CELEX: 32013R0415
Language: hr
Date: 2013-05-06 00:00:00
Title: 415/2013/EU: Uredba Komisije (EU) br. 415/2013 od 6. svibnja 2013. o dodatnim odgovornostima i zadaćama referentnih laboratorija EU-a za bjesnoću, tuberkulozu goveda i zdravlje pčela, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 737/2008 i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 87/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 070
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               239
            
         32013R0415
   
               L 125/7
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               06.05.2013.
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 415/2013
   od 6. svibnja 2013.
   o dodatnim odgovornostima i zadaćama referentnih laboratorija EU-a za bjesnoću, tuberkulozu goveda i zdravlje pčela, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 737/2008 i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 87/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjere pridržavanja propisa o hrani i
   hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (1), a posebno njezin članak 32. stavak 6.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 882/2004 utvrđuju se opće funkcije i dužnosti za referentne laboratorije EU-a za hranu i hranu za životinje i za zdravlje životinja koji su navedeni u Prilogu VII. Uredbi. Osim toga Uredbom (EZ) br. 882/2004 predviđa se da Komisija može uključiti u Prilog VII. druge referentne laboratorije EU-a koji su relevantni za područja koja spadaju u područje primjene te Uredbe.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 882/2004se također predviđa da uz opće funkcije i dužnosti referentnih laboratorija EU-a u sektoru zdravlja životinja koji su u njoj propisani, Komisija može odrediti dodatne odgovornosti i zadaće za te referentne laboratorije EU-a.
            
         
               (3)
            
            
               Uredbom Komisije (EZ) br. 737/2008 od 28. srpnja 2008. o određivanju referentnih laboratorija Zajednice za bolesti rakova, bjesnoću i tuberkulozu goveda, utvrđivanju dodatnih odgovornosti i zadataka referentnih laboratorija Zajednice za bjesnoću i tuberkulozu goveda i o izmjeni Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), Komisija je odredila, inter alia, referentne laboratorije EU-a za bjesnoću i tuberkulozu goveda i u skladu s tim je umetnula relevantne unose u vezi s tim laboratorijima u Prilog VII. Uredbi (EZ) br. 882/2004. Osim toga prilozima I. i II. Uredbi (EZ) br. 737/2008 utvrđuju se određene posebne odgovornosti i zadaće povezane s karakteristikama patogena. Te su odgovornosti i zadaće dodane onima iz Uredbe (EZ) br. 882/2004.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbom Komisije (EU) br. 87/2011 od 2. veljače 2011. o imenovanju referentnog laboratorija EU-a za zdravlje pčela, određivanju dodatnih odgovornosti i zadaća tog laboratorija te o izmjeni Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3), Komisija je odredila referentni laboratorij EU-a za zdravlje pčela i u skladu s tim je umetnula relevantni unos u vezi s tim laboratorijem u Prilog VII. Uredbi (EZ) br. 882/2004. Osim toga Prilogom Uredbi (EU) br. 87/2011 utvrđuju se određene posebne nadležnosti i zadaće povezane s karakteristikama uzročnika koje mogu utjecati na zdravlje pčela. Te su odgovornosti i zadaće dodane onima iz Uredbe (EZ) br. 882/2004.
            
         
               (5)
            
            
               Potrebno je izmijeniti definiciju određenih zadaća referentnog laboratorija EU-a za zdravlje pčela u Prilogu Uredbi (EU) br. 87/2011 u pogledu seroloških testova jer nisu primjenljivi za testiranje na pčelama. Također je potrebno izmijeniti navođenje kolabirajućeg nestajanja zajednica (CCD) kako bi se osigurala dosljednost terminologiji korištenoj u studijama praćenja o smrtnosti pčela iz Provedbene odluke Komisije 2012/362/EU (4).
            
         
               (6)
            
            
               Zbog jasnoće i pojednostavnjenja zakonodavstva Unije, primjereno je da odredbe o tim dodatnim dužnostima i zadaćama referentnih laboratorija EU-a za bjesnoću, tuberkulozu goveda i zdravlje pčela budu utvrđene u jednom pravnom aktu.
            
         
               (7)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 737/2008 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti, a Uredbu (EU) br. 87/2011 staviti izvan snage.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Osim općih funkcija i zadaća referentnih laboratorija EU-a u sektoru zdravlja životinja iz članka 32. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004, referentni laboratorij EU-a za bjesnoću iz točke 16. dijela II. Priloga VII. toj Uredbi također ima odgovornosti i zadaće iz Priloga I. ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Osim općih funkcija i zadaća referentnih laboratorija EU-a u sektoru zdravlja životinja iz članka 32. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004, referentni laboratorij EU-a za tuberkulozu goveda iz točke 17. dijela II. Priloga VII. toj Uredbi također ima odgovornosti i zadaće iz Priloga II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Osim općih funkcija i zadaća referentnih laboratorija EU-a u sektoru zdravlja životinja iz članka 32. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004, referentni laboratorij EU-a za zdravlje pčela iz točke 18 dijela II. Priloga VII. toj Uredbi također ima odgovornosti i zadaće iz Priloga III. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Uredba (EZ) br. 737/2008 mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Članci 2. i 3. brišu se.
            
         
               2.
            
            
               Prilozi I. i II. brišu se.
            
         Članak 5.
   Uredba (EU) br. 87/2011 stavlja se izvan snage.
   Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
   Članak 6.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 165, 30.4.2004., str. 1.
   
      (2)  SL L 201, 30.7.2008., str. 29.
   
      (3)  SL L 29, 3.2.2011., str. 1.
   
      (4)  SL L 176, 6.7.2012., str. 65.
   PRILOG I.
   
      Odgovornosti i zadaće referentnog laboratorija EU-a za bjesnoću, osim onih utvrđenih u članku 32. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004
   
   
               1.
            
            
               Referentni laboratorij Zajednice za bjesnoću koordinira uz savjetovanje s Komisijom metode koje se koriste u državama članicama za dijagnosticiranje bjesnoće, a posebno tako da:
               
                           (a)
                        
                        
                           tipizira, pohranjuje i dobavlja sojeve virusa bjesnoće;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           priprema, provjerava i dobavlja međunarodne standardne serume i druge referentne reagense nacionalnim referentnim laboratorijima s ciljem standardizacije testova i reagensa koji se koriste u državama članicama;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           validira referentne reagense, uključujući antigene i nacionalne standardne serume koje dostavljaju nacionalni referentni laboratoriji;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           uspostavlja i održava banku seruma i zbirku virusa bjesnoće te održava bazu podataka sojeva izoliranih u čitavoj Uniji, uključujući tipizaciju;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           organizira periodične usporedne testove dijagnostičkih postupaka na razini Unije i provodi testove uspješnosti nacionalnih referentnih laboratorija;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           prikuplja i uspoređuje podatke i informacije o metodama dijagnostike koje se koriste i rezultatima testova koji se provode u Uniji;
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           karakterizira virus bjesnoće uporabom najmodernijih raspoloživih metoda s ciljem boljeg razumijevanja epidemiologije te bolesti;
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           prati razvoj nadziranja, epidemiologije i sprečavanja bjesnoće u svijetu;
                        
                     
                           (i)
                        
                        
                           stječe detaljno znanje o pripremi i uporabi proizvoda veterinarske imunologije koji se koriste za iskorjenjivanje i kontrolu bjesnoće, uključujući procjenu cjepiva.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Referentni laboratorij EU-a također:
               
                           (a)
                        
                        
                           potiče usklađivanje tehnika u cijeloj Uniji, a posebno tako da utvrdi standardne metodologije testova;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           organizira radionice za nacionalne referentne laboratorije, kako je utvrđeno u programu rada i godišnjem proračunu iz članka 2. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 926/2011 (1), uključujući izobrazbu stručnjaka iz država članica i, prema potrebi, trećih zemalja o novim analitičkim metodologijama;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           pruža tehničku pomoć Komisiji i, na njezin zahtjev, sudjeluje na međunarodnim forumima o bjesnoći, a posebno u vezi sa standardizacijom analitičkih dijagnostičkih metoda i njihovom provedbom.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Osim toga referentni laboratorij EU-a za bjesnoću obavlja istraživačke aktivnosti i, kad god je moguće, koordinira istraživačke aktivnosti usmjerene k unapređenju kontrole i iskorjenjivanju bjesnoće, a posebno tako da:
               
                           (a)
                        
                        
                           provodi ili surađuje s nacionalnim referentnim laboratorijima u provedbi pokusa validacije testa;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           pruža znanstvene savjete Komisiji i prikuplja informacije i izvješća povezana s aktivnostima referentnog laboratorija EU-a.
                        
                     
         
      (1)  SL L 241, 17.9.2011., str. 2.
   PRILOG II.
   
