CELEX: 32022R0510
Language: mt
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/510 tad-29 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 fir-rigward tal-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata ta’ inflazzjoni mill-1 ta’ April 2022 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

31.3.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 103/3
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/510
         tad-29 ta’ Marzu 2022
         li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 fir-rigward tal-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata ta’ inflazzjoni mill-1 ta’ April 2022
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995, dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-ħames subparagrafu tal-Artikolu 12, tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tikkonsisti minn kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u mill-miżati li jħallsu l-impriżi lil dik l-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi il-kategoriji u l-livelli ta’ dawn il-miżati.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Jenħtieġ li dawn il-miżati jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2020 u tal-2021. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, skont kif ippubblikaha l-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (3), fl-2020 kienet 0,3 % u fl-2021 kienet 5,3 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’ġieħ is- sempliċità, jenħtieġ li l-livelli aġġustati tal-miżati jitniżżlu skont l-eqreb EUR 100.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma japplikax għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2022.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-aġġornament irid isir b’effett mill-1 ta’ April 2022. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u li jibda japplika minn dik id-data,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 296 500” hija sostitwita bi “EUR 313 200”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 29 800” hija sostitwita bi “EUR 31 500”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 115 100” hija sostitwita bi “EUR 121 500”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 191 700” hija sostitwita bi “EUR 202 500”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 11 500” hija sostitwita bi “EUR 12 100”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fir-raba’ subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 89 000” hija sostitwita bi “EUR 94 000”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 22 400 sa EUR 66 800” hija sostitwita bi “EUR 23 700 sa EUR 70 600”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            is-somma ta’ “EUR 3 300” hija sostitwita bi “EUR 3 500”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 89 000” hija sostitwita bi “EUR 94 000”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 22 400 sa EUR 66 800” hija sostitwita bi “EUR 23 700 sa EUR 70 600”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 3, is-somma ta’ “EUR 14 600” hija sostitwita bi “EUR 15 400”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, is-somma ta’ “EUR 22 400” hija sostitwita bi “EUR 23 700”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 5, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 106 300” hija sostitwita bi “EUR 112 200”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 26 400 sa EUR 79 700” hija sostitwita bi “EUR 27 900 sa EUR 84 100”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4, is-somma ta’ “EUR 73 800” hija sostitwita bi “EUR 77 900”;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 148 400” hija sostitwita bi “EUR 156 700”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 14 600” hija sostitwita bi “EUR 15 400”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ir-raba’ subparagrafu huwa emendat kif ġej:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        is-somma ta’ “EUR 73 800” hija sostitwita bi “EUR 77 900”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 73 800” hija sostitwita bi “EUR 77 900”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 125 300” hija sostitwita bi “EUR 132 400”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 14 600” hija sostitwita bi “EUR 15 400”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fir-raba’ subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            il-ħames subparagrafu huwa emendat kif ġej:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        is-somma ta’ “EUR 37 100” hija sostitwita bi “EUR 39 200”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 37 100” hija sostitwita bi “EUR 39 200”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 9 200 sa EUR 27 900” hija sostitwita bi “EUR 9 700 sa EUR 29 500”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            is-somma ta’ “EUR 3 300” hija sostitwita bi “EUR 3 500”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 44 400” hija sostitwita bi “EUR 46 900”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 11 200 sa EUR 33 500” hija sostitwita bi “EUR 11 800 sa EUR 35 400”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 3, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, is-somma ta’ “EUR 22 400” hija sostitwita bi “EUR 23 700”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 5, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                fl-ewwel subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 35 600” hija sostitwita bi “EUR 37 600”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 8 700 sa EUR 26 400” hija sostitwita bi “EUR 9 200 sa EUR 27 900”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6, is-somma ta’ “EUR 44 400” hija sostitwita bi “EUR 46 900”;
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fl-ewwel paragrafu, is-somma ta’ “EUR 73 800” hija sostitwita bi “EUR 77 900”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    fit-tieni paragrafu, is-somma ta’ “EUR 22 400” hija sostitwita bi “EUR 23 700”;
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 89 000” hija sostitwita bi “EUR 94 000”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 44 400” hija sostitwita bi “EUR 46 900”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                fir-raba’ subparagrafu is-somma ta’ “EUR 22 400 sa EUR 66 800” hija sostitwita bi “EUR 23 700 sa EUR 70 600”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                fil-ħames subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 11 200 sa EUR 33 500” hija sostitwita bi “EUR 11 800 sa EUR 35 400”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                fit-tieni subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 296 500” hija sostitwita bi “EUR 313 200”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                fit-tielet subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 148 400” hija sostitwita bi “EUR 156 700”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                fil-ħames subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 3 300 sa EUR 255 500” hija sostitwita bi “EUR 3 500 sa EUR 269 900”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                fis-sitt subparagrafu, is-somma ta’ “EUR 3 300 sa EUR 127 900” hija sostitwita bi “EUR 3 500 sa EUR 135 100”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, is-somma ta’ “EUR 7 400” hija sostitwita bi “EUR 7 800”.
                                 
                              
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2022.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ April 2022.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Marzu 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
         
            (3)  Eurostat, euroindicators 11/2022, ippubblikati fl-20 ta’ Jannar 2022.