CELEX: E2020J0007
Language: hu
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: A Bíróság ítélete (2021. július 15.) az E-7/20. számú, M & X AG elleni büntetőeljárás ügyben (2001/83/EK irányelv – 2011/62/EU irányelv – Gyógyszerek – Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása – Gyógyszerközvetítés – Letelepedés szabadsága) 2021/C 426/05

2021.10.21.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 426/8
            
         
      A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE
      (2021. július 15.)
      az E-7/20. számú,
      M & X AG elleni büntetőeljárás ügyben
      
         
            (2001/83/EK irányelv – 2011/62/EU irányelv – Gyógyszerek – Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása – Gyógyszerközvetítés – Letelepedés szabadsága)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Az E-7/20. számú, M & X AG elleni büntetőeljárás ügyben – a Hercegi Fellebbviteli Bíróság (Fürstliches Obergericht) által az EFTA-államok közötti, Felügyeleti Hatóság és Bíróság létrehozásáról szóló megállapodás 34. cikke alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv értelmezésével kapcsolatban benyújtott KÉRELEM tárgyában – a Páll Hreinsson elnökből, Per Christiansen és Bernd Hammermann (előadó bíró) bírákból álló Bíróság 2021. július 15-én ítéletet hozott, melynek rendelkező része a következő:
      
                  1.
               
               
                  Azt, hogy egy termék az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik-e, eseti alapon kell eldönteni, figyelembe véve az e rendelkezésben felsorolt tényezőket, mint például a termék kiszerelését, illetve farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait.
                  Az olyan termék, mint amelyről az alapeljárásban szó van, amelyet intravénás alkalmazásra szántak, orvos által megadott összetételnek megfelelően, és emberi betegségek tüneteinek enyhítésére szolgálóként került kiszerelésre, az 1. cikk 2. pontja értelmében vett gyógyszernek minősül.
               
            
                  2.
               
               
                  Az alapeljárásban szereplőkhöz hasonló körülmények között, ha valamely gyógyszert az EGT-államokban nagykereskedelmi és/vagy kiskereskedelmi szinten értékesítettek, azt úgy kell tekinteni, mint amelyet a 2001/83/EK irányelv értelmében EGT-államokban történő forgalomba hozatalra szántak.
               
            
                  3.
               
               
                  A gyógyszer iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, ha az előállítása vagy gyártása olyan ipari folyamatot foglal magában, amelyet általában olyan egymást követő műveletek jellemeznek, amelyek mechanikaiak vagy vegyiek lehetnek, és amelyek célja szabványos termék jelentős mennyiségben történő előállítása.
               
            
                  4.
               
               
                  Arra a gyógyszerre, amelyet nem gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, vagy amelyet nem közvetlenül a szóban forgó gyógyszertár által kiszolgált betegeknek szánnak, nem vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (2) bekezdésében foglalt kivétel.
               
            
                  5.
               
               
                  A gyógyszerek beszerzésével, szállításával és kivitelével kapcsolatos tevékenység – a lakossági gyógyszerellátáson kívül – a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 17. pontja értelmében a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásának minősül, még akkor is, ha a nagykereskedelmi forgalmazó e termékeket fizikailag nem kezelte.
               
            
                  6.
               
               
                  Az olyan nemzeti intézkedés, amely a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 17. pontja értelmében vett „gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásának” minősülő tevékenységet az említett irányelv 77. cikkének (1) bekezdésével összhangban engedélyezési kötelezettségnek veti alá, összeegyeztethető az EGT-joggal.
               
            
                  7.
               
               
                  Az a tény, hogy egy terméket egyik EGT-államban nem minősítenek gyógyszernek, nincs hatással arra, hogy egy másik EGT-állam illetékes hatóságai gyógyszernek minősíthetik-e azt a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően.