CELEX: 32014R0140
Language: pl
Date: 2014-02-13 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 140/2014 z dnia 13 lutego 2014 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spinetoram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011  Tekst mający znaczenie dla EOG

14.2.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 44/35
            
         
      ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 140/2014
   z dnia 13 lutego 2014 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej spinetoram, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku spinetoramu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2008/740/WE (3).
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 17 października 2007 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Ltd. wniosek o włączenie substancji czynnej spinetoram do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2008/740/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 23 lutego 2012 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.
            
         
               (4)
            
            
               Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 6 maja 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej spinetoram (4). Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 13 grudnia 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu.
            
         
               (5)
            
            
               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające spinetoram zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić spinetoram.
            
         
               (6)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
            
         
               (7)
            
            
               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.
            
         
               (8)
            
            
               Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających spinetoram. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.
            
         
               (9)
            
            
               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (5) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.
            
         
               (10)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (6).
            
         
               (11)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną spinetoram określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające spinetoram jako substancję czynną w terminie do dnia 31 grudnia 2014 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego spinetoram jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
   
               a)
            
            
               w przypadku środka zawierającego spinetoram jako jedyną substancję czynną — w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; lub
            
         
               b)
            
            
               w przypadku środka zawierającego spinetoram jako jedną z kilku substancji czynnych — w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub we właściwych aktach włączających odpowiednią substancję lub odpowiednie substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub odpowiednie substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
            
         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2014 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Decyzja Komisji 2008/740/WE z dnia 12 września 2008 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia spinetoramu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 249 z 18.9.2008, s. 21).
   
      (4)  Dziennik EFSA 2013, 11(5):3220. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10).
   
      (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  Spinetoram
                  Nr CAS 935545-74-7
                  Nr CIPAC 802
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 XDE-175-J (Składnik podstawowy)
                              
                              (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 XDE_175-L (Składnik drugorzędny)
                              
                              (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahydro-4,14-dimetylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion
                           
                        
               
                  ≥ 830 g/kg
                  50–90 % XDE-175-J; oraz
                  50–10 % XDE-175-L
                  Granica tolerancji (g/kg):
                  XDE-175-J = 581-810
                  XDE-175-L = 83-270
               
               
                  1 lipca 2014 r.
               
               
                  30 czerwca 2024 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              a)
                           
                           
                              ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na obszarze objętym działaniem środka;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              ryzyko dla pszczół podczas stosowania (nadmierny oprysk) i w jego następstwie.
                           
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w odniesieniu do równoważności wzorów stereochemicznych metabolitów zidentyfikowanych w badaniach metabolizmu/degradacji i w materiale badawczym użytym w badaniach toksyczności i ekotoksyczności.
                  Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi stosowne informacje w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny izomerów.
               
            
         (1)  Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych znajdują się w sprawozdaniach z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     „67
                  
                  
                     Spinetoram
                     Nr CAS 935545-74-7
                     Nr CIPAC 802
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    XDE-175-J (Składnik podstawowy)
                                 
                                 (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    XDE_175-L (Składnik drugorzędny)
                                 
                                 (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-3-O-etylo-2,4-di-O-metylo-α-L-mannopiranosiloksy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetyloamino)tetrahydro-6-metylopirano-2-yloksy]-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahydro-4,14-dimetylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion
                              
                           
                  
                     ≥ 830 g/kg
                     50–90 % XDE-175-J;
                     oraz
                     50–10 % XDE-175-L
                     Granica tolerancji (g/kg):
                     XDE-175-J = 581-810
                     XDE-175-L = 83-270
                  
                  
                     1 lipca 2014 r.
                  
                  
                     30 czerwca 2024 r.
                  
                  
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego spinetoramu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 13 grudnia 2013 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ryzyko dla organizmów wodnych i glebowych;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ryzyko dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania na obszarze objętym działaniem środka;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 ryzyko dla pszczół podczas stosowania (nadmierny oprysk) i w jego następstwie.
                              
                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w odniesieniu do równoważności wzorów stereochemicznych metabolitów zidentyfikowanych w badaniach metabolizmu/degradacji i w materiale badawczym użytym w badaniach toksyczności i ekotoksyczności.
                     Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi stosowne informacje do dnia 31 grudnia 2014 r.”
                  
               
      
         (1)  Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych znajdują się w sprawozdaniach z przeglądu.