CELEX: 32019R0454
Language: pl
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/454 z dnia 20 marca 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów alfa-amylazy z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparatu endo-1,4-beta-glukanazy z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako dodatków do kiszonki dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

21.3.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 79/4
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/454
         z dnia 20 marca 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów alfa-amylazy z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparatu endo-1,4-beta-glukanazy z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako dodatków do kiszonki dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1–4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów stosowanych w Unii jako dodatki do kiszonki.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 preparaty alfa-amylazy (EC 3.2.1.1) wytworzone przez szczepy Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparat endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytworzony przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 wpisano do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty należące do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki” dla wszystkich gatunków zwierząt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o wydanie zezwolenia na stosowanie trzech preparatów alfa-amylazy (EC 3.2.1.1) oraz preparatu endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatów alfa-amylazy (EC 3.2.1.1) wytworzonych przez Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparatu endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytworzonego przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii z dnia 7 marca 2018 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe preparaty nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził także, że przedmiotowe preparaty mogą poprawić produkcję kiszonki z zielonek łatwych, średnich i trudnych do kiszenia. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena preparatów alfa-amylazy (EC 3.2.1.1) wytworzonych przez Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 lub Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, a także preparatu endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytworzonego przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatów, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2018; 16(4):5224.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfi-kacyjny dodatku
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksy-malny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        Jednostki aktywności dodatku/kg materiału świeżego
                     
                  
                        
                           Dodatki technologiczne: dodatki do kiszonki
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        Alfa-amylaza
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        preparat alfa-amylazy wytworzony przez:
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553 o minimalnej aktywności 129 800  DNS (1)/g dodatku
                        Postać stała
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        alfa-amylaza wytwarzana przez Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553
                        
                           Metoda analityczna
                            (2)
                        
                        w celu oznaczenia alfa-amylazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej skrobi przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimalna dawka alfa-amylazy w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 40 DNS/kg materiału świeżego.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        11 kwietnia 2029 r.
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        Alfa-amylaza
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        preparat alfa-amylazy wytworzony przez Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 o minimalnej aktywności 101 050  DNS/g dodatku
                        Postać stała
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        alfa-amylaza wytwarzana przez Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251
                        
                           Metoda analityczna
                            (2)
                        
                        w celu oznaczenia alfa-amylazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej skrobi przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimalna dawka alfa-amylazy w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 10 DNS/kg materiału świeżego.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        11 kwietnia 2029 r.
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        Alfa-amylaza
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        preparat alfa-amylazy wytworzony przez Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 o minimalnej aktywności 235 850  DNS/g dodatku
                        Postaci stałe
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        alfa-amylaza wytwarzana przez Aspergillus oryzae ATTC SD-5374
                        
                           Metoda analityczna
                            (2)
                        
                        w celu oznaczenia alfa-amylazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej skrobi przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimalna dawka alfa-amylazy w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 23 DNS/kg materiału świeżego.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        11 kwietnia 2029 r.
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-glukanaza
                        (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        preparat endo-1,4-beta-glukanazy wytworzony przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 o minimalnej aktywności 2 750  DNS (3)/g dodatku
                        Postać stała
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        endo-1,4-beta-glukanaza wytwarzana przez Trichoderma reesei ATCC PTA-10001
                        
                           Metoda analityczna
                            (2)
                        
                        w celu oznaczenia endo-1,4-beta-glukanazy w dodatku paszowym: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej karboksymetylocelulozy (CMC) przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimalna dawka endo-1,4-beta-glukanazy w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 7 DNS/kg materiału świeżego.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        11 kwietnia 2029 r.
                     
                  
               (1)  1 DNS (kwas 3,5-dinitrosalicylowy) to jednostka oznaczająca ilość cukru redukującego uwalnianego w formie odpowiedników maltozy ze skrobi w μmol na g na min. przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C w określonych warunkach próby.
            
               (2)  Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  1 DNS (kwas 3,5-dinitrosalicylowy) to jednostka oznaczająca ilość cukru redukującego uwalnianego w formie odpowiedników glukozy z karboksymetylocelulozy (CMC) w μmol na g na min. przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C w określonych warunkach próby.