CELEX: 32015R1898
Language: it
Date: 2015-10-21 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2015/1898 della Commissione, del 21 ottobre 2015, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari diversa da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (Testo rilevante ai fini del SEE)

22.10.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 277/13
            
         REGOLAMENTO (UE) 2015/1898 DELLA COMMISSIONE
   del 21 ottobre 2015
   relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari diversa da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 5,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
            
         
               (2)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
            
         
               (3)
            
            
               L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
            
         
               (4)
            
            
               Spetta alla Commissione decidere riguardo all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere formulato dall'Autorità.
            
         
               (5)
            
            
               Con domanda presentata dalla Clasado Ltd. a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il Bimuno® GOS e la riduzione dei disturbi gastrointestinali (domanda EFSA-Q-2014-00022 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo quotidiano regolare di 1,37 g di galatto-oligosaccaridi di Bimuno® può ridurre i disturbi addominali».
            
         
               (6)
            
            
               Il 16 luglio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di Bimuno® GOS e la riduzione dei disturbi gastrointestinali. In tale parere l'Autorità ha inoltre osservato che, ad eccezione di uno studio interventistico sull'uomo che non è stato pubblicato, tutti gli studi forniti dal richiedente per la domanda in questione, condotti o meno sull'uomo, erano già stati presentati nelle domande precedenti relative alla stessa indicazione ed erano stati valutati con esito sfavorevole (3). L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 21 ottobre 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.
   
      (2)  EFSA Journal (2014); 12(7):3756.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(12):2472, EFSA Journal 2013;11(6):3259.
   
      ALLEGATO
      
         Indicazione sulla salute respinta
      
      
                  Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006
               
               
                  Sostanza nutritiva, sostanza, alimento o categoria di alimenti
               
               
                  Indicazione
               
               
                  Riferimento del parere EFSA
               
            
                  Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati
               
               
                  Bimuno® GOS
               
               
                  Il consumo quotidiano regolare di 1,37 g di galatto-oligosaccaridi di Bimuno® può ridurre i disturbi addominali
               
               
                  Q-2014-00022