CELEX: 52006PC0286
Language: hu
Date: 2006-06-14
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
                                                Brüsszel, 14.6.2006
                                                COM(2006) 286 végleges
                                                2006/0100 (COD)
                                      Javaslat
           AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE
   a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő
                                felhasználásáról
                           (EGT vonatkozású szöveg)
                            (előterjesztő: a Bizottság)
HU                                                                           HU
 ---pagebreak---                               MAGYARÁZÓ MEGJEGYZÉSEK
   1.  A Bizottság a népek Európájának fényében nagy súlyt helyez a közösségi joganyag
       egyszerűsítésére és átláthatóbbá tételére, annak érdekében, hogy az a polgárok
       számára világosabb és egyszerűbben hozzáférhető legyen, így további lehetőségeket
       biztosítva számukra az őket megillető jogok gyakorlására.
       Ez a cél nem érhető el mindaddig, amíg számos, részben jelentősen módosított jogi
       aktus nem található meg egységes szerkezetben, így részben az eredeti szövegből,
       részben a későbbi, módosító szövegekből kell összeilleszteni. A jelenlegi szabályok
       azonosításához tekintélyes kutatómunka, a különböző változatok összevetése
       szükséges.
       E célból, valamint hogy a közösségi joganyag világos és áttekinthető legyen,
       szükséges a többször módosított jogi aktusok kodifikációja.
   2.  A Bizottság 1987. április 1-jén ezért úgy határozott1, hogy előírja valamennyi jogi
       aktus kodifikációját legkésőbb a tizedik módosítást követően, hangsúlyozva, hogy ez
       minimális követelményként értendő és helyesebb, ha az egyes egységek az
       illetékességükbe tartozó szövegek kodifikációját még ennél is korábban elvégzik
       annak érdekében, hogy a közösségi jogi aktusok világosak és könnyen érthetők
       legyenek.
   3.  Az Európai Tanács edinburgh-i, 1992. decemberi határozatai is alátámasztották a
       fentieket2, amennyiben rámutattak a kodifikáció fontosságára, amely révén biztosan
       tudható, hogy egy adott helyzetre, adott időben milyen jogi aktus alkalmazandó.
       A kodifikációt a szokásos közösségi jogalkotási folyamatával összhangban kell
       végrehajtani.
       Mivel a kodifikált jogszabályokon nem hajtható végre érdemi módosítás, az Európai
       Parlament, a Tanács és a Bizottság 1994. december 20-án intézményközi
       megállapodást kötöttek arról, hogy a kodifikációhoz szükséges szabályok elfogadását
       gyorsított eljárás alkalmazásával segítik elő.
   4.  Ezen javaslat célja az 1990. április 23.-i, a a géntechnológiával módosított
       mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról3 szóló, 90/219/EGK
       tanácsi irányelv kodifikációja. Az új irányelv a benne foglalt jogi aktusok helyébe
       lép4; ez a javaslat teljes egészükben megőrzi a kodifikált jogi aktusok tartalmát s
       ennek megfelelően azokat csak egységbe foglalja a kodifikációhoz szükséges formai
       jellegű módosításokkal..
   1
      COM(87) 868 PV.
   2
      Lásd a következtetések A részének 3. mellékletét.
   3
      A Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleménye - A közösségi joganyag
      kodifikációja, COM(2001) 645 végleges.
   4
      Lásd ezen javaslat VI. melléklet A részét.
HU                                                 2                                                   HU
 ---pagebreak---    5. A kodifikációs javaslat a 90/219/EGK irányelv és a módosító aktusok előzetes,
      valamennyi hivatalos nyelven készült, konszolidált változatán alapul, amelyet az
      Európai Közösségek Hivatalos Kiadványainak Hivatala készített el egy
      adatfeldolgozó rendszer segítségével. Ahol a cikkek új számozást kaptak, a régi és az
      új számozás közötti korrelációt a kodifikált irányelv VII. mellékletében található
      megfelelési táblázat tartalmazza.
HU                                         3                                                HU
 ---pagebreak---                                                                      90/219/EGK (kiigazított
                                                                  szöveg)
                                                            2006/0100 (COD)
                                                  Javaslat
                   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE
         a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő
                                              felhasználásáról
                                          (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget              létrehozó   szerződésre,   és   különösen      annak
   ⌦ 175. cikkének (1) bekezdésére ⌫,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 5,
   tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére6,
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően7,
   mivel:
   (1)     Az 1990. április 23.-i, a a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt
           rendszerben történő felhasználásáról8 szóló, 90/219/EGK tanácsi irányelvet több
           alkalommal9 jelentősen módosították. Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt
           az irányelvet kodifikálni kell.
   5
           HL C ⌦ […], […], […] o ⌫.
   6
           HL C […], […], […] o.
   7
           HL C […], […], […] o.
   8
           HL L 117., 1990.5.8., 1. o. Legutóbb az 1882/2003/EK (HL l 284., 2003.10.31., 1.o) rendelettel
           módosított irányelv.
   9
           Lásd a VI. melléklet A részét.
HU                                                    4                                                   HU
 ---pagebreak---                                                                       90/219/EGK 1. Preamb.
                                                                  (kiigazított szöveg)
   (2) A Szerződés szerint a Közösség környezettel kapcsolatos cselekvésének alapja az az
       elv, hogy a Közösség megelőző intézkedéseket tegyen, illetve céljának tekintse ⌦ ,
       többek között, ⌫ a környezet megóvását, védelmét és javítását, valamint az emberi
       egészség védelmét.
                                                                      90/219/EGK 2. Preamb.
   (3) A környezetet szem előtt tartó, a biotechnológia értékelésével és legjobb
       felhasználásával kapcsolatos intézkedések elsődleges fontosságúak és ezekre a
       közösségi tevékenységnek hangsúlyt kell fektetnie.
                                                                      90/219/EGK 3. Preamb.
                                                                  (kiigazított szöveg)
   (4) A biotechnológia fejlődésének hozzá kell járulnia a tagállamok gazdasági
       növekedéséhez.         Ez      azt     jelenti,   hogy        géntechnológiával    módosított
       mikroorganizmusokat ⌦ (GMM-eket) ⌫ használnak majd fel a különböző jellegű és
       terjedelmű tevékenységek során.
                                                                      90/219/EGK 4. Preamb.
                                                                  (kiigazított szöveg)
   (5) A ⌦ GMM-ek ⌫ zárt rendszerben történő felhasználását úgy kell végrehajtani, hogy
       azoknak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges káros
       következményei csökkenjenek, megfelelő figyelmet fordítva a balesetek megelőzésére
       és a hulladékok kezelésére.
                                                                      98/81/EK 5. Preamb.
                                                                  (kiigazított szöveg)
   (6) Azok a GMM-ek, amelyek ártalmatlanítását a környezettel és a népességgel való
       érintkezés korlátozása érdekében különös elszigetelő intézkedések nem írták elő, nem
       tartoznak ezen irányelv hatálya alá. Ezekre más közösségi jogszabályokat kell
       alkalmazni, így például a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe
       történő szándékos kibocsátásáról szóló ⌦ 2001. március 12-i ⌫, 2001/18/EK
       európai parlamenti és tanácsi irányelvet10
   10
       HL L ⌦ 106., 2001.4.17., 1. o. ⌫. Legutóbb ⌦ az 1830/2003/EK (HL L 268., 2003.10.18., 24. o)
       Európai Parlamenti és Tanácsi rendelettel ⌫ módosított irányelv.
HU                                                  5                                                HU
 ---pagebreak---                                                               90/219/EGK 5. Preamb.
   (7)  A mikroorganizmusok, amelyeket zárt rendszerben történő felhasználásuk során
        valamely tagállam területén a környezetbe juttatnak, a nemzeti határokat átlépve
        további tagállamokat is érintve szaporodhatnak és elterjedhetnek.
                                                              90/219/EGK 6. Preamb.
                                                           (kiigazított szöveg)
   (8)  Annak érdekében, hogy a biotechnológiának az egész Közösségre kiterjedő
        biztonságos fejlődése megvalósuljon, közös intézkedéseket szükséges hozni a
        ⌦ GMM-eket ⌫ zárt rendszerben felhasználó valamennyi tevékenység során
        felmerülő lehetséges kockázatok felmérése és csökkentése, valamint a felhasználás
        megfelelő feltételeinek meghatározása vonatkozásában.
                                                              90/219/EGK 7. Preamb.
                                                           (kiigazított szöveg)
   (9)  A ⌦ GMM-ek zárt rendszerben történő felhasználásával ⌫ összefüggő kockázatok
        pontos jellege és mértéke még nem teljesen ismert, továbbá a felmerülő kockázatot
        esetenként kell értékelni; mivel az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázat
        felmérése érdekében szükséges a kockázatértékelésnél alkalmazott követelmények
        megállapítása.
                                                              98/81/EK 2. Preamb.
   (10) A GMM zárt rendszerű felhasználását osztályozni kell aszerint, hogy milyen
        kockázatot jelentenek az emberi egészségre és a környezetre; mivel az ilyen
        osztályozásnak a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően a kockázatértékelésen kell
        alapulnia.
                                                              98/81/EK 3. Preamb.
   (11) A magas szintű védelem biztosítása érdekében a zárt rendszerű felhasználásnál
        alkalmazott elszigetelésnek és az egyéb óvintézkedéseknek meg kell felelniük a zárt
        rendszerű felhasználás során alkalmazott osztályozásnak. Kétség esetén a magasabb
        osztálynak megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket kell alkalmazni
        mindaddig, amíg megfelelő adatok a kevésbé szigorú intézkedéseket nem indokolják.
HU                                             6                                               HU
 ---pagebreak---                                                                98/81/EK 7. Preamb.
   (12) Minden GMM-eket érintő tevékenység esetében, a vonatkozó közösségi
        jogszabályokkal összhangban, alkalmazni kell a helyes mikrobiológiai gyakorlat,
        valamint a helyes munkahelyi biztonság és higiénia alapelveit.
                                                               90/219/EGK 9. Preamb. és
                                                            98/81/EK 4. Preamb. (kiigazított
                                                            szöveg)
   (13) Megfelelő tárolási intézkedéseket kell alkalmazni egy tevékenység különböző
        fázisaiban a kibocsátás ellenőrzése⌦ és a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából
        származó anyagok ⌫ és a balesetek elkerülése érdekében.
                                                               90/219/EGK 10. Preamb.
                                                            (kiigazított szöveg)
   (14) Bármely személynek, mielőtt első alkalommal vállalkozna a ⌦ GMM ⌫ zárt
        rendszerben történő felhasználására egy bizonyos berendezésben, be kell jelentenie ezt
        az illetékes hatóságnak annak érdekében, hogy a hatóság megbizonyosodhasson arról,
        hogy a javasolt berendezés alkalmas a tevékenység elvégzésére anélkül, hogy az
        emberi egészségre és a környezetre veszélyt jelentene.
                                                               90/219/EGK 11 Preamb.
                                                            (kiigazított szöveg)
   (15) A felmerülő kockázat fokának figyelembevételével megfelelő eljárások bevezetésére
        is szükség van a ⌦ GMM-eket ⌫ zárt rendszerben felhasználó adott tevékenységek
        esetenkénti bejelentésére vonatkozóan.
                                                               90/219/EGK 12. Preamb.
   (16) Nagy kockázattal járó tevékenység végzéséhez az illetékes hatóság engedélye
        szükséges.
                                                               98/81/EK 8. Preamb.
   (17) A zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott             elszigetelést   és az  egyéb
        óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni.
HU                                             7                                               HU
 ---pagebreak---                                                                90/219/EGK 13. Preamb.
                                                            (kiigazított szöveg)
   (18) Helyénvaló, hogy a ⌦ GMM-ek ⌫ zárt rendszerben történő felhasználásáról a
        nyilvánosság véleményét is megkérdezzék.
                                                               98/81/EK 9. Preamb.
                                                            (kiigazított szöveg)
   (19) A zárt rendszerű felhasználásban foglalkoztatott dolgozók számára tájékoztatást kell
        nyújtani a vonatkozó közösségi jogszabályokról, különösen a munkájuk során
        biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről
        (hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése
        értelmében) szóló, ⌦ 2000. szeptember 18-i 2000/54/EK európai parlamenti és
        tanácsi irányelvről ⌫11.
                                                               90/219/EGK 14. Preamb.
   (20) Megfelelő intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy minden balesetveszélynek
        kitett személy tájékoztatást kapjon a biztonsággal kapcsolatos minden kérdésről.
                                                               90/219/EGK 15. Preamb.
   (21) A balesetek hatékony kezelése érdekében terveket kell készíteni veszélyhelyzet
        esetére.
                                                               90/219/EGK 16. Preamb.
   (22) Baleset esetén a felhasználónak azonnal tájékoztatnia kell a illetékes hatóságot, és
        közölnie kell az adott baleset súlyosságának felméréséhez, valamint a megfelelő
        intézkedések megtételéhez szükséges információkat.
                                                               90/219/EGK 17. Preamb.
   (23) A tagállamokkal való egyeztetést követően a Bizottságnak megfelelő eljárásokat kell
        bevezetnie a balesetekre vonatkozó információk cseréjére, valamint a Bizottságnak az
        ilyen balesetekről nyilvántartást kell létrehoznia.
   11
        HL L ⌦ 262., 2000.10.17., 21.o. ⌫.
HU                                                8                                          HU
 ---pagebreak---                                                                90/219/EGK 18. Preamb.
                                                           (kiigazított szöveg)
   (24)   A ⌦ GMM-eknek ⌫ a Közösség egész területén történő zárt rendszerben történő
          felhasználását nyomon kell követni, és e célból a tagállamoknak bizonyos
          információkat kell a Bizottsághoz eljuttatniuk.
                                                               98/81/EK 12. és 13 Preamb. és
                                                           2001/204/EK 2. Preamb.
                                                           (kiigazított szöveg)
   (25)   ⌦ Annak érdekében, hogy az emberi egészség és környezet szempontjából
          biztonságosnak minősüljenek, a GMM-eknek meg kell felelniük a II. melléklet
          B. részében meghatározott kritériumoknak. ⌫ ⌦ Figyelembe véve a biotechnológia
          fejlődésének ütemét, a kialakítandó követelmények jellegét és e lista korlátozott körét,
          célszerű, hogy a Tanács vizsgálja felül ezeket követelményeket, amennyiben
          szükséges, alkalmazásuk megkönnyítése érdekében, részletes iránymutatásokkal kell
          kiegészítenie azokat. ⌫
   (26)   Az ezen határozat végrehajtásához és a technikai fejlődéshez való hozzáigazításához
          szükséges intézkedéseket az 1999. június 28-i, a Bizottságra ruházott végrehajtási
          jogok gyakorlásának eljárásairól12 szóló 1999/468/EK tanácsi határozattal
          összhangban kell meghozni.
   (27)   Ez az irányelv nem érinti a VI. melléklet B részében meghatározott irányelveknek a
          nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami
          kötelezettségeket,
                                                               90/219/EGK
   ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
                                              1. cikk
   Ezen irányelv megállapítja a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt
   rendszerben történő felhasználása tekintetében az emberi egészség és a környezet védelme
   érdekében szükséges közös intézkedéseket.
   12
          HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
HU                                               9                                                 HU
 ---pagebreak---                                                                    98/81/EK 1. cikk, 1. pont
                                                               (kiigazított szöveg)
                                                 2. cikk
   Ezen irányelv alkalmazásában:
   a)       „mikroorganizmus” ⌦ jelent ⌫ bármely olyan sejtes vagy nem sejtes
            mikrobiológiai szervezetet, amely képes génállományának újratermelésére vagy
            annak örökítésére, ideértve a vírusokat, viroidokat, állati és növényi sejtkultúrákat;
   b)       „géntechnológiával módosított mikroorganizmus” ⌦ jelenti az ⌫ (GMM) olyan
            mikroorganizmust, amelyben a génállományt úgy változtatták meg, amely
            természetes párosodás és/vagy természetes rekombináció során nem következik be; e
            fogalommeghatározás szerint:
            (i)    géntechnológiával való módosítás történik, minimálisan az I. melléklet
                   A részében felsorolt eljárások alkalmazása esetén;
            (ii)   az I. melléklet B részében felsorolt eljárásokat nem kell géntechnológiai
                   módosítást eredményező módszereknek tekinteni.
   c)       „zárt rendszerű felhasználás” ⌦ jelent ⌫ minden olyan tevékenységet, amely során
            mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen
            GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak,
            vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges
            elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a
            környezettel való érintkezésének korlátozására;
   d)       „baleset” ⌦ jelent ⌫ bármely véletlen eseményt, amely során a zárt rendszerben
            használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali,
            illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a
            környezetre;
   e)       „felhasználó” ⌦ jelenti ⌫ a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásáért felelős
            természetes vagy jogi személyt;
   f)       „bejelentés” ⌦ jelenti ⌫ a szükséges adatoknak a tagállam illetékes hatóságához
            történő benyújtását.
                                                 3. cikk
   (1) A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelvet nem kell alkalmazni:
   a)       ha a géntechnológiai módosítást a II. melléklet A. részében meghatározott
            eljárások/módszerek használatával érték el, vagy
   b)       olyan zárt rendszerű felhasználásoknál, amelyek csak a II. melléklet B. részében
            felsorolt, az emberi egészséggel és a környezettel szembeni biztonság
HU                                                 10                                              HU
 ---pagebreak---             megállapítására vonatkozó feltételeknek megfelelő GMM típusok használatára
            terjednek ki. Ezeket a GMM típusokat a II. melléklet C. részében kell felsorolni.
   (2) A 4. cikk (3) és (6) bekezdését, valamint a 5–11. cikket nem kell alkalmazni a GMM-ek
   közúti, vasúti, belföldi vízi úton, valamint tengeri és légi szállítása esetén.
                                                                     98/81/EK 1. cikk, 1. pont
                                                                  (kiigazított szöveg)
   (3) Ezen irányelvet nem kell alkalmazni azon GMM-ek tárolása, tenyésztése, szállítása,
   megsemmisítése, ártalmatlanítása vagy felhasználása esetén, amelyeket a ⌦ 2001/18/EK ⌫
   irányelvnek megfelelően, vagy pedig más, olyan közösségi jogszabály alapján hoztak
   forgalomba, amely a fenti irányelvben foglaltakhoz hasonlóan meghatározott környezeti
   kockázatértékelést ír elő, feltéve hogy az érintett GMM zárt rendszerben történő felhasználása
   összhangban van a forgalomba hozatali engedély feltételeivel, amennyiben ilyen feltételek elő
   vannak írva.
                                                                     98/81/EK 1. cikk, 1. pont
                                                  4. cikk
   (1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából
   esetlegesen származó, az emberi egészségre és a környezetre nézve káros hatások elkerülése
   érdekében minden szükséges intézkedést megtegyenek.
   (2) Ezért a felhasználó, legalább a III. melléklet A. és B. részében meghatározott értékelési
   elemeket és eljárást alkalmazva kell, hogy végezze a zárt rendszerű felhasználásoknak azon
   emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó becslését, amelyek az
   adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.
   (3) A (2) bekezdés szerinti értékelés eredménye alapján a zárt rendszerű felhasználást négy
   osztályba kell sorolni, a III. mellékletben meghatározott eljárás alkalmazásával, amely a
   következő elszigetelési szintek létrehozását eredményezi, összhangban a 5. cikkel:
   1. osztály:      kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek, ezek
                    olyan tevékenységek, amelyeknél az 1. szintű elszigetelés alkalmas mind az
                    emberi egészség, mind a környezet védelmére.
   2. osztály:      kis kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a
                    2. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet
                    védelmére.
   3. osztály:      közepes kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a
                    3. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet
                    védelmére.
   4. osztály:      nagy kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a
HU                                                  11                                            HU
 ---pagebreak---                      4. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet
                     védelmére.
   (4) Amennyiben kétség merülnek fel, hogy melyik osztály a megfelelő a javasolt zárt
   rendszerben történő felhasználás esetében, a szigorúbb óvintézkedéseket kell alkalmazni
   kivéve, ha az illetékes hatóság által is elfogadott elégséges olyan bizonyíték áll rendelkezésre,
   amely a kevésbé szigorú intézkedések alkalmazását igazolja.
   (5) A (2) bekezdés szerinti értékelés nagy hangsúlyt fektet a hulladék ártalmatlanítására és az
   elfolyó szennyvíz kérdésére. Amennyiben indokolt, be kell vezetni a szükséges biztonsági
   intézkedéseket az emberi egészség és a környezet védelmére.
   (6) A felhasználó nyilvántartást vezet a (2) bekezdés szerinti értékelésről, és azt a
   6., 8. és 9. cikk szerinti bejelentés részeként, vagy a hatóságok kérésére megfelelő formában
   hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóság számára.
                                                  5. cikk
   (1) A felhasználó, kivéve addig a mértékig, amelyet a IV. melléklet 2. pontja egyéb
   intézkedések alkalmazására engedélyez, a IV. mellékletben a zárt rendszerben történő
   felhasználás adott osztályának megfelelően előírt általános alapelveket, megfelelő
   elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket alkalmaz abból a célból, hogy a munkahely és a
   környezet bármely GMM-nek való kitettségét a lehetséges legalacsonyabb szinten tartsa, és
   magas szintű biztonságot biztosítson.
   (2) A 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelést, az elszigetelést és az alkalmazott egyéb
   óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni, továbbá soron kívül kell felülvizsgálni, ha
   a)        az alkalmazott el      szigetelési intézkedések már nem megfelelőek, vagy a zárt
             rendszerű felhasználásra vonatkozó osztályba sorolás már nem helytálló, vagy
   b)        okkal gyanítható, hogy az új tudományos és szakmai ismeretek szerint az elemzés
             már nem helyes.
                                                  6. cikk
   Amikor először szándékoznak zárt rendszerű felhasználásra létesítményeket használatba
   venni, a felhasználó köteles az ilyen használat megkezdése előtt bejelentést tenni az illetékes
   hatósághoz. A bejelentésnek legalább az V. melléklet A. részében felsorolt adatokat
   tartalmaznia kell.
                                                  7. cikk
   A 6. cikk szerinti bejelentést követően a további, az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű
   felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők. Az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű
   felhasználás folytatói kötelesek nyilvántartást vezetni minden, a 4. cikk (6) bekezdése szerinti
   értékelésről, továbbá kötelesek ezt a nyilvántartást az illetékes hatóság kérésére
   hozzáférhetővé tenni.
HU                                                  12                                               HU
 ---pagebreak---                                                  8. cikk
   (1) Az első, és minden további olyan 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználáskor,
   amelyet a 6. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet B.
   részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.
   (2) Ha a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű
   felhasználás végzésére már bejelentették, és minden ezzel kapcsolatos engedélyezési feltétel
   teljesült, akkor a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az új bejelentés után
   azonnal folytatni lehet.
   Azonban a kérelmező maga kérelmezhet az illetékes hatóságtól, egy formális engedélyezési
   határozatot. A határozatot a bejelentéstől számított 45 napon belül kell meghozni.
   (3) Ha a létesítményeket előzőleg nem jelentették be 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt
   rendszerű felhasználás kivitelezésére, akkor, az illetékes hatóságtól származó ellentétes
   nyilatkozat hiányában, a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az (1) bekezdés
   szerinti bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni vagy az illetékes hatóság engedélyével
   ennél rövidebb időn belül.
                                                 9. cikk
   (1) Az első, és minden további olyan, a 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű
   felhasználáskor, amelyet a 6. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni,
   az V. melléklet C. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.
   (2) Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy magasabb osztályba
   tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható:
   a)        az új bejelentés benyújtása után legkésőbb 45 napig, olyan létesítmény esetében,
             amelyet korábban 3. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás
             kivitelezésére már bejelentettek, és ahol minden más engedélyezési követelmény
             teljesült, ugyanarra vagy magasabb zárt rendszerű felhasználási osztályra, mint
             amilyen felhasználást folytatni szándékoznak;
   b)        egyéb esetekben legkésőbb 90 nappal a bejelentés benyújtása után.
                                                 10. cikk
   (1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv alkalmazása során általuk elfogadott intézkedések
   végrehajtására, valamint a 6., 8. és9. cikk szerinti bejelentések átvételére és átvételének
   igazolására illetékes hatóságot, illetve hatóságokat.
   (2) Az illetékes hatóságok megvizsgálják, hogy a bejelentések megfelelnek-e ezen irányelv
   követelményeinek, valamint a benyújtott adatok pontosságát és teljességét, a 4. cikk
   (2) bekezdése szerinti becslés helyességét és a zárt rendszerű felhasználási osztályt, és
   amennyiben szükséges, az elszigetelés és más óvintézkedések megfelelőségét, valamint a
   hulladékgazdálkodási és a veszélyhelyzetre kidolgozott intézkedéseket.
   (3) Amennyiben szükséges, az illetékes hatóság:
HU                                                 13                                              HU
 ---pagebreak---    (a)       felszólíthatja a felhasználót további adatok benyújtására, vagy a javasolt zárt
             rendszerű felhasználás feltételeinek módosítására, vagy a megjelölt zárt rendszerű
             felhasználási osztály megváltoztatására. Ilyen esetben az illetékes hatóság előírhatja,
             hogy a zárt rendszerű felhasználást, amennyiben arra javaslatot tettek, ne kezdjék
             meg, vagy ha már folyamatban van, akkor függesszék fel vagy szüntessék be
             mindaddig, amíg az illetékes hatóság a benyújtott további adatok vagy a zárt
             rendszerű felhasználás módosított feltételei alapján jóváhagyását adja;
   (b)       korlátozhatja a zárt rendszerű felhasználás engedélyének időtartamát, vagy az
             engedélyt bizonyos feltételekhez kötheti.
   (4) A 8. és 9. cikkben foglalt időtartamok számításakor azt az időtartamot, amely alatt az
   illetékes hatóság
   (a)       a bejelentőtől a 3. bekezdés a) pontjával összhangban kért bármilyen további adatra
             vár, vagy
   (b)       a 12. cikkel összhangban közvélemény-kutatást vagy egyeztetést végez,
   nem számít bele.
                                                 11. cikk
   (1) Amennyiben a felhasználó lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást
   olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, az
   illetékes hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie kell, és a 6., 8. és 9. cikk szerinti
   bejelentést módosítania kell.
   (2) Amennyiben az illetékes hatóságnak a továbbiakban tudomására jut olyan adat, amely a
   zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóság
   előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását, vagy
   a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.
                                                 12. cikk
   Amennyiben egy tagállam megfelelőnek tartja, előírhatja, hogy egyes csoportokat vagy a
   nyilvánosságot kérdezzék meg a javasolt zárt rendszerű felhasználás bármilyen szempontjára
   vonatkozóan a 18. cikk sérelme nélkül.
                                                 13. cikk
   (1) Az illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a zárt rendszerű felhasználás
   megkezdése előtt:
   (a)       készüljön veszélyhelyzetre kidolgozott terv olyan zárt rendszerű felhasználások
             esetében, ahol az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet – legyen az
             azonnali vagy késleltetett – a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet
             számára, kivéve ha más közösségi jogszabálynak megfelelően már készült ilyen
             készenléti terv;
HU                                                  14                                                   HU
 ---pagebreak---    (b)       a baleset által várhatóan érintett testületek és hatóságok külön kérés nélkül kapjanak
             megfelelő módon tájékoztatást az ilyen készenléti tervekről. A tájékoztatás terjedjen
             ki az adott esetben alkalmazandó biztonsági intézkedésekre. A tájékoztatást
             megfelelő időszakonként, naprakész állapotba kell hozni és a nyilvánosság számára
             hozzáférhetővé kell tenni.
   (2) Ugyanakkor az érintett tagállamok más érintett tagállamok számára kétoldalú kapcsolataik
   keretében folytatott valamennyi szükséges egyeztetés alapjaként hozzáférést biztosítanak
   ugyanazon információkhoz, amelyet saját állampolgáraik számára is közrebocsátottak.
                                                  14. cikk
   (1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy baleset
   bekövetkeztekor a felhasználó köteles legyen tájékoztatni a 10. cikkben meghatározott
   illetékes hatóságot, és annak rendelkezésére bocsássa az alábbi adatokat:
   (a)       a baleset körülményei,
   (b)       az érintett GMM-ek megnevezése és mennyisége
   (c)       minden olyan adat, amely a balesetnek az élőlények egészségére és a környezetre
             gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges
   (d)       a megtett intézkedések.
   (2) Amennyiben a tagállamok az (1) bekezdés szerinti adatokat megkapják, kötelesek:
   (a)       biztosítani, hogy minden szükséges intézkedés megtörténjék, és haladéktalanul
             értesíteni azokat a tagállamokat, amelyeket a baleset érinthet
   (b)       amennyiben lehetséges, összegyűjteni minden olyan információt, amely a baleset
             teljes körű elemzéséhez szükséges, és javaslatokat tenni hasonló balesetek jövőbeni
             elkerülésére és azok hatásainak korlátozására.
                                                  15. cikk
   (1) A tagállamok kötelesek:
   (a)       konzultálni más, egy esetleges balesetben valószínűleg érintett tagállamokkal a
             készenléti tervek javasolt megvalósításáról;
   (b)       a Bizottságot a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatni minden olyan balesetről,
             amely ezen irányelv hatálya alá tartozik, részletezve a baleset körülményeit, az
             érintett GMM-ek megnevezését és mennyiségét, a megtett katasztrófaelhárítási
             intézkedéseket és azok hatékonyságát, valamint a baleset elemzését, beleértve az
             ajánlásokat a hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és hatásaik mérséklésére
             vonatkozóan.
   (2) A Bizottság, a tagállamokkal való egyeztetést követően, létrehoz egy eljárást az
   (1) bekezdés szerinti információcsere lebonyolítására. A Bizottság elkészíti és a tagállamok
HU                                                  15                                              HU
 ---pagebreak---    rendelkezésére bocsátja az irányelv hatálya alá eső balesetekről készült nyilvántartást is,
   beleértve a balesetek okainak elemzését, a szerzett tapasztalatokat és a hasonló baleseteknek
   jövőbeni elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket.
                                                                  90/219/EGK
                                               16. cikk
   A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az illetékes hatóság vizsgálatokat végezzen
   és egyéb ellenőrző intézkedéseket tegyen annak érdekében, hogy a felhasználó ezen irányelv
   előírásait betartsa.
                                                                  98/81/EK 1. cikk, 2. pont
                                               17. cikk
   (1) A tagállamok minden év végén összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az év
   folyamán a 9. cikk szerint, az adott év során bejelentett 3. és 4. osztályba tartozó, zárt
   rendszerű felhasználásokról, amely magában foglalja a zárt rendszerű felhasználás(ok)
   leírását, célját és kockázatait.
   (2) A tagállamok háromévenként, első alkalommal 2003. június 5-én, összefoglaló jelentést
   küldenek a Bizottságnak az ezen irányelvvel kapcsolatos tapasztalataikról.
   (3) A Bizottság háromévenként, első alkalommal 2004. június 5-én, összefoglalót tesz közzé a
   (2) bekezdés szerinti jelentések alapján.
   (4) A Bizottság általános statisztikai adatokat tehet közzé az irányelv végrehajtásáról és a
   kapcsolódó ügyekről, ha azok nem tartalmaznak olyan adatokat, amelyek hátrányosan
   befolyásolják a felhasználó versenyképességét.
                                               18. cikk
                                                                  98/81/EK 1. cikk, 2. pont
                                                               (kiigazított szöveg)
   (1) A bejelentő az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott bejelentésében bizalmasan
   kezelendőként jelölheti meg azt az adatot, amelynek a feltárása a ⌦ 2003/4/EK európai
   parlamenti és tanácsi ⌫ irányelv13 4. cikkének (2) bekezdésében említett tárgyak közül egyet
   vagy többet érint. Ilyen esetekben ellenőrizhető indoklást kell adni.
   13
           HL L ⌦ 41., 2003.2.14., 26. o ⌫.
HU                                                16                                             HU
 ---pagebreak---                                                                     98/81/EK 1. cikk, 2. pont
   Az illetékes hatóság a bejelentővel történt egyeztetés után határoz arról, hogy mely adatokat
   kezeli bizalmasan, és e határozatáról a bejelentőt értesíti.
   (2) Nem kezelhetők bizalmasan a 6., 8. és 9. cikknek megfelelően benyújtott adatok:
   (a)       a GMM-ek általános jellemzői, a bejelentő neve és címe, a felhasználás helye
   (b)       a zárt rendszerű felhasználás osztálya, és az elszigetelési intézkedések
   (c)       az előrelátható hatások értékelése, különös tekintettel az emberi egészségre és a
             környezetre gyakorolt káros hatásokra.
                                                                    98/81/EK 1. cikk, 2. pont
                                                                 (kiigazított szöveg)
   (3) A Bizottság és az illetékes hatóságok nem közölnek harmadik személlyel semmiféle olyan
   adatot, amely az (1) bekezdés ⌦ második albekezdése ⌫ szerint bizalmasan kezelendő, és
   amelynek bejelentése vagy egyéb módon való megadása ebből az irányelvből következően
   történt, és a kapott adatokra vonatkozó szellemi tulajdonjogokat meg kell védeniük.
   (4) Ha a bejelentő a bejelentését bármely okból visszavonja, az illetékes hatóságoknak a
   benyújtott adatok bizalmas jellegét tiszteletben kell tartaniuk.
                                                19. cikk
   A II. melléklet A. részének és a III-V. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való igazításáról és
   a II. melléklet C. részének elfogadásáról a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében ⌫
   ⌦ hivatkozott ⌫ eljárás szerint kell határozni.
                                                                    98/81/EK 1. cikk, 3. pont
                                                20. cikk
   A II. melléklet B. részének módosításait a Tanács a Bizottság javaslatára, minősített
   többséggel fogadja el.
HU                                                 17                                              HU
 ---pagebreak---                                                               1882/2003/EK 3. cikk és III.
                                                            melléklet, 19. pont
                                               21. cikk
   (1) A Bizottságot egy bizottság segíti.
   (2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell
   alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke rendelkezéseire.
   Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három
   hónap.
   (3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.
                                               22. cikk
   A VI. melléklet A részében meghatározott irányelvekkel módosított 90/219/EGK irányelv
   hatályát veszti, a VI. melléklet B részében meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba
   történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme
   nélkül.
   A hatályon kívül helyezett irányelvre történő utalásokat úgy kell tekinteni, mintha erre az
   irányelvre vonatkoznának és a VII. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal összhangban
   kell alkalmazni.
                                               23. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon
   lép hatályba.
                                                              90/219/EGK
                                               24. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
HU                                                 18                                          HU
 ---pagebreak---    Kelt Brüsszelben,
   az Európai Parlament részéről a Tanács részéről
   az elnök                      az elnök
HU                                 19              HU
 ---pagebreak---                                                                 98/81/EK 1. cikk, 4. pont
                                          I MELLÉKLET
                                              A. RÉSZ
   A 2. cikk b) pontjának i. alpontjában említett géntechnológiai módosítási eljárások többek
   között az alábbiak:
   1.       DNS-rekombinációs technikák, beleértve a génállomány új kombinációinak oly
            módon történő kialakítását, hogy bármely módszerrel a szervezeten kívül előállított
            nukleinsav-molekulákat bármely vírusba, bakteriális plazmidba vagy más vivő
            anyagba ültetik, és a génállomány így nyert új kombinációját olyan gazdaszervezetbe
            építik be, amelyben az természetes körülmények között nem fordul elő, de amelyben
            folyamatos tenyésztése lehetséges.
   2.       Olyan eljárások, amelyekkel a mikroorganizmuson kívül előállított örökítőanyagot
            juttatnak a mikroorganizmusba, ideértve a mikroinjektálást, makroinjektálást és
            mikroenkapszulációt.
   3.       Sejtfúziós és hibridizációs eljárások, amelyekkel két vagy több sejt fúziója által,
            természetes körülmények közt elő nem forduló módszereket alkalmazva, örökölhető
            génállomány új kombinációjával rendelkező élő sejtet hoznak létre.
                                              B. RÉSZ
   A 2. cikk b) pontjának ii. alpontjában említett eljárások, amelyek nem eredményeznek
   genetikai módosítást, feltéve, hogy nem alkalmaznak rekombináns nukleinsav-molekulákat,
   vagy más GMM-eket, csak olyanokat, amelyeket a II. melléklet A. része által kizárt eljárás:
   (1)      in vitro megtermékenyítés;
   (2)      természetes folyamatok, mint pl. konjugáció, transzdukció, transzformáció;
   (3)      polyploid indukció.
                                         _______________
HU                                               20                                             HU
 ---pagebreak---                                           II. MELLÉKLET
                                               A. RÉSZ
   A genetikai módosítás szervezeteket eredményező azon technikái/módszerei, amelyeket ezen
   irányelvből ki kell zárni, azzal a feltétellel, hogy azok nem foglalják magukban olyan
   rekombináns nukleinsav-molekulák vagy GMM-ek felhasználását, amelyek mások, mint az
   alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottak:
   1.       Mutagenezis.
   2.       Olyan prokariota fajok sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), amelyek ismert
            fiziológiai eljárásokkal génállományt cserélnek.
   3.       Minden eukariota faj sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), beleértve a
            hibridomák előállítását és a növényi sejtfúziót.
   4.       Önmásolás, amely abból áll, hogy egy szervezet sejtjéből nukleinsav szekvenciákat
            távolítanak el, amelyet vagy követ vagy nem a fenti nukleinsav (vagy annak
            szintetikus megfelelője) egészének vagy részeinek előzetes enzimatikus vagy
            mechanikai kezelés után vagy anélkül ugyanazon, vagy filogenetikailag közeli rokon
            olyan sejtbe való beépítése, amely képes a génállomány természetes fiziológiai
            folyamatok útján való kezelésére, ahol nem valószínű, hogy a keletkező
            mikroorganizmus embernél, állatnál, vagy növénynél betegséget okoz.
