CELEX: 32018D0134
Language: es
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2018/134 de la Comisión, de 24 de enero de 2018, que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2018) 218] (Texto pertinente a efectos del EEE. )

26.1.2018   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 22/41
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/134 DE LA COMISIÓN
   de 24 de enero de 2018
   que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
   
      
         [notificada con el número C(2018) 218]
      
   
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 16 séptimo,
   Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 2 de febrero de 2016 por el Comité de Medicamentos a base de Plantas,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               La Sideritis scardica Griseb., herba se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.
            
         
               (2)
            
            
               Por consiguiente, es adecuado incluir la Sideritis scardica Griseb., herba en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).
            
         
               (3)
            
            
               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.
            
         
               (4)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
   Artículo 2
   Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2018.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Decisión 2008/911/CE de la Comisión, de 21 de noviembre de 2008, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas (DO L 328 de 6.12.2008, p. 42).
   
      ANEXO
      La Decisión 2008/911/CE se modifica como sigue:
      
                  1)
               
               
                  En el anexo I, después de Pimpinella anisum L., se inserta la sustancia siguiente:
                  «Sideritis scardica Griseb., herba».
               
            
                  2)
               
               
                  En el anexo II, después de la INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L., se inserta el texto siguiente:
                  «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Nombre científico de la planta
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Familia botánica
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Sustancia vegetal
                              
                           
                        
                              Siderita (Sideritis
                                 herba)
                           
                        
                              
                                 Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Preparados vegetales
                              
                           
                        
                              Sustancia vegetal triturada
                           
                        
                              
                                 Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
                              
                           
                        
                              No procede
                           
                        
                              
                                 Indicaciones
                              
                           
                        
                              Indicación (1)
                              Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos asociada con el resfriado.
                              Indicación (2)
                              Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del malestar gastrointestinal moderado.
                              Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones especificadas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
                           
                        
                              
                                 Tipo de tradición
                              
                           
                        
                              Europea
                           
                        
                              
                                 Dosis especificada
                              
                           
                        
                              Véase la “Posología especificada”.
                           
                        
                              
                                 Posología especificada
                              
                           
                        
                              
                                 Adultos y personas de edad avanzada
                              
                              Indicaciones 1 y 2
                              Dosis única: infusión (tisana): 2-4 g de la sustancia vegetal triturada en 150-200 ml de agua en forma de tisana, 2-3 veces al día
                              Dosis diaria: hasta 12 g
                              No se recomienda administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años (véase la sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”).
                           
                        
                              
                                 Vía de administración
                              
                           
                        
                              Vía oral
                           
                        
                              
                                 Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
                              
                           
                        
                              Indicación (1)
                              Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.
                              Indicación (2)
                              Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.
                           
                        
                              
                                 Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
                              
                           
                        
                              
                                 Contraindicaciones
                              
                              Hipersensibilidad al principio activo y a otras plantas de la familia Lamiaceae (Labiatae)
                              
                                 Advertencias y precauciones especiales de empleo
                              
                              No se ha establecido la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.
                              Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.
                              
                                 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
                              
                              No se ha notificado ninguna.
                              
                                 Fertilidad, embarazo y lactancia
                              
                              No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto.
                              No se dispone de información sobre la fertilidad.
                              
                                 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
                              
                              No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
                              
                                 Reacciones adversas
                              
                              Ninguna conocida
                              Si se producen reacciones adversas, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.
                              
                                 Sobredosis
                              
                              No se han notificado casos de sobredosis.
                              
                                 Datos farmacéuticos [si procede]
                              
                              No procede
                              
                                 Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
                              
                              No procede»