CELEX: 32010R0885
Language: el
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 885/2010 της Επιτροπής, της 7ης Οκτωβρίου 2010 , για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος αδείας Eli Lilly and Company Ltd) και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

8.10.2010   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 265/5
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 885/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 7ης Οκτωβρίου 2010
   για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος αδείας Eli Lilly and Company Ltd) και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Το παρασκεύασμα ναρασίνης, αριθμός CAS 55134-13-9, και νικαρβαζίνης, αριθμός CAS 330-95-0 εγκρίθηκε για δέκα χρόνια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 της Επιτροπής (3) σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση. Η εν λόγω πρόσθετη ύλη προστέθηκε στη συνέχεια στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υπάρχον προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 7 Απριλίου 2010 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ναρασίνης και νικαρβαζίνης δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για την υγεία των ζώων, την υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον και ότι οι εν λόγω πρόσθετες ύλες είναι αποτελεσματικές στην καταπολέμηση της κοκκιδίωσης στα πουλερικά προς πάχυνση (4). Θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τον έλεγχο της πιθανής ανάπτυξης αντιστάσεων σε βακτήρια και/ή Eimeria spp. Επειδή η p-νιτροανιλίνη, μια πρόσμειξη που συνδέεται με τη νικαρβαζίνη, οδηγεί στην πιθανή δημιουργία καταλοίπων αυτής της ουσίας, η Αρχή συνιστά τον περιορισμό της περιεκτικότητας αυτής της πρόσμειξης στο χαμηλότερο εφικτό επίπεδο. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής, η περιεκτικότητα της πρόσμειξης p-νιτροανιλίνης πρέπει να περιοριστεί. Για να δοθεί στους παραγωγούς και τους χρήστες χρόνος προσαρμογής, κρίνεται απαραίτητο να αρχίσει η εφαρμογή αυτού του περιορισμού τρία χρόνια μετά τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Ως συνέπεια της χορήγησης νέας έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι διατάξεις σχετικά με το εν λόγω παρασκεύασμα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 πρέπει να διαγραφούν.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που ορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, η εγγραφή με αριθμό καταχώρισης πρόσθετης ύλης E 772, που αφορά τη ναρασίνη 80 g/kg — νικαρβαζίνη 80 g/kg (Maxiban G160) διαγράφεται.
   Προμείγματα και σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ζωοοτροφών που επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται και να παραμείνουν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 7 Οκτωβρίου 2010.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ L 296 της 17.11.1999, σ. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010· 8(4): 1574.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
               
                  Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης
               
            
                  mg δραστικής ουσίας /kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Ναρασίνη 80 g δραστικότητας /kg
                  Νικαρβαζίνη 80 g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Ναρασίνη: 80 g δραστικότητας /kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Νικαρβαζίνη: 80 g/kg
                                          (αναλογία 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Φυτικά ή ορυκτά έλαια 10-30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Βερμικουλίτης: 0-20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Μικροϊχνηθέτης Red: 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Χονδραλεσμένα στάχυα αραβοσίτου ή θραύσματα ρυζιού qs 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Δραστική ουσία
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Ναρασίνη, C43H72O11
                                          
                                          Αριθμός CAS: 55134-13-9
                                          πολυαιθέρας μονοκαρβοξυλικού οξέος, παραγόμενος από Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), σε κοκκώδη μορφή
                                          Δραστικότητα ναρασίνης Α: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Νικαρβαζίνη, C19H18N6O6.
                                          Αριθμός CAS: 330-95-0
                                          ισομοριακό σύμπλοκο 1,3-δις(4-νιτροφαινυλ)ουρίας και 4,6-διμεθυλοπυριμιδιν-2-όλης, σε κοκκώδη μορφή
                                          Συγγενείς προσμείξεις: p-νιτροανιλίνη: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτικές μέθοδοι
                                  (1)
                              
                              Για τον προσδιορισμό ναρασίνης: υγρή χρωματογραφία ανάστροφης φάσεως υψηλής απόδοσης (RP-HPLC), με τη δημιουργία, μετά τη στήλη, παραγώγων με βανιλίνη και ανίχνευση σε 520 nm - ISO 14183:2005.
                              Για τον προσδιορισμό νικαρβαζίνης: υγρή χρωματογραφία ανάστροφης φάσεως υψηλής απόδοσης και φασματογραφία υπεριώδους ανίχνευσης (HPLC-UV)(LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  40 mg ναρασίνη
                  40 mg νικαρβαζίνη
               
               
                  50 mg ναρασίνη
                  50 mg νικαρβαζίνη
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν: «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή, τις γαλοπούλες και τα κουνέλια».
                              «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αντενδείκνυται».
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Το παρασκεύασμα ναρασίνης και νικαρβαζίνης δεν αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ο κάτοχος της άδειας σχεδιάζει και εκτελεί πρόγραμμα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά της αντοχής σε βακτήρια και Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Από τις 28 Οκτωβρίου 2013 η περιεκτικότητα p-νιτροανιλίνη είναι ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: Κατά το χειρισμό να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής
                           
                        
               
                  28 Οκτωβρίου 2020
               
               
                  50 μg ναρασίνης για νωπό ήπαρ, μύς, νεφρούς και δέρμα/λίπος.
                  15 000 μg δινιτροκαρβανιλιδίου (DNC)/kg νωπού ήπατος·
                  6 000 μg (DNC)/kg νωπών νεφρών·
                  4 000 μg ναρασίνης για νωπούς μύς, και νωπό δέρμα/λίπος.
               
            
         (1)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives