CELEX: 32020R0993
Language: de
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2020/993 der Kommission vom 9. Juli 2020 zur Zulassung einer Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), als Futtermittelzusatzstoff für alle Mastvogelarten außer Masthühnern, für Ziervögel, für alle Absatzschweinearten außer Absatzferkeln sowie für alle Mastschweinearten außer Mastschweinen (Zulassungsinhaber: Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Text von Bedeutung für den EWR)

10.7.2020   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 221/76
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/993 DER KOMMISSION
         vom 9. Juli 2020
         zur Zulassung einer Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), als Futtermittelzusatzstoff für alle Mastvogelarten außer Masthühnern, für Ziervögel, für alle Absatzschweinearten außer Absatzferkeln sowie für alle Mastschweinearten außer Mastschweinen (Zulassungsinhaber: Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, (1) insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es werden die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Die Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/130 der Kommission (2) für Mastschweine und mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/929 der Kommission (3) für Masthühner und Absatzferkel für zehn Jahre zugelassen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), als Futtermittelzusatzstoff für alle anderen Mastvogelarten, Ziervögel und alle anderen Absatzschweine- sowie Mastschweinearten.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 2. Juli 2019 (4) den Schluss, dass die Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf Tiergesundheit, Verbrauchersicherheit oder Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Haut- und Inhalationsallergen angesehen werden sollte. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde kam in ihren früheren Gutachten (5) zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff bei Masthühnern, Absatzferkeln und Mastschweinen wirksam zur Verbesserung der zootechnischen Leistung beitragen kann und dass diese Schlussfolgerungen auf alle Mastvögel und Ziervögel sowie auf alle Absatzschweinearten und alle Mastschweinearten extrapoliert werden können. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755), hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 9. Juli 2020
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  ABl. L 22 vom 26.1.2018, S. 120.
         
            (3)  ABl. L 148 vom 6.6.2019, S. 25.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.
         
            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 und EFSA Journal 2018;16(10):5457.
      
      
         
            ANHANG
            
                        
                           Kennnummer des Zusatzstoffs
                        
                     
                     
                        
                           Name des Zulassungsinhabers
                        
                     
                     
                        
                           Zusatzstoff
                        
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Tierart oder Tierkategorie
                        
                     
                     
                        
                           Höchstalter
                        
                     
                     
                        
                           Mindestgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Höchstgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Sonstige Bestimmungen
                        
                     
                     
                        
                           Geltungsdauer der Zulassung
                        
                     
                  
                        
                           Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer.
                        
                     
                  
                        4a26
                     
                     
                        Berg und Schmidt GmbH & Co. KG
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-Xylanase
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                           
                        
                        Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) mit einer Mindestaktivität von 15 000  EPU (1)/g
                        Fest
                        -------------
                        
                           
                              Charakterisierung des Wirkstoffs
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        -------------
                        
                           
                              Analysemethode
                           
                            (2)
                        
                        Quantifizierung der Aktivität von Endo-1,4-beta-Xylanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Futtermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrisches Verfahren zur Messung eines wasserlöslichen Farbstoffs, der durch die Aktivität von Endo-1,4-beta-Xylanase aus mit Azurin vernetzten Weizen-Arabinoxylansubstraten freigesetzt wird.
                                 
                              
                     
                        Alle Mastvogelarten außer Masthühnern
                        Ziervögel
                        Alle Absatzschweinearten außer Absatzferkeln
                        Alle Mastschweinearten außer Mastschweinen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 500  EPU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem-, Augen- und Hautschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  1 EPU entspricht der Enzymmenge, die 0,0083 μmol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalent) pro Minute bei einem pH-Wert von 4,7 und einer Temperatur von 50 °C aus Spelzhafer-Xylan freisetzt.
            
               (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.