CELEX: 32022R0139
Language: nl
Date: 2021-11-16 00:00:00
Title: Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/139 van de Commissie van 16 november 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het beheer, de opslag en de vervanging van voorraden van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie en de voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van die banken (Voor de EER relevante tekst)

2.2.2022   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 23/1
               
            
         GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2022/139 VAN DE COMMISSIE
         van 16 november 2021
         tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het beheer, de opslag en de vervanging van voorraden van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie en de voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van die banken
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (“diergezondheidswetgeving”) (1), en met name artikel 48, lid 3,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bij Verordening (EU) 2016/429 zijn regels vastgesteld met betrekking tot de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, waaronder regels voor de oprichting en het beheer van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie. Overeenkomstig artikel 48, lid 1, van die verordening kan de Commissie voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, punt a), van die verordening, waarvoor vaccinatie niet verboden is bij een krachtens artikel 47 vastgestelde gedelegeerde handeling, antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie oprichten en daarvoor beheersverantwoordelijkheid dragen, teneinde voorraden antigenen, vaccins, bronmateriaal voor vaccins en diagnosereagentia op te slaan en te vervangen. De oprichting van antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie overeenkomstig die verordening zou het bereiken van de doelstellingen van de Unie inzake diergezondheid bevorderen door een snelle en doeltreffende reactie mogelijk te maken wanneer de hulpbronnen van die banken nodig zijn als zich bepaalde in Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie (2) omschreven en in categorieën ingedeelde ziekten van categorie A voordoen, en zou een efficiënt gebruik van de beperkte hulpbronnen vormen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Voorts is de Commissie op grond van artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen met regels betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen, met inbegrip van vaccins, met het oog op de preventie en bestrijding van in de lijst opgenomen ziekten bij landdieren. In die gedelegeerde handelingen worden de ziekten van categorie A gespecificeerd die kunnen worden voorkomen of bestreden door het gebruik van vaccins bij gehouden en wilde landdieren. Daarom moet deze verordening de in deel III van Verordening (EU) 2016/429 vastgestelde regels aanvullen en voorzien in de oprichting van antigeen- en vaccinbanken van de Unie voor ziekten van categorie A waarvoor vaccinatie niet is verboden en in de oprichting van diagnosereagensbanken van de Unie voor ziekten van categorie A die onder de overeenkomstig artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 vast te stellen gedelegeerde handelingen vallen. Daarnaast bevat Uitvoeringsverordening (EU) 2022/140 van de Commissie (3), een lijst van ziekten van categorie A waarvoor de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie zijn opgericht en worden onderhouden.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De Commissie moet de aan de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie te leveren antigenen, vaccins en diagnosereagentia aankopen en de kosten voor de opslag van de antigenen, vaccins en diagnosereagentia daarin dekken. Om deze banken op te richten en te onderhouden, moet de Commissie met geselecteerde fabrikanten passende contracten sluiten voor de aankoop, levering, opslag en vervanging van antigenen, vaccins of diagnosereagentia. Daartoe moet een aanbestedingsprocedure worden uitgevoerd overeenkomstig de regels van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Daarnaast moet worden voorzien in een “hybride” mechanisme, bestaande uit raamcontracten voor leveringen tussen de Commissie en geselecteerde fabrikanten om op verzoek van de Commissie vaccins of diagnosereagentia aan de lidstaten, derde landen of gebieden te leveren. Deze antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie moeten virtueel zijn, aangezien de Commissie geen fysieke voorraden bijhoudt, maar een beroep doet op een raamcontract met een of meer vaccinfabrikanten voor de vrijgave, de verzending en de levering van de nodige vaccins of diagnosereagentia. De raamcontracten voor leveringen moeten desgevallend betrekking hebben op leasekosten. De voorwaarden van de raamcontracten voor leveringen moeten de Commissie in staat stellen de fabrikanten op elk moment te verplichten vaccins of diagnosereagentia vrij te geven, te verzenden en te leveren aan een lidstaat, een derde land of een gebied waaraan toegang tot de antigeen- en vaccinbanken van de Unie is verleend. De beschikbaarheid van lopende voorraden vaccins of diagnosereagentia in combinatie met een snel besluitvormingsproces binnen de Commissie zou een dienst garanderen die snel hoogwaardige vaccins of diagnosereagentia levert.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Naast raamcontracten voor leveringen zou de Commissie in het kader van een subsidieovereenkomst de aanleg van voorraden essentiële diagnosereagentia moeten kunnen opnemen in de jaarlijkse of meerjarige werkprogramma’s van de referentielaboratoria van de Europese Unie die overeenkomstig artikel 93, lid 1, van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (5) voor de desbetreffende ziekten zijn aangewezen. Dergelijke diagnosereagensbanken van de Unie zijn geschikt voor de taken van de referentielaboratoria van de Europese Unie als bedoeld in artikel 94, lid 2, van Verordening (EU) 2017/625, en met name in punt f), punt k), iii), en punt l). De referentielaboratoria van de Europese Unie beschikken over de nodige ervaring met proeven voor de kwaliteitsbewaking, opslag, tijdige vervanging en verwijdering van diagnosereagentia, en het zou een passend gebruik van de reeds bestaande infrastructuur zijn. De jaarlijkse of meerjarige werkprogramma’s van de referentielaboratoria van de Europese Unie worden opgesteld in overeenstemming met de doelstellingen en prioriteiten van de desbetreffende in artikel 3, lid 2, punt e), van Verordening (EU) 2021/690 van het Europees Parlement en de Raad (6) bedoelde en door de Commissie vastgestelde werkprogramma’s, en bieden aldus de gelegenheid om de maatregelen regelmatig te evalueren.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bij haar besluit over de beginselen voor de selectie van stammen en varianten van antigenen en vaccins die aan de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie moeten worden geleverd om te zorgen voor voldoende hoeveelheden, over de vereiste kwaliteit en over de passende voorraadtypen in die banken, moet de Commissie rekening houden met het advies van deskundigen, waaronder deskundigen van instellingen zoals de referentielaboratoria van de Europese Unie, of andere internationale normalisatie-instanties die relevant zijn voor de desbetreffende ziekte, waaronder de Europese Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer (EUFMD).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Het met een geselecteerde fabrikant gesloten contract moet passende voorwaarden garanderen voor de vernietiging en veilige verwijdering van ongebruikte antigenen, vaccins of diagnosereagentia die na het verstrijken van de houdbaarheidsduur ervan in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie zijn opgeslagen. Voor gevallen waarbij een antigeen aan de antigeenbank van de Unie wordt geleverd en na het verstrijken van de houdbaarheidsduur ervan in die bank overblijft, kan het contract voorwaarden vastleggen voor een terugkoop van het antigeen door de fabrikant waarmee een contract is gesloten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bij deze verordening moeten voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie worden vastgesteld, rekening houdend met de aanbevelingen van hoofdstuk 1.1.4 “Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities” van het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE), uitgave 2021. De antigenen, vaccins en diagnosereagentia moeten ook voldoen aan erkende kwaliteitsnormen, zoals die van hoofdstuk 1.1.5 “Quality management in veterinary testing laboratories”, hoofdstuk 1.1.8 “Principles of veterinary vaccine production”, hoofdstuk 1.1.10 “Vaccine banks” van het handboek, en de hoofdstukken van dat handboek die specifiek aan bepaalde ziekten zijn gewijd.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Het is belangrijk om door middel van controles na te gaan of de door de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie uitgevoerde activiteiten de voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking naleven. Daarom moet de Commissie, naast de regelmatige en risicogebaseerde controles van fabrikanten en laboratoria die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden uitgevoerd, controles uitvoeren bij de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie om de voortdurende naleving van de relevante normen die in de contracten tussen de Commissie en de fabrikanten zijn overeengekomen te waarborgen. Die inspecties moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vóór de datum van toepassing van Verordening (EU) 2016/429 op 21 april 2021 heeft de Commissie reeds de volgende banken van de Unie opgericht en onderhouden: de antigeen- en vaccinbank voor mond-en-klauwzeer, overeenkomstig Beschikking 91/666/EEG van de Raad (7) en artikel 80, lid 1, van Richtlijn 2003/85/EG van de Raad (8); de vaccinbank voor klassieke varkenspest, overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Richtlijn 2001/89/EG van de Raad (9) en Beschikking 2007/682/EG van de Commissie (10), en de vaccinbank voor nodulaire dermatose, de vaccinbank voor pest bij kleine herkauwers en de vaccinbank voor schapen- en geitenpokken, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014 van het Europees Parlement en de Raad (11). De Richtlijnen 2001/89/EG en 2003/85/EG en Beschikking 91/666/EEG zijn met ingang van 21 april 2021 ingetrokken bij Verordening (EU) 2016/429. Daarnaast is in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 van de Commissie (12) bepaald dat de Richtlijnen 2001/89/EG en 2003/85/EG, alsmede de op basis daarvan vastgestelde handelingen, met inbegrip van Beschikking 2007/682/EG, met ingang van 21 april 2021 niet langer van toepassing zijn. Verordening (EU) nr. 652/2014 is met ingang van 1 januari 2021 ingetrokken bij Verordening (EU) 2021/690 van het Europees Parlement en de Raad. Artikel 24, lid 1, van Verordening (EU) 2021/690 waarborgt dat de op grond van artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014 toegekende financiële bijdragen van de Unie voor de oprichting van die banken van de Unie met ingang van 1 januari 2021 van toepassing blijven. Daarom moeten de krachtens die ingetrokken handelingen opgerichte banken van de Unie na de datum van toepassing van deze verordening tot de vervaldatum van de desbetreffende contracten worden onderhouden.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Om ervoor te zorgen dat er voldoende tijd is voor de oprichting van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie op grond van de nieuwe regels, moet deze verordening met ingang van 1 mei 2022 worden toegepast,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Onderwerp en toepassingsgebied
            
               1.   Deze verordening vormt een aanvulling op de regels van artikel 48 van Verordening (EU) 2016/429 met betrekking tot de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie voor ziekten van categorie A.
            
            
               2.   Bij deze verordening wordt het volgende vastgesteld:
               
                           a)
                        
                        
                           de regels voor het beheer, de opslag en de vervanging van voorraden antigenen, vaccins en diagnosereagentia in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie, en met name:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       regels betreffende de contracten en subsidies voor de levering en opslag van antigenen, vaccins en diagnosereagentia;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       de voorwaarden voor de levering en opslag van antigenen, vaccins en diagnosereagentia;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       de beginselen voor de selectie van stammen en varianten van antigenen, vaccins en diagnosereagentia;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       de vernietiging en veilige verwijdering van antigenen, vaccins en diagnosereagentia waarvan de houdbaarheidsduur is verstreken;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       de mogelijkheden tot terugkoop van de antigenen waarvan de houdbaarheidsduur is verstreken;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           de voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           overgangsbepalingen voor de antigeen- en vaccinbanken van de Unie die zijn opgericht en onderhouden voordat deze verordening van toepassing werd.
                        
                     
         
         
            Artikel 2
            Definities
            Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
            
                        1.
                     
                     
                        “ziekten van categorie A”: in een lijst opgenomen ziekten die gewoonlijk niet in de Unie voorkomen en waarvoor onmiddellijke uitroeiingsmaatregelen moeten worden genomen zodra zij worden ontdekt, overeenkomstig artikel 9, lid 1, punt a), van Verordening (EU) 2016/429;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        “antigeenbank van de Unie”: een door de Commissie beheerde reserve van antigene bestanddelen waarmee het eindproduct snel kan worden aangemaakt voor noodgebruik of andere vaccinatiecampagnes in lidstaten, derde landen of gebieden waaraan de Unie toegang heeft verleend;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        “vaccinbank van de Unie”: een door de Commissie beheerde reserve van gebruiksklare vaccins voor noodgebruik of andere vaccinatiecampagnes in lidstaten, derde landen of gebieden waaraan de Unie toegang heeft verleend;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        “diagnosereagensbank van de Unie”: een door de Commissie beheerde reserve van diagnosereagentia of bestanddelen daarvan voor de snelle diagnose van ziekten van categorie A in lidstaten, derde landen of gebieden waaraan de Unie toegang heeft verleend;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        “referentielaboratoria van de Europese Unie”: overeenkomstig artikel 93, lid 1, van Verordening (EU) 2017/625 aangewezen laboratoria;
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        “fabrikant waarmee een contract is gesloten”: een geselecteerde fabrikant waarmee de Commissie een contract als bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 4, lid 1, heeft gesloten;
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        “rund”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in de geslachten Bison, Bos (met inbegrip van de ondergeslachten Bos, Bibos, Novibos en Poephagus) en Bubalus (met inbegrip van het ondergeslacht Anoa), alsook kruisingen van die soorten;
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        “schaap”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in het geslacht Ovis alsook kruisingen van die soorten;
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        “geit”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in het geslacht Capra alsook kruisingen van die soorten;
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        “varken”: een in de lijst in bijlage III bij Verordening (EU) 2016/429 opgenomen dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in de familie Suidae.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Regels betreffende de contracten met fabrikanten die nodig zijn voor het beheer van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie
            
               1.   De Commissie sluit contracten met geselecteerde fabrikanten om, voor ziekten van categorie A als bedoeld in artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/140 van de Commissie, het beheer waar te nemen van de volgende banken:
               
                           a)
                        
                        
                           antigeenbanken van de Unie;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           vaccinbanken van de Unie;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           diagnosereagensbanken van de Unie.
                        
                     
            
               2.   De Commissie voert overeenkomstig de in Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 vastgestelde regels een openbare aanbestedingsprocedure uit voor de selectie van de fabrikanten voor de in lid 1 bedoelde contracten.
            
            
               3.   De in lid 1 bedoelde contracten hebben ten minste betrekking op:
               
                           a)
                        
                        
                           voorwaarden voor de levering van diverse hoeveelheden en typen antigenen, vaccins en diagnosereagentia aan de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           voorwaarden voor de veilige opslag en vervanging van antigenen, vaccins of diagnosereagentia;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           wat antigeenbanken van de Unie betreft, garanties en voorwaarden voor:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       de snelle aanmaak van de vaccins met de antigenen;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       de productie, botteling en etikettering van vaccins die met de antigenen worden aangemaakt;
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           voorwaarden voor de vrijgave, verzending en levering van vaccins of diagnosereagentia;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           voorwaarden voor de vernietiging en veilige verwijdering van antigenen, vaccins of diagnosereagentia, of voor de terugkoop van antigenen waarvan de houdbaarheidsduur is verstreken.
                        
                     
         
         
            Artikel 4
            Raamcontracten voor leveringen van vaccins en diagnosereagentia
            
               1.   De Commissie kan de in artikel 3, lid 1, bedoelde contracten in de vorm van raamcontracten voor leveringen sluiten met geselecteerde fabrikanten.
            
            
               2.   In afwijking van artikel 3, lid 3, moeten raamcontracten voor leveringen ten minste betrekking hebben op de vrijgave, verzending en levering van vaccins of diagnosereagentia op verzoek van de Commissie.
            
            
               3.   De raamcontracten voor leveringen kunnen betrekking hebben op leasekosten.
            
         
         
            Artikel 5
            Het beheer van de diagnosereagensbanken van de Unie met behulp van aan referentielaboratoria van de Europese Unie toegekende subsidies
            
               1.   De Commissie kan, voor ziekten van categorie A als bedoeld in artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/140, diagnosereagensbanken van de Unie oprichten en onderhouden in de referentielaboratoria van de Europese Unie.
            
            
               2.   De Commissie neemt het beheer en het onderhoud van de in lid 1 van dit artikel bedoelde diagnosereagensbanken van de Unie op in de jaarlijkse of meerjarige werkprogramma’s van de in artikel 94, lid 2, van Verordening (EU) 2017/625 bedoelde referentielaboratoria van de Europese Unie waarvoor subsidies zijn toegekend overeenkomstig artikel 180 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046.
            
            
               3.   De in lid 2 bedoelde jaarlijkse of meerjarige werkprogramma’s voor de diagnosereagensbanken van de Unie hebben ten minste betrekking op:
               
                           a)
                        
                        
                           de levering van diverse hoeveelheden en typen diagnosereagentia aan de diagnosereagensbanken van de Unie;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           de veilige opslag en vervanging van diagnosereagentia;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           de vrijgave, verzending en levering van vaccins of diagnosereagentia;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           de vernietiging en veilige verwijdering van de diagnosereagentia waarvan de houdbaarheidsduur is verstreken.
                        
                     
         
         
            Artikel 6
            Voorwaarden voor de levering en opslag van antigenen, vaccins en diagnosereagentia
            
               1.   De Commissie ziet erop toe dat de in artikel 3, lid 1, en artikel 4, lid 1, bedoelde contracten en de in artikel 5, lid 2, bedoelde jaarlijkse of meerjarige werkprogramma’s van de referentielaboratoria van de Europese Unie voor de diagnosereagensbanken van de Unie voorzien in voorwaarden voor de levering en opslag van antigenen, vaccins of diagnosereagentia die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in bijlage I vastgestelde voorwaarden.
            
            
               2.   Naast de in lid 1 van dit artikel vastgestelde vereisten worden in de in artikel 3, lid 1, en artikel 4, lid 1, bedoelde contracten voor de aankoop, levering, opslag en vervanging van het geconcentreerde geïnactiveerde antigenen van het mond-en-klauwzeervirus voor de productie van mond-en-klauwzeervaccins voorwaarden vastgelegd voor de levering en opslag van geconcentreerde geïnactiveerde antigenen van het mond-en-klauwzeervirus die ten minste gelijkwaardig zijn aan de in bijlage II vastgestelde voorwaarden.
            
         
         
            Artikel 7
            Beginselen voor de selectie van stammen en varianten van antigenen, vaccins en diagnosereagentia
            De Commissie selecteert, in overleg met deskundigen van wetenschappelijke en referentie-instellingen, waaronder de referentielaboratoria van de Europese Unie, en internationale normalisatie-instanties, de vaccinstammen en bepaalt de kenmerken van de antigenen, vaccins en diagnosereagentia die in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie worden opgeslagen.
         
         
            Artikel 8
            Vernietiging en veilige verwijdering van antigenen, vaccins en diagnosereagentia
            De Commissie ziet erop toe dat de in artikel 3, lid 1, bedoelde contracten of de in artikel 5, lid 2, bedoelde jaarlijkse of meerjarige werkprogramma’s van de referentielaboratoria van de Europese Unie voorzien in geschikte voorwaarden voor de vernietiging en veilige verwijdering van ongebruikte antigenen, vaccins of diagnosereagentia na het verstrijken van de houdbaarheidsduur ervan.
         
         
            Artikel 9
            Terugkoop van de antigenen waarvan de houdbaarheidsduur is verstreken
            In afwijking van artikel 8 kan de Commissie met de fabrikanten waarmee een contract is gesloten overeenstemming bereiken over de terugkoop van het aan een antigeenbank van de Unie geleverde antigeen dat na het verstrijken van de houdbaarheidsduur ervan in die bank overblijft.
         
         
            Artikel 10
            Voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie
            De activiteiten van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie leven ten minste de volgende voorschriften op het gebied van biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking na:
            
                        a)
                     
                     
                        de voorzieningen waar de antigenen, vaccins en diagnosereagentia worden opgeslagen:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    voldoen aan de erkende kwaliteitsnormen als vastgelegd in de in bijlage I, punt 3, en bijlage II, punt 4, bedoelde internationale normen;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    worden onderworpen aan controles door de Commissie om te waarborgen dat de onder i) bedoelde erkende kwaliteitsnormen voortdurend worden nageleefd, naast regelmatige en risicogebaseerde controles door de bevoegde autoriteiten;
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    zijn veilig en zijn beschermd tegen accidentele of opzettelijke beschadiging, met inbegrip van microbiologische verontreiniging;
                                 
                              
                  
                        b)
                     
                     
                        wanneer een antigeen-, vaccin- of diagnosereagensbank van de Unie is ondergebracht bij een laboratorium of een andere inrichting waar met pathogenen wordt gewerkt, worden de in punt a) bedoelde opslagvoorzieningen doeltreffend beschermd tegen verontreiniging door fysieke scheiding en procedures inzake bioveiligheid voor het personeel;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        wanneer het personeel mogelijk is blootgesteld aan relevante pathogenen van de in artikel 3, lid 1, of artikel 5, lid 1, bedoelde ziekten van categorie A, volgt het personeel vóór het betreden van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie een quarantaineprocedure.
                     
                  
         
            Artikel 11
            Overgangsmaatregelen
            De vóór de datum van toepassing van deze verordening opgerichte banken van de Unie worden onderhouden tot de vervaldatum van de desbetreffende contracten op grond waarvan die banken van de Unie zijn opgericht voor de volgende producten:
            
                        a)
                     
                     
                        antigenen van mond-en-klauwzeervirussen, overeenkomstig Beschikking 91/666/EEG en artikel 80, lid 1, van Richtlijn 2003/85/EG;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        vaccins tegen klassieke varkenspest, overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Richtlijn 2001/89/EG en Beschikking 2007/682/EG;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        vaccins tegen nodulaire dermatose, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        vaccins tegen pest bij kleine herkauwers, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        vaccins tegen schapenpokken en geitenpokken, overeenkomstig artikel 6, lid 5, van Verordening (EU) nr. 652/2014.
                     
                  
         
            Artikel 12
            Inwerkingtreding en toepassing
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            Zij is van toepassing met ingang van 1 mei 2022.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 16 november 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 84 van 31.3.2016, blz. 1.
         
            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie van 3 december 2018 betreffende de toepassing, op de categorieën in de lijst opgenomen ziekten, van bepaalde regels voor de preventie en bestrijding van ziekten en tot vaststelling van een lijst van soorten en groepen soorten die een aanzienlijk risico vormen in verband met de verspreiding van die ziekten (PB L 308 van 4.12.2018, blz. 21).
         
            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2022/140 van de Commissie van 16 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie betreft (zie bladzijde 11 van dit Publicatieblad).
         
            (4)  Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).
         
            (5)  Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1).
         
            (6)  Verordening (EU) 2021/690 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 tot vaststelling van een programma voor de interne markt, het concurrentievermogen van ondernemingen, met inbegrip van kleine en middelgrote ondernemingen, het gebied van planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, en Europese statistieken (programma voor de interne markt), en tot intrekking van de Verordeningen (EU) nr. 99/2013, (EU) nr. 1287/2013, (EU) nr. 254/2014, en (EU) nr. 652/2014 (PB L 153 van 3.5.2021, blz. 1).
         
            (7)  Beschikking 91/666/EEG van de Raad van 11 december 1991 betreffende de vorming van communautaire reserves van mond-en-klauwzeervaccins (PB L 368 van 31.12.1991, blz. 21).
         
            (8)  Richtlijn 2003/85/EG van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer, tot intrekking van Richtlijn 85/511/EEG en van de Beschikkingen 89/531/EEG en 91/665/EEG, en tot wijziging van Richtlijn 92/46/EEG (PB L 306 van 22.11.2003, blz. 1).
         
            (9)  Richtlijn 2001/89/EG van de Raad van 23 oktober 2001 betreffende maatregelen van de Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (PB L 316 van 1.12.2001, blz. 5).
         
            (10)  Beschikking van de Commissie 2007/682/EG van 18 oktober 2007 betreffende de vervanging van de communautaire voorraden levend verzwakt vaccin tegen klassieke varkenspest (PB L 281 van 25.10.2007, blz. 25).
         
            (11)  Verordening (EU) nr. 652/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 tot vaststelling van bepalingen betreffende het beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal, tot wijziging van de Richtlijnen 98/56/EG, 2000/29/EG en 2008/90/EG van de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 882/2004 en (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Besluiten 66/399/EEG en 76/894/EEG en Beschikking 2009/470/EG van de Raad (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 1).
         
            (12)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 van de Commissie van 17 december 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat regels voor de preventie en bestrijding van bepaalde in de lijst opgenomen ziekten betreft (PB L 174 van 3.6.2020, blz. 64).
      
      
         
            BIJLAGE I
            Voorwaarden voor de levering en opslag van antigenen, vaccins en diagnosereagentia als bedoeld in artikel 6, lid 1
            
                        1.
                     
                     
                        Antigenen, vaccins of diagnosereagentia worden opgeslagen op de locatie en onder de verantwoordelijkheid van de in artikel 3, lid 1, of artikel 4, lid 1, bedoelde geselecteerde fabrikanten of de in artikel 5 bedoelde referentielaboratoria van de Europese Unie.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        In het geval van in de Unie geproduceerde en opgeslagen vaccins worden de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken gedurende het gehele productieproces gehandhaafd, zoals bedoeld in:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie (1), of
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    vanaf de datum van toepassing ervan, de uitvoeringshandelingen die zijn vastgesteld op grond van artikel 93, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (2).
                                 
                              De beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken worden ook gehandhaafd tijdens de opslag en de afwerking — namelijk het vullen van flacons met vaccin en het voltooien van het verpakkingsproces voor distributie — van het vaccin dat met de opgeslagen antigenen is aangemaakt.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        De productie en opslag van het antigeen of vaccin moet ten minste beantwoorden aan de beginselen van het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE), editie 2021.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Voor het vaccin moet een door de Commissie of een bevoegde autoriteit in ten minste één lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen zijn verleend overeenkomstig:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    ofwel respectievelijk de hoofdstukken 3 en 4 van titel III van Richtlijn 2001/82/EG, of hoofdstuk 1 van titel III van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3), ofwel,
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    met ingang van 28 januari 2022, hoofdstuk III van Verordening (EU) 2019/6.
                                 
                              In geval van een ernstige epidemie, met name veroorzaakt door een nieuwe ziekte, wanneer voor een vaccin in de Unie geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de fabrikant een vergunning voor het in de handel brengen of een ander gelijkwaardig document dat is verleend in het land van productie van dat vaccin, ter beschikking van de Commissie.
                     
                  
               (1)  Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70).
            
               (2)  Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).
            
               (3)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
         
      
      
         
            BIJLAGE II
            Aanvullende voorwaarden voor de levering en opslag van geconcentreerde geïnactiveerde antigenen van het mond-en-klauwzeervirus als bedoeld in artikel 6, lid 2
            
                        1.
                     
                     
                        Elk antigeen bestaat uit een enkele homogene batch.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Elke batch wordt gesplitst teneinde opslag mogelijk te maken in afzonderlijke opslagvoorzieningen om, in geval van technische problemen, de beschadiging of het verlies van de hele batch te voorkomen.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Het vaccin dat met de te leveren antigenen is aangemaakt, moet voldoen aan de standpuntnota over de vereisten voor mond-en-klauwzeervaccins van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (1).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        De antigenen moeten ten minste voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee (2) en aan de desbetreffende bepalingen van hoofdstuk 3.1.8 “Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)” van het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE), uitgave 2021.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Tenzij anders is gespecificeerd in de in lid 4 bedoelde teksten, wordt het antigeen gezuiverd om niet-structurele eiwitten van het mond-en-klauwzeervirus te verwijderen. Die zuivering moet ten minste garanderen dat het restgehalte aan niet-structurele eiwitten in met dat antigeen aangemaakt vaccin geen oorzaak is van aantoonbare gehalten antilichamen tegen niet-structurele eiwitten bij dieren waaraan een eerste en vervolgens een boostervaccinatie is toegediend.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Voor het vaccin dat met de antigenen van de antigeenbank van de Unie is aangemaakt, moet een door de Commissie of een bevoegde autoriteit in ten minste één lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen zijn verleend overeenkomstig:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    ofwel respectievelijk de hoofdstukken 3 en 4 van titel III van Richtlijn 2001/82/EG, of hoofdstuk 1 van titel III van Verordening (EG) nr. 726/2004, ofwel,
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    met ingang van 28 januari 2022, hoofdstuk III van Verordening (EU) 2019/6.
                                 
                              Bij gebrek aan geschikte vaccins tegen nieuwe stammen van het mond-en-klauwzeervirus is niet noodzakelijk een vergunning voor het in de handel brengen vereist voor vaccins die met antigenen met hoge en gemiddelde prioriteit of met nieuwe antigenen zijn aangemaakt onder dezelfde voorwaarden en volgens dezelfde kwaliteitsnormen als antigenen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Elke dosis vaccin dat is aangemaakt met antigenen van de antigeenbank van de Unie heeft een immuniserend vermogen van ten minste 6 PD50 bij runderen en is geschikt voor noodvaccinatie van runderen, schapen, geiten en varkens, afhankelijk van wat de Commissie vraagt.
                     
                  
               (1)  Europees Geneesmiddelenbureau (2004). Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.
            
               (2)  https://www.edqm.eu/en