CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-05-26 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 307/2012, pokud jde o požadavky na transparentnost a důvěrnost pro hodnocení rizika látek podléhajících přezkumu prováděné EU

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
            
            
               ze dne 26.5.2021,
            
            
               kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 307/2012, pokud jde o požadavky na transparentnost a důvěrnost pro hodnocení rizika látek podléhajících přezkumu prováděné EU
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
                  1
               , a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Nařízení (ES) č. 1925/2006 harmonizuje vnitrostátní předpisy členských států týkající se přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin.
            
            
               (2)Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 307/2012
                  2
                stanoví zejména prováděcí pravidla pro použití postupu podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně posouzení bezpečnosti látek podléhajících přezkumu uvedených v části C přílohy III zmíněného nařízení, jež provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). 
            
            
               (3)Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381
                  3
                bylo změněno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  4
               . Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž úřad provádí vědecké hodnocení rizika. 
            
            
               (4)Prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 byla zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné obecného poradenství před předložením žádosti, které na požádání potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Těmito změnami byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou náležitě odůvodněných důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizika, po čemž následuje konzultace se třetími stranami. 
            
            
               (5)Ačkoli nařízení (EU) 2019/1381 neobsahuje žádná ustanovení týkající se hodnocení rizika látek nebo složek, které byly uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 1925/2006, mají jeho ustanovení pro zmíněný proces uvedený v čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 přímý význam. Tato ustanovení se týkají fáze předcházející předložení žádosti, pokud jde o poradenství před předložením žádosti a oznámení zadaných studií, jakož i fáze hodnocení rizika, pokud jde o požadavky na transparentnost a důvěrnost a veřejné konzultace. Upravují především procesy založené na žádostech iniciované provozovateli potravinářských podniků. 
            
            
               (6)Nařízení (ES) č. 1925/2006 přiznává důležitou úlohu při prokazování bezpečnosti určité látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III zmíněného nařízení nejen provozovatelům potravinářských podniků, ale i jiným zúčastněným stranám, jako jsou průmysl nebo organizace spotřebitelů. Posouzení látky podléhající přezkumu tudíž nevyžaduje předložení žádosti ze strany určitého žadatele, nýbrž údaje a informace za tímto účelem mohou předkládat všichni zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany. 
            
            
               (7)Je třeba zajistit, aby se postup posouzení bezpečnosti látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 řídil ustanoveními srovnatelnými s ustanoveními obsaženými v nařízení (EU) 2019/1381, a to jak pro fázi předcházející předložení dokumentace, tak pro fázi hodnocení rizika. 
            
            
               (8)S ohledem na výše uvedené by nařízení (EU) č. 307/2012 mělo být uvedeno do souladu se změnami nařízení (ES) č. 178/2002 zavedenými nařízením (EU) 2019/1381, zejména pokud jde o i) možnost, stanovenou v článku 32a, vyžádat si poradenství před předložením žádosti od zaměstnanců úřadu, kdykoli je úřad povinen vydat stanovisko nebo je o vydání stanoviska požádán; ii) povinnost, stanovenou v článku 32b, oznámit úřadu relevantní studie; iii) povinnost úřadu konzultovat třetí strany stanovenou v článku 32c; iv) povinnosti týkající se formy podání stanovené v článku 39f a v) pravidla důvěrnosti stanovená v článku 39.
            
            
               (9)Poradenství ohledně příslušných pravidel pro předložení dokumentace prokazující bezpečnost látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 a ohledně požadovaného obsahu této dokumentace poskytované úřadem na vyžádání před předložením dané dokumentace může zlepšit kvalitu předkládané dokumentace, a tím podpořit posouzení bezpečnosti. Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany však nemusí mít možnost poradenství před předložením jejich dokumentace plně využít z důvodu lhůty pro její předložení. V zájmu zlepšení kvality vědeckého hodnocení by provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany měli mít možnost požádat o poradenství před potenciálním předložením dokumentace ode dne, kdy úřad podle čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1925/2006 přijal stanovisko, v němž je zjištěn možný škodlivý účinek na zdraví související s příjmem dané látky, ale je uznáno, že ještě není vědecky prokázán. 
            
            
               (10)Studie požadované k prokázání bezpečnosti látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 zohledňují řadu faktorů, a mohou se tudíž podstatně lišit. Prodloužení lhůty stanovené pro provozovatele potravinářských podniků nebo zúčastněné strany k předložení dokumentace z 18 na 24 měsíců od data, kdy byla látka zařazena na seznam v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, může usnadnit přípravu a předkládání dokumentace, a tudíž podpořit posouzení bezpečnosti. 
            
            
               (11)Povinnost oznámit relevantní studie stanovená v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 by se měla vztahovat i na provozovatele potravinářských podniků nebo zúčastněné strany, kteří mají v úmyslu předložit k posouzení dokumentaci podle definice v článku 2 nařízení (EU) č. 307/2012. Je však třeba provést další úpravu postupu podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Procesní důsledky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 v případě nedodržení jeho ustanovení mají za následek zpoždění při posuzování dokumentace. Vzhledem k závazné lhůtě čtyř let stanovené v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 by však zpoždění při tomto posuzování mohlo znamenat, že stanovená lhůta nebude dodržena. Uvedené procesní důsledky proto nejsou v kontextu postupu posuzování látek zařazených do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 žádoucí a neměly by být stanoveny. Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, měla by být zohledněna pouze dokumentace předložená do 24 měsíců od data, kdy byla daná látka zařazena na seznam v uvedené příloze. 
            
         
         
            
               (12)Nařízení (EU) 2019/1381 se použije ode dne 27. března 2021. V zájmu zajištění právní jistoty a jasnosti, pokud jde o požadavky na transparentnost postupu podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006, a s cílem umožnit jednotné provádění požadavků na transparentnost a důvěrnost pro hodnocení rizika ze strany EU pro všechna dotčená odvětví je tudíž nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost třetím dnem po vyhlášení. Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení mělo použít na dokumentaci předloženou úřadu od uvedeného data.
            
            
               (13)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
            
               Změny nařízení (EU) č. 307/2012
            
            
               Nařízení (EU) č. 307/2012 se mění takto:
            
            
               1)článek 5 se nahrazuje tímto:
            
            
               „Článek 5
            
            
               Látka uvedená v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006
            
            
               1.
                     Do přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 považuje úřad za platnou pouze dokumentaci poskytnutou v elektronickém formátu, který umožňuje stahování, tisk a prohledávání dokumentů. 
            
            
               Po přijetí standardních datových formátů musí být dokumentace poskytnuta v souladu s těmito standardními datovými formáty, aby byla považována za platnou.
            
            
               Nepovažuje-li úřad dokumentaci za platnou, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří dokumentaci předložili, a Komisi o důvodech, proč tuto dokumentaci nepovažuje za platnou. 
            
            
               2.
                     Úřad pro účely rozhodnutí uvedeného v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 zohlední pouze dokumentaci předloženou do 24 měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky na seznam v části C přílohy III uvedeného nařízení podle čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení.“;
            
            
               2)vkládají se nové články, které znějí:
            
            
               „Článek 5a 
            
            
               Poradenství před předložením dokumentace
            
            
               Na žádost provozovatele potravinářského podniku nebo jiné zúčastněné strany poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných pravidel pro předložení dokumentace obsahující vědecké údaje s cílem prokázat bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 a ohledně požadovaného obsahu této dokumentace. 
            
            
               Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany mohou požádat o poradenství před potenciálním předložením dokumentace ode dne, kdy úřad podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 přijal stanovisko, v němž je zjištěn možný škodlivý účinek na zdraví související s příjmem dané látky.
            
            
               Toto poradenství před předložením dokumentace se poskytne v souladu s článkem 32a nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.
            
            
               Článek 5b
            
         
         
            
               Oznámení studií
            
            
               1.Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany neprodleně oznámí úřadu název, zaměření a datum zahájení a plánového dokončení jakékoli studie, kterou zadali nebo provádějí za účelem prokázání bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, jakož i laboratoř či zkušební zařízení nacházející se v Unii, které tuto studii provádějí.
            
            
               2.Laboratoře a další zkušební zařízení, které se nacházejí v Unii, rovněž neprodleně oznámí úřadu název a zaměření jakékoli studie, kterou jim zadali provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany a kterou tyto laboratoře nebo další zkušební zařízení provádějí za účelem prokázání bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, datum jejího zahájení a plánového dokončení, jakož i název provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněné strany, kteří tuto studii zadali.
            
            
               3.Studie oznámené podle tohoto článku zařadí úřad do databáze uvedené v čl. 32b odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.
            
            
               Článek 5c
            
            
               Transparentnost
            
            
               Má-li úřad vydat stanovisko k látce podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 na základě platné dokumentace:
            
            
               a)zveřejní údaje předložené v uvedené dokumentaci v souladu s čl. 38 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002, které se použije obdobně;
            
            
               b)konzultuje se zúčastněnými osobami a s veřejností podle čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně, na základě nedůvěrného znění údajů předložených v souladu s tímto nařízením. 
            
            
               Článek 5d
            
            
               Důvěrnost
            
            
               Při předložení dokumentace může provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana požádat, aby s některými předkládanými informacemi nebo údaji bylo zacházeno jako s důvěrnými. 
            
            
               K této žádosti o důvěrné zacházení se připojí ověřitelné zdůvodnění prokazující, že zveřejnění těchto informací nebo údajů značně poškozuje zájmy žadatele ve smyslu čl. 39 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně.“
            
            
               Článek 2
            
            
               Vstup v platnost a použitelnost
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Použije se na dokumentaci předloženou úřadu od uvedeného data. 
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 26.5.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
            
         
         
            
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26). 
                  
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 307/2012 ze dne 11. dubna 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 102, 12.4.2012, s. 2.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).