CELEX: 31983L0228
Language: sk
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Smernica Rady z 18. apríla 1983 o ustanovení pokynov na hodnotenie určitých produktov používaných vo výžive zvierat

03/zv. 5             SK                             Úradný vestník Európskej únie                                               261

31983L0228

L 126/23                                 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV                                          13.5.1983

                                                     SMERNICA RADY
                                                      z 18. apríla 1983
                     o ustanovení pokynov na hodnotenie určitých produktov používaných vo výžive zvierat

                                                             (83/228/EHS)

RADA EURÓPSKYCH SPLOČENSTIEV,                                        keďže pokyny boli navrhnuté na základe súčasných vedeckých
                                                                     a technických poznatkov a môžu byť prispôsobené vývoju v tejto
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho            sfére,
spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982              PRIJALA TÚTO SMERNICU,
o určitých produktoch používaných vo výžive zvierat (1) a najmä
jej článok 7,
                                                                                                Článok 1
so zreteľom na návrh Komisie,
                                                                     Členské štáty predpíšu, že dokumentácia o produktoch
keďže smernica 82/471/EHS ustanovuje, že produkty patriace do        vymenovaných v bodoch 1.1 a 1.2 prílohy smernice 82/471/EHS
určitej skupiny je nutné preskúmať na základe dokumentácie           sa musí zostaviť v súlade s pokynmi ustanovenými v prílohe
úradne doručenej členským štátom a Komisii;                          k tejto smernici.

keďže takáto dokumentácia musí umožniť overenie, že predmetné                                   Článok 2
produkty spĺňajú všeobecné zásady stanovené smernicou v súvis-
losti so zaradením nových produktov do prílohy;                      Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy alebo
                                                                     administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto
keďže sa považuje za potrebné, aby dokumentácia bola zostavená       smernicou najneskôr do 13. júla 1984. Bezodkladne o tom budú
v súlade so spoločnými pokynmi, ktoré budú pre každú zásadu          informovať Komisiu.
definovať vedecké údaje, ktoré umožnia identifikovať a charakte-
rizovať predmetné produkty a štúdie potrebné na vyhodnotenie                                    Článok 3
ich výživových vlastností a biologických účinkov; keďže tieto
pokyny musia byť uplatniteľné v deň, keď sama smernica               Táto smernica je adresovaná členským štátom.
82/471/EHS nadobudne účinnosť;
                                                                     V Luxemburgu 18. apríla 1983.
keďže pokyny sú v prvom rade všeobecné; keďže v závislosti
na povahe produktu alebo podmienok jeho použitia môže byť                                               Za Radu
rozsah štúdií potrebných na vyhodnotenie ich vlastností alebo ich
účinkov rôzny;                                                                                           predseda
                                                                                                       I. KIECHLE

(1) Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8.
 ---pagebreak--- 262        SK                                 Úradný vestník Európskej únie                                                  03/zv. 5

                                                          PRÍLOHA

                     POKYNY NA HODNOTENIE URČITÝCH PRODUKOV VO VÝŽIVE ZVIERAT

                                                      Všeobecné hľadiská

      Tieto „pokyny“ predstavujú sprievodcu na vypracovanie dokumentácie o produktoch vymenovaných v bodoch 1.1
      a 1.2 prílohy k smernici 82/471/EHS, ktoré sa získali kultiváciou mikroorganizmov a ktoré budú pravdepodobne
      uznané ako nový zdroj bielkovín vo výžive zvierat. Táto dokumentácia by mala umožniť hodnotenie takých
      produktov na základe súčasného stavu poznatkov a zabezpečiť plnenie základných zásad ustanovených pre povolenie
      ich používania, ktoré sú predmetom článku 6 (2) vyššie uvedenej smernice.

      Môžu sa požadovať všetky štúdie uvedené v tomto dokumente a v prípade potreby i ďalšie informácie. Vo všeobecnosti
      sa musia poskytnúť všetky informácie potrebné na preukázanie identity mikroorganizmov a zloženia kultivačnej
      pôdy, ako aj výrobného postupu, vlastností, prezentácie, podmienok používania, metód stanovení a výživných
      hodnôt produktu. To isté platí o informáciách potrebných na stanovenie tolerovania produktov cieľovými druhmi
      a rizika pre človeka a životné prostredie, ktoré by priamo alebo nepriamo vyplývali z používania produktu.
      Toxikologické štúdie vyžadované na tento účel budú závisieť na povahe produktu, príslušnom druhu zvieraťa
      a metabolizme produktu v laboratórnych zvieratách.

      Dokumentácia, ktorá sa poskytne, má obsahovať podrobné správy prezentované v poradí a očíslované podľa týchto
      pokynov a má obsahovať aj súhrn. Nedoloženie ktoréhokoľvek z navrhovaných štúdií má byť zdôvodnené. Publikácie,
      ktoré sú citované, majú byť pripojené.

                                                          Poznámky

      Pojem „produkt“ používaný v týchto pokynoch označuje všetky bielkovinové produkty v stave, v ktorom budú
      prezentované ako krmivo alebo ako zložka krmiva.

      Každá zmena vo výrobnom procese alebo podmienkach používania produktu sa musí oznámiť a v prípade potreby
      musí byť dodaná dokumentácia pre nové hodnotenie.

                                                      Prezentácia štúdií

      I.   Mikroorganizmy, kultivačná pôda a výrobný proces, vlastnosti produktu, prezentácia a podmienky používania,
           metódy stanovenia

      II. Štúdie o výživnej hodnote produktu
      III. Štúdie o biologických dôsledkoch používania produktu vo výžive zvierat

      IV. Iné relevantné štúdie

                                                            ČASŤ I

      MIKROORGANIZMUS, ŽIVNÁ PÔDA A VÝROBNÝ PROCES, VLASTNOSTI PRODUKTU, PREZENTÁCIA
                       A PODMIENKY POUŽÍVANIA, METÓDY STANOVENIA

      1.    MIKROORGANIZMUS

      1.1. Klasifikácia, pôvod, morfológia, biologické vlastnosti, akákoľvek genetická manipulácia.

      1.2. Neškodnosť, prežívanie mimo fermentora a všetky iné dôsledky na životné prostredie.

      1.3. Stálosť a čistota kultivovaných kmeňov. Metódy použité na kontrolovanie týchto kritérií.

      2.    KULTIVAČNÁ PÔDA A VÝROBNÝ PROCES

      2.1. Zloženie substrátu, pridávané látky atď.
      2.2. Výroba, proces sušenia a purifikácie. Devitalizačný proces mikroorganizmov. Metódy použité na kontrolu
           stálosti zloženia kultivovaného produktu a zistenie akejkoľvek chemickej, fyzikálnej a biologickej kontaminácie
           počas výroby.
      2.3. Technické procesy prípravy na použitie.
 ---pagebreak--- 03/zv. 5        SK                                     Úradný vestník Európskej únie                                                263

           3.        VLASTNOSTI PRODUKTU
           3.1.      Fyzikálne a fyzikálno-chemické vlastnosti: makro- a mikromorfológia, veľkosť častíc, hustota, špecifická
                     hmotnosť, hygroskopickosť, rozpustnosť, elektrostatické vlastnosti atď.
           3.2.      Chemické zloženie a vlastnosti.
           3.2.1. Obsah vlhkosti, dusíkatých látok, tuku, vlákniny, popola, glycidov. Horné a dolné hranice týchto obsahov.
           3.2.2. Obsah celkového amoniaku, amidu, dusitanového a dusičnanového dusíka, nukleových kyselín, bielkoviny.
                  Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie celkových a voľných aminokyselín a purínových a pyrimidínových báz..
           3.2.3. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie celkových tukov: mastné kyseliny, nezmydelňujúca látka, pigmenty
                  rozpustné v tuku, fosfolipidy.
           3.2.4. Zloženie glycidovej frakcie.
           3.2.5. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie anorganických zložiek.
           3.2.6. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vitamínov.
           3.2.7. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie ostatných zložiek: doplnkové látky, rezíduá substrátu a rozpúšťadiel, iné
                  potenciálne škodlivé rezíduá metabolizmu substrátu, kultivačnej pôdy, výrobného procesu.
           3.3.      Mikrobiologická kontaminácia produktu.
           3.4.      Správanie a stabilita produktu ako takého a v zmesi s bežne používanými krmivami počas skladovania.

           4.        PREZENTÁCIA A PODMIENKY POUŽÍVANIA
           4.1.      Navrhované obchodné názvy produktu.
           4.2.      Navrhované formulácie pre obchodovanie s produktom.
           4.3.      Plánované využitie produktu vo výžive zvierat. Plánované koncentrácie v kompletnom krmive a plánované
                     množstvá v denných kŕmnych dávkach pre príslušný druh zvierat.

           5.        METÓDY STANOVENIA
                     Kvalitatívne a kvantitatívne metódy stanovenia produktu v kompletnom a doplnkovom krmive.

                     Poznámka: K opisu týchto metód má byť pripojená informácia o špecifickosti, citlivosti, limitoch stanovenia,
                               rozpätiach chýb, možných interferenciách s inými látkami. Majú byť k dispozícii vzorky produktu
                               v jeho rôznych navrhnutých formách.

                                                                   ČASŤ II
                                             ŠTÚDIE O VÝŽIVNEJ HODNOTE PRODUKTU

           1.        STANOVENIE BIELKOVINOVEJ HODNOTY
           1.1.      Chemické, biochemické a mikrobiologické štúdie.
           1.2.      Štúdie na laboratórnych zvieratách porovnané s referenčnými bielkovinami.

           2.        ŠTÚDIE NA CIEĽOVÝCH DRUHOCH ZVIERAT
                     Na každom cieľovom druhu majú byť vykonané nasledujúce štúdie v porovnaní s kontrolnou skupinou, ktorá
                     bude dostávať za tých istých podmienok bilancovania živín bežne používanú výživu, ktorá obsahuje rovnaké
                     množstvá bielkovinového dusíka, pre prežúvavce celkového dusíka.
           2.1.      Bielkovinová a energetická hodnota produktu v kŕmnych dávkach za navrhovaných podmienok používania
                     v rôznych fyziologických fázach zvierat (napríklad rastové obdobie, gravidita, znáška).
           2.2.      Vplyv produktu za navrhovaných podmienok využívania na intenzitu rastu, konverziu krmiva, chorobnosť,
                     úhyn.
           2.3.      Optimálne množstvá zapracovaného produktu do kŕmnych dávok z hľadiska výživy.
           2.4.      Účinok produktu za navrhovaných podmienok používania na technické, organoleptické a iné vlastnosti
                     jedlých produktov živočíšneho pôvodu.

           3.        EXPERIMENTÁLNE PODMIENKY V ŠTÚDIÁCH NA CIEĽOVÝCH DRUHOCH

                     Uveďte podrobný opis vykonaných testov a poskytnite nasledujúce údaje:
           3.1.      Druh, plemeno, vek a pohlavie zvierat, identifikačný postup.
 ---pagebreak--- 264        SK                                   Úradný vestník Európskej únie                                                 03/zv. 5

      3.2.      Počet pokusných a kontrolných skupín; počet zvierat v každej skupine (počet by mal byť dostatočne veľký
                pre štatistický rozbor založený na použití vhodných štatistických parametrov).

      3.3.      Množstvo zapracovaného produktu, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kŕmnej dávky a jej analýza.

      3.4.      Miesto každého experimentu, fyziologický stav a zdravotné podmienky zvierat, chovné podmienky (tieto by
                mali zohľadňovať chovné podmienky používané v spoločenstve).

      3.5.      Presné trvanie testu a dátum vykonaných analýz.

      3.6.      Nepriaznivé účinky, ktoré sa vyskytli počas experimentu, a čas ich výskytu.

                                                             ČASŤ III

             ŠTÚDIE O BIOLOGICKÝCH NÁSLEDKOCH POUŽÍVANIA PRODUKTU VO VÝŽIVE ZVIERAT

      Štúdie opísané v tejto časti majú za cieľ umožniť hodnotenie bezpečnosti používania produktu u cieľových druhoch
      zvierat a rizika pre človeka a životné prostredie, ktoré by mohlo priamo alebo nepriamo vyplývať z jeho používania.
      Toxikologické štúdie potrebné na tento účel budú závisieť na povahe produktu, na príslušnom druhu zvieraťa
      a metabolizme produktu u laboratórnych zvierat.

      1.        ŠTÚDIE NA CIEĽOVÝCH DRUHOCH ZVIERAT

                Na každom z cieľových druhov zvierat sa vykonajú nasledujúce štúdie v porovnaní s kontrolnou skupinou,
                ktorá bude dostávať za tých istých podmienok bilancovania výživy bežne používanú výživu, ktorá obsahuje
                rovnaké množstvá bielkovinového dusíka, pre prežúvavce celkového dusíka.

      1.1.      Maximálne množstvá zapracovaného produktu do dennej kŕmnej dávky bez vyvolania nepriaznivých
                účinkov.

      1.2.      V prípade, že sa to hodí, možné účinky produktu na plodnosť a reprodukciu.

      1.3.      Účinky požitia produktu za navrhovaných podmienok používania na mikroorganizmy, ktoré tvoria
                mikroflóru zažívacieho traktu, a na kolonizáciu patogénov v zažívacom trakte.

      1.4.      Skúmanie za navrhovaných podmienok používania výskytu možných rezíduí produktu (substrát, kultivačná
                pôda, rozpúšťadlá, znečisťujúce látky) v jedlých produktoch živočíšneho pôvodu.

      1.5.      Skúmanie za navrhovaných podmienok používania výskytu možných rezíduí produktu (substrát, kultivačná
                pôda, rozpúšťadlá, znečisťujúce látky) vo výkaloch.

      2.        ŠTÚDIE NA LABORATÓRNYCH ZVIERATÁCH

      2.1.      Metabolizmus

                Osud produktu vo zvierati: absorpcia, akumulácia, biotransformácia, eliminácia.

      2.2.      Mutagenicita

                Skúmanie potenciálnej mutagenity spôsobenej znečisťujúcimi látkami (najmä mykotoxíny a baktérie) alebo
                rezíduami produktu (substrát, kultivačné médium, rozpúšťadlá) vrátane skríningového testu in vitro pri
                použití metabolických aktivačných systémov.

      2.3.      Toxikologické štúdie

                Vykonajú sa nasledujúce štúdie v porovnaní s kontrolnou skupinou, ktorá bude dostávať za tých istých
                podmienok bilancovania výživy bežne využívanú výživu, ktorá obsahuje rovnaké množstvá bielkovinového
                dusíka. Toxické účinky sa skúmajú s cieľom objasnenia ich príčiny a mechanizmu a zistenia, že nie sú
                výsledkom výživovej nerovnováhy alebo predávkovania produktu vo výžive.

      2.3.1. Subchronická toxicita (aspoň 90 dní)

                Vo všeobecnosti tieto štúdie sa vykonajú na dvoch druhoch zvierat, z ktorých jedno bude hlodavec. Produkt
                sa podáva zapracovaním do dennej kŕmnej dávky najmenej v dvoch množstvách. Tieto sa vyberú tak, aby sa
                podľa možnosti určila hladina bez účinku a hladina, ktorá ukáže istý negatívny účinok. Skupiny zvierat majú
                obsahovať primeraný počet jedincov každého pohlavia. Vždy sa musí zahrnúť aj kontrolná skupina.
 ---pagebreak--- 03/zv. 5        SK                                   Úradný vestník Európskej únie                                                265

                     Všetky relevantné biologické údaje sa musia zaznamenávať v primeraných intervaloch, najmä intenzita rastu,
                     spotreba krmiva, hematológia, rozbor moču, biochemické parametre, hynutie, hmotnosť orgánov, všeobecná
                     patológia a histopatológia hlavných orgánov a tkanív. Výsledky by sa mali prezentovať podrobne a podľa
                     možnosti by mali byť štatisticky vyhodnotené.

           2.3.2. Chronická toxicita
                     Vo všeobecnosti sa tieto štúdie vykonajú na dvoch druhoch zvierat, z ktorých jedno bude hlodavec. Produkt
                     sa podáva zapracovaním do dennej kŕmnej dávky najmenej v dvoch množstvách. Experimenty trvajú
                     najmenej 2 roky u potkanov alebo 80 týždňov u myší. Skupiny zvierat majú obsahovať primeraný počet
                     jedincov každého pohlavia. Vždy sa musí zahrnúť aj kontrolná skupina.

                     Biologické skúšky uvedené v bode 2.3.1 sa prednostne uskutočňujú na malej satelitnej skupine zvierat
                     (skupina oddelená z hlavnej skupiny ale závislá na nej) vo vhodných intervaloch počas celého experimentu
                     a na zvieratách, ktoré prežijú na konci experimentu.
           2.3.3. Karcinogenita

                     Pri hodnotení karcinogenity patričná pozornosť sa venuje času vzniku, histologickým typom pozorovaných
                     nádorov a ich frekvencií. Každý vplyv na výskyt nádorov a/alebo na výskyt a rozvoj choroby sa zhodnotí
                     vzhľadom na kontrolné skupiny tak, ako uvádza odsek 2.3. Výsledky sa prezentujú podrobne a podľa
                     možnosti majú byť štatisticky vyhodnotené.
           2.4.      Iné štúdie

                     Reprodukčné štúdie sa vykonávajú aspoň na dvoch filiálnych generáciách a môžu sa kombinovať so štúdiom
                     embryotoxicity vrátane teratogenity Zvláštna pozornosť sa venuje plodnosti, oplodnenosti a pozorovaniu
                     postnatálneho vývoja vrhov. Možno použiť každú inú metódu, ktorá je vedecky opodstatnená a ktorá môže
                     poskytnúť merateľné výsledky (napríklad relay toxicity).

           2.5.      Experimentálne podmienky štúdií na laboratórnych zvieratách

                     Uveďte podrobný opis vykonaných testov a nasledujúce údaje:

           2.5.1. Druh, plemeno, kmeň a pohlavie zvierat

           2.5.2. Počet pokusných a kontrolných skupín, počet zvierat v každej skupine (počet má byť dosť veľký pre štatistický
                  rozbor pri použití vhodných štatistických parametrov).

           2.5.3. Množstvo zapracovaného produktu, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kŕmnej dávky a jej analýza.

           2.5.4. Všeobecné podmienky chovu počas celého obdobia testu.

           2.5.5. Presné trvanie testu a dátum vykonaných skúšok.

           2.5.6. Percento a čas úhynov v rôznych pokusných skupinách.
           2.5.7. Klinické symptómy a patologické zmeny, ktoré sa vyskytli počas experimentu a čas ich výskytu.

           3.        ŠTÚDIE TÝKAJÚCE SA ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
                     V závislosti na povahe možných rezíduí produktu (substrát, kultivačné médium, rozpúšťadlá, znečisťujúce
                     látky) vo výkaloch cieľových druhov zvierat môžu byť požadované aj údaje o osude týchto rezíduí v hnoji,
                     pôde a vode a tiež ich účinok na pôdnu biológiu, rast rastlín a vodný život.

                                                                 ČASŤ IV
                                                       INÉ RELEVANTNÉ ŠTÚDIE

           V závislosti na povahe a podmienkach používania produktu môžu byť požadované údaje o alergických účinkoch,
           podráždení pokožky a sliznice oka, dýchacieho a zažívacieho ústrojenstva na stanovenie možného rizika pri
           manipulácii s produktom a prevencii týchto účinkov.