CELEX: 51995PC0560
Language: fi
Date: 1995-11-24
Title: Draft Proposal for a COUNCIL DIRECTIVE on health protection of individuals against the dangers of ionizings radiation in relation to medical exposures, replacing Directive 84/466/Euratom

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                                              Bryssel, 24.11.1995
                                                              KOM(95) 560 lopull.
                           Luonnos ehdotukseksi
                     NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI
                  joka korvaa direktiivin 84/466/Euratom
ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta
               lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä
                            (komission esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- HUOMAUTUS
Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 artiklassa määrätyn menettelyn
mukaisesti tämä teksti toimitetaan talous- ja sosiaalikomitealle lausunnon antamista
varten. Komissio antaa ehdotuksen neuvostolle kuultuaan annetun lausunnon.
 ---pagebreak---                              EXPLANATORY MEMORANDUM
1.     BACKGROUND
1.1.   In 1984 the Council adopted Directive 84/466/Euratom Laying Down Basic Measures
       for the Radiation Protection of Persons Undergoing Medical Examination or
       Treatment1. The Council thereby acknowledged that medical practices utilizing
       ionizing radiation were developing rapidly and this led to the finding that, apart from
       the largely unavoidable exposure to natural radiation sources, medical exposure was
       by far the major source of exposure to ionizing radiation for the citizens of the
       European Community. The Directive laid down basic measures with the objective of
       improving the radiation protection of patients without jeopardizing the benefits -
       whether early recognition, diagnosis or therapy - obtainable from radiation.
1.2.   The Directive completed, on the particular point of protection of patients, the Council
       Directive Laying Down the Basic Safety Standards for the Health Protection of the
       General Public and Workers Against the Dangers of Ionizing Radiation2 which applies
       to any activity which involves a hazard arising from ionizing radiation.
       Article 2(b) of the Euratom Treaty provides in fact for the establishment within the
       Community of uniform basic safety standards to protect the health of workers and of
       the general public against the dangers of ionizing radiation. These basic safety
       standards were first adopted in 1959 by means of a Council Directive3 and have
       subsequently been amended on several occasions to take account of developments in
       scientific knowledge in the field of radiation protection.
       A proposal for a revision of the Basic Safety Standards Directive was submitted to the
       Council in 19934. An amended proposal which takes account of the opinion of the
       European Parliament, was put forward in 19945. These proposals, however, do not
       deal with radiation protection as regards medical exposures.
     1
       O.J.L 265 of 05.10.1984
    2
       O J . L 246 of 17.09.1980 and O.J. L 265 of 05.10.1984
    3
       O.JN° 11 of 20.02.1959
    4
       O.J.C 245 of 09.09.1993
    5
       O.J.C 224 of 12.08.1994
 ---pagebreak--- 1.3.    Since 1984 the use of ionizing radiation in medical practice has continued to develop
       and the number of related installations to increase. The objective, set out in
       Directive 84/466/Euratom, of eliminating unnecessary exposures in this specific field
       remains therefore valid today, particularly as measures aimed at reducing exposures
       without losing the efficacy of the related practice could be the most cost effective in
       this field when compared to other sectors of the utilization of ionizing radiation.
       Nevertheless, the requirements of the 1984 Directive need to be reformulated taking
       into account the scientific/technical progress, the proposed revision of the Basic Safety
       Standards Directive and the experience acquired in the implementation of the 1984
       Directive. This will ensure that the unity of radiation protection doctrine and methods
       in relation to medical exposures is maintained.
1.4.   The above considerations show that it is appropriate for the Community to revise
       Directive 84/966/Euratom and to give updated guidance in the particular field of
       medical exposure to ionizing radiation.
       As regards the cost of implementing the Directive, in some cases the introduction of
       quality assurance and quality control measures may require some cost for the operator
       of the radiological installation. However, these costs will bring benefits in terms of
       reduced exposures. Increased attention to the justification of each individual
       radiological examination is likely to reduce their number and the associated cost for
       society. A direct cost benefit analysis is impossible, without agreeing on a value of the
       man sievert averted. Several figures for such values can be found in the literature,
       ranging from 5,000 to several million ECU/man sievert according to the
       circumstances. No international agreement could be reached so far on these figures.
1.5.   At international level, the proposal is consistent with the 1990 Recommendations of
       the International Commission on Radiological Protection (ICRP)6 and with the
       International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for
       the Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by six international organisations7,
       issued in December 1994 which deal with all aspects of radiation protection including
       medical exposures.
1.6.   The protection of workers, including medical and paramedical staff, and of members
       of the public is not affected by the Directive on medical exposures and is ensured by
       the Basic Safety Standards Directive mentioned above. Health and safety requirements
       including radiation protection aspects regarding the design, manufacture, placing on
       International Commission on Radiological Protection, 1990
       Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication
       N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York (1991)
     7
       International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the
       Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the
       United Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation,
       Nuclear Energy Agency of the Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan
       American Health Organization, World Health Organization - Interim Edition
       Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Vienna, 1994.
 ---pagebreak---      the market, of the medical devices utilized, are covered by Council Directive
     93/42/EEC of 14 June 1993 concerning Medical Devices8
1.7.  Since the coming into effect of the Treaty on European Union a specific competence
     in the field of the public health was introduced in the EC Treaty. With Articles 3(o)
     and 129, the Community was set the task of making "a contribution to the attainment
     of a high level of health protection". The provisions of Article 129 led to the
     development of a framework for Community action in the field of public health
     placing an emphasis on the prevention of disease and the promotion of health.
     Moreover, Article 129 provides "that health protection requirements shall form a
     constituent part of the Community's other policies". The present proposal gives effect
     to the provision, by laying down requirements for the protection of persons undergoing
     medical examinations or treatments involving their exposure to ionising radiation.
2.   MODIFICATIONS PROPOSED
     Taking into account the above mentioned factors and since some recommendations of
     the annex of the existing Directive are given a legally binding character, the whole
     text of the existing directive has been reformulated.
     With respect to the Directive presently in force, the main modifications introduced are
     as follows.
2.1. The scope of the Directive has been more clearly defined as regards exposures of
     individuals as part of medico-legal insurance or legal procedures. It has also been
     enlarged to include volunteers in research and individuals helping in the support and
     comfort of patients.
2.2. The 1984 Directive imposed the application of the principle of justification and
     optimisation to medical exposures. The proposal expands these provisions and sets out
     several specific requirements.
2.3. In addition to the requirement that any use of ionizing radiation in medical procedures
     is effected under the responsibility of a practitioner, as it is in the 1984 Directive, the
     proposal foresees that practical aspects of the medical procedure could be delegated
     to other individuals authorized by the competent national authorities.                 The
     requirements for the training of the practitioners and other individuals are explicitly
     set out. Such requirements include continuing education and training.
2.4. The proposal expands the existing requirements on quality control of the installations
     and supplements them by requiring the establishment quality assurance programmes
     which also include assessments of the doses received by the patient.
     O.J. L 169 of 12.07.1993
 ---pagebreak--- 2.5. Additional requirements are introduced which apply to pacdiatric exposures, health
     screening programmes, practices involving high doses,, the exposure of pregnant and
     breast feeding women, the exposure of helping persons and of volunteers.
2.6. The proposal introduces the concept of potential exposures, together with the
     requirement of keeping their probability and magnitude as low as reasonably
     achievable.
2.7. Finally, Member States are requested to ensure the establishment of processes for
     auditing the implementation of the requirements of the Directive.
 ---pagebreak---                                 Luonnos ehdotukseksi
                         NEUVOSTON DIREKTIIVIIN
                      joka korvaa direktiivin 84/466/Euratom
    ihmisten terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta
                   lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen
31 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut tieteellis-teknisen
komitean nimeämän asiantuntijaryhmän lausunnon saatuaan,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon9,
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon10,
sekä katsoo, että
neuvosto on hyväksynyt perusnormien vahvistamisesta väestön ja työntekijöiden terveyden
suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta annetut direktiivit, sellaisina
kuin ne ovat viimeksi muutettuina direktiivillä 80/836/Euratom ja 84/467/Euratom11,
neuvosto on antanut 3 päivänä syyskuuta 1984 lääketieteellisessä tutkimuksessa tai hoidon
kohteena olevan potilaan säteilysuojelua koskevat perustoimenpiteet vahvistavan
direktiivin 84/466/Euratom,
9
10
n
        EYVL N:o L 246, 17.9.1980, ja EYVL N:o 265, 5.10.1984
                                             y
 ---pagebreak--- kuten vuonna 1984 lääketieteelliset säteilyaltistukset muodostavat edelleen tärkeimmän
keinotekoiselle ionisoivalle säteilylle altistumisen lähteen Euroopan unionin kansalaisten
osalta; ionisoivan säteilyn käytön ansiosta useilla lääketieteen aloilla on edistytty suuresti;
lääketieteellistä säteilyaltistumista aiheuttava toiminta, on toteutettava parhaimmissa
mahdollisissa säteilysuojeluoloissa,
kansainvälinen radiologisen suojelun komissio on ottanut huomioon lääketieteelliseen
säteilyaltistukseen sovellettavan säteilysuojelun alalla tapahtuneen tieteellisen kehityksen
ja on tarkastellut aihetta vuonna 1990 antamissaan suosituksissa12; ionisoivalta säteilyltä
suojelemista ja säteilylähteiden turvallisuutta koskevissa kansainvälisissä turvallisuuden
perusstandardeissa13 suositellaan toimenpiteitä tällä alalla,
tällaisen kehityksen vuoksi on tarpeen tarkistaa direktiiviä 84/466/Euratom,
turvallisuuden perusstandardit vahvistavassa direktiivissä varmistetaan lääketieteellisiä
säteilyaltistuksia hoitavien työntekijöiden             ja väestön suojelu; samassa direktiivissä
 varmistetaan, että koko väestöön kohdistuvat säteilyaltistukset ovat tarkkailun alaisina,
 lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä
 93/42/ETY        käsitellään lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja
 markkinoille saattamiseen liittyviä terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, mukaan lukien
 säteilysuojelun näkökohdat14; on tarpeen määrittää säteilysuojeluvaatimukset radiologisten
 laitteistojen lääketieteelliselle käytölle niiden toiminnan aloituspäivästä lukien,
 12
          Kansainvälinen radiologisen suojelun komissio, 1990
          Recommendation of the International Commisssion on Radiological Protection, Publication n:o 60,
          Pergamon Press, Oxford and New York (1991).
  13
          Ionisoivalta säteilyltä suojelemista ja säteilylähteiden turvallisuutta koskevat kansainväliset
          turvallisuuden perusstandardit, joita tukevat yhdessä Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja
          maatalousjärjestö (FAO), kansainvälinen atomienergiajärjestö (IAEA), kansainvälinen työjärjestö
          (ILO), taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ydinenergiajärjestö, Pan American
          Health Organization ja maailman terveysjärjestö (WHO) - Interim Edition Safety Series n:o 115,
          International Atomic Energy Agency, Vienna (1994).
  14
          EYVL N:o 169, 12.7.1993
 ---pagebreak---  lääketieteellisen säteilyaltistuksen käsite on määriteltävä siten, että siihen sisältyvät
 säteilyaltistukset, jotka kohdistuvat vapaaehtoisiin sekä henkilöihin, jotka tietoisesti ja
 omasta tahdostaan auttavat lääketieteellisen tutkimuksen tai hoidon kohteena olevia
 potilaita,
 Euroopan neuvoston ministerikomitea on antanut 6 päivänä helmikuuta 1990 ihmisiin
 kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimustyötä koskevan suosituksen n:o R(90)3,
oikeutus- ja optimointiperiaatteiden asianmukaiseksi soveltamiseksi lääketieteellisten
säteilyaltistusten yhteydessä tarvitaan yksityiskohtaisten vaatimusten noudattamista,
vastuut lääketieteellisten säteilyaltistusten antamisesta on määritettävä,
asianmukainen henkilöstön koulutus, laadunvarmistus- ja auditointiohjelmien luominen
sekä toimivaltaisten viranomaisten tekemät tarkastukset ovat tarpeen sen varmistamiseksi,
että lääketieteellisiä säteilyaltistuksia annetaan moitteettomissa säteilysuojeluoloissa,
erikoistoiminnan, raskaana olevien ja imettävien naisten, tutkimukseen osallistuvien
vapaaehtoisten ja avustavien henkilöiden osalta on annettava erityissäännöksiä, ja
potentiaaliset säteilyaltistukset on otettava huomioon,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla - Tarkoitus:
Tässä direktiivissä säädetään yleisistä radiologisen suojelun periaatteista, jotka koskevat
lääketieteellisiä säteilyaltistuksia saavia ihmisiä, ja tähän liittyvää lääketieteellistä
toimintaa, johon sisältyy ionisoivaa säteilyä.
 Tämän direktiivin on tarkoitus täydentää turvallisuuden perusstandardeista annettua
direktiiviä 80/836/Euratom lääketieteellisten säteilyaltistusten osalta.
 ---pagebreak--- 2 artikla - Määritelmät:
Tässä direktiivissä seuraavilla käsitteillä on niille jäljempänä määritellyt merkitykset:
- Auditointi: Järjestelmällinen ja riippumaton tutkinta, jolla määritetään, ovatko toteutetut
toimenpiteet ja niihin liittyvät tulokset määriteltyjen vaatimusten mukaiset.
- Toimivaltaiset viranomaiset: Viranomainen, joka on jäsenvaltiossa vastuussa minkä
tahansa tämän direktiivin osan soveltamisesta, tai muu jäsenvaltion tähän tarkoitukseen
nimittämä viranomainen tai elin tai joukko elimiä.
- Säteilyaltistus: Ionisoivalle säteilylle alttiiksi joutuminen.
- Terveyshaitta: Kliinisesti havaittavat vahingolliset vaikutukset, jotka ilmenevät ihmisissä
tai heidän jälkeläisissään ja joiden ilmeneminen on joko välitöntä tai viivästynyttä, mikä
jälkimmäisessä tapauksessa ilmaisee ilmenemisen todennäköisyyttä eikä varmuutta.
- Haltija: Luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, jolla on kansallisen lain mukainen
vastuu tietyn radiologisen laitteiston käytöstä ja hallinnasta.
- Terveysseulonta: Menetelmä, jossa käytetään radiologisia laitteistoja oireettomien
väestöryhmien varhaiseen diagnosointiin, tätä kutsutaan myös joukkoseulonnaksi.
- Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija: Lääketieteelliseen altistumiseen sovelletun
säteilyfysiikan asiantuntija, jonka koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset viranomaiset
ovat tunnustaneet ja joka tarvittaessa antaa neuvoja potilaiden dosimetriasta, vaativien
menettelytapojen         ja    laitteiden    kehityksestä   ja   käytöstä,    optimoinnista,
 laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä tarvittaessa säteilysuojeluun
 liittyvistä seikoista 3 artiklassa annettujen määritelmien mukaisesti. Tämä asiantuntija voi
 myös antaa neuvoja säteilysuojeluun liittyvistä seikoista työntekijöiden ja väestön osalta.
                                              »(JO
 ---pagebreak--- - Lääketieteellinen radiologinen toiminta: Kaikentyyppinen toiminta, josta aiheutuu
altistumista ionisoivalle säteilylle lääkinnällisessä tai muutoin            lääketieteellisissä
tarkoituksessa.
- Yleinen kliininen vastuu: Lääketieteellisen toiminnan harjoittajaan kohdistuva vastuu,
joka koskee yksittäisiä radiologisia altistuksia, erityisesti: oikeutus; optimointi; tuloksen
kliininen arviointi; käytännön näkökohtia koskeva yhteistyö tarvittaessa muiden
asiantuntijoiden ja henkilökunnan kanssa; aiempia tutkimuksia koskevan tiedon hankinta
tarvittaessa; olemassa olevan radiologisen tiedon ja asiakirjojen toimittaminen viipymättä
muille toiminnan harjoittajille; tarvittaessa tiedon antaminen potilaille ionisoivan säteilyn
vaaroista.
- Potentiaalinen altistus: Säteilyaltistus, jonka esiintymistodennäköisyys voidaan ennalta
 arvioida onnettomuuksien sekä laitevian, väärän annostelun, inhimillisen erehdyksen tai
tietokonevian kaltaisen tapahtuman osalta.
 - Käytännön näkökohdat: Kaikki lääketieteelliseen käytäntöön liittyvät näkökohdat, kuten
 radiologisten laitteiden käsittely ja käyttö, teknisten ja fysikaalisten parametrien mittaus,
 mukaan lukien säteilyannokset, laitteiden kalibrointi ja kunnossapito, radioaktiivisten
 lääkevalmisteiden valmistus ja injektio, lääketieteellinen tietotekniikka.
 -    Lääketieteellisen   toiminnan     harjoittaja:   Lääkäri,   hammaslääkäri      tai   muu
 terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeus
 ottaa yleinen kliininen vastuu yksittäisestä lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta.
 - Toiminnan määrääjä: Lääkäri, hammaslääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö,
 jolla on kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeus antaa lähete lääketieteelliseen
 säteilyaltistukseen.
 - Laadunvarmistus: Kaikki ne tarvittavat suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, joilla
 varmistetaan riittävä luottamus siihen, että radiologinen laitteisto, järjestelmä tai sen osa
 toimii käytössä hyväksyttävästi. Hyväksyttävällä toiminnalla käytössä tarkoitetaan koko
  menettelyn    optimilaatua.   Diagnostisessa     radiologiassa   tämä merkitsee riittävän
                                              JA
 ---pagebreak--- diagnostisen tiedon johdonmukaista tuottamista siten, että sekä potilaiden että
henkilökunnan säteilyaltistus jää mahdollisimman pieneksi. Sädehoidossa tämä merkitsee
potilaan optimialtistusta ja henkilökunnan mahdollisimman vähäistä altistusta.
- Laaduntarkkailu: Joukko toimenpiteitä (suunnittelu, yhteensovittaminen, toteuttaminen),
joilla pyritään pitämään yllä tai parantamaan laatua. Tähän sisältyvät kaikkien
määriteltävissä, mitattavissa ja tarkkailtavissa olevien suoritusominaisuuksien valvonta,
arviointi ja optimitasolla pitäminen.
- Radiologinen: Radiologiseen diagnoosiin, sädehoitoon ja isotooppilääketieteeseen
kuuluva.
- Radiodiagnostinen: Diagnostiseen in vivo -isotooppilääketieteeseen, diagnostiseen
radiologiaan ja toimenpideradiologiaan kuuluva.
 - Sädehoitoon liittyvä: Isotooppihoitoihin ja kaikkiin muihin sädehoidon lajeihin kuuluva.
 -   Vertailutaso:   Säteilysuojelun  optimointiin    lääketieteellisissä radiodiagnostiikan
 toiminnoissa tarkoitettu menetelmä, jossa määritellään tyypillisiä tutkimuksia varten
 normaalikokoiselle potilaalle annostasot sekä radioaktiivisten lääkevalmisteiden osalta
 aktiivisuustasot, ottaen huomioon diagnostista ja teknistä toimintaa koskeva hyvä
 käytäntö. Tutkimus saattaa olla tarpeen, jos nämä tasot ylitetään, ja tarvittaessa olisi
 toteutettava korjaavia toimia.
 3 artikla - Sovellusala:
  1.     Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin lääketieteellisiin altistumisiin ja niihin
         liittyviin käytäntöihin:
         a) ihmisten altistuminen oman lääketieteellisen diagnoosinsa tai hoitonsa
         yhteydessä;
                                              11
 ---pagebreak---         b) ihmisten altistuminen oikeuslääketieteellisen, vakuutustoimintaan liittyvän tai
        oikeudellisen menettelyn yhteydessä;
        c) ihmisten altistuminen terveysseulonnassa;
        d) ihmisten altistuminen tietoisesti ja vapaaehtoisesti (muutoin kuin osana
        ammattinsa harjoittamista) heidän tukiessaan ja auttaessaan potilaita, jotka ovat
        lääketieteellisen diagnoosin tai hoidon kohteina;
        e)     ihmisten     altistumista    lääketieteellisissä  ja     biolääketieteellisissä
        tutkimusohjelmissa.
2.      Tätä direktiiviä ei sovelleta direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuun lääketieteellisten
        laitteiden suunnitteluun ja markkinoille saattamiseen.
4 artikla - Oikeutus:
1.      Kaikki uudet lääketieteellisen radiologian toimintatavat on etukäteen osoitettava
        oikeutetuiksi toiminnan potentiaalisilla hyödyillä suhteessa niiden mahdollisesti
        aiheuttamiin terveyshaittoihin; nykyisiä käytäntöjä on tarkasteltava aina, kun
        saadaan uutta, merkittävää tietoa niiden tehokkuudesta tai seurauksista.
2.      Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä radiologiseen diagnoosiin ja
        sädehoitoon tarkoitettujen laitosten tarpeettoman lisääntymisen välttämiseksi.
3.      Kaikkien lääketieteellisten altistusten on oltava oikeutettuja ottaen huomioon
        kyseisen altistuksen erityiset tavoitteet, aiemman diagnostisen tiedon saatavuus,
        kun tämä on aiheellista, ja vaihtoehtoisten menetelmien tehokkuus ja saatavuus.
         Erityistä huomiota on kiinnitettävä säteilyaltistuksiin, joista ei ole suoraa
         terveyshyötyä altistuksen kohteena olevalle henkilölle.
4.       Sekä toiminnan määrääjän että lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on oltava
         asianmukaisella tasolla osallisena oikeutuksen harkinnassa.
                                             A3
 ---pagebreak--- 5.      Virallisesti hyväksytyn eettisen komitean ja/tai toimivaltaisten viranomaisten on
        harkittava biolääketieteellisestä ja lääketieteellisestä tutkimuksesta aiheutuvan
        säteilyaltistuksen oikeutus ottaen huomioon Euroopan neuvoston ministerikomitean
        suosituksessa n:o R(90)3 annetut periaatteet.
6.      Läpivalaisututkimusten osalta ilman kuvanvahvistinta tapahtuvat tutkimukset eivät
        ole oikeutettuja, ja siksi ne on kiellettävä, ja tutkimukset ilman automaattista
        annosnopeuden säätöä on rajoitettava poikkeuksellisiin olosuhteisiin.
5 artikla - Optimointi:
1.      Kaikki diagnoosiin liittyvä lääketieteellinen säteilyaltistus on pidettävä niin
        vähäisenä kuin on kohtuullisesti mahdollista tarvittavan diagnostinen tiedon
        saamiseksi,     ottaen   huomioon     taloudelliset   ja    yhteiskunnalliset    tekijät.
        Jäsenvaltioiden     on   edistettävä  lääketieteellistä   säteilyaltistusta   koskevien
        vertailutasojen määrittelyä ja käyttöä sekä varmistettava tähän tarkoitetun
        ohjauksen saatavuus.
2.      Sädehoidon       kohteena     olevien   kudosten      säteilytys    on     suunniteltava
        yksilökohtaisesti; muiden kuin hoitokohteen kudosten säteilyaltistuksen on oltava
        niin vähäistä kuin on kohtuudella mahdollista kuitenkin siten, että hoitokohteen
        kudokset eivät saa liian vähäistä säteilytystä.
3.      Kutakin tavanomaista radiologista toimintaa koskevat kirjalliset ohjeet on
        laadittava jokaista radiologisen laitteen osaa varten.
4.      Optimointiin kuuluu laitteiston valinta ja hyväksymistestaus, ennen kuin laitteistoa
        käytetään ensimmäisen kerran kliinisiin tarkoituksiin, sekä tämän jälkeen
        suorituskyvyn       testaus    säännöllisesti   ja     aina    jokaisen     merkittävän
        kunnossapitotoimenpiteen jälkeen.
                                              AH
 ---pagebreak--- 5.      Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava läheisesti mukana sädehoitoon
        liittyvässä lääketieteellisessä toiminnassa. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan
        on tarvittaessa oltava mukana diagnostisen isotooppilääketieteen toiminnoissa.
        Muissa radiologiseen diagnoosiin kuuluvissa käytännöissä on tarvittaessa oltava
        mahdollista     neuvotella     lääketieteellisen   fysiikan    asiantuntijan       kanssa
        optimoinnista ja laadunvarmistuksesta, laaduntarkkailu mukaan lukien, sekä
        tarvittaessa   saada neuvoja       lääketieteelliseen    säteilyaltistukseen   liittyvissä
        säteilysuojelun kysymyksissä.
6.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisessa              biolääketieteellisessä ja
        lääketieteellisessä tutkimushankkeessa, johon osallistuu terveitä vapaaehtoisia
        koehenkilöitä, määritellään yksilökohtainen annostaso.
        Vapaaehtoisille on ilmoitettava ionisoivalle säteilylle altistumisen vaaroista.
7.      Siinä erityistapauksessa, että potilaat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan
        kokeelliseen lääketieteelliseen hoitoon tai diagnostisiin toimiin, lääketieteellisen
        toiminnan harjoittajan olisi määriteltävä optimoidut annostasot yksilökohtaisesti.
6 artikla - Vastuut:
1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki lääketieteelliset säteilyaltistukset
        tapahtuvat lääketieteellisen toiminnan harjoittajan yleisen kliinisen vastuun
        alaisena.
2.      Menettelyn tai sen osan käytännön näkökohdat voidaan tarvittaessa siirtää yhden
        tai useamman sellaisen henkilön hoidettaviksi, jolle toimivaltaiset viranomaiset
        ovat myöntäneet luvan toimia tässä asiassa kyseisellä erikoisalalla, joita ovat
        esimerkiksi lääketieteellinen fysiikka, säteilyn ja radioisotooppien lääketieteellinen
        menetelmätekniikka,         laitetekniikka,     radiofarmasia,       röntgenkuvaus      ja
        lääketieteellinen tietotekniikka.
                                                AÇ
 ---pagebreak--- 7 artikla - Ammatillinen koulutus:
1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnan harjoittajilla ja 6 artiklassa
        tarkoitetuilla           henkilöillä      on    riittävä,     lääketieteellisessä         tai
        hammaslääketieteellisessä diagnostisessa radiologiassa, isotooppilääketieteessä tai
        sädehoidossa käyttämiinsä menetelmiin soveltuva teoreettinen ja käytännön
        koulutus sekä asianmukainen pätevyys säteilysuojelun alalla.
2.      Jäsenvaltioiden on varmistettava tutkinnon jälkeisen ammatillisen jatkokoulutuksen
        pysyvä tarjonta, ja siinä erikoistapauksessa, että kliiniseen käyttöön otetaan uusia
        menetelmiä,        jäsenvaltioiden      on    varmistettava    näihin      menetelmiin     ja
        asianmukaisiin          säteilysuojeluvaatimuksiin     liittyvän     koulutuksen    ennalta
        järjestäminen.
3.      Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden              on varmistettava       asianmukaisten
        koulutusohjelmien perustaminen ja niiden on hyväksyttävä näihin liittyvät
        tutkinnot, todistukset ja muodollista pätevyyttä osoittavat asiakirjat voimassa
        olevien neuvoston direktiivien mukaisesti15.
4.      Jäsenvaltioiden on varmistuttava siitä, että lääketieteellisen säteilyaltistuksen
         aiheuttavan      toiminnan      määrääjille    on   tarjolla   riittävät,  lääketieteellistä
         säteilyaltistusta koskevat arviointiperusteet, mukaan lukien säteilyannokset.
5.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilysuojelua käsittelevä kurssi sisältyy
         lääketieteellisen toiminnan harjoittajien perusopetussuunnitelmiin.
         Neuvoston   direktiivi 77/452/ETY, 27.6.1977
         Neuvoston   direktiivi 78/686/ETY, 25.7.1978
         Neuvoston   direktiivi 81/1057/ETY, 14.12.1981
         Neuvoston   direktiivi 85/433/ETY, 16.9.1985
         Neuvoston   direktiivi 93/16/ETY, 5.4.1993
                                                  AG
 ---pagebreak--- 8 artikla - Luettelo:
 1.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että radiologisista laitoksista laaditaan luettelo.
2.       Tämä luettelo on yksi niistä välineistä, joita toimivaltaiset viranomaiset käyttävät
        tarkastuksiin.
9 artikla - Valvonta:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki käytössä olevat radiologiset laitteistot ovat
tarkan säteilysuojelua ja laaduntarkkailua koskevan valvonnan alaisina. Valvonta on
toteutettava kahdella tasolla:
         a)     Jäsenvaltioiden    on varmistettava,       että laitteiston  haltija toteuttaa
                laadunvarmistusohjelmia, joihin sisältyy laaduntarkkailutoimenpiteitä ja
                potilaiden annosten arviointi.
                Toimivaltaisten viranomaisten on pyytäessään saatava tietoa näistä
                ohjelmista.
         b)     Toimivaltaisten viranomaisten on          säännöllisin väliajoin tarkastettava
                radiologiset laitteistot. Heidän on varmistettava, että laitteiston haltija
                toteuttaa tarvittavat toimenpiteet laitteiston riittämättömien tai viallisten
                ominaisuuksien korjaamiseksi.
                Heidän on varmistettava, että kaikki ne laitteistot, jotka eivät täytä tai eivät
                enää täytä toimivaltaisten viranomaisten tähän tarkoitukseen hyväksymiä
                vaatimuksia, poistetaan käytöstä.
 10 artikla - Erityistoiminta:
 1.      Jäsenvaltioiden    on   varmistuttava     siitä,   että  lääketieteellinen  ja    muu
         hoitohenkilökunta, joka toteuttaa
                tavanomaisia pediatrisia lääketieteellisiä altistuksia,
 ---pagebreak---                  säteilyaltistuksia osana terveysseulontaohjelmaa
                 altistuksia,     joihin    liittyy     suuria     säteilyannoksia,        kuten
                 toimenpideradiologiaa ja tietokonetomografiaa
        saa erityiskoulutusta näihin liittyvistä radiologisista käytännöistä ja säteilysuojelun
        kysymyksistä.
2.      Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pediatriassa, terveysseulonnassa ja
        suuriannoksisissa tekniikoissa käytetään kaikissa tapauksissa asianmukaisia
        radiologisia laitteistoja ja että tätä toimintaa varten hyväksytään erityisiä
        laadunvarmistusohjelmia, joihin            sisältyy   laaduntarkkailutoimenpiteitä ja
        potilasannosten arviointi.
11 artikla - Raskaana olevien ja imettävien naisten lääketieteellinen säteilyaltistus:
1.      Kun kyseessä on hedelmöitymisikäinen naispuolinen potilas, toiminnan määrääjän
        ja harjoittajan on tarvittaessa tiedusteltava, onko potilas raskaana tai imettääkö
        hän.
2.      Jos    raskauden      mahdollisuutta    ei    voida    sulkea   pois,    lääketieteellisen
        säteilyaltistuksen     laadun   perusteella    on   kiinnitettävä   erityistä   huomiota
        lääketieteellisen altistumisen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, sekä
        lääketieteellisen säteilyaltistuksen optimointiin sekä äidin että syntymättömän
        lapsen osalta.
3.      Isotooppilääketieteessä on imettävien naisten lääketieteellisen tutkimuksen tai
        hoidon laadun perusteella kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen
         säteilyaltistuksen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, ja lääketieteellisen
         säteilyaltistuksen optimointiin sekä äidin että lapsen osalta.
                                                M
 ---pagebreak--- 12 artikla - Potentiaalinen altistuminen:
         Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääketieteellisestä toiminnasta aiheutuvien
         potentiaalisten altistusten todennäköisyys ja suuruus otetaan huomioon ja pidetään
         niin vähäisenä kuin taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät huomioon ottaen on
         kohtuudella mahdollista.
13 artikla - Avustavat henkilöt:
1.       Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaista, säteilyaltistusta koskevaa
         neuvontaa annetaan henkilöille, jotka tietoisesti ja omasta tahdostaan, muutoin
         kuin osana ammattinsa harjoittamista, tukevat ja auttavat sairaala- tai avohoidossa
         lääketieteellisen diagnoosin tai hoidon kohteena olevia potilaita.
2.       Radionuklidihoitoa saavien potilaiden osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että
         ennen potilaan pääsyä sairaalasta tai klinikalta lääketieteellisen toiminnan
         harjoittaja antaa potilaalle tai hänen lailliselle holhoojalleen asianmukaiset
         kirjalliset ohjeet potilaan kanssa kosketuksessa olevien ihmisten säteilyannosten
         pienentämiseksi sekä tietoa ionisoivan säteilyn vaaroista.
14 artikla - Auditointi:
Edeltävien artikloiden sisällön toteuttamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että
riittävät auditointimenetelmät otetaan käyttöön.
15 artikla - Väestön annosarviot:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 artiklassa tarkoitetusta toiminnasta tehdään
väestölle ja tarvittaville väestön vertailuryhmille sekä yksilöiden annoksia että
ryhmäannoksia koskevat arviot.
                                             A.%
 ---pagebreak--- 16 artikla - Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä:
1.      Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait,
        asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 1999
        mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
        Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai
        niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin.
        Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2.      Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä
        antamansa kansalliset säädökset kirjallisina komissiolle.
17 artikla - Kumoamiset:
        Kumotaan direktiivi 84/466/Euratom 1 päivästä tammikuuta 1999.
18 artikla
        Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltiolle.
                                              £Q
 ---pagebreak---                                                                ISSN 1024-4492
                                                     KOM(95) 560 lopullinen
                                                 ASIAKIRJAT
FI                                                                    05 15
                                         Luettelonumero : CB-C0-95-611-FI-C
                                                          ISBN 92-77-96307-7
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                          2i