CELEX: 32021R2029
Language: pl
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2029 z dnia 19 listopada 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

22.11.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 415/9
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2029
         z dnia 19 listopada 2021 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 1 października 2019 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition & Biosciences ApS („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy (3-FL), uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 MG1655, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie 3-FL jako nowej żywności w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych (łącznie z przetworami poddanymi sterylizacji UHT) bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, analogach produktów mleczarskich i jogurtach bezmlecznych, napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, napojach energetycznych, napojach dla sportowców), preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3), produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt. W trakcie procedury rozpatrywania wniosku wnioskodawca zgodził się również wykluczyć małe dzieci (w wieku poniżej 3 lat) z zakresu wniosku o zezwolenie na stosowanie nowej żywności w suplementach diety. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających 3-FL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-FL.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 1 października 2019 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepu bakterii wykorzystywanego do produkcji (5), procesu produkcji nowej żywności (6), analiz poszczególnych partii 3-FL (7), sprawozdań z analizy dotyczących przeprowadzonej metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) charakterystyki 3-FL oraz 3-FL naturalnie występującej w mleku ludzkim (8), sprawozdań dotyczących stabilności 3-FL (9), sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3-FL (10), testu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (11), testu mikrojądrowego na komórkach myszy in vitro (12), testu mikrojądrowego na komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro (13), testu aberracji chromosomowej na komórkach ssaków in vitro przeprowadzonego na limfocytach ludzkich (14), badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów (15), 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów obejmującego analizę surowicy i moczu (16), 6-dniowego badania toksyczności pokarmowej u prosiąt (17) oraz 3-tygodniowego badania toksyczności pokarmowej u nowo urodzonych prosiąt (18).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 29 stycznia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o dokonanie oceny 3-FL jako nowej żywności.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 25 maja 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (19).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 3-FL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. Powyższa opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 3-FL stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych (łącznie z przetworami poddanymi sterylizacji UHT) bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, analogach produktów mleczarskich i jogurtach bezmlecznych, napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, napojach energetycznych, napojach dla sportowców), preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci, spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa 3-FL nie byłoby możliwe bez szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepu bakterii wykorzystywanego do produkcji, procesu produkcji nowej żywności, analiz poszczególnych partii 3-FL, sprawozdań z analizy dotyczących przeprowadzonej metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) charakterystyki 3-FL oraz 3-FL naturalnie występującej w mleku ludzkim, sprawozdań dotyczących stabilności 3-FL, sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3-FL, testu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, testu mikrojądrowego na komórkach myszy in vitro, testu mikrojądrowego na komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, testu aberracji chromosomowej na komórkach ssaków in vitro przeprowadzonego na limfocytach ludzkich, badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów obejmującego analizę surowicy i moczu, 6-dniowego badania toksyczności pokarmowej u prosiąt oraz 3-tygodniowego badania toksyczności pokarmowej u nowo urodzonych prosiąt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepu bakterii wykorzystywanego do produkcji, procesu produkcji nowej żywności, analiz poszczególnych partii 3-FL, sprawozdań z analizy dotyczących przeprowadzonej metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) charakterystyki 3-FL oraz 3-FL naturalnie występującej w mleku ludzkim, sprawozdań dotyczących stabilności 3-FL, sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3-FL, testu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, testu mikrojądrowego na komórkach myszy in vitro, testu mikrojądrowego na komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, testu aberracji chromosomowej na komórkach ssaków in vitro przeprowadzonego na limfocytach ludzkich, badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów obejmującego analizę surowicy i moczu, 6-dniowego badania toksyczności pokarmowej u prosiąt oraz 3-tygodniowego badania toksyczności pokarmowej u nowo urodzonych prosiąt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa 3-FL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie 3-FL na rynek w Unii powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ograniczenie zezwolenia na 3-FL oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach będących uzasadnieniem wniosku o zezwolenie na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających 3-FL, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów, stosując odpowiednią etykietę, że suplementów diety zawierających 3-FL nie należy spożywać, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-FL.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   3-fukozylolaktozę (3-FL), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
               
                            
                        
                        
                           Przedsiębiorstwo: DuPont Nutrition & Biosciences ApS;
                        
                     
                            
                        
                        
                           Adres: Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Dania,
                        
                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 lub za zgodą wnioskodawcy.
            
            
               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            Badania załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa DuPont Nutrition & Biosciences ApS.
         
         
            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 listopada 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
         
            (6)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
         
            (7)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
         
            (8)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
         
            (9)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
         
            (10)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
         
            (11)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (12)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (13)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (14)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (15)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (16)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (17)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
         
            (18)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
         
            (19)  „Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283); Dziennik EFSA 2021; 19(6):6662.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:
                        
                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                                 
                                    Ochrona danych
                                 
                              
                                    3-fukozylolaktoza (3-FL)
                                    (źródło mikrobiologiczne)
                                 
                                 
                                    
                                       Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy
                                    
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«.
                                    Etykiety suplementów diety zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) opatrywane są oświadczeniem, że suplementy te nie powinny być spożywane:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność z dodatkiem 3-fukozylolaktozy;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Zezwolenie wydane w dniu 12 grudnia 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: DuPont Nutrition & Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »3-fukozylolaktoza« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo DuPont Nutrition & Biosciences ApS, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą DuPont Nutrition & Biosciences ApS.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 12 grudnia 2026 r.”
                                 
                              
                                    Pasteryzowane i sterylizowane przetwory mleczne (łącznie z przetworami poddanymi sterylizacji UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących
                                 
                                 
                                    0,85  g/l
                                 
                              
                                    Fermentowane produkty na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących i z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej
                                 
                                 
                                    0,5  g/l (napoje)
                                 
                              
                                    5,0  g/kg (produkty inne niż napoje)
                                 
                              
                                    Analogi produktów mleczarskich
                                 
                                 
                                    0,85  g/l (napoje)
                                 
                              
                                    8,5  g/kg (produkty inne niż napoje)
                                 
                              
                                    Napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, napoje energetyczne i napoje dla sportowców
                                 
                                 
                                    1,0  g/l
                                 
                              
                                    Batony zbożowe
                                 
                                 
                                    30,0  g/kg
                                 
                              
                                    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                 
                              
                                    Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                 
                              
                                    Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci
                                 
                                 
                                    0,85  g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                 
                              
                                    Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    0,3  g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta
                                 
                              
                                    3,0  g/kg w produktach innych niż napoje
                                 
                              
                                    Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0  g/l (napoje)
                                 
                              
                                    30,0  g/kg (produkty inne niż napoje)
                                 
                              
                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci
                                 
                                 
                                    5,0  g/dzień
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:
                        
                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacje
                                 
                              
                                    3-fukozylolaktoza (3-FL)
                                    (źródło mikrobiologiczne)
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    3-fukozylolaktoza (3-FL) to oczyszczony proszek o barwie białej do białawej, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i zawierający ograniczone ilości D-laktozy, L-fukozy, D-galaktozy i D-glukozy.
                                    
                                       Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12
                                    
                                       Definicja:
                                    
                                    Wzór chemiczny: C18H32O15
                                    
                                    Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)[-α-L-fukopiranozylo-(1→3)]-D-glukopiranoza
                                    Masa cząsteczkowa: 488,44 Da
                                    Nr CAS 41312-47-4
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                    3-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 90,0 % (m/m)
                                    D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)
                                    L-fukoza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)
                                    Suma D-galaktozy/D-glukozy (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)
                                    Suma innych węglowodanówa (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)
                                    Wilgotność: ≤ 5,0 % (m/m)
                                    pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,0–7,5
                                    Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m)
                                    Popiół (%): ≤ 0,5
                                    
                                       Metale ciężkie/zanieczyszczenia:
                                    
                                    Arsen: ≤ 0,2 mg/kg
                                    Kadm: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Ołów: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg
                                    Aflatoksyna B1: ≤ 0,1 μg/kg
                                    Pozostałości endotoksyn: ≤ 0,3 EU/mg
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000  jtk/g
                                    Enterobakterie: Nieobecne w 10 g
                                    
                                       Salmonella spp.: Nieobecne w 25 g
                                    
                                       Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Nieobecne w 10 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Nieobecne w 25 g
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 10 jtk/g
                                    Drożdże: ≤ 100 jtk/g
                                    Pleśń: ≤ 100 jtk/g
                                    jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny; a suma innych węglowodanów: izomeru 3-fukozylolaktozy, izomeru difukozylolaktozy i oligomerów”