CELEX: 62001CJ0106
Language: fi
Date: 2004-04-29 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 29 päivänä huhtikuuta 2004. # The Queen, seuraavien hakemuksesta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd: hakemuksesta, vastaan The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (edustajanaan Medicines Control Agency). # Ennakkoratkaisupyyntö: Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) - Yhdistynyt kuningaskunta. # Lääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Olennaisilta osiltaan samanlaisia tuotteita koskeva menettely. # Asia C-106/01.

Asia C-106/01The Queen, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd:n hakemuksesta,vastaanThe Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (edustajanaan Medicines Control Agency)(Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
         
            «Lääkkeet  –  Markkinoille saattamista koskeva lupa  –  Olennaisilta osiltaan samanlaisia tuotteita koskeva menettely»
            
               
                  Julkisasiamies F. G. Jacobsin ratkaisuehdotus 23.1.2003
                     
               
               
            
                   
               
               
            
               
                  Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 29.4. 2004
                     
               
               
            
                   
               
               
            
            Tuomion tiivistelmä
         
         
                  1.
                  Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen  –  Lääkevalmisteet  –  Markkinoille saattamista koskeva lupa  –  Lääkkeiden arviointi  –  Tutkiminen kaikkien toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevien tietojen perusteella(Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohta ja 5 artiklan ensimmäinen kohta)
         
                  2.
                  Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen  –  Lääkevalmisteet  –  Markkinoille saattamista koskeva lupa  –  Yksinkertaistettu menettely  –  Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet  –  Biologisesti samanarvoiset tuotteet(Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohta)
         
                  3.
                  Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen  –  Lääkevalmisteet  –  Markkinoille saattamista koskeva lupa  –  Yksinkertaistettu menettely  –  Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet  –  Lääkkeen lääkemuodon määrittäminen  –  Esittämis- ja antomuodon, mukaan lukien fyysinen muoto, huomioon ottaminen(Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohta)
         
                  4.
                  Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen  –  Lääkevalmisteet  –  Markkinoille saattamista koskeva lupa  –  Sekamuotoinen yksinkertaistettu menettely  –  Soveltamisala  –  Edellytykset  –  Olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet  –  Rajat(Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan  i, iii ja viimeinen alakohta)
         
                  5.
                  Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen  –  Lääkevalmisteet  –  Markkinoille saattamista koskeva lupa  –  Yksinkertaistettu menettely  –  Viitelääke lupahakemuksen käsittelyssä  –  Toimivaltaisen viranomaisen mahdollisuus viitata sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä luvan saaneen tuotteen
                     tietoihin
                  (Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii ja viimeinen alakohta)
         
                  6.
                  Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen  –  Lääkevalmisteet  –  Markkinoille saattamista koskeva lupa  –  Sekamuotoinen yksinkertaistettu menettely  –  Kahden samaan tuotteeseen viittaavan lupahakemuksen käsittely  –  Kussakin hakemuksessa vaadittavien tietojen erilaisuus  –  Syrjintäkiellon periaate  –  Kyseistä periaatetta ei ole loukattu(Neuvoston direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeinen alakohta)
         
         
          
         1.
         Lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja 93/39, johdanto-osan
            ensimmäisen perustelukappaleen mukaan lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on
            oltava kansanterveyden turvaaminen. Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tutkii markkinoille saattamista koskevaa
            lupahakemusta ratkaistessaan lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden, se voi ottaa huomioon kaikki hallussaan olevat tiedot,
            olivatpa ne peräisin mistä hyvänsä, sikäli kuin kyseiset tiedot osoittavat, että tuote on haitallinen tai teholtaan riittämätön.
            Markkinoille saattamista koskeva lupahakemus on näin ollen ja direktiivin 65/65 5 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti evättävä
            erityisesti, jos toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevista tiedoista ilmenee, että lääke on haitallinen tai tehoton. Toimivaltainen
            viranomainen voi tietenkin perustaa kielteisen päätöksensä muiden hakijoiden esittämiin tietoihin, vaikka kyse olisikin kyseisen
            direktiivin 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetuista suojatuista tiedoista.
         
         
               (ks. 29–31 kohta)
         
         
          
         2.
         Tuotteita ei voida pitää lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21,
            89/341 ja 93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla olennaisilta
            osiltaan samanlaisina, kun ne eivät ole biologisesti samanarvoisia. 
         
         
               (ks. 35 kohta ja tuomiolauselman 1 kohta)
         
         
          
         3.
         Lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja 93/39, 4 artiklan
            kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa säädetyssä menettelyssä on lääkkeen lääkemuodon määrittämiseksi
            otettava huomioon lääkkeen esittämismuoto ja sen antomuoto, mukaan lukien sen fyysinen muoto. Tämän mukaisesti lääkkeitä,
            jotka ovat liuoksia, jotka annostellaan potilaalle johonkin juomaan liuotettuina ja jotka muodostavat liuotettuina makroemulsion,
            mikroemulsion tai nanodispersion, on pidettävä lääkemuodoltaan samoina sillä ehdolla, että niiden antomuodon erot eivät osoittaudu
            tieteellisesti huomattaviksi.
         
         
               (ks. 42 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)
         
         
          
         4.
         Varaumaa, eli lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 87/21, 89/341 ja
            93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaista sekamuotoista yksinkertaistettua menettelyä,
            sovelletaan niihin markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, jotka on tehty kyseisen artiklan 8 alakohdan a alakohdan
            i tai iii alakohdan mukaisesti.
         
         
         Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan tehdä varauman mukaisesti viittaamalla kyseisen luvan jo saaneeseen
            lääkkeeseen sillä ehdolla, että lääke, jolle kyseistä lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin kyseisen luvan
            jo saanut lääke, lukuun ottamatta mahdollisesti yhtä tai useaa niistä eroista, jotka varaumassa mainitaan.
         
         
               (ks. 47 ja 55 kohta sekä tuomiolauselman 3 kohta)
         
         
          
         5.
         Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee sellaista uutta tuotetta C koskevaa markkinoille saattamista koskevaa
            lupahakemusta, joka on tehty lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä
            87/21, 89/341 ja 93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti viittaamalla yli kuusi
            tai kymmenen vuotta sitten hyväksyttyyn tuotteeseen A, sillä on oikeus kyseisen luvan myöntämiseksi viitata ilman markkinoille
            saattamisesta vastaavan henkilön suostumusta tietoihin, jotka oli esitetty sellaisen tuotteen B tueksi, joka kuuden tai kymmenen
            viime vuoden aikana hyväksyttiin direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan mukaisessa sekamuotoisessa
            yksinkertaistetussa menettelyssä viittaamalla tuotteeseen A, kun kyseiset tiedot ovat peräisin sellaisista kliinisistä kokeista,
            jotka tehtiin sen osoittamiseksi, että tuote B on turvallinen, vaikka sen biologinen hyväksikäytettävyys onkin samansuuruisina
            annoksina suurempi kuin tuotteella A.
         
         
               (ks. 67 kohta ja tuomiolauselman 4 kohta)
         
         
          
         6.
         Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee kahta tuotteiden B ja C markkinoille saattamista koskevaa sekamuotoista
            lupahakemusta, jotka on tehty lääkevalmisteita koskevan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä
            87/21, 89/341 ja 93/39, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaisesti ja joissa viitataan
            tuotteeseen A, se ei loukkaa yleistä syrjintäkiellon periaatetta, kun se vaatii kyseisen luvan myöntämiseksi tuotteen B biologista
            hyväksikäytettävyyttä koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja muttei tuotteen B tueksi esitetyt tiedot arvioituaan vaadikaan
            samoja tietoja tuotteesta C.
         
