CELEX: 52012PC0084
Language: da
Date: 2012-03-01
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
·                        
Generel baggrund
Unionens lovgivning foreskriver, at de
kompetente EU-myndigheder eller nationale myndigheder skal udstede en
markedsføringstilladelse, før et lægemiddel kan markedsføres[1]. De gældende regler har til
formål at beskytte folkesundheden ved at sikre, at lægemidlers kvalitet,
sikkerhed og virkning evalueres ordentligt, før de gøres tilgængelige for
patienter i Den Europæiske Union. Hensigten med disse retlige rammer er også at
lette handelen med lægemidler mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med
princippet om fri bevægelighed for varer.
I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten
om Den Europæiske Unions funktionsmåde er medlemsstaterne imidlertid ansvarlige
for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på
sundhedsområdet, herunder fordelingen af de midler, der afsættes hertil. Inden
for disse rammer kan hver medlemsstat træffe foranstaltninger til at styre
forbruget af medicin, regulere deres priser eller fastsætte betingelserne for
den offentlige finansiering. Et lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse
med EU's lovgivning på grundlag af dets kvalitet, sikkerhed og virkning, kan
derfor være underlagt yderligere lovgivningskrav på medlemsstatsniveau, inden
det kan markedsføres eller udleveres til patienter under den offentlige
sygesikringsordning. Medlemsstaterne vurderer f.eks. normalt
omkostningseffektiviteten af godkendte lægemidler eller deres relative virkning
samt effektiviteten på kort og på lang sigt sammenlignet med andre produkter i
samme terapeutiske gruppe med henblik på at bestemme deres pris, finansiering
og anvendelse inden for rammerne af deres sygesikringsordning. 
Nationale foranstaltninger til at kontrollere
finansieringen af lægemidler og styre forbruget heraf inden for rammerne af
sundhedssystemerne vil kunne skabe handelshindringer, da sådanne
foranstaltninger påvirker medicinalvirksomhedernes muligheder for at sælge
deres produkter på de nationale markeder. Den Europæiske Unions Domstols faste
retspraksis anerkender medlemsstaternes ret til at vedtage sådanne
foranstaltninger med henblik på at fremme den finansielle stabilitet i deres
sygesikringsordning[2].
Men de grundlæggende betingelser for gennemsigtighed i procedurerne skal være
opfyldt for at sikre, at de er forenelige med traktatens bestemmelser om det
indre marked. Foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse må
navnlig ikke forskelsbehandle importerede lægemidler og skal være baseret på
objektive og kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af produkternes
oprindelse. 
Direktiv 89/105/EØF[3] kodificerer de mindstekrav, der
er fastsat af Domstolen. Direktivet blev vedtaget for at gøre det muligt for
markedsaktørerne at kontrollere, at nationale pris- og godtgørelsesbestemmelser
ikke er i strid med princippet om fri bevægelighed for varer. Til dette formål
fastlægges der i direktivet en række proceduremæssige krav for at sikre
gennemsigtighed i de pris- og godtgørelsesbestemmelser, som medlemsstaterne
vedtager. Disse forpligtelser omfatter bestemte tidsfrister for beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse (90 dage for prisfastsættelse, 90 dage for
godtgørelse eller 180 dage for kombinerede prisfastsættelses- og
godtgørelsesbeslutninger). Direktivet kræver også, at de kompetente nationale
myndigheder for hver enkelt beslutning udarbejder en begrundelse, der bygger på
objektive og kontrollerbare kriterier, og at der findes klagemuligheder for de
ansøgende virksomheder.
·                        
Begrundelse og formål
Direktiv 89/105/EØF er siden vedtagelsen
aldrig blevet ændret. Dets bestemmelser afspejler de markedsvilkår for
lægemidler, der herskede for mere end tyve år siden. Disse vilkår har dog
ændret sig fundamentalt, f.eks. med fremkomsten af generiske lægemidler, der
sørger for billigere versioner af eksisterende lægemidler, eller udviklingen af
stadig mere innovative (men ofte dyre) forskningsbaserede lægemidler.
Sideløbende hermed har den konstante stigning i de offentlige udgifter til
lægemidler i de seneste årtier været en tilskyndelse for medlemsstaterne til i
tidens løb at udtænke mere komplekse og innovative pris- og
godtgørelsessystemer.
Trods den historisk positive betydning af
direktiv 89/105/EØF for det indre marked for lægemidler er der noget, der tyder
på, at det ikke fuldt ud opfylder målene i den nuværende situation: 
–                        
For det første er der opstået en forskel mellem
direktivets bestemmelser, som angiver de vigtigste former for
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, som blev fastlagt i 1980'erne, og
den meget bredere vifte af omkostningsbegrænsende foranstaltninger, som
medlemsstaterne vedtager nu om dage. Trods Domstolens brede fortolkning af
direktivet[4]
er gennemførelsen af dets bestemmelser i national lovgivning og den effektive
håndhævelse af alle dets principper, især af Kommissionen, blevet en særlig
udfordring. Denne situation medfører ikke blot retlig usikkerhed, men også
mindre gennemsigtighed i de nationale prisfastsættelses- og
godtgørelsesforanstaltninger og har en negativ virkning for et velfungerende
indre marked til skade for de europæiske patienter og for
medicinalvirksomhederne.
–                        
For det andet overskrider medlemsstaterne
regelmæssigt tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse,
der blev fastsat ved direktiv 89/105/EØF. Det fører til forsinkelser i markedsføringen
af lægemidler, hvilket igen forsinker patienters mulighed for at modtage
vigtige behandlinger. I 2009 blev det i Kommissionens undersøgelse af
konkurrencevilkårene i lægemiddelsektoren[5]
fastslået, at medlemsstaterne skal overholde disse frister. Undersøgelsen viste
også, at unødige forsinkelser i prisfastsættelsen og godtgørelsen af generiske
lægemidler forsinker patienters adgang til billigere medicin og øger
medlemsstaternes finansielle byrde. Kommissionen fandt derfor, at procedurerne
for prisfastsættelse og godtgørelse burde afkortes med hensyn til generiske
lægemidler. Dertil kommer, at sektorundersøgelsen viste, at hvis patent- eller
sikkerhedsspørgsmål inddrages i procedurerne for prisfastsættelse og
godtgørelse, kan det medføre væsentlige forsinkelser i adgangen til billigere
generiske lægemidler.
De grundlæggende målsætninger og principper i
direktiv 89/105/EØF forbliver fuldt gyldige i den nuværende situation. Dette
initiativ tager derfor sigte på at tilpasse direktivet til den nuværende
situation på lægemiddelområdet uden at give køb på grundprincipperne. Det
overordnede mål med forslaget er at tydeliggøre de proceduremæssige
forpligtelser, der påhviler medlemsstaterne, og sikre direktivets effektivitet
både med hensyn til at undgå forsinkelser i beslutninger om prisfastsættelse og
godtgørelse og forebygge hindringer for handelen med lægemidler. Dette skal ske
uden at påvirke de nationale socialsikringspolitikker undtagen i det omfang,
det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i nationale procedurer og
effektivitet i lovgivningen om det indre marked. 
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE
PARTER OG KONSEKVENSANALYSEN
·                        
Høring af interesserede parter
En offentlig høring om en eventuel revision af
direktiv 89/105/EØF blev afholdt fra den 28. marts til den 30. maj 2011. Som
svar på denne høring modtog Kommissionen 102 bidrag fra en lang række
interessenter, bl.a. nationale myndigheder, offentlige
sygeforsikringsselskaber, individuelle virksomheder og organisationer, der
repræsenterer den forskningsbaserede medicinalindustri, generikaproducenter,
producenter af medicinsk udstyr og andre interesserede parter såsom
repræsentanter for distributionskæden, organisationer for
sundhedsprofessionelle, patienter og borgere. Små og mellemstore virksomheder
blev også hørt via Enterprise Europe Network.
Et stort flertal af respondenterne anerkendte
direktivets positive betydning for gennemsigtigheden i de nationale procedurer
og det indre markeds funktion. Men mange af dem påpegede også direktivets svage
gennemførelse i medlemsstaterne og påpegede dets mangler med hensyn til
juridisk klarhed og håndhævelse. Der var forskellige meninger om, hvilke
relevante foranstaltninger Kommissionen burde foreslå. F.eks. slog
generikaindustrien enstemmigt til lyd for en revision af direktivet, mens
forskningsbaserede virksomheder og deres repræsentative organisationer gik ind
for en strategi med blød lovgivning baseret på en fortolkende meddelelse fra
Kommissionen. 
Resultaterne af den offentlige høring findes
på adressen: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_da.htm.
·                        
Konsekvensanalyse
Svarene på den offentlige høring blev nøje
overvejet i forbindelse med konsekvensanalysen, som Kommissionens tjenestegrene
gennemførte. I konsekvensanalysen kortlægges og vurderes de lovgivningsmæssige
og ikke-lovgivningsmæssige muligheder for at nå det overordnede mål om at
sikre, at passende og effektive bestemmelser om gennemsigtighed finder
anvendelse på de foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse,
som medlemsstaterne vedtager. Forslaget om at revidere direktivet er baseret på
en kombination af de valgmuligheder, som anbefales i konsekvensanalysen,
nemlig:
–                        
at sikre rettidige beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse: valgmulighed A.3/c
(regelmæssige rapporter om godkendelsesfristerne for prisfastsættelse og
godtgørelse), A.4/a (kortere tidsfrister for beslutninger om prisfastsættelse
og godtgørelse for generiske lægemidler) og A.4/b (forbud mod patentkobling og
revurdering af sikkerhedsspørgsmål)
–                        
at sikre direktivets egnethed og effektivitet i
den nuværende situation: valgmulighed B.3/b
(omfattende revision af direktivet for at tydeliggøre dets anvendelsesområde og
ordlyd) og B.4 (meddelelse af udkast til nationale foranstaltninger til fremme
af håndhævelse).
En eventuel udvidelse af direktivet til også
at omfatte medicinsk udstyr blev behandlet i konsekvensanalysen, men forkastet
på grund af de særlige forhold på dette marked.
Til trods for at det er vanskeligt at
konkludere noget om det samlede cost-benefit-forhold ved at afkorte
tidsfristerne for originalprodukter, foreslås endvidere en afkortning fra de
nuværende 90/180 dage til 60/120 dage, idet det vil have en positiv indvirkning
for så vidt angår patienters hurtige adgang til innovative lægemidler og
belønning af lægemiddelinnovation, når lægemidler godkendes til godtgørelse. Da
procedurerne for medicinsk teknologivurdering er komplekse, fandt man det
imidlertid nødvendigt at finde en mere differentieret tilgang til
tidsfristerne, og der foreslås derfor forskellige tidsfrister, alt efter om
lægemidlerne er omfattet af medicinsk teknologivurdering (90/180 dage) eller ej
(60/120 dage).
Konsekvensanalysen og resuméet findes på:      
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm .
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
·                        
Retsgrundlag og nærhedsprincip
Hovedformålet med direktiv 89/105/EØF er at
fremme et velfungerende indre marked for lægemidler. Retsgrundlaget er derfor
artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Det gældende direktiv bygger på idéen om
minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik
vedrørende social sikring[6].
Dette grundlæggende princip fastholdes i forslaget. De foreslåede krav, der
skal sikre rettidige og gennemsigtige beslutninger, afvejer omhyggeligt
forpligtelsen til at bevare medlemsstaternes kompetence på folkesundhedsområdet
mod nødvendigheden af at garantere direktivets effektivitet med hensyn til at
opfylde målene for det indre marked. For at respektere medlemsstaternes ansvar
i henhold til traktaten foreskriver forslaget ikke en indbyrdes tilnærmelse af
de nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger og heller ikke
en begrænsning af medlemsstaternes mulighed for frit at fastsætte priserne på
lægemidler og betingelserne for den offentlige finansiering på grundlag af de
kriterier, de vælger. Konsekvensanalysen indeholder en nærmere forklaring af,
hvordan der i forslaget er taget hensyn til nærheds- og
proportionalitetsprincippet. 
·                        
Oversigt over de vigtigste juridiske aspekter
I forslaget fastholdes de centrale principper
i det gældende direktiv, men det indebærer også en omfattende tilpasning af
direktivets bestemmelser på grundlag af følgende centrale elementer: 
–                        
Præcisering af direktivets anvendelsesområde: Gennemsigtighedskravene gælder for alle prisfastsættelses- og
godtgørelsesforanstaltninger i bred forstand, herunder foranstaltninger på
"efterspørgselssiden", bl.a. foranstaltninger til at begrænse eller
fremme ordineringen af særlige lægemidler. Foranstaltninger, der indebærer
offentlige indkøb og frivillige kontraktlige aftaler med individuelle
virksomheder, er dog udelukket fra direktivets anvendelsesområde for at undgå
indgriben i anden lovgivning.
–                        
Omfattende dækning af nationale foranstaltninger
og juridisk klarhed: Direktivets bestemmelser er
omformuleret i overensstemmelse med generelle principper (snarere end på
grundlag af specifikke nationale procedurer), og Domstolens retspraksis er
indarbejdet. Flere vigtige bestemmelser præciseres og opdateres for at undgå
uenighed om fortolkningen. Det gøres navnlig klart, at fristerne for
beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse omfatter alle proceduremæssige
trin, der fører frem til beslutningen, herunder medicinsk teknologivurdering.
–                        
Tilpasning af fristerne for beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse: De frister, der
gælder for generiske lægemidler, afkortes til 15/30 dage, hvis
referencelægemidlet allerede er prissat og medtaget i sygesikringsordningen. De
frister, der gælder for alle andre lægemidler, afkortes til 60/120 dage. I tilfælde,
hvor de nationale myndigheder kræver, at lægemidler underkastes medicinsk
teknologivurdering for at vurdere den relative virkning eller effektiviteten på
kort og på lang sigt som en integreret del af beslutningsprocessen, er
tidsfristerne 90/180 dage.
–                        
Patent- og sikkerhedsspørgsmål adskilles fra
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne: Det
præciseres i forslaget, at intellektuelle ejendomsrettigheder ikke bør gribe
ind i prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne, således som det allerede
er tilfældet for markedsføringstilladelsesprocedurerne. Desuden kan aspekter,
der allerede er vurderet inden for rammerne af en
markedsføringstilladelsesprocedure (kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder
bioækvivalens), ikke vurderes inden for rammerne af prisfastsættelses- og
godtgørelsesprocedurerne. 
–                        
Dialog- og håndhævelsesinstrumenter: Der indføres forskellige instrumenter for at fremme dialogen om
direktivets gennemførelse og sikre, at det håndhæves effektivt (høring om
udkast til foranstaltninger på nationalt plan og forhåndsmeddelelse til
Kommissionen, indførelse af en klageprocedure i tilfælde af manglende
overholdelse af tidsfristerne vedrørende inddragelse under
sygesikringsordningerne). 
·                        
Ophævelse af direktiv 89/105/EØF
De foreslåede ændringer af direktiv 89/105/EØF
er omfattende og vedrører alle vigtige bestemmelser, der i øjeblikket er
gældende. Af klarhedshensyn og i overensstemmelse med princippet om bedre
lovgivning vil vedtagelsen af forslaget indebære ophævelse af eksisterende
lovgivning. Virkningerne af artikel 10 i direktiv 89/105/EØF fastholdes dog.
Der er ingen planer om en sammenligningstabel,
da den eksisterende EU-lovgivning, der henviser til direktiv 89/105/EØF, gør
dette på en generel måde uden at henvise til specifikke bestemmelser i
direktivet.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
Kommissionens forslag har ingen virkning for
Den Europæiske Unions budget ud over det, som allerede er fastsat for de
kommende år i den flerårige finansielle ramme. Nærmere oplysninger om de
finansielle ressourcer er angivet i finansieringsoversigten.
5.           GENNEMFØRELSE
Meddelelsen om medlemsstaternes
gennemførelsesforanstaltninger skal ledsages af sammenligningstabeller, der
forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de
nationale gennemførelsesinstrumenter. Dette er nødvendigt som følge af:
·              
Direktivets kompleksitet, som ikke vedrører
substansen, men kun fastsætter proceduremæssige mindstekrav for at sikre
gennemsigtigheden i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse
lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger. 
·              
Kompleksiteten af gennemførelsesprocessen, som
skyldes vanskeligheder i forbindelse med direktivets fortolkning. Anvendelsen
af et sæt procedureregler for den komplicerede struktur, som prisfastsættelses-
og godtgørelsessystemer udgør, er ikke altid nem og ligetil. 
·              
Den konstante udvikling i de nationale
foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse med henblik på
kontrol med udgifterne til lægemidler, hvilket gør det vanskeligt at overvåge
gennemførelsesprocessen. 
Derfor vil forpligtelsen til at fremsende
sammenligningstabeller lette gennemførelsesprocessen.
6.           YDERLIGERE OPLYSNINGER 
Den foreslåede retsakt er EØS-relevant og bør
derfor omfatte hele EØS-området.
2012/0035 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for
humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige
sygesikringsordninger
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[7],

