CELEX: 32012D0707
Language: lt
Date: 1352851200000
Title: 2012/707/ES: 2012 m. lapkričio 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos nustatoma bendroji informacijos teikimo forma (pranešta dokumentu Nr. C(2012) 8064)  Tekstas svarbus EEE

17.11.2012   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 320/33
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
   2012 m. lapkričio 14 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos nustatoma bendroji informacijos teikimo forma
   (pranešta dokumentu Nr. C(2012) 8064)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2012/707/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (1), ypač į jos 54 straipsnio 4 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Direktyvoje 2010/63/ES numatoma suderinti nacionalines nuostatas, kurios reikalingos norint padidinti mokslo tikslais naudojamų gyvūnų gerovę ir siekiama gyvūnų naudojimo tokiais tikslais pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo;
            
         
               (2)
            
            
               Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad valstybės narės ne vėliau kaip iki 2018 m. lapkričio 10 d., o po to – kartą per penkerius metus Komisijai siųstų informaciją apie tos direktyvos įgyvendinimą;
            
         
               (3)
            
            
               Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 2 dalyje reikalaujama, kad valstybės narės kasmet rinktų ir viešai skelbtų statistinę informaciją apie gyvūnų naudojimą procedūroms. Valstybės narės turi pateikti tą statistinę informaciją Komisijai ne vėliau kaip 2015 m. lapkričio 10 d. ir kiekvienais paskesniais metais;
            
         
               (4)
            
            
               valstybės narės kasmet pagal Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 3 dalį turi pateikti Komisijai išsamią informaciją apie išimtis, taikytas pagal tos direktyvos 6 straipsnio 4 dalies a punktą;
            
         
               (5)
            
            
               siekiant užtikrinti nuoseklų tos direktyvos taikymą turėtų būti nustatyta bendroji Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 1, 2 ir 3 dalyse nurodytos informacijos pateikimo forma;
            
         
               (6)
            
            
               siekiant surinkti palyginamą informaciją apie Direktyvos 2010/63/ES įgyvendinimą ir užtikrinti, kad Komisija galėtų įvertinti tos direktyvos įgyvendinimo Sąjungos lygmeniu veiksmingumą, valstybės narės turėtų pateikti tikslius ir nuoseklius duomenis apie įgyvendinimą, gyvūnų naudojimo procedūroms metinę statistiką ir pagal 6 straipsnio 4 dalies a punktą taikomas išimtis, ir todėl ataskaitų teikimo reikalavimai turėtų būti suderinti tarp valstybių narių nustatant bendrąją tos informacijos pateikimo formą;
            
         
               (7)
            
            
               remdamasi valstybių narių pagal Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 2 dalį pateikta statistine informacija, Komisija pagal tos direktyvos 57 straipsnio 2 dalį turi pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą, kurioje pateikiama tos informacijos santrauka. Kad duomenys būtų prasmingi, tikslūs ir palyginami, labai svarbu nustatyti bendrąją formą, kad visos valstybės narės duomenis pateiktų vienodai;
            
         
               (8)
            
            
               siekiant užtikrinti, kad Direktyvos 2010/63/ES IV priede pateiktas gyvūnų žudymo būdų sąrašas atitiktų naujausius mokslo laimėjimus, būtina gauti išsamią informaciją apie išimtine tvarka pagal tos direktyvos 6 straipsnio 4 dalies a punktą leidžiamus taikyti metodus;
            
         
               (9)
            
            
               šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2010/63/ES 56 straipsnio 3 dalį įsteigto komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Valstybės narės Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 1 dalyje nurodytai informacijai teikti naudoja šio sprendimo I priede pateiktą bendrąją ataskaitų teikimo formą.
   2 straipsnis
   Valstybės narės Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 2 dalyje nurodytai statistinei informacijai teikti naudoja šio sprendimo II priede pateiktą bendrąją ataskaitų teikimo formą ir laikosi jame pateiktų išsamių nurodymų.
   3 straipsnis
   Valstybės narės Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 3 dalyje nurodytai informacijai apie išimtis, taikomas pagal tos direktyvos 6 straipsnio 4 dalies a punktą, teikti naudoja šio sprendimo III priede pateiktą bendrąją ataskaitų teikimo formą.
   4 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 14 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Janez POTOČNIK
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 276, 2010 10 20, p. 33.
   
      I PRIEDAS
      
         DIREKTYVOS 2010/63/ES 54 STRAIPSNIO 1 DALYJE NURODYTOS INFORMACIJOS TEIKIMO FORMA
      
      Konkrečių įvykių duomenys (pvz., skaičiai) turi būti pateikti trumpoje penkerių metų ciklo paskutinių metų apžvalgoje arba, išimties tvarka, viso penkerių metų laikotarpio, suskirstyto pagal metus, ataskaitoje.
      A.   BENDROJI INFORMACIJA
      
      Po ankstesnės ataskaitos atlikti nacionalinių priemonių, susijusių su Direktyvos 2010/63/ES įgyvendinimu, pakeitimai.
      B.   STRUKTŪROS IR PAGRINDAS
      
      1.   Kompetentingos institucijos (Direktyvos 2010/63/ES 59 straipsnis)
      informacija apie kompetentingas institucijas, įskaitant institucijų skaičių ir tipą.
      2.   Nacionalinis komitetas (Direktyvos 2010/63/ES 49 straipsnis)
      informacija apie nacionalinio komiteto struktūrą ir veiklą.
      3.   Darbuotojų švietimas ir mokymas (Direktyvos 2010/63/ES 23 straipsnis)
      informacija apie būtiniausius reikalavimus, nurodytus Direktyvos 2010/63/ES 23 straipsnio 3 dalyje, įskaitant bet kokius papildomus iš kitos valstybės narės atvykusių darbuotojų švietimo ir mokymo reikalavimus.
      4.   Projekto vertinimas ir leidimas vykdyti projektą (Direktyvos 2010/63/ES 38 ir 40 straipsniai)
      aprašomi projekto vertinimo ir leidimo vykdyti projektą išdavimo procesai ir tai, kaip laikomasi Direktyvos 2010/63/ES 38 ir 40 straipsnių reikalavimų.
      C.   VEIKLA
      
      1.   Projektai
      
                  i.
               
               
                  leidimo vykdyti projektą išdavimas (Direktyvos 2010/63/ES 40 ir 41 straipsniai)
                  
                               
                           
                           
                              informacija apie metinį leidžiamų vykdyti projektų skaičių ir leidžiamų vykdyti kelių bendrų projektų skaičių ir tipą;
                           
                        
                               
                           
                           
                              informacija apie aplinkybes ir projektų, kuriems pratęstas 40 dienų terminas, kaip tai leidžiama pagal Direktyvos 2010/63/ES 41 straipsnio 2 dalį, skaičių (bendro leidžiamų vykdyti projektų skaičiaus dalį).
                           
                        
            
                  ii.
               
               
                  vertinimas atgaline data, netechninės projektų santraukos (Direktyvos 2010/63/ES 38, 39 ir 43 straipsniai)
                  
                               
                           
                           
                              informacija apie netechninių projektų santraukų rengimą, apie tai, kaip užtikrinama, kad būtų vykdomi Direktyvos 2010/63/ES 43 straipsnio 1 dalies reikalavimai, ir tai, ar netechninėse projektų santraukose bus nurodyti projektai, pasirinkti būti įvertinti atgaline data (Direktyvos 2010/63/ES 43 straipsnio 2 dalis);
                           
                        
                               
                           
                           
                              informacija apie projektų, pateiktų įvertinti atgaline data pagal Direktyvos 2010/63/ES 38 straipsnio 2 dalies f punktą, skaičių ir tipus, neskaitant visų pagal tos direktyvos 39 straipsnio 2 dalį privalomų vertinti projektų.
                           
                        
            2.   Naudoti procedūroms veisiami gyvūnai (Direktyvos 2010/63/ES 10, 28 ir 30 straipsniai)
      
                  i.
               
               
                  gyvūnai, kurie yra veisiami, žudomi ir nėra naudojami procedūroms, įskaitant genetiškai pakeistus į metinę statistiką neįtrauktus gyvūnus, kalendoriniais metais, einančiais prieš metus, kuriais pateikiama 5 metų ataskaita. Pateikiant bendrą skaičių atskiriami gyvūnai, naudojami genetiškai pakeistų gyvūnų linijoms kurti ir nusistovėjusių genetiškai pakeistų gyvūnų linijoms išlaikyti (įskaitant laukinio tipo gyvūnų palikuonis);
               
            
                  ii.
               
               
                  nežmoginių primatų šaltiniai ir tai, kaip laikomasi Direktyvos 2010/63/ES 10 ir 28 straipsnių reikalavimų.
               
            3.   Išimtys
      Informacija apie aplinkybes, kuriomis buvo suteiktos išimtys pagal Direktyvos 2010/63/ES 10 straipsnio 3 dalį, 12 straipsnio 1 dalį, 33 straipsnio 3 dalį, ir ypač išimtines aplinkybes, nurodytas tos direktyvos 16 straipsnio 2 dalyje, kai ataskaitiniu laikotarpiu gyvūną leidžiama naudoti antrą kartą po procedūros, kurios metu sukeltas stipriu laikomas skausmas.
      4.   Gyvūnų gerovės įstaiga (Direktyvos 2010/63/ES 26 ir 27 straipsniai)
      informacija apie gyvūnų gerovės įstaigų struktūrą ir veiklą.
      D.   GYVŪNŲ NAUDOJIMO PAKEITIMO, MAŽINIMO IR JO SĄLYGŲ GERINIMO PRINCIPAI
      
      1.   Gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principas (Direktyvos 2010/63/ES 4 ir 13 straipsniai ir VI priedas)
      bendrosios priemonės, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principas būtų tinkamai taikomas leidžiamiems vykdyti projektams, taip pat gyvūnus laikant ir prižiūrint jų veisimo ir tiekimo įstaigose.
      2.   Kartojimo vengimas (Direktyvos 2010/63/ES 46 straipsnis)
      bendras priemonių, kurių imamasi siekiant išvengti procedūrų kartojimo, aprašas.
      3.   Genetiškai pakeistų gyvūnų audinių mėginių ėmimas (Direktyvos 2010/63/ES 4, 30 ir 38 straipsniai)
      reprezentatyvi informacija apie apytikslius skaičius, veisles, metodų tipus ir su jais susijusio sunkumo lygius genetinio apibūdinimo tikslais atliekant audinio mėginių ėmimą (turint leidimą vykdyti projektą ir be jo) už kalendorinius metus, einančius prieš metus, kuriais pateikiama 5 metų ataskaita, bei apie pastangas siekiant tobulinti tuos metodus.
      E.   VYKDYMO UŽTIKRINIMAS
      
      1.   leidimų išdavimas veisėjams, tiekėjams ir naudotojams (Direktyvos 2010/63/ES 20 ir 21 straipsniai)
      aktyvių veisėjų, tiekėjų ir naudotojų, kuriems išduoti leidimai, skaičius; informacija apie veisėjams, tiekėjams ir naudotojams išduotų leidimų galiojimo sustabdymą ir panaikinimą.
      2.   Patikros (Direktyvos 2010/63/ES 34 straipsnis)
      kiekybinė ir kokybinė veiklos informacija, įskaitant kriterijus, taikomus pagal Direktyvos 2010/63/ES 34 straipsnio 2 dalį, ir patikrų, apie kurias iš anksto nepranešama, skaičių pagal metus.
      3.   Leidimo vykdyti projektą panaikinimas (Direktyvos 2010/63/ES 44 straipsnis)
      informacija apie leidimo vykdyti projektą panaikinimą ataskaitiniu laikotarpiu ir panaikinimo priežastys.
      4.   Sankcijos (Direktyvos 2010/63/ES 60 straipsnis)
      informacija apie pažeidimų pobūdį ir dėl šių pažeidimų ataskaitiniu laikotarpiu atliekamus teisinius ir administracinius veiksmus.
   
   
      II PRIEDAS
      
         
      
         
      
         DIREKTYVOS 2010/63/ES 54 STRAIPSNIO 2 DALYJE NURODYTOS INFORMACIJOS TEIKIMO FORMA
      
      
                  1.
               
               
                  Turėtų būti teikiami duomenys apie kiekvieną gyvūno naudojimą.
               
            
                  2.
               
               
                  Teikiant duomenis apie gyvūną turi būti nurodoma tik viena konkrečios kategorijos pasirinktis.
               
            
                  3.
               
               
                  Statistiniai duomenys neteikiami apie gyvūnus, nužudytus siekiant panaudoti jų organus ir audinius, taip pat apie kontrolinius gyvūnus, nebent jie nužudyti turint leidimą vykdyti projektą ir naudojant IV priede nenurodytą metodą arba prieš nužudant gyvūną jam buvo atlikta intervencija, kurios metu viršyta mažiausio skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo riba.
               
            
                  4.
               
               
                  Statistiniai duomenys neteikiami apie nužudytus perteklinius gyvūnus, išskyrus genetiškai pakeistus gyvūnus su numatomu ir pasireiškusiu žalingu fenotipu.
               
            
                  5.
               
               
                  Gyvūnų lervos įtraukiamos į ataskaitą nuo tada, kai jos tampa pajėgios savarankiškai maitintis.
               
            
                  6.
               
               
                  Žinduolių rūšių gyvūnų vaisiai ir embrionai į ataskaitą neįtraukiami; įtraukiami tik gimę, įskaitant gimusius atlikus Cezario pjūvį, ir gyvi gyvūnai.
               
            
                  7.
               
               
                  Jei gyvūnams atliekama sunkesnė nei „sunki“ procedūra, nepriklausomai nuo to, ar ji atliekama turint išankstinį leidimą ar ne, apie tokius gyvūnus ir jų naudojimą teikiamos įprastinės ataskaitos, kaip apie bet kokį kitą naudojimą, o atlikta procedūra priskiriama prie „sunkių“. Valstybių narių pastabų skirsnyje turėtų būti pateiktas komentaras ir nurodytos gyvūnų rūšys ir skaičiai, taip pat, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsamūs duomenys apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra.
               
            
                  8.
               
               
                  Teikiant ataskaitą duomenys priskiriami tiems metams, kuriais procedūra baigta. Jei tyrimas atliekamas dvejus kalendorinius metus, visi gyvūnai gali būti įtraukiami į metų, kuriais baigta paskutinė procedūra, ataskaitą, jei kompetentinga institucija suteikia leidimą taikyti tokią kasmetinio ataskaitų teikimo išimtį. Jei projektai vykdomi ilgiau nei dvejus metus, ataskaitos apie gyvūnus teikiamos tais metais, kuriais jie buvo nužudyti arba nugaišo.
               
            
                  9.
               
               
                  Pasirinkus kategoriją „kita“, pastabų skirsnyje privaloma pateikti išsamesnių duomenų.
               
            A.   GENETIŠKAI PAKEISTI GYVŪNAI
      
      
                  1.
               
               
                  Statistinėse ataskaitose prie genetiškai pakeistų gyvūnų priskiriami genetiškai modifikuoti gyvūnai (transgeniniai, su inaktyvuotu genu ir kitaip genetiškai pakeisti gyvūnai), taip pat natūraliai pasitaikantys ar indukuoti mutantai.
               
            
                  2.
               
               
                  Pranešama apie tuos genetiškai pakeistus gyvūnus, kurie naudojami:
                  
                              a)
                           
                           
                              siekiant sukurti naują gyvūnų liniją;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              siekiant išlaikyti nusistovėjusią gyvūnų su numatomu ir pasireiškusiu žalingu fenotipu, liniją; arba
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              siekiant atlikti kitas (mokslines) procedūras (t. y. ne kurti ar išlaikyti gyvūnų liniją).
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Kuriant naują gyvūnų liniją turi būti pranešama apie visus genetinių pakitimų turinčius gyvūnus. Be to, turi būti pranešama apie gyvūnus, naudojamus superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais (tokiais atvejais patys gyvūnai gali būti arba nebūti genetiškai pakeisti). Neturėtų būti pranešama apie genetiškai normalius gyvūnus (laukinio tipo gyvūnų jauniklius), gimusius kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją.
               
            
                  4.
               
               
                  Kategorijoje „tikslai“ gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, turėtų būti priskiriami prie gyvūnų, naudojamų „fundamentaliųjų mokslinių tyrimų“ arba „perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų“ tikslais ir nurodomi atitinkamos kategorijos, kuriai priskiriama kuriama linija, eilutėje.
               
            
                  5.
               
               
                  
                     Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma „nusistovėjusia“, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t. y. bent per dvi kartas, ir atliktas gerovės vertinimas.
               
            
                  6.
               
               
                  Gerovės vertinime nustatoma, ar tikimasi, kad naujai sukurta linija turės numatomą žalingą fenotipą, ir, jei taip, tokie gyvūnai toliau priskiriami prie kategorijos „Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitoms procedūroms nenaudojamų gyvūnų kolonijų išlaikymas“ arba, jei taikoma, nurodomi prie kitų procedūrų, kurioms jie yra naudojami. Jei gerovės vertinime daroma išvada, kad nesitikima, jog tokios linijos gyvūnai turės žalingą fenotipą, jų veisimas nepriskiriamas procedūros taikymo sričiai ir apie juos ataskaitų teikti nebereikia.
               
            
                  7.
               
               
                  Prie kategorijos „Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitoms procedūroms nenaudojamų gyvūnų kolonijų išlaikymas“ kategorijos priskiriami gyvūnai, reikalingi siekiant išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų kolonijas ir turintys numatomą žalingą fenotipą ir kurie dėl žalingo genotipo patyrė skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą. Tikslas, dėl kurio išlaikoma gyvūnų linija, nenurodomas.
               
            
                  8.
               
               
                  
                     Visi kitose procedūrose (ne siekiant sukurti ar išlaikyti genetiškai pakeistą liniją) naudojami genetiškai pakeisti gyvūnai ataskaitoje nurodomi pagal atitinkamus jų naudojimo tikslus (taip, kaip genetiškai nepakeisti gyvūnai). Šių gyvūnų žalingas fenotipas gali būti pasireiškęs arba ne.
               
            
                  9.
               
               
                  Genetiškai pakeisti gyvūnai su pasireiškusiu žalingu fenotipu, nužudyti siekiant panaudoji jų organus arba audinius, ataskaitoje nurodomi pagal atitinkamus pirminius organų ir (arba) audinių naudojimo tikslus.
               
            B.   DUOMENŲ KATEGORIJOS
      
      Tolesni skirsniai pateikti laikantis struktūrinės schemos kategorijų ir susijusių antraščių išdėstymo tvarkos.
      1.   Gyvūno tipas
      
      
                  i.
               
               
                  Visų rūšių galvakojų duomenys turi būti pateikti po antrašte galvakojai ir į ataskaitas įtraukiami nuo tada, kai gyvūnas tampa pajėgus savarankiškai maitintis, t. y. aštunkojų ir kalmarų atveju – iš karto po inkubacijos, o sepijų atveju – po inkubacijos praėjus maždaug septynioms dienoms.
               
            
                  ii.
               
               
                  Žuvys turėtų būti įtraukiamos į ataskaitą nuo tada, kai jos tampa pajėgios savarankiškai maitintis. Optimaliomis veisimosi sąlygomis (apie +28° C) laikomos zebrinės danijos turėtų būti įtraukiamos į ataskaitą po apvaisinimo praėjus 5 dienoms.
               
            
                  iii.
               
               
                  Dėl mažo kai kurių rūšių žuvų ir galvakojų dydžio apskaičiavimai gali būti apytikriai.
               
            2.   Pakartotinis naudojimas
      
      
                  i.
               
               
                  Pabaigus kiekvieną procedūrą turėtų būti pateikiama ataskaita apie kiekvieną gyvūno naudojimą.
               
            
                  ii.
               
               
                  Statistiniai duomenys apima anksčiau moksliniams tyrimams nenaudotų gyvūnų skaičių, atsižvelgiant tik į jų rūšį ir gimimo vietą. Taigi pakartotinai naudojamų gyvūnų gimimo vieta nenurodoma.
               
            
                  iii.
               
               
                  
                     Tolesnėse kategorijose nurodomas gyvūnų naudojimo procedūrose skaičius. Taigi šie skaičiai negali būti kryžmine nuoroda susieti su bendru moksliniams tyrimams nenaudotų gyvūnų skaičiumi.
               
            
                  iv.
               
               
                  Pakartotinai panaudotų gyvūnų skaičius negali būti grindžiamas duomenimis, nes kai kurie gyvūnai gali būti pakartotinai naudojami daugiau nei vieną kartą.
               
            
                  v.
               
               
                  Turėtų būti nurodomas faktinis procedūroje naudojamo gyvūno kančios lygis. Tam tikrais atvejais tam gali turėti įtakos ankstesnis naudojimas. Tačiau dėl tolesnio gyvūnų naudojimo procedūrų sunkumo lygis ne visada gali didėti, o kai kuriais atvejais jis dėl to gali net sumažėti (pripratimas). Todėl sunkumo lygio nereikėtų stengtis automatiškai sumuoti, atsižvelgiant į ankstesnį gyvūno naudojimą. Apie tai turėtų būti sprendžiama kiekvienu konkrečiu atveju atskirai.
               
            
         Pakartotinis naudojimas, palyginti su nuolatiniu naudojimu
      
      Procedūra – tai vieno gyvūno naudojimas vienam mokslinių tyrimų ir (arba) eksperimentiniam ir (arba) švietimo ir (arba) mokymo tikslui. Vienas naudojimas trunka nuo pirmo metodo taikymo gyvūnui pradžios iki tada, kai baigiami rinkti duomenys, pateikiamos pastabos ar pasiekiamas švietimo tikslas. Paprastai tai būna vienas eksperimentas, bandymas ar metodo praktika.
      Vieną procedūrą gali sudaryti keli etapai (metodai), kuriais būtinai turi būti siekiama vieno rezultato ir kuriems turi būti naudojamas tas pats gyvūnas.
      Galutinis naudotojas teikia visos procedūros, įskaitant pasiruošimą (nepriklausomai nuo jo vietos), ataskaitą ir atsižvelgia į procedūros sunkumo lygį, susijusį su pasiruošimu.
      Pasiruošimo pavyzdžiais gali būti chirurginės procedūros (tokios kaip kaniuliacija, telemetrinių įtaisų implantavimas, kiaušidžių pašalinimas, kastravimas, hipofizės pašalinimas ir t. t.) ir nechirurginės procedūros (tokios kaip maitinimas kitokiu maistu, diabeto sukėlimas ir t. t.). Tas pats taikoma genetiškai pakeistų gyvūnų veisimo atveju – kai gyvūnas naudojamas numatytoje procedūroje, galutinis naudotojas teikia visos procedūros ataskaitą, atsižvelgdamas į procedūros sunkumo lygį, susijusį su fenotipu. Daugiau informacijos galima rasti genetiškai pakeistiems gyvūnams skirtame skirsnyje.
      Jei dėl išskirtinių priežasčių paruoštas gyvūnas nenaudojamas mokslinių tyrimų tikslais ir atliekant gyvūno paruošimo darbus buvo viršytas mažiausio skausmo, kančios, baimės ir ilgalaikio sužalojimo lygis, gyvūną ruošusi įstaiga turėtų pateikti statistinius duomenis apie paruošimą kaip atskirą procedūrą; tuos duomenis ji turėtų pateikti pagal numatytą gyvūno naudojimo tikslą.
      3.   Gimimo vieta
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Kilmė grindžiama gimimo vieta, t. y. „gimęs tam tikroje vietoje“, o ne vieta, iš kurios tiekiamas gyvūnas.
               
            
                  ii.
               
               
                  Gyvūnai, gimę pas ES registruotą veisėją, apima gyvūnus, gimusius pas veisėjus, turinčius leidimą ir registruotus pagal Direktyvos 2010/63/ES 20 straipsnį.
               
            
                  iii.
               
               
                  Gyvūnai, gimę ES, bet ne pas registruotą veisėją, apima tokius ne pas registruotą veisėją gimusius gyvūnus kaip laukiniai gyvūnai, ūkio gyvuliai (išskyrus atvejus, kai veisėjas turi leidimą ir yra registruotas) ir gyvūnus, kuriems pagal Direktyvos 2010/63/ES 10 straipsnio 3 dalį taikomos išimtys.
               
            
                  iv.
               
               
                  Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse, ir gyvūnai, gimę kitose pasaulio šalyse, apima visus gyvūnus, nepriklausomai nuo to, ar jie veisti registruotose veisimo įstaigose ar kitose įstaigose, ir laisvėje pagautus gyvūnus.
               
            4.   Nežmoginiai primatai. Šaltinis
      
      
      
      
      
      
      
      Šioje ataskaitoje:
      
                  i.
               
               
                  Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse, apima gyvūnus, gimusius Turkijoje, Rusijoje ir Izraelyje.
               
            
                  ii.
               
               
                  Gyvūnai, gimę Azijoje, apima gyvūnus, gimusius Kinijoje.
               
            
                  iii.
               
               
                  Gyvūnai, gimę Amerikoje, apima gyvūnus, gimusius Šiaurės, Centrinėje ir Pietų Amerikoje.
               
            
                  iv.
               
               
                  Gyvūnai, gimę Afrikoje, apima gyvūnus, gimusius Mauricijuje.
               
            
                  v.
               
               
                  Gyvūnai, gimę kitur, apima gyvūnus, gimusius Australazijoje.
               
            Gyvūnų, priskiriamų prie gyvūnų, gimusių kitur, kilmė tiksliai nurodoma teikiant duomenis kompetentingai institucijai.
      5.   Nežmoginiai primatai. Karta
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Kol kolonija nėra savarankiška, joje gimę gyvūnai turėtų būti priskiriami prie F0, F1, F2 ar vėlesnės kartos, atsižvelgiant į jų kartą pagal motinos liniją.
               
            
                  ii.
               
               
                  Kai visa kolonija tampa savarankiška, visi joje gimę gyvūnai turėtų būti priskiriami prie savarankiškos kolonijos, nepriklausomai nuo jų kartos pagal motinos liniją.
               
            6.   Genetinis statusas
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Prie genetiškai nepakeistų gyvūnų priskiriami visi genetiškai nepakeisti gyvūnai, įskaitant genetiškai normalius motininius gyvūnus, naudojamus kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę.
               
            
                  ii.
               
               
                  Genetiškai pakeisti gyvūnai be žalingo fenotipo apima gyvūnus, naudojamus kuriant naują gyvūnų liniją, perduodančius genetinį pakitimą, bet kuriems žalingas fenotipas nepasireiškė, ir genetiškai pakeistus gyvūnus, naudojamus kitose procedūrose (išskyrus kūrimą ar išlaikymą), bet kuriems žalingas fenotipas nepasireiškė.
               
            
                  iii.
               
               
                  Genetiškai pakeisti gyvūnai su žalingu fenotipu apima:
                  
                              a)
                           
                           
                              gyvūnus su pasireiškusiu žalingu fenotipu, naudojamus kuriant naują liniją;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              gyvūnus, naudojamus nusistovėjusiai linijai išlaikyti, su numatomu ir pasireiškusiu žalingu fenotipu; ir
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              genetiškai pakeistus gyvūnus su pasireiškusiu žalingu fenotipu, naudojamus kitose procedūrose (išskyrus kūrimą ar išlaikymą).
                           
                        
            7.   Naujos genetiškai pakeistų gyvūnų linijos kūrimas
      
      
      Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę – tai gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę ir skiriami nuo kitų gyvūnų, naudojamų „fundamentaliųjų mokslinių tyrimų“ arba „perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų“ tikslais.
      8.   Procedūros sunkumas
      
      
                  i.
               
               
                  
                     Be galimybės atgaivinti. Gyvūnai, kuriems atliekant procedūrą visą laiką taikyta bendroji anestezija, po kurios gyvūnas neatgavo sąmonės, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta procedūra be galimybės atgaivinti.
               
            
                  ii.
               
               
                  
                     Lengva (iki ir įskaitant). Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė ne daugiau kaip trumpalaikį nedidelį skausmą, kančią ar baimę, taip pat gyvūnai, kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūros iš esmės nepablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta lengva procedūra. Pastaba. Prie šios kategorijos taip pat priskiriami visi projekte, kuriam išduotas leidimas, naudojami gyvūnai, kurie, kaip iš tikrųjų pastebėta, nepatyrė tokio skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, kuris prilygtų adatos dūriui, atliktam laikantis geros veterinarinės praktikos, išskyrus gyvūnus, kurie reikalingi siekiant išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų su numatomu žalingu fenotipu, kolonijas ir kurie dėl žalingo genotipo nepatyrė skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo.
               
            
                  iii.
               
               
                  
                     Vidutinio sunkumo. Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė trumpalaikį vidutinio stiprumo skausmą, kančią ar baimę arba ilgalaikį nedidelį skausmą, kančią ar baimę, taip pat kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūrų vidutiniškai pablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta vidutinio sunkumo procedūra.
               
            
                  iv.
               
               
                  
                     Sunki. Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė stiprų skausmą, kančią ar baimę arba ilgalaikį vidutinį skausmą, kančią ar baimę, taip pat kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūrų labai pablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta sunki procedūra.
               
            
                  v.
               
               
                  Jei taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra, nepriklausomai nuo to, ar ji atliekama turint išankstinį leidimą ar ne, tokie gyvūnai ir jų naudojimas priskiriami prie kategorijos sunki procedūra. Valstybių narių pastabų skirsnyje turėtų būti pateiktas komentaras ir nurodytos gyvūnų rūšys ir skaičiai, taip pat nurodyta, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsamūs duomenys apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra.
               
            9.   Tikslai
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Fundamentalieji moksliniai tyrimai
      Fundamentalieji moksliniai tyrimai apima fundamentaliuosius tyrimus, įskaitant fiziologiją. Tai tyrimai, kuriais siekiama plėsti žinias apie gyvųjų organizmų ir aplinkos įprastinę ir anomalią struktūrą, veikimą ir elgesį; prie jų priskiriami fundamentalieji toksikologijos tyrimai. Tai tyrinėjimai ir analizė, kuriuose pagrindinis dėmesys skiriamas geresniam ar išsamesniam dalyko, reiškinio ar esminių gamtos dėsnių supratimui, o ne konkrečiam praktiniam rezultatų pritaikymui.
      Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją (įskaitant dviejų linijų sukryžminimą) ir skirti naudoti fundamentaliųjų mokslinių tyrimų tikslais
          (t. y. vystymosi biologijos, imunologijos), turėtų būti skirstomi pagal tikslą, kuriam jie yra sukurti. Be to, jie turėtų būti priskiriami prie kategorijos „Naujos genetinės linijos kūrimas. Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę“.
      Kuriant naują gyvūnų liniją turi būti pranešama apie visus genetiniais pakitimais pasižyminčius gyvūnus. Be to, prie šios kategorijos priskiriami kūrime, pvz., superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais, naudojami gyvūnai. Į ataskaitą neturėtų būti įtraukiami genetiškai nepakeisti (laukinio tipo) gyvūnų jaunikliai.
      Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma „nusistovėjusia“, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t. y. bent per dvi kartas ir atliktas gerovės vertinimas.
      ii.   Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai
      Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai – tai gyvūnų naudojimas 5 straipsnio b ir c punktuose nurodytais tikslais, išskyrus bet kokį teisės aktais grindžiamą gyvūnų naudojimą.
      Be to, šiems tyrimams priskiriama tiriamoji toksikologija ir tyrinėjimai, skirti pasirengti teikti teisės aktais grindžiamą paraišką ir vystyti metodą Jie neapima tyrimų, reikalingų teikiant teisės aktais grindžiamą paraišką.
      Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją (įskaitant dviejų linijų sukryžminimą) ir skirti naudoti perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų tikslais
          (t. y. vėžio mokslinių tyrimų, skiepų tobulinimo), ataskaitoje turėtų būti nurodyti pagal tikslą, kuriam jie yra sukurti. Be to, jie turėtų būti priskirti prie kategorijos „Naujos genetinės linijos kūrimas. Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę“.
      Kuriant naują gyvūnų liniją turi būti pranešama apie visus genetiniais pakitimais pasižyminčius gyvūnus. Be to, prie šios kategorijos priskiriami kūrime, pvz., superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais, naudojami gyvūnai. Į ataskaitas neturėtų būti įtraukiami duomenys apie genetiškai nepakeistus (laukinio tipo) gyvūnų jauniklius.
      Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma „nusistovėjusia“, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t y. bent per dvi kartas, ir atliktas gerovės vertinimas.
      iii.   Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą
      Tai gyvūnų naudojimas procedūroms, atliekamoms siekiant laikytis produktų ir (arba) medžiagų gamybos, pateikimo rinkai ir išlaikymo joje teisinių reikalavimų, įskaitant maisto produktų ir pašarų saugos ir rizikos vertinimą. Ši kategorija apima bandymus su produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių pastaruoju metu neteikta teisės aktais grindžiama paraiška; tačiau jei teisės aktais grindžiama paraiška būtų buvusi teikiama, tokie bandymai būtų į ją įtraukti (t. y. bandymai su tokiais produktais ir (arba) medžiagomis, kurių kūrimo procesas buvo nepabaigtas).
      Be to, prie šios kategorijos priskiriami gyvūnai, naudojami produktų gamybos procese, kuriam reikalingas reguliavimo institucijos patvirtinimas (pvz., prie šios kategorijos turėtų būti priskirti gyvūnai, naudojami serumo pagrindo medicinos produktų gamyboje).
      Prie šios kategorijos nepriskiriamas veiksmingumo kuriant naujus medicinos produktus bandymas; jis turėtų būti priskirtas prie kategorijos „Perkėlimo arba taikomieji moksliniai tyrimai“.
      iv.   Gamtinės aplinkos apsauga siekiant užtikrinti žmonių ar gyvūnų sveikatą ar gerovę
      Prie šios kategorijos priskiriami tyrimai, kuriais siekiama tirti ir suprasti tokius reiškinius kaip aplinkos tarša ir biologinės įvairovės praradimas, taip pat laukinių gyvūnų epidemiologijos tyrimai.
      Prie šios kategorijos nepriskiriamas bet koks teisės aktais grindžiamas gyvūnų naudojimas ekotoksikologijos tikslais.
      v.   Aukštasis mokslas ar mokymas siekiant įgyti profesinių žinių, jas išsaugoti ar patobulinti
      Prie šios kategorijos priskiriamas mokymas, skirtas įgyti ir išlaikyti praktinę metodų taikymo kompetenciją, kaip reikalaujama pagal 23 straipsnio 2 dalį.
      vi.   Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitose procedūrose nenaudotų gyvūnų kolonijų išlaikymas
      Prie šios kategorijos priskiriamas konkretus gyvūnų, reikalingų norint išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų su numatomu žalingu fenotipu ir dėl žalingo genotipo patyrusių skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą kolonijas, skaičius. Tikslas, dėl kurio veisiama gyvūnų linija, nenurodomas.
      Prie šios kategorijos nepriskiriami gyvūnai, reikalingi kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, ir kitose procedūrose (t. y. ne kūrimui ir (arba) veisimui) naudojami gyvūnai.
      10.   Fundamentalieji moksliniai tyrimai
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Onkologija
      Prie šios kategorijos turėtų būti priskiriami visi onkologijos srityje vykdomi moksliniai tyrimai, nepriklausomai nuo tikslinės sistemos.
      ii.   Nervų sistema
      Prie šios kategorijos priskiriama neurologija, periferinė ar centrinė nervų sistema, psichologija.
      iii.   Jutimo organai (oda, akys ir ausys)
      Nosies tyrimai turėtų būti priskiriami prie „Kvėpavimo sistemos“, o liežuvio tyrimai – prie „Virškinimo sistemos, įskaitant kepenis“
      iv.   Multisisteminiai tyrimai
      Prie šios kategorijos turėtų būti priskiriami tik tyrimai, kuriuos atliekant pagrindinis dėmesys skiriamas daugiau nei vienai sistemai (pvz., kai kurių infekcinių ligų tyrimai), išskyrus onkologiją.
      v.   Etologija ir (arba) gyvūnų elgesys ir (arba) gyvūnų biologija apima tiek laisvėje, tiek nelaisvėje gyvenančius gyvūnus; pagrindinis tikslas – sukaupti daugiau informacijos apie konkrečias gyvūnų rūšis.
      vi.   Kita
      Moksliniai tyrimai, nesusiję su pirmiau išvardytais organais ir (arba) sistemomis arba neskirti konkrečiam organui ir (arba) sistemai tirti.
      vii.   Pastabos
      Gyvūnai, naudojami užkrečiamosios ligos sukėlėjams, užkrato pernešėjams ir navikams gauti ir išlaikyti, gyvūnai, naudojami kitai biologinei medžiagai, ir gyvūnai, naudojami polikloniniams antikūnams gauti perkėlimo ir (arba) taikomųjų mokslinių tyrimų tikslais, išskyrus monokloninių antikūnų gamybą taikant ascito metodą (pastaroji priskiriama prie kategorijos „Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą“), turėtų būti priskiriami prie atitinkamų kategorijų „Fundamentalieji moksliniai tyrimai“ arba „Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai“ sričių. Reikia atidžiai nustatyti tyrimų tikslą, nes gali tikti visos į abiejų kategorijų sąrašus įtrauktos sritys, tačiau turi būti nurodytas tik pagrindinis tikslas.
      11.   Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Prie šios kategorijos turėtų būti priskiriami visi taikomieji moksliniai tyrimai, skirti žmogaus vėžiui ir žmogaus infekciniams sutrikimams tirti, nepriklausomai nuo tikslinės sistemos.
      ii.   Prie šios kategorijos neturėtų būti priskiriamas joks teisės aktais grindžiamas gyvūnų naudojimas (pvz., teisės aktais grindžiami kancerogeniškumo tyrimai).
      iii.   Su nosimi susiję sutrikimai turėtų būti priskiriami prie kategorijos „Žmogaus kvėpavimo sistemos sutrikimai“, o su liežuviu susiję sutrikimai – prie kategorijos „Žmogaus virškinimo sistemos, įskaitant kepenis, sutrikimai“.
      iv.   Ligų diagnozei naudojami gyvūnai apima gyvūnus, naudojamus tiesioginei tokių ligų kaip pasiutligė ir botulizmas diagnozei, tačiau neapima teisės aktais grindžiamo gyvūnų naudojimo.
      v.   Teisės aktais negrindžiama toksikologija apima tiriamąją toksikologiją ir tyrinėjimus, skirtus pasirengti teikti teisės aktais grindžiamą paraišką ir vystyti metodą. Prie šios kategorijos nepriskiriami tyrimai, reikalingi teikiant teisės aktais grindžiamą paraišką (pirminiai tyrimai, didžiausios toleruojamos dozės tyrimai).
      vi.   Prie gyvūnų gerovės kategorijos turėtų būti priskiriami tyrimai, kaip nurodyta Direktyvos 2010/63/ES 5 straipsnio b punkto iii papunktyje.
      vii.   Pastabos
      Gyvūnai, naudojami užkrečiamosios ligos sukėlėjams, užkrato pernešėjams ir navikams gauti ir išlaikyti, gyvūnai, naudojami kitai biologinei medžiagai, ir gyvūnai, naudojami polikloniniams antikūnams gauti perkėlimo ir (arba) taikomųjų mokslinių tyrimų tikslais, išskyrus monokloninių antikūnų gamybą taikant ascito metodą (pastaroji priskiriama prie kategorijos „Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą“), turėtų būti priskiriami prie atitinkamų kategorijų „Fundamentalieji moksliniai tyrimai“ arba „Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai“ sričių. Reikia atidžiai nustatyti tyrimų tikslą, nes gali tikti visos į abiejų kategorijų sąrašus įtrauktos sritys, tačiau turi būti nurodytas tik pagrindinis tikslas.
      12.   Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba
      
      
                  i.
               
               
                  Tai gyvūnų naudojimas procedūroms, atliekamoms siekiant laikytis produktų ir (arba) medžiagų gamybos, pateikimo rinkai ir išlaikymo joje teisinių reikalavimų, įskaitant maisto produktų ir pašarų saugos ir rizikos vertinimą.
               
            
                  ii.
               
               
                  Prie šios kategorijos priskiriami bandymai su produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių nepateikta teisės aktais grindžiama paraiška (t. y. bandymai, atlikti su tais produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių buvo numatyta teikti teisės aktais grindžiamą paraišką, tačiau kuriuos kūrėjas galiausiai pripažino netinkamais rinkai, todėl jų kūrimo procesas buvo nepabaigtas).
               
            
                  iii.
               
               
                  Be to, prie šios kategorijos priskiriami gyvūnai, naudojami produktų gamybos procese, kuriam reikalingas reguliavimo institucijos patvirtinimas (pvz., prie šios kategorijos turėtų būti priskirti gyvūnai, naudojami serumo pagrindo medicinos produktų gamyboje).
               
            13.   Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Prie šios kategorijos nepriskiriami veiksmingumo kuriant naują medicinos produktą bandymai; jie turėtų būti priskirti prie kategorijos „Perkėlimo arba taikomieji moksliniai tyrimai“.
               
            
                  ii.
               
               
                  Kokybės kontrolei naudojami gyvūnai apima gyvūnus, naudojamus galutinio produkto ir jo sudedamųjų dalių grynumo, stabilumo, veiksmingumo, stiprumo ir kitiems kokybės kontrolės parametrams tirti; taip pat prie šios kategorijos priskiriama visa gamybos proceso metu registravimo tikslais vykdoma kontrolė, siekiant atitikti visus kitus nacionalinius ar tarptautinius reguliavimo arba gamintojo vidaus politikos reikalavimus. Prie šios kategorijos priskiriami pirogeniškumo bandymai.
               
            
                  iii.
               
               
                  Kiti veiksmingumo ir toleravimo bandymai. Prie šios kategorijos priskiriami biocidų ir pesticidų veiksmingumo bandymai, taip pat gyvūnų mityboje naudojamų priedų toleravimo bandymai.
               
            
                  iv.
               
               
                  Įprastinė gamyba apima monokloninių antikūnų gamybą (taikant ascito metodą) ir kraujo produktų gamybą, įskaitant polikloninius antiserumus, taikant nustatytus metodus. Prie šios kategorijos nepriskiriamas gyvūnų skiepijimas hibridomos gavimo tikslais; jis priskirtinas prie atitinkamos fundamentaliųjų ar taikomųjų mokslinių tyrimų kategorijos.
               
            
                  v.
               
               
                  Toksiškumo ir kiti saugos bandymai (įskaitant produktų ir prietaisų, naudojamų žmonėms gydyti, stomatologijoje ir veterinarijoje, saugos vertinimą) apima bandymus, atliekamus su produktais ar medžiagomis, siekiant nustatyti, kokia yra tikimybė, kad naudojami pagal paskirtį arba ne pagal paskirtį ir gaminami tie produktai ar medžiagos galėtų turėti pavojingą ar nepageidaujamą poveikį žmonėms ar gyvūnams, taip pat nustatyti, ar tie produktai ar medžiagos gali teršti arba teršia aplinką.
               
            14.   Kokybės kontrolė (įskaitant partijos saugos ir stiprumo bandymus)
      
      
      
      
      
      Prie kategorijos Partijos saugos bandymai pirogeniškumo bandymai nepriskiriami. Pastarieji priskiriami prie atskiros kategorijos Pirogeniškumo bandymai.
      15.   Toksiškumo ir kiti teisės aktais reikalaujami saugos bandymai
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Prie kiekvieno numatomo pradinio naudojimo turėtų būti nurodytas teisinis reikalavimas.
               
            
                  ii.
               
               
                  Vandens kokybė. Jei tai susiję, pvz., su vandentiekio vandeniu, turi būti priskiriama prie kategorijos Maisto produktus reglamentuojantys teisės aktai.
               
            16.   Teisiniai reikalavimai
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Pagal šią kategoriją galima nustatyti skirtingų teisinių reikalavimų derėjimo lygį. Svarbiausia ne tai, kas prašo atlikti bandymą, bet kurių teisės aktų laikomasi, pirmiausia siekiant kuo didesnio derėjimo.
               
            
                  ii.
               
               
                  Jei nacionaliniai teisės aktai priimti pagal ES teisės aktus, turi būti pasirinkta tik kategorija ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai.
               
            
                  iii.
               
               
                  Be to, prie kategorijos ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai priskiriami visi tarptautiniai reikalavimai, kurie kartu atitinka ES reikalavimus (pvz., Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (angl. santrumpa ICH), tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (angl. santrumpa VICH), Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos bandymų gairės, Europos farmakopėjos monografijos).
               
            
                  iv.
               
               
                  Kategorija Tik nacionalinius reikalavimus atitinkantys teisės aktai (ES valstybėse narėse) pasirenkama tik tuo atveju, kai bandymas atliekamas siekiant atitikti vienos ar kelių valstybių narių reikalavimus, bet nebūtinai tos valstybės narės, kurioje atliekamas darbas. Tačiau lygiaverčio ES reikalavimo nėra.
               
            
                  v.
               
               
                  Kategorija Tik ne ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai turi būti pasirenkama tuo atveju, kai nėra lygiaverčio reikalavimo atlikti bandymą, siekiant atitikti ES reikalavimus.
               
            17.   Toksiškumo ir kiti saugos bandymai pagal bandymo tipą
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Imunotoksikologiniai bandymai turėtų būti priskiriami prie kategorijos Kartotinių dozių toksiškumas.
               
            
                  ii.
               
               
                  Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, likučių išnykimas). Jei toksikokinetikos bandymai sudaro teisės aktais grindžiamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų dalį, jie turėtų būti priskiriami prie kategorijos Kartotinių dozių toksiškumas.
               
            
                  iii.
               
               
                  Prie kategorijos Saugos bandymai maisto produktų ir pašarų srityje priskiriami geriamojo vandens bandymai (įskaitant tikslinių gyvūnų saugos bandymus).
               
            
                  iv.
               
               
                  Tikslinių gyvūnų saugos bandymai – tai bandymai, kuriais siekiama užtikrinti, kad konkrečiam gyvūnui skirtas produktas gali būti saugiai naudojamas tos rūšies gyvūnams (išskyrus partijos saugos bandymus, kurie priskiriami prie kokybės kontrolės).
               
            18.   Ūmaus ir pusiau ūmaus toksiškumo bandymo metodai
      
      
      
      
      19.   Kartotinių dozių toksiškumas
      
      
      
      
      20.   Gyvūnų naudojimas reglamentuojamai gamybai pagal produkto tipą
      
      
      
      
      21.   Ekotoksiškumas
      
      
      
      
      
      
      
      C.   VALSTYBIŲ NARIŲ PASTABOS
      
      
                  1.
               
               
                  Bendra informacija apie tendencijų pokyčius, pastebėtus po ankstesnio ataskaitinio laikotarpio.
               
            
                  2.
               
               
                  Informacija apie labai padidėjusį ar sumažėjusį gyvūnų naudojimą bet kurioje konkrečioje srityje ir šio reiškinio priežasčių analizė.
               
            
                  3.
               
               
                  Informacija apie faktinio procedūrų sunkumo tendencijų pokyčius ir šio reiškinio priežasčių analizė.
               
            
                  4.
               
               
                  Konkrečios pastangos skatinant vadovautis gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principais ir tokių pastangų atsispindėjimas (jei pastebimas) statistikoje.
               
            
                  5.
               
               
                  Smulkesnis kategorijų „Kita“ suskirstymas, jei prie šios kategorijos priskiriama didelė naudojamų gyvūnų dalis.
               
            
                  6.
               
               
                  Išsami informacija apie atvejus, kai taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra, nepriklausomai nuo to, ar turėtas išankstinis leidimas, ar ne, nurodant gyvūnų rūšį ir skaičių, taip pat, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsami informacija apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra.
               
            
   
      III PRIEDAS
      
         DIREKTYVOS 2010/63/ES 54 STRAIPSNIO 3 DALYJE NURODYTOS INFORMACIJOS APIE IŠIMTIS, TAIKOMAS PAGAL TOS DIREKTYVOS 6 STRAIPSNIO 4 DALIES A PUNKTĄ, TEIKIMO FORMA
      
      
                  Metodo tipas
               
               
                  Rūšis
               
               
                  Pagrindimas