CELEX: 32008L0060
Language: pl
Date: 2008-06-17 00:00:00
Title: Dyrektywa Komisji 2008/60/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (Wersja skodyfikowana) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

18.6.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 158/17
            
         
      DYREKTYWA KOMISJI 2008/60/WE
   z dnia 17 czerwca 2008 r.
   ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (Wersja skodyfikowana)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (1), w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit. a),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywa Komisji 95/31/WE z dnia 5 lipca 1995 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (2) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (3). Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości powinna zostać skodyfikowana.
            
         
               (2)
            
            
               Niezbędne jest ustanowienie kryteriów czystości dla wszystkich substancji słodzących wymienionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 94/35/WE z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych (4).
            
         
               (3)
            
            
               Niezbędne jest uwzględnienie specyfikacji oraz technik analitycznych dla substancji słodzących, wymienionych w Codex Alimentarius sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. dodatków do żywności (JECFA).
            
         
               (4)
            
            
               Dodatki do żywności, sporządzane według metod produkcyjnych lub z materiałów wyjściowych różniących się znacząco od tych zawartych w ocenie Komitetu Naukowego ds. Żywności, lub różniące się od wymienionych w niniejszej dyrektywie, powinny zostać poddane ocenie bezpieczeństwa Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ze szczególnym uwzględnieniem kryteriów czystości.
            
         
               (5)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.
            
         
               (6)
            
            
               Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku II, część B,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
   Artykuł 1
   Kryteria czystości określone w art. 3 ust. 3 lit. a) dyrektywy 89/107/EWG dla substancji słodzących wymienionych w dyrektywie 94/35/WE są wymienione w załączniku I do niniejszej dyrektywy.
   Artykuł 2
   Dyrektywa 95/31/WE, zmieniona dyrektywami wymienionymi w załączniku II, część A zostaje uchylona, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku II, część B.
   Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III.
   Artykuł 3
   Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Artykuł 4
   Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 17 czerwca 2008 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
   
      (2)  Dz.U. L 178 z 28.7.1995, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/128/WE (Dz.U. L 346 z 9.12.2006, str. 6).
   
      (3)  Zob. załącznik II, część A.
   
      (4)  Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 3. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/52/WE (Dz.U. L 204 z 26.7.2006, str. 10).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      E 420 i) —   SORBITOL
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  D-glucytol, D-sorbitol
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  D-glucytol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-061-5
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  182,17
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 97 % całkowitych glicytoli i nie mniej niż 91 % D-sorbitolu w suchej masie
                  Glicytole są związkami chemicznymi o wzorze strukturalnym CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, w którym „n” jest liczbą całkowitą
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały higroskopijny proszek, krystaliczny proszek, płatki albo granulki o słodkim smaku
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Zakres temperatury topnienia
                           
                        
               
                  88-102 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Sorbitolowa pochodna monobenzylidenu
                           
                        
               
                  Do 5 g próbki dodać 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu oraz 1 ml kwasu chlorowodorowego. Zmieszać i wytrząsać w mechanicznej wstrząsarce do czasu pojawienia się kryształów. Przefiltrować za pomocą ssania, rozpuścić kryształy w 20 ml wrzącej wody zawierającej 1 g wodorowęglanu sodu, przefiltrować, gdy gorące, schłodzić filtrat, przefiltrować za pomocą ssania, wymyć mieszanką 5 ml metanolu–wody (1 do 2) oraz osuszyć na powietrzu. Kryształy uzyskane w ten sposób topią się w temperaturze między 173 a 179 °C
               
            
                  Czystość
               
            
                  Zawartość wody
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (metoda Karla Fischera)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % wyrażone jako glukoza w masie substancji suchej
               
            
                  Cukry ogółem
               
               
                  Nie więcej niż 1 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 420 ii) —   SYROP SORBITOLOWY
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Syrop D-glucytolowy
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Syrop sorbitolowy uzyskany poprzez uwodornianie syropu glukozowego składa się z D-sorbitolu, D-mannitolu oraz uwodornionych sacharydów.
                  Ta część produktu, która nie jest D-sorbitolem, składa się głównie z uwodornionych oligosacharydów utworzonych poprzez uwodornianie syropu glukozowego stosowanego jako surowiec (w którym to przypadku syrop jest niekrystalizujący) albo mannitolu. Obecne mogą być niewielkie ilości glicytoli, w których n jest mniejsze lub równe 4. Glicytole są związkami chemicznymi o wzorze strukturalnym CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, w którym „n” jest liczbą całkowitą
               
            
                  Einecs
               
               
                  270-337-8
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 69 % substancji stałych ogółem oraz nie mniej niż 50 % D-sorbitolu w substancji bezwodnej.
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o słodkim smaku
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Miesza się z wodą , z glicerolem oraz z propano-1,2-diolem
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Sorbitolowa pochodna monobenzylidenu
                           
                        
               
                  Do 5 g próbki dodać 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu oraz 1 ml kwasu chlorowodorowego. Zmieszać i wytrząsać w mechanicznej wstrząsarce do czasu pojawienia się kryształów. Przefiltrować za pomocą ssania, rozpuścić kryształy w 20 ml wrzącej wody zawierającej 1 g wodorowęglanu sodu, przefiltrować, gdy gorące. Schłodzić filtrat, przefiltrować za pomocą ssania, przemyć mieszanką 5 ml metanol–woda (1 do 2) oraz osuszyć na powietrzu. Kryształy uzyskane w ten sposób topią się w temperaturze między 173 a 179 °C
               
            
                  Czystość
               
            
                  Zawartość wody
               
               
                  Nie więcej niż 31 % (metoda Karla Fischera)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 421 —   MANNITOL
               
            (I)   MANNITOL
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  D-mannitol
               
            
                  
                     Definicja
                  
               
               
                  Produkowany przez katalityczne uwodornienie roztworów węglowodanów zawierających glukozę i/lub fruktozę
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  D-mannitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-711-8
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  182,2
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 96,0 % i nie więcej niż 102 % D-mannitolu w suchej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały, krystaliczny, bezwonny proszek
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym, praktycznie nierozpuszczalny w eterze
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Zakres temperatur topnienia
                           
                        
               
                  164-169 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Chromatografia cienkowarstwowa
                           
                        
               
                  Wynik pozytywny
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Skręcalność właściwa
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D: + 23 ° do + 25 ° (roztwór boranu)
               
            
                  
                              E.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  Między 5 i 8
                  Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10 % w/w roztworu próbki, następnie zmierzyć pH
               
            
                  Czystość
               
            
                  Ubytek na skutek suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % (105 °C, cztery godziny)
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % (wyrażone jako glukoza)
               
            
                  Cukry ogółem
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (wyrażone jako glukoza)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 70 mg/kg
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg
               
            (II)   MANNITOL WYPRODUKOWANY W PROCESIE FERMENTACJI
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  D-mannitol
               
            
                  
                     Definicja
                  
               
               
                  Wyprodukowany w przerywanym procesie fermentacji w warunkach aerobowych przy zastosowaniu konwencjonalnego szczepu bakterii drożdżowych Zygosaccharomyces rouxii
                  
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  D-mannitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-711-8
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  182,2
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 96,0 % i nie więcej niż 102 % D-mannitolu w suchej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały, krystaliczny, bezwonny proszek
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym, praktycznie nierozpuszczalny w eterze
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Zakres temperatur topnienia
                           
                        
               
                  Między 164 i 169 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Chromatografia cienkowarstwowa
                           
                        
               
                  Wynik pozytywny
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Skręcalność właściwa
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D: + 23 ° do + 25 ° (roztwór boranu)
               
            
                  
                              E.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  Między 5 i 8
                  Dodać 0,5 ml nasyconego roztworu chlorku potasu do 10 ml 10 % w/w roztworu próbki, następnie zmierzyć pH
               
            
                  Czystość
               
            
                  Arabitol
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 %
               
            
                  Ubytek na skutek suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % (105 °C, cztery godziny)
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % (wyrażone jako glukoza)
               
            
                  Cukry ogółem
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (wyrażone jako glukoza)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 70 mg/kg
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg
               
            
                  Tlenowe bakterie mezofilowe
               
               
                  Nie więcej niż 103/g
               
            
                  Bakterie z grupy coli
               
               
                  Nieobecne w 10 g
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Nieobecne w 10 g
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  Nieobecne w 10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Nieobecne w 10 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Nieobecne w 10 g
               
            
                  Pleśnie
               
               
                  Nie więcej niż 100/g
               
            
                  Drożdże
               
               
                  Nie więcej niż 100/g
               
            E 950 —   ACESULFAM K
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Acesulfam potasu, sól potasowa 2,2 ditlenku 3,4-dihydro-6-metylo-1,2,3-oksatiazyno-4-onu
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Sól potasowa 2,2 ditlenku 6-metylo-1,2,3-oksatiazyno-4(3H)-onu
               
            
                  Einecs
               
               
                  259-715-3
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C4H4KNO4S
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  201,24
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 99 % of C4H4KNO4S w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały, krystaliczny, bezwonny proszek. W przybliżeniu 200 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Bardzo łatwo rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w alkoholu etylowym
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorpcja w ultrafiolecie
                           
                        
               
                  Maksimum 227 ± 2 nm dla roztworu 10 mg w 1 000 ml wody
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Pozytywny wynik próby na obecność potasu
                           
                        
               
                  Wynik pozytywny (test pozostałości uzyskanych po spaleniu 2 g próbki)
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Test strącania
                           
                        
               
                  Dodać kilka kropel 10 % roztworu azotynokobaltanu sodu kobaltu do roztworu 0,2 g próbki w 2 ml kwasu octowego i 2 ml wody. Powstaje żółty osad
               
            
                  Czystość
               
            
                  Ubytek na skutek suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (105 °C, dwie godziny)
               
            
                  Zanieczyszczenia organiczne
               
               
                  Wynik pozytywny dla 20 mg/kg składników aktywnych w UV
               
            
                  Fluorki
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg
               
            E 951 —   ASPARTAM
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Ester metylowy aspartylofenyloalaniny
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Ester 1-metylowy N-L-α-aspartylo-L-fenyloalaniny, ester N-metylowy kwasu 3-amino-N-(α-karbometoksyfenetylo)-bursztynowego
               
            
                  Einecs
               
               
                  245-261-3
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C14H18N2O5
                  
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  294,31
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 98 % i Nie więcej niż 102 % of C14H18N2O5 w substancji bezwodnej
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały, bezwonny, krystaliczny proszek o słodkim smaku. Około 200 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Słabo rozpuszczalny w wodzie i w etanolu
               
            
                  Czystość
               
            
                  Strata podczas suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 4,5 % (105 °C, cztery godziny)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  pH
               
               
                  Między 4,5 a 6,0 (roztwór 1:125)
               
            
                  Przepuszczalność
               
               
                  Przepuszczalność 1-procentowego roztworu w kwasie 2N chlorowodorowym, oznaczona w jednocentymetrowej kuwecie przy 430 nm za pomocą odpowiedniego spektrofotometru, przy zastosowaniu 2N kwasu chlorowodorowego jako odnośnika, wynosi nie mniej niż 0,95, co jest ekwiwalentem absorbancji nie większej niż około 0,022
               
            
                  Skręcalność właściwa
               
               
                  [α]D
                     20: + 14,5 do 16,5 °
                  Oznaczyć w roztworze 4 do 100/15 N kwasu mrówkowego w ciągu 30 minut po przygotowaniu roztworu próbki
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Kwas 5-benzylo-3,6-diokso-2-piperazynooctowy
               
               
                  Nie więcej niż 1,5 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 952 —   KWAS CYKLAMINOWY ORAZ JEGO SOLE SODOWA I WAPNIOWA
               
            (I)   KWAS CYKLAMINOWY
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Kwas cykloheksyloamidosulfonowy, cyklaminian
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Kwas cykloheksanoamidosulfonowy, kwas cykloheksyloaminosulfonowy
               
            
                  Einecs
               
               
                  202-898-1
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C6H13NO3S
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  179,24
               
            
                  Analiza
               
               
                  Kwas cykloheksyloamidosulfonowy zawiera nie mniej niż 98 % i nie więcej niż ekwiwalent 102 % C6H13NO3S, bezwodnej przeliczeniu na bezwodną masę
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Praktycznie bezbarwny, biały krystaliczny proszek o słodko-kwaśnym smaku. Około 40 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Rozpuszczalny w wodzie i w etanolu
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Test strąceniowy
                           
                        
               
                  Zakwasić 2-procentowy roztwór kwasem chlorowodorowym, dodać 1 ml w przybliżeniu molowego roztworu chlorku barowego w wodzie i przefiltrować, jeśli tworzy się jakiekolwiek zmętnienie lub osad. Do czystego roztworu dodać 1 ml 10-procentowego roztworu azotynu sodu. Tworzy się biały osad
               
            
                  Czystość
               
            
                  Straty podczas suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)
               
            
                  Selen
               
               
                  Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako Pb w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Cykloheksyloamina
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Dicykloheksyloamina
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Anilina
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            (II)   CYKLAMINIAN SODOWY
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Cyklaminian, sól sodowa kwasu cyklaminowego
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Cykloheksanoamidosulfonian sodu, cykloheksyloamidosulfonian sodu
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-348-9
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C6H12NNaO3S oraz postać diwodzianu C6H12NNaO3S·2H2O
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  201,22 w przeliczeniu na formę bezwodną
                  237,22 w przeliczeniu na formę uwodnioną
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 98 % i nie więcej niż 102 % w suchej masie
                  Postać diwodzianu: nie mniej niż 84 % w suchej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Białe, bezwonne kryształy lub krystaliczny proszek. Około 30 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Rozpuszczalny w wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w etanolu
               
            
                  Czystość
               
            
                  Straty podczas suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)
                  Nie więcej niż 15,2 % (105 °C, dwie godziny) dla diwodzianu
               
            
                  Selenium
               
               
                  Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Cykloheksyloamina
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Dicykloheksyloamina
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Anilina
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            III   CYKLAMINIAN WAPNIOWY
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Cyklaminian, sól wapniowa kwasu cyklaminowego
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Cykloheksanoamidosulfonian wapniowy, cykloheksyloamidosulfonian wapniowy
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-349-4
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C12H24CaN2O6S2·2H2O
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  432,57
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 98 % i nie więcej niż 101 % w suchej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Białe, bezwonne kryształy lub krystaliczny proszek. Około 30 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  Czystość
               
            
                  Straty podczas suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (105 °C, jedna godzina)
                  Nie więcej niż 8,5 % (140 °C, cztery godziny) dla diwodzianu
               
            
                  Selen
               
               
                  Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako selen w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Cykloheksyloamina
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Dicykloheksyloamina
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Anilina
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 953 —   IZOMALT
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Uwodorniona izomaltuloza, uwodorniona palatynoza
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Izomalt jest mieszanką uwodornionych mono- i disacharydów, których głównymi komponentami są disacharydy:
                  
                               
                           
                           
                              6-O-α-D-Glukopiranozylo-D-sorbitol (1,6-GPS) i
                           
                        
                               
                           
                           
                              1-O-α-D-Glukopiranozylo-D-mannitol, diwodzian(1,1-GPM)
                           
                        
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  6-O-α-D-Glukopiranozylo-D-sorbitol: C12H24O11
                  
                  -O-α-D-Glukopiranozylo-D-mannitol, diwodzian: C12H24O11.2H2O
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  6-O-α-D- Glukopiranozylo-D-sorbitol: 344,32
                  1-O-α-D-Glukopiranozylo-D-mannitol, diwodzian: 380,32
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 98 % uwodnionych mono- i disacharydów i nie mniej niż 86 % mieszanki 6-O-α-D- Glukopiranozylo-D-sorbitolu i 1-O-α-D-Glukopiranozylo-D-mannitolu, diwodzianu oznaczonych w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Bezwonna, biała, lekko higroskopijna, krystaliczna masa
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  rozpuszczalny w wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Chromatografia cienkowarstwowa
                           
                        
               
                  badanie chromatografią cienkowarstwową przy użyciu płytki pokrytej w przybliżeniu 0,2 mm warstwą chromatycznego żelu krzemionkowego. Główne plamy chromatogramu to 1,1-GPM i 1,6-GPS
               
            
                  Czystość
               
            
                  Zawartość wody
               
               
                  Nie więcej niż 7 % (metoda Karla Fischera)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,05 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  D-Mannitol
               
               
                  Nie więcej niż 3 %
               
            
                  D-Sorbitol
               
               
                  Nie więcej niż 6 %
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie (jako ołów)
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 954 —   SACHARYNA I JEJ SOLE Na, K ORAZ Ca
               
            (I)   SACHARYNA
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  3-Okso-2,3-dihydrobenzo-(d)-izotiazolo-1,1-ditlenek
               
            
                  Einecs
               
               
                  201-321-0
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C7H5NO3S
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  183,18
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 99 % i Nie więcej niż 101 % C7H5NO3S w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Białe kryształy lub biały proszek krystaliczny, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu, o słodkim smaku, nawet w bardzo rozcieńczonych roztworach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Słabo rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w roztworach zasadowych, trudno rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  Czystość
               
            
                  Ubytek po suszeniu
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (105 °C, dwie godziny)
               
            
                  Zakres temperatur topnienia
               
               
                  226 do 230 °C
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Kwas benzoesowy i salicylowy
               
               
                  Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego, dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad ani nie powstaje barwa fioletowa
               
            
                  
                     o-Toluenosulfonamid
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  
                     p-Toluenosulfonamid
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  
                     p-Sulfonamid kwasu benzoesowego
               
               
                  Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Substancje łatwo ulegające zwęglaniu
               
               
                  Nieobecne
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Selen
               
               
                  Nie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            (II)   SACHARYNIAN SODU
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Sacharyna, sól sodowa sacharyny
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  o-Benzosulfimid sodu, sól sodowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, oksobenzizosulfonazol, diwodzian soli sodowej 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu
               
            
                  Einecs
               
               
                  204-886-1
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C7H4NNaO3S·2H2O
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  241,19
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 99 % i nie więcej niż 101 % C7H4NNaO3S w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Białe kryształy lub biały krystaliczny drobny proszek, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu , o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo rozcieńczonych roztworach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy w rozcieńczonych roztworach
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Łatwo rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  Czystość
               
            
                  Ubytek po suszeniu
               
               
                  Nie więcej niż 15 % (120 °C, cztery godziny)
               
            
                  Kwas benzoesowy i salicylowy
               
               
                  Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego, dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad, ani nie powstaje barwa fioletowa
               
            
                  
                     o-Toluenosulfonamid
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  
                     p-Toluenosulfonamid
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  
                     p-Sulfonamid kwasu benzoesowego
               
               
                  Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Substancje łatwo ulegające zwęglaniu
               
               
                  Nieobecne
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Selen
               
               
                  Nie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            (III)   SACHARYNIAN WAPNIA
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Sacharyna, sól wapniowa sacharyny
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  o-Benzosulfimid wapnia, sól wapniowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, uwodniona (2:7) sól wapniowa 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu
               
            
                  Einecs
               
               
                  229-349-9
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               C14H8CaN2O6S2·3
                     H2O
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  467,48
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 95 % of C14H8CaN2O6S2 w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Białe kryształy lub biały krystaliczny, drobny proszek, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu, o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo rozcieńczonych roztworach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy w rozcieńczonych roztworach
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Łatwo rozpuszczalny w wodzie, rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  Czystość
               
            
                  Ubytek po suszeniu
               
               
                  Nie więcej niż 13,5 % (120 °C, 4 godziny)
               
            
                  Kwas benzoesowy i salicylowy
               
               
                  Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad, ani nie powstaje barwa fioletowa
               
            
                  
                     o-Toluenosulfonamid
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  
                     p-Toluenosulfonamid
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  p-Sulfonamid kwasu benzoesowego
               
               
                  Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Substancje łatwo ulegające zwęglaniu
               
               
                  Nieobecne
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Selen
               
               
                  Nie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            (IV)   SACHARYNIAN POTASU
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Sacharyna, sól potasowa sacharyny
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  o-Benzosulfimid potasu, sól potasowa 2,3-dihydro-3-oksobenzizosulfonazolu, monowodzian soli potasowej 1,1-ditlenku 1,2-benzizotiazolino-3-onu
               
            
                  Einecs
               
               
                   
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C7H4KNO3S·H2O
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  239,77
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 99 % i nie więcej niż 101 % of C7H4KNO3S w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Białe kryształy lub biały krystaliczny drobny proszek, bezwonny lub o delikatnym aromatycznym zapachu, o intensywnym słodkim smaku, nawet w bardzo rozcieńczonych roztworach. Około 300 do 500 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Łatwo rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  Czystość
               
            
                  Ubytek po suszeniu
               
               
                  Nie więcej niż 8 % (120 °C, 4 godziny)
               
            
                  Kwas benzoesowy i salicylowy
               
               
                  Do 10 ml roztworu 1:20, zakwaszonego wcześniej 5 kroplami kwasu octowego, dodać 3 krople około jednomolowego wodnego roztworu chlorku żelazowego. Nie wytrąca się osad, ani nie powstaje barwa fioletowa
               
            
                  
                     o-Toluenosulfonamid
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  
                     p-Toluenosulfonamid
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  p-Sulfonamid kwasu benzoesowego
               
               
                  Nie więcej niż 25 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Substancje łatwo ulegające zwęglaniu
               
               
                  Nieobecne
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Selen
               
               
                  Nie więcej niż 30 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 955 —   SUKRALOZA
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  4,1′,6′-Trichlorogalaktosacharoza
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  1,6-Dichloro-1,6-dideoksy-β-D-fructofuranozylo-4-chloro-4-deoksy-α-D-galaktopiranozyd
               
            
                  Einecs
               
               
                  259-952-2
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C12H19Cl3O8
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  397,64
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 98 % i nie więcej niż 102 % C12H19Cl3O8 w przeliczeniu na bezwodną masę
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały do brudnobiałego, praktycznie bezwonny krystaliczny proszek
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Łatwo rozpuszczalny w wodzie, metanolu i etanolu
                  Słabo rozpuszczalny w octanie etylu
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorpcja w podczerwieni
                           
                        
               
                  Widmo w podczerwieni próbki zdyspergowanej w bromku potasu wykazuje względne wartości maksymalne w podobnych zakresach fal, jak w przypadku widma referencyjnego, uzyskanego dla sukralozy jako wzorca odniesienia
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Chromatografia cienkowarstwowa
                           
                        
               
                  Główna plama w roztworze badanym posiada tę samą wartość Rf, co główna plama roztworu standardowego A, przywołanego w teście na inne chlorowane disacharydy. Ten roztwór standardowy jest uzyskiwany przez rozpuszczenie 1,0 g wzorca odniesienia sukralozy w 10 ml metanolu
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Skręcalność właściwa
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D + 84,0 ° do + 87,5 ° w przeliczeniu na bezwodną masę (roztwór 10 % w/v)
               
            
                  Czystość
               
            
                  Woda
               
               
                  Nie więcej niż 2,0 % (metoda Karla Fischera)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,7 %
               
            
                  Inne chlorowane disacharydy
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 %
               
            
                  Chlorowane monosacharydy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Tlenek trifenylofosfiny
               
               
                  Nie więcej niż 150 mg/kg
               
            
                  Metanol
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg
               
            E 957 —   TAUMATYNA
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                   
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna związku
               
               
                  Taumatynę uzyskuje się w drodze ekstracji wodnej (pH 2,5-4) osłonek owoców naturalnej odmiany Thaumatococcus daniellii i składa się głównie z białek taumatyny I i taumatyny II oraz mniejszych ilości składników roślinnych pochodzących z materiału wyjściowego
               
            
                  Einecs
               
               
                  258-822-2
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  Polipeptyd z 207 aminokwasów
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  Taumatyna I 22209
                  Taumatyna II 22293
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 16 % azotu w suchej masie, co odpowiada nie mniej niż 94 % białek (N × 5,8)
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Bezwonny, w kolorze kremowym, proszek o intensywnie słodkim smaku. Około 2 000-3 000 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  Rozpuszczalność
               
               
                  Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, nierozpuszczalny w acetonie
               
            
                  Czystość
               
            
                  Straty podczas suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 9 % (105 °C do stałej masy)
               
            
                  Węglowodany
               
               
                  Nie więcej niż 3 % wyrażone w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 2 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Glin
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Kryteria mikrobiologiczne
               
               
                  Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: maksymalnie 1 000/g E. Coli: nieobecne w 1 g
               
            E 959 —   NEOHESPERYDYNA DIWODOROCHALCONU
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Dihydrochalkon neohesperydyny, NHDC, dihydrochalkono-4′-beta-neohesperydozyd hesperytyny, neohesperydyna DC
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna związku
               
               
                  Dihydrochalkon 2-O-α-L-ramnopiranozylo-4′-β-D-glukopiranozylu hesperytyny; uzyskany w drodze katalitycznego uwodornienia neohesperydyny
               
            
                  Einecs
               
               
                  243-978-6
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C28H36O15
                  
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  612,6
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 96 % w suchej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały do brudnobiałego, bezwonny, krystaliczny proszek mający charakterystyczny, intensywny słodki smak. Około od 1 000-1 800 razy słodszy od sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Łatwo rozpuszczalny w gorącej wodzie, bardzo słabo rozpuszczalny w zimnej wodzie, praktycznie nierozpuszczalny w eterze lub benzenie
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Maksymalna absorpcja w ultrafiolecie
                           
                        
               
                  282-283 nm dla roztworu 2 mg w 100 ml metanolu
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Test Neu’a
                           
                        
               
                  Rozpuścić około 10 mg neohesperydyny DC w 1 ml metanolu, dodać 1 ml 1-procentowego roztworu metanolowego boranu 2-aminoetylodifenylu. Powstaje jasno żółty kolor
               
            
                  Czystość
               
            
                  Straty podczas suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 11 % (105 °C, trzy godziny)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,2 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 962 —   SÓL ASPARTAMU-ACESULFAMU
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Aspartam-acesulfam, sól aspartamowo-acesulfamowa
               
            
                  
                     Definicja
                  
               
               
                  Sól przygotowuje się poprzez ogrzewanie aspartamu oraz acesulfamu K w proporcji około 2:1 (w/w) w roztworze o kwaśnym pH i pozostawienie do skrystalizowania. Eliminuje się tym samym potas i wilgoć. Produkt jest bardziej stabilny niż sam aspartam
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  Sól 6-metylo-1,2,3-oksatiazyno-4(3H)-on-2,2-ditlenkowa kwasu L-fenyloalanylo-2-metylo-L-α-asparaginowego
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C18H23O9N3S
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  457,46
               
            
                  Analiza
               
               
                  63,0–66,0 % aspartamu (w suchej masie) oraz 34,0–37 % acesulfamu (forma kwaśna w suchej masie)
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały, bezwonny, krystaliczny proszek
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Trudno rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Przepuszczalność
                           
                        
               
                  Przepuszczalność 1 % roztworu wodnego, oznaczona w 1 cm kuwecie przy długości fali 430 nm za pomocą odpowiedniego spektrofotometru, przy zastosowaniu wody jako roztworu referencyjnego, wynosi nie mniej niż 0,95, co jest równoważne absorbancji nie większej niż około 0,022
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Skręcalność właściwa
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D + 14,5 ° do + 16,5 °
                  Oznaczyć w stężeniu 6,2 g na 100 ml kwasu mrówkowego (15N) w ciągu 30 minut od przygotowania roztworu. Otrzymaną skręcalność właściwą podzielić przez 0,646 w celu skorygowania o zawartość aspartamu w soli aspartamu i acesulfamu
               
            
                  Czystość
               
            
                  UUbytek podczas suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 % (105 °C, cztery godziny)
               
            
                  Kwas 5-benzylo-3,6-diokso-2-piperazynooctowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 %
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg
               
            E 965 (i) —   MALTITOL
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  D-maltitol, uwodorniona maltoza
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  (α)-D-glukopiranozylo-1,4-D-glucytol
               
            
                  Einecs
               
               
                  209-567-0
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  344,31
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawartość nie mniej niż 98 % D-maltitol C12H24O11 w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Słodki, biały, krystaliczny proszek
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Zakres temperatur topnienia
                           
                        
               
                  od 148 do 151 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Skręcalność właściwa
                           
                        
               
                  [α]D
                     20 = + 105,5 ° do + 108,5 ° (roztwór 5 % w/v)
               
            
                  Czystość
               
            
                  Zawartość wody
               
               
                  Nie więcej niż 1 % (metoda Karla Fischera)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 50 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 965 ii) —   SYROP MALTITOLOWY
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Uwodorniony syrop glukozowy o wysokiej zawartości maltozy, uwodorniony syrop glukozowy
               
            
                  
                     Definicja
                  
               
               
                  Mieszanina zawierająca głównie maltitol z sorbitolem oraz uwodornione oligo- i polisacharydy. Otrzymywany jest przez katalityczne uwodornienie syropu glukozowego o dużej zawartości maltozy lub przez uwodornienie jego poszczególnych składników, a następnie ich zmieszanie. Produkt przeznaczony do sprzedaży dostarczany jest zarówno w postaci syropu, jak i w formie stałej
               
            
                  Analiza
               
               
                  Zawiera nie mniej niż 99 % uwodornionych sacharydów ogółem w bezwodnej masie i nie mniej niż 50 % maltitolu w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Bezbarwny, bezwonny, klarowny lepki płyn lub biała masa krystaliczna
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, słabo rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Chromatografia cienkowarstwowa
                           
                        
               
                  Wynik pozytywny
               
            
                  Czystość
               
            
                  Woda
               
               
                  Nie więcej niż 31 % (metoda Karla-Fishera)
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % (jako glukoza)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 50 mg/kg
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg
               
            E 966 —   LAKTITOL
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Laktyt, laktozytol, laktobiozyt
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-glucytol
               
            
                  Einecs
               
               
                  209-566-5
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  344,32
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 95 % w suchej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Słodki proszek krystaliczny lub bezbarwny roztwór. Produkty krystaliczne występują w postaci bezwodnej, monowodzianów i diwodzianów
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Skręcalność właściwa
                           
                        
               
                  [α]D
                     20 = + 13 °-+ 16 ° w przeliczeniu na bezwodną masę (roztwór 10 % w/v)
               
            
                  Czystość
               
            
                  Zawartość wody
               
               
                  Produkty krystaliczne; nie więcej niż 10,5 % (metoda Karla Fishera)
               
            
                  Inne poliole
               
               
                  Nie więcej niż 2,5 % w bezwodnej masie
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,2 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 200 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 967 —   KSYLITOL
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Ksylitol
               
            
                  Definicja
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  D-ksylitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  201-788-0
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C5H12O5
                  
               
            
                  Względna masa cząsteczkowa
               
               
                  152,15
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 98,5 % as xylitol w bezwodnej masie
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biały, krystaliczny proszek, praktycznie bezwonny o bardzo słodkim smaku
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Zakres temperatur topnienia
                           
                        
               
                  92-96 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  5-7 (10-% w/v roztwór wodny)
               
            
                  Czystość
               
            
                  Strata podczas suszenia
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 %. Wysuszyć 0,5 g próbki w próżni nad fosforem w temperaturze 60 °C w ciągu 4 godzin
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 % w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Cukry redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,2 % wyrażone jako glukoza w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Inne alkohole wielowodorotlenowe
               
               
                  Nie więcej niż 1 % wyrażone w masie substancji suchej
               
            
                  Nikiel
               
               
                  Nie więcej niż 2 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 3 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Metale ciężkie
               
               
                  Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażone jako ołów w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Chlorki
               
               
                  Nie więcej niż 100 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            
                  Siarczany
               
               
                  Nie więcej niż 200 mg/kg w przeliczeniu na suchą masę
               
            E 968 —   ERYTRYTOL
               
            
                  
                     Synonimy
                  
               
               
                  Mezo- erytrytol, tetrahydroksybutan, erytryt
               
            
                  
                     Definicja
                  
               
               
                  Uzyskany w wyniku fermentacji surowców węglowodanowych przy zastosowaniu bezpiecznych i stosowanych do celów spożywczych drożdży osmofilnych, jak Moniliella pollinis lub Trichosporonoides megachilensis, a następnie oczyszczony i wysuszony
               
            
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  1,2,3,4-Butanetetrol
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-737-3
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C4H10O4
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  122,12
               
            
                  Analiza
               
               
                  Nie mniej niż 99 % po wysuszeniu
               
            
                  
                     Opis
                  
               
               
                  Biała, bezwonna, niehigroskopijna, termostabilna substancja krystaliczna o słodyczy około 60–80 % sacharozy
               
            
                  Identyfikacja
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Rozpuszczalność
                           
                        
               
                  Łatwo rozpuszczalny w wodzie, słabo w etanolu, nierozpuszczalny w eterze dietylowym
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Zakres temperatur topnienia
                           
                        
               
                  119-123 °C
               
            
                  Czystość
               
            
                  Ubytek po suszeniu
               
               
                  Nie więcej niż 0,2 % (70 °C, 6 godzin, w suszarce próżniowej)
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Substancje redukujące
               
               
                  Nie więcej niż 0,3 % w przeliczeniu na D-glukozę
               
            
                  Rybitol i glicerol
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 mg/kg
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      CZĘŚĆ A
      Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian
      (określone w art. 2)
      
                  Dyrektywa Komisji 95/31/WE
               
               
                  (Dz.U. L 178 z 28.7.1995, str. 1)
               
            
                  Dyrektywa Komisji 98/66/WE
               
               
                  (Dz.U. L 257 z 19.9.1998, str. 35)
               
            
                  Dyrektywa Komisji 2000/51/WE
               
               
                  (Dz.U. L 198 z 4.8.2000, str. 41)
               
            
                  Dyrektywa Komisji 2001/52/WE
               
               
                  (Dz.U. L 190 z 12.7.2001, str. 18)
               
            
                  Dyrektywa Komisji 2004/46/WE
               
               
                  (Dz.U. L 114 z 21.4.2004, str. 15)
               
            
                  Dyrektywa Komisji 2006/128/WE
               
               
                  (Dz.U. L 346 z 9.12.2006, str. 6)
               
            CZĘŚĆ B
      Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego
      (określonych w art. 2)
      
                  Dyrektywa
               
               
                  Termin przeniesienia
               
            
                  95/31/WE
               
               
                  1 lipca 1996 r. (1)
                  
               
            
                  98/66/WE
               
               
                  1 lipca 1999 r.
               
            
                  2000/51/WE
               
               
                  30 czerwca 2001 r.
               
            
                  2001/52/WE
               
               
                  30 czerwca 2002 r.
               
            
                  2004/46/WE
               
               
                  1 kwietnia 2005 r.
               
            
                  2006/128/WE
               
               
                  15 lutego 2008 r.
               
            
         (1)  Zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 95/31/WE, „produkty wprowadzone do obrotu lub etykietowane przed 1 lipca 1996 r., które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, mogą być wprowadzane do obrotu do wyczerpania zapasów.”
   
   
      ZAŁĄCZNIK III
      Tabela korelacji
      
                  Dyrektywa 95/31/WE
               
               
                  Niniejsza dyrektywa
               
            
                  Artykuł 1ustęp 1
               
               
                  Artykuł 1
               
            
                  Artykuł 1 ustęp 2
               
               
                  —
               
            
                  Artykuł 2
               
               
                  —
               
            
                  —
               
               
                  Artykuł 2
               
            
                  Artykuł 3
               
               
                  Artykuł 3
               
            
                  Artykuł 4
               
               
                  Artykuł 4
               
            
                  Załącznik
               
               
                  Załącznik I
               
            
                  —
               
               
                  Załącznik II
               
            
                  —
               
               
                  Załącznik III