CELEX: 62016CN0179
Language: es
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Asunto C-179/16: Petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato (Italia) el 25 de marzo de 2016 — F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 222/4
            
         Petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato (Italia) el 25 de marzo de 2016 — F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Asunto C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Lengua de procedimiento: italiano
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Consiglio di Stato
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Recurrentes: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Recurrida: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Cuestiones prejudiciales
   
   
               1)
            
            
               Si, según el artículo 101 TFUE, correctamente interpretado, pueden considerarse competidores a las partes de un contrato de licencia cuando la empresa licenciataria únicamente opera en el mercado de referencia en virtud de dicho contrato. Si en tal situación, y eventualmente dentro de qué límites, las eventuales limitaciones a la competencia impuestas por el licenciante al licenciatario, aunque no consten expresamente en el contrato de licencia, están excluidas del ámbito de aplicación del artículo 101 TFUE, apartado 1, o están incluidas, en todo caso, en el ámbito de aplicación de la excepción legal establecida en el artículo 101 TFUE, apartado 3.
            
         
               2)
            
            
               Si el artículo 101 TFUE faculta a la autoridad nacional de defensa de la competencia para definir el mercado de referencia de manera autónoma con respecto al contenido de las autorizaciones de comercialización (AC) de los medicamentos expedidas por las autoridades reguladoras de los medicamentos competentes [Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA)] o si, por el contrario, en lo que respecta a los medicamentos autorizados, el mercado de referencia a efectos del artículo 101 TFUE debe ser el mercado definido y configurado en primer lugar por la correspondiente autoridad reguladora de un modo que vincula también a la autoridad nacional de defensa de la competencia.
            
         
               3)
            
            
               Si, a la luz de las disposiciones contenidas en la Directiva 2001/83/CE (1) y, en particular, en su artículo 5 relativo a la autorización de comercialización de medicamentos, el artículo 101 TFUE permite considerar sustituibles e incluir por tanto en el mismo mercado de referencia un medicamento utilizado «off-label» y un medicamento que dispone de una AC para las mismas indicaciones terapéuticas.
            
         
               4)
            
            
               Si, a efectos del artículo 101 TFUE, para delimitar el mercado de referencia es preciso apreciar, además de la sustituibilidad sustancial de los productos farmacéuticos por el lado de la demanda, si la oferta de los mismos en el mercado se ha efectuado o no de conformidad con el marco reglamentario relativo a la comercialización de medicamentos.
            
         
               5)
            
            
               Si puede considerarse en cualquier caso restrictivo de la competencia por su objeto un comportamiento concertado que tiene por finalidad poner de relieve la menor seguridad o la menor eficacia de un medicamento, cuando esa menor eficacia o seguridad, pese a no estar respaldada por resultados científicos ciertos, tampoco puede sin embargo excluirse de forma irrebatible a la luz de los conocimientos científicos disponibles en la época de los hechos.
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).