CELEX: 62013CO0210
Language: lv
Date: 2013-11-14
Title: Tiesas astotā palātas priekšsēdētāja 2013. gada 14. novembra rīkojums.#Glaxosmithkline Biologicals SA un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG pret Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#High Court of Justice (Chancery Division) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Cilvēkiem paredzētas zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EK) Nr. 469/2009 – Jēdzieni “aktīvā viela” un “aktīvo vielu kombinācija” – Adjuvants.#Lieta C‑210/13.

TIESAS RĪKOJUMS (astotā palāta)
      2013. gada 14. novembrī (
            *1
         )
      “Cilvēkiem paredzētas zāles — Papildu aizsardzības sertifikāts — Regula (EK) Nr. 469/2009 — Jēdzieni “aktīvā viela” un “aktīvo vielu kombinācija” — Adjuvants”
      Lieta C‑210/13
      par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Apvienotā Karaliste) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2013. gada 25. martā un kas Tiesā reģistrēts 2013. gada 18. aprīlī, tiesvedībā
      
         
            GlaxoSmithKline Biologicals SA ,
         
      
      
         
            Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
         
      
      pret
      
         
            Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks .
         
      
      TIESA (astotā palāta)
      šādā sastāvā: astotās palātas priekšsēdētāja pienākumu izpildītājs A. O’Kīfs [A. Ó Caoimh], K. Toadere [C. Toader] (referente), E. Jarašūns [E. Jarašiūnas], tiesneši,
      ģenerāladvokāts N. Jēskinens [N. Jääskinen],
      sekretārs A. Kalots Eskobars [A. Calot Escobar],
      ņemot vērā pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas pieņemto lēmumu sniegt motivētu rīkojumu saskaņā ar Tiesas Reglamenta 99. pantu,
      izdod šo rīkojumu.
      
         Rīkojums
      
      
               1
            
            
               Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt 1. panta b) apakšpunktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulā (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.).
            
         
               2
            
            
               Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp Glaxosmithkline Biologicals SA un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (turpmāk tekstā kopā – “GSK”) un Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (turpmāk tekstā – “Patent Office”) par pēdējās minētās iestādes atteikumu piešķirt GSK divus papildu aizsardzības sertifikātus (turpmāk tekstā – “PAS”).
            
         
         Atbilstošās tiesību normas
      
      
               3
            
            
               Regulas Nr. 469/2009 preambulas 4.–10. apsvērums ir formulēts šādi:
               
                        “(4)
                     
                     
                        Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist tirgū šīs zāles [(saukta arī “tirdzniecības atļauja”, turpmāk tekstā – “TA”)], samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        Pastāv risks, ka pētniecības centrus, kas atrodas dalībvalstīs, varētu pārvietot uz tādām valstīm, kuras piedāvā lielāku aizsardzību.
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        Būtu jāparedz vienots risinājums Kopienas līmenī, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kā dēļ var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        Tādēļ ir nepieciešams paredzēt [PAS], kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta [TA]. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību akts.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [TA] Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.”
                     
                  
         
               4
            
            
               Šīs regulas 1. pantā ar nosaukumu “Definīcijas” ir paredzēts:
               “Šajā regulā:
               
                        a)
                     
                     
                        “zāles” ir jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi [..];
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        “pamatpatents” ir patents, kas aizsargā kādu produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        “sertifikāts”: [PAS];
                     
                  [..].”
            
         
               5
            
            
               Minētās regulas 2. panta redakcija ir šāda:
               “Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [OV L 311, 67. lpp.] [..], var, saskaņā ar procedūru un sīki izstrādātajiem noteikumiem, attiekties sertifikāts.”
            
         
               6
            
            
               Šīs pašas regulas 3. pantā ar nosaukumu “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir paredzēts:
               “Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
               
                        a)
                     
                     
                        produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TA] saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK [..];
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”
                     
                  
         
               7
            
            
               Regulas Nr. 469/2009 4. pantā ar nosaukumu “Aizsardzības objekts” ir noteikts:
               “Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.”
            
         
               8
            
            
               Saskaņā ar šīs regulas 5. pantu par “Sertifikāta juridisko spēku”:
               “Ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.”
            
         
         Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
      
      
               9
            
            
               2008. gada 10. oktobrīGSK lūdza piešķirt PAS (SPC/GB08/046) produktam ar nosaukumu “eļļas–ūdens emulsija, kas satur skvalēnu, ar DL‑α‑tokoferolu un polisorbātu 80”, adjuvantam, kurš zināms ar nosaukumu “AS03” un kuru aizsargā Eiropas patents Nr. 0 868 918 (AK).
            
         
               10
            
            
               2011. gada 18. augustāGSK lūdza piešķirt citu PAS (SPC/GB11/043) produktam ar nosaukumu “pretgripas vakcīna ar adjuvantu, kas satur gripas vīrusa komponentu, kurš ir tāda gripas vīrusa antigēns no gripas vīrusa celma, ko saista ar pandēmisku uzliesmojumu vai arī ar potenciālu pandēmisku uzliesmojumu, kura adjuvants sastāv no eļļas–ūdens emulsijas, kas satur skvalēnu, ar DL‑α‑tokoferolu un polisorbātu 80”. Šis PAS pieteikums attiecās tātad uz vakcīnu, kuru aizsargā Eiropas patents Nr. 1 618 889 (AK) un kuras sastāvā ir antigēns un AS03.
            
         
               11
            
            
               Abu šo PAS pieteikumu pamatojumam GSK minēja TA EU/1/08/453/001, kuru 2008. gada 14. maijā Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) bija piešķīrusi pirmspandēmijas gripas vakcīnai pret A tipa apakštipa H5N1 gripas vīrusu, un kuru GSK tirgoja ar preču zīmi “Prepandrix”. No lēmuma par prejudiciālu jautājumu uzdošanu izriet, ka šī vakcīna satur antigēnu, kas ir zināms ar atsauci A/Indonesia/05/2005 (H5N1) kā izmantotais celms (PR8-IBCDC-RG2) ar AS03. Pētījumi bija pierādījuši, ka AS03 klātbūtne tās sastāvā bija svarīgs faktors, lai šī vakcīna atbilstu Amerikas Savienoto Valstu Food and Drug Administration [Pārtikas un zāļu pārvaldes] un EZA atļaujas piešķiršanas kritērijiem.
            
         
               12
            
            
               Ar 2012. gada 19. decembra lēmumu Patent Office noraidīja abus PAS pieteikumus, jo AS03 nav zāļu Prepandrix“aktīvā viela”. Tomēr šī iestāde norādīja uz savu gatavību ļaut GSK izdarīt grozījumus pieteikumos.
            
         
               13
            
            
               
                  Patent Office it īpaši uzskatīja, ka, ņemot vērā 2006. gada 4. maija spriedumu lietā C-431/04 Massachusetts Institute of Technology (Krājums, I-4089. lpp.), AS03, ciktāl šim adjuvantam nepiemīt pašam sava terapeitiska iedarbība, nav “aktīvā viela” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkta izpratnē – ne viena pati, ne kombinācijā ar zālēs Prepandrix sastāvā esošo antigēnu. AS03 pats par sevi nepiešķir imunitāti ne pret gripu, ne arī pret jebkādu citu slimību. Ar to, ka AS03 pastiprina antigēna terapeitisko iedarbību neatkarīgi no konkrēti iesaistītā antigēna un vajadzīgās imunoloģiskās aizsardzības, nepietiek, lai to pašu par sevi varētu uzskatīt par aktīvo vielu.
            
         
               14
            
            
               Par šo Patent Office lēmumu nepiešķirt PAS GSK cēla prasību iesniedzējtiesā.
            
         
               15
            
            
               Pirmkārt, GSK minēja vairākus punktus pamatojuma izklāstā 1990. gada 11. aprīļa Komisijas priekšlikumā Padomes Regulai (EEK) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (COM(90) 101, galīgā redakcija), it īpaši tā 11. punktu. GSK uzskata, ka no šiem punktiem izriet, ka Regulu Nr. 469/2009 ir paredzēts piemērot visiem jaunajiem produktiem, kuri ir inovatīvas pētniecības rezultāts, izņemot tādas dažas nelielas izmaiņas kā jauna deva, atšķirīga sāls vai estera izmantošana vai atšķirīga farmaceitiska formula.
            
         
               16
            
            
               Otrkārt, GSK apgalvoja, ka, ņemot vērā 2012. gada 19. jūlija spriedumu lietā C‑130/11 Neurim Pharmaceuticals (1991), Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunktu vairs nevar interpretēt šauri.
            
         
               17
            
            
               Treškārt, GSK uzsvēra, ka izskatāmā lieta atšķiras no lietas, kurā tika pasludināts iepriekš minētais spriedums Massachusetts Institute of Technology. Proti, minētā lieta attiecās tikai uz palīgvielu, kurai nav fizioloģiskas iedarbības uz organismu, savukārt pamatlietā runa ir par adjuvantu un, precīzāk, par to, ka minētajam adjuvantam ir fizioloģiska iedarbība uz organismu, kuras būtība ir pastiprināt antigēna terapeitisko iedarbību.
            
         
               18
            
            
               
                  Patent Office nolēma noraidīt GSK prasību. Pirmkārt, tas atsaucās uz regulas Nr. 469/2009 1. panta a) un b) apakšpunkta formulējumu, kurā ir skaidri nošķirtas “zāles” un “produkts”. Saskaņā ar Patent Office viedokli, lai arī zāles var iedarboties uz fizioloģisko funkciju, tikai uz produktu var attiekties PAS. Tādējādi, pat ja adjuvants ietilpst jēdziena “zāles” piemērošanas jomā Regulas Nr. 469/2009 izpratnē, tas nenozīmē, ka adjuvants ir jāuzskata par “aktīvo vielu” vai “produktu” šīs regulas izpratnē. Ja uz vielu ar vispārīgu un netiešu fizioloģisku iedarbību būtu jāattiecina arī “aktīvās vielas” jēdziens, šādi iegūtā definīcija būtu pārāk plaša un neskaidra, šādi novedot pie atšķirīgiem rezultātiem dažādās dalībvalstīs.
            
         
               19
            
            
               Otrkārt, Patent Office apstrīdēja to, ka pamatlieta atšķiras no lietas, kurā tika pasludināts iepriekš minētais spriedums Massachusetts Institute of Technology. Šajā ziņā tā uzsvēra, ka minētā sprieduma pamatojumā Tiesa praktiski nav atsaukusies uz palīgvielām un ka ne rezolutīvajā daļā, ne tās pamatā esošajā motīvu daļā savu vērtējumu nav attiecinājusi tikai uz palīgvielām. Tāpēc minētajā spriedumā minēto principu, kā arī tā pamatā esošo pamatojumu varētu tieši piemērot arī lietā par adjuvantu. Turklāt šajā pašā spriedumā Tiesa esot spriedusi par situāciju, kurā polifeprosāna, bioloģiski noārdāmā polimēra palīgvielas, klātbūtne bija nepieciešama zāļu terapeitiskajai iedarbībai. Tomēr, ja izgudrojuma vērtība būtu bijis vienīgais kritērijs, Tiesa būtu nonākusi pie pretēja secinājuma.
            
         
               20
            
            
               Treškārt, Patent Office balstījās uz atšķirīgām “aktīvās vielas” un “palīgvielas” definīcijām, kuras Savienības likumdevējs bija ietvēris Direktīvā 2001/83, kas ir grozīta ar Komisijas 2003. gada 25. jūnija Direktīvu 2003/63/EK (OV L 159, 46. lpp.), lai pierādītu, ka adjuvants nav pielīdzināms aktīvajai vielai.
            
