CELEX: 62016TA0080
Language: it
Date: 2018-03-22 00:00:00
Title: Causa T-80/16: Sentenza del Tribunale del 22 marzo 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA [«Medicinali per uso umano — Convalida di una domanda di qualifica di medicinale orfano — Beneficio significativo — Decisione dell’EMA che nega la convalida della domanda di qualifica di medicinale orfano — Articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e articolo 5, paragrafi 1, 2 e 4 del regolamento (CE) n. 141/2000»]

14.5.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 166/27
            
         Sentenza del Tribunale del 22 marzo 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Causa T-80/16) (1)
   
   ([«Medicinali per uso umano - Convalida di una domanda di qualifica di medicinale orfano - Beneficio significativo - Decisione dell’EMA che nega la convalida della domanda di qualifica di medicinale orfano - Articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e articolo 5, paragrafi 1, 2 e 4 del regolamento (CE) n. 141/2000»])
   (2018/C 166/34)
   Lingua processuale: l’inglese
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublino, Irlanda) (rappresentanti: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle e S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Convenuta: Agenzia europea per i medicinali (EMA) (rappresentanti: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo e M. Tovar Gomis, agenti)
   
      Interveniente a sostegno della convenuta: Commissione europea (rappresentanti: K. Petersen e A. Sipos, agenti)
   
      Oggetto
   
   Domanda basata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento della decisione dell’EMA del 15 dicembre 2015 che nega la convalida della domanda presentata dalla Shire Pharmaceuticals Ireland per ottenere la qualifica di medicinale orfano per l’Idursulfase–IT.
   
      Dispositivo
   
   
               1)
            
            
               La decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) del 15 dicembre 2015 che nega la convalida della domanda presentata dalla Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd per ottenere la qualifica di medicinale orfano per l’Idursulfase–IT è annullata.
            
         
               2)
            
            
               L’EMA è condannata a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dalla Shire Pharmaceuticals Ireland.
            
         
               3)
            
            
               La Commissione europea sopporterà le proprie spese.
            
         
      (1)  GU C 136 del 18.4.2016.