CELEX: 32016D1658
Language: cs
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1658 ze dne 13. září 2016, kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem C(2016) 5747) (Text s významem pro EHP)

15.9.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 247/19
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1658
   ze dne 13. září 2016,
   kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2016) 5747)
      
   
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 25. března 2014,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V roce 2008 Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svém stanovisku uvedla, že Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim splňuje požadavky stanovené ve směrnici 2001/83/ES jakožto rostlinná látka, rostlinný přípravek nebo jejich kombinace ve smyslu uvedené směrnice, a byl tudíž zařazen na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (2)
            
            
               Předmětem přezkumu monografií a zápisů do seznamu, který Výbor pro rostlinné léčivé přípravky provedl s cílem zachování jejich relevantnosti, byl mimo jiné zápis do seznamu týkající se Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim, výbor přitom přijal stanovisko uvedený zápis změnit s ohledem na název této rostlinné látky v určitých úředních jazycích EU, formulaci rostlinných přípravků, aktualizaci odkazu na Evropský lékopis a aktualizaci některých informací nezbytných pro bezpečné použití, například pokud jde o revizi kontraindikací. Některé z těchto změn jsou výsledkem aktualizace šablony zápisů do seznamu.
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Příloha II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 13. září 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      PŘÍLOHA
      V příloze II rozhodnutí 2008/911/ES se položka Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Oddíl „Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU“ se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Za „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ se vkládá nový text, který zní:
                              „HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga“;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              „Všehojovcový koreň“ vztahující se k SK (slovenčina) se nahrazuje tímto: „Koreň eleuterokoka“;
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Oddíl „Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky“ se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              „Rozdrobněná rostlinná látka k přípravě bylinného čaje“ se nahrazuje tímto: „Rozdrobněná rostlinná látka“;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              „Tekutý extrakt (1:1, ethanol 30–40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Tekutý extrakt (DER 1:1, extrakční činidlo ethanol 30–40 % V/V)“;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              „Suchý extrakt (13–25:1, ethanol 28–40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Suchý extrakt (DER 13–25:1, extrakční činidlo ethanol 28–40 % V/V)“;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              „Suchý vodný extrakt (15–17:1)“ se nahrazuje tímto: „Suchý vodný extrakt (DER 15–17:1)“;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              „Tinktura (1:5, ethanol 40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5, extrakční činidlo ethanol 40 % V/V)“;
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  V oddíle „Odkaz na monografii Evropského lékopisu“ se „6.0“ nahrazuje tímto: „7.0“;
               
            
                  4)
               
               
                  V oddíle „Druh tradice“ se „Čínská, evropská“ nahrazuje tímto: „Evropská, čínská“;
               
            
                  5)
               
               
                  V oddíle „Specifikovaná síla“ se „Neuplatňuje se.“ nahrazuje tímto: „Viz „Specifikované dávkování.““;
               
            
                  6)
               
               
                  Oddíl „Specifikované dávkování“ se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              „nad 12 let“ se zrušuje;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              „Denní dávka.“ se nahrazuje tímto: „Průměrná denní dávka.“;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Netýká se českého znění.
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  Oddíl „Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití“ se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Netýká se českého znění.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Slova „Arteriální hypertenze.“ se zrušují;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Věta „Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek zkušeností s jeho použitím.“ se nahrazuje tímto: „Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku příslušných údajů.“;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Za větu „Pokud se v průběhu používání přípravku symptomy zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.“ se vkládá nová věta, která zní: „Pokud tinktura a extrakt obsahuje ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“.“
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              Název pododdílu „Těhotenství a kojení“ se nahrazují tímto: „Plodnost, těhotenství a kojení“;
                              Za větu „Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.“ se doplňuje nová věta, která zní: „Údaje o plodnosti nejsou k dispozici.“;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              V pododdíle „Nežádoucí účinky“ se za větu „Četnost výskytu není známa.“ doplňuje nová věta, která zní: „V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.“
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              Za pododdíl „Předávkování“ se doplňují nové pododdíly, které znějí:
                              
                                 „Farmaceutické údaje [podle potřeby]
                              
                              Neuplatňuje se.
                              
                                 Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
                              
                              Neuplatňuje se.“