CELEX: 62003CC0444
Language: nl
Date: 2005-01-27 00:00:00
Title: Conclusie van advocaat-generaal Léger van 27 januari 2005. # Meta Fackler KG tegen Bundesrepublik Deutschland. # Verzoek om een prejudiciële beslissing: Verwaltungsgericht Berlin - Duitsland. # Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Homeopathische geneesmiddelen - Nationale bepaling die een geneesmiddel dat is samengesteld uit bekende homeopathische stoffen uitsluit van de speciale vereenvoudigde registratieprocedure wanneer de toepassing daarvan als homeopathisch geneesmiddel niet algemeen bekend is. # Zaak C-444/03.

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
      P. LÉGER
      van 27 januari 2005 (1)
      
      Zaak C‑444/03
      Meta Fackler KG
      tegen
      Bondsrepubliek Duitsland
      [verzoek van het Verwaltungsgericht Berlin (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
      „Farmaceutische specialiteiten – Homeopathische geneesmiddelen – Nationale bepaling die een geneesmiddel dat is samengesteld uit bekende homeopathische stoffen uitsluit van de speciale vereenvoudigde
         registratieprocedure wanneer de toepassing daarvan als homeopathisch geneesmiddel niet algemeen bekend is”
      1.     De controverses die de homeopathie veroorzaakt, zijn tegenwoordig niet meer beperkt tot medische kringen. Zij winnen terrein
         op juridisch gebied, zoals blijkt uit dit verzoek van het Verwaltungsgericht Berlin (Duitsland) om een prejudiciële beslissing.
         De discussie draait echter meestal om het steeds weerkerende probleem: het bewijs van de doeltreffendheid van homeopathische
         geneesmiddelen.
      
      2.     Sinds richtlijn 92/73/EEG(2), die is gecodificeerd in richtlijn 2001/83/EG(3), houdt het gemeenschapsrecht rekening met de bijzondere kenmerken van homeopathische geneesmiddelen door deze, mits zij aan
         bepaalde voorwaarden voldoen, onder een speciale vereenvoudigde registratieprocedure te laten vallen. Met zijn prejudiciële
         vragen verzoekt het Verwaltungsgericht Berlin het Hof om uitlegging van de gemeenschapsregels voor deze speciale registratieprocedure.
      
      I –    Rechtskader
      A –    Het gemeenschapsrecht
      3.     Bij richtlijn 2001/83 is een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingevoerd. In titel III
         is de procedure betreffende het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat van de Europese Gemeenschap vastgesteld.
      
      4.     De belangrijkste doelstellingen van richtlijn 2001/83 zijn opheffing van de handelsbelemmeringen voor medicijnen binnen de
         Gemeenschap en bescherming van de volksgezondheid. De laatstgenoemde doelstelling wordt door de gemeenschapwetgever als „voornaamste”
         aangemerkt.(4)
      
      5.     De eenentwintigste overweging van de considerans van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:
      „Het is dienstig, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie
         werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale
         vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in
         een voor de patiënt ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.”
      
      6.     De formulering van de tiende overweging van de considerans van richtlijn 92/73 was identiek, met uitzondering van het feit
         dat deze overweging betrekking had op de als „traditioneel” aangemerkte homeopathische geneesmiddelen.
      
      7.     De drieëntwintigste overweging van de considerans luidt: „Het is wenselijk de gebruikers van homeopathische geneesmiddelen
         in de eerste plaats zeer duidelijk te informeren over het homeopathische karakter ervan en hen voldoende garanties te bieden
         voor de kwaliteit en onschadelijkheid ervan.”
      
      8.     Volgens artikel 1, punt 5, van deze richtlijn is een homeopathisch geneesmiddel „elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese
         Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch
         fabricageprocédé wordt verkregen uit homeopathische grondstoffen genoemde producten, substanties of mengsels”. Tevens wordt
         vermeld dat een homeopathisch geneesmiddel ook verscheidene werkzame bestanddelen kan bevatten.
      
      9.     Hoofdstuk 2 van richtlijn 2001/83 bevat de voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen. Volgens artikel 14,
         lid 1, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen
         die aan de drie volgende voorwaarden voldoen:
      
      „–       het geneesmiddel is voor oraal of voor uitwendig gebruik bestemd,
      –      er is noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel een specifieke therapeutische indicatie vermeld,
      –      de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat
         niet meer dan één deel per 10000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in
         de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel
         met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd.”
      
      10.   Artikel 14, lid 2, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat de criteria en procedurevoorschriften van een reeks andere bepalingen
         van de richtlijn „met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, van overeenkomstige
         toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen” zijn.
      
      11.   Verder bepaalt artikel 14, lid 3, van de richtlijn: „Het bewijs van therapeutische werking wordt niet geëist voor homeopathische
         geneesmiddelen die overeenkomstig lid 1 van het onderhavige artikel worden geregistreerd [...].”
      
      12.   Ten slotte worden in artikel 15 van richtlijn 2001/83 met name de documenten opgesomd die bij het verzoek om een speciale
         vereenvoudigde registratie moeten worden gevoegd „teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit
         van de charges van deze geneesmiddelen aan te tonen”. Het gaat om de volgende documenten:
      
      „–      de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen,
         onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden,
      
      –      een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, respectievelijk worden verkregen
         en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd,
      
      –      het fabricage‑ en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings‑ en potentiëringsmethoden,
      –      de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen,
      –      een kopie van de voor dezelfde geneesmiddelen in andere lidstaten eventueel verkregen registraties of vergunningen,
      –      één of meer monsters of modellen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking van de te registreren geneesmiddelen,
      –      gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.”
      B –    Nationaal recht
      13.   Op grond van § 39, lid 2, sub 7a, van het Arzneimittelgesetz (Duitse geneesmiddelenwet; hierna: „AMG”) kan een geneesmiddel
         dat is samengesteld uit door een bibliografie geschraagde homeopathische stoffen, niet worden geregistreerd wanneer de toepassing
         daarvan als homeopathisch geneesmiddel niet algemeen bekend is.
      
      II – Feiten en procesverloop
      14.   In december 1993 heeft de vennootschap meta Fackler KG (hierna: „meta Fackler”) bij het toen bevoegde Bundesgesundheitsamt
         (federale dienst voor de gezondheidszorg) overeenkomstig de bepalingen van het AMG een verzoek ingediend om registratie van
         het homeopathische geneesmiddel „metaipecac”. Bij dit geneesmiddel gaat het om een nieuwe combinatie van bekende homeopathische
         stoffen die zijn beschreven in verschillende, in de Bundesanzeiger (federaal bulletin voor verplichte wettelijke kennisgevingen) gepubliceerde monografieën.
      
      15.   Op 30 december 1994 heeft het thans bevoegde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federale instituut voor
         geneesmiddelen en medicinale producten; hierna: „Bundesinstitut”), het verzoek om registratie van dit geneesmiddel afgewezen
         op grond dat het bewijs van de algemene bekendheid van de toepassing daarvan als homeopathisch geneesmiddel niet was geleverd.
         Het Bundesinstitut was van mening dat de – niet betwiste – algemene bekendheid van de in het geneesmiddel opgenomen afzonderlijke
         stoffen niet voldeed aan de wettelijke voorwaarden voor de erkenning van het nieuwe combinatiepreparaat.
      
      16.   Meta Fackler heeft tegen deze afwijzing bezwaar gemaakt en daartoe aangevoerd dat zowel naar nationaal recht als volgens het
         gemeenschapsrecht nieuwe combinatiepreparaten die uit bekende stoffen bestaan, voor registratie in aanmerking komen. Het Bundesinstitut
         heeft bij beschikking van 17 april 1996 dit bezwaar verworpen op dezelfde gronden als die welke in de oorspronkelijke beschikking
         waren aangevoerd, en daaraan in het bijzonder toegevoegd dat de algemene bekendheid van een homeopathisch geneesmiddel noodzakelijkerwijze
         vooronderstelt dat daarmee therapeutische ervaringen zijn opgedaan.
      
      17.   Volgens het Bundesinstitut is het dus uitgesloten dat de bekendheid van een combinatiepreparaat kan worden afgeleid uit de
         bekendheid van de afzonderlijke stoffen. Deze benadering vindt steun in de tiende overweging van de considerans van richtlijn
         92/73, volgens welke de vereenvoudigde registratieprocedure slechts betrekking heeft op „traditionele”, dat wil zeggen algemeen
         bekende, homeopathische geneesmiddelen.
      
      18.   Meta Fackler heeft deze beschikking aangevochten bij het Verwaltungsgericht Berlin. De verwijzende rechter vermeldt dat verzoekster
         in het hoofdgeding met haar beroep volhardt in haar verzoek om registratie.(5)
      
      III – Het verzoek om een prejudiciële beslissing
      19.   Omdat het twijfelt over de uitlegging van gemeenschapsbepalingen betreffende de speciale vereenvoudigde registratieprocedure
         voor homeopathische geneesmiddelen, heeft het Verwaltungsgericht het Hof de volgende vragen gesteld:
      
      „1)      Is de regeling van § 39, lid 2, sub 7a, AMG (Duitse geneesmiddelenwet) verenigbaar met richtlijn 2001/83 [...], voorzover
         op grond daarvan een geneesmiddel dat is samengesteld uit door een bibliografie geschraagde homeopathische stoffen, niet kan
         worden geregistreerd wanneer de ‚toepassing daarvan als homeopathisch [...] geneesmiddel niet algemeen bekend is’?
      
      2)      Meer in het bijzonder:
      a)      Geldt alleen voor ‚traditionele’ homeopathische geneesmiddelen de speciale vereenvoudigde registratieprocedure van de artikelen 14
         en volgende van richtlijn 2001/83 [...]?
      
      b)      Kan, in geval van een bevestigend antwoord op deze vraag, ook als ‚traditioneel’ worden beschouwd een geneesmiddel dat wordt
         verkregen uit door een bibliografie geschraagde homeopathische grondstoffen, zonder vóór de verlangde registratie in deze
         combinatie daadwerkelijk homeopathisch te zijn toegepast,
      
               of
               mag een lidstaat op grond van artikel 15, [...] tweede streepje, van richtlijn 2001/83 [...] verlangen dat voor de registratie
         van een homeopathisch geneesmiddel, dat wordt verkregen uit meerdere homeopathische grondstoffen, een bibliografisch dossier
         wordt overgelegd dat op het samengestelde preparaat als zodanig betrekking heeft?”
      
      IV – Beoordeling
      20.   Om te beginnen moet worden gepreciseerd dat de bepalingen in hoofdstuk 2 van codificatierichtlijn 2001/83 („Voor homeopathische
         geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen”) vrijwel identiek zijn aan die in richtlijn 92/73 over de te vervullen voorwaarden
         en de documenten die in het kader van de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen moeten
         worden bijgevoegd.(6)
      
      21.   Zoals reeds gezegd, blijkt verder uit de verwijzingsbeschikking dat meta Fackler de nationale rechter niet alleen verzoekt
         om nietigverklaring van de bestreden beschikking van het Bundesinstitut, maar bij deze rechter tevens volhardt in haar verzoek
         om registratie.
      
      22.   Daarom ben ik van oordeel dat, ook al was het richtlijn 92/73 die gold op de datum waarop het Bundesinstitut de bestreden
         beschikking heeft gegeven, namelijk 17 april 1996, niet kan worden uitgesloten dat de uitlegging van richtlijn 2001/83 voor
         de verwijzende rechter nuttig is voor de volledige afdoening van het door verzoekster in het hoofdgeding ingestelde beroep.
      
      23.   Het is derhalve geoorloofd het Hof te verzoeken om uitlegging van de relevante bepalingen van richtlijn 2001/83.
      24.   Tevens lijkt het mij goed om mijn beoordeling te concentreren op het voornaamste probleem dat uit de door de verwijzende rechter
         gestelde vragen naar voren komt, namelijk: moeten de artikelen 14 en 15 van richtlijn 2001/83 aldus worden uitgelegd dat zij
         zich verzetten tegen een nationale bepaling die een geneesmiddel dat is samengesteld uit bekende homeopathische stoffen uitsluit
         van de speciale vereenvoudigde registratieprocedure wanneer de toepassing daarvan als homeopathisch geneesmiddel niet algemeen
         bekend is?
      
      25.   Bij de beantwoording van deze vraag moet immers niet alleen worden vastgesteld welke betekenis en welke draagwijdte het begrip
         „traditioneel” homeopathische geneesmiddel heeft, maar ook of het gemeenschapsrecht een lidstaat toestaat om van een marktdeelnemer
         die een homeopathisch geneesmiddel volgens de speciale vereenvoudigde registratieprocedure wil registreren, te verlangen dat
         een bibliografisch dossier wordt overgelegd dat op het samengestelde preparaat als zodanig betrekking heeft.
      
      26.   Nu het kader van mijn beoordeling eenmaal vaststaat, zal ik de verschillende standpunten van partijen bespreken.
      A –    De standpunten van partijen
      27.   Het Bundesinstitut is van mening dat, ook al vermelden de gemeenschapsbepalingen de algemene bekendheid van het homeopathische
         geneesmiddel als zodanig niet als voorwaarde voor registratie volgens de speciale vereenvoudigde registratieprocedure, marktdeelnemers
         desondanks aan die voorwaarde moeten voldoen.
      
      28.   In zijn schriftelijke opmerkingen verklaart het Bundesinstitut namelijk dat richtlijn 2001/83 weliswaar uitdrukkelijk uitsluit
         dat het bewijs van de therapeutische werking van het geneesmiddel wordt geleverd, maar niet uitsluit dat het bewijs van de
         werking van het geneesmiddel in homeopathische zin wordt geëist. Deze redenering berust op de stelling dat „een geneesmiddel
         zonder ervaring met het gebruik ervan niet als homeopathisch kan worden aangemerkt volgens de opvattingen zelf van deze discipline”.(7) Het is dus niet voldoende dat het geneesmiddel volgens homeopathische methodes is vervaardigd, omdat het testen van het geneesmiddel
         waardoor de werking ervan kan worden vastgesteld tot de homeopathische traditie behoort.
      
      29.   De auteurs van richtlijn 92/73 hadden rekening gehouden met deze bijzonderheid van de homeopathie, zoals met name blijkt uit
         de tiende overweging van de considerans die voorziet in een speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor de als „traditioneel”
         aangemerkte homeopathische geneesmiddelen. Bovendien is de schrapping van het bijvoeglijk naamwoord „traditionele” in de codificatierichtlijn
         2001/83 niet met dit standpunt in tegenspraak, omdat de weglating van dit woord waarschijnlijk te wijten is aan een redactiefout.(8)
      
      30.   Het Bundesinstitut merkt tenslotte op dat het gebruik van een niet getest geneesmiddel geen enkele waarborg biedt voor veiligheid
         bij gebruik in de homeopathie, wat met name in tegenspraak is met de doelstelling om de volksgezondheid te beschermen, die
         door de gemeenschapswetgever als „voornaamste” wordt aangemerkt.(9)
      
      31.   De Commissie is van mening dat de auteurs van richtlijn 92/73, en vervolgens van richtlijn 2001/83, ten opzichte van de homeopathie
         en de controverses die zij meebrengt een neutrale houding hebben aangenomen. Het in deze richtlijnen gevonden compromis berust
         dan ook op het idee dat niet alleen de veiligheid en de kwaliteit van homeopathische geneesmiddelen moeten worden verzekerd,
         maar ook moet worden gewaarborgd dat patiënten vrij toegang hebben tot de geneesmiddelen van hun keuze.
      
      32.   Het probleem van het bewijs van de werking van homeopathische producten is opgelost door een dergelijk bewijs niet te vereisen,
         wanneer het gaat om een geneesmiddel dat zonder therapeutische indicatie in de handel wordt gebracht.
      
      33.   De Commissie wijst er ook op dat het criterium van de algemene bekendheid van het gebruik als homeopathisch geneesmiddel,
         dat in § 39, lid 2, sub 7a, AMG is opgenomen, in de gemeenschapsbepalingen betreffende de speciale vereenvoudigde registratieprocedure
         niet voorkomt. Verder zijn de voorwaarden om voor deze procedure in aanmerking te komen uitputtend opgesomd, evenals de documenten
         die bij het verzoek om registratie moeten worden gevoegd.
      
      34.   Bovendien vereist de communautaire definitie van homeopathisch geneesmiddel enkel dat zij volgens een homeopathisch fabricageprocédé
         uit homeopathische grondstoffen zijn verkregen. Deze definitie maakt echter geen enkele melding van een criterium van algemene
         bekendheid van het gebruik van het geneesmiddel als homeopathisch geneesmiddel.
      
      35.   Deze voorwaarde betreffende de algemene bekendheid van het gebruik van het homeopathische geneesmiddel kan evenmin worden
         afgeleid uit de tiende overweging van de considerans van richtlijn 92/73 waarin het bijvoeglijk naamwoord „traditionele” voorkomt,
         omdat de considerans van een richtlijn geen bindende kracht heeft en niet kan worden ingeroepen om van de bepalingen van de
         betrokken handeling zelf af te wijken.(10)
      
      36.   De Commissie is dus van mening dat de lidstaten die op homeopathische geneesmiddelen een speciale vereenvoudigde registratieprocedure
         toepassen, deze procedure niet aan strengere voorwaarden mogen binden dan die welke uitdrukkelijk in richtlijn 2001/83 zijn
         vastgesteld.
      
      37.   Met betrekking tot de risico’s van eventuele interacties tussen de verschillende grondstoffen waaruit een als zodanig niet
         algemeen bekend homeopathisch geneesmiddel is samengesteld, is de Commissie van mening dat de onschadelijkheid van dit homeopathische
         geneesmiddel wordt gewaarborgd door de toedieningswijze en door de verdunningsgraad. Bovendien is de gebruiksveiligheid van
         het homeopathische geneesmiddel op een lijn te stellen met de onschadelijkheid van het gebruik van een dergelijk geneesmiddel.
         Wanneer dus is voldaan aan de in de gemeenschapsbepalingen gestelde voorwaarden, kan de conclusie worden getrokken dat het
         homeopathische geneesmiddel onschadelijk is.
      
      38.   Ten slotte zijn de artikelen 26 en 116 van richtlijn 2001/83 naar analogie van toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure.
         Uit de toepassing naar analogie van artikel 26 volgt dat de registratie moet worden geweigerd wanneer na verificatie van de
         gegevens en bescheiden blijkt dat het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk is. Artikel 116 bepaalt dat
         de autoriteiten de registratie nietig moeten verklaren wanneer blijkt dat het geneesmiddel schadelijk is.
      
      39.   Het standpunt van meta Fackler ter terechtzitting komt grotendeels overeen met dat van de Commissie.
      B –    Het voorgestelde antwoord
      40.   Ik herinner eraan dat de verwijzende rechter in wezen wenst te vernemen of de artikelen 14 en 15 van richtlijn 2001/83 aldus
         moeten worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale bepaling die een geneesmiddel dat uit meerdere bekende
         homeopathische stoffen bestaat, van de speciale vereenvoudigde registratieprocedure uitsluit wanneer de toepassing daarvan
         als homeopathisch geneesmiddel niet algemeen bekend is.
      
      41.   Uit de argumenten van het Bundesinstitut blijkt dat deze instelling een volledig empirische benadering van de homeopathie
         verdedigt. Op grond daarvan leest het in de bepalingen van richtlijn 2001/83 dat de werking van voor registratie aangeboden
         homeopathische geneesmiddelen bekend moet zijn.
      
      42.   Daartegenover stelt de Commissie het argument, dat de communautaire wetgever ten aanzien van de werking van homeopathische
         geneesmiddelen een neutrale houding aanneemt.
      
      43.   Meta Fackler volgt deze redenering wanneer zij betoogt dat vooral het bijzondere fabricageprocédé aan een geneesmiddel zijn
         homeopathische karakter geeft.
      
      44.   Zowel de bewoordingen en de structuur van de bepalingen van richtlijn 2001/83 als het daarmee nagestreefde doel ondersteunen
         naar mijn mening het standpunt van de Commissie en meta Fackler.
      
      45.   Alvorens de definitie van homeopathisch geneesmiddel in het gemeenschapsrecht en de bewoordingen van de relevante bepalingen
         van richtlijn 2001/83 te onderzoeken, lijkt het mij interessant om nader in te gaan op bepaalde kenmerken van de homeopathische
         geneeswijze.
      
      46.   De homeopathie (van de Griekse woorden „homoios”, gelijk, en „pathos”, ziekte) is een „geneeswijze waarbij een zieke wordt
         behandeld met behulp van een zeer lage concentratie van stoffen die bij een gezond mens soortgelijke stoornissen zouden teweegbrengen
         als die welke de zieke heeft”.(11)
      
      47.   De homeopathie, waarvan Samuel Hahnemann (1755-1843) de grondlegger was, berust dus op het beginsel van de gelijksoortigheid
         („het gelijksoortige geneest het gelijksoortige”), volgens hetwelk elke stof die bij een gezond mens kenmerkende symptomen
         kan ontwikkelen, een ziek mens met dezelfde kenmerkende symptomen kan genezen.
      
      48.   De homeopathische geneeswijze kent nog twee andere beginselen, namelijk de verdunning en de potentiëring. Door geleidelijke
         verdunning en schudden verliest de stof haar giftigheid en wordt zij geschikt om in het organisme bepaalde reacties teweeg
         te brengen.
      
      49.   Deze bijzondere kenmerken van de homeopathie lagen ten grondslag aan richtlijn 92/73, en vervolgens aan codificatierichtlijn
         2001/83.
      
      50.   Zoals reeds gezegd, is volgens artikel 1, punt 5, van richtlijn 2001/83 een homeopathisch geneesmiddel „elk geneesmiddel dat
         volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees
         beschreven homeopathisch fabricageprocédé wordt verkregen uit homeopathische grondstoffen genoemde producten, substanties
         of mengsels”.
      
      51.   Van de geneesmiddelen die onder deze definitie vallen, mogen slechts die welke voldoen aan de drie in artikel 14, lid 1, van
         richtlijn 2001/83 gestelde voorwaarden aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure worden onderworpen. Deze voorwaarden
         kunnen worden samengevat als volgt:
      
      –       oraal of uitwendig gebruik,
      –       geen vermelding van een specifieke therapeutische indicatie op het etiket of in de informatie betreffende het geneesmiddel,
      –       en ten slotte, een verdunningsgraad die de onschadelijkheid van het geneesmiddel waarborgt.
      52.   Bij eenvoudige lezing van deze bepalingen kan al worden vastgesteld dat onder de genoemde voorwaarden, waarvan het uitputtende
         karakter niet wordt betwist, geen melding wordt gemaakt van het vereiste van een algemene bekendheid van het homeopathische
         geneesmiddel, zoals in de Duitse wettelijke regeling.
      
      53.   Ook het vereiste dat met een geneesmiddel als zodanig ervaringen zijn opgedaan of dat het is onderzocht, waardoor zijn algemene
         bekendheid is verzekerd, lijkt niet te passen bij de inhoud van artikel 15 van richtlijn 2001/83 dat tot doel heeft om, ook
         hier weer uitputtend, de documenten op te sommen die bij het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie moeten worden
         gevoegd.
      
      54.   Het Bundesinstitut is echter van mening dat de bepaling in het tweede streepje van dit artikel, dat aan dit verzoek moet worden
         toegevoegd „een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, respectievelijk worden
         verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd”, aldus moet
         worden uitgelegd, dat het homeopathische karakter van het geneesmiddel dat uit een of meer grondstoffen is verkregen, moet
         worden bewezen.
      
      55.   Volgens het Bundesinstitut kan het homeopathische karakter van het geneesmiddel niet gewoon worden afgeleid uit het homeopathische
         karakter van de grondstoffen waaruit het is samengesteld, maar vereist het ook dat dit geneesmiddel zodanig is onderzocht dat de werking ervan bij homeopathisch gebruik kan worden vastgesteld.(12)
      
      56.   Uit deze argumenten volgt, dat de in de Duitse wettelijke regeling gestelde voorwaarde van algemene bekendheid en de toepassing
         ervan door het Bundesinstitut in de praktijk betekenen dat van de aanvrager wordt geëist dat hij door overlegging van een
         bibliografisch dossier betreffende het homeopathische geneesmiddel als zodanig, aantoont dat de werking van het uit bekende
         homeopathische stoffen samengestelde geneesmiddel is onderzocht, zodat er sprake is van een voldoende mate van wetenschappelijke
         bekendheid van dit geneesmiddel.
      
      57.   Ik kan een dergelijke redenering, die verder gaat dan het bepaalde in artikel 15, tweede streepje, van richtlijn 2001/83,
         niet onderschrijven. Die bepaling verplicht immers enkel tot het overleggen van een dossier over de verkrijging, de controle
         en het homeopathische karakter van de grondstoffen  waaruit het geneesmiddel is samengesteld, maar in geen geval tot het overleggen van een bibliografie waaruit blijkt welke
         werking het homeopathische geneesmiddel zelf  heeft.(13)
      
      58.   Bovendien wordt in artikel 14 gewezen op de functie van de documenten die bij het verzoek om registratie moeten worden gevoegd.
         Zij moeten namelijk „in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze geneesmiddelen
         aantonen”. Deze documenten zijn dus niet bestemd om de werking van het geneesmiddel bij homeopathisch gebruik te bewijzen.
      
      59.   In dat verband wordt de argumentatie van het Bundesinstitut ook ontkracht door artikel 14, leden 2 en 3, van richtlijn 2001/83,
         dat het bewijs van de therapeutische werking uitdrukkelijk uitsluit van de voorwaarden voor registratie van homeopathische
         geneesmiddelen die voor de speciale vereenvoudigde registratieprocedure in aanmerking komen.(14)
      
      60.   Tot slot wil ik nog opmerken dat artikel 14, