CELEX: 32006L0136
Language: mt
Date: 2006-12-11 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2006/136/KE tal- 11 ta' Diċembru 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tad-dinocap bħala sustanza attiva Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

1.12.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               473
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/136/KE
   tal-11 ta' Diċembru 2006
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tad-dinocap bħala sustanza attiva
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistipola regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid minħabba li diġà użajt “protezzjoni tal-pjanti” qabel is-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, bil-viżjoni għall-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi d-dinocap.
            
         
               (2)
            
            
               Dwar id-dinocap, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew assessjati skond id-dispożizzjonijiet preskritti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti minn min jinnotifika. Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April ta' l-1994 li jistipola s-sustanzi attivi għall-prodotti dwar protezzjoni ta' pjanti u għan-nominazzjoni ta' Stat Membru Rapporteur għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (3), kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 491/95 tat-3 ta' Marzu 1995 (4), l-Awstrija ġiet innominata bħala Stat Membru Rapporteur. L-Awstrija ressqet ir-rapport ta' assessjar u r-rakkomandazzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni nhar it-18 ta' Mejju 2000 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-rapport ta' assessjar ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
            
         
               (4)
            
            
               Tressqu żewġ mistoqsijiet fir-rigward tad-dinocap, il-Prodotti ta’ Protezzjoni tal-Pjanti lill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti u r-Residwi ta' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (“il-Kumitat Xjentifiku”) tagħhom. L-ewwel mistoqsija kienet dwar il-rilevanza għall-bniedem ta’ l-effetti għall-għajnejn li ġew osservati fil-klieb u t-tieni kienet dwar il-valur xieraq għall-assorbiment mill-ġilda, li jistgħu jiġu minn studji differenti li n-notifikatur ikun għamel disponibbli. Fuq l-ewwel mistoqsija il-Bord Xjentifiku kkunsidra li mhemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi konkluż li l-effetti ta’ l-għajnejn fil-klieb ikun speċifiku biss għax dik l-ispeċi u li tista’ tinħtieġ iktar riċerka dwar il-mekkaniżmi involuti. B’konsegwenza ta' dan, huwa konkluż li dawn l-effetti fil-klieb ma jistgħux jittieħdu bħala relevanti għal bnedmin. Dwar it-tieni mistoqsija, il-Bord Xjentifiku kkunsidra l-valur ta’ 10 % ta’ assorbiment tal-ġilda ikun xieraq għall-għan ta’ din il-valutazzjoni. Fiż-żewġ każi, ir-rakkomandazzjonijiet tal-Bord Xjentifiku (5) tqisu fit-tfassil ta' din id-Direttiva u r-rapport relevanti ta’ reviżjoni.
            
         
               (5)
            
            
               L-Artikoli 5(4) u 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipulaw li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal restrizzjonijiet u kundizzjonijiet. F'dan il-każ, ir-restrizzjonijiet dwar il-perjodu ta' inklużjoni u l-uċuħ tar-raba' awtorizzati huma miżuri li jitqiesu li huma neċessarji. Il-miżuri oriġinali ppreżentati lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, pproponew ir-restrizzjoni tal-perjodu ta' l-inklużjoni ta’ seba’ snin sabiex l-Istati Membri jagħtu prijorità lir-reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap u li diġà jinsabu fis-suq. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta' protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kienet maħsuba biex tkun limita għall-użi tad-dinocap li tassew ġew assessjati fil-valutazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414. Dan jimplika li użi oħra, li f'din il-valutazzjoni ma ġewx koperti jew inkella ġew koperti parzjalment, qabel ma jitqiesu biex jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kellhom l-ewwel ikunu suġġetti għal eżami komplet. Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta' periklu tad-dinocap, kien ikkunsidrat ta’ ħtieġa li fuq il-livell Komunitarju jsir provvediment għal armonizzazzjoni minima ta' ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri kellhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet.
            
         
               (6)
            
            
               Skond il-proċeduri stabbiliti bid-Direttiva 91/414, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, inkluż id-definizzjoni tal-miżuri tal-maniġment tar-riskji, tiġi deċiża mill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom ir-responsabbilità għall-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-kontroll tal-miżuri li għandhom itaffu r-riskji ġġenerati. Il-ħsibijiet espressi minn bosta Stati Membri jirriflettu il-ġudizzju li r-restrizzjonijiet żejda huma meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju għal-livell li tista' tiġi aċċettabbli u konsistenti mal-livell għoli ta’ protezzjoni li hija mixtieqa fi ħdan il-Komunità. Fil-preżenti, hija kwistjoni ta’ maniġment tar-riskju biex jistabbilixxu livell adegwat ta’ sikurezza u protezzjoni għall-produzzjoni kontinwa, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tad-dinocap.
            
         
               (7)
            
            
               Bħala konsegwenza ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni eżaminat mill-ġdid il-pożizzjoni tagħha. Sabiex tirrifletti b’mod korrett il-livell għoli ta protezzjoni tas-saħħa ta’ l-annimali u ambjent sostenibbli mixtieq fi ħdan il-Komunità, flimkien mal-prinċipji stipolati fil-premessa 5, biex iktar jitnaqqas il-perjodu ta' inklużjoni — minn seba' snin għal tliet snin, li tenfasizza il-ħtieġa għal valutazzjoni mill-ġdid ta’ din is-sustanza.
            
         
               (8)
            
            
               Jista’ jkun mistenni li l-prodotti ta’ protezzjoni għall-pjanti li fihom id-dinocap jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414 KEE, fir-rigward l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni u li jipprovdu l-applikazzjoni tal-miżuri tat-taffija għar-riskji meħtieġa.
            
         
               (9)
            
            
               Bla ħsara għall-konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f'loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Istati Membri għandhom jesiġu mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet li dawn jagħtu l-informazzjoni dwar l-użu tad-dinocap, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi.
            
         
               (10)
            
            
               Bħalma jgħodd għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tad-dinocap jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva, fid-dawl ta' kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli. Bl-istess mod, il-fatt li l-inklużjoni ta’ din is-sustanza fl-Anness I tiskadi f’data partikolari, dan ma jimpedixxix it-tiġdid ta’ l-inklużjoni skond il-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva.
            
         
               (11)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
            
         
               (12)
            
            
               Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu t-tħejjijiet sabiex jilħqu r-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Mingħajr ħsara għall-obbligi stipulati mid-Direttiva 91/414/KEE b'konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom id-dinocap sabiex jaċċertaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u fil-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif ikun jixraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier sħiħ ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Fid-dawl tal-proprjetajiet perikolużi tad-dinocap, il-perjodu li fih l-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap, waħdu jew inkella ma' sustanzi attivi awtorizzati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness VI ma għandux jaqbeż it-tliet snin.
            
         
               (14)
            
            
               Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif meħtieġ.
            
         
               (15)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu u għalhekk il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill dwar dawn il-miżuri. Sa l-iskadenza tal-perjodu stabbilit fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill ma kien la adotta l-att ta' implimentazzjoni propost u lanqas ma indika l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta għall-miżuri ta' implimentazzjoni u għalhekk huwa f’idejn il-Kummissjoni biex tadotta dawn il-miżuri.
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif jidher fl-Anness għal din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-30 ta’ Ġunju 2007 l-aktar tard il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2007.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha issir referenza bħal din.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dinocap bħala sustanza attiva sal-30 ta' Ġunju 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar id-dinocap jiġu ssodisfati, minbarra dawk identifikati fil-Parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II għal dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13.
   2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat tal-protezzjoni tal-pjanti li fih id-dinocap, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prodott mill-ġdid skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u li tikkunsidra l-parti B tar-reġistrazzjoni dwar id-dinocap fl-Anness I ta' dik id-Direttiva. Fuq bażi ta' dik il-valutazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara dik id-determinazzjoni, għall-prodotti li fihom id-dinocap, fejn ikun meħtieġ l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Diċembru 2009.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2007.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmula fi Brussell, 11 ta' Diċembru 2006.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/85/EC (ĠU L 293, 24.10.2006, p. 3).
   
      (2)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.10.2000, p. 10).
   
      (3)  ĠU L 107, 28.4.1994, p. 8. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2230/95 (ĠU L 225, 22.9.1995, p. 1).
   
      (4)  ĠU L 49, 4.3.1995, p. 50.
   
      (5)  Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa tal-Pjanti, il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Residwi tagħhom dwar talba mill-Kummissjoni marbuta mail-valutazzjoni tad-Dinocap fil-kuntest tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2004-26, Opinjoni adottata fit-30 ta’ Ġunju 2004).
   
      ANNESS
      Ir-reġistrazzjonijiet li ġejjin għandhom jinżiedu fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KE.
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ identifikazzjoni,
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza ta’ żmien għall-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “150
                  
                  
                     
                        Dinocap
                     
                     CAS Nru 39300-45-3 (Għat-taħlita ta' l- isomer)
                     CIPAC Nru 98
                  
                  
                     2,6-dinitro-4-octylphenyl crotonates and 2,4-dinitro-6-octylphenyl crotonates fejn l- ‘octyl’ hija taħlita ta1-methylheptyl, 1-ethylhexyl u l-gruppi 1-propylpentyl
                  
                  
                     920  g/kg
                  
                  
                     L-1 ta’ Jannar 2007.
                  
                  
                     il-31 ta’ Diċembru 2009
                  
                  
                     PARTI A
                     Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala funġiċida fuq l-uċuħ tar-raba’ li ġejjin:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Għeneb ta’ l-inbid
                              
                           0,21kg ta' sustanza attiva kull ettaru għal kull applikazzjoni.
                     L-użi li ġejjin m’għandhomx ikunu awtorizzati:
                     
                                 —
                              
                              
                                 applikazzjoni mill-arja;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 applikazzjonijiet minn fuq id-dahar jew minsusa minn operatur mhux professjonali
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-ġardinaġġ,
                              
                           L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati l-miżuri kollha għat-taffija tar-riskju. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’:
                     
                                 —
                              
                              
                                 l-organiżmi akkwatiċi. Fejn ikun rilevanti, jeħtieġ li tinżamm distanza adegwata bejn l-uċuħ trattati u l-ilmijiet tal-wiċċ. Din id-distanza tista' tkun tiddependi mill-applikazzjoni jew le ta' metodi jew tagħmir li jnaqqsu t-tifrix aċċidentali;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l-għasafar u l-mammiferi Il-kundizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-taffija tar-riskju, bħalma huma l-użu f'waqtu tal-prodott u l-għażla ta' dawk il-formulazzjonijiet li, minħabba l-preżentazzjoni fiżika tagħhom jew il-preżenza ta' aġenti li jiżguraw evitar adegwat, jimminimizzaw l-esponiment ta' l-ispeċi kkonċernata.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 l-operaturi, li jeħtiġilhom jilbsu lbies protettiv adegwat, partikolarment ingwanti, coveralls, buz tal-lastku u l-protezzjoni tal-wiċċ jew in-nuċċalijiet tas-sikurezza waqt it-taħlit, it-tagħbija, l-applikazzjoni u t-tindif tat-tagħmir, sakemm l-esponiment għas-sustanza attiva ma jkunx adegwatament imbarra mid-disinn u l-kostruzzjoni tat-tagħmir innifsu, jew inkella bl-immuntar ta' komponenti protettivi speċifiċi fuq it-tagħmir.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-ħaddiema, li jeħtiġilhom jilbsu lbies protettiv adegwat, partikolarment l-ingwanti, jekk ikollhom jidħlu f'erja ttrattata qabel ma jkun skada l-perjodu speċifiku għad-dħul mill-ġdid. Dan il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid ma jistax ikun ta’ inqas minn 24 siegħa.
                              
                           PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar id-dinocap, b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu.
                     L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw li d-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet jirrappurtaw sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru ta' kull sena dwar l-okkorrenzi ta' problemi tas-saħħa fost l-operaturi. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li jingħata tagħrif, bħal data dwar il-bejgħ u s-servej tax-xejriet ta' l-użu, ħalli tkun tista' tinkiseb stampa realistika tal-kundizzjonijiet ta' l-użu u l-impatt tossikoloġiku possibbli tad-dinocap.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-speċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tar-reviżjoni.