CELEX: 32020R0993
Language: mt
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/993 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur kollha għat-tismin għajr it-tiġieġ għat-tismin, l-għasafar ornamentali, l-ispeċijiet porċini kollha miftuma għajr il-ħnienes miftuma u l-ispeċijiet porċini kollha għat-tismin għajr il-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 221/76
               
            
         Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/993
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur kollha għat-tismin għajr it-tiġieġ għat-tismin, l-għasafar ornamentali, l-ispeċijiet porċini kollha miftuma għajr il-ħnienes miftuma u l-ispeċijiet porċini kollha għat-tismin għajr il-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ġiet awtorizzata għal 10 snin permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/130 (2) għall-ħnieżer għat-tismin u permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/929 (3) għat-tiġieġ għat-tismin u għall-ħnienes miftuma.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur l-oħra kollha għat-tismin, għall-għasafar ornamentali u għall-ispeċijiet porċini l-oħra kollha miftuma, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Lulju 2019 (4) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ma għandhiex effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. Fl-opinjonijiet preċedenti tagħha (5), l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-titjib tal-prestazzjoni żooteknika fit-tiġieġ għat-tismin, fil-ħnienes miftuma u fil-ħnieżer għat-tismin u li dawn il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estrapolati għall-għasafar kollha għat-tismin u għall-għasafar ornamentali u għall-ispeċijiet porċini kollha għat-tismin. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mill-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jidher li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  ĠU L 22, 26.1.2018, p. 120.
         
            (3)  ĠU L 148, 6.6.2019, p. 25.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.
         
            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 u EFSA Journal 2018;16(10):5457.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a26
                     
                     
                        Berg und Schmidt GmbH Co. KG
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) b’attività minima ta’ 15 000  EPU (1)/g
                        Għamla solida
                        -------------
                        
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        -------------
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi mis-substrati ta’ qamħ ta’ arabinoksilan retikolat bl-ażurina.
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet tat-tjur kollha għat-tismin għajr it-tiġieġ għat-tismin
                        Għasafar ornamentali
                        L-ispeċijiet porċini kollha miftuma għajr għall-ħnienes miftuma
                        L-ispeċijiet porċini kollha għat-tismin minbarra l-ħnieżer għat-tismin
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 500  EPU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Fil-każ li dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  Unità Endopentosanażi waħda (EPU) tikkorrispondi għall-ammont ta’ enżima li jillibera 0,0083 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) minn ksilan tal-ħafur kull minuta f’pH ta’ 4,7 u f’temperatura ta’ 50 °C
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports