CELEX: 32009R0887
Language: mt
Date: 2009-09-25 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 887/2009 tal- 25 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta' forma stabilizzata tal-25-hydroxycholecalciferol bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, dundjani għat-tismin, tjur ieħor u ħnieżer (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

26.9.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 254/68
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 887/2009
   tal-25 ta’ Settembru 2009
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' forma stabilizzata tal-25-hydroxycholecalciferol bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, dundjani għat-tismin, tjur ieħor u ħnieżer
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprovdi għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1443/2006 awtorizza forma stabilizzata tal-25-hydroxycholecalciferol, numru CAS 63283-36-3 mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin, it-tiġieġ u d-dundjani li jbidu (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta' dak l-addittiv u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal użu ġdid fuq tjur u ħnieżer oħra, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-5 ta' Frar 2009 li l-addittiv ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent u li l-użu tiegħu huwa effikaċi bħala sostitut tal-Vitamina D3
                   (4). L-opinjoni tal-Awtorità tirrakkomanda miżuri xierqa għas-sikurzza tal-utent. Hi ma tikkunsidrax li hemm il-bżonn għal ħtiġijiet speċifiċi ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf, f'għalf imressaq mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta' dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar dik il-preparazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1443/2006 għandhom jitħassru.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi ddefiniti sew kimikament li għandhom effett simili”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fir-Regolament (KE) Nru 1443/2006, l-Artikolu 3 u l-Anness III jitħassru.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Settembru 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 271, 30.9.2006, p. 12.
   
      (4)  Il-Ġurnal EFSA (2009) 969, p. 1-32.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija: additivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, pro-vitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili;
                  
               
            
                  
                     Subklassifikazzjoni: vitamina D
                  
               
            
                  3a670a
               
               
                  —
               
               
                  25-hydroxycholecalciferol
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              Forma stabilizzata ta' 25-hydroxycholecalciferol
                           
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              25-hydroxycholecalciferol, C27H44O2.H2O
                              Numru CAS: 63283-36-3
                              Kriterji ta' purità:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          25-hydroxycholecalciferol > 94 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          sterols relatati oħra < 1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          kull wieħed erythrosine < 5 mg/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku: (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Forma stabilizzata ta' 25-hydroxycholecalciferol kromatografija likwida ta' fażi-maqluba ta' prestazzjoni ta' livell għoli (il-proċedura HPLC)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Determinazzjoni tal-vitamina D3 fl-għalf sħiħ: metodu HPLC ta' fażi inversa bid-detezzjoni ultra violet (UV) ta' 265 nm
                                          [EN 12821:2000]
                                       
                                    
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,100 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf permezz ta' pretaħlita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kontenut massimu tat-taħlita ta' 25-hydroxycholecalciferol mal-vitamina D3 (cholecalciferol) kull kg ta' għalf sħiħ:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,125 mg (2) (ekwivalenti għal 5 000  IU ta' vitamina D3) għat-tiġieġ għat-tismin, u dundjani għat-tismin;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,080 mg għal tjur oħra;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,050 mg għal ħnieżer.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              L-użu simultaneju ta' vitamina D2 mhuwiex permess.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Il-kontenut tal-ethoxyquin jrid jiġi indikat fit-tikketta.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: għandha tintuża protezzjoni għar-respirazzjoni.
                           
                        
               
                  16 ta’ Ottubru 2019
               
            
                  Dundjani għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,100 
               
            
                  Tjur oħra
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,080 
               
            
                  Ħnieżer
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,050 
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
      
         (2)  40 IU cholecalciferol (vitamina D3)= 0,001 mg cholecalciferol (vitamina D3).