CELEX: 32013R0725
Language: pt
Date: 2013-07-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 725/2013 da Comissão, de 26 de julho de 2013 , relativo à autorização do cloreto de amónio como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães (detentor da autorização: BASF SE)  Texto relevante para efeitos do EEE

27.7.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 202/17
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 725/2013 DA COMISSÃO
   de 26 de julho de 2013
   relativo à autorização do cloreto de amónio como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães (detentor da autorização: BASF SE)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               O cloreto de amónio foi autorizado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE, como aditivo para a alimentação animal, por um período ilimitado em gatos e cães, e por um período limitado em todos os animais de estimação com exceção de gatos e cães pela Diretiva 86/525/CEE da Comissão (3). Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação do cloreto de amónio como aditivo na alimentação de gatos e cães e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização do aditivo em ruminantes, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 24 de maio de 2012 (4), que, nas condições de utilização propostas, o cloreto de amónio não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Reconheceu que o cloreto de amónio é um potente acidificante urinário e uma suplementação da alimentação de ruminantes, gatos e cães resulta num decréscimo do pH da urina. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação do cloreto de amónio revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   O cloreto de amónio, tal como especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizado como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   O aditivo especificado no anexo, para utilização em gatos e cães, e os alimentos que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 16 de agosto de 2015, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 16 de agosto de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 26 de julho de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  JO L 310 de 5.11.1986, p. 19.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(6):2738.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução do pH urinário)
                  
               
            
                  4d8
               
               
                  BASF SE
               
               
                  Cloreto de amónio
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Cloreto de amónio ≥ 99,0 %
                              (Forma sólida)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Cloreto de amónio ≥ 99,0 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          NH4Cl N.o CAS: 12125-02-9
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Cloreto de sódio ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Produzido por síntese química
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método de análise
                                  (1)
                              
                              Quantificação do cloreto de amónio no aditivo para a alimentação animal: titulação com hidróxido de sódio (Farmacopeia Europeia, monografia 0007) ou titulação com nitrato de prata (monografia JECFA «cloreto de amónio»).
                           
                        
               
                  Ruminantes
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000, durante um período não superior a três meses
                  5 000, durante um período superior a três meses
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória e ocular, luvas e vestuário de proteção durante o manuseamento.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A mistura de diferentes fontes de cloreto de amónio não deve exceder os teores máximos permitidos nos alimentos completos para ruminantes.
                           
                        
               
                  
                     16 de agosto de 2023
                  
               
            
                  Cães e gatos
               
               
                  5 000
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx