CELEX: 32011D0761
Language: pl
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/761/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 24 listopada 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z lukrecji gładkiej ( Glycyrrhiza glabra L.) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 8362)

26.11.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 313/37
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 24 listopada 2011 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z lukrecji gładkiej (Glycyrrhiza glabra L.) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 8362)
   (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
   (2011/761/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 1 listopada 2007 r. przedsiębiorstwo KANEKA Pharma Europe zwróciło się do właściwych organów Belgii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) jako nowego składnika żywności.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 3 grudnia 2008 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo KANEKA dostarczyło wystarczających informacji do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. jako nowego składnika żywności.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
            
         
               (5)
            
            
               W związku z tym w dniu 22 lipca 2009 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 30 czerwca 2011 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa Glavonoidu®, wyciągu z korzeni lub kłączy Glycyrrhiza glabra L., jako nowego składnika żywności („Scientific opinion on the safety of »Glavonoid®«, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2)) stwierdziła, że Glavonoid jest bezpieczny dla ogółu dorosłej populacji przy poziomie pobrania nieprzekraczającym 120 mg dziennie.
            
         
               (7)
            
            
               Aby nie przekroczyć poziomu pobrania Glavonoidu wynoszącego 120 mg na dzień, przedsiębiorstwo Kaneka Pharma Europe N.V. zgodziło się, dnia 11 sierpnia 2011 r., ograniczyć stosowanie Glavonoidu jako składnika suplementów diety i napojów.
            
         
               (8)
            
            
               Na podstawie oceny naukowej ustalono, że Glavonoid spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii flawonoidów z Glycyrrhiza glabra L. (zwanych dalej „Glavonoid”) zgodnych ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych w załączniku II.
   Sam Glavonoid nie jest sprzedawany konsumentowi końcowemu.
   Artykuł 2
   1.   Flawonoidy z Glycyrrhiza glabra L. dopuszczone do obrotu niniejszą decyzją są oznaczane na etykiecie zawierających je środków spożywczych jako „flawonoidy z Glycyrrhiza glabra L.”.
   2.   Na etykiecie środków spożywczych, do których dodano produkt jako nowy składnik żywności, znajduje się oświadczenie wskazujące na to, że:
   
               a)
            
            
               produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży i karmiące, dzieci i młodzież; oraz
            
         
               b)
            
            
               osoby zażywające leki na receptę powinny spożywać produkt pod kontrolą lekarza;
            
         
               c)
            
            
               dzienne spożycie Glavonoidu nie powinno przekraczać 120 mg.
            
         3.   Ilość Glavonoidu w końcowym środku spożywczym powinna być wskazana na etykiecie zawierającego go środka spożywczego.
   4.   Napoje zawierające Glavonoid są oferowane konsumentowi końcowemu w pojedynczych porcjach.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruksela, Belgia.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2011; 9(7): 2287.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         SPECYFIKACJA GLAVONOIDU
      
      
         Opis
      
      Glavonoid jest wyciągiem z korzeni lub kłączy Glycyrrhiza glabra uzyskanym w wyniku ekstrakcji etanolem, po której dokonuje się kolejnej ekstrakcji uzyskanego wyciągu etanolowego trójglicerydami o łańcuchach średniej długości. Jest to ciecz o ciemnobrązowej barwie zawierająca od 2,5 do 3,5 % glabrydyny.
      
         Specyfikacje
      
      
                  Parametr
               
               
                   
               
            
                  Wilgotność
               
               
                  mniej niż 0,5 %
               
            
                  Popiół
               
               
                  mniej niż 0,1 %
               
            
                  Liczba nadtlenkowa
               
               
                  mniej niż 0,5 meq/kg
               
            
                  Glabrydyna
               
               
                  2,5 do 3,5 % tłuszczu
               
            
                  Kwas glicyryzynowy
               
               
                  mniej niż 0,005 %
               
            
                  Tłuszcz zawierający substancje typu polifenoli
               
               
                  nie mniej niż 99 %
               
            
                  Białka
               
               
                  mniej niż 0,1 %
               
            
                  Węglowodany
               
               
                  niewykrywalne
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
                  Kategoria środków spożywczych
               
               
                  Najwyższa dopuszczalna zawartość Glavonoidu
               
            
                  Napoje na bazie mleka
                  Napoje na bazie jogurtu
                  Napoje na bazie owoców lub warzyw
               
               
                  120 mg na dzienną porcję
               
            
                  Suplementy diety
               
               
                  120 mg na porcję odpowiadającą dziennemu spożyciu