CELEX: 32019R1605
Language: mt
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1605 tas-27 ta' Settembru 2019 li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

30.9.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 250/49
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1605
         tas-27 ta' Settembru 2019
         li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-16 ta' Diċembru 2014 Investigaciones y Aplicaciones bijotecnológicas S.L. ressqet applikazzjoni quddiem in-Nederlands għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-23 ta' Ġunju 2015 in-Netherlands, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-24 ta' Frar 2017, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) ta' dak ir-Regolament, hi talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fl-14 ta' Diċembru 2017 il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali kienet sottomessa mill-Istat Membru lill-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fit-18 ta' April 2018, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03 hijiex mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-12 ta' Diċembru 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni għas-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jipprevedi l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità li jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Għalhekk jixraq li tiġi approvata s-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni tqis ukoll li s-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03 hija sustanza attiva b'riskju baxx, skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Is-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03 mhijiex sustanza ta' tħassib u tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Jixraq għalhekk li l-Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03 tiġi approvata bħala sustanza ta' riskju baxx għal perjodu ta' 15-il sena.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu stipulati ċerti kundizzjonijiet.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Settembru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03
                        In-numru tal-adeżjoni fil-Colección Española de Cultivos Tipo (CECT), Spanja: CECT 7254
                        Numru tal-adeżjoni fid-Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ), il-Ġermanja: DSM 24682
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Konċentrazzjoni minima:
                        1 × 1013 CFU/kg
                        Konċentrazzjoni massima:
                        5 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        l-20 ta' Ottubru 2019
                     
                     
                        l-20 ta' Ottubru 2034
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar is-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, fosthom il-karatterizzazzjoni sħiħa tal-metaboliti sekondarji rilevanti
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies il-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta' protezzjoni personali jkun inkluż bħala kondizzjoni tal-użu;
                                 
                              Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kondizzjonijiet ambjentali u analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura, sabiex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fl-Issue Paper tal-OECD intitolat “Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products”, li jinsabu fid-Dokument ta' Ħidma SANCO/12116/2012 (2).
                        Il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji, meta dan ikun xieraq.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
            
               
                           “17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03
                           In-numru tal-adeżjoni fil-Colección Española de Cultivos Tipo (CECT), Spanja: CECT 7254
                           Numru tal-adeżjoni fid-Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ), il-Ġermanja: DSM 24682
                        
                        
                           Mhux applikabbli
                        
                        
                           Konċentrazzjoni minima:
                           1 × 1013 CFU/kg
                           Konċentrazzjoni massima:
                           5 × 1013 CFU/kg
                        
                        
                           l-20 ta' Ottubru 2019
                        
                        
                           l-20 ta' Ottubru 2034
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar is-sustanza attiva Bacillus subtilis tar-razza IAB/BS03, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, fosthom il-karatterizzazzjoni sħiħa tal-metaboliti sekondarji rilevanti;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       il-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies il-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta' protezzjoni personali jkun inkluż bħala kondizzjoni tal-użu;
                                    
                                 Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kondizzjonijiet ambjentali u analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura, sabiex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta' Ħruġ tal-OECD dwar il-Limiti tal-Kontaminazzjoni għall-mikrobi, li jinsabu fid-Dokument ta' Ħidma SANCO/12116/2012 (1).
                           Il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji, meta dan ikun xieraq.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”