CELEX: 32006R1902
Language: mt
Date: 2006-12-20 00:00:00
Title: Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew U tal-Kunsill ta' l- 20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

27.12.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               20
            
         REGOLAMENT (KE) NRU 1902/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   ta' l-20 ta' Diċembru 2006
   li jemenda r-Regolament 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku
   (Test b'relevanza għaż-ŻEE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
   Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
   Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (1),
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Jeħtieġ li jiġu adottati l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) nru 1901/2006 (2) skond id-Deċiżoni 1999/468/KE tal-Kunsill tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (3).
            
         
               (2)
            
            
               Hemm bżonn b'mod partikulari li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tiċċara r-raġunijiet għalfejn jingħata differiment tal-bidu jew tat-tlestija ta' xi uħud jew kollha mill-miżuri li jidhru fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u li tispeċifika l-ammonti massimi kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet biex jinġabru l-penali finanzjarji fil-każ ta' ksur tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) nru 1901/2006 jew il-miżuri ta' implimentazzjoni adottati b' segwitu tiegħu. Peress li dawn il-miżuri għandhom kamp ta' applikazzjoni ġenerali u għandhom l-għan li jissuplimentaw ir-Regolament (KE) nru 1901/2006 biż-żieda ta' elementi ġodda mhux essenzjali, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 għandu jiġi emendat għaldaqstant,
            
         ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Ir-Regolament (KE) nru 1901/2006 huwa b' dan emendat kif ġej:
   
               1)
            
            
               L-Artikolu 20(2) għandu jiġi sostitwit bit-test li ġej:
               “2.   Abbażi ta' l-esperjenza miksuba b' riżultat ta' l-operat ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista' tadotta dispożizzjonijiet, skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 51(2), li jemendaw jew iżidu ma' elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament bil-għan li jiġu definiti ulterjorment ir-raġunijiet għall-għoti tad-differiment.”
            
         
               2)
            
            
               L-Artikolu 49(3) għandu jiġi sostitwit bit-test li ġej:
               “3.   Fuq talba ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni tista' timponi penali finanzjarji għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew tal-miżuri ta' implimentazzjoni adottati b' segwitu tiegħu, f'dak li jirrigwarda l-mediċini awtorizzati skond il-proċedura prevista fir-Regolament (KE) nru 726/2004. Il-miżuri li jemendaw jew iżidu ma' elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament dwar l-ammonti massimi kif ukoll dwar il-kundizzjonijiet u l-metodi biex jinġabru dawn il-penali għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 51(2).”
            
         
               3)
            
            
               Fl-Artikolu 51, il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit bit-test li ġej:
               “2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.”
            
         Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tlettax il-jum ta' wara li fih ikun pubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussel, ta' l-20 ta' Diċembru 2006
      
         
            Għall-Parlament Ewropew
         
         
            Il-President
         
         J. BORRELL FONTELLES
      
      
         
            Għall-Kunsill
         
         
            Il-President
         
         J. KORKEAOJA
      
   
   
      (1)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-14 ta' Diċembru 2006 (għadha mhux pubblikata fil-ĠU) u Deċiżjoni tal-Kunsill tad-19 ta' Diċembru 2006.
   
      (2)  Ara paġna 1 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.
   
      (3)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Deċiżoni kif emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).