CELEX: 32020R1376
Language: de
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2020/1376 der Kommission vom 1. Oktober 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056), als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masttruthühner, Jungtruthühner für die Zucht, Ferkel (Saugferkel und Absetzferkel) und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Zulassungsinhaber: Andrés Pintaluba S.A.) (Text von Bedeutung für den EWR)

2.10.2020   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 319/26
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1376 DER KOMMISSION
         vom 1. Oktober 2020
         zur Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056), als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masttruthühner, Jungtruthühner für die Zucht, Ferkel (Saugferkel und Absetzferkel) und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Zulassungsinhaber: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Es wurden zwei Anträge auf Zulassung einer Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056), gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Diese Anträge betreffen die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056), als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masttruthühner, Jungtruthühner für die Zucht, Ferkel (Saugferkel und Absetzferkel) und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 7. Oktober 2019 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056), unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als Inhalationsallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei den Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die Phosphorverwertung und den Phosphorgehalt verbessert. Diese Schlussfolgerung kann auf Jungtruthühner für die Zucht erweitert werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung aus 6-Phytase, gewonnen aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056), hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 1. Oktober 2020
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5893 und EFSA Journal 2019;17(11):5894.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-Phytase
                        EC 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Zubereitung aus 6-Phytase (EC 3.1.3.26),
                        gewonnen aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056), mit einer Mindestaktivität von
                        fest: 20 000  U  (1)/g
                        flüssig: 20 000  U/ml
                     
                     
                        Masttruthühner
                        Jungtruthühner für die Zucht
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        22. Oktober 2030
                     
                  
                        Ferkel
                        (Saug- und Absetzferkel)
                        Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Saug- und Absetzferkel)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 000  U
                     
                     
                        —
                     
                  
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        6-Phytase (EC 3.1.3.26), gewonnen aus Komagataella phaffii (CGMCC 12056)
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrische Methode auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — VDLUFA 27.1.4
                                 
                              Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Vormischungen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — VDLUFA 27.1.3
                                 
                              Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Futtermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Phytat freisetzt.
            
               (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports