CELEX: 62011CA0535
Language: ro
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Cauza C-535/11: Hotărârea Curții (Camera a patra) din 11 aprilie 2013 (cerere de decizie preliminară formulată de Landgericht Hamburg — Germania) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Trimitere preliminară — Regulamentul (CE) nr. 726/2004 — Medicamente de uz uman — Procedură de autorizare — Cerință de autorizare — Noțiunea de medicamente „realizate” cu ajutorul anumitor procedee biotehnologice care figurează la punctul 1 din anexa la acest regulament — Operațiune de reambalare — Soluție injectabilă distribuită în flacoane de unică folosință care conțin un volum de soluție terapeutică mai mare decât cel utilizat în mod efectiv în vederea tratamentului medical — Conținut al unor astfel de flacoane introdus parțial, la prescripția unui medic, în seringi preumplute care corespund dozelor prescrise, fără modificarea medicamentului]

1.6.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 156/9
            
         Hotărârea Curții (Camera a patra) din 11 aprilie 2013 (cerere de decizie preliminară formulată de Landgericht Hamburg — Germania) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
   (Cauza C-535/11) (1)
   
   (Trimitere preliminară - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 - Medicamente de uz uman - Procedură de autorizare - Cerință de autorizare - Noțiunea de medicamente „realizate” cu ajutorul anumitor procedee biotehnologice care figurează la punctul 1 din anexa la acest regulament - Operațiune de reambalare - Soluție injectabilă distribuită în flacoane de unică folosință care conțin un volum de soluție terapeutică mai mare decât cel utilizat în mod efectiv în vederea tratamentului medical - Conținut al unor astfel de flacoane introdus parțial, la prescripția unui medic, în seringi preumplute care corespund dozelor prescrise, fără modificarea medicamentului)
   2013/C 156/13
   Limba de procedură: germana
   
      Instanța de trimitere
   
   Landgericht Hamburg
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Reclamantă: Novartis Pharma GmbH
   
      Pârâtă: Apozyt GmbH
   
      Obiectul
   
   Cerere de decizie preliminară — Landgericht Hamburg — Interpretarea Anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83) — Conținutul termenului „hergestellt” („realizate” în versiunea în limba română) de la punctul 1 din anexa menționată — Posibilitatea de a include numai o parte dintr-un medicament lichid din recipientul original în seringi de unică folosință
   
      Dispozitivul
   
   Activități precum cele în discuție în litigiul principal, cu condiția să nu conducă la o modificare a produsului medicamentos în cauză și să fie efectuate numai pe bază de rețete individuale care prescriu astfel de operațiuni, aspect care trebuie verificat de instanța de trimitere, nu necesită obținerea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, dar rămân, în orice caz, sub incidența dispozițiilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010.
   
      (1)  JO C 13, 14.1.2012.