CELEX: 32021R0900
Language: es
Date: 2021-06-03 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/900 de la Comisión de 3 de junio de 2021 por el que se autoriza un cambio en las condiciones de uso del nuevo alimento «galacto-oligosacáridos» con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

4.6.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 197/71
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/900 DE LA COMISIÓN
         de 3 de junio de 2021
         por el que se autoriza un cambio en las condiciones de uso del nuevo alimento «galacto-oligosacáridos» con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de los nuevos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 20 de enero de 2014, la empresa Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. informó a la Comisión, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), de su intención de comercializar «galacto-oligosacáridos» como nuevo alimento para su uso en una serie de alimentos, incluidos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Por tanto, los galacto-oligosacáridos se incluyeron en la lista de la Unión de nuevos alimentos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     El 3 de marzo de 2020, la empresa Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. («el solicitante») presentó a la Comisión una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento «galacto-oligosacáridos», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. El solicitante pidió que se incrementara el nivel máximo de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos en complementos alimenticios desde 0,333 kg GOS/kg de complemento alimenticio (33,3 %) hasta 0,450 kg GOS/kg de complemento alimenticio (45,0 %) para la población general. Durante el proceso de solicitud, el solicitante aceptó excluir a los lactantes y los niños de corta edad de la solicitud.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El 18 de junio de 2020, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiera un dictamen científico mediante una evaluación del cambio de las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El 17 de diciembre de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico titulado «Safety of a change in the conditions of use of galacto-oligosaccharides as a novel food ingredient in food supplements pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (Seguridad de un cambio en las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos como nuevo ingrediente alimentario en complementos alimenticios de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283) (5). Dicho dictamen está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     En su dictamen, la Autoridad concluyó que el incremento propuesto del nivel máximo de uso de los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento en complementos alimenticios es seguro con los cambios propuestos en las condiciones de uso.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     El dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para establecer que los galacto-oligosacáridos, en las condiciones de uso propuestas para la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, cumplen lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            
               1.   En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados a la que se hace referencia en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283 y que se incluye en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
            
            
               2.   La entrada en la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado que se establecen en el anexo del presente Reglamento.
            
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(1):6384.
      
      
         
            ANEXO
            En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente al nuevo alimento «galacto-oligosacáridos» se sustituye por el texto siguiente:
            
               
                           
                              Nuevo alimento autorizado
                           
                        
                        
                           
                              Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento
                           
                        
                        
                           
                              Requisitos específicos de etiquetado adicionales
                           
                        
                        
                           
                              Otros requisitos
                           
                        
                     
                           «Galacto-oligosacáridos
                        
                        
                           
                              
                                 Categoría específica de alimentos
                              
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Contenidos máximos (expresados en kg de galacto-oligosacáridos/kg de alimento final)
                              
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE
                        
                        
                           0,333
                        
                     
                           Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los lactantes y los niños de corta edad
                        
                        
                           0,450 (correspondientes a 5,4 g de galacto-oligosacáridos/ración; máximo de 3 raciones/día hasta un máximo de 16,2 g/día)
                        
                     
                           Leche
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Bebidas a base de leche
                        
                        
                           0,030
                        
                     
                           Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Bebidas similares a los lácteos
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Yogur
                        
                        
                           0,033
                        
                     
                           Postres a base de productos lácteos
                        
                        
                           0,043
                        
                     
                           Postres lácteos congelados
                        
                        
                           0,043
                        
                     
                           Bebidas de frutas y bebidas energéticas
                        
                        
                           0,021
                        
                     
                           Bebidas sustitutivas de comidas para lactantes
                        
                        
                           0,012
                        
                     
                           Zumos infantiles
                        
                        
                           0,025
                        
                     
                           Bebidas infantiles de yogur
                        
                        
                           0,024
                        
                     
                           Postres infantiles
                        
                        
                           0,027
                        
                     
                           Aperitivos infantiles
                        
                        
                           0,143
                        
                     
                           Cereales infantiles
                        
                        
                           0,027
                        
                     
                           Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas
                        
                        
                           0,013
                        
                     
                           Zumos
                        
                        
                           0,021
                        
                     
                           Rellenos de tartas de frutas
                        
                        
                           0,059
                        
                     
                           Preparados de frutas
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           Barritas
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           Cereales
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                        
                        
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