CELEX: 22002A0430(05)
Language: hu
Date: 1999-06-21 00:00:00
Title: Megállapodás az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről

11/41. kötet         HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                          407
22002A0430(05)
L 114/369                                       AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA                                                      2002.4.30.
                                                                 MEGÁLLAPODÁS
            az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről
            AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG, a továbbiakban: a Közösség, és
            A SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG, a továbbiakban: Svájc,
            a továbbiakban együtt: a Szerződő Felek,
            figyelembe véve a Közösség és Svájc közötti szoros kapcsolatokat;
            figyelembe véve a Svájc és az Európai Gazdasági Közösség között 1972. július 22-én létrejött szabadkereskedelmi megállapodást;
            azzal az óhajjal, hogy olyan megállapodást kössenek, amely lehetővé teszi a Szerződő Felek piacaira történő belépéshez előírt
            megfelelőségértékelési eljárások eredményeinek kölcsönös elismerését;
            figyelembe véve, hogy a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerése megkönnyíti a Szerződő Felek közötti kereskedelmet,
            egyidejűleg biztosítja az egészség, a biztonság, a környezet és a fogyasztók védelmét;
            figyelembe véve, hogy a jogszabályok közelítése megkönnyíti a kölcsönös elismerést;
            figyelembe véve a Szerződő Felek azon kötelezettségeit, amelyeket a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó megállapodást
            aláíró Szerződő Félként, és különösen a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások létrehozását elősegítő, a kereskedelem
            technikai akadályairól szóló megállapodást aláíró Szerződő Félként viselnek;
            figyelembe véve, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások hozzájárulnak a megfelelőségértékelési eljárások
            végrehajtására vonatkozó műszaki előírások, szabványok és elvek nemzetközi összehangolásához;
            figyelembe véve, hogy a Közösség és egyrészt Svájc, valamint másrészt Izland, Liechtenstein és Norvégia között fennálló szoros
            kapcsolatok helyénvalóvá teszik ezen országok és Svájc között párhuzamos megállapodások megkötését,
            ELHATÁROZTÁK, HOGY MEGKÖTIK EZT A MEGÁLLAPODÁST:
                                1. cikk                                         területeken a mindenkori követelményeknek való megfelelést. A
                                                                                jelentésekben, a tanúsítványokban és az engedélyekben, és a
                                                                                gyártók megfelelőségi nyilatkozataiban különösen az áll, hogy az
                                                                                adott termék a közösségi jogszabályoknak megfelel. A Szerződő
                                  Cél                                           Felek jogszabályai által előírt megfelelőségi jeleket fel kell tüntetni
                                                                                azon árukon, amelyeket az érintett Szerződő Fél területén hoznak
                                                                                forgalomba.
(1) A Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az 1. melléklet-
ben felsorolt testületek által kiállított jelentéseket, tanúsítvá-              (3) A 10. cikkben említett bizottság meghatározza azon eseteket,
nyokat, engedélyeket, megfelelőségi jeleket, és a gyártók megfele-              amelyekben a (2) bekezdést kell alkalmazni.
lőségi nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a másik Szerződő Fél
követelményeinek való megfelelést a 3. cikkben említett területe-
ken.
                                                                                                                 2. cikk
                                                                                                     Fogalommeghatározások
(2) A párhuzamos eljárások elkerülése érdekében azon esetekben,
amikor a svájci és a közösségi követelményeket egyenértékűnek                   (1) E megállapodás alkalmazásában:
kell tekinteni, a Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az 1.
mellékletben felsorolt testületek által kiállított jelentéseket,                „megfelelőségértékelés”: módszeres vizsgálat annak meghatározá-
tanúsítványokat és engedélyeket, valamint a gyártók megfelelőségi               sára, hogy valamely termék, eljárás vagy szolgáltatás milyen
nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a 3. cikkben említett                        mértékben felel meg meghatározott követelményeknek;
 ---pagebreak--- 408                   HU                              Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                           11/41. kötet
„megfelelőségértékelő testület”: olyan közjogi vagy magánjogi           (3) Az áruk származását az egyes Szerződő Feleknél, illetve a (2)
testület, amelynek tevékenysége magában foglalja a teljes               bekezdésben említett országokban érvényes nem kedvezményes
megfelelőségértékelési eljárás vagy a megfelelőségértékelési            származási szabályok szerint kell meghatározni. Egymástól eltérő
eljárás egyes részeinek a végrehajtását;                                szabályok esetén azon Szerződő Fél szabályait kell alkalmazni,
                                                                        amelynek a piacán az árut forgalomba hozzák.
„kijelölő hatóság”: olyan hatóság, amely jogosult az illetékessége
alá tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vagy
kijelölésük felfüggesztésére, visszavonására vagy felfüggesztésük       (4) A származást származási bizonyítvány bemutatásával lehet
megszüntetésére.                                                        bizonyítani. E bizonyítvány nem szükséges EUR 1 áruforgalmi
                                                                        bizonylattal, vagy a Svájc és az EGK között 1972. július 22-én
                                                                        létrejött szabadkereskedelmi megállapodás 3. sz. jegyzőkönyve
(2) Az e megállapodásban szereplő általános megfelelőségér-             szerint kibocsátott számlán tett nyilatkozattal kísért import
tékelési fogalmak jelentésének a meghatározásához az ISO/IEC 2.         esetén, ha abban származási országként valamelyik Szerződő
Útmutatójában (1996. évi kiadás), és az EN 45020 európai                Felet vagy olyan országot tüntetnek fel, amely mind az EFTA,
szabványban (1993. évi kiadás) „A szabványosításra és az azzal          mind az EGT tagja.
összefüggő tevékenységekre vonatkozó általános kifejezések és
meghatározásuk” használhatóak.
                                                                                                         5. cikk
                               3. cikk
                               Hatály                                                     Megfelelőségértékelő testületek
(1) E megállapodás az 1. mellékletben felsorolt törvényekből,
rendeletekből és közigazgatási rendelkezésekből adódó,                  A Szerződő Felek elismerik, hogy az 1. mellékletben felsorolt
kötelezően előírt megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik.        testületek teljesítik a megfelelőségértékelés végrehajtására
                                                                        vonatkozó feltételeket.
(2) Az 1. melléklet meghatározza az e megállapodás által
szabályozott ágazatokat. A melléklet ágazati fejezetekre oszlik,
amelyek alapvetően az alábbiak szerint vannak felosztva:
                                                                                                         6. cikk
I. szakasz: törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések;
                                                                                                  Kijelölő hatóságok
II. szakasz: megfelelőségértékelő testületek;
III. szakasz: kijelölő hatóságok;                                       (1) A Szerződő Felek gondoskodnak arról, hogy kijelölő
                                                                        hatóságaik rendelkezzenek az 1. mellékletben felsorolt testületek
IV. szakasz: a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonat-      kijelöléséhez vagy annak visszavonásához, illetve e testületek
kozó különös szabályok;                                                 kijelölésének felfüggesztéséhez vagy felfüggesztésének megszün-
                                                                        tetéséhez szükséges jogkörrel és szakmai hozzáértéssel.
                                                                        A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a hatóságoknak be
V. szakasz: esetleges további rendelkezések.                            kell tartaniuk a 2. mellékletben meghatározott általános kijelölési
                                                                        elveket az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is
                                                                        figyelemmel. E hatóságoknak ugyanezen elveket kell betartaniuk,
(3) A 2. melléklet tartalmazza a megfelelőségértékelő testületek
                                                                        ha kijelölést vonnak vissza, függesztenek fel vagy felfüggesztést
kijelölésére vonatkozó általános szabályokat.
                                                                        szüntetnek meg.
                               4. cikk                                  (2) A megfelelőségértékelő testületeknek az 1. mellékletbe
                                                                        történő felvételével vagy az onnan való törlésével kapcsolatos
                             Származás                                  döntést valamely Szerződő Fél javaslatára a 11. cikkben
                                                                        ismertetett eljárással összhangban kell meghozni.
(1) E megállapodás a Szerződő Felek területéről származó
termékeket szabályozza az 1. mellékletben meghatározott
különös rendelkezések sérelme nélkül.                                   (3) Ha egy, az 1. mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő
                                                                        testület kijelölését olyan kijelölő hatóság függeszti fel, amelynek
                                                                        az illetékességébe az tartozik, vagy egy ilyen hatóság az ilyen
(2) Abban az esetben, ha az említett termékeket a megfelelősé-          testület felfüggesztését visszavonja, akkor az érintett Szerződő Fél
gértékelés kölcsönös elismeréséről szóló, a Svájc és az azon            azonnal értesíti a másik Szerződő Felet és a bizottság elnökét. A
országok közötti megállapodások is szabályozzák, amelyek mind           megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztés ideje alatt
az EFTA mind az EGT tagjai, e megállapodás ezen EFTA                    kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket és megfelelő-
tagállamok termékeire is vonatkozik.                                    ségértékelési jeleket a Szerződő Feleknek nem kell elismerniük.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet         HU                               Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  409
                                7. cikk                                                                9. cikk
                A kijelölési eljárás felülvizsgálata                                       A megállapodás végrehajtása
(1) A Szerződő Felek információt cserélnek egymással az általuk         (1) A Szerződő Felek együttműködnek az 1. mellékletben
annak biztosítására alkalmazott eljárásról, hogy az 1. melléklet-       felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
ben felsorolt és az illetékességükbe tartozó megfelelőségértékelő       megfelelő alkalmazásának a biztosítása érdekében.
testületek kijelölésére vonatkozó, a 2. mellékletben foglalt általá-
nos elveket az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is
figyelemmel betartsák.                                                  (2) A kijelölő hatóságok megfelelő eszközökkel meggyőződnek
                                                                        arról, hogy az illetékességük alá tartozó, és az 1. mellékletben
                                                                        felsorolt megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó, a
(2) A Szerződő Felek összehasonlítják módszereiket, amellyel azt        2. mellékletben felsorolt általános elveket betartják, az 1. mellék-
vizsgálják, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfelelnek-e a      let IV. szakaszában felsorolt rendelkezésekre is figyelemmel.
kijelölés 2. mellékletben vázolt általános elveinek az 1. melléklet
IV. szakaszának rendelkezéseire is figyelemmel. A Szerződő Felek
területén a megfelőségértékelő testületek akkreditációjára              (3) Az 1. mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő testületek
alkalmazott meglévő rendszereket ilyen összehasonlítások céljára        megfelelő módon együttműködnek a Szerződő Felek által az 1.
igénybe lehet venni.                                                    mellékletben szabályozott ágazatok tekintetében végzett koordi-
                                                                        nációs és összehasonlító munka keretében annak biztosítása
                                                                        érdekében, hogy a Szerződő Felek e megállapodás által szabályo-
(3) A felülvizsgálat a bizottság által az alábbi 10. cikk alapján       zott törvényeiben és rendeleteiben meghatározott megfelelőségér-
végrehajtott eljárás szerint történik.                                  tékelési eljárásait egységesen alkalmazzák.
                                8. cikk                                                               10. cikk
       A megfelelőségértékelő testületek felülvizsgálata                                            A bizottság
(1) Kivételes esetben mindkét Szerződő Félnek joga van vitatni a        (1) Létrejön a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerésével
másik által javasolt vagy az 1. mellékletben felsorolt és ezen          foglalkozó bizottság (a továbbiakban bizottság). A bizottság a
Szerződő Fél illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő             Szerződő Felek képviselőiből áll, és feladata e megállapodás
testület szakmai alkalmasságát.                                         igazgatása és szabályos működésének biztosítása. E célból
                                                                        ajánlásokat bocsát ki, és döntéseket hoz az e megállapodás által
                                                                        meghatározott esetekben. A bizottság kölcsönös megegyezés
Ez esetben a megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát        alapján jár el.
vitató Szerződő Fél írásban objektív és szakszerű érvelést nyújt be
a másik Szerződő Félnek és a bizottság elnökének.
                                                                        (2) A bizottság megállapítja eljárási szabályzatát, amely többek
                                                                        között rendelkezéseket tartalmaz az ülések összehívására, az
(2) Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet és ezt a bizottság            elnök kinevezésére és az elnök megbízatásának időtartamára
megerősíti, akkor a Szerződő Feleknek az érintett illetékes             vonatkozóan.
hatóságok részvételével, közösen kell felülvizsgálniuk a kérdéses
megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát a követelmé-
nyekkel összhangban.                                                    (3) A bizottság szükség szerint, de legalább évente egyszer ül
                                                                        össze. Bármelyik Szerződő Fél kérheti az ülés összehívását.
E felülvizsgálat eredményét meg kell vitatni a bizottságban
a kérdés lehető legrövidebb időn belül történő megoldása                (4) A bizottság bármely, e megállapodással kapcsolatos ügyben
érdekében.                                                              állást foglalhat. Feladatkörébe tartoznak különösen az alábbiak:
(3) Mindegyik Szerződő Fél biztosítja, hogy az illetékességük alá       a) megfelelőségértékelő testületek felvétele az 1. mellékletbe;
tartozó megfelelőségértékelő testületek a szakmai alkalmasságuk
felülvizsgálatára szükség szerint rendelkezésre álljanak.
                                                                        b) megfelelőségértékelő testületek törlése az 1. mellékletből;
(4) A bizottság ellentétes döntésének hiányában a vitatott
testületet az illetékes kijelölő hatóság felfüggeszti a nézeteltérés
megállapításának időpontjától kezdődően mindaddig, amíg a               c) a 7. cikkben meghatározott felülvizsgálatok végrehajtásához
bizottságban egyetértésre nem sikerül jutni.                                szükséges eljárás megállapítása;
 ---pagebreak--- 410                    HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                         11/41. kötet
d) a 8. cikkben meghatározott felülvizsgálatok végrehajtásához             (2) Mindegyik Szerződő Fél értesíti a másikat az általa az
    szükséges eljárás megállapítása;                                       e megállapodás szempontjából fontos törvényi, rendeleti és
                                                                           közigazgatási rendelkezésekben bevezetni kívánt változtatásokról,
                                                                           és a másik Szerződő Féllel az új rendelkezéseket legalább azok
e) az egyik Szerződő Fél bármilyen törvényi, rendeleti, illetve            hatálybalépése előtt 60 nappal közli.
    közigazgatási rendelkezésének vizsgálata, amelyet annak
    érdekében közölt a másik Szerződő Féllel a 12. cikk szerint,
    hogy értékeljék azoknak a megállapodásra gyakorolt hatását,            (3) Ha az egyik Szerződő Fél jogszabályai kikötik, hogy bizonyos
    és módosítsák az 1. melléklet megfelelő szakaszait.                    információkat valamely, a területén letelepedett személynek az
                                                                           illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátania, az illetékes
(5) A bizottság bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja e            hatóság a másik Szerződő Fél illetékes hatóságához, vagy közvet-
megállapodás mellékleteit.                                                 lenül a gyártóhoz, vagy adott esetben az utóbbinak a másik
                                                                           Szerződő Fél területén letelepedett meghatalmazottjához fordul-
                                                                           hat az említett információ megszerzése érdekében.
                                  11. cikk
                                                                           (4) Minden Szerződő Fél azonnal értesíti a másikat a területén tett
                                                                           védintézkedésekről.
 Megfelelőségértékelő testületek felvétele az 1. mellékletbe
                         és abból való törlése
A bizottság a következő eljárás szerint dönt egy megfelelőségér-                                        13. cikk
tékelő testület 1. mellékletbe történő felvételéről vagy abból való
törléséről:
                                                                                                      Titoktartás
a) Bármely megfelelőségértékelő testületet az 1. mellékletbe
    felvenni vagy abból törölni kívánó Szerződő Fél értesíti a             A Szerződő Felek képviselői, szakértői és más meghatalmazottai
    bizottság elnökét és a másik Szerződő Felet az erre vonatkozó          hivatali tevékenységük megszűnése után sem fedhetik fel az e
    döntésjavaslatról, csatolva kérelméhez a szükséges informáci-          megállapodás keretében szerzett olyan jellegű információkat,
    ókat.                                                                  amelyekre a szakmai titoktartás kötelezettsége vonatkozik. Ez az
                                                                           információ nem használható az e megállapodás által kitűzött
                                                                           céloktól eltérő célokra.
b) Ha a másik Szerződő Fél a javaslattal egyetért, vagy nem él
    kifogással a javaslatról szóló értesítést követő 60 napon belül,
    a javaslatot a bizottság elfogadja.
                                                                                                        14. cikk
c) Ha a másik Szerződő Fél kifogással él az említett 60 napon
    belül, akkor a 8. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárást                                  Viták rendezése
    kell alkalmazni.
d) A bizottság elnöke késedelem nélkül értesíti a Szerződő                 Bármely Szerződő Fél az e megállapodás értelmezésére vagy
    Feleket a bizottság valamennyi döntéséről. E döntések                  alkalmazására vonatkozó minden vitát a bizottság elé utalhat. A
    a bennük rögzített időponttól kezdődően lépnek hatályba.               bizottság a vita rendezésére törekszik, és minden olyan
                                                                           információt a rendelkezésére kell bocsátani, amely elősegítheti a
                                                                           helyzet alapos vizsgálatát annak érdekében, hogy elfogadható
(e) Ha a bizottság úgy dönt, hogy egy megfelelőségértékelő                 megoldást találjanak. E célból a bizottság minden lehetséges
    testületet felvesz az 1. mellékletbe, a Szerződő Felek az adott        eszközt megvizsgál, amely a megállapodás zavartalan
    testület által kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélye-    működésének fenntartására alkalmas.
    ket, megfelelőségi jeleket a döntés hatálybalépésének napjától
    ismerik el. Ha a bizottság úgy dönt, hogy egy testületet töröl
    az 1. mellékletből, a Szerződő Felek az adott testület által
    kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket és                                           15. cikk
    megfelelőségértékelési jeleket a döntés hatályba lépésének
    napjáig ismerik el.
                                                                                   Harmadik országokkal kötött megállapodások
                                  12. cikk                                 A Szerződő Felek megállapodnak abban, hogy valamely Szerződő
                                                                           Fél által olyan országgal kötött kölcsönös elismerésről szóló
                            Információcsere                                megállapodások, amely nem írta alá e megállapodást, semmilyen
                                                                           körülmények között nem rónak a másik Szerződő Félre
                                                                           kötelezettséget a gyártók megfelelőségi nyilatkozatainak,
(1) A Szerződő Felek az 1. mellékletben felsorolt törvényi,                valamint a megfelelőségértékelő testületek által abban a harmadik
rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására és                 országban kiállított jelentések, tanúsítványok, engedélyek és
alkalmazására vonatkozó minden lényeges információt kicserél-              megfelelőségi jelek elismerése tekintetében, kivéve, ha a Szerződő
nek egymással.                                                             Felek kifejezetten ilyen megállapodást kötöttek.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet         HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   411
                               16. cikk                                    engedélyeket, megfelelőségi jeleket és a gyártók megfelelőségi
                                                                           nyilatkozatait        feltéve,     hogy       a       megindítandó
                             Mellékletek                                   megfelelőségértékelésre irányuló kérelmet a meg nem újítási vagy
                                                                           felmondási értesítés megküldése előtt nyújtották be.
A mellékletek e megállapodás szerves részét képezik.
                                                                                                          21. cikk
                               17. cikk                                                    Hatálybalépés és érvényességi idő
                           Területi hatály                                 (1) A Szerződő Felek e megállapodást saját eljárási rendjük
                                                                           szerint erősítik meg vagy hagyják jóvá. E megállapodás az alábbi
                                                                           hét megállapodás mindegyikét megerősítő vagy jóváhagyó
E megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni,           dokumentumok letétbe helyezéséről szóló végső értesítést követő
ahol az Európai Közösséget létrehozó szerződést alkalmazzák, az            második hónap utáni első napon lép hatályba:
abban megállapított feltételek szerint, és másrészről Svájc
felségterületén.                                                           a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapo-
                                                                           dás,
                               18. cikk
                                                                           a személyek szabad mozgásáról szóló megállapodás,
                            Felülvizsgálat
                                                                           a légi szállításról szóló megállapodás,
(1) Ha bármelyik Szerződő Fél felül kívánja vizsgálni e megálla-           a közúti és vasúti áru- és személyszállításáról szóló megállapodás,
podást, értesítenie kell a bizottságot. E megállapodás módosításai
azt követően lépnek hatályba, miután a megfelelő belső eljárások           a mezőgazdasági termékekről szóló megállapodás,
lezárultak.
                                                                           a közbeszerzés bizonyos szempontjairól szóló megállapodás,
(2) A bizottság e megállapodás 1. és 2. mellékletét bármely
Szerződő Fél javaslatára módosíthatja.                                     a tudományos és műszaki együttműködésről szóló megállapodás.
                               19. cikk                                    (2) E megállapodás kezdetben hétéves időtartamra jön létre. A
                                                                           megállapodás határozatlan időre meghosszabbodik, kivéve, ha a
                            Felfüggesztés                                  Közösség vagy Svájc annak ellenkezőjéről értesíti a másik
                                                                           Szerződő Felet a kezdeti időtartam lejárta előtt. Ezen értesítés
                                                                           esetében a (4) bekezdést kell alkalmazni.
Ha bármelyik Szerződő Fél megállapítja, hogy a másik nem
teljesíti e megállapodás rendelkezéseit, a bizottsággal való
konzultációt követően teljesen vagy részben felfüggesztheti az
1. melléklet alkalmazását.                                                 (3) E megállapodást a Közösség vagy Svájc felmondhatja az e
                                                                           határozatról szóló értesítés másik Szerződő Fél számára történő
                                                                           megküldésével. Ezen értesítés esetében a (4) bekezdést kell
                               20. cikk                                    alkalmazni.
                           Szerzett jogok
                                                                           (4) Az (1) bekezdésben említett hét megállapodás a (2) bekezdés-
                                                                           ben ismertetett meg nem újítási értesítés, vagy a (3) bekezdésben
A Szerződő Felek továbbra is elismerik az e megállapodás szerint           ismertetett felmondás kézhezvételét követő hat hónap elteltével
és lejárta előtt kiállított jelentéseket, tanúsítványokat,                 hatályát veszti.
             Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se
             establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana,
             neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.
             Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk,
             engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster
             har samme gyldighed.
             Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in
             dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer,
             portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
             Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις
             διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα
             πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.
 ---pagebreak--- 412         HU                               Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                              11/41. kötet
    Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement
    is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish
    and Swedish languages, each text being equally authentic.
    Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues
    allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise,
    chacun de ces textes faisant également foi.
    Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese,
    finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti
    ugualmente fede.
    Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de
    Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de
    Zweedse taal, zĳnde alle teksten gelĳkelĳk authentiek.
    Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua
    alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca,
    todas as versões fazendo igualmente fé.
    Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsata-
    ayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin,
    ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.
    Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska,
    franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter
    är lika giltiga.
    Por la Comunidad Europea
    For Det Europæiske Fællesskab
    Für die Europäische Gemeinschaft
    Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
    For the European Community
    Pour la Communauté européenne
    Per la Comunità europea
    Voor de Europese Gemeenschap
    Pela Comunidade Europeia
    Euroopan yhteisön puolesta
    På Europeiska gemenskapens vägnar
 ---pagebreak--- 11/41. kötet       HU                           Az Európai Unió Hivatalos Lapja 413
           Por la Confederación Suiza
           For Det Schweiziske Edsforbund
           Für die Schweizerische Eidgenossenschaft
           Για την Ελβετική Συνομοσπονδία
           For the Swiss Confederation
           Pour la Confédération suisse
           Per la Confederazione svizzera
           Voor de Zwitserse Bondsstaat
           Pela Confederação Suíça
           Sveitsin valaliiton puolesta
           På Schweiziska edsförbundets vägnar
 ---pagebreak--- 414    HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                11/41. kötet
                                                     I. MELLÉKLET
                                                TERMÉKÁGAZATOK
     E melléklet ágazatonként a következő fejezetekre oszlik:
     1. fejezet         Gépek
     2. fejezet         Egyéni védőeszközök
     3. fejezet         Játékok
     4. fejezet         Orvostechnikai eszközök
     5. fejezet         Gázüzemű berendezések és kazánok
     6. fejezet         Nyomástartó edények
     7. fejezet         Távközlő végberendezések
     8. fejezet         Robbanásveszélyes környezetben használt felszerelések és védőrendszerek
     9. fejezet         Elektromos berendezések és elektromágneses összeférhetőség
    10. fejezet         Építési munkagépek és felszerelések
    11. fejezet         Mérőműszerek és előre csomagolt termékek
    12. fejezet         Gépjárművek
    13. fejezet         Mezőgazdasági és erdőgazdasági vontatók
    14. fejezet         Helyes laboratóriumi gyakorlat
    15. fejezet         Gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatának ellenőrzése és a gyártási tételek tanúsítása
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                       Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                 415
                                                                           1. FEJEZET
                                                                              GÉPEK
                                                                          I. S z a k a s z
                                                 Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések
           Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
           Európai Közösség                 Az Európai Parlament és a Tanács 1998. június 22-i irányelve a gépekre vonatkozó
                                            tagállami jogszabályok közelítéséről (98/37/EK) (HL L 207., 1998.7.23., 1. o.)
           Svájc                            A legutóbb az 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur
                                            la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)
                                            A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin 1995 sur
                                            la sécurité d’installations et d’appareil techniques (RO 1995 2770)
                                            Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et
                                            appareils techniques (RO 1995 2783)
                                                                          III. S z a k a s z
                                                               Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
           és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                          III. S z a k a s z
                                                                      Kijelölő hatóságok
           Európai Közösség:
           – Ausztria:                      Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
           – Belgium:                       Ministère des Affaires économiques
                                            Ministerie van Economische Zaken
           – Dánia:                         Direktoratet for Arbejdstilsynet
           – Finnország:                    Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
           – Franciaország:                 Ministère de l’emploi et de la solidarité
                                            Direction des relations du travail Bureau CT 5
                                            Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
                                            Secrétariat d’État à l’industrie
                                            Direction générale des stratégies industrielles
                                            Sous-direction de la qualité et de la normalisation
           – Németország:                   Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
           – Görögország:                   Ministry of developement
           – Írország:                      Department of Enterprise and Employment
           – Olaszország:                   Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
           – Luxemburg:                     Ministère des Transports
 ---pagebreak--- 416          HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                11/41. kötet
    – Hollandia:                     Staat der Nederlanden
    – Portugália:                    Portugália kormányának felügyelete alatt
                                     Instituto Português da Qualidade
    – Spanyolország:                 Ministerio de Industria y Energía
    – Svédország:                    Svédország kormányának felügyelete alatt:
                                     Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
    – Egyesült Királyság:            Department of Trade and Industry
    Svájc:                           Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal
                                                                   IV. S z a k a s z
                           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
    A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
    98/37/EK irányelv VII. mellékletében foglaltakat.
                                                                   V. S z a k a s z
                                                           Kiegészítő rendelkezések
    1. Használt gépek
    Az 1. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések a használt gépekre nem vonatkoznak.
    Az e megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében foglalt elv azonban vonatkozik az egyik Szerződő Fél területén jogszerűen
    forgalomba hozott és/vagy üzembe helyezett, és használt gépként a másik Szerződő Fél piacára exportált gépekre.
    A használt gépekre vonatkozó többi rendelkezést, például az importáló államban hatályos, a munkahelyi biztonságra vonatkozó
    rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell.
                                                                    2. FEJEZET
                                                           EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK
                                                                     I. S z a k a s z
                                            örvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
    A 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
    Európai Közösség                 A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1996. szeptember 3-i, 96/58/EK irányelve által
                                     (HL L 236., 1996.9.18., 44. o.) módosított, a tagállamok egyéni védőeszközökre vonatkozó
                                     jogszabályainak közelítéséről szóló, 1989. december 21-i, (89/686/EGK) tanácsi irányelv
    Svájc                            A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la
                                     sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)
                                     A legutóbb 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin 1995 sur la
                                     sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770)
                                     Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et
                                     appareils techniques (RO 1995 2783)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                417
                                                                        II. S z a k a s z
                                                              Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti, és
           folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                        III. s z a k a s z
                                                                     Kijelölő hatóságok
           Európai Közösség:
           Svájc:                           Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal
                                                                        IV. S z a k a s z
                                    A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
           89/686/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat.
                                                                         3. FEJEZET
                                                                           JÁTÉKOK
                                                                        I.   Szakasz
                                                Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések
           Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség                 A Tanács utóbb módosított, 1988. május 3-i irányelve a játékok biztonságosságára vonatkozó
                                            tagállami jogszabályok közelítéséről (88/378/EGK) (HL L 187., 1988.7.16. 1. o.)
           Svájc                            Az utóbb módosított Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets
                                            usuels (RS 817.0)
                                            Az utóbb módosított Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817.04)
                                            Az utóbb módosított Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 817.044.1)
                                                                        II. S z a k a s z
                                                              Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti, és
           folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                        III. S z a k a s z
                                                                     Kijelölő hatóságok
           Európai Közösség:
           Svájc:                           Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal
 ---pagebreak--- 418          HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   11/41. kötet
                                                                  IV. S z a k a s z
                           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
    A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket, és a
    88/378/EGK irányelv III. mellékletében foglaltakat.
                                                                  V.    Szakasz
                                                           Kiegészítő rendelkezések
    1. Felvilágosítás a tanúsítványról és a műszaki dokumentációról
    A 88/378/EGK irányelv 10. cikkének (4) bekezdésével összhangban, a III. szakaszban felsorolt hatóságok kérésre megkaphatják
    a tanúsítvány egy példányát, indokolt kérésre a műszaki dokumentáció és az elvégzett vizsgálatokról és tesztekről szóló
    jegyzőkönyvek egy példányát.
    2. A jóváhagyott testületek által történő elutasítás okainak közlése
    A 88/378/EGK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésével összhangban a svájci testületek értesítik a Svájci Szövetségi
    Közegészségügyi Hivatalt, ha elutasítják egy EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását. A Szövetségi Hivatal hasonlóképpen értesíti
    az Európai Közösség Bizottságát.
                                                                    4. FEJEZET
                                                        ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
                                                                   I.  Szakasz
                                         Törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések
    Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
    Európai Közösség                 A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányelve által (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.)
                                     módosított, a beültethető aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok
                                     közelítéséről szóló, 1990. június 20-i (90/385/EKG) tanácsi irányelv
                                     A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i, 98/79/EK irányelve által
                                     (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i
                                     (93/42/EGK) tanácsi irányelv
    Svájc                            A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la
                                     sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)
                                     A legutóbb 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédérale du 24 juin 1902 concer-
                                     nant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 és RS 4 798)
                                     A legutóbb az 1993. június 18-án (RO 1993 349) módosított Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la
                                     métrologie (RO 1977 2394)
                                     Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933)
                                     A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1868) módosított Ordonnance du 24 janvier 1996
                                     sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                       419
                                                                       II. s z a k a s z
                                                           Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
           folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                       III. s z a k a s z
                                                                   Kijelölő hatóságok
           Európai Közösség
           – Ausztria:                   Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
           – Belgium:                    Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Inspection Pharma-
                                         ceutique
                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie
           – Dánia:                      Sundhedsministeriet
           – Finnország:                 Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet
           – Franciaország:              Ministère d l’emploi et de la solidarité
                                         Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
           – Németország:                Bundesministerium für Gesundheit
           – Görögország:                Ministry of Health
           – Írország:                   Department of Health
           – Olaszország:                Ministero Sanità
           – Luxemburg:                  Ministère de la Santé
           – Hollandia:                  Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur
           – Portugália:                 Ministério da Saude
           – Spanyolország:              Ministerio Sanidad Y Consumo
           – Svédország:                 Svédország kormányának felügyelete alatt:
                                         Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
           – Egyesült Királyság:         Department of Health
           Svájc                         Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal
                                                                       IV. S z a k a s z
                    A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános
           elveket, és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szerint kijelölt testületek tekintetében, illetve a
           90/385/EGK irányelv VIII. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szerint kijelölt testületek tekintetében.
 ---pagebreak--- 420           HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  11/41. kötet
                                                                   V. S z a k a s z
                                                           Kiegészítő rendelkezések
    1. Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személy nyilvántartása
    Az a gyártó, amely a 93/42/EGK irányelv 14. cikkében említett orvostechnikai eszközöket valamely Szerződő Fél piacán
    forgalomba hozza, köteles a 14. cikkben említett információt közölni azon Szerződő Fél illetékes hatóságaival, amelynek a
    területén a székhelye található. A Szerződő Felek kölcsönösen elismerik e nyilvántartást. A gyártó nem köteles a másik Szerződő
    Fél területén letelepedett, a forgalombahozatalért felelős személyt kijelölni.
    2. Az orvostechnikai eszközök jelölése
    Mindkét Szerződő Fél gyártói kötelesek feltüntetni nevüket vagy márkanevüket és címüket az orvostechnikai eszközök címkéjén
    a 93/42/EGK irányelv 1. mellékletének 13.3 a) pontja szerint. A forgalomba hozatalért felelős személy, a másik Szerződő Fél
    területén letelepedett meghatalmazott vagy importőr nevét és címét nem kötelesek jelezni sem a címkén, sem a külső
    csomagoláson, sem a használati utasításban.
    3. I n f o r m á c i ó c s e r e
    A megállapodás 9. cikkével összhangban a Szerződő Felek különösen a 90/385/EGK irányelv 8. cikkében és a 93/42/EGK irányelv
    10. cikkében említett információt cserélik ki egymással.
                                                                    5. FEJEZET
    GÁZÜZEMŰ BERENDEZÉSEK ÉS KAZÁNOK
                                                                   1. S z a k a s z
                                            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
    Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
    Európai Közösség                 A Tanács utóbb módosított, 1992. május 21-i irányelve a folyékony vagy gáznemű üzemanyaggal
                                     működő új melegvízkazánok hatásfokkövetelményeiről (92/42/EGK) (HL 167., 1992.6.22., 17. o.)
    Svájc                            Az utóbb módosított Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (3. és 4. melléklet),
                                     (RS 814 318 142.1)
    Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
    Európai Közösség                 A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányelve által (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.)
                                     módosított, a gázüzemű berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                                     1990. június 29-i tanácsi irányelv (90/396/EGK)
    Svájc                            Az 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité
                                     d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)
                                     A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin 1995 sur
                                     la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770)
                                     Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des installations et
                                     appareils techniques (RO 1995 2783)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    421
                                                                       II.   Szakasz
                                                              Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
           és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                       III.  Szakasz
                                                                     Kijelölő hatóságok
           Az 1 cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség:
           Svájc:                           Szövetségi Környezet-, Erdő- és Tájvédelmi Hivatal
           Az 1 cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség:
           Svájc:                           Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal
                                                                        IV. S z a k a s z
                                  A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános
           elveket, és a 92/42/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szerint kijelölt testületek tekintetében, illetve a
           90/396/EGK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv szerint kijelölt testületek tekintetében.
                                                                         6. FEJEZET
                                                                 NYOMÁSTARTÓ EDÉNYEK
                                                                        1. S z a k a s z
                                                  Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
           Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség                 A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a varrat nélküli acél gázpalackokra vonatkozó tagál-
                                            lami jogszabályok közelítéséről (84/525/EGK) (HL L 300., 1984.11.19., 1. o.) és későbbi módo-
                                            sításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a varrat nélküli ötvözetlen alumínium és alumíniumöt-
                                            vözet gázpalackokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/526/EGK) (HL L 300.,
                                            1984.11.19., 20. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a hegesztett ötvözetlen acél gázpalackokra vonatkozó
                                            tagállami jogszabályok közelítéséről (84/527/EGK) (HL L 300., 1984.11.19., 48. o.) és későbbi
                                            módosításai
                                            A Tanács 1987. június 25-i irányelve az egyszerű nyomástartó edényekre vonatkozó tagállami jog-
                                            szabályok közelítéséről (87/404/EGK) (HL L 220., 1987.8.8., 48. o.) és későbbi módosításai
                                            Az Európai Parlament és a Tanács 1997. május 29-i irányelve a tagállamok nyomástartó beren-
                                            dezéseire vonatkozó jogszabályok közelítéséről, (97/23/EK) (HL L 181., 1997.7.9., 1. o.) és
                                            későbbi módosításai
 ---pagebreak--- 422         HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   11/41. kötet
    Svájc                         84/525/EGK, 84/526/EGK és 84/527/EGK irányelv: nincs kapcsolódó jogszabály.
                                  87/404/EGK irányelv:
                                  Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (RS 832.20) és későbbi módosításai
                                  Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l’installation et l’exploitation des récipients sous pres-
                                  sion (RS 832 321.12) és későbbi módosításai
                                                               II.  Szakasz
                                                    Megfelelőségértékelő testületek
    Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
    folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                               III. Szakasz
                                                            Kijelölő hatóságok
    Európai Közösség:
    – Ausztria:                   Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
    – Belgium:                    Ministère des Affaires Économiques
                                  Ministerie van Economische Zaken
    – Dánia:                      Direktoratet for Arbejdstilsynet
    – Finnország:                 Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrieministeriet
    – Franciaország:              Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
                                  Secrétariat d’État à l’industrie
                                  Direction d’action régionale de la petite et moyenne industrie
                                  Sous-direction de la sécurité industrielle
                                  Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
                                  Secrétariat d’État à l’industrie
                                  Direction Générale des stratégies industrielles
                                  Sous-direction de la qualité et de la normalisation
    – Németország:                Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
    – Görögország:                Ministry of Development
    – Írország:                   Department of Enterprise and Employment
    – Olaszország:                Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
    – Luxemburg:                  Ministère des Transports
    – Hollandia:                  Staat der Nederlanden
    – Portugália:                 Portugália kormányának felügyelete alatt
                                  Instituto Português da Qualidade
    – Spanyolország:              Ministerio de Industria y Energía
    – Svédország:                 Svédország kormányának felügyelete alatt:
                                  Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
    – Egyesült Királyság:         Department of Trade and Industry
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                       Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                     423
           Svájc:                           Szövetségi Gazdaságfejlesztési és Foglalkoztatási Hivatal
                                                                          IV. S z a k a s z
                                   A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben fogalt általános elveket, és a
           87/404/EGK irányelv III. mellékletében foglaltakat.
                                                                          V.    Szakasz
                                                                    Kiegészítő rendelkezések
           Tanúsítványok Svájc által történő elfogadása
           Ha a svájci jog 1. szakaszban felsorolt rendelkezései megfelelőségértékelési eljárást írnak elő, Svájc elismeri a II. szakaszban
           felsorolt, kijelölt közösségi testületek által kiállított olyan tanúsítványokat, amelyek tanúsítják, hogy a termék megfelel az EN 286
           szabványnak.
                                                                            7. FEJEZET
                                                                 TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉS
                                                                           1. S z a k a s z
                                                  Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
           Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség                 Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i, 98/13/EK irányelve a távközlési végberen-
                                            dezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elis-
                                            meréséről (HL L 074., 1998.3.12., 1. o.)
                                            A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés vonalkapcsolt közcélú adatátviteli háló-
                                            zatokhoz és az ONP bérelt áramkörökhöz a CCITT X.21 ajánlása szerinti interfésszel történő csat-
                                            lakoztatására vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/544/EK) (HL L 223., 1997.8.13., 18. o.)
                                            A Bizottság 1997. július 9-i határozata az adat-végberendezés (DTE) nyilvános csomagkapcsolt
                                            adathálózatokhoz (PSPDN) a CCITT X.25 ajánlása szerinti interfésszel történő csatlakoztatásának
                                            általános követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/545/EK) (HL L 223.,
                                            1997.8.13., 2. o.)
                                            A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés általános vég-
                                            csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályzatról (2. kiadás) (HL L 215.,
                                            1997. 8.7., 48. o.)
                                            A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli távközlés (DECT) távbeszélő alkalmazá-
                                            sainak követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) (97/524/EK)
                                            (HL L 215., 1997.8.7., 50. o.)
 ---pagebreak--- 424 HU                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    11/41. kötet
       A Bizottság 1995. november 28-i határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés nyilvá-
       nos hozzáférési (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki
       szabályzatról (95/525/EK) (HL L 300., 1995.12.13., 35. o.)
       A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés-interfészek 2 048 kbit/s-os digitális struk-
       turálatlan ONP bérelt vonalakra kapcsolódásának általános csatlakoztatási követelményeire vonat-
       kozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás)(97/520/EK) (HL L 215., 1997.8.7., 41. o.)
       A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált 2 048
       kbit/s ONP bérelt vonalakhoz történő általános csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös
       műszaki szabályokról (97/521/EK) (HL L 215., 1997.8.7., 44. o.)
       A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezés-interfészek digitális, korlátozás nélküli 64
       kbit/s ONP bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki
       szabályokról (97/522/EK) (HL L 215., 1997.8.7., 46. o.)
       A Bizottság 1997. július 9-i határozata végberendezések interfészeinek a nyílt hálózati hozzáférés
       (ONP) kéthuzalos analóg bérelt vonalhoz történő általános csatlakoztatási követelményeire vonat-
       kozó közös műszaki szabályokról (97/486/EK) (HL L 208., 1997.8.2., 44. o.)
       A Bizottság 1997. július 9-i határozata a végberendezéseknek a nyílt hálózati hozzáférésnek
       megfelelő négyhuzalos analóg bérelt vonalra való általános csatlakoztatási követelményeire
       vonatkozó közös műszaki szabályokról (97/487/EK) (HL L 208., 1997.8.2., 47. o.)
       A Bizottság 1995. november 28-i határozata az integrált szolgáltatású digitális hálózatra (ISDN)
       vonatkozó közös műszaki szabályzatról; távbeszélő-szolgáltatás, 3,1 kHz-es távbeszélő-
       szolgáltatás, telefon-szolgáltatás, kézibeszélő-végberendezésekre vonatkozó csatlakoztatási
       követelmények (95/526/EK) (HL L 300., 1995.12.13., 38. o.)
       A Bizottság 1997. július 9-i határozata a vezeték nélküli európai digitális távközlés nyilvános
       hozzáférési (PAP) alkalmazásainak csatlakoztatási követelményeire vonatkozó közös műszaki
       szabályzatról (97/525/EGK) (HL L 215., 1997.8.7., 52. o.)
       A Bizottság 1997. szeptember 19-i határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált és
       nem strukturált 34 Mbit/s bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási követelményeire vonatkozó
       közös műszaki szabályokról (97/639/EK) (HL 271., 1997.10.3., 16. o.)
       A Bizottság 1997. október 31-i határozata a végberendezés-interfészek digitális, strukturált és nem
       strukturált 140 Mbit/s bérelt vonalakhoz történő csatlakoztatási követelményeire vonatkozó
       közös műszaki szabályokról (97/751/EK (HL L 305., 1997.11.8., 66. o.)
       A Bizottság 1998. június 17-i határozata a páneurópai integrált szolgáltatások digitális hálózatá-
       nak (ISDN) alaphozzáférésére vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosítás) (az értesítés
       a C(1998) 1607. számú dokumentummal történt) (98/515/EK) (HL L 232., 1998.8.19.,7. o.)
       A Bizottság 1998. június 17-i határozata a páneurópai integrált szolgáltatások digitális hálózatá-
       nak (ISDN) primer sebességű hozzáférésére vonatkozó közös műszaki szabályokról (1. módosí-
       tás) (az értesítés a C(1998) 1613. számú dokumentummal történt) (98/520/EK) (HL L 232.,
       1998.8.19., 19. o.)
       A Bizottság 1998. június 17-i határozata az európai rádiós személyhívó rendszer (ERMES)
       vevőkészülék-követelményeire vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) (az értesítés a
       C(1998) 1615. számú dokumentummal történt) (98/522/EK) (HL L 232., 1998.8.19., 25. o.)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet HU                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  425
                A Tanács 1998. július 20-i határozata a közcélú kapcsolt távbeszélőhálózatok (PSTN) végberen-
                dezésének (kivéve a távbeszélő szolgáltatást indokoltan támogató végberendezések) a hálózati
                címezhetőséget – ha ez biztosítva van – kéthangú többfrekvenciás (DTMF) jelzésátvitellel megoldó
                csatlakoztatása általános követelményeinek közös műszaki szabályairól (98/482/EK) (HL L 216.,
                1998.8.4., 8. o.)
                A Bizottság 1998. szeptember 4-i határozata a közcélú páneurópai cellás digitális földfelszíni
                mobil hírközlés távbeszélő alkalmazásainak követelményeire vonatkozó közös műszaki
                szabályokról, II. fázis (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 2561. számú dokumentummal történt)
                (98/542/EK) (HL L 254., 1998.9.16. 28. o.)
                A Bizottság 1998. szeptember 3-i a földi repülés-távközlési rendszerre (TFTS) vonatkozó közös
                műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 2378. számú dokumentummal történt) (98/535/EK)
                (HL L 251., 1998.9.11., 36. o.)
                A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11/12/14 Ghz frekvenciasávban működő alacsony
                adatsebességű földfelszíni műholdas mobil földi állomásokra (LMES) vonatkozó közös műszaki
                szabályokról (az értesítés a C(1998) 1608. számú dokumentummal történt) (98/516/EK)
                (HL L 232., 1998.8.19., 10. o.)
                A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11-12/13-14 Ghz frekvenciasávban működő, műhol-
                das hírgyűjtő hordozható földi állomásokra (SNG TES) vonatkozó közös műszaki szabályokról (az
                értesítés a C(1998) 1609. számú dokumentummal történt) (98/517/EK) (HL L 232., 1998.8.19.,
                12. o.)
                A Bizottság 1998. június 17-i határozata az ISDN primér hozzáférését használó ISDN-
                csomagkapcsolásra vonatkozó közös műszaki szabályzatról (az értesítés a C(1998) 1610. számú
                dokumentummal történt) (98/518/EK) (HL L 232., 1998.8.19., 14. o.)
                A Bizottság 1998. június 17-i határozata a 11/12/14 Ghz frekvenciasávon működő nagyon kis
                apertúrájú végberendezésekre (VSAT) vonatkozó közös műszaki szabályokról (az értesítés a
                C(1998) 1612. számú dokumentummal történt) (98/519/EK) (HL L 232., 1998.8.19., 17. o.)
                A Bizottság 1998. június 17-i határozata az ISDN alaphozzáférést használó ISDN-
                csomagkapcsolásra vonatkozó közös műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 1614. számú
                dokumentummal történt) (98/521/EK) (HL L 232., 1998.8.19., 22. o.)
                A Bizottság 1998. szeptember 3-i határozata az 1,6/2,4 GHz frekvenciasávon, a mobil műholdas
                szolgáltatáson (MSS) keresztül működtetett műholdas személyi hírközlési hálózatok (S-PCN) mobil
                földi állomásaira (MES) (kézben hordozható földi állomásokat is beleértve) vonatkozó közös
                műszaki szabályokról (az értesítés a C(1998) 2375. számú dokumentummal történt) (98/533/EK)
                (HL L 247., 1998.9.5., 11. o.)
                A Bizottság 1998. szeptember 3-i határozata az 2,0 GHz frekvenciasávon, a mobil műholdas
                szolgáltatáson (MSS) keresztül működtetett műholdas személyi hírközlési hálózatok (S-PCN) mobil
                földi állomásaira (MES) (kézben hordozható földi állomásokat is beleértve) vonatkozó közös
                műszaki szabályozásról (az értesítés a C(1998) 2376. számú dokumentummal történt)
                (98/534/EK) (HL L 247., 1998.9.5., 13. o.)
                A Bizottság 1998. szeptember 4-i határozata a DCS 1800-as sávban üzemelő közcélú, II. fázisú
                digitális cellás távközlési hálózatokkal együtt használni szándékozott mobil állomásokra
                vonatkozó telefonos technológia alkalmazási követelményeinek közös műszaki szabályokról (2.
                kiadás) (az értesítés a C(1998) 2562. számú dokumentummal történt) (98/543/EK) (HL L 254.,
                1998.9.16., 32. o.)
                A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a közcélú páneurópai cellás digitális földifelszíni
                mobil hírközlés II. fázisának általános csatlakoztatásával szemben támasztott követelményekre
                vonatkozó közös műszaki szabályokról (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 2720. számú dokumen-
                tummal történt) (98/574/EK) (HL L 278., 1998.10.15., 30. o.)
 ---pagebreak--- 426       HU                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  11/41. kötet
             A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a GSM 1800-as sávban működő II. fázisú nyilvá-
             nos digitális cellás távközlési hálózatokkal történő felhasználásra szánt mobil állomások általános
             csatlakoztatásával szemben támasztott követelményekkel kapcsolatos közös műszaki szabályokról
             (2. kiadás) (az értesítés a C(1998) 2721. számú dokumentummal történt) (98/575/EK) (HL L 278.,
             1998.10.15., 35. o.)
             A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a nyilvános kapcsolt távbeszélő hálózathoz (PSTN)
             kapcsolódó és analóg kézibeszélő funkciót magában foglaló végberendezésekre vonatkozó
             követelmények közös műszaki szabályairól (az értesítés a C(1998) 2722. számú dokumentum-
             mal történt) (98/576/EK) (HL L 278., 1998.10.15., 40. o.)
             A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata a 4 GHz és 6 GHz frekvenciasávban üzemelő,
             nagyon kis rekeszű végberendezések (VSAT-ok) földi műholdas állomásainak közös műszaki
             szabályokról (az értesítés a C(1998) 2723. számú dokumentummal történt) (98/577/EK)
             (HL L 278., 1998.10.15., 43. o)
             A Bizottság 1998. szeptember 16-i határozata az 1,5/1,6 GHz frekvenciasávban üzemelő,
             alacsony adatátviteli sebességű műholdas mobil földi állomások (LMES) közös műszaki szabályok-
             ról (az értesítés a C(1998) 2724. számú dokumentummal történt) (98/578/EK) (HL L 278.,
             1998.10.15., 46. o.)
             A Bizottság 1998. november 30-i határozata az 1,5/1,6 GHz frekvenciasávokon működő,
             műholdas mobil földi állomásokra (LMES) vonatkozó közös műszaki szabályzatról (az értesítés a
             C(1998) 3695. számú dokumentummal történt) (98/743/EK) (HL L 351., 1998.12.29., 37. o.)
    Svájc    Loi fédérale du 30.4.1997 sur les télécommunications (LTC:RO 1997 2187)
             Ordonnance du Conseil Fédéral du 6.10.1997 sur les installations de télécommunication (ITU; RO
             1997 2853)
             Ordonnance de l’Office fédéral de la communication du 9.12.1997 sur les installations de
             télécommunication (RO 1998 485)
             A legutóbb 1999. március 9-én (RO 1999 1191) módosított Ordonnance du l’OFCOM sur les
             installations de télécommunication (RO 1998 488) 1. melléklete
             Kötelezőnek nyilvánított műszaki szabványok:
             10.1 a CTR1 alapján (97/544/EK)
             10.2 a CTR2 2. kiadás alapján (97/545/EK)
             10.3 a CTR3 1. módosítása alapján (98/515/EK)
             10.4 a CTR4 1. módosítása alapján (98/520/EK)
             10.6 a CTR6 2. kiadás alapján (97/523/EK)
             10.7 a CTR7 2. kiadás alapján (98/522/EK)
             10.8 a CTR8 alapján (95/526/EK)
             10.10 a CTR10 2. kiadás alapján (97/524/EK)
             10.11 a CTR11 alapján (95/525/EK
             10.12 a CTR12 1. módosítása alapján (97/520/EK)
             10.13 a CTR13 alapján (97/521/EK)
             10.14 a CTR14 1. módosítása alapján (97/522/EK)
             10.15 a CTR15 alapján (97/486/EK)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet       HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  427
                                         10.17 a CTR17 alapján (97/487/EK)
                                         10.19 a CTR19 2. kiadás alapján (98/574/EK)
                                         10.20 a CTR 20 2. kiadás alapján (98/542/EK)
                                         10.21 a CTR21 alapján (98/482/EK)
                                         10.22 a CTR22 alapján (97/525/EK)
                                         10.23 a CTR23 alapján (98/535/EK)
                                         10.24 a CTR24 alapján (97/639/EK)
                                         10.25 a CTR25 alapján (98/751/EK)
                                         10.26 a CTR26 alapján (98/578/EK)
                                         10.27 a CTR27 alapján (98/516/EK)
                                         10.28 a CTR28 alapján (98/519/EK)
                                         10.30 a CTR30 alapján (98/517/EK)
                                         10.31 a CTR31 2. kiadás alapján (98/575/EK)
                                         10.32 a CTR32 2. kiadás alapján (98/543/EK)
                                         10.33 a CTR33 alapján (98/521/EK)
                                         10.34 a CTR34 alapján (98/518/EK)
                                         10.38 a CTR38 alapján (98/576/EK)
                                         10.41 a CTR41 alapján (98/533/EK)
                                         10.42 a CTR42 alapján (98/534/EK)
                                         10.43 a CTR43 alapján (98/577/EK)
                                         10.44 a CTR44 alapján (98/734/EK)
                                                                     II.    szakasz
                                                          Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
           folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                     III.   szakasz
                                                                  Kijelölő hatóságok
           Európai Közösség
           – Ausztria:                   Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr
           – Belgium:                    Institut belge des services postaux et des télécommunications
                                         Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie
           – Dánia:                      Telestyrelsen
           – Finnország:                 Liikenneministeriö/Trafikministeriet
 ---pagebreak--- 428           HU                                       Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                                 11/41. kötet
    – Franciaország:                  Ministère de l’Économie, des Finances et de l’Industrie
                                      Secrétariat d’État à l’industrie
                                      Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications
                                      Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation
    – Németország:                    Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie
    – Görögország:                    Ministry of Transport
    – Írország:                       Department of Transport, Energy and Communication
    – Olaszország:                    Ministero delle Comunicazione
                                      EMK szempontjából:
                                      Ministero dell’Industria, del Commercia, e dell’Artigianato
    – Luxemburg:                      Ministère des Transports
                                      EMK szempontjából:
                                      Administration des Postes et Télécommunications
    – Hollandia:                      Ministerie van Verkeer en Waterstaat
    – Portugália:                     Instituto das Comunicações de Portugal
    – Spanyolország:                  Ministerio de Fomento
    – Svédország:                     Svédország kormányának felügyelete alatt:
                                      Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
    – Egyesült Királyság:             Department of Trade and Industry
    Svájc:                            Szövetségi Hírközlési Hivatal
                                                                   IV. S z a k a s z
                             A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
    A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
    98/13/EK irányelv V. mellékletében foglaltakat.
                                                                    V. S z a k a s z
                                                            Kiegészítő rendelkezések
    1. Közigazgatási határozat
    A két Szerződő Fél kölcsönönösen elismeri azt a közigazgatási határozatot [98/13/EK irányelv 11. cikkének (6) bekezdése + a
    távközlésről szóló, 1997. április 30-i szövetségi törvény 31. cikke (LTC; RO 1977 2187), és a távközlési berendezésekről szóló,
    1997.10.6-i szövetségi tanácsi rendelet 8/6. cikkét (ITU; RO 1997 2853)], amely jóváhagyja az érintett végberendezés nyilvános
    távközlési hálózathoz történő csatlakoztatását. (1)
    2. A gyártó vagy szállító nyilatkozatának megküldése
    Az 98/13/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében említett távközlési berendezés egyik Szerződő Fél piacán történő
    forgalombahozatalakor, a felelős személy megküldi a gyártó vagy szállító nyilatkozatát azon Szerződő Fél kijelölt testületének,
    ahol a berendezést először forgalomba hozzák.
    (1)  E megállapodással összefüggésben a „nyilvános távközlési hálózat” kifejezést a svájci jogszabályok alkalmazásában „távközlési szolgáltató által
         biztosított berendezés”-ként kell értelmezni.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet         HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   429
           3.     Vizsgálati laboratóriumok
           Mindkét Szerződő Fél értesíti a másikat a 98/13/EK irányelv 10. cikkében említett eljárásokra vonatkozó vizsgálatok elvégzésére
           kijelölt vizsgálati laboratóriumokról. Az ilyen laboratóriumok kijelölésére a vonatkozó összehangolt szabványokban szereplő
           kritériumokat kell alkalmazni.
           4.     A megfelelőségértékelő testületek közötti információcsere
           4.1.   A 98/13/EK irányelv I. mellékletének 7f. pontjával összhangban, az e melléklet II. szakaszában felsorolt
                  megfelelőségértékelő testületek a többi testület rendelkezésére bocsátják a kibocsátott és visszavont típusvizsgálati
                  bizonyítványokkal kapcsolatos információt.
           4.2.   A 98/13/EK irányelv III. mellékletének 6. pontjával és IV. mellékletének 6. pontjával összhangban az e melléklet II.
                  szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületek a többi testület rendelkezésére bocsátják a kibocsátott és visszavont
                  minőségbiztosításirendszer-jóváhagyásokkal kapcsolatos információt.
                                                                            8. FEJEZET
                    A ROBBANÁSVESZÉLYES KÖRNYEZETBEN HASZNÁLT FELSZERELÉSEK ÉS VÉDŐRENDSZEREK
                                                                             I.  Szakasz
                                                   Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
           Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség                         Az Európai Parlament és a Tanács 1994. március 23-i irányelve a robbanásveszélyes kör-
                                                    nyezetben használt felszerelésekre és védőrendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok
                                                    közelítéséről (94/9/EK) (HL L 100., 1994.4.19., 1. o.)
                                                    A Tanács 1975. december 18-i irányelve a robbanásveszélyes környezetben használt vil-
                                                    lamos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (76/117/EGK)
                                                    (HL L 24., 1976.1.30., 45. o.)
                                                    A legutóbb a Bizottság 1997. szeptember 11-i 97/53/EK irányelvével (HL L 257.,
                                                    1997.9.20., 27. o.) módosított, a robbanásveszélyes környezetben használt, villamos beren-
                                                    dezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1979. február 6-i, tanácsi
                                                    irányelv (79/196/EGK)
                                                    A legutóbb a Bizottság 1998. szeptember 3-i, 98/65/EK irányelvével (HL L 257., 1998.9.19,
                                                    29. o.) módosított, a sújtólégveszélyes bányákban a robbanásveszélyes környezetben hasz-
                                                    nált villamos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló
                                                    1982. február 15-i tanácsi irányelv (82/130/EGK)
           Svájc                                    A legutóbb 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédérale du 24 juin 1902
                                                    concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 és RS 4 798)
                                                    Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être
                                                    utilisés en atmosphères explosives (RO 1998 963)
                                                    A legutóbb az 1993. június 18-án (RO 1995 2766) módosított Loi Fédérale du 19 mars
                                                    1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1977 2370)
                                                    A legutóbb az 1996. június 17-én (RO 1996 1867) módosított Ordonnance du 12 juin
                                                    1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RO 1995 2770)
                                                    Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d’évaluation de la conformité des instal-
                                                    lations et appareils techniques (RO 1995 2783)
 ---pagebreak--- 430          HU                                       Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                               11/41. kötet
                                                                 II. S z a k a s z
                                                        Megfelelőségértékelő testületek
    Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
    folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                 III. S z a k a s z
                                                              Kijelölő hatóságok
    Európai Közösség
    Svájc                            Svájci Szövetségi Energiahivatal
                                                                 IV. S z a k a s z
                           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
    A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséhez a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
    94/9/EK irányelv XI. mellékletében foglaltakat.
                                                                 V. S z a k a s z
                                                          Kiegészítő rendelkezések
    1. Információcsere
    A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek a tagállamok, az illetékes svájci hatóságok és/vagy egyéb
    megfelelőségértékelő testületek rendelkezésére bocsátják a 76/117/EK irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében meghatározott
    információkat.
    2. Műszaki dokumentáció
    Elegendő, ha a gyártók, meghatalmazottaik, vagy a termékek forgalomba hozataláért felelős személy a nemzeti hatóságok által
    ellenőrzés céljából igényelt műszaki dokumentumokat az egyik Szerződő Fél területén a termék utolsó gyártását követő legalább
    tíz évig rendelkezésre tudják bocsátani.
    A Szerződő Felek vállalják, hogy minden vonatkozó műszaki dokumentumot továbbítanak a többi Szerződő Fél hatóságainak
    kérésére.
                                                                   9. FEJEZET
                             ELEKTROMOS BERENDEZÉSEK ÉS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG
                                                                  I. S z a k a s z
                                            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
    Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
    Európai Közösség                 A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelve által (HL L 220., 1993.8.30, 1. o.)
                                     módosított, a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berende-
                                     zésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló 1973. február 19-i tanácsi
                                     irányelv (73/23/EGK)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet       HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                       431
                                         A legutóbb a Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelve által (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.)
                                         módosított, az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé-
                                         ről szóló 1989. május 3-i tanácsi irányelv (89/336/EGK)
           Svájc                         A legutóbb az 1993. február 3-án (RO 1993 901) módosított Loi fédérale du 24 juin 1902
                                         concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19 252 és RS 4 798)
                                         Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185)
                                         A legutóbb 1995. december 5-én (RO 1995 1024) módosított Ordonnance du 30 mars 1994 sur
                                         les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199)
                                         Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016)
                                         Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008)
                                                                      II. S z a k a s z
                                                           Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikkében létrehozott bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
           folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                      III. S z a k a s z
                                                                   Kijelölő hatóságok
           Európai Közösség
           – Ausztria:                   Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
           – Belgium:                    Ministère des Affaires Économiques
                                         Ministerie van Economische Zaken
           – Dánia:                      Elektromossági szempontból:
                                         Boligministeriet
                                         EMK szempontjából:
                                         Telestyrelsen
           – Finnország:                 Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet                  Liikenneministeriö/
                                         Trafikministeriet (a távközlési és rádióberendezések EMK szempontjából)
           – Franciaország:              Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’État à l’industrie.
                                         Direction générale des stratégies industrielles
           – Németország:                Elektromossági szempontból: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
                                         EMK szempontjából:
                                         Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
           – Görögország:                Ministry of Development
           – Írország:                   Department of Enterprise and Employment
           – Olaszország:                Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato
           – Luxemburg:                  Ministère des Transports
           – Hollandia:                  Staat der Nederlanden
                                         EMK szempontjából:
                                         De Minister van Verkeer en Waterstaat
 ---pagebreak--- 432           HU                                            Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                        11/41. kötet
    – Portugália:                            Portugália kormányának felügyelete alatt
                                             Instituto Português da Qualidade
    – Spanyolország:                         Ministerio de Industria y Energía
    – Svédország:                            Svédország kormányának felügyelete alatt:
                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
    – Egyesült Királyság:                    Department of Trade and Industry
    Svájc:                                   Svájci Szövetségi Energiahivatal
                                                                         IV. S z a k a s z
                                   Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
    A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséhez a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
    89/336/EGK irányelv II. mellékletében foglaltakat.
                                                                         V. S z a k a s z
                                                                 Kiegészítő rendelkezések
    1. Műszaki dokumentáció
    Elegendő, ha a gyártók, meghatalmazottaik vagy a termékek forgalomba hozataláért felelős személy a nemzeti hatóságok által
    ellenőrzés céljából igényelt műszaki dokumentumokat az egyik Szerződő Fél területén a termék utolsó gyártását követő legalább
    tíz évig rendelkezésre tudják bocsátani.
    A Szerződő Felek vállalják, hogy minden fontos műszaki dokumentumot továbbítanak a többi Szerződő Fél hatóságainak
    kérésére.
    2. Szabványosítási testületek
    A 73/23/EGK irányelv 11. cikkével összhangban a Szerződő Felek értesítik egymást az ezen irányelv 5. cikkében említett
    szabványok kidolgozásáért felelős testületekről.
    3. Illetékes testületek
    A Szerződő Felek értesítik egymást a 73/23/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése, és a 89/336/EGK irányelv 10. cikkének (2)
    bekezdése szerinti műszaki jelentések és/vagy bizonyítványok elkészítéséért felelős testületekről, és e testületeket kölcsönösen
    elismerik.
    4. K ü l ö n ö s i n t é z k e d é s e k
          A 89/336/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek értesítik egymást az e cikk (1) bekezdése
          szerint tett különös intézkedésekről.
    5. Illetékes hatóságok
    A 89/336/EGK irányelv 10. cikkének (6) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek értesítik egymást az e cikkben említett
    illetékes hatóságokról.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  433
                                                                       10. FEJEZET
                                                        ÉPÍTÉSI MUNKAGÉPEK ÉS FELSZERELÉSEK
                                                                       I.  Szakasz
                                                  Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
           Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség                 A Tanács 1978. december 19-i irányelve az építési munkagépek és felszerelések zajkibocsátásának
                                            meghatározására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (79/113/EGK) (HL L 33.,
                                            1979.2.8., 15. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve az építési munkagépekkel és felszerelésekkel kapcso-
                                            latos közös rendelkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/532/EGK)
                                            (HL L 300., 1984.11.19., 111. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a kompresszorok megengedhető hangteljesítmény-
                                            szintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/533/EGK) (HL L 300., 1984.11.19.,
                                            123. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a toronydaruk megengedhető hangteljesítményszintjére
                                            vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/534/EGK) (HL L 300., 1984.11.19., 130. o.)
                                            és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a hegesztőgenerátorok megengedhető hangteljesít-
                                            ményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/535/EGK) (HL L 300.,
                                            1984.11.19., 142. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a villamos energiát szolgáltató generátorok megenged-
                                            hető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/536/EGK)
                                            (HL L 300., 1984.11.19., 149. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i irányelve a motoros kézi betontörők és légkalapácsok megen-
                                            gedhető hangteljesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/537/EGK)
                                            (HL L 300., 1984.11.19., 156. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1986. december 22-i irányelve a hidraulikus kotrógépek, köteles kotrógépek, földtoló
                                            gépek, rakodógépek és kotró-rakodó gépek zajkibocsátásának korlátozásáról (86/662/EGK)
                                            (HL L 384., 1986.1.31., 1. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1984. szeptember 17-i, utóbb módosított irányelve a fűnyírók megengedhető hangtel-
                                            jesítményszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (84/538/EGK) (HL L 300.,
                                            1984.11.19, 171. o.)
           Svájc                            Nincs jogszabály
                                                                       II. S z a k a s z
                                                              Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
           és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
 ---pagebreak--- 434          HU                                       Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    11/41. kötet
                                                                III. S z a k a s z
                                                            Kijelölő hatóságok
    Európai Közösség:
    Svájc:                           Szövetségi Környezet-, Erdő-, és Tájvédelmi Hivatal
                                                                IV. S z a k a s z
                           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
    A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a Tanács
    88/665//EGK irányelve által módosított, 84/532/EK tanácsi irányelv II. mellékletében foglaltakat.
                                                                11. FEJEZET
    MÉRŐMŰSZEREK ÉS ELŐRE CSOMAGOLT TERMÉKEK
                                                                1. S z a k a s z
                                            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
    Az 1. cikk (1) bekezdése által érintett rendelkezések
    Európai Közösség                 A Tanács 1971. október 12-i irányelve a gabona hektolitertömegének mérésére vonatkozó
                                     tagállami jogszabályok közelítéséről (71/347/EGK) (HL L 239., 1971.10.25., 1. o.) és későbbi
                                     módosításai
                                     A Tanács 1971. október 12-i irányelve folyadékmérőkre (kivéve a vízmérőkre) vonatkozó
                                     tagállami jogszabályok közelítéséről (71/349/EGK) (HL L 239., 1971.10.25., 15. o.) és későbbi
                                     módosításai
                                     A Tanács 1974. december 17-i irányelve a hidegvízmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok
                                     közelítéséről (75/33/EGK) (HL L 14., 1975.1.20., 1. o.) és későbbi módosításai
                                     A Tanács 1976. július 27-i irányelve a szeszfokmérőkre és az alkohol-sűrűségmérőkre vonatkozó
                                     tagállami jogszabályok közelítéséről (76/765/EGK) (HL L 262., 1976.9.27., 143. o.) és későbbi
                                     módosításai
                                     A Tanács 1976. december 21-i irányelve a viteldíjjelzőkre vonatkozó tagállami jogszabályok
                                     közelítéséről (77/95/EGK) (HL L 26., 1977.1.31., 59. o.) és későbbi módosításai
                                     A Tanács 1978. december 5-i irányelve az automatikus elllenőrző és osztályozó mérlegekre
                                     vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (78/1031/EGK) (HL L 364., 1978.12.27., 1. o.) és
                                     későbbi módosításai
                                     A Tanács 1979. szeptember 11-i irányelve a melegvízmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok
                                     közelítéséről (79/830/EGK) (HL L 259., 1979.10.15., 1. o.) és későbbi módosításai
                                     A Tanács 1986. május 26-i irányelve a gépjárművek gumiabroncsnyomás-mérőjére vonatkozó
                                     tagállami jogszabályok közelítéséről (86/217/EGK) (HL L 152., 1986.6.6., 48. o.) és későbbi
                                     módosításai
                                     A Tanács 1990. június 20-i irányelve a nem automatikus mérlegekre vonatkozó tagállami jogsza-
                                     bályok összehangolásáról (90/384/EGK) (HL L 189., 1990.7.20., 1. o.) és későbbi módosításai
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                       Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    435
                                            A Tanács 1974. december 19-i irányelve az egyes előre csomagolt folyadékok térfogat szerinti
                                            kiszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (75/106/EGK) (HL L 42., 1975.2.15.,
                                            1. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1974. december 19-i irányelve a mérőedényként használt palackokra vonatkozó
                                            tagállami jogszabályok közelítéséről (75/107/EGK) (HL L 42., 1975.2.15., 14. o.) és későbbi
                                            módosításai
                                            A Tanács 1976. január 20-i irányelve az egyes előre csomagolt áruk tömeg vagy térfogat alapján
                                            történő kiszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (76/211/EGK) (HL L 46.,
                                            1976.2.21., 1. o.) és későbbi módosításai
                                            A Tanács 1980. január 15-i irányelve az egyes előre csomagolt termékek névleges töltőtömegének
                                            és névleges térfogatának megengedett kiszerelési értéksorairól szóló tagállami jogszabályok
                                            közelítéséről (80/232/EGK) (HL L 51., 1980.2.25., 1. o.) és későbbi módosításai
           Svájc                            Az utóbb módosított Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l’énergie
                                            thermique (RS 941 231)
                                            Az utóbb módosított Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent
                                            engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941 281)
                                            Az utóbb módosított Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941 281.1)
                                            Az utóbb módosított Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941 211)
                                            Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941 210)
                                            Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941 221.1)
           Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
           Európai Közösség                 A legutóbb a 1989. november 27-i, 89/617/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 357., 1989.12.7.,
                                            28. o.) módosított, a tagállamok mértékegységekről szóló jogszabályainak közelítéséről, valamint
                                            a 71/354/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1979. december 20-i tanácsi irányelv
                                            (80/181/EGK)
                                            A legutóbb 1988. december 21-i, 88/665/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 382., 1988.12.31., 42. o.)
                                            módosított, a mérőműszerekkel és a metrológiai ellenőrzés módszereivel kapcsolatos közös ren-
                                            delkezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1971. július 26-i tanácsi irány-
                                            elv (71/316/EGK)
                                            A Tanács 1971. július 26-i irányelve az 5 kilogrammtól 50 kilogrammig terjedő, közepes pon-
                                            tosságú, hasábsúlyokra és az 1 kilogrammtól 10 kilogrammig terjedő, közepes pontosságú hen-
                                            gersúlyokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (71/317/EGK) (HL L 202., 1971.9.6.,
                                            14. o.)
                                            A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/623/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252., 1982.8.27., 5. o.)
                                            módosított, a gáztérfogat-mérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                                            1971. július 26-i tanácsi irányelv (71/318/EGK)
                                            A Tanács 1971. július 26-i irányelve a folyadékmérőkre (kivéve a vízmérőkre) vonatkozó tagál-
                                            lami jogszabályok közelítéséről (71/319/EGK) (HL L 202., 1971. 9.6., 32. o.)
                                            A Tanács 1971. október 12-i irányelve a folyadékmérők (kivéve a vízmérők) segédkészülékeire
                                            vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (71/348/EGK) (HL L 239., 1971.10.25., 9. o.)
 ---pagebreak--- 436          HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                11/41. kötet
                                     A legutóbb a 1985. január 31-i, 85/146/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 54., 1985.2.23., 29. o.)
                                     módosított, az anyagi hosszúságmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                                     1973. november 19-i tanácsi irányelv (73/362/EGK)
                                     A Tanács 1974. március 4-i irányelve az 1 milligrammtól 50 kilogrammig terjedő, közepes
                                     pontosságot meghaladó súlyokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (74/148/EGK)
                                     (HL L 84., 1974.3.28., 3. o.)
                                     A Tanács 1975. június 24-i irányelve a folyamatosan összegező mérlegekre vonatkozó tagállami
                                     jogszabályok közelítéséről (75/410/EGK) (HL L 183., 1975.7.14., 25. o.)
                                     A Tanács 1976. július 27-i irányelve az alkoholtáblázatokról szóló tagállami jogszabályok
                                     közelítéséről (76/766/EGK) (HL L 262., 1976.9.27., 149. o.)
                                     A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/621/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252., 1982.8.27., 1. o.)
                                     módosított, a villamos fogyasztásmérőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                                     1976. november 4-i tanácsi irányelv (76/891/EGK)
                                     A legutóbb a 1982. július 1-i, 82/625/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 252., 1982.8.27., 10. o.)
                                     módosított, folyadékmérőkre (kivéve a vízmérőkre) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé-
                                     ről szóló, 1971. április 5-i tanácsi irányelv (77/313/EGK)
    Svájc                            A legutóbb 1993. június 18-án (RO 1993 3149) módosított Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la
                                     métrologie (RO 1977 2394)
                                     Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109)
                                     Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306)
                                     Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l’au (RO
                                     1987 216)
                                     A legutóbb 1995. november 21-én (RO 1995 5646) módosított Ordonnance du 15 août 1986 sur
                                     les poids (RO 1986 2022)
                                     Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491)
                                     Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l’énergie et la puissance électrique
                                     (RO 1986 1496)
                                                                II.   Szakasz
                                                       Megfelelőségértékelő testületek
    Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és
    folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
                                                                III.  Szakasz
                                                              Kijelölő hatóságok
    Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
    Európai Közösség:
    Svájc:                           Svájci Szövetségi Metrológiai Hivatal
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                       Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    437
           Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség:
           Svájc:                           Svájci Szövetségi Metrológiai Hivatal
                                                                       IV. S z a k a s z
                                  A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a 2. mellékletben foglalt általános elveket és a
           90/384/EK irányelv V. mellékletében foglaltakat az ezen irányelv által szabályozott termékek tekintetében.
                                                                       V. S z a k a s z
                                                                 Kiegészítő rendelkezések
           1. Információcsere
           A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek a tagállamok és az illetékes svájci hatóságok számára rendszeresen
           rendelkezésre bocsátják a 90/384/EGK irányelv II. mellékletének 1.5. pontjában meghatározott információt.
           A II. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek kérhetik a 90/384/EGK irányelv II. mellékletének 1.6. pontjában
           meghatározott információt.
           2.   Előre csomagolt termékek
           Svájc elismeri az I. szakaszban felsorolt közösségi jogszabályok rendelkezéseivel összhangban egy, a II. szakaszban felsorolt,
           közösségi testület által végzett ellenőrzéseket a Svájcban forgalomba hozott közösségi előre csomagolt termékek tekintetében.
           Az előre csomagolt termékeken szereplő mennyiségi adatok statisztikai ellenőrzését illetően az Európai Közösség az
           „Ordonnance sur les déclarations” (RS 941 281.1) 24–40. cikkében meghatározott svájci módszert a 78/891/EGK irányelv által
           módosított, a 75/106/EGK irányelv II. mellékletében és a 76/211/EGK irányelvben meghatározott közösségi módszerrel
           egyenértékűnek ismeri el. Azoknak a svájci gyártóknak, amelyeknek az előre csomagolt termékei megfelelnek a közösségi
           jogszabályoknak, és amelyeket a svájci módszer szerint ellenőriztek, az „e” jelet kell feltüntetniük az EK-ba exportált termékeiken.
                                                                       12. FEJEZET
                                                                      GÉPJÁRMŰVEK
                                                                       I.  Szakasz
                                                   Törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezések
           Az 1. cikk (2) bekezdése által érintett rendelkezések
           Európai Közösség                 A legutóbb a 1998. február 6-i 98/14/EK bizottsági irányelvvel (HL L 91., 1998.3.25, 1. o.)
                                            módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok
                                            közelítéséről szóló, 1970. február 6-i tanácsi irányelv (70/156/EGK)
                                            A legutóbb a 1996. március 27-i 96/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 92., 1996.4.13., 23. o.)
                                            módosított, a gépjárművek megengedett zajszintjére és kipufogórendszereire vonatkozó tagállami
                                            jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i tanácsi irányelv (70/157/EGK)
 ---pagebreak--- 438 HU                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  11/41. kötet
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1996. október 8-i 96/69/EK irányelvével (HL L 282.,
       1996.11.1., 64. o.) módosított, a gépjárművek külső gyújtású motorjainak kipufogógázai által
       okozott levegőszennyezés elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
       szóló, 1970. március 20-i tanácsi irányelv (70/220/EGK)
       A legutóbb a 1997. április 18-i 97/19/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125., 1997.6.15., 1. o.)
       módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik folyékonytüzelőanyag-tartályaira és aláfutásgátlóira
       vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. március 20-i tanácsi irányelv
       (70/221/EGK)
       A Tanács 1970. március 20-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk hátsó rendszámtábláinak
       elhelyezésére és rögzítésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (70/222/EGK)
       (HL L 76., 1970.4.6., 25. o.)
       A legutóbb a 1992. július 2-i 92/62/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 199., 1992.7.18., 33. o.)
       módosított, a gépjárművek és pótkocsijuk kormányberendezésére vonatkozó tagállami jogszabá-
       lyok közelítéséről szóló, 1970. június 8-i tanácsi irányelv (70/311/EGK)
       A Tanács 1970. július 27-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk ajtajaira vonatkozó tagállami
       jogszabályok közelítéséről (70/387/EGK) (HL L 176., 1970.8.10., 5. o.)
       A Tanács 1970. július 27-i irányelve a gépjárművek hangjelző berendezéseire vonatkozó tagál-
       lami jogszabályok közelítéséről (70/388/EGK) (HL L 176., 1970.8.10., 12. o.)
       A legutóbb a 1988. május 16-i 88/321/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 147., 1998.6.14., 77. o.)
       módosított, a gépjárművek visszapillantó tükreire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
       szóló, 1971. március 1-i tanácsi irányelv (71/127/EGK)
       A legutóbb a 1998. január 27-i 98/12/EK bizottsági irányelvvel (HL L 081., 1998.3.18., 1. o.)
       módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak fékberendezéseire vonatkozó tag-
       állami jogszabályok közelítéséről szóló, 1971. július 26-i tanácsi irányelv (71/320/EGK)
       A legutóbb a 1995. október 31-i 95/54/EK bizottsági irányelvvel (HL L 266., 1995.11.8., 1. o.)
       módosított, a gépjárművek külső gyújtású motorjai által előidézett rádiózavarok szűrésére vonat-
       kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1972. június 20-i tanácsi irányelv (72/245/EGK)
       A legutóbb a 1997. április 18-i 97/20/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125., 1997.5.16., 21. o.)
       módosított, a járművekben használt dízelmotorok szennyező anyag-kibocsátása elleni intézkedé-
       sekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1972. augusztus 2-i tanácsi irányelv
       (72/306/EGK)
       A legutóbb a 1978. május 19-i 78/632/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 206., 1978.7.29., 26. o.)
       módosított, gépjárművek belső berendezéseire (a belső visszapillantó tükrök kivételével az utastér
       belső részeire, a kezelőszervek elrendezésére, a tetőre vagy tolótetőre, az ülések háttámlájára és
       hátsó ülésfelületére) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1973. december 17-i
       tanácsi irányelv (74/60/EGK)
       A legutóbb a 1995. november 8-i 95/56/EK bizottsági irányelvvel (HL L 286., 1995.11.29., 1. o.)
       módosított, a gépjárművek jogosulatlan használata elleni védelemre szolgáló eszközökre vonat-
       kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1973. december 17-i tanácsi irányelv
       (74/61/EGK)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet HU                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                      439
                A legutóbb a 1991. december 6-i 91/662/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 366., 1991.12.31.,
                1. o.) módosított, a gépjárművek belső berendezéseire (a kormányberendezés viselkedése ütközés
                esetén) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. június 4-i tanácsi irányelv
                (74/297/EGK)
                A legutóbb a 1996. június 17-i bizottsági irányelvvel (HL L 186., 1996.7.25., 71. o.) módosított,
                a gépjárművek belső berendezéseire (ülések és rögzítésük szilárdsága) vonatkozó tagállami jog-
                szabályok közelítéséről szóló, 1974. július 22-i tanácsi irányelv (74/408/EGK) (HL L 186.,
                1996.7.25., 71. o.)
                A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1987.7.11., 43. o.)
                módosított, a gépjárművek kiálló részeire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                1974. szeptember 17-i tanácsi irányelv (74/483/EGK)
                A legutóbb a 1997. június 24-i 97/39/EK bizottsági irányelvvel (HL L 177., 1997.7.5., 15. o.)
                módosított, a gépjárművek hátrameneti és sebességmérő berendezéseire vonatkozó tagállami jog-
                szabályok közelítéséről szóló, 1975. június 26-i tanácsi irányelv (75/443/EGK)
                A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1987.7.11., 43. o.)
                módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hatóságilag előírt tábláira és felirataira, valamint elhe-
                lyezésükre és rögzítési módjukra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                1975. december 18-i tanácsi irányelv (76/114/EGK)
                A legutóbb a 1996. június 17-i 96/38/EK bizottsági irányelvvel (HL L 187., 1996.7.26., 95. o.)
                módosított, a gépjárművek biztonsági öveinek rögzítéseire vonatkozó tagállami jogszabályok
                közelítéséről szóló, 1975. december 18-i tanácsi irányelv (76/115/EGK)
                A legutóbb a 1997. június 11-i 97/28/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171., 1997.6.30., 1. o.)
                módosított, a gépjárművek és pótkocsijuk világító és fényjelző berendezéseinek felszerelésére
                vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv
                (76/756/EGK)
                A legutóbb a 1997. június 11-i 97/29/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171., 1997.6.30., 11. o.)
                módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik fényvisszaverőire vonatkozó tagállami jogszabályok
                közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/757/EGK)
                A legutóbb a 1997. június 11-i 97/30/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 171., 1997.6.30., 25. o.)
                módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik első (oldalsó), hátsó (oldalsó) helyzetjelző valamint fék-
                lámpáira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv
                (76/758/EGK)
                A legutóbb a 1989. március 28-i 89/277/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 109., 1989.4.20.,
                25. o.) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik irányjelző lámpáira vonatkozó tagállami jog-
                szabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/759/EGK)
                A legutóbb a 1987. június 25-i 97/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1987.7.11., 43. o.)
                módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hátsórendszámtábla-megvilágító lámpáira vonatkozó
                tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/760/EGK)
                A legutóbb a 1989. augusztus 1-i 89/517/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 265., 1989.9.12.,
                15. o.) módosított, a gépjárművek távolsági és/vagy tompított fényszóróira és az ilyen fényszó-
                rókhoz használt izzólámpákra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július
                27-i tanácsi irányelv (76/761/EGK)
 ---pagebreak--- 440 HU                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                 11/41. kötet
       A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1987.7.11., 43. o.)
       módosított, a gépjárművek ködfényszóróira és az azokhoz használt izzólámpákra vonatkozó
       tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irányelv (76/762/EGK)
       A legutóbb a 1996. október 2-i 96/64/EK bizottsági irányelvvel (HL L 258., 1996.10.11., 26. o.)
       módosított, a gépjárművontató eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
       1977. május 17-i irányelv (77/389/EGK)
       A legutóbb a 1989. augusztus 1-i 89/518/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 265., 1989.9.12.,
       24. o.) módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik hátsó ködlámpáira vonatkozó tagállami jogsza-
       bályok közelítéséről szóló, 1997. június 28-i tanácsi irányelv (77/538/EGK)
       A legutóbb a 97/32/EK bizottsági irányelvvel (HL L 177., 1997.6.30., 63. o.) módosított, a
       gépjárművek és pótkocsijaik hátrameneti lámpájára vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté-
       séről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/539/EGK)
       A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1987.7.11., 43. o.)
       módosított, a gépjárművek várakozást jelző lámpáira vonatkozó tagállami jogszabályok közelíté-
       séről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/540/EGK)
       A legutóbb a 1996. június 17-i, 96/36/EK bizottsági irányelvvel (HL L 178., 1996.7.17., 15. o.)
       módosított, a gépjárművek biztonsági öveire és utasbiztonsági rendszereire vonatkozó tagállami
       jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/541/EGK)
       A legutóbb a 1990. október 30-i 90/630/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 341., 1990.12.6.,
       20. o.) módosított, a gépjárművek vezetőinek látóterére vonatkozó tagállami jogszabályok
       közelítéséről szóló, 1977. szeptember 27-i tanácsi irányelv (77/649/EGK)
       A legutóbb a 1994. november 15-i 94/53/EK bizottsági irányelvvel (HL L 299., 1994.11.22.,
       26. o.) módosított, a gépjárművek belső berendezéseire (kezelőszervek, ellenőrző- és visszajelző
       lámpák jelölésére) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 21-i
       tanácsi irányelv (78/316/EGK)
       A Tanács 1977. december 21-i irányelve a gépjárművek üvegfelületeinek jég- és páramentesítő
       berendezései vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (78/317/EGK) (HL L 81., 1978.3.28.,
       27. o.)
       A legutóbb a 1994. december 16-i 94/68/EK bizottsági irányelvvel (HL L 354., 1994.12.31., 1. o.)
       módosított, a gépjárművek ablaktörlőtörlő és ablakmosó rendszereire vonatkozó tagállami
       jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 21-i tanácsi irányelv (78/318/EGK)
       A Tanács 1978. június 12-i irányelve a gépjárművek utasterének fűtésére vonatkozó tagállami
       jogszabályok közelítéséről (78/548/EGK) (HL L 168., 1978.6.26., 40. o.)
       A legutóbb a 1994. december 21-i 94/78/EK bizottsági irányelvvel (HL L 354., 1994.12.31.,
       10. o.) módosított, a gépjárművek kerékdobjaira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
       szóló, 1978. június 12-i tanácsi irányelv (78/549/EGK)
       A legutóbb a 1987. június 25-i 87/354/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 192., 1987.7.11., 43. o.)
       módosított, a gépjárművek üléseinek fejtámláira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
       szóló, 1978. október 16-i tanácsi irányelv (78/932/EGK)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet HU                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  441
                A legutóbb a 1993. december 17-i 93/116/EK bizottsági irányelvvel (HL L 239., 1993.12.30.,
                39. o.) módosított, a gépjárművek tüzelőanyag-fogyasztásáról szóló tagállami jogszabályok
                közelítéséről szóló, 1980. december 16-i tanácsi irányelv (80/1268/EGK)
                A legutóbb a 1997. április 18-i 97/21/EK bizottsági irányelvvel (HL L 125., 1997.5.16., 31. o.)
                módosított, a gépjárművek motorteljesítményére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
                szóló, 1980. december 16-i tanácsi irányelv (80/1269/EGK)
                A Tanács 1996. július 25-i irányelve a Közösségen belül közlekedő egyes közúti járművek
                a nemzeti és nemzetközi forgalomban megengedett legnagyobb méreteinek, valamint a nemzet-
                közi forgalomban a megengedett legnagyobb össztömegének megállapításáról (96/53/EK)
                (HL L 235., 1996.9.17., 59. o.)
                A legutóbb a 1996. január 22-i 96/1/EK tanácsi irányelvvel (HL L 40., 1996.2.17., 1. o.)
                módosított, a járművekben használt dízelmotorok gáz-halmazállapotú szennyező
                anyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                1987. december 3-i tanácsi irányelv (88/77/EGK)
                A Tanács 1989. április 13-i irányelve egyes gépjárművek és pótkocsijaik oldalsó ütközésvédelmére
                vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (89/297/EGK) (HL L 124., 1989.5.5., 1. o.)
                A Tanács 1989. július 18-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijuk egyes kategóriáinak a gumi-
                abroncsok futófelület-mintázatának magasságára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
                (89/459/EGK) (HL L 226., 1989.8.3., 4. o.)
                A Tanács 1991. március 27-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak
                a felcsapódó víz elleni védelmére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (91/226/EGK)
                (HL L 103., 1991.4.23., 5. o.)
                A Tanács 1992. február 10-i irányelve a Közösségben egyes járműkategóriákra sebességkorlátozó
                készülékekek felszereléséről és használatáról (92/6/EGK) (HL L 57., 1992.3.2., 27. o.)
                A legutóbb a 1995. szeptember 20-i 95/48/EK bizottsági irányelvvel (HL L 233., 1995.9.30.,
                73. o.) módosított, az M1 kategóriájú gépjárművek tömegéről és méreteiről szóló, 1992. március
                31-i tanácsi irányelv (92/21/EGK)
                A Tanács 1992. március 31-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik biztonsági üvegezéséről és
                az üvegezésre használt anyagokról (92/22/EGK) (HL L 129., 1992.5.14., 11. o.)
                A Tanács 1992. március 31-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik gumiabroncsairól és azok
                felszereléséről (92/23/EGK) (HL L 129., 1992.5.14., 95. o.)
                A Tanács 1992. március 31-i irányelve az egyes gépjármű-kategóriák sebességkorlátozó készülé-
                keiről vagy az ehhez hasonló sebességkorlátozó fedélzeti rendszereiről (92/24/EGK) (HL L 129.,
                1992.5.14., 154. o.)
                A Tanács 1992. december 17-i irányelve az N kategóriájú gépkocsik vezetőfülkéjének a hátfal síkja
                előtti kiálló részeiről (92/114/EGK) (HL L 409., 1992.12.31., 17. o.)
                Az Európai Parlament és a Tanács 1994. május 30-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik
                mechanikus kapcsolószerkezeteiről, valamint ezeknek a gépjárművekre történő felszereléséről
                (94/20/EK) (HL L 195., 1994.7.29., 1. o.)
                Az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i irányelve az egyes gépjármű-kategóriák
                belső kialakításában használt anyagok égési tulajdonságairól (95/28/EK) (HL L 281.,
                1995.11.23., 1. o.)
 ---pagebreak--- 442          HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                11/41. kötet
                                     Az Európai Parlament és a Tanács 1996. május 20-i irányelve a gépjárművek utasainak oldalsó
                                     ütközés esetén való védelméről és a 70/156/EGK irányelv módosításáról (96/27/EK) (HL L 169.,
                                     1996.7.8., 1. o.)
                                     Az Európai Parlament és a Tanács 1996. december 16-i irányelve a gépjárművek utasainak fron-
                                     tális ütközéssel szemben nyújtott védelméről és a 70/156/EGK irányelv módosításáról (96/79/EK)
                                     (HL L 018., 1997.1.21., 7. o.)
                                     Az Európai Parlament és a Tanács 1997. július 22-i irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik egyes
                                     kategóriáinak tömegéről és méretéiről, valamint a 70/156/EGK irányelv módosításáról (97/27/EK)
                                     (HL L 233., 1997.8.25., 1. o. és HL L 263., 1997.9.25., 30. o.)
    Svájc                            A legutóbb 1997. április 21-én (RO 1995 4145) módosított Ordonnance du 19 juin 1995 con-
                                     cernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs
                                     remorques (RO 1995 4145)
                                     Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des vehicules routiers (RO 1995 3997)
                                                                 II. S z a k a s z
                                                       Megfelelőségértékelő testületek
    Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
    és folyamatosan frissíti a típusjóváhagyásért, a műszaki szolgáltatásokért felelős hatóságok és vizsgáló testületek listáját.
    Európai Közösség:
    Svájc:
    Típusjóváhagyásért felelős hatóság
    Svájci Szövetségi Úthivatal
    Section des homologations
    CH-3003 Berne
                                                                 III. S z a k a s z
                                                             Kijelölő hatóságok
    Európai Közösség
    – Ausztria:                      Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr
    – Belgium:                       Ministère des Communications et de l’Infrastructure
                                     Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
    – Dánia:                         Útbiztonsági és Szállítási Ügynökség
    – Finnország:                    Liikenneministeriö/Trafikministeriet
    – Franciaország:                 Ministère des Transports
    – Németország:                   Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen
    – Görögország:                   Ministry of Transport
    – Írország:                      Department of Enterprise and Employment
    – Olaszország:                   Ministero dei Trasporti
    – Luxemburg:                     Ministère des Transports
    – Hollandia:                     Rijksdienst voor het Wegverkeer
    – Portugália:                    Direcção-Geral de Viação
 ---pagebreak--- 11/41. kötet         HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                      443
           – Spanyolország:               Ministerio de Industria y Energía
           – Svédország:                  Svédország kormányának felügyelete alatt:
                                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                                          Vägverket Statens Naturvårdsverk (kibocsátási szempontból: a 70/220/EGK, 72/306/EGK,
                                          88/77/EGK és 77/537/EGK irányelv)
           – Egyesült Királyság:          Vehicle Certification Agency
           Svájc:                         Svájci Szövetségi Úthivatal
                                                                      IV. S z a k a s z
                                 A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
           A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok az I. szakaszban felsorolt, saját törvényi, rendeleti és
           közigazgatási rendelkezéseket veszik alapul.
                                                                      V. S z a k a s z
                                                              Kiegészítő rendelkezések
           E szakasz rendelkezései kizárólag a Svájc és a Közösség közötti kapcsolatokra vonatkoznak.
           1. Információcsere
           A Svájcban és a tagállamokban a típusjóváhagyásért felelős hatóságok különösen a 92/53/EGK irányelv által módosított, és a
           98/14/EK irányelvvel a műszaki fejlődéshez hozzáigazított 70/156/EGK irányelv 4. cikkének (5) és (6) bekezdésében említett
           információkat cserélik ki egymással.
           Ha Svájc vagy a tagállamok elutasítják a 92/53/EGK irányelvvel módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelvével a
           műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EGK irányelv 4. cikkének (2) bekezdése szerinti típusjóváhagyást, akkor illetékes hatóságaik
           értesítik egymást a döntésükről, és ismertetik annak okait. Az illetékes svájci hatóság hasonlóképpen értesíti erről a Bizottságot.
           2. Jármű típusjóváhagyásának elismerése
           Svájc elismeri az e megállapodás hatálybalépése előtt a 92/53/EGK irányelv által módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK
           irányelvével a műszaki haladáshoz igazított 70/156/EGK irányelvvel összhangban, az e fejezet II. szakaszában felsorolt, a
           típusjóváhagyásért felelős hatóságok által kiadott jármű-típusjóváhagyást is, ha az ilyen jóváhagyás még mindig érvényes az
           EK-ban.
           Az Európai Közösség elismeri a Svájc által adott típusjóváhagyást, ha Svájc követelményei egyenértékűnek minősülnek a
           92/53/EGK irányelv által módosított, és utoljára a Bizottság 98/14/EK irányelvével a műszaki fejlődéshez igazított 70/156EGK
           irányelv követelményeivel.
           A Svájc által kiadott típusjóváhagyás elismerését fel kell függeszteni, ha Svájc nem igazítja jogszabályait a hatályban lévő
           típusjóváhagyással kapcsolatos közösségi jogszabályokhoz.
           3. Járművek típusjóváhagyásának védelmi záradéka
           Nyilvántartásba vétel és forgalomba helyezés
           1. Az egyes tagállamok és Svájc kizárólag akkor engedélyezik új járművek nyilvántartásba vételét, eladását illetve forgalomba
           helyezését konstrukciójukra és működési módjukra tekintettel, ha az ilyen járművek érvényes megfelelőségi bizonyítvánnyal
           rendelkeznek. Nem teljes járművek esetén a tagállamok és Svájc nem tilthatják meg az ilyen járművek eladását, de megtagadhatják
           állandó nyilvántartásba vételüket és forgalomba helyezésüket mindaddig, amíg azokat nem teszik teljessé.
 ---pagebreak--- 444            HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                     11/41. kötet
    2. A tagállamok és Svájc kizárólag csak akkor engedélyezik alkatrészek vagy önálló műszaki egységek eladását vagy forgalomba
    helyezését, ha azok megfelelnek a vonatkozó külön irányelv követelményeinek, vagy a svájci jogszabályok azon
    követelményeinek, amelyek a vonatkozó külön irányelvvel egyenértékűek.
    3. Ha valamely tagállam vagy Svájc megállapítja, hogy egy adott típushoz tartozó járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki
    egységek súlyosan veszélyeztetik az utak biztonságát annak ellenére, hogy érvényes megfelelőségi bizonyítvánnyal vagy szabályos
    jelöléssel rendelkeznek, akkor maximum hat hónapra megtagadhatja az ilyen járművek nyilvántartásba vételét, vagy megtilthatja
    az ilyen járműveknek, alkatrészeknek vagy önálló műszaki egységeknek a felségterületén történő értékesítését vagy forgalomba
    helyezését. Erről azonnal értesíteni kell a többi tagállamot, Svájcot és a Bizottságot, indokolva a döntést. Ha a típusjóváhagyást
    megadó tagállam vagy Svájc vitatja a tudomására hozott közlekedésbiztonsági kockázatot, akkor az érintett tagállam vagy Svájc
    a vita rendezésére törekszik. A Bizottságot és a bizottságot erről továbbra is folyamatosan tájékoztatni kell, és azok szükség esetén
    megfelelő konzultációkat tartanak a vita rendezése céljából.
    A gyártás megfelelőségével kapcsolatos intézkedések
    1. Ha valamely tagállam vagy Svájc megadja a típusjóváhagyást, akkor ezen jóváhagyással kapcsolatban megteszi a 92/53/EGK
    irányelv által módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelvével a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EGK keretirányelv
    X. mellékletével összhangban álló szükséges intézkedéseket, adott esetben a többi tagállam vagy Svájc engedélyező hatóságaival
    együttműködve annak biztosítására, hogy az alkalmazott megfelelő megoldások garantálják, hogy a legyártott járművek,
    rendszerek vagy önálló műszaki egységek mindenkor megfeleljenek a jóváhagyott típusnak.
    2. Ha valamely tagállam vagy Svájc megadja a típusjóváhagyást, akkor e jóváhagyással kapcsolatban megteszi a 92/53/EGK
    irányelv által módosított, és legutóbb a Bizottság 98/14/EK irányelve által a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EGK
    keretirányelv X. mellékletével összhangban álló szükséges intézkedéseket, adott esetben a többi tagállam vagy Svájc engedélyező
    hatóságaival együttműködve annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett megoldások folyamatosan megfelelőek
    legyenek, valamint a legyártott járművek, rendszerek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek folyamatosan megfeleljenek a
    jóváhagyott típusnak. A gyártott termékek jóváhagyott típussal való összhangjának a felügyelete a 92/53/EK irányelv által
    módosított, és legutóbb a 98/14/EK bizottsági irányelvvel a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EGK keretirányelv
    X. mellékletének 2. szakaszában, és azokban a külön irányelvekben ismertetett eljárásokra korlátozódik, amelyek különleges
    követelményeket tartalmaznak.
    A jóváhagyott típusnak való meg nem felelés
    1.    Az engedélyezett típusnak való meg nem felelésnek minősül, ha a típus-jóváhagyási bizonyítványban és/vagy az információs
          csomagban szereplő részletes adatoktól való olyan eltérés állapítható meg, amelyet a típusjóváhagyást megadó tagállam vagy
          Svájc az 5. cikk (3) vagy (4) bekezdése szerint nem engedélyezett. Valamely járművet nem kell a jóváhagyott típustól
          eltérőnek tekinteni, ha a külön irányelvek tűréshatárt szabnak meg, és ezen tűréshatárnak a jármű megfelel.
    2.    Ha a típusjóváhagyást adó tagállam vagy Svájc megállapítja, hogy a megfelelőségi bizonyítvánnyal kísért vagy jóváhagyási
          jellel ellátott járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek nem felelnek meg a jóváhagyott típusnak, megteszi a
          szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártott járművek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek újra
          megfeleljenek a jóváhagyott típusnak. E tagállamnak vagy Svájcnak a jóváhagyásért felelős hatóságai értesítik a többi tagállam
          és/vagy Svájc jóváhagyásért felelős hatóságait a megtett intézkedésekről, amelyek adott esetben a típusjóváhagyás
          visszavonásáig terjedhetnek.
    3.    Ha valamely tagállam vagy Svájc bebizonyítja, hogy a megfelelőségi tanúsítvánnyal vagy jóváhagyási jellel ellátott járművek,
          alkatrészek vagy önálló műszaki egységek nem felelnek meg a jóváhagyott típusnak, kérheti a típusjóváhagyást megadó
          tagállamot vagy Svájcot, hogy vizsgálja felül a gyártott járműveknek, alkatrészeknek vagy önálló műszaki egységeknek a
          jóváhagyott típusnak való megfelelését. A felülvizsgálatot a lehető legrövidebb idő alatt, de minden esetben a kérelem
          dátumától számított hat hónapon belül végre kell hajtani.
    4.    Ha
    –    egy jármű-típusjóváhagyás esetében a jármű meg nem felelése kizárólag valamely rendszer, alkatrész vagy önálló műszaki
         egység meg nem feleléséből adódik, vagy
    –    többlépcsős típusjóváhagyás esetében egy teljes jármű meg nem felelése kizárólag egy olyan rendszer, alkatrész vagy
         különleges műszaki egység meg nem feleléséből adódik, amely a nem teljes jármű része, vagy magának a nem teljes járműnek
         a meg nem feleléséből adódik, a jóváhagyás megadásáért felelős hatóság arra kéri a tagállamot (tagállamokat) vagy a Svájcot,
         amely az adott rendszerre, az alkatrészre, az önálló műszaki egységre vagy a nem teljes járműre megadta a típusjóváhagyást
         (típusjóváhagyásokat), hogy tegye meg a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártott járművek ismét
         megfeleljenek a jóváhagyott típusnak. A szükséges intézkedéseket a lehető legrövidebb idő alatt, de minden esetben a kérelem
         dátumát követő hat hónapon belül meg kell tenni, szükség esetén a kérelmező tagállammal vagy a Svájccal együttműködve.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet         HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    445
           Ha a megfelelés hiányát állapítják meg, a rendszer, az alkatrész, vagy az önálló műszaki egység típusjóváhagyását, vagy a nem
           teljes jármű jóváhagyását megadó tagállam vagy a Svájc megteszi a 92/53/EGK irányelv által módosított, és legutóbb a 98/14/EK
           bizottsági irányelvvel a műszaki fejlődéshez igazított 70/156/EK irányelv (2) bekezdésében szereplő intézkedéseket.
           5.   A tagállamok vagy Svájc jóváhagyásért felelős hatóságai a típusjóváhagyás visszavonásáról, és az ilyen intézkedés okairól egy
                hónapon belül tájékoztatják egymást.
           6.   Ha a típusjóváhagyást megadó tagállam vagy Svájc vitatja a neki jelzett meg nem felelést, az érintett tagállamok és Svájc
                törekednek a vita rendezésére. A Bizottságot és a bizottságot folyamatosan tájékoztatni kell, és azok szükség esetén megfelelő
                konzultációkat tartanak a vita rendezése érdekében.
                                                                       13. FEJEZET
           MEZŐGAZDASÁGI ÉS ERDŐGAZDASÁGI VONTATÓK
                                                                       1. S z a k a s z
                                                   Törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezések
           Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség                 A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
                                            (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
                                            típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. március 4-i taná-
                                            csi irányelv (74/150/EGK)
                                            A legutóbb a 1998. június 3-i, 98/38/EK bizottsági irányelvvel (HL L 170., 1998.6.16., 13. o.)
                                            módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok egyes alkatrészeire és jellemzőire
                                            vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. március 4-i tanácsi irányelv
                                            (74/151/EGK)
                                            A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
                                            (HL L 277., 1997.10.10, 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
                                            legnagyobb tervezési sebességére és rakfelületére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
                                            szóló, 1974. március 4-i tanácsi irányelv (74/152/EGK)
                                            A legutóbb a 1998. június 6-i, 98/40/EK bizottsági irányelvvel (HL L 171., 1998.6.16., 28. o.)
                                            módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok visszapillantó tükreire vonatkozó
                                            tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. június 25-i tanácsi irányelv (74/346/EGK)
                                            A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
                                            (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
                                            látómezejére és szélvédőtörlőire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                                            1974. június 25-i tanácsi irányelv (74/347/EGK)
                                            A legutóbb a 1998. június 5-i, 98/39/EK bizottsági irányelvvel (HL L 170., 1998.6.16., 15. o.)
                                            módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok kormányberendezésére vonatkozó
                                            tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i tanácsi irányelv (75/321/EGK)
                                            A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
                                            (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorokba
                                            szerelt külső gyújtású motorok által előidézett rádiózavarok szűrésére vonatkozó tagállami jog-
                                            szabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i tanácsi irányelv (75/322/EK)
                                            A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
                                            (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
                                            fékberendezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. április 6-i tanácsi
                                            irányelv (76/432/EGK)
 ---pagebreak--- 446 HU                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    11/41. kötet
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
       (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti vontatók
       utasülésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i tanácsi irány-
       elv (76/763/EGK)
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelve által
       (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
       vezetőire ható zajszintjére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. március
       29-i tanácsi irányelve (77/311/EGK)
       A legutóbb a 1989. december 21-i, 89/680/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 398., 1989.12.30.,
       26. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok borulás hatása elleni védő-
       szerkezeteire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. június 28-i tanácsi
       irányelv (77/536/EGK)
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
       (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorokban
       használt dízelmotorok szennyező anyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami
       jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. június 28-i tanácsi irányelv (77/537/EGK)
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i irányelvével (HL L 277.,
       1997.10.10., 24.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok vezetőülésére
       vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978 július 25-i tanácsi irányelv
       (78/764/EGK)
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
       (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági és erdészeti traktorok vilá-
       gító és fényjelző berendezéseinek elhelyezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
       szóló, 1978. október 17-i tanácsi irányelv (78/933/EGK)
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
       (HL L 277., 1997.10.10, 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
       világító és fényjelző berendezéseinek alkatrész-típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabá-
       lyok közelítéséről szóló, 1979. május 17-i tanácsi irányelv (79/532/EGK)
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
       (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
       vontatószerkezetére és hátrameneti berendezésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé-
       ről szóló, 1979. május 17-i tanácsi irányelv (79/533/EGK)
       A legutóbb a 1988. június 22-i, 88/413/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 200., 1988.7.26, 32. o.)
       módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok borulás hatása elleni védőszerke-
       zeteire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (statikus vizsgálat) szóló, 1979. június 25-i
       tanácsi irányelv (79/622/EGK)
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
       (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
       kezelőterére, vezetőhelyéhez történő hozzáférésre, ajtajaira és ablakaira vonatkozó tagállami jog-
       szabályok közelítéséről szóló, 1980. június 24-i tanácsi irányelv (80/720/EGK)
       A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
       (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
       erőleadó tengelycsonkjaira és ezek védőburkolatára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésé-
       ről szóló, 1986. május 26-i tanácsi irányelv (86/297/EGK)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                     447
                                            A legutóbb a 1989. december 21-i, 89/682/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 398., 1989.12.30.,
                                            29. o.) módosított, a keskeny nyomtávú kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok hátul fel-
                                            szerelt, borulás hatása elleni védőszerkezeteiről szóló, 1986. május 26-i tanácsi irányelv
                                            (86/298/EGK)
                                            A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
                                            (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
                                            kezelőszerveinek beépítéséről, elhelyezéséről, működéséről és jelöléséről szóló, 1986. július 24-i
                                            tanácsi irányelv (86/415/EGK)
                                            A legutóbb az 1989. december 21-i, 89/681/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 398., 1989.12.30.,
                                            27. o.) módosított, a keskeny nyomtávú mezőgazdasági és erdészeti traktorokban a vezetőülés elé
                                            szerelt, borulás hatása elleni védőszerkezeteiről szóló, 1987. június 25-i tanácsi irányelv
                                            (87/402/EGK)
                                            A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 1997. szeptember 23-i, 97/54/EK irányelvével
                                            (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosított, a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok
                                            egyes alkatrészeire és jellemzőire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                                            1988. december 21-i tanácsi irányelv (89/173/EGK)
           Svájc                            Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les tracteurs
                                            agricoles (RO 1995 4171)
                                            Ordonnance de 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997)
                                                                       II.  Szakasz
                                                             Megfelelőségértékelő testületek
           Az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti
           és folyamatosan frissíti a típusjóváhagyásért, a műszaki szolgáltatásokért felelős hatóságok és ellenőrző testületek listáját.
           Európai Közösség
           Svájc
           A típusjóváhagyásért felelős hatóság
           Svájci Szövetségi Úthivatal
           CH-3003 Berne
                                                                       III. Szakasz
                                                                    Kijelölő hatóságok
           Európai Közösség
           – Ausztria:                      Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr
           – Belgium:                       Ministère des Communications et de l’Infrastructure
                                            Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
           – Dánia:                         Közútbiztonsági és Közlekedési Ügynökség
           – Finnország:                    Liikenministerö/Trafikministeriet
           – Franciaország:                 Ministère des Transports
           – Németország:                   Kraftfahrt-Bundesamt
           – Görögország:                   Ministry of Transport
           – Írország:                      Department of Enterprise and Employment
 ---pagebreak--- 448          HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   11/41. kötet
    – Olaszország:                 Ministero dei Trasporti
    – Luxemburg:                   Ministère des Transports
    – Hollandia:                   Rijksdienst voor het Wegverkeer
    – Portugália:                  Direcção-Geral de Viação
    – Spanyolország:               Ministerio de Industria y Energía
    – Svédország:                  Svédország kormányának felügyelete alatt:
                                   Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                                   Vägverket Statens Naturvårdsverk (kibocsátási szempontból:
                                   a 70/220/EGK, 72/306/EGK, 88/77/EGK és 77/537/EGK irányelv)
    – Egyesült Királyság:          Vehicle Certification Agency
    Svájc:                         Svájci Szövetségi Úthivatal
                                                              IV. S z a k a s z
                          A megfelelőségsértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok
    A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok az I. szakaszban felsorolt, saját törvényi, rendeleti és
    közigazgatási rendelkezéseiket veszik alapul.
                                                              V.   Szakasz
                                                        Kiegészítő rendelkezések
    Információcsere
    Az illetékes tagállam és Svájc hatóságai értesítik egymást a forgalomba hozott megfelelő (74/150/EGK irányelv 5. és 6. cikke)
    vagy nem megfelelő (74/150/EGK irányelv 8. cikke) járművekről, eszközökről és rendszerekről.
                                                               14. FEJEZET
                                            HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT (GLP)
                                                   Alkalmazási kör és területi hatály
    E fejezet rendelkezései az I. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések hatálya alá tartozó
    vegyszereknek, anyagoknak vagy készítményeknek a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára vonatkoznak. E fejezet
    alkalmazásában az e megállapodás 4. cikkének a származással kapcsolatos rendelkezéseit nem kell alkalmazni.
    Egyéb fogalommmeghatározások hiányában „A helyes laboratóriumi gyakorlat OECD Elvei”-nek [Az OECD-Tanács 1981. május
    12-i határozatának II. függeléke C(81)30(végleges)], az „Irányelvek a helyes laboratóriumi gyakorlat megfelelésmegfigyelő
    eljárásaihoz” [A Tanács 1989. október 2-i határozatajánlásának 1. melléklete (C89)87/végleges)], és a „Helyes laboratóriumi
    gyakorlat konszenzus dokumentumok, OECD sorozatok a helyes laboratóriumi gyakorlat és a megfelelésmegfigyelés elveiről”,
    és annak minden módosításának fogalommeghatározásait kell alkalmazni.
    A Szerződő Felek egymással egyenértékűnek ismerik el egymás helyes laboratóriumi gyakorlat megfelelésmegfigyelő programjait,
    amelyek összhangban állnak az OECD fent említett határozataival és ajánlásaival, és a IV. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti
    és közigazgatási eljárásokkal és elvekkel.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   449
           A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a másik Szerződő Fél II. szakaszban felsorolt vizsgáló létesítményei által végzett
           vizsgálatokat és az abból levezetett adatokat feltéve, hogy azok részt vesznek a másik Szerződő Fél helyes laboratóriumi gyakorlat
           megfelelésmegfigyelő programjában a fenti elvekkel és rendelkezésekkel összhangban.
           A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a III. szakaszban említett megfigyelő hatóságok által végzett felülvizsgálatoknak és a
           vizsgáló létesítmények ellenőrzésének az eredményeit.
                                                                      I.    Szakasz
                                                  Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
           A vegyi anyagok helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási
           rendelkezések vonatkozó részeit kell alkalmazni.
           Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség                 Takarmánykiegészítők
                                            A Tanács utóbb módosított, 1983. április 18-i irányelve az állati takarmányozás során használt
                                            egyes termékek értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról (83/228/EGK)
                                            (HL L 126., 1983.5.13., 23. o.)
                                            A Tanács utóbb módosított, 1987. február 16-i irányelve az állati takarmányban lévő adalékanya-
                                            gok értékelési iránymutatásának rögzítéséről (87/153/EGK) (HL L 64., 1987.2.7., 19. o.)
                                            Élelmiszer
                                            A Tanács utóbb módosított, 1989. június 14-i irányelve az élelmiszerek hatósági ellenőrzéséről
                                            (89/397/EGK) (HL L 186., 1989.6.30., 23. o.)
                                            A Tanács utóbb módosított, 1993. október 29-i irányelve az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével
                                            kapcsolatos további intézkedésekről (93/99/EGK) (HL L 290., 1993.11.24, 14. o.)
                                            Kozmetikumok
                                            A Tanács utóbb módosított, 1993. június 14-i irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tag-
                                            állami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK irányelv hatodik módosításáról (93/35/EGK)
                                            (HL L 151., 1993.6.23, 32. o.)
           Svájc                            Nincs a helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó jogszabály
           Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
           Európai Közösség                 Új és meglévő vegyi anyagok
                                            A Tanács 1986. december 18-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalma-
                                            zására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazása ellenőrzésére vonat-
                                            kozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (87/18/EGK) (HL L 15.,
                                            1987.1.17., 29. o.)
                                            A Tanács 1992. április 30-i irányelve a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és cím-
                                            kézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló tanácsi
                                            irányelv hetedik módosításáról (92/32/EGK) (HL L 154., 1992.6.5., 1. o.)
                                            A Tanács 1988. június 7-i irányelve a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és
                                            címkézésére vonatkozó tagállami törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelíté-
                                            séről (88/379/EGK) (HL L 187., 1988.7.16. 14. o.)
                                            A Tanács 1993. március 23-i rendelete a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőr-
                                            zéséről (793/93/EGK) (HL L 84., 1993.4.5., 1. o.)
 ---pagebreak--- 450        HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    11/41. kötet
                                 Gyógyszerkészítmények
                                 A Tanács 1986. december 22-i irányelve törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával
                                 kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonat-
                                 kozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 75/318/EGK irányelv módosításáról (87/19/EGK)
                                 (HL L 15., 1987.1.17., 31. o.)
                                 A Tanács 1986. december 22-i irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó
                                 törvény, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről
                                 szóló 65/65/EGK irányelv módosításáról (87/21/EGK) (HL L 15., 1987.1.17, 36. o.)
                                 A Bizottság 1991. július 19-i irányelve a Tanács a tagállamoknak a gyógyszerkészítmények
                                 vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati
                                 tervekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló 75/318/EGK irányelve mellékletének
                                 módosításáról (91/507/EGK) (HL L 207., 1991.9.26., 32. o.)
                                 Állategészségügyi gyógyszerek
                                 A Tanács 1986. december 22-i irányelve a tagállamok az állatgyógyászati készítmények vizsgála-
                                 tával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai szabványokra és protokollokra vonat-
                                 kozó jogszabályainak közelítéséről szóló 81/852/EGK irányelv módosításáról (87/20/EGK)
                                 (HL L 15.,. 1987.1.17., 34. o.)
                                 A Bizottság 1992. március 20-i irányelve a Tanács a tagállamoknak az állatgyógyászati készítmé-
                                 nyek vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai szabványokra és
                                 protokollokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló 81/852/EGK irányelve mellékleté-
                                 nek módosításáról (92/18/EGK) (HL L 97., 1992.4.10., 1. o.)
                                 Növényvédő szerek
                                 A Tanács 1991. július 15-i irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (91/414/EGK)
                                 (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.)
                                 A Bizottság 1993. július 27-i irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló
                                 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (93/71/EGK) (HL L 221., 1993.8.31., 27. o.)
                                 A Bizottság 1995. július 14-i irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló
                                 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (95/35/EK) (HL L 172.. 1995.7.22., 6. o.)
    Svájc                        A legutóbb 1995. december 21-én (RO 1997 1155) módosított, a környezet védelméről szóló,
                                 1983. október 7-i szövetségi törvény (RO 1984 1122)
                                 A legutóbb 1998. november 4-én (RO 1999 39) módosított, a környezetre veszélyes anyagokról
                                 szóló, 1986. június 9-i rendelet (RO 1986 1254)
                                 A legutóbb az 1995. december 21-én (RO 1997 1115) módosított, a mérgező anyagok kereske-
                                 delméről szóló, 1969. március 21-i szövetségi törvény (RO 1972 430)
                                 A legutóbb az 1998. november 4-én (RO 1999 56) módosított, a mérgező anyagokról szóló,
                                 1983. szeptember 19-i rendelet (RO 1983 1387)
                                 A legutóbb az 1995. november 23-án módosított, a gyógyszerek ellenőrzéséről szóló kantonközi
                                 egyezmény végrehajtásáról szóló, 1972. május 25-i rendeletek
                                                              II. S z a k a s z
                                                 Megfelelőségértékelő testületek
    Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek” a Szerződő Felek helyes laboratóriumi gyakorlatra
    összpontosító megfigyelőprogramja szerint elismert vizsgáló létesítmények.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet          HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                     451
           A Szerződő Felek által az e fejezet V. szakaszával összhangban adott információ alapján az e megállapodás 10. cikkében említett
           bizottság az e megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti azon vizsgáló létesítmények
           listáját, amelyeket a helyes laboratóriumi gyakorlat elvei szerint megfelelőnek találtak.
                                                                     III. S z a k a s z
                                                                  Kijelölő hatóságok
           Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „kijelölő hatóságok” a Szerződő Feleknek a helyes laboratóriumi gyakorlatot hivatalosan
           megfigyelő hatóságai.
           Európai Közösség:
           – Ausztria                                                                       minden termék
                Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie
                II/2 Osztály
                Stubenbastei 5
                A-1010 Wien
           – Belgium Ministère de la santé publique, de l’environnement                     minden termék
                et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique
                Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en
                Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie
                Rue Juliette Wytsanstraat 14
                B-1050 Bruxelles
           – Dánia                                                                          ipari vegyi anyagok és peszticidek
                Danish Agency of Industry and Trade
                Tagensvej 137
                DK-220 Copenhagen N
                Danish Mediciens Agency                                                     gyógyszerek
                378, Frederikssundvej
                DK-2700 Brønshøj
           – Finnország                                                                     minden termék
                Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemikaaliosasto
                Social- och hälsovårdens produuttillsyncentral/Kemikalieavdeling
                PL 267 Box
                FIN-00531 Helsinki
           – Franciaország                                                                  ipari vegyi anyagok, peszticidek és
                                                                                            állat-egészségügyi termékeknek nem minősülő
                Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC)                       termékek
                3/5 Rue Barbet de Jouy
                F-75353 Paris 07 SP
                Agence du Médicament                                                        állat-egészésügyi termékeknek nem minősülő
                143/147 Boulevard Anatole France                                            gyógyszerek
                F-93200 Saint Denis
                Ministère de la Santé,                                                      kozmetikumok
                Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie
                1, place de Fontenoy
                F-75350 Paris 07 SP
                CNEVA                                                                       állat-egészségügyi termékek
                Agence de médicament vétérinaire, service inspections et
                contrôles
                BP 203
                F-35302 Fougères Cedex
 ---pagebreak--- 452          HU                                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                          11/41. kötet
    – Németország                                                           minden termék
        Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
        D-53178 Bonn
    – Görögország                                                           minden termék
        General Chemical State Laboratory
        An Tsoha Street 16
        11521 Athens
    – Írország                                                                  minden termék
        Irish Laboratory Accreditation Board
        (ILAB)
        Wilton Park House
        Wilton Place
        Dublin 2
        Írország
    – Olaszország                                                           minden termék
        Ministero della Sanità
        Dipartimento della Prevenzione
        HLGY Megfelelés Megfigyelő Egység
        Via della Sierra Nevada 60
        J-00144 Roma
    – Hollandia                                                             minden termék
        Ministry of Wellfare, Health and Sports
        Indpectorate for Health Protection, Commodoties and Veterinary Pub-
        lic Health
        GLP Department
        PO Box 16 108
        NL-2500 BC’s Gravenhage
        Hollandia
    – Portugália                                                            ipari vegyi anyagok és peszticidek
        Instituto Português Qualidade
        Ministério da Indústria e Comércio
        Rua C à Av. dos Três Vales
        P-2825 Monte da Caparica
        Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento.                    gyógyszerek és állat-egészségügyi gyógyszerek
        Parque da Saúde de Lisboa
        Avenida de Brasil 53
        P-1700 Lisboa
    – Spanyolország                                                         gyógyszerek és kozmetikumok
        Ministerio de Sanidad y Consumo
        Agencia Española de Medicamento
        Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos
        Paseo del Prado, 18-20
        E-280114 Madrid
    – Svédország                                                            gyógyszerek, higiéniai és kozmetikai termékek
        Läkemedelsverket (Gyógyászati Termékek Ügynöksége)
        Box 26
        S-75103 Uppsala
        Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll                    egyéb termékek
        (SWEDAC)
        Box 2231
        S-10315 Stockholm
    – Egyesült Királyság                                                    minden termék
        Department of Health
        GLP Monitoring Authority
        Hannibal Hourse Market Towers
        1, Nine Elms Lane
        London SW8 5NQ
        United Kingdom
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                     453
           Svájc
           minden termék környezeti vizsgálata
           Szövetségi Környezeti-, Erdő-, és Tájvédelmi Hivatal
           CH-300 Berne
           gyógyszerkészítmények egészségügyi vizsgálata
           Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal
           Erlachstraße 8
           PO Box
           CH-3000 Berne 9
           a gyógyszerek kivételével minden termék egészségügyi vizsgálata
           Szövetségi Közegészségügyi Hivatal
           Vegyi anyagok ügyosztálya
           CH-3003 Berne
                                                                     IV. S z a k a s z
                                    A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös elvek
           Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek kijelölése” azon eljárás, amellyel a helyes laboratóriumi
           gyakorlatot megfigyelő hatóságok elismerik, hogy a vizsgáló létesítmények megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek.
