CELEX: 32013R1061
Language: mt
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1061/2013 tad- 29 ta’ Ottubru 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tal-għoġġiela, il-gidjien, il-qtates u l-klieb u li temenda r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

31.10.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 289/38
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1061/2013
   tad-29 ta’ Ottubru 2013
   dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv fl-għalf tal-għoġġiela, il-gidjien, il-qtates u l-klieb u li temenda r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien b’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv mal-għalf tal-għoġġiela bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 (3), tal-ħnieżer nisa, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (4), tal-ħnienes, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (5), tal-ħnieżer għat-tismin, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 (6), u tal-klieb u l-qtates, bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 102/2009 (7). Din il-preparazzjoni sussegwentement iddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-użu ta’ din il-preparazzjoni ġiet awtorizzata wkoll għal 10 snin għat-tiġieġ tat-tismin mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 (8).
            
         
               (4)
            
            
               B’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela, il-qtates u l-klieb u, skont l-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament, għal użu ġdid tiegħu għall-gidjien, bit-talba li l-addittiv jiddaħħal fil-kategorija tal-addittivi msejħa “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikularitajiet u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Jannar 2013 (9) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li l-użu tagħha jżid il-piż finali tal-ġisem u/jew iżid il-piż ta’ kuljum tal-għoġġiela għat-trobbija u għas-simna u dan jista’ jiġi estrapolat għall-gidjien għat-trobbija u għas-simna. Irrikonoxxiet ukoll li l-preparazzjoni għandha effett pożittiv fil-klieb permezz taż-żieda tal-konċentrazzjoni intestinali jew ta’ serum tal-IgA. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Billi ġew osservati effetti żgħar iżda sinifikanti fuq il-kwalità fekali tal-qtates, tqies li dawn kienu biżżejjed biex jikkonfermaw l-effikaċja f’din l-ispeċi.
            
         
               (7)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intlaħqu. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (8)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 102/2009 għandu jitħassar u r-Regolament (KE) Nru 1288/2004 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorju biex jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   It-Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 102/2009
   Ir-Regolament (KE) Nru 102/2009 huwa mħassar.
   Artikolu 3
   Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1288/2004
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1288/2004, titħassar l-entrata dwar E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
   Artikolu 4
   Miżuri tranżizzjonali
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness safejn jikkonċerna l-użu tagħha għall-għoġġiela, u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Mejju 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness safejn jikkonċerna l-użu tagħha għall-klieb u l-qtates, u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 5
   Id-dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 tal-14 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat fl-ikel tal-annimali (ĠU L 243, 15.7.2004, p. 10).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 tas-26 ta’ Lulju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta’ addittiv li diġà huwa awtorizzat fl-għalf (ĠU L 195, 27.7.2005, p. 6).
   
      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 tal-14 ta’ Frar 2006 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u ta’ ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjonijiet proviżorji għal użi ġodda ta’ ċerti addittivi li diġà huma awtorizzati għall-għalf (ĠU L 44, 15.2.2006, p. 3).
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 943/2005 tal-21 ta’ Ġunju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (ĠU L 159, 22.6.2005, p. 6).
   
      (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 102/2009 tat-3 ta’ Frar 2009 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ addittiv fil-għalf (ĠU L 34, 4.2.2009, p. 8).
   
      (8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 tat-13 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. z o.o) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 943/2005 (ĠU L 100, 14.4.2011, p. 22).
   
      (9)  The EFSA Journal 2013; 11 (2):3097 u 3098.
   
      ANNESS
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b’kontenut ta’ meraq ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentata minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 li fiha minimu ta’: fil-forma mikroenkapsulata bix-xellak u forom mikroenkapsulati oħra:
                              1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv.
                              forom granulari mingħajr kisi:
                              3,5 × 1010 CFU/g ta’ addittiv.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Enumerazzjoni: metodu ta’ tifrix fuq dixx bl-użu ta’ agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788).
                              Identifikazzjoni Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)
                           
                        
               
                  Għoġġiela
                  Gidjien
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għall-pelletting.
               
               
                  
                     Id-19 ta’ Novembru 2023
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentata minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 li fiha minimu ta’: 5 × 109 CFU/g ta’ addittiv;
                              Forom mikroenkapsulati (Xellak).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Enumerazzjoni: metodu ta’ tifrix fuq dixx bl-użu ta’ agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
                              Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)
                           
                        
               
                  Qtates
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għall-pelletting.
               
               
                  
                     Id-19 ta’ Novembru 2023
                  
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: Addittivi żootekniċi oħra (titjib fil-kundizzjoni tal-imsaren)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentata minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 li fiha minimu ta’ 5 × 109 CFU/g ta’ addittiv.
                              Forom mikroenkapsulati (xellak).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Enumerazzjoni: metodu ta’ tifrix fuq dixx bl-użu ta’ agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
                              Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)
                           
                        
               
                  Klieb
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għall-pelletting.
               
               
                  
                     Id-19 ta’ Novembru 2023
                  
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fis-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx