CELEX: 62020TN0556
Language: hu
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: T-556/20. sz. ügy: 2020. szeptember 4-én benyújtott kereset – D&A Pharma kontra Bizottság és EMA

2020.11.3.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 371/19
            
         
      2020. szeptember 4-én benyújtott kereset – D&A Pharma kontra Bizottság és EMA
      (T-556/20. sz. ügy)
      (2020/C 371/22)
      Az eljárás nyelve: francia
      
         Felek
      
      
         Felperes: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Párizs, Franciaország) (képviselők: N. Viguié és D. Krzisch ügyvédek)
      
         Alperesek: Európai Bizottság és Európai Gyógyszerügynökség
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  semmisítse meg a „Hopveus – nátrium-oxibát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megtagadásáról szóló, 2020. július 6-i bizottsági végrehajtási határozatot;
               
            
                  —
               
               
                  az Európai Bizottságot és az EMA-t kötelezze a jelen eljárásban felmerült költségek és kiadások viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes hat jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Az első, egyrészt az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 62. cikke (1) bekezdésének megsértésére, másrészt pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban: CHMP) eljárási szabályzata 11. cikkének megsértésére alapított jogalap. A felperes azzal érvel, hogy a CHMP véleményének meghozatalát eredményező eljárás szabálytalan volt, mivel a CHMP-nek – a Hopveus forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezése iránti kérelem felülvizsgálatára irányuló eljárás keretében kérteknek megfelelően – konzultálnia kellett volna a „Scientific Advisory Group on Psychiatry”-val mint illetékes és független tudományos tanácsadó testülettel. Márpedig ezt nem tette meg.
               
            
                  2.
               
               
                  A második, a 726/2004 rendelet 63. cikke (2) bekezdésének megsértésére alapított jogalap, tekintettel arra, hogy a CHMP előtti eljárás a pártatlanság hiánya folytán hibás volt, a CHMP által összehívott ad hoc bizottság egyes szakértőinek összeférhetetlensége okán. A felperes úgy véli, hogy a Hopveusszal adott esetben versengő kezelések kialakítása terén többek között a gyógyszeripari vállalatok tanácsadóiként tevékenykedő szakértők nem vehetnek részt az ad hoc szakértői testületek munkájában. A részvételük tehát nem tartotta tiszteletben az objektív pártatlanságnak az Európai Unió Bírósága és az Emberi Jogok Európai Bírósága által meghatározott elvét, és a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése iránt a felperes által benyújtott kérelem semleges és objektív vizsgálata megalapozott gyanút kelt.
               
            
                  3.
               
               
                  A harmadik, arra alapított jogalap, hogy az ad hoc bizottság 2020. április 6-i üléséről készült jegyzőkönyv nem tartja tiszteletben az EMA-nak „A tudományos tanácsadó testületek és az ad hoc szakértői csoportok felhatalmazása, célja és eljárási szabályzata” című dokumentuma 3.7. cikkének rendelkezéseit.
               
            
                  4.
               
               
                  A negyedik, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésének azzal az indokkal történő elutasításával, hogy „a Hopveus előny-kockázat profilja kedvezőtlen”, nem tartotta tiszteletben a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendeletben meghatározott keretet, és a megtámadott határozat ezáltal sérti az egyenlő bánásmód elvét, valamint a hátrányos megkülönböztetés tilalmát. A felperes szerint a fent említett megállapítás téves jogalkalmazáson és nyilvánvaló értékelési hibán alapul, mivel az 507/2006 rendelet a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezését nem köti ahhoz a feltételhez, hogy a kérelmező kimerítő és módszertani korlátoktól mentes klinikai adatokat nyújtson be. A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélye a „szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján és különleges kötelezettségek mellett” adható meg. A jelen ügyben e tanulmányokat maga a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) és a CHMP áttekintette a nátrium-oxibát alapú gyógyszerkészítmények éves értékelése keretében, amelyek érvényességét ez a szerv és az Európai Bizottság a biológiailag egyenértékű Alcover gyógyszer tekintetében elismerte. A felperes ebből arra következtet, hogy az EMA éppen ezért nem tekinthette úgy, hogy a felperes által benyújtott tanulmányok – amelyek közül egyeseket egy 2010. évi tudományos vélemény megerősített – komoly és döntő jelentőségű korlátokkal bírtak, tekintettel arra, hogy a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezéséről van szó, és hogy hasonló kritika nem fogalmazódott meg a versengő gyógyszerkészítmények feltételekhez nem kötött engedélyezése keretében.
               
            
                  5.
               
               
                  Az ötödik, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésének azzal az indokkal történő elutasításával, hogy „a Hopveus előny-kockázat profilja kedvezőtlen”, a megtámadott határozattal megsértette az egyenlő bánásmód elvét és a hátrányos megkülönböztetés tilalmát, valamint nyilvánvaló értékelési hibát követett el, és megsértette a 726/2004 rendelet 16. cikkét. A felperes azzal érvel, hogy az EMA szervei (a CHMP és a PRAC) az Alcover, illetve a Hopveus vonatkozásában ellentétes véleményeket bocsátottak ki az előny-kockázat profilt illetően, jóllehet e gyógyszerkészítmények biológiai egyenértékűsége ismert, és mindkettő ugyanazon betegség kezelésére szolgál. Ezen eltérő vélemények nem magyarázhatók semmiféle objektív különbséggel, különös tekintettel a gyógyszerekre vonatkozó európai jogszabályok célkitűzésire. Ezenkívül, az előny-kockázat profil nem lehet eltérő a forgalombahozatali engedélyt megelőző értékelésben és a forgalombahozatali engedélyt követő értékelésben.
               
            
                  6.
               
               
                  A hatodik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat nem felel meg az egyenlő bánásmód elvének, az EMA szervei által kiadott vélemények koherenciája elvének, valamint a megfelelő ügyintézés elvének, mivel a CHMP és a PRAC rendszeresen egymásnak ellentmondó véleményeket adott ki a Hopveus és az Alcover ambuláns vagy kórházi ellátás keretében történő alkalmazását illetően.