CELEX: 32005R1811
Language: ro
Date: 2005-11-04 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 1811/2005 al Comisiei din 4 noiembrie 2005 privind autorizarea provizorie sau permanentă în hrana pentru animale a unor aditivi și autorizarea provizorie în hrana pentru animale a unei noi utilizări a unui aditiv deja autorizatText cu relevanță pentru SEE.

Anunţ juridic important

|

32005R1811

Official Journal L 291 , 05/11/2005 P. 0012 - 0017 Official Journal L 321 , 21/11/2006 P. 0119 - 0124

		20051104Regulamentul (CE) nr. 1811/2005 al Comisieidin 4 noiembrie 2005privind autorizarea provizorie sau permanentă în hrana pentru animale a unor aditivi și autorizarea provizorie în hrana pentru animale a unei noi utilizări a unui aditiv deja autorizat(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor [1], în special articolul 3, articolul 9d alineatul (1) și articolul 9e alineatul (1),având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor [2], în special articolul 25,întrucât:(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede ca aditivii din hrana animalelor să facă obiectul unei autorizări.(2) Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede măsuri tranzitorii aplicabile cererilor de autorizare a aditivilor din furaje prezentate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.(3) Cererile de autorizare a aditivilor prevăzuți în anexa la prezentul regulament s-au depus înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.(4) Comisiei i s-au transmis observații inițiale privind cererile respective, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE, înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003. Prin urmare, respectivele cereri trebuie tratate în continuare în conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE.(5) Utilizarea preparatului enzimatic de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) a fost autorizată pentru prima dată, provizoriu, pentru purcei, prin Regulamentul (CE) nr. 1436/98 al Comisiei [3]. S-au furnizat date noi în sprijinul unei cereri de autorizare fără limită de timp a preparatului enzimatic menționat anterior. În urma examinării cererii, s-a constatat că se îndeplinesc condițiile stabilite la articolul 3a din Directiva 70/524/CEE pentru o astfel de autorizare. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării preparatului enzimatic menționat anterior, în condițiile prevăzute în anexa I.(6) Utilizarea preparatului enzimatic de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) a fost autorizată pentru prima dată, provizoriu, pentru puii pentru îngrășare, prin Regulamentul (CE) nr. 1411/1999 [4] al Comisiei. S-au furnizat date noi în sprijinul unei cereri de autorizare fără limită de timp a preparatului enzimatic menționat anterior. În urma examinării cererii, s-a constatat că se îndeplinesc condițiile stabilite la articolul 3 a din Directiva 70/524/CEE pentru o astfel de autorizare. Prin urmare, este necesară autorizarea, fără limită de timp, a utilizării preparatului enzimatic menționat anterior, în condițiile prevăzute în anexa I.(7) Utilizarea preparatului enzimatic de endo-1,4-beta-glucanază, de endo-1,3(4)-beta-glucanază și de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) a fost autorizată provizoriu pentru curcanii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 937/2001 al Comisiei [5] și pentru găinile ouătoare prin Regulamentul (CE) nr. 2188/2002 al Comisiei [6] și a fost autorizată, fără limită de timp, pentru puii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1259/2004 al Comisiei [7] și pentru curcanii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1206/2005 al Comisiei [8]. S-au furnizat date noi în sprijinul unei cereri de extindere a autorizării de utilizare a preparatului enzimatic menționat anterior la rațe. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a emis un aviz privind utilizarea preparatului menționat anterior, care conchide că preparatul nu prezintă nici un risc pentru categoria suplimentară de animale în cauză. În urma examinării cererii, s-a constatat că se îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 9e alineatul (1) din Directiva 70/524/CEE pentru autorizarea preparatului respectiv în vederea utilizării prevăzute. Prin urmare, trebuie autorizată utilizarea preparatului enzimatic menționat anterior, în condițiile prevăzute în anexa II, pe o perioadă de patru ani.(8) S-au furnizat date noi în sprijinul unei cereri de autorizare privind utilizarea preparatului enzimatic de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei (CBS 529.94) și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (CBS 526.94) pentru puii pentru îngrășare și pentru curcanii pentru îngrășare. AESA a emis un aviz privind utilizarea preparatului respectiv, care conchide că preparatul nu prezintă nici un risc pentru consumator, utilizator, categoria de animale în cauză și mediu. În urma examinării cererii, s-a constatat că se îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 9 e alineatul (1) din Directiva 70/524/CEE pentru autorizarea preparatului respectiv în vederea utilizării prevăzute. Prin urmare, ar trebui autorizată utilizarea preparatului enzimatic menționat anterior, în condițiile prevăzute în anexa II, pe o perioadă de patru ani.(9) Utilizarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47), aparținând grupei microorganismelor, a fost autorizată pentru prima dată, provizoriu, pentru vacile de lapte, prin Regulamentul (CE) nr. 937/2001. S-au furnizat date noi în sprijinul unei cereri de autorizare fără limită de timp a preparatului respectiv, aparținând grupei de microorganisme. În urma examinării cererii, s-a constatat că se îndeplinesc condițiile stabilite la articolul 3 a din Directiva 70/524/CEE pentru o astfel de autorizare. Prin urmare, este necesară autorizarea, fără limită de timp, a utilizării preparatului respectiv aparținând grupei de microorganisme, în condițiile prevăzute în anexa III.(10) Utilizarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae (CBS 493.94), aparținând grupei de microorganisme, a fost autorizată pentru prima dată, provizoriu, pentru vacile de lapte, prin Regulamentul (CE) nr. 937/2001. S-au furnizat date noi în sprijinul unei cereri de autorizare fără limită de timp a preparatului respectiv aparținând grupei de microorganisme. În urma examinării cererii, s-a constatat că se îndeplinesc condițiile stabilite la articolul 3 a din Directiva 70/524/CEE pentru o astfel de autorizare. Prin urmare, este necesară autorizarea, fără limită de timp, a utilizării preparatului respectiv aparținând grupei de microorganisme, în condițiile prevăzute în anexa III.(11) În urma examinării cererilor menționate anterior, rezultă că sunt necesare unele proceduri pentru protecția lucrătorilor împotriva unei expuneri la aditivii prevăzuți în anexe. Protecția respectivă trebuie asigurată prin aplicarea Directivei 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare a măsurilor pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă [9].(12) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Articolul 1Preparatele care aparțin grupei de "enzime", menționate în anexa I, sunt autorizate fără limită de timp, ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.Articolul 2Preparatele care aparțin grupei de "enzime", menționate în anexa II, sunt autorizate pentru o perioadă de patru ani, ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.Articolul 3Preparatele care aparțin grupei de "microorganisme", menționate în anexa III, sunt autorizate fără limită de timp, ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.Articolul 4Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles, 4 noiembrie 2005.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei (JO L 317, 16.10.2004, p. 37).[2] JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).[3] JO L 191, 7.7.1998, p. 15.[4] JO L 164, 30.6.1999, p. 56.[5] JO L 130, 12.5.2005, p. 25.[6] JO L 333, 10.12.2002, p. 5.[7] JO L 239, 9.7.2004, p. 8.[8] JO L 197, 28.7.2005, p. 12.[9] JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).--------------------------------------------------20051104ANEXA INr. CE | Aditiv | Formulă chimică, descriere | Specia animală sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținut minim | Conținut maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |Unități de activitate/kg de furaj complet |EnzimeE 1603 | Endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 | Preparat de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) având o activitate minimă de: încapsulat:endo-1,3(4)-beta-glucanază: 50 FBG [1]/glichid:endo-1,3(4)-beta-glucanază: 120 FBG/ml | Purcei înțărcați | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 10 FBG | — | 1.În modul de întrebuințare a aditivului și a preamestecului, se indică temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare2.Doza recomandată pe kg de furaj complet:1. endo-1,3(4)-beta-glucanază: 10-25 FBG3.Se utilizează în furajele combinate, bogate în polizaharide neamilacee (în special, beta-glucani), de exemplu, care conțin mai mult de 60 % ingrediente vegetale (porumb, lupin, grâu, orz, soia, colză sau mazăre)4.Se utilizează la purceii înțărcați de până la în jur de 35 kg | Fără limită de timp |E 1635 | Endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 | Preparat de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) având o activitate minimă de: lichid:endo-1,3(4)-beta-glucanază: 200 U [2]/ml | Pui pentru îngrășare | — | Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 75 U | — | 1.În modul de întrebuințare a aditivului și a preamestecului, se indică temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare2.Doza recomandată pe kg de furaj complet: 75-100 U3.Se utilizează în furajele combinate, bogate în polizaharide neamilacee (în special beta-glucani), de exemplu, care conțin mai mult de 30 % orz | Fără limită de timp |[1] 1 FBG reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din beta-glucan de orz, cu un pH 5,0 și la 30 °C.[2] 1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din beta-glucan de orz, cu un pH 5,0 și la 30 °C.--------------------------------------------------20051104ANEXA IINr. CE sau nr. | Aditiv | Formulă chimică, descriere | Specia animală sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținut minim | Conținut maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |Unități de activitate/kg de furaj complet |Enzime11 | Endo-1,4-beta-glucanază EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 | Preparat de endo-1,4-beta-glucanază, endo-1,3(4)-beta-glucanază și de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) având o activitate minimă de: lichid și granulat: Endo-1,4-beta-glucanază: 8000 U [1]/ml sau gEndo-1,3(4)-beta-glucanază: 18000 U [2]/ml sau gEndo-1,4-beta-xilanază: 26000 U [3]/ml sau g | Rațe | — | Endo-1,4-beta-glucanază: 400 U | — | 1.În modul de întrebuințare a aditivului și a preamestecului, se indică temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare2.Doza recomandată pe kg de furaj complet:endo-1,4-beta-glucanază: 400-1600 Uendo-1,3(4)-beta-glucanază: 900-3600 Uendo-1,4-beta-xilanază: 1300-5200 U3.Se utilizează în furajele combinate, bogate în polizaharide neamilacee (în special arabinoxilani și beta-glucani), de exemplu, care conțin mai mult de 45 % orz și/sau triticală | 25.11.2009 |Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 900 U | — |Endo-1,4-beta-xilanază: 1300 U | — |63 | Endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 | Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei (CBS 529.94) și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (CBS 526.94) având o activitate minimă de: solid: endo-1,4-beta-xilanază: 800000 BXU [4]/gEndo-1,3(4)-beta-glucanază: 200000 BU [5]/glichid: endo-1,4-beta-xilanază: 120000 BXU/gEndo-1,3(4)-beta-glucanază: 30000 BU/g | Pui pentru îngrășare | — | Endo-1,4-beta-xilanază: 6000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 1500 BU | — | 1.În modul de întrebuințare a aditivului și a preamestecului, se indică temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare2.Doza recomandată pe kg de furaj complet:endo-1,4-beta-xilanază: 16000-24000 BXUendo-1,3(4)-beta-glucanază: 4000-6000 BU3.Se utilizează în furajele combinate, bogate în polizaharide neamilacee (în special arabinoxilani și glucani), de exemplu, care conțin mai mult de 54 % grâu | 25.11.2009 |Curcani pentru îngrășare | — | Endo-1,4-beta-xilanază: 16000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 4000 BU | — | 1.În modul de întrebuințare a aditivului și a preamestecului, se indică temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare2.Doza recomandată pe kg de furaj complet:endo-1,4-beta-xilanază: 16000-40000 BXUendo-1,3(4)-beta-glucanază: 4000-10000 BU3.Se utilizează în furajele combinate, bogate în polizaharide neamilacee (în special arabinoxilani și glucani), de exemplu, care conțin mai mult de 44 % grâu | 25.11.2009 |[1] 1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,1 micromoli de glucoză pe minut din carboximetilceluloză, cu un pH de 5,0 și la 40 °C.[2] 1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,1 micromoli de glucoză pe minut din beta-glucan de orz, cu un pH de 5,0 și la 40 °C.[3] 1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,1 micromoli de glucoză pe minut din xilanul din pleavă de ovăz, cu un pH de 5,0 și la 40 °C.[4] 1 BXU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,06 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți xiloză) pe minut din xilanul de mesteacăn, cu un pH de 5,3 și la 50 °C.[5] 1 BU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,06 micromoli de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din beta-glucan de orz, cu un pH de 4,8 și la 50 °C.--------------------------------------------------20051104ANEXA IIINr. CE | Aditiv | Formulă chimică, descriere | Specia animală sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținut minim | Conținut maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |UFC/kg de furaj complet |MicroorganismeE 1702 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Preparat de Saccharomyces cerevisiae conținând cel puțin: 5 × 109 UFC/g de aditiv | Vaci de lapte | — | 4 × 108 | 2 × 109 | În modul de întrebuințare a aditivului și a preamestecului, se indică temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare Cantitatea de Saccharomyces cerevisiae din rația zilnică nu poate depăși 5,6 × 109 UFC pe 100 kg greutate a animalului. Să adaugă 8,75 × 109 UFC pe tranșă suplimentară de 100 kg de greutate a animalului. | Fără limită de timp |E 1704 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Preparat de Saccharomyces cerevisiae conținând cel puțin: 1 × 109 UFC/g de aditiv | Vaci de lapte | — | 5 × 107 | 3,5 × 108 | În modul de întrebuințare a aditivului și a preamestecului, se indică temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare Cantitatea de Saccharomyces cerevisiae din rația zilnică nu poate depăși 1,2 × 109 UFC pe 100 kg greutate a animalului. Se adaugă 1,7 × 108 UFC pe tranșă suplimentară de 100 kg de greutate a animalului. | Fără limită de timp |--------------------------------------------------