CELEX: 51990PC0283(03)
Language: de
Date: 1990-11-14
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE ( EWG ) DES RATES ZUR AENDERUNG DER RICHTLINIEN 81/851/EWG UND 81/852/EWG BETREFFEND TIERARZNEIMITTEL

31. 12. 90                                     Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 330/25
                Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und
                                                  81/852/EWG betreffend Tierarzneimittel
                                                       KOM(90) 283 endg. — SYN 311
                                     (Von der Kommission vorgelegt am 14. November                1990)
                                                                  (90/C 330/03)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS-                                      Staaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem
GEMEINSCHAFT —                                                             Schnellverfahren erlassen werden, das eine enge Zusammen-
                                                                           arbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen                     sicherstellt, insbesondere über den ständigen Ausschuß für
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,                    Tierarzneimittel, der durch Artikel 2b der Richtlinie 8 1 /
                                                                           852/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Anglei-
auf Vorschlag der Kommission,                                              chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
                                                                           analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tier-
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,                          ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über
                                                                           Versuche mit Tierarzneimitteln ( 4 ), zuletzt geändert durch
nach Stellungnahme         des Wirtschafts-          und    Sozialaus-     Richtlinie 87/20/EWG ( 5 ), geschaffen worden ist.
schusses,
                                                                           Zum besseren Schutz der menschlichen und tierischen
in Erwägung nachstehender Gründe:
                                                                           Gesundheit und zur Vermeidung aller unnötigen Doppel-
                                                                           arbeit bei der Prüfung von Anträgen auf Zulassung von
Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum
                                                                           Tierarzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch
31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen
                                                                           Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes Tierarzneimittel
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt ein Gebiet ohne
                                                                           erstellen, das von ihnen zugelassen wird, und diese Berichte
interne Grenzen, in dem der freie Verkehr von Waren,
                                                                           auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem
Personen, Dienstleistungen und Kapital garantiert ist.
                                                                           Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf
                                                                           Zulassung eines Tierarzneimittels, das derzeit in einem
Trotz des durch Richtlinie 81/851/EWG vom 28. Septem-
                                                                           anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die
ber 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-
                                                                           Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte
gliedstaaten über Tierarzneimittel (*), zuletzt geändert durch
                                                                           Mitgliedstaat kommt, auszusetzen.
Richtlinie . . . / . . ./EWG vom . . . / . . . / . . . (2), erreichten
Fortschritts sind weitere Maßnahmen erforderlich, um die
noch verbleibenden Hindernisse für den freien Verkehr von                  Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische
Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu beseiti-                   Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Dritt-
gen.                                                                       ländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet wer-
                                                                           den, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemein-
Mit Ausnahme der Tierarzneimittel, die dem zentralisierten                 schaft getroffen wurden, um sicherzustellen, daß die erfor-
Gemeinschafts-Zulassungsverfahren unterliegen, das durch                   derlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden.
Verordnung (EWG) des Rates . . . / . . . vom . . . / . . . / . . .
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulas-                   Eine Kodifizierung und Verbesserung der Zusammenarbeit
sung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln                      und des Informationsaustausches zwischen den Mitglied-
und zur Schaffung einer europäischen Agentur für die                       staaten im Hinblick auf die Überwachung von Tierarznei-
Beurteilung von Arzneimitteln (3) festgelegt wurde, sollte                 mitteln ist wünschenswert, insbesondere die Überwachung
eine Zulassung für ein Tierarzneimittel in einem Mitglied-                 von Nebenwirkungen unter praktischen Anwendungsbedin-
staat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen                  gungen im Rahmen der nationalen Arzneimittel-Überwa-
Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwie-                  chungszentren.
genden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Zulas-
sung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die                 Zur Verbesserung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit
menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt                      ist es erforderlich, vorzuschreiben, daß Lebensmittel für den
darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen                    menschlichen Verzehr nicht von Tieren stammen dürfen, die
Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die                 in klinischen Versuchen mit Tierarzneimitteln verwendet
Wirksamkeit eines Tierarzneimittels sollte vom Ausschuß für                wurden, sofern nicht ein vorläufiger maximaler Rückstands-
Tierarzneimittel, der der europäischen Agentur für die                     wert für Rückstände des betreffenden Tierarzneimittels
Beurteilung von Tierarzneimitteln angeschlossen ist, eine                  gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) des Rates
wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenom-                  Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens
men werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über                   für die Festsetzung von Toleranzen für Tierarzneimittelrück-
den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitglied-             stände (6) festgelegt worden ist —
H ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1.                                    (4) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16.
(2) ABl. Nr. L . . .                                                       (5) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34.
(3) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.                                       (6) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/26                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 31. 12. 90
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:                                    Darüber hinaus erstellen die zuständigen Behörden
                                                                     einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu
                                                                     dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analyti-
                                                                     schen, toxikologisch-pharmakologischen Tests und kli-
                          Artikel 1
                                                                    nischen Versuchen mit dem betreffenden Tierarznei-
                                                                    mittel. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn
Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geändert:                   neue Informationen verfügbar werden, die für die
                                                                     Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit
 1. Der erste Unterabsatz von Artikel 4 Absatz 1 erhält             des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind.
     folgende Fassung:
                                                                     (*) ABl. Nr. L . . ."
     „Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst
     dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige
     Behörde dieses Mitgliedstaates beziehungsweise die          5. Artikel 8 erhält folgende Fassung:
     Gemeinschaft die Zulassung dafür erteilt hat."                 „Artikel 8
 2. Dem Artikel 4 Absatz 2 wird folgender Unterabsatz                (1)    Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen
     angefügt:                                                      Maßnahmen, um sicherzustellen, daß das Verfahren
                                                                    zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel
     „Die Mitgliedstaaten gestatten nicht, daß Lebensmittel         innerhalb von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der
     für den menschlichen Verzehr von Versuchstieren                Antragstellung abgeschlossen wird.
     verwendet werden dürfen, sofern nicht ein vorläufiger
     maximaler Rückstandswert von der Gemeinschaft ent-             (2)     Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein nach dem
     sprechend den Bestimmungen der Verordnung (EWG)                 1. Januar 1993 eingereichter Antrag auf Zulassung
     Nr. 2377/90 (*) und eine entsprechende Wartezeit               bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird,
     festgelegt worden sind, um sicherzustellen, daß dieser         kann der erste Mitgliedstaat entscheiden, die ausführ-
     Wert in den Lebensmitteln nicht überschritten wird.            liche Prüfung des Antrags auszusetzen, um den Beur-
                                                                    teilungsbericht abzuwarten, der von dem betreffenden
     (*) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1."
                                                                    Mitgliedstaat gemäß Artikel 5b erstellt wird.
 3. In Artikel 5 Absatz 2 erhält Nummer 13 folgende                 Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet den ersten
     Fassung:                                                       Mitgliedstaat und den Antragsteller über seine Ent-
                                                                    scheidung zur Aussetzung der ausführlichen Prüfung
     „13.     Die Kopie einer Zulassung für das betreffende
                                                                    des betreffenden Antrags. Sobald er die Prüfung des
     Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in
                                                                    Antrags abgeschlossen und eine Entscheidung getroffen
     einem dritten Land, zusammen mit einer Liste der
                                                                    hat, leitet der erste Mitgliedstaat dem betreffenden
     Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Zulassung
                                                                    Mitgliedstaat eine Kopie seines Beurteilungsberichtes
     nach dieser Richtlinie geprüft wird und Kopien der
                                                                    zu.
     Zusammenfassung der vom Antragsteller gemäß Arti-
     kel 5a vorgeschlagenen beziehungsweise durch die               Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungs-
     zuständigen Behörden gemäß Artikel 5b zugelassenen             berichtes muß der betreffende Mitgliedstaat die Ent-
     Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale für jeden                scheidung des ersten Mitgliedstaates anerkennen. Ist
     betreffenden Mitgliedstaat. Einzelheiten aller Entschei-       der betreffende Mitgliedstaat jedoch der Ansicht, daß
     dungen zur Versagung der Zulassung, ob in der                  schwerwiegende Gründe dafür sprechen, daß die Zulas-
     Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe           sung des Tierarzneimittels eine Gefahr für die mensch-
     für diese Entscheidung.                                        liche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt dar-
     Diese Angaben sind in regelmäßigen Abständen auf den           stellt, muß er den ersten Mitgliedstaat, den Ausschuß
     neuesten Stand zu bringen."                                    für Tierarzneimittel und den Antragsteller innerhalb
                                                                    der vorstehend genannten Frist unter Angabe von
                                                                    Gründen unterrichten und die in Kapitel IV festgelegten
 4. Artikel 5b erhält folgende Fassung:
                                                                    Verfahren anwenden."
    „Artikel 5b
                                                                 6. Der folgende Artikel 8a wird eingefügt:
    Bei der Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 1 teilen die
    zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaates           „Artikel 8a
    der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person
    die Zusammenfassung der von ihnen zugelassenen                  (1)     Mit Wirkung vom 1. Januar 1996 ersucht ein
    Erzeugnismerkmale mit. Die zuständigen Behörden                 Mitgliedstaat, der gemäß Punkt 13 des zweiten Ab-
    treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in            satzes von Artikel 5 Absatz 2 Nummer 13 unterrichtet
    der Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei                 wird, daß ein anderer Mitgliedstaat ein Tierarzneimit-
    der Zulassung oder später akzeptierten Angaben ent-             tel zugelassen hat, das im betreffenden Mitgliedstaat
    sprechen. Die zuständigen Behörden leiten eine Kopie            Gegenstand eines Antrags auf Zulassung ist, unverzüg-
    der Zusammenfassung an die europäische Agentur für              lich die Behörde des Mitgliedstaates, der die Zulassung
    die Beurteilung von Arzneimitteln weiter, die mit               erteilt hat, ihm den Beurteilungsbericht gemäß dem
    Verordnung (EWG) des Rates . . . / . . . ( * ) errichtet        zweiten Absatz von Artikel 5b zuzuleiten. Die zustän-
    wurde.                                                          digen Behörden des betreffenden Mitgliedstaates erken-
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 330/27
     nen die von dem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulas-            Ausschuß ist der europäischen Agentur für die Beurtei-
     sung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurtei-             lung von Arzneimitteln anzugliedern, die durch Ver-
     lungsberichtes an.                                               ordnung (EWG) des Rates . . . / . . . geschaffen wurde,
                                                                      nachstehend „die Agentur" genannt.
     (2)     Abweichend von Absatz 1 unterrichtet der be-
     treffende Mitgliedstaat, wenn er der Meinung ist, daß            (2)     Zusätzlich zu den anderen ihm durch das
     schwerwiegende Gründe für die Annahme sprechen,                  Gemeinschaftsrecht übertragenen Aufgaben hat der
     daß die Zulassung des Tierarzneimittels eine Gefahr für          Ausschuß alle Fragen bezüglich der Erteilung, Ände-
     die menschliche oder tierische Gesundheit oder die               rung, Aussetzung oder des Widerrufs von Zulassungen
     Umwelt darstellen kann, den Mitgliedstaat, der die               für ein Tierarzneimittel zu prüfen, die ihm nach dieser
     erste Zulassung erteilt hat, alle anderen vom Antrag             Richtlinie vorgelegt werden.
     betroffenen Mitgliedstaaten sowie den Ausschuß für
     Tierarzneimittel und den Antragsteller innerhalb der in          (3)     Der Ausschuß gibt sich seine Geschäftsord-
     Absatz 1 genannten Frist unter Angabe detaillierter              nung.
     Gründe und wendet die in Kapitel IV festgelegten
     Verfahren an."
                                                                      Artikel 17
 7. In Artikel 14 Absatz 1 erhält der erste Unterabsatz
                                                                      (1)     Um in einem Mitgliedstaat oder in mehreren
     folgende Fassung:
                                                                      Mitgliedstaaten die Anerkennung einer von einem
     „Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person             Mitgliedstaat nach Artikel 4 erteilten Zulassung zu
     hat nach Erteilung einer Zulassung bezüglich der                 erlangen, kann der Inhaber der Zulassung bei den
     Produktions- und Kontrollmethoden nach Artikel 5                 zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten
     Absatz 2 Nummern 4 und 9 den Stand von Wissen-                   einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unter-
     schaft und Technik zu berücksichtigen und die notwen-            lagen nach den Artikeln 5, 5a und 5b einreichen. Er
     digen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung                 muß bestätigen, daß dieses Dossier mit dem von dem
     und Kontrolle des Tierarzneimittels gemäß den allge-             ersten Mitgliedstaat angenommenen Dossier identisch
     mein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicher-             ist beziehungsweise er muß etwaige Ergänzungen oder
     zustellen. Diese Änderungen müssen von den zuständi-             Änderungen daran kenntlich machen. Im letzteren Fall
     gen Behörden des betroffenen Mitgliedstaates geneh-              muß er versichern, daß die von ihm gemäß Artikel 5a
     migt werden."                                                    vorgeschlagene Zusammenfassung der Erzeugnismerk-
                                                                      male identisch mit der Zusammenfassung ist, die von
 8. Artikel 15 erhält folgende Fassung:                               dem ersten Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 b akzeptiert
                                                                      worden ist. Darüber hinaus muß er versichern, daß alle
     „Artikel 15                                                      im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten Dossiers
                                                                      identisch sind.
     (1)     Die Zulassung ist fünf Jahre gültig; sie wird auf
     Antrag des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem             (2)     Der Inhaber der Zulassung setzt den Ausschuß
     Erlöschen für jeweils fünf Jahre verlängert.                     von dem Antrag in Kenntnis, nennt ihm die betreffen-
                                                                      den Mitgliedstaaten und die Daten der Einreichung des
     (2)     In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit
                                                                      Antrags und übermittelt ihm eine Kopie der vom ersten
     dem Antragsteller kann eine Zulassung unter solchen
                                                                      Mitgliedstaat erteilten Zulassung. Außerdem sendet er
     Bedingungen erteilt werden, wie sie für erforderlich
                                                                      dem Ausschuß Kopien aller Zulassungen, die von
     gehalten werden, um den Schutz der menschlichen oder
                                                                      anderen Mitgliedstaaten in bezug auf das betreffende
     tierischen Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen,
                                                                      Produkt erteilt worden sind, und er gibt an, ob derzeit
     einschließlich bestimmter Verpflichtungen zur Durch-
                                                                      in einem anderen Mitgliedstaat ein Antrag auf Zulas-
     führung ergänzender Studien nach der Erteilung der
                                                                      sung geprüft wird.
     Zulassung und bestimmter Verpflichtungen im Hin-
     blick auf die Meldung von Nebenwirkungen des Arz-
                                                                      (3)    Der Inhaber der Zulassung unterrichtet den
     neimittels."
                                                                      Mitgliedstaat, der die erste Zulassung erteilt hat, daß er
                                                                      einen Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt hat;
 9. Kapitel IV erhält folgende Fassung:                               hierbei muß er den betreffenden Mitgliedstaat über
                                                                      etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier
     „KAPITEL IV                                                      unterrichten. Dieser Mitgliedstaat kann vom Inhaber
     Ausschuß für Tierarzneimittel                                    alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm
                                                                      ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers
     Artikel 16                                                       mit demjenigen Dossier zu überprüfen, über das er
                                                                      entschieden hat. Darüber hinaus muß dieser Mitglied-
     (1)     Um den Erlaß gemeinsamer Entscheidungen der              staat den vom Antrag betroffenen Mitgliedstaat bezie-
     Mitgliedstaaten hinsichtlich der Zulassung von Tier-             hungsweise Mitgliedstaaten eine Kopie des Beurtei-
     arzneimitteln auf der Grundlage der wissenschaftlichen           lungsberichtes gemäß Artikel 5b Absatz 2 vorlegen.
     Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu
     erleichtern und um dadurch den freien Verkehr von                (4)    Jeder betroffene Mitgliedstaat muß die vom
     Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu errei-           ersten Mitgliedstaat erteilte Zulassung für das Inver-
     chen, wird ein Ausschuß für Tierarzneimittel, im                 kehrbringen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des
     folgenden „der Ausschuß" genannt, eingesetzt. Dieser             Antrags anerkennen. Der Mitgliedstaat, der die erste
 ---pagebreak--- Nr. C 330/28                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 31. 12. 90
     Zulassung erteilt hat, unterrichtet hierüber die anderen         Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen
     vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, den Aus-                 verantwortliche Person müssen dem Ausschuß alle
     schuß und die für das Inverkehrbringen verantwortliche           verfügbaren Angaben hinsichtlich der fraglichen Ange-
     Person.                                                          legenheit übermitteln.
     Artikel 18                                                       Artikel 20
     (1)     Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß                Die Mitgliedstaaten oder die Kommission können in
     schwerwiegende Gründe die Annahme rechtfertigen,                 besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den
     daß die Zulassung des betreffenden Tierarzneimittels             Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach
     eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesund-           Artikel 21 befassen, bevor sie über einen Antrag auf
     heit oder die Umwelt darstellen kann, so muß er in               Zulassung, über die Aussetzung oder den Widerruf
     Abänderung von Artikel 17 Absatz 4 den Antragsteller,            einer Zulassung beziehungsweise über jede andere
     den Mitgliedstaat, der die erste Zulassung erteilt hat,          Änderung der Bedingungen einer Zulassung entschei-
     alle anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten              den, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere
     und den Ausschuß unverzüglich unterrichten. Der                  zur Berücksichtigung der gemäß Kapitel Via dieser
     Mitgliedstaat muß seine Gründe ausführlich darlegen              Richtlinie gesammelten Informationen.
     und angeben, durch welche Maßnahmen etwaige Män-
                                                                      Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission
     gel im Antrag behoben werden können.
                                                                      müssen die Frage, mit der der Ausschuß befaßt werden
                                                                      soll, deutlich angegeben und gegebenenfalls die für das
     (2)     Alle betroffenen Mitgliedstaaten müssen sich
                                                                      Inverkehrbringen verantwortliche Person unterrich-
     nach besten Kräften bemühen, eine Einigung über die
                                                                      ten.
     im Hinblick auf den Antrag zu treffende Maßnahme zu
     erzielen. Sie müssen dem Antragsteller die Möglichkeit           Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen
     geben, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzu-            verantwortliche Person müssen dem Ausschuß alle
     tragen. Können die Mitgliedstaaten innerhalb von 60              verfügbaren Informationen im Hinblick auf die frag-
     Tagen nach Ablauf der in Artikel 17 Absatz 4 genann-             liche Angelegenheit übermitteln.
     ten Frist keine Einigung erzielen, verweisen sie die
     Angelegenheit an den Ausschuß, um das Verfahren des
                                                                      Artikel 21
     Artikels 21 zur Anwendung zu bringen.
                                                                      (1)     Wird auf das in diesem Artikel beschriebene
     (3)     Innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist müs-           Verfahren verwiesen, so berät der Ausschuß über die
     sen der Mitgliedstaat, der die erste Zulassung erteilt           Angelegenheit und gibt innerhalb von 90 Tagen, nach-
     hat, und die anderen vom Antrag betroffenen Mitglied-            dem er mit der Angelegenheit befaßt wurde, eine
     staaten dem Ausschuß eine ausführliche Aufstellung der           begründete Stellungnahme ab.
     Punkte vorlegen, über die sie keine Einigung erzielen
     konnten, sowie die Gründe für ihre unterschiedliche              In dringenden Fällen kann der Ausschuß auf Vorschlag
     Auffassung. Eine Kopie dieser Angaben ist dem Antrag-            seines Vorsitzenden eine kürzere Frist anordnen.
     steller auszuhändigen.
                                                                      (2)     Zur Prüfung der Angelegenheit kann der Aus-
     (4)     Sobald er davon unterrichtet wurde, daß die              schuß eines seiner Mitglieder als Berichterstatter bestel-
     Angelegenheit dem Ausschuß übergeben worden ist,                 len. Der Ausschuß kann auch unabhängige Sachver-
     muß der Antragsteller dem Ausschuß unverzüglich eine             ständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen.
     Kopie der in Artikel 17 Absatz 1 genannten Angaben               Werden Sachverständige benannt, muß der Ausschuß
     und Unterlagen übermitteln.                                      deren Aufgaben definieren und die Frist für die Erledi-
                                                                      gung dieser Aufgaben angeben.
     Artikel 19                                                       (3)     In den in Artikeln 18 und 19 genannten Fällen
                                                                      muß der Ausschuß vor Abgabe seiner Stellungnahme
     Werden mehrere Anträge auf Zulassung für ein Tier-
                                                                      der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person
     arzneimittel gemäß Artikel 5 und Artikel 5 a gestellt und
                                                                      die Möglichkeit einräumen, sich schriftlich oder münd-
     haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidun-
                                                                      lich zu äußern.
     gen bezüglich der Zulassung des Tierarzneimittels
     beziehungsweise der Aussetzung oder Rücknahme vom                In den im Artikel 20 genannten Fall kann die für das
     Markt getroffen, kann jeder Mitgliedstaat, die Kom-              Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche
     mission oder die für das Inverkehrbringen verantwort-            Person aufgefordert werden, sich mündlich oder
     liche Person die Angelegenheit an den Ausschuß ver-              schriftlich zu äußern.
     weisen, um das Verfahren nach Artikel 21 zur Anwen-
     dung zu bringen.                                                 Sofern der Ausschuß dies für erforderlich hält, kann er
                                                                      jede andere Person auffordern, Auskünfte über die zu
     Der betreffende Mitgliedstaat, die für das Inverkehr-            behandelnde Frage zu erteilen.
     bringen verantwortliche Person oder die Kommission
     müssen die Fragestellung, mit der der Ausschuß befaßt            Der Ausschuß kann die in Absatz 1 genannte Frist
     werden soll, deutlich angeben und gegebenenfalls die             aussetzen, um der für das Inverkehrbringen verant-
     für das Inverkehrbringen verantwortliche Person unter-           wortlichen Person die Möglichkeit zur Abgabe von
    richten.                                                          Erklärungen zu geben.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 330/29
     (4)     Kommt der Ausschuß zu der Auffassung, daß                 und c) genannten Dokumente als Anlage beizufügen.
                                                                       Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf den
     — der Antrag die Kriterien für eine Zulassung gemäß               Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermitteln.
         dieser Richtlinie nicht erfüllt oder
     — die vom Antragsteller gemäß Artikel 5a vorgeschla-              Die Kommission erläutert ausführlich die Gründe für
         gene Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale                    etwaige Unterschiede zwischen dem Entscheidungsent-
         geändert werden muß oder                                      wurf und der Stellungnahme des Ausschusses.
     — die Etikettierung oder Packungsbeilage des Produk-              (2)    Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den
         tes nicht Kapitel VII entspricht oder                         Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein
                                                                       Mitgliedstaat legt bei der Kommission innerhalb von 30
     — die Zulassung vorbehaltlich bestimmter Bedingun-                Tagen einen begründeten Einspruch ein und beantragt
         gen erteilt werden sollte oder                                die erneute Prüfung der Angelegenheit. Der betreffende
     — eine bestehende Zulassung für das Inverkehrbrin-                Mitgliedstaat leitet innerhalb derselben Frist auch den
         gen ausgesetzt, geändert oder zurückgenommen                  anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine
         werden muß.                                                   Kopie des Einspruchs zu.
     wird die Agentur die für das Inverkehrbringen verant-             (3)    Der Antragsteller kann der Kommission inner-
     wortliche Person unterrichten. Innerhalb von 15 Tagen             halb der Frist nach Absatz 2 schriftliche Stellungnah-
     nach Erhalt der Stellungnahme kann die für das                    men zu dem Entscheidungsentwurf zur Kenntnisnahme
     Inverkehrbringen verantwortliche Person der Agentur               übermitteln.
     schriftlich mitteilen, daß sie Berufung einlegen möchte.
     Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung                 (4)    Die Kommission prüft jeden gemäß Absatz 2
     für den Widerspruch muß der Ausschuß prüfen, ob                   eingereichten begründeten Einspruch in Konsultation
     seine Stellungnahme geändert werden soll; die aufgrund            mit der Agentur und berücksichtigt alle weiteren Anga-
     des Widerspruchs veranlaßten Schlußfolgerungen sind               ben des Antragstellers.
     dem in Absatz 5 genannten Beurteilungsbericht als
     Anlage beizufügen.                                                Ist die Kommission der Ansicht, daß der Einspruch
                                                                       Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art auf-
     (5)     Innerhalb von 30 Tagen nach Verabschiedung                wirft, die einer weiteren Prüfung bedürfen, kann sie die
     der Stellungnahme muß die Agentur die endgültige                  Angelegenheit an die Agentur verweisen. In diesem Fall
     Stellungnahme des Ausschusses der Kommission, den                 legt der Ausschuß innerhalb von 60 Tagen ein zweites
     Mitgliedstaaten und der für das Inverkehrbringen ver-             Gutachten vor. Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt
     antwortlichen Person übermitteln, zusammen mit                    des Gutachtens beschließt die Kommission über den
     einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels              Antrag.
     und die Gründe für die Schlußfolgerungen angibt.
                                                                       Anderenfalls wird die Entscheidung gemäß dem
     Im Fall einer positiven Stellungnahme bezüglich der               Verfahren nach Artikel 2b und 2c der Richtlinie
     Gewährung oder Aufrechterhaltung einer Zulassung                  81/852/EWG getroffen.
     für das betreffende Tierarzneimittel sind der Stellung-
     nahme folgende Unterlagen als Anlage beizufügen:                  (5)     Eine Entscheidung entsprechend diesem Verfah-
                                                                       ren ist an die von der Angelegenheit betroffenen
     a) ein Entwurf der in Artikel 5a genannten Zusam-                 Mitgliedstaaten und an die für das Inverkehrbringen
          menfassung der Erzeugnismerkmale;                            verantwortliche Person zu richten. Die Mitgliedstaaten
     b) Einzelheiten zu etwaigen Bedingungen oder Ein-                 müssen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung
          schränkungen, die für die Lieferung oder Anwen-              entweder die Zulassung erteilen oder zurücknehmen
          dung des betreffenden Produktes erlassen werden              beziehungsweise alle Änderungen an den Bedingungen
          sollten, einschließlich der Bedingungen, unter               einer Zulassung vornehmen, die erforderlich sind, um
          denen das Tierarzneimittel für Anwender verfügbar            dieser Entscheidung zu entsprechen. Sie müssen die
          gemacht werden darf;                                         Kommission und den Ausschuß hierüber in Kenntnis
                                                                       setzen.
     c) der Entwurf des Textes für die Etikettierung und
          Packungsbeilage, der vom Antragsteller vorge-
                                                                       Artikel 23
          schlagen wurde und gemäß Kapitel VII vorgelegt
          wird.                                                        Ein Antrag der für das Inverkehrbringen verantwort-
                                                                       lichen Person auf Änderung der Bestimmungen einer
     Artikel 22                                                        Zulassung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapi-
                                                                       tels erteilt worden ist, ist allen Mitgliedstaaten zu
     (1)     Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Stel-              übermitteln, die zuvor das betreffende Arzneimittel
     lungnahme des Ausschusses erstellt die Kommission                 zugelassen haben.
     einen Entwurf der den Antrag betreffenden Entschei-
     dung, und zwar unter Berücksichtigung der Zielsetzun-             Die Agentur muß in Konsultation mit der Kommission
     gen der Gemeinschaftspolitiken und nach Prüfung aller             entsprechende Vorkehrungen für die Prüfung von
     sachdienlichen Informationen. Im Fall eines Entschei-             Änderungen oder Abweichungen von einer Zulassung
     dungsentwurfs, der die Erteilung einer Zulassung vor-             durch den Ausschuß treffen, die gemäß den Bestimmun-
     sieht, sind die in Artikel 21 Absatz 4 Buchstaben a), b)          gen dieses Kapitels erteilt worden ist.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/30                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 31. 12. 90
     Die in den Artikeln 21 und 22 festgelegten Verfahren         11. Das folgende Kapitel Via wird nach Artikel 42 einge-
     gelten analog für Abweichungen und Änderungen von                fügt:
     Zulassungen.
                                                                      „KAPITEL Via
     Artikel 23a                                                      Pharmakovigilanz
     (1)     Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Ände-         Artikel 42a
     rung der Bedingungen einer Zulassung, die gemäß den
     Bestimmungen dieses Kapitels erstellt worden ist, bezie-         Um die Annahme entsprechender Verwaltungsent-
     hungsweise deren Aussetzungen oder Rücknahme                     scheidungen bezüglich der weiteren Zulassung von
     erforderlich ist, muß der betreffende Mitgliedstaat diese        Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft unter
     Angelegenheit unverzüglich zur Anwendung der Ver-                Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Tier-
     fahren gemäß den Artikeln 21 und 22 an den Ausschuß              arzneimitteln unter praktischen Gebrauchsbedingun-
     verweisen.                                                       gen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten
                                                                      die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungs-
     (2)     In Ausnahmefällen, wenn dringende Maßnah-                system (Pharmakovigilanz-System) zur Sammlung von
     men zum Schutz der menschlichen und tierischen                   Informationen über Nebenwirkungen von Tierarznei-
     Gesundheit oder der Umwelt erforderlich sind, können             mitteln bei Menschen und für die wissenschaftliche
     die Mitgliedstaaten bis zu einer endgültigen Entschei-           Auswertung dieser Informationen ein.
     dung die Verwendung des betreffenden Tierarzneimit-
     tels auf ihrem Staatsgebiet aussetzen. Sie müssen die            Artikel 42b
     Kommission spätestens am nächsten Arbeitstag über
     die Gründe dieser Maßnahme unterrichten.                         Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende
                                                                      Begriffsbestimmungen:
                                                                      — „Nebenwirkung" bedeutet eine Reaktion, die
     Artikel 23b
                                                                          schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierun-
                                                                          gen auftritt, wie sie normalerweise für Tiere ent-
     Die Artikel 23 und 23a gelten analog für Arzneimittel,
                                                                          sprechend den Bedingungen der Zulassung zur
     die von den Mitgliedstaaten auf der Grundlage einer
                                                                          Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankhei-
     Stellungnahme des Ausschusses gemäß Artikel 4 der
                                                                          ten oder für die Änderungen einer physiologischen
     Richtlinie 87/22/EWG vor dem 1. Januar 1993 zuge-
                                                                          Funktion verwendet werden.
     lassen worden sind.
                                                                      — „Schwerwiegende Nebenwirkung" bedeutet eine
                                                                          Nebenwirkung, die zum Tod, ständigen oder lang
     Artikel 23c
                                                                          anhaltenden Zeichen oder Verletzungen bei behan-
                                                                          delten Tieren führen.
     (1)     Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht
     über die Anwendung der in diesem Abschnitt festgeleg-
                                                                      Artikel 42c
     ten Verfahren.
                                                                      Der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person
     (2)     Innerhalb von sechs Jahren ab dem in Artikel 4           muß ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimit-
     Absatz 1 erster Unterabsatz genannten Datum veröf-               telüberwachung verantwortliche Person zur Verfügung
     fentlicht die Kommission eine ausführliche Untersu-              stehen. Diese Person ist für folgendes zuständig:
     chung der Anwendung der in diesem Kapitel festgeleg-
     ten Verfahren und unterbreitet etwaige Vorschläge für            a) Die Einrichtung und Führung eines Systems, das
     Änderungen, die zur Verbesserung der Anwendung                       sicherstellt, daß Informationen über alle Nebenwir-
     dieser Verfahren erforderlich sein können.                           kungen, die dem Personal des Unternehmens mit-
                                                                          geteilt und an einer zentralen Stelle gesammelt und
     Der Rat entscheidet innerhalb eines Jahres über den                  bearbeitet werden;
     Vorschlag der Kommission."                                       b) die Erstellung und Vorlage der in Artikel 42d
                                                                          genannten Berichte bei den zuständigen Behörden
10. Der dritte Unterabsatz von Artikel 30 Absatz 1 erhält                 in einer Form, die von diesen Behörden festgelegt
     folgende Fassung.                                                    werden kann;
                                                                      c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen der zuständigen
     „Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern                 Behörde auf Erteilung zusätzlicher Informationen
    eingeführt werden, kann die sachkundige Person von                    für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines
    der Verpflichtung zu diesen Kontrollen befreit werden,                Tierarzneimittels vollständig und prompt beant-
     wenn entsprechende Vereinbarungen der Gemeinschaft                   wortet werden, einschließlich der Erteilung von
    mit dem Exportland getroffen worden sind, um sicher-                  Informationen über das Umsatzvolumen für das
    zustellen, daß der Hersteller des Tierarzneimittels                   betreffende Tierarzneimittel, soweit zutreffend.
    Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die
    mindestens denen entsprechen, die von der Gemein-                 Artikel 42d
    schaft festgelegt sind, und um sicherzustellen, daß die
    unter Buchstabe b) genannten Kontrollen im Export-                (1)    Die für das Inverkehrbringen verantwortliche
    land durchgeführt worden sind."                                   Person muß alle vermuteten schwerwiegenden Neben-
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                              Nr. C 330/31
     Wirkungen, die ihr durch einen qualifizierten Veterinär          Parteien ausführliche Leitlinien über die Sammlung,
     des Gesundheitswesens zur Kenntnis gebracht werden,              Prüfung und Präsentation von Berichten über Neben-
     erfassen und den zuständigen Behörden innerhalb von              wirkungen erstellen.
     15 Tagen nach Bekanntwerden mitteilen.
                                                                      Artikel 42h
     (2)    Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbrin-
     gen verantwortliche Person ausführliche Unterlagen               Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von
     über alle anderen Nebenwirkungen führen, die ihr von             Berichten über Nebenwirkungen die Änderung der
     einem qualifizierten Vertreter der Veterinärberufe zur           Bedingungen einer Zulassung beziehungsweise ihre
     Kenntnis gebracht werden. Sofern keine anderen                   Aussetzung oder ihre Rücknahme, muß er die Agentur
     Anforderungen als Bedingung der Gewährung der                    unverzüglich unterrichten.
     Zulassung festgelegt worden sind, müssen diese Unter-            In dringenden Fällen kann der betreffende Mitglied-
     lagen den zuständigen Behörden unmittelbar nach                  staat das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausset-
     Anforderung oder mindestens alle sechs Monate wäh-               zen, sofern die Agentur hierüber spätestens am näch-
     rend der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und              sten Arbeitstag unterrichtet wird."
     einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt
     werden. Danach sind die Unterlagen in Abständen von
     fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlänge-
     rung der Zulassung beziehungsweise unmittelbar nach                                  Artikel 2
     Aufforderung vorzulegen.
                                                                Der in Artikel 2 der Richtlinie des Rates 81/852/EWG
                                                                genannte Ausschuß wird in „Ständiger Ausschuß für Tierarz-
     Artikel 42e                                                neimittel" umbenannt.
     Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maß-
     nahmen, damit Veterinäre des Gesundheitswesens
     Nebenwirkungen den zuständigen Behörden melden.                                      Artikel 3
     Die Mitgliedstaaten können bestimmte Anforderungen         Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften,
     an Veterinäre erlassen, insbesondere in bezug auf die      um dieser Richtlinie mit Ausnahme von Artikel 1 Absatz 6 bis
     Meldung schwerwiegender oder unerwarteter Neben-           zum 1. Januar 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommis-
     wirkungen beziehungsweise wenn eine solche Meldung         sion davon unverzüglich in Kenntnis.
     eine Bedingung der Zulassung darstellt.
                                                                Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften,
     Artikel 42f                                                um Artikel 1 Absatz 6 dieser Richtlinie bis zum 1. Januar
                                                                1996 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon
     Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, daß die          unverzüglich in Kenntnis.
     Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen der
     Agentur und der für das Inverkehrbringen verantwort-       Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, wird
     lichen Person innerhalb von 15 Tagen nach Bekannt-         in den Vorschriften selbst oder bei ihrer amtlichen Veröf-
     werden zur Kenntnis gebracht werden.                       fentlichung auf diese Richtlinie Bezug genommen. Über die
                                                                Einzelheiten dieser Bezugnahme entscheiden die Mitglied-
                                                                staaten.
     Artikel 42g
     Zur Erleichterung des Austauschs von Informationen
     über die Arzneimittelüberwachung innerhalb der                                       Artikel 4
     Gemeinschaft wird die Agentur in Konsultation mit den
     Mitgliedstaaten, der Kommission und interessierten         Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.