CELEX: 32008L0066
Language: cs
Date: 2008-06-30 00:00:00
Title: Směrnice Komise 2008/66/ES ze dne 30. června 2008 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu (Text s významem pro EHP)

1.7.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 171/9
            
         
      SMĚRNICE KOMISE 2008/66/ES
   ze dne 30. června 2008,
   kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin.
            
         
               (2)
            
            
               Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 pro rozsah použití navrhovaných oznamovateli. Tato nařízení navíc určují členské státy zpravodaje, které musí předložit příslušné hodnotící zprávy a doporučení Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1490/2002. Pro bifenox byla členským státem zpravodajem Belgie a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 4. července 2005. Pro diflufenikan bylo členským státem zpravodajem Spojené království a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 1. srpna 2005. Pro fenoxaprop-P bylo členským státem zpravodajem Rakousko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 2. května 2005. Pro fenpropidin a chinoklamin bylo členským státem zpravodajem Švédsko a veškeré příslušné informace byly předloženy dne 24. června 2005 a 15. června 2005.
            
         
               (3)
            
            
               Hodnotící zprávy byly přezkoumány členskými státy a EFSA a byly předloženy Komisi v podobě vědeckých zpráv EFSA (4), a to dne 14. listopadu 2007 o chinoklaminu, dne 29. listopadu 2007 o bifenoxu a fenoxapropu-P a dne 17. prosince 2007 o diflufenikanu a fenpropidinu. Tyto zprávy byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 14. března 2008 v podobě zpráv Komise o přezkoumání bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu.
            
         
               (4)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tyto účinné látky udělována podle uvedené směrnice.
            
         
               (5)
            
            
               Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat další informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby bifenox byl předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení rizika pro spotřebitele a posouzení dlouhodobého rizika pro býložravé savce a aby fenpropidin byl předmětem dalšího zkoušení s cílem potvrdit posouzení dlouhodobého rizika pro býložravé a hmyzožravé ptactvo a aby tyto studie předložili oznamovatelé.
            
         
               (6)
            
            
               Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
            
         
               (7)
            
            
               Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby měnit, nahrazovat nebo odnímat stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
            
         
               (8)
            
            
               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (9)
            
            
               Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
   Článek 1
   Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
   Článek 2
   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2009. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
   Budou tyto předpisy používat od 1. července 2009.
   Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
   Článek 3
   1.   V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. června 2009 v případě nutnosti změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o těchto účinných látkách, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2008 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají bifenoxu, diflufenikanu, fenoxapropu-P, fenpropidinu a chinoklaminu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2012 nebo
            
         
               b)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje bifenox, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin a chinoklamin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. prosince 2012 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
            
         Článek 4
   Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2009.
   Článek 5
   Tato směrnice je určena členským státům.
   
      V Bruselu dne 30. června 2008.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise (ES) 2008/45/ES (Úř. věst. L 94, 5.4.2008, s. 21).
   
      (2)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1044/2003 (Úř. věst. L 151, 19.6.2003, s. 32).
   
      (3)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1095/2007 (Úř. věst. L 246, 21.9.2007, s. 19).
   
      (4)  Vědecká zpráva EFSA (2007) 119, 1–84, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky bifenoxu z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 29. listopadu 2007).
   Vědecká zpráva EFSA (2007) 122, 1–84, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky diflufenikanu z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 17. prosince 2007).
   Vědecká zpráva EFSA (2007) 121, 1–76, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky fenoxapropu-P z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 29. listopadu 2007).
   Vědecká zpráva EFSA (2007) 124, 1–84, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky fenpropidinu z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 17. prosince 2007, přepracováno 29. ledna 2008 za účelem opravy chybných propočtů v posouzení rizika pro vodní ekosystém).
   Vědecká zpráva EFSA (2007) 117, 1–70, Závěry týkající se přezkoumání účinné látky chinoklaminu z hlediska posouzení rizika pesticidů (dokončeno 14. listopadu 2007).
   
      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 416/2008 (Úř. věst. L 125, 9.5.2008, s. 25).
   
      PŘÍLOHA
      V příloze I směrnice 91/414/EHS se na konec tabulky doplňují nové údaje, které znějí:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Vstup v platnost
                  
                  
                     Konec platnosti zařazení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „186
                  
                  
                     Bifenox
                     CAS 42576-02-3
                     CIPAC 413
                  
                  
                     
                        methyl-5-(2,4-dichlorfenoxy)-2-nitrobenzoát
                     
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg nečistot:
                     
                                  
                              
                              
                                 max. 3 g/kg 2,4-dichlorfenolu
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 max. 6 g/kg 2,4-dichloranisolu
                              
                           
                  
                     1. ledna 2009
                  
                  
                     31. prosince 2018
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bifenoxu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 14. března 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů reziduím bifenoxu v produktech živočišného původu a v následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu.
                              
                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení:
                     
                                 —
                              
                              
                                 informací o reziduích bifenoxu a jeho metabolit hydroxybifenox-kyseliny v potravinách živočišného původu a reziduích bifenoxu v plodinách, které jsou součástí osevního postupu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 informací o dalším řešení dlouhodobého rizika vyplývajícího z používání bifenoxu pro býložravé savce.
                              
                           Zajistí, aby oznamovatel Komisi tyto podpůrné údaje a informace poskytl do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
                  
               
                     187
                  
                  
                     Diflufenikan
                     CAS 83164-33-4
                     CIPAC 462
                  
                  
                     
                        2′,4′-difluor-2-[(3-(trifluormethyl)fenoxy]nikotinanilid
                     
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     1. ledna 2009
                  
                  
                     31. prosince 2018
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání diflufenikanu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 14. března 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů. V případě potřeby se musí uplatňovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových rostlin. V případě potřeby se musí uplatňovat opatření ke zmírnění rizika, například neošetřená ochranná pásma na poli.
                              
                           
               
                     188
                  
                  
                     Fenoxaprop-P
                     CAS 113158-40-0
                     CIPAC 484
                  
                  
                     
                        (2R)-2-{4-[(6-chlorbenzoxazol-2-yl)oxy]-fenoxy}propanová kyselina
                     
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                  
                  
                     1. ledna 2009
                  
                  
                     31. prosince 2018
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fenoxapropu-P, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 14. března 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových rostlin,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost přítomnosti safeneru mefenpyr-diethylu ve formulovaných výrobcích, pokud jde o expozici obsluhy, pracovníků nebo okolních osob,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost perzistenci látky a některých jejích produktů rozkladu v chladnějších zónách a oblastech, kde mohou nastat anaerobní podmínky.
                              
                           Podmínky povolení by měly v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  
               
                     189
                  
                  
                     Fenpropidin
                     CAS 67306-00-7
                     CIPAC 520
                  
                  
                     
                        1-[(2RS)-3-(4-terc-butylfenyl)-2-methylpropyl]piperidin
                     
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg (racemát)
                  
                  
                     1. ledna 2009
                  
                  
                     31. prosince 2018
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fenpropidinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 14. března 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů a musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny.
                              
                           Dotčené členské státy si vyžádají předložení:
                     
                                 —
                              
                              
                                 informací o dalším řešení dlouhodobého rizika vyplývajícího z používání fenpropidinu pro býložravé a hmyzožravé ptactvo.
                              
                           Zajistí, aby oznamovatel Komisi tyto podpůrné údaje a informace poskytl do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
                  
               
                     190
                  
                  
                     Chinoklamin
                     CAS 2797-51-5
                     CIPAC 648
                  
                  
                     
                        2-amino-3-chlor-1,4-naftochinon
                     
                  
                  
                     ≥ 965 g/kg nečistoty:
                     dichlon (2,3-dichlor-1,4-naftochinon) max. 15 g/kg
                  
                  
                     1. ledna 2009
                  
                  
                     31. prosince 2018
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chinoklamin pro jiná použití než na okrasné rostliny nebo rostliny pěstované ve školkách věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 1 písm. b) a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chinoklaminu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 14. března 2008.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy, pracovníků a okolních osob a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně ptactva a drobných savců.
                              
                           Podmínky použití by měly v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“