CELEX: 32012D0160
Language: lv
Date: 2012-03-01 00:00:00
Title: 2012/160/ES: Komisijas Lēmums ( 2012. gada 1. marts ) par Vācijas federālās valdības paziņotajiem valsts noteikumiem, ar kuriem saglabā robežvērtības svinam, bārijam, arsēnam, antimonam, dzīvsudrabam, kā arī nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās pēc Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu stāšanās spēkā  Dokuments attiecas uz EEZ

20.3.2012   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 80/19
            
         KOMISIJAS LĒMUMS
   (2012. gada 1. marts)
   par Vācijas federālās valdības paziņotajiem valsts noteikumiem, ar kuriem saglabā robežvērtības svinam, bārijam, arsēnam, antimonam, dzīvsudrabam, kā arī nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās pēc Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu stāšanās spēkā
   (Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2012/160/ES)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību (“LESD”) un jo īpaši tā 114. panta 4. un 6. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Vācijas federālā valdība saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu 2011. gada 20. janvārī pieprasīja Komisijas atļauju pēc Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) II pielikuma III daļas spēkā stāšanās dienas turpināt piemērot Vācijas tiesību aktos paredzētos noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem – svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, kas izdalās no rotaļlietas materiāla.
            
         
               (2)
            
            
               LESD 114. panta 4. un 6. punktā noteikts šādi:
               “4.   Ja pēc tam, kad Padome vai Komisija ir noteikusi saskaņošanas pasākumu, kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu atstāt spēkā savus noteikumus 36. pantā minēto būtisko iemeslu dēļ vai nolūkā aizsargāt vidi vai darba vidi, tā dara Komisijai zināmus šos noteikumus, kā arī pamatojumu to atstāšanai spēkā.
               (. .)
               6.   Komisija sešos mēnešos pēc paziņošanas apstiprina vai noraida attiecīgos valsts noteikumus, iepriekš pārbaudījusi, vai tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada šķēršļus iekšējā tirgus darbībai.
               Ja šajā laikā Komisija lēmumu nav pieņēmusi, (. .) 4. punktā minētos valsts noteikumus uzskata par apstiprinātiem.
               Komisija var informēt attiecīgo dalībvalsti, ka šajā punktā minēto laikposmu var vēl pagarināt uz laiku līdz sešiem mēnešiem, ja to attaisno jautājuma sarežģītība un cilvēku veselība netiek apdraudēta.”
            
         
               (3)
            
            
               Direktīvā ir paredzēti noteikumi par rotaļlietu drošumu un brīvu apriti Eiropas Savienībā. Saskaņā ar 54. pantu dalībvalstīs līdz 2011. gada 20. janvārim stājas spēkā valsts noteikumi, kas atbilst šīs direktīvas prasībām, un tās šos noteikumus piemēro no 2011. gada 20. jūlija. Direktīvas II pielikuma III daļu piemēros no 2013. gada 20. jūlija.
            
         
               (4)
            
            
               Direktīvas II pielikuma III daļas 8. punktā ir ietvertas konkrētas vērtības nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Šīs vielas ir aizliegts izmantot rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras paredzētas ievietošanai mutē, ja minēto vielu migrācija ir vienāda ar 0,05 mg/kg nitrozamīniem un 1 mg/kg nitrozējamām vielām vai lielāka par šīm vērtībām. Direktīvas II pielikuma III daļas 13. punktā ir ietvertas konkrētas migrācijas robežvērtības vairākiem elementiem, tostarp svinam, arsēnam, dzīvsudrabam, bārijam un antimonam. Izšķir trīs dažādas migrācijas robežvērtības, un katra no tām attiecas uz noteiktu rotaļlietas materiālu: sausu, trauslu, pulverveida vai lokanu rotaļlietas materiālu, šķidru vai lipīgu rotaļlietas materiālu un noskrāpētu rotaļlietas materiālu. Nedrīkst pārsniegt attiecīgi šādas robežvērtības: svinam – 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg un 160 mg/kg, arsēnam – 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg un 47 mg/kg, dzīvsudrabam – 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg un 94 mg/kg, bārijam – 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg un 56 000 mg/kg un antimonam – 45 mg/kg, 11,3 mg/kg un 560 mg/kg.
            
         
               (5)
            
            
               Vācijas Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung) ir paredzētas prasības attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Šie noteikumi tika pieņemti 2008. gadā sakarā ar to, ka ES līmenī nav īpašu noteikumu par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās. Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung) ir paredzēts, ka nitrozamīnu un nitrozējamu vielu daudzumam, kas migrācijas ceļā izdalās no rotaļlietām, kuras ražotas no dabiskā vai sintētiskā kaučuka un paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem (ievietošanai mutē vai iespējamai ievietošanai mutē), jābūt tik mazam, lai to nevarētu noteikt laboratoriski. Iepriekš minētajos noteikumos ir paredzēts, ka nitrozamīnu migrācijai jābūt mazākai par 0,01 mg/kg un nitrozējamo vielu migrācijai – mazākai par 0,1 mg/kg. Sīki izstrādāti noteikumi par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām ir paredzēti 4. pielikuma 1.b punktā un 10. pielikuma 6. punktā Patēriņa preču noteikumos (Bedarfsgegenständeverordnung), kuri publicēti 1997. gada 23. decembrī un kuros jaunākie grozījumi izdarīti ar 2007. gada 6. marta noteikumiem.
            
         
               (6)
            
            
               Otrie noteikumi attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV)) īpaši attiecas uz šādiem elementiem: svins, arsēns, dzīvsudrabs, bārijs un antimons. Robežvērtības iepriekšminētajiem elementiem, kas ietvertas Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV), atbilst Padomes 1988. gada 3. maija Direktīvā 88/378/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz rotaļlietu drošību (2) paredzētajām robežvērtībām. Šīs robežvērtības Eiropas Savienībā piemēro kopš 1990. gada. Maksimālā dienas bioloģiskā pieejamība ir 0,7 μg svinam, 0,1 μg arsēnam, 0,5 μg dzīvsudrabam, 25 μg bārijam un 0,2 μg antimonam. Detalizēti noteikumi par iepriekš minētajiem elementiem ir paredzēti 2. daļā Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV).
            
         
               (7)
            
            
               Ar Federālās ekonomikas un tehnoloģiju ministrijas pirmo vēstuli, kas tika saņemta 2011. gada 20. janvārī, Vācijas federālā valdība saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu pieprasīja Komisijas atļauju pēc Direktīvas II pielikuma III daļas spēkā stāšanās dienas turpināt piemērot Vācijas tiesību aktos paredzētos noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem – svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, kas izdalās no rotaļlietas materiāla. Vācijas federālā valdība ir nosūtījusi prasības pilnīgu pamatojumu 2011. gada 2. marta vēstulē, kas izsūtīta no tās pastāvīgās pārstāvniecības. Sīki izstrādātajā pamatojumā bija ietverti vairāki pielikumi, kuros bija iekļauti Bundesinstitut für Risikobewertung (turpmāk “BfR”) 2011. gada janvārī veikti zinātniski pētījumi par iepriekš minēto vielu ietekmi uz veselību.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija pieprasījuma saņemšanu apstiprināja 2011. gada 24. februāra un 2011. gada 14. marta vēstulēs un noteica termiņu, kādā tā paziņos savu lēmumu (2011. gada 5. septembris) saskaņā ar LESD 114. panta 6. punktu.
            
         
               (9)
            
            
               Komisija 2011. gada 24. jūnija vēstulē informēja pārējās dalībvalstis par saņemto Vācijas federālās valdības paziņojumu. Turklāt Komisija saistībā ar šo paziņojumu publicēja paziņojumu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī
                   (3), lai citām ieinteresētajām personām darītu zināmus valsts noteikumus, kurus Vācijas federālā valdība vēlas turpināt piemērot, kā arī sniegto pamatojumu.
            
         
               (10)
            
            
               Komisija saņēma viedokļus no Čehijas Republikas, Polijas, Zviedrijas un vairākām ieinteresētajām personām.
            
         
               (11)
            
            
               Čehijas Republika uzskata pasākumus, par kuriem paziņojusi Vācija, par tirdzniecības šķērsli, jo tas ekonomikas dalībniekiem, kas izpilda direktīvu, neļauj izplatīt rotaļlietas Vācijas tirgū. Čehijas iestādes atbalsta augstāku līmeni bērnu aizsardzībai no bīstamām ķīmiskām vielām, tomēr uzskata, ka šādi pasākumi jāveic Eiropas līmenī, izpildot direktīvas noteikumus.
            
         
               (12)
            
            
               Polija izteica viedokli, ka Vācijas veiktie pasākumi ir šķērslis rotaļlietu brīvai apritei Eiropas Savienībā, tādēļ tie ir nevēlami. Polija uzskata, ka dalībvalstis nedrīkst vienpusēji noteikt atšķirīgus drošības standartus un radīt šķēršļus rotaļlietu tirgus darbībai.
            
         
               (13)
            
            
               Zviedrija uzskata Vācijas izteiktos pamatojumus par pārliecinošiem un atbalsta prasību.
            
         
               (14)
            
            
               Eiropas Rotaļlietu ražotāju savienība (Toy Industries of Europe), Eiropas Rakstāmpiederumu ražotāju asociācija, Francijas Rotaļlietu ražotāju asociācija un Eiropas Balonu ražotāju padome savā vēstulē Komisijai pauda bažas saistībā ar šķēršļiem, ko rotaļlietu iekšējā tirgus darbībai radītu Vācijas paziņotie pasākumi, ja tiktu pieņemti.
            
         
               (15)
            
            
               Ar 2011. gada 4. augusta lēmumu (4) Komisija informēja Vācijas federālo valdību, ka saskaņā ar LESD 114. panta 6. punktu tā trešajā daļā minētais sešu mēnešu periods, kas paredzēts, lai apstiprinātu vai noraidītu valsts noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem (svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu), kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, par ko Vācija 2011. gada 2. martā paziņojusi saskaņā ar 114. panta 4. punktu, ir pagarināts līdz 2012. gada 5. martam.
            
         
               (16)
            
            
               Komisija 2011. gada 4. augusta lēmumā pauž uzskatu, ka Vācijas pieteikums, kurš iesniegts, lai saņemtu atļauju turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz pieciem elementiem – svinu, arsēnu, dzīvsudrabu, bāriju un antimonu, kā arī uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, ir pieņemams.
            
         
               (17)
            
            
               Saskaņā ar LESD 114. panta noteikumiem Komisijai jānodrošina, lai ir izpildīti visi nosacījumi, kas dalībvalstij ļauj izmantot šajā pantā norādīto atkāpi. Komisijai ir jāpārbauda, vai paziņotos noteikumus pamato ar būtisku aizsardzības iemeslu, kas norādīts 36. pantā, vai tie attiecas uz apkārtējo vidi vai darba vidi. Turklāt Komisijai arī jāpārbauda, vai šie pasākumi, ja ir pamatoti, nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada šķēršļus iekšējā tirgus darbībai.
            
         
               (18)
            
            
               Vācijas federālā valdība ir pamatojusi savu prasību ar nepieciešamību aizsargāt cilvēku veselību. Šīs prasības atbalstam Vācijas iestādes bija pievienojušas sīki izstrādātu pamatojumu, tostarp BfR veiktu zinātnisku pētījumu rezultātus par iepriekš minēto vielu ietekmi uz veselību.
            
         
               (19)
            
            
               Robežvērtības arsēnam, svinam, antimonam, bārijam un dzīvsudrabam, kas noteiktas Otrajos noteikumos attiecībā uz iekārtu un produktu drošuma likumu (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV), atbilst Direktīvā 88/378/EEK paredzētajām robežvērtībām, ko ES piemēro kopš 1990. gada. Šīs robežvērtības noteica, pamatojoties uz tajā laikā pieejamiem zinātniskiem datiem, proti, uz Zinātnes padomdevēju komitejas 1985. gada zinātniskā atzinuma par ķīmisko savienojumu toksisko un ekotoksisko iedarbību ar nosaukumu “Ziņojums EUR 12964(EN)” III nodaļu “Rotaļlietu ķīmiskās īpašības” (Report EUR 12964(EN) “Chemical properties of toys”). Robežvērtību noteikšanai izmantoja aptuveno pārtikas devu pieaugušajiem. Pieņēma, ka bērni ar aptuveno ķermeņa svaru līdz 12 kg uzņemtu maksimums 50 % no pieaugušo devas un ka devums no rotaļlietām nedrīkstētu būt lielāks par 10 %.
            
         
               (20)
            
            
               Direktīva, ko pieņēma 2009. gadā, aizstāja Direktīvu 88/378/EEK un modernizēja ķīmiskajām vielām piemērojamo tiesisko regulējumu, ņemot vērā jaunākos zinātniskos datus, kas bija pieejami pārskatīšanas laikā.
            
         
               (21)
            
            
               Direktīvā noteiktās robežvērtības arsēnam, svinam, antimonam, bārijam un dzīvsudrabam aprēķina šādi: pamatojoties uz Nīderlandes sabiedrības veselības un vides aizsardzības valsts institūta (RIVM) ieteikumiem, kas sniegti 2008. gada ziņojumā “Ķīmiskās vielas rotaļlietās. Vispārīga metodoloģija rotaļlietu ķīmiskās drošības izvērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus”, rotaļlietās esošo ķīmisko vielu iedarbība uz bērnu nedrīkst pārsniegt konkrētu līmeni, ko sauc par “pieļaujamo dienas devu”. Tā kā bērni ir pakļauti ķīmisko vielu iedarbībai arī no citiem avotiem, rotaļlietās drīkst būt tikai procentuāla daļa no pieļaujamās dienas devas. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja (CSTEE) 2004. gada ziņojumā norādīja, ka rotaļlietās drīkst būt maksimums 10 % no pieļaujamās dienas devas. Tomēr īpaši toksiskām vielām (piemēram, arsēnam, svinam un dzīvsudrabam) likumdevējas iestādes nolēma, ka ieteicamais daudzums nedrīkst pārsniegt 5 % no pieļaujamās dienas devas, lai nodrošinātu, ka vielu klātbūtne ir tikai tādā daudzumā, kas atbilst labai ražošanas praksei. Lai iegūtu robežvērtības, maksimālā pieļaujamās dienas devas daļa jāreizina ar bērna svaru (apmēram 7,5 kg) un jāizdala ar norītā rotaļlietu materiāla daudzumu, ko aptuveni noteicis RIVM un kas ir 8 mg dienā noskrāpētam rotaļlietas materiālam, 100 mg trauslam rotaļlietas materiālam un 400 mg šķidram vai lipīgam rotaļlietas materiālam. Šos norīšanas ierobežojumus atbalstīja Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) savā 2010. gada 18. maijā pieņemtajā atzinumā “Risks saistībā ar organiskām CMR vielām rotaļlietās” (“Risks from organic CMR substances in toys”). Tā kā pieļaujamās dienas devas nosaka zinātniskos pētījumos un zinātne nepārtraukti attīstās, likumdevējas iestādes ir paredzējušas grozīt šīs robežvērtības, kad būs pieejami jauni zinātniskie dati.
            
         
               (22)
            
            
               Direktīvā ir noteiktas migrācijas robežvērtības, bet valsts vērtības, ko Vācija vēlas saglabāt, ir izteiktas biopieejamībā. Biopieejamībā ir definēta kā ķīmisko vielu daudzums, kas reāli izdalās no rotaļlietas un to var, taču ne visos gadījumos, uzņemt cilvēka ķermenis. Migrācija ir definēta kā daudzums, kas reāli izdalās no rotaļlietas un reāli nonāk cilvēka ķermenī. Komisija atzīst, ka biopieejamības robežvērtības, kas noteiktas 1990. gadā, pārveidoja par migrācijas robežvērtībām, ko iekļāva standartā EN 71-3: Noteiktu elementu migrācija, taču šīs pārveidošanas nolūkā veiktie aprēķini bija aptuveni. Izmantotās pieļaujamās dienas devas ir pamatotas ar 1985. gada ieteikumiem. Rotaļlietas materiāla dienas devu – 8 mg noteica un korekcijas veica, lai pēc iespējas samazinātu toksisko elementu iedarbību uz bērnu, piemēram, samazinot migrācijas robežvērtību bārijam, bet, lai nodrošinātu analītisko pamatotību, paaugstināja migrācijas robežvērtību, piemēram, antimonam un arsēnam.
            
         
               (23)
            
            
               Komisija norāda, ka standarti nav obligāti, un tos brīvprātīgi izmanto nozarē, veicot atbilstības vērtēšanas procedūras, kas norādītas tiesību aktos. Turklāt šobrīd notiek standarta EN 71-3 pārskatīšana, lai sniegtu pieņēmumu par atbilstību jaunajām robežvērtībām, kas noteiktas direktīvā.
            
         
               (24)
            
            
               Visbeidzot jāpiebilst, ka, izveidojot robežvērtības direktīvā un standartā EN 71-3, ņēma vērā dažādus zinātniskus apsvērumus. Direktīvā noteiktās robežvērtības ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību, tādēļ tās var uzskatīt par atbilstošākām.
            
         
               (25)
            
            
               Arsēns ir metāls, kas dabīgi atrodams zemes garozā. Tas ir atrodams neorganiskos un vairākos organiskos veidos, kas atšķiras ne tikai ar fiziskajām un ķīmiskajām īpašībām, bet arī ar sastopamību un toksiskumu. Arsēna nokļūšanu vidē galvenokārt veicina ieguves rūpniecība, atkritumu sadedzināšana un koksnes aizsardzība. Cilvēki galvenokārt ir pakļauti arsēna iedarbībai, to uzņemot ar ūdeni un pārtiku (jo īpaši, lietojot jūras produktus). Rotaļlietās atrodamais arsēna daudzums radies dabīgo izejmateriālu izmantošanas rezultātā, jo tie var būt dabiski piesārņoti. Arsēns cilvēkiem ir ļoti toksisks un var bojāt centrālo nervu sistēmu, izraisot kognitīvo funkciju vājināšanos. Neorganiska arsēna paaugstināta regulāra uzņemšana izraisa kancerogēnu ietekmi.
            
         
               (26)
            
            
               Arsēna migrācijas robežvērtības direktīvā ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko 1989. gadā noteikusi Apvienotā FAO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) pēc RIVM ieteikuma.
            
         
               (27)
            
            
               Atbalstot savu prasību, Vācijas iestādes atsaucas uz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk – “EPNI”) 2009. gada pētījumu (5), kurā izvērtēta arsēna ietekme uz veselību. EPNI uzskata, ka JECFA 1989. gadā noteiktā pieļaujamā dienas deva vairs nav pareiza. Turklāt EPNI secināja, ka zinātniskās neprecizitātes dēļ vispār nav iespējams noteikt pieļaujamo dienas devu.
            
         
               (28)
            
            
               Vācijas iestādes norādīja, ka EPNI iesaka pēc iespējas samazināt arsēna iedarbību, bet direktīvā noteiktās robežvērtības arsēnam noskrāpētā materiālā ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3.
            
         
               (29)
            
            
               Vācija arī uzsver, ka rotaļlietas ir nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem.
            
         
               (30)
            
            
               Noslēgumā Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības arsēnam.
            
         
               (31)
            
            
               Komisija saņēma informāciju par EPNI 2009. gada pētījumu par arsēnu un uztvēra to kā jaunus zinātniskus datus, kas var likt pārskatīt arsēna robežvērtības, tādēļ pētījumu aizsūtīja SCHER komitejai. Savā atzinumā (6)
                  SCHER norādīja, ka EPNI nav noteikusi pieļaujamo dienas devu, bet izmantojusi uz risku balstītu vērtību. SCHER savos iepriekšējos atzinumos (7) secināja, ka “arsēnam ir nelineāra devas un atbildes reakcijas saistība attiecībā uz vēzi”. Izmantojot šobrīd noteikto likumīgi atļauto robežu dzeramajam ūdenim (10 μg/l) un EPNI noteikto iedarbību caur pārtiku vidusmēra patērētājam, SCHER secina, ka arsēna dienas uzņemšanas deva cilvēkam ir apmēram 1 μg/kg uz ķermeņa svara/dienā, un tas nepalielina audzēja rašanās iespēju. Šo vērtību var izmantot kā pragmatisku pieļaujamo dienas devu, bet vielas iedarbība uz bērniem no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %.
            
         
               (32)
            
            
               Vērtība, kuru savos secinājumos iekļāva SCHER, atbilst pieļaujamai dienas devai, ko ieteica RIVM un ko izmantoja direktīvā, lai aprēķinātu arsēna migrāciju no rotaļlietām. Tādēļ Komisija secināja, ka nevajag grozīt robežvērtības arsēnam, jo nav izveidota jauna pieļaujamā dienas deva, kas varētu likt apšaubīt direktīvā piešķirto aizsardzības līmeni.
            
         
               (33)
            
            
               Komisija arī vēlas uzsvērt, ka Vācijas iestādes savu prasību saglabāt valstī noteiktās robežvērtības arsēnam ir pamatojušas ar atsauci uz pieļaujamām dienas devām, kas noteiktas EPNI 2009. gada pētījumā. Komisija norāda, ka paziņotie pasākumi nešķiet atbilstoši šim pamatojumam. Paziņotās robežvērtības ir iegūtas no aptuvenām pārtikas devām, kas noteiktas 1985. gadā, nevis no EPNI 2009. gadā ieteiktajām devām.
            
         
               (34)
            
            
               Vācijas iestādes arī paziņoja, ka robežvērtības arsēna daudzumam noskrāpētā materiālā (47 mg/kg materiāla) ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3.
            
         
               (35)
            
            
               Komisija uzskata, ka, izveidojot robežvērtības direktīvā un standartā EN 71-3, ņēma vērā dažādus zinātniskus apsvērumus. Direktīvā noteiktās robežvērtības ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību, tādēļ tās var uzskatīt par atbilstošākām.
            
         
               (36)
            
            
               Arsēna migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko ieteikusi RIVM 2007. gadā, un ar pieņēmumu, ka devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 5 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Arsēna migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
            
         
               (37)
            
            
               Vācija arī uzsver, ka rotaļlietas ir nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem. Komisija norāda, ka, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem datiem (8), nākamais nozīmīgākais arsēna kopējās iedarbības avots uz bērniem uzreiz pēc pārtikas produktiem ir augsne un apstrādāta koksne. Tomēr neatkarīgi no atsevišķo dalījumu faktiskā ieguldījuma kopējā iedarbībā likumdevējas iestādes uzskata, ka drošības nolūkā rotaļlietu iedarbība nedrīkst pārsniegt 5 % no kopējās iedarbības.
            
         
               (38)
            
            
               Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz arsēnu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
            
         
               (39)
            
            
               Antimons ir pusmetāla ķīmiskais elements, kas var būt sastopams divos veidos – kā metāls un kā nemetāls. Antimons dabīgi atrodams apkārtējā vidē, taču tas apkārtējā vidē arī var nokļūt vairāku rūpniecisku procesu rezultātā. Antimonu izmanto, lai izgatavotu atsevišķu veidu pusvadītājierīces, piemēram, diodes un infrasarkanā starojuma detektorus. Antimona sakausējumus izmanto arī baterijās, zemas berzes metālos, drukas burtiem, kabeļu apvalkiem un citur. Antimona savienojumus izmanto, lai izgatavotu ugunsdrošus materiālus un krāsas. Antimona ieelpošana var kairināt acis, ādu un plaušas. Ilgstoša iedarbība var izraisīt plaušu slimības, problēmas ar sirdi, caureju, smagu vemšanu un čūlas. Rotaļlietās antimonu var izmantot kā ugunsaizsardzības līdzekli.
            
         
               (40)
            
            
               Vācijas iestādes norādīja, ka direktīvā noteiktās robežvērtības antimonam noskrāpētos rotaļlietu materiālos ir paaugstinātas, salīdzinot ar robežvērtībām, kas iekļautas standartā EN 71-3. Lai gan Vācija piekrīt, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību, tomēr paaugstinājumu uzskata par nevajadzīgu. Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības.
            
         
               (41)
            
            
               Kā norādīts iepriekš, Komisija uzskata, ka direktīvā noteiktās robežvērtības ir atbilstošākas, jo pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību.
            
         
               (42)
            
            
               Antimona migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, kuru 2003. gadā ir noteikusi PVO (9) un kuru 2007. gadā ieteikusi RIVM, un ar pieņēmumu, ka vielas devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Antimona migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
            
         
               (43)
            
            
               Komisija arī atzinīgi vērtē to, ka Vācija savā iesniegtajā pamatojumā atzīst, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām antimonam nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību. Komisija arī norāda, ka Vācija nesniedz pierādījumus, kas liecinātu, ka direktīva nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni bērniem vai ka Vācijas pasākumi nodrošina augstāku aizsardzības līmeni.
            
         
               (44)
            
            
               Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
            
         
               (45)
            
            
               Bārijs ir atrodams zemes garozā, parasti kā bārija sulfāts un bārija karbonāts. Šādā veidā tas nešķīst ūdenī. Taču citi bārija sāļi, piemēram, bārija hlorīds un bārija nitrāts viegli šķīst ūdenī. Bārijs ir atrodams virszemes ūdeņos un dzeramajā ūdenī (dabiski sastopams). Bārija saturs dzeramajā ūdenī ir atkarīgs no reģiona ģeoķīmiskajiem apstākļiem. Bārijs ir sastopams arī pārtikas produktos. Bārija norīšana var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, kuņģa kairinājumu un muskuļu vājumu, kā arī bojājumus aknām, nierēm, sirdij un liesai. Bāriju izmanto tikai dažos rūpnieciskos procesos. Tā kā bārijs ir dabīgi sastopams apkārtējā vidē, neliels bārija daudzums ir atrodams rotaļlietās, kas ražotas no dabīgiem izejmateriāliem.
            
         
               (46)
            
            
               Vācijas iestādes uzskata, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz pieļaujamo dienas devu, ko direktīvā izmanto migrācijas robežvērtību aprēķināšanai bārijam. RIVM izmantoja pieļaujamo dienas devu – 600 μg/kg uz ķermeņa svara/dienā, pamatojoties uz datiem eksperimentos ar dzīvniekiem (Engelen et al., 2008). Saskaņā ar Vācijas sniegto informāciju šīs pieļaujamās dienas devas izmantošana radīja augstākas migrācijas robežvērtības bārijam noskrāpētā materiālā, salīdzinot ar standartā EN 71-3 noteiktajām. Vācija RIVM izvēli uzskata par apšaubāmu, jo PVO (10) ir noteikusi ievērojami zemākas pieļaujamās dienas devas. Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktās robežvērtības bārijam.
            
         
               (47)
            
            
               Komisija norāda, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz pieļaujamo dienas devu bārijam. Lai gan datus par ietekmi uz cilvēkiem uzskata par piemērotākiem pieļaujamās dienas devas iegūšanai, RIVM uzskatīja, ka pētījumiem, kuros iegūti šie dati, piemīt nopietni trūkumi. Tādēļ izmantoja datus no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kas bija uzticamāki pieļaujamās dienas devas iegūšanai.
            
         
               (48)
            
            
               PVO novērtējumā, kas pamatots ar ietekmi uz cilvēkiem, ir ieteiktas zemākas pieļaujamās dienas devas. Komisija atzīst, ka RIVM, iespējams, nav pareizi izskatījusi šo novērtējumu, kam vajadzētu piedāvāt lielāku aizsardzības līmeni bērniem.
            
         
               (49)
            
            
               Tādēļ Komisija nosūtīja lūgumu pēc atzinuma SCHER komitejai, lūdzot veikt papildu novērtējumu migrācijas robežvērtībām bārijam un sniegt ieteikumus par izmantojamo pieļaujamo dienas devu, ņemot vērā PVO novērtējuma dokumentu. Atzinumu paredzēts saņemt 2012. gada martā.
            
         
               (50)
            
            
               Pamatojoties uz SCHER atzinuma rezultātiem, Komisija, ja nepieciešams, var pārskatīt direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības bārijam.
            
         
               (51)
            
            
               Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz bāriju var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
            
         
               (52)
            
            
               Svins ir īpaši toksisks metāls, kurš var būt gan organisks, gan neorganisks. Ņemot vērā, ka svinu uzskata par toksisku vielu bez robežvērtības tā neirotoksiskās iedarbības dēļ, un ņemot vērā bērnu īpašo neaizsargātību, svina ietekmi uz bērniem ir jāsamazina pēc iespējas pilnībā. Svina ietekme bērnam var izraisīt bojājumus bērna centrālajai nervu sistēmai, tādejādi negatīvi ietekmējot tā attīstību. Svina iedarbība parasti rodas no pārtikas produktiem (galvenais svina iedarbības devums ir no graudaugiem, dārzeņiem un krāna ūdens). Vēl svarīgs ietekmes avots ir apkārtējā vide, jo īpaši mājas putekļi. Papildu ietekmes avots ir saskare ar patēriņa precēm, tostarp rotaļlietām. Ņemot vērā svina iedarbību no pārtikas un apkārtējās vides, robežvērtības svinam rotaļlietās ir noteiktas tā, lai iedarbība no rotaļlietām nepārsniedz konkrētu daudzumu no visiem iedarbības avotiem. Svins var atrasties rotaļlietu krāsās un elastīgajā plastmasā. Bērni ir pakļauti svina iedarbībai, to norijot, jo īpaši, rokām saskaroties ar muti, vai tiešā saskarē ar muti. Kad krāsa nolietojas, tā nolobās, pulverizējas un tad to var norīt, vai tā paliek uz rokām un pirkstiem, kur to var ieelpot vai norīt. Ņemot vērā svina toksikoloģiskās īpašības, saskare ar ādu šķietami nerada nekādu risku veselībai (11).
            
         
               (53)
            
            
               Vācijas iestādes atsaucas uz EPNI 2010. gada pētījumu, kurā iekļauts visaptverošs svina novērtējums. Saskaņā ar EPNI viedokli nepastāv zinātniski pamatota robežvērtības deva svina nelabvēlīgai ietekmei uz cilvēka veselību. Tādēļ Vācija uzskata, ka direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības svinam vairs nav zinātniski pamatotas, un pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus.
            
         
               (54)
            
            
               Komisija atzīst, ka direktīvā noteiktās migrācijas robežvērtības svinam vairs nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni bērniem. Pieļaujamo dienas devu, ko izmanto robežvērtības aprēķināšanai, apšaubīja EPNI un JECFA 2010. gadā pēc tiesību aktu par rotaļlietu drošību izskatīšanas. Ņemot to vērā, Komisija jau ir veikusi minēto robežvērtību pārskatīšanu.
            
         
               (55)
            
            
               Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz svinu var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
            
         
               (56)
            
            
               Dzīvsudrabs ir elements, kas dabīgi atrodams zemes garozā. Galvenais dzīvsudraba iedarbības avots ir zobārstniecības amalgama. Citi avoti ir dzeramais ūdens, kā arī zivju un citu jūras organismu patērēšana pārtikā. Dzīvsudrabu arī izmanto luminiscences spuldzēs, baterijās un termometros. Dzīvsudraba iedarbība kritiskā līmenī var izraisīt trīci, emocionālās pārmaiņas, bezmiegu, neiromuskulāras izmaiņas, galvassāpes, sajūtu traucējumus, izmaiņas nervu reakcijā. Augstāks iedarbības līmenis var izraisīt ietekmi uz nierēm, elpošanas traucējumus un nāvi.
            
         
               (57)
            
            
               Vācija norāda, ka biopieejamības robežvērtības dzīvsudrabam, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK un pēc tam paziņotajos valsts pasākumos, ir 0,5 μg/dienā, kas pēc pārveidošanas standartā EN 71-3 ir migrācijas robežvērtība – 60 mg/kg.
            
         
               (58)
            
            
               Salīdzinot ar robežvērtībām bārijam noskrāpētā materiālā, kas norādītas direktīvā (94 mg/kg), Vācija konstatējusi vērtības paaugstinājumu, kas ir pretrunā ar Eiropas mērķi samazināt dzīvsudraba iedarbību uz cilvēku.
            
         
               (59)
            
            
               Tādēļ Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus, neskatoties uz to, ka tā neuzskata direktīvā noteiktās vērtības par bīstamām veselībai.
            
         
               (60)
            
            
               Kā paskaidrots iepriekš, Komisija uzskata, ka direktīvā noteiktās robežvērtības var uzskatīt par atbilstošākām, jo ir pamatotas ar saskaņotu un pārredzamu zinātniski toksikoloģisku pieeju, garantējot drošību.
            
         
               (61)
            
            
               Dzīvsudraba migrācijas robežvērtības noskrāpētam rotaļlietas materiālam ir pamatotas ar pieļaujamo dienas devu, ko ieteikusi RIVM 2007. gadā, un ar pieņēmumu, ka devums no rotaļlietām nedrīkst pārsniegt 10 %. Šo procentuālo daļu pareizina ar aptuvenu bērna svaru (7,5 kg) un izdala ar aptuvenu norītā rotaļlietu materiāla daudzumu (8 mg/kg noskrāpētam materiālam). Dzīvsudraba migrācijas robežvērtības standartā EN 71-3 ir iegūtas no biopieejamības robežvērtībām, kas noteiktas Direktīvā 88/378/EEK, pamatojoties uz 1985. gadā izveidotajām aptuvenajām pārtikas devām. Izmantotajā aprēķina metodē nav ņemts vērā ne bērna svars, ne atšķirības starp rotaļlietu materiāliem, kā tas ir darīts direktīvā. Tādēļ Komisija uzskata direktīvā noteiktās robežvērtības par atbilstošākām.
            
         
               (62)
            
            
               Komisija arī atzinīgi vērtē to, ka Vācija savā iesniegtajā pamatojumā atzīst, ka no direktīvā noteiktajām robežvērtībām dzīvsudrabam nevar rasties nelabvēlīga ietekme uz cilvēka veselību. Turklāt Komisija norāda, ka Vācija nav sniegusi nekādus pierādījumus, kas liecinātu, ka Vācijas pasākumi nodrošina augstāku aizsardzības līmeni.
            
         
               (63)
            
            
               Saskaņā ar Eiropas stratēģija attiecībā uz dzīvsudrabu (12) ir veikti pasākumi, lai samazinātu dzīvsudraba iedarbību, jo īpaši tajās jomās, kuras rada vislielāko iedarbību. Attiecībā uz rotaļlietām dzīvsudrabu izmanto baterijās, kas bērniem nedrīkst būt pieejamas. Tādēļ, ja baterijas nav pieejamas, bērniem nav saskare ar dzīvsudrabu rotaļlietās. Vācija nav sniegusi citus datus par iedarbību, kas atbalstītu pretējo. Tāpat, kā Vācija atzina iesniegtajos pamatojumos, pēdējo gadu laikā neviena dalībvalsts nav ziņojusi Komisijai par pasākumiem pret tirgū esošām rotaļlietām, kuru sastāvā ir dzīvsudrabs.
            
         
               (64)
            
            
               Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, lai gan tie balstīti uz sabiedrības veselības apsvērumiem, nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
            
         
               (65)
            
            
               Nitrozamīni ir ķīmisko savienojumu klase, kas rodas konkrētos apstākļos (skābs pH, augsta temperatūra, atsevišķu reducējošo vielu klātbūtne) dažādās vidēs (patēriņa precēs, bioloģiskās sistēmās, gaisā u. c.), kad nitrīti reaģē ar tā sauktajām nitrozējamām vielām. Nitrozamīni ir atklāti kā piesārņotāji vairākos produktos, tostarp pārtikas produktos, alū, tabakas izstrādājumos, gumijas izstrādājumos un kosmētikā. Divi visbiežāk sastopamie nitrozamīni – N-nitrozodimetilamīns (NDMA) un N-nitrozodietilamīns (NDEA) ir klasificēti kā kancerogēni: NDMA Eiropas Savienībā ir klasificēts kā 1B kategorijas kancerogēns (“var pieņemt, ka viela ir kancerogēna cilvēkam”) (13). Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra (SVIA) NDEA ir klasificējusi kā 2A kategorijas kancerogēnu (“iespējami kancerogēns cilvēkam”) (14). Attiecībā uz rotaļlietām nitrozamīni ir sastopami gumijas rotaļlietās un pirkstzīmēšanas krāsās.
            
         
               (66)
            
            
               Direktīvā 88/378/EEK nav iekļauti īpaši noteikumi par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām. Migrācijas robežvērtības, ko piemēros no 2013. gada 20. jūlija, direktīvā noteica rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un citām rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē. Robežvērtības ir pamatotas ar Patēriņa preču zinātniskās komitejas (SCCP) 2007. gada atzinumu “Nitrozamīnu un nitrozējamu savienojumu klātbūtne un izdalīšanās no gumijas baloniem”.
            
         
               (67)
            
            
               Vācija piekrīt, ka SCCP noteiktās robežvērtības attiecībā uz baloniem var uzskatīt par tādām, kas rada nenozīmīgu risku. Tomēr Vācijas iestādes uzskata, ka šīs robežvērtības nevar attiecināt uz visām rotaļlietām, kuras izgatavotas no sintētiskā vai dabiskā kaučuka un kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, jo iedarbības parametri var būt atšķirīgi.
            
         
               (68)
            
            
               
                  SCCP pieņēma, ka bērni saskaras ar baloniem 5 stundas/gadā. Vācija norāda, ka bērniem, kas ir jaunāki par trim gadiem, tieša saskare ar muti ir 3 stundas/dienā. Vācijas iestādes secina, ka saskare ar gumijas rotaļlietām bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, ir daudz lielāka nekā saskare tikai ar baloniem.
            
         
               (69)
            
            
               Vācija turpina ar viedokli, ka bērni ir pakļauti nitrozamīnu un nitrozējamu vielu iedarbībai no visām rotaļlietām, kuras izgatavotas no kaučuka, neatkarīgi no to paredzētās lietošanas. Pēc Vācijas viedokļa direktīvas II pielikuma III daļas 8. punkts attiecas tikai uz rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un kuras paredzēts ievietot mutē. Tādēļ Vācija aicina Komisiju izvērtēt direktīvas darbības jomas paplašināšanu, iekļaujot rotaļlietas, kuras nav paredzēts, taču kuras iespējams ievietot mutē, neatkarīgi no lietotāju vecuma.
            
         
               (70)
            
            
               Turklāt Vācijas iestādes norāda, ka, ņemot vērā mūsdienīgo tehnoloģiju iespējas, nitrozamīnu un nitrozējamu vielu veidošanos dabiskā vai sintētiskā kaučuka ražošanas laikā var lielā mērā novērst, izmantojot piemērotus vulkanizācijas paātrinātājus.
            
         
               (71)
            
            
               Ņemot vērā iepriekšminētos pamatojumus, Vācija pieprasa saglabāt valstī noteiktos pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām no sintētiskā vai dabiskā kaučuka izgatavotās rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, ievietošanai mutē vai iespējamai ievietošanai mutē.
            
         
               (72)
            
            
               Komisija norāda, ka Vācija pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām pieņēma 2008. gadā. Tobrīd Direktīvā 88/378/EEK nebija atrunāts risks cilvēka veselībai, kas rodas, mazus bērnus pakļaujot nitrozamīnu un nitrozējamu vielu iedarbībai no gumijas rotaļlietām. Šo risku 2007. gadā apstiprināja SCCP, un likumdevējas iestādes to atrunāja iepriekš minētās direktīvas pārskatītajā redakcijā.
            
         
               (73)
            
            
               Direktīvas II pielikuma III daļas 8. punktā aizliegta nitrozamīnu un nitrozējamu vielu izmantošana rotaļlietām, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, un citām rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē, ja vielas migrācija ir vienāda ar vai lielāka par 0,05 mg/kg nitrozamīniem un 1 mg/kg nitrozējamām vielām.
            
         
               (74)
            
            
               Šo robežvērtību pamatā ir SCCP izskatītās vērtības, izvērtējot balonu iedarbību, kas veselībai rada nenozīmīgu risku. Vācija ir norādījusi iesniegtajos pamatojumos, ka trūka reālu datu, kas nepieciešami gumijas rotaļlietu iedarbības izvērtēšanai, tāpēc baloniem ieteiktās robežvērtības attiecināja arī uz citiem rotaļlietu veidiem, kuru sastāvā varētu būt nitrozamīni un nitrozējamas vielas.
            
         
               (75)
            
            
               Komisija piekrīt, ka precīzu datu trūkuma dēļ, lai lemtu par iedarbības parametriem, rotaļlietām, kuras paredzēts ievietot mutē, dati par bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti ir atbilstošāki nekā dati par balonu iedarbību.
            
         
               (76)
            
            
               Komisija arī piekrīt, ka, ņemot vērā mūsdienīgo tehnoloģiju iespējas, nitrozamīnu un nitrozējamu vielu veidošanos dabiskā vai sintētiskā kaučuka ražošanas laikā var lielā mērā novērst, izmantojot piemērotus vulkanizācijas paātrinātājus. Arī SCCP savā 2007. atzinumā nonāca pie šā secinājuma. Turklāt ir pierādīts, ka tehniski ir iespējams ražot gumijas pupus un knupjus, nitrozamīniem un nitrozējamām vielām nepārsniedzot attiecīgi 0,01 un 0,1 mg/kg (15).
            
         
               (77)
            
            
               Turklāt Komisija norāda, ka Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) izstrādā konkrētu standartus nitrozamīnu un nitrozējamo vielu klātbūtnes pārbaudei rotaļlietās. Komisija ir informēta, ka šī standarta izstrādes gaitā nitrozamīmu robežvērtības pirkstzīmēšanas krāsās tiks samazinātas no 0,05 mg/kg līdz 0,01 mg/kg, lai labāk varētu noteikt to iedarbību uz bērniem. Komisija lūgs CEN izvērtēt datus par mazu bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti visām rotaļlietām, uz kurām attiecas direktīvas II pielikuma III daļas 8. punkts.
            
         
               (78)
            
            
               Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija uzskata, ka Vācijas paziņotos pasākumus attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām no sintētiskā vai dabiskā kaučuka izgatavotās rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību.
            
         
               (79)
            
            
               Attiecībā uz šo noteikumu darbības jomas paplašināšanu, iekļaujot rotaļlietas, kuras nav paredzēts, taču iespējams ievietot mutē, Komisija norāda, ka šāda prasība Vācijā nav spēkā, kā arī nav daļa no paziņotajiem valsts tiesību aktiem saskaņā ar 114. panta 4. punktu. Tādēļ šādu prasību saskaņā ar 114. panta 4. punktu nevar uzskatīt par pieņemamu.
            
         
               (80)
            
            
               Tomēr Komisija uzskata, ka direktīvā ir pienācīgi atrunātas tās rotaļlietu kategorijas, kuras var izdalīt nitrozamīnus un nitrozējamās vielas. Ir aptvertas visas rotaļlietas, kuras paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, jo šādiem bērniem ir izteikts ieradums attiecībā uz tiešu saskari ar muti (t. i., tieksme visu ievietot mutē pat tad, ja tas nav paredzēts). Rotaļlietas vecākiem bērniem ir aptvertas tikai tad, ja tās paredzēts ievietot mutē, jo šādiem bērniem ieradums attiecībā uz tiešu saskari ar muti ir mazāk raksturīgs nekā bērniem, kas jaunāki par trim gadiem. Komisija apzinās, ka bērni, kas jaunāki par trim gadiem, var saskarties ar rotaļlietām, kas paredzētas vecākiem bērniem. Tomēr šādu risku var novērst ar mazāk ierobežojošiem līdzekļiem, piemēram, ar pienācīgiem brīdinājumiem, ka rotaļlietas nav paredzētas bērniem, kas jaunāki par trim gadiem. Direktīvā ir ietverti noteikumi par šādiem brīdinājumiem.
            
         
               (81)
            
            
               Direktīvas 114. panta 6. punktā noteikts, ka Komisijai jāpārbauda, vai saskaņā ar 114. panta 4. punktu paziņotie valsts noteikumi nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis. Patvaļīgas diskriminācijas neesamība saskaņā ar Eiropas Tiesas judikatūru nozīmē, ka nepiemēro atšķirīgu risinājumu līdzīgās situācijās vai vienādu risinājumu atšķirīgās situācijās.
            
         
               (82)
            
            
               Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
            
         
               (83)
            
            
               Vācijā noteiktie valsts pasākumi attiecībā uz svinu, bāriju, nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās bez izņēmuma attiecas uz visiem izstrādājumiem neatkarīgi no tā, vai ražoti Vācijā vai importēti no citām dalībvalstīm. Tādēļ nav pamatojuma tam, ka Vācijas pasākumi ir izmantoti kā patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis ekonomikas dalībniekiem ES.
            
         
               (84)
            
            
               Valstī noteikto pasākumu atkāpes no ES direktīvas noteikumiem parasti rada tirdzniecības šķērsli, jo izstrādājumus, kurus var likumīgi piedāvāt tirgū visā ES, nedrīkst piedāvāt attiecīgās dalībvalsts tirgū. Direktīvas 114. panta 6. punkts paredzēts, lai nepieļautu, ka saskaņā ar 114. panta 4. punktu paziņotie valsts pasākumi tiktu piemēroti neatbilstošu iemeslu dēļ un patiesībā būtu ekonomiskie pasākumi, lai netieši aizsargātu vietējos ražotājus.
            
         
               (85)
            
            
               Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
            
         
               (86)
            
            
               Attiecībā uz svinu Komisija piekrīt, ka direktīvā noteiktās robežvērtības vairs nepiedāvā piemērotu aizsardzības līmeni, jo ir mainījies zinātniskais pamatojums noteiktajām vērtībām. Tādēļ Komisija veica šo pasākumu pārskatīšanu. Tādējādi Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
            
         
               (87)
            
            
               Attiecībā uz bāriju Komisija piekrīt, ka RIVM, iesakot pieļaujamo dienas devu, nav pareizi izskatījusi PVO novērtējumu. Tādēļ ir neskaidrības par direktīvas piedāvāto aizsardzības līmeni. Komisija lūdza sīkāku informāciju SCHER un pēc SCHER atzinuma saņemšanas lems par to, vai nepieciešams pārskatīt robežvērtības. Tādēļ Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
            
         
               (88)
            
            
               Attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija piekrīt, ka, nosakot robežvērtības direktīvā, nav pareizi izskatīti iedarbības parametri bērnu ieradumiem attiecībā uz tiešu saskari ar muti. Komisija lūgs CEN izskatīt šos parametrus, lai standartizācijas procesa laikā samazinātu robežvērtības. Tādējādi Komisija uzskata, ka Vācijas prasība ir pamatota ar īstām rūpēm par bērnu veselību un tā nav slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
            
         
               (89)
            
            
               Direktīvas 114. panta 6. punktā aizliegts apstiprināt valstī noteiktos pasākumus, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Tomēr šo prasību nevar uzskatīt par tādu, kas aizliedz apstiprināt pilnīgi visus pasākumus, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Visi pasākumi, kas neatbilst saskaņošanas pasākumam, ir tādi, kas varētu ietekmēt iekšējā tirgus darbību. Tādēļ Komisija uzskata, ka jēdziens “šķēršļi iekšējā tirgus darbībai”, kas ietverts 114. panta 6. punktā, ir jāuztver kā neproporcionāla ietekme attiecībā uz īstenojamo mērķi, lai saglabātu procedūras noderīgo nolūku.
            
         
               (90)
            
            
               Tā kā pasākumus attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nevar uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, Komisijai nav jāpārbauda, vai šis nosacījums ir izpildīts.
            
         
               (91)
            
            
               Attiecībā uz svinu un bāriju Komisija norāda, ka ražotāji, piemērojot direktīvas noteikumus, rotaļlietas varēs tirgot visās dalībvalstīs, izņemot Vāciju. Ražotāji visticamāk neražos divus dažādus rotaļlietu veidus, bet gan pieskaņosies atkāpes noteikumiem, lai rotaļlietas būtu iespējams pārdot visās dalībvalstīs. Komisija pēc tam norāda, ka Vācijas robežvērtības svinam un bārijam ir tās pašas, ko ES piemēro kopš 1990. gada, pamatojoties uz Direktīvu 88/378/EEK, tādēļ ražotāji tehniski tās var ievērot. Rotaļlietu ražotāji to apstiprināja, kad izteica savu viedokli par Vācijas pasākumiem. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka ietekme uz iekšējā tirgus darbību ir proporcionāla attiecībā uz mērķi aizsargāt bērnu veselību.
            
         
               (92)
            
            
               Par nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija izdara līdzīgu secinājumu. Vācijas pasākumi attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Vācijā ir spēkā kopš 2008. gada. Ražotāji, ciktāl Komisijai zināms, neražo divus dažādus rotaļlietu veidus, bet gan pieskaņojas Vācijas noteikumiem, lai rotaļlietas būtu iespējams pārdot visās dalībvalstīs. Kad direktīva stāsies spēkā, nosakot mazāk stingrus noteikumus nekā Vācijas pasākumi, Komisija cer, ka ražotāji pielāgosies stingrākajiem noteikumiem, lai rotaļlietas būtu piemērotas pārdošanai visās dalībvalstīs. Komisija arī norāda, ka Vācijas robežvērtību ievērošana ir tehniski iespējama, jo ražotāji tās izpilda no 2008. gada. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka ietekme uz iekšējā tirgus darbību ir proporcionāla attiecībā uz mērķi aizsargāt bērnu veselību.
            
         
               (93)
            
            
               Ņemot vērā minētos apsvērumus, Komisija secina, ka Vācijas paziņotie pasākumi attiecībā uz dzīvsudrabu, arsēnu un antimonu nav pamatoti, atsaucoties uz būtisku iemeslu aizsargāt cilvēku veselību. Tādēļ Komisija uzskata, ka šos paziņotos valsts noteikumus nevar apstiprināt.
            
         
               (94)
            
            
               Par Vācijas paziņotajiem valsts pasākumiem attiecībā uz svinu un bāriju Komisija secina, ka šos pasākumus var uzskatīt par pamatotiem, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, un ka tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada neproporcionālus šķēršļus iekšējā tirgus darbībai. Tādēļ Komisijai ir pamats uzskatīt, ka paziņotos valsts pasākumus var apstiprināt, nosakot ierobežojumu laika ziņā.
            
         
               (95)
            
            
               Par paziņotajiem valsts pasākumiem attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām Komisija secina, ka šie pasākumi ir pamatoti, atsaucoties uz iemeslu aizsargāt cilvēku veselību, un ka tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada neproporcionālus šķēršļus iekšējā tirgus darbībai. Komisijai ir pamats uzskatīt, ka paziņotos valsts noteikumus var apstiprināt,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Vācijas pasākumi attiecībā uz antimonu, arsēnu un dzīvsudrabu, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, nav apstiprināti.
   Vācijas pasākumi attiecībā uz svinu, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti līdz dienai, kad stājas spēkā ES noteikumi par jaunām svina robežvērtībām rotaļlietās, vai līdz 2013. gada 21. jūlijam, atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
   Vācijas pasākumi attiecībā uz bāriju, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti līdz dienai, kad stājas spēkā ES noteikumi par jaunām bārija robežvērtībām rotaļlietās, vai līdz 2013. gada 21. jūlijam, atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
   Vācijas pasākumi attiecībā uz nitrozamīniem un nitrozējamām vielām, par kuriem paziņots saskaņā ar LESD 114. panta 4. punktu, ir apstiprināti.
   2. pants
   Šis lēmums ir adresēts Vācijas Federatīvajai Republikai.
   
      Briselē, 2012. gada 1. martā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētāja vietnieks
         
         Antonio TAJANI
      
   
   
      (1)  OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp.
   
      (2)  OV L 187, 16.7.1988., 1. lpp.
   
      (3)  OV C 159, 28.5.2011., 23. lpp.
   
      (4)  Komisijas Lēmums 2011/510/ES (2011. gada 4. augusts), ar ko pagarina Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. panta 6. punktā minēto laikposmu attiecībā uz valsts noteikumiem, ar kuriem saglabā robežvērtības svinam, bārijam, arsēnam, antimonam, dzīvsudrabam, kā arī nitrozamīniem un nitrozējamām vielām rotaļlietās un par kuriem Vācija paziņojusi saskaņā ar 114. panta 4. punktu (OV L 214, 19.8.2011., 15. lpp.).
   
      (5)  EFSA Journal 2009; 7(10):1351
   
      (6)  SCHER, “Ķīmisko elementu migrācijas robežvērtību izvērtēšana rotaļlietās”
   (“Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in Toys”), pieņemts 2010. gada 1. jūlijā.
   
      (7)  Sniegtais atzinums par Itālijas atkāpi attiecībā uz arsēnu dzeramajā ūdenī (SCHER 2010 c).
   
      (8)  RIVM. Toksisko vielu un slimību reģistra aģentūra (Agency for Toxic Substances and Disease Registry – ATSDR), 2007.
   
      (9)  PVO (2003). Antimons dzeramajā ūdenī (Antimony in Drinking-water).
   
      (10)  Pasaules Veselības organizācija, 2001. Bārijs un bārija savienojumi. Īss starptautisks ķīmiskās vielas novērtējuma dokuments (Barium and barium compounds. Concise International chemical assessment document).
   
      (11)  RIVM (2006). Ķīmiskās vielas rotaļlietās: vispārīga metodoloģija rotaļlietu ķīmiskās drošības izvērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus smago elementu migrācijā. (Chemicals in Toys – A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements of the migration of heavy elements), pārskatītā galīgā versija, 2006. gada 12. oktobris, II.10.7. iedaļa, 184. lpp.
   
      (12)  COM(2010) 723 galīgā redakcija.
   
      (13)  Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
   
      (14)  SVIA. Monogrāfija par vēždraudes riskiem cilvēkiem, 17. sējums.
   
      (15)  Komisijas Direktīva 93/11/EEK (1993. gada 15. marts) par to, kā no elastomēra vai gumijas pupiem un knupjiem atbrīvojas N-nitrozoamīni un N-nitrozējamas vielas (OV L 93, 17.4.1993., 37. lpp.).