CELEX: 51988PC0779
Language: fr
Date: 1989-02-09
Title: Proposition de REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL établissant une procédure communautaire pour la fixation de tolérances pour les résidus de médicaments vétérinaires#Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL modifiant la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires#Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques#(présentées par la Commission)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 779
Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                       COM(88 ) 779 final
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                           ■ ? /o                      Bruxelles , le 9 février 1989
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                                      ATV-
                                            Proposition de
                                     REGLEMENT ( CEE ) DU CONSEIL
                établissant une procédure communautaire pour la fixation
                                de tolérances pour les résidus de
                                      médicaments vétérinaires
                                            Proposition de
                                        DIRECTIVE DU CONSEIL
          modifiant la directive 81 / 851 / CEE concernant le rapprochement
                       des législations des Etats membres relatives
                                    aux médicaments vétérinaires
                                            Proposition de
                                        DIRECTIVE DU CONSEIL
        élargissant le champ d' application de la directive 81 / 851 / CEE
                 concernant le rapprochement des législations des Etats
                    membres relatives aux médicaments vétérinaires et
                        prévoyant des dispositions complémentaires
                                pour les médicaments vétérinaires
                                            immunologiques
                                  ( présentées par la Commission )
 ---pagebreak---                MODIFICATION DES DIRECTIVES RELATIVES AUX
                           MEDICAMENTS VETERINAIRES
 Exposé des motifs et rapport au Conseil
Proposition de règlement ( CEE ) du Conseil
établissant une procédure comrrunajtaire pour la
 fixation de tolérances pour            les résidus de
médicaments vétérinaires
Proposition de directive du Conseil modifiant
la directive     81 / 851 / CEE   concernant'  le
rapprochement des législations des Etats
membres     relatives    aux   médicaments vétérinaires     . .
Proposition de directive du Conseil élargissant
 le champ d' application de          la directive
81 / 851 / CEE concernant       le rapprochement des
 législations des Etats membres relatives aux
médicaments vétérinaires et prévoyant des
dispositions complémentaires pour             les médicaments
vétérinaires      Immunologiques                        . . .
Fiche financière
Fiche sur la compétitivité et l' impact sur
l' emploi
 ---pagebreak---                                           7
          MODIFICATION DES DIRECTIVES RELATIVES AUX
                        MEDICAMENTS VETERINAIRES
            EXPOSE DES MOTIFS ET RAPPORT AU CONSEIL
  I NTRODUCT I ON
 Conformément à l' article 23 paragraphe 1 de                                la directive
 81 / 851 / CEE concernant le rapprochement des                               législations
 des    Etats membres           relatives      aux    médicaments            vétérinaires
 ( J.O.    L  317    du     06.1 1.1981 ,      p.   1 )    et    conformément             à   son
 programme        législatif         en   vue     de     l' achèvement           du      marché
 Intérieur ,         la      Commission         présente           au       Conseil           des
 propositions          comportant         des      mesures         appropriées              pour
 supprimer       les obstacles          qui    continue        d' entraver           la    libre
 circulation          des       médicaments         vétérinaires .              En       outre ,
 l' article        5       de      la     directive             87 / 22 / CEE          portant
 rapprochement         des mesures nationales                  relatives à              la mise
 sur     le   marché        des    médicaments           de     haute        technologie ,
notamment        ceux      Issus    de   la   biotechnologie              ( J.O.      L   15   du
 17.01.1987 ,      p.     38 )   conduit     la Commission à présenter                       des
propositions réglementaires pour                        harmoniser           les critères
relatifs      aux      autorisations         de    fabrication           et    de   mise     sur
 le   marché     des   médicaments         vétérinaires           visés       à   l' article
2     paragraphe         2     de    la   directive           81 / 851 / CEE ,         qui     ne
relèvent pas à           l' heure actuelle du champ d ' app i i ca t i on de
cette     directive .
Les     trois     propositions          législatives           présentes          visent        à
remplir        ces         obligations          et        à      faire          progresser
l' achèvement         du     marché      intérieur          dans      le     secteur         des
médicaments        vétérinaires .           Ce   paquet       de mesures           a     quatre
objectifs      :
 ---pagebreak---                                       8
a ) L' établ issement           d' une       procédure       de      tolérances
    obligatoires ( niveaux acceptables ) pour les résidus de
    médicaments vétérinaires dans les aliments d' origine
    animale .
b ) L' amélioration            de      la       procédure        communautaire
    décentralisée qui            permet     au titulaire ,       dans un Etat
    membre ,   d' une autorisation de mise sur                 le marché d' un
    médicament        vétérinaire ,       de    demander   son     extension     à
    d' autres   Etats membres .
c ) La   mise      à     Jour     des    dispositions        détaillées       des
    directives       concernant       les     médicaments     vétérinaires       à
    la lumière des progrès réalisés depuis 1981 .
d)  L' extension       des  directives        concernant     les   médicaments
    vétérinaires aux          vaccins vétérinaires .
Bien    que    le     mandat      confié       à   la  Commission        par    la
directive     87 / 22 / CEE    porte    également     sur    des   médicaments
vétérinaires       d' origine       homéopathique ,       la   Commission      ne
dispose pas à        l' heure actuelle d' informations suffisantes
sur     la     fréquence          de      l' utilisation        de      produits
homéopathiques         en   médecine       vétérinaire      ni    la  base    sur
laquelle ces produits pourraient être réglementés en vue
de protéger la santé publique . Bien que la Commission
continue    de   s' informer       sur    cette    question ,    elle    n' a pas
l' intention de présenter dans l' immédiat des propositions
concernant ces produits .
Les   radiopharmaceutiques            sont     des médicaments        contenant
des   radionucléides         ( isotopes      radioactifs )     principalement
utilisés    à  des      fins de     diagnostic .      Bien qu' il      y  ait  eu
des développements significatifs dans                    l' utilisation des
 ---pagebreak---                                             9
       radiopharmaceutiques                en       médecine          humaine ,      ce
       développement       n' a   pas    eu    lieu   en    médecine     vétérinaire .
       Selon     les    Informations          dont      dispose      la   Commission ,
       pratiquement aucun médicament radiopharmaceutique à usage
       vétérinaire      n' est     actuellement         autorisé      par   les  Etats
       membres     ;   certaines        utilisations          restreintes      ont   un
       caractère tout à fait expérimental .                   Dans ces conditions ,
       la   Commission     ne   considère       pas    opportun     actuellement     de
       soumettre     des    propositions         dans     ce   domaine ,   mais    elle
       continuera     toutefois       à   suivre     de   près   l' évolution    de  la
       situation .
2 .    L' EXPERIENCE    AVEC    L ES   DIRECTIVES       EXISTANTES
2.6 .      Formule   structurelle
2.7 .      Formule moléculaire
2.8 .      Poids moléculaire
2.9 .      Degré d' impuretés
2.10 .     Composition qualitative et quantitative en                     Impuretés
2.11 .     Description des proprités physiques
           - point   de   fusion
           - point   d' ébullition
           - pression de vapeur
           - solubilité dans         l' eau et dans        les solvants organi ¬
              ques exprimée en g / l         avec    indication de la tempéra ¬
              ture
           - densité
           - spectre de réfraction ,            rotation , etc.
 ---pagebreak--- les chats . La procédure pour les médicaments de haute
technologie ou issus des procédés biotechnologiques ,
établie par la directive 87 / 22 / CEE , s' applique également
aux médicaments vétérinaires . Bien qu' il soit prématuré
de procéder à une évaluation définitive de la procédure ,
qui est entrée en vigueur le 1er juillet 1987 , trois
demandes ont       été présentées Jusqu' Ici .
CHAMP   D' APPLICATION      DES    PROPOSITIONS     ET     LIEN     AVEC  LES
DIRECTIVES CONCERNANT LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
En   raison  du    recours extrêmement         limité      aux    procédures
prévues par     la directive 81 / 851 / CEE , la Commission a été
amenée à considérer l' opportunité de créer un système
alternatif         pour       l' approbation        des         médicaments
vétérinaires dans la Communauté .
La     plupart       des     principes       qui     sous-tendent
                                                     sous-ienaeni           la
                                                                            ia
réglementation          des
                        des     médicaments
                                médicaments       vétérinaires
                                                  vétérinaires           sont
                                                                         sont
 identiques      à    ceux      qui     forment     la      base      de    la
réglementation des spécialités pharmaceutiques . Voilà
pourquoi      la Commission propose                que beaucoup de
modifications       qui   ont    été   apportées ou         proposées     aux
règles applicables aux spécialités pharmaceutiques soient
étendues      aux      médicaments        vétérinaires .         Il    existe
 toutefois quelques différences fondamentales , dues à la
 très large utilisation des médicaments à des fins
 prophylactiques , aux risques encourus par les personnes
 qui manipulent ces médicaments ou qui les             les administrent
                                                               administrent
 aux animaux , ainsi qu' à la nécessité d' envisager leur
                                                       l ' env i saaer
                                                                         leur
 impact sur l' environnement et de prendre en compte les
 conditions concrètes d' administration de ces médicaments
 aux
              __ i_
              an   maux             Hans
                                    dans          les               élevages .
 ---pagebreak--- De   plus ,    l' utilisation           de  médicaments          vétérinaires         dans
 les   animaux       d' élevage        produisant        des     résidus       dans     les
aliments        d' origine            animale ,       des       différences           dans
 l' évaluation de ia sécurité des résidus sont susceptibles
de    créer     des      problèmes ,        non    seulement         pour      la   libre
circulation        des      médicaments        vétérinaires ,         mais     aussi     et
surtout pour         la     libre circulation des aliments en cause .
Lors     de   l' élaboration            des    présentes        propositions ,          les
services de         la Commission ont             Invité       les Etats membres ,
 l' Industrie ,         les      consommateurs          et     les     organisations
représentatives             de   professions        intéressées ,        à    soumettre
 leurs    observations           sur     le  choix     d' un     système      approprié
pour     autoriser           les     médicaments        vétérinaires            dans      la
Communauté .        A     l' issue de ces consultations ,                 il    apparaît
clairement            que         l' établissement              d' une       procédure
communautaire              centralisée          pour        l' autorisation            des
médicaments       nouveaux         d' importance majeure             bénéficie        d' un
soutien      Important .          Toutefois ,       de    nombreuses         questions
sont    restées      ouvertes         sur   le   fonctionnement          du    système ,
 les ressources dont              il pourrait bénéficier et                 le partage
à    effectuer         entre        responsabilités           communautaires             et
nationales .        Il     se pourrait également que                 lors du rodage
du     système         il      y     ait     inévitablement            une       période
d' incertitudes         et    de  confusion .
En   outre ,    plusieurs          Etats     membres      ont     souhaité        que    la
décision     sur      le     système      futur   de     libre     circulation         des
médicaments       vétérinaires            fût   présentée         parallèlement          au
choix du système devant garantir                     la   libre circulation des
médicaments à usage humain .                    La Commission a d' ailleurs
suggéré des consultations                      approfondies à              ce sujet ,
conformément         aux      engagements        pris      dans     les    directives
 ---pagebreak---  pharmaceutiques existantes et dans son programme du Livre
Blanc , de façon à présenter de telles propositions au
cours de     l' automne    1989 ,
Dans ces conditions ,           la Commission estime qu' il serait
prématuré de proposer , dans l' immédiat , une procédure
définitive pour autoriser , au plan communautaire ,                        les
médicaments        vétérinaires .       Elle     entend    poursuivre     ses
consultations en vue de finaliser ses propositions dans
un délai    d' un an .
Néanmoins ,        la     Commission        considère       que     d' autres
modifications         majeures     aux    directives       concernant     les
médicaments vétérinaires doivent être proposées d' ores et
déjà et pourraient rapidement faire l' objet d' un accord .
Ces   modifications        ont    trait     notamment     aux   résidus     de
médicaments        vétérinaires      et     au    fonctionnement       de   la
procédure      décentralisée        dite     " multi-Etats "     concernant
l' autorisation        de   médicaments         vétérinaires      selon     la
directive 81 / 851 / CEE .
RESIDUS   DES    MEDICAMENTS      VETER INAIRES
Comme      mentionné          ci-dessus ,         l' administration         de
médicaments        vétérinaires       à    des    animaux     d' élevage     a
généralement pour conséquence que de petites quantités du
médicament vétérinaire en question se retrouvent dans                     les
aliments d' origine animale .            Bien que ce risque potentiel
lié   aux   résidus      soit    connu    depuis     quelque    temps ,   les
méthodes        d' analyse       disponibles         étaient      jusqu' ici
insuffisamment sensibles pour détecter                      les quantités
infinitésimales de résidus contenus dans les aliments .
Il suffisait donc de prévoir que les résidus ne soient
pas présents en quantités décelables dans les aliments et
de fixer , le cas échéant , des temps d' attente .
 ---pagebreak---                                     -   13  -
   4
 Or , depuis quelques années , des progrès remarquables ont
 été    réalisés      au    niveau     des    techniques         d' analyse     ce   qui
 signifie que , dans certains cas , il est possible dès à
 présent de déceler des résidus de l' ordre d' une part par
milliard , ou même une seule molécule d' un composé donné
 dans une carcasse . Grâce à ces progrès , des études
 pharmaco-c I nét I ques ont été réalisées sur des animaux
 traités avec certains médicaments vétérinaires qui ont
 démontré       qu' une        réduction          Initiale         rapide       de     la
 concentration          du    médicament        dans       l' animal      est    suivie
 d' une    phase      beaucoup        plus      longue       et    plus      lente     de
 déplétion .
 Par   conséquent ,        Il   est   clair     que     la    notion     d' un   résidu
 zéro ne peut         plus servir         d' instrument         de   réglementation
ou     de   protection          des     consommateurs .           En    réalité ,      la
 tolérance zéro est aujourd'hui                  fonction de         la sensibilité
de    la   méthode       d' analyse      utilisée       :   plus     on    affine     les
méthodes      d' analyse ,       plus    on   a   de    chances      de    trouver     la
substance recherchée .
Dans    ces conditions ,          les scientifiques sont               d' avis    qu' il
faut      remplacer        la    notion     de     tolérance         zéro     par    une
évaluation scientifique approfondie du risque que peuvent
présenter       les     résidus     de    médicaments          vétérinaires         dans
l' alimentation .          Cette      évaluation ,          qui     est     effectuée
conformément        à    des   principes       qui    correspondent          dans    les
grandes lignes à ceux qui sont utilisés pour                            l' évaluation
des    additifs       alimentaires ,         exige       la    conduite      d' essais
toxicologiques          sur     des    animaux       de     laboratoire .        En   se
basant      sur      les      résultats        de     ces      études ,      la    dose
toxicologique          de non-effet          dans les espèces les plus
sensibles est         déterminée et          exprimée en milligramme par
 ---pagebreak--- kilogramme     de   poids    corporel .     La  dose     de   non-effet  est
alors divisée par le facteur de sécurité approprié , qui
se situe généralement entre 100 et 1000 , pour déterminer
 la dose journalière acceptable pour l' homme . La dose
Journalière acceptable est ensuite répartie entre les
différents aliments concernés , sur la base du régime
alimentaire     habituel ,     afin   de    fixer    une    tolérance   pour
chacun     des    produits       alimentaires         d' origine     animale
concernés ( muscles , foie , reins , oeufs ,            lait , etc. ).
En évaluant     la sécurité des résidus , d' autres facteurs de
risques     potentiels        doivent     également         être   pris   en
considération , comme les effets immunologiques ( réactions
allergiques     ou    i mmuno-suppress i on )     et    microbiologiques ,
tels   les effets de résistance microbienne .
En outre , les effets potentiels de ces résidus sur la
transformation          industrielle      d' aliments        doivent    être
considérés ,    par    exemple dans      la   fabrication       de produits
laitiers tels      le yaourt et     le fromage .
Les différences que l' on constatedans les législations
nationales       concernant       des      résidus        de    médicaments
vétérinaires peuvent affecter non seulement la libre
circulation des médicaments vétérinaires mais aussi celle
des aliments d' origine animale , ce qui revêt évidemment
une importance économique d' autant plus grande . Voi là
pourquoi ,     au      niveau     international ,          une    attention
croissante a été accordée à            ce problème , aboutissant , en
1986 , à l' établissement d' un comité " Codex Alimentarius "
pQ^p les résidus de médicaments vétérinaires dans
I 'al imentat ion .
Au    niveau    communautaire ,       le     Comité      des    médicaments ,
 ---pagebreak---                                               15
 vétérinaires a créé un groupe de travail                                   sur     la sécurité
 des      résiduspour            conseiller            la   Commission .            En   suivant
 l' approche         générale           précitée ,         le    groupe       de      travail      a
 préparé       des      recommandations               sur     le   ch I or amphén I co I ,       la
 classe          des          su I f onam I des ,          des       n i t r of ur ânes ,        le
 t r I mé t hop r I me     et    le dapsone .           Ces    recommandations             seront
bientôt         ac      vées       et      la    Comm I ss i on       les      pubi lera       dès
qu ' e I les      seront          prêtes .        En      outre ,      les       travaux       sur
plusieurs          autres        composés        sont      déjà    à    un    stade      avancé ,
not ammen t           ceux           qu I      concernent             la         classe        des
benz I m i dazo l es et          des    n I t ro I m I dazo I es .
A      l' heure      actuelle ,           en    dehors        de    directives           ad    hoc
adopter par           le Conseil , aucun autre mécanisme n' est prévu
pour conférer un caractère légal à ces recommandations
dans la Communauté .                   En vue de protéger la santé publique
et      de    progresser             vers      un      marché       intérieur           dans    ce
secteur ,        la     Commission            estime       qu' il     est      indispensable
d' établir           une        procédure           appropriée            pour         appliquer
progressivement                les     tolérances          approuvées          à    toutes     les
substances            qui       sont       utilisées           dans       les      médicaments
vétérinaires dans la Communauté .                             Etant donné que quelque
150 composés devront être évalués ,                             Il semble approprié de
prévoir        une      période          transitoire           d' environ         8    ans    pour
compléter           ces        travaux .        En      outre ,      l' instauration            de
tolérances            au       niveau         communautaire             permettra           à    la
Communauté           de      participer           plus      activement           aux     travaux
actuellement             entrepris           dans       ce    domaine        par      certaines
ganisations           internationales .
Dans      le cas de médicaments vétérinaires nouveaux destinés
aux animaux d' élevage ,                  la fixation d' une tolérance par la
Communauté          aura       lieu     avant      qu' un      Etat    membre        ne   puisse
autoriser         le médicament .              Afin d' alléger           la charge qu' une
telle exigence              pourrait         faire peser          sur      l' industrie ,       il
est      proposé       que      ces     médicaments           soient       automatiquement
couverts        par      la    procédure         de     concertation          communautaire
Instituée par             la directive 87 / 22 / CEE .
 ---pagebreak---                                      16
En ce qui concerne la procédure elle-même , la Commission
propose que l évaluation des risques dûs aux résidus soit
entreprise par le Comité des médicaments vétérinaires
existant . Ce Comité est composé de représentants des
Etats         membres ,        normalement          les      fonctionnaires
responsables pour           l' enregistrement des médicaments dans
 leur    propre      pays .    Pour    assister     le   Comité    dans   ses
tâches , une autorité technique sera mise en place .                    Après
examen de       la substance ,      Il est prévu que        les conclusions
du Comité soient communiquées à la personne responsable
de la mise sur le marché et aux Etats membres concernés ,
pour    observations ,       avant     qu' une   décision     définitive   ne
soit prise .        La décision finale fixant une tolérance sera
prise     par   la   Commission ,     en étroite     coopération     avec   le
Comité     des    médicaments     vétérinaires ,      en   ayant  recours    à
la procédure dite du comité de réglementation qui
requiert le soutien d' une majorité qualifiée d' Etats
membres ( procédures III , variante a ) de la décision du
Conseil     87 / 373 / CEE du 13.07.1987 fixant           les modalités de
l' exercice des compétences d' exécution conférées                      à   la
Commission , J.O. L 197 du 18.07.1987 , page 33 ).
Lorsqu' une        tolérance     est     fixée ,   la    Commission     devra
publier      un    résumé de      l' évaluation de        la sécurité des
résidus     de   la substance en cause .
Il    existe     toutefois un nombre           limité de composés pour
lesquels il n' est pas nécessaire d' établir une tolérance ,
soit parce que leur toxicité est très faible , soit parce
que ces substances se trouvent à I 'état naturel dans les
animaux traités . La Commission propose que ces produits
figurent sur une liste dans une annexe à la directive
81 / 852 / CEE qui sera adoptée conformément à la procédure
décrite ci - dessus .
 ---pagebreak---                                          17
5. LA    PROCEDURE          MULT I - ETATS       POUR      L' ENREGISTREMENT            DES
   MEDICAMENTS VETER INAIRES
   Plusieurs raisons ont été avancées pour expliquer                                 le peu
   de   succès    de     la     procédure       d' enregistrement            multi-Etats
    instituée par        le Chapitre         IV de     la Directive 81 / 851 / CEE .
   En particulier ,          l' on a dit que cette procédure était peu
   attrayante       pour        l' industrie        du    fait      de      seuil     élevé
   d' Etats    membres          auxquels        les     demandes         doivent       être
   adressées     et     du     fait   que     l' industrie        n' a    pas    un   droit
   d' audition devant           le Comité .
   A titre de mesure            intérimaire ,       la Commission propose donc
   de transposer , dans            la Directive 81 / 851 / CEE ,            la procédure
   multi-Etats telle qu' établie pour                    les médicaments à usage
   humain    dans     la     directive      83 / 570 / CEE     ( J.O.      n°   L   332  du
   28.11.83 ,     p.      1 ).    Cette      directive         enjoint        aux     Etats
   membres      de      tenir        dûment       compte        de      l' autorisation
   initialement        délivrée        par      un    Etat     membre ,        lorsqu' ils
   examinent      des      demandes      ultérieures           relatives          au   même
   médicament .       Les autres Etats membres ne peuvent que dans
   des   cas    exceptionnels           ne     pas     accepter         l' autorisation
   initiale ,    et ,    dans     ce   cas ,    saisir      le   Comité       pour    avis .
   En   outre ,    le     seuil      des    Etats       membres       auxquelles        une
   demande doit être soumise est abaissée de cinq à deux et
   la  firme obtient          un droit    d' audition devant              le Comité .
   La Commission propose également que le Conseil donne plus
   de poids aux avis du Comité des médicaments vétérinaires
   en  demandant       aux     Etats membres         de mettre         en    vigueur    ces
   avis dans     les 60 jours .          Ainsi ,       lorsque      l' avis du Comité
   est favorable ,         les Etats membres concernés par                     la demande
 ---pagebreak---                                       18
   doivent autoriser le médicament dans ce délai , sous
   réserve des conditions prévues dans l' avis . A l' opposé ,
   lorsque l' avis est négatif , l' Etat membre ayant délivré
   l' autorisation        Initiale est supposé devoir         reconsidérer
   sa position et retirer le médicament du marché .
   Outre      ces     modifications      législatives ,    la   Commission
   compte      accroître       les   ressources    disponibles     pour    le
   Comité , de façon à ce que                  le travail préparatoire
   consistant         à   élaborer     des    lignes directrices pour
   l' évaluation        des  médicaments      vétérinaires    puisse    être
   i ntens i f i é .
6. PROPOSITIONS         DETAILLEES    DE   MODIFICATION   DES   DIRECTIVES
   EX I STANTES
   La proposition de directive modifiant les directives
   81 / 851 / CEE , 81 / 852 / CEE et 87 / 22 / CEE contient également
   plusieurs         propositions      de modification        des    règles
   applicables          aux     médicaments     vétérinaires      dans    la
   Communauté . Bien que certaines de ces propositions
   visent à étendre au secteur des médicaments vétérinaires
   les modifications qui            ont été adoptées précédemment ou
   proposées pour les spécialités pharmaceutiques à usage
   humain , d' autres concernent uniquement les médicaments
   vétérinaires . Les modifications principales peuvent être
   résumées      comme   suit .
 ---pagebreak---  6 . 1     Lien entre        les directives relatives aux médicaments
           vétérinaires          et     la     réglementation           des    additifs
           utilisés      dans     l' alimentation         des   animaux
Du fait du développement des technologies , certaines
difficultés concrètes sont survenues à propos de                                       la
distinction         entre      les    produits       à   considérer       comme    étant
des médicaments vétérinaires et                        les produits devant être
considérés comme additifs dans                      l' alimentation des animaux
et      relevant       dès      lors     du     champ      d' application         de   la
Directive 70 / 524 / CEE ( J.O.              n° L 270 du 14.12.1970 , p.             1 ).
Afin de clarifier             la situation ,          la Commission propose que
 la    définition      du    médicament        vétérinaire         soit   modifiée     de
façon à expressément exclure                     les produits administrés aux
animaux par voie orale et destinés à un usage prolongé et
à     des    fins    nutritionelles            chez     des    animaux      sains .    La
Commission         prépare       actuellement           un   modification         de   la
directive        70 / 524 / CEE     visant      à  couvrir      tous     les   produits
de ce genre .
6 . 2      La  distribution         des médicaments           vétérinaires
Les     médicaments         vétérinaires           sont     distribués       dans    les
Etats      membres      par    des    canaux      différents .         Dans   certains
Etats      membres ,      le   vétérinaire          joue    un    rôle    prédominant
dans     la distribution ,          dans d' autres ,        c' est    le pharmacien ,
dans        d' autres       encore ,        ce      sont       les     distributeurs
spécialisés        des     produits       relatifs       à   la  santé     animale ou
les       coopératives           agricoles .         Cette      question        a    été
examinée        en    détail      par     le    Parlement       européen       dans   sa
résolution du 13 avril                1984 sur base d' un rapport préparé
par M. Hord ( J.O. n° C 127 du 14.05.1984 , p.                           193 ).
 ---pagebreak---                                     20
Après avoir procédé à un examen approfondi de la
question ,     la Commission a estimé qu' il n' est pas
approprié      à      l' heure      actuelle        d' inclure       dans       les
directives concernant les médicaments vétérinaires des
dispositions détaillées sur les professions autorisées à
distribuer les médicaments vétérinaires .                     Toutefois , dans
 l' Intérêt de la santé publique et afin d' éviter les
distorsions de concurrence , la Commission estime qu' il
est nécessaire de faire des propositions garantissant que
 la   distribution       des   médicaments        vétérinaires          ait   lieu
uniquement        par       l' intermédiaire           de      personnes         ou
d' organismes      officiellement           agréés      dans     chaque       Etat
membre .    A cet    effet ,    la Commission propose d' insérer                 un
nouveau      chapitre         relatif       à     la     distribution          des
médicaments     vétérinaires ,        dans    la   directive       81 / 851 / CEE ,
pour imposer à tous les distributeurs l' obligation de
tenir un registre détaillé de toutes les transactions et
de   les  garder    au moins      trois ans       afin    de    permettre aux
autorités     compétentes       de   les    vérifier .       Des   obligations
similaires sont         également      imposées par        l' article 27       (f)
aux    fabricants      de  médicaments        vétérinaires         et ,   par    le
biais     du   paragraphe         5     de    l' article        premier ,      aux
fabricants     et    distributeurs         de   substances        actives      qui
peuvent être utilisées dans la fabrication de médicaments
vétérinaires .
6.3     Administration           aux       animaux         de      médicaments
        vétérinaires non autorisés
L' article 4 , paragraphe 2 de la directive 81 / 851 / CEE
interdit toute administration aux animaux de médicaments
qui n' ont pas été autorisés par les Etats membres sauf
dans le cas d' essais cliniques ou de médicaments
vétérinaires qui n' ont pas été préparés à I avance et qui
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 sont     destinés      au    traitement       d' un   animal      particulier       ou
 d' un petit nombre d' animaux .                La pratique a démontré que
 ces dispositions doivent être modifiées .
En     premier     lieu ,    la   Commission estime           qu' en    principe     la
dérogation            portant         sur       des        produits         préparés
e x t empor anément pour un nombre               limité d' animaux doit être
 limitée       aux      produits        qui      sont      prescrits        par     un
vétérinaire             pour        des         animaux          qu' il        traite
personne I I ement .
En     deuxième      lieu ,    la  Commission        s' est    rendu     compte    que
certains       agriculteurs         ont     choisi      de   diversifier         leurs
activités         et    s' occupent        maintenant         de     l' élevage     de
poissons ou de chèvres ou d' autres espèces exotiques .                             La
mise       au    point      de    médicaments         vétérinaires         pour      le
traitement de ces espèces prend                    inévitablement un certain
temps et      n' est    pas    rentable dans         la plupart       des cas .    Par
conséquent ,       le vétérinaire n' a pas toujours un médicament
autorisé        à    sa    disposition         pour     traiter        les    animaux
malades .      Dans     ces     cas   particuliers ,         les    Etats     membres
devraient       pouvoir      autoriser       le  vétérinaire        à   administrer
les     médicaments       vétérinaires         qui   ont    été    autorisés      pour
d' autres      espèces       animales       ou    des    médicaments        à   usage
humain à condition qu' il              tienne des         registres détaillés ,
et    dans    le   cas    d' animaux      d' élevage ,      qu' il    respecte     une
longue période          d' attente afin d' éviter              tout     risque    pour
I e   consomma t eu r .
En    troisième      lieu ,    la Commission s' est           rendue compte que
l' application        stricte      de   l' article      4   paragraphe       2  cause
des      difficultés        pratiques        pour      les    vétérinaires         qui
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exercent des services transfrontaliers conformément aux
dispositions de la directive 78 / 1026 / CEE visant à la
 reconnaissance mutuelle des diplômes , certificats et
autres titres de vétérinaires et comportant des mesures
destinées à faciliter l' exercice effectif du droit
d' établissement et de libre prestation de services ( J.O.
n ° L 362 du 23.12.1978 , p. 1 ). Les vétérinaires
transportent généralement une certaine quantité de
médicaments .       Pour éviter que le vétérinaire soit obligé
de    transporter        des médicaments différents dans chaque
Etat     membre ,      ia    Commission         propose         de   prévoir    une
dérogation       limitée        à     l' article       4    paragraphe       2  qui
permettra     à   un     vétérinaire        d' emporter        et   d' administrer
aux     animaux      des      médicaments          vétérinaires          qui   sont
autorisés dans le pays où il est établi mais qui ne sont
pas autorisés dans le pays où il effectue une prestation
de services ,        s' ils sont équivalents du                    point de vue
thérapeutique           à     d' autres        médicaments           vérérinaires
autorisés dans        ledit pays .
6 .4     Risques pour        l' environnement
Comme     nous     l' avons        vu     ci-dessus ,         l' utilisation     de
médicaments        vétérinaires            peut ,      dans       certains     cas ,
constituer     un   risque potentiel            pour     l' environnement .      La
Commission propose par conséquent ,                    dans une modification
à   l' article   7    de    la   directive       81 / 851 / CEE    d' obliger   les
fabricants à inclure , le cas échéant , dans leur demande
d' autorisation de mise sur le marché une évaluation des
risques      potentiels           que      présente         le     produit     pour
l' environnement qui sera examinée par les autorités
compétentes communautaires ou nationales lors de l' examen
de   la demande d' autorisation .
 ---pagebreak---                                          23
 6. 5      Protection de         l' Innovation
 A   l' instar      des autres médicaments ,                la mise au point             des
 médicaments vétérinaires devient                       de plus en plus              longue
 et   aléatoire .        Pour effectuer           tous     les essais requis ,             il
 faut     compter       environ       huit     ans     de     recherche         pour     une
 innovation majeure            et    un   investissement           de   l' ordre      de  50
 millions d' ECU .          Les produits           issus de       la biotechnologie
occupent        une    place    de    plus    en    plus     Importante        et ,   selon
une     estimation         récente ,       d' ici     1995      ils    représenteront
environ un         tiers du marché .
 Dans        la     Communauté ,           le      marché         des       médicaments
 vétérinaires           représente          5    à     10     %     du      marché       des
médicaments          à  usage     humain .       Dans     de    nombreux       secteurs ,
c' est     un marché où          la concurrence            joue pleinement .             Les
 fonds      disponibles         pour      la   mise      au    point       de    nouveaux
produits         sont    donc      limités      et     le    nombre        d' innovation
majeures mises sur             le marché est relativement peu élevé .
SI         l' industrie            européenne          veut         maintenir             sa
compétitivité           vis - à - vis    des     pays      tiers ,      il    faut     donc
offrir          aux      firmes         européennes             des        perspectives
équivalentes            pour       la    mise        au     point        de      nouveaux
médicaments .          La   mise     en    place     d' une    procédure         efficace
pour     l' obtention d' une autorisation de mise sur                           le marché
valable         sur     tout       le     territoire          de      la     Communauté
contribuera          à   cet    objectif .        Il    ne    faut     cependant         pas
ignorer le problème du " deuxième demandeur ".
Lorsqu' un demandeur             présente une demande de mise sur                         le
marché      pour     un   nouveau       médicament         vétérinaire ,          il   doit
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fournir         non     seulement    les    résultats         des    essais
analytiques mais également les résultats des études
pharmaco-tox icologlques          et    cliniques       qui      démontrent
l' efficacité du produit et son innocuité pour les animaux
et    les êtres humains .        Par dérogation , une autre firme
peut présenter une demande d' autorisation de mise sur                    le
marché pour         une médicament vétérinaire ,         similaire à un
médicament déjà autorisé , en soumettant une documentation
bibliographique se référant à la littérature scientifique
publiée en matière de sécurité et d' efficacité du produit
ainsi      qu' un     dossier   analytique     complet      et ,    le   cas
échéant ,     les résultats des études de biodisponibilité qui
démontrent que         les produits ont un effet équivalent .
En fait ,     la littérature publiée est souvent            incomplète ou
inappropriée .         Face à ce problème , certaines autorités
nationales ont eu tendance à être peu exigentes quant aux
preuves        bibliographiques       avancées      par      le    deuxième
demandeur .       Cette pratique pénalise        la firme       innovatrice
qui doit supporter le coût élevé des études pharmaco -
tox i co I og i ques et cliniques et peut être copiée dans un
délai     relativement court et à moindres frais .                En outre ,
il n' est pas toujours possible de protéger un médicament
vétérinaire         innovateur  par  un brevet ,     soit   parce    que   la
protection        du    brevet  est    limitée ,   soit     parce    qu une
grande partie de la durée effective du brevet est déjà
écoulée vu le temps qu' il a fallu pour mettre au point et
obtenir l' autorisation du médicament .
La modification proposée au point 10 de l' article 5 de la
directive 81 / 851 / CEE vise à rationaliser la situation
actuelle selon des modalités qui ont déjà été acceptées
pour les spécialités pharmaceutiques dans la directive
87 / 21 / CEE ( J . 0 . n° L 15 du 17.01.1987 , p. 36 ).
 ---pagebreak---                                        25
Le    deuxième      demandeur        ne   sera      autorisé        à    présenter     un
dossier abrégé , ne comprenant ni                    les résultats des essais
pharmaco-tox I co I og I ques ni          ceux des essais cliniques s' il
peut    :
     soltobtenlr        le consentement du fabricant                    Innovateur ,
     soit fournir une bibliographie complète couvrant tous
      les   points     nécessaires        à     l' évaluation        de    la   sécurité
     et   de   l' efficacité        du   produit        ( dans     la    pratique     une
     telle bibliographie complète est rarement disponible ).
Dans     le cas contraire ,          il sera obligé d' attendre dix ans
à   compter     de    l' autorisation          du   produit       Innovateur        avant
de pouvoir       introduire sa demande .
Cette       période        de     dix     ans       permettra          au      fabricant
 innovateur d' amortir partiellement                     les coûts de recherche
qui    ne seraient         pas autrement           protégés ,      par    exemple par
un   brevet .
Bien     que   dans     le    cas   des    spécialités          pharmaceutiques          à
usage     humain     le   Conse il ai t décidé que cette pé r iode                      de
dix    ans    pouvait être r é du ite à six ans dans certai                           nés
c i rconstances ,           I a      Comm ission            estime           que      des
considérations          di fférentes        s ' app I i quent     aux     médicaments
vétérinaires         qui     ne    sont     généralement pas               soumis     aux
cont rôles de prix           et   dont    le coût n' est pas              couvert     par
des fonds publics .
6.6       Information       concernant         les médicaments vétérinaires
Plusieurs         modifications            proposées          à       la      directive
81 / 851 / CEE   visent        à  améliorer         l' information          disponible
sur       les      médicaments           vétérinaires .            Les        autorités
compétentes        des      Etats     membres ,        ou    de     la    Communauté ,
seront     Invitées à établir            un résumé des caractéristiques
essentielles         de      chaque      produit         autorisé .         Ce    résumé
servira        de      base       pour        vérifier          l' exactitude          de
 ---pagebreak---                                      26
 l' Information figurant sur l' étiquetage des médicaments
vétérinaires et sur les notices dont l' utilisation sera
rendue obligatoire , à moins que toutes les informations
pertinentes puissent figurer sur l' étiquetage .
En   outre ,    les     modifications         apportées        à  l' article    14
obligeront       le    responsable       de    la  mise     sur    le  marché    à
informer les autorités compétentes des Etats membres , ou
la    Communauté ,        de     toute     modification          apportée     aux
médicaments          vétérinaires           ou     de      tout       complément
d' information       qui   pourrait       aboutir     à  la    réévaluation     du
produ i t .
6.7     Exportation des médicaments vétérinaires
En mai    1988 ,    l' Assemblée Mondiale de            la Santé a approuvé
une    proposition          visant       à    étendre        aux     médicaments
vétérinaires         le   champ      d' application         du    programme     de
certification          de    l' OMS    portant       sur      la   qualité    des
médicaments faisant           l' objet d' un      commerce       international .
Pour     cette      raison ,      la    Commission        propose       que    les
modifications           proposées        pour       les     exportations        de
médicaments         à     usage       humain       ( C0M(87 )      697     final )
s' appliquent également aux médicaments vétérinaires .
 ---pagebreak---                                          27
Aux   termes      de      l' article      24 de     la    directive       81 / 851 / CEE ,
tous    les   fabricants           de   médicaments        vétérinaires          doivent
posséder une autorisation .                  Pour éviter toute ambiguité ,
 la  Commission          propose       d' indiquer        expressément         dans     la
directive      qu' une        autorisation       est      requise ,     même      si   les
produits        fabriqués            sont     destinés           exclusivement           à
l' exportation .           Par        conséquent ,           les        dispositions
existantes         de       la     législation         communautaire            et     les
nouvelles
nouve  Iles ex exigences
                    I gences       examinées au point 6.8 ci-dessous
seront     applicables ,.           Sur    demande       du    fabricant         ou   des
autor
autorités
       i tés   du     pays       destinataire ,        l' Etat    membre       concerné
délivrera       un      certificat
                        cer  t i           conformément          aux    dispositions
prévues      par        l' OMS ,     précisant        que     le     fabricant        est
autorisé à produire                  des médicaments vétérinaires .                     En
outre ,    les     Etats         membres    annexeront         au    certificat         le
résumé des caractéristiques du produit approuvé , figurant
au   point    précédent .           Ce    résumé     permettra        aux    autorités
compétentes        du     pays     destinataire        de   vérifier       rapidement
les   conditions           d' utilisation        du     produit       dans     le    pays
d' exportation .           Inversement ,          l' absence          d' un       résumé
attirera     immédiatement             l' attention       des    autorités        sur   le
fait    que    le     médicament         vétérinaire        concerné        n' est    pas
autorisé dans          l' Etat membre d' exportation et elles seront
donc en mesure de              tirer    les conclusions appropriées à                   la
lumière     des    explications           données      par    la   firme     et    de   la
situation dans           le pays destinataire .
 ---pagebreak---                                        28
            Obligations Imposées aux fa brlcants
     A I heure actuelle , I autorisation pour fabriquer les
     médicaments vétérinaires est accordée par les autorités
     compétentes de l' Etat membre où le fabricant est établi .
     Elles   doivent     par    ailleurs vérifier           que    le  fabricant
     respecte les dispositions légales prévues . La Commission
    propose de compléter ces dispositions en introduisant
    dans la directive 81 / 851 / CEE l' obligation spécifique pour
     les fabricants de se conformer aux principes de bonnes
    pratiques       de      fabrication          pour        les     médicaments
    vétérinaires .      Les     modalités      de     bonnes      pratiques     de
    fabrication        seront        établis       dans        une     directive
    particulière adoptée par la procédure dite du Comité de
    réglementation qui prévoit que les Etats membres statuent
    à la majorité qualifiée conformément aux dispositions de
    la     directive       81 / 852 / CEE .   En      fait ,      les     travaux
    préparatoires pour l' élaboration                d' une code de bonnes
    pratiques    de   fabrication        pour    les    médicaments     à   usage
    humain sont déjà à un stade avancé et , à condition d' y
    apporter les adaptations nécessaires , ce code pourrait
    également servir de base à un code de bonnes pratiques de
    fabrication pour       les médicaments vétérinaires .
7 . PROPOSITION      VISANT       A     ETENDRE       LES     DIRECTIVES      AUX
    MEDICAMENTS     IMMUNOLOGIQUES
    La proposition visant à étendre la portée des directives
    aux médicaments vétérinaires immunologiques établit le
    principe selon lequel ces produits ne peuvent être mis
    sur le marché uniquement qu' après avoir été autorisés par
    les autorités compétentes . En outre ,                      la proposition
    prévoit certaines exigences fondamentales relatives à la
 ---pagebreak---                                               29
 catégorie de produits concernés .                           Il est toutefois prévu
 que le Conseil déléguera à la Commission la compétence
 pour adopter            les modifications nécessaires à la directive
 81 / 852 / CEE       en    ce    qui     concerne       les    normes      et   protocoles
 analytiques ,                pharmaco-tox i co I og i ques               et       cliniques
 relatifs           aux       essais         des     médicaments           Immunologiques
 vétérinaires            afin      de     tenir     compte      des     caractéristiques
 particulières de ces produits .                         Pour     la mise en oeuvre de
 ces     modifications ,              la    Commission         agira      en    coopération
 avec le Comité pour l' adaptation au progrès technique des
 directives visant à l' élimination des entraves techniques
 aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires
 créé      par      la    directive         87 / 20 / CEE    et     en    recourant      à    la
 procédure dite du Comité de réglementation qui                                   exige que
 les     représentants            des     Etats    membres        se   prononcent         à   la
majorité          qualifiée          pour     approuver         les    mesures       soumises
par       la    Commission           ( procédure         NI ,      variante       a)   de     la
décision         du    Conseil        87 / 373 / CEE     du   13    juillet      1987   ( J.O.
n°     L   197     du    18.07.1987 ,         p.   33 )   fixant       les    modalités      de
 l' exercice          des      compétences         d' exécution          conférées       à    la
Commission ).             La       préparation            de       ces       modifications
détaillées           devrait        être entreprise            au cours de          1989 ,   de
sorte         qu' elles          puissent         être      adoptées          formellement
 immédiatement               après        l' adoption        par       le     Conseil       des
d i r e c t i ve s -c a d r e s et     qu' elles      puissent       entrer      en   vigueur
simultanément .               Si   ces     travaux      étaient       reportés      pour    une
raison         quelconque ,           l' entrée      en    vigueur        de   directives -
cadres          serait         reportée          jusqu' à        l' aboutissement           des
travaux        en    question .
Outre certaines modifications de détail                                qui    devront être
apportées aux règles concernant la déclaration de la
composition qualitative et quantitative pour tenir compte
de l' origine biologique de ces produits , il y a deux
domaines dans lesquels la réglementation des médicaments
 ---pagebreak---                                            30
    vétérinaires            immunologiques          requiert       une      approche
    différente de celle applicable à d' autres catégories de
    médicaments        vétérinaires        :
    I )       il   est   essentiel        d' assurer    que   les    fabricants     de
             médicaments          vétérinaires        immunologiques        puissent
             atteindre       un    bon    niveau   d' homogénéité       d' un   lot  à
              l' autre      au      cours     de    la     fabrication        et    la
             proposition contient des dispositions particulières
             à cet effet        ;
    II )      l' immunisation         d' animaux     contre    une     maladie     est
             étroitement        liée à     la prévention , sur un territoire
             donné ,      de      la    maladie     en     question .     Dans     ces
             conditions ,         les   Etats    membres     pourront      interdire
             pour       des       raisons       justifiées        et     objectives
              l' utilisation            de       médicaments           vétérinaires
              immunologiques par ailleurs conformes aux critères
             de qualité , sécurité et d' efficacité .
    D' autres modifications s' imposent pour tenir compte de                        la
    nature        particulière            des     médicaments         vétérinaires
    immunologiques , par exemple la grande variété de formes
    pharmaceutiques utilisées et le risque de libérer les
    vaccins      dans    l' environnement .       Elles    seront     examinées en
    même temps que           la modification des exigences                relatives
    aux essais qui            figurent dans l' annexe à la                directive
    81 / 852 / CEE .
8 . CONCLUSIONS
    Conformément        aux    dispositions       des    articles     8A et    8C du
    traité instituant la Communauté économique européenne , la
    Commission demande aux Etats membres de prendre les
    mesures nécessaires pour se conformer à cet ensemble de'
    propositions d' ici au 1er janvier 1992 .
 ---pagebreak---                                     31
La   Commission    a   pris     en considération             les  exigences     de
 l' article    8C    du    Traité         et   en      a    conclu     qu' aucune
disposition spéciale ne se justifie à ce propos .
La   Commission    a   également         étudié     la    question    de   niveau
élevé    de   protection       de     la    santé ,     de    la  sécurité ,    de
l' environnf ent       et     des      consommateurs           exigé    par    les
dispositions du troisième alinéa de l' article 100A .                         Cet
examen    a   été  mené      après       consultation         des   partenaires
industriels     et    sociaux      concernés        et     après   analyse    des
risques     Inhérents     dans    ce   domaine ,     en     tenant   compte   des
capacités       techniques           existantes            dans     l' Industrie
européenne .     Les   propositions          tiennent       pleinement     compte
de   ces   critères     à   la    lumière      des     objectifs      qui   sous -
tendent ces dispositions du traité .
 ---pagebreak---                                          32
                                    Proposition de
                              REGLEMENT ( CEE ) DU CONSEIL
            établissant une procédure communautaire pour la
                 fixation de tolérances pour les résidus
                         de médicaments vétérinaires
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
Vu le traité instituant la Communauté économique européenne ,
et notamment son article 43 ,
Vu la proposition de la Commissioni 1 ),
Vu l' avis du Parlement européen ^ 2 ),
Vu l' avis du Comité économique et social ^ 3 ),
Considérant que l' administration de médicaments vétérinaires à
des animaux producteurs d' aliments peut entraîner                la présence
de résidus dans        les denrées alimentaires obtenues à partir des
animaux traités ,
Considérant , conformément aux principes fixés par               la directive
 80 / 851 / CEE du    Conseil   ^ 4 ), qu' il est nécessaire de veiller
à ce que       le temps d' attente entre         la dernière administration
d' un     médicament      vétérinaire       à    des   animaux    producteurs
d' aliments et       la production de denrées alimentaires à partir
de ces mêmes animaux soit suffisamment               long pour  garantir  que
ces    denrées     ne   contiennent    pas    de   résidus  susceptibles   de
constituer un risque pour la santé du consommateur ;
(1 )
(2)
(3)
(4)     J.O. N ° L 317 , 6.11.1981 , p. 1 .
 ---pagebreak---                                                   33
 Considérant           que     les     progrès        scientifiques           et     techniques
 permettent        de    détecter       la   présence      de   résidus       de médicaments
 vétérinaires           dans     les     denrées       alimentaires         à     des     niveaux
 toujours plus faibles              ;
 Considérant qu' il est donc nécessaire d' établir des tolérances
 pour      les   niveaux       maximaux        de    résidus      acceptables          dans     les
 denrées alimentaires d' origine animale ,                               conformément          aux
 principes généralement reconnus d' évaluation de la sécurité ,
Considérant          que   la fixation de tolérances différentes par                            les
 Etats       membres        peut       entraver         la     libre       circulation           ds
médicaments vétérinaires et des denrées alimentaires d' origine
animale ,
Considérant donc qu' il                est nécessaire d' établir une procédure
de    fixation        des    tolérances         pour    les    résidus      de     médicaments
vétérinaires           au   niveau       communautaire ,         comportant          une    seule
évaluation scientifique du meilleur niveau possible ,
Considérant          que   la   nécessité        de   fixer    des    tolérances         au   plan
communautaire           est   reconnue        dans     les   règles      de    la    Communauté
relatives         aux     échanges         de    denrées      alimentaires            d' origine
animale ,
Considérant           donc     qu' aucun        nouveau       médicament           vétérinaire
renfermant        un nouveau principe actif                  non encore utilisé pour
le    traitement         des   animaux       producteurs        d' aliments         ne   devrait
être      autorisé      dans     la Communauté          sans    qu' une     tolérance        pour
les      résidus       de    cette       substance        n' ait    été      fixée       par     la
Communauté         ;   que    la   personne        reponsable        de    la    mise     sur    le
marché d' un nouveau médicament                    vétérinaire de ce             type devrait
pouvoir        recourir       aux     procédures         fixées      dans       la    directive
87 / 22 / CEE    du    Conseil       sur     le   rapprochement          des     dispositions
nationales relatives à                la mise sur        le marché de médicaments de
haute      technologie ,       notamment         ceux    Issus    de    la   biotechnologie
(5)    .
       »
(5)      J.O. No L 15 du 17.1.1987 , p.                 38
 ---pagebreak---                                         34
Considérant que des dispositions doivent également être prises
en vue de la fixation de tolérances pour les substances déjà
couramment       utilisées        dans    les    médicaments      vétérinaires
administrés aux animaux producteurs d' aliments; que toutefois
compte tenu de la complexité de cette matière et du grand
nombre    de    substances       concernées ,     de   longues   dispositions
transitoires s' avèrent nécessaires ;
Considérant      que    les   tolérances      devraient    être   adoptées   au
terme    d' une     procédure       rapide ,    garantissant     une   étroite
coopération entre         la Commission et       les Etats membres ,    par  le
biais du comité des médicaments vétérinaires                 Institué par    la
directive 81 / 851 / CEE du Conseil ; qu' une procédure d' urgence
est également nécessaire pour garantir la révision rapide de
toute    tolérance       qui    pourrait     s' avérer    Insuffisante pour
protéger la santé publique ;
Considérant que l' information nécessaire à l' évaluation de la
sécurité des résidus devrait être présentée conformément aux
principes    établis     par   la   directive 81 / 852 / CEE du Conseil ,   du
28 septembre 1981 ,, relative au rapprochement des législations
des    Etats    membres      concernant       les    normes   et    protocoles
analytiques ,     tox I co-pharmaco I og I ques et     cliniques   en matière
d' essais de médicaments vétérinaires ^ 6 ^, modifiée en dernier
lieu par la directive 87 / 20 / CEE ( 7 ) ;
A ARRETE LE PRESENT REGLEMENT           :
(6)   J.O. no L 317 , 6.11.1981 , p. 16
(7)   J.O. No L 15 , 17.1.1987 , p. 36
 ---pagebreak---                                               35
                                     Article premier
 Aux fins du présent règlement ,                 les définitions suivantes sont
 d' application      :
 1 .   " résidus       de      médicaments       vétérinaires ",          tout      principe
       actif    de      médicament        vétérinaire       ou    tout     métabolite        de
       médicament ,         restant      dans    la   viande     ou    dans      les    autres
       denrées      alimentaires           produites        à    partir       de     l' animal
       auquel    le médicament en question a été administré .
2.     " tolérance ",         niveau     maximal     des    résidus      de     médicaments
       vétérinaires             acceptable        par      la     Communauté           et   ne
       présentant pas un risque pour                   la santé du consommateur de
       denrées alimentaires d' origine animale .
                                         Article     2
La    tolérance        est      fixée     conformément         aux    dispositions          du
présent     règlement ,            compte      tenu      de     toute        l' information
disponible ,      et      en     accord     avec    les     principes         généralement
reconnus d' évaluation de fa sécurité .                     Une tolérance peut être
réduite pour       tenir compte du niveau de résidus susceptible de
résulter       de         l' administration            correcte         du       médicament
vétérinaire      aux       espèces       animales       concernées .        La     tolérance
peut    également        être      réduite    s' il     apparaît      que      les    résidus
peuvent     entraîner             des     difficultés         pour       le      traitement
industriel       des         denrées       alimentaires .         La     tolérance         est
exprimée     en        microgrammes          par     kilogrammes           ( parties       par
milliard )    sur       la    base    du   poids     frais .     SI    nécessaire ,        une
tolérance    séparée          est    fixée    pour      chaque     denrée       alimentaire
d' origine    animale          ( tissu    musculaire ,        foie ,    rein ,      graisse ,
peau ,              lait ,                oeufs ,               miel ,                 etc. ).
 ---pagebreak---                                             36
La liste des substances utilisées comme principes actifs dans
les médicaments vétérinaires pour lesquelles des tolérances
ont été fixées figure à l' annexe \ f qui est adoptée selon la
procédure prévue à l' article 9 . Sauf dispositions contraires
de l' article 10 , toute modification de l' annexe I est adoptée
selon la même procédure .
                                      Ar t I c I e 3
SI ,    compte   tenu     de   la  nature     et    du   type   d' utilisation        d' une
substance      employée       comme  principe actif           dans    les médicaments
vétérinaires ,         Il    n' apparatt      pas      nécessaire        de    fixer     une
tolérance      pour       les   résidus    de      ce   constituant        ou    pour    ses
métabolites ,        cette      substance       est     Incluse      dans      une    liste
à    l' annexe    II .    L' annexe   II    est     adoptée     selon       la  procédure
prévue      à    l' article       9.   Sauf        dispositions         contraires        de
l' article 10 , toute modification de                     l' annexe     II   est adoptée
selon la même procédure .
                                      Ar t I c I e  4
Une tolérance provisoire peut être adoptée pour une substance
utilisée        comme        principe       actif        dans       les       médicaments
vétérinaires , à condition qu' il n' y ait pas de raisons de
penser que les résidus de la substance concernée , au niveau
proposé , présentent un risque pour la santé du consommateur .
Une tolérance provisoire s' applique pour une durée déterminée
ne dépassant         pas     trois ans et          non   renouvelable plus d une
fois .
La liste des substances utilisées comme principes actifs dans
les     médicaments        vétérinaires        pour      lesquels     des      tolérances
 ---pagebreak---                                               37
 provisoires ont été fixées figure à                          l' annexe III , qui est
 adoptée selon          la   procédure          prévue        à     l' article       9.    Sauf
 dispositions contraires de            l' article 10 toute                modification de
 l' annexe III est adoptée selon la même procédure .
                                      Article        5
S' il    apparaît     qu' une   tolérance ne peut                être      fixée    pour    une
substance utilisée          comme principe actif                 dans     des médicaments
vétérinaires parce que            les résidus des substances concernées ,
quel     que    soit    leur    niveau ,       dans      les     denrées       alimentaires
d' origine      animale ,    constituent           un    risque      pour      la  santé     du
consommateur ,       cette substance est             Incluse dans une            liste telle
que     figurant à l' annexe IV .           L' annexe IV est adoptée selon la
procédure prévue à          l' article 9 .          Sauf dispositions contraires
de   l' article 10 ,     toute modification de               l' annexe       IV est adoptée
selon la même procédure .
L' administration des substances figurant                         à   l' annexe     IV à des
animaux      producteurs      d' aliments         est     interdite         dans   toute      la
Communauté .
                                      Article        6
Un Etat membre n' autorise pas la mise sur le marché d' un
médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux
producteurs       d' aliments     s' il     contient         une     substances         active
dont     l' emploi ,   dans    un   médicament           vétérinaire ,         destiné      aux
animaux      producteurs      d' aliments ,         n' a    pas     été     autorisé      dans
l' Etat     membre    concerné      à   la      date      d' entrée       en    vigueur      du
présent règlement , à moins que                 la substance en question n' ait
été classée dans         les annexes      I ,    Il ou     III .
 ---pagebreak---                                                   38
A moins d' être Issu de l' un des procédés biotechnologiques
énumérés dans               la partie A de l' annexe de la                              directive
87 / 22 / CEE ,      un      médicament           vétérinaire            couvert         par    des
dispositions           du      premier         alinéa       est      à    considérer          comme
médicament de haute technologie auquel il convient d' appliquer
 la partie B de          l' annexe de         la directive 87 / 22 / CEE .
                                             Article     7
1 .     Afin d' obtenir           l' Inclusion d' une substance active visée à
        l' article        6   dans       l' annexe     I ,     Il   ou     III ,     la   personne
        responsable de            la mise sur        le marché soumet une demande à
        la      Commission .           Cette       demande          doit        contenir         les
        informations           et     les    détails       visés     à    l' annexe      V   et   se
       conformer           aux       principes        établis          dans       la    directive
       81 / 852 / CEE .
2.     Après vérification que                   la demande est présentée sous une
        forme correcte ,            la Commission soumet aussitôt                     la demande ,
       pour      examen ,        au     Comité       des     médicaments            vétérinaires
        institué par          l' article 16 de          la directive 81 / 851 / CEE ( ci -
       après      dénommé       " le    Comité ").       Le     Comité     peut      requérir     de
        l' un    de    ses     membres        qu' il   agisse        comme      rapporteur        et
       qu' il procède à une évaluation                      initiale de cette demande .
3.     Dans       le    délai       de     120    Jours       suivant        la    présentation
       de    la demande au Comité ,               et   compte       tenu des observations
       formulées          par       les     membres       du      Comité ,      la     Commission
       prépare        un    projet      des mesures         à    prendre .       Si    toutefois ,
       après       consultation           du   Comité ,      la    Commission         estime    que
        l' information présentée par                  la personne responsable de                  la
       mise      sur     le   marché        est    insuffisante          pour      permettre      la
 ---pagebreak---                                                39
       préparation d' un tel              projet ,      la Commission peut                Inviter
       cette          personne        à         fournir             des          informations
       complémentaires .           SI    la   personne        responsable          de    la  mise
       sur    le   marché       accepte      de    fournir        ces    Informations ,         la
       Commission prépare un projet de mesures à prendre dans un
       délai    de 90 Jours suivant              leur réception .
 4.    Le    projet          de    mesures          à     prendre        est        communiqué
        immédiatement         par   la Commission aux              Etats membres ,          ainsi
       qu' à   la   personne       responsable          de    la    mise   sur      le   marché .
       Dans     un      nouveau        délai       de     60       Jours ,      la     personne
       responsable        de    la  commercialisation peut ,                 à   sa    demande ,
       s' expliquer       elle-même        oralement        ou     par   écrit       devant     le
      Comité .      La      Commission         peut      prolonger          ce      délai     sur
      requête du demandeur .
5.    Dans     les     limites      d' un     nouveau       délai      de    60      jours ,    la
      Commission        soumet      le    projet      de   mesures       au    Comité ,      pour
      adoption selon           la procédure fixée à               l' article 9 .
                                        Article       8
Les    dispositions            suivantes         s' appliquent           aux       substances
autorisées       comme        principes        actifs         dans      les      médicaments
vétérinaires ,       à     la    date      d' entrée       en      vigueur       du     présent
régi ement   :
1 .   Après     consultation         du     Comité ,       la    Commission         publie     un
      calendrier         d' examen      de    ces     substances ,         ainsi       que    les
      délais     de    soumission        des    informations          visées      à    l' annexe
      V.    Les   Etats membres          et
 ---pagebreak---                                         40
    les   personnes      responsables de         la mise sur         le marché      des
   médicaments         vétérinaires        concernés       veillent        à   ce   que
   toute      l' information         nécessaire        soit      soumise         à    la
   Commission ,        conformément        aux     Indications         contenues       à
    l' annexe V et en accord avec les principes établis dans
    la directive 81 / 852 / CEE , avant le délai imparti .
2. Après vérification que              l' Information est          présentée sous
   une    forme     correcte ,     la   Commission       soumet       Immédiatement
    l' Information ,       pour   examen ,     au    Comité     des      médicaments
   vétérinaires .         Le   Comité     peut    demander       à     l' un   de   ses
   membres     d' agir      comme    rapporteur       et    de   procéder       à   une
   évaluation       Initiale des       Informations .
3. Au    vu   des     observations        formulées       par    les     membres     du
   Comité ,     la    Commission      prépare      un    projet     de     mesures     à
   prendre .      Si ,   toutefois ,     après consultaion du Comité ,                la
   Commission        estime    que    les    informations       soumises       par    la
   personne      responsable         de    la   mise     sur    le     marché      sont
    insuffisantes pour permettre la préparation de ce projet ,
   la   Commission       peut   inviter      cette    personne      à    fournir    des
   informations complémentaires , dans un délai                      déterminé .
4. Le projet       des mesures à prendre est aussitôt communiqué
   par     la  Commission        aux     Etats    membres ,       ainsi      qu' à    la
   personne      responsable        de    ia   mise     sur    le     marché      ayant
   soumis les       informations à la Commission .               Cette personne ,
   à sa demande , peut s' expliquer elle-même oralement ou par
   écrit    devant     le Comité .
5. La   Commission        soumet    aussitôt      les mesures         proposées      au
   Comité ,     pour       adoption      selon      la     procédure         fixée     à
   l' article    9 .
 ---pagebreak--- Lorsqu' il     y    a    lieu     de     suivre      la    procédure         prévue    au
présent     article ,       le président          saisit      le comité ,       soit   de
sa propre      Initiative soit à              la demande d' un Etat membre .
Le  représentant          de     la    Commission         soumet       au    comité    un
projet des        mesures à adopter .              Le comité se prononce sur
le projet     dans un délai            fixé par      le président en fonction
de  l' urgence       de    la    question .        Il    statue      à    la   majorité
qualifiée ,      les    voix    des     Etats membres étant             affectées de
la  pondération          prévue      à    l' article       148    paragraphe        2  du
Traité .     Le président ne prend pas part au vote .
(a)    La      Commission            adopte        les      mesures         envisagées
        lorsqu' elles sont conformes à                    l' avis du comité .
(b)    Lorsque          les      mesures        envisagées          ne       sont     pas
       conformes à           l' avis     du comité ,       ou en    l' absence d' un
        tel     avis ,      la    Commission          soumet       sans       délai    au
       Conseil        les mesures         à   adopter .     Le  Conseil        statue   à
        la majorité qualifiée .
(c)    SI    dans      un    délai      de    trois    mois     à   compter       de   la
       présentation            de     la     proposition ,         le     Conseil      ne
       s' est      pas     prononcé ,         les   mesures        proposées        sont
       adoptées                     par                 la                Commission .
 ---pagebreak---                                            42
                                     Article       10
1 . Lorsqu' un      Etat     membre      estime ,        compte      tenu     de     données
    nouvelles ou d' une            réévaluation           des    données existantes ,
    qu' il  est      urgent      de    modifier       une     des    dispositions         des
    annexes I à IV pour protéger la santé humaine ou la santé
    animale ,      et    demande par conséquent                     que des mesures
    urgentes soient          prises ,     Il    peut     temporairement           suspendre
    l' application de          la disposition concernée sur son propre
    territoire .        Dans     ce    cas ,    Il    informe       immédiatement         les
    autres Etats membres et               la Commission des mesures prises
    en en précisant          les motifs .
2.  Après avoir examiné dans                 les meilleurs délais               les motifs
    avancés     par       l' Etat      membre        concerné        et     après       avoir
    consulté      les    Etats     membres       dans      le   cadre    du    Comité ,     la
    Commission       émet     aussitôt       son     avis     et   prend     les     mesures
    appropriées .        La     Commission           informe        immédiatement           le
    Conseil     et     les     Etats     membres        de     toute    mesure        prise .
    Chaque    Etat      membre      peut     saisir       le    Conseil      des     mesures
    prises    par      la    Commission         dans      un     délai     de     15    Jours
    suivant    cette       notification .           Le   Conseil ,      statuant        à  la
    majorité qualifiée ,            peut prendre une décision différente
    dans   un   délai      de    15    Jours     à   compter       de   la    date     de  la
    saisine .
3.  Lorsque    la    Commission         considère        qu' il    est   nécessaire        de
    modifier     la disposition concernée des annexes I à IV pour
    faire   face      aux   problèmes         visés     au    paragraphe        1   et   pour
    assurer    la protection de            la santé humaine , elle entame                   la
    procédure       prévue      à    l' article       11     en   vue    d' adopter       ces
    modifications ;          l' Etat membre qui a déjà pris les mesures
 ---pagebreak--- visées au paragraphe 1 peut continuer à les appliquer
Jusqu' au moment où le Conseil ou la Commission se sont
prononcés conformément à la procédure susmentionnée .
                                Art Icle     11
Lorsqu' il      y   a    lieu     de    suivre      la   procédure          prévue     au
présent     article ,      le président          saisit      le   comité ,      soit  de
sa propre      Initiative soit à            la demande d' un Etat membre .
Le  représentant          de     la    Commission       soumet        au    comité    un
projet des        mesures à adopter .             Le comité se prononce sur
le projet dans un délai               fixé par      le président en fonction
de  l' urgence       de    la   question .        Il   statue       à    la    majorité
qualifiée ,      les voix      des Etats membres étant                 affectées de
la  pondération         prévue       à   l' article      148     paragraphe        2  du
Traité .     Le président ne prend pas part au vote .
(a)    La       Commission          adopte        les     mesures          envisagées
        lorsqu' elles sont conformes à                  l' avis du comité .
(b)    Lorsque          les     mesures        envisagées           ne      sont     pas
       conformes à          l' avis du comité ,         ou en       l' absence d' un
        tel     avis ,      la    Commission         soumet       sans       délai    au
       Conseil        les mesures à adopter .              Le Conseil statue à
        la majorité qualifiée .
(c)    Si     dans     un    délai      de    15    jours      à   compter       de    la
       présentation           des    propositions         le    Conseil       ne  s' est
       pas     prononcé ,       les mesures        proposées         sont     adoptées
       par     la Comm i s s i on .
 ---pagebreak---                                            44
                                      Article    12
Toute modification nécessaire en vue d' adapter                          l' annexe V aux
progrès      scientifiques          et    techniques           doit       être     adoptée
conformément à         la procédure prévue à           l' article 2 quater de            la
directive      81 / 852 / CEE .
                                     Article     13
Dans les meilleurs délais après modification des annexes I ,
II , III ou IV , la Commission publie une évaluation succincte
de    la    sécurité        des   substances        concernées .          Le    caractère
confidentiel        de   toutes    les  données      de   propriété         industrielle
est respecté .
                                     Article    14
Les   Etats      membres      veillent    à   établir         les     temps     d' attente
entre    la  dernière        administration      aux    animaux       d' un   médicament
vétérinaire        et    la   fabrication      d' aliments         à    partir     de  ces
animaux     de   manière      à  ne  pas   dépasser        les     tolérances       fixées
conformément au présent règlement .
                                     Article    15
Les Etats membres ne peuvent             Interdire ou empêcher la mise sur
le   marché       sur      leur   territoire        de    produits          alimentaires
d' origine animale sous prétexte qu' ils contiennent des résidus
de médicaments vétérinaires ,            si   la quantité de ces              résidus ne
dépasse pas       la tolérance prévue à           l' annexe      I   ou   III ,  ou si   la
substances concernée figure à             l' annexe      II .
 ---pagebreak---                                                  45
                                            Article    16
A   partir      du   1er    Janvier      1997 ,    l' administration     de  médicaments
vétérinaires contenant des substances actives qui                            ne figurent
pas dans        les annexes        I ,   Il   ou  III   à des animaux destinés à          la
production d' aliments ,               est    interdite dans        la Communauté ,    sauf
dans         le   cas     d' essais         cliniques       notifiés     aux    autorités
compétentes ou approuvés par elles .
                                            Article    17
Le       présent        règlement            ne     préjuge      en    aucune     manière
I ' a p p I Icat Ion     de    la      législation        communautaire       Interdisant
 : 'ut i I Isat ion     dans      les     élevages      de    certaines    substances      à
effet       horirona
                                            Article    18
Le présent règlement entre en vigueur                        le 1er   Janvier   1992 .
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et
directement        applicable         dans     tout   Etat  membre .
Fait à Bruxelles , le                                       Par   le  Conseil
 ---pagebreak---                                            46
                                       ANNEXE    V
 Informations     et    données      devant     figurer    dans   une     demande  de
fixation     d' une    tolérance       pour     les    résidus   d' un    médicament
vétérinaire .
1 .      Renseignements administratifs
1.1 .    Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du
         responsable de la mise sur le marché du médicament
         vétérinaire .
1.2 .    Dénomination du médicament                vétérinaire .
1.3 .    Composition qualitative et                 quantitative du médicament
         vétérinaire en principes actifs ,                 avec   la dénomination
         commune       internationale        recommandée par        l' Organisation
         mondiale         de     la     santé ,      chaque    fois      que    cette
         dénomination existe .
1.4 .    Autorisation         de  fabrication .
1.5 .    Autorisation de mise sur               le marché .
1.6 .    Résumé     des    caractéristiques          du médicament       vétérinaire
         préparé        conformément          à     l' article    5     bis   de   la
         d I rect I ve   81 / 851 / CEE .
 ---pagebreak---                                    47
2 .      Identité
2.1 .   Dénomination commune      Internationale
2.2 .   Dénom I nat Ion U ICPA
2.3 .   Dé nom In   ! on CAS
2.4 .   Classification
        - thérapeutl que
        - pha rmaco I og I que
2.5 .   Synonymes et abréviations
2.6 .   Formule   structurelle
2.7 .  Formule moléculaire
2.8 .  Poids moléculaire
2.9 .  Degré d' impuretés
2.10 . Composition qualitative et       quantitative en    Impuretés
2.11 . Description des proprités physiques
       - point    de   fusion
       - point d' ébullition
       - pression      de  vapeur
       - solubilité dans l' eau et dans       les solvants organi ¬
          ques exprimée en g / I avec    Indication de   la tempéra ¬
          ture
       -  densité
       - spectre de réfraction ,      rotation , etc.
 ---pagebreak---                                       48
3 .   Etudes toxicologiques
3.1 . Etudes toxicologiques à court terme
3.2 . Etudes toxicologiques à long terme
3.3 . Etudes de reproduction
3.4 . Etudes de t é r a t ogé n I c I t é
3.5 . Etudes de mutagénlclté
3.6 . Etudes de c a r c I nogén i c I t é
3.7 . Etudes des effets       immunologiques
3.8 . Etudes des effets m I c r o b i o I og i que s
3.9 . Effets sur   l' être humain
3.10  Autres effets biologiques .
4.    Etudes du métabolisme et des résidus
4.1 . Absorption ,     distribution ,       excrétion       et   blot rans
      format ions
4.2 . Détermination des résidus
4.3 . Méthodes d' analyse des résidus
4.4 . Tolérance maximale nationale pour              les résidus
 ---pagebreak---                                49
5 .   Recommandations
5.1 . Dose de non-effet    toxicologique
5.2 . Estimation     provisoire      d' une    dose     journalière
      acceptable pour   l' homme
5.3 . Estimation   des  doses   maximales   de   résidus  dans  les
      produits   alimentaires    avec   spécification    du  résidu
      concerné
5.4 . Méthodes d' analyse des résidus
5.5 . Autres  Informations
      - exigées
      - souhaitées
6 .   Références .
 ---pagebreak---                                            50
                      POSITION DE      DIRECTIVE       DU CONSEIL
            modifiant     la directive      81 / 851 / CEE  concernant      le
           rapprochement des législations des Etats membres
                  relatives aux médicaments vétérinaires
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
Vu    le  traité     Instituant     la   Communauté       économique      européenne ,
et notamment son article 100 A ,
Vu la proposltion de la Commissioni ),
En coopération avec le Parlement européen ^ 2 ),
Vu l' avis du Comité économique et social ^ 3 ),
Considérant       que    l' article     23   paragraphe       2   de   la   directive
81 / 851 / CEE du Conseil ^ 4 ) prévoit que la Commission soumet au
Conseil ,     au  plus    tard   quatre    ans     après   la   mise   en   oeuvre   de
 ladite     directive ,    une   proposition         comportant      toutes     mesures
appropriées        tendant     à   éliminer        les   obstacles      à    la   libre
circulation des médicaments vétérinaires qui                     subsistent encore­
( 1 )
( 2)
( 3)
( 4)    J.O.   N°  L  317 du 6.11.1981 ,       p .  1 .
 ---pagebreak---                                                  51
Considérant que            les directives concernant               le rapprochement des
 législations relatives aux médicaments vétérinaires doivent
être adaptées au progrès scientifique et prendre en compte
 l' expérience acquise depuis                 leur adoption ;
Considérant qu' il            est nécessaire , du point de vue de                     la santé
publique          et     de      la     libre       circulation          des     médicaments
vétérinaires , que les autorités compétentes disposent de toute
 Information         utile     sur    les   médicaments        vétérinaires         autorisés
sous     forme       de     résumés      approuvés        des    caractéristiques           des
produits      ;
Considérant que            le rapprochement des              législations opéré en            la
matière doit           permettre à un médicament                vétérinaire ,         fabriqué
et    mis   sur      le   marché      dans     un    Etat    membre      sur    la   base   des
dispositions harmonisées ,                 d' être admis dans les autres Etats
membres en tenant dûment                   compte de l' autorisation initiale ,
sauf cas exceptionnel                soumis à        l' avis contraignant           du comité
des     médicaments            vétérinaires           Institué      par      la     directive
81 / 851 / CEE .
Considérant         que    le système de notices              Jointes aux médicaments
vétérinaires doit être amélioré ;
Considérant qu' il            est souhaitable d' indiquer plus précisément
les cas où          il   n' est    pas nécessaire de fournir                 les résultats
d' essais      pharmacologiques ,            toxicologiques          ou    cliniques       pour
obtenir      l' autorisation          de   mise     sur   le  marché      d' un    médicament
vétérinaire          similaire        à   un    médicament        Innovateur ,        tout   en
veillant        à    ce    que     les    firmes       Innovatrices        ne    soient     pas
désavantagées ; qu' il convient toutefois , pour des raisons
d' intérêt public , de ne pas faire répéter sans nécessité
absolue les essais effectués sur                      les animaux      ;
 ---pagebreak---                                               52
 Considérant qu' il faut maintenir les garanties de qualité des
 médicaments           vétérinaires       produits       dans    la   Communauté     en
 exigeant qu' ils suivent             les principes des bonnes pratiques de
  fabrication des médicaments , quelle que soit                     leur destination
 finale      ;
 Considérant que la Commission doit être habilitée à définir en
 détail        les   principes    de   bonnes      pratiques    de   fabrication    des
 médicaments vétérinaires en coopération étroite avec                        le Comité
 pour     l' adaptation au progrès technique des directives visant à
  l' élimination des entraves techniques aux échanges dans le
 secteur des médicaments vétérinaires , Institué par l' article 2
 quater de La           directive      81 / 852 / CEE    du    Conseil ^ 5 )    du   28
 septembre 1981          relative au rapprochement des              législations des
 Etats membres concernant             les normes et protocoles analytiques ,
 t ox I co-ph a r maco l og i ques   et    cliniques      en  matière    d' essais   de
médicaments vétérinaires , modifiée en dernier Lieu par La
 directive 87 / 20 / CEE ( 6 )-
Considérant que des mesures doivent être prises afin que                            les
pays      tiers soient mieux         informés des conditions d' utilisation
des médicaments           vétérinaires dans         les  Etats membres et      dans  la
Communauté         ;
Considérant que des mesures doivent être prises afin que                            les
distributeurs de médicaments vétérinaires soient autorisés par
 les Etats membres et tiennent des registres appropriés ,
A ARRETE        LA PRESENTE     DIRECTIVE
(5)      J.O. n ° L 317 du 6.11.1981 , p.             16
(6)      J.O. n ° L 15 du 17.01.1987 , p. 34
 ---pagebreak---                                          53
                              ARTICLE PREMIER
La directive 81 / 851 / CEE est modifiée comme suit               :
1 .     A l' article premier paragraphe 2 ,              le premier tiret est
        remplacé par       le texte suivant :
              On     entend       par     médicament       vétérinaire ,         tout
        médicament     destiné aux        animaux .
        Toutefois ,     les substances ou produits destinés à être
        administrés       durant     une    période    prolongée       à   des   fins
        nutritionnelles         et   à   des   animaux     sains     ne    sont    pas
        considérés     comme     des médicaments       vétérinaires ."
2.      A  l' article premier ,         le paragraphe 5 est          remplacé par
        le  texte   su I vant :
        "5.     Les Etats membres prennent             toutes mesures utiles
                afin     qu' aucune      personne     ne    possède       dans     son
                entreprise ou n' alt sous contrôle une substance
                susceptible         d' être    utilisée      comme       médicament
                vétérinaire à moins d' une autorisation expresse ,
                délivrée conformément à la législation de l' Etat
                membre concerné .
                A  cette     fin ,   les    Etats  membres      établissent       une
                liste    des   producteurs ,      des   distributeurs         et  des
                autres      personnes        autorisées       à     posséder      des
                substances       actives      pouvant    être    utilisées       dans
                la   fabrication        de   médicaments      vétérinaires        que
                l' on  ne    peut    obtenir    que   sur   prescription         d' un
                vétérinaire .        Ces     personnes      sont      invitées       à
                tenir     des     registres      détaillés       de   toutes       les
 ---pagebreak---                                        54
                 transactions portant sur les substances qui
                 peuvent être utilisées dans la fabrication de
                 médicaments        vétérinaires et             à     mettre    ces
                 registres       à    la    disposition           des     autorités
                 compétentes à des fins de contrôle durant une
                 période d' au moins trois ans .
                Avant la date de mise en oeuvre de la présente
                 directive , les Etats membres communiquent à la
                Commission la liste des médicaments vétérinaires
                qui      ne     peuvent      pas        être      obtenus      sans
                prescription d' un vétérinaire ."
3. A   l' article 2 ,      le quatrième alinéa du paragraphe                  2 est
   suppr i mé .
4. L' article 4 est remplacé par            le texte suivant :
                                 " Article   4
   1 . Aucun médicament         vétérinaire ne peut être mis sur                  le
       marché d' un Etat membre sans qu' une autorisation                      n' ait
       été    préalablement        délivrée    par     l' autorité      compétente
       de   cet   Etat   membre .
   2 . Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à
       un animal      si   l' autorisation visée au paragraphe 1                n' a
       pas     été   délivrée ,      sauf    dans       le   cas     d' essais   de
       médicaments       vétérinaires au sens de             l' article 5 point
       10 , notifiés ou approuvés par              les autorités nationales
       compétentes        conformément     à    la    législation        nationale
       en v I gueur .
   3 . Toutefois ,        les    Etats     membres         peuvent       autoriser
        l' administration        par    un   vétérinaire ,          ou    sous   sa
 ---pagebreak---                                      55
 responsabilité            directe ,      de    médicaments           vétérinaires
 préparés       e x t empor anémen t       par   un      vétérinaire          ou   dans
 une      pharmacie           conformément              aux        termes         d' une
 prescription vétérinaire , ou d' une formule officinale ,
 à    un    animal         particulier         ou      à      un    petit       nombre
 d' an I maux .
 En     outre ,        les    Etats        membres         peuvent         autoriser
 l' administration à           des animaux         :
     de médicaments vétérinaires autorisés aux                             termes de
     la présente directive dans                   l' Etat membre concerné ,
     à des animaux d' une autre espèce                      ;
     de médicaments autorisés pour                      l' usage humain selon
     la    directive        65 / 65 / CEE    du   Conseil          du   26    Janvier
     1965 ,       portant         rapprochement             des       dispositions
     législatives ,           réglementaires             et       administratives
     relatives aux spécialités pharmaceutiques                             ;
 lorsqu' ils        sont     prescrits         par       un      vétérinaire ,         à
condition qu' il ait Jugé , après avoir examiné lui-même
 les   animaux        à    traiter      qu' aucune        thérapie        autorisée
n' est    adaptée       aux    animaux       concernés .          Le   vétérinaire
est    invité à tenir un registre de toutes                           informations
appropriées         mentionant         la   date     d' examen       des     animaux ,
le diagnostic clinique ,               les médicaments prescrits ,                  les
dosages administrés ,              la durée du traitement ainsi                     que
les    temps      d' attente        recommandés ,         et     de   tenir      cette
documentation             à      la     disposition              des     autorités
compétentes ,         à   des    fins     d' inspection ,          pendant       trois
ans   au   moins .
 ---pagebreak---                                    56
    Lorsque     l' administration          de    tels    médicaments       à   des
    animaux     producteurs         d' aliments        est    autorisée ,       le
    vétérinaire a la responsabilité de veiller à ce que le
    temps   d' attente       après     la   dernière      administration        du
    médicament      à  l' animal     ou    aux     animaux    concernés       soit
    suffisante pour que          les denrées alimentaires provenant
    des   animaux     traités       ne    contiennent        pas   de   résidus
    susceptibles      de     constituer       un     risque    pour   la     santé
    des consommateurs .
4 . Par dérogation aux dispositions du paragraphe 2 , les
    Etats membres veillent à ce que les vétérinaires ,
    prestataires      de     services      dans     un  autre    Etat   membre ,
    puissent      emporter       et     administrer         aux   animaux       de
    petites quantités de médicaments vétérinaires , autres
    que des médicaments immunologiques ,                  lorsqu' ils ne sont
    pas autorisés dans              l' Etat      membre     dans lequel          le
    service      est    fourni       ( Etat      membre      hôte ),    si     les
    conditions suivantes sont             remplies :
    (a)     l' autorisation de mise sur                 le marché visée au
           paragraphe 1 a été délivrée par                      les autorités
           compétentes         de    l' Etat      membre     dans    lequel      le
           vétérinaire est établi              ;
    (b)     les médicaments vétérinaires sont transportés
            par le vétérinaire dans l' emballage initial du
            fabricant      ;
 ---pagebreak---                             57
(c)  les    médicaments       vétérinaires           destinés        à  être
    administrés à des animaux de rapport ont                         la même
    composition         qualitative          et     quantitative ,         en
    termes     de principes actifs ,             que    les médicaments
    autorisés      conformément         au paragraphe          1    dans    le
    pays hôte ;
(d) avant       l' administration             du      médicament         aux
    animaux ,     le   vétérinaire         vérifie       les  conditions
    d' utilisation          des      médicaments            vétérinaires
    correspondants dans            le pays hôte ,          y compris       le
    temps d' attente , et prend toutes                  les mesures qui
    lui       Incombent          pour           assurer       que         les
    règles      applicables         dans        le   pays     hôte      sont
    respectées ;
(e) le     vétérinaire        ne    fournit         aucun     médicament
    vétérinaire           aux        propriétaires               ou      aux
    responsables        des    animaux       traités      dans      le  pays
    hôte à moins que la réglementation communautaire
    ou    la  réglementation         de    l' Etat     membre     concerné
    ne   l' y autorise      ;
(f) le   vétérinaire est         invité à        tenir    des    registres
    détaillés       des    animaux       traités ,       du   diagnostic
    clinique ,         des        médicaments               vétérinaires
    administrés ,       de    leur    dosage ,       de    la    durée     de
    traitement      et   du   temps     d' attente       appliqué .      Ces
    registres       sont      tenus      à      la   disposition         des
    autorités      compétentes ,       à    des    fins    de   contrôle ,
    pendant     trois ans au moins            ;
 ---pagebreak---                                          58
        (g)    la     gamme         et      le      nombre       des        médicaments
              vétérinaires transportés par                      le vétérinaire ne
              doivent        pas       excéder        le    niveau         généralement
              requis par une bonne pratique vétérinaire ."
5. L' article 5 est remplacé par                le texte suivant :
                                   " Article     5
   En   vue  de    l' octroi        de   l' autorisation          de     mise       sur    le
   marché prévue       à   l' article 4 ,          le   responsable         de     la mise
   sur   le marché     introduit une demande auprès de                        l' autorité
   compétente de      l' Etat membre .
   A cette demande doivent être Joints les renseignements et
   documents    suivants       :
   1 . nom ou raison sociale et domicile ou siège social                                  du
       responsable      de    la     mise    sur    le   marché       et ,   s' ils     sont
       différents ,     du ou des fabricants concernés ,                       ainsi     que
       l' Indication des sites de fabrication                     ;
   2.  dénomination         du       médicament          vétérinaire            ( nom     de
       fantaisie ,    dénomination commune                assortie ou non d' une
       marque     ou     du       nom     du     fabricant          ;      dénomination
       scientifique      ou      commune      assortie       ou  non      d' une     marque
       ou du nom du fabricant )             ;
   3 . caractéristiques             qualitatives          et     quantitatives            de
       tous   les     composants          du     médicament          vétérinaire          en
       termes   usuels ,      à     l' exclusion       des     formules        chimiques
       brutes , et avec       la dénomination commune                  internationale
       recommandée par           l' Organisation Mondiale de                   la Santé ,
       dans le cas où une telle dénomination existe ;
 ---pagebreak---                                       59
4 . description du mode de préparation ;
5.   Indications         thérapeutiques ,             contre-indications            et
    effets secondaires            ;
6 . posologie       pour        les    différentes            espèces       animales ,
    auxquelles        le    médicament          vétérinaire           est     destiné ,
    forme pharmaceutique , mode et voie d' administration et
    durée   limite d' utilisation             ;
7.  s' il   y   a     lieu ,      explications           sur      les    mesures    de
    précaution et         de sécurité à prendre                  lors du stockage
    du médicament , de son administration aux animaux et de
     l' élimination      des     déchets       ainsi      que    l' Indication des
    risques       potentiels           que        le     médicament           pourrait
    présenter      pour      l' environnement ,           la    santé     humaine   et
    animale et      pour     les plantes        ;
8.   Indication      du     temps     d' attente         nécessaire         entre    la
    dernière     administration            du     médicament         vétérinaire      à
    l' animal     dans      les     conditions          normales       d' emploi    et
    l' obtention des         denrées alimentaires                provenant      de cet
    animal ,   afin     de    garantir      qu' elles        ne   contiennent      pas
    de résidus pouvant présenter des dangers pour                             la santé
    du consommateur .           Au besoin ,       et en particulier dans             le
    cas    des     médicaments           vétérinaires             comportant       une
    substance     active       non   employée         auparavant        en   médecine
    vétérinaire et          faisant      l' objet      pour     la   première     fols
    d' une   demande       d' autorisation           de   mise      sur    le   marché
    dans   les Etats membres concernés ,                  le demandeur propose
    et   Justifie     un    niveau     de   résidus        acceptable        dans  les
    denrées alimentaires sans risque pour                        le consommateur ,
    ainsi     que     des       méthodes        de      détection         analytique
    val idées .
 ---pagebreak---                                       60
9 . description des méthodes de contrôle utilisées par le
     fabricant      ( analyse      qualitative        et    quantitative       des
     composants      et    du  produit        fini ,  essais      particuliers ,
     par exemple essais de stérilité , essais pour                               la
     recherche des substances pyrogènes ,                       recherche des
     métaux lourds , essais de stabilité , essais biologiques
     et     de     toxicité ,         contrôles        sur       les    produits
     Intermédiaires de la fabrication )                ;
10 . résultats des essais           :
        physico-chimiques ,                 biologiques           ou       mlcro-
        biologiques ,
        toxicologiques et pharmacologiques ,
        cliniques .
     Cependant ,     et   sans     préjudice      du    droit     relatif    à   la
     protection         de      la       propriété         industrielle         et
     comme r claie    :
     a) Le     demandeur       n' est       pas    tenu     de     fournir     les
        résultats         des     essais        toxicologiques ,         pharma ¬
        cologiques et cliniques s' il peut démontrer :
        i )      soit      que     le     médicament        vétérinaire        est
                 essentiellement            similaire      à    un   médicament
                 autorisé      dans      le   pays   concerné ,      et   que    le
                 responsable de la mise sur le marché du
                 médicament vétérinaire original a consenti à
                 ce     que      la      documentation          toxicologique ,
                 pha rma-co I og i que       ou    clinique        figurant     au
                 dossier      du    médicament       vétérinaire        original
                 soit     utilisée        en    vue   de     l' examen     de   la
                 demande en question ;
 ---pagebreak---                                 61
    ii )    soit    que   le    ou  les   composants      du   médicament
            vétérinaire         sont    d' un   usage      médical    bien
            établi     et  présentent       une efficacité        reconnue
            et    un    niveau      acceptable      de     sécurité ,     en
            produisant         une     bibliographie        scientifique
            détaillée conformément au deuxième alinéa de
            l' article 1er de         la directive 81 / 852 / CEE      ;
    III )   soit      que     le    médicament       vétérinaire         est
            essentiellement            similaire      à     un     produit
            autorisé ,            selon         les         dispositions
            communautaires         en   vigueur ,    depuis      au  moins
            dix   ans   dans     la Communauté ,     et    commercialisé
            dans   l' Etat membre concerné par             la demande     ;
b)  dans    le  cas    de   médicaments       vétérinaires        nouveaux
contenant     des    composants       connus    mais    qui    n' ont    pas
encore    été   associés       dans    un   but   thérapeutique ,        les
résultats des essais toxicologiques , pharmacologiques
et cliniques relatifs à l' association doivent être
présentés ,    sans    qu' il    soit   nécessaire      de   fournir     les
références     relatives     à   chacun   des   constituants .
 ---pagebreak---                                           62
    11 .     Un résumé des caractéristiques du produit , conforme
             aux     dispositions           de      l' article       5    bis ,     un ou
             plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente
             du médicament vétérinaire ainsi qu' une                               notice ,
              lorsqu' une notice doit être Jointe .
   12 .      Un   document       dont    il    ressort        que   le   fabricant     est
             autorisé      dans son pays à produire des médicaments
             vétérinaires .
   13 .      L' autorisation de mise sur                  le marché délivrée pour
             ce   médicament          vétérinaire ,           qui    peut      avoir   été
             obtenue      dans    un   autre     Etat     membre     ou   dans     un pays
             tiers ,     ainsi     qu' une     liste      des    pays    dans     lesquels
             une demande d' autorisation de mise sur                         le marché a
             été   présentée        et   une     explication         des    motifs    pour
              lesquels      l' Etat membre ou             le pays      tiers a      refusé
             d' accorder         l' autorisation             pour      le     médicament
             vétérinaire concerné.”
6. L' article      suivant      est   inséré      :
                                 " Article     5    bis
   Le     résumé    des    caractéristiques              du    produit     mentionné      à
    l' article      5     deuxième       alinéa         paragraphe        2     point   11
   comporte les renseignements suivants :
   1 . dénomination du médicament vétérinaire ;
   2 . composition qualitative et quantitative en principes
         actifs      et      composants           de       l' excipient         dont     la
         connaissance est nécessaire à une bonne administration
         du médicament ; sont employées les dénominations
         communes            internationales                   recommandées            par
         l' Organisation Mondiale de la Santé chaque fois que
         ces dénominations existent ou ,                           à défaut ,          les
         dénominations communes usuelles ou les dénominations
         chimiques     ;
 ---pagebreak---                                           63
3.   forme pharmaceutique              ;
4 . propriétés pharmacologiques et , dans la mesure où ces
    renseignements             sont           utiles    pour        l' utilisation
    thérapeutique , éléments de pharmacocinétique                          ;
5.   Informât    ns cliniques               :
    5.0    espèces-cible ;
    5.1     Indications           thérapeutiques ,         en   spécifiant         les
           espèces-c I b I e        ;
    5.2    con t r e - I nd I c a t I ons      ;
    5.3    effets Indésirables ( fréquence et gravité )                          ;
    5.4    précautions particulières d' emploi                     ;
    5.5    utilisation en cas de gravidlté et de                        lactation ;
    5.6    Interactions médicamenteuses et autres                         ;
    5.7    posologie et mode d ' am I n I s t r a t i on         ;
    5.8    surdosage             ( symptômes ,         conduite         d' urgence ,
           antidotes )        ( le cas échéant )         ;
    5.9    mise     en     garde           particulière     à   chaque       espèce -
           cible     ;
    5.10   temps d' attente              ;
    5.11   précautions             particulières         à    prendre        par    la
           personne qui           administre        le produit     aux   animaux .
 ---pagebreak---                                          64
    6.   Informations pharmaceutiques :
        6.1      Incompatibilité ( majeures ) ;
        6.2     duréellmlte d' utilisation ,                 si   nécessaire après
                reconstitution            du       produit        ou       lorsque        le
                récipient est ouvert pour la première fols ;
        6.3     précautions particulières de conservations ;
        6.4     nature et contenu du récipient ;
        6.5     nom    ou    raison       sociale       et     domicile       ou    siège
                social     du     titulaire       de    l' autorisation         de    mise
                sur   le marché ;
        6.6     précautions         particulières           à   observer        lors     de
                l' élimination         de    produit         non    utilisé        ou    de
                déchets ,     le cas échéant ."
7. L' article     suivant     est    inséré    :
                                " Article    5   ter
   Lors    de  la   délivrance        de   l' autorisation         de     mise    sur    le
   marché visée à         l' article 4 paragraphe 1 , les autorités
   compétentes de          l' Etat membre concerné communiquent au
   responsable       de    la     mise    sur      le   marché       le    résumé      des
   caractéristiques         du     produit ,     tel    qu' elles       l' approuvent .
   Les    autorités     compétentes          prennent        toutes      dispositions
   utiles     pour    que      les    renseignements            figurant       dans      le
   résumé     soient      conformes        à     ceux      retenus        lors    de     la
   délivrance      de   l' autorisation           de  mise      sur     le   marché     ou
   ultérieurement ."
8. Le   dernier     alinéa       de   l' article      7    est    remplacé       par    le
   texte    suivant :
   " Les    rapports     détaillés         des      experts       font      partie      du
   dossier      que     le       demandeur         présente         aux      autorités
   compétentes . Un bref curriculum vltae de l' expert figure
   en annexe de chaque rapport ."
 ---pagebreak---                                             65
9.   A   l' article 9     le paragraphe 2 est                 remplacé par       le texte
     suivant :
     "2.      peuvent     soumettre         le    médicament         vétérinaire ,     ses
              principes actifs , et ,             si   nécessaire ,        ses produits
               Intermédiaires ou ses autres composants au contrôle
              d' un laboratoire d' Etat ou d' un laboratoire désigné
              à   cet   effet .     pour     s ' assurer       que    les   méthodes    de
              contrôle     ut i I I sées      par     le    fabricant       et   décrites
              dans     le    doss I er        de      demande ,       conformément        à
              l' article      5        deux I éme       al I néa      point      9    sont
              satisfaisantes ."
10 . L' article 14 est remplacé par                  le texte suivant :
                                    " Article      14
     1 . Le responsable de           la mise sur         le marché doit , après          la
          délivrance de      l' autorisation ,            tenir compte , en ce qui
          concerne les méthodes de contrôles prévues à l' article
          5     paragraphe          9,     des        progrès         techniques        et
          scientifiques          et        introduire            les      modifications
          nécessaires      pour        que     les     médicaments         vétérinaires
          soient     contrôlés       suivant        les   méthodes        scientifiques
          généralement       acceptées .           Ces     modifications          doivent
          être approuvées par                les autorités compétentes des
          Etats   membres    concernés .
     2 . Le     responsable        de      la     mise       sur     le    marché    doit
          immédiatement       transmettre            aux     autorités       compétentes
          tout     élément     nouveau         qui      pourrait        entraîner      une
         modification des          renseignements et              documents prévus à
          l' article 5 ou le résumé approuvé des caractéristiques
         du    produit    prévu       à   l' article       5   ter .    Il    Informe   en
         particulier sans délai              les autorités compétentes de toute
 ---pagebreak---                                  66
    Interdiction ou restriction Imposée par les autorités
    compétentes des pays dans lesquels le médicament
    vétérinaire est commercialisé et de toute réaction
    grave   et    Inattendue       chez    l' homme     ou  les   animaux
    visés .
3.  Le   reponsable     de   la    mise    sur   le    marché   est  tenu
    d' enregistrer     tout     effet     Indésirable      observé   chez
    l' homme ou les espèces visées . A cette fin , le fait
    qu' un médicament vétérinaire ne produise pas l' effet
    thérapeutique voulu est             considéré comme un effet
    Indésirable . Ces registres sont conservés au moins
    cinq ans et sont mis à            la disposition des autorités
    compétentes sur demande .
4 . Le   responsable      de   la    mise    sur    le   marché   Informe
    immédiatement        les      autorités       compétentes ,      pour
    autorisation ,    de   toute modification qu' il          se propose
    d' apporter   aux    renseignements et         documents    prévus à
    l' article  5 ."
 ---pagebreak---                                              67
11 .  Le   chapitre      IV   de    la    directive        81 / 851 / CEE      est     remplacé
      par    le texte su I vant :
                                    " CHAPITRE        IV
                  Comité des médicaments vétérinaires
                                      Article       16
      1 . En   vue   de    faciliter        l' adoption       par      les   Etats      membres
          d' une    attitude         commune         en     ce      qui      concerne          les
          décisions      de   délivrance         d' autorisation de mise                 sur     le
          marché    et    de   favoriser        ainsi     la   libre      circulation        des
          médicaments        vétérinaires ,           Il   est     Institué         un   comité
          des      médicaments            vétérinaires ,             ci-après           dénommé
          " comité ",     qui   est     composé      de    représentants             des   Etats
          membres     et   de   la  Commission .
     2 . Le     Comité ,      saisi       par     un     Etat      membre         ou    par     la
          Commission ,       est    chargé        d' examiner ,         conformément         aux
          articles        17      à     22 ,     les      questions          . relatives          à
          l' application des articles 11 ,                  36 et 49 .
     3 . Le comité établit son règlement                      Intérieur .
                                     Article        17
     1 .  en   vue  de    faciliter        l' obtention       d' une      autorisation          de
          mise    sur    le   marché       dans     au    moins      deux      autres     Etats
          membres      en    tenant       dûment       compte      d' une       autorisation
          délivrée      dans     un    Etat     membre       selon       l' article       4,    le
          titulaire        de     ladite        autorisation            peut        introduire
          auprès     des     autorités         compétentes          des     Etats       membres
          concernés      une     demande       accompagnée          des     renseignements
          et   documents      visés      aux    articles       5 ,   5   bis     et   5  ter .
 ---pagebreak---                                    68
    Il atteste l' Identité de ce dossier avec celui accepté
    par  le premier Etat membre , en précisant                les éventuels
    compléments qu' il comprend et en certifiant que tous
    les   dossiers        Introduits      dans     le    cadre     de    cette
    procédure sont        Identiques .
2 . Le  titulaire      de   l' autorisation     de   mise    sur   le  marché
    avertit     le  comité      de   la  demande ,       lui    signale    les
    Etats    membres      concernés      et   lui     transmet     copie    de
    l' autorisation .       Il en   Informe également         l' Etat membre
    qui   lui    a  accordé      la   première     autorisation       et   lui
    transmet       les     éventuels        compléments         au    dossier
    d' origine ; cet Etat peut requérir du titulaire tous
    renseignements et documents lui permettant de vérifier
    l' identité    des   dossiers     introduits avec       le   dossier   sur
    lequel    il a statué .
3 . Le titulaire de l' autorisation de mise sur le marché
    notifie les dates auxquelles les dossiers ont été
    envoyés aux Etats membres concernés . Dès que le
    comité a pris connaissance de ce que tous les Etats
    membres concernés sont en possession du dossier , I I
    informe sans délai tous les Etats membres et le
    demandeur de la date à laquelle le dernier Etat membre
    concerné a reçu le dossier . Les Etats membres
    concernés soit accordent l' autorisation valable sur
    leur marché , dans un délai de 120 jours à compter de
    ladite date , en tenant dûment compte de l' autorisation
    délivrée conformément au paragraphe 1 , soit formulent
    une opposition motivée .
 ---pagebreak---                                          69
                                   Article     18
 1 . Lorsqu' un       Etat     membre     estime     ne   pas   pouvoir        accorder
      l' autorisation          de mise     sur    le marché ,      Il    transmet       au
     comité et        au    responsable       de   la mise     sur      le marché       de
     médicament            vétérinaires          son      opposition          motivée ,
     conformément          à   l' article 11 ,      dans    les délais prévus à
     l' article 17 paragraphe 3 .
2.   Le    comité     est     saisi    à  l' expiration du         délai      en   cause
     et      II   fait       application        de    la    procédure         visée      à
     I 'art le le    21 .
3 . Dès        réception         de    l' opposition        motivée         visée       au
     paragraphe        1 ,   le responsable de           la mise sur         le marché
     transmet         Immédiatement           au    comité      une       copie       des
     renseignements             et   documents        visés     à     l' article        17
     paragraphe 1 .
                                   Article    19
Lorsqu' un        médicament          vétérinaire         a   fait       l' objet      de
plusieurs        demandes d' autorisation de mise                  sur     le marché ,
 Introduites       conformément          aux   articles 5 et         5bis     et   qu' un
ou    plusieurs        Etats       membres     ont    accordé       l' autorisation
alors       qu' un    ou     plusieurs       autres       Etats    membres         l' ont
refusée ,       un des     Etats membres concernés ou                 la Commission
peuvent saisir           le comité pour application de                  la procédure
visée     à   l' article      21 .
Il   en     est   de   même      lorsqu' un ou       plusieurs       Etats membres
ont    suspendu      ou     retiré     une   autorisation         de    mise     sur   le
marché ,      alors    qu' un ou plusieurs           Etats membres n' ont             pas
procédé à cette suspension ou à ce retrait .
 ---pagebreak---                                         70
Dans     les    deux    cas ,     le    responsable          de    la   mise     sur     le
marché de médicaments                vétérinaires est             Informé de toute
décision       du    comité      d' appliquer          la    procédure        prévue      à
 I 'art icle   21 .
                                 Article        20
Les autorités compétentes des Etats membres peuvent , dans
des cas particuliers présentant un Intérêt communautaire ,
saisir      le   comité       avant       qu' elles       ne    décident       sur    une
demande ,     une    suspension ou            un    retrait     d' autorisation         de
mise sur      le marché .
                                 Ar t i c I e   21
1 . Les     autorités         compétentes            établissent          un    rapport
     d' évaluation        et    un    commentaire          du    dossier       sur     les
     résultats           des         essais           analytiques ,             toxico -
     pharmacologiques            et      cliniques         de    tout      médicament
     vétérinaire       contenant         une     substance       active      nouvelle ,
     faisant      l' objet     pour      la    première      fois     d' une    demande
     d' autorisation         de    mise        sur    le    marché      dans      l' Etat
     membre    concerné .
2 . Dès réception de           la notification visée à                 l' article 17 ,
     les   autorités        compétentes            communiquent        immédiatement
     aux  Etats membres           concernés         tout   rapport      d' évaluation
     accompagné       d' un     résumé        du    dossier      relatif       au    même
     médicament       vétérinaire .            Ledit     rapport      est    également
     communiqué       au     comité       lorsque       ce    dernier       est    saisi
     conformément       à   l' article        18 .
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     En    outre ,     le    rapport        d' évaluation       est     transmis     aux
     autres Etats membres concernés et au comité dès que                               le
     comité est saisi           selon       la procédure prévue à             l' article
     19 .    Le    rapport        d' évaluation           ainsi     transmis       reste
     conf I dent I e I .
    Les autorités compétentes procèdent à une mise à Jour
    du     rapport       d' évaluation          dès    qu' elles      possèdent      des
     renseignements qui             sont     Importants pour          l' appréciation
    de    la balance e f f I c a c I t é / r I s que .
                                  Article       22
1 . Lorsqu' il      est     fait    référence à         la procédure décrite au
    présent      article ,        le    comité      délibère      et    émet    un  avis
    motivé dans un délai                 de 60     Jours à     compter     de    la date
    à   laquelle      II   a été saisi .
    Dans     les   cas     visés      à   l' article      18 ,  le   responsable      de
     la    mise      sur       le      marché       peut ,     sur      sa     demande ,
    s' expliquer         oralement          ou   par     écrit     ou    fournir     une
    information           complémentaire              avant      que       le     comité
    n' émette son avis .               Le comité peut prolonger                le délai
    visé     au   premier       alinéa       pour     laisser     au    demandeur     le
    temps de s' expliquer oralement ou par écrit .
    Dans    le   cas    visé    à    l' article      19 ,   le  responsable de        la
    mise     sur    le     marché       peut     être      Invité     à   s' expliquer
    oralement ou par écrit .
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2 . L' avis du comité porte sur les motifs de l' opposition
    prévus à l' article 18 paragraphe 1 et sur les motifs
    pour    lesquels     l' autorisation      de mise      sur    le marché      a
    été refusée ,     suspensdue ou retirée dans               les cas visés
    à  l' article   19 .
    Le     comité      Informe       Immédiatement          les       autorités
    compétentes      concernées      et    le  responsable         de    la   mise
    sur   le marché de son avis ou de ceux de ses membres en
    cas d' avis divergents .
3 . Les autorités compétentes mettent en vigueur l' avis du
    Comité     dans   un    délai   de    60   Jours     à   compter        de  sa
    récept ion .
4 . Lorsqu' une demande de mise sur             le marché a été déposée
    pour    un   médicament     ayant     fait    l' objet     d' un    avis    du
    Comité     et  lorsque     les   autorités      compétentes         ont    des
    raisons valables pour          ne pas donner        suite à       l' avis du
    Comité ,    elles  saisissent       immédiatement        le   Comité      afin
    qu' il     reconsidère       son     avis ,     conformément            à   la
    procédure     instituée dans       le présent chapitre .
                             Article    23
La Commission fait rapport au Conseil ,                tous    les deux ans ,
sur   le   fonctionnement      de   la procédure       prévue      au    présent
chapitre ."
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12 . A l' article 24 ,          le paragraphe 1 est remplacé par                       le texte
     suivant :
      "1 .     Les     Etats    membres         prennent       toutes     les    dispositions
               utiles        pour     que       la    fabrication         des     médicaments
               vétérinaires           soit       soumise        à    la  possession        d' une
               autorisation .             l' autorisation            de   fabrication         est
               exigée également pour                   les médicaments vétérinaires
               destinés à         l' exportation ."
13 . L' article           suivant     est      Inséré      :
                                     Article        24   bis
     A     la    demande       du     fabricant ,          de     l' exportateur        ou    des
     autorités         d' un   pays      tiers      importateur ,       les   Etats membres
     certifient          qu' un     fabricant          de    médicaments        vétérinaires
     possède        l' autorisation           visée      à   l' article     24 .   Lorsqu' ils
     délivrent           de     tels        certificats            Ils    respectent          les
     conditions ci-après               :
     1 .   Les     Etats     membres         tiennent        compte      des   dispositions
           administratives           en     vigueur       de   l' Organisation Mondiale
           de  I a   Santé .
     2.    Les     Etats     membres         fournissent          pour    les     médicaments
           vétérinaires          destinés         à   l' exportation        déjà     autorisés
           sur    leur    territoire          le   résumé      des    caractéristiques         du
           produit ,      tel    qu' approuvé           conformément        à    l' article     5
           ter ou ,     à défaut , un document équivalent .
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      Lorsque   le   fabricant        ne possède pas une          autorisation        de
      mise sur le marché , Il fournit aux autorités compétentes
      pour établir le certificat visé au premier alinéa , une
      déclaration expliquant             les raisons pour        lesquelles cette
      autorisation n' est pas disponible.”
14 .  A l' article 27 ,       la   lettre f ) est ajoutée :
      "f)    de     respecter           les     principes       et      les     lignes
             directrices           relatives      aux    bonnes      pratiques        de
             fabrication          des   médicaments      prévus      par     le   droit
             communaut a ire.”
15 .  A l' article 27 ,       la lettre g ) est       Insérée :
      "g)    de    tenir         un    registre      détaillé       de     tous      les
             médicaments          vétérinaires       qu' il   a    fournis      à   des
             grossistes ou ,          lorsque    la réglementation d' un Etat
             membre concerné           le permet , à des détaillants , à des
             vétérinaires ou à des éleveurs .                Les renseignements
             suivants        doivent     être    enregistrés       lors    de   chaque
             transaction ,          qu' elle    fasse   ou   non      l' objet     d' un
             paiement      :
                 date   ;
                 dénomination du médicament vétérinaire ;
                 quant I té f ourn I e      ;
                 nom et       adresse    du   destinataire .
Ce   registre   doit      être       accessible     pendant      trois      ans    pour
inspection par     les autorités compétentes.”
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16 . L' article suivant          est      inséré      :
                                  " Article        27   bis
     Les      principes    et    lignes        dlrectrives            de   bonnes    pratiques
     de      fabrication       des      médicaments               vétérinaires        visés     à
      l' article      27   lettre        f )   sont      adoptés          sous   forme    d' une
     directive        adressée       aux     Etats      membres          conformément      à   la
     procédure        définie     à    l' article          2    quater      de  la   directive
     81 / 852 / CEE , en tenant compte de                    la nature particulière du
     médicament          vétérinaire             ;        les         lignes      directrices
     détaillées ,       conformes à ces principes ,                       sont  publiées par
      la    Commission     et    révisées          en     cas      de   besoin     pour   tenir
     compte des progrès scientifiques et techniques ."
17 . L' article      34 est    modifié        comme     suit :
     -   le premier alinéa est               remplacé par            le texte suivant :
           " L' autorité     compétente             de        l' Etat      membre     concerné
          s' assure ,     par      des        Inspections             répétées ,      que    les
          prescriptions           légales          concernant              les   médicaments
          vétérinaires sont respectées ."
     -   l' alinéa     suivant est ajouté                :
          " Les    agents     de      l' autorité           compétente         font    rapport
          après     chacune     des      Inspections            mentionnées        au  premier
          alinéa ,     sur   le respect par             le fabricant des principes
          et     des   lignes       directrices             de     bonnes      pratiques      de
          fabrication           tels           qu' établis              par       le      droit
 ---pagebreak---                                           76
         communautaire .          La     teneur        de    ces        rapports         est
         communiquée         au    fabricant        soumis       à    l' Inspection         ;
         celul-cl    peut demander une deuxième                  inspection ."
18 . A l' article 39 ,       l' alinéa suivant est ajouté :
     " Sur   demande      motivée ,       les     Etats     membres         communiquent
     immédiatement        aux    autorités       compétentes        d' un     autre    Etat
     membre     les     rapports        visés       au     troisième          alinéa      de
     l' article    34 .     Si ,    au   vu    des     rapports ,       l' Etat     membre
     destinataire       des     rapports     estime      qu' il    ne   peut     accepter
     les conclusions adoptées par                les autorités compétentes de
     l' Etat membre où          le rapport a été établi ,                il   en   informe
     les    autorités       compétentes         concernées         en    exposant        des
     raisons        et         peut        demander           des           informations
     supplémentaires .          En    cas    de     désaccord        prolongé        entre
     Etats    membres ,       le(s )   Etat(s )      membre(s )       concerné(s )        en
     informe(nt )    la Commission ."
19 . Le    texte    de      l' article      42     devient        paragraphe         1    de
     l' article 42       et    les paragraphes suivants sont ajoutés :
     "2.     Le   responsable          de    la    mise     sur     le     marché      d' un
             médicament          vétérinaire          est     tenu        de     notifier
             Immédiatement         aux   Etats membres          toute      action    qu' il
             a engagée pour suspendre                 la mise sur          le marché du
             médicament        ou   retirer      le médicament          du marché ,       en
             indiquant        les   raisons     de    cette     action .       Les   Etats
             membres      veillent      à   ce    que    cette     Information         soit
             aussitôt portée à la connaissance du Comité .
 ---pagebreak---                                            77
      3.       Les    Etats      membres      s' assurent       qu' une      information
               appropriée            relative        aux        actions           engagées
               conformément aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles
               d' affecter       la protection de         la santé dans           les pays
               tiers soit        portée sans délai         à    la connaissance des
               organisations           Internationales           compétentes ,         avec
               copie au Corn lté ."
20 . A    l' article     43   paragraphe       1 ,  les   points      2 ,  7   et   8  sont
     remplacés       par     le    texte   suivant      et    le    point     9   bis   est
     ajouté :
     "2 .      La   composition          qualitative         et     quantitative          en
               principes       actifs     par    unité    de     prise     ou   selon     la
               forme    d' administration          pour   un    volume     ou   un    poids
               déterminé ,      en utilisant        les   dénominations          communes
               Internationales           recommandées         par       l' Organisation
               Mondiale      de    la  Santé ,     quand   elles      existent ,      ou   à
               défaut ,    la dénomination commune usuelle .
     7.        Le temps d' attente , même s' il est égal à zéro , pour
               les     médicaments          vétérinaires           administrés          aux
               animaux    de    rapport .
     8.       La date de péremption en clair .
     9bis .   Les    précautions          particulières           d' élimination         de
              produits      inutilisés ou de déchets ,              s' il   y a    lieu ."
 ---pagebreak---                                                 78
21 . A    l' article      48 ,     le   premier        alinéa    est    remplacé      par   le
     texte      su I vant :
     " Il      est      obligatoire                de    Joindre       une      notice     au
     conditionnement             du    médicament         vétérinaire ,       à   moins   que
     tous       les    renseignements                exigés    en   vertu       du   présent
     article        figurent        sur     le      conditionnement        lui-même .     Les
     Etats      membres       prennent         toutes      dispositions        utiles    pour
     que     la   notice ne concerne que                   le médicament        vétérinaire
     auquel      elle est       Jointe ."
22 . Au     deux I ème    a I I néa     de     I 'article     48 ,   la    lettre    e)   est
     remp I acée       par     I e    texte         suivant   et    la    lettre     h )  est
     ajoutée :
     "( e )     temps    d' attente ,        même      s' il  est   égal    à    zéro ,  pour
                les    médicaments           vétérinaires          administrés         à  des
                animaux     de    rapport        ;
       (h)      précautions          particulières           pour     l' élimination       de
                produits      inutilisés ou de déchets , s' il                  y a  lieu ."
23 . Le dernier alinéa de                l' article 48 est supprimé .
 ---pagebreak---                                            79
24 .  Le chapitre suivant est ajouté :
                                 " CHAP ITRE VIII
               Distribution de médicaments vétérinaires
                                     Article     51
     1 .  Les    Etats    membres       prennent      toutes     les   dispositions
         utiles pour         que la vente           en   gros des médicaments
          vétérinaires        soit      soumise      à    la    possession     d' une
         autorisation        et     que    la   durée    de   la    procédure    pour
          l' octroi de cette autorisation n' excède pas 90 Jours à
         partir      de   la   date      de   réception      de    la  demande    par
          l' autorité compétente .
     2 . Pour obtenir l' autorisation visée au paragraphe 1 , le
         demandeur dispose de locaux adaptés et suffisants ,
         conformes aux exigences relatives à la conservation et
         à la manipulation des produits définies dans l' Etat
         membre    concerné .
     3 . Le    titulaire de        l' autorisation visée au paragraphe              1
         est     tenu     de    conserver         des    registres       détaillés ,
         comportant       pour      chaque     transaction        d' entrée   ou   de
         sortie     les renseignements suivants
         (a)      date  ;
         (b)      dénomination du méd i cameni            vétérinaire ;
         ( c )    nom du fabricant          ;
         (d)      numéro      du       lot     de     fabrication ,       date     de
                  péremption      ;
         (e)      quant I té reçue        ou  f ourn I e  »
         (f )     nom     et       adresse        du     fournisseur        ou     du
                  dest inataire .
 ---pagebreak---                                   80
    Une   vérification      précise          est   effectuée      au   moins   une
    fois par     an afin de confronter                la  liste des produits
    entrés   et    sortis    avec        les    produits      en   stock ,   toute
    divergence devant être consignée dans un rapport .
    Cette compatibilité est tenue à la disposition des
    autorités compétentes , à des fins d' inspection , durant
    une période de trois ans .
4 . Les Etats membres prennent                 toutes mesures utiles pour
    assurer      que     les     grossistes            ne     fournissent        de
    médicaments vétérinaires qu' aux personnes autorisées à
    exercer    des   activités      de     vente    au   détail    conformément
    aux   dispositions        de       l' article       52 ,   ou    à   d' autres
    personnes dûment autorisées à recevoir des médicaments
    vétérinaires fournis par              les grossistes .
                            Article         52
1 . Les  Etats membres       prennent         toutes     mesures     utiles   pour
    assurer     que     la    vente         au    détail       de    médicaments
    vétérinaires      soit     confiée          uniquement       aux   personnes
    expressément      autorisées          à    exercer      ces   activités     en
    vertu de la législation de l' Etat membre concerné .
2.  Tout    détaillant       de     médicaments           vétérinaires        doit
    tenir     des     registres           précis .      Les      renseignements
    suivants     doivent      être        notés     à    chaque      transaction
    d' entrée ou de sortie        :
    (a)    date    ;
    (b)    dénomination du médicament vétérinaire                      ;
    (c)    nom du fabricant          ;
 ---pagebreak---                                    81
 (d)     numéro        de       lot     de     fabrication ,           date      de
         pérempt I on ;
 (e)     quantité reçue ou fournie                ;
 (f)     nom      et       adresse         du       fournisseur          ou      du
         dest I nata i re     ;
 (g)     le cas échéant , nom et adresse du vétérinaire
         ayant rédigé l' ordonnance , date de l' ordonnance .
Une   vérification        détaillée        est   effectuée       au moins      une
 fols par an       afin de confronter             les produits entrés et
sortis     avec       les     produits       encore      en     stock ,     toute
divergence devant être consignée dans un rapport .
Ces rapports sont           tenus à      la disposition des autorités
compétentes ,        à    des      fins     d' inspection ,        durant      une
pér I ode de trois ans .
Toutefois ,      les     Etats      membres      peuvent      dispenser        les
détaillants            de        médicaments            vétérinaires            de
 l' obligation de        tenir      des   registres précis en ce               qui
concerne       les     produits        fournis       par    eux      en   petite
quantité en vue          de    traiter     les   animaux      familiers      tels
que    chats ,   chlents ,        poissons      d' aquarium ,       oiseaux     en
cage ,   pigeons       domestiques ,         animaux      de    terrarium       et
petits     rongeurs        à    condition         que    ces      produits      ne
contiennent        pas       de    substances         dont      l' utilisation
requiert     une    prescription           vétérinaire       et     que   toutes
les mesures       possibles aient            été prises        pour     empêcher
l' administration de ces produits à d' autres animaux .
                           Article      53
Lorsque    le   responsable          de   la  mise    sur    le   marché     d' un
médicament      vétérinaire         est   habilité ,     aux     termes de      la
 ---pagebreak---                                             82
           législation           d' un     Etat      membre ,       à    fournir        des
          échantillons du produit directement à un vétérinaire
          ou à toute autre personne autorisée , ces derniers sont
          tenus d' indiquer dans             le registre visé à             l' article 52
          paragraphe 2 tous les médicaments reçus puis fournis ,
          qu' ils aient fait ou non l' objet d' un paiement ."
25 . Le chapitre VIII              devient    le chapitre        IX et     les articles
     51 ,     52   et    53    deviennent        les   articles        54 ,    55   et   56
     respect I vement .
                                       Article     2
     1 .  Les     Etats     membres      prennent      les    mesures        nécessaires
          pour se conformer à            la présente directive au plus tard
          le    1er   janvier       1992 .    Ils en     Informent       Immédiatement
          I a  Comm i s s l on .
     2 .  Les     demandes        d' autorisation       de  mise       sur     le  marché
          déposées à partir de la date fixée au paragraphe                                1
          doivent être conformes à la présente directive .
     3 . L' article       premier      est   progressivement          étendu ,     le   cas
          échéant ,     aux médicaments vétérinaires existants ,                       dans
          un     délai     de    quatre     ans    suivant       la   date      fixée    au
          paragraphe 1 .
                                       Article    3
     Les      Etats    membres        sont    destinataires          de    la    présente
     directive .
                                                       Fait à Bruxelles ,
                                                       Pour    I e Conse I I ,
                                                       Le Président
 ---pagebreak---                                          83
                     PROPOSITION DE    DIRECTIVE    DU CONSEIL
 élargissant       le champ d' application de       la directive 81 / 851 / CEE
 concernant le rapprochement des législations des Etats membres
 relatives       aux    médicaments     vétérinaires      et    prévoyant   des
 dispositions complémentaires pour           les médicaments vétérinaires
 I mmuno logiques ,
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
 Vu    le  traité    Instituant    la  Communauté     économique   européenne ,
 et   notamment     son article    100 A ,
 Vu la proposition de la Comm I s s I on ( 1 ) ,
 En coopération avec le Parlement européen ^ 2 ),
Vu l' avis du Comité économique et social ^ 3 ),
Considérant         que    les    disparités     entre     les    dispositions
 législatives ,       réglementaires ou administratives arrêtées par
 les    Etats   membres    peut   entraver   les   échanges    de  médicaments
vétérinaires Immunologiques au sein de               la Communauté   ;
Considérant aue toute réglementation en matière de production ,
de    distribution      ou  d' utilisation   de   médicaments     vétérinaires
doit     avoir   comme objectif essentiel        la sauvegarde de      la santé
publique      ;
( 1 )
( 2)
( 3)
 ---pagebreak---                                               84
Considérant        que     les     dispositions            prévues       par     la   directive
81 / 851 / CEE du Conseil ( 4 )           ne sont            pas suffisantes ,            encore
qu' appropriées , pour            les médicaments vétérinaires utilisés en
vue de provoquer une Immunité active , de diagnostiquer                                   l' état
d' immunité      et    de  provoquer       une      Immunité        passive       ( médicaments
vétérinaires immunologiques )               ;
Considérant       que ,    conformément         à     l' article       5     de  la   directive
87 / 22 / CEE du Consei I du 22 décembre 1986                      portant rapprochement
des   mesures      nationales        relatives         à    la   mise     sur    le   marché    de
médicaments       de    haute     technologie ,          notamment         ceux    Issus   de   la
biotechnologie ^),            | a Commission est tenue de présenter des
propositions en vue d' harmoniser                    les conditions concernant                 les
autorisations          de    fabrication       et        de    mise     sur     le   marché     de
médicaments vétérinaires               Immunologiques            ;
Considérant qu' avant de délivrer une autorisation de mise sur
le    marché      d' un      médicament        vétérinaire              immunologique ,         le
fabricant      doit     démontrer      qu' il   est capable d' assurer                 de façon
continue      la conformité des          lots     ;
Considérant          que     les     autorités            compétentes           doivent      être
habilitées          à     Interdire         l' utilisation               d' un       médicament
vétérinaire Immunologique lorsque les réactions Immunologiques
des    animaux        traités       interfèrent           avec     les      activités      d' un
programme national            ou communautaire pour                  l' éradication ou          le
contrôle des maladies des animaux                      ;
Considérant           qu' il      apparaît          nécessaire              d' apporter       des
modifications           aux      exigences         concernant             les     essais      des
médicaments vétérinaires définies à                        l' annexe      I de    la directive
(4)     J.O. n ° L 317 du 06.1 1.1981 , p. 1
(5)     J.O. n ° L 15 du 17.01.1987 , p. 38
 ---pagebreak---                                               85
81 / 852 / CEE    du  Conseil         du   28    septembre       1981     concernant        les
normes      et   protocoles       analytiques ,       t o x I co-p h a r ma co I og I que s  et
cliniques        en  matière        d' essais      de    médicaments            vétérinaires
 ( 6 ),   modifiée       par      la     directive        87 / 20 / CE E , t 7 ) pou r   tenir
compte de       la nature particulière des médicaments vétérinaires
 Immunologiques        ;   que      la    Commission        doit     être       habilitée     à
adopter      toute modification nécessaire ,                  en étroite         coopération
avec     le    Comité    pour      l' adaptation       au     progrès       technique       des
directives       visant    à   l' élimination des entraves                 techniques       aux
échanges       dans   le     secteur       des    médicaments         vétérinaires ,         en
garantissant une plus grande qualité , sécurité et efficacité ;
A ARRETE      LA  PRESENTE     DIRECTIVE       :
(6)     J.O. N ° L 317 du 6.11.1981 , p. 16 .
(7)     J.O. N ° L 15 du 17.1.1987 , p. 34 .
 ---pagebreak---                                           86
                              A r t I c le premier
 1. Sous réserve des dispositions de la présente directive ,
     la   directive      81 / 851 / CEE         s' applique         aux     médicaments
    vétérinaires Immunologiques .
2.  Au sens de la présente directive , on entend par
    " médicament vétérinaire Immunologique ", un médicament
    vétérinaire     utilisé        en     vue     de    provoquer        une     Immunité
    active ,    de    diagnostiquer               l' état      d' immunité         ou     de
    provoquer une immunité passive des animaux .
 3. Cette     directive         et        la      directive          81 / 851 / CEE       ne
    s' appliquent     pas aux auto-vaccins fabriqués à partir
    d' organismes    obtenus à partir du corps d' un animal et
    utilisés    pour   le    traitement          individuel        de   l' animal      dont
    émane I 'organ i sme .
                                   Article       2
1 . La   description    quantitative             d' un   médicament        vétérinaire
    Immunologique      doit      être      exprimée         en   masse ,     en    unités
    Internationales ,       en    unités        d' activité       biologique        ou   en
    contenu    protéique       spécifique            si    possible ,       et    ce ,   en
    fonction du produit concerné .
2.  En    ce   qui     concerne            les      médicaments           vétérinaires
    immunologiques ,      l' expression          " description        qualitative        et
    quantitative     des    composants "          de    la   directive       81 / 851 / CEE
    Inclut également la description relative                            à    l' activité
    biologique ou au contenu protéique et                                 l' expression
    " composition     qualitative            et     quantitative "         désigne       la
    composition     du    produit         exprimée         en   termes       d' activité
    biologique ou de contenu protéique .
 ---pagebreak---  Dans    tout     document       établi      conformément           à    la    directive
 81 / 851 / CEE où figure              la dénomination du médicament
 Immunologique , la dénomination commune ou scientifique
 des composants actifs doit être Indiquée au moins une
 fols ; elle peut être abrégée dans les autres mentions .
                                  Article      3
Les     autorités          compé t en t es a s s u r en t que Les procédés               de
fabrication        utilisés       dans     la    fabrication          de   médicaments
 Immunologiques            soient      dûment         validés         et      permettent
d' assurer de façon continue la conformité des lots .
En    vue   de   l' application        de    l' article       35   de     la   directive
81 / 851 / CEE ,    les autorités compétentes peuvent exiger que
 les   personnes       responsables         de    la mise       sur    le marché       des
médicaments        vétérinaires         immunologiques           soumettent         à une
autorité      compétente une          copie de         tous    les    comptes      rendus
de    cont rôle    signés par        la    personne       quai Iflée         au   sens   de
 l' article    30    de   la  directive       81 / 851 / CEE .
La    personne      responsab I e      de    la    mise     sur    le    marché     doit ,
sur     demande         fournir      aux      autorités          compétentes           des
échant I I I ons      de   chaque     I ot    de    médicament          immunologique
fabriqué       ou     conserver       de     tels       échant liions          en   stock
Jusqu' à     leur     date     limite     d' ut I I I sa t I on   afin      de    pou vo I r
les fournir sur           la demande des autorités compétentes .
Lorsque ,      dans        l' intérêt       de      la    santé        publique ,        la
législation        d' un     Etat   membre       le    prévoit ,       les     autorités
 ---pagebreak---                                            88
       compétentes peuvent exiger que le responsable de la mise
       sur le marché soumette à une autorité compétente des
       échantillons de chaque lot du produit en vrac et / ou du
       produit fini , avant la mise du lot sur le marché , aux
       fins d' examen par un                laboratoire d' Etat ou par un
       laboratoire agréé à cet effet , à moins que l' autorité
       compétente de la Communauté n' alt déjà examiné le lot en
       question et ne         l' ait déclaré conforme aux spécifications
       approuvées . Cet examen doit être achevé dans les 60 Jours
       à compter de       la réception des échantillons .
                                     Ar t I c I e   4
En   l' absence     d' une     législation         communautaire     spécifique  et
conformément à la législation nat iona le , l' utilisation d' un
médicament vétérinaire immunologique peut être interdite dans
tout    ou  partie     du   territoire       de     la Communauté     ou d' un Etat
membre s' il est établi que           :
       a)  l' administration du      médicament        à  des   animaux   interfère
           avec      les    activités          d' un   programme      national   ou
           communautaire pour le             contrôle ou l' éradication d' une
           maladie des animaux ;
       b ) que    la    maladie     contre        laquelle    le   médicament   est
           supposé conférer une immunité est                largement absente du
           territoire en question            ;
       c ) que   l' administration         du      médicament    entraînerait   des
           difficultés      à   certifier       l' absence  de   contamination des
           aliments obtenus à partir des animaux traités .
 ---pagebreak---                                              89
       Les autorités compétentes des Etats membres                           Informent      la
       Commission         chaque    cas    d' application        des    d I spos 1 1 I ons du
       présent       article .
                                        Article     5
Les    modifications          qu' il    convient       d' apporter        aux    exigences
relatives      aux     essais    de    médicaments         vétérinaires        figurant      à
 l' annexe   de     la    directive      81 / 852 / CEE ,     pour    tenir     compte      de
 l' extension    du    champ    d' application        de    la  directive      81 / 851 / CEE
aux    médicaments         vétérinaires         immunologiques ,          sont     adoptées
conformément       à    la procédure prévue à             l' article 2 quater          de   la
directive     81 / 852 / CEE .
                                        Article     6
1 .    Les   Etats      membres     prennent      les    dispositions         nécessaires
       pour se conformer à            la présente directive au plus tard                    le
       1er    Janvier       1992 .     Ils    en    Informent        Immédiatement          la
       Comm I ss I on .
       SI   les    modifications         visées     à    l' article     5   ne    sont    pas
       adoptées       d' ici   au    1er    janvier      1991 ,    la   date     fixée     au
       premier       alinéa     sera     reportée        d' un    an   après       la    date
       d' adoption de ces modifications .
2.     Les   demandes       d' autorisation        de    mise    sur    le   marché      pour
       les   produits        visés    par    la   présente       directive       qui     sont
       introduites à partir de la date fixée au paragraphe 1
       premier alinéa doivent être conformes aux dispositions de
       la présente directive .
 ---pagebreak---                                 90
3.   Dans  un   délai de  trois  ans    suivant   la  date   fixée au
     paragraphe 1 , premier alinéa ,    la présente directive sera
     progressivement    étendue   aux    médicaments     vétérinaires
     Immunologiques existants .
                            Article   7
Les Etats membres sont destinataires de      la présente directive .
Fait à Bruxe I les                               Pour   le Conseil
 ---pagebreak---                                         91
                               FICHE    FINANCIERE
    concernant       la  modification      des  directives  relatives  aux
                           médicaments      vétérinaires
1 .   Lianes budgétaires
      N° A 1100         Traitements       des     fonctionnaires   et   agents
                        tempora i res
      N° A 2510         Frais   de     voyage      des  membres   de  comités
                        institutionnels
      N0 B 7750         Actions   " marché     intérieur "
2 .  Base   I é a a le
     Article      100 A du    traité    CEE
 ---pagebreak---                                           92
3. Description de      l' action
   3.1 . Objectif généra I
         -  réalisation        du marché         intérieur      dans     le   secteur
         des médicaments vétérinaires .
   3.2 . Objectif spécifique
         a)  l' établissement            d' un    procédure       de     tolérances
            obligatoires            ( niveaux        acceptables )        pour     les
             résidus       de   médicaments           vétérinaires         dans    les
             aliments d' origine animale .
         b)  l' amélioration           de     la    procédure        communautaire
            décentralisée          qui     permet      au  titulaire ,       dans   un
             Etat    membre ,    d' une       autorisation       de   mise     sur   le
            marché      d' un médicament           vétérinaire ,       de   demander
             de   l' étendre    à d' autres         Etats membres .
         c)  la   mise     à  jour     des     dispositions       détaillées       des
             directives              concernant             les        médicaments
             vétérinaires        à     la    lumière     des   progrès      réalisés
             depuis     1981 .
         d)  l' extension         des        directives         concernant         les
            médicaments                vétérinaires              aux         vaccins
            vétérinaires          ( mandat       du   Conseil       :   article     5,
            paragraphe 2 de             la directive 87 / 22 / CEE ,         J.O.   n°
            L   15   du   17.01 . 1987 ) .
 ---pagebreak---                                           93
4 .  Justification       de   l' action
    4.1 .   Justification du type d' action projeté
            L' expérience           limitée      découlant          des      procédures
            communautaires           existantes      visant     à    la   coordination
            des décisions nationales d' autorisation dé mise sur
            le   marché      des médicaments          vétérinaires montre             que
            de    réels      progrès      ver    le   marché       unique       dans    ce
           secteur       nécessitent        la mise en place de procédures
           communautaires               centralisées          pour       évaluer        la
           qualité ,          la       sécurité       et       l' efficacité          des
           médicaments            vétérinaires         et     pour       mesurer       les
            risques de résidus de médicaments vétérinaires dans
            les aliments d' origine animale .
           Les     présentes        propositions        constituent          une   étape
            intérimaire          visant      à   résoudre        le     problème      des
           résidus        et     à     améliorer       le    fonctionnement           des
           procédures                  existantes .       Des            propositions
           complémentaires               pour       établir          de       nouvelles
           procédures sont présentées dès que possible .
    4.2 .  Intérêt de        l' action pour       la Communauté
           L' achèvement           du    marché      intérieur          implique     que
           toutes      les catégories de médicaments vétérinaires ,
           produits       industriellement ,          puissent        circuler      dans
           la   Communauté .          De  plus ,   les    divergences entre           les
           règles       nationales         relatives       à    l' acceptation         de
          médicaments          vétérinaires        doivent       être      rapprochées
          afin      de    prévenir        leurs     effets      sur      le    commerce
           intra-CEE          d' aliments        d' origine         animale ,       dont
           l' importance          économique        est      encore        bien     plus
          grande .
 ---pagebreak---                                         94
5. Incidences financières
   5.1 .  Remarques générales
          Les     incidences       financières          les     plus     importantes
          résultent      d' une    intensification           de    la   coopérât Ion
          avec    les Etats membres à travers                :
               l' examen    commun      de     demandes       d' autorisation      de
              mise       sur         le       marché         des        médicaments
              vétér I na I res   ;
               la    fixation       de     tolérances          de    résidus     pour
              environ 150 substances actives figurant                       dans  les
              médicaments       vétérinaires ,          ceci     sur   une   période
              transitoire de 8 années à compter de 1992                        ;
              la    surveillance         des      effets        indésirables      des
              médicaments vétérinaires .
      5.2 .   Incidences financières spécifiques
              a ) Etablissement           progressif          d' un     secrétariat
                   technique et scientifique                par le Comité des
                   médicaments vétérinaires ,              avec recrutement de
                   personnel     supplémentaire           ci-après ,      à  obtenir
                   pour    le    déployement           interne       ou    selon   la
                   procédure budgétaire habibuelle                   :
              1991     2 administrateurs           ( A7 )
                       1 assistant       ( B5 )
                       1 secrétaire        ( C5 )
 ---pagebreak---                                 95
 1992      1   administrateur                 ( A7 )
           1   secrétaire             ( C5 )
 b ) dotation          pour         réunions            supplémentaires          ( la
     disponibilité des crédits étant examinée dans
      le    cadre      de       l' enveloppe            budgétaire       accordée
      ^ ar    l' autorité budgétaire sur                        le poste 2510 )
     est Imées       à     :
     6    réunions           supplémentaires                par   an   du  Comité
     des médicaments vétérinaires                             (2 délégués par
     Etat        membre )              ;      ( ce      Comité       se     réunit
     actuel lement              ±   3    fois      par     an   à  un   cours      de
     10,500 ECU par                réunion ).
     9 réunions supplémentaires par an de groupes
     de    travail         scientifiques                (1   délégué par       Etat
     membre )          ;        ( ces          groupes         se     réunissent
     actuellement              ±    5    fois      par     an   à  un   cours      de
     5,400 ECU par               réunion ).
     2    réunions           annuelles            du     Comité    mentionné        à
     l' article        1      ter     de     la   directive       81 / 852 / CEE    ;
     frais de déplacement pour 2 délégués par Etat
     membre        ;      ( ce      comité           n' a    pas    encore      été
     convoqué ) .
c )  Dotation              pour           contrats             d' experts         et
     consultants             extérieurs              :   environ     50.000     ECU
     en    1992 à        accorder           par      l' autorité     budgétaire
     sur     le poste          "B 7750 " .
d ) Dotation         pour         mission ,            participation        à   des
     symposiums scientifiques etc.                            ...
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       FICHE  SUR     LA COMPETITIVITE            ET L' IMPACT SUR             L' EMPLOI
      Principale r a i     son   pour      introduire      cette         mesure     :
      Achèvement        du    marché        1 ntér leur      ;     amélioration           de     1 a
      protect ion       de   1 a  santé        pub 1 i que     ;   m i se     à   Jour     de    1 a
      législation          communautaire             relative            aux      médicaments
      vétér inaires .
II .  Caractéristiques des entreprises en cause                             :
      Du  fait   du caractère           relativement         étroit        du marché        et  du
      coût élevé du développement de nouveaux produits ,                                 seul   un
      petit    nombre       de   grandes         entreprises            sont     capables       de
      produire        des     médicaments           vétérinaires               possédant        un
      caractère        innovateur .         Toutefois ,          plusieurs          firmes      de
      petites      et    moyennes         taille       fabriquent           des     copies      de
      médicaments bien établis dont                    le brevet est expiré .
      Le  nombre      de   petites       et    moyennes      entreprises            s' occupant
      de   la distribution           de    médicaments         vétérinaires            est   plus
      élevé et      le rôle des professions indépendantes telles que
      les vétérinaires et            les pharmaciens est                 important .
      Selon    les     informations          dont    dispose        la     Commission ,        ces
      entreprises ne sont pas particulièrement concentrées dans
      certaines régions .
III . Quelles     obligations           directes        pour      les     entreprises          ces
      mesures    a ppo r t en t -e I I e s   ?
      Fabricants       de médicaments vétérinaires                    :
      -  obligation         de soumettre des données sur la sécurité
          des résidus des médicaments vétérinaires dans les'
          aliments         c origine            animale          afin         de      permettre
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        l' établissement           par    la    Commission         de   tolérances     en
       résidus         harmonisées         à     travers        la     Communauté .    La
       soumission           de    telles     Informations           est    actuellement
       déjà requise par             les Etats membres .
       dispositions             obligatoires          additionnelles            en   vue
       d' améliorer          la protection de         la santé publique dans           le
       secteur       des médicaments           vétérinaires en particulier              à
       travers         l' obligation        de    soumettre         des    informations
       plus complètes dans              les demandes d' autorisation et                le
       respect           des     principes         de     bonnes        pratiques      de
       fabrication .           Ces    dispositions         sont      déjà    appliquées
       par       certains      Etats   membres       et   sont ,      dans   la  plupart
       des cas ,       analogues à celles appliquées aux                     fabricants
       de médicaments à usage humain .
   Distributeurs de médicaments vétérinaires ,                           grossistes et
   détaillants         :
   - - pour        les     grossistes ,        obligation          de    posséder    une
       autorisation               de      distribuer             des        médicaments
       vétérinaires ,          de posséder des          locaux     appropriés ,    et de
       tenir       registre       des   médicaments         distribués        pendant   3
       ans     ;
       pour        les     détaillants ,        maintenir          un    registre    des
       médicaments distribués pendant                    3 ans .
   Ces     exigences          visent    à    prévenir        le     détournement     des
   médicaments           vétérinaires        des     circuits        de   distribution
   légaux vers les circuits de marchés " noir " ou " gris " de
   distribution illicile , facilitant ainsi la détection des
   abus .     Certains          Etats      membres        appliquent          déjà   ces
   cont rôles .
V. Y a - t - il des obligations imposées aux entreprises par                          les
   autorités        local-s     7
   Non
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V.    Y a - t - il  des mesures spéciales aux PME ?
      Non
VI .  Quels sont       les effets probables sur              :
      a)  la compétitivité des entreprises
          Un        plus        grand         degré       d' harmonisation          pour
          l' autorisation           de    médicaments       vétérinaires       pourrait
          améliorer        la compétitivité à          la fols des fabricants de
          médicaments          vétérinaires         Innovateurs      et   de   produits
          génér I ques .
          Les      dispositions         appliquées      à    la   distribution ,     qui
          touchent          de      façon       égale      tous      les     types     de
          distributeurs ,            ne      devrait      pas     avoir      un    effet
          significatif sur            la compétitivité .
      b)  emploi
          Acun effet significatif n' est prévu .
VII . Tous     les    secteurs       de    l' Industrie     ont -ils    été   consultés
      sur   cette     proposition        ?
      Outre       les    fédérations           européennes ,       représentant       les
      fabricants        de   médicaments ,         de médicaments        vétérinaires ,
      et       d' aliments           pour        animaux ,      des       associations
      représentatives           des    pharmaciens      et    des   vétérinaires     ont
      été consultées .           Il   en résulte un accord général              sur   les
      principes       qui    sous-tendent         ces  propositions .       Cependant ,
      les    pharmaciens         et     les    vétérinaires       préféreraient      des
      contrôles plus stricts à la distribution , chacune de ces
      professions                 insistant             sur           son          rôle .