CELEX: 
Language: hu
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE a formaldehid „tartósítószerek” és „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének megtagadásáról

A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
            
            
               (2018.2.7.)
            
            
               a formaldehid „tartósítószerek” és „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének megtagadásáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
                és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv
                  2
                alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
            
               (2)A formaldehid „tartósítószerek” csoportba tartozó takarmány-adalékanyagként, legfeljebb hat hónapos malacok esetében sovány tejben történő felhasználását a 70/524/EGK irányelv alapján a 83/466/EGK bizottsági irányelv
                  3
                határozatlan időre engedélyezte. Az említett terméket ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
            
               (3)A formaldehid (EK-szám: 200-001-8, CAS-szám: 50-00-0) felvételre került az 1451/2007/EK bizottsági rendelettel
                  4
                létrehozott jegyzékbe, amely azon hatóanyagokat sorolja fel, amelyeket a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
                  5
                I., I. A. vagy I. B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából értékelni kell. A 98/8/EK irányelv helyébe lépő 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  6
                hatálya ugyanakkor nem terjed ki azokra a termékekre, amelyeket a takarmányok károsítók leküzdése útján és különösen a takarmányok szalmonellával való szennyezettségének csökkentése útján történő tartósítására használnak, mivel ezek a termékek az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartoznak. A takarmányok tartósítására szolgáló és formaldehidet tartalmazó biocid termékek a 2013/204/EU bizottsági határozatnak
                  7
                megfelelően 2015. július 1. óta nem hozhatók forgalomba. Az említett időpont azzal a céllal került meghatározásra, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a biocid termékekre vonatkozó szabályozási rendszerről a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet alapján történő szabályozásra való átállásra.
            
            
               (4)Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően két kérelmet nyújtottak be egy, formaldehidet tartalmazó készítménynek valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „tartósítószerek” funkcionális csoportba való sorolását. A két kérelem – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően – kiterjed a készítménynek mint meglévő terméknek a legfeljebb hat hónapos malacok esetében sovány tejben történő felhasználására. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
            
               (5)Emellett az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, formaldehidet tartalmazó készítménynek sertések és baromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. 
            
            
               (6)2014. január 28-i
                  8
                és 2014. július 1-jei
                  9
                véleményében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) arra a megállapításra jutott, hogy a célfajok tekintetében a formaldehidet tartalmazó készítmény meghatározott koncentrációkban biztonságos lenne a brojlercsirkék, a tojótyúkok, a japán fürj és az (elválasztott) malacok esetében, de nem lehetett meghatározni olyan határértéket, amely valamennyi állatfaj és -kategória tekintetében – beleértve minden baromfit és sertést – biztonságos lenne. Emellett a rendelkezésre álló elemzések alapján nem lehetett olyan formaldehid-határértéket megállapítani, amely a célfajok esetében reprodukciós szempontból biztonságos lenne. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a formaldehidet tartalmazó készítmény tartósítószerként és higiéniai állapotjavítóként hatékony lehet a szalmonellával fertőzött takarmányban található mikroorganizmusok szaporodásának megfékezésében. Az említett három véleményben a Hatóság arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a formaldehid kapcsán aggályok merülnek fel a felhasználók biztonsága tekintetében. A formaldehid mérgező, erősen irritáló, erős bőr- és légzőszervi szenzibilizáló anyag (foglalkozási asztmát is kiválthat), és szemkárosodást okoz. Véleményeiben a Hatóság rámutatott arra, hogy a helyi irritáció várhatóan nagymértékben elősegíti a karciogenezist, a formaldehid alacsonyabb helyi koncentrációi pedig ismerten DNS-adduktok létrejöttéhez vezetnek, ezért körültekintően úgy véli, hogy a nem irritatív koncentrációnak való expozíció sem tekintendő teljes mértékben kockázatmentesnek. A Hatóság emellett arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi ismeretek alapján a formaldehidnek való expozíció és a leukémia közötti ok-okozati összefüggés nem zárható ki. A Hatóság megállapította, hogy a formaldehidet tartalmazó készítménynek takarmányokban történő kérelmezett felhasználása tekintetében nem lehetett biztonságos határértékeket meghatározni a bőrön, szemen vagy légzőrendszeren keresztüli, formaldehidnek való expozícióra vonatkozóan. A Hatóság ezért azt javasolta, hogy intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a terméket kezelő személyek esetében a légutak, a bőr és a szem ne legyenek kitéve a formaldehid felhasználása során keletkező pornak, ködnek vagy gőznek. Emellett a Hatóság javaslata alapján figyelembe kell majd venni, hogy bevezetésüket követően a szigorú védelmi intézkedések a felhasználókat valóban hatékonyan védenék-e. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
            
               (7)Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  10
                a formaldehidet belélegzés útján rákkeltő (1B. kategóriájú) és csírasejtmutagén (2. kategóriájú) anyagként sorolja be.
            
            
               (8)A munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó uniós jogszabályok keretében foglalkozási expozíciós határértékek kerülnek kidolgozásra a formaldehidre vonatkozóan. A 2014/113/EU bizottsági határozattal
                  11
                létrehozott, foglalkozási vegyianyag-expozíciós határértékekkel foglalkozó tudományos bizottság 2016. június 30-i ajánlásában
                  12
                a hatásmód értékelésén alapuló formaldehid-határérték bevezetése mellett foglalt állást, amit a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi háromoldalú tanácsadó bizottság
                  13
                a foglalkozási expozíciós határértékek megállapítására vonatkozó eljárásoknak megfelelően figyelembe vett.
            
            
               (9)Az 1831/2003/EK rendelet 9. cikkének megfelelően egy adalékanyag engedélyezésével kapcsolatos intézkedés során figyelembe kell venni az említett rendelet 5. cikke (2) és (3) bekezdésének követelményeit, a közösségi jogot és a megfontolás tárgyát képező ügyre vonatkozó egyéb jogszerű tényezőket. A formaldehid takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésével kapcsolatos kockázatkezelési döntésnek ezért figyelembe kell vennie minden rendelkezésre álló információt a felmerülő kockázatokra – különösen egyrészt a formaldehid kezeléséből eredő, a felhasználókat és főként a dolgozókat érintő kockázatokra, másrészt pedig a formaldehid takarmány-adalékanyagként történő felhasználásának megszüntetése esetén az állatokat vagy az érintett állati termékeket fogyasztókat érintő kockázatokra – vonatkozóan.
            
            
               (10)A munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó uniós jogszabályokkal és különösen a 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
                  14
                4. cikkével összhangban a munkáltatónak csökkentenie kell a rákkeltő anyagok, illetve mutagének alkalmazását a munkahelyen, elsősorban úgy, hogy amennyire műszakilag lehetséges, azt olyan anyaggal, keverékkel vagy eljárással helyettesíti, amely megfelelő alkalmazási feltételek mellett nem veszélyes, illetve kevésbé veszélyes a munkavállalók egészségére vagy biztonságára. 
            
            
               (11)Tekintettel a formaldehid kezeléséből eredő, a felhasználókat érintő komoly kockázatokra, ez a helyettesítésen alapuló megközelítés az említett adalékanyag esetében is helyénvaló, figyelembe véve az 1831/2003/EK rendeletben meghatározott, az emberi egészségnek és a felhasználók érdekeinek magas szintű védelmére irányuló célkitűzést és a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben
                  15
                előírt elővigyázatossági elvet.
            
         
         
            
               (12)Ami a formaldehidnek mint a „tartósítószerek” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagnak a lehetséges alternatíváit illeti, jelenleg számos, ugyanabba a funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra vonatkozó engedély van érvényben az Unióban.
            
            
               (13)A formaldehidnek mint a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba
                  16
                tartozó adalékanyagnak a lehetséges alternatíváit illetően jelenleg kutatások zajlanak olyan adalékanyagok kifejlesztése céljából, amelyek biztonságosak, ugyanakkor hatékonyan képesek csökkenteni a takarmányok mikrobiológiai szennyezettségét. Egy, az említett funkcionális csoportba sorolt – noha más hatásmechanizmusú – adalékanyag engedélyezését a Bizottság már jóvá is hagyta
                  17
               , ezért ez az anyag, amely nem vet fel olyan biztonsági aggályokat a felhasználókat tekintve, mint amilyenek a formaldehid felhasználása kapcsán felmerülnek, alternatívának tekinthető a takarmányban előforduló bakteriális kórokozók (többek között a Salmonella spp.) számának csökkentésében. Több, az említett funkcionális csoportba sorolt adalékanyag engedélyezése iránt nyújtottak be kérelmet, amelyeknek az értékelése az 1831/2003/EK rendeletnek megfelelően még zajlik. Emellett, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagokként adott esetben más engedélyezett takarmány-adalékanyagok is javíthatják az állati termékek minőségét az olyan enteropatogénekkel való szennyezettség csökkentése révén, mint a Salmonella spp.
            
            
               (14)A formaldehid takarmányokban való helyettesítésére szolgáló alternatív termékek tervezett célokra történő alkalmazásának lehetősége mellett a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  18
                szerinti higiéniai követelményeknek és helyes gyakorlatoknak a takarmánylánc egészében történő alkalmazása – a preventív megközelítésnek köszönhetően – szintén előmozdítja a takarmányok biztonságosságát és minőségét. Az említett jogszabályi keret különleges higiéniai intézkedéseket állapít meg a szalmonellával fertőzött takarmányokkal kapcsolatos ellenőrzési, megelőzési és kezelési intézkedések tekintetében.
            
            
               (15)A fentiekből következik, hogy figyelembe véve a formaldehidnek az anyagot kezelő felhasználókra gyakorolt káros hatását, valamint az elővigyázatosság elvének a munkavállalók egészségének védelmében történő alkalmazását és azt a tényt, hogy több olyan termék és intézkedés áll alternatívaként rendelkezésre, amelyek nem jelentenek ilyen mértékű kockázatot az emberek biztonságára nézve, a formaldehid előnyei nem ellensúlyozzák az egészségügyi kockázatokat. Ezért nem teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek, így a formaldehid takarmány-adalékanyag tartósítószerként és higiéniai állapotjavítóként történő felhasználásának engedélyezését meg kell tagadni. 
            
            
               (16)Mivel a formaldehid további felhasználása kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, a „tartósítószerek” funkcionális csoportba tartozó, legfeljebb hat hónapos malacok esetében sovány tejben való felhasználásra szánt takarmány-adalékanyagot és az azt tartalmazó előkeverékeket a lehető leghamarabb ki kell vonni a piacról. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű engedélyezni egy korlátozott időszakot az említett termékek meglévő készleteinek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek. Ezért célszerű továbbá egy meghatározott időszakot hagyni az adalékanyagot vagy az előkeverékeket tartalmazó sovány tejnek, illetve az ilyen sovány tejet tartalmazó takarmánykeverékeknek a forgalomból történő kivonására, hogy az említett termékeknek a takarmányláncban történő felhasználását figyelembe lehessen venni.
            
            
               (17)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, 
            
            
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
            
            
               1. cikk
                  Az engedélyezés megtagadása
            
            
               A Bizottság megtagadja a formaldehid „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „tartósítószerek” és „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba sorolt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezését.
            
            
               2. cikk
                  Forgalomból történő kivonás
            
            
               (1)A „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „tartósítószerek” funkcionális csoportba sorolt, legfeljebb hat hónapos malacok esetében sovány tejben való felhasználásra szánt formaldehidnek és az azt tartalmazó előkeverékeknek a meglévő készleteit a lehető leghamarabb, de legkésőbb [3 months from the date of entry into force of this Regulation – Date to be inserted by the Service responsible for the publication]-ig ki kell vonni a forgalomból. 
            
            
               (2)Az (1) bekezdésben említett adalékanyagot vagy előkeverékeket tartalmazó, [3 months from the date of entry into force of this Regulation – Date to be inserted by the Service responsible for the publication] előtt előállított sovány tejet és az ilyen sovány tejet tartalmazó, [3 months from the date of entry into force of this Regulation – Date to be inserted by the Service responsible for the publication] előtt előállított takarmánykeveréket a lehető leghamarabb, de legkésőbb [6 months from the date of entry into force of this Regulation – Date to be inserted by the Service responsible for the publication]-ig ki kell vonni a forgalomból.
            
            
               3. cikk
                  Hatálybalépés
            
            
               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2018.2.7.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        A Bizottság negyvenharmadik, 83/466/EGK irányelve (1983. július 28.) a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv mellékleteinek módosításáról (HL L 255., 1983.9.15., 28. o.). Az adalékanyag kémiai leírását a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv mellékleteit módosító 1985. július 8-i 85/429/EGK bizottsági irányelv (HL L 245., 1985.9.12., 1. o.) pontosította.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        A Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        A Bizottság 2013/204/EU határozata (2013. április 25.) a formaldehidnek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., I. A., illetőleg I. B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában történő felvétele megtagadásáról (HL L 117., 2013.4.27., 18. o.).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        EFSA Journal 2014;12(2):3561 és EFSA Journal 2014;12(2)3562.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        EFSA Journal 2014;12(7):3790.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        A Bizottság 2014/113/EU határozata (2014. március 3.) a foglalkozási vegyianyag-expozíciós határértékekkel foglalkozó tudományos bizottság létrehozásáról és a 95/320/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 62., 2014.3.4., 18. o.).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        SCOEL/REC/125. Elérhető a következő weboldalon:
                        
                  https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7a7ae0c9-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1
               
               
                  
                     (13)
                  
                        A munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottságot a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó Bizottság létrehozásáról szóló, 2003. július 22-i 2003/C 218/01 tanácsi határozat (HL C 218., 2003.9.13., 1. o.) hozta létre.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 2004/37/EK irányelve (2004. április 29.) a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 158., 2004.4.30., 50. o.).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Ez a funkcionális csoport – a technológiai és tudományos fejlődésnek köszönhetően – az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a takarmány-adalékanyagok új funkcionális csoportjának létrehozása tekintetében történő módosításáról szóló, 2015. december 9-i (EU) 2015/2294 bizottsági rendelettel (HL L 324., 2015.12.10., 3. o.) jött létre.
               
               
                  
                     (17)
                  
                        A Bizottság (EU) 2017/940 végrehajtási rendelete (2017. június 1.) a hangyasav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 142., 2017.6.2., 40. o.).
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 183/2005/EK rendelete (2005. január 12.) a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról (HL L 35., 2005.2.8., 1. o.).