CELEX: 62012CN0617
Language: sl
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Zadeva C-617/12: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Združeno kraljestvo) 18. decembra 2012 – Astrazeneca AB proti Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 86/10
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Združeno kraljestvo) 18. decembra 2012 – Astrazeneca AB proti Comptroller-General of Patents
   (Zadeva C-617/12)
   2013/C 86/15
   Jezik postopka: angleščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Astrazeneca AB
   
      Tožena stranka: Comptroller-General of Patents
   
      Vprašanja za predhodno odločanje
   
   
               1.
            
            
               Ali švicarsko dovoljenje za promet, ki ni bilo izdano v skladu z upravnim postopkom za izdajo dovoljenja, določenim v Direktivi 2001/83/ES (1), ki pa ga je Lihtenštajn samodejno priznal, lahko pomeni „prvo dovoljenje za dajanje v promet“ za namene člena 13(1) Uredbe št. 469/2009/ES (2)?
            
         
               2.
            
            
               Ali je za odgovor na prvo vprašanje pomembno, da:
               
                           (a)
                        
                        
                           je Evropska agencija za zdravila menila, da niz kliničnih podatkov, na podlagi katerih je švicarski organ izdal dovoljenje za promet, ni izpolnjeval pogojev za izdajo dovoljenja za promet, določenih v Uredbi št. 726/2004/ES (3); in/ali
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           je bilo izdano švicarsko dovoljenje za promet umaknjeno in nato obnovljeno šele po predložitvi dodatnih podatkov?
                        
                     
         
               3.
            
            
               Če se člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 nanaša le na dovoljenje za promet, izdano v upravnem postopku za izdajo dovoljenja, ki je določen v Direktivi 2001/83/ES, ali to, da je bilo zdravilo najprej dano v promet v EGP na podlagi švicarskega dovoljenja za promet, ki je samodejno priznano v Lihtenšajnu in ki ni bilo izdano v skladu z Direktivo 2001/83/ES, pomeni, da za to zdravilo ni mogoče izdati dodatnega varstvenega certifikata na podlagi člena 2 Uredbe št. 469/2009?
            
         
      (1)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).
   
      (2)  Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).
   
      (3)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).