CELEX: 
Language: da
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) …/… om de harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 90/385/EØF

EUROPA-
                        KOMMISSIONEN
                                                 Bruxelles, den 24.3.2020
                                                 C(2020) 1902 final
        KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) …/…
                                     af 24.3.2020
   om de harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er
                udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 90/385/EØF
DA                                                                                  DA
 ---pagebreak---               KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) …/…
                                                  af 24.3.2020
       om de harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er
                         udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 90/385/EØF
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25.
   oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
   93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF,
   97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse
   af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr.
   1673/2006/EF1, særlig artikel 10, stk. 6, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     I henhold til artikel 5, stk. 1, i Rådets direktiv 90/385/EØF2 skal medlemsstaterne anse
           de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, for opfyldt for så vidt
           angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de
           relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis
           referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
   (2)     Ved skrivelse BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 og M/295 af 9.
           september          1999         anmodede          Kommissionen            Den         Europæiske
           Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk
           Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye harmoniserede standarder og revidere
           eksisterende harmoniserede standarder til støtte for direktiv 90/385/EØF.
   (3)     På grundlag af anmodning M/295 af 9. september 1999 reviderede CEN den
           harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2009, hvis reference er offentliggjort i Den
           Europæiske Unions Tidende3, med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og
           videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard
           EN ISO 10993-11:2018.
   (4)     Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt den harmoniserede standard
           EN ISO 10993-11:2018 er i overensstemmelse med anmodningen.
   (5)     Den harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2018 opfylder de krav, som det er
           hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i direktiv 90/385/EØF. Referencen til
           nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
   (6)     Den harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2018 erstatter den harmoniserede
           standard EN ISO 10993-11:2009. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencen til
           standard EN ISO 10993-11:2009 fra Den Europæiske Unions Tidende. For at give
           fabrikanterne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres produkter til de reviderede
   1
           EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
   2
           Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
           om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).
   3
           EUT C 389 af 17.11.2017, s. 22.
DA                                                      1                                                      DA
 ---pagebreak---         specifikationer i standarden EN ISO 10993-11:2018 er det nødvendigt at udskyde
        fjernelsen af referencen til standarden EN ISO 10993-11:2009.
   (7)  På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991
        reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-
        2:2011 og EN ISO 13485:2016, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske
        Unions Tidende4, med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige
        fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO
        13485:2016/AC:2018.
   (8)  Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder
        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN
        ISO 13485:2016/AC:2018 er i overensstemmelse med anmodningen.
   (9)  De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-
        2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 opfylder de krav, som det er
        hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 90/385/EØF. Referencerne til
        nævnte standarder og rettelsesblad bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions
        Tidende.
   (10) De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-
        2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 erstatter henholdsvis de
        harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO 13408-2:2011 og
        rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det er derfor nødvendigt at fjerne
        referencerne til de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO
        13408-2:2011 samt til rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016 fra Den
        Europæiske Unions Tidende. For at give fabrikanterne tilstrækkelig tid til at tilpasse
        deres produkter til de reviderede specifikationer i de harmoniserede standarder EN
        ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 er det nødvendigt at udskyde fjernelsen af referencerne
        til de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO 13408-2:2011 samt
        til rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016.
   (11) På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991
        udarbejdede CEN den nye harmoniserede standard EN ISO 25424:2019.
        Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt denne standard er i
        overensstemmelse med anmodningen.
   (12) Den harmoniserede standard EN ISO 25424:2019 opfylder de krav, som det er
        hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i direktiv 90/385/EØF. Referencen til
        nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
   (13) Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør der offentliggøres en fuldstændig liste
        over referencer til de harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv
        90/385/EØF, og som opfylder de væsentlige krav, som det er hensigten, at de skal
        dække, i én retsakt. De øvrige referencer til standarder offentliggjort i Kommissionens
        meddelelse 2017/C 389/025 bør således også medtages i denne afgørelse. Nævnte
        meddelelse bør derfor ophæves med virkning fra datoen for denne afgørelses
        ikrafttræden. Den bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår referencerne til de
   4
        EUT C 389 af 17.11.2017, s. 22.
   5
        Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om
        indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger
        (2017/C 389/02) (EUT C 389 af 17.11.2017, s. 22).
DA                                                   2                                                     DA
 ---pagebreak---             harmoniserede standarder, som fjernes ved denne afgørelse, da det er nødvendigt at
            udskyde fjernelsen af disse referencer.
   (14)     I henhold til artikel 120, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets
            forordning (EU) 2017/7456 vedbliver certifikater, der er udstedt af bemyndigede
            organer i henhold til direktiv 90/385/EØF fra den 25. maj 2017, med at være gyldige
            indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst fem år efter dets
            udstedelse. De bliver dog ugyldige senest den 27. maj 2024. I henhold til artikel 120,
            stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2017/745 kan udstyr med et certifikat, der blev
            udstedt i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF, og som er gyldigt i medfør af
            artikel 120, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745, bringes i omsætning eller ibrugtages
            indtil den 26. maj 2024, hvis det fra den 26. maj 2020 fortsat er i overensstemmelse
            med direktiv 90/385/EØF, og forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i
            designet eller det erklærede formål. Denne afgørelse bør derfor kun finde anvendelse
            indtil den 26. maj 2024.
   (15)     De krav til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fastsat i direktiv 90/385/EØF,
            er forskellige fra kravene i forordning (EU) 2017/745. De standarder, der er udarbejdet
            til støtte for direktiv 90/385/EØF, bør derfor ikke anvendes til at påvise
            overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745.
