CELEX: 32008R1096
Language: ro
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 1096/2008 al Comisiei din 6 noiembrie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1356/2004 privind condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor Elancoban , aparținând grupei coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase (Text cu relevanță pentru SEE)

7.11.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 298/5
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 1096/2008 AL COMISIEI
   
   din 6 noiembrie 2008
   de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1356/2004 privind condițiile de autorizare a aditivului pentru hrana animalelor „Elancoban”, aparținând grupei coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Aditivul monensin sodic (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a fost autorizat în anumite condiții în conformitate cu Directiva 70/524/CEE a Consiliului (2). Regulamentul (CE) nr. 1356/2004 al Comisiei (3) a autorizat folosirea pe o perioadă de zece ani a aditivului menționat în cazul puilor pentru îngrășare, al găinilor ouătoare și al curcanilor, acordând această autorizație persoanei responsabile cu punerea în circulație a respectivului aditiv. Aditivul respectiv a fost notificat ca un produs existent în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Dat fiind că au fost comunicate toate informațiile solicitate în temeiul dispoziției menționate anterior, aditivul a fost inclus în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede posibilitatea de modificare a autorizației unui aditiv ca urmare a unei cereri din partea titularului autorizației și a unui aviz al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”).
            
         
               (3)
            
            
               Deținătorul autorizației aditivului monensin sodic (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a înaintat o cerere în care propune modificarea condițiilor acesteia prin reducerea perioadei de așteptare dinainte de sacrificare.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său, adoptat la 18 iunie 2008 (4), Autoritatea a concluzionat, după reevaluarea expunerii omului, că se poate stabili o perioadă de așteptare de o zi pentru Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 și Elancoban 200 în cazul puilor pentru îngrășare, al găinilor ouătoare și al curcanilor.
            
         
               (5)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1356/2004 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1356/2004 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 6 noiembrie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă abrogată prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
   
      (3)  JO L 251, 27.7.2004, p. 6.
   
      (4)  Avizul științific al Grupului științific pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor (FEEDAP) privind o cerere din partea Comisiei Europene referitoare la perioada de așteptare pentru Elancoban la pui pentru îngrășare, găini ouătoare și curcani pentru îngrășare. The EFSA Journal (2008) 730, 1-16.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de înregistrare al aditivului
               
               
                  Nume și număr de înregistrare ale responsabilului cu punerea în circulație a aditivului
               
               
                  Aditiv
                  (Denumire comercială)
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere
               
               
                  Specii sau categorii de animale
               
               
                  Vârstă maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
               
                  Limitele maxime provizorii ale reziduurilor (LMR) în produsele alimentare de origine animală
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet
               
            
                  Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  Monensin sodic
                  (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Substanță activă
                              
                              C36H61O11Na
                              sare de sodiu a polieterului acid monocarboxilic produsă de Streptomyces cinnamonnensis, ATCC 15413 sub formă de granule.
                              Factor de compoziție:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: cel puțin 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: cel puțin 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              Granule de monensin (produs de fermentație uscat) a căror activitate echivalează cu cea a monensinului 10 % m/m.
                              Ulei mineral 1-3 % m/m
                              Granule de calcar 13-23 % m/m
                              Pleavă de orez sau granule de calcar în cantitate suficientă 100 % din greutate
                              Granule de monensin (produs de fermentație uscat) a căror activitate echivalează cu cea a monensinului 20 % m/m.
                              Ulei mineral 1-3 % m/m
                              Pleavă de orez sau granule de calcar în cantitate suficientă 100 % m/m
                           
                        
               
                  Pui pentru îngrășare
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Administrare interzisă cu cel puțin o zi înaintea sacrificării.
                  Se va menționa în instrucțiunile de utilizare:
                  „Periculos pentru cabaline. Acest furaj conține ionofori: evitați administrarea simultană cu tiamulin și monitorizați posibilele reacții adverse atunci când este folosit simultan cu alte substanțe medicamentoase”
               
               
                  30.7.2014
               
               
                  25 μg de monensin sodic/kg de țesut cutanat proaspăt + grăsime
                  8 μg de monensin sodic/kg de țesut hepatic, renal și muscular proaspăt.
               
            
                  Găini ouătoare
               
               
                  16 săptămâni
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  Curcani
               
               
                  16 săptămâni
               
               
                  60
               
               
                  100