CELEX: 32016D0376
Language: lt
Date: 1457654400000
Title: 2016 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/376, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-O-fukozillaktozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2016) 1423)

16.3.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 70/27
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/376
   2016 m. kovo 11 d.
   kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-O-fukozillaktozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2016) 1423)
      
   
   (Tekstas autentiškas tik danų kalba)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2014 m. birželio 23 d. bendrovė „Glycom A/S“ Airijos kompetentingoms valdžios institucijoms pateikė prašymą leisti pateikti rinkai 2′-O-fukozillaktozę kaip naują maisto sudedamąją dalį;
            
         
               (2)
            
            
               2014 m. spalio 3 d. Airijos kompetentinga maisto vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad 2′-O-fukozillaktozė atitinka naujų maisto produktų kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje;
            
         
               (3)
            
            
               2014 m. spalio 9 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms;
            
         
               (4)
            
            
               per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį buvo pareikšta pagrįstų prieštaravimų;
            
         
               (5)
            
            
               2014 m. gruodžio 22 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti 2′-O-fukozillaktozės kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
            
         
               (6)
            
            
               2015 m. birželio 29 d. EFSA mokslinėje nuomonėje dėl 2′-O-fukozillaktozės kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugumo pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (2) padarė išvadą, kad 2′-O-fukozillaktozė yra saugi, jeigu naudojama pagal siūlomas paskirtis ir laikantis koncentracijos verčių;
            
         
               (7)
            
            
               2015 m. spalio 5 d. pareiškėjas nusiuntė Komisijai raštą, kuriame pateikė papildomos informacijos, siekdamas paremti 2′-O-fukozillaktozės ir lakto-N-neotetraozės naudojimą visiems vartotojams (išskyrus kūdikius) skirtuose maisto papilduose ir jų patvirtinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
            
         
               (8)
            
            
               2015 m. spalio 14 d. Komisija pasikonsultavo su EFSA, prašydama jos taip pat atlikti šių naujų maisto produktų vaikams (išskyrus kūdikius) skirtuose maisto papilduose saugumo vertinimą;
            
         
               (9)
            
            
               2015 m. spalio 28 d. EFSA savo pareiškime dėl lakto-N-neotetraozės ir 2′-O-fukozillaktozės kaip naujų maisto sudedamųjų dalių vaikams skirtuose maisto papilduose saugumo (3) padarė išvadą, kad 2′-O-fukozillaktozė yra saugi, jeigu naudojama pagal siūlomas paskirtis ir laikantis koncentracijos verčių;
            
         
               (10)
            
            
               Komisijos direktyvoje 96/8/EB (4) nustatyti maisto produktams, skirtiems sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti, taikomi reikalavimai. Komisijos direktyvoje 1999/21/EB (5) nustatyti specialios medicininės paskirties dietiniams maisto produktams taikomi reikalavimai. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (6) nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Komisijos direktyvoje 2006/125/EB (7) nustatyti perdirbtiems grūdiniams maisto produktams ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirtiems maisto produktams taikomi reikalavimai. Komisijos direktyvoje 2006/141/EB (8) nustatyti kūdikių pradinio maitinimo mišiniams ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniams taikomi reikalavimai. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1925/2006 (9) nustatyti maisto produktų papildymui vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis taikomi reikalavimai. Komisijos reglamente (EB) Nr. 41/2009 (10) nustatyti maisto produktų, tinkančių glitimo netoleruojantiems žmonėms, sudėties ir ženklinimo reikalavimai. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 828/2014 (11) nustatyti informacijos apie tai, kad maisto produktuose nėra glitimo arba yra mažesnis glitimo kiekis, teikimo vartotojams reikalavimai. 2′-O-fukozillaktozę turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant šiuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų;
            
         
               (11)
            
            
               šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   I priede nurodytą 2′-O-fukozillaktozę galima pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto sudedamąją dalį nepažeidžiant konkrečių direktyvose 96/8/EB, 1999/21/EB, 2002/46/EB, 2006/125/EB, 2006/141/EB ir reglamentuose (EB) Nr. 1925/2006, (EB) Nr. 41/2009 bei Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 828/2014 išdėstytų nuostatų, jei ji skirta naudoti pagal II priede nurodytas paskirtis ir neviršijant tame priede nustatytos didžiausios leidžiamosios koncentracijos verčių.
   2 straipsnis
   1.   Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra 2′-O-fukozillaktozės, kurią leidžiama pateikti rinkai šiuo sprendimu, rašomas jos pavadinimas „2′-O-fukozillaktozė“.
   2.   Vartotojui pateikiama informacija, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 2′-O-fukozillaktozės, neturėtų būti naudojami, jei tą pačią dieną yra vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 2′-O-fukozillaktozės.
   3.   Vartotojui pateikiama informacija, kad mažiems vaikams skirti maisto papildai, kurių sudėtyje yra 2′-O-fukozillaktozės, neturėtų būti naudojami, jei tą pačią dieną yra vartojamas krūties pienas arba kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 2′-O-fukozillaktozės.
   3 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas „Glycom A/S“, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danija.
   
      Priimta Briuselyje 2016 m. kovo 11 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 43, 1997 2 14, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.
   
      (4)  1996 m. vasario 26 d. Komisijos direktyva 96/8/EB dėl maisto produktų, skirtų sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti (OL L 55, 1996 3 6, p. 22).
   
      (5)  1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyva 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų (OL L 91, 1999 4 7, p. 29).
   
      (6)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
   
      (7)  2006 m. gruodžio 5 d. Komisijos direktyva 2006/125/EB dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams (OL L 339, 2006 12 6, p. 16).
   
      (8)  2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyva 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, iš dalies keičianti Direktyvą 1999/21/EB (OL L 401, 2006 12 30, p. 1).
   
      (9)  2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL L 404, 2006 12 30, p. 26).
   
      (10)  2009 m. sausio 20 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 41/2009 dėl maisto produktų, tinkančių glitimo netoleruojantiems žmonėms, sudėties ir ženklinimo (OL L 16, 2009 1 21, p. 3).
   
      (11)  2014 m. liepos 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 828/2014 dėl informacijos apie tai, kad maisto produktuose nėra glitimo arba yra mažesnis glitimo kiekis, teikimo vartotojams reikalavimų (OL L 228, 2014 7 31, p. 5).
   
      I PRIEDAS
      
         2′-O-FUKOZILLAKTOZĖS SPECIFIKACIJA
      
      
         Apibrėžtis:
      
      
                  Cheminis pavadinimas
               
               
                  α-l-Fukopiranozil-(1→2)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-gliukopiranozė
               
            
                  Cheminė formulė
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulinė masė
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  CAS Nr.
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Aprašymas: 2′-O-fukozillaktozė yra balti arba beveik balti milteliai.
      
         Grynumas:
      
      
                  Bandymas
               
               
                  Specifikacija
               
            
                  Analizės duomenys
               
               
                  Ne mažiau kaip 95 %
               
            
                  D-laktozė
               
               
                  Ne daugiau kaip 1,0 % masės
               
            
                  L-fukozė
               
               
                  Ne daugiau kaip 1,0 % masės
               
            
                  Difukozil-d-laktozės izomerai
               
               
                  Ne daugiau kaip 1,0 % masės
               
            
                  2′-Fukozil-d-laktulozė
               
               
                  Ne daugiau kaip 0,6 % masės
               
            
                  pH (5 % tirpalas esant 20 °C)
               
               
                  3,2–7,0
               
            
                  Vanduo (%)
               
               
                  Ne daugiau kaip 9,0 %
               
            
                  Sulfatiniai pelenai
               
               
                  Ne daugiau kaip 0,2 %
               
            
                  Acto rūgštis
               
               
                  Ne daugiau kaip 0,3 %
               
            
                  Tirpiklių liekanos (metanolis, 2-propanolis, metilacetatas, acetonas)
               
               
                  Ne daugiau kaip 50 mg/kg atskirai kiekvieno
                  Ne daugiau kaip 200 mg/kg bendrai
               
            
                  Baltymų liekanos
               
               
                  Ne daugiau kaip 0,01 %
               
            
                  Paladis
               
               
                  Ne daugiau kaip 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikelis
               
               
                  Ne daugiau kaip 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiologiniai kriterijai:
      
      
                  Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius
               
               
                  Ne daugiau kaip 500 KSV/g
               
            
                  Mielių kiekis
               
               
                  Ne daugiau kaip 10 KSV/g
               
            
                  Pelėsių kiekis
               
               
                  Ne daugiau kaip 10 KSV/g
               
            
                  Endotoksinų liekanos
               
               
                  Ne daugiau kaip 10 ES/mg
               
            
   
      II PRIEDAS
      
         LEIDŽIAMAS 2′-O-FUKOZILLAKTOZĖS NAUDOJIMAS
      
      
                  Maisto produktų kategorija
               
               
                  Didžiausia leidžiamoji koncentracija
               
            
                  Nearomatizuoti pasterizuoto ir sterilizuoto (taip pat kaitinto UAT) pieno gaminiai
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Nearomatizuoti rauginto pieno gaminiai
               
               
                  1,2 g/l gėrimuose
                  19,2 g/kg produktuose, išskyrus gėrimus
               
            
                  Aromatizuoti rauginto pieno gaminiai, įskaitant termiškai apdorotus gaminius
               
               
                  1,2 g/l gėrimuose
                  19,2 g/kg produktuose, išskyrus gėrimus
               
            
                  Pieno gaminių pakaitalai, įskaitant gėrimų baltiklius
               
               
                  1,2 g/l gėrimuose
                  12 g/kg produktuose, išskyrus gėrimus
                  400 g/kg baltikliuose
               
            
                  Javainių batonėliai
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Saldikliai, skirti pasaldinti maistą valgant
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Kūdikių pradinio maitinimo mišiniai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2006/141/EB
               
               
                  1,2 g/l kartu su 0,6 g/l lakto-N-neotetraozės, kurių santykis galutiniame vartoti paruoštame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas, yra 2:1
               
            
                  Kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2006/141/EB
               
               
                  1,2 g/l kartu su 0,6 g/l lakto-N-neotetraozės, kurių santykis galutiniame vartoti paruoštame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas, yra 2:1
               
            
                  Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir maistas kūdikiams bei mažiems vaikams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2006/125/EB
               
               
                  12 g/kg produktuose, išskyrus gėrimus
                  1,2 g/l skystuose paruoštuose vartoti produktuose, kurie parduodami tokiu pavidalu arba paruošiami pagal gamintojo instrukcijas
               
            
                  Mažiems vaikams skirti pieno gėrimai ir panašūs produktai
               
               
                  1,2 g/l pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, dedama atskirai arba kartu su lakto-N-neotetraoze, kurios koncentracijos vertė 0,6 g/l, kurių santykis galutiniame vartoti paruoštame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas, yra 2:1
               
            
                  Specialios medicininės paskirties dietiniai maisto produktai, kaip apibrėžta Direktyvoje 1999/21/EB.
               
               
                  Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų
               
            
                  Maisto produktai, skirti sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti, kaip apibrėžta Direktyvoje 96/8/EB (tik produktuose, skirtuose pakeisti visą kasdienę mitybą)
               
               
                  4,8 g/l gėrimuose
                  40 g/kg batonėliuose
               
            
                  Duona ir tešlos gaminiai, tinkantys glitimo netoleruojantiems žmonėms, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Aromatizuoti gėrimai
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Kava, arbata (išskyrus juodąją arbatą), žolelių ir vaisių užpilai, cikorija; arbatos, žolelių ir vaisių užpilų ir cikorijos ekstraktai; užpilams paruošta arbata, augalai, vaisiai ir grūdai bei šių produktų mišiniai ir tirpūs mišiniai
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus kūdikiams skirtus maisto papildus
               
               
                  3,0 g per dieną visiems vartotojams
                  1,2 g per dieną mažiems vaikams
               
            
         (1)  Nuo 2016 m. liepos 20 d. kategorija „Duona ir tešlos gaminiai, tinkantys glitimo netoleruojantiems žmonėms, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 41/2009“ pakeičiama taip: „Duona ir tešlos gaminiai, prie kurių pridėtas užrašas apie tai, kad juose nėra glitimo arba yra mažesnis glitimo kiekis, pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 828/2014 reikalavimus“.
      
         (2)  Didžiausia leidžiamoji koncentracija taikoma vartoti paruoštiems produktams.