   (16)     Overensstemmelse med en harmoniseret standard medfører en forventning om
            overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra
            datoen for offentliggørelsen af referencen til en sådan standard i Den Europæiske
            Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på datoen for
            offentliggørelsen —
   VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
                                                     Artikel 1
   Referencerne til de harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt udstyr, der er udarbejdet
   til støtte for direktiv 90/385/EØF og opført i bilag I til denne afgørelse, offentliggøres hermed
   i Den Europæiske Unions Tidende.
                                                     Artikel 2
   Kommissionens meddelelse 2017/C 389/02 ophæves. Den finder fortsat anvendelse indtil den
   30. september 2021 for så vidt angår referencerne til de harmoniserede standarder, der er
   opført i bilag II til denne afgørelse.
                                                     Artikel 3
   De harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt udstyr, der er udarbejdet til støtte for
   direktiv 90/385/EØF og opført i bilag I og II til denne afgørelse, må ikke anvendes som
   grundlag for formodning om overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745.
   6
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
            ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
            ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
DA                                                       3                                                      DA
 ---pagebreak---                                            Artikel 4
   Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
   Tidende.
   Den anvendes indtil den 26. maj 2024.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 24.3.2020[…].
                                             På Kommissionens vegne
                                             Formand
                                             Ursula VON DER LEYEN
DA                                             4                                         DA
 ---documentbreak---                         EUROPA-
                        KOMMISSIONEN
                                                 Bruxelles, den 24.3.2020
                                                 C(2020) 1902 final
                                                 ANNEXES 1 to 2
                                        BILAG
                                           til
             Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) .../... af XXX
   om de harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er
                udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 90/385/EØF
DA                                                                                  DA
 ---pagebreak---                                            BILAG I
   Nr.                                   Reference for standarden
   1.  EN 556-1:2001
       Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt"
       - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr
       EN 556-1:2001/AC:2006
   2.  EN 556-2:2015
       Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes
       "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr
   3.
       EN 1041:2008
       Information leveret af producenten af medicinsk udstyr
   4.  EN ISO 10993-1:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor
       rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   5.  EN ISO 10993-3:2014
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvninger til vurdering af
       genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014)
   6.  EN ISO 10993-4:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til
       undersøgelse af interaktion med blod
   7.  EN ISO 10993-5:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvninger af in vitro-cytotoksicitet
       (ISO 10993-5:2009)
   8.  EN ISO 10993-6:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger
       efter implantation (ISO 10993-6:2007)
   9.  EN ISO 10993-7:2008
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Restgasser fra ethylenoxidsterilisation
       (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10. EN ISO 10993-9:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 9: Struktur til identifikation og
       bestemmelse af mulige nedbrydningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
   11. EN ISO 10993-11:2018
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Test af systemisk toksicitet (ISO
       10993-11:2017)
DA                                             1                                              DA
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og
       referencematerialer (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af
       nedbrydningsprodukter fra polymert medicinsk udstyr (ISO 10993-13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk forsøgsdesign til
       nedbrydningsprodukter og lækstoffer (ISO 10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte
       grænseværdier for lækstoffer (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 18: Kemisk karakterisering af materialer
       (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Ethylenoxid – Del 1: Krav til udvikling,
       validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11135-
       1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling,
       validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af
       sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 2: Biologiske
       indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske
       indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav
       (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile
       barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)
   24. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en
       population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)
DA                                           2                                               DA
 ---pagebreak---        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i
       forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces
       (ISO 11737-2:2009)
   26.
       EN ISO 13408-1:2015
       Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav
   27.
       EN ISO 13408-2:2018
       Aseptisk behandling af sundhedsprodukter - Del 2: Sterilfiltrering (ISO 13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 3: Frysetørring (ISO 13408-
       3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 4: Gennemskylningsteknologier
       (CIP) (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 5: Sterilisation (SIP) (ISO 13408-
       5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 6: Isolationssystemer (ISO
       13408-6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 7: Alternative fremgangsmåder til
       medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af
       lovmæssige formål (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis
       (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en
       sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces
       for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)
   36. EN ISO 14971:2012
       Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr
       (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
DA                                          3                                                   DA
 ---pagebreak---    37. EN ISO 15223-1:2016
       Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende
       information - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Sterilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og
       rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Sterilisation af sundhedsprodukter - Lavtemperaturdamp og formaldehyd - Krav til
       udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr
       (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Aktive implantable medicinske indretninger - Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til
       mærkning og til information til klinikeren
   41. EN 45502-2-1:2003
       Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive
       implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)
       Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
       indført ved direktiv 2007/47/EF.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Aktivt implantabelt medicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt
       medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
       indført ved direktiv 2007/47/EF.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til
       implantering i øret
       Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
       indført ved direktiv 2007/47/EF.
   44. EN 60601-1:2006
       Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
       væsentlige funktionsegenskaber (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   45. EN 60601-1-6:2010
       Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
       væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed (IEC 60601-1-
       6:2010)
       Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
       indført ved direktiv 2007/47/EF.
   46. EN 62304:2006
DA                                            4                                               DA
 ---pagebreak---    Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software (IEC 62304:2006)
   EN 62304:2006/AC:2008
   Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev
   indført ved direktiv 2007/47/EF.
DA                                     5                                             DA
 ---pagebreak---                                           BILAG II
   Nr.                                 Reference for standarden
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet
       (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling,
       validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-
       1:2006, including Amd 1:2013)
    3. EN ISO 13408-2:2011
       Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)
    4. EN ISO 13485:2016
       Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO
       13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
DA                                              6                                              DA