CELEX: E2014P0016
Language: sv
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Begäran om ett rådgivande yttrande från Eftadomstolen enligt beslut av Oslo tingrett av den 16 juni 2014 i målet Pharmaq AS mot Intervet International BV (Mål E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 400/14
            
         Begäran om ett rådgivande yttrande från Eftadomstolen enligt beslut av Oslo tingrett av den 16 juni 2014 i målet Pharmaq AS mot Intervet International BV
   (Mål E-16/14)
   2014/C 400/06
   Oslo tingrett har i en skrivelse av den 17 juli 2014, som inkom till Eftadomstolens kansli den 23 juli 2014, begärt ett rådgivande yttrande i målet Pharmaq AS v Intervet International BV beträffande följande frågor:
   
               1.
            
            
               Beträffande artikel 2 i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, har en produkt saluförts i EES som läkemedel innan den har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med ett administrativt godkännandeförfarande enligt direktiv 81/851/EEG (eller direktiv 2001/82/EG) när produkten har tillhandahållits i enlighet med
               
                           i)
                        
                        
                           särskilda undantag från kravet på godkännande som beviljats av Statens legemiddelkontroll till veterinärer eller fiskhälsebiologer enligt paragraf 3–6 eller 3–7 i norsk forskrift av den 22 december 1999, alternativt paragraf 2–6 eller 2–7 i norsk forskrift av den 18 december 2009, eller
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           så kallade AR 16-licenser beviljade av den irländska myndigheten för jordbruk, livsmedel och havsfrågor enligt Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007, närmare bestämt del III om särskilda godkännanden, punkt 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Om fråga 1 besvaras jakande, faller en sådan produkt utanför tillämpningsområdet för förordningen om tilläggsskydd för läkemedel och är ett tilläggsskydd som beviljats med avseende på en sådan produkt därför ogiltigt?
            
         
               3.
            
            
               Beträffande tolkningen av artikel 2 i förordningen om tilläggsskydd, bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel med stöd av artikel 26.3 i direktiv 2001/82/EG betraktas som ett administrativt godkännande enligt direktiv 81/851/EEG (eller direktiv 2001/82/EG) i den mening som avses i artikel 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Utgör särskilda undantag från kravet på godkännande enligt paragraf 3–6 eller 3–7 i norsk forskrift om legemidler från 1999 (FOR-1999-12-22-1559) eller paragraf 2–6 eller 2–7 i norsk forskrift om legemidler från 2009 (FOR-2009-12-18-1839) ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel i den mening som avses i artikel 3 b?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Utgör särskilda undantag från kravet på godkännande enligt paragraf 3–6 eller 3–7 i norsk forskrift om legemidler från 1999 (FOR-1999-12-22-1559) eller paragraf 2–6 eller 2–7 i norsk forskrift om legemidler från 2009 (FOR-2009-12-18-1839) ett första godkännande att saluföra produkten som läkemedel i Norge i den mening som avses i artikel 3 d?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Om läkemedlet är ett virusvaccin, kan det skydd som tilläggsskyddet ger omfatta inte bara den specifika virusstam som ingår i läkemedlet och omfattas av det grundläggande patentet, utan även andra virusstammar som omfattas av det grundläggande patentet?
               Har det för svaret på denna fråga betydelse
               
                           a)
                        
                        
                           huruvida sådana andra stammar har en likvärdig terapeutisk effekt som den virusstam som ingår i läkemedlet eller huruvida den terapeutiska effekten inte är direkt likvärdig?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           huruvida ett läkemedel som är baserat på en sådan annan stam måste vara föremål för ett separat godkännande av saluföring med krav på dokumentering av säkerhet och effekt?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Om ett tilläggsskydd har beviljats med en produktdefinition som inte är strikt begränsad till den specifika virusstam som får saluföras som läkemedel,
               
                           a)
                        
                        
                           blir ett sådant tilläggsskydd giltigt, eller
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           blir tilläggsskyddet giltigt med det villkoret att skyddsföremålet enligt artikel 4 inte sträcker sig utöver den specifika virusstam som godkänts för saluföring som läkemedel?