CELEX: 32018R0246
Language: sl
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/246 z dne 15. februarja 2018 o izdaji dovoljenja za linalool oksid kot krmni dodatek za vse živalske vrste razen za ribe (Besedilo velja za EGP. )

23.2.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 53/105
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/246
      z dne 15. februarja 2018
      o izdaji dovoljenja za linalool oksid kot krmni dodatek za vse živalske vrste razen za ribe
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
               
            
                  (2)
               
               
                  Z Direktivo 70/524/EGS je bila snov linalool oksid odobrena kot krmni dodatek za vse živalske vrste brez časovne omejitve. V skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bila navedena snov naknadno vpisana v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno linalool oksida kot krmnega dodatka za vse živalske vrste razen za ribe. Vložnik je zahteval, da se ta dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 13. junija 2012 (3) navedla, da linalool oksid pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega ugotovitve o varnosti za potrošnike iz mnenja, sprejetega 5. marca 2014 (4), veljajo za linalool oksid, saj linalool oksid spada v isto kemijsko skupino kot snovi, obravnavane v navedenem mnenju. Končna presnova tega dodatka z glukuronidacijo pri sesalcih, pticah in ribah omogoča, da se konjugati dodatka hitro izločajo. Agencija je navedla, da ker se linalool uporablja v živilih kot aroma, njegova funkcija v krmi pa je v bistvu enaka tisti v živilih, dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Zato je mogoče navedeno ugotovitev ekstrapolirati na krmo. Vložnik je umaknil zahtevo za uporabo linaloola v vodi za pitje.
               
            
                  (5)
               
               
                  Poleg tega je Agencija navedla, da bi bilo treba linalool oksid obravnavati kot potencialno nevaren za dihala, kožo in oči ter kot dražilen za kožo. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ocena linalool oksida je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vložnik je Agenciji predlagal ravni uporabe za linalool oksid. Ob upoštevanju navedenega predloga je Agencija menila, da so nekatere ravni uporabe varne (v nadaljnjem besedilu: ravni, ki jih je potrdila Agencija). Za namene uradnega nadzora v prehranski verigi bi bilo treba določiti nekatere zahteve za označevanje. Zlasti kadar ravni uporabe presegajo ravni, ki jih je potrdila Agencija, je primerno zahtevati, da se na oznako premiksov in pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic, ki vsebujejo zadevne snovi, vključijo nekatere informacije, vključno s sklicem na ravni, ki jih je potrdila Agencija.
               
            
                  (8)
               
               
                  Čeprav uporaba zadevne snovi v vodi za pitje ni dovoljena, to ne preprečuje njene uporabe v krmni mešanici, ki se daje v vodi.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za linalool oksid, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (10)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Prehodni ukrepi
      1.   Snov iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 15. septembrom 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
      2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo hrane.
      3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
      Člen 3
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 15. februarja 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2786.
      
         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi
                     
                  
               
                     2b13140
                  
                  
                     —
                  
                  
                     linalool oksid
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     linalool oksid
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     pridobljen s kemično sintezo
                     Čistost: najmanj 95 % vsebnost
                     Kemijska formula: C10H18O2
                     
                     št. CAS: 1365-19-1
                     št. FLAVIS: 13.140
                     
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Za določanje linalool oksida v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:
                     plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.
                  
                  
                     vse živalske vrste razen rib
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                 „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg za prašiče in perutnino;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg za druge vrste in kategorije razen rib.“
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaki premiksa se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar bi ravni uporabe, predlagane na oznaki premiksa, povzročile preseganje ravni iz točke 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi, kadar vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg za prašiče in perutnino;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg za druge vrste in kategorije razen rib.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.