degli organismi
notificati e precisa le regole in base alle quali essi effettuano le proprie
valutazioni, sia nella fase precedente che in quella successiva alla commercializzazione
(ad es. documentazione da presentare, portata dell'audit, ispezioni senza
preavviso negli stabilimenti, controlli a campione), per garantire condizioni
di parità ed evitare un'eccessiva tolleranza da parte degli organismi
notificati. I fabbricanti di dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni continuano ad essere soggetti a disposizioni specifiche. 
La proposta introduce inoltre l'obbligo per
gli organismi notificati di informare un comitato di esperti delle nuove
domande di valutazione della conformità per i dispositivi ad alto rischio. Per
motivi sanitari scientificamente validi, il comitato di esperti potrà chiedere
all'organismo notificato di presentare una valutazione preliminare sulla quale
il comitato potrà formulare osservazioni entro un termine di 60 giorni[13], prima che l'organismo
notificato possa rilasciare un certificato. Questo meccanismo di esame consente
alle autorità di realizzare un secondo controllo delle singole valutazioni e di
far conoscere la propria opinione prima che un dispositivo sia immesso sul
mercato. Una procedura analoga è attualmente già applicata per i dispositivi
medici fabbricati con tessuti d'origine animale (direttiva 2003/32/CE della
Commissione[14]).
Il ricorso a tale procedura dovrebbe costituire l'eccezione anziché la regola e
avvenire secondo criteri chiari e trasparenti. 

3.6.                
Evidenze cliniche (capo VI)

La proposta definisce le prescrizioni relative
alle evidenze cliniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro in
funzione della classe di rischio. Gli obblighi fondamentali figurano nel capo
VI, mentre disposizioni più dettagliate sono stabilite nell'allegato XII.
Benché la maggior parte degli studi della
prestazione clinica siano di tipo osservazionale e i relativi risultati non
siano quindi utilizzati per la gestione dei pazienti e non influiscano sulle
decisioni terapeutiche, nell'allegato XIII sono state introdotte prescrizioni
specifiche per lo svolgimento degli studi interventistici della prestazione
clinica e di altri studi della prestazione clinica quando la loro
realizzazione, compresa la raccolta di campioni, comporta procedure invasive o
altri rischi per i soggetti degli studi. 
Viene introdotto il concetto di
"sponsor", allineato alla definizione utilizzata dalla Commissione
nella sua recente proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e
che abroga la direttiva 2001/20/CE[15].

Lo sponsor può essere il fabbricante, il suo
mandatario o un'altra organizzazione che, nella pratica, è spesso
un'organizzazione di ricerca su contratto che svolge studi della prestazione
clinica per i fabbricanti. Il campo di applicazione della proposta è tuttavia
limitato agli studi della prestazione clinica effettuati a fini normativi, vale
a dire per ottenere o confermare l'autorizzazione di accesso al mercato. Gli
studi della prestazione clinica a carattere non commerciale che non perseguono
fini normativi sono esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento.
Conformemente ai principi etici riconosciuti a
livello internazionale, ogni studio interventistico della prestazione clinica e
ogni altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti
dello studio deve essere registrato in un sistema elettronico accessibile al
pubblico che verrà predisposto dalla Commissione. Affinché siano garantite
sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il
sistema elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e
altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti
degli studi deve essere interoperabile con la futura banca dati UE che sarà
creata a norma del futuro regolamento concernente la sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano.
Prima di avviare uno studio interventistico
della prestazione clinica o qualsiasi altro studio della prestazione clinica
che comporta rischi per i soggetti dello studio, lo sponsor deve presentare una
domanda per confermare l'assenza di aspetti etici, sanitari o di sicurezza che
possano impedirlo. Verrà offerta una nuova possibilità per gli sponsor di uno
studio interventistico della prestazione clinica o qualsiasi altro studio della
prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti dello studio quando tale
studio deve essere condotto in più di uno Stato membro: in futuro, se lo
desiderano, essi potranno presentare una domanda unica attraverso il sistema
elettronico che sarà predisposto dalla Commissione. Gli aspetti sanitari e di
sicurezza relativi al dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni
saranno quindi valutati dagli Stati membri interessati sotto la direzione di
uno Stato membro coordinatore. La valutazione degli aspetti di natura
intrinsecamente nazionale, locale ed etica (ad es. responsabilità, idoneità
degli sperimentatori e dei siti degli studi della prestazione clinica, consenso
informato) dovrà tuttavia avvenire a livello di ogni singolo Stato membro
interessato, che conserverà la responsabilità finale per quanto riguarda la
decisione di effettuare lo studio della prestazione clinica sul suo territorio.
In linea con la suddetta proposta di regolamento della Commissione concernente
la sperimentazione clinica dei medicinali, anche la presente proposta lascia
agli Stati membri la facoltà di definire la struttura organizzativa da
applicare a livello nazionale per l'approvazione degli studi interventistici
della prestazione clinica o di altri studi della prestazione clinica che
comportano rischi per i soggetti degli studi. In altri termini, essa prende le
distanze dalla prescrizione giuridica che richiede due entità distinte,
un'autorità nazionale competente e un comitato etico.

3.7.                
Vigilanza e sorveglianza del mercato (capo VII) 

Un sistema di vigilanza efficace è la
struttura portante di un solido quadro normativo poiché le complicazioni
relative a determinati dispositivi possono apparire solo dopo un certo periodo
di tempo. Il principale vantaggio che la proposta offrirà in questo campo è
l'introduzione di un portale UE in cui i fabbricanti devono segnalare gli
incidenti gravi e le azioni correttive da essi adottate per ridurre il rischio
che si possano ripetere. Le informazioni saranno automaticamente messe a
disposizione delle autorità nazionali interessate. Nel caso in cui si siano
verificati incidenti identici o analoghi, o si debba adottare un'azione
correttiva in più di uno Stato membro, un'autorità assumerà le funzioni di
coordinamento nell'analisi del caso. L'accento è posto sulla ripartizione delle
attività e la condivisione delle conoscenze al fine di evitare inutili
duplicazioni delle procedure. 
Per quanto riguarda la sorveglianza del
mercato, i principali obiettivi della proposta sono rafforzare i diritti e gli
obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace
delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure
applicabili.

3.8.                
Governance (capi VIII e IX)

Gli Stati membri saranno responsabili
dell'attuazione del futuro regolamento. Un ruolo centrale per conseguire
un'interpretazione e pratiche armonizzate sarà attribuito a un comitato di
esperti (il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici o gruppo MDCG),
composto da membri nominati dagli Stati membri per il loro ruolo e la loro
esperienza nel settore dei dispositivi medici e in quello dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro, istituito dal regolamento (UE) n. [.../...]
relativo ai dispositivi medici[16].
Il gruppo MDCG e i suoi sottogruppi consentiranno di creare un forum di
discussione con le parti interessate. La proposta introduce la base giuridica
grazie alla quale, per tecnologie o rischi specifici o per la verifica della
conformità alle specifiche tecniche comuni da parte dei dispositivi di rischio
più elevato, la Commissione potrà in futuro designare laboratori di riferimento
dell'UE, un concetto che ha ottenuto risultati positivi nel settore alimentare.

Per quanto riguarda la gestione a livello
dell'UE, la valutazione dell'impatto ha indicato come opzione strategica
prescelta l'estensione della competenza dell'Agenzia europea per i medicinali
(EMA) per includere i dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure la
gestione del sistema normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da
parte della Commissione. Tenuto conto dell'evidente preferenza espressa dalle
parti interessate, fra cui molti Stati membri, la proposta incarica la
Commissione di fornire un supporto tecnico, scientifico e logistico al gruppo
MDCG. 

3.9.                
Disposizioni finali (capo X) 

La proposta conferisce alla Commissione il
potere di adottare, a seconda dei casi, atti di esecuzione per garantire
l'applicazione uniforme del regolamento o atti delegati per integrare nel corso
del tempo il quadro normativo applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro.
Il nuovo regolamento sarà applicabile cinque
anni dopo la sua entrata in vigore per tenere conto delle profonde modifiche
apportate al sistema di classificazione degli IVD e alle procedure di
valutazione della conformità. Da un lato, questo lascerà il tempo per designare
un numero sufficiente di organismi notificati e, dall'altro, permetterà di
ridurre l'impatto economico sui fabbricanti. Alla Commissione serve inoltre
tempo per predisporre l'infrastruttura informatica e per adottare le misure
organizzative necessarie per il funzionamento del nuovo sistema normativo. La
designazione degli organismi notificati conformemente alle nuove disposizioni e
procedure deve iniziare subito dopo l'entrata in vigore del regolamento per
garantire che, alla data della sua applicazione, vi sia un numero sufficiente
di organismi notificati designati secondo le nuove regole e si evitino così
carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato. Sono previste
disposizioni transitorie speciali per quanto riguarda la registrazione dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro, degli operatori economici interessati
e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, per consentire un
passaggio agevole dagli obblighi di registrazione a livello nazionale a una
registrazione centrale a livello dell'UE.
Il futuro regolamento sostituirà e abrogherà
la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. 

3.10.            
Competenza dell'Unione, sussidiarietà e forma
giuridica 

La proposta si fonda su una doppia base
giuridica, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato
sul funzionamento dell'Unione europea. Con l'entrata in vigore del trattato di
Lisbona, la base giuridica applicabile all'instaurazione e al funzionamento del
mercato interno, su cui si è fondata l'adozione delle attuali direttive sui
dispositivi medici, è stata integrata da una base giuridica specifica per
fissare parametri elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi di impiego
medico. Nel disciplinare gli IVD l'Unione esercita la competenza concorrente di
cui all'articolo 4, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione
europea. 
A norma dell'attuale direttiva sugli IVD, i
dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE in linea di
principio possono circolare liberamente all'interno dell'UE. La revisione
proposta della direttiva esistente, che integrerà le modifiche introdotte dal
trattato di Lisbona relativamente alla sanità pubblica, può essere effettuata
solo a livello di Unione. Si tratta di un approccio necessario per migliorare
il livello di protezione della sanità pubblica per tutti i pazienti e gli
utilizzatori europei nonché per impedire agli Stati membri di adottare norme
diversificate sui prodotti che comporterebbero un'ulteriore frammentazione del
mercato interno. Regole e procedure armonizzate consentono ai fabbricanti, in
particolare alle PMI, che rappresentano più del 90% del settore degli IVD, di
ridurre i costi connessi alle differenze nelle normative nazionali, garantendo
nel contempo un livello elevato ed uniforme di sicurezza in tutta l'Unione. In
ottemperanza ai principi di proporzionalità e sussidiarietà enunciati
nell'articolo 5 del trattato sull'Unione europea, la presente proposta si
limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi. 
La proposta assume la forma di un regolamento.
Si tratta dello strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e
dettagliate che diventeranno applicabili in modo uniforme e contemporaneamente
in tutta l'Unione. Divergenze nell'attuazione della direttiva sugli IVD da
parte degli Stati membri hanno condotto a livelli diversi di protezione della
salute e della sicurezza e creato ostacoli al mercato interno che solo un
regolamento permette di evitare. La sostituzione delle misure nazionali di
attuazione comporta anche una notevole semplificazione in quanto consente agli
operatori economici di svolgere le loro attività sulla base di un unico quadro
normativo, anziché di un mosaico costituito da 27 legislazioni nazionali.
La scelta di un regolamento non significa
tuttavia che il processo decisionale sia centralizzato. Gli Stati membri
restano competenti per l'attuazione delle disposizioni armonizzate, ad esempio
per quanto riguarda l'approvazione degli studi della prestazione clinica, la
designazione degli organismi notificati, la valutazione dei casi di vigilanza,
la sorveglianza del mercato e le azioni destinate a far rispettare la normativa
(ad es. sanzioni). 

3.11.            
Diritti fondamentali

Conformemente alla Carta dei diritti
fondamentali dell'UE, la presente proposta mira a garantire un livello elevato
di protezione della salute umana (articolo 35 della Carta) e di protezione dei
consumatori (articolo 38) grazie a un livello elevato di sicurezza dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro messi a disposizione sul mercato
dell'Unione. La proposta incide sulla libertà d'impresa degli operatori
economici (articolo 16), ma gli obblighi imposti ai fabbricanti, ai mandatari,
agli importatori e ai distributori di dispositivi medico-diagnostici in vitro
sono necessari per garantire un livello elevato di sicurezza di tali prodotti. 
La proposta introduce garanzie per la
protezione dei dati personali. Per quanto riguarda la ricerca medica, la
proposta stabilisce che gli studi della prestazione clinica che prevedono la
partecipazione di soggetti umani siano effettuate nel rispetto della dignità
umana, del diritto all'integrità fisica e psichica delle persone interessate e
del principio del consenso libero e informato, come disposto dall'articolo 1 e
dall'articolo 3, paragrafo 1 e paragrafo 2, lettera a) della Carta.

4.                      
INCIDENZA SUL BILANCIO 

La presente proposta non ha alcuna incidenza
diretta supplementare sul bilancio poiché le disposizioni in materia di costi
sono già oggetto della proposta di regolamento sui dispositivi medici, la cui
scheda finanziaria elenca in dettaglio i costi relativi all'attuazione di
entrambi i regolamenti. Una discussione approfondita sui costi è contenuta
nella relazione sulla valutazione dell'impatto.
2012/0267 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativo ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro 
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo
4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[17],
visto il parere del Comitato delle regioni[18],
sentito il garante europeo della protezione
dei dati[19],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)              
La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro[20],
costituisce il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione
sostanziale di tale direttiva allo scopo di stabilire un quadro normativo
solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per questi dispositivi, che
garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo
l'innovazione. 
(2)              
Il presente regolamento mira a garantire il
funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi
medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di
protezione della salute. Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità
e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di
sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti
contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia
secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato
sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento armonizza le
norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato
dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi
accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera
circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4,
lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente
regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali
dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della
prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti
che partecipano a tali studi sia tutelata.
(3)              
Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi
chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi
notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della
conformità, le evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e
introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la
tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la
salute e la sicurezza. 
(4)              
Nella misura del possibile, occorre tenere conto
degli orientamenti in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro
elaborati a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force
"Armonizzazione globale" (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto
seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum
internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde
promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca ad un
livello elevato di sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in
particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del
dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione
tecnica, i criteri di classificazione, le procedure di valutazione della
conformità e le evidenze cliniche.
(5)              
I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il
relativo settore presentano caratteristiche specifiche, in particolare per
quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione
della conformità e le evidenze cliniche, che rendono necessaria l'adozione di
una legislazione specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi
medici, mentre gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori devono
essere allineati.
(6)              
Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in
quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze
nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre
che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta
l'Unione.
(7)              
Il campo di applicazione del presente regolamento
deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre normative riguardanti
prodotti quali dispositivi medici, prodotti generali di laboratorio e prodotti
destinati esclusivamente alla ricerca.
(8)              
Deve spettare agli Stati membri decidere, caso per
caso, se un determinato prodotto rientra o no nel campo di applicazione del
presente regolamento. Se necessario, la Commissione può decidere, caso per
caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo
medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo
medico-diagnostico in vitro. 
(9)              
Per garantire il livello più elevato di protezione
della salute, occorre chiarire e rafforzare le regole che disciplinano i
dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati e utilizzati, comprese le
relative misurazioni e i risultati, solo in un'unica istituzione sanitaria. 
(10)          
Occorre precisare che il software specificamente
destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità
mediche indicate nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro è
considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, mentre il software
destinato a finalità generali, anche se utilizzato in una struttura sanitaria,
o il software per applicazioni associate al benessere non è considerato un
dispositivo medico-diagnostico in vitro.
(11)          
Occorre precisare che tutti i test che forniscono
informazioni sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia
(ad es. test genetici) e i test che forniscono informazioni utili a prevedere
la risposta o le reazioni a un trattamento (ad es. test diagnostici di
accompagnamento "companion diagnostic") sono dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
(12)          
Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE[21] e quelli trattati dalla
direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio
2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE[22] costituiscono parte integrante
dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro. Il presente regolamento deve quindi essere
considerato una lex specialis in relazione a tali direttive.
(13)          
Il presente regolamento deve contenere prescrizioni
in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici
in vitro che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della
direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le
norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della
popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni
ionizzanti[23]
e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante
la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni
ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva
84/466/Euratom[24],
le quali perseguono altri obiettivi. 
(14)          
Occorre precisare che le prescrizioni del presente
regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi
internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai
fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo
sullo Spazio economico europeo[25],
l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco
riconoscimento in materia di valutazione della conformità[26] e l'accordo del 12 settembre
1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia[27].
(15)          
Occorre precisare che i dispositivi
medico-diagnostici in vitro offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della
società dell'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione
nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche[28], come pure i dispositivi
utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio
diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono essere conformi alle
prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando il prodotto viene
immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione.
(16)          
Data l'importanza della normalizzazione nel settore
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, il rispetto delle norme
armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. […/…] sulla normalizzazione
europea[29],
deve essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la
conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre
prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del
rischio.
(17)          
Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le
definizioni nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ad esempio
quelle relative agli operatori economici, alle evidenze cliniche e alla
vigilanza, devono essere in linea con la prassi consolidata a livello
dell'Unione e internazionale.
(18)          
Le norme applicabili ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro devono essere allineate, se del caso, con il nuovo
quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal
regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9
luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del
mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il
regolamento (CEE) n. 339/93[30]
e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9
luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei
prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[31].
(19)          
Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e
sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal
regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro e ai relativi accessori oggetto del presente regolamento, il quale non
impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo
svolgimento di tali compiti.
(20)          
È opportuno definire chiaramente gli obblighi
generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i
distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione
dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti
del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni
giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli
operatori interessati.
(21)          
Per garantire che i dispositivi medico-diagnostici
in vitro fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni
del presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto
dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti
dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di
sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla
classe di rischio e al tipo di dispositivo medico-diagnostico in vitro.
(22)          
È necessario che la supervisione e il controllo
della fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro siano
effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in
possesso di requisiti minimi di qualificazione.
(23)          
Per i fabbricanti che non sono stabiliti
nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da essi fabbricati e nel servire da
referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere
definiti in un mandato scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere
al mandatario di presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione
della conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di
registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve attribuire
al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati compiti. Visto il
ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli obblighi minimi che
essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di una persona in
possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili a
una persona qualificata del fabbricante, ma che, considerati i compiti del
mandatario, possono essere soddisfatti anche da una persona con una formazione
giuridica. 
(24)          
Per garantire la certezza del diritto relativamente
agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui
un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il
fabbricante di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
(25)          
Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul
mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base
dell'art. 34 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, fatte salve le
restrizioni imposte dalla protezione della salute e della sicurezza e dalla
tutela dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 del
suddetto trattato. L'applicazione di tale principio è tuttavia soggetta ad
interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente
regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia
di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza
della Corte di giustizia europea[32]
in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(26)          
In linea generale i dispositivi medico-diagnostici
in vitro devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al
presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e
la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non
devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi
connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento.
(27)          
La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici
in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI),
basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la
sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro
commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad
azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte
delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori
medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al
sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione
degli stock da parte degli ospedali.
(28)          
La trasparenza e migliori informazioni sono
essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori
sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base
solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel del sistema
normativo.
(29)          
Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca
dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come
parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni
riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli
operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione
clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i
soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi
della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, razionalizzare e
facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi
notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e
tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di
informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato
interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a
livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e
gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla
decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla
banca dati europea dei dispositivi medici[33].
(30)          
I sistemi elettronici Eudamed relativi ai
dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai
certificati devono permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui
dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il sistema elettronico sugli
studi della prestazione clinica deve servire alla cooperazione tra Stati membri
e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda
per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il
sistema elettronico per la vigilanza deve consentire ai fabbricanti di
segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il
coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali
competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato deve essere
uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti.
(31)          
Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati
mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla
libera circolazione di tali dati[34],
si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri,
sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare
le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento
(CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000,
concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei
dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché
la libera circolazione di tali dati[35],
si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione
nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del Garante europeo
della protezione dei dati. Conformemente all'articolo 2, lettera d), del
regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione deve essere nominata responsabile
del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici.
(32)          
Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro
ad alto rischio, i fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi
alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione
clinica in un documento accessibile al pubblico.
(33)          
Il funzionamento corretto degli organismi
notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e
sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il
controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri, svolti
secondo criteri rigorosi e dettagliati, devono quindi essere soggetti a
controlli a livello dell'Unione.
(34)          
La posizione degli organismi notificati nei
confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il
loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli
stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medico-diagnostici
in vitro per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver
ricevuto la certificazione originale.
(35)          
Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro
ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi
sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità
e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la
valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare
per quanto riguarda i dispositivi per i quali non esistono specifiche tecniche
comuni, i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova
tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un
tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per
i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati
diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente
regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a
un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di
valutazione della conformità per un dispositivo medico-diagnostico in vitro ad
alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato.
(36)          
Per migliorare la sicurezza dei pazienti e tenere
debitamente conto del progresso tecnologico, è necessario modificare
radicalmente, conformemente alla prassi internazionale, il sistema di
classificazione dei rischi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui
alla direttiva 98/79/CE e adattare di conseguenza le corrispondenti procedure
di valutazione della conformità.
(37)          
È necessario, in particolare ai fini delle
procedure di valutazione della conformità, classificare i dispositivi
medico-diagnostici in vitro in quattro classi di rischio e stabilire un insieme
di regole di classificazione solide basate sul rischio, in linea con la prassi
internazionale. 
(38)          
La procedura di valutazione della conformità per i
dispositivi medico-diagnostici in vitro appartenenti alla classe A deve essere
svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante,
dato che tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. Per i
dispositivi medico-diagnostici in vitro delle classi B, C e D deve essere
obbligatoria la partecipazione di un organismo notificato nella misura
appropriata.
(39)          
Le procedure di valutazione della conformità devono
essere ulteriormente sviluppate e gli obblighi degli organismi notificati per
quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere chiaramente
definiti al fine di garantire parità di condizioni.
(40)          
È necessario precisare le prescrizioni in materia
di verifica del rilascio delle partite applicabili ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro di rischio più elevato. 
(41)          
I laboratori di riferimento dell'Unione europea
devono poter verificare la conformità di tali dispositivi alle specifiche
tecniche comuni applicabili, se esistenti, o ad altre soluzioni scelte dal
fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione perlomeno
equivalente.
(42)          
Per garantire un livello elevato di sicurezza e
prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di
sicurezza e prestazione deve basarsi su evidenze cliniche. È necessario
chiarire le prescrizioni applicabili a tali evidenze cliniche. In linea
generale, le evidenze cliniche devono essere ricavate dagli studi della
prestazione clinica svolti sotto la responsabilità di uno sponsor che può
essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica che si assume la
responsabilità per lo studio della prestazione clinica.
(43)          
Le regole applicabili agli studi della prestazione
clinica devono essere in linea con i principali orientamenti internazionali,
come la norma internazionale ISO 14155:2011 "Indagine clinica dei
dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica" e la
versione più recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione
medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge
soggetti umani, affinché gli studi della prestazione clinica condotti
nell'Unione siano accettati altrove e quelli condotti al di fuori dell'Unione
conformemente agli orientamenti internazionali possano essere accettati in
virtù del presente regolamento.
(44)          
Occorre predisporre un sistema elettronico a
livello dell'Unione che permetta di registrare ogni studio interventistico
della prestazione clinica e ogni altro studio della prestazione clinica che
comporta rischi per i soggetti dello studio in una banca dati accessibile al
pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito
dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nel
sistema elettronico non deve essere registrato alcun dato personale dei
soggetti che partecipano a uno studio della prestazione clinica. Affinché siano
garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali,
il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro deve essere interoperabile con la futura banca dati
UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. 
(45)          
Gli sponsor di studi interventistici della
prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano
rischi per i soggetti degli studi, che devono essere condotti in più di uno Stato
membro, devono avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di
ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse
e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al
dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, come pure della
progettazione scientifica dello studio della prestazione clinica da realizzarsi
in più Stati membri, tale domanda unica deve facilitare il coordinamento tra
gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La
valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura
intrinsecamente nazionale, locale ed etica di uno studio della prestazione
clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro deve mantenere la
responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare lo studio
della prestazione clinica sul suo territorio.
(46)          
Gli sponsor devono segnalare determinati eventi
avversi verificatisi nel corso degli studi interventistici della prestazione
clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i
soggetti degli studi agli Stati membri interessati, i quali devono avere la
possibilità di concludere o sospendere tali studi se ciò è ritenuto necessario
per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che vi partecipano.
Tali informazioni devono essere comunicate agli altri Stati membri.
(47)          
Il presente regolamento deve riguardare unicamente
gli studi della prestazione clinica che perseguono i fini normativi in esso
stabiliti.
(48)          
Al fine di migliorare la protezione della salute e
della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre
rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello
dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di
sicurezza.
(49)          
Gli operatori sanitari ed i pazienti devono poter
segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave a livello nazionale utilizzando
formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave, le
autorità nazionali competenti devono informare i fabbricanti e condividere le
informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali
incidenti si ripetano.
(50)          
La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni
correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma
occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni
correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri, al fine
di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni.
(51)          
            Per evitare doppie segnalazioni,
occorre stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi
gravi verificatisi nel corso di studi interventistici della prestazione clinica
e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti
degli studi e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione
sul mercato di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
(52)          
Nel presente regolamento devono essere inserite
norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli
obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento
efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le
procedure applicabili.
(53)          
Gli Stati membri devono riscuotere diritti per la
designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la
sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire
condizioni di parità fra li organismi notificati.
(54)          
Benché il presente regolamento non debba
pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione
ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a
fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità
e della struttura di tali diritti prima di adottarli.
(55)          
Occorre istituire, conformemente alle condizioni e
modalità di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai
dispositivi medici[36],
un comitato di esperti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
(gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo
e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal
presente regolamento e dal regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi
medici, fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli
Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. 
(56)          
Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali
competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto
la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un
livello uniforme ed elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in
particolare in materia di studi della prestazione clinica e di vigilanza. Questo
coordinamento dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate
risorse nazionali.
(57)          
La Commissione deve fornire un supporto
scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far
sì che il sistema normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sia
attuato efficacemente a livello dell'Unione sulla base di dati scientifici
solidi.
(58)          
L'Unione deve partecipare attivamente alla
cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro onde agevolare lo scambio di
informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e
promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano
l'adozione in altre giurisdizioni di normative che assicurino un livello di
protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal
presente regolamento.
(59)          
Il presente regolamento rispetta i diritti
fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti
fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità
della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle
arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà. Gli Stati
membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e
principi.
(60)          
Al fine di mantenere un livello elevato di salute e
sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti,
conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione
europea, per quanto riguarda l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti
generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella
documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità
UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle prescrizioni
minime applicabili agli organismi notificati, delle regole di classificazione,
delle procedure di valutazione della conformità e della documentazione da
presentare per l'approvazione degli studi della prestazione clinica; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere
per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative agli studi della
prestazione clinica rese disponibili al pubblico; l'adozione
di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione
europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei
diritti per i pareri scientifici da essi formulati. 
È di particolare importanza che durante i lavori preparatori
la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel
contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la
Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e
tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(61)          
Al fine di garantire condizioni uniformi per
l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione
competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in
conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali
relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio
delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[37]. 
(62)          
È necessario ricorrere alla procedura consultiva
per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi
relativa alla sicurezza e alle prestazioni elaborata dai fabbricanti, dei
codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e
del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano
un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla
sicurezza nell'Unione.
(63)          
La Commissione deve adottare atti di esecuzione
immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano,
in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio
dell'Unione – in casi eccezionali – di una deroga nazionale alle procedure di
valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla
giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un
dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio o di una misura
nazionale provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e
l'adozione di una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo
medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio. 
(64)          
Per consentire agli operatori economici, agli
organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione di adeguarsi alle
modifiche introdotte dal presente regolamento, è opportuno prevedere un periodo
transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da
adottare per la sua corretta applicazione. È particolarmente importante che,
alla data di applicazione del regolamento, sia stato designato conformemente
alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine
di evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato.
(65)          
Per garantire un passaggio agevole alla
registrazione dei dispositivi medico-diagnostico in vitro, degli operatori
economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le
informazioni pertinenti ai sistemi elettronici stabiliti dal presente
regolamento a livello dell'Unione deve diventare pienamente effettivo solo 18
mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo
periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 e l'articolo 12,
paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE. Tuttavia, per evitare
registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e
gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti
dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli
Stati membri ai sensi di tali disposizioni della direttiva.
(66)          
La direttiva 98/79/CE deve essere abrogata affinché
all'immissione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato e ai
relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo
insieme di norme. 
(67)          
Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è
quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i
dispositivi medico-diagnostici in vitro e, di conseguenza, un livello elevato
di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e
delle altre persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli
Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere
conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al
principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione
europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale
articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire
tale obiettivo.
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo
I
Campo
di applicazione e definizioni
Articolo 1
Campo di
applicazione
1.                      
Il presente regolamento stabilisce le norme cui
devono conformarsi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato o messi in
servizio nell'Unione per uso umano. Ai fini del presente regolamento i
dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro sono denominati nel seguito
"dispositivi".
2.                      
Il presente regolamento non si applica: 
(a)         
ai prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente
destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
(b)         
ai dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e ai dispositivi posti in contatto diretto con il corpo
umano per ottenere un campione;
(c)         
ai materiali di riferimento di ordine metrologico
superiore.
3.                      
Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul
mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come
parte integrante un dispositivo medico quale definito nell'articolo 2 del
regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici che non è un
dispositivo medico-diagnostico in vitro, è disciplinato dal presente
regolamento purché la destinazione principale della combinazione sia quella di
un dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, del
presente regolamento. Per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della
parte costituita dal dispositivo medico che non è un dispositivo
medico-diagnostico in vitro, si applicano i pertinenti requisiti generali di
sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del regolamento (UE) n.
[.../...] relativo ai dispositivi medici.
4.                      
Il presente regolamento costituisce una
legislazione specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della
direttiva 2004/108/CE e dell'articolo 3 della direttiva 2006/42/CE. 
5.                      
Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione
delle direttive 96/29/Euratom e 97/43/Euratom del Consiglio.
6.                      
Il presente regolamento lascia impregiudicate le
legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono
essere forniti soltanto su prescrizione medica.
7.                      
Per "Stato membro" si intende nel
presente regolamento anche ogni altro paese con cui l'Unione abbia concluso un
accordo che conferisce a tale paese lo stesso status di uno Stato membro ai
fini dell'applicazione del presente regolamento.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano
le seguenti definizioni:
definizioni relative ai dispositivi:
(1)                   
"dispositivo medico": qualunque
strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente,
materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità
mediche specifiche:
–              
diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o
attenuazione di malattie,
–              
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o
compensazione di una lesione o di una disabilità,
–              
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia
oppure di un processo o stato fisiologico,
–              
controllo del concepimento o supporto al
concepimento,
–              
disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi
prodotto citato sopra, 
che non esercita nel o sul corpo umano l'azione
principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o
metabolici, ma la cui funzione prevista può essere coadiuvata da tali mezzi;
(2)                   
"dispositivo medico-diagnostico in
vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto
reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un
apparecchio, un'attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per
l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti
donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:
–              
su uno stato fisiologico o patologico,
–              
su un'anomalia congenita,
–              
sulla predisposizione a una condizione morbosa o a
una malattia,
–              
che consentano di determinare la sicurezza e la
compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
–              
che consentano di prevedere la risposta o le
reazioni a un trattamento,
–              
che consentano di definire o controllare le misure
terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati
dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ai fini del presente regolamento per
"contenitori di campioni" si intendono i dispositivi, del tipo
sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere
direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di
un esame diagnostico in vitro;
(3)                   
"accessorio di un dispositivo
medico-diagnostico in vitro": articolo che, pur non essendo un dispositivo
medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato
con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere
o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente
alla loro destinazione;
(4)                   
"dispositivo per test autodiagnostico":
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non
professionisti;
(5)                   
"dispositivo per analisi decentrate (near-patient
testing)": qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test
autodiagnostico, bensì alla realizzazione di analisi al di fuori di un
laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente;
(6)                   
"test diagnostico di accompagnamento (companion
diagnostic)": un dispositivo destinato specificamente a selezionare i
pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata che risultano
idonei per una terapia mirata;
(7)                   
"gruppo generico di dispositivi": serie
di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la
stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza
tenere conto di caratteristiche specifiche;
(8)                   
"dispositivo monouso": dispositivo
destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura
unica.
Tale procedura unica può comportare più utilizzi o
un uso prolungato sullo stesso paziente;
(9)                   
"destinazione": l'utilizzo al quale è
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle
dichiarazioni di promozione o vendita;
(10)               
"etichetta": le informazioni scritte, stampate
o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di ogni unità
o sull'imballaggio di vari dispositivi;
(11)               
"istruzioni per l'uso": le informazioni
fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e
l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere;
(12)               
"identificazione unica del dispositivo" (Unique
Device Identification - UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici
creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica
accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione
inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato;
definizioni relative alla messa a disposizione
dei dispositivi:
(13)               
"messa a disposizione sul mercato": la
fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla
valutazione delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul
mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o
gratuito; 
(14)               
"immissione sul mercato": la prima messa
a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla
valutazione delle prestazioni, sul mercato dell'Unione; 
(15)               
"messa in servizio": fase in cui un
dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle
prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto
per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione; 
definizioni relative agli operatori economici,
agli utilizzatori e a processi specifici:
(16)               
"fabbricante": la persona fisica o
giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa
progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il
suo nome o marchio. 
Ai fini della definizione di fabbricante, per
rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già
immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo
dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente
regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al
dispositivo rimesso a nuovo;
(17)               
"mandatario": una persona fisica o
giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal
fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in
relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante
ai sensi del presente regolamento; 
(18)               
"importatore": una persona fisica o
giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un
dispositivo originario di un paese terzo; 
(19)               
"distributore": una persona fisica o
giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo;
(20)               
"operatori economici": il fabbricante, il
mandatario, l'importatore e il distributore;
(21)               
"istituzione sanitaria":
un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti
o la promozione della sanità pubblica;
(22)               
"utilizzatore": qualsiasi operatore
sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo;
(23)               
"non professionista": una persona che non
possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o
in una disciplina medica;
definizioni relative alla valutazione della
conformità:
(24)               
"valutazione della conformità": la
procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento
relative a un dispositivo sono state rispettate;
(25)               
"organismo di valutazione della
conformità": un organismo che svolge per conto di terzi attività di
valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e
ispezioni;
(26)               
"organismo notificato": un organismo di
valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento;
(27)               
"marcatura CE di conformità" o
"marcatura CE": una marcatura mediante cui il fabbricante indica che
il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente
regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che
ne prevedono l'apposizione;
definizioni relative alle evidenze cliniche:
(28)               
"evidenze cliniche": le informazioni che
attestano la validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di
un dispositivo come previsto dal fabbricante;
(29)               
"validità scientifica di un analita":
l'associazione di un analita ad uno stato morboso o fisiologico;
(30)               
"prestazioni di un dispositivo": la
capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal
fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della
prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo;
(31)               
"prestazioni analitiche": capacità di un
dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita;
(32)               
"prestazione clinica": la capacità di un
dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o
fisiologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore
previsto;
(33)               
"studio della prestazione clinica": uno
studio destinato a stabilire o confermare la prestazione clinica di un
dispositivo;
(34)               
"protocollo dello studio della prestazione
clinica": uno o più documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli
obiettivi, la progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il
monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dello studio della
prestazione clinica;
(35)               
"valutazione delle prestazioni": la
valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare le prestazioni
analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo;
(36)               
"dispositivo destinato alla valutazione delle
prestazioni": un dispositivo destinato dal fabbricante ad essere soggetto
a uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi
mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione.
I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun
obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati alla valutazione
delle prestazioni;
(37)               
"studio interventistico della prestazione
clinica": uno studio della prestazione clinica in cui i risultati delle
prove possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o
essere utilizzati per orientare il trattamento;
(38)               
"specificità diagnostica": la capacità di
un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a
una determinata malattia o affezione;
(39)               
"sensibilità diagnostica": la capacità di
un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a
una determinata malattia o affezione;
(40)               
"valore predittivo": la probabilità che
una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti
una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata
negativa a tale test non presenti una determinata malattia;
(41)               
"valore predittivo positivo": la capacità
di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi
positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione;
(42)               
"valore predittivo negativo": la capacità
di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi
negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione;
(43)               
"rapporto di verosimiglianza": la
probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un
determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere
lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o
fisiologico;
(44)               
"calibratori e materiali di controllo":
qualsiasi sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a stabilire
relazioni di misura o a verificare le caratteristiche di prestazione di un
dispositivo rispetto alla sua destinazione;
(45)               
"sponsor": una persona, società,
istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare e
gestire uno studio della prestazione clinica;
(46)               
"evento avverso": qualsiasi evento
clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole,
compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori
o altre persone nel quadro di uno studio della prestazione clinica e che è o no
in relazione con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni;
(47)               
"evento avverso grave": qualsiasi evento
avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:
–              
decesso,
–              
un grave peggioramento delle condizioni di salute
del soggetto che ha comportato:
i)        una malattia o una lesione
potenzialmente letale, 
ii)       un danneggiamento permanente di una
struttura o di una funzione corporea, 
iii)      la necessità di un ricovero ospedaliero
o il suo prolungamento,
iv)      un intervento medico o chirurgico inteso
a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un
danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea,
–              
sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o
malformazione congenita.
(48)               
"difetto di un dispositivo": qualsiasi
carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità,
dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo
destinato alla valutazione delle prestazioni, compresi il cattivo
funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite
dal fabbricante;
definizioni relative alla vigilanza e alla
sorveglianza del mercato:
(49)               
"richiamo": qualsiasi provvedimento volto
ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile
all'utilizzatore finale;
(50)               
"ritiro": qualsiasi provvedimento volto
ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena
di fornitura;
(51)               
"incidente": qualsiasi malfunzionamento o
alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a
disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite
dal fabbricante e qualsiasi effetto negativo inatteso;
(52)               
"incidente grave": qualsiasi incidente che,
direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una delle
seguenti conseguenze:
–              
decesso di un paziente, di un utilizzatore o di
un'altra persona, 
–              
un grave deterioramento, temporaneo o permanente,
delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra
persona, 
–              
una grave minaccia per la sanità pubblica;
(53)               
"azione correttiva": un'azione volta ad
eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni
indesiderabili;
(54)               
"azione correttiva di sicurezza":
un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o
medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in
relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;
(55)               
"avviso di sicurezza": la comunicazione inviata
dal fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a un'azione
correttiva di sicurezza;
(56)               
"sorveglianza del mercato": le attività
svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i
prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di
armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o
qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse;
definizioni relative alle norme e altre
specifiche tecniche:
(57)               
"norma armonizzata": una norma europea
quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n.
[…/…] sulla normalizzazione europea;
(58)               
"specifiche tecniche comuni": un
documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che consentono
di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un processo o
a un sistema.
Articolo 3
Status normativo
dei prodotti
1.                      
La Commissione può, su richiesta di uno Stato
membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire se un
determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella
definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un
dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati
secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
2.                      
La Commissione garantisce la condivisione delle
conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro, dei dispositivi medici, dei medicinali, dei
tessuti e delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli
alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status
normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti.
Capo
II
Messa
a disposizione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, marcatura
CE, libera circolazione
Articolo 4
Immissione sul
mercato e messa in servizio
1.                      
Un dispositivo può essere immesso sul mercato o
messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia
debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata
manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione. 
2.                      
Un dispositivo soddisfa i requisiti generali di
sicurezza e prestazione ad esso applicabili, tenuto conto della sua
destinazione. I requisiti generali di sicurezza e prestazione sono enunciati
nell'allegato I. 
3.                      
La dimostrazione della conformità ai requisiti
generali di sicurezza e prestazione si basa su evidenze cliniche a norma
dell'articolo 47. 
4.                      
I dispositivi fabbricati e utilizzati in una
singola istituzione sanitaria sono considerati messi in servizio.
5.                      
Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le
prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della
classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e
utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la
fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di
gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima rispetti la
norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente. Gli Stati
membri possono richiedere che le istituzione sanitarie presentino all'autorità
competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e
utilizzati sul loro territorio e possono subordinare la fabbricazione e
l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari.
I dispositivi appartenenti alla classe D, secondo
le regole di cui all'allegato VII, anche se fabbricati e utilizzati nell'ambito
di un'unica istituzione sanitaria sono conformi alle prescrizioni del presente
regolamento. Le disposizioni in materia di marcatura CE di cui all'articolo 16
e gli obblighi di cui agli articoli da 21 a 25 non si applicano tuttavia a tali
dispositivi.
6.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla
luce del progresso tecnico e tenuto conto degli utilizzatori o dei pazienti cui
sono destinati i dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione
enunciati nell'allegato I, comprese le informazioni fornite dal fabbricante.
Articolo 5
Vendite a distanza
1.                      
Un dispositivo offerto a una persona fisica o
giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società
dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva
98/34/CE, è conforme al presente regolamento, al più tardi quando è immesso sul
mercato. 
2.                      
Fatta salva la legislazione nazionale relativa
all'esercizio della professione medica, un dispositivo non immesso sul mercato,
ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio
diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell'informazione,
quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/34/CE, o con
altri mezzi di comunicazione a una persona fisica o giuridica stabilita
nell'Unione è conforme al presente regolamento.
Articolo 6
Norme armonizzate
1.                      
I dispositivi conformi alle norme armonizzate
pertinenti o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni
del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse. 
Il primo comma si applica anche agli obblighi in
materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor
dal presente regolamento, compresi quelli relativi al sistema di gestione della
qualità, alla gestione del rischio, al piano di sorveglianza
post-commercializzazione, agli studi della prestazione clinica, alle evidenze
cliniche o al follow-up post-commercializzazione.
2.                      
Il riferimento alle norme armonizzate comprende
anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla
convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea. 
Articolo 7
Specifiche
tecniche comuni
1.                      
Se non esistono norme armonizzate o le norme
armonizzate pertinenti non sono sufficienti, alla Commissione è conferito il
potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i
requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la
documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il
follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono
adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di
cui all'articolo 84, paragrafo 3.
2.                      
I dispositivi conformi alle STC di cui al paragrafo
1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento
contemplate da tali STC o parti di esse. 
3.                      
I fabbricanti rispettano le STC, a meno che possano
debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello
di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.
Articolo 8
Obblighi generali
del fabbricante
1.                      
All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul
mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano
stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente
regolamento. 
2.                      
I fabbricanti redigono la documentazione tecnica
che consente di valutare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del
presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui
all'allegato II.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare,
alla luce del progresso tecnico, gli elementi della documentazione tecnica di
cui all'allegato II.
3.                      
Quando la conformità di un dispositivo alle
prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di
valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai
dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, redigono una
dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 15 e appongono la
marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 16.
4.                      
I fabbricanti conservano la documentazione tecnica,
la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato
pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali
integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno
cinque anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della
dichiarazione di conformità.
Se la documentazione tecnica è voluminosa o
conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce, su richiesta di
un'autorità competente, una sintesi della documentazione tecnica e consente
l'accesso alla documentazione tecnica completa su richiesta.
5.                      
I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le
procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme
alle prescrizioni del presente regolamento. Si tiene debitamente conto delle
modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché
delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche comuni in
riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto. In funzione della
classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi,
diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni,
istituiscono e tengono aggiornato un sistema di gestione della qualità che deve
riguardare almeno i seguenti aspetti:
(a)         
la responsabilità della gestione;la gestione delle
risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e degli affidatari;
(b)         
la realizzazione del prodotto;
(c)         
le procedure per il monitoraggio e la misurazione
della produzione, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
6.                      
In funzione della classe di rischio e del tipo di
dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una
procedura sistematica (nel seguito denominata "piano di sorveglianza
post-commercializzazione") per la raccolta e l'analisi dell'esperienza
acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per
l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di
sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta,
la registrazione e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori
sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un
dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei
richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della
natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui
dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza
post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up post-commercializzazione
conformemente all'allegato XII, parte B. Se un follow-up
post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente
giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione.
Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione
si osserva la necessità di azioni correttive, il fabbricante adotta i
provvedimenti appropriati.
7.                      
I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia
corredato delle informazioni che devono essere fornite a norma dell'allegato I,
punto 17, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente
compresa dall'utilizzatore previsto. La lingua o le lingue in cui devono essere
redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire possono essere
stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a
disposizione dell'utilizzatore. 
Nel caso di dispositivi per test autodiagnostici o
per analisi decentrate (near-patient testing), le informazioni di cui
all'allegato I, punto 17, devono essere fornite nella lingua o nelle lingue
dello Stato membro in cui il dispositivo arriva all'utilizzatore previsto.
8.                      
I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di
credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al
presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie
per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei
casi. Essi informano di conseguenza i distributori e, se del caso, il
mandatario. 
9.                      
I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata
di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la
documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una
lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa da tale
autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, per qualsiasi azione
correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi da
essi immessi sul mercato o messi in servizio.
10.                  
Se i dispositivi di un fabbricante sono stati
progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi
all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare
conformemente all'articolo 23.
Articolo 9
Mandatario
1.                      
Il fabbricante di un dispositivo che viene immesso
sul mercato dell'Unione o reca la marcatura CE senza essere immesso sul mercato
dell'Unione, il quale non dispone di una sede in uno Stato membro o non svolge
attività pertinenti presso una sede situata in uno Stato membro, designa un
mandatario unico. 
2.                      
La designazione è valida solo se accettata per
iscritto dal mandatario ed è effettiva quantomeno per tutti i dispositivi
appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi.
3.                      
Il mandatario svolge i compiti precisati nel
mandato convenuto fra il fabbricante e il mandatario stesso. 
Il mandato permette e impone al mandatario di
svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si
riferisce:
(a)         
conservare la documentazione tecnica, la
dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato
pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali
integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato
all'articolo 8, paragrafo 4;
(b)         
a seguito di una richiesta motivata di un'autorità
competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo; 
(c)         
collaborare con le autorità competenti per
qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati
dai dispositivi;
(d)         
informare immediatamente il fabbricante dei reclami
e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a
presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;
(e)         
porre fine al mandato se il fabbricante agisce in
modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento.
Per consentire al mandatario di svolgere i compiti
di cui al presente paragrafo, il fabbricante deve almeno assicurargli in
permanenza un accesso immediato alla documentazione necessaria in una delle
lingue ufficiali dell'Unione europea.
4.                      
Il mandato di cui al paragrafo 3 non comprende la
delega degli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 8, paragrafi 1, 2, 5,
6, 7 e 8.
5.                      
Un mandatario che ponga fine al mandato per i
motivi di cui al paragrafo 3, lettera e), informa immediatamente l'autorità
competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se del caso, l'organismo
notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del dispositivo
della cessazione del mandato e delle relative motivazioni.
6.                      
Nel presente regolamento qualsiasi riferimento
all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria
sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato membro in cui è
situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al paragrafo
1. 
Articolo 10
Cambio di
mandatario
Le modalità di cambio del mandatario sono
definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, il mandatario uscente e
il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:
(a)         
la data di cessazione del mandato del mandatario
uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario;
(b)         
la data fino alla quale il mandatario uscente può
figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale
promozionale; 
(c)         
il trasferimento dei documenti, compresi gli
aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;
(d)         
l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere
al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato,
qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori
in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato
designato come mandatario.
Articolo 11
Obblighi generali
degli importatori 
1.                      
Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione
solo dispositivi conformi al presente regolamento. 
2.                      
Prima di immettere un dispositivo sul mercato gli
importatori si assicurano che: 
(a)         
il fabbricante abbia effettuato la procedura di
valutazione della conformità appropriata;
(b)         
il fabbricante abbia designato un mandatario conformemente
all'articolo 9; 
(c)         
il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di
conformità UE e la documentazione tecnica; 
(d)         
il dispositivo rechi la marcatura CE di conformità;

(e)         
il dispositivo sia etichettato conformemente al
presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte e della
dichiarazione di conformità UE;
(f)           
il fabbricante, se del caso, abbia attribuito
un'identificazione unica (UDI) al dispositivo conformemente all'articolo 22.
L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere
che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento,
non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso
conforme. Se il dispositivo presenta un rischio, l'importatore ne informa il
fabbricante e il suo mandatario, nonché l'autorità competente dello Stato
membro in cui è stabilito.
3.                      
Gli importatori indicano il loro nome, la
denominazione commerciale o il marchio registrato e l'indirizzo della sede
presso la quale possono essere contattati e localizzati sul dispositivo o sul
suo imballaggio o in un documento che lo accompagna. Essi si assicurano che le
informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano
coperte da eventuali altre etichette.
4.                      
Gli importatori provvedono a che il dispositivo sia
registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 23, paragrafo 2.
5.                      
Gli importatori provvedono a che, per il periodo in
cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di
immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai
requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.
6.                      
Qualora lo ritengano opportuno in relazione ai
rischi presentati da un dispositivo, gli importatori, al fine di proteggere la
salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, realizzano prove a
campione dei prodotti commercializzati, esaminano i reclami e tengono un
registro dei reclami, dei prodotti non conformi nonché dei richiami e ritiri di
prodotti, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante, il mandatario
e i distributori.
7.                      
Gli importatori che ritengono o hanno motivo di
credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al
presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo
mandatario e, se del caso, adottano le azioni correttive necessarie per rendere
conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta
un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli
Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo
notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in
conformità all'articolo 43, fornendo in particolare informazioni precise sulla
non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.
8.                      
Gli importatori che hanno ricevuto reclami o
segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a
presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato
trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo mandatario.
9.                      
Gli importatori conservano una copia della
dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di sorveglianza
del mercato per il periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 4, e provvedono a
che la documentazione tecnica e, se del caso, una copia del certificato
pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali
integrazioni, possano essere messe a disposizione di tali autorità, su
richiesta. L'importatore e il mandatario del dispositivo in questione possono
concordare, mediante mandato scritto, la delega di tale obbligo al mandatario.
10.                  
Gli importatori, su richiesta di un'autorità
nazionale competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto. Tale obbligo si considera
soddisfatto quando il mandatario del dispositivo in questione fornisce le
informazioni richieste. Gli importatori cooperano con un'autorità nazionale
competente, su sua richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di
eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno immesso sul mercato.
Articolo 12
Obblighi generali
dei distributori
1.                      
Quando mettono un dispositivo a disposizione sul
mercato, i distributori agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni
applicabili. 
2.                      
Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul
mercato, i distributori verificano che siano rispettate le seguenti
prescrizioni:
(a)         
il dispositivo reca la marcatura CE di conformità;
(b)         
il prodotto è corredato delle informazioni che
devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 8, paragrafo 7;
(c)         
il fabbricante e, se del caso, l'importatore hanno
ottemperato alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all'articolo 22 e
all'articolo 11, paragrafo 3.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere
che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento,
non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato
reso conforme. Se il dispositivo presenta un rischio, il distributore ne
informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore,
nonché l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
3.                      
I distributori provvedono a che, per il periodo in
cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di
immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai
requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.
4.                      
I distributori che ritengono o hanno motivo di
credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia
conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e,
se del caso, il suo mandatario e l'importatore e verificano che le azioni
correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o
richiamarlo, a seconda dei casi, vengano adottate. Se il dispositivo presenta
un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli
Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo in particolare
informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive
intraprese.
5.                      
I distributori che hanno ricevuto reclami o
segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a
presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione
trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso,
al suo mandatario.
6.                      
I distributori, su richiesta di un'autorità
competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per
dimostrare la conformità di un dispositivo. Tale obbligo si considera
soddisfatto quando il mandatario del dispositivo in questione, se del caso,
fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità
nazionali competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine
di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione
sul mercato.
Articolo 13
Persona responsabile del rispetto della normativa
1.                      
I fabbricanti, all'interno della loro
organizzazione, dispongono di almeno una persona qualificata in possesso di
conoscenze specializzate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in
vitro. Le conoscenze specializzate sono attestate da una delle seguenti
qualifiche:
(a)         
un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per
aver completato studi universitari o un corso equivalente in scienze naturali,
medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due
anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi
di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
(b)         
cinque anni di esperienza professionale nel campo
della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.
2.                      
La persona qualificata ha il compito di assicurarsi
almeno:
(a)         
che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente
valutata prima del rilascio di una partita; 
(b)         
che la documentazione tecnica e la dichiarazione di
conformità siano redatte e aggiornate; 
(c)         
che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione
di cui agli articoli da 59 a 64;
(d)         
che, nel caso di dispositivi destinati alla
valutazione delle prestazioni da utilizzare nel quadro di studi interventistici
della prestazione clinica o altri studi della prestazione clinica che
comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione
di cui all'allegato XIII, punto 4.1.
3.                      
La persona qualificata non subisce alcuno
svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla
corretta esecuzione dei propri compiti.
4.                      
I mandatari dispongono all'interno della loro
organizzazione di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze
specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro nell'Unione. Le conoscenze specializzate sono
attestate da una delle seguenti qualifiche:
(a)         
un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per
aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza,
scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina
pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della
regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
(b)         
cinque anni di esperienza professionale nel campo
della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Articolo 14
Casi in cui gli
obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad
altre persone
1.                      
Un distributore, un importatore o un'altra persona
fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in uno dei seguenti casi:
(a)         
se mette un dispositivo a disposizione sul mercato
con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio
registrato;
(b)         
se modifica la destinazione di un dispositivo già
immesso sul mercato o messo in servizio; 
(c)         
se modifica un dispositivo già immesso sul mercato
o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni
applicabili possa risultare compromessa.
Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur
non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui
all'articolo 2, punto 16, montano o adattano alla sua destinazione per un
paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.
2.                      
Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono
considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità
alle prescrizioni applicabili:
(a)         
la fornitura, compresa la traduzione, delle
informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 17, in
merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni
necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro interessato;
(b)         
le modifiche dell'imballaggio esterno di un
dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni
dell'imballaggio, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il
prodotto nello Stato membro interessato e se è effettuato in condizioni tali da
non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi
immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato
originale del dispositivo sia compromesso se l'imballaggio che ne assicura la
sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal
riconfezionamento.
3.                      
Un distributore o un importatore che effettui una
qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica l'attività
svolta, insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato
e all'indirizzo presso cui può essere contattato e localizzato, sul dispositivo
o, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o in un documento che
accompagna il dispositivo. 
Egli dispone di un sistema di gestione della
qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle
informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2,
lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare
lo stato originale del dispositivo e che l'imballaggio del dispositivo
riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema
di gestione della qualità comprende procedure atte a garantire che il distributore
o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal
fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a
problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.
4.                      
Prima di procedere alla messa a disposizione del
dispositivo rietichettato o riconfezionato, il distributore o l'importatore di
cui al paragrafo 3 ne informa il fabbricante e l'autorità competente dello
Stato membro in cui intende mettere a disposizione il dispositivo e, su richiesta,
fornisce loro un campione o un modello del dispositivo rietichettato o
riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso
tradotte. Egli presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da
un organismo notificato di cui all'articolo 27, designato per il tipo di
dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in
cui si attesta che il sistema di gestione della qualità è conforme alle
prescrizioni di cui al paragrafo 3.
Articolo 15
Dichiarazione di
conformità UE
1.                      
La dichiarazione di conformità UE attesta che è
stata dimostrata la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Essa
è continuamente aggiornata. Il contenuto minimo della dichiarazione di
conformità UE figura nell'allegato III. La dichiarazione è tradotta nella
lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel
quale il dispositivo è messo a disposizione.
2.                      
Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal
presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione,
che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità del fabbricante
attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, viene redatta un'unica
dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili
al dispositivo in questione, contenente tutte le informazioni necessarie per
identificare la legislazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione. 
3.                      
Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il
fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni
stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione
applicabile al dispositivo.
4.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare,
alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di
conformità UE stabilito all'allegato III.
Articolo 16
Marcatura CE di
conformità
1.                      
I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati
alla valutazione delle prestazioni, che sono ritenuti conformi alle
prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che
figura nell'allegato IV.
2.                      
La marcatura CE è soggetta ai principi generali
esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
3.                      
La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo
involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Se le
caratteristiche del dispositivo non lo consentono o non lo giustificano, la
marcatura è apposta sull'imballaggio. La marcatura CE figura anche nelle
istruzioni per l'uso e sull'imballaggio commerciale, se presenti.
4.                      
La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del
dispositivo sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi
altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
5.                      
Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero
di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di
valutazione della conformità di cui all'articolo 40. Il numero
d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si
afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE.
6.                      
Qualora i dispositivi, per altri aspetti, siano
disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi
l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi sono anche
conformi alle disposizioni degli altri atti legislativi.
Articolo 17
Dispositivi per
destinazioni particolari
1.                      
Gli Stati membri non pongono ostacoli ai
dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni che sono forniti a
tale scopo a laboratori o ad altre istituzioni, se soddisfano le condizioni di
cui agli articoli da 48 a 58.
2.                      
Questi dispositivi non recano la marcatura CE, ad
eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 52.
3.                      
Gli Stati membri non impediscono — in particolare
in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili — che
vengano presentati dispositivi non conformi al presente regolamento a
condizione che tali dispositivi non siano utilizzati su campioni prelevati dai
partecipanti e che sia indicato in modo chiaramente visibile che essi sono
destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono
essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente
regolamento.
Articolo 18
Sistemi e pacchi
procedurali
1.                      
Redige la dichiarazione di cui al paragrafo 2 ogni
persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE con
i seguenti altri dispositivi o prodotti, secondo la destinazione dei
dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro
fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o pacco procedurale: 
–              
altri dispositivi recanti la marcatura CE;
–              
dispositivi medici recanti la marcatura CE
conformemente al regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici;
–              
altri prodotti conformi alla legislazione ad essi
applicabile. 
2.                      
Nella dichiarazione la persona di cui al paragrafo
1 dichiara:
(a)         
di aver verificato la compatibilità reciproca dei
dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti
e di aver realizzato l'operazione secondo tali istruzioni;
(b)         
di aver imballato il sistema o pacco procedurale e
fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni
che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri
prodotti che sono stati assemblati;
(c)         
che l'attività di assemblare dispositivi e, se del
caso, altri prodotti come sistemi o pacchi procedurali è stata sottoposta a
metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida.
3.                      
Ogni persona fisica o giuridica che, ai fini della
loro immissione sul mercato, sterilizza i sistemi o pacchi procedurali di cui
al paragrafo 1 segue, a sua scelta, una delle procedure di cui all'allegato
VIII o all'allegato X. L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo
notificato si limitano agli aspetti della procedura che riguardano il
mantenimento della sterilità fino a quando la confezione sterile non sia aperta
o danneggiata. La persona redige una dichiarazione in cui afferma che la
sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.
4.                      
Se il sistema o pacco procedurale contiene
dispositivi che non recano la marcatura CE o se la combinazione di dispositivi
scelta non è compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente
destinati, il sistema o pacco procedurale è considerato un dispositivo a sé
stante ed è soggetto alla pertinente procedura di valutazione della conformità
di cui all'articolo 40.
5.                      
I sistemi o pacchi procedurali di cui al paragrafo
1 non recano una nuova marcatura CE, bensì il nome, la denominazione
commerciale o il marchio registrato della persona di cui al paragrafo 1 e
l'indirizzo presso il quale può essere contattata e localizzata. I sistemi o
pacchi procedurali sono corredati delle informazioni di cui all'allegato I,
punto 17. La dichiarazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo è tenuta
a disposizione delle autorità competenti, dopo l'assemblaggio del sistema o
pacco procedurale, per il periodo applicabile ai dispositivi assemblati
conformemente all'articolo 8, paragrafo 4. In caso di periodi di durata
diversa, si applica quello di maggior durata. 
Articolo 19
Parti e componenti
1.                      
Ogni persona fisica o giuridica che mette a
disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a
sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo
difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del
dispositivo stesso, senza modificarne sostanzialmente le caratteristiche di
sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la
sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono
tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.
2.                      
Un articolo destinato in maniera specifica a
sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica
sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un
dispositivo.
Articolo 20
Libera
circolazione
Gli Stati membri non rifiutano, vietano o
limitano la messa a disposizione o la messa in servizio sul loro territorio di
dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
Capo
III
Identificazione
e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli
operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, banca
dati europea dei dispositivi medici 
Articolo 21
Identificazione
nella catena di fornitura
Per i dispositivi diversi dai dispositivi
destinati alla valutazione delle prestazioni, gli operatori economici sono in
grado di identificare, per il periodo di cui all'articolo 8, paragrafo 4:
(a)         
ogni operatore economico cui hanno fornito un
dispositivo;
(b)         
ogni operatore economico che ha fornito loro un
dispositivo;
(c)         
ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario
cui hanno fornito un dispositivo.
Su richiesta, essi ne informano le autorità
competenti.
Articolo 22
Sistema di
identificazione unica del dispositivo
1.                      
Per i dispositivi diversi dai dispositivi destinati
alla valutazione delle prestazioni è istituito nell'Unione un sistema di
identificazione unica del dispositivo (Unique Device Identification -
UDI). Il sistema UDI consente l'identificazione e la tracciabilità dei
dispositivi e consiste:
(a)         
nella produzione di una UDI comprendente:
i)        un identificativo del dispositivo,
specifico per un fabbricante e un modello di dispositivo, che permetta
l'accesso alle informazioni di cui all'allegato V, parte B; 
ii)       un identificativo della produzione, che
identifichi i dati relativi all'unità di produzione del dispositivo;
(b)         
nell'indicazione della UDI sull'etichetta del
dispositivo;
(c)         
nella conservazione della UDI, con mezzi
elettronici, da parte degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie;
(d)         
nell'istituzione di un sistema elettronico UDI.
2.                      
La Commissione designa uno o più organismi
incaricati di gestire un sistema per l'attribuzione delle UDI a norma del
presente regolamento e che soddisfano tutti i seguenti criteri:
(a)         
sono organismi dotati di personalità giuridica;
(b)         
il loro sistema di attribuzione delle UDI permette
di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del
suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;
(c)         
il loro sistema di attribuzione delle UDI è
conforme alle norme internazionali pertinenti;
(d)         
gli organismi consentono l'accesso al loro sistema
di attribuzione delle UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a
modalità e condizioni predeterminate e trasparenti;
(e)         
gli organismi si impegnano a:
i)        far funzionare il sistema per
l'attribuzione delle UDI per il periodo stabilito nella designazione, che è di
almeno tre anni dalla designazione stessa; 
ii)       mettere a disposizione della
Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro
sistema di attribuzione delle UDI e sui fabbricanti che indicano una UDI
sull'etichetta del proprio dispositivo conformemente al sistema dell'organismo
in questione;
iii)      continuare a soddisfare i criteri e le
condizioni di designazione per tutto il periodo della designazione.
3.                      
Prima di immettere sul mercato un dispositivo
appartenente ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi
determinati in base ad un atto di cui al paragrafo 7, lettera a), il
fabbricante gli attribuisce una UDI fornita da un organismo designato dalla
Commissione conformemente al paragrafo 2.
4.                      
La UDI figura sull'etichetta del dispositivo
conformemente alle condizioni previste da un atto di cui al paragrafo 7,
lettera c). L'identificazione è utilizzata per segnalare incidenti gravi e
azioni correttive di sicurezza conformemente all'articolo 59. L'identificativo
del dispositivo figura nella dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo
15 e nella documentazione tecnica di cui all'allegato II.
5.                      
Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie
registrano e conservano, per via elettronica, l'identificativo del dispositivo
e l'identificativo della produzione per i dispositivi che hanno fornito o che
hanno ricevuto se questi ultimi appartengono ai dispositivi, alle categorie o
ai gruppi di dispositivi determinati in base ad un atto di cui al paragrafo 7,
lettera a).
6.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico UDI destinato a
raccogliere e trattare le informazioni di cui all'allegato V, parte B. Tali
informazioni sono accessibili al pubblico.
7.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 85 al fine di:
(a)         
determinare i dispositivi, le categorie o i gruppi
di dispositivi la cui identificazione si basa sul sistema UDI di cui ai
paragrafi da 1 a 6, e i tempi per la sua attuazione. L'attuazione del sistema
UDI avviene gradualmente, secondo un approccio fondato sui rischi, a cominciare
dai dispositivi appartenenti alla classe di rischio più elevata;
(b)         
precisare i dati da inserire nell'identificativo
della produzione, i quali, secondo un approccio fondato sui rischi, possono
variare in funzione della classe di rischio del dispositivo;
(c)         
definire gli obblighi degli operatori economici,
delle istituzioni sanitarie e degli utilizzatori professionali, in particolare
per quanto riguarda l'attribuzione dei caratteri numerici o alfanumerici, la
collocazione della UDI sull'etichetta, la registrazione delle informazioni nel
sistema elettronico UDI e l'uso della UDI nella documentazione e nelle
segnalazioni relative al dispositivo previste nel presente regolamento;
(d)         
modificare o integrare l'elenco di informazioni di
cui all'allegato V, parte B, alla luce del progresso tecnico.
8.                      
Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 7 la
Commissione tiene conto:
(a)         
della protezione dei dati personali;
(b)         
dell'interesse legittimo di tutelare informazioni
commercialmente sensibili;
(c)         
dell'approccio fondato sui rischi;
(d)         
del rapporto costo/efficacia delle misure;
(e)         
della convergenza dei sistemi UDI messi a punto a
livello internazionale.
Articolo 23
Sistema
elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli operatori
economici
1.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il
trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di descrivere
e identificare il dispositivo, identificare il fabbricante e, se del caso, il
mandatario e l'importatore. I dettagli relativi alle informazioni che devono
essere fornite dagli operatori economici sono definiti nell'allegato V, parte
A.
2.                      
Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo
diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, il
fabbricante o il suo mandatario trasmette al sistema elettronico le
informazioni di cui al paragrafo 1.
3.                      
Entro una settimana dall'immissione sul mercato di
un dispositivo diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle
prestazioni, gli importatori trasmettono al sistema elettronico le informazioni
di cui al paragrafo 1.
4.                      
Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione
alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'operatore economico interessato,
entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico. 
5.                      
Entro due anni dalla presentazione delle
informazioni conformemente ai paragrafi 2 e 3, e successivamente ogni due anni,
l'operatore economico interessato conferma l'esattezza dei dati. In assenza di
conferma entro sei mesi dalla data prevista, uno Stato membro può adottare
misure volte a sospendere o altrimenti limitare la messa a disposizione del
dispositivo in questione sul suo territorio fino a quando l'obbligo di cui al
presente paragrafo non sia stato soddisfatto.
6.                      
I dati contenuti nel sistema elettronico sono
accessibili al pubblico.
7.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare, alla luce del progresso
tecnico, l'elenco delle informazioni da fornire di cui all'allegato V, parte A.
Articolo 24
Sintesi relativa
alla sicurezza e alle prestazioni
1.                      
Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe C
o D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il
fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. Tale
sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto. La
bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato
che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 40 ed è
convalidata da tale organismo.
2.                      
La Commissione può, mediante atti di esecuzione,
definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi
relativa alla sicurezza e alle prestazioni. Tali atti di esecuzione sono
adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.
Articolo 25
Banca dati europea
La Commissione elabora e gestisce la banca
dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) secondo le condizioni e modalità
stabilite dall'articolo 27 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai
dispositivi medici. 
Fanno parte integrante della banca dati
Eudamed:
(a)         
il sistema elettronico UDI di cui all'articolo 22;
(b)         
il sistema elettronico relativo alla registrazione
dei dispositivi e degli operatori economici di cui all'articolo 23;
(c)         
il sistema elettronico relativo alle informazioni
sui certificati di cui all'articolo 43, paragrafo 4; 
(d)         
il sistema elettronico sugli studi interventistici
della prestazione clinica e sugli studi della prestazione clinica che
comportano rischi per i soggetti degli studi di cui all'articolo 51;
(e)         
il sistema elettronico per la vigilanza di cui
all'articolo 60;
(f)           
il sistema elettronico per la sorveglianza del
mercato di cui all'articolo 66.
Capo
IV
Organismi
notificati
Articolo 26
Autorità nazionali
responsabili degli organismi notificati
1.                      
Uno Stato membro che intenda designare o abbia
designato un organismo di valutazione della conformità come organismo
notificato, incaricato di svolgere per conto di terzi attività di valutazione
della conformità a norma del presente regolamento, designa un'autorità che è
responsabile per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure necessarie ai
fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione
della conformità e per il controllo degli organismi notificati, compresi i loro
affidatari o organismi affiliati, denominata nel seguito "autorità
nazionale responsabile degli organismi notificati".
2.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati è costituita, organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare
l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti
d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
3.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di
un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone diverse da
quelle che hanno effettuato la valutazione dell'organismo di valutazione della
conformità.
4.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi di
valutazione della conformità né presta servizi di consulenza su base
commerciale o concorrenziale.
5.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati garantisce la riservatezza delle informazioni ottenute. Scambia
tuttavia informazioni su un organismo notificato con gli altri Stati membri e
con la Commissione.
6.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati dispone di un numero sufficiente di dipendenti competenti per
l'esecuzione adeguata dei suoi compiti. 
Fatto salvo l'articolo 31, paragrafo 3, se
un'autorità nazionale è responsabile della designazione di organismi notificati
per prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità
competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è consultata su tutti
gli aspetti che riguardano specificamente tali dispositivi.
7.                      
Gli Stati membri informano la Commissione e gli
altri Stati membri delle loro procedure per la valutazione, la designazione e
la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo
degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica apportata a tali
procedure.
8.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati è oggetto di una valutazione inter pares ogni due anni. La
valutazione inter pares prevede una visita in loco presso un organismo di
valutazione della conformità o un organismo notificato sotto la responsabilità
dell'autorità valutata. Nel caso di cui al paragrafo 6, secondo comma,
l'autorità competente per i dispositivi medici partecipa alla valutazione inter
pares.
Gli Stati membri elaborano il programma annuale
delle valutazioni inter pares, garantendo un'adeguata rotazione tra autorità
valutatrici e autorità valutate, e lo trasmette alla Commissione. La
Commissione può partecipare alla valutazione. Le conclusioni della valutazione
inter pares sono comunicate a tutti gli Stati membri e alla Commissione e una
sintesi è resa accessibile al pubblico.
Articolo 27
Prescrizioni
relative agli organismi notificati
1.                      
Gli organismi notificati si conformano alle
prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di
gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti
per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento. Le
prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono
enunciate nell'allegato VI.
2.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare le
prescrizioni minime di cui all'allegato VI, alla luce del progresso tecnico e
tenuto conto delle prescrizioni minime per la valutazione di dispositivi,
categorie o gruppi di dispositivi specifici.
Articolo 28
Organismi
affiliati e affidamento a terzi
1.                      
Un organismo notificato, qualora affidi a terzi
compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra ad
un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto
delle prescrizioni pertinenti di cui all'allegato VI da parte dell'affidatario
o dell'organismo affiliato e informa l'autorità nazionale responsabile degli
organismi notificati.
2.                      
Gli organismi notificati assumono la piena
responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da affidatari o organismi
affiliati.
3.                      
Le attività di valutazione della conformità possono
essere affidate a terzi o svolte da un organismo affiliato solo con il consenso
della persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della
conformità.
4.                      
Gli organismi notificati tengono a disposizione
dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati i documenti
pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche dell'affidatario o
dell'organismo affiliato e dei lavori che hanno svolto a norma del presente
regolamento.
Articolo 29
Domanda di
notifica presentata da un organismo di valutazione della conformità
1.                      
Un organismo di valutazione della conformità
presenta una domanda di notifica all'autorità nazionale responsabile degli
organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito.
2.                      
La domanda precisa le attività di valutazione della
conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi per i
quali l'organismo si dichiara competente ed è accompagnata dalla documentazione
attestante il rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VI.
Per quanto riguarda le prescrizioni generali e
organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui
all'allegato VI, punti 1 e 2, la documentazione pertinente può essere
presentata sotto forma di un certificato valido e della relativa relazione di
valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del
regolamento (CE) n. 765/2008. L'organismo di valutazione della conformità è
ritenuto conforme alle prescrizioni oggetto del certificato rilasciato da tale
organismo di accreditamento.
3.                      
Dopo la designazione, l'organismo notificato
aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si verifichino
cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità nazionale
responsabile degli organismi notificati di controllare e verificare il continuo
rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VI.
Articolo 30
Valutazione della
domanda
1.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati verifica la completezza della domanda di cui all'articolo 29 e
redige una relazione di valutazione preliminare.
2.                      
Essa presenta la relazione di valutazione
preliminare alla Commissione, che la trasmette senza indugio al gruppo di
coordinamento per i dispositivi medici ("gruppo MDCG") di cui
all'articolo 76. Su richiesta della Commissione, la relazione è trasmessa
dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione.
3.                      
Entro 14 giorni dalla presentazione della relazione
di cui al paragrafo 2, la Commissione designa un gruppo di valutazione
congiunta composto da almeno due esperti scelti da un elenco di esperti
qualificati per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità.
Tale elenco è redatto dalla Commissione in collaborazione con il gruppo MDCG.
Almeno uno di questi esperti è un rappresentante della Commissione e dirige il
gruppo di valutazione congiunta.
4.                      
Entro 90 giorni dalla designazione del gruppo di
valutazione congiunta, l'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati e il gruppo di valutazione congiunta esaminano la documentazione
presentata con la domanda conformemente all'articolo 29 e procedono ad una
valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha
presentato la domanda e, se del caso, degli organismi affiliati o degli
affidatari, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno
alla procedura di valutazione della conformità. Tale valutazione in loco non
riguarda le prescrizioni per le quali l'organismo di valutazione della
conformità che ha presentato la domanda ha ricevuto un certificato rilasciato
dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2,
tranne qualora la valutazione in loco sia stata richiesta dal rappresentante
della Commissione di cui all'articolo 30, paragrafo 3. 
I casi di non conformità di un organismo alle
prescrizioni di cui all'allegato VI sono sollevati durante la procedura di
valutazione e discussi tra l'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un
accordo sulla valutazione della domanda. I pareri divergenti figurano nella
relazione di valutazione dell'autorità nazionale responsabile.
5.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati presenta la sua relazione di valutazione e il suo progetto di
notifica alla Commissione, che trasmette immediatamente questi documenti al
gruppo MDCG e ai membri del gruppo di valutazione congiunta. Su richiesta della
Commissione, tali documenti sono trasmessi dall'autorità in un massimo di tre
lingue ufficiali dell'Unione.
6.                      
Il gruppo di valutazione congiunta esprime il
proprio parere in merito alla relazione di valutazione e al progetto di
notifica entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti e la
Commissione trasmette immediatamente tale parere al gruppo MDCG. Entro 21
giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, il
gruppo MDCG formula una raccomandazione sul progetto di notifica di cui
l'autorità nazionale pertinente tiene debitamente conto all'atto di decidere in
merito alla designazione dell'organismo notificato.
7.                      
La Commissione può, mediante atti di esecuzione,
adottare misure che definiscono le modalità per la domanda di notifica di cui
all'articolo 29 e la valutazione della domanda di cui al presente articolo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
all'articolo 84, paragrafo 3.
Articolo 31
Procedura di
notifica
1.                      
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli
altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno
designato, utilizzando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e
gestito dalla Commissione.
2.                      
Gli Stati membri possono notificare solo gli
organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui
all'allegato VI.
3.                      
Quando l'autorità nazionale responsabile degli
organismi notificati ha la facoltà di designare organismi notificati in un
settore di prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro,
l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenta,
prima della notifica, un parere positivo in merito alla notifica e al suo campo
di applicazione.
4.                      
La notifica specifica chiaramente la portata della
designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della
conformità nonché il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è
autorizzato a valutare.
La Commissione può adottare, mediante atti di
esecuzione, un elenco dei codici e dei corrispondenti tipi di dispositivi per
definire la portata della designazione degli organismi notificati; gli Stati
membri indicano detti codici nella loro notifica. Tali atti di esecuzione sono
adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.
5.                      
La notifica è corredata della relazione finale di
valutazione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati,
del parere del gruppo di valutazione congiunta e della raccomandazione del
gruppo MDCG. Lo Stato membro notificante che non segua la raccomandazione del
gruppo MDCG fornisce una giustificazione debitamente motivata.
6.                      
Lo Stato membro notificante fornisce alla
Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali relative alle
disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà controllato
periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato
VI. Esso presenta inoltre elementi probanti circa la disponibilità di personale
competente per il controllo dell'organismo notificato, a norma dell'articolo 26,
paragrafo 6.
7.                      
Entro 28 giorni dalla data di notifica uno Stato
membro o la Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le
proprie argomentazioni relative all'organismo notificato o al suo controllo da
parte dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.
8.                      
Se uno Stato membro o la Commissione solleva
obiezioni in conformità al paragrafo 7, l'effetto della notifica è
sospeso. In questo caso la Commissione sottopone la questione al gruppo MDCG
entro 15 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 7. Dopo
aver consultato le parti interessate, il gruppo MDCG formula il proprio parere
entro 28 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se lo Stato
membro notificante non concorda con il parere del gruppo MDCG, può chiedere
alla Commissione di esprimere il proprio parere.
9.                      
Se non viene sollevata alcuna obiezione in
conformità al paragrafo 7 oppure se il gruppo MDCG o la Commissione, dopo
essere stati consultati a norma del paragrafo 8, ritengono che la notifica
possa essere accettata integralmente o parzialmente, la Commissione pubblica la
notifica di conseguenza.
10.                  
La notifica è valida il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita
dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima
attività dell'organismo notificato.
Articolo 32
Numero di
identificazione ed elenco degli organismi notificati
1.                      
La Commissione assegna un numero di identificazione
ad ogni organismo notificato la cui notifica sia accolta in conformità
all'articolo 31. Viene assegnato un numero di identificazione unico anche se
l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione.
2.                      
La Commissione rende pubblico l'elenco degli
organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di
identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati
notificati. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato.
Articolo 33
Controllo degli
organismi notificati
1.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati sottopone questi ultimi a un controllo costante, per accertarsi
della loro conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Gli organismi
notificati forniscono, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti
pertinenti, necessari per consentire all'autorità di verificare il rispetto di
tali criteri.
Gli organismi notificati informano quanto prima
l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di qualsiasi
modifica, in particolare per quanto riguarda il personale, le infrastrutture,
gli organismi affiliati o gli affidatari, che possa compromettere la conformità
alle prescrizioni di cui all'allegato VI o la loro capacità di effettuare le
procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali
sono stati designati.
2.                      
Gli organismi notificati rispondono quanto prima
alle richieste relative alle valutazioni di conformità che hanno effettuato,
presentate dalle loro autorità nazionali, da quelle di un altro Stato membro o
dalla Commissione. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati
dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito provvede a che sia dato
seguito alle richieste presentate dalle autorità di un altro Stato membro o
dalla Commissione, a meno che sussista un motivo legittimo per non farlo, nel
qual caso le parti possono consultare il gruppo MDCG. L'organismo notificato o
la sua autorità nazionale responsabile degli organismi notificati può chiedere
che le informazioni trasmesse alle autorità di un altro Stato membro o alla
Commissione siano considerate riservate.
3.                      
Almeno una volta all'anno l'autorità nazionale
responsabile degli organismi notificati valuta se ogni organismo notificato
sotto la sua responsabilità sia ancora conforme alle prescrizioni di cui
all'allegato VI. Tale valutazione comprende una visita in loco a ciascun
organismo notificato.
4.                      
Tre anni dopo la notifica di un organismo
notificato, e successivamente ogni tre anni, la valutazione per determinare se
l'organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato
VI viene effettuata dall'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di
valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui
all'articolo 30, paragrafi 3 e 4. Su richiesta della Commissione
o di uno Stato membro, il gruppo MDCG può avviare in qualsiasi momento il
processo di valutazione di cui al presente paragrafo in caso di dubbi
ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato
alle prescrizioni di cui all'allegato VI.
5.                      
Gli Stati membri presentano almeno una volta
all'anno alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle loro
attività di controllo. Tale relazione comprende una sintesi che viene resa
pubblica.
Articolo 34
Modifiche delle
notifiche
1.                      
Alla Commissione e agli altri Stati membri sono
comunicate eventuali modifiche di rilievo riguardanti la notifica. Le procedure
di cui all'articolo 30, paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 31 si applicano alle
modifiche che comportano un'estensione del campo di applicazione della
notifica. In tutti gli altri casi la Commissione pubblica immediatamente la
notifica modificata nello strumento elettronico di notifica di cui all'articolo
31, paragrafo 10.
2.                      
Qualora accerti che un organismo notificato non è
più conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, o non adempie ai suoi
obblighi, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati
sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la notifica, a seconda della
gravità dell'inosservanza di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali
obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola
volta per lo stesso periodo. Qualora l'organismo notificato abbia cessato
l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ritira
la notifica. 
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di
qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una notifica. 
3.                      
In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una
notifica, lo Stato membro adotta le misure appropriate per far sì che i
fascicoli dell'organismo notificato in questione siano trattati da un altro
organismo notificato o tenuti a disposizione delle autorità nazionali
responsabili degli organismi notificati nonché ai fini della sorveglianza del
mercato, su richiesta.
4.                      
L'autorità nazionale responsabile degli organismi
notificati valuta se i motivi che hanno dato luogo alla modifica della notifica
si ripercuotono sui certificati rilasciati dall'organismo notificato e, entro
tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della notifica, presenta alla
Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie
constatazioni. Ove necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi sul
mercato, tale autorità impone all'organismo notificato di sospendere o
ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i
certificati rilasciati indebitamente. Se l'organismo notificato non si conforma
a tale richiesta entro il periodo di tempo determinato, oppure ha cessato
l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati
sospende o ritira i certificati indebitamente rilasciati.
5.                      
I certificati rilasciati dall'organismo notificato
al quale la notifica è stata sospesa, limitata o ritirata restano validi,
eccettuati quelli rilasciati indebitamente, nei seguenti casi:
(a)         
in caso di sospensione di una notifica:purché,
entro tre mesi dalla sospensione, l'autorità competente per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui il fabbricante del
dispositivo oggetto del certificato è stabilito, o un altro organismo
notificato responsabile dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, confermi per
iscritto che assume le funzioni dell'organismo notificato durante il periodo di
sospensione;
(b)         
in caso di limitazione o ritiro di una notifica:
per un periodo di tre mesi dalla data di limitazione o di ritiro. L'autorità
competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in
cui è stabilito il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato può
prorogare la validità dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un
totale non superiore a dodici mesi, purché assuma le funzioni dell'organismo
notificato nel corso di tale periodo.
L'autorità o l'organismo notificato che assume le
funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della notifica
informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri
organismi notificati.
Articolo 35
Contestazione
della competenza degli organismi notificati
1.                      
La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono
stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di
un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli
obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria
iniziativa.
2.                      
Lo Stato membro notificante fornisce, su richiesta,
alla Commissione tutte le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato
in questione. 
3.                      
La Commissione, qualora accerti che un organismo
notificato non soddisfa più le condizioni per la sua notifica, ne informa lo
Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive
necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione e il ritiro
della notifica. 
Se lo Stato membro non adotta le misure correttive
necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere,
limitare o ritirare la notifica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. La Commissione
notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna la banca
dati e l'elenco degli organismi notificati.
Articolo 36
Scambio di
esperienze tra autorità nazionali responsabili degli organismi notificati
La Commissione provvede all'organizzazione di
uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra
le autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del
presente regolamento.
Articolo 37
Coordinamento
degli organismi notificati
La Commissione provvede a che gli organismi
notificati coordinino le loro attività e cooperino nel quadro di un gruppo di
coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 39 del regolamento
n. [.../...] relativo ai dispositivi medici.
Gli organismi notificati a norma del presente
regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.
Articolo 38
Diritti
1.                      
Lo Stato membro in cui gli organismi sono stabiliti
riscuote diritti dagli organismi di valutazione della conformità che hanno
presentato una domanda e dagli organismi notificati. Tali diritti costituiscono, in tutto o in
parte, la copertura dei costi relativi alle attività esercitate dalle autorità
nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente
regolamento.
2.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati in conformità all'articolo 85 per stabilire la struttura e
l'entità dei diritti di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi
di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno
all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Particolare attenzione è
prestata agli interessi degli organismi notificati che hanno ricevuto un
certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui
all'articolo 29, paragrafo 2 e degli organismi notificati costituiti da piccole
e medie imprese quali definite dalla raccomandazione 2003/361/CE della
Commissione[38].
Capo
V
Classificazione
e valutazione della conformità
Sezione 1 – Classificazione
Articolo 39
Classificazione
dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
1.                      
I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e
D, in funzione della loro destinazione e dei rischi che comportano.La
classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui
all'allegato VII.
2.                      
In caso di controversia tra il fabbricante e
l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dei criteri di
classificazione, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato membro
nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede
nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è
sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il
mandatario di cui all'allegato VIII, punto 3.2, lettera b), ultimo trattino.
Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione,
l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione
prevista.
3.                      
Su richiesta di uno Stato membro o di propria
iniziativa, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito
all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un
dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di
classificarli.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
4.                      
Alla luce del progresso tecnico e delle
informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di
sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per
quanto riguarda i seguenti aspetti:
(a)         
decidere, in deroga ai criteri di classificazione
di cui all'allegato VII, che un dispositivo oppure una categoria o un gruppo di
dispositivi, venga classificato in una classe diversa;
(b)         
modificare o integrare i criteri di classificazione
di cui all'allegato VII.
Sezione 2 – Valutazione della conformità
Articolo 40 
Procedure di
valutazione della conformità
1.                      
Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i
fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo. Le
procedure di valutazione della conformità sono stabilite negli
allegati da VIII a X.
2.                      
I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla
classe D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni,
applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia
della qualità totale, sull'esame del fascicolo di progettazione e sulla
verifica delle partite, come specificato nell'allegato VIII. In alternativa, i
fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità
basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione
della conformità basata sulla garanzia di qualità della produzione, compresa la
verifica delle partite, di cui all'allegato X.
Inoltre, qualora sia stato designato un
laboratorio di riferimento a norma dell'articolo 78, l'organismo notificato che
effettua la valutazione della conformità chiede a tale laboratorio di
verificare la conformità del dispositivo alle STC applicabili, se disponibili,
o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di
sicurezza e prestazioni almeno equivalente, come specificato all'allegato VIII,
punto 5.4, e all'allegato IX, punto 3.5.
Nel caso di test diagnostici di accompagnamento (companion
diagnostics) destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente
possa essere sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico,
l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli
Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano[39]
o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), secondo le procedure di cui
all'allegato VIII, punto 6.2, e all'allegato IX, punto 3.6.
3.                      
I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla
classe C, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni,
applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia
della qualità totale di cui all'allegato VIII, con una valutazione su base
rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione
tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una
valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX,
unita a una valutazione della conformità basata sulla garanzia di qualità della
produzione di cui all'allegato X.
Inoltre, in caso di dispositivi per test
autodiagnostici e per analisi decentrate (near-patient testing), i
fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato
VIII, punto 6.1, o all'allegato IX, punto 2.
Nel caso di test diagnostici di accompagnamento
destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere
sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico, l'organismo
notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri
a norma della direttiva 2001/83/CE o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA),
secondo le procedure di cui all'allegato VIII, punto 6.2, e all'allegato IX,
punto 3.6.
4.                      
I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla
classe B, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni,
applicano una procedura di una valutazione della conformità basata sulla
garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII.
Inoltre, in caso di dispositivi per test
autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti si conformano alle
prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1.
5.                      
I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla
classe A, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni,
dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di
conformità UE di cui all'articolo 15, dopo aver elaborato la documentazione
tecnica di cui all'allegato II.
Tuttavia, se i dispositivi sono destinati ad
analisi decentrate, se sono immessi sul mercato sterili o se hanno funzioni di
misura, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato VIII o all'allegato
X. L'intervento dell'organismo notificato è limitato:
(a)         
nel caso dei dispositivi per analisi decentrate,
alle prescrizioni di cui all'allegato VIII, punto 6.1;
(b)         
nel caso dei dispositivi immessi sul mercato
sterili, agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al
mantenimento dello stato sterile;
(c)         
nel caso dei dispositivi con funzione di misura,
agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi
ai requisiti metrologici.
6.                      
I fabbricanti possono scegliere di applicare una
procedura di valutazione della conformità applicabile ai dispositivi di una
classe superiore a quella del dispositivo in questione.
7.                      
I dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni sono conformi alle prescrizioni di cui agli articoli da 48 a
58.
8.                      
Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo
notificato può decidere che tutti i documenti o parte di essi, comprese la
documentazione tecnica e le relazioni di audit, di valutazione e di ispezione
riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 6, siano redatti in una
delle lingue ufficiali dell'Unione. In alternativa, tali documenti sono
disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo
notificato.
9.                      
La Commissione può indicare, mediante atti di
esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali al fine di garantire
un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da
parte degli organismi notificati, relativamente a uno dei seguenti aspetti:
–              
frequenza e base di campionamento della valutazione
su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella
documentazione tecnica di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettera c), e punto
4.5 per i dispositivi della classe C;
–              
frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a
campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi
notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto della
classe di rischio e del tipo di dispositivo;
–              
frequenza di prelievo dei campioni dei dispositivi
o delle partite di dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D che devono
essere inviati ad un laboratorio di riferimento, designato a norma
dell'articolo 78, in conformità all'allegato VIII, punto 5.7, e all'allegato X,
punto 5.1;
–              
prove fisiche, di laboratorio, o altre prove effettuate
dagli organismi notificati nel contesto dei controlli a campione, dell'esame
del fascicolo di progettazione e dell'esame del tipo a norma dell'allegato
VIII, punti 4.4 e 5.3, e dell'allegato IX, punti 3.2 e 3.3.
Tali atti di esecuzione sono
adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
10.                  
Alla luce del progresso tecnico e delle
informazioni resesi disponibili nel corso della designazione o del controllo
degli organismi notificati di cui agli articoli da 26 a 38 o delle attività di
vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla
Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità
all'articolo 85 al fine di modificare o di integrare le procedure di
valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X.
Articolo 41
Intervento degli
organismi notificati
1.                      
Se la procedura di valutazione della conformità
richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi
a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per
le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della
conformità e i dispositivi in questione. Una domanda non può essere presentata
parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di
valutazione della conformità.
2.                      
L'organismo notificato interessato informa gli
altri organismi notificati del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante
prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della
conformità.
3.                      
L'organismo notificato può chiedere al fabbricante
qualsiasi informazione o dato che risulti necessario all'adeguato svolgimento
della procedura di valutazione della conformità prescelta.
4.                      
Gli organismi notificati e il loro personale
svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di
integrità professionale e la competenza tecnica richiesta per il settore
specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine
finanziario, che potrebbero influenzare il loro giudizio o i risultati delle
loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a
persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività.
Articolo 42
Meccanismo di
esame di determinate valutazioni della conformità
1.                      
Gli organismi notificati notificano alla
Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi
appartenenti alla classe D, ad eccezione delle domande di integrazione o
rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di
istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17.3, e della bozza di
sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 24. Nella
propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la quale
va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette
immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo MDCG.
2.                      
Entro 28 giorni dalla data di ricevimento delle
informazioni di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG può chiedere all'organismo
notificato di presentare, prima di rilasciare un certificato, una sintesi della
valutazione preliminare della conformità. Su suggerimento di uno qualsiasi dei
suoi membri o della Commissione, il gruppo MDCG decide in merito alla
presentazione di tale richiesta secondo la procedura di cui
all'articolo 78, paragrafo 4, del regolamento n. [.../...] relativo ai
dispositivi medici. Nella propria richiesta il gruppo MDCG indica il motivo
sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico per la
presentazione della sintesi della valutazione preliminare della conformità.
Nella scelta del fascicolo specifico per la presentazione viene tenuto
debitamente conto del principio della parità di trattamento.
Entro 5 giorni dal ricevimento di una richiesta
del gruppo MDCG l'organismo notificato informa il fabbricante. 
3.                      
Il gruppo MDCG può presentare osservazioni sulla
sintesi della valutazione preliminare della conformità entro 60 giorni dalla
data di presentazione di tale sintesi. Durante tale periodo ed entro 30 giorni
dalla data di presentazione, il gruppo MDCG può chiedere la presentazione di
informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano
necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità
dell'organismo notificato. Tali dati possono includere una richiesta di
campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla
presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo
alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso.
Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non
sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.
4.                      
L'organismo notificato tiene debitamente conto
delle osservazioni ricevute in conformità al paragrafo 3 ed invia alla
Commissione una spiegazione sulla modalità in cui sono state prese in
considerazione, compresa un'eventuale giustificazione per non averle seguite,
nonché la sua decisione definitiva in merito alla valutazione della conformità
in questione. La Commissione trasmette immediatamente tali informazioni al
gruppo MDCG.
5.                      
Se lo ritiene necessario per la protezione della
sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, la Commissione può decidere,
mediante atti di esecuzione, a quali categorie o gruppi specifici di
dispositivi, diversi dai dispositivi della classe D, si applicano i paragrafi
da 1 a 4 per un periodo di tempo predefinito. Tali atti di esecuzione sono
adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
Le misure di cui al presente paragrafo possono
essere giustificate soltanto da uno o più dei seguenti criteri:
(a)         
novità del dispositivo o della tecnologia su cui è
basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;
(b)         
variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici
di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a
preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o
materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;
(c)         
tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in
conformità all'articolo 59 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico
di dispositivi;
(d)         
divergenze notevoli nelle valutazioni della
conformità effettuate da diversi organismi notificati su dispositivi
sostanzialmente simili;
(e)         
preoccupazioni per la sanità pubblica relative una
categoria o a un gruppo specifico di dispositivi o alla tecnologia su cui si
basano.
6.                      
La Commissione rende pubblici una sintesi delle
osservazioni presentate in conformità al paragrafo 3 e i risultati della
procedura di valutazione della conformità. Dati personali o informazioni di
natura commerciale riservata non vengono divulgati.
7.                      
La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica
per lo scambio di dati per via elettronica tra organismi notificati e gruppo
MDCG ai fini del presente articolo.
8.                      
La Commissione può adottare, mediante atti di
esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione
e l'analisi della sintesi della valutazione preliminare della conformità di cui
ai paragrafi 2 e 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
Articolo 43
Certificati
1.                      
I certificati rilasciati dagli organismi notificati
a norma degli allegati VIII, IX e X sono redatti in una delle lingue ufficiali
dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato
oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato.
Il contenuto minimo dei certificati figura nell'allegato XI.
2.                      
I certificati sono validi per il periodo in essi
indicato, che non può superare cinque anni. Su domanda del fabbricante, la
validità del certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno
non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione in conformità
alle procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione
del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.
3.                      
Qualora constati che il fabbricante non rispetta
più le prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato, tenendo
conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato
rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità alle prescrizioni
sia garantita mediante opportuni provvedimenti correttivi presi dal fabbricante
entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo
notificato motiva la propria decisione.
4.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il
trattamento delle informazioni sui certificati rilasciati dagli organismi
notificati. L'organismo notificato introduce in questo sistema elettronico le
informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le
integrazioni, nonché informazioni riguardanti i certificati sospesi, resi
nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le restrizioni imposte sui
certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni.
5.                      
Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è
conferito il potere di adottare atti delegati in conformità
all'articolo 85 per modificare o integrare il contenuto minimo dei
certificati di cui all'allegato XI.
Articolo 44
Cambiamento
volontario di organismo notificato
1.                      
Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo
contratto con un organismo notificato e concluda un contratto con un altro
organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso
dispositivo, le modalità di cambiamento di organismo notificato vengono
chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, l'organismo notificato
iniziale e l'organismo notificato successivo. Tale accordo riguarda almeno i
seguenti aspetti:
(a)         
la data in cui cessano di essere validi i
certificati rilasciati dall'organismo notificato iniziale;
(b)         
la data fino alla quale il numero di
identificazione dell'organismo notificato iniziale può essere indicato nelle
informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;
(c)         
il trasferimento dei documenti, compresi gli
aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;
(d)         
la data a partire dalla quale il nuovo organismo
notificato si assume la piena responsabilità dei compiti connessi alla
valutazione della conformità.
2.                      
Alla data in cui cessano di essere validi,
l'organismo notificato iniziale ritira i certificati rilasciati per i
dispositivi in questione.
Articolo 45
Deroga alle
procedure di valutazione della conformità
1.                      
In deroga all'articolo 40, le autorità
competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione
sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro
interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui
all'articolo 40 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse
della sanità pubblica o della sicurezza dei pazienti.
2.                      
Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati
membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la
messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora
l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti.
3.                      
Su richiesta di uno Stato membro e ove ciò sia
nell'interesse della sanità pubblica o della sicurezza dei pazienti in più di
uno Stato membro, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, estendere
per un determinato periodo di tempo la validità di un'autorizzazione rilasciata
da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 al territorio dell'Unione e fissare
le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo
in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la
Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la
procedura di cui all'articolo 84, paragrafo 4.
Articolo 46
Certificato di
libera vendita
1.                      
A fini di esportazione e su richiesta di un
fabbricante, lo Stato membro in cui il fabbricante ha sede rilascia un
certificato di libera vendita nel quale dichiara che il fabbricante è
regolarmente stabilito e che il dispositivo in questione, provvisto della
marcatura CE a norma del presente regolamento, può essere legalmente
commercializzato nell'Unione. Il certificato di libera vendita è valido per il
periodo indicato, che non è superiore a cinque anni né al termine di validità
del certificato di cui all'articolo 43 rilasciato per il dispositivo in
questione.
2.                      
La Commissione può, mediante atti di esecuzione,
definire un modello per i certificati di libera vendita, tenendo conto delle
pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei certificati di libera
vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva
di cui all'articolo 84, paragrafo 2.
Capo
VI
Evidenze
cliniche
Articolo 47
Prescrizioni
generali relative alle evidenze cliniche
1.                      
La dimostrazione della conformità ai requisiti
generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in normali
condizioni d'uso, si basa su evidenze cliniche.
2.                      
Le evidenze cliniche corroborano la destinazione
del dispositivo dichiarata dal fabbricante.
3.                      
Le evidenze cliniche comprendono tutte le
informazioni a sostegno della validità scientifica di un analita, delle
prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica del
dispositivo, come illustrato nell'allegato XII, parte A, punto 1.
4.                      
Quando la dimostrazione della conformità ai
requisiti generali di sicurezza e prestazione sulla base della totalità o di
una parte dei dati relativi alla prestazione clinica non è ritenuta opportuna,
è fornita un'idonea giustificazione di ogni eccezione di questo tipo, basata
sui risultati della gestione del rischio da parte del fabbricante, tenuto conto
delle caratteristiche del dispositivo e, in particolare, della sua destinazione
o delle sue destinazioni, delle prestazioni previste e delle dichiarazioni del
fabbricante. L'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti
generali di sicurezza e prestazione fondata unicamente sui risultati della
valutazione delle prestazioni analitiche è debitamente giustificata nella
documentazione tecnica di cui all'allegato II.
5.                      
I dati relativi alla validità scientifica, alle
prestazioni analitiche e, se del caso, alla prestazione clinica sono
sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII,
parte A, punto 3. La relazione sulle evidenze cliniche o i suoi riferimenti
completi figurano nella documentazione tecnica di cui all'allegato II
riguardante il dispositivo in questione.
6.                      
Le evidenze cliniche e la relativa documentazione
sono aggiornate nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione
con i dati ottenuti in seguito all'attuazione del piano di sorveglianza
post-commercializzazione del fabbricante di cui all'articolo 8,
paragrafo 6. 
7.                      
Il fabbricante garantisce che il dispositivo
destinato alla valutazione delle prestazioni rispetti i requisiti generali del
presente regolamento, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto della
valutazione delle prestazioni e che, per questi ultimi, siano state prese tutte
le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente, dell'utilizzatore
e delle altre persone.
Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione
delle autorità competenti e dei laboratori di riferimento dell'UE la
documentazione che permette di comprendere la progettazione, la fabbricazione e
le prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da
consentire la valutazione della conformità alle prescrizioni del presente
regolamento. Tale documentazione è conservata per almeno cinque anni dalla
conclusione della valutazione delle prestazioni del dispositivo in questione.
Articolo 48
Prescrizioni
generali relative agli studi interventistici della prestazione clinica
1.                      
Gli studi della prestazione clinica sono soggetti
al presente regolamento se condotti per uno o più dei seguenti fini:
(a)         
verificare che in condizioni normali d'uso i
dispositivi siano progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter
espletare una o più delle finalità specifiche di un dispositivo
medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, e fornire le
prestazioni previste specificate dal fabbricante;
(b)         
verificare che i dispositivi consentano di
conseguire i benefici previsti per il paziente specificati dal fabbricante;
(c)         
determinare eventuali limiti alle prestazioni dei
dispositivi, in condizioni normali d'uso.
2.                      
Gli studi della prestazione clinica sono svolti in
condizioni simili alle normali condizioni d'uso del dispositivo.
3.                      
Lo sponsor, qualora non sia stabilito nell'Unione,
provvede a che vi sia stabilito un referente. Tale referente è il destinatario
di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.
Qualsiasi comunicazione trasmessa a tale referente è considerata una
comunicazione allo sponsor.
4.                      
Tutti gli studi della prestazione clinica sono
programmati e svolti in modo che i diritti, la sicurezza e il benessere dei
soggetti che vi partecipano siano tutelati e che i dati clinici ricavati da
tali studi siano affidabili e solidi. 
5.                      
Tutti gli studi della prestazione clinica sono
programmati, svolti, registrati e comunicati in conformità all'allegato XII,
punto 2.
6.                      
Per gli studi interventistici della prestazione
clinica, quali definiti all'articolo 2, punto 37, e per gli altri studi della
prestazione clinica, in cui la realizzazione dello studio, compresa la raccolta
di campioni, comporta procedure invasive o altri rischi per i soggetti, si
applicano, oltre agli obblighi di cui al presente articolo, le prescrizioni di
cui agli articoli da 49 a 58 e all'allegato XIII.
Articolo 49
Domanda di studi
interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione
clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi
1.                      
Prima di presentare la prima domanda, lo sponsor
ottiene dal sistema elettronico di cui all'articolo 51 un numero di
identificazione unico per uno studio della prestazione clinica effettuato in un
sito o in più siti ubicati in uno o più Stati membri. Lo sponsor utilizza
questo numero di identificazione unico per la registrazione dello studio della
prestazione clinica conformemente all'articolo 50.
2.                      
Lo sponsor di uno studio della prestazione clinica
presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIII,
nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio. Entro
sei giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica
allo sponsor se lo studio della prestazione clinica rientra nel campo di
applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa. 
Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo
sponsor entro il termine di cui al primo comma, si ritiene che lo studio della
prestazione clinica rientri nel campo di applicazione del presente regolamento
e che la domanda sia completa.
3.                      
Se lo Stato membro ritiene che lo studio della
prestazione clinica oggetto della domanda non rientri nel campo di applicazione
del presente regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor
e fissa un termine massimo di sei giorni per la presentazione di osservazioni o
il completamento della domanda da parte dello sponsor. 
Se lo sponsor non presenta osservazioni o non
completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di
autorizzazione si considera ritirata. 
Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo
sponsor in conformità al paragrafo 2 entro tre giorni dal ricevimento
delle osservazioni o della domanda completata, si ritiene che lo studio della
prestazione clinica rientri nel campo di applicazione del presente regolamento
e che la domanda sia completa.
4.                      
Ai fini del presente capo, per data di notifica
allo sponsor in conformità al paragrafo 2 si intende la data di convalida
della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida
equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 2 e 3.
5.                      
Lo sponsor può iniziare lo studio della prestazione
clinica nei seguenti casi: 
(a)         
per i dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni appartenenti alla classe C o D, non appena lo Stato membro
interessato abbia comunicato l'approvazione allo sponsor;
(b)         
per i dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni appartenenti alla classe A o B, immediatamente dopo la data di
introduzione della domanda a condizione che lo Stato membro interessato abbia
deciso in tal senso e che vengano fornite prove della tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio della
prestazione clinica;
(c)         
trascorsi 35 giorni dalla data di convalida di cui
al paragrafo 4, a meno che lo Stato membro interessato abbia comunicato allo
sponsor entro tale periodo il proprio rifiuto motivato da considerazioni di
sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico.
6.                      
Gli Stati membri si assicurano che le persone
incaricate di valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano
indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito dello studio e
dagli sperimentatori coinvolti, e siano esenti da ogni indebito
condizionamento. 
Gli Stati membri si assicurano che la valutazione
sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che
posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Nella
valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui
principale settore di interesse non sia scientifico nonché dell'opinione di
almeno un paziente.
7.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati in conformità all'articolo 85 al fine di modificare o di
integrare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi
internazionali, le prescrizioni sulla documentazione da presentare con la
domanda di studi della prestazione clinica di cui all'allegato XIII, capo I.
Articolo 50 
Registrazione
degli studi interventistici della prestazione clinica e di altri studi della
prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi
1.                      
Prima di iniziare lo studio della prestazione
clinica lo sponsor introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 51 le
seguenti informazioni sullo studio:
(a)         
numero unico d'identificazione dello studio della
prestazione clinica;
(b)         
nome e coordinate dello sponsor e, se del caso, del
referente stabilito nell'Unione;
(c)         
nome e coordinate della persona fisica o giuridica
responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato alla valutazione
delle prestazioni, se diverso dallo sponsor;
(d)         
descrizione del dispositivo destinato alla
valutazione delle prestazioni;
(e)         
descrizione del prodotto di raffronto, se del caso;
(f)           
scopo dello studio della prestazione clinica;
(g)         
status dello studio della prestazione clinica.
2.                      
In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in
relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, lo sponsor aggiorna, entro
una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all'articolo
51.
3.                      
Le informazioni sono accessibili al pubblico,
tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 51, a meno che la
riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte,
per uno dei seguenti motivi:
(a)         
protezione dei dati personali in conformità al
regolamento (CE) n. 45/2001;
(b)         
protezione delle informazioni commerciali
sensibili;
(c)         
sorveglianza efficace dello svolgimento dello
studio della prestazione clinica da parte degli Stati membri interessati.
4.                      
I dati personali dei soggetti che partecipano allo
studio della prestazione clinica non sono disponibili al pubblico.
Articolo 51
Sistema
elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi
della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi
1.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico sugli studi
interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione
clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, in grado di generare
il numero di identificazione unico per tali studi di cui all'articolo 49,
paragrafo 1, nonché di raccogliere e trattare le seguenti informazioni:
(a)         
la registrazione di studi della prestazione clinica
a norma dell'articolo 50;
(b)         
lo scambio di informazioni tra Stati membri e tra
questi e la Commissione, in conformità all'articolo 54;
(c)         
le informazioni relative agli studi della
prestazione clinica condotti in più di uno Stato membro nel caso di una domanda
unica a norma dell'articolo 56;
(d)         
le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti
dei dispositivi di cui all'articolo 57, paragrafo 2, nel caso di una
domanda unica a norma dell'articolo 56.
2.                      
Nel predisporre il sistema elettronico di cui al
paragrafo 1 la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità
con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per
uso umano istituita a norma dell'articolo [...] del regolamento (UE)
n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso
umano. Fatte salve le informazioni di cui all'articolo 50, le informazioni
raccolte e trattate nel sistema elettronico sono accessibili solo agli Stati
membri e alla Commissione.
3.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati a norma dell'articolo 85 per definire quali altre
informazioni relative agli studi della prestazione clinica raccolte e trattate
nel sistema elettronico possano essere pubblicamente accessibili per consentire
l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica
dei medicinali per uso umano istituita dal regolamento (UE) n. […/…]
concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Si
applicano le disposizioni dell'articolo 50, paragrafi 3 e 4.
Articolo 52
Studi
interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione
clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi relativi a dispositivi
autorizzati a recare la marcatura CE
1.                      
Quando deve essere effettuato uno studio della
prestazione clinica al fine di valutare ulteriormente un dispositivo
autorizzato a recare la marcatura CE in conformità all'articolo 40 e nel quadro
della sua destinazione indicata nella corrispondente procedura di valutazione
della conformità (nel seguito "studio delle prestazioni per il follow-up
post-commercializzazione"), lo sponsor informa gli Stati membri
interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio se lo studio prevede di
sottoporre i soggetti che vi partecipano a procedure invasive o gravose
supplementari. Si applicano le disposizioni dell'articolo 48, paragrafi da
1 a 5, degli articoli 50 e 53, dell'articolo 54, paragrafo 1, e dell'articolo
55, paragrafo 2, primo comma, nonché le pertinenti disposizioni degli allegati
XII e XIII.
2.                      
Se l'obiettivo dello studio della prestazione
clinica relativo a un dispositivo autorizzato a recare la marcatura CE in
conformità dell'articolo 40 consiste nel valutare tale dispositivo per uno
scopo diverso da quello di cui alle informazioni fornite dal fabbricante a
norma dell'allegato I, punto 17, e alle pertinenti procedure di valutazione
della conformità, si applicano gli articoli da 48 a 58.
Articolo 53
Modifiche
sostanziali di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi
della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi
1.                      
Lo sponsor, qualora apporti a uno studio della
prestazione clinica modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente
sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità
e sull'affidabilità dei dati clinici ricavati dallo studio, notifica allo Stato
membro interessato i motivi e il contenuto di tali modifiche. La notifica è
corredata di una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui
all'allegato XIII.
2.                      
Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al
paragrafo 1 non prima di 30 giorni dalla data della notifica, a meno che lo
Stato membro interessato non gli abbia comunicato il suo rifiuto fondato su
considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico.
Articolo 54
Scambio di
informazioni tra Stati membri sugli studi interventistici della prestazione
clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i
soggetti degli studi
1.                      
Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o
concluso uno studio della prestazione clinica, o abbia chiesto una modifica
sostanziale o un'interruzione temporanea di uno studio della prestazione
clinica oppure sia stato informato dallo sponsor della sua conclusione
anticipata per motivi di sicurezza, tale Stato membro comunica la propria
decisione e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione
mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.
2.                      
Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor
prima della decisione adottata da uno Stato membro, quest'ultimo ne informa
tutti gli altri Stati membri e la Commissione, mediante il sistema elettronico
di cui all'articolo 51.
Articolo 55
Informazioni da
parte dello sponsor in caso di interruzione temporanea o di conclusione di
studi interventistici della prestazione clinica o altri studi della prestazione
clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi 
1.                      
Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto
uno studio della prestazione clinica per motivi di sicurezza, ne informa gli
Stati membri interessati entro 15 giorni dalla data dell'interruzione.
2.                      
Lo sponsor notifica ad ogni Stato membro
interessato la fine dello studio della prestazione clinica in relazione a tale
Stato membro, fornendo una giustificazione in caso di conclusione anticipata.
Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dello studio
della prestazione clinica associato a tale Stato membro.
Se lo studio è condotto in più Stati membri, lo
sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine complessiva dello
studio della prestazione clinica. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni
dalla fine complessiva dello studio della prestazione clinica.
3.                      
Entro un anno dalla fine dello studio della
prestazione clinica lo sponsor presenta agli Stati membri interessati una
sintesi dei risultati di tale studio sotto forma di relazione sullo studio
della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.3.
Qualora per motivi di carattere scientifico non sia possibile presentare la relazione
sullo studio della prestazione clinica entro un anno, tale relazione è
presentata non appena sia disponibile. In tal caso il protocollo dello studio
della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.2,
specifica quando verranno presentati i risultati dello studio della prestazione
clinica e fornisce una spiegazione a tale riguardo. 
Articolo 56
Studi
interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione
clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi condotti in più Stati
membri
1.                      
Mediante il sistema elettronico di cui
all'articolo 51 lo sponsor di uno studio della prestazione clinica
condotto in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 49,
una domanda unica che all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica
agli Stati membri interessati.
2.                      
Nella domanda unica lo sponsor propone come Stato
membro coordinatore uno degli Stati membri interessati. Entro sei giorni dalla
data di presentazione della domanda unica tale Stato membro, se non desidera
essere lo Stato membro coordinatore, si accorda con un altro Stato membro
perché sia quest'ultimo a esserlo. Se nessuno Stato membro interessato accetta
di essere lo Stato membro coordinatore, tale ruolo è svolto dallo Stato membro
proposto dallo sponsor. Se uno Stato membro diverso da quello proposto dallo
sponsor diventa Stato membro coordinatore, il termine di cui all'articolo 49,
paragrafo 2, ha inizio il giorno dopo la sua accettazione di tale funzione. 
3.                      
Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di
cui al paragrafo 2, gli Stati membri interessati coordinano la loro valutazione
della domanda, in particolare della documentazione presentata in conformità
all'allegato XIII, capo I, salvo per i punti 4.2, 4.3 e 4.4, che sono
valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato.
Lo Stato membro coordinatore:
(a)         
entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica
comunica allo sponsor se lo studio della prestazione clinica rientra nel campo
di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa, salvo per
quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIII,
capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4, di cui ciascuno Stato membro verifica la
completezza. L'articolo 49, paragrafi da 2 a 4, si applica allo Stato membro
coordinatore relativamente alla verifica che lo studio della prestazione
clinica rientri nel campo di applicazione del presente regolamento e che la
domanda sia completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in
conformità all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4. L'articolo
49, paragrafi da 2 a 4, si applica a ciascuno Stato membro in relazione alla
verifica della completezza della documentazione presentata in conformità
all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4;
(b)         
presenta i risultati della valutazione coordinata
in una relazione di cui gli altri Stati membri interessati devono tener conto
al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma
dell'articolo 49, paragrafo 5.
4.                      
Le modifiche sostanziali di cui all'articolo 53
sono notificate agli Stati membri interessati mediante il sistema elettronico
di cui all'articolo 51. Le valutazioni in merito all'esistenza di motivi di
rifiuto a norma dell'articolo 53 sono effettuate sotto la guida dello Stato
membro coordinatore.
5.                      
Ai fini dell'articolo 55, paragrafo 3, lo sponsor
presenta agli Stati membri interessati la relazione sullo studio della
prestazione clinica mediante il sistema elettronico di cui
all'articolo 51.
6.                      
La Commissione fornisce allo Stato membro
coordinatore un supporto di segreteria per l'espletamento dei compiti di cui al
presente capo.
Articolo 57
Registrazione
e segnalazione di eventi verificatisi durante gli studi
interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione
clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi
1.                      
Lo sponsor registra integralmente:
(a)         
un evento avverso individuato nel protocollo dello
studio della prestazione clinica quale fattore critico per la valutazione dei
risultati di tale studio alla luce degli obiettivi di cui all'articolo 48,
paragrafo 1;
(b)         
un evento avverso grave; 
(c)         
il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto
causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un
intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
(d)         
nuove conclusioni relative a ogni evento di cui
alle lettere da a) a c).
2.                      
Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati
membri nei quali è condotto uno studio della prestazione clinica:
(a)         
un evento avverso grave per il quale esiste un
rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo
destinato alla valutazione delle prestazioni, il prodotto di raffronto o la
procedura di esame;
(b)         
il difetto di un dispositivo che avrebbe potuto
causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un
intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
(c)         
nuove conclusioni relative a ogni evento di cui
alle lettere da a) a b).
Il termine per le segnalazioni è commisurato alla
gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, lo sponsor può, se
del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una
relazione completa.
3.                      
Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri
interessati tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 che si verificano nei paesi
terzi in cui venga effettuato uno studio della prestazione clinica nel quadro
dello stesso protocollo dello studio della prestazione clinica riguardante lo
studio della prestazione clinica contemplato dal presente regolamento.
4.                      
Nel caso di uno studio della prestazione clinica
per il quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo
56, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 mediante il sistema
elettronico di cui all'articolo 51. All'atto del ricevimento la relazione è
trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri interessati. 
Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di
cui all'articolo 56, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro
valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per
decidere se uno studio della prestazione clinica debba essere concluso,
sospeso, temporaneamente interrotto o modificato. 
Il presente paragrafo lascia impregiudicati i
diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di
adottare misure in conformità al presente regolamento, al fine di garantire la
protezione della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato
membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale
valutazione e dell'adozione di eventuali misure.
5.                      
Nel caso di studi delle prestazioni per il
follow-up post-commercializzazione di cui all'articolo 52,
paragrafo 1, in luogo del presente articolo si applicano le disposizioni
in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64.
Articolo 58
Atti di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di
esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione
del presente capo per quanto riguarda:
(a)         
moduli uniformi relativi alle domande di studi
della prestazione clinica e alla loro valutazione di cui agli articoli 49 e 56,
tenuto conto delle categorie o dei gruppi specifici di dispositivi;
(b)         
il funzionamento del sistema elettronico di cui
all'articolo 51;
(c)         
moduli uniformi relativi alla notifica degli studi
delle prestazioni per il follow-up post-commercializzazione di cui all'articolo
52, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 53;
(d)         
lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui
all'articolo 54;
(e)         
moduli uniformi relativi alla segnalazione degli
eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 57;
(f)           
termini di notifica degli eventi avversi gravi e
dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare,
a norma dell'articolo 57.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
Capo
VII
Vigilanza
e sorveglianza del mercato
Sezione 1 – Vigilanza
Articolo 59
Segnalazione di
incidenti ed azioni correttive di sicurezza
1.                      
I fabbricanti di dispositivi diversi dai
dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni segnalano tramite il
sistema elettronico di cui all'articolo 60:
(a)         
qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi
messi a disposizione sul mercato dell'Unione; 
(b)         
qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a
dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni
correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un
dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione
se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a
disposizione nel paese terzo.
I fabbricanti trasmettono la segnalazione di cui
al primo comma quanto prima, e comunque non oltre 15 giorni dopo aver avuto
conoscenza dell'evento e del nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile,
con il loro dispositivo. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla
gravità dell'incidente. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante
può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una
relazione completa.
2.                      
Per incidenti gravi simili che si verificano con lo
stesso dispositivo o tipo di dispositivo e dei quali è stata individuata la
causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza,
i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche anziché
singole relazioni sugli incidenti, purché le autorità competenti di cui
all'articolo 60, paragrafo 5, lettere a), b) e c), abbiano convenuto con il
fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi
periodiche.
3.                      
Gli Stati membri adottano tutte le misure atte ad
incoraggiare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti a segnalare
alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo
1, lettera a). Tali segnalazioni sono registrate in modo centralizzato a
livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve
tali segnalazioni, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del
dispositivo in questione sia informato dell'incidente. Il fabbricante provvede
a un follow-up adeguato.
Gli Stati membri coordinano tra loro
l'elaborazione di moduli standard online strutturati per la segnalazione di
incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori.
4.                      
Le istituzioni sanitarie che fabbricano e
utilizzano i dispositivi di cui all'articolo 4, paragrafo 4,
segnalano gli incidenti e le azioni correttive di sicurezza di cui al
paragrafo 1 all'autorità competente dello Stato membro in cui hanno sede.
Articolo 60
Sistema
elettronico per la vigilanza 
1.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il
trattamento delle seguenti informazioni:
(a)         
segnalazioni dei fabbricanti relative agli
incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 59,
paragrafo 1;
(b)         
relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di
cui all'articolo 59, paragrafo 2;
(c)         
segnalazioni delle autorità competenti relative
agli incidenti gravi di cui all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma;
(d)         
relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui
all'articolo 62;
(e)         
avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui
all'articolo 61, paragrafo 4;
(f)           
informazioni scambiate tra le autorità competenti
degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo
61, paragrafi 3 e 6.
2.                      
Le informazioni raccolte e trattate dal sistema
elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla
Commissione e agli organismi notificati. 
3.                      
La Commissione provvede affinché gli operatori
sanitari e il pubblico dispongano di adeguati livelli di accesso al sistema
elettronico. 
4.                      
La Commissione può concedere ad autorità competenti
di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi
con esse, un accesso alla banca dati a un livello appropriato. Tali accordi si
basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla
riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili
nell'Unione.
5.                      
Le segnalazioni di incidenti gravi e azioni
correttive di sicurezza di cui all'articolo 59, paragrafo 1, lettere
a) e b), le relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 59,
paragrafo 2, le relazioni sugli incidenti gravi di cui
all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma, e le relazioni sulle
tendenze di cui all'articolo 62 sono trasmesse automaticamente all'atto
del ricevimento, tramite il sistema elettronico, alle autorità competenti dei
seguenti Stati membri:
(a)         
lo Stato membro in cui si è verificato l'incidente;

(b)         
lo Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista
un'azione correttiva di sicurezza;
(c)         
lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante;
(d)         
se del caso, lo Stato membro in cui è stabilito
l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui
all'articolo 43 per il dispositivo in questione.
Articolo 61
Analisi degli
incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza 
1.                      
Gli Stati membri adottano le misure necessarie a
garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo
59, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a
un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate
centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove
possibile assieme al fabbricante. 
Qualora l'autorità competente accerti che le
segnalazioni ricevute ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 3, si riferiscono a
un incidente grave, le notifica quanto prima tramite il sistema elettronico di
cui all'articolo 60, a meno che lo stesso incidente sia già stato segnalato dal
fabbricante.
2.                      
Le autorità nazionali competenti effettuano una
valutazione dei rischi riguardante gli incidenti gravi segnalati o le azioni
correttive di sicurezza, tenendo conto di criteri quali le cause,
l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza
d'uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno e la sua
gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e
potenziali e la popolazione interessata. Esse valutano altresì l'adeguatezza
dell'azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante
nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva. Le
autorità competenti assicurano il monitoraggio dell'indagine sull'incidente
effettuata dal fabbricante.
3.                      
Dopo aver effettuato la valutazione l'autorità
valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di
cui all'articolo 60, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva
intrapresa o prevista dal fabbricante o imposta a quest'ultimo per ridurre al
minimo il rischio di reiterazione di un incidente grave, compresi le
informazioni sugli eventi di riferimento e l'esito della valutazione.
4.                      
Il fabbricante provvede a informare al più presto
gli utilizzatori del dispositivo in questione, mediante un avviso di sicurezza,
delle azioni correttive intraprese. Salvo in caso di urgenza, il contenuto
della bozza di avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice
competente, o, nei casi di cui al paragrafo 5 del presente articolo,
all'autorità competente coordinatrice per consentire a tali autorità di
formulare osservazioni. A meno che un'eccezione sia debitamente motivata dalla
situazione di un singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è
uniforme in tutti gli Stati membri.
Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel
sistema elettronico di cui all'articolo 60, attraverso il quale tale avviso è
accessibile al pubblico.
5.                      
Le autorità competenti designano un'autorità
competente coordinatrice con il compito di coordinare le valutazioni di cui al
paragrafo 2 nei seguenti casi: 
(a)         
quando in più Stati membri si verificano incidenti
gravi simili, connessi con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo dello
stesso fabbricante;
(b)         
quando in più Stati membri viene intrapresa o è
prevista un'azione correttiva di sicurezza.
Salvo altrimenti convenuto tra le autorità
competenti, l'autorità competente coordinatrice è quella dello Stato membro in
cui ha sede il fabbricante.
L'autorità competente coordinatrice informa il
fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il
ruolo di autorità coordinatrice.
6.                      
L'autorità competente coordinatrice svolge le
seguenti attività:
(a)         
monitoraggio dell'indagine del fabbricante
sull'incidente grave e dell'azione correttiva da intraprendere; 
(b)         
consultazione dell'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato in conformità all'articolo 43 per il dispositivo in
questione in merito alle ripercussioni dell'incidente grave sul certificato;
(c)         
definizione, concordata con il fabbricante e le
altre autorità competenti di cui all'articolo 60, paragrafo 5, lettere da a) a
c), di formato, contenuto e frequenza delle relazioni di sintesi periodiche a
norma dell'articolo 59, paragrafo 2;
(d)         
decisione concordata con il fabbricante e le altre
autorità competenti in merito all'attuazione di adeguate azioni correttive di
sicurezza;
(e)         
informazione delle altre autorità competenti e
della Commissione, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60, circa
i progressi e l'esito della sua valutazione.
La designazione di un'autorità competente
coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle altre autorità competenti
di effettuare la propria valutazione e di adottare misure in conformità al
presente regolamento, al fine di garantire la protezione della sanità pubblica
e della sicurezza dei pazienti. L'autorità competente coordinatrice e la
Commissione sono informate dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di
eventuali misure. 
7.                      
La Commissione fornisce all'autorità competente
coordinatrice un supporto di segreteria per l'espletamento dei compiti di cui
al presente capo. 
Articolo 62
Relazioni sulle
tendenze
I fabbricanti dei dispositivi classificati
nelle classi C o D segnalano attraverso il sistema elettronico di cui
all'articolo 60 ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o
della gravità di incidenti diversi da quelli gravi o di effetti indesiderati
attesi che hanno un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei
benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, e che hanno comportato o possono
comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti,
utilizzatori o altre persone, considerati rispetto ai vantaggi previsti.
L'aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla gravità
prevista di tali incidenti o effetti indesiderati attesi, relativi al
dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, in un
periodo di tempo determinato, indicato nella valutazione della conformità del
fabbricante. Si applica l'articolo 61.
Articolo 63
Documentazione dei
dati di vigilanza
I fabbricanti aggiornano la documentazione
tecnica con informazioni relative a incidenti ricevute da operatori sanitari,
pazienti e utilizzatori, nonché relative a incidenti gravi, azioni correttive
di sicurezza, relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 59, relazioni
sulle tendenze di cui all'articolo 62 e avvisi di sicurezza di cui all'articolo
61, paragrafo 4. I fabbricanti mettono tale documentazione a disposizione dei
loro organismi notificati, che misurano le ripercussioni dei dati di vigilanza
sulla valutazione della conformità e sul certificato rilasciato.
Articolo 64
Atti di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di
esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione
degli articoli da 59 a 63 per quanto riguarda:
(a)         
la tipologia di incidenti gravi e di azioni
correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di
dispositivi specifici;
(b)         
i moduli uniformi per la segnalazione di incidenti
gravi e di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e
le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli 59 e
62; 
(c)         
i termini per la segnalazione di incidenti gravi e
di azioni correttive di sicurezza, le relazioni di sintesi periodiche e le
relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, commisurati alla gravità
dell'evento da comunicare, di cui agli articoli 59 e 62;
(d)         
i moduli uniformi per lo scambio di informazioni
tra le autorità competenti di cui all'articolo 61.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
Sezione 2 – Sorveglianza del
mercato
Articolo 65
Attività relative
alla sorveglianza del mercato
1.                      
Le autorità competenti effettuano controlli
appropriati sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi,
procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche
o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Esse tengono conto di
principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione del
rischio, dei dati di vigilanza e dei reclami. Le autorità competenti possono
chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e
le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle loro attività, e,
ove opportuno e giustificato, possono accedere ai locali degli operatori
economici e prelevare i necessari campioni di dispositivi. Qualora lo ritengano
necessario, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i
dispositivi che presentino un rischio grave.
2.                      
Gli Stati membri esaminano e valutano
periodicamente il funzionamento delle loro attività di sorveglianza. Tali esami
e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi risultati
sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro
interessato rende pubblica una sintesi dei risultati. 
3.                      
Le autorità competenti degli Stati membri
coordinano le loro attività di sorveglianza del mercato, cooperano tra di loro
e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali attività. Se del
caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla divisione
delle attività e sulle specializzazioni.
4.                      
Se in uno Stato membro più autorità sono
responsabili della sorveglianza del mercato e dei controlli alle frontiere
esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le informazioni
rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni.
5.                      
Le autorità competenti degli Stati membri cooperano
con le autorità competenti dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni e
assistenza tecnica e di promuovere le attività attinenti alla sorveglianza del
mercato.
Articolo 66
Sistema
elettronico per la sorveglianza del mercato
1.                      
La Commissione, in collaborazione con gli Stati
membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento
delle seguenti informazioni:
(a)         
informazioni relative a dispositivi non conformi
che presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 68,
paragrafi 2, 4, e 6;
(b)         
informazioni relative a dispositivi conformi che
presentano un rischio per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 70,
paragrafo 2;
(c)         
informazioni relative alla non conformità formale
dei prodotti di cui all'articolo 71, paragrafo 2;
(d)         
informazioni relative a misure preventive di
protezione della salute di cui all'articolo 72, paragrafo 2.
2.                      
Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono
immediatamente trasmesse attraverso il sistema elettronico a tutte le autorità
competenti interessate e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione.
Articolo 67
Valutazione di
dispositivi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza a livello
nazionale
Se le autorità competenti di uno Stato membro,
sulla base dei dati di vigilanza o di altre informazioni, hanno sufficienti
motivi per ritenere che un dispositivo presenti un rischio per la salute o la
sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, effettuano una valutazione
del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente
regolamento che risultano pertinenti per il rischio presentato dal dispositivo.
Gli operatori economici interessati cooperano, ove necessario, con le autorità
competenti.
Articolo 68
Procedura per i
dispositivi non conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza

1.                      
Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo
67, le autorità competenti constatano che il dispositivo che presenta un
rischio per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone
non rispetta le prescrizioni del presente regolamento, chiedono immediatamente
all'operatore economico interessato di intraprendere tutte le azioni correttive
adeguate e debitamente giustificate per rendere il dispositivo conforme a tali
prescrizioni, vale a dire vietare o limitare la messa a disposizione del
dispositivo sul mercato, subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni
specifiche, ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo
di tempo ragionevole, commisurato alla natura del rischio.
2.                      
Se le autorità competenti ritengono che la non
conformità non si limiti al proprio territorio nazionale, esse informano la
Commissione e gli altri Stati membri, tramite il sistema elettronico di cui
all'articolo 66, circa i risultati della valutazione e le azioni che hanno
chiesto di intraprendere agli operatori economici.
3.                      
Gli operatori economici intraprendono le azioni
correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che hanno
messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.
4.                      
Se l'operatore economico interessato non
intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1,
le autorità competenti adottano adeguate misure provvisorie per vietare o
limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per
ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.
Esse notificano quanto prima tali misure alla
Commissione e agli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui
all'articolo 66.
5.                      
La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte
le informazioni disponibili, soprattutto i dati necessari a identificare il
dispositivo non conforme, la sua origine, la natura e i motivi della presunta
non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure
nazionali adottate nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico
interessato. 
6.                      
Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato
la procedura, comunicano quanto prima alla Commissione e agli altri Stati
membri qualsiasi informazione supplementare a loro disposizione riguardante la
non conformità del dispositivo interessato e le misure adottate in relazione a
tale dispositivo. In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata,
essi informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri delle
loro obiezioni mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 66.
7.                      
Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di
cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevano
obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale
misura è ritenuta giustificata.
8.                      
Tutti gli Stati membri si assicurano che siano
adottate quanto prima le opportune misure restrittive in relazione al
dispositivo in questione.
Articolo 69 
Procedura a
livello di Unione
1.                      
Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di
cui all’articolo 68, paragrafo 4, uno Stato membro solleva obiezioni contro la
misura provvisoria presa da un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene
che la misura sia contraria alla legislazione dell'Unione, la Commissione
valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione la
Commissione decide, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia
giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura
d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
2.                      
Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, si
applica l'articolo 68, paragrafo 8. Se la misura nazionale è
considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a
ritirarla. Qualora, nelle situazioni di cui agli articoli 68 e 70, uno Stato
membro o la Commissione ritengano che il rischio per la salute e la sicurezza
derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente contenuto mediante
misure adottate dagli Stati membri interessati, la Commissione, su richiesta di
uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di
esecuzione, le misure, debitamente giustificate, necessarie a garantire la
protezione della salute e della sicurezza, comprese misure per limitare o
vietare l'immissione sul mercato e la messa in servizio del dispositivo
interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
3.                      
Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati, connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la
Commissione adotta gli atti di esecuzione immediatamente applicabili, di cui ai
paragrafi 1 e 2, secondo la procedura di cui all'articolo 84, paragrafo 4.
Articolo 70
Procedura per i
dispositivi conformi che presentano un rischio per la salute e la sicurezza 
1.                      
Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma
dell'articolo 67, uno Stato membro constata che un dispositivo, sebbene
legittimamente immesso sul mercato o messo in servizio, presenta un rischio per
la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o di altre persone o per
altri aspetti della protezione della sanità pubblica, detto Stato membro chiede
agli operatori economici interessati di prendere tutte le misure temporanee
necessarie per far sì che il dispositivo in questione al momento
dell'immissione sul mercato o della messa in servizio non presenti più tale
rischio, quali ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un
periodo di tempo ragionevole, commisurato alla natura del rischio.
2.                      
Lo Stato membro notifica immediatamente le misure
adottate alla Commissione e agli altri Stati membri mediante il sistema
elettronico di cui all'articolo 66. Tali informazioni includono i dati
necessari per l'identificazione del dispositivo in questione, della sua origine
e della sua catena di fornitura e le conclusioni della valutazione dello Stato
membro, precisando la natura dei rischi connessi nonché la natura e la durata
delle misure nazionali adottate.
3.                      
La Commissione valuta le misure nazionali
temporanee adottate. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione
decide, mediante atti di esecuzione, se la misura sia giustificata o no. Tali
atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
all'articolo 84, paragrafo 3. Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la
Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la
procedura di cui all'articolo 84, paragrafo 4. 
4.                      
Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, si
applica l'articolo 68, paragrafo 8. Se la misura nazionale è
considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla.
Articolo 71
Non conformità
formale
1.                      
Fatto salvo l'articolo 68, lo Stato membro chiede
all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in
questione entro un periodo di tempo ragionevole, commisurato alla non
conformità, qualora giunga a una delle seguenti conclusioni: 
(a)         
la marcatura CE è stata apposta in violazione delle
prescrizioni formali di cui all'articolo 16;
(b)         
la marcatura CE non è stata apposta a un
dispositivo in violazione dell'articolo 16;
(c)         
la marcatura CE è stata apposta indebitamente,
secondo le procedure di cui al presente regolamento, su un prodotto che non
rientra nel campo di applicazione del regolamento; 
(d)         
la dichiarazione di conformità UE non è stata
redatta o è incompleta;
(e)         
le informazioni che il fabbricante deve fornire
sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso non sono disponibili, sono
incomplete o non sono fornite nelle lingue richieste;
(f)           
la documentazione tecnica, compresa la valutazione
clinica, non è disponibile o è incompleta.
2.                      
Se l'operatore economico non pone fine alla non
conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1, lo Stato membro
interessato adotta tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a
disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia
richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima la
Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema
elettronico di cui all'articolo 66.
Articolo 72
Misure preventive
di protezione della salute
1.                      
Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una
valutazione che indica un potenziale rischio connesso a un dispositivo o a una
categoria o a gruppo specifico di dispositivi ritiene che la messa a
disposizione sul mercato o la messa in servizio di tale dispositivo o di una
categoria o gruppo specifico di dispositivi debbano essere vietate, soggette a
restrizioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o
gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati al fine
di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o di altre
persone o altri aspetti della sanità pubblica, detto Stato membro può prendere
le misure provvisorie necessarie, debitamente giustificate.
2.                      
Lo Stato membro informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui
all'articolo 66, motivando la sua decisione.
3.                      
La Commissione valuta le misure nazionali
temporanee adottate e decide, mediante atti di esecuzione, se dette misure
nazionali sono giustificate o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. 
Per motivi imperativi di urgenza debitamente
giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la
Commissione può adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo
la procedura di cui all'articolo 84, paragrafo 4.
4.                      
Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 dimostri
che la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un
dispositivo, una categoria o un gruppo specifico di dispositivi debbano essere
vietate, soggette a restrizioni o a particolari prescrizioni o che tale
dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal
mercato o richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute
e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti
della sanità pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
delegati in conformità all'articolo 85, al fine di prendere le misure
necessarie e debitamente giustificate.
Qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano
nella fattispecie, la procedura di cui all'articolo 86 si applica agli atti
delegati adottati a norma del presente paragrafo.
Articolo 73
Buone pratiche
amministrative
1.                      
Ogni misura adottata dalle autorità competenti
degli Stati membri a norma degli articoli da 68 a 72 reca i motivi esatti sui
quali è basata. Se è destinata a uno specifico operatore economico, la misura
viene comunicata quanto prima all'operatore in questione, che viene
contestualmente informato dei mezzi di ricorso previsti dalla normativa in
vigore nello Stato membro interessato e dei termini entro cui tali mezzi di
ricorso vanno presentati. 
2.                      
Salvo nei casi in cui sia necessario intervenire
immediatamente a causa di gravi rischi per la salute umana o la sicurezza,
all'operatore economico interessato viene data la possibilità di presentare le
proprie osservazioni all'autorità competente entro un periodo di tempo adeguato
prima dell'adozione di qualsiasi misura. Se la misura è stata adottata senza sentire
l'operatore economico, a quest'ultimo è data l'opportunità di presentare
osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente riesaminata.
3.                      
Le misure adottate sono immediatamente ritirate o
modificate non appena l'operatore economico dimostri di aver preso misure
correttive efficaci.
4.                      
Qualora una misura adottata a norma degli articoli
da 68 a 72 riguardi un prodotto alla cui valutazione della conformità ha
partecipato un organismo notificato, le autorità competenti informano detto
organismo della misura adottata.
Capo
VIII
Cooperazione
tra Stati membri, gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, laboratori
di riferimento UE, registri dei dispositivi
Articolo 74
Autorità
competenti 
1.                      
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità
competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi attribuiscono a tali
autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per
l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli
Stati membri comunicano le autorità competenti alla Commissione, che pubblica
un elenco di tali autorità. 
2.                      
Per l'attuazione degli articoli da 48 a 58, gli
Stati membri possono designare un punto di contatto nazionale diverso da
un'autorità nazionale. In tal caso i riferimenti a un'autorità competente nel
presente regolamento comprendono anche il punto di contatto nazionale.
Articolo 75
Cooperazione 
1.                      
Le autorità competenti degli Stati membri cooperano
tra loro e con la Commissione e si scambiano le informazioni necessarie per
l'applicazione uniforme del presente regolamento.
2.                      
Gli Stati membri e la Commissione partecipano alle
iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la
cooperazione fra le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi
medici.
Articolo 76
Gruppo di
coordinamento per i dispositivi medici
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi
medici ("gruppo MDCG") istituito secondo le condizioni e le modalità
di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. […/…] relativo ai
dispositivi medici svolge, con il sostegno della Commissione a norma
dell'articolo 79 di tale regolamento, i compiti che gli sono attribuiti dal
presente regolamento.
Articolo 77 
Compiti del gruppo
MDCG
Il gruppo MDCG ha i seguenti compiti:
(a)         
contribuire alla valutazione degli organismi di
valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato
una domanda, in conformità alle disposizioni di cui al capo IV;
(b)         
contribuire all'esame di determinate valutazioni
della conformità a norma dell'articolo 42;
(c)         
contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a
garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in
particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi
notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e
lo svolgimento della valutazione clinica effettuata dai fabbricanti nonché
della valutazione effettuata dagli organismi notificati;
(d)         
assistere le autorità competenti degli Stati membri
nelle loro attività di coordinamento in materia di studi della prestazione
clinica, vigilanza e sorveglianza del mercato;
(e)         
fornire consulenza e assistenza alla Commissione,
su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative
all'applicazione del presente regolamento;
(f)           
contribuire allo sviluppo di pratiche
amministrative armonizzate negli Stati membri nel settore dei dispositivi
medico-diagnistici in vitro.
Articolo 78
Laboratori di
riferimento dell'Unione europea
1.                      
Per dispositivi o per una categoria o un gruppo di
dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o
gruppo di dispositivi, la Commissione può designare, mediante atti di
esecuzione, uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (nel
seguito "laboratori di riferimento dell'UE") che soddisfino i criteri
di cui al paragrafo 3. La Commissione designa solo i laboratori per i
quali uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno
presentato una domanda di designazione. 
2.                      
Nell'ambito della loro designazione, i laboratori
di riferimento dell'UE svolgono, se del caso, i seguenti compiti:
(a)         
verificare la conformità dei dispositivi di
classe D alle STC applicabili, se se del caso, o ad altre soluzioni scelte
dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno
equivalente, in conformità all'articolo 40, paragrafo 2, secondo
comma;
(b)         
effettuare adeguate analisi su campioni di
dispositivi fabbricati o partite di dispositivi di classe D, a norma
dell'allegato VIII, punto 5.7 e dell'allegato X, punto 5.1;
(c)         
fornire assistenza tecnica e scientifica alla
Commissione, agli Stati membri e agli organismi notificati in relazione
all'attuazione del presente regolamento;
(d)         
formulare pareri scientifici riguardanti lo stato
dell'arte in rapporto a dispositivi o a una categoria o un gruppo di
dispositivi specifici;
(e)         
istituire e gestire una rete di laboratori
nazionali di riferimento e pubblicare un elenco dei laboratori nazionali di
riferimento partecipanti e delle loro rispettive mansioni;
(f)           
contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di prova
e di analisi da applicare nel quadro delle procedure di valutazione della
conformità e della sorveglianza del mercato;
(g)         
collaborare con gli organismi notificati nello
sviluppo di pratiche ottimali per lo svolgimento delle procedure di valutazione
della conformità;
(h)         
formulare raccomandazioni sui materiali di
riferimento appropriati e sulle procedure di misurazione di riferimento di
ordine metrologico superiore; 
(i)           
contribuire allo sviluppo di norme a livello
internazionale;
(j)           
formulare pareri scientifici in risposta alle
consultazioni degli organismi notificati a norma del presente regolamento.
3.                      
I laboratori di riferimento dell'UE soddisfano i
seguenti criteri:
(a)         
disporre di personale specificamente qualificato
con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro nel quale sono designati;
(b)         
disporre delle attrezzature e del materiale di
riferimento che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;
(c)         
disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e
delle migliori pratiche internazionali;
(d)         
disporre di un'adeguata organizzazione e struttura
amministrativa;
(e)         
garantire che il personale rispetti la riservatezza
delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti;
(f)           
agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente;
(g)         
garantire che i loro membri del personale non
abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere la loro imparzialità e
che dichiarino eventuali altri interessi diretti e indiretti connessi a detto
settore, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento
pertinente.
4.                      
I laboratori di riferimento dell'UE possono
beneficiare di un contributo finanziario dell'Unione.
La Commissione può definire, mediante atti di
esecuzione, le modalità e l'importo del contributo finanziario dell'Unione
concesso ai laboratori di riferimento dell'UE, tenendo conto degli obiettivi di
protezione della salute e della sicurezza, di sostegno all'innovazione e di
efficacia in termini di costi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.
5.                      
Gli organismi notificati o gli Stati membri che
chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un
laboratorio di riferimento dell'UE possono essere tenuti, in base a una serie
di condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire
interamente o parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo
svolgimento del compito richiesto.
1.                      
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati in conformità all'articolo 85 per i seguenti fini:
(h)         
modificare o completare i compiti dei laboratori di
riferimento dell'UE di cui al paragrafo 2 e i criteri soddisfatti da tali
laboratori a norma del paragrafo 3. 
(i)           
definire la struttura e l'entità dei diritti di cui
al paragrafo 5, che possono essere riscossi da un laboratorio di riferimento
dell'UE per formulare pareri scientifici in risposta alle consultazioni degli
organismi notificati a norma del presente regolamento, tenuto conto degli
obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di
sostegno all'innovazione e di efficienza in termini di costi.
2.                      
I laboratori di riferimento dell'UE sono oggetto di
controlli, compresi visite sul posto e audit, da parte della Commissione per
verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Se da tali
controlli risulta che un laboratorio non è conforme alle prescrizioni per le
quali è stato designato, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione,
misure appropriate, inclusa la revoca della designazione.
Articolo 79
Registri dei
dispositivi
La Commissione e gli Stati membri adottano
tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri di tipi
specifici di dispositivi al fine di raccogliere le esperienze connesse all'uso
di tali dispositivi maturate dopo l'immissione sul mercato. Tali registri
contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle
prestazioni a lungo termine dei dispositivi.
Capo
IX
Riservatezza,
protezione dei dati, finanziamento, sanzioni 
Articolo 80
Riservatezza
1.                      
Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento
e fatte salve le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati
membri in materia di segreto medico, tutte le parti interessate
dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle
informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di
proteggere:
(a)         
i dati personali in conformità alla direttiva
95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001; 
(b)         
gli interessi commerciali di una persona fisica o
giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, 
(c)         
l'efficace attuazione del presente regolamento, in
particolare per quanto riguarda gli obiettivi delle attività ispettive, di indagine
e di audit.
2.                      
Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni
scambiate tra le autorità competenti e tra queste ultime e la Commissione a
condizione che ne sia rispettata la riservatezza rimangono riservate a meno che
l'autorità che le ha trasmesse acconsenta alla loro divulgazione.
3.                      
I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli
obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in
materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza
nonché gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni in
conformità al diritto penale.
4.                      
La Commissione e gli Stati membri possono scambiare
informazioni riservate con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con
i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali.
Articolo 81
Protezione dei
dati
1.                      
Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al
trattamento dei dati di carattere personale effettuato nel loro territorio a
norma del presente regolamento.
2.                      
Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al
trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione a norma del
presente regolamento.
Articolo 82
Riscossione di
diritti
Il presente regolamento non pregiudica la
possibilità che gli Stati membri riscuotono diritti per le attività stabilite
nel presente regolamento, purché l'entità dei diritti sia stabilita in maniera
trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. Essi ne informano
la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione
della struttura e dell'entità dei diritti.
Articolo 83
Sanzioni
Gli Stati membri definiscono le norme relative
alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del
presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione.
Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati
membri comunicano tali norme alla Commissione entro [3 mesi precedenti alla
data di applicazione del presente regolamento] e notificano immediatamente
qualsiasi modifica successiva che le riguardi.
Capo
X
Disposizioni
finali 
Articolo 84
Procedura di
comitato
1.                      
La Commissione è assistita dal comitato per i
dispositivi medici istituito dall'articolo 88 del regolamento (UE) n.
[…/…] relativo ai dispositivi medici.
2.                      
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3.                      
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
4.                      
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011, in
combinato disposto con l'articolo 4 o l'articolo 5 del medesimo, a seconda
dei casi.
Articolo 85
Esercizio della
delega
1.                      
Il potere di adottare atti delegati di cui
all'articolo 4, paragrafo 6, all'articolo 8, paragrafo 2,
all'articolo 15, paragrafo 4, all'articolo 22, paragrafo 7,
all'articolo 23, paragrafo 7, all'articolo 27, paragrafo 2,
all'articolo 38, paragrafo 2, all'articolo 39, paragrafo 4,
all'articolo 40, paragrafo 10, all'articolo 43,
paragrafo 5, all'articolo 49, paragrafo 7, all'articolo 51,
paragrafo 3, all'articolo 72, paragrafo 4, e
all'articolo 78, paragrafo 6, è conferito alla Commissione alle condizioni
stabilite dal presente articolo.
2.                      
La delega dei poteri di cui all'articolo 4,
paragrafo 6, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 15, paragrafo 4,
all'articolo 22, paragrafo 7, all'articolo 23, paragrafo 7, all'articolo 27,
paragrafo 2, all'articolo 38, paragrafo 2, all'articolo 39, paragrafo 4,
all'articolo 40, paragrafo 10, all'articolo 43, paragrafo 5, all'articolo 49,
paragrafo 7, all'articolo 51, paragrafo 3, all'articolo 72, paragrafo 4, e
all'articolo 78, paragrafo 6, è conferito alla Commissione per un periodo
indeterminato a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento.
3.                      
La delega dei poteri di cui all'articolo 4,
paragrafo 6, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 15, paragrafo 4,
all'articolo 22, paragrafo 7, all'articolo 23, paragrafo 7, all'articolo 27,
paragrafo 2, all'articolo 38, paragrafo 2, all'articolo 39, paragrafo 4,
all'articolo 40, paragrafo 10, all'articolo 43, paragrafo 5, all'articolo 49,
paragrafo 7, all'articolo 51, paragrafo 3, all'articolo 72, paragrafo 4, e
all'articolo 78, paragrafo 6, può essere revocata dal Parlamento europeo o dal
Consiglio in qualsiasi momento. La decisione di revoca pone fine alla delega di
potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la
validità degli atti delegati già in vigore.
4.                      
Non appena adotta un atto delegato, la Commissione
ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5.                      
Un atto delegato adottato ai sensi degli articoli
indicati al paragrafo 1 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo
né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla
data in cui l'atto è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale
termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la
Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine può essere
prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 86
Procedura
d'urgenza per gli atti delegati
1.                      
Gli atti delegati adottati ai sensi del presente
articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano
sollevate obiezioni a norma del paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al
Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura
d'urgenza.
2.                      
Il Parlamento europeo o il Consiglio possono
sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui
all'articolo 85. In tal caso, la Commissione abroga l'atto immediatamente
a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o
il Consiglio hanno sollevato obiezioni. 
Articolo 87
Disposizioni
transitorie 
1.                      
Alla data di applicazione del presente regolamento
cessa la validità delle pubblicazioni di notifiche relative a un organismo
notificato a norma della direttiva 98/79/CE. 
2.                      
I certificati rilasciati da organismi notificati in
conformità alla direttiva 98/79/CE prima dell'entrata in vigore del
presente regolamento rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato
sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma
dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più
tardi due anni dopo la data di applicazione del presente regolamento. 
I certificati rilasciati da organismi notificati
in conformità alla direttiva 98/79/CE dopo l'entrata in vigore del
presente regolamento perdono validità al più tardi due anni dopo la data di
applicazione del presente regolamento. 
3.                      
In deroga alla direttiva 98/79/CE, i dispositivi
conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato prima della
data di applicazione del regolamento. 
4.                      
In deroga alla direttiva 98/79/CE, gli organismi di
valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento
possono essere designati e notificati prima della data di applicazione del
regolamento. Gli organismi notificati che sono designati e notificati in
conformità al presente regolamento possono applicare le procedure di
valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati
a norma del presente regolamento prima della sua data di applicazione.
5.                      
In deroga all'articolo 10 e all'articolo 12,
paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i
mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo compreso
tra il [data di applicazione] e il [18 mesi dopo la data di applicazione],
rispettano l'articolo 23, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 43, paragrafo 4, del
presente regolamento sono considerati conformi alle disposizioni legislative e
regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell'articolo 10 e
dell'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come
stabilito dalla decisione 2010/227/UE della Commissione.
6.                      
Le autorizzazioni concesse dalle autorità
competenti degli Stati membri in conformità all'articolo 9, paragrafo 12,
della direttiva 98/79/CE mantengono il periodo di validità indicato
nell'autorizzazione. 
Articolo 88
Valutazione
Entro cinque anni dalla data di applicazione
la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora una
relazione di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli
obiettivi del regolamento, compresa una valutazione delle risorse necessarie
per l'attuazione del presente regolamento. 
Articolo 89
Abrogazione
La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio è abrogata a partire dalla [data di applicazione del presente
regolamento], ad eccezione dell'articolo 10 e dell'articolo 12, paragrafo
1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, che sono abrogati a partire dal
[18 mesi dalla data di applicazione].
I riferimenti alla direttiva abrogata
s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola
di concordanza di cui all'allegato XIV.
Articolo 90
Entrata in vigore
e data di applicazione
1.                      
Il presente regolamento entra in vigore il
[ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea].
2.                      
Esso è applicabile dal [cinque anni dopo l'entrata
in vigore].
3.                      
In deroga al paragrafo 2:
(a)         
l'articolo 23, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 43,
paragrafo 4, si applicano a partire dal [18 mesi dalla data di applicazione di
cui al paragrafo 2];
(b)         
gli articoli da 26 a 38 si applicano a partire dal
[sei mesi dopo l'entrata in vigore]. Prima del [data di applicazione di cui al
paragrafo 2], gli obblighi degli organismi notificati fondati sulle
disposizioni degli articoli da 26 a 38 si applicano solo agli organismi che
presentano una domanda di notifica a norma dell'articolo 29 del presente
regolamento. 
Il presente regolamento è obbligatorio in
tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati
membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ALLEGATI 
I             Requisiti generali di sicurezza e
prestazione
II            Documentazione tecnica 
III           Dichiarazione
di conformità UE 
IV          Marcatura CE di
conformità 
V            Informazioni da
presentare con la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a
norma dell'articolo 23 e dati dell'identificativo del dispositivo a norma
dell'articolo 22
VI          Prescrizioni
minime cui devono conformarsi gli organismi notificati 
VII         Criteri di classificazione 
VIII        Valutazione
della conformità basata sulla garanzia della qualità totale e sull'esame della
progettazione 
IX          Valutazione
della conformità basata sull'esame del tipo 
X            Valutazione
della conformità basata sulla garanzia di qualità della produzione
XI          Contenuto minimo
dei certificati rilasciati da un organismo notificato 
XII         Evidenze
cliniche e follow-up post-commercializzazione
XIII        Studi interventistici
della prestazione clinica e di altri studi della prestazione clinica che
comportano rischi per i soggetti degli studi
XIV        Tavola di
concordanza
ALLEGATO I 
REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE 
I. Requisiti generali
1.                      
I dispositivi devono assicurare le prestazioni
previste dal fabbricante ed essere progettati e fabbricati in modo che, in
normali condizioni d'uso, siano adatti allo scopo previsto, tenendo conto dello
stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi non devono compromettere,
direttamente o indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né
la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone,
fermo restando che gli eventuali rischi o limiti delle loro prestazioni devono
essere accettabili, tenuto conto dei benefici apportati al paziente, e
compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della
sicurezza.
Questo comporta:
–              
la riduzione, per quanto possibile, del rischio di
errori determinati dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e
dall'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per
la sicurezza del paziente), e
–              
la considerazione del livello di conoscenza
tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione nonché delle condizioni
mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato
(progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altri). 
2.                      
Le soluzioni adottate dal fabbricante per la
progettazione e la fabbricazione dei dispositivi devono attenersi a principi di
rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente
riconosciuto. Per ridurre i rischi il fabbricante deve gestirli in modo che il
rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo
globale, sia considerato accettabile. Il fabbricante deve applicare i seguenti
principi, elencati in ordine di priorità:
(a)         
individuazione dei pericoli noti o prevedibili e
stima dei relativi rischi derivanti dall'uso previsto e dall'uso scorretto
prevedibile;
(b)         
eliminazione dei rischi nella misura del possibile,
integrando la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione;
(c)         
riduzione per quanto possibile dei rischi residui,
adottando adeguate misure di protezione, compresi segnali di allarme; nonché
(d)         
formazione e/o informazione degli utilizzatori
circa i rischi residui.
3.                      
Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo
non devono essere alterate in modo tale da compromettere la salute o la
sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante il
periodo di validità del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il
dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali
condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del
fabbricante. Se il periodo di validità non è indicato, si prende in
considerazione il periodo di validità ragionevolmente prevedibile per un
dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e l'uso previsto del
dispositivo.
4.                      
I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante
l'utilizzo previsto, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e
di trasporto (ad esempio, fluttuazioni della temperatura e del grado di
umidità), tenuto conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal
fabbricante.
5.                      
Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali
effetti non desiderati devono essere ridotti al minimo ed essere di livello
accettabile rispetto ai benefici apportati al paziente dalle prestazioni del dispositivo
previste in normali condizioni d'uso. 
II. Requisiti relativi alla progettazione e alla
costruzione
6.                      
Caratteristiche delle prestazioni
6.1.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo che le caratteristiche delle prestazioni permettano di raggiungere lo
scopo cui sono destinati, sulla base di idonei metodi scientifici e tecnici.
Essi devono realizzare le prestazioni dichiarate dal fabbricante, in
particolare, se pertinente:
(a)          
le prestazioni analitiche, in termini di
accuratezza (esattezza e precisione), distorsioni, sensibilità analitica,
specificità analitica, limiti di rilevazione e di quantificazione, intervallo
di misurazione, linearità, valori soglia, ripetibilità, riproducibilità,
compresi la determinazione di criteri appropriati per la raccolta e la
manipolazione di campioni e il controllo delle interferenze endogene ed esogene
note, delle reazioni incrociate; 
(b)         
la prestazione clinica in termini di sensibilità
diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo,
rapporto di verosimiglianza, valori attesi in popolazioni sane o affette da
patologie.
6.2.                
Le caratteristiche di prestazione del dispositivo
devono essere mantenute durante il periodo di validità del dispositivo indicato
dal fabbricante.
6.3.                
Nei casi in cui le prestazioni dei dispositivi
dipendono dall'uso di calibratori e/o materiali di controllo, la tracciabilità
metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di controllo
per un analita determinato viene garantita mediante procedure di misura di
riferimento e/o materiali di riferimento disponibili e appropriati, di ordine
metrologico superiore. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo da permettere all'utilizzatore di ottenere, per i campioni di pazienti,
risultati di misurazioni riferibili dal punto di vista metrologico a materiali
di riferimento e/o a procedure di misura di riferimento disponibili e
appropriati di ordine superiore seguendo le istruzioni e le informazioni
fornite dal fabbricante.
7.                      
Caratteristiche chimiche, fisiche e
biologiche
7.1.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al capo
I «Requisiti generali». 
Una particolare attenzione va rivolta alla
possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato
dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati e i campioni e/o gli analiti da
individuare (ad es. cellule e tessuti biologici, fluidi corporei e
microrganismi), tenuto conto della destinazione del dispositivo.
7.2.                
I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i
residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto,
nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e
dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai
tessuti esposti così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione.
7.3.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dalle
sostanze che possono filtrare o fuoriuscire dal dispositivo. Un'attenzione
particolare va riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la
riproduzione, in conformità all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE)
n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008,
relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle
sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006[40], e alle sostanze con proprietà
nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la
probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate
secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la
registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche (REACH)[41].
7.4.                
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti
dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo o dall'uscita
fortuita di sostanze dallo stesso, tenendo conto del dispositivo e delle
caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso.
8.                      
Infezione e contaminazione microbica
8.1.                
I dispositivi e i relativi processi di
fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il
più possibile i rischi d'infezione per gli utilizzatori, professionisti o no, o
per altre persone, a seconda dei casi.
La progettazione deve:
(a)         
consentire una manipolazione agevole e sicura
e, se del caso,
(b)         
ridurre per quanto possibile e opportuno qualsiasi
dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso; 
(c)         
prevenire la contaminazione microbica del
dispositivo o del campione.
8.2.                
I dispositivi la cui etichetta indica che sono
sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere progettati,
fabbricati e imballati in modo da garantire che mantengano il loro stato al
momento dell'immissione sul mercato, nelle condizioni di trasporto e di
immagazzinamento previste dal fabbricante, fino a quando l'imballaggio
protettivo non sia stato danneggiato o aperto.
8.3.                
I dispositivi la cui etichetta indica che sono
sterili o hanno uno speciale stato microbiologico devono essere trattati,
fabbricati e, se del caso, sterilizzati secondo metodi convalidati e
appropriati.
8.4.                
I dispositivi destinati ad essere sterilizzati
devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali) adeguatamente
controllate.
8.5.                
I sistemi di imballaggio per dispositivi non
sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del dispositivo indicate dal
fabbricante e, se i dispositivi sono destinati ad essere sterilizzati prima
dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di
imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione
indicato dal fabbricante.
8.6.                
L'etichettatura dei dispositivi deve consentire di
distinguere tra prodotti identici o simili immessi sul mercato in forma sterile
e non sterile.
9.                      
Dispositivi contenenti materiali di origine
biologica
9.1.                
Se i dispositivi contengono tessuti, cellule e
sostanze di origine animale, il trattamento, la conservazione, il controllo e
la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze sono effettuati in modo
tale da garantire una sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o
no, o per le altre persone.
In particolare, occorre provvedere alla sicurezza
per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione
di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di
fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati
dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte
integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o
inattivazione può compromettere le loro prestazioni.
9.2.                
Se i dispositivi contengono sostanze, cellule o
tessuti umani, la selezione di fonti, donatori e/o sostanze di origine umana
nonché il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di
tali sostanze, cellule e tessuti vanno effettuati in modo tale da garantire una
sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o no, o per le altre
persone.
In particolare, occorre provvedere alla sicurezza
per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione
di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di
fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati
dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte
integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o
inattivazione può compromettere le loro prestazioni.
9.3.                
Se i dispositivi contengono cellule o sostanze di
origine microbica, il trattamento, la conservazione, il controllo e la
manipolazione di tali cellule e sostanze vanno effettuati in modo tale da
garantire una sicurezza ottimale per gli utilizzatori, professionisti o no, o
per le altre persone.
In particolare, occorre provvedere alla sicurezza
per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione
di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di
fabbricazione. Tale requisito può non essere applicabile a determinati
dispositivi se l'attività del virus e di altri agenti trasmissibili è parte
integrante della loro destinazione, o se il processo di eliminazione o
inattivazione può compromettere le loro prestazioni.
10.                  
Interazione dei dispositivi con il loro
ambiente
10.1.            
Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato
insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il
sistema di raccordo, deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni
previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo
applicabile a tali insiemi deve figurare sull'etichetta e/o nelle istruzioni
per l'uso. I raccordi che devono essere manipolati dall'utilizzatore, devono
essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile
rischio derivante da raccordi scorretti.
10.2.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile e opportuno:
(a)         
i rischi di lesioni per utilizzatori,
professionisti o no, o per altre persone connessi con le loro caratteristiche
fisiche ed ergonomiche;
(b)         
i rischi di errori d'uso determinati da
caratteristiche ergonomiche, fattori umani e dall'ambiente in cui è previsto
che il dispositivo sia usato; 
(c)         
i rischi connessi a influssi esterni o condizioni
ambientali prevedibili, quali campi magnetici effetti elettrici ed
elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, pressione, umidità,
variazioni di temperatura, o interferenze di radiofrequenza;
(d)         
i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando
entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali
è esposto nelle normali condizioni d'uso;
(e)         
i rischi associati alla possibile interazione
negativa tra il software e il contesto in cui opera e interagisce;
(f)           
i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione
di sostanze nel dispositivo;
(g)         
il rischio di identificazione scorretta dei
campioni;
(h)         
 i rischi connessi a interferenze prevedibili con
altri dispositivi.
10.3.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in caso di
primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vanno considerati con
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione
a sostanze infiammabili o l'uso in associazione con esse o con sostanze che
possono favorire un processo di combustione.
10.4.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione, ove siano
necessarie per fornire le prestazioni previste, possano essere effettuate in
condizioni di sicurezza.
10.5.            
I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme
ad altri dispositivi o prodotti devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che l'interoperabilità sia affidabile e sicura.
10.6.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da favorite l'eliminazione sicura del dispositivo e/o di eventuali
sostanze di scarto di utilizzatori, professionisti o no, o per le altre
persone.
10.7.            
La scala di misura, di controllo o di indicazione
(inclusi cambiamenti di colore ed altri indicatori visivi) deve essere
progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della
destinazione del dispositivo.
11.                  
Dispositivi con funzione di misura
11.1.            
I dispositivi con funzione primaria di misurazione
analitica devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire
un'accuratezza, una precisione e una stabilità di misurazione adeguate, con
tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione del dispositivo e della
disponibilità di procedure di misura e materiali di riferimento appropriati. Le
tolleranze devono essere specificate dal fabbricante.
11.2.            
Le misurazioni effettuate dai dispositivi con
funzione di misura devono essere espresse in unità legali conformi alle
disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio[42].
12.                  
Protezione contro le radiazioni
12.1.            
I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo da ridurre al minimo l'esposizione di utilizzatori,
professionisti o no, e di altre persone alle radiazioni emesse (previste,
fortuite, isolate o diffuse).
12.2.            
I dispositivi destinati ad emettere radiazioni
potenzialmente pericolose, visibili e/o invisibili, devono essere nei limiti
del possibile: 
(i)           
progettati e fabbricati in modo tale da garantire
che le caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano
controllabili e/o regolabili e
(j)           
dotati di indicatori visivi e/o sonori
dell'emissione di tali radiazioni.
12.3.            
Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che
emettono radiazioni devono contenere informazioni precise riguardanti la natura
delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore nonché i modi
per evitare l'uso scorretto ed eliminare i rischi connessi con l'installazione.
13.                  
Software contenuto nei dispositivi e
software indipendente
13.1.            
I dispositivi contenenti sistemi elettronici
programmabili, compresi i software, o i software indipendenti, che
costituiscono dispositivi a sé stanti, devono essere progettati in modo tale da
garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni conformemente
alla loro destinazione. In caso di primo guasto devono essere previsti mezzi
adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi
che ne derivano.
13.2.            
Per i dispositivi contenenti un software o per i
software indipendenti che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software deve
essere sviluppato e fabbricato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei
principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione del rischio, della
verifica e della convalida.
13.3.            
I software di cui al presente punto, destinati a
essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili devono essere
progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma
mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori
esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce
o di rumore).
14.                  
Dispositivi dotati di una fonte di energia o
ad essa collegati
14.1.            
Per i dispositivi dotati di una fonte di energia o
ad essa collegati, in caso di primo guasto devono essere previsti mezzi
adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile e opportuno, i rischi
che ne derivano.
14.2.            
I dispositivi contenenti una fonte di energia
interna da cui dipende la sicurezza del paziente devono essere dotati di mezzi
che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia.
14.3.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi dovuti alla creazione
un'interferenza elettromagnetica che potrebbe incidere sul funzionamento dei
dispositivi in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente
cui sono destinati.
14.4.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da garantire un adeguato livello di immunità intrinseca alle
perturbazioni elettromagnetiche, che permetta loro di funzionare in modo conforme
alla destinazione prevista.
14.5.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche
fortuite a utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, sia in
normali condizioni d'uso che in caso di primo guasto del dispositivo, purché il
dispositivo sia installato e conservato come indicato dal fabbricante.
15.                  
Protezione contro i rischi meccanici e
termici
15.1.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da proteggere gli utilizzatori, professionisti o no, o le altre
persone contro i rischi meccanici. 
15.2.            
I dispositivi devono essere sufficientemente
stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Devono essere atti a
resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e
conservare tale resistenza durante il periodo di validità previsto, nel
rispetto delle prescrizioni del fabbricante in materia di controllo e
manutenzione.
15.3.            
Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi
mobili, rischi di rottura, distacco, o di dispersione di sostanze, vanno
previsti mezzi di protezione adeguati.
Le protezioni o altri mezzi inseriti nel
dispositivo al fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili, devono
essere sicuri e non devono interferire con l'accesso per il normale
funzionamento del dispositivo né limitare la manutenzione ordinaria del
dispositivo prevista dal fabbricante.
15.4.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi
siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a
meno che dette vibrazioni facciano parte delle prestazioni previste.
15.5.            
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano ridotti
al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di
riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni
sonore facciano parte delle prestazioni previste. 
15.6.            
I terminali e i dispositivi di connessione a fonti
di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere
maneggiati dall'utilizzatore, professionista o no, o da altre persone devono
essere progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile
rischio.
15.7.            
Gli errori che possono essere commessi durante il
montaggio o il rimontaggio, oppure la connessione o riconnessione, di alcuni
pezzi prima o nel corso dell'utilizzo e che potrebbero dare origine a rischi,
devono essere resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali
pezzi oppure mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.
Le stesse indicazioni devono figurare sui pezzi
mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per
evitare rischi.
15.8.            
Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le
parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate
temperature) e l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che
possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso.
16.                  
Protezione contro i rischi presentati dai
dispositivi destinati dal fabbricante a test autodiagnostici o analisi
decentrate (near-patient testing)
16.1.            
I dispositivi per test autodiagnostici o analisi
decentrate devono essere progettati e fabbricati in modo da essere adeguati
nelle prestazioni alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità
dell'utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così come
degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell'abilità
e dell'ambiente dell'utilizzatore. Le informazioni e le istruzioni fornite dal
fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dagli
utilizzatori cui il dispositivo è destinato. 
16.2.            
I dispositivi per test autodiagnostici o analisi
decentrate devono essere progettati e fabbricati in modo tale da: 
–              
permettere agli utilizzatori cui sono destinati di
usarli con facilità in tutte le fasi;
–              
ridurre per quanto possibile il rischio che gli
utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione del
dispositivo e, se del caso, dei campioni, così come nell'interpretazione dei
risultati.
16.3.            
I dispositivi per test autodiagnostici o analisi
decentrate devono, se ragionevolmente possibile, includere una procedura che
consenta agli utilizzatori cui sono destinati:
–              
di verificare che, al momento dell'uso, il
dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante;
–              
di essere avvisato se il dispositivo non fornisce
un risultato valido.
III. Requisiti riguardanti le informazioni fornite
con il dispositivo 
17.                  
Etichette e istruzioni per l'uso
17.1.            
Requisiti generali riguardanti le
informazioni fornite dal fabbricante
Ogni dispositivo deve essere corredato delle
informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e a
comunicare informazioni in materia di sicurezza e prestazioni agli
utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, a seconda dei casi. Tali
informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sull'imballaggio e nelle
istruzioni per l'uso, tenendo conto di quanto segue. 
i)            Il supporto, il formato, il
contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni
per l'uso devono essere adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione
e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di
formazione dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato. In particolare, le
istruzioni per l'uso sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale
utilizzatore e, se del caso, completate con disegni e schemi. Alcuni
dispositivi possono comprendere informazioni distinte per l'utilizzatore
professionista e per quello non professionista.
ii)            Le informazioni da riportare
sull'etichetta devono essere apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse
possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o
integralmente, sull'imballaggio unitario, e/o sull'imballaggio di più
dispositivi.
Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico
utilizzatore e/o in un'unica sede, può essere accluso un solo esemplare di
istruzioni per l'uso, se così concordato con l'acquirente, il quale può
comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie. 
iii)           In casi debitamente giustificati e
in via eccezionale le istruzioni per l'uso possono essere facoltative o
abbreviate se il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e
come previsto dal fabbricante senza dette istruzioni per l'uso.
iv)           Le etichette devono essere fornite
in un formato leggibile dall'uomo, ma possono tuttavia essere integrate con
forme di lettura a macchina, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o
i codici a barre.
v)           Quando il dispositivo è destinato
solo a un uso professionale, le istruzioni per l'uso possono essere fornite
all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad es. elettronico), tranne quando il
dispositivo è destinato ad analisi decentrate.
vi)           I rischi residui che devono essere
comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona devono essere inclusi in
forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze
nelle informazioni fornite dal fabbricante.
vii)          Se del caso, tali informazioni
vanno fornite sotto forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I
simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle
norme armonizzate o alle specifiche tecniche comuni (STC). Nei settori in cui
non esistono norme o STC, i simboli e i colori devono essere descritti nella
documentazione che accompagna il dispositivo.
viii)         Se il dispositivo contiene una
sostanza o una miscela che possa essere considerata pericolosa, tenuto conto
della natura e della quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono
presenti, si applicano i pittogrammi di pericolo pertinenti e le prescrizioni
in materia di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Se
manca lo spazio per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o
sull'etichetta, i pittogrammi di pericolo vanno apposti sull'etichetta, mentre
le altre informazioni prescritte da detto regolamento vanno accluse nelle
istruzioni per l'uso.
ix)           Le disposizioni del regolamento
(CE) n. 1907/2006 riguardanti le schede informative di sicurezza devono
essere applicate, a meno che tutte le informazioni necessarie siano già
disponibili nelle istruzioni per l'uso.
17.2.            
Informazioni sull'etichetta
L'etichetta deve
contenere le informazioni seguenti: 
i)            nome o denominazione commerciale
del dispositivo;
ii)            indicazioni strettamente
necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo e,
qualora non risulti evidente, la destinazione del dispositivo;
iii)           nome,
denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo
della sede dove può essere contattato e localizzato;
iv)           per
i dispositivi importati, nome, denominazione commerciale o marchio registrato
del mandatario stabilito nell'Unione e indirizzo della sede dove può essere
contattato e localizzato;
v)           l'indicazione che il dispositivo è
destinato alla diagnostica in vitro; 
vi)           numero di codice della partita/del
lotto o numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO o NUMERO
DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;
vii)          se del caso, l'identificazione
unica del dispositivo (UDI);
viii)         una chiara indicazione della data
entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza,
senza riduzione delle prestazioni, espressa almeno come anno e mese e, se del
caso, giorno, in tale ordine;
(ix)         in assenza di
un'indicazione della data fino alla quale il dispositivo può essere utilizzato in
condizioni di sicurezza, anno di fabbricazione, che può essere integrato nel
numero di codice della partita o nel numero di serie, purché la data sia
chiaramente identificabile; 
x)           se del caso, l'indicazione del
contenuto netto, espresso in peso o volume, numero di unità, o qualsiasi
combinazione di questi dati, o in altri termini che riflettano in modo accurato
il contenuto dell'imballaggio;
xi)           l'indicazione delle condizioni
specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili; 
xii)          se del caso, l'indicazione dello
stato sterile del dispositivo e del metodo di sterilizzazione o una
dichiarazione che indichi il particolare stato microbiologico o di pulizia;
xiii)         avvertenze e precauzioni da
prendere che vanno portate all'attenzione immediata dell'utilizzatore,
professionista o no, o di un'altra persona; tali informazioni possono essere
ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso devono figurare
informazioni più dettagliate; 
xiv)         se del caso, eventuali istruzioni
particolari di utilizzo;
xv)          se il dispositivo è monouso,
l'indicazione a tale riguardo; l'indicazione del fabbricante relativa al
carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione;
xvi)         se il dispositivo è destinato a test
autodiagnostici o ad analisi decentrate, l'indicazione a tale riguardo;
xvii)        se il dispositivo è destinato solo
alla valutazione delle prestazioni, l'indicazione a tale riguardo;
xviii)       qualora i kit di dispositivi
comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi
distinti, ciascuno di questi dispositivi deve essere conforme ai requisiti in
materia di etichettatura di cui al presente punto; 
xix)         se ragionevolmente possibile e
praticabile, i dispositivi e i componenti separabili devono essere
identificati, eventualmente in termini di partite, per consentire di
intraprendere eventuali azioni necessarie per l'identificazione dei rischi
potenziali connessi con i dispositivi o i componenti separabili. 
17.3.            
Informazioni contenute nelle istruzioni per
l'uso
17.3.1.      
Le istruzioni per l'uso devono comprendere i
seguenti punti:
i)            nome o denominazione commerciale
del dispositivo;
ii)            destinazione del dispositivo: 
–              
ciò che viene individuato e/o misurato; 
–              
la sua funzione (ad es. screening, controllo,
diagnosi o ausilio alla diagnosi); 
–              
il disturbo specifico, l'affezione o il fattore di
rischio considerato che il dispositivo deve permettere di individuare, definire
o differenziare; 
–              
se il dispositivo è automatizzato o no;
–              
se il dispositivo è qualitativo, semiquantitativo o
quantitativo;
–              
il tipo di campione richiesto; 
–              
se del caso, la popolazione sottoposta alle prove;
iii)           indicazione che il dispositivo è
destinato alla diagnostica in vitro;
iv)           utilizzatore cui il dispositivo è
destinato, a seconda dei casi (ad es. operatori sanitari, non professionisti);
v)           principio della prova;
vi)           descrizione dei reagenti, dei
calibratori e dei materiali di controllo e di eventuali limitazioni al loro uso
(ad es. unicamente con uno strumento specifico);
vii)          elenco dei materiali forniti ed
elenco dei materiali specifici necessari ma non forniti;
viii)         per i dispositivi destinati ad
essere utilizzati congiuntamente ad altri dispositivi e/o attrezzature di
impiego generale: 
–              
informazioni per identificare tali dispositivi o
attrezzature, per ottenere una combinazione sicura, e/o 
–              
informazioni su eventuali restrizioni note a
combinazioni di dispositivi e attrezzature;
ix)           indicazione delle condizioni
specifiche di conservazione (ad es. temperatura, luce, umidità, ecc.) e/o
manipolazione applicabili;
x)           stabilità durante l'uso che può
comprendere le condizioni di conservazione e il periodo di validità dopo la
prima apertura del contenitore primario, unitamente alle condizioni di
conservazione e alla stabilità delle soluzioni di lavoro, se pertinente;
xi)           se il dispositivo viene fornito
sterile, indicazione dello stato sterile, metodo di sterilizzazione e
istruzioni per il caso in cui l'imballaggio che assicura la sterilità venga
danneggiato prima dell'uso;
xii)          informazioni che consentano
all'utilizzatore di essere a conoscenza di ogni avvertenza, precauzione o altra
misura da prendere nonché delle limitazioni all'uso del dispositivo; tali
informazioni devono riguardare, se del caso: 
–              
avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in
caso di malfunzionamento o degradazione del dispositivo indicati da una
variazione del suo aspetto e in grado di incidere sulla sicurezza; 
–              
avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per
quanto riguarda l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed
elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le
procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura; 
–              
avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in
merito a rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente
prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni,
trattamenti terapeutici o altre procedure (ad es. interferenze
elettromagnetiche emesse dal dispositivo che interessano altre attrezzature); 
–              
precauzioni relative ai materiali contenuti nel
dispositivo che sono cancerogeni, mutageni o tossici, che hanno proprietà
nocive per il sistema endocrino o che potrebbero provocare una
sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell'utilizzatore;
–              
se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale
riguardo; l'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del
dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione;
–              
se un dispositivo è destinato a essere
riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini del
riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, la decontaminazione,
l'imballaggio e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione; vanno
fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non
deve più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione
del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;
xiii)         ogni avvertenza e/o precauzione da
prendere in relazione a materiali potenzialmente infettivi contenuti nel
dispositivo;
xiv)         se del caso, prescrizioni per le
particolari infrastrutture (ad es. locali puliti), la formazione specializzata
(ad es. protezione contro le radiazioni), o le qualifiche specifiche
dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato;
xv)          condizioni di raccolta,
manipolazione e preparazione del campione;
xvi)         informazioni dettagliate relative a
qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il
dispositivo prima di essere pronto per l'uso (ad es. sterilizzazione,
assemblaggio finale, calibrazione, ecc.);
xvii)        informazioni necessarie a verificare
se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di
sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso: 
–              
informazioni dettagliate riguardanti la natura e la
frequenza della manutenzione preventiva e periodica, comprese pulizia e
disinfezione;
–              
identificazione delle componenti consumabili e di
come sostituirle;
–              
informazioni sulla calibrazione necessaria per
garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutto
il periodo di validità previsto;
–              
metodi di attenuazione dei rischi incontrati dalle
persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione;
xviii)       se del caso, raccomandazioni
relative alle procedure di controllo della qualità;
xix)         tracciabilità metrologica dei valori
attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo dell'esattezza, compresa
l'identificazione dei materiali di riferimento applicabili e/o delle procedure
di misura di riferimento di ordine superiore;
(xx)        procedura di
analisi compresi calcolo e interpretazione dei risultati e, se del caso,
un'indicazione dell'opportunità di effettuare prove di conferma;
xxi)         caratteristiche delle prestazioni
analitiche (ad es. sensibilità, specificità, accuratezza, ripetibilità,
riproducibilità, limiti di individuazione e campo di misura, comprese le
informazioni necessarie per il controllo delle pertinenti interferenze note)
limiti del metodo e informazioni sull'uso delle procedure di misura di
riferimento e dei materiali di riferimento disponibili usati dall'utilizzatore;
xxii)        se del caso, caratteristiche della
prestazione clinica, quali sensibilità diagnostica e specificità diagnostica;
xxiii)       se del caso, intervalli di
riferimento;
xxiv)       informazioni relative alle sostanze
interferenti o ai limiti (ad es. segni visivi di iperlipidemia o emolisi, età
del campione) che possono compromettere le prestazioni del dispositivo;
xxv)        avvertenze o precauzioni da prendere
per facilitare l'eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei
componenti consumabili ad esso associati, se presenti; tali informazioni devono
riguardare, se del caso: 
–              
rischi di infezione o rischi microbiologici (ad es.
componenti consumabili contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente
infettive); 
–              
rischi per l'ambiente (ad es. pile o materiali che
emettono livelli di radiazioni potenzialmente pericolosi); 
–              
rischi fisici (ad es. esplosioni);
xxvi)       nome, denominazione commerciale o
marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sede dove può essere
contattato e localizzato, nonché numero di telefono e/o fax e/o indirizzo del
sito web per accedere all'assistenza tecnica; 
xxvii)      data di pubblicazione delle
istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, data di
pubblicazione e dati identificativi della più recente versione delle istruzioni
per l'uso;
xxviii)      nota per l'utilizzatore,
professionista o no, sulla necessità di segnalare qualsiasi incidente grave
verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità
competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è
stabilito;
xxix)       qualora i kit di dispositivi
comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi distinti,
ciascuno di questi dispositivi deve essere conforme ai requisiti in materia di
istruzioni per l'uso di cui al presente punto. 
17.3.2.      
Le istruzioni per l'uso dei dispositivi per test
autodiagnostici o analisi decentrate devono inoltre rispettare i seguenti
principi:
i)            la procedura di prova, comprese la
preparazione dei reagenti, la raccolta e/o preparazione dei campioni, e le
modalità di realizzazione della prova e di interpretazione dei risultati vanno
indicate con precisione; 
ii)            i risultati devono essere espressi
e presentati in modo da essere prontamente compresi dal destinatario previsto; 
iii)           agli utilizzatori è necessario
fornire informazioni e indicazioni sulle azioni da intraprendere (nel caso di
risultati positivi, negativi o incerti), sui limiti della prova e
sull'eventualità di risultati falsi positivi o falsi negativi. Vanno inoltre
fornite informazioni sui fattori che possono influenzare i risultati della
prova (ad es. età, sesso, mestruazioni, infezioni, esercizio, digiuno, regimi
alimentari o farmaci);
iv)           nel caso dei dispositivi per test
autodiagnostici le informazioni fornite prescrivono chiaramente
all''utilizzatore di non prendere alcuna decisione di carattere medico senza
prima consultare i pertinenti operatori sanitari;
v)           nel caso dei dispositivi per test
autodiagnostici utilizzati per il follow-up di una malattia esistente le
informazioni devono inoltre precisare che il paziente può adattare il
trattamento soltanto se ha ricevuto la formazione necessaria a tal fine.
ALLEGATO II 
DOCUMENTAZIONE TECNICA
La documentazione tecnica e, se applicabile,
la sintesi della documentazione tecnica che il fabbricante è tenuto a
presentare devono comprendere in particolare quanto segue.