      Odgovornosti i zadaće referentnog laboratorija EU-a za tuberkulozu osim onih utvrđenih u članku 32. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004
   
   
               1.
            
            
               Referentni laboratorij Zajednice za tuberkulozu goveda koordinira uz savjetovanje s Komisijom metode koje se koriste u državama članicama za dijagnosticiranje tuberkuloze goveda, a posebno tako da:
               
                           (a)
                        
                        
                           tipizira, pohranjuje i dobavlja sojeve Mycobacterium sp. koji uzrokuju tuberkulozu u životinja;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           priprema, provjerava i dobavlja referentne reagense nacionalnim referentnim laboratorijima s ciljem standardizacije testova i reagensa koji se koriste u državama članicama;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           validira referentne reagense, uključujući antigene i tuberkuline koje dostavljaju nacionalni referentni laboratoriji za tuberkulozu goveda;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           uspostavlja i održava zbirku Mycobacterium sp. koji uzrokuju tuberkulozu u životinja te održava bazu podataka sojeva izoliranih u cijeloj Uniji, uključujući tipizaciju;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           organizira periodične usporedne testove dijagnostičkih postupaka na razini Unije i provodi testove uspješnosti nacionalnih referentnih laboratorija;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           prikuplja i uspoređuje podatke i informacije o metodama dijagnostike koje se koriste i rezultatima testova koji se provode u Uniji;
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           karakterizira Mycobacterium sp. koji uzrokuju tuberkulozu u životinja uporabom najmodernijih raspoloživih metoda s ciljem boljeg razumijevanja epidemiologije te bolesti;
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           prati razvoj nadziranja, epidemiologije i sprječavanja tuberkuloze goveda u svijetu;
                        
                     
                           (i)
                        
                        
                           stječe detaljno znanje o pripremi i uporabi proizvoda veterinarske imunologije koji se koriste za iskorjenjivanje i kontrolu tuberkuloze goveda, uključujući procjenu cjepiva.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Referentni laboratorij EU-a za tuberkulozu goveda također:
               
                           (a)
                        
                        
                           potiče usklađivanje tehnika u cijeloj Uniji, a posebno tako da utvrdi standardne metodologije testa;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           organizira radionice za nacionalne referentne laboratorije, kako je utvrđeno u programu rada i godišnjem proračunu iz članka 2. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 926/2011, uključujući izobrazbu stručnjaka iz država članica i, prema potrebi, trećih zemalja o novim analitičkim metodologijama;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           pruža tehničku pomoć Komisiji i, na njezin zahtjev, sudjeluje na međunarodnim forumima o dijagnostici tuberkuloze goveda, a posebno u vezi sa standardizacijom analitičkih dijagnostičkih metoda i njihovom provedbom.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Osim toga referentni laboratorij EU-a za tuberkulozu goveda obavlja istraživačke aktivnosti i, kad god je moguće, koordinira istraživačke aktivnosti usmjerene k unaprjeđenju kontrole i iskorjenjivanju tuberkuloze goveda, a posebno tako da:
               
                           (a)
                        
                        
                           provodi ili surađuje s nacionalnim referentnim laboratorijima u provedbi pokusa validacije testa;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           pruža znanstvene savjete Komisiji i prikuplja informacije i izvješća povezana s aktivnostima referentnog laboratorija EU-a.
                        
                     
         PRILOG III.
   
      Odgovornosti i zadaće referentnog laboratorija EU-a za zdravlje pčela osim onih utvrđenih u članku 32. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004
   
   
               1.
            
            
               Referentni laboratorij Zajednice za zdravlje pčela koordinira uz savjetovanje s Komisijom metode koje se koriste u državama članicama za dijagnosticiranje relevantnih bolesti pčela, a posebno tako da:
               
                           (a)
                        
                        
                           tipizira, pohranjuje i dobavlja sojeve patogenih uzročnika kako bi se olakšalo dijagnosticiranje u Uniji;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           tipizira i karakterizira antigene i genome patogenih uzročnika, prema potrebi i kad je to važno, na primjer za epidemiološko naknadno praćenje ili potvrdu dijagnoze;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           dobavlja standardne serume i druge referentne reagense za nacionalne referentne laboratorije s ciljem standardizacije testova i reagensa koji se primjenjuju u pojedinoj državi članici, kada se zahtijevaju referentni reagensi;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           organizira periodične usporedne testove dijagnostičkih postupaka na razini Unije kako bi se dobili podaci o metodama dijagnosticiranja koji se primjenjuju te rezultatima testova
                           koji se provode u Uniji;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           skuplja stručna znanja o Tropilaelaps grinjama i malom kornjašu (Aethina tumida) i drugim relevantnim patogenim uzročnicima kako bi se omogućila brza diferencijalna dijagnoza;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           utvrđuje identitet patogenih uzročnika, prema potrebi u bliskoj suradnji s regionalnim
                           referentnim laboratorijima koje je imenovala Svjetska organizacija za zdravlje životinja (OIE);
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           stvara i održava ažuriranu zbirke patogenih uzročnika i njihovih sojeva te ažurirane zbirke
                           drugih reagensa protiv uzročnika bolesti pčela kad su ili ako su dostupni;
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           stvara popis tehnika koje se trenutačno primjenjuju u različitim laboratorijima;
                        
                     
                           (i)
                        
                        
                           predlaže standardizirane testove i postupke ili referentne reagense za unutarnju kontrolu kvalitete;
                        
                     
                           (j)
                        
                        
                           savjetuje Komisiju o znanstvenim aspektima vezanim uz zdravlje pčela.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Referentni laboratorij EU-a za zdravlje pčela također:
               
                           (a)
                        
                        
                           aktivno surađuje u dijagnosticiranju izbijanja relevantnih bolesti u državama članicama zaprimanjem patogenih izolata za potvrdu dijagnoze, za karakterizaciju i epizootsko ispitivanje te neodgodivo priopćuje rezultate ispitivanja Komisiji, državama članicama i dotičnim nacionalnim referentnim laboratorijima;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           omogućuje izobrazbu ili daljnje usavršavanje stručnjaka u laboratorijskoj dijagnostici s obzirom na harmonizaciju dijagnostičkih tehnika diljem Unije;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           organizira radionice za nacionalne referentne laboratorije, kako je utvrđeno u programu rada i godišnjem proračunu iz članka 2. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 926/2011, uključujući izobrazbu stručnjaka iz država članica i, prema potrebi, trećih zemalja o novim analitičkim metodologijama;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           pruža tehničku pomoć Komisiji i, na njezin zahtjev, sudjeluje na međunarodnim forumima, a posebno u vezi sa standardizacijom analitičkih metoda i njihovom provedbom;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           razvija mjere praćenja i kad god je moguće koordinira aktivnosti usmjerene na poboljšanje statusa zdravlja pčela u Uniji, a posebno:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       provodi ili surađuje s dotičnim nacionalnim referentnim laboratorijima u provedbi pokusa validacije testa;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       pruža znanstvenu i tehničku potporu Komisiji i prikuplja informacije i izvješća povezana s aktivnostima referentnog laboratorija EU-a;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       uvodi i koordinira istraživanja o gubicima kolonija pčela u Uniji s ciljem utvrđivanja osnovnih podataka za „normalni” sezonski mortalitet pčela;
                                    
                                 
                     
                           (f)
                        
                        
                           surađuje s relevantnim nadležnim laboratorijima u trećim zemljama u kojima su te bolesti rasprostranjene s obzirom na metode dijagnosticiranja bolesti pčela;
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           surađuje s relevantnim regionalnim laboratorijima koje je imenovao OIE vezano uz egzotične bolesti (Tropilaelaps grinje i malog kornjaša (Aethina tumida) i druge bolesti koje su egzotične za Uniju);
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           prikuplja i dostavlja podatke Komisiji i dotičnim nacionalnim referentnim laboratorijima o egzotičnim i endemskim bolestima ili štetnicima koji bi se mogli prvi put pojaviti i pogoditi Uniju, uključujući gubitke kolonija pčela.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Osim toga referentni laboratorij EU-a za zdravlje pčela:
               
                           (a)
                        
                        
                           provodi pokuse i testiranja na licu mjesta uz savjetovanje s Komisijom, usmjerene na bolje suzbijanje specifičnih bolesti pčela;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           preispituje na godišnjim sastancima nacionalnih referentnih laboratorija relevantne zahtjeve za testiranje utvrđene Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja OIE-a i Priručnikom o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           pomaže Komisiji kod preispitivanja preporuka OIE-a u Kodeksu o zdravlju kopnenih životinja i u Priručniku o dijagnostičkim ispitivanjima i cjepivima za kopnene životinje.