CELEX: 32014R0143
Language: mt
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 143/2014 tal- 14 ta’ Frar 2014 li japprova s-sustanza attiva piridalil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

15.2.2014   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 45/1
               
            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 143/2014
      tal-14 ta’ Frar 2014
      li japprova s-sustanza attiva piridalil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-piridalil, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-9 ta’ Ottubru 2006, l-Awstrija rċeviet applikazzjoni mingħand Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva piridalil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2007/669/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u l-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-8 ta’ Jannar 2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni analizzawh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fl-24 ta’ Mejju 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva piridalil (4). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fit-13 ta’ Diċembru 2013 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-piridalil.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mill-bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-piridalil jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użu li kien eżaminat u ddettaljat fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-piridalil tiġi approvata.
               
            
                  (6)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ, madankollu, li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.
               
            
                  (7)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi żmien raġonevoli qabel ma tingħata l-approvazzjoni, ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Madankollu, bla ħsara għall-obbligi stipiulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b’konsegwenza tal-approvazzjoni, u b’kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-piridalil. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva piridalil, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-piridalil bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Diċembru 2014.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-kolonna tad-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idu, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat li jkun fih il-piridalil bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll ikunu elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sat-30 ta’ Ġunju 2014, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Meta dan ikun stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-piridalil bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni qabel il-31 ta’ Diċembru 2015; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li fih il-piridalil bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
               
            Artikolu 3
      Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Lulju 2014.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Frar 2014.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
      
         (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE tal-15 ta’ Ottubru 2007 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers imressqa għal analiżi fid-dettall fid-dawl tal-inklużjoni possibbli ta’ Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, pyridalyl u Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 274, 18.10.2007, p. 15).
      
         (4)  The EFSA Journal 2013;11(6):3240. Jinsab onlajn: www.efsa.europa.eu.
      
         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).
      
         (6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Piridalil
                     Nru CAS 179101-81-6
                     Nru CIPAC 792
                  
                  
                     2,6-dikloro-4-(3,3-dikloroallilossi)fenil 3-[5-(trifluworometil)-2-piridilossi]propil etere
                  
                  
                     ≥ 910 g/kg
                  
                  
                     l-1 ta’ Lulju 2014
                  
                  
                     it-30 ta’ Ġunju 2024
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użi fis-serer bi struttura permanenti biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-piridalil, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali nhar it-13 ta’ Diċembru 2013 għandhom jitqiesu.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 ir-riskju lill-ħaddiema li jerġgħu jidħlu fiż-żona ttrattata;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 ir-riskju lill-ilma ta’ taħt l-art meta s-sustanza tiġi applikata fir-reġjuni bil-ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 ir-riskju lill-għasafar, mammiferi u organiżmi akkwatiċi.
                              
                           Fejn ikun il-każ, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju.
                     L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta’ konferma dwar:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 l-informazzjoni tossikoloġika u ekotossikoloġika biex tindirizza r-relevanza tal-impuritajiet 4, 13, 16, 22 u 23;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 ir-relevanza tal-metabolit HTFP u, fir-rigward ta’ dak il-metabolit, il-valutazzjoni tar-riskju lill-ilma ta’ taħt l-art għall-użi kollha fuq il-ħxejjex fis-serer;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 ir-riskju lill-invertebrati akkwatiċi.
                              
                           L-applikant għandu jibgħat lill-Kumissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni relevanti fir-rigward tal-punt 1) sal-31 ta’ Diċembru 2014 u l-informazzjoni fir-rigward tal-punti 2) u 3) sat-30 ta’ Ġunju 2016.
                     L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità programm ta’ monitoraġġ għall-valutazzjoni tal-potenzjal ta’ kontaminazzjoni lill-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit HTFP fiż-żoni vulnerabbli qabel it-30 ta’ Ġunju 2016. Ir-riżultati ta’ dak il-programm ta’ monitoraġġ għandhom jintbagħtu bħala rapport ta’ monitoraġġ lill-Istat Membru relatur, lill-Kumissjoni u lill-Awtorità qabel it-30 ta’ Ġunju 2018.
                  
               
            (1)  Fir-rapport tar-reviżjoni hemm aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “64
                     
                     
                        Piridalil
                        Nru CAS 179101-81-6
                        Nru CIPAC 792
                     
                     
                        2,6-dikloro-4-(3,3-dikloroallilossi)fenil 3-[5-(trifluworometil)-2-piridilossi]propil etere
                     
                     
                        ≥ 910 g/kg
                     
                     
                        l-1 ta’ Lulju 2014.
                     
                     
                        it-30 ta’ Ġunju 2024.
                     
                     
                        PARTI A
                        L-użi fis-serer bi struttura permanenti biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-piridalil, u b’mod partikolari l-Annessi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali nhar it-13 ta’ Diċembru 2013 għandhom jitqiesu.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    ir-riskju lill-ħaddiema li jerġgħu jidħlu fiż-żona ttrattata;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    ir-riskju lill-ilma ta’ taħt l-art meta s-sustanza tiġi applikata fir-reġjuni bil-ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    ir-riskju lill-għasafar, mammiferi u organiżmi akkwatiċi.
                                 
                              Fejn ikun il-każ, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju.
                        L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta’ konferma dwar:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    l-informazzjoni tossikoloġika u ekotossikoloġika biex tindirizza r-relevanza tal-impuritajiet 4, 13, 16, 22 u 23;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    ir-relevanza tal-metabolit HTFP u, fir-rigward ta’ dak il-metabolit, il-valutazzjoni tar-riskju lill-ilma ta’ taħt l-art għall-użi kollha fuq il-ħxejjex fis-serer;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    ir-riskju lill-invertebrati akkwatiċi.
                                 
                              L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni relevanti fir-rigward tal-punt 1) sal-31 ta’ Diċembru 2014 u l-informazzjoni fir-rigward tal-punti 2) u 3) sat-30 ta’ Ġunju 2016.
                        L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità programm ta’ monitoraġġ għall-valutazzjoni tal-potenzjal ta’ kontaminazzjoni lill-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit HTFP fiż-żoni vulnerabbli qabel it-30 ta’ Ġunju 2016. Ir-riżultati ta’ dak il-programm ta’ monitoraġġ għandhom jintbagħtu bħala rapport ta’ monitoraġġ lill-Istat Membru relatur, lill-Kumissjoni u lill-Awtorità qabel it-30 ta’ Ġunju 2018.”
                     
                  
         
            (*)  Fir-rapport tar-reviżjoni hemm aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.