CELEX: 62017TO0783
Language: sv
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Beslutav tribunalens ordförande av den 11 juli 2018 (Utdrag).#GE Healthcare A/S mot Europeiska kommissionen.#Interimistiskt förfarande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Återkallelse av godkännande för försäljning av gadoliniumbaserade kontrastmedel avsedda för människor – Ansökan om uppskov med verkställighet – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte.#Mål T-783/17 R.

BESLUT AV TRIBUNALENS ORDFÖRANDE
      den 11 juli 2018 (
            *1
         )
      ”Interimistiskt förfarande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Återkallelse av godkännande för försäljning av gadoliniumbaserade kontrastmedel avsedda för människor – Ansökan om uppskov med verkställighet – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte”
      I mål T‑783/17 R,
      
         GE Healthcare A/S, Oslo (Norge), företrätt av advokaterna D. Scannell, G. Castle och S. Oryszczuk,
      sökande,
      mot
      
         Europeiska kommissionen, företrädd av K. Mifsud-Bonnici och A. Sipos, båda i egenskap av ombud,
      svarande,
      angående en ansökan enligt artiklarna 278 och 279 FEUF om uppskov med verkställigheten av kommissionens genomförandebeslut C(2017) 7941 slutlig av den 23 november 2017 om godkännandena för försäljning av gadoliniumbaserade kontrastmedel som är avsedda för människor och som innehåller en eller flera av de aktiva substanserna gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetinsyra, inom ramen för artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
      meddelar
      TRIBUNALENS ORDFÖRANDE
      följande
      
         Beslut (
               1
            )
      
      [utelämnas]
      
         Rättslig bedömning
      
      [utelämnas]
      
         
            Huruvida en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger
         
      
      
               22
            
            
               Vid prövningen av om de sökta interimistiska åtgärderna ställer krav på skyndsamhet ska det erinras om att ändamålet med ett interimistiskt förfarande är att säkerställa att det kommande slutliga avgörandet får full verkan, i syfte att undvika luckor i det rättsskydd som unionsdomstolen ska tillhandahålla. För att uppnå detta ändamål ska frågan huruvida omständigheterna ställer krav på skyndsamhet bedömas mot bakgrund av om det är nödvändigt att fatta ett interimistiskt beslut för att undvika att den som ansöker om den interimistiska åtgärden orsakas allvarlig och irreparabel skada. Det ankommer på denna part att styrka att den inte kan avvakta utgången av målet rörande huvudsaken utan att åsamkas allvarlig och irreparabel skada (se beslut av den 14 januari 2016, AGC Glass Europe m.fl./kommissionen, C‑517/15 P-R, EU:C:2016:21, punkt 27 och där angiven rättspraxis).
            
         
               23
            
            
               Vidare framgår av fast rättspraxis att en situation som ställer krav på skyndsamhet endast föreligger om risken för den allvarliga och irreparabla skadan som den part som ansöker om de interimistiska åtgärderna fruktar är så överhängande att det med en tillräcklig grad av sannolikhet är förutsebart att den kommer att äga rum. Denna part är i vart fall skyldig att bevisa de omständigheter som ligger till grund för antagandet att den kommer att lida sådan skada, och en skada som är helt hypotetisk, på grund av att den är beroende av framtida och osäkra händelser, kan inte motivera att de interimistiska åtgärder som ansökan avser beviljas (se beslut av den 16 februari 2017, Gollnisch/parlamentet, T‑624/16 R, ej publicerat, EU:T:2017:94, punkt 25 och där angiven rättspraxis).
            
         
               24
            
            
               Såsom också framgår av artikel 156.4 andra meningen i tribunalens rättegångsregler ska ansökningarna ”innehålla alla tillgängliga bevis och bevisuppgifter till stöd för att de interimistiska åtgärderna ska beviljas”.
            
         
               25
            
            
               En ansökan om interimistiska åtgärder ska således i sig göra det möjligt för svaranden att förbereda sina yttranden och för domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder att pröva ansökan utan att i förekommande fall ha tillgång till andra uppgifter, eftersom de väsentligaste faktiska och rättsliga omständigheter som ansökan grundas på ska framgå av innehållet i själva ansökan (se beslut av den 6 september 2016, Inclusion Alliance for Europe/kommissionen, C‑378/16 P-R, ej publicerat, EU:C:2016:668, punkt 17 och där angiven rättspraxis).
            
         
               26
            
            
               Det följer vidare av fast rättspraxis att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder, för att bedöma om samtliga de villkor som nämns i punkterna 22, 23 och 25 ovan är uppfyllda, måste förfoga över konkreta och precisa uppgifter, vilka stöds av detaljerade och bestyrkta handlingar som visar vilken situation den part som ansöker om interimistiska åtgärder befinner sig i och gör det möjligt att bedöma de konsekvenser som sannolikt skulle uppstå om de begärda åtgärderna inte beviljades. Härav följer att den berörda parten, särskilt när den gör gällande att den lidit ekonomisk skada, är skyldig att ge en pålitlig helhetsbild av dennes ekonomiska situation och ge in handlingar till stöd härför (se beslut av den 29 februari 2016, ICA Laboratories m.fl./kommissionen, T‑732/15 R, ej publicerat, EU:T:2016:129, punkt 39 och där angiven rättspraxis).
            
         
               27
            
            
               Ansökan om interimistiska åtgärder kan kompletteras på särskilda punkter genom hänvisning till handlingar som bifogas ansökan, men sådana handlingar kan inte avhjälpa en brist bestående i att väsentliga uppgifter saknas i nämnda ansökan. Det ankommer inte på domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder att, i stället för den berörda parten, i bilagorna till ansökan om interimistiska åtgärder, i ansökan som lämnats in i målet rörande huvudsaken eller i dess bilagor söka efter de uppgifter som skulle kunna ge stöd för ansökan. Att ålägga domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder en sådan skyldighet skulle leda till att artikel 156.5 i tribunalens rättegångsregler, som föreskriver att ansökan om interimistiska åtgärder ska göras genom separat handling, blev utan verkan (se, för ett motsvarande synsätt, beslut av den 20 juni 2014, Wilders/parlamentet m.fl., T‑410/14 R, ej publicerat, EU:T:2014:564, punkt 16 och där angiven rättspraxis).
            
         
               28
            
            
               Det är mot bakgrund av dessa kriterier som tribunalen kommer att pröva huruvida sökanden har lyckats visa att det föreligger en situation som ställer krav på skyndsamhet.
            
         
         Huruvida skadan är allvarlig
      
      
               29
            
            
               För att visa att den påstådda skadan är allvarlig har sökanden i huvudsak åberopat dels att den oundvikligen kommer att förlora marknadsandelar som den för närvarande har på marknaden för gadoliniumbaserade kontrastsubstanser i de berörda medlemsstaterna, dels att dess anseende kommer att skadas.
            
         
               30
            
            
               Vad gäller frågan huruvida skadan kan anses som allvarlig till följd av förlusten av marknadsandelar har sökanden först påpekat att dennes andelar på marknaden för gadoliniumbaserade kontrastsubstanser och röntgenkontrastsubstanser under år 2016 var 8,2 procent respektive 36,8 procent. Sökanden har påstått att GE Healthcares konkurrenter håller på att ärva en marknad som de, i avsaknad av det angripna beslutet, inte skulle ha kunnat erövra.
            
         
               31
            
            
               Såsom sökanden har åberopat ska den påstådda skadan anses vara en rent ekonomisk skada. Av fast rättspraxis framgår nämligen att den marknadsandel som ett företag har endast återspeglar hur stor andel av samtliga produkter på den berörda marknaden som företaget har sålt till sin kundkrets under en viss referensperiod. Förlusten av denna marknadsandel utgörs således av förlusten av intäkter från potentiella framtida försäljningar av den berörda produkten. Marknadsandelar ska därför uppenbarligen förstås i ekonomiska termer, eftersom marknadsandelarna kan vara till fördel för innehavaren endast om de ger innehavaren intäkter (se beslut av den 30 april 2010, Xeda International/kommissionen, T‑71/10 R, ej publicerat, EU:T:2010:173, punkt 41 och där angiven rättspraxis).
            
         
               32
            
            
               Vad gäller den allvarliga karaktären av den ekonomiska skada som åberopats, framgår det av fast rättspraxis att den interimistiska åtgärden som ansökan avser endast kan motiveras om den part som ansöker om den, om en sådan åtgärd inte beviljas, kommer att befinna sig i en situation som innebär att dennes existens hotas innan det slutliga avgörandet i målet rörande huvudsaken meddelas (se beslut av den 30 april 2010, Xeda International/kommissionen, T‑71/10 R, ej publicerat, EU:T:2010:173, punkt 42 och där angiven rättspraxis).
            
         
               33
            
            
               I förevarande fall har sökanden uttryckligen angett att den inte hävdar att den skada som den skulle kunna lida skulle hota dennes existens eller ett närstående bolags existens. Sökanden har däremot påstått att skadan är allvarlig på grund av att förlusten av dennes andel på marknaden för gadoliniumbaserade kontrastsubstanser är irreparabel i var och en av medlemsstaterna och i vart och ett av de länder som tillhör Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i vilka godkännande för försäljning har utfärdats för omniscan till följd av att det föreligger strukturella och juridiska hinder för dennes produkts återvändande till marknaden.
            
         
               34
            
            
               Även om det i rättspraxis har tagits hänsyn till att de marknadsandelar som innehas av den part som ansökt om åtgärden oåterkalleligen skulle ändras om den ansökta interimistiska åtgärden inte beviljades, bör det också noteras att en sådan situation inte kan likställas med den situationen att en marknad riskerar att försvinna och motivera att den ansökta interimistiska åtgärden beviljas, annat än om den oåterkalleliga förlusten av marknadsandelar också är av allvarlig karaktär. Det räcker således inte att ett företag riskerar att oåterkalleligen förlora en marknadsandel, utan det krävs även att denna marknadsandel är av tillräcklig betydelse med hänsyn till bland annat företagets storlek och med beaktande av det som utmärker den koncern som företaget är knutet till genom sina aktieägare (se beslut av den 30 april 2010, Xeda International/kommissionen, T‑71/10 R, ej publicerat, EU:T:2010:173, punkt 43 och där angiven rättspraxis).
            
         
               35
            
            
               Även om sökanden i förevarande fall har lämnat ett antal uppgifter om den ekonomiska omfattningen av den del av dennes verksamhet som rör omniscan – sökanden har uppgett att omsättningen från omniscans försäljning uppgick till 80 miljoner US-dollar (USD) och att den totala omsättningen för omniscan och dess närliggande marknader uppgick till 968 miljoner USD, vilket gav en bruttomarginal på 662 miljoner USD – har sökanden emellertid inte preciserat vilken betydelse denna verksamhet har i förhållande till dess samlade omsättning. Det har vidare inte lämnats någon närmare uppgift om företagets storlek, koncernens struktur eller det som utmärker koncernen. Kommissionen har emellertid i sina yttranden om förevarande ansökan framfört att intäkterna inom unionen från verksamheten med omniscan för år 2016 var lägre än 0,1 procent av GE-koncernens omsättning som uppgick till cirka 124 miljarder USD.
            
         
               36
            
            
               Sökanden har vidare medgett och accepterat att dessa uppgifter saknas, men anser att det inte vore meningsfullt att ge in detaljerade redovisningshandlingar med uppgift om omsättningen och lönsamheten för närstående företag eftersom det är ostridigt att sådana handlingar skulle visa goda resultat under varje rubrik.
            
         
               37
            
            
               Av den rättspraxis som anges i punkterna 25–27 ovan framgår dock att det ankommer på sökanden att göra det möjligt för svaranden och domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder att bedöma skadans allvar genom att förse dem med konkreta och preciserade uppgifter. Så har emellertid inte skett i förevarande fall.
            
         
               38
            
            
               Sökanden har nämligen inte lämnat några uppgifter som gör det möjligt att bedöma huruvida den påstådda skadan är allvarlig på grund av förlusten av marknadsandelar som sökanden för närvarande har på marknaden för gadoliniumbaserade kontrastsubstanser i de berörda medlemsstaterna.
            
         
               39
            
            
               Såsom sökanden har anfört i sitt yttrande av den 16 januari 2018 har det emellertid i beslut av den 28 april 2009, United Phosphorus/kommissionen (T‑95/09 R, ej publicerat, EU:T:2009:124, punkt 69) slagits fast, att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder i sin bedömning av skadans allvar inte får begränsa sig till att på ett mekaniskt och oflexibelt sätt enbart beakta den relevanta omsättningen, utan det ankommer på den att även beakta omständigheterna i varje enskilt fall och att, när den ska fatta beslut, sätta dessa i relation till den skada avseende omsättningen som förorsakas.
               [utelämnas]
            
         
               49
            
            
               Även om sökanden i detta sammanhang har framfört i sina yttranden av den 16 januari 2018 att efter det att ansökan om interimistiska åtgärder gavs in har före detta jugoslaviska republiken Makedonien, Malaysia och Förenade Arabemiraten vidtagit åtgärder för att återkalla omniscans godkännande inom deras territorier har sökanden emellertid inte lagt fram något bevis till stöd för påståendet att åtgärderna vidtagits ”för att återspegla kommissionens beslut”. Även om påståendet skulle kunna styrkas är det inte ägnat att ifrågasätta det faktum att dessa beslut har antagits av oberoende organ (se punkt 46 ovan) och att det åligger sökanden att, vid behov och på lämpligt sätt, bestrida beslutens lagenlighet i enlighet med respektive rättsordning.
            
         
               50
            
            
               De följder som sökanden gjort gällande i fråga om den del av verksamheten som rör omniscan utanför unionen utgör därför inte någon särskild omständighet som kan ge stöd för slutsatsen att skadan är allvarlig.
            
         
               51
            
            
               Vidare har sökanden uppgett att en återkallelse av godkännandet för försäljning av omniscan innebär att GE Healthcare inte längre kommer att kunna erbjuda ett fullständigt sortiment av kontrastmedel och följaktligen att ett stort antal sjukhus och andra leverantörer av vårdtjänster kommer att vända sig till andra leverantörer för andra produkter än GE Healthcares gadoliniumbaserade kontrastsubstanser. Härvidlag har sökanden tillagt att den kommer att uteslutas från upphandlingsförfaranden som anordnas av sjukhus och andra offentligrättsliga organ och som avser leverans av kontrastmedel, eftersom ett stort antal av dessa förfaranden kräver att anbudsgivare tillhandahåller ett fullständigt sortiment av kontrastmedel. Sökanden har också påpekat att den, i egenskap av avtalspart efter att ha slutit ett stort antal fleråriga avtal om huvudsakligen tillhandahållande av fullständiga sortiment av bildåtergivningsprodukter med stora koncerner som tillhandahåller diagnostjänster i ett stort antal medlemsstater och tredjeländer, kommer att behöva göra inköp hos konkurrenter för att ersätta sina egna gadoliniumbaserade kontrastsubstanser i syfte att infria avtalen, vilket kommer att generera extra kostnader både för sökanden och för de berörda vårdleverantörerna.
            
         
               52
            
            
               Till skillnad från vad som krävs enligt den rättspraxis som anges i punkterna 23–26 ovan har sökanden inte lämnat väsentliga uppgifter som gör det möjligt för domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder att bedöma huruvida de påstådda konsekvenserna är allvarliga med avseende på sökandens avtalsförpliktelser och de kostnader som uppstår till följd av att omniscan måste ersättas för att förpliktelserna ska kunna fullgöras. I detta sammanhang begränsar sig sökanden till att göra allmänna påståenden, utan att exempelvis precisera hur viktiga dessa avtal är i förhållande till verksamheten i dess helhet, det uppskattade beloppet som kostnaderna för att ersätta den förbjudna produkten skulle uppgå till eller den påföljd som sökanden skulle ådra sig för det fall att avtalsförpliktelserna inte fullgörs.
            
         
               53
            
            
               Även om bristen på information om de kostnader för ersättningsprodukter som skulle uppstå till följd av de nämnda avtalsförpliktelserna inte gör det möjligt att bedöma den påstådda ytterligare skadan, kan det av förekomsten av de berörda avtalen dras slutsatsen att sökanden i viss utsträckning har en lösning för att minimera skadans storlek och att behålla marknadsandelar som den är rädd för att förlora på närliggande produktmarknader i de berörda medlemsstaterna och utanför unionen. I detta sammanhang bör påpekas att, såsom sökanden preciserat, de berörda avtalen är fleråriga sådana och att de därför verkar ge sökanden en viss stabilitet i konkurrenshänseende med avseende på kunderna, eftersom dessa annars skulle riskera att ådra sig skadeståndsansvar enligt avtalen. I detta sammanhang kan erinras om att dom i det förevarande målet sannolikt, med hänsyn till den genomsnittliga handläggningstiden i mål vid tribunalen, kommer att meddelas inom två år (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 21 juli 2017, Polskie Górnictwo Naftowe i Gazownictwo/kommissionen, T‑130/17 R, EU:T:2017:541, punkt 47). Härav följer att sökanden, beroende på de berörda avtalens löptid, eventuellt kommer att få klarhet i huruvida det angripna beslutet är lagenligt eller inte innan avtalen löper ut.
            
         
               54
            
            
               Slutligen framgår av handlingarna i målet att sökanden sedan år 2017 innehar ett godkännande för försäljning inom unionen av en annan gadoliniumbaserad kontrastsubstans, nämligen clariscan, vars försäljning inte berörs av det angripna beslutet. Härvidlag har sökanden preciserat att clariscan inte är något exakt substitut för omniscan, eftersom detta generiska läkemedel endast finns tillgängligt på tretton marknader inom unionen, att det inte kan stödja sig på omniscans förbättrade säkerhetsprofil och att den, till skillnad från omniscan, inte speciellt rekommenderas för avbildning av myokardisk perfusion. Kommissionen har däremot påpekat att varken PRAC eller CHMP har kunnat bekräfta eller vitsorda att omniscan har en förbättrad säkerhetsprofil och att EMA:s vetenskapliga kommittéer har bedömt att clariscan, mot bakgrund av att den godkänts för avbildning av hela kroppen, även kan användas för avbildning av myokardisk perfusion. Härav följer att även om det i detta skede rimligtvis kan antas att clariscan förmodligen inte helt och håller kommer att ersätta omniscan kommer detta generiska läkemedel emellertid minska intensiteten hos de nackdelar som sökanden befarar, genom att göra det möjligt för den att i viss utsträckning delta i upphandlingsförfaranden som kräver ett fullständigt sortiment av kontrastmedel.
            
         
               55
            
            
               I förevarande fall finns det således ingen särskild omständighet som, med beaktande av de bristfälliga sifferuppgifter som sökanden har lämnat (se punkterna 35–38 ovan), föranleder domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder att slå fast att den påstådda skadan är allvarlig på grund av förlusten av marknadsandelar som sökanden har på marknaden för gadoliniumbaserade kontrastsubstanser.
               [utelämnas]
            
          
            
               Mot denna bakgrund beslutar
               TRIBUNALENS ORDFÖRANDE
               följande:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Ansökan om interimistiska åtgärder avslås.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Frågan om rättegångskostnader anstår.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Luxemburg, den 11 juli 2018.
                     
                        
                           Justitiesekreterare
                           E. Coulon
                        
                        
                           Ordförande
                           M. Jaeger
                        
                     
                  
               
            (
            *1
         )	Rättegångsspråk: engelska.
      (
            1
         )	Nedan återges endast de punkter i förevarande beslut som tribunalen anser bör publiceras.