CELEX: 32019R1125
Language: mt
Date: 2019-06-05 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1125 tal-5 ta' Ġunju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tas-sulfat tal-metijonina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

2.7.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 177/77
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1125
         tal-5 ta' Ġunju 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tas-sulfat tal-metijonina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tas-sulfat tal-metijonina. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tas-sulfat tal-metijonina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-18 ta' Mejju 2017 (2) u tal-4 ta' Ottubru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat taż-żingu tas-sulfat tal-metijonina ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali u s-sikurezza tal-konsumatur. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u irritant tal-għajnejn u tal-ġilda u ddikjarat li hemm riskju għall-utenti jekk ikun hemm inalazzjoni tal-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma joħloqx riskju addizzjonali għall-ambjent meta mqabbel ma' komposti oħra taż-żingu, u li huwa sors effikaċi ta' żingu għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni ta' dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati, soġġett għal miżuri protettivi rispettivi għall-utenti tal-addittiv. Għalhekk, l-użu ta' dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “komposti ta' oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Ġunju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(6):4859.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(10):5463.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Kontenut tal-element (Zn) f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi
                        
                     
                  
                        3b614
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Kelat taż-żingu tas-sulfat tal-metijonina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Kelat taż-żingu tas-sulfat tal-metijonina bħala trab b'kontenut taż-żingu ta' bejn 2 % u 15 %.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Żingu, aċidu metilsulfanilbutanojku 2-ammino-4, sulfat; kelat taż-żingu mal-metijonina bi proporzjon molari ta' 1:1.
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Formula kimika: C5H11NO6S2Zn
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numru CAS: 56329-42-1
                                 
                              
                           Metodi analitiċi
                            (1):
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' żingu fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika Bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES), jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika Bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) wara diġestjoni bi pressjoni.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta' metijonina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 jew VDLUFA 4.11.6 u EN ISO 13903
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total taż-żingu fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ir-Regolament (KE) Nru 152/2009 — Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku (AAS); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika Bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika Bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) wara diġestjoni bi pressjoni.
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Klieb u qtates: 200 (total) Salmonidi u sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela: 180 (total)
                        Qżieqeż, ħnieżer, fniek u l-ħut kollu għajr is-salmonidi: 150 (total)
                        Speċijiet u kategoriji oħra: 120 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-kelat taż-żingu tas-sulfat tal-metijonina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.
                                 
                              
                     
                        it-22 ta' Lulju 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports