CELEX: 22014D0041
Language: pt
Date: 2014-04-08 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n. ° 41/2014, de 8 de abril de 2014 , que altera o anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

28.8.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 256/14
            
         DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
   N.o 41/2014
   de 8 de abril de 2014
   que altera o anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE
   O COMITÉ MISTO DO EEE,
   Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu («Acordo EEE»), nomeadamente o artigo 98.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) n.o 198/2013, de 7 de março de 2013, relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional (1), deve ser incorporado no Acordo EEE.
            
         
               (2)
            
            
               O Regulamento (UE) n.o 220/2013 da Comissão, de 13 de março de 2013, que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação (2), deve ser incorporado no Acordo EEE.
            
         
               (3)
            
            
               A Recomendação 2013/172/UE da Comissão, de 5 de abril de 2013, relativa a um quadro comum para um sistema de identificação única de dispositivos médicos na União (3), deve ser incorporada no Acordo EEE.
            
         
               (4)
            
            
               O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O capítulo XIII do anexo II do Acordo EEE é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               No ponto 15h [Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho] é aditado o seguinte travessão:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32013 R 0220: Regulamento (UE) n.o 220/2013 da Comissão, de 13 de março de 2013 (JO L 70 de 14.3.2013, p. 1).»
                        
                     
         
               2)
            
            
               A seguir ao ponto 15zn (Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte ponto:
               
                           «15zo.
                        
                        
                           
                              32013 R 0198: Regulamento de Execução (UE) n.o 198/2013 da Comissão, de 7 de março de 2013, relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional (JO L 65 de 8.3.2013, p. 17).»
                        
                     
         Artigo 2.o
   
   No capítulo XXX do anexo II do Acordo EEE, a seguir ao ponto 9 [Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão] é aditado o seguinte ponto:
   
      «ATOS DE QUE AS PARTES CONTRATANTES TOMARÃO NOTA
      
      As Partes Contratantes tomam nota do conteúdo dos seguintes atos:
      
                  1)
               
               
                  
                     32013 H 0172: Recomendação 2013/172/UE da Comissão, de 5 de abril de 2013, relativa a um quadro comum para um sistema de identificação única de dispositivos médicos na União (JO L 99 de 9.4.2013, p. 17).»
               
            
   Artigo 3.o
   
   Fazem fé os textos do Regulamento de Execução (UE) n.o 198/2013 e do Regulamento (UE) n.o 220/2013 e da Recomendação 2013/172/UE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   A presente decisão entra em vigor em 9 de abril de 2014, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (4).
   Artigo 5.o
   
   A presente decisão é publicada na secção EEE e no suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
   
      Feito em Bruxelas, em 8 de abril de 2014.
      
         
            Pelo Comité Misto do EEE
         
         
            O Presidente
         
         Gianluca GRIPPA
      
   
   
      (1)  JO L 65 de 8.3.2013, p. 17.
   
      (2)  JO L 70 de 14.3.2013, p. 1.
   
      (3)  JO L 99 de 9.4.2013, p. 17.
   
      (4)  Não foram indicados requisitos constitucionais.