         
               (ks. 72 kohta ja tuomiolauselman 5 kohta)
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (kuudes jaosto)29 päivänä huhtikuuta 2004(1)
         
         
               Lääkkeet  –  Markkinoille saattamista koskeva lupa  –  Olennaisilta osiltaan samanlaisia tuotteita koskeva menettely
               
             Asiassa C-106/01,
             jonka Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) on saattanut EY 234 artiklan nojalla yhteisöjen
            tuomioistuimen käsiteltäväksi saadakseen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa asiassa
            
            
            
            The Queen,Novartis Pharmaceuticals UK Ltd:n hakemuksesta,
            
            
            vastaan
            
            The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (edustajanaan Medicines Control Agency),
            SangStat UK Ltd:n jaImtix-SangStat UK Ltd:n osallistuessa asian käsittelyyn,
            
             ennakkoratkaisun lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta
            1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 22.12.1986 annetulla
            neuvoston direktiivillä 87/21/ETY (EYVL 1987, L 15, s. 36), 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY (EYVL L 142,
            s. 11) ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22), 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan
            a alakohdan tulkinnasta,
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto),,
            
             toimien kokoonpanossa: presidentti V. Skouris, joka hoitaa kuudennen jaoston puheenjohtajan tehtäviä, sekä tuomarit C. Gulmann
            (esittelevä tuomari), J.-N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet ja R. Schintgen,
            
             julkisasiamies: F. G. Jacobs,kirjaaja: johtava hallintovirkamies M.-F. Contet,
            
            
            ottaen huomioon kirjalliset huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
               
               –
                Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, edustajinaan solicitor I. Dodds-Smith ja solicitor R. Hughes, D. Anderson, QC, ja barrister
               J. Stratford,
               
               –
                SangStat UK Ltd ja Imtix-SangStat UK Ltd, edustajinaan solicitor T. Cook ja solicitor J. Mutimear,
               
               –
                Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään J. E. Collins, edustajinaan barrister P. Sales ja R. Singh, QC,
               
               –
                Tanskan hallitus, asiamiehenään J. Molde,
               
               –
                Ranskan hallitus, asiamiehinään G. de Bergues ja R. Loosli-Surrans,
               
               –
                Portugalin hallitus, asiamiehenään L. I. Fernandes,
               
               –
                Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään H. C. Støvlbæk ja R. Wainwright,
               
               
            
            
            
            
            kuultuaan Novartis Pharmaceuticals UK Ltd:n, SangStat UK Ltd:n ja Imtix-SangStat (UK) Ltd:n, Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen,
               asiamiehenään K. Manji, edustajanaan P. Sales, Tanskan hallituksen, Alankomaiden hallituksen, asiamiehenään J. G. M. van Bakel,
               ja komission, asiamiehinään H. C. Støvlbæk ja M. Shotter, 7.11.2002 pidetyssä istunnossa esittämät suulliset huomautukset,
            
            
            kuultuaan julkisasiamiehen 23.1.2003 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
         on antanut seuraavan
         
         
         tuomion
         1
            
          Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 22.2.2001 tekemällään päätöksellä,
         joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 5.3.2001, EY 234 artiklan nojalla kuusi ennakkoratkaisukysymystä lääkkeitä koskevien
         lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY
         (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 22.12.1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY (EYVL 1987,
         L 15, s. 36), 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY (EYVL L 142, s. 11) ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä
         93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22; jäljempänä muutettu direktiivi 65/65), 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan tulkinnasta.
         
         
         
         
         2
            
          Nämä kysymykset on esitetty Novartis Pharmaceuticals UK Ltd:n (jäljempänä Novartis) ja The Medicines Control Agencyn (lääkevalvontavirasto;
         jäljempänä MCA) välisessä riita-asiassa, jossa tämä viimeksi mainittu on myöntänyt kaksi lääkkeen markkinoille saattamista
         koskevaa lupaa.
         
         
            
               Asiaa koskevat oikeussäännöt
            
         
         3
            
          Muutetun direktiivin 65/65  3 artiklassa säädetään, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen on välttämätön
         edellytys sille, että lääke voidaan saattaa jäsenvaltion markkinoille.
         
         
         
         4
            
          Saman direktiivin 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
         ”Saadakseen 3 artiklassa säädetyn luvan saattaa lääkevalmiste markkinoille, tulee valmisteen saattamisesta markkinoille vastaavan
         henkilön hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta.
         – –
          Hakemukseen tulee liittää seuraavat ilmoitukset ja asiakirjat:
         – –
          8.       tulokset:
         
         
         
          
         
            
               –
                  fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,
               
         
         
         
         
          
         
            
               –
                  farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista,
               
         
         
         
         
          
         
            
               –
                  kliinisistä tutkimuksista.
               
         
         
         
               Kuitenkin, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista:
                  
               
         
         
         
            
               a)
                  hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa:
               
         
         
            
               
                  
                      i)
                        joko, että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianomaisessa maassa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut
                           valmiste ja että alkuperäisen lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on antanut suostumuksensa alkuperäisen
                           lääkkeen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, toksikologisten tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä
                           olevan hakemuksen arviointiin,
                        
                     
               
         
         
         
            
               
                  
                  
                     – – taikka
                  
               
         
         
         
            
               
                  
                     iii)
                        että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä voimassa olevien yhteisösäännösten
                           mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä
                           jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; tämä aika pidennetään 10 vuodeksi, jos kyseessä on direktiivin 87/22/ETY liitteessä
                           olevassa A osassa tarkoitettu korkean teknologian lääke tai tuon direktiivin liitteessä olevassa B osassa tarkoitettu lääke,
                           jonka kohdalla 2 artiklassa säädettyä menettelyä on sen vuoksi noudatettu; lisäksi jäsenvaltio voi myös pidentää tämän ajan
                           10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut valmisteet, jos se katsotaan
                           tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta. Jäsenvaltiot saavat olla soveltamatta edellä mainittua kuuden vuoden aikaa alkuperäistä
                           valmistetta suojaavan patentin raukeamispäivän jälkeen.
                        
                     
               
         
         
            
            
               
                  
                  
                     
                        
                        
                           Jos lääke on kuitenkin tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkkeet tai on tarkoitettu
                                 annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina, tarpeellisten farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten
                                 tulokset on toimitettava.
                              
                              
                           
                     
               
         
         
         
         
         
            
               b)
                  – – ”
               
         
         
         
         
         
         5
            
          Muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i–iii alakohdassa säädettyjä menettelyjä kutsutaan
         yleisesti ”yksinkertaistetuiksi menettelyiksi”. Markkinoille saattamista koskevien lupien saamista koskeva erityinen menettely,
         josta säädetään 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisessä alakohdassa (jäljempänä varauma), on niin
         sanottu sekamuotoinen yksinkertaistettu menettely.
         
         
         
         6
            
          Yhdistynyt kuningaskunta käytti muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa
         jäsenvaltioille annettua mahdollisuutta ja pidensi kyseisessä säännöksessä mainittua aikaa kymmeneksi vuodeksi.
         
         
         
         7
            
          Muutetun direktiivin 65/65  5 artiklassa säädetään seuraavaa:
         ”Lupa, josta säädetään 3 artiklassa, on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen
         osoittautuu, että lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija
         ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka, että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.
          Samoin on markkinoille saattamista koskeva lupa evättävä, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä
         4 artiklan vaatimuksia.”
         
         Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
         
         8
            
          Sandimmun-, Neoral-, SangCya- ja Acceptine-nimiset valmisteet ovat kaikki immunosuppressoreja, joissa on vaikuttavana aineena
         syklosporiini. Sandimmun ja Neoral ovat Novartisin valmisteita. SangCya ja Acceptine, joita voidaan käsiteltävänä olevassa
         asiassa pitää identtisinä valmisteina (jäljempänä yhdessä SangCya), ovat SangStat UK Ltd:n ja Imtix-SangStat UK Ltd:n (jäljempänä
         yhdessä SangStat) valmistamia.
         
         
         
         9
            
          Syklosporiinia käytetään lähinnä elintensiirrossa ehkäisemään elinten tai kudosten hylkimisreaktioita. Sitä käytetään myös
         autoimmuunisairauksien, kuten vaikean psoriaasin, vaikean aktiivisen nivelreuman, vaikean nefroottisen oireyhtymän ja ekseeman,
         hoidossa.
         
         
         
         10
            
          Sandimmun, Neoral ja SangCya annostellaan potilaille suun kautta. Nämä valmisteet ovat myynnissä liuoksina, ja potilas nauttii
         ne johonkin juomaan sekoitettuina. Kyseisten valmisteiden välillä on kuitenkin eroja. Kun ne potilaalle annettaessa liuotetaan,
         ne reagoivat eri tavoin. Sandimmun muodostaa vettä sisältävän nesteen kanssa makroemulsion, Neoral mikroemulsion, ja SangCya
         käy läpi nanodispersioprosessin. Tämä vaikuttaa niiden biologiseen hyväksikäytettävyyteen eli siihen, miten nopeasti ja missä
         määrin ne imeytyvät elimistöön ja miten ne kuljettuvat kohteeseensa.
         
         
         
         11
            
          Biologinen hyväksikäytettävyys on tärkeä, sillä syklosporiinin terapeuttinen indeksi (annostus, jolla kliininen vaikutus voidaan
         saavuttaa turvallisuustekijöitä vaarantamatta) on pieni. Jos elintensiirtopotilaan veren syklosporiinipitoisuus on liian alhainen,
         akuutin ja kroonisen hylkimisreaktion vaara lisääntyy. Jos tämä pitoisuus sitä vastoin on liian korkea, munuaisten toiminta
         saattaa häiriintyä ja potilaan immuunijärjestelmä heiketä. Potilaalle voi siten kehittyä opportunistisia tulehduksia ja mahdollisesti
         lymfooma. Kun ensimmäinen suositusten suuruinen annos kutakin valmistetta on annettu, potilaan veren syklosporiinipitoisuutta
         valvotaan, ja yksittäiselle potilaalle annettavaa ylläpitävää annostusta voidaan pitkällä aikavälillä tarkistaa vastaavasti
         sen varmistamiseksi, että pitoisuus pysyy terapeuttisen indeksin rajoissa.
         
         
         
         12
            
          Sandimmun oli ensimmäinen syklosporiinivalmiste, jolle myönnettiin yhteisössä lupa. Se hyväksyttiin vuonna 1983 sen jälkeen,
         kun Sandoz Pharmaceuticals UK Ltd, nykyisin Novartis, oli esittänyt muutetussa direktiivissä 65/65 edellytetyt täydelliset
         selvitykset. Ajankohdasta, jona Sandimmunille myönnettiin yhteisössä ensimmäistä kertaa markkinoille saattamista koskeva lupa,
         on näin ollen kulunut yli kymmenen vuotta, ja Novartisilla kyseisen direktiivin nojalla oleva kymmenen vuoden tietosuoja on
         rauennut. Sandimmunin patenttisuoja on sekin päättynyt.
         
         
         
         13
            
          Sandimmunin imeytymiseen ja antamiseen liittyneiden ongelmien voittamiseksi Novartis käynnisti tutkimus- ja kehitysohjelman,
         jolla pyrittiin Sandimmunia tehokkaamman syklosporiinilääkkeen tuottamiseen.
         
         
         
         14
            
          Novartis kehitti siten Neoralin ja sai tässä valmisteessa olevan syklosporiinin kaavalle patentin. Neoralin ensimmäinen markkinoille
         saattamista koskeva lupa yhteisössä myönnettiin Saksassa 3.5.1994. Markkinoille saattamista koskeva lupa myönnettiin Yhdistyneessä
         kuningaskunnassa 29.3.1995. MCA:lle osoitetussa sekamuotoisessa yksinkertaistetussa hakemuksessa viitattiin valmisteen markkinoille
         saattamisesta vastanneen henkilön suostumuksella Sandimmunia koskeviin tietoihin muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen
         kohdan 8 alakohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti. Kyseiseen hakemukseen sisältyi kuitenkin varauman nojalla myös muista
         tutkimuksista ja kliinisistä kokeista saatuja tietoja, koska Neoral poikkesi tietyissä suhteissa viitevalmisteesta. Oireet,
         joiden hoitoon Neoral hyväksyttiin, ovat samoja, joiden hoitoon Sandimmun oli hyväksytty. Neoralin käyttö on ollut tammikuusta
         1997 sallittua myös aikuisten ja lasten steroideista riippuvaisen tai niille vastustuskykyisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa.
         Sandimmun ja Neoral ovat molemmat Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla, mutta Sandimmunin osuus koko syklosporiinimarkkinoista
         on Neoraliin verrattuna vähäinen.
         
         
         
         15
            
          Neoral imeytyy potilaiden verenkiertoon Sandimmunia nopeammin ja tasaisemmin. Samanaikainen ruokailu ja muut muuttuvat tekijät
         vaikuttavat huomattavasti vähemmän Neoralin kuin Sandimmunin imeytymiseen. Kokeet ovat osoittaneet, että Neoralin biologinen
         hyväksikäytettävyys on Sandimmuniin verrattuna noin 29 prosenttia suurempi.
         
         
         
         16
            
          MCA myönsi 27.1.1999 SangStatille muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan
         nojalla sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä kaksi SangCyaa koskevaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
         Viitevalmisteena oli Sandimmun, joka, toisin kuin Neoral, oli hyväksytty yhteisössä jo yli kymmenen vuotta aikaisemmin.
         
         
         
         17
            
          SangCya, jota ei kehitetty Sandimmunin tai Neoralin toisinnoksi, ei ole Neoralin kanssa identtinen. Se nauttii patenttihakemusten
         ja Yhdysvalloissa myönnettyjen patenttien antamaa suojaa.
         
         
         
         18
            
          SangStat esitti hakemuksessaan tietoja, joilla se yritti osoittaa, että SangCyalla on suurempi biologinen hyväksikäytettävyys
         kuin Sandimmunilla ja että nämä valmisteet ovat olennaisilta osiltaan samanlaisia. Hakemukseen liitettiin myös tietoja tutkimuksista,
         joilla pyrittiin osoittamaan SangCyan ja Yhdysvalloissa myytävän Neoralin olevan biologisesti samanarvoisia.
         
         
         
         19
            
          MCA käytti SangCyaa koskevien markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisessä perusteena myös niitä tietoja, joita
         Novartis oli esittänyt Neoralia koskevan hakemuksensa tueksi.
         
