CELEX: 62007CJ0527
Language: hu
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: A Bíróság (első tanács) 2009. június 18-i ítélete.#The Queen, kérelme alapján Generics (UK) Ltd kontra Licensing Authority.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Egyesült Királyság.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - 2001/83/EK irányelv - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Forgalombahozatali engedély - Kizáró okok - Generikus gyógyszerek - Referencia-gyógyszer fogalma.#C-527/07. sz. ügy.

C‑527/07. sz. ügy
      The Queen,
      a Generics (UK) Ltd kérelme alapján,
      kontra
      Licensing Authority
      (a High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott
         előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      
      „Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – 2001/83/EK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Kizáró okok – Generikus gyógyszerek – Referencia‑gyógyszer fogalma”
      Az ítélet összefoglalása
      Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
      (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 10. cikk, (2) bekezdés,
            a) pont)
      Az olyan gyógyszer, amely nem tartozik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére
         és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK
         rendelet hatálya alá, és amelynek valamely tagállamban való forgalomba hozatalát nem az alkalmazandó közösségi jog alapján
         engedélyezték, nem tekinthető referencia‑gyógyszernek a 2004/27/EK irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt
         gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében.
      
      Az a gyógyszer tekinthető referencia‑gyógyszernek, amelyet a forgalomba hozatalát megelőzően a közösségi jognak megfelelően
         engedélyeztek. A 2001/83 irányelv szövegéből és felépítéséből, különösen 6., 8. és 10. cikkéből ugyanis az következik, hogy
         referencia‑gyógyszernek csak olyan gyógyszer tekinthető, amely vonatkozásában ezen irányelvnek megfelelő forgalombahozatali
         engedélyt adtak ki. Ugyanígy azon gyógyszerek tekintetében, amelyek vonatkozásában ezen engedély kiadását az említett irányelv
         hatálybalépése előtt kérték, a rövidített eljárás igénybevételéhez a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy a referencia‑gyógyszert
         a referencia‑gyógyszerre vonatkozó engedély iránti kérelem benyújtásának időpontjában hatályos közösségi jog alapján engedélyezték.
      
      A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének az irányelv 8. cikke (3) bekezdésének
         i) pontjában foglalt vizsgálatok eredményének benyújtására vonatkozó kötelezettsége helyébe csak abban az esetben lép a kérelmező
         arra irányuló bizonyítási kötelezettsége, hogy a szóban forgó gyógyszer olyan mértékben hasonló a már engedélyezett referencia‑gyógyszerhez,
         hogy a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nem mutat jelentős eltérést hozzá képest, ha az illetékes hatóság a referencia‑gyógyszerrel
         kapcsolatos valamennyi információval és dokumentummal rendelkezik.
      
      (vö. 27., 30., 33., 37. pont és a rendelkező rész)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (első tanács)
      2009. június 18.(*)
      
      „Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – 2001/83/EK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Kizáró okok – Generikus gyógyszerek – Referencia‑gyógyszer fogalma”
      A C‑527/07. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales),
         Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2007. november 28‑án érkezett, 2007. november
         1‑jei határozatával terjesztett elő az előtte
      
      The Queen,
      a Generics (UK) Ltd kérelme alapján,
      
      és
      a Licensing Authority, amelynek képviseletében a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency jár el,
      
      között,
      a Shire Pharmaceuticals Ltd.
      és
      a Janssen-Cilag AB
      részvételével
      folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (első tanács),
      tagjai: P. Jann tanácselnök, A. Tizzano (előadó), A. Borg Barthet, E. Levits és J.‑J. Kasel bírák,
      főtanácsnok: J. Mazák,
      hivatalvezető: R. Şereş tanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2008. november 27‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a Generics (UK) Ltd képviseletében G. Morgan solicitor megbízásából M. Brealey QC és K. Bacon barrister, valamint S. Cohen
         ügyvéd,
      
      –        a Shire Pharmaceuticals Ltd és a Janssen‑Cilag AB képviseletében G. Castle solicitor megbízásából D. Anderson QC és J. Stratford
         barrister, valamint P. Bogaert advocaat,
      
      –        az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében V. Jackson, meghatalmazotti minőségben, segítői: J. Coppel és T. de la Mare
         barristers,
      
      –        a lengyel kormány képviseletében M. Dowgielewicz és T. Krawczyk, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében P. Oliver és M. Šimerdová, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2009. március 26‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136.,
         34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
         közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar
         nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 10. cikkének értelmezésére vonatkozik.
      
      2        Ezt a kérelmet a Generics (UK) Ltd (a továbbiakban: Generics), a brit jog hatálya alá tartozó gyógyszerforgalmazó társaság
         és a Licensing Authority, az Egyesült Királyság gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének kiadására illetékes hatósága között,
         az utóbbi hatóságnak a Generics által a galantamin generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiadására vonatkozóan
         benyújtott kérelmet elutasító határozatának jogszerűsége tárgyában terjesztették elő.
      
       A jogszabályi háttér
      3        A 2001/83 irányelv (1) preambulumbekezdése szerint egységes szerkezetbe foglalta és egységesítette az emberi felhasználásra
         szánt gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló irányelveket, köztük
         különösen az 1993. június 14‑i 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 214., 22. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre
         vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január
         26‑i 65/65/EGK irányelvet (HL 1965. 22., 369. o.; a továbbiakban: 65/65 irányelv), az 1999. szeptember 8‑i 1999/83/EK bizottsági
         irányelvvel (HL 1999. L 243., 9. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai,
         farmako‑toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló,
         1975. május 20‑i 75/318 tanácsi irányelvet (HL 1975. L 147., 1. o.; a továbbiakban: 75/318 irányelv), valamint a 2000. június
         5‑i 2000/38/EK bizottsági irányelvvel (HL L 139., 28. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó
         törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i 75/319/EGK
         tanácsi irányelvet (HL L 147., 13. o.; a továbbiakban: 75/319 irányelv).
      
      4        A 2001/83 irányelv (2), (4), (5) és (10) preambulumbekezdése a következőképpen szól:
      
      „(2)      A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
      […]
      (4)      A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek
         élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen
         belüli gyógyszer‑kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
      
      (5)      Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.
      […]
      (10)      Azonban közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet embereken és állatokon ismételt kísérleteket végezni.
      5        Az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
      
      „A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
         által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra
         szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség
         létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
         12. kötet, 151. o.)] megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel.
      
      6        Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi
         eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti
         és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 88. cikke hatályon
         kívül helyezte a 2309/93 rendeletet, és az erre a rendeletre tett hivatkozásokat a 726/2004 rendeletre történő hivatkozásokként
         kell értelmezni.
      
      7        A 2001/83 irányelv 8. cikke, amely lényegében a 65/65 irányelv 4. cikkének felel meg, 3. cikkének i) pontjában a következőképpen
         rendelkezik:
      
      „A [forgalombahozatali engedély iránti] kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat
         kell mellékelni:
      
      […]
      i)      a következő vizsgálatok eredményei:
      –        gyógyszerészeti (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
      –        preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
      –        klinikai vizsgálatok;
      […]”
      8        A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőképpen szól:
      
      „(1) A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok
         sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani
         tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk
         alapján legalább nyolc éve engedélyezett [a továbbiakban: oltalmi idő].
      
      […]
      (2) E cikk alkalmazásában:
      a)      »referencia‑gyógyszer«: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
      b)      »generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve
         azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási
         vizsgálatokkal igazolták. […]”
      
      9        A 2004/27 irányelv 2. és 3. cikke értelmében, ha az engedélyezés iránti kérelmet 2005. október 30. előtt nyújtották be, a
         2001/83 irányelv 10. cikkében meghatározott, a 2004/27 irányelvvel történt módosítást megelőző oltalmi időszak az irányadó.
         A 10. cikk eredeti szövegezése szerint az oltalmi időszak legalább hat év volt, de mindegyik tagállamnak lehetősége nyílt
         arra, hogy az oltalmi időszakot legfeljebb tíz évre meghosszabbítsa.
      
      10      A 2001/83 irányelv 28. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
      
      „Adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción
         alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkben
         említett információkat és dokumentumokat. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
      
      A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint »referencia‑tagállam« működjön közre, és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről
         a (2) és a (3) bekezdéssel összhangban.”
      
      11      Az Osztrák Köztársaság az Európai Unióhoz történt csatlakozását megelőzően részese volt az Európai Gazdasági Térségről szóló,
         1992. május 2‑i megállapodásnak (HL 1994. L 1., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás 11. fejezet, 52. kötet, 3. o.), amely alapján
         a 65/65 irányelvet és a 75/319 irányelvet 1994. január 1‑jétől alkalmazni kellett Ausztriában.
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      12      1963‑ban a hatáskörrel rendelkező osztrák hatóságok az akkor hatályos osztrák jogszabályokkal összhangban engedélyezték a
         Waldheim nevű társaságnak, hogy „Nivalin” márkanéven forgalomba hozza a galantamin gyógyszert a gyermekbénulás kezelésére.
      
      13      Annak ellenére, hogy 1995‑ben az alkalmazandó közösségi joggal összhangban úgy módosították a Nivalin engedélyét, hogy az
         kiterjedjen az Alzheimer‑kór kezelésében való kísérleti felhasználásra és később az Alzheimer‑kór tüneti kezelésére, megállapítható,
         hogy magát a Nivalin eredeti dokumentációját – amely alapján a Nivalin forgalmazását engedélyezték ‑ sohasem hozták összhangba
         az Ausztriában jelenleg alkalmazandó 65/65 irányelv és 75/319 irányelv követelményeivel.
      
      14      A Waldheim 2001‑ben kivonta a Nivalint a forgalomból.
      
      15      Időközben a Waldheimmel kötött együttműködési megállapodások eredményeként a Janssen‑Cilag AB a 65/65 irányelv 4. cikke (jelenleg
         a 2001/83 irányelv 8. cikke) alapján teljes kérelmet nyújtott be a hatáskörrel rendelkező svéd hatósághoz arra vonatkozóan,
         hogy az Alzheimer‑kór kezelésére Reminyl márkanéven forgalomba hozhassa a galantamint. Miután a Janssen‑Cilag AB 2000. március
         1‑jén megkapta az engedélyt, 2000. augusztus 22‑én Ausztriában is megkapta a forgalombahozatali engedélyt.
      
      16      Az Egyesült Királyságban 2000. szeptember 14. óta a Shire Pharmaceuticals Ltd a galantamin forgalombahozatali engedélyének
         a jogosultja.
      
      17      2005. december 14‑én a 2001/83 irányelv 28. cikkének (1) bekezdése szerinti decentralizált eljárásban a Generics a brit piac
         tekintetében a galantamin generikumára vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Licensing Authorityhoz.
         Nagy‑Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága lett referencia‑tagállamként megjelölve. Ezzel egyidejűleg további 17
         tagállamban adtak be kérelmet.
      
      18      A kérelmet a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében foglalt, generikumokra vonatkozó kivétel alapján terjesztették
         elő. A Nivalint úgy határozták meg, mint az Európai Gazdasági Térségben (EGT) legalább tíz éve engedélyezett referencia‑gyógyszert.
         A kérelem utalt az Egyesült Királyságban a Shire Pharmaceuticals Ltd részére kiadott forgalombahozatali engedélyre, amelyet
         a Reminylre mint egyesült királysági referencia‑gyógyszerre, illetve mint az azon biohasznosulási vizsgálatban felhasznált
         gyógyszerre vonatkozóan adtak ki, amely annak kimutatásához volt szükséges, hogy a Generics terméke valóban a Nivalin/Reminyl
         generikuma.
      
      19      A Licensing Authority elutasította a Generics kérelmét. Úgy vélte, hogy az osztrák engedéllyel rendelkező Nivalin a 2001/83
         irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében nem használható referencia‑gyógyszerként egy generikus gyógyszer forgalombahozatali
         engedélye iránti kérelemhez, mivel a gyógyszer dokumentációját 1994. január 1‑je óta nem frissítették a közösségi jogi szabályozás
         azon követelményeinek való megfelelés érdekében, amelyeket Ausztriában az EGT‑Megállapodás hatálybalépése óta kellett alkalmazni.
         A Reminyllel kapcsolatban a 2001/83 irányelv 10. cikkének eredeti szövegében foglalt tízéves oltalmi idő még nem telt el,
         ezért ezen az alapon a forgalombahozatali engedély nem adható meg.
      
      20      A Generics ezért a Licensing Authority elutasító határozatával szemben fellebbezést nyújtott be a High Court of Justice (England & Wales),
         Queen’s Bench Division (Administrative Court) előtt, amely úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal
         céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
      
      „1)      Ha egy, a 2309/93 rendelet mellékletének hatálya alá nem tartozó gyógyszert forgalomba hoztak egy tagállamban (Ausztriában),
         annak az [EGT]‑hez vagy az Európai Közösséghez történt csatlakozását megelőző nemzeti engedélyezési eljárása alapján, és:
      
      –        a tagállam ezt követően csatlakozott az [EGT]‑hez, később pedig az Európai Közösséghez, és csatlakozása feltételeként átültette
         nemzeti jogába a 65/65 irányelvnek (jelenleg a 2001/38 irányelv) [az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali
         engedélyezésére] vonatkozó rendelkezéseit, átmeneti rendelkezések alkalmazása nélkül e tekintetben;
      
      –        a szóban forgó terméket tovább forgalmazták az adott tagállamban, évekkel az [EGT]‑hez és az Európai Közösséghez történt csatlakozását
         követően is;
      
      –        a tagállamnak az [EGT]‑hez és az Európai Közösséghez történt csatlakozását követően a szóban forgó termék forgalombahozatali
         engedélyét módosították, kiegészítve egy új javallattal, a módosítást pedig a tagállami hatóságok a közösségi joggal összhangban
         állónak tekintették;
      
      –        a tagállamnak az [EGT]‑hez és az Európai Közösséghez történt csatlakozását követően a szóban forgó termék dokumentációját
         nem frissítették a 65/65 irányelvnek (jelenleg a 2001/83 irányelvnek) megfelelően; és
      
      –        egy azonos aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyszert ezt követően a 2001/83 irányelv 6. cikke alapján engedélyeztek, és az Európai
         Közösségben forgalomba hoztak,
      
      a gyógyszer tekinthető‑e »valamely tagállamban […] a 6. cikk alapján engedélyezett referencia‑gyógyszernek« a 2001/83 irányelv
         10. cikkének (1) bekezdése értelmében, és amennyiben igen, a fenti feltételek, vagy azok valamelyike mennyiben tekintendő
         döntőnek ebből a szempontból?
      
      2)      Amennyiben a referencia‑tagállam illetékes hatósága tévesen utasít el egy forgalomba hozatal iránt a 2001/83 irányelv 10. cikkének
         (1) bekezdése alapján benyújtott engedélyt az ebben az irányelvben meghatározott decentralizált eljárás során, azon az alapon,
         hogy az 1. kérdésben említett gyógyszer nem »referencia‑gyógyszer« a 10. cikk (1) bekezdése értelmében, milyen iránymutatást
         tart a [Bíróság] (amennyiben van ilyen) megfelelőnek annak meghatározására, hogy milyen körülményeket kell a nemzeti bíróságnak
         mérlegelnie, amikor meg kell határoznia, hogy a közösségi jog megsértése kellően súlyos‑e a [C‑46/93. és C‑48/93. sz.,] Brasserie
         du Pêcheur és Factortame‑ügyekben [1996. március 5‑én] hozott ítéletben vett értelemben?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
       Az első kérdésről
      21      A kérdést előterjesztő bíróság első kérdésével lényegében arra kér választ a Bíróságtól, hogy egy olyan gyógyszer, mint az
         alapeljárásban szereplő Nivalin, amely nem tartozik a 726/2004 rendelet hatálya alá, és amelynek valamely tagállamban való
         forgalomba hozatalát nem a 2001/83 irányelv alapján engedélyezték, ettől még referencia‑gyógyszernek minősül‑e a 2001/83 irányelv
         10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében.
      
      22      Ennek a kérdésnek a megválaszolásához elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti
         kérelem benyújtójának arra irányuló kötelezettsége, hogy a kérelméhez mellékelje a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének
         i) pontjában foglalt farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményét, a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát
         hivatott szolgálni (lásd ebben az értelemben a C‑440/93. sz. Scotia Pharmaceuticals ügyben 1995. október 5‑én hozott ítélet
         [EBHT 1995., I‑2851. o.] 17. pontját, valamint a C‑368/96. sz., Generics (UK) és társai ügyben 1998. december 3‑án hozott
         ítélet [EBHT 1998., I‑7967. o.] 23. pontját).
      
      23      Arra is emlékeztetni kell, hogy az irányelv 10. cikke által bevezetett rövidített eljárás, amely az irányelvnek megfelelően
         már engedélyezett referencia‑gyógyszer generikus gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély kérelmezőjét mentesíti
         az említett vizsgálatok eredményének benyújtása alól, – ahogyan a 2001/83 irányelv (10) preambulumbekezdéséből következik –
         többek között arra a célra irányul, hogy nyomós indok nélkül ne lehessen embereken vagy állatokon ismételt kísérleteket végezni
         (lásd a fent hivatkozott Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 4. és 71. pontját).
      
      24      Figyelembe véve különösen azt, hogy – ahogyan a 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése kifejti – a gyógyszerek gyártására
         és forgalmazására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása, a referencia‑gyógyszernek az irányelv 10. cikke
         (2) bekezdésének a) pontjában foglalt fogalma nem értelmezhető úgy, hogy az említett rövidített eljárás alapján a gyógyszereknek
         kevésbé szigorú biztonságossági és hatásossági előírásoknak kell megfelelniük (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott
         Scotia Pharmaceuticals ügyben hozott ítélet 17. és 22. pontját, és a Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 22. pontját).
      
      25      Ezért arra a kérdésre vonatkozóan, hogy e rövidített eljárás alapján kiadható‑e a forgalombahozatali engedély egy generikus
         gyógyszerre, annak van jelentősége, hogy a referencia‑gyógyszerre vonatkozó valamennyi információ és dokumentum az engedély
         iránti kérelemmel foglalkozó illetékes hatóság rendelkezésére áll‑e még (lásd ebben az értelemben a C‑223/01. sz. AstraZeneca
         ügyben 2003. október 16‑án hozott ítélet [EBHT 2003., I‑11809. o.] 27. pontját).
      
      26      Ellenkező esetben ugyanis a jelen ítélet 24. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlatban felállított követelményekkel ellentétben
         súlyos veszélybe kerülne a gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági előírások betartása, mivel a generikus gyógyszerek
         gyártói mentesülnének a közösségi jogszabályok által szokásosan megkövetelt farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok
         elvégzése alól, éppen akkor, amikor a szóban forgó referencia‑gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem bizonyították.
      
      27      Más szavakkal, a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének az irányelv
         8. cikke (3) bekezdésének i) pontjában foglalt vizsgálatok eredményének benyújtására vonatkozó kötelezettsége helyébe csak
         abban az esetben lép a kérelmező arra irányuló bizonyítási kötelezettsége, hogy a szóban forgó gyógyszer olyan mértékben hasonló
         a már engedélyezett referencia‑gyógyszerhez, hogy a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nem mutat jelentős eltérést
         hozzá képest, ha az illetékes hatóság a referencia‑gyógyszerrel kapcsolatos valamennyi információval és dokumentummal rendelkezik
         (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 23. és 24. pontját).
      
      28      E tekintetben a Generics lényegében arra hivatkozik, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében
         referencia‑gyógyszernek tekinthető az a gyógyszer, amelyet az adott tagállam piacán évek óta forgalmaznak olyan engedély alapján,
         amelyet kizárólag a vonatkozó közösségi jogi szabályozásnak a tagállami jogba való átültetését megelőzően alkalmazandó nemzeti
         rendelkezések alapján adtak ki.
      
      29      A közösségi jog ilyen értelmezése nem megalapozott.
      
      30      A 2001/83 irányelv szövegéből és felépítéséből, különösen 6., 8. és 10. cikkéből ugyanis az következik, hogy referencia‑gyógyszernek
         csak olyan gyógyszer tekinthető, amely vonatkozásában ezen irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt adtak ki. Ugyanígy
         azon gyógyszerek tekintetében, amelyek vonatkozásában a forgalombahozatali engedély kiadását az említett irányelv hatálybalépése
         előtt kérték, az ítélkezési gyakorlat szerint a rövidített eljárás igénybevételéhez a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy
         a referencia‑gyógyszert a referencia‑gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásának időpontjában
         hatályos közösségi jog alapján engedélyezték (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott AstraZeneca ügyben hozott ítélet
         23. pontját).
      
      31      Ezen túlmenően az említett irányelv minden más értelmezése nemcsak a gyógyszerek biztonságossági és hatásossági követelményeivel,
         és ezért a közegészség megóvására irányuló céllal lenne ellentétes, hanem a 65/65 irányelv, és következésképpen a 2001/83
         irányelvnek – különösen ezen irányelv (4) és (5) preambulumbekezdésében megfogalmazott – a vonatkozó nemzeti jogszabályok
         közelítésére irányuló céljával is.
      
      32      Amennyiben referencia‑gyógyszernek minősülhetne a kizárólag olyan nemzeti rendelkezések alapján kiadott engedéllyel rendelkező
         gyógyszer, mint amelyek az érintett tagállamban az említett irányelvek átültetését megelőzően alkalmazandók voltak, ez valójában
         kivételt engedne a különösen a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében foglalt azon szabály alól, miszerint a tagállamokban
         nem lehet olyan gyógyszert forgalomba hozni, amelyet nem engedélyeztek a közösségi jognak megfelelően. Amint arra a főtanácsnok
         indítványa 31–34. pontjában rámutatott, az irányelv nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely lehetőséget adna ilyen kivételre,
         vagy amelyből az következne, hogy a közösségi jognak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer
         akár több éven át történt forgalmazása önmagában helyettesíthetne egy ilyen engedélyt.
      
      33      A fenti megfontolásokból az következik, hogy az a gyógyszer tekinthető referencia‑gyógyszernek, amelyet a forgalomba hozatalát
         megelőzően a közösségi jognak megfelelően engedélyeztek.
      
      34      A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a Bíróságnak megküldött akta tanúsága szerint a Nivalin vonatkozásában egyáltalán
         nem nyújtottak be a 2001/83 irányelv 8. cikkében említett információkat és dokumentumokat tartalmazó, forgalombahozatali engedély
         iránti kérelmet, és ezért a Nivalin forgalomba hozatalát soha nem engedélyezték ezen irányelv követelményeinek megfelelően.
      
      35      Az is megállapítható, hogy a Nivalin vonatkozásában az említett irányelv hatálybalépése előtt alkalmazandó közösségi jogszabályoknak
         megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet sem nyújtottak be.
      
      36      A Nivalin ausztriai forgalombahozatalát valójában csak az Ausztriában az engedély kiadása időpontjában, azaz 1963‑ban hatályban
         lévő jogszabályok alapján engedélyezték, és ezt az engedélyt az Osztrák Köztársaság EGT‑hez, majd az Unióhoz történt csatlakozását
         követően sohasem hozták összhangba a közösségi joggal.
      
      37      Az első kérdésre ezért azt a választ kell adni, hogy egy olyan gyógyszer, mint az alapeljárásban szereplő Nivalin, amely nem
         tartozik a 726/2004 rendelet hatálya alá, és amelynek valamely tagállamban való forgalombahozatalát nem az alkalmazandó közösségi
         jog alapján engedélyezték, nem tekinthető referencia‑gyógyszernek a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja
         értelmében.
      
       A második kérdésről
      38      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésre adott válaszra tekintettel a második kérdésre nem szükséges válaszolni.
      
       A költségekről
      39      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek az említett felek költségeinek kivételével nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:
      1)      Egy olyan gyógyszer, mint az alapeljárásban szereplő Nivalin, amely nem tartozik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra
            szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség
            létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá, és amelynek valamely
            tagállamban való forgalomba hozatalát nem az alkalmazandó közösségi jog alapján engedélyezték, nem tekinthető referencia‑gyógyszernek
            a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
            közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikke (2) bekezdésének
            a) pontja értelmében.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: angol.