CELEX: 62017TN0733
Language: cs
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Věc T-733/17: Žaloba podaná dne 2. listopadu 2017 – GMPO v. Komise

15.1.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 13/26
            
         Žaloba podaná dne 2. listopadu 2017 – GMPO v. Komise
   (Věc T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: GMP-Orphan (Paříž, Francie) (zástupci: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang a J. Mulryne, solicitors)
   
      Žalovaná: Evropská komise
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               zrušil článek 5 prováděcího rozhodnutí Komise ze dne 5. září 2017, kterým se uděluje registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004 (1) pro humánní léčivý přípravek „Cuprior-trientin“;
            
         
               —
            
            
               uložil žalované, aby byl přípravek Cuprior klasifikován jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a aby byl odpovídajícím způsobem aktualizován registr léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Společenství; a
            
         
               —
            
            
               uložil žalované náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu žaloby předkládá žalobkyně čtyři žalobní důvody.
   
               1.
            
            
               První žalobní důvod vycházející z toho, že byl článek 5 napadeného rozhodnutí založen na nesprávném výkladu pojmu „významný užitek“ v čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 (dále jen „nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění“).
               
                           —
                        
                        
                           Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) a Komise se dopustily pochybení tím, že – v rozporu s cíli harmonizované farmaceutické legislativy jako celku, a zněním nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění zvláště – neuznaly, že větší dostupnost přípravku Cuprior v celé EU představuje pro účely legislativy významný užitek.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Druhý žalobní důvod vycházející z toho, že se COMP a Komise při použití čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění dopustily nesprávného právního posouzení a zjevně nesprávného posouzení skutkového stavu.
               
                           —
                        
                        
                           COMPC a Komise se dopustily pochybení tím, že neuznaly, že jakýkoli problém s dostupností přípravku trientin v EU automaticky vyústí v to, že nebudou uspokojeny potřeby pacientů nebo bude těmto pacientům způsobena újma na zdraví (i když ve skutečnosti nebylo podle příslušných pokynů nutné, aby žadatel prokázal újmu pacienta na zdraví).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Třetí žalobní důvod vycházející z nesprávného právního posouzení a porušení zásad legitimního očekávání a procesní spravedlivosti při použití pozdějších pokynů k určení a přezkumu přípravku Cuprior.
               
                           —
                        
                        
                           Žalobkyně tvrdí, že COMP a Komise jednaly nespravedlivě a zmařily oprávněné očekávání žalobkyně tím, že se namísto pokynů z roku 2003 v podstatě řídily pokyny z roku 2016.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Čtvrtý žalobní důvod vycházející z toho, že se COMP a Komise dopustily zjevně nesprávného posouzení při posouzení a zamítnutí důkazů předložených žalobkyní ohledně nedostatečné dostupnosti přípravku trientin.
            
         
      (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).