CELEX: 62018CN0359
Language: bg
Date: 2018-06-01 00:00:00
Title: Дело C-359/18 P: Жалба, подадена на 1 юни 2018 г. от Европейската агенция по лекарствата срещу решението, постановено от Общия съд (седми състав) на 22 март 2018 г. по дело T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820BG01BGINFO_JUDICIAL20180601232422Дело C-359/18 P: Жалба, подадена на 1 юни 2018 г. от Европейската агенция по лекарствата срещу решението, постановено от Общия съд (седми състав) на 22 март 2018 г. по дело T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
 ---documentbreak--- C2942018BG2320120180601BG0031232242Жалба, подадена на 1 юни 2018 г. от Европейската агенция по лекарствата срещу решението, постановено от Общия съд (седми състав) на 22 март 2018 г. по дело T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Дело C-359/18 P)2018/C 294/31Език на производството: английски
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Европейска агенция по лекарствата (представители: S. Marino, A. Spina, S. Drosos и T. Jabłoński)
   
      Други страни в производството: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят моли Съда:
   
            —
         
         
            да уважи жалбата му и да отмени решението на Общия съд по дело T-80/16,
         
      
            —
         
         
            да отхвърли подадената пред Общия съд жалба за отмяна като неоснователна, и
         
      
            —
         
         
            да осъди жалбоподателя в първоинстанционното производство да заплати съдебните разноски (включително във връзка с производството пред Общия съд).
         
      
      Основания и основни доводи
   
   EMA излага две основания за отмяна.
   
            1)
         
         
            По първото основание за отмяна са изложени две твърдения. На първо място, EMA твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като в точка 50 от обжалваното съдебно решение е приел, че член 5, параграф 1 от Регламента за лекарствата сираци (
                  1
               ) не трябва да се тълкува във връзка с член 5, параграф 2. Такова тълкуване е в разрез с член 5, параграф 1, тъй като накърнява ефективността на разпоредбата.
            На второ място, EMA твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като в точка 64 от обжалваното съдебно решение е приел, че EMA трябва да се основава на понятието за лекарствен продукт, когато проверява за целите на член 5, параграф 1 дали се припокриват заявлението за обозначение като лекарствен продукт сирак и подаденото в предходен момент заявление за разрешение за пускане на пазара.
         
      
            2)
         
         
            По второто основание за отмяна EMA твърди, че Общият съд се е основал на неправилно тълкуване на понятието за лекарствен продукт, определено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО (
                  2
               ), доколкото е приел, че разликата в ексципиентите и начините на прилагане на два продукта ги прави различни за целите на член 5, параграф 1 от Регламента за лекарствата сираци.
         
      (
         1
      )	Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233).
   (
         2
      )	Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).