CELEX: 62020CN0616
Language: hu
Date: 2020-11-19 00:00:00
Title: C-616/20. sz. ügy: A Verwaltungsgericht Köln (Németország) által 2020. november 19-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – M2Beauté Cosmetics GmbH kontra Németországi Szövetségi Köztársaság

2021.3.1.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 72/11
            
         
      A Verwaltungsgericht Köln (Németország) által 2020. november 19-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – M2Beauté Cosmetics GmbH kontra Németországi Szövetségi Köztársaság
      (C-616/20. sz. ügy)
      (2021/C 72/15)
      Az eljárás nyelve: német
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felperes: M2Beauté Cosmetics GmbH
      
         Alperes: Németországi Szövetségi Köztársaság, a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte által képviselve
      
         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      
      
                  1)
               
               
                  Jogosult-e a nemzeti hatóság valamely kozmetikai terméknek a 2001/83/EK irányelv (1) 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett funkcionális gyógyszernek történő, a termék valamennyi jellemzőjének vizsgálatát magában foglaló minősítése során arra, hogy a termék farmakológiai sajátosságainak és kockázatainak szükséges tudományos megállapítását úgynevezett „szerkezeti analógiára” alapozza, ha az alkalmazott hatóanyagot újonnan fejlesztették ki, szerkezetét tekintve már ismert és vizsgált farmakológiai hatóanyagokkal összehasonlítható, azonban a kérelmező nem bocsátott rendelkezésre az új anyag hatására és adagolására vonatkozó olyan átfogó farmakológiai, toxikológiai vagy klinikai vizsgálatokat, amelyek kizárólag ezen irányelv alkalmazása esetén szükségesek?
               
            
                  2)
               
               
                  Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját, hogy az a termék, amelyet kozmetikai termékként hoznak forgalomba, és amely farmakológiai hatás kiváltása révén jelentősen módosítja az élettani funkciókat, csak akkor tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha az egészségre konkrét jótékony hatást fejt ki? E tekintetben elegendő-e az, hogy a termék elsősorban a külső megjelenésre van pozitív hatással, ami az önbizalom vagy a jó közérzet növelésével közvetve fejt ki jótékony hatást az egészségre?
               
            
                  3)
               
               
                  Vagy a termék abban az esetben is funkcionális gyógyszernek minősül-e, ha pozitív hatása a külső megjelenés javítására korlátozódik, anélkül hogy közvetlenül vagy közvetve az egészséget szolgálná, azonban nem rendelkezik kizárólag egészségre ártalmas tulajdonságokkal, és ezért kábítószerrel nem hasonlítható össze?
               
            
         (1)  Az utoljára a 2019. június 20-i (EU) 2019/1243 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2019. L 198., 241. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).