CELEX: 32018R1568
Language: sv
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1568 av den 18 oktober 2018 om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) som fodertillsats för alla svin och alla arter av fjäderfä (Text av betydelse för EES.)

19.10.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 262/34
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1568
         av den 18 oktober 2018
         om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) som fodertillsats för alla svin och alla arter av fjäderfä
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) som fodertillsats för svin och fjäderfä i kategorin ”tekniska tillsatser”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 17 april 2018 (2) att preparatet av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den konstaterade också att preparatet kan bryta ned fumonisiner i foder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 18 oktober 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):5, artikelnr 5269.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Tekniska tillsatser: ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder: fumonisiner
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fumonisinesteras EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159) som innehåller minst 3 000  U/g (1).
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Preparat av fumonisinesteras framställt av Komagataella phaffii (DSM 32159)
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        Bestämning av fumonisinesterasaktivitet: Vätskekromatografi med tandem-masspektrometri.
                        (HPLC-MS/MS). En metod baserad på kvantifiering av den mängd trikarboxylsyra som enzymet frisätter från fumonisin B1 vid pH 8,0 och 30 °C.
                     
                     
                        Alla svin
                        Alla arter av fjäderfä
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rekommenderad högsta dos: 300 U/kg helfoder.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får användas i foder som överensstämmer med Europeiska unionens lagstiftning om främmande ämnen och produkter i djurfoder (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        8 november 2028
                     
                  
               (1)  1 U motsvarar den enzymaktivitet som frigör 1 μmol trikarboxylsyra per minut från 100 μΜ fumonisin B1 i 20 mM Tris-Cl buffer (pH 8,0) med 0,1 mg/ml bovint serumalbumin vid 30 °C.
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).