CELEX: 32020D0437
Language: bg
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (EC) 2020/437 на Комисията от 24 март 2020 г година относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО на Съвета

25.3.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  LI 90/1
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/437 НА КОМИСИЯТА
         от 24 март 2020 г година
         относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО на Съвета
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на медицинските изделия, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. и M/295 от 9 септември 1999 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 и EN ISO 15747:2011, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (3), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019 отговарят на искането.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 и EN ISO 15747:2011. Поради това е необходимо данните на хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 и EN ISO 15747:2011 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 и EN ISO 13485:2016, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (4), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и на поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на искането.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на изискванията, които трябва да обхванат и които са определени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти и тази поправка да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Хармонизиран стандарт EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 заменят съответно хармонизиран стандарт EN ISO 13408-2:2011и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016. Поради това е необходимо данните на хармонизиран стандарт EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN ISO 21987:2009, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (5), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017 отговарят на искането.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN ISO 21987:2009. Поради това е необходимо данните на стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN ISO 21987:2009 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN изготви новите хармонизирани стандарти EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 и EN ISO 81060-2:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посочените стандарти отговарят на искането.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Хармонизирани стандарти EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 и EN ISO 81060-2:2019 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посоченият стандарт отговаря на искането.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     За да се предостави на производителите достатъчно време за адаптирането на техните продукти към преразгледаните спецификации в стандартите и поправката, които се публикуват с настоящото решение, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на стандартите и поправката, които се заменят.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     С цел да се осигури яснота и правна сигурност в един-единствен акт следва да се публикува пълен списък на данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО и отговарящи на съществените изисквания, които имат за цел да удовлетворят. Поради това останалите данни на стандартите, публикувани в съобщение 2017/C 389/03 на Комисията (6), също следва да бъдат включени в настоящото решение. Поради това посоченото съобщение следва да бъде отменено от датата на влизане в сила на настоящото решение. То обаче следва да продължи да се прилага по отношение на данните на стандартите, оттеглени с настоящото решение, с оглед на това, че е необходимо да се отложи оттеглянето на тези данни.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     В съответствие с член 120, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (7) сертификатите, издадени от нотифицирани органи в съответствие с Директива 93/42/ЕО след 25 май 2017 г. остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, като той не може да превишава пет години от издаването му. Сертификатите обаче стават невалидни най-късно на 27 май 2024 г. В съответствие с член 120, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 изделие, което е изделие от клас I съгласно Директива 93/42/ЕИО, за което е изготвена декларация за съответствие преди 26 май 2020 г. и за което съгласно посочения регламент се изисква участието на нотифициран орган в процедурата за оценяване на съответствието, или изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно член 120, параграф 2, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие до 26 май 2024 г., ако към 26 май 2020 г. то продължава да отговаря на изискванията на Директива 93/42//ЕО и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му. Поради това настоящото решение следва да се прилага само до 26 май 2024 г.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Изискванията за медицинските изделия, определени в Директива 93/42/ЕИО, са различни от определените в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това стандартите, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО, следва да не се използват за доказване на съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съответните съществени изисквания, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Член 2
            Съобщение 2017/C 389/03 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30 септември 2021 г. по отношение на данните на стандартите, изброени в приложение II към настоящото решение.
         
         
            Член 3
            Хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО и изброени в приложения I и II към настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.
         
         
            Член 4
            Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            То се прилага до 26 май 2024 г.
         
         
            Съставено в Брюксел на 24 март 2020 г година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
         
            (2)  Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).
         
            (3)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.
         
            (4)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.
         
            (5)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.
         
            (6)  Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия (2017/C 389/03) (ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29).
         
            (7)  Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        №
                     
                     
                        Данни на стандарта
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 285:2006+A2:2009
                        Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 455-1:2000
                        Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN 455-2:2009+A2:2013
                        Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Изисквания и изпитване за физични свойства
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN 455-3:2006
                        Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN 455-4:2009
                        Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за асептична обработка на медицински устройства
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN 794-3:1998+A2:2009
                        Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN 1041:2008
                        Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN 1060-3:1997+A2:2009
                        Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN 1060-4:2004
                        Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 1135-4:2011
                        Апарати за трансфузия за медицинско използване. Част 4: Системи за трансфузия за еднократна употреба (ISO 1135-4:2010)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN 1282-2:2005+A1:2009
                        Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN 1422:1997+A1:2009
                        Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN 1618:1997
                        Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN 1639:2009
                        Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN 1640:2009
                        Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN 1641:2009
                        Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN 1642:2011
                        Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN 1707:1996
                        Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN 1782:1998+A1:2009
                        Трахеални тръби и съединения
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN 1789:2007+A1:2010
                        Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN 1820:2005+A1:2009
                        Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN 1865-1:2010+A1:2015
                        Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в линейки. Част 1: Общи системи за носилки и съоръжения за обслужване на пациенти
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN 1865-2:2010+A1:2015
                        Съоръжения, използвани за обслужване на пациенти в линейки. Част 2: Механизирана носилка
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN 1865-3:2012
                        Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 3: Носилка, предназначена за тежък режим на работа
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN 1865-4:2012
                        Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 4:Сгъваем стол за пренасяне на пациенти
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN 1865-5:2012
                        Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 5: Поддържаща опора на носилката
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN 1985:1998
                        Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване
                        Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 3826-2:2008
                        Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 3826-3:2007
                        Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 3826-4:2015
                        Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 4: Система от торбички за кръв с вградени елементи за метода аферезис (ISO 3826-4:2015)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 4074:2002
                        Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 4135:2001
                        Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 5359:2008
                        Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)
                        EN ISO 5359:2008/A1:2011
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 5360:2009
                        Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 2006)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 5366-1:2009
                        Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN ISO 5840:2009
                        Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN ISO 7197:2009
                        Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN ISO 7376:2009
                        Апаратура за анестезия и дишане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009)
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN ISO 7396-1:2007
                        Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)
                        EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
                        EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        EN ISO 7396-2:2007
                        Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        EN ISO 7886-3:2009
                        Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        EN ISO 7886-4:2009
                        Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        EN ISO 8185:2009
                        Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        EN ISO 8359:2009
                        Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)
                        EN ISO 8359:2009/A1:2012
                     
                  
                        47.
                     
                     
                        EN ISO 8835-2:2009
                        Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)
                     
                  
                        48.
                     
                     
                        EN ISO 8835-3:2009
                        Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007)
                        EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
                     
                  
                        49.
                     
                     
                        EN ISO 8835-4:2009
                        Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)
                     
                  
                        50.
                     
                     
                        EN ISO 8835-5:2009
                        Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)
                     
                  
                        51.
                     
                     
                        EN ISO 9170-1:2008
                        Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008)
                     
                  
                        52.
                     
                     
                        EN ISO 9170-2:2008
                        Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи. Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)
                     
                  
                        53.
                     
                     
                        EN ISO 9360-1:2009
                        Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)
                     
                  
                        54.
                     
                     
                        EN ISO 9360-2:2009
                        Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)
                     
                  
                        55.
                     
                     
                        EN ISO 9713:2009
                        Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)
                     
                  
                        56.
                     
                     
                        EN ISO 10079-1:2009
                        Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)
                     
                  
                        57.
                     
                     
                        EN ISO 10079-2:2009
                        Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)
                     
                  
                        58.
                     
                     
                        EN ISO 10079-3:2009
                        Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)
                     
                  
                        59.
                     
                     
                        EN ISO 10328:2016
                        Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2016)
                     
                  
                        60.
                     
                     
                        EN ISO 10524-1:2006
                        Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)
                     
                  
                        61.
                     
                     
                        EN ISO 10524-2:2006
                        Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)
                     
                  
                        62.
                     
                     
                        EN ISO 10524-3:2006
                        Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)
                     
                  
                        63.
                     
                     
                        EN ISO 10524-4:2008
                        Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)
                     
                  
                        64.
                     
                     
                        EN ISO 10535:2006
                        Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)
                        Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.
                     
                  
                        65.
                     
                     
                        EN ISO 10555-1:2009
                        Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004)
                     
                  
                        66.
                     
                     
                        EN ISO 10651-2:2009
                        Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)
                     
                  
                        67.
                     
                     
                        EN ISO 10651-4:2009
                        Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)
                     
                  
                        68.
                     
                     
                        EN ISO 10651-6:2009
                        Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)
                     
                  
                        69.
                     
                     
                        EN ISO 10993-1:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)
                        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
                     
                  
                        70.
                     
                     
                        EN ISO 10993-3:2014
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2014)
                     
                  
                        71.
                     
                     
                        EN ISO 10993-4:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)
                     
                  
                        72.
                     
                     
                        EN ISO 10993-5:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)
                     
                  
                        73.
                     
                     
                        EN ISO 10993-6:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)
                     
                  
                        74.
                     
                     
                        EN ISO 10993-7:2008
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)
                        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
                     
                  
                        75.
                     
                     
                        EN ISO 10993-9:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)
                     
                  
                        76.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2018
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2017)
                     
                  
                        77.
                     
                     
                        EN ISO 10993-12:2012
                        Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012)
                     
                  
                        78.
                     
                     
                        EN ISO 10993-13:2010
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)
                     
                  
                        79.
                     
                     
                        EN ISO 10993-14:200
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001)
                     
                  
                        80.
                     
                     
                        EN ISO 10993-15:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)
                     
                  
                        81.
                     
                     
                        EN ISO 10993-16:2010
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)
                     
                  
                        82.
                     
                     
                        EN ISO 10993-17:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)
                     
                  
                        83.
                     
                     
                        EN ISO 10993-18:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)
                     
                  
                        84.
                     
                     
                        EN ISO 11135-1:2007
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)
                     
                  
                        85.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        86.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        87.
                     
                     
                        EN ISO 11138-2:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)
                     
                  
                        88.
                     
                     
                        EN ISO 11138-3:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)
                     
                  
                        89.
                     
                     
                        EN ISO 11140-1:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)
                     
                  
                        90.
                     
                     
                        EN ISO 11140-3:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007)
                     
                  
                        91.
                     
                     
                        EN ISO 11197:2009
                        Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)
                     
                  
                        92.
                     
                     
                        EN ISO 11607-1:2009
                        Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)
                     
                  
                        93.
                     
                     
                        EN ISO 11607-2:2006
                        Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства . Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)
                     
                  
                        94.
                     
                     
                        EN ISO 11608-7:2017
                        Инжектиращи системи с игли за използване в медицината. Изисквания и методи за изпитване. Част 7: Изисквания за достъпност на хора със зрителни увреждания (ISO 11608-7:2016)
                     
                  
                        95.
                     
                     
                        EN ISO 11737-1:2006
                        Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)
                        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
                     
                  
                        96.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        97.
                     
                     
                        EN ISO 11810-1:2009
                        Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005)
                     
                  
                        98.
                     
                     
                        EN ISO 11810-2:2009
                        Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007)
                     
                  
                        99.
                     
                     
                        EN ISO 11979-8:2009
                        Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)
                     
                  
                        100.
                     
                     
                        EN ISO 11990:2018
                        Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне устойчивостта на трахеалните тръби и трахеалните тръби с маншети спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2018)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        EN 12006-2:1998+A1:2009
                        Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        EN 12006-3:1998+A1:2009
                        Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        EN 12183:2009
                        Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        EN 12184:2009
                        Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        EN 12342:1998+A1:2009
                        Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори
                     
                  
                        106.
                     
                     
                        EN 12470-1:2000+A1:2009
                        Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание
                     
                  
                        107.
                     
                     
                        EN 12470-2:2000+A1:2009
                        Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри
                     
                  
                        108.
                     
                     
                        EN 12470-3:2000+A1:2009
                        Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание
                     
                  
                        109.
                     
                     
                        EN 12470-4:2000+A1:2009
                        Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване
                     
                  
                        110.
                     
                     
                        EN 12470-5:2003
                        Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)
                        Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.
                     
                  
                        111.
                     
                     
                        EN ISO 12870:2009
                        Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)
                     
                  
                        112.
                     
                     
                        EN 13060:2014
                        Малки стерилизатори с водна пара
                     
                  
                        113.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013)
                     
                  
                        114.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна филтрация (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        115.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        116.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        117.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        118.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        119.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        120.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        121.
                     
                     
                        EN 13544-1:2007+A1:2009
                        Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части
                     
                  
                        122.
                     
                     
                        EN 13544-2:2002+A1:2009
                        Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части
                     
                  
                        123.
                     
                     
                        EN 13544-3:2001+A1:2009
                        Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух
                     
                  
                        124.
                     
                     
                        EN 13624:2003
                        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)
                     
                  
                        125.
                     
                     
                        EN 13718-1:2008
                        Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки
                     
                  
                        126.
                     
                     
                        EN 13718-2:2015
                        Медицински превозни средства и техните съоръжения. Въздушни линейки. Част 2: Експлоатационни и технически изисквания за въздушни линейки
                     
                  
                        127.
                     
                     
                        EN 13726-1:2002
                        Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция
                        EN 13726-1:2002/AC:2003
                     
                  
                        128.
                     
                     
                        EN 13726-2:2002
                        Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив филм
                     
                  
                        129.
                     
                     
                        EN 13727:2012
                        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на бактерицидно действие в медицинската област. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)
                     
                  
                        130.
                     
                     
                        EN 13795-1:2019
                        Хирургични облекла и чаршафи. Изисквания и методи за изпитване. Част 1: Хирургични чаршафи и облекла
                     
                  
                        131.
                     
                     
                        EN 13795-2:2019
                        Хирургични облекла и чаршафи. Изисквания и методи за изпитване. Част 2: Облекла за чист въздух
                     
                  
                        132.
                     
                     
                        EN 13867:2002+A1:2009
                        Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия
                     
                  
                        133.
                     
                     
                        EN 13976-1:2011
                        Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване
                     
                  
                        134.
                     
                     
                        EN 13976-2:2018
                        Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите
                     
                  
                        135.
                     
                     
                        EN 14079:2003
                        Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза
                     
                  
                        136.
                     
                     
                        EN 14139:2010
                        Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене
                     
                  
                        137.
                     
                     
                        EN ISO 14155:2011
                        Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)
                        EN ISO 14155:2011/AC:2011
                     
                  
                        138.
                     
                     
                        EN 14180:2003+A2:2009
                        Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване
                     
                  
                        139.
                     
                     
                        EN 14348:2005
                        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)
                     
                  
                        140.
                     
                     
                        EN ISO 14408:2009
                        Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005)
                     
                  
                        141.
                     
                     
                        EN 14561:2006
                        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)
                     
                  
                        142.
                     
                     
                        EN 14562:2006
                        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)
                     
                  
                        143.
                     
                     
                        EN 14563:2008
                        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)
                     
                  
                        144.
                     
                     
                        EN ISO 14602:2011
                        Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:2010)
                     
                  
                        145.
                     
                     
                        EN ISO 14607:2009
                        Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007)
                     
                  
                        146.
                     
                     
                        EN ISO 14630:2009
                        Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008)
                     
                  
                        147.
                     
                     
                        EN 14683:2019+AC:2019
                        Медицински маски за лице. Изисквания и методи за изпитване
                     
                  
                        148.
                     
                     
                        EN ISO 14889:2009
                        Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)
                     
                  
                        149.
                     
                     
                        EN 14931:2006
                        Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания
                     
                  
                        150.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        151.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        152.
                     
                     
                        EN ISO 15001:2011
                        Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010)
                     
                  
                        153.
                     
                     
                        EN ISO 15002:2008
                        Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008)
                     
                  
                        154.
                     
                     
                        EN ISO 15004-1:2009
                        Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)
                     
                  
                        155.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        156.
                     
                     
                        EN ISO 15747:2019
                        Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2018)
                     
                  
                        157.
                     
                     
                        EN ISO 15798:2010
                        Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010)
                     
                  
                        158.
                     
                     
                        EN ISO 15883-1:2009
                        Измиващи дезинфектанти. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)
                     
                  
                        159.
                     
                     
                        EN ISO 15883-2:2009
                        Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)
                     
                  
                        160.
                     
                     
                        EN ISO 15883-3:2009
                        Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)
                     
                  
                        161.
                     
                     
                        EN ISO 15883-4:2018
                        Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2018)
                     
                  
                        162.
                     
                     
                        EN 15986:2011
                        Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати
                     
                  
                        163.
                     
                     
                        EN ISO 16061:2009
                        Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
                     
                  
                        164.
                     
                     
                        EN ISO 16201:2006
                        Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)
                     
                  
                        165.
                     
                     
                        EN ISO 17510-1:2009
                        Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнeя по време на сън (ISO 17510-1:2007)
                     
                  
                        166.
                     
                     
                        EN ISO 17510-2:2009
                        Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)
                     
                  
                        167.
                     
                     
                        EN ISO 17664:2017
                        Обработка на продукти за здравеопазването. Информация, която трябва да се предостави от производителите на медицински изделия за тяхната обработка (ISO 17664:2017)
                     
                  
                        168.
                     
                     
                        EN ISO 17665-1:2006
                        Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)
                     
                  
                        169.
                     
                     
                        EN ISO 18777:2009
                        Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005)
                     
                  
                        170.
                     
                     
                        EN ISO 18778:2009
                        Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005)
                     
                  
                        171.
                     
                     
                        EN ISO 18779:2005
                        Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005)
                     
                  
                        172.
                     
                     
                        EN ISO 19054:2006
                        Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)
                     
                  
                        173.
                     
                     
                        EN 20594-1:1993
                        Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)
                        EN 20594-1:1993/A1:1997
                        EN 20594-1:1993/AC:1996
                     
                  
                        174.
                     
                     
                        EN ISO 21534:2009
                        Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007)
                     
                  
                        175.
                     
                     
                        EN ISO 21535:2009
                        Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007)
                     
                  
                        176.
                     
                     
                        EN ISO 21536:2009
                        Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007)
                     
                  
                        177.
                     
                     
                        EN ISO 21649:2009
                        Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)
                     
                  
                        178.
                     
                     
                        EN ISO 21969:2009
                        Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009)
                     
                  
                        179.
                     
                     
                        EN ISO 21987:2017
                        Офталмологична оптика. Монтирани офталмологични стъкла (ISO 21987:2017)
                     
                  
                        180.
                     
                     
                        EN ISO 22442-1:2007
                        Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)
                     
                  
                        181.
                     
                     
                        EN ISO 22442-2:2007
                        Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007
                     
                  
                        182.
                     
                     
                        EN ISO 22442-3:2007
                        Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)
                     
                  
                        183.
                     
                     
                        EN ISO 22523:2006
                        Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)
                        Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.
                     
                  
                        184.
                     
                     
                        EN ISO 22675:2016
                        Протезиране. Изпитване на изделия за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2016)
                     
                  
                        185.
                     
                     
                        EN ISO 23328-1:2008
                        Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтвор. (ISO 23328-1:2003)
                     
                  
                        186.
                     
                     
                        EN ISO 23328-2:2009
                        Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)
                     
                  
                        187.
                     
                     
                        EN ISO 23747:2009
                        Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)
                     
                  
                        188.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        189.
                     
                     
                        EN ISO 25539-1:2009
                        Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005)
                        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
                     
                  
                        190.
                     
                     
                        EN ISO 25539-2:2009
                        Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008)
                        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
                     
                  
                        191.
                     
                     
                        EN ISO 26782:2009
                        Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009)
                        EN ISO 26782:2009/AC:2009
                     
                  
                        192.
                     
                     
                        EN 27740:1992
                        Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)
                        EN 27740:1992/A1:1997
                        EN 27740:1992/AC:1996
                     
                  
                        193.
                     
                     
                        EN 60118-13:2005
                        Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC) (IEC 60118-13:2004)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        194.
                     
                     
                        EN 60522:1999
                        Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник (IEC 60522:1999)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        195.
                     
                     
                        EN 60580:2000
                        Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))(IEC 60580:2000)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        196.
                     
                     
                        EN 60601-1:2006
                        Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики (IEC 60601-1:2005)
                        EN 60601-1:2006/AC:2010
                        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
                     
                  
                        197.
                     
                     
                        EN 60601-1-1:2001
                        Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи (IEC 60601-1-1:2000)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        198.
                     
                     
                        EN 60601-1-2:2015
                        Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна смущения. Изисквания и изпитвания (IEC 60601-1-2:2014)
                     
                  
                        199.
                     
                     
                        EN 60601-1-3:2008
                        Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати (IEC 60601-1-3:2008)
                        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
                        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        200.
                     
                     
                        EN 60601-1-4:1996
                        Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи (IEC 60601-1-4:1996)
                        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        201.
                     
                     
                        EN 60601-1-6:2010
                        Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-6:2010)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        202.
                     
                     
                        EN 60601-1-8:2007
                        Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи (IEC 60601-1-8:2006)
                        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
                        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        203.
                     
                     
                        EN 60601-1-10:2008
                        Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери (IEC 60601-1-10:2007)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        204.
                     
                     
                        EN 60601-1-11:2010
                        Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия (IEC 60601-1-11:2010)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        205.
                     
                     
                        EN 60601-2-1:1998
                        Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
                        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        206.
                     
                     
                        EN 60601-2-2:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности (IEC 60601-2-2:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        207.
                     
                     
                        EN 60601-2-3:1993
                        Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия (IEC 60601-2-3:1991)
                        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        208.
                     
                     
                        EN 60601-2-4:2003
                        Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори (IEC 60601-2-4:2002)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        209.
                     
                     
                        EN 60601-2-5:2000
                        Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура (IEC 60601-2-5:2000)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        210.
                     
                     
                        EN 60601-2-8:1997
                        Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
                        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        211.
                     
                     
                        EN 60601-2-10:2000
                        Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори (IEC 60601-2-10:1987)
                        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        212.
                     
                     
                        EN 60601-2-11:1997
                        Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи (IEC 60601-2-11:1997)
                        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        213.
                     
                     
                        EN 60601-2-12:2006
                        Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите (IEC 60601-2-12:2001)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        214.
                     
                     
                        EN 60601-2-13:2006
                        Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия (IEC 60601-2-13:2003)
                        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        215.
                     
                     
                        EN 60601-2-16:1998
                        Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация (IEC 60601-2-16:1998)
                        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        216.
                     
                     
                        EN 60601-2-17:2004
                        Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване (IEC 60601-2-17:2004)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        217.
                     
                     
                        EN 60601-2-18:1996
                        Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати (IEC 60601-2-18:1996)
                        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        218.
                     
                     
                        EN 60601-2-19:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени (IEC 60601-2-19:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        219.
                     
                     
                        EN 60601-2-20:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за новородени (IEC 60601-2-20:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        220.
                     
                     
                        EN 60601-2-21:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени (IEC 60601-2-21:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        221.
                     
                     
                        EN 60601-2-22:1996
                        Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения (IEC 60601-2-22:1995)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        222.
                     
                     
                        EN 60601-2-23:2000
                        Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане (IEC 60601-2-23:1999)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        223.
                     
                     
                        EN 60601-2-24:1998
                        Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери (IEC 60601-2-24:1998)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        224.
                     
                     
                        EN 60601-2-25:1995
                        Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи (IEC 60601-2-25:1993)
                        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        225.
                     
                     
                        EN 60601-2-26:2003
                        Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи (IEC 60601-2-26:2002)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        226.
                     
                     
                        EN 60601-2-27:2006
                        Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение (IEC 60601-2-27:2005)
                        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        227.
                     
                     
                        EN 60601-2-28:2010
                        Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за диагностични рентгенови апарати (IEC 60601-2-28:2010)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        228.
                     
                     
                        EN 60601-2-29:2008
                        Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия (IEC 60601-2-29:2008)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        229.
                     
                     
                        EN 60601-2-30:2000
                        Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане (IEC 60601-2-30:1999)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        230.
                     
                     
                        EN 60601-2-33:2010
                        Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика (IEC 60601-2-33:2010)
                        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
                        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
                        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
                        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
                     
                  
                        231.
                     
                     
                        EN 60601-2-34:2000
                        Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане (IEC 60601-2-34:2000)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        232.
                     
                     
                        EN 60601-2-36:1997
                        Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни (IEC 60601-2-36:1997)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        233.
                     
                     
                        EN 60601-2-37:2008
                        Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол (IEC 60601-2-37:2007)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        234.
                     
                     
                        EN 60601-2-39:2008
                        Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа (IEC 60601-2-39:2007)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        235.
                     
                     
                        EN 60601-2-40:1998
                        Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали (IEC 60601-2-40:1998)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        236.
                     
                     
                        EN 60601-2-41:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и осветители за диагностика (IEC 60601-2-41:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        237.
                     
                     
                        EN 60601-2-43:2010
                        Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за интервенционални процедури (IEC 60601-2-43:2010)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        238.
                     
                     
                        EN 60601-2-44:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография (IEC 60601-2-44:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        239.
                     
                     
                        EN 60601-2-45:2001
                        Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства (IEC 60601-2-45:2001)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        240.
                     
                     
                        EN 60601-2-46:1998
                        Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на операционни маси (IEC 60601-2-46:1998)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        241.
                     
                     
                        EN 60601-2-47:2001
                        Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи (IEC 60601-2-47:2001)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        242.
                     
                     
                        EN 60601-2-49:2001
                        Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента (IEC 60601-2-49:2001)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        243.
                     
                     
                        EN 60601-2-50:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени (IEC 60601-2-50:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        244.
                     
                     
                        EN 60601-2-51:2003
                        Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи (IEC 60601-2-51:2003)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        245.
                     
                     
                        EN 60601-2-52:2010
                        Електромедицински апарати. Част 2-52: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на медицински легла (IEC 60601-2-52:2009)
                        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        246.
                     
                     
                        EN 60601-2-54:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография и радиоскопия (IEC 60601-2-54:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        247.
                     
                     
                        EN 60627:2001
                        Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели (IEC 60627:2001)
                        EN 60627:2001/AC:2002
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        248.
                     
                     
                        EN 60645-1:2001
                        Eлектроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове (IEC 60645-1:2001)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        249.
                     
                     
                        EN 60645-2:1997
                        Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия (IEC 60645-2:1993)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        250.
                     
                     
                        EN 60645-3:2007
                        Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност (IEC 60645-3:2007)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        251.
                     
                     
                        EN 60645-4:1995
                        Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват (IEC 60645-4:1994)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        252.
                     
                     
                        EN 61217:2012
                        Апарати за лъчетерапия. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане (IEC 61217:2011)
                     
                  
                        253.
                     
                     
                        EN 61676:2002
                        Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика (IEC 61676:2002)
                        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        254.
                     
                     
                        EN 62083:2009
                        Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи за лъчелечение (IEC 62083:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        255.
                     
                     
                        EN 62220-1:2004
                        Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране (IEC 62220-1:2003)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        256.
                     
                     
                        EN 62220-1-2:2007
                        Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията (IEC 62220-1-2:2007)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        257.
                     
                     
                        EN 62220-1-3:2008
                        Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение (IEC 62220-1-3:2008)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        258.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        259.
                     
                     
                        EN 62366:2008
                        Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства (IEC 62366:2007)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        260.
                     
                     
                        EN 80601-2-35:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение (IEC 80601-2-35:2009)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        261.
                     
                     
                        EN 80601-2-58:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия (IEC 80601-2-58:2008)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        262.
                     
                     
                        EN 80601-2-59:2009
                        Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на повишена температура на тялото (IEC 80601-2-59:2008)
                        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
                     
                  
                        263.
                     
                     
                        EN ISO 81060-1:2012
                        Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Изисквания и методи за изпитване на неавтоматични средства за измерване (ISO 81060-1:2007)
                     
                  
                        264.
                     
                     
                        EN ISO 81060-2:2019
                        Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 2: Клинично изследване на автоматични средства за измерване с прекъсващо действие (ISO 81060-2:2018)
                     
                  
      
      
         
            IПРИЛОЖЕНИЕ II
            
                        №
                     
                     
                        Данни на стандарта
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2009
                        Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11990-1:2014
                        Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на трахеални тръби спрямо лазерното лъчение. Част 1: Наставка на трахеална тръба (ISO 11990-1:2011)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11990-2:2014
                        Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на трахеалните тръби спрямо лазерното лъчение. Част 2: Трахеални тръби с маншети (ISO 11990-2:2010)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN 13976-2:2011
                        Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN 14683:2005
                        Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 15747:2011
                        Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 15883-4:2009
                        Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 17664:2004
                        Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 21987:2009
                        Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009)