CELEX: 32018R1076
Language: da
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1076 af 30. juli 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet isofluran med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (EØS-relevant tekst.)

31.7.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 194/41
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1076
         af 30. juli 2018
         om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet isofluran med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
         under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Isofluran er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for dyr af hestefamilien kun tillades anvendt til bedøvelse. I de eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angives klassifikationen »MRL ikke påkrævet«.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«) om udvidelse af bestemmelserne vedrørende isofluran til også at omfatte svin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for isofluran i svin.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA har vurderet, at der på nuværende tidspunkt ikke kan foretages en pålidelig vurdering af ekstrapolationen af bestemmelserne vedrørende isofluran til andre aldersgrupper og arter på grund af utilstrækkelige data.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 29. september 2018.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes bestemmelserne vedrørende stoffet »isofluran« således:
            
               
                           Farmakologisk virksomt stof
                        
                        
                           Restmarkør
                        
                        
                           Dyreart
                        
                        
                           MRL'er
                        
                        
                           Målvæv
                        
                        
                           Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                        
                        
                           Terapeutisk klassifikation
                        
                     
                           »Isofluran
                        
                        
                           IKKE RELEVANT
                        
                        
                           Dyr af hestefamilien
                        
                        
                           MRL ikke påkrævet
                        
                        
                           IKKE RELEVANT
                        
                        
                           Til anvendelse ved indånding
                        
                        
                           Totalbedøvende middel«
                        
                     
                           Svin
                        
                        
                           MRL ikke påkrævet
                        
                        
                           IKKE RELEVANT
                        
                        
                           Til anvendelse ved indånding for 0-7 dage gamle pattegrise