CELEX: 62005TJ0429
Language: lv
Date: 2010-03-03
Title: Vispārējās tiesas spriedums (sestā palāta) 2010. gada 3.martā.#Artegodan GmbH pret Eiropas Komisiju.#Ārpuslīgumiskā atbildība - Cilvēkiem paredzētas zāles - Lēmums, kurā noteikts atsaukt tirdzniecības atļaujas - Lēmuma atcelšana ar Vispārējās tiesas spriedumu - Pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kas privātpersonām piešķir tiesības.#Lieta T-429/05.

Lieta T‑429/05
      Artegodan GmbH
      pret
      Eiropas Komisiju
      Ārpuslīgumiskā atbildība – Cilvēkiem paredzētas zāles – Lēmums, kurā noteikts atsaukt tirdzniecības atļaujas – Lēmuma atcelšana ar Vispārējās tiesas spriedumu – Pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kas privātpersonām piešķir tiesības
      Sprieduma kopsavilkums
      1.      Ārpuslīgumiskā atbildība – Nosacījumi – Pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums
      (EKL 288. panta otrā daļa)
      2.      Ārpuslīgumiskā atbildība – Nosacījumi – Pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums
      (EKL 288. panta otrā daļa)
      3.      Tiesību aktu tuvināšana – Patentētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi
      (Padomes Direktīvas 65/65 11. pants)
      1.      Lai Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumu jautājumā uzskatītu, ka prasība, ka Kopienu tiesību pārkāpumam
         ir jābūt pietiekami būtiskam, ir izpildīta, izšķirošais kritērijs ir tāds, ka attiecīgai iestādei ir jābūt acīmredzami un
         nopietni pārkāpušai savas rīcības brīvības apmēru. No tā izriet, ka akta vispārīgajam vai individuālajam raksturam nav nozīmes,
         pārbaudot nosacījumu par attiecīgajai iestādei pārmestās rīcības nelikumību. Lai noskaidrotu, cik liela rīcības brīvība ir
         attiecīgajai iestādei, akta raksturam nav nozīmes.
      
      Šajā sakarā prasība par pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu, lai kāds nebūtu attiecīgā nelikumīgā akta raksturs,
         paredz novērst tādu situāciju, ka risks atlīdzināt attiecīgo personu apgalvotos zaudējumus kavētu attiecīgās iestādes iespējas
         pilnībā īstenot savu kompetenci vispārējās interesēs saistībā ar normatīvu aktu izstrādi vai ekonomiskās politikas izvēli,
         kā arī administratīvās kompetences jomā, tomēr neliekot privātpersonām ciest acīmredzamas vai nepiedodamas pienākumu neizpildes
         sekas.
      
      (sal. ar 52.–55. punktu)
      2.      Ja attiecīgās iestādes rīcības brīvība ir ļoti ierobežota vai pat nepastāv, Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības jomā pietiekami
         būtiska pārkāpuma konstatēšanai var pietikt ar vienkāršu Kopienu tiesību pārkāpumu. Tomēr nepastāv automātiska saikne starp
         attiecīgās iestādes rīcības brīvības neesamību, no vienas puses, un pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma kvalifikāciju,
         no otras puses. Attiecīgās Kopienu iestādes rīcības brīvības apmērs, kaut arī tam ir svarīga nozīme, nav ekskluzīvs kritērijs.
         Kopienas atbildība var iestāties tikai tad, ja tiek konstatēts, ka pienācīgi uzmanīga un rūpīga iestāde līdzīgos apstākļos
         šādu nelikumību nebūtu pieļāvusi. Tāpēc Kopienu tiesai pēc tam, kad tā vispirms ir noskaidrojusi, vai attiecīgajai iestādei
         ir bijusi rīcības brīvība, jāņem vērā regulējamās situācijas sarežģītība, tiesību aktu piemērošanas un interpretācijas grūtības,
         pārkāptās tiesību normas skaidrības un precizitātes pakāpe un pieļautās kļūdas apzinātais vai nepiedodamais raksturs.
      
      (sal. ar 58.–60. un 62. punktu)
      3.      Lai gan Komisijai ir plaša rīcības brīvība Direktīvas 65/65 par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas
         uz patentētām zālēm, 11. panta piemērošanā, kad tā veic sarežģītus vērtējumus, it īpaši zinātnisku neskaidrību gadījumā, ievērojot
         pārākos cilvēku veselības aizsardzības un piesardzības principus, tai savukārt ir saistoši iepriekš minētajā 11. pantā noteiktie
         tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi [..]. Ja viens no šiem alternatīvajiem nosacījumiem ir izpildīts,
         tai ir pienākums apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju. Un pretēji, ja Komisija nekonstatē, ka kāds no šiem nosacījumiem
         ir izpildīts, tirdzniecības atļauja ir jāpatur spēkā.
      
      Tādējādi, ja jauna pārbaudītās vielas efektivitātes novērtējuma zinātniskā kritērija piemērošana nav pamatota ar jauniem zinātniskiem
         datiem vai informāciju un turklāt nav noteikts nekāds jauns potenciāls risks, Direktīvas 65/65 11. pants Komisijai nedod tiesības
         noteikt attiecīgo tirdzniecības atļauju atsaukšanu.
      
      Ja fakta konstatējums, ka Patentēto zāļu komitejas galīgajā atzinumā izmantotais jaunais zinātniskais kritērijs nav pamatots
         ar jaunu zinātnisku datu vai informācijas noteikšanu, neapšaubāmi izriet no minētā galīgā atzinuma un dažādu Komisijas rīcībā
         esošu svarīgu zinātnisku ziņojumu un dokumentu pārbaudes, šis konstatējums, kaut gan šādas pārbaudes veikšana ir sarežģīta,
         neietver nekādu rīcības brīvību. Tas pats attiecas uz konstatējumu, ka piemērotā zinātniskā kritērija apgalvotā attīstība
         neizriet no Patentēto zāļu komitejas minētajiem norādījumiem. No tā izriet, ka Komisijai šādos apstākļos nekādā ziņā nav rīcības
         brīvības Direktīvas 65/65 11. pantā noteikto tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas materiālo kritēriju piemērošanā.
      
      Ja Komisijai nav rīcības brīvības, Kopienu tiesai ir jāizvērtē situācijas sarežģītība tiesību un faktu ziņā, it īpaši ņemot
         vērā izvirzīto cilvēku veselības mērķu svarīgumu un specifiskus ierobežojumus, ar kādiem saskaras šī iestāde, mēģinot sasniegt
         šos mērķus, lai noskaidrotu, vai kļūda tiesību piemērošanā, kas notikusi Komisijas vainas dēļ, ir tāda nelikumība, ko līdzīgos
         apstākļos nebūtu pieļāvusi pietiekami piesardzīga un rūpīga iestāde.
      
      (sal. ar 97., 103., 104., 107. un 111. punktu)
VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (sestā palāta)
      2010. gada 3. martā (*)
      
      Ārpuslīgumiskā atbildība – Cilvēkiem paredzētas zāles – Lēmums, kurā noteikts atsaukt tirdzniecības atļaujas – Lēmuma atcelšana ar Vispārējās tiesas spriedumu – Pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kas privātpersonām piešķir tiesības
      Lieta T‑429/05
      Artegodan GmbH, Līhova [Lüchow] (Vācija), ko sākotnēji pārstāvēja U. Dēpners [U. Doepner], pēc tam A. Lensinga Krāmere [A. Lensing‑Kramer] un visbeidzot – U. Rīze [U. Reese] un A. Zandroks [A. Sandrock], advokāti,
      
      prasītāja,
      pret
      Eiropas Komisiju, ko pārstāv B. Stromskis [B. Stromsky] un M. Hellere [M. Heller], pārstāvji,
      
      atbildētāja,
      ko atbalsta
      Vācijas Federatīvā Republika, ko pārstāv M. Lumma [M. Lumma] un U. Forsthofs [U. Forsthoff], pārstāvji,
      
      persona, kas iestājusies lietā,
      par prasību par zaudējumu atlīdzību saskaņā ar EKL 235. pantu un EKL 288. panta otro daļu, ko prasītāja esot cietusi tāpēc,
         ka Komisija ir pieņēmusi 2000. gada 9. marta Lēmumu C(2000) 453 par amfepramonu saturošu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības
         atļauju atsaukšanu.
      
      VISPĀRĒJĀ TIESA (sestā palāta)
      šādā sastāvā: priekšsēdētājs A. V. H. Meijs [A. W. H. Meij] (referents), tiesneši V. Vadapals [V. Vadapalas] un T. Čipevs [T. Tchipev],
      
      sekretāre K. Kanca [C. Kantza], administratore,
      
      ņemot vērā rakstveida procesu un 2009. gada 16. septembra tiesas sēdi,
      pasludina šo spriedumu.
      Spriedums
       Atbilstošās tiesību normas
       Direktīva 65/65/EEK
      1        1965. gada 26. janvārī Padome pieņēma Direktīvu 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz
         zālēm (OV 1965, 22, 369. lpp.). Šajā direktīvā vairākas reizes tika izdarīti grozījumi, it īpaši ar Padomes 1983. gada 26. oktobra
         Direktīvu 83/570/EEK (OV L 332, 1. lpp.) un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 22. lpp.) (turpmāk
         tekstā grozījumu redakcijā – “Direktīva 65/65”). Direktīvas 65/65 3. pantā ir noteikts princips, ka nevienas zāles nevar laist
         tirgū dalībvalstī, ja šīs dalībvalsts kompetentā iestāde nav iepriekš izdevusi atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai ja nav
         izdota atļauja atbilstoši Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulai (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina
         un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214,
         1. lpp.).
      
      2        Direktīvas 65/65 10. panta 1. punktā ir noteikts, ka atļauja ir derīga piecus gadus un to pagarina uz nākamajiem pieciem gadiem
         pēc tam, kad kompetentā iestāde ir izskatījusi dokumentus, kurā it īpaši ir iekļauta informācija par farmakoloģisko uzraudzību
         un cita zāļu uzraudzībai svarīga informācija.
      
      3        Direktīvas 65/65 11. panta pirmajā daļā ir noteikts:
      
      “Dalībvalstu kompetentās iestādes aptur vai atsauc atļauju laist zāles tirgū, ja tās izrādās kaitīgas, tās pareizi lietojot,
         vai ja tām nav ārstnieciskas iedarbības vai to sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst sniegtajai informācijai. Zālēm nav
         ārstnieciskas iedarbības, ja ir noskaidrots, ka ar šīm zālēm nevar panākt ārstnieciskus rezultātus.”
      
      4        Saskaņā ar Direktīvas 65/65 21. pantu zāļu tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļauja”) var atteikt, apturēt
         vai atsaukt tikai atbilstoši šajā direktīvā minētajiem iemesliem.
      
       Direktīva 75/318/EEK
      5        Padomes 1975. gada 20. maija Direktīvā 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kuri attiecas uz analīzes, farmakotoksikoloģijas
         un klīnisko pētījumu standartiem un protokoliem sakarā ar patentētu zāļu testēšanu (OV L 147, 1. lpp.), kurā vairākas reizes
         izdarīti grozījumi, it īpaši ar Direktīvu 83/570 un Direktīvu 93/39, ir noteikti kopīgi noteikumi Direktīvas 65/65 4. panta
         otrās daļas 8. punktā paredzēto izmēģinājumu veikšanai un precizēts, kāda informācija ir jāpievieno zāļu tirdzniecības atļaujas
         pieprasījumam saskaņā ar šīs pašas daļas 3., 4., 6. un 7. punktu.
      
      6        Šīs direktīvas preambulas septītais un astotais apsvērums ir formulēti šādi:
      
      “Direktīvas 65/65 [..] 5. pantā paredzētos jēdzienus “kaitīgums” un “ārstnieciskā iedarbība” var apskatīt tikai to kopsakarā,
         un tiem ir tikai relatīva nozīme, kas ir novērtējama atkarībā no zinātnes atziņu attīstības un zāļu paredzētās izmantošanas.
         Dokumentiem un informācijai, kas jāiesniedz kopā ar zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, ir jāapliecina, ka zāļu ārstnieciskā
         iedarbība atsver iespējamo risku, pretējā gadījumā prasījums ir noraidāms;
      
      “kaitīguma” un “ārstnieciskās iedarbības” novērtējums var mainīties atkarībā no jauniem atklājumiem, un standarti un protokoli
         ir periodiski jāpielāgo zinātnes atziņu attīstībai.”
      
       Direktīva 75/319/EEK
      7        Ar otras direktīvas, Padomes 1975. gada 20. maija Direktīvas 75/319/EEK par to normatīvo un administratīvo aktu noteikumu
         tuvināšanu, kuri attiecas uz patentētām zālēm (OV L 147, 13. lpp.), kurā vairākas reizes izdarīti grozījumi, it īpaši ar Direktīvu 83/570
         un Direktīvu 93/39 (turpmāk tekstā grozījumu redakcijā – “Direktīva 75/319”), III nodaļu (8.–15.c pants), ir izveidota savstarpēja
         valsts tirdzniecības atļauju atzīšanas procedūra (9. pants), ko papildina Kopienu arbitrāžas procedūras.
      
      8        Šajā direktīvā ir skaidri paredzēta vēršanās Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) Patentēto zāļu komitejā (turpmāk tekstā – “PZK”), lai piemērotu 13. pantā noteikto procedūru (skat. tālāk 9. punktu), ja
         kāda dalībvalsts ar 9. pantu izveidotajā savstarpējā atzīšanas procedūrā uzskata, ka pastāv iemesls pieņemt, ka attiecīgo
         zāļu tirdzniecības atļaujas izsniegšana var apdraudēt cilvēku veselību, un dalībvalstis nepanāk vienošanos noteiktajā termiņā
         (10. pants), ja dalībvalstīm ir atšķirīgi viedokļi par valsts tirdzniecības atļauju piešķiršanu, apturēšanu vai atsaukšanu
         (11. pants) un īpašos gadījumos, kuros pastāv Kopienu intereses (12. pants).
      
      9        Direktīvas 75/319 13. pantā ir regulēta procedūra PZK, kas izdod argumentētu atzinumu. Šī panta 5. punktā ir paredzēts, ka
         EMEA nosūta PZK galīgo atzinumu dalībvalstīm, Komisijai un personai, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, kopā ar ziņojumu,
         kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts izdarīto secinājumu pamatojums. Šīs direktīvas 14. pantā ir regulēta Kopienas
         lēmuma pieņemšanas procedūra. Saskaņā ar tā 1. punkta pirmo daļu 30 dienu laikā pēc PZK atzinuma saņemšanas Komisija sagatavo
         lēmumprojektu par pieprasījumu, ņemot vērā Kopienu tiesību aktus. Saskaņā ar tā 1. punkta trešo daļu, ja izņēmuma kārtā lēmumprojekts
         neatbilst EMEA atzinumam, Komisija tam pievieno pielikumu, kurā sīki paskaidroti atšķirību iemesli. Galīgais lēmums tiek pieņemts saskaņā
         ar Direktīvas 75/319 37.b pantā minēto procedūru.
      
       Kopienas kodekss, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
      10      Visas direktīvas par cilvēkiem paredzētām zālēm, kurās regulēta decentralizētā Kopienu tirdzniecības atļauju piešķiršanas
         procedūra, it īpaši Direktīva 65/65, Direktīva 75/318 un Direktīva 75/319, tika kodificētas ar Eiropas Parlamenta un Padomes
         2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.;
         turpmāk tekstā – “kodekss”).
      
       Prāvas priekšvēsture
      11      Prasītājai Artegodan GmbH ir valsts kompetentās iestādes sākotnēji izdota tirdzniecības atļauja “Tenuate retard”, zālēm, kas satur amfepramonu – amfetamīna
         veida anoreksigēna vielu. Tā šo tirdzniecības atļauju ieguva un “Tenuate retard” tirdzniecību Vācijā uzsāka 1998. gada septembrī.
      
      12      Par amfepramonu, kā arī citam anoreksigēnām vielām tika pieņemts Komisijas 1996. gada 9. decembra Lēmums C(96) 3608, galīgā
         redakcija/1, par tādu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujām, kas satur šādas vielas: klobenzorekss, norpseidoefedrīns,
         fentermīns, fenproprekss, mazindols, amfepramons, fendimetrazīns, fenmetrazīns un mefenorekss. Šajā lēmumā, kas tika pieņemts
         pēc PZK atzinuma saņemšanas saskaņā ar Direktīvas 75/319 12. pantu, Komisija lika attiecīgajām dalībvalstīm mainīt zināmos
         klīniskos datus, kas bija norādīti konkrētās tirdzniecības atļaujas izsniegšanā apstiprinātajos zāļu raksturojumos.
      
      13      Pēc amfepramona atkārtota novērtējuma pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija 2000. gada 9. martā saskaņā ar Direktīvas 75/319
         15.a pantu pieņēma Lēmumu C(2000) 453 par amfepramonu saturošu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu (turpmāk
         tekstā – “Lēmums”). Lēmuma 1. pantā Komisija uzdeva dalībvalstīm atsaukt “Direktīvas 65/65 3. panta pirmajā daļā paredzētās
         valstu atļaujas laist tirgū I pielikumā uzskaitītās [amfepramonu saturošas] zāles”. Šo atsaukšanu tā Lēmuma 2. pantā pamatoja
         ar norādi uz zinātniskām atziņām, kas bija pievienotas PZK 1999. gada 31. augusta galīgajam atzinumam par šo vielu (turpmāk
         tekstā – “galīgais atzinums”), un Lēmuma 3. pantā noteica, ka attiecīgajām dalībvalstīm tas bija jāizpilda 30 dienu laikā
         no tā izsludināšanas brīža.
      
      14      Ar prasības pieteikumu, kas Pirmās instances tiesā iesniegts 2000. gada 30. martā, prasītāja lūdza atcelt Lēmumu (lieta T‑74/00).
         Tā it īpaši atsaucās uz Komisijas kompetences trūkumu, kā arī uz Direktīvas 65/65 11. un 21. panta un Direktīvas 75/319 15.a panta
         pārkāpumiem.
      
      15      Ar Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federālais zāļu un medicīnas preču institūts) 2000. gada 11. aprīļa lēmumu Vācijas Federatīvā Republika atsauca “Tenuate
         retard” tirdzniecības atļauju, izpildot Lēmumu, atbilstoši Arzneimittelgesetz (Zāļu likums) 30. panta 1.a punktam, saskaņā ar kuru tirdzniecības atļauja tiek atsaukta, ja tas ir vajadzīgs, lai izpildītu
         Komisijas it īpaši saskaņā ar Direktīvas 75/319 37.b pantu pieņemtu lēmumu.
      
      16      Tomēr šis 2000. gada 11. aprīļa valsts lēmums par atsaukšanu netika īstenots nekavējoties. Tās pašas dienas rīkojumā Pirmās
         instances tiesas priekšsēdētājs noteica atlikt Lēmuma izpildi līdz datumam, kad tiks izdots rīkojums izbeigt pagaidu noregulējumu.
         2000. gada 28. jūnija rīkojumā lietā T‑74/00 R Artegodan/Komisija (Recueil, II‑2583. lpp.) viņš noteica atlikt Lēmuma izpildi attiecībā uz prasītāju. Šis rīkojums netika pārsūdzēts.
      
      17      Turklāt septiņās saistītās lietās citi amfepramonu vai citu amfetamīnu veida anoreksigēnu vielu, proti, norpseidoefedrīnu,
         klobenzoreksu, fenpropreksu un fentermīnu, saturošu zāļu tirdzniecības atļauju ieguvēji lūdza, pirmkārt, atcelt un, otrkārt,
         iesniedzot atsevišķus dokumentus, atlikt Lēmuma (lietas T‑76/00 un T‑141/00) un Komisijas 2000. gada 9. marta Lēmuma C(2000) 608
         un Lēmuma C(2000) 452 attiecīgi par norpseidoefedrīnu, klobenzoreksu, fenproporeksu (lietas no T‑83/00 līdz T‑85/00) un fentermīnu
         (lietas T‑132/00 un T‑137/00) saturošu zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu izpildi.
      
      18      2000. gada 19. oktobra rīkojumā lietā T‑141/00 R Trenker/Komisija (Recueil, II‑3313. lpp.) un vēl sešos 2000. gada 31. oktobra rīkojumos apvienotajās lietās T‑76/00 R Bruno Farmaceutici u.c./Komisija (Recueil, II‑3557. lpp., publicēts kopsavilkums), lietā T‑83/00 R II Schuck/Komisija (Recueil, II‑3585. lpp., publicēts kopsavilkums), lietā T‑84/00 R Roussel un Roussel Diamant/Komisija (Recueil, II‑3591. lpp.), lietā T‑85/00 R Roussel un Roussel Iberica/Komisija (Recueil, II‑3613. lpp.), lietā T‑132/00 R Gerot Pharmazeutika/Komisija (Recueil, II‑3635. lpp.) un lietā T‑137/00 R Cambridge Healthcare Supplies/Komisija (Recueil, II‑3653. lpp., publicēts kopsavilkums) Pirmās instances tiesas priekšsēdētājs apmierināja šos lūgumus atlikt trīs Komisijas
         lēmumu izpildi attiecībā uz prasītājām iepriekš 17. punktā minētajās septiņās lietās. Komisija pārsūdzēja šos septiņus rīkojumus.
         Ar 2001. gada 11. aprīļa rīkojumiem lietā (C‑459/00 P(R)) Komisija/Trenker ((Recueil, I‑2823. lpp.)), lietā (C‑471/00 P(R)) Komisija/Cambridge Healthcare Supplies ((Recueil, I‑2865. lpp.)), lietā (C‑474/00 P(R)) Komisija/Bruno Farmaceutici u.c. ((Recueil, I‑2909. lpp.)), lietā (C‑476/00 P(R)) Komisija/Schuck ((Recueil, I‑2995. lpp.)), lietā (C‑477/00 P(R)) Komisija/Roussel un Roussel Diamant ((Recueil, I‑3037. lpp.)), lietā (C‑478/00 P(R)) Komisija/Roussel un Roussel Iberica ((Recueil, I‑3079. lpp.)) un lietā (C‑479/00 P(R)) Komisija/Gerot Pharmazeutika ((Recueil, I‑3121. lpp.)) Tiesas priekšsēdētājs atcēla Pirmās instances tiesas priekšsēdētāja rīkojumus un noraidīja pieteikumus par
         pagaidu noregulējumu.
      
      19      Lietā Artegodan/Komisija (T‑74/00 R) Komisija pieteikumā, kas Pirmās instances tiesas kancelejā reģistrēts 2001. gada 20. aprīlī, saskaņā
         ar Pirmās instances tiesas Reglamenta 108. pantu lūdza atcelt iepriekš minēto Pirmās instances tiesas priekšsēdētāja 2000. gada
         28. jūnija rīkojumu lietā Artegodan/Komisija. Ar 2001. gada 5. septembra rīkojumu lietā T‑74/00 R Artegodan/Komisija (Recueil, II‑2367. lpp.) Pirmās instances tiesas priekšsēdētājs šo pieteikumu noraidīja. 2001. gada 13. novembrī Komisija šo rīkojumu
         pārsūdzēja. Ar 2002. gada 14. februāra rīkojumu lietā (C‑440/01 P(R)) Komisija/Artegodan ((Recueil, I‑1489. lpp.)) Tiesa atcēla pārsūdzēto rīkojumu un atlika iepriekš minētā 2000. gada 28. jūnija rīkojuma lietā Artegodan/Komisija izpildi, tādējādi izbeidzot Lēmuma izpildes apturēšanu attiecībā uz Artegodan.
      
      20      Tādējādi Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 2002. gada 7. martā norīkoja nekavējoties izpildīt tās 2000. gada 11. aprīļa lēmumu. Šis lēmums nozīmēja, ka prasītājai 2002. gada
         marta vidū stājās spēkā “Tenuate retard” pārdošanas aizliegums.
      
      21      Ar 2001. gada 23. jūlija Pirmās instances tiesas otrās palātas priekšsēdētāja rīkojumu, kas izdots pēc visu lietas dalībnieku
         uzklausīšanas, lietas T‑74/00, T‑76/00, no T‑83/00 līdz T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 un T‑141/00 mutvārdu procesā un galīgā
         sprieduma taisīšanai tika apvienotas.
      
      22      2002. gada 26. novembra spriedumā apvienotajās lietās T‑74/00, T‑76/00, no T‑83/00 līdz T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 un T‑141/00
         Artegodan u.c./Komisija (Recueil, II‑4945. lpp.) Pirmās instances tiesa atcēla Lēmumu it īpaši attiecībā uz prasītājas pārdotajām zālēm, pieņemot pamatu par
         Komisijas kompetences trūkumu. Vēl Pirmās instances tiesa nolēma, ka, pat ja Komisijai būtu bijusi kompetence pieņemt Lēmumu,
         tas tomēr būtu nelikumīgs, jo ar to tika pārkāpts Direktīvas 65/65 11. pants.
      
      23      Aizliegums pārdot “Tenuate retard”, kas bija stājies spēkā 2002. gada martā, pēc šī sprieduma pasludināšanas netika atcelts.
      
      24      Komisija iesniedza apelācijas sūdzību par iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, izvirzot pamatus, kas bija saistīti, pirmkārt, ar Pirmās instances tiesas norādīto pamatojumu par Komisijas
         kompetences trūkumu un, otrkārt, ar Pirmās instances tiesas veikto Direktīvas 65/65 11. panta pirmajā daļā noteikto tirdzniecības
         atļauju atsaukšanas nosacījumu interpretāciju.
      
      25      Komisija, iesniedzot atsevišķus dokumentus, turklāt lūdza lietu izskatīt paātrinātā procesā un apturēt Pirmās instances tiesas
         sprieduma izpildi. 2003. gada 8. maija rīkojumā lietā C‑39/03 P‑R Komisija/Artegodan u.c. (Recueil, I‑4485. lpp.) Tiesas priekšsēdētājs nolēma lietu izskatīt paātrinātā procesā un noraidīja lūgumu par izpildes apturēšanu.
      
      26      2003. gada 24. jūlija spriedumā lietā C‑39/03 P Komisija/Artegodan u.c. (Recueil, I‑7885. lpp.) Tiesa noraidīja apelācijas sūdzību ar pamatojumu, ka bez vajadzības izlemt citus Komisijas izvirzītos pamatus
         ir jāatzīst, ka Pirmās instances tiesa ir pareizi konstatējusi, ka Komisijai nebija kompetences pieņemt Lēmumu un ka tas tāpēc
         bija jāatceļ.
      
      27      2003. gada 6. oktobrī Vācijas kompetentās iestādes prasītājai paziņoja par iepriekš minētā 2000. gada 11. aprīļa lēmuma atsaukšanu.
         No 2003. gada novembra vidus prasītāja atsāka tirgot “Tenuate retard”.
      
      28      2004. gada 9. jūnijā prasītāja pieprasīja Komisijai atlīdzināt tai Lēmuma pieņemšanas dēļ nodarītos zaudējumus, kas bija novērtēti
         EUR 1 652 926,19 apmērā.
      
      29      2004. gada 9. novembra vēstulē Komisija noraidīja šo prasību, apgalvojot, ka nebija izpildīti Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības
         iestāšanās nosacījumi, jo trūka pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma. Atbildot uz prasītājas 2005. gada 10. marta
         vēstuli, kurā tā atkārtoja savu prasību, Komisija 2005. gada 20. aprīļa vēstulē palika pie sava viedokļa.
      
       Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
      30      Ar prasības pieteikumu, kas Pirmās instances tiesas kancelejā iesniegts 2005. gada 7. decembrī, prasītāja cēla šo prasību.
      
      31      Reglamenta 64. pantā paredzēto procesa organizatorisko pasākumu ietvaros, pēc Komisijas lūguma un uzklausījusi prasītāju,
         Pirmās instances tiesa 2006. gada 27. marta sekretāra vēstulē uzaicināja lietas dalībniekus izteikt apsvērumus tikai par Kopienas
         ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos, jautājumu par apgalvoto zaudējumu novērtēšanu vajadzības gadījumā atstājot uz vēlāku
         procesa stadiju.
      
      32      Ar 2006. gada 6. aprīlī Pirmās instances tiesas kancelejā iesniegto dokumentu Vācijas Federatīvā Republika lūdza atļauju iestāties
         lietā Komisijas prasījumu atbalstam. Šis lūgums tika apmierināts ar otrās palātas priekšsēdētāja 2006. gada 10. maija rīkojumu.
      
      33      Tā kā Pirmās instances tiesas palātu sastāvs tika mainīts, tiesnesis referents tagad darbojas sestajā palātā, kurai attiecīgi
         tika nodota šī lieta.
      
      34      Pēc tiesneša referenta ziņojuma Pirmās instances tiesa (sestā palāta) nolēma sākt mutvārdu procesu.
      
      35      Tika uzklausīti galveno lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz jautājumiem, ko Pirmās instances tiesas
         uzdeva 2009. gada 16. septembra tiesas sēdē. Persona, kas iestājusies lietā, tiesas sēdē nepiedalījās.
      
      36      Prasītāja lūdz Vispārējo tiesu [iepriekš – Pirmās instances tiesa]:
      
      –        piespriest Komisijai tai samaksāt naudas summu EUR 1 430 821,36 apmērā un procentus pēc vienotas likmes 8 % apmērā par laiku
         no sprieduma pasludināšanas dienas līdz dienai, kad samaksa veikta pilnā apmērā;
      
      –        atzīt, ka Komisijai ir jāatlīdzina prasītājai visi zaudējumi, kas tai vēl radīsies nākotnē mārketinga izdevumu dēļ, kas ir
         vajadzīgi, lai “Tenuate retard” atkal tirgū sasniegtu tādu stāvokli, kāds tām bija pirms Komisija atsauca šo zāļu tirdzniecības
         atļauju;
      
      –        piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
      37      Komisija, ko atbalsta persona, kas iestājusies lietā, lūdz Vispārējo tiesu:
      
      –        prasību noraidīt;
      –        piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
       Juridiskais pamatojums
       Ievada apsvērumi par Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumiem un Pirmās instances tiesas sprieduma, ar
            kuru atcelts Lēmums, piemērojamību
      38      Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās EKL 288. panta otrās daļas izpratnē ir pakļauta
         vairāku nosacījumu vienlaicīgai izpildei, kuri attiecas uz Kopienu iestādei pārmesto rīcības nelikumību, zaudējumu faktu un
         cēloņsakarību starp šo rīcību un minētajiem zaudējumiem (skat. Tiesas 2008. gada 9. septembra spriedumu apvienotajās lietās
         C‑120/06 P un C‑121/06 P FIAMM un FIAMMTechnologies/Padome un Komisija, Krājums, I‑6513. lpp., 106. punkts un tajā minētā judikatūra, un Pirmās instances tiesas 2007. gada 11. jūlija
         spriedumu lietā T‑351/03 Schneider Electric/Komisija, Krājums, II‑2237. lpp., 113. punkts).
      
      39      Šo nosacījumu kumulatīvais raksturs nozīmē, ka, ja viens no tiem nav izpildīts, prasība atlīdzināt zaudējumus ir pilnībā noraidāma
         bez vajadzības pārbaudīt pārējos nosacījumus (Tiesas 2003. gada 8. maija spriedums lietā C‑122/01 P T. Port/Komisija, Recueil, I‑4261. lpp., 30. punkts, un iepriekš minētais spriedums lietā Schneider Electric/Komisija, 120. punkts).
      
      40      Šajā lietā prasītāja apgalvo, ka visi trīs Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumi, proti, Lēmuma nelikumība,
         izvirzīto zaudējumu pastāvēšana un cēloņsakarības esamība starp Lēmumu un zaudējumiem, ir izpildīti.
      
      41      Vispārējā tiesa uzskata, ka vispirms ir jāpārbauda, vai ir izpildīts Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījums
         par [Lēmuma] nelikumīgo raksturu.
      
      42      Šajā ziņā prasītāja, pirmkārt, min to, ka Komisijai nebija kompetences pieņemt Lēmumu, otrkārt, to, ka šī iestāde neievēroja
         Direktīvas 65/65 11. pantā minētos nosacījumus tirdzniecības atļaujas atsaukšanai, treškārt, samērīguma principa pārkāpumu,
         ceturtkārt, labas pārvaldības principa pārkāpumu un, piektkārt un pakārtoti, visas iepriekš minētās nelikumības kopā.
      
      43      Komisija uzskata, ka Lēmumā nav pieļauta tāda nelikumība, kas var radīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos.
      
      44      Pirmkārt, pirms secīgas iepriekš minēto pamatu izskatīšanas jānorāda, ka pirmos divus pamatus attiecīgi par Komisijas kompetences
         trūkumu un Direktīvas 65/65 11. pantā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas atsaukšanas nosacījumu pārkāpumiem Pirmās instances
         tiesa atzina par pamatotiem iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, ko Tiesa ir atstājusi spēkā iepriekš minētajā spriedumā lietā Komisija/Artegodan u.c.
      
      45      Komisijas kompetences trūkums Lēmuma pieņemšanai, kā arī šīs iestādes pieļautais Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības
         atļaujas nosacījumu pārkāpums tāpēc ir jāuzskata par konstatētiem, kā to apgalvo prasītāja.
      
      46      Tomēr Komisija un Vācijas Federatīvā Republika apgalvo, ka Lēmumā nav pārkāpts Direktīvas 65/65 11. pants. Tās tādējādi apšauba
         Pirmās instances tiesas risinājumu attiecībā uz Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības atļauju atsaukšanas nosacījumu
         interpretāciju un piemērošanu, apgalvojot, ka Tiesa šo jautājumu nav lēmusi.
      
      47      Šis aizstāvības pamats par apgalvoto Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpuma neesamību uzreiz ir jāatzīst par nepieņemamu, jo
         tas ir pretrunā res judicata, kas izriet no iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija.
      
      48      Pēc tam, kad Tiesa iepriekš minētajā spriedumā lietā Komisija/Artegodan u.c. noraidīja Komisijas par iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija iesniegto apelācijas sūdzību, šis pēdējais spriedums ieguva res judicata spēku attiecībā uz visiem Pirmās instances tiesas faktiski vai obligāti apskatītajiem faktu vai tiesību aspektiem (šajā ziņā
         skat. 2009. gada 30. aprīļa spriedumu lietā C‑497/06 P CAS Succhi di Frutta/Komisija, 33. punkts, un 2009. gada 16. jūlija spriedumu lietā C‑440/07 P Komisija/Schneider Electric, Krājums, I‑0000. lpp., 102. punkts). Komisija tāpēc saistībā Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības atļauju atsaukšanas
         nosacījumu pārkāpumu nevar apstrīdēt Pirmās instances tiesas iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija veiktos faktu un juridiskos konstatējumus. Komisijas minētajam apstāklim, ka Tiesa nav uzskatījusi par vajadzīgu
         izskatīt pamatu par to, ka Pirmās instances tiesa esot pieļāvusi Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpumu, kas arī bija izvirzīts
         apelācijas sūdzības pamatojumā, šajā ziņā nav nozīmes.
      
      49      Otrkārt, jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru ar tādas juridiska akta nelikumības konstatēšanu kā šajā lietā Lēmuma
         nelikumība Komisijas kompetences trūkuma un Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības atļauju atsaukšanas nosacījumu
         pārkāpumu dēļ, lai cik nožēlojama tā nebūtu, nepietiek, lai uzskatītu, ka ir izpildīts Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības
         iestāšanās nosacījums par Kopienu iestādei pārmestas rīcības nelikumību (šajā ziņā skat. Tiesas 2007. gada 19. aprīļa spriedumu
         lietā C‑282/05 P Holcim(Deutschland)/Komisija (Krājums, I‑2941. lpp., 47. punkts), ar kuru atstāts spēkā Pirmās instances tiesas 2005. gada 21. aprīļa spriedums
         lietā T‑28/03 Holcim(Deutschland)/Komisija (Krājums, II‑1357. lpp., 87. punkts), un Pirmās instances tiesas 2003. gada 6. marta spriedumu lietā T‑56/00 Dole Fresh Fruit International/Padome un Komisija (Recueil, II‑577. lpp., 72.–75. punkts), un 2008. gada 9. septembra spriedumu lietā T‑212/03 My un Travel/Komisija (Krājums, II‑1967. lpp., 43. un 85. punkts)).
      
