CELEX: 32013R0667
Language: fi
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 667/2013, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2013 , diklatsuriilin hyväksymisestä kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Eli Lilly and Company Ltd.) ja asetuksen (EY) N:o 162/2003 kumoamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

13.7.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 192/35
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 667/2013,
   annettu 12 päivänä heinäkuuta 2013,
   diklatsuriilin hyväksymisestä kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Eli Lilly and Company Ltd.) ja asetuksen (EY) N:o 162/2003 kumoamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kananuorikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 162/2003 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski diklatsuriilin uudelleenarviointia kananuorikkojen rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 31 päivänä tammikuuta 2013 antamassaan lausunnossa (4), että diklatsuriilin ehdotetulla käytöllä rehussa ei ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että se on tehokas kananuorikoissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Uuden hyväksynnän myöntäminen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 nojalla tarkoittaa, että asetus (EY) N:o 162/2003 olisi kumottava.
            
         
               (7)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kumotaan asetus (EY) N:o 162/2003.
   3 artikla
   Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 2 päivää helmikuuta 2014 ennen 2 päivää elokuuta 2013 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 12 päivänä heinäkuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EYVL L 26, 31.1.2003, s. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(3):3106.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
                  (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd.
               
               
                  Diklatsuriili 0,5 g / 100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklatsuriili: 0,50 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vähäproteiininen soijajauho: 99,25 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidoni K 30: 0,20 g / 100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natriumhydroksidi: 0,05 g / 100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklatsuriili, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)-fenyyli]asetonitriili,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-numero: 101831-37-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Hajoamistuote (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % yksittäisesti
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklatsuriilin määrittäminen rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC) ja mittaukset UV-aallonpituusalueella 280 nm (komission asetus (EY) N:o 152/2009 (2)).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Diklatsuriilin määrittäminen siipikarjan kudoksista: yhtä prekursori-ionia ja kahta diagnosointiin tarkoitettua tuoteionia käyttävään kolmoiskvadrupolimassaspektrometriin (MS/MS) kytketty korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia.
                                       
                                    
                        
               
                  Kananuorikot
               
               
                  16 viikkoa
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklatsuriilia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen ohjelma, jolla seurataan bakteeri- ja Eimeria spp. -resistenssiä.
                           
                        
               
                  2. elokuuta 2023
               
               
                  Komission asetus (EU) N:o 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1.
      
         (3)  EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1.