CELEX: 62022CN0237
Language: pl
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Sprawa C-237/22 P: Odwołanie od wyroku Sądu (dziewiąta izba) wydanego w dniu 26 stycznia 2022 r. w sprawie T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisja, wniesione w dniu 4 kwietnia 2022 r. przez Mylan IRE Healthcare Ltd

30.5.2022   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 213/35
            
         
      Odwołanie od wyroku Sądu (dziewiąta izba) wydanego w dniu 26 stycznia 2022 r. w sprawie T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisja, wniesione w dniu 4 kwietnia 2022 r. przez Mylan IRE Healthcare Ltd
      (Sprawa C-237/22 P)
      (2022/C 213/46)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Wnoszący odwołanie: Mylan IRE Healthcare Ltd (przedstawiciele: adwokaci I. Vernimme i L. Bidaine)
      
         Druga strona postępowania: Komisja Europejska, UAB VVB
      
         Żądania wnoszącego odwołanie
      
      Wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału o:
      
                  —
               
               
                  uznanie odwołania za dopuszczalne i zasadne;
               
            
                  —
               
               
                  uchylenie w całości zaskarżonego wyroku;
               
            
                  —
               
               
                  jeżeli Trybunał uzna, że stan postępowania na to pozwala, stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. dotyczącej, w ramach art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla „Tobramycyny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach”, produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają substancję czynną „tobramycynę” (zaskarżona decyzja); w przeciwnym razie przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie Komisji kosztami poniesionymi przez wnoszącą odwołanie zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji;
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie spółki UAB VVB własnymi kosztami poniesionymi zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie odwołania wnosząca je strona podnosi dwa zarzuty.
      Zarzut pierwszy, dotyczy naruszenia prawa w zakresie wykładni pojęcia „wyższości klinicznej” w rozumieniu art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (1) (zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie leków sierocych”), w szczególności w świetle dokonanej przez Sąd wykładni pojęcia „znaczących korzyści” w rozumieniu art. 3 rozporządzenia w sprawie leków sierocych.
      Zarzut drugi, dotyczy niewystarczającego uzasadnienia przez Sąd wniosku, że TOBI/Tobramycyna VVB jest środkiem bezpieczniejszym od Tobi Podhaler w odniesieniu do znacznej części populacji docelowej, w szczególności w świetle treści zaskarżonej decyzji.
      
         (1)  Dz.U. 2000 L 18, s. 1.