         
               21
            
            
               Iesniedzējtiesa uzskata, ka pamatlietā uzdotais jautājums, ņemot vērā GSK izvirzītos argumentus, neattiecas uz acte clair. Turklāt minētā tiesa norāda, ka, lai gan Spānijas, Itālijas, Luksemburgas un Austrijas rūpnieciskā īpašuma [aizsardzības] kompetentās iestādes piešķīra GSK PAS gan AS03, gan antigēna un šī adjuvanta kombinācijai, pamatojoties uz Eiropas patentu Nr. 0 868 918 (AK), Zviedrijas kompetentās iestādes atteicās piešķirt abus attiecīgos PAS. Savukārt Portugāles iestādes atteicās piešķirt PAS tikai vienam pašam adjuvantam AS03, bet to piešķīra kombinētajam produktam. Visbeidzot Itālijas un Kipras kompetentās iestādes izsniedza PAS kombinācijai, bet attiecīgi pamatojoties uz Eiropas patentu Nr. 1 618 889 (AK).
            
         
               22
            
            
               Šādos apstākļos High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kancelejas nodaļa (Patentu tiesa)] nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
               
                        “1)
                     
                     
                        Vai adjuvants, kam nav pašam savas terapeitiskās iedarbības, bet kas pastiprina antigēna terapeitisko iedarbību kombinācijā ar šo antigēnu vakcīnā, ir “aktīvā viela” Regulas (EK) Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkta izpratnē?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir noraidoša, vai šādi adjuvanti kombinācijā ar antigēnu tomēr var tikt uzskatīti par “aktīvo vielu kombināciju” Regulas (EK) Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkta izpratnē?”
                     
                  
         
         Par prejudiciālajiem jautājumiem
      
      
               23
            
            
               Saskaņā ar Tiesas Reglamenta 99. pantu, ja uzdotais prejudiciālais jautājums ir identisks jautājumam, par kuru Tiesa jau ir sniegusi nolēmumu, ja atbilde uz šādu jautājumu skaidri izriet no judikatūras vai ja atbilde uz uzdoto prejudiciālo jautājumu nerada nekādas pamatotas šaubas, Tiesa pēc tiesneša referenta priekšlikuma un pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas jebkurā brīdī var lemt, izdodot motivētu rīkojumu.
            
         
               24
            
            
               Tiesa uzskata, ka tāds ir izskatāmās lietas gadījums, kā uz to ir tieši norādījušas Apvienotās Karalistes valdība un Eiropas Komisija, kā arī – netieši – Čehijas Republikas, Francijas un Nīderlandes valdības, it īpaši ņemot vērā iepriekš minēto spriedumu lietā Massachusetts Institute of Technology.
            
         
               25
            
            
               Uzdodot šos divus jautājumus, kas jāizvērtē kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka šīs normas izpratnē attiecīgie jēdzieni “aktīvā viela” un “aktīvo vielu kombinācija” attiecas, pirmkārt, uz adjuvantu un, otrkārt, uz divu vielu kombināciju, no kurām vienai ir pašai sava terapeitiskā iedarbība, bet otrā viela – adjuvants – ļauj paaugstināt tās terapeitisko iedarbību, lai arī tai nepiemīt pašai sava terapeitiskā iedarbība.
            
         
               26
            
            
               Jāatgādina, ka saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunktu ““produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija”.
            
         
               27
            
            
               Tā kā Regulā Nr. 469/2009 nav “aktīvās vielas” jēdziena definīcijas, šo terminu nozīme un piemērojamība jānosaka, ņemot vērā vispārējo kontekstu, kādā tos lieto, un to parasto nozīmi sarunvalodā (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Massachusetts Institute of Technology, 17. punkts).
            
         
               28
            
            
               Šajā lietā ir svarīgi norādīt, ka farmakoloģijā ir vispārēji pieņemts, ka frāze “aktīvā viela” neietver vielas, kas ietilpst zāļu sastāvā, kurām nav pašām savas iedarbības uz cilvēku vai dzīvnieku organismu (iepriekš minētais spriedums lietā Massachusetts Institute of Technology, 18. punkts).
            
         
               29
            
            
               Šajā ziņā ir jāuzsver, ka šā rīkojuma 15. punktā minētā priekšlikuma regulai pamatojuma izklāsta 11. punktā ir norādīts, ka ar “produktu” saprot aktīvo vielu šaurā nozīmē un ka jauns [PAS] netiek piešķirts, ja zālēs ir veiktas nelielas izmaiņas, piemēram, jauna deva, citas sāls vai estera izmantošana vai cita farmaceitiskā formula. Tādējādi zāļu farmaceitiskā forma, kuras veidošanā palīgvielai var būt nozīme, neietilpst jēdziena “produkts” definīcijā, kurš tiek saprasts kā “aktīvā viela” vai “aktīvā sastāvdaļa” šaurā nozīmē. Proti, tas, vai viela, kurai nav pašai savas terapeitiskas iedarbības, ir nepieciešama aktīvās vielas terapeitiskai efektivitātei, šajā lietā nevar tikt uzskatīts par kritēriju ar pietiekami precīzu saturu (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Massachusetts Institute of Technology, 19. un 21. punkts).
            
         
               30
            
            
               Tādējādi viela, kurai nav pašai savas terapeitiskas iedarbības un kura tiek izmantota, lai iegūtu noteiktu zāļu farmaceitisko formu, neietilpst jēdzienā “aktīvā viela”, kurš savukārt ļauj definēt jēdzienu “produkts” (iepriekš minētais spriedums lietā Massachusetts Institute of Technology, 25. punkts).
            
         
               31
            
            
               Līdz ar to šādas vielas apvienošanas ar vielu, kurai nav pašai savas terapeitiskas iedarbības, rezultātā nevar rasties “aktīvu vielu kombinācija” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkta nozīmē (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Massachusetts Institute of Technology, 26. punkts).
            
         
               32
            
            
               Fakts, ka viela, kurai nav pašai savas terapeitiskas iedarbības, ļauj zālēm iegūt farmaceitisko formu, kas ir nepieciešama tādas vielas terapeitiskai efektivitātei, kurai ir pašai sava terapeitiska iedarbība, nevar atspēkot šo interpretāciju (iepriekš minētais spriedums lietā Massachusetts Institute of Technology, 27. punkts).
            
         
               33
            
            
               Šajā ziņā nav neparasti, ka vielas, kurām nav pašām savas terapeitiskas iedarbības, ietekmē zāļu aktīvas vielas terapeitisko iedarbību (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Massachusetts Institute of Technology, 28. punkts).
            
         
               34
            
            
               Turklāt jēdziens zāļu “aktīvo vielu kombinācija”, kas ietver divu vielu kombināciju, no kurām tikai vienai ir pašai sava terapeitiskā iedarbība attiecībā uz noteiktu indikāciju, bet otra ļauj palielināt zāļu terapeitisko iedarbību, kas ir nepieciešams vajadzīgajai pirmās vielas terapeitiskajai efektivitātei attiecībā uz šo pašu indikāciju, katrā ziņā varētu radīt tiesisko nenoteiktību Regulas Nr. 469/2009 piemērošanā (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Massachusetts Institute of Technology, 29. punkts).
            
         
               35
            
            
               Šie apsvērumi ir piemērojami arī tādā situācijā kā pamatlietā, kas attiecas uz adjuvantu, kurš nav uzskatāms par “aktīvo vielu” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkta izpratnē tāpēc, ka tam nav pašam savas terapeitiskas iedarbības.
            
