CELEX: 51993PC0287
Language: el
Date: 1993-07-02
Title: Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων I, II, III και IV του τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ, και IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης προέλευσης

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                         Κ0Μ(93) 287 τελικό
                                          Βρυξέλλες, 2 Ιουλίου 1993
                               Πρόταση
                  ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΟΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
    σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων I, llt III   και IV
   του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση
  κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων
          κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης
                   (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---                                                                                ι
                             ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Κατ'εφαρμογήν του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης
Ιουνίου 1990 (1) σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον
καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων      κτηνιατρικών    φαρμάκων στα  τρόφιμα
ζωικής προέλευσης, η Επιτροπή είναι επιφορτισμένη με τη θέσπιση των νομικώς
δεσμευτικών ανώτατων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα
τρόφιμα ζωικής προέλευσης.    Τα ανώτατα αυτά όρια καταλοίπων θεσπίζονται
σύμφωνα με τη διαδικασία της Επιτροπής Κανονιστικών θεμάτων, μετά από
επιστημονική  αξιολόγηση  εκ μέρους   της   Επιτροπής   Κτηνιατρικών Φαρμάκων
(ΕΚΦ).
Από  την  1η  Ιανουαρίου  1992, ημερομηνία     θέσεως  οε   ιοχύ του  εν  λόγω
κανονισμού, θεσπίστηκαν από την Επιτροπή, μέσω της εν λόγω διαδικασίας,
τέσσερις κανονισμοί εφαρμογής, χωρίς να προκύψουν σοβαρά προβλήματα: οι
κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΟΚ) αριθ. 675/92 της 18ης Μαρτίου 1992 (2),
αριθ. 762/92 της 27ης Μαρτίου 1992 (3), αριθ. 3093/92 της 27ης Οκτωβρίου
1992 (4) και αριθ. 895/93 της 16ης Απριλίου 1993 (5).
Στις 27 Μαΐου 1993, η Επιτροπή υπέβαλε σχέδιο κανονισμού στην επιτροπή για
την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο       των οδηγιών    για την εξάλειψη των
τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Ενώ για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα          Ι και  II  δεν
προέκυψαν δυσκολίες, για το ζήτημα των ουσιών που ανήκουν στην ομάδα των
νιτροφουρανίων  διαπιστώθηκε   ασυμφωνία   και   η  επιτροπή   δεν μπόρεσε  να
γνωμοδοτήσει σχετικά.
Τα νιτροφουράνια αποτελούν κατηγορία παλαιών φαρμάκων, για τα οποία είχαν
θεσπιστεί, με τον κανονισμό 675/92, προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων, εν
αναμονή συμπληρωματικών πληροφοριών, και με καταληκτική ημερομηνία την 1η
Ιουλίου 1993.
(1) ΕΕ αριθ. L 224 της 18.08.1990, σ. 1
(2) ΕΕ αριθ. L  73 της 19.03.1992, σ. 8
(3) ΕΕ αριθ. L  83 της 28.03.1992, σ. 14
(4) ΕΕ αριθ. L 311 της 28.10.1992, ο. 18
(5) ΕΕ αριθ. L  93 της 17.04.1993, ο. 10
 ---pagebreak---                                                                               i>
Ορισμένες ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των νιτροφουρανιων απετέλεσαν
αντικείμενο εξέτασης εκ μέρους της JECFA (Μικτή Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων
FAO/ΠΟΥ για τα προσθετικά τροφίμων).   Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων και
η ομάδα εργασίας της επανεξέτασαν τους φακέλους αυτούς στις αρχές του
έτους.
Το άρθρο 4 του κανονισμού 2377/90 προβλέπει ότι η περίοδος        ισχύος των
προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων δεν μπορεί να παρατείνεται παρά μόνο
μία φορά, κατ'εξαίρεσιν, για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δύο έτη,
προκειμένου να ολοκληρωθούν εκπονούμενες μελέτες.
Καθόσον αφορά την Επιτροπή, οι προϋποθέσεις αυτές φαίνεται να πληρούνται
για  την φουραζολιδόνη,   εφόσον  αναμένεται  να  προκύψουν  δεδομένα   εντός
διετούς προθεσμίας.  Αντιθέτως, για όλες τις άλλες ουσίες που ανήκουν στην
ομάδα των νιτροφουρανιων, δεν περιήλθαν στην Επιτροπή επαρκείς πληροφορίες
κατά την έννοια του άρθρου 4 και ως εκ τούτου η τελευταία θεωρεί ότι είναι
σκόπιμο να περιληφθούν στο παράρτημα IV.
 ---pagebreak---                        ΠΡΟΤΑΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
       σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, II, III   και IV
      του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση
     κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων
             κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής
διαδικασίας   για   τον  καθορισμό  ανώτατων  ορίων  καταλοίπων  κτηνιατρικών
                                           1
φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης( ) τροποποιημένο τελευταία από τον
κανονισμό της Επιτροπής 895/93Î2), και ιδίως τα άρθρα 6, 7 και 8·
την πρόταση της Επιτροπής,
Εκτιμώντας:
ότι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να θεσπιστούν
σταδιακά ανώτατα όρια καταλοίπων για όλες τις φαρμακολογικώς ενεργούς
ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα που
προορίζονται να χορηγηθούν σε ζώα από τα οποία παράγουν τρόφιμα·
ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνο αφού εξεταστούν
στο  πλαίσιο   της   Επιτροπής  Κτηνιατρικών  Φαρμάκων   όλα τα  πληροφοριακά
στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για
τον  καταναλωτή    τροφίμων  ζωικής  προέλευσης  καθώς   και η  επίδραση  των
καταλοίπων στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων·
ότι κατά τη θέσπιση των ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών
φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα
ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων, οι ποσότητες
που μπορούν να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από
το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο ( ιστός-στόχος) και η φύση του
καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για την παρακολούθηση των καταλοίπων
(κατάλοιπο-δείκτης) ·
(1) ΕΕ αριθ. L 224, 18.8.1990, σ.1.
(2) ΕΕ αριθ. L 93, 17.04.1993, σ.10.
 ---pagebreak---                                                                                  ζ>
ότι για να διευκολυνθεί ο έλεγχος των καταλοίπων, όπως προβλέπει η οικεία
κοινοτική  νομοθεσία,   θα  πρέπει  συνήθως   να   θεσπίζονται   ανώτατα    όρια
καταλοίπων για ιστούς-στόχους ήπατος και νεφρών      ότι επειδή συχνά το ήπαρ
και τα νεφρά αφαιρούνται από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνούς
εμπορίου, πρέπει να καθορίζονται πάντα ανώτατα όρια καταλοίπων και για τους
μύς ή τους λιπώδεις ιστούς·
ότι όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν
σε πτηνά  που βρίσκονται   σε περίοδο ωοτοκίας, σε ζώα που βρίσκονται         σε
περίοδο γαλακτοπαραγωγής ή σε μέλισσες πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια
καταλοίπων και για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι ·
ότι η ενροφλοξασίνη και η κλοζαντίνη πρέπει να εισέρθουν       στο παράρτημα Ι
του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 ·    ότι, στο    ίδιο παράρτημα, λόγω νέων
επιστημονιακών στοιχείων, τα ανώτατα όρια καταλοίπων καθορισμένα για την
ιβερμεκτίνη στα βοοειδή πρέπει να τροποποιηθούν ·
ότι  η ετιπροστόνη  τρομεθαμίνη  πρέπει  να  εισέρθει   στο  παράρτημα   II  του
κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 ·
ότι,  εφόσον   αυτό  κρίνεται   χρήσιμο  για   την   ολοκλήρωση    διεξαγόμενων
επιστημονικών μελετών, να παρατείνεται    η διάρκεια    ισχύος  των προσωρινών
ανωτάτων ορίων καταλοίπων, προσδιορισμένα προηγουμένως       στο παράρτημα III
του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, για ένα από τα ν ιτροφουράνι α, επομένως
η φουραζολιντόνη ·
ότι όλες οι ουσίες της ομάδας των ν ιτροφουράνων, με εξαίρεσις την      εν λόγω
φουραζολιντόνη, πρέπει να εισέρθουν στο παράρτημα     IV του κανονισμού (ΕΟΚ)
αριθ. 2377/90 ·
 ---pagebreak--- ότι πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη προθεσμία 60 ημερών πριν από την έναρξη
της ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν
τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων
που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου^3), όπως
τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ<4), προκειμένου να ληφθούν υπόψη
οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού ·
ότι, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
2377/90 του Συμβουλίου, αυτή η συνθήκη έχει υποβαλθεί στην επιτροπή για την
προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών σχετικών με τα κτηνιατρικά
φάρμακα, ότι η εν λόγω επιτροπή δεν βρέθηκε σε θέση να εκδόσει μια γνώμη
και, σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλλει στο
Συμβούλιο ένα σχέδιο σχετικό με τα μέτρα που πρέπει να λειφθούν ·
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
                                  Άοθοο 1
Τα παραρτήματα   Ι, II, III   και  IV του κανονισμού   (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90
τροποποιούνται  όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                                  Άοθοο  2
0 παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εξηκοστή ημέρα μετά τη δημοσίευση
του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει
άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες,
(3) ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11.1981, σ. 1
(4) ΕΕ αριθ. L 373 της 31.12.1990, σ. 15
 ---pagebreak---                                                               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Α. Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής :
                                                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
               Κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων
 Ι .       Υπό
1.2.      Αντιβιοτικά
προστίθεται το ακόλουθο κείμενο :
1.2.3.    Κινολόνες
         Φαρμακολογικός               Κατάλοιπο-     Ζωϊκά         Ανώτατα    Ι στο ί-       Άλλες διατάξεις
         ενεργός (οί) ουσία (ες)      δείκτης        είδη          όρια       στόχοι
                                                                   καταλοίπων
1.2.3.1. Ενροφλοξασίνη                Συνδυασμός     Βοοειδή        30 pg/kg  Μύες
                                      ενροφλοξασίνης Χοίροι                   Ήπαρ
                                      και            Πουλερικά                Νεφρά
                                      σιπροφλοξα-
                                      σί νης
Ι Ι.       Υπό
2.1.     Φάρμακα δρώντα κατά των ενδοπαρασίτων
εισερθεται η επόμενη τροποποίηση υπό το ακόλουθο κείμενο
2.1.1.   Αβερμεκτ ί νες
         Φαρμακολογικώς               Κατάλοιπο-     Ζωϊκά         Ανώτατα     Ι στο ι -     Άλλες διατάξεις
         ενεργός (οί) ουσία (ες)      δείκτης        εί δη         όρια       στόχοι
                                                                   καταλοίπων
2.1.1.1. Ιβερμεκτ ίνη                 Μεταβολί της   Βοοειδη       100 pg/kg  Ήπαρ
                                      Η2Β1α                         40 pg/kg  Λιπώδεις ιστοί
                                                     Πρόβατα        15 pg/kg  Ήπαρ
                                                     Χοί ροι        20 pg/kg  Λιπώδεις ιστοί
                                                     Ιπποειδη
 ---pagebreak--- και εισερθεται το επόμενο κείμενο :
2.1.2.   Σαλισιλανίδες
         Φαρμακολογικός             Κατάλοιπο- Ζωϊκά   Ανώτατα    Ιστοί-   Άλλες διατάξεις
         ενεργός (οί) ουσία (ες)    δείκτης    είδη    όρια       στόχοι
                                                       καταλοίπων
2.1.2.1. κλοζαντίνη                 κλοζαντίνη Βοοειδή 1000 pg/kg Μύες
                                                                  Ήπαρ
                                                       3000 Mg/kg Νεφρά
                                                                  Λιπώδεις
                                                                  ιστοί
                                               Πρόβατα 1500 Mg/kg Μύες
                                                                  Ήπαρ
                                                       5000 pg/kg Νεφρά
                                                       2000 μg/kg Λιπώδεις
                                                                  ιστοί
                                                                                           je
 ---pagebreak--- Β. Το παράρτημα II τροποποιείται ως εξής
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                                Κατάλογος ουσιών που δεν υπόκεινται σε ανώτατο όριο καταλοίπων
Εισέρχεται το επόμενο κείμενο :
2.       Όργανες ουσίες
         Φαρμακολογικώς                             Ζωικά είδη              Άλλες διατάξεις
         ενεργός (οί) ουσία (ες)
2.1.     Ετιπροστ ί νη                             Βοοειδή
         τρομεθαμίνη                                Χοίροι
 ---pagebreak--- Γ. Το παράρτημα III τροποποιείται ως εξής:
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ   Ι Ι Ι
                   Κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα κτηνιατρικά φάρμακα
                             και για τις οποίες έχουν καθοριστεί προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων
Στο σημείο
1.1.3.   Νιτροφουράνια
εισερθεται η επόμενη τροποποίηση
         Φαρμακολογικώς              Κατάλοιπο-     Ζωϊκά        ΑΟΚ         Ι στο ι -     Άλλες διατάξεις
         ενεργός (οί) ουσία (ες)     δείκτης        είδη                     στόχοι
1.1.3.1. Φουραζολιδόνη               Όλα τα κατά­   Όλα τα       5 μg/kg     Μύες          Η ισχύς των προσωρινών
                                     λοιπα με       είδη παρά­               Ήπαρ          ανώτατων ορίων καταλοίπων λήγε
                                     ανέπαφη        γωγης                    Νεφρά         την 1η Ιουλίου 1995
                                     5-νίτρο        τροφίμων                 Λιπώδεις
                                     σύνταξη                                 ιστοί
                                                                                                                          ο
 ---pagebreak--- Δ. Το παράρτημα IV αντικαθίσταται από το επόμενο κείμενο :
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  IV
                Κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών για τις οποίες δεν καθορίζεται κανένα ανώτατο όριο
1.       Νιτροφουρανια, εκτός από την φουραζολιδόνη (παράρτημα III)
 ---pagebreak---                                                                               \L
                                                               ISSN 0254-1483
                                                      COM(93)287 τελικό
                                                            ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                   ίο 03
                            Αρι«. καταλόγου : CB-CO-93-321-GR-C
                                                       ISBN 92-77-56967-0
Υπηρεσία Επιοτηιων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg