CELEX: 32020R1682
Language: cs
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2020/1682 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

13.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 379/31
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1682
         ze dne 12. listopadu 2020,
         kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Látky 2-Hydroxyethyl-methakrylát (HEMA) a 11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enová kyselina, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate neboli Di-HEMA TMHDC) v současné době nepodléhají žádnému zákazu nebo omezení podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Švédská agentura pro léčivé přípravky, která je švédským příslušným orgánem pro účely nařízení (ES) č. 1223/2009, dne 2. července 2014 přijala a oznámila své rozhodnutí podle článku 27 nařízení (ES) č. 1223/2009, kterým se zavádí dočasná omezující opatření týkající se kosmetického přípravku na nehty, který způsobil vysoký počet nežádoucích účinků. Látkami, u nichž bylo zjištěno, že pravděpodobně způsobují uvedené nežádoucí účinky, jsou HEMA a Di-HEMA TMHDC.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009 švédská agentura pro léčivé přípravky neprodleně sdělila Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a údaje, z nichž vycházela.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) ve svém stanovisku z 21.–22. června 2018 (2) dospěl k závěru, že „pokud jsou látky HEMA a di-HEMA-TMHDC vhodně aplikovány na nehtovou ploténku (…) v rámci systému pro modeláž umělých nehtů, pravděpodobně nepředstavují riziko senzibilizace, za předpokladu, že je jejich použití omezeno pouze na nehtovou ploténku a je zabráněno styku s přiléhající kůží“. VVBS dále dospěl k závěru, že „látky HEMA i di-HEMA-TMHDC jsou slabé až mírné senzibilátory a za obvyklých a rozumně předvídatelných podmínek použití představují riziko senzibilizace v důsledku nesprávného použití přípravků nebo nevhodně prováděné aplikace nebo neúmyslné kontaminace kůže přiléhající k nehtům“.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podle článku 3 nařízení (ES) č. 1223/2009 musí být kosmetické prostředky dodávané na trh bezpečné pro lidské zdraví, jsou-li používány za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Při posuzování „obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití“ je nutno vzít v úvahu možné nesprávné, nevhodné nebo neúmyslné použití. V případě přípravků vyžadujících vysokou úroveň přesnosti je nezbytné vzít v úvahu situace nedostatečné přesnosti jejich aplikace.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Případy senzibilizace na přípravky na nehty obsahující látky HEMA a Di-HEMA TMHDC, které byly hlášeny v některých členských státech, vedou Komisi k závěru, že existuje riziko, že tyto přípravky mohou být aplikovány s nedostatečnou přesností, což způsobí styk s kůží přiléhající k nehtové ploténce.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mělo by se rozlišovat mezi profesionálním a spotřebitelským použitím kosmetických přípravků. U profesionálních uživatelů se předpokládají vyšší bezpečnostní standardy. Předpokládá se, že profesionální uživatel má více dovedností, zkušeností a znalostí týkajících se použití kosmetického přípravku než spotřebitel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Možná zdravotní a bezpečnostní rizika pro profesionální uživatele upravují některé směrnice Unie, kterými se stanoví minimální požadavky, zejména směrnice Rady 89/391/EHS (3) a 98/24/ES (4). Mohou platit další bezpečnostní předpisy pro profesionální použití.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jelikož výbor VVBS ve svém stanovisku považuje látky HEMA a Di-HEMA TMHDC v přípravcích na nehty za bezpečné pouze tehdy, jsou-li aplikovány na nehtovou ploténku, a jelikož by za „obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití“ měla být vzata v úvahu možnost aplikace na kůži přiléhající k nehtové ploténce, existuje, pokud jde o spotřebitele, potenciální riziko pro lidské zdraví v důsledku použití látek HEMA a Di-HEMA TMHDC v přípravcích na nehty.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Jelikož se předpokládá, že použití přípravků na nehty obsahujících látky HEMA a Di-HEMA TMHDC profesionálními uživateli je pro spotřebitele bezpečnější, měly by tyto přípravky používat pouze profesionální uživatelé, a proto by na vnějším obalu uvedených přípravků mělo být uvedeno upozornění „Jen pro profesionální použití“.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Aby byli profesionální uživatelé i spotřebitelé upozorněni na potenciální zdravotní rizika, mělo by být na vnějším obalu přípravků na nehty obsahujících látky HEMA a Di-HEMA TMHDC uvedeno upozornění „Může způsobit alergickou reakci“.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ochranné opatření přijaté Švédskem by proto mělo být považováno za odůvodněné. V důsledku toho je nezbytné omezit používání látek HEMA a Di-HEMA TMHDC v přípravcích na nehty.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Je vhodné stanovit přiměřenou lhůtu, aby se dané odvětví mohlo těmto novým požadavkům přizpůsobit.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 12. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS/1592/17;
         https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
         
            (3)  Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1).
         
            (4)  Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 se doplňují následující položky:
            
               
                           Referenční číslo
                        
                        
                           Identifikace látky
                        
                        
                           Omezení
                        
                        
                           Znění podmínek použití a upozornění
                        
                     
                           Chemický název/
                           INN
                        
                        
                           Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                        
                        
                           Číslo CAS
                        
                        
                           Číslo ES
                        
                        
                           Druh výrobku, části těla
                        
                        
                           Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                        
                        
                           Jiné
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „313
                        
                        
                           2-Hydroxyethyl-methakrylát  (*1)
                           
                        
                        
                           HEMA
                        
                        
                           868-77-9
                        
                        
                           212-782-2
                        
                        
                           Přípravky na nehty
                        
                        
                            
                        
                        
                           Jen profesionální použití
                        
                        
                           Jen pro profesionální použití.
                           Může způsobit alergickou reakci.
                        
                     
                           314
                        
                        
                           11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enová kyselina, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester  (*2)
                           
                        
                        
                           DI-HEMA TRIMETHYLHEXYL DICARBAMATE
                        
                        
                           41137-60-4/72869-86-4
                        
                        
                           255-239-5/276-957-5
                        
                        
                           Přípravky na nehty
                        
                        
                            
                        
                        
                           Jen profesionální použití
                        
                        
                           Jen pro profesionální použití.
                           Může způsobit alergickou reakci.
                        
                     
            
               (*1)  Ode dne 3. června 2021 nesmí být na trh Unie uváděny přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami. Ode dne 3. září 2021 nesmí být na trh Unie dodávány přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami.“
            
               (*2)  Ode dne 3. června 2021 nesmí být na trh Unie uváděny přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami. Ode dne 3. září 2021 nesmí být na trh Unie dodávány přípravky, které obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s uvedenými podmínkami.“