CELEX: 62009CC0077
Language: es
Date: 2010-07-15
Title: Conclusiones del Abogado General Jääskinen presentadas el 15 de julio de 2010. # Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda contra Ministero della Salute. # Petición de decisión prejudicial: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia. # Productos fitosanitarios - Directiva 2006/134/CE - Validez - Limitaciones de empleo del fenarimol como sustancia activa. # Asunto C-77/09.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
      SR. NIILO JÄÄSKINEN
      presentadas el 15 de julio de 2010 1(1)
      
      Asunto C‑77/09
      Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda
      contra
      Ministero della Salute
      [Petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italia)]
      «Productos fitosanitarios – Sustancia activa fenarimol – Directiva 91/414/CEE – Inclusión en el anexo I – Condiciones y limitaciones – Directiva 2006/134 – Validez»I.      Introducción
      1.        En el presente asunto, el Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italia) solicita al Tribunal de Justicia que se pronuncie
         sobre la validez de la Directiva 2006/134/CE. (2)
      
      2.        La Directiva 2006/134 modificó la Directiva 91/414/CEE, (3) que exige a los Estados miembros que velen por que sólo puedan comercializarse y utilizarse en su territorio los productos
         fitosanitarios (en particular los herbicidas, los pesticidas y los fungicidas destinados al tratamiento de las plantas) que
         hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de dicha Directiva. Un producto fitosanitario sólo podrá ser autorizado
         si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414.
      
      3.        La Directiva 2006/134 añadió el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, con sujeción a determinadas condiciones.
      
      4.        El órgano jurisdiccional remitente se plantea en esencia si la validez de la Directiva 2006/134 puede resultar afectada por
         una posible diferencia entre dicha Directiva y un documento preparatorio de ésta, concretamente un informe redactado por el
         Estado miembro ponente que había sido designado para evaluar los efectos de la sustancia activa de que se trata.
      
      II.    Marco jurídico
      A.      Directiva 91/414
      5.        La Directiva 91/414 establece el régimen comunitario aplicable a la autorización y a la revocación de la autorización de comercialización
         de los productos fitosanitarios.
      
      6.        El artículo 4 de la Directiva 91/414 dispone que «los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios
         [...] si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I».
      
      7.        El artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 91/414 establece los requisitos de inscripción de una sustancia activa en
         el anexo I en los siguientes términos:
      
      «1.      A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período
         inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa
         cumplen las siguientes condiciones:
      
      a)       que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para
         la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida
         en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados;
      
      b)       que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos
         nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv)
         y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
      
      2.      Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:
      a)      en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
      b)      un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
      c)      en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas
         al objetivo.»
      
      8.        El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414 dispone:
      
      «la inclusión de una sustancia activa en el anexo I podrá condicionarse a requisitos tales como
      […]
      –        las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a que hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las
         condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, correspondientes;
      
      […]
      –        el modo de utilización».
      9.        El artículo 6 de la Directiva 91/414 tiene el siguiente tenor:
      
      «1.      La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.
      [...]»
      10.      El artículo 8 de la Directiva 91/414 se refiere a las medidas transitorias y excepciones. Su apartado 2, párrafos segundo
         y cuarto, dispone:
      
      «Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas
         sustancias activas […]. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten a la Comisión y a los Estados miembros,
         dentro de un plazo que se determinará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposiciones necesarias para la aplicación
         del programa se establecerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del artículo 19.
      
      […]
      […] podrá decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento
         previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que por no
         cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo
         fijado, la sustancia activa no sea incluida en el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes
         sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.»
      
      11.      El artículo 19 de la Directiva 91/414 (4) establece que la Comisión estará asistida por un comité de reglamentación, el Comité permanente de la cadena alimentaria
         y de sanidad animal (en lo sucesivo, «comité»).
      
      B.      Reglamento (CEE) nº 3600/92
      12.      El procedimiento que debe seguirse para la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 de determinadas sustancias activas
         contenidas en los productos fitosanitarios, previsto en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, resulta del Reglamento
         (CEE) nº 3600/92. (5) Este procedimiento comienza por una notificación a la Comisión que incumbe a los productores en virtud del artículo 4 de
         dicho Reglamento.
      
      13.      De la exposición de motivos del Reglamento nº 3600/92 se desprende que las tareas de evaluación de las sustancias activas
         deben distribuirse entre las autoridades competentes de los Estados miembros y que se designa un Estado miembro ponente para
         cada sustancia activa.
      
      14.      En el presente asunto, el productor del fenarimol, a saber, DowElanco Europe, procedió a su notificación, a raíz de lo cual
         la Comisión adoptó, en virtud del artículo 5, apartado 2, del Reglamento nº 3600/92, el Reglamento (CE) nº 933/1994. (6) De éste se desprende que el Estado miembro que fue designado como ponente es el Reino Unido.
      
      15.      El artículo 7 del Reglamento nº 3600/92 establece de manera detallada las obligaciones respectivas del Estado miembro ponente
         y de la Comisión, así como el procedimiento que debe seguirse. El Estado miembro ponente debe enviar a la Comisión un informe
         de evaluación que incluya una recomendación (apartado 1). La Comisión, por su parte, debe transmitir al comité el expediente
         y el informe para su examen (apartado 3) y posteriormente, en su caso, someter al comité un proyecto de directiva o un proyecto
         de decisión (apartado 3 bis).
      
      16.      Además, en el supuesto de que fueran necesarias determinadas pruebas suplementarias o nueva información, el artículo 8 del
         Reglamento nº 3600/92 determina las obligaciones respectivas del Estado miembro ponente y de la Comisión, así como el procedimiento
         que debe observarse.
      
      C.      Directiva 2006/134
      17.      La Directiva 2006/134 incluyó el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 para el período comprendido entre el 1 de
         enero de 2007 y el 30 de junio de 2008, y estableció las restricciones de empleo de esta sustancia activa. (7)
      
      18.      Los considerandos segundo a octavo de la exposición de motivos de la Directiva 2006/134 resumen las circunstancias que dieron
         lugar a su adopción y proporcionan elementos de motivación sobre determinadas elecciones determinantes realizadas por dicha
         Directiva, en particular en lo que se refiere a las restricciones introducidas a los usos admitidos (considerandos quinto
         y sexto), la limitación del período de inclusión (octavo considerando) y la necesidad de obtener información adicional (décimo
         considerando).
      
      19.      En lo que respecta al fenarimol, el anexo de la Directiva 2006/134 dispone que sólo se autorizarán los usos como fungicida
         para determinados cultivos (tomates, pimientos de invernadero, berenjenas, pepinos de invernadero, melones, plantas ornamentales,
         árboles de vivero y plantas perennes). Asimismo, establece las dosis máximas para cada cultivo. Además, el anexo prohíbe determinados
         usos del fenarimol (tratamiento aéreo, aplicaciones con mochila y equipos de mano por parte de aficionados, jardinería doméstica).
         Por último, los Estados miembros deberán garantizar la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo
         y deberá prestarse especial atención a la protección de los organismos acuáticos, las lombrices de tierra, las aves y los
         mamíferos, así como a los operarios y trabajadores.
      
      III. Litigio principal y cuestión prejudicial
      20.      El 28 de julio de 1993, la sociedad DowElanco Europe notificó a la Comisión su interés en la inclusión del fenarimol en el
         anexo I de la Directiva 91/414. Después de haber asumido las actividades de DowElanco Europe, la sociedad portuguesa Gowan
         Comércio Internacional e Serviços Lda (en lo sucesivo, «Gowan») continuó el procedimiento de inclusión del fenarimol en su propio nombre.
      
      21.      Tras la adopción de la Directiva 2006/134, la República Italiana revocó, mediante Orden ministerial de 8 de junio de 2007,
         las autorizaciones concedidas a Gowan para la comercialización de productos fitosanitarios que contienen feranimol.
      
      22.      Mediante Orden ministerial de 17 de octubre de 2007, el fenarimol fue incluido en la relación de sustancias activas autorizadas
         en Italia, lista que figura en el anexo I del Decreto Legislativo nº 194 de 17 de marzo de 1995.
      
      23.      El órgano jurisdiccional remitente señala que la Orden de 8 de junio de 2007 fue después parcialmente anulada por una Orden,
         cuya fecha no se indica, con el fin de volver a incluir provisionalmente determinados productos a base de fenarimol entre
         los autorizados en Italia, conforme a lo dispuesto en el Decreto Legislativo nº 194, en su versión modificada el 17 de octubre
         de 2007 a la luz de la Directiva 2006/134.
      
      24.      Gowan impugnó estas dos últimas Órdenes mediante la interposición de un recurso de anulación ante el Tribunale amministrativo
         regionale del Lazio.
      
      25.      En el marco de dicho recurso, Gowan alega la ilegalidad de la Directiva 2006/134. En esencia, sostiene que la severidad de
         las restricciones del uso del fenarimol no está justificada por los estudios científicos realizados durante el procedimiento
         de evaluación.
      
      26.      A juicio de Gowan, las condiciones de la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 restringen el uso de
         esta sustancia durante un período de 18 meses en determinados cultivos de importancia marginal con respecto a los que constituían
         hasta entonces su mercado principal (viñas, manzanas, peras, melocotones, sandías, calabacines, pimientos no de invernadero
         y fresas).
      
      27.      El órgano jurisdiccional remitente indica que el procedimiento científico de evaluación había llegado a conclusiones positivas
         y que la Comisión había propuesto inicialmente incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 sin ninguna restricción.
      
      28.      Al tener dudas sobre la legalidad de la Directiva 2006/134, el Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidió suspender
         el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
      
      «¿Es conforme a Derecho la Directiva 2006/134/CE, que ha limitado significativamente el uso del fenarimol, habida cuenta del
         resultado de la evaluación técnico-científica realizada por el Estado ponente, que parece llegar a la conclusión de que el
         riesgo derivado de dicho uso es aceptable?»
      
      IV.    Resumen de las observaciones de las partes
      29.      Han presentado observaciones escritas la demandante en el litigio principal, los Gobiernos alemán y helénico, y la Comisión.
         Todos ellos, con excepción del Gobierno alemán, estuvieron representados en la vista que se celebró el 29 de abril de 2010.
      
      30.      Salvo la demandante en el litigio principal, las partes representadas se han pronunciado a favor de la validez de dicha Directiva.
      
      V.      Análisis de la admisibilidad
      31.      El Gobierno alemán y la Comisión han expresado sus dudas acerca de la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial
         debido a su falta de precisión y claridad.
      
      32.      A este respecto, ha de recordarse que, según reiterada jurisprudencia, la necesidad de llegar a una interpretación del Derecho
         comunitario eficaz para el Juez nacional exige que éste defina el contexto fáctico y el régimen normativo en el que se inscriben
         las cuestiones que plantea o que, al menos, explique los supuestos de hecho en los que se basan tales cuestiones. (8)
      
      33.      La información proporcionada en las resoluciones de remisión no sólo debe servir para que el Tribunal de Justicia pueda dar
         respuestas útiles, sino también para que los Gobiernos de los Estados miembros y los demás interesados tengan la posibilidad
         de presentar observaciones conforme al artículo 23 del Estatuto del Tribunal de Justicia. Incumbe al Tribunal de Justicia
         velar por que sea salvaguardada esta posibilidad, teniendo en cuenta que, con arreglo a dicha disposición, a los interesados
         sólo se les notifican las resoluciones de remisión. (9)
      
      34.      En el presente asunto, la resolución de remisión contiene suficientes detalles para que los Gobiernos de los Estados miembros
         y los demás interesados puedan presentar observaciones. Además, de las observaciones presentadas por los Gobiernos alemán
         y helénico, así como por la Comisión, se desprende que éstos han podido adoptar postura eficazmente sobre la cuestión planteada
         por el órgano jurisdiccional remitente.
      
      35.      Por mi parte, considero que el Tribunal de Justicia puede considerarse suficientemente informado por los datos que figuran
         en la resolución de remisión y en las observaciones que le han sido presentadas para poder responder eficazmente a la cuestión
         que ha sido planteada.
      
      36.      Sin embargo, procede examinar otra cuestión relativa a la admisibilidad de la presente petición de decisión prejudicial. En
         efecto, cabe interrogarse sobre la cuestión de si Gowan sigue teniendo derecho a invocar la ilegalidad de la Directiva 2006/134
         ante los órganos jurisdiccionales nacionales teniendo en cuenta que la interesada no ha interpuesto recurso de anulación contra
         dicha Directiva ante el Tribunal de Primera Instancia en el plazo previsto en el artículo 230 CE, pese a que podía estar facultada
         para ello. (10)
      
      37.      En efecto, según la sentencia TWD Textilwerke Deggendorf, una persona física o jurídica deja de estar legitimada en principio
         para poner en cuestión indirectamente la validez de un acto de una institución comunitaria mediante una decisión prejudicial
         cuando dicha persona puede interponer un recurso directo contra dicho acto en virtud del artículo 230 CE. (11)
      
      38.      Esta limitación de la posibilidad de impugnar un acto comunitario mediante una petición de decisión prejudicial tiene por
         objeto salvaguardar la seguridad jurídica, evitando que puedan ponerse indefinidamente en cuestión actos comunitarios que
         surtan efectos jurídicos. En la hipótesis inversa, ello equivaldría a reconocer a cualquiera la facultad de obviar el carácter
         definitivo que tiene la decisión una vez expirados los plazos del recurso directo previstos en el artículo 230 CE, párrafo
         cuarto. (12)
      
      39.      Sin embargo, de una jurisprudencia reiterada se desprende claramente que no puede impedirse a una persona invocar la ilegalidad
         un acto comunitario ante un órgano jurisdiccional nacional e impugnar su validez indirectamente al amparo del artículo 234 CE,
         a menos que su derecho a interponer recurso de anulación en virtud del artículo 230 CE sea admisible sin lugar a dudas. (13)
      
      40.      En consecuencia, puesto que la cuestión prejudicial se refiere a una directiva, es preciso averiguar si un recurso interpuesto
         por Gowan contra la Directiva 2006/134 habría sido admisible sin lugar a dudas, al afectarle directa e individualmente sus
         disposiciones. (14)
      
      41.      En mi opinión, no ocurre así en el presente asunto.
      
      42.      En primer lugar, procede recordar que en el asunto TWD Textilwerke Deggendorf la empresa en cuestión era el destinatario de
         las medidas de ejecución. Esta jurisprudencia ha sido aplicada a algunos reglamentos cuando el Tribunal de Justicia ha señalado
         que, en determinadas circunstancias, un reglamento podía ser un acto impugnable que implica la inadmisibilidad de la petición
         de decisión prejudicial. (15)
      
      43.      Sin embargo, no sucede lo mismo en lo que respecta a las directivas. El Tribunal de Justicia señaló en el asunto Eurotunnel
         que una directiva no podía ser analizada del mismo modo. (16)
      
      44.      Si bien es cierto que, en el marco específico de la Directiva 91/414, el Tribunal de Primera Instancia ha admitido recientemente
         la admisibilidad de un recurso de anulación interpuesto por una empresa notificante contra una directiva adoptada sobre la
         base de dicha notificación, (17) ello no hace que en el presente asunto la demandante en el litigio principal esté legitimada sin lugar a dudas para interponer
         dicho recurso, por tres razones. En primer lugar, dicha sentencia del Tribunal de Primera Instancia no se dictó hasta 2009,
         mientras que la demandante en el litigio principal habría debido interponer su recurso a principios del año 2007, por lo tanto
         mucho antes de que se dictara la sentencia antes citada. Además, el Tribunal de Justicia no ha tenido la ocasión de pronunciarse
         sobre la solución adoptada por el Tribunal de Primera Instancia. Por último, habida cuenta del tenor del Tratado y de su sistemática
         general, que no establecen, ni siquiera indirectamente, la posibilidad de dicho recurso, considero que el principio de seguridad
         jurídica se opone a tal ampliación de la admisibilidad por vía jurisprudencial. Por consiguiente, Gowan no estaba legitimada
         sin lugar a dudas para interponer un recurso contra la Directiva 2006/134.
      
      45.      De cuanto antecede resulta que la cuestión prejudicial es, a mi juicio, admisible.
      
      VI.    Análisis sobre el fondo
      A.      Interpretación de la cuestión prejudicial
      46.      En la cuestión prejudicial el órgano jurisdiccional remitente señala que la Directiva 2006/134 limitó significativamente el
         uso del fenarimol. Desea saber si dicha Directiva es conforme a Derecho, teniendo cuenta que el resultado de la evaluación
         técnico‑científica realizada por el Estado miembro ponente parece concluir que el riesgo derivado de dicho uso es aceptable.
      
      47.      Desde un principio, ha de señalarse que esta cuestión, que versa sobre la validez de un acto comunitario, está formulada en
         términos bastante generales, sin precisar la norma o principio jurídicos que pueden haber sido vulnerados.
      
      48.      En los asuntos prejudiciales para que se aprecie la validez de un acto, las cuestiones y eventuales motivos de invalidez han
         sido formulados en general de manera bastante precisa por el órgano jurisdiccional remitente en la propia cuestión. (18) Cuando ello no ha ocurrido así, ha sido no obstante posible aclarar la cuestión a la luz de la propia resolución de remisión. (19)
      
      49.      Sin embargo, no sucede así en el presente asunto. El órgano jurisdiccional remitente decidió redactar la cuestión en términos
         bastante generales. Con el fin de aclararla, cabría tratar de encontrar elementos en la motivación de la propia resolución
         de remisión prejudicial, pero ésta no es más precisa.
      
      50.      Procede recordar que el artículo 234 CE establece el marco de una cooperación estrecha entre los órganos jurisdiccionales
         nacionales y el Tribunal de Justicia, basada en un reparto de las competencias entre ellos. En el marco de esta cooperación,
         la facultad de determinar las cuestiones que se someten al Tribunal de Justicia se atribuye exclusivamente al juez nacional
         y no corresponde a quienes participan en el procedimiento ante el Tribunal de Justicia limitarlas o ampliarlas.
      
      51.      En lo que respecta a la apreciación de la validez de un acto, debe establecerse un cierto paralelismo con el recurso de anulación.
         Como el Tribunal de Justicia ha recordado, la remisión prejudicial para que se aprecie la validez de un acto constituye, de
         la misma manera que el recurso de anulación, una modalidad del control de legalidad de los actos de las instituciones comunitarias. (20) Un recurso de anulación que no indica de una manera precisa las razones por las que el acto impugnado debe ser anulado es
         inadmisible. Del mismo modo, una remisión prejudicial relativa a la validez debe declararse inadmisible si las razones de
         invalidez no se desprenden de la cuestión ni, con carácter subsidiario, de la resolución. No incumbe al Tribunal de Justicia
         plantear de oficio cualquier motivo que podría afectar a la validez de un acto. (21)
      
      52.      Por lo que se refiere a la cuestión prejudicial relativa a la validez de un acto y a su eventual reformulación, considero
         que el Tribunal de Justicia debe en principio atenerse a ella y abstenerse de ampliarla. Dos tipos de argumentos abogan a
         favor de este criterio.
      
      53.      En primer lugar, en un recurso de anulación corresponde a la propia parte demandante elegir y formular los motivos como desee.
         En cambio, la remisión prejudicial es una forma de cooperación entre el órgano jurisdiccional nacional y el Tribunal de Justicia,
         y los principales interesados no controlan el procedimiento. La decisión de plantear una cuestión prejudicial incumbe exclusivamente
         al órgano jurisdiccional nacional. También le compete formular la cuestión y, salvo casos excepcionales, no corresponde al
         Tribunal de Justicia examinar el fundamento de dicha resolución o reformular la cuestión prejudicial, habida cuenta de las
         reglas de la cooperación. Todavía con mayor razón, no incumbe a las partes ampliar la cuestión formulada por el órgano jurisdiccional
         remitente.
      
      54.      En segundo lugar, el procedimiento prejudicial se caracteriza por su naturaleza incidental con respecto al litigio principal,
         en el que las partes tienen la posibilidad de debatir con arreglo al principio de contradicción. Además, a diferencia de un
         recurso de anulación ante el Tribunal de Primera Instancia, en el que se prevén dos intercambios sucesivos (demanda y contestación,
         y posteriormente réplica y dúplica), la remisión prejudicial ante el Tribunal de Justicia se limita a un solo escrito por
         parte, presentado simultáneamente, sin que las partes puedan presentar observaciones escritas sobre los escritos de las otras
         partes. Además, la celebración de una vista en un recurso de anulación es casi sistemática ante el Tribunal de Primera Instancia,
         mientras que no lo es en una remisión prejudicial ante el Tribunal de Justicia. (22)
      
      55.      En estas circunstancias, es evidente que el tenor de la propia petición de decisión prejudicial sigue siendo la piedra angular
         de esta cooperación. Es el documento con arreglo al cual, por un lado, los Estados miembros deciden presentar o no observaciones
         escritas y, por otro, cada parte en el procedimiento ante el Tribunal de Justicia prepara su posición. Si se admitiera con
         carácter general que las partes que presentan observaciones escritas pueden tomar las riendas del procedimiento y reformular
         efectivamente las cuestiones prejudiciales para invocar otros motivos de invalidez, ello daría lugar a una desnaturalización
         de la remisión prejudicial, que se convertiría en un recurso de anulación disimulado, corriendo el riesgo de perturbar seriamente
         el procedimiento ante el Tribunal de Justicia. (23)
      
      56.      Teniendo en cuenta estas consideraciones, hay que concentrarse en los dos tipos de dudas sobre la validez de la Directiva
         2006/134 que plantea el órgano jurisdiccional remitente en su petición, a saber, en primer lugar, la cuestión de la relación
         entre el informe del Estado miembro ponente y la Directiva 2006/134 y, en segundo lugar, el hecho de que la Directiva supedita
         el uso del fenarimol a distintas condiciones.
      
      B.      Sobre la relación entre el informe del Estado miembro ponente y la Directiva 2006/134
      57.      El órgano jurisdiccional remitente invoca una posible discordancia entre el informe del Estado miembro ponente y la Directiva
         adoptada como motivo de invalidez.
      
      58.      A este respecto, procede señalar que del Reglamento nº 3600/92, y en particular de sus artículos 7 y 8, se desprende que la
         adopción de cualquier acto por la Comisión a raíz de la evaluación (o el Consejo, en su caso) va precedida de una serie de
         intercambios entre diferentes actores.
      
      59.      En lo que respecta al papel del Estado miembro ponente en el presente asunto, la demandante en el litigio principal y la Comisión
         presentaron, a instancias del Tribunal de Justicia, el informe del Estado miembro ponente de marzo de 1996 y tres apéndices
         de dicho informe, de agosto de 2000, febrero de 2001 y octubre de 2003.
      
      60.      La Comisión señala que en el informe de 2006 no se proponía incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva, sino aplazar
         la decisión debido a la falta de algunos datos relativos, en particular, a sus residuos y a su valencia ecotóxica, es decir,
         los riesgos corridos por los organismos acuáticos.
      
      61.      La Comisión sostiene también que el informe y los apéndices se sometieron a la apreciación del resto de los Estados miembros.
         Durante este examen por los expertos nacionales, que se desarrolló entre 1997 y 2004, los otros Estados miembros propusieron
         modificaciones o adiciones a los informes.
      
      62.      Según la Comisión, desde noviembre de 2000 el informe y los apéndices fueron analizados en dos grupos de trabajo. El grupo
         «evaluación» se ocupa de examinar la sustancia desde un punto de vista técnico y científico, y pretende determinar en particular
         el nivel de riesgo basándose en datos científicos («risk assessment» o evaluación del riesgo). El grupo «legislación», por
         su parte, se encarga de preparar el proyecto de directiva de inclusión teniendo en cuenta, en su caso, una evaluación más
         amplia de la gestión del riesgo en caso de incertidumbre científica. Este grupo debe tener en cuenta sobre todo consideraciones
         de tipo político-social. Establece el nivel de incertidumbre científica aceptable para la sociedad y evalúa la posibilidad
         de gestionar y contener el riesgo que ha sido reconocido («risk management» o gestión del riesgo).
      
      63.      En el presente asunto, las actividades de los grupos de trabajo se llevaron a cabo entre 2000 y 2004, por lo que se refiere
         exclusivamente a la evaluación técnica y científica. Incluso antes de que comenzaran, muchos Estados miembros habían aportado
         sus contribuciones en forma de apéndices durante la evaluación paritaria.
      
      64.      Según la Comisión, la primera versión del proyecto de Directiva no se presentó hasta 2004. Sin embargo, entre el 27 de julio
         de 2004 y el 13 de septiembre de 2006, la Comisión había preparado al menos ocho versiones diferentes de la Directiva, de
         las que tres fueron analizadas por el grupo «legislación» y una se sometió a la votación del comité.
      
      65.      La demandante en el litigio principal y la Comisión presentaron versiones algo diferentes del proceso de adopción de la Directiva
         de que se trata. El Tribunal de Justicia dispone así de tres versiones diferentes de los hechos, a saber, la de Gowan, la
         de la Comisión y la que figura en la exposición de motivos de dicha Directiva. En el marco de una remisión prejudicial, no
         hay dudas de que no es necesario examinar estas distintas versiones en detalle. (24)
      
      66.      Por lo que se refiere a la cuestión prejudicial, el tribunal remitente no indica por qué razón la supuesta diferencia entre
         el informe y la Directiva puede afectar a la validez de la misma. Además, el tribunal remitente no señala a qué documento
         se refiere.
      
      67.      A este respecto, ha de recordarse que no puede acreditarse una correlación directa entre un informe preparado por el Estado
         miembro ponente y el acto adoptado por la Comisión.
      
      68.      En efecto, el informe del Estado miembro ponente y los apéndices se utilizan como punto de partida en los debates con los
         expertos de los Estados miembros y en el examen de la inclusión por los grupos «evaluación» y «legislación». Sólo cuando ha
         concluido este proceso complejo la Comisión redacta un primer proyecto de directiva.
      
      69.      En virtud de una norma fundamental del Tratado, la Comisión puede modificar en cualquier momento su proyecto o reemplazarlo
         por un nuevo proyecto teniendo en cuenta los comentarios, como sucedió en el presente asunto. En lo que atañe a las propuestas
         legislativas, el artículo 293 TFUE, apartado 2, es la expresión de esta regla.
      
      70.      En el proceso de adopción de cualquier directiva adoptada con arreglo a la Directiva 91/414, la Comisión ejerce una facultad
         discrecional al menos en dos aspectos: realiza tanto una evaluación de los riesgos como una apreciación política relativa
         a su aceptabilidad.
      
      71.      La evaluación de los riesgos es un ejercicio bastante objetivo siempre que exista una metodología establecida no cuestionada,
         si bien a falta de dicha metodología (como en el caso de autos para el fenarimol) da lugar necesariamente a tomas de posición
         discrecionales. (25) La apreciación relativa a la aceptabilidad de los riesgos puestos de manifiesto por el análisis implica necesariamente decisiones
         de naturaleza política y social, que corresponden a la Comisión.
      
      72.      En cualquier caso, se trata de un ámbito que se caracteriza por evaluaciones complejas y una amplia discrecionalidad. Es un
         ámbito en el que Tribunal de Justicia sólo debe censurar las decisiones adoptadas en caso de error manifiesto de hecho o de
         Derecho, o de desviación de poder. En efecto, como el Tribunal de Primera Instancia ha señalado, habida cuenta de las complejas
         valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación,
         para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado. (26)
      
      73.      En el presente asunto, no es posible entrar en los detalles dada la brevedad de la cuestión prejudicial sobre este extremo.
         Además, existen divergencias en la exposición del marco fáctico entre la demandante en el litigio principal y la Comisión
         en lo que respecta a las etapas que han precedido a la adopción de la Directiva. Considero que la propia naturaleza del procedimiento
         prejudicial ante el Tribunal de Justicia no permite una aclaración de tales cuestiones fácticas. En estas circunstancias,
         no es posible decir más al respecto.
      
      74.      La conclusión que debe extraerse de lo anterior es que cualquier documento elaborado por el Estado miembro ponente en el marco
         del Reglamento nº 3600/92 constituye un documento necesario y útil para la preparación de la toma de posición de la Comisión,
         pero que dicho documento no es por si solo decisivo o determinante. Se trata únicamente de documentos preparatorios. Sólo
         una incoherencia flagrante entre un informe basado en una metodología no cuestionada y que no deja subsistir ninguna incertidumbre
         científica, por una parte, y la toma de posición de la Comisión, por otra, podría entrañar la falta de validez del acto en
         cuestión.
      
      75.      Sin embargo, de los autos no se desprende la existencia de dicha incoherencia, que es lo único que podría cuestionar la validez
         de la Directiva 2006/134.
      
      C.      Sobre la supeditación del uso del fenarimol a las condiciones establecidas por la Directiva 2006/134
      76.      El órgano jurisdiccional remitente duda también de la validez de la Directiva 2006/134 basándose en el hecho de que ésta ha
         limitado significativamente el uso del fenarimol. Sin embargo, no indica qué condiciones en particular podrían tener una incidencia
         en la validez de dicha Directiva. En consecuencia, llevaré a cabo un análisis general.
      
      77.      Procede señalar que, a tenor del artículo 5 de la Directiva 91/414, pueden establecerse diferentes condiciones cuando una
         sustancia activa se incluye en el anexo I de dicha Directiva.
      
      78.      En lo que respecta a la apreciación de las condiciones prescritas por la Directiva 2006/134 para el fenarimol, es preciso
         recordar que el principio general de proporcionalidad exige que los actos de las instituciones comunitarias no rebasen los
         límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimamente perseguidos por la normativa
         controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, debe recurrirse a la menos
         onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos. (27)
      
      79.      De ello se deduce que, en el marco del control jurisdiccional de la aplicación de dicho principio, teniendo en cuenta la amplia
         facultad de apreciación de que disponía la Comisión al adoptar la Directiva 2006/134, sólo el carácter manifiestamente inadecuado
         de una medida con relación al objetivo que tenía previsto conseguir puede afectar a la legalidad de tal medida. (28)
      
      80.      Por lo que se refiere a la motivación de la Directiva 2006/134, deben considerarse los siguientes elementos que resultan de
         su exposición de motivos.
      
      81.      Según los diversos exámenes efectuados, la Comisión estima que los productos fitosanitarios que contienen fenarimol pueden
         cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414, respecto a los usos
         examinados y detallados en el informe de revisión que había redactado, a condición de que se apliquen medidas adecuadas de
         reducción del riesgo. (29)
      
      82.      La Comisión señala sin embargo que el fenarimol es una sustancia peligrosa, por lo que no debe permitirse su uso sin restricciones.
         Hace referencia a las preocupaciones manifestadas, en particular sus efectos tóxicos intrínsecos y en especial sus posibles
         propiedades de interferencia endocrina, así como a la falta de consenso científico sobre el alcance exacto del riesgo. Aplicando
         el principio de precaución y teniendo en cuenta el estado actual de los conocimientos científicos, la Comisión decidió imponer
         medidas de reducción del riesgo a fin de conseguir el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio
         ambiente por el que ha optado la Comunidad. (30)
      
      83.      Para ello, la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 se limita a los usos del fenarimol que se han analizado realmente
         en el marco de la evaluación comunitaria y para cuyos usos propuestos se consideraba que se cumplían las condiciones de la
         Directiva 91/414. En consecuencia, otros usos que no estaban incluidos en esta evaluación, o lo estaban en parte, deben someterse
         en primer lugar a una evaluación completa antes de que pueda estudiarse su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414. (31)
      
      84.      Además, en lo que respecta a la duración de la inclusión, la Comisión considera útil establecer una limitación de 18 meses.
         A su juicio, esta limitación reduce aún más los riesgos al garantizarse una reevaluación prioritaria de esta sustancia. (32)
      
      85.      En mi opinión, estos elementos recogidos en la exposición de motivos de la Directiva 2006/134 demuestran que la Comisión llevó
         a cabo una apreciación global de las ventajas y los inconvenientes del sistema que debía establecerse y que éste no era en
         cualquier caso manifiestamente inadecuado en relación con los objetivos perseguidos.
      
      86.      Además, las condiciones de fondo y las limitaciones en el tiempo establecidas con respecto al fenarimol no parecen en absoluto
         excepcionales en comparación con las adoptadas el mismo día por distintas Directivas para otras sustancias activas, como el
         metamidofos, la procimidona, el flusilazol, la carbendazima y el dinocap. (33)
      
      87.      Por consiguiente, el hecho de que la Directiva 2006/134 establezca condiciones como las previstas en el presente asunto con
         arreglo al artículo 5 de la Directiva 91/414 no afecta en sí mismo a su validez.
      
      VII. Conclusión
      88.      Habida cuenta de los elementos anteriores, propongo al Tribunal De Justicia que responda del siguiente modo al Tribunale amministrativo
         regionale del Lazio:
      
      «El examen de la cuestión prejudicial planteada no ha puesto de manifiesto ningún elemento que permita concluir que la Directiva
         2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de
         incluir en ella la sustancia activa fenarimol, no fue válidamente adoptada.»
      
      1 –	Lengua original: francés.
      
      2 –	Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo
         a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol (DO L 349, p. 32).
      
      3 –	Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO
         L 230, p. 1).
      
      4 –	En su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003 (DO L 122, p. 1).
      
      5 –	Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación
         de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (DO L 366, p. 10),
         en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 2266/2000 de la Comisión, de 12 de octubre de 2000 (DO L 259, p. 27) (en
         lo sucesivo, «Reglamento nº 3600/92»).
      
      6 –	Reglamento (CE) nº 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los
         productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento nº 3600/92 (DO L 107,
         p. 8).
      
      7 –	La Directiva 2006/134 fue adoptada en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414.
      
      8 –	Véanse, en particular, las sentencias de 21 de septiembre de 1999, Albany (C‑67/96, Rec. p. I‑5751), apartado 39; 12 de
         abril de 2000, Deliège (C‑51/96 y C‑191/97, Rec. p. I‑2549), apartado 30; de 19 de septiembre de 2006, Wilson (C‑506/04, Rec.
         p. I‑8613), apartado 38, y de 16 de julio de 2009, Distillerie Smeets Hasselt y otros (C‑126/08, Rec. p. I‑0000), apartado 16.
      
      9 –	Véanse, en particular, las sentencias Albany, antes citada, apartado 40; 12 de abril de 2005, Keller (C‑145/03, Rec. p. I‑2529),
         apartado 30; Wilson, antes citada, apartado 39, y Distillerie Smeets Hasselt y otros, antes citada, apartado 17.
      
      10 –	Sentencia de 9 de marzo de 1994, TWD Textilwerke Deggendorf (C‑188/92, Rec. p. I‑833). Véanse asimismo los puntos 17 a
         20 de las conclusiones de la Abogado General Kokott de 6 de mayo de 2010 en el asunto Afton Chemical (sentencia de 8 de julio
         de 2010, C‑343/09, Rec. p. I‑0000, y los puntos 34 a 37 de las conclusiones del Abogado General Mazák de 18 de diciembre de
         2008 en el asunto Bavaria y Bavaria Italia (sentencia de 2 de julio de 2009, C‑343/07, Rec. p. I‑0000).
      
      11 –	Sentencias TWD Textilwerke Deggendorf, antes citada, apartados 13 a 15, y de 15 de febrero de 2001, Nachi Europe (C‑239/99,
         Rec. p. I‑1197), apartado 36.
      
      12 –	Véanse las sentencias TWD Textilwerke Deggendorf, antes citada, apartados 16 a 18; Nachi Europe, antes citada, apartado
         37, y de 8 de marzo de 2007, Roquette Frères (C‑441/05, Rec. p. I‑1993), apartado 40.
      
      13 –	Véanse, en particular, las sentencias TWD Textilwerke Deggendorf, antes citada, apartados 24 y 25; Nachi Europe, antes
         citada, apartado 37; Roquette Frères, antes citada, apartados 40 y 41, y de 12 de diciembre de 1996, Accrington Beef y otros
         (C‑241/95, Rec. p. I‑6699), apartado 15.
      
      14 –	Véanse las sentencias antes citadas, Roquette Frères, apartado 41, y Nachi Europe, apartado 37.
      
      15 –	Véase la sentencia Nachi Europe, antes citada, apartado 37. Esta posibilidad se desprende del propio tenor del Tratado
         (véase el artículo 230 CE, párrafo cuarto).
      
      16 –	Véase la sentencia de 11 de noviembre de 1997, Eurotunnel y otros (C‑408/95, Rec. p. I‑6315), apartado 32: «[…] una persona
         física o jurídica puede alegar ante un órgano jurisdiccional nacional la invalidez de disposiciones contenidas en Directivas,
         como los dos artículos controvertidos, aun cuando […] no haya interpuesto recurso de anulación con arreglo al artículo 173
         del Tratado CE contra dichas disposiciones […]».
      
      17 –	Véase la sentencia del Tribunal General de 7 de octubre de 2009, Vischim/Comisión (T‑380/06, Rec. p. I‑0000), apartados
         57 a 59.
      
      18 –	Véase, por ejemplo, la sentencia de 6 de diciembre de 2005, ABNA y otros (C‑453/03, C‑11/04, C‑12/04 y C‑194/04, Rec. p. I‑10423),
         apartados 20, 30 y 31.
      
      19 –	Véase, por ejemplo, la sentencia de 9 de marzo de 2006, Zuid‑Hollandse Milieufederatie y Natuur en Milieu (C‑174/05, Rec.
         p. I‑2443), apartados 10 a 16.
      
      20 –	Véase la sentencia de 22 de octubre de 1987, Foto‑Frost (314/85, Rec. p. 4199), apartado 16.
      
      21 –	Sin embargo, hay que señalar que Tribunal de Justicia puede comprobar de oficio el respeto de las garantías procedimentales
         conferidas por el ordenamiento jurídico de la Unión. Véanse, en este sentido, las sentencias de 29 de abril de 2010, Comisión/Alemania
         (C‑160/08, Rec. p. I‑0000), apartado 40.
      
      22 –	Véase el artículo 104, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.
      
      23 –	Véase, en este sentido, la sentencia de 28 de octubre de 1982, Dorca Marina y otros (50/82 a 58/82, Rec. p. 3949), apartado
         13. En sus observaciones escritas, Gowan impugna la validez de la Directiva 2006/134 mediante la formulación de once motivos,
         a saber, la violación del artículo 5 de la Directiva 91/414, la falta de motivación, la vulneración de los principios de seguridad
         jurídica y del respeto de la confianza legítima, la aplicación errónea del principio de cautela, la desviación de poder, la
         vulneración del derecho a un procedimiento equitativo, la evaluación errónea del riesgo, la vulneración del principio de la
         excelencia científica, el perjuicio de la aplicación uniforme del Derecho comunitario y la vulneración del principio de igualdad
         de trato. Ahora bien, estos motivos va mucho más allá de los dos motivos de invalidez indicados por el órgano jurisdiccional
         remitente en su cuestión prejudicial planteada al Tribunal de Justicia.
      
      24 –	Vistas las limitaciones que se derivan de la naturaleza del procedimiento prejudicial, el Tribunal de Justicia no ha sido
         completamente informado sobre dicho procedimiento. En cambio, de la sentencia del Tribunal General de 9 de septiembre de 2008,
         Bayer CropScience y otros/Comisión (T‑75/06, Rec. p. II‑2081) se desprende que todos los detalles técnicos pertinentes relativos
         a otra modificación del anexo I de la Directiva 91/414 pueden exponerse minuciosamente ante el Tribunal General en el marco
         de un recurso de anulación, después de dos intercambios de alegaciones y cuestiones adicionales en dicho asunto.
      
      25 –	En la vista la Comisión hizo referencia en particular a la falta de directrices de la OCDE en lo que respecta a las pruebas
         de alteración del sistema endocrino.
      
      26 –	Véase la sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, antes citada, apartado 82.
      
      27 –	Véanse las sentencias de 11 de julio de 1989, Schräder (265/87, Rec. p. 2237), apartado 21; de 13 de noviembre de 1990,
         Fedesa y otros (C‑331/88, Rec. p. I‑4023), apartado 13; de 5 de octubre de 1994, Crispoltoni y otros (C‑133/93, C‑300/93 y
         C‑362/93, Rec. p. I 4863), apartado 41; de 12 de julio de 2001, Jippes y otros (C‑189/01, Rec. p. I‑5689), apartado 81, y
         Zuid‑Hollandse Milieufederatie y Natuur en Milieu, antes citada, apartado 28.
      
      28 –	Véanse, en este sentido, las sentencias antes citadas Schräder, apartado 22; Fedesa y otros, apartado 14; Crispoltoni y
         otros, apartado 42; Jippes y otros, apartado 82, y Zuid‑Hollandse Milieufederatie y Natuur en Milieu, apartado 29.
      
      29 –	Véase el quinto considerando de la Directiva 2006/134.
      
      30 –	Ibid.
      
      31 –	Ibid.
      
      32 –	Véase el octavo considerando de la Directiva 2006/134.
      
      33 –	Véanse las Directivas 2006/131/CE, 2006/132/CE, 2006/133/CE, 2006/135/CE y 2006/136/CE de la Comisión, de 11 de diciembre
         de 2006, por las que se modifica la Directiva 91/414 (DO L 349).