CELEX: 32021R1455
Language: mt
Date: 2021-09-06 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1455 tas-6 ta’ Settembru 2021 li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.9.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 315/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1455
         tas-6 ta’ Settembru 2021
         li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-1 ta’ Ġunju 2015, il-Probelte S.A. ressqet applikazzjoni lin-Netherlands għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, billi n-Netherlands kien l-Istat Membru relatur, fil-25 ta’ Ottubru 2015 innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-ikel (“l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fil-21 ta’ Diċembru 2017 l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni flimkien ma’ kopja għall-Awtorità, fejn ġie vvalutat jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet lill-applikant jibgħat aktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F’Diċembru tal-2018 l-Istat Membru relatur ressaq il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità f’abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fis-26 ta’ Mejju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Ottubru 2020 il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament dwar il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità li jressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta’ rieżami.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, eżaminata u ddettaljata fir-rapport ta’ rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni hija tal-fehma wkoll li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 huwa sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 huwa mikroorganiżmu li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ma ġewx identifikati oqsma ta’ tħassib għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għaldaqstant jixraq li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 jiġi approvat bħala sustanza b’riskju baxx.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Settembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens AH2
                     
                     
                        ma japplikax
                     
                     
                        Il-kontenut nominali tal-Bacillus amyloliquefaciens AH2 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa 1,0 × 1011 CFU/L (medda ta’ 7 × 1010 – 7 × 1011).
                        Ma hemmx impuritajiet rilevanti
                     
                     
                        Is-27 ta’ Settembru 2021
                     
                     
                        Is-27 ta’ Settembru 2036
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-Bacillus amyloliquefaciens AH2, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     
                  
               (1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           Nru
                        
                        
                           Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                        
                        
                           Isem tal-IUPAC
                        
                        
                           Purità (1)
                           
                        
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                           “33
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens AH2
                        
                        
                           ma japplikax
                        
                        
                           Il-kontenut nominali tal-Bacillus amyloliquefaciens AH2 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa 1,0 × 1011 CFU/L (medda ta’ 7 × 1010 – 7 × 1011).
                           Ma hemmx impuritajiet rilevanti
                        
                        
                           Is-27 ta’ Settembru 2021
                        
                        
                           Is-27 ta’ Settembru 2036
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-Bacillus amyloliquefaciens, AH2 u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        
                     
            
               (1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.”