           E célból alkalmazzák az alább felsorolt rendelkezéseik elveit és eljárásait, amelyeket az OECD-Tanács C(81) 30 végleges és C(89)
           87 végleges okmányaival egyenértékűnek és annak megfelelőnek ismernek el:
           Európai Közösség              A Tanács 1986. december 18-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalma-
                                         zása és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére
                                         vonatkozó törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (87/18/EGK)
                                         (HL L 15., 1987.1.17., 29. o.)
                                         A Tanács 1988. június 9-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felül-
                                         vizsgálatáról (88/320/EGK), (HL L 145., 1998.6.11., 35. o.)
                                         A Bizottság 1989. december 18-i irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) vizsgálatáról és
                                         felülvizsgálatáról szóló 88/320/EGK tanácsi irányelv mellékletének a műszaki fejlődéshez történő
                                         hozzáigazításáról (90/18/EGK), (HL L 11., 1990.1.13., 37. o.)
           Svájc                         A legutóbb az 1995. december 21-én (RO 1197 1155) módosított, a környezet védelméről szóló,
                                         1983. október 7-i szövetségi törvény (RO 1984 1122)
                                         A legutóbb 1998. november 4-én (RO 1999 39) módosított, a környezetre veszélyes anyagokról
                                         szóló, 1986. június 9-i rendelet (RO 1986 1 254)
                                         A legutóbb az 1995. december 21-én (RO 1197 1115) módosított, a mérgező anyagokkal való
                                         kereskedelemről szóló, 1969. március 21-i szövetségi törvény (1972 435)
                                         A legutóbb az 1998. november 4-én (RO 1999 56) módosított, a mérgező anyagokról szóló,
                                         1983. szeptember 19-i rendelet (RO 1983 13 87)
                                         A legutóbb 1995. november 23-án módosított, a gyógyszerek ellenőrzéséről szóló kantonközi
                                         egyezmény végrehajtásáról szóló, 1972. május 25-i rendeletek
                                         Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) Svájcban, eljárások és elvek, DFI/IKS, 1986. március
 ---pagebreak--- 454           HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                       11/41. kötet
                                                                V. S z a k a s z
                                                          Kiegészítő rendelkezések
    1. Információcsere
    E megállapodás 12. cikkével összhangban a Szerződő Felek legalább évente átadják egymásnak azon vizsgáló létesítmények
    listáját, amelyek az ellenőrzések és felülvizsgálati eredményeik fényében megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat
    követelményeinek, valamint az ellenőrzések vagy felülvizsgálatok dátumait és a létesítmények megfelelőségét.
    A megállapodás 6. cikkével összhangban a Szerződő Felek időben tájékoztatják egymást, ha valamely vizsgáló létesítmény,
    amelynek adatai szerint ezen ágazati fejezet II. szakaszának rendelkezései szerint a helyes laboratóriumi gyakorlatot alkalmazza,
    olyan mértékben vét e gyakorlat ellen, hogy az az általa végzett vizsgálatok megbízhatóságát vagy hitelességét veszélyeztetheti.
    A Szerződő Felek valamely másik Szerződő Fél indokolt kérésére további információt nyújtanak bármely vizsgáló létesítmény
    ellenőrzéséről vagy felülvizsgálatáról.
    2. Vizsgáló létesítmények ellenőrzése
    Bármelyik Szerződő Fél kérheti valamely vizsgáló létesítmény további ellenőrzését vagy a vizsgálat felülvizsgálatát, ha
    dokumentált módon kétség merül fel azt illetően, hogy valamely vizsgálatot a helyes laboratórium gyakorlattal összhangban
    végezték-e el.
    Ha továbbra is kétségek merülnek fel, és a kérelmező Szerződő Fél indokolni tudja különleges aggályát, akkor kivételes esetekben
    a megállapodás 8. cikke szerint a III. szakaszban felsorolt hatóságainak egy vagy több szakértőjét kijelölheti, hogy részt vegyenek
    a másik Szerződő Fél hatóságai által végzett laboratóriumi ellenőrzésben vagy a vizsgálatok felülvizsgálatában.
    3. Titoktartás
    A megállapodás 13. cikkével összhangban a Szerződő Felek titokban tartanak minden ezen ágazati fejezet szerint tudomásukra
    hozott, vagy valamely ellenőrzésen vagy vizsgálat felülvizsgálatán való részvételük keretében tudomásukra jutott információt,
    amennyiben az üzleti titok fogalmába tartozó vagy bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információról van szó. Az ilyen
    információt legalább ugyanolyan titoktartással kezelik, mint az információt rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél, és biztosítják,
    hogy minden hatóság, amelynek az információt továbbítják, ugyanolyan módon kezelje azt.
    4. Együttműködés
    A másik Szerződő Fél ellenőrzési eljárásai tartós megértésének biztosítására a megállapodás 9. cikke alapján kérésre és az érintett
    vizsgáló létesítmény beleegyezésével bármelyik Szerződő Fél megfigyelőként részt vehet valamely vizsgáló létesítménynek a
    másik Szerződő Fél hatóságai által végzett ellenőrzésében.
                                                                15. FEJEZET
    A      HELYES       GYÁRTÁSI         GYAKORLAT (GMP) ELLENŐRZÉSE ÉS                            TÉTELEK         BIZONYLATOLÁSA
                                                  GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ESETÉN
                                                     Alkalmazási kör és területi hatály
    Ezen ágazati fejezet rendelkezéseit minden olyan, a Svájcban illetve az Európai Közösségben iparilag gyártott
    gyógyszerkészítményre alkalmazni kell, amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.
    Az e fejezet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítményeket illetően minden Szerződő Fél elismeri a másik SzerződőFél illetékes
    felügyeleti szervei által végzett gyártói ellenőrzések megállapításait, és a másik Szerződő Fél illetékes hatóságai által adott gyártási
    engedélyeket.
    Import esetén a másik Szerződő Fél ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja a gyártó által kiállított, a gyártási tételek
    specifikációjuknak való megfelelését igazoló minőségi bizonylatot.
    Ezen kívül, az exportáló Szerződő Fél hatósága által végzett hatósági felszabadítást a másik Szerződő Fél elismeri.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet         HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                        455
           „Gyógyszerkészítmény”: minden olyan termék, amely az Európai Közösség és Svájc e fejezet 1. szakaszában felsorolt
           gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartozik. A gyógyszerkészítmények fogalma minden emberi felhasználásra szánt és
           állatgyógyászati terméket magában foglal, úgymint a kémiai és a biológiai eredetű gyógyszereket, az immunológiai
           készítményeket, radioaktív gyógyszereket, az emberi vérből vagy emberi plazmából készült stabil gyógyszerkészítményeket, a
           gyógyszeres takarmány készítésére szolgáló állatgyógyászati előkeverékeket, valamint adott esetben vitaminokat, ásványi
           anyagokat, gyógynövénykészítményeket és a homeopatikus gyógyszerkészítményeket.
           „Helyes gyártási gyakorlat” (GMP): a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket a tervezett használatukra
           vonatkozó minőségi szabványok szerint, és a forgalomba hozatali engedéllyel és termékspecifikációkkal összhangban gyártsák
           és ellenőrizzék. E fejezet alkalmazásában magában foglalja azt a rendszert is, amelyben a gyártó a forgalomba hozatali engedély
           tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és a gyártási eljárás specifikációját, és biztosítja, hogy a
           gyógyszerkészítményt e specifikációnak megfelelően állítsák elő (az EK-ban történő tanúsításnál a „szakembernek” felel meg.).
           Az egyik Szerződő Fél jogszabályai által szabályozott, de a másik Szerződő Fél jogszabályai által nem szabályozott
           gyógyszerkészítmények esetén a gyártó e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes felügyeleti szervtől kérheti a gyártás
           ellenőrzését. E rendelkezés többek között a gyógyszerkészítmények hatóanyagai, a köztes termékek és a klinikai kísérletek céljára
           szolgáló gyógyszerkészítmények gyártására, valamint a forgalomba hozatal előtti ellenőrzésekre vonatkozik. A gyakorlati
           megoldásokról a III. szakasz 3. bekezdése rendelkezik.
           Gyártók tanúsítása
           Valamely exportőr, importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a
           gyógyszerkészítmények gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:
           –   a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény gyártásához vagy az adott gyártási folyamat
               végrehajtásához,
           –   a gyártónál a hatóságok rendszeresen ellenőrzést végeznek, és
           –   a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, melyeket e
               fejezet I. szakasza sorol fel. Ha más helyes gyártási gyakorlat követelményeire történik hivatkozás, akkor ezt meg kell említeni
               a tanúsítványban.
           A tanúsítványban meg kell jelölni a gyártó telephelyét (telephelyeit) (és a szerződéses minőségellenőrző laboratóriumokat is, ha
           van ilyen).
           A tanúsítványokat haladéktalanul, legfeljebb harminc naptári napon belül kell kiállítani. Kivételes esetekben, többek között, ha
           új ellenőrzést kell végezni, ez a határidő hatvan napra meghosszabbítható.
           Tételek bizonylatolása
           Minden exportált gyártási tételt olyan bizonylatnak kell kísérnie, amelyet a gyártó (öntanúsítás) átfogó minőségi elemzés,
           valamennyi hatóanyag mennyiségi meghatározása, és minden olyan egyéb teszt vagy ellenőrzés elvégzése után állít ki, amely a
           termék forgalomba hozatali engedélyében meghatározott követelményeknek megfelelő minőség biztosításához szükséges. E
           minőségi bizonylatot, mely tanúsítja, hogy a gyártási tétel megfelel a specifikációjának, a gyártási tétel importőre köteles
           megőrizni. Az illetékes hatóság kérésére a bizonylatot be kell mutatni.
           A gyártó a minőségi bizonylatot a nemzetközi kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerkészítmények jelenleg érvényes WHO
           minőségtanúsítási rendszerének rendelkezései szerint állítja ki. A bizonylaton meg kell jelölni a termék engedélyezett
           specifikációit, az analitikai módszerre vonatkozó hivatkozást, és az analitikai eredményeket. Tartalmaznia kell továbbá egy olyan
           nyilatkozatot, hogy a gyártási tétel gyártási és csomagolási bizonylatait felülvizsgálták, és azokat a helyes gyártási gyakorlatnak
           megfelelőnek találták. A bizonylatot a tétel eladás vagy szállítás céljából történő felszabadításáért felelős személy, azaz az Európai
           Közösségben a 75/319/EGK irányelv 21. cikkében említett „szakember”, a Svájcban az immunbiológiai készítményekről szóló
           rendelet 4. és 5. cikkében, az állat-egészségügyi célra szánt immunbiológiai készítményekről szóló rendelet 4. és 5. cikkében, és
           a Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal gyógyszerkészítmények gyártására vonatkozó útmutatói 10. cikkében említett felelős
           személy írja alá.
           Tételek hatósági felszabadítása
           Tételek hatósági felszabadítása esetén, az exportáló Szerződő Fél (II. szakaszban felsorolt) hatósága által végzett hivatalos
           tételfelszabadítást a másik Szerződő Fél elismeri. A gyártó átadja a tételek hivatalos felszabadításról szóló tanúsítványt.
 ---pagebreak--- 456           HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   11/41. kötet
    A Közösség részéről a tételek hivatalos felszabadítási eljárását az „Az oltóanyagok és vérkészítmények ellenőrző/hatósági
    tételfelszabadítása, 1998. szeptember 24.” című dokumentum, és a különböző sajátos felszabadítási eljárások határozzák meg.
    Svájc részéről a tételek hivatalos felszabadítási eljárását az immunbiológiai készítményekről szóló rendelet 22–27. cikke, az
    állatgyógyászati használatra szánt immunbiológiai készítményekről szóló rendelet 20–25. cikke és a Kantonközi
    Gyógyszerellenőrző Hivatal (IOCM) tételek hatósági felszabadításáról szóló útmutatóinak 4–6. cikke határozza meg.
                                                                 I.  szakasz
    A helyes gyártási gyakorlatot (GMP) illetően az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkozó részeit
    kell alkalmazni. Mindazonáltal, az exportra szánt termékekre vonatkozó minőségi követelményeket tekintve, beleértve gyártási
    módszerüket és termékspecifikációikat is, az importáló Szerződő Fél illetékes hatósága által az érintett termékre kiadott
    forgalomba hozatali engedélyben szereplő követelmények a meghatározóak.
    Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
    Európai Közösség                 A legutóbb az 1993. június 14-i, 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.)
                                     módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti, vagy
                                     közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i tanácsi irányelv (65/65/EGK)
                                     A legutóbb az 1989. május 3-i, 89/341/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 142., 1989.5.25., 11. o.)
                                     módosított, a gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és
                                     klinikai szabványokra és protokollokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
                                     1975. május 20-i tanácsi irányelv (76/319/EGK)
                                     A legutóbb az 1990. december 13-i, 90/676/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 373., 1990.12.31.,
                                     15. o.) módosított, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelí-
                                     téséről szóló, 1981. szeptember 28-i tanácsi irányelv (81/851/EGK)
                                     A Bizottság 1991. június 13-i irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyár-
                                     tási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (91/356/EGK)
                                     (HL L 193., 1991.7.17., 30. o.)
                                     A Bizottság 1991. július 23-i irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakor-
                                     latára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (91/412/EGK) (HL L 228.,
                                     1991.8.17., 70. o.)
                                     A legutóbb az 1998. március 23-i, 649/98/EK bizottsági rendelettel (HL L 88., 1998.3.24., 7. o.)
                                     módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére
                                     és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő
                                     Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i (2309/93/EGK) bizottsági rendelet
                                     A Tanács 1992. március 31-i irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi
                                     elosztásáról (92/25EGK), (HL L 113., 1992.4.30., 1. o.) és Útmutató a helyes forgalmazási
                                     gyakorlathoz
                                     Útmutató a helyes gyártási gyakorlathoz, az Európai Közösségben a gyógyszerkészítményekre
                                     vonatkozó szabályok IV. kötete
    Svájc                            1989. október 6-i szövetségi törvény a gyógyszerkönyvről (RO 1990 570)
                                     A legutóbb az 1993. február 24-én (RO 1989 1797) módosított, 1989. augusztus 23-i rendelet
                                     az immunbiológiai készítményekről (RO 1993 963)
                                     1994. június 22-i rendelet a sugárvédelemről (RO 1994 1947)
                                     1996. március 22-i szövetségi rendelet a vér, vérkészítmények és transzplantátumok ellenőrzésé-
                                     ről (RO 1996 2296)
                                     1996. június 26-i rendelet a vér, vérkészítmények és transzplantátumok ellenőrzéséről (RO 1996
                                     2309)
                                     1966. július 1-i szövetségi törvény az állategészségügyi járványokról (RO 1966 1621)
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                 457
                                           1995. június 27-i rendelet az állatgyógyászati használatra szánt immunbiológiai készítményekről
                                           (RO 1995 3805)
                                           A legutóbb az 1979. január 1.-én (RO 1979 252) módosított, a gyógyszerek ellenőrzéséről szóló,
                                           1971. június 3-i kantonközi egyezmény
                                           A legutóbb 1998. május 14-én módosított, a gyógyszerek ellenőrzéséről szóló kantonközi egyez-
                                           mény végrehajtására vonatkozó, 1972. május 25-i rendeletek.
                                           A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal (IOCM) 1995. május 18-i útmutatói a gyógyszerkészít-
                                           mények gyártásáról
                                           A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1985. május 23-i útmutatói a gyógyszerhatóanyagok
                                           gyártásáról
                                           A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1976. május 20-i útmutatói a gyógyszerek nagykeres-
                                           kedelméről
                                           A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1994. november 24-i útmutatói a hatósági gyártási
                                           tétel felszabadításról
                                           A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1988. május 19-i útmutatói a gyógyszeres takarmá-
                                           nyok gyártásáról és forgalmazásáról
                                           A Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal 1998. november 19-i útmutatói a gyógyszerkészít-
                                           mények gyártóinak vizsgálatáról (vizsgálati irányelvek)
                                                                      II. s z a k a s z
                                                           A megfelelőségértékelő testületek
           E fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek” a Szerződő Felek hivatalos helyes gyártási gyakorlat (GMP)
           felügyeletei.
           Európai Közösség
           –   Németország
                   Bundesministerium für Gesundheit
                   Am Proptshof 78a
                   D-53108 Bonn
                   Tel.(49-228) 941 23 40
                   Fax (49-228) 941 49 23
                   immunológiai készítmények esetén:
                   Paul-Ehrlich-Institut, Szérumok és Vakcinák Szövetségi Ügynöksége
                   Postfach/PO Box
                   D-63207 Langen
                   Tel. (49-610) 377 10 10
                   Fax (49-610) 377 12 34
           –   Ausztria
                   Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz
                   Radetzkystrasse 2
                   A-1031 Wien
                   Tel. (43-1) 711 72 46 42
                   Fax (43-1) 714 92 22
           –   Belgium
                   Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie
                   Cité administrative de l’État/Rijksadministratief Centrum
                   Quartier Vésale/Vesalius Gebouw
                   B-1010 Bruxelles/Brussel
                   Tel. (32-2)210 49 24
                   Fax (32-2)210 48 80
           –   Dánia
                   Sundhedsstyrelsen Gyógyszerügyosztály
                   Frederikssundvej 378
                   DK-2700 Brønshøj
                   Te. (45) 44 88 93 20
                   Fax (45) 42 84 70 77
 ---pagebreak--- 458        HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/41. kötet
    – Spanyolország
          Ministerio de Sanidad y Consumo
          Subdirección General de Control Farmacéutico
          Paseo del Prado 18-20
          E-28014 Madrid
          Tel. (34-1) 596 40 68
          Fax (34-1) 596 40 69
    – Finnország
          Nemzeti Gyógyszerügynökség
          PO Box 278
          FIN-00531 Helsinki
          Tel. (358-0) 396 72 112
          Fax (358-0) 71 44 69
    – Franciaország
          emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében
          Agence du Médicament
          143-145 boulevard Anatole France
          F-93200 Saint-Denis
          Tel.(33) 148 13 20 00
          Fax (33) 148 13 24 78
          állatgyógyászati készítmények esetében
          Agence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche - Javené
          F- 35133 Fougères
          Tel. (33) 9 994 78 78
          Fax (33) 9 994 78 99
    – Görögország
          National Drug Organisation (EOF)
          Mesogion 284
          GR-Athens 15562
          Tel. (30-1) 654 55 30
          Fax (30-1) 654 95 91
    – Írország
          National Drug Advisory Board
          63-64 Adelaide Road
          Dublin 2
          Ireland
          Tel. (353-1) 676 49 71-7
          Fax (351-1) 676 78 36
    – Olaszország
          Ministero della Sanità
          Direzione generale del servizio farmaceutico
          Viale della Civiltà Romana 7
          I-00144 Roma
          Tel. (39) 06-59 94 36 76
          Fax (39) 06-59 94 33 65
    – Luxemburg
          Division de la Pharmacie et des Médicaments
          10 rue C.M. Spoo
          L-2546 Luxembourg
          Tel. (352) 47 85 590/93
          Fax (352) 22 44 58
    – Hollandia
          Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
          Inspectie voor de Gezondheidszorg
          Postbus 5406
          2280 HK Rijswijk
          Hollandia
          Tel. (31-70) 340 79 11
          Fax (31-70) 340 51 77
 ---pagebreak--- 11/41. kötet          HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                        459
           –    Portugália
                     Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento – INFARMED
                     Av. do Brasil, 53
                     P-1700 Lisboa
                     Tel. (351-1) 795
                     Fax (351-1) 795 91 16
           –    Egyesült Királyság
                     emberi és állategészségügyi (nem immunológiai) gyógyszerkészítmények esetén
                     Medicines Control Agency
                     1 Nine Elms Lane
                     London SW8 5NQ
                     Egyesült Királyság
                     Tel. (44-171) 273 05 00
                     Fax (44-171) 273 06 76
                     állategészségügyi immunológiai gyógyszerkészítmények esetén
                     Veterinary Medicines Directorate
                     Woodham Lane
                     New Haw, Addlestone
                     Surrey KT15 3NB
                     Egyesült Királyság
                     Tel. (44-193) 233 69 11
                     Fax (44-193) 233 66 18
           –    Svédország
                     Läkermelsverket – Medical Products Agency
                     Husargatan, 8
                     Box 26
                     S-75103 Uppsala
                     Tel. (46-18) 17 46 00
                     Fax (46-18) 54 85 66
           Svájc
           Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal, Biológiai Termékek Ügyosztálya, CH-3003 Berne (emberi felhasználásra szánt
           immunbiológiai készítmények esetében)
           Virológiai és Immunprofilaxis Intézet, a Svájci Szövetségi Állatorvosi Hivatal Kutatóállomása, CH-3147 Mittelhäusern
           (állatgyógyászati célokra szánt immunbiológiai készítmények esetében)
           Kantonközi Gyógyszerellenőrzési Hivatal, CH-3000 Berne 9 (minden egyéb, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt
           gyógyszerkészítmény esetében)
                                                                         III. s z a k a s z
                                                                  Kiegészítő rendelkezések
           1.     Az ellenőrzési jelentések továbbítása
                  Indokolt kérésre az illetékes felügyelő szervek megküldik a gyártóüzemben, vagy ha az analitikai munkákat kiadják, az
                  ellenőrző laboratóriumban végzett utolsó ellenőrzés jelentését. Kérhető „teljes ellenőrzési jelentés” vagy „részletes jelentés”
                  (lásd az alábbi 2. pontot). Mindkét Szerződő Fél a rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél által kért titkossággal kezeli ezen
                  ellenőrzési jelentéseket.
                  A Szerződő Felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb 30 naptári napon belül továbbítsák, amely határidő
                  60 napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végezni.
           2.     Ellenőrzési jelentések
                  A „teljes ellenőrzési jelentés” (a gyártó vagy a felügyelő szerv által összeállított) létesítményi törzsadatokból és a felügyelő
                  szerv jelentéséből áll. A „részletes jelentés” valamely cégről a másik Szerződő Fél által feltett specifikus kérdésekre válaszol.
 ---pagebreak--- 460       HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                       11/41. kötet
    3. GMP-hivatkozás
       a) A gyártókat az exportáló szerződő félnél érvényes helyes gyártási gyakorlat alapján ellenőrzik (ld. az I. szakaszt)
       b) Az importáló Szerződő Fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló Szerződő Fél
            gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítményeket illetően a helyileg illetékes
            hatóság, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy, egyedi helyes
            gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló Szerződő Fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a
            vizsgálatot.
            Bizonyos termékek vagy termékosztályok esetében [pl. klinikai vizsgálatra gyártott gyógyszerkészítményeknél, illetve
            a (szintézis) kiindulási anyagainál, beleértve gyógyszerhatóanyagok szintézisének kiindulási anyagaitól különböző
            nyersanyagokat is] a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek egyenértékűségét a bizottság által megállapított
            eljárásnak megfelelően kell meghatározni.
    4. Az ellenőrzések jellege
       a) Az ellenőrzések szokásosan azt értékelik, hogy a gyártó megfelel-e a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek. Ezeket
            az ellenőrzéseket általános helyes gyártási gyakorlat ellenőrzéseknek (esetenként rendszeres, időszakos vagy szokásos
            ellenőrzéseknek) nevezik.
       b) „termék- vagy folyamatorientált” ellenőrzések: (amelyek adott esetben lehetnek „forgalomba hozatal előtti”
            ellenőrzések) egy termékkel, egy terméksorozattal vagy gyártási eljárással (eljárásokkal) foglalkozó ellenőrzések,
            amelyek magukban foglalják a forgalomba hozatali engedélyben ismertetett speciális folyamatok és ellenőrzési
            eljárások validálásának, valamint a leírt folyamatok és eljárások betartásának értékelését. Ha szükséges, az adatok
            bizalmas kezelése mellett a felügyeleti szerv betekinthet a törzskönyvezésre benyújtott, illetve a megadott forgalomba
            hozatali engedélyhez tartozó dokumentáció minőségi kérdésekkel foglalkozó fejezetébe.
    5. Díjak
       Az ellenőrzés/létesítmény díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől                            függ.
       Ellenőrzés/létesítmény díjat a másik Szerződő Fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.
    6. Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék
       Mindegyik Szerződő Fél fenntartja a jogot, hogy a másik Szerződő Féllel közölt indokok alapján saját ellenőrzést
       végeztessen. Az ilyen ellenőrzésekről előzetesen értesíteni kell a másik Szerződő Felet, és az ellenőrzéseket a megállapodás
       8. cikke szerint a két Szerződő Fél illetékes hatóságainak közösen kell elvégezniük. E védzáradék csak kivételes esetben
       alkalmazható.
    7. Hatóságok közötti információcsere és a minőségi követelmények közelítése
       A megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a Szerződő Felek az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez
       szükséges minden információt megadnak egymásnak.
       Svájc és a Közösség illetékes hatóságai szintén tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatásról vagy új ellenőrzési
       eljárásról. Mindegyik Szerződő Fél konzultál a másikkal ezek elfogadása előtt, és az útmutatók, az ellenőrzési eljárások
       közelítésére törekszik.
    8. Ellenőrök képzése
       A megállapodás 9. cikke szerint az ellenőrök részére a hatóságok által szervezett képzési tanfolyamokon a többi Szerződő
       Fél felügyelői is részt vehetnek. A megállapodást aláíró Szerződő Felek tájékoztatják egymást e tanfolyamokról.
    9. Közös ellenőrzések
       A megállapodás 12. cikke szerint és a Szerződő Felek közötti kölcsönös megállapodás alapján közös ellenőrzéseket lehet
       végezni. Ezen ellenőrzések célja az eljárások és a követelmények közös megértése és közös értelmezése. Ezen ellenőrzések
       szervezése és formája tekintetében a megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság által elfogadott eljárások szerint
       születik megállapodás.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet      HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                      461
           10. Figyelmeztető rendszer
               A Szerződő Felek kapcsolattartási pontok létrehozásában állapodnak meg, ezzel lehetővé téve, hogy a hatóságok és a
               gyártók a másik Szerződő Fél hatóságait megfelelő gyorsasággal értesíthessék minőségi hiba, gyártási tétel visszavonása,
               hamisítás és egyéb minőséggel kapcsolatos problémák esetén, amelyek az adott gyártási tétel forgalmazásának további
               ellenőrzését vagy felfüggesztését tehetik szükségessé. Részletes figyelmeztető eljárásban kell megállapodni.
               A Szerződő Felek biztosítják, hogy haladéktalanul tájékoztassák a másik Szerződő Felet a gyártási engedély minden olyan
               visszavonásáról, részleges vagy teljes felfüggesztéséről, amelynek alapja a helyes gyártási gyakorlatnak való meg nem felelés,
               és amelynek közegészségügyi következményei lehetnek.
           11. Kapcsolattartó pontok
               E megállapodás alkalmazásában olyan technikai kérdésekben, mint például az ellenőrzési jelentések kölcsönös megküldése,
               az ellenőrök képzési tanfolyamai, a műszaki követelmények, a következők a kapcsolattartó pontok:
               az EK részéről:
               az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség igazgatója és
               Svájc részéről:
               a fenti II. szakaszban felsorolt hivatalos GMP felügyelőségek.
           12. Nézeteltérések
               Mindkét Szerződő Fél minden tőle telhetőt megtesz annak érdekében, hogy, többek között, a gyártók megfelelését és az
               ellenőrzési jelentések következtetéseit érintő nézetek közötti eltérést feloldja. A fel nem oldott nézeteltéréseket a
               megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság elé terjesztik.
 ---pagebreak--- 462         HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   11/41. kötet
                                                            2. MELLÉKLET
        A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK
                                             A. Általános feltételek és követelmények
    1. E megállapodás szerint a kijelölő hatóságok kizárólagos felelősséget viselnek az általuk kijelölt testületek szakmai
       alkalmasságáért és teljesítőképességéért, és csak a hatáskörükbe tartozó és jogi személyiséggel rendelkező testületeket
       jelölnek ki.
    2. A kijelölő hatóságok olyan megfelelőségértékelő testületeket jelölnek ki, amelyek objektív módon képesek bizonyítani, hogy
       értik azokat a követelményeket és tanúsítási eljárásokat, amelyek az I. mellékletben említett törvényekben, rendeletekben és
       közigazgatási rendelkezésekben a mindenkori termékre, termékkategóriára vagy ágazatra vonatkozóan vannak
       meghatározva, és rendelkeznek az alkalmazásukhoz szükséges tapasztalattal és szakmai alkalmassággal.
    3. A szakmai alkalmasság bizonyítása a következőket foglalja magában:
       –   azon termékek, eljárások vagy szolgáltatások technológiai ismerete, amelyek felülvizsgálatára a megfelelőségértékelő
           testület vállalkozik;
       –   a kijelölésre vonatkozó műszaki szabványok és/vagy törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések megértése;
       –   egy adott megfelelőségértékelési tevékenység elvégzésének anyagi feltételei;
       –   az adott tevékenység megfelelő igazgatása; és
       –   minden más olyan körülmény, amely annak biztosítására szolgál, hogy a megfelelőségértékelési feladatot minden
           körülmények között szabályosan látják el.
    4. A szakmai alkalmassági kritériumok alapját a lehető legmesszebbmenően a nemzetközileg elfogadott dokumentumok,
       például az EN 45000 szabványsorozat, vagy az azzal egyenértékű szabványok, valamint az azokhoz tartozó értelmező
       dokumentumok képezik. Ezen dokumentumokat azonban nyilvánvalóan az alkalmazandó törvényi, rendeleti és
       közigazgatási rendelkezésekben meghatározott különféle követelmények figyelembe vételével kell értelmezni.
    5. A Szerződő Felek a kijelölési eljárások harmonizálását és a megfelelőségértékelő eljárások koordinálását a kijelölő hatóságok
       és a megfelelőségértékelő testületek közötti együttműködéssel segítik elő koordinációs értekezletek, kölcsönös elismerésről
       szóló megállapodásokban való részvétel és eseti munkaértekezletek révén. A Szerződő Felek az akkreditációs testületek
       kölcsönös elismerésről szóló megállapodásokban való részvételét is bátorítják.
                          B. A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzési rendszere
    6. A megfelelőségértekelő testületek szakmai alkalmasságának ellenőrzésére a felelős hatóságok különböző eljárásokat
       alkalmazhatnak a Szerződő Felek közötti megfelelő szintű bizalom biztosítása érdekében. Szükség esetén valamely Szerződő
       Fél a kijelölő hatóságnak jelzi a szakmai alkalmasság bizonyításának lehetséges módjait.
       a)   Akkreditálás
            Akkreditálás esetén azt vélelmezik, hogy a megfelelőségértékelő testület rendelkezik a többi Szerződő Fél által
            meghatározott követelmények alkalmazásához szükséges szakmai alkalmassággal, amennyiben a hatáskörrel
            rendelkező akkreditációs testület
            –   a vonatkozó hatályos nemzetközi rendelkezéseket (EN 45000 szabványok vagy ISO/IEC útmutatók) betartja, és
            –   többoldalú megállapodásokat írt alá, amelyek keretében a testület szakértői vizsgálat tárgyát képezi, vagy
 ---pagebreak--- 11/41. kötet      HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                          463
                  –   egy kijelölő hatóság felügyelete alatt meghatározandó módon részt vesz a szakmai tapasztalatok összehasonlítása
                      és kicserélése érdekében szervezett programokban az akkreditációs testületek és megfelelőségértékelő testületek
                      szakmai alkalmasságába vetett további bizalom biztosítása érdekében. Az ilyen programok magukban foglalhatják
                      a közös értékelést, a különleges együttműködési programokat vagy a megfelelőségértékelést.
                  Ha a megfelelőségértékelő testületekre érvényes kritériumok szerint a termék, az eljárás vagy a szolgáltatás
                  megfelelőségének értékelését közvetlenül szabványok vagy műszaki specifikációk alapján kell végezni, az akkreditálás
                  alapján a kijelölő hatóságok jogosultak vélelmezni, hogy a megfelelőségértékelő testület rendelkezik a szükséges szakmai
                  alkalmassággal feltéve, hogy az akkreditálás olyan elemeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő
                  testület azon képességének a megítélését, hogy képes ezen szabványokat vagy műszaki specifikációkat alkalmazni. A
                  kijelölés a megfelelőségértékelő testületeknek csak e feladataira korlátozódik.
                  Ha a megfelelőségértékelő testületekre érvényes kritériumok szerint a termék, az eljárás vagy a szolgáltatás
                  megfelelőségének értékelését nem közvetlenül szabványok vagy műszaki specifikációk, hanem általános (alapvető)
                  követelmények alapján kell végezni, akkor az akkreditálás alapján a kijelölő hatóság jogosult vélelmezni, hogy a
                  megfelelőségértékelő testület a szükséges szakmai alkalmassággal rendelkezik feltéve, hogy az akkreditálás olyan
                  elemeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a megfelelőségértékelő testület azon képességének a megítélését (a termék
                  technológiai ismerete, alkalmazásának ismerete, stb.) hogy képes a termék e lényeges követelményeknek való
                  megfelelőségét értékelni. A kijelölés a megfelelőségértékelő testületeknek csak e feladataira korlátozódik.
              b)  Egyéb eszközök
                  Akkreditációs rendszer hiányában, vagy más okból a felelős hatóságok előírják a megfelelőségértékelő testületek
                  számára, hogy szakmai alkalmasságukat más eszközökkel bizonyítsák, mint például:
                  –    részvétel kölcsönös elismerésről szóló regionális vagy nemzetközi megállapodásokban vagy tanúsítási
                      rendszerekben,
                  –   rendszeres szakértői vizsgálat átlátható kritériumok alapján, megfelelő szaktudással végezve,
                  –   alkalmassági vizsgák, vagy
                  –   megfelelőségértékelő testületek összehasonlítása.
                                                    C. Felülvizsgálati rendszerek értékelése
           7. A megfelelőségértékelő testületek szakmai alkalmasságának értékelésére szolgáló felülvizsgálati rendszer meghatározása
              után a másik Szerződő Felet felkérik, hogy vizsgálja felül, e rendszer biztosítja-e a kijelölési folyamat saját jogi
              követelményeiknek való megfelelőségét. E felülvizsgálat a felülvizsgálati rendszerek helyességére és hatékonyságára
              összpontosít inkább, mint magukra a megfelelőségértékelő testületekre.
                                                                D. Formális kijelölés
           8. A Szerződő Felek a bizottságnak a megfelelőségértékelő testületek mellékletekbe való felvételére vonatkozó javaslataik
              benyújtásakor a következő részletes adatokat adják meg minden testületre vonatkozóan:
              a) név;
              b) postacím;
              c) faxszám;
              d) az ágazati fejezet, a termékkategória vagy a termék, az eljárások, illetve a szolgáltatások, amelyekre a kijelölés vonatkozik;
              e) a megfelelőségértékelési eljárások, amelyekre a kijelölés vonatkozik;
              f) a testület szakmai alkalmasságának megállapítására használt módszerek.
 ---pagebreak--- 464          HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                              11/41. kötet
                                                          ZÁRÓOKMÁNY
    Az „EURÓPAI KÖZÖSSÉG”,
    és
    a SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG
    meghatalmazottai, ezerkilencszázkilencvenkilenc június huszonegyedik napján Luxemburgban az Európai Közösség és a
    Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás aláírása érdekében tartott
    ülésen az alábbi, e záróokmányhoz csatolt együttes nyilatkozatokat fogadták el:
    együttes nyilatkozata a 4. cikk felülvizsgálatáról,
    együttes nyilatkozat a helyes klinikai gyakorlat és az ahhoz kapcsolódó ellenőrzések kölcsönös elismeréséről,
    együttes nyilatkozat a mellékletek frissítéséről,
    együttes nyilatkozat a további tárgyalásokról.
    Tudomásul vették továbbá az e záróokmányhoz csatolt következő nyilatkozatot:
    nyilatkozat a bizottságokban való svájci részvételről,
    Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.
    Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.
    Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.
    Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.
    Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.
    Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.
    Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.
    Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.
    Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.
    Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna
    tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.
    Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                              Az Európai Unió Hivatalos Lapja 465
           Por la Comunidad Europea
           For Det Europæiske Fællesskab
           Für die Europäische Gemeinschaft
           Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
           For the European Community
           Pour la Communauté européenne
           Per la Comunità europea
           Voor de Europese Gemeenschap
           Pela Comunidade Europeia
           Euroopan yhteisön puolesta
           På Europeiska gemenskapens vägnar
           Por la Confederación Suiza
           For Det Schweiziske Edsforbund
           Für die Schweizerische Eidgenossenschaft
           Για την Ελβετική Συνομοσπονδία
           For the Swiss Confederation
           Pour la Confédération suisse
           Per la Confederazione svizzera
           Voor de Zwitserse Bondsstaat
           Pela Confederação Suíça
           Sveitsin valaliiton puolesta
           På Schweiziska edsförbundets vägnar
 ---pagebreak--- 466         HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                11/41. kötet
                                                  EGYÜTTES NYILATKOZAT
                                                    a 4. cikk felülvizsgálatáról
    A Szerződő Felek vállalják, hogy felülvizsgálják a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás 4. cikkét
    különösen annak érdekében, hogy abba felvegyenek más országokból származó termékeket, amint a Szerződő Felek ezen
    országokkal a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodást kötnek.
    E vonatkozásban e megállapodás V. szakasza 12. fejezetének rendelkezéseit felülvizsgálják.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet        HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    467
                                                           EGYÜTTES NYILATKOZAT
                      a helyes klinikai gyakorlat, és az arra vonatkozó ellenőrzések kölcsönös elismeréséről
           Az e megállapodást aláíró Szerződő Felek felségterületén gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai kísérletek eredményeit a
           Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják forgalombahozatali engedélyek, és azok változatainak vagy bővítésinek kérelmezésében
           történő szerepeltetés céljából. Elvben a Szerződő Felek megállapodnak abban, hogy továbbra is elfogadják e klinikai kísérleteket
           forgalombahozatali engedélyek kérelmezéséhez. Megállapodnak abban, hogy munkálkodnak a helyes klinikai gyakorlat
           közelítése érdekében, különösen a jelenlegi helsinki és tokiói nyilatkozatok, és az összehangolásról szóló nemzetközi konferencia
           keretében elfogadott klinikai vizsgálatokra vonatkozó útmutatások végrehajtásával. Az ellenőrzésekre és a klinikai kísérleteknek
           az Európai Közösségben történő engedélyezésére vonatkozó jogalkotási fejlemények miatt a közeljövőben megfontolás tárgyává
           kell tenni az e kísérletek hivatalos felülvizsgálatának kölcsönös elismeréséről szóló részletes intézkedéseket, és azokat külön
           fejezetben kell meghatározni.
 ---pagebreak--- 468        HU                                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                               11/41. kötet
                                                EGYÜTTES NYILATKOZAT
                                                   a mellékletek frissítéséről
    A Szerződő Felek vállalják, hogy a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás mellékleteit legkésőbb
    annak hatálybalépése után egy hónappal frissítik.
 ---pagebreak--- 11/41. kötet       HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   469
                                                          EGYÜTTES NYILATKOZAT
                                                             a további tárgyalásokról
           Az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség kinyilvánítják azon szándékukat, hogy tárgyalásokat kezdeményeznek olyan
           közös érdekű területeken, mint az 1972. évi szabadkereskedelmi megállapodás 2. jegyzőkönyvének frissítése és Svájc részvétele
           egyes közösségi oktatási, ifjúsági, média, statisztikai és környezeti programokban. E tárgyalásokat elő kell készíteni, amint a
           folyamatban lévő kétoldalú tárgyalások befejeződnek.
 ---pagebreak--- 470          HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                11/41. kötet
                                                          NYILATKOZAT
                                           a bizottságokban való svájci részvételről
    A Tanács egyetért azzal, hogy Svájc képviselői megfigyelőként részt vegyenek az alábbi bizottságok és szakértői munkacsoportok
    ülésein, amennyiben az ülések tárgya Svájcot érinti:
    –   Kutatási programok bizottságai, beleértve a tudományos és műszaki kutatási bizottságot (CREST),
    –   migráns munkavállalók szociális biztonságával foglalkozó igazgatási bizottság,
    –   a felsőfokú oklevelek kölcsönös elismerésével foglalkozó koordináló csoport,
    –   a légi útvonalakkal és a légiközlekedési versenyszabályok alkalmazásával foglalkozó tanácsadó bizottságok.
    Svájc képviselői szavazáskor nem lehetnek jelen a bizottságok ülésein.
    Amennyiben más bizottságok e megállapodások hatálya alá tartozó olyan területekkel foglalkoznak, melyek tekintetében Svájc
    elfogadta vagy a közösségi vívmányokat vagy az azzal egyenértékű intézkedéseket, a Bizottság az EGT-megállapodás 100.
    cikkében meghatározott módon svájci szakértőkkel konzultál.