CELEX: 32014R0681
Language: hr
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 681/2014 оd 20. lipnja 2014. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid”  Tekst značajan za EGP

21.6.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 182/11
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 681/2014
   оd 20. lipnja 2014.
   o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid”
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 potrebno je utvrditi najveću dopuštenu količinu rezidua (dalje u tekstu: „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rafoksanid je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri i bubrezima goveda i ovaca, isključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za mišljenje o ekstrapolaciji postojećeg unosa za rafoksanid primjenljivog na kravlje mlijeko.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je utvrđivanje privremenih NDK-ova za rafoksanid za kravlje i ovčje mlijeko te ukidanje zabrane uporabe te tvari kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
            
         
               (6)
            
            
               Unos za rafoksanid u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi uključivao preporučeni privremeni NDK za kravlje i ovčje mlijeko te kako bi se ukinula zabrana uporabe te tvari kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
            
         
               (7)
            
            
               Privremeni NDK za rafoksanid utvrđen u toj tablici trebao bi biti na snazi do 31. prosinca 2015.
            
         
               (8)
            
            
               Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novim NDK-om.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 19. kolovoza 2014.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
   
      PRILOG
      Unos za tvar rafoksanid u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim unosom:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapijska klasifikacija
                  
               
                     „Rafoksanid
                  
                  
                     Rafoksanid
                  
                  
                     Goveda
                  
                  
                     30 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                  
                  
                     NEMA UNOSA
                  
                  
                     Tvari protiv parazita/tvari koje djeluju protiv endoparazita”
                  
               
                     30 μg/kg
                  
                  
                     Masno tkivo
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     40 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg
                  
               
                     Ovce
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Masno tkivo
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg
                  
               
                     Goveda, ovce
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mlijeko
                  
                  
                     Privremeni NDK-ovi na snazi su do 31. prosinca 2015.