CELEX: 22001D0069
Language: mt
Date: 2001-06-19 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 69/2001 tad-19 ta' Ġunju 2001 li temenda l-Anness II (Ir-regolamenti tekniċi, l-istandards, l-ittestjar u ċ-ċertifikazzjoni) tal-Ftehim taż-ŻEE

Avviż Legali Importanti

|

22001D0069

Official Journal L 238 , 06/09/2001 P. 0015 - 0016

		Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEENru 69/2001tad-19 ta' Ġunju 2001li temenda l-Anness II (Ir-regolamenti tekniċi, l-istandards, l-ittestjar u ċ-ċertifikazzjoni) tal-Ftehim taż-ŻEEIL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,Wara li kkunsidra l-Ftehim fuq iż-Żona Ekonomika Ewropea, kif emendat mill-Protokoll li jaġġusta l-Ftehim fuq iż-Żona Ekonomika Ewropea, hawnhekk iżjed "il quddiem msejjaħ "il-Ftehim", u partikolarment l-Artikolu 98 tiegħu,"Billi:(1) L-Anness II tal-Ftehim kien emendat bid-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 2/2001 tal-31 ta' Jannar 2001 [1].(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KE tal-5 ta' Ġunju 2000 li temenda l-Kapitolu Va (Viġilanza farmakoloġika) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE fuq l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti mil-liġi, mir-regolamenti jew mill-azzjoni amministrattiva dwar il-prodotti mediċinali [2] għandha tkun inkorporata fil-Ftehim.(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 tas-27 t'April 2000 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għad-deskrizzjoni tal-prodott mediku bħala prodott mediku orfni u d-definizzjonijiet tal-kunċetti "prodott mediku simili" u "superjorità klinika" [3] għandu jkun inkorporat fil-Ftehim,IDDEĊIEDA DAN LI ĠEJ:Artikolu 1L-inċiż li ġej għandu jkun miżjud ma' punt 3 (It-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE) fil-Kapitolu XIII ta' l-Anness II tal-Ftehim:"- 32000 L 0038: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KE tal-5 ta' Ġunju 2000 (ĠU L 139, ta' l-10.6.2000, p. 28)."Artikolu 2Il-punt li ġej għandu jkun inkluż wara l-punt 15m (ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) fil-Kapitolu XIII ta' l-Anness II tal-Ftehim:"15n. 32000 R 0847: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 tas-27 t'April 2000 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għad-deskrizzjoni tal-prodott mediku bħala prodott mediku orfni u d-definizzjonijiet tal-kunċetti "prodott mediku simili" u "superjorità klinica" (ĠU L 103, tat-28.4.2000, p. 5)."Artikolu 3It-testi tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 fil-lingwa Islandiża u Norveġiża, li għandhom jkunu ppubblikati fis-Suppliment tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom ikunu awtentiċi.Artikolu 4Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-20 ta' Ġunju 2001, iżda n-notifikazzjonijiet kollha taħt l-Artikolu 103(1) tal-Ftehim għandhom ikunu magħmula lill-Kumitat Konġunt taż-ŻEE [4].Artikolu 5Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata fit-taqsima taż-ŻEE, u fis-Suppliment tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Magħmula fi Brussel, fid-19 ta' Ġunju 2001.Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEEIl-PresidentP. Westerlund[1] ĠU L 66, tat-8.3.2001, p. 44.[2] ĠU L 139, ta' l-10.6.2000, p. 28.[3] ĠU L 103, tat-28.4.2000, p. 5.[4] L-ebdaħtiġiet kostituzzjonali m'huma indikati.--------------------------------------------------