CELEX: 32015D2279
Language: cs
Date: 2015-12-04 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2279 ze dne 4. prosince 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2015) 8581) (Text s významem pro EHP)

8.12.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 322/58
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/2279
   ze dne 4. prosince 2015
   o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2015) 8581)
      
   
   (Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 17. května 2010 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici NK603 × T25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
            
         
               (2)
            
            
               Žádost se rovněž vztahuje na uvedení geneticky modifikované kukuřice NK603 × T25 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II uvedené směrnice. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 15. července 2015 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice NK603 × T25 popsaná v žádosti je v souvislosti s jejím rozsahem stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, a jiné geneticky modifikované odrůdy kukuřice, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí (3).
            
         
               (5)
            
            
               Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ve svém stanovisku úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou kukuřici NK603 × T25 nebo sestávající nebo vyrobené z ní mělo být uděleno.
            
         
               (8)
            
            
               Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva obsahující geneticky modifikovanou kukuřici NK603 × T25, sestávající z ní nebo z ní vyrobené nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují kukuřici NK603 × T25 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
            
         
               (10)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u těchto produktů jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
            
         
               (11)
            
            
               Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení potravin a krmiv na trh a/nebo pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
            
         
               (14)
            
            
               Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
   Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) NK603 × T25 specifikované v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2.
   Článek 2
   Povolení
   V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
            
         
               b)
            
            
               krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
            
         
               c)
            
            
               kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
            
         Článek 3
   Označování
   1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
   2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
   Článek 4
   Monitorování účinků na životní prostředí
   1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
   2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článek 5
   Registr Společenství
   Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 6
   Držitel povolení
   Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy americké.
   Článek 7
   Platnost
   Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
   Článek 8
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
   
      V Bruselu dne 4. prosince 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2015. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-80) for the placing on the market of herbicide tolerant genetically modified maize NK603 × T25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal: 2015; 13(7):4165, 23 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4165.
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  a)
               
               
                  
                     Žadatel a držitel povolení:
                  
                  
                              Název
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Adresa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie
                           
                        jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké.
               
            
                  b)
               
               
                  
                     Určení a specifikace produktů:
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování.
                           
                        Geneticky modifikovaná kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 popsaná v žádosti exprimuje protein CP4 EPSPS, který propůjčuje rostlině toleranci vůči herbicidům na bázi glyfosátu, a protein PAT, který propůjčuje rostlině toleranci vůči herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
               
            
                  c)
               
               
                  
                     Označování:
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  
                     Metoda detekce:
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              případově specifické metody založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kukuřici MON-ØØ6Ø3-6 a ACS-ZMØØ3-2; metody detekce se validují na jednoduchých transformačních událostech a ověřují na základě genomové DNA extrahované ze semen kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              validovaná referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              referenční materiál: ERM®-BF415 (pro MON-ØØ6Ø3-6) dostupný v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (JRC) Evropské komise na adrese https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue a AOCS 0306-H6 a AOCS 0306-C2 (pro ACS-ZMØØ3-2) dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  
                     Jednoznačný identifikační kód:
                  
                  MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2
               
            
                  f)
               
               
                  
                     Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
                  
                  [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
               
            
                  g)
               
               
                  
                     Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
                  
                  Nejsou stanoveny.
               
            
                  h)
               
               
                  
                     Plán monitorování účinků na životní prostředí:
                  
                  Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
                  [Odkaz: plán zveřejněn v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
               
            
                  i)
               
               
                  
                     Požadavky na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití uvedených potravin k lidské spotřebě:
                  
                  Nejsou stanoveny.
               
            
         Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.