CELEX: 32018R1292
Language: el
Date: 2018-09-25 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1292 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2018, σχετικά με την έγκριση της ουσίας cyphenothrin (κυφαινοθρίνη) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

26.9.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 241/11
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1292 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 25ης Σεπτεμβρίου 2018
         σχετικά με την έγκριση της ουσίας cyphenothrin (κυφαινοθρίνη) ως υπάρχουσας δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) θεσπίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή τους έγκριση για χρήση σε βιοκτόνα. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται η ουσία cyphenothrin (κυφαινοθρίνη).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η ουσία cyphenothrin έχει αξιολογηθεί για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), ο οποίος αντιστοιχεί στον τύπο προϊόντων 18 όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η Ελλάδα ορίστηκε ως κράτος μέλος-εισηγητής και η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε την έκθεση αξιολόγησης, μαζί με τις συστάσεις της, στις 11 Απριλίου 2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκε στις 14 Δεκεμβρίου 2017 από την επιτροπή βιοκτόνων, αφού ελήφθησαν υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να συναχθεί ότι οι ουσίες των οποίων η αξιολόγηση από τα κράτη μέλη έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα πρέπει να αξιολογηθούν λαμβάνοντας υπόψη τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Σύμφωνα με τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, τα βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18 τα οποία περιέχουν την ουσία cyphenothrin μπορεί να αναμένεται ότι ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένοι όροι σχετικά με τη χρήση τους.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία cyphenothrin για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία cyphenothrin πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί ανθεκτική (Α) και τοξική (Τ) ουσία, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η ουσία cyphenothrin πληροί τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση. Η αποδέκτρια αρμόδια αρχή ή, σε περίπτωση αξιολόγησης αίτησης για ενωσιακή άδεια, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, θα πρέπει να διενεργεί συγκριτική αξιολόγηση στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας αίτησης για την χορήγηση άδειας ή για την ανανέωση της άδειας για βιοκτόνο το οποίο περιέχει cyphenothrin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Καθώς από το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να συναχθεί ότι οι ουσίες των οποίων η αξιολόγηση από τα κράτη μέλη έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα πρέπει να εγκριθούν βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η περίοδος έγκρισης θα πρέπει να είναι 10 έτη, σύμφωνα με την πρακτική που έχει καθιερωθεί στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Θα πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η ουσία cyphenothrin εγκρίνεται ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και όρων που καθορίζονται στο παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 25 Σεπτεμβρίου 2018.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
         
            (2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
         
            (3)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).
         
            (4)  Γνώμη της επιτροπής βιοκτόνων (BPC) σχετικά με την αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας cyphenothrin, τύπος προϊόντων: 18, ECHA/BPC/183/2017, που εγκρίθηκε στις 14 Δεκεμβρίου 2017.
         
            (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Κοινή ονομασία
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                        Αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
                     
                     
                        Τύπος προϊόντων
                     
                     
                        Ειδικοί όροι
                     
                  
                        Cyphenothrin (κυφαινοθρίνη)
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC:
                        (1RS,3RS,1RS,3RS)-2,2-διμεθυλο-3-(2-μεθυλοπροπ-1-ενυλο)κυκλοπροπανοκαρβοξυλικό (RS)-α-κυανο-3-φαινοξυβενζύλιο
                        Αριθ. EC: 254-484-5
                        Αριθ. CAS: 39515-40-7
                     
                     
                        92 % κατά βάρος (όλα τα ισομερή)
                     
                     
                        1η Φεβρουαρίου 2020
                     
                     
                        31η Ιανουαρίου 2030
                     
                     
                        18
                     
                     
                        Η ουσία cyphenothrin θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                        Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους τρόπους έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από την αίτηση χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί για τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν, κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:
                                    
                                                α)
                                             
                                             
                                                στους επαγγελματίες χρήστες·
                                             
                                          
                                                β)
                                             
                                             
                                                στα νήπια·
                                             
                                          
                                                γ)
                                             
                                             
                                                στα επιφανειακά ύδατα, τα ιζήματα, το έδαφος και τα υπόγεια ύδατα, μετά από επεξεργασία επιφανειών εσωτερικών χώρων·
                                             
                                          
                                                δ)
                                             
                                             
                                                στα θηλαστικά που τρέφονται με γαιοσκώληκες και τα θηλαστικά που τρέφονται με ψάρια λόγω δευτερογενούς δηλητηρίασης, μετά από επεξεργασία επιφανειών εσωτερικών χώρων.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για τα προϊόντα που ενδέχεται να αφήσουν κατάλοιπα σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, θα πρέπει να ελέγχεται η ανάγκη καθορισμού νέων ή η τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπερβαίνονται τα ισχύοντα ΑΟΚ.
                                 
                              
                  
               (1)  Η καθαρότητα που εμφαίνεται στη στήλη αυτή είναι ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της αξιολογηθείσας δραστικής ουσίας. Η δραστική ουσία στο προϊόν που τίθεται σε κυκλοφορία στην αγορά μπορεί να είναι ίσης ή διαφορετικής καθαρότητας, αν έχει αποδειχθεί ότι είναι τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα δραστική ουσία.
            
               (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
            
               (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).