            Az önmásolás olyan rekombináns vektorok felhasználására is kiterjedhet,
            amelyeknek az adott mikroorganizmusban való biztonságos felhasználhatóságát
            széleskörű tapasztalat bizonyítja.
                                                                 2001/204/EK 1. cikk
                                                              (kiigazított szöveg)
                                               B. RÉSZ
     A GMM-eknek az emberi egészség és a környezet szempontjából szükséges biztonsági
                                 előírásait meghatározó kritériumok
   E melléklet általánosságban meghatározza azon kritériumokat, amelyeknek a GMM-típusok
   emberi egészségre és a környezetre vonatkozó biztonsági előírásainak létrehozásakor kell
   megfelelni és e kritériumoknak a C. részbe történő felvételre való alkalmasságát. E
   kritériumok könnyebb alkalmazásának érdekében ezt iránymutatásokkal kell kiegészíteni,
   amelyeket a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében ⌫ említett eljárásnak megfelelően a Bizottság
   dolgoz ki, és szükség esetén módosít.
   1.       BEVEZETÉS
            A C. részben felsorolt GMM-ek ⌦ - típusok ⌫ a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében ⌫
            említett eljárás szerint nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá. A GMM-eket eseti
            alapon kell a listára felvenni, és a kizárás csak minden egyes világosan
HU                                                21                                            HU
 ---pagebreak---           meghatározott GMM-re vonatkozik. E kizárás csak akkor érvényes, ha a GMM-t a
          2. cikk c) pontjában meghatározott zárt rendszerben történő felhasználási feltételek
          mellett alkalmazzák. Ez nem vonatkozik a GMM-ok szándékos kibocsátására.
          Ahhoz, hogy egy GMM a C. részben felsorolásra kerüljön, be kell bizonyítani, hogy
          megfelel az alábbi kritériumoknak.
                                                             2001/204/EK 1. cikk
   2.     ÁLTALÁNOS KRITÉRIUMOK
   2.1.   A törzs ellenőrzése/hitelesítése
          A törzs azonosítását pontosan el kell végezni. A módosítást ismerni, és ellenőrizni
          kell.
   2.2.   A biztonságot igazoló dokumentációs dosszié
          Az organizmus biztonságosságát dokumentációs dossziéval kell igazolni.
   2.3.   Genetikai stabilitás
          Amennyiben bármilyen instabilitás károsan hathat a biztonságra, követelmény a
          stabilitás bizonyítása.
   3.     KÜLÖNLEGES KRITÉRIUMOK
   3.1.   Nem patogén
          A GMM nem okozhat betegséget vagy károsodást egy egészséges embernek,
          növénynek vagy állatnak. Mivel a fertőzőképesség magában foglalja a toxicitást és
          az allergenitást, ezért a GMM-eknek a következőknek kell megfelelnie:
   3.1.1. Nem toxikus:
          A GMM a genetikai módosítás eredményeképpen nem okozhat fokozott toxicitást, és
          toxikus tulajdonságai sem lehetnek.
                                                             2001/204/EK 1. cikk
                                                          (kiigazított szöveg)
   3.1.2. Nem allergén:
          A GMM a genetikai módosítás eredményeképpen nem okozhat fokozott allergén
          hatást, és allergén sem lehet, például a ⌦ 2000/54/EK ⌫ irányelvben
          meghatározott mikroorganizmusok allergenitásával összehasonlítható allergenitásra
          vonatkozóan.
HU                                            22                                               HU
 ---pagebreak---                                                                  2001/204/EK 1. cikk
   3.2.    A káros melléktermékek hiánya
           A GMM nem halmozhat fel, a GMM mellett vagy azon belül létező olyan ismert
           aktív vagy látens káros melléktermékeket – például más mikroorganizmusokat –,
           amelyek károsíthatják az emberi egészséget vagy a környezetet.
   3.3.    A genetikai anyag átvitele
           A módosított genetikai anyag az átvitele során nem okozhat kárt, és nem lehet
           nagyobb gyakorisággal önátvivő vagy átvihető, mint a befogadó vagy a szülői
           mikroorganizmus többi génjei.
   3.4.    A környezet biztonsága véletlenszerű és jelentős kibocsátás esetén
           A GMM-eknek nem lehet sem azonnali, sem késleltetett kedvezőtlen hatása a
           környezetre, ha esetleg valamilyen jelentős véletlenszerű kibocsátás történne is.
           Azon GMM-ek, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, nem
           szerepelhetnek a C. részben.
                                                                 98/81/EK 1. cikk, 4. pont
                                                              (kiigazított szöveg)
                                            C. RÉSZ
   A B részben felsorolt kritériumoknak megfelelő GMM típusok:
   … (a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében ⌫ ⌦ hivatkozott ⌫ eljárás szerint készítendő)
                                        _______________
HU                                              23                                           HU
 ---pagebreak---                                                                  98/81/EK 1. cikk, 4. pont
                                          III. MELLÉKLET
         AZ 4. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI ÉRTÉKELÉSNÉL KÖVETENDŐ
                                            ALAPELVEK
                                                                 98/81/EK 1. cikk, 4. pont
                                                              (kiigazított szöveg)
   E melléklet általánosságban leírja azokat az elemeket, amelyeket figyelembe kell venni, és azt
   az eljárást, amelyet követni kell a 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés elvégzésekor. A
   melléklet – elsősorban a B. rész tekintetében – iránymutatással egészül ki, amelyet a
   Bizottság készít el a 21. ⌦ cikk (2) bekezdésében hivatkozott ⌫ eljárással összhangban.
                                                                 98/81/EK 1. cikk, 4. pont
   A.       AZ ÉRTÉKELÉS ELEMEI
   1.       Az alábbiakat kell potenciálisan káros hatásoknak tekinteni:
            –     emberi betegségek (allergén és toxikus hatásokat beleértve),
            –     állat- vagy növénybetegségek,
            –     a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből
                  adódó veszélyes hatások,
            –     a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes
                  hatások,
            –     a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből
                  eredő veszélyes hatások.
   2.       A 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelésnek a következőkön kell alapulnia:
            (a)   minden potenciálisan káros hatás azonosítása, különös tekintettel az
                  alábbiakhoz kapcsolódókra:
                  (i)    a befogadó (recipiens) mikroorganizmus;
                  (ii)   a bevitt génállomány (amely a donor szervezettől származik);
                  (iii) a vektor;
HU                                                24                                              HU
 ---pagebreak---               (iv) a donor mikroorganizmus (mindaddig, amíg a donor mikroorganizmust
                    használják a művelet során);
              (v)   a keletkezett GMM.
       (b)    a tevékenység jellemzői;
       (c)    a lehetséges káros hatások súlyossága;
       (d)    annak valószínűsége,       hogy     a   lehetséges    káros    hatások   ténylegesen
              bekövetkeznek.
   B.  AZ ELJÁRÁS
   3.  Az értékelési eljárás első lépéseként a recipiens, és amennyiben szükséges, a donor
       mikroorganizmus káros tulajdonságait, továbbá a vektorral vagy a bevitt anyaggal
       kapcsolatos káros tulajdonságokat kell azonosítani, beleértve a recipiens meglévő
       tulajdonságaiban beálló bármely változást.
   4.  Általában csak az alábbi jellemzőket mutató GMM-okat lehet a 4. cikk (3) bekezdése
       szerinti 1. osztályba való besorolásra alkalmasnak tekinteni:
       (i)    a recipiens vagy szülő mikroorganizmus valószínűtlen, hogy emberi, állati
              vagy növényi14 betegséget okozna;
       (ii)   a vektor és a bevitt anyag természetéből adódóan nem ruházza fel a GMM-t
              olyan fenotípussal, amely valószínűleg emberi, állati vagy növényi15 betegséget
              okozna, vagy valószínűen káros hatást váltana ki a környezetben;
       (iii) a GMM valószínűtlen, hogy emberi, állati, vagy növényi16 betegséget okozna
              és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása is valószínűtlen.
                                                                 98/81/EK 1. cikk, 4. pont
                                                              (kiigazított szöveg)
   5.  Az ezen eljárás végrehajtásához szükséges adatok beszerzéséhez a felhasználó
       először figyelembe vehet releváns közösségi jogszabályokat (elsősorban a
       ⌦ 2000/54/EK ⌫ irányelvét Figyelembe lehet venni nemzeti vagy nemzetközi
       osztályozási rendszereket (pl. WHO, NIH stb.) és azoknak az új tudományos
       ismeretek és a műszaki fejlődés alapján történt átdolgozásait is.
   14
      Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége
      valószínű.
   15
      Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége
      valószínű.
   16
      Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége
      valószínű.
HU                                             25                                                     HU
 ---pagebreak---             E rendszerek természetes mikroorganizmusokra vonatkoznak, és mint ilyenek,
            rendszerint olyan tulajdonságokon alapulnak, mint a mikroorganizmusok emberi
            betegségeket, állat- és növénybetegségeket okozó képessége, és az esetlegesen
            okozott betegségek súlyossága és fertőző volta. A ⌦ 2000/54/EK ⌫ irányelv a
            mikroorganizmusokat mint biológiai anyagokat, az egészséges felnőtt emberre
            gyakorolt lehetséges hatásuk alapján, négy kockázati osztályba sorolja be. E
            kockázati osztályokat iránymutatóként lehet alkalmazni a zárt rendszerű
            felhasználási tevékenységek 4. cikk (3) bekezdése szerinti négy kockázati osztályba
            való csoportosításakor. A felhasználó figyelembe veheti a növényi és állati
            kórokozók osztályozási rendszereit is (ezeket rendszerint nemzeti alapon hozták
            létre). A fent említett osztályozási rendszerek csak átmeneti utalást adnak a
            tevékenység kockázati osztályára nézve és a megfelelő elszigetelési és ellenőrzési
            intézkedéscsomagra.
                                                                   98/81/EK 1. cikk, 4. pont
   6.       A 3–5. pontok szerint elvégzett kockázatmeghatározási eljárásnak kell a GMM-mel
            összefüggő kockázati szint megállapításához elvezetnie.
   7.       Ezután az elszigetelés és az egyéb óvintézkedések megválasztásának a GMM-ekkel
            összefüggő veszélyszinten és az alábbiak együttes figyelembevételén kell alapulniuk:
            i.     a valószínűen kitett környezet jellemzői, (pl. a GMM-nek valószínűen kitett
                   környezetben van-e olyan ismert bióta, amelyet a zárt rendszerű felhasználás
                   során alkalmazott mikroorganizmus kedvezőtlenül befolyásolhat);
            ii.    a tevékenység jellemzői (pl. mértéke, jellege);
            iii.   minden nem szabványos művelet (pl. állatok GMM-ekkel való beoltása;
                   esetlegesen aeroszolt előállító berendezés).
   Az i.–iii. pontokban foglaltak figyelembevétele egy adott tevékenység esetében növelheti,
   csökkentheti vagy változatlanul hagyhatja a GMM-ekkel kapcsolatos kockázat 6. pont szerint
   megállapított szintjét.
   8. A fent meghatározottak szerint elvégzett elemzés végül elvezet a tevékenységnek a
   4. cikk (3) bekezdése szerinti osztályok egyikébe való besorolásához.
   9. A zárt rendszerű felhasználás végső besorolását a 4. cikk (2) bekezdése szerinti befejezett
   értékelés felülvizsgálata útján kell megerősíteni.
                                          _______________
HU                                                  26                                            HU
 ---pagebreak---                                      IV. MELLÉKLET
                    ELSZIGETELÉS ÉS MÁS ÓVINTÉZKEDÉSEK
                                        Általános elvek
   1. Az alábbi táblázatok mutatják be az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó szabályos
      minimumkövetelményeket és szükséges intézkedéseket.
      Az elszigetelést a helyes munkaeljárás, képzés, elszigetelő berendezés alkalmazása
      és a berendezés speciális tervezettsége által is meg kell valósítani. A GMM-ekkel
      folytatott valamennyi tevékenységnél a helyes mikrobiológiai gyakorlat, a
      munkabiztonság és higiénia alábbi alapelveit kell alkalmazni:
      (i)    a gyakorlatilag kivitelezhető legalacsonyabb szinten tartani minden, GMM
             által okozott munkahelyi és környezeti expozíciót;
      (ii)   alkalmazni a technikai szabályozó intézkedéseket a veszélyforrásnál, és ezt
             szükség szerint kiegészíteni védőöltözettel és védőfelszereléssel;
      (iii) a szabályozó intézkedéseket és berendezéseket megfelelően, vizsgálattal
             ellenőrizni és karbantartani;
      (iv) szükség szerint vizsgálattal ellenőrizni, hogy az elsődlegesen fizikailag
             elszigetelt területen kívül jelen vannak-e az eljárásba vont mikroorganizmus
             életképes egyedei;
      (v)    gondoskodni a személyzet megfelelő képzéséről;
      (vi) felállítani biológiai biztonsági bizottságokat és albizottságokat, ha szükséges;
      (vii) az előírásnak megfelelően, helyi eljárási szabályzatot készíteni és bevezetni a
             személyzet biztonsága érdekében;
      (viii) biológiai veszélyt jelző táblák elhelyezése, amennyiben szükséges;
      (ix) gondoskodni mosdó és fertőtlenítő helyiségekről a személyzet számára;
      (x)    megfelelő nyilvántartások vezetése;
      (xi) a munkaterületen az étkezés, ivás, dohányzás, kozmetikai szerek használatának
             vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek tárolásának megtiltása;
      (xii) a szájjal való pipettázás betiltása;
      (xiii) a biztonság érdekében gondoskodni kell írásbeli műveleti szabványokról,
             amennyiben szükséges;
      (xiv) gondoskodni hatékony fertőtlenítőszerről és meghatározott fertőtlenítési
             eljárásról arra az esetre, ha a GMM kiömlene;
HU                                            27                                            HU
 ---pagebreak---         (xv) gondoskodni a szennyezett laboratóriumi felszerelés és a szennyezett anyagok
               biztonságos tárolásáról, amennyiben szükséges.
   2.   A táblázatok címei az alábbiakat jelölik:
        Az I.A. táblázat a laboratóriumi tevékenységek minimális követelményeit mutatja be.
        Az I.B. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a
        GMM alkalmazásával, üvegházban és hajtatóházban végzett tevékenységek esetére.
        Az I.C. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a
        GMM alkalmazásával, állatokkal végzett tevékenységek esetére.
        A II. táblázat egyéb, nem laboratóriumi tevékenységek esetére ír elő minimális
        követelményeket.
        Egyes meghatározott esetekben szükséges lehet az I.A. táblázatban és a
        II. táblázatban ugyanarra a szintre vonatkozóan megadott intézkedéseket
        kombináltan alkalmazni.
        Egyes esetekben a felhasználók az illetékes hatóság egyetértésével az adott
        elszigetelési szintre megadott specifikáció alkalmazásától eltekinthetnek, vagy két
        különböző szintre megadott specifikációt kombináltan alkalmazhatnak.
        Ezekben a táblázatokban a «tetszőleges» kifejezés azt jelenti, hogy ezeket az
        intézkedéseket a felhasználó esetenkénti elbírálás alapján alkalmazhatja, az 4. cikk
        (2) bekezdése szerinti értékelés alapján.
   3.   A tagállamok e melléklet alkalmazásakor a követelmények világos érthetősége
        érdekében az általános alapelvek 1. és 2. pontjában foglaltakat is beépíthetik a
        táblázatokba.
                                          I.A. táblázat
      Elszigetelés és egyéb óvintézkedések laboratóriumi tevékenységek végzésekor
               Előírás                                      Elszigetelési szint
                                              1             2               3        4
      1 Teljes laboratórium:             Nem           Nem            Kötelező  Kötelező
         izoláció1                       kötelező      kötelező
      2 Laboratóriumi helyiség:          Nem           Nem            Kötelező  Kötelező
         gázzal történő fertőtlenítés    kötelező      kötelező
         céljára légmentesen
         lezárható
HU                                              28                                           HU
 ---pagebreak---    Berendezés
        3 Víznek, savnak, lúgnak,      Kötelező  Kötelező    Kötelező    Kötelező
           oldószernek,                (munkaasz (munkaaszt  (munkaaszt  (munkaaszt
           fertőtlenítőszereknek,      tal)      al)         al, padló)  al, padló,
           tisztítószereknek ellenálló                                   mennyezet,
           könnyen tisztítható                                           falak)
           felületek
        4 Laboratóriumba belépés       Nem       Nem         Szabadon    Kötelező
           légzsilipen át2             kötelező  kötelező    választható
        5 A közvetlen környezethez     Nem       Nem         Kötelező,   Kötelező
           képest alacsonyabb          kötelező  kötelező    kivétellel3
           nyomás
        6 A laboratóriumba             Nem       Nem         Kötelező,   Kötelező,
           beáramló és az onnan        kötelező  kötelező    kiáramló    kiáramló és
           távozó levegő HEPA                                levegő      beáramló
           szűrése                                           legyen      levegő
                                                             HEPA4 –     legyen
                                                             szűrt,      HEPA5 –
                                                             kivéve3     szűrt
        7 Mikrobiológiai biztonsági    Nem       Szabadon    Kötelező    Kötelező
           fülke/elzárt rész           kötelező  választható
        8 Autokláv                     A telepen Az          A           A
                                                 épületben   laboratóriu laboratóriu
                                                             m           mban = kett
                                                             helyiségein ős végű
                                                             belül6
   Munkarend
        9 Korlátozott bejárás          Nem       Kötelező    Kötelező    Kötelező
                                       kötelező
       10 Biológiai veszélyjelző       Nem       Kötelező    Kötelező    Kötelező
           tábla elhelyezése az ajtón  kötelező
       11 Speciális intézkedések a     Nem       Kötelező    Kötelező    Kötelező
           levegőbeli terjedés         kötelező  (minimálisr megelőzni   megelőzni
           szabályozására                        a
                                                 csökkenteni
                                                 )
       13 Zuhanyzó                     Nem       Nem         Szabadon    Kötelező
                                       kötelező  kötelező    választható
HU                                           29                                      HU
 ---pagebreak---        14 Védőöltözet                    Megfelelő    Megfelelő       Megfelelő     Belépés és
                                         védőöltöze   védőöltözet     védőöltözet   kilépés előtt
                                         t                            és lábbeli    teljes
                                                                      (szabadon     ruházat és
                                                                      választható)  lábbeli
                                                                                    váltás
       15 Kesztyű                        Nem          Szabadon        Kötelező      Kötelező
                                         kötelező     választható
       18 Hatékony vektor (pl.           Szabadon     Kötelező        Kötelező      Kötelező
            rágcsáló, rovar) ellenőrzés  választható
   Hulladék
       19 A GMM-ek inaktiválása a        Nem          Nem             Szabadon      Kötelező
            kézmosókból,                 kötelező     kötelező        választható
            zuhanyzókból, lefolyókból
            származó és egyéb hasonló
            elfolyó szennyvízben
       20 A GMM-ek inaktiválása a        Szabadon     Kötelező        Kötelező      Kötelező
            szennyezett anyagban és      választható
            hulladékban
   Egyéb intézkedések
       21 Minden laboratóriumnak         Nem          Nem             Szabadon      Kötelező
            saját felszereléssel kell    kötelező     kötelező        választható
            rendelkeznie
       23 Megfigyelőablak vagy           Szabadon     Szabadon        Szabadon      Kötelező
            hasonló, amelyen át a        választható választható      választható
            dolgozók láthatók
   1
           Izoláció=a laboratórium elkülönített az épületben lévő más területektől, vagy külön
           épületben van.
   2
           Légzsilip=csak egy légzsilipen át lehet bejutni, ami egy, a laboratóriumtól
           elkülönített kis helyiség. A zsilip tiszta oldalát a tiltott oldaltól öltözővel vagy
           zuhanyzóval, és lehetőleg egyidejűleg nem nyitható ajtókkal kell elszigetelni.
   3
           Kivéve azokat a tevékenységeket, ahol levegőn át nincs transzmisszió.
   4
           HEPA=nagy hatékonyságú szemcse levegőszűrő.
   5
           Ha olyan vírusokat használnak, amelyeket a HEPA szűrő nem fog fel, a kiáramló
           levegő tekintetében külön követelmények szükségesek.
   6
           Jóváhagyott eljárásokkal, amelyek lehetővé teszik az anyag biztonságos átvitelét a
           laboratóriumi helyiségeken kívüli autoklávba, és azonos szintű védelmet
           biztosítanak.
HU                                             30                                                 HU
 ---pagebreak---                                             I. B. táblázat
           Elszigetelés és más óvintézkedések az üvegházakban és hajtatóházakban
   Az «üvegház» és a «hajtatóház» kifejezés falakkal, tetővel és padlózattal rendelkező
   szerkezetet jelent, amelyet elsősorban növények ellenőrzött és védett környezetben történő
   termesztésére terveztek és használnak.
                                                                   98/81/EK (kiigazított szöveg)
   Az I. A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell az alábbi kiegészítések-
   kel/módosításokkal:
                  Előírás                                    Elszigetelési szint
                                                1             2                3              4
   Épület
        1 Üvegház:1állandó                Nem           Kötelező         Kötelező       Kötelező
           szerkezet                      kötelező
   Felszerelés
        3 Bejárás két egyidejűleg         Nem           Szabadon         Szabadon       Kötelező
           nem nyitható ajtóval           kötelező      választható      választható
           felszerelt külön szobán át.
        4 Szennyezett kifolyó víz         Szabadon      Minimálisra      Megelőzni      Megelőzni
           szabályozása                   választható csökkenteni a      a kifolyást    a kifolyást
                                                        kifolyást2
   Munkarend
        6 Nemkívánatos fajok,             Kötelező      Kötelező         Kötelező       Kötelező
           úgymint rovarok,
           rágcsálók, ízeltlábúak
           ellenőrzése
        7 Eljárás az élő anyag            Minimálisr Minimálisra         Megelőzni      Megelőzni
           szállítására az                a             csökkenteni a a terjedést       a terjedést
           üvegház/hajtatóházak           csökkenten terjedést
           között, védőszerkezet, a       ia
           ⌦ GMM-ek ⌫                     terjedést
           terjedésének laboratóriumi
           ellenőrzésére
   1
           Az üvegház legyen állandó szerkezetű, tartós vízálló borítással, olyan kiemelkedő
           helyre helyezve, ahol a talaj felszínén összegyűlt esővíz nem tud behatolni,
           automatikusan csukódó, zárható ajtókkal ellátva.
   2
           Ahol a talajon keresztüli terjedés előfordulhat.
HU                                                 31                                               HU
 ---pagebreak---                                                                  98/81/EK 1. cikk, 4. pont
                                           I.C. táblázat
            Elszigetelés és egyéb óvintézkedések állatházi tevékenységek végzésekor
   Az I.A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell, az alábbi kiegészítések
   kel/módosításokkal:
                   Előírás                                   Elszigetelési szint
                                                1             2              3             4
   Felszereltség
        1 Az állatház elkülönítése1        Szabadon      Kötelező      Kötelező      Kötelező
                                           választható
        2 Zárható ajtókkal elkülönített    Szabadon      Kötelező      Kötelező      Kötelező
           állattartó helyek2              választható
        3 A fertőtlenítést megkönnyítő     Szabadon      Szabadon      Kötelező      Kötelező
           módon tervezett állattartó      választható választható
           helyek [vízhatlan és könnyen
           mosható anyag (ketrecek
           stb.)]
        4 Könnyen mosható padló            Szabadon      Kötelező      Kötelező      Kötelező
           és/vagy falak                   választható (padló)         (padló és     (padló és
                                                                       falak)        falak)
        5 Megfelelően elszigetelt          Szabadon      Szabadon      Szabadon      Szabadon
           egységekben mint pl.            választható választható     választható választható
           ketrecek, rekeszek, tartályok,
           tartott állatok
        6 Szűrők az izolátorokon vagy      Nem           Szabadon      Kötelező      Kötelező
           izolált helyiség3               kötelező      választható
   1
           Állatház: olyanépület, vagy egy épületen belül olyan különálló terület, amelyben
           állattartó helyek és egyéb helyiségek, mint pl. öltözők, zuhanyozók, autoklávok,
           takarmánytároló helyiségek találhatók.
   2
           Állattartó helyek rendeltetésszerűen állatállomány, tenyészállatok és kísérleti állatok
           elhelyezésére, vagy kisebb sebészeti beavatkozások elvégzésére szolgáló helyiség.
   3
           Izolátorok átlátszó falú rekeszek, amelyekben kisállatokat lehet tartani ketrecben
           vagy azon kívül; nagyobb állatok számára az izolált helyiségek megfelelőbbek.
HU                                               32                                                HU
 ---pagebreak---                                             II. táblázat
                  Elszigetelés és egyéb óvintézkedések egyéb tevékenységeknél
                 Előírás                                     Elszigetelési szint
                                            1                2                3           4
   Általános intézkedések
         1 Az életképes                Szabadon      Kötelező           Kötelező    Kötelező
            mikroorganizmusokat        választhat
            olyan rendszerben kell     ó
            tartani, amely a
            folyamatokat elkülöníti
            a környezettől (zárt
            rendszer)
         2 A zárt rendszerből          Nem           Kötelező           Kötelező    Kötelező
            kilépő gázok felügyelete előírt          minimalizálni a    megelőzni a megelőzni a
                                                     kibocsátást        kibocsátást kibocsátást
         3 Az aeroszolok               Szabadon      Kötelező           Kötelező    Kötelező,
            felügyelete a              választhat    minimalizálni a    megelőzni a megelőzni a
            mintavétel, a zárt         ó             kibocsátást        kibocsátást kibocsátást
            rendszerbe való
            anyagbevitel és az egyik
            zárt rendszerből a
            másikba történő
            anyagszállítás esetén
         4 Az ömlesztett folyékony Szabadon          Kötelező,          Kötelező,   Kötelező
            táptalajok inaktiválása a választhat     jóváhagyott        jóváhagyott jóváhagyott
            zárt rendszerből való      ó             eljárással         eljárással  eljárással
            eltávolítás előtt
         5 A tömítéseket úgy kell      nincs         Minimalizálni a Megelőzni      Megelőzni
            tervezni, hogy             meghatár      kibocsátást        a           a
            minimalizálják vagy        ozott                            kibocsátást kibocsátást
            megelőzzék a               követelm
            kiszivárgást.              ény
         6 Az ellenőrzött területet    Szabadon      Szabadon           Kötelező    Kötelező
            úgy kell megtervezni,      választhat    választható
            hogy a zárt rendszer       ó
            teljes tartalmának
            kiömlése esetén a
            kiömlött anyagot az
            megtartsa a területen
            belül
HU                                                33                                            HU
 ---pagebreak---         7 Az ellenőrzött terület     Nem         Szabadon      Szabadon     Kötelező
           lezárása a fertőtlenítés  kötelező    választható   választható
           lehetővé tétele
           érdekében
   Berendezés
        8 Belépés légzáron át        Nem         Nem kötelező  Szabadon     Kötelező
                                     kötelező                  választható
        9 Víznek, savnak, lúgnak,    Kötelező    Kötelező      Kötelező     Kötelező
           oldószernek, fertőtlenítő (munkaas    (munkaasztal, (munkaaszt   (munkaaszt
           szereknek, tisztító       ztal, ha    ha van)       al, ha van,  al, padló,
           szereknek ellenálló       van)                      és padló)    mennyezet,
           könnyen tisztítható                                              falak)
           felületek
       10 Meghatározott              Szabadon    Szabadon      Szabadon     Kötelező
           intézkedések az           választhat  választható   választható
           ellenőrzött terület       ó
           megfelelő szellőztetése
           érdekében, a levegő
           fertőződésének
           minimalizálására
       11 A felügyelt területet a    Nem         Nem kötelező  Szabadon     Kötelező
           közvetlen környezethez    kötelező                  választható
           képest alacsonyabb
           nyomáson kell tartani
       12 A laboratóriumba           Nem         Nem kötelező  Kötelező (a  Kötelező
           beáramló és az onnan      kötelező                  távozó       (mind a
           távozó levegő HEPA-                                 levegőre,    beáramló,
           szűrése                                             beáramló     mind a
                                                               levegőre     távozó
                                                               vonatko-     levegőre)
                                                               zóan
                                                               szabadon
                                                               választható)
   Munkarend
       13 az ellenőrzött területen   Nem         Szabadon      Kötelező     Kötelező
           belül zárt rendszereket   kötelező    választható
           kell elhelyezni
       14 Bejárás csak a kijelölt    Nem         Kötelező      Kötelező     Kötelező
           dolgozók számára          kötelező
           engedélyezett
HU                                            34                                       HU
 ---pagebreak---        15 Biológiai veszélyt jelző    Nem         Kötelező       Kötelező     Kötelező
            táblát kell kifüggeszteni kötelező
       17 A dolgozók kötelesek        Nem         Nem Kötelező   Szabadon     Kötelező
            lezuhanyozni az           Kötelező                   választható
            ellenőrzött terület
            elhagyása előtt
       18 A dolgozók                  Kötelező    Kötelező       Kötelező     Teljes
            védőöltözetet kötelesek   (munkaru    (munkaruházat)              átöltözés
            viselni                   házat)                                  be- és
                                                                              kilépéskor
   Hulladék
       22 A GMM-ek inaktiválása Nem               Nem kötelező   Szabadon     Kötelező
            a kézmosókból,            kötelező                   választható
            zuhanyozókból,
            lefolyókból származó és
            egyéb hasonló elfolyó
            szennyvízben
       23 A GMM-ek végső              Szabadon    Kötelező,      Kötelező,    Kötelező,
            eltávolítás előtti        választhat  jóváhagyott    jóváhagyott jóváhagyott
            inaktiválása a fertőzött  ó           eljárásokkal   eljárásokkal eljárásokkal
            anyagban és a
            hulladékban, beleértve a
            folyamatból származó
            elfolyó szennyvízben
            lévő GMM-eket
                                       _______________
HU                                             35                                          HU
 ---pagebreak---                                            V. MELLÉKLET
                                                                    98/81/EK 1. cikk, 4. pont
                                                                (kiigazított szöveg)
     ⌦ A 6., 8. ÉS 9. CIKK SZERINTI BEJELENTÉSHEZ SZÜKSÉGES ADATOK ⌫
                                                                    98/81/EK 1. cikk, 4. pont
                                                A. RÉSZ
   A 7. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:
   –        a felhasználó(k) neve, a felügyeletért és biztonságért felelős személyek nevét
            beleértve,
   –        a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek képzettségére és képesítésére
            vonatkozó adatok,
   –        az összes biológiai bizottságra és albizottságra vonatkozó adat,
   –        a létesítmények címe és általános leírása,
   –        a tervezett munka jellegének leírása,
   –        a zárt rendszerű felhasználás osztályba sorolása,
   –        csak az 1. osztályú zárt rendszerű felhasználás esetén: az 4. cikk (2) bekezdése
            szerinti értékelés összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről.
                                                B. RÉSZ
   A 8. cikk szerinti bejelentéshez előírt adatok:
   –        a 6. cikk szerinti bejelentés benyújtásának időpontja,
   –        a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és
            képesítésükre vonatkozó adatok,
   –        a használt recipiens, donor és/vagy szülő mikroorganizmusok, és amennyiben
            értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),
   –        a módosításokba bevont génállományok forrásai és tervezett funkciói,
   –        a GMM megnevezése és jellemzői,
   –        a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,
   –        a felhasználandó kultúrák (közelítő érték),
HU                                                 36                                            HU
 ---pagebreak---    –        alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a
            hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladékokat,
            kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,
   –        az 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása,
   –        az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges
            adatok, ha a 13. cikk (1) bekezdése ezt előírja.
                                                C. RÉSZ
   A 9. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:
   a)       a 6. cikkben említett bejelentés benyújtásának időpontja,
            –      a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a
                   képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok;
   b)       a felhasználandó fogadó vagy szülő mikroorganizmusok,
            –      adott esetben a felhasználandó gazda-vektor rendszer(ek),
            –      a módosítás(ok)ba bevont génállomány(ok) tervezett funkciói és forrásai,
            –      a GMM megnevezése és jellemzői,
            –      a felhasználandó kultúrák mennyisége;
   c)       az alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a
                   hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladék típusát és
                   formáját, a hulladék kezelését, végső formáját és rendeltetési helyét,
            –      a zárt rendszerű felhasználás célja, a várt eredményeket is ideértve,
            –      a létesítmény részeinek leírása;
   d)       a balesetmegelőzési és katasztrófaelhárítási tervekre vonatkozó tájékoztatás,
            amennyiben vannak ilyen tervek:
            –      a létesítmény elhelyezkedéséből eredő bármilyen meghatározott veszélyforrás,
            –      alkalmazott megelőző intézkedések, úgymint biztonsági berendezések,
                   riasztórendszerek és elszigetelési módszerek,
            –      az elszigetelési intézkedések folyamatos hatékonyságának ellenőrzésére
                   irányuló eljárások és tervek,
            –      a dolgozók számára kiadott tájékoztatás leírása,
            –      az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez
                   szükséges adatok, ha a 13. cikk (1) bekezdése előírja;
   e)       az 4.cikk (2) bekezdése szerinti értékelés másolata.
                                           _______________
HU                                                  37                                             HU
 ---pagebreak---                                       VI. MELLÉKLET
                                             A rész
                   A hatályon kívül helyezett irányelv és annak módosításai
                                       (lásd a 22. cikket)
   A Tanács 90/219/EGK irányelve
   (OJ L 117., 1990.8.5., 1. o)
      A Bizottság 94/51/EK irányelve
      (OJ L 297., 1994.11.18., 29. o)
      A Tanács 98/81/EK irányelve
      (OJ L 330., 1998.12.15., 13. o)
      A Tanács 2001/204/EK határozata
      (OJ L 73., 2001.3.15., 32. o)
      Az Európai Parlament és a Tanács          Kizárólag a III. melléklet, 19. pontja
      1882/2003/EK rendelete
      (OJ L 284., 2003.10.31., 1. o)
                                             B rész
                    A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők listája
                                       (lásd a 22. cikket)
                    irányelv                                 Átültetés határideje
   90/219/EGC                                   1991. október 23.-a
   94/51/EK                                     1995. április 30.-a
   98/81/EK                                     2000. június 5.-e
                                        _____________
HU                                             38                                      HU
 ---pagebreak---                                          VII. MELLÉKLET
                                      MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
                 90/219/EGK irányelv                                 Ez az irányelv
   1. cikk                                         1. cikk
   2. cikk                                         2. cikk
   3. cikk, bevezető mondat                        3. cikk (1) bekezdés, bevezető mondat
   3.cikk, első francia bekezdés                   3. cikk (1) bekezdés, a) pont
   3.cikk, második francia bekezdés                3. cikk (1) bekezdés, b) pont
   4. cikk, első bekezdés                          3. cikk (2) bekezdés
   4. cikk, második bekezdés                       3. cikk (3) bekezdés
   5. cikk                                         4. cikk
   6. cikk                                         5. cikk
   7. cikk                                         6. cikk
   8. cikk                                         7. cikk
   9. cikk                                         8. cikk
   10. cikk                                        9. cikk
   11. cikk, (1), (2) és (3) bekezdés              10. cikk, (1), (2) és (3) bekezdés
   11. cikk (4) bekezdés, bevezető mondat          10. cikk (4) bekezdés, bevezető mondat
   11. cikk (4) bekezdés, első francia bekezdés    10. cikk (4) bekezdés, a) pont
   11. cikk (4) bekezdés, második francia 10. cikk (4) bekezdés, b) pont
   bekezdés
   12. cikk, első bekezdés                         11. cikk (1) bekezdés
   12. cikk, második bekezdés                      11. cikk (2) bekezdés
   13. cikk                                        12. cikk
   14. cikk, első bekezdés                         13. cikk (1) bekezdés
   14. cikk, második bekezdés                      13. cikk (2) bekezdés
   15. cikk, (1) bekezdés, bevezető mondat         14. cikk, (1) bekezdés, bevezető mondat
HU                                              39                                         HU
 ---pagebreak---    15. cikk, (1) bekezdés, első francia bekezdés    14. cikk, (1) bekezdés, a) pont
   15. cikk (1) bekezdés, második francia 14. cikk, (1) bekezdés, b) pont
   bekezdés
   15. cikk (1) bekezdés, harmadik francia 14. cikk, (1) bekezdés, c) pont
   bekezdés
   15. cikk (1) bekezdés, negyedik francia 14. cikk, (1) bekezdés, d) pont
   bekezdés
   15. cikk (2) bekezdés, bevezető mondat           14. cikk (2) bekezdés, bevezető mondat
   15. cikk (2) bekezdés, első francia bekezdés     14. cikk, (2) bekezdés, a) pont
   15. cikk (2) bekezdés, második francia 14. cikk, (2) bekezdés, b) pont
   bekezdés
   16. cikk                                         15. cikk
   17. cikk                                         16. cikk
   18. cikk                                         17. cikk
   19. cikk (1) bekezdés                            18. cikk (1) bekezdés, első albekezés
   19. cikk (2) bekezdés                            18. cikk (1) bekezdés, második albekezés
   19. cikk (3) bekezdés, bevezető mondat           18. cikk (2) bekezdés, bevezető mondat
   19. cikk (3) bekezdés, első francia bekezdés     18. cikk, (2) bekezdés, a) pont
   19. cikk (3) bekezdés, második francia 18. cikk, (2) bekezdés, b) pont
   bekezdés
   19. cikk (3) bekezdés, harmadik francia 18. cikk, (2) bekezdés, c) pont
   bekezdés
   19. cikk (4) bekezdés                            18. cikk (3) bekezdés
   19. cikk (5) bekezdés                            18. cikk (4) bekezdés
   20. cikk                                         19. cikk
   20 a. cikk                                       20. cikk
   21. cikk                                         21. cikk
   22. cikk                                         ______
   _______                                          22. cikk
HU                                               40                                          HU
 ---pagebreak---    _______                  23. cikk
   23. cikk                 24. cikk
   I.-V. melléklet          I.-V. melléklet
   _______                  VI. melléklet
   _______                  VII. melléklet
                   _____________
HU                       41                 HU