CELEX: C1999/020/19
Language: sv
Date: 1999-01-23 00:00:00
Title: DOMSTOLENS DOM (femte avdelningen) av den 3 december 1998 i mål C-67/97 (begäran om förhandsavgörande från Kriminalretten i Fredrikshavn): brottmål mot Ditlev Bluhme (Fri rörlighet för varor - Förbud mot kvantitativa restriktioner och åtgärder med motsvarande verkan mellan medlemsstaterna - Undantag - Skydd för djurs hälsa och liv - Bin av rasen Apis mellifera mellifera [brunt Läsö-bi])

C 20/12             SV                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                             23.1.1999

C. Gulmann, referent, L. Sevón och M. Wathelet; genera-               och som säljs i den medlemsstat där ansökan inläm-
ladvokat: D. Ruiz-Jarabo Colomer; justitiesekreterare:                nats, kan tillåtas enligt det förenklade förfarande som
biträdande justitiesekreteraren H. von Holstein), har den             föreskrivs i artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv
3 december 1998 avkunnat dom i mål C-368/96 angående                  65/65/EEG i dess ändrade lydelse för samtliga de dose-
en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget, från High               ringssätt, doser eller doseringsanvisningar som redan
Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Divi-               har godkänts för nämnda produkt.
sion (Förenade kungariket), att domstolen skall meddela
ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen
anhängiga målet mellan The Queen och The Licensing                4) Den omständigheten att de ursprungliga ansökning-
Authority established by the Medicines Act 1968 (före-               arna eller de förenklade ansökningarna om försälj-
trädd av The Medicines Control Agency), ex parte: Gene-              ningstillstånd ingavs före den dag då kommissionens
rics (UK) Ltd, i närvaro av E. R. Squibb & Sons Ltd, mel-            förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om
lan The Queen och The Licensing Authority established by             granskning av ändringar av villkoren för ett försälj-
the Medicines Act 1968 (företrädd av The Medicines Con-              ningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behö-
trol Agency), ex parte: The Wellcome Foundation Ltd, och             riga myndigheten i en medlemsstat trädde i kraft, är
mellan The Queen och The Licensing Authority establis-               inte av betydelse för svaret på den andra och den
hed by the Medicines Act 1968 (företrädd av The Medici-              tredje tolkningsfrågan.
nes Control Agency), ex parte: Glaxo Operations UK Ltd
m.fl., i närvaro av Generics (UK) Ltd, angående tolk-
ningen och giltigheten av artikel 4.8 andra stycket a iii i       5) Vid undersökningen av den femte frågan har det inte
rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om till-            framkommit något som skulle kunna påverka giltighe-
närmning av bestämmelser som fastställts genom lagar                 ten av artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv
eller andra författningar och som gäller farmaceutiska spe-          65/65/EEG i dess ändrade lydelse.
cialiteter (EGT L 22, 9.2.1965, s. 369; svensk specialutgå-
va, område 13, volym 1, s. 67) i dess lydelse enligt rådets       (1) EGT C 40, 8.2.1997.
direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 (EGT L 15,
17.1.1987, s. 36).

Domslutet i denna dom har följande lydelse:

1) Artikel 4.8 andra stycket a iii i rådets direktiv                                DOMSTOLENS DOM
   65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning
   av bestämmelser som fastställts genom lagar eller                                    (femte avdelningen)
   andra författningar och som gäller farmaceutiska spe-                            av den 3 december 1998
   cialiteter, i dess lydelse enligt rådets direktiv
   87/21/EEG av den 22 december 1986, skall tolkas så,            i mål C-67/97 (begäran om förhandsavgörande från
   att en farmaceutisk specialitet i allt väsentligt överens-     Kriminalretten i Fredrikshavn): brottmål mot Ditlev
   stämmer med en ursprunglig specialitet när den upp-                                 Bluhme (1)
   fyller kriterierna avseende lika kvalitativ och kvantita-
                                                                  (Fri rörlighet för varor ± Förbud mot kvantitativa restrik-
   tiv sammansättning av aktiva substanser, lika farma-
                                                                  tioner och åtgärder med motsvarande verkan mellan med-
   ceutisk form och bioekvivalens, förutsatt att det med
                                                                  lemsstaterna ± Undantag ± Skydd för djurs hälsa och liv ±
   beaktande av vetenskapliga data inte framgår att den
                                                                     Bin av rasen Apis mellifera mellifera [brunt Läsö-bi])
   uppvisar betydande skillnader i förhållande till den
   ursprungliga specialiteten vad gäller säkerhet eller                                   (1999/C 20/19)
   effekt. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat
   har inte rätt att bortse från de tre ovannämnda kriteri-
   erna när det rör sig om att fastställa om en viss farma-                        (Rättegångsspråk: danska)
   ceutisk specialitet i allt väsentligt överensstämmer med
   den ursprungliga specialiteten.
                                                                  (Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen
2) En farmaceutisk specialitet, som i allt väsentligt över-       kommer att publiceras i ºRättsfallssamling från Europeiska
   ensstämmer med en produkt som under minst sex eller                  gemenskapernas domstol och förstainstansrättº)
   tio år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen
   och som säljs i den medlemsstat där ansökan inläm-
   nats, kan tillåtas enligt det förenklade förfarande som        Domstolen, femte avdelningen (avdelningsordföranden
   föreskrivs i artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv        J.-P. Puissochet samt domarna J. C. Moitinho de Almeida,
   65/65/EEG i dess ändrade lydelse för samtliga de               C. Gulmann, L. Sevón, referent, och M. Wathelet; genera-
   terapeutiska indikationer som redan har godkänts för           ladvokat: N. Fennelly; justitiesekreterare: biträdande jus-
   nämnda produkt.                                                titiesekreteraren H. von Holstein), har den 3 december
                                                                  1998 avkunnat dom i mål C-67/97 angående en begäran
                                                                  enligt artikel 177 i EG-fördraget, från Kriminalretten i
3) En farmaceutisk specialitet, som i allt väsentligt över-       Fredrikshavn, att domstolen skall meddela ett förhands-
   ensstämmer med en produkt som under minst sex eller            avgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga
   tio år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen         brottmålet mot Ditlev Bluhme, angående tolkningen av
 ---pagebreak--- 23.1.1999            SV                    Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                 C 20/13

artikel 30 i EG-fördraget och artikel 2 i rådets direktiv           för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och
91/174/EEG av den 25 mars 1991 om krav beträffande                  Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger
avel och härstamning vid saluföring av renrasiga djur samt          till grund för Europeiska unionen och om anpassning av
om ändring av direktiv 77/504/EEG och 90/425/EEG                    fördragen (EGT C 241, 29.8.1994, s. 21), ändrad genom
(EGT L 85, 5.4.1991, s. 37; svensk specialutgåva,                   rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG av den 1 januari
område 3, volym 36, s. 232), Domslutet i denna dom har              1995 om anpassning av de dokument som har avseende
följande lydelse:                                                   på nya medlemsstaters anslutning till Europeiska unionen
                                                                    (EGT L 1, 1.1.1995, s. 1).

1) Nationella bestämmelser om förbud att på en ö som
   Läsö hålla andra bin än bin av rasen Apis mellifera              Domslutet i denna dom har följande lydelse:
   mellifera (brunt Läsö-bi) utgör en åtgärd med motsva-
   rande verkan som en kvantitativ restriktion i den
                                                                    Artikel 99 i Akten om villkoren för Republiken Österrikes,
   mening som avses i artikel 30 i EG-fördraget.
                                                                    Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning
                                                                    till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unio-
                                                                    nen och om anpassning av fördragen, ändrad genom
2) Nationella bestämmelser om förbud att på en ö som                rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG av den 1 januari
   Läsö hålla andra bin än bin av rasen Apis mellifera              1995 om anpassning av de dokument som har avseende
   mellifera (brunt Läsö-bi) skall enligt artikel 36 i EG-          på nya medlemsstaters anslutning till Europeiska unionen,
   fördraget anses befogade med hänsyn till skyddet för             skall tolkas så, att den inte gjorde det möjligt för Republi-
   djurs hälsa och liv.                                             ken Finland att under tre år efter sin anslutning till gemen-
                                                                    skapen den 1 januari 1995 uppbära importtullar på varor
(1) EGT C 108, 5.4.1997.                                            som redan hade övergått till fri omsättning i en annan
                                                                    medlemsstat.

                                                                    (1) EGT C 252, 16.8.1997.

                  DOMSTOLENS DOM
                    (första avdelningen)
                                                                                      DOMSTOLENS DOM
                 av den 3 december 1998
                                                                                          (första avdelningen)
i mål C-233/97 (begäran om förhandsavgörande från läns-
rätten i Nylands län): förfarande som anhängiggjorts av                              av den 3 december 1998
                     KappAhl Oy (1)                                 i mål C-247/97 (begäran om förhandsavgörande från
(Fri rörlighet för varor ± Varor som kan omsättas fritt ±           Cour de cassation): Marcel Schoonbroodt, Marc
Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konunga-             Schoonbroodt och Transports A. M. Schoonbroodt SPRL
riket Sveriges anslutningsakt ± Undantagsbestämmelser ±                             mot belgiska staten (1)
                         Artikel 99)                                (Artikel 177 i EG-fördraget ± Domstolens behörighet ±
                      (1999/C 20/20)                                Nationell lagstiftning som innehåller bestämmelser med
                                                                    samma lydelse som gemenskapsrättsliga bestämmelser ±
                                                                    Tullbefrielse ± Bränsle i motorfordon på land ± Begreppet
                                                                                         ºstandardtankarº)
                 (Rättegångsspråk: finska)
                                                                                            (1999/C 20/21)

(Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen                            (Rättegångsspråk: franska)
kommer att publiceras i ºRättsfallssamling från Europeiska
      gemenskapernas domstol och förstainstansrättº)
                                                                    (Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen
                                                                    kommer att publiceras i ºRättsfallssamling från Europeiska
Domstolen (tillförordnade avdelningsordföranden D. A. O.                  gemenskapernas domstol och förstainstansrättº)
Edward, referent, samt domarna L. Sevón och M. Wathe-
let; generaladvokat: G. Cosmas; justitiesekreterare: biträ-
dande justitiesekreteraren H. von Holstein) har den                 Domstolen, första avdelningen (avdelningsordföranden P.
3 december 1998 avkunnat dom i mål C-233/97 angående                Jann, referent, samt domarna D. A. O. Edward och L.
en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget, från länsrät-         Sevón; generaladvokat: F. G. Jacobs; justitiesekreterare:
ten i Nylands län (Finland), att domstolen skall meddela            biträdande justitiesekreteraren H. von Holstein), har den
ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen            3 december 1998 avkunnat dom i mål C-247/97 angående
anhängiga förfarande som anhängiggjorts av KappAhl Oy,              en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget, från Cour de
angående tolkningen av artikel 99 i Akten om villkoren              cassation, att domstolen skall meddela ett förhandsavgö-