CELEX: 32015R1105
Language: pt
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1105 da Comissão, de 8 de julho de 2015, relativa à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo em alimentos para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras, à autorização desse aditivo em alimentos para animais a utilizar na água de abeberamento para frangos de engorda e que altera o Regulamento (UE) n.° 544/2013 no que diz respeito ao teor máximo desse aditivo em alimentos completos para animais e à sua compatibilidade com coccidiostáticos (detentor da autorização: Biomin GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE)

9.7.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 181/65
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1105 DA COMISSÃO
   de 8 de julho de 2015
   relativa à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo em alimentos para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras, à autorização desse aditivo em alimentos para animais a utilizar na água de abeberamento para frangos de engorda e que altera o Regulamento (UE) n.o 544/2013 no que diz respeito ao teor máximo desse aditivo em alimentos completos para animais e à sua compatibilidade com coccidiostáticos (detentor da autorização: Biomin GmbH)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou alteração dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 e para uma alteração dos termos da atual autorização para frangos de engorda concedida pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 544/2013 (2). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, bem como das informações relevantes para o justificar.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido diz respeito à autorização de uma nova utilização da preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo em alimentos para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», à autorização de uma nova utilização dessa preparação através da água de abeberamento para frangos de engorda e à alteração dos termos da atual autorização para frangos de engorda, de modo a permitir a utilização simultânea com os seguintes coccidiostáticos adicionais: decoquinato, narasina, nicarbazina ou narasina/nicarbazina, e a suprimir o limite para o teor máximo dessa preparação em alimentos completos para animais.
            
         
               (4)
            
            
               A utilização desta preparação em frangos de engorda foi autorizada por um período de dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 544/2013 da Comissão.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 9 de dezembro de 2014 (3), que a preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e tem potencial para ser eficaz quando utilizada em frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras. A Autoridade também concluiu que ministrar o aditivo na água de abeberamento é tão seguro como ministrá-lo nos alimentos dos frangos de engorda e que não haveria implicações de segurança se a dose máxima atual para os frangos de engorda fosse suprimida. As conclusões sobre a segurança para os frangos de engorda, no que se refere à forma de ministrar a preparação na água de abeberamento e à dose máxima, seriam também aplicáveis às frangas para postura e às aves de espécies menores. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo é compatível com os coccidiostáticos decoquinato, narasina, nicarbazina ou narasina/nicarbazina. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               A fim de permitir a utilização de coccidiostáticos compatíveis com a preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 também em frangos de engorda e permitir que o teor dessa preparação em alimentos completos seja igual para frangos de engorda e para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira, é conveniente alterar o Regulamento (UE) n.o 544/2013.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2013 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               Na oitava coluna, «Teor máximo», suprime-se «1 × 109».
            
         
               2)
            
            
               Na nona coluna, «Outras disposições», o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:
               
                           «2.
                        
                        
                           A utilização é permitida nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: maduramicina de amónio, diclazuril, cloridrato de robenidina, decoquinato, narasina, nicarbazina ou narasina/nicarbazina.»
                        
                     
         Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 544/2013 da Comissão, de 14 de junho de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização Biomin, GmbH) (JO L 163 de 15.6.2013, p. 13).
   
      (3)  EFSA Journal (2015); 13(1):3966.
   
      ANEXO
      PARTE A
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC (1)/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
               
                  UFC (1)/l de água de abeberamento
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, contendo um mínimo de 3 × 109 UFC/g de aditivo
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, contendo um mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, contendo um mínimo de 6 × 109 UFC/g de aditivo
                  Preparação sólida (rácio 3:1:6)
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Células viáveis de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a contagem de: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: método de espalhamento em placa EN 15785, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: método de espalhamento em placa EN 15787, Enterococcus faecium DSM 21913: método de espalhamento em placa EN 15788. Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
               
               
                  Frangas para postura, espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A utilização é permitida nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos: maduramicina de amónio, diclazuril, cloridrato de robenidina, decoquinato, narasina, nicarbazina ou narasina/nicarbazina.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              O aditivo pode também ser ministrado na água de abeberamento.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              A utilização simultânea com antibióticos deve ser evitada.
                           
                        
               
                  29 de julho de 2025
               
            PARTE B
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC (3)/l de água de abeberamento
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, contendo um mínimo de 3 × 109 UFC/g de aditivo
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, contendo um mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, contendo um mínimo de 6 × 109 UFC/g de aditivo
                  Preparação sólida (rácio 3:1:6)
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Células viáveis de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Método analítico
                      (4)
                  
                  Para a contagem de: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: método de espalhamento em placa EN 15785, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: método de espalhamento em placa EN 15787, Enterococcus faecium DSM 21913: método de espalhamento em placa EN 15788. Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
               
               
                  Frangos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A água de abeberamento contendo o aditivo pode ser utilizada em simultâneo com alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos permitidos: maduramicina de amónio, diclazuril, cloridrato de robenidina, decoquinato, narasina, nicarbazina ou narasina/nicarbazina.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A utilização simultânea com antibióticos deve ser evitada.
                           
                        
               
                  29 de julho de 2025
               
            
         (1)  Como teor total da mistura.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Como teor total da mistura.
      
         (4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports