CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI)

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica ONL“), pokiaľ ide o výnimku na špecifické použitia bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP).
            
            
               V článku 4 smernice ONL sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ). V súčasnosti sa obmedzenia vzťahujú na 10 látok uvedených v prílohe II k smernici: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP). DEHP, BBP, DBP a DIBP boli do zoznamu doplnené delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863
                  2
                a od 22. júla 2021 sa nebudú môcť používať v zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa vzťahuje smernica o ONL. 
            
            
               V prílohách III a IV k smernici ONL sa uvádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické použitia, na ktoré sa vzťahuje výnimka z obmedzovania látok v zmysle článku 4 ods. 1 danej smernice. V článku 5 sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobovať vedeckému a technickému pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, obnovovanie a rušenie výnimiek). V zmysle článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky majú zaradiť do príloh III a IV len vtedy, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá nariadením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: 
            
            
               –ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné; 
            
            
               –nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad; 
            
            
               –celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
            
            
               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní majú zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno‑ekonomický vplyv nahradenia. Rozhodnutia o trvaní výnimiek musia zohľadňovať všetky možné vplyvy na inovácie. V relevantných prípadoch sa celkový vplyv výnimky musí posúdiť z hľadiska životného cyklu.
            
            
               V článku 5 ods. 1 smernice ONL sa stanovuje, že Komisia zaradí materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia do zoznamov v prílohách III a IV prijatím samostatných delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V sa stanovuje postup predkladania žiadostí o výnimku.
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               Komisia dostáva od hospodárskych subjektov početné žiadosti
                  4
                o udelenie alebo obnovenie výnimiek podľa smernice ONL (článok 5 ods. 3 a príloha V).
            
            
               Komisii bola 12. septembra 2018 doručená žiadosť o novú výnimku týkajúcu sa používania DEHP v polyvinylchloride (PVC) v ochranách proti zalomeniu káblov používaných do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI). V záujme posúdenia žiadosti o túto novú výnimku iniciovala Komisia v novembri 2018 štúdiu
                  5
                na vykonanie potrebného technického a vedeckého posúdenia. Súčasťou štúdie, ktorá bola dokončená v roku 2020, bola aj osemtýždňová online konzultácia so zainteresovanými stranami, počas ktorej sa k predmetnej veci nikto nevyjadril. Informácie týkajúce sa konzultácie boli poskytnuté na webovej lokalite projektu
                  6
               . 
            
            
               Komisii bola 2. októbra 2019 doručená podobná žiadosť o novú výnimku na používanie DEHP v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou. Vzhľadom na podobnosť oboch žiadostí, ako aj na potrebu dodatočných informácií o dostupnosti náhrad a sociálno-ekonomických aspektoch, spustila Komisia v novembri 2019 hĺbkovú štúdiu, ktorá bola dokončená v júni 2020
                  7
               .
            
            
               V priebehu osemtýždňovej konzultácie boli zainteresované strany na webovej lokalite projektu
                  8
                informované o nových krokoch. Počas konzultácie sa k predmetnej veci nikto nevyjadril, no súčasťou zhromažďovania informácií boli rozhovory s inými výrobcami MRI ako so žiadateľom.
            
            
               Komisia uskutočnila 23. februára 2021 konzultácie s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice ONL. Niektorí experti súhlasili s predloženým návrhom, no väčšina z nich sa k návrhu nevyjadrila. Komisia podnikla všetky potrebné kroky súvisiace s udelením výnimiek z obmedzenia látok podľa článku 5 ods. 3 až 7
                  9
               . O všetkých činnostiach v tejto veci informovala Radu a Európsky parlament.
            
            
               V technických a vedeckých hodnotiacich správach sa zdôraznilo, že:
            
            
               ·prvá žiadosť sa týkala používania DEHP v PVC v ochranách proti zalomeniu káblov používaných do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou. Druhá mala širší rozsah a týkala sa používania DEHP v pružných polyméroch používaných v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou. Z hodnotenia vyplynula možná opodstatnenosť spoločnej výnimky;
            
            
               ·vo väčšine prístrojov na zobrazovanie magnetickou rezonanciou dnes neexistujú cievky bez DEHP. Najmenej jeden výrobca však ponúka komponenty do prístrojov MRI bez DEHP;
            
         
         
            
               ·vývoj alternatív a náhrad si vyžaduje viac času, aby sa zabezpečila ich adekvátna a široká dostupnosť;
            
            
               ·vzhľadom na súčasný nedostatok vhodných alternatívnych technológií a náhrad by neudelenie výnimky mohlo viesť k výpadkom v dodávkach pre zdravotnícke služby závislé od originálnych cievok do prístrojov na zobrazovanie magnetickou rezonanciou. To môže ovplyvniť zdravie mnohých pacientov v EÚ pre nedostatok relevantných diagnostických a liečebných zariadení.
            
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Kým používanie DEHP vo výrobkoch je obmedzené v položke 51 prílohy XVII k nariadeniu REACH, toto obmedzenie sa nevzťahuje na EEZ, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice ONL. Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že udelenie výnimky by neoslabilo ochranu životného prostredia a zdravia poskytnutú nariadením REACH, čím by sa splnila podmienka článku 5 danej smernice.
            
            
               Navyše žiadosti o výnimku spĺňajú aspoň jedno z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice: spoľahlivosť náhrad nie je zabezpečená a celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
            
            
               Vzhľadom na prebiehajúce úsilie výrobcov nájsť spoľahlivú a voľne dostupnú alternatívu je nepravdepodobné, že by trvanie výnimky do 1. januára 2024 malo nepriaznivý vplyv na inovácie. Výnimka na požadované obdobie by sa preto mala udeliť.
            
            
               Navrhovaným aktom sa udeľuje výnimka z obmedzovania látok v prílohe II k smernici ONL na používanie DEHP v špecifických použitiach, ktorá sa má uviesť v prílohe IV (o výnimkách osobitne sa týkajúcich zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov).
            
            
               Nástrojom je delegovaná smernica v zmysle smernice ONL, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.
            
            
               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a zjednotiť ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti EEZ tým, že sa v súlade so smernicou ONL a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožní používanie inak zakázaných látok na špecifické použitia.
            
            
               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.
            
            
            
               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 11. 8. 2021,
            
            
               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI)
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  10
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
            
            
               keďže:
            
            
               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k uvedenej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na niektoré použitia vymenované v prílohe IV k uvedenej smernici, na ktoré sa udelila výnimka.
            
         
         
            
               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v zozname v prílohe I k danej smernici.
            
            
               (3)Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) je obmedzovaná látka uvedená v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ zmenenej delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863
                  11
               . DEHP sa od 22. júla 2021 nesmie používať v zdravotníckych pomôckach, vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, s maximálnou prípustnou koncentráciou 0,1 hm. % v homogénnych materiáloch.
            
            
               (4)Komisii boli 12. septembra 2018 a 2. októbra 2019 doručené v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ žiadosti o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, na používanie DEHP v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (ďalej len „požadovaná výnimka“).
            
            
               (5)Na účely vyhodnotenia žiadostí o výnimku boli vykonané dve štúdie technického a vedeckého posúdenia. Prvá štúdia
                  12
                sa týkala prvej prijatej žiadosti. Vzhľadom na podobnosť druhej žiadosti s prvou sa v druhej štúdii
                  13
                posudzovali obe žiadosti spoločne. V hodnotení žiadostí, v ktorom sa zohľadnila dostupnosť technicky uskutočniteľných a spoľahlivých náhrad, ako aj sociálno-ekonomický vplyv nahradenia, sa dospelo k záveru, že na trhu neexistuje dostatočné množstvo vhodných alternatív k DEHP a že neudelenie výnimky pravdepodobne povedie k celkovým negatívnym vplyvom na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobeným nahradením, ktoré prevážia nad výhodami. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej lokalite.
            
            
               (6)Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  14
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v uvedenom nariadení. 
            
            
               (7)Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením použití, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.
            
            
               (8)V súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ by sa požadovaná výnimka mala udeliť do 1. januára 2024, aby sa zaručilo, že kompatibilné plastové komponenty do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou budú pre zdravotnícke služby na trhu Únie voľne dostupné, a aby sa získal čas na vývoj vhodných a voľne dostupných alternatív. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.
            
            
               (9)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (10)V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021,
            
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
            
            
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa 5. mesiaca od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
         
         
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 11. 8. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Záverečná správa o štúdii (balík 17) je na adrese: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konzultačné obdobie: od 18. marca do 17. mája 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Záverečná správa o štúdii (balík 20) je na adrese: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Konzultačné obdobie: od 10. januára do 20. februára 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov je na 
                  webovej lokalite Komisie
                  . Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu sa dá zistiť v medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na adrese 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Záverečná správa o štúdii (balík 17) je na adrese: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Záverečná správa o štúdii (balík 20) je na adrese: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA
            
            
            
               Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa vkladá tento riadok 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou.
                     
                     
                        Platí do 1. januára 2024.“