CELEX: 32016R1814
Language: lv
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) 2016/1814 (2016. gada 13. oktobris), ar ko attiecībā uz steviolglikozīdu (E 960) specifikāciju groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 231/2012, ar ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II un III pielikumā uzskaitīto pārtikas piedevu specifikācijas (Dokuments attiecas uz EEZ)

14.10.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 278/37
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/1814
   (2016. gada 13. oktobris),
   ar ko attiecībā uz steviolglikozīdu (E 960) specifikāciju groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 231/2012, ar ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II un III pielikumā uzskaitīto pārtikas piedevu specifikācijas
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (1) un jo īpaši tās 14. pantu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (2), un jo īpaši tās 7. panta 5. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Komisijas Regulā (ES) Nr. 231/2012 (3) noteiktas Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II un III pielikumā uzskaitīto pārtikas piedevu specifikācijas.
            
         
               (2)
            
            
               Minētās specifikācijas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 3. panta 1. punktā minēto vienoto procedūru var atjaunināt pēc Komisijas iniciatīvas vai pēc pieteikuma saņemšanas.
            
         
               (3)
            
            
               2013. gada 13. novembrī tika iesniegts pieteikums par grozījumiem specifikācijās, kuras attiecas uz pārtikas piedevu steviolglikozīdiem (E 960). Pieteikumu darīja pieejamu dalībvalstīm saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 4. pantu.
            
         
               (4)
            
            
               Pašreizējās specifikācijas paredz, ka steviolglikozīdu (E 960) preparāti satur ne mazāk kā 95 % no 10 nosauktajiem steviolglikozīdiem: steviozīds, rebodiozīdi A, B, C, D, E un F, steviolbiozīds, rubusozīds un dulkozīds žāvētā vielā. Specifikācijās sīkāk noteikti preparāti/galaprodukts, kas sastāv galvenokārt (vismaz 75 %) no steviozīda un/vai rebodiozīda A.
            
         
               (5)
            
            
               Pieteikuma iesniedzējs lūdz pievienot rebodiozīdu M atļauto steviolglikozīdu sarakstam kā papildu glikozīdu, kura pamatvielas saturs var būt ne mazāks kā 95 % (kopējais steviolglikozīdu saturs). Turklāt pieteikuma iesniedzējs lūdz svītrot steviozīda un/vai rebodiozīda A 75 % minimālo saturu, proti, mainīt steviolglikozīdu “Definīciju”.
            
         
               (6)
            
            
               Pieteikuma iesniedzējs arī lūdz paplašināt ķīmisko nosaukumu un molekulmasu, kā arī CAS numuru sarakstus, papildus steviozīdam un rebodiozīdam A pievienojot deviņus pārējos steviolglikozīdus. Ķīmisko formulu sarakstam būtu jāpievieno arī rebodiozīds M. Lai atspoguļotu rebodiozīda M paaugstinātu salduma potenciālu, būtu jāgroza steviolglikozīdu “Apraksts”.
            
         
               (7)
            
            
               Tā kā steviozīds un rebodiozīds A ne vienmēr ir galvenie steviolglikozīdi, no steviolglikozīdu specifikācijas būtu jāsvītro steviozīda un rebodiozīda A kritērijs steviolglikozīdu identifikācijā.
            
         
               (8)
            
            
               Pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija liecina, ka ir izstrādāts ražošanas process, kas ļauj selektīvi izolēt rebodiozīdu M, tādējādi iegūstot steviolglikozīdu preparātus, kas jo īpaši bagātināti ar rebodiozīdu M, koncentrāciju diapazonā (no 50 % līdz gandrīz 100 %). Pēc pieteikuma iesniedzēja domām tikai Stevia rebaudiana Bertoni augs satur izejvielu tādu steviolglikozīdu ekstraktu ieguvei, kas satur vismaz 50 % rebodiozīda M. Ražošanas process ir līdzīgs vispārējai metodei steviolglikozīdu iegūšanai no S. rebaudiana lapām, kuru jau iepriekš 2010. gadā ir izskatījusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (4).
            
         
               (9)
            
            
               Jaunajā ražošanas procesā sasmalcinātas Stevia lapas ekstrahē ar karstu ūdeni un iegūto ekstraktu izolē un attīra (izmantojot jonu apmaiņas hromatogrāfiju). Šim sākotnējam posmam seko papildu attīrīšanas posmi, tostarp turpmāki un atkārtoti rekristalizēšanas un atdalīšanas posmi. Manipulējot ar šiem attīrīšanas posmiem (t.i., ar kristalizācijas posmu konkrēto skaitu, šķīdinātāja koncentrāciju, temperatūru un procesa ilgumu), ražotājs var selektīvi kristalizēt preparātu ar augstu rebodiozīda M saturu. Turklāt ražošanas procesā tiek lietoti arī šķīdinātāji (etanols un metanols), kas patlaban ir atzīti izmantošanai steviolglikozīdu preparātu ražošanā.
            
         
               (10)
            
            
               Šajā ražošanas procesā iegūst preparātu, kas satur 95 % steviolglikozīdu un kurā rebodiozīds M veido vairāk nekā 50 % no galaprodukta, un pārējā daļa sastāv no šādiem 10 saistītiem steviolglikozīdiem jebkurā kombinācijā un attiecībā: steviozīds, rebodiozīdi A, B, C, D, E, F, dulkozīds, steviolbiozīds un rubusozīds. Lai gan ekstrakti ar rebodiozīda M saturu, kas vienāds vai augstāks par 95 %, satur mazāk par 5 % rebodiozīdu D, A un B kopā, ekstrakti ar zemāku rebodiozīda M saturu (aptuveni 50 %) var saturēt gandrīz 40 % rebodiozīda D un 7 % rebodiozīda A.
            
         
               (11)
            
            
               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2015. gada 8. decembra atzinumā (5) secināja, ka pašreizējo specifikāciju paplašināšana un rebodiozīdu A un M kā alternatīvu rebodiozīdam A iekļaušana steviolglikozīdu galvenajās sastāvdaļās, nerada bažas par kaitīgumu. Iestāde arī secināja, ka, ja kopējais steviolglikozīdu (steviozīda, rebodiozīdu A, B, C, D, E, F un M, steviolbiozīda, rubusozīda un dulkozīda) daudzums ir lielāks nekā 95 % un visi šie steviolglikozīdi tiek pārvērsti par steviolu, un ņemot vērā to, ka nav pierādījumu par neskartu glikozīdu absorbciju reālā izmantošanas līmenī, konkrētā steviolglikozīda (E 960) sastāvs nerada bažas par kaitīgumu. Tāpat tika uzskatīts, ka pieņemamo dienas devu (PDD) 4 mg uz kg ķermeņa svara dienā (izteikta steviolekvivalentos) var piemērot arī tad, ja kopējais steviolglikozīdu (steviozīda, rebodiozīdu A, B, C, D, E, F un M, steviolbiozīda, rubusozīda un dulkozīda) daudzums ir vairāk nekā 95 %.
            
         
               (12)
            
            
               Ņemot vērā iesniegto pieteikumu un Iestādes veikto izvērtējumu, ir lietderīgi grozīt pārtikas piedevas E 960 specifikācijas.
            
         
               (13)
            
            
               Tādēļ Regula (ES) Nr. 231/2012 būtu attiecīgi jāgroza.
            
         
               (14)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Regulas (ES) Nr. 231/2012 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2016. gada 13. oktobrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp.
   
   
      (2)  OV L 354, 31.12.2008., 1. lpp.
   
   
      (3)  Komisijas 2012. gada 9. marta Regula (ES) Nr. 231/2012, ar ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II un III pielikumā uzskaitīto pārtikas piedevu specifikācijas (OV L 83, 22.3.2012., 1. lpp.).
   
      (4)  EFSA ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām un pārtikai pievienotajiem uzturvielu avotiem (ANS); Zinātniskais atzinums par steviolglikozīdu drošumu saskaņā ar ierosināto lietojumu par pārtikas piedevu. EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85. lpp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  EFSA ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām un pārtikai pievienotajiem uzturvielu avotiem (ANS), 2015. Zinātniskais atzinums par steviolglikozīdu (E 960) kā pārtikas piedevas specifikācijas ierosinātā grozījuma drošumu. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29. lpp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316
   
      PIELIKUMS
      Regulas (ES) Nr. 231/2012 pielikumā ierakstu par E960 steviolglikozīdiem aizstāj ar šādu:
      
         
            “E960 STEVIOLGLIKOZĪDI
         
         
                     
                        Sinonīmi
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definīcija
                     
                  
                  
                     Ražošanas procesam ir divi galvenie posmi: pirmajā posmā veic Stevia rebaudiana Bertoni auga lapu ūdens ekstrakciju, un ekstraktu sākotnēji attīra, izmantojot jonu apmaiņas hromatogrāfiju, lai iegūtu steviolglikozīdu pirmējo ekstraktu; otrajā posmā steviolglikozīdus rekristalizē no metanola vai metanola ūdens šķīduma, iegūstot galaproduktu, kas satur ne mazāk kā 95 % no turpmāk norādītajiem11 saistītajiem steviolglikozīdiem jebkurā kombinācijā un attiecībā.
                     Piedevā var būt ražošanas procesa jonu apmaiņā izmantoto sveķu atliekas. Konstatēts, ka ražošanas procesā nelielos daudzumos (0,10–0,37 % masas) var rasties vairāki citi saistīti steviolglikozīdi, kas dabā nav sastopami Stevia rebaudiana augā.
                  
               
                     Ķīmiskais nosaukums
                  
                  
                     Steviolbiozīds: 13-[(2-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe
                     Rubusozīds: 13-β-D-glikopiranoziloksikaur-16-en-18-oskābe, β-D-glikopiranozilesteris
                     Dulkozīds A: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β–D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe, β-D-likopiranozilesteris
                     Steviozīds: 13-[(2-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe, β-D-glikopiranozilesteris
                     Rebodiozīds A: 13-[(2-O-β-D-glikopiranozil-3-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe, β-D-glikopiranozilesteris
                     Rebodiozīds B: 13-[(2-O-β-D-glikopiranozil-3-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe
                     Rebodiozīds C: 13-[(2-O-α-L-ramnopiranozil-3-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe, β-D-glikopiranozilesteris
                     Rebodiozīds D: 13-[(2-O-β-D-glikopiranozil-3-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe, 2-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozilesteris
                     Rebodiozīds E: 13-[(2-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe, 2-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozilesteris
                     Rebodiozīds F: 13-[(2-O-β-D-ksilofurananozil-3-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe, β-D-glikopiranozilesteris
                     Rebodiozīds M: 13-[(2-O-β-D-glikopiranozil-3-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-oskābe, 2-O-β-D-glikopiranozil-3-O-β-D-glikopiranozil-β-D-glikopiranozilesteris
                  
               
                     Ķīmiskā formula
                  
                  
                     
                        Parastais nosaukums
                     
                  
                  
                     
                        Formula
                     
                  
                  
                     
                        Pārrēķina koeficients
                     
                  
               
                     Steviols
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Steviolbiozīds
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusozīds
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulkozīds A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Steviozīds
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebodiozīds A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebodiozīds B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebodiozīds C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebodiozīds D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebodiozīds E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebodiozīds F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebodiozīds M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Molekulmasa un CAS Nr.
                  
                  
                     
                        Parastais nosaukums
                     
                  
                  
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                  
                  
                     
                        Molekulmasa (g/mol)
                  
               
                     Steviols
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Steviolbiozīds
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusozīds
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulkozīds A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Steviozīds
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebodiozīds A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebodiozīds B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebodiozīds C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebodiozīds D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebodiozīds E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebodiozīds F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebodiozīds M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Pamatviela
                  
                  
                     Ne mazāk kā 95 % steviolbiozīda, rubusozīda, dulkozīda A, steviozīda, rebodiozīdu A, B, C, D, E, F un M žāvētā vielā jebkurā kombinācijā un attiecībā.
                  
               
                     
                        Apraksts
                     
                  
                  
                     Balts līdz gaiši dzeltens pulveris, aptuveni 200 līdz 350 reižu saldāks par saharozi (5 % saharozes ekvivalenta).
                  
               
                     
                        Identifikācija
                     
                  
               
                     Šķīdība
                  
                  
                     Labi līdz nedaudz šķīst ūdenī
                  
               
                     pH
                  
                  
                     4,5–7,0 (šķīdumā 1/100)
                  
               
                     
                        Tīrība
                     
                  
               
                     Pelni (kopā)
                  
                  
                     Ne vairāk kā 1 %
                  
               
                     Žāvēšanas zudumi
                  
                  
                     Ne vairāk kā 6 % (105 °C, 2 h)
                  
               
                     Šķīdinātāju atliekas
                  
                  
                     Ne vairāk kā 200 mg/kg metanola
                     Ne vairāk kā 5 000  mg/kg etanola
                  
               
                     Arsēns
                  
                  
                     Ne vairāk kā 1 mg/kg
                  
               
                     Svins
                  
                  
                     Ne vairāk kā 1 mg/kg”