CELEX: 62012CN0512
Language: lv
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Lieta C-512/12: Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2012. gada 13. novembrī iesniedza Conseil d'État (Francija) — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 26/32
            
         Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2012. gada 13. novembrī iesniedza Conseil d'État (Francija) — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
   (Lieta C-512/12)
   2013/C 26/61
   Tiesvedības valoda — franču
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      Conseil d'État
   
   
      Lietas dalībnieki pamata procesā
   
   
      Prasītāja: Octapharma France
   
   
      Atbildētājas: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
   
      Prejudiciālie jautājumi
   
   
               1)
            
            
               vai plazmai no nesadalītām asinīm, kas paredzēta asins pārliešanai, kuras pagatavošanā ir izmantots rūpniecisks process, var vienlaikus piemērot 2001. gada 6. novembra direktīvas un 2003. gada 27. janvāra direktīvas (1) [kurā grozījumi izdarīti ar 2004. gada 31. marta direktīvu
                   (2)] noteikumus attiecībā ne vien uz tās savākšanu un testēšanu, bet arī tās apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu? Šajā ziņā vai 2001. gada 6. novembra direktīvas (3) 2. panta 2. punktā iekļauto tiesību normu var interpretēt tādējādi, ka saskaņā ar to produktam ir jāpiemēro vienīgi Savienības tiesiskais regulējums par zālēm, ja šis produkts vienlaikus ietilpst arī cita Savienības tiesiskā regulējuma piemērošanas jomā tikai tādā gadījumā, ja šajā cita veida tiesiskajā regulējumā noteiktās prasības ir vieglāk izpildāmas nekā tās, kas noteiktas tiesiskajā regulējumā par zālēm?
            
         
               2)
            
            
               vai 2003. gada 27. janvāra direktīvas 4. panta 2. punkta noteikumi attiecīgajā gadījumā ir jāinterpretē atbilstoši Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. pantam tādējādi, ka ar tiem ir atļauts paturēt spēkā vai ieviest tādu valsts tiesisko regulējumu, kurā tā iemesla dēļ, ka plazmai, kuras pagatavošanai izmantots rūpniecisks process, tiek piemērots stingrāks regulējums nekā tas, ko piemēro zālēm, attaisnotu, ka tiek izslēgta 2001. gada 6. novembra direktīvas noteikumu piemērošana un it īpaši to noteikumu piemērošana, kuros ir paredzēts, ka vienīgais nosacījums pirms zāļu laišanas tirgū ir saņemt tirdzniecības atļauju — un ja tā, tad kādos apstākļos un kādā mērā?
            
         
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.).
   
      (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 34. lpp.).
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 30. lpp.).