CELEX: 62009CC0427
Language: es
Date: 2011-03-31 00:00:00
Title: Conclusiones del Abogado General Mengozzi presentadas el 31 de marzo de 2011. # Generics (UK) Ltd contra Synaptech Inc. # Petición de decisión prejudicial: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Reino Unido. # Derecho de patentes - Medicamentos - Certificado complementario de protección para los medicamentos - Reglamento (CEE) nº 1768/92 - Artículo 2 - Ámbito de aplicación. # Asunto C-427/09.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
      SR. PAOLO MENGOZZI
      presentadas el 31 de marzo de 2011 (1)
      
      Asunto C‑427/09
      Generics (UK) Ltd
      contra
      Synaptech Inc
      [petición de decisión prejudicial planteada por la Court of Appeal (England), Civil Division (Reino Unido)]
      «Reglamento (CEE) nº 1768/92 – Certificado complementario de protección – Condiciones de obtención – Concepto de primera autorización de comercialización»1.        Con arreglo a la normativa comunitaria de armonización relativa a los fármacos, éstos únicamente pueden comercializarse tras
         un largo procedimiento de autorización establecido para proteger la salud pública. En consecuencia, la explotación efectiva
         de las patentes sobre fármacos puede comenzar varios años después de su expedición. El certificado complementario de protección
         (CCP) establecido por el Reglamento (CEE) nº 1768/92 (2) persigue el objetivo de limitar el menoscabo del período de explotación exclusiva de dichas patentes. (3)
      
      2.        El objeto del presente litigio son dos cuestiones prejudiciales que versan sobre el artículo 13, apartado 1, del Reglamento
         nº 1768/92 planteadas por la Court of Appeal, Civil Division del Reino Unido en el marco de un litigio que enfrenta a Generics
         [UK] Limited (en lo sucesivo, «Generics») y a Synaptech Inc. (en lo sucesivo, «Synaptech») sobre la determinación de la fecha
         de expiración de un CCP titularidad de Synaptech, expedido por la Oficina de Patentes del Reino Unido (UK Patent Office) para
         el producto «Galantamine or acid addition salts thereof» (en lo sucesivo, «CCP para la galantamina»). 
      
      3.        El órgano jurisdiccional remitente solicita en esencia al Tribunal de Justicia que aclare el concepto de «primera autorización
         de comercialización» en el sentido de la disposición del Reglamento antes citada. La primera cuestión es sustancialmente idéntica
         a una de las preguntas objeto de una petición de decisión prejudicial de la High Court of Justice (Chancery Division) del
         Reino Unido que surgió en el marco de un litigio que enfrentaba, como en el asunto controvertido, a un fabricante de medicamentos
         genéricos con una empresa farmacéutica sobre la validez y duración de un CCP expedido a favor de la segunda. (4) Si bien no han dado lugar a la acumulación de ambos procedimientos, las dos peticiones de decisión prejudicial han sido tratadas
         por el Tribunal de Justicia en paralelo pues plantean globalmente problemáticas análogas. Las presentes conclusiones se presentan
         al Tribunal de Justicia en la misma fecha que las del asunto Synthon y contienen diversas referencias a las mismas. 
      
      I.      Marco jurídico 
      A.      Derecho de la Unión
      1.      Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE
      4.        La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
         y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, (5) en la versión aplicable a los hechos del litigio principal, (6) establecía en su artículo 3 que no se podrá comercializar una especialidad farmacéutica (7) en un Estado miembro si la autoridad competente de ese Estado no la ha autorizado previamente. 
      
      5.        Para obtener la expedición de tal autorización, el responsable de la comercialización debía presentar una solicitud ante la
         autoridad competente del Estado miembro, acompañada de la información y de los documentos enumerados en el artículo 4, párrafo
         segundo, de la Directiva 65/65. Además de incluir indicaciones como la composición cualitativa y cuantitativa de todos los
         componentes de la especialidad, la descripción sucinta del modo de preparación, las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones
         y efectos secundarios, la posología y los métodos de control utilizados por el fabricante, el artículo 4, punto 8, de la Directiva
         65/65 incluye entre los datos y documentos que deben facilitarse junto con la solicitud, los resultados de las pruebas fisioquímicas,
         biológicas o microbiológicas, farmacológicas y toxicológicas así como de las pruebas clínicas. 
      
      6.        La Directiva 75/319/CEE (8) precisaba los mecanismos para tramitar las solicitudes de autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») por parte
         de los Estados miembros. Estos incluían, en particular, la posibilidad de someter la especialidad al control de un laboratorio
         estatal y de solicitar documentación adicional. 
      
      7.        El artículo 5 de la Directiva 65/65 disponía:
      
      «Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados
         en el artículo 4, se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad
         no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no
         tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.» 
      
      8.        En virtud del artículo 24 de la Directiva 65/65, sustituido por el artículo 37 de la Directiva 75/319:
      
      «La reglamentación prevista por la presente Directiva se aplicará progresivamente a las especialidades que hayan recibido
         la autorización de comercialización en virtud de las disposiciones anteriores, en los plazos y condiciones previstas en [el
         artículo 39,] apartados 1, 2 y 3[,] de la […] Directiva 75/319/CEE.»
      
      9.        El artículo 39, apartados 2 y 3, de la Directiva 75/319 establecía:
      
      «2.      Las restantes disposiciones de la presente Directiva se aplicarán progresivamente a las especialidades farmacéuticas comercializadas,
         en virtud de las disposiciones anteriores, en un plazo de quince años a partir de la notificación mencionada en el artículo 38.
         
      
      3.      Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, en un plazo de tres años a partir de la notificación de la presente Directiva,
         el número de especialidades farmacéuticas reguladas por el apartado 2 y, cada año sucesivo, el número de dichas especialidades
         para las que no se haya concedido todavía la autorización de comercialización mencionada en el artículo 3 de la Directiva [65/65].»
         
      
      10.      Con arreglo al artículo 22 de la Directiva 65/65, «los Estados miembros aplicarán, en un plazo de dieciocho meses a partir
         del día de su notificación, (9) las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión».
      
      2.      Reglamento nº 1768/92
      11.      El fundamento de la ampliación temporal de la protección que otorga la patente en el caso de los medicamentos figura en la
         exposición de motivos del Reglamento nº 1768/92 (10) (en lo sucesivo, «Reglamento»). En particular, los considerandos tercero, cuarto, sexto y séptimo establecen lo siguiente:
      
      «Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento
         y la [AC] de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar
         las inversiones efectuadas en la investigación; 
      
      Considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica;
         
      
      [...]
      Considerando que es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de
         las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos
         en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior; 
      
      Considerando que, por lo tanto, es necesario crear un certificado complementario de protección para los medicamentos cuya
         comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas
         condiciones en cada Estado miembro; que, por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado». 
      
      12.      A tenor del artículo 1 del Reglamento: 
      
      «A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
      a)      medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las
         enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los
         animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano
         o en los animales; 
      
      b)      producto: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento; 
      c)      patente de base: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, tal y como se define en la letra b), bien un
         procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines
         del procedimiento de obtención de un certificado.» 
      
      13.      El artículo 2 del mismo Reglamento, titulado «Ámbito de aplicación», dispone: 
      
      «Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y
         previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65 [...]
         podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»
      
      14.      En virtud del artículo 3 del Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del certificado»:
      
      «El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la
         fecha de esta solicitud: 
      
      a)      el producto está protegido por una patente de base en vigor; 
      b)      el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65 [...].
         A los efectos del artículo 19, apartado 1, una [AC] concedida de conformidad con la legislación nacional de Austria, Finlandia
         o Suecia se considerará concedida de conformidad con la Directiva 65/65 [...]; [(11)]
      c)      el producto no ha sido objeto ya de un certificado; 
      d)      la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento».
      15.      El artículo 4 siguiente establece que la protección conferida por el certificado sólo se extenderá al producto amparado por
         la AC del medicamento correspondiente, para cualquier aplicación del producto como medicamento que haya sido autorizada antes
         de la expiración del certificado.
      
      16.      Conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento, la solicitud de certificado deberá presentarse
         en un plazo de seis meses a partir de la fecha en se haya obtenido la AC o, si fuera posterior, a partir de la fecha de expedición
         de la patente de base. 
      
      17.      El artículo 8 del Reglamento dispone:
      
      «1.      La solicitud de certificado deberá contener: 
      a)      una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular: 
      [...] 
      iii)      el número de la patente de base, así como el título de la invención; 
      iv)      el número y la fecha de la primera [AC] del producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso de que no se trate
         de la primera [AC] en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización; 
      
      b)      una copia de la [AC] a que se hace referencia en la letra b) del artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga,
         en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad
         con el artículo 4 bis de la Directiva 65/65 [...]; 
      
      c)      si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera [AC] del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación
         de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de
         autorización y una copia de la publicación de la misma en el Boletín Oficial.»
      
      18.      Según el artículo 9, apartado 1, del Reglamento, la solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente
         en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya expedido la patente de base
         y en el que se haya obtenido la AC prevista en el artículo 3, letra b). El apartado 2 precisa que dicha autoridad publicará
         un anuncio de la solicitud de certificado que deberá contener, entre otros datos, el número y fecha de la AC señalada en el
         artículo 3, la letra b), y el producto que se identifique en la autorización [artículo 9, apartado 2, letra d)] y, en su caso,
         el número y la fecha de la primera AC en la Comunidad [artículo 9, apartado 2, letra e)]. Estos mismos datos deberán figurar,
         conforme a lo establecido en el artículo 11, en el anuncio de expedición del certificado. 
      
      19.      El artículo 13 del Reglamento, que lleva por título «Duración del certificado», establece lo siguiente:
      
      «1.      El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al
         transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera [AC] en la Comunidad,
         menos un período de cinco años. 
      
      2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha
         en la que surta efecto».
      
      20.      El artículo 15 del Reglamento enumera las causas de nulidad del certificado y tiene el siguiente tenor:
      
      «1.      El certificado será nulo: 
      a)      si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3; 
      b)      si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal; 
      c)      si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el cual fue expedido el certificado deja de
         estar incluido en los reivindicaciones de la patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de
         nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación». 
      
      21.      Por último, el artículo 19, apartado 1, en su versión modificada a partir del 1 de enero 1995, por el Acta de adhesión de
         Austria, Finlandia y Suecia a la Unión Europea, (12) establece la siguiente disposición transitoria:
      
      «Podrá obtenerse un certificado para cualquier producto que en la fecha de la adhesión esté protegido por una patente en vigor
         y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera autorización de comercialización como medicamento
         en la Comunidad o en los territorios de Austria, Finlandia o Suecia.
      
      En el caso de los certificados que se expidan en Dinamarca, Alemania, y Finlandia, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye
         por la de 1 de enero de 1988.
      
      En el caso de los certificados que se expidan en Bélgica, en Italia y en Austria, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye
         por la de 1 de enero de 1982.»
      
      B.      Disposiciones del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo
      22.      El apartado 6 del anexo XVII del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (13) de 2 de mayo de 1992 (en lo sucesivo, el «Acuerdo EEE»), en su versión modificada por el anexo 15 de la Decisión del Comité
         Mixto del EEE nº 7/94, de 21 de marzo de 1994, por la que se modifica el Protocolo 47 y determinados anexos del Acuerdo sobre
         el Espacio Económico Europeo, (14) dispone que, a los efectos del citado acuerdo, el artículo 3, letra b), del Reglamento se completa con el siguiente texto:
         
      
      «a efectos de la presente letra y de los artículos que a ella se refieren, una autorización de comercialización del producto
         concedida de conformidad con la legislación nacional del Estado de la AELC será tratada como una autorización concedida de
         conformidad con la Directiva 65/65/CEE [...]». 
      
      C.      Derecho nacional
      23.      En Alemania la Directiva 65/65 se traspuso a través de la Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts de 24 de agosto de
         1976 (en lo sucesivo, «AMG 1976»). El artículo 3, apartado 7, de esa ley concedía automáticamente a los medicamentos presentes
         en el mercado el 1 de septiembre de 1976, fecha de publicación de dicha ley, y que siguieran comercializándose el 1 de enero
         de 1978, fecha de su entrada en vigor, el mantenimiento de la autorización por un período de doce años, previa notificación.
         En virtud del régimen anteriormente vigente, la comercialización de medicamentos no estaba sujeta a pruebas de eficacia o
         seguridad. 
      
      II.    Litigio principal y cuestiones prejudiciales
      24.      Los hechos del litigio principal, que el órgano jurisdiccional remitente considera probados, se exponen a continuación. 
      
      25.      En 1963, la galantamina, conocida desde los años 50 para tratar enfermedades neuromusculares, fue objeto de una autorización
         de comercialización en Austria como tratamiento contra la poliomielitis bajo la marca registrada «Nivalin» (en lo sucesivo,
         «AC austriaca»). La autorización, expedida en virtud de la normativa austriaca sobre medicamentos vigente entonces, la Speizalitätenordnung
         de 1947, fue retirada en 2001. 
      
      26.      En la década de los sesenta, Nivalin se comercializó también en Alemania, de conformidad con la normativa vigente en dicho
         momento. Tras la entrada en vigor de la AMG 1976, el Nivalin permaneció en el mercado en Alemania de acuerdo con lo dispuesto
         en dicha ley. La autorización concedida al amparo de la AMG 1976 (en lo sucesivo, «AC alemana») fue retirada entre julio de
         2000 y enero de 2001.
      
      27.      En 1987, Synaptech, demandada en el litigio principal, solicitó ante la Oficina Europea de Patentes una patente para la galantamina
         en la que reivindicaba su uso en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La patente expiró el 16 de enero de 2007 (en
         lo sucesivo, «patente de base»). 
      
      28.      En 1999, Janssen‑Cilag presentó en Suecia una solicitud de AC de la galantamina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
         bajo el nombre comercial Reminyl. La autorización se concedió el 1 de marzo de 2000 (en lo sucesivo, «AC sueca»).
      
      29.      En septiembre de 2000 se concedió en el Reino Unido una AC para el Reminyl, sobre la base de la autorización sueca anterior.
         
      
      30.      El 7 de diciembre de 2000 Synaptech solicitó ante la Oficina de Patentes del Reino Unido la expedición de un CCP de la patente
         de base, mencionando como primera AC de la galantamina en la Comunidad la AC sueca. El CCP para la galantamina se concedió
         por un plazo de cinco años, que finaliza el 15 de enero de 2012.
      
      31.      Al considerar que la fecha de caducidad del CCP no había sido correctamente calculada con arreglo al Reglamento, Generics
         acudió ante la UK Patents Court para obtener la rectificación en el registro de patentes en virtud del artículo 34 de la Patents
         Act 1977.
      
      32.      En virtud de sentencia de 20 de mayo de 2009 la demanda de Generics fue desestimada. Esta última interpuso un recurso de apelación
         ante el órgano jurisdiccional remitente, que plantea las dos cuestiones prejudiciales siguientes: 
      
      «1)      A los efectos del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, la “primera autorización de comercialización
         en la Comunidad” ¿es la primera autorización de comercialización en la Comunidad concedida de conformidad con la Directiva
         65/65/CEE del Consejo (actualmente sustituida por la Directiva 2001/83/CE) o basta cualquier autorización que permita la comercialización
         en la Comunidad o en el EEE?
      
      2)      Si, a los efectos del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo se debe conceder la “autorización
         de comercialización en la Comunidad” con arreglo a la Directiva 65/65/CEE (actualmente sustituida por la Directiva 2001/83/CE),
         una autorización concedida en 1963 en Austria de conformidad con la normativa nacional entonces vigente (que no cumplía los
         requisitos de la Directiva 65/65/CEE), que nunca fue modificada para adecuarse a la Directiva 65/65/CEE y que fue finalmente
         retirada en 2001, ¿debe ser tratada como una autorización concedida de conformidad con la Directiva 65/65/CEE a tales efectos?»
         
      
      III. Análisis
      A.      Observaciones preliminares
      33.      En las conclusiones que he presentado en el día de hoy en el asunto Synthon, a las que me he referido anteriormente, en respuesta
         a la tercera y cuarta cuestión prejudicial planteada por la High Court, propongo al Tribunal de Justicia que declare que quedan
         excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento, en el sentido de su artículo 2, los productos, como la galantamina, que
         se han comercializado como medicamentos en el territorio de la Comunidad antes de haber obtenido una AC con arreglo a la Directiva 65/65.
         
      
      34.      A pesar de no haber sido planteada por el órgano jurisdiccional remitente, la cuestión del ámbito de aplicación del Reglamento
         en relación con los citados productos surge lógicamente como una cuestión preliminar en el marco del litigio que enfrenta
         a Generics y a Synaptech, por cuanto que incide en la propia validez del CCP expedido a la segunda. Si el Tribunal de Justicia
         comparte las conclusiones a las que he llegado sobre la tercera y cuarta cuestión prejudicial planteadas en el asunto Synthon,
         las cuestiones planteadas por la Court of Appeal en el marco del presente procedimiento carecerían de pertinencia para resolver
         el litigio principal y el Tribunal de Justicia no estaría obligado a responder. 
      
      35.      A continuación procederé a analizar tales cuestiones para el supuesto de que el Tribunal de Justicia no comparta la opinión
         que he manifestado en relación con las citadas cuestiones prejudiciales planteadas en el asunto Synthon o pretenda a pesar
         de todo dar respuesta a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente en el presente litigio. 
      
      B.      Sobre la primera cuestión prejudicial
      36.      Con la primera cuestión prejudicial la Court of Appeal pregunta en esencia si, a efectos de la aplicación del artículo 13
         del Reglamento, por «primera autorización de comercialización en la Comunidad» debe entenderse la primera autorización expedida
         con arreglo a la Directiva 65/65 o la primera autorización que permite la comercialización del producto en la Unión o en el EEE.
         
      
      37.      El artículo 13 del Reglamento establece los mecanismos para calcular la duración del CCP para armonizar la fecha de extinción
         de los distintos CCP nacionales expedidos en el territorio de la Unión. 
      
      38.      Generics sostiene que la interpretación literal y sistemática del Reglamento así como el análisis de la jurisprudencia del
         Tribunal de Justicia llevan a considerar que el concepto de «primera autorización de comercialización en la Comunidad», en
         el sentido del artículo 13 del Reglamento, comprende cualquier autorización que permita la comercialización del producto en
         una parte del territorio de la Unión o del EEE. Por el contrario, Synaptech, basándose fundamentalmente en una interpretación
         sistemática y teleológica del Reglamento e invocando también la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, alega que dicho concepto
         se refiere únicamente a la primera AC conforme a la Directiva 65/65 concedida en la Comunidad.
      
      39.      Por mi parte, considero que la primera cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente en el presente asunto coincide,
         en esencia, con la segunda cuestión planteada en el asunto Synthon. Además, según indica la propia recurrente en el litigio
         principal, la AC alemana para la galantamina se concedió basándose en las mismas disposiciones de la legislación alemana con
         arreglo a las cuales se permitió la comercialización de la memantina una vez transpuesta en el Derecho alemán la Directiva
         65/65. En otras palabras, el régimen transitorio de «autorización ficticia» al que se sometió la circulación en Alemania de
         ambos productos, en virtud de las disposiciones de la AMG 1976 por las que se aplica el artículo 24 de la Directiva, es el
         mismo en los dos supuestos. 
      
      40.      En estas circunstancias, me permito remitir, al objeto de dar respuesta a la primera cuestión planteada por la Court of Appeal
         en el asunto controvertido, al análisis expuesto en los puntos 55 y siguientes de mis conclusiones presentadas en el día de
         hoy en el asunto Synthon. 
      
      41.      Por otra parte, de tal análisis se desprende que procede considerarse como primera AC en la Comunidad en el sentido del artículo
         13 del Reglamento una autorización, como la obtenida en Alemania para la galantamina, expedida por las autoridades competentes
         de un Estado miembro en virtud del régimen transitorio previsto en el artículo 24 de la Directiva 65/65 en relación con el
         artículo 39 de la Directiva 75/319, en su versión modificada por el artículo 37 de la misma, sobre la base de una autorización
         de comercialización concedida antes de la transposición de la Directiva 65/65 en el ordenamiento de dicho Estado miembro,
         cuando tal autorización sea la primera AC en la Comunidad del producto como medicamento. 
      
      42.      En consecuencia, propongo que se responda en los términos anteriores a la primera cuestión prejudicial planteada por la Court
         of Appeal.
      
      C.      Sobre la segunda cuestión prejudicial
      43.      Con la segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta en esencia si es pertinente, a efectos de
         la aplicación del artículo 13 del Reglamento, una autorización concedida en 1963 en Austria con arreglo a la normativa nacional
         aplicable en ese momento, que no cumplía los requisitos de la Directiva 65/65, que se mantuvo en vigor tras la adhesión de
         Austria al EEE y a la Comunidad y que nunca se ha adaptado a tales requisitos. 
      
      44.      Como se ha expuesto anteriormente, el Acuerdo EEE y el Acta de adhesión de Austria, Finlandia y Suecia contienen disposiciones
         con arreglo a las cuales una autorización de comercialización de un producto en el mercado expedida de conformidad con la
         legislación nacional de un Estado AELC o de uno de los citados Estados debe considerarse concedida en virtud de la Directiva 65/65.
         
      
      45.      Es cierto que tales disposiciones se refieren, en particular, a los artículos 3, letra b), y 19 del Reglamento. No obstante,
         no existe razón alguna para no ampliar la regla interpretativa que contienen también al artículo 13 cuando éste debe interpretarse
         en el sentido de que por primera AC en la Comunidad (o en el EEE), a efectos del cálculo de la duración del CCP, debe entenderse
         una AC concedida de conformidad con la Directiva 65/65. 
      
      46.      Por una ampliación en tal sentido aboga la sentencia Novartis, (15) en la cual el Tribunal de Justicia estimó que debía considerarse como primera AC en el EEE en el sentido del artículo 13,
         antes citado, según debe entenderse a efectos de la interpretación del Acuerdo EEE, una autorización concedida por las autoridades
         suizas y automáticamente reconocida por el Principado de Liechtenstein con arreglo a su normativa nacional. El Tribunal de
         Justicia llegó a dicha conclusión habida cuenta del hecho de que «el Acuerdo EEE reconoce, por tanto, que en el Principado
         de Liechtenstein pueden coexistir dos tipos de autorizaciones de comercialización, a saber, por una parte, las autorizaciones
         de comercialización concedidas por las autoridades suizas, automáticamente reconocidas en el Principado en virtud de la unión
         regional entre Suiza y dicho Estado, y, por otra parte, las autorizaciones de comercialización concedidas en Liechtenstein
         con arreglo a la Directiva 65/65». (16) Ahora bien, en mi opinión, deben considerarse con mayor razón pertinentes a efectos de la aplicación del artículo 13 del
         Reglamento, según debe entenderse a efectos de la interpretación del Acuerdo EEE, las autorizaciones concedidas con arreglo
         a la normativa nacional de un Estado AELC que, aun cuando no cumplan los requisitos impuestos por la Directiva 65/65, se consideran
         expedidas de conformidad con la misma en virtud de una disposición expresa del Acuerdo. 
      
      47.      A una interpretación similar del artículo 13 del Reglamento conduce, en mi opinión, la aplicación de las disposiciones del
         Acta de adhesión de Austria, Finlandia y Suecia que modificaron, en particular, los artículos 3, letra b), y 19 del Reglamento,
         asimilando las AC expedidas en virtud de la legislación nacional de tales Estados a las autorizaciones concedidas de conformidad
         con la Directiva 65/65. 
      
      48.      De ello se desprende que una AC concedida en 1963 en Austria en virtud de la normativa nacional en vigor en ese momento, aun
         no cumpliendo los requisitos establecidos en la Directiva 65/65, debe ser tratada como una autorización concedida de conformidad
         con dicha Directiva a efectos de la aplicación del artículo 13 del Reglamento. 
      
      IV.    Conclusiones
      49.      A la luz de las consideraciones anteriores, y sin perjuicio de lo señalado en los puntos 33 a 35 supra, propongo al Tribunal de Justicia que responda de la siguiente forma a las cuestiones prejudiciales planteadas por la Court
         of Appeal:
      
      «1)      Puede considerarse primera autorización de comercialización en el sentido del artículo 13 del Reglamento (CEE) nº 1768/92
         del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos,
         una autorización de comercialización de un medicamento concedida por las autoridades competentes de un Estado miembro en virtud
         del régimen transitorio previsto en el artículo 24 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa
         a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, en relación
         con el artículo 39 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones
         legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, en su versión modificada por el artículo 37
         de esta última Directiva, sobre la base de una autorización de comercialización concedida antes de la transposición de la
         Directiva 65/65 en el ordenamiento de tal Estado miembro.
      
      A los efectos del artículo 13 del Reglamento nº 1768/92 puede también considerarse primera autorización de comercialización
         del producto en la Comunidad una autorización concedida para una aplicación del producto, como medicamento, distinta de la
         protegida o las protegidas por la patente que constituye una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c), de dicho
         Reglamento.
      
      2)      Una autorización de comercialización de un medicamento concedida por las autoridades austríacas competentes con arreglo a
         la normativa nacional y que se ha mantenido en vigor tras la adhesión de Austria al Espacio Económico Europeo, primero, y
         a la Comunidad, después, debe ser tratada como una autorización concedida de conformidad con la Directiva 65/65 a efectos
         de la aplicación del artículo 13 del Reglamento nº 1768.»
      
      1 –	Lengua original: italiano.
      
      2 –	Reglamento del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para
         los medicamentos (DO L 182, p. 1).
      
      3 –	Los primeros certificados de este tipo se expidieron en Estados Unidos en 1985, seguidos, a partir de 1988, por los japoneses.
         En Europa dicha forma de protección adicional de las patentes se introdujo en primer lugar en algunos Estados miembros (Italia,
         Francia y Suecia), y posteriormente se reguló en el ámbito comunitario. 
      
      4 –	La petición de decisión prejudicial de la High Court of Justice constituye el objeto del asunto pendiente ante este tribunal,
         Synthon (C‑195/09). 
      
      5 –	DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18. La Directiva 65/65 fue sustituida el 18 de diciembre de 2001 por la Directiva 2001/83/CE
         del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
         para uso humano (DO L 311, p. 67).
      
      6 –	Se trata de la versión modificada de la Directiva 75/319 del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa
         a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147,
         p. 13; EE 13/04, p. 92).
      
      7 –	Según el artículo 1, párrafo primero, punto 1, de la Directiva, por «especialidad farmacéutica» se entenderá «todo medicamento
         previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento» y por «medicamento»
         «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto
         a las enfermedades humanas o animales».
      
      8 –	Citada en la nota 6. Esta Directiva también fue derogada por la Directiva 2001/83.
      
      9 –	Realizada el 3 de febrero de 1965.
      
      10 –	A partir del 6 de julio 2009, el Reglamento nº 1768/92 fue derogado y sustituido por el Reglamento (CE) nº 469/2009 del
         Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos
         (DO L 152, p. 1), que procedió a su codificación.
      
      11 –      La segunda frase del artículo 3, letra b), fue añadida por el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia a la Unión
         Europea (DO 1994, C 241, p. 21).
      
      12 –	Según fue adaptado por la Decisión 95/1/CE, Euratom, CECA, del Consejo de la Unión Europea, de 1 de enero de 1995 (DO L 1,
         p. 1). El Acta de adhesión se cita en la nota 11. 
      
      13 –	DO 1994 L 1, pp. 3 y 482.
      
      14 –	DO L 160, p. 1
      
      15 –	Sentencia de 21 de abril de 2005, Novartis y otros (C‑207/03 y C‑252/03, Rec. p. I‑3209).
      
      16 –	Apartado 29.