CELEX: 
Language: sv
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/… om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

EUROPEISKA
                            KOMMISSIONEN

                                                   Bryssel den 14.7.2020
                                                   C(2020) 4635 final

              KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…

                                      av den 14.7.2020

     om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller
           anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska
           läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

SV                                                                                        SV
 ---pagebreak---                                           MOTIVERING

     1.    BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
           De avgifter som tas ut av Europeiska läkemedelsmyndigheten fastställs i två
           rättsakter.
           I rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall
           betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel 1 fastställs
           de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för godkännande
           av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Enligt
           artikel 12 femte stycket ska kommissionen med verkan från den 1 april varje år se
           över avgifterna med hänsyn till inflationstakten enligt offentliggörande i Europeiska
           unionens officiella tidning och uppdatera dem. Denna uppdatering omfattas inte av
           den här delegerade förordningen.
           I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014
           om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för
           säkerhetsövervakning av humanläkemedel2 fastställs de avgifter som ska tas ut för
           läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakning av humanläkemedel och ersättningen
           till rapportörerna och medrapportörerna för de vetenskapliga bedömningstjänster
           som de tillhandahåller. Enligt artikel 15.5 i den förordningen ska den inflationstakt
           som uppmätts med hjälp av det europeiska konsumentprisindex som Eurostat
           offentliggör enligt förordning (EG) nr 2494/95 övervakas årligen i förhållande till de
           belopp som anges i förordningen. Enligt artikel 15.6 i samma förordning ska
           kommissionen, när det är motiverat mot bakgrund av den övervakningen, anta
           delegerade akter för att anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för
           rapportörer och medrapportörer som fastställs i förordningen. Där fastställs också att
           när den delegerade akten träder i kraft före den 1 juli ska de anpassningarna ha
           verkan från och med den 1 juli, och när den delegerade akten träder i kraft efter den
           30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag när den delegerade akten
           träder i kraft. Syftet med den här delegerade förordningen är att fastställa beloppen
           för dessa anpassningar för 2020.
           Dessa belopp anpassades senast 2018 på grundval av inflationen 2017. För denna
           anpassning kommer därför en kumulativ metod att tillämpas, med beaktande av
           inflationen för både 2018 (1,7 %) och 2019 (1,6 %). Beloppen i denna förordning
           beräknades först med inflationstakten på 1,7 % och avrundades till närmaste tiotal
           (med undantag för den årliga avgiften som avrundades till närmaste ental), och
           beräknades därefter på de nya beloppen med inflationstakten på 1,6 %, med samma
           slags avrundning.
           När det gäller avgiften för bedömning i samband med hänskjutanden som inletts på
           grund av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakning tillämpades samma
           metod för anpassningen av beloppen i del III i bilagan till förordningen, utom när det
           gäller det högsta avgiftsbeloppet som ska tillämpas när fem eller fler aktiva
           substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår i bedömningen. För att
           undvika avvikelser till följd av avrundningen beräknades det anpassade högsta
           beloppet för den avgiften genom en successiv höjning av varje avgiftsnivå med det

     1
          EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
     2
          EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.

SV                                              1                                                   SV
 ---pagebreak---            anpassade beloppet för avgiftshöjningen som fastställs i lagstiftningen för varje
           ytterligare aktiv substans eller kombination av aktiva substanser.

     2.    SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
           Farmaceutiska kommittén3 rådfrågades i sin egenskap av expertgrupp4 genom ett
           skriftligt förfarande. Inga invändningar gjordes.
           Under en fyraveckorsperiod gick det att lämna synpunkter på utkastet till delegerad
           förordning, i enlighet med riktlinjerna för bättre lagstiftning. Inga synpunkter inkom.

     3.    DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
           Den rättsliga grunden för denna delegerade förordning är artikel 15.6 i förordning
           (EU) nr 658/2014.
           I artikel 1 i denna delegerade förordning fastställs anpassningarna av de
           avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som
           fastställs i förordning (EU) nr 658/2014.
           I artikel 2 i denna delegerade förordning fastställs föreskrifter för dess ikraftträdande
           och tillämpning.

     3
          Rådets beslut av den 20 maj 1975 om inrättandet av en farmaceutisk kommitté (EGT L 147, 9.6.1975, s.
          23).
     4
          http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858

SV                                                    2                                                          SV
 ---pagebreak---                    KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…

                                                av den 14.7.2020

         om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller
               anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska
               läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

     EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
     med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
     med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj
     2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för
     säkerhetsövervakning av humanläkemedel1, särskilt artikel 15.6, och
     av följande skäl:
     (1)      I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
              726/20042 består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bl.a. av de avgifter
              som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för
              försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten och för tjänster
              som tillhandahålls av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess
              uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i
              Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG3.
     (2)      De avgifter och ersättningsbelopp som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014
              anpassades senast 2018 på grundval av inflationen 2017. Enligt Europeiska unionens
              statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 1,7 % under 2018 och 1,6 % under
              2019. Med tanke på inflationen under de åren anses det motiverat att i enlighet med
              artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgiftsbelopp och de
              ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I–IV i
              bilagan till den förordningen. Det bör därför göras en ackumulerad anpassning med
              beaktande av inflationen under 2018 och 2019.
     (3)      För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro,
              med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör
              avrundas till närmaste ental euro.
     (4)      De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den
              dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och
              litteraturbevakning, den 1 juli varje år. Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen
              att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några
              övergångsbestämmelser för pågående förfaranden.
     (5)      Förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

     1
              EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.
     2
              Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
              gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
              läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
     3
              Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
              gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

SV                                                       3                                                       SV
 ---pagebreak---      HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                 Artikel 1
     Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 ska ändras på följande sätt:
     1.      I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:
             a)    ”20 110 euro” ska ersättas med ”20 780 euro”.
             b)    ”13 520 euro” ska ersättas med ”13 970 euro”.
     2.      I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:
             a)    I den inledande meningen ska ”44 340 euro” ersättas med ”45 810 euro”.
             b)    Led a ska ändras på följande sätt:
                   i)     ”17 740 euro” ska ersättas med ”18 330 euro”.
                   ii)    ”7 510 euro” ska ersättas med ”7 760 euro”.
             c)    Led b ska ändras på följande sätt:
                   i)     ”26 600 euro” ska ersättas med ”27 480 euro”.
                   ii)    ”11 260 euro” ska ersättas med ”11 630 euro”.
     3.      I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:
             a)    Första stycket ska ändras på följande sätt:
                   i)     ”184 600 euro” ska ersättas med ”190 740 euro”.
                   ii)    ”40 020 euro” ska ersättas med ”41 350 euro”.
                   iii)   ”304 660 euro” ska ersättas med ”314 790 euro”.
             b)    Andra stycket ska ändras på följande sätt:
                   i)     I led a ska ”123 060 euro” ersättas med ”127 150 euro”.
                   ii)    I led b ska ”149 740 euro” ersättas med ”154 730 euro”.
                   iii)   I led c ska ”176 420 euro” ersättas med ”182 290 euro”.
                   iv)    I led d ska ”203 090 euro” ersättas med ”209 840 euro”.
             c)    I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:
                   i)     ”1 030 euro” ska ersättas med ”1 070 euro”.
                   ii)    ”2 050 euro” ska ersättas med ”2 110 euro”.
                   iii)   ”3 100 euro” ska ersättas med ”3 200 euro”.
     4.      I punkt 1 i del IV ska ”69 euro” ersättas med ”71 euro”.

                                                 Artikel 2
     Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i
     Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och med den [vid
     ikraftträdande före den 1 juli 2020 anges den 1 juli 2020 som datum, och vid ikraftträdande
     efter den 30 juni 2020 anges dagen för ikraftträdandet].

SV                                                  4                                              SV
 ---pagebreak---      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
     Utfärdad i Bryssel den 14.7.2020

                                                  På kommissionens vägnar
                                                  Ordförande
                                                  Ursula VON DER LEYEN

SV                                                  5                                           SV