CELEX: 32015R1060
Language: da
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1060 af 2. juli 2015 om godkendelse af betain, vandfri, og betainhydrochlorid som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

3.7.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 174/3
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1060
   af 2. juli 2015
   om godkendelse af betain, vandfri, og betainhydrochlorid som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Betain, vandfri, og betainhydrochlorid blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet tre ansøgninger om en ny vurdering af betain, vandfri, og betainhydrochlorid og præparater af disse stoffer til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, til en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgerne anmodede om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Genetisk modificeret sukkerroe KM-ØØØH71-4 og foder fremstillet heraf blev tilladt markedsført ved Kommissionens afgørelse 2007/692/EF (3). I overensstemmelse med artikel 9, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal godkendelsen af betain, vandfri, fremstillet af genetisk modificeret sukkerroe KM-ØØØH71-4 indeholde navnet på indehaveren af godkendelsen, »Trouw Nutritional International B.V.«, og det entydige identifikationsnummer, der er tildelt den genetisk modificerede organisme (GMO).
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 17. og 18. april 2013 (4), at betain, vandfri, og betainhydrochlorid på de foreslåede betingelser for anvendelse i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten konkluderede yderligere, at betain, vandfri, og betainhydrochlorid er potentielt effektive for alle dyrearter. Autoriteten konkluderede yderligere, at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder og vand, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (7)
            
            
               Vurderingen af betain, vandfri, og betainhydrochlorid viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Det anbefalede maksimumsindhold af tilsat betain, vandfri, og betainhydrochlorid i foderstoffer og drikkevand bør sættes op.
            
         
               (8)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (9)
            
            
               KM-ØØØH71-4-sukkerroe godkendes til anvendelse til fremstilling af fødevarer, fødevareingredienser og foder for en periode på ti år fra datoen for meddelelse af beslutning 2007/692/EF. Denne beslutning blev meddelt indehaverne af godkendelsen den 23. oktober 2007. Perioden for godkendelse af betain, vandfri, fremstillet af KM-ØØØH71-4-sukkerroe som fodertilsætningsstof bør ikke være længere end perioden for godkendelse af KM-ØØØH71-4-sukkerroe.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   Artikel 2
   1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, og som er produceret og mærket før den 23. januar 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 23. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 23. juli 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 23. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
   3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 23. juli 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 23. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juli 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens beslutning 2007/692/EF af 24. oktober 2007 om tilladelse til markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret H7-1-sukkerroe (KM-ØØØH71-4), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 283 af 27.10.2007, s. 69).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(5):3209, EFSA Journal 2013;11(5):3210, EFSA Journal 2013;11(5):3211.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg aktivstof/l vand
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                  
               
            
                  3a920
               
               
                  —
               
               
                  Betain, vandfri
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Betain, vandfri
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Betain
                  C5H11NO2
                  
                  CAS-nummer: 107-43-7
                  Betain, vandfri, fremstillet ved kemisk syntese eller ved ekstraktion fra sukkerroemelasse eller vinasse, der er biprodukter fra sukkerproduktion.
                  Renhedskriterier: betain, vandfri (fast form), mindst 97 % (på vandfri basis). betain, vandfri, flydende form, mindst 47 %.
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af betain, vandfri, i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, fodermidler og vand: højtryksvæskekromatografi med RI-detektor (HPLC-RI).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Betain, vandfri, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Det anbefales, at supplerende mængder ikke overstiger: 2 000 mg betain/kg fuldfoder (med et vandindhold på 12 %) eller 1 000 mg betain/l drikkevand til fjerkræ, 700 mg betain/l drikkevand til svin og 250 mg betain/l drikkevand til kalve til opdræt.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Hvis der anvendes supplering med betain i både foder og drikkevand, bør man være opmærksom på ikke at overskride de anbefalede niveauer ved at tage højde for iboende niveauer i foderet.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
                  3a921
               
               
                  Trouw Nutrition International B.V.
               
               
                  Betain, vandfri, fremstillet af genetisk modificeret sukkerroe
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Betain, vandfri
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Betain
                  C5H11NO2
                  
                  CAS-nummer: 107-43-7
                  Betain, vandfri, fast form, fremstillet ved ekstraktion fra genetisk modificeret KM-ØØØH71-4-sukkerroe.
                  Renhedskriterier: mindst 97 % (på vandfri basis)
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af betain, vandfri, i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, fodermidler og vand: højtryksvæskekromatografi med RI-detektor (HPLC-RI).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Betain, vandfri, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Det anbefales, at supplerende mængder ikke overstiger 2 000 mg betain/kg fuldfoder (med et vandindhold på 12 %) eller 1 000 mg betain/l drikkevand til fjerkræ, 700 mg betain/l drikkevand til svin og 250 mg betain/l drikkevand til kalve til opdræt.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Hvis der anvendes supplering med betain i både foder og drikkevand, bør man være opmærksom på ikke at overskride de anbefalede niveauer ved at tage højde for iboende niveauer i foderet.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  23.10.2017
               
            
                  3a925
               
               
                  —
               
               
                  Betainhydrochlorid
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Betainhydrochlorid.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Betainhydrochlorid.
                  Kemisk formel: C5H11NO2·HCl
                  CAS-nummer: 590-46-5
                  Betainhydrochlorid, fast form, fremstillet ved kemisk syntese.
                  Renhedskriterier: mindst 98 % (på vandfri basis)
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Til bestemmelse af betainhydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          titrering med perchlorsyre (US Pharmacopeia 31, Betaine hydrochloride monograph) eller
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          højtryksvæskekromatografi med RI-detektor (HPLC-RI).
                                       
                                    
                        
                              —
                           
                           
                              Til bestemmelse af betain, vandfri, i forblandinger, foderstoffer og vand: højtryksvæskekromatografi med RI-detektor (HPLC-RI).
                           
                        
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Betain, vandfri, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Det anbefales, at supplerende mængder ikke overstiger 2 000 mg betain/kg fuldfoder (med et vandindhold på 12 %) eller 1 000 mg betain/l drikkevand til fjerkræ, 700 mg betain/l drikkevand til svin og 250 mg betain/l drikkevand til kalve til opdræt.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Hvis der anvendes supplering med betain i både foder og drikkevand, bør man være opmærksom på ikke at overskride de anbefalede niveauer ved at tage højde for iboende niveauer i foderet.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  23.7.2025
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.