CELEX: 32014R1154
Language: cs
Date: 2014-10-29 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 1154/2014 ze dne 29. října 2014 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

30.10.2014   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 309/23
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1154/2014
         ze dne 29. října 2014
         o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti EJP Pharmaceutical ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků zinku a prevence nepříjemného zápachu z úst (otázka č. EFSA-Q-2010-01092) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 1. června 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení „zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině“ se týká pachu dechu spíše než fyziologické funkce organismu, jak vyžaduje článek 13 nařízení (ES) č. 1924/2006. Během hodnocení tvrzení byl žadatel požádán o objasnění vztahu navrhovaného tvrzení k fyziologické funkci organismu. Žadatel tvrdil, že vznik těkavých sloučenin síry a halitóza jako součást bakteriální flóry v ústech a ústní dutině souvisí s funkcí úst a ústní dutiny, a tím s fyziologickou funkcí organismu. Úřad však konstatoval, že poskytnuté důkazy neprokázaly, že chemická neutralizace těkavých sloučenin síry v ústech za účelem zlepšení zápachu z úst představuje fyziologický účinek související s fyziologickou funkcí organismu. Žadatel tudíž neprokázal, že zinek má fyziologický účinek ve vztahu k fyziologické funkci organismu, jak vyžaduje čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Yestimun® a odolnosti vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2012-00761) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Denní podávání výrobku Yestimun® pomáhá udržovat obranyschopnost organismu vůči patogenům“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 8. dubna 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukanů získaných z buněčné stěny pivovarských kvasinek) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Vivatech předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Transitech® a zlepšení činnosti střev, které přetrvává i po ukončení konzumace dané potraviny (otázka č. EFSA-Q-2013-00087) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.“
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dne 13. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Transitech® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Clasado Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Bimuno® GOS a zmírňování gastrointestinálních potíží (otázka č. EFSA-Q-2012-01007) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelnou denní konzumací 1,37 g galaktooligosacharidů obsažených ve výrobku Bimuno® lze zmírnit břišní potíže“.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dne 18. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 ohledně výrobku Bimuno® GOS a zmírňování gastrointestinálních potíží již bylo úřadem posouzeno, a to s nepříznivým výsledkem (6), a že doplňující informace, které žadatel předložil, neposkytly důkazy, které by bylo možné použít k vědeckému zdůvodnění tohoto tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Fuko Pharma Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Lactobacillus rhamnosus GG a zachování normálního vyprazdňování v průběhu léčby antibiotiky (otázka č. EFSA-Q-2013-00015) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Lactobacillus rhamnosus GG pro zachování normálního vyprazdňování v průběhu perorální léčby antibiotiky“.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Dne 18. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Lactobacillus rhamnosus GG a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Gelita AG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku VeriSol®P a změny pružnosti kůže vedoucí ke zlepšení funkce kůže (otázka č. EFSA-Q-2012-00839) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Charakteristická směs kolagenních peptidů (hydrolyzát kolagenu), která má příznivé fyziologické účinky na udržení zdravé kůže, jak ukazuje zvýšená pružnost kůže a snížení objemu vrásek, tím, že přispívá k normální syntéze kolagenu a elastinu“.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Dne 20. června 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Verisol®P a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Pharmatoka S.A.S. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků proanthokyanidinů ve výrobku Urell® a omezení bakteriální kolonizace urinárního traktu (otázka č. EFSA-Q-2012-00700) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Proanthokyanidiny ve výrobku Urell® přispívají k obranyschopnosti vůči bakteriálním patogenům v dolním urinárním traktu“.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi konzumací proanthokyanidinů ve výrobku Urell® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     V návaznosti na žádost společnosti Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Preservation® a rychlé post-stresové obnovy buněčné aktivity (otázka č. EFSA-Q-2013-00021) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje fyziologickou reakci na stres prostřednictvím rychlejší tvorby proteinů teplotního šoku a udržuje účinnou hladinu těchto proteinů zajišťující připravenost organismu v případě dalšího stresu“.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že účinek uváděný žadatelem je obecný a nespecifikovaný a že referenční údaje předložené žadatelem neobsahují informace, jež by mohly být využity ke stanovení specifického příznivého fyziologického účinku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (11) a je použitelný ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
            
            
               2.   Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
            
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. října 2014.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2011;9(6):2169.
         
            (3)  EFSA Journal 2013;11(4):3159.
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(6):3258.
         
            (5)  EFSA Journal 2013;11(6):3259.
         
            (6)  EFSA Journal 2011;9(12):2472.
         
            (7)  EFSA Journal 2013;11(6):3256.
         
            (8)  EFSA Journal 2013;11(6):3257.
         
            (9)  EFSA Journal 2013;11(7):3326.
         
            (10)  EFSA Journal 2013;11(7):3330.
         
            (11)  Nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 136, 25.5.2012, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            ZAMÍTNUTÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ
            
                        Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
                     
                     
                        Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
                     
                     
                        Tvrzení
                     
                     
                        Referenční číslo stanoviska EFSA
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Zinek
                     
                     
                        Zabraňuje nepříjemnému zápachu z úst tím, že neutralizuje těkavé sloučeniny síry v ústech a ústní dutině.
                     
                     
                        Q-2010-01092
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Yestimun®
                     
                     
                        Denní podávání výrobku Yestimun® pomáhá udržovat obranyschopnost organismu vůči patogenům.
                     
                     
                        Q-2012-00761
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Transitech®
                     
                     
                        Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.
                     
                     
                        Q-2013-00087
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Bimuno® GOS
                     
                     
                        Pravidelnou denní konzumací 1,37 g galaktooligosacharidů obsažených ve výrobku Bimuno® lze zmírnit břišní potíže.
                     
                     
                        Q-2012-01007
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        
                           Lactobacillus rhamnosus GG
                     
                     
                        
                           Lactobacillus rhamnosus GG pro zachování normálního vyprazdňování v průběhu perorální léčby antibiotiky.
                     
                     
                        Q-2013-00015
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        VeriSol®P
                     
                     
                        Charakteristická směs kolagenních peptidů (hydrolyzát kolagenu), která má příznivé fyziologické účinky na udržení zdravé kůže, jak ukazuje zvýšená pružnost kůže a snížení objemu vrásek, tím, že přispívá k normální syntéze kolagenu a elastinu.
                     
                     
                        Q-2012-00839
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Proanthokyanidiny ve výrobku Urell®
                     
                     
                        Proanthokyanidiny ve výrobku Urell® přispívají k obranyschopnosti vůči bakteriálním patogenům v dolním urinárním traktu
                     
                     
                        Q-2012-00700
                     
                  
                        Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví
                     
                     
                        Preservation®
                     
                     
                        Zlepšuje fyziologickou reakci na stres prostřednictvím rychlejší tvorby proteinů teplotního šoku a udržuje účinnou hladinu těchto proteinů zajišťující připravenost organismu v případě dalšího stresu.
                     
                     
                        Q-2013-00021