CELEX: 31975L0319
Language: it
Date: 1975-05-20 00:00:00
Title: Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali

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31975L0319

Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali  

Gazzetta ufficiale n. L 147 del 09/06/1975 pag. 0013 - 0022 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 4 pag. 0098  edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 3 pag. 0066  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 4 pag. 0098  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 4 pag. 0092  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 4 pag. 0092 

 SECONDA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO    del 20 maggio 1975    concernente il ravvicinamento delle disposizioni   legislative , regolamentari ed amministrative   relative alle specialità medicinali     ( 75/319/CEE )    IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,    visto il trattato che istituisce la Comunità economica   europea , in particolare l'articolo 100 ,    vista la proposta della Commissione ,    visto il parere del Parlamento europeo (1) ,    visto il parere del Comitato economico e sociale (2) ,    considerando che occorre proseguire il ravvicinamento   iniziato con la direttiva 65/65/CEE del Consiglio ,   del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle   disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative   relative alle specialità medicinali (3) e assicurare   l'applicazione dei principi stabiliti da tale direttiva ;    considerando che per ridurre le disparità che   sussistono occorre stabilire le norme relative al controllo   delle specialità medicinali e inoltre precisare i compiti   che spettano alle autorità competenti degli Stati   membri per garantire il rispetto delle disposizioni di   legge ;    considerando che è opportuno , allo scopo di   realizzare progressivamente la libera circolazione delle   specialità medicinali , facilitare il rilascio di   autorizzazioni ad immettere in commercio in più Stati   membri una stessa specialità medicinale ;    considerando che , a questo scopo , è opportuno   istituire un comitato per le specialità medicinali   composto da rappresentanti degli Stati membri e della   Commissione e incaricato di esprimere un parere   sulla conformità delle specialità medicinali alle   condizioni previste dalla direttiva 65/65/CEE ;    considerando che la presente direttiva costituisce   soltanto una tappa verso la realizzazione dell'obiettivo   della libera circolazione delle specialità   medicinali ; che , pertanto , tenuto conto dell'esperienza   acquisita , in particolare nell'ambito del comitato   suddetto , si riveleranno necessarie nuove misure per   eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora   esistenti ;    considerando che per facilitare la circolazione delle   specialità medicinali ed evitare che i controlli   effettuati in uno Stato membro vengano ripetuti in un   altro Stato membro , occorre determinare le condizioni   minime di fabbricazione e di importazione dai paesi   terzi , nonché di concessione della relativa   autorizzazione ;    considerando che è necessario che , negli Stati membri ,   la sorveglianza e il controllo della fabbricazione delle   specialità medicinali siano effettuati da una persona   in possesso dei requisiti minimi di qualificazione ;    considerando inoltre che le disposizioni della presente   direttiva e della direttiva 65/65/CEE , che riguardano   le specialità medicinali , non sono sufficienti , per   quanto appropriate , per i vaccini , le tossine o i sieri ,   per le specialità a base di sangue umano o di componenti   del sangue , le specialità a base d'isotopi   radioattivi e le specialità omeopatiche ; che è   pertanto opportuno non imporne attualmente l'applicazione   a dette specialità ;    considerando che alcune norme della presente   direttiva rendono necessario un adattamento di diverse   disposizioni della direttiva 65/65/CEE ,    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :    CAPITOLO I    Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio    Articolo 1    Gli Stati membri adottano tutte le opportune   disposizioni affinché i documenti e le informazioni   enumerati nell'articolo 4 , secondo comma , punti 7 e 8 ,   della direttiva 65/65/CEE siano elaborati da esperti   in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o   professionali , prima di essere presentati alle autorità   competenti . Tali documenti e informazioni sono   firmati dagli esperti suddetti .    Articolo 2    Secondo la qualifica , la funzione degli esperti consiste   nel :    a ) procedere ai lavori inerenti alla loro   specializzazione ( analisi , farmacologia e scienze   sperimentali analoghe , clinica ) e descrivere   obiettivamente i risultati ottenuti ( qualitativi   e quantitativi ) ;    b ) descrivere le costatazioni che essi hanno fatto   conformemente alla direttiva 75/318/CEE del Consiglio ,   del 20 maggio 1975 , relativa al ravvicinamento   delle legislazioni degli Stati membri riguardanti   le norme ed i protocolli analitici , tossico-farmacologici   e clinici in materia di sperimentazione delle   specialità medicinali (4) e dire :     - per l'analista , se il prodotto è conforme alla   composizione dichiarata , fornendo tutte le   giustificazioni sui metodi di controllo che saranno   impiegati dal fabbricante     - per il farmacologo o lo specialista avente una   competenza sperimentale analoga , qual è la   tossicità del prodotto e quali sono le proprietà   farmacologiche costatate ,     - per il clinico , se ha potuto riscontrare sulle   persone curate con il prodotto gli effetti corrispondenti   alle informazioni fornite dal richiedente ai sensi   dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE , se   il prodotto è ben tollerato , qual è la posologia   che egli consiglia e quali sono le eventuali   controindicazioni e gli effetti secondari ;    c ) giustificare l'eventuale ricorso alla   documentazione bibliografica di cui all'articolo 4 , secondo   comma , punto 8 , lettere a ) e b ) della direttiva   65/65/CEE , alle condizioni previste dalla direttiva   75/318/CEE .    Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte   della documentazione che il richiedente presenta alle   competenti autorità .    Articolo 3    In caso di inosservanza dell'articolo 2 della presente   direttiva , si applica l'articolo 5 , secondo comma , della   direttiva 65/65/CEE .    CAPITOLO II    Istruzione della domanda di autorizzazione all'immissione   in commercio    Articolo 4    Per istruire la domanda presentata a norma dell'articolo 4   della direttiva 65/65/CEE , le autorità competenti   degli Stati membri :    a ) devono verificare la conformità della documentazione   presentata con il citato articolo 4 ed esaminare   se siano soddisfatte le condizioni necessarie per   il rilascio dell'autorizzazione all'immissione   in commercio ;    b ) possono sottoporre la specialità al controllo di   un laboratorio di Stato o di un laboratorio all'uopo   indicato , per accertarsi che i metodi di controllo   impiegati dal fabbricante e descritti nella   documentazione , conformemente all'articolo 4 ,   secondo comma , punto 7 , della direttiva 65/65/CEE ,   siano soddisfacenti ;    c ) possono , se occorre , esigere che il richiedente   completi la documentazione per quanto riguarda   gli elementi di cui all'articolo 4 , secondo comma   della direttiva 65/65/CEE . Quando le autorità   competenti si avvalgono di questa facoltà , i   termini di cui all'articolo 7 della suddetta direttiva   sono sospesi finché non siano stati forniti i dati   complementari richiesti . Parimenti , questi termini   sono sospesi per il tempo eventualmente concesso   al richiedente per spiegarsi oralmente o per iscritto .    Articolo 5    Gli Stati membri adottano tutte le opportune   disposizioni affinché :    a ) le autorità competenti si accertino che i   fabbricanti e gli importatori di specialità medicinali   provenienti da paesi terzi sono in grado di realizzare   la fabbricazione nell'osservanza delle indicazioni   fornite ai sensi dell'articolo 4 , secondo comma ,   punto 4 della direttiva 65/65/CEE e/o di effettuare   i controlli secondo i metodi descritti nella   documentazione , conformemente all'articolo 4 ,   secondo comma , punto 7 della direttiva suddetta ;    b ) le autorità competenti possano autorizzare i   fabbricanti e gli importatori di specialità medicinali   provenienti da paesi terzi , in casi eccezionali e   giustificati , a fare effettuare da terzi talune fasi   della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui   alla lettera a ) ; in tal caso , le verifiche delle   autorità competenti si effettuano anche nello   stabilimento indicato .    Articolo 6    Quando un foglietto di istruzioni è allegato alla   confezione di una specialità medicinale , gli Stati   membri prendono tutte le opportune misure affinché   esso si riferisca unicamente a quella specialità .    Tutte le indicazioni che figurano nel foglietto devono   essere conformi alle informazioni e ai documenti   forniti a norma dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE   e devono essere approvati dalle autorità competenti .    Il foglietto deve contenere per lo meno le seguenti   indicazioni :    a ) nome e domicilio o ragione sociale e domicilio   o sede sociale del responsabile dell'immissione in   commercio e , se necessario , del fabbricante ;    b ) denominazione e composizione qualitativa e   quantitativa dei costituenti attivi della specialità   medicinale .    Si devono usare le denominazioni comuni internazionali ,   raccomandate dall'Organizzazione mondiale della   sanità , ogniqualvolta esse esistono ;    c ) salvo decisione contraria delle autorità   competenti :     - indicazioni terapeutiche ,     - controindicazioni , effetti secondari e   particolari precauzioni d'uso .    Le indicazioni e le decisioni di cui al primo e   secondo trattino devono tener conto dei risultati   delle prove cliniche e farmacologiche previste   all'articolo 4 , secondo comma , punto 8 , della   direttiva 65/65/CEE nonché , per le indicazioni di   cui al secondo trattino , dell'esperienza acquisita   dopo la commercializzazione , con l'uso della   specialità medicinale ;    d ) tutte le indicazioni relative all'uso della   specialità medicinale ( modalità e via di   somministrazione , durata della cura quando debba essere   limitata , posologia abituale ) ;    e ) eventuali precauzioni particolari di conservazione .    Le altre indicazioni devono essere nettamente separate   dalle indicazioni di cui sopra .    Gli Stati membri possono richiedere che alla   confezione della specialità medicinale sia allegato un   foglietto di istruzioni .    Articolo 7    Fatte salve le disposizioni del capitolo IV e   dell'articolo 21 della direttiva 65/65/CEE , gli Stati   membri possono richedere che sul recipiente e/o sulla   confezione esterna e/o sul foglietto delle istruzioni   della specialità medicinale figurino altre menzioni   essenziali per la sicurezza o per la tutela della salute   pubblica , comprese le particolari precauzioni nell'uso   e altre avvertenze risultanti dalle prove cliniche e   farmacologiche previste dall'articolo 4 , secondo   comma , punto 8 , della direttiva 65/65/CEE o   dall'esperienza acquisita dopo la commercializzazione ,   con l'uso della specialità medicinale .    CAPITOLO III    Comitato per le specialità medicinali    Articolo 8    1 . Allo scopo di facilitare l'adozione di un   atteggiamento comune da parte degli Stati membri rispetto   alle autorizzazioni di immissione in commercio , è   istituito un « comitato per le specialità   medicinali » , in appresso denominato « comitato » ,   composto di rappresentanti degli Stati membri e della   Commissione .    2 . Il comitato , su richiesta di uno Stato membro , ha   l'incarico di esaminare , in conformità degli articoli   da 9 a 14 , le questioni relative all'applicazione degli   articoli 5 , 11 o 20 della direttiva 65/65/CEE .    3 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .    Articolo 9    1 . Qualora uno Stato membro abbia concesso   un'autorizzazione all'immissione in commercio , tale   Stato membro trasmette al comitato un fascicolo   contenente copia di detta autorizzazione , nonché le   informazioni e i documenti menzionati all'articolo 4 ,   secondo comma , della direttiva 65/65/CEE , nel caso   in cui il responsabile dell'immissione in commercio   abbia richiesto che tale autorizzazione sia trasmessa   ad almeno cinque degli altri Stati membri .    2 . Il comitato trasmette immediatamente tale   fascicolo alle autorità competenti degli altri Stati   membri designati .    3 . Tale trasmissione equivale alla presentazione , ai   sensi dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE , di una   domanda di autorizzazione all'immissione in commercio   alle autorità suddette .    Articolo 10    1 . Se , trascorso un termine di 120 giorni a decorrere   dalla data della trasmissione del fascicolo di cui   all'articolo 9 , paragrafo 2 , non è stata presentata al   comitato alcuna opposizione da parte delle autorità   competenti degli Stati membri designati , il comitato   ne prende atto e ne informa immediatamente gli   Stati membri interessati .    2 . Qualora uno Stato membro ritenga di non poter   concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio ,   esso comunica , entro un termine di 120 giorni ,   la sua opposizione motivata in base all'articolo 5   della direttiva 65/65/CEE .    Articolo 11    1 . Nei casi previsti all'articolo 10 , paragrafo 2 , il   comitato delibera e rende un parere motivato entro   un periodo di 60 giorni dallo scadere del termine   previsto all'articolo 10 .    2 . Il parere del comitato verte sulla conformità   della specialità medicinale alle condizioni previste   nell'articolo 5 della direttiva 65/65/CEE .    Il comitato informa immediatamente gli Stati membri   interessati del suo parere o , in caso di opinioni   divergenti , del parere dei suoi membri .    3 . Gli Stati membri interessati si pronunciano sulla   domanda di autorizzazione all'immissione in commercio   entro un termine non superiore a trenta giorni   dalla comunicazione di cui all'articolo 10 , paragrafo 1   o al paragrafo 2 del presente articolo . Essi   informano immediatamente il comitato della loro decisione .    Articolo 12    1 . Qualora una stessa specialità medicinale abbia   formato oggetto di varie domande di autorizzazione   all'immissione in commercio , presentate conformemente   al disposto dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE ,   e uno o vari Stati membri abbiano concesso   l'autorizzazione , mentre uno o vari altri Stati membri   l'hanno rifiutata , uno degli Stati membri interessati   può adire il comitato .    Lo stesso vale nel caso in cui uno o vari Stati membri   abbiano sospeso o revocato l'autorizzazione all'immissione   in commercio , mentre uno o vari altri Stati membri   non hanno proceduto a tale sospensione o revoca .    2 . Il comitato delibera e rende un parere motivato   entro un termine massimo di 120 giorni .    3 . Il parere del comitato verte esclusivamente sui   motivi per i quali l'autorizzazione è stata rifiutata ,   sospesa o revocata .    Il comitato informa immediatamente gli Stati membri   interessati del suo parere o , in caso di divergenza di   opinioni , del parere dei suoi membri .    4 . Entro un termine di 30 giorni gli Stati membri   interessati comunicano il seguito che intendono dare   al parere del comitato .    Articolo 13    Il comitato può fissare un termine per un nuovo   esame sulla scorta dei dati relativi alle condizioni   di cui agli articoli 5 , 11 o 20 della direttiva 65/65/CEE ,   nel frattempo raccolti dagli Stati membri , in particolare   da quelli che autorizzano la specialità .    Articolo 14    In casi particolari che presentano un interesse   comunitario , le autorità competenti degli Stati membri   possono adire il comitato prima di decidere in merito   ad una domanda , sospensione o revoca di autorizzazione   all'immissione in commercio .    Articolo 15    1 . Ogni anno , e per la prima volta due anni dopo   l'entrata in vigore della presente direttiva , la   Commissione riferisce al Consiglio sul funzionamento   della procedura di cui al presente capitolo e sui   suoi effetti sull'evoluzione degli scambi intracomunitari .    2 . In base all'esperienza acquisita e al più tardi   quattro anni dopo l'entrata in vigore della presente   direttiva , la Commissione presenta al Consiglio una   proposta contenente tutte le misure appropriate per   eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla   libera circolazione delle specialità medicinali . Il   Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione   entro e non oltre un anno dalla presentazione   della medesima .    CAPITOLO IV    Fabbricazione ed importazioni in provenienza da   paesi terzi    Articolo 16    1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune   disposizioni affinché la fabbricazione delle   specialità medicinali sia subordinata al possesso   di un'autorizazione .    2 . L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta   sia per la fabbricazione totale o parziale sia per le   operazioni di divisione , di confezionamento o di   presentazione .    Tuttavia , tale autorizzazione non è richiesta per le   preparazioni , le divisioni , i cambiamenti di confezione   o di presentazione , quando tali operazioni vengono   effettuate , soltanto per la distribuzione al dettaglio ,   da farmacisti in farmacia , o da altre persone legalmente   autorizzate negli Stati membri ad effettuare dette   operazioni .    3 . L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è   richiesta anche per le importazioni in provenienza da   paesi terzi in uno Stato membro ; pertanto questo   capitolo e l'articolo 29 si applicano a tali importazioni   nella stessa misura in cui esse si applicano alla   fabbricazione .    Articolo 17    Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 16 ,   il richiedente deve soddisfare almeno alle seguenti   condizioni :    a ) specificare le specialità e le forme farmaceutiche   che intende fabbricare o importare , nonché il   luogo della fabbricazione e/o dei controlli ;    b ) disporre , per la fabbricazione o l'importazione   delle stesse , di locali , attrezzatura tecnica e   possibilità di controllo adeguati e sufficienti , che   rispondano alle esigenze legali previste dallo Stato   membro interessato , sia per la fabbricazione e il   controllo , sia per la conservazione dei prodotti   e ciò nell'osservanza delle disposizioni   dell'articolo 5 , lettera a ) ;    c ) disporre di almeno una persona qualificata ai   sensi dell'articolo 21 .    Il richiedente è tenuto a fornire , nella sua   domanda , le informazioni comprovanti l'osservanza   delle condizioni suddette .    Articolo 18    1 . L'autorità competente dello Stato membro   concede l'autorizzazione di cui all'articolo 16 ,   soltanto dopo essersi accertata , mediante un'indagine   condotta dai suoi agenti , che le informazioni fornite   a norma dell'articolo 17 sono esatte .    2 . L'autorizzazione , per garantire l'osservanza delle   condizioni di cui all'articolo 17 , può essere   accompagnata da taluni obblighi imposti all'atto della   sua concessione o successivamente a quest'ultima .    3 . L'autorizzazione si applica soltanto ai locali ,   alle specialità e alle forme farmaceutiche indicati   nella domanda .    Articolo 19    Il titolare di una autorizzazione di cui all'articolo 16   è tenuto almeno :    a ) a disporre del personale rispondente alle esigenze   legali dello Stato membro interessato , sia dal   punto di vista della fabbricazione sia da quello   dei controlli ;    b ) a vendere le specialità autorizzate soltanto in   conformità della legislazione degli Stati membri   interessati ;    c ) a comunicare preventivamente alle autorità   competenti qualsiasi modifica che egli desideri   apportare ad una delle condizioni previste all'articolo 17 ;   tuttavia , le autorità competenti sono informate   senza indugio in caso di improvvisa sostituzione   della persona qualificata di cui all'articolo 21 ;    d ) a consentire in qualsiasi momento l'accesso ai   suoi locali agli agenti designati dalle autorità   competenti dello Stato membro interessato ;    e ) a mettere a disposizione della persona qualificata ,   responsabile della fabbricazione di cui all'articolo 21 ,   tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare   le sue funzioni .    Articolo 20    1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune   disposizioni affinché la durata della procedura per   il rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 16   non ecceda il termine di 90 giorni a decorrere dalla data   del ricevimento della domanda da parte delle   autorità competenti .    2 . Qualora il titolare dell'autorizzazione chieda di   modificare una delle condizioni di cui all'articolo 17 ,   lettere a ) e b ) , la durata della procedura   concernente tale domanda non dovrà eccedere i   30 giorni . In casi eccezionali , tale termine può   essere prorogato fino a 90 giorni .    3 . Gli Stati membri possono esigere dal richiedente   ulteriori dettagli riguardo alle informazioni fornite   in applicazione dell'articolo 17 e in merito alla   persona qualificata di cui all'articolo 21 ; allorché   le autorità competenti si avvalgono di tale facoltà ,   i termini previsti ai paragrafi 1 e 2 sono sospesi   finché non siano stati forniti i dati complementari   richiesti .    Articolo 21    1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune   disposizioni affinché il titolare dell'autorizzazione   di cui all'articolo 16 disponga in maniera permanente   e continua di almeno una persona qualificata che   risponda alle condizioni di cui all'articolo 23 ,   responsabile in particolare dell'esecuzione degli   obblighi specificati nell'articolo 22 .    2 . Se il titolare dell'autorizzazione risponde   personalmente alle condizioni previste dall'articolo 23 ,   egli può assumersi la responsabilità di cui al   paragrafo 1 .    Articolo 22    1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune   disposizioni affinché la persona qualificata di cui   all'articolo 21 , salvi restando i suoi rapporti con il   titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16 ,   abbia , nell'ambito delle procedure previste   nell'articolo 25 , la responsabilità di   vigilare affinché :    a ) nel caso di specialità fabbricate nello Stato   membro interessato , ogni lotto di specialità   medicinali sia stato prodotto e controllato conformemente   alle legislazioni vigenti in tale Stato membro   e nell'osservanza delle condizioni previste   per l'autorizzazione all'immissione in commercio ;    b ) nel caso di specialità in provenienza da paesi   terzi , ogni lotto di fabbricazione importato sia   stato oggetto , nel paese importatore , di un'analisi   qualitativa completa , di un'analisi quantitativa di   almeno tutti i costituenti attivi e di qualsiasi altra   prova o verifica necessaria per garantire la qualità   delle specialità medicinali nell'osservanza delle   condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione   in commercio .    I lotti di specialità , così controllati in uno   Stato membro , sono dispensati dai summenzionati controlli   quando sono importati in un altro Stato membro   accompagnati dai resoconti di controllo , firmati dalla   persona qualificata .    Uno Stato membro può esentare la persona   qualificata dalla responsabilità dei controlli previsti   alla lettera b ) per le specialità importate e destinate a   restare in tale Stato membro quando siano stati   conclusi con il paese esportatore accordi adeguati   in base ai quali si garantisce che esso ha effettuato   tali controlli . Se tali specialità vengono importate   confezionate per la vendita al minuto , gli Stati   membri possono prevedere eccezioni ai requisiti di   cui all'articolo 17 .    2 . In tutti i casi , e in particolare quando le   specialità medicinali sono destinate alla vendita , la   persona qualificata deve attestare che ogni lotto di   fabbricazione è conforme alle disposizioni del   presente articolo in un registro o documento equivalente ,   previsto a tal fine ; il registro o documento equivalente   deve essere tenuto aggiornato via via che le operazioni   sono effettuate e restare a disposizione degli agenti   designati dalle autorità competenti per un periodo   conforme alle disposizioni dello Stato membro   interessato e almeno per un periodo di cinque anni .    Articolo 23    Gli Stati membri garantiscono che la persona   qualificata di cui all'articolo 21 soddisfa ai seguenti   requisiti minimi di qualificazione :    a ) Essere in possesso di un diploma , certificato o   altro titolo che attesti un ciclo di formazione   universitaria - o un ciclo di formazione riconosciuto   equivalente dallo Stato membro interessato - per un   periodo minimo di quattro anni di insegnamento   teorico e pratico in una delle seguenti discipline   scientifiche : farmacia , medicina , medicina   veterinaria , chimica , chimica e tecnologia   farmaceutica , biologia .    Tuttavia :     - la durata minima del ciclo di formazione   universitaria può essere ridotta a tre anni e mezzo   qualora il ciclo di formazione sia seguito da   un periodo di formazione teorica e pratica della   durata minima di un anno , che comprenda un   tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio   aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a   livello universitario ;     - allorché in uno Stato membro esistono due   cicli di formazione universitaria o riconosciuti   equivalenti dal suddetto Stato , uno dei quali   della durata di quattro anni e l'altro di tre , si   considera che il diploma , certificato o altro   titolo che attesta il ciclo di tre anni di   formazione universitaria - o riconosciuta equivalente -   risponde alla condizione di durata di cui alla   lettera a ) , purché i diplomi , certificati   o altri titoli che comprovano i due cicli di   formazione siano riconosciuti equivalenti da   questo Stato .    Il ciclo di formazione prevede l'insegnamento   teorico e pratico di almeno le seguenti materie   di base :    Fisica sperimentale    Chimica generale ed inorganica    Chimica organica    Chimica analitica    Chimica farmaceutica , compresa l'analisi dei   medicinali    Biochimica generale ed applicata ( medica )    Fisiologia    Microbiologia    Farmacologia    Tecnologia farmaceutica    Tossicologia    Farmacognosia ( materia medica ) ( studio della   composizione e degli effetti dei principi attivi di   sostanze naturali di origine vegetale o animale ) .    L'insegnamento in queste discipline deve essere   impartito in modo equilibrato onde consentire   all'interessato di esercitare le funzioni di cui   all'articolo 22 .    Qualora alcuni diplomi , certificati o altri titoli   scientifici indicati alla lettera a ) non rispettino   i criteri sopra indicati , le autorità competenti   dello Stato membro controllano che le cognizioni   dell'interessato nelle varie materie siano soddisfacenti .    b ) Avere una pratica di almeno due anni nelle   attività di analisi qualitativa dei medicinali ,   di analisi quantitativa dei principi attivi , di prove   e verifiche necessarie per garantire la qualità   delle specialità , in una o più aziende che   abbiano ottenuto l'autorizzazione di fabbricazione .    La durata dell'esperienza pratica può essere   ridotta di un anno quando il ciclo di formazione   universitaria dura almeno cinque anni e di un anno e   mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno   sei anni .    Articolo 24    1 . Una persona che , al momento dell'applicazione   della presente direttiva in uno Stato membro , eserciti   nel medesimo le attività della persona contemplata   dall'articolo 21 , senza rispondere al disposto   dell'articolo 23 , è qualificata per continuare ad   esercitare tali attività in detto Stato .    2 . Il titolare d'un diploma , certificato o altro   titolo , rilasciato al termine d'un ciclo di formazione   universitaria - o di un ciclo di formazione riconosciuta   equivalente dallo Stato membro interessato - in una   disciplina scientifica che lo abiliti ad esercitare le   attività della persona contemplata dall'articolo 21 , in   conformità della legislazione di detto Stato , potrà ,   qualora abbia cominciato la formazione prima della   notifica della presente direttiva , essere ritenuto abile   a svolgere in tale Stato i compiti della persona   contemplata dall'articolo 21 purché in precedenza ,   prima della fine del decimo anno successivo alla   notifica della presente direttiva , abbia esercitato per   almeno due anni , sotto la diretta autorità della   persona contemplata dall'articolo 21 , attività di   controllo della produzione e/o attività di analisi   qualitativa , di analisi quantitativa dei costituenti   attivi , di prove e verifiche necessarie per garantire   la qualità delle specialità , in una o più   aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione di   cui all'articolo 16 .    Nel caso in cui l'interessato abbia acquisito   l'esperienza pratica di cui al primo comma oltre 10 anni   prima della notifica della presente direttiva , si   richiederà un anno supplementare di pratica rispondente   ai criteri di cui al primo comma , immediatamente   prima dell'esercizio delle attività sopraindicate .    3 . Una persona che , al momento dell'applicazione   della presente direttiva , eserciti , in collaborazione   diretta con la persona contemplata dall'articolo 21 ,   attività di controllo della produzione e/o attività   d'analisi qualitativa , d'analisi quantitativa dei   costituenti attivi , di prove e verifiche necessarie   per garantire la qualità delle specialità ,   potrà , durante un periodo di cinque anni dopo   l'applicazione della presente direttiva , essere   ritenuta abile a svolgere in detto Stato i compiti   della persona contemplata dall'articolo 21 a   condizione che lo Stato membro si accerti   che essa possieda soddisfacenti conoscenze teoriche   e pratiche e abbia esercitato tali attività per   almeno 5 anni .    Articolo 25    Gli Stati membri garantiscono l'osservanza degli   obblighi della persona qualificata di cui all'articolo 21 ,   mediante misure amministrative appropriate oppure   assoggettando tale persona ad una disciplina   professionale .    Gli Stati membri possono prevedere la sospensione   temporanea di tale persona qualificata a decorrere dal   momento dell'apertura di un procedimento amministrativo   o disciplinare nei suoi confronti , per aver   mancato ai suoi obblighi .    CAPITOLO V    Vigilanza e sanzioni    Articolo 26    Le autorità competenti dello Stato membro   interessato si accertano , mediante ispezioni ,   dell'osservanza delle disposizioni di legge concernenti   le specialità medicinali .    Queste ispezioni vengono effettuate da agenti   designati dalle competenti autorità , che devono   essere autorizzati a :    a ) procedere ad ispezioni degli stabilimenti di   produzione e di commercio nonché dei laboratori   incaricati dal titolare dell'autorizzazione di cui   all'articolo 16 , dell'effettuazione di controlli , in   conformità dell'articolo 5 , lettera b ) ;    b ) prelevare campioni ;    c ) prendere conoscenza di tutti i documenti relativi   all'oggetto delle ispezioni , salve le disposizioni in   vigore negli Stati membri al momento della   notifica della presente direttiva , che limitano tale   facoltà per quanto riguarda la descrizione del   modo di preparazione .    Articolo 27    Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni   affinché il responsabile dell'immissione in commercio   e , se del caso , il titolare dell'autorizzazione di cui   all'articolo 16 , fornisca la prova dell'avvenuta   esecuzione dei controlli effettuati sul prodotto finito   e/o su componenti , nonché sui prodotti intermedi della   fabbricazione , in base ai metodi adottati per   l'autorizzazione di immissione in commercio .    Articolo 28    1 . Salve le misure di cui all'articolo 11 della   direttiva 65/65/CEE , gli Stati membri adottano tutte le   opportune disposizioni affinché la vendita della   specialità medicinale sia vietata e la specialità   stessa sia ritirata dal commercio allorché :    a ) risulta che la specialità è nociva alle   usuali condizioni di impiego ;    b ) manca l'effeto terapeutico della specialità ;    c ) la specialità non ha la composizione qualitativa   e quantitativa dichiarata ;    d ) non sono stati effettuati i controlli sul prodotto   finito e/o sui componenti , nonché sui prodotti   intermedi della fabbricazione , oppure non è stata   rispettata un'altra esigenza , condizione o obbligo   inerente alla concessione dell'autorizzazione di   cui all'articolo 16 .    2 . Le autorità competenti possono limitare il   divieto di vendita e il ritiro dal mercato unicamente   ai lotti che formino oggetto di contestazione .    Articolo 29    1 . Le autorità competenti degli Stati membri   sospendono o revocano l'autorizzazione di cui   all'articolo 16 , per una categoria di preparazioni o per   l'insieme di queste quando una delle condizioni   previste dall'articolo 17 non è più soddisfatta .    2 . Le autorità competenti degli Stati membri , oltre   alle misure previste dall'articolo 28 , possono sia   sospendere la fabbricazione o l'importazione di   specialità medicinali provenenienti da paesi terzi ,   sia sospendere o revocare l'autorizzazione di cui   all'articolo 16 , per una categoria di preparazioni o per   l'insieme di queste in caso di inosservanza degli   articoli 18 , 19 , 22 e 27 .    CAPITOLO VI    Disposizioni varie    Articolo 30    Gli Stati membri prendono tutte le opportune   disposizioni affinché le autorità competenti interessate   si comunichino reciprocamente le informazioni   appropriate per garantire l'osservanza delle condizioni   previste per l'autorizzazione di cui all'articolo 16 o per   l'autorizzazione all'immissione in commercio .    Articolo 31    Le decisioni adottate a norma degli articoli 18 ,   28 e 29 nonché le decisioni negative adottate a norma   dell'articolo 5 , lettera b ) e dell'articolo 11 ,   paragrafo 3 , devono contenere la specificazione dei   motivi . Esse sono notificate agli interessati con   l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla   legislazione in vigore e del termine entro il quale   detto ricorso può essere presentato .    Articolo 32    Le decisioni di sospensione della fabbricazione , o   dell'importazione di specialità provenienti da paesi   terzi , di divieto di vendita e di ritiro dal commercio   di una specialità possono essere prese solamente per i   motivi indicati negli articoli 28 e 29 .    Articolo 33    Ciascuno Stato membro adotta tutte le opportune   disposizioni affinché le decisioni di autorizzazione   all'immissione in commercio , di rifiuto o di revoca   dell'autorizzazione all'immissione in commercio , di   annullamento delle decisioni di rifiuto o di revoca   dell'autorizzazione all'immissione in commercio , di   divieto di vendita , di ritiro dal commercio con le   relative motivazioni , vengano immediatamente   portate a conoscenza del comitato .    Articolo 34    La presente direttiva si applica soltanto alle specialità   medicinali per uso umano .    Le disposizioni dei capitoli da II a V della direttiva   65/65/CEE e della presente direttiva non sono   applicabili alle specialità medicinali consistenti   in vaccini , tossine o sieri , a quelle a base di   sangue umano , di componenti del sangue o d'isotopi   radioattivi , né alle specialità omeopatiche .   Un'enumerazione indicativa di tali vaccini , tossine   o sieri , figura nell'allegato .    Articolo 35    Il testo dell'articolo 4 , secondo comma , punto 7 della   direttiva 65/65/CEE è sostituito dal seguente testo :     « Descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal   fabbricante ( analisi qualitativa e quantitativa dei   componenti e del prodotto finito , prove particolari ,   ad esempio prove di sterilità , prove per la   ricerca di sostanze pirogene , ricerca dei metalli   pesanti , prove di stabilità , prove biologiche e di   tossicità , controlli sui prodotti intermedi della   fabbricazione ) . »    Articolo 36    Il testo dell'articolo 11 , secondo comma , della   direttiva 65/65/CEE è sostituito dal seguente testo :     « L'autorizzazione sarà sospesa o ritirata anche   quando sia riconosciuto che le informazioni   contenute nella documentazione , ai sensi dell'articolo 4 ,   sono erronee o quando non siano stati effettuati i   controlli di cui all'articolo 8 della presente   direttiva o all'articolo 27 della seconda direttiva   75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 ,   concernente il ravvicinamento delle disposizioni   legislative , regolamentari ed amministrative ,   relative alle specialità medicinali (1) . »    Si aggiunge la seguente nota :     « (1) GU n. L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag. 13 . »    Articolo 37    Il testo dell'articolo 24 della direttiva 65/65/CEE   è sostituito dal testo seguente :     « La regolamentazione prevista dalla presente   direttiva sarà progressivamente applicata alle   specialità che hanno ricevuto l'autorizzazione   all'immissione in commercio in virtù di disposizioni   anteriori , entro i termini ed alle condizioni   stabiliti all'articolo 39 , paragrafi 2 e 3 , della   seconda direttiva 75/319/CEE . »    CAPITOLO VII    Disposizione di applicazione e misure transitorie    Articolo 38    Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni   legislative , regolamentari ed amministrative necessarie   per conformarsi alla presente direttiva entro il   termine di diciotto mesi a decorrere dalla sua notifica   e ne informano immediatamente la Commissione .    Gli Stati membri provvedono a comunicare alla   Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto   interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla   presente direttiva .    Articolo 39    1 . Per quanto riguarda le autorizzazioni di cui   all'articolo 16 , rilasciate prima della scadenza del   termine fissato dall'articolo 38 , gli Stati membri   possono accordare alle imprese interessate un termine   supplementare di un anno per conformarsi alle   disposizioni del capitolo IV .    2 . Le altre disposizioni della presente direttiva   saranno progressivamente applicate alle specialità   medicinali immesse in commercio in virtù delle   disposizioni anteriori , entro 15 anni dalla notifica   di cui all'articolo 38 .    3 . Entro tre anni dalla notifica della presente   direttiva , gli Stati membri comunicano alla Commissione   il numero delle specialità medicinali cui si applica il   paragrafo 2 e , ogni anno successivo , il numero di tali   specialità per le quali non è stata ancora rilasciata   l'autorizzazione d'immissione in commercio di cui   all'articolo 3 della direttiva 65/65/CEE .    Articolo 40    Gli Stati membri sono destinatari della presente   direttiva .    Fatto a Bruxelles , addì 20 maggio 1975 .    Per il Consiglio    Il Presidente    R. RYAN    (1) GU n. 96 del 2 . 6 . 1965 , pag. 1677/65 .    (2) GU n. 107 del 19 . 6 . 1965 , pag. 1825/65 .    (3) GU n. 22 del 9 . 2 . 1965 , pag. 369/65 .    (4) Vedasi pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale .    ALLEGATO    I termini « vaccini , tossine o sieri » ,   impiegati nell'articolo 34 , designano in particolare :     - gli agenti impiegati allo scopo di provocare   un'immunità attiva ( quali il vaccino anticolerico ,   il BCG , il vaccino antipolio , il vaccino antivaioloso ) ;     - gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare   lo stato d'immunità comprendenti tra l'altro   la tubercolina e la tubercolina PPD , le tossine   utilizzate per i test di Schick e Dick , la brucellina ;     - gli agenti impiegati allo scopo di provocare   l'immunità passiva ( quali l'antitossina difterica ,   la globulina antivaiolosa , la globulina antilinfocitica ) .