CELEX: 32015R0046
Language: sl
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/46 z dne 14. januarja 2015 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, pegatke za pitanje in plemenske pegatke (imetnik dovoljenja je Huvepharma NV)  Besedilo velja za EGP

15.1.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 9/5
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/46
   z dne 14. januarja 2015
   o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, pegatke za pitanje in plemenske pegatke (imetnik dovoljenja je Huvepharma NV)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz diklazurila. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za diklazuril (št. CAS 101831-37-2) kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, pegatke za pitanje in plemenske pegatke ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih mnenjih z dne 21. maja 2014 (2) in 22. maja 2014 (3) navedla, da pod predlaganimi pogoji uporabe diklazuril nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je učinkovit pri obvladovanju kokcidioze pri piščancih za pitanje, puranih za pitanje, pegatkah za pitanje in plemenskih pegatkah. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena diklazurila (št. CAS 101831-37-2) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Izdaja dovoljenja
   Diklazuril (št. CAS 101831-37-2), ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 14. januarja 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV.
               
               
                  diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Diklazuril: 5 g/kg.
                  Škrob: 15 g/kg.
                  Pšenična moka: 700 g/kg.
                  Kalcijev karbonat: 280 g/kg.
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2- yl)fenil]acetonitril
                  Št. CAS: 101831-37-2.
                  Nečistoča D (1): ≤ 0,1 %.
                  Druge posamezne nečistoče: ≤ 0,5 %.
                  Nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analitska metoda
                      (2)
                  
                  Za določanje diklazurila v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z ultravijoličnim določanjem pri 280 nm (Uredba (ES) št. 152/2009) (3).
               
               
                  piščanci za pitanje
                  purani za pitanje
                  pegatke za pitanje in plemenske pegatke
               
               
                  —
               
               
                  0,8
               
               
                  1,2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju s pripravkom uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Imetnik dovoljenja izvede program poprodajnega nadzora glede bakterijske odpornosti in odpornosti proti Eimeria spp.
                           
                        
               
                  4. februar 2025
               
               
                  Uredba (EU) 37/2010 (4)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              1 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščevja.
                           
                        
            
         (1)  Monografija Evropske farmakopeje 1718 (Diklazuril za veterinarsko uporabo).
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1).
      
         (4)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).