CELEX: 51990PC0488
Language: da
Date: 1991-02-05
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM SJETTE AENDRING AF DIREKTIV 76/768/EOEF OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM KOSMETISKE MIDLER

Nr. C 52/6                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     28.2.91
                                                              II
                                                    (Forberedende retsakter)
                                              KOMMISSIONEN
             Forslag til Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse
                                    af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
                                           KOM(90) 488 endelig udg. — SYN 307
                                       (Forelagt af Kommissionen den 12. februar 1991)
                                                         (91/C 52/06)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                        indsamlingen af de pågældende data kan lettes ved, at
                                                                  Kommissionen lader udarbejde en fortegnelse over de
                                                                  pågældende bestanddele;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100
A,
                                                                  for at opnå en markedsføring af kosmetiske midler uden
                                                                  forudgående procedurer og samle de nødvendige oplys-
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                    ninger om det færdige produkt på fabrikationsstedet
                                                                  alene eller stedet for den første import i Fællesskabet
                                                                  samt med henblik på en bedre forbrugeroplysning er det
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                              nødvendigt at indføre en større gennemsigtighed med
                                                                  hensyn til de bestanddele, som anvendes i kosmetiske
                                                                  midler; med henblik herpå bør det anføres på embal-
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og              lagen, hvorledes det pågældende kosmetiske middel
Sociale Udvalg, og                                                anvendes, samt hvilke bestanddele der indgår i det; i
                                                                  tilfælde af, at det i praksis er umuligt at angive disse
                                                                  bestanddele og de nødvendige forsigtighedsregler vedrø-
ud fra følgende betragtninger:                                    rende brugen på beholderen eller emballagen, bør disse
                                                                  angivelser forefindes på en vedlagt meddelelse, hvortil
                                                                  der henvises ved et passende symbol;
Det er nødvendigt at fjerne de retlige uklarheder, som
endnu findes i Rådets direktiv 76/768/EØF (*), senest
ændret ved direktiv 89/679/EØF (2), særlig i artikel 1 og
2;                                                                for så vidt angår det færdige kosmetiske middel bør det
                                                                  præciseres, hvilke oplysninger der skal holdes til
                                                                  rådighed for kontrolmyndighederne på fabrikationsstedet
det har vist sig, at en indsamling af data vedrørende de          eller på stedet for den første import i fællesmarkedet;
bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler, er                 disse oplysninger bør omfatte alle nødvendige detaljer
ønskelig med henblik på en evaluering dels af samtlige            vedrørende identitet, kvalitet, sikkerhed i forbindelse
spørgsmål vedrørende deres anvendelse og dels af den              med den menneskelige sundhed og de påståede virk-
aktion, som finder sted i forbindelse hermed på fælles-           ninger af det kosmetiske middel;
skabsplan med henblik på bl.a. oprettelsen af den fælles
varebenævnelse over ingredienser anvendt i de kosme-
tiske midler; indsamlingen af de pågældende data kan
                                                                  af kontrolmæssige grunde bør det imidlertid fastsættes,
lettes ved, at Kommissionen lader udarbejde en forteg-
                                                                  at den pågældende kompetente myndighed skal under-
nelse over de pågældende bestanddele; at denne forteg-
                                                                  rettes om fabrikationsstedet samt meddeles alle nødven-
nelse er vejledende og ikke er beregnet på at opstille en
                                                                  dige oplysninger med henblik på en hurtig og korrekt
begrænset liste over bestanddele anvendt i de kosmetiske
                                                                  medicinsk behandling i tilfælde af helbredsforstyrrelser;
midler;
                                                                  Kommissionen bør bemyndiges til at ændre bilag I og
O EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.                           VIII til direktiv 76/768/EØF i betragtning af disse bilags
(2) EFT nr. L 398 af 30. 12. 1989, s. 25.                         vejledende og tekniske karakter;
 ---pagebreak---  28. 2.91                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 52/7
 ved evalueringen af sikkerheden i forbindelse med                    2.     Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedrø-
 anvendelse af de bestanddele, der indgår i kosmetiske                rende:
 midler og af det færdige produkt, bør der tages hensyn
 til kravene i Rådets direktiv 86/609/EØF (') vedrørende
 beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre                 — identiteten af den pågældende bestanddel, dvs.
 videnskabelige formål, særlig artikel 7, stk. 2 —                        navnlig den kemiske betegnelse og i givet fald
                                                                          EINECS- og CAS-numre samt farveindeks
                                                                     — den pågældende bestanddels funktion(er) i det
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                                          færdige produkt
                            Artikel 1                                — i givet fald de begrænsninger i og betingelser for
                                                                          anvendelse og de advarsler, som skal angives på
 I direktiv 76/768/EØF foretages følgende ændringer:                      etiketten.
   1) Artikel 1, stk. 1, affattes således:                            3.    Kommissionen offentliggør fortegnelsen og
                                                                     ajourfører den med mellemrum. Fortegnelsen er
                                                                     vejledende og opstiller ikke en liste over tilladte
       »1.    Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof             bestanddele i kosmetiske midler eller en udtøm-
      eller præparat, der er bestemt til at komme i kontakt          mende liste over bestanddele, der anvendes i disse
       med forskellige dele af det menneskelige legemes              produkter.«
      overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle,
       læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og
       mundens slimhinder, med henblik på at rense og             4) I artikel 6, stk. 1, affattes indledningen således:
      parfumere dem, at beskytte dem for at holde dem i
      god stand, ændre deres udseende og/eller korrigere
      kropslugt.«                                                    »Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-
                                                                     ninger med henblik på at sikre, at kosmetiske midler
                                                                     kun kan bringes i handelen, hvis der på beholderen
   2) Artikel 2 affattes således:                                    og omslagskartonen med uudslettelige, letlæselige og
                                                                     synlige bogstaver anføres følgende angivelser, med
                                                                     undtagelse af de under litra g) nævnte, som kun
      »Artikel 2                                                     behøver at forekomme på omslagskartonen:«.
      Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for
      Fællesskabet, må ikke kunne være til skade for              5) Artikel 6, stk. 1, litra d), affattes således:
      menneskets sundhed, når de anvendes under
      normale betingelser eller under betingelser, som med
      rimelighed kan forudses, under hensyntagen til                 »d) særlige forsigtighedsregler, som skal anføres på
      meddelelser fra fabrikanten elier hans befuldmægti-                  beholderen og på omslagskartonen, herunder
      gede eller enhver person ansvarlig for markedsfø-                    navnlig de regler, der er angivet i kolonnen
      ringen af disse produkter i Fællesskabet.«                           »Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på
                                                                           etiketten« i bilag III, IV, VI og VII, samt even-
                                                                          tuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende
                                                                          kosmetiske midler til erhvervsmæssig brug,
  3) Følgende artikel indsættes:
                                                                           navnlig midler som anvendes i frisørsaloner.
                                                                           Hvis dette i praksis er umuligt, skal disse angi-
      »Artikel 5a                                                         velser anføres på en vedlagt meddelelse, idet
                                                                           forbrugerens opmærksomhed enten ved en angi-
      1.    Senest den 31. december 1993 udarbejder                       velse i forkortet form på beholderen og omslags-
      Kommissionen på grundlag af bl.a. oplysninger                        kartonen eller ved det i bilag VIII viste symbol
      leveret af medlemsstaterne en fortegnelse over                       henledes på nævnte angivelser.«
      bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler.
                                                                  6) I artikel 6 indsættes som litra f) og g):
      Ved en bestanddel af et kosmetisk middel forstås i
      denne artikel ethvert kemisk stof eller præparat af
      syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af          »f) midlets anvendelse, undtagen hvis dette fremgår
      parfumerende og aromatiske forbindelser, som                        af produktbeskrivelsen
      indgår i sammensætningen af kosmetiske midler.
                                                                       g) en liste over bestanddelene opstillet i rækkefølge
                                                                          efter aftagende vægt på det tidspunkt, de
                                                                          tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste
(') EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, a. 1.                                  indledes med en passende betegnelse indehol-
 ---pagebreak--- Nr. C 52/8                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     28. 2. 91
          dende ordet »bestanddele«. Hvis dette i praksis           tionsstedet eller i tilfælde af import fra et tredjeland
          er umuligt, skal bestanddelene anføres på en              på stedet for den første import i Fællesskabet til
         vedlagt meddelelse, idet forbrugerens opmærk-              kontrolformål følgende oplysninger til umiddelbar
          somhed ved en angivelse enten i forkortet form            rådighed for de kompetente myndigheder i den
          på beholderen og omslagskartonen eller ved det            pågældende medlemsstat:
          i bilag VIII viste symbol henledes på nævnte
          bestanddele. Parfumerende         og aromatiske
          forbindelser og råmaterialerne hertil angives             a) den kvalitative        og   kvantitative formel    for
          med ordet »parfume«. Bestanddele i en koncen-                 produktet
          tration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig
          rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncen-
          tration er højere end 1 %. Farvestoffer kan               b) de fysisk/kemiske og mikrobiologiske specifika-
          nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige                 tioner for råmaterialer og det færdige produkt
          bestanddele. Senest den 31. december 1993 fast-               samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk
          sætter Kommissionen efter fremgangsmåden i                    kontrol af de kosmetiske midler
          artikel 10 de kriterier og betingelser, hvorefter
          en fabrikant under påberåbning af forretnings-
          hemmeligheden kan anmode om, at en eller                  c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for
          flere bestanddele ikke anføres på ovennævnte                  god fabrikationspraksis, der er fastsat i fælles-
          liste.«                                                       skabsretten eller i mangel heraf i national ret i
                                                                        den pågældende medlemsstat
 7) Artikel 7, stk. 2, affattes således:                            d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til
                                                                        menneskets sundhed ved brug af det færdige
                                                                        produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten
    »2.      De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1,               følgende i betragtning: bestanddelens generelle
    litra b), c) og g), foreskrevne angivelser affattes på i            toksikologiske profil, dens kemiske struktur og
    det mindste det eller de nationale eller officielle                 de vilkår, hvorunder den anvendes.
    sprog; de kan desuden kræve, at de i artikel 6, stk.
    1, litra f) og g), foreskrevne angivelser affattes på et
    sprog, som er let forståeligt for forbrugerne. Med                  Dersom samme produkt fremstilles flere steder
    henblik herpå udsteder Kommissionen efter frem-                     inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et
    gangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for                  enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger
    bestanddelene.«                                                     holdes til rådighed. I så fald og til kontrolformål
                                                                       skal det valgte sted angives til den eller de pågæl-
                                                                       dende kontrolmyndigheder
 8) Artikel 7, stk. 3, affattes således:
                                                                    e) navn og adresse på den eller de hertil kvalifice-
                                                                       rede personer, som er ansvarlige for den under
    »3.      Desuden kan enhver medlemsstat med henblik                litra d) nævnte evaluering. Denne person bør
    på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af                  have en universitetsuddannelse på det naturviden-
    helbredsforstyrrelse kræve, at den kvalitative og                  skabelige område
    kvantitative formel for midlet stilles til rådighed for
    den kompetente myndighed, som skal sørge for, at
    nævnte formel kun anvendes til behandlingsformål.               f) de eksisterende data vedrørende uønskede virk-
                                                                        ninger for den menneskelige sundhed fremkaldt
                                                                       af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf
    Medlemsstaterne         udpeger      den    kompetente
    myndighed og meddeler dennes navn og adresse til
    Kommissionen, som offentliggør dette i De Euro-                 g) beviserne for den påståede virkning af det kosme-
    pæiske Fællesskabers Tidende.«                                     tiske middel, når dennes art begrunder det.
 9) Følgende artikel indsættes:                                     2.     Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af
                                                                    sikkerheden med hensyn til den menneskelige
                                                                    sundhed foretages i overensstemmelse med de prin-
    »Artikel 7a                                                     cipper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i
                                                                    Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986
    1.     Fabrikanten eller hans befuldmægtigede, hvis             om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anven-
    han er etableret i Fællesskabet, eller for importerede          delsen af principper for god laboratoriepraksis og
    produkter den ansvarlige for markedsføringen i                  om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med
    Fællesskabet af kosmetiske midler holder på fabrika-            kemiske stoffer (').
 ---pagebreak--- 28.2.91                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 52/9
    3.    De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal fore-                                    Artikel 2
    ligge på det eller de nationale sprog i den pågæl-
                                                                   1.   Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-
    dende medlemsstat eller på et for de kompetente
                                                                  ninger med henblik på at sikre, at hverken fabrikanter
    myndigheder letforståeligt sprog.
                                                                  eller importører, der er etableret i Fællesskabet, fra den
                                                                   1. januar 1997 markedsfører produkter, som ikke
    4.    Fabrikanten eller hans repræsentant, hvis han           opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
    er etableret inden for Fællesskabet, eller for importe-
    rede produkters vedkommende den ansvarlige for
    markedsføringen i Fællesskabet underretter den                2.    Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-
    kompetente nationale myndighed om stedet for                  ninger med henblik på at sikre, at de i stk. 1 omhandlede
    fabrikationen eller for den første import samt om             produkter ikke kan sælges eller overdrages til den ende-
    adressen på fabrikationsstederne eller for den første         lige forbruger efter den 31. december 1997.
    import i Fællesskabet af kosmetiske medier, inden de
    bringes på markedet i Fællesskabet.
                                                                                           Artikel 3
    5.    Medlemsstaterne udpeger de i afsnit 1 og 4
    omhandlede kompetente myndigheder og meddeler                  1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og
    disses navn og adresse til Kommissionen, som                  administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme
    offentliggør disse oplysninger i De Europæiske                dette direktiv senest den 31. december 1993. De under-
    Fællesskabers Tidende.                                        retter straks Kommissionen herom.
                                                                  Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser,
    C) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.«                       henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved
                                                                  offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere
10) Artikel 8, stk. 2, affattes således:                          regler for denne henvisning fastsættes af medlemssta-
                                                                  terne.
    »2.    Efter samme fremgangsmåde, og efter høring
    af Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi,
    vedtages de ændringer, der er nødvendige med                  2.    Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten
    henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af           til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det
    bilagene til dette direktiv og af den fælles nomen-           område, der er omfattet af dette direktiv.
    klatur for de bestanddele, som anvendes i kosme-
    tiske midler.«
                                                                                           Artikel 4
11) Bilaget til nærværende direktiv indsættes som bilag
    VIII.                                                         Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                           BILAG
                                                         Bilag VIII