CELEX: 32017D2201
Language: da
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2201 af 27. november 2017 om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose produceret med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 313/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/2201
   af 27. november 2017
   om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose produceret med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2017) 7662)
      
   
   (Kun den tyske udgave er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 4. august 2014 anmodede virksomheden Jennewein Biotechnologie GmbH Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af pulver og flydende koncentrat af oligosaccharidet 2′-fucosyllactose produceret med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme BL21 på EU-markedet som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra d), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. Målgruppen er spædbørn.
            
         
               (2)
            
            
               2′-Fucosyllactose falder uden for anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (2), da den genetisk modificerede stamme af Escherichia coli stamme BL21 anvendes som et teknisk hjælpestof og det materiale, der er afledt af den genetisk modificerede mikroorganisme, ikke er til stede i den nye fødevare.
            
         
               (3)
            
            
               Den 3. juni 2016 afgav Nederlandenes kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den nåede i den pågældende rapport frem til, at pulver og flydende koncentrat af oligosaccharidet 2′-fucosyllactose produceret med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme BL21 opfylder kriterierne for nye fødevareingredienser i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Den 13. juni 2016 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (5)
            
            
               Der blev inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, fremsat begrundede indsigelser. Der blev navnlig rejst indsigelser vedrørende forhøjede niveauer for indtag af 2′-fucosyllactose. Der bør i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 vedtages en afgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Ansøgeren ændrede derfor sin anmodning vedrørende den maksimale mængde af 2′-fucosyllactose i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbarn og småbørn. Den pågældende ændring og de yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
            
         
               (6)
            
            
               Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) fastsat krav til fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Det bør være tilladt at anvende pulver og flydende koncentrat af 2′-fucosyllactose, uden at den pågældende forordning eller anden lovgivning, der anvendes sideløbende med forordning (EF) nr. 258/97, tilsidesættes derved.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Pulver og flydende koncentrat af 2′-fucosyllactose som specificeret i bilag I til denne afgørelse kan markedsføres på EU-markedet som en ny fødevareingrediens til de anvendelser og ved det maksimale anvendelsesniveau, der er fastsat i bilag II til denne afgørelse, jf. dog forordning (EU) nr. 609/2013.
   Artikel 2
   Pulver og flydende koncentrat af 2′-fucosyllactose, der tillades anvendt ved denne afgørelse, betegnes »2′-fucosyllactose« på mærkningen af fødevarerne for så vidt angår pulveret og det flydende koncentrat.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Tyskland.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
   
      BILAG I
      
         SPECIFIKATIONER FOR 2′-FUCOSYLLACTOSE
      
      
         Definition:
      
      
                  Kemisk navn
               
               
                  α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranosid
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekylmasse
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Beskrivelse: Pulver af 2′-fucosyllactose produceret med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli BL21 er et hvidt til elfenbensfarvet pulver, der er afledt af flydende koncentrat af 2′-fucosyllactose ved spraytørring. Det flydende koncentrat af 2′-fucosyllactose er en farveløs til svagt gul, klar vandig opløsning med en koncentration på 45 % w/v ± 5 % w/v.
      
         Specifikationer for pulver af 2′-fucosyllactose
      
      
                  Specifikationsparameter
               
               
                  Grænser
               
            
                  Fysisk parameter
               
               
                  Hvidt til elfenbensfarvet
               
               
                   
               
            
                  Kemisk analyse
               
               
                  2′-fucosyllactose
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fucosyllactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucosyllactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucosylgalactose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galactose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  GMO-detektion
               
               
                  Negativ
               
               
                   
               
            
                  Vandindhold
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Proteinindhold
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Aske i alt
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Forurenende stoffer
               
               
                  Bly
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Kviksølv
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobielle parametre
               
               
                  Samlet kimtal
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Enterobakterier/Colibakterier
               
               
                  Ingen i 11 g
               
            
                  Gær- og skimmelsvampe
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativ/100 g
               
            
                  
                     Endotoksiner
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            CFU: kolonidannende enheder, EU: endotoxinenheder
      
         Specifikationer for flydende koncentrat af 2′-fucosyllactose
      
      
                  Specifikationsparameter
               
               
                  Grænser
               
            
                  Fysisk parameter
               
               
                  Farveløs til svagt gul, klar opløsning
               
               
                   
               
            
                  Tørstofindhold
               
               
                   
               
               
                  45 % w/v (+/– 5 % w/v) tørstof i vand
               
            
                  Kemisk analyse
               
               
                  2′-fucosyllactose
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fucosyllactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difucosyllactose
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fucosylgalactose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glucose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galactose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fucose
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  GMO-detektion
               
               
                  Negativ
               
               
                   
               
            
                  Proteinindhold
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Aske i alt
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Forurenende stoffer
               
               
                  Bly
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Cadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Kviksølv
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobielle parametre
               
               
                  Samlet kimtal
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  Enterobakterier/Colibakterier
               
               
                  Ingen i 11 g
               
            
                  Gær- og skimmelsvampe
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativ/200 ml
               
            
                  
                     Endotoksiner
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            CFU: kolonidannende enheder, EU: endotoxinenheder
   
   
      BILAG II
      
         Godkendte anvendelser af pulver og flydende koncentrat af 2′-fucosyllactose
      
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Maksimalt anvendelsesniveau
               
            
                  Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
               
               
                  1,2 gram 2′-fucosyllactose pr. liter færdigt, brugsklart produkt, der markedsføres som sådant eller rekonstitueres efter producentens anvisninger.