CELEX: 62007CN0527
Language: mt
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: Kawża C-527/07: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Ir-Renju Unit) tat- 28 ta' Novembru 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina vs Licensing Authority (li taġixxi permezz tal-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

26.1.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               C 22/36
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Ir-Renju Unit) tat-28 ta' Novembru 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina vs Licensing Authority (li taġixxi permezz tal-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Kawża C-527/07)
   (2008/C 22/64)
   Lingwa tal-kawża: L-Ingliż
   Qorti tar-rinviju
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).
   Partijiet fil-kawża prinċipali
   
      Rikorrenti: Generics (UK) Ltd, Regina
   
      Konvenuta: Licensing Authority (li taġixxi permezz tal-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   Domandi preliminari
   
               (1)
            
            
               Meta prodott mediċinali li ma jkunx jaqa' taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Anness tar-Regolament 2309/93 (1) jinħareġ fis-suq fi Stat Membru, (l-Awstrija) taħt il-proċedura nazzjonali ta' awtorizzazzjoni tiegħu qabel l-adeżjoni ta' dak l-Istat Membru maż-ŻEE jew mal-KE u:
               
                           (a)
                        
                        
                           dak l-Istat Membru jkun aderixxa sussegwentement maż-ŻEE u wara mal-KE, u bħala parti mill-kundizzjonijiet ta' l-adeżjoni tiegħu jkun ittraspona fil-liġi nazzjonali tiegħu d-dispożizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni tad-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83 (2)), fejn ma japplikaw l-ebda dispożizzjonijiet tranżitorji f'dan ir-rigward;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           il-prodott in kwistjoni baqa fis-suq ta' dak l-Istat Membru għal xi snin wara l-adeżjoni tiegħu maż-ŻEE u mal-KE;
                        
                     
                           (ċ)
                        
                        
                           wara l-adeżjoni ta' dak l-Istat Membru maż-ŻEE u mal-KE, l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ tal-prodott in kwistjoni ġiet mibdula billi ġiet miżjuda indikazzjoni ġdida, u l-varjazzjoni kienet meqjusa mill-awtoritajiet ta' dak l-Istat Membru bħala konsistenti mar-rekwiżiti tad-dritt Komunitarju;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           l-inkartament tal-prodott in kwistjoni ma ġiex aġġornat skond id-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83) wara l-adeżjoni ta' dak l-Istat Membru maż-ŻEE u mal-KE; u
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           prodott li jikkontjeni l-istess ingredjent attiv ġie sussegwentement awtorizzat skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 u mqiegħed fis-suq fil-KE;
                        
                     dak il-prodott mediċinali għandu jitqies bħala “prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 […] fi Stat Membru” skond l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, u jekk dan ikun il-każ, liema mill-imsemmija kundizzjonijet hija/huma deċiżivi f'dan ir-rigward?
            
         
               (2)
            
            
               F'ċirkostanzi fejn l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru in kwistjoni tirrifjuta b'mod żbaljat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ magħmula skond l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 fil-kuntest tal-proċedura ta' deċentralizzazzjoni stabbilita f'dik id-Direttiva, fuq il-bażi li l-prodott mediċinali li saret riferenza għalih fl-ewwel domanda iktar 'il fuq ma kienx “prodott mediċinali ta' referenza” skond l-Artikolu 10(1), fl-opinjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja liema ċirkostanzi għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni mill-qorti nazzjonali meta jkollha tiddetermina jekk il-ksur tad-dritt Komunitarju huwiex ksur serju bizzejjed skond is-sentenza Brasserie du Pecheur u Factortame?
            
         
      (1)  ĠU L 214, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 311, p. 67.