CELEX: 22013D0158
Language: nl
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Besluit van het Gemengd Comité van de EER nr. 158/2013 van 8 oktober 2013 tot wijziging van bijlage II (Technische regelingen, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst

27.2.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 58/10
            
         
      BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
   
      Nr. 158/2013
   van 8 oktober 2013
   tot wijziging van bijlage II (Technische regelingen, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst
   HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,
   Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna de „EER-overeenkomst” genoemd), en met name artikel 98,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (1), gerectificeerd in PB L 201 van 27.7.2012, blz. 138, moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), gerectificeerd in PB L 21 van 25.1.2011, blz. 8 en PB L 276 van 21.10.2011, blz. 63, moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (3)
            
            
               Bijlage II bij de EER-overeenkomst dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Hoofdstuk XIII van bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:
   
               1)
            
            
               In het 13e lid van de inleidende tekst wordt na de woorden „Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)” de volgende tekst ingevoegd:
               „, Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)”.
            
         
               2)
            
            
               Punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) wordt als volgt gewijzigd:
               
                           i)
                        
                        
                           Het volgende streepje is toegevoegd:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74), gerectificeerd in PB L 21 van 25.1.2011, blz. 8 en PB L 276 van 21.10.2011, blz. 63.”,
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           De aangepaste tekst is vervangen door:
                           „De bepalingen van de richtlijn worden voor de toepassing van de EER-overeenkomst als volgt aangepast:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Liechtenstein wordt niet verplicht deel te nemen aan de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure en wordt derhalve niet verplicht de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen. De Oostenrijkse vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure zijn daarentegen op verzoek van een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen, geldig voor Liechtenstein.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       De EVA-Staten kunnen de Unie-spoedprocedure inleiden overeenkomstig afdeling 4 van hoofdstuk 3 van titel IX van de richtlijn.
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       Wat titel IX betreft, worden de verplichtingen van Liechtenstein door Oostenrijk uitgevoerd. Voor zover van toepassing op Liechtenstein, zal Liechtenstein evenwel:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren overeenkomstig artikel 101, lid 1;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   regelmatig zijn geneesmiddelenbewakingssysteem aan een audit onderwerpen overeenkomstig artikel 101, lid 2;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   een bevoegde autoriteit aanstellen voor de uitvoering van zijn geneesmiddelenbewakingstaken overeenkomstig artikel 101, lid 3;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   alle nodige maatregelen nemen om patiënten, artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale bevoegde autoriteit te melden overeenkomstig artikel 102, onder a);
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   meldingen vergemakkelijken door alternatieve meldingsmogelijkheden beschikbaar te stellen naast melding via internet overeenkomstig artikel 102, onder b);
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten, zoals aangegeven in artikel 104, lid 3, onder c), wanneer er bezorgdheid omtrent de risico’s bestaat die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een toegelaten geneesmiddel overeenkomstig artikel 104 bis, lid 2. Voor het opleggen van een dergelijke verplichting zal Liechtenstein zich baseren op het overeenkomstige besluit van de Oostenrijkse autoriteiten;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   een nationaal webportaal voor geneesmiddelen oprichten en onderhouden dat gekoppeld wordt aan het Europese webportaal voor geneesmiddelen overeenkomstig artikel 106;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   alle op zijn grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen registreren die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden gemeld en ervoor zorgen dat de meldingen van deze bijwerkingen via de nationale webportalen voor geneesmiddelen of via andere wegen kunnen worden ingediend overeenkomstig artikel 107 bis, lid 1, en
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   meldingen indienen overeenkomstig artikel 107 bis, lid 4.
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       In artikel 107 quater, lid 5, wordt de volgende alinea toegevoegd:
                                       „Voor de toepassing van deze alinea wordt een Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die van kracht wordt in Liechtenstein krachtens de Liechtensteinse wetgeving op grond van de douane-unie tussen het Vorstendom Liechtenstein en de Zwitserse Bondsstaat niet beschouwd als een eerste vergunning voor het in de handel brengen.” ”.
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               In punt 15zb (Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1), gerectificeerd in PB L 201 van 27.7.2012, blz. 138.”.
                        
                     
         
               4)
            
            
               In punt 15zh (Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad) wordt het volgende toegevoegd:
               „, gewijzigd bij:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1), gerectificeerd in PB L 201 van 27.7.2012, blz. 138.”.
                        
                     
         Artikel 2
   De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van Verordening (EU) nr. 1235/2010, gerectificeerd in PB L 201 van 27.7.2012, blz. 138, en Richtlijn 2010/84/EU, gerectificeerd in PB L 21 van 25.1.2011, blz. 8 en PB L 276 van 21.10.2011, blz. 63 zijn authentiek.
   Artikel 3
   Dit besluit treedt in werking op 9 oktober 2013 of op de dag volgende op de laatste kennisgeving op grond van artikel 103, lid 1, van de EER-overeenkomst, als dat later is (3).
   Voor Liechtenstein treedt dit besluit in werking op dezelfde dag of op de dag van de wijzigingen aan de Overeenkomst tussen Liechtenstein en Oostenrijk tot vaststelling van de technische uitvoeringsvoorschriften voor de erkenning door Liechtenstein van de Oostenrijkse vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure (DCP) en de wederzijdse-erkenningsprocedure, als dat later is.
   Artikel 4
   Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Gedaan te Brussel, 8 oktober 2013.
      
         
            Voor het Gemengd Comité van de EER
         
         
            De voorzitter
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1.
   
      (2)  PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74.
   
      (3)  Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.