CELEX: 22016A0520(02)
Language: pl
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Umowa w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych

20.5.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 131/34
            
         UMOWA
   w formie wymiany not dyplomatycznych z Japonią, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy w sprawie wzajemnego uznawania, w celu zmiany części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych
   Bruksela, 22 kwietnia 2016 r.
   Szanowny Panie!
   Mam zaszczyt zaproponować w imieniu rządu Japonii, aby sekcje I i II części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych do umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Japonią a Wspólnotą Europejską, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r. (zwanej dalej „umową”) zastąpione zostały przez sekcje I i II części B załączone do niniejszej noty, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy.
   Mam również zaszczyt przekazać sugestię, aby, jeśli powyższa propozycja jest dla Unii Europejskiej do zaakceptowania, niniejsza nota i Państwa odpowiedź na nią traktowane były jako porozumienie w tej sprawie między rządem Japonii a Unią Europejską, które wejdzie w życie w dniu przesłania przez Państwa odpowiedzi.
   Łączę wyrazy szacunku.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Ambasador nadzwyczajny i pełnomocny Japonii przy Unii Europejskiej
      
   
   
      Pan Jean-Luc DEMARTY
      
         Dyrektor Generalny
      
      
         Dyrekcja Generalna ds. Handlu Komisja Europejska
      
   
   Bruksela, 22 kwietnia 2016 r.
   Szanowny Panie Ambasadorze!
   Mam zaszczyt potwierdzić odbiór noty Waszej Ekscelencji z dnia dzisiejszego o następującej treści:
   
      „Mam zaszczyt zaproponować w imieniu rządu Japonii, aby sekcje I i II części B Załącznika sektorowego w sprawie dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w zakresie produktów leczniczych do umowy w sprawie wzajemnego uznawania między Japonią a Wspólnotą Europejską, zawartej w Brukseli w dniu 4 kwietnia 2001 r. (zwanej dalej »umową«) zastąpione zostały przez sekcje I i II części B załączone do niniejszej noty, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. b) umowy.
      Mam również zaszczyt przekazać sugestię, aby, jeśli powyższa propozycja jest dla Unii Europejskiej do zaakceptowania, niniejsza nota i Państwa odpowiedź na nią traktowane były jako porozumienie w tej sprawie między rządem Japonii a Unią Europejską, które wejdzie w życie w dniu przesłania przez Państwa odpowiedzi”.
   
   Mam zaszczyt poinformować Waszą Ekscelencję w imieniu Unii Europejskiej, że Unia Europejska przyjmuje powyższą propozycję rządu Japonii, i potwierdzić, że nota Waszej Ekscelencji i odpowiedź na nią traktowane będą jako porozumienie w tej sprawie między Unią Europejską a rządem Japonii, które wchodzi w życie w dniu przesłania niniejszej odpowiedzi.
   Łączę wyrazy szacunku.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Dyrektor Generalny
      
      
         Dyrekcja Generalna ds. Handlu Komisja Europejska
      
   
   
      
         Jego Ekscelencja
      
      Pan Keiichi KATAKAMI
      
         Ambasador nadzwyczajny i pełnomocny Japonii przy Unii Europejskiej
      
   
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         CZĘŚĆ B
      
      
         Sekcja I
      
      
         Obowiązujące przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w odniesieniu do produktów leczniczych, wymagań dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, weryfikacji i zatwierdzania
      
      
                  Unia Europejska
               
               
                  Japonia
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67) wraz ze zmianami
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34) wraz ze zmianami
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13) wraz ze zmianami
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1) wraz ze zmianami
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22) wraz ze zmianami
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 337 z 25.11.2014, s. 1)
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Obecne wersje wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania, zawarta w tomie IV Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej („The rules governing medicinal products in the European Union”) i w zestawieniu procedur Unii Europejskiej dotyczących kontroli i wymiany informacji
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Przepisy dotyczące zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Ustawa nr 145, 1960) wraz ze zmianami
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Rozporządzenie rządowe w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Rozporządzenie rządowe nr 11, 1961) wraz ze zmianami
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Rozporządzenie o przepisach dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1, 1961) wraz ze zmianami
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Produkty lecznicze wskazane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na mocy art. 20-1 akapit 6 i 7 rozporządzenia rządowego w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie oraz art. 96 akapit 6 i 7 rozporządzenia w sprawie przepisów dotyczących zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, z urządzeniami farmaceutycznymi i medycznymi włącznie (Obwieszczenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 431, 2004) wraz ze zmianami
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Rozporządzenie w sprawie pomieszczeń i wyposażenia aptek itd. (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 2, 1961) wraz ze zmianami
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Rozporządzenie ministra w sprawie standardów kontroli produkcji i kontroli jakości leków i paraleków (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 179, 2004) wraz ze zmianami
                           
                        
            
         Sekcja II
      
      
         Właściwe organy
      
      
                  Unia Europejska
               
               
                  Japonia
               
            
                  Właściwymi organami Unii Europejskiej są następujące organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub organy przejmujące ich obowiązki:
                  
                               
                           
                           
                              Austria
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgia
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bułgaria
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chorwacja
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cypr
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Republika Czeska
                              Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dania
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estonia
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finlandia
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Francja
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Niemcy
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (tylko produkty biologiczne)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grecja
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Węgry
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irlandia
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Włochy
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Łotwa
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litwa
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luksemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Niderlandy
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polska
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugalia
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumunia
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Słowacja
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Słowenia
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hiszpania
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Szwecja
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Zjednoczone Królestwo
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Unia Europejska
                              Europejska Agencja Leków
                           
                        
               
                  Ministry of Health, Labour and Welfare lub organ przejmujący obowiązki tego ministerstwa