CELEX: 32015R1417
Language: sk
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1417 z 20. augusta 2015 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky na výkrm a chov (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)

21.8.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 220/15
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1417
   z 20. augusta 2015
   o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky na výkrm a chov (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom diklazurilu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia diklazurilu, číslo CAS 101831-37-2, ako kŕmnej doplnkovej látky pre králiky na výkrm a chov, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 10. decembra 2014 (2) k záveru, že diklazuril nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že je účinným prostriedkom na kontrolu kokcidiózy u králikov na výkrm a chov. Úrad sa nazdáva, že sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh, aby sa overila rezistencia na Eimeria spp. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia diklazurilu (číslo CAS 101831-37-2) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. augusta 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(1):3968.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
               
                  Maximálne limity rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiká a histomonostatiká
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok s obsahom:
                  
                               
                           
                           
                              diklazurilu 5 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              škrobu: 15 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              pšeničnej múky: 700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              uhličitanu vápenatého 280 g/kg.
                           
                        
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)4-chlórfenyl[2,6-dichlór-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazín-2-yl) fenyl]acetonitril,
                  Číslo CAS 101831-37-2.
                  Nečistota D (1): ≤ 0,1 %.
                  Všetky ďalšie individuálne nečistoty: ≤ 0,5 %.
                  Celkové nečistoty: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Na určenie diklazurilu v krmive: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s použitím ultrafialovej detekcie pri 280 nm [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (3)].
               
               
                  králiky
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridá do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa musí použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Používanie je zakázané minimálne dva dni pred zabitím.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Program monitorovania po uvedení na trh zameraný na rezistenciu voči Eimeria spp. musí vykonať držiteľ povolenia počas druhej časti obdobia platnosti povolenia.
                           
                        
               
                  10. septembra 2025
               
               
                  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diklazurilu/kg mokrej pečene,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazurilu/kg mokrej obličky,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diklazurilu/kg mokrého svalu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diklazurilu/kg mokrej kože/mokrého tuku.)
                           
                        
            
         (1)  Európsky liekopis, monografia 1718 (diklazuril na veterinárne použitie).
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).