CELEX: 62006CJ0489
Language: ro
Date: 2009-03-19 00:00:00
Title: Hotărârea Curții (camera a patra) din data de 19 martie 2009.#Comisia Comunităților Europene împotriva Republicii Elene.#Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru -Directivele 93/36/CEE și 93/42/CEE - Achiziții publice - Proceduri de atribuire a contractelor de achiziții publice de bunuri - Livrări de bunuri destinate spitalelor.#Cauza C-489/06.

Cauza C‑489/06
      Comisia Comunităților Europene
      împotriva
      Republicii Elene
      „Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru – Directivele 93/36/CEE și 93/42/CEE – Achiziții publice – Proceduri de atribuire a contractelor de achiziții publice de bunuri – Livrări de bunuri destinate spitalelor”
      Sumarul hotărârii
      1.        Apropierea legislațiilor – Dispozitive medicale – Directiva 93/42
      (Directiva 93/36 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2001/78, art. 8 alin. (2), și Directiva 93/42
            a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, art. 8, 17 și 18)
      2.        Acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor – Proba neîndeplinirii obligațiilor – Sarcina probei ce revine Comisiei
            – Prezumții – Inadmisibilitate – Neîndeplinire a obligațiilor rezultând dintr‑o practică administrativă contrară dreptului
            comunitar
      (art. 226 CE)
      1.        Autoritățile contractante care au lansat o procedură de cerere de ofertă pentru furnizarea de dispozitive medicale ce poartă
         marcajul CE nu pot să respingă în mod direct și în afara cadrului procedurii de protecție prevăzute la articolele 8 și 18
         din Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003, pentru motive
         privind protecția sănătății publice, oferta unor astfel de produse. Dacă autoritatea contractantă consideră că oferta de dispozitive
         medicale care poartă marcajul CE este susceptibilă să compromită sănătatea publică, este obligată să informeze organismul
         național competent în vederea punerii în aplicare a acestei proceduri de protecție.
      
      În acest context, constituie o încălcare a obligațiilor care îi revin unui stat membru în temeiul articolului 8 alineatul
         (2) din Directiva 93/36 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții publice de bunuri, astfel
         cum a fost modificată prin Directiva 2001/78, precum și a articolelor 17 și 18 din Directiva 93/42, o practică a autorităților
         contractante, care prezintă un anumit grad de continuitate și de generalitate, constând în respingerea ofertelor de dispozitive
         medicale purtând marca de certificare CE fără ca procedura prevăzută de Directiva 93/42 să fie respectată.
      
      (a se vedea punctele 43, 53 și 56)
      2.        În cadrul unei proceduri de constatare a neîndeplinirii obligațiilor în temeiul articolului 226 CE, pentru ca o neîndeplinire
         a obligațiilor să fie constatată în temeiul practicii administrative urmate de un stat membru, neîndeplinirea obligațiilor
         nu poate fi stabilită decât printr‑o demonstrare suficient de documentată și circumstanțiată a practicii criticate, această
         practică administrativă trebuie să prezinte un anumit grad de continuitate și de generalitate și, pentru a ajunge la concluzia
         existenței unei practici generale și constante, Comisia nu se poate întemeia pe o prezumție.
      
      În cazul în care Comisia a furnizat suficiente elemente care relevă că autoritățile unui stat membru au dezvoltat o practică
         repetată și persistentă care este contrară dispozițiilor unei directive, sarcina de a contesta în mod temeinic și detaliat
         datele astfel prezentate și consecințele care decurg din acestea revine statului membru respectiv.
      
      (a se vedea punctele 48 și 54)
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a patra)
      19 martie 2009(*)
      
      „Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru – Directivele 93/36/CEE și 93/42/CEE – Achiziții publice – Proceduri de atribuire a contractelor de achiziții publice de bunuri – Livrări de bunuri destinate spitalelor”
      În cauza C‑489/06,
      având ca obiect o acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor formulată în temeiul articolului 226 CE, introdusă la
         27 noiembrie 2006,
      
      Comisia Comunităților Europene, reprezentată de doamna M. Patakia și de domnul X. Lewis, în calitate de agenți, cu domiciliul ales în Luxemburg,
      
      reclamantă,
      împotriva
      Republicii Elene, reprezentată de doamnele D. Tsagkaraki și S. Chala, în calitate de agenți, cu domiciliul ales în Luxemburg,
      
      pârâtă,
      CURTEA (Camera a patra),
      compusă din domnul K. Lenaerts, președinte de cameră, domnul T. von Danwitz, doamna R. Silva de Lapuerta, domnii E. Juhász
         (raportor) și G. Arestis, judecători,
      
      avocat general: domnul J. Mazák,
      grefier: domnul R. Grass,
      după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 20 noiembrie 2008,
      pronunță prezenta
      Hotărâre
      1        Prin cererea introductivă, Comisia Comunităților Europene solicită Curții să constate că, prin respingerea ofertelor de dispozitive
         medicale purtând marca de certificare CE fără ca autoritățile contractante competente ale spitalelor elene să fi respectat,
         în nicio situație, procedura prevăzută de Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale
         (JO L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al
         Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, p. 1, Ediție specială, 01/vol. 4, p. 213, denumită
         în continuare „Directiva 93/42”), Republica Elenă nu și‑a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 8 alineatul
         (2) din Directiva 93/36/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de
         achiziții publice de bunuri (JO L 199, p. 1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2001/78/CE a Comisiei din 13 septembrie
         2001 (JO L 285, p. 1, denumită în continuare „Directiva 93/36”), precum și în temeiul articolelor 17 și 18 din Directiva 93/42.
      
       Cadrul juridic
       Reglementarea comunitară
      2        Articolul 8 alineatele (1)-(4) din Directiva 93/36 prevede:
      
      „(1)      Specificațiile tehnice definite în anexa III sunt menționate în documentele generale sau în caietul de sarcini aferent fiecărui
         contract.
      
      (2)      Fără a aduce atingere normelor tehnice obligatorii de drept intern, în măsura în care acestea sunt compatibile cu dreptul
         comunitar, specificațiile tehnice menționate la alineatul (1) sunt formulate de către autoritățile contractante prin trimitere
         la standardele naționale care transpun standarde europene, prin trimitere la agremente tehnice europene sau prin trimitere
         la specificațiile tehnice comune.
      
      (3)      O autoritate contractantă poate deroga de la alineatul (2) dacă:
      (a)      standardele, agrementele tehnice europene sau specificațiile tehnice comune nu conțin nicio prevedere pentru stabilirea conformității
         sau nu există mijloace tehnice pentru determinarea satisfăcătoare a conformității unui produs cu aceste standarde, agremente
         tehnice europene sau specificații tehnice comune;
      
      (b)      aplicarea alineatului (2) aduce atingere aplicării Directivei 86/361/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stadiul inițial
         al recunoașterii reciproce a aprobării‑tip pentru echipamente terminale de telecomunicații [(JO L 217, p. 21)] sau a Deciziei
         87/95/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind standardizarea în domeniul tehnologiei informației și telecomunicațiilor
         [(JO 1987, L 36, p. 31, Ediție specială, 13/vol. 7, p. 223)] sau a altor instrumente comunitare, în special în domeniile serviciilor
         și produselor;
      
      (c)      utilizarea acestor standarde, agremente tehnice europene sau specificații tehnice comune ar obliga autoritatea contractantă
         să achiziționeze bunuri incompatibile cu echipamentele deja utilizate sau ar necesita costuri disproporționate sau dificultăți
         tehnice disproporționate, dar numai ca parte a unei strategii definite și înregistrate în mod clar în vederea trecerii, într‑o
         perioadă determinată, la standardele europene, agrementele tehnice europene sau la specificațiile tehnice comune;
      
      (d)      proiectul respectiv are o natură inovativă originală, iar utilizarea standardelor europene existente, a agrementelor tehnice
         europene sau a specificațiilor tehnice comune ar fi inadecvată.
      
      (4)      Autoritățile contractante care invocă alineatul (3) vor înregistra, dacă este posibil, în cererea de ofertă publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene sau în caietul de sarcini, motivele și, în toate cazurile, vor înregistra aceste motive în documentele lor interne și vor
         furniza, la cerere, aceste informații statelor membre și Comisiei.” [traducere neoficială]
      
      3        Anexa III la Directiva 93/36, intitulată „Definiții privind anumite specificații tehnice”, prevede:
      
      „În sensul prezentei directive:
      1.      prin «specificații tehnice» se înțelege ansamblul indicațiilor tehnice cuprinse în special în caietele de sarcini, care definesc
         caracteristicile solicitate pentru un material, pentru un produs sau pentru un bun și care permit caracterizarea acestora
         astfel încât să corespundă utilizării urmărite de autoritatea contractantă. Printre respectivele caracteristici se numără
         nivelurile de calitate sau performanța, siguranța, dimensiunile, inclusiv cerințele aplicabile materialului, produsului sau
         serviciului cu privire la asigurarea calității, terminologie, simboluri, testările și metodele de testare, ambalarea, marcarea
         sau etichetarea;
      
      2.      prin «standarde» se înțelege specificațiile tehnice aprobate de către un organism desemnat de standardizare în vederea utilizării
         repetate sau permanente, care în principiu nu sunt obligatorii;
      
      3.      prin «standarde europene» se înțelege standardele adoptate de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) sau de Comitetul
         european de standardizare în electrotehnică (Cenelec) drept «standarde europene» (EN) sau «documente de armonizare» (HD),
         în conformitate cu normele comune ale acestor organizații;
      
      4.      prin «agrement tehnic european» se înțelege aprecierea tehnică favorabilă a capacității de utilizare a unui produs, fondată
         pe îndeplinirea cerințelor de bază pentru construcție, în funcție de caracteristicile intrinseci ale respectivului produs
         și condițiile stabilite de aplicare și utilizare. Agrementul tehnic european este eliberat de un organism desemnat în acest
         scop de statul membru;
      
      5.      prin «specificații tehnice comune» se înțelege specificațiile tehnice elaborate în conformitate cu o procedură recunoscută
         de statele membre și publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.” [traducere neoficială]
      
      4        Al treilea, al cincilea, al optulea, al treisprezecelea, al șaptesprezecelea și al douăzeci și unulea considerent ale Directivei
         93/42 prevăd:
      
      „întrucât dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor
         persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație
         a acestor dispozitive pe piața internă;
      
      […]
      întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și
         să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător; întrucât menținerea sau ameliorarea nivelului
         de protecție atins în statele membre reprezintă, așadar, unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive;
      
      […]
      întrucât, în acord cu principiile prevăzute în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare a armonizării
         tehnice și a standardizării [(JO C 136, p. 1)], reglementările privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale trebuie
         să se limiteze la dispozițiile necesare pentru a respecta cerințele esențiale; întrucât, fiind esențiale, aceste cerințe trebuie
         să înlocuiască dispozițiile interne corespunzătoare; întrucât cerințele esențiale trebuie puse în aplicare cu discernământ
         pentru a lua în considerare nivelul tehnologic existent în momentul proiectării, precum și considerațiile tehnice și economice
         compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței;
      
      […]
      întrucât, în temeiul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european sau document
         armonizat) adoptată, pe baza mandatului încredințat de Comisie, de către unul sau ambele organisme, în conformitate cu Directiva
         83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983 de instituire a unei proceduri de informare în domeniul standardelor și reglementărilor
         tehnice [(JO L 109, p. 8)] și în conformitate cu orientările generale [privind cooperarea între Comisie și aceste două organisme,
         act semnat la 13 noiembrie 1984]; […] întrucât, pentru domenii specifice, ceea ce există deja sub formă de monografii ale
         Farmacopeii europene trebuie integrat în cadrul prezentei directive; întrucât, în acest caz, mai multe monografii ale Farmacopeii europene pot fi asimilate standardelor armonizate menționate anterior;
      
      […]
      întrucât dispozitivele medicale trebuie, în general, să poarte marca CE indicând conformitatea lor cu dispozițiile prezentei
         directive, care să le permită să circule liber în Comunitate și să fie utilizate în conformitate cu scopul propus acestora;
      
      […]
      întrucât protecția sănătății și controalele aferente pot deveni mai eficiente cu ajutorul sistemelor de supraveghere a dispozitivelor
         medicale, care sunt integrate la nivel comunitar.”
      
      5        Potrivit articolului 1 alineatul (1), Directiva 93/42 se aplică în privința dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora.
         În temeiul directivei, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu‑zise.
      
      6        Conform articolului 2 din Directiva 93/42, statele membre trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca dispozitivele să
         poată fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă se conformează cerințelor din această directivă la data când
         sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus.
      
      7        În conformitate cu articolul 3 din directiva menționată, dispozitivele medicale trebuie să respecte cerințele esențiale menționate
         în anexa I care li se adresează, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective.
      
      8        Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 93/42 interzice statelor membre să restricționeze introducerea pe piață sau punerea
         în funcțiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor medicale care poartă marcajul CE menționat la articolul 17 din aceeași directivă,
         care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11 din directivă.
      
      9        Potrivit articolului 5 alineatul (1) din Directiva 93/42, statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale
         prevăzute la articolul 3 din directivă acele dispozitive medicale care sunt în conformitate cu standardele naționale relevante
         adoptate în conformitate cu standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
      
      10      Alineatul (2) al articolului 5 precizează că, în sensul Directivei 93/42, referința la standardele armonizate include de asemenea
         monografiile Farmacopeii europene privind în special materialele de sutură chirurgicale ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
      
      11      Articolul 5 alineatul (3) din Directiva 93/42 face trimitere la articolul 6 alineatul (2) din aceasta în privința măsurilor
         pe care statele membre trebuie să le ia în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu
         respectă în întregime cerințele esențiale menționate la articolul 3 din această directivă.
      
      12      Articolul 8 din directiva menționată, intitulat „Clauză de protecție”, are următorul cuprins:
      
      „(1)      În cazul în care un stat membru constată că dispozitivele menționate în articolul 4 la alineatul (1) și la alineatul (2) a
         doua liniuță, care sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus, pot să compromită sănătatea
         și/sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile
         provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piață sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor
         pe piață sau punerea lor în funcțiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei
         luate, iar în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special [a se citi «și, în special,
         dacă neconformitatea cu prezenta directivă se datorează»]:
      
      (a)      nerespectării cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
      (b)      aplicării incorecte a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele respective au fost
         aplicate;
      
      (c)      unor deficiențe ale standardelor.
      (2)      Comisia procedează la consultări cu părțile implicate, în cel mai scurt timp posibil. În cazul în care, în urma acestor consultări,
         Comisia constată că:
      
      –        măsurile sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a avut inițiativa, precum și celelalte state membre; în
         cazul în care decizia menționată la alineatul (1) este motivată de lacune ale standardelor, după consultarea părților implicate,
         Comisia sesizează în termen de două luni comitetul menționat la articolul 6 în cazul în care statul membru care a luat decizia
         intenționează să o mențină și inițiază procedurile menționate la articolul 6;
      
      –        măsurile nu sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a luat inițiativa, precum și producătorul sau reprezentantul
         său autorizat stabilit în Comunitate.
      
      (3)      În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare împotriva
         celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre în acest sens.
      
      (4)      Comisia se asigură că statele membre sunt în permanență informate de derularea și de rezultatele acestei proceduri.”
      13      Articolul 10 din Directiva 93/42 prevede:
      
      „(1)      Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că toate informațiile care ajung la cunoștința lor, în conformitate
         cu dispozițiile prezentei directive, privind incidentele menționate mai jos și legate de un dispozitiv din clasa I, IIa, IIb
         sau III să fie înregistrate și evaluate la nivel centralizat:
      
      (a)      orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz
         de inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea
         gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
      
      (b)      orice cauză de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv pentru motivele
         menționate la litera (a) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către producător a dispozitivelor de același
         tip.
      
      (2)      În cazul în care un stat membru cere medicilor sau instituțiilor medicale să informeze autoritățile competente asupra oricăruia
         dintre incidentele menționate la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru ca producătorul dispozitivului în cauză
         sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate să fie de asemenea informat în privința incidentului menționat.
      
      (3)      După efectuarea unei evaluări, în cazul în care este posibil împreună cu producătorul, statele membre, fără a aduce atingere
         articolului 8, informează imediat Comisia și celelalte state membre în ceea ce privește incidentele menționate la alineatul
         (1) în legătură cu care au fost luate sau sunt preconizate măsuri corespunzătoare.”
      
      14      Articolul 11 din Directiva 93/42 reglementează procedura de evaluare a conformității dispozitivelor medicale cu cerințele
         acestei directive. În acest scop, după cum prevede al cincisprezecelea considerent al directivei, dispozitivele medicale sunt
         grupate în patru clase de produse, iar controalele la care sunt supuse acestea din urmă sunt progresiv mai stricte, în funcție
         de vulnerabilitatea organismului uman, luând în considerare riscurile potențiale legate de proiectarea tehnică a dispozitivelor
         menționate și de fabricarea lor.
      
      15      Articolul 14b din directiva menționată prevede că un stat membru poate adopta măsuri temporare, necesare și justificate în
         ceea ce privește un anumit produs sau grup de produse dacă apreciază că, pentru protecția sănătății și a securității și/sau
         pentru a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică conform articolului [30 CE], se recomandă interzicerea, limitarea
         sau impunerea asupra lor a unor condiții speciale. Apoi, informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând rațiunile
         care au stat la baza hotărârii sale. Ori de câte ori este posibil, Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele
         membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată
         la articolul 7 alineatul (2).
      
      16      În temeiul articolului 17 alineatul (1) din Directiva 93/42, dispozitivele medicale, altele decât cele la comandă sau cele
         destinate investigației clinice, despre care se consideră că respectă cerințele esențiale menționate la articolul 3 din această
         directivă, trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piață.
      
      17      Potrivit articolului 18 din această directivă:
      
      „Fără a aduce atingere articolului 8:
      (a)      în cazul în care un stat membru constată că marcajul CE este aplicat incorect, producătorul sau reprezentantul său autorizat
         stabilit în Comunitate este obligat să pună capăt acestei încălcări, în condițiile impuse de către statul membru respectiv;
      
      (b)      în cazul în care nerespectarea nu încetează, statul membru ia toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea
         pe piață a produsului respectiv sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață, în conformitate cu procedura menționată
         la articolul 8.
      
      […]”
      18      Anexa I la Directiva 93/42, intitulată „Cerințe esențiale”, prevede în partea I, intitulată „Cerințe generale”:
      
      „1.      Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât, în cazul în care sunt utilizate în condițiile și în conformitate
         cu scopul propus menționat, să nu compromită starea clinică sau siguranța pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor
         sau, în funcție de situație, ale altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să
         reprezinte riscuri acceptabile în comparație cu avantajele pentru pacient și ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat
         de protecție a sănătății și siguranței.
      
      2.      Soluțiile adoptate de către producător în proiectarea și construcția dispozitivelor respectă principiile de siguranță, luând
         în considerare stadiul general al cunoștințelor tehnice.
      