         
               36
            
            
               Šāda atšķirība starp “aktīvo vielu” un “adjuvantu” tieši izriet arī no 3.2.2.1. punkta, kurš ir ietverts Direktīvas 2001/83, kas ir grozīta ar Direktīvu 2003/63, I pielikuma 1. daļā ar nosaukumu “Standartizētās tirdzniecības atļaujas dokumentācijas prasības”, kuras pielikumā ir uzskaitītas visas izziņas un dokumenti, kas jāiesniedz, lai pamatotu TA pieteikumu it īpaši saskaņā ar šīs grozītās direktīvas 8. panta 3. punktu.
            
         
               37
            
            
               Šajā 3.2.2.1. punktā ir prasīts:
               “Iesniedz gatavo zāļu aprakstu un norāda to sastāvu. Informācijā ietver zāļu formas un sastāva aprakstu, norādot visus gatavo zāļu komponentus, to daudzumu vienībā, to, kādas ir funkcijas šādiem komponentiem:
               
                        —
                     
                     
                        kas veido aktīvo(-ās) vielu(-as),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        palīgvielu komponentiem neatkarīgi no to īpašībām vai lietotā daudzuma, tostarp krāsvielām, konservantiem, palīgvielām, stabilizatoriem, biezinātājiem, emulgatoriem, aromatizētājiem un aromātiskajām vielām utt.,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        tādu zāļu ārējā apvalka komponentiem, kas paredzētas pacientam norīšanai vai citādai lietošanai, (cietās kapsulas, mīkstās kapsulas, supozitoriji, apvalkātas tabletes, tabletes plēves iepakojumā u.c.),
                     
                  [..].”
            
         
               38
            
            
               Tātad saistībā ar Direktīvu 2001/83, kas ir grozīta ar Direktīvu 2003/63, jēdzieni “aktīvā viela” un “adjuvants” ir skaidri nošķirami un tāpat tam ir jābūt arī saistībā ar Regulu Nr. 469/2009 attiecībā uz jēdzienu “aktīvā viela”, kurā pašā par sevi adjuvants nav iekļaujams.
            
         
               39
            
            
               No iepriekš minētā izriet, pirmkārt, ka, ja adjuvantu pašu par sevi aizsargā patents – tāpat kā Eiropas pamats Nr. 0 868 918 (AK), šādam adjuvantam nevar piešķirt PAS, jo to nevar uzskatīt par “produktu” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkta izpratnē.
            
         
               40
            
            
               Otrkārt, ja – tāpat kā Eiropas patents Nr. 1 618 889 (AK) – patents aizsargā pašu “aktīvo vielu”, šajā gadījumā antigēnu, kas lietots kopā ar adjuvantu, tad neapšaubāmi, kā uz to norāda Patent Office un iesniedzējtiesa, PAS var izsniegt šai “aktīvajai vielai”, kas tā īpašniekam ļauj papildu laikposmu pēc pamatpatenta darbības beigām izmantot ekskluzīvas tiesības, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu izgudrojuma komerciālajā izmantošanā tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas līdz pirmās TA saņemšanai Eiropas Savienībā (skat. 2010. gada 11. novembra spriedumu lietā C-229/09 Hogan Lovells International, Krājums, I-11335. lpp., 50. punkts).
            
         
               41
            
            
               Šādā situācijā saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu saistībā ar šādu produktu izsniegts PAS, beidzoties pamatpatenta derīguma laikam, piešķir tādas pašas tiesības kā tās, ko attiecībā uz šo produktu bija piešķīris pamatpatents, ievērojot pamatpatenta aizsardzības ierobežojumus, kas minēti šīs regulas 4. pantā. Tādējādi, ja šā paša patenta īpašnieks patenta derīguma laikā varēja, pamatojoties uz savu patentu, celt iebildumus pret jebkādu vai noteiktu sava produkta lietojumu tādu zāļu formā, no kā šis produkts var sastāvēt vai ko tas var ietvert, tajā skaitā lietojumu ar adjuvanta palīdzību, tad šim pašam produktam izsniegtais PAS piešķirs viņam tādas pašas tiesības uz jebkādu šā produkta lietošanu kā zāles, kura tika atļauta pirms minētā sertifikāta derīguma termiņa beigām (skat. 2011. gada 24. novembra spriedumus lietā C-322/10 Medeva, Krājums, I-12051. lpp., 39. punkts; lietā C-422/10 Georgetown University u.c., Krājums, I-12157. lpp., 32. punkts; 2011. gada 25. novembra rīkojumus lietā C-630/10 University of Queensland un CSL, Krājums, I-12231. lpp., 34. punkts, kā arī lietā C-6/11 Daiichi Sankyo, Krājums, I-12255. lpp., 29. punkts).
            
         
               42
            
            
               Tomēr šāds PAS nevar aizsargāt pašu adjuvantu tādā veidā, ka minētais PAS ļautu tā īpašniekam pēc pamatpatenta, uz ko viņš atsaucas pieteikuma pamatojumam, vai patenta, kurš aizsargā pašu adjuvantu, derīguma termiņa beigām celt iebildumus pret tādu zāļu laišanu tirgū, kuru sastāvā ir cita aktīvā viela, nevis tā, kas aizsargāta ar PAS, ko izmanto ar minēto adjuvantu.
            
         
               43
            
            
               Attiecībā uz iepriekš minēto spriedumu lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) jākonstatē, ka šajā spriedumā un atbilstoši tam, ko Tiesai bija ieteikusi Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Komisija, kā arī ģenerāladvokāte V. Trstenjaka [V. Trstenjak] lietā, kurā tika pasludināts minētais spriedums, sniegtajos secinājumos, Tiesa tostarp minētā sprieduma 24. punktā nosprieda, ka turpmāk – līdzīgi kā patents, kurš aizsargā “produktu”, vai patents, kurš aizsargā “produkta” iegūšanas paņēmienu, – arī patents, kurš aizsargā jauna vai jau zināma produkta jaunu lietojumu, saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 2. pantu var ļaut tāda PAS izsniegšanu, kurš saskaņā ar šīs pašas regulas 5. pantu šajā gadījumā piešķir tādas pašas tiesības kā tās, kuras bija piešķīris pamatpatents attiecībā uz šo jauno produkta lietojumu minētās regulas 4. pantā noteiktajās robežās.
            
         
               44
            
            
               Tomēr Tiesa šajā pašā spriedumā neatcēla Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkta šauro interpretāciju, kas tika noteikta iepriekš minētajā spriedumā lietā Massachusetts Institute of Technology, saskaņā ar kuru jēdziens “produkts” nav attiecināms uz vielu, kura neatbilst “aktīvās vielas” vai “aktīvo vielu kombinācijas” definīcijai.
            
         
               45
            
            
               No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka uz uzdotajiem jautājumiem ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka – tāpat kā uz adjuvantu nav attiecināms jēdziens “aktīvā viela” šīs tiesību normas izpratnē – arī uz divu vielu kombināciju, no kurām vienai ir pašai sava terapeitiskā iedarbība, bet otra viela – adjuvants – ļauj paaugstināt tās terapeitisko iedarbību, lai arī pašai nav terapeitiskas iedarbības, nav attiecināms jēdziens “aktīvo vielu kombinācija” minētās tiesību normas izpratnē.
            
         
         Par tiesāšanās izdevumiem
      
      
               46
            
            
               Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.
            
          
            
               Ar šādu pamatojumu Tiesa (astotā palāta) nospriež:
            
          
               
                  
                     Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 1. panta b) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka – tāpat kā uz adjuvantu nav attiecināms jēdziens “aktīvā viela” šīs tiesību normas izpratnē – arī uz divu vielu kombināciju, no kurām vienai ir pašai sava terapeitiskā iedarbība, bet otra viela – adjuvants – ļauj paaugstināt tās terapeitisko iedarbību, lai arī pašai nav terapeitiskas iedarbības, nav attiecināms jēdziens “aktīvo vielu kombinācija” minētās tiesību normas izpratnē.
                  
               
             
               
                  
                     [Paraksti]
                  
               
            (
            *1
         )	Tiesvedības valoda – angļu.