CELEX: 51990PC0135(01)
Language: it
Date: 1990-04-26
Title: MODIFICA DELLA PROPOSTA DI REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO CHE DEFINISCE UNA PROCEDURA COMUNITARIA PER LA DETERMINAZIONE DEI LIMITI AMMISSIBILI NEI RESIDUI DI MEDICINALI VETERINARI

N. C 131/14                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                             30. 5. 90
                                                                          II
                                                                  (Atti preparatori)
                                                      COMMISSIONE
              Modifica della proposta di regolamento (CEE) del Consiglio che definisce una procedura comu-
                  nitaria per la determinazione dei limiti ammissibili nei residui di medicinali veterinari (')
                                                                 COM(90) 135 def.
                    (Presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE,
                                                                 il 4 maggio 1990)
                                                                   (90/C 131/05)
              (') GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 5 [COM(88) 779 def.].
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                            PROPOSTA MODIFICATA
                              P r e a m b o l o e c o n s i d e r a n d o dal p r i m o al n o n o i m m u t a t i
considerando che i limiti in questione andrebbero stabiliti                     considerando che i limiti in questione vanno stabiliti con
con una procedura rapida che garantisca una stretta                             una procedura rapida che garantisca una stretta coopera-
cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri tra-                         zione tra la Commissione e gli Stati membri tramite il
mite il comitato per i medicinali veterinari istituito dalla                    comitato per i medicinali veterinari istituito dalla diret-
direttiva 81/851/CEE; che una procedura d'urgenza ri-                          tiva 81/851/CEE; che una procedura d'urgenza risponde
sponde anche alla necessità di garantire un rapido ri-                          anche alla necessità di garantire un rapido riesame di
esame di qualsiasi limite che risulti insufficiente a tutelare                 qualsiasi limite che risulti insufficiente a tutelare la sanità
la sanità pubblica;                                                            pubblica;
                                  U l t i m o c o n s i d e r a n d o ed a r t i c o l i 1, 2 e 3 i m m u t a t i
                          Articolo 4                                                                      Articolo 4
Per una sostanza impiegata come principio attivo in me-                         Per una sostanza impiegata come principio attivo in me-
dicinali veterinari potrà venire adottato un limite provvi-                    dicinali veterinari potrà venire adottato un limite provvi-
sorio purché non via sia motivo di ritenere che i residui,                     sorio purché non vi sia motivo di ritenere che i residui,
nella concentrazione prospettata per la sostanza in que-                        nella concentrazione prospettata per la sostanza in que-
stione, rappresentino un rischio per la salute del consu-                       stione, rappresentino un rischio per la salute del consu-
matore. I limiti provvisori sono validi per un periodo di                       matore. I limiti provvisori sono validi per un periodo di
tempo determinato, non superiore a tre anni, e che non                         tempo determinato, non superiore a tre anni e, eccezio-
può essere prorogato più di una volta.                                         nalmente, potranno essere prorogati, comunque non più
                                                                               di una volta, per un analogo periodo di tempo, al mas-
                                                                               simo.
L'elenco delle sostanze, impiegate come principi attivi                        Immutato
nei medicinali veterinari, per le quali si sono stabiliti li-
miti provvisori figura nell'allegato III del presente rego-
lamento, che viene adottato secondo la procedura di cui
all'articolo 9. Fatto salvo quanto disposto nell'articolo
10, eventuali modifiche all'allegato III vengono adottate
con identica procedura.
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                  Gazzetta, ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 131/15
                     PROPOSTA ORIGINALE                                                           PROPOSTA MODIFICATA
                                                                             I medicinali che contengono sostanze attive tra quelle fi-
                                                                             guranti nell'allegato III saranno autorizzati soltanto per
                                                                             il lasso di tempo per cui è stato fissato il limite provviso-
                                                                             rio e l'autorizzazione potrà essere rinnovata in caso di
                                                                             proroga del limite provvisorio.
                                                     Articoli 5            6 immutati
                           Articolo 7                                                                  Articolo 7
                                                      Paragrafo 1 immutato
2.     Dopo aver verificato che la domanda sia stata pre-                    2.     Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che la do-
sentata in debita forma, la Commissione sottopone la                         manda sia stata presentata in debita forma, la Commis-
stessa, immediatamente, all'esame del comitato per i me-                     sione sottopone la stessa, immediatamente, all'esame del
dicinali veterinari istituito dall'articolo 16 della direttiva               comitato per i medicinali veterinari istituito dall'articolo
81/851/CEE (denominato d'ora innanzi «il comitato»).                         16 della direttiva 81/851/CEE, (denominato d'ora in-
Il comitato può richiedere ad uno dei suoi membri di                         nanzi «il comitato»). Il comitato può richiedere ad uno
fungere da relatore e d'effettuare una valutazione ini-                      dei suoi membri di fungere da relatore e d'effettuare una
ziale della domanda stessa.                                                  valutazione iniziale della domanda stessa.
                                              R e s t o d e l l ' a r t i olo 7 i m m u t a t o
                           Articolo 8                                                                  Articolo 8
                                                          P u n t o 1 immutato
2. Dopo aver verificato che le informazioni siano state                      2. Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che le informa-
   presentate in debita forma, la Commissione sottopone                          zioni sono state presentate in debita forma, la Com-
   le stesse, immediatamente, all'esame del comitato per i                       missione sottopone le stesse, immediatamente, all'e-
    medicinali veterinari. Il comitato può richiedere ad                         same del comitato per i medecinali veterinari, che
   uno dei suoi membri di fungere da relatore e d'effe-                          esprime il proprio parere entro un termine di 120
   tuare una valutazione iniziale di dette informazioni.                         giorni, che può essere rinnovato. Il comitato può ri-
                                                                                 chiedere ad uno dei suoi membri di fungere da rela-
                                                                                 tore e d'effettuare una valutazione iniziale di dette in-
                                                                                 formazioni.
3. Tenendo conto delle osservazioni formulate dai mem-                       3. Tenendo conto delle osservazioni formulate dai mem-
   bri del comitato, la Commissione elabora un progetto                          bri del comitato, la Commissione elabora, entro 30
    delle misure da prendere. Qualora tuttavia, dopo aver                        giorni al massimo, un progetto delle misure da pren-
    consultato il comitato, la Commissione ritenga che le                        dere. Qualora tuttavia, dopo aver consultato il comi-
    informazioni presentate dal responsabile della com-                          tato, la Commissione ritenga che le informazioni pre-
    mercializzazione siano insufficienti a consentire d'ela-                     sentate dal responsabile della commercializzazione
   borare tale progetto, essa può richiedere a questi di                         siano insufficienti a consentire d'elaborare tale pro-
    fornire ulteriori informazioni entro un determinato                          getto, essa può richiedere a questi di fornire ulteriori
   termine.                                                                      informazioni entro un determinato termine.
                                              R e s t o d e l l ' a r t i olo 8 i m m u t a t o
                                                A r t i c o l i da 9 a 18 i m m u t a t i
 ---pagebreak---  N . C 131/16                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                              30. 5. 90
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                                 PROPOSTA MODIFICATA
                                                                    ALLEGATO V
                                                        Punti da 1 a 4.3 immutati
 4.4 Limite massimo nazionale dei residui                                        4.4 limite massimo dei residui (soppressa una parola)
                                                                  Resto immutato
               Modifica della proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/851/CEE per il
                     ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (')
                                                       COM(90) 133 de/. -              SYN189
                       (Presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE,
                                                                 il 4 maggio 1990)
                                                                   (90/C 131/06)
               (') GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 11 [COM(88) 779 def. - SYN 189].
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                                PROPOSTA MODIFICATA
                                                Preambolo e considerando immutati
                             Articolo 1                                                                           Articolo 1
                                                             Punto 1 immutato
               P u n t o 2 — A r t i c o l o 1, p a r a g r a f o 5 d e l l a d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E , p r i m o e se-
                                                       condo comma immutati
Ultimo comma                                                                    Ultimo comma
Anteriormente al termine di attuazione della presente di-                       Anteriormente al termine di attuazione della presente di-
rettiva gli Stati membri comunicano alla Commissione un                         rettiva gli Stati membri comunicano alla Commissione un
elenco dei medicinali veterinari ottenibili senza prescri-                      elenco dei medicinali veterinari ottenibili senza prescri-
zione veterinaria.                                                              zione veterinaria.
                                                                                Una volta ricevuta la comunicazione degli Stati membri
                                                                                la Commissione propone misure adeguate per la compi-
                                                                                lazione di elenchi di medicinali che possono essere som-
                                                                                ministrati senza ricetta medica in ambito comunitario.
                                                            Punto 3 immutato
                   P u n t o 4 — A r t i c o l o 4, p a r a g r a f o 1 d e l l a d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E i m m u t a t o