CELEX: 32010D0561
Language: de
Date: 2010-05-17 00:00:00
Title: 2010/561/EU: Beschluss der Kommission vom 25. Mai 2010 zu den von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 3301)

21.9.2010   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 247/55
            
         BESCHLUSS DER KOMMISSION
   vom 25. Mai 2010
   zu den von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen
   (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 3301)
   (Nur der dänische Text ist verbindlich)
   (2010/561/EU)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absatz 6,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   I.   SACHVERHALT UND VERFAHREN
   
   
               (1)
            
            
               Mit Schreiben vom 21. November 2007 hat das Königreich Dänemark der Kommission gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag (nun Artikel 114 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union — AEUV) die einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen, d. h. die Verordnung Nr. 22 vom 11. Januar 2005 über Lebensmittelzusatzstoffe (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) und die dänische Positivliste zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“) mitgeteilt (1). Dänemark hielt es für erforderlich, diese Bestimmungen beizubehalten und daher die Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juli 2006 zur Änderung der Richtlinie 95/2/EG über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel sowie der Richtlinie 94/35/EG über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (2), insoweit nicht in einzelstaatliches Recht umzusetzen, als diese die Verwendung von Nitriten in bestimmten Fleischerzeugnissen betreffen.
            
         
               (2)
            
            
               Mit der Entscheidung 2008/448/EG der Kommission (3) wurden diese nationalen Bestimmungen bis zum 23. Mai 2010 gebilligt, unter der Voraussetzung, dass die dänischen Behörden — in einer neuerlichen Mitteilung — nachweisen, dass die Anwendung der Höchstwerte gemäß der Richtlinie 2006/52/EG nicht das erforderliche Schutzniveau gewährleistet und ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit bergen würde.
            
         
               (3)
            
            
               Dementsprechend hat Dänemark mit Schreiben vom 20. November 2009, das der Kommission am 26. November 2009 zuging, die Kommission von seiner Absicht in Kenntnis gesetzt, die Richtlinie 2006/52/EG auch weiterhin nicht in einzelstaatliches Recht umzusetzen, was die Verwendung von Nitriten in bestimmten Fleischerzeugnissen angeht, und stattdessen weiterhin die einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften, d. h. die Verordnung Nr. 22 vom 11. Januar 2005 über Lebensmittelzusatzstoffe (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) und die dänische Positivliste zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“) beizubehalten. Zur Untermauerung dieser Mitteilung legte Dänemark zusätzliche Informationen vor, darunter Daten über den Verbrauch von Fleischerzeugnissen, die Einfuhr von Fleischerzeugnissen und den Nachweis von Nitriten in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt.
            
         1.   UNIONSRECHT
   
   1.1.   ARTIKEL 114 ABSÄTZE 4 UND 6 AEUV
   
               (4)
            
            
               Artikel 114 Absatz 4 AEUV besagt: „Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme durch das Europäische Parlament und den Rat beziehungsweise durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.“
            
         
               (5)
            
            
               Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV beschließt die Kommission binnen sechs Monaten nach der Mitteilung, die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
            
         1.2.   RICHTLINIE 2006/52/EG
   
               (6)
            
            
               Gemäß den allgemeinen Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (4) darf ein Lebensmittelzusatzstoff nur dann zugelassen werden, wenn eine hinreichende technische Notwendigkeit vorliegt, wenn der Lebensmittelzusatzstoff gesundheitlich unbedenklich ist und wenn der Verbraucher durch dessen Verwendung nicht irregeführt wird. Mit der genannten Verordnung wurde mit Wirkung ab dem 20. Januar 2010 die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (5), in der dieselben allgemeinen Prinzipien festgelegt waren, aufgehoben.
            
         
               (7)
            
            
               Seit vielen Jahrzehnten kommen Nitrite in Fleischerzeugnissen zum Einsatz, damit zum Beispiel — in Kombination mit anderen Faktoren — die Konservierung und mikrobiologische Sicherheit von Fleischerzeugnissen, insbesondere von gepökelten Fleischerzeugnissen, gewährleistet wird; u. a. wird die Vermehrung des Bakteriums Clostridium botulinum gehemmt, das lebensbedrohlichen Botulismus verursacht. Andererseits ist bekannt, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung von Nitrosaminen führen können, die nachweislich kanzerogen sind. Die betreffenden Rechtsvorschriften müssen daher das richtige Gleichgewicht schaffen — zwischen dem Risiko, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung von Nitrosaminen führen, und dem Schutz, den Nitrite gegen die Vermehrung von Bakterien bieten, insbesondere solcher, die Botulismus verursachen.
            
         
               (8)
            
            
               Gemäß Artikel 33 und 34 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wurde die Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (6) mit Wirkung vom 20. Januar 2010 aufgehoben, mit Ausnahme einiger Bestimmungen einschließlich der Anhänge I bis VI, die weiterhin gelten. In der ursprünglich erlassenen Fassung der Richtlinie 95/2/EG wurden bezüglich verschiedener Fleischerzeugnisse Restmengen von Nitriten und Nitraten sowie Richtwerte für zugesetzte Mengen festgelegt. Mit Anhang I Nummer 3 Buchstabe c der Richtlinie 2006/52/EG wurde Anhang III Teil C der Richtlinie 95/2/EG in Bezug auf E 249 (Kaliumnitrit) und E 250 (Natriumnitrit) geändert.
            
         
               (9)
            
            
               Im Gegensatz dazu sind in der Richtlinie 2006/52/EG Höchstmengen für E 249 (Kaliumnitrit) und E 250 (Natriumnitrit) festgelegt, die bei der Herstellung zugesetzt werden dürfen. Für die meisten Fleischerzeugnisse allgemein beträgt die Höchstmenge 150 mg/kg, für sterilisierte Fleischerzeugnisse 100 mg/kg. Für einige wenige gepökelte Fleischerzeugnisse, die traditionell in bestimmten Mitgliedstaaten hergestellt werden, gilt ein Höchstwert von 180 mg/kg.
            
         
               (10)
            
            
               Dies entspricht Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (nachstehend „SCF“) von 1990 (7) und 1995 (8) und einem Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „EFSA“) vom 26. November 2003 (9); die EFSA vertrat die Auffassung, dass nicht die Restmenge von Nitriten, sondern vielmehr die zugesetzte Menge von Nitriten zur Hemmung gegen Clostridium botulinum beiträgt, und empfahl, die Formulierung „zugesetzte Menge (Richtwert)“ durch die Formulierung „zugesetzte Menge (Höchstwert)“ zu ersetzen. Ferner wird auch dem Urteil des Gerichtshofes in der Rechtssache C-3/00 (Königreich Dänemark gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften) Rechnung getragen; hierbei ging es um einen früheren Antrag Dänemarks gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag (jetzt Artikel 114 Absatz 4 AEUV), wobei der Gerichtshof die Auffassung vertrat, dass die Kommission bei der Ablehnung des dänischen Antrags hinsichtlich der Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen die Stellungnahmen des SCF von 1990 und 1995, in denen die gemäß der Richtlinie 95/2/EG zugelassenen Mengen von Nitriten infrage gestellt wurden, nicht hinreichend berücksichtigt hatte (10).
            
         
               (11)
            
            
               Für bestimmte gepökelte Fleischerzeugnisse, die nach traditionellen Herstellungsverfahren produziert werden, sieht die Richtlinie 2006/52/EG ausnahmsweise Rückstandshöchstgehalte vor. Diese betragen je nach Fleischerzeugnis 50 mg/kg, 100 mg/kg bzw. 175 mg/kg; bei Wiltshire bacon, dry cured bacon und ähnlichen Erzeugnissen sind es zum Beispiel 175 mg/kg, bei Wiltshire ham und ähnlichen Erzeugnissen 100 mg/kg. Für diese Erzeugnisse wurden Rückstandshöchstgehalte festgelegt, da sich aufgrund des Herstellungsverfahrens nicht bestimmen lässt, wie viel zugesetztes Pökelsalz vom Fleisch absorbiert wird. Das Verfahren zur Herstellung dieser Erzeugnisse wird in der Richtlinie beschrieben, damit „ähnliche Erzeugnisse“ festgelegt werden können und klar ist, für welche Erzeugnisse die verschiedenen Höchstwerte gelten. Die untenstehende Tabelle enthält die Höchstwerte gemäß der Richtlinie 2006/52/EG.
               
                           E-Nr.
                        
                        
                           Bezeichnung
                        
                        
                           Lebensmittel
                        
                        
                           Höchstmenge, die bei der Herstellung zugesetzt werden darf
                           (ausgedrückt als NaNO3)
                        
                        
                           Höchstgehalt an Rückständen
                           (ausgedrückt als NaNO3)
                        
                     
                           E 249
                        
                        
                           Kaliumnitrit (11)
                           
                        
                        
                           Fleischerzeugnisse
                        
                        
                           150 mg/kg
                        
                        
                            
                        
                     
                           E 250
                        
                        
                           Natriumnitrit (11)
                           
                        
                        
                           Sterilisierte Fleischerzeugnisse (Fo > 3,00) (12)
                           
                        
                        
                           100 mg/kg
                        
                        
                            
                        
                     
                           Traditionelle nassgepökelte Fleischerzeugnisse (1):
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           
                              Wiltshire bacon (1.1),
                           
                              Entremeada, entrecosto, chispe, orelheira e cabeça (salgados),
                           
                              Toucinho fumado (1.2)
                           und ähnliche Erzeugnisse
                        
                        
                            
                        
                        
                           175 mg/kg
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           
                              Wiltshire ham (1.1)
                           und ähnliche Erzeugnisse
                        
                        
                            
                        
                        
                           100 mg/kg
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           
                              Rohschinken, nassgepökelt (1.6)
                           und ähnliche Erzeugnisse
                        
                        
                            
                        
                        
                           50 mg/kg
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           
                              Cured tongue (1.3)
                        
                        
                            
                        
                        
                           50 mg/kg
                        
                     
                           Traditionelle trockengepökelte Fleischerzeugnisse (2):
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           
                              Dry cured bacon (2.1)
                           und ähnliche Erzeugnisse
                        
                        
                            
                        
                        
                           175 mg/kg
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           
                              Dry cured ham (2.1);
                           
                              Jamón curado, paleta curada, lomo embuchado y cecina (2.2);
                           
                              Presunto, presunto da pá und paio do lombo (2.3)
                           und ähnliche Erzeugnisse
                        
                        
                            
                        
                        
                           100 mg/kg
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           
                              Rohschinken, trockengepökelt (2.5)
                           und ähnliche Erzeugnisse
                        
                        
                            
                        
                        
                           50 mg/kg
                        
                     
                           Andere traditionell gepökelte Fleischerzeugnisse (3):
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           Vysočina
                           
                              Selský salám
                           
                           
                              Turistický trvanlivý salám
                           
                           
                              Poličan
                           
                           
                              Herkules
                           
                           
                              Lovecký salám
                           
                           
                              Dunajská klobása
                           
                           
                              Paprikáš (3.5);
                           und ähnliche Erzeugnisse
                        
                        
                           180 mg/kg
                        
                        
                            
                        
                     
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           
                              Rohschinken, trocken-/nassgepökelt (3.1)
                           und ähnliche Erzeugnisse
                           
                              Jellied veal and brisket (3.2)
                        
                        
                            
                        
                        
                           50 mg/kg
                        
                     
         
               (12)
            
            
               Wie in den einschlägigen Stellungnahmen und Gutachten des SCF und der EFSA empfohlen, liegt der Richtlinie 2006/52/EG die Festlegung von Höchstwerten für zugesetzte Mengen zugrunde; ferner folgt die Richtlinie den Mengenangaben in diesen wissenschaftlichen Stellungnahmen und Gutachten, indem sie bei sterilisierten Fleischerzeugnissen 100 mg und bei anderen Fleischerzeugnissen 150 mg Nitrite pro Kilogramm erlaubt. Angesichts der großen Vielfalt an (gepökelten) Fleischerzeugnissen und Herstellungsverfahren innerhalb der Union war die EU als Gesetzgeber der Auffassung, dass es zum damaligen Zeitpunkt nicht möglich war, für jedes einzelne Erzeugnis einen angemessenen Gehalt an Nitriten festzulegen.
            
         
               (13)
            
            
               Die Ausnahmen von der Regel, nach der Höchstwerte für zugesetzte Mengen zur Anwendung kommen, haben begrenzten Charakter. Sie beschränken sich auf bestimmte Erzeugnisse, die traditionell in bestimmten Mitgliedstaaten hergestellt werden und bei denen sich aufgrund des Herstellungsverfahrens nicht bestimmen lässt, wie viel zugesetztes Pökelsalz vom Fleisch absorbiert wird. Die traditionellen Erzeugnisse, für die die Ausnahmen gelten, sind — insbesondere mittels einer Beschreibung des Herstellungsverfahrens — festgelegt.
            
         
               (14)
            
            
               Die Mitgliedstaaten mussten die Richtlinie 2006/52/EG bis zum 15. Februar 2008 umsetzen, um spätestens am 15. Februar 2008 den Handel mit und die Verwendung von Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, zuzulassen und spätestens am 15. August 2008 den Handel mit und die Verwendung von Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, zu verbieten.
            
         
               (15)
            
            
               Am 23. November 2007 beantragte Dänemark gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag (nun Artikel 114 Absatz 4 AEUV), seine einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen, d. h. die Verordnung Nr. 22 vom 11. Januar 2005 über Lebensmittelzusatzstoffe (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) und die dänische Positivliste zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“), beibehalten zu dürfen, da diese strenger seien als diejenigen der Richtlinie 2006/52/EG.
            
         
               (16)
            
            
               Mit der Entscheidung 2008/448/EG und in Übereinstimmung mit Artikel 95 Absatz 6 EG-Vertrag (nun Artikel 114 Absatz 6 AEUV) billigte die Kommission diese nationalen Bestimmungen bis zum 23. Mai 2010 unter der Voraussetzung, dass die dänischen Behörden nachweisen, dass die Anwendung der Höchstwerte gemäß der Richtlinie 2006/52/EG nicht das erforderliche Schutzniveau gewährleistet und ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit bergen würde. Um derartige Daten in Form eines neuerlichen Antrags vorlegen zu können, musste Dänemark die Lage beobachten, insbesondere hinsichtlich der Bekämpfung von Botulismus, des Anteils der in Dänemark verzehrten Fleischerzeugnisse, für die der Höchstwert von 60 mg/kg gilt (einschließlich aller sonstigen einschlägigen Risikofaktoren, die mit den typischen Essgewohnheiten zusammenhängen), und hinsichtlich der Einfuhr von Fleischerzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten.
            
         2.   MITGETEILTE EINZELSTAATLICHE BESTIMMUNGEN
   
   
               (17)
            
            
               Bei den am 20. November 2009 von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen handelt es sich um die Verordnung Nr. 22 vom 11. Januar 2005 über Lebensmittelzusatzstoffe (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) und die Positivliste zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“). Im Kontext der Entscheidung 2008/448/EG hat die Kommission bereits die von Dänemark angewandten strengeren Bestimmungen in Bezug auf E 249 und E 250 geprüft.
            
         
               (18)
            
            
               In der Verordnung Nr. 22 ist der Grundsatz festgelegt, dass — unter Beachtung bestimmter Bedingungen, Ziele und Einschränkungen — nur Zusatzstoffe in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, die in einer Positivliste erscheinen (13). Ferner sind gemäß dieser Verordnung, so nichts anderes bestimmt ist, die Höchstwerte in der Positivliste als Höchstmengen von Zusatzstoffen zu verstehen, die in der in Verkehr gebrachten Form eines Lebensmittels vorhanden sein dürfen (14). Daher dürfen auf dem dänischen Markt nur Lebensmittel in Verkehr gebracht werden, die den Anforderungen der Verordnung Nr. 22 und der Positivliste entsprechen. Aus der Positivliste, die die dänischen Veterinär- und Lebensmittelbehörden auf der Grundlage der Verordnung Nr. 22 erstellt haben, geht hervor, welche Zusatzstoffe in welcher Menge in den einzelnen Lebensmitteln verwendet werden dürfen. Die mitgeteilte Fassung gilt seit dem 29. Januar 2005.
            
         
               (19)
            
            
               Hinsichtlich der Verwendung der Nitrite E 249 (Kaliumnitrit) und E 250 (Natriumnitrit) in Fleischerzeugnissen sieht die dänische Positivliste ausschließlich zugesetzte Mengen mit folgenden Höchstwerten vor.
               
                           Lebensmittel
                        
                        
                           Zugesetzte Menge von Nitriten (mg/kg)
                        
                     
                           
                                       8.2.1.
                                    
                                    
                                       Nicht wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus ganzen Fleischstücken, einschließlich Scheiben dieser Erzeugnisse (allgemein)
                                    
                                 
                        
                           60
                        
                     
                           
                              Wiltshire bacon und ähnliche Teile, einschließlich gepökelten Schinkens
                        
                        
                           150
                        
                     
                           
                                       8.2.2.
                                    
                                    
                                       Wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus ganzen Fleischstücken, einschließlich Scheiben dieser Erzeugnisse (allgemein)
                                    
                                 
                        
                           60
                        
                     
                           
                              Rullepølse (gerollte Fleischwurst)
                        
                        
                           100
                        
                     
                           Vollständig oder teilweise konservierte Erzeugnisse, Wiltshire bacon und Teile davon, einschließlich gepökelten Schinkens
                        
                        
                           150
                        
                     
                           
                                       8.3.1.
                                    
                                    
                                       Nicht wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem, einschließlich Scheiben dieser Erzeugnisse (allgemein)
                                    
                                 
                        
                           60
                        
                     
                           Fermentierte Salami
                        
                        
                           100
                        
                     
                           Nicht wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem, vollständig oder teilweise konserviert
                        
                        
                           150
                        
                     
                           
                                       8.3.2.
                                    
                                    
                                       Wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem
                                    
                                 
                        
                           60
                        
                     
                           Fleischklöße und Leberpastete (kødboller und leverpostej) (15)
                           
                        
                        
                           0
                        
                     
                           Wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem, vollständig oder teilweise konserviert
                        
                        
                           150
                        
                     
         
               (20)
            
            
               Folglich gilt für viele Arten von Fleischerzeugnissen der Höchstwert von 60 mg/kg, während die entsprechenden Höchstwerte gemäß der Richtlinie 2006/52/EG bei 100 mg/kg oder 150 mg/kg liegen.
            
         
               (21)
            
            
               Allerdings sehen die mitgeteilten Bestimmungen für „wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem, vollständig oder teilweise konserviert“ einen Höchstwert von 150 mg/kg vor, während der entsprechende Höchstwert gemäß der Richtlinie 2006/52/EG für „sterilisierte Fleischerzeugnisse“ auf 100 mg/kg festgelegt wurde.
            
         3.   VERFAHREN
   
   
               (22)
            
            
               Mit Schreiben vom 20. November 2009, das der Kommission am 26. November 2009 zuging, hat Dänemark die Kommission von seiner Absicht in Kenntnis gesetzt, die Richtlinie 2006/52/EG auch weiterhin nicht in dänisches Recht umzusetzen, was die Verwendung von E 249 (Kaliumnitrit) und E 250 (Natriumnitrit) in Fleischerzeugnissen angeht. Zur Untermauerung seiner Mitteilung legte Dänemark einen Bericht des dänischen Ministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Fischerei über den Verbrauch und die Einfuhr von Fleischerzeugnissen in Dänemark sowie einen Bericht des National Food Institute (NFI) mit dem Titel „Nitrites as food additives — Health aspects and EU Regulation“ (Nitrite als Lebensmittelzusatzstoffe — Gesundheitsaspekte und EU-Recht) vor.
            
         
               (23)
            
            
               Mit Schreiben vom 21. Dezember 2009 hat die Kommission den Eingang der Mitteilung bestätigt und erklärt, dass die Sechsmonatsfrist für die Prüfung gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV am 27. November 2009, also am Tag nach Eingang der Mitteilung, begonnen hat. Im selben Schreiben forderte die Kommission die dänischen Behörden auf, die neueste Fassung der Positivliste zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe („Positivlisten“) zu übermitteln.
            
         
               (24)
            
            
               Mit Schreiben vom 7. Januar 2010 legte Dänemark die angeforderten zusätzlichen Informationen vor.
            
         
               (25)
            
            
               Die Kommission veröffentlichte eine Bekanntmachung zur Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union
                   (16), um interessierte Kreise über die einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks und die Gründe für ihre beabsichtigte Beibehaltung zu informieren. Mit Schreiben vom 25. Januar 2010 informierte die Kommission ferner die anderen Mitgliedstaaten und die EWR-Staaten über die Mitteilung und räumte ihnen die Möglichkeit ein, innerhalb von 30 Tagen dazu Stellung zu nehmen. Innerhalb dieser Frist gingen der Kommission die Stellungnahmen der Tschechischen Republik, Polens, des Vereinigten Königreichs bzw. Norwegens zu (17).
               
                           —
                        
                        
                           Die Tschechische Republik stimmt der Beibehaltung strengerer einzelstaatlicher Maßnahmen zu, aber nur bis zur Verabschiedung der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008. Nach Erlass der Anhänge über die Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln müssten in allen Mitgliedstaaten dieselben Verwendungsbedingungen gelten.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Polen machte keine Anmerkungen zu der Mitteilung, betonte aber die Notwendigkeit, die in der Richtlinie 2006/52/EG festgelegten Grenzwerte für Nitrite nach einer Neubewertung durch die EFSA zu überdenken.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Das Vereinigte Königreich bezog sich auf die erklärte Absicht Dänemarks, die einzelstaatlichen Höchstwerte für die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen beizubehalten, um seine Bevölkerung vor einer erhöhten Nitrosaminexposition zu schützen. Es weist darauf hin, dass die Haltbarmachung von Fleischerzeugnissen, mit der Botulismus-Ausbrüche verhindert werden, auf einer komplexen Wechselwirkung zwischen mehreren Faktoren beruht, zu denen nicht nur Nitrite, sondern auch Salz, pH-Wert und Temperatursteuerung gehören. Nach seiner Ansicht ist das Risiko einer möglichen Nitrosaminexposition der Verbraucher nicht allein ausschlaggebend für die Festlegung angemessener Nitritgehalte. In diesem Zusammenhang weist es darauf hin, dass der von 26 Mitgliedstaaten im Rahmen der von der Europäischen Kommission einberufenen Hochrangigen Gruppe für Ernährung und Bewegung vereinbarte Rahmen eine Reduzierung des Salzgehalts in Fleischerzeugnissen um 16 % über einen Zeitraum von vier Jahren (2008-2012) empfiehlt. Daher stellt das Vereinigte Königreich die Frage, wie es möglich sein soll, sowohl den Salz- als auch den Nitritgehalt zu reduzieren und gleichzeitig die Sicherheit von Fleischerzeugnissen zu gewährleisten.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Norwegen ist der Ansicht, die dänische Maßnahme sei gut dokumentiert, und hat daher keine Einwände gegen den dänischen Antrag, die einzelstaatlichen Bestimmungen zur Verwendung von Nitriten als Zusatzstoffe in Fleischerzeugnissen beizubehalten. Vor diesem Hintergrund fordert es die Kommission auf, die Richtlinie 2006/52/EG in Bezug auf die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen zu überprüfen.
                        
                     
         
               (26)
            
            
               Am 19. März 2010 fand ein weiteres Treffen zwischen den Dienststellen der Kommission und Dänemark statt. Mit Schreiben vom 12. April 2010 legte Dänemark zusätzliche Klarstellungen in Bezug auf die verschiedenen Kategorien von Fleischerzeugnissen, die den mitgeteilten Bestimmungen unterliegen, sowie auf die Durchführung von Kontrollen eingeführter Fleischerzeugnisse vor.
            
         4.   AN DIE EFSA GERICHTETES ERSUCHEN
   
   
               (27)
            
            
               Mit Schreiben vom 29. Januar 2010 hat die Generaldirektion für Gesundheit und Verbraucherschutz die EFSA ersucht, die von den dänischen Behörden vorgelegten Daten zu bewerten und insbesondere zu prüfen, ob diese Informationen oder andere neue wissenschaftliche Entwicklungen darauf hindeuten, dass wissenschaftliche Gründe für eine Überarbeitung der in der Richtlinie 2006/52/EG festgelegten Höchstwerte für Nitrite vorliegen.
            
         
               (28)
            
            
               Das EFSA-Gremium „Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen“ (ANS) kam in seinem Gutachten vom 11. März 2010 (18) zu dem Schluss, dass die von den dänischen Behörden vorgelegten Daten keine Grundlage für eine Änderung der „annehmbaren Tagesdosis“ (ADI) von 0,07 mg/kg Körpergewicht/Tag für Nitrite bieten, die vom Gemeinsamen Fachausschuss FAO/WHO für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) im Jahr 2002 festgelegt wurde. Das Gremium merkte auch an, dass diese ADI bei Kindern überschritten werden könnte. Das ANS-Gremium schloss in Übereinstimmung mit dem Fazit des SCF aus dem Jahr 1995 damit, dass die Belastung von Lebensmitteln mit vorgebildeten Nitrosaminen durch angemessene technologische Verfahren minimiert werden sollte, wie die Reduzierung der Lebensmitteln zugesetzten Nitrate und Nitrite auf ein Mindestmaß, das die erforderliche Konservierungswirkung und die mikrobiologische Unbedenklichkeit gewährleistet.
            
         
               (29)
            
            
               Was die Wirkung von Nitriten/Nitraten auf die mikrobiologische Sicherheit von Fleischerzeugnissen betrifft, verweist das ANS-Gremium darauf, dass dieser Aspekt bereits im Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Biologische Gefahren der EFSA vom 26. November 2003 behandelt wurde. In diesem Gutachten wurde festgehalten, dass mehrere Faktoren zur Sicherheit von Fleischerzeugnissen beitragen (Wärmebehandlung, Salzgehalt, Wasseraktivität usw.) und dass die zugesetzte Menge von Nitriten für die mikrobiologische Sicherheit von Bedeutung ist, weshalb (anstelle der Restmenge) die zugesetzte Menge von Nitriten überwacht werden sollte. Ferner stimmte das Wissenschaftliche Gremium für Biologische Gefahren dem Standpunkt des SCF zu, dass bei vielen Erzeugnissen zwischen 50 mg und 100 mg an zugesetzten Nitriten pro Kilogramm Fleischerzeugnis genügen und bei anderen Erzeugnissen, insbesondere solchen mit niedrigem Salzgehalt und langer Haltbarkeitsdauer, zwischen 50 mg/kg und 150 mg/kg zugesetzt werden müssen, um die Vermehrung des Bakteriums Clostridium botulinum zu hemmen. Eine detaillierte Analyse nach Kategorien von Fleischerzeugnissen wurde jedoch nicht vorgelegt.
            
         II.   BEWERTUNG
   
   1.   ZULÄSSIGKEIT
   
   
               (30)
            
            
               Gemäß Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV kann ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme strengere einzelstaatliche Bestimmungen beibehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, sofern er der Kommission diese einzelstaatlichen Bestimmungen mitteilt und die Kommission diese billigt.
            
         
               (31)
            
            
               Die Mitteilung Dänemarks bezieht sich auf einzelstaatliche Bestimmungen, die von den Bestimmungen in Anhang I Nummer 3 Buchstabe c der Richtlinie 2006/52/EG abweichen, mit denen Anhang III Teil C der Richtlinie 95/2/EG im Hinblick auf E 249 und E 250 geändert wurde. Als die Richtlinie 2006/52/EG erlassen wurde, waren die geltenden dänischen Bestimmungen bereits in Kraft.
            
         
               (32)
            
            
               Die dänische Verordnung Nr. 22 und die dänische Positivliste erlauben den Zusatz von E 249 (Kaliumnitrit) und E 250 (Natriumnitrit) zu Fleischerzeugnissen nur, sofern bestimmte Mengen nicht überschritten werden. Je nach Erzeugnis liegen diese Höchstmengen bei 0, 60, 100 oder 150 mg/kg, was für bestimmte Erzeugnisse niedriger ist als die in der Richtlinie 2006/52/EG festgelegten Höchstwerte bzw. von diesen abweicht. Im Unterschied zur Richtlinie 2006/52/EG sehen die dänischen Vorschriften zudem keine Ausnahmen von dem Prinzip vor, Höchstwerte für die zugesetzten Mengen an Nitriten festzulegen, was zur Folge hat, dass bestimmte traditionell hergestellte Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten nicht in Verkehr gebracht werden dürfen.
            
         
               (33)
            
            
               Die dänischen Bestimmungen sind damit strenger als die Richtlinie 2006/52/EG bzw. weichen von deren Bestimmungen insofern ab, als sie für einige Arten von Erzeugnissen niedrigere Höchstwerte für zugesetzte Mengen vorsehen als die Richtlinie 2006/52/EG (in vielen Fällen 60 mg/kg) und im Gegensatz zu der genannten Richtlinie nicht erlauben, dass bestimmte traditionelle Fleischerzeugnisse unter Berücksichtigung von Rückstandshöchstgehalten in Verkehr gebracht werden.
            
         
               (34)
            
            
               Gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV wurde die Mitteilung zusammen mit einer Begründung für die Beibehaltung der einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf ein oder mehrere wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV übermittelt, im vorliegenden Fall den Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen. Ein beigefügter Bericht des dänischen Ministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Fischerei enthält zusätzliche Daten über den Verbrauch und die Einfuhr von Fleischerzeugnissen sowie eine Analyse des Nitritgehalts in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt. Schließlich haben die dänischen Behörden einen Bericht des National Food Institute (NFI) mit dem Titel „Nitrites as food additives — Health aspects and EU Regulation“ (Nitrite als Lebensmittelzusatzstoffe — Gesundheitsaspekte und EU-Recht) vom 30. Oktober 2007 vorgelegt. Nach den vorgelegten Informationen wurde der letztgenannte Bericht im September 2009 neu bewertet, wobei keine neuen Anmerkungen oder Erkenntnisse hinzugefügt wurden.
            
         
               (35)
            
            
               Angesichts der vorstehenden Erwägungen ist die Kommission der Auffassung, dass der Antrag Dänemarks auf Billigung der Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV zulässig ist.
            
         2.   SACHLICHE BEWERTUNG
   
   
               (36)
            
            
               Gemäß Artikel 114 Absatz 4 und Absatz 6 Unterabsatz 1 AEUV muss die Kommission sicherstellen, dass die in diesem Artikel vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt sind, die es einem Mitgliedstaat ermöglichen, seine von der jeweiligen Harmonisierungsmaßnahme der Union abweichenden einzelstaatlichen Bestimmungen beizubehalten.
            
         
               (37)
            
            
               Insbesondere muss die Kommission bewerten, ob die einzelstaatlichen Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind und nicht über das Maß hinausgehen, das für die Erreichung des angestrebten legitimen Ziels erforderlich ist. Erfüllen die einzelstaatlichen Bestimmungen nach Auffassung der Kommission die genannten Voraussetzungen, so muss diese darüber hinaus gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV prüfen, ob die einzelstaatlichen Bestimmungen ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
            
         
               (38)
            
            
               Im Zusammenhang mit dem in Artikel 114 Absatz 6 AEUV festgelegten zeitlichen Rahmen ist zu beachten, dass die Kommission bei der Prüfung, ob die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten Maßnahmen gerechtfertigt sind, die von dem mitteilenden Mitgliedstaat angegebenen „Gründe“ zugrundelegen muss. Dies bedeutet, dass nach den Bestimmungen des Vertrags der Mitgliedstaat, der den Antrag auf Beibehaltung einzelstaatlicher Bestimmungen stellt, nachweisen muss, dass diese Bestimmungen gerechtfertigt sind. Laut dem in Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV vorgegebenen verfahrenstechnischen Rahmen, der insbesondere eine klare Frist für den zu erlassenden Beschluss vorsieht, muss sich die Kommission üblicherweise darauf beschränken, die Relevanz der Unterlagen zu prüfen, die ihr der mitteilende Mitgliedstaat vorgelegt hat, ohne selbst etwaige Rechtfertigungsgründe ermitteln zu müssen.
            
         
               (39)
            
            
               Verfügt die Kommission jedoch über Informationen, laut denen die Harmonisierungsmaßnahme der Union, von der die mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen abweichen, gegebenenfalls überprüft werden müsste, kann sie diese Informationen bei der Bewertung der mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen berücksichtigen.
            
         2.1.   POSITION DÄNEMARKS
   
               (40)
            
            
               Dänemark ist der Ansicht, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen Leben und Gesundheit des Menschen besser schützen, da sie für zugesetzte Mengen von E 249 (Kaliumnitrit) und E 250 (Natriumnitrit) niedrigere Höchstwerte vorsehen als die Richtlinie 2006/52/EG und nicht erlauben, dass traditionelle Fleischerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, bei denen sich keine zugesetzten Mengen festlegen lassen. Dänemark ist der Ansicht, dass die dänischen Bestimmungen mit den Empfehlungen des SCF von 1990 und 1995 sowie dem Gutachten der EFSA vom 26. November 2003 vollständig in Einklang stehen.
            
         
               (41)
            
            
               Dänemark argumentiert weiterhin, dass die Regelung der verwendeten Nitritmengen auf der Grundlage der Frage, ob sich dadurch eine Aufnahme oberhalb der jeweiligen empfohlenen ADI ergibt, keinen ausreichenden Schutz der menschlichen Gesundheit bietet. Bei der Festlegung der ADI für Nitrite werde die Bildung von Nitrosaminen nicht berücksichtigt, die mit der Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen in Zusammenhang stehe. Nach wissenschaftlichen Bewertungen seien Nitrosamine genotoxisch; und es sei nicht möglich, einen Grenzwert festzulegen, unterhalb dessen sie nicht karzinogen sind. Dänemark betont außerdem, dass die Bildung von Nitrosaminen von den zugesetzten Nitritmengen abhängt und nicht von den weitaus geringeren Restmengen, die aufgrund der Umwandlung des Stoffs im Lebensmittel typischerweise zum Zeitpunkt des Verzehrs im Erzeugnis vorhanden sind.
            
         
               (42)
            
            
               Daher belegt nach Ansicht Dänemarks die wissenschaftliche Gesamtbewertung, dass a) die Verwendung von Nitriten und Nitraten anhand der zugesetzten Mengen und nicht anhand der Restmenge geregelt werden sollte, b) die Verwendung so weit wie möglich verringert werden sollte, und zwar durch den Zusatz jeweils unterschiedlicher Mengen je nach den technischen Erfordernissen des betreffenden Lebensmittels, und c) die notwendige Konservierung durch die von der EFSA empfohlenen Mengen erreicht wird. In diesem Zusammenhang ist Dänemark der Ansicht, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen systematisch in Einklang mit diese Empfehlungen stehen, die Richtlinie 2006/52/EG in Bezug auf Nitrite jedoch nicht.
            
         
               (43)
            
            
               Dänemark betont auch, seine einzelstaatlichen Bestimmungen seien bereits seit Jahren in Kraft und hätten nie zu Problemen mit der Haltbarkeit der betreffenden Erzeugnisse geführt. Zudem verzeichne Dänemark im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten nur relativ wenige Fälle von Botulismus, wobei seit 1980 kein einziger Fall auf den Verzehr von Fleischerzeugnissen zurückzuführen gewesen sei. Nach der Entscheidung 2008/448/EG, in der Dänemark verpflichtet wurde, die Situation u. a. in Bezug auf Botulismus zu beobachten, stellt Dänemark fest, seit 2006 in Dänemark seien keine Fälle von Botulismus verzeichnet worden. Daher ist Dänemark weiterhin der Ansicht, dass seine Bestimmungen zur Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen einen umfassenden Schutz gegen Lebensmittelvergiftung bieten.
            
         
               (44)
            
            
               Hinsichtlich der Verzehrgewohnheiten enthält der Bericht des dänischen Ministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Fischerei zusätzliche Daten über den Verbrauch und die Einfuhr von Fleischerzeugnissen sowie eine Analyse des Nitritgehalts in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt. Laut Aussage der dänischen Behörden belegt der Bericht, dass der Verzehr von Fleischerzeugnissen, denen Nitrite zugesetzt werden dürfen, im Laufe der Zeit zugenommen hat, besonders bei Kindern. Zudem gehörten Fleischerzeugnisse, die unter die Grenze von 60 mg/kg fallen, zu den bei Weitem am häufigsten verzehrten Erzeugnissen in Dänemark. Dies zeige, dass jede Änderung der einzelstaatlichen Bestimmungen im Sinne einer Anhebung der Höchstwerte für zugesetzte Mengen dieser Stoffe in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2006/52/EG auf 150 mg/kg zu einem deutlichen Anstieg der Aufnahme von Nitriten und damit von Nitrosaminen führen könnte.
            
         
               (45)
            
            
               Darüber hinaus führt Dänemark aus, seine Bestimmungen über Nitrite behinderten nicht den Handel; es bezieht sich hierbei auf Zahlen, nach denen Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt wurden und werden und die Einfuhr seit 2006 sogar zugenommen hat.
            
         
               (46)
            
            
               Dänemark betont zudem, dass die Begrenzung der Nitritverwendung auf ein Minimum durch die Notwendigkeit gerechtfertigt ist, die ADI für Nitrite in Lebensmitteln einzuhalten. Auch beziehen sich die dänischen Behörden auf einen Bericht des National Food Institute (NFI) mit dem Titel „Nitrites as food additives — Health aspects and EU Regulation“ (Nitrite als Lebensmittelzusatzstoffe — Gesundheitsaspekte und EU-Recht) von 2007. In diesem 2009 neu bewerteten Bericht heißt es, dass die Umsetzung der Richtlinie 2006/52/EG in Dänemark zu einer Erhöhung der Nitritaufnahme um den Faktor 2,3 bis 2,4 führen könnte, was auch eine entsprechende Erhöhung der Aufnahme vorgebildeter Nitrosamine mit sich bringen könnte.
            
         
               (47)
            
            
               Insgesamt hält es Dänemark für legitim, das Risiko für die menschliche Gesundheit, das sich aus der Belastung durch Nitrosamine ergibt, über die Anforderungen der Richtlinie 2006/52/EG hinaus zu verringern, indem es seine Bestimmungen weiterhin anwendet. Nach Ansicht Dänemarks zeigt die Beobachtung, die es gemäß der Entscheidung 2008/448/EG durchgeführt hat, dass die bereits zu einem früheren Zeitpunkt berücksichtigten Gesundheitserwägungen nach wie vor gültig sind. Schließlich zeigten die jüngsten Daten, dass die dänischen Bestimmungen kein Hindernis für den Handel mit den einschlägigen Erzeugnissen darstellen.
            
         2.2.   BEWERTUNG DER POSITION DÄNEMARKS
   2.2.1.   
         Rechtfertigung durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV
      
   
   
               (48)
            
            
               Die dänischen Bestimmungen sollen im Hinblick auf die Belastung durch Nitrite und die mögliche Bildung von Nitrosaminen in Fleischerzeugnissen Leben und Gesundheit des Menschen besser schützen, indem sie bei bestimmten Fleischerzeugnissen gegenüber den Höchstwerten in der Richtlinie 2006/52/EG niedrigere Höchstwerte für den Zusatz von Nitriten vorsehen und nicht erlauben, dass Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden, bei denen sich nur Höchstwerte für Restmengen festlegen lassen. Zudem sehen die mitgeteilten Bestimmungen für „wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem, vollständig oder teilweise konserviert“ einen Höchstwert von 150 mg/kg vor, mehr als der entsprechende Höchstwert gemäß der Richtlinie 2006/52/EG für „sterilisierte Fleischerzeugnisse“ (100 mg/kg).
            
         
               (49)
            
            
               Bei der Bewertung, ob die dänischen Bestimmungen tatsächlich dazu geeignet und erforderlich sind, dieses Ziel zu erreichen, sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen. Insbesondere muss ein Gleichgewicht zwischen zwei gesundheitlichen Aspekten erreicht werden: dem Risiko, das sich aus Nitrosaminen ergibt, die in Fleischerzeugnissen vorhanden sind, und der mikrobiologischen Sicherheit von Fleischerzeugnissen. Letzteres ist nicht nur eine rein technische Notwendigkeit, sondern vielmehr ein eigener gesundheitlicher Aspekt von herausragender Bedeutung. Während die Menge von Nitriten in Fleischerzeugnissen anerkanntermaßen beschränkt werden muss, führen niedrigere Mengen von Nitriten in Fleisch nicht automatisch zu einem besseren Schutz der menschlichen Gesundheit. Die ideale Menge von Nitriten hängt von mehreren Faktoren ab, die in den einschlägigen Stellungnahmen und Gutachten des SCF und der EFSA aufgeführt sind, u. a. von Salzzusatz, Feuchtigkeit, pH-Wert, Haltbarkeit des Erzeugnisses, Hygienebedingungen, Temperaturregelung usw.
            
         
               (50)
            
            
               Angesichts der vorstehenden Erwägungen und der Erwägungsgründe 11 und 12 ist die Kommission der Auffassung, dass grundsätzlich mit der Richtlinie 2006/52/EG unter Berücksichtigung der vielfältigen Fleischerzeugnisse in der Union auf zwei widersprüchliche Gesundheitsrisiken angemessen reagiert werden kann.
            
         
               (51)
            
            
               Andererseits muss die Kommission die einzelnen Entscheidungen des dänischen Gesetzgebers und die Erfahrungen mit den entsprechenden Bestimmungen bewerten, die seit einiger Zeit in Kraft sind. Dänemark hat mittels der Zahlen, die es zum Auftreten von Lebensmittelvergiftungen und insbesondere Botulismus vorgelegt hat, nachgewiesen, dass es mit seinen Bestimmungen bis jetzt zufrieden stellende Ergebnisse erzielt hat. Die genannten Daten zeigen, dass die in den dänischen Bestimmungen festgelegten Höchstwerte anscheinend ausgereicht haben, die mikrobiologische Sicherheit von Fleischerzeugnissen, wie sie derzeit in Dänemark hergestellt werden, und von Herstellungsverfahren, wie sie derzeit in Dänemark angewendet werden, zu gewährleisten.
            
         
               (52)
            
            
               Die Kommission stellt fest, dass die dänischen Bestimmungen mit den einschlägigen Stellungnahmen und Gutachten der wissenschaftlichen Gremien der Union vereinbar sind. Den Bestimmungen liegt die Festsetzung von Höchstwerten für zugesetzte Mengen zugrunde, und diese Bestimmungen folgen den Vorgaben für zugesetzte Mengen an Nitriten in den genannten Stellungnahmen und Gutachten (zwischen 50 mg/kg und 150 mg/kg). Andererseits hat Dänemark — unter Berücksichtigung der Arten von Fleischerzeugnissen und Herstellungsverfahren, die in Dänemark üblich sind, — für bestimmte Kategorien von Fleischerzeugnissen im Vergleich zur Richtlinie genauer abgestufte Höchstwerte für zugesetzte Mengen festgelegt.
            
         
               (53)
            
            
               Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass es sich nach den Informationen Dänemarks bei den meisten Fleischerzeugnissen, die von der dänischen Bevölkerung verzehrt werden, um Fleischerzeugnisse handelt, für die in Dänemark derzeit ein Höchstwert von 60 mg/kg gilt, der durch einen Höchstwert von 100 mg/kg bzw. 150 mg/kg ersetzt werden müsste. Da die Hersteller in Dänemark, wie auch die Hersteller in anderen Mitgliedstaaten, nicht dazu verpflichtet würden, die Mengen von Nitriten, die sie derzeit ihren Erzeugnissen zusetzen, entsprechend den Höchstwerten gemäß der Richtlinie 2006/52/EG zu erhöhen, ist es unwahrscheinlich, dass die tatsächliche Belastung der dänischen Bevölkerung durch Nitrite in Fleischerzeugnissen in dem Maß zunehmen würde, wie dies im dänischen Antrag dargelegt wird, also um das 2,3-Fache bis 2,4-Fache. Allerdings ist nicht auszuschließen, dass die tatsächliche Belastung der dänischen Bevölkerung durch Nitrite zunehmen wird.
            
         
               (54)
            
            
               Unter Berücksichtigung der derzeit verfügbaren Informationen ist die Kommission der Ansicht, dass der Antrag auf Beibehaltung der gemeldeten einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit der dänischen Bevölkerung vorübergehend gebilligt werden kann.
            
         2.2.2.   
         Keine willkürliche Diskriminierung, keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten, keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts
      
   
   2.2.2.1.   Keine willkürliche Diskriminierung
   
   
               (55)
            
            
               Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV ist die Kommission verpflichtet zu überprüfen, ob die betreffenden Bestimmungen kein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. Damit der Diskriminierung Einhalt geboten wird, dürfen nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleich behandelt werden.
            
         
               (56)
            
            
               Die einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks gelten sowohl für Erzeugnisse aus Dänemark als auch für solche aus anderen Mitgliedstaaten. Da sich nicht das Gegenteil nachweisen lässt, kann der Schluss gezogen werden, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen kein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen.
            
         2.2.2.2.   Keine verschleierte Beschränkung des Handels
   
   
               (57)
            
            
               Einzelstaatliche Maßnahmen, durch die die Verwendung von Erzeugnissen restriktiver geregelt wird als in einer Richtlinie der Union, würden normalerweise ein Handelshemmnis darstellen, da Erzeugnisse, die in den übrigen Mitgliedstaaten rechtmäßig in Verkehr gebracht und verwendet werden, in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgrund des Verwendungsverbots nicht in Verkehr gebracht werden könnten. Durch die in Artikel 114 Absatz 6 AEUV festgelegten Voraussetzungen soll vermieden werden, dass unangemessene Beschränkungen auf die in den Absätzen 4 und 5 genannten Kriterien gestützt werden, bei denen es sich eigentlich um Maßnahmen wirtschaftlicher Art handelt, mit denen die Einfuhr von Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten behindert und somit einzelstaatliche Hersteller auf indirekte Weise geschützt werden sollen.
            
         
               (58)
            
            
               Da die dänischen Bestimmungen für den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen strengere Normen und für bestimmte Kategorien von Fleischerzeugnissen („wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem, vollständig oder teilweise konserviert“) einen höheren Grenzwert für zugesetzte Mengen von Nitriten als in der Richtlinie 2006/52/EG auch für Unternehmer in anderen Mitgliedstaaten in einem ansonsten harmonisierten Bereich vorschreiben, könnte dies eine verschleierte Beschränkung des Handels oder ein Hemmnis für die Funktion des Binnenmarkts darstellen. Allerdings ist Artikel 114 Absatz 6 AEUV anerkanntermaßen so zu verstehen, dass nur solche einzelstaatliche Bestimmungen nicht gebilligt werden dürfen, die zu einer unverhältnismäßigen Behinderung des Binnenmarkts führen. In diesem Zusammenhang hat Dänemark Zahlen vorgelegt, nach denen trotz dieser Bestimmungen Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten nicht nur eingeführt wurden und werden, sondern die Einfuhr in den letzten Jahren sogar zugenommen hat.
            
         
               (59)
            
            
               Da sich nicht nachweisen lässt, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen die dänischen Hersteller schützen sollen, kann der Schluss gezogen werden, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.
            
         2.2.2.3.   Keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts
   
   
               (60)
            
            
               Die Auslegung dieser Voraussetzung darf nicht dazu führen, dass die Billigung jeder einzelstaatlichen Maßnahme verhindert wird, von der Auswirkungen auf die Vollendung des Binnenmarkts zu erwarten sind. Jede einzelstaatliche Maßnahme, die eine Abweichung von einer auf die Vollendung und das Funktionieren des Binnenmarkts ausgerichteten Harmonisierungsmaßnahme darstellt, ist im Grunde genommen eine Maßnahme, die Auswirkungen auf den Binnenmarkt erwarten lässt. Damit also der Nutzen des Verfahrens gemäß Artikel 114 AEUV erhalten bleibt, ist das Konzept der Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts im Zusammenhang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV als Auswirkung aufzufassen, die im Hinblick auf das angestrebte Ziel unverhältnismäßig ist.
            
         
               (61)
            
            
               Angesichts der Vorteile für die Gesundheit, die die dänische Regierung hinsichtlich der Verringerung der Belastung durch Nitrite in Fleischerzeugnissen anführt, und angesichts der Tatsache, dass — unter Berücksichtigung der derzeit verfügbaren Zahlen — der Handel anscheinend überhaupt nicht oder nur in sehr begrenztem Maße beeinträchtigt wird, ist die Kommission der Ansicht, dass die mitgeteilten dänischen Bestimmungen im Hinblick auf den Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen vorübergehend beibehalten werden können, da sie nicht unverhältnismäßig sind und daher keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts im Sinne des Artikels 114 Absatz 6 AEUV darstellen.
            
         
               (62)
            
            
               Daher ist nach Auffassung der Kommission die Voraussetzung erfüllt, dass das Funktionieren des Binnenmarkts nicht behindert werden darf.
            
         2.2.3.   
         Zeitliche Beschränkung
      
   
   
               (63)
            
            
               Die oben angeführten Schlussfolgerungen stützen sich auf die derzeit verfügbaren Informationen und insbesondere auf Zahlen, nach denen Dänemark, ohne den Handel unverhältnismäßig zu beschränken, in der Lage ist, dem Botulismus Einhalt zu gebieten, obwohl für Nitrite, die bestimmten Kategorien von Fleischerzeugnissen zugesetzt werden, niedrigere Höchstwerte gelten und gleichzeitig für „wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem, vollständig oder teilweise konserviert“ ein höherer Höchstwert gilt.
            
         
               (64)
            
            
               Ein weiterer wichtiger Punkt ist der Anteil der in Dänemark verzehrten Fleischerzeugnisse, bei denen die Anwendung der Richtlinie 2006/52/EG dazu führen könnte, dass die Belastung der dänischen Bevölkerung durch Nitrite und folglich Nitrosamine zunimmt.
            
         
               (65)
            
            
               Dänemark müsste die Situation systematisch beobachten und Daten zu der Frage sammeln, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Richtlinie 2006/52/EG das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit führt. Diese Daten sollten sich insbesondere auf die Bekämpfung von Botulismus, den Anteil der in Dänemark verzehrten Fleischerzeugnisse, für den der Höchstwert von 60 mg/kg gilt (einschließlich aller sonstigen einschlägigen Risikofaktoren, die mit den typischen Essgewohnheiten zusammenhängen), und auf die Einfuhr von Fleischerzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten beziehen. Ab Erlass des vorliegenden Beschlusses müsste Dänemark diese Daten alle zwei Jahre an die Kommission übermitteln.
            
         
               (66)
            
            
               Außerdem müsste die Kommission die Umsetzung der Richtlinie 2006/52/EG in den Mitgliedstaaten insbesondere im Hinblick auf die Verwendung von Nitriten in den verschiedenen Kategorien von Fleischerzeugnissen durch die Industrie und im Hinblick auf die Organisation nationaler Kontrollen überwachen. Weiterhin ist eine angemessene Konsultation der Mitgliedstaaten, der Interessengruppen und der EFSA erforderlich. Auf der Grundlage der derart gesammelten Informationen würde die Kommission die Richtlinie 2006/52/EG gemäß Artikel 114 Absatz 7 AEUV daraufhin überprüfen, ob sie eine Anpassung der genannten Richtlinie in Bezug auf die Höchstwerte für Nitrite, die bestimmten Fleischerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, vorschlagen soll.
            
         
               (67)
            
            
               Daher vertritt die Kommission die Auffassung, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen den obigen Ausführungen entsprechend und für einen beschränkten Zeitraum von fünf Jahren gebilligt werden können. Die Billigung sollte für den Zeitraum gelten, der erforderlich ist, um die erforderlichen Informationen zusammenzutragen und sorgfältig zu bewerten.
            
         
               (68)
            
            
               Dänemark ist weiterhin verpflichtet, die übrigen Bestimmungen der Richtlinie 2006/52/EG in einzelstaatliches Recht umzusetzen.
            
         III.   SCHLUSSFOLGERUNG
   
   
               (69)
            
            
               Aufgrund der vorstehenden Erwägungen und unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Mitgliedstaaten zur Mitteilung der dänischen Behörden ist die Kommission der Ansicht, dass dem am 26. November 2009 bei der Kommission eingegangenen Antrag Dänemarks auf Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten, die in Bezug auf „wärmebehandelte Fleischerzeugnisse aus Hackfleisch/Faschiertem, vollständig oder teilweise konserviert“ von denen der Richtlinie 2006/52/EG abweichen und in Bezug auf alle anderen Fleischerzeugnisse strenger sind als die der genannten Richtlinie, für einen Zeitraum von fünf Jahren ab Erlass dieses Beschlusses stattgegeben werden kann. Dänemark müsste systematisch Daten zu der Frage erheben, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Richtlinie 2006/52/EG das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit führt, und diese Daten der Kommission übermitteln —
            
         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen, d. h. die Verordnung Nr. 22 vom 11. Januar 2005 über Lebensmittelzusatzstoffe (Bekendtgørelse nr 22 af 11.1.2005 om tilsætningsstoffer til fødevarer) und die dänische Positivliste zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe (Liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer, „Positivlisten“), die das Königreich Dänemark der Kommission mit Schreiben vom 20. November 2009 gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilt hat, werden hiermit gebilligt.
   Artikel 2
   Dieser Beschluss läuft am 25. Mai 2015 aus.
   Artikel 3
   Dieser Beschluss ist an das Königreich Dänemark gerichtet.
   
      Brüssel, den 25. Mai 2010
      
         
            Für die Kommission
         
         John DALLI
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  Diese Mitteilung bezog sich auf E 249 (Kaliumnitrit) und E 250 (Natriumnitrit).
   
      (2)  ABl. L 204 vom 26.7.2006, S. 10.
   
      (3)  ABl. L 157 vom 17.6.2008, S. 98.
   
      (4)  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.
   
      (5)  ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27.
   
      (6)  ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1.
   
      (7)  Stellungnahme zu Nitraten und Nitriten (abgegeben am 19. Oktober 1990). Europäische Kommission, Berichte des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (Sechsundzwanzigste Folge), S. 21.
   
      (8)  Stellungnahme zu Nitrat und Nitrit (abgegeben am 22. September 1995). Europäische Kommission, Berichte des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (Achtunddreißigste Folge), S. 1.
   
      (9)  Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Biologische Gefahren auf Ersuchen der Kommission über die Auswirkungen von Nitriten/Nitraten auf die mikrobiologische Sicherheit von Fleischerzeugnissen. The EFSA Journal 14 (2003), S. 1.
   
      (10)  Rechtssache C-3/00 (Königreich Dänemark gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Slg.(2003) I-2643, insbesondere Randnummern 109-115.
   
      (11)  Wenn mit „für Lebensmittel“ gekennzeichnet, dürfen Nitrite nur als Mischung mit Kochsalz oder Kochsalzersatz verkauft werden.
   
      (12)  Fo-Wert 3 entspricht 3 Minuten Erhitzung bei 121 °C (Verminderung der Bakterienlast von einer Billion Sporen je 1 000 Dosen auf eine Spore in 1 000 Dosen).
   
      (13)  Siehe § 13 der Verordnung Nr. 22 („Verwendung von Zusatzstoffen“).
   
      (14)  Siehe § 20 der Verordnung Nr. 22.
   
      (15)  Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in Verbindung mit Anhang IV der genannten Verordnung darf Dänemark weiterhin die Verwendung bestimmter Kategorien von Lebensmittelzusatzstoffen, einschließlich Konservierungsmitteln, in „Kødboller“ (Fleischklößen) nach dänischer Tradition und in „Leverpostej“ (Leberpastete) nach dänischer Tradition verbieten.
   
      (16)  ABl. C 7 vom 13.1.2010, S. 1.
   
      (17)  Die Kommission erhielt auch Stellungnahmen aus Lettland bzw. Litauen, und zwar am 1. März 2010 bzw. am 25. März 2010, d. h. nach Ablauf der von ihr gesetzten Frist.
   
      (18)  Wissenschaftliches Gutachten des EFSA-Gremiums „Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen“ zu Nitrit in Fleischerzeugnissen, EFSA Journal 2010, 8(3):1538.