CELEX: 32018R0471
Language: cs
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2018/471 ze dne 21. března 2018, kterým se s účinkem ode dne 1. dubna 2018 mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace (Text s významem pro EHP. )

22.3.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 79/19
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/471
   ze dne 21. března 2018,
   kterým se s účinkem ode dne 1. dubna 2018 mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
            
         
               (2)
            
            
               Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2017. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla v roce 2017 míra inflace v Unii 1,7 %.
            
         
               (3)
            
            
               Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (5)
            
            
               Z důvodu právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2018.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2018. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
   
               1)
            
            
               Článek 3 se mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           odstavec 1 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       písmeno a) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „282 100 EUR“ nahrazuje částkou „286 900 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se částka „28 300 EUR“ nahrazuje částkou „28 800 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve třetím pododstavci se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       písmeno b) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „109 500 EUR“ nahrazuje částkou „111 400 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se částka „182 400 EUR“ nahrazuje částkou „185 500 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve třetím pododstavci se částka „10 900 EUR“ nahrazuje částkou „11 100 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve čtvrtém pododstavci se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       písmeno c) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „84 700 EUR“ nahrazuje částkou „86 100 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se rozmezí „od 21 200 EUR do 63 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 21 600 EUR do 64 600 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve třetím pododstavci se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           odstavec 2 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       v písm. a) prvním pododstavci se částka „3 000 EUR“ nahrazuje částkou „3 100 EUR“;
                                       a částka „7 100 EUR“ se nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       písmeno b) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „84 700 EUR“ nahrazuje částkou „86 100 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se rozmezí „od 21 200 EUR do 63 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 21 600 EUR do 64 600 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           v odstavci 3 se částka „14 000 EUR“ nahrazuje částkou „14 200 EUR“;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           v odst. 4 prvním pododstavci se částka „21 200 EUR“ nahrazuje částkou „21 600 EUR“;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           v odstavci 5 se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           odstavec 6 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       v prvním pododstavci se částka „101 200 EUR“ nahrazuje částkou „102 900 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se rozmezí „od 25 200 EUR do 75 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 25 600 EUR do 77 100 EUR“;
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               v čl. 4 prvním pododstavci se částka „70 200 EUR“ nahrazuje částkou „71 400 EUR“;
            
         
               3)
            
            
               článek 5 se mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           odstavec 1 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       písmeno a) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „141 300 EUR“ nahrazuje částkou „143 700 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se částka „14 000 EUR“ nahrazuje částkou „14 200 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve třetím pododstavci se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve čtvrtém pododstavci se částka „70 200 EUR“ nahrazuje částkou „71 400 EUR“ a částka „7 100 EUR“ se nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       písmeno b) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „70 200 EUR“ nahrazuje částkou „71 400 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se částka „119 200 EUR“ nahrazuje částkou „121 200 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve třetím pododstavci se částka „14 000 EUR“ nahrazuje částkou „14 200 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve čtvrtém pododstavci se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v pátém pododstavci se částka „35 300 EUR“ nahrazuje částkou „35 900 EUR“ a částka „7 100 EUR“ se nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       písmeno c) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „35 300 EUR“ nahrazuje částkou „35 900 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 800 EUR do 26 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 900 EUR do 27 000 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve třetím pododstavci se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           odstavec 2 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       v písm. a) prvním pododstavci se částka „3 000 EUR“ nahrazuje částkou „3 100 EUR“ a částka „7 100 EUR“ se nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       písmeno b) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „42 300 EUR“ nahrazuje částkou „43 000 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 600 EUR do 31 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 800 EUR do 32 400 EUR“;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve třetím pododstavci se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           v odstavci 3 se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           v odst. 4 prvním pododstavci se částka „21 200 EUR“ nahrazuje částkou „21 600 EUR“;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           v odstavci 5 se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           odstavec 6 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       v prvním pododstavci se částka „33 800 EUR“ nahrazuje částkou „34 400 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 500 EUR do 25 600 EUR“;
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               v čl. 6 prvním pododstavci se částka „42 300 EUR“ nahrazuje částkou „43 000 EUR“;
            
         
               5)
            
            
               Článek 7 se mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           v prvním pododstavci se částka „70 200 EUR“ nahrazuje částkou „71 400 EUR“;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ve druhém pododstavci se částka „21 200 EUR“ nahrazuje částkou „21 600 EUR“;
                        
                     
         
               6)
            
            
               článek 8 se mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           odstavec 1 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se částka „84 700 EUR“ nahrazuje částkou „86 100 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve třetím pododstavci se částka „42 300 EUR“ nahrazuje částkou „43 000 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 21 200 EUR do 63 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 21 600 EUR do 64 600 EUR“;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 600 EUR do 31 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 800 EUR do 32 400 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           odstavec 2 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se částka „282 100 EUR“ nahrazuje částkou „286 900 EUR“;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve třetím pododstavci se částka „141 300 EUR“ nahrazuje částkou „143 700 EUR“;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 243 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 100 EUR do 247 300 EUR“;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 121 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 100 EUR do 123 800 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           v odst. 3 prvním pododstavci se částka „7 100 EUR“ nahrazuje částkou „7 200 EUR“.
                        
                     
         Článek 2
   Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2018.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. dubna 2018.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 21. března 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).