      50      Saskaņā ar judikatūru prasība par zaudējumu atlīdzību ir autonoms līdzeklis, kuram ir īpaša funkcija tiesiskās aizsardzības
         līdzekļu sistēmā un uz kuru attiecas, ņemot vērā tā īpašo mērķi, izstrādāti izmantošanas nosacījumi (Tiesas 1981. gada 17. decembra
         spriedums apvienotajās lietās no 197/80 līdz 200/80, 243/80, 245/80 un 247/80 Ludwigshafener Walzmühle Erling u.c./Padome un Komisija, Recueil, 3211. lpp., 4. punkts; šajā ziņā skat. arī Tiesas 1986. gada 26. februāra spriedumu lietā 175/84 Krohn Import-Export/Komisija, Recueil, 753. lpp., 32. punkts). Prasība atcelt tiesību aktu un prasība sakarā ar bezdarbību ir paredzētas, lai sodītu par juridiski
         saistoša tiesību akta prettiesiskumu vai par šāda akta neesamību, bet prasības par zaudējumu atlīdzību mērķis ir lūgt atlīdzināt
         zaudējumus, kas nodarīti ar aktu vai prettiesisku rīcību, kurā ir vainojama kāda iestāde (skat. Pirmās instances tiesas 2007. gada
         27. novembra spriedumu apvienotajās lietās T‑3/00 un T‑337/04 Pitsiorlas/Padome un ECB, Krājums, II‑4779. lpp., 283. punkts).
      
      51      Šajos apstākļos, ņemot vērā prasības par zaudējumu atlīdzību autonomo raksturu, pretēji prasītājas apgalvotajam nosacījumi,
         kas saistīti ar šādas atbildības iestāšanos, ir arī jāinterpretē neatkarīgi no piemērošanas apturēšanas nosacījumiem prasības
         atcelt tiesību aktu aspektā. Pagaidu noregulējuma tiesvedība, kas ierosināta vienlaikus ar prasību atcelt tiesību aktu, ir
         paredzēta, tikai lai novērstu iespēju, ka apstrīdētais lēmums var radīt smagus un nelabojamus zaudējumus, pirms Vispārējā
         tiesa ir pieņēmusi lēmumu galvenajā lietā, kad galvenās prasības pamatojumā izvirzītie iebildumi pirmajā brīdī šķiet pamatoti
         (Pirmās instances tiesas priekšsēdētāja 2009. gada 28. aprīļa rīkojums lietā T‑95/09 R United Phosphorus/Komisija, Krājumā nav publicēts, 18. un 21. punkts). Savukārt uz prasību par zaudējumu atlīdzību, kas ir domāta nevis nelikumīgā
         tiesību akta atcelšanai, bet gan iestāžu nodarīto zaudējumu atlīdzināšanai, attiecas īpaši nosacījumi, kas ir noteikti autonomi
         atkarībā no to īpašā mērķa (skat. iepriekš 50. punktu). Tādējādi ar to nav domāts nodrošināt atlīdzību par jebkādas nelikumības
         radīto kaitējumu.
      
      52      Lai varētu atzīt, ka Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījums par iestādēm pārmestu rīcības nelikumību ir
         izpildīts, judikatūrā tiek prasīts, lai tiktu pierādīts, ka ir noticis pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums,
         kurā ir piešķirtas tiesības privātpersonām (Tiesas 2000. gada 4. jūlija spriedums lietā C‑352/98 P Bergaderm un Goupil/Komisija, Recueil, I‑5291. lpp., 42. punkts, un iepriekš minētais 2007. gada 19. aprīļa spriedums lietā Holcim(Deutschland)/Komisija, 47. punkts).
      
      53      Izšķirošais kritērijs tam, lai noteiktu, ka prasība par to, ka Kopienu tiesību pārkāpumam ir jābūt pietiekami būtiskam, ir
         izpildīta, ir tāds, ka attiecīgai iestādei ir jābūt acīmredzami un nopietni pārkāpušai savas rīcības brīvības apmēru (iepriekš
         minētais spriedums lietā Bergaderm un Goupil/Komisija, 43. punkts, un iepriekš minētais 2007. gada 19. aprīļa spriedums lietā Holcim(Deutschland)/Komisija, 47. punkts). Tātad, lai noskaidrotu, vai ir noticis šāds pārkāpums, noteicošais faktors ir attiecīgās iestādes
         rīcības brīvība (skat. Tiesas 2005. gada 12. jūlija spriedumu lietā C‑198/03 P Komisija/CEVA un Pfizer, Krājums, I‑6357. lpp., 66. punkts un tajā minētā judikatūra).
      
      54      No tā izriet, ka akta vispārīgajam vai individuālajam raksturam nav nozīmes, pārbaudot nosacījumu par attiecīgajai iestādei
         pārmesto rīcības nelikumību. Lai noskaidrotu, cik liela rīcības brīvība ir attiecīgajai iestādei, akta raksturam nav nozīmes
         (šajā ziņā skat. Tiesas iepriekš minēto spriedumu lietā Bergaderm un Goupil/Komisija, 46. punkts; 2002. gada 10. decembra spriedumu lietā C‑312/00 P Komisija/Camar un Tico, Recueil, I‑11355. lpp., 55. punkts; 2003. gada 10. jūlija spriedumu lietā C‑472/00 P Komisija/Fresh Marine, Recueil, I‑7541. lpp., 27. punkts, un iepriekš minēto 2007. gada 19. aprīļa spriedumu lietā Holcim(Deutschland)/Komisija, 48. punkts; Pirmās instances tiesas 2001. gada 23. oktobra spriedumu lietā T‑155/99 Dieckmann& Hansen/Komisija, Recueil, II‑3143. lpp., 45. punkts).
      
      55      Šajā ziņā jāatgādina, ka prasība par pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu iepriekš minētā sprieduma lietā Bergaderm un Goupil/Komisija izpratnē, lai kāds nebūtu attiecīgā nelikumīgā akta raksturs, paredz novērst tādu situāciju, ka risks atlīdzināt
         attiecīgo uzņēmumu apgalvotos zaudējumus kavētu attiecīgās iestādes iespējas pilnībā īstenot savu kompetenci vispārējās interesēs
         saistībā ar normatīvu aktu izstrādi vai ekonomiskās politikas izvēli, kā arī administratīvās kompetences jomā, tomēr neliekot
         privātpersonām ciest acīmredzamas vai nepiedodamas pienākumu neizpildes sekas (šajā ziņā skat. iepriekš minētos spriedumus
         lietā SchneiderElectric/Komisija, 125. punkts, un lietā My un Travel/Komisija, 42. punkts).
      
      56      Šajā lietā, ņemot vērā iepriekš minēto judikatūru, uzreiz jānoraida prasītājas arguments, ko tā izvirza, it īpaši pamatojoties
         uz Tiesas 1979. gada 4. oktobra sprieduma lietā 238/78 Ireks‑Arkady/EEK (Recueil, 2955. lpp.) 11. punktu, ka kritēriju par pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu nedrīkst piemērot stingri, jo, pirmkārt,
         Lēmums ir akts, kura sekas attiecās tikai uz ierobežotu loku ieinteresēto personu, nevis normatīvs akts, kura negatīvās sekas
         varētu nebūt iespējams aprēķināt, un, otrkārt, apgalvotie zaudējumi pārsniedzot attiecīgajai nozarei raksturīgā ekonomiskā
         riska apmēru. Šiem apstākļiem nav nozīmes, lai novērtētu, vai apgalvotie Kopienu tiesību pārkāpumi ir pietiekami būtiski iepriekš
         minētā sprieduma lietā Bergaderm un Goupil/Komisija izpratnē.
      
      57      Turklāt, pat pieņemot, ka neparastu un īpašu zaudējumu gadījumā Kopienas atbildība varētu iestāties tāda administratīvajā
         jomā pieņemta akta dēļ, kas nav radījis pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu, ko nevar secināt no judikatūras (iepriekš
         minētais spriedums apvienotajās lietās FIAMM un FIAMMTechnologies/Padome un Komisija, 168. punkts), jākonstatē, ka šajā lietā katrā ziņā nav izpildīts nosacījums par neparastu zaudējumu esamību.
         Pretēji prasītājas apgalvotajam ar Direktīvu 65/65 izveidotajā tirdzniecības atļauju pārvaldes sistēmā, kurā zāļu ārstnieciskās
         iedarbības un risku vērtējuma situācija tiek nemitīgi kontrolēta it īpaši farmakoloģiskajā uzraudzībā (iepriekš minētais spriedums
         apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 177.–180. punkts), risks, ka šāda tirdzniecības atļauja var tikt atsaukta pēc atkārtotas šīs situācijas izvērtēšanas,
         ir raksturīgs attiecīgās nozares uzņēmējdarbībai un to tāpēc nevar uzskatīt par neparedzamu.
      
      58      Protams, prasītāja pareizi atgādina, ka no judikatūrā izstrādātiem kritērijiem izriet, ka, ja attiecīgās iestādes rīcības
         brīvība ir ļoti ierobežota vai pat nepastāv, pietiekami būtiska pārkāpuma konstatēšanai var pietikt ar vienkāršu Kopienu tiesību
         pārkāpumu (iepriekš minētais spriedums lietā Bergaderm un Goupil/Komisija, 44. punkts; iepriekš minētie spriedumi lietā Komisija/Camar un Tico, 54. punkts, un lietā Komisija/Schneider Electric, 160. punkts; Pirmās instances tiesas 2001. gada 12. jūlija spriedums apvienotajās lietās T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98
         un T‑225/99 Comafrica un Dole Fresh Fruit Europe/Komisija, Recueil, II‑1975. lpp., 134. punkts).
      
      59      Tomēr pretēji prasītājas aizstāvētajai interpretācijai šajā judikatūrā nav noteikta automātiska saikne starp attiecīgās iestādes
         rīcības brīvības neesamību, no vienas puses, un pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma kvalifikāciju, no otras puses.
      
      60      Attiecīgās iestādes rīcības brīvības apmērs, kaut arī tam ir svarīga nozīme, nav ekskluzīvs kritērijs. Šajā ziņā Tiesa ir
         regulāri atgādinājusi, ka tās saskaņā ar EKL 288. panta otro daļu izveidotajā sistēmā turklāt it īpaši tiek ņemta vērā regulējamo
         situāciju sarežģītība un tiesību aktu piemērošanas un interpretācijas grūtības (iepriekš minētais spriedums lietā Bergaderm un Goupil/Komisija, 40. punkts; iepriekš minētais spriedums lietā Komisija/Camar un Tico, 52. punkts; minētais spriedums lietā Komisija/CEVASanté Animale un Pfizer, 62. punkts; iepriekš minētais 2007. gada 19. aprīļa spriedums lietā Holcim(Deutschland)/Komisija, 50. punkts; iepriekš minētie spriedumi lietā Schneider Electric/Komisija, 116. punkts, un lietā My un Travel/Komisija, 38. punkts).
      
      61      It īpaši gadījumos, kur Komisijas rīcības brīvība nav bijusi liela (iepriekš minētais 2005. gada 21. aprīļa spriedums lietā
         Holcim (Deutschland)/Komisija, 100. punkts) vai ir bijusi ļoti maza, pat neeksistējoša (iepriekš minētais spriedums lietā Komisija/Schneider Electric, 166. punkts), Tiesa ir apstiprinājusi, ka Pirmās instances tiesa ir pamatoti pārbaudījusi regulējamo situāciju sarežģītību,
         lai novērtētu, vai apgalvotais Kopienu tiesību pārkāpums ir pietiekami būtisks (iepriekš minētais 2007. gada 19. aprīļa spriedums
         lietā Holcim(Deutschland)/Komisija, 51. punkts, un iepriekš minētais Komisija/Schneider Electric, 161. punkts).
      
      62      No tā izriet, ka Kopienas atbildība var iestāties tikai tad, ja tiek konstatēts, ka pienācīgi uzmanīga un rūpīga iestāde līdzīgos
         apstākļos šādu nelikumību nebūtu pieļāvusi. Tāpēc Kopienu tiesai pēc tam, kad tā vispirms ir noskaidrojusi, vai attiecīgajai
         iestādei ir bijusi rīcības brīvība, jāņem vērā regulējamās situācijas sarežģītība, tiesību aktu piemērošanas un interpretācijas
         grūtības, pārkāptās tiesību normas skaidrības un precizitātes pakāpe un pieļautās kļūdas apzinātais vai nepiedodamais raksturs
         (šajā ziņā skat. iepriekš minēto Pirmās instances tiesas spriedumu apvienotajās lietās Comafrica un Dole Fresh Fruit Europe/Komisija, 138. un 149. punkts, un Pirmās instances tiesas 2006. gada 26. janvāra spriedumu lietā T‑364/03 Medici Grimm/Padome, Krājums, II‑79. lpp., 79. un 87. punkts, skat. arī pēc analoģijas ar dalībvalsts ārpuslīgumisko atbildību par Kopienu
         tiesību pārkāpumu Tiesas 2000. gada 4. jūlija spriedumu lietā C‑424/97 Haim, Recueil, I‑5123. lpp., 41.–43. punkts).
      
      63      Tāpēc šajā lietā, ņemot vērā iepriekš minētos judikatūrā izstrādātos kritērijus, ir jāpārbauda, vai Komisija, pārkāpjot, pirmkārt,
         kompetences tiesību normas un, otrkārt, Direktīvas 65/65 11. pantā minētos tirdzniecības atļaujas atsaukšanas materiālos nosacījumus,
         ir pietiekami būtiski pārkāpusi tiesību normas, kuru mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām.
      
      64      Abi pamati attiecīgi par samērīguma principa pārkāpumu un labas pārvaldības principa pārkāpumu ir jāizskata kopā, jo tie būtībā
         ir pamatoti ar vienādiem argumentiem, lai pārbaudītu, vai minētie pārkāpumi var radīt Kopienas ārpuslīgumisko atbildību, ņemot
         vērā iepriekš minētos judikatūrā izstrādātos principus. Beigās Vispārējā tiesa pārbaudīs pamatu par prasītājas apgalvoto nelikumību
         kopsakaru.
      
       Par pamatu, ka Komisijai nebija kompetences
       Lietas dalībnieku argumenti
      65      Pirmkārt, prasītāja apstrīd Komisijas argumentu, ka tiesību normās par kompetenču sadalījumu starp dalībvalstīm un iestādēm
         nav paredzēta privātpersonu aizsardzība. Tā apgalvo, ka indivīdu intereses tiek aizsargātas arī tad, ja ar pārkāpto tiesību
         normu galvenokārt tiek aizsargātas vispārīgas intereses, bet privātpersonu interešu aizsardzība ir tikai tās refleksīvas sekas
         (Tiesas 1967. gada 14. jūlija spriedums apvienotajās lietās 5/66, 7/66 un no 13/66 līdz 24/66 Kampffmeyer u.c./Komisija, Recueil, 317. lpp.). Vēl prasība par pārkāptās tiesību normas aizsargājošo raksturu kalpojot galvenokārt tam, lai ierobežotu Kopienas
         atbildības iestāšanos gadījumos, kad akts ietekmē nenoteiktu skaitu personu.
      
      66      Komisijas minētajam Tiesas 1992. gada 13. marta spriedumam lietā C‑282/90 Vreugdenhil/Komisija (Recueil, I‑1937. lpp.) šajā lietā neesot nozīmes, jo tas attiecoties uz kompetenču nošķiršanu starp iestādēm. Šajā lietā saskaņā
         ar subsidiaritātes principu un EKL 5. pantu īpaši svarīgas esot tiesību normas par kompetences sadalījumu starp Kopienu un
         dalībvalstīm. Turklāt lēmums, kas nopietni apdraud vienas privātpersonas tiesības, varot radīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības
         iestāšanos pat vienkārša kompetences tiesību normu pārkāpuma gadījumā. Lēmums esot apdraudējis prasītājas pamattiesības izveidot
         un vadīt uzņēmumu.
      
      67      Otrkārt, prasītāja apgalvo, ka šajā lietā nav vajadzīgs pietiekami būtisks kompetences tiesību normu pārkāpums. Iestādes kompetences
         nošķiršana no dalībvalstu kompetences esot regulēta tikai piemērojamās tiesībās, bet attiecīgajai iestādei šajā ziņā neesot
         nekādas rīcības brīvības. Komisija, nelikumīgi uzskatīdama, ka tai ir kompetence, tāpēc esot acīmredzami pārkāpusi tai Direktīvā 75/319
         piešķirtās pilnvaras.
      
      68      Vēl prasītāja apstrīd Komisijas argumentu, ka neesot pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma attiecīgo tiesību normu
         interpretācijā radušos grūtību dēļ. Šis arguments turklāt esot pretrunā citam Komisijas argumentam, kas izvirzīts tiesvedībā
         par tiesāšanās izdevumu noteikšanu starp šīs lietas dalībniekiem.
      
      69      Komisija, ko atbalsta Vācijas Federatīvā Republika, kas pievienojas tās argumentiem, uzskata, ka šajā lietā kompetences tiesību
         normu pārkāpums nav pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kuras mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām.
      
      70      Komisija it īpaši apgalvo, ka Tiesas iepriekš minētā sprieduma lietā Vreugdenhil/Komisija 20. un 21. punktā rastais risinājums, saskaņā ar kuru iestāžu un Kopienas kompetenču sadalījuma sistēmas mērķis
         ir nodrošināt Līgumā paredzēto institucionālo līdzsvaru, nevis aizsargāt privātpersonas, ir attiecināms uz šo gadījumu saistībā
         ar kompetenču sadalījumu starp Kopienu un dalībvalstīm.
      
       Vispārējās tiesas vērtējums
      71      Lai noteiktu, vai Komisijas kompetences trūkums Lēmuma pieņemšanai, kas konstatēts iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās
         lietās Artegodan u.c./Komisija, var izraisīt Kopienas atbildības iestāšanos, Vispārējā tiesa uzskata par pareizu vispirms pārbaudīt, vai pārkāpto
         tiesību normu mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām, kā ir prasīts judikatūrā (skat. iepriekš 52. punktu).
      
      72      Pretēji prasītājas apgalvotajam iepriekš minētajā judikatūrā ir atzīta prasība par pārkāptās tiesību normas aizsardzības raksturu
         neatkarīgi no akta, kura nelikumība tiek izvirzīta, rakstura un piemērojamības un it īpaši jautājuma par to, vai šis akts
         ietekmē slēgtu loku vai noteiktu skaitu personas.
      
      73      Šajā lietā jāatzīst, ka Direktīvas 75/519 būtisko tiesību normu, kurās nodalītas Komisijas un dalībvalstu attiecīgās kompetences
         jomas, mērķis nav piešķirt tiesības privātpersonām.
      
      74      Ar šīm tiesību normām ir konkrēti paredzēts organizēt kompetences sadalījumu starp valstu iestādēm un Komisiju saistībā ar
         valstu tirdzniecības atļauju savstarpējas atzīšanas procedūru, ko papildina Kopienu arbitrāžas procedūras, kas izveidotas
         ar Direktīvu 75/319 pakāpeniskas valsts zāļu tirdzniecības atļauju tiesisko regulējumu saskaņošanas ietvaros.
      
      75      Šajos apstākļos tas, ka EKL 5. pantā noteiktajam kompetences sadalījuma principam un subsidiaritātes principam ir īpaša nozīme,
         kā apgalvo prasītāja, nenozīmē, ka tiesību normas par kompetences sadalījumu starp Kopienu un dalībvalstīm varētu uzskatīt
         par tiesību normām, kuru mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām judikatūras izpratnē. Pretēji prasītājas tiesas sēdē minētajiem
         apgalvojumiem ar to, ka Lēmumam nav juridiska pamata Kopienas kompetences trūkuma dēļ un ka prasītāja it īpaši šī iemesla
         dēļ ir panākusi tā atcelšanu, nepietiek, lai uzskatītu, ka pārkāpto kompetences tiesību normu mērķis ir piešķirt tiesības
         privātpersonām, un lai šo tiesību normu pārkāpums varētu izraisīt Kopienas atbildības iestāšanos.
      
      76      Arī iepriekš minētajam spriedumam apvienotajās lietās Kampffmeyer u.c./Komisija, uz kuru atsaucas prasītāja, nav nozīmes, lai novērtētu šajā gadījumā pārkāpto kompetences tiesību normu aizsardzības
         raksturu. Ar tiesību normu, kuras pārkāpums tika izskatīts šajā spriedumā, it īpaši bija paredzēts darīt iespējamu preču brīvas
         aprites attīstību. Tiesa tāpēc konstatēja, ka tas, ka ar preču brīvu apriti saistītās tiesības bija vispārīgas, neizslēdza
         iespēju, ka tās ietvēra tādu individuālu uzņēmumu intereses kā prasītājas, kuras kā graudaugu importētājas piedalījās Kopienas
         iekšējā tirdzniecībā. Savukārt šajā lietā tiesību normas par Kopienas un dalībvalstu kompetences sadalījumu saistībā ar valstu
         tirdzniecības atļauju savstarpējas atzīšanas procedūru, ko papildina ar Direktīvu 75/319 izveidotās arbitrāžas procedūras,
         nevar uzskatīt par tādām, ar kurām arī ir paredzēts nodrošināt individuālu interešu aizsardzību. Šajā ziņā prasītāja turklāt
         nav izvirzījusi nevienu konkrētu argumentu, kas pierādītu, ka pārkāpto kompetences tiesību normu mērķis ir arī piešķirt tiesības
         privātpersonām.
      
      77      Turklāt prasītājas arguments par apgalvoto tās tiesību veidot un vadīt uzņēmumu aizskārumu nav izmantojams, lai noteiktu vai
         pārbaudītajām kompetences tiesību normām ir arī mērķis piešķirt tiesības privātpersonām. Kā norāda Komisija, jautājums par
         apgalvoto pamattiesību aizskārumu ir pilnīgi nošķirts no jautājuma par to, vai tiesību normu par kompetences sadalījumu, kuru
         pārkāpums ir konstatēts, mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām.
      
      78      Šādos apstākļos pamats par to, ka tas, ka Komisija ir pārkāpusi savas kompetences robežas, var izraisīt Kopienas atbildību,
         ir jānoraida kā nepamatots, jo pārkāpto kompetences tiesību normu mērķis nav piešķirt tiesības privātpersonām, un tāpēc nav
         jāizskata jautājums par to, vai šo tiesību normu neievērošana ir pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums.
      
       Par pamatu, ka nav ievēroti Direktīvas 65/65 11. pantā minētie tirdzniecības atļaujas atsaukšanas nosacījumi
       Lietas dalībnieku argumenti
      79      Prasītāja apgalvo, ka, aizskarot Direktīvas 65/65 11. pantu, Komisija ir pārkāpusi tiesību normu, ar kuru ir paredzēts aizsargāt
         tirdzniecības atļauju īpašnieku intereses.
      
      80      Vēl tā apgalvo, ka Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums. Pretēji Komisijas
         apgalvotajam šo pārkāpumu nevarot attaisnot ar “Tenuate retard” radīto risku.
      
      81      Komisijas arguments, ka “Tenuate retard” esot bīstamas, pat nāvējošas zāles, kas turklāt radot pieraduma risku, esot atspēkots
         ar Bundesministerium für Gesundheit (Federālā veselības aizsardzības ministrija) Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte [Federālā ārstniecības līdzekļu un medicīnas preču institūta] 2003. gada 4. augusta vēstuli, kurā minēts: “Riska vērtējums
         gandrīz nav mainījies kopš 1996. gada, kas ir gads, kad pirmā Eiropas riska procedūra noslēdzās ar labvēlīgu secinājumu, un
         kopumā ir neliels. Riski (it īpaši asinsrites sistēmai, atkarības [..]) ir atbilstoši norādīti aprakstā un šajos apstākļos
         ir uzskatāmi par pieļaujamiem.” Turklāt attiecībā uz potenciālām iespējām, ka amfepramons var tikt lietots nepareizi vai radīt
         fizisku atkarību, Pasaules Veselības organizācija to esot iekļāvusi viszemākajā riska klasē – IV tabulā.
      
      82      Turklāt prasītāja uzskata, ka, lai iestātos Kopienas atbildība par Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpumu, nav vajadzīgs pietiekami
         būtisks pārkāpums, jo Komisijai nav nekādas rīcības brīvības. Tā apgalvo, ka, tā kā šajā pantā precīzi noteiktie nosacījumi
         nebija izpildīti, trūkstot jauniem zinātniskiem datiem vai informācijai par amfepramona iedarbīgumu, Komisijai šajā lietā
         nebija jāizmanto tās rīcības brīvība. Prasītāja turklāt apstrīd to, ka Direktīvas 65/65 11. pants būtu radījis interpretācijas
         grūtības.
      
      83      Katrā ziņā Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ar Lēmumu esot acīmredzams un smags. Šī Kopienu tiesību pārkāpuma smagums
         izrietot no tā, ka Lēmums skāra mazu un ierobežotu uzņēmēju grupu un zaudējumi pārsniedz uzņēmējdarbībai attiecīgajā nozarē
         raksturīgo risku. Tā kā Komisija varēja viegli paredzēt Lēmuma sekas, ievērojot ierobežoto skarto tirdzniecības atļauju īpašnieku
         skaitu, uzņēmumiem neesot jāuzņemas risks par to, ka šīs tirdzniecības atļaujas tiek patvaļīgi atsauktas.
      
      84      Tas, ka Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir acīmredzams, izrietot no tā, ka Komisija viegli esot varējusi pieņemt likumīgu
         lēmumu, ja tā būtu izrādījusi pienācīgu rūpību. Ievērojot it īpaši iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija 45. punktā minēto galīgajam atzinumam pievienoto atšķirīgo viedokli, Komisijai esot bijis jāveic šī atzinuma
         objektīvs novērtējums. Katrā ziņā tai esot jāuzņemas atbildība par šajā atzinumā acīmredzami kļūdaini formulēto ieteikumu,
         kuram tā pievienojās.
      
      85      Savukārt, Komisija, ko atbalsta Vācijas Federatīvā Republika, kas pievienojas tās argumentiem, pirmkārt, apstrīd Pirmās instances
         tiesas iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija veikto Direktīvas 65/65 11. panta interpretāciju.
      
      86      Otrkārt, Komisija apgalvo, ka apgalvotais Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums nav pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums,
         jo iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija konstatētā kļūda tiesību piemērošanā esot attaisnojama.
      
       Vispārējās tiesas vērtējums
      87      Vispirms jāatgādina, ka aizstāvības pamats par to, ka Komisija neesot pārkāpusi Direktīvas 65/65 11. pantu, nav pieņemams,
         jo tas ir pretrunā res judicata (skat. iepriekš 47. punktu).
      
      88      Tāpēc ir jāpārbauda, vai Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums Lēmumā ir tāds, ka tas var izraisīt Kopienas atbildības iestāšanos
         atbilstoši judikatūrai (skat. iepriekš 52. punktu). Šajā ziņā, pirmkārt, ir jāpārbauda, vai šī panta mērķis ir piešķirt tiesības
         privātpersonām.
      
      89      No judikatūras izriet, ka šis nosacījums ir izpildīts, ja pārkāptā tiesību norma, kurā būtībā ir paredzētas vispārīga rakstura
         intereses, nodrošina arī attiecīgo uzņēmumu individuālo interešu aizsardzību (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās
         lietās Kampffmeyer u.c./Komisija, 340. punkts).
      
      90      Šajā lietā no Direktīvas 65/65 11. panta pirmās daļas skaidri izriet, ka kompetentajai iestādei ir jāaptur vai jāatsauc zāļu
         tirdzniecības atļauja, ja tās izrādās kaitīgas, tās pareizi lietojot, vai ja tām nav ārstnieciskas iedarbības vai to sastāva
         kvalitāte un kvantitāte neatbilst sniegtajai informācijai (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 172. punkts). Īstenojot šo pantu, ir jāņem vērā tikai ar cilvēku veselības aizsardzību saistītas prasības
         (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 176. punkts).
      
      91      Ievērojot vispārīgo principu, ka cilvēku veselības aizsardzībai neapstrīdami ir jāpiešķir lielāka nozīme nekā ekonomiskiem
         apsvērumiem, tādas zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks, kura ir spēkā piecus gadus un ir pagarināma pa piecu gadu periodiem
         saskaņā ar Direktīvas 65/65 10. pantu, nevar pretendēt saskaņā ar tiesiskās drošības principu uz īpašu interešu aizsardzību
         tirdzniecības atļaujas spēkā esamības periodā, ja kompetentā iestāde saskaņā ar šīs direktīvas 11. pantu juridiskā ziņā pietiekami
         konstatē, ka šīs zāles vairs neatbilst nekaitīguma vai efektivitātes kritērijiem, ņemot vērā zinātnisko atziņu attīstību un
         jauno informāciju, kas iegūta it īpaši farmokoloģiskās uzraudzības jomā (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 173. un 177. punkts).
      
      92      Tomēr no Direktīvas 65/65 11. panta izriet arī tas, ka neatkarīgi no tā, ka tā piemērošanā nevar ņemt vērā tirdzniecības atļauju
         īpašnieku ekonomiskās intereses, šādas atļaujas īpašnieka tirdzniecības atļauja principā tiek apturēta vai atsaukta tikai
         tad, ja ir izpildīti minētajā pantā minētie alternatīvie apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi. Tirdzniecības atļauju var
         apturēt vai atsaukt tikai tad, ja kompetentā iestāde konstatē, ka ir izpildīts viens no šiem nosacījumiem (iepriekš minētais
         spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 171. un 191. punkts). Iepriekšējas atļaujas sistēma ļauj tirdzniecības atļaujas spēkā esamības laikā pieņemt,
         ka attiecīgajām zālēm ir pozitīvs ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējums, trūkstot nopietnām norādēm par pretējo, bet
         tas neietekmē iespēju tirdzniecības atļauju apturēt neatliekamā gadījumā. Ja šādu pretēju norāžu nav, vajadzība saglabāt plašāku
         konkrētās slimības ārstēšanai paredzēto zāļu klāstu liecina par labu zāļu paturēšanai tirgū, lai katrā gadījumā ļautu izrakstīt
         vispiemērotākās zāles (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 195. punkts).
      
      93      Tādējādi, ja kompetentā iestāde nesniedz nopietnas un pārliecinošas norādes, kas ļauj saprātīgi apšaubīt izvērtēto zāļu nekaitīgumu
         un efektivitāti, tirdzniecības atļauja ir jāpatur spēkā visā tās derīguma termiņā, ja zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais
         saturs ir tāds pats kā paziņotais.
      
      94      Šajā lietā prasītāja tāpēc pareizi apgalvo, ka ar Direktīvas 65/65 11. pantu, ar kuru galvenokārt ir paredzēts aizsargāt cilvēku
         veselību, arī ir piešķirtas tiesības attiecīgajiem tirdzniecības atļauju īpašniekiem. Komisija turklāt rakstveida apsvērumos
         nav apstrīdējusi to, ka 11. pantam ir arī “aizsardzības tiesību normas raksturs”.
      
      95      No tā izriet, ka Direktīvas 65/65 11. panta pirmā daļa ir jāuzskata par tādu, kuras mērķis ir piešķirt tiesības uzņēmumiem,
         kurus skar lēmums atsaukt vai apturēt tirdzniecības atļauju.
      
      96      Otrkārt, attiecībā par pietiekami būtiska pārkāpuma nosacījumu vispirms ir jānosaka Komisijas rīcības brīvības šajā lietā
         apmērs.
      
      97      Šajā ziņā jānorāda, ka, lai gan Komisijai ir plaša rīcības brīvība Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanā, kad tā veic sarežģītus
         vērtējumus, it īpaši zinātnisku neskaidrību gadījumā, ievērojot pārākos cilvēku veselības aizsardzības un piesardzības principus,
         kā ir uzsvērusi Pirmās instances tiesa iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija 201. punktā kopā ar šī sprieduma 181. un 186. punktu, tai savukārt ir saistoši iepriekš minētajā 11. pantā
         noteiktie tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi. Ja viens no šiem alternatīvajiem nosacījumiem ir izpildīts,
         tai ir pienākums apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju (skat. iepriekš 90. punktu). Un pretēji, ja Komisija nekonstatē,
         ka kāds no šiem nosacījumiem ir izpildīts, tirdzniecības atļauja ir jāpatur spēkā (skat. iepriekš 93. punktu).
      
      98      Šajā lietā Komisija nebija konstatējusi, ka kāds no alternatīvajiem tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumiem
         ir izpildīts.
      
      99      Šajā ziņā jāatgādina, ka PZK galīgajā atzinumā, uz kuru Lēmuma pieņemšanā pamatojās Komisija, bija izdevusi negatīvu amfepramona
         ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējumu pēc tā efektivitātes atkārtotas izvērtēšanas atbilstoši citam zinātniskam kritērijam,
         nevis tam, kuru tā bija izmantojusi savā 1996. gada atzinumā par šo pašu vielu. Pamatojoties uz apgalvoto medicīniskās profesijas
         “konsensusa” attīstību saistībā ar aptaukošanos ārstējošu zāļu efektivitātes vērtējuma kritēriju, PZK piemēroja ilgtermiņa
         efektivitātes kritēriju, kaut gan 1996. gadā tā bija piemērojusi īstermiņa efektivitātes kritēriju. Savukārt par drošības
         kritēriju PZK galīgajā atzinumā bija uzskatījusi, ka pētītās vielas radītie riski kopš 1996. gada nebija mainījušies (iepriekš
         minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 202., 203. un 210. punkts).
      
      100    PZK galīgais atzinums un Lēmums, pārskatot 1996. gadā veikto pozitīvo efektivitātes novērtējumu, bija balstīti uz tieši tādiem
         pašiem medicīniskiem un zinātniskiem datiem par pārbaudītās vielas ārstniecisko iedarbību, kā tie, kas bija ņemti vērā 1996. gadā,
         ko turklāt ir apstiprinājusi Komisija (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 204. un 210. punkts). Turklāt nekas lietas materiālos neļāva pieņemt, ka pastāvētu kāda cita aizstājoša viela,
         kam, ņemot vērā 1999. gadā pieejamos datus, varētu būt labāks ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējums nekā amfepramonam,
         un tas būtu ietekmējis jauna efektivitātes novērtējuma kritērija piemērošanu šajā lietā (iepriekš minētais spriedums apvienotajās
         lietās Artegodan u.c./Komisija, 208. punkts).
      
      101    Šajos apstākļos Pirmās instances tiesa iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija (211. un 220. punkts) nolēma, ka Komisija ir pārkāpusi Direktīvas 65/65 11. pantu, pamatojoties tikai uz zinātniska
         kritērija vai, precīzāk, labas klīniskās prakses, proti, ņemot vērā aktuālās zinātniskās atziņas, par vispiemērotāko atzītās
         ārstnieciskās prakses, attīstību, kas nebija pamatota ar jauniem zinātniskiem datiem vai informāciju. Šajā gadījumā, tā kā
         trūka jaunu zinātnisku datu vai informācijas, kas varētu radīt šaubas par pārbaudītās vielas efektivitāti, šis pants liedza
         kompetentajai iestādei pārskatīt amfepramona efektivitātes pozitīvo novērtējumu, kas bija veikts 1996. gadā.
      
      102    Vēl katrā ziņā, pārbaudot galīgā atzinuma formālo likumību (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 199. un 200. punkts), Pirmās instances tiesa konstatēja (212.–219. punkts), ka PZK 1997. gada decembrī apstiprināto
         norādījumu par svara kontrolē izmantoto zāļu klīniskajiem pētījumiem (turpmāk tekstā – “PZK norādījumi”), kā arī valsts norādījumu
         par aptaukošanās ārstēšanu, uz kuriem PZK pamatojās galīgajā atzinumā, lai pamatotu to, kāpēc tā piemēroja citu zinātnisko
         kritēriju, nevis to, ko tā bija piemērojusi 1996. gadā (skat. iepriekš 99. punktu), pārbaude neļāva atklāt apgalvoto labas
         klīniskās prakses attīstību.
      
      103    Pirmkārt, tādējādi izrādījās, ka jauna pārbaudītās vielas efektivitātes novērtējuma zinātniskā kritērija piemērošana šajā
         lietā nebija pamatota ar jauniem zinātniskiem datiem vai informāciju. Šādos apstākļos, tā kā turklāt nebija noteikts nekāds
         jauns potenciāls risks, Direktīvas 65/65 11. pants Komisijai nedeva tiesības noteikt attiecīgo tirdzniecības atļauju atsaukšanu
         (skat. iepriekš 97. un 101. punktu). Otrkārt, jānorāda, ka fakta konstatējums, ka galīgajā atzinumā izmantotais jaunais zinātniskais
         kritērijs nebija pamatots ar jaunu zinātnisku datu vai informācijas noteikšanu, neapšaubāmi izrietēja no galīgā atzinuma un
         dažādu Komisijas rīcībā esošu svarīgu zinātnisku ziņojumu un dokumentu pārbaudes (iepriekš minētais spriedums apvienotajās
         lietās Artegodan u.c./Komisija, 209. un 210. punkts). Tāpēc šis konstatējums, kaut gan šādas pārbaudes veikšana bija sarežģīta, neietvēra
         nekādu rīcības brīvību. Tas pats attiecas uz konstatējumu, ka iepriekš minētā zinātniskā kritērija apgalvotā attīstība neizriet
         no PZK minētajiem norādījumiem (skat. iepriekš 102. punktu).
      
      104    No tā izriet, ka šajā lietā Komisijai šajos konkrētajos apstākļos nekādā ziņā nebija rīcības brīvības Direktīvas 65/65 11. pantā
         noteikto tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas materiālo kritēriju piemērošanā.
      
      105    Tomēr pretēji prasītājas apgalvotajam ar to vien nepietiek, lai uzskatītu, ka Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir pietiekami
         būtisks, lai izraisītu Kopienas atbildības iestāšanos. Kā jau atgādināts (skat. iepriekš 60.–62. punktu), Kopienu tiesai vērā
         ir jāņem arī regulējamās situācijas sarežģītība tiesību un faktu ziņā.
      
      106    Šajā gadījumā jānorāda, ka vispārīgais cilvēku veselības aizsardzības pārākuma princips, kas ir konkretizēts Direktīvas 65/65
         materiālajās tiesību normās, ietver īpašus ierobežojumus kompetentās iestādes rīcībai zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanā
         un pārvaldībā. Tas tai, pirmkārt, liek ņemt vērā tikai ar veselības aizsardzību saistītos apsvērumus, otrkārt, atkārtoti veikt
         zāļu ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējumu, ja jauni dati rada šaubas par to efektivitāti vai drošību, un, treškārt,
         izveidot pierādījumu režīmu atbilstoši piesardzības principam (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 174. punkts).
      
      107    Tāpēc šajā lietā Vispārējai tiesai ir jāizvērtē situācijas sarežģītība tiesību un faktu ziņā, it īpaši ņemot vērā izvirzīto
         cilvēku veselības mērķu svarīgumu, lai noskaidrotu, vai kļūda tiesību piemērošanā, kas notikusi Komisijas vainas dēļ, ir tāda
         nelikumība, ko līdzīgos apstākļos nebūtu pieļāvusi pietiekami piesardzīga un rūpīga iestāde (skat. iepriekš 62. punktu).
      
      108    Šajā ziņā, kaut gan Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir skaidri konstatēts un ar to ir pamatota Lēmuma atcelšana, vērā
         ir jāņem īpašās ar šī panta interpretāciju un piemērošanu šajā lietā saistītās grūtības. Tā kā Direktīvas 65/65 11. pants
         nav formulēts precīzi, ar šajā pantā minēto tirdzniecības atļauju atsaukšanas vai apturēšanas nosacījumu sistēmisku interpretāciju
         saistītās grūtības visas Kopienu zāļu iepriekšējās atļaušanas sistēmas aspektā (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
         Artegodan u.c./Komisija, 187.–195. punkts) līdzīga precedenta trūkuma dēļ varētu saprātīgi izskaidrot Komisijas pieļauto kļūdu tiesību
         piemērošanā, atzīstot, ka PZK izmantotais jaunais zinātniskais kritērijs bija juridiski nozīmīgs, lai gan tas nebija pamatots
         ar jauniem zinātniskiem datiem vai informāciju.
      
      109    Vēl katrā ziņā vērā ir jāņem šajā lietā galīgajā atzinumā, ar kuru ir pamatots Lēmums, norādītā pamatojuma sarežģītā pārbaude,
         kas bija jāveic Komisijai, lai varētu pārbaudīt saistību starp jaunā zinātniskā kritērija piemērošanu un norādījumiem, kurus
         PZK izmantoja, lai pamatotu šo piemērošanu.
      
      110    Konstatējumu, ka PZK norādījumos un valsts norādījumos nebija norādīta apgalvotā iepriekš minētā zinātniskā kritērija attīstība
         (skat. iepriekš 101. punktu), Komisija varēja izdarīt, tikai veicot pārbaudes procedūrā, kas beidzās ar galīgā atzinuma pieņemšanu
         par amfepramonu, pakāpeniski sarakstītu sagatavojošu zinātnisku ziņojumu, kā arī šajā galīgajā atzinumā minēto norādījumu
         (skat. iepriekš 103. punktu) sarežģītu pārbaudi.
      
      111    Šajos apstākļos jāuzskata, ka, ņemot vērā, pirmkārt, Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanai nepieciešamo juridisko un faktisko
         novērtējumu sarežģītību šīs lietas apstākļos un līdzīga precedenta trūkumu un, otrkārt, ar cilvēku veselības aizsardzību saistīto
         prasību prioritātes principu, Komisijas pieļautais Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir izskaidrojams ar ierobežojumiem,
         kas šajā lietā saistīja šo iestādi, cenšoties sasniegt galveno Direktīvā 65/65 paredzēto mērķi – cilvēku veselības aizsardzību.
      
      112    Šādos apstākļos Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpumu šajā lietā nevar uzskatīt par pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu,
         kas varētu izraisīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos.
      
       Par pamatiem – samērīguma un labas pārvaldības principu pārkāpumu
       Lietas dalībnieku argumenti
      113    Saskaņā ar prasītājas viedokli ar Lēmumu tiek pārkāpts samērīguma princips, jo tirdzniecības atļauju atsaukšana pārsniedz
         to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu cilvēku veselības aizsardzības mērķus.
      
      114    Cilvēku veselības aizsardzībai esot nevis absolūta prioritāte, bet tā esot jālīdzsvaro ar tirdzniecības atļauju īpašnieku
         juridiski aizsargātajām interesēm samērīguma pārbaudē, ņemot vērā visus konkrētās lietas apstākļus. Veselības un cilvēku dzīvības
         aizsardzības augstais rangs neatbrīvojot Komisiju no pienākuma konkrēti novērtēt risku cilvēku veselībai kvalitatīvā un kvantitatīvā
         izteiksmē, tad līdzsvarot ar tirdzniecības atļauju īpašnieku tiesībām, lai veiktu vajadzīgus un samērīgus pasākumus, ņemot
         vērā cilvēku veselībai radītā riska apmēru. Samērīguma princips liekot no pasākumiem, kuriem ir vienādas spējas, aizsargāt
         cilvēku veselību, izvēlēties to, kurš vismazāk apdraud tirdzniecības atļauju īpašnieku intereses. Šos pēdējos aizsargājot
         tiesības uz īpašumu un tiesības veikt uzņēmējdarbību, kas ir vispārīgi Kopienu tiesību principi.
      
      115    Komisijas atteikums ņemt vērā tirdzniecības atļauju īpašnieku intereses esot pretrunā tās EKL 30. panta interpretācijai. Saskaņā
         ar šo tiesību normu cilvēku veselības intereses un ar iekšējā tirgus darbību saistītas ekonomiskās intereses tiekot līdzsvarotas
         samērīguma pārbaudē. Konsekventa samērīguma principa interpretācija paredzot vienota kritērija piemērošanu neatkarīgi no tā,
         vai attiecīgos pasākumus veic Kopienu vai valsts iestādes.
      
      116    Šajā lietā Komisijai tāpēc esot bijis jāņem vērā arī risks nodarīt prasītājai nelabojamus zaudējumus tās tirdzniecības atļaujas
         atsaukšanas gadījumā sakarā ar tās reputācijas apdraudēšanu un ilglaicīgu tirgus daļu zaudēšanu.
      
      117    Prasītāja uzskata, ka Komisijas mērķi, proti, aizsargāt pacientus no, iespējams, bīstamām “Tenuate retard” sekām, esot bijis
         iespējams sasniegt arī tad, ja tirdzniecības atļauja būtu apturēta. Šāds pasākums turklāt esot bijis ierosināts galīgajam
         atzinumam pievienotajā atšķirīgajā viedoklī (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 45. punkts).
      
      118    Vēl prasītāja atgādina, ka PZK nebija konstatējusi, ka pastāvētu jauns ar amfepramonu saturošu zāļu lietošanu saistīts risks
         veselībai, bet tikai izmantojusi jaunu notievēšanas zāļu ilglaicīgas efektivitātes kritēriju. Galīgajā atzinumā tā esot konstatējusi
         vajadzību ar jauniem klīniskiem pētījumiem pārbaudīt, vai amfepramons ir efektīvs ilglaicīgi un vai šo vielu saturošu zāļu
         potenciāli nepareiza lietošana neapdraud to ārstniecisko lietderību. Komisija tāpēc esot varējusi prasītājai noteikt tikai
         pienākumu saprātīgā termiņā veikt klīniskus pētījums par “Tenuate retard” ilgtermiņa efektivitāti un iespējamo šo zāļu nepareizas
         lietošanas risku. Šo pienākumu varētu vajadzības gadījumā papildināt ar pagaidu pienākumiem norādīt papildu informāciju uz
         etiķetes.
      
      119    Šādos apstākļos, nopietni un acīmredzami pārkāpjot samērīguma principu, kas aizsargā privātpersonas, Komisija esot pieļāvusi
         pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu.
      
      120    Vēl Komisija esot pārkāpusi labas pārvaldības principu, galīgā atzinuma novērtējumā nelīdzsvarojot ar cilvēku veselības aizsardzību
         saistītās prasības un attiecīgo uzņēmumu intereses. Tai pirms Lēmuma pieņemšanas esot bijis jāpārbauda šī atzinuma paša loģiskums.
         Ja Komisija būtu veikusi šādu kontroli, tā būtu konstatējusi, ka galīgajā atzinumā nav neviena jauna secinājuma par jaunu
         potenciālu risku.
      
      121    Šis labas pārvaldības principa pārkāpums arī esot pietiekami būtisks privātpersonu aizsardzībai paredzētas tiesību normas
         pārkāpums.
      
      122    Komisija, ko atbalsta Vācijas Federatīvā Republika, kas pievienojas tās argumentiem, apstrīd šos visus argumentus.
      
       Vispārējās tiesas vērtējums
      123    Šo pamatu pamatojumā prasītāja galvenokārt izvirza ideju, ka cilvēku veselības aizsardzība nav absolūti prioritāra un tā ir
         jālīdzsvaro ar tirdzniecības atļauju īpašnieku juridiski aizsargātām interesēm samērīguma pārbaudē, kā arī saskaņā ar labas
         pārvaldības principu, ņemot vērā visus lietas apstākļus.
      
      124    Šiem argumentiem nevar piekrist. Kā ir norādījusi Pirmās instances tiesa iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija (175. un 176. punkts), no Direktīvas 65/65 preambulas pirmā apsvēruma un arī kodeksa preambulas otrā apsvēruma,
         kā arī Direktīvas 93/39 preambulas trešā apsvēruma, kurā noteikts, ka cilvēku veselības un patērētāju interesēs lēmumi par
         zāļu tirdzniecības atļaujām ir jāpamato tikai ar kvalitātes, drošības un efektivitātes kritērijiem, kas lielā mērā ir saskaņoti
         ar Direktīvu 65/65, izriet, ka saskaņā ar vispārīgo principu par cilvēku veselības aizsardzības prioritāti, tirdzniecības
         atļauju piešķiršanā, šādas atļaujas pagarināšanā un tirdzniecības atļauju pārvaldībā, piemērojot Direktīvas 65/65 11. pantu,
         ir jāņem vērā tikai ar cilvēku veselības aizsardzību saistītas prasības.
      
      125    No tā izriet, ka Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanā kompetentajai iestādei, ievērojot iespējamus jaunus zinātniskus datus
         un informāciju, ir jālīdzsvaro pārbaudītās vielas ārstnieciskā iedarbība un risks cilvēku veselībai, izslēdzot jebkādus citus
         apsvērumus. It īpaši, pat ja vajadzības gadījumā zinātniskas neskaidrības dēļ kompetentajai iestādei šādā līdzsvarošanā ir
         rīcības brīvība, tai tomēr ir saistošs piesardzības princips, kas loģiski izriet no cilvēku veselības aizsardzības prioritātes
         principa (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Artegodan u.c./Komisija, 184.–186. punkts).
      
      126    Ja ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējums izrādās negatīvs, Direktīvas 65/65 11. pantā ir noteikts pienākums atsaukt
         vai apturēt attiecīgo tirdzniecības atļauju (skat. iepriekš 90. un 97. punktu). Tomēr kompetentajai iestādei principā ir rīcības
         brīvība, lai noteiktu, kurš no šiem pasākumiem ir piemērotākais, ņemot vērā izvirzītos cilvēku veselības aizsardzības mērķus
         (skat. iepriekš 97. punktu). Šajā novērtējumā tai tomēr nav tiesību ņemt vērā attiecīgo tirdzniecības atļauju īpašnieku intereses.
      
      127    Attiecībā vispirms par pamatu par samērīguma principa pārkāpumu jāuzsver, ka, ievērojot Direktīvas 65/65 īpašo mērķi, kas
         ir zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas un vadības noteikumu saskaņošana, saskaņā ar cilvēku veselības aizsardzības prioritātes
         principu nosakot materiālos drošības, efektivitātes un kvalitātes kritērijus un izslēdzot jebkādas citas intereses minēto
         tirdzniecības atļauju piešķiršanā un valdībā (skat. iepriekš 124. punktu), cilvēku veselības riska smagumu un apmēru nevar
         līdzsvarot ar attiecīgo tirdzniecības atļauju īpašnieku interesēm samērīguma pārbaudē, kā iesaka prasītāja.
      
      128    Ņemot vērā tieši Kopienu zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas un vadības saskaņošanas sistēmā iedibināto drošības, efektivitātes
         un kvalitātes kritēriju ekskluzīvo raksturu, tirdzniecības atļaujas apturēšanas vai atcelšanas pasākuma samērīgums ir novērtējams
         tikai šo kritēriju aspektā. No tā izriet, ka samērīguma pārbaudei būtiskās intereses ir intereses, kas saistītas ar cilvēku
         veselības aizsardzību, kas tiek ņemtas vērā Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanā.
      
      129    Ievērojot šādi Direktīvā 65/65 noteiktās atbilstošās tiesību normas, kurām ir raksturīga ekskluzīvu kvalitātes, drošības un
         efektivitātes kritēriju izvirzīšana, kuri uzreiz liedz apsvērt jebkādas citas ar cilvēku veselības aizsardzību nesaistītas
         intereses, prasītājas veiktajai paralēlei, kur ar cilvēku veselības aizsardzību saistītās intereses, no vienas puses, tiek
         līdzsvarotas ar interesēm, kas saistītas ar iekšējā tirgus darbību EKL 30. panta aspektā, no otras puses, katrā ziņā nav nekādas
         nozīmes.
      
      130    Turklāt jāatgādina, ka, tā kā šajā lietā nav izpildīts neviens no Direktīvas 65/65 11. pantā minētajiem alternatīvajiem nosacījumiem,
         Komisijai nebija tiesību ne atsaukt, ne apturēt attiecīgo tirdzniecības atļauju. Pamats par samērīguma principa pārkāpumu
         tāpēc pārklājas ar pamatu par šīs direktīvas 11. panta pārkāpumu. Ne vien attiecīgās tirdzniecības atļaujas atsaukšana, bet
         arī apturēšana noteikti nebūtu samērīga, jo, tā kā nepastāvēja negatīvs ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējums (skat.
         iepriekš 125. punktu), neviens no šiem pasākumiem nebija ne piemērots, ne vajadzīgs, lai sasniegtu Direktīvas 65/65 11. pantā
         izvirzītos cilvēku veselības aizsardzības mērķus (skat. iepriekš 128. punktu).
      
      131    Šajos apstākļos jānoskaidro, vai attiecīgās tirdzniecības atļaujas atsaukšana veido pietiekami būtisku samērīguma principa
         pārkāpumu, kā apgalvo prasītāja.
      
      132    Šajā ziņā pietiek konstatēt, ka to pašu iemeslu dēļ, kāpēc Vispārējā tiesa konstatēja, ka nepastāv pietiekami būtisks Direktīvas 65/65
         11. panta pārkāpums (skat. iepriekš 111. un 112. punktu), nav jāuzskata, ka Komisija, nosakot attiecīgo tirdzniecības atļauju
         atsaukšanu, nevis mazāk apgrūtinošu pasākumu, būtu acīmredzami un nopietni pārkāpusi savu rīcības brīvību izvirzīto cilvēku
         veselības aizsardzības mērķu aspektā.
      
      133    Jāpiebilst, ka attiecīgas tirdzniecības atļaujas apturēšana, lai dotu prasītājai iespēju veikt papildu pētījumus, kā bija
         ieteikts galīgajam atzinumam pievienotajā atšķirīgajā viedoklī, prasītājai būtu radījusi vajadzību vairāku gadu garumā veikt
         pētniecības programmu, kuras iznākums nebūtu noteikts. Pa to laiku “Tenuate retard” tāpat būtu izņemts no tirgus.
      
      134    Visu šo iemeslu dēļ pamats par pietiekami būtisku samērīguma principa pārkāpumu arī ir jānoraida kā nepamatots.
      
      135    Turpinājumā attiecībā par pamatu par labas pārvaldības principa pārkāpumu jānorāda, ka šis princips šajā lietā nelika ņemt
         vērā prasītājas intereses un to līdzsvarot ar prasībām, kas saistītas ar cilvēku veselības aizsardzību, tāpēc tirdzniecības
         atļauju īpašnieku intereses nav būtiski faktori, ko kompetentā iestāde ir tiesīga ņemt vērā tirdzniecības atļaujas piešķiršanā
         vai pārvaldībā (skat. iepriekš 124.–126. punktu).
      
      136    Vēl jāatgādina, ka Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumu pārkāpums
         nav pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums (skat. iepriekš 112. punktu). No tā izriet, ka to pašu ar dažādu pārbaudāmo
         zinātnisko ziņojumu un dokumentu sarežģītību saistīto iemeslu dēļ (skat. iepriekš 109.–111. punktu) apgalvotais labas pārvaldības
         principa pārkāpums tāpēc, ka Komisija neesot pietiekami rūpīgi pārbaudījusi galīgā atzinumā, ar kuru pamatots Lēmums, norādīto
         pamatojumu, pat ja tas tiktu pierādīts, nekādā ziņā nevar izraisīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos.
      
      137    No tā izriet, ka pamats par pietiekami būtisku labas pārvaldības principa pārkāpumu ir noraidāms kā nepamatots.
      
       Par visām apgalvotajām nelikumībām kopā
      –       Lietas dalībnieku argumenti
      138    Prasītāja pakārtoti apgalvo, ka visas Lēmumu ietekmējošās nelikumības kopā ir jāuzskata par acīmredzamu un nopietnu Kopienu
         tiesību pārkāpumu, kas izraisa Kopienas atbildības iestāšanos, pat tad, ja tiktu uzskatīts, ka neviena no šīm nelikumībām,
         atsevišķi vērtējot, nevar izraisīt Kopienas atbildības iestāšanos. Tā atgādina, ka Komisija ne tikai esot rīkojusies ārpus
         savas kompetences jomas, bet arī nesamērīgi, skaidri un apzināti ignorējot sekas, ko tas atstās uz tās “izdzīvošanu”. Komisija
         turklāt neesot izpildījusi tās pienākumus noteikt un izvērtēt Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanai nozīmīgos faktus.
      
      139    Komisija, ko atbalsta Vācijas Federatīvā Republika, kas pievienojas tās argumentiem, apstrīd šos argumentus.
      
      –       Vispārējās tiesas vērtējums
      140    Jāatgādina, ka, atsevišķi vērtējot, prasītājas minētie Kopienu tiesību pārkāpumi nevar izraisīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības
         iestāšanos, jo tie nav pietiekami būtiski tādas tiesību normas pārkāpumi, ar kuru paredzēts piešķirt tiesības privātpersonām
         (skat. iepriekš 78., 112., 134. un 137. punktu).
      
      141    Pretēji prasītājas apgalvotajam šo nelikumību kopīga iedarbība šo analīzi neapstrīd (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu
         lietā My un Travel/Komisija, 94. punkts).
      
      142    Jāatzīst, ka apgalvotās nelikumības kopumā neveido pietiekami būtisku tādu Kopienu tiesību pārkāpumu, kuru mērķis ir piešķirt
         tiesības privātpersonām. Šajā ziņā jāatgādina, ka ar Lēmumu pārkāpto kompetences tiesību normu mērķis nav piešķirt tiesības
         privātpersonām (skat. iepriekš 78. punktu) un ka labas pārvaldības principa pārkāpums nav konstatēts (skat. iepriekš 135. punktu).
         Turklāt jānorāda, ka pamati par Direktīvas 65/65 11. panta un samērīguma principa pārkāpumu lielā mērā pārklājas (skat. iepriekš
         130. punktu) un ka Vispārējā tiesa vienādu iepriekš 111. punktā minēto iemeslu dēļ ir nolēmusi, ka ne šīs direktīvas 11. panta,
         ne samērīguma principa pārkāpums nav pietiekami būtiski, lai izraisītu Kopienas atbildības iestāšanos. Šie iemesli ir jāņem
         vērā, pārbaudot konstatētos Kopienu tiesību pārkāpumus gan individuāli, gan kopumā. Šādos apstākļos nevar uzskatīt, ka Direktīvas 65/65
         11. panta un samērīguma principa kopīgs pārkāpums varētu radīt Kopienas atbildības iestāšanos.
      
      143    No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījums, kas ir saistīts
         ar Komisijai pārmestās rīcības nelikumīgo raksturu, šajā lietā nav izpildīts.
      
      144    Tāpēc prasība ir noraidāma un pārējie Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumi nav jāpārbauda.
      
       Par tiesāšanās izdevumiem
      145    Atbilstoši Reglamenta 87. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās
         izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tādējādi prasītāja sedz savus tiesāšanās izdevumus
         pati un atlīdzina Komisijas tiesāšanās izdevumus.
      
      146    Atbilstoši Reglamenta 87. panta 4. punkta pirmajai daļai dalībvalstis, kas iestājušās lietā, savus tiesāšanās izdevumus sedz
         pašas. Tādējādi Vācijas Federatīvā Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.
      
      Ar šādu pamatojumu
      VISPĀRĒJĀ TIESA (sestā palāta)
      nospriež:
      1)      prasību noraidīt;
      2)      Artegodan GmbH sedz savus tiesāšanās izdevumus pati, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus;
      3)      Vācijas Federatīvā Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.
      
               A. W. H. Meij
            
            
               V. Vadapalas
            
            
               T. Tchipev
            
         Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2010. gada 3. martā.
      [Paraksti]
      * Tiesvedības valoda – vācu.