CELEX: 32021R0420
Language: fr
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) 2021/420 de la Commission du 9 mars 2021 rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/1097 concernant l’autorisation d’extraits riches en lutéine et d’extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta en tant qu’additifs pour l’alimentation des volailles (à l’exception des dindes) à l’engrais ou de ponte et des espèces mineures de volailles à l’engrais ou de ponte (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

10.3.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 83/16
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/420 DE LA COMMISSION
         du 9 mars 2021
         rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/1097 concernant l’autorisation d’extraits riches en lutéine et d’extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta en tant qu’additifs pour l’alimentation des volailles (à l’exception des dindes) à l’engrais ou de ponte et des espèces mineures de volailles à l’engrais ou de ponte
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10, paragraphe 2, dudit règlement prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE du Conseil (2), et l’article 4, l’autorisation d’une nouvelle utilisation d’un additif.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Des extraits riches en lutéine et des extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta ont été autorisés par le règlement d’exécution (UE) 2020/1097 de la Commission (3) concernant l’autorisation d’extraits riches en lutéine et d’extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta en tant qu’additifs pour l’alimentation des volailles (à l’exception des dindes) à l’engrais ou de ponte et des espèces mineures de volailles à l’engrais ou de ponte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dans son avis du 3 avril 2019 (4), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que la teneur maximale proposée de 80 mg de caroténoïdes totaux par kg d’aliment complet pour les extraits riches en lutéine et les extraits de lutéine/zéaxanthine était sans danger pour les volailles à l’engrais (à l’exception des dindes), les espèces mineures de volailles à l’engrais, les volailles de ponte (à l’exception des dindes) et les espèces mineures de volailles de ponte. Par erreur, les sixième et septième colonnes de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2020/1097 sont intitulées: «mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %». Cette mention n’est pas correcte étant donné que l’avis de l’Autorité fait référence aux «caroténoïdes totaux». Il convient dès lors de rectifier l’intitulé des sixième et septième colonnes du tableau figurant à l’annexe dudit règlement d’exécution pour qu’il soit conforme aux termes figurant dans l’avis de l’Autorité du 3 avril 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Les références aux «volailles à l’engrais (à l’exception des dindes)» et aux «volailles de ponte (à l’exception des dindes)» ont été modifiées en «poulets à l’engrais» et en «poules pondeuses». Cette modification n’a pas de conséquences sur les catégories d’animaux actuellement autorisées, ni ne les modifie, étant donné que le terme «volailles» couvre les dindes de ponte et à l’engrais, les poulets à l’engrais et les poules pondeuses. C’est pourquoi il est plus approprié de faire directement référence aux poulets à l’engrais et aux poules pondeuses.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L’avis de l’Autorité indiquait également que la teneur maximale de l’extrait de lutéine/zéaxanthine était de 80 mg de caroténoïdes totaux par kg d’aliment complet pour les volailles à l’engrais (à l’exception des dindes), les espèces mineures de volailles à l’engrais, les volailles de ponte (à l’exception des dindes) et les espèces mineures de volailles de ponte. De plus, l’avis de l’Autorité signalait que, pour les espèces mineures de volailles de reproduction, la teneur maximale ne devrait pas dépasser 50 mg de caroténoïdes totaux par kg d’aliment complet, compte tenu du potentiel toxicologique de la zéaxanthine sur la reproduction. L’avis de l’Autorité indiquait en outre que, dans la mesure où l’élevage d’espèces mineures de volailles ne faisait pas de distinction entre ponte et reproduction, il ne pouvait être exclu que l’additif contenu dans un régime de ponte soit administré à des espèces mineures de volailles de reproduction. Par erreur, le tableau figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2020/1097 a fixé la teneur maximale en caroténoïdes de l’extrait de lutéine/zéaxanthine pour les volailles à l’engrais (à l’exception des dindes), les espèces mineures de volailles à l’engrais, les volailles de ponte (à l’exception des dindes) et les espèces mineures de volailles de ponte à 50 mg de caroténoïdes totaux par kg d’aliments pour animaux, alors que cette teneur ne devrait s’appliquer qu’aux espèces mineures de volailles de ponte, afin d’éviter toute utilisation abusive chez les animaux reproducteurs. La teneur maximale pour les autres catégories de volailles devrait être de 80 mg de caroténoïdes totaux par kg d’aliment complet.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il convient dès lors de rectifier le règlement d’exécution (UE) 2020/1097.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            L’annexe du règlement (UE) 2020/1097 est remplacée par l’annexe du présent règlement.
         
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 9 mars 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Règlement d’exécution (UE) 2020/1097 de la Commission du 24 juillet 2020 concernant l’autorisation d’extraits riches en lutéine et d’extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta en tant qu’additifs pour l’alimentation des volailles (à l’exception des dindes) à l’engrais ou de ponte et des espèces mineures de volailles à l’engrais ou de ponte (JO L 241 du 27.7.2020, p. 23).
         
            (4)  EFSA Journal, 2019, 17(5):5698.
      
      
         
            ANNEXE
            
               
                  
                     «ANNEXE
                     
                                 Numéro d’identification de l’additif
                              
                              
                                 Additif
                              
                              
                                 Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
                              
                              
                                 Espèce animale ou catégorie d’animaux
                              
                              
                                 Âge maximal
                              
                              
                                 Teneur minimale
                              
                              
                                 Teneur maximale
                              
                              
                                 Autres dispositions
                              
                              
                                 Fin de la période d’autorisation
                              
                           
                                 en mg de caroténoïdes totaux par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
                              
                           
                                 
                                    Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: colorants: ii) substances qui, utilisées dans l’alimentation animale, ajoutent de la couleur à des denrées alimentaires d’origine animale.
                              
                           
                                 2a161b
                              
                              
                                 Extrait riche en lutéine
                              
                              
                                 
                                    Composition de l’additif
                                 
                                 Extrait riche en lutéine tiré de Tagetes erecta
                                 
                                 Benzène ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Poulets à l’engrais et espèces mineures de volailles à l’engrais
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             L’extrait riche en lutéine est mis sur le marché et utilisé en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Le mélange de l’extrait riche en lutéine et d’autres caroténoïdes et xanthophylles autorisés ne dépasse pas une teneur totale en caroténoïdes et xanthophylles de 80 mg/kg d’aliment complet.
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection des yeux et de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Caractérisation de la substance active
                                 
                                 Lutéine tirée d’un extrait saponifié de Tagetes erecta (pétales de fleurs séchés) obtenu par extraction et saponification:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             caroténoïdes totaux (CT): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             lutéine: ≥ 75 % des caroténoïdes totaux (CT)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             zéaxanthine: ≥ 4 % des caroténoïdes totaux (CT)
                                          
                                       Formule chimique: C40H56O2
                                 
                                 Numéro CAS: 127-40-2 (lutéine)
                                 Numéro CAS: 144-68-3 (zéaxanthine)
                                 Numéro CoE: 494
                                 Sous forme liquide
                              
                           
                                 Poules pondeuses et espèces mineures de volailles de ponte
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 
                                    Méthodes d’analyse  (1)
                                 
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Pour la détermination de la lutéine (isomère tout-trans uniquement), de la zéaxanthine et des caroténoïdes et xanthophylles totaux dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) couplée à une spectrophotométrie — règlement (UE) no 231/2012 de la Commission, référence étant faite à la monographie no 3, “Lutéine tirée de Tagetes erecta” du CMEAA (FAO), 2006, Grand recueil des spécifications relatives aux additifs alimentaires.
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Pour la détermination de la lutéine (isomère tout-trans uniquement) dans les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection dans le visible (CLHP-Vis).
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Pour la détermination des caroténoïdes et xanthophylles totaux dans les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide couplée à une détection dans le visible (CL-Vis) — méthode officielle 970.64 de l’AOAC.
                                          
                                       
                           
                                 2a161bi
                              
                              
                                 Extrait de lutéine/zéaxanthine
                              
                              
                                 
                                    Composition de l’additif
                                 
                                 Extrait de lutéine/zéaxanthine tiré de Tagetes erecta
                                 
                                 Benzène: ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Poulets à l’engrais et espèces mineures de volailles à l’engrais
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             L’extrait de lutéine/zéaxanthine est mis sur le marché et utilisé en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Le mélange de l’extrait de lutéine/zéaxanthine et d’autres caroténoïdes et xanthophylles autorisés ne dépasse pas une teneur totale en caroténoïdes et xanthophylles de:
                                             
                                                         a.
                                                      
                                                      
                                                         80 mg/kg d’aliment complet pour les poulets à l’engrais, les espèces mineures de volailles à l’engrais et les poules pondeuses;
                                                      
                                                   
                                                         b.
                                                      
                                                      
                                                         50 mg/kg d’aliment complet pour les espèces mineures de volailles de ponte.
                                                      
                                                   
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection des yeux et de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Caractérisation de la substance active
                                 
                                 Extrait de lutéine/zéaxanthine saponifié/isomérisé tiré de Tagetes erecta (pétales de fleurs séchés) obtenu par extraction, saponification et isomérisation:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             caroténoïdes totaux (CT): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             lutéine: ≥ 37 % des CT
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             zéaxanthine: ≥ 36 % des CT
                                          
                                       Sous forme liquide
                                 Numéro CAS: 127-40-2 (lutéine)
                                 Numéro CAS: 144-68-3 (zéaxanthine)
                                 Numéro CoE: 494
                                 Formule chimique: C40H56O2
                                 
                              
                           
                                 Poules pondeuses
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 Espèces mineures de volailles de ponte
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 
                                    Méthodes d’analyse  (1)
                                 
                                 Pour la détermination de la lutéine (isomère tout-trans uniquement), de la zéaxanthine et des caroténoïdes et xanthophylles totaux dans l’additif pour l’alimentation animale:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             chromatographie liquide à haute performance (CLHP) couplée à une spectrophotométrie — directive 2008/128/CE de la Commission, référence étant faite à la monographie no 3, “Lutéine tirée de Tagetes erecta” du CMEAA (FAO), 2006, Grand recueil des spécifications relatives aux additifs alimentaires.
                                          
                                       Pour la détermination de la lutéine (isomère tout-trans uniquement) dans les prémélanges et les aliments pour animaux:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection dans le visible (CLHP-Vis).
                                          
                                       Pour la détermination des caroténoïdes et xanthophylles totaux dans les prémélanges et les aliments pour animaux:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             chromatographie liquide couplée à une détection dans le visible (CL-Vis) — méthode officielle 970.64 de l’AOAC.
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
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               (1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports