CELEX: 
Language: cs
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/... kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Poplatky, které pobírá Evropská agentura pro léčivé přípravky, jsou stanoveny ve dvou právních aktech.
            
            
               Zaprvé, nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
                  1
               , stanoví výši poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozorem nad těmito přípravky. Podle ustanovení čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení Komise s účinností od 1. dubna každého roku přezkoumá a aktualizuje poplatky s přihlédnutím k míře inflace zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Tato aktualizace nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení v přenesené pravomoci.
            
            
               Zadruhé, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
                  2
               , stanoví výši poplatků za farmakovigilanční činnosti agentury a příslušnou odměnu pro zpravodaje a spoluzpravodaje za související služby vědeckého posouzení, které zpravodajové a spoluzpravodajové poskytují. Podle ustanovení čl. 15 odst. 5 uvedeného nařízení se jednou ročně s ohledem na částky stanovené v nařízení monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Podle ustanovení čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení platí, že pokud je to na základě zmíněného monitorování odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v nařízení. Rovněž podle tohoto ustanovení platí, že vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, a vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost. Účelem tohoto nařízení v přenesené pravomoci je stanovit částky těchto úprav pro rok 2018.
            
            
               Vzhledem k míře inflace za rok 2017 (1,7 %) se považuje za odůvodněné provést úpravu výše uvedených částek. Za tímto účelem byly částky upraveny o míru inflace ve výši 1,7% a zaokrouhleny na nejbližších 10 eur (s výjimkou ročního poplatku, který se zaokrouhlil na nejbližší 1 euro).
            
            
               Pokud jde o poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů, byla při úpravě částek stanovených v části III přílohy nařízení použita stejná metoda úpravy, s výjimkou nejvyšší částky poplatku, která se použije, je-li do posouzení zahrnuto pět nebo více účinných látek a/nebo kombinací účinných látek. Aby se zabránilo nesrovnalostem v důsledku zaokrouhlování, byla upravená nejvyšší částka poplatku vypočítána postupným zvýšením každého poplatku o upravenou částku zvýšení za každou další účinnou látku či kombinaci účinných látek, jak je stanoveno v příslušné legislativě.
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               Od 15. února 2018 do 21. února 2018 byl písemným postupem konzultován Farmaceutický výbor
                  3
                jakožto odborná skupina
                  4
               . Nebyly vzneseny žádné námitky.
            
            
               Prostřednictvím portálu pro zlepšování právní úpravy probíhala od 3. dubna do 3. května 2018 čtyřtýdenní veřejná konzultace. Jeden občan vznesl připomínku, tato připomínka však nebyla relevantní s ohledem na předmět tohoto aktu v přenesené pravomoci.
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Právním základem tohoto nařízení v přenesené pravomoci je čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014.
            
            
               Článek 1 tohoto nařízení v přenesené pravomoci upravuje výši poplatků a odměn pro zpravodaje a spoluzpravodaje, které jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 658/2014.
            
            
               Článek 2 tohoto nařízení v přenesené pravomoci stanoví pravidla jeho vstupu v platnost a jeho použitelnost.
            
            
               NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
            
            
               ze dne 11.7.2018,
            
            
               kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu částek poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
         
         
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
                  5
               , a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  6
                se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
                  7
               .
            
            
               (2)Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla v roce 2017 míra inflace v Unii 1,7 %. S ohledem na míru inflace v uvedeném roce se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků.
            
            
               (3)Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 eur, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 euro.
            
            
               (4)Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy.
            
            
               (5)Podle čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt v přenesené pravomoci, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost. 
            
            
               (6)Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
            
               Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:
            
            
               1.V části I se bod 1 mění takto:
            
            
               a)částka „19 770 EUR“ se nahrazuje částkou „20 110 EUR“;
            
            
               b)částka „13 290 EUR“ se nahrazuje částkou „13 520 EUR“;
            
            
               2.V části II se bod 1 mění takto:
            
            
               a)v uvozující větě se částka „43 600 EUR“ nahrazuje částkou „44 340 EUR“,
            
            
               b)písmeno a) se mění takto:
            
            
               i)částka „17 440 EUR“ se nahrazuje částkou „17 740 EUR“;
            
            
               ii)částka „7 380 EUR“ se nahrazuje částkou „7 510 EUR“;
            
         
         
            
               c)písmeno b) se mění takto:
            
            
               i)částka „26 160 EUR“ se nahrazuje částkou „26 600 EUR“;
            
            
               ii)částka „11 070 EUR“ se nahrazuje částkou „11 260 EUR“,
            
            
               3.V části III se bod 1 mění takto:
            
            
               a)první pododstavec se mění takto:
            
            
               i)částka „181 510 EUR“ se nahrazuje částkou „184 600 EUR“;
            
            
               ii)částka „39 350 EUR“ se nahrazuje částkou „40 020 EUR“;
            
            
               iii)částka „299 560 EUR“ se nahrazuje částkou „304 660 EUR“;
            
            
               b)druhý pododstavec se mění takto:
            
            
               i)v písmenu a) se částka „121 000 EUR“ nahrazuje částkou „123 060 EUR“;
            
            
               ii)v písmenu b) se částka „147 240 EUR“ nahrazuje částkou „149 740 EUR“;
            
            
               iii)v písmenu c) se částka „173 470 EUR“ nahrazuje částkou „176 420 EUR“;
            
            
               iv)v písmenu d) se částka „199 700 EUR“ nahrazuje částkou „203 090 EUR“;
            
            
               c)ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:
            
            
               i)částka „1 010 EUR“ se nahrazuje částkou „1 030 EUR“;
            
            
               ii)částka „2 020 EUR“ se nahrazuje částkou „2 050 EUR“;
            
            
               iii)částka „3 050 EUR“ se nahrazuje částkou „3 100 EUR“;
            
            
               4.v bodě 1 části IV se částka „68 EUR“ nahrazuje částkou „69 EUR“.
            
            
               Článek 2
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne [vstoupí-li v platnost před 1. červencem 2018, vložte datum „1. července 2018“, vstoupí-li v platnost po 30. červnu 2018, vložte datum vstupu v platnost].
            
         
         
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 11.7.2018
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozhodnutí Rady ze dne 20. května 1975 o zřízení Farmaceutického výboru, Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 23.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).