CELEX: 32017R0064
Language: de
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2017/64 der Kommission Vom 14. Dezember 2016 zur Zulassung von Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR. )

17.1.2017   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 13/242
               
            DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/64 DER KOMMISSION
      Vom 14. Dezember 2016
      zur Zulassung von Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
      (Text von Bedeutung für den EWR)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
      gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
               
            
                  (2)
               
               
                  Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieses Produkt gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
               
            
                  (3)
               
               
                  Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffes in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
               
            
                  (4)
               
               
                  Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 11. Dezember 2014 (3) den Schluss, dass Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure in Futtermitteln eine ähnliche Funktion hat wie in Lebensmitteln. Die Behörde hat bereits festgestellt, dass Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure in Lebensmitteln wirksam ist, da es deren Geruch oder Palatabilität verbessert. Die Behörde konnte keine Rückschlüsse in Bezug auf die Sicherheit von Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure bei der Verwendung in Trinkwasser ziehen. Der Stoff kann jedoch in einem Mischfuttermittel, das über das Trinkwasser verabreicht wird, verwendet werden.
               
            
                  (5)
               
               
                  Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Aus praktischen Gründen und unter Berücksichtigung der Neubewertung durch die Behörde sollten empfohlene Höchstgehalte festgelegt werden. Wird der empfohlene Gehalt des Zusatzstoffs im Alleinfuttermittel überschritten, so sollten die Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs, seine Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge auf dem Etikett von Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln angegeben werden.
               
            
                  (6)
               
               
                  Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure aufgrund fehlender Daten zur Anwendersicherheit als reizend für Haut, Augen und Atemwege sowie als Hautallergen eingestuft werden sollte. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
               
            
                  (7)
               
               
                  Die Bewertung von Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
               
            
                  (8)
               
               
                  Da es nicht erforderlich ist, die Änderungen der Zulassungsbedingungen für Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
               
            HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
      Artikel 1
      Zulassung
      Der im Anhang genannte Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
      Artikel 2
      Übergangsmaßnahmen
      1.   Der im Anhang beschriebene Stoff und die diesen Stoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 6. August 2017 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
      2.   Einzel- und Mischfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 6. Februar 2018 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
      3.   Einzel- und Mischfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 6. Februar 2019 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
      Artikel 3
      Inkrafttreten
      Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
      
         Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
         Brüssel, den 14. Dezember 2016
         
            
               Für die Kommission
            
            
               Der Präsident
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
      
         (2)  Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung, ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
      
         (3)  EFSA Journal 2015;13(1):3971.
      
         ANHANG
         
                     Kennnummer des Zusatzstoffs
                  
                  
                     Name des Zulassungsinhabers
                  
                  
                     Zusatzstoff
                  
                  
                     Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                  
                  
                     Tierart oder Tierkategorie
                  
                  
                     Höchstalter
                  
                  
                     Mindestgehalt
                  
                  
                     Höchstgehalt
                  
                  
                     Sonstige Bestimmungen
                  
                  
                     Geltungsdauer der Zulassung
                  
               
                     mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe.
                     
                  
               
                     2b16060
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure
                  
                  
                     
                        Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                     
                     Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure
                     
                        Charakterisierung des Wirkstoffs
                     
                     Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure
                     Gewonnen durch Extraktion aus Arten der Gattung Glycyrrhiza
                     Reinheit: mindestens 98-100 % (in der Trockensubstanz)
                     Chemische Formel: C42H65O16
                     
                     CAS-Nr.: 53956-04-0
                     Flavis-Nr.: 16.060
                     
                        Analyseverfahren
                         (1)
                     
                     Zur Bestimmung von Ammoniumsalz der Glycyrrhizinsäure im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel:
                     Europäisches Arzneibuch 6.0, Methode 01/2008:1772.
                  
                  
                     Alle Tierarten
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:
                                 „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg für Masthähnchen und Legehennen;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg für andere Arten und Kategorien.“
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 In der Kennzeichnung von Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der folgende Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % überschritten wird:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg für Masthähnchen und Legehennen;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg für andere Arten und Kategorien.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Für die Nutzer von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken beim Einatmen und bei Berührungen mit der Haut oder den Augen zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht ausgeräumt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen.
                              
                           
                  
                     6. Februar 2027
                  
               
            (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports