CELEX: 52014PC0556
Language: fi
Date: 2014-09-10
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Tuotantoeläimiä ruokitaan EU:ssa karkearehulla
sekä rehuaineilla ja rehuseoksilla. Eläinten sairastuessa ja tarvitessa hoitoa
niille voidaan antaa eläinlääkkeitä eläinlääkemääräyksen mukaisesti. Suurin osa
tuotantoeläinten lääkerehuista sisältää mikrobi- tai loislääkkeitä. 
Eläimille suun kautta annettavien lääkkeiden
osalta eläintenpitäjät voivat lisätä lääkkeet itse joko eläinten rehuun tai
juomaveteen tai käyttää lääkerehua, johon lääkkeen lisää eläintenpitäjä itse
tai muu hyväksytty lääkerehun valmistaja. 
Lääkerehua käytetään yleisesti hoidettaessa
suurten eläinmäärien, etenkin sikojen ja siipikarjan, eläintauteja.
Valmistusvaatimusten tason ja lääkerehun välityksellä annettavan hoidon laadun
välillä on selvä korrelaatio. Tiukkojen vaatimusten ansiosta eläinlääke
jakautuu tasaisesti rehuun ja sopii hyvin yhteen rehun kanssa, ja tuloksena on
oikea annostus ja eläimen tehokas hoito eikä lääkkeen jäämiä siirry
merkittävästi muuhun kuin kohderehuun. 
EU:n alueella on 13,7 miljoonaa
tuotantoeläintilaa, ja EU:n kotieläintuotannon tuotos on arvoltaan 157
miljardia euroa vuodessa. Äyriäisten, nilviäisten ja eväkalojen tuotannon
kattavan EU:n vesiviljelyn arvo on noin 3,3 miljardia euroa. Lemmikkieläimet
ovat toiseksi suurin EU:ssa pidettävien eläinten ryhmä: unionissa on noin 64
miljoonaa kissaa, 60 miljoonaa koiraa, 40 miljoonaa lemmikkilintua, 25
miljoonaa pikkunisäkästä ja miljoonia koristekaloja. Kaikki nämä
tuotantoeläimet, vesiviljelyeläimet ja lemmikit saattavat terveystilanteensa
mukaisesti tarvita lääkitystä.
Lääkerehua koskevien sääntöjen tarkistamisen
tavoitteena on yhdenmukaistaa EU:ssa korkean turvallisuustason mukainen
lääkerehun ja välituotteiden valmistus, kaupan pito ja käyttö sekä ottaa
huomioon alan tekninen kehitys. Ehdotusluonnoksessa päivitetään voimassa olevaa
lääkerehulainsäädäntöä kumoamalla direktiivi 90/167/ETY, jossa säädetään
lääkerehun valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön edellytykset
EU:ssa. Direktiivi on annettu ennen sisämarkkinoiden perustamista eikä sen
sisältöä ole koskaan mukautettu.  Saattaessaan direktiivin osaksi kansallista
lainsäädäntöä jäsenvaltiot ovat voineet vapaasti tulkita ja panna täytäntöön
sen säännöksiä, mutta tällainen joustavuus on aiheuttanut joitain ongelmia.
Direktiivissä ei säädetä, mitä standardeja olisi sovellettava hyväksyttäessä
laitoksia tai lääkerehun valmistusmenetelmiä ja pitäisikö kyseisten standardien
olla teknologiaan perustuvia vai tulosperusteisia. Siinä ei myöskään vahvisteta
tasalaatuisuuden kriteerejä eikä siinä säädetä mitään jäämien siirtymisestä
lääkerehun valmistuserästä toiseen, lääkerehun erityisistä merkinnöistä eikä
lemmikkieläimille tarkoitetusta lääkerehusta. Lisäksi jää epäselväksi, saako
rehutehdas valmistaa lääkerehua ennen kuin eläinlääkemääräys on annettu, minkä
vuoksi jäsenvaltiot ovat tulkinneet direktiiviä toisistaan poikkeavin tavoin. 
Voimassa oleva
lainsäädäntö siis todennäköisesti lisää jäsenvaltioiden täytäntöönpanotoimien
eroavaisuuksia.  Tästä syystä ammattimaisten toimijoiden toimintaedellytykset
sisämarkkinoilla eivät ole tasavertaiset. On tarpeen yhdenmukaistaa
lainsäädännön täytäntöönpanoa, vähentää taloudellista ja hallinnollista
rasitetta ja edistää innovointia. 
Ehdotusluonnos mahdollistaa lääkerehun ennakoivan
tuotannon ja rahti- ja tilasekoittamisen ja asettaa niille samalla toiminnan
edellytykset. Säännökset sisältävät
tiloilla käyttämättä jääneen lääkerehun hävittämistä koskevat toimenpiteet.
Eläinlääkkeiden jäämien siirtymiselle rehussa asetetaan EU:n laajuiset raja-arvot,
joita olisi mukautettava eläimille ja ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnin
perusteella ottaen huomioon erityyppiset vaikuttavat aineet.
2.           KUULEMISTEN JA
VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
Tämä vaikutustenarviointi perustuu ulkoiseen Food
Chain Evaluation Consortium (FCEC) -yhteenliittymän vuosina 2009–2010 tekemään
tutkimukseen ”Evaluation of the EU Legislative Framework in the Field of
Medicated Feed” (EU:n lainsäädäntökehyksen arviointi lääkerehualalla).
Lisäksi se pohjautuu vuosina 2009–2010 suoritetun
arvioinnin yhteydessä toteutettuun laajaan sidosryhmien kuulemiseen, jonka
jälkeen järjestettiin kuulemisia ja keskusteluja jäsenvaltioiden kanssa. Koko
prosessin aikana toteutettiin lisäksi sidosryhmien kuulemisia elintarvikeketjua
sekä eläinten ja kasvien terveyttä käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän, eläinten
terveyttä käsittelevän neuvoa-antavan toimikunnan ja neuvoa-antavan kalatalous-
ja vesiviljelykomitean vesiviljelytyöryhmän puitteissa. Kohdennettuihin
kuulemisiin osallistuivat myös International Federation for Animal Health
Europe, Euroopan rehuntuottajien liitto, Euroopan eläinlääkäriliitto sekä EU:n
viljelijöiden ja maatalousosuuskuntien järjestö.
FCEC:n arvioinnin yhteydessä toteutetun
sidosryhmien kuulemisen jälkeen järjestettiin 30. maaliskuuta – 31. toukokuuta
2011 uusi sidosryhmien verkkokysely, jossa toimintavaihtoja koskevien
kommenttien keruuseen käytettiin interaktiivisen politiikan suunnittelun
kyselylomaketta. 
Lopuksi haastateltiin kohdennetusti teollisuuden
asiantuntijoita ja toimivaltaisia viranomaisia lähinnä toimintavaihtojen
arviointia koskevien tietojen keräämiseksi.
Kesäkuussa 2009 lähetettiin jäsenvaltioille,
Norjalle ja Sveitsille kyselylomake, jolla toimivaltaisilta viranomaisilta
kerättiin tietoja lääkerehualalla vallitsevasta tilanteesta. 
Lisäksi komissio on säännöllisesti kuullut
eläinlääkintäpäälliköiden työryhmää, elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä
käsittelevää pysyvää komiteaa (eläinten ravitsemusta käsittelevä jaosto) ja
eläinlääketieteellistä komiteaa ja raportoinut niille.
Vaikutustenarvioinnin tarkoituksena oli tukea
lääkerehulainsäädäntöön (direktiivi 90/167/ETY) ehdotettuja muutoksia komission
työohjelman mukaisesti. Tämä liittyy vastaavaan meneillään olevaan työhön, joka
koskee eläinlääkealaa. Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto on tehnyt
aloitteen tarkistaa direktiivi 90/167/ETY samaan aikaan eläinlääkelainsäädännön
tarkistamisen kanssa.
Jäsenvaltiot ja alan sidosryhmät ovat useaan
otteeseen ilmaisseet, kuinka tärkeää on varmistaa, että lääkerehulainsäädännön
tarkistamisessa otetaan huomioon alan erityispiirteet. Tämä voidaan toteuttaa
ainoastaan itsenäisellä lähestymistavalla, joka perustuu rehulainsäädännön ja
eläinlääkelainsäädännön välisiin yhteyksiin.
Vaikutustenarvioinnissa
yksilöitiin seuraavat päälinjat, joiden osalta järjestelmän on muututtava,
jotta voidaan vastata sidosryhmien huolenaiheisiin: rehun sisältämät
eläinlääkejäämät, eläinlääkkeiden epätarkka annostus, lemmikkieläinten
lääkerehun markkinoille pääsyn mahdottomuus ja lääkerehun sisämarkkinakaupan
esteet.
Vaikutustenarvioinnissa pääteltiin, että
yksityiskohtaiset säännöt sisältävällä EU:n asetuksella olisi myönteisimmät
vaikutukset ja sen avulla saataisiin parhaat edellytykset saavuttaa tavoitteet
EU:n osalta. Asetuksella odotetaan olevan merkittävä positiivinen vaikutus
lääkerehualan kustannustehokkuuteen ja talouskasvuun ottaen huomioon myös
eläinlääkkeiden innovatiiviset sovellukset. Eläinten terveyden ja
kansanterveyden voidaan odottaa parantuvan sekä lääkerehuun nykyisin löyhiä vaatimuksia
soveltavissa jäsenvaltioissa että kieltoja soveltavissa jäsenvaltioissa.
Lisäksi eläinlääkejäämien väistämättömän siirtymisen turvallisten
enimmäistasojen avulla saataisiin aikaan käytännölliset, vakaat ja tasapuoliset
toimintaedellytykset teollisuudelle ja valvontaviranomaisille. 
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kumota direktiivi
90/167/ETY ehdotetulla asetuksella.
Yleiset säännökset
Ehdotetun asetuksen soveltamisala kattaa
lääkerehun valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön lemmikkieläimille
ja elintarviketuotantoeläimille unionissa. Sitä ei sovelleta lääkerehun
lääkeainesosana käytettäviin eläinlääkkeisiin (joita kutsuttiin aiemmin
’esisekoitteiksi’), joita koskee eläinlääkelainsäädäntö.
Asetuksessa vahvistetaan säännöt lääkerehun
valmistusta, koostumusta, markkinoille saattamista ja käyttöä varten. Lisäksi
sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädettyjä yleisiä
valmistusvaatimuksia. Lääkerehua saa valmistaa ainoastaan
eläinlääkelainsäädännön mukaisesti hyväksytyistä eläinlääkkeistä. Lisäksi siinä
vahvistetaan rehualan toimijoiden hyväksymistä koskevat säännöt sekä
vaatimukset, jotka rehualan toimijoiden on täytettävä voidakseen valmistaa
lääkerehua. Asetuksessa vahvistetaan säännöt eläinlääkkeen lisäämiseksi
tasaisesti lääkerehuun ja vaatimukset, jotta vältetään eläinlääkkeiden
vaikuttavien aineiden jäämien siirtyminen muuhun kuin kohderehuun.
Merkintöjen osalta sovelletaan asetuksessa (EY)
N:o 767/2009 säädettyjä yleisiä säännöksiä. Ehdotuksessa vahvistetaan myös
erityiset säännöt, jotka koskevat eläinlääkemääräystä ja sen voimassaoloa,
mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttöä elintarviketuotantoeläimillä
sekä eläinten hoidon edellyttämiä lääkerehumääriä. Lääkerehun valmistajien,
jakelijoiden ja käyttäjien on pidettävä päivittäin kirjaa lääkerehuista, jotta
ne ovat tehokkaasti jäljitettävissä. Kansallisella menettelyllä hyväksyttyjen
eläinlääkkeiden osalta asetuksessa vahvistetaan unionin sisäistä lääkerehun
kauppaa koskevat säännöt, jotta vältetään kilpailun vääristyminen. 
Ehdotuksessa vahvistetaan lisäksi säännöt
delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseksi tämän
asetuksen nojalla.
Oikeusperusta
Tämän ehdotuksen oikeusperusta on SEUT-sopimuksen 43 artikla ja 168
artiklan 4 kohdan b alakohta.
Direktiivi 90/167/ETY perustui yhteisen maatalouspolitiikan
toteuttamista koskevaan Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen 43
artiklaan (nykyisin SEUT-sopimuksen 43 artikla). Politiikan tavoitteena on
lisätä maatalouden tuottavuutta, varmistaa kohtuullinen elintaso
maatalousväestölle, vakauttaa markkinat, turvata elintarvikkeiden saatavuus ja
taata kohtuuhintaisten elintarvikkeiden tarjoaminen kuluttajille. Kyseisestä
artiklasta voidaan johtaa myös tavoite pyrkiä kohti EU:n kotieläintuottajien
yhdenmukaistettuja ja riittäviä tuotantoedellytyksiä.
SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan b alakohta
kattaa eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualan toimenpiteet, joiden välittömänä
tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen.
Ehdotuksen muotona on Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetus. Muut sääntelytavat eivät tule kyseeseen, koska toimenpiteen
tavoitteet voidaan tehokkaimmin saavuttaa koko unionissa täysin
yhdenmukaistetuilla vaatimuksilla.
2014/0255 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
lääkerehun valmistuksesta, markkinoille
saattamisesta ja käytöstä sekä neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan
b alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille
parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[1],

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon[2], 
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Neuvoston direktiivi
90/167/ETY[3]
muodostaa unionin sääntelykehyksen lääkkeitä sisältävien rehujen
valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle.
(2)       Kotieläintuotannolla on
erittäin tärkeä asema unionin maataloudessa. Lääkerehua koskevilla säännöillä
on merkittävä vaikutus eläintenpitoon ja eläinten kasvattamiseen, muut kuin
elintarviketuotantoeläimet mukaan luettuina, sekä eläinperäisten tuotteiden
tuotantoon.
(3)       Kuten Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002[4]
vahvistetaan, ihmisten terveyden suojelun korkeaan tasoon pyrkiminen kuuluu
elintarvikelainsäädännön perustavoitteisiin, ja mainitussa asetuksessa
säädettyjä yleisiä periaatteita olisi sovellettava rehun markkinoille
saattamiseen ja käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin
erityissäädösten soveltamista.  Myös eläinten terveyden suojelu kuuluu EU:n
elintarvikelainsäädännön yleistavoitteisiin.
(4)       Direktiivin 90/167/ETY
soveltamisesta saatu kokemus on osoittanut, että sisämarkkinoiden toiminnan
tehostamiseksi olisi toteutettava lisätoimenpiteitä ja selkeästi annettava ja
parannettava mahdollisuuksia hoitaa lääkerehulla muita kuin
elintarviketuotantoeläimiä.
(5)       Lääkerehu on yksi mahdollinen
antoreitti, jota kautta eläimille voidaan antaa eläinlääkkeitä rehuun
sisällytettyinä. Kyseisten eläinlääkkeiden käytön hyväksymistä rehussa,
valmistusta, jakelua, mainontaa ja valvontaa säännellään Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiivillä 2001/82/EY[5].
(6)       Rehun yhtenä tyyppinä
lääkerehu kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005[6], Euroopan parlamentin
ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 767/2009[7],
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003[8] ja Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY[9]
soveltamisalaan. Olisi vahvistettava lääkerehuun ja välituotteisiin sovellettavat
erityissäännökset, jotka koskevat toimitiloja ja laitteistoja, henkilöstöä,
valmistuksen laadunvarmistusta, varastointia ja kuljetusta, kirjaamista,
valituksia, tuotteiden vetämistä markkinoilta, vaara-analyysin ja kriittisten
valvontapisteiden järjestelmän (HACCP-järjestelmä) periaatteisiin perustuvien
menettelyjen soveltamista sekä merkintöjä.
(7)       Unioniin tuotavan lääkerehun
on täytettävä asetuksen (EY) N:o 178/2002 11 artiklassa vahvistetut yleiset
vaatimukset sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksissa (EY) N:o
183/2005 ja (EY) N:o 882/2004[10]
vahvistetut tuontia koskevat edellytykset. Unioniin tuotavan lääkerehun on
näissä puitteissa katsottava kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan.
(8)       Tämän asetuksen säännöksiä
olisi sovellettava lääkerehuun ja välituotteisiin, jotka on valmistettu,
varastoitu, kuljetettu tai saatettu markkinoille unionissa vientitarkoituksiin,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 12 artiklassa
säädettyjen rehun vientiä kolmansiin maihin koskevien yleisten vaatimusten
soveltamista. Lääkerehujen ja välituotteiden merkintöjä, määräämistä ja käyttöä
koskevia erityisvaatimuksia ei kuitenkaan tulisi soveltaa vientiin
tarkoitettuihin tuotteisiin.
(9)       Lääkerehua tulisi valmistaa
käyttäen ainoastaan hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, ja kaikkien käytettävien
yhdisteiden yhteensopivuus olisi varmistettava, jotta tuote on turvallinen ja
tehokas. Lisäksi olisi säädettävä erityisistä eläinlääkkeiden lisäämistä rehuun
koskevista lisävaatimuksista tai -ohjeista, jotta eläinten turvallinen ja
tehokas hoito voidaan varmistaa.
(10)     Turvallisen ja vaikuttavan
lääkerehun valmistuksen kannalta on olennaisen tärkeää myös eläinlääkkeen
tasainen lisäys rehuun. Sen vuoksi olisi säädettävä mahdollisuudesta vahvistaa
lääkerehun tasalaatuisuuden (homogeenisuuden) kriteerit, kuten tavoitearvot. 
(11)     Rehualan toimijat voivat
valmistaa samassa laitoksessa erilaisia rehuja, jotka on tarkoitettu eri
kohde-eläimille ja jotka sisältävät erityyppisiä yhdisteitä, kuten rehun
lisäaineita tai eläinlääkkeitä. Jos samalla tuotantolinjalla valmistetaan
peräkkäin erityyppisiä rehuja, saattaa toisen rehun valmistukseen joutua
alkuvaiheessa linjalla käytettävän aineen jäämiä. Tällaista jonkin aineen
jäämien siirtymistä valmistuserästä toiseen kutsutaan jäämien siirtymiseksi. 
(12)     Jäämien siirtymistä
valmistuserästä toiseen saattaa esiintyä rehun valmistuksen, käsittelyn,
varastoinnin ja kuljetuksen aikana, jos eri ainesosia sisältäville rehuille
käytetään samoja valmistus- ja käsittelylaitteita, varastointitiloja tai
kuljetusvälineitä. Tämän asetuksen soveltamiseksi käsitettä ”jäämien
siirtyminen” käytetään ilmaisemaan lääkerehun sisältämän vaikuttavan aineen
jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun, kun taas termin
”ristikontaminaatio” katsotaan tarkoittavan saastumista, joka aiheutuu jäämien
tai minkä tahansa tahattoman aineen siirtymisestä rehuun. Lääkerehun
vaikuttavien aineiden jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun olisi
vältettävä tai se olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä. Eläinten terveyden,
ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi lääkerehujen sisältämien
vaikuttavien aineiden jäämien siirtymiselle olisi vahvistettava enimmäismäärät,
jotka perustuvat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteelliseen
riskinarviointiin ja joissa otetaan huomioon hyvät tuotantotavat ja
ALARA-periaate (niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista). Tässä asetuksessa
olisi vahvistettava yleiset raja-arvot ottaen huomioon väistämätön jäämien
siirtyminen ja kyseessä olevien vaikuttavien aineiden aiheuttama riski. 
(13)     Lääkerehun merkintöjen olisi
oltava asetuksessa (EY) N:o 767/2009 säädettyjen yleisten periaatteiden
mukaisia, ja niihin olisi sovellettava erityisiä merkintävaatimuksia, jotta
käyttäjälle voidaan antaa lääkerehun oikean annostelun edellyttämät tiedot.
Niin ikään olisi vahvistettava eläinlääkkeen merkityn sisällön
enimmäispoikkeamat todellisesta sisällöstä.
(14)     Lääkerehu olisi pidettävä
kaupan suljetuissa säiliöissä turvallisuussyistä ja käyttäjän etujen
suojaamiseksi. 
(15)     Unionin sisäistä lääkerehun
kauppaa varten olisi varmistettava, että lääkerehun sisältämä eläinlääke on
hyväksytty asianmukaisesti määräjäsenvaltiossa direktiivin 2001/82/EY
mukaisesti. 
(16)     Toimivaltaisen viranomaisen
olisi hyväksyttävä rehualan toimijat, jotka valmistavat – riippumatta sitä
toimivatko nämä rehutehtaassa, erityisvarustetun myllyauton avulla tai tilalla
– varastoivat, kuljettavat tai saattavat markkinoille lääkerehua ja
välituotteita, asetuksessa (EY) N:o 183/2005 säädetyn hyväksyntäjärjestelmän
mukaisesti sekä rehun turvallisuuden että tuotteiden jäljitettävyyden
varmistamiseksi. Olisi säädettävä siirtymämenettelystä, jota sovelletaan
direktiivin 90/167/ETY mukaisesti jo hyväksyttyihin laitoksiin.
(17)     Jotta lääkerehun turvallinen
käyttö voitaisiin varmistaa, sitä pitäisi voida toimittaa ja käyttää ainoastaan
esitettäessä voimassa oleva eläinlääkemääräys, joka on annettu hoidettavien
eläinten tutkimisen jälkeen. Mahdollisuutta valmistaa lääkerehua ennen
eläinlääkemääräyksen esittämistä valmistajalle ei kuitenkaan pitäisi sulkea
pois.
(18)     Jotta voidaan varmistaa, että
lääkerehua käytetään elintarviketuotantoeläimillä erityisen varovaisesti ja
varmistetaan siten kansanterveyden suojelun korkea taso, olisi säädettävä
erityisistä lääkemääräyksen käyttöä ja voimassaoloa, varoajan noudattamista ja
eläintenpitäjän kirjanpitoa koskevista vaatimuksista.
(19)     Kun otetaan huomioon
mikrobilääkeresistenssin aiheuttama vakava riski kansanterveydelle, on
aiheellista rajoittaa mikrobilääkkeitä sisältävän lääkerehun käyttö ainoastaan
elintarviketuotantoeläimiin. Etenkään ei pitäisi sallia lääkerehun käyttöä
taudinehkäisyyn eikä elintarviketuotantoeläinten suorituskyvyn lisäämiseen.
(20)     Olisi otettava käyttöön
käyttämättömien tai vanhentuneiden tuotteiden keruujärjestelmä, jotta voidaan
hallita tällaisten tuotteiden mahdollisesti aiheuttama riski eläinten tai
ihmisten terveydelle tai ympäristön suojelulle.
(21)     Tämän asetuksen tavoitteen
saavuttamiseksi ja teknisen ja tieteellisen edistymisen ottamiseksi huomioon
komissiolle olisi siirrettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
290 artiklan mukaisesti valta antaa säädöksiä, jotka koskevat erityisten
jäämien siirtymisen raja-arvojen vahvistamista ja tämän asetuksen liitteiden
muuttamista. Kyseiset liitteet sisältävät säännökset rehualan toimijoiden
velvollisuuksista, jotka koskevat lääkerehun ja välituotteiden valmistusta,
varastointia, kuljetusta ja markkinoille saattamista, eläinlääkkeen lisäämistä
rehuun, niitä tietoja, jotka on merkittävä lääkerehuun ja välituotteisiin ja
sallittuja poikkeamia lääkerehun tai välituotteiden merkitystä koostumuksesta
sekä eläinlääkemääräyksen antamisessa käytettävän mallilomakkeen. Komission
olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että
asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle
yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(22)     Jotta voidaan varmistaa tämän
asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano lääkerehun tasalaatuisuuden kriteerien
vahvistamisen osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä
valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden
mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16
päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
(EU) N:o 182/2011[11]
mukaisesti.
(23)     Jäsenvaltioiden olisi
annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista
seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen,
että ne pannaan täytäntöön. Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita,
oikeasuhtaisia ja varoittavia.
(24)     Jäsenvaltiot eivät voi
riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta, joka on ihmisten ja
eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistaminen, riittävien tietojen
antaminen käyttäjille ja sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan lujittaminen,
vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa
toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen
mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen
saavuttamiseksi tarpeen,
OVAT
HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I luku
Soveltamisala ja määritelmät
1 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta
sovelletaan seuraaviin:
a)           lääkerehun
ja välituotteiden valmistus, varastointi ja kuljetus;
b)           lääkerehun
ja välituotteiden saattaminen markkinoille, tuonti mukaan luettuna, ja käyttö; 
c)           lääkerehun
ja välituotteiden vienti kolmansiin maihin. Jäljempänä olevaa 9, 15, 16 ja 17
artiklaa ei kuitenkaan sovelleta lääkerehuun ja välituotteisiin, joiden
etiketistä käy ilmi, että ne on tarkoitettu vietäviksi kolmansiin maihin.
2 artikla
Määritelmät
1.           Tässä asetuksessa sovelletaan
seuraavia määritelmiä: 
(a)         
’rehun’, ’rehuyrityksen’ ja ’markkinoille
saattamisen’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 3
artiklassa;
(b)         
’rehun lisäaineen’ ja ’päiväannoksen’ määritelmiä,
jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 2 artiklan 2 kohdassa;
(c)         
’elintarviketuotantoeläimen’, ’rehuaineiden’,
’rehuseoksen’, ’täydennysrehun’, ’kivennäisrehun’, ’merkintöjen’, ’etiketin’,
’vähimmäissäilyvyyden’ ja ’erän’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY)
N:o 767/2009 3 artiklan 2 kohdassa; 
(d)        
’laitoksen’ määritelmää, joka vahvistetaan
asetuksen (EY) N:o 183/2005 3 artiklassa;
(e)         
’virallisen valvonnan’ ja ’toimivaltaisen
viranomaisen’ määritelmiä, jotka vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 2
artiklassa;
(f)          
’eläinlääkkeen’, ’varoajan’, ’eläinlääkkeen
vahvuuden’ ja ’eläinlääkemääräyksen’ määritelmiä, jotka vahvistetaan
direktiivin 2001/82/EY 1 artiklassa. 
2.           Lisäksi tässä asetuksessa
tarkoitetaan 
(a)         
’lääkerehulla’ yhden tai useamman eläinlääkkeen tai
välituotteen ja yhden tai useamman rehun seosta, joka on valmista syötettäväksi
suoraan eläimille ilman edelleenkäsittelyä;
(b)         
’välituotteella’ yhden tai useamman eläinlääkkeen
ja yhden tai useamman rehun seosta, joka on tarkoitettu lääkerehun
valmistukseen;
(c)         
’vaikuttavalla aineella’ farmakologisesti
vaikuttavaa ainetta; 
(d)        
’muulla kuin kohderehulla’ rehua, jonka ei ole
tarkoitus sisältää jotain tiettyä eläinlääkettä;
(e)         
’jäämien siirtymisellä’ (carry-over) vaikuttavan
aineen jäämien siirtymistä muuhun kuin kohderehuun;
(f)          
’rehualan toimijalla’ luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, jonka vastuulla on varmistaa tämän asetuksen vaatimusten
noudattaminen valvontaansa kuuluvassa rehualan yrityksessä; 
(g)         
’jakelijalla’ rehualan toimijaa, joka toimittaa
lääkerehua pakattuna ja käyttövalmiina eläintenpitäjälle;
(h)         
’rahtisekoittajalla’ rehualan toimijaa, jolla on
lääkerehun valmistusta varten varustetusta kuorma-autosta koostuva rehualan
laitos;
(i)           
’tilasekoittajalla’ rehualan toimijaa, joka
valmistaa lääkerehua sitä käyttävällä tilalla.
II luku
Valmistus, varastointi, kuljetus ja saattaminen markkinoille
3 artikla
Yleiset velvoitteet
Rehualan toimijoiden on valmistettava,
varastoitava, kuljetettava ja saatettava markkinoille lääkerehu ja välituotteet
liitteen I mukaisesti.
4 artikla
Vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden järjestelmä
Lääkerehua ja välituotteita valmistavien,
varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on
laadittava ja toteutettava vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden
järjestelmän, jäljempänä ’HACCP-järjestelmä’, periaatteisiin perustuva yksi tai
useampi kirjallinen menettely ja pidettävä niitä yllä asetuksen (EY) N:o
183/2005 mukaisesti.
5 artikla
Koostumus
1.           Lääkerehua ja välituotteita
saa valmistaa ainoastaan lääkerehun valmistukseen hyväksytyistä eläinlääkkeistä
direktiivissä 2001/82/EY vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2.           Lääkerehun valmistajan on
varmistettava, että
(a)         
eläinlääke lisätään rehuun liitteen II mukaisesti;
(b)         
lääkerehu valmistetaan lääkerehuun lisättävien
eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 14 artiklassa tarkoitetun
valmisteyhteenvedon asiaankuuluvien edellytysten mukaisesti;
(c)         
eläinlääkkeillä ja rehulla ei ole mahdollista olla
lääkerehun turvallisuutta tai tehoa heikentävää yhteisvaikutusta; 
(d)        
rehun lisäainetta, jolle on vahvistettu
enimmäispitoisuus kyseistä rehun lisäainetta koskevassa hyväksymissäädöksessä,
ei lisätä lääkerehuun, jos lisäainetta käytetään jo kyseisen eläinlääkkeen
vaikuttavana aineena.
6 artikla
Tasalaatuisuus
1.           Lääkerehua valmistavien
rehualan toimijoiden on varmistettava eläinlääkkeen tai välituotteen tasainen
lisääminen rehuun. 
2.           Komissio voi
täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa kriteerit, joiden mukaan määritetään
eläinlääkkeen tasainen lisääminen lääkerehuun tai välituotteeseen, ottaen
huomioon kyseisten eläinlääkkeiden ja sekoitusteknologian ominaispiirteet. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen. 
7 artikla
Jäämien siirtyminen
1.           Lääkerehua ja välituotteita
valmistavien, varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan
toimijoiden on sovellettava 3 ja 4 artiklan mukaisia toimenpiteitä jäämien
siirtymisen välttämiseksi. 
2.           Siirretään komissiolle 19
artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan
vaikuttaville aineille erityiset jäämien siirtymisen raja-arvot. 
Jos vaikuttavalle aineelle ei ole vahvistettu
erityisiä jäämien siirtymisen raja-arvoja, on sovellettava seuraavia jäämien
siirtymisen raja-arvoja:
(a)         
kun vaikuttavana aineena on mikrobilääke, muussa
kuin kohderehussa saa olla enintään 1 prosentti edeltävän lääkerehun tai
välituotteen viimeisen erän sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuudesta; 
(b)         
kun kyseessä on muu vaikuttava aine, muussa kuin
kohderehussa saa olla enintään 3 prosenttia edeltävän lääkerehun tai
välituotteen viimeisen erän sisältämän vaikuttavan aineen pitoisuudesta.
8 artikla
Ennakoiva tuotanto
Lääkerehua ja välituotteita voidaan valmistaa
ja varastoida, ennen kuin 15 artiklassa tarkoitettu eläinlääkemääräys on
annettu. Tätä säännöstä ei sovelleta tilasekoittajiin eikä lääkerehun tai
välituotteiden valmistukseen eläinlääkkeistä direktiivin 2001/82/EY 10 tai 11
artiklan mukaisesti.
9 artikla 
Merkinnät
1.           Lääkerehun ja välituotteiden
merkintöjen on oltava asetuksen (EY) N:o 767/2009 11 artiklan 1 kohdan, 12
artiklan ja 14 artiklan lisäksi tämän asetuksen liitteen III mukaisia.
2.           Jos pakkausmateriaalin
sijasta käytetään säiliöitä, niiden mukana on oltava 1 kohdan mukaiset
asiakirjat.
3.           Lääkerehuun tai
välituotteeseen merkittyjen koostumusarvojen ja asetuksen (EY)
N:o 882/2004 mukaisessa virallisessa valvonnassa määritettyjen arvojen
väliset sallitut poikkeamat vahvistetaan liitteessä IV.
10 artikla
Pakkaaminen
Lääkerehua ja välituotteita saa saattaa
markkinoille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa tai säiliöissä. Pakkaukset ja
säiliöt on suljettava siten, että suljin vaurioituu avattaessa eikä sitä voi
käyttää uudelleen.
11 artikla
Unionin sisäinen kauppa
Jos lääkerehu on valmistettu eri
jäsenvaltiossa kuin missä eläintenpitäjä käyttää sen, eläinlääkkeen on oltava
direktiivin 2001/82/EY mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa, jossa se
käytetään.
III luku
Laitosten hyväksyntä
12 artikla
Hyväksyntää koskeva vaatimus 
Lääkerehua ja välituotteita valmistavien,
varastoivien, kuljettavien ja markkinoille saattavien rehualan toimijoiden on
huolehdittava siitä, että toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt niiden
valvonnassa olevat laitokset. 
13 artikla
Hyväksyntämenettely ja hyväksyttyjen laitosten luettelot
1.           Toimivaltainen viranomainen
hyväksyy laitoksen ainoastaan sillä edellytyksellä, että ennen toiminnan
aloittamista paikalla tehty tarkastuskäynti on osoittanut lääkerehun ja
välituotteiden valmistusta, varastointia, kuljetusta ja markkinoille
saattamista varten käyttöön otetun järjestelmän täyttävän II luvun vaatimukset.

2.           Laitoksen hyväksynnän
myöntämistä, keskeyttämistä, peruuttamista tai muuttamista koskevaan
menettelyyn sovelletaan asetuksen (EY) N:o 183/2005 13 artiklan 2 kohdan sekä
14, 15, 16 ja 17 artiklan säännöksiä.
3.           Laitokset on merkittävä
asetuksen (EY) N:o 183/2005 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun kansalliseen
luetteloon omalla tunnistenumerolla, joka on annettu mainitun asetuksen
liitteessä V olevassa II luvussa esitetyssä muodossa.
14 artikla
Direktiivin 90/167/ETY mukaisesti hyväksytyt laitokset
1.           Tämän asetuksen
soveltamisalaan kuuluvat laitokset, jotka on jo hyväksytty direktiivin
90/167/ETY mukaisesti, voivat jatkaa toimintaansa edellyttäen, että ne
toimittavat sen alueen asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle, jolla
niiden toimitilat sijaitsevat, viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [Office
of Publications, please insert date counting 18 months from the date of
entry into force of this Regulation] kyseisen toimivaltaisen viranomaisen
päättämässä muodossa esitettävän ilmoituksen siitä, että ne noudattavat 13
artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hyväksyntävaatimuksia. 
2.           Toimivaltaisten viranomaisten
on uusittava, keskeytettävä, peruutettava tai muutettava kyseisten laitosten
hyväksyntä tämän asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o
183/2005 13 artiklan 2 kohdassa ja 14, 15 ja 16 artiklassa tarkoitettujen
asiaankuuluvien sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti. Jos 1 kohdassa
tarkoitettua ilmoitusta ei toimiteta määräajassa, toimivaltaisen viranomaisen
on keskeytettävä voimassa oleva hyväksyntä asetuksen (EY) N:o 183/2005 14
artiklan mukaisesti.
IV luku
Eläinlääkemääräys ja käyttö
15 artikla
Eläinlääkemääräys
1.           Lääkerehun toimittaminen
eläintenpitäjille edellyttää eläinlääkemääräyksen esittämistä ja, jos
lääkerehun valmistaa tilasekoittaja, eläinlääkemääräyksen hallussapitoa sekä
2–6 kohdassa vahvistettujen edellytysten täyttymistä.
2.           Eläinlääkemääräyksen on
sisällettävä liitteessä V säädetyt tiedot. Valmistajan tai tarvittaessa
jakelijan on säilytettävä alkuperäinen eläinlääkemääräys. Eläinlääkemääräyksen
antaneen henkilön sekä eläintenpitäjän on säilytettävä lääkemääräyksen
jäljennös. Alkuperäiskappale ja jäljennökset on säilytettävä kolmen vuoden ajan
niiden antamisesta.
3.           Muita kuin elintarviketuotantoeläimiä
lukuun ottamatta lääkerehua ei samalla eläinlääkemääräyksellä saa käyttää
useampaan kuin yhteen hoitokertaan.
4.           Eläinlääkemääräys on voimassa
enintään kuuden kuukauden ajan muiden kuin elintarviketuotantoeläinten osalta
ja kolmen viikon ajan elintarviketuotantoeläinten osalta.
5.           Määrättyä lääkerehua saa
antaa ainoastaan eläinlääkemääräyksen antaneen henkilön tutkimille eläimille ja
ainoastaan diagnosoituun tautiin. Lääkemääräyksen antaneen henkilön on
varmennettava, että kyseinen lääkitys on kohde-eläimille
eläinlääketieteellisesti perusteltu. Lisäksi hänen on varmistettava, että
kyseinen annettava eläinlääke ei ole yhteensopimaton jonkin toisen hoidon tai
käyttötarkoituksen kanssa ja että ei esiinny vasta-aiheita
(kontraindikaatioita) tai yhteisvaikutusta, jos käytetään useita lääkkeitä. 
6.           Eläinlääkemääräyksessä on
oltava eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon mukainen, asiaankuuluvien muuttujien
perusteella laskettu eläinlääkkeen annostus.
16 artikla
Käyttö elintarviketuotantoeläimillä
1.           Rehualan toimijoiden, jotka
toimittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläinten pitäjille, tai
tilasekoittajien, jotka sekoittavat lääkerehua elintarviketuotantoeläimille, on
varmistettava, että toimitetut tai sekoitut määrät eivät ylitä
(a)         
eläinlääkemääräyksessä esitettyjä määriä eivätkä
(b)         
yhden kuukauden kestävän hoidon edellyttämää määrää
tai, kun kyseessä on eläimille annettavia mikrobilääkkeitä sisältävä lääkerehu,
kaksi viikkoa kestävän hoidon edellyttämää määrää.
2.           Eläimille tarkoitettuja
mikrobilääkkeitä sisältävää lääkerehua ei saa käyttää
elintarviketuotantoeläinten taudinehkäisyyn eikä niiden suorituskyvyn
lisäämiseen.
3.           Lääkerehua antaessaan
elintarviketuotantoeläinten pitäjän on varmistettava, että
eläinlääkemääräyksessä määrättyä varoaikaa noudatetaan. 
4.           Elintarviketuotantoeläimille
lääkerehua antavien rehualan toimijoiden on pidettävä kirjaa direktiivin
2001/82/EY 69 artiklan mukaisesti. Tämä kirjanpito on säilytettävä viiden
vuoden ajan lääkerehun antamispäivästä myös siinä tapauksessa, että eläin on
teurastettu kyseisten viiden vuoden aikana.
17 artikla
Vanhentuneiden tai käyttämättömien tuotteiden keruujärjestelmät
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
käytössä on asianmukaiset järjestelmät, joiden avulla kerätään lääkerehu ja
välituotteet siinä tapauksessa, että ne ovat vanhentuneita tai eläintenpitäjä
on saanut lääkerehua enemmän kuin hän todellisuudessa käyttää
eläinlääkemääräyksessä tarkoitetun hoidon antamiseksi.
V luku
Menettely- ja loppusäännökset
18 artikla
Liitteiden muuttaminen
Siirretään komissiolle 19 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja
säädöksiä, joilla muutetaan liitteitä I–V teknisen ja tieteellisen edistymisen
ottamiseksi huomioon.
19 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2.           Siirretään komissiolle tämän
asetuksen voimaantulopäivästä määräämättömäksi ajaksi 7 ja 18 artiklassa
tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.
3.           Euroopan parlamentti tai
neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 7 ja 18 artiklassa tarkoitetun
säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä
mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana
päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai
jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo
voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4.           Heti kun komissio on antanut
delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
parlamentille ja neuvostolle. 
5.           Edellä olevan 7 ja 18
artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos
Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun
asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle,
ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto
ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne
eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä
määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
20 artikla
Komiteamenettely
1.           Komissiota avustaa asetuksen
(EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdalla perustettu pysyvä kasvi-, eläin-,
elintarvike- ja rehukomitea, jäljempänä ’komitea’. Tämä komitea on asetuksessa
(EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.           Kun viitataan tähän kohtaan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3.           Kun komitean lausunto on
tarkoitus hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään
tuloksettomana, jos puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa
niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
21 artikla
Seuraamukset
1.           Jäsenvaltioiden on säädettävä
tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne
pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja
varoittavia.
2.           Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [...] päivänä
[...]kuuta [...] [Office of Publications, please insert date counting [12]
months from the date of entry into force of this Regulation], ja niiden on
viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on
vaikutusta näihin säännöksiin.
22 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 90/167/ETY. 
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
viittauksina tähän asetukseen liitteessä VI olevan vastaavuustaulukon
mukaisesti.
23 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta
[...] [Office of Publications, please insert date counting [12] months from
the date of entry into force of this Regulation].
Tämä
asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan
kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
[1]               EUVL C , , s. .
[2]               EUVL C , , s. .
[3]               Neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä
maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille
saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (EYVL L 92,
7.4.1990, s. 42).
[4]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä
koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan
elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden
turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).
[5]               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön
säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).
[6]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
183/2005, annettu 12 päivänä tammikuuta 2005, rehuhygieniaa koskevista
vaatimuksista (EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1).
[7]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
767/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, rehun markkinoille saattamisesta
ja käytöstä (EUVL L 229, 1.9.2009, s. 1).
[8]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1831/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, eläinten ruokinnassa
käytettävistä lisäaineista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29).
[9]               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY,
annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa
(EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10).
[10]             Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
882/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, rehu- ja elintarvikelainsäädännön
sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden
varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta (EUVL L 165, 30.4.2004,
s. 1) (Oikaisu: EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1).
[11]             EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
LIITE I
3 artiklassa
tarkoitettuja rehualan toimijoita koskevat vaatimukset
1 JAKSO
TOIMITILAT JA LAITTEISTO
Rehualan toimijoiden on käytettävä seuraavat vaatimukset
täyttäviä toimitiloja ja laitteistoja:
1.                      
Toimitilat ja laitteistot ja niiden välitön ympäristö
on pidettävä puhtaina, ja on pantava täytäntöön tehokkaita
tuhoeläintorjuntaohjelmia. On otettava käyttöön puhdistusohjelmia. Näillä
ohjelmilla on varmistettava, että minimoidaan kaikenlainen saastuminen, mukaan
luettuna puhdistusaine- ja biosidijäämien aiheuttama saastuminen, ja
ristikontaminaatio, joka johtuu esimerkiksi jäämien siirtymisestä.
2.                      
Toimitilojen ja laitteistojen pohjapiirroksen,
suunnittelun, rakennustavan ja koon on oltava sellainen, että 
(a)         
erehtymisvaara on mahdollisimman pieni ja vältetään
kaikki tuotteiden turvallisuudelle ja laadulle yleisesti haitalliset
vaikutukset;
(b)         
toimitilat ja laitteistot voidaan puhdistaa ja
desinfioida asianmukaisella tavalla; 
(c)         
rehun kanssa kosketuksiin joutuvat koneet voidaan
kuivata märkäpesun jälkeen. 
3.                      
Valmistukseen tarkoitetut tilat ja laitteistot on
tarkastettava asianmukaisesti ja säännöllisesti laitteistojen valmistajan
etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti. 
Kaikkien vaakojen ja mittalaitteiden on oltava
mitattavien painojen ja tilavuuksien kannalta tarkoituksenmukaisia, ja niiden
tarkkuus on testattava säännöllisesti. 
Kaikkien sekoittimien on
oltava sekoitettavien painojen ja tilavuuksien kannalta tarkoituksenmukaisia,
ja niiden avulla on pystyttävä valmistamaan sopivia tasalaatuisia seoksia. Alan
toimijoiden on osoitettava sekoittimien tehokkuus tasalaatuisuuden osalta. 
4.                      
Tiloissa on oltava riittävä luonnollinen tai
keinovalaistus. 
5.                      
Jätevedenpoistojärjestelmien on oltava
tarkoitukseensa soveltuvat; ne on suunniteltava ja rakennettava siten, ettei
niistä aiheudu rehuille saastumisriskiä. 
6.                      
Valmistuksessa käytetyn veden on oltava laadultaan
eläimille sopivaa; vesijohtojen on oltava reagoimattomasta aineesta
valmistettuja. 
7.                      
Jäte- ja sadeveden poisto on järjestettävä siten,
ettei se vaikuta laitteisiin eikä lääkerehun ja välituotteiden turvallisuuteen
ja laatuun. 
8.                      
Lämpötilat on pidettävä
tarvittaessa mahdollisimman alhaisina, jottei tapahdu kosteuden tiivistymistä
eikä pilaantumista.
9.                      
Pilaantumista ja pölyyntymistä on estettävä
tuhoeläinten torjumiseksi. 
10.                  
Ikkunoiden ja muiden aukkojen on oltava sellaisia,
etteivät tuhoeläimet pääse niistä. Ovien on oltava tiiviisti sulkeutuvia ja
suljettuina estettävä tuhoeläinten pääsy. 
11.                  
Tiloissa on tarvittaessa oltava sellaisella tavalla
suunnitellut, rakennetut ja käsitellyt sisäkatot ja ylärakenteet, että ne
estävät lian kerääntymisen ja vähentävät kosteuden tiivistymistä, haitallisen
homeen muodostumista ja hiukkasten varisemista, mikä voi vaikuttaa lääkerehun
ja välituotteiden turvallisuuteen ja laatuun. 
2 JAKSO
HENKILÖSTÖ
1.                      
Rehualan toimijoilla on oltava käytössään riittävän
suuri ja kyseisten tuotteiden valmistukseen asianmukaisesti koulutettu ja
pätevä henkilöstö. Koko henkilöstölle on annettava kirjallinen selvitys kunkin
tehtävistä, vastuualueista ja valtuuksista, erityisesti aina kun tehdään
muutoksia, jotta tuotteiden laatu olisi aina halutunlainen. 
On nimettävä lääkerehun ja välituotteiden
valmistuksesta vastaava pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö sekä
laadunvarmistuksesta vastaava pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.
2.                      
On laadittava organisaatiokaavio, jossa ilmoitetaan
työnjohdon pätevyys ja vastuualueet ja joka on saatettava toimivaltaisten
viranomaisten saataville tarkastuksen yhteydessä. 
3 JAKSO
VALMISTUS
1.                      
Rehualan toimijoiden on huolehdittava siitä, että
valmistuksen eri vaiheet suoritetaan noudattaen kirjallisessa muodossa
etukäteen laadittuja menettelyjä.
2.                      
Jotta voidaan välttää ristikontaminaatio ja
virheet, suorittaa tarkistuksia valmistuksen aikana ja taata lääkerehun ja
välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden tehokas jäljittäminen, on
toteutettava teknisiä ja organisaatioon liittyviä toimenpiteitä. 
3.                      
Direktiivissä 2002/32/EY tarkoitettujen
haitallisten aineiden ja muiden, ihmisten ja eläinten terveyden kannalta
merkityksellisten vierasaineiden esiintymistä on seurattava, ja niiden
esiintymisen minimoimiseksi on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
4.                      
Ristikontaminaation välttämiseksi valmistuksessa
käytettävät tuotteet ja käsittelemätön rehu on varastoitava erillään
lääkerehusta ja välituotteista.
5.                      
Jäte ja muu rehuun kuulumaton aines on erotettava,
merkittävä riittävällä tavalla ja käytettävä tai hävitettävä asianmukaisesti
eikä sitä saa käyttää rehuna. 
4 JAKSO
LAADUNVARMISTUS
1.                      
Rehualan toimijoilla on osana niiden
laadunvarmistusjärjestelmää oltava käytettävissään laboratorio, jossa on
asianmukainen henkilöstö ja laitteisto. 
2.                      
Laadunvarmistussuunnitelma on laadittava
kirjallisena ja se on pantava täytäntöön. Siihen on kuuluttava erityisesti
valmistusprosessin kriittisten vaiheiden tarkastukset, näytteenottomenettelyt
ja näytteenottotiheydet, analyysimenetelmät ja analyysitiheydet, sekä
spesifikaatioiden noudattaminen käsitellyistä aineksista lopputuotteisiin asti
samoin kuin toimenpiteet, jotka toteutetaan, jos niitä ei noudateta. 
3.                      
Erityisellä säännöllisellä omavalvonnalla on
varmistettava, että 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti säädettyjä
tasalaatuisuuskriteerejä, 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti säädettyjä jäämien
siirtymisen raja-arvoja sekä lääkerehun vähimmäissäilyvyyttä noudatetaan.
4.                      
Lääkerehun ja välituotteiden valmistuksessa
käytettävistä tuotteista ja kustakin lääkerehun ja välituotteiden erästä on
otettava riittävästi näytteitä ennalta vahvistetun näytteenottosuunnitelman
mukaisesti, jotta jäljitettävyys voidaan varmistaa. Näytteet on sinetöitävä ja
varustettava etiketeillä siten, että ne voidaan helposti tunnistaa, ja ne on
varastoitava olosuhteissa, joissa ne eivät voi muuttua koostumukseltaan tai
joissa niiden koostumusta ei voida muuttaa tahallisesti. Näytteiden on oltava
toimivaltaisten viranomaisten saatavilla asianmukaisen ajan, joka riippuu
käytöstä, jota varten lääkerehu tai välituote saatetaan markkinoille. 
5 JAKSO
VARASTOINTI JA KULJETUS
Lääkerehut ja välituotteet on varastoitava
tarkoitukseen sopivissa, erillisissä lukituissa tiloissa, joihin pääsevät
ainoastaan kyseisen rehualan toimijan hyväksymät henkilöt, tai suljettuna
ilmatiiviissä säiliöissä, jotka on erityisesti suunniteltu tätä tarkoitusta
varten. Ne on varastoitava tiloissa, jotka on suunniteltu, järjestetty ja pidetty
kunnossa siten, että taataan hyvät varastointiolosuhteet. 
Lääkerehu ja välituotteet on varastoitava ja
kuljetettava siten, että ne ovat helposti tunnistettavissa. Lääkerehu ja
välituotteet on kuljetettava tarkoitukseen soveltuvilla kuljetusvälineillä.
6 JAKSO
TIETOJEN KIRJAAMINEN
1.                      
Lääkerehua ja välituotteita valmistavilla,
varastoivilla, kuljettavilla tai markkinoille saattavilla rehualan toimijoilla
on oltava kirjanpito asiaankuuluvista tiedoista, jotka kattavat hankinnan,
valmistuksen, varastoinnin, kuljetuksen ja markkinoille saattamisen ja joiden
avulla tuote voidaan tehokkaasti jäljittää vastaanotosta aina toimitukseen
saakka, mukaan luettuna vienti lopulliseen määräpaikkaan.
2.                      
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kirjanpidon on
sisällettävä 
(a)         
asetuksen (EY) N:o 183/2005 6 artiklan 2 kohdan g
alakohdassa tarkoitetut HACCP-järjestelmään liittyvät asiakirjat, 
(b)         
laadunvarmistussuunnitelma ja merkityksellisten
tarkastusten tulokset, 
(c)         
hankittujen eläinlääkkeiden, rehuaineiden,
rehuseosten, rehun lisäaineiden, välituotteiden ja lääkerehun spesifikaatiot ja
määrät, 
(d)        
valmistettujen välituote- ja lääkerehuerien
spesifikaatiot ja määrät, mukaan luettuna käytetyt eläinlääkkeet, rehuaineet,
rehuseokset, rehun lisäaineet ja välituotteet,
(e)         
varastoitujen tai kuljetettujen lääkerehu- ja
välituote-erien spesifikaatiot ja määrät,
(f)          
markkinoille saatettujen tai kolmansiin maihin
vietyjen lääkerehujen ja välituotteiden spesifikaatiot ja määrät,
(g)         
tiedot lääkerehun ja välituotteiden tai lääkerehun
ja välituotteiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden valmistajista tai
toimittajista: vähintään nimi, osoite ja soveltuvissa tapauksissa
hyväksyntänumero,
(h)         
tiedot lääkerehun ja välituotteiden
vastaanottajista: vähintään nimi, osoite ja soveltuvissa tapauksissa
hyväksyntänumero, sekä 
(i)           
tiedot eläinlääkemääräyksen antaneesta henkilöstä:
vähintään nimi ja osoite.
Luonteeltaan pysyviä asiakirjoja lukuun ottamatta
asiakirjoja on säilytettävä kirjanpidossa kolme vuotta niiden antamisesta. 
7 JAKSO
VALITUKSET JA TUOTTEIDEN PALAUTUSMENETTELY
1.                      
Lääkerehua ja välituotteita markkinoille saattavien
rehualan toimijoiden on perustettava valitusten kirjaamis- ja
käsittelyjärjestelmä. 
2.                      
Niiden on otettava käyttöön järjestelmä, jolla
poistetaan pikaisesti markkinoilta lääkerehu tai välituotteet ja tarpeen
vaatiessa järjestetään tuotteiden palautusmenettely jakeluketjusta, jos käy
ilmi, että tuotteet eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia. Niiden on
määriteltävä kirjallisin menettelyin, mitä palautetuille tuotteille tehdään, ja
tuotteiden laatu on varmistettava uudelleen, ennen kuin ne voidaan jälleen
laskea liikkeelle.
LIITE II
5
artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu eläinlääkkeen lisääminen rehuun 
1.                      
Rahtisekoittajat ja tilasekoittajat saavat käyttää
eläinlääkkeitä ainoastaan, jos eläinlääkkeen annostus on yli 2 kg rehutonnia
kohti.
2.                      
Eläinlääkkeen päiväannos on lisättävä sellaiseen
lääkerehumäärään, jolla varmistetaan kohde-eläimen päiväannoksen saanti, ottaen
huomioon, että sairaiden eläinten rehunkulutus saattaa poiketa tavanomaisesta
päiväannoksesta.
3.                      
Eläinlääkkeen päiväannoksen sisältävän lääkerehun
on vastattava vähintään 50:tä prosenttia rehun päiväannoksesta kuiva-aineena
ilmaistuna. Märehtijöiden eläinlääkkeen päiväannoksen on sisällyttävä vähintään
50 prosenttiin täydennysrehua, kivennäisrehua lukuun ottamatta.
LIITE III
9
artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkintätiedot 
Lääkerehun ja välituotteiden merkintöjen on
sisällettävä
1)           ilmaisu ”lääkerehu” tai ”lääkerehuun
tarkoitettu välituote” sekä tarvittaessa ilmaisu ”täysrehu” tai ”täydennysrehu”
ja kohdelaji;
2)           merkinnöistä vastaavan rehualan
toimijan nimi tai toiminimi ja osoite;
3)           merkinnöistä vastaavan henkilön
hyväksyntänumero 12 artiklan mukaisesti; 
4)           lääkerehun tai välituotteen erän
viitenumero;
5)           lääkerehun nettomäärä
painoyksikköinä kiinteän rehun osalta ja paino- tai tilavuusyksikköinä
nestemäisen rehun osalta;
6)           eläinlääkkeet, joista mainitaan
nimi, vaikuttava aine, vahvuus, lisätty määrä, myyntiluvan haltija ja
myyntiluvan numero, ja näitä ennen merkitään otsake ”lääke”;
7)           eläinlääkkeiden käyttöaiheet ja
mahdolliset vasta-aiheet ja haittatapahtumat, mikäli nämä tiedot ovat tarpeen
käyttöä varten;
8)           varoaika tai ilmaisu ”ei varoaikaa”,
kun kyseessä on elintarviketuotantoeläimille tarkoitettu lääkerehu tai
välituote; 
9)           suositus lukea eläinlääkkeiden
pakkausselosteet sekä hypertekstilinkki, josta ne ovat saatavilla, varoitus
siitä, että tuote on tarkoitettu ainoastaan eläinten hoitoon, sekä varoitus
siitä, että tuote ei saa olla lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;
10)         elintarviketuotantoeläimille
tarkoitetun lääkerehun sisältämien lisäaineiden luettelo, jota ennen merkitään
otsake ”lisäaineet”, asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä VI olevan I luvun
mukaisesti, tai jos lääkerehu on tarkoitettu muille kuin
elintarviketuotantoeläimille, mainitun asetuksen liitteessä VII olevan I luvun
mukaisesti, ja soveltuvin osin kyseisen lisäaineen hyväksymistä koskevassa
säädöksessä vahvistettujen merkintävaatimusten mukaisesti;
11)         asetuksen (EY) N:o 767/2009 24
artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa tai kyseisen asetuksen 24
artiklan 6 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä lueteltujen rehuaineiden nimet.
Jos valmistuksessa käytetään useita rehuaineita, ne on lueteltava asetuksen
(EY) N:o 767/2009 17 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 2 kohdan säännösten
mukaisesti;
12)         elintarviketuotantoeläimille
tarkoitetun lääkerehun ravintoaineet asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä VI
olevan II luvun mukaisesti tai muille kuin elintarviketuotantoeläimille
tarkoitetun lääkerehun ravintoaineet kyseisen asetuksen liitteessä VII olevan
II luvun mukaisesti;
13)         kun kyse on muille kuin
elintarviketuotantoeläimille tarkoitetusta lääkerehusta, maksuton puhelinnumero
tai muu yhteydenottokeino, jolla ostaja saa pakollisiin merkintöihin
kuulumattomien tietojen lisäksi tiedot lääkerehun sisältämistä rehun
lisäaineista tai lääkerehun sisältämistä rehuaineista, joista on käytetty
asetuksen (EY) N:o 767/2009 17 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettua
ryhmän nimeä;
14)         kosteuspitoisuus, jos se on yli 14
prosenttia;
15)         käyttöohjeet noudattaen
eläinlääkemääräystä ja direktiivin 2001/82/EY 14 artiklassa tarkoitettua
valmisteyhteenvetoa;
16)         vähimmäissäilyvyys ottaen huomioon
rehun lisäaineiden ja eläinlääkkeiden pysyvyys ja tarvittaessa erityiset
varastointia koskevat varotoimenpiteet.
LIITE IV 
9
artiklan 3 kohdassa tarkoitetut sallitut poikkeamat lääkerehun tai
välituotteiden merkitystä koostumuksesta
1.                      
Tässä kohdassa vahvistettuihin poikkeamiin kuuluvat
tekniset poikkeamat ja analyysipoikkeamat. 
Jos lääkerehun tai välituotteen koostumuksen
todetaan eroavan etikettiin merkitystä mikrobilääkkeen vaikuttavan aineen
määrästä, sovelletaan 10 prosentin poikkeamaa. Muiden vaikuttavien aineiden
osalta sovelletaan seuraavia sallittuja poikkeamia:
 Vaikuttavaa ainetta lääkerehukiloa kohti || Poikkeama 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg ja ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg ja ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Tämän asetuksen liitteessä III olevassa 10 ja 12
kohdassa tarkoitettujen merkintätietojen osalta sovelletaan tapauksen mukaan
asetuksen (EY) N:o 767/2009 liitteessä IV säädettyjä poikkeamia. 
LIITE V
15
artiklan 2 kohdassa tarkoitettu eläinlääkemääräys
”ELÄINLÄÄKEMÄÄRÄYS LÄÄKEREHUA VARTEN
1.                      
Eläinlääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön
sukunimi, etunimi, osoite ja numero ammatinharjoittajarekisterissä.
2.                      
Antamispäivä ja eläinlääkkeen määräämiseen
oikeutetun henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste.
3.                      
Eläintenpitäjän nimi ja osoite.
4.                      
Eläinten yksilöinti ja lukumäärä.
5.                      
Hoidettava diagnosoitu sairaus.
6.                      
Eläinlääkkeen (eläinlääkkeiden) nimi, mukaan
luettuna vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) nimi.
7.                      
Jos lääke on määrätty direktiivin 2001/82/EY 10 ja
11 artiklan mukaisesti, maininta siitä.
8.                      
Eläinlääkkeen (eläinlääkkeiden) annostus (määrä
lääkerehun painoyksikköä kohti).
9.                      
Lääkerehun määrä.
10.                  
Käyttöohjeet eläintenpitäjälle, mukaan luettuna
hoidon kesto.
11.                  
Lääkerehun prosenttiosuus päiväannoksesta tai
lääkerehun määrä eläintä kohti päivässä.
12.                  
Varoaika ennen hoidetuista eläimistä saatujen
tuotteiden markkinoille saattamista.
13.                  
Mahdolliset asianmukaiset varoitukset.
14.                  
Elintarviketuotantoeläinten osalta maininta ”Tätä
lääkemääräystä ei saa käyttää uudelleen”.
15.                  
Lääkerehun toimittajan tai soveltuvin osin
tilasekoittajan täyttämät seuraavat tiedot: 
–              
nimi tai toiminimi ja osoite,
–              
lääkerehutoimituksen tai tilasekoittamisen päivämäärä.
16.                  
Toimittajan tai tilasekoittajan allekirjoitus.”
LIITE VI
22
artiklassa tarkoitettu vastaavuustaulukko
 Direktiivi 90/167/ETY || Tämä asetus 
 1 artikla || 1 artikla 
 2 artikla || 2 artikla 
 3 artiklan 1 kohta || 5 artiklan 1 kohta 
 3 artiklan 2 kohta || - 
 4 artiklan 1 kohta || 3 ja 4 artikla, 5 artiklan 2 kohta, 6 artikla ja liitteet I ja II 
 4 artiklan 2 kohta || - 
 5 artiklan 1 kohta || 10 artikla 
 5 artiklan 2 kohta || 3 ja 7 artikla ja liite I 
 - || 8 artikla 
 6 artikla || 9 artikla ja liite III 
 7 artikla || - 
 8 artiklan 1 kohta || 15 artikla 
 8 artiklan 2 kohta || - 
 8 artiklan 3 kohta || 16 artiklan 3 kohta 
 9 artiklan 1 kohta || 12 artikla ja 16 artiklan 1 kohta 
 9 artiklan 2 kohta || - 
 9 artiklan 3 kohta || - 
 10 artikla || 11 artikla 
 - || 13 artikla 
 - || 14 artikla 
 - || 16 artiklan 2 kohta 
 - || 16 artiklan 4 kohta 
 - || 17 artikla 
 11 artikla || - 
 12 artikla || 18 artikla 
 - || 19 artikla 
 - || 20 artikla 
 - || 21 artikla 
 - || 22 artikla 
 - || 23 artikla 
 13 artikla || - 
 14 artikla || - 
 15 artikla || - 
 16 artikla || - 
 Liite A || Liite V 
 Liite B || - 
 - || Liite IV