CELEX: 52005PC0564
Language: et
Date: 2005-11-10
Title: Ettepanek Nõukogu otsus, mis käsitleb geneetiliselt muundatud ning maisi juureussi ja teatavate liblikalistest maisikahjurite suhtes resistentse maisitoote (Zea mays L., hübriid MON 863 x MON 810) turuleviimist vastavalt Euroopa parlamendi ja Nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON
                                                    Brüssel 10.11.2005
                                                    KOM(2005) 564 lõplik
                                         Ettepanek
                                   NÕUKOGU OTSUS,
    mis käsitleb geneetiliselt muundatud ning maisi juureussi ja teatavate liblikalistest
   maisikahjurite suhtes resistentse maisitoote (Zea mays L., hübriid MON 863 x MON
   810) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ
                                    (komisjoni esitatud)
ET                                                                                        ET
 ---pagebreak---                                        SELETUSKIRI
   1. Vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ artiklile 13 esitati Saksamaa ametiasutustele taotlus
      (viide C/DE/02/9) geneetiliselt muundatud ning maisi juureussi ja teatavate
      liblikalistest maisikahjurite suhtes resistentse maisitoote (Zea mays L., hübriid MON
      863 x MON 810) turuleviimiseks.
   2. Taotlus hõlmas algselt importimist ja kasutamist, mis kehtib ka muu maisi puhul,
      sealhulgas sööt, välja arvatud kultiveerimist ja toiduna või toidus kasutamist. 2005.
      aasta juulis nõustus Monsanto Europe S.A. piirama taotluse ulatust impordi ja
      töötlemisega, võttes arvesse, et MON 863 x MON 810 maisi sisaldava, sellest
      koosneva või sellest valmistatud toidu ja sööda turuleviimise kohta oli ettevõte juba
      esitanud taotluse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003.
   3. Kõnealuse direktiivi artikli 14 kohaselt edastas Saksamaa pädev asutus taotluse
      hinnanguaruande komisjonile, kes tõdes, et ei ole ilmnenud põhjusi, mille alusel
      tuleks Zea mays L., hübriidi MON 863 x MON 810 turuleviimisest keelduda, juhul
      kui teatavad eritingimused on täidetud.
   4. Komisjon edastas hinnanguaruande kõigile teistele liikmesriikidele, kellest mõned
      esitasid kõnealusele aruandele vastuväiteid toote molekulaarse iseloomustuse,
      allergeensuse,       mürgisuse,       puuduliku      seirekava,     tahtmatu     leviku,
      antibiootikumiresistentsuse markergeeni esinemise ja toote avastamise kohta. Sellest
      tulenevalt peab komisjon tegema direktiivi 2001/18/EÜ artikli 18 kohaselt ja
      direktiivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras otsuse, kohaldades otsuse 1999/468/EÜ
      artikleid 5 ja 7 ja võttes arvesse kõnealuse otsuse artiklit 8.
   5. Võetavate meetmete eelnõu esitati kooskõlas otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 2
      direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt moodustatud komiteele arvamuse
      avaldamiseks.
   6. Komitee ei ole arvamust edastanud, mistõttu komisjon peab kooskõlas otsuse
      1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 4 esitama nõukogule viivitamata ettepaneku võetavate
      meetmete kohta ja teavitama sellest Euroopa Parlamenti (keda teavitati 22.
      septembril 2005. aastal), kes võib pidada vajalikuks võtta seisukoht vastavalt eespool
      nimetatud otsuse artiklile 8.
   7. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 6 nähakse ette, et nõukogu võib sellist
      seisukohta arvesse võttes teha otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega kolme kuu
      jooksul vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikele 2. Kui nõukogu on selle
      kolme kuu jooksul kvalifitseeritud häälteenamusega väljendanud, et ta on ettepaneku
      vastu, peab komisjon selle uuesti läbi vaatama. Kui nimetatud tähtaja möödumisel ei
      ole nõukogu ettepandud rakendusakti vastu võtnud ega oma vastuseisu väljendanud,
      peab komisjon ettepandud rakendusakti vastu võtma.
ET                                             2                                               ET
 ---pagebreak---                                                     Ettepanek
                                            NÕUKOGU OTSUS,
       mis käsitleb geneetiliselt muundatud ning maisi juureussi ja teatavate liblikalistest
      maisikahjurite suhtes resistentse maisitoote (Zea mays L., hübriid MON 863 x MON
     810) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ
                                 (Ainult saksakeelne tekst on autentne)
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ
   geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi
   90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta,1 eriti selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ tohib geneetiliselt muundatud organismi või
           geneetiliselt muundatud organismide kombinatsiooni sisaldavat või nendest koosnevat
           toodet turule viia ainult siis, kui liikmesriigi pädev asutus annab selleks kirjaliku
           nõusoleku kõnealuses direktiivis sätestatud korras.
   (2)     Monsanto Europe S.A. esitas Saksamaa pädevale asutusele taotluse kahe geneetiliselt
           muundatud maisitoote (Zea mays L., liin MON 863 ja hübriidi (MON 863 x MON
           810)) turuleviimise kohta (viide C/DE/02/9). MON 863 x MON 810 maisile on
           määratud kordumatu identifitseerimistunnus (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6)
           Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003
           (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist,
           geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust
           ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ)2 ja komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta
           määruse (EÜ) nr 65/2004 (millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud
           organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks) tähenduses3.
   (3)     Taotlus käsitleb algselt maisiterade sissevedu ja kasutamist kui muude maisiterade
           puhul, sealhulgas kasutamist söödaks, kuid mitte toiduks, välja arvatud MON 863-st
           transformatsioonivõtetega saadud sortide ja MON 863 x MON 810 hübriidide
           viljelemine ühenduses.
   1
           EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268,
           18.10.2003, lk 24).
   2
           ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.
   3
           ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.
ET                                                       3                                                    ET
 ---pagebreak---    (4)  Saksamaa pädev asutus koostas direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 14 sätestatud korras
        hindamisaruande, mis esitati 7. veebruaril 2003 komisjonile ja teiste liikmesriikide
        pädevatele asutustele. Selles hindamisaruandes järeldatakse, et ei ole ilmnenud
        põhjusi, mille alusel tuleks maisi MON 863 ja maisi MON 863 x MON 810
        turuleviimisest keelduda, kui eritingimused on täidetud.
   (5)  Teiste liikmesriikide pädevad asutused esitasid vastuväiteid nii maisi MON 863 kui ka
        maisi MON 863 x MON 810 turuleviimisele.
   (6)  MON 810 maisi turuleviimine on vastavalt nõukogu direktiivile 90/220/EMÜ4 heaks
        kiidetud komisjoni 22. aprilli 1998. aasta otsusega, mis käsitleb geneetiliselt
        muundatud maisitoote (Zea mays L., liin MON 810) turuleviimist. MON 863 maisi
        turuleviimine on heaks kiidetud komisjoni 8. augusti 2005. aasta otsusega, mis käsitleb
        juureussi suhtes geneetiliselt resistentseks muundatud maisitoote (Zea mays L., liin
        MON 863) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile
        2001/18/EÜ5.
   (7)  2. aprillil 2004. aastal leidis Euroopa Toiduohutusamet, et MON 863 x MON 810
        ohutushindamise seisukohalt on liinide MON 863 ja MON 810 andmete kasutamine
        teaduslikult usaldusväärne, kuid hübriidi enda ohutushindamise lõpuleviimiseks on
        vajalikud kinnitavad andmed ning seepärast nõudis Euroopa Toiduohutusamet
        maisihübriidi 90-päevase subkroonilise mürgisuse uuringu läbiviimist rottide peal.
   (8)  Euroopa Toiduohutusamet võttis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28.
        jaanuari 2002. aasta määrusele (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste
        õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja
        kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused)6 8. juunil 2005. aastal vastu
        arvamuse, milles tõdetakse esitatud tõendusmaterjali põhjal, et tõenäoliselt ei ole
        hübriidil MON 863 x MON 810 kavandatud kasutusviisi raames kahjulikku mõju ei
        inimeste ega loomade tervisele ega keskkonnale. Euroopa Toiduohutusamet leidis ka,
        et taotleja esitatud seirekava on MON 863 x MON 810 kavandatavate kasutusviiside
        seisukohast asjakohane.
   (9)  8. juulil 2005. aastal nõustus Monsanto Europe S.A. piirama käesoleva otsuse
        kohaldamisala impordi ja töötlemisega. Monsanto Europe S.A. on vastavalt määrusele
        (EÜ) nr 1829/2003 esitanud taotluse MON 863 x MON 810 sisaldava, sellest
        koosneva või sellest valmistatud toidu ja sööda turuleviimise kohta.
   (10) Taotluses esitatud teabe, direktiivi 2001/18/EÜ raames liikmesriikide esitatud
        vastuväidete ja Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kontrollimine ei ole andnud
        põhjust arvata, et hübriidi MON 863 x MON 810 turuleviimine võiks inimeste või
        loomade tervist või keskkonda kahjustada.
   (11) Juhuslikult või tehnilise vältimatuse tõttu tootesse sattunud geneetiliselt muundatud
        organismide jäljed on vabastatud märgistamis- ja jälgitavusnõuetest vastavalt direktiivi
        2001/18/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse
   4
        EÜT L 131/33, 5.5.1998, lk 32.
   5
        ELT L 207, 10.8.2005, lk 17.
   6
        EÜT L 31, 01.2.2002, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1642/2003 (ELT L 245,
        29.9.2003, lk 4).
ET                                                 4                                                   ET
 ---pagebreak---            (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta)7 alusel kehtestatud
           piirmääradele.
   (12)    Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole kavandatud kasutusviiside jaoks
           vaja kehtestada eritingimusi toote käitlemiseks ja pakendamiseks ning teatavate
           ökosüsteemide, keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitseks.
   (13)    Enne toote turuleviimist tuleks kohaldada vajalikke meetmeid, et tagada selle
           märgistus ja jälgitavus turuleviimise kõikides etappides, sealhulgas kontrollida seda
           asjakohase valideeritud tuvastamismetoodika alusel.
   (14)    Direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 kohaselt loodud komitee, kellega konsulteeriti 19.
           septembril 2005. aastal, ei ole pärast seda oma arvamust komisjoni otsuse eelnõus
           sätestatud meetmete kohta kõnealuse direktiivi artikli 30 lõikes 2 sätestatud korras
           esitanud,
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
                                               Artikkel 1
                                               Nõusolek
   Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide, eelkõige määruse (EÜ) nr 258/97 ja määruse
   (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamist, annab Saksamaa pädev asutus kirjaliku nõusoleku Monsanto
   Europe S.A (viide C/DE/02/9) esitatud ja artiklis 2 määratletud toote turuleviimiseks vastavalt
   käesolevale otsusele.
   Nõusolekus täpsustakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõikega 3 selgesõnaliselt
   nõusoleku tingimused, mis on sätestatud artiklites 3 ja 4.
                                               Artikkel 2
                                                 Toode
   Toodetena või toodetes turuleviidavad geneetiliselt muundatud organismid, edaspidi „toode“,
   on MON 863-st ja MON 810-st tavapärase viljelusega saadud maisiterad (Zea mays L. MON
   863 x MON 810). Maisi MON 810 ja MON 863 kirjeldused on sätestatud vastavalt komisjoni
   otsustes 1998/294/EÜ ja 2005/608/EÜ.
                                               Artikkel 3
                                        Turuleviimise tingimused
   Toodet võib kasutada samamoodi nagu mis tahes muud maisi, välja arvatud viljeluseks või
   kasutamiseks inim- või loomatoiduna või -toidus, ning seda tohib turule viia järgmistel
   tingimustel:
   (a)      nõusoleku kehtivusaeg on 10 aastat alates nõusoleku andmise kuupäevast;
   (b)      toote kordumatu identifitseerimistunnus on MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;
   7
           ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
ET                                                 5                                               ET
 ---pagebreak---    (c) ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, teeb nõusoleku
       valdaja vastava taotluse korral liikmesriikide pädevatele asutustele ja
       järelevalvetalitustele ning ühenduse kontroll-laboritele kättesaadavaks toote
       positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid või geneetilise materjali või etalonained;
   (d) ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1829/2003 erimärgistamise kohta sätestatud
       nõuete kohaldamist, peavad toote etiketil või tootega kaasneval dokumendil olema
       sõnad „Toode sisaldab geneetiliselt muundatud maisi“ või „Toode sisaldab
       geneetiliselt muundatud MON 863 x MON 810 maisi“, välja arvatud juhul, kui
       muude ühenduse õigusaktidega on kehtestatud künnis, millest allpool sellist teavet ei
       nõuta;
   (e) kuni tootele ei ole viljelusotstarbel turuleviimiseks luba antud, peavad toote etiketil
       või tootega kaasneval dokumendil olema sõnad „mitte viljeluseks“.
                                          Artikkel 4
                                            Seire
   1.  Nõusoleku saanud isik tagab kogu nõusoleku kehtivusaja jooksul, et taotluses
       sisalduv seirekava, mis koosneb üldisest jälgimiskavast ja mille eesmärk on toote
       käitlemisest või kasutamisest tuleneva kahjuliku mõju kontrollimine inimeste ja
       loomade tervisele või keskkonnale, võetakse kasutusele ja rakendatakse.
   2.  Loa valdaja teavitab käitlejaid ja kasutajaid vahetult toote ohutusest ja üldistest
       omadustest ning seiretingimustest, sealhulgas seemnete tahtmatu leviku puhul
       võetavatest asjakohastest korraldusmeetmetest.
   3.  Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-
       aastaseid aruandeid seiretegevuse tulemuste kohta.
   4.  Ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist vaatab nõusoleku
       valdaja ja/või algse taotluse saanud liikmesriigi pädev ametiasutus vajaduse korral
       ning komisjoni ja algse teatise saanud liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekul teatises
       esitatud seirekava seiretegevuse tulemusi silmas pidades üle. Seirekava muutmise
       ettepanekud esitatakse liikmesriikide pädevatele asutustele.
   5.  Nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele
       asutustele tõendeid selle kohta, et:
       (a)    taotluses esitatud seirekavas täpsustatud seirevõrgustikud koguvad toote
              seireks vajalikku teavet ja
       (b)    nende võrkude liikmed on nõustunud tegema nimetatud teabe kättesaadavaks
              nõusoleku valdajale enne, kui seirearuanded esitatakse lõike 3 kohaselt
              komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele.
ET                                             6                                               ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 5
                                             Kohaldamine
   Käesolevat otsust kohaldatakse alates kuupäevast, mil hakatakse kohaldama ühenduse otsust,
   mis käsitleb artiklis 1 viidatud toote toiduna või söödana turuleviimise või selle koostises
   kasutamise loa andmist määruse (EÜ) nr 178/2002 tähenduses, ja mis hõlmab ühenduse
   tugilabori poolt valideeritud toote tuvastamismeetodit.
                                              Artikkel 6
                                              Adressaat
   Käesolev otsus on adresseeritud Saksamaa Liitvabariigile.
   Brüssel, [kuupäev]
                                                Nõukogu nimel
                                                eesistuja
ET                                                7                                             ET