CELEX: 32017R1381
Language: hu
Date: 2017-07-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1381 végrehajtási rendelete (2017. július 25) a brodifakum hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

26.7.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 194/39
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1381 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. július 25)
   a brodifakum hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A brodifakum hatóanyagnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben rágcsálóirtó szerként való felhasználása az 528/2012/EU rendelet értelmében jóváhagyásra került.
            
         
               (2)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) kérelem érkezett az említett hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránt. A kérelmet Hollandia és Olaszország illetékes hatósága értékelte illetékes értékelő hatóságként.
            
         
               (3)
            
            
               2016. március 26-án a holland illetékes értékelő hatóság benyújtotta az Ügynökséghez a brodifakum jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlását, amely az olasz hatóságok által értékelt kérelemre vonatkozó információkat is figyelembe vette.
            
         
               (4)
            
            
               2016. június 16-án az Ügynökség biocid termékekkel foglalkozó bizottsága megfogalmazta az Ügynökség véleményét (2), amelyben figyelembe vette az illetékes értékelő hatóság következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett vélemény szerint a brodifakum teljesíti az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti 1A. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való osztályozás kritériumait. Emellett az anyag teljesíti az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott nagyon perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra vonatkozó kritériumokat is. Így a brodifakum teljesíti az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) és e) pontjában meghatározott kizárási kritériumokat.
            
         
               (6)
            
            
               Ezenfelül a brodifakumot tartalmazó termékek használata még szigorú kockázatkezelési intézkedések alkalmazása mellett is aggályos az elsődleges és másodlagos mérgezés szempontjából, ezért a brodifakum teljesíti a helyettesítendő hatóanyagokra vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerinti kritériumot.
            
         
               (7)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 12. cikke értelmében a kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyagok jóváhagyása csak abban az esetben újítható meg, ha a rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek legalább egyike továbbra is teljesül.
            
         
               (8)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvános konzultációt szervezett annak érdekében, hogy releváns információkat gyűjtsön a brodifakumra vonatkozóan, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság egyedi nyilvános konzultációt is indított annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérési feltételek. A Bizottság a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tette a konzultáció során beérkezett hozzászólásokat.
            
         
               (10)
            
            
               A két fent említett nyilvános konzultációhoz érkezett hozzászólásokat, valamint a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló bizottsági jelentés (5) 1. mellékletében szereplő, a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek alternatíváinak elérhetőségére vonatkozó információkat megvitatták a tagállamokkal a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében.
            
         
               (11)
            
            
               A rágcsálók az emberek, illetve az állatok egészségére potenciálisan komoly veszélyt jelentő zoonózisokat okozó kórokozókat hordozhatnak. A rágcsálók elleni nem vegyi jellegű, például mechanikus, elektromos vagy ragasztós csapdákkal történő védekezés vagy megelőzés módszerei nem mindig elég hatékonyak, és további kételyeket vet fel, hogy használatuk emberséges-e, vagy szükségtelen szenvedést okoz a rágcsálóknak. Lehetséges, hogy a rágcsálóirtó szerként jóváhagyott alternatív hatóanyagok nem minden felhasználói csoport számára megfelelőek, illetve nem minden rágcsálófaj ellen hatékonyak. Mivel a rágcsálók elleni hatékony védekezés nem támaszkodhat kizárólag a rágcsálók elleni nem vegyi jellegű említett védekezési vagy megelőzési módszerekre, a brodifakum alapvetően fontosnak tűnik a rágcsálók elleni megfelelő védekezés biztosításához az említett alternatívák mellett. Ezért a brodifakum használata megelőzi vagy korlátozza az emberek és az állatok egészségére a rágcsálók által jelentett súlyos veszélyt. Így az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel teljesül.
            
         
               (12)
            
            
               A rágcsálók elleni védekezés jelenleg nagyrészt a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szereken alapul, ezért jóváhagyásuk megtagadása a rágcsálók elleni védekezés elégtelenségéhez vezetne. Ez nemcsak az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolhat jelentős negatív hatást, hanem azt is befolyásolná, hogy a lakosság mennyire érzi magát biztonságban a rágcsálóknak való expozíció tekintetében, illetve számos olyan gazdasági tevékenység biztonságosságára is kihatna, amelyet a rágcsálók károsíthatnak, gazdasági és társadalmi következményeket okozva. Másfelől a brodifakum tartalmú termékek használatából eredő, az emberek és az állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatok mérsékelhetők, amennyiben a termékeket bizonyos előírásoknak és feltételeknek megfelelően használják. Mindezt figyelembe véve a brodifakum hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul nagyobb negatív hatással lenne a társadalomra, mint a vegyi anyag használatából adódó kockázatok. Vagyis az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel is teljesül.
            
         
               (13)
            
            
               Ezért helyénvaló megújítani a brodifakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználása jóváhagyását.
            
         
               (14)
            
            
               A brodifakum az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért a jóváhagyás megújítása a rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében előírt időtartamra engedélyezhető.
            
         
               (15)
            
            
               mivel a flokumafen, a brodifakum és a warfarin 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújítása iránti kérelmek vizsgálata lezárult, az (EU) 2016/135 bizottsági végrehajtási határozatot (6) hatályon kívül helyezi a (EU) 2017/1376 végrehajtási rendelet (7).
            
         
               (16)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – megújítja a brodifakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékek hatóanyagaként történő felhasználása jóváhagyását.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. július 25-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
   
      (5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report (A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekre vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések – Végleges jelentés). Európai Bizottság, 2014, Brüsszel, Belgium, 100 oldal, ISBN 978-92-79-44992-5.
   
      (6)  A Bizottság (EU) 2016/135 végrehajtási határozata (2016. január 29.) a flokumafen, a brodifakum és a warfarin 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességi idejének meghosszabbításáról (HL L 25., 2016.2.2., 65. o.).
   
      (7)  A Bizottság (EU) 2017/1376 végrehajtási rendelete (2017. július 25.) a warfarin 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás megújításáról (lásd e Hivatalos Lap 9. oldalát).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  Brodifakum
               
               
                  IUPAC-név:
                  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brómbifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxikumarin
                  EK-szám: 259-980-5
                  CAS-szám: 56073-10-0
               
               
                  950 g/kg
               
               
                  2024. június 30.
               
               
                  14
               
               
                  A brodifakum az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés általános feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek használata a tagállamokban csak akkor engedélyezhető, ha az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében előírt feltételek közül legalább egy teljesül.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A brodifakum névleges koncentrációja a termékekben nem haladhatja meg az 50 mg/kg-ot.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A termékeknek keserű ízanyagot és festékanyagot kell tartalmazniuk.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők nyomjelző por formájában.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A nyomjelző portól eltérő kontaktkészítmények csak szakképzett foglalkozásszerű felhasználók általi használatra engedélyezhetők a beltéri, gyermekek, illetve nem célzott állatok számára nem hozzáférhető helyeken.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Kizárólag felhasználásra kész termékek engedélyezhetők.
                           
                        
                              8.
                           
                           
                              Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Ezek közé tartozik például lehetőség szerint a szakképzett foglalkozásszerű felhasználók vagy foglalkozásszerű felhasználók általi használatra vonatkozó korlátozás, valamint további különleges feltételek meghatározása az egyes felhasználói kategóriák tekintetében.
                           
                        
                              9.
                           
                           
                              A tetemeket és az el nem fogyasztott csalétkeket a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani. Az ártalmatlanítás módszerét külön le kell írni a nemzeti engedélyezés termékjellemzőinek összefoglalójában, és jelezni kell a termék címkéjén.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően a lakosság által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékekben elhelyezett csalétek maximális mennyisége csomagonként:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          a csak egerek elleni védekezésre használt termékek esetében:
                                          
                                                      i.
                                                   
                                                   
                                                      granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetében: 50 g;
                                                   
                                                
                                                      ii.
                                                   
                                                   
                                                      viaszblokk formájú csalétek esetében: 100 g;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a csak patkányok, vagy egerek és patkányok elleni védekezésre használt termékek esetében:
                                          
                                                      i.
                                                   
                                                   
                                                      granulátum, pellet vagy paszta formájú csalétek esetében: 150 g;
                                                   
                                                
                                                      ii.
                                                   
                                                   
                                                      viaszblokk formájú csalétek esetében: 300 g.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              A Rattus norvegicus és a Rattus rattus elleni termékek csak beltéri, illetve épületeken belüli és azok környékén történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A Mus musculus elleni termékek csak beltéri felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A termék forgalmazóinak gondoskodniuk kell arról, hogy a termékeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekhez kapcsolódó általános kockázatokra vonatkozó, a használatnak a szükséges minimumra való korlátozását szolgáló intézkedésekre vonatkozó, valamint a megfelelő óvintézkedésekre vonatkozó információk kísérjék.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Az ömlesztett kiszerelésű termékek, például granulátum vagy pellet formájában gyártott csalétkek csak tasakokban vagy egyéb módón csomagolva engedélyezhetők, hogy csökkenteni lehessen az emberek és a környezet expozícióját.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően a foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              a termékek nem engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők állandó vagy ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A termékek csak felnyitás ellen védett csalétekállomásokban történő felhasználásra engedélyezhetők.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A termékeket foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek gondoskodniuk kell arról, hogy a termékek ne kerüljenek lakossági felhasználásra.
                           
                        Az általános feltételeken túlmenően a képzett szakképzett foglalkozásszerű felhasználók által használandó biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              a termékek engedélyezhetők csatornákban, nyílt terepen vagy hulladéklerakókban történő felhasználásra.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A termékek felhasználása engedélyezhető fedett és védett etetőhelyeken, amennyiben azok ugyanolyan szintű védelmet biztosítanak a nem célzott fajok és az emberek tekintetében, mint a felnyitás ellen védett csalétekállomások.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A termékek engedélyezhetők ritmusos (pulzáló) utántöltési rendszerű kezelésekben történő felhasználásra.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők állandó kezelésekben történő felhasználásra.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A termékeket szakképzett foglalkozásszerű felhasználók számára forgalmazó személyeknek biztosítaniuk kell, hogy a termékekhez e képzett szakembereken kívül más személy ne férjen hozzá.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.