CELEX: 32014R1148
Language: hu
Date: 2014-10-28 00:00:00
Title: A Bizottság 1148/2014/EU rendelete ( 2014. október 28. ) az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., VII., VIII., IX. és X. mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

29.10.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 308/66
            
         A BIZOTTSÁG 1148/2014/EU RENDELETE
   (2014. október 28.)
   az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., VII., VIII., IX. és X. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet szabályokat állapít meg a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék fertőző szivacsos agyvelőbántalmainak (TSE-k) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozóan. A rendelet az élő állatok és az állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára, valamint bizonyos különleges esetekben ezek kivitelére alkalmazandó.
            
         
               (2)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet II. melléklete megállapítja azokat a szabályokat, amelyek segítségével meghatározható a tagállamoknak, harmadik országoknak vagy azok régióinak a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmával (BSE) kapcsolatos státusa. E szabályok az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által a Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexében (a továbbiakban: a Kódex) létrehozott nemzetközi szabványon alapulnak. A Kódex 2013. évi változatának a BSE-ről szóló fejezetében az „előfordulás felmérése” kifejezést a „megjelenés kockázatának felmérése” kifejezés váltotta fel, az országok vagy régiók számára kijelölt pontcélokat tartalmazó táblázat pedig jelentős mértékben módosult azon országok igényeinek megfelelőbb kielégítése érdekében, amelyekben a szarvasmarha-állomány kicsi vagy nagyon kicsi. E módosításokat meg kell jeleníteni a II. mellékletben.
            
         
               (3)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet VII. melléklete B. fejezetének 2.2.1. pontja hivatkozik a X. mellékletben meghatározott módszerekre és vizsgálati tervekre. A szóban forgó pont megszövegezését indokolt módosítani annak érdekében, hogy az tükrözze a X. melléklet vonatkozásában e jogszabály útján bevezetett módosításokat.
            
         
               (4)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletének A. fejezete szabályokat állapít meg az élő állatok, a sperma és az embriók Unión belüli kereskedelmére vonatkozóan; többek között mentesíti a juhfélék homozigóta ARR embrióit a klasszikus surlókórral összefüggésben az Unión belüli kereskedelem tekintetében alkalmazott minden egyéb követelmény alól. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. január 24-én tudományos szakvéleményt fogadott el a klasszikus surlókór juhfélék in vivo körülmények között nyert embrióinak átültetése révén történő terjedésének kockázatáról (2); az EFSA a szakvéleményében arra a következtetésre jutott, hogy a klasszikus surlókór juhfélékből származó homozigóta, illetve heterozigóta ARR embriók beültetése útján történő átvitelének kockázata elhanyagolhatónak tekinthető, feltéve, hogy az embrióátültetésre az OIE vonatkozó ajánlásainak és eljárásainak megfelelően kerül sor. Ezért a VIII. melléklet idevágó rendelkezéseit módosítani kell annak érdekében, hogy a juhfélék heterozigóta ARR embrióival folytatott Unión belüli kereskedelem is mentesüljön a klasszikus surlókórral kapcsolatos minden egyéb követelmény alól.
            
         
               (5)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet egyes nyelvi változataiban terminológiai következetlenség áll fenn a szóban forgó rendelet VIII. melléklete A. fejezete A. szakaszának 1.2. és 1.3. pontja, valamint a szöveg többi része között. A következetesség érdekében az érintett nyelvi változatokban ugyanazt a kifejezést kell használni az említett helyeken.
            
         
               (6)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet VIII. melléklete A. fejezete A. szakaszának 2. pontja megállapítja azokat a szabályokat, amelyek alapján valamely tagállam vagy tagállami körzet a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentőnek minősíthető. 2013. július 4-én Ausztria benyújtotta a Bizottsághoz a megfelelő igazoló dokumentációt. Tekintve, hogy a Bizottság a kérelmet annak vizsgálata nyomán kedvezően bírálta el, indokolt Ausztriát felvenni a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállamok jegyzékébe.
            
         
               (7)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet VIII. melléklete A. fejezete A. szakaszának 3.2. pontja tartalmazza azon tagállamok felsorolását, amelyek a klasszikus surlókór tekintetében jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkeznek. Tekintve, hogy Ausztriát fel kell venni a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállamok jegyzékébe, indokolt, hogy a tagállam ezzel egyidejűleg törlésre kerüljön a klasszikus surlókór tekintetében jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkező tagállamok felsorolásából, mivel az említett státus a védekezési programban foglaltakon túlmenő és azokat kiegészítő garanciákat nyújt.
            
         
               (8)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet IX. mellékletének H. fejezete meghatározza a juh- és kecskefélék spermájának és embrióinak Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. A szóban forgó behozatali szabályokat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tükrözzék a VIII. melléklet vonatkozásában e jogi aktus útján bevezetett módosításokat.
            
         
               (9)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet X. melléklete meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék TSE-vizsgálatára vonatkozó analizálási módszereket. A kijelölt laboratóriumokra vonatkozó információk aktualizálása, a különféle iránymutatásokra való hivatkozások kiigazítása, egyes szakkifejezések használatának egységesítése, valamint a juh- és kecskefélék TSE-vel való fertőzöttségének bebizonyosodása esetén alkalmazandó, megkülönböztető vizsgálatra irányuló eljárásnak a legfrissebb tudományos ismeretekkel és a jelenlegi uniós gyakorlatokkal összhangban történő pontosítása érdekében a szóban forgó mellékletet felül kell vizsgálni.
            
         
               (10)
            
            
               A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét. 2013. szeptember 18-án az IDEXX kérelmet nyújtott be arra vonatkozóan, hogy az „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA” teszt nevének helyébe a „HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)” megnevezés lépjen. A TSE-vel foglalkozó európai uniós referencialaboratórium 2013. május 2-án jóváhagyta az említett teszt csomagolásában elhelyezett új tájékoztatót. Ezenkívül 2013. december 6-án az Enfer Group arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy beszüntette az „Enfer Version 3” TSE-diagnosztikai készlet gyártását, és kérte az említett készletnek a szarvasmarhafélékben előforduló BSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékéből való törlését. Következésképpen a X. melléklet C. fejezetének 4. pontjában szereplő jegyzéket a fentieknek megfelelően ki kell igazítani.
            
         
               (11)
            
            
               Annak érdekében, hogy a tagállamoknak elegendő idő álljon a rendelkezésükre a surlókórral kapcsolatban a juhfélék embrióinak esetében alkalmazott tanúsítási eljárásaik kiigazítására, egyes, e rendelettel bevezetett módosításokat indokolt 2015. január 15-től alkalmazni.
            
         
               (12)
            
            
               A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (13)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 999/2001/EK rendelet II., VII., VIII., IX. és X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A melléklet 3. pontjának a), b) és e) alpontját, valamint 4. pontját 2015. január 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. október 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 147., 2001.5.31., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(2):3080.
   
      MELLÉKLET
      A 999/2001/EK rendelet II., VII., VIII., IX. és X. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A II. melléklet a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              a B. fejezet 1. és 2. pontja helyébe a következő szöveg lép:
                              „1.   A kockázatelemzés struktúrája
                              
                              A kockázatelemzések a megjelenés kockázatának felméréséből és expozíciós felmérésből állnak.
                              2.   A megjelenés kockázatának felmérése (külső kihívás)
                              
                              
                                          2.1.
                                       
                                       
                                          A megjelenés kockázatának felmérése annak valószínűségét állapítja meg, hogy a BSE kórokozója már bekerült-e az országba vagy régióba a BSE kórokozójával esetlegesen fertőzött árucikkek által, vagy már jelen van-e az adott országban vagy régióban.
                                          Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      a BSE kórokozójának jelenléte vagy hiánya az adott országban vagy régióban, és amennyiben a kórokozó jelen van, előfordulási aránya az ellenőrzési tevékenységek eredménye alapján;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      hús- és csontliszt vagy tepertő készítése a belföldi, BSE-vel fertőzött kérődzőpopulációból;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      importált hús- és csontliszt vagy tepertő;
                                                   
                                                
                                                      d)
                                                   
                                                   
                                                      szarvasmarha-, juh- és kecskefélék behozatala;
                                                   
                                                
                                                      e)
                                                   
                                                   
                                                      importált takarmány és takarmány-összetevők;
                                                   
                                                
                                                      f)
                                                   
                                                   
                                                      kérődzőkből származó, emberi fogyasztásra szánt importált termékek, amelyek tartalmazhatnak az V. melléklet 1. pontjában felsorolt szöveteket, és amelyekkel a szarvasmarhaféléket etethették;
                                                   
                                                
                                                      g)
                                                   
                                                   
                                                      kérődzőkből származó, a szarvasmarhaféléknél történő in vivo használatra szánt importált termékek.
                                                   
                                                
                                    
                                          2.2.
                                       
                                       
                                          A 2.1. pontban felsorolt kockázati tényezőkkel összefüggő különleges felszámolási programokat, ellenőrzést és más járványügyi vizsgálatokat (különös tekintettel a szarvasmarha-populációban végzett BSE-ellenőrzésre) a megjelenés kockázatának felmérésekor figyelembe kell venni.”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              A D. fejezet 3. pontjában a 2. táblázat helyébe a következő táblázat lép:
                              
                                 „2. táblázat
                              
                              
                                 Egy adott ország vagy régió különböző felnőtt szarvasmarhaféle-populációinak méretére vonatkozó pontcélok
                              
                              
                                          Adott ország vagy régió számára kijelölt pontcélok
                                       
                                    
                                          Felnőtt szarvasmarhaféle-populáció mérete
                                          (24 hónapos és idősebb)
                                       
                                       
                                          A. típusú ellenőrzés
                                       
                                       
                                          B. típusú ellenőrzés
                                       
                                    
                                          > 1 000 000
                                       
                                       
                                          300 000
                                       
                                       
                                          150 000
                                       
                                    
                                          900 001–1 000 000
                                       
                                       
                                          214 600
                                       
                                       
                                          107 300
                                       
                                    
                                          800 001–900 000
                                       
                                       
                                          190 700
                                       
                                       
                                          95 350
                                       
                                    
                                          700 001–800 000
                                       
                                       
                                          166 900
                                       
                                       
                                          83 450
                                       
                                    
                                          600 001–700 000
                                       
                                       
                                          143 000
                                       
                                       
                                          71 500
                                       
                                    
                                          500 001–600 000
                                       
                                       
                                          119 200
                                       
                                       
                                          59 600
                                       
                                    
                                          400 001–500 000
                                       
                                       
                                          95 400
                                       
                                       
                                          47 700
                                       
                                    
                                          300 001–400 000
                                       
                                       
                                          71 500
                                       
                                       
                                          35 750
                                       
                                    
                                          200 001–300 000
                                       
                                       
                                          47 700
                                       
                                       
                                          23 850
                                       
                                    
                                          100 001–200 000
                                       
                                       
                                          22 100
                                       
                                       
                                          11 500
                                       
                                    
                                          90 001–100 000
                                       
                                       
                                          19 900
                                       
                                       
                                          9 950
                                       
                                    
                                          80 001–90 000
                                       
                                       
                                          17 700
                                       
                                       
                                          8 850
                                       
                                    
                                          70 001–80 000
                                       
                                       
                                          15 500
                                       
                                       
                                          7 750
                                       
                                    
                                          60 001–70 000
                                       
                                       
                                          13 000
                                       
                                       
                                          6 650
                                       
                                    
                                          50 001–60 000
                                       
                                       
                                          11 000
                                       
                                       
                                          5 500
                                       
                                    
                                          40 001–50 000
                                       
                                       
                                          8 800
                                       
                                       
                                          4 400
                                       
                                    
                                          30 001–40 000
                                       
                                       
                                          6 600
                                       
                                       
                                          3 300
                                       
                                    
                                          20 001–30 000
                                       
                                       
                                          4 400
                                       
                                       
                                          2 200
                                       
                                    
                                          10 001–20 000
                                       
                                       
                                          2 100
                                       
                                       
                                          1 050
                                       
                                    
                                          9 001–10 000
                                       
                                       
                                          1 900
                                       
                                       
                                          950
                                       
                                    
                                          8 001–9 000
                                       
                                       
                                          1 600
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                    
                                          7 001–8 000
                                       
                                       
                                          1 400
                                       
                                       
                                          700
                                       
                                    
                                          6 001–7 000
                                       
                                       
                                          1 200
                                       
                                       
                                          600
                                       
                                    
                                          5 001–6 000
                                       
                                       
                                          1 000
                                       
                                       
                                          500
                                       
                                    
                                          4 001–5 000
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                       
                                          400
                                       
                                    
                                          3 001–4 000
                                       
                                       
                                          600
                                       
                                       
                                          300
                                       
                                    
                                          2 001–3 000
                                       
                                       
                                          400
                                       
                                       
                                          200
                                       
                                    
                                          1 001–2 000
                                       
                                       
                                          200
                                       
                                       
                                          100”
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  A VII. mellékletben a B. fejezet 2.2.1. pontjának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
                  „ha a BSE nem zárható ki a X. melléklet C. fejezete 3.2.c) pontjának ii. alpontjában meghatározott módszerek és vizsgálati tervek szerint végzett másodlagos molekuláris vizsgálat eredményei alapján, az 1.pont b) alpontjának másodiktól ötödikig terjedő francia bekezdéseiben említett felmérés által azonosított valamennyi állat, embrió és petesejt leölése és teljes körű megsemmisítése.”
               
            
                  3.
               
               
                  A VIII. melléklet A. fejezetének A. szakasza a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              az 1.2.g) pont helyébe az alábbi szöveg lép:
                              
                                          „g)
                                       
                                       
                                          csak a következő juh- és kecskeembriók/-petesejtek vihetők be:
                                          
                                                      i.
                                                   
                                                   
                                                      olyan donorállatoktól származó embriók/petesejtek, amelyeket születésük óta a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállamban vagy olyan gazdaságban tartottak, amely a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható vagy ellenőrzött kockázatot jelent, vagy amely donorállatok esetében teljesülnek a következő követelmények:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  az állatokat véglegesen azonosították a születésük helye szerinti gazdaságig való visszakövethetőségük érdekében,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  az állatokat születésük óta olyan gazdaságban tartották, ahol ez alatt az idő alatt nem erősítették meg klasszikus surlókor előfordulását,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  az embrió-/petesejtgyűjtés időpontjában az állatok nem mutatták a klasszikus surlókór klinikai tüneteit;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      ii.
                                                   
                                                   
                                                      juhfélékből származó, legalább egy ARR allélt hordozó embriók/petesejtek.”
                                                   
                                                
                                    ;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              az 1.3.g) pont helyébe az alábbi szöveg lép:
                              
                                          „g)
                                       
                                       
                                          csak a következő juh- és kecskeembriók/-petesejtek vihetők be:
                                          
                                                      i.
                                                   
                                                   
                                                      olyan donorállatoktól származó embriók/petesejtek, amelyeket születésük óta a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállamban vagy olyan gazdaságban tartottak, amely a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható vagy ellenőrzött kockázatot jelent, vagy amely donorállatok esetében teljesülnek a következő követelmények:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  az állatokat véglegesen azonosították a születésük helye szerinti gazdaságig való visszakövethetőségük érdekében,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  az állatokat születésük óta olyan gazdaságban tartották, ahol ez alatt az idő alatt nem erősítették meg klasszikus surlókor előfordulását,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  az embrió-/petesejtgyűjtés időpontjában az állatok nem mutatták a klasszikus surlókór klinikai tüneteit;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      ii.
                                                   
                                                   
                                                      juhfélékből származó, legalább egy ARR allélt hordozó embriók/petesejtek.”
                                                   
                                                
                                    ;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              a 2. pont szövege a következő 3. ponttal egészül ki:
                              
                                          „2.3.
                                       
                                       
                                          A klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentőnek minősülő tagállamok, illetve tagállami körzetek a következők:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Ausztria.”
                                                   
                                                
                                    ;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              a 3.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                          „3.2.
                                       
                                       
                                          A következő tagállamok klasszikus surlókórra vonatkozó nemzeti védekezési programjai kerülnek jóváhagyásra:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Dánia
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Finnország
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Svédország.”
                                                   
                                                
                                    ;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              a 4.2.e) pont helyébe a következő szöveg lép:
                              
                                          „e)
                                       
                                       
                                          juhféléktől származó embriók esetében az embriónak legalább egy ARR allélt kell hordoznia.”
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  A IX. melléklet H. fejezete 2. pontjának ii. alpontja helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „ii.
                           
                           
                              juhféléktől származó embriók esetében az embrió legalább egy ARR allélt hordoz.”
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  A X. melléklet helyébe a következő szöveg lép:
                  
                     „X. MELLÉKLET
                     REFERENCIALABORATÓRIUMOK, MINTAVÉTELEZÉS ÉS LABORATÓRIUMI ANALIZÁLÁSI MÓDSZEREK
                     A. FEJEZET
                     
                        Nemzeti referencialaboratóriumok
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A kijelölt nemzeti referencialaboratórium:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             rendelkezésére állnak azok az eszközök és egy olyan szakértői állomány, amelynek segítségével bármikor – de különösen a kérdéses betegség első megjelenésekor – meghatározhatja a TSE kórokozójának típusát és törzsét, valamint megerősítheti a hatósági diagnosztikai laboratóriumokban kapott eredményeket. Amennyiben nem képes azonosítani a kórokozó törzsét/típusát, kialakít egy eljárást, amely biztosítja, hogy a törzs az uniós referencialaboratóriumhoz kerüljön azonosításra;
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             jóváhagyja a hatósági diagnosztikai laboratóriumokban használt módszereket;
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             az adott tagállamban felelős a diagnosztikai szabványok és módszerek koordinálásáért. Ennek érdekében:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         diagnosztikai reagensekkel láthatja el a hatósági diagnosztikai laboratóriumokat,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         ellenőrzi az adott tagállamban használt összes diagnosztikai reagens minőségét,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         időszakosan összehasonlító vizsgálatokat végeztet,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         a kérdéses betegség kórokozóinak azon izolátumait vagy az ilyen kórokozókat tartalmazó azon szöveteket őrzi, amelyek az adott tagállamban igazolt esetekből származnak,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         megerősíti a diagnosztikai laboratóriumokban kapott eredményeket;
                                                      
                                                   
                                       
                                             d)
                                          
                                          
                                             együttműködik az uniós referencialaboratóriummal, ideértve az uniós referencialaboratórium által szervezett időszakos összehasonlító vizsgálatokban való részvételt is. Amennyiben valamely nemzeti referencialaboratórium nem felel meg az uniós referencialaboratórium által szervezett összehasonlító vizsgálaton, haladéktalanul meg kell hoznia minden korrekciós intézkedést annak érdekében, hogy orvosolja a helyzetet és megfeleljen a megismételt összehasonlító vizsgálaton vagy az uniós referencialaboratórium által szervezett következő összehasonlító vizsgálaton.
                                          
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az 1. ponttól eltérően azonban azok a tagállamok, amelyek nem rendelkeznek nemzeti referencialaboratóriummal, az uniós referencialaboratórium, illetve valamely más tagállamban vagy az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) valamely tagállamában található nemzeti referencialaboratórium szolgáltatásait veszik igénybe.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A nemzeti referencialaboratóriumok a következők:
                                 
                                             Ausztria:
                                          
                                          
                                             
                                                         Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen
                                                      
                                                   
                                                         Robert Koch Gasse 17
                                                      
                                                   
                                                         A-2340 Mödling
                                                      
                                                   
                                       
                                             Belgium:
                                          
                                          
                                             
                                                         CERVA-CODA-VAR
                                                      
                                                   
                                                         Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre
                                                      
                                                   
                                                         Groeselenberg 99
                                                      
                                                   
                                                         B-1180 Bruxelles
                                                      
                                                   
                                       
                                             Bulgária:
                                          
                                          
                                             
                                                         Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт »Проф. Д-р Георги Павлов«
                                                      
                                                   
                                                         Национална референтна лаборатория »Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии«
                                                      
                                                   
                                                         бул. »Пенчо Славейков« 15
                                                      
                                                   
                                                         София 1606
                                                      
                                                   (National Diagnostic Veterinary Research Institute »Prof. Dr. Georgi Pavlov«, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)
                                          
                                       
                                             Horvátország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Hrvatski veterinarski institut
                                                      
                                                   
                                                         Savska Cesta 143
                                                      
                                                   
                                                         10000 Zagreb
                                                      
                                                   
                                       
                                             Ciprus:
                                          
                                          
                                             
                                                         State Veterinary Laboratories
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Services
                                                      
                                                   
                                                         CY-1417 Athalassa
                                                      
                                                   
                                                         Nicosia
                                                      
                                                   
                                       
                                             Cseh Köztársaság:
                                          
                                          
                                             
                                                         Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava)
                                                      
                                                   
                                                         National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs
                                                      
                                                   
                                                         Rantířovská 93
                                                      
                                                   
                                                         586 05 Jihlava
                                                      
                                                   
                                       
                                             Dánia:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinærinstituttet
                                                      
                                                   
                                                         Danmarks Tekniske Universitet
                                                      
                                                   
                                                         Bülowsvej 27
                                                      
                                                   
                                                         DK-1870 Frederiksberg C
                                                      
                                                   (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C)
                                          
                                       
                                             Észtország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory)
                                                      
                                                   
                                                         Kreutzwaldi 30
                                                      
                                                   
                                                         Tartu 51006
                                                      
                                                   
                                       
                                             Finnország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Finnish Food Safety Authority Evira
                                                      
                                                   
                                                         Research and Laboratory Department
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Virology Research Unit- TSEs
                                                      
                                                   
                                                         Mustialankatu 3
                                                      
                                                   
                                                         FI-00790 Helsinki
                                                      
                                                   
                                       
                                             Franciaország:
                                          
                                          
                                             
                                                         ANSES-Lyon, Unité MND
                                                      
                                                   
                                                         31, avenue Tony Garnier
                                                      
                                                   
                                                         69 364 LYON CEDEX 07
                                                      
                                                   
                                       
                                             Németország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Friedrich-Loeffler-Institut
                                                      
                                                   
                                                         Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut
                                                      
                                                   
                                                         Federal Research Institute for Animal Health
                                                      
                                                   
                                                         Suedufer 10
                                                      
                                                   
                                                         D-17493 Greifswald Insel Riems
                                                      
                                                   
                                       
                                             Görögország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Ministry of Agriculture – Veterinary Laboratory of Larissa
                                                      
                                                   
                                                         6th km of Larissa – Trikala Highway
                                                      
                                                   
                                                         GR-41110 Larissa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Magyarország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állat-egészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH ÁDI)
                                                      
                                                   
                                                         Tábornok u. 2.
                                                      
                                                   
                                                         1143 Budapest
                                                      
                                                   
                                       
                                             Írország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Central Veterinary Research Laboratory
                                                      
                                                   
                                                         Department of Agriculture, Food and the Marine
                                                      
                                                   
                                                         Backweston Campus
                                                      
                                                   
                                                         Celbridge
                                                      
                                                   
                                                         Co. Kildare
                                                      
                                                   
                                       
                                             Olaszország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta – CEA
                                                      
                                                   
                                                         Via Bologna, 148
                                                      
                                                   
                                                         I-10154 Torino
                                                      
                                                   
                                       
                                             Lettország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR)
                                                      
                                                   
                                                         Lejupes Str. 3
                                                      
                                                   
                                                         Riga LV 1076
                                                      
                                                   
                                       
                                             Litvánia:
                                          
                                          
                                             
                                                         National Food and Veterinary Risk Assessment Institute
                                                      
                                                   
                                                         J. Kairiūkščio str. 10
                                                      
                                                   
                                                         LT-08409 Vilnius
                                                      
                                                   
                                       
                                             Luxemburg:
                                          
                                          
                                             
                                                         CERVA-CODA-VAR
                                                      
                                                   
                                                         Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre
                                                      
                                                   
                                                         Groeselenberg 99
                                                      
                                                   
                                                         B-1180 Bruxelles
                                                      
                                                   
                                       
                                             Málta:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinary Diagnostic Laboratory
                                                      
                                                   
                                                         Department of Food Health and Diagnostics
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Affairs and Fisheries Division
                                                      
                                                   
                                                         Ministry for Rural Affairs and the Environment
                                                      
                                                   
                                                         Albert Town Marsa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Hollandia:
                                          
                                          
                                             
                                                         Central Veterinary Institute of Wageningen UR
                                                      
                                                   
                                                         Edelhertweg 15
                                                      
                                                   
                                                         8219 PH Lelystad
                                                      
                                                   
                                                         P.O. Box 2004
                                                      
                                                   
                                                         NL-8203 AA Lelystad
                                                      
                                                   
                                       
                                             Lengyelország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet)
                                                      
                                                   
                                                         24-100 Puławy
                                                      
                                                   
                                                         al. Partyzantów 57
                                                      
                                                   
                                       
                                             Portugália:
                                          
                                          
                                             
                                                         Setor diagnóstico EET
                                                      
                                                   
                                                         Laboratório de Patologia
                                                      
                                                   
                                                         Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal
                                                      
                                                   
                                                         Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento
                                                      
                                                   
                                                         1500-311 Lisboa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Románia:
                                          
                                          
                                             
                                                         Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health)
                                                      
                                                   
                                                         Department of Morphology
                                                      
                                                   
                                                         Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5
                                                      
                                                   
                                                         București 050557
                                                      
                                                   
                                       
                                             Szlovákia:
                                          
                                          
                                             
                                                         State Veterinary Institute Zvolen
                                                      
                                                   
                                                         Pod dráhami 918
                                                      
                                                   
                                                         SK-960 86, Zvolen
                                                      
                                                   
                                       
                                             Szlovénia:
                                          
                                          
                                             
                                                         University of Ljubljana, Veterinary faculty
                                                      
                                                   
                                                         National Veterinary Institute
                                                      
                                                   
                                                         Gerbičeva 60
                                                      
                                                   
                                                         SI-1000 Ljubljana
                                                      
                                                   
                                       
                                             Spanyolország:
                                          
                                          
                                             
                                                         Laboratorio Central de Veterinaria (Algete)
                                                      
                                                   
                                                         Ctra. M-106 pk 1,4
                                                      
                                                   
                                                         28110 Algete (Madrid)
                                                      
                                                   
                                       
                                             Svédország:
                                          
                                          
                                             
                                                         National Veterinary Institute
                                                      
                                                   
                                                         SE-751 89 Uppsala
                                                      
                                                   
                                       
                                             Egyesült Királyság:
                                          
                                          
                                             
                                                         Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                                                      
                                                   
                                                         Woodham Lane
                                                      
                                                   
                                                         New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB
                                                      
                                                   
                                       
                           B. FEJEZET
                     
                        Uniós referencialaboratórium
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A TSE-k vizsgálatával foglalkozó uniós referencialaboratórium az alábbi laboratórium:
                                 
                                             The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                                          
                                       
                                             Woodham Lane
                                          
                                       
                                             New Haw
                                          
                                       
                                             Addlestone
                                          
                                       
                                             Surrey KT15 3NB
                                          
                                       
                                             Egyesült Királyság
                                          
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az uniós referencialaboratórium hatásköre és feladatai a következők:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             a Bizottsággal konzultálva összehangolja a tagállamokban alkalmazott, a TSE-k kimutatására és a juhfélék prionfehérje-genotípusának meghatározására szolgáló módszereket, különösen a következők révén:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         tárolja és rendelkezésre bocsátja a TSE kórokozóit tartalmazó, a releváns diagnosztikai tesztek kifejlesztésére és gyártására vagy a kórokozó törzseinek tipizálására szolgáló megfelelő szöveteket,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         a tagállamokban alkalmazott vizsgálatok és reagensek egységesítése céljából standard szérumokat és más referenciareagenseket bocsát a nemzeti referencialaboratóriumok rendelkezésére,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         kiépíti és fenntartja a TSE-k kórokozóit és törzseit tartalmazó megfelelő szövetek gyűjteményét,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         időszakosan uniós szintű összehasonlító vizsgálatokat szervez a TSE-k kimutatására szolgáló eljárásokra és a juhfélék prionfehérje-genotípusának meghatározására vonatkozóan,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         adatokat és információkat gyűjt az alkalmazott diagnosztikai módszerekről és az EU-ban elvégzett tesztek eredményeiről, illetve összehasonlítja ezeket,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         elvégzi a TSE-kórokozók izolátumainak karakterizálását a rendelkezésre álló legkorszerűbb módszerekkel a betegség járványtanának jobb megismerése céljából,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         figyelemmel kíséri a TSE-k ellenőrzése, járványtana és megelőzése terén a világban bekövetkezett fejleményeket,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         biztosítja a szükséges szakértelmet a prionok okozta betegségekkel kapcsolatban a gyors differenciáldiagnózis lehetővé tétele céljából,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         átfogó ismereteket szerez a TSE-k elleni védekezés és a TSE-k felszámolása során használt diagnosztikai módszerek előkészítéséről és alkalmazásáról;
                                                      
                                                   
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             aktív segítséget nyújt a tagállamokban előfordult TSE-járványesetek diagnosztizálásában a diagnózisok megerősítése, vírusjellemzés vagy járványügyi vizsgálatok céljából beküldött, TSE-fertőzött állatokból vett minták vizsgálata révén;
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             a diagnosztikai technikák EU-n belüli egységesítése céljából elősegíti a laboratóriumi diagnosztikai szakemberek képzését és továbbképzését.
                                          
                                       
                           C. FEJEZET
                     
                        Mintavételezés és laboratóriumi vizsgálat
                     
                     1.   Mintavétel
                     
                     A TSE kimutatására irányuló vizsgálatra küldött valamennyi minta begyűjtése az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által megjelentetett, A szárazföldi állatoknál alkalmazott diagnosztikai vizsgálatok és vakcinák kézikönyve című kiadvány (a továbbiakban: a kézikönyv) legutóbbi kiadásában meghatározott módszerek és vizsgálati tervek alkalmazásával történik. Az OIE módszereinek és vizsgálati terveinek kiegészítéseként, illetve azok hiányában, és annak biztosítására, hogy elegendő mennyiségű anyag álljon rendelkezésre, az illetékes hatóság biztosítja olyan mintavételezési módszerek és vizsgálati tervek használatát, amelyek összhangban vannak az uniós referencialaboratórium által kiadott iránymutatásokkal.
                     Az illetékes hatóság feladata többek között a megfelelő szövetek összegyűjtése a rendelkezésre álló szakvélemények és az uniós referencialaboratórium iránymutatásai alapján, a kiskérődzőkben előforduló valamennyi ismert TSE-törzs kimutatásának biztosítása érdekében, valamint a begyűjtött szövetminták legalább felének megőrzése friss, de nem fagyasztott állapotban, amíg a gyorsteszt eredménye negatívnak nem bizonyul. Amennyiben az eredmény pozitív vagy nem egyértelmű, a fennmaradó szöveteket megerősítő vizsgálatnak kell alávetni és az uniós referencialaboratóriumnak a megkülönböztető vizsgálatokra és a besorolásra vonatkozó, »TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU« (A kiskérődzőkben előforduló TSE-törzs jellemzése: szakmai kézikönyv az EU-ban működő nemzeti referencialaboratóriumok számára) című iránymutatásaival összhangban kell feldolgozni.
                     A szövetmintákat megfelelően meg kell jelölni annak érdekében, hogy a mintában szereplő állat egyértelműen azonosítható legyen.
                     2.   Laboratóriumok
                     
                     A TSE laboratóriumi vizsgálatát az illetékes hatóság által erre a célra kijelölt hatósági diagnosztikai laboratóriumokban kell elvégezni.
                     3.   Módszerek és vizsgálati eljárások
                     
                     3.1.   A BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének kimutatására szolgáló laboratóriumi vizsgálatok
                     
                     a)   Gyanús esetek
                     
                     A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell:
                     
                                 i.
                              
                              
                                 immunhisztokémiai (IHC) módszer;
                              
                           
                                 ii.
                              
                              
                                 western blot;
                              
                           
                                 iii.
                              
                              
                                 a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása;
                              
                           
                                 iv.
                              
                              
                                 kórszövettani vizsgálat;
                              
                           
                                 v.
                              
                              
                                 gyorstesztek kombinációja a harmadik albekezdésben megállapítottak szerint.
                              
                           Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni.
                     Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére és – ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív – további megerősítő vizsgálatokhoz is, az uniós referencialaboratórium »OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test« (Az OIE által a BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének – jóváhagyott gyorsteszt során kapott első reaktív eredmény alapján, egy második gyorsteszt elvégzése útján történő – hivatalos megerősítésére vonatkozóan megállapított szabályok) című iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy:
                     
                                 i.
                              
                              
                                 nemzeti TSE-referencialaboratórium végzi a megerősítést; valamint
                              
                           
                                 ii.
                              
                              
                                 a két gyorsteszt egyike western blot; valamint
                              
                           
                                 iii.
                              
                              
                                 az alkalmazott második gyorsteszt:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             negatív eredményt adó szövetvizsgálatot és szarvasmarhafélék BSE-fertőzésére pozitív szövetmintát foglal magában,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             eltér az elsődleges szűrésnél használt tesztfajtától; valamint
                                          
                                       
                           
                                 iv.
                              
                              
                                 ha western blot gyorstesztet használnak első tesztként, annak eredményét dokumentálni kell, és az ezzel a módszerrel alkotott képet (a blotképet) be kell nyújtani a nemzeti TSE-referencialaboratóriumnak; valamint
                              
                           
                                 v.
                              
                              
                                 amennyiben az elsődleges szűrés eredményét nem erősíti meg az azt követő gyorsteszt, a mintát az egyéb megerősítő módszerek egyikének alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni; amennyiben kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni.
                              
                           Ha az első albekezdés i–v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot BSE-pozitívnak kell tekinteni.
                     b)   BSE-felügyelet
                     
                     A III. melléklet A. fejezete I. szakaszának rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat gyorstesztnek kell alávetni.
                     Amennyiben a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, a mintát azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell:
                     
                                 i.
                              
                              
                                 immunhisztokémiai (IHC) módszer;
                              
                           
                                 ii.
                              
                              
                                 western blot;
                              
                           
                                 iii.
                              
                              
                                 a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása;
                              
                           
                                 iv.
                              
                              
                                 kórszövettani vizsgálat;
                              
                           
                                 v.
                              
                              
                                 gyorstesztek kombinációja a negyedik albekezdésben megállapítottak szerint.
                              
                           Amennyiben a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni.
                     Gyorstesztek használhatók az elsődleges szűréshez és – ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív – további megerősítő vizsgálatokhoz is, az uniós referencialaboratórium »OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test« (Az OIE által a BSE szarvasmarhafélékben való jelenlétének – jóváhagyott gyorsteszt során kapott első reaktív eredmény alapján, egy második gyorsteszt elvégzése útján történő – hivatalos megerősítésére vonatkozóan megállapított szabályok) című iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy:
                     
                                 i.
                              
                              
                                 nemzeti TSE-referencialaboratórium végzi a megerősítést; valamint
                              
                           
                                 ii.
                              
                              
                                 a két gyorsteszt egyike western blot; valamint
                              
                           
                                 iii.
                              
                              
                                 az alkalmazott második gyorsteszt:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             negatív eredményt adó szövetvizsgálatot és szarvasmarhafélék BSE-fertőzésére pozitív szövetmintát foglal magában,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             eltér az elsődleges szűrésnél használt tesztfajtától; valamint
                                          
                                       
                           
                                 iv.
                              
                              
                                 ha western blot gyorstesztet használnak első tesztként, annak eredményét dokumentálni kell, és az ezzel a módszerrel alkotott képet (a blotképet) be kell nyújtani a nemzeti TSE-referencialaboratóriumnak; valamint
                              
                           
                                 v.
                              
                              
                                 amennyiben az elsődleges szűrés eredményét nem erősíti meg az azt követő gyorsteszt, a mintát az egyéb megerősítő módszerek egyikének alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni; amennyiben kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni.
                              
                           BSE-pozitívnak kell tekinteni az állatot akkor, ha a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, és ha a második albekezdés i–v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok legalább egyikének az eredménye pozitív.
                     c)   A BSE-pozitív esetek további vizsgálata
                     
                     Minden olyan esetben, amikor a BSE-vizsgálat eredménye pozitív, mintát kell venni, amelyet az illetékes hatóság által kijelölt olyan laboratóriumnak kell továbbítani, amely sikerrel vett részt az uniós referencialaboratórium által a megerősített BSE-előfordulás megkülönböztető vizsgálatának vonatkozásában szervezett legutóbbi jártassági vizsgálatban; a laboratóriumban a mintákat tovább vizsgálják a szarvasmarhaféléktől származó TSE-izolátumok osztályozására vonatkozó uniós referencialaboratóriumi módszerben (azaz a szarvasmarhaféléktől származó TSE-izolátumok ideiglenes osztályozására szolgáló kétlépéses blottolási eljárásban) meghatározott módszerek és vizsgálati tervek szerint.
                     3.2.   A TSE juh- és kecskefélékben való kimutatására irányuló laboratóriumi vizsgálatok
                     
                     a)   Gyanús esetek
                     
                     A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, juh- és kecskefélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazni kell:
                     
                                 i.
                              
                              
                                 immunhisztokémiai (IHC) módszer;
                              
                           
                                 ii.
                              
                              
                                 western blot;
                              
                           
                                 iii.
                              
                              
                                 a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása;
                              
                           
                                 iv.
                              
                              
                                 kórszövettani vizsgálat.
                              
                           Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni.
                     Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére. A későbbi megerősítéshez nem használhatók ilyen tesztek.
                     Ha a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére használt gyorsteszt eredménye pozitív vagy nem meggyőző, a mintát az első albekezdés i–iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok egyikének alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni. Amennyiben kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét kell alkalmazni.
                     Amennyiben az első albekezdés i–iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot TSE-pozitívnak kell tekinteni és el kell végezni a c) pontban említett további vizsgálatot.
                     b)   TSE-megfigyelés
                     
                     A III. melléklet A. fejezetének II. szakaszában (Juh- és kecskefélék megfigyelése) foglalt rendelkezéseknek megfelelően laboratóriumi vizsgálatra küldött, juh- és kecskefélékből vett szövetmintákat gyorstesztnek kell alávetni, és ezáltal biztosítani kell valamennyi ismert TSE-törzs kimutatását.
                     Ha a gyorsteszt eredménye nem egyértelmű vagy pozitív, a mintában szereplő szöveteket azonnal hatósági laboratóriumba kell küldeni abból a célból, hogy az a) pontban említett kórszövettani vizsgálattal, immunhisztokémiai módszerrel, western blot technikával vagy a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatásának módszerével elvégezhessék a megerősítő vizsgálatokat. Ha a megerősítő vizsgálat eredménye negatív vagy nem egyértelmű, a szöveteket további, immunhisztokémiai módszer vagy western blot technika alkalmazásával végzett vizsgálatnak kell alávetni.
                     Amennyiben a megerősítő vizsgálatok valamelyikének eredménye pozitív, az állatot TSE-pozitívnak kell tekinteni, és el kell végezni a c) pontban említett további vizsgálatot.
                     c)   A TSE-pozitív esetek további vizsgálata
                     
                     i.   Megkülönböztető western blot módszerrel végzett elsődleges molekuláris vizsgálatok
                     A klinikailag gyanús eseteknél vett mintákat, valamint a III. melléklet A. fejezete II. részének 2. és 3. pontjával összhangban vizsgált olyan állatoktól vett mintákat, amelyek TSE-pozitívnak minősülnek, de az a) és a b) pontban említett vizsgálatok alapján nem tekinthetők atipikus surlókóreseteknek, vagy olyan jellegzetességeket mutatnak, amelyek miatt a vizsgálati laboratórium további kivizsgálást javasol, az uniós referencialaboratórium iránymutatásaiban felsorolt megkülönböztető western blot módszerrel elvégzett vizsgálatnak kell alávetni valamely olyan, az illetékes hatóság által kijelölt hatósági diagnosztikai laboratóriumban, amely megfelelt az uniós referencialaboratórium által az említett módszer alkalmazása tekintetében szervezett legutóbbi jártassági vizsgálaton.
                     ii.   Másodlagos molekuláris vizsgálat végzése kiegészítő molekuláris vizsgálati módszerekkel
                     Azokat a TSE-eseteket, amelyekben a BSE jelenlétét az uniós referencialaboratórium által kiadott iránymutatásokkal összhangban az i. alpontban említett elsődleges molekuláris vizsgálattal nem lehet kizárni, haladéktalanul az uniós referencialaboratórium elé kell utalni, mellékelve valamennyi rendelkezésre álló releváns információt. A mintákat az eredmény megerősítésére irányuló további vizsgálatnak kell alávetni, amely során az uniós referencialaboratórium iránymutatásaiban foglaltaknak megfelelően – a továbbított anyag mennyiségének és jellegének függvényében – legalább egy, az eredetileg használt elsődleges molekuláris módszertől immunkémiai szempontból eltérő módszert kell alkalmazni. Ezeket a kiegészítő vizsgálatokat a vonatkozó módszer tekintetében jóváhagyott alábbi laboratóriumokban végzik:
                     
                                 Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
                              
                           
                                 31, avenue Tony Garnier
                              
                           
                                 BP 7033
                              
                           
                                 F-69342 Lyon Cedex
                              
                           
                                 Commissariat à l'Energie Atomique
                              
                           
                                 18, route du Panorama
                              
                           
                                 BP 6
                              
                           
                                 F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
                              
                           
                                 Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                              
                           
                                 Woodham Lane
                              
                           
                                 New Haw
                              
                           
                                 Addlestone
                              
                           
                                 Surrey KT15 3NB
                              
                           
                                 Egyesült Királyság
                              
                           Az eredmények értékelését az uniós referencialaboratórium végzi, amelynek munkáját a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport (Strain Typing Expert Group, STEG) segíti; a szakértői csoportnak tagja a megfelelő nemzeti referencialaboratórium egy képviselője is. Az értékelés eredményéről a Bizottságot azonnal tájékoztatni kell.
                     iii.   Egéren végzett biológiai teszt
                     Azokat a mintákat, amelyek a másodlagos molekuláris vizsgálat nyomán a BSE előfordulása szempontjából gyanúsnak minősülnek, illetve amelyek esetében a vizsgálat eredményei nem meggyőzőek, végleges megerősítés céljából egéren végzett biológiai teszt útján további elemzésnek kell alávetni. A rendelkezésre álló anyag jellege és mennyisége befolyásolhatja a biológiai teszt kialakítását, amelyet az uniós referencialaboratóriumnak a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport közreműködésével eseti alapon jóvá kell hagynia. A biológiai teszteket az uniós referencialaboratórium vagy az általa kijelölt laboratóriumok végzik el.
                     Az eredményeket az uniós referencialaboratórium a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoporttal együttműködve értékeli. Az értékelés eredményéről a Bizottságot azonnal tájékoztatni kell.
                     3.3.   A TSE-knek a 3.1. és a 3.2. pontban említettektől eltérő fajokban való előfordulására irányuló laboratóriumi vizsgálatok
                     
                     A TSE-k szarvasmarha-, juh- és kecskeféléktől eltérő más állatfajokban való vélt előfordulásának megerősítésére véghezvitt vizsgálatokhoz megállapított módszereknek és vizsgálati terveknek magukban kell foglalniuk legalább egy, az agyszövetet vizsgáló kórszövettani vizsgálatot. Az illetékes hatóság olyan laboratóriumi vizsgálatokat is megkövetelhet, mint az immunhisztokémiai módszerrel, a western blot technikával, a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatásával vagy más, a prion fehérje betegségből eredő elváltozásának kimutatására szolgáló módszerekkel végzett vizsgálatok. Ha a kezdő kórszövettani vizsgálat eredménye negatív vagy nem meggyőző, mindenképpen el kell végezni legalább egy másik laboratóriumi vizsgálatot. A betegség első ízben történő megjelenése esetén legalább három különböző, pozitív eredményű vizsgálatra van szükség.
                     Azokat az eseteket nevezetesen, ahol a BSE előfordulásának gyanúja valamely, a szarvasmarhaféléktől eltérő faj esetében merül fel, további karakterizálás céljából az uniós referencialaboratórium és az annak munkáját segítő, a törzsek tipizálásával foglalkozó szakértői csoport elé kell utalni.
                     4.   Gyorstesztek
                     
                     A szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésének és a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelően a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a PrPRes proteináz-K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immunoblot teszt,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 mikrolemezmódszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz-K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA és HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a proteináz-K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a szarvasmarha PrPSc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
                              
                           A juh- és kecskefélékben előforduló TSE kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésének és a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelően a gyorsteszteket kizárólag a következő módszerekkel lehet elvégezni:
                     
                                 —
                              
                              
                                 szendvicsimmunpróba PrPRes kimutatására (gyorspróba-protokoll, short assay protocol) denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE SAP gyorsteszt),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvicsimmunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a proteináz K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics – Check PrioSTRIP SR, vizuális leolvasási protokoll [visual reading protocol]).
                              
                           A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi gyorsteszt esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak.
                     A gyorstesztek gyártóinak olyan, az uniós referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani az uniós referencialaboratóriumnak.
                     A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag az uniós referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani, azzal a feltétellel, hogy az uniós referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.
                     5.   Alternatív vizsgálatok
                     
                     (Meghatározásra vár)”