CELEX: 32010D0331
Language: es
Date: 2010-06-14 00:00:00
Title: 2010/331/: Decisión de la Comisión, de 14 de junio de 2010 , relativa a la autorización de comercialización de EDTA férrico sódico como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2010) 3729]

15.6.2010   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 149/16
            
         DECISIÓN DE LA COMISIÓN
   de 14 de junio de 2010
   relativa a la autorización de comercialización de EDTA férrico sódico como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   [notificada con el número C(2010) 3729]
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   (2010/331/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 4 de septiembre de 2006, la empresa Akzo Nobel Chemicals GmbH presentó una solicitud de autorización de comercialización de EDTA férrico sódico como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes del Reino Unido.
            
         
               (2)
            
            
               El 11 de septiembre de 2006, el órgano competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que era necesaria una evaluación adicional.
            
         
               (3)
            
            
               La Comisión informó a todos los Estados miembros sobre esta solicitud el 27 de noviembre de 2006. El 22 de diciembre de 2006, se solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que efectuara la evaluación.
            
         
               (4)
            
            
               El 26 de noviembre de 2009, la Comisión Técnica Científica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidas a los Alimentos de la EFSA adoptó, a petición de la Comisión, un dictamen sobre la inocuidad del EDTA férrico sódico. En su dictamen, la EFSA llegó a la conclusión de que el EDTA no plantea riesgos para la seguridad siempre y cuando la ingesta de EDTA no supere 1,9 mg de EDTA por kg de peso corporal al día.
            
         
               (5)
            
            
               En el Reglamento (CE) no 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial (2), la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (3), y el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (4), se establecen disposiciones específicas para la utilización de vitaminas, minerales y otras sustancias en los alimentos. Debería autorizarse la utilización de EDTA férrico sódico sin perjuicio de los requisitos de la mencionada legislación. Los límites establecidos en el anexo II de la presente Decisión hacen exclusivamente referencia al EDTA como tal y se entienden sin perjuicio de cualquier otro límite para la adición de hierro a los alimentos. A partir de la evaluación científica, se ha determinado que el EDTA férrico sódico cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Con el fin de garantizar que los niños no superen la ingesta diaria admisible de EDTA, se considera apropiado establecer límites para la adición de EDTA a los alimentos.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El EDTA férrico sódico, en tanto que fuente de hierro tal como se especifica en el anexo I, podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en los alimentos sin perjuicio de las disposiciones específicas del Reglamento (CE) no 953/2009, la Directiva 2002/46/CE o el Reglamento (CE) no 1925/2006.
   La cantidad máxima de EDTA férrico sódico (expresado como EDTA anhidro) que se utilizará en los alimentos se establece en el anexo II.
   Artículo 2
   La denominación del nuevo ingrediente alimentario autorizado por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «EDTA férrico sódico».
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D-52355 Düren.
   
      Hecho en Bruselas, el 14 de junio de 2010.
      
         
            Por la Comisión
         
         John DALLI
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  DO L 269 de 14.10.2009, p. 9.
   
      (3)  DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
   
      (4)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
   
      ANEXO I
      
         Especificaciones del EDTA férrico sódico
      
      DESCRIPCIÓN
      El EDTA férrico sódico (ácido etilendiaminotetraacético) es un polvo inodoro que fluye libremente, de color amarillo a pardo, y que tiene una pureza química de más del 99 % (p/p). Es fácilmente soluble en agua.
      
                  No CAS
               
               
                  :
               
               
                  18154-32-0 (CAS anhidro 15708-41-5)
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  :
               
               
                  C10H12FeN2NaO8 * 3H2O
               
            
                  Fórmula estructural
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Características químicas del EDTA férrico sódico sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (CE) no 953/2009, la Directiva 2002/46/CE o el Reglamento (CE) no 1925/2006
               
            
                  pH de una solución al 1 %
               
               
                  3,5 a 5,5
               
            
                  Hierro
               
               
                  12,5 % a 13,5 %
               
            
                  Sodio
               
               
                  5,5 %
               
            
                  Agua
               
               
                  12,8 %
               
            
                  Materia orgánica (CHNO)
               
               
                  68,4 %
               
            
                  EDTA
               
               
                  65,5 % a 70,5 %
               
            
                  Materia no hidrosoluble
               
               
                  no más del 0,1 %
               
            
                  Ácido nitrilotriacético
               
               
                  no más del 0,1 %
               
            
   
      ANEXO II
      
         Cantidades máximas de EDTA férrico sódico (expresado como EDTA anhidro)
      
      
                  Complementos alimenticios (de conformidad con la Directiva 2002/46/CE)
               
               
                  niños: 18 mg por dosis diaria, conforme a la recomendación del fabricante
               
            
                  adultos: 75 mg por dosis diaria, conforme a la recomendación del fabricante
               
            
                  Alimentos dietéticos [de conformidad con el Reglamento (CE) no 953/2009]
               
               
                  12 mg EDTA por 100 g de alimento final
               
            
                  Alimentos enriquecidos [de conformidad con el Reglamento (CE) no 1925/2006]
               
               
                  12 mg EDTA por 100 g de alimento final