CELEX: 51988PC0663(04)
Language: el
Date: 1988-11-10
Title: Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Αριθ. C 308/26                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    3. 12. 88
               Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών
               65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
               διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ρα-
                                                         διοφαρμακευτικά προϊόντα (')
                                                      COM(88)663      τελικό — SYN 114
               (Υποβληθείσα      από την Επιτροπή        στις 11 Νοεμβρίου 1988 σύμφωνα     με την παράγραφο  3 τον άρ­
                                                        θρον 149 της συνθήκης      ΕΟΚ)
                                                                 (88/C 308/10)
               (') ΕΕ αριθ. C 36 της 8. 2. 1988, σ. 30.
                         ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                                      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                              Τίτλος αμετάβλητος
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                     ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:                                                              Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα.
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
την πρόταση της Επιτροπής,
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής,
Εκτιμώντας:
ότι η ύπαρξη ανισοτήτων στις νομοθετικές, κανονιστικές                      Αιτιολογικές σκέψεις πρώτη έως τέταρτη αμετάβλητες,
και διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορεί να πα­
ρεμβάλει προσκόμματα στο εμπόριο των ραδιοφαρμακευτι-
κών προϊόντων στην Κοινότητα'
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παρα­
γωγή, διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέ­
πει να είναι η εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστα­
σίας της δημόσιας υγείας'
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως τροποποι­
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ ( 2 ), και της
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ( 3 ), όπως τροποποιήθηκε τε­
λευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αν και κα­
τάλληλες, είναι ανεπαρκείς για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊ­
όντα'
(') ΕΕ αριθ. L 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 308/27
                          ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (') για
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων
που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επι­
τροπή καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση,
κατ' αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία
75/319/ΕΟΚ, των όρων για τη χορήγηση άδειας παρα­
σκευής και κυκλοφορίας στην αγορά των ραδιοφαρμακευτι-
κών προϊόντων πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987"
ότι στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων                 στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, πρέ­
πρέπει να απαιτείται άδεια για τα βιομηχανικώς παρα­                πει να απαιτείται άδεια για τα βιομηχανικώς παρασκευαζό­
σκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, τους γεννήτο­               μενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, τους γεννήτορες, τα «κιτ»
ρες, τα κιτ και τα πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα*             και τα πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα* ότι, εντού­
ότι, εντούτοις, δεν είναι σκόπιμο να απαιτείται άδεια για τα        τοις, δεν είναι σκόπιμο να απαιτείται ειδική άδεια για τα
ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στην τελική τους μορφή τα                ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στην τελική τους μορφή, τα
οποία παρασκευάζονται αποκλειστικά από εγκεκριμένα κιτ,             οποία παρασκευάζονται σε θεραπευτικά κέντρα αποκλει­
γεννήτορες ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε                 στικά από εγκεκριμένα «κιτ», γεννήτορες ή ραδιοφαρμακευ­
υγειονομικά κέντρα'                                                 τικά προϊόντα,
ότι η Επιτροπή πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένη για τη θέ­           ότι η Επιτροπή πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένη για τη θέ­
σπιση των τυχόν αναγκαίων μεταβολών στις απαιτήσεις για             σπιση των τυχόν αναγκαίων μεταβολών στις απαιτήσεις για
τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που                τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που
καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της               καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της
20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των               20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των
κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-               κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον             κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον
τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­                   τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων,
τ ω ν ^ ) , όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία             όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/19/ΕΟΚ
87/19/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1987 ( 3 ), προκειμένου να            της 22ας Δεκεμβρίου 1986, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η
ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ραδιοφαρμακευτικών                ιδιαίτερη φύση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε
προϊόντων σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή για την               στενή συνεργασία με την Επιτροπή για την προσαρμογή
προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­              στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην
πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ­            εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον
λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων                  τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, και να εξα­
                                                                    σφαλιστεί η μεγαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσμα­
                                                                    τικότητα των φαρμάκων.
ότι όλοι οι κανόνες που διέπουν τα ραδιοφαρμακευτικά                Εβδόμη σκέψη αμετάβλητη.
προϊόντα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδη­
γίας 84/466/ Ευρατόμ της 3ης Σεπτεμβρίου 1984 για τον κα­
θορισμό των θεμελιωδών μέτρων σχετικά με την προστασία
από τις ακτινοβολίες όσων υποβάλλονται σε ιατρικές εξετά­
σεις και θεραπευτική αγωγή ( 4 )' ότι πρέπει επίσης να λαμ­
βάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 80/836/Ευρατόμ
περί τροποποίησης των οδηγιών για τον καθορισμό των βα­
σικών κανόνων προστασίας της υγείας του πληθυσμού και
των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από
ιονίζουσες ακτινοβολίες ( 5 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 84/467/Ευρατόμ του Συμβουλίου (6)
(') ΕΕ αριθ.  L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.
(2)  ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.
(3)  ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31.
(4)  ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 1.
(5)  ΕΕ αριθ. L 246 της 17. 9. 1980, σ. 1.
(6)  ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 4.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 308/28                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               3. 12. 88
                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
της 3ης Σεπτεμβρίου 1984, της οποίας στόχος είναι η δια­
σφάλιση της προστασίας των εργαζομένων ή των ασθενών
από επίπεδα ιονιζουσών ακτινοβολιών, υπερβολικά ή ασκό­
πως αυξημένα, και ιδίως τις διατάξεις του άρθρου 5γ, σύμ­
φωνα με το οποίο απαιτείται προηγούμενη άδεια για την
προσθήκη ραδιενεργών ουσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα
καθώς και για την εισαγωγή τέτοιων φαρμακευτικών προϊ­
όντων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                     ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
                       ΆρΦρο πρώτο                                                    Άρΰρο πρώτο
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας                    1.   Αμετάβλητο.
75/319/ΕΟΚ και υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της πα­
ρούσας οδηγίας, οι διατάξεις των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και
75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται στα ραδιοφαρμακευτικά προϊ­
όντα για ανθρώπινη χρήση, εξαιρουμένων των ραδιονου-
κλεϊδίων που χρησιμοποιούνται υπό σφραγισμένη μορφή.
      Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:      2.    Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
    «ραδιοφαρμακευτικά προϊόν», κάθε φαρμακευτικό              — «ραδιοφαρμακευτικά προϊόν», κάθε φαρμακευτικό
    προϊόν το οποίο, όταν είναι έτοιμο προς χρήση, περιλαμ­        προϊόν το οποίο όταν είναι έτοιμο προς χρήση περιλαμ­
    βάνει ένα ή περισσότερα ραδιονουκλείδια (ραδιενεργά            βάνει ένα ή περισσότερα ραδιονουκλείδια (ραδιενεργά
    ισότοπα) ενσωματωμένα για ιατρικούς σκοπούς,                   ισότοπα) ενσωματωμένα για ιατρικούς σκοπούς,
    «γενήτωρ», κάθε σύστημα στο οποίο περιλαμβάνεται               «γεννήτωρ» κάθε σύστημα στο οποίο περιλαμβάνεται
    ένα καθορισμένο μητρικό ραδιονουκλείδιο από το οποίο           ένα καθορισμένο μητρικό ραδιονουκλείδιο από το οποίο
    παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονουκλείδιο, το οποίο              παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονουκλείδιο το οποίο λαμ­
    λαμβάνεται με έκλυση και χρησιμοποιείται σε ένα ραδιο-         βάνεται με έκλυση ή με οποιαδήποτε άλλη μέδοθο και
    φαρμακευτικό προϊόν.                                           χρησιμοποιείται σε ένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόν,
    «κιτ», κάθε βιομηχανικό παρασκεύασμα το οποίο επα-             «κιτ» κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο επανασυστά-
    νασυστάται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλείδια στο τε­            ται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλείδια στο τελικό ραδιο­
    λικό ραδιοφαρμακευτικά προϊόν, συνήθως πριν τη χορή­           φαρμακευτικά προϊόν, συνήθως πριν τη χορήγηση του,
    γηση του,
                                                                   «πρόδρομος» κάθε άλλο ραδιονουκλείδιο που παρα­
    «πρόδρομο ραδιοφαρμακευτικά προϊόν», κάθε άλλο ρα­             σκευάζεται για τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ου­
    διονουκλείδιο που παρασκευάζεται βιομηχανικά για τη            σίας πριν από τη χορήγηση.
    ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χο­
    ρήγηση.
3. Καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν συνιστά πα­          3.    Αμετάβλητο.
ρέκκλιση από τους κοινοτικούς κανόνες που διέπουν την
προστασία από τις ακτινοβολίες των ατόμων που υποβάλ­
λονται σε ιατρικές εξετάσεις ή θεραπεία, ή από τους κοινο­
τικούς κανόνες που διέπουν τους βασικούς κανόνες προστα­
σίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από
τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβο­
λίες.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                        Αριθ. C 308/29
                       ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                          Άρ&ρο 2                                                       Άρ&ρο 2
Η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας                 Η άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας
65/65/ΕΟΚ απαιτείται για τους γεννήτορες, τα κιτ, τα πρό­      65/65/ΕΟΚ απαιτείται για της γεννήτορες, τα κιτ, τα πρό­
δρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και τα 6ιομηχανικώς           δρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και τα 6ιομηχανικώς
παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο,            παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο,
δεν απαιτείται άδεια για ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στην       δεν απαιτείται άδεια για ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα που
έτοιμη προς χρήση μορφή τους, εφόσον το ραδιοφαρμακευ­         παρασκευάζονται τη στιγμή της χρήσεως από άτομα ή κέντρα
τικά προϊόν παρασκευάζεται από εξουσιοδοτημένο άτομο           που, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, είναι εξουσιοδοτη­
σε εγκεκριμένο υγειονομικό κέντρο αποκλειστικά από εγκε­       μένα να χρησιμοποιούν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα σε ε­
κριμένους γεννήτορες, κιτ ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά         γκεκριμένο υγειονομικό κέντρο, αποκλειστικά από εγκεκρι­
προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.             μένους γεννήτορες, κιτ ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά
                                                               προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
                          Άρΰρο 3                                                       Άρΰρο 3
Επιπλέον των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 4           Αμετάβλητο.
της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας
εμπορίας για ένα γεννήτορα περιέχει επίσης τις ακόλουθες
πληροφορίες και χαρακτηριστικά:
    μια γενική περιγραφή του συστήματος, καθώς και λεπτο­
    μερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που μπο­
    ρούν να επηρεάσουν τη σύνθεση ή την ποιότητα της πα­
   ρασκευής του θυγατρικού νουκλειδίου,
    τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλύσμα-
    τος.
                           Άρΰρο 4                                                      Άρΰ·ρο 4
Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπλέον των πληρο­         Αμετάβλητο.
φοριών που αναφέρονται στο άρθρο 4α της οδηγίας
65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊό­
ντος που αναφέρεται στο σημείο 9 της δεύτερης παραγρά­
φου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περιλαμβάνει τα
εξής πρόσθετα σημεία 7 και 8:
«7. λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της δοσιμετρίας των
     ακτινοβολιών
     συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για την παρα­
     σκευή και, ανάλογα με την περίπτωση, για τη μέγιστη
     περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της οποίας κάθε
     ενδιάμεσο παρασκεύασμα, όπως ένα έκλυσμα, ή το
     έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμακευτικά προϊόν, ανταπο­
     κρίνεται στις προβλεπόμενες προδιαγραφές.»
                           Άρΰρο 5                                                      Άρΰ'ρο 5
Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών           Αμετάβλητο.
προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλείδια επισημαίνεται
σύμφωνα με τους κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού
Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών
υλικών. Επιπλέον, η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται
στις ακόλουθες διατάξεις:
 ---pagebreak---  Αριθ. C 308/30                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             3. 12. 88
                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
 α) Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει
    να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρ­
    θρο 13 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Επιπλέον, η επισήμανση
    στην προστατευτική συσκευασία πρέπει να εξηγεί πλή­
    ρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στη φιάλη και
    πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για μία συ­
    γκεκριμένη χώρα και ημερομηνία, τα επίπεδα ραδιενέρ­
    γειας ανά δόση ή ανά φιάλη, καθώς και τον αριθμό των
    καψών ή, προκειμένου περί υγρών, τον αριθμό των χιλιο-
    στόλιτρων στον περιέκτη.
6) Η φιάλη πρέπει να επισημαίνεται με τα ακόλουθα στοι­
    χεία:
    — την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού προϊ­
       όντος, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή του χη­
       μικού συμβόλου του ραδιονουκλειδίου,
    — τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία
       λήξεως,
    — το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας,
    — το όνομα του κατασκευαστή,
    — τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στο
       στοιχείο α) ανωτέρω.
                                                                                      'Αρ$ρο 6
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των          Αμετάβλητο.
ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητόρων, των κιτ ή
των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείε-
ται λεπτομερές ενημερωτικό έντυπο. Το κείμενο του εν λόγω
εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου
6 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και περιλαμβάνει όλες τις πλη­
ροφορίες που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο. Επιπλέον, το
έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει τις τυχόν προφυλάξεις που
πρέπει να ληφθούν από το χρήστη και τον ασθενή κατά τη
διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος, κα­
θώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του
περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
2. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρησιμοποίηση των ενη­
μερωτικών εντύπων για τους χρήστες, τα οποία έχουν συ­
νταχθεί σε περισσότερες από μία γλώσσες της Κοινότητας,
υπό την προϋπόθεση ότι οι περιλαμβανόμενες πληροφορίες
σε όλες τις γλωσσικές αποδόσεις του εντύπου είναι ίδιες.
                         Άρΰ·ρο 7                                                      Άρβρο 7
Οι τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες όσον         Οι τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες όσον
αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτι­       αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτι­
κών προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα της οδη­         κών προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα της οδη­
γίας 75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέ­           γίας 75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέ­
κταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και          κταση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και
75/319/ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά             75/319/ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά
προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορί­       προϊόντα, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορί­
ζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις      ζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ.
αυτές τίθενται σε ισχύ την ημερομηνία έναρξης της ισχύος
της παρούσας οδηγίας.                                         Διαγράφεται η δεύτερη πρόταση.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                        Αριθ. C 308/31
                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                          ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                          Άρ&ρο 8                                                     Άρΰρο 8
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να           1. Εκτός οπό τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παρά­
συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η         γραφο 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι
Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επι­       αναγκαία για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το
τροπή.                                                        αργότερο μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέ­
                                                              σως την Επιτροπή περί αυτού.
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας για προϊ­      2. Σε περίπτωση που οι τροποποιήσεις της οδηγίας
όντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία και οι            75/318/ΕΟΚ που αναφέρονται στο άρθρο 7 δεν έχουν θεσπι­
οποίες έχουν υποβληθεί μετά την οριακή ημερομηνία που         στεί την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η
αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφω­       ημερομηνία αυτή αντικαθίσταται από την ημερομηνία της
νες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.                    θέσπισης.
3. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφι­            3. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
στάμενα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από την         τα προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υπο­
παρούσα οδηγία έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992.                    βάλλονται μετά την ημερομηνία εφαρμογής, πρέπει να είναι
                                                              σύμφωνες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
                                                              4. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υπάρ­
                                                              χοντα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου
                                                              1992.
                          Άρΰρο 9                                                     Άρΰρο 9
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.                  Αμετάβλητο.