CELEX: 32016R0576
Language: bg
Date: 2016-04-14 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/576 на Комисията от 14 април 2016 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „рафоксанид“ (Текст от значение за ЕИП)

15.4.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 99/1
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/576 НА КОМИСИЯТА
   от 14 април 2016 година
   за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „рафоксанид“
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Понастоящем субстанцията рафоксанид е включена в таблицата като разрешена субстанция за говеда и овце, приложима за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко. Срокът на действие на временните максимално допустими стойности на остатъчните количества от посочената субстанция, установени по отношение на мляко от говеда и овце, изтече на 31 декември 2015 г.
            
         
               (4)
            
            
               До Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „ЕМА“) бе подадено заявление за удължаване на срока на прилагане на временните МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце.
            
         
               (5)
            
            
               Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ЕМА счете, че удължаването на срока на действие на съществуващите временни МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце би дало възможност за приключването на текущи научни изследвания, и поради това препоръча той да бъде удължен до 31 декември 2017 г.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (7)
            
            
               Тъй като срокът на действие на временните МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце изтече на 31 декември 2015 г. и с оглед на защитата на оправданите правни очаквания на участниците на пазара относно употребата на посочената субстанция, удължаването на срока на действие на временните МДСОК следва да влезе в сила спешно и да започне да се прилага, считано от 1 януари 2016 г.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 1 януари 2016 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 14 април 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията „рафоксанид“ се замества със следното:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Рафоксанид
                  
                  
                     Рафоксанид
                  
                  
                     Говеда
                  
                  
                     30 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     40 μg/kg
                  
                  
                     мускул
                     мазнина
                     черен дроб
                     бъбрек
                  
                  
                     НЯМА ВПИСВАНЕ
                  
                  
                     Противопаразитни средства/средства, действащи срещу ендопаразити“
                  
               
                     Овце
                  
                  
                     100 μg/kg
                     250 μg/kg
                     150 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     мускул
                     мазнина
                     черен дроб
                     бъбрек
                  
               
                     Говеда, овце
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     мляко
                  
                  
                     Срокът на действие на временните МДСОК изтича на 31 декември 2017 г.