CELEX: 32016R0576
Language: hu
Date: 2016-04-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/576 végrehajtási rendelete (2016. április 14.) a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

15.4.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 99/1
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/576 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. április 14.)
   a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt gyógyszerhatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a gyógyszerhatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.
            
         
               (3)
            
            
               A rafoxanid már szerepel az említett táblázatban a szarvasmarha- és juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteinek, valamint tejének vonatkozásában engedélyezett anyagként. Az említett anyagra a szarvasmarha- és juhfélék teje vonatkozásában megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. december 31-én hatályukat vesztették.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a rafoxanid szarvasmarha- és juhfélék tejében való előfordulására vonatkozó ideiglenes MRL alkalmazási idejének meghosszabbítása iránt.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az EMA úgy vélte, hogy a szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanid tekintetében érvényes ideiglenes MRL meghosszabbítása lehetővé tenné a folyamatban lévő tudományos vizsgálatok befejezését, és ezért az ideiglenes MRL 2017. december 31-ig történő meghosszabbítását javasolta.
            
         
               (6)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanidra vonatkozó ideiglenes MRL 2015. december 31-én lejárt, valamint a piaci szereplők által a szóban forgó anyag felhasználása tekintetében támasztott jogos elvárások védelme érdekében indokolt előírni, hogy az ideiglenes MRL haladéktalanul hatályba lépjen és 2016. január 1-jétől legyen alkalmazandó.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2016. január 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. április 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a rafoxanid anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Rafoxanid
                  
                  
                     Rafoxanid
                  
                  
                     Szarvasmarhafélék
                  
                  
                     30 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     40 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Zsír
                     Máj
                     Vese
                  
                  
                     NINCS ADAT
                  
                  
                     Paraziták elleni hatóanyagok/Endoparaziták elleni hatóanyagok”
                  
               
                     Juhfélék
                  
                  
                     100 μg/kg
                     250 μg/kg
                     150 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Zsír
                     Máj
                     Vese
                  
               
                     Szarvasmarha- és juhfélék
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Tej
                  
                  
                     Az ideiglenes MRL 2017. december 31-én hatályát veszti.