CELEX: 62021TN0165
Language: sk
Date: 2021-03-29 00:00:00
Title: Vec T-165/21: Žaloba podaná 29. marca 2021 – Amort a i./Komisia

17.5.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 189/22
            
         
      Žaloba podaná 29. marca 2021 – Amort a i./Komisia
      (Vec T-165/21)
      (2021/C 189/25)
      Jazyk konania: nemčina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobcovia: Heidi Amort (Jenesien, Italien) a 31 ďalších žalobcov (v zastúpení: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)
      
         Žalovaná: Európska komisia
      
         Návrhy
      
      Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie spolu s nasledujúcimi zmenami a doplneniami.
      
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu žaloby proti vykonávaciemu rozhodnutiu Európskej komisie C(2021) 698 (final) z 29. januára 2021 o udelení podmienečného povolenia na uvedenie lieku na humánne použitie „COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Očkovacia látka proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])“ podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 žalobcovia uvádzajú tieto žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje článok 2 bod 1 a 2 nariadenia (ES) č. 507/2006 (1). Je vedecky dokázané, že panika rozšírená po celom svete z dôvodu údajne veľkej úmrtnosti spojenej s nakazením sa SARS-CoV-2 je nedôvodná. Navyše WHO a EÚ riadne neuznali krízovú situáciu v zmysle ohrozenia verejného zdravia.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje článok 4 nariadenia (ES) č. 507/2006 z dôvodu:
                  
                              —
                           
                           
                              neexistencie pozitívnej bilancie rizika a prospešnosti podľa článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistencie podmienky požadovanej podľa článku 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže nie je pravdepodobné, že žiadateľ sa postará o dodanie podrobných klinických údajov;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistencie podmienky požadovanej podľa článku 4 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže povolený liek nenaplní nenaplnené liečebné potreby;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neexistencie podmienky požadovanej podľa článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tretí žalobný dôvod je založený na porušení nariadenia (ES) č. 1394/2007 (3), smernice 2001/83/ES ako aj nariadenia (ES) č. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Štvrtý žalobný dôvod je založený na porušení článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38 Charty EÚ.
               
            
         (1)  Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6).
      
         (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121).
      
         (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).