CELEX: 51993PC0117
Language: es
Date: 1993-04-20
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se establece el Anexo VI de LA DIRECTIVA 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

CCMISION DE LAS COMUNIDADES                            EUROPEAS
                                               C0M(93)117 final
                                              Bruselas, 20 de abril de 1993
                            Propuesta de
                       PI RECTI VA PEl CQN$EJQ
              por la que se establece el Anexo VI de
                      LA DIRECTIVA 91/414/CEE
    relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
                   (presentada por la Comisión)
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                            EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. El articulo 4 de       la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de
   Julio   de    1991,   relativa     a  la   comercialización     de    productos
   fitosanitarios,     dispone,     entre   otras    cosas,   que    los    Estados
   miembros sólo autoricen       los productos      fitosanitarios que cumplan
   las condiciones establecidas en          las  letras b ) , c ) , d) y e) del
   apartado 1, en aplicación de los principios uniformes enunciados en
   el Anexo VI.
   Además, según     los artículos 18 y 23 de         la Directiva, el Consejo
   aprobará   los principios uniformes, por           mayoría  cualificada      y a
   propuesta de     la Comisión, en el plazo de un año a partir de la
   fecha de notificación de la Directiva.
2. Los principios uniformes tienen por objeto asegurarse de que todos
    los Estados miembros, al adoptar decisiones sobre            la autorización
   de productos fitosanitarios, apliquen           los requisitos establecidos
   en el   articulo    4 de   forma equivalente       y garantizando     el   nivel
   elevado de protección       de   la salud    humana   y animal   y del     medio
   ambiente al que apunta la Directiva.
   En este contexto la Comisión subraya especialmente que la propuesta
   tiene en cuenta      la normativa     comunitaria    vigente   en materia      de
   protección del agua y, en particular, del agua potable, dadas las
   inquietudes expresadas en el Consejo y en el Parlamento durante la
   negociación de la Directiva 91/414/CEE. La Comisión se propone sin
   embargo Iniciar un nuevo examen de la Directiva 80/778/CEE relativa
   a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano. En caso de
   que el   resultado de este examen dé          lugar a una propuesta de la
   Comisión   que modifique esta        Directiva, o     a otras   disposiciones
   reglamentarias     sobre   la   contaminación      del  agua   por    productos
   fitosanitarios,       la   Comisión       examinará     inmediatamente        las
   consecuencias que se deriven en cuanto a la necesidad de proceder a
   la modificación correspondiente de la presente propuesta o, en caso
   de que ésta ya haya sido adoptada por el Consejo, en cuanto a la
   necesidad    de   modificar    las   disposiciones     correspondientes      del
   Anexo VI    a   través    de    los   procedimientos     previstos      en    los
   artículos 18 y 19 de la Directiva 91/414/CEE.
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3. La Comisión considera que, dado que           los principios uniformes se
   dirigen en primer lugar a las autoridades públicas de los Estados
   miembros   encargadas de conceder       las autorizaciones de          productos
   fitosanitarlos, estos principios deben centrarse en los distintos
   aspectos    de  la   evaluación   de    los    datos    presentados     por  ios
   solicitantes de conformidad con el articulo 13 de la Directiva y
   del  proceso   de   adopción   de   decisiones     sobre     la   base  de  esta
   evaluación.
   La Comisión opina sin embargo que, para la correcta realización de
   los objetivos mencionados en el punto 2, deben definirse con mayor
   precisión las disposiciones del Anexo III a fin de garantizar que
   las evaluaciones puedan efectuarse sobre la base de un conjunto de
   datos   desarrollados    de  acuerdo     con    el   actual     estado   de  los
   conocimientos científicos y técnicos. Por consiguiente, la Comisión
   se propone concretar el Anexo III, de acuerdo con el procedimiento
   previsto en la Directiva, de tal modo que incluya:
       los parámetros necesarios para decidir si se precisan estudios
       o datos específicos;
       los   parámetros    necesarios    para    decidir    si    no   se  precisan
       estudios o datos específicos-,
       los    protocolos    experimentales      que    deben     utilizarse    para
       conseguir los datos requeridos.
4. La presente propuesta establece        los principios uniformes en tres
   partes:
   1)  una   introducción general que determina          los objetivos de estos
       principios,    los datos    que   deben    tenerse    en   cuenta   para  la
       evaluación   y adopción    de decisiones y         los procedimientos de
       evaluación de los datos que permitan adoptar una decisión-,
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   2)   los   principios       relativos     a   la    evaluación     de    los    datos
        disponibles, que incluyen algunos principios generales y otros
        más específicos para cada una de las condiciones establecidas
        en las letras b ) , c ) , d) y e) del apartado 1 del articulo 4;
   3)   los principios relativos al proceso de adopción de decisiones
        sobre   la autorización de productos fitosanitarios, compuestos
        asimismo    de   algunos      principios     generales     y   de   otros    más
        específicos para cada una de            las condiciones establecidas en
        las letras b ) , c ) , d) y e) del apartado 1 del articulo 4.
5. La Comisión ha elaborado esta propuesta sobre                 la base de los más
   avanzados     conocimientos        técnicos    disponibles      en     los    Estados
   miembros    en   materia       de   evaluación     y   adopción     de   decisiones
   relativas a los productos fitosanitarios.
   Sin embargo, por       lo que se refiere a determinados aspectos tales
   como los efectos de los productos fitosanitarios en los vegetales y
   en la flora acuática a los que no van dirigidos, y el alcance de
    los productos fitosanitarios en el aire, se ha comprobado que se
   requiere   una mayor      experiencia      para   poder   establecer     principios
   detallados relativos a la evaluación y a la adopción de decisiones.
   La Comisión seguirá observando           los avances técnicos y científicos
   en   estos    campos     e    implantará     lo    antes    posible     normas    más
   detalladas,     relativas       a    estos   ámbitos,      de   acuerdo      con   el
   procedimiento previsto en la Directiva.
6. En algunos casos,        la presente propuesta         prevé   la utilización de
   modelos de cálculo. No obstante, actualmente es imposible para la
   Comisión proporcionar modelos armonizados en toda                  la Comunidad o
   determinar     todas      las     condiciones     en    que    deben     utilizarse
   determinados modelos específicos, especialmente en el caso de los
   modelos   relativos a        la exposición     del   operador     y al    alcance y
   comportamiento      de     los    productos     fitosanitarios      en    el    medio
   ambiente.
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   La   Comisión   se  propone   seguir   observando  muy   atentamente   los
   avances que se realicen en este campo y fomentar en el futuro la
   armonización, en      la medida en que sea posible y dentro de sus
   posibilidades. Mientras tanto,       los principios uniformes     plantean
   algunos requisitos generales en relación con los modelos que deben
   ut i I izarse.
7. La presente propuesta      tiene por objeto una serie de        principios
   homogéneos    para   la evaluación    y  la autorización    de   productos
   fitosanitarios     químicos,   dado   que   casi  todos    los   productos
   fitosanitarios      actualmente     comercializados    o     de    próxima
   comercialización consisten en preparados químicos. En cuanto sea
   posible se adoptarán disposiciones similares para          ios preparados
   que contengan microorganismos o virus.
8. Según las previsiones, la presente propuesta tendrá una incidencia
   minima en el presupuesto comunitario.
9. No   es  probable   que   la propuesta    vaya  a tener   una   incidencia
   negativa en las empresas, incluidas las pequeñas y medianas.
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                             Propuesta de
                        DIRECTIVA DEL CONSEJO
               por la que se establece el Anexo VI de
                       LA DIRECTIVA 91/414/CEE
     relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991,
relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(^), y, en
particular, el apartado 1 de su articulo 18,
Vista la propuesta de la Comisión,
(1) DO n2 L 230 de 19.8.1991, p. 1.
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Considerando    que   el  Anexo   VI   prevé    el   desarrollo   de  principios
uniformes con el fin de asegurarse de que los Estados miembros, al
adoptar una decisión sobre la autorización de productos fitosanitarios,
apliquen las condiciones establecidas en las letras b ) , c ) , d) y e) del
apartado   1   del   artículo   4   de   la  Directiva     91/414/CEE  de   forma
equivalente y garantizando el elevado nivel de protección de la salud
humana y animal y del medio ambiente a que apunta la Directiva;
Considerando que, por consiguiente, es preciso establecer             principios
detallados para     la evaluación de      la información presentada      por  los
solicitantes en relación con los productos fitosanitarios y para la
adopción   de   decisiones   sobre    la   base   de   los  resultados  de   esta
evaluación con vistas a la concesión de la autorización;
Considerando que tales principios deben disponerse para cada una de las
distintas condiciones establecidas en las letras b ) , c ) , d) y e) del
apartado 1 del artículo 4,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                   Artículo 1
El Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE queda establecido en el Anexo de
la presente Directiva.
                                   Artículo 2
Los   Estados      miembros     adoptarán      las     disposiciones    legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Directiva a lo más tardar el 25 de Julio 1993.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán
referencia    a  la   presente   Directiva    o    irán   acompañadas  de   dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán
las modalidades de la mencionada referencia.
                                   Artículo 3
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
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                                  ANEXO
         PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN
                     DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
    CONTENIDO
A.      INTRODUCCIÓN
B.      EVALUACIÓN
1.      Principios generales
2.      Principios específicos
2.1     Eficacia
2.2     Ausencia   de   efectos  inaceptables  sobre  los  vegetales o
        productos vegetales
2.3     Efectos sobre los vertebrados objeto del tratamiento
2.4     Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1   Derivados del producto fitosanitario
2.4.2   Derivados de los residuos
2.5     Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1   Alcance y difusión en el medio ambiente
2.5.2   Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento
2.6     Métodos analíticos
2.7     Propiedades físicas y químicas
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C.     PROCESO DE ADOPCIÓN DE DECISIONES
1.     Principios generales
2.     Principios específicos
2.1.   Eficacia
2.2.   Ausencia  de   efectos  inaceptables   sobre los   vegetales o
       productos vegetales
2.3.   Efectos sobre los vertebrados objeto del tratamiento
2.4.   Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1. Derivados del producto fitosanitario
2.4.2. Derivados de los residuos
2.5.   Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento
2.6.   Métodos analíticos
2.7.   Propiedades físicas y químicas
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A. INTRODUCCIÓN
1. Los  principios  desarrollados   en  el   presente   Anexo  tienen  como
   objetivo garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a
   la   autorización    de   productos     fitosanitarios     tengan   como
   consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros
   de los requisitos establecidos en las letras b) , c ) , d) y e) del
   apartado  1 del   artículo  4, garantizándose     el  elevado  nivel  de
   protección de las personas, los animales y el medio ambiente a que
   tiende la Directiva.
2. Al  evaluar  las  solicitudes  y   conceder   las  autorizaciones,   los
   Estados miembros deberán:
   a) -     asegurarse de que la documentación suministrada se ajuste
            a  los requisitos   establecidos    en el Anexo     III, a más
            tardar en el momento en que concluya la evaluación a los
            efectos de la adopción de una decisión, sin perjuicio, en
            su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado
            1, y de los apartados 4 y 6 del artículo 13;
            asegurarse de que los datos presentados sean aceptables
            desde el punto de vista de su alcance, calidad, coherencia
            y fiabilidad y de que sean suficientes para permitir una
            evaluación adecuada de la documentación;
            evaluar, en su caso, la justificación presentada por el
            solicitante para no facilitar ciertos datos;
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   b)  tener en cuenta los datos mencionados en el Anexo II, relativos
       a la sustancia o sustancias activas del producto fitosanitario,
       que hayan sido presentados a los efectos de la inclusión de la
    *  sustancia    activa   en  el   Anexo    I  y  los   resultados    de  la
       evaluación de esta información, sin perjuicio, en su caso, de
       las disposiciones     de  la  letra b) del     apartado     1 y de   los
       apartados 2,   3 y 6 del artículo 13;
   c)  tomar   en   consideración   otros   datos   técnicos    y   científicos
       relevantes que les hayan sido presentados, en relación con las
       prestaciones    del  producto   fitosanitario o     con    sus  posibles
       efectos negativos y los de sus componentes o residuos.
3. Cuando  los principios     específicos    relativos   a  la evaluación    se
   refieran a los datos del Anexo II, se entenderá por estos datos
   aquéllos a que se refiere la letra b) del punto 2.
4. En caso de que los datos facilitados sean suficientes para permitir
   llevar   a   cabo   la  evaluación     para   una   de   las    aplicaciones
   propuestas,    deberán  evaluarse    las   solicitudes   y   adoptarse   una
   decisión en relación con la aplicación o aplicaciones propuestas
   respecto de las cuales los datos resulten suficientes.
   Habida cuenta de las justificaciones presentadas y con la ayuda de
   todas   las    clarificaciones    necesarias,     los   Estados     miembros
   denegarán las solicitudes presentadas en las que la falta de datos
   sea tal que no permita llevar a término la evaluación, ni llevar a
   cabo un proceso fiable de adopción de decisiones al menos en el
   caso de una de las aplicaciones propuestas.
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5. Durante el proceso de evaluación y de adopción de decisiones, los
   Estados miembros colaborarán con los solicitantes con el fin de
   resolver, en  caso necesario, cualquier       tema   relacionado   con   la
   documentación, en una primera fase, o determinar, en una primera
   etapa,  los estudios  suplementarios    que resulten     necesarios    para
   evaluar convenientemente la documentación o modificar cualquiera de
   las condiciones propuestas para la aplicación que se proyecte dar
   al  producto  fitosanitario   o   el  tipo   o    composición   de    dicho
   producto,   a fin  de  garantizar    el   pleno    cumplimiento    de   los
   requisitos establecidos en el presente Anexo o en la Directiva.
   Los Estados miembros adoptarán una decisión justificada normalmente
   en un plazo máximo de 12 meses después de que se haya presentado al
   Estado miembro una documentación completa desde el punto de vista
   técnico,   es  decir,  que   se    ajuste   a    todos   los   requisitos
   establecidos en el Anexo III.
6. Tanto  la evaluación  como  el proceso     de   adopción   de  decisiones
   supondrán una serie de juicios que deberán basarse en principios
   científicos válidos y formularse con el asesoramiento de expertos.
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B. EVALUACIÓN
1. Principios generales
1. Habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales,
   los Estados miembros evaluarán los datos a que se refiere el punto
   2 de la parte A, y en particular:
   a)  evaluarán las prestaciones del productos fitosanitario desde el
       punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad para cada una de
       las    aplicaciones    para    las    que    se    haya    solicitado   la
       autorización, y
   b)  determinarán cuáles son los riesgos que se plantean, evaluarán
       su   importancia   y  formularán     un   juicio    sobre    los  posibles
       riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente.
2. Para la evaluación de las solicitudes presentadas y de acuerdo con
   lo dispuesto en el artículo 4, que establece, entre otras cosas,
   que los Estados miembros tengan en cuenta todas las condiciones
   normales en que pueda utilizarse el producto y las consecuencias de
   su  aplicación,    los  Estados   miembros     se   asegurarán    de  que  las
   evaluaciones que se lleven a cabo tengan en cuenta las condiciones
   prácticas    de   aplicación    propuestas.       Éstas    deberán    incluir,
   concretamente, el objetivo de la aplicación, la dosis, el modo, la
   frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como
   el  tipo   y  la  composición   del    preparado.     Los   Estados  miembros
   tendrán en cuenta también, cuando sea posible, los principios de la
   lucha integrada.
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3. Para  la evaluación    de  las    solicitudes presentadas,     los  Estados
   miembros    tendrán     en    cuenta      las    condiciones     agrícolas,
   fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, de las
   zonas en que se proyecte la aplicación del producto.
4. Para  la interpretación    de los resultados de       la evaluación,    los
   Estados miembros tomarán en consideración los posibles elementos
   dudosos que contengan los datos obtenidos durante la evaluación, a
   fin de garantizar    que las posibilidades de no detectar           efectos
   negativos  se   reduzcan   al    mínimo.   Se  examinará   el   proceso  de
   adopción de decisiones con el fin de determinar            cuáles son los
   elementos  de  decisión    o   los   datos   críticos  en  cuyo   caso  los
   elementos dudosos podrían conducir a una clasificación errónea del
   riesgo.
   Al principio, la evaluación se basará en los datos o estimaciones
   más  precisas  disponibles     que   reflejen   condiciones   realistas  de
   aplicación del producto fitosanitario y dará lugar a un enfoque
   realista basado en la hipótesis del caso más grave. A continuación
   se  procederá  a   una   nueva    evaluación   que  tenga  en   cuenta  los
   posibles elementos dudosos de los datos críticos, por un lado, y
   una serie de condiciones de utilización que posiblemente vayan a
   darse, por otro, a fin de determinar si existe la posibilidad de
   que la estimación inicial varíe notablemente.
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5. En caso de que los principios específicos de la sección 2 de la
   parte B establezcan la utilización de modelos de cálculo para la
   evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:
       efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos en
       cuestión, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas;
       ser sometidos al análisis a que se refiere el punto 1.4 de la
       parte B;
       ser validados de forma fiable a través de medidas llevadas a
       cabo en circunstancias que correspondan a la utilización del
       modelo;
   -   corresponder  a  las  condiciones  existentes  en  la  zona  de
       aplicación propuesta.
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2.   Principios específicos
     Para la evaluación de los datos y de la información presentados en
     apoyo  de   las  solicitudes,    los  Estados  miembros    aplicarán    los
    principios siguientes:
2.1.     Eficacia
2.1.1    Cuando   la utilización    propuesta   consista   en  la  lucha   o  la
         protección contra un organismo, los Estados miembros evaluarán
         la posibilidad    de que este organismo      resulte   nocivo en    las
         condiciones    agrícolas,     fitosanitarias    y   medioambientales,
         incluidas las climáticas, de la zona de aplicación propuesta.
2.1.2    Cuando la aplicación propuesta consista en un efecto distinto
         de  la   lucha  o  protección   contra  un  organismo,    los  Estados
         miembros determinarán si, en caso de no utilizarse el producto
         fitosanitario,      pueden     producirse     daños,     pérdidas     o
         inconvenientes    importantes,    en   las  condiciones     agrícolas,
         fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, de
         la zona en que se propone su aplicación.
2.1.3    Los   Estados   miembros   evaluarán   los   datos   relativos   a   la
         eficacia del producto fitosanitario previstos en el Anexo III,
         habida cuenta de la magnitud de la lucha o del efecto deseado,
         y  de   las  condiciones   experimentales   correspondientes,    tales
         como:
 ---pagebreak---                                  - 17 -
           la elección del cultivo o de la variedad;
           las condiciones     agrícolas   y medioambientales,    incluidas
           las climáticas;
           la presencia del organismo nocivo y su densidad;
           el grado de desarrollo del cultivo y del organismo;
           la cantidad de producto fitosanitario utilizada;
      -    la cantidad de coadyuvante añadida, si así lo requiere la
           etiqueta;
      -    la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones;
           el tipo de equipo de aplicación.
2.1.4 Los Estados miembros evaluarán las prestaciones del producto
      fitosanitario en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y
      medioambientales, incluidas las climáticas, que vayan a darse
      en  la  práctica   en   la  zona  de   aplicación   propuesta,   y  en
      particular:
      i)   la  intensidad,    duración   y  coherencia   de  la  lucha,   la
           protección u otros efectos perseguidos en comparación con
           productos   de   referencia   adecuados  y   con  la  lucha   sin
           aplicación de tratamiento;
      ii)  si procede, el efecto sobre el rendimiento o la reducción
           de las pérdidas de almacenamiento, en términos de cantidad
           o  calidad,   en   comparación   con  productos   de  referencia
           adecuados y con la lucha sin aplicación de tratamiento.
 ---pagebreak---                                  - 18 -
           La definición de un producto de referencia adecuado es la
           de un producto fitosanitario autorizado que ha demostrado
           tener   en  la   práctica   prestaciones     suficientes   en  las
           condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales,
           incluidas    las   climáticas,    de   la   zona   de   aplicación
           propuesta. En general, la fórmula, el modo de acción y el
           método de aplicación de este producto deben aproximarse a
           los del producto fitosanitario sometido a prueba.
           En caso de no existir un producto de referencia adecuado,
           los   Estados    miembros    evaluarán    las   prestaciones   del
           producto fitosanitario a fin de determinar si se obtiene
           una   ventaja   constante    y   definida   en   las   condiciones
           agrícolas,    fitosanitarias    y  medioambientales,     incluidas
           las climáticas, de la zona de aplicación propuesta.
2.1.5 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la
      aplicación   del   producto   fitosanitario     con   otros   productos
      fitosanitarios   en    forma   de   mezcla,    los  Estados    miembros
      procederán, para esta mezcla,        a  las evaluaciones      a que  se
      refieren los puntos 2.1.1 y 2.1.4.
 ---pagebreak---                                  - 19 -
2.2.  Ausencia   de   efectos    inaceptables    sobre    los   vegetales    o
      productos vegetales
2.2.1 Los  Estados   miembros   evaluarán   la magnitud      de  los  efectos
      negativos   sobre   el  cultivo  tratado    tras   la   aplicación   del
      producto fitosanitario, de conformidad con las condiciones de
      aplicación   propuestas,    y,  si   procede,    en   comparación    con
      productos   de  referencia    adecuados   o   con   la   lucha  sin   la
      aplicación de tratamiento.
      a)   Esta evaluación tendrá en cuenta la información siguiente:
           i)   los datos sobre la eficacia del producto mencionados
                en el Anexo III;
           ii) otros      datos    pertinentes      sobre      el    producto
                fitosanitario, tales como el tipo de preparado,             la
                dosis   y  el  método   de  aplicación,     el  número   y  la
                distribución temporal de las aplicaciones;
           iii)    toda   la  información   pertinente    mencionada   en   el
                   Anexo II sobre la sustancia activa, incluidos el
                   modo de acción, la presión de vapor, la volatilidad
                   y la solubilidad en agua.
      b)   Esta evaluación se centrará en:
           i)   el tipo, la frecuencia, la intensidad y la duración de
                los efectos fitotóxicos observados en las condiciones
                agrícolas,      fitosanitarias       y     medioambientales,
                incluidas las climáticas, que les afectan;
           ii) las diferencias entre las distintas variedades desde
                el punto de vista de su sensibilidad           a los efectos
                fitotóxicos;
 ---pagebreak---                                  - 20
           iii)     la parte del cultivo tratado en la que se observan
                   efectos fitotóxicos;
           iv) la incidencia negativa en el rendimiento del cultivo
               tratado    desde   el   punto   de   vista   cuantitativo   y
               cualitativo;
           v)   la incidencia negativa en los vegetales o productos
               vegetales     tratados   que   deban   utilizarse   para   la
               propagación, desde el punto de vista de su viabilidad,
               germinación, brotadura, arraigamiento e implantación;
           vi) tratándose    de herbicidas muy volátiles y activos a
               dosis muy reducidas la incidencia negativa sobre los
               cultivos colindantes.
2.2.2 Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa o
      importantes     cantidades    de   metabolitos     y   productos    de
      degradación y reacción persisten en el suelo, en los vegetales
      o  los  productos    vegetales   tras  la   aplicación  del  producto
      fitosanitario de conformidad con las condiciones de aplicación
      propuestas, los Estados miembros evaluarán la magnitud de los
      efectos    negativos    sobre    los   siguientes    cultivos.    Esta
      evaluación se llevará a cabo según lo establecido en el punto
      2.2.1.
2.2.3 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la
      aplicación   del   producto   fitosanitario    con   otros  productos
      fitosanitarios en forma de mezcla, esta mezcla será objeto de
      la evaluación descrita en el punto 2.2.1.
 ---pagebreak---                                 - 21 -
2.3. Efectos sobre los vertebrados objeto del tratamiento
     Cuando la aplicación del producto fitosanitario propuesta tenga
     por  objeto    incidir   en    vertebrados,    los   Estados   miembros
     evaluarán  el   mecanismo    a   través  del   cual   se  obtiene  esta
     incidencia   y   los  efectos     sobre  el   comportamiento    de  los
     animales objeto del tratamiento; cuando el efecto perseguido
     consista  en   la  eliminación     de  estos   animales,   los  Estados
     miembros  evaluarán    el   plazo   necesario    para   conseguir  este
     objetivo y los efectos sobre el comportamiento de los animales
     durante este plazo.
     Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:
     i)   toda la información pertinente prevista en el Anexo II y
          los resultados de su evaluación, incluidos los estudios
          toxicológicos y metabólicos;
     ii)  toda   la    información      pertinente    sobre    el   producto
          fitosanitario, prevista en el Anexo           III, incluidos   los
          estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia del
          producto.
 ---pagebreak---                                   - 22 -
2.4.    Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1   Derivados del producto fitosanitario
2.4.1.1 Los Estados miembros evaluarán la exposición del operador a la
        sustancia activa o a los componentes del producto fitosanitario
        que resulten importantes desde el punto de vista toxicológico,
        susceptibles    de  estar    presentes   en   las  condiciones   de
        aplicación propuestas del producto fitosanitario (incluidas en
        especial las dosis y los métodos de aplicación) mediante la
        utilización   de   datos    preferentemente   realistas   sobre  la
        exposición y, si procede, a través de un modelo de cálculo
        adecuado.
        a)   Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos:
             i)   los estudios toxicológicos y metabólicos previstos en
                 el   Anexo   II  y   los  resultados   de  su  evaluación,
                  incluido   el   nivel    admisible   de  exposición   del
                 operador.    El   nivel   admisible   de  exposición   del
                 operador es la cantidad de sustancia activa absorbida
                 por el operador sin sufrir consecuencias nocivas para
                  la salud. Este nivel (NAED) se expresa en miligramos
                 de sustancia química por kilo de peso del operador y
                 está basado en el nivel sin efectos para la especie
                 más sensible y, si se cuenta con tal información, el
                  nivel      sin      efectos      para      el     hombre.
 ---pagebreak---                    - 23 -
ii) otros datos pertinentes sobre las sustancias activas,
    tales como la presión de vapor y la volatilidad;
iii)   los estudios tokicológicos previstos en el Anexo
       III, incluidos estudios sobre absorción dérmica, si
       procede;
 ---pagebreak---                                     - 24 -
             iv) otros datos pertinentes previstos en el Anexo III,
                  tales como:
                  -  la composición del preparado;
                     el tipo de preparado;
                     el tamaño y diseño del envase;
                     el ámbito de aplicación del producto, el tipo de
                     cultivo u objetivo del tratamiento;
                     el método de aplicación, incluidas la manipulación,
                     carga y mezcla del producto;
                     las    medidas    de    reducción    de    la    exposición
                     recomendadas ;
                     las    recomendaciones     relativas     a   la   ropa   de
                     protección;
                     la dosis máxima de aplicación;
                  -  el volumen mínimo de aplicación por pulverización;
                  -  el    número    y  la  distribución     temporal    de  las
                     aplicaciones.
        b)   Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método
             y  de   equipo   de   aplicación    del  producto    fitosanitario
             propuestos y para los distintos tipos y tamaños de envase
             que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones
             de    mezcla    y    carga,    la    aplicación     del    producto
             fitosanitario y la limpieza del equipo de aplicación.
2.4.1.2 Los  Estados    miembros    evaluarán   la   adecuación    del   envase,
        incluidos los cierres, desde el punto de vista de su solidez,
        estanqueidad,    resistencia   al transporte y a la manipulación
        normales, y seguridad de los cierres para los niños.
2.4.1.3 Los  Estados   miembros    evaluarán   la   eficacia   de   la  ropa  de
        protección y del equipo que deberán utilizar las personas que
        manipulen    y    apliquen     los    productos    fitosanitarios      y
        determinarán asimismo si pueden obtenerse fácilmente esta ropa
        y este equipo y si resulta fácil su utilización, teniendo en
        cuenta factores como la incomodidad         física y las condiciones
        climáticas correspondientes.
 ---pagebreak---                                     25 -
2.4.1.4 Los Estados miembros evaluarán      la posibilidad    de   que   otras
        personas  (ya sea personas presentes o trabajadores expuestos
        tras  la  aplicación  del   producto   fitosanitario)    o   animales
        queden expuestos a la sustancia activa o a otros componentes
        del producto, importantes desde el punto de vista toxicológico,
        en las condiciones de aplicación propuestas.
        Esta evaluación tendrá en cuenta los datos siguientes:
        i)   los   estudios   toxicológicos    y   metabólicos     sobre    la
             sustancia   activa,   previstos   en   el  Anexo    II,   y   los
             resultados de su evaluación;
        ii)  los  estudios  toxicológicos    previstos  en  el   Anexo    III,
             incluidos estudios sobre la absorción dérmica, si procede;
        iii) otros datos pertinentes sobre el producto fitosanitario,
             previstos en el Anexo III, tales como:
                 los plazos de seguridad que deben observarse después
                 del   tratamiento    u   otras    precauciones     para    la
                 protección de las personas y de los animales;
                 el    método    de    aplicación,     especialmente       por
                 pulverización;
                 la dosis máxima de aplicación;
                 el volumen mínimo de aplicación por pulverización;
                 la composición del preparado;
                 los residuos que pueden ser eliminados;
                 otras actividades en las que resulten expuestos los
                 trabaj adores.
 ---pagebreak---                                    - 26
2.4.2   Derivados de los residuos
2.4.2.1 Los Estados miembros evaluarán la información específica sobre
        toxicología prevista en el Anexo II, y en particular:
             la determinación de una ingesta diaria admisible (IDA);
             la  identificación     de   los  productos     de   degradación   y
             reacción,   y   de   los   metabolitos     en   los   vegetales   o
             productos vegetales tratados;
             el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y
             sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la
             cosecha o el traslado de los productos almacenados.
2.4.2.2 Antes de evaluar    los niveles de residuos existentes en            los
        ensayos  disponibles    o   en  productos    de   origen    animal,  los
        Estados miembros analizarán los siguientes datos:
             datos  sobre   las buenas     prácticas   agrícolas     propuestas,
             incluidos los relativos a la aplicación previstos en el
             Anexo III y los plazos de seguridad previos a la cosecha,
             propuestos    para    las   aplicaciones      previstas     o  para
             retención en almacén en caso de aplicación después de la
             cosecha;
             tipo de preparado;
             métodos analíticos y definición de residuos.
2.4.2.3 Los  Estados   miembros     evaluarán    los    niveles    de   residuos
        existentes  en  los   ensayos    disponibles.     Esta   evaluación   se
        llevará a cabo para cada una de las aplicaciones propuestas y
        tendrá en cuenta:
        i)   las condiciones de aplicación del producto fitosanitario
             propuestas;
        ii)  la información específica sobre los residuos existentes en
             los vegetales y productos vegetales tratados, alimentos y
             piensos, prevista en el Anexo III;
 ---pagebreak---                                    27 -
        iii) los datos específicos    sobre  los residuos existentes   en
             vegetales  y  productos   vegetales   tratados, alimentos  y
             piensos, previstos en el Anexo II, y los resultados de su
             evaluación.
2.4.2.4 Los  Estados   miembros  evaluarán    los   niveles  de  residuos
        existentes en los productos de origen animal, habida cuenta de
        los datos a que se refiere el punto 8.4. de la parte A del
        Anexo III.
2.4.2.5 Los Estados miembros evaluarán la exposición potencial de los
        consumidores a través de la alimentación y, si procede, por
        otras vías de exposición, mediante la utilización de un modelo
        de cálculo adecuado. Esta evaluación tendrá en cuenta, en su
        caso, otras fuentes, tales como otras aplicaciones autorizadas
        de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia
        activa o que produzcan los mismos residuos.
2.4.2.6 Los Estados miembros evaluarán, si procede, la exposición de
        los  animales,   habida  cuenta   de   los  niveles  de  residuos
        existentes  en  los vegetales o productos vegetales tratados,
        destinados a la alimentación animal.
 ---pagebreak---                                    - 28 -
2.5     Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1   Alcance y difusión en el medio ambiente
        Para la evaluación del alcance y de la difusión del producto
        fitosanitario    en   el  medio   ambiente,    los   Estados   miembros
        tendrán en cuenta todos los        componentes del medio ambiente,
        incluidas   la    flora  y   la   fauna,    y,   en   particular,   los
        siguientes:
2.5.1.1 Los  Estados    miembros   evaluarán    la   posibilidad    de  que  el
        producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones de
        aplicación  propuestas; en      caso   de  existir   tal   posibilidad,
        evaluarán la velocidad y las vías de degradación en el suelo,
        la movilidad en el suelo y el cambio de la concentración total
        (extraíble y no extraíbleí*)) de la sustancia activa y de los
        metabolitos    pertinentes,    así    como    de   los   productos   de
        degradación y reacción, que cabe esperar en el suelo de la zona
        de  aplicación     prevista  tras    la   utilización    del   producto
        fitosanitario de conformidad con las condiciones de utilización
        propuestas.
        Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información:
        i)   los datos específicos sobre el alcance y comportamiento de
             la sustancia activa en el suelo, previstos en el Anexo II,
             y los resultados de su evaluación;
(*) Los residuos no extraíbles (denominados en ocasiones residuos
    "resultantes" o "no extraídos") en las plantas y suelos se definen
    como sustancias químicas procedentes de plaguicidas, utilizadas de
    acuerdo con las buenas prácticas agrícolas, que no son extraídas
    por métodos que no modifican sustancialmente la naturaleza química
    de estos residuos. Se considera que estos residuos no extraíbles
    excluyen los fragmentos a través de rutas metabólicas que conducen
    a la formación de productos naturales.
 ---pagebreak---                                     - 29 -
        ii)  otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, tales
             como:
                   peso molecular;
             -     solubilidad en agua;
             -     coeficiente de reparto octanol/agua;
             -     presión de vapor;
             -     velocidad de volatilización;
              -    constante de disociación;
             -     velocidad    de   fotodegradación     e   identidad   de  los
                   productos de degradación;
              -    velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la
                   identidad de los productos de degradación;
        iii) todos      los   datos   pertinentes     relativos    al   producto
              fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos los
              que se refieren a la difusión y degradación en el suelo;
        iv)   en su caso, otras aplicaciones autorizadas, en la zona de
              aplicación     propuesta,   de  productos    fitosanitarios    que
              contengan la misma sustancia activa o que produzcan los
             mismos residuos.
2.5.1.2 Los   Estados    miembros   evaluarán    la  posibilidad     de  que  el
        producto fitosanitario alcance las aguas subterráneas en las
        condiciones de aplicación propuestas; en caso de existir tal
        posibilidad, evaluarán, en su caso mediante la utilización de
        un modelo de cálculo adecuado, la concentración de la sustancia
        activa   y   de   los  metabolitos   pertinentes,     así  como  de  los
        productos de degradación y reacción, que cabe esperar en las
        aguas   subterráneas     de   las   zonas   en   que   se  proyecte   la
        aplicación, o procedentes de dichas zonas, tras la aplicación
        del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones
        de utilización propuestas.
 ---pagebreak---                          - 30 -
Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información:
i)   los   datos    específicos     relativos    al    alcance    y
     comportamiento de la sustancia activa en el suelo y en el
     agua, previstos en el Anexo II, y los resultados de su
     evaluación;
ii)  otros datos relevantes    sobre   la sustancia   activa  tales
     como:
     -   peso molecular;
     -   solubilidad en agua;
     -   coeficiente de reparto octanol/agua;
     -   presión de vapor;
     -   velocidad de volatilización;
         velocidad   de hidrólisis    en  relación   con  el  pH  e
         identidad de los productos de degradación;
         constante de disociación;
iii) todos   los    datos   pertinentes     sobre    el    producto
     fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos los
     relativos a la difusión y degradación en el suelo y en el
     agua;
iv)  en su caso, otras aplicaciones autorizadas, en la zona en
     que   se    proyecte    la    utilización,     de    productos
     fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa y
     que produzcan los mismos residuos;
v)   si procede, datos relativos a la degradación, incluidas la
     transformación y la sorción en la zona saturada.
vi)  cuando proceda, datos sobre los métodos de extracción y
     tratamiento de agua potable en la zona correspondiente.
 ---pagebreak---                                    - 31 -
2.5.1.3 Los  Estados    miembros   evaluarán   la   posibilidad    de   que   el
        producto fitosanitario alcance las aguas superficiales en las
        condiciones de aplicación propuestas; en caso de existir tal
        posibilidad,   evaluarán, utilizando     en   su caso un modelo       de
        cálculo adecuado, la concentración medioambiental prevista a
        largo   y  a  corto   plazo   de  la  sustancia    activa   y   de   los
        metabolitos    pertinentes,    así   como    de   los  productos      de
        degradación    y   reacción,   tras  la   aplicación    del    producto
        fitosanitario de conformidad con las condiciones de utilización
        propuestas.
        Esta evaluación tendrá en cuenta, en su caso, la información
        siguiente:
        i)    los    datos    específicos     relativos     al    alcance      y
              comportamiento de la sustancia activa en el suelo y en el
              agua, previstos en el Anexo II, y los resultados de su
              evaluación;
        ii)   otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, tales
              como:
                  peso molecular;
                  solubilidad en agua;
              -   coeficiente de reparto octanol/agua;
              -   presión de vapor;
                  velocidad de volatilización;
              -   velocidad    de  hidrólisis   en   relación  con    el   pH  e
                  identidad de los productos de degradación;
              -   constante de disociación;
        iii) todos     los    datos    pertinentes     sobre    el     producto
              fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos los
             relativos a la difusión y degradación en el suelo y en el
             agua;
 ---pagebreak---                                   - 32
        iv)  posibles vías de exposición:
                 arrastre;
             -    derrame;
             -    niebla de pulverización superficial;
                 evacuación a través del desagüe;
             -   disolución;
             -   deposición atmosférica;
        v)   en su caso, otras aplicaciones autorizadas en la zona en
             que    se    proyecté     la   utilización,     de     productos
             fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o
             produzcan los mismos residuos.
        vi)  cuando proceda, datos sobre los métodos de extracción y
             tratamiento de agua potable en la zona correspondiente.
2.5.1.4 Los  Estados   miembros   evaluarán   la  posibilidad    de   que  el
        producto fitosanitario se degrade en el aire en las condiciones
        de aplicación propuestas; en caso de existir tal posibilidad,
        evaluarán, en su caso mediante la utilización de un modelo de
        cálculo adecuado, la concentración de la sustancia activa y de
        los  metabolitos   pertinentes,   así  como  de  los   productos   de
        degradación y reacción, que cabe esperar en el aire tras la
        aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las
        condiciones de utilización propuestas.
        Esta evaluación tendrá en cuenta la información siguiente:
        i)   los    datos    específicos     relativos    al     alcance    y
             comportamiento de la sustancia activa en el suelo, el agua
             y el aire, previstos en el Anexo II, y los resultados de
             su evaluación;
 ---pagebreak---                                     - 33 -
        ii)   otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, tales
              como:
                  presión de vapor;
                  solubilidad en agua;
                  velocidad    de  hidrólisis   en  relación   con   el   pH   e
                  identidad de los productos de degradación;
                  degradación    fotoquímica  en el   agua   y en   el  aire   e
                  identidad de los productos de degradación;
                  coeficiente de reparto octanol/agua;
        iii) todos    los     datos    pertinentes     sobre    el     producto
              fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos            los
              relativos a la difusión y degradación en el aire.
2.5.1.5 Los Estados miembros estudiarán la conveniencia de los métodos
        de    destrucción     o    descontaminación     de    los    productos
        fitosanitarios y su envase.
2.5.2   Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento
2.5.2.1 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que las aves y
        otros   vertebrados    terrestres   queden  expuestos     al   producto
        fitosanitario en las condiciones de aplicación propuestas; en
        caso   de existir   tal   posibilidad,  evaluarán    la magnitud    del
        riesgo a corto y a largo plazo, previsto para estos organismos,
        incluso para su reproducción, tras la aplicación del producto
        fitosanitario de conformidad con las condiciones de utilización
        propuestas.
 ---pagebreak---                           - 34 -
a) Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información:
   i)  los      datos    específicos       relativos      a    estudios
       toxicológicos sobre mamíferos y a los efectos sobre
        las   aves  y  otros   vertebrados    terrestres     ajenos  al
       objetivo del tratamiento, incluidos los efectos sobre
        la reproducción, y otros datos pertinentes sobre la
        sustancia activa, previstos en el Anexo II, así como
        los resultados de su evaluación;
   ii) todos     los   datos    pertinentes     sobre     el   producto
        fitosanitario, previstos en el Anexo            III, incluidos
        los relativos a los efectos sobre las aves y otros
       vertebrados      terrestres      ajenos    al     objetivo   del
       tratamiento;
   iii)    en su caso, otras aplicaciones autorizadas, en la
            zona    de    aplicación     prevista,      de    productos
            fitosanitarios    que   contengan    la   misma   sustancia
            activa o produzcan los mismos residuos.
b) Esta evaluación incluirá:
   i)  el      alcance,      la      difusión,       persistencia     y
       bioconcentración      de   la   sustancia    activa   y  de  los
       metabolitos pertinentes, así como de los productos de
       degradación       y    reacción,      en     los     componentes
       correspondientes del medio ambiente tras la aplicación
       del producto fitosanitario.
 ---pagebreak---                                    - 35 -
              ii) la    exposición     estimada    de    las    especies     que
                  probablemente    se   encontrarán   en   una   situación    de
                  riesgo en el momento de la aplicación o durante el
                  período de permanencia de los residuos, teniendo en
                  cuenta todas las vías de exposición pertinentes, tales
                  como    la   ingestión   del   producto    preparado    o   de
                  alimentos tratados, la depredación de invertebrados,
                   la alimentación a base de vertebrados, el contacto por
                  niebla de pulverización superficial o con vegetación
                  tratada, la inhalación o los hábitos de limpieza;
              iii)    un cálculo de la relación entre la toxicidad aguda,
                      a corto plazo y, cuando proceda, a largo plazo y la
                      exposición; las relaciones entre la toxicidad y la
                      exposición   se   definen,   respectivamente,   como    el
                      cociente    de    la   DL50'    de    la   CL5Q    O    la
                      concentración     sin    efecto    observable    (NOEC),
                      expresado en función de la sustancia activa, por la
                      exposición   estimada   expresada   en   mg/kg  de    peso
                      corporal.
2.5.2.2 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de
        los organismos acuáticos a los productos fitosanitarios en las
        condiciones de utilización propuestas; en caso de existir tal
        posibilidad, evaluarán el grado de riesgo que cabe esperar a
        corto   y  largo   plazo  para   los organismos    acuáticos  tras    el
        empleo de los productos fitosanitarios de conformidad con las
        condiciones de utilización propuestas.
        a)   Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente:
              i)  la   información   específica   sobre  los efectos en      los
                  organismos acuáticos contemplada en el Anexo II y los
                  resultados de su evaluación;
 ---pagebreak---                         - 36 -
   ii) otros datos relacionados con la sustancia activa tales
       como :
       - solubilidad en agua;
       - coeficiente de reparto octanol/agua;
       - presión de vapor;
       - velocidad de volatilización;
       - Kd de adsorción;
       -   biodegradación       en     los    sistemas     acuáticos,
           especialmente la facilidad de biodegradación;
       -   velocidad   de   fotodegradación     e identidad      de  los
           productos de degradación;
       -   velocidad de hidrólisis en relación con el pH e
           identidad de los productos de degradación;
   iii)    toda la información relacionada con los productos
           fitosanitarios mencionada       en el Anexo     III, y en
           particular     los    efectos    sobre    los   organismos
           acuáticos;
   iv) cuando    proceda,     otras    utilizaciones     autorizadas,
       dentro del ámbito de aplicación previsto, de productos
        fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa
       o que produzcan los mismos residuos.
b) Dicha evaluación incluirá lo siguiente:
   i)  el alcance y difusión de los residuos de la sustancia
        activa y de los metabolitos pertinentes, así como de
        los productos de degradación y reacción, en el agua,
        los sedimentos o los organismos acuáticos;
   ii) cálculo   de  la relación      entre   la toxicidad     a   corto
       plazo   y  la  exposición     para   peces  y   Daphnlaj     esta
       relación se define como el cociente de la C L 5 0 ° de
        la CE50 agudas     por    la concentración     medioambiental
       prevista a corto plazo;
 ---pagebreak---                                      - 37 -
             iii)    cálculo     de   la   relación     entre    la   inhibición     del
                     crecimiento      de    las   algas   y   la   exposición;      esta
                     relación      se define      como   el   cociente    de    la CE50
                     por    la    concentración      medioambiental       prevista     a
                     corto plazo;
             iv) cálculo de       la relación entre         la toxicidad        a  largo
                  plazo   y    la   exposición      para    peces    y   Daphnia;     la
                  relación     entre    la    toxicidad     a   largo    plazo     y  la
                  exposición se define como el cociente de la NOEC por
                  la   concentración       medioambiental        prevista      a   largo
                  plazo;
             v)   cuando   proceda,      la   bioconcentración       en   peces    y  la
                  posible     exposición       de   los    predadores      de     peces,
                  incluido el hombre;
             vi) si   los    productos      fitosanitarios       se  van    a    aplicar
                  directamente a las aguas superficiales, el efecto en
                  la variación de aspectos cualitativos de dichas aguas,
                  tales como el pH o el contenido de oxígeno disuelto.
2.5.2.3 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de
        las  abejas  al producto       fitosanitario en         las condiciones       de
        utilización   propuestas; en caso de existir               tal   posibilidad,
        evaluarán el riesgo a corto y largo plazo que cabe esperar para
        las  abejas   tras     el   empleo     del   producto      fitosanitario      de
        conformidad con las condiciones de utilización propuestas.
        a)   Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente:
             i)   la  información      específica      sobre   toxicidad      para   las
                 abejas contemplada en el Anexo II y los resultados de
                  su evaluación;
 ---pagebreak---                             38 -
   ii) otros   datos    pertinentes     sobre  la   sustancia      activa
       tales como:
       -   solubilidad en agua;
       -   coeficiente de reparto octanol/agua;
           presión de vapor;
       -   velocidad    de   fotodegradación    e  identidad      de  los
           productos de degradación;
       -   modo   de   acción     (p-e.   actividad    reguladora     del
           crecimiento de los insectos);
   iii)    toda la información pertinente sobre los productos
           fitosanitarios      contemplada     en    el    Anexo     III,
           incluida la toxicidad para las abejas;
   iv) cuando proceda, otros empleos autorizados, dentro del
        ámbito    de     aplicación      previsto,      de     productos
        fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa
       o que produzcan los mismos residuos.
b) Dicha evaluación incluirá lo siguiente:
   i)   la relación entre la dosis de aplicación máxima en
        gramos  de   sustancia     activa por   hectárea     y   la DL50
        oral y por contacto en \xq de sustancia              activa por
        abeja   (cocientes     de    peligrosidad)    y,    cuando    sea
        necesario,    la  persistencia     de  los    residuos     en  la
        superficie    de   los     vegetales   tratados      o,    cuando
        proceda, dentro de ellos;
   ii) cuando proceda, los efectos en las larvas de abeja, en
       el comportamiento de las abejas y en la supervivencia
       y crecimiento de las colonias tras el empleo de los
       productos     fitosanitarios      de   conformidad       con   las
       condiciones de utilización propuestas.
 ---pagebreak---                                    - 39 -
2.5.2.4 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de
        los  artrópodos   beneficiosos     distintos   de  las  abejas   a  los
        productos   fitosanitarios    en   las   condiciones   de  utilización
        propuestas; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán los
        efectos   letales    y   subletales    que   cabe   esperar   en   esos
        organismos tras el empleo de los productos fitosanitarios de
        conformidad con las condiciones de utilización propuestas.
        Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente:
        i)   la información específica sobre toxicidad para las abejas
             y otros artrópodos beneficiosos contemplada en el Anexo II
             y los resultados de su evaluación;
        ii)  otros datos pertinentes sobre la sustancia activa tales
             como:
             -    solubilidad en agua;
             -    coeficiente de reparto octanol/agua;
                  presión de vapor;
                  velocidad    de   fotodegradación    e   identidad   de   los
                  productos de degradación;
             -    modo   de    acción    (P-e.    actividad   reguladora    del
                  crecimiento de los insectos);
        iii) toda   la   información     pertinente    sobre   los   productos
             fitosanitarios     contemplada    en  el  Anexo   III,  como   por
             ejemplo:
             -    efectos sobre los artrópodos beneficiosos distintos de
                  las abejas;
             -    toxicidad para las abejas;
             -    resumen   de   los   datos   disponibles   procedentes    del
                 examen biológico preliminar;
             -    dosis de aplicación máxima;
 ---pagebreak---                                      - 40 -
        iv)  cuando   proceda,      otros   empleos   autorizados,   dentro  del
             ámbito de aplicación previsto, de productos fitosanitarios
             que contengan la misma sustancia activa o que produzcan
             los mismos residuos.
2.5.2.5 Los  Estados    miembros     evaluarán    la  posibilidad   de  que  las
        lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al
        objetivo  queden      expuestos    al  producto  fitosanitario   en  las
        condiciones de utilización propuestas; en caso de existir tal
        posibilidad, evaluarán el grado de riesgo a corto y largo plazo
        que  cabe esperar       para   estos  organismos   tras  el  empleo  del
        producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de
        utilización propuestas.
        a)   Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente:
             i)  la información específica contemplada en el Anexo II
                 sobre la toxicidad         de la sustancia activa para      las
                 lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo
                 ajenos al objetivo y los resultados de su evaluación;
             ii) otros      datos pertinentes     sobre  la  sustancia   activa,
                 tales como:
                 -   solubilidad en agua;
                     coeficiente de reparto octanol/agua;
                     Kd de adsorción;
                 -   presión de vapor;
                 -   velocidad      de hidrólisis en relación con el pH e
                     identidad de los productos de degradación;
                     velocidad      de   fotodegradación   e  identidad  de  los
                     productos de degradación;
                     T D 5 0 y TD90 para la degradación en el suelo;
 ---pagebreak---                                    - 41 -
             iii)    toda la información pertinente sobre el producto
                     fitosanitario     contemplada     en    el    Anexo    III,
                     incluidos los efectos sobre las lombrices de tierra
                     y   otros    macroorganismos    del    suelo    ajenos   al
                     objetivo;
             iv) cuando proceda, otros empleos autorizados, dentro del
                  ámbito    de     aplicación    previsto,      de    productos
                  fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa
                  o que produzcan los mismos residuos.
        b)   Esta evaluación incluirá lo siguiente:
             i)   efectos letales y subletales;
             ii) concentración medioambiental inicial y a largo plazo
                  prevista;
             iii)    cálculo de la relación entre la toxicidad aguda y
                     la  exposición    (definida   como   el   cociente   de  la
                     CL50 P o r  Ia  concentración medioambiental        inicial
                     prevista) y de la relación entre la toxicidad a
                     largo   plazo   y  la  exposición     (definida   como   el
                     cociente     de   la   NOEC    por     la    concentración
                     medioambiental a largo plazo prevista);
             iv) bioconcentración y persistencia de los residuos en las
                  lombrices de tierra.
2.5.2.6 Cuando la evaluación realizada en el punto 2.5.1.1 de la parte
        B no excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario
        alcance   el   suelo    según   las   condiciones      de   utilización
        propuestas, los Estados miembros evaluarán las repercusiones en
        la  actividad   microbiana,    tales   como   el   efecto    sobre   los
        procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono en el
        suelo tras el empleo del producto fitosanitario de conformidad
        con las condiciones de utilización propuestas.
 ---pagebreak---                              42 -
Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente:
i)   toda la información pertinente contemplada en el Anexo II
     sobre   la   sustancia    activa,    incluida    la   información
     específica sobre los efectos en los microorganismos del
     suelo   ajenos   al   objetivo,    y   los   resultados    de  su
     evaluación;
ii)  toda   la    información     pertinente    sobre    el   producto
     fitosanitario contemplada en el Anexo III, incluidos los
     efectos   en   los   microorganismos    del   suelo    ajenos  al
     objetivo;
iii) cuando   proceda,   otros   empleos   autorizados,    dentro  del
     ámbito     de    aplicación      propuesto,      de     productos
     fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o
     que produzcan los mismos residuos.
 ---pagebreak---                                    43 -
2.6   Métodos analíticos
      Los   Estados    miembros    evaluarán     los   métodos    analíticos
      propuestos con vistas al control y seguimiento posteriores al
      registro, con objeto de determinar lo siguiente:
2.6.1 análisis de los componentes:
      la naturaleza y cantidad de la sustancia o sustancias activas
      en  el  producto    fitosanitario    y,  en   su  caso,   cualesquiera
      impurezas u otros componentes       importantes desde el punto de
      vista toxicológico y ecotoxicológico.
2.6.2 análisis de los residuos:
      los residuos de     la sustancia    activa, los metabolitos      y los
      productos    de   degradación    o   reacción    procedentes    de  la
      utilización autorizada del producto fitosanitario y que sean
      importantes     desde   el    punto    de    vista   toxicológico    o
      medioambiental.
      Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente:
      i)   los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
           Anexo II y los resultados de su evaluación;
      ii)  los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el
           Anexo III, y en particular:
               especifidad de los métodos propuestos;
           -    velocidad de recuperación de los métodos propuestos;
           -    precisión   de   los  métodos   propuestos    (repetibilidad
                interlaboratorio y reproducibilidad interlaboratorio);
 ---pagebreak---                          44 -
ív) el límite de detección de los métodos propuestos;
v)  el límite de determinación de los métodos propuestos
 ---pagebreak---                               - 45 -
2.7   Propiedades físicas y químicas
2.7.1 Los Estados miembros evaluarán el contenido real de sustancia
      activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante el
      almacenamiento.
2.7.2 Los  Estados   miembros evaluarán    las   propiedades   físicas   y
      químicas del producto fitosanitario y en particular:
      -    las propiedades físicas y químicas que se mencionen en
           dichas especificaciones, cuando existan especificaciones
           de  la  FAO   para la  sustancia    activa   contenida  en   el
           producto fitosanitario;
           todas las propiedades físicas y químicas pertinentes de
           los componentes tal como se mencionan en el Manual sobre
           elaboración y empleo de las especificaciones de la FAO
           para productos destinados a la protección de las plantas,
           cuando dichas especificaciones no existan.
      Dicha evaluación tendrá en cuenta la información siguiente:
           los datos sobre las propiedades físicas y químicas de la
           sustancia   activa  mencionados   en   el   Anexo   II  y   los
           resultados de su evaluación;
      -    los datos sobre las propiedades      físicas y químicas del
           producto fitosanitario mencionados en el Anexo III.
 ---pagebreak---                               - 46 r
2.7.3 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la
      utilización  del producto   fitosanitario con otros productos
      fitosanitarios  en   forma  de   mezcla, deberá   evaluarse  la
      compatibilidad física y química de los productos de la mezcla.
 ---pagebreak---                                      - 47 -
C. PROCESO DE ADOPCIÓN DE DECISIONES
1. Principios generales
1. Los   Estados    miembros    impondrán,     cuando   proceda,    condiciones    o
   restricciones a las autorizaciones concedidas. Las características
   y la severidad de estas medidas se establecerán en función de, y
   serán    adecuadas    a,   la   naturaleza     y  alcance    de   las   ventajas
   previstas y los riesgos que probablemente se produzcan.
2. Los Estados miembros velarán por que las decisiones que se adopten
   con respecto a la concesión de las autorizaciones tengan en cuenta,
   en    su    caso,    las    condiciones      agrícolas,     fitosanitarias      o
   medioambientales, incluidas las climáticas, de las zonas en las que
   esté     prevista     la    utilización.       Como    consecuencia,       podrán
   establecerse condiciones especiales y restringirse la utilización
   y,   cuando    proceda,   concederse     la   autorización    únicamente     para
   determinadas zonas del Estado miembro en cuestión.
3. Los Estados miembros velarán por que las cantidades autorizadas, en
   lo que al ritmo y número de aplicaciones               se refiere, sean       las
   mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la
   utilización     de   cantidades    superiores      no   dé  lugar    a    riesgos
   inaceptables     para   la   salud   humana    o  animal   ni   para   el   medio
   ambiente. Las cantidades autorizadas se diferenciarán de acuerdo
   con, y serán adecuadas a, las condiciones agrícolas, fitosanitarias
   o medioambientales, incluidas las climáticas, de las diversas zonas
   para    las   que   se   conceda    la   autorización.     No   obstante,     las
   cantidades     que  vayan    a  utilizarse     no   podrán   producir    efectos
   indeseables, como la aparición de resistencias.
4. Los   Estados miembros      velarán    por   que  las decisiones      tengan   en
   cuenta,    siempre   que   sea   posible,     los   principios    de   la   lucha
   integrada.
 ---pagebreak---                                  - 48 -
5, Los Estados miembros velarán por que la autprización requiera que
   la   aprobación   de   la   etiqueta  prevista   para   el   producto
   fitosanitario se establezca de conformidad con las disposiciones
   del articulo 16. Además, la etiqueta incluirá la información sobre
   Ja protección de los usuarios exigida con motivo de la aplicación
   de la normativa comunitaria sobre protección de los trabajadores.
   En particular, la etiqueta incluirá las condicionéis en que podrá o
   no podrá utilizarse el producto fitosanitariq o las restricciones a
   las que esté sujeta su utilización, tal como se establece en los
   puntos 1, 2f 3 y 4.
6. Los Estados miembros velarán por que, la autorización conlleve la
   aprobación del envase propuesto y de los procedimientos propuestos
   de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y su
   envase,
   Éste deberá* diseñarle de conformidad con las disposiciones del
   artículo 15 y cumplir los requisitos de las pruebas realizadas de
   conformidad con las disposiciones del punto 4 de la parte A del
   Anexo III.
   Los    procedimientos     propuestos   para    la    destrucción    o
   descontaminación del producto fitosanitario, y su envase deberán ser
   £an prácticos como eficaces).
7t Las autorizaciones se concederán únicamente cuando se cumplan todos
   los requisitos mencionados en la sección 2 de la parte C. No
   obstantej
   a) cuando no se cumplan upo o más de los requisitos específicos
       del proceso de adopción de decisiones mencionados en los puntos
       2,lf  2.2, 2.3 o 2r7 de la parte C, las autorizaciones se
       concederán únicamente cuando las ventajas derivadas del empleo
       del producto fitosanitario en las condiciones de utilización
       propuestas  compensen   los posibles efectos adversos; dichas
       ventajas podrán consistir en lo siguiente:
 ---pagebreak---                                - 49 -
        mejoras    en   relación   con  la  lucha  integrada    o  con  la
         agricultura biológica y compatibilidad con ellas,
         facilidad en la creación de estrategias para minimizar el
         riesgo de aparición de resistencias,
   -     necesidad de una mayor diversidad de clases de sustancias
         activas o de modos bioquímicos de actuación, tales como
         los utilizados en el caso de las estrategias destinadas a
         evitar la descomposición acelerada en el suelo,
         menores riesgos para usuarios y consumidores,
   -     menor contaminación ambiental y menores repercusiones en
         las especies ajenas al objetivo;
b) cuando los criterios mencionados en el punto 2.6 de la parte C
   no  se    cumplan  debido    a  las  limitaciones   de   las   técnicas
   analíticas    actuales,   se   concederá  una  autorización    para  un
   período de tiempo limitado siempre que se justifique que los
   métodos presentados se adecúan a los fines buscados; en tal
   caso, se concederá un plazo al solicitante para que ponga a
   punto   y   presente   métodos   analíticos  que  se   ajusten   a  los
   requisitos anteriormente mencionados; finalizado el plazo, se
   procederá a revisar la      autorización.
 ---pagebreak---                                 - 50 -
8. Cuando  se   conceda  una   autorización de   conformidad  con  los
   requisitos establecidos en el presente Anexo, los Estados miembros,
   en estrecha cooperación con el solicitante, podrán:
   a)  siempre que sea posible, establecer medidas para mejorar el
       rendimiento del producto fitosanitario, o
   b)  siempre que sea posible, establecer medidas para reducir aún
       más la exposición que podría producirse tras la utilización del
       producto fitosanitario.
   Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las medidas
   que se establezcan   según lo dispuesto en las letras a) o b) y
   podrán solicitarles que faciliten cualesquiera datos suplementarios
   necesarios para demostrar el rendimiento o los riesgos potenciales
   que puedan aparecer en las nuevas condiciones.
 ---pagebreak---                                    - 51 -
      Principios específicos
2.1   Eficacia
2.1.1 No   se    concederán     autorizaciones     para     las    utilizaciones
      propuestas cuando éstas incluyan recomendaciones para la lucha
      o la protección contra organismos que no se consideren nocivos
      en     las       condiciones        agrícolas,      fitosanitarias       y
      medioambientales,      incluidas    las  climáticas,    normales   de  las
      zonas   de   aplicación    propuestas    o  cuando    los   demás  efectos
      buscados no se consideren beneficiosos en dichas condiciones.
2.1.2 La intensidad, duración y coherencia de la lucha, la protección
      u  otros     efectos    perseguidos     deberán   ser   análogos    a  los
      obtenidos al utilizar productos de referencia adecuados. Cuando
      estos productos no existan, deberá demostrarse que el producto
      fitosanitario ofrece unas ventajas concretas desde el punto de
      vista de la intensidad, duración y coherencia de la lucha, la
      protección     u    otros   efectos    buscados    en   las    condiciones
      agrícolas,     fitosanitarias     y  medioambientales,      incluidas  las
      climáticas, de la zona de aplicación propuesta.
2.1.3 Cuando proceda, el efecto sobre el rendimiento y la reducción
      de las pérdidas por almacenamiento, en lo que a cantidad o
      calidad se refiere, deberán ser análogos a los obtenidos al
      utilizar    productos    de   referencia   adecuados.     En  caso  de  no
      existir   tales productos, deberá demostrarse           que el    producto
      fitosanitario ofrece unas ventajas coherentes y concretas desde
      el  punto     de   vista,   cuando    proceda,   del   efecto    sobre  el
      rendimiento      y    de   la    reducción    de    las    pérdidas    por
      almacenamiento, en lo que a cantidad o calidad se refiere, en
      las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales,
      incluidas las climáticas, de la zona de aplicación propuesta.
 ---pagebreak---                                    - 52 -
2.1.4 Las  conclusiones     relativas    a   los   resultados   del   preparado
      deberán ser válidas para todas las zonas del Estado miembro en
      el que vaya a autorizarse y deberán             aplicarse   a todas   las
      condiciones    de    aplicación    propuestas,      excepto   cuando   la
      etiqueta propuesta indique que el preparado está pensado para
      su  empleo   en   circunstancias      precisas,    como,   por   ejemplo,
      infestaciones poco importantes, determinados tipos de suelo o
      condiciones especiales de crecimiento.
2.1.5 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la
      utilización del preparado con otros productos fitosanitarios en
      forma de mezcla, los principios mencionados en los puntos 2.1.1
      a 2.1.4 deberán cumplirse en relación con el preparado aplicado
      en la mezcla.
2.2   Ausencia   de   efectos      inaceptables     sobre   los   vegetales   o
      productos vegetales
2.2.1 Los   vegetales    o    productos    vegetales    tratados   no   deberán
      presentar   efectos      fitotóxicos,    excepto   cuando   la   etiqueta
      propuesta indique unas limitaciones de utilización apropiadas.
2.2.2 El rendimiento de la cosecha no deberá ser inferior al que se
      obtendría   sin   la   utilización    del   producto   fitosanitario,   a
      menos   que,   como     compensación,    mejore    la   calidad   de  los
      vegetales o de los productos vegetales tratados.
2.2.3 No deberán producirse efectos adversos e inaceptables para la
      calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados,
      excepto   cuando     la   etiqueta    propuesta    especifique    que  el
      preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la
      transformación.
 ---pagebreak---                                - 53 -
2.2.4 No deberán producirse efectos adversos e inaceptables para los
      vegetales o en los productos vegetales tratados que se utilicen
      para  la reproducción, tales    como efectos   en  la   viabilidad,
      germinación, brotadura, arraigamiento e implantación, excepto
      cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no
      debe aplicarse a los vegetales o a los productos vegetales que
      vayan a utilizarse para la propagación.
2.2.5 No  deberán  producirse  efectos  inaceptables   en  los   cultivos
      posteriores, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique
      que no deben sembrarse a continuación de un cultivo tratado
      cultivos que puedan resultar afectados.
2.2.6 No  deberán  producirse  efectos  inaceptables   en   los  cultivos
      colindantes, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique
      que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades
      haya cultivos especialmente sensibles.
2.2.7 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la
      utilización del preparado con otros productos fitosanitarios en
      forma de mezcla, los principios mencionados en los puntos 2.2.1
      a 2.2.6 deberán cumplirse en relación con el preparado aplicado
      en la mezcla.
2.2.8 Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de
      aplicación deberán ser prácticas y eficaces con objeto de que
      puedan seguirse fácilmente y quede asegurada la eliminación de
      los  residuos  del  producto  fitosanitario, que    posteriormente
      podrían ser fuente de daños.
2.3   Repercusiones sobre los vertebrados objeto del tratamiento
      El efecto buscado en los vertebrados que vayan a controlarse se
      obtendrá sin causar sufrimientos o dolores innecesarios a esos
      animales.
 ---pagebreak---                                      - 54 -
2.4     Efectos sobre la salud humana o animal
2.4.1   Derivados del producto fitosanitario
2.4.1.1 No  se   concederá     autorización      alguna     cuando    el    grado   de
        exposición    del   usuario    al   manejar     o   emplear     el   producto
        fitosanitario    en   las   condiciones     de utilización       propuestas,
        incluidas   las dosis y los métodos de aplicación, rebase el
        nivel de exposición admisible para el usuario.
        Además,   las   condiciones    en   que    se   conceda    la   autorización
        deberán atenerse al valor límite establecido para la sustancia
        activa  o   para   el    compuesto   o   compuestos      toxicológicos     del
        producto,   de   conformidad     con    la   Directiva     80/1107/CEE     del
        Consejo  sobre    la protección      de   los trabajadores       contra    los
        riesgos  relacionados      con  la exposición        a   agentes    químicos,
        físicos y biológicos durante el trabajo(^) y con la Directiva
        90/394/CEE    del    Consejo   relativa      a   la    protección     de   los
        trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición
        a agentes carcinógenos durante el trabajo(^).
2.4.1.2 Cuando las condiciones de utilización propuestas requieran el
        empleo  de equipo y prendas         protectoras, la        autorización     se
        concederá únicamente cuando tales artículos sean eficaces y el
        usuario   pueda    conseguirlos     fácilmente     y    sólo   cuando    pueda
        hacerse  uso de     los mismos     en   las circunstancias        en que    se
        utilice el producto fitosanitario.
2.4.1.3 Los  productos    fitosanitarios      que, debido       a  sus   propiedades
        particulares    o   en   caso  de   manejo    o   utilización      indebidos,
        puedan dar lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar
        sujetos a restricciones particulares relacionadas con el tamaño
        del  envase,    la   composición,     la   distribución      comercial,     la
        utilización o el modo de utilización. Además, se podrá prohibir
        el   suministro       de    productos      fitosanitarios        que     estén
        clasificados como muy tóxicos a no profesionales así como su
        utilización por parte de los mismos.
(1) DO ns L 327 de 3.12.80, p. 8.
(2) DO ní L 196 de 26. 7.90, p. 1.
 ---pagebreak---                                        55 -
2.4.1.4 Los  plazos  de    espera   y   de  seguridad     o   cualesquiera     otras
        precauciones   deberán     ser   tales    que    la   exposición    de   las
        personas presentes o de los trabajadores que resulten expuestos
        tras  la aplicación     del producto      fitosanitario no       supere   el
        nivel de exposición admisible para el usuario establecido para
        la   sustancia    activa    o    para    el    compuesto    o    compuestos
        toxicológicos del producto fitosanitario ni rebase los valores
        límites que puedan haberse establecido para estos compuestos de
        conformidad con las disposiciones comunitarias mencionadas en
        el punto 2.4.1.1 anterior.
2.4.1.5 Los  plazos   de   espera   y   de  seguridad     o   cualesquiera     otras
        precauciones   deberán    ser tales     que   no se produzcan       efectos
        negativos para los animales.
2.4.1.6 Los  plazos   de   espera   y   de  seguridad     o   cualesquiera     otras
        precauciones que garanticen la observancia del nivel admisible
        de exposición para el usuario y de los valores límite deberán
        ser realistas; en caso necesario, podrán establecerse medidas
        cautelares especiales.
2.4.2   Derivados de los residuos
2.4.2.1 Los  residuos   que   se produzcan      deberán    corresponder    con   las
        cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para
        luchar  adecuadamente     contra    las   plagas    y   aplicadas   de   tal
        manera  (incluidos los intervalos anteriores a la cosecha más
        amplios    posibles     o     los     períodos      de    restricción      o
        almacenamiento) que la cantidad de residuos que se produzca en
        la  cosecha,   en   la   recogida,     en   el   sacrificio    o   tras   el
        almacenamiento, según el caso, sea lo más baja posible.
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2.4.2.2 Cuando no exista un límite máximo de residuo LMR(*) ni un LMR
         provisional      (a escala     nacional     o   comunitaria),      los  Estados
         miembros establecerán un LMR provisional; los criterios sobre
         los    límites     fijados    deberán     ser    válidos    para     todas    las
         circunstancias que puedan influir en los contenidos de residuos
         del cultivo, como el momento o la dosis de aplicación o el modo
         de utilización.
2.4.2.3 Cuando las buenas prácticas agrícolas o las circunstancias en
         las    que    el   producto     fitosanitario      vaya    a    utilizarse     no
         correspondan con aquéllas para las que se estableció un LMR
         provisional      (a escala     nacional     o   comunitaria),      los  Estados
         miembros únicamente concederán la autorización para el producto
         fitosanitario cuando el solicitante pueda demostrar que dicho
         LMR no se superará con la utilización recomendada o cuando se
         establezca un nuevo LMR provisional.
(*) Se entenderá por LMR comunitario el LMR establecido de conformidad
    con   la Directiva      76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de
    1976, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos
    de   plaguicidas      en   las   frutas    y   hortalizas,      con    la  Directiva
    86/362/CEE      del Consejo, de 24 de          julio de     1986, relativa       a la
    fijación de contenidos máximos para               los residuos de plaguicidas
    sobre    y   en   los   cereales^),       con   la    Directiva     86/363/CEE     del
    Consejo,     de   24   de   julio   de   1986,     relativa   a    la   fijación    de
    contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los
    productos      alimenticios     de   origen     animal^),      con    ia   Directiva
    90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la
    fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en
    determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y
    hortalizas( 3 ), o con la Directiva 91/132/CEE del Consejo, de 4 de
    marzo    de   1991, por      la  que   se  modifica      la  Directiva     74/63/CEE
    relativa      a    las    sustancias     y    productos      indeseables      en    la
                               4
    alimentación      animal^ );    se prevé      que   los datos      necesarios     para
    establecer dichos contenidos estarán disponibles tras un período
    que, en condiciones normales, no debería superar los tres años.
(1) DO n»  L 221    de 7. 8.86, p.     37.
(2) DO na  L   221  de 7. 8.86, p.     43.
(3) DO nfi L 350    de 14.12.90, p.    71.
(4) DO nfi L    66  de 13. 3.91, p.    16.
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2.4.2.4 Cuando  exista    un   LMR   comunitario,      los   Estados    miembros    no
        concederán   autorizaciones      para    el   producto     fitosanitario     a
        menos que el solicitante pueda demostrar que con la utilización
        recomendada no se superará dicho LMR.
2.4.2.5 En los casos mencionados en los puntos 2.4.2.2 y 2.4.2.3, cada
        solicitud    de    autorización      deberá     ir    acompañada      de   una
        evaluación de riesgos que incluya la situación potencialmente
        más  grave   de   exposición     de   los   consumidores      en   el   Estado
        miembro en cuestión.
        Teniendo   en    cuenta     todos     los    empleos      registrados,      la
        utilización propuesta no podrá autorizarse si la evaluación más
        favorable posible de exposición por alimentación rebasa la IDA.
2.4.2.6 Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante
        el proceso de transformación, podrá ser necesario realizar una
        evaluación    de    riesgos     por    separado     en    las     condiciones
        mencionadas en el punto 2.4.2.5.
2.4.2.7 Cuando  los vegetales      o   los productos vegetales           tratados   se
        destinen   a   la    alimentación      animal,     los   residuos     que   se
        produzcan  no   repercutirán      negativamente      en  la    salud   de  los
        animales.
2.5     Efectos sobre el medio ambiente
2.5.1   Alcance y difusión en el medio ambiente
2.5.1.1 No se concederá      autorización     alguna    si, tras el empleo del
        producto   fitosanitario      en    las   condiciones       de    utilización
        propuestas, la sustancia activa así como los metabolitos y los
        productos de degradación o reacción que tengan una repercusión
        toxicológica o medioambiental,
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         -    permanecen en el suelo durante más de un año (es decir,
              TD 9 0 > 1 año y TD 5 0 > 3 meses) o
              forman residuos en cantidades que superan el 50% de la
              dosis inicial después de 30 días o el 70% después de 100
              días y la velocidad de mineralización es inferior al 5% en
              un plazo de 100 días.
         Lo   anterior      no    será      aplicable    cuando    se    demuestre
         científicamente que, en condiciones reales,          no hay acumulación
         en el suelo en cantidades tales que puedan producir residuos o
         efectos fitotóxicos inaceptables para los cultivos posteriores
         y que no se producen repercusiones inaceptables para especies
         ajenas   al objetivo     del    tratamiento, de conformidad       con  los
         requisitos pertinentes contemplados en el punto 2.5.2               de la
         parte C.
2.5.1.2 No se concederá autorización alguna si es previsible que, de no
         aplicar    ningún tratamiento       especial, la concentración      de  la
         sustancia     activa   o     de   los   metabolitos    y   productos    de
         degradación     o  reacción     presentes   en  el  agua    destinada   al
         consumo humano, tal y como se define en la Directiva 80/778/CEE
         del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad de
         las aguas destinadas al consumo humano(^), tras la utilización
         del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, no se
         ajuste a las disposiciones de la citada Directiva.
2.5.1.3 No se concederá autorización alguna si la concentración de la
         sustancia     activa   o     de   los   metabolitos    y   productos    de
         degradación o reacción pertinentes que cabe esperar tras la
         aplicación      del   producto        fitosanitario    en     las    aguas
         superficiales en las condiciones de utilización propuestas:
(1) DO nfi L 229 de 30.8.1980, p. 11.
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              supera los valores establecidos en la Directiva 75/440/CEE
              del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad
              requerida para   las aguas superficiales destinadas     a la
              producción de agua potable en los Estados miembros(^), en
              el caso de que las aguas superficiales de la zona para la
              que se prevea la utilización se destinen a la producción
              de agua potable, o
         -    repercute   de manera  inaceptable  en  especies   ajenas  al
              objetivo   del  tratamiento,  incluidos   los   animales,  de
              conformidad con los requisitos pertinentes contemplados en
              el punto 2.5.2 de la parte C.
         Las instrucciones propuestas para la utilización del producto
         fitosanitario, incluidos las normas de limpieza del equipo de
         aplicación, deberán reunir unas características tales que la
         probabilidad   de   contaminación   accidental    de   las   aguas
         superficiales sea mínima.
2.5.1.4 La concentración de sustancia activa en el aire deberá ser tal
         que,  en  condiciones  reales  de uso, no   rebase   el  nivel  de
         exposición admisible para los usuarios, las personas presentes
         o los trabajadores mencionado en el punto 2.4.1 de la parte C.
(2) DO nfi L 194 de 25.7.75, p. 34.
 ---pagebreak---                                     - 60 -
2.5.2   Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento
2.5.2.1 En caso de que las aves y otros invertebrados terrestres ajenos
        al objetivo    del tratamiento     puedan  quedar  expuestos, no     se
        concederá autorización alguna si:
             la relación entre la toxicidad aguda y a corto plazo y la
             exposición para las aves y otros vertebrados terrestres
             ajenos al objetivo del tratamiento es inferior a 10, y la
             relación entre la toxicidad a largo plazo y la exposición
             es inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente
             mediante    una   evaluación   de  riesgos   apropiada   que,   en
             condiciones    reales, no se producen efectos        inaceptables
             tras   la   aplicación    del  producto   fitosanitario    en  las
             condiciones de utilización propuestas;
        -    el  factor de bioconcentración        (FBC, relacionado    con el
             tejido    graso)    es  superior   a   1,  a  menos    que   pueda
             demostrarse     fehacientemente   mediante   una  evaluación    de
             riesgos    adecuada    que,   en  condiciones    reales,    no  se
             producen efectos directos o indirectos tras el uso del
             producto fitosanitario en las condiciones de utilización
             propuestas.
2.5.2.2 En  caso   de    que   los   organismos   acuáticos    puedan    quedar
        expuestos, no se concederá autorización alguna si:
        -    la relación entre la toxicidad y la exposición para peces
             y Daphnia    es inferior a 100, en el caso de la exposición
             aguda,   e   inferior   a  10, en   el  caso  de   la  exposición
             crónica, a menos que se demuestre fehacientemente mediante
             una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones
             reales, la viabilidad de las especies acuáticas no queda
             amenazada tras la aplicación del producto fitosanitario de
             conformidad con las condiciones de utilización propuestas;
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             la relación entre la inhibición del crecimiento de las
             algas y la exposición es inferior a 10, a menos que se
             demuestre    fehacientemente      mediante    una    evaluación     de
             riesgos    apropiada      que,     en   condiciones       reales,   la
             viabilidad    de   las   algas    no   queda   amenazada     tras   la
             aplicación del producto fitosanitario de conformidad con
             las condiciones de utilización propuestas;
        -    el factor de bioconcentración         (FBC) máximo es superior a
             1000 en el caso de los productos fitosanitarios de fácil
             biodegradación o superior a 100 en el caso de aquéllos de
             difícil    biodegradación,       a    menos   que     se    demuestre
             fehacientemente      mediante     una    evaluación      de    riesgos
             apropiada   que, en     condiciones     reales,   no    se producen,
             directa o indirectamente (predadores), efectos importantes
             en   la  viabilidad     de   las    especies   expuestas     tras   la
             aplicación del producto fitosanitario de conformidad con
             las condiciones de utilización propuestas.
2.5.2.3 En  caso  de  que   las   abejas    puedan   quedar   expuestas,     no  se
        concederá autorización alguna si los cocientes de peligrosidad
        correspondientes a la exposición oral o por contacto de las
        abejas   son   superiores     a   50,    a  menos    que    se   demuestre
        fehacientemente mediante una evaluación de riesgos               apropiada
        que, en condiciones reales, no se producen efectos inaceptables
        sobre las larvas de abeja, el comportamiento de las abejas ni
        la supervivencia o crecimiento de las colonias.
2.5.2.4 En caso de que los artrópodos beneficiosos distintos de las
        abejas puedan quedar expuestos, no se concederá               autorización
        alguna a no ser que se demuestre fehacientemente mediante una
        evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones normales,
        no  se producen efectos      inaceptables     sobre dichos      organismos
        tras   la   utilización     del    producto    fitosanitario       en   las
        condiciones propuestas, dada su capacidad de recuperación.
        En caso de que los artrópodos beneficiosos distintos de las
        abejas puedan quedar expuestos, no se concederá               autorización
        alguna para la utilización del producto en sistemas integrados
        de lucha contra plagas si resulta afectado más del 30% de los
        organismos   utilizados    en   pruebas    de   laboratorio     letales   o
 ---pagebreak---                         - 62 -
subletales en las que se emplee la dosis máxima de aplicación
propuesta, a menos que se demuestre fehacientemente mediante
una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones reales,
no se producen a largo plazo efectos inaceptables sobre dichos
organismos  tras  la aplicación del producto   fitosanitario de
conformidad con las condiciones de utilización propuestas. Toda
alegación  sobre  la selectividad  del producto, así   como  las
propuestas para su utilización en sistemas integrados de lucha
contra    plagas   deberán   ir   apoyadas   por    los    datos
correspondientes.
 ---pagebreak---                                   - 63 -
2.5.2.5 En caso de que las lombrices de tierra puedan quedar expuestas,
        no se concederá autorización alguna si la relación entre la
        toxicidad aguda y la exposición para las lombrices de tierra es
        inferior a 10, y la relación entre la toxicidad a largo plazo y
        la  exposición   es  inferior  a   5,  a  menos   que  se   demuestre
        fehacientemente mediante una evaluación de riesgos apropiada
        que, en condiciones reales,      las poblaciones de lombrices de
        tierra no se encuentran en una situación de riesgo tras la
        aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las
        condiciones de utilización propuestas.
2.5.2.6 En el   caso de que    los microorganismos    del   suelo ajenos   al
        objetivo puedan quedar expuestos, no se concederá autorización
        alguna si se comprueba, mediante estudios de laboratorio, que
        los procesos    de mineralización del    nitrógeno y     del  carbono
        resultan afectados en más de un 25% después de 100 días, a
        menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación
        de riesgos apropiada que, en condiciones reales, no se producen
        efectos   inaceptables  sobre  la actividad    microbiana    tras  la
        aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las
        condiciones de utilización propuestas.
2.6     Métodos analíticos
        Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos con
        vistas al control y seguimiento posteriores al registro deberán
        cumplir los requisitos siguientes:
2.6.1   Análisis de los componentes:
        El método deberá permitir la determinación e identificación de
        la sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera
        impurezas u otros componentes      importantes desde el punto de
        vista toxicológico o ecotoxicológico.
 ---pagebreak---                               - 64 -
2.6.2 Análisis de los residuos:
      i)   El método deberá permitir la determinación y confirmación
           de residuos de importancia toxicológica o medioambiental.
      ii)  Las tasas medias de recuperación deberán situarse entre el
           70% y el 110%, con una desviación relativa estándar <20%.
      iii) Los valores de la repetibilidad deberán ser inferiores a
           los que figuran a continuación:
           Nivel de residuos        Diferencia              Diferencia
                 mg/kg                mg/kg                    en %
                  0,01                0,005                    50
                  0,1                 0,025                    25
                  1                   0,125                    12,5
                 >1                                            12,5
           Los valores intermedios se determinarán por interpolación
           mediante una representación gráfica logarítmica.
      iv)  Los valores de la reproducibilidad deberán ser inferiores
           a los siguientes:
           Nivel de residuos        Diferencia              Diferencia
                 mg/kg                mg/kg                    en %
                  0,01                 0,01                     100
                  0,1                  0,05                       50
                  1                    0,25                       25
                 >1                                               25
           Los valores intermedios se determinarán por interpolación
           mediante una representación gráfica logarítmica.
 ---pagebreak---                                   - 65 -
      v)   En  el   caso   de   los   análisis  de  residuos    de   vegetales
           tratados,    productos      vegetales,   alimentos,     piensos   o
           productos de origen animal, excepto cuando el LMR o el LMR
           propuesto   se   halle    en  el  límite  de   determinación,    la
           sensibilidad de los métodos propuestos deberá cumplir los
           siguientes requisitos:
           Límite   de   determinación     provisional   o  LMR    comunitario
           propuestos
                  mg/kg                               mg/kg
                   > 5                                0,5
                  5 - 0,5                             0,5 - 0,1
                  0,5 - 0,05                          0,1 - 0,02
                  < 0,05                              LMR X 0,5
2.7   Propiedades físicas y químicas
2.7.1 Cuando existan especificaciones de la FAO para             la sustancia
      activa   contenida     en    el   producto   fitosanitario,      deberán
      cumplirse dichas especificaciones.
2.7.2 Cuando no existan especificaciones de la FAO para la sustancia
      activa contenida en el producto fitosanitario, las propiedades
      físicas y químicas deberán cumplir los siguientes requisitos:
      a)   Propiedades químicas:
           La diferencia entre el contenido indicado y el contenido
           real de sustancia activa en el producto fitosanitario no
           deberá superar los valores siguientes:
 ---pagebreak---                                 - 66 -
           Contenido(*)                        Tolerancia
           < 25 g/kg o g/1                         ±15%
             25 - 100 g/kg o g/1                   ±10%
           100 - 250 g/kg o g/1                     ±6%
           250 - 500 g/kg o g/1                     ±5%
           > 500 g/kg o g/1                         ±25 g/kg o g/1
           (*) el límite superior no
                está incluido en ninguno
                de los intervalos
      b)   Propiedades físicas:
           El producto    fitosanitario deberá cumplir   los requisitos
           (incluida la estabilidad en almacén) que se indican, para
           cada tipo    de composición  concreto, en el Manual     sobre
           elaboración y empleo de las especificaciones de       la FAO
           para productos destinados a la protección de las plantas.
2.7.3 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la
      mezcla   del  preparado   con otros  productos  fitosanitarios   o
      cuando aquélla incluya indicaciones sobre la compatibilidad del
      preparado mezclado con otros productos fitosanitarios, dichos
      productos deberán ser física y químicamente compatibles en la
      mezcla.
 ---pagebreak---                                  - 6^?-
                                                                   IÇSN 0257-9545
                                                            COM (93) 117 final
                                                DOCUMENTOS
ES                                                                       03 05
                                   Np de catálogo : CB-CO-93-154-ES-C
                                                          ISBN 92-77-54002-8
Ofídna de Publicadones Ofídales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo