CELEX: 32014R0847
Language: da
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 847/2014 af 4. august 2014 om godkendelse af DL-selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter  EØS-relevant tekst

5.8.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 232/10
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 847/2014
   af 4. august 2014
   om godkendelse af DL-selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af DL-selenomethionin. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af DL-selenomethionin, en organisk forbindelse af selen, som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. januar 2014 (2), at DL-selenomethionin under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv selenkilde for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af DL-selenomethionin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten konkluderede, at den begrænsning af suppleringen med organisk selen, der er fastsat for andre organiske selenforbindelser, også bør gælde for DL-selenomethionin. Hvis der desuden tilsættes forskellige forbindelser af selen til foderet, bør suppleringen med organisk selen ikke overstige 0,2 mg pr. kg fuldfoder.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014, 12(2):3567.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Selen i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                  
               
            
                  3b816
               
               
                  —
               
               
                  DL-selenomethionin
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets karakteristika
                  
                  Fast præparat af DL-selenomethionin med et selenindhold på fra 1 800 mg/kg til 2 200 mg/kg
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Organisk selen i form af DL-selenomethionin ((RS2)-2-amino-4-methylselenylbutansyre) fremstillet ved kemisk syntese.
                  Kemisk formel: C5H11NO2Se
                  CAS-nummer: 2578-28-1
                  Pulver med mindst 97 % DL-selenomethionin
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af DL-selenomethionin i fodertilsætningsstoffet: højtydende væskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV)
                  Til bestemmelse af det samlede selen i fodertilsætningsstoffet: induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) eller induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri (ICP-AES).
                  Til bestemmelse af det samlede selenindhold i forblandinger, foderblandinger og fodermidler: hydridgenereringsatomabsorptionsspektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning (EN 16159:2012).
               
               
                  Alle arter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (i alt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Teknologiske tilsætningsstoffer eller fodermidler, der indgår i fremstillingen af tilsætningsstoffet, skal sikre en tilbøjelighed til at støve < 0,2 mg selen/m3 luft.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Såfremt præparatet indeholder et teknologisk tilsætningsstof eller fodermidler, for hvilke der er fastsat et maksimumsindhold, eller der er underlagt andre begrænsninger, giver fabrikanten disse oplysninger til kunderne.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Maksimal supplering med organisk selen: 0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                           
                        
               
                  25. august 2024
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports