CELEX: 51997PC0315
Language: fi
Date: 1997-06-19
Title: Muutettu ehdotus neuvoston direktiiviksi ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä annetun direktiivin 84/466/Euratom korvaavamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                                   Bryssel, 19.06.1997
                                                   KOM(97)315 1opull.
                                                   96/0230 (CNS)
                                Muutettu ehdotus
                     NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI
                   Direktiivin 84/466/Euratom korvaava
 ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta
                 lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä
(komission EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 PERUSTELUT
1. JOHDANTO
   Istunnossaan 14. toukokuuta 1997 Euroopan parlamentti antoi lausunnon
   ehdotuksesta neuvoston asetukseksi (Euratom) ihmisten terveyden
   suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen
   säteilyaltistuksen yhteydessä.
   Komissio oli antanut ehdotuksen 26. syyskuuta 19961 otettuaan huomioon
   talous-ja sosiaalikomitean 29. toukokuuta 1996 antaman lausunnon2 24.
   marraskuuta 1995 esitetystä ehdotusluonnoksesta3.
   Oheisessa muutetussa ehdotuksessa otetaan huomioon sellaiset parlamentin
   tekemät muutosehdotukset, jotka komissio on voinut hyväksyä.
2- HYVÄKSYTYT MUUTOKSET
   Komissio hyväksyy muutosehdotukset nro 1,2, 3,4, 5, 7, 8, 9, l O j a l l .
   Muutetussa 1 artiklassa viitataan muutosehdotuksen nro 1 mukaisesti direktiiviin
   96/29/Euratom, joka korvaa direktiivin 80/836/Euratom.
   Potentiaalisen altistuksen muutettu määritelmä 2 artiklassa yksinkertaistaa
   tekstiä muutosehdotuksessa nro 2 toivotulla tavalla.
   Muutosehdotus nro 3 koskee 2 artiklassa esitettyä lääketieteellisen fysiikan
   asiantuntijan määritelmää. Määritelmästä on poistettu viittaus työntekijöiden ja
   väestön suojelua koskeviin velvollisuuksiin. Muutos vastaa direktiivin tavoitetta
   varmistaa lääketieteelliseen altistukseen joutuvien ihmisten suojelu.
   Työntekijöiden ja väestön suojelu varmistetaan direktiivillä 96/29/Euratom.
   Muutosehdotuksessa nro 4 esitetty laadunvarmistuksen määritelmän
   yksinkertaistaminen 2 artiklassa perustuu siihen, että henkilökunnan
   mainitseminen on turhaa toistoa, sillä henkilökunta sisältyy jo direktiivin
   96/29/Euratom soveltamisalaan.
   Muutetussa 4 artiklassa otetaan huomioon muutosehdotuksessa nro 5 esitetty
   viittaus toiminnan määrääjän ja lääketieteellisen toiminnan harjoittajan
   velvollisuuksia koskeviin jäsenvaltioiden säätämiin määräyksiin.
   KOM(96)465 1opull., EYVLN:oC341, 13.11.1996.
   CES 695/96, EYVL N:o C 212, 22.7.1996.
   KOM(95)5601opull.
 ---pagebreak---    Muutosehdotuksen nro 7 perusteella muutetussa 4 artiklassa, joka käsittelee
   sellaista altistusta, jolla ei ole suoria terveyshyötyjä altistukseen joutuvalle
   henkilölle, kielletään perustelematon altistus.
   9 artiklaa, joka käsittelee vaatimuksia vastaamattomien laitteiden ja laitteistojen
   poistamista käytöstä tai korvaamista uusilla, on muutettu muutosehdotuksen nro
   8 mukaisesti.
   Muutetussa 5 artiklassa vahvistetaan muutosehdotuksen nro 9 mukaisesti
   lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan osuutta sädehoitolaitteiden tarkastuksessa.
   Muutettuun 10 artiklaan on muutosehdotuksen nro 10 mukaisesti sisällytetty
   sädehoidosta aiheutuva altistus.
   Naisten suojelua lantionseudun ja vatsan alueen altistuksien yhteydessä on
   muutetussa 11 artiklassa vahvistettu muutosehdotuksessa nro 11 esitetyllä
   tavalla.
3. MUUTOSEHDOTUKSET. JOITA EI HYVÄKSYTTY
   Komissio ei voi hyväksyä muutosehdotuksia nro 6 ja 12.
   Muutosehdotuksessa nro 6 esitetään 4 artiklaan lisättäväksi maininta, että
   jokaisella radiologian yksiköllä on mahdollisuus saada ohjausta lääketieteellisen
   fysiikan asiantuntijalta. Komission näkemyksen mukaan lääketieteellisen
   fysiikan asiantuntijan osuus katetaan riittävän hyvin 5 artiklassa, joka on
   paremmin sopusoinnussa yhteisön alueella toimivien pätevien lääketieteellisen
   fysiikan asiantuntijoiden määrän kanssa.
   Muutosehdotuksessa nro 12ehdotetaan käsitteen 'lääketieteellisen toiminnan
   harjoittaja1 korvaamista 13 artiklassa käsitteellä 'hoitava lääkäri'. 2 artiklassa
   esitetty lääketieteellisen toiminnan harjoittajan määritelmä kattaa myös käsitteen
    'hoitava lääkäri'.
                                            -3
 ---pagebreak---                                   Muutettu ehdotus
                        NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI _
                     Direktiivin 84/466/Euratom korvaava
ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta
                   lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä
       KOMISSION ALKUPERÄINEN                                   MUUTETTU EHDOTUS
                    EHDOTUS
                      1 artikla                                            1 artikla
Tässä direktiivissä säädetään yleisistä               Tässä direktiivissä säädetään yleisistä
 radiologisen suojelun periaatteista, jotka           radiologisen suojelun periaatteista, jotka
koskevat lääketieteellisiä säteilyaltistuksia         koskevat lääketieteellisiä säteilyaltistuksia
 saavia      ihmisiä ja         tähän       liittyvää saavia      ihmisiä ja         tähän       liittyvää
lääketieteellistä toimintaa, johon sisältyy           lääketieteellistä toimintaa, johon sisältyy
 ionisoivaa säteilyä.                                 ionisoivaa säteilyä.
Tämän direktiivin on tarkoitus täydentää              Tämän direktiivin on tarkoitus täydentää
turvallisuuden perusstandardeista annettua            turvallisuuden perusstandardeista annettua
direktiiviä                      80/836/Ëuratom       direktiiviä 96/29/Euratom lääketieteellisten
lääketieteellisten säteilyaltistusten osalta.         säteilyaltistusten osalta.
                      2 artikla                                            2 artikla
Potentiaalinen altistus: Säteilyaltistus, jonka       Potentiaalinen altistus: Säteilyaltistus, jonka
esiintymistodennäköisyys voidaan ennalta              aiheuttaja on laitevika tai toimintahäiriö
arvioida onnettomuuksien sekä laitevian;              taikka inhimillinen erehdys ja jonka
väärän annostelun, inhimillisen erehdyksen            esiintymistodennäköisyys voidaan ennalta
tai tietokonevian kaltaisen tapahtuman                arvioida,
osalta.
Lääketieteellisen        fysiikan      asiantuntija:  Lääketieteellisen       fysiikan      asiantuntija:
Lääketieteelliseen altistumiseen sovelletun           Lääketieteelliseen altistumiseen sovelletun
säteilyfysiikan          asiantuntija,         jonka  säteilyfysiikan         asiantuntija,         jonka
koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset              koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset
viranomaiset ovat tunnustaneet ja joka                viranomaiset ovat tunnustaneet ja joka
tarvittaessa antaa neuvoja potilaiden                 tarvittaessa antaa neuvoja potilaiden
dosimetriasta, vaativien menettelytapojen             dosimetriasta, vaativien menettelytapojen
ja laitteiden kehityksestä ja käytöstä,               ja laitteiden kehityksestä ja käytöstä,
optimoinnista,             laadunvarmistuksesta,      optimoinnista,            laadunvarmistuksesta,
 laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä                  laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä
 tarvittaessa      säteilysuojeluun       liittyvistä tarvittaessa      säteilysuojeluun       liittyvistä
 seikoista       3      artiklassa       annettujen    seikoista      3      artiklassa       annettujen
 määritelmien mukaisesti. Tämä asiantuntija            määritelmien mukaisesti.
 voi myös antaa neuvoja säteilysuojeluun
 liittyvistä seikoista työntekijöiden ia väestön
 ---pagebreak--- osalta.
Laadunvarmistus. Kaikki ne tarvittavat               Laadunvarmistus: Kaikki ne tarvittavat
suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, joilla     suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, joilla
varmistetaan riittävä luottamus siihen, että         varmistetaan riittävä luottamus siihen, että
radiologinen laitteisto, järjestelmä tai sen         radiologinen laitteisto, järjestelmä tai sen
osa toimii käytössä hyväksyttävästi.                 osa toimii käytössä hyväksyttävästi.
Hyväksyttävällä                                      Hyväksyttävällä
toiminnalla käytössä tarkoitetaan koko               toiminnalla käytössä tarkoitetaan koko
menettelyn optimilaatua. Diagnostisessa              menettelyn optimilaatua.
radiologiassa tämä merkitsee riittävän
diagnostisen        tiedon       johdonmukaista
tuottamista siten, että sekä potilaiden että
henkilökunnan            säteilyaltistus       jää   Optimilaadulla tarkoitetaan:
mahdollisimman pieneksi. Sädehoidossa                a) diagnostisessa radiologiassa riittävän
tämä merkitsee potilaan optimialtistusta ja          diagnostisen         tiedon     johdonmukaista
henkilökunnan mahdollisimman vähäistä                tuottamista         siten,     että      potilaan
altistusta.                                          säteilyaltistus        jää      mahdollisimman
                                                     vähäiseksi
                                                     b) sädehoidossa potilaan optimialtistusta.
                4 artiklan 4 kohta                                   4 artiklan 4 kohta
Erityistä      huomiota       on     kiinnitettävä   Erityistä      huomiota      on     kiinnitettävä
säteilyaltistuksiin, joista ei ole suoraa            säteilyaltistuksiin, joista ei ole suoraa
terveyshyötyä altistuksen kohteena olevalle          terveyshyötyä altistuksen kohteena olevalle
henkilölle ja erityisesti altistuksiin, joilla on    henkilölle ja erityisesti altistuksiin, joilla on
oikeuslääketieteelliset,            vakuutukseen     oikeuslääketieteelliset,           vakuutukseen
liittyvät tai oikeudelliset perusteet.               liittyvät tai oikeudelliset perusteet. Ellei
                                                     kyseinen altistus ole perusteltua, se on
                                                     kiellettävä.
                4 artiklan 5 kohta                                   4 artiklan 5 kohta
 Sekä        toiminnan       määrääjän         että   Sekä       toiminnan        määrääjän        että
 lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on          lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on
 oltava asianmukaisella tasolla osallisena            osallistuttava oikeutuksen harkintaan ja
 oikeutuksen harkinnassa.                             kannettava        siitä    erityinen     vastuu
                                                     jäsenvaltion          säätämien       määräysten
                                                      mukaisesti.
                 5 artiklan 5 kohta                                  5 artiklan 5 kohta
  Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on
  oltava läheisesti       mukana sädehoitoon oltava läheisesti mukana sädehoitoon
  liittyvässä lääketieteellisessä toiminnassa, liittyvässä lääketieteellisessä toiminnassa ja
                                                    5-
 ---pagebreak--- Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on              hänen       on     tarkastettava          sädehoitoon
tarvittaessa oltava mukana diagnostisen                  käytettävät       laitteet    kaikkien         laajojen
                                                         huoltotoimenpiteiden                          jälkeen.
                                                         Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on
                                                         tarvittaessa oltava mukana diagnostisen
isotooppilääketieteen toiminnoissa. Muissa               isotooppilääketieteen toiminnoissa. Muissa
radiologiseen         diagnoosiin           kuuluvissa   radiologiseen         diagnoosiin           kuuluvissa
käytännöissä         on     tarvittaessa        oltava   käytännöissä         on     tarvittaessa         oltava
mahdollista        neuvotella       lääketieteellisen    mahdollista neuvotella              lääketieteellisen
fysiikan asiantuntijan kanssa optimoinnista              fysiikan asiantuntijan kanssa optimoinnista
ja laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu                 ja laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu
mukaan lukien, sekä tarvittaessa saada                   mukaan lukien, sekä tarvittaessa saada
neuvoja lääketieteelliseen säteilyaltistukseen           neuvoja lääketieteelliseen säteilyaltistukseen
liittyvissä säteilysuojelun kysymyksissä.                liittyvissä säteilysuojelun kysymyksissä.
                 9 artiklan b kohta                                      9 artiklan b kohta
Toimivaltaisten            viranomaisten            on   Toimivaltaisten            viranomaisten             on
 säännöllisin        väliajoin           tarkastettava   säännöllisin          väliajoin          tarkastettava
radiologiset        laitteistot.       Heidän       on   radiologiset        laitteistot.       Heidän        on
varmistettava,        että     laitteiston      haltija  varmistettava,        että     laitteiston       haltija
toteuttaa tarvittavat toimenpiteet laitteiston           toteuttaa tarvittavat toimenpiteet laitteiston
 riittämättömien tai viallisten ominaisuuksien           riittämättömien tai viallisten ominaisuuksien
korjaamiseksi.                                           korjaamiseksi.
Heidän on varmistettava, että kaikki ne                  Jäsenvaltioiden             _on             ryhdyttävä
laitteistot, jotka eivät täytä tai eivät enää            toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että
täytä toimivaltaisten viranomaisten tähän                laitteet ja laitteistot, jotka eivät täytä
tarkoitukseen hyväksymiä                 vaatimuksia,     ennalta määriteltyjä vaatimuksia, poistetaan
 poistetaan käytöstä.                                    käytöstä tai korvataan uusilla.
                 10 artiklan 1 kohta                                     10 artiklan 1 kohta
 Jäsenvaltioiden on varmistuttava siitä, että             Jäsenvaltioiden on varmistuttava siitä, että
 lääketieteellinen ja muu hoitohenkilökunta,              lääketieteellinen ja muu hoitohenkilökunta,
 joka toteuttaa                                          joka toteuttaa
 - usein toistuvia pediatrisia lääketieteellisiä          - usein toistuvia pediatrisia lääketieteellisiä
      altistuksia,                                            altistuksia,
 - säteilyaltistuksia                            osana    - säteilyaltistuksia                             osana
      terveysseulontaohjelmaa                                 terveysseulontaohjelmaa
  - tutkimuksia,        joihin       liittyy     suuria   - tutkimuksia,         joihin       liittyy      suuria
      säteilyannoksia            potilaalle          ja       säteilyannoksia             potilaalle           ja
      terveydenhuoltohenkilökunnalle,            kuten        terveydenhuoltohenkilökunnalle,              kuten
      toimenpideradiologiaa                           ja      toimenpideradiologiaa,
 ---pagebreak---    tietokonetomografiaa,                             tietokonetomografiaa ja sädehoitoa
saa erityiskoulutusta näihin liittyvistä saa erityiskoulutusta näihin liittyvistä
radiologisista           käytännöistä          ja radiologisista          käytännöistä          ja
säteilysuojelun kysymyksistä.                     säteilysuojelun kysymyksistä.
               11 artiklan 2 kohta                              11 artiklan 2 kohta
Jos raskauden mahdollisuutta ei voida             Jos raskauden mahdollisuutta ei voida
sulkea            pois,         lääketieteellisen sulkea           pois,         lääketieteellisen
säteilyaltistuksen laadun perusteella on          säteilyaltistuksen laadusta riippuen on
kiinnitettävä erityistä huomiota                  ennen kaikkea lantionseutuun ja vatsan
                                                  alueelle kohdistuvan altistuksen osalta
                                                  kiinnitettävä erityistä huomiota
lääketieteellisen altistumisen oikeutukseen,      lääketieteellisen altistumisen oikeutukseen,
erityisesti     sen kiireellisyyteen,        sekä erityisesti    sen kiireellisyyteen,        sekä
lääketieteellisen              säteilyaltistuksen lääketieteellisen             säteilyaltistuksen
optimointiin sekä äidin että syntymättömän        optimointiin sekä äidin että syntymättömän
lapsen osalta.                                    lapsen osalta.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 1024-4492
                                                    KOM(97) 315 lopullinen
                                                ASIAKIRJAT
FI                                                              05 06 14
                                        Luettelonumero : CB-CO-97-300-FI-C
                                                         ISBN 92-78-21558-9
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
--2985 Luxemburg