CELEX: 62008CJ0027
Language: et
Date: 2009-04-30
Title: Euroopa Kohtu otsus (viies koda), 30. aprill 2009.#BIOS Naturprodukte GmbH versus Saarland.#Eelotsusetaotlus: Bundesverwaltungsgericht - Saksamaa.#Direktiiv 2001/83/EÜ - Artikli 1 punkti 2 alapunkt b - Mõiste "ravim toime alusel" - Toote kogus - Tavalised kasutustingimused - Oht tervisele - Inimese füsioloogilise talitluse taastamise, parandamise või modifitseerimise võime.#Kohtuasi C-27/08.

Kohtuasi C‑27/08
      BIOS Naturprodukte GmbH
      versus
      Saarland
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesverwaltungsgericht)
      Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 1 punkti 2 alapunkt b – Mõiste „ravim toime alusel” – Toote kogus – Tavalised kasutustingimused – Oht tervisele – Inimese füsioloogilise talitluse taastamise, parandamise või modifitseerimise võime
      Kohtuotsuse kokkuvõte
      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Toote ravimina määratlemine toime alusel
            – Kriteeriumid
      (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83, muudetud direktiiviga 2004/27, artikli 1 punkt 2)
      Direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud direktiiviga 2004/27)
         artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et kui jätta kõrvale ained või ainekombinatsioonid, mis on mõeldud meditsiiniliseks
         diagnoosimiseks, ei ole toode, mille koostisesse kuuluval ainel on teatava annuse kasutamisel füsioloogiline toime, ravim
         toime alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ohustab ta tavalistes kasutustingimustes tervist, ent ei ole võimeline
         taastama, parandama või modifitseerima inimese füsioloogilist talitlust.
      
      Toote farmakoloogilised, immunoloogilised või ainevahetuslikud omadused on need tegurid, mille põhjal tuleb selle toote potentsiaalsest
         toimest lähtudes hinnata, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b kohaselt võib inimene seda toodet kasutada
         või kas talle võib seda manustada füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks.
      
      Füsioloogilise talitluse taastamise, parandamise või modifitseerimise võimega seotud kriteerium ei tohi siiski viia selleni,
         et ravimina toime alusel määratletakse tooted, mis avaldavad küll inimorganismile mõju, kuid millel puudub märkimisväärne
         füsioloogiline toime ning mis ei muuda seega tegelikult organismi toimimise tingimusi. Sellise hindamise käigus tuleb võtta
         arvesse asjaomase toote tavalisi kasutustingimusi ning siinkohal ei oma tähtsust see, et asjaomasel tootel võib olla infolehel
         või pakendil märgitud kasutusjuhendist suurema annuse tarvitamisel füsioloogiline toime.
      
      Seda järeldust ei kummuta asjaolu, et asjaomane toode võib tavalistes kasutustingimustes tarbimise korral põhjustada ohtu
         tervisele. Kui toote kasutamisega kaasneb oht tervisele, ei saa selle alusel väita, et tootel on farmakoloogiline efektiivsus.
      
      (vt punktid 20–25, 27 ja resolutsioon)
EUROOPA KOHTU OTSUS (viies koda)
      30. aprill 2009(*)
      
      Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 1 punkti 2 alapunkt b – Mõiste „ravim toime alusel” – Toote kogus – Tavalised kasutustingimused – Oht tervisele – Inimese füsioloogilise talitluse taastamise, parandamise või modifitseerimise võime
      Kohtuasjas C‑27/08,
      mille ese on EÜ artikli 234 alusel Bundesverwaltungsgerichti (Saksamaa) 25. oktoobri 2007. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus,
         mis saabus Euroopa Kohtusse 25. jaanuaril 2008, menetluses
      
      BIOS Naturprodukte GmbH
      versus
      Saarland,
      menetluses osales:
      Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht,
      EUROOPA KOHUS (viies koda),
      koosseisus: koja esimees M. Ilešič, kohtunikud A. Borg Barthet (ettekandja) ja E. Levits,
      kohtujurist: V. Trstenjak,
      kohtusekretär: ametnik K. Sztranc-Sławiczek,
      arvestades kirjalikus menetluses ja 28. jaanuari 2009. aasta kohtuistungil esitatut,
      arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:
      –        BIOS Naturprodukte GmbH, esindajad: Rechtsanwalt C. Sachs ja Rechtsanwalt J. Sachs,
      
      –        Saarland, esindaja: L. Schreiner,
      –        Hispaania valitsus, esindajad: J. Rodríguez Cárcamo ja J. López-Medel Bascones,
      –        Itaalia valitsus, esindaja: R. Adam, keda abistas avvocato dello Stato P. Gentili,
      
      –        Madalmaade valitsus, esindajad: C. M. Wissels ja D. J. M. de Grave,
      –        Poola valitsus, esindaja: M. Dowgielewicz,
      –        Ühendkuningriigi valitsus, esindajad: V. Jackson ja H. Walker, keda abistas barrister J. Coppel,
      
      –        Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: M. Šimerdová ja G. Wilms,
      arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada kohtuasi ilma kohtujuristi ettepanekuta,
      on teinud järgmise
      otsuse
      1        Eelotsusetaotlus käsitleb seda, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ
         inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69),
         muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34,
         lk 262; edaspidi „direktiiv 2001/83”), artikli 1 punkti 2.
      
      2        See taotlus esitati BIOS Naturprodukte GmbH (edaspidi „BIOS Naturprodukte”) ja Saarlandi vahelises vaidluses selle üle, kuidas
         määratleda toodet nimetusega „Weihrauch H 15‑Tabletten” (viirukipuu H 15‑tabletid) Saksmaa territooriumil turustamiseks.
      
       Õiguslik raamistik
       Ühenduse õigus
      3        Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohaselt on „ravim”:
      
      „[…]
      a)      aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
      b)      kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks
         või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku
         toime avaldamise kaudu”.
      
       Siseriiklik õigus
      4        Ravimi mõiste on defineeritud ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz) 11. detsembri 1998. aasta redaktsiooni (BGBl. 1998 I, lk 3586; edaspidi „AMG”) § 2 lõikes 1.
      
      5        AMG § 69 lõike 1 kohaselt võtavad pädevad ametiasutused tuvastatud rikkumiste kõrvaldamiseks ja uute rikkumiste ärahoidmiseks
         vajalikke meetmeid. Eelkõige võivad nad keelata ravimite turuleviimist, kui ravimile pole taotletud nõutavat luba või seda
         ei ole registreeritud.
      
       Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
      6        BIOS Naturprodukte tõi Saksamaa turule toidulisandina toote nimetusega „Weihrauch H 15-Tabletten”.
      
      7        Seda preparaati valmistatakse Indias seal kasvavast viirukipuu ekstraktist ja imporditakse Austriasse, kus seda turustatakse
         toidulisandina. Iga tablett sisaldab lisaks erinevatele abiainetele 400 mg india viirukipuu ekstrakti. Pakendile märgitud
         kasutamisjuhendi kohaselt soovitatakse võtta üks tablett päevas koos vähese vedelikuga pärast sööki.
      
      8        Saarland keelas 23. jaanuari 2002. aasta otsusega AMG § 69 lõike 1 alusel BIOS Naturproduktel selle toote edasise turustamise
         Saksamaa turul põhjendusega, et tegemist on ravimiga, millele tuleb eelnevalt luba taotleda. Indias kehtivale vastavale õigusele
         viidates liigitati asjaomane toode kõnealuse otsusega selliste ravimite rühma, millele tuleb taotleda müügiluba.
      
      9        BIOS Naturprodukte esitas kõnealuse otsuse peale kaebuse ja väitis, et põhikohtuasjas käsitletav toode on toidulisand, mitte
         ravim. Ta väitis Verwaltungsgerichtis, et asjaomane toode ei ole ravim esitusviisi alusel, kuna selle pakendile on selgelt
         märgitud, et tegemist on toidulisandiga, ja pakendil puuduvad igasuguse viited terapeutilistele või haigusi ennetavatele omadustele;
         samuti ei ole see ravim toime alusel, kuna selle 400 mg‑l soovitataval päevaannusel ei ole farmakoloogilist toimet, mida tõendavad
         kaks tema poolt esitatud ekspertarvamust. Ta märkis veel, et vastavalt viirukipuu ekstrakti tavapärasele kasutusviisile lõhna
         ja maitseainena kasutatakse asjaomast toodet toiduainena.
      
      10      Verwaltungsgericht jättis kaebuse 20. mail 2003 rahuldamata põhjendusel, et asjaomane avalikkus peab põhikohtuasjas käsitletavat
         toodet kaubanduslikust tavast lähtudes valdavalt ravimiks.
      
      11      Oberverwaltungsgericht jättis BIOS Naturprodukte apellatsioonkaebuse 3. veebruari 2006. aasta otsusega rahuldamata põhjusel,
         et põhikohtuasjas käsitletavat toodet tuleb pidada ravimiks, kuna see vastab direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 sätestatud
         ravimi määratlusele.
      
      12      Oberverwaltungsgericht leidis, et kuna põhikohtuasjas käsitletav toode on tähistatud toidulisandina ja sellel puudub igasugune
         viide selle ravieesmärgile, ei ole tegemist ravimiga esitusviisi alusel. Viimaste teadusuuringute tulemustele toetudes jõudis
         aga nimetatud kohus järeldusele, et tegemist on ravimiga toime alusel. Kohus märkis sellega seoses, et viirukipuu ekstraktil
         on 800−1600 mg‑se päevaannuse puhul põletikuvastane toime, kuid võib seevastu soodustada põletikuliste protsesside teket,
         kui seda kasutada väiksemas koguses nagu põhikohtuasjas käsitletava toote puhul.
      
      13      Oberverwaltungsgericht, kes ei pidanud siiski oluliseks, et viirukipuu ekstraktil on soovitavast annusest suuremas annuses
         kasutamisel ravitoime, leidis, et tervisekaitse eesmärgist lähtudes tuleb asuda seisukohale, et väiksemas annuses manustatud
         toote kahjulikke tagajärgi tuleb samuti pidada farmakoloogiliseks toimeks.
      
      14      BIOS Naturprodukte esitas Oberverwaltungsgerichti kohtuotsuse peale kassatsioonkaebuse.
      
      15      Bundesverwaltungsgericht leiab, et põhikohtuasjas ei kerki ainult küsimus, kas toodet saab pidada ravimiks toime alusel, kui
         selle üks koostisosa võib teatud annuse puhul tekitada füsioloogilisi muudatusi, kuid tavalistes kasutustingimustes on asjaomase
         koostisosa kogus kõnealuses tootes sellest annusest väiksem, vaid ka küsimus, kas iseäranis sellise toote väiksemas koguses
         kasutamisest tuleneva ohu tõttu tervisele tuleb see toode määratleda ravimina.
      
      16      Kuna Bundesverwaltungsgericht leidis, et tema menetluses oleva vaidluse lahendus sõltub direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2
         tõlgendusest, otsustas ta menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
      
      „Kas direktiivi 2001/83 […] artikli 1 punktis 2 esitatud ravimi mõistet tuleb tõlgendada nii, et inimtoiduks mõeldud toode,
         mida tähistatakse toidulisandina, on ravim toime alusel siis, kui ta sisaldab aineid, mis pakendile märgitud kasutamisjuhendit
         järgides toote väikses koguses kasutamisel ohustavad tervist ilma ravitoimet avaldamata, kuid suuremas koguses kasutamisel
         omavad ravitoimet?”
      
       Eelotsuse küsimus
      17      Eelotsusetaotluse esitanud kohus tahab oma küsimusega teada sisuliselt seda, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tuleb
         tõlgendada nii, et toode, mille koostisesse kuuluval ainel on teatava annuse kasutamisel füsioloogiline toime, on ravim toime
         alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ohustab ta tavalistes kasutustingimustes tervist, ent ei ole võimeline taastama,
         parandama või modifitseerima inimese füsioloogilist talitlust.
      
      18      Kõigepealt tuleb meenutada, et otsustamaks, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses,
         peavad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote
         omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid
         on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust
         tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (15. jaanuari 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑140/07: Hecht‑Pharma,
         kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 39).
      
      19      Sellest tulenevalt ei saa määratleda ravimina toime alusel süstemaatiliselt iga toodet, mille koostisesse kuulub füsioloogilist
         toimet omav aine, ilma et pädev ametiasutus hindaks nõutava hoolsusega juhtumipõhiselt iga toodet, võttes eelkõige arvesse
         sellele eriomaseid farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate
         teaduslike andmete põhjal tuvastada (eespool viidatud kohtuotsus Hecht‑Pharma, punkt 40).
      
      20      Tegelikult on toote farmakoloogilised, immunoloogilised või ainevahetuslikud omadused need tegurid, mille põhjal tuleb selle
         toote potentsiaalsest toimest lähtudes hinnata, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b kohaselt võib inimene
         seda toodet kasutada või kas talle võib seda manustada füsioloogiliste talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks
         (vt selle kohta 15. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑319/05: komisjon vs. Saksamaa, EKL 2007, lk I‑9811, punkt 59).
      
      21      Sellega seoses tuleb meenutada, et füsioloogilise talitluse taastamise, parandamise või modifitseerimise võimega seotud kriteerium
         ei tohi viia selleni, et ravimina toime alusel määratletakse tooted, mis avaldavad küll inimorganismile mõju, kuid millel
         puudub märkimisväärne füsioloogiline toime ning mis ei muuda seega tegelikult organismi toimimise tingimusi (vt selle kohta
         eespool viidatud kohtuotsus Hecht‑Pharma, punkt 41).
      
      22      Sellise hindamise käigus tuleb võtta arvesse asjaomase toote tavalisi kasutustingimusi (vt selle kohta 29. aprilli 2004. aasta
         otsus kohtuasjas C‑150/00: komisjon vs. Austria, EKL 2004, lk I‑3887, punkt 75) ning siinkohal ei oma tähtsust see, et asjaomasel tootel võib olla infolehel või
         pakendil märgitud kasutusjuhendist suurema annuse tarvitamisel füsioloogiline toime.
      
      23      Eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et kui välja arvata ained või ainekombinatsioonid, mis on mõeldud meditsiiniliseks diagnoosimiseks,
         ei saa toodet pidada ravimiks toime alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ei ole ta tavalistes kasutustingimustes
         võimeline inimese füsioloogilist talitlust märkimisväärselt taastama, parandama või modifitseerima (vt selle kohta kohtuotsus
         Hecht‑Pharma, punkt 42).
      
      24      Seda järeldust ei kummuta asjaolu, et asjaomane toode võib tavalistes kasutustingimustes tarbimise korral põhjustada ohtu
         tervisele.
      
      25      Sellega seonduvalt tuleb esiteks meenutada, et kui toote kasutamisega kaasneb oht tervisele, ei saa selle alusel väita, et
         tootel on farmakoloogiline efektiivsus. Ehkki toote määratlemisel ravimina toime alusel tuleb arvestada ohuga tervisele, on
         see sellegipoolest iseseisev tegur (vt eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 69).
      
      26      Teiseks, oht tervisele või selle puudumine on vaid üks toote omadus, mida pädevad siseriiklikud ametiasutused peavad arvesse
         võtma hindamaks, kas toode on direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tähenduses ravim, ega saa olla üksi määravaks
         teguriks (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Austria, punkt 65).
      
      27      Järelikult tuleb esitatud küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et toode, mille
         koostisesse kuuluval ainel on teatava annuse kasutamisel füsioloogiline toime, ei ole ravim toime alusel, kui selle toimeaine
         kogust arvestades ohustab ta tavalistes kasutustingimustes tervist, ent ei ole võimeline taastama, parandama või modifitseerima
         inimese füsioloogilist talitlust.
      
       Kohtukulud
      28      Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab
         kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud,
         ei hüvitata.
      
      Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (viies koda) otsustab:
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
            ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 1
            punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et toode, mille koostisesse kuuluval ainel on teatava annuse kasutamisel füsioloogiline toime,
            ei ole ravim toime alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ohustab ta tavalistes kasutustingimustes tervist, ent ei
            ole võimeline taastama, parandama või modifitseerima inimese füsioloogilist talitlust.
      Allkirjad
      * Kohtumenetluse keel: saksa.