CELEX: 32017D1281
Language: lt
Date: 1499904000000
Title: 2017 m. liepos 13 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1281, kuriuo leidžiama pateikti rinkai L-ergotioneiną kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 184/65
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/1281
      2017 m. liepos 13 d.
      kuriuo leidžiama pateikti rinkai L-ergotioneiną kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
      
         
            (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4844)
         
      
      (Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  2013 m. liepos 25 d. bendrovė „Tetrahedron“ pateikė prašymą kompetentingoms Prancūzijos institucijoms leisti pateikti Sąjungos rinkai sintetinį L-ergotioneiną (toliau – L-ergotioneinas) kaip naują maisto sudedamąją dalį, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies c punkte. Į prašymą neįtraukta paskirtis naudoti kūdikiams, mažiems vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims.
               
            
                  (2)
               
               
                  2015 m. vasario 19 d. kompetentinga Prancūzijos maisto produktų vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad L-ergotioneinas atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;
               
            
                  (3)
               
               
                  2015 m. kovo 9 d. Komisija išsiuntė pirminio vertinimo ataskaitą kitoms valstybėms narėms;
               
            
                  (4)
               
               
                  per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį kitos valstybės narės pareiškė pagrįstų prieštaravimų;
               
            
                  (5)
               
               
                  2015 m. spalio 14 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA), prašydama jos atlikti papildomą L-ergotioneino kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
               
            
                  (6)
               
               
                  2016 m. spalio 26 d. EFSA mokslinėje nuomonėje dėl L-ergotioneino kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugumo pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (2) padarė išvadą, kad L-ergotioneinas yra saugus, jeigu naudojamas pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių;
               
            
                  (7)
               
               
                  nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad L-ergotioneinas, naudojamas pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių, atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
               
            
                  (8)
               
               
                  Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3) yra nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. L-ergotioneiną turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tos direktyvos nuostatų;
               
            
                  (9)
               
               
                  šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
      1 straipsnis
      Nepažeidžiant Direktyvos 2002/46/EB, šio sprendimo I priede nurodytas L-ergotioneinas gali būti pateikiamas Sąjungos rinkai kaip nauja maisto sudedamoji dalis, skirta naudoti visiems vartotojams, išskyrus kūdikius, mažus vaikus, nėščias ir žindančias moteris, skirtuose maisto papilduose, II priede nustatytomis paskirtimis ir laikantis tame priede nustatytų didžiausios leidžiamosios koncentracijos verčių.
      2 straipsnis
      Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra L-ergotioneino, kurį leidžiama pateikti rinkai šiuo sprendimu, rašomas pavadinimas „L-ergotioneinas“.
      3 straipsnis
      Šis sprendimas skirtas Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Prancūzija.
      
         Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 13 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Komisijos narys
            
         
      
      
         (1)  OL L 43, 1997 2 14, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4629.
      
         (3)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
      
         I PRIEDAS
         
            L-ERGOTIONEINO SPECIFIKACIJOS
         
         
            Apibrėžtis
         
         
                     Cheminis pavadinimas (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoatas
                  
               
                     Cheminė formulė
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekulinė masė
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS Nr.
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC – Tarptautinė teorinės ir taikomosios chemijos sąjunga.
                  
               
            Specifikacijos
         
         
                     Parametras
                  
                  
                     Specifikacija
                  
                  
                     Metodas
                  
               
                     Išvaizda
                  
                  
                     Balti milteliai
                  
                  
                     Vizualinis
                  
               
                     Optinė rotacija
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Poliarimetrija
                  
               
                     Cheminis grynumas
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifikacija
                  
                  
                     Atitinka struktūrą
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Elementinė analizė
                  
               
                     Bendras tirpiklių liekanų kiekis
                     (metanolio, etilacetato, izopropanolio, etanolio)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Dujų chromatografija
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Nuodžiūvis
                  
                  
                     Vidinis etalonas < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Priemaišos
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC arba 1H-NMR
                  
               
                     
                        Sunkieji metalai
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Švinas
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Atominė fluorescencija (Hg)
                  
               
                     Kadmis
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Gyvsidabris
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiologinė specifikacija
                         (2)
                     
                  
               
                     Bendras gyvybingų aerobinių bakterijų skaičius ((TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 KSV/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Bendras mielių ir pelėsių skaičius (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 KSV/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Neaptinkama 1 g
                  
               
                     Eur. Ph. – Europos farmakopėja; 1H-NMR – protonų branduolinis magnetinis rezonansas; HPLC – efektyvioji skysčių chromatografija; GPC – gelchromatografija; ICP/AES – indukciškai sujungtos plazmos atomų emisijos spektrometrija;
                     KSV – koloniją sudarantys vienetai.
                  
               
            (1)  lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20);
         
            (2)  atlikta kiekvienos partijos analizė;
         
            (3)  didžiausia leidžiamoji koncentracija pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1881/2006 (OL L 364, 2006 12 20, p. 5).
      
      
         II PRIEDAS
         
            LEIDŽIAMI L-ERGOTIONEINO NAUDOJIMO BŪDAI
         
         
                     Maisto produktų kategorija
                  
                  
                     Didžiausia leidžiamoji koncentracija
                  
               
                     Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB
                  
                  
                     30 mg per dieną visiems vartotojams (išskyrus nėščias ir žindančias moteris)
                     20 mg per dieną vyresniems nei 3 metų vaikams