      Pentru a alege cele mai bune soluții, producătorul trebuie să aplice următoarele principii, în ordinea de mai jos:
      –        eliminarea sau reducerea, cât de mult posibil, a riscurilor de siguranță (proiectare și construcție în limitele unei siguranțe
         inerente);
      
      –        în funcție de situație, luarea măsurilor de protecție potrivite, inclusiv sistemele de alarmă în cazul în care este necesar,
         pentru riscurile care nu pot fi eliminate;
      
      –        informarea utilizatorilor în privința riscurilor reziduale datorate insuficientelor măsuri de protecție adoptate.
      3.      Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele stabilite de producător și să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel
         încât să fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funcțiile menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (a), în conformitate
         cu specificațiile producătorului.
      
      […]”
       Reglementarea națională
      19      Directiva 93/36 a fost transpusă în ordinea juridică elenă în special prin Decretul prezidențial nr. 370 din 14 iunie 1993
         (FEK A’ 199/1995). Articolul 16 din decretul menționat reia, în termeni în esență identici, articolul 8 din Directiva 93/36.
      
      20      Decizia interministerială nr. DY7/oik.2480 din 19 august 1994 privind punerea în concordanță a legislației elene cu Directiva
         93/42 […] (FEK B’ 679) a transpus această directivă în ordinea juridică elenă. În plus, Ethnikos Organismos Farmakon (Organismul
         național al medicamentelor) a fost desemnat drept autoritatea competentă în materia dispozitivelor medicale în temeiul articolului
         19 alineatul 3 din Legea nr. 2889/2001.
      
       Procedura precontencioasă
      21      Comisia a fost sesizată cu o plângere conform căreia anumite spitale din Grecia, care au organizat proceduri de cereri de
         ofertă în vederea achiziționării de dispozitive medicale, au încălcat obligațiile rezultând din Directiva 93/36 coroborată
         cu Directiva 93/42.
      
      22      Potrivit acestei plângeri, anumite spitale elene au respins ofertele de dispozitive medicale pentru motive privind protecția
         sănătății publice, în pofida certificării anumitor produse cu marcajul CE și, în orice caz, fără să aplice procedura de protecție
         prevăzută de Directiva 93/42.
      
      23      În cadrul investigației legate de plângerea în discuție, Republica Elenă a transmis Comisiei, la 20 aprilie 2004, Circulara
         nr. 19384 din 2 aprilie 2004 emisă de Ethnikos Organismos Farmakon (denumită în continuare „Circulara nr. 19384”), prin care
         recunoștea, pe de o parte, că anumite comitete însărcinate cu achizițiile publice în spitale au respins pentru motive de neconformitate
         ofertele prezentate de societăți privind numeroase dispozitive medicale purtând marcajul CE în lipsa unei examinări prealabile
         efectuate de organismul menționat și se observa, pe de altă parte, că, în anumite cazuri, neconformitatea privea specificații
         stabilite arbitrar de spitale. Circulara menționată conținea o descriere și precizări privind procedura legală exclusivă pe
         care comitetele menționate erau obligate să le respecte.
      
      24      Prin scrisoarea din 8 noiembrie 2004, petentul a prezentat elemente suplimentare din care rezulta că, în pofida difuzării
         Circularei nr. 19384, comitetele competente ale anumitor spitale, precum spitalele generale din Komotiní, Messolonghi, Agios
         Nikolaos din Creta și din Héraklion, continuau să săvârșească aceleași încălcări.
      
      25      În lumina acestor informații, Comisia a inițiat împotriva Republicii Elene procedura de constatare a neîndeplinirii obligațiilor
         prevăzută la articolul 226 CE prin trimiterea către acest stat membru a unei scrisori de punere în întârziere la 21 martie
         2005. În răspunsul din 24 mai 2005, acest stat membru nu a contestat că anumite spitale elene nu se conformau dispozițiilor
         comunitare în materie, însă a subliniat caracterul excepțional al cazurilor evidențiate de Comisie, care, în opinia acestuia,
         nu conduc la concluzia că există o încălcare orizontală extinsă a dreptului comunitar în acest domeniu.
      
      26      La 19 decembrie 2005, Comisia a emis un aviz motivat prin care a subliniat neîndeplinirea de către Republica Elenă a obligațiilor
         care îi revin în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 93/36, precum și în temeiul articolelor 17 și 18 din Directiva
         93/42 privind atribuirea contractelor de achiziții publice de dispozitive medicale și a invitat statul membru menționat să
         se conformeze avizului într‑un termen de două luni de la primirea acestuia.
      
      27      În răspunsul din 9 februarie 2006 la acest aviz motivat, Republica Elenă a susținut că a adoptat măsurile necesare pentru
         a asigura aplicarea adecvată a dreptului comunitar și că exemplele citate în avizul motivat menționat constituiau excepții
         de la practica obișnuită. În afară de adoptarea Circularei nr. 19384, Republica Elenă a menționat, de asemenea, că un control
         sistematic al calității bunurilor livrate spitalelor a fost efectuat la cererea acestora din urmă de Ethnikos Organismos Farmakon.
         Acest stat membru a subliniat că spitalele naționale respectă din ce în ce mai mult instrucțiunile acestui organism.
      
      28      Cu toate acestea, Comisia a primit noi informații potrivit cărora neîndeplinirea obligațiilor aflată în discuție continuă
         să existe. În plus, reiese din elementele obținute că Ethnikos Organismos Farmakon nu era competent nici să exercite vreun
         control administrativ la spitale, nici să le impună vreo sancțiune și, până în prezent, nicio altă instanță din ordinea juridică
         elenă nu a exercitat o astfel de competență în domeniul în litigiu.
      
      29      Considerând că Republica Elenă nu și‑a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul dispozițiilor coroborate ale articolului
         8 alineatul (2) din Directiva 93/36 și ale articolelor 17 și 18 din Directiva 93/42, Comisia a introdus prezenta acțiune.
      
       Cu privire la acțiune
       Argumentele părților
      30      Comisia arată că Directiva 93/36 instituie un cadru precis în ceea ce privește definirea de către orice autoritate contractantă
         a indicațiilor tehnice cărora li se supun dispozitivele incluse în ofertă. Conform articolului 8 alineatul (2) din această
         directivă, referința la standardele naționale care implementează standarde europene sau la agrementele tehnice europene sau
         la indicațiile tehnice comune ar fi obligatorie, atât în cererea de ofertă, cât și în procedura de evaluare a conformității
         produselor dintr‑o ofertă. Comisia subliniază că derogările de la principiul vizat la alineatul (2) respectiv sunt enumerate
         limitativ la alineatul (3) al articolului 8 menționat.
      
      31      Comisia susține că procedurile de cereri de ofertă organizate de spitalele elene menționează, în conformitate cu articolul
         8 alineatul (2) din Directiva 93/36, cerința unui agrement tehnic european special pentru dispozitivele medicale, și anume
         marcajul CE, care este de asemenea prevăzut de Directiva 93/42. Cu toate acestea, autoritățile contractante ar fi exclus din
         oferte anumite dispozitive medicale purtând marcajul CE, fără ca o astfel de excludere să se întemeieze pe una dintre categoriile
         de derogări prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 93/36.
      
      32      În privința Directivei 93/42, Comisia arată că aceasta stabilește în detaliu procedurile de aprobare, de certificare, de comercializare,
         dar și de control a dispozitivelor medicale, pentru eliminarea îndoielilor atât în ceea ce privește caracteristicile calitative
         certificate, cât și în ceea ce privește marja de apreciere a autorităților naționale în afara cadrului prevăzut de dispozițiile
         acestei directive.
      
      33      Comisia precizează că cerințele fundamentale de conformitate și de siguranță cărora le sunt supuse dispozitivele medicale
         sunt detaliate în anexa I la Directiva 93/42 și că produsele purtând marcajul CE îndeplinesc toate aceste cerințe. Articolul
         3 coroborat cu articolul 17 din directiva menționată ar constitui temeiul de legitimare a marcajului de conformitate a dispozitivelor
         respective și, prin urmare, a liberei lor circulații pe piața internă.
      
      34      Comisia susține că este posibil ca anumite dispozitive medicale, în pofida certificării CE, să fie considerate periculoase
         pentru sănătate sau pentru siguranța bolnavilor. În acest caz, Comisia subliniază că astfel de dispozitive pot fi respinse
         de autoritățile contractante, dar numai în cadrul procedurii de protecție prevăzută de Directiva 93/42 și descrisă în Circulara
         nr. 19384.
      
      35      Comisia arată că, în loc să pună în aplicare procedura de protecție menționată, autoritățile contractante au respins în mod
         direct ofertele de dispozitive medicale purtând marcajul CE. Comisia susține că, într‑un caz privind spitalul general din
         Héraklion, a fost informat Ethnikos Organismos Farmakon, însă hotărârea acestuia, potrivit căreia dispozitivele medicale în
         discuție ar fi trebuit admise, nu a fost respectată.
      
      36      Or, în opinia Comisiei, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că existența unor directive privind apropierea legislațiilor
         statelor membre, precum Directivele 93/36 și 93/42, care precizează că, în mod obligatoriu, conformitatea produselor incluse
         în oferte cu indicațiile tehnice stabilite de aceste directive este certificată prin marcajul CE, determină obligația statelor
         membre de a respecta procedurile speciale din directivele respective în ceea ce privește contestarea validității certificării.
      
      37      Comisia susține că, în pofida adoptării Circularei nr. 19384 și a retransmiterii acesteia la 19 ianuarie 2006, cu alte cuvinte
         doi ani mai târziu, după avizul motivat al Comisiei, se menține comportamentul nelegal al autorităților contractante, precum
         și lipsa unui control al acestor autorități de către autoritățile elene. Comisia subliniază că situațiile de care are cunoștință
         constituie exemple caracteristice ale unei practici care pare a fi curentă în spitalele elene. Argumentul Republicii Elene
         întemeiat pe existența procedurilor naționale care urmăresc sancționarea oricărei încălcări semnalate a normelor în materie
         de contracte de achiziții publice nu ar putea să justifice în niciun mod neîndeplinirea obligațiilor în discuție.
      
      38      Republica Elenă susține că spitalele, în calitate de autorități contractante, respectă dispozițiile pertinente ale dreptului
         comunitar și ale dreptului național în materie de livrări de bunuri. Aceasta susține că faptul că anumite spitale nu s‑au
         conformat dispozițiilor comunitare pertinente ar constitui pur și simplu numai cazuri excepționale, din care nu s‑ar putea
         deduce existența unei neîndepliniri a obligațiilor de mare întindere în plan orizontal în privința dreptului comunitar din
         domeniul respectiv.
      
      39      În plus, Republica Elenă susține că Ethnikos Organismos Farmakon a emis totuși Circulara nr. 19384, retransmisă la 19 ianuarie
         2006, privind modul în care trebuie apreciate dispozitivele medicale în vederea livrării acestora. Prin urmare, Republica
         Elenă ar fi adoptat măsurile necesare pentru a garanta aplicarea fidelă a dreptului comunitar. Acest stat membru explică,
         în plus, că motivul pentru care nicio sancțiune nu a fost încă aplicată spitalelor care nu se conformează dispozițiilor comunitare
         pertinente este faptul că, în speță, corpul inspectorilor din serviciile de sănătate și de securitate socială (Soma Epitheoriton
         Ypiresion Ygeias kai Pronoias) se află încă în cursul efectuării unei investigații cu privire la acest aspect.
      
       Aprecierea Curții
      40      Conform unei jurisprudențe constante, în cazul în care Comisia invocă plângeri detaliate care relevă neîndeplinirea repetată
         a dispozițiilor unei directive, sarcina de a contesta în mod concret faptele invocate în aceste plângeri revine statului membru
         în cauză (a se vedea în acest sens Hotărârea din 22 septembrie 1988, Comisia/Grecia, 272/86, Rec., p. 4875, punctul 19, și
         Hotărârea din 26 aprilie 2005, Comisia/Irlanda, C‑494/01, Rec., p. I‑3331, punctul 46).
      
      41      Or, în speță, Republica Elenă nici nu a prezentat dovezi concrete pentru a contrazice faptele invocate de Comisie, nici nu
         a contestat în mod temeinic și detaliat afirmațiile acesteia. Acest stat membru a recunoscut doar, în memoriul în apărare
         și în Circulara nr. 19384, că anumite spitale acționaseră cu încălcarea dispozițiilor comunitare pertinente.
      
      42      În consecință, faptele invocate de Comisie trebuie considerate dovedite.
      
      43      Potrivit jurisprudenței Curții, autoritățile contractante care au lansat o procedură de cerere de ofertă pentru furnizarea
         de dispozitive medicale ce poartă marcajul CE nu pot să respingă în mod direct și în afara cadrului procedurii de protecție
         prevăzute la articolele 8 și 18 din Directiva 93/42, pentru motive privind protecția sănătății publice, oferta unor astfel
         de produse. Dacă autoritatea contractantă consideră că oferta de dispozitive medicale care poartă marcajul CE este susceptibilă
         să compromită sănătatea publică, este obligată să informeze organismul național competent în vederea punerii în aplicare a
         acestei proceduri de protecție (Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac Kazantzidis, C‑6/05, Rep., p. I‑4557, punctul 55).
      
      44      Trebuie să se arate că Republica Elenă nu contestă nici încălcarea de către autoritățile contractante ale spitalelor elene
         incriminate de Comisie, a dispozițiilor prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 93/36, precum și la articolele
         17 și 18 din Directiva 93/42 privind procedura de atribuire a contractelor de achiziții publice de dispozitive medicale purtând
         marcajul CE.
      
      45      În schimb, Republica Elenă susține că situațiile enumerate de Comisie sunt excepționale și, în consecință, nu ar putea constitui
         o neîndeplinire a obligațiilor.
      
      46      Potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, chiar dacă reglementarea națională aplicabilă este, în sine, compatibilă cu
         dreptul comunitar, o neîndeplinire a obligațiilor de către un stat membru poate decurge din existența unei practici administrative
         care încalcă acest drept (a se vedea în special Hotărârea din 12 mai 2005, Comisia/Italia, C‑278/03, Rec., p. I‑3747, punctul
         13, și Hotărârea din 27 aprilie 2006, Comisia/Germania, C‑441/02, Rec., p. I‑3449, punctul 47).
      
      47      În speță, după cum reiese din observațiile părților, prezenta acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor nu urmărește
         să pună în discuție conformitatea transpunerii Directivelor 93/36 și 93/42 de către Republica Elenă, ci este limitată la problema
         aplicării acestor dispoziții de către organismele elene competente.
      
      48      Pentru ca o neîndeplinire a obligațiilor să fie constatată în temeiul practicii administrative urmate de un stat membru, Curtea
         a statuat că neîndeplinirea obligațiilor nu poate fi stabilită decât printr‑o demonstrare suficient de documentată și circumstanțiată
         a practicii criticate, că această practică administrativă trebuie să prezinte un anumit grad de continuitate și de generalitate
         și că, pentru a ajunge la concluzia existenței unei practici generale și constante, Comisia nu se poate întemeia pe o prezumție
         (Hotărârea din 7 iunie 2007, Comisia/Grecia, C‑156/04, Rep., p. I‑4129, punctul 50 și jurisprudența citată).
      
      49      Potrivit elementelor dosarului comunicate Curții, trebuie să se constate că produsele în cauză sunt produse care îndeplinesc
         cerințele normei tehnice a Farmacopeii europene și, prin natura acestora, trebuie achiziționate în mod repetat și regulat de spitale și, în consecință, cu un vădit grad de
         continuitate.
      
      50      Cu toate acestea, cel puțin 16 autorități contractante ale spitalelor au respins dispozitivele medicale în discuție, în cadrul
         procedurilor de cerere de ofertă, printre care spitalele din Komotiní, din Messolonghi, din Agios Nikolaos din Creta, din
         Venizeleio‑Pananeio din Héraklion, Atica, Agios Savvas, Elpis, din Argos, Korgialeneio‑Benakeio, Geniko Nosokomeio din Kalamata,
         din Nauplie, P. & A. Kyriakou, din Sparta, Panakardiko din Tripoli, Elena Venizelou și Asklipieio din Voula.
      
      51      Lista de spitale menționate de Comisie reflectă diversitatea dimensiunilor spitalelor, întrucât sunt citate unele dintre cele
         mai mari spitale din Grecia, precum Agios Savvas, Kyriakoy și Asklipieio din Voula, dar și spitale de dimensiuni medii precum
         cele din Argos, Agios Nikolaos din Creta sau din Sparta.
      
      52      În plus, această listă se referă la spitale a căror acoperire geografică cuprinde întreg teritoriul, cu spitale, în special,
         în Atena, în Pelopones și în Creta, dar are în vedere de asemenea un domeniu larg de competențe, incluzând în special spitale
         generale, un spital pentru copii, un spital oncologic și o maternitate.
      
      53      Prin urmare, se poate deduce din cele de mai sus că practica administrativă a autorităților contractante în discuție, contrară
         dispozițiilor prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 93/36, precum și la articolele 17 și 18 din Directiva 93/42,
         prezintă un anumit grad de continuitate și de generalitate.
      
      54      În cazul în care Comisia a furnizat suficiente elemente care relevă că autoritățile unui stat membru au dezvoltat o practică
         repetată și persistentă care este contrară dispozițiilor unei directive, sarcina de a contesta în mod temeinic și detaliat
         datele astfel prezentate și consecințele care decurg din acestea revine statului membru respectiv (Hotărârea Comisia/Irlanda,
         citată anterior, punctul 47), situație care nu se regăsește în speță.
      
      55      În plus, rezultă din dosarul prezentat Curții că, în speță, comportamentul nelegal al autorităților contractante ale spitalelor
         elene nu a fost în mod suficient controlat și sancționat de autoritățile elene competente. Statul membru pârât a justificat
         lipsa intervenției serviciilor sale doar prin faptul că, în speță, corpul inspectorilor din serviciile de sănătate și de securitate
         socială se afla, la data procedurii, în cursul efectuării unei investigații, iar aceștia nu își finalizaseră activitatea.
      
      56      În temeiul considerațiilor precedente, trebuie să se constate că, prin respingerea ofertelor de dispozitive medicale purtând
         marca de certificare CE fără ca autoritățile contractante competente ale spitalelor elene să fi respectat procedura prevăzută
         de Directiva 93/42, Republica Elenă nu și‑a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 8 alineatul (2) din
         Directiva 93/36, precum și în temeiul articolelor 17 și 18 din Directiva 93/42.
      
       Cu privire la cheltuielile de judecată
      57      Potrivit articolului 69 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere,
         la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât Comisia a solicitat obligarea Republicii Elene la plata cheltuielilor de judecată,
         iar Republica Elenă a căzut în pretenții, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată.
      
      Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară și hotărăște:
      1)      Prin respingerea ofertelor de dispozitive medicale purtând marca de certificare CE fără ca autoritățile contractante competente
            ale spitalelor elene să fi respectat procedura prevăzută de Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele
            medicale, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din
            29 septembrie 2003, Republica Elenă nu și‑a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 8 alineatul (2) din
            Directiva 93/36/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții
            publice de bunuri, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2001/78/CE a Comisiei din 13 septembrie 2001, precum și în
            temeiul articolelor 17 și 18 din Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1882/2003.
      2)      Obligă Republica Elenă la plata cheltuielilor de judecată.
      Semnături
      * Limba de procedură: greaca.