CELEX: 32022R0634
Language: mt
Date: 2022-04-13 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/634 tat-13 ta’ April 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza bambermiċina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

19.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 117/29
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/634
         tat-13 ta’ April 2022
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza bambermiċina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
         Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fil-15 ta’ Lulju 2021 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ Regolament, il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il-bambermiċina diġà hija inkluża f’dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-fniek, għall-użu orali biss. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, fit-3 ta’ Diċembru 2019 Huvepharma N.V. issottomettiet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“Aġenzija”) għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għall-bambermiċina għat-tessuti tat-tiġieġ.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fit-18 ta’ Marzu 2021, l-Aġenzija, permezz tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“is-CVMP”), ikkonkludiet li l-istabbiliment ta’ MRL għall-bambermiċina fit-tessuti tat-tiġieġ ma kienx meħtieġ u rrakkomandat il-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fil-5 ta’ Mejju 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija biex tikkunsidra mill-ġdid l-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Marzu 2021 bil-għan li jiġu stabbiliti MRLs sabiex jiġu ffaċilitati l-kontrolli uffiċjali u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi mill-awtoritajiet kompetenti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fil-15 ta’ Lulju 2021, l-Aġenzija, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat u wara li kkunsidrat l-applikazzjoni u t-talba mill-Kummissjoni, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRLs numeriċi għall-bambermiċina għall-użu fit-tiġieġ, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali, għall-fwied u l-kliewi, iżda mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-Aġenzija kkonkludiet li l-estrapolazzjoni tal-MRLs għall-bambermiċina mit-tessuti tat-tiġieġ għat-tessuti ta’ speċijiet oħra tat-tjur hija xierqa, iżda mhux għall-bajd tat-tjur.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-Opinjoni tal-Aġenzija, huwa meqjus xieraq li jiġi stabbilit l-MRL rakkomandat għall-bambermiċina fit-tessuti tat-tiġieġ u li jiġi estrapolat għal speċijiet oħra tat-tjur, iżda mhux għall-bajd tat-tjur.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ April 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “bambermiċina” hija sostitwita b’dan li ġej:
            
               
                           Sustanza farmakoloġikament attiva
                        
                        
                           Residwu markatur
                        
                        
                           Speċi tal-annimali
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Tessuti kkonċernati
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                           
                        
                        
                           Klassifikazzjoni Terapewtika
                        
                     
                           “Bambermiċina
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Fniek
                        
                        
                           MRL mhux neċessarju
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Għall-użu orali biss
                        
                        
                           Aġent kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”
                        
                     
                           Flavofosfolipol A
                        
                        
                           Tjur
                        
                        
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Muskoli
                        
                        
                           Mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem
                        
                     
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Ġilda u xaħam fi proporzjonijet naturali
                        
                     
                           3 000  μg/kg
                        
                        
                           Fwied
                        
                     
                           20 000  μg/kg
                        
                        
                           Kliewi