CELEX: 62019CN0602
Language: sv
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Mål C-602/19: Begäran om förhandsavgörande framställd av Verwaltungsgericht Köln (Tyskland) den 9 augusti 2019 – kohlpharma GmbH mot Förbundsrepubliken Tyskland

21.10.2019   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 357/24
            
         
      Begäran om förhandsavgörande framställd av Verwaltungsgericht Köln (Tyskland) den 9 augusti 2019 – kohlpharma GmbH mot Förbundsrepubliken Tyskland
      (Mål C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Hänskjutande domstol
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Parter i det nationella målet
      
      
         Klagande: kohlpharma GmbH
      
         Motpart: Förbundsrepubliken Tyskland
      
         Tolkningsfrågor
      
      
                  1.
               
               
                  Kräver principen om fri rörlighet för varor, vilken föreskrivs i artikel 34 FEUF, och även de principer om parallellimport av läkemedel som har utvecklas på denna grund, att den nationella registreringsmyndigheten samtycker till en ändring av uppgifterna om dosering av ett parallellimporterat läkemedel även när referensgodkännandet har upphört att gälla och ändringen motiveras med ett övertagande av uppgifterna avseende ett inhemskt läkemedel med i huvudsak samma aktiva substans, men med annan läkemedelsform, tillsammans med de uppgifter som är godkända i den exporterande staten för det parallellimporterade läkemedlet?
               
            
                  2.
               
               
                  Får den nationella myndigheten på grundval av artiklarna 34 och 36 FEUF besluta att inte godkänna en sådan ändring med hänvisning till att parallellimportörer är undantagna från skyldigheten att lämna in periodiska säkerhetsrapporter och det, i avsaknad av ett inhemskt referensgodkännande, inte finns några aktuella uppgifter om nytta riskförhållandet, och till att det befintliga inhemska godkännandet avser en annan läkemedelsform och, till skillnad från godkännandet för samma läkemedelsform i den exporterande staten, gäller för en annan koncentration av den aktiva substansen och det dessutom är otänkbart att ha en sammanfattning av två läkemedelsformer i informationstexterna?