1.                      
Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e
varianti 
1.1.                
Descrizione e specifiche del dispositivo

(a)         
nome del prodotto o denominazione commerciale e
descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione;
(b)         
identificativo UDI del dispositivo di cui
all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto i), attribuito dal
fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale
dispositivo si baserà su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione
mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo
che ne consenta la tracciabilità;
(c)         
destinazione del dispositivo, che può comprendere: 
i)        ciò che viene individuato e/o misurato;
ii)       la sua funzione (ad es. screening,
controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi); 
iii)      il disturbo specifico, l'affezione o il
fattore di rischio considerato che il dispositivo deve permettere di
individuare, definire o differenziare; 
iv)      se è automatizzato o no; 
v)       se è qualitativo, semiquantitativo o
quantitativo; 
vi)      il tipo di campione richiesto; 
vii)     se del caso, la popolazione sottoposta
alle prove; 
viii)    l'utilizzatore cui il dispositivo è
destinato;
(d)         
descrizione del principio del metodo di analisi o
dei principi di funzionamento dello strumento; 
(e)         
classe di rischio del dispositivo e regola di
classificazione applicabile a norma dell'allegato VII; 
(f)           
descrizione dei componenti e se del caso,
descrizione degli elementi reattivi dei componenti interessati (quali
anticorpi, antigeni, primer di RNA)
e, se del caso: 
(g)         
descrizione dei materiali di raccolta e trasporto
dei campioni forniti con il dispositivo o descrizione delle specifiche d'uso
raccomandate; 
(h)         
per gli strumenti delle analisi automatizzate: descrizione delle pertinenti caratteristiche
dell'analisi o di analisi specifiche; 
(i)           
per le analisi automatizzate: descrizione delle pertinenti caratteristiche degli
strumenti o di strumenti specifici; 
(j)           
descrizione dei software che vanno utilizzati con
il dispositivo; 
(k)         
descrizione o elenco completo delle varie
configurazioni/varianti del dispositivo che saranno disponibili; 
(l)           
descrizione degli accessori, di altri dispositivi
medico-diagnostici in vitro e di altri prodotti, destinati ad essere utilizzati
in combinazione con il dispositivo. 

1.2.                
Riferimento a generazioni precedenti e a versioni
simili del dispositivo 

(m)       
presentazione delle precedenti generazioni del
dispositivo commercializzate dal fabbricante, se esistenti; 
(n)         
presentazione dei dispositivi simili del
fabbricante disponibili sul mercato UE o su quello internazionale, se
esistenti.

2.                      
Informazioni fornite dal fabbricante

(o)         
serie completa di 
–              
etichette apposte sul dispositivo e
sull'imballaggio;
–              
istruzioni per l'uso;
(p)         
elenco delle varianti linguistiche per gli Stati
membri in cui si prevede di commercializzare il dispositivo. 

3.                      
Informazioni relative a progettazione e fabbricazione
3.1.                
Informazioni sulla progettazione

Informazioni che
consentano una comprensione generale delle fasi di progettazione del
dispositivo. 
Tali informazioni includono:
(a)         
descrizione degli elementi critici del dispositivo,
quali anticorpi, antigeni, enzimi e primer di RNA forniti con il dispositivo o
raccomandati per il suo utilizzo; 
(b)         
per gli strumenti: descrizione dei principali
sottosistemi, delle tecnologie analitiche (ad es. principi di funzionamento,
meccanismi di controllo), del materiale informatico (hardware e software)
specifico; 
(c)         
per gli strumenti e i software: una presentazione
dell'intero sistema; 
(d)         
per i software indipendenti: descrizione della
metodologia di interpretazione dei dati (ad es. algoritmo); 
(e)         
nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o
analisi decentrate: descrizione degli aspetti della progettazione che li
rendono adatti per i test autodiagnostici o le analisi decentrate. 

3.2.                
Informazioni sulla fabbricazione

(a)         
informazioni che consentano una comprensione
generale dei processi di fabbricazione, quali produzione, assemblaggio,
collaudo e imballaggio del dispositivo finito. Informazioni più dettagliate
vanno fornite per l'audit del sistema di gestione della qualità o per altre
procedure di valutazione della conformità applicabili; 
(b)         
identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei
fornitori e subfornitori, in cui si svolgono le attività di fabbricazione. 

4.                      
Requisiti generali di sicurezza e prestazione 

La documentazione deve contenere informazioni
sulle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti generali di sicurezza e
prestazione di cui all'allegato I. Tali informazioni possono assumere la
forma di un elenco di controllo che identifichi: 
(a)         
i requisiti generali di sicurezza e prestazione che
si applicano al dispositivo e il motivo per cui altri non sono applicabili;
(b)         
i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a
ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile; 
(c)         
le norme armonizzate o le STC applicate o altri
metodi utilizzati;
(d)         
l'individuazione precisa dei documenti controllati
che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, STC o altro metodo
impiegato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e
prestazione. Tali informazioni devono includere un rinvio al punto in cui tali
elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa
e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica. 
5. Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del
rischio
La documentazione deve contenere una sintesi 
(a)         
dell'analisi dei rischi e dei benefici di cui
all'allegato I, punti 1 e 5, nonché 
(b)         
delle soluzioni adottate e dei risultati della
gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2.
6. Verifica e convalida del prodotto
La documentazione deve contenere i risultati
delle prove di verifica e di convalida e/o di studi intrapresi al fine di
dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente
regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e
prestazione. 
Vanno inclusi: 
6.1 Informazioni sulle prestazioni
analitiche
6.1.1 Tipo di
campione 
Sono descritti i diversi tipi di campioni che
possono essere utilizzati, nonché la loro stabilità (ad es. condizioni di
conservazione e, se del caso, di trasporto) e le condizioni di conservazione
(ad es. durata, limiti di temperatura e cicli di congelamento/scongelamento). 
6.1.2
Caratteristiche delle prestazioni analitiche 
6.1.2.1 Accuratezza della misurazione 
(a)         
Esattezza della misurazione
Sono fornite informazioni sull'esattezza della
procedura di misurazione e una sintesi dei dati sufficientemente dettagliata
per consentire una valutazione dell'adeguatezza degli strumenti scelti per
determinare l'esattezza. Le misure dell'esattezza si applicano alle analisi
quantitative e qualitative solo quando è disponibile una norma o un metodo di
riferimento.
(b)         
Precisione della misurazione
Ai fini del presente punto vanno descritti gli
studi di ripetibilità e riproducibilità.
6.1.2.2 Sensibilità analitica
Sono fornite informazioni sulla progettazione
e sui risultati degli studi. Occorre fornire una descrizione del tipo di
campione e della sua preparazione, compresi la matrice, i livelli di analita, e
il modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Sono altresì forniti il
numero di repliche analizzate per ogni concentrazione nonché una descrizione
del calcolo utilizzato per determinare la sensibilità delle analisi.
6.1.2.3 Specificità analitica 
Sono descritti gli studi sulle interferenze e
sulla reattività incrociata al fine di determinare la specificità analitica in
presenza di altre sostanze/agenti nel campione.
Sono fornite informazioni sulla valutazione
delle sostanze o degli agenti che possono provocare un'interferenza o una
reazione incrociata nell'analisi, sul tipo e sulla concentrazione di
sostanze/agenti analizzati, sul tipo di campione, sulla concentrazione di
analita necessaria e sui risultati.
Le sostanze o gli agenti in grado di provocare
un'interferenza o una reazione incrociata, che variano notevolmente in funzione
del tipo e del progetto di analisi, possono derivare da fonti endogene o
esogene, quali:
(a)         
sostanze utilizzate per il trattamento dei pazienti
(ad es. i medicinali);
(b)         
sostanze ingerite dal paziente (ad es. alcolici,
alimenti);
(c)         
sostanze aggiunte durante la preparazione del
campione (ad es. conservanti e stabilizzanti);
(d)         
sostanze incontrate in tipi di campioni specifici
(ad es. emoglobina, lipidi, bilirubina, proteine);
(e)         
analiti aventi una struttura simile (ad es.
precursori, metaboliti) o condizioni morbose senza alcuna relazione con quella
analizzata, compresi campioni che risultano negativi all'analisi, ma positivi a
un'affezione che può assomigliare a quella analizzata.
6.1.2.4 Tracciabilità metrologica dei
valori dei calibratori e dei materiali di controllo
6.1.2.5   Campo di misura dell'analisi
Sono fornite informazioni sul campo di misura
(sistemi di misurazione lineari e non lineari), sul limite di rilevabilità e
sul modo in cui sono stati stabiliti. 
Tali informazioni comprendono una descrizione
del tipo e del numero di campioni, del numero di repliche e della loro
preparazione nonché informazioni sulla matrice, sui livelli di analita e sul
modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Se del caso, è aggiunta una
descrizione dell'effetto gancio ad alte dosi e dei dati a sostegno delle misure
di attenuazione (ad es. diluizione).
6.1.2.6 Definizione dei valori soglia
dell'analisi 
È fornita una sintesi
dei dati analitici assieme a una descrizione della progettazione dello studio,
compresi i metodi per determinare i valori soglia dell'analisi tra cui, in
particolare: 
(a)         
la popolazione studiata (dati demografici, criteri
di selezione, criteri di inclusione e di esclusione, numero di individui
inclusi); 
(b)         
il modo o metodo di caratterizzazione dei campioni;

(c)         
i metodi statistici, ad esempio le caratteristiche
operative del ricevente, (Receiver Operator Characteristic - ROC) al
fine di generare risultati e, se del caso, definire le zone grigie o le zone
ambigue. 
6.2 Informazioni sulla prestazione
clinica
Se del caso, la documentazione deve contenere
dati sulla prestazione clinica del dispositivo.
La relazione sulle evidenze cliniche di cui
all'allegato XII, punto 3, va inclusa nella documentazione tecnica e/o i suoi
riferimenti completi devono figurare in detta documentazione.
6.3 Stabilità (esclusa la stabilità dei
campioni) 
Sono descritti gli studi sulla durata di vita
dichiarata e sulla stabilità durante l'uso e durante il trasporto. 
6.3.1
Durata di vita dichiarata
Sono fornite
informazioni circa gli studi sulle prove di stabilità a sostegno della durata
di vita dichiarata. Le prove sono effettuate
su almeno tre diversi lotti fabbricati in condizioni sostanzialmente
equivalenti alle normali condizioni di produzione (i lotti non devono essere
necessariamente consecutivi). Gli studi
accelerati o i dati estrapolati a partire da dati in tempo reale sono
accettabili per la dichiarazione di durata di vita iniziale, ma devono essere
seguiti da studi sulla stabilità in tempo reale. 
Tali informazioni dettagliate devono descrivere: 
(a)         
la relazione sugli studi (compresi protocollo,
numero di lotti, criteri di accettazione e intervalli di prova); 
(b)         
qualora siano stati effettuati studi accelerati in
attesa degli studi in tempo reale, il metodo utilizzato per gli studi
accelerati; 
(c)         
le conclusioni e la durata di vita dichiarata. 
6.3.2 Stabilità
durante l'uso 
Sono fornite
informazioni circa gli studi sulla stabilità durante l'uso di un lotto che
riflettano l'uso abituale del dispositivo (reale o simulato). Tali informazioni possono comprendere la stabilità
in fiala aperta e/o, per gli strumenti automatizzati, la stabilità nel
dispositivo. 
Nel caso degli
strumenti automatizzati, se viene dichiarata la stabilità della calibrazione,
sono inclusi i relativi dati giustificativi. 
Tali informazioni
dettagliate devono descrivere: 
(a)         
la relazione sugli studi (compresi protocollo,
criteri di accettazione e intervalli di prova); 
(b)         
le conclusioni e la stabilità durante l'uso
dichiarata. 
6.3.3 Stabilità
durante il trasporto
Sono fornite
informazioni circa gli studi sulla stabilità durante il trasporto di un lotto
al fine di valutare la tolleranza dei prodotti alle condizioni di trasporto
previste. 
Gli studi sul
trasporto possono essere effettuati in condizioni reali e/o simulate e devono
comprendere condizioni diverse, quali un calore e/o un freddo estremo. 
Tali informazioni
devono descrivere: 
(a)         
la relazione sugli studi (compresi protocollo e
criteri di accettazione); 
(b)         
il metodo utilizzato per le condizioni simulate; 
(c)         
la conclusione e le condizioni di trasporto
raccomandate. 
6.4 Verifica e convalida del software 
La documentazione deve contenere prove della
convalida del software utilizzato nel dispositivo finito. Tali informazioni devono di norma comprendere la
sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e le prove effettuate
internamente e, se del caso, nell'ambiente effettivo dell'utilizzare prima del
rilascio finale. Occorre inoltre tenere conto
di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi
operativi identificati nell'etichettatura. 
6.5 Informazioni supplementari per casi
specifici
(a)         
nel caso dei dispositivi immessi sul mercato
sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle
condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i
dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi
utilizzati, comprese le relazioni di convalida, riguardante l'imballaggio, la
sterilizzazione e la conservazione della sterilità. La relazione di convalida
deve riguardare i test per la determinazione della carica microbica (bioburden),
i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui
di sostanze sterilizzanti; 
(b)         
nel caso di dispositivi contenenti tessuti, cellule
e sostanze di origine animale, umana o microbica, informazioni sull'origine e
le modalità di raccolta degli stessi;
(c)         
nel caso dei dispositivi con funzione di misura
immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la
precisione come indicato nelle specifiche;
(d)         
se un dispositivo deve essere collegato con altre
attrezzature per funzionare secondo la destinazione prevista, una descrizione
di tale combinazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai
requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando viene collegato con tali
attrezzature, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante. 
ALLEGATO III
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
1.                      
Nome, denominazione commerciale o marchio
registrato del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo
della sede dove possono essere contattati e localizzati;
2.                      
dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di
conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;
3.                      
identificativo UDI di cui all'articolo 22,
paragrafo 1, lettera a), punto i), non appena l'identificazione
del dispositivo che è oggetto della dichiarazione si baserà su un sistema UDI; 
4.                      
nome del prodotto o denominazione commerciale,
numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta
l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della
dichiarazione (può essere inclusa una fotografia se opportuno). Eccettuati il
nome prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono
l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante
l'identificativo del dispositivo di cui al punto 3; 
5.                      
classe di rischio del dispositivo, conformemente
alle regole di cui all'allegato VII;
6.                      
dichiarazione specificante che il dispositivo
oggetto della dichiarazione è conforme al presente regolamento e, se del caso,
ad altri pertinenti atti legislativi dell'Unione che prevedono il rilascio di
una dichiarazione di conformità;
7.                      
riferimenti alle pertinenti norme armonizzate o STC
utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;
8.                      
se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo
notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità
applicata e identificazione dei certificati rilasciati;
9.                      
se pertinente, informazioni supplementari;
10.                  
luogo e data del rilascio, nome e funzioni del
firmatario nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha
firmato, firma.
ALLEGATO IV
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
1.                      
La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE»
nella forma seguente: 
2.                      
In caso di riduzione o di ingrandimento della
marcatura CE, vanno rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di
cui sopra.
3.                      
I diversi elementi della marcatura CE devono avere
sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a
5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta soglia
minima.
ALLEGATO V
INFORMAZIONI DA PRESENTARE CON LA REGISTRAZIONE DEI
DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 23 
E
DATI DELL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO A NORMA
DELL'ARTICOLO 22
Parte
A
Informazioni
da presentare con la registrazione dei dispositivi a norma dell'articolo 23
I fabbricanti o,
se del caso, i mandatari, e, ove applicabile, gli importatori devono presentare
le seguenti informazioni:
1.                      
ruolo dell'operatore economico (fabbricante,
mandatario o importatore); 
2.                      
nome, indirizzo e coordinate dell'operatore
economico;
3.                      
quando le informazioni sono comunicate da un'altra
persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1, nome,
indirizzo e coordinate di tale persona;
4.                      
identificativo del dispositivo UDI o, se
l'identificazione del dispositivo non si basa ancora su un sistema UDI, i dati
di cui al presente allegato, parte B, punti da 5 a 18;
5.                      
tipo, numero e data di scadenza del certificato e
nome o numero di identificazione dell'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato (e rimando alle informazioni sul certificato introdotte
dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo ai certificati);
6.                      
Stato membro in cui il dispositivo sarà, o è stato,
immesso sul mercato dell'Unione;
7.                      
nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi
B, C o D: Stati membri in cui il dispositivo è o deve essere messo a
disposizione;
8.                      
in caso di importazione del dispositivo: paese di
origine;
9.                      
presenza di tessuti, cellule o sostanze di origine
umana (sì/no);
10.                  
presenza di tessuti, cellule o sostanze di origine
animale (sì/no); 
11.                  
presenza di cellule o sostanze di origine microbica
(sì/no);
12.                  
classe di rischio del dispositivo, conformemente
alle regole di cui all'allegato VII;
13.                  
se del caso, numero di identificazione unico dello
studio interventistico della prestazione clinica e dell'altro studio della
prestazione clinica che comporta rischi per il soggetto dello studio effettuato
in relazione al dispositivo (o rimando alla registrazione dello studio della
prestazione clinica nel sistema elettronico relativo agli studi della
prestazione clinica);
14.                  
nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da
un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 8,
paragrafo 10, nome, indirizzo e coordinate della persona fisica o
giuridica;
15.                  
nel caso dei dispositivi appartenenti alle
classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni;
16.                  
status del dispositivo (sul mercato, non più
fabbricato, ritirato dal mercato, richiamato);
17.                  
se si tratta di un dispositivo «nuovo»,
l'indicazione a tale riguardo.
Un dispositivo è considerato «nuovo» se: 
(e)         
tale dispositivo non è stato disponibile in modo
continuativo nel mercato dell'Unione nei tre anni precedenti in relazione
all'analita pertinente o a un altro parametro;
(f)           
la procedura prevede il ricorso a una tecnologia
analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato
dell'Unione nei tre anni precedenti in relazione a un determinato analita o
altro parametro;
18.                  
indicazione se il dispositivo è destinato a test
autodiagnostici o ad analisi decentrate.
Parte B
Dati dell'identificativo del dispositivo UDI a norma dell'articolo 22 
L'identificativo del dispositivo UDI deve
garantire l'accesso alle seguenti informazioni relative al fabbricante e al
modello di dispositivo:
1.                      
quantità per configurazione di imballaggio;
2.                      
se del caso, identificativi alternativi o
supplementari;
3.                      
modalità in cui viene controllata la produzione del
dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto o della
partita, numero di serie);
4.                      
se del caso, identificativo delle" unità di
utilizzo" del dispositivo (se a un dispositivo non viene assegnato un UDI
a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere assegnato un identificativo
delle "unità di utilizzo" del dispositivo in modo da associare
l'utilizzo di un dispositivo a un paziente);
5.                      
nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati
sull'etichetta);
6.                      
se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali
riportati sull'etichetta);
7.                      
codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi
medici (GMDN - Global Medical Device Nomenclature) o codice di una
nomenclatura riconosciuta a livello internazionale;
8.                      
se del caso, denominazione commerciale/marca;
9.                      
se del caso, modello del dispositivo, riferimento o
numero di catalogo;
10.                  
descrizione supplementare del prodotto (facoltativo);
11.                  
se del caso, condizioni di conservazione e/o di
manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso);
12.                  
se del caso, denominazioni commerciali
supplementari del dispositivo; 
13.                  
etichetta indicante che il dispositivo è monouso
(sì/no);
14.                  
se del caso, numero limitato di riutilizzi;
15.                  
dispositivo imballato sterile (sì/no);
16.                  
necessità di sterilizzazione prima dell'uso
(sì/no);
17.                  
URL per informazioni supplementari, ad esempio
istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo);
18.                  
se del caso, avvertenze o controindicazioni
importanti.
ALLEGATO VI
PRESCRIZIONI MINIME CUI DEVONO CONFORMARSI GLI
ORGANISMI NOTIFICATI

1.                      
Prescrizioni generali e organizzative
1.1.                
Status giuridico e struttura organizzativa 
1.1.1.          
Un organismo notificato è
costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un
paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso, e deve
disporre di tutta la documentazione inerente alla sua personalità e al suo
status giuridici. Tale documentazione deve includere informazioni sulla
proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano un controllo
sull'organismo notificato. 
1.1.2.          
Se l'organismo notificato
è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le
attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa
nonché il rapporto con l'organismo notificato vanno chiaramente documentati.
1.1.3.          
Se l'organismo notificato
detiene, interamente o in parte, soggetti giuridici stabiliti in uno Stato
membro o in un paese terzo, le attività e le responsabilità di tali soggetti
nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato vanno
chiaramente definiti e documentati.
1.1.4.          
La struttura
organizzativa, la distribuzione delle responsabilità e il funzionamento
dell'organismo notificato devono essere tali da garantire la fiducia
nell'efficacia e nei risultati delle attività di valutazione della conformità. 

La struttura organizzativa nonché le funzioni, le
responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale
in grado di influenzare l'efficacia e i risultati delle attività di valutazione
della conformità vanno chiaramente documentati.

1.2.                
Indipendenza e imparzialità
1.2.1.          
L'organismo notificato
deve essere un organismo terzo indipendente dal fabbricante del prodotto in
relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. L'organismo
notificato deve inoltre essere indipendente da ogni altro operatore economico
interessato al prodotto nonché da ogni concorrente del fabbricante. 
1.2.2.          
L'organismo notificato
deve essere organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza,
l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. L'organismo notificato
dispone di procedure che consentano di individuare, esaminare e risolvere in
modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi,
inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza
nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prima dell'assunzione
presso l'organismo notificato.
1.2.3.          
L'organismo notificato, i
suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della
conformità: 

–              
non possono essere il progettista, il fabbricante,
il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o
il responsabile della manutenzione dei prodotti, né il mandatario di uno di
tali soggetti; questo non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti
valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato (ad
es. apparecchiature di misurazione), lo svolgimento della valutazione della
conformità o l’utilizzo di tali prodotti per fini personali;
–              
non possono intervenire direttamente, né come
mandatari delle parti coinvolte, nella progettazione, nella fabbricazione o
costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o
nella manutenzione dei prodotti che valutano; né possono intraprendere alcuna
attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o
la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della
conformità per cui sono notificati; 
–              
non possono offrire o fornire servizi tali da
compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; in
particolare, non possono offrire o fornire servizi di consulenza al
fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale
per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, la commercializzazione o
la manutenzione dei prodotti o dei processi oggetto della valutazione; questo
non esclude attività generali di formazione sulla normativa in materia di
dispositivi medici o sulle pertinenti norme che non siano connesse a clienti
specifici.

1.2.4.          
Va garantita
l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del
personale responsabile delle valutazioni. La remunerazione degli alti dirigenti
e del personale responsabile delle valutazioni di un organismo notificato non
deve dipendere dai risultati delle valutazioni.
1.2.5.          
Se un organismo
notificato è detenuto da un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e
l'assenza di conflitti di interessi vanno garantite e documentate, da un lato,
dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati e/o
dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato. 
1.2.6.          
L'organismo notificato
deve garantire e documentare che le attività degli organismi affiliati, dei
suoi affidatari o di qualsiasi altro organismo associato, non compromettano la
sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di
valutazione della conformità. 
1.2.7.          
L'organismo notificato
deve operare secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli,
tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite
nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.
1.2.8.          
Le prescrizioni del
presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche
e di orientamenti normativi tra l'organismo notificato e il fabbricante che
richiede una valutazione della conformità.
1.3.                
Riservatezza 

Il personale di un organismo notificato deve
mantenere il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni
ottenute nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento,
fuorché nei confronti delle autorità nazionali responsabili degli organismi
notificati, delle autorità competenti o della Commissione. I diritti di proprietà
vanno tutelati. A tal fine, l'organismo notificato deve disporre di procedure
documentate.

1.4.                
Responsabilità

L'organismo notificato deve sottoscrivere
un'adeguata assicurazione di responsabilità corrispondente alle attività di
valutazione della conformità per le quali è stato notificato, compresi
l'eventuale sospensione, limitazione o ritiro di certificati, e la portata
geografica delle sue attività, a meno che detta responsabilità sia coperta
dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro non sia
direttamente responsabile della valutazione della conformità. 

1.5.                
Prescrizioni finanziarie

L'organismo notificato deve disporre delle
risorse finanziarie necessarie per svolgere le attività di valutazione della
conformità e le correlate operazioni commerciali. Esso deve documentare e
comprovare la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo
termine, tenendo conto delle circostanze specifiche nel caso di una fase
iniziale di start-up.

1.6.                
Partecipazione ad attività di coordinamento
1.6.1.          
L'organismo notificato
deve partecipare alle attività di normazione applicabili e alle attività del
gruppo di coordinamento degli organismi notificati o garantire che il personale
responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale nonché
il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la
legislazione, degli orientamenti e dei codici di pratiche ottimali pertinenti
adottati nel quadro del presente regolamento. 
1.6.2.          
L'organismo notificato
deve aderire a un codice di condotta che riguardi tra l'altro pratiche
commerciali etiche per gli organismi notificati nel settore dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro e sia accettato dalle autorità nazionali
responsabili degli organismi notificati. Il codice di condotta prevede un
meccanismo di controllo e verifica della sua applicazione da parte degli
organismi notificati.
2.                      
Prescrizioni relative alla gestione della qualità
2.1.                
L'organismo notificato
deve istituire, documentare, applicare, mantenere e gestire un sistema di
gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la
portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di
favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente
regolamento. 
2.2.                
Il sistema di gestione
della qualità dell'organismo notificato deve riguardare almeno i seguenti
aspetti:

–              
strategie per la destinazione del personale a
determinate attività e relative responsabilità;
–              
processo decisionale conforme ai compiti, alle
responsabilità e al ruolo degli alti dirigenti e degli altri membri del
personale dell'organismo notificato;
–              
controllo dei documenti; 
–              
controllo dei registri; 
–              
esame della gestione; 
–              
audit interni; 
–              
misure preventive e correttive; 
–              
reclami e ricorsi.

3.                      
Prescrizioni relative alle risorse
3.1.                
Aspetti generali
3.1.1.          
Un organismo notificato
deve essere in grado di eseguire tutti i compiti assegnatigli in forza del
presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di
competenza tecnica richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto
che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto
la sua responsabilità. 

In particolare, l'organismo notificato dispone del
personale necessario e possiede o ha accesso a tutte le attrezzature e ai mezzi
necessari per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche e amministrative
connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali è stato
notificato. 
Questo implica la presenza in organico, in
quantità sufficiente, di personale scientifico dotato di un'esperienza e di
competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le
prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, tenuto
conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti
di cui all'allegato I.

3.1.2.          
In ogni circostanza e per
ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipo o categoria di
prodotti per i quali è stato notificato, l'organismo notificato deve disporre
in organico del necessario personale amministrativo, tecnico e scientifico,
dotato di conoscenze tecniche e di un'esperienza sufficiente e adeguata
nell'ambito dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e delle pertinenti
tecnologie per eseguire i compiti di valutazione della conformità, compresa la
valutazione dei dati clinici. 
3.1.3.          
L'organismo notificato
deve documentare chiaramente la portata e i limiti delle funzioni, delle
responsabilità e dei poteri del personale coinvolto nelle attività di
valutazione della conformità e informare il personale interessato a tale
riguardo. 
3.2.                
Criteri inerenti alle qualifiche del personale 
3.2.1.          
L'organismo notificato
deve definire e documentare i criteri inerenti alle qualifiche e alle procedure
di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di
valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze
richieste) nonché la formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I
criteri inerenti alle qualifiche devono riguardare le varie funzioni del
processo di valutazione della conformità (ad es. audit, valutazione o prove dei
prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, presa di
decisioni) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori che rientrano nella
portata della designazione.
3.2.2.          
I criteri inerenti alle
qualifiche devono fare riferimento alla portata della designazione
dell'organismo notificato conformemente alla descrizione della portata
utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 31 e
presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche
richieste nelle suddivisioni della descrizione della portata. 

Al fine di esaminare gli aspetti relativi alla
biocompatibilità, la valutazione clinica e i vari tipi di processi di
sterilizzazione vanno definiti criteri specifici per le qualifiche.

3.2.3.          
Il personale incaricato
di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di
valutazione della conformità e il personale con una responsabilità generale per
l'esame finale e le decisioni in materia certificazione devono essere costituiti
da dipendenti dell'organismo notificato e non da dipendenti di un organismo
affidatario. Tale personale complessivamente deve disporre di conoscenze e di
esperienza nei seguenti ambiti:

–              
legislazione dell'Unione sui dispositivi
medico-diagnostici in vitro e documenti d'orientamento pertinenti;
–              
procedure di valutazione della conformità a norma
del presente regolamento;
–              
un'ampia gamma di tecnologie relative ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'industria dei dispositivi medici
nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici
in vitro;
–              
sistema di gestione della qualità dell'organismo
notificato e relative procedure;
–              
tipi di qualifiche (conoscenze, esperienze e altre
competenze) richieste per effettuare le valutazioni della conformità dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché i relativi criteri inerenti alle
qualifiche;
–              
formazione adeguata per il personale preposto alle
attività di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
–              
capacità di redigere i certificati, i protocolli e
le relazioni che dimostrano il corretto svolgimento delle valutazioni della
conformità.

3.2.4.          
Gli organismi notificati
devono disporre di personale con esperienza clinica. Tali membri del personale
vanno integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato
al fine di:

–              
definire i casi in cui il contributo di uno
specialista è necessario per l'esame della valutazione clinica effettuata dal
fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati;
–              
formare adeguatamente gli esperti clinici esterni
per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del presente regolamento, gli
atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti
d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli
del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza
fornita;
–              
essere in grado di discutere i dati clinici
contenuti nella valutazione clinica del fabbricante con quest'ultimo e con
esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti
nell'esame della valutazione clinica;
–              
poter contestare scientificamente i dati clinici
presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante
effettuato dagli esperti clinici esterni;
–              
poter accertare la comparabilità e la coerenza
delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;
–              
poter esprimere un giudizio clinico oggettivo
sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una
raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato.

3.2.5.          
Il personale incaricato
di effettuare l'esame relativo ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di
progettazione, analisi della documentazione tecnica, o esame del tipo, compresi
aspetti quali valutazione clinica, sterilizzazione, convalida del software)
deve possedere le seguenti qualifiche attestate:

–              
laurea conseguita presso un'università o un
istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline
pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria; 
–              
quattro anni di esperienza professionale
nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza
nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui
due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nelle prove o nell'utilizzo
del dispositivo o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in
campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare;
–              
adeguata conoscenza dei requisiti generali di
sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nonché degli atti delegati
e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti
d'orientamento pertinenti;
–              
conoscenza ed esperienza adeguate della gestione
del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
–              
conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure
di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in
particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata
per eseguire tali valutazioni.

3.2.6.          
Il personale responsabile
degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante deve
possedere le seguenti qualifiche attestate:

–              
laurea conseguita presso un'università o un
istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline
pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;
–              
quattro anni di esperienza professionale
nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza
nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui
due anni nella gestione della qualità;
–              
conoscenza adeguata della legislazione sui
dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché degli atti delegati e/o di
esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento
pertinenti;
–              
conoscenza ed esperienza adeguate della gestione
del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
–              
adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della
qualità nonché delle norme e dei documenti d'orientamento pertinenti; 
–              
conoscenze ed esperienza adeguate delle procedure
di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X, in
particolare degli aspetti per i quali sono autorizzati, e un'autorità adeguata
per eseguire tali audit;
–              
formazione in tecniche di audit che consentano loro
di contestare i sistemi di gestione della qualità.

3.3.                
Documentazione delle qualifiche, formazione e
autorizzazione del personale 
3.3.1.          
L'organismo notificato
deve disporre di una procedura atta a documentare in modo completo le qualifiche
di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della
conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al
punto 3.2. Se, in circostanze eccezionali il rispetto dei criteri inerenti alle
qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato,
l'organismo notificato deve debitamente giustificare l'autorizzazione di tali
membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della
conformità. 
3.3.2.          
Per il personale di cui
ai punti da 3.2.3 a 3.2.6, l'organismo notificato deve definire e tenere
aggiornati:

–              
una tabella che presenti nel dettaglio le
responsabilità del personale relative alle attività di valutazione della
conformità;
–              
documenti che dimostrino la conoscenza e
l'esperienza richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità
per la quale è autorizzato.

3.4.                
Terzi affidatari ed esperti esterni 
3.4.1.          
Fatte salve le
restrizioni di cui al punto 3.2., gli organismi notificati possono affidare a
terzi parti chiaramente definite delle attività di valutazione della
conformità. L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione
della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito.
3.4.2.          
Qualora un organismo
notificato affidi attività di valutazione della conformità a un'organizzazione
o a un singolo, deve disporre di una strategia che descriva le condizioni alle
quali l'affidamento può avere luogo. Eventuali affidamenti a terzi o
consultazioni di esperti esterni devono essere adeguatamente documentati ed
essere oggetto di un accordo scritto che comprenda, tra l'altro, la
riservatezza e i conflitti di interessi.
3.4.3.          
Qualora i terzi
affidatari o gli esperti esterni siano utilizzati nel contesto della
valutazione della conformità, l'organismo notificato deve disporre di proprie
competenze in ogni settore di prodotti per il quale è stato designato per
effettuare la valutazione della conformità, verificare l'adeguatezza e la
validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai
certificati.
3.4.4.          
L'organismo notificato
deve stabilire le procedure di valutazione e controllo delle competenze di
tutti i terzi affidatari ed esperti esterni. 
3.5.                
Controllo delle competenze e formazione 
3.5.1.          
L'organismo notificato
deve controllare adeguatamente che le attività di valutazione della conformità
vengano eseguite in modo soddisfacente dal suo personale. 
3.5.2.          
Esso deve riesaminare le
competenze del personale e identificare le esigenze formative al fine di
mantenere il livello prescritto di qualifiche e conoscenze. 
4.                      
Prescrizioni relative al processo 
4.1.                
Il processo decisionale
dell'organismo notificato deve essere chiaramente documentato, in particolare
per quanto riguarda le procedure di rilascio, sospensione, ripristino, ritiro o
rifiuto dei certificati di valutazione della conformità, la loro modifica o
limitazione e il rilascio di supplementi.
4.2.                
L'organismo notificato
deve disporre di un processo documentato per l'esecuzione delle procedure di
valutazione della conformità per le quali è designato tenendo conto delle
rispettive specificità, comprese le consulenze prescritte dalla legge, relative
alle diverse categorie di dispositivi che rientrano nella portata della
notifica, e garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali
procedure.
4.3.                
L'organismo notificato
dispone di procedure documentate che riguardino almeno i punti seguenti: 

–              
domanda di valutazione della conformità da parte di
un fabbricante o di un mandatario;
–              
trattamento della domanda, comprese la verifica
della completezza della documentazione, la qualifica del prodotto come
dispositivo medico-diagnostico in vitro e la sua classificazione;
–              
lingua della domanda, della corrispondenza e della
documentazione da presentare; 
–              
termini dell'accordo con il fabbricante o con il
suo mandatario;
–              
diritti da riscuotere per le attività di
valutazione della conformità;
–              
valutazione delle modifiche pertinenti da
presentare per l'approvazione preventiva; 
–              
pianificazione della sorveglianza; 
–              
rinnovo dei certificati. 
ALLEGATO VII
CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

1.                      
Disposizioni di applicazione delle regole di classificazione
1.1.                
L'applicazione delle
regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi.
1.2.                
Se un dispositivo è
destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le
regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun
dispositivo. 
1.3.                
Gli accessori sono
classificati separatamente dal dispositivo con cui sono utilizzati.
1.4.                
Il software indipendente
destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra
automaticamente nella stessa classe del dispositivo. Se il software
indipendente non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato
separatamente. 
1.5.                
I calibratori destinati
a essere utilizzati con un dispositivo rientrano nella stessa classe del
dispositivo. 
1.6.                
I materiali di controllo
indipendenti con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un
determinato analita o a più analiti rientrano nella stessa classe del
dispositivo. 
1.7.                
Il fabbricante deve
prendere in considerazione tutte le regole al fine di stabilire la
classificazione corretta del dispositivo. 
1.8.                
Se un dispositivo ha
diverse destinazioni indicate dal fabbricante in base alle quali rientra in più
di una classe, rientra nella classe più alta. 
1.9.                
Se ad un dispositivo si
applicano più regole di classificazione, si applica la regola che prevede la
classificazione più elevata.
2.                      
Regole di classificazione
2.1.                
Regola 1

I dispositivi con le seguenti destinazioni
rientrano nella classe D: 
–              
i dispositivi destinati ad essere utilizzati per
rilevare la presenza di o l'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue e
nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati,
al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni o trapianti;
–              
i dispositivi destinati ad essere utilizzati per
rilevare la presenza di o l'esposizione a un agente trasmissibile che provoca
una malattia potenzialmente letale o con un rischio di propagazione elevato o
ancora indeterminato.
Questa regola si applica ai test di prima
linea, ai test di conferma e ai test supplementari.

2.2.                
Regola 2

I dispositivi destinati a essere utilizzati
per la verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine
di garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti,
nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti,
rientrano nella classe C, salvo se sono destinati a determinare uno dei
seguenti marcatori:
–              
sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–              
sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)];
–              
sistema Kell [Kel1 (K)];
–              
sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–              
sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], 
nel qual caso rientrano nella classe D.

2.3.                
Regola 3

I dispositivi rientrano nella classe C,
se sono destinati a: 
(a)         
rilevare la presenza o l'esposizione a un agente
sessualmente trasmesso;
(b)         
rilevare la presenza nel liquido cerebrospinale o
nel sangue di un agente infettivo con un rischio di propagazione limitato; 
(c)         
rilevare la presenza di un agente infettivo, se
sussiste un considerevole rischio che un risultato errato sia causa di morte o
di gravi disabilità per la persona o il feto sottoposti alla prova, o per la
loro discendenza; 
(d)         
screening prenatale delle donne in gravidanza per
determinare il loro stato immunitario in rapporto agli agenti trasmissibili;
(e)         
determinare lo status infettivo o immunitario, se
sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla
gestione del paziente che metta in imminente pericolo di vita il paziente o la
sua discendenza;
(f)           
selezionare i pazienti, vale a dire:
i)        dispositivi destinati ad essere utilizzati
nei test diagnostici di accompagnamento;
ii)       dispositivi destinati ad essere
utilizzati nella stadificazione delle malattie;
iii)      dispositivi destinati a essere
utilizzati nello screening o nella diagnosi del cancro;
(g)         
esami genetici umani;
(h)         
controllare il livello di medicinali, sostanze e
componenti biologiche, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti
una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in imminente pericolo
di vita il paziente o la sua discendenza;
(i)           
gestione dei pazienti affetti da malattie infettive
potenzialmente letali; 
(j)           
rilevare disfunzioni congenite del feto. 

2.4.                
Regola 4

(a)         
I dispositivi per test autodiagnostici rientrano
nella classe C, eccettuati i dispositivi i cui risultati non determinano uno
stato critico dal punto di vista medico, o sono preliminari e richiedono un
follow-up con le prove di laboratorio appropriate, nel qual caso appartengono
alla classe B. 
(b)         
I dispositivi destinati alla determinazione dei gas
ematici e della glicemia nelle analisi decentrate rientrano nella classe C. Gli
altri dispositivi destinati alle analisi decentrate vanno classificati
separatamente.

2.5.                
Regola 5

I seguenti dispositivi rientrano nella classe
A:
(a)         
reagenti o altri articoli con caratteristiche
specifiche, destinati dal fabbricante ad essere idonei alle procedure
diagnostiche in vitro connesse a un esame specifico;
(b)         
strumenti destinati specificamente dal fabbricante
ad essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro; 
(c)         
contenitori di campioni.

2.6.                
Regola 6

I dispositivi non disciplinati dalle regole di
classificazione di cui sopra rientrano nella classe B.

2.7.                
Regola 7

I dispositivi costituiti da materiali di
controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato rientrano nella classe
B.
ALLEGATO VIII
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA
DELLA QUALITÀ TOTALE E SULL'ESAME DELLA PROGETTAZIONE 
Capo I: Sistema di garanzia della qualità totale
1.                      
Il fabbricante deve far sì che venga applicato il
sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione
e l'ispezione finale dei dispositivi in questione, secondo quanto stabilito nel
punto 3, ed è soggetto all'audit di cui ai punti 3.3 e 3.4 nonché alla
sorveglianza di cui al punto 4. 
2.                      
Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al
punto 1 deve elaborare e conservare una dichiarazione di conformità UE a norma
dell'articolo 15 e dell'allegato III per il modello di dispositivo che è
oggetto della procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio
di una dichiarazione di conformità, il fabbricante deve garantire e dichiarare
che i dispositivi in questione soddisfano le disposizioni applicabili del
presente regolamento.
3.                      
Sistema di gestione della qualità
3.1.                
Il fabbricante deve presentare una domanda di
valutazione del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo
notificato. La domanda deve contenere:
–              
nome e indirizzo del fabbricante e di ogni altro
luogo di fabbricazione incluso nel sistema di gestione della qualità e, qualora
la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche nome e indirizzo di
quest'ultimo; 
–              
tutte le informazioni pertinenti relative al
dispositivo o alla categoria di dispositivi oggetto della procedura;
–              
una dichiarazione scritta specificante che non è
stata presentata alcuna domanda per lo stesso sistema di gestione della qualità
relativo al dispositivo a nessun altro organismo notificato, né sono state
fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di
gestione della qualità relativo al dispositivo poi respinte da un altro
organismo notificato;
–              
la documentazione relativa al sistema di gestione
della qualità;
–              
una descrizione delle procedure in atto per
soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità
approvato e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure; 
–              
una descrizione delle procedure in atto per
mantenere idoneo ed efficace il sistema di gestione della qualità approvato e
l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure;
–              
la documentazione relativa al piano di sorveglianza
post-commercializzazione, compreso, se del caso, un piano di follow-up
post-commercializzazione, e le procedure atte a garantire il rispetto degli
obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli
articoli da 59 a 64;
–              
una descrizione delle procedure in atto per
mantenere aggiornato il piano di sorveglianza post-commercializzazione,
compreso, se del caso, un piano di follow-up post-commercializzazione, e le
procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle
disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64 nonché
l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure.
3.2.                
L'applicazione del sistema di gestione della
qualità deve garantire la conformità dei dispositivi alle disposizioni
applicabili del presente regolamento in tutte le fasi, dalla progettazione
all'ispezione finale. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni
adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità vanno
documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure
scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
La documentazione da presentare per la valutazione
del sistema di gestione della qualità comprende inoltre un'adeguata
descrizione, in particolare:
(a)         
degli obiettivi di qualità del fabbricante;
(b)         
dell'organizzazione dell'azienda, segnatamente:
–              
le strutture organizzative, le responsabilità e le
competenze organizzative dei dirigenti in materia di qualità della
progettazione e della fabbricazione dei prodotti;
–              
i metodi di controllo dell'efficienza di
funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare la sua
capacità di ottenere la qualità desiderata nella progettazione e nei prodotti,
compreso il controllo dei prodotti non conformi;
–              
i metodi di controllo dell'efficienza di
funzionamento del sistema di gestione della qualità, in particolare il tipo e
la portata dei controlli effettuati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un
terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o l'ispezione finale,
nonché il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;
–              
il progetto di mandato per la designazione di un
mandatario e una lettera d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di
accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno
Stato membro; 
(c)         
delle procedure e delle tecniche di monitoraggio,
verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, compresa
la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali
procedure e tecniche; 
(d)         
delle tecniche di ispezione e garanzia della
qualità a livello di fabbricazione, in particolare:
–              
i procedimenti e le procedure utilizzati, in
particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti attinenti;
–              
le procedure di identificazione del prodotto, definite
e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti,
durante tutte le fasi della fabbricazione;
(e)         
degli opportuni esami e prove effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate; la calibrazione
degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una
tracciabilità adeguata.
Il fabbricante deve inoltre autorizzare
l'organismo notificato ad accedere alla documentazione tecnica di cui
all'allegato II.
3.3.                
Audit 
(a)         
L'organismo notificato deve eseguire un audit del
sistema di qualità per stabilire se soddisfi le prescrizioni di cui al punto
3.2. Salvo in casi debitamente giustificati, l'audit presume che i sistemi di
gestione della qualità che soddisfano le norme armonizzate pertinenti o che le
STC siano conformi alle prescrizioni contemplate dalle norme o dalle STC.
(b)         
Il gruppo incaricato della valutazione deve
comprendere almeno una persona che possiede già un'esperienza di valutazione
della tecnologia in questione. La procedura di valutazione deve comprendere un
audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o
dei subfornitori del fabbricante, per ispezionare i processi di fabbricazione e
altri procedimenti pertinenti.
(c)         
Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe
C, inoltre, la procedura di audit deve comprendere una valutazione su base
rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione
tecnica di cui all'allegato II dei dispositivi in questione. Nello scegliere
uno o più campioni rappresentativi l'organismo notificato deve tener conto
dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione,
nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della
destinazione e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
condotte in conformità al presente regolamento. L'organismo notificato deve
documentare le ragioni della scelta dei campioni prelevati.
(d)         
Se il sistema di gestione della qualità è conforme
alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato
deve rilasciare un certificato UE di garanzia della qualità totale. La
decisione, che va notificata al fabbricante, deve contenere le conclusioni
dell'audit e una valutazione motivata.
3.4.                
Il fabbricante deve comunicare all'organismo
notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità ogni eventuale
progetto di modifica significativa di tale sistema o della gamma di prodotti
contemplati. L'organismo notificato deve valutare le modifiche proposte e
verificare se il sistema di gestione della qualità così modificato rispetti
ancora le prescrizioni stabilite al punto 3.2. Esso deve notificare al
fabbricante la propria decisione contenente le conclusioni dell'audit e una
valutazione motivata. L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale del
sistema di gestione della qualità o della gamma di prodotti contemplati va
rilasciata sotto forma di supplemento del certificato UE di garanzia della
qualità totale.
4.                      
Valutazione della sorveglianza applicabile ai
dispositivi appartenenti alle classi C e D
4.1.                
Scopo della sorveglianza è garantire che il
fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di gestione
della qualità approvato.
4.2.                
Il fabbricante deve autorizzare l'organismo
notificato a svolgere tutti gli audit necessari, comprese le ispezioni, e gli
deve fornire tutte le informazioni utili, in particolare:
–              
la documentazione relativa al sistema di gestione
della qualità;
–              
la documentazione relativa al piano di sorveglianza
post-commercializzazione, compreso un follow-up post-commercializzazione
nonché, se del caso, le eventuali conclusioni derivanti dall'applicazione del
piano di sorveglianza, compreso il follow-up post-commercializzazione, e delle
disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 59 a 64;
–              
i dati previsti nella parte del sistema di gestione
della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i
calcoli, le prove e le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione del
rischio di cui all'allegato I, punto 2;
–              
i dati previsti nella parte del sistema di gestione
della qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti di ispezione e i
dati sulle prove, sulla calibrazione, sulle qualifiche del personale interessato,
ecc.
4.3.                
L'organismo notificato deve svolgere
periodicamente, almeno ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit opportuni per
accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di gestione della qualità
approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione, e deve fornire
al fabbricante una relazione di valutazione comprendente le ispezioni nei
locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o
subfornitori. In occasione di tali ispezioni e se lo ritiene necessario,
l'organismo notificato deve svolgere o far svolgere prove per verificare il
buon funzionamento del sistema di gestione della qualità. Deve fornire al
fabbricante un rapporto di ispezione e, se è stata effettuata una prova, un
rapporto di prova.
4.4.                
L'organismo notificato deve effettuare ispezioni
senza preavviso e su base casuale negli stabilimenti del fabbricante e, se del
caso, dei suoi fornitori e/o subfornitori; queste ispezioni possono essere
abbinate alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 4.3 o essere
eseguite in aggiunta ad essa. L'organismo notificato deve elaborare un piano
per le ispezioni senza preavviso, che non va comunicato al fabbricante. 
Nel quadro di tali ispezioni senza preavviso,
l'organismo notificato controlla un adeguato campione della produzione o del
processo di fabbricazione per verificare che il dispositivo fabbricato sia
conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di progettazione. Prima
dell'ispezione senza preavviso, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri
di campionamento e la procedura di prova. 
Anziché prelevare il campione dalla
produzione, o in aggiunta a quest'ultimo, l'organismo notificato preleva
campioni dei dispositivi dal mercato per accertare che il dispositivo
fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica e/o al fascicolo di
progettazione. Prima del prelievo del campione, l'organismo notificato
specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di prova.
L'organismo notificato fornisce al fabbricante
un rapporto di ispezione che comprende, se del caso, i risultati del controllo
a campione.
4.5.                
Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe
C, la valutazione di sorveglianza comprende anche la valutazione dei documenti
di progettazione che rientrano nella documentazione tecnica dei dispositivi in
questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti secondo le
motivazioni documentate dall'organismo notificato conformemente al punto 3.3,
lettera c). 
4.6.                
L'organismo notificato assicura che la composizione
del gruppo di valutazione fornisca garanzie di esperienza nella tecnologia in
questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine occorre
prevedere una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli
opportuni. Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di
tre anni consecutivi a un audit realizzato presso lo stesso fabbricante. 
4.7.                
Se l'organismo notificato riscontra una divergenza
tra il campione prelevato dalla produzione o dal mercato e le specifiche
contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione approvata, deve
sospendere o revocare il certificato corrispondente o imporre restrizioni al
riguardo.
Capo
II: Esame del fascicolo di progettazione
5.                      
Esame della progettazione del dispositivo e
verifica delle partite applicabili ai dispositivi appartenenti alla classe D 
5.1.                
Oltre agli obblighi previsti dal punto 3, il
fabbricante dei dispositivi appartenenti alla classe D presenta all'organismo
notificato di cui al precedente punto 3.1 una domanda di esame del fascicolo di
progettazione relativo al dispositivo che intende fabbricare, appartenente alla
categoria dei dispositivi oggetto del sistema di gestione della qualità di cui
al punto 3. 
5.2.                
La domanda deve contenere una descrizione della
progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo e
includere la documentazione tecnica di cui all'allegato II; qualora la
documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il
fabbricante deve fornire su richiesta una sintesi della documentazione tecnica
e, sempre su richiesta, consentire l'accesso alla documentazione tecnica
completa. 
Nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici
o analisi decentrate, la domanda deve comprendere anche gli aspetti di cui al
punto 6.1, lettera b).
5.3.                
L'organismo notificato deve esaminare la domanda
avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza
relativamente alla tecnologia in questione. L'organismo notificato può chiedere
che la domanda sia completata da prove o elementi complementari per
consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti del regolamento.
L'organismo notificato deve effettuare le opportune prove fisiche o di
laboratorio in relazione al dispositivo o chiedere al fabbricante di eseguire
tali prove. 
5.4.                
Prima di rilasciare un certificato di esame UE
della progettazione, l'organismo notificato deve chiedere a un laboratorio di
riferimento, designato a norma dell'articolo 78, di verificare la conformità
del dispositivo alle STC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante
per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
Il laboratorio di riferimento fornisce un parere
scientifico entro 30 giorni. 
Il parere scientifico dell'autorità competente per
i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vanno inseriti nella
documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo.
Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato deve tenere debitamente
conto dei punti di vista espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato
non deve rilasciare il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole. 
5.5.                
L'organismo notificato fornisce al fabbricante una
relazione di esame UE della progettazione.
Se il dispositivo è conforme alle pertinenti
disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un
certificato di esame UE della progettazione. Il certificato deve contenere le
conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per
l'identificazione della progettazione approvata e, ove necessario, una
descrizione della destinazione del dispositivo. 
5.6.                
Le modifiche della progettazione approvata formano
oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse
possano influire sulla conformità ai requisiti generali di sicurezza e
prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il
dispositivo. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste
della progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche
previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un
supplemento della relazione d'esame UE della progettazione. 
Qualora le modifiche possano compromettere la
conformità alle STC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate
mediante il certificato di esame UE della progettazione, l'organismo notificato
deve consultare il laboratorio di riferimento che ha partecipato alla
consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità alle STC o ad
altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e
prestazioni almeno equivalente.
Il laboratorio di riferimento fornisce un parere
scientifico entro 30 giorni. 
L'approvazione di qualsiasi modifica della
progettazione approvata va rilasciata sotto forma di supplemento del
certificato di esame UE della progettazione. 
5.7.                
Per verificare la conformità dei dispositivi
fabbricati appartenenti alla classe D, il fabbricante deve eseguire le prove
sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la
conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima
all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve
inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei
dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e
le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che
l'organismo notificato o il fabbricante invii, a intervalli regolari, campioni
dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di
riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove
pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in
merito ai risultati.
5.8.                
Il fabbricante può immettere sul mercato i
dispositivi a meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato e
comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni, comunichi al
fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di
validità dei certificati rilasciati.
6.                      
Esame della progettazione di determinati tipi di
dispositivi 
6.1.                
Esame della progettazione dei dispositivi per test
autodiagnostici o analisi decentrate appartenenti alle classi A, B o C.
(a)         
Il fabbricante dei dispositivi per test
autodiagnostici o analisi decentrate appartenenti alle classi A, B e C, deve
presentare una domanda di esame della progettazione all'organismo notificato di
cui al punto 3.1. 
(b)         
La domanda deve consentire di comprendere la
progettazione del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle
corrispondenti prescrizioni del presente regolamento e comprende:
–              
rapporti di prova, compresi i risultati degli studi
condotti con gli utilizzatori cui il dispositivo è destinato;
–              
ove possibile, un esempio del dispositivo; se
necessario, il dispositivo va restituito al termine dell'esame della
progettazione;
–              
dati che dimostrino l'idoneità del dispositivo ad
essere utilizzato per test autodiagnostici e analisi decentrate;
–              
le informazioni da fornire con il dispositivo,
sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.
L'organismo notificato può chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentire la valutazione
della conformità alle prescrizioni del presente regolamento. 
(c)         
L'organismo notificato esamina la domanda
avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza
relativamente alla tecnologia in questione e fornisce al fabbricante una relazione
di esame UE della progettazione. 
(d)         
Se il dispositivo è conforme alle pertinenti
disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un
certificato di esame UE della progettazione. Il certificato deve contenere le
conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari ad
identificare la progettazione approvata ed eventualmente la descrizione della
destinazione del dispositivo. 
(e)         
Le modifiche della progettazione approvata formano
oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame UE della progettazione ogni qualvolta esse
possano influire sulla conformità ai requisiti generali di sicurezza e
prestazione del regolamento o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo.
Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il
certificato di esame UE della progettazione le eventuali modifiche previste
della progettazione approvata. L'organismo notificato esamina le modifiche
previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un
supplemento della relazione d'esame UE della progettazione. L'approvazione di
qualsiasi modifica della progettazione approvata va rilasciata sotto forma di
supplemento del certificato di esame UE della progettazione. 
6.2.                
Esame della progettazione relativa ai test
diagnostici di accompagnamento 
(a)         
Il fabbricante di test diagnostici di
accompagnamento deve presentare una domanda di esame della progettazione
all'organismo notificato di cui al punto 3.1. 
(b)         
La domanda deve consentire di comprendere la
progettazione del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle
corrispondenti prescrizioni del presente regolamento, in particolare, per
quanto riguarda l'idoneità del dispositivo al medicinale in questione. 
(c)         
Per i test diagnostici di accompagnamento destinati
ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere sottoposto a un
trattamento con un medicinale specifico, l'organismo notificato, prima di
rilasciare un certificato di esame UE della progettazione, deve consultare,
sulla base del progetto di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e
del progetto di istruzioni per l'uso, una delle autorità competenti designate
dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (nel seguito
"autorità competenti per i medicinali") o l'Agenzia europea per i
medicinali (nel seguito "EMA") istituita dal regolamento (CE)
n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce
l'agenzia europea per i medicinali[43]
in merito all'idoneità del dispositivo per il medicinale in questione. Se il
medicinale rientra esclusivamente nel campo di applicazione dell'allegato del
regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato deve consultare
l'EMA. 
(d)         
L'autorità competente per i medicinali o l'EMA
formula il suo parere, se del caso, entro 60 giorni dal ricevimento della
documentazione valida. Tale periodo di 60 giorni può essere prorogato una sola
volta di ulteriori 60 giorni sulla base di validi motivi scientifici. Il parere
scientifico dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni
eventuale aggiornamento vanno inseriti nella documentazione dell'organismo
notificato concernente il dispositivo. 
(e)         
L'organismo notificato tiene debitamente conto del
parere eventualmente formulato dall'autorità competente per i medicinali
interessata o dall'EMA al momento di prendere la sua decisione. Esso trasmette
la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata
o all'EMA. Il certificato di esame della progettazione va rilasciato
conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera d).
(f)           
Prima di apportare modifiche che incidano
sull'idoneità del dispositivo al medicinale in questione, il fabbricante deve
comunicarle all'organismo notificato, il quale consulta l'autorità competente
per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale o l'EMA.
L'autorità competente per i medicinali o l'EMA formula il suo parere, se del
caso, entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle
modifiche. Il supplemento del certificato di esame UE della progettazione va
rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera e).
Capo
III: Disposizioni amministrative
7.                      
Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a
disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno cinque anni
dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la dichiarazione di conformità,
–              
la documentazione di cui al punto 3.1, quarto trattino,
in particolare i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure di cui al
punto 3.2, lettera c); 
–              
le modifiche di cui al punto 3.4;
–              
la documentazione di cui al punto 5.2 e al punto
6.1, lettera b);
–              
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato
di cui ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.5 e 5.6, 5.8, al punto 6.1, lettere c), d) ed
e), e al punto 6.2, lettere e) ed f).
8.                      
Ogni Stato membro provvede affinché questa
documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il
periodo indicato nella prima frase del punto precedente nel caso in cui il
fabbricante o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino
fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale
periodo.
ALLEGATO IX
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DEL
TIPO 
1.                      
L'esame UE del tipo è la procedura in base alla
quale un organismo notificato constata e certifica che un campione
rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni
pertinenti del presente regolamento.
2.                      
Domanda 
La domanda contiene:
–              
il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la
domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di
quest'ultimo;
–              
la documentazione tecnica di cui all'allegato II,
necessaria ai fini della valutazione della conformità del campione
rappresentativo della produzione in questione, di seguito denominato
"tipo", ai requisiti del presente regolamento; qualora la
documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il
fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e,
sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa.
Il richiedente mette un "tipo" a disposizione dell'organismo
notificato. L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni;
–              
nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o
per analisi decentrate (near-patient testing), i rapporti di prova,
compresi i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori previsti, e i
dati che dimostrino che l'idoneità del dispositivo in vista della sua
destinazione per test autodiagnostici o per analisi decentrate; 
–              
una dichiarazione scritta specificante che non è
stata presentata alcuna domanda per lo stesso tipo a nessun altro organismo
notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande
per lo stesso tipo, poi respinte da un altro organismo notificato. 
3.                      
Valutazione
L'organismo notificato:
3.1.                
esamina e valuta la documentazione tecnica e
verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione;
individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle specifiche
applicabili delle norme di cui all'articolo 6 o alle STC, nonché gli elementi
la cui progettazione non si è basata sulle disposizioni pertinenti delle norme
di cui sopra;
3.2.                
svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le
prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare se le soluzioni
adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti generali di sicurezza e
prestazione del presente regolamento, qualora non siano state applicate le
norme previste all'articolo 6 o le STC; se il dispositivo deve essere collegato
con altre attrezzature per funzionare secondo la destinazione prevista, occorre
dimostrare che il dispositivo è conforme ai requisiti generali di sicurezza e
prestazione quando è collegato alle suddette attrezzature aventi le
caratteristiche indicate dal fabbricante;
3.3.                
svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e le
prove fisiche o di laboratorio necessarie per verificare che, qualora il
fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti,
queste ultime siano state effettivamente applicate;
3.4.                
concorda con il richiedente la sede in cui devono
svolgersi le valutazioni e le prove necessarie;
3.5.                
nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe
D, chiede ad un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78,
di verificare la conformità del dispositivo con le STC o con altre soluzioni
scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione
quanto meno equivalente. Il laboratorio di riferimento fornisce un parere
scientifico entro 30 giorni. Il parere scientifico del laboratorio di
riferimento e ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella
documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo.
Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato
non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole;
3.6.                
per il "test diagnostico di
accompagnamento" (companion diagnostic) destinato ad essere
utilizzato per valutare se un paziente possa essere sottoposto ad un
trattamento con un medicinale specifico, consulta, sulla base del progetto di
sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni
per l'uso, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE (di seguito: "autorità competenti per i
medicinali") o l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito:
"l'EMA") sull'adeguatezza del dispositivo rispetto al medicinale in
questione. Se il medicinale rientra esclusivamente nel campo di applicazione
dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato
consulta l'EMA. L'autorità competente per i medicinali o l'Agenzia europea per
i medicinali formula il suo parere, se del caso, entro 60 giorni dal
ricevimento della documentazione valida. Questo periodo di 60 giorni può essere
prorogato una sola volta per ulteriori 60 giorni sulla base di validi motivi
scientifici. Il parere dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed
ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione
dell'organismo notificato concernente il dispositivo. L'organismo notificato
tiene in debita considerazione il parere eventualmente espresso dall'autorità
competente per i medicinali interessata o dall'EMA al momento di formulare la
sua decisione. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità
competente per i medicinali interessata o all'EMA. 
4.                      
Certificato
Se il tipo è conforme alle disposizioni del
presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame
UE del tipo. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le
conclusioni della valutazione, le condizioni di validità e i dati necessari per
l'identificazione del tipo approvato. Le parti pertinenti della documentazione
sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.
5.                      
Modifiche al tipo
5.1.                
Il richiedente comunica all'organismo notificato
che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo qualunque modifica
prevista del tipo approvato. 
5.2.                
Le modifiche al prodotto approvato formano oggetto
di una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato
il certificato di esame UE del tipo ogni qualvolta esse possano influire sulla
conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle
condizioni d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le
modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un
complemento alla relazione d'esame UE del tipo. L'approvazione di qualsiasi
modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al
certificato iniziale di esame UE del tipo. 
5.3.                
Qualora le modifiche possano influire sulla
conformità con le STC o con altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate
mediante il certificato di esame UE del tipo, l'organismo notificato si rivolge
al laboratorio di riferimento che ha partecipato alla consultazione iniziale,
affinché questo confermi il rispetto delle STC, se disponibili, o di altre
soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e
prestazioni quanto meno equivalente.
Il laboratorio di riferimento fornisce un parere
scientifico entro 30 giorni.
5.4.                
Se le modifiche riguardano un test diagnostico di
accompagnamento la cui idoneità in relazione ad un medicinale è stata
riconosciuta mediante certificato di esame UE del tipo, l'organismo notificato
consulta l'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla
consultazione iniziale o l'EMA. L'autorità competente per i medicinali o l'EMA
deve formulare il suo parere, se del caso, entro 30 giorni dal ricevimento
della documentazione valida relativa alle modifiche. L'approvazione di
qualsiasi modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di
complemento al certificato iniziale di esame UE del tipo.
6.                      
Disposizioni amministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno cinque anni
dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la documentazione di cui al punto 2, secondo
trattino;
–              
le modifiche di cui al punto 5; 
–              
le copie dei certificati di esame UE del tipo e
loro complementi. 
Si applica l'allegato VIII, punto 8.
ALLEGATO X
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA DI
QUALITÀ DELLA PRODUZIONE 
1.                      
Il fabbricante garantisce che sia applicato il
sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei
dispositivi in questione ed esegue l'ispezione finale, secondo quanto stabilito
al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
2.                      
Il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al
punto 1 elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma
dell'articolo 15 e dell'allegato III per il modello di dispositivo disciplinato
dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una
dichiarazione di conformità UE, il fabbricante garantisce e dichiara che i
dispositivi in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili del presente
regolamento.
3.                      
Sistema di gestione della qualità
3.1.                
Il fabbricante presenta una domanda di valutazione
del suo sistema di gestione della qualità ad un organismo notificato. 
La domanda contiene:
–              
tutti gli elementi elencati all'allegato VIII,
punto 3.1; 
–              
la documentazione tecnica di cui all'allegato II
per i tipi approvati; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o
conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi
della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla
documentazione tecnica completa; 
–              
una copia dei certificati di esame UE del tipo di
cui all'allegato IX, punto 4; è sufficiente un riferimento alla documentazione
tecnica e ai certificati rilasciati, se i certificati di esame UE del tipo sono
stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata
presentata la domanda. 
3.2.                
L'applicazione del sistema di gestione della
qualità garantisce la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni applicabili del presente
regolamento in tutte le fasi. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le
disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della
qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di
strategie e procedure scritte quali programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualità.
È inclusa in particolare un'adeguata descrizione
di tutti gli elementi elencati nell'allegato VIII, punto 3.2, lettere a), b),
d) ed e).
3.3.                
Si applicano le disposizioni di cui all'allegato
VIII, punto 3.3, lettere a) e b).
Se il sistema di qualità garantisce che i
dispositivi sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del
tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo
notificato rilascia un certificato UE di garanzia della qualità. La decisione
va notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni dell'ispezione ed
una valutazione motivata.
3.4.                
Si applicano le disposizioni dell'allegato VIII,
punto 3.4. 
4.                      
Sorveglianza
Si applicano le disposizioni dell'allegato
VIII, punto 4.1, punto 4.2, primo, secondo e quarto trattino, punti 4.3, 4.4,
4.6 e 4.7.
5.                      
Verifica dei dispositivi fabbricati
appartenenti alla classe D
5.1.                
Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe
D, il fabbricante esegue le prove sui dispositivi o su ogni partita di
dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il
fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti
di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo
notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi
fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate
nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante
invii, a intervalli regolari, campioni dei dispositivi o delle partite di
dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma
dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove pertinenti. Il laboratorio di
riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati.
5.2.                
Il fabbricante può immettere sul mercato i
dispositivi a meno che l'organismo notificato, entro il termine concordato e
comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni, comunichi al
fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di
validità dei certificati rilasciati.
6.                      
Disposizioni amministrative
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno cinque anni
dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
–              
la dichiarazione di conformità;
–              
la documentazione specificata nell'allegato VIII,
punto 3.1, quarto trattino;
–              
la documentazione specificata nell'allegato VIII,
punto 3.1, settimo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di
cui all'allegato IX;
–              
le modifiche di cui all'allegato VIII, punto 3.4, e
–              
le decisioni e le relazioni dell'organismo
notificato di cui all'allegato VIII, punti 3.3, 4.3 e 4.4.
Si applica l'allegato VIII, punto 8.
ALLEGATO XI
CONTENUTO MINIMO DEI CERTIFICATI RILASCIATI DA UN
ORGANISMO NOTIFICATO
1.                      
Nome, indirizzo e numero di identificazione
dell'organismo notificato.
2.                      
Nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale
mandatario.
3.                      
Numero unico che identifica il certificato.
4.                      
Data di rilascio. 
5.                      
Data di scadenza. 
6.                      
I dati necessari all'identificazione del/i
dispositivo/i o categorie di dispositivi coperti dal certificato, compresi la
destinazione del/i dispositivo/i e il/i codice/i della Nomenclatura mondiale
dei dispositivi medici (GMDN - Global Medical Device Nomenclature) o di
una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale.
7.                      
Se del caso, gli stabilimenti di fabbricazione
oggetto del certificato.
8.                      
Il riferimento al presente regolamento e all'allegato
pertinente a norma dei quali è stata eseguita la valutazione della conformità.
9.                      
Gli esami e le prove effettuate, ad esempio
introducendo un riferimento alle norme e/o relazioni di prova e/o di audit
pertinenti.
10.                  
Se del caso, un riferimento alle parti pertinenti
della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul
mercato del/i dispositivo/i in questione.
11.                  
Se del caso, informazioni sulla sorveglianza da
parte dell'organismo notificato. 
12.                  
Le conclusioni della valutazione, dell'esame o
dell'ispezione realizzata dall'organismo notificato. 
13.                  
Le condizioni o limitazioni di validità del
certificato.
14.                  
La firma giuridicamente vincolante dell'organismo
notificato in conformità del diritto nazionale applicabile.
ALLEGATO XII
EVIDENZE CLINICHE E FOLLOW-UP
POST-COMMERCIALIZZAZIONE
Parte
A: Evidenze cliniche 
La dimostrazione
della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
all'allegato I, in normali condizioni d'uso del dispositivo, deve essere basata
su evidenze cliniche. 
Le evidenze
cliniche comprendono tutte le informazioni a sostegno della validità
scientifica di un analita, delle prestazioni analitiche e, se del caso, della
prestazione clinica del dispositivo ai fini della destinazione dichiarata dal
fabbricante.

1.                      
Determinazione della validità scientifica e valutazione delle
prestazioni
1.1.                
Determinazione della validità scientifica
1.1.1.          
La validità scientifica
si riferisce all'associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico.
1.1.2.          
La determinazione della
validità scientifica può non essere necessaria quando l'associazione
dell'analita a uno stato morboso o fisiologico è nota sulla base delle
informazioni disponibili, quali letteratura esaminata inter pares, dati storici
ed esperienze.
1.1.3.          
Per un nuovo analita e/o
una nuova destinazione, la validità scientifica è dimostrata in base a una o
più delle seguenti fonti:

–              
informazioni sui dispositivi già immessi sul
mercato che misurano lo stesso analita con la stessa destinazione;
–              
letteratura;
–              
pareri degli esperti;
–              
risultati degli studi di prova della validità
concettuale;
–              
risultati degli studi sulla prestazione clinica.

1.1.4.          
Le informazioni a
sostegno della validità scientifica dell'analita sono sintetizzate nella
relazione sulle evidenze cliniche.
1.2.                
Valutazione delle prestazioni 

La valutazione
delle prestazioni di un dispositivo è il processo attraverso il quale i dati
generati vengono valutati e analizzati per dimostrare le prestazioni analitiche
e, se del caso la prestazione clinica di tale dispositivo ai fini della
destinazione dichiarata dal fabbricante.
Gli studi
interventistici delle prestazioni e altri studi della prestazione clinica che
comportino rischi per i soggetti degli studi vanno effettuati solo dopo che le
prestazioni analitiche del dispositivo sono state stabilite e considerate
accettabili. 

1.2.1.          
Prestazioni
analitiche 

1.2.1.1 Le caratteristiche delle prestazioni
analitiche sono descritte nell'allegato I, punto 6.1, lettera a). 
1.2.1.2 Le prestazioni analitiche di norma
vanno sempre dimostrate sulla base degli studi delle prestazioni analitiche. 
1.2.1.3 Per i nuovi dispositivi può non essere
possibile dimostrare l'esattezza, poiché possono non essere disponibili
materiali di riferimento di ordine superiore appropriati o un metodo
comparativo idoneo. Se non esistono metodi comparativi, si possono adottare
approcci diversi (ad es. il confronto con un altro metodo ben documentato, o
con il metodo di riferimento composito). In assenza di tali approcci è
necessario uno studio della prestazione clinica che confronti le prestazioni
delle prove e l'attuale pratica clinica comune.
1.2.1.4 I dati relativi alle prestazioni
analitiche vanno sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche. 

1.2.2.          
Prestazione
clinica

1.2.1.1 Le
caratteristiche della prestazione clinica sono descritte nell'allegato I,
punto 6.1, lettera b).
1.2.2.2 I dati
relativi alla prestazione clinica possono non essere necessari per i
dispositivi definiti e standardizzati e per i dispositivi appartenenti alla
classe A secondo le regole di cui all'allegato VII.
1.2.2.3 La prestazione clinica di un
dispositivo va dimostrata in base a una o più delle seguenti fonti:
–              
studi della prestazione clinica;
–              
letteratura;
–              
esperienza acquisita con i test diagnostici
abituali.
1.2.2.4 Gli studi della prestazione clinica
vanno effettuati, a meno che sia debitamente giustificato basarsi su altre
fonti di dati relativi alla prestazione clinica.
1.2.1.4 I dati
relativi alla prestazione clinica vanno sintetizzati nella relazione sulle
evidenze cliniche.
1.2.2.6 Quando la
valutazione della prestazione clinica comprende uno studio della prestazione
clinica, il livello di dettaglio delle relazioni sullo studio della prestazione
clinica di cui al punto 2.3.3 del presente allegato può variare in base alla
classe di rischio del dispositivo determinata secondo le regole di cui
all'allegato VII: 
–              
per i dispositivi appartenenti alla classe B
secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della
prestazione clinica può essere limitata a una sintesi del protocollo, dei
risultati e delle conclusioni dello studio;
–              
per i dispositivi appartenenti alla classe C
secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della
prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la
conclusione dello studio e le informazioni pertinenti sul protocollo dello
studio;
–              
per i dispositivi appartenenti alla classe D
secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della
prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la
conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello
studio e i punti relativi ai dati concreti; 

2.                      
Studi della prestazione clinica
2.1.                
Scopo degli studi della prestazione clinica 

Lo scopo degli
studi della prestazione clinica consiste nel definire o confermare gli aspetti
delle prestazioni del dispositivo che non possono essere determinati dagli
studi delle prestazioni analitiche, dalla letteratura e/o dalla precedente
esperienza acquisita con i test diagnostici abituali. Tali informazioni servono
a dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e
prestazione in relazione alla prestazione clinica. Se vengono effettuati studi
della prestazione clinica, i dati ottenuti vanno utilizzati nel processo di
valutazione delle prestazioni ed inclusi nelle evidenze cliniche relative al
dispositivo.

2.2.                
Considerazioni etiche sugli studi della prestazione
clinica

Ogni fase dello
studio della prestazione clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e
sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, va
eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, ad esempio quelli
stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui
principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in
occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica
mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla
59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a
Seul, Corea, nel 2008. 

2.3.                
Metodi per gli studi della prestazione clinica
2.3.1.          
Tipo di progettazione
dello studio della prestazione clinica 

Gli studi della
prestazione clinica vanno progettati in modo da ottimizzare la pertinenza dei
dati e ridurre al minimo le potenziali distorsioni. La
progettazione dello studio deve fornire i dati necessari per stabilire la
prestazione clinica del dispositivo.

2.3.2.          
Protocollo dello studio
della prestazione clinica

Gli studi della
prestazione clinica vanno effettuati sulla base di un «protocollo dello studio
della prestazione clinica» appropriato. 
Il protocollo
dello studio della prestazione clinica deve definire il modo in cui va
effettuato lo studio. Deve contenere informazioni sulla progettazione dello
studio, quali finalità, obiettivi, popolazione studiata, descrizione del metodo
di prova e interpretazione dei risultati, formazione e monitoraggio in loco,
tipo di campioni, raccolta, preparazione, manipolazione e conservazione dei
campioni, criteri di inclusione e di esclusione, limitazioni, avvertenze e
precauzioni, raccolta e gestione dei dati, analisi dei dati, materiali
necessari, numero dei siti di studio e, se del caso, endpoint/esiti
clinici e prescrizioni per il follow-up dei pazienti.
Il protocollo
dello studio della prestazione clinica deve inoltre individuare i principali
fattori che possono influire sulla completezza e sul significato dei risultati,
quali procedure di follow-up dei partecipanti, algoritmi di decisione, processo
di risoluzione delle discrepanze, mascheramento/accecamento, metodi di analisi
statistica e metodi di registrazione degli endpoint/esiti e, se del
caso, comunicazione dei risultati delle prove.

2.3.3.          
Relazione sullo studio
della prestazione clinica

In una «relazione sullo studio della
prestazione clinica», firmato da un medico o da un'altra persona abilitata
responsabile, devono figurare informazioni documentate sul protocollo dello
studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello
studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi. I risultati e
le conclusioni devono essere trasparenti, privi di errori sistematici e
clinicamente pertinenti. La relazione deve contenere informazioni sufficienti
per poter essere compresa da un lettore indipendente, senza alcun riferimento
ad altri documenti. La relazione deve inoltre include, se del caso, ogni
modifica del protocollo o gli eventuali scarti da quest'ultimo nonché le
esclusioni di dati con l'adeguata motivazione.

3.                      
Relazione sulle evidenze cliniche

3.1 La relazione
sulle evidenze cliniche deve contenere i dati relativi a validità scientifica,
prestazioni analitiche e, se del caso, prestazione clinica. Se i dati relativi
alle prestazioni analitiche sono considerati sufficienti per dichiarare la
conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui
all'allegato I senza dover ricorrere ai dati sulla prestazione clinica,
occorre includere una motivazione documentata nella relazione sulle evidenze
cliniche.
3.2 La relazione
sulle evidenze cliniche deve in particolare presentare:
–              
la giustificazione dell'approccio adottato per
raccogliere le evidenze cliniche; 
–              
la tecnologia su cui si basa il dispositivo, la
destinazione del dispositivo e ogni affermazione riguardante la prestazione
clinica o la sicurezza del dispositivo; 
–              
la natura e la portata dei dati sulla validità
scientifica e sulle prestazioni che sono stati valutati; 
–              
il modo in cui le informazioni citate dimostrano la
prestazione clinica e la sicurezza del dispositivo in questione; 
–              
la metodologia di ricerca della letteratura, se un
esame della letteratura pertinente costituisce l'approccio adottato per
raccogliere le evidenze cliniche.
3.3 Le evidenze
cliniche e la relativa documentazione vanno aggiornate nel corso di tutto il
ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti dal fabbricante
nel quadro dell'applicazione del suo piano di sorveglianza
post-commercializzazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, che deve
comprendere un piano di follow-up post-commercializzazione del dispositivo a
norma della parte B del presente allegato. 
Parte
B: Follow-up post-commercializzazione
1.                      
I fabbricanti devono applicare procedure che
consentono loro di raccogliere e valutare le informazioni relative alla
validità scientifica nonché alle prestazioni analitiche e alla prestazione
clinica dei dispositivi sulla base dei dati ottenuti con il follow-up
post-commercializzazione. 
2.                      
Se il fabbricante dispone di tali informazioni, va
effettuata un'opportuna valutazione dei rischi e la relazione sulle evidenze
cliniche va modificata di conseguenza.
3.                      
Se occorre modificare i dispositivi, la conclusione
del follow-up post-commercializzazione va presa in considerazione per le
evidenze cliniche di cui alla parte A del presente allegato e per la
valutazione dei rischi di cui all'allegato I, punto 2. Se necessario,
le evidenze cliniche o la gestione del rischio vanno aggiornate e/o vanno prese
misure correttive.
4.                      
Ogni nuova destinazione di un dispositivo va
suffragata da una relazione aggiornata sulle evidenze cliniche. 
ALLEGATO XIII
STUDI INTERVENTISTICI DELLA PRESTAZIONE CLINICA E
ALTRI STUDI DELLA PRESTAZIONE CLINICA CHE COMPORTANO RISCHI PER I SOGGETTI
DEGLI STUDI
I.            Documentazione relativa alla
domanda di studi interventistici della prestazione clinica e di altri studi
della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi
Nel caso dei dispositivi destinati alla
valutazione delle prestazioni e ad essere utilizzati nell'ambito di studi
interventistici della prestazione clinica o di altri studi della prestazione
clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, lo sponsor redige e
presenta una domanda a norma dell'articolo 49, corredata della
documentazione indicata di seguito. 
1.         Modulo di domanda
Nel modulo di domanda sono riportate le
informazioni seguenti: 
1.1.   nome, indirizzo e coordinate dello sponsor
e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente stabilito
nell'Unione;
1.2.   se diversi da quelli di cui al
punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo
destinato alla valutazione delle prestazioni e, se del caso, il nome del suo mandatario;
1.3.   titolo dello studio della prestazione
clinica; 
1.4.   numero di identificazione unico a norma
dell'articolo 49, paragrafo 1;
1.5.   status dello studio della prestazione
clinica (ad es. prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo);
1.6.   date e numeri di riferimento precedenti
nel caso di una nuova presentazione per lo stesso dispositivo o, nel caso di
modifiche di rilievo, un riferimento alla presentazione originaria;
1.7.   riferimento al numero di registrazione
ufficiale della sperimentazione clinica, in caso di domanda concomitante
relativa alla sperimentazione clinica di un medicinale a norma del regolamento
(UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica; 
1.8.   identificazione degli Stati membri, dei
paesi EFTA, della Turchia e dei paesi terzi in cui è effettuato lo studio della
prestazione clinica nel quadro di uno studio pluricentrico/multinazionale al
momento della domanda; 
1.9.   breve descrizione del dispositivo oggetto
della valutazione delle prestazioni (ad es. nome, codice GMDN o codice di una
nomenclatura riconosciuta a livello internazionale, destinazione, classe di
rischio e regola di classificazione applicabile a norma
dell'allegato VII);
1.10  sintesi del protocollo dello studio della
prestazione clinica;
1.11. se del caso, informazioni sui prodotti di
raffronto.
2.         Manuale per lo sperimentatore 
Il manuale per lo sperimentatore deve
contenere le informazioni sulla valutazione delle prestazioni del dispositivo
che sono pertinenti per lo studio e disponibili al momento della domanda. Deve
essere chiaramente identificato e deve contenere, in particolare, le seguenti
informazioni: 
2.1.   l'identificazione e la descrizione del
dispositivo, comprese le informazioni sulla destinazione, la classificazione
dei rischi e la regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato
VII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a
generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo;
2.2.   le istruzioni del fabbricante per
l'installazione e l'uso, comprese le prescrizioni di conservazione e
manipolazione, nonché l'etichetta e le istruzioni per l'uso, nella misura in
cui tali informazioni sono disponibili;
2.3.   i dati relativi alle prove precliniche e i
dati sperimentali;
2.4.   i dati clinici esistenti, derivanti in
particolare:
–              
dalla letteratura scientifica pertinente
disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche
di progettazione e della destinazione del dispositivo e/o dei dispositivi
equivalenti o analoghi;
–              
da altri dati clinici pertinenti disponibili sui
temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione
e della destinazione di dispositivi equivalenti o analoghi di uno stesso
fabbricante, compresi il periodo di permanenza sul mercato e una valutazione
delle questioni connesse alla sicurezza e alle prestazioni e le eventuali
azioni correttive adottate;
2.5.   una sintesi dell'analisi dei rischi e dei
benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti
rischi noti o prevedibili e avvertenze;
2.6.   nel caso dei dispositivi contenenti
tessuti, cellule e sostanze di origine umana, animale o microbica, informazioni
dettagliate su detti tessuti, cellule e sostanze, sulla conformità ai
pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla gestione dei
rischi specifici connessi a tali tessuti, cellule e sostanze; 
2.7.   il riferimento al rispetto, totale o
parziale, di norme armonizzate o altre norme riconosciute a livello
internazionale; 
2.8.   una clausola secondo cui vanno portati
all'attenzione degli sperimentatori eventuali aggiornamenti al manuale dello
sperimentatore o nuove informazioni disponibili.
3.         Protocollo
dello studio della prestazione clinica, di cui all'allegato XII, punto
2.3.2. 
4.         Altre informazioni
4.1.   Una dichiarazione firmata dalla persona
fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato
alla valutazione delle prestazioni specificante che il dispositivo in questione
rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ad eccezione degli
aspetti che formano oggetto dello studio della prestazione clinica e che per
questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e
la sicurezza del soggetto. Tale dichiarazione può essere suffragata da un
attestato rilasciato da un organismo notificato.
4.2.   Ove previsto dal diritto nazionale, copia
dei pareri espressi dai comitati etici interessati non appena disponibile.
4.3.   Prova della copertura assicurativa o
dell'indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio, conformemente al diritto
nazionale.
4.4.   Documenti da utilizzare e procedure da
applicare per ottenere il consenso informato.
4.5    Descrizione delle disposizioni volte ad
assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza
dei dati personali, in particolare:
–              
le modalità organizzative e tecniche che saranno
applicate per impedire l'accesso, la divulgazione, la diffusione non
autorizzati, l'alterazione o la perdita di informazioni e dati personali
trattati;
–              
una descrizione delle misure che saranno attuate
per garantire la riservatezza dei registri e dei dati personali dei soggetti
coinvolti negli studi della prestazione clinica;
–              
una descrizione delle misure che saranno applicate
in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le
possibili ripercussioni negative.
II.          Altri obblighi dello sponsor 
1. Lo sponsor si impegna a tenere a
disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari a
costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo I.
Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della
fabbricazione del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni,
tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello
sponsor.
2. Lo sperimentatore comunica tempestivamente
gli eventi da segnalare.
3. La documentazione di cui al presente
allegato è conservata per un periodo di almeno 5 anni dal momento in cui si è
concluso lo studio della prestazione clinica del dispositivo in questione o, se
il dispositivo viene successivamente immesso sul mercato, di almeno 5 anni dopo
l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. 
Ogni Stato membro provvede affinché tale
documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il
periodo indicato nel comma precedente nel caso in cui lo sponsor o il suo
referente, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione
della propria attività prima della fine di tale periodo.
ALLEGATO XIV
TAVOLA DI CONCORDANZA
 Direttiva 98/79/CE || Presente regolamento 
 Articolo 1, paragrafo 1 || Articolo 1, paragrafo 1 
 Articolo 1, paragrafo 2 || Articolo 2 
 Articolo 1, paragrafo 3 || Articolo 2, numero36) 
 Articolo 1, paragrafo 4 || - 
 Articolo 1, paragrafo 5 || Articolo 4, paragrafi 4 e 5 
 Articolo 1, paragrafo 6 || Articolo 1, paragrafo 6 
 Articolo 1, paragrafo 7 || Articolo 1, paragrafo 4 
 Articolo 2 || Articolo 4, paragrafo 1 
 Articolo 3 || Articolo 4, paragrafo 2 
 Articolo 4, paragrafo 1 || Articolo 20 
 Articolo 4, paragrafo 2 || Articolo 17, paragrafo 1 
 Articolo 4, paragrafo 3 || Articolo 17, paragrafo 3 
 Articolo 4, paragrafo 4 || Articolo 8, paragrafo 7 
 Articolo 4, paragrafo 5 || Articolo 16, paragrafo 6 
 Articolo 5, paragrafo 1 || Articolo 6, paragrafo 1 
 Articolo 5, paragrafo 2 || - 
 Articolo 5, paragrafo 3 || Articolo 7 
 Articolo 6 || - 
 Articolo 7 || Articolo 84 
 Articolo 8 || Articoli da 67 a 70 
 Articolo 9, paragrafo 1, primo comma || Articolo 40, paragrafo 5, primo comma 
 Articolo 9, paragrafo 1, secondo comma || Articolo 40, paragrafo 3, secondo comma, e paragrafo 4, secondo comma 
 Articolo 9, paragrafo 2 || Articolo 40, paragrafo 2 
 Articolo 9, paragrafo 3 || Articolo 40, paragrafo 3 
 Articolo 9, paragrafo 4 || Articolo 40, paragrafo 7 
 Articolo 9, paragrafo 5 || - 
 Articolo 9, paragrafo 6 || Articolo 9, paragrafo 3 
 Articolo 9, paragrafo 7 || Articolo 8, paragrafo 4 
 Articolo 9, paragrafo 8 || Articolo 41, paragrafo 1 
 Articolo 9, paragrafo 9 || Articolo 41, paragrafo 3 
 Articolo 9, paragrafo 10 || Articolo 43, paragrafo 2 
 Articolo 9, paragrafo 11 || Articolo 40, paragrafo 8 
 Articolo 9, paragrafo 12 || Articolo 45, paragrafo 1 
 Articolo 9, paragrafo 13 || Articolo 5, paragrafo 2 
 Articolo 10 || Articolo 23 
 Articolo 11, paragrafo 1 || Articolo 2, paragrafo 1, numeri 43) e 44), articolo 59, paragrafo 1, e articolo 61, paragrafo 1 
 Articolo 11, paragrafo 2 || Articolo 59, paragrafo 3, e articolo 61, paragrafo 1, secondo comma 
 Articolo 11, paragrafo 3 || Articolo 61, paragrafi 2 e 3 
 Articolo 11, paragrafo 4 || - 
 Articolo 11, paragrafo 5 || Articolo 61, paragrafo 3, e articolo 64 
 Articolo 12 || Articolo 25 
 Articolo 13 || Articolo 72 
 Articolo 14, paragrafo 1, lettera a) || Articolo 39, paragrafo 4 
 Articolo 14, paragrafo 1, lettera b) || - 
 Articolo 14, paragrafo 2 || - 
 Articolo 14, paragrafo 3 || - 
 Articolo 15, paragrafo 1 || Articolo 31 e articolo 32 
 Articolo 15, paragrafo 2 || Articolo 27 
 Articolo 15, paragrafo 3 || Articolo 33, paragrafo 1, e articolo 34, paragrafo 2 
 Articolo 15, paragrafo 4 || - 
 Articolo 15, paragrafo 5 || Articolo 43, paragrafo 4 
 Articolo 15, paragrafo 6 || Articolo 43, paragrafo 3 
 Articolo 15, paragrafo 7 || Articolo 29, paragrafo 2, e articolo 33, paragrafo 1 
 Articolo 16 || Articolo 16 
 Articolo 17 || Articolo 71 
 Articolo 18 || Articolo 73 
 Articolo 19 || Articolo 80 
 Articolo 20 || Articolo 75 
 Articolo 21 || - 
 Articolo 22 || - 
 Articolo 23 || Articolo 90 
 Articolo 24 || - 
[1]               GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.
[2]               GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.
[3]               GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.
[4]               Stati membri dell'UE, paesi dell'EFTA e Turchia.
[5]               Cfr.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.
[7]               GU C 202 dell'8.7.2011, pag. 7.
[8]               Risoluzione del 14 giugno 2012 (2012/2621(RSP)),
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html         
[9]               Comunicazione del Presidente alla Commissione del
10.11.2010, Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and
Public Registers (quadro per i gruppi di esperti della Commissione: norme
orizzontali e registri pubblici), C(2010)7649 final.
[10]             Costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza
del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che
abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30) e dalla
decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a un
quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione
93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45.
[13]             Conformemente all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento
(CEE, Euratom) n. 1182/71 del Consiglio, del 3 giugno 1971, che stabilisce le
norme applicabili ai periodi di tempo, alle date e ai termini (GU L 124
dell'8.6.1971, pag. 1), nel presente regolamento per "giorni" si
intendono giorni di calendario.
[14]             GU L 105 del 26.4.2003, pag. 18. Tale direttiva
sarà sostituita dal regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione (GU L 212
del 9.8.2012, pag. 3) a decorrere dal 29 agosto 2013.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             GU L [...] del [...], pag. [...].
[17]             GU C […] del […], pag. […].
[18]             GU C […] del […], pag. […].
[19]             GU C […] del […], pag. […].
[20]             GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.
[21]             GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24.
[22]             GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24.
[23]             GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.
[24]             GU L 180 del 9.7.1997, pag. 22.
[25]             GU L 1 del 3.1.1994, pag. 3.
[26]             GU L 114 del 30.4.2002, pag. 369.
[27]             GU 217 del 29.12.1964, pag. 3687.
[28]             GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37, modificata da ultimo
dalla direttiva 98/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 20
luglio 1998 (GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18).
[29]             GU C […] del […], pag. […].
[30]             GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
[31]             GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82.
[32]             Sentenza della Corte del 28 luglio 2011 nei procedimenti
riuniti C-400/09 e C-207/10.
[33]             GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45.
[34]             GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.
[35]             GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.
[36]             GU L [...] del [...], pag. [...].
[37]             GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.
[38]             GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.
[39]             GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[40]             GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.
[41]             GU L 136 del 29.5.2007, pag. 3.
[42]             GU L 39 del 15.2.1980.
[43]             GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.