CELEX: 32014R0358
Language: nl
Date: 2014-04-09 00:00:00
Title: Verordening (EU) nr. 358/2014 van de Commissie van 9 april 2014 tot wijziging van de bijlagen II en V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten  Voor de EER relevante tekst

10.4.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 107/5
            
         VERORDENING (EU) Nr. 358/2014 VAN DE COMMISSIE
   van 9 april 2014
   tot wijziging van de bijlagen II en V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Vermelding 25 in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 geeft een maximumconcentratie van 0,3 % voor het gebruik van triclosan als conserveermiddel in cosmetische producten.
            
         
               (2)
            
            
               Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie (2), heeft in januari 2009 advies uitgebracht over de veiligheid van triclosan voor de volksgezondheid (3), dat in maart 2011 werd gevolgd door een addendum (4).
            
         
               (3)
            
            
               Het WCC oordeelde dat het door de omvang van de totale blootstelling niet veilig voor de consument was om in alle cosmetische producten triclosan als conserveermiddel te blijven gebruiken bij de huidige maximumconcentratie van 0,3 %, wat door het WCCV is bevestigd. Het WCC was echter van mening dat het gebruik ervan bij een maximumconcentratie van 0,3 % in tandpasta, handzeep, lichaamszeep/douchegel en deodorant, gezichtspoeder en concealer veilig is. Voorts is volgens het WCCV ander gebruik van triclosan bij een maximumconcentratie van 0,3 % in nagelproducten die bestemd zijn om vingernagels en teennagels schoon te maken voordat kunstnagels worden aangebracht en bij een maximumconcentratie van 0,2 % in mondwater veilig voor de consument.
            
         
               (4)
            
            
               Gelet op de bovengenoemde adviezen van het WCCV is de Commissie van mening dat een potentieel risico voor de volksgezondheid zou ontstaan indien de beperking op het gebruik van triclosan bij het huidige niveau werd gehandhaafd. Daarom moeten de aanvullende door het WCC en het WCCV gesuggereerde beperkingen in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden opgenomen.
            
         
               (5)
            
            
               Vermelding 12 in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 geeft een maximumconcentratie voor één enkele ester van 0,4 % en voor estermengsels van 0,8 % met betrekking tot het gebruik van parabenen als conserveermiddel in cosmetische producten, onder de benaming 4-hydroxybenzoëzuur, zouten en esters daarvan.
            
         
               (6)
            
            
               Het WCCV heeft in december 2010 een advies uitgebracht over parabenen (5), dat in oktober 2011 werd gevolgd door een verduidelijking (6) in antwoord op een eenzijdig besluit van Denemarken overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad (7) om propylparaben en butylparaben en de isovormen en zouten daarvan wegens de potentiële endocriene werking ervan te verbieden in cosmetische producten voor kinderen onder de drie jaar.
            
         
               (7)
            
            
               Het WCCV heeft bevestigd dat methylparaben en ethylparaben bij de maximaal toelaatbare concentraties veilig zijn. Voorts heeft het WCCV opgemerkt dat de bedrijven beperkte of geen informatie hebben ingediend voor de veiligheidsevaluatie van isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben en pentylparaben. Daardoor kan het risico voor de mens niet worden geëvalueerd voor deze verbindingen. Deze stoffen mogen dus niet langer in bijlage V zijn opgenomen en moeten, aangezien zij als antimicrobiële stoffen kunnen worden gebruikt, zijn opgenomen in bijlage II om duidelijk te maken dat zij in cosmetische producten verboden zijn.
            
         
               (8)
            
            
               Bij de conclusies van het WCCV in die adviezen over propylparaben en butylparaben zijn vraagtekens geplaatst door een studie van de Franse autoriteiten (8) en om die reden heeft het WCCV in mei 2013 een verdere risicobeoordeling van deze twee stoffen aangenomen (9). Er worden maatregelen inzake propylparaben en butylparaben voorbereid, als tweede stap in het risicobeheer van parabenen.
            
         
               (9)
            
            
               Er is geen bezorgdheid geuit over de veiligheid van 4-hydroxybenzoëzuur en de zouten ervan (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
            
         
               (10)
            
            
               De desbetreffende bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moeten derhalve worden gewijzigd.
            
         
               (11)
            
            
               De toepassing van de bovengenoemde beperkingen moet worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun productformuleringen aan te brengen. In het bijzonder moeten ondernemingen nadat deze verordening in werking is getreden zes maanden de tijd krijgen om producten die aan de eisen voldoen in de handel te brengen, en vijftien maanden om producten die niet aan de eisen voldoen niet langer op de markt aan te bieden, zodat de bestaande voorraden opgebruikt kunnen worden.
            
         
               (12)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlagen II en V bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Vanaf 30 oktober 2014 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen in de Unie op de markt gebracht.
   Vanaf 30 juli 2015 worden alleen cosmetische producten die aan de eisen van deze verordening voldoen op de Uniemarkt aangeboden.
   Artikel 3
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 9 april 2014.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.
   
      (2)  Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (PB L 241 van 10.9.2008, blz. 21).
   
      (3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf
   
      (4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf
   
      (5)  SCCS/1348/10 Herziening 22 maart 2011.
   
      (6)  SCCS/1446/11.
   
      (7)  Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake kosmetische produkten (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169).
   
      (8)  Gazin, V., Marsden, E., en Briffaux, J.-P., (2012), „Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage)”, Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.
   
      (9)  SCCS/1514/13.
   
      BIJLAGE
      De bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In bijlage II worden de volgende vermeldingen 1374 tot en met 1378 ingevoegd:
                  
                              Referentie-nummer
                           
                           
                              Identiteit van de stof
                           
                        
                              Chemische benaming/INN
                           
                           
                              CAS-nummer
                           
                           
                              EG-nummer
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                        
                              „1374
                           
                           
                              Isopropyl-4-hydroxybenzoaat (INCI: Isopropylparaben)
                              natriumzout of zouten van isopropylparaben
                           
                           
                              4191-73-5
                           
                           
                              224-069-3
                           
                        
                              1375
                           
                           
                              Isobutyl-4-hydroxybenzoaat (INCI: Isobutylparaben)
                           
                           
                              4247-02-3
                           
                           
                              224-208-8
                           
                        
                              natriumzout of zouten van isobutylparaben
                           
                           
                              84930-15-4
                           
                           
                              284-595-4
                           
                        
                              1376
                           
                           
                              Fenyl-4-hydroxybenzoaat (INCI: Phenylparaben)
                           
                           
                              17696-62-7
                           
                           
                              241-698-9
                           
                        
                              1377
                           
                           
                              Benzyl-4-hydroxybenzoaat (INCI: Benzylparaben)
                           
                           
                              94-18-8
                           
                           
                               
                           
                        
                              1378
                           
                           
                              Pentyl-4-hydroxybenzoaat (INCI: Pentylparaben)
                           
                           
                              6521-29-5
                           
                           
                              229-408-9”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Bijlage V wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              vermelding 12 komt als volgt te luiden:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identiteit van de stof
                                       
                                       
                                          Voorwaarden
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referentienummer
                                       
                                       
                                          Chemische benaming/INN
                                       
                                       
                                          Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappe-lijke benamingen van ingrediënten
                                       
                                       
                                          CAS-nummer
                                       
                                       
                                          EG-nummer
                                       
                                       
                                          Producttype, lichaamsdelen
                                       
                                       
                                          Maximum-concentratie in het gebruiksklare product
                                       
                                       
                                          Andere
                                       
                                       
                                          Te vermelden gebruiksvoor-waarden en waar-schu-wingen
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „12
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoëzuur, zouten en esters daarvan, behalve de isopropyl-, isobutyl-, fenyl-, benzyl- en pentylester
                                       
                                       
                                          4-Hydroxybenzoic acid
                                       
                                       
                                          99-96-7
                                       
                                       
                                          202-804-9
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,4 % (als zuur) voor één enkele ester,
                                          0,8 % (als zuur) voor estermengsels”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          methylparaben
                                       
                                       
                                          99-76-3
                                       
                                       
                                          202-785-7
                                       
                                    
                                          butylparaben
                                       
                                       
                                          94-26-8
                                       
                                       
                                          202-318-7
                                       
                                    
                                          potassium ethylparaben
                                       
                                       
                                          36457-19-9
                                       
                                       
                                          253-048-1
                                       
                                    
                                          potassium paraben
                                       
                                       
                                          16782-08-4
                                       
                                       
                                          240-830-2
                                       
                                    
                                          propylparaben
                                       
                                       
                                          94-13-3
                                       
                                       
                                          202-307-7
                                       
                                    
                                          sodium methylparaben
                                       
                                       
                                          5026-62-0
                                       
                                       
                                          225-714-1
                                       
                                    
                                          sodium ethylparaben
                                       
                                       
                                          35285-68-8
                                       
                                       
                                          252-487-6
                                       
                                    
                                          sodium propylparaben
                                       
                                       
                                          35285-69-9
                                       
                                       
                                          252-488-1
                                       
                                    
                                          sodium butylparaben
                                       
                                       
                                          36457-20-2
                                       
                                       
                                          253-049-7
                                       
                                    
                                          ethylparaben
                                       
                                       
                                          120-47-8
                                       
                                       
                                          204-399-4
                                       
                                    
                                          sodium paraben
                                       
                                       
                                          114-63-6
                                       
                                       
                                          204-051-1
                                       
                                    
                                          potassium methylparaben
                                       
                                       
                                          26112-07-2
                                       
                                       
                                          247-464-2
                                       
                                    
                                          potassium butylparaben
                                       
                                       
                                          38566-94-8
                                       
                                       
                                          254-009-1
                                       
                                    
                                          potassium propylparaben
                                       
                                       
                                          84930-16-5
                                       
                                       
                                          284-597-5
                                       
                                    
                                          calcium paraben
                                       
                                       
                                          69959-44-0
                                       
                                       
                                          274-235-4
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              vermelding 25 komt als volgt te luiden:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identiteit van de stof
                                       
                                       
                                          Voorwaarden
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referentie-nummer
                                       
                                       
                                          Chemische benaming/INN
                                       
                                       
                                          Naam volgens de woordenlijst van gemeenschappe-lijke benamingen van ingrediënten
                                       
                                       
                                          CAS-nummer
                                       
                                       
                                          EG-nummer
                                       
                                       
                                          Producttype, lichaamsdelen
                                       
                                       
                                          Maximum-concentratie in het gebruiksklare product
                                       
                                       
                                          Andere
                                       
                                       
                                          Te vermelden gebruiks-voorwaarden en waar-schu-wingen
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „25
                                       
                                       
                                          5-Chloor-2-(2,4-dichloorfenoxy)fenol
                                       
                                       
                                          Triclosan
                                       
                                       
                                          3380-34-5
                                       
                                       
                                          222-182-2
                                       
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      Tandpasta
                                                      Handzeep
                                                      Lichaamszeep/Douchegel
                                                      Deodorant (niet-spray)
                                                      Gezichtspoeder en concealer
                                                      Nagelproducten voor het schoonmaken van vingernagels en teennagels voordat kunstnagels worden aangebracht
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      0,3 %
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      Mondwater
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      0,2 %”