CELEX: 32015R1165
Language: pt
Date: 2015-07-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1165 da Comissão, de 15 de julho de 2015, que aprova a substância ativa halauxifena-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

16.7.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 188/30
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1165 DA COMISSÃO
   de 15 de julho de 2015
   que aprova a substância ativa halauxifena-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Reino Unido recebeu, em 20 de setembro de 2012, um pedido da empresa Dow AgroSciences Limited para a aprovação da substância ativa halauxifena-metilo. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, o Reino Unido, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 2 de novembro de 2012.
            
         
               (2)
            
            
               Em 20 de dezembro de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em outubro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
            
         
               (4)
            
            
               Em 21 de novembro de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa halauxifena-metilo satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
            
         
               (5)
            
            
               Em 20 de março de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à halauxifena-metilo e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
            
         
               (6)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
            
         
               (7)
            
            
               Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a halauxifena-metilo.
            
         
               (8)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (9)
            
            
               Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa halauxifena-metilo, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2014) 12(12): 3913. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Halauxifena-metilo
                  N.o CAS: 943831-98-9
                  N.o CIPAC: 970.201 (halauxifena-metilo) 970 (halauxifena)
               
               
                  4-amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)piridina-2-carboxilato de metilo
               
               
                  ≥ 930 g/kg
               
               
                  5 de agosto de 2015
               
               
                  5 de agosto de 2025
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da halauxifena-metilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              —
                           
                           
                              ao risco para as plantas aquáticas e as plantas terrestres não visadas.
                           
                        As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                  
                              —
                           
                           
                              às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial). A relevância das impurezas presentes no produto técnico deve ser confirmada;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas.
                           
                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 5 de fevereiro de 2016.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                      
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «86
                  
                  
                     Halauxifena-metilo
                     N.o CAS:943831-98-9
                     N.o CIPAC: 970.201 (halauxifena-metilo) 970 (halauxifena)
                  
                  
                     4-amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)piridina-2-carboxilato de metilo
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                  
                  
                     5 de agosto de 2015
                  
                  
                     5 de agosto de 2025
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da halauxifena-metilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ao risco para as plantas aquáticas e as plantas terrestres não visadas.
                              
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                     
                                 —
                              
                              
                                 às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial). A relevância das impurezas presentes no produto técnico deve ser confirmada;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas.
                              
                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 5 de fevereiro de 2016.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.