CELEX: 32008R0021
Language: fi
Date: 2008-01-11 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 21/2008, annettu 11 päivänä tammikuuta 2008 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen X muuttamisesta pikatestien luettelon osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

12.1.2008   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 9/3
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 21/2008,
   annettu 11 päivänä tammikuuta 2008,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen X muuttamisesta pikatestien luettelon osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan eläinten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevat säännöt. Sitä sovelletaan sekä elävien eläinten että eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen sekä tietyissä erityistapauksissa niiden vientiin.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevassa luvussa C luetellaan naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE:iden valvontaan hyväksytyt pikatestit.
            
         
               (3)
            
            
               Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksista ilmoitetaan ennakolta yhteisön TSE-vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, etteivät muutokset vähennä testien herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. Yhteisön vertailulaboratorio vahvisti 13 päivänä huhtikuuta 2007 muutokset jo hyväksyttyyn, eläimen kuoleman jälkeen tehtävään TSE-pikatestiin Enfer TSE Kit version 2.0 ja suositteli, että muutettu testi (Enfer TSE version 3) tulisi lisätä asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan luvun C luetteloon.
            
         
               (4)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava.
            
         
               (5)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liite X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 11 päivänä tammikuuta 2008.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1428/2007 (EUVL L 317, 5.12.2007, s. 61).
   
      LIITE
      Korvataan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan luvun C 4 kohta seuraavasti:
      
         ”4.   Pikatestit
         Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään nautaeläinten BSE-valvonnassa seuraavia menetelmiä:
         
                     —
                  
                  
                     immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu proteinaasi K -resistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check-Western test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemiluminesenssiin perustuva ELISA-testi, johon liittyvät näytteen uutto- ja ELISA-menetelmät; menetelmässä käytetään vahvistettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automaattinen näytteenvalmistus),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys PrPSc:n toteamiseen (Enfer TSE Version 3),
                  
               
                     —
                  
                  
                     denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä PrPRes-fragmenttia määrittävä sandwich immunoassay -testi (Bio-Rad TeSeE),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (ELISA), jolla todetaan proteinaasi K -resistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check-LIA-testi),
                  
               
                     —
                  
                  
                     konformaatiosta riippuva immunomääritys, BSE:n antigeenin testipakkaus (Beckman Coulter InPro CDI kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemiluminesenssiin perustuva ELISA-testi PrPSc:n kvalitatiiviseen määrittämiseen (CediTect BSE test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitterilevypohjainen kemiluminesenssiin perustuva immunomääritys PrPSc:n toteamiseen nautaeläinten kudoksissa (Institut Pourquier Speed’it BSE),
                  
               
                     —
                  
                  
                     lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics Check PrioSTRIP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandwich immunoassay -testi, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta, jotka kohdistetaan kahteen laskostumattomassa tilassa olevassa naudan PrPSc:ssä esiintyvään epitooppiin (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandwich-ELISA proteinaasi K -resistentin PrPSc:n toteamiseen (Roche Applied Science PrionScreen),
                  
               
                     —
                  
                  
                     antigeenin toteamiseksi ELISA-testi, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).
                  
               Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään lampaiden ja vuohien TSE-valvonnassa seuraavia menetelmiä:
         
                     —
                  
                  
                     konformaatiosta riippuva immunomääritys, BSE:n antigeenin testipakkaus (Beckman Coulter InPro CDI kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä PrPRes-fragmenttia määrittävä sandwich immunoassay -testi (Bio-Rad TeSeE test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä PrPRes-fragmenttia määrittävä sandwich immunoassay -testi (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemiluminesenssiin perustuva ELISA-testi, johon liittyvät näytteen uutto- ja ELISA-menetelmät; menetelmässä käytetään vahvistettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer TSE Kit version 2.0),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys PrPSc:n toteamiseen (Enfer TSE Version 3),
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitterilevypohjainen kemiluminesenssiin perustuva immunomääritys PrPSc:n toteamiseen lampaiden kudoksissa (POURQUIER’S – LIA Scrapie),
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu proteinaasi K -resistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check-Western Small Ruminant test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitteripohjainen kemiluminesenssiin perustuva immunomääritys proteinaasi K -resistenttien PrPSc-fraktioiden toteamiseen (Prionics Check LIA Small Ruminants).
                  
               Kudosnäytteen, josta testi on tehtävä, on oltava kaikissa testeissä valmistajan käyttöohjeiden mukainen.
         Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä yhteisön vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely yhteisön vertailulaboratoriolle.
         Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakolta yhteisön vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. Yhteisön vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille.”