         
         
         20
            
          Kansallinen oikeudenkäynti koskee markkinoille saattamista koskevia lupia, jotka MCA myönsi SangStatille SangCyan myyntiin
         27.1.1999. Novartis nosti näistä luvista kumoamiskanteen, joka hylättiin.
         
         
         
         21
            
          Novartis teki valituksen Court of Appealiin ja vaati valituksenalaisten markkinoille saattamista koskevien lupien kumoamista.
         Novartis väitti valituksensa tueksi, että MCA oli
         
         a)
            lainvastaisesti viitannut Neoralista esitettyihin selvityksiin (viittaamista koskeva kysymys);
         
         
         b)
            todennut väärin, että SangCya on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin Sandimmun, mikä vapautti SangStatin velvollisuudesta
               osoittaa, että sen valmiste on turvallinen, vaikkei se olekaan biologisesti samanarvoinen Sandimmunin kanssa (olennaista samanlaisuutta
               koskeva kysymys);
            
         
         
         c)
            loukannut syrjintäkiellon periaatetta Novartisin ja SangStatin välillä lupamenettelyn osalta (syrjintäkieltoa koskeva kysymys).
         
         
         
         
         22
            
          MCA väitti, että
         
         a)
            sillä oli oikeus viitata kaikkiin sen hallussa olleisiin tietoihin arvioidakseen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen
               kohteena olleen valmisteen turvallisuutta;
            
         
         
         b)
            kysymystä siitä, onko valmiste olennaisilta osiltaan samanlainen, arvioidaan pääasiallisesti tosiseikkojen, aste-erojen ja
               sellaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten antamien asiantuntijalausuntojen perusteella, joilla on harkintavaltaa
               arvioidessaan muun muassa sitä, onko kahden valmisteen lääkemuoto sama, koska MCA:n mukaan biologista samanarvoisuutta ei
               missään tapauksessa aina vaadita olennaisen samanlaisuuden osoittamiseksi;
            
         
         
         c)
            syrjintäkiellon periaatetta ei ollut loukattu, koska Novartis ja SangStat eivät olleet samanlaisessa asemassa ja koska niiden
               erilaiseen kohteluun oli joka tapauksessa objektiivisia ja järkeviä perusteita.
            
         
         
         
         
         23
            
          Näin ollen Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle
         seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
         
         ”1)
            Kun kansallinen toimivaltainen viranomainen direktiivin 65/65  4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan nojalla käsittelee
               uutta valmistetta (C) koskevaa markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta, jossa viitataan yli 6/10 vuotta sitten hyväksyttyyn
               valmisteeseen (A), onko sillä oikeus ilman markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön suostumusta viitata tietoihin, jotka
               esitettiin 6/10 viime vuoden aikana hyväksyttyä valmistetta (B) koskevan lupahakemuksen tueksi?
            
         
         
         2)
            Jos edellä olevaan kysymykseen vastataan myöntävästi, voidaanko näihin tietoihin viitata, jos
         
         
            
               a)
                  valmiste B hyväksyttiin 4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan mukaisessa sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä valmisteeseen A
                     viitaten, ja jos
                  
               
         
         
         
            
               b)
                  tiedot, joihin viitataan, ovat peräisin sellaisista kliinisistä kokeista, joita kansallinen toimivaltainen viranomainen pitää
                     tarpeellisina markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi ja jotka on tehty sen osoittamiseksi, että valmiste B
                     on turvallinen, vaikka sen biologinen hyväksikäytettävyys onkin samansuuruisina annoksina suurempi kuin valmisteella A?
                  
               
         
         
         
         
                  3)
                        a)
                     
               
                  Sovelletaanko direktiivin 65/65  4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan viimeistä alakohtaa (’varaumaa’) ainoastaan 4 artiklan
                           8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti tehtyihin hakemuksiin, vai sovelletaanko sitä myös niihin hakemuksiin, jotka
                           on tehty 4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti?
                        
                     
            
         
            
               b)
                  Onko olennainen samanlaisuus edellytys varauman soveltamiselle?
               
         
         
         
         4)
            Voivatko valmisteet olla direktiivin 65/65  4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla
               olennaisilta osiltaan samanlaisia, kun ne eivät ole biologisesti samanarvoisia, ja jos voivat, missä olosuhteissa?
            
         
         
         5)
            Mitä yhteisöjen tuomioistuin tarkoittaa asiassa Generics antamassaan tuomiossa käyttämällään ilmaisulla lääkemuoto? Onko kahdella
               valmisteella sama lääkemuoto, kun ne annostellaan potilaalle sellaisena liuoksena, joka on liuennut makroemulsioksi, mikroemulsioksi
               ja nanodispersioksi?
            
         
         
         6)
            Menetteleekö kansallinen toimivaltainen viranomainen yleisen syrjintäkiellon periaatteen mukaisesti, kun se käsitellessään
               direktiivin 65/65  4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan mukaisia sellaisia markkinoille saattamista koskevia sekamuotoisia lupahakemuksia,
               joissa viitataan valmisteeseen A kahden sellaisen valmisteen osalta, joista kumpikaan ei ole valmisteen A kanssa biologisesti
               samanarvoinen,
            
         
         
            
               i)
                  ilmoittaa, että hakijan on esitettävä direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevassa 4 F kohdassa edellytetyt täydelliset kliiniset
                     tiedot, jotta valmisteelle B voitaisiin myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa, mutta
                  
               
         
         
         
            
               ii)
                  arvioituaan valmisteen B tueksi esitettyjä tietoja päättääkin myöntää markkinoille saattamista koskevan luvan valmisteelle
                     C, vaikka sitä koskevaan lupahakemukseen liitetyt tutkimukset eivät vastaa direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevassa 4 F kohdassa
                     asetettuja edellytyksiä?”
                  
               
         
         
         
         Alustavat toteamukset
         
         24
            
          Muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetään, että kun lääkkeen
         osoitetaan olevan olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä markkinoille saattamista koskeva
         lupa vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty,
         hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten, toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia. Kyseisen säännöksen viimeisessä alakohdassa
         säädetään, että ”jos lääke on – – tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkkeet tai on tarkoitettu
         annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina, tarpeellisten farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten
         tulokset on toimitettava”. 
         
         
         
         25
            
          Pääasian oikeudenkäynti koskee muun muassa sitä, oliko MCA:lla kyseisen säännöksen nojalla toimivalta vapauttaa SangStat kyseisten
         tulosten toimittamisvelvollisuudesta ja tehdä päätöksensä niiden tulosten perusteella, jotka Novartis jo oli toimittanut menettelyissä,
         joissa tälle yhtiölle myönnettiin Sandimmunin ja Neoralin markkinoille saattamista koskeneet luvat.
         
         
         
         26
            
          Tämän kysymyksen osalta on otettava huomioon seuraavat seikat:
         
         
         
          
         –
            Neoral ja SangCya eivät ole biologisesti samanarvoisia, koska niiden biologinen hyväksikäytettävyys on erilainen
         
         
         
         
          
         –
            Neoral oli hyväksytty alle kymmenen vuotta sitten
         
         
         
         
          
         –
            Neoral kehitettiin Sandimmunista, koska Novartis sai Neoralin markkinoille saattamista koskeneen luvan sekamuotoisessa yksinkertaistetussa
               menettelyssä.
            
         
         
         
         
         
         27
            
          Ennakkoratkaisukysymyksissä kysytään erityisesti sitä, onko muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan
         a alakohdan iii alakohdassa, luettuna yhdessä varaumaa koskevan säännöksen kanssa, säädetystä farmakologisia, toksikologisia
         ja kliinisiä tuloksia sisältävien asiakirjojen toimittamisvelvollisuudesta näin ollen myönnettävä vapautus vai onko niille
         asiakirjoille, jotka Novartis toimitti Neoralin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämismenettelyssä, annettava suojaa
         uudeksi kuuden tai kymmenen vuoden ajaksi, niin ettei SangStat voi käyttää kyseisiä asiakirjoja SangCyaa koskevan markkinoille
         saattamista koskevan lupahakemuksen käsittelyssä.
         
         
         
         28
            
          On palautettava mieleen, että yhteisöjen tuomioistuin tulkitsi asiassa C‑368/96, Generics (UK) ym., 3.12.1998 antamassaan
         tuomiossa (Kok. 1998, s. I‑7967) muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohtaa toteamalla muun
         muassa, että
         
         
         
          
         –
            näillä säännöksillä käyttöön otetussa menettelyssä toinen tietylle tuotteelle kyseistä lupaa hakeva hakija voi säästää farmakologisten,
               toksikologisten ja kliinisten tietojen keräämiseen kuluvaa aikaa ja välttää keräämisestä aiheutuvia välttämättömiä kustannuksia.
               Menettelyn avulla voidaan myös direktiivin 87/21 johdanto-osan neljännen perustelukappaleen mukaisesti välttää yleisen edun
               vuoksi se, että ihmisillä tai elämillä tehtäisiin uusintatutkimuksia ilman painavia syitä (em. asia Generics (UK) ym., tuomion
               4 kohta)
            
         
         
         
         
          
         –
            yksinkertaistetussa menettelyssä velvollisuus suorittaa farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä kokeita on korvattu velvollisuudella
               osoittaa, että lääkevalmiste on sellaisen lääkevalmisteen kanssa, jolla on ollut markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä
               vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, siinä
               määrin samankaltainen, että lupahakemuksen kohteena olevan lääkevalmisteen ja luvan saaneen lääkevalmisteen välillä ei ole
               huomattavia eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen ja että lupahakemuksen kohteena oleva lääkevalmiste siis on olennaisilta
               osiltaan samanlainen kuin luvan jo saanut valmiste (em. asia Generics (UK) ym., tuomion 24 kohta)
            
         
         
         
         
          
         –
            lääkevalmiste on muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla olennaisilta
               osiltaan samanlainen kuin alkuperäinen lääkevalmiste, jos niiden vaikuttavat aineet ovat laadultaan ja määrältään samat, niiden
               lääkemuoto on sama ja ne ovat biologisesti samanarvoisia, edellyttäen, että tieteellisen tiedon perusteella ei ilmene, että
               nämä arviointiperusteet täyttävän lääkevalmisteen ja alkuperäisen lääkevalmisteen välillä on huomattavia eroja turvallisuuden
               ja tehokkuuden suhteen (em. asia Generics (UK) ym., tuomion 36 kohta)
            
         
         
         
         
          
         –
            sellaiselle lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut markkinoille saattamista
               koskeva lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle
               hakemus on tehty, voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa yksinkertaistetussa menettelyssä kaikkiin sellaisiin
               hoidollisiin käyttöaiheisiin, joihin on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa kyseisen valmisteen osalta, vaikka
               kyseinen lupa olisikin myönnetty uusiin hoidollisiin käyttöaiheisiin alle kuusi tai kymmenen vuotta sitten (em. asia Generics
               (UK) ym., tuomion 53 kohta). Tämän osalta yhteisöjen tuomioistuin on todennut, että yhteisön lainsäätäjän tehtävänä on tarvittaessa
               toteuttaa käsiteltävänä olevassa asiassa kyseessä olevan kaltaisella yhdenmukaistetulla alalla toimenpiteet innovatiivisten
               yritysten suojelua koskevan järjestelmän parantamiseksi (em. asia Generics (UK) ym., tuomion 52 kohta).
            
         
         
         
         
         
         29
            
          On lisättävä, että Court of Appeal katsoo ennakkoratkaisupyynnössään aivan oikein, että jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen
         on markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta ratkaistessaan tutkittava lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus ja että kyseinen
         viranomainen voi näin ollen ottaa huomioon kaikki hallussaan olevat tiedot, olivatpa ne peräisin mistä hyvänsä, sikäli kuin
         kyseiset tiedot osoittavat, että valmiste on haitallinen tai teholtaan riittämätön.
         
         
         
         30
            
          On nimittäin palautettava mieleen, että, kuten muutetun direktiivin 65/65 johdanto-osan ensimmäisessä perustelukappaleessa
         todetaan, lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
         
         
         
         31
            
          Näin ollen on katsottava, että markkinoille saattamista koskeva lupahakemus on muutetun direktiivin 65/65  5 artiklan ensimmäisen
         kohdan mukaisesti evättävä erityisesti, jos toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevista tiedoista ilmenee, että lääke on
         haitallinen tai tehoton. Kyseinen viranomainen voi tietenkin perustaa kielteisen päätöksensä muiden hakijoiden esittämiin
         tietoihin, vaikka kyse olisikin muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa
         tarkoitetuista suojatuista tiedoista.
         
         
         
         32
            
          Lopuksi on todettava, että yhteisöjen tuomioistuin pitää tarkoituksenmukaisena vastata ensiksi neljänteen ja viidenteen kysymykseen,
         toiseksi kolmanteen kysymykseen, kolmanneksi ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen ja lopuksi kuudenteen kysymykseen.
         
         Neljäs ja viides kysymysNeljäs kysymys
         
         33
            
          Muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaan, sellaisena kuin yhteisöjen
         tuomioistuin on sitä tulkinnut, lääkettä ei voida pitää olennaisilta osiltaan samanlaisena kuin alkuperäinen lääke, jos niiden
         vaikuttavat aineet eivät ole laadultaan ja määrältään samat, jos niiden lääkemuoto ei ole sama ja jos ne eivät ole biologisesti
         samanarvoiset (ks. em. asia Generics (UK) ym., tuomion 36 ja 37 kohta).
         
         
         
         34
            
          Samoin on muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i alakohdan osalta. Kyseiset kaksi
         yksinkertaistettua menettelyä nimittäin poikkeavat toisistaan ainoastaan siinä, että oikeus käyttää viitelääkkeestä saatuja
         farmakologisia, toksikologisia tai kliinisiä tutkimustuloksia koskevia asiakirjoja riippuu toisen menettelyn osalta kyseisen
         lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön suostumuksesta ja toisen menettelyn osalta siitä, että viitelääkkeen
         markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä yhteisössä on kulunut kuusi tai kymmenen vuotta.
         
         
         
         35
            
          Neljänteen kysymykseen on näin ollen vastattava siten, että valmisteita ei voida pitää muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan
         kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla olennaisilta osiltaan samanlaisina, kun
         ne eivät ole biologisesti samanarvoisia.
         
         Viides kysymys
         
         36
            
          Lääkemuodon käsitettä ei määritellä muutetussa direktiivissä 65/65 eikä myöskään yleisemmin siinä yhteisön lääkelainsäädännössä,
         joka oli voimassa pääasian tosiseikkojen tapahtumahetkellä.
         
         
         
         37
            
          Euroopan neuvostossa laaditun Euroopan farmakopean standarditermiluettelon mukaan lääkemuoto on sen muodon, jossa valmistaja
         esittää lääkkeen, ja sen muodon, jossa se annostellaan, mukaan lukien sen fyysinen muoto, yhdistelmä.
         
         
         
         38
            
          Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia
         koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta 19 päivänä
         heinäkuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/507/ETY (EYVL L 270, s. 32) liitteen mukaan markkinoille saattamista koskevan
         luvan hakijat ovat monessa suhteessa velvollisia laatimaan muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan nojalla esitettävät asiakirjat
         ja tiedot Euroopan farmakopeassa asetettujen ohjeiden mukaisesti. Erityisesti on todettava, että kyseisen liitteen 2 osan
         E kohdan 1 alakohdassa säädetään muun muassa, että Euroopan farmakopean monografioiden vaatimuksia lääkemuodoille sovelletaan
         siinä määriteltyihin tuotteisiin.
         
         
         
         39
            
          Euroopan farmakopean standarditermiluettelo näyttää näin ollen sisältävän lääkkeen lääkemuodon käsitteen määrittelemisen kannalta
         hyödylliset perusteet sen arvioimiseksi, ovatko kyseessä olevat lääkkeet olennaisilta osiltaan samanlaiset.
         
         
         
         40
            
          Tätä varten on näin ollen otettava huomioon muoto, jossa valmistaja esittää lääkkeen, ja muoto, jossa se annostellaan, mukaan
         lukien sen fyysinen muoto.
         
         
         
         41
            
          Sandimmun, Neoral ja SangCya ovat liuoksia, jotka annostellaan potilaalle johonkin juomaan liuotettuina. Se, että nämä kolme
         valmistetta muodostavat liuotettuina makroemulsion, mikroemulsion tai nanodispersion ja vaikka nämä prosessit voivatkin osoittaa
         kyseisten valmisteiden antomuodon, ei estä sitä, että kyseisiä valmisteita voidaan pitää lääkemuodoltaan samoina tutkittaessa,
         ovatko ne muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa tarkoitetulla
         tavalla olennaisilta osiltaan samanlaisia, sillä ehdolla, jota Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ja komissio tukevat, että
         kyseisten valmisteiden antomuodon erot eivät osoittaudu tieteellisesti huomattaviksi.
         
         
         
         42
            
          Viidenteen kysymykseen on näin ollen vastattava siten, että muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan
         a alakohdan i tai iii alakohdassa säädetyssä menettelyssä on lääkkeen lääkemuodon määrittämiseksi otettava huomioon lääkkeen
         esittämismuoto ja sen antomuoto, mukaan lukien sen fyysinen muoto. Tämän mukaisesti on katsottava, että pääasiassa kyseessä
         olevien kaltaisia lääkkeitä, jotka ovat liuoksia, jotka annostellaan potilaalle johonkin juomaan liuotettuina ja jotka muodostavat
         liuotettuina makroemulsion, mikroemulsion tai nanodispersion, on pidettävä lääkemuodoltaan samoina sillä ehdolla, että niiden
         antomuodon erot eivät osoittaudu tieteellisesti huomattaviksi.
         
         Kolmas kysymysKolmannen kysymyksen ensimmäinen osa
         
         43
            
          SangStat ja Novartis sekä Ranskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset väittävät, että varaumaa on sovellettava paitsi
         4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti tehtyihin hakemuksiin myös niihin hakemuksiin,
         jotka on tehty kyseisen artiklan 8 alakohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti.
         
         
         
         44
            
          Tämä väite on hyväksyttävä.
         
         
         
         45
            
          Näiden kahden yksinkertaistetun menettelyn välinen ero, sellaisena kuin se eriteltiin tämän tuomion 34 kohdassa, ei nimittäin
         näytä voivan antaa perustetta siihen, että varauman mukainen sekamuotoinen yksinkertaistettu menettely koskisi ainoastaan
         muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitettua tilannetta.
         
         
         
         46
            
          Tämän osalta on palautettava mieleen, että direktiivin 87/21 johdanto-osan neljännen perustelukappaleen mukaan yleisen edun
         vuoksi ei ole perusteltua tehdä uusintatutkimuksia ihmisillä tai eläimillä ilman painavia syitä. Jos on eettisesti ja tieteellisesti
         asiatonta toistaa kaikki tutkimukset sellaisen hakemuksen osalta, joka muutoin täyttää kaikki muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan
         kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa asetetut perusteet, yhtä asiatonta on toistaa kyseiset tutkimukset
         sellaisen hakemuksen osalta, joka muutoin täyttää saman säännöksen i alakohdassa asetetut perusteet.
         
         
         
         47
            
          Kolmannen kysymyksen ensimmäiseen osaan on näin ollen vastattava siten, että varaumaa, eli muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan
         kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaista sekamuotoista yksinkertaistettua menettelyä, sovelletaan
         niihin markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, jotka on tehty kyseisen artiklan 8 alakohdan a alakohdan i tai
         iii alakohdan mukaisesti.
         
         Kolmannen kysymyksen toinen osa
         
         48
            
          SangStat, Tanskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio väittävät, että varaumaa voidaan käyttää muissakin
         tapauksissa kuin niissä, joissa lääke, jolle haetaan markkinoille saattamista koskevaa lupaa, on olennaisilta osiltaan samanlainen
         kuin kyseisen luvan jo saanut valmiste.
         
         
         
         49
            
          Tämän osalta on todettava, että muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan yksinkertaistettua
         menettelyä koskevan iii alakohdan sanamuodostakin jo ilmenee, luettuna yhdessä varaumaa koskevan säännöksen kanssa, että markkinoille
         saattamista koskevan lupahakemuksen kohteena olevan lääkkeen ja viitelääkkeen välinen olennainen samanlaisuus on, kuten komissio
         väittää, varauman soveltamisen perusta.
         
         
         
         50
            
          Varaumassa tarkoitettu tapaus, jossa uusi lääke poikkeaa viitelääkkeestä ainoastaan terapeuttisilta vaikutuksiltaan, koskee
         siten olennaisilta osiltaan samanlaisia lääkkeitä, eli sellaisia lääkkeitä, joiden vaikuttavat aineet ovat laadultaan ja määrältään
         samat, joiden lääkemuoto on sama ja jotka ovat biologisesti samanarvoiset (ks. em. asia Generics (UK) ym., tuomion 36 ja 42 kohta).
         
         
         
         51
            
          Samoin ei sitä vastoin ole asia, kuten SangStat, Tanskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio ovat todenneet,
         sellaisen lääkkeen osalta, joka on tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina kuin viitelääke, koska sillä
         ei yleensä ole samaa biologista hyväksikäytettävyyttä kuin viitelääkkeellä ja koska se ei siis ole biologisesti samanarvoinen
         viitelääkkeen kanssa.
         
         
         
         52
            
          Näin ollen on todettava, että jos varaumaa voitaisiin käyttää ainoastaan silloin, kun kyseessä oleva lääke on olennaisilta
         osiltaan viitelääkkeen kanssa samanlainen ja siis erityisesti tämän kanssa biologisesti samanarvoinen, varauma osoittautuisi
         pitkälti tehottomaksi sellaisten lääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu annosteltaviksi eri tavalla tai eri annoksina kuin
         muut kaupan olevat lääkkeet.
         
         
         
         53
            
          Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien hakijoille
         suunnatussa tiedonannossa, jonka komissio julkaisi vuonna 1993, todettiin sitä paitsi nimenomaisesti, että varaumaa voitiin
         soveltaa silloin, kun uusi lääke ei täyttänyt olennaisen samanlaisuuden tiukkoja perusteita viitelääkkeeseen verrattuna.
         
         
         
         54
            
          Kun uusi lääke on tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina kuin viitelääke, hakijalla varauman nojalla olevalla
         velvollisuudella toimittaa asianmukaiset farmakologiset, toksikologiset ja kliiniset tutkimustulokset pyritään kyseisen lääkkeen
         turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseen (ks. vastaavasti em. asia Generics (UK) ym., tuomion 23 kohta).
         
         
         
         55
            
          Edellä esitetystä seuraa, että kolmannen kysymyksen toiseen osaan on vastattava siten, että lääkkeen markkinoille saattamista
         koskeva lupahakemus voidaan varauman nojalla tehdä viittaamalla kyseisen luvan jo saaneeseen lääkkeeseen sillä ehdolla, että
         lääke, jolle kyseistä lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin kyseisen luvan jo saanut lääke, lukuun ottamatta
         mahdollisesti yhtä tai useaa niistä eroista, jotka varaumassa mainitaan.
         
         Ensimmäinen ja toinen kysymys 
         
         56
            
          Näillä kahdella kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, kansallinen tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, että kun jäsenvaltion
         toimivaltainen viranomainen käsittelee sellaista uutta valmistetta C koskevaa markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta,
         joka on tehty muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti viittaamalla
         yli kuusi tai kymmenen vuotta sitten hyväksyttyyn valmisteeseen A, onko sillä oikeus kyseisen luvan myöntämiseksi viitata
         ilman markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön suostumusta tietoihin, jotka oli esitetty sellaisen valmisteen B tueksi,
         joka kuuden tai kymmenen viime vuoden aikana hyväksyttiin muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan
         a alakohdan mukaisessa sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä viittaamalla valmisteeseen A, kun kyseiset tiedot
         ovat peräisin sellaisista kliinisistä kokeista, jotka tehtiin sen osoittamiseksi, että valmiste B on turvallinen, vaikka sen
         biologinen hyväksikäytettävyys onkin samansuuruisina annoksina suurempi kuin valmisteella  A.
         
         
         
         57
            
          On tärkeää palauttaa mieleen, että hakija, joka hakee markkinoille saattamista koskevaa lupaa lääkkeelle, joka on olennaisilta
         osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut kyseinen lupa yhteisössä vähintään kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka
         on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, ei ole muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen
         kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaan velvollinen toimittamaan farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä tutkimustietoja
         koskevia asiakirjoja minkään sellaisten terapeuttisten käyttöaiheiden osalta, joihin alkuperäisen lääkkeen tutkimustietoja
         koskevissa asiakirjoissa viitataan, mukaan lukien ne terapeuttiset käyttöaiheet, joihin on myönnetty kyseinen lupa alle kuusi
         tai kymmenen vuotta sitten (ks. vastaavasti em. asia Generics (UK) ym., tuomion 43 ja 44 kohta).
         
         
         
         58
            
          Sellaisille farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä tutkimustietoja koskeville asiakirjoille, jotka käsittävät kyseisen
         luvan jo saaneen lääkkeen uudet terapeuttiset käyttöaiheet, ei näin ollen voida myöntää suojaa uudeksi kuuden tai kymmenen
         vuoden ajaksi.
         
         
         
         59
            
          Samoin on sellaisten farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä tutkimustietoja koskevien asiakirjojen osalta, jotka on toimitettu
         lääkkeestä, joka on tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina kuin muut kaupan olevat lääkkeet.
         
         
         
         60
            
          Varauma huomioon ottaen on nimittäin todettava, että tuollainen lääke on kehitetty alkuperäisestä lääkkeestä tai viitelääkkeestä
         samoin kuin sellainenkin lääke, joka on tarkoitettu eri terapeuttiseen käyttöön kuin alkuperäinen lääke tai viitelääke.
         
         
         
         61
            
          Tämän mukaisesti on katsottava, että se, että viitelääkkeeseen verrattuna eri tavalla tai eri annoksina annosteltavaksi tarkoitettu
         lääke ei yleensä täytä, kuten tämän tuomion 51 kohdassa palautettiin mieliin, kaikkia olennaisen samanlaisuuden perusteita,
         toisin kuin viitelääkkeeseen verrattuna eri terapeuttiseen käyttöön tarkoitettu lääke, ei ole ratkaisevaa.
         
         
         
         62
            
          Tämän osalta on todettava, että se, täyttääkö viitelääkkeestä kehitetty valmiste kaikki olennaisen samanlaisuuden perusteet
         viitelääkkeeseen verrattuna, ei näytä olevan välttämättömässä yhteydessä kyseisestä kehittämisestä aiheutuneisiin kustannuksiin
         tai siinä esiintyneisiin vaikeuksiin.
         
         
         
         63
            
          Lisäksi on todettava, että jos lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalla olisi oikeus viitata viitelääkkeestä
         kehitetyistä valmisteista laadittuihin farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä tutkimustietoja koskeviin asiakirjoihin
         ainoastaan silloin, kun kaikki olennaisen samanlaisuuden perusteet täyttyvät, kyseinen hakija olisi hyvin pitkälti estynyt
         viittaamasta kyseisiin asiakirjoihin niissä tapauksissa, joissa kyseiset valmisteet on tarkoitettu annosteltaviksi eri tavalla
         tai eri annoksina kuin viitelääke, vaikka tuollainen viittaus on sallittua silloin, kun valmiste on tarkoitettu eri terapeuttiseen
         käyttöön kuin viitelääke.
         
         
         
         64
            
          Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakija voi näin ollen viitata kyseisiin asiakirjoihin silloin, kun viitelääkkeestä
         kehitetyt valmisteet ja viitelääke ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset, lukuun ottamatta mahdollisesti niiden antotapaa
         tai annosta.
         
         
         
         65
            
          Jos oletetaan, että viitevalmisteesta A kehitetty valmiste B ja kyseinen viitelääke A ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset,
         lukuun ottamatta valmisteen B biologista hyväksikäytettävyyttä mutta tämän eron koskiessa muuta kuin antotapaa tai annosta,
         valmisteen C markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalla on oikeus viitata valmisteesta B saatuja kliinisiä tutkimustuloksia
         koskeviin asiakirjoihin.
         
         
         
         66
            
          Jos nimittäin valmisteen C markkinoille saattamista koskevan luvan hakija voi, kuten tämän tuomion 64 kohdassa täsmennettiin,
         viitata niihin farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä tutkimustietoja koskeviin asiakirjoihin, jotka on laadittu valmisteesta B,
         joka on kehitetty viitevalmisteesta A ja joka on tämän kanssa olennaisilta osiltaan samanlainen, lukuun ottamatta mahdollisesti
         antotapaa tai annosta ja näiden kahden eron merkitessä yleensä sitä, etteivät valmisteet A ja B ole biologisesti samanarvoisia
         (ks. tämän tuomion 51 kohta), kyseisen hakijan on sitäkin suuremmalla syyllä voitava toimia samoin silloin, kun valmisteet
         A ja B poikkeavat toisistaan ainoastaan biologiselta hyväksikäytettävyydeltään, vaikka niiden antotapa ja annos pysyvät samoina.
         
         
         
         67
            
          Tästä seuraa, että kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee sellaista uutta valmistetta C koskevaa markkinoille
         saattamista koskevaa lupahakemusta, joka on tehty muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan
         iii alakohdan mukaisesti viittaamalla yli kuusi tai kymmenen vuotta sitten hyväksyttyyn valmisteeseen A, sillä on oikeus kyseisen
         luvan myöntämiseksi viitata ilman markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön suostumusta tietoihin, jotka oli esitetty
         sellaisen valmisteen B tueksi, joka kuuden tai kymmenen viime vuoden aikana hyväksyttiin muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan
         kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan mukaisessa sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä viittaamalla valmisteeseen A,
         kun kyseiset tiedot ovat peräisin sellaisista kliinisistä kokeista, jotka tehtiin sen osoittamiseksi, että valmiste B on turvallinen,
         vaikka sen biologinen hyväksikäytettävyys onkin samansuuruisina annoksina suurempi kuin valmisteella A.
         
         Kuudes kysymys
         
         68
            
          Tällä kysymyksellä Court of Appeal kysyy, että kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee kahta valmisteiden
         B ja C markkinoille saattamista koskevaa sekamuotoista lupahakemusta, jotka on tehty varauman nojalla ja joissa viitataan
         valmisteeseen A, loukkaako se yleistä syrjintäkiellon periaatetta, kun se vaatii kyseisen luvan myöntämiseksi valmisteen B
         biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja muttei valmisteen B tueksi esitetyt tiedot arvioituaan
         vaadikaan samoja tietoja valmisteesta C.
         
         
         
         69
            
          Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhdenvertaisen kohtelun periaate edellyttää, että toisiinsa rinnastettavia tapauksia ei
         kohdella eri tavalla ja että erilaisia tapauksia ei kohdella samalla tavalla, ellei tällaista eroa voida objektiivisesti perustella
         (ks. erityisesti asia 106/83, Sermide, tuomio 13.12.1984, Kok. 1984, s. 4209, 28 kohta ja asia C‑137/00, Milk Marque ja National
         Farmer’s Union, tuomio 9.9.2003, 126 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
         
         
         
         70
            
          Valmisteen B markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tapausta ei missään tapauksessa voida rinnastaa valmisteen C
         markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tapaukseen. Kun nimittäin tämä viimeksi mainittu hakija tekee kyseistä lupaa
         koskevan hakemuksensa, valmiste B on jo saanut kyseisen luvan, ja viranomaiset ovat varmistuneet kyseisen valmisteen turvallisuudesta
         ja tehokkuudesta.
         
         
         
         71
            
          Tällä toteamuksella ei oteta ennalta kantaa siihen, oliko jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella oikeutta perustaa päätöksensä
         valmisteen B tueksi esitettyihin tietoihin käsitellessään valmisteen C markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta.
         
         
         
         72
            
          Kuudenteen kysymykseen on näin ollen vastattava siten, että kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee kahta
         valmisteiden B ja C markkinoille saattamista koskevaa sekamuotoista lupahakemusta, jotka on tehty varauman nojalla ja joissa
         viitataan valmisteeseen A, se ei loukkaa yleistä syrjintäkiellon periaatetta, kun se vaatii kyseisen luvan myöntämiseksi valmisteen B
         biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja muttei valmisteen B tueksi esitetyt tiedot arvioituaan
         vaadikaan samoja tietoja valmisteesta C.
         
         
         Oikeudenkäyntikulut
         73
            
          Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneille Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan, Ranskan, Alankomaiden ja Portugalin
         hallituksille sekä komissiolle aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian asianosaisten osalta
         asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä,
         minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         
         
         Näillä perusteilla
         
         
         
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)
         
         
          on ratkaissut Court of Appealin (England and Wales) (Civil Division) 22.2.2001 tekemällään päätöksellä esittämät kysymykset
         seuraavasti:
         
            
            
            
               1)
                  Valmisteita ei voida pitää lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta
                     1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 22.12.1986 annetulla neuvoston direktiivillä
                     87/21/ETY, 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY,
                     4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla olennaisilta osiltaan samanlaisina,
                     kun ne eivät ole biologisesti samanarvoisia.
                  
               
            
            
            
            
               2)
                  Muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa säädetyssä menettelyssä
                     on lääkkeen lääkemuodon määrittämiseksi otettava huomioon lääkkeen esittämismuoto ja sen antomuoto, mukaan lukien sen fyysinen
                     muoto. Tämän mukaisesti on katsottava, että pääasiassa kyseessä olevien kaltaisia lääkkeitä, jotka ovat liuoksia, jotka annostellaan
                     potilaalle johonkin juomaan liuotettuina ja jotka muodostavat liuotettuina makroemulsion, mikroemulsion tai nanodispersion,
                     on pidettävä lääkemuodoltaan samoina sillä ehdolla, että niiden antomuodon erot eivät osoittaudu tieteellisesti huomattaviksi.
                  
               
            
            
            
            
               3)
                  Varaumaa, eli muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaista
                     sekamuotoista yksinkertaistettua menettelyä, sovelletaan niihin markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, jotka
                     on tehty kyseisen artiklan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdan mukaisesti.
                  
               
            
            
                  Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan tehdä varauman mukaisesti viittaamalla kyseisen luvan jo saaneeseen
                           lääkkeeseen sillä ehdolla, että lääke, jolle kyseistä lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin kyseisen luvan
                           jo saanut lääke, lukuun ottamatta mahdollisesti yhtä tai useaa niistä eroista, jotka varaumassa mainitaan.
                     
                  
            
            
            
            
            
               4)
                  Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee sellaista uutta valmistetta C koskevaa markkinoille saattamista koskevaa
                     lupahakemusta, joka on tehty muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan
                     mukaisesti viittaamalla yli kuusi tai kymmenen vuotta sitten hyväksyttyyn valmisteeseen A, sillä on oikeus kyseisen luvan
                     myöntämiseksi viitata ilman markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön suostumusta tietoihin, jotka oli esitetty sellaisen
                     valmisteen B tueksi, joka kuuden tai kymmenen viime vuoden aikana hyväksyttiin muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen
                     kohdan 8 alakohdan a alakohdan mukaisessa sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä viittaamalla valmisteeseen A, kun
                     kyseiset tiedot ovat peräisin sellaisista kliinisistä kokeista, jotka tehtiin sen osoittamiseksi, että valmiste B on turvallinen,
                     vaikka sen biologinen hyväksikäytettävyys onkin samansuuruisina annoksina suurempi kuin valmisteella A.
                  
               
            
            
            
            
               5)
                  Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee kahta valmisteiden B ja C markkinoille saattamista koskevaa sekamuotoista
                     lupahakemusta, jotka on tehty muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan
                     mukaisesti ja joissa viitataan valmisteeseen A, se ei loukkaa yleistä syrjintäkiellon periaatetta, kun se vaatii kyseisen
                     luvan myöntämiseksi valmisteen B biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja muttei valmisteen B
                     tueksi esitetyt tiedot arvioituaan vaadikaan samoja tietoja valmisteesta C.
                  
               
            
            
                  Skouris
               
               
                  Gulmann
               
               
                  Cunha Rodrigues
               
            
                  Puissochet
               
               
                  
               
               
                  Schintgen
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
          Julistettiin Luxemburgissa 29 päivänä huhtikuuta 2004.
         
         
         
         
                  R. Grass
               
               
                  V. Skouris
               
            
         
         
         
                  kirjaaja
               
               
                  presidentti
               
            
      
      
          1 –
            
            Oikeudenkäyntikieli: englanti.