CELEX: 32017L0738
Language: da
Date: 2017-03-27 00:00:00
Title: Rådets direktiv (EU) 2017/738 af 27. marts 2017 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling for så vidt angår bly (EØS-relevant tekst. )

27.4.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 110/6
            
         RÅDETS DIREKTIV (EU) 2017/738
   af 27. marts 2017
   om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling for så vidt angår bly
   (EØS-relevant tekst)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR—
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b),
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Direktiv 2009/48/EF indeholder migrationsgrænser for legetøj eller legetøjsbestanddele af en række grundstoffer, herunder bly, i tørt, flydende og afskrabet legetøjsmateriale. Grænseværdierne for bly er hhv. 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg og 160 mg/kg for hvert legetøjsmateriale.
            
         
               (2)
            
            
               Disse grænseværdier blev baseret på en række henstillinger, som er fremsat af det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) i en rapport fra 2008 med titlen »Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements«. Henstillingerne fra RIVM tog udgangspunkt i den konklusion, at børns eksponering for bly ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det »tolerable daglige indtag«. I den nævnte rapport blev det tolerable daglige indtag på 3,6 mikrogram pr. kg legemsvægt fastlagt som den toksikologiske referenceværdi for bly.
            
         
               (3)
            
            
               Da børn også eksponeres for bly fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af den toksikologiske referenceværdi komme fra legetøj. I sin udtalelse med titlen »Assessment of the bioavailability of certain elements in toys«, som blev vedtaget den 22. juni 2004, har Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø anbefalet, at den andel af det tolerable daglige indtag, der skyldes legetøj, højst bør udgøre 10 %. I sin udtalelse med titlen »Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys«, som blev vedtaget den 1. juli 2010, var Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) enig i, at indtaget af bly ikke bør overstige 10 % af en toksikologibaseret referenceværdi. Da bly desuden betragtes som særdeles giftigt, blev grænseværdierne for bly i direktiv 2009/48/EF fastsat til halvdelen af det niveau, der betragtes som sikkert i henhold til de kriterier, som den relevante videnskabelige komité har fastsat, for at sikre, at der kun bør forekomme spormængder, der er forenelige med god fremstillingspraksis. I nævnte direktiv blev grænseværdien for bly derfor fastsat til 5 % af det tolerable daglige indtag som migration af bly fra legetøj.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede, at der for bly, som er et giftigt metal, ikke er nogen nedre grænse, hvorunder eksponeringen for bly ikke har nogen kritiske sundhedsmæssige virkninger. Eksponering for selv små mængder bly kan forårsage neurotoksicitet, dvs. beskadige nervesystemet og hjernen og navnlig give indlæringsbesvær. Det tolerable daglige indtag bør således ikke længere anvendes som toksikologisk referenceværdi, jf. ny videnskabelig viden offentliggjort af EFSA.
            
         
               (5)
            
            
               Ifølge EFSA bør BMDL01 (benchmark-dosisgrænsen) anvendes som ny toksikologisk reference ved fastlæggelse af grænserne for afgivelse af bly, hvad angår neuroudviklingsmæssige virkninger. BMDL01 er den nedre konfidensgrænse (95-percentilen) af benchmark-dosis på 1 % ekstra risiko for intelligensdefekter hos børn, der måles på den fulde IQ-skala, dvs. et fald i intelligenskvotient med 1 point på skalaen. BMDL01 svarer til et blyindtag på 0,5 mg/kg kropsvægt om dagen.
            
         
               (6)
            
            
               Udvalget for Risikovurdering, som er nedsat under Det Europæiske Kemikalieagentur, var enig med EFSA i, at BMDL01 er den højeste tolerable eksponering for bly. Da det gennemsnitlige blyindhold i blodet hos europæiske børn på nuværende tidspunkt er op til fire gange højere end det højeste tolerable niveau for eksponering, og da der ikke kan fastlægges en grænse for neuroudviklingsmæssige virkninger, bør yderligere eksponering så vidt muligt undgås.
            
         
               (7)
            
            
               Når man anvender de seneste videnskabelige udviklinger på metoden i RIVM's rapport fra 2008 til at beregne sikre grænser for grundstoffer i legetøj, og når man anvender metoden i direktiv 2009/48/EF til forvaltning af risici fra navnlig giftige grundstoffer såsom bly, bør de grænseværdier for bly i legetøj, som er fastlagt i direktiv 2009/48/EF, revideres og fastsættes til 5 % af BMDL01 for at sikre beskyttelsen af børns sundhed.
            
         
               (8)
            
            
               I en rettelsesliste til RIVM' rapport fra 2008, som blev offentliggjort i 2015, anførtes det, at mængderne af tørt og flydende legetøjsmateriale, som børn formodes at indtage, og som baserede sig på anbefalingerne for grænseværdier i RIVM's rapport fra 2008, bør udtrykkes i ugentlige doser i stedet for i daglige doser. VKSM hævdede efterfølgende, at det oprindeligt anbefalede indtag var passende, og det fortsat bør udtrykkes i daglige doser i stedet for i ugentlige doser, hvilket bekræfter, at metoden i RIVM's rapport fra 2008 til beregning af sikre grænser for grundstoffer i legetøj er korrekt. Den metode, som anvendes i RIVM's rapport fra 2008, bør således fortsat anvendes til fastsættelse af ændrede grænseværdier for bly i legetøj.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (10)
            
            
               Det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv; Kommissionen har derfor forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet —
            
         VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
   Artikel 1
   I tabellen i bilag II, del III, punkt 13, til direktiv 2009/48/EF affattes oplysningerne om bly således:
   
      
                  »Bly
               
               
                  2,0
               
               
                  0,5
               
               
                  23«.
               
            
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. oktober 2018 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
   De anvender disse love og bestemmelser fra den 28. oktober 2018.
   Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.
   2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 27. Marts 2017.
      
         
            På Rådets vegne
         
         C. ABELA
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.