CELEX: 32021R1431
Language: it
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1431 della Commissione del 1o settembre 2021 relativo all’autorizzazione della muramidasi prodotta da Trichoderma reesei DSM 32338 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Testo rilevante ai fini del SEE)

2.9.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 309/5
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1431 DELLA COMMISSIONE
         del 1o settembre 2021
         relativo all’autorizzazione della muramidasi prodotta da Trichoderma reesei DSM 32338 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della muramidasi prodotta da Trichoderma reesei DSM 32338. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l’autorizzazione della muramidasi prodotta da Trichoderma reesei DSM 32338 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «altri additivi zootecnici».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 27 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la muramidasi prodotta da Trichoderma reesei DSM 32338 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle nonché un potenziale irritante per la pelle e per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori di tale additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può risultare efficace come additivo zootecnico nei suinetti svezzati. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione della muramidasi prodotta da Trichoderma reesei DSM 32338 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 1o settembre 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento del rapporto mangime/peso).
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione europea da DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Muramidasi (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo
                        
                        Preparato di muramidasi (EC 3.2.1.17) (lisozima) prodotta da Trichoderma reesei (DSM 32338) con un’attività minima di 60 000  LSU(F)  (1)/g
                        Forma solida e liquida
                     
                     
                        Suinetti (svezzati)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.
                                 
                              
                     
                        22.9.2031
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Muramidasi (EC 3.2.1.17) (lisozima) prodotta da Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                  
                        
                           Metodo di analisi
                            (2)
                        
                        Per la quantificazione del tenore di muramidasi:
                        metodo di prova enzimatico, basato sulla fluorescenza, che determina la depolimerizzazione, catalizzata da enzima, di un preparato di peptidoglicano marcato con fluoresceina a pH 6,0 e 30 °C.
                     
                  
               (1)  1 LSU(F) è il quantitativo di enzima che aumenta la fluorescenza di 12,5 μg/ml di peptidoglicano marcato con fluoresceina al minuto a pH 6,0 e 30 °C per un valore corrispondente alla fluorescenza di circa 0,06 nmol di isotiocianato di fluoresceina isomero.
            
               (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.