CELEX: 51987PC0697(01)
Language: nl
Date: 1988-01-05
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT WIJZIGING VAN DE RICHTLIJNEN 65/65/EEG, 75/318/EEG EN 75/319/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN

n 2?                                             Pubhk itieblad \ a n de Furopese Gemeenschappen                                                          8 2 88
                    Ii i >l\entt liquiil a u n i ! MIIM t\eikl ^ m ^ \ in de kredietinstelling
                         1 tillissc ni ins\ 11 \ n M) stpt mix                   I 8 ° ] en w i| ïgn gen S Ml) titel I                trnkelen 1 rot en met 21 7
                         1' \ nif di mst m t u          n chtbml-
                                                                                        PORTUGAI
                    R u els Ixtrtffende de liquiditie v in b inkmstellingen
                         Weisbeskm nr             M) 689 \ in 2 " m g u s t u s 1940, irtikeltn 11 c i
                         Ik     Kgdt. m s t n v u       Mimst^iif     vinlininncn
                    1 iq lid ai< i) i m t i i l king v in de vergunning
                         Ht\ Hf(1< i m i i n n i        Mmisttru \ in 1 in meien
                    ( < )p< i H U K krti.li t m s u l h n g i n
                         \\ (tsbi sluit m I M v ui 9 oktober 1980, irtik t k n ~"^ en " " w u r i n w o r d t verwe/en m a r de ügemene
                         t i u K m / i l ' dt I ullissc it tntsproeedure
                         Wft-d'tsluit in          P     P ° v ui 28 d c e u n b u 1 9 6 1 , hoofdstuk XV                 m i k e l e n 1 245 < j
                         1       uu   i li \ i r l )(>(     ïrtiki Itn 8 8 m i
                                                                          \l      Ri \ I f , r > KONINKRIJK
                    ( o m p u l s o n winding up (uisolvene\              \ e t 1986 \ i t r d t deel)
                   ( ii cl t iis \oluni ii v winding up
                    ( nporite        o h i n t n v u r mg< m u i ' s (Insokencv               \et 1 9 8 6 , t e r s u detl)
                   '   irn K itc u i m K i i i i i i t s md l e u m s t n i e t i o n s (C onip mies A d 1^85             deel XIID
             \     ;,/i/v/?u/^             "^/7(Hu,UmRS,)u(riis\elJ9N6,deel\l
                   (. ompulsoiv windmj up
                   < ii ditots \ ilunrirv winding up
                   U's oluiK ii b\ toiistnt o' in i p m o p r i tte m i|ontv ot the soeietv s members
            l k \ i u d i nistmtn.          rei htt-rlijkc instmtit
            \     l i t i\ lui ii i tio i Ins)Ken v \ei 1986                         leidtdecH
            \ worstel voor een n i h d i j n van de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 6 5 / 6 5 / E E G , 7 5 / 3 1 8 / E E G
            t n 7<> 319/1 F G betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake
                                                                      farmaceutische specialiteiten
                                                                                 C O \ i ^ " J 69" &ƒ
                                          {Door de ( ommi^ie                 hij d< Raad ingediend                    op 12 januari         1988)
                                                                                      (88/C       36/02)
     \!> \ \N I)t I IIROPI SI ( d MI I NSCHAPPF N,                                                    In samenwerking met het Europese Parlement,
                                                                                                      Ge/ien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,
i op het V c r d r i g tor oprichting v i n de Europese Eco-
11 i O (,' niteiisch ip, u i / o n d t r h u d op irtikel 100 A,                                      Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-
                                                                                                      tie, de verdeling en het gebruik van geneesmiddelen als
                                                                                                      voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat
 ito hi r \o( rsttl \ in de ( ommissie,                                                               de volksgezondheid goed w o r d t beschermd,
 ---pagebreak---  8. 2. 88                                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
 Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpassing                     1. In artikel 1 w o . d o . , d, ,.•,
 van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische speciali-                       ingevoegd:
 teiten moeten worden aangepast aan de wetenschappelijke                            „4. 7W'..'V" ••• '
 vooruitgang en rekening dienen te houden met de sinds de                                   E l k K'VOICP h o i • ' I ' ! !.',• •••••..!•
 goedkeuring ervan opgedane ervaring;                                                       de definitie \ au hu n:a. •
                                                                                            in de handel v, ordi j;«-h-
 Overwegende dat de Raad in zijn conclusies van 15 mei 1987                                 vorm die /ondci • > • ><                ' i>
 inzake een juister gebruik van farmaceutische specialiteiten                               worden ge-I red i
 door de gebruiker ( ! ) oordeelde dat het dienstig is het stelsel
 van bijsluiters bij in de Gemeenschap in de handel gebrachte
 farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik te ver-                         5. TherapeuU^          /•
 beteren;                                                                                    Het geneeskundige d'iel
                                                                                             aan mens pi dier - ••• i> '•
 Overwegende dat de waarborgen van de kwaliteit van in de
                                                                                            onder punt 1.
 Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen gehandhaafd
 dient te blijven door te eisen dat bij het vervaardigen van
                                                                              2.    Artikel 2 u o r d i eK «oir 1 e;
geneesmiddelen wordt voldaan aan de beginselen van goede
praktijk, ongeacht de uiteindelijke bestemming van de                               „De bepalingen v. n d" !v >•. e,
produkten;                                                                          van toepassing op i'.< > ;. =
                                                                                    gebruik, bestemd n-i- I -• ,\:
 Overwegende dat de Commissie zou moeten worden
                                                                                    worden gebracht MI de \ <•••*)•
gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité
                                                                                    liteiten of t< voren h e r r d " >>i
voor de aanpassing en de technische vooruitgangen van de
                                                                                    ting van geeeesmi, M< '•                     !•
richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbe-                          particuliere -\ • •                       i
lemmeringen in de sector van de farmaceutische specialitei-
                                                                                    patiënten wordt a h< o-.l
ten, gedetailleerd vast te stellen welk de beginselen zijn van
goede praktijk bij het vervaardigen van geneesmiddelen;
                                                                              3.    In de titel, preanthah- <n • Ie I.
Overwegende dat, gezien de resolutie van het Europese                               dienen de benamn e-n ..! "i
Parlement van 13 juni 1986 inzake de uitvoer van genees-                            „farmaceutisch y •-•.'• •' !
middelen naar de Derde Wereld, er maatregelen moeten                                „geneesmiddel ""
worden getroffen om het verstrekken van informatie aan
derde landen over de voorwaarden inzake het gebruik van                      4.     In artikel 4a v . p ^ t h-i v d /
geneesmiddelen in de Lid-Staten te verbeteren;
                                                                                    „6.6. Speciale vonr/nigMici
Overwegende dat onder de werkingssfeer van Richtlijn                                            ren van m< i vel•<. :;i•<>
65/65/EEG( 2 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 8 7 / 2 1 /                                 indien eli(i' ' e
EEG( 3 ) en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (4), laatstelijk
gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (5) betreffende de aan-                   5.     In artikel 13 wordt h, > •' :
passing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen                         „9. Speciale vo> •*• - M -,-: • \ •.••,
inzake farmaceutische specialiteiten, ook andere tevoren                                    van niet -gel-' y' '••• • • !.
bereide geneesmiddelen die niet vallen onder de definitie van                               aan\\e/" :•".
farmaceutische specialiteiten moeten worden gebracht;
Overwegende dat in de richtlijnen van de Gemeenschap met                     6.     In artikel 14 w< i, : | '••                • • <
betrekking tot geneesmiddelen het woord „therapeutisch" zo                          voegd:
zou moeten worden opgevat dat er alle medische doeleinden                           „— partijnu'nnif            • 'i          • •. '
onder vallen waartoe een geneesmiddel aan mensen of dieren
kan worden toegediend, hetgeen kan zijn om een ziekte te
voorkomen of te behandelen, een medische diagnose te
                                                                                                                     •\itif       ' ' 1
stellen of om fysiologische functies te herstellen, te corrigeren
of te wijzigen,
                                                                             In Richtlijn 7 5 / 3 1 X.'F i l . van de K
                                                                             betreffende de onderluig< a mpa-.siu
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                                     van de Lid-Staten m / a k e !<• ui d^n
                                                                             macologische en H i m s J x ÜIMTIM' e
                                                                             fende proeven op faincu eufisehr M~'
                               Artikel 1
                                                                             woorden „fannaceuos- iv <yc. > ie ••
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965                          p r o d u k t e n " ver-c<nsun 1 H • lui -•>•
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrech-
telijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten wordt
hierbij als volgt gewijzigd:
(») PB nr. C 178 van 7. 7. 1987, blz. 2.
                                                                             Richtlijn 7 5 / 3 1 9 / E F G van de ilaad van d)
(2) P B nr. 2 2 van 9. 2. 1 9 6 5 , blz. 3 6 9 / 6 5 .
  3
( ) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.                                    betreffende de aanpassing van de wettehike er- h'
(4) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.                                    telijke bepalingen i'i/ake fai i" • i i n t ' . / h - --.y ctiii
(5) P B nr. L 3 3 2 van 28. 11. 1983, blz. 1.                                hierbij als volgt y.cw i\. ied-
 ---pagebreak--- Nr. C 36/24                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    8. 2. 88
 1. In artikel 4 wordt de tekst van alinea b) als volgt                 2.     De samenvatting van de door de Lid-Staten,
     gewijzigd:                                                         overeenkomstig artikel 4b van Richtlijn 65/65/EEG,
                                                                        goedgekeurde kenmerken van het produkt wordt in
     „b) kunnen het geneesmiddel, de actieve beginselen                 bijlage aan het certificaat toegevoegd.
           ervan of andere samenstellende stoffen worden                3.     Indien de fabrikant niet in het bezit is van een
           onderworpen aan een onderzoek door een labora-               vergunning voor het in de handel brengen van het
           torium van de Staat of een daartoe aangewezen                produkt in het land van herkomst, dient hij de autori-
           laboratorium om ervoor te zorgen dat de door de              teiten die verantwoordelijk zijn voor het opstellen van
           fabrikant toegepaste controlemethoden, zoals                 het in lid 1 bedoelde certificaat een verklaring voor te
           beschreven in het dossier overeenkomstig arti-               leggen waarin wordt uiteengezet waarom een dergelijke
           kel 4, tweede alinea, punt 7, van Richtlijn                  vergunning niet werd verkregen.".
           65/65/EEG, bevredigend zijn.".
                                                                     5. In artikel 17 wordt de volgende alinea d) ingevoegd:
 2. In artikel 6 wordt de laatste alinea door de volgende               „d) aantonen dat hij voldoet aan de beginselen van
     alinea vervangen:                                                        goede praktijken bij het vervaardigen van genees-
                                                                              middelen, zoals vastgelegd in de Gemeenschaps-
                                                                              wetgeving.".
     „In de verpakking van produkten welke zonder recept
     kunnen worden verkregen, moet een bijsluiter zijn               6. Het volgende artikel 17a wordt ingevoegd:
     opgenomen, tenzij alle krachtens dit artikel vereiste
     informatie op de verpakking zelf kan worden meege-                 „Artikel 17a
     deeld.                                                             De beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen
                                                                        van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 17, lid d),
     Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „pro-               moeten goedgekeurd in de vorm van een tot de
     dukten welke zonder recept kunnen worden verkre-                   Lid-Staten gerichte richtlijn, overeenkomstig de proce-
     gen", verstaan die geneesmiddelen die in de handel                 dure zoals vastgesteld in artikel 2c van Richtlijn
     worden gebracht met de bedoeling om ze rechtstreeks                75/318/EEG.".
     aan het publiek te verkopen, zonder dat er een voor-
     schrift van de arts nodig is, om te worden gebruikt voor        7. In de tweede alinea van artikel 26 wordt de volgende
     de behandeling van kleine aandoeningen waarvoor                    subalinea d) ingevoegd:
     geen medische diagnose vereist is.                                 „d) periodiek verslag uit te brengen aan de bevoegde
                                                                              instanties over het al dan niet door de fabrikant
     Bij andere geneesmiddelen kunnen de Lid-Staten eisen                     voldoen aan de beginselen van goede praktijken bij
     dat in de verpakking een bijsluiter is opgenomen.                        het vervaardigen van geneesmiddelen, zoals vast-
                                                                              gesteld bij Gemeenschapswetgeving.".
     Binnen twee jaar na het tijdstip waarop deze richtlijn
                                                                     8. In artikel 30 wordt de volgende tweede alinea inge-
     wordt goedgekeurd, legt de Commissie de Raad een
                                                                        voegd:
     verslag voor over de mogelijkheid van een stelselmati-
     ger gebruik en een beter leesbare en begrijpelijke inhoud          „De Lid-Staten leggen, op verzoek, onmiddellijk de in
     van de bijsluiters zo nodig vergezeld van passende                 subalinea d) van de tweede alinea van artikel 26
     voorstellen.".                                                     bedoelde verslagen voor aan de bevoegde instanties van
                                                                        een andere Lid-Staat. Indien de Lid-Staat die de versla-
                                                                        gen ontvangt, na kennisneming ervan, van oordeel is
 3. In artikel 16 wordt de eerste alinea als volgt gewij-               dat hij de conclusies waartoe de bevoegde instantie is
     zigd:                                                              gekomen van de Lid-Staat waarin het verslag werd
                                                                        opgemaakt niet kan aanvaarden, stelt hij de desbetref-
     „1.     De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om             fende bevoegde instantie van zijn redenen daartoe op de
     te bewerkstellingen dat voor de vervaardiging van                  hoogte en kan hij vragen dat een nieuwe controle in de
    geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze vergun-              fabriek wordt uitgevoerd. Indien de betrokken Lid-Sta-
    ning is vereist ongeacht of de vervaardigde geneesmid-              ten er niet in slagen om overeenstemming te bereiken,
     delen voor uitvoer zijn bestemd of niet.".                         stellen zij de Commissie daarvan onverwijld in ken-
                                                                        nis.".
 4. Het volgende artikel 16a wordt ingevoegd:                        9. De volgende alinea's 2 en 3 worden aan artikel 33
                                                                        toegevoegd:
    „Artikel 16a                                                        „2.     Degene die verantwoordelijk is voor het in de
                                                                        handel brengen van een geneesmiddel is verplicht de
     1.     Op verzoek van de fabrikant of van de autoritei-            Lid-Staten onverwijld in kennis te stellen van elke actie
     ten van een ontvangend land bevestigen de Lid-Staten               die door hem wordt ondernomen om het in de handel
     dat een fabrikant van geneesmiddelen in het bezit is van           brengen van een produkt op te schorten of een produkt
     de in artikel 16, lid 1, bedoelde vergunning. Bij het              uit de handel te nemen, alsmede van de motivering van
     uitgeven van dergelijke certificaten nemen de Lid-Staten           een dergelijke actie. De Lid-Staten zien erop toe dat deze
    de geldende administratieve regelingen van de Wereld-               informatie onverwijld onder de aandacht van het
     gezondheidsorganisatie in acht.                                    Comité wordt gebracht.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 36/25
      3.     De Lid-Staten zorgen ervoor dat de nodige infor-                                    Artikel 4
      matie over acties die worden gevoerd overeenkomstig
      de eerste en tweede alinea en die een weerslag kunnen          1.     De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking
      hebben op de volksgezondheidsbescherming in derde             treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen.
      landen onverwijld ter kennis wordt gebracht van de            Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
      Wereldgezondheidsorganisatie met een afschrift aan
      het Comité.".                                                 2.      Verzoeken om een vergunning tot het in de handel
10. De eerste alinea van artikel 34 wordt hierbij als volgt         brengen die na de in de eerste alinea bedoelde tijdslimiet
      gewijzigd:                                                    worden ingediend, moeten in overeenstemming zijn met het
      „Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen           in deze richtlijn bepaalde.
      voor menselijk gebruik in de vorm van farmaceutische
      specialiteiten of tevoren bereide geneesmiddelen met          3.      De werkingssfeer van de artikelen 1, 2 en 3 van deze
      uitsluiting van geneesmiddelen, die zonder vooraf te          richtlijn wordt, waar dienstig, voor 31 december 1992,
      zijn bereid, worden klaargemaakt in een particuliere          geleidelijk aan uitgebreid tot bestaande geneesmiddelen.
      apotheek ten behoeve van particuliere patiënten.".
11. Behalve in de eerste alinea van artikel 34 worden de
      woorden „farmaceutische specialiteit" of „farmaceu-                                        Artikel 5
      tisch produkt" vervangen door het woord „geneesmid-
      delen".                                                       Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
               Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen
               65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke
               bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot invoering van bijkomende bepalingen voor
                    immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen of serums en allergenen
                                                        COM(87) 697 def.
                                  (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 12 januari 1988)
                                                          (88/C 36/03)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             87/21/EEG ( 2 ), en Tweede Richtlijn 75/319/EEG (3), laat-
                                                                    stelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (4) betreffende de
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco-            aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
nomische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,                inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend,
                                                                    doch niet voldoende zijn voor immunologische geneesmid-
Gezien het voorstel van de Commissie,                               delen op basis van vaccins, toxinen of serums en aller-
                                                                    genen;
In samenwerking met het Europese Parlement,
                                                                    Overwegende dat, in overeenstemming met artikel 5 van
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,             Richtlijn 87/22/EEG (5) tot onderlinge aanpassing van de
                                                                    nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van
Overwegende dat verschillen tussen de door Lid-Staten               met behulp van hoogwaardige technieken, met name bio-
vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de        technieken, vervaardigde geneesmiddelen, de Commissie
handel in immunologische produkten in de Gemeenschap                wordt verzocht vóór 22 december 1987 voorstellen in te
kunnen afremmen;                                                    dienen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomsti-
                                                                    ge wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de
Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produk-          voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het
tie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen als           vervaardigen en het in de handel brengen van immunologi-
voornaamste doelstelling moet hebben ervoor te zorgen dat           sche geneesmiddelen;
de volksgezondheid goed wordt beschermd;
Overwegende dat de bepalingen die zijn vastgesteld bij              (2)  PB  nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.
Richtlijn 65/65/EEG ( x ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn      (3)  PB  nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.
                                                                    (4)  PB  nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.
(») PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                          (5)  PB  nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.