CELEX: 52005PC0564
Language: da
Date: 2005-11-10
Title: Forslag til Rådets beslutning om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810), der er genetisk modificeret med henblik på resistens over for majs-rodorm og visse skadelige sommerfugle

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                      Bruxelles, den 10.11.2005
                                                      KOM(2005) 564 endelig
                                          Forslag til
                                 RÅDETS BESLUTNING
   om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et
    majsprodukt (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810), der er genetisk modificeret
       med henblik på resistens over for majs-rodorm og visse skadelige sommerfugle
                                 (forelagt af Kommissionen)
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                      BEGRUNDELSE
   1. De tyske myndigheder har i medfør af artikel 13 i direktiv 2001/18/EF modtaget en
      anmeldelse (reference C/DE/02/09) om markedsføring af et majsprodukt (Zea mays
      L., hybrid MON 863 x MON 810), der er genetisk modificeret med henblik på
      resistens over for majs-rodorm og visse skadelige sommerfugle.
   2. Anmeldelsen omfattede oprindelig import og samme anvendelse som for andre
      majskorn, herunder til foder, men ikke til fødevarer og dyrkning. I juli 2005
      accepterede Monsanto Europe S.A. at begrænse anmeldelsen til import og
      forarbejdning, eftersom markedsføring af foder, der indeholder, består af eller er
      fremstillet af MON 863 x MON 810 majs, allerede var omfattet af virksomhedens
      ansøgning i medfør af forordning (EF) nr. 1829/2003.
   3. De tyske myndigheder har efter nævnte direktivs artikel 14 tilsendt Kommissionen
      en vurderingsrapport om anmeldelsen, hvori de konkluderer, at der ikke er grund til
      at nægte tilladelse til markedsføring af Zea mays L. hybrid MON 863 x MON 810,
      forudsat at visse betingelser opfyldes.
   4. Kommissionen videresendte vurderingsrapporten til alle de øvrige medlemsstater,
      hvoraf nogle fremsatte og opretholdt indvendinger mod rapporten for så vidt angår
      molekylær karakterisering, allergenicitet, toksicitet, mangelfuld overvågningsplan,
      utilsigtet spredning, tilstedeværelse af et markørgen for antibiotikaresistens og
      detektion af produktet. Kommissionen skal derfor i henhold til artikel 18 i direktiv
      2001/18/EF træffe afgørelse efter proceduren i direktivets artikel 30, stk. 2, i hvilken
      forbindelse artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF finder anvendelse under
      hensyntagen til afgørelsens artikel 8.
   5. Et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes, blev i henhold til artikel 5, stk. 2, i
      afgørelse 1999/468/EF forelagt til udtalelse for det udvalg, der er nedsat i henhold til
      artikel 30 i direktiv 2001/18/EF.
   6. Udvalget har ikke afgivet udtalelse, hvorfor Kommissionen i henhold til artikel 5,
      stk. 4, i afgørelse 1999/468/EF straks skal forelægge Rådet et forslag til de
      foranstaltninger, der skal træffes, og underrette Europa-Parlamentet (hvilket skete
      den 22. september 2005), som vil kunne indtage en holdning hertil i henhold til
      afgørelsens artikel 8.
   7. Ifølge artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF kan Rådet, når det skønner det
      hensigtsmæssigt under hensyntagen til Europa-Parlamentets holdning, træffe
      afgørelse om forslaget med kvalificeret flertal inden for en frist på tre måneder, jf.
      artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF. Har Rådet inden for denne frist med
      kvalificeret flertal tilkendegivet, at det er imod forslaget, behandler Kommissionen
      forslaget på ny. Har Rådet ved udløbet af denne frist hverken vedtaget den foreslåede
      gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det er imod forslaget, vedtager
      Kommissionen den foreslåede gennemførelsesretsakt.
DA                                            2                                                    DA
 ---pagebreak---                                                 Forslag til
                                         RÅDETS BESLUTNING
   om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et
     majsprodukt (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810), der er genetisk modificeret
        med henblik på resistens over for majs-rodorm og visse skadelige sommerfugle
                                  (Kun den tyske udgave er autentisk)
   THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001
   om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets
   direktiv 90/220/EØF1, særlig artikel 18, stk. 1, første afsnit,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk
           modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, kun
           markedsføres efter skriftlig tilladelse fra myndighederne i en medlemsstat efter den i
           samme direktiv fastsatte procedure.
   (2)     Monsanto Europe S.A. har forelagt de tyske myndigheder en anmeldelse om
           markedsføring af to genetisk modificerede majsprodukter (Zea mays L., linje MON
           863 og hybriden MON 863 x MON 810) (reference C/DE/02/9). MON 863 x MON
           810-majs er tildelt en entydig identifikator (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) som
           omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22.
           september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og
           sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og
           om ændring af direktiv 2001/18/EF2 og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004
           af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige
           identifikatorer til genetisk modificerede organismer3.
   (3)     Anmeldelsen omfattede oprindelig import og samme anvendelse som for andre
           majskorn, herunder til foder, men ikke til fødevarer og dyrkning i Fællesskabet af
           sorter, der er afledt af transformationsbegivenheden MON 863, og af hybriden MON
           863 x MON 810.
   1
           EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af
           18.10.2003, s. 24)
   2
           EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
   3
           EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
DA                                                  3                                                  DA
 ---pagebreak---    (4)  De tyske myndigheder har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF
        udarbejdet en vurderingsrapport, som den 7. februar 2003 blev tilsendt Kommissionen
        og myndighederne i de andre medlemsstater. Det konkluderes i vurderingsrapporten,
        at der ikke er grund til at nægte tilladelse til markedsføring af MON 863 og MON 863
        x MON 810, forudsat at visse betingelser opfyldes.
   (5)  Myndighederne i andre medlemsstater har rejst indvendinger mod markedsføring af
        MON 863 og MON 863 x MON 810.
   (6)  Markedsføring af MON 810-majs er tilladt i overensstemmelse med Kommissionens
        beslutning 98/294/EF af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs
        (Zea mays L. linje MON 810) i medfør af Rådets direktiv 90/220/EØF4.
        Markedsføring af MON 863 er tilladt i overensstemmelse med Kommissionens
        beslutning af 8. august 2005 om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og
        Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt (Zea mays L. linje MON 863), der er
        gnentisk modificeret med henblik på resistens over for majs-rodorm5.
   (7)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet konkluderede den 2. april 2004, at det
        var videnskabeligt holdbart at anvende dataene fra de to majslinjer MON 863 og MON
        810 til underbygning af sikkerhedsvurderingen af hybriden MON 863 x MON 810.
        For at kunne fuldstændiggøre sin sikkerhedsvurdering besluttede den dog at kræve en
        90-dages subkronisk undersøgelse af majshybriden i rotter, som skulle tjene til at
        bekræfte sikkerhedsvurderingen af hybriden selv.
   (8)  I sin udtalelse af 8. juni 2005 konkluderede Den Europæiske
        Fødevaresikkerhedsautoritet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning
        (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i
        fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
        og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed6, at MON 863 x MON 810 ud fra alle
        oplysninger at dømme ikke – i betragtning af den foreslåede anvendelse heraf - kan
        ventes at få skadelige virkninger for menneskers og dyr sundhed eller for miljøet. Den
        Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at ansøgerens overvågningsplan
        var fyldestgørende i betragtning af de påtænkte anvendelser af MON 863 x MON 810.
   (9)  Den 8. juli 2005 accepterede Monsanto Europe S.A. at begrænse denne beslutning til
        kun at omfatte import og forarbejdning. Monsanto Europe S.A. har i medfør af
        forordning (EF) nr. 1829/2003 indgivet en ansøgning om markedsføring af fødevarer
        og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 863 x MON 810.
   (10) Gennemgangen af oplysningerne i anmeldelsen, de forskellige medlemsstaters
        indvendinger på grundlag af direktiv 2001/18/EF og Den Europæiske
        Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse giver ikke grund til at tro, at markedsføring af
        MON 863 x MON 810 vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for
        miljøet.
   4
        EFT L 131/33 af 5.5.1998, s. 32.
   5
        EUT L 207 af 10.8.2005, s. 17.
   6
        EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003,
        s. 4).
DA                                                    4                                                      DA
 ---pagebreak---    (11)    Utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor af genetisk modificerede organismer i
           produkter er undtaget fra krav om mærkning og sporbarhed, såfremt de ikke
           overskrider de tærskelværdier, der er fastsat i henhold til direktiv 2001/18/EF og
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003
           om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer7.
   (12)    I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund
           til at fastsætte særlige betingelser for de påtænkte anvendelser, hvad angår håndtering
           eller emballage af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder
           eller geografiske områder.
   (13)    Før produktet markedsføres, bør der træffes foranstaltninger til at sikre mærkning og
           sporbarhed på alle stadier i markedsføringen, herunder kontrol ved hjælp af passende
           validerede detektionsmetoder.
   (14)    Det i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg har efter høringen
           den 19. september 2005 ikke afgivet udtalelse efter proceduren i samme direktivs
           artikel 30, stk. 2, om de foranstaltninger, der er fastsat i Kommissionens udkast til
           beslutning -
   VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
                                                 Artikel 1
                                                 Tilladelse
   Uden at andre EF-retsforskrifter tilsidesættes, især forordning (EF) nr. 258/97 og forordning
   (EF) nr. 1829/2003, giver de tyske myndigheder i henhold til denne beslutning skriftlig
   tilladelse til markedsføring af det i artikel 2 beskrevne produkt, som Monsanto Europe S.A.
   (reference C/DE/02/9) har anmeldt.
   I tilladelsen skal det ifølge artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angives,
   hvilke betingelser der gælder for tilladelsen. Disse er anført i artikel 3 og 4.
                                                 Artikel 2
                                                  Produkt
   De genetisk modificerede organismer, der skal markedsføres som eller i produkter, i det
   følgende benævnt "produktet", er korn af majs (Zea mays L. MON 863 x MON 810),
   frembragt ved konventionel krydsning af MON 863 og MON 810. Kommissionens beslutning
   1998/294/EF og 2005/608/EF indeholder beskrivelser af henholdsvis MON 810 og MON 863.
                                                 Artikel 3
                                          Markedsføringsbetingelser
   Produktet kan anvendes som anden majs med undtagelse af dyrkning og anvendelse som eller
   i fødevarer og foder og kan markedsføres på følgende betingelser:
   7
            EUT L 268 af 18.10.2003, s.1.
DA                                                    5                                            DA
 ---pagebreak---    a) tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen
   b) den entydige identifikator for produktet er MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6
   c) indehaveren af tilladelsen skal efter anmodning stille positive og negative
      kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til
      rådighed for medlemsstaternes myndigheder og inspektionsorganer og for
      Fællesskabets kontrollaboratorier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF
   d) uden at dette indskrænker særlige mærkningskrav i forordning (EF) nr. 1829/2003,
      skal ordene ‘Dette produkt indeholder genetisk modificeret majs eller ‘Dette produkt
      indeholder genetisk modificeret MON 863 x MON 810’ stå på en etiket eller i et
      dokument, der ledsager produktet, medmindre andre EF-retsforskrifter fastsætter en
      tærskelværdi, under hvilken disse oplysninger ikke kræves
   e) så længe produktet ikke er godkendt til markedsføring med henblik på dyrkning, skal
      angivelsen "ikke til dyrkning" stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager
      produktet.
                                            Artikel 4
                                          Overvågning
   1. I hele tilladelsens gyldighedsperiode er indehaveren af tilladelsen ansvarlig for
      etablering og gennemførelse af den i anmeldelsen indeholdte plan for generel
      overvågning af eventuelle skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller
      for miljøet som følge af håndtering eller anvendelse af produktet.
   2. Indehaveren af tilladelsen skal informere operatører og brugere direkte om
      produktets sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber og om betingelserne for
      overvågning, herunder om hensigtsmæssige forvaltningsforanstaltninger, der skal
      træffes i tilfælde af utilsigtet spredning af majskorn.
   3. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen og medlemsstaternes
      myndigheder årlige rapporter om resultaterne af overvågningen.
   4. Indehaveren af tilladelsen og/eller myndighederne i den medlemsstat, der modtog
      den oprindelige anmeldelse, tager i givet fald efter aftale med Kommissionen og
      myndighederne i den medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, den i
      anmeldelsen indeholdte overvågningsplan op til revision i lyset af resultaterne af
      overvågningen, jf. dog artikel 20 i direktiv 2001/18/EF. Forslag til en revideret
      overvågningsplan forelægges myndighederne i medlemsstaterne.
   5. Indehaveren af tilladelsen skal over for Kommissionen og medlemsstaternes
      myndigheder kunne dokumentere:
      a)     at overvågningsnetværket, som specificeret i den i anmeldelsen indeholdte
             overvågningsplan, indsamler de oplysninger, der er relevante for
             overvågningen af produktet, og
DA                                              6                                             DA
 ---pagebreak---             b)   at deltagerne i dette overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse
                 oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor
                 overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen
                 og medlemsstaternes myndigheder.
                                               Artikel 5
                                              Anvendelse
   Denne beslutning finder anvendelse fra datoen for anvendelse af en EF-beslutning om
   godkendelse af markedsføring af det i artikel 1 nævnte produkt til anvendelse som eller i
   fødevarer og foder, jf. forordning (EF) nr. 178/2002, og om en af EF-referencelaboratoriet
   valideret metode til detektion af dette produkt.
                                               Artikel 6
                                               Adressat
   Denne beslutning er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
   Udfærdiget i Bruxelles, den .
                                                På Rådets vegne
                                                Formand
DA                                                  7                                         DA