CELEX: 32015R0047
Language: sl
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/47 z dne 14. januarja 2015 o izdaji dovoljenja za pripravek iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis (DSM 21564), kot krmni dodatek za krave molznice (imetnik dovoljenja je DSM Nutritional Products Ltd., ki ga zastopa DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)  Besedilo velja za EGP

15.1.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 9/8
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/47
   z dne 14. januarja 2015
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis (DSM 21564), kot krmni dodatek za krave molznice (imetnik dovoljenja je DSM Nutritional Products Ltd., ki ga zastopa DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis (DSM 21564). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek se nanaša na dovoljenje za pripravek iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis (DSM 21564), kot krmni dodatek za krave molznice ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih mnenjih z dne 15. junija 2012 (2) in 9. oktobra 2013 (3) navedla, da uporaba pripravka iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis (DSM 21564), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega je Agencija navedla, da dodatek v prvi polovici obdobja laktacije znatno poveča mlečnost. Vendar je zaključila, da tega sklepa ni mogoče razširiti na celotno obdobje laktacije. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena pripravka iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis (DSM 21564), kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Izdaja dovoljenja
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se odobri kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 14. januarja 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2777.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3434.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd., ki ga zastopa DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
               
               
                  alfa-amilaza
                  ES 3.2.1.1
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis (DSM 21564), z najmanjšo aktivnostjo:
                  
                               
                           
                           
                              v trdni obliki: 160 KNU (1)/g;
                           
                        
                               
                           
                           
                              v tekoči obliki: 240 KNU/g.
                           
                        
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  alfa-amilaza ES 3.2.1.1, ki jo proizvaja Bacillus licheniformis (DSM 21564).
                  
                     Analitska metoda
                      (2)
                  
                  Določanje alfa-amilaze:
                  kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantifikaciji obarvanih fragmentov, ki nastanejo z delovanjem alfa-amilaze na substrate rdečega škroba.
               
               
                  krave molznice
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za uporabo do štirinajstega tedna laktacije.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba med ravnanjem uporabljati zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  4. februar 2025
               
            
         (1)  1 KNU je količina encima, ki sprosti 6 mikromole p-nitrofenola na minuto iz 1,86 mM etiliden-G7-p-nitrofenil-maltoheptaozida pri pH 7,0 in 37 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.