CELEX: 32017R0913
Language: el
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/913 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας σε παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

30.5.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 139/33
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/913 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 29ης Μαΐου 2017
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας σε παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για νέα χρήση ενός παρασκευάσματος εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες».
               
            
                  (4)
               
               
                  Η εν λόγω πρόσθετη ύλη έχει ήδη λάβει άδεια χρήσης, διάρκειας δέκα ετών, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοίρους, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1115/2014 της Επιτροπής (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2016 (3), συμπέρανε ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) δεν έχει αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Συμπέρανε επίσης ότι έχει την ικανότητα να αποδομεί τις φουμονισίνες σε μολυσμένες ζωοτροφές για κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση και όρνιθες ωοπαραγωγής. Το συμπέρασμα αυτό μπορεί να επεκταθεί σε όλα τα είδη πτηνών. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (7)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Χορηγείται άδεια στο παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ουσίες για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες» για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 29 Μαΐου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1115/2014 της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 2014, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους (ΕΕ L 302 της 22.10.2014, σ. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016· 14(11):4617.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: ουσίες για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες: φουμονισίνες
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Εστεράση της φουμονισίνης
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                     
                     Παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) και περιέχει κατ' ελάχιστο 3 000  U (1) /g.
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                     
                     Παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Αναλυτική μέθοδος
                         (2)
                     
                     Για τον προσδιορισμό της δραστικότητας της εστεράσης της φουμονισίνης: Μέθοδος υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης σε συνδυασμό με δίδυμη φασματομετρία μάζας (HPLC-MS/MS) που βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό του τρικαρβαλλυλικού οξέος που απελευθερώνεται από τη δράση του ενζύμου επί της φουμονισίνης B1 σε pH 8,0 και σε θερμοκρασία 30 °C.
                  
                  
                     Όλα τα είδη πτηνών
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Συνιστώμενη μέγιστη δόση: 300 U/kg πλήρους ζωοτροφής.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Η χρήση της πρόσθετης ύλης επιτρέπεται σε ζωοτροφές που συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                              
                           
                  
                     19 Ιουνίου 2027
                  
               
            (1)  1 U είναι η ενζυμική δραστικότητα που αποδεσμεύει 1 μmol τρικαρβαλλυλικού οξέος ανά λεπτό από 100 μM φουμονισίνης B1 σε 20 mM ρυθμιστικού διαλύματος Tris-Cl pH 8,0 με 0,1 mg/ml αλβουμίνης βόειου ορού σε θερμοκρασία 30 °C.
         
            (2)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10).