CELEX: 32014R1359
Language: sl
Date: 2014-12-18 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1359/2014 z dne 18. decembra 2014 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo tulatromicin  Besedilo velja za EGP

19.12.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 365/103
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1359/2014
   z dne 18. decembra 2014
   o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo tulatromicin
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v veterinarskih zdravilih za živali za proizvodnjo hrane ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji, so določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromicin je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v maščevju (koža in maščevje prašičev), jetrih in ledvicah goveda in prašičev.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za spremembo obstoječega vnosa za tulatromicin.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil spremembo obstoječega sprejemljivega dnevnega vnosa za tulatromicin ter določitev začasnih MRL za govedo in prašiče, saj analitska metoda za spremljanje ostankov pri govedu in prašičih ni zadostno validirana za predlagane MRL. Nepopolni znanstveni podatki o validaciji analitske metode ne pomenijo nevarnosti za zdravje ljudi.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov pri eni ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah.
            
         
               (7)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da ekstrapolacije na drugo vrsto za proizvodnjo živil za to snov ni mogoče podpreti.
            
         
               (8)
            
            
               Uredba (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti, da se vključijo začasne MRL za tulatromicin za mišičje, kožo in maščevje, jetra in ledvice goveda in prašičev. Začasne MRL iz navedene razpredelnice za govedo in prašiče bi morale prenehati veljati 1. januarja 2015.
            
         
               (9)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba temu ustrezno spremeniti.
            
         
               (10)
            
            
               Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novodoločenimi MRL.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 17. februarja 2015.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 18. decembra 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov tulatromicin nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „tulatromicin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetil-amino)-ß-D-ksilo-heksopiranozil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekan-15-on, izraženi kot ekvivalenti tulatromicina
                  
                  
                     govedo
                  
                  
                     300 μg/kg
                     200 μg/kg
                     4 500 μg/kg
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                     maščevje
                     jetra
                     ledvice
                  
                  
                     Se ne uporablja za živali, katerih mleko se proizvaja za prehrano ljudi.
                     Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 2015.
                  
                  
                     učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“
                  
               
                     prašiči
                  
                  
                     800 μg/kg
                     300 μg/kg
                     4 000 μg/kg
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                     koža in maščevje v naravnem razmerju
                     jetra
                     ledvice
                  
                  
                     Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 2015.