CELEX: 
Language: hr
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) …/… o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ

EUROPSKA
                       KOMISIJA
                                               Bruxelles, 24.3.2020.
                                               C(2020) 1902 final
                  PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) …/…
                                   оd 24.3.2020.
   o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za
                       potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ
HR                                                                                HR
 ---pagebreak---                            PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) …/…
                                                 оd 24.3.2020.
     o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za
                                   potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od
   25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i
   93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ,
   2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan
   snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća1,
   a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
   budući da:
   (1)     U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 90/385/EEZ2 države članice
           pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s
           aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju koji su sukladni odgovarajućim
           nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su
           upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
   (2)     Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. i M/295 od 9. rujna 1999.
           Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za
           elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju
           postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 90/385/EEZ.
   (3)     Na temelju zahtjeva M/295 od 9. rujna 1999. CEN je revidirao usklađenu normu EN
           ISO 10993-11:2009, na koju je upućivanje objavljeno u Službenom listu Europske
           unije3, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je
           dovelo do donošenja usklađene norme EN ISO 10993-11:2018.
   (4)     Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila je li usklađena norma EN ISO 10993-11:2018
           u skladu sa zahtjevom.
   (5)     Usklađena norma EN ISO 10993-11:2018 ispunjava zahtjeve koji se njome žele
           obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je primjereno upućivanje
           na tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.
   (6)     Usklađena norma EN ISO 10993-11:2018 zamjenjuje usklađenu normu EN
           ISO 10993-11:2009. Stoga je iz Službenog lista Europske unije potrebno povući
           upućivanje na normu EN ISO 10993-11:2009. Kako bi se proizvođačima ostavilo
           dovoljno vremena da svoje proizvode prilagode revidiranim specifikacijama iz norme
           EN ISO 10993-11:2018, potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na normu EN
           ISO 10993-11:2009.
   1
            SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
   2
            Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se
            odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
   3
            SL C 389, 17.11.2017., str. 22.
HR                                                      1                                                       HR
 ---pagebreak---    (7)  Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je
        revidirao usklađene norme EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 i EN
        ISO 13485:2016, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije4,
        kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća. To je dovelo do
        donošenja usklađenih normi EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018
        te ispravka EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li usklađene norme EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2018 u
        skladu sa zahtjevom.
   (9)  Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravak
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji
        su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme i na taj ispravak
        primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
   (10) Usklađene norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 te ispravak
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 zamjenjuju usklađene norme EN ISO 11137-1:2015 i
        EN ISO 13408-2:2011 te ispravak EN ISO 13485:2016/AC:2016. Stoga je iz
        Službenog lista Europske unije potrebno povući upućivanja na usklađene norme EN
        ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN
        ISO 13485:2016/AC:2016. Kako bi se proizvođačima ostavilo dovoljno vremena da
        svoje proizvode prilagode revidiranim specifikacijama iz usklađenih normi EN
        ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 te ispravka EN
        ISO 13485:2016/AC:2018, potrebno je odgoditi povlačenje upućivanja na usklađene
        norme EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 te na ispravak EN
        ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991. CEN je izradio
        nacrt nove usklađene norme EN ISO 25424:2019. Komisija je zajedno s CEN-om
        ocijenila je li ta norma u skladu sa zahtjevom.
   (12) Usklađena norma EN ISO 25424:2019 ispunjava zahtjeve koji se njome žele
        obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je primjereno upućivanje
        na tu normu objaviti u Službenom listu Europske unije.
   (13) Potpuni popis upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe
        Direktive 90/385/EEZ koje ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti
        trebalo bi radi jasnoće i pravne sigurnosti objaviti u jednom aktu. Stoga bi u ovu
        Odluku trebala biti uključena i ostala upućivanja na norme objavljena u Komunikaciji
        Komisije 2017/C 389/025. Tu bi Komunikaciju stoga trebalo staviti izvan snage od
        dana stupanja na snagu ove Odluke. Međutim, ona bi se trebala i dalje primjenjivati u
        pogledu upućivanja na usklađene norme koje se povlače ovom Odlukom jer je
        potrebno odgoditi povlačenje tih upućivanja.
   (14) U skladu s člankom 120. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745
        Europskog parlamenta i Vijeća6 potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s
        Direktivom 90/385/EEZ nakon 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do kraja razdoblja
   4
        SL C 389, 17.11.2017., str. 22.
   5
        Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstva
        država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (2017/C 389/02) (SL
        C 389, 17.11.2017., str. 22.).
   6
        Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima,
        o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju
        izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
HR                                                   2                                                       HR
 ---pagebreak---            koje je u njima navedeno, a ne smije biti dulje od pet godina od njihova izdavanja.
           One, međutim, prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024. U skladu s člankom 120.
           stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745, proizvod koji ima potvrdu koja
           je izdana u skladu s Direktivom 90/385/EZ i koja je valjana na temelju članka 120.
           stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745 može se staviti na tržište ili u uporabu do
           26. svibnja 2024., pod uvjetom da nakon 26. svibnja 2020. i dalje bude u skladu s
           Direktivom 90/385/EEZ i da nema znatnih promjena u njegovu dizajnu i namjeni.
           Stoga bi se ova Odluka trebala primjenjivati samo do 26. svibnja 2024.
   (15)    Zahtjevi za medicinske proizvode za ugradnju utvrđeni Direktivom 90/385/EEZ
           razlikuju se od zahtjeva utvrđenih Uredbom (EU) 2017/745. Norme izrađene za
           potrebe Direktive 90/385/EEZ ne bi se stoga trebale upotrebljavati za dokazivanje
           sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.
   (16)    Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim
           osnovnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave
           upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala
           stupiti na snagu na dan objave,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
                                              Članak 1.
   Upućivanja na usklađene norme za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađene za
   potrebe Direktive 90/385/EEZ i navedene u Prilogu I. ovoj Odluci objavljuju se u Službenom
   listu Europske unije.
                                              Članak 2.
   Komunikacija Komisije 2017/C 389/02 stavlja se izvan snage. Nastavlja se primjenjivati do
   30. rujna 2021. u pogledu upućivanja na usklađene norme navedene u Prilogu II. ovoj Odluci.
                                              Članak 3.
   Usklađene norme za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađene za potrebe
   Direktive 90/385/EEZ i navedene u prilozima I. i II. ovoj Odluci ne smiju se koristiti za
   stvaranje pretpostavke sukladnosti sa zahtjevima Uredbe (EU) 2017/745.
                                              Članak 4.
   Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se do 26. svibnja 2024.
   Sastavljeno u Bruxellesu 24.3.2020.
                                               Za Komisiju
                                               Predsjednica
                                               Ursula VON DER LEYEN
HR                                               3                                              HR
 ---documentbreak---                         EUROPSKA
                        KOMISIJA
                                                Bruxelles, 24.3.2020.
                                                C(2020) 1902 final
                                                ANNEXES 1 to 2
                                     PRILOZI
                   Provedbenoj odluci Komisije (EU) .../... od XXX
   o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za
                        potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ
HR                                                                                HR
 ---pagebreak---                                       PRILOG I.
   Br.                                Upućivanje na normu
   1.  EN 556-1:2001
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se
       označavaju sa „STERILNO“ - 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode
       EN 556-1:2001/AC:2006
   2.  EN 556-2:2015
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Zahtjevi za medicinske proizvode koji se
       označavaju sa „STERILNO“ - 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske
       proizvode
   3.
       EN 1041:2008
       Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda
   4.  EN ISO 10993-1:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 1. dio: Procjena i ispitivanje (ISO
       10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   5.  EN ISO 10993-3:2014
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 3. dio: Ispitivanja za genotoksičnost,
       karcinogenetiku i reproduktivnu toksičnost (ISO 10993-3:2014)
   6.  EN ISO 10993-4:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 4. dio: Odabir ispitivanja za interakciju
       s krvlju (ISO 10993-4:2002, uključujući Amd 1:2006)
   7.  EN ISO 10993-5:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 5. dio: Ispitivanja za in vitro
       citotoksičnost (ISO 10993-5:2009)
   8.  EN ISO 10993-6:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 6. dio: Ispitivanja lokalnog djelovanja
       nakon implantacije (ISO 10993-6:2007)
   9.  EN ISO 10993-7:2008
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 7. dio: Ostaci pri sterilizaciji etilen
       oksidom (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10. EN ISO 10993-9:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 9. dio: Okvir za identifikaciju i
       količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2009)
   11. EN ISO 10993-11:2018
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu
       toksičnost (ISO 10993-11:2017)
HR                                         1                                               HR
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 12. dio: Priprema uzoraka i referentni
       materijali (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 13. dio: Identifikacija i količinsko
       određivanje istrošenosti proizvoda od polimerskih medicinskih proizvoda (ISO
       10993-13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog
       istraživanja za istrošene proizvode i lužine (ISO 10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih
       granica za lužnate tvari (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Biološka procjena medicinskih proizvoda - 18. dio: Kemijska svojstva materijala
       (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Etilen oksid - 1. dio: Zahtjevi za provedbu,
       vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135-
       1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj,
       vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske
       proizvode (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 2. dio: Utemeljenje doze
       za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 2. dio: Biološki
       indikatori u sterilizaciji etilen oksidom (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Biološki indikatori - 3. dio: Biološki
       indikatori u sterilizaciji vodenom parom (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Kemijski indikatori - 1. dio: Opći zahtjevi
       (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode - 1. dio: Zahtjevi za
       materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2006)
HR                                            2                                             HR
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 1. dio: Određivanje
       vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilizacija medicinskoga pribora - Mikrobiološke metode - 2. dio: Ispitivanja
       sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 1. dio: Temeljni zahtjevi
       (ISO 13408-1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Sterilizacija
       filtracijom (ISO 13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 3. dio: Liofilizacija (ISO
       13408-3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 4. dio: Tehnologije čišćenja
       na mjestu (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 5. dio: Sterilizacija na mjestu
       (ISO 13408-5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 6. dio: Sustavi izolacije (ISO
       13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 7. dio: Alternativni postupci
       za medicinske proizvode i kombinirane faramaceutske proizvode (ISO 13408-
       7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku
       namjenu (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude - Dobra klinička praksa (ISO
       14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Opći zahtjevi za značajke sredstva za
       sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije
       medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009)
HR                                           3                                               HR
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Medicinski proizvodi - Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode
       (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Medicinski proizvodi - Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i
       informacijama uz medicinske proizvode - 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-
       1:2016, Corrected version 2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Sterilizacija medicinskih proizvoda - Vlažna toplina - 1. dio: Zahtjevi za provedbu,
       vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 17665-
       1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Sterilizacija medicinskih uređaja - Niskotemperaturna para i formaldehid -
       Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za
       medicinske uređaje (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Aktivni implantabilni medicinski uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost,
       označivanje i obavijesti koje mora dati proizvođač
   41. EN 45502-2-1:2003
       Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 1: Posebni zahtjevi za aktivne
       implantabilne medicinske uređaje (elektrostimulatore srca) namijenjene liječenju
       bradiaritmija
       Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
       2007/47/EZ
   42. EN 45502-2-2:2008
       Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 2: Posebni zahtjevi za aktivne
       implantabilne medicinske uređaje namijenjene liječenju tahiaritmija (uključuje
       implantabilne defibrilatore)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
       2007/47/EZ
   43. EN 45502-2-3:2010
       Aktivni implantabilni medicinski uređaji - Dio 2- 3: Posebni zahtjevi za usadne
       sustave pužnica i slušnih dijelova mozga
       Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
       2007/47/EZ
   44. EN 60601-1:2006
       Medicinski električni uređaji - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne
       radne značajke (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
HR                                          4                                               HR
 ---pagebreak---    45. EN 60601-1-6:2010
       Medicinski električni uređaji - Dio 1-6: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne
       radne značajke - Popratna norma: Upotrebljivost (IEC 60601-1-6:2010)
       Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
       2007/47/EZ
   46. EN 62304:2006
       Programske podrške medicinskih uređaja - Održavanje programske podrške za
       vrijeme životnog vijeka (IEC 62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Ova europska norma ne obuhvaća nužno zahtjeve uvedene Direktivom
       2007/47/EZ
HR                                         5                                               HR
 ---pagebreak---                                          PRILOG II.
   Br.                                    Upućivanje na normu
     1. EN ISO 10993-11:2009
        Biološka procjena medicinskih proizvoda - 11. dio: Ispitivanja za sustavnu toksičnost
        (ISO 10993-11:2006)
     2. EN ISO 11137-1:2015
        Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb - Zračenje - 1. dio: Zahtjevi za razvoj,
        vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode
        (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
     3. EN ISO 13408-2:2011
        Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite - 2. dio: Filtracija (ISO 13408-
        2:2003)
     4. EN ISO 13485:2016
        Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu
        (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2016
HR                                             6                                              HR