CELEX: 32020R0229
Language: hu
Date: 2020-02-19 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/229 Végrehajtási Rendelete (2020. február 19.) az L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

20.2.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 47/5
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/229 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. február 19.)
         az L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmeket nyújtottak be az Escherichia coli KCCM 80135, az Escherichia coli KCCM 80152, az Escherichia coli CGMCC 7.248 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 által termelt L-triptofán engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Escherichia coli KCCM 80135, az Escherichia coli KCCM 80152, az Escherichia coli CGMCC 7.248 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 által termelt L-triptofán valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. január 22-i (2), 2019. április 2-i (3), 2019. április 3-i (4) és 2019. május 16-i (5) véleményében megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Escherichia coli KCCM 80135, az Escherichia coli KCCM 80152, az Escherichia coli CGMCC 7.248 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 által termelt L-triptofán nincs káros hatással sem a kérődző állatoktól eltérő állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A kérődzők tekintetében való biztonságosság érdekében az L-triptofánt meg kell védeni a bendőben való lebomlástól. A Hatóság megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80152 és az Escherichia coli CGMCC 7.248 által termelt L-triptofán endotoxinszintje miatt az adalékanyag belélegzéskor kockázatot jelent a felhasználói számára. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította, hogy az Escherichia coli KCCM 80135, az Escherichia coli KCCM 80152, az Escherichia coli CGMCC 7.248 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 által termelt L-triptofán a nem kérődző állatok esetében a triptofán esszenciális aminosav hatékony forrásának tekinthető; ahhoz, hogy a kérődzők teljes mértékben hasznosítani tudják a kiegészítésként adott L-triptofánt, azt védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Escherichia coli KCCM 80135, az Escherichia coli KCCM 80152, az Escherichia coli CGMCC 7.248 vagy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 által termelt L-triptofán értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 19-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(2):5601.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5694.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5695.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(6):5729.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-triptofán
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-os L-triptofán-tartalommal (szárazanyagra vetítve).
                        Legfeljebb 10 mg/kg 1,1′-etilidén-bisz-L-triptofánt (EBT) tartalmaz.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-triptofán forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1 600  IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az L-triptofán ivóvízbe keverve is felhasználható.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A kérődzőknek szánt L-triptofánt bendővédetté kell tenni.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a nedvességtartalmat.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt:
                                    „Az étrend L-triptofánnal – különösen ivóvízbe keverve – történő kiegészítése esetén az egyensúlyhiányok elkerülése érdekében figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét.”
                                 
                              
                     
                        2030.3.11.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Escherichia coli KCCM 80135 baktériummal vagy
                        
                           Escherichia coli KCCM 80152 baktériummal vagy
                        
                           Escherichia coli CGMCC 7.248 baktériummal vagy
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 baktériummal történő fermentáció útján előállított L-triptofán.
                        Kémiai képlet: C11H12N2O2
                        
                        CAS-szám: 73-22-3-
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-triptofán kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-triptofánról szóló monográfiája.
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek L-triptofán-tartalmának meghatározására szolgáló módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-FLD) – EN ISO 13904
                                 
                              A takarmánykeverékekben és takarmány-alapanyagokban található triptofán meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-FLD), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, G. pont).
                                 
                              A víz triptofántartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2017;15(3):4705) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).