CELEX: 32021R1099
Language: it
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2021/1099 della Commissione del 5 luglio 2021 che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)

6.7.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 238/29
               
            
         REGOLAMENTO (UE) 2021/1099 DELLA COMMISSIONE
         del 5 luglio 2021
         che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 31, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     La sostanza 4-[(tetraidro-2H-piran-2-il)ossi]fenolo (denominazione comune: Desossiarbutina/Deoxyarbutin; denominazione INCI: Tetrahydropyranyloxy Phenol), attualmente non disciplinata dal regolamento (CE) n. 1223/2009, comporta il rilascio di 1,4-diidrossibenzene (Idrochinone) (denominazione INCI: Hydroquinone). L’idrochinone è incluso tra le sostanze vietate nei prodotti cosmetici, alla voce 1339 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009, con l’eccezione di cui alla voce 14 dell’allegato III del medesimo regolamento.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L’uso della desossiarbutina nei prodotti cosmetici è stato oggetto di valutazione da parte del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC). Nel suo parere adottato il 25 giugno 2015 (2), il CSSC ha concluso che, date le preoccupazioni per la sicurezza scaturite in relazione al ciclo di vita dei prodotti contenenti desossiarbutina, l’uso di tale sostanza in concentrazioni fino al 3 % nelle creme per il viso non può essere considerato sicuro (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     In base a tale parere l’uso della desossiarbutina nei prodotti cosmetici dovrebbe essere vietato e la sostanza dovrebbe essere aggiunta all’elenco delle sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La sostanza 1,3-diidrossi-2-propanone (Diidrossiacetone) (denominazione INCI: Dihydroxyacetone) è un ingrediente cosmetico con funzioni di condizionante cutaneo e abbronzante. Il diidrossiacetone non è attualmente disciplinato dal regolamento (CE) n. 1223/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nel suo parere adottato il 3-4 marzo 2020 (4), il CSSC ha concluso che il diidrossiacetone è sicuro se utilizzato come ingrediente per la colorazione dei capelli nelle applicazioni da non sciacquare (non di ossidazione) fino a una concentrazione massima del 6,25 %. In tale parere il CSSC ha inoltre concluso che anche l’uso del diidrossiacetone come ingrediente per la colorazione dei capelli nelle applicazioni da non sciacquare (non di ossidazione) fino a una concentrazione massima del 6,25 % combinato con l’uso di lozioni autoabbronzanti e creme per il viso contenenti diidrossiacetone in una concentrazione massima del 10 % è da ritenersi sicuro.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sulla base di tali conclusioni è necessario aggiungere all’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 una nuova voce che consenta un uso limitato del diidrossiacetone, solo nelle tinture non di ossidazione per capelli e nei prodotti autoabbronzanti, a una concentrazione massima rispettivamente del 6,25 e del 10 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     È opportuno prevedere periodi di tempo ragionevoli affinché il settore possa adeguarsi alle nuove prescrizioni sull’uso del diidrossiacetone nei prodotti cosmetici e smaltire gradualmente i prodotti cosmetici non conformi a tali prescrizioni immessi e messi a disposizione sul mercato.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59.
         
            (2)  CSSC (Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori), Opinion on deoxyarbutin - Tetrahydropyranyloxy Phenol, 25 giugno 2015, SCCS/1554/15.
         
            (3)  Cfr. la sezione 4 del parere.
         
            (4)  CSSC (Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori), Opinion on Dihydroxyacetone - DHA, 3-4 marzo 2020, SCCS/1612/19.
      
      
         
            ALLEGATO
            Il regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nell’allegato II è aggiunta la seguente voce:
                        
                                    Numero
                                    d’ordine
                                 
                                 
                                    Identificazione della sostanza
                                 
                              
                                    Denominazione chimica/INN
                                 
                                 
                                    Numero CAS
                                 
                                 
                                    Numero CE
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    «1657
                                    
                                 
                                 
                                    4-[(tetraidro-2H-piran-2-il)ossi]fenolo (Desossiarbutina/Deoxyarbutin; Tetrahydropyranyloxy Phenol)
                                 
                                 
                                    53936-56-4».
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        nell’allegato III è aggiunta la seguente voce:
                        
                                    Numero di riferimento
                                 
                                 
                                    Identificazione della sostanza
                                 
                                 
                                    Restrizioni
                                 
                                 
                                    Testo relativo alle modalità d’impiego e avvertenze
                                 
                              
                                    Denominazione chimica/INN
                                 
                                 
                                    Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                                 
                                 
                                    Numero CAS
                                 
                                 
                                    Numero CE
                                 
                                 
                                    Tipo di prodotto, parti del corpo
                                 
                                 
                                    Concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso
                                 
                                 
                                    Altre
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    e
                                 
                                 
                                    f
                                 
                                 
                                    g
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    h
                                 
                              
                                    «321
                                    
                                 
                                 
                                    1,3-diidrossi-2-propanone
                                 
                                 
                                    Dihydroxyacetone
                                 
                                 
                                    96-26-4
                                 
                                 
                                    202-494-5
                                 
                                 
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                Coloranti non di ossidazione per tinture per capelli  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Prodotti autoabbronzanti  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                 
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                6,25 %
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                10 %
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
               (*1)  A decorrere dal 26 gennaio 2022 non sono immessi sul mercato dell’Unione i coloranti per capelli e i prodotti autoabbronzanti contenenti tale sostanza e non conformi alle restrizioni. A decorrere dal 22 aprile 2022 non sono messi a disposizione sul mercato dell’Unione i coloranti per capelli e i prodotti autoabbronzanti contenenti tale sostanza e non conformi alle restrizioni.».