CELEX: 32021R0551
Language: mt
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/551 tat-30 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel u l-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

31.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 111/3
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/551
         tat-30 ta’ Marzu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
            longa L. bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel u l-klieb
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawn l-addittivi mbagħad ġew irreġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u għat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. għaż-żwiemel u l-klieb.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-applikant talab li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Iżda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. jenħtieġ li jitqiesu bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja u bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet, li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. huma rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel u billi l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn demostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi jenħtieġ jiġi awtorizzat [kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament].
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta jinqabeż dan il-kontenut, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ tiġi indikata ċerta informazzjoni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-fatt li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. mhumiex awtorizzati għall-użu bħala aromatizzanti fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħhom fl-għalf kompost li jiġi mitmugħ mal-ilma.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Użu fl-ilma tax-xorb
            Is-sustanzi awtorizzati speċifikati fl-Anness ma għandhomx jintużaw fl-ilma tax-xorb.
         
         
            Artikolu 3
            Miżuri tranżizzjonali
            
               1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ Ottubru 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ April 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ April 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE ta’ 23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6146.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                        
                     
                  
                        2b163-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-Turmerone: 40-60 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-Turmerone (curlone): 5-15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-Curcumene: 3-6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-Sesquiphellandrene: 3-6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-Zingiberene: 1-5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (E)-Atlantone: 2-4 %
                                 
                              Numru CAS:8024-37-1  (2)
                        
                        Numru EINECS 283-882-1 (1)
                        
                        Numru FEMA 3085 (1)
                        
                        Numru CoE 163
                        Forma likwida
                        
                           Metodu analitiku
                            (3)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi: ar-turmerone u beta-turmerone fl-addittiv tal-għalf (żejt taż-żagħfran tal-Indja):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-kromatografija b’fażi gassuża bl-ispettrometrija tal-massa (GC-MS) (modalità ta’ scan sħiħa) bl-użu tal-metodoloġija tal-Illokjar tal-Ħin ta’ Retenzjoni (RTL) (jew sustanzi standard tal-markaturi fitokimiċi) bi (jew mingħajr) il-kromatografija b’fażi gassuża bid-detezzjoni tal-jonizzazzjoni tal-fjamma (GC-FID) abbażi tal-metodu standard ISO 11024
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % jew għas-sostituti tal-ħalib b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                l-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief l-għoġġiela tas-simna: 20 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                l-għoġġiela tas-simna: 80 mg (sostituti tal-ħalib)”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    It-taħlita ta’ żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-or
                     
                     
                         
                     
                     
                        Oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Oleoreżina miksuba bl-estrazzjoni b’solvent tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Oleoreżina miksuba bl-estrazzjoni b’solvent tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (4).
                        Żejt essenzjali: 30-33 % (piż skont il-piż)
                        Kurkuminojdi totali: 20-35 % (piż skont il-piż)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kurkumina (I): 16-21 % (piż skont il-piż)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Desmetossikurkumina (II): 4-6 % (piż skont il-piż)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bis-desmetossikurkumina (III): 3-5 % (piż skont il-piż).
                                 
                              Umdità: 12-30 % (piż skont il-piż)
                        
                           Metodu analitiku
                            (5)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf (oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrofotometrija — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Turmeric Oleoresin”, monografija Nru. 1 (2006)
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tiġieġ u tiġieġ tal-bajd: 30 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Speċijiet oħra ta’ annimali: 5 mg”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    It-taħlita ta’ oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
                        2b163-ex
                     
                     
                         
                     
                     
                        Estratt taż-żagħfran tal-Indja
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Estratt tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ solventi organiċi.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Estratt tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ solventi organiċi kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (6).
                        Kurkuminojdi totali: ≥ 90 % (piż skont il-piż)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kurkumin (I): 74-79 % (piż skont il-piż)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Desmetossikurkumina (II) 15-19 % (piż skont il-piż)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bis-desmetossikurkumina (III) 2-5 % (piż skont il-piż)
                                 
                              Ilma: 0,30-1,7 % (piż skont il-piż)
                        Numru EINECS: 283-882-1 (4)
                        
                        Numru FEMA: 3086 (4)
                        
                        Numru CAS 8024-37-1 (4)
                        
                        Numru CoE: 163
                        Għamla solida (trab)
                        
                           Metodu analitiku
                            (7)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf (estratt taż-żagħfran tal-Indja):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrofotometrija — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Curcumin”, monografija Nru. 1 (2006)
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % u għas-sostituti tal-ħalib b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 5,5 %: l-ispeċijiet kollha u l-għoġġiela tas-simna (sostituti tal-ħalib): 15 mg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    It-taħlita tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mL ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                        
                     
                  
                        2b163-t
                     
                     
                         
                     
                     
                        Tintura taż-żagħfran tal-Indja
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Tintura prodotta bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa u mitħuna tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ taħlita ta’ ilma/etanol (55/45 % volum skont il-volum).
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Tintura prodotta bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa u mitħuna tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ taħlita ta’ ilma/etanol (55/45 % v/v), kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (8).
                        Fenoli (bħala ekwivalenti ta’ aċidu galliku):
                        1 100 –1 500  μg/mL
                        Kurkuminojdi totali  (9) (bħala kurkumina): 0,04 sa 0,09 % (skont il-volum)
                        Kurkumina (I): 83–182 μg/mL Desmetossikurkumina (II): 80-175 μg/mL
                        Bis-desmetossikurkumina (III): 139-224 μg/mL
                        Żejt essenzjali: 1 176 -1 537  μg/mL
                        Materja niexfa: 2,62-3,18 % (piż skont il-piż)
                        Solvent (ilma/etanol, 55/45):96-97,5 % (piż skont il-piż)
                        Forma likwida
                        CoE No.163
                        
                           Metodu analitiku
                            (10)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf
                        (tintura taż-żagħfran tal-Indja):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spettrofotometrija (ibbażata fuq il-monografija tal-Farmakopea Ewropea “Turmeric Javanese” (01/2008:1441))
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Żwiemel
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Klieb
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                żwiemel: 0,75 mL;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                klieb: 0,05 mL”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    It-taħlita tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        20.4.2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)
            
               (2)  L-istess identifikatur japplika mingħajr distinzjoni għal tipi differenti ta’ estratti u derivattivi mill-Curcuma longa bħaż-żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja, l-estratt taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja.
            
               (3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (4)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)
            
               (5)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (6)  Natural sources of flavourings - Ir-Rapport Nru. 2 (2007)
            
               (7)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (8)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)
            
               (9)  Iddeterminat mill-ispektrofotometrija bħala derivattivi tal-metan diċinammoil
            
               (10)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports