CELEX: 32017R1496
Language: sl
Date: 2017-08-23 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1496 z dne 23. avgusta 2017 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP. )

24.8.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 218/7
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1496
   z dne 23. avgusta 2017
   o neobnovitvi odobritve aktivne snovi DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1), zlasti člena 20(1) in člena 78(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Direktiva Komisije 2001/49/ES (2) je vključila DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Odobritev aktivne snovi DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 30. junija 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtevek za obnovitev vključitve DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS je bil predložen v skladu s členom 4 Uredbe Komisije (EU) št. 1141/2010 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
            
         
               (5)
            
            
               Vlagatelj je v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 1141/2010 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
            
         
               (6)
            
            
               Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 17. septembra 2013 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
            
         
               (8)
            
            
               Agencija je 30. septembra 2016 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je na podlagi pregledanih študij ugotovila, da ima izhodiščna snov nekatere intrinzične toksikološke lastnosti, zlasti kar zadeva rakotvornost in strupenost za razmnoževanje. Po Agenciji ta informacija sploh upravičuje razvrstitev kot rakotvorne snovi kategorije 2 in kot strupene za razmnoževanje iz skupine 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Agencija je ugotovila, da ob upoštevanju ocenjenih reprezentativnih rab obstaja velika možnost, da bo izpostavljenost podzemne vode več metabolitom DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) presegla parametrično mejno vrednost za pitno vodo 0,1 μg/l v razmerah, ki zajemajo vse ustrezne scenarije za podzemno vodo.
            
         
               (9)
            
            
               Ne glede na razvrstitev, ki jo je predlagala Agencija, in glede na intrinzične toksikološke lastnosti izhodiščne snovi, ki so se izkazale med študijami, zlasti v zvezi z rakotvornostjo in reproduktivno toksičnostjo, zbuja prisotnost metabolitov v podzemni vodi posebno zaskrbljenost, ker ni bilo dokazano, da ti metaboliti nimajo enakih intrinzičnih lastnosti. Zato se zdaj ne more sklepati, da prisotnost metabolitov v podzemni vodi ne bo imela nesprejemljivih učinkov na podzemno vodo in škodljivih učinkov na zdravje ljudi.
            
         
               (10)
            
            
               Poleg tega je Agencija sklenila, da ocena izpostavljenosti podzemne vode ne more biti končana na podlagi razpoložljivih informacij za metabolit IN-JE127, katerega genotoksičnosti ni mogoče izključiti.
            
         
               (11)
            
            
               Glede na negotovost o prisotnosti navedenega metabolita v podzemni vodi trenutno ni mogoče izključiti nesprejemljivih učinkov na podzemno vodo in škodljivih učinkov na zdravje ljudi.
            
         
               (12)
            
            
               Poleg tega je Agencija sklenila, da obstaja visoko tveganje za vodne organizme, zlasti za alge in vodne rastline, zaradi izpostavljenosti DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).
            
         
               (13)
            
            
               Na podlagi teh tveganj, opredeljenih v uvodnih izjavah 9, 11 in12, ni bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 za eno ali več reprezentativnih rab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva izpolnjena. Zato ni primerno obnoviti odobritve DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe.
            
         
               (14)
            
            
               Glede na pomisleke iz uvodnih izjav 9, 11 in 12 se odstopanje iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ne uporablja. Uporaba navedenega odstopanja je prav tako izključena, ker ni bilo dokazano, da katero od meril iz točk 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ali 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 ni izpolnjeno.
            
         
               (15)
            
            
               Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 17(1) Uredbe (EU) št. 1141/2010 tudi pripombe k osnutku poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
            
         
               (16)
            
            
               Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vlagatelj, pomislekov v zvezi s snovjo ni bilo mogoče odpraviti.
            
         
               (17)
            
            
               Državam članicam bi bilo treba omogočiti čas za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil).
            
         
               (18)
            
            
               Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) in za katera države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se navedeno obdobje moralo izteči najpozneje 13. decembra 2018.
            
         
               (19)
            
            
               Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
            
         
               (20)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Neobnovitev odobritve aktivne snovi
   Odobritev aktivne snovi DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) se ne obnovi.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 19 za DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) črta.
   Člen 3
   Prehodni ukrepi
   Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) kot aktivno snov, najpozneje do 13. decembra 2017.
   Člen 4
   Prehodno obdobje
   Prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, je čim krajše, izteče pa se najpozneje 13. decembra 2018.
   Člen 5
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 23. avgusta 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  Direktiva Komisije 2001/49/ES z dne 28. junija 2001 o spremembi Priloge I k Direktivi Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet za vključitev aktivne snovi DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil) (UL L 176, 29.6.2001, str. 61).
   
      (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
   
      (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
   
      (5)  Uredba Komisije (EU) št. 1141/2010 z dne 7. decembra 2010 o postopku za podaljšanje vključitve druge skupine aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in oblikovanju seznama navedenih snovi (UL L 322, 8.12.2010, str. 10).
   
      (6)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron-methyl-sodium) (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov za aktivno snov flupirsulfuron (ki se šteje za varianto flupirsulfuron-metil-natrija). EFSA Journal 2014;12(11):3881, 86 str. doi:10.2903/ j.efsa.2014.3881
   
      (7)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).