CELEX: 51989PC0648
Language: da
Date: 1990-01-31
Title: FORSLAG TIL RAADETS FORORDNING ( EOEF ) OM SUNDHEDSMAESSIGE BETINGELSER FOR PRODUKTION OG AFSAETNING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLOEDDYR

2. 4. 90                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 84/29
                   Forslag til Rådets forordning (EØF) om sundhedsmæssige betingelser for produktion og
                                              afsætning af levende toskallede bløddyr
                                                     KOM(89) 648 endelig udg.
                                          (Forelagt af Kommissionen den 6. februar 1990)
                                                            (90/C 84/03)
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                              komplettering af sundhedsforskrifterne for at undgå virus-
 FÆLLESSKABER HAR —                                                   kontamination eller andre risici for menneskers sundhed;
 under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-
 pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,                     levende toskallede bløddyr, der er indsamlet i høstområder,
                                                                      som ikke muliggør umiddelbart og risikofrit forbrug, kan
                                                                     gøres risikofri ved, at de undergår en rensningsproces eller
 under henvisning til forslag fra Kommissionen,                       genudlægges i rent vand i en længere periode; det er derfor
                                                                      nødvendigt at fastlægge, i hvilke høstområder bløddyr kan
 under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,               indsamles til direkte konsum, og hvilke høstområder der
                                                                      kræver rensning eller genudlægning;
 under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
 Udvalg, og
                                                                      det påhviler i første række producenterne at sikre, at de
                                                                     toskallede bløddyr produceres og afsættes under overholdel-
 ud fra følgende betragtninger:                                       se af sundhedsforskrifterne; de kompetente myndigheder må
                                                                      foretage kontrol og inspektioner og derved sikre, at produ-
 For at sikre at Fællesmarkedet, og i særdeleshed den fælles         centerne overholder disse sundhedsforskrifter; de kompe-
 markedsordning for fiskerivarer, fungerer gnidningsløst, er         tente myndigheder må især føre regelmæssig kontrol med
 det af afgørende betydning, at afsætningen af levende               høstområderne for at sikre, at bløddyr fra de høstområder
 toskallede bløddyr ikke længere hindres af forskellige med-          ikke indeholder mikroorganismer og toksiske stoffer i mæng-
 lemsstaterne imellem hvad angår de sundhedsmæssige krav;            der, der anses for at være sundhedsfarlige for mennesker;
 produktion og afsætning vil herved forløbe mere harmonisk
 og medføre lige konkurrencevilkår samtidig med, at forbru-
 gerne får et kvalitetsprodukt;                                      der må indføres kontrolforanstaltninger på fællesskabsnive-
                                                                     au for at sikre, at bestemmelserne i denne forordning
                                                                     anvendes ensartet i alle medlemsstater;
 i Rådets direktiv 79/923/EØF af 9. oktober 1979 om
 kvalitetskrav til skaldyrvandet 1 ) er det anført, at det er
 nødvendigt at fastsætte sundhedsbestemmelser for skaldyr-           i forbindelse med samhandelen mellem medlemsstaterne bør
 produkter,                                                          bestemmelserne i Rådets direktiv . . ./EØF af . . . om
                                                                     veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik
der bør fastsættes betingelser for alle stadier af høst,             på gennemførelsen af det indre marked (2) finde anven-
 behandling, oplagring, transport og distribution af levende         delse;
 toskallede bløddyr, for at forbrugernes sundhed kan sikres;
disse betingelser bør også gælde for pighude og sækdyr;
                                                                     for levende toskallede bløddyr, der er produceret i et
                                                                     tredjeland og skal afsættes i Fællesskabet, må der ikke gælde
 skulle der forekomme et sundhedsmæssigt problem, efter at           mere fordelagtige betingelser end dem, der anvendes i
 levende toskallede bløddyr er kommet på markedet, er det            Fællesskabet; der bør indføres en fællesskabsprocedure for
vigtigt at finde frem til afsendelsesvirksomheden og oprin-          undersøgelse af forholdene i tredjelande hvad angår produk-
delseshøstområdet; det er derfor nødvendigt at indføre et            tion og afsætning for at give Fællesskabet mulighed for at
registrerings- og mærkningssystem, som gør det muligt at             anvende en fælles importordning baseret på ligestilling;
følge et parti efter høstning;
det er vigtigt, at der fastlægges hygiejneforskrifter for            på grund af særlige forhold kan det forekomme, at visse
slutproduktet; den videnskabelige og tekniske udvikling er           virksomheder, der er i drift inden den 1. januar 1992, ikke vil
imidlertid endnu ikke tilstrækkeligt avanceret til, at der kan       kunne overholde alle bestemmelser i denne forordning;
findes endelige løsninger på visse sundhedsmæssige proble-           spørgsmålet om indrømmelse af begrænsede og midlertidige
mer, og for at garantere den bedst mulige beskyttelse af             undtagelser for disse virksomheder bør afklares inden for
folkesundheden er det derfor nødvendigt at fastlægge et              de generelle rammer, der er fastlagt i Rådets beslutning
fællesskabssystem for at sikre hurtig vedtagelse og i givet fald     . . ./EØF [om betingelserne for indrømmelse af midlertidige
(>) EFT nr. L 281 af 10. 11. 1979, s. 47.                            (2) KOM(88) 383 endelig udg. fra juli 1988.
 ---pagebreak--- Nr. C 84/30                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        2. 4. 90
og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke                   dårligere sundhedsmæssig kvalitet eller forringet smag,
sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af ani-                 og som skal anvendes på de i denne forordning fastsatte
malske produkter] (');                                                   betingelser
det bør understreges, at udelukkelse af visse processer i denne      4) kompetent myndighed: den myndighed, der er udpeget
forordning fra forordningens anvendelsesområde eller even-               af den pågældende medlemsstat til at føre kontrol med
tuel indrømmelse af undtagelser fra de i denne forordning                gennemførelsen af denne forordning
fastsatte sundhedsbestemmelser ikke ændrer ved, at alle
                                                                     5) konditionering: midlertidig opbevaring af levende to-
foranstaltninger i forbindelse med produktion og afsætning
                                                                         skallede bløddyr af en sådan kvalitet, at det ikke er
af levende toskallede bløddyr er omfattet af de almindelige
                                                                         nødvendigt at genudlægge dem eller behandle dem i et
sundhedsbestemmelser, der er fastat ved Rådets beslutning
                                                                         skylleanlæg, i tanke eller i andre systemer med frisk
 (EØF) nr. . . . [om almindelige sundhedsbestemmelser for
                                                                         havvand eller på naturlige voksesteder for at fjerne
produktion og afsætning af produkter af animalsk oprindelse
                                                                         sand, mudder eller slim og gøre produktet mere
og specifikke sundhedsbestemmelser for visse produkter af
                                                                         velsmagende
animalsk oprindelse] (2);
                                                                      6) indsamler: enhver fysisk eller juridisk person, der
det bør overlades til Kommissionen at træffe foranstaltninger            indsamler levende toskallede bløddyr fra et høstområde
til gennemførelse af denne forordning; med henblik herpå                 med alle former for hjælpemidler for at håndtere og
bør der fastsættes en procedure for et snævert og effektivt              afsætte dem
samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den
Stående Veterinærkomité —                                            7) høstområde: havområde eller område i tidevandspåvir-
                                                                         kede flodmundinger med genudlægningsbanker eller
                                                                         naturlige voksesteder for toskallede bløddyr eller ste-
                                                                         der, der anvendes til dyrkning af toskallede bløddyr, og
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:                                             hvorfra levende toskallede bløddyr indsamles med
                                                                         henblik på afsætning
                                                                      8) anlæg: landbaserede eller vandbaserede bygninger eller
                                                                         områder, hvor levende toskallede bløddyr håndteres og
                              KAPITEL I                                  opbevares efter afhøstning og inden afsætning
                    Almindelige bestemmelser                         9) rensning: opbevaring af kontaminerede levende toskal-
                                                                         lede bløddyr i havvand i tilstrækkelig lang tid til, at der
                                                                         kan ske en mikrobiologisk dekontamination ved hjælp
                               Artikel 1                                 af naturlig fødefiltrering, og de derved bliver egnet til
                                                                         konsum
I denne forordning fastsættes der sundhedsmæssige betin-
gelser for produktion og afsætning af levende toskallede            10) ekspeditionscenter: en virksomhed til modtagelse, kon-
bløddyr bestemt til direkte konsum eller til yderligere                  ditionering, vaskning, rengøring, sortering og indpak-
forarbejdning inden konsum.                                              ning af levende toskallede bløddyr, som ikke kræver
                                                                         rensning
Denne forordning finder tilsvarende anvendelse på pighude
og sækdyr.                                                          11) skylleanlæg: et anlæg, hvor levende toskallede bløddyr
                                                                         renses under egnede forhold ved hjælp af frisk havvand
                                                                         eller havvand, som er behandlet således, at der sker en
                               Artikel 2                                 dekontamination, og mængden af skadelige mikroor-
                                                                         ganismer således reduceres til et acceptabelt niveau
l denne forordning forstås ved:                                     12) genudlægning: overførsel af levende toskallede bløddyr
   1) toskallede bløddyr: bløddyr af klassen Lamellibran-                til egnede naturlige havområder eller områder i tide-
      chiata, der filtrerer føden, inden den optages, og kan             vandspåvirkede flodmundinger under den kompetente
      spises rå eller delvis tilberedt og normalt spises hele med        myndigheds tilsyn med henblik på rensning. Flytning af
      indvolde eller efter udtagelse af visse dele af indvol-            toskallede bløddyr til mere lovende områder med
      dene                                                               henblik på yderligere vækst eller opfodring er ikke
                                                                         omfattet af definitionen
  2) marine biotoksiner: giftige stoffer, der samler sig i
      toskallede bløddyr, som lever af plankton, der indehol-       13) transportmiddel: de dele af motorkøretøjer, jernbane-
      der toksiner                                                       vogne og luftfartøjer, der er beregnet til last, samt
                                                                         lastrum i skibe eller containere til transport ad lande-,
  3) frisk havvand: havvand eller vand i tidevandspåvirkede              sø- og luftvejen
      flodmundinger, som er frit for mikrobiologisk konta-
      mination og toksiske og skadelige stoffer, der forekom-       14) indpakning: en proces, hvormed levende toskallede
      mer naturligt eller efter udledning i miljøet, som f.eks.          bløddyr beskyttes mod chok og udtørring ved anbring-
      dem, der er opført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i            else i indpakningsmateriale, der er egnet til formålet
      sådanne mængder, at levende toskallede bløddyr får en
                                                                    15) sending: en mængde levende toskallede bløddyr, der
(') EFTnr. L . . . af . . ., s. . . .                                    håndteres i et ekspeditionscenter eller behandles i et
(2) EFTnr. L . . . af . . ., s. . . .                                    skylleanlæg og er bestemt for en eller flere aftagere
 ---pagebreak--- 2. 4. 90                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 84/31
16) parti: en mængde levende toskallede bløddyr, der er           2.      Levende toskallede bløddyr, der er bestemt til yderli-
      indsamlet i et høstområde og derefter leveres til et        gere forarbejdning, skal opfylde de relevante betingelser i
      godkendt ekspeditionscenter, skylleanlæg, genudlæg-         stk. 1 og skal forarbejdes i overensstemmelse med betingel-
      ningsområde eller forarbejdningsanlæg                       serne i Rådets forordning (EØF) nr. . . . [om sundhedsmæs-
                                                                  sige betingelser for produktion og afsætning af fiskeriva-
17) afsætning: opbevaring eller udstilling, falbydeise, salg,     rer] (i).
      levering eller anden form for markedsføring af levende
      toskallede bløddyr til konsum rå eller efter forarbejd-
      ning i Fællesskabet
18) import: indførsel til Fællesskabets område af levende                                      Artikel 4
      toskallede bløddyr fra tredjelande
                                                                  Personer, der håndterer levende toskallede bløddyr under
19) fækale colibakterier: fakultative, aerobe, gramnegati-
                                                                  produktion og afsætning, skal træffe alle de fornødne
      ve, ikke-sporedannende, cytochromoxidasenegative
                                                                  foranstaltninger for at opfylde betingelserne i denne forord-
      stavbakterier, der kan fermentere laktose under gasud-
                                                                  ning.
      vikling under tilstedeværelse af galdesalte eller andre
      overfladeaktive stoffer med tilsvarende væksthæmmen-
      de egenskaber ved 44° C ± 0,2° C inden for 24 ti-           Personer, der driver anlæg, skal især sørge for:
      mer.
                                                                  — at der tages et passende antal prøver til laboratorieun-
20) E. coll: fækale colibakterier, der også kan omdanne                dersøgelse og analyse for at fastslå den sundhedsmæssige
      tryptophan til indol ved 44° C ± 0,2° C inden for                kvalitet af de levende toskallede bløddyr både før og efter
      24 timer.                                                        håndtering i et ekspeditionscenter eller et skylleanlæg
                                                                  — at der føres et register over kontrolresultaterne, og at
                                                                       registret holdes til rådighed for den kompetente myndig-
                                                                       hed.
                          KAPITEL II
   Bestemmelser gældende for Fællesskabets produktion
                                                                                               Artikel 5
                           Artikel 3                               1. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over
                                                                            godkendte ekspeditionscentre og skylleanlæg, der
1.     For afsætning af levende toskallede bløddyr til direkte              hver forsynes med et autorisationsnummer
konsum gælder følgende betingelser:                                         Den kompetete myndighed godkender kun sådanne
                                                                            centre og anlæg, hvis den har sikkerhed for, at de
a) de skal stamme fra høstområder, der opfylder betingel-                   opfylder kravene i denne forordning. Medlemssta-
    serne i bilagets kapitel I                                              terne trækker godkendelsen tilbage, hvis kravene
b) de skal være indsamlet og transporteret fra høstområdet                  ikke længere opfyldes.
    til et ekspeditionscenter eller skylleanlæg på de i bilagets
    kapitel II fastsatte betingelser                                    b) Der foretages regelmæssig inspektion og kontrol af
                                                                            centrene og anlæggene på den kompetente myndig-
c) de skal, hvis det er fastsat i denne forordning, have været              heds ansvar, og denne skal til enhver tid have fri
    genudlagt på egnede steder, der er godkendt til formålet                adgang til alle dele af anlæggene, således at den kan
    og opfylder betingelserne i bilagets kapitel III                        sikre sig, at denne forordning overholdes.
d) de skal være håndteret hygiejnisk og skal i givet fald være              Hvis det af disse inspektioner og kontroller fremgår,
    renset i anlæg, der er godkendt til formålet og opfylder                at kravene i denne forordning ikke overholdes,
    betingelserne i kapitel IV                                              træffer den kompetente myndighed de nødvendige
                                                                            foranstaltninger.
e) de skal opfylde kriterierne i bilagets kapitel V
f)  der skal være foretaget sundhedskontrol i henhold til          2. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over
    bilagets kapitel VI                                                     høstområder med angivelse af beliggenhed og græn-
                                                                            ser, hvor der kan fiskes levende toskallede blødddyr i
g) de skal være indpakket i henhold til bestemmelserne i                    overensstemmelse med denne forordning, især bila-
    bilagets kapitel VII                                                    gets kapitel I.
h) de skal være oplagret og transporteret under tilfredsstil-               De, der er berørte af denne forordning, som f.eks.
    lende hygiejniske forhold i henhold til bilagets kapi-                  indsamlere og personer, der driver skylleanlæg og
    tel VIII og IX                                                          ekspeditionscentre, skal have meddelelse om denne
                                                                            liste.
i)  de skal være forsynet med et mærke som fastsat i bilagets
    kapitel X.                                                      >) EFTnr. L . . . af . .
 ---pagebreak--- Nr. C 84/32                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       2. 4. 90
     b) Kontrollen med høstområderne foretages på den                                        Artikel 9
         kompetente myndigheds ansvar i henhold til bestem-
         melserne i denne forordning.
          Hvis det af kontrollen fremgår, et bestemmelserne i     For at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i artikel 8
          denne forordning ikke overholdes, lukker den kom-       anvendes følgende fremgangsmåde:
          petente myndighed det pågældende høstområde,
          indtil forholdene er bragt i orden.                      1) Eksperter fra Kommissionen og fra medlemsstaterne
                                                                      efterprøver ved kontrol på stedet, om betingelserne for
3. Den kompetente myndighed tager hensyn til konklusio-               produktion og afsætning kan betragtes som svarende til
     nerne fra en eventuel kontrol foretaget i henhold til            de gældende regler i Fællesskabet.
     artikel 6, stk. 1.
                                                                      De nationale eksperter, der har til opgave at foretage
                                                                      denne kontrol, udpeges af Kommissionen på forslag fra
                              Artikel 6                               medlemsstaterne.
1.     Eksperter fra Kommissionen kan foretage kontrol på             Kontrollen foretages på Fællesskabets vegne og for dets
stedet i det omfang, det er nødvendigt, for at sikre ensartet         regning. Hyppigheden af og de nærmere regler for
anvendelse af denne forordning. De kan efterprøve, om                 kontrollen fastsættes efter fremgangsmåden i arti-
anlæggene og høststederne faktisk opfylder bestemmelserne i           kel 16.
denne forordning. Den medlemsstat, på hvis område kon-
trollen foretages, giver eksperterne al den nødvendige hjælp
til udførelsen af deres opgave. Kommissionen underretter          2) Når der træffes afgørelse om, hvorvidt betingelserne for
medlemsstaterne om resultatet af kontrollen.                          produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr i
                                                                      et tredjeland kan anses for at svare til Fællesskabets,
2.     De almindelige gennemførelsesbestemmelser til stk. 1           tages navnlig følgende i betragtning:
fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 16. Der kan efter
samme fremgangsmåde fastsættes en kodeks med de regler,
der skal følges ved den i stk. 1 fastsatte kontrol.                   a) tredjelandets lovgivning
3.     Kommissionen kan efter fremgangsmåden i artikel 16             b) opbygningen af den kompetente myndighed og den
udarbejde henstillinger med retningslinjer vedrørende god                 kompetente kontroltjeneste i tredjelandet, disses
produktionspraksis på de forskellige produktions- og afsæt-               beføjelser og det tilsyn, de er undergivet, samt deres
ningstrin.                                                                muligheder for effektivt at føre kontrol med gennem-
                                                                          førelsen af deres gældende lovgivning
                              Artikel 7                               c) de faktiske sundhedsmæssige betingelser under pro-
                                                                          duktion og afsætning af levende toskallede bløddyr
Bestemmelserne i Rådets direktiv . . ./EØF [om veterinær-                 og især overvågningen af høstområderne hvad angår
kontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på                       mikrobiologisk og miljømæssig kontamination og
gennemførelsen af det indre marked] (') finder anvendelse,                forekomsten af marine biotoksiner
især hvad angår tilrettelæggelsen af og beslutningen om de
foranstaltninger, der skal træffes efter bestemmelsesmed-             d) den regelmæssighed og hurtighed, hvormed der ind-
lemsstatens kontrol, og de forholdsregler, der skal træffes.              går oplysninger fra tredjelandet om forekomst i
                                                                          høstområderne af plankton indeholdende toksin
Der anvendes de definitioner, der er fastsat i denne forord-
ning.
                                                                      e) de garantier, som tredjelandet kan give for så vidt
                                                                          angår bløddyrenes overensstemmelse med kravene i
                                                                          bilagets kapitel V.
                             KAPITEL III                           3) Efter fremgangsmåden i artikel 14 træffer Kommissio-
                                                                      nen afgørelse om:
                      Import fra tredjelande
                                                                      a) hvilke tredjelande der opfylder de i betingelser for
                                                                          ligestilling
                               Artikel 8
                                                                      b) hvilke betingelser der for hvert enkelt tredjeland
Bestemmelserne vedrørende import af levende toskallede                    gælder for import af levende toskallede bløddyr.
bløddyr fra tredjelande skal svare til dem, der gælder for                Disse betingelser kan navnlig omfatte:
afsætningen af fællesskabsvarer.
                                                                            i) et sundhedscertificat, der skal ledsage enhver
(>) EFTnr. L . . . af . . ., s. . . .                                          sending til Fællesskabet
 ---pagebreak--- 2. 4. 90                                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 84/33
           ii) angivelsen af de høstområder, hvorfra der kan                                    Artikel 12
               indsamles og importeres levende toskallede blød-
               dyr                                                   1.      Hvis der i et tredjeland udbryder eller spredes en
          iii) forpligtelsen til omgående at underrette Fælles-      sygdom, som kan overføres til mennesker af levende toskal-
                skabet om enhver ændring af godkendelsen af          lede bløddyr og derfor udgør en alvorlig fare for folkesund-
                høstområder                                          heden, eller hvis nogen anden alvorlig grund gør det
                                                                     berettiget at beskytte folkesundheden, kan Kommissionen
          iv) eventuel rensning efter ankomsten til Fællesska-       efter fremgangsmåden i artikel 15, eller en medlemsstat,
                bets område                                          forbyde eller indføre særlige betingelser for direkte eller
                                                                     indirekte import af sådanne levende toskallede bløddyr fra
      c) en liste over anlæg, hvorfra der kan tillades import af
                                                                     hele eller en del af tredjelandets område.
          levende toskallede bløddyr. Med henblik herpå opret-
          tes en eller flere lister over sådanne anlæg. Et anlæg
          kan kun optages på en liste, hvis det af tredjelandets     2.      Foranstaltninger truffet af medlemsstaterne i henhold
          kompetente myndighed er officielt godkendt til             til stk. 1 og ophævelse af sådanne foranstaltninger meddeles
          eksport til Fællesskabet. Denne godkendelse er             omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen ledsa-
          betinget af, at:                                           get af en begrundelse.
          — bestemmelser svarende til de i denne forordning
               fastlagte bestemmelser overholdes                     3.      Kommissionen vurderer situationen så hurtigt som
                                                                     muligt. De træffer de fornødne afgørelser efter fremgangs-
          — en officiel kontroltjeneste i tredjelandet fører         måden i artikel 15.
               tilsyn.
                                                                     4.      Kommissionen overvåger situationen og ændrer eller
4) De under nr. 3 omhandlede afgørelser kan ændres efter             ophæver de i stk. 1 og 3 omhandlede afgørelser efter
      fremgangsmåden i artikel 15.                                   fremgangsmåden i artikel 15 ud fra den foreliggende situa-
                                                                     tion.
      Disse afgørelser og ændringer heraf offentliggøres i
      L-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende.
                              Artikel 10
                                                                                               KAPITEL IV
Hvis en kontrol som omhandlet i artikel 9, nr. 1, afslører
alvorlige forhold, som kan gøre afsætningen af levende                                  Afsluttende bestemmelser
toskallede bløddyr til konsum risikabel, underretter Kom-
missionen medlemsstaterne herom og vedtager omgående en
afgørelse, der ændrer importbetingelserne eller suspenderer
importen fra et bestemt anlæg, et bestemt høstområde eller                                      Artikel 13
fra en del af eller hele det pågældende tredjeland.
                                                                     Bilaget ændres efter fremgangsmåden i artikel 14.
Afgørelse træffes efter fremgangsmåden i artikel 15.
                                                                                                Artikel 14
                              Artikel 11
                                                                      1.     Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel,
1.       Bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. . . . af       forelægges sagen straks Den Stående Veterinærkomité, der er
 . . . [om principperne for tilrettelæggelsen af veterinærkon-       nedsat ved Rådets afgørelse 68/361/EØF (i det følgende
trollen af tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet,       benævnt »komitéen«), af komitéens formand, enten på
med henblik på gennemførelse af det indre marked] ( l ) finder       formandens initiativ eller efter anmodning fra en medlems-
anvendelse.                                                          stat.
2.       Import af levende toskallede bløddyr er ikke tilladt,       2.      Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et
hvis betingelsecne i denne forordning ikke er blevet over-           udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen
holdt, og navnlig ikke, hvis det konstateres, at en sen-             afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som
ding:                                                                formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågæl-
                                                                     dende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig med det
— ikke opfylder importbetingelserne, der er fastsat for det          flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for
      pågældende tredjeland                                          vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag
                                                                     af Kommissionen. Under afstemninger i komitéen tillægges
— udgør en fare for menneskers sundhed.                              de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemssta-
                                                                     terne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden
(') EFTnr. L . . . af . . ., s.                                      deltager ikke i afstemningen.
 ---pagebreak--- Nr. C 84/34                                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          2. 4. 90
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når                      udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag
de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.                            til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer
                                                                             afgørelse med kvalificeret flertal.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse
med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen                Har Rådet efter udløbet af en frist på femten arbejdsdage
udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag                   regnet fra forlagets forelæggelse ikke truffet nogen afgørelse,
til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer                     vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra
                                                                                                           Artikel 16
forslagets forelæggelse ikke truffet nogen afgørelse, vedtages
de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
                                                                             Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, gælder
                                                                             nedenstående bestemmelser:
                               Artikel 15                                    Kommissionens repræsentant forelægger komitéen udkast til
                                                                             de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en
1.    Når den i denne artikel fastsatte fremgangsmåde                        udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden
anvendes forelægges sagen straks komitéen af komitéens                       kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende spørgs-
formand, enten på formandens initiativ eller efter anmod-                    måls hastende karakter, i givet fald ved afstemning.
ning fra en medlemsstat.
                                                                             Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver
                                                                             medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i
2.    Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et
                                                                             mødeprotokollen.
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist på to
dage. Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i                      Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens
Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørel-                udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den har
ser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen.                       taget hensyn til dens udtalelse.
Under afstemning i komitéen tillægges de stemmer, der
afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt,
der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i
afstemningen.                                                                                             Artikel 17
                                                                             Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1993.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når
de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse                      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder
med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen                umiddelbart i hver medlemsstat.
                                                                       BILAG
                                                                     KAPITEL I
                                                        BETINGELSERNE FOR HØSTOMRÅDER
               1. Beliggenheden af og grænserne for høstområder skal fastsættes af den kompetente myndighed på en sådan
                   måde, at det kan fastslås, fra hvilke områder:
                   a) levende toskallede bløddyr kan indsamles til direkte konsum; levende toskallede bløddyr, der fiskes i disse
                        områder, skal opfylde betingelserne i kapitel V
                   b) levende toskallede bløddyr kan indsamles, men kan først afsættes til konsum efter behandling i et
                        skylleanlæg, efter genudlægning eller efter forarbejdning ved en varmebehandling, der er tilstrækkeligt
                        effektiv til at dræbe mikroorganismer som beskrevet i kapitel III, del III, punkt 4, i bilaget til forordning
                        (EØF) nr. . . . [om de sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer] ('),
                        levende toskallede bløddyr fra disse områder må ved en MPN-test med 5 glas og 3 fortyndinger ikke
              (>) E F T nr. I. . . . af . . ., s. . . .
 ---pagebreak--- 2. 4. 90                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                Nr. C 84/35
                indeholde over 6 000 fækale colibakterier pr. 100 g kød og ikke over 4 600 E coli pr. 100 g kød i 95 % af
                prøverne. Efter rensning, genudlægning eller forarbejdning skal betingelserne i kapitel V være opfyldt
            c) levende toskallede bløddyr kan indsamles, men først afsættes efter genudlægning i en lang periode eller
                efter genudlægning kombineret med rensning, således at betingelserne i litra a) opfyldes. Forarbejdning af
                disse bløddyr ved en varmebehandling, der er tilstrækkeligt effektiv til at dræbe mikroorganismer, som
                beskrevet i kapitel III, del III, punkt 4, i bilaget til forordning (EØF) nr. . . . [om de sundhedsmæssige
                betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer], kan foretages, hvis de i litra b) fastsatte grænser
                respekteres.
         2. Ændringer af afgrænsningen af høstområder og midlertidig eller endelig lukning af disse områder skal den
            kompetente myndighed omgående meddele dem, der er berørt af denne forordning, især producenterne og
            dem, der driver skylleanlæg og ekspeditionscentre.
                                                               KAPITEL II
                      BETINGELSERNE FOR AFHØSTNING OG TRANSPORT AF PARTIER TIL ET
                                     EKSPEDITIONSCENTER ELLER ET SKYLLEANLÆG
         1. Afhøstningen må ikke forårsage for stor skade på levende toskallede bløddyrs skaller eller væv.
         2. Levende toskallede bløddyr skal beskyttes, så de ikke bliver mast, får udvendige skader eller udsættes for
            rystelser efter afhøstningen, og de må ikke udsættes for ekstrem varme eller kulde.
         3. Metoder, der benyttes til afhøstning, transport, landing og håndtering af levende toskallede bløddyr, må ikke
            medføre yderligere kontamination af produktet, en væsentlig nedsættelse af produktets kvalitet eller
            ændringer, der i væsentlig grad vanskeliggør behandling ved rensning eller forarbejdning eller genudlæg-
            ning.
         4. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i vand, som kan medføre yderligere kontamination i
            tidsrummet mellem afhøstning og landing.
         5. Køretøjer eller anordninger, der anvendes til transport af levende toskallede bløddyr, skal anvendes på en
            sådan måde, at de beskytter mod yderligere kontamination og knusning af skallerne. De skal være indrettet
            således, at der er passende afløb og rengøringsmuligheder. Er der tale om transport af levende toskallede
            bløddyr i løs last over lange afstande til et ekspeditionscenter, et skylleanlæg eller et genudlægningsområde, må
            transportmidlet være udstyret på en sådan måde, at der sikres de bedst mulige betingelser for overlevelse, især
            skal kravene i kapitel IX, punkt 2, overholdes.
         6. Et registreringsdokument til identifikation af partier levende toskallede bløddyr under transport fra
            høstområdet til et godkendt ekspeditionscenter, skylleanlæg, genudlægningssted eller forarbejdningsanlæg,
            udstedes af den kompetente myndighed efter anmodning fra indsamleren. Indsamleren skal for hvert parti med
            tydelig skrift, som ikke kan udslettes, udfylde de relevante rubrikker i registreringsdokumentet, hvori følgende
            skal være anført:
            — indsamlerens identitet og underskrift
            — afhøstningsdatoen
            — høstområdets beliggenhed med størst mulig nøjagtighed
            — bløddyrenes art og mængde med størst mulig nøjagtighed
            — autorisationsnummer og bestemmelsessted med henblik på indpakning genudlægning, rensning eller
                forarbejdning.
            Registreringsdokumenterne skal altid nummereres, og nummereringen skal være fortløbende. Den kompe-
            tente myndighed skal føre et register over registreringsdokumenternes nummer og navnene på de personer, der
            indsamler levende toskallede bløddyr, og som de er blevet udstedt til. Registreringsdokumentet for hvert parti
            levende toskallede bløddyr skal datostemples ved levering af et parti til et ekspeditionscenter, et skylleanlæg, et
            genudlægningssted eller et forarbejdningsanlæg og skal opbevares af dem, der driver disse steder eller anlæg, i
            mindst 60 dage.
            Hvis indsamlingen foretages af ekspeditionscentrets, skylleanlæggets, genudlægningsstedets eller forarbejd-
            ningsanlæggets personale, kan registreringsdokumentet erstattes af en permanent transporttilladelse fra den
            kompetente myndighed.
         7. Hvis et høstområde lukkes midlertidigt, må den kompetente myndighed ikke udstede registreringsdokumenter
            for det pågældende område og skal omgående trække alle registreringsdokumenter tilbage, som allerede er
            udstedt.
 ---pagebreak--- Nr. C 84/36                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             2. 4. 90
                                                                 KAPITEL III
                        BETINGELSER FOR GENUDLÆGNING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
            Følgende betingelser skal overholdes ved genudlægning af levende toskallede bløddyr:
            1) Levende toskallede bløddyr skal indsamles og transporteres i henhold til bestemmelserne i kapitel II.
            2) Metoderne til håndtering af levende toskallede bløddyr, der er bestemt til genudlægning, skal gøre det muligt
                for dem at genoptage fødefilteringen efter neddykning i naturlige vandområder.
            3) Ved genudlægning af levende toskallede bløddyr må belægningstætheden ikke være større, end at rensning kan
                finde sted.
            4) Levende toskallede bløddyr skal neddykkes i havvand på genudlægningsstedet i en passende periode af længere
                varighed end den tid, det tager at nedbringe mængden af fækale bakterier til de i denne forordning tilladte
                niveauer og under hensyntagen til, at normerne i kapitel V skal respekteres.
            5) Den minimumstemperatur, vandet skal have, for at en effektiv genudlægning kan opnås, skal i givet fald
                fastlægges og meddeles af den kompetente myndighed for hver art levende toskallede bløddyr og hvert
                godkendt genudlægningssted.
            6) Stederne til genudlægning af levende toskallede bløddyr skal være godkendt af den kompetente myndighed;
                stederne skal være klart afgrænset ved hjælp af bøjer, pæle eller andre fastgjorte anordninger.
            7) Stederne inden for et genudlægningsområde skal være godt adskilt, så det undgås, at partier blandes;
            8) De, der står for genudlægningsstederne, skal løbende registrere, hvor de levende toskallede bløddyr kommer
                fra, genudlægningsperioden, genudlægningsstedet og partiets destination efter genudlægning, og registeret
                skal holdes til rådighed for den kompetente myndighed.
           9) Efter afhøstning fra genudlægningsstedet skal partierne under transporten fra genudlægningsstedet til det
                godkendte ekspeditionscenter, skylleanlæg eller forarbejdningsanlæg være ledsaget af det i kapitel II, punkt 6,
                omhandlede registreringsdokument, når man ser bort fra de tilfælde, hvor genudlægningsstedet og
                ekspeditionscentret, skylleanlægget eller forarbejdningsanlægget drives af samme personale.
                                                                KAPITEL IV
                                          BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF ANLÆG
             I. Generelle betingelser for indretning og for udstyr
                 Anlæggene skal være beliggende i områder, som er fri for lugtgener, røg, støv og andre former for forurening.
                 De må ikke være udsat for oversvømmelse ved normalt højvande eller afstrømning fra omgivende
                 områder.
                 Anlæggene skal mindst råde over følgende:
                 1) På steder, hvor levende toskallede bløddyr håndteres eller oplagres:
                     a) solidt konstruerede bygninger eller faciliteter, der er indrettet og vedligeholdt på en sådan måde, at
                        kontaminering af levende toskallede bløddyr med enhver form for affald, snavset vand, dunster, snavs
                        eller fra gnavere eller andre dyr undgås
                     b) gulve, der er lette at rengøre og har det fornødne fald til afløb af vand
                     c) tilstrækkelig plads til, at alt arbejde kan udføres tilfredsstillende
                     d) bestandige vægge, der er lette at rengøre
                     e) tilstrækkelig naturlig eller kunstig belysning.
 ---pagebreak--- 2. 4. 90                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             Nr. C 84/37
               2) Adgang til et tilstrækkeligt antal omklædningsrum, håndvaske og toiletter; der skal forfindes et
                   tilstrækkeligt antal håndvaske i nærheden af toiletterne.
               3) Anordninger til ordentlig rengøring af værktøj, beholdere og udstyr.
               4) Et anlæg til forsyning med og i givet fald oplagring og fordeling af drikkevand som defineret i Rådets
                   direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (') eller et anlæg til forsyning med og
                   behandling af frisk havvand.
                   Et anlæg til forsyning med andet vand end drikkevand kan tillades. Det pågældende vand må ikke komme
                   i kontakt med levende toskallede bløddyr eller anvendes til rengøring eller desinficering af beholdere,
                   inventar eller udstyr, der kommer i kontakt med de levende toskallede bløddyr. Ledninger og afløb til
                   ander vand end drikkevand må ikke kunne forveksles med dem, der anvendes til drikkevand.
               5) Udstyr og inventar eller disses overflader, som kan komme i kontakt med levende toskallede bløddyr, skal
                   være fremstillet af materiale, der er nemt at vaske og rengøre det fornødne antal gange og er
                   korrosionsbestandigt.
           II. Generelle hygiejnebetingelser
               Der kræves stor renlighed og hygiejne (personale, lokaler, udstyr og arbejdsforhold):
               1) Personale som behandler eller håndterer levende toskallede bløddyr, skal være iført rent arbejdstøj og i
                   givet fald handsker, som er egnet til det arbejde, der udføres.
               2) Personalet må ikke spytte eller udvise nogen anden form for adfærd, der kan resultere i kontaminering af
                   levende toskallede bløddyr; personer, der lider af en sygdom, som kan overføres af levende toskallede
                   bløddyr, skal, indtil de bliver raske, have forbud mod at arbejde med eller håndtere disse varer.
               3) Gnavere, insekter og andre skadedyr skal udryddes og yderligere angreb forhindres. Husdyr har ikke
                   adgang til stedet.
               4) Lokaler og udstyr, der anvendes til produktion af levende toskallede skaldyr, skal holdes rene og i god
                   stand, udstyr skal rengøres grundigt efter arbejdsdagens afslutning og på andre tidspunkter, hvor det er
                   påkrævet.
               5) Lokaler og udstyr må ikke anvendes til andre formål end til arbejde i forbindelse med levende toskallede
                   bløddyr, medmindre der foreligger tilladelse fra den kompetente myndighed.
               6) Affald skal opbevares hygiejnisk på et separat område og i givet fald i lukkede beholdere, der er egnet til
                   formålet. Affald skal fjernes fra anlæggets område på egnede tidspunkter.
               7) De færdige produkter skal opbevares overdækket og skal holdes borte fra de områder, hvor andre dyr end
                   levende toskallede bløddyr som f.eks. krebsdyr håndteres.
         III. Krav gældende for skylleanlæg
               Ud over kravene under I og II skal følgende betingelser opfyldes:
                 1) Gulve og vægge i skylleanlægget og eventuelle vandbeholdere skal have en glat, hård og vandtæt
                     overflade og være lette at skrubbe rene eller rengøre med vand under tryk. Skylleanlæggets bund skal
                     have den rette hældning og være udstyret med afløb, der er dimensioneret efter arbejdets omfang.
                2) Levende toskallede bløddyr skal vaskes rene for mudder med frisk havvand eller drikkevand under tryk
                     inden rensning. Den indledende afvaskning kan også foretages i skylleanlægget, inden rensningen
                     påbegyndes, idet afløbsrørene holdes åbne under hele den indledende afvaskning og der afsættes
                     tilstrækkelig tid bagefter til, at systemet kan skylles rent, inden rensningsprocessen begynder.
                3) Skylleanlægget skal have en tilstrækkelig tilstrømning af havvand pr. time og pr. ton levende toskallede
                     bløddyr, der behandles.
                4) Der skal anvendes frisk havvand til rensning af levende toskallede bløddyr: afstanden mellem stedet,
                     hvor vandet strømmer ind, og afløbende til spildevand skal være tilstrækkeligt stor til, at kontamination
                     undgås; proceduren for sterilisering af havvand godkendes først, når dens effektivitet er blevet
                     kontrolleret af den kompetente myndighed; drikkevand, der anvendes til fremstilling af havvand af dets
                     vigtigste grundkemikalier skal være i overensstemmelse med definitionen i Rådets direktiv 80/
                     778/EØF.
         (') EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11.
 ---pagebreak--- Nr. C 84/38                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                 2. 4. 90
                5) Skylleanlægget skal drives i henhold til den kompetente myndigheds instrukser for at sikre, at levende
                    toskallede bløddyr hurtigt genoptager fødefiltringen, således at den resterende kontamination fjernes, at
                    der ikke på ny sker kontamination, og at dyrene kan forblive i live under tilfredsstillende betingelser efter
                    rensning med henblik på indpakning, opbevaring og transport inden afsætning.
                6) Mængden af levende toskallede bløddyr må ikke overstige skylleanlæggets kapacitet; de levende
                    toskallede bløddyr skal renses uden afbrydelse i en tilstrækkelig lang periode til, at de mikrobiologiske
                    normer i kapitel V kan overholdes. Denne periode starter fra det øjeblik, hvor de levende toskallede
                    bløddyr i skylleanlægget er dækket afvand, indtil det øjeblik, hvor de fjernes. Den, der står for anlægget,
                    må tage hensyn til dataene vedrørende råvarerne (type toskallet bløddyr, oprindelsesområde, indholdet
                    af mikrober osv.), hvis det er nødvendigt at forlænge rensningsperioden for at sikre, at de levende
                    toskallede bløddyr opfylder de bakteriologiske krav i kapitel V.
                7) En rensningstank må ikke indeholde mere end et enkelt parti bløddyr i rensningsperioden.
                8) Beholdere, der benyttes til levende toskallede bløddyr i skylleanlæg, skal have en netkonstruktion, der
                    tillader gennemstrømning af havvand. Lagene af levende toskallede bløddyr må ikke være tykkere, end at
                    skallerne kan åbne sig under rensningen. Beholdere med levende toskallede bløddyr må ikke anbringes
                    tættere på hinanden, end den kompetente myndighed anbefaler.
                9) Krebsdyr, fisk eller andre marine arter må ikke holdes i et skylleanlæg, hvor levende toskallede bløddyr
                    undergår rensning.
               10) Efter rensningens afslutning vaskes levende toskallede bløddyrs skaller grundigt ved spuling med
                    drikkevand eller frisk havvand. Det kan om nødvendigt finde sted i skylleanlægget. Vandet til
                    vaskningen må ikke recirkuleres.
               11) Skylleanlæggene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig bistand fra et laboratorium, som har det
                    nødvendige udstyr til at undersøge rensningens effektivitet ved hjælp af de mikrobiologiske specifika-
                    tioner. Laboratorieudstyret skal være godkendt af den kompetente myndighed.
               12) Skylleanlæg skal løbende registrere følgende data:
                    — resultaterne af mikrobiologiske prøver af vandet i skylleanlægget, der ledes ind i rensningstan-
                         kene
                    — resultaterne af mikrobiologiske prøver af urensede levende toskallede bløddyr
                    — resultaterne af mikrobiologiske prøver af rensede levende toskallede bløddyr
                   — dato for og mængde af levende toskallede bløddyr leveret til skylleanlægget og dertil hørende
                         registreringsdokumenter
                   — tidspunkter for opfyldning og tømning af skylleanlæg (rensningstider)
                    — oplysninger om forsendelse af sendinger efter rensning.
                   Disse registreringer skal være komplette og nøjagtige, læselige og indført i en bog, som skal være til
                   rådighed for den kompetente myndighed.
               13) Skylleanlæg må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr, som er ledsaget af det i kapitel II
                   omhandlede registreringsdokument.
                   Skylleanlæg, der sender partier levende toskallede bløddyr til ekspeditionscentre skal medsende det i
                   kapitel II, punkt 6, omhandlede registreringsdokument.
               14) Hver emballage med rensede levende toskallede bløddyr skal forsynes med en etiket, hvorpå det er
                   attesteret, at de er blevet renset.
           IV. Krav gældende for ekspeditionscentre
               1. Ud over at kravene i I og II skal opfyldes, skal følgende betingelser overholdes:
                  a) konditioneringen må ikke medføre nogen skadelig mikrobiologisk kontamination af produktet
                  b) den kompetente myndighed skal give indstrukser om anvendelsen af konditioneringsanlæg under
                        særlig hensyntagen til den bakteriologiske og kemiske kvalitet af det havvand, der anvendes i
                        anlæggene.
                  c) udstyr og beholdere i konditioneringsanlæggene må ikke være en kilde til kontamination
 ---pagebreak--- 2. 4. 90                                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            Nr. C 84/39
                    d) metoder til sortering af levende toskallede bløddyr må ikke resultere i yderligere kontamination af
                        varen eller i ændringer, der bevirker, at varen dårligere tåler transport og oplagring efter
                        indpakning
                    e) vaskning eller rengøring af levende toskallede bløddyr skal foretages med frisk havvand eller
                        drikkevand under tryk. Vandet må ikke genanvendes.
                2. Ekspeditionscentre må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr, der er ledsaget af det i kapitel II,
                    punkt 6, omhandlede registreringsdokument, og som kommer fra et godkendt høstområde, genudlæg-
                    ningsområde eller skylleanlæg.
                3. Ekspeditionscentre skal have deres eget laboratorium eller sikre sig bistand fra et laboratorium, som har
                    det nødvendige udstyr til at kontrollere, om bløddyrene opfylder de mikrobiologiske normer i kapitel V.
                    Laboratorieudstyret skal være godkendt af den kompetente myndighed.
                    Dette krav skal ikke opfyldes, hvis ekspeditionscentre får deres bløddyr fra et skylleanlæg, hvor
                    bløddyrene er blevet undersøgt efter rensning.
                                                                KAPITEL V
                                  KRAV GÆLDENDE FOR LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
         Levende toskallede bløddyr dl direkte konsum skal opfylde følgende krav:
          1) De skal udvise fysiske tegn på friskhed og levedygtighed, herunder rene skaller, normal reaktion, når man
              banker på dem, og normal afsondring af væske.
         2) De skal indeholde mindre end 300 fækale colibakterier eller mindre end 230 E. Coli pr. 100 g kød og væske
              baseret på en MPN-test med 5 glas og 3 fortyndinger eller enhver anden bakteriologisk fremgangsmåde med
              tilsvarende præcisionsgrad.
         3) Ingen forekomst af salmonella i 25 g kød.
         4) Levende toskallede bløddyr må ikke være kontamineret med toksiske stoffer, der forekommer naturligt eller er
              tilført miljøet, som f.eks. dem, der er anført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i sådanne mængder, at den
              beregnede indtagelse med føden overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI), eller bløddyrenes smag
              forringes.
         5) De øvrige grænser for indholdet af radionuklider må ikke overskride grænserne for levnedsmidler som fastsat
              af Fællesskabet.
         6) Det samlede indhold af paralytisk skaldyrsgift må ikke overstige 80 ug pr. lOOg bløddyrskød.
         7) Kødets indhold af diarréfremkaldende skaldyrsgift må ikke overstige de niveauer, der kan betragtes som farlige
              for menneskers sundhed.
         8) Når der ikke findes rutineprocedurer for kontrol af virus og ikke er opstillet virologiske normer, må man ved
              den sundhedsmæssige vurdering benytte tællinger af fækale bakterier.
         Undersøgelser til kontrol af, at betingelserne i dette kapitel er overholdt, skal gennemføres efter afprøvede,
         videnskabeligt anerkendte metoder.
         Hvis det er nødvendigt for, at denne forordning kan anvendes ensartet, skal planerne for prøvetagning samt
         metoderne og de analytiske tolerancer, der skal anvendes for at kontrollere overholdelsen af betingelserne i dette
         kapitel, fastlægges efter fremgangsmåden i artikel 14.
         Effektiviteten af indikatoren for fækale bakterier og deres numeriske grænser samt de andre parametre, der er
         fastsat i dette kapitel, skal til stadighed overvåges og ændres efter fremgangsmåden i artikel 15, hvis der foreligger
         videnskabeligt bevis for nødvendigheden heraf.
         Hvis der foreligger videnskabeligt bevis for nødvendigheden af at indføre andre parametre for at sikre
         folkesundheden som f.eks. eventuel kontamination med neurotoksisk skaldyrsgift, sker dette efter samme
         fremgangsmåde.
 ---pagebreak--- Nr. C 8 4 / 4 0                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                              2. 4. 90
                                                                     KAPITEL VI
                           KONTROL MED FOLKESUNDHEDEN OG OVERVÅGNING AF PRODUKTIONEN
                De kompetente myndigheder skal indføre en folkesundhedsmæssig kontrolordning for at efterprøve, om
                bestemmelserne i denne forordning overholdes. Denne kontrolordning skal omfatte følgende:
                1) Periodisk tilsyn med genudlægnings- og høstområder for levende toskallede bløddyr for at:
                    a) undgå eventuelle vildledende oplysninger om de levende toskalled« bløddyrs oprindelse og destination
                    b) undersøge den mikrobiologiske kvalitet af de levende toskallede bløddyr i relation til høstområdet
                    c) undersøge, om der forekommer toksinproducerende planton.
                    Med henblik herpå skal myndighederne opstille prøveudtagningsplaner for at føre kontrol med regelmæssige
                    mellemrum eller i de enkelte tilfælde i perioder, hvor afhøstning ikke foregår regelmæssigt.
                    I planerne for prøveudtagning skal der især tages hensyn til:
                    a) de sandsynlige forskelle i den fækale kontamination i hvert enkelt høstområde
                    b) de mulige forskelle i tilstedeværelsen af plankton indeholdende marine biotoksiner; prøveudtagningen skal
                       tilrettelægges som følger:
                        i) overvågning: periodisk prøveudtagning for at opdage ændringer i sammensætningen af plankton
                           indeholdende toksiner og den geografiske fordeling af denne plankton. Oplysninger, der giver
                           anledning til mistanke om, at der sker ophobning af toksiner i kødet, skal opfølges af
                       ii) intensiv prøveudtagning:
                           — kontrol af plankton i vækst- og fangstområderne ved forøgelse af antallet af prøvetagningspunkter
                                og antallet af prøver
                           — toksicitetsprøver på bløddyr, der kommer fra det berørte område og er mest modtagelige for
                                kontamination.
                           Denne intensive prøveudtagningsplan skal fortsætte, indtil resultaterne af toksicitetsprøverne atter gør
                           det muligt at afsætte bløddyrene
                   c) eventuel kontamination af bløddyrene i høstområdet. Hvis resultatet af prøveudtagningsplanen viser, at
                       afsætningen af levende toskallede bløddyr kan udgøre en fare for menneskers sundhed, skal den
                       kompetente myndighed lukke høstområdet, indtil forholdet er bragt i orden.
               2) Laboratorieundersøgelser for at kontrollere, om betingelserne gældende for det endelige produkt som fastsat i
                   kapitel V i dette bilag er overholdt. Der skal især fastlægges en kontrolordning til efterprøvning af, at omfanget
                   af marine biotoksiner ikke overstiger de fastlagte beskyttelsesniveauer.
               3) Inspektion af anlæg med regelmæssige mellemrum. Disse inspektioner omfatter især:
                   a) kontrol for at efterprøve, om betingelserne for godkendelse stadig er opfyldt
                   b) kontrol af renholdelsen af lokaler, anordninger og udstyr og af personalets hygiejne
                   c) kontrol for at efterse, om de levende toskallede bløddyr håndteres og behandles korrekt
                   d) kontrol af, om skylle- eller konditioneringsanlæggene anvendes og fungerer korrekt
                   e) kontrol af de i kapitel IV, II, 12 omhandlede bøger
                   f) kontrol af, om sundhedsmærkerne anvendes korrekt.
                   Disse kontroller kan indbefatte prøveudtagning med henblik på laboratorieundersøgelse; resultaterne af disse
                   kontroller skal meddeles de personer, der er ansvarlig for anlæggene.
               4) Kontrol af, hvordan sendingerne med levende toskallede bløddyr oplagres og transporteres.
 ---pagebreak--- 2. 4. 90                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                               Nr. C 84/41
                                                             KAPITEL VII
                                                            INDPAKNING
          1. Levende toskallede bløddyr skal indpakkes under tilfredsstillende hygiejniske forhold:
             Indpakningsmateriale eller beholdere
             — må ikke forringe de levende toskallede bløddyrs organoleptiske egenskaber
             — må ikke kunne overføre stoffer, der er skadelige for menneskers sundhed, til de levende toskallede
                  bløddyr
             — skal være solide nok til at beskytte de levende toskallede bløddyr tilstrækkeligt.
         2. Østers skal pakkes med den konkave skal nedad.
         3. Alle pakninger med levende toskallede bløddyr skal lukkes og forblive lukket, fra de forlader ekspeditions-
             centret, til de leveres til forbrugeren eller detailhandleren.
                                                             KAPITEL VIII
                                                KONSERVERING OG OPLAGRING
         1. I lagerrum skal levende toskallede bløddyr holdes på en temperatur, der ikke påvirker deres kvalitet og
             levedygtighed. Indpakningsmaterialet må ikke komme i berøring med gulvet i lagerrummet, men skal
             anbringes på en ren overflade, der er hævet over gulvet.
         2. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i havvand efter at indpakning har fundet sted og de har
             forladt ekspeditionscentret, medmindre der er tale om bløddyr, som dem, der driver ekspeditionscentret, selv
             sælger en detail.
                                                              KAPITEL IX
                                           TRANSPORT FRA EKSPEDITIONSCENTRET
         1. Sendinger med levende toskallede bløddyr, der er bestemt til konsum, skal transporteres i lukkede pakker fra
             ekspeditionscentret indtil det tidspunkt, hvor de tilbydes forbrugeren eller detailhandleren.
         2. For transportmidler, der anvendes til sendinger med levende toskallede bløddyr, gælder følgende:
             a) indvendig skal væggene og andre dele, der kan komme i berøring med de levende toskallede bløddyr, være
                  fremstillet af korrosionsbestandigt materiale; væggene skal være glatte og lette at rengøre
             b) de skal være udstyret således, at de effektivt beskytter de levende toskallede bløddyr mod ekstrem varme og
                  kulde, snavs eller støv og beskadigelse af skallerne på grund af rystelser og stød
             c) de levende toskallede bløddyr må ikke transporteres sammen med andre varer, der kan kontaminere
                  dem.
         3. Sendinger med levende toskallede bløddyr skal transporteres og distribueres ved hjælp af lukkede køretøjer
             eller beholdere, der holder varerne på en temperatur, som ikke påvirker deres kvalitet og levedygtighed.
             Pakningerne med levende toskallede bløddyr må ikke transporteres liggende på køretøjets gulv eller
             beholderens bund, men skal ligge på flader, der er hævet i forhold til gulvet eller bunden, eller støttes på anden
             måde, således at berøring forhindres.
             Hvis der anvendes is ved transport af sendinger med levende toskallede bløddyr, skal den være fremstillet af
             drikkevand eller frisk havvand.
 ---pagebreak---  Nr. C 84/42                                           De Europæiske Fællesskabers Tidende                                               2. 4. 90
                                                                      KAPITEL X
                                                            MÆRKNING AF SENDINGER
                1. Alle pakninger i en sending med levende toskallede bløddyr skal være forsyner med et sundhedsmærke, således
                      at deres oprindelige ekspeditionscenter kan identificeres på ethvert tidspunkt under transport og distribution
                      indtil detailleddet. Uden at det berører Rådets direktiv 79/112/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes
                      lovgivning om mærkning af og repræsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne
                      levnedsmidler (M, senest ændret ved direktiv 89/395/EØF (2), skal der på mærket være anført følgende
                      oplysninger:
                      — afsendelsesland
                      — de toskallede bløddyrs art (Arivialnavn og videnskabeligt navn)
                      — ekspeditionscentret, identificeret ved hjælp af det af den kompetente myndighed tildelte autorisations-
                          nummer
                      — dato for indpakning.
               2. Sundhedsmærket skal være trykt på indpakningsmaterialet eller være anbragt på en separat mærkeseddel, som
                      fæstnes til indpakningsmaterialet eller lægges inden i pakningen. Det kan også fastgøres ved hjælp af
                      twistlukker eller clips. Der må ikke anvendes selvklæbende sundhedsmærker. Alle typer sundhedsmærker skal
                      være til engangsbrug og må ikke kunne overføres.
               3. Sundhedsmærket skal være holdbart og vandtæt, og oplysningerne skal være læselige, uudslettelige og med
                      bogstaver, der er lette at tyde.
               4. Sundhedsmærker, der påsættes sendinger med levende toskallede bløddyr, som ikke er indpakket i pakker i
                      forbrugerstørrelser, skal opbevares i mindst 60 dage af detailhandleren, efter at sendingen er opstillet.
               ( l ) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979. s. 1.
               !2) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 17.
               Forslag til Rådets forordning (EØF) om dyresundhedsmæssige betingelser for afsætning af
                                                            akvakulturdyr og -produkter
                                                             KOM(89) 655 endelig udg.
                                                (Forelagt af Kommissionen den 9. februar 1990)
                                                                   (90/C 84/04)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                                        opdræt af akvakulturdyr og afsætning af akvakulturdyr
FÆLLESSKABER HAR -                                                             og -produkter udgør en indtægtskilde for beskæftigede i
                                                                               fiskerisektoren;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
                                                                               for at sikre en rationel udvikling af denne sektor og øge dens
                                                                               produktivitet må der på EF-plan fastsættes dyresundheds-
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                               mæssige betingelser for nævnte sektor;
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
                                                                               i den forbindelse er det vigtigt at bidrage til det indre markeds
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale                   gennemførelse, samtidig med at spredning af smitsomme
Udvalg, og                                                                     sygdomme undgås;
ud fra følgende betragtninger:                                                 akvakulturdyrs dyresundhedsmæssige status er ikke den
                                                                               samme i hele Fællesskabet; der må derfor foretages en
Akvakulturdyr og -produkter er omfattet af listen i Trakta-                    opdeling i zoner, når det ikke drejer sig om Fællesskabet som
tens bilag II;                                                                 helhed;