CELEX: 62010CN0185
Language: cs
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: Věc C-185/10: Žaloba podaná dne 13. dubna 2010 — Evropská komise v. Polská republika

31.7.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 209/11
            
         Žaloba podaná dne 13. dubna 2010 — Evropská komise v. Polská republika
   (Věc C-185/10)
   ()
   2010/C 209/16
   Jednací jazyk: polština
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Evropská komise (zástupci: M. Simerdova a K. Herrmann)
   
      Žalovaná: Polská republika
   
      Návrhová žádání žalobkyně
   
   
               —
            
            
               určit, že Polská republika přijetím a zachováním platnosti a účinnosti článku 4 Ustawa „Prawo farmaceutyczne“ (zákon o léčivých přípravcích) ze dne 6. září 2001 ve znění pozměněném zákonem ze dne 30. března 2007 (Dz. U. č. 75, bod. 492), v rozsahu, v němž tento článek umožňuje, aby byly v Polské republice uváděny na trh, bez povolení uděleného v tomto státě, léčivé přípravky dovezené ze zahraničí, které vykazují tytéž účinné látky, totéž dávkování, a tutéž formu jako léčivé přípravky, které v Polsku obdržely povolení pro uvedení na trh, je-li cena prvně zmíněných léčivých přípravků v porovnání s cenou naposled zmíněných léčivých přípravků konkurenceschopná, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1);
            
         
               —
            
            
               uložit Polské republice náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Přijetí a uplatňování čl. 4 odst. 1 a 3a Ustawa „Prawo Farmaceutyczne“ Polskou republikou umožňuje, aby byly v Polsku uváděny na trh léčivé přípravky, aniž by jejich uvedení na trh v tomto státě bylo schváleno příslušným vnitrostátním orgánem, což představuje porušení čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
   Na polské ustanovení se nevztahuje čl. 5 odst. 1 a článek 126a směrnice 2001/83, jež ohledně obecných požadavků na vnitrostátní schvalování léčivých přípravků stanoví výjimku z čl. 6 odst. 1 směrnice.
   Především je čl. 4 odst. 3a Ustawa „Prawo Farmaceutyczne“, podle něhož je podmínkou pro schválení léčivých přípravků dovážených ze zahraničí konkurenceschopnost jejich ceny ve srovnání s cenami léčivých přípravků, které již byly schváleny k prodeji na vnitrostátním trhu, založen pouze na jediném hospodářském kritériu. Takovéto kritérium však nemůže odůvodnit výjimku z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83. Dále se polské ustanovení týká léčivých přípravků s týmiž účinnými látkami, touž formou a týmž dávkování, jako léčivé přípravky, které již byly schváleny k prodeji na vnitrostátním trhu, takže je nelze považovat za nedostupné na vnitřním trhu, což je případ, který by mohl odůvodnit nutnost cíleného dovozu podle čl. 5 odst. 1 směrnice.
   
      (1)  Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.