CELEX: 32020R2121
Language: hu
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/2121 végrehajtási rendelete (2020. december 16.) a Komagataella phaffii DSM 32854 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény valamennyi baromfifaj, díszmadarak, malacok, hízósertések, kocák és kevésbé jelentős hízó- vagy tenyészsertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma EOOD) (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.17.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 426/28
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/2121 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. december 16.)
         a Komagataella phaffii DSM 32854 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény valamennyi baromfifaj, díszmadarak, malacok, hízósertések, kocák és kevésbé jelentős hízó- vagy tenyészsertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma EOOD)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,d
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően három kérelmet nyújtottak be egy 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek a Komagataella phaffii DSM 32854 által termelt 6-fitázt tartalmazó, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó készítmény valamennyi baromfifaj, díszmadarak, malacok, hízósertések, kocák és kevésbé jelentős hízó- vagy tenyészsertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. május 7-i (2), 2020. május 25-i (3) és 2020. július 1-jei (4) véleményében megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Komagataella phaffii DSM 32854 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással egyetlen baromfifaj, a díszmadarak, a malacok, a hízósertések, a kocák és a kevésbé jelentős hízó- vagy tenyészsertésfélék egészségére, a fogyasztók biztonságára vagy a környezetre. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyagot szemirritálónak és potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag tenyésztéstechnikai adalékanyagként hatékonyan javítja valamennyi baromfifaj, a díszmadarak, a malacok, a hízósertések, a kocák és a kevésbé jelentős hízó- vagy tenyészsertésfélék táplálékának emészthetőségét. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Komagataella phaffii (DSM 32854) által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. december 16-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(5):6141.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6161.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(7):6204.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a32
                     
                     
                        Huvepharma EOOD
                     
                     
                        6-fitáz (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        A Komagataella phaffii (DSM 32854) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                        5 000 FTU  (1)/g granulált formában
                        5 000  FTU/g bevont formában
                        5 000  FTU/g folyékony formában
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    valamennyi baromfifaj
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    díszmadarak
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    malacok
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hízósertések
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kocák
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kevésbé jelentős hízó- vagy tenyészsertésfélék
                                 
                              
                     
                        –
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és bőrvédő eszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.1.6.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Komagataella phaffii DSM 32854 felhasználásával történő erjesztéssel előállított 6-fitáz (EC 3.1.3.26)
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A fitáz takarmány-adalékanyagokban való aktivitásának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a VDLUFA 27.1.4 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    A fitáz előkeverékekben való aktivitásának számszerű meghatározására:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a VDLUFA 27.1.3 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek fitázaktivitásának mennyiségi meghatározására:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    az EN ISO 30024 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU az az enzimmennyiség, amely a reakció körülményei között – 5,5 pH és 37 °C mellett – percenként 1 mikromól szervetlen foszfátot szabadít fel nátrium-fitátból.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports