CELEX: 32016R0897
Language: hu
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/897 végrehajtási rendelete (2016. június 8.) egy Bacillus subtilist (C-3102) (DSM 15544) tartalmazó készítménynek (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a tojótyúkok és a díszhalak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1444/2006/EK, a 333/2010/EU és a 184/2011/EU rendeleteknek az engedély jogosultja tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

9.6.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 152/7
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/897 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. június 8.)
   egy Bacillus subtilist (C-3102) (DSM 15544) tartalmazó készítménynek (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a tojótyúkok és a díszhalak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1444/2006/EK, a 333/2010/EU és a 184/2011/EU rendeleteknek az engedély jogosultja tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően engedélykérelmeket nyújtottak be egy Bacillus subtilist (C-3102) tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelmek a Bacillus subtilist (C-3102) tartalmazó készítménynek a valamennyi tojószárnyas és díszhal esetében használható, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként való engedélyezésére vonatkoznak.
            
         
               (4)
            
            
               A készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználását a brojlercsirkékre vonatkozóan az 1444/2006/EK bizottsági rendelet (2), a malacokra vonatkozóan a 333/2010/EU bizottsági rendelet (3), és a tojástermelésre nevelt csirkékre, továbbá pulykákra, kisebb madárfajokra, valamint egyéb dísz- és vadmadarakra vonatkozóan a 184/2011/EU bizottsági rendelet (4) már engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. szeptember 28-i (5) és 2015. november 11-i véleményében (6) megállapította, hogy a Bacillus subtilist (C-3102) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett várhatóan nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett csökkentheti az egységnyi tojástömeg-termelésre jutó takarmánymennyiséget a teljes tojóidőszak során. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az adalékanyag segítheti a díszhalak növekedését és javíthatja a takarmányfelhasználásukat. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követő különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (6)
            
            
               A Bacillus subtilist (C-3102) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               A kérelmező ezenkívül az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be arra vonatkozóan is, hogy az 1444/2006/EK, a 333/2010/EU és a 184/2011/EU rendeletben módosításra kerüljön az engedély jogosultjának és a jogosult Európai Unióban működő képviselőjének neve.A korábban Calpis Co. Ltd. néven működő kérelmező úgy nyilatkozott, hogy 2016. január 1-jei hatállyal a következőre változtatta a nevét: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. A kérelmező Európai Unióban működő képviselőjének neve Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office-ról Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office-ra módosult. A kérelmező megfelelő adatokkal támasztotta alá kérelmét.
            
         
               (8)
            
            
               Annak érdekében, hogy az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. gyakorolhassa forgalmazási jogát, módosítani kell az engedélyek feltételeit.
            
         
               (9)
            
            
               Az 1444/2006/EK, a 333/2010/EU és a 184/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Az 1444/2006/EK rendelet mellékletének második, az engedély jogosultjának nevét tartalmazó oszlopában a „Calpis Co. Ltd. A Közösségben az Orffa International Holding BV képviseli” szöveg helyébe a következő szöveg lép: „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel”.
   3. cikk
   A 333/2010/EU rendelet a következőképpen módosul:
   
               a)
            
            
               a címben szereplő „az engedély jogosultja: Calpis Co. Ltd. Japan; képviselője az Európai Unióban a Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” szöveg helyébe a következő szöveg lép: „az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel”;
            
         
               b)
            
            
               a melléklet második, az engedély jogosultjának nevét tartalmazó oszlopában a „Calpis Co. Ltd. Japan, az Európai Unióban a Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office (Franciaország) képviseli” szöveg helyébe a következő szöveg lép: „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel”.
            
         4. cikk
   A 184/2011/EU rendelet a következőképpen módosul:
   
               a)
            
            
               a címben szereplő „az engedély jogosultja a Calpis Co. Ltd. Japan, amelyet a Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel” szöveg helyébe a következő szöveg lép: „az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel”;
            
         
               b)
            
            
               a melléklet második, az engedély jogosultjának nevét tartalmazó oszlopában a „Calpis Co. Ltd. Japan, amelyet a Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office (Franciaország) képvisel” szöveg helyébe a következő szöveg lép: „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel”.
            
         5. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. június 8-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2006. szeptember 29-i 1444/2006/EK rendelete a Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 271., 2006.9.30., 19. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2010. április 22-i 333/2010/EU rendelete a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Calpis Co. Ltd. Japan; képviselője az Európai Unióban a Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (HL L 102., 2010.4.23., 19. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2011. február 25-i 184/2011/EU rendelete a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) tojástermelésre nevelt csirkék, továbbá pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak takarmány-adalékanyagaként történő használatának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Calpis Co. Ltd. Japan, amelyet a Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel) (HL L 53., 2011.2.26., 33. o.).
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4231.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(11):4274.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), legalább 1,0 × 1010 CFU/g
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  A Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) csíraképes spórái (CFU)
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  Számlálás: valamennyi célmátrixban tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer (EN 15784:2009)
                  Azonosítás: pulzáló mezejű gél-elektroforézis (PFGE)
               
               
                  Tojótyúkok
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag, az előkeverék és a takarmánykeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatósági időtartamot és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek takarmányipari felhasználói számára munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni a belélegzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés által jelentett veszélyek kezelése céljából. Ha a belélegzés, a bőrrel való érintkezés vagy a szembe kerülés mértéke ilyen folyamatokkal és intézkedésekkel nem csökkenthető elfogadható szintre, az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni.
                           
                        
               
                  2026. június 29.
               
            
                  Díszhalak
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives