CELEX: 32020R0196
Language: sl
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2020/196 z dne 13. februarja 2020 o podaljšanju dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, purane za razplod, manj pomembne aviarne vrste (razen nesnic) in okrasne ptice ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1380/2007 in (ES) št. 1096/2009 ter Izvedbene uredbe (EU) št. 843/2012 (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP)

14.2.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 42/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/196
         z dne 13. februarja 2020
         o podaljšanju dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, purane za razplod, manj pomembne aviarne vrste (razen nesnic) in okrasne ptice ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1380/2007 in (ES) št. 1096/2009 ter Izvedbene uredbe (EU) št. 843/2012 (imetnik dovoljenja BASF SE)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-ksilanaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, je bila odobrena za 10 let kot krmni dodatek za purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1380/2007 (2), za race in piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1096/2009 (3) ter za purane za razplod, manj pomembne aviarne vrste za pitanje in za nesnice ali razplod ter okrasne ptice z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 843/2012 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik navedenega dovoljenja vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, manj pomembne aviarne vrste (razen nesnic) in okrasne ptice ter njeno uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. februarja 2019 (5) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje. Agencija je navedla, da je dodatek varen za ciljne živalske vrste, potrošnike in okolje. Vendar je ugotovila tudi, da se dodatek šteje za morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba uredbi (ES) št. 1380/2007 in (ES) št. 1096/2009 ter Izvedbeno uredbo (EU) št. 843/2012 razveljaviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje za dodatek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Uredbi (ES) št. 1380/2007 in (ES) št. 1096/2009 ter Izvedbena uredba (EU) št. 843/2012 se razveljavijo.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 13. februarja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 1380/2007 z dne 26. novembra 2007 o izdaji dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo (Natugrain Wheat TS) kot krmnega dodatka (UL L 309, 27.11.2007, str. 21).
         
            (3)  Uredba Komisije (ES) št. 1096/2009 z dne 16. novembra 2009 o dovoljenju za encimski pripravek iz endo-1,4-beta-ksinalaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), kot krmni dodatek za piščance za pitanje in dovoljenju o novi uporabi tega pripravka kot krmnega dodatka za race (imetnik dovoljenja je BASF SE) ter spremembi Uredbe (ES) št. 1458/2005 (UL L 301, 17.11.2009, str. 3).
         
            (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 843/2012 z dne 18. septembra 2012 o izdaji dovoljenja za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), kot krmni dodatek za purane za razplod, manjše aviarne vrste za pitanje in za nesnice ali razplod ter okrasne ptice (imetnik dovoljenja BASF SE) (UL L 252, 19.9.2012, str. 23).
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(3):5652.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enota aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                        
                     
                  
                        4a62
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanaza
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze,
                        ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), z najmanjšo aktivnostjo:
                        v trdni obliki: 5 600  TXU  (1)/g
                        v tekoči obliki: 5 600  TXU/ml
                     
                     
                        Purani za pitanje
                        Purani za razplod
                     
                     
                        —
                     
                     
                        560 TXU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713
                     
                     
                        Piščanci za pitanje
                        Okrasne ptice
                        Manj pomembne aviarne vrste razen nesnic
                     
                     
                        —
                     
                     
                        280 TXU
                     
                     
                        —
                     
                  
                        
                           Analizna metoda  (2)
                           
                        
                        Viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti zaradi delovanja endo-1,4-beta-ksilanaze na substrat, ki vsebuje ksilan (arabinoksilan iz pšenice), pri pH 3,5 in 55 °C
                     
                  
               (1)  TXU je količina encima, ki sprosti 5 mikromolov reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz arabinoksilana iz pšenice na minuto pri pH 3,5 in 55 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.