CELEX: 32020R0997
Language: mt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/997 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu, tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 221/90
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/997
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu, tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu, u l-monoidroklorur tal-L-liżina teknikament pur , prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u s-sulfat tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 bħala addittivi nutrittivi tal-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dawn l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu, u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u tas-sulfat tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “amminoaċidi, l-imluħa u l-analogi tagħhom”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2) u tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-bażi tal-L-liżina, likwidu, u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u tas-sulfat tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar it-tossiċità potenzjali mill-inalazzjoni tal-monoidroklorur, tal-L-liżina, teknikament pur, prodott mill-Corynebacterium glutamicum NRRTL-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRB-67535 u antiċipat li l-bażi tal-L-liżina, likwidu, prodotta mill-Corynebacterium glutamicum NRAl-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRB-67535 hija korrużiva għall-ġilda u toħloq riskju ta’ inalazzjoni. Fil-każ tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, l-Awtorità ma setgħetx teskludi li l-addittivi jkunu tossiċi meta jittieħdu man-nifs, ikunu irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn, u lanqas dwar il-potenzjal tagħhom li jkunu sensitizzatur dermali. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-bażi tal-L-liżina, likwidu u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, huma sorsi effettivi tal-amminoaċidu essenzjali tal-L-liżina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Sabiex l-L-liżina supplimentari tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjonijiet imsemmija hawn fuq, l-Awtorità rreferiet għal dikjarazzjoni preċedenti dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għal amminoaċidi, meta dawn jingħataw permezz tal-ilma għax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għal-L-liżina. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi indikat, fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan l-addittiv, twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, partikolarment fil-każ tas-supplimentazzjoni bil-L-liżina bħala amminoaċidu permezz tal-ilma tax-xorb.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fl-għalf tal-annimali fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(10):5886.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2): 6019.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg addittiv/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Il-bażi tal-L-liżina, likwida
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Soluzzjoni milwiema tal-L-liżina b’minimu ta’ 50 % L-liżina
                        -----------------
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-liżina prodotta mill-fermentazzjoni bil-Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 jew
                        bil-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numru CAS: 56-87-1
                        -----------------
                        
                           Metodi analitiċi
                            (1):
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikkettar tal-addittiv.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-bażi tal-L-liżina, likwida, tista’ tiġi introdotta fis-suq u użata bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, u għall-ġilda u l-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Sustanza f’forma ta’ trab tal-monoidroklorur tal-L-liżina b’minimu ta’ 78 % ta’ L-liżina u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1,5 %.
                        -----------------
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Monoidroklorur tal-L-liżina prodott permezz tal-fermentazzjoni bil-
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 jew
                        bil-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 jew
                        bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numru CAS: 657-27-2
                        
                           Metodi analitiċi1:
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex, “monografija tal-monoidroklorur tal-L-liżina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikkettar tal-addittiv.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
                        3c325
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sulfat tal-L-liżina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Granulat b’kontenut minimu ta’ L-liżina ta’ 52 % u b’kontenut massimu ta’ 24 % ta’ sulfat.
                        -----------------
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Sulfat tal-L-liżina prodott mill-fermentazzjoni bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 jew
                        Formula kimika: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Numru CAS: 60343-69-3
                        -----------------
                        
                           Metodi analitiċi1:
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Għall-identifikazzjoni tas-sulfat fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monografija tal-Farmakopea Ewropea 20301
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-L-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikkettar tal-addittiv.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Is-sulfat tal-L-liżina jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports