CELEX: 51986PC0117(03)
Language: nl
Date: 1986-03-05
Title: WIJZIGING OP HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 81/852/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN VAN DE LID-STATEN INZAKE DE ANALYTISCHE, TOXICOLOGISCH-FARMACOLOGISCHE EN KLINISCHE NORMEN EN VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE PROEVEN OP GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

22. 5. 86                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 122/7
               Wijziging op het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 81/852/EEG
               betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analyti-
               sche, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven
                                       op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (')
                                                          COM(86)117def.
               (Door de Commissie ingediend bij de Raad ingevolge het tweede lid van artikel 149 van het
                                                  EEG-Verdrag op 14 maart 1986)
                                                           (86/C 122/10)
Op 25 september 1984 diende de Commissie bovenge-                               „— experimentele studies die, indien een niet-
noemd voorstel in bij de Raad. Om de in de toelichting                                standaard fabricagemethode is toegepast
uiteengezette redenen wordt het oorspronkelijke voorstel                              of indien dit essentieel is voor het pro-
hierbij als volgt gewijzigd:                                                          dukt, de juistheid van het fabricageproces
                                                                                      aantonen."
1. In artikel 1 wordt het volgende punt 2 ingelast:
                                                                             c) in deel I (C) (2) wordt punt b) vervangen door
    „2. Deel I van de bijlage „Analytische (fysisch-chemi-
                                                                                het volgende:
        sche, biologische of microbiologische) proeven op
        geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik"                           ,,b) de beschrijving van de stof, op dezelfde
        wordt als volgt gewijzigd:                                                   wijze opgesteld als een monografie uit de
                                                                                     Europese farmacopee, dient te zijn verge-
        a) in deel I (A) wordt het volgende punt 4 inge-
                                                                                     zeld van alle nodige bewijsstukken, met
            last:
                                                                                     name, indien nodig, betreffende de mole-
            „4. Op de keuze van samenstelling, bestand-                              culaire structuur; deze bewijsstukken die-
                  delen en verpakking dient een toelichting                          nen een passende beschrijving van de
                  te worden verstrekt, die steunt op gege-                           wijze van synthetische vervaardiging te
                  vens uit farmaceutisch onderzoek. Een                              bevatten. Bij produkten die slechts door
                  overdosering moet worden vermeld en ge-                            hun bereidingswijze worden gedefinieerd
                  rechtvaardigd."                                                    moet deze voldoende nauwkeurig worden
        b) in deel I (B) wordt het volgende vijfde streepje                          beschreven om een in samenstelling en
            ingelast:                                                                werking constant produkt te kunnen ka-
                                                                                     rakteriseren;" ".
(') PB nr. C 293 van 5. 11. 1984, blz. 6.                            2. In artikel 1 wordt het huidige punt 2 punt 3.
              Wijziging op het voorstel voor een aanbeveling van de Raad betreffende de proeven met het oog
                                op het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten (')
                                                         COM(86) 117 def.
               (Door de Commissie ingediend bij de Raad ingevolge het tweede lid van artikel 149 van het
                                                  EEG-Verdrag op 14 maart 1986)
                                                           (86/C 122/11)
              Op 25 september 1984 diende de Commissie bovengenoemd voorstel in bij de Raad. Om de in
              de toelichting uiteengezette redenen wordt het oorspronkelijke voorstel hierbij als volgt gewij-
              zigd:
              Toegevoegd worden bijlage XIII „Geneesmiddelen tegen angina pectoris" en bijlage XIV „ O p
              de huid aan te brengen corticosteroïden".
              O PB nr. C 293 van 5. 11. 1984, blz. 8.