CELEX: 32008R0976
Language: sk
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 976/2008 zo 6. októbra 2008 , ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokiaľ ide o podmienky povolenia doplnkovej látky v krmivách clinacox , patriacej do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok (Text s významom pre EHP)

7.10.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 266/3
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 976/2008
   zo 6. októbra 2008,
   ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003, pokiaľ ide o podmienky povolenia doplnkovej látky v krmivách „clinacox“, patriacej do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Používanie doplnkovej látky diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) patriacej do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok sa za určitých podmienok povolilo v súlade so smernicou Rady 70/524/EHS (2). V nariadeniach Komisie (ES) č. 2430/1999 (3), (ES) č. 418/2001 (4) a (ES) č. 162/2003 (5) sa povoľuje používanie tejto doplnkovej látky počas desiatich rokov vo výžive kurčiat na výkrm, moriek na výkrm a kurčiat chovaných na znášku, v uvedenom poradí, pričom sa uvedené povolenie viaže na osobu zodpovednú za uvádzanie tejto látky do obehu. Táto doplnková látka bola oznámená ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Keďže boli predložené všetky informácie požadované podľa tohto ustanovenia, zaradila sa táto doplnková látka do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje možnosť pozmeniť povolenie doplnkovej látky na základe žiadosti držiteľa povolenia a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Držiteľ povolenia doplnkovej látky diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) predložil žiadosť, v ktorej sú navrhnuté zmeny podmienok povolenia zavedením maximálneho limitu rezíduí (MLR) na základe hodnotenia uskutočneného úradom. Zároveň poskytol potrebné údaje na odôvodnenie svojej žiadosti.
            
         
               (3)
            
            
               Úrad vo svojom stanovisku prijatom 16. apríla 2008 (6) dospel k záveru, že u kurčiat a moriek na výkrm sa nevyžadujú žiadne MLR. V prípade, kde boli potrebné MLR, úrad navrhol hodnoty. Keďže je možné, že kurčatá chované na znášku vstúpia do potravinového reťazca neoddelene od ostatných kurčiat, je potrebné zvážiť možnosť určiť MLR aj pre túto kategóriu zvierat. Úrad taktiež zvážil, že uplatňovanie nulového obdobia na odňatie povolenia nebude predstavovať nebezpečenstvo pre spotrebiteľov.
            
         
               (4)
            
            
               S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov a zlepšiť kontroly správneho používania diklazurilu, je vhodné stanoviť MLR podľa návrhu úradu. Keďže neexistujú žiadne fyziologické rozdiely medzi kurčatami na výkrm a kurčatami chovanými na znášku, je vhodné stanoviť rovnaké MLR aj pre kurčatá určené na znášku.
            
         
               (5)
            
            
               Nariadenia (ES) č. 2430/1999, (ES) č. 418/2001 a (ES) č. 162/2003 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 sa riadok pre E 771 nahrádza znením v prílohe I k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Príloha III k nariadeniu (ES) č. 418/2001 sa nahrádza znením v prílohe II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Príloha k nariadeniu (ES) č. 162/2003 sa nahrádza znením prílohy III k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 6. októbra 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. ES L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Ú. v. ES L 62, 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  Ú. v. ES L 26, 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  Aktualizované vedecké stanovisko Skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá (FEEDAP) k maximálnym limitom rezíduí Clinacoxu 0,5 % (diklazuril) pre výkrm kurčiat, výkrm moriek a kurčiat určených na znášku, vydané na žiadosť Európskej komisie. Vestník EFSA (2008), 696,1 – 12.
   
      PRÍLOHA I
      
         
                     Registračné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu
                  
                  
                     Doplnková látka
                     (obchodný názov)
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec obdobia platnosti povolenia
                  
                  
                     Maximálne limity rezíduí (MLR) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
                  
               
                     mg účinnej látky na kg kompletného krmiva
                  
               
                     Kokcidiostatiká a iné liečivé látky
                  
               
                     „E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     diklazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     diklazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Zloženie doplnkovej látky:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             diklazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             sójová múčka: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             diklazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             sójová múčka: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             pšeničné mlynské zvyšky: 60 g/100g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Účinná látka:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             diklazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Číslo CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Príbuzné nečistoty:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Zlúčeniny z odbúrania (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Ďalšie príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individuálne
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Celkové nečistoty: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Kurčatá na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diklazuril/kg pečene v surovom stave
                     1 000 μg diklazuril/kg obličiek v surovom stave
                     500 μg diklazuril/kg svalového tkaniva v surovom stave
                     500 μg diklazuril/kg kože/tuku v surovom stave“
                  
               
   
   
      PRÍLOHA II
      
         
            „PRÍLOHA III
            
                        Registračné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu
                     
                     
                        Doplnková látka
                        (obchodný názov)
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec obdobia platnosti povolenia
                     
                     
                        Maximálne limity rezíduí (MLR) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
                     
                  
                        mg účinnej látky na kg kompletného krmiva
                     
                  
                        Kokcidiostatiká a iné liečivé látky
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Zloženie doplnkovej látky:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sójová múčka: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sójová múčka: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pšeničné mlynské zvyšky: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Účinná látka:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Číslo CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Príbuzné nečistoty:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Zlúčeniny z odbúrania (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ďalšie príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individuálne
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkové nečistoty: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Morky na výkrm
                     
                     
                        12 týždňov
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diklazuril/kg pečene v surovom stave
                        1 000 μg diklazuril/kg obličiek v surovom stave
                        500 μg diklazuril/kg svalového tkaniva v surovom stave
                        500 μg diklazuril/kg kože/tuku v surovom stave“
                     
                  
      
   
   
      PRÍLOHA III
      
         
            „PRÍLOHA
            
                        Registračné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu
                     
                     
                        Doplnková látka
                        (obchodný názov)
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec obdobia platnosti povolenia
                     
                     
                        Maximálne limity rezíduí (MLR) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
                     
                  
                        mg účinnej látky na kg kompletného krmiva
                     
                  
                        Kokcidiostatiká a iné liečivé látky
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        diklazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        diklazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Zloženie doplnkovej látky:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sójová múčka: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sójová múčka: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidon K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                hydroxid sodný: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pšeničné mlynské zvyšky: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Účinná látka:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Číslo CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Príbuzné nečistoty:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Zlúčeniny z odbúrania (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ďalšie príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individuálne
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkové nečistoty: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        kurčatá chované na znášku
                     
                     
                        16 týždňov
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diklazuril/kg pečene v surovom stave
                        1 000 μg diklazuril/kg obličiek v surovom stave
                        500 μg diklazuril/kg svalového tkaniva v surovom stave
                        500 μg diklazuril/kg kože/tuku v surovom stave“