CELEX: 32010D0028
Language: cs
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Rozhodnutí Komise ze dne 28. července 2009 , kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2009) 5804) (Text s významem pro EHP)

16.1.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 11/12
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 28. července 2009,
   kterým se mění seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   (oznámeno pod číslem K(2009) 5804)
   (Text s významem pro EHP)
   (2010/28/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 10. ledna 2008 a dne 6. března 2008,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L splňují požadavky uvedené ve směrnici 2001/83/ES. Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L mohou být považovány za rostlinné látky, rostlinné přípravky nebo jejich kombinace.
            
         
               (2)
            
            
               Je tedy vhodné Calendula officinalis L a Pimpinella anisum L doplnit na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený v příloze I rozhodnutí Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
   
               1)
            
            
               Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí.
            
         
               2)
            
            
               Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
            
         Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 28. července 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Günter VERHEUGEN
         
            místopředseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PŘÍLOHA I
      Do přílohy I rozhodnutí 2008/911/ES se vkládá toto:
      
                  —
               
               
                  Před Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod fenyklu obecného pravého) se vkládá „Calendula officinalis L“.
               
            
                  —
               
               
                  Za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod fenyklu obecného sladkého) se vkládá „Pimpinella anisum L“.
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      Do přílohy II rozhodnutí 2008/911/ES se vkládá toto:
      
                  —
               
               
                  Před Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod fenyklu obecného pravého) se vkládá „Calendula officinalis L“.
                  
                     
                        „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Calendula officinalis L.
                     
                     
                        Vědecký název rostliny
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Botanická čeleď
                     
                     Asteraceae
                     
                        Rostlinná látka
                     
                     Měsíčkový květ
                     
                        Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                                 
                              
                           
                        Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakční činidlo: ethanol 40–50 % (V/V)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Tekutý extrakt (DER 1:1,8–2,2), extrakční činidlo: ethanol 40–50 % (V/V)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktura (DER 1:5), extrakční činidlo: ethanol 70–90 % (V/V)
                              
                           
                        Odkaz na monografii Evropského lékopisu
                     
                     Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indikace
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných kožních zánětů (jako je například spálení od slunce) a jako podpůrný přípravek při hojení menších poranění.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů v ústech či v hrdle.
                              
                           Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
                     
                        Druh tradice
                     
                     Evropská
                     
                        Specifikovaná síla
                     
                     Viz „Specifikované dávkování“.
                     
                        Specifikované dávkování
                     
                     Rostlinné léčivé přípravky:
                     
                                 A)
                              
                              
                                 Tekutý extrakt (DER 1:1)
                                 U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–10 % rostlinné látky
                              
                           
                                 B)
                              
                              
                                 Tekutý extrakt (DER 1:1,8–2,2)
                                 U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–5 % rostlinné látky
                              
                           
                                 C)
                              
                              
                                 Tinktura (DER 1:5)
                              
                           U obkladů se používá tinktura zředěná čerstvě povařenou vodou nejméně v poměru 1:3.
                     U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–10 % rostlinné látky.
                     2 % roztok ke kloktání či výplachu úst.
                     2 až 4krát denně
                     Indikace a)
                     Použití u dětí do 6 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                     Indikace b)
                     Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                     
                        Způsob podání
                     
                     Kožní a orální podání.
                     
                        Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
                     
                     Obklady: sejmout po 30–60 minutách
                     Všechny rostlinné léčivé přípravky: pokud symptomy přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                     
                        Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
                     
                     
                        Kontraindikace
                     
                     Přecitlivělost na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
                     
                        Zvláštní upozornění a opatření pro použití
                     
                     Indikace a)
                     Používání přípravku u dětí do 6 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností s jeho použitím.
                     Indikace b)
                     Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností s jeho použitím.
                     Pokud se objeví příznaky kožní infekce, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                     
                        Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
                     
                     Žádné nebyly hlášeny.
                     
                        Těhotenství a kojení
                     
                     Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána.
                     Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
                     
                        Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
                     
                     Nepřipadají v úvahu.
                     
                        Nežádoucí účinky
                     
                     Zvýšení citlivosti pokožky. Četnost výskytu není známa.
                     V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                     
                        Předávkování
                     
                     Nebyl hlášen žádný případ předávkování.“
                  
               
            
                  —
               
               
                  Za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod fenyklu obecného sladkého) se vkládá „Pimpinella anisum L“.
                  
                     
                        „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Pimpinella anisum L.
                     
                     
                        Vědecký název rostliny
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Botanická čeleď
                     
                     Apiaceae
                     
                        Rostlinná látka
                     
                     Anýzový plod
                     
                        Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d’)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                              
                           
                        Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
                     
                     Sušený anýzový plod, rozmělněný či drcený
                     
                        Odkaz na monografii Evropského lékopisu
                     
                     Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indikace
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
                              
                           Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
                     
                        Druh tradice
                     
                     Evropská
                     
                        Specifikovaná síla
                     
                     Viz „Specifikované dávkování“.
                     
                        Specifikované dávkování
                     
                     
                        Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti:
                     
                     Indikace a) a b)
                     Dávka 1 až 3,5 g celého nebo (čerstvě (1)) rozmělněného či drceného anýzového plodu, zalitá 150 ml vroucí vody, se užívá ve formě bylinného čaje.
                     3krát denně
                     Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                     
                        Způsob podání
                     
                     Perorální
                     
                        Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
                     
                     Užívá se nejdéle 2 týdny.
                     Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                     
                        Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
                     
                     
                        Kontraindikace
                     
                     Přecitlivělost na léčivou látku, na rostliny miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr a fenykl) nebo na anethol.
                     
                        Zvláštní upozornění a opatření pro použití
                     
                     Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů k vyhodnocení jeho bezpečnosti.
                     
                        Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
                     
                     Žádné nebyly hlášeny.
                     
                        Těhotenství a kojení
                     
                     Nejsou k dispozici žádné údaje o používání anýzového plodu u těhotných pacientek.
                     Není známo, zda složky anýzového plodu pronikají do lidského mateřského mléka.
                     Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
                     
                        Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
                     
                     Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
                     
                        Nežádoucí účinky
                     
                     Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzový plod, postihující kůži nebo dýchací soustavu. Četnost výskytu není známa.
                     V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                     
                        Předávkování
                     
                     Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
                  
               
            
         (1)  Pro komerční přípravu rozmělněných či drcených anýzových plodů musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.“