CELEX: 52012PC0052
Language: ro
Date: 2012-02-10
Title: Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
Comisia prezintă o propunere de
Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a
Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența. Aceasta
este completată cu modificări paralele la Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

1.                      
CONTEXTUL PROPUNERII

La 15 decembrie 2010, Parlamentul European și
Consiliul au adoptat Directiva 2010/84/UE și Regulamentul (UE) nr.
1235/2010 (denumite în continuare „legislația în materie de
farmacovigilență 2010”) de modificare, în ceea ce privește
farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE și, respectiv a
Regulamentului (CE) nr. 726/2004. Noua legislație se aplică din iulie
2012.
Măsurile adoptate consolidează în mod
substanțial cadrul juridic pentru supravegherea medicamentelor, prin
dispoziții de consolidare a rolului de coordonare al Agenției
Europene pentru Medicamente, prin posibilitățile de semnalizare a
detectării și prin aplicarea unor proceduri coordonate la nivel
european pentru a răspunde la preocupările privind siguranța. 
Cu toate acestea, recentele evenimente legate de
farmacovigilență din Uniunea Europeană, în special
așa-numitul „caz Mediator”, au demonstrat necesitatea unei
îmbunătățiri suplimentare a sistemului de
farmacovigilență.
În urma unei analize a cazului Mediator în lumina
legislației privind farmacovigilența din 2010 (denumit în continuare
„testul de rezistență”), Comisia a detectat anumite puncte slabe în
sistemul de farmacovigilență care ar trebui să fie abordate.
În special, Directiva 2001/83/CE prevede o
evaluare automată la nivelul Uniunii, atunci când au fost identificate
probleme grave de siguranță în ceea ce privește produse
autorizate la nivel național. În legislația privind
farmacovigilența din 2010, modificările la propunerea Comisiei în
cursul codeciziei au dus la pierderea automatismului, întrucât inițierea
procedurii este legată de o evaluare de către statul membru sau de
către Comisie, care stabilește dacă o acțiune urgentă
este considerată necesară. Astfel, în cazul în care un stat membru
intenționează suspendarea, retragerea sau refuzul de reînnoire a unei
autorizații de introducere pe piață, dar nu consideră
că se impun acțiuni urgente, nu va realiza nicio evaluare a
problemelor de siguranță respective la nivelul Uniunii.
În plus, titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață nu li se solicită să declare motivele
retragerii unei autorizații de introducere pe piață sau a unui
produs. Prin urmare, nu se poate exclude faptul că retragerea
voluntară a unei autorizații de introducere pe piață sau a
unui produs de către titularul autorizației de introducere pe
piață ar putea duce la neabordarea aspectelor legate de
siguranță, în special în cazul în care societatea nu este
transparentă cu privire la posibilele preocupări legate de
siguranță.
În sfârșit, lista publică a
medicamentelor care face obiectul monitorizării suplimentare
prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 va include
anumite medicamente sub rezerva condițiilor de siguranță
post-autorizare. Aceste produse vor fi incluse în listă, în urma
consultărilor cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de
farmacovigilență, numai în cazul în care Comisia sau
autoritățile competente ale statelor membre formulează o
solicitare. Prin urmare, autoritățile competente vor trebui să
decidă de la caz la caz dacă să facă public sau nu faptul
că produsele fac obiectul unei supravegheri consolidate.

2.                      
OBIECTUL PROPUNERILOR COMISIEI 

Obiectivele strategice generale ale propunerilor
de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 corespund obiectivelor de ansamblu ale legislației farmaceutice a
UE. Scopul lor este garantarea funcționării corespunzătoare a
pieței interne de medicamente de uz uman și mai buna protejare a
sănătății cetățenilor UE. În acest sens,
propunerile vizează cu precădere să abordeze punctele slabe
identificate în sistemul de farmacovigilență al UE și să
prevadă o mai mare transparență și eficiență ale
sistemului în cazurile în care sunt identificate probleme de
siguranță. 

3.                      
DOCUMENTE EXPLICATIVE CARE ÎNSOȚESC
NOTIFICAREA MĂSURILOR DE TRANSPUNERE ȘI IMPLICAȚII BUGETARE 

Întrucât directiva propusă are drept scop
să modifice doar un număr foarte limitat de obligații legale din
Directiva 2001/83/CE, nu este obligatoriu ca tabelele de
corespondență sau alte documente explicative să
însoțească notificarea măsurilor de transpunere de către
statele membre. 
Propunerile nu au implicații asupra bugetului
Uniunii.
Propunerile aduc doar ajustări minore la
sistemul stabilit de către legislația privind farmacovigilența
din 2010. Acestea nu solicită resurse umane și administrative
suplimentare pentru funcționarea sistemului de farmacovigilență.
2012/0025 (COD)
Propunere de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI A CONSILIULUI
de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea
ce privește farmacovigilența
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene și, în special, articolele 114 și
168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene[1],
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[2],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[3],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Recentele evenimente de farmacovigilență
din Uniune au demonstrat necesitatea unei proceduri automate la nivelul Uniunii
în cazurile specifice de probleme de siguranță pentru a se asigura
că problema este evaluată și abordată în toate statele
membre în care este autorizat medicamentul. Ar trebui să se clarifice
domeniul de aplicare al diferitelor proceduri ale Uniunii privind produsele
autorizate la nivel național.
(2)       În plus, acțiunea voluntară a
titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui
să conducă la o situație în care preocupările privind
riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate
în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, ar trebui să se
dispună ca titularul autorizației de introducere pe piață
să informeze autoritățile competente despre motivele care
justifică retragerea unui medicament, întreruperea introducerii pe
piață a unui medicament, cererile de revocare a unei autorizații
de introducere pe piață, sau nereînnoirea unei autorizații de
introducere pe piață.
(3)       Prin urmare, Directiva
2001/83/CE ar trebui să fie modificată în consecință.
(4)       Deoarece obiectivul prezentei
directive de a armoniza regulile privind farmacovigilența la nivelul
Uniunii nu poate fi atins în mod satisfăcător de către statele
membre și poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate
adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității
astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu
principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la
articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea
ce este necesar pentru îndeplinirea acestui obiectiv,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2001/83/CE se modifică
după cum urmează:
(1)          La articolul 23a, paragraful al
doilea se înlocuiește cu următorul text:
„Titularul notifică de asemenea
autorității competente dacă produsul încetează să mai
fie introdus pe piață în statul membru respectiv, în mod temporar sau
permanent. Această notificare se face, cu excepția situațiilor
excepționale, cu cel puțin două luni înaintea întreruperii
introducerii pe piață a produsului. Titularul informează
autoritățile competente cu privire la motivele unei astfel de
măsuri în conformitate cu articolul 123.”
(2)          Articolul
31 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul
31
1. În situații speciale în care sunt
implicate interesele Uniunii, statele membre, Comisia sau solicitantul ori
titularul autorizației de introducere pe piață sesizează
comitetul în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32,
33 și 34 înainte de adoptarea oricărei decizii privind solicitarea,
suspendarea sau retragerea unei autorizații de introducere pe
piață, ori cu privire la orice altă modificare a
condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care
apare necesară.
În cazul în care sesizarea are loc în urma
evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un
medicament autorizat, se sesizează Comitetul pentru evaluarea riscurilor
în materie de farmacovigilență cu privire la chestiune și se
poate aplica articolul 107j alineatul (2). Comitetul pentru evaluarea
riscurilor în materie de farmacovigilență emite o recomandare în
conformitate cu procedura de la articolul 32. Recomandarea finală
este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau grupului de
coordonare, după caz, și se aplică procedura de la
articolul 107k.
Cu toate acestea, dacă unul dintre criteriile
enumerate la articolul 107i alineatul (1) este îndeplinit, se aplică
procedura prevăzută la articolele 107i – 107k.
2. În cazul în care sesizarea transmisă
comitetului privește o grupă de medicamente sau o clasă
terapeutică, Agenția poate limita procedura la anumite
părți specifice ale autorizației. 
În acest caz, articolul 35 se aplică acestor
medicamente numai în cazul în care au făcut obiectul procedurilor de
autorizare prevăzute de prezentul capitol.
În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii
deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau
o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin seriei sau clasei respective
sunt, de asemenea, vizate de procedură.”
(3)          La
articolul 34 alineatul (3), se adaugă următorul paragraf:
„În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii
include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, în conformitate cu al treilea paragraf al articolului 31 alineatul
(2) din prezenta directivă, Comisia adoptă, dacă este necesar,
decizii de modificare, de suspendare, de revocare sau de refuz al reînnoirii
autorizațiilor de introducere pe piață în cauză”.
(4)          Articolul 107i alineatul (1) se
înlocuiește cu următorul text:
„1. Un stat membru sau, după caz, Comisia
inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei
secțiuni informând celelalte state membre, Agenția și Comisia, în
oricare dintre următoarele cazuri:
(a) intenționează să suspende sau
să revoce o autorizație de introducere pe piață;
(b) intenționează să interzică
eliberarea unui medicament;
(c) intenționează să refuze
reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață;
(d) este informat(ă) de către titularul
autorizației de introducere pe piață despre faptul că,
având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt
introducerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în
vederea retragerii unei autorizații de introducere pe piață, ori
intenționează să facă acest lucru, sau nu a solicitat reînnoirea
unei autorizații de introducere pe piață;
(e) consideră că este necesar să se
semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doza
recomandată sau să se restrângă indicațiile.
Agenția verifică dacă aspectele de
siguranță privesc și alte medicamente decât cel menționat
în informații sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor
care aparțin aceleiași serii sau clase terapeutice.
În cazul în care medicamentul(ele) în cauză
este(sunt) autorizat(e) în mai mult de un stat membru, Agenția
informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a
inițiat procedura despre rezultatul acestei verificări și se aplică
procedurile menționate la articolele 107j și 107k. În alte cazuri,
aspectele de siguranță sunt abordate de statul membru în cauză.
Agenția sau statul membru, după caz, pune la dispoziția
titularilor de introducere pe piață informația că procedura
a fost inițiată.”
(5)          Articolul 123 alineatul (2) se
înlocuiește cu următorul text:
„2. Titularul autorizației de introducere pe
piață este obligat să notifice de îndată statele membre cu
privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda
introducerea pe piață a unui medicament, pentru a retrage un
medicament de pe piață, pentru a solicita retragerea unei autorizații
de introducere pe piață sau pentru a nu solicita reînnoirea unei
autorizații de introducere pe piață, împreună cu motivele
acestei acțiuni. Titularul autorizației de introducere pe
piață declară, în special, dacă o astfel de
măsură este legată de unul din motivele prevăzute la
articolele 116 și 117. În acest caz, statele membre se
asigură că aceste informații sunt aduse în atenția
agenției.”
Articolul 2
1.           Statele membre pun în aplicare
actele cu putere de lege și actele administrative necesare în vederea
conformării cu prezenta directivă până la data de [12 luni de
la data publicării în Jurnalul Oficial; data exactă urmează a fi
inserată la momentul publicării] cel târziu. Statele membre
comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective.
Atunci când statele membre adoptă
dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta
directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data
publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea prin care se
efectuează această trimitere.
2.           Statele membre comunică
Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le
adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare
în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează
statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 10.2.2012.
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu,
Președintele                                                  Președintele
[1]               JO C , , p. .
[2]               JO C , , p. .
[3]               JO C , , p. .