CELEX: 62021CN0165
Language: da
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Sag C-165/21: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Københavns Byret (Danmark) den 11. marts 2021, Orion Corporation mod Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 206/16
            
         
      Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Københavns Byret (Danmark) den 11. marts 2021, Orion Corporation mod Lægemiddelstyrelsen
      (Sag C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Processprog: dansk
      
         Den forelæggende ret
      
      Københavns Byret
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Orion Corporation
      
         Sagsøgte: Lægemiddelstyrelsen
      
         Biintervenient: Teva Danmark A/S til støtte for sagsøger
      
         Præjudicielle spørgsmål
      
      
                  1)
               
               
                  I lyset af artikel 12(2) i forordning 726/2004 (1) (tidligere artikel 12[, stk. 2] i forordning 2309/1993 (2)) og afsnit 2.3 i kapitel 2 i EU-Kommissionens Notice to Applicants, kan et lægemiddel, som det i sagen omhandlede Precedex, der har fået en markedsføringstilladelse i en medlemsstat i henhold til dennes nationale regler forud for medlemsstatens indtræden i EU, men efter at lægemidlet har fået en negativ vurdering fra CPMP under forordning 2309/1993 på samme kliniske grundlag, i en situation hvor den nationale markedsføringstilladelse ikke er blevet opdateret med ny klinisk dokumentation eller tilhørende ekspertrapport, efter medlemsstatens indtræden i EU anses for et referencelægemiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2001/83 (3), således at det kan danne grundlag for en global markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6[, stk. 1,] i direktiv 2001/83?
               
            
                  2)
               
               
                  Kan et lægemiddel, som det i sagen omhandlede Precedex, der er godkendt i en medlemsstat i henhold til dennes nationale regler forud for medlemsstatens indtræden i EU, uden at medlemsstatens kompetente myndighed har haft adgang til ASM's begrænsede del under European Drug Master File proceduren (nu Active Substance Master File), i en situation hvor den nationale markedsføringstilladelse ikke er blevet opdateret med ASM's begrænsede del, efter medlemsstatens indtræden i EU anses for et referencelægemiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2001/83, således at det kan danne grundlag for en global markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6[, stk. 1,] i direktiv 2001/83?
               
            
                  3)
               
               
                  Har det betydning for besvarelsen af spørgsmål 1 eller 2, at den pågældende nationale markedsføringstilladelse ikke kunne danne grundlag for gensidig anerkendelse efter artikel 28 i direktiv 2001/83?
               
            
                  4)
               
               
                  Er den nationale kompetente myndighed i et referencemedlemsland eller et berørt medlemsland i henhold til en decentral procedure i medfør af artikel 28 i direktiv 2001/83 for et generisk lægemiddel, berettiget eller forpligtet til at afvise anvendelsen af et lægemiddel som referencelægemiddel, hvis det pågældende lægemiddel er godkendt i et andet medlemsland før dettes indtræden i EU under omstændigheder som anført i spørgsmål 1 og / eller 2?
               
            
                  5)
               
               
                  Har det betydning for besvarelsen af spørgsmål 4, at den nationale kompetente myndighed i et referencemedlemsland eller berørt medlemsland havde oplysninger om, at det pågældende lægemiddel havde fået en negativ vurdering fra CPMP under forordning 2309/1993 forud for godkendelsen i en anden medlemsstat forinden denne medlemsstats indtræden i EU?
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).
      
         (2)  Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT 1993, L 214, s. 1).
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).