CELEX: 31996L0004
Language: hu
Date: 1996-02-16 00:00:00
Title: A Bizottság 96/4/EK irányelve (1996. február 16.) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 91/321/EGK irányelv módosításárólEGT vonatkozású szöveg.

Fontos jogi nyilatkozat

|

31996L0004

Hivatalos Lap L 049 , 28/02/1996 o. 0012 - 0016

		A Bizottság 96/4/EK irányelve(1996. február 16.)az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 91/321/EGK irányelv módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 4. cikkére,mivel az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek természete miatt pontosítani kell a tápanyag-összetételre vonatkozó címkézési szabályokat, hogy elkerülendő legyen minden olyan probléma, amely más vonatkozó közösségi rendelkezések alkalmazásából eredhet;mivel az új tudományos adatok alátámasztják bizonyos módosítások szükségességét az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kötelező alapvető összetételét illetően, amelyeket az Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya által módosított 91/321/EGK bizottsági irányelv [2] I. és II. mellékletében határozták meg;mivel a tagállamokban és a harmadik országokban évek óta használnak nukleotidokat – amelyek az anyatej természetes alkotórészei – az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kiegészítő anyagaként bármiféle káros hatás nélkül; mivel ezért semmi nem igazolja e fenti termékek gyártásában való felhasználásuk betiltását;mivel a technológiai fejlődés a részlegesen hidrolizált fehérjéken alapuló anyatej-helyettesítő tápszerek gyártásához vezetett, amelyek alacsony, immunreakciót kiváltó fehérjetartalmuknak köszönhetően hasznosak lehetnek; mivel ezért felmerül az igény, hogy e különleges sajátosságokat engedélyezni kellene; mivel e termékek különböznek a féltermészetes diétás termékektől, amelyek nagyfokú hidrolizátumokon alapulnak, amelyeket diagnosztizált egészségügyi állapotok diétás kezelésére használnak, és amelyekre ezen irányelv nem vonatkozik;mivel a 91/321/EGK irányelvet ennek megfelelően kell módosítani;mivel a 89/398/EGK irányelv 4. cikkével összhangban az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal konzultációt folytattak azokról a rendelkezésekről, amelyeknek feltehetően közegészségügyi vonzatuk lehet;mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 91/321/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. A 6. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:"6. cikkAz anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek nem tartalmaznak semmiféle anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők és a kisgyermekek egészségét. A szükséges megengedett legmagasabb mértékeket késedelem nélkül állapítják meg.A mikrobiológiai követelményeket is szükség szerint határozzák meg."2. A 7. cikk a következőképpen módosul:a) A (2) bekezdés d) és e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:"d) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében a kJ-ban és a kcal-ban kifejezett energiatartalom és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő számszerű formában kifejezett fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalom;e) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében az I. és a II. mellékletben említett minden egyes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyisége, és adott esetben a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő, számszerű formában kifejezett kolin, inozit, karnitin és taurin mennyisége;"b) A következő (2a) bekezdéssel egészül ki:"(2a) A címkézés a következőket tartalmazhatja:a) a III. mellékletben említett tápanyagok átlagos mennyisége a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében számszerű formában kifejezve, azon esetekben, amikor az ilyen nyilatkozatra e cikk (2) bekezdésének e) pontjában foglalt rendelkezések nem vonatkoznak;b) az anyatej-kiegészítő tápszerek esetén a számszerű információn felül a VIII. mellékletben említett vitaminok és ásványi anyagok az ott megadott referenciaértékek százalékában kifejezve és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ére vonatkoztatva, ha e mennyiségek a referenciaértékek legalább 15 %-ával egyenlők;"3. A mellékletek ezen irányelv mellékletének megfelelően módosulnak.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1997. március 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. E törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket úgy alkalmazzák, hogy azok:- legkésőbb 1997. április 1-jéig lehetővé tegyék az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazását,- 1999. március 31-től kezdődő hatállyal megtiltsák azon termékek forgalmazását, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvnek.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok fogadják el.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1996. február 16-án.a Bizottság részérőlMartin Bangemanna Bizottság tagja[1] HL L 186., 1989.6.30., 27. o.[2] HL L 175., 1991.7.4., 35. o.--------------------------------------------------MellékletA 91/321/EGK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:c) 1. Az I. melléklet a következőképpen módosul:a) A 2. és a 2.1. és 2.2. pont bevezető szövege helyébe a következő szöveg lép:"2. Fehérje(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,38) a tehéntejfehérjék esetében.(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,25) a szójáfehérje-izolátumok és a részlegesen hidrolizált fehérjék esetében."Kémiai index": a tesztfehérje esszenciális aminosavjainak mennyisége és a referencia-fehérje megfelelő aminosavjainak mennyisége közötti legalacsonyabb arány.2.1. Tehéntej-fehérjékből gyártott tápszerekMinimum | Maximum |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | 3 g/100 kcal) |(Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek minden esszenciális és félesszenciális aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz; mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztin koncentrációkat össze lehet adni.2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjékből gyártott tápszerekMinimum | Maximum |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek minden esszenciális és félesszenciális aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz; mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztin koncentrációkat össze lehet adni.A fehérje hatékonysági aránynak (PER, biológiai érték) és a nettó fehérjehasznosításnak (NPU) legalább a kazeinéval egyenlőnek kell lennie.A taurintartalom legalább 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) és az L-karnitintartalom legalább 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."b) A 3. pontban lévő minimális zsírtartalom a következőképpen módosul:"Minimum1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)"A 3.1. pont harmadik francia bekezdését el kell hagyni.d) A 3. pont a következővel egészül ki:"3.5. Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).A linolénsav/alfa-linolénsav arány a legalább 5 és legfeljebb 15.3.6. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 4 %-át.3.7. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át.3.8. A hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) össze lehet adni. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:az összes zsírtartalom 1 %-át n-3 LCP-nél ésaz összes zsírtartalom 2 %-át n-6 LCP-nél (az összes zsírtartalom 1 %-a arachidonsav)Az eikozapentén-sav (20:5 n-3) tartalma nem haladja meg a dokozahexén-sav (22:6 n-3) tartalmát."e) Az 5.1. pont a következővel egészül ki:| "100 kJ-ra vonatkoztatott érték | 100 kcal-ra vonatkoztatott érték |Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |Szelén (μg) | – | 0,7 | – | 3 |f) Az I. melléklet 6. pontjában a nikotinamidra való hivatkozás helyébe a következő lép:| "100 kJ-ra vonatkoztatott érték | 100 kcal-ra vonatkoztatott érték |Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |Niacin (mg-NE) | 0,2 | – | 0,8 | –" |b) 2. A II. melléklet a következőképpen módosul:a) A 2. pont első bekezdése a számértékeket követően a "kazein" szó után a "… vagy anyatej…" szavakkal egészül ki,és a 2. pont vége a következő bekezdéssel egészül ki:"Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében e tápszereknek annyi felhasználható metionin-mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit az V. mellékletben meghatározott anyatej tartalmaz."A 3.1. pont harmadik francia bekezdését el kell hagyni.c) A 3. pont a következővel egészül ki:"3.5. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 4 %-át.3.6. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át."3. Az I. melléklet és a II. melléklet 7. pontként a következővel egészül ki:"7. A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:| Maximum |(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |citidin 5'-monofoszfáturidin 5'- | 0,60 | 2,50 |monofoszfátadenozin 5'- | 0,42 | 1,75 |monofoszfátguanozin 5'- | 0,36 | 1,50 |monofoszfát | 0,12 | 0,50 |inozin 5'-monofoszfát | 0,24 | 1,00" |4. A III. melléklet a következőképpen módosul:a) A 2. pont a következővel egészül ki:"Ásványi anyagok | Engedélyezett sók |szelén | nátrium-szelenát nátrium-szelenit" |b) A 3. pont a következő anyagokkal egészül ki:"citidin-5'-monofoszfát és nátriumsóiuridin-5'-monofoszfát és nátriumsóiadenozin-5'-monofoszfát és nátriumsóiguanozin-5'-monofoszfát és nátriumsóiinozin-5'-monofoszfát és nátriumsói."5. A IV. melléklet a következővel egészül ki:"A következőkre vonatkozó megállapítások | A megállapítás feltüntetésének feltételei |7.A tejfehérje-allergia kockázatának csökkentése. Ezen állítás olyan kifejezést tartalmazhat, amely csökkentett antigén tulajdonságú csökkentett allergénjére vonatkozik. | a)A tápszer kielégíti a 2.2. fejezet I. mellékletében meghatározott rendelkezéseket és az immunreakciót kiváltó fehérje mennyisége – amit általánosan elfogadott módszerrel mérnek – kevesebb, mint a tápszerben lévő nitrogéntartalmú anyagok 1 %-a;b)A címkézés jelzi azt, hogy a terméket nem szabad olyan gyermekeknek fogyasztani, akik allergiásak azon ép fehérjékre, amelyekből a termék készült, hacsak általánosan elfogadott klinikai vizsgálatok nem bizonyítják, hogy a tápszert azon gyermekek több mint 90 %-a elviseli (95 %-os konfidencia-intervallum), akik túlérzékenyek azon fehérjékre, amelyekből a hidrolizátum készült;c)A szájon át beadott készítmény állatokban nem tehet érzékennyé azon ép fehérjékre nézve, amelyekből a tápszerek származnak;d)Objektív és tudományosan igazolt adatokat kell bizonyítékként biztosítani az állított tulajdonságokra vonatkozóan." |6. A következő VIII. melléklettel egészül ki:"VIII. MELLÉKLETA CSECSEMŐKNEK ÉS A KISGYERMEKEKNEK SZÁNT ÉLELMISZEREK CÍMKÉZÉSÉN MEGADOTT TÁPANYAGOK REFERENCIAÉRTÉKEITápanyag | Jelölési referencia-érték || |A-vitamin | (μg) | 400 |D-vitamin | (μg) | 10 |C-vitamin | (mg) | 25 |Tiamin | (mg) | 0,5 |Riboflavin | (mg) | 0,8 |Niacin ekvivalens | (mg) | 9 |B6-vitamin | (mg) | 0,7 |Folát | (μg) | 100 |B12-vitamin | (μg) | 0,7 |Kalcium | (mg) | 400 |Vas | (mg) | 6 |Cink | (mg) | 4 |Jód | (μg) | 70 |Szelén | (μg) | 10 |Réz | (μg) | 0,4 |"--------------------------------------------------VIII. MELLÉKLETA CSECSEMŐKNEK ÉS A KISGYERMEKEKNEK SZÁNT ÉLELMISZEREK CÍMKÉZÉSÉN MEGADOTT TÁPANYAGOK REFERENCIAÉRTÉKEITápanyag | Jelölési referencia-érték || |A-vitamin | (μg) | 400 |D-vitamin | (μg) | 10 |C-vitamin | (mg) | 25 |Tiamin | (mg) | 0,5 |Riboflavin | (mg) | 0,8 |Niacin ekvivalens | (mg) | 9 |B6-vitamin | (mg) | 0,7 |Folát | (μg) | 100 |B12-vitamin | (μg) | 0,7 |Kalcium | (mg) | 400 |Vas | (mg) | 6 |Cink | (mg) | 4 |Jód | (μg) | 70 |Szelén | (μg) | 10 |Réz | (μg) | 0,4 |--------------------------------------------------