CELEX: 32021R0330
Language: pt
Date: 2021-02-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/330 da Comissão de 24 de fevereiro de 2021 relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella phaffii CECT 13094 como aditivo em alimentos para suínos de engorda, espécies menores de suínos, perus de engorda e criados para reprodução (detentor da autorização: Fertinagro Biotech S.L.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.2.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 65/43
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/330 DA COMISSÃO
         de 24 de fevereiro de 2021
         relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella phaffii CECT 13094 como aditivo em alimentos para suínos de engorda, espécies menores de suínos, perus de engorda e criados para reprodução (detentor da autorização: Fertinagro Biotech S.L.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella phaffii CECT 13094. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos referem-se à extensão da utilização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella phaffii CECT 13094 como aditivo em alimentos para suínos de engorda, espécies menores de suínos, perus de engorda e criados para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 3 de julho de 2019 (2), 7 de janeiro de 2020 (3) e 28 de janeiro de 2020 (4), que, nas condições de utilização propostas, a 3-fitase produzida por Komagataella phaffii CECT 13094 não tem efeitos adversos na saúde de suínos de engorda, espécies menores de suínos, perus de engorda e criados para reprodução, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu-se igualmente que ambas as formulações do aditivo devem ser consideradas como um sensibilizante respiratório e a formulação sólida como um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz como aditivo zootécnico na melhoria da digestibilidade dos alimentos para suínos de engorda, espécies menores de suínos, perus de engorda e criados para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da 3-fitase revela que estão preenchidas as condições de autorização da 3-fitase produzida por Komagataella phaffii CECT 13094, como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de fevereiro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5791.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(7):6205.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(6):6015.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Biotech S.L.
                     
                     
                        3-fitase (EC 3.1.3.8)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de 3-fitase (EC 3.1.3.8) produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094) com uma atividade mínima de:
                        Forma sólida: 10 000  FTU  (1)/g
                        Forma líquida: 1 000  FTU/ml
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Perus de engorda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Perus criados para reprodução
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Suínos de engorda
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Espécies menores de suínos de engorda
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória e luvas.
                                 
                              
                     
                        17.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        3-fitase (EC 3.1.3.8) produzida por Komagataella phaffii (CECT 13094)
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação da atividade da 3-fitase no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.4
                                 
                              Para a quantificação da atividade da 3-fitase nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3
                                 
                              Para a quantificação da atividade da 3-fitase nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de um substrato de fitato de sódio, a pH 5,5 e 37 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports