CELEX: 32015D0545
Language: sl
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/545 z dne 31. marca 2015 o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2082)

2.4.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 90/7
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/545
   z dne 31. marca 2015
   o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2082)
      
   
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba DSM Nutritional Products je 18. septembra 2013 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za dajanje na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp., bogatega z dokozaheksaenojsko kislino (v nadaljnjem besedilu: DHA), kot nove živilske sestavine. Vrsta mikroalg je opredeljena kot sev PTA-9695 iz ameriške zbirke tipskih kultur (ATCC).
            
         
               (2)
            
            
               Pristojni organ Združenega kraljestva za presojo živil je 2. aprila 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da uporaba tega olja iz alg izpolnjuje merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 10. aprila 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. Zlasti je bila izražena zaskrbljenost glede povečanih ravni vnosa DHA. V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba sprejeti sklep, v katerem se upoštevajo vloženi ugovori. Vložnik je naknadno spremenil vsebino zahtevka glede najvišje dovoljene ravni DHA v prehranskih dopolnilih. Ta sprememba in dodatna pojasnila, ki jih je predložil vložnik, so odpravili zaskrbljenost držav članic in Komisije.
            
         
               (5)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede dodajanja vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve glede živil za posebne prehranske namene. Direktiva Komisije 96/8/ES (5) določa zahteve glede živil, namenjenih za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. Direktiva Komisije 1999/21/ES (6) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Direktiva Komisije 2006/125/ES (7) določa zahteve glede žitnih kašic ter hrane za dojenčke in majhne otroke. Direktiva Komisije 2006/141/ES (8) določa zahteve glede začetnih formul za dojenčke ter nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke. Uporabo olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene zakonodaje.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   V Prilogi I specificirano olje iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) se lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene načine uporabe in ob upoštevanju največjih dovoljenih ravni, ki so določene v Prilogi II, brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006, Direktive 2009/39/ES, Direktive 96/8/ES, Direktive 1999/21/ES, Direktive 2006/141/ES in Direktive 2006/125/ES.
   Člen 2
   Poimenovanje olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC), ki se odobri s tem sklepom, na označbah živil, ki ga vsebujejo, je „olje iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC)“.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na družbo DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, ZDA.
   
      V Bruslju, 31. marca 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      (3)  Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).
   
      (4)  Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (UL L 124, 20.5.2009, str. 21).
   
      (5)  Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996, str. 22).
   
      (6)  Direktiva Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL L 91, 7.4.1999, str. 29).
   
      (7)  Direktiva Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (UL L 339, 6.12.2006, str. 16).
   
      (8)  Direktiva Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L 401, 30.12.2006, str. 1).
   
      PRILOGA I
      
         Specifikacija olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ameriške zbirke tipskih kultur (ATCC))
      
      
                  Preskus
               
               
                  Specifikacija
               
            
                  proste maščobne kisline
               
               
                  ne več kot 0,4 %
               
            
                  peroksidna vrednost (PV)
               
               
                  ne več kot 5,0 meq/kg olja
               
            
                  neumiljive snovi
               
               
                  ne več kot 3,5 %
               
            
                  vsebnost DHA
               
               
                  ne manj kot 35 %
               
            
                  dokozapentaenojska kislina (DPA) n-6
               
               
                  ne več kot 6 %
               
            
                  transmaščobne kisline
               
               
                  ne več kot 2,0 %
               
            
   
      PRILOGA II
      
         Odobreni načini uporabe olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ameriške zbirke tipskih kultur (ATCC))
      
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Največja dovoljena raven uporabe DHA
               
            
                  mlečni proizvodi, razen pijač na osnovi mleka
               
               
                  200 mg/100 g ali, za izdelke iz sira, 600 mg/100 g
               
            
                  mlečni nadomestki, razen pijač
               
               
                  200 mg/100 g ali, za nadomestke sira, 600 mg/100 g
               
            
                  mazave maščobe in prelivi
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  žitni kosmiči za zajtrk
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  prehranska dopolnila
               
               
                  250 mg DHA na dan, kot priporoča proizvajalec za običajno prebivalstvo
                  450 mg DHA na dan, kot priporoča proizvajalec za nosečnice in doječe matere
               
            
                  živila, namenjena za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, kot so opredeljena v Direktivi 96/8/ES
               
               
                  250 mg na nadomestni obrok
               
            
                  druga živila za posebne prehranske namene, kot so opredeljena v Direktivi 2009/39/ES, razen začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  živila za posebne zdravstvene namene
               
               
                  v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni
               
            
                  pekovski izdelki (kruh in drobno pecivo), sladki keksi
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  žitne ploščice
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  maščobe za kuhanje
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  brezalkoholne pijače (vključno s pijačami na osnovi mlečnih nadomestkov in mleka)
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke
               
               
                  uporabljeno v skladu z Direktivo 2006/141/ES
               
            
                  žitne kašice ter otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, vključno s tistimi, ki se uporabljajo v skladu z Direktivo 2006/125/ES
               
               
                  200 mg/100 g