CELEX: 62006CJ0452
Language: lt
Date: 2008-10-16
Title: 2008 m. spalio 16 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas.#The Queen, prašoma Synthon BV prieš Licensing Authority of the Department of Health.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Jungtinė Karalystė.#Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus -Leidimas pateikti į rinką - Iš esmės panašūs vaistai - Sutrumpinta procedūra - Abipusio pripažinimo procedūra - Atsisakymo pagrindai - Valstybės narės atsakomybė - Akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas.#Byla C-452/06.

Byla C‑452/06
      The Queen, prašoma Synthon BV,
      prieš
      Licensing Authority of the Department of Health
      (High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus – Leidimas pateikti į rinką – Iš esmės panašūs vaistai – Sutrumpinta procedūra – Abipusio pripažinimo procedūra – Atsisakymo pagrindai – Valstybės narės atsakomybė – Akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas“
      Sprendimo santrauka
      1.        Teisės aktų derinimas – Vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Abipusio pripažinimo prašymas
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos Nr. 2001/83 10 straipsnio 1 dalis, 28 ir 29 straipsniai)
      2.        Teisės aktų derinimas – Vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Abipusio pripažinimo prašymas
      (Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos Nr. 2001/83 10 straipsnio 1 dalis, 28 ir 29 straipsniai)
      1.        Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 28 straipsnis draudžia valstybei narei,
         gavusiai paraišką dėl kitoje valstybėje narėje pagal minėtos direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje nustatytą
         sutrumpintą procedūrą išduoto leidimo pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką abipusio pripažinimo, atmesti šią paraišką
         remiantis tuo, kad nagrinėjamas vaistas iš esmės nėra panašus į palyginamąjį vaistą.
      
      2.        Iš tiesų iš minėtos direktyvos 28 straipsnio 4 dalies teksto aiškiai matyti, kad grėsmė visuomenės sveikatai šios direktyvos
         29 straipsnio 1 dalies prasme yra vienintelė priežastis, dėl kurios valstybė narė įgyja teisę atsisakyti abipusiai pripažinti
         kitos valstybės narės išduotą leidimą pateikti vaistus į rinką. Be to, kai valstybė narė pageidauja pasiremti tokia priežastimi,
         ji privalo laikytis šiame 29 straipsnyje nustatytų specialių pranešimo, suderinimo ir arbitražo procedūrų.
      
      (žr. 28, 33 punktus, rezoliucinės dalies 1 punktą)
      3.        Jeigu valstybei narei nereikia rinktis, kokius teisės aktus jai priimti, ir jos diskrecija labai sumažinta arba netgi jos
         visai nėra, vien paprasto Bendrijos teisės pažeidimo gali pakakti įrodyti, jog padarytas pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės
         pažeidimas. Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 28 straipsnis valstybei narei,
         į kurią buvo kreiptasi su paraiška dėl abipusio pripažinimo, suteikia tik labai ribotą diskreciją, susijusią su priežastimis,
         dėl kurių ši valstybė turi teisę atsisakyti pripažinti nagrinėjamą leidimą pateikti vaistus į rinką. Konkrečiai kalbant, vykdydama
         bet kokį kitą tyrimą, viršijantį paraiškos galiojimo pagal minėto 28 straipsnio sąlygas tikrinimo ribas, suinteresuotoji valstybė
         narė turi remtis leidimą išdavusios valstybės narės vertinimais ir mokslo išvadomis, nebent būtų grėsmė visuomenės sveikatai.
      
      4.        Taigi valstybės narės atsisakymas pagal minėtą 28 straipsnį pripažinti kitoje valstybėje narėje pagal direktyvos 10 straipsnio
         1 dalies a punkto iii papunktyje nustatytą sutrumpintą procedūrą išduotą leidimą pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką,
         pagrindžiant tuo, kad nagrinėjamas vaistas arba nėra iš esmės panašus į palyginamąjį vaistą, arba priklauso vaistų, kurie
         pagal suinteresuotosios valstybės narės bendrą praktiką negali būti laikomi iš esmės panašiais į palyginamąjį vaistą, kategorijai,
         sudaro pakankamai akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą, dėl kurio valstybei narei gali kilti atsakomybė.
      
      (žr. 38, 41, 46 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (pirmoji kolegija)
      SPRENDIMAS
      2008 m. spalio 16 d.(*)
      
      „Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus – Leidimas pateikti į rinką – Iš esmės panašūs vaistai – Sutrumpinta procedūra – Abipusio pripažinimo procedūra – Atsisakymo pagrindai – Valstybės narės atsakomybė – Akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas“
      Byloje C‑452/06
      dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą pagal EB 234 straipsnį, pateikto High Court of Justice, Queen's Bench Division Administrative Court (Jungtinė Karalystė) 2006 m. lapkričio 3 d. Nutartimi, kurią Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2006 m. lapkričio 9 d.,
         byloje
      
      The Queen, prašoma:
      
      Synthon BV,
      
      prieš
      Licensing Authority of the Department of Health,
      
      dalyvaujant
      SmithKline Beecham plc,
      
      TEISINGUMO TEISMAS (pirmoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas P. Jann, teisėjai M. Ilešič,  A. Tizzano, (pranešėjas), A. Borg Barthet ir E. Levits,
      generalinis advokatas Y. Bot,
      posėdžio sekretorius J. Swedenborg, administratorius,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2007 m. spalio 25 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –        Synthon BV, atstovaujamos QC G. Barling, solisiterių S. Kon ir C. Firth bei baristerės S. Ford,
      
      –        SmithKline Beecham plc, atstovaujamos solisitorių I. Dodds-Smith ir R. Hughes bei baristerės J. Stratford,
      
      –        Jungtinės Karalystės vyriausybės, atstovaujamos T. Harris ir V. Jackson, padedamų QC P. Sales, ir baristerio de J. Coppel,
      
      –        Nyderlandų vyriausybės, atstovaujamos M. de Grave,
      –        Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos E. Ośniecka-Tamecka bei P. Dabrowski ir T. Krawczyk,
      –        Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos B. Stromsky ir D. Lawunmi,
      –        Norvegijos vyriausybės, atstovaujamos L. Gåseide Røsås ir I. Alvik,
      susipažinęs su 2008 m. liepos 10 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą susijęs su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB
         dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k.,
         13 skyrius, 27 tomas, p. 69), 28 straipsnio išaiškinimu.
      
      2        Šis prašymas buvo pateiktas byloje tarp Synthon BV (toliau – Synthon), pagal Nyderlandų teisę vaistų sektoriuje įsteigtos bendrovės, ir Licensing Authority of the Department of Health du Jungtinėje Karalystėje (toliau – Licensing Authority) dėl sprendimo, kuriuo pastaroji atmetė Synthon pateiktą paraišką dėl leidimo pateikti vaistus į rinką abipusio pripažinimo, teisėtumo.
      
       Teisės aktai
       Bendrijos teisės aktai
      3        Direktyva 2001/83/EB kodifikavo ir sujungė į vieną tekstą direktyvas dėl žmonėms skirtus vaistus reglamentuojančių įstatymų
         ir kitų teisės aktų nuostatų suderinimo, tarp kurių yra 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų
         teisės aktų, susijusių su vaistais (OL 22, 1965, p. 369), su daliniais pakeitimais, padarytais 1993 m. birželio 14 d. Tarybos
         direktyva 93/39 (OL L 214, p. 22, toliau – Direktyva 65/65/EEB), ir 1975 m. gegužės 20 d. Antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB
         dėl firminius vaistų gaminius reglamentuojančių įstatymų, norminių aktų ar administracinių veiksmų nuostatų derinimo (OL L 147,
         1975, p. 13), su daliniais pakeitimais, padarytais 2000 m. birželio 5 d. Komisijos direktyva 2000/38/EB (OL L 139, p. 28,
         toliau – Direktyva 75/319).
      
      4        Direktyvos 2001/83 III dalyje nustatomos žmonėms skirtų vaistų pateikimo į rinką sąlygos ir procedūros. Sąlygos, kurias turi
         atitikti paraiška dėl leidimo pateikti vaistus į rinką išdavimo, nustatytos šios dalies 1 skyriuje.
      
      5        Šiuo klausimu šios direktyvos 6 straipsnyje nustatyta:
      
      „1.      Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi
         šia direktyva, nėra išdavusios leidimo pateikti vaistus į rinką arba kol jis nėra išduotas remiantis 1993 m. liepos 22 d.
         Tarybos reglamentu 2309/93/EEB (nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros
         tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą) (OL L 214, p. 1, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 skyrius,
         12 tomas, p. 151). (Pataisytas vertimas)
      
      <...>“
      6        Direktyvos 2001/83 8 straipsnis, iš esmės pakartojantis Direktyvos 65/65 4 straipsnį, nustato paraiškos dėl leidimo pateikti
         vaistus į rinką turinio sąlygas ir pirmiausia:
      
      „1.      Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką, nepaisant Reglamente (EEB) Nr. 2309/93 nustatytos tvarkos, tos valstybės
         narės kompetentingai institucijai reikia pateikti paraišką.
      
      <…>
      3.      Prie paraiškos yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą:
      <…>
      i)      rezultatai:
      –        fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių bandymų,
      –        toksikologinių ir farmakologinių bandymų,
      –        klinikinių tyrimų;
      <…>“
      7        Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalis, iš esmės keičianti Direktyvos 65/65 4 straipsnio antrosios pastraipos 8 punktą,
         numato galimybę pateikti sutrumpintą paraišką (toliau – sutrumpinta procedūra). Joje visų pirma nustatoma:
      
      „1.      Taikant leidžiančias nukrypti nuostatas 8 straipsnio 3 dalies i punktui ir nepažeidžiant teisės aktų dėl pramoninės ir komercinės
         nuosavybės apsaugos:
      
      a)      iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis
         gali įrodyti:
      
      <…>
      <...> kad vaistas yra iš esmės panašus į vaistą, ne mažiau kaip šešerius metus registruotą Bendrijoje pagal galiojančią Bendrijų
         teisę ir realizuojamą valstybėje narėje, kurioje pateikta paraiška (toliau – palyginamasis vaistas) <...>“ (Pataisytas vertimas)
      
      8        Direktyvos 2001/83 4 skyriaus III dalyje reglamentuojama leidimų pateikti vaistus į rinką abipusio pripažinimo procedūra.
         Visų pirma minėtos direktyvos 28 straipsnyje, iš esmės pakartojančiame Direktyvos 75/319 9 straipsnį, nustatyta:
      
      „<…>
      2.      Kad pagal šiame skyriuje nurodytas taisykles vienoje ar keliose valstybėse narėse būtų pripažintas valstybės narės išduotas
         leidimas pateikti vaistus į rinką (toliau – pirminė valstybė narė), leidimo turėtojas suinteresuotosios valstybės narės arba
         valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikia paraišką kartu su informacija ir detaliu aprašu, nurodytais 8 straipsnyje,
         10 straipsnio 1 dalyje ir 11 straipsnyje. Jis patvirtina, kad dokumentai yra identiški tiems, kuriuos pripažino pirminė valstybė
         narė, arba nurodo visus padarytus papildymus ar pataisas. <...> Be to, jis užtikrina, kad visi reikalaujama tvarka pateikti
         dokumentai yra identiški. (Pataisytas vertimas)
      
      <…>
      4.      Išskyrus 29 straipsnio 1 dalyje numatytą išimtinį atvejį, kiekviena valstybė narė per 90 dienų nuo paraiškos ir įvertinimo
         ataskaitos gavimo dienos pripažįsta valstybės narės išduotą leidimą pateikti vaistus į rinką. Apie tai ji praneša pirminei
         valstybei narei, kitoms šiuo leidimu suinteresuotoms valstybėms narėms, Europos vaistų vertinimo agentūrai ir leidimo pateikti
         vaistus į rinką turėtojui.“ (Pataisytas vertimas)
      
      9        Direktyvos 2001/83 29 straipsnyje, iš esmės pakartojančiame Direktyvos 75/319 10 straipsnį, nustatyta:
      
      „1.      Kai valstybė narė mano, jog yra priežasčių, dėl kurių leidimas pateikti vaistus į rinką gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai,
         ji nedelsdama praneša apie tai pareiškėjui, pirminei valstybei narei, visoms kitoms paraiška suinteresuotoms valstybėms narėms
         ir Europos vaistų vertinimo agentūrai. Toji valstybė narė išsamiai išdėsto priežastis ir nurodo, kokių veiksmų būtina imtis
         siekiant pataisyti paraišką. (Pataisytas vertimas) 
      
      2.      Visos suinteresuotosios valstybės narės deda pastangas, kad pasiektų susitarimą dėl veiksmų, kurių reikia imtis paraiškos
         atžvilgiu. Jos suteikia pareiškėjui galimybę žodžiu ar raštu pateikti savo nuomonę. Tačiau jei valstybės narės per 28 straipsnio
         4 dalyje nurodytą laikotarpį nesusitaria, jos tuoj pat perduoda šį klausimą Agentūrai dėl Komiteto nuomonės apie tvarkos,
         numatytos 32 straipsnyje, taikymą.
      
      3.      Per 28 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį suinteresuotosios valstybės narės pateikia Komitetui išsamų pareiškimą tais
         klausimais, dėl kurių jos neįstengė susitarti, ir nurodo šio nesutarimo priežastis. Pareiškėjui pateikiama šios informacijos
         kopija.
      
      4.      Kai tik pareiškėjui pranešama, kad klausimas perduotas Komitetui, jis nedelsdamas perduoda Komitetui informacijos ir detalaus
         aprašo, nurodytų 28 straipsnio 2 dalyje, kopijas.“ (Pataisytas vertimas)
      
       Nacionalinės teisės aktai
      10      Jungtinėje Karalystėje pagal Medicines Act 1968 6 skyrių ir Medicines for Human Use (Marketing Authorisations Etc.) Regulations 1994 (toliau – 1994 m. Reglamentas) antrąją taisyklę Licensing Authority yra kompetentinga išduoti leidimus pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką nacionalinėje teritorijoje.
      
      11      1994 m. Reglamento ketvirtojoje taisyklėje nurodoma, kad „kiekviena paraiška dėl leidimo pateikti žmonėms skirtus vaistus
         į rinką Jungtinėje Karalystėje išdavimo, atnaujinimo ar pakeitimo turi būti pateikta pagal galiojančias Bendrijos taisykles,
         nepažeidžiant Bendrijos teisės normų, susijusių su paraleliniu importu“, ir kad „pareiškėjas privalo laikytis galiojančių
         Bendrijos teisės normų, nustatančių su paraiška susijusias pareigas ir teises ar pareigą į ją atsižvelgti“.
      
      12      Penktojoje minėto reglamento taisyklėje nustatyta, kad leidimą išduodanti institucija išnagrinėja kiekvieną paraišką dėl leidimo
         pateikti vaistus į rinką pagal galiojančias Bendrijos nuostatas.
      
       Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
      13      Siekdama gauti leidimą pateikti žmonėms skirtus vaistus Varox į rinką Danijoje, Synthon Danijos vaistų agentūrai (toliau – DVA) pateikė paraišką pagal sutrumpintą procedūrą.
      
      14      Kad gautų tokį leidimą, Synthon kaip palyginamąjį vaistą naudojo Seroxat, kurio leidimą pateikti vaistus į rinką turėjo SmithKline Beecham plc (toliau – SKB), nes šio vaisto, kaip ir Varox sudėtyje, yra ta pati veiklioji medžiaga paroksetinas. Dėl šios priežasties DVA manė, kad dviejų nagrinėjamų vaistų esminio
         panašumo sąlyga buvo įvykdyta, ir 2000 m. spalio 23 d. išdavė Synthon leidimą pateikti Varox į rinką.
      
      15      Synthon pateikė Licensing Authority pirmąją paraišką dėl leidimo pateikti Varox į rinką Jungtinėje Karalystėje abipusio pripažinimo pagal Direktyvos 75/319 9 straipsnį. Synthon šią paraišką padavė remdamasi DVA jau išduotu leidimu pateikti į rinką Varox Danijoje.
      
      16      2001 m. sausio 19 d. raštu Licensing Authority informavo Synthon apie tai, kad ji atmetė jos paraišką dėl abipusio pripažinimo. Savo sprendimą atmesti paraišką grindė tuo, kad pagal bendrą
         Licensing Authority praktiką skirtingos tos pačios veikliosios medžiagos druskos negali būti laikomos iš esmės panašiomis.
      
      17      2002 m. lapkričio 21 d. Synthon, remdamasi Direktyvos 2001/83 28 straipsniu, padavė antrąją paraišką dėl leidimo pateikti vaistus į rinką abipusio pripažinimo,
         kurią atsakovė pagrindinėje byloje, vadovaudamasi tais pačiais motyvais, vėl atmetė. Todėl 2003 m. vasario 28 d. Synthon pateikė High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) ieškinį dėl antrojo Licensing Authority sprendimo panaikinimo bei nuostolių atlyginimo su palūkanomis.
      
      18      Be to, iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad per 2003 m., po dalinių Direktyvos 2001/83 pakeitimų,
         padarytų 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB (OL L 159, p. 46, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k.,
         13 skyrius, 31 tomas, p. 253), Licensing Authority iš dalies pakeitė prieš tai minėtą bendrą praktiką, ir paskelbė, kad nuo šiol ji tenkins paraiškas, pagrįstas tuo, jog vaistai,
         kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos skirtingos druskos, yra iš esmės panašūs.
      
      19      Teisingumo Teismas, į kurį Østre Landsret (Danija) kreipėsi su prašymu priimti prejudicinį sprendimą byloje tarp SKB ir Synthon dėl 2000 m. spalio 23 d. DVA sprendimo, kuriuo buvo leista pateikti vaistus Varox į rinką, teisėtumo, 2005 m. sausio 20 d. Sprendime SmithKline Beecham (C‑74/03, Rink. p. I‑595) nusprendė, jog Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį
         reikia aiškinti taip, kad paraišką dėl leidimo pateikti vaistus į rinką galima nagrinėti pagal šioje nuostatoje nustatytą
         sutrumpintą procedūrą, jei vaisto veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir palyginamojo vaisto, bet
         jam naudojama kita druska.
      
      20      Remdamasi šiais naujais pagrindais, 2005 m. balandį Synthon padavė trečiąją paraišką dėl abipusio pripažinimo ir 2006 m. vasario 6 d. Licensing Authority jai išdavė leidimą pateikti Varox į rinką Jungtinėje Karalystėje.
      
      21      Tačiau ieškovė pagrindinėje byloje paliko savo ieškinį dėl 2003 m. vasario 28 d. Licensing Authority sprendimo, kad būtų priimtas sprendimas dėl pripažinimo ir iš atsakovės pagrindinėje byloje priteista atlyginti nuostolius
         su palūkanomis.
      
      22      Šiame procese High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
      
      „1.      Kai:
      –        valstybė narė gauna pagal Direktyvos (2001/83/EB) 28 straipsnį pateiktą paraišką dėl leidimo pateikti vaistus į rinką, kurį
         išdavė kita valstybė narė, abipusio pripažinimo,
      
      –        pirminė valstybė narė šį leidimą pateikti vaistus į rinką išdavė pagal (sutrumpintą procedūrą), remdamasi tuo, kad vaistas
         iš esmės panašus į kitą vaistą, kuris prašomu laikotarpiu jau buvo registruotas Bendrijoje,
      
      –        suinteresuotoji valstybė narė atlieka paraiškų tvirtinimo procedūrą, kurios metu ji patikrina, ar paraiškose yra Direktyvos
         (2001/83) 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje ir 28 straipsnyje numatyti duomenys ir dokumentai, įskaitant tai,
         ar pateikti duomenys atitinka teisinį pagrindą, pagal kurį pateikta paraiška;
      
      a)      ar su Direktyva (2001/83) ir ypač jos 28 straipsniu yra suderinama tai, kad suinteresuotoji valstybė narė patikrina, ar vaistas
         iš esmės panašus į palyginamąjį vaistą (neatlikdama jokio vertinimo iš esmės), atsisako priimti ir peržiūrėti paraišką ir
         nepripažįsta pirminės valstybės narės išduoto leidimo pateikti vaistus į rinką, nes, jos manymu, vaistas nėra iš esmės panašus
         į palyginamąjį? Arba
      
      b)      ar suinteresuotoji valstybė narė privalo pripažinti kitos valstybės narės išduotą leidimą pateikti vaistus į rinką per 90 dienų
         nuo paraiškos ir įvertinimo ataskaitos gavimo dienos pagal Direktyvos (2001/83) 28 straipsnio 4 dalį, jeigu ji nepradeda Direktyvos
         (2001/83) 29–34 straipsniuose nurodytos procedūros (kuri taikoma tuomet, jei manoma, kad yra priežasčių, dėl kurių leidimas
         pateikti vaistus į rinką gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai Direktyvos (2001/83) 29 straipsnio prasme)?
      
      2.      Jei į 1 klausimo a dalį būtų atsakyta neigiamai, o atsakymas į 1 klausimo b dalį teigiamas, kai suinteresuotoji valstybė narė
         atmeta paraišką tvirtinimo etape, remdamasi tuo, kad vaistas nėra iš esmės panašus į palyginamąjį vaistą, ir todėl nepripažįsta
         kitos valstybės narės išduoto leidimo pateikti vaistus į rinką, nors ir nepradeda Direktyvos (2001/83) 29–34 straipsniuose
         nurodytos procedūros, ar tai, kad ji pirmiau išdėstytomis aplinkybėmis nepripažįsta kitos valstybės narės išduoto leidimo
         pateikti vaistus į rinką, yra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas (1996 m. kovo 5  d.) sprendimo (Brasserie du pêcheur ir Factortame sujungtose bylose C‑46/93 ir C‑48/93, Rink. p. 1029) antros sąlygos prasme? Arba į kokius veiksnius turi atsižvelgti nacionalinis
         teismas, kad nustatytų, ar toks nepripažinimas yra pakankamai akivaizdus pažeidimas?
      
      3.      Kai suinteresuotoji valstybė narė nepripažįsta kitos valstybės narės išduoto leidimo pateikti vaistus į rinką, kaip išdėstyta
         1 klausime, remdamasi bendra savo praktika, kad (tos pačios veikliosios medžiagos) skirtingos druskos negali būti teisėtai
         laikomos iš esmės panašiomis, ar tai, kad ji pirmiau išdėstytomis aplinkybėmis nepripažįsta kitos valstybės narės išduoto
         leidimo pateikti vaistus į rinką, yra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas (minėto) sprendimo (Brasserie du pêcheur ir Factortame) antros sąlygos prasme? Arba į kokius veiksnius turi atsižvelgti nacionalinis teismas, kad nustatytų, ar toks nepripažinimas
         yra pakankamai akivaizdus pažeidimas?“
      
       Dėl pirmojo klausimo
      23      Savo pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 28 straipsnis
         draudžia valstybei narei, gavusiai paraišką dėl kitoje valstybėje narėje pagal minėtos direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto
         iii papunktyje nustatytą sutrumpintą procedūrą išduoto leidimo pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką abipusio pripažinimo,
         atmesti šią paraišką remiantis tuo, kad nagrinėjamas vaistas iš esmės nėra panašus į palyginamąjį vaistą, nurodytą minėtame
         leidime pateikti vaistus į rinką.
      
      24      Siekiant atsakyti į šį klausimą, pirmiausia reikia pažymėti, kad, kitaip nei teigia SKB, Jungtinės Karalystės ir Norvegijos
         vyriausybės, pagal Direktyvą 2001/83 leidimų pateikti vaistus į rinką poveikis arba apimtis nesiskiria, nesvarbu, ar leidimas
         buvo išduotas pagal bendrą, ar pagal sutrumpintą procedūrą.
      
      25      Ši išvada visų pirma taikoma Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnyje įvestai abipusio pripažinimo procedūrai. Iš tiesų, atsižvelgiant
         į šios direktyvos dvyliktoje ir keturioliktoje konstatuojamosiose dalyse apibrėžtą tikslą panaikinti visas likusias kliūtis
         laisvam vaistų judėjimui Bendrijoje, iš jos 28 straipsnio 4 dalies matyti, kad vienos valstybės narės išduotą leidimą pateikti
         vaistus į rinką kitų valstybių narių kompetentingos valdžios institucijos iš esmės privalo pripažinti per 90 dienų nuo paraiškos
         ir pirminės valstybės narės įvertinimo ataskaitos gavimo dienos, nesvarbu, pagal kokią procedūrą ji išdavė minėtą leidimą.
      
      26      Be to, pažymėtina, kad tokia abipusio pripažinimo pareiga yra griežtai apibrėžta Direktyvos 2001/83 28 straipsnyje.
      
      27      Viena vertus, paraiška dėl abipusio pripažinimo turi būti laikoma teisėta, jei pagal 28 straipsnio 2 dalies nuostatas ji pateikta
         kartu su informacija ir detaliu aprašu, nurodytais minėtos direktyvos 8 straipsnyje, 10 straipsnio 1 dalyje ir 11 straipsnyje,
         jei pateikti dokumentai identiški tiems, kuriuos pripažino pirminė valstybė narė, o visi galimi juose esantys papildymai ar
         pataisos yra pareiškėjo nurodyti.
      
      28      Kita vertus, iš Direktyvos 2001/83 28 straipsnio 4 dalies teksto aiškiai matyti, kad grėsmė visuomenės sveikatai šios direktyvos
         29 straipsnio 1 dalies prasme yra vienintelė priežastis, dėl kurios valstybė narė įgyja teisę atsisakyti abipusiai pripažinti
         kitos valstybės narės išduotą leidimą pateikti vaistus į rinką. Be to, kai valstybė narė pageidauja pasiremti tokia priežastimi,
         ji privalo laikytis šiame 29 straipsnyje nustatytų specialių pranešimo, suderinimo ir arbitražo procedūrų.
      
      29      Darytina išvada, kaip tai nurodo Synthon, Europos Bendrijų Komisija ir Lenkijos vyriausybės, valstybė narė, į kurią buvo kreiptasi su paraiška dėl abipusio pripažinimo
         pagal Direktyvos 2001/83 28 straipsnį, negali, remdamasi kita priežastimi nei grėsme visuomenės sveikatai, abejoti vertinimais,
         susijusiais su esminiu panašumu šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalies prasme, kuriais rėmėsi pirminės valstybės narės institucijos
         pagal vaisto vertinimo procedūrą.
      
      30      Šioje byloje pakanka pažymėti, kad, kaip savo žodinėse pastabose nurodė Nyderlandų vyriausybė, Licensing Authority niekur savo sprendime atmesti Synthon paraišką nenurodė, kad DVA vertinimas dėl esminio Varox ir Seroxat panašumo leidžia manyti, jog leidimo pateikti vaistus į rinką pripažinimas gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai. Juo labiau
         bylos medžiagoje nenurodyta, kad Licensing Authority pradėjo procedūrą pagal Direktyvos 2001/83 29 straipsnį.
      
      31      Šiomis aplinkybėmis negalima patvirtinti SKB, Jungtinės Karalystės ir Norvegijos vyriausybių aiškinimo, kad valstybė narė,
         į kurią buvo kreiptasi su paraiška dėl abipusio pripažinimo, gali, net nedarydama prielaidos, jog kiltų grėsmė visuomenės
         sveikatai pagal 29 straipsnį, iš naujo aiškinti duomenis, susijusius su esminiu panašumu, dėl kurio pirminė valstybė narė
         priėmė sutrumpintą paraišką.
      
      32      Kaip pažymėjo generalinis advokatas išvados 100 ir 101 punktuose, toks aiškinimas ne tik prieštarautų Direktyvos 2001/83 28
         ir 29 straipsniams, bet ir padarytų šias nuostatas neveiksmingas. Iš tikrųjų, jei valstybė narė, į kurią kreipiamasi pripažinti
         kitos valstybės jau išduotą leidimą, galėtų numatyti, kad šį leidimą pripažins tik antrą kartą visiškai ar iš dalies išnagrinėjusi
         paraišką dėl leidimo, Europos Bendrijos teisės aktų leidėjo nustatyta abipusio pripažinimo procedūra taptų beprasmė ir rimtai
         kliudytų pasiekti Direktyvos 2001/83 tikslus, kaip antai pirmiausia laisvo vaistų judėjimo vidaus rinkoje tikslą, apie kurį
         buvo kalbėta šio sprendimo 25 punkte.
      
      33      Taigi į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 28 straipsnis draudžia valstybei narei, į kurią buvo kreiptasi
         su paraiška dėl kitoje valstybėje narėje pagal sutrumpintą procedūrą, nustatytą tos pačios direktyvos 10 straipsnio 1 dalies
         a punkto iii papunktyje, išduoto leidimo pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką abipusio pripažinimo, atmesti šią paraišką
         remiantis tuo, kad nagrinėjamas vaistas nėra iš esmės panašus į palyginamąjį vaistą.
      
       Dėl antrojo ir trečiojo klausimo
      34      Antruoju ir trečiuoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo
         Teismo iš esmės klausia, ar valstybės narės atsisakymas pagal Direktyvos 2001/83 28 straipsnį pripažinti kitoje valstybėje
         narėje pagal sutrumpintą procedūrą, nustatytą šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje, išduotą leidimą
         pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką, pagrindžiant tuo, kad nagrinėjamas vaistas arba nėra iš esmės panašus į palyginamąjį
         vaistą, arba priklauso vaistų, kurie pagal suinteresuotosios valstybės narės bendrą praktiką negali būti laikomi iš esmės
         panašiais į palyginamąjį vaistą, kategorijai, sudaro pakankamai akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą, dėl kurio valstybei
         narei gali kilti atsakomybė.
      
      35      Šiuo klausimu primintina, kad pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką (ypač žr. minėto sprendimo Brasserie du pêcheur ir Factortame 51 punktą; 1996 m. gegužės 23 d. Sprendimo Hedley Lomas C‑5/94, Rink. p. I‑2553, 25 punktą; 2007 m. sausio 25 d. Sprendimo Robins ir kt., C‑278/05, Rink. p. I‑1053, 69 punktą) tam, jog kiltų valstybės narės deliktinė atsakomybė už Bendrijos teisės pažeidimu
         privatiems asmenims padarytą žalą, reikia, kad:
      
      –        pažeista teisės norma būtų siekiama suteikti privatiems asmenims teisių,
      –        pažeidimas būtų pakankamai akivaizdus,
      –        egzistuotų tiesioginis priežastinis ryšys tarp valstybei tenkančios pareigos nesilaikymo bei nukentėjusių asmenų patirtos
         žalos.
      
      36      Nors iš esmės nacionaliniai teismai turi nustatyti, ar buvo įvykdytos sąlygos atsirasti valstybės narės atsakomybei už Bendrijos
         teisės pažeidimą, Teisingumo Teismas gali patikslinti tam tikras aplinkybes, į kurias nacionaliniai teismai vertindami turi
         atsižvelgti (2001 m. sausio 18 d. Sprendimo Stockholm Lindöpark, C‑150/99, Rink. p. I‑493, 38 punktas).
      
      37      Dėl pakankamai akivaizdaus Bendrijos teisės pažeidimo sąlygos, dėl kurios nacionalinis teismas yra pateikęs savo prejudicinį
         klausimą, Teisingumo Teismas jau buvo nurodęs, kad toks pažeidimas yra tuomet, kai valstybė narė akivaizdžiai ir šiurkščiai
         nesilaiko nustatytų diskrecijos ribų, ir šiuo atžvilgiu reikia atsižvelgti į tokius elementus, kaip antai pažeistos normos
         aiškumo ir tikslumo laipsnis bei į diskrecijos, kurią nacionalinės valdžios institucijoms suteikia pažeista norma, apimtį
         (žr. minėtų sprendimų Brasserie du Pêcheur ir Factortame 55 ir 56 punktus ir Robins ir kt. 70 punktą).
      
      38      Vis dėlto, jeigu valstybė narė negali rinktis, kokius teisės aktus jai priimti, ir jos diskrecija labai sumažinta arba netgi
         jos visai nėra, vien paprasto Bendrijos teisės pažeidimo gali pakakti įrodyti, jog padarytas pakankamai akivaizdus pažeidimas
         (minėto sprendimo Hedley Lomas 28 punktas, Robins ir kt. 71 punktas).
      
      39      Darytina išvada, kad valstybės narės diskrecija, kuri daugiausia priklauso nuo pažeistos normos aiškumo ir tikslumo laipsnio,
         yra svarbus kriterijus įrodinėjant, ar padarytas pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas (šiuo klausimu žr. minėto
         sprendimo Robins ir kt. 72 ir 73 punktus).
      
      40      Todėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimus reikia išnagrinėti atsižvelgiant į pirmesnius minėto
         sprendimo punktuose nurodytus principus.
      
      41      Kalbant apie Direktyvos 2001/83 28 straipsnį, iš šio sprendimo 27–29 punktų matyti, kad ši nuostata valstybei narei, į kurią
         buvo kreiptasi su paraiška dėl abipusio pripažinimo, suteikia tik labai ribotą diskreciją, susijusią su priežastimis, dėl
         kurių ši valstybė turi teisę atsisakyti pripažinti nagrinėjamą leidimą pateikti vaistus į rinką. Konkrečiai kalbant, vykdydama
         bet kokį kitą tyrimą, viršijantį paraiškos galiojimo pagal minėto 28 straipsnio sąlygas tikrinimo ribas, suinteresuotoji valstybė
         narė turi remtis leidimą išdavusios valstybės narės vertinimais ir mokslo išvadomis, nebent būtų grėsmė visuomenės sveikatai.
      
      42      Bet kuriuo atveju, kaip tai irgi nurodyta šio sprendimo 28 punkte, Direktyvos 2001/83 29 straipsnis aiškiai ir tiksliai draudžia
         minėtai valstybei narei atmesti paraišką dėl abipusio pripažinimo prieš tai nepradėjus šioje nuostatoje nustatytos procedūros.
      
      43      Šiomis aplinkybėmis tokio minėtos direktyvos 28 straipsnio pažeidimo, kokį padarė Licensing Authority pagrindinėje byloje, pakanka siekiant nustatyti, kad egzistuoja akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas (šiuo klausimu pagal
         analogiją žr. minėto sprendimo Stockholm Lindöpark 42 punktą ir 2007 m. balandžio 17 d. Sprendimo AGM-COS.MET, C‑470/03, Rink. p. I‑2749, 86 punktą).
      
      44      Šios išvados negali paneigti Jungtinės Karalystės vyriausybės ir Komisijos argumentas, kad sąvoka „iš esmės panašūs“ vaistai
         yra sudėtinga, ir, kiek tai susiję su pagrindinėje byloje pateiktu klausimu, Teisingumo Teismas ją aiškino tik minėtame sprendime
         SmithKline Beecham.
      
      45      Iš tikrųjų, kaip pažymėjo generalinis advokatas išvados 130 punkte, net jei Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto
         iii  papunkčio aiškinimas galėtų kelti šios sąvokos aiškinimo pagal sutrumpintą procedūrą problemų, pažymėtina, kad su šia
         procedūra pagrindinėje byloje nagrinėjama abipusio pripažinimo procedūra visiškai nesusijusi. Todėl jokie galimi minėtos sąvokos
         aiškinimo sunkumai neturi jokios įtakos valstybių narių įsipareigojimų aiškumui ir tikslumui, pripažįstant kitoje valstybėje
         narėje pagal vieną iš toje pačioje direktyvoje šiuo tikslu nustatytų procedūrų išduotą leidimą pateikti vaistus į rinką. 
      
      46      Todėl į antrąjį ir trečiąjį klausimus reikia atsakyti taip: valstybės narės atsisakymas pagal Direktyvos 2001/83 28 straipsnį
         pripažinti kitoje valstybėje narėje pagal direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje nustatytą sutrumpintą
         procedūrą išduotą leidimą pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką, pagrindžiant tuo, kad nagrinėjamas vaistas arba nėra iš
         esmės panašus į palyginamąjį vaistą, arba priklauso vaistų, kurie pagal suinteresuotosios valstybės narės bendrą praktiką
         negali būti laikomi iš esmės panašiais į palyginamąjį vaistą, kategorijai, sudaro pakankamai akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą,
         dėl kurio valstybei narei gali kilti atsakomybė.
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      47      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
         Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
      
      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:
      1.      2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
            skirtus vaistus, 28 straipsnis draudžia valstybei narei, gavusiai paraišką dėl kitoje valstybėje narėje pagal minėtos direktyvos
            10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje nustatytą sutrumpintą procedūrą išduoto leidimo pateikti žmonėms skirtus vaistus
            į rinką abipusio pripažinimo, atmesti šią paraišką remiantis tuo, kad nagrinėjamas vaistas iš esmės nėra panašus į palyginamąjį
            vaistą.
      2.      Valstybės narės atsisakymas pagal Direktyvos 2001/83 28 straipsnį pripažinti kitoje valstybėje narėje pagal direktyvos 10 straipsnio
            1 dalies a punkto iii papunktyje nustatytą sutrumpintą procedūrą išduotą leidimą pateikti žmonėms skirtus vaistus į rinką,
            pagrindžiant tuo, kad nagrinėjamas vaistas arba nėra iš esmės panašus į palyginamąjį vaistą, arba priklauso vaistų, kurie
            pagal suinteresuotosios valstybės narės bendrą praktiką negali būti laikomi iš esmės panašiais į palyginamąjį vaistą, kategorijai,
            sudaro pakankamai akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą, dėl kurio valstybei narei gali kilti atsakomybė.
      Parašai.
      * Proceso kalba: anglų.