CELEX: 32010D0030
Language: sv
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Kommissionens beslut av den 9 december 2009 om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2009) 9703] (Text av betydelse för EES)

19.1.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 12/14
            
         KOMMISSIONENS BESLUT
   av den 9 december 2009
   om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel
   [delgivet med nr K(2009) 9703]
   (Text av betydelse för EES)
   (2010/30/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16 f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som utarbetades den 10 januari 2008 och den 6 mars 2008 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench kan betraktas som växtbaserade material, beredningar eller kombinationer av dessa.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim och Echinacea purpurea (L.) Moench bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som fastställs i bilaga I till kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
   
               1.
            
            
               Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till det här beslutet.
            
         
               2.
            
            
               Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till det här beslutet.
            
         Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 9 december 2009.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vice ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAGA I
      I bilaga I till beslut 2008/911/EG ska följande två ämnen införas efter Calendula officinalis L.:
      
                  —
               
               
                  ”Echinacea purpurea (L.) Moench”
               
            
                  —
               
               
                  ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim”
               
            
   
      BILAGA II
      I bilaga II till beslut 2008/911/EG ska följande införas efter posten avseende Calendula officinalis L.:
      
         ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Växtens vetenskapliga namn
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Växtfamilj
         
         
            Asteraceae
         
         
            Växtbaserat material
         
         Röd solhatt, färsk ört
         
            Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Växtbaserad(e) beredning(ar)
         
         Pressaft och torkad pressaft från färska blommande ovanjordiska delar
         
            Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
         
         Finns ej
         
            Indikation(er)
         
         Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små, ytliga sår.
         Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
         
            Typ av tradition
         
         Europeisk
         
            Styrka
         
         10–20 g/100 g pressaft eller motsvarande mängd torkad pressaft i flytande eller halvfasta beredningsformer.
         
            Dosering
         
         
            Vuxna och barn över 12 år
         
         Stryk ett tunt lager av salvan på det angripna området 2–3 gånger dagligen.
         Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
         
            Administreringssätt
         
         Kutant bruk
         
            Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
         
         Ska inte användas mer än 1 vecka per behandlingstillfälle.
         Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.
         
            Annan information som är nödvändig för säker användning
         
         
            Kontraindikationer
         
         Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot växter i familjen Asteraceae (Compositae).
         
            Varningar och försiktighetsmått
         
         Vid tecken på hudinfektion bör man rådgöra med läkare.
         Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data.
         
            Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
         
         Inga rapporterade.
         
            Graviditet och amning
         
         Det finns inga data om kutant bruk under graviditet och amning.
         Produkter innehållande Echinacea får inte appliceras på brösten hos ammande kvinnor.
         
            Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
         
         Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
         
            Biverkningar
         
         Överkänslighetsreaktioner (lokala utslag, kontaktdermatit, eksem och angioödem på läpparna) kan uppträda.
         Frekvensen är okänd.
         Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare.
         
            Överdosering
         
         Inga fall av överdosering har rapporterats.
         
            POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Växtens vetenskapliga namn
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
         
            Växtfamilj
         
         
            Araliaceae
         
         
            Växtbaserat material
         
         Rysk rot
         
            Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
         
         
                      
                  
                  
                     
                        BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Växtbaserad(e) beredning(ar)
         
         Finfördelat växtbaserat material för beredning av örtte
         Flytande extrakt (1:1, 30–40 % [v/v] etanol)
         Torrt extrakt (13–25:1, 28–40 % [v/v] etanol)
         Torrt extrakt (17–30:1, 70 % [v/v] etanol)
         Torrt vattenextrakt (15–17:1)
         Tinktur (1:5, 40 % [v/v] etanol)
         
            Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
         
         
            Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 korrigerad 6.0)
         
            Indikation(er)
         
         Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av symtom på asteni, t.ex. trötthet och svaghet.
         Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
         
            Typ av tradition
         
         Kinesisk, europeisk
         
            Styrka
         
         Erfordras ej
         
            Dosering
         
         
            Vuxna och barn över 12 år
         
         Växtbaserade beredningar
         Daglig dos
         Finfördelat växtbaserat material för örtte: 0,5–4 g
         Beredning av te: 0,5–4 g finfördelat växtbaserat material bereds till te med 150 ml kokande vatten.
         Doseringsfrekvens: 150 ml teberedning bör delas upp i 1–3 doser, som tas under dagen.
         Flytande extrakt: 2–3 ml
         Torrt extrakt (28–70 % [v/v] etanol) motsvarande 0,5–4 g torkad rot
         Torrt vattenextrakt (15–17:1): 90–180 mg
         Tinktur: 10–15 ml
         Den dagliga dosen kan delas upp i 1–3 doser.
         Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
         
            Administreringssätt
         
         Oral användning
         
            Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
         
         Ska inte användas under längre perioder än 2 månader per behandlingstillfälle.
         Om symtomen kvarstår efter 2 veckors användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.
         
            Annan information som är nödvändig för säker användning
         
         
            Kontraindikationer
         
         Överkänslighet mot den aktiva substansen
         Arteriell hypertension
         
            Varningar och försiktighetsmått
         
         Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data.
         Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.
         
            Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
         
         Inga rapporterade.
         
            Graviditet och amning
         
         Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts.
         Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
         
            Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
         
         Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
         
            Biverkningar
         
         Sömnlöshet, irritabilitet, takykardi och huvudvärk kan förekomma. Frekvensen är okänd.
         
            Överdosering
         
         Inga fall av överdosering har rapporterats.”