CELEX: 32021R0969
Language: sv
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/969 av den 16 juni 2021 om godkännande av L-treonin framställt av Escherichia coli CGMCC 13325 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

17.6.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 214/49
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/969
         av den 16 juni 2021
         om godkännande av L-treonin framställt av Escherichia coli CGMCC 13325 som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av L-treonin framställt av Escherichia coli CGMCC 13325 som fodertillsats för användning i foder för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av L-treonin framställt av Escherichia coli CGMCC 13325 som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 november 2020 (2) att L-treonin framställt av Escherichia coli CGMCC 13325 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten kunde inte dra några slutsatser om huruvida L-treonin framställt av Escherichia coli CGMCC 13325 är hudsensibiliserande och irriterande för hud och ögon och fastställde att användarna av tillsatsen riskerar att inandas endotoxiner. Lämpliga skyddsåtgärder bör därför vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till aminosyran L-treonin för alla djurarter och att den för att vara lika effektiv för idisslare som för icke-idisslande arter måste skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av L-treonin framställt av Escherichia coli CGMCC 13325 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 juni 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):12, artikelnr 6332.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c411
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-Treonin
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med minst 98 %
                        L-treonin och en högsta vattenhalt på 1 %
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-Treonin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-Treonin får användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vattenhalten ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna:
                                    ”Vid tillskott av L-treonin, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, hudskydd och ögonskydd.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Treonin framställt genom fermentering med Escherichia coli CGMCC 13325
                        Kemisk formel: C4H9NO3
                        
                        CAS-nr: 72-19-5
                     
                  
                        Analysmetoder  (1)
                        
                        Bestämning av halten L-treonin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-threonine monograph”.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Bestämning av halten treonin i förblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten treonin i foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten treonin i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 13(2015):2, artikelnr 4015). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.