CELEX: 51993PC0241
Language: da
Date: 1993-06-01
Title: Revideret forslag til RÅDETS DIREKTIV OM MEDICINSKE ANORDNINGER

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                             KOM ( 93) 241 endelig udg. - SYN 353
                                                             Bruxelles, den   1. juni 1993
 i5tt.~
    ESStø
      pSpte1*
    »urans
                                          Revideret forslag ti I
                                             RÅDETS DIREKTIV
  «w.
                                    OM MEDICINSKE ANORDNINGER
%.««                    (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                                     artikel 149, stk. 2, Iitra d)
  ggjajfcaft; /,?
 ---pagebreak---                                   BEGRUNDELSE
På sit møde den 21. april 1993 godtkendte Europa-Parlamentet den fælles holdning,
som Rådet vedtog den 8. februar 1993, men fremsatte samtidig et ændenngsforslag.
I nærværende forslag tages der hensyn til Europa-Parlamentets ændenngsforslag, som
Kommissionen finder at kunne acceptere. Ændringen tillader at forbedre definitionen
af direktivets anvendelsesområde.
 ---pagebreak--- På grundlag af den udtalelse, Europa-Parlamentet afgav på sit møde den 21. april1 ved
anden behandling af forslaget om Rådets direktiv om medicinske anordninger2, har
Kommissionen besluttet at ændre forslaget endnu en gang :
        Rfetets fælles              ftpldning             Revideret forslag
                                 ARTIKEL 1 STK. 3.2
Markedsføres en sådan anordning               Markedsføres en sådan anordning
imidlertid på en sådan måde, at               imidlertid på en sådan måde, at
anordningen og lægemidlet udgør en            anordningen og lægemidlet udgør et
integreret helhed, som udelukkende            eneste integreret produkt, som
er beregnet til anvendelse i denne            udelukkende er beregnet til
kombination, og som ikke kan                  anvendelse i denne kombination, og
genanvendes, omfattes dette                   som ikke kan genanvendes, omfattes
integrerede produkt af direktiv               dette produkt af direktiv 65/65/EØF.
65/65/EØF. De relevante væsentlige            De relevante væsentlige krav i bilag I
krav i bilag I til dette direktiv finder      til dette direktivfinderanvendelse for
anvendelse for så vidt angår                  så vidt angår anordningens
anordningens karakteristika med               karakteristika med hensyn til
hensyn til sikkerhed og ydeevne.              sikkerhed og ydeevne.
1
     Doc. PE 170 813. Endnu ikke offentliggjort.
2
     Fælles holdning vedtaget af Rådet den 8. februar 1993.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    * '•.i.N ^4^34-i4.*,v
                                                 KOM(93) 241 endelig udg
                                                 DOKUMENTER
 D  A
                             Katalognummer : CB-CO-93-271-DA-C
                                                          ISBN 92-77-56203-X
KontoretforDe Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
i--2985 Luxembourg