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)              
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om
gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse
lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger[8] blev vedtaget for at fjerne
forvridninger i handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
(2)              
For at tage hensyn til udviklingen på markedet for
lægemidler og nationale politikker til kontrol med de offentlige udgifter til
lægemidler er det nødvendigt med væsentlige ændringer af alle vigtige
bestemmelser i direktiv 89/105/EØF. Af hensyn til klarheden bør direktiv
89/105/EØF derfor afløses.
(3)              
EU-lovgivningen indeholder harmoniserede rammer for
godkendelse af humanmedicinske lægemidler. I henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[9]
kan lægemidler kun markedsføres i Unionen, hvis der er udstedt en
markedsføringstilladelse på basis af en evaluering af deres kvalitet, sikkerhed
og virkning.
(4)              
Medlemsstaterne har i de seneste årtier været
konfronteret med en støt stigning i udgifterne til lægemidler, hvilket har ført
til vedtagelsen af stadig mere innovative og komplekse politikker til at
forvalte forbruget af medicin inden for rammerne af de offentlige
sygesikringsordninger. Navnlig har medlemsstaternes myndigheder gennemført en
bred vifte af foranstaltninger til at kontrollere ordineringen af lægemidler,
regulere priser eller fastlægge vilkårene for den offentlige finansiering.
Sådanne foranstaltninger sigter primært mod at fremme folkesundheden ved at
sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser, samtidig med
at den finansielle stabilitet i de offentlige sygesikringsordninger sikres. 
(5)              
Forskelle i nationale foranstaltninger kan hindre
eller fordreje handelen med lægemidler inden for Unionen og fordreje
konkurrencen og derved direkte påvirke det indre marked for lægemidler.
(6)              
For at mindske virkningerne af disse forskelle for
det indre marked bør nationale foranstaltninger opfylde proceduremæssige
mindstekrav, for at de berørte parter kan kontrollere, at disse
foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner
eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Disse krav bør dog ikke
påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne
hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence. De må heller ikke påvirke medlemsstaternes
politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger,
undtagen for så vidt det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i dette
direktivs betydning og for at sikre et velfungerende indre marked. 
(7)              
For at sikre effektiviteten af det indre marked for
lægemidler bør dette direktiv finde anvendelse på alle humanmedicinske
lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF. 
(8)              
Da der findes mange forskellige nationale
foranstaltninger til at håndtere forbruget af medicin, regulere priserne eller
fastlægge vilkårene for den offentlige støtte, er det nødvendigt at tydeliggøre
direktiv 89/105/EØF. Nærværende direktiv bør navnlig omfatte alle typer af
foranstaltninger, som er udformet af medlemsstaterne, og som vil kunne påvirke
det indre marked. Siden vedtagelsen af direktiv 89/105/EØF har
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne udviklet sig og er blevet mere
komplekse. Mens nogle medlemsstater har fortolket anvendelsesområdet for
direktiv 89/105/EØF restriktivt, har Domstolen fastslået, at disse
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer er omfattet af anvendelsesområdet
for direktiv 89/105/EØF i medfør af direktivets mål og nødvendigheden af at sikre
dets effektivitet. Nærværende direktiv bør derfor afspejle udviklingen i de nationale
prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikker. Da der findes særlige regler og
procedurer på området for offentlige indkøb og frivillige kontraktlige aftaler,
bør nationale foranstaltninger, der indebærer offentlige indkøb og frivillige
kontraktlige aftaler, udelukkes fra nærværende direktivs anvendelsesområde. 
(9)              
Enhver foranstaltning til enten direkte eller
indirekte at regulere priserne på lægemidler samt enhver foranstaltning til at
fastlægge deres dækning under de offentlige sygesikringsordninger bør være
baseret på objektive og kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af
lægemidlets oprindelse, og bør sikre de berørte virksomheder passende
klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene. Disse krav bør
ligeledes gælde for nationale, regionale eller lokale foranstaltninger til at
kontrollere eller fremme ordineringen af særlige lægemidler, da sådanne
foranstaltninger også fastsætter disse lægemidlers faktiske dækning under
sygesikringsordningerne. 
(10)          
Ansøgninger om godkendelse af prisen på et
lægemiddel eller om fastsættelse af dets dækning under sygesikringsordningen
bør ikke forsinke markedsføringen af det pågældende produkt ud over, hvad der
er nødvendigt. Det er derfor ønskeligt, at dette direktiv fastsætter
obligatoriske frister, inden for hvilken nationale beslutninger skal træffes.
For at være effektive bør de foreskrevne frister løbe fra modtagelsen af en
ansøgning indtil ikrafttrædelsen af den tilsvarende beslutning. De bør omfatte
alle ekspertvurderinger, herunder medicinske teknologivurderinger, hvor det er
relevant, og alle de administrative skridt, der er nødvendige for, at
beslutningen kan vedtages og få retsvirkning.
(11)          
Tidsfristerne for lægemidlers inddragelse under
sygesikringsordningerne, jf. direktiv 89/105/EØF, er obligatoriske, som det
præciseres i Domstolens retspraksis. Erfaringerne har vist, at disse
tidsfrister ikke altid overholdes, og at der er et behov for at sikre
retssikkerheden og forbedre procedurereglerne vedrørende lægemidlers
inddragelse under sygesikringsordningerne. Derfor bør der indføres en effektiv
og hurtig klageprocedure.
(12)          
Kommissionen påviste i sin meddelelse "Resumé
af rapporten om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien"[10], at prisfastsættelses- og
godtgørelsesprocedurer ofte forsinker lanceringen af generiske lægemidler på
EU-markedet unødigt. Godkendelse af prisen på generiske lægemidler og deres
dækning under sygesikringsordningen bør ikke indebære en ny eller detaljeret
vurdering, når referencelægemidlet allerede er blevet prissat og medtaget i sygesikringsordningen.
Der bør derfor i disse tilfælde fastsættes kortere tidsfrister for generiske
lægemidler.
(13)          
De muligheder for domstolsprøvelse, der er
tilgængelige i medlemsstaterne, har spillet en begrænset rolle for fristernes
overholdelse, idet de ofte langvarige procedurer ved de nationale domstole
afholder berørte virksomheder fra at anlægge sag. Effektive mekanismer er
derfor nødvendige for at kontrollere og håndhæve overholdelsen af fristerne for
beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse.
(14)          
Lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning,
herunder generiske lægemidlers bioækvivalens med referencelægemidlet, fastslås
i forbindelse med markedsføringstilladelsesprocedurerne. Derfor bør
medlemsstaterne i forbindelse med prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne
ikke revurdere de elementer, som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder
lægemidlets kvalitet, sikkerhed, virkning eller bioækvivalens.
(15)          
I overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF er
intellektuelle ejendomsrettigheder ikke en gyldig grund til at nægte,
suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse. På samme måde bør
ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger om at regulere priserne på
lægemidler eller om deres dækning under sygesikringsordningerne betragtes som
administrative procedurer, der som sådan er uafhængige af håndhævelse af
intellektuelle ejendomsrettigheder. De nationale myndigheder, der er ansvarlige
for disse procedurer, bør ved behandlingen af en ansøgning vedrørende et
generisk lægemiddel ikke kræve oplysninger om referencelægemidlets
patentstilling og undersøge gyldigheden af en påstået krænkelse af de
intellektuelle ejendomsrettigheder, i fald det generiske lægemiddel fremstilles
eller markedsføres efter deres beslutning. Derfor bør intellektuelle ejendomsrettigheder
hverken gribe ind i eller forsinke prisfastsættelses- og
godtgørelsesprocedurerne i medlemsstaterne.
(16)          
Medlemsstaterne har hyppigt ændret deres
sygesikringsordninger eller vedtaget nye foranstaltninger, der er omfattet af
anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF. Det er derfor nødvendigt at indføre
informationsmekanismer, der dels skal sikre høring af de interesserede parter,
dels fremme en forebyggende dialog med Kommissionen med hensyn til anvendelsen
af dette direktiv.
(17)          
Målet for dette direktiv, nemlig at fastlægge
minimumsbestemmelser om gennemsigtighed for at sikre det inde markeds funktion,
kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da begrebet
nationale foranstaltningers gennemsigtighed opfattes og anvendes forskelligt i de
enkelte medlemsstater, og kan derfor på grund af handlingens omfang bedre
gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i
overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om den
Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at
nå dette mål.
(18)          
I den fælles politiske erklæring af 28. september
2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter har medlemsstaterne
forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af
gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der
forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de
nationale gennemførelsesinstrumenter. Lovgiver finder fremsendelse af sådanne
dokumenter velbegrundet i forbindelse med dette direktiv –
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Kapitel I
Anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1.                      
Medlemsstaterne sikrer, at nationale, regionale
eller lokale foranstaltninger, uanset om de er indført ved lov eller
administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på
humanmedicinske lægemidler eller at fastsætte antallet af lægemidler, der er
omfattet af de offentlige sygesikringsordninger, herunder omfanget af og
betingelserne for deres dækning, er i overensstemmelse med dette direktiv.
2.                      
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)      frivillige kontraktlige aftaler, der
indgås mellem offentlige myndigheder og indehaveren af en
markedsføringstilladelse for et lægemiddel for at muliggøre en effektiv
levering af dette lægemiddel til patienter under særlige betingelser
b)      nationale foranstaltninger, der har til
formål at fastsætte priserne på lægemidler eller deres dækning under de
offentlige sygesikringsordninger, og som er omfattet af national lovgivning
eller EU-lovgivning om offentlige indkøb, navnlig Rådets direktiv 89/665/EØF[11], Rådets direktiv 92/13/EØF[12] og Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/18/EF[13].
Bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse
på foranstaltninger, som har til formål at fastlægge, hvilke lægemidler der kan
omfattes af kontraktlige aftaler eller offentlige indkøbsprocedurer.
3.                      
Der er intet i dette direktiv, der tillader, at et
lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse, jf.
artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, markedsføres.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)           "lægemiddel": et
lægemiddel som defineret i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF
2)           "referencelægemiddel": et
referencelægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv
2001/83/EF
3)           "generisk lægemiddel": et
generisk lægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra b), i direktiv
2001/83/EF
4)           "medicinsk teknologi":
medicinsk teknologi som defineret i artikel 3, litra l), i Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2011/24/EU[14]
5)           "medicinsk
teknologivurdering": en vurdering af den relative virkning eller af
effektiviteten på kort og på lang sigt ved et lægemiddel sammenlignet med andre
medicinske teknologier, der anvendes til behandling af en sygdom.
Kapitel II
Prisfastsættelse for lægemidler
Artikel 3
Prisgodkendelse
1.                      
Stk. 2-9 finder anvendelse, hvis markedsføringen af
et lægemiddel først tillades, efter at de kompetente myndigheder i den berørte
medlemsstat har godkendt produktets pris.
2.                      
Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om godkendelse af produktets
pris på et hvilket som helst tidspunkt. De kompetente myndigheder sender
ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen. 
3.                      
Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage efter
modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse,
indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter,
træffes beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det pågældende
lægemiddel, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk
teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage.
For så vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 dage, forudsat at
referencelægemidlets pris er blevet godkendt af de kompetente myndigheder.
4.                      
Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger
og dokumenter ansøgeren skal fremlægge. 
5.                      
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er
utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse
om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige
beslutning senest 60 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk
teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage.
For så vidt angår generiske lægemidler er fristen under alle omstændigheder 15
dage, forudsat at referencelægemidlets pris er blevet godkendt af de kompetente
myndigheder. Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere oplysninger, som der
ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning eller nationale administrative
retningslinjer. 
6.                      
Foreligger der ikke en beslutning inden for den
relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 5, har ansøgeren ret til at markedsføre
produktet til den foreslåede pris.
7.                      
Hvis de kompetente myndigheder beslutter, at det
pågældende lægemiddel ikke må markedsføres til den pris, ansøgeren foreslår at
anvende, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og
kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer, sagkyndige udtalelser eller
henstillinger, som lægges til grund for beslutningen. Ansøgeren underrettes om
alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om
tidsfristerne derfor.
8.                      
Medlemsstaterne offentliggør i en relevant
publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund,
når de godkender priser på lægemidler, og de meddeler Kommissionen disse
kriterier. 
9.                      
Hvis de kompetente myndigheder på eget initiativ
beslutter at nedsætte prisen på et specifikt navngivent lægemiddel, skal
beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og
kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer, sagkyndige udtalelser eller
henstillinger, som lægges til grund for beslutningen. Beslutningen meddeles
indehaveren af markedsføringstilladelsen, som underrettes om alle
klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om
tidsfristerne derfor. 
Artikel 4
Prisforhøjelse
1.                      
Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel først må
gennemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt den, finder stk. 2-6
anvendelse, jf. dog artikel 5.
2.                      
Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om at forhøje produktets pris
på et hvilket som helst tidspunkt. De kompetente myndigheder sender ansøgeren
en officiel kvittering for modtagelsen. 
3.                      
Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage efter
modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse,
indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, om
forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslutning derom, og at denne
beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. 
I tilfælde af et usædvanligt stort antal
ansøgninger kan tidsfristen, som er fastsat i dette stykke, forlænges én gang
med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden udløbet af
den tidsfrist, der er fastsat i dette stykke.
4.                      
Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger
og dokumenter ansøgeren skal fremlægge. 
Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder
tilstrækkelige oplysninger, herunder enkeltheder om de forhold siden seneste
prisfastsættelse for lægemidlet, som efter ansøgerens opfattelse gør den
ønskede prisforhøjelse berettiget. Hvis oplysningerne til støtte for
ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående
ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og
træffer deres endelige beslutning senest 60 dage efter modtagelsen af disse
yderligere oplysninger. Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere
oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning
eller nationale administrative retningslinjer. 
5.                      
Foreligger der ikke en beslutning inden for den
relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 4, har ansøgeren ret til at anvende den
ønskede prisforhøjelse.
6.                      
Hvis de kompetente myndigheder beslutter ikke eller
kun delvis at tillade den prisforhøjelse, der ansøges om, skal beslutningen
indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier,
og ansøgeren skal underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til
prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
Artikel 5
Prisstop
og prisnedsættelse
1.                      
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder
indfører et prisstop eller en prisnedsættelse for alle lægemidler eller for
visse kategorier af lægemidler, skal den pågældende medlemsstat offentliggøre
en begrundelse for sin beslutning, der bygger på objektive og kontrollerbare
kriterier, herunder i givet fald en begrundelse for, at disse kategorier af
lægemidler er omfattet af et prisstop eller en prisnedsættelse.
2.                      
Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan ansøge
om en fritagelse for et prisstop eller en prisnedsættelse, hvis særlige grunde
taler derfor. Ansøgningen skal indeholde en passende begrundelse.
Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan
indgive en ansøgning om fritagelse på et hvilket som helst tidspunkt. De
kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen.

3.                      
Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage efter
modtagelsen af en ansøgning, jf. stk. 2, træffes en begrundet beslutning om
ansøgningen, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de
kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere
oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 60
dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Hvis der indrømmes en
fritagelse, offentliggør de kompetente myndigheder omgående en meddelelse om
den tilladte prisforhøjelse.
Hvis der er et usædvanligt stort antal
ansøgninger, kan tidsfristen, som er fastsat i stk. 3, forlænges én gang med
yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden udløbet af den
tidsfrist, der er fastsat i stk. 3.
Artikel 6
Kontrol
med avancer
Indfører en medlemsstat direkte eller indirekte
avancekontrol over for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler,
offentliggør den pågældende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant
publikation og sender dem desuden til Kommissionen:
a)      Den (de) metode(r), der i den pågældende
medlemsstat anvendes til at bestemme avancerne: afkast af omsætningen og/eller
kapitalafkast.
b)      Den aktuelle tilladte målavance for de
ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i den pågældende medlemsstat.
c)      Kriterierne for fastlæggelse af avancen
for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af lægemidler samt kriterierne
for godkendelse af højere avancer end målavancerne i den pågældende
medlemsstat.
d)      Den maksimale, procentvise avance, som
den ansvarlige for markedsføringen af lægemidler har fået tilladelse til at
beregne sig ud over målavancen i den pågældende medlemsstat.
De oplysninger, som er nævnt i stk. 1,
ajourføres én gang årligt, eller når der foretages betydelige ændringer.
Når en medlemsstat foruden at føre direkte
eller indirekte kontrol med avancer fører kontrol med priserne på visse typer
lægemidler, der ikke er omfattet af avancekontrollen, finder artikel 3, 4 og 5
i givet fald anvendelse på sådanne former for priskontrol. Artikel 3, 4 og 5
finder dog ikke anvendelse, når den normale gennemførelse af direkte eller
indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der fastsættes en pris på
et individuelt lægemiddel.
Kapitel III
Lægemidlers dækning under de offentlige
sygesikringsordninger
Artikel 7
Lægemidlers inddragelse under
sygesikringsordninger
1.                      
Stk. 2-9 finder anvendelse, hvis et lægemiddel
først omfattes af den nationale sygesikringsordning, når de kompetente
myndigheder har besluttet at inddrage det berørte lægemiddel i denne ordning.
2.                      
Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om inddragelse af et
lægemiddel under den offentlige sygesikringsordning på et hvilket som helst
tidspunkt. Hvis den offentlige sygesikringsordning omfatter flere ordninger eller
dækningskategorier, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ret til at
ansøge om, at det pågældende lægemiddel inddrages i den ordning eller kategori,
som vedkommende vælger. De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel
kvittering for modtagelsen. 
3.                      
Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger
og dokumenter ansøgeren skal fremlægge.
4.                      
Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage efter
modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, som
er indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, om
inddragelse af et lægemiddel under den offentlige sygesikringsordning, træffes
beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme
frist. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender
medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog
90 dage. For så vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 dage, forudsat at
referencelægemidlet allerede er blevet inddraget under den offentlige
sygesikringsordning.
5.                      
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er
utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse
om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige
beslutning senest 60 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk
teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage.
For så vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 dage, forudsat at
referencelægemidlet allerede er blevet inddraget under den offentlige
sygesikringsordning. Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere oplysninger,
som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning eller nationale
administrative retningslinjer.
6.                      
Uanset tilrettelæggelsen af deres interne
procedurer sikrer medlemsstaterne, at den samlede varighed af proceduren for
inddragelse, der er fastsat i stk. 5, og proceduren for prisgodkendelse, der er
fastsat i artikel 3, ikke overstiger 120 dage. For så vidt angår lægemidler,
for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i
deres beslutningsproces, er fristen dog 180 dage. For så vidt angår generiske
lægemidler må fristen ikke overstige 30 dage, forudsat at referencelægemidlet
allerede er blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning. Disse
frister kan forlænges i overensstemmelse med stk. 5 eller artikel 3, stk. 5. 
7.                      
Beslutninger om, at et lægemiddel ikke skal
inddrages under den offentlige sygesikringsordning, skal indeholde en
begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier. Beslutninger
om, at et lægemiddel skal inddrages under den offentlige sygesikringsordning,
skal indeholde en begrundelse, herunder omfanget af og betingelserne for
lægemidlets dækning, på basis af objektive og kontrollerbare kriterier. 
De beslutninger, der er nævnt i dette stykke, skal
også indeholde eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser eller
henstillinger, som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren underrettes
om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, om
klageprocedurerne i artikel 8 og om tidsfristerne derfor.
8.                      
Medlemsstaterne offentliggør i en relevant
publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund,
når de skal afgøre, om lægemidler skal være omfattet af den offentlige
sygesikringsordning eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om disse
kriterier. 
Artikel 8
Klageprocedurer i tilfælde af manglende
overholdelse af tidsfristerne vedrørende inddragelse under
sygesikringsordningerne
1.                      
Medlemsstaterne sikrer, at ansøgeren har adgang til
effektive og hurtige klageprocedurer i tilfælde af manglende overholdelse af de
tidsfrister, der er fastsat i artikel 7. 
2.                      
Med henblik på klageprocedurerne udpeger
medlemsstaterne en instans og giver den beføjelser til: 
a)      hurtigst muligt og som hastesag at træffe
midlertidige foranstaltninger, der har til formål at bringe den påståede
overtrædelse til ophør eller hindre, at der påføres de pågældende interesser
anden skade
b)      når der kræves skadeserstatning, at
tilkende ansøgeren en sådan i tilfælde af manglende overholdelse af de
tidsfrister, der er fastsat i artikel 7, medmindre den kompetente myndighed kan
godtgøre, at forsinkelsen ikke kan tilskrives denne
c)      at pålægge en tvangsbøde beregnet efter
hver dags forsinkelse. 
For så vidt angår litra c) beregnes tvangsbøden i
forhold til overtrædelsens grovhed, varighed og nødvendigheden af at sikre, at
sanktionen i sig selv forebygger yderligere overtrædelser 
Medlemsstaterne kan fastsætte, at den instans, der
er omhandlet i første afsnit, kan tage hensyn til de sandsynlige følger af
mulige foranstaltninger, der træffes i henhold til dette stykke, for alle
interesser, som vil kunne skades, samt til almenvellet, og beslutte ikke at
give sit samtykke hertil, når de negative følger af sådanne foranstaltninger
kan være større end fordelene. 
3.                      
En beslutning om ikke at tillade midlertidige
foranstaltninger berører ikke de øvrige rettigheder, som den ansøger, der anmoder
om disse foranstaltninger, måtte gøre krav på. 
4.                      
Medlemsstaterne påser, at de afgørelser, der
træffes af de for klageprocedurerne ansvarlige instanser, kan gennemføres
effektivt. 
5.                      
Den instans, der er omhandlet i stk. 2, skal være
uafhængig af de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for at kontrollere
priserne på humanmedicinske lægemidler eller for at fastsætte antallet af
lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningerne.
6.                      
Den instans, der er omhandlet i stk. 2, skal
begrunde en afgørelse. Er denne instans ikke en retsinstans, skal der desuden
træffes dispositioner til at sikre de procedurer, hvorved enhver
foranstaltning, der formodes at være ulovlig, og som træffes af den uafhængige
instans, eller enhver formodet forsømmelse i udøvelsen af de beføjelser, der er
tildelt denne, kan appelleres eller indbringes for en anden instans, som er en
ret i henhold til artikel 267 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde, og som er uafhængig i forhold til den kompetente myndighed og
den instans, der er omhandlet i stk. 2. 
Udnævnelsen af medlemmerne af den instans, der er
omhandlet i stk. 2, og udløbet af deres embedsperiode er undergivet de samme
betingelser, som gælder for dommere, for så vidt angår den myndighed, der er
ansvarlig for deres udnævnelse, varigheden af deres embedsperiode og muligheden
for deres afsættelse. Som minimum skal formanden for denne instans have samme
juridiske og faglige kvalifikationer som en dommer. Denne instans træffer sine
afgørelser efter en kontradiktorisk procedure, og disse afgørelser har på
grundlag af bestemmelser, som fastsættes af hver medlemsstat, retsvirkninger
med bindende kraft.
Artikel 9
Lægemidlers udelukkelse fra
sygesikringsordninger
1.                      
Beslutninger om, at et lægemiddel skal udelukkes
fra den offentlige sygesikringsordning, eller om at ændre omfanget af eller
betingelserne for det berørte lægemiddels dækning skal indeholde en
begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier. Sådanne
beslutninger skal indeholde eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser
eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren
underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved
domstolene, og om tidsfristerne derfor.
2.                      
Beslutninger om, at en kategori af lægemidler skal
udelukkes fra den offentlige sygesikringsordning, eller om at ændre omfanget af
eller betingelserne for den berørte kategoris dækning skal indeholde en
begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og
offentliggøres i en relevant publikation.
Artikel 10
Klassificering af lægemidler med henblik på
deres inddragelse under sygesikringsordninger
1.                      
Stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse, når lægemidler
grupperes eller klassificeres i henhold til terapeutiske eller andre kriterier
med henblik på deres inddragelse under den offentlige sygesikringsordning.
2.                      
Medlemsstaterne offentliggør i en relevant
publikation, efter hvilke objektive og kontrollerbare kriterier lægemidler
klassificeres med henblik på deres inddragelse under den offentlige
sygesikringsordning, og giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
3.                      
For lægemidler, der er omfattet en sådan gruppering
eller klassificering, offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation de
metoder, der er anvendt til at fastslå omfanget af eller betingelserne for
deres inddragelse under den offentlige sygesikringsordning, og giver
Kommissionen meddelelse om disse metoder.
4.                      
På anmodning fra indehaveren af
markedsføringstilladelsen specificerer de kompetente myndigheder de objektive
data, på grundlag af hvilke de - under anvendelse af de kriterier og metoder,
der er omhandlet i stk. 2 og 3 - har fastlagt ordningerne for dækning af et
lægemiddel. I så fald underretter de kompetente myndigheder også indehaveren af
markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse
ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
Artikel 11
Foranstaltninger til at kontrollere eller
fremme ordineringen af særlige lægemidler
1.                      
Stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse, når en
medlemsstat vedtager foranstaltninger, der har til formål at kontrollere eller
fremme ordineringen af specifikke navngivne lægemidler.
2.                      
De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1,
skal bygge på objektive og kontrollerbare kriterier.
3.                      
De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1,
herunder eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger,
som lægges til grund herfor, offentliggøres i en relevant publikation. 
4.                      
På anmodning fra indehaveren af en
markedsføringstilladelse, hvis interesser eller retsstilling påvirkes af de
foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, specificerer de kompetente
myndigheder de objektive data og kriterier, på grundlag af hvilke disse
foranstaltninger er truffet med hensyn til det pågældende lægemiddel. De
kompetente myndigheder underretter i så fald også indehaveren af
markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse
ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
Kapitel IV
Specifikke krav
Artikel 12
Tidsfrister
De tidsfrister, der er fastsat i artikel 3, 4,
5 og 7, skal forstås som perioden mellem modtagelsen af en ansøgning eller
yderligere oplysninger, afhængigt af omstændighederne, og den faktiske
ikrafttrædelse af den tilhørende beslutning. Alle sagkyndige evalueringer og
administrative skridt, der er nødvendige for at træffe beslutningen og
gennemføre den, skal foretages inden for de foreskrevne tidsfrister.
Artikel 13
Yderligere
bevis for kvalitet, sikkerhed, virkning eller bioækvivalens
Medlemsstaterne revurderer ikke inden for
rammerne af beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse de elementer, som
markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets kvalitet, sikkerhed,
virkning eller bioækvivalens.
Artikel 14
Udelukkelse af intellektuelle
ejendomsrettigheder
1.                      
Ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger
om at regulere priserne på lægemidler i overensstemmelse med artikel 3 eller
fastlægge deres inddragelse under sygesikringsordningerne i overensstemmelse
med artikel 7 og 8 skal af medlemsstaterne betragtes som administrative
procedurer, der som sådan er uafhængige af håndhævelse af intellektuelle
ejendomsrettigheder.
2.                      
Beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder
er ikke en gyldig grund til at nægte, suspendere eller tilbagekalde
beslutninger vedrørende prisen på et lægemiddel eller dets inddragelse under den
offentlige sygesikringsordning.
3.                      
Stk. 1 og 2 finder anvendelse med forbehold af
EU-lovgivning og national lovgivning vedrørende beskyttelse af intellektuelle
ejendomsrettigheder.
Kapitel V
Gennemsigtighedsmekanismer
Artikel 15
Høring af interesserede parter
Hvis en medlemsstat har til hensigt at vedtage
eller ændre en foranstaltning, der falder inden for dette direktivs
anvendelsesområde, skal den give de berørte parter mulighed for at udtale sig
om udkastet til foranstaltning inden for en rimelig frist. De kompetente
myndigheder offentliggør de regler, som gælder for høringer. Høringernes
resultater skal gøres offentligt tilgængelige, dog med undtagelse af fortrolige
oplysninger, i overensstemmelse med Unionens og den nationale lovgivning om
forretningshemmeligheder. 
Artikel 16
Forhåndsmeddelelse af udkast til nationale
foranstaltninger
1.                      
Hvis medlemsstaterne har til hensigt at vedtage
eller ændre foranstaltninger, der er omfattet af dette direktiv, skal de straks
meddele Kommissionen udkastet til den planlagte foranstaltning samt
begrundelsen herfor.
2.                      
Hvor det er relevant, meddeler medlemsstaterne
samtidig teksten til de grundlæggende love eller administrative bestemmelser,
som er primært og direkte berørt, hvis kendskab til denne tekst er nødvendig
for at vurdere virkningerne af den foreslåede foranstaltning. 
3.                      
Medlemsstaterne fremsender igen udkastet til den
foranstaltning, der er omhandlet i stk. 1, hvis de i udkastet foretager
væsentlige ændringer, der fører til en ændring af dets anvendelsesområde eller
indhold eller en afkortning af den oprindeligt fastsatte anvendelsesfrist.
4.                      
Kommissionen kan sende sine bemærkninger til den
medlemsstat, der har meddelt udkastet til foranstaltning, inden for tre
måneder. 
Kommissionens bemærkninger skal så vidt muligt
tages i betragtning af den berørte medlemsstat, navnlig hvis det fremgår af
bemærkningerne, at udkastet til foranstaltning kan være uforeneligt med
EU-retten. 
5.                      
Når den berørte medlemsstat endeligt vedtager
udkastet til foranstaltning, meddeler den straks Kommissionen den endelig
tekst. Hvis Kommissionen har fremsat bemærkninger i overensstemmelse med stk.
4, skal meddelelsen ledsages af en rapport om de skridt, der er taget som
reaktion på Kommissionens bemærkninger.
Artikel 17
Rapport om overholdelse af tidsfristerne
1.                      
Senest den 31. januar […] [insert a date - the
year following the date referred to in the first subparagraph of Article 18(1)]
og derefter hvert år senest den 31. januar og den 1. juli offentliggør
medlemsstaterne i en relevant publikation en detaljeret rapport, som indeholder
følgende oplysninger, og de sender desuden rapporten til Kommissionen:
a)      Antallet af ansøgninger, der i løbet af
det foregående år er modtaget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7.
b)      Den tid, det har taget at vedtage en beslutning
om hver af de ansøgninger, der er modtaget i overensstemmelse med artikel 3, 4
og 7.
c)      En analyse af de vigtigste årsager til
eventuelle forsinkelser sammen med henstillinger til, hvordan
beslutningstagningsprocessen kan bringes i overensstemmelse med de tidsfrister,
der er fastsat i dette direktiv.
Med henblik på litra a) skelnes der mellem
generiske lægemidler, for hvilke der gælder kortere tidsfrister i
overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7, og andre lægemidler.
Med henblik på litra b) skal enhver suspension af
proceduren for at anmode ansøgeren om supplerende oplysninger indberettes med
en klar angivelse af suspensionens varighed og en udførlig begrundelse for
suspensionen. 
2.                      
Kommissionen offentliggør hver sjette måned en
rapport om de oplysninger, som medlemsstaterne har forelagt i overensstemmelse
med stk. 1.
Kapitel VI
Afsluttende bestemmelser
Artikel 18
Gennemførelse
1.                      
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den
[last day of the 12th month following publication of this
Directive in the Official journal of the European Union] de love og
administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette
direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. 
De anvender disse love og bestemmelser fra den
[the day after the date set out in the first subparagraph.].
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen
indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes
af medlemsstaterne.
2.                      
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til
de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er
omfattet af dette direktiv. 
Artikel 19
Rapport om gennemførelsen af dette direktiv
1.                      
Medlemsstaterne sender Kommissionen en rapport om
gennemførelsen af dette direktiv senest den [insert date - within two years
after the date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)] og
derefter hvert tredje tre år.
2.                      
Senest den [insert date - within three years
after the date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)]
sender Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette direktiv til
Europa-Parlamentet og Rådet. Rapporten kan ledsages af eventuelle passende
forslag.
Artikel 20
Ophævede retsakter
Direktiv 89/105/EØF ophæves fra den [the date
set out in the second subparagraph of Article 18(1)]. 
Virkningerne af artikel 10 i direktiv
89/105/EØF fastholdes.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder
som henvisninger til nærværende direktiv. 
Artikel 21
Ikrafttrædelse og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 16 finder anvendelse fra den [insert
the date - date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].
Artikel 22
Adressater 
Dette direktiv
er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1.3.2012.
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
              1.1.    Forslagets/initiativets betegnelse 
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art 
              1.4.    Mål

              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse 
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger 
              1.7.    Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
              2.1.    Bestemmelser
om kontrol og rapportering 
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolsystem
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme 
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne 
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne 
              3.2.2. Anslåede virkninger
for aktionsbevillingerne 
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjemands bidrag
til finansieringen 
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT

1.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.                
Forslagets/initiativets betegnelse 

Forslag
til Europa-Parlaments og Rådets direktiv om gennemsigtighed i
prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers
inddragelse i de offentlige sygesikringsordninger (ophæver direktiv 89/105/EØF)

1.2.                
Berørt(e) politikområde(r) inden for
ABM/ABB-strukturen[15]

Afsnit
02 – Erhvervspolitik

1.3.                
Forslagets/initiativets art 

ý Forslaget/initiativet drejer sig om forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 

1.4.                
Mål
1.4.1.          
Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske
mål, som forslaget/initiativet vedrører 

1a.
Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse

1.4.2.          
Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter 

Specifikt mål nr. 1:
Kontinuerlig
udvikling af EU-regelværket vedrørende det indre marked og fremsættelse af nye
lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige aktioner, når dette er
hensigtsmæssigt.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter:
Kapitel
02 03: Det indre marked for varer og sektorpolitikker

1.4.3.          
Forventede resultater og virkninger

Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Forslaget vedrører en omfattende opdatering af direktiv
89/105/EØF i forhold til at sikre gennemsigtighed i de nationale
prisbestemmelser for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers
inddragelse i sygesikringsordningerne. Det nuværende direktiv er blevet
forældet og vanskeligt at håndhæve som følge af de sidste 20 års udvikling på
lægemiddelmarkedet og en mangedobling af nationale foranstaltninger til
imødegåelse af stigende lægemiddelomkostninger. Forslaget sigter mod at undgå
hindringer for den frie bevægelighed for varer, hvilket er forbudt i henhold
til EU-traktaten, samtidig med at medlemsstaternes ansvar for de nationale
sygesikringsordningers organisation respekteres. Initiativet forventes at:
– forbedre den retlige klarhed og sikkerhed for alle
interesserede parter 
– skabe lige vilkår for medicinalvirksomheder, der driver
virksomhed i Europa
– lette håndhævelsen af medlemsstaternes proceduremæssige
forpligtelser.

1.4.4.          
Virknings- og resultatindikatorer 

Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets
gennemførelse.
Forslaget
udgøres af et direktiv, som medlemsstaterne skal gennemføre i national ret. Den
første indikator vil derfor være den faktiske gennemførelsesgrad, når fristen
for gennemførelse udløber. Der er afsat midler i budgettet til at kontrollere,
at medlemsstaterne gennemfører direktivet.
Andet
trin i processen bliver at overvåge, hvor effektivt direktivet gennemføres. De
primære mål med forslaget er at a) garantere, at nationale beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse træffes inden for bestemte tidsfrister og b)
sikre effektiv gennemførelse af minimumsregler for gennemsigtighed, for så vidt
angår nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger.
Resultaterne måles i forhold til følgende indikatorer:
1/
De faktiske tidspunkter for beslutninger vedrørende prisfastsættelse og
godtgørelse i medlemsstaterne (overvågningsinstrument: obligatorisk årlig
rapportering foretaget af medlemsstaterne).
2/
Antal tilfælde af manglende overholdelse i medlemsstaterne
(overvågningsinstrumenter: obligatorisk meddelelse af udkast til nationale
foranstaltninger foretaget af nationale myndigheder og statistik over
overtrædelsesprocedurer).

1.5.                
Forslagets/initiativets begrundelse 
1.5.1.          
Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt 

Ifølge
forslaget skal medlemsstaterne i det væsentlige sikre, at:
1/
beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse træffes inden for
60/120 dage. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender
medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog
90/80 dage. Dette tidsrum reduceres til 15/30 dage for generiske lægemidler
2/
foranstaltninger, der har til formål at regulere lægemiddelpriserne, styre
lægemiddelforbruget eller fastslå lægemidlers godtgørelsesstatus, vedtages på
en gennemsigtig måde på grundlag af objektive og kontrollerbare kriterier
3/ de berørte
medicinalvirksomheder har adgang til effektive retsmidler.

1.5.2.          
Merværdien ved en indsats fra EU's side

Nationale
prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger har en klar tværnational
effekt, især fordi de kan skabe forstyrrelser på det indre marked for
lægemidler. Medlemsstaterne skal således træffe rettidige og gennemsigtige
beslutninger, for at det indre marked kan fungere korrekt. Begrebet
"proceduremæssig gennemsigtighed" forstås forskelligt i EU, hvilket
betyder, at de enkelte medlemsstaters indsats ikke er tilstrækkelig garanti for
gennemsigtighed for de erhvervsdrivende.

1.5.3.          
Erfaringer fra lignende foranstaltninger

I
de sidste 20 år har direktiv 89/105/EØF spillet en afgørende rolle for fremme
af gennemsigtigheden af nationale prisfastsættelses- og
godtgørelsesforanstaltninger. Erfaringer med forvaltning af direktivet har
imidlertid vist, at:
1/
nationale prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikker udvikler sig hurtigt,
hvorfor kravene i direktivet bør være baseret på generelle principper i stedet
for på en beskrivelse af bestemte typer foranstaltninger.
2/ effektiv overvågning
af national lovgivning på dette kompetenceområde, der hovedsageligt ligger hos
medlemsstaterne, kræver mere effektive informations- og håndhævelsesmekanismer.

1.5.4.          
Sammenhæng med andre relevante instrumenter og
eventuel synergivirkning

Forslaget
skal ses i lyset af Kommissionens indsats for at styrke det indre marked og
skabe gunstige betingelser for en konkurrencedygtig lægemiddelindustri, der
leverer sikre, innovative og tilgængelige lægemidler til de europæiske borgere.
I den forbindelse kan nævnes en række nylige eller igangværende initiativer,
især:
1/
Meddelelsen fra Kommissionen om en fornyet vision for lægemiddelsektoren
(2008), ifølge hvilken anvendelsen af direktiv 89/105/EØF ville blive forbedret
for at sikre helt igennem gennemsigtige og hurtige prisfastsættelses- og
godtgørelsesbeslutninger.
2/ Kommissionens
undersøgelse af lægemiddelsektoren (2008-2009), der konkluderede, at
Kommissionen kunne undersøge det mulige behov for at gennemgå direktiv
89/105/EØF for at lette rettidig markedsadgang for generiske lægemidler.
3/ De politiske
initiativer til fremme af samarbejdet mellem medlemsstaterne om
prisfastsættelse og godtgørelse, især lægemiddelforummet på højt plan
(2005-2008) og CSR-processen på lægemiddelområdet, som Europa-Kommissionen
lancerede i 2010. 
4/ Frivilligt samarbejde
mellem medlemsstaterne om medicinske teknologivurderinger, der aktuelt
gennemføres inden for rammerne af den fælles aktion EUnetHTA, og som skal
formaliseres ved gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i
forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.

1.6.                
Varighed og finansielle virkninger 

ý Forslag/initiativ af begrænset
varighed
–     
Afhængig af hvor godt lovgivningsprocessen skrider
frem, forudses gennemførelsen at begynde i 2014 (med Rådets og Parlamentets
vedtagelse), idet medlemsstaternes frist for gennemførelse i national
lovgivning udløber i 2015.

1.7.                
Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r)[16] 

ý Direkte central forvaltning ved Kommissionen 
Bemærkninger 
Medlemsstaterne
er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i direktivet. Kommissionen rolle
vil hovedsageligt bestå i at:
– Lette og kontrollere gennemførelsen af direktivet.
Virkning på budgettet: administrative udgifter (tjenesterejser, konferencer
osv.) og ekspertbistand (kontrol af gennemførelse).
– Lette gennemførelsen af direktivet gennem det
udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i direktiv 89/105/EØF, og som
består af nationale repræsentanter, og med Kommissionens tjenestegrene på
formandsposten. Virkning på budgettet: administrative udgifter til organisation
af udvalget.
– Kontrollere, at de udkast til nationale
foranstaltninger, som meddeles Kommissionen, overholder bestemmelserne i
direktivet. Virkning på budgettet: Denne aktivitet indebærer mobilisering af
yderligere menneskelige ressourcer, eksternt oversættelsesarbejde og udvikling
af særlige it-værktøjer til brug i forbindelse med kommunikation med
medlemsstaterne.
- De nødvendige finansielle ressourcer vil blive
dækket af eksisterende ressourcer (posten for det indre marked), som allerede
er afsat til aktionerne, og eller interne rokader i GD'et.

2.                      
FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.                
Bestemmelser om kontrol og rapportering 

I
henhold til forslaget skal medlemsstaterne meddele Kommissionen følgende:
1/
De anvendte kriterier for godkendelse af priser på lægemidler og beslutning om,
hvorvidt et givet lægemiddel skal være omfattet af den offentlige
sygesikringsordning. Ændringer i disse kriterier skal ligeledes meddeles
Kommissionen.
2/
Konkrete oplysninger om tidspunktet for prisfastsættelses- og
godtgørelsesbeslutninger (hyppighed: hver sjette måned).
3/
Eventuelle udkast til forslag, der falder inden for rammerne af direktivet
(permanent kontrol af overholdelse og tidlig dialog).
4/
En rapport om gennemførelse af direktivet senest to år efter gennemførelse i
national lovgivning.
De
indberettede oplysninger vurderes af Kommissionen og drøftes om nødvendigt med
medlemsstaterne med henblik på passende opfølgning.

2.2.                
Forvaltnings- og kontrolsystem 
2.2.1.          
Konstaterede risici 

De
væsentligste risici ved forvaltning af den foreslåede lovgivning vedrører
følgende tre faser:
– indledende gennemførelse i national lovgivning
– overholdelse, for så vidt angår nye nationale
foranstaltninger, der falder inden for rammerne af direktivet
– effektiv gennemførelse
af procedurekravene i den nationale lovgivning.

2.2.2.          
Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 

De
påtænkte kontrolmetoder er beskrevet i detaljer i gennemførelsesplanen. De
består hovedsageligt i, at:
– Kommissionen yder teknisk ekspertise i forbindelse med
gennemførelse i national lovgivning
– Kommissionen vedtager fortolkningsregler i samarbejde med
medlemsstaterne for at afklare eventuelle gennemførelsesproblemer
– Kommissionen kontrollerer, at udkast til nationale
foranstaltninger overholder direktivet
– nationale gennemførelsesrapporter gennemgås, Kommissionen
udarbejder en gennemførelsesrapport, og der træffes om nødvendigt
opfølgningsforanstaltninger.

2.3.                
Foranstaltninger til forebyggelse af svig og
uregelmæssigheder 

Dette
initiativ er ikke forbundet med nogen særlig risiko for svig, da det kun
indeholder procedurekrav, som medlemsstaterne skal overholde i forbindelse med
deres prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikker for lægemidler. Kommissionen
sikrer den overordnede forvaltning af lovgivningsrammen gennem administrativ
deltagelse, som er underlagt Kommissionens interne kontrolstandarder.

3.                      
FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.                
Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og
udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 

·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet* 
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgiftsom­råde i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse………………………...……….] || OB/IOB[17] || fra EFTA-lande[18] || fra kandidat­lande[19] || fra tredje­lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 Udgifts­område 1 || 02.03.01 – Det indre markeds funktion og udvikling, navnlig med hensyn til forhåndsmeddelelser, certificering og indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer. || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
 Udgifts­område 1 || 02.01.04.01 – Det indre markeds funktion og udvikling, navnlig med hensyn til forhåndsmeddelelser, certificering og indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer – udgifter til den administrative forvaltning. || IOB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
* Udgiftsområder og budgetposter skal
tilpasses det nye retsgrundlag, som skal vedtages i forbindelse med de
finansielle overslag for 2014-2020.

3.2.                
Anslåede virkninger for udgifterne 
3.2.1.          
Sammenfatning af de anslåede virkninger for
udgifterne 

i mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 1 || 1.a Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse 
 GD: ERHVERVSPOLITIK ||   ||   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || År n+4 = 2018 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Det indre markeds funktion og udvikling, navnlig med hensyn til forhåndsmeddelelser, certificering og indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer || Forpligtelser || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Betalinger || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Det indre markeds funktion og udvikling, navnlig med hensyn til forhåndsmeddelelser, certificering og indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer – udgifter til den administrative forvaltning ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD ERHVERVSPOLITIK || Forpligtelser || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Betalinger || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalinger || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalinger || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || Administration 
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || År n+4 = 2018 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
 GD: ERHVERVSPOLITIK ||   
  Menneskelige ressourcer || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Andre administrationsudgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 I ALT GD ERHVERVSPOLITIK || Bevillinger || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 til den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || År n+4 = 2018 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Betalinger || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Bemærk: De nødvendige finansielle ressourcer
vil blive dækket af eksisterende ressourcer (posten for det indre marked), som
allerede er afsat til aktionerne, og eller interne rokader i GD'et. 

3.2.2.          
Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne 

–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som
anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
 OUTPUTS 
 Type resul­tater[21] || Resul­taternes gnsntl. omkost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Sam­lede resul­tater (antal) || Sam­lede om­kostninger 
 SPECIFIKT MÅL: Kontinuerlig udvikling af regelværket vedrørende det indre marked og fremsættelse af nye lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige aktioner, når dette er hensigtsmæssigt. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Oversættelse || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 It-database || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Gennemførelse || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.    
Resumé 

–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder.
i mio. EUR
(tre decimaler)
   || År n = 2014 || År n +1 = 2015 || År n +2 = 2016 || År n +3 = 2017 || År n +4 = 2018 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
 UDGIFTSOM­RÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Andre administrations­udgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[22] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrations-udgifter || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Anslået behov for menneskelige ressourcer 

–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer
som anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst en decimal)
   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || ….. Aktion fortsat ….. 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 02 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[23] 
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [24] || – i hovedsædet[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX angiver det
berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil
blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere
bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || Overordnet forvaltning af direktivet (koordinering med medlemsstaterne, organisation af rådgivende udvalg, retlig fortolkning, overtrædelsesprocedurer osv.), vurdering af de udkast til nationale foranstaltninger, som meddeles Kommissionen, samt sekretariats- og administrationsbistand. 
 Eksternt personale || -- 

3.2.4.          
Forenelighed med indeværende flerårige finansielle
ramme 

–     
ý  Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige
finansielle ramme.
–     
Udgiftsområder og budgetposter skal tilpasses det
nye retsgrundlag, som skal vedtages i forbindelse med de finansielle overslag
for 2014-2020.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde
i den flerårige finansielle ramme.
NB: 
Udgiftsområder
og budgetposter skal tilpasses det nye retsgrundlag, som skal vedtages i
forbindelse med de finansielle overslag for 2014-2020. 

3.2.5.          
Tredjemands bidrag til finansieringen 

–     
ý Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering
med tredjemand. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Anslåede virkninger for indtægterne 

–     
ý  Forslaget har ingen finansielle virkninger for indtægterne.
[1]               Jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67), som ændret, og Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
[2]               Se f.eks. sag 181/82, Roussel Laboratoria, Sml. 1983, s.
3849; sag 238/82, Duphar m.fl., Sml. 1984, s. 523 og sag C-249/88, Kommissionen
mod Belgien, Sml. 1991 I, s. 1275.
[3]               Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om
gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse
lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af
11.2.1989, s. 8).
[4]               Jf. sag C-424/99, Kommissionen for De Europæiske
Fællesskaber mod Republikken Østrig, Sml. 2001, s. 9285; sag C-229/00, Kommissionen
for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Finland, Sml. 2003, s. 5727; sag
C-317/05, Pohl-Boskamp, Sml. 2006 I, s. 10611; forenede sager C-352/07 til
C-356/07, C-365/07 til C-367/07 og C-400/07, Menarini Industrie Farmaceutiche
Riunite m.fl., endnu ikke offentliggjort; sag C-62/09, Association of the
British Pharmaceutical Industry mod Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency, endnu ikke offentliggjort.
[5]               Kommissionens sektorundersøgelse i medicinalindustrien i
henhold til artikel 17 i Rådets forordning (EF) nr. 1/2003. Resultaterne af
undersøgelsen er offentliggjort i følgende meddelelse fra Kommissionen: "Executive
Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report" (KOM(2009) 351
endelig) og det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene: "Report
on the Pharmaceutical Sector Inquiry". http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Sag C-245/03, Merck, Sharp & Dohme, Sml. 2005 I, s.
637, præmis 27.
[7]               EUT C af.., s.. .
[8]               EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8.
[9]               EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[10]             KOM(2009) 351 endelig. 
[11]             EFT L 395 af 30.12 1989, s. 33.
[12]             EFT L 76 af 23.3.1992, s. 14.
[13]             EUT L 134 af 30.4.2004, s. 114.
[14]             EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.
[15]             ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret
ledelse). ABB: Activity Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[16]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[17]             OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[18]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. 
[19]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[20]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[21]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.). (A) = oversættelse, (B) = it-support, (C) = tjenesteydelser – kontrol af
gennemførelse.
[22]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[23]             KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved
delegationerne, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter. 
[24]             Delloft for
eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
[25]             Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for
Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).