CELEX: 32010D0180
Language: mt
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal- 25 ta’ Marzu 2010 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2010) 1867) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

26.3.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 80/52
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-25 ta’ Marzu 2010
   li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
   (notifikata bid-dokument numru C(2010) 1867)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2010/180/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fis-6 ta’ Novembru 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-Mentha x piperita L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlitiet tagħhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Għaldaqstant jixraq li l-Mentha x piperita L tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Sabiex jiġu evitati d-duplikazzjonijiet u l-kontradizzjonijiet possibbli bejn l-Annessi u l-Artikoli 1 u 2 tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jixraq li jitneħħew r-referenzi għal sustanzi waħdanin f’dawk l-Artikoli.
            
         
               (4)
            
            
               Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Artikoli 1 u 2 jiġu sostitwiti b’dan li ġej:
               “Artikolu 1
               Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali hija stabbilita fl-Anness I.
               Artikolu 2
               L-indikazzjonijiet, id-dożaġġi speċifikati u l-pożoloġija, kif jittieħdu u kull informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu bla periklu tas-sustanzi erbali bħala prodott mediċinali tradizzjonali relevanti għas-sustanzi erbali elenkati fl-Anness I huma stabbiliti fl-Anness II.”.
            
         
               (2)
            
            
               L-Annessi I u II huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
            
         Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.
   
      ANNESS
      L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Bużbież ħelu, frott):
                  “Mentha x piperita L.”
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara r-reġistrazzjoni marbuta ma’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
                  “REĠISTRAZZJONI FIL-LISTA TAL-KOMUNITÀ DWAR MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     L-isem xjentifiku tal-pjanta
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Familja botanika
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Preparazzjoni(jiet) erbali
                  
                  
                     Żejt tal-peppermint: żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-partijiet arjali friski tal-pjanta ffjurita
                  
                     Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
                  
                  Żejt tal-peppermint – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Indikazzjoni(jiet)
                  
                  Prodott tal-mediċina erbali użat tradizzjonalment
                  
                              1.
                           
                           
                              Għas-serħan mis-sintomi tas-sogħla u l-irjiħat;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-serħan sintomatiku minn uġigħ muskolari lokalizzat;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-serħan sintomatiku ta’ kundizzjonijiet pruritiċi lokalizzati f’ġilda intatta.
                           
                        Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati msejsa esklużivament fuq użu fit-tul.
                  
                     Tip ta’ tradizzjoni
                  
                  Ewropea
                  
                     Dożaġġ speċifikat
                  
                  Indikazzjonijiet 1, 2 u 3
                  Doża waħda
                  
                     Tfal ta’ età bejn l-4 u l-10 snin
                  
                  Preparazzjonijiet semi-solidi 2-10 %
                  Preparazzjonijiet idroetanoliċi 2-4 %
                  
                     Tfal ta’ età bejn l-10 u t-12-il sena, adoloxxenti bejn it-12 u s-16-il sena
                  
                  Preparazzjonijiet semi-solidi 5-15 %
                  Preparazzjonijiet idroetanoliċi 3-6 %
                  
                     Adoloxxenti ta’ aktar minn 16-il sena, adult
                  
                  Preparazzjonijiet semi-solidi u żejtnin 5-20 %
                  Fi preparazzjonijiet akweoetanoli 5-10 %
                  F’ingwenti nażali 1-5 % żejt essenzjali.
                  
                     Pożoloġija speċifikata
                  
                  Sa tliet darbiet kuljum
                  L-użu fit-tfal taħt is-sentejn huwa kontraindikat (ara “l-Kontraindikazzjonijiet”).
                  L-użu mhuwiex irrakkomandat għat-tfal li jkollhom bejn sentejn u 4 snin (ara “t-Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu”).
                  
                     Kif tittieħed
                  
                  B’mod kutanju u transdermali.
                  
                     Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
                  
                  
                     Indikazzjoni 1
                  
                  M’għandhiex tintuża għal aktar minn ġimagħtejn.
                  
                     Indikazzjonijiet 2 u 3
                  
                  Mhux irrakkomandat li dan il-prodott mediċinali jintuża kontinwament għal aktar minn 3 xhur.
                  Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu bla periklu
                  
                  
                     Kontraindikazzjonijiet
                  
                  It-tfal taħt is-sentejn, billi l-mentol jista’ jikkawża l-apnea fir-riflessi u spażmi tal-larinġi.
                  Tfal bi storja ta’ aċċessjonijiet (febrili jew le).
                  Ipersensittività għaż-żejt tal-peppermint jew il-mentol.
                  
                     Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
                  
                  ll-kuntatt mal-għajnejn wara l-applikazzjoni taż-żejt tal-peppermint jekk l-idejn ma jkunux inħaslu jista’ jikkawża irritazzjoni.
                  Iż-żejt tal-peppermint ma għandux jiġi applikat fuq ġilda maqsuma jew irritata.
                  L-użu mhuwiex irrakkomandat għat-tfal li jkollhom bejn sentejn u 4 snin, billi m’hemmx biżżejjed esperjenza disponibbli.
                  
                     Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
                  
                  Ebda interazzjoni ma ġiet irrappurtata.
                  
                     Tqala u treddigħ
                  
                  Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
                  
                     Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
                  
                  Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
                  
                     Effetti mhux mixtieqa
                  
                  Ġew irrapportati reazzjonijiet ipersensittivi bħal raxx tal-ġilda, dermatite tal-kuntatt, u irritazzjoni tal-għajnejn. Dawn ir-reazjonijiet fil-biċċa l-kbira ta’ meta feġġew kienu moderati u tranżjenti. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
                  Wara applikazzjoni lokali jista’ jkun hemm irritazzjoni tal-ġilda jew tal-mukoża tal-imnieħer. Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
                  Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Doża eċċessiva
                  
                  Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva. ”