CELEX: 62004TJ0229
Language: es
Date: 2007-07-11
Title: Sentencia del Tribunal de Primera Instancia (Sala Segunda ampliada) de 11 de julio de 2007.#Reino de Suecia contra Comisión de las Comunidades Europeas.#Directiva 91/414/CEE - Productos fitosanitarios - Sustancia activa paraquat - Autorización de comercialización - Procedimiento de autorización - Protección de la salud humana y animal.#Asunto T-229/04.

Asunto T‑229/04
      Reino de Suecia
      contra
      Comisión de las Comunidades Europeas
      «Directiva 91/414/CEE — Productos fitosanitarios — Sustancia activa paraquat — Autorización de comercialización — Procedimiento de autorización — Protección de la salud humana y animal»
      Sumario de la sentencia
      1.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE
      [Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, art. 7, aps. 1, letra c), y 3; Directiva 91/414/CEE del Consejo; Directiva 2003/112/CE
            de la Comisión]
      2.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE
      [Directiva 91/414/CEE del Consejo, arts. 4, ap. 1, letra b), inciso iv), y 5, aps. 1 y 4, y anexo I]
      3.      Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Directiva 91/414/CEE 
      [Directiva 91/414/CEE del Consejo, arts. 4, ap. 1, letra b), incisos iv) y v), segundo guión, y 5, ap. 1, letra b)]
      1.      En el marco de la adopción de su Directiva 2003/112, por la que se modifica la Directiva 91/414 relativa a la comercialización
         de productos fitosanitarios a fin de incluir la sustancia activa paraquat en el anexo I de ésta, la Comisión no cumple los
         requisitos procesales establecidos por el artículo 7 del Reglamento nº 3600/92, por el que se establecen disposiciones de
         aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414,
         en lo que atañe al examen de una eventual relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson, al afirmar en su informe
         de evaluación que no hay indicios de neurotoxicidad del paraquat.
      
      En efecto, los indicios de una relación entre el uso del paraquat y la aparición de la enfermedad de Parkinson figuran en
         la bibliografía relativa a la neurotoxicidad del paraquat. Por consiguiente, si el Estado miembro ponente realizó la evaluación
         de la bibliografía relativa a la posible relación entre la enfermedad de Parkinson y el paraquat, esta evaluación se inscribe
         en el marco del examen sobre la neurotoxicidad del paraquat. El artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 3600/92
         impone la obligación de que la evaluación de una sustancia activa que realice el Estado miembro ponente sea objeto de un informe
         a la Comisión que, en virtud del artículo 7, apartado 3, del mismo Reglamento, debe ser transmitido al Comité permanente de
         la cadena alimentaria y de sanidad animal y a los demás Estados miembros con fines informativos.
      
      Pues bien, los informes del Estado miembro ponente no contenían ninguna evaluación de la bibliografía relativa a las eventuales
         relaciones entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson. Por lo demás, la Comisión no demuestra, ni siquiera alega, que
         tal evaluación haya sido comunicada a dicho Comité permanente.
      
      (véanse los apartados 108 a 110)
      2.      Para que una sustancia activa pueda incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414, el artículo 5, apartado 1, de esta misma
         Directiva establece que debe caber esperar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, que el uso de
         los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa, resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas
         de protección vegetal, no tenga efectos nocivos para la salud humana y animal, conforme al artículo 4, apartado 1, letra b),
         inciso iv), de la Directiva 91/414.
      
      El artículo 5, apartado 1, de la Directiva antes citada, interpretado en conjunción con el principio de cautela, implica que,
         cuando se trata de la salud humana y animal, la existencia de indicios serios que, aun sin disipar la incertidumbre científica,
         permitan razonablemente dudar de la inocuidad de una sustancia, se opone, en principio, a la inclusión de esta sustancia en
         el anexo I de esta Directiva. En efecto, el principio de cautela pretende prevenir los riesgos potenciales. En cambio, los
         riesgos puramente hipotéticos, apoyados en meras hipótesis científicamente no probadas, no pueden ser tomados en consideración.
      
      Por otra parte, el artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, según el cual la inclusión de una sustancia activa en el
         anexo I puede condicionarse a determinadas restricciones de uso, produce el efecto de permitir la inclusión de sustancias
         que no cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, de esta misma Directiva mediante la imposición de determinadas restricciones
         que excluyen los usos problemáticos de la sustancia en cuestión.
      
      Puesto que esta disposición se presenta como una moderación del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, es necesario
         interpretarla a la luz del principio de cautela. En consecuencia, antes de incluir una sustancia en el anexo I de la Directiva
         91/414, debe demostrarse, más allá de toda duda razonable, que las restricciones al uso de la sustancia en cuestión permiten
         garantizar un uso de esta sustancia que sea conforme con los requisitos de dicho artículo 5, apartado 1.
      
      (véanse los apartados 160, 161, 169, 170, 223, 224 y 227)
      3.      El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, opera una distinción
         entre, por una parte, la salud humana o animal, respecto de la que no se tolera la existencia de efectos nocivos, y, por otra
         parte, el medio ambiente, respecto del que únicamente no se admiten los efectos inaceptables. De la misma forma, el artículo
         4, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 trata por separado la cuestión de los efectos nocivos sobre la salud humana
         o animal [artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414] y la cuestión del efecto inaceptable sobre
         el medio ambiente [artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), de la Directiva 91/414]. De esta estructura de los artículos
         4 y 5 de la Directiva 91/414 se desprende que, cuando se trata de evaluar una sustancia activa desde la perspectiva de la
         salud animal conforme al artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, la remisión que realiza esta disposición
         al artículo 4, apartado 1, letra b), de la misma Directiva se refiere sólo a la disposición de este artículo que trata específicamente
         de la salud animal, a saber, el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva en cuestión.
      
      Por consiguiente, debido al hecho de que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414 trata ya
         específicamente la cuestión de los efectos del producto que contiene la sustancia activa sobre la salud animal, el artículo
         4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la misma Directiva, relativo a la inexistencia de efectos inaceptables
         sobre el medio ambiente habida cuenta de la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo, no es pertinente para apreciar
         si una sustancia cumple los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva, en lo que se refiere a la repercusión
         sobre las especies ajenas al objetivo.
      
      (véanse los apartados 254 y 255)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Segunda ampliada)
      de 11 de julio de 2007 (*)
      
      «Directiva 91/414/CEE – Productos fitosanitarios – Sustancia activa paraquat – Autorización de comercialización – Procedimiento de autorización – Protección de la salud humana y animal»
      En el asunto T‑229/04,
      Reino de Suecia, representado por el Sr. A. Kruse, en calidad de agente,
      
      parte demandante,
      apoyado por
      Reino de Dinamarca, representado por los Sres. J. Molde, A. Jacobsen y J. Bering Liisberg, en calidad de agentes,
      
      por
      República de Austria, representada por el Sr. E. Riedl, en calidad de agente,
      
      y por
      República de Finlandia, representada por las Sras. T. Pynnä y E. Bygglin, en calidad de agentes,
      
      partes coadyuvantes,
      contra
      Comisión de las Comunidades Europeas, representada por la Sra. L. Ström van Lier y el Sr. B. Doherty, en calidad de agentes,
      
      parte demandada,
      que tiene por objeto la anulación de la Directiva 2003/112/CE de la Comisión, de 1 de diciembre de 2003, por la que se modifica
         la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa paraquat (DO L 321, p. 32),
      
      EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (Sala Segunda ampliada),
      integrado por el Sr. J. Pirrung, Presidente, y los Sres. A.W.H. Meij y N.J. Forwood, la Sra. I. Pelikánová y el Sr. S. Papasavvas,
         Jueces;
      
      Secretaria: Sra. C. Kristensen, administradora;
      habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 3 de octubre de 2006;
      dicta la siguiente
      Sentencia
       Marco jurídico
      I.      Disposiciones del Tratado
      1        El artículo 6 CE establece que las exigencias de la protección del medio ambiente deberán integrarse en la definición y en
         la realización de las políticas y acciones de la Comunidad a que se refiere el artículo 3 CE, en particular con objeto de
         fomentar un desarrollo sostenible.
      
      2        El artículo 152 CE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará
         un alto nivel de protección de la salud humana.
      
      3        El artículo 174 CE, apartado 2, dispone que la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente tendrá como objetivo
         alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de situaciones existentes en las distintas regiones
         de la Comunidad. Esta disposición establece igualmente que la política medioambiental de la Comunidad se basará en el principio
         de cautela.
      
      4        Según el artículo 174 CE, apartado 3, en la elaboración de su política en el área del medio ambiente, la Comunidad tendrá
         en cuenta los datos científicos y técnicos disponibles.
      
      II.    Directiva 91/414/CEE
      5        El noveno considerando de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos
         fitosanitarios (DO L 230, p. 1), establece que las normas que regulen la autorización de los productos fitosanitarios deben
         garantizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos
         para la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto de investigaciones apropiadas. Este considerando
         señala también que el objetivo de mejorar la producción vegetal no debe perjudicar la protección de la salud humana y animal
         ni del medio ambiente.
      
      6        El artículo 2 de la Directiva 91/414 define los productos fitosanitarios, concretamente, como las sustancias activas y los
         preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los
         usuarios y que están destinados a destruir los vegetales inconvenientes. Este artículo define las sustancias activas como
         las sustancias o microorganismos que ejerzan una acción general o específica contra organismos nocivos o en vegetales, partes
         de vegetales o productos vegetales.
      
      7        El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414 dispone:
      
      «Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios:
      a)      si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo, y, respecto
         de las letras b), c), d) y e) siguientes, en aplicación de los principios uniformes enunciados en el Anexo VI;
      
      b)      si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como consecuencia del examen de la documentación especificada en
         el Anexo III, cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y consideradas todas las condiciones
         normales en que puedan ser utilizados y las consecuencias de su uso, resulta que:
      
      […]
      iii)      no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los vertebrados que hayan de combatirse;
      iv)      no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana o animal (por ejemplo, a través del agua potable,
         de alimentos o de piensos) ni sobre las aguas subterráneas;
      
      v)      no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
      –        […]
      –        la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo;
      […].»
      8        A tenor del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414:
      
      «1.      A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período
         inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa
         cumplen las siguientes condiciones:
      
      a)      que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para
         la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida
         en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados; 
      
      b)      que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos
         nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los [incisos] iv)
         y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.»
      
      9        El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414 dispone que «la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condicionarse
         a requisitos tales como [concretamente] las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a que hace referencia
         el artículo 6, teniendo en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas,
         correspondientes [y] el modo de utilización».
      
      10      El artículo 6 de la Directiva 91/414 dispone, en particular, que la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha
         Directiva se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19 de la misma Directiva. El artículo 19 de
         la Directiva 91/414, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003, por
         el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE disposiciones relativas a los comités que colaboran con la Comisión en el ejercicio
         de sus competencias de ejecución previstas en los actos del Consejo adoptados con arreglo al procedimiento consultivo (mayoría
         cualificada) (DO L 122, p.1), establece que la Comisión estará asistida por un comité de reglamentación, el Comité permanente
         de la cadena alimentaria y de sanidad animal (en lo sucesivo, «Comité permanente»).
      
      11      El artículo 8 de la Directiva 91/414 precisa que determinadas sustancias activas serán objeto de un examen gradual en el marco
         de un programa de trabajo de la Comisión.
      
      12      El anexo II de la Directiva 91/414 expone los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión
         de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414. En la introducción de este anexo II se indica que la información
         requerida debe incluir, en particular, una documentación técnica con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles,
         inmediatos o a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia para el hombre, los animales y el medio ambiente, por una parte,
         y los resultados de los estudios, a algunos de los cuales se hace referencia a continuación, un informe completo e imparcial
         de los estudios realizados y una descripción detallada de los mismos o bien una justificación que resulte aceptable para la
         autoridad competente cuando algunos datos e información concretos no parezcan necesarios o no puedan ser presentados.
      
      13      Del punto 5.7 de la Parte A del anexo II de la Directiva 91/414 resulta que las sustancias similares o de estructuras afines
         a las capaces de producir fenómenos de neurotoxicidad retardada, como los organofosforados, deben someterse a estudios de
         neurotoxicidad retardada, cuya finalidad es proporcionar datos para poder evaluar si la sustancia activa podría provocar neurotoxicidad
         retardada tras una exposición aguda.
      
      14      El anexo VI de la Directiva 91/414 (en lo sucesivo, «anexo VI») contiene principios uniformes para garantizar que los Estados
         miembros aplican los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, letras b) a e), de dicha Directiva de manera uniforme
         y con el rigor deseado por esta misma Directiva en materia de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
         En virtud del artículo 18, apartado 1, de la Directiva 91/414, los principios uniformes fueron inicialmente establecidos por
         la Directiva 94/43/CE del Consejo, de 27 de julio de 1994, por la que se establece el anexo VI (DO L 227, p. 31). Esta Directiva
         fue anulada por la sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de junio de 1996, Parlamento/Consejo (C‑303/94, Rec. p. I‑2943).
         Posteriormente, el Consejo adoptó la Directiva 97/57/CE, de 22 de septiembre de 1997, por la que se establece el anexo VI
         (DO L 265, p. 87).
      
      15      El punto A 2, letra c), del anexo VI dispone: 
      
      «Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán […] tomar en consideración otros datos
         técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario
         o con sus efectos potencialmente nocivos y los de sus componentes o residuos.»
      
      16      A tenor del punto C 2.4.1.1 del anexo VI, «no se concederá autorización alguna cuando el grado de exposición del operario
         al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización, incluidas las dosis y los
         métodos de aplicación, sea superior al nivel de exposición admisible para el operario [...]».
      
      17      El punto C 2.5.2.1 del anexo VI dispone, concretamente, que no se concederá autorización alguna, en el caso de exposición
         potencial de aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, cuando la relación toxicidad de larga
         duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos apropiada
         que no se producen consecuencias no admisibles tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones declaradas
         de utilización.
      
      III. Reglamento (CEE) nº 3600/92
      18      El artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones
         de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414
         (DO L 366, p. 10), dispone, concretamente, que los productores que deseen obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva
         de alguna sustancia activa existente deberán notificarlo a la Comisión.
      
      19      Según el artículo 5, apartado 2, del Reglamento nº 3600/92, la Comisión elaborará la lista de las sustancias activas notificadas
         para su evaluación y designará un Estado miembro ponente para cada sustancia activa.
      
      20      El artículo 6 del Reglamento nº 3600/92 dispone, en esencia, que los autores de la notificación prevista en el artículo 4
         del mismo Reglamento deberán remitir a la autoridad competente del Estado miembro ponente, en relación con una sustancia activa
         determinada, un expediente resumido y un expediente completo.
      
      21      Del artículo 6, apartado 2, del Reglamento nº 3600/92 resulta que el expediente sumario incluirá, en concreto, una copia de
         la notificación, las condiciones de uso propuestas que deban considerarse en relación con la inclusión de la sustancia activa
         en el anexo I de la Directiva 91/414, los resúmenes y los resultados de pruebas disponibles y el nombre de la persona o del
         instituto que haya realizado estas pruebas en relación con cada punto del anexo II de la Directiva 91/414, por una parte,
         y en relación con cada punto del anexo III de la Directiva que resulte importante para la evaluación de los criterios contemplados
         en el artículo 5 de dicha Directiva, por otra parte, y todo ello respecto a uno o más preparados que sean representativos
         de las condiciones de uso propuestas.
      
      22      El artículo 6, apartado 2, del Reglamento nº 3600/92 precisa, además, que cuando no se disponga de los resúmenes o de los
         resultados de pruebas, el expediente incluirá bien los motivos técnicos y científicos que justifiquen que esos datos no son
         necesarios para la evaluación de la sustancia activa en relación con los criterios expuestos en el artículo 5 de la Directiva
         91/414, con arreglo a las introducciones de los anexos II y III de esta Directiva, bien un compromiso por parte del productor
         o productores que presenten el expediente, de remitir los datos que falten en una fecha posterior conforme a un calendario
         detallado.
      
      23      El artículo 6, apartado 3, del Reglamento nº 3600/92 indica que el expediente completo contendrá los protocolos y los informes
         completos de los estudios en relación con todos los datos contemplados en el artículo 6, apartado 2, la letra c), del Reglamento
         nº 3600/92.
      
      24      El artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 3600/92 enuncia, en su letra a) que, en relación con cada una de las sustancias
         activas para las que haya sido designado ponente, el Estado miembro, en particular, examinará los expedientes a que se refiere
         el artículo 6, apartados 2 y 3, del Reglamento nº 3600/92. En virtud de la letra b) de este mismo apartado, el Estado miembro
         ponente velará, inmediatamente después de examinar un expediente, por que los notificantes remitan el expediente resumido
         actualizado a los demás Estados miembros y a la Comisión.
      
      25      El artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 3600/92 impone al Estado miembro ponente la obligación de enviar a
         la Comisión un informe sobre la evaluación de los expedientes contemplados en el artículo 6, apartados 2 y 3, del Reglamento
         nº 3600/92, que recomiende ya sea incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, indicando los requisitos de esta
         inclusión, ya sea retirar la sustancia activa del mercado, ya sea suspender la comercialización de la sustancia activa, con
         la posibilidad de reconsiderar su inclusión en el anexo I de la Directiva tras la presentación de los resultados de pruebas
         suplementarias o de nueva información especificada en el informe, ya sea posponer cualquier decisión sobre una posible inclusión
         hasta la presentación de los resultados de pruebas suplementarias o de la información especificada en el informe.
      
      26      Según el artículo 7, apartado 2, del Reglamento nº 3600/92, desde el inicio del examen, el Estado miembro ponente podrá invitar
         a los notificantes a que introduzcan mejoras o complementos en sus expedientes. Además, desde el inicio de este examen, el
         Estado miembro ponente podrá consultar con expertos de otros Estados miembros y solicitar de éstos últimos información técnica
         o científica suplementaria que pueda contribuir a la evaluación.
      
      27      El artículo 7, apartado 3, del Reglamento nº 3600/92 enuncia que, una vez recibido, en particular, el informe del Estado miembro
         ponente, la Comisión transmitirá el expediente y el informe del Estado miembro ponente al Comité permanente para su examen.
         Esta disposición señala también que, antes de transmitir el expediente y el informe al Comité permanente, la Comisión hará
         circular entre los demás Estados miembros el informe del Estado miembro ponente con fines informativos.
      
      28      El artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 3600/92 dispone, en esencia, que, tras recibir los resultados de las pruebas
         suplementarias o la nueva información, el Estado miembro ponente deberá examinar estos datos, velar por que el notificante
         envíe a los demás Estados miembros y a la Comisión el resumen y los resultados de las pruebas suplementarias o la nueva información
         y comunicar a la Comisión su evaluación del expediente como adenda del informe de evaluación. Este informe también será sometido
         al Comité permanente.
      
       Antecedentes del litigio
      I.      Procedimiento que condujo a la adopción de la Directiva 2003/112/CE
      29      El paraquat es una sustancia activa. Forma parte de la composición de uno de los tres herbicidas más utilizados del mundo.
         Actúa como un herbicida no selectivo de amplio espectro particularmente activo contra las malas hierbas. Destruye las partes
         verdes de la planta desecando las hojas. No ataca el sistema radicular. La acción abortiva y destructiva se localiza en el
         lugar de aplicación del producto. Se utiliza en más de 50 variedades de cultivos en más de 120 países y se comercializa en
         forma de herbicida desde hace unos sesenta años.
      
      30      Esta sustancia activa está prohibida en trece países; entre ellos, Suecia, Dinamarca, Austria y Finlandia.
      
      31      En el mes de julio de 1993, varios productores de paraquat, entre ellos la empresa Zeneca, en la cual se subrogó posteriormente
         la empresa Syngenta (en lo sucesivo, «notificante»), notificaron a la Comisión, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del
         Reglamento nº 3600/92, su deseo de que esta sustancia activa fuera incluida en el anexo I de la Directiva 91/414.
      
      32      En virtud del Reglamento (CE) nº 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas
         de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento nº 3600/92 (DO
         L 107, p. 8), fue designado Estado miembro ponente para la sustancia activa paraquat (en lo sucesivo, «EMP») el Reino Unido
         de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
      
      33      El notificante transmitió al EMP un expediente relativo a la inclusión del paraquat y, el 31 de octubre de 1996, el EMP comunicó
         a la Comisión un informe de evaluación preliminar (en lo sucesivo, «informe preliminar»). En este informe preliminar, el EMP
         proponía que se suspendiera la decisión relativa a la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414 hasta la
         presentación de nueva información relativa, concretamente, a los efectos de la sustancia activa en la reproducción de las
         aves y a la toxicidad de la sustancia activa para las liebres. Además, el EMP proponía determinadas condiciones relativas
         a una eventual inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414.
      
      34      La Comisión transmitió el informe preliminar a los Estados miembros y al notificante para que presentasen sus observaciones.
      
      35      El informe preliminar y el expediente fueron también sometidos al examen de un grupo de expertos, European Commission Co-ordination
         (ECCO), creado por la Comisión en 1996. Este examen se desarrolló en forma de consultas a expertos técnicos de determinados
         Estados miembros, organizadas por la Comisión entre abril y julio de 1997. Se solicitó la opinión de estos expertos respecto
         de determinados aspectos del paraquat. Los puntos de vista examinados y el resultado de las reuniones de este grupo de expertos
         se incluyeron en un informe (en lo sucesivo, «informe de evaluación de ECCO»). Este informe fue transmitido a los Estados
         miembros y al notificante para que realizaran eventuales comentarios o aclaraciones.
      
      36      En mayo de 2000, el EMP adoptó una adenda al informe preliminar que incluía, en particular, sus observaciones respecto de
         la exposición de los usuarios, las liebres y las aves al paraquat.
      
      37      El expediente, el informe preliminar acompañado de su adenda, el informe de evaluación de ECCO y los comentarios y aclaraciones
         recibidos fueron sometidos a la apreciación del Comité permanente. El examen del Comité permanente se desarrolló entre junio
         de 2000 y julio de 2003.
      
      38      La Comisión decidió también transmitir los documentos mencionados en el punto anterior al Comité científico de las plantas,
         creado mediante la Decisión 97/579/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1997, por la que se establecen Comités científicos
         en el ámbito de la salud de los consumidores y de la seguridad alimentaria (DO L 237, p. 18) (en lo sucesivo, «Comité científico»),
         con objeto, en particular, de obtener su opinión respecto de los riesgos para los operarios, teniendo especialmente en cuenta
         las exposiciones en forma de inhalación y de contacto con la piel y los riesgos de los usos previstos para la reproducción
         de las aves y las liebres. El 20 de diciembre de 2001, el Comité científico emitió su dictamen. A raíz de este dictamen, el
         notificante comunicó datos adicionales.
      
      39      En septiembre de 2002, el EMP presentó un informe con sus comentarios sobre el dictamen del Comité científico y los datos
         adicionales transmitidos por el notificante (en lo sucesivo, «segundo informe del EMP»).
      
      40      Durante el proceso de evaluación del paraquat, se sintetizaron e incluyeron en un cuadro de evaluación determinados comentarios
         y conclusiones recibidos de distintos participantes.
      
      41      El procedimiento de evaluación del paraquat con vistas a su inclusión en el anexo I de la Directiva se cerró en la reunión
         del Comité permanente de 3 de octubre de 2003. Las conclusiones de esta reunión figuran en el informe de evaluación de la
         Comisión.
      
      II.    Directiva 2003/112/CE
      42      El 1 de diciembre de 2003, la Comisión adoptó la Directiva 2003/112/CE, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de
         incluir la sustancia activa paraquat (DO L 321, p. 32) (en lo sucesivo, «Directiva impugnada»). El cuarto considerando de
         la Directiva impugnada tiene el siguiente tenor:
      
      «El informe del paraquat y demás información se presentaron [...] ante el Comité científico [...]. Se pidió [a este] Comité
         que formulara sus observaciones sobre [...] los riesgos para los operarios, teniendo en cuenta especialmente la posible exposición
         cutánea y por inhalación, [...] y sobre los riesgos que los usos previstos puedan suponer para las liebres y aves reproductoras.
         [...] Basándose en estudios de exposición de campo, corroborados por información sobre encuestas sanitarias efectuadas con
         operarios, el Comité decidió que el uso del paraquat, cuando se utiliza como producto fitosanitario de la forma recomendada
         según las buenas prácticas de trabajo prescritas, no plantea ningún riesgo significativo para la salud de los operarios. [...]
         Por otra parte, el Comité científico concluyó que los estudios disponibles indican un peligro para las aves que crían en el
         suelo, pero que se necesitaba más información sobre la exposición en condiciones realistas para llegar a una evaluación definitiva
         del riesgo. Esta información se presentó posteriormente y el grupo de evaluación del Comité permanente [...] estimó que la
         exposición de aves que anidan en el suelo sería insignificante en varias situaciones. No obstante, en determinadas situaciones
         puede existir exposición. La evaluación del Comité permanente [...] llegó a la conclusión de que el riesgo sería aceptable
         a condición de que se aplicaran medidas apropiadas de reducción del riesgo. Finalmente, el Comité científico ha dictaminado
         que el paraquat puede comportar efectos letales y subletales para las liebres, pero que los datos disponibles no son adecuados
         para estimar la proporción de liebres afectadas. Las opiniones del Comité científico se han tenido en cuenta en la redacción
         de la presente Directiva y del informe de revisión. La evaluación del Comité permanente [...] llegó a la conclusión de que
         el riesgo sería aceptable a condición de que se aplicaran medidas apropiadas de reducción del riesgo.»
      
      43      El quinto considerando de la Directiva impugnada está redactado en estos términos:
      
      «Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que haya usos de los productos fitosanitarios que contienen paraquat
         que satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva
         91/414, siempre que se apliquen las medidas apropiadas de reducción del riesgo y restricciones. Por tanto, es procedente incluir
         el paraquat en el anexo I, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia
         activa puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. Sin embargo, ciertos
         usos de productos fitosanitarios que contienen paraquat suponen un riesgo inaceptable y no deben, por tanto, autorizarse.
         Además, se considera conveniente garantizar que los Estados miembros impongan al notificador y demás titulares de la autorización
         de paraquat la obligación de establecer un programa de gestión especialmente respecto a la seguridad de los operarios y de
         informar a la Comisión cada año sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios, así como sobre su posible efecto
         en las liebres. Esto debería permitir la verificación de si las medidas de reducción del riesgo impuestas por los Estados
         miembros limitan realmente los posibles riesgos para los operarios y para las liebres hasta un nivel aceptable, así como,
         en su caso, la evaluación de nuevo, en función del progreso científico, de las propiedades de la sustancia y de los riesgos
         que podría representar para el hombre y el medio ambiente.»
      
      44      A tenor del artículo 1 de la Directiva impugnada, «el anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado según se indica
         en el anexo de la presente Directiva». Además de la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414, el anexo
         de la Directiva impugnada establece, bajo el título «Disposiciones específicas»:
      
      «Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida.
      No se podrán autorizar los usos siguientes:
      –        aplicaciones con mochila y equipos de mano en jardinería doméstica, independientemente de que el usuario sea un aficionado
         o un profesional,
      
      –        usos con aplicación de pulverizadores hidroneumáticos,
      –        aplicaciones de volúmenes ultrapequeños.
      Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe [de la Comisión]
         del paraquat y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente [...] el 3 de octubre de
         2003. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección:
      
      –        de los operarios, sobre todo en las aplicaciones con mochila y equipos de mano,
      –        de las aves que anidan en el suelo; cuando las condiciones de uso indiquen posibilidad de exposición de los huevos, deberá
         efectuarse una evaluación del riesgo y, en su caso, deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo,
      
      [...]
      –        de las liebres; cuando las condiciones de uso indiquen posibilidad de exposición de las liebres, deberá efectuarse una evaluación
         del riesgo y, en su caso, deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo.
      
      Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización informen a más tardar el 31 de marzo de cada año hasta
         2008 sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios y sobre el efecto en las liebres en una o más zonas representativas
         de uso, con el complemento de datos de ventas y un estudio de los modelos de uso, de forma que pueda obtenerse una visión
         realista del impacto toxicológico y ecológico del paraquat.
      
      Los Estados miembros deben garantizar que los concentrados técnicos contengan un emético eficaz. Las formulaciones líquidas
         contendrán un emético eficaz, colorantes azules/verdes y alguna sustancia fétida u otro agente o agentes de alerta olfativa.
         Podrán incluirse asimismo otros protectores, como los espesantes.
      
      Los concentrados técnicos cumplirán las especificaciones de la FAO.»
       Procedimiento
      45      Mediante escrito presentado en la secretaría del Tribunal de Justicia el 27 de febrero de 2004, el Reino de Suecia interpuso
         el presente recurso. Este recurso fue registrado en la secretaría del Tribunal de Justicia con el número C‑102/04.
      
      46      Mediante resolución del Tribunal de Justicia de 8 de junio de 2004, el asunto fue remitido al Tribunal de Primera Instancia,
         conforme a la Decisión 2004/407/CE, Euratom del Consejo, de 26 de abril de 2004, por la que se modifican los artículos 51
         y 54 del Protocolo sobre el Estatuto del Tribunal de Justicia (DO L 132, p. 5). El asunto se registró entonces en la secretaría
         del Tribunal de Primera Instancia con el número T‑229/04.
      
      47      Mediante escritos presentados en la secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 17 de junio de 2004, el Reino de Dinamarca
         y la República de Finlandia solicitaron intervenir en el presente procedimiento en apoyo de las pretensiones del Reino de
         Suecia. La misma solicitud fue formulada por la República de Austria, mediante escrito presentado en la secretaría del Tribunal
         de Primera Instancia el 21 de junio de 2004. Mediante auto de 15 de diciembre de 2004, el Presidente de la Sala Segunda del
         Tribunal de Primera Instancia admitió dichas intervenciones. Las coadyuvantes presentaron sus escritos de formalización de
         la intervención y las demás partes presentaron sus observaciones a los mismos en los plazos señalados.
      
      48      Con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento y a propuesta de la Sala Segunda, el Tribunal de Primera
         Instancia, tras oír a las partes conforme a lo dispuesto en el artículo 51 de dicho Reglamento, decidió atribuir el asunto
         a la Sala Segunda ampliada.
      
      49      Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal de Primera Instancia (Sala Segunda ampliada) decidió iniciar la fase oral.
      
      50      En el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas en el artículo 64 del Reglamento de Procedimiento,
         el Tribunal de Primera Instancia, a raíz de una petición del Reino de Suecia en este sentido, instó a la Comisión a presentar
         un documento que ésta ha denominado «estudio francés» y también planteó por escrito unas preguntas a las partes, instándolas
         a responder a algunas de estas preguntas por escrito antes de la vista. La Comisión dio cumplimiento a la solicitud de presentación
         del estudio francés. Las partes presentaron sus respuestas escritas a las preguntas en los plazos señalados.
      
      51      Se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas escritas y orales formuladas por el Tribunal
         de Primera Instancia en la vista de 3 de octubre de 2006.
      
       Pretensiones de las partes
      52      El Reino de Suecia, apoyado por el Reino de Dinamarca, la República de Austria y la República de Finlandia, solicita al Tribunal
         de Primera Instancia que:
      
      –        Anule la Directiva impugnada.
      –        Condene en costas a la Comisión.
      53      La Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
      
      –        Desestime el recurso.
      –        Condene en costas al Reino de Suecia, al Reino de Dinamarca, a la República de Austria y a la República de Finlandia.
       Fundamentos de Derecho 
      54      En apoyo de su recurso, el Reino de Suecia, apoyado por las partes coadyuvantes, invoca dos grupos de motivos. Los motivos
         del primer grupo, de orden procedimental, se basan en la infracción del artículo 7 del Reglamento nº 3600/92, del artículo
         5 de la Directiva 91/414 y del artículo 174 CE, apartado 3. Los motivos del segundo grupo se basan en la infracción del artículo
         5 de la Directiva 91/414 y en la violación del principio de exigencia de integración, de exigencia de un elevado nivel de
         protección del medio ambiente y de la salud humana y del principio de cautela.
      
      55      La Comisión alega que ambos grupos de motivos son infundados.
      
      56      Además, las partes también han formulado consideraciones sobre el expediente científico relativo al paraquat, respecto de
         las cuales el Reino de Suecia ha señalado en la vista, sin que la Comisión haya negado este punto, que servían de fundamento
         fáctico a los motivos y alegaciones explícitamente invocados en los escritos.
      
      I.      Sobre el estado del expediente científico relativo al paraquat
      A.      Generalidades
      57      El Reino de Suecia afirma que el paraquat es la sustancia más peligrosa para la salud –en términos de toxicidad aguda– que
         jamás se haya incluido en el anexo I de la Directiva 91/414, ya que las lesiones provocadas por esta sustancia son irreversibles.
         A este respecto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que cuando el paraquat se introduce en el cuerpo, o cuando
         se extiende en forma concentrada sobre la piel, produce, después de un cierto tiempo, efectos graves, e incluso mortales.
      
      58      El Reino de Suecia precisa que la ingestión de 2 centilitros de paraquat concentrado es letal. Un estudio relativo a las muertes
         a causa de envenenamiento por pesticidas en Inglaterra y en Gales entre 1980 y 1991 (en lo sucesivo, «estudio Thompson») indica
         que en este período se produjeron accidentes mortales a pesar de las medidas de reducción de los riesgos adoptadas por el
         notificante a partir de los años 80. En consecuencia, estas medidas permiten que subsista un riesgo inaceptable de exposición
         a la sustancia que puede dar lugar a lesiones irreparables o a la muerte de la víctima. 
      
      59      En cuanto a los riesgos relacionados con la inhalación de la sustancia, el Reino de Suecia sostiene que el estudio realizado
         con métodos de medición muy precisos demostró que un uso normal del paraquat durante un tiempo prolongado podía afectar a
         la capacidad de absorción del oxígeno (en lo sucesivo, «estudio Dalvie»). 
      
      60      El Reino de Suecia añade que se han constatado intoxicaciones mortales por vía de exposición cutánea. Así, un estudio señala
         que un usuario puede sufrir una exposición mortal después de tres horas y media de pulverización con un aparato no estanco
         (en lo sucesivo, «estudio Wesseling»). A este respecto, la República de Finlandia expone el caso de un operario cuyo pantalón
         se ensució con paraquat cuando realizaba una operación de trasvase y que esperó 48 horas para lavar la mancha en cuestión.
         Diez días después del incidente cesó su actividad pulmonar y falleció al decimoquinto día del incidente. El estudio Wesseling
         señala también que existen correlaciones entre el uso prolongado de paraquat y el cáncer de piel.
      
      61      La Comisión contesta que, lejos de constituir la sustancia más nociva que se haya incluido en el anexo I de la Directiva 91/414,
         el paraquat es considerado por la OMS como una sustancia moderadamente tóxica.
      
      62      En cuanto a los riesgos relacionados con la ingestión de la sustancia, resulta de los datos relativos a los casos de ingestión
         en el Reino Unido entre 1980 y 1991, que figuran en el informe preliminar y a los que se refiere el Reino de Suecia, que el
         número de ingestiones no intencionadas y de muertes ha venido disminuyendo constantemente y que, salvo dos casos dudosos en
         1987, no se ha registrado ninguna muerte en el Reino Unido desde 1983, a pesar de que el volumen de venta de los productos
         que contienen paraquat ha experimentado una progresión constante. Añade que el estudio Thompson se limita a señalar que 33 fallecimientos
         de un total de 3.978 fueron provocados por pesticidas que contenían paraquat y que la mayoría de estos casos eran casos de
         suicidio.
      
      63      En cuanto a las consecuencias de la inhalación de paraquat, la Comisión destaca que unas pruebas pulmonares habituales han
         demostrado que no se producen efectos sobre la función respiratoria en caso de uso prolongado de paraquat, sino sobre la capacidad
         de consumo de oxígeno. Añade que resulta del estudio Dalvie que los efectos sobre las vías respiratorias de una exposición
         prolongada a dosis reducidas de paraquat todavía no se han demostrado completamente y que este estudio no ha permitido probar
         la existencia de una relación entre una exposición de larga duración al paraquat y los síntomas señalados.
      
      64      Por último, en cuanto a las consecuencias de una exposición cutánea al paraquat, la Comisión sostiene que el estudio Wesseling
         precisa que el paraquat es uno de los pesticidas más utilizados en el mundo, que se utiliza sin restricciones en la mayor
         parte de los países y que la mayoría de las autoridades de control lo consideran seguro. Este estudio da cuenta de un accidente
         mortal en el que la mochila que contenía el paraquat no era estanca. A este respecto, la Comisión alega que en la Comunidad
         es obligatorio llevar equipos de protección al aplicar productos fitosanitarios que contienen paraquat. En consecuencia, el
         estudio Wesseling no es pertinente en el caso de autos, ya que se refiere a una situación atípica. Este estudio tampoco indica
         que el uso de paraquat durante un largo período tenga una relación con el cáncer de piel. Además, la OMS no considera que
         el paraquat sea una sustancia cancerígena. 
      
      B.      Sobre la relación entre la exposición al paraquat y la enfermedad de Parkinson
      65      El Reino de Suecia alega que en la bibliografía relativa a la neurotoxicidad del paraquat existen indicios de una relación
         entre el uso de la sustancia y la aparición de la enfermedad de Parkinson, enfermedad neurodegenerativa en los humanos, a
         pesar de que no se haya demostrado la existencia de una relación cierta entre el uso del paraquat y esta enfermedad. Así,
         un estudio de 2002, realizado en ratones, indica que el paraquat puede provocar lesiones en el sistema nervioso consideradas
         características de la enfermedad de Parkinson (en lo sucesivo, «estudio McCormack»). Además, un estudio realizado en los años
         90 da cuenta de la importancia de la relación entre la exposición al paraquat y la aparición de la enfermedad de Parkinson
         (en lo sucesivo, «estudio Hertzman»).
      
      66      La Comisión sostiene, en esencia, que nunca se ha demostrado una relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson.
         Así, el estudio Hertzman constituye un análisis retrospectivo que investiga los factores de riesgo relacionados con el medio
         ambiente en el caso de la enfermedad de Parkinson y señala que el riesgo es superior en las personas que han trabajado en
         cultivos frutales o en talleres de cepillado.
      
      67      El estudio McCormak se realizó con ratones recién nacidos, criados para ser sensibles a la enfermedad de Parkinson, a los
         que se inyectó una dosis masiva de paraquat. Este estudio no es pertinente para la salud humana en el plano toxicológico,
         ya que no refleja una exposición realista, ni siquiera desde la perspectiva del escenario de uso más desfavorable. A este
         respecto, la Comisión sostiene que las dosis inyectadas eran mil veces superiores al nivel de exposición admisible para el
         operario (en lo sucesivo, «NAEO»). Este estudio se refiere más bien a la evaluación del peligro que puede presentar el paraquat
         que a la evaluación de los riesgos, concebida como la apreciación de los riesgos a los que se expone un usuario en caso de
         utilización en condiciones realistas.
      
      68      Por lo demás, el examen de la bibliografía existente demuestra que no hay relación entre el uso del paraquat y la enfermedad
         de Parkinson. A este respecto, la Comisión se refiere en concreto a un examen de la bibliografía científica realizado en 2001
         por el Advisory Committee on Pesticides (Comité consultivo del Reino Unido en materia de pesticidas) (en lo sucesivo, «examen
         Dewhurst»). La misma conclusión se desprende de estudios epidemiológicos, mencionados en un escrito redactado por el notificante
         que se distribuyó en la reunión del Comité permanente de julio de 2003.
      
      C.      Sobre las modelizaciones matemáticos y los estudios sobre el terreno relativos al riesgo que genera el uso del paraquat para
            los operarios
      69      El Reino de Suecia afirma que las modelizaciones matemáticas y los estudios sobre el terreno relativos al uso del paraquat
         demuestran que este uso es una fuente de peligros.
      
      70      En primer lugar, en lo que atañe a las modelizaciones, sostiene que indican sin ambigüedad que la exposición de los usuarios
         al paraquat supera el NAEO. A este respecto, precisa que, según las dos modelizaciones utilizadas para calcular la exposición
         de los usuarios profesionales del paraquat, teniendo en cuenta la existencia o la falta de equipo de protección personal y
         los diferentes modos de uso de la sustancia (pulverizador de mochila o fijado a un tractor), la exposición de estos usuarios
         sobrepasa de 4 a 100 veces el umbral establecido. Los valores calculados son entre 20 y 100 veces superiores al NAEO en el
         supuesto de uso de pulverizadores de mochila por trabajadores que no llevan ropa de protección mientras que, en el supuesto
         de utilización de guantes al manipular y pulverizar la sustancia, los valores son aproximadamente 60 veces superiores al NAEO.
         Por último, incluso utilizando guantes, protecciones respiratorias, monos, sombreros de ala ancha y zapatos sólidos, el nivel
         de exposición es superior al NAEO.
      
      71      En segundo lugar, en lo que se refiere a los estudios sobre el terreno, el Reino de Suecia indica que señalan la existencia
         de exposiciones superiores al NAEO.
      
      72      Así, un estudio realizado en Sri Lanka, en el que los usuarios no llevaban equipos de protección muestra, según métodos de
         análisis rudimentarios, que las cantidades absorbidas por la piel eran de 8 a 18 veces superiores al NAEO. La evaluación correspondiente,
         basada en un análisis de orina, muestra niveles de exposición entre 2 y 8 veces superiores al NAEO.
      
      73      Un estudio realizado en 1996 en Guatemala sobre 20 personas que utilizaron un equipo de protección indica que uno de los usuarios
         sufrió un nivel de exposición equivalente al 118 % del NAEO, a pesar de llevar su equipo de protección (en lo sucesivo, «estudio
         guatemalteco»). Además, en él se menciona el hecho de que otro usuario, también provisto de su equipo de protección, sufrió
         un nivel de exposición equivalente al 92,8 % del umbral, a pesar de que, según los términos del estudio, este usuario aplicó
         el producto con prudencia.
      
      74      El estudio guatemalteco es pertinente en la medida en que el método de pulverización utilizado se aplica en Europa. A este
         respecto, el Reino de Suecia alega que, aunque el elevado nivel de exposición revelado por este estudio resulta de que el
         usuario afectado pulverizó el producto en cuestión en un terreno en pendiente, tal caso podría también darse en Europa, en
         la medida en que aquí el paraquat se utiliza especialmente en los viñedos y en los olivares, de los que alrededor de 2,5 millones
         de hectáreas se sitúan en terrenos en pendiente.
      
      75      Un estudio realizado en 1997 en una plantación de cítricos situada en España sobre 20 usuarios provistos de equipos de protección
         mostró que la exposición media alcanzaba el 15 % del umbral, que el percentil 75 correspondía al 48 % del umbral, que la dosis
         más alta cuya absorción se midió correspondía al 81 % del umbral y que 4 usuarios presentaban un nivel de exposición superior
         al 50 % del umbral (en lo sucesivo, «estudio español»).
      
      76      Un estudio francés invocado por la Comisión en el marco del procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia muestra un
         nivel de exposición inaceptable. Así, según el acta de la reunión del grupo de trabajo del Comité permanente de diciembre
         de 2002, este estudio llegó a la conclusión de que el uso de equipos manuales puede hacer que el nivel de exposición de los
         operarios sea inaceptable. Resulta también de dicha acta que el estudio francés recomienda que se prohíba el uso del paraquat
         en los jardines de los particulares y que se garantice un seguimiento de los usuarios.
      
      77      Por último, en lo que se refiere a las informaciones facilitadas por la República Italiana y la República Portuguesa, invocadas
         por la Comisión en sus escritos ante el Tribunal de Primera Instancia, según las cuales los riesgos asociados al paraquat
         se gestionaron correctamente en estos Estados miembros, el Reino de Suecia alega que estas informaciones no están demostradas
         por ninguna prueba científica y se apoyan únicamente en la propia experiencia de estos Estados miembros.
      
      78      La Comisión afirma, en primer lugar, que las modelizaciones matemáticas de exposición deben estar acompañadas de estudios
         sobre el terreno cuando, como en el caso de autos, indican la existencia de problemas. Añade que, tal como señaló el Comité
         científico en su dictamen, los estudios sobre el terreno han demostrado que los modelos teóricos sobreestimaron la exposición
         real en situación de trabajo.
      
      79      Respecto de los estudios realizados en Sri Lanka, en España y en Guatemala, la Comisión afirma que fueron comentados por el
         EMP en la adenda al informe preliminar y que resulta de este comentario que no se supera el NAEO si se respetan las condiciones
         de uso recomendadas para el paraquat.
      
      80      Añade que el estudio francés llega a la conclusión de que el nivel de exposición puede ser aceptable utilizando equipos para
         tractores, mientras que la utilización de equipos manuales puede hacerlo inaceptable y que dicho estudio recomienda que se
         prohíba el uso en los jardines de los particulares y que se garantice un seguimiento de los usuarios. También alega que los
         datos comunicados por la República Italiana y la República Portuguesa indican que los riesgos relacionados con el uso del
         paraquat han podido ser gestionados adecuadamente en esos Estados.
      
      D.      Sobre los efectos del paraquat sobre la salud animal
      81      Es cuestión pacífica entre las partes que existen estudios sobre el terreno que indican que el paraquat puede considerarse
         nocivo y mortal para las liebres. Las partes también están de acuerdo en que una exposición de los huevos al paraquat puede
         constituir un peligro para los embriones de aves.
      
      II.    Sobre el grupo de motivos basados en una tramitación del expediente contraria al artículo 7 del Reglamento nº 3600/92, al
            artículo 5 de la Directiva 91/414 y al artículo 174 CE, apartado 3
      A.      Alegaciones de las partes
      82      El Reino de Suecia afirma que la tramitación de la solicitud de inscripción del paraquat adolece de varios defectos graves,
         contrarios a los procedimientos previstos en el Reglamento nº 3600/92, en la Directiva 91/414 y en el artículo 174 CE, apartado 3.
      
      83      En primer lugar, la tramitación de la solicitud de inscripción del paraquat violó los procedimientos previstos por estas disposiciones
         en lo que se refiere al examen de la relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson.
      
      84      En apoyo de esta pretensión, el Reino de Suecia alega, en primer lugar, que la cuestión de la existencia de una relación entre
         el paraquat y la enfermedad de Parkinson nunca fue evocada con ocasión de la evaluación de los riesgos, ni por el notificante
         ni por el EMP ni por la Comisión, a pesar de que en la bibliografía científica y, más concretamente, en los estudios Hertzman
         y McCormack, existen indicios de que el paraquat afecta al sistema nervioso.
      
      85      En cuanto al estudio McCormack, el Reino de Suecia sostiene más particularmente que contiene informaciones esenciales sobre
         la capacidad del paraquat para dañar, e incluso destruir, las células nerviosas del cerebro (más concretamente las neuronas
         dopaminérgicas situadas en la parte de la sustancia negra) y que las lesiones que afectan a estas células nerviosas son comúnmente
         reconocidas como la primera causa de la enfermedad de Parkinson en los humanos.
      
      86      En segundo lugar, el Reino de Suecia alega que para poder considerar que la documentación relativa a la relación entre el
         uso del paraquat y la enfermedad de Parkinson fue tenida en cuenta y examinada, hubiera sido necesario, para empezar, que
         el acta de la reunión del Comité permanente hiciese referencia a ella. Pues bien, aunque determinada información, y en particular
         los estudios Hertzman y McCormack, fueron difundidos y discutidos en la reunión del grupo de trabajo del Comité permanente
         de julio de 2003, las discusiones a este respecto no se transcribieron en el acta de esta reunión. Además, la documentación
         relativa a la relación entre el uso del paraquat y la enfermedad de Parkinson hubiera debido ser objeto de una evaluación
         escrita por el EMP, cosa que no sucedió. Por último, hubiera sido necesario que el EMP diera a los demás Estados miembros
         la ocasión de comentar su apreciación, lo que no ocurrió en el caso de autos.
      
      87      En tercer lugar, el Reino de Suecia afirma que los artículos relativos a la inexistencia de una relación entre el paraquat
         y la enfermedad de Parkinson, a los que la Comisión se refiere en sus escritos presentados al Tribunal de Primera Instancia,
         no estaban disponibles durante el procedimiento que culminó con la adopción de la Directiva impugnada ya que, al contrario
         de otros documentos que se tuvieron en cuenta para apreciar la sustancia activa en cuestión, no se podía acceder a estos artículos
         en el sitio interno de la Comisión «Communication & Information Resource Center Administrator (CIRCA)». En particular, el
         contenido de estos artículos no fue evocado ni discutido en la tramitación de la solicitud de inscripción del paraquat. A
         este respecto, los escritos de la Comisión presentados ante el Tribunal de Primera Instancia no permiten captar claramente
         el contexto en el que esta institución analizó y apreció los documentos a los que se refiere.
      
      88      En cuarto lugar, el Reino de Suecia afirma que la cuestión de la relación entre el uso del paraquat y la enfermedad de Parkinson
         presenta un carácter complejo. Por consiguiente, un examen adecuado de la cuestión relativa a la inscripción del paraquat
         en el anexo I de la Directiva 91/414 requería también la consulta previa al Comité científico. Al no consultar a este Comité,
         la Comisión cometió un error manifiesto en la tramitación del expediente, contrario al artículo 174 CE, apartado 3, al artículo
         5, apartado 1, de la Directiva 91/414, al punto A 2, letra a), del anexo VI, y al artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 3600/92.
      
      89      En segundo lugar, el Reino de Suecia afirma que la Comisión infringió los procedimientos previstos en el Reglamento nº 3600/92
         en lo que atañe al examen del estudio francés y de los datos comunicados por la República Italiana y la República Portuguesa.
      
      90      A este respecto, el Reino de Suecia afirma, para empezar, que hasta la lectura del escrito de contestación a la demanda no
         tuvo conocimiento de la importancia que estos estudios y datos tuvieron en la apreciación de la Comisión.
      
      91      A continuación el Reino de Suecia alega que la información según la cual los riesgos asociados al uso del paraquat se gestionaron
         correctamente en Portugal y en Italia fue comunicada oralmente en las dos reuniones del grupo de trabajo del Comité permanente,
         sin ninguna referencia a un estudio o informe científico alguno. Pues bien, para que unos datos puedan tenerse en cuenta en
         una evaluación de riesgos, deben ser objeto de un expediente científico escrito que pueda ser discutido.
      
      92      Además, el Reino de Suecia expone que el estudio francés fue presentado de forma oral y sumaria en la reunión del grupo de
         trabajo del Comité permanente de diciembre de 2002 y que no se puso a disposición de los Estados miembros. Además, el EMP
         no señaló si este estudio había sido objeto de examen. En la medida en que se hubiera tenido en cuenta el estudio, habría
         sido necesario que el EMP velase, conforme a las disposiciones del Reglamento nº 3600/92, por que los demás Estados miembros
         pudieran tener conocimiento del mismo antes de que se adoptase cualquier decisión.
      
      93      Por último, el Reino de Suecia sostiene que el estudio francés hubiera debido estar disponible por escrito y hubiera debido
         dar lugar, conforme a las disposiciones del Reglamento nº 3600/92, a un debate y a una evaluación común antes de llegar a
         la conclusión de que los riesgos eran aceptables en el marco de un uso particular. Además, puesto que el estudio francés mencionaba
         riesgos inaceptables en el marco de determinados usos del paraquat, hubiera debido ser remitido al Comité científico para
         que éste emitiera un dictamen.
      
      94      La República de Finlandia añade, en esencia, que ni el Comité científico ni el Comité permanente disponían de estudios relativos
         a los efectos del paraquat sobre los organismos acuáticos.
      
      95      La Comisión sostiene, en primer lugar, que, conforme al artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 3600/92, es el EMP quien
         debe examinar toda la información disponible. Ciertamente, corresponde a la Comisión la responsabilidad de la coordinación
         de la tramitación del expediente, de la evaluación final y de la adopción de la decisión a nivel comunitario. Sin embargo,
         los Estados miembros tienen una influencia significativa en la gestión del expediente.
      
      96      En cuanto a la eventual relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson, afirma que toda la información a la que se
         refiere el Reino de Suecia, al igual que otra información, fue tenida en cuenta tanto por ella como por el EMP. A este respecto,
         destaca más especialmente que el propio Reino de Suecia admite que determinadas informaciones sobre la relación entre el paraquat
         y la enfermedad de Parkinson fueron difundidas y discutidas en la reunión del Comité permanente de julio de 2003. Así, los
         estudios Hertzman y McCormack se citan en el boletín de la organización Pestizid Aktions-Netzwek eV (PAN), que estaba disponible
         en la reunión del Comité permanente de julio de 2003.
      
      97      La Comisión alega también que, tal como resulta de un correo electrónico de fecha 23 de mayo de 2003, procedente de una autoridad
         competente del EMP y dirigido a la Comisión, el EMP evaluó la pertinencia de los documentos que citaban el paraquat en relación
         con la enfermedad de Parkinson y llegó a la conclusión de que no había motivos suficientes para tenerlos en cuenta en el examen
         de la cuestión de si el paraquat podía incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414. Además, la Comisión señaló en la vista
         que la evaluación realizada por el EMP se basaba en el examen Dewhurst.
      
      98      Añade que no existe ninguna obligación según la cual el informe de evaluación de la Comisión deba contener todas las informaciones
         y todos los documentos que han sido objeto de discusión durante la evaluación, ya que a la Comisión no se le exige que discuta
         todas las cuestiones de hecho y de Derecho que haya planteado cada interesado durante el procedimiento administrativo.
      
      99      En cuanto al estudio francés y a la información transmitida por la República Italiana y la República Portuguesa, la Comisión
         alega, con carácter principal, que las imputaciones basadas en la irregularidad del procedimiento respecto del examen de este
         estudio y de esta información son extemporáneas en el sentido del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento,
         ya que no se formularon hasta la fase de réplica. Pues bien, las circunstancias invocadas en la réplica eran conocidas por
         el Reino de Suecia durante la fase de instrucción del expediente y, en consecuencia, hubieran podido ser invocadas en la demanda.
      
      100    Con carácter subsidiario, la Comisión niega haber incurrido en un vicio sustancial de forma respecto de la tramitación del
         estudio francés y de la información facilitada por la República Italiana y por la República Portuguesa. A este respecto, reitera,
         en primer lugar, la alegación según la cual el artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 3600/92 se dirige al EMP y no a ella.
         A continuación sostiene que esta misma disposición no establece ningún requisito según el cual todo expediente de evaluación
         deba ser un expediente científico escrito y apoyarse en documentación escrita. Además, afirma que la Comisión no está sujeta
         a una obligación general de consultar al Comité científico, y aún menos cuando, como en el caso de autos, los datos comunicados
         por los Estados miembros no eran de una complejidad técnica tal que hubiera un motivo particular para consultar al Comité
         científico. Por último, la información transmitida por la República Italiana y por la República Portuguesa, así como el estudio
         francés, confirmaron las conclusiones del EMP, del Comité permanente y del Comité científico, de forma que la Comisión no
         tenían ningún motivo particular por el que consultar de nuevo al Comité científico.
      
      101    Por último, en cuanto a la alegación formulada por la República de Finlandia, según la cual ni el Comité científico ni el
         Comité permanente disponían de estudios relativos a los efectos del paraquat sobre los organismos acuáticos, la Comisión sostiene,
         en esencia, que los estudios exigidos por la Directiva 91/414 fueron tenidos en cuenta y analizados y que si un Estado miembro
         estimaba que determinada información importante debía ser incluida en el expediente de evaluación, hubiera debido señalarlo
         en el marco del procedimiento de evaluación, lo que no hizo la República de Finlandia.
      
      B.      Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
      102    En primer lugar, es necesario examinar el motivo basado en la supuesta deficiencia en la tramitación del expediente en lo
         que se refiere a la cuestión de una eventual relación entre la exposición al paraquat y la enfermedad de Parkinson.
      
      103    A este respecto, procede destacar, en primer lugar, que el informe de evaluación de la Comisión expone que no hay indicios
         de neurotoxicidad del paraquat.
      
      104    En el marco del examen del presente motivo, basta con analizar si el procedimiento que condujo a la Comisión a tal afirmación
         es conforme con los requisitos de procedimiento establecidos por las disposiciones cuya infracción alega el Reino de Suecia.
      
      105    A este respecto, procede recordar que resulta del artículo 7, apartado 1, letras a) y c), del Reglamento nº 3600/92 que el
         EMP debe examinar el expediente a que se refiere el artículo 6, apartado 2, de este mismo Reglamento y enviar un informe sobre
         dicho expediente a la Comisión. El artículo 6 del Reglamento nº 3600/92 precisa que el notificante deberá remitir a la autoridad
         competente del EMP un expediente sumario que comprenda los resúmenes y los resultados de pruebas disponibles en relación con
         cada punto del anexo II de la Directiva 91/414, o, a falta de ello, una exposición de los motivos que justifiquen que esos
         datos no son necesarios para la evaluación de una sustancia en relación con los criterios expuestos en el artículo 5 de la
         Directiva 91/414, o bien un compromiso de remitir los datos que falten en una fecha posterior. El anexo II de la Directiva
         91/414 incluye un punto 5.7 que dispone que las sustancias similares o de estructuras afines a las capaces de producir fenómenos
         de neurotoxicidad retardada, como los organofosforados, deberán someterse a estudios de neurotoxicidad retardada.
      
      106    En el caso de autos, es necesario señalar, con el Reino de Suecia, que la cuestión de la relación entre el paraquat y la enfermedad
         de Parkinson nunca fue evocada por el notificante. Por otra parte, resulta del informe preliminar que el notificante no proporcionó
         al EMP ningún dato relativo a la neurotoxicidad del paraquat ni ninguna razón por la que no fuera necesario facilitar información
         sobre este punto. Además, a pesar de que, en virtud del artículo 7, apartado 2, del Reglamento nº 3600/92, el EMP hubiera
         podido requerir al notificante para que introdujera mejoras o complementos en su expediente, no se hizo uso de esta posibilidad.
         En efecto, en su informe preliminar, el EMP señala explícitamente que la información facilitada por el notificante respecto
         de los aspectos toxicológicos del paraquat es suficiente para proceder a la inclusión de esta sustancia en el anexo I de la
         Directiva 91/414.
      
      107    Ciertamente, la Comisión sostiene, en el marco del presente procedimiento, que el EMP evaluó efectivamente la pertinencia
         de los documentos que citaban el paraquat en relación con la enfermedad de Parkinson sobre la base del examen Dewhurst y llegó
         a la conclusión de que no había motivos suficientes para tener en cuenta estos documentos en el examen de la cuestión de si
         el paraquat podía incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414 (véase el apartado 97 anterior).
      
      108    Sin embargo, incluso admitiendo que esta evaluación haya tenido lugar efectivamente, tal como indican el correo electrónico
         de fecha 23 de mayo de 2003 al que se refiere la Comisión y el examen Dewhurst que figura en el expediente del presente procedimiento,
         es necesario señalar que esta evaluación no responde a los requisitos previstos en el artículo 7 del Reglamento nº 3600/92.
         En efecto, tal como alega el Reino de Suecia (véase el apartado 65 anterior), sin ser contradicho por la Comisión sobre este
         punto, los indicios de una relación entre el uso del paraquat y la aparición de la enfermedad de Parkinson figuran en la bibliografía
         relativa a la neurotoxicidad del paraquat. Por consiguiente, si el EMP realizó la evaluación de la bibliografía relativa a
         la posible relación entre la enfermedad de Parkinson y el paraquat, esta evaluación se inscribe en el marco del examen sobre
         la neurotoxicidad del paraquat. El artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 3600/92 impone la obligación de que
         la evaluación de una sustancia activa que realice el EMP sea objeto de un informe a la Comisión que, en virtud del artículo
         7, apartado 3, del mismo Reglamento, debe ser transmitido al Comité permanente y a los demás Estados miembros con fines informativos.
      
      109    Pues bien, en el caso de autos, tal como alega en esencia el Reino de Suecia (véase el apartado 86 anterior), sin ser contradicho
         sobre este extremo por la Comisión, los informes del EMP no contenían ninguna evaluación de la bibliografía relativa a las
         eventuales relaciones entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson. Por lo demás, la Comisión no demuestra, ni siquiera
         alega, que tal evaluación haya sido comunicada al Comité permanente.
      
      110    A la vista de lo anterior, procede considerar que la afirmación contenida en el informe de evaluación de la Comisión según
         la cual no hay indicios de neurotoxicidad del paraquat resulta de una tramitación del expediente que no cumple los requisitos
         procesales establecidos por el artículo 7 del Reglamento nº 3600/92. En consecuencia, debe estimarse el motivo basado en la
         irregularidad del procedimiento en lo que atañe al examen de una eventual relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson,
         sin que sea necesario pronunciarse sobre las demás alegaciones formuladas en el marco de este motivo.
      
      111    En segundo lugar, procede examinar los motivos basados en la irregularidad del procedimiento respecto del examen del estudio
         francés y de los datos facilitados por la República Italiana y la República Portuguesa.
      
      112    A este respecto, debe, en primer lugar, examinarse la excepción de inadmisibilidad propuesta por la Comisión respecto de estos
         motivos.
      
      113    A tenor del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, en el curso del proceso
         no podrán invocarse motivos nuevos, a menos que se funden en razones de hecho y de Derecho que hayan aparecido durante el
         procedimiento.
      
      114    Tal como señala la Comisión (véase el apartado 99 anterior), cuando afirma en su escrito de réplica que los datos presentados
         por la República Italiana y por la República Portuguesa y el estudio francés hubieran debido estar disponibles por escrito
         y ser transmitidos al Comité científico, el Reino de Suecia formula motivos que no figuran en la demanda y que, por consiguiente,
         son nuevos en el sentido del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento.
      
      115    Además, consta que la información facilitada por la República Italiana y por la República Portuguesa fue comunicada oralmente
         en las reuniones del grupo de trabajo del Comité permanente y que el estudio francés fue objeto de una mención en las actas
         de las reuniones de este mismo grupo de trabajo de diciembre de 2002 y de febrero de 2003. En consecuencia, la existencia
         de estos datos y de este estudio no es un elemento que se haya revelado durante el procedimiento ante el Tribunal de Primera
         Instancia.
      
      116    Sin embargo, debe subrayarse que el Reino de Suecia invoca los nuevos motivos, mencionados en el apartado 114 anterior, sólo
         en la medida en que la Comisión alega, en su escrito de contestación a la demanda, que los datos aportados por la República
         Italiana y la República Portuguesa y el estudio francés han revestido cierta importancia en la inclusión del paraquat en el
         anexo I de la Directiva 91/414.
      
      117    Pues bien, procede considerar que las circunstancias en que se tuvieron en cuenta los datos y el estudio en cuestión no indicaban
         en absoluto la importancia que estos elementos tenían para la Comisión a los efectos de la inclusión del paraquat en el anexo I
         de la Directiva 91/414. En efecto, tal como señala el Reino de Suecia (véase el apartado 77 anterior), sin ser contradicho
         por la Comisión sobre este punto, los datos proporcionados por la República Italiana y la República Portuguesa consistían
         en la mera afirmación de que, según la experiencia de cada uno de estos dos Estados miembros, los riesgos asociados al paraquat
         podían gestionarse correctamente, sin que se haya presentado ningún estudio ni documento escrito que pudiera apoyar estas
         afirmaciones. Por otra parte, consta que el estudio francés sólo fue objeto de una presentación oral y resumida ante el Comité
         permanente y que no fue puesto a disposición de los representantes de los Estados miembros en el Comité permanente. A la luz
         de estas circunstancias, es necesario considerar que la supuesta importancia de los datos y del estudio en cuestión en la
         admisión de la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva constituye un elemento de hecho que sólo se reveló en
         el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia. Por consiguiente, en virtud del artículo 48, apartado 2, del Reglamento
         de Procedimiento, deben considerarse admisibles los motivos formulados contra la tramitación del estudio francés y de los
         datos aportados por la República Italiana y por la República Portuguesa.
      
      118    En cuanto a la fundamentación de estos motivos, es necesario examinar, en primer lugar, los motivos formulados contra la tramitación
         del estudio francés.
      
      119    A este respecto, es necesario recordar, en primer lugar, que la Comisión invoca el estudio francés como elemento importante
         en la evaluación del paraquat y pone de relieve que este estudio llega a la conclusión de que el nivel de exposición de los
         operarios al paraquat puede hacerse aceptable utilizando equipos para tractores, mientras que el uso de equipos manuales puede
         hacerlo inaceptable y que dicho estudio recomienda prohibir el uso en los jardines de los particulares y garantizar un seguimiento
         de los usuarios.
      
      120    Es necesario señalar, en segundo lugar, que las partes están de acuerdo en que no existe un expediente de evaluación escrito
         del estudio francés y que este estudio no fue comunicado al Comité científico para dictamen. Además, tal como destaca el Reino
         de Suecia, nada en el expediente permite acreditar que el EMP haya podido tener conocimiento del estudio francés ni que haya
         examinado este estudio antes de que se adoptase una decisión sobre la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva.
      
      121    En la medida en que no ha quedado acreditado que se haya remitido al Comité permanente un informe del EMP sobre el estudio
         francés, procede constatar que la tramitación de este estudio, del que la Comisión sostiene que ha sido importante en su evaluación
         del paraquat, no es conforme con los requisitos procesales previstos en el artículo 7 del Reglamento nº 3600/92. Más concretamente,
         como ya se ha señalado en el apartado 108 anterior, el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 3600/92 exige que
         la evaluación que realice el EMP sea objeto de un informe a la Comisión que, en virtud del artículo 7, apartado 3, del mismo
         Reglamento, debe ser transmitido al Comité permanente y a los demás Estados miembros con fines informativos.
      
      122    Además, la tramitación del estudio francés difiere significativamente de la tramitación de los estudios relativos al nivel
         de exposición de los operarios al paraquat realizados en Sri Lanka, Guatemala y España. En efecto, estos estudios, de los
         cuales los dos primeros recogen casos en que el nivel de exposición del operario al paraquat fue superior al NAEO, fueron,
         todos ellos, examinados por el EMP. La evaluación de estos estudios por el EMP fue objeto de una síntesis escrita que figura
         ya sea en el informe preliminar, ya sea en la adenda a este informe. Además, estos informes fueron sometidos al Comité permanente
         y al Comité científico.
      
      123    Puesto que, según la Comisión, el estudio francés tuvo cierta importancia en la evaluación del paraquat, hubiera debido someterse
         a un procedimiento de examen análogo al utilizado para evaluar los estudios de Sri Lanka, Guatemala y España, incluido su
         examen por el Comité científico.
      
      124    En segundo lugar, en lo que se refiere al tratamiento de los datos proporcionados por la República Italiana y la República
         Portuguesa, es necesario destacar que el expediente no contiene ninguna indicación de que estos datos, considerados importantes
         por la Comisión, hayan sido objeto de un informe del EMP. Por las razones ya mencionadas en los apartados 108 a 121 anteriores,
         la inexistencia de tal informe constituye una infracción de las disposiciones del artículo 7 del Reglamento nº 3600/92.
      
      125    Por consiguiente, deben estimarse los motivos basados en irregularidades de procedimiento en la tramitación del estudio francés
         y de los datos facilitados por la República Italiana y por la República Portuguesa.
      
      126    A la vista de todo lo anterior, procede estimar el motivo basado en una tramitación del expediente contraria al artículo 7
         del Reglamento nº 3600/92, sin que sea necesario examinar los demás motivos, imputaciones y alegaciones de orden procesal
         formulados por las partes. 
      
      III. Sobre el grupo de motivos basados en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414, y en la violación de la exigencia
            de integración, del principio de un elevado nivel de protección y del principio de cautela
      127    El presente grupo de motivos se articula en dos partes; la primera se refiere a la protección de la salud humana y la segunda
         a la protección de la salud animal.
      
      128    Además, las partes han formulado ciertas consideraciones sobre el alcance de los principios de integración, de cautela y de
         un elevado nivel de protección, respecto de los cuales el Reino de Suecia señaló en la vista, sin ser contradicho sobre este
         punto por la Comisión, que sólo servían para apoyar los motivos y alegaciones explícitamente invocados en otro lugar.
      
      A.      En cuanto a la primera parte, relativa a la protección de la salud humana
      1.      Alegaciones de las partes 
      129    El Reino de Suecia, apoyado por las partes coadyuvantes, alega que, en el marco de la evaluación de los riesgos que el uso
         de paraquat genera para la salud humana, la Comisión violó el principio de precaución, el principio de un nivel elevado de
         protección y de la exigencia de integración e infringió el artículo 5 de la Directiva 91/414 y los requisitos específicos
         del anexo VI. En esta medida, excedió claramente los límites de su poder de apreciación. A este respecto, el Reino de Suecia,
         apoyado por los coadyuvantes, invoca en esencia tres motivos que la Comisión rechaza.
      
      a)      Sobre el motivo basado en una exposición del operario superior al NAEO
      130    El Reino de Suecia, apoyado por el Reino de Dinamarca, expone en primer lugar que, en el marco del examen de una sustancia
         activa conforme al artículo 5 de la Directiva 91/414, los principios uniformes previstos en el anexo VI a los que se refieren
         los Estados miembros en el marco de los procedimientos nacionales de autorización de los productos fitosanitarios son aplicables.
      
      131    En efecto, a este respecto, el artículo 5 de la Directiva 91/414 hace una remisión, al menos indirectamente, a los requisitos
         del anexo VI. En virtud del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, los requisitos fundamentales establecidos
         por el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iv) y v), de la Directiva 91/414 son, por lo tanto, aplicables en la evaluación
         de una sustancia activa. Pues bien, no es posible evaluar el cumplimiento de estos requisitos fundamentales sin aplicar los
         principios del anexo VI, que determinan el contenido de estas disposiciones.
      
      132    La aplicabilidad de los principios uniformes del anexo VI resulta también de una práctica de la Comisión que, a falta de directrices
         específicas relativas al respeto de los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 91/414, aplica siempre los
         criterios del anexo VI.
      
      133    En segundo lugar, el Reino de Suecia alega que las modelizaciones y los estudios sobre el terreno muestran claramente que,
         en el caso de autos, el nivel de protección no cumple los requisitos expresados en el punto C 2.4.1.1 del anexo VI, que dispone
         que el grado de exposición del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones declaradas de
         utilización, incluidas las dosis y los métodos de aplicación, no puede ser superior al NAEO. En consecuencia, al superarse
         el NAEO, la Comisión infringió el anexo VI y el artículo 5 de la Directiva 91/414 y violó el principio de un nivel elevado
         de protección cuando examinó el paraquat.
      
      134    La República de Finlandia añade, además, que hubieran debido tenerse en cuenta los efectos neurológicos del paraquat, tal
         como resultan de los estudios científicos, para fijar el NAEO y la dosis diaria admisible para los operarios. En su opinión,
         al no haberse tomado en consideración los estudios relativos a los efectos neurológicos del paraquat, el NAEO y la dosis diaria
         admisible fijados para apreciar los riesgos de los operarios son demasiado elevados.
      
      135    La Comisión niega que hubiera debido aplicar los principios uniformes del anexo VI cuando evaluó el paraquat.
      
      136    En primer lugar, el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 hace una remisión al artículo 4, apartado 1,
         letra b), incisos iv) y v), de esta misma Directiva, que no menciona el anexo VI. Por consiguiente, la Comisión no está formalmente
         obligada a aplicar los principios uniformes de este anexo cuando evalúa una sustancia activa. En segundo lugar, expone, en
         esencia, que si bien no está obligada por estos principios, puede sin embargo tomarlos en consideración al evaluar una sustancia
         activa.
      
      137    Afirma que el riesgo de arbitrariedad que, según el Reino de Suecia, resulta de la no aplicación de los principios del anexo VI,
         no parece particularmente verosímil, habida cuenta de la magnitud de las medidas de evaluación de las que es objeto una sustancia
         activa en virtud de la legislación sobre los productos fitosanitarios.
      
      138    En cuanto a la alegación de la República de Finlandia, según la cual los factores de seguridad, que representan el NAEO y
         la dosis diaria admisible, se fijaron en niveles demasiado elevados porque no se tuvieron en cuenta los efectos neurológicos
         del paraquat, la Comisión afirma que ella estimó que no procedía evaluar los efectos del paraquat sobre la enfermedad de Parkinson
         y que ningún Estado miembro lo solicitó.
      
      b)      Sobre el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente científico para llegar a la conclusión de
         la inexistencia de riesgos significativos del paraquat para la salud humana
      
      139    El Reino de Suecia rechaza el punto de vista de la Comisión según el cual el expediente científico indica que el paraquat
         no presenta riesgos significativos para la salud humana.
      
      140    A este respecto, el Reino de Suecia, apoyado por el Reino de Dinamarca, alega, en primer lugar, que resulta del artículo 5,
         apartado 1, de la Directiva 91/414 que una sustancia sólo puede incluirse en el anexo I si se demuestra, más allá de toda
         duda razonable, que un producto que contiene la sustancia activa puede utilizarse con toda seguridad en, al menos, un ámbito
         de uso representativo. Tal prueba debe basarse en una apreciación de los riesgos apoyada por un expediente científico.
      
      141    El Reino de Dinamarca niega que el tenor del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 indique que la Comisión está sujeta
         a una obligación de prueba atenuada hasta tal punto que una mera posibilidad, incierta o teórica, de que un producto que contenga
         la sustancia activa pueda ser aceptable es suficiente para admitir la inclusión de dicha sustancia en el anexo I de la Directiva
         91/414. Si existen indicios de que una sustancia activa puede presentar un riesgo de un determinado tipo para la salud humana
         o para el medio ambiente, antes de decidir incluir la sustancia en el anexo I, es necesario reunir suficiente información
         para poder apreciar este riesgo de manera científica y la eficacia de eventuales restricciones de su uso debe apreciarse con
         el mismo rigor científico.
      
      142    Pues bien, en el caso de autos, según la demandante, el expediente científico no permite concluir que el paraquat cumpla los
         requisitos establecidos por el artículo 5 de la Directiva 91/414.
      
      143    En primer lugar, las modelizaciones matemáticas muestran sin ambigüedad que la exposición de los usuarios al paraquat es superior
         al límite establecido. El estudio guatemalteco y el estudio francés muestran un nivel de exposición inaceptable para los usuarios
         y el estudio español es el único que llega a la conclusión de la existencia de un nivel de exposición aceptable.
      
      144    En segundo lugar, ni el estudio guatemalteco ni el estudio francés se han tenido en cuenta adecuadamente. Así, a pesar de
         que el estudio guatemalteco indica que una persona que utilizó el equipo de protección recomendado sufrió una exposición superior
         al NAEO, en su dictamen, el Comité científico concluyó que sólo los individuos que no siguieron el procedimiento de trabajo
         recomendado mostraron valores de exposición próximos al umbral. Además, a pesar de que el estudio francés señala que debe
         prohibirse el uso de un pulverizador de mochila y que se desaconseja el uso del paraquat en los jardines de los particulares,
         la Directiva impugnada se limita a prohibir el uso de pulverizadores con mochila y equipos de mano solamente en la «jardinería
         doméstica».
      
      145    La Comisión afirma que el expediente científico era suficientemente probatorio para justificar la inclusión del paraquat en
         el anexo I de la Directiva.
      
      146    A este respecto, formula, en primer lugar, determinadas consideraciones sobre el alcance del artículo 5 de la Directiva 91/414.
         Así, para empezar, rechaza la interpretación del artículo 5 de la Directiva 91/414 según la cual esta disposición exige que,
         antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, se haya demostrado que un producto que contenga la sustancia activa se
         ha utilizado con toda seguridad, sin ninguna duda razonable, en, al menos, un ámbito de uso representativo, habida cuenta
         de los riesgos potenciales.
      
      147    Por una parte, tal requisito se asimila a una tolerancia cero. Pues bien, resulta de la jurisprudencia que no puede constituir
         una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones
         aún no verificadas científicamente. Más concretamente, el Tribunal de Primera Instancia ha declarado que las instituciones
         comunitarias no pueden fijar como objetivo para sus decisiones el riesgo cero (sentencia del Tribunal de Primera Instancia
         de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, apartado 152).
      
      148    Por otra parte, tal requisito está en contradicción con el tenor de la Directiva 91/414 y los elementos de prueba que ésta
         exige con vistas a la inclusión de una sustancia activa. Así, al utilizar la expresión «cuando quepa esperar» en lugar de,
         por ejemplo, los términos «si se puede demostrar», el legislador admitió que era imposible prever todas las situaciones posibles
         e imaginables en las que puede utilizarse un producto fitosanitario que contiene una sustancia activa, y que las condiciones
         medioambientales que debían tenerse en cuenta para el uso de productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa podían
         variar considerablemente de un Estado miembro a otro, y por estas razones la legislación relativa a los productos fitosanitarios
         confiere también un papel activo a los Estados miembros.
      
      149    En cuanto a las restricciones de uso previstas en el artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, la Comisión niega que
         deba verificarse de forma científica que estas restricciones producen realmente el efecto de reducir los riesgos. A este respecto,
         alega que el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 dispone que es a la luz de los «actuales» conocimientos científicos
         y técnicos como debe determinarse si «[cabe] esperar» que se cumplen las condiciones para la inclusión de una sustancia en
         el anexo I de dicha Directiva.
      
      150    En segundo lugar, la Comisión niega que el expediente científico fuera insuficiente para defender la inclusión del paraquat
         en el anexo I de la Directiva 91/414.
      
      151    Así, existe suficiente documentación científica para considerar que, con independencia de los riesgos que pudiera presentar
         el uso del paraquat, los riesgos evaluados eran admisibles a la vista de la introducción de medidas destinadas a reducirlos,
         tales como la prohibición a los particulares de utilizar productos fitosanitarios que contuvieran paraquat y la imposición
         de condiciones para el uso profesional de esta sustancia.
      
      152    Por lo demás, las modelizaciones matemáticas que indican que se supera el NAEO no son pertinentes. A este respecto, la Comisión
         sostiene que cuando las modelizaciones revelan la existencia de problemas, deben acompañarse de estudios sobre el terreno.
         Pues bien, en el caso de autos, el EMP consideró en la adenda que el NAEO no se superaría si se respetaban las condiciones
         de uso recomendadas para el paraquat. Además, el Comité científico llegó a la misma conclusión que el EMP al constatar que,
         aunque los modelos de exposición indicaban que podía eventualmente superarse el NAEO, los estudios sobre el terreno de diversos
         países habían mostrado que los modelos habían sobreestimado la exposición real en situación de trabajo.
      
      153    Además, la Comisión niega haber tenido en cuenta sólo el estudio español para formarse una opinión. A este respecto, recuerda
         que el EMP y el Comité científico, así como los expertos de ECCO consideraron que los estudios que habían presentado eran
         suficientes y que se podía reconocer globalmente que, en el supuesto de un uso conforme a las condiciones propuestas, el paraquat
         no presentaba riesgos significativos para la salud.
      
      154    En cuanto a la supuesta falta de consideración del estudio guatemalteco en el procedimiento que culminó con la adopción de
         la Directiva impugnada, la Comisión sostiene que resulta del dictamen del Comité científico que éste disponía de la adenda
         al informe preliminar en la que figuraba el estudio guatemalteco. Además, en su segundo informe, el EMP indicó que el Comité
         científico había basado su opinión en estudios sobre el terreno. Por lo tanto, nada permite demostrar que el Comité científico
         no haya tenido en cuenta el estudio guatemalteco.
      
      155    La Comisión niega también que las condiciones de uso de paraquat previstas por la Directiva impugnada no reflejen las conclusiones
         del estudio francés. A este respecto alega, por una parte, que la Directiva impugnada no autoriza, de forma general, los equipos
         manuales y, por otra parte, que la obtención de una autorización para utilizar un producto farmacéutico se condicionará al
         respeto de las buenas prácticas.
      
      c)      Sobre el motivo basado en una disminución del nivel de protección
      156    El Reino de Suecia, apoyado por la República de Austria, alega en esencia que, al admitir la inclusión del paraquat en el
         anexo I, la Comisión violó el principio de un elevado nivel de protección de la salud humana.
      
      157    Así, el hecho de que la Directiva impugnada obligue, por un lado, a establecer programas de gestión para la seguridad de los
         operarios y, por otro lado, a transmitir un informe anual a la Comisión sobre la incidencia del uso del paraquat en la salud
         de los operarios indica que la Comisión tenía dudas respecto de los riesgos que presenta el paraquat. Ninguna otra sustancia
         activa incluida en el anexo I ha motivado la presentación de tales informes anuales. Se desprende de ello que, en el caso
         de autos, la Comisión intentó hacer una especie de experimento, contrario a la Directiva 91/414, al principio de cautela y
         al principio de un nivel elevado de protección.
      
      158    En consecuencia, al autorizar el paraquat, la sustancia más tóxica que existe, como sustancia activa, la Comisión redujo gravemente
         el nivel de protección que gobierna la elección de las sustancias que pueden incluirse en el anexo I. Por ello, violó manifiestamente
         el objetivo de las disposiciones de que se trata, que persiguen garantizar un elevado nivel de protección, así como los términos
         de la exposición de motivos de la Directiva 91/414, según los cuales el objetivo de mejorar la producción vegetal no debe
         perjudicar la protección de la salud humana y animal ni del medio ambiente.
      
      159    La Comisión contesta que es inexplicable que el Reino de Suecia le reproche que exija que los titulares de una autorización
         para un producto fitosanitario que contiene paraquat pongan en marcha un programa de protección de los usuarios y comuniquen
         anualmente la eventual aparición de problemas de salud o de contaminación relacionados con el uso del producto.
      
      2.      Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
      a)      Sobre el marco de apreciación
      160    El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece que para que una sustancia activa pueda incluirse en el anexo I
         de esta misma Directiva, debe caber esperar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, que el uso
         de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa, resultante de una aplicación con arreglo a las buenas
         prácticas de protección vegetal, no tenga efectos nocivos para la salud humana, conforme al artículo 4, apartado 1, letra b),
         inciso iv), de la Directiva 91/414.
      
      161    Interpretada en conjunción con el principio de cautela, esta disposición implica que, cuando se trata de la salud humana,
         la existencia de indicios serios que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan razonablemente dudar de la inocuidad
         de una sustancia, se opone, en principio, a la inclusión de esta sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414. En efecto,
         el principio de cautela pretende prevenir los riesgos potenciales. En cambio, los riesgos puramente hipotéticos, apoyados
         en meras hipótesis científicamente no probadas, no pueden ser tomados en consideración (sentencia del Tribunal de Primera
         Instancia de 21 de octubre de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo, T‑392/02, Rec. p. II‑4555, apartado 129).
      
      162    Para apreciar si se cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 en lo que se refiere a la salud
         humana, esta misma disposición hace una remisión al artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414,
         que dispone, en esencia, que debe demostrarse que un producto fitosanitario no tiene efectos nocivos, ni directa ni indirectamente,
         sobre la salud humana ni sobre las aguas subterráneas.
      
      163    Sin embargo, procede subrayar que resulta del artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414 que, para determinar
         si se cumplen los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 1, letra b), de esta misma Directiva, es necesario aplicar
         los principios uniformes enunciados en el anexo VI. Además, el segundo considerando de la Directiva 97/57, que determina el
         contenido del anexo VI, indica que este anexo debe establecer principios uniformes para garantizar una aplicación uniforme
         y con el rigor deseado, de los requisitos enunciados en el artículo 4, apartado 1, letras b) a e), de la Directiva 91/414.
      
      164    Resulta de ello que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414, al que remite explícitamente
         el artículo 5, apartado 1, letra b), de la misma Directiva, ordena que se respeten los principios uniformes del anexo VI.
      
      165    Además, si la remisión que realiza el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 no supusiera la aplicabilidad
         de los principios uniformes enunciados en el anexo VI, esta remisión carecería de toda utilidad real. En efecto, en tal caso,
         para apreciar la inexistencia de efectos nocivos sobre la salud humana, conforme al artículo 5, apartado 1, letra b), de la
         Directiva 91/414, la remisión que realiza esta disposición estaría limitada a la aplicación de un requisito casi idéntico
         relativo a la inexistencia de «efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana […] (por ejemplo, a través
         del agua potable, de alimentos […]) ni sobre las aguas subterráneas».
      
      166    Para terminar, es necesario señalar que la Comisión admitió en la vista que ya había recurrido a los requisitos del anexo VI
         en el marco de la evaluación de determinadas sustancias activas, conforme al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
      
      167    A la vista de lo anterior, procede considerar que cuando la Comisión examina una sustancia activa con vistas a su inclusión
         en el anexo I de la Directiva 91/414, resulta del artículo 5, apartado 1, letra b), de esta Directiva, que deben aplicarse
         los requisitos del anexo VI.
      
      168    Más concretamente, el punto C 2.4.1.1 del anexo VI dispone que no se concederá autorización alguna cuando el grado de exposición
         del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización, incluidas las
         dosis y los métodos de aplicación, sea superior al NEAO.
      
      169    El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, según el cual la inclusión de una sustancia activa en el anexo I puede
         condicionarse a determinadas restricciones de uso, produce el efecto de permitir la inclusión de sustancias que no cumplen
         los requisitos del artículo 5, apartado 1, de esta misma Directiva mediante la imposición de determinadas restricciones que
         excluyen los usos problemáticos de la sustancia en cuestión.
      
      170    Puesto que esta disposición se presenta como una moderación del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, es necesario
         interpretarla a la luz del principio de cautela. En consecuencia, antes de incluir una sustancia en el anexo I de la Directiva
         91/414, debe demostrarse, más allá de toda duda razonable, que las restricciones al uso de la sustancia en cuestión permiten
         garantizar un uso de esta sustancia que sea conforme con los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
      
      171    Corresponde examinar los distintos motivos de la presente parte a la luz de las reglas que se acaban de exponer.
      
      b)      Sobre los motivos formulados
      172    En primer lugar, procede examinar conjuntamente los dos primeros motivos basados, respectivamente, en que se supera el NAEO
         y en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para admitir la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414.
      
      173    En el marco de estos dos motivos, las partes están de acuerdo en que el Comité permanente fijó un NAEO equivalente a 0,005 miligramos
         por kilogramo de peso corporal para las exposiciones de corta duración al paraquat.
      
      174    Las partes también admiten que las modelizaciones matemáticas indican una exposición de los operarios entre 4 y 100 veces
         superior al NAEO. Sin embargo, tal como alega, con razón, la Comisión, el Comité científico indicó en su dictamen que los
         estudios sobre el terreno realizados en diversos países mostraban que las modelizaciones matemáticas sobreestimaban ampliamente
         la exposición real de los operarios en situación de trabajo. Por consiguiente, es necesario considerar que, en las circunstancias
         del caso de autos, las modelizaciones matemáticas no constituyen, por sí mismas, indicios serios que permitan razonablemente
         dudar de la inocuidad del paraquat.
      
      175    En cuanto a los estudios sobre el terreno, es necesario examinar, en primer lugar, el estudio guatemalteco, del que resulta
         que uno de los operarios que participaron en este estudio sufrió una exposición al paraquat equivalente al 118 % del NAEO
         fijado para esta sustancia.
      
      176    Por otra parte, resulta de las observaciones del notificante sobre el estudio guatemalteco, como las transcritas en la adenda
         al informe preliminar, que no parece que los operarios sometidos a las exposiciones potenciales y sistémicas más elevadas
         hayan mezclado, llenado los depósitos de los pulverizadores ni aplicado el producto de una forma distinta que los demás participantes
         en el estudio. La adenda al informe preliminar señala también que todos los operarios que participaron en el estudio siguieron
         generalmente las recomendaciones de las instrucciones para la mezcla del producto y el llenado de los pulverizadores y parece
         que todos demostraron un cumplimiento generalmente bueno de los requisitos de higiene al mezclar el producto en cuestión.
      
      177    La adenda al informe preliminar expone también que la pulverización a la altura del pecho o de la cabeza en los canales de
         riego provocó una contaminación significativa de la vestimenta de los operarios y que el operario en el que se observó un
         nivel de exposición del 118 % del NAEO aplicó el producto en una zona de canales de riego, lo que le llevó a tener la boquilla
         del pulverizador a la altura de la cabeza.
      
      178    Ciertamente, la adenda al informe preliminar indica que las circunstancias en que el operario sufrió una exposición superior
         al NAEO en el marco del estudio guatemalteco no deben considerarse representativas de las aplicaciones practicadas en Europa.
         Sin embargo, es necesario constatar que la adenda al informe preliminar no da ninguna razón por la que la aplicación del paraquat
         en una zona de canales de riego que obligue al operario a mantener la boquilla del pulverizador a la altura de la cabeza no
         sea representativa de las condiciones de uso en Europa. Por el contrario, el Reino de Suecia sostiene, sin ser contradicho
         sobre este punto por la Comisión, que el uso del paraquat en terrenos en pendiente es uno de los usos previstos para el paraquat
         en Europa (véase el apartado 75 anterior).
      
      179    Por otra parte, es necesario señalar que ninguna restricción adoptada conforme al artículo 5, apartado 4, de la Directiva
         91/414 prohíbe el uso del paraquat en las circunstancias que llevaron a una exposición del operario superior al NAEO en el
         marco del estudio guatemalteco. En efecto, resulta de la Directiva impugnada que la única restricción explícita que afecta
         al uso de los pulverizadores portátiles para la aplicación de productos que contienen paraquat se refiere a la «jardinería
         doméstica», en la que tal uso está prohibido. Además, la circunstancia de que les disposiciones específicas de la Directiva
         impugnada establezcan que los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de los operarios, sobre todo en
         las aplicaciones con mochila y equipos de mano, no conlleva la prohibición de un uso como el que dio lugar a que se excediese
         el NAEO en el marco del estudio guatemalteco. Por último, los anexos I y II del informe de evaluación de la Comisión, a los
         que remiten las disposiciones específicas de la Directiva impugnada, no mencionan una prohibición del uso problemático. En
         consecuencia, es necesario considerar que el estudio guatemalteco da cuenta de un uso problemático del paraquat, del que nada
         indica que no pueda producirse en Europa.
      
      180    En cuanto a la afirmación del Comité científico, según la cual sólo los individuos que no siguieron el procedimiento de trabajo
         recomendado mostraron valores de exposición próximos al umbral, es necesario destacar que, en lo que al estudio guatemalteco
         se refiere, esta afirmación no está corroborada por ningún elemento del expediente. Por el contrario, tal como se ha señalado
         en el apartado 176 anterior, la adenda al informe preliminar indica que los operarios del estudio guatemalteco respetaron
         generalmente las recomendaciones y los requisitos de higiene. Por lo tanto, es necesario considerar que este estudio da cuenta
         de un caso de exposición problemática al paraquat a pesar de que se siguieron los procedimientos de trabajo recomendados.
      
      181    A la vista de lo anterior, el estudio guatemalteco resulta ser un indicio serio que permite razonablemente dudar de la inocuidad
         del paraquat para los operarios encargados de su aplicación.
      
      182    Desde el momento en que el estudio guatemalteco muestra un nivel de exposición superior al NAEO por el uso del paraquat en
         las condiciones recomendadas, no se cumple el requisito del punto C 2.4.1.1 del anexo IV, que prohíbe que se supere el NAEO.
         Pues bien, por los motivos expuestos en los apartados 162 a 168 anteriores, deben aplicarse los criterios del anexo VI en
         el marco de la evaluación de una sustancia activa conforme al artículo 5, apartado 1, letra b), de la misma Directiva. Por
         consiguiente, la Directiva impugnada incumple el requisito de protección de la salud humana tal como figura en el artículo
         5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414. En consecuencia, debe estimarse el motivo basado en una exposición del operario
         superior al NAEO.
      
      183    En segundo lugar, en lo que se refiere al estudio francés, es necesario señalar, en primer lugar, que tras su presentación
         por la Comisión en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, ha resultado que este documento no constituye
         tanto un estudio sobre el terreno como una evaluación por la comission française d’étude de la toxicité (Comisión francesa
         de Estudio de la Toxicidad; en lo sucesivo, «CET») de la exposición de los operarios al paraquat tal como resulta de diversos
         estudios. Así, la CET evaluó la exposición de los operarios en el caso de un tratamiento de paraquat realizado con un tractor.
         Esta evaluación tuvo en cuenta los cálculos de exposición realizados sobre la base de un modelo matemático y un estudio sobre
         el terreno realizado en Estados Unidos. La CET evaluó también la exposición de los operarios en el caso de un tratamiento
         de paraquat realizado con mochila. Esta evaluación tuvo en cuenta los cálculos de exposición realizados sobre la base de un
         modelo matemático y los estudios de Sri Lanka, Guatemala y España. A modo de conclusión del estudio francés, la CET emitió
         un dictamen en el que señala que «mantiene una opinión desfavorable respecto de la autorización de los preparados a base de
         paraquat para todos los usos que requieren la utilización de un tratamiento con mochila». Añade que «propone un dictamen favorable
         para la autorización de los preparados a base de paraquat para los usos que precisan exclusivamente el tratamiento de los
         cultivos con ayuda de un tractor».
      
      184    Pues bien, es necesario destacar que la Directiva impugnada sólo prohíbe las aplicaciones con mochila y equipos de mano en
         la «jardinería doméstica», de forma que las aplicaciones con mochila, fuera de la «jardinería doméstica», están autorizadas,
         a pesar de que son objeto de un dictamen desfavorable de la CET en el estudio francés.
      
      185    En la medida en que la Comisión ha afirmado que el estudio francés había jugado un papel importante en su decisión de incluir
         el paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414, es preciso, a efectos del presente procedimiento, considerar que la conclusión
         de este estudio, según la cual los usos que requieren la utilización de un tratamiento con mochila son objeto de un dictamen
         desfavorable, constituye un indicio serio que permite razonablemente dudar de la inocuidad del paraquat.
      
      186    A la vista de todo lo anterior, es necesario estimar los motivos basados en una exposición superior al NAEO y en la insuficiencia
         de carácter probatorio del expediente para admitir la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414, respectivamente.
      
      187    A continuación, en lo que atañe al motivo basado en una disminución del nivel de protección de la salud humana, es necesario
         recordar que el artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414 prevé la posibilidad de que la Comisión condicione la inclusión
         de una sustancia en el anexo I a determinadas restricciones. Por consiguiente, la mera circunstancia de que la Directiva impugnada
         establezca requisitos específicos no puede considerarse contraria al artículo 5 de la Directiva 91/414.
      
      188    Por lo demás, el hecho de que los requisitos específicos previstos por la Directiva impugnada consistan, concretamente, en
         imponer a los Estados miembros la obligación de velar por que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31
         de marzo de cada año hasta 2008, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios y de que esta información se complemente
         con datos sobre las ventas y un estudio de los modos de uso, de forma que pueda obtenerse una visión realista del impacto
         toxicológico del paraquat no indica, por sí mismo, que la Comisión atente contra el principio de un nivel elevado de protección
         de la salud humana.
      
      189    De esta forma, al contrario de lo que afirma el Reino de Sueca, apoyado por las partes coadyuvantes, estos requisitos específicos
         para el paraquat no indican, por sí mismos, ni que la Comisión tuviera dudas respecto de los riesgos que presenta esta sustancia,
         ni que hubiera decidido sustituir una apreciación a priori del paraquat por la observación de las consecuencias a posteriori del uso de esta sustancia.
      
      190    En consecuencia, debe desestimarse el tercer motivo.
      
      191    De todo lo que antecede se desprende que debe estimarse la primera parte relativa a la protección de la salud humana, con
         excepción del tercer motivo.
      
      B.      En cuanto a la segunda parte, relativa a la protección de la salud animal
      1.      Alegaciones de las partes
      a)      Sobre el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente científico
      192    El Reino de Suecia sostiene, en esencia, que la Comisión admitió la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414
         sobre la base de un expediente lleno de lagunas respecto de los efectos nocivos del paraquat sobre la salud de las liebres
         y los embriones de aves y respecto de la eficacia de las medidas propuestas para atenuar estos efectos, lo cual, por una parte,
         es contrario al artículo 5 de la Directiva 91/414, leído en relación con los principios de cautela y de un elevado nivel de
         protección del medio ambiente y, por otra parte, da fe del carácter arbitrario de la apreciación de la Comisión, según la
         cual el paraquat podía incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414.
      
      193    Respecto de las liebres, el Reino de Suecia sostiene, en primer lugar, que resulta de la exposición de motivos de la Directiva
         impugnada y del expediente en el que se basa que el paraquat tiene un efecto letal o subletal sobre estos mamíferos.
      
      194    Afirma, a continuación, que la exposición de motivos de la Directiva impugnada, el dictamen del Comité científico y el informe
         de evaluación de la Comisión señalan que la información disponible no permite determinar la proporción de liebres que podrían
         verse afectadas por el paraquat.
      
      195    Alega también que, en su segundo informe, el EMP contempló un escenario relativo al uso del paraquat en los campos de rastrojo
         en el Reino Unido del que resulta que alrededor del 2 % de la población total de liebres pueden estar expuestas en la hipótesis
         más desfavorable, lo cual, según el Reino de Suecia, representa 16.000 liebres al año en el territorio del Reino Unido. Esta
         estimación se apoya en una hipótesis de pulverización del 0,4 % de la superficie total de cereales, a pesar de que ningún
         país ha estimado todavía oportuno limitar en la práctica las superficies que pueden tratarse con la ayuda de pesticidas.
      
      196    Por otra parte, el Reino de Suecia, apoyado por las partes coadyuvantes, expone que otros animales, como los conejos, los
         topos, los ratones de campo y las musarañas están expuestas a los mismos riesgos que las liebres y que no se han tenido en
         cuenta estos mamíferos en la definición de las medidas dirigidas a atenuar los riesgos. El hecho de que tantos animales corran
         el peligro de morir o de tener lesiones graves o de sufrir por ellas es inaceptable.
      
      197    Añade que la apreciación del EMP muestra claramente que no ha sido posible encontrar un uso seguro del paraquat en lo que
         a las liebres se refiere. Por una parte, en lugar de examinar los ámbitos de uso propuestos por el notificante, el EMP concluyó
         que los riesgos para las liebres debían evaluarse a nivel de los Estados miembros. Por otra parte, incluso suponiendo que
         el EMP recomiende un uso particular del paraquat, éste sólo sería válido para la utilización del paraquat en los campos de
         rastrojo, habida cuenta del hecho de que se apoyó en un escenario que se refería sólo a este ámbito de uso. Pues bien, el
         notificante preveía diversos ámbitos de uso del paraquat, por lo que, para que el paraquat pudiera incluirse en el anexo I
         de la Directiva 91/414, hubiera sido necesario evaluar los riesgos en cada uno de estos ámbitos de uso.
      
      198    Expone además que, en su dictamen, el Comité científico mencionó medidas que podían eventualmente reducir los riesgos para
         las liebres, pero que, a falta de datos científicos que pudieran demostrar los efectos presumibles de las medidas identificadas,
         el Comité no tenía otra opción que constatar que, habida cuenta de los datos presentados, el paraquat podía provocar lesiones,
         e incluso la muerte de determinados individuos. En su opinión, los datos recopilados en los estudios realizados sobre el terreno
         en los que las liebres han sido expuestas a esta sustancia, muestran que los riesgos son reales, pero que no es posible estimar
         la proporción de animales afectados. Por el contrario, no se ha presentado ningún dato científico nuevo que apoye la afirmación
         del notificante según la cual las medidas que pueden reducir los riesgos para las liebres han sido eficaces. La información
         relativa a los efectos eventuales de las medidas propuestas hubieran debido ser objeto de una tramitación por escrito y de
         una evaluación científica para servir de base a la apreciación realizada en el caso de autos, conforme a la práctica habitual
         en materia de autorización de sustancias activas.
      
      199    En cuanto a los embriones de aves, el Reino de Suecia alega, en primer lugar, que la exposición de motivos de la Directiva
         impugnada y el informe de evaluación de la Comisión señalan que el paraquat tiene efectos nocivos sobre la reproducción de
         las aves. Afirma, más concretamente, que el Comité científico consideró que el estudio sobre las exposiciones realizadas muestra
         que el paraquat puede constituir un peligro para los embriones de aves pero que, para evaluar los riesgos, era necesario obtener
         información adicional procedente de estudios realistas.
      
      200    Según el Reino de Suecia, el notificante aportó información adicional que consistía, por una parte, en tres estimaciones de
         las dosis a las que el paraquat dañaba los huevos de aves, realizadas sobre la base de análisis de laboratorio y, por otra
         parte, en diversas alegaciones relativas a los lugares y las épocas de anidamiento de las aves que anidan en el suelo en huertos,
         olivares y viñas. Esta información nueva no incluyó un estudio realista de exposición realizado sobre el terreno y no estaba
         apoyada por pruebas. En consecuencia, era engañosa e incompleta y no respondía a las preguntas del Comité científico. El Reino
         de Suecia añade también que el hecho de que la Comisión se haya contentado con este expediente lleno de lagunas para autorizar
         la inclusión del paraquat muestra que su apreciación era contraria al principio de cautela.
      
      201    El Reino de Suecia expone, además, que el EMP indica en su segundo informe que el riesgo de exposición para las aves que anidan
         en el suelo es poco elevado en los campos de alfalfa en otoño y en verano. El Reino de Suecia afirma que, habida cuenta de
         los datos disponibles, se trata del único uso considerado aceptable desde el punto de vista de las aves, de forma que sólo
         debería autorizarse este uso. En consecuencia, alega que la Comisión no ha demostrado en absoluto, de forma más general, que
         exista un uso del paraquat respecto del cual el riesgo de exposición para las aves que anidan en el suelo sea aceptable.
      
      202    La Comisión niega la insuficiencia de carácter probatorio del expediente en lo que atañe a la salud animal para permitir la
         inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414.
      
      203    Respecto de las liebres, la Comisión afirma, en primer lugar, que los expertos de ECCO señalaron que eran necesarias informaciones
         adicionales para poder evaluar el efecto del producto sobre las liebres, tras lo cual el notificante completó el expediente.
      
      204    En segundo lugar, señala que el Comité científico declaró que la información disponible no permitía evaluar el número de liebres
         que podían verse afectadas, pero que existían medidas que permitían reducir los riesgos respecto de estos animales.
      
      205    En relación con ello, la Comisión expone que, en su segundo informe, el EMP indicó que el Comité científico y el notificante
         proponían medidas destinadas a reducir los riesgos para la liebre (pulverizar temprano por la mañana, ya que la liebre es
         un animal nocturno; añadir al producto una sustancia disuasoria; pulverizar a partir de la mitad del campo; evitar pulverizar
         en todo el campo el mismo día) y que era preciso, en función de la situación en los diferentes Estados miembros, autorizar
         a estos Estados a prescribir condiciones de uso adaptadas al conceder las autorizaciones de productos fitosanitarios.
      
      206    La Comisión añade que, ante la incertidumbre en cuanto al número de liebres afectadas, el EMP evaluó un escenario relativo
         al uso del paraquat en los campos de rastrojo en el Reino Unido. Según ella, la elección del escenario se justificaba por
         el hecho de que tal uso había provocado incidentes en los años 60, había datos disponibles para el Reino Unido y tal uso del
         paraquat estaba previsto por el notificante.
      
      207    Alega también que resulta del cuadro de evaluación que el notificante afirmó que las medidas restrictivas propuestas por el
         Comité científico habían sido eficaces. Además, sostiene que el cuadro de evaluación indica que el EMP y el Comité permanente
         consideraron que la información disponible era suficiente.
      
      208    Por último, expone que la Directiva impugnada estableció una condición particular respecto de las liebres.
      
      209    En cuanto a las aves, la Comisión señala, en primer lugar, que el Comité científico se limitó a indicar que el método consistente
         en sumergir un huevo en paraquat durante 30 segundos iba claramente más allá del escenario realista más desfavorable y que,
         en consecuencia, para poder pronunciarse sobre los riesgos, eran necesarios estudios más realistas –basados, por ejemplo,
         en una pulverización.
      
      210    A continuación, señala que el notificante comunicó datos adicionales. Niega que esta información haya sido engañosa e insuficiente
         y que no responda a las preguntas del Comité científico. A este respecto, alega, en primer lugar, que el Reino de Suecia no
         precisa qué preguntas del Comité científico quedaron sin respuesta. En segundo lugar, sostiene que, en su segundo informe,
         el EMP tuvo en cuenta los efectos de la pulverización de los huevos y consideró que, en numerosas ocasiones, la exposición
         de aves que anidan en el suelo era insignificante y que, por consiguiente, el riesgo era aceptable, pero que en los casos
         en que podía producirse la exposición, el riesgo debía apreciarse, en la medida de lo posible, a nivel del Estado miembro.
      
      211    La Comisión también alega que, en la adenda al informe preliminar, el informe EMO subrayó que la evaluación inicial del riesgo
         seguía siendo aceptable, que la información facilitada por el notificante había sido objeto de un examen crítico, que dicha
         información era fiable y podía servir para una evaluación del riesgo a nivel europeo y que, en las condiciones declaradas
         de utilización, el paraquat no exponía a las aves que anidan en el suelo a efectos inaceptables.
      
      212    Añade que del cuadro de evaluación resulta que los expertos de ECCO consideraron que el riesgo para las aves podía reducirse
         gracias a las condiciones de utilización. También resulta de este cuadro que el EMP, que había evaluado esta información adicional
         proporcionada por el notificante, estimó que los datos facilitados eran fiables y pertinentes, ya que constituían la base
         para una mejor evaluación de los riesgos para las aves que anidan en el suelo. Por último, este cuadro indica que el paraquat
         no produce efectos inaceptables si se respetan las condiciones de uso previstas.
      
      213    Además, subraya también que la Directiva impugnada establece explícitamente, en lo que atañe a las aves que anidan en el suelo,
         que cuando los escenarios de uso indiquen una exposición potencial de los huevos, debe realizarse una evaluación de los riesgos
         y, en su caso, deben ponerse en marcha medidas dirigidas a atenuar los riesgos.
      
      214    Por último, la Comisión alega que si bien es cierto que la Directiva impugnada no dispone ninguna medida particular para los
         demás mamíferos distintos de la liebre, ello es debido a que es imposible tener en cuenta los eventuales riesgos para cada
         mamífero, razón por la cual en el momento de realizar la evaluación, un enfoque pragmático y realista conduce a concentrar
         dicha evaluación en los animales más expuestos. Sin embargo, el expediente prueba que se han examinado también informaciones
         relativas a otros mamíferos, como los ratones de campo y las ratas. Sostiene, además, que cuando un Estado miembro debe decidir
         la eventual autorización de un producto fitosanitario que contiene una sustancia activa incluida en el anexo I, debe respetar
         las disposiciones del anexo VI, cuyo punto B 2.5.2.1 le obliga a evaluar la posibilidad de exposición de las aves y otros
         vertebrados terrestres al producto fitosanitario y; en caso de existir tal posibilidad, a evaluar la magnitud del riesgo de
         los efectos a corto y largo plazo para estos organismos y, sobre todo, para su reproducción, al que estos organismos podrían
         estar expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización.
         En consecuencia, esta disposición está adaptada a las circunstancias específicas que pueden regir en un Estado miembro y para
         un modo preciso de utilización. Por lo demás, el Estado miembro podría acompañar la autorización de condiciones particulares,
         como el añadido de una sustancia disuasoria.
      
      b)      Sobre el motivo basado en la inadecuación de la relación toxicidad de larga duración/exposición respecto del punto C 2.5.2.1
         del anexo VI
      
      215    El Reino de Suecia alega, en esencia, que el punto C 2.5.2.1 del anexo VI indica que, si existe la posibilidad de exposición
         de aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, debe aplicarse un valor límite especial y un margen
         de seguridad según el cual la relación toxicidad de larga duración/exposición debe ser igual o superior a 5. Pues bien, los
         estudios en que la Comisión basó su apreciación en el marco de la evaluación del paraquat indican que el ratio de que se trata era sólo de 2. Añade que la Comisión no ha demostrado que exista un uso del paraquat en el cual el riesgo
         de exposición de las aves que anidan en el suelo sea aceptable. Resulta de ello que, basándose en el expediente existente,
         la Comisión no podía concluir que no había riesgos inaceptables.
      
      216    La Comisión sostiene, en esencia, que corresponde a los Estados miembros y no a ella aplicar el anexo VI con ocasión de la
         autorización de un producto fitosanitario.
      
      c)      Sobre el motivo basado en la delegación en los Estados miembros de la evaluación y la eventual gestión de los riesgos
      217    El Reino de Suecia, apoyado por la República de Austria y el Reino de Dinamarca, alega que las condiciones previstas por la
         Directiva impugnada dan fe de que la Comisión decidió delegar en los Estados la evaluación de los riesgos y la apreciación
         fundamental de si es posible alcanzar un nivel de exposición aceptable. Tal delegación es contraria a la Directiva 91/414.
      
      218    La Comisión niega haber transferido la evaluación de los riesgos a los Estados miembros y haberles dejado la tarea de apreciar
         fundamentalmente si es posible o no alcanzar un nivel de exposición aceptable. A este respecto, alega, en esencia, que se
         ha realizado una evaluación comunitaria. Así, expone, respecto de las liebres, que el EMP y el grupo de evaluación del Comité
         permanente consideraron que la información disponible era suficiente para apreciar los riesgos y que la Directiva impugnada
         dispone que cuando las condiciones de uso indiquen que existe una posibilidad de exposición de las liebres, deberá efectuarse
         una evaluación del riesgo y, en su caso, deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo.
      
      219    En cuanto a las aves, indica que, en su segundo informe, el EMP consideró que, en numerosas ocasiones, la exposición de las
         aves que anidan en el suelo era insignificante y, por consiguiente, el riesgo era aceptable, pero que, en los casos en que
         podía producirse una exposición, el riesgo debía apreciarse, en la medida de lo posible, a nivel del Estado miembro. Invoca
         también la conclusión de la adenda según la cual, en las condiciones declaradas de utilización, el paraquat no exponía a las
         aves que anidan en el suelo a efectos inaceptables. Por último, invoca el cuadro de evaluación del que resulta que, según
         el informe de evaluación de ECCO, el riesgo para las aves podía reducirse gracias a las condiciones de utilización.
      
      d)      Sobre el motivo basado en la existencia de dolores inaceptables para los animales expuestos
      220    El Reino de Suecia alega, en primer lugar, que el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 dispone que, para
         poder ser incluida en el anexo I de esta Directiva, una sustancia activa debe cumplir los requisitos del artículo 4, apartado 1,
         letra b), incisos iv) y v), de dicha Directiva y que, en virtud del artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión,
         de esta Directiva, el uso del producto fitosanitario no puede tener ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo
         en cuenta su repercusión sobre las especies ajenas al objetivo. Esta última disposición debería interpretarse en el sentido
         de que el uso del producto fitosanitario de que se trata no puede provocar sufrimientos y dolores inaceptables en las especies
         ajenas al objetivo ya que, en lo que se refiere a los vertebrados que han de combatirse, el artículo 4, apartado 1, letra b),
         inciso iii), de dicha Directiva se opone a que el producto de que se trate cause tales sufrimientos o tales dolores.
      
      221    En segundo lugar, alega que se sabe que las personas expuestas al paraquat padecen fuertes dolores y graves sufrimientos y
         que resulta del expediente científico que procede suponer que ocurre lo mismo con los demás mamíferos. En consecuencia, la
         Directiva impugnada es contraria a los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414.
      
      222    La Comisión no se ha pronunciado respecto de este motivo en sus escritos. Sin embargo, en la vista negó la pertinencia del
         artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la Directiva 91/414 en la evaluación de una sustancia activa.
      
      2.      Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
      a)      Sobre el marco de apreciación
      223    En lo que se refiere a la protección de la salud humana, el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, dispone que, para
         que una sustancia activa pueda incluirse en el anexo I de esta misma Directiva, debe caber esperar, a la luz de los actuales
         conocimientos científicos y técnicos, que el uso de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa, resultante
         de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal, no tenga efectos nocivos para la salud animal,
         conforme al artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414.
      
      224    Por razones parecidas a las expuestas en el marco de la primera parte del presente motivo, relativa a la protección de la
         salud humana (véase el apartado 161 anterior), esta disposición, interpretada en conjunción con el principio de cautela, implica
         que, cuando se trata de la salud animal, la existencia de indicios serios que, aún sin disipar la incertidumbre científica,
         permitan razonablemente dudar de la inocuidad de una sustancia, se opone, en principio, a la inclusión de esta sustancia en
         el anexo I de la Directiva 91/414.
      
      225    Para apreciar si se cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, en lo que se refiere a la salud
         animal, procede, por las razones expuestas en los apartados 162 a 167 anteriores, aplicar los principios uniformes enunciados
         en el anexo VI.
      
      226    Más concretamente, el punto C 2.5.2.1 del anexo VI dispone, en esencia, que no se concederá autorización alguna, en el caso
         de exposición potencial de aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo, cuando la relación toxicidad de larga duración/exposición
         sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos apropiada que no se producen
         consecuencias no admisibles tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización.
      
      227    Por último, por las razones expuestas en los puntos 169 y 170 anteriores, antes de toda inclusión en el anexo I de la Directiva
         91/414, debe demostrarse, más allá de toda duda razonable, que las restricciones al uso de la sustancia en cuestión conforme
         al artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, permiten garantizar un uso de esta sustancia que sea conforme con los requisitos
         del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
      
      228    Corresponde examinar los distintos motivos formulados en el marco de la presente parte a la luz de las reglas que se acaban
         de exponer.
      
      b)      Sobre los motivos formulados
       Sobre el primer motivo, basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para llegar a la conclusión de la
         inexistencia de efectos nocivos del paraquat en la salud animal
      
      229    En primer lugar, es necesario examinar si, cuando la Comisión realiza una evaluación de una sustancia activa conforme al artículo
         5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, esta institución está obligada a evaluar todos los usos representativos de
         la sustancia en cuestión, tal como fueron comunicados por el notificante.
      
      230    A este respecto, es necesario señalar que, según el segundo considerando de la Directiva impugnada, los efectos del paraquat
         se evaluaron de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento nº 3600/92, en relación con una serie de usos propuestos por el
         notificante.
      
      231    Por otra parte, en respuesta a una pregunta formulada por el Tribunal de Primera Instancia, la Comisión precisó en la vista
         que tuvo que examinar el uso del paraquat como herbicida en relación con los catorce usos mencionados en el anexo IV del informe
         de evaluación de la Comisión, a saber, el uso del paraquat en los cultivos de limones (citrus), de nueces y avellanas (treenuts
         – hazelnut), de manzanas (pome fruit – apple), de uvas (grape), de fresas (strawberry), de aceitunas (olives), de tomates
         y de pepinos (fruiting vegetables – tomatoes/cucumbers), de judías (vegetable crops – beans), de patatas (potato), de alfalfa
         (lucerne) y respecto de los usos de esta sustancia en los campos de rastrojo (autumn stubbles), en la preparación de la tierra
         en primavera (spring land preparation), en el ámbito de silvicultura y de las plantas ornamentales (forestry, ornamentals),
         y en las tierras no cultivadas (non-crop land).
      
      232    Por consiguiente, en el presente asunto, es necesario considerar que la Comisión basó su apreciación de que el paraquat no
         tenía efectos nocivos sobre la salud animal en el examen de los catorce usos recomendados por el notificante.
      
      233    Pues bien, para evaluar los efectos del paraquat sobre la salud de las liebres y de los embriones de aves, sólo se examinaron
         dos ámbitos de uso, a saber, el uso del paraquat en los campos de rastrojo en lo que atañe a las liebres y el uso del paraquat
         en los campos de alfalfa en otoño y en invierno en lo que atañe a las aves.
      
      234    Además, la Comisión no ofrece ninguna razón por la que fuera innecesario proceder al examen de los otros doce usos representativos
         del paraquat para apreciar el impacto de esta sustancia sobre la salud de las liebres y de los embriones de aves.
      
      235    En estas circunstancias, debe estimarse el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para concluir
         que el paraquat no tenía efectos nocivos sobre la salud de las liebres y de los embriones de aves.
      
      236    En segundo lugar, procede examinar si, pese a que lo niega el Reino de Suecia, ha quedado suficientemente demostrado que las
         medidas invocadas por la Comisión han permitido efectivamente que se reduzca el riesgo que presenta el paraquat para la salud
         de las liebres.
      
      237    A este respecto, la Comisión alega que el Comité científico y el notificante identificaron las medidas que podían reducir
         los riesgos para las liebres, que el notificante afirmó que estas medidas habían sido eficaces y que el EMP y el Comité permanente
         consideraron que la información disponible era suficiente para evaluar los efectos del paraquat sobre la salud de las liebres.
      
      238    Estos elementos no bastan por sí mismos para considerar que la eficacia de las medidas alegadas se haya demostrado de modo
         bastante en Derecho.
      
      239    En efecto, es necesario destacar que la conclusión del dictamen del Comité científico indica que podía esperarse que el paraquat
         tuviera efectos letales o subletales en las liebres y que esto estaba confirmado por estudios sobre el terreno. Además, procede
         subrayar que el Comité científico llegó a esta conclusión tras tener en cuenta las medidas que, según la Comisión, permiten
         reducir el riesgo identificado. Por consiguiente, la eficacia de las medidas invocadas por la Comisión sólo podía demostrarse
         suficientemente sobre la base de datos científicos nuevos respecto de los que había tenido en cuenta el Comité científico.
         Pues bien, es necesario constatar que la Comisión no invoca el más mínimo dato de este tipo. Por lo tanto, es necesario considerar
         que la Comisión no ha demostrado la eficacia de las medidas que invoca.
      
      240    A mayor abundamiento, procede destacar que las medidas que, según la Comisión, son aptas para reducir los riesgos para las
         liebres, como pulverizar temprano por la mañana, añadir al producto una sustancia disuasoria, pulverizar desde la mitad del
         campo hacia los límites del mismo o pulverizar sólo una parte del campo no se mencionan directa ni indirectamente en la Directiva
         impugnada como disposiciones específicas en virtud del artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414.
      
      241    Más particularmente, la circunstancia de que el anexo de la Directiva impugnada exija que los Estados miembros presten una
         atención especial a la protección de las liebres y que, en caso de necesidad, efectúen una evaluación del riesgo y lo gestionen
         no puede considerarse una restricción al uso del paraquat, conforme al artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, de
         la que puede demostrarse, más allá de toda duda razonable, que permite garantizar un uso de esta sustancia que se ajuste a
         los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
      
      242    Resulta de lo anterior que el motivo también debe estimarse en la medida en que acusa a la Comisión de haberse basado en un
         expediente que no permite demostrar de modo bastante en Derecho que las medidas alegadas sean aptas para reducir el riesgo
         identificado para las liebres.
      
      243    En tercer lugar, cuanto al motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente en lo que atañe a las medidas
         recomendadas para reducir los riesgos para la salud de las aves, este motivo se examinará conjuntamente con los motivos segundo
         y tercero invocados en la presente parte (véase el apartado 252 siguiente).
      
       Sobre los motivos segundo y tercero, basados, respectivamente, en la inadecuación de la relación toxicidad de larga duración/exposición
         respecto del punto C 2.5.2.1 y en la delegación en los Estados miembros de la evaluación y la gestión de los riesgos en lo
         que se refiere a la protección de la salud de los embriones de aves
      
      244    En primer lugar, en lo que atañe a la relación toxicidad de larga duración/exposición, resulta de la respuesta del Reino de
         Suecia a una pregunta escrita del Tribunal de Primera Instancia, que la Comisión no ha negado, que los términos «relación
         toxicidad de larga duración/exposición» y «margen de seguridad» son sinónimos. Resulta también de esta respuesta que, para
         evaluar los riesgos para las aves que anidan en el suelo, la Comisión se basó en estudios según los cuales los efectos negativos
         sobre la eclosión de los huevos se observaron en casos de exposición de estos huevos a una dosis de paraquat correspondiente
         a una pulverización de 2,24 kilogramos de sustancia por hectárea de superficie pulverizada, cuando la dosis máxima recomendada
         por el notificante es de 1,1 kilogramo de sustancia par hectárea. El Reino de Suecia deduce de ello, sin ser contradicho por
         la Comisión sobre este punto, que esta institución se basó en un margen de seguridad de 2 y no de 5, que es el preconizado
         por el punto C 2.5.2.1 del anexo VI.
      
      245    Sin embargo, la elección de un margen de seguridad inferior a 5 sólo es contraria al punto C 2.5.2.1 del anexo VI si no se
         ha realizado una evaluación de riesgos apropiada que demuestre fehacientemente que no se producen consecuencias inadmisibles
         tras la utilización del producto fitosanitario que contiene paraquat en las condiciones declaradas de utilización.
      
      246    Por lo tanto, es necesario examinar si la Comisión demostró que existe un uso del paraquat en que el riesgo de exposición
         de las aves que anidan en el suelo es aceptable, lo que el Reino de Suecia niega tanto en el marco del motivo relativo a la
         infracción del punto C 2.5.2.1 como en el marco del primer motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente.
      
      247    En su dictamen, el Comité científico indicó que el paraquat podía constituir un peligro para los embriones de aves, pero que,
         para evaluar los riesgos, era necesario obtener información adicional procedente de estudios realistas.
      
      248    Resulta del segundo informe del EMP que el notificante aportó información adicional en forma de tres estudios relativos a
         las consecuencias de una pulverización con paraquat de huevos de codorniz japonesa (Coturnix coturnix japonica), de ánade real (Mallard duck) y de faisán (Phasianus colchicus).
      249    En su segundo informe, el EMP indica que resulta de los estudios mencionados en el punto anterior que la pulverización de
         los huevos de ánade real y de faisán con una cantidad dos veces superior a la recomendada provoca una disminución general
         de las eclosiones de estos huevos. El EMP afirma también que algunos de estos usos previstos por el notificante suponen poco
         riesgo para los embriones de aves debido al período de utilización o al carácter improbable de la anidación en los cultivos
         afectados por una aplicación del paraquat, pero que determinados cultivos para los que está previsto el paraquat pueden constituir
         un hábitat adecuado para las aves que anidan en el suelo. Sin embargo, el EMP precisa que no dispone de información que le
         permita determinar si las aves anidan efectivamente en tales cultivos y en qué proporción. El EMP añade que esta información
         es específica para cada Estado miembro y que, por lo tanto, el riesgo debería determinarse a nivel de los Estados miembros.
      
      250    La Directiva impugnada indica explícitamente que la evaluación realizada en el seno del Comité permanente concluyó que el
         riesgo para las aves sería aceptable a condición de que se aplicaran medidas apropiadas de reducción del riesgo.
      
      251    A la vista de todo lo anterior, es necesario constatar que la Comisión no invoca ninguna medida concreta respecto de la cual
         se demuestre, más allá de toda duda razonable, que es apta para que el paraquat pueda ser incluido en el anexo I de la Directiva
         91/414, de conformidad con los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva, en lo que atañe a la salud
         de las aves.
      
      252    En consecuencia, resulta de ello que cuando se incluyó el paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414, todavía no estaba
         concretamente demostrado que el paraquat no produjera efectos inadmisibles sobre la salud de los embriones de pájaros, ya
         que sólo las eventuales medidas que adoptasen los Estados miembros podrían hacer que este riesgo fuera aceptable. En consecuencia,
         debe estimarse el motivo basado en el incumplimiento por la Comisión de los requisitos del punto C 2.5.2.1 del anexo VI. Ocurre
         lo mismo respecto del motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para permitir la inclusión del
         paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414 de conformidad con los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la
         misma Directiva en lo que se refiere a la salud de las aves. Por último, resulta también de lo anterior que el motivo basado
         en la delegación en los Estados miembros de la evaluación de los riesgos para los embriones de aves y de la gestión de estos
         riesgos, en contra de lo dispuesto en el artículo 5 de la Directiva 91/414 debe, también, ser admitido.
      
       Sobre el cuarto motivo, basado en los sufrimientos inaceptables ocasionados a los animales expuestos al paraquat
      253    A este respecto, es necesario señalar que el Reino de Suecia parte de la premisa de que el artículo 4, apartado 1, letra b),
         inciso v), segundo guión, de la Directiva 91/414, que exige que no se produzca un efecto inaceptable sobre el medio ambiente
         teniendo en cuenta, concretamente, el efecto del producto que contiene la sustancia activa sobre las especies ajenas al objetivo,
         es pertinente a los efectos de apreciar si se cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva
         91/414, en lo que se refiere a la salud animal.
      
      254    Pues bien, éste no es el caso. En efecto, el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 opera una distinción entre, por
         una parte, la salud humana o animal, respecto de la que no se tolera la existencia de efectos nocivos, y, por otra parte,
         el medio ambiente, respecto del que únicamente no se admiten los efectos inaceptables. De la misma forma, el artículo 4, apartado
         1, letra b), de la Directiva 91/414 trata por separado la cuestión de los efectos nocivos sobre la salud humana o animal [artículo
         4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414] y la cuestión del efecto inaceptable sobre el medio ambiente
         [artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), de la Directiva 91/414]. De esta estructura de los artículos 4 y 5 de la Directiva
         91/414 se desprende que, cuando se trata de evaluar una sustancia activa desde la perspectiva de la salud animal conforme
         al artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, la remisión que realiza esta disposición al artículo 4, apartado
         1, letra b), de la misma Directiva se refiere sólo a la disposición de este artículo que trata específicamente de la salud
         animal, a saber, el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva en cuestión.
      
      255    Por consiguiente, debido al hecho de que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414 trata ya
         específicamente la cuestión de los efectos del producto que contiene la sustancia activa sobre la salud animal, el artículo
         4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la misma Directiva, relativo a la inexistencia de efectos inaceptables
         sobre el medio ambiente habida cuenta de la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo, no es pertinente para apreciar
         si una sustancia cumple los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, en lo que se refiere
         a la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.
      
      256    En todo caso, es necesario añadir, además, que incluso suponiendo que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo
         guión, de la Directiva 91/414 deba aplicarse para apreciar si se cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b),
         de la Directiva 91/414, en lo que se refiere a la salud humana, no puede estimarse el motivo del Reino de Suecia.
      
      257    Ciertamente, en el supuesto de que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la Directiva 91/414 debiera
         aplicarse, procede considerar que esta disposición exige que no se produzcan sufrimientos ni dolores inaceptables en las especies
         ajenas al objetivo por el producto que contiene la sustancia activa en cuestión. En efecto, desde el momento en que, como
         alega el Reino de Suecia, el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iii), de la Directiva 91/414 se opone a que los vertebrados
         que hayan de combatirse por el producto en cuestión padezcan sufrimientos ni dolores inaceptables, a fortiori, los animales que el producto en cuestión no tiene la función de combatir deben recibir una protección al menos equivalente.
      
      258    Sin embargo, el Reino de Suecia no ha formulado ninguna alegación que permita concluir que el paraquat causa sufrimientos
         o dolores inaceptables a las liebres y se limita a indicar que, puesto que el paraquat provoca tales dolores y sufrimientos
         en el ser humano, debe considerarse que genera idénticos efectos en los mamíferos como la liebre, respecto de la cual consta
         que el paraquat tiene efectos letales o subletales.
      
      259    Pues bien, aunque es probable que los animales expuestos al paraquat a dosis mortales padezcan fuertes dolores y grandes sufrimientos,
         no se deriva de ello necesariamente que estos dolores y sufrimientos den fe de una infracción de las disposiciones del artículo
         4 explícitamente invocadas por el Reino de Suecia en el marco del presente motivo. En efecto, a diferencia del artículo 4,
         apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414, que no tolera ningún efecto nocivo, directo ni indirecto, del producto
         que contiene la sustancia activa sobre la salud animal, el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iii) y v), de la Directiva
         91/414 se limita a prohibir los sufrimientos y los dolores que revistan un carácter inaceptable. Resulta de ello que estas
         disposiciones sólo se infringen si se demuestra que se supera el umbral de lo aceptable, cuestión que el Reino de Suecia no
         ha demostrado en el caso de autos. Así, el Reino de Suecia no se ha detenido a indicar el umbral de sufrimientos o de dolores
         más allá del cual éstos son inaceptables ni que se haya traspasado este umbral en el caso de autos. 
      
      260    Por consiguiente, a falta de cualquier elemento pertinente que permita apoyar la afirmación de que una exposición al paraquat
         causa sufrimientos o dolores inaceptables a las liebres, no puede estimarse el cuarto motivo.
      
      261    Resulta de lo anterior que debe estimarse la segunda parte, relativa a la salud animal, con excepción del cuarto motivo.
      
      262    A las vista de las consideraciones anteriores, y de la conclusión alcanzada en el apartado 191 anterior, deben estimarse,
         en esencia, cada una de las dos partes del grupo de motivos basado en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414
         y en la violación de los principios de integración, de precaución y del nivel elevado de protección.
      
      263    Al haberse estimado, al menos parcialmente, los dos grupos de motivos formulados, procede anular la Directiva impugnada.
      
       Costas
      264    A tenor del apartado 2 del artículo 87 del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
         si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por otro lado, a tenor del artículo 87, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento,
         los Estados miembros que han tomado parte en el litigio soportan sus propias costas.
      
      265    Al haber sido desestimados los motivos formulados por la Comisión, procede condenarla a soportar, además de sus propias costas,
         las del Reino de Suecia, conforme a lo solicitado por éste.
      
      En virtud de todo lo expuesto,
      EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Segunda ampliada)
      decide:
      1)      Anular la Directiva 2003/112/CE de la Comisión, de 1de diciembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa paraquat.
      2)      La Comisión cargará con las costas del Reino de Suecia y con las suyas propias.
      3)      El Reino de Dinamarca, la República de Austria y la República de Finlandia cargarán con sus propias costas.
      
               Pirrung
            
            
                Meij
            
            
               Forwood
            
         
               Pelikánová
            
             
            
                     Papasavvas
            
         Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 11 de julio de 2007.
      
               El Secretario
            
             
            
                     El Presidente
            
         
               E. Coulon 
            
             
            
                     J. Pirrung
            
         
      Índice
      
      Marco jurídico
      I.     Disposiciones del Tratado
      II.   Directiva 91/414/CEE
      III. Reglamento (CEE) nº 3600/92
      Antecedentes del litigio
      I.     Procedimiento que condujo a la adopción de la Directiva 2003/112/CE
      II.   Directiva 2003/112/CE
      Procedimiento
      Pretensiones de las partes
      Fundamentos de Derecho
      I.     Sobre el estado del expediente científico relativo al paraquat
      A.     Generalidades
      B.     Sobre la relación entre la exposición al paraquat y la enfermedad de Parkinson
      C.     Sobre las modelizaciones matemáticos y los estudios sobre el terreno relativos al riesgo que genera el uso del paraquat para
         los operarios
      
      D.     Sobre los efectos del paraquat sobre la salud animal
      II.   Sobre el grupo de motivos basados en una tramitación del expediente contraria al artículo 7 del Reglamento nº 3600/92, al
         artículo 5 de la Directiva 91/414 y al artículo 174 CE, apartado 3
      
      A.     Alegaciones de las partes
      B.     Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
      III. Sobre el grupo de motivos basados en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414, y en la violación de la exigencia
         de integración, del principio de un elevado nivel de protección y del principio de cautela
      
      A.     En cuanto a la primera parte, relativa a la protección de la salud humana
      1.     Alegaciones de las partes
      a)     Sobre el motivo basado en una exposición del operario superior al NAEO
      b)     Sobre el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente científico para llegar a la conclusión de
         la inexistencia de riesgos significativos del paraquat para la salud humana
      
      c)     Sobre el motivo basado en una disminución del nivel de protección
      2.     Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
      a)     Sobre el marco de apreciación
      b)     Sobre los motivos formulados
      B.     En cuanto a la segunda parte, relativa a la protección de la salud animal
      1.     Alegaciones de las partes
      a)     Sobre el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente científico
      b)     Sobre el motivo basado en la inadecuación de la relación toxicidad de larga duración/exposición respecto del punto C 2.5.2.1
         del anexo VI
      
      c)     Sobre el motivo basado en la delegación en los Estados miembros de la evaluación y la eventual gestión de los riesgos
      d)     Sobre el motivo basado en la existencia de dolores inaceptables para los animales expuestos
      2.     Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
      a)     Sobre el marco de apreciación
      b)     Sobre los motivos formulados
      Sobre el primer motivo, basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para llegar a la conclusión de la
         inexistencia de efectos nocivos del paraquat en la salud animal
      
      Sobre los motivos segundo y tercero, basados, respectivamente, en la inadecuación de la relación toxicidad de larga duración/exposición
         respecto del punto C 2.5.2.1 y en la delegación en los Estados miembros de la evaluación y la gestión de los riesgos en lo
         que se refiere a la protección de la salud de los embriones de aves
      
      Sobre el cuarto motivo, basado en los sufrimientos inaceptables ocasionados a los animales expuestos al paraquat
      Costas
      * Lengua de procedimiento: sueco.