CELEX: 32013R0445
Language: hu
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: A Bizottság 445/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. május 14. ) a szeleno-metionin hidroxianalógja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

15.5.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 130/21
            
         A BIZOTTSÁG 445/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. május 14.)
   a szeleno-metionin hidroxianalógja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a szeleno-metionin hidroxianalógja engedélyezésére. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó szeleno-metionin-hidroxianalóg (szerves szelénvegyület) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. december 11-i véleményében (2) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a szeleno-metionin hidroxianalógja nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és valamennyi állatfaj esetében hatékony szelénforrásnak tekinthető. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A szeleno-metionin hidroxianalógjának értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság következtetése szerint a szerves szelénnel történő kiegészítés korlátozásának a már engedélyezett szerves szelénvegyületekre, a szelénnel dúsított élesztőkre és a szeleno-metionin hidroxianalógjára is vonatkoznia kell. Így, amennyiben a takarmányhoz szervetlen szelénvegyületet is hozzáadnak, a szerves szelénnel történő kiegészítés 1 kg teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a 0,2 mg-ot.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. május 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(1):3046.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagykategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Az elem (Se) tartalma (mg/kg) a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Szeleno-metionin hidroxianalógja
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag jellemzése
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Szeleno-metionin hidroxianalógból álló szilárd és folyékony készítmény
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Szeléntartalom: 18 000–24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Szerves szelén: a teljes szeléntartalom több mint 99 %-a
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Szeleno-metionin hidroxianalógja: a teljes szeléntartalom több mint 98 %-a.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Szilárd formában: 5 % Szeleno-metionin hidroxianalógja és 95 % hordozóanyag
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Folyékony formában: 5 % Szeleno-metionin hidroxianalógja és 95 % desztillált víz
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Szerves szelén szeleno-metionin hidroxianalógjából (R,S-2-hidroxi-4-metil-szelenobutonsav)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kémiai képlet: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-szám: 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          A takarmány-adalékanyagban lévő metionin-hidroxianalóg tartalmának meghatározása:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detekcióval 220 nm-en (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározása:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICPMS) HNO3/H2O2-val történő mikrohullámú feltárást követően.
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICPAES) HNO3/HCl-lel történő feltárást követően.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Az adalékanyag és az előkeverékek teljes szeléntartalmának meghatározása:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) HNO3/H2O2-val történő mikrohullámú feltárást követően (EN 16159:2012)
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Valamennyi faj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (összesen)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A felhasználók biztonsága érdekében: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Szerves szelénnel történő maximális kiegészítés:
                              0,20 mg Se/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.
                           
                        
               
                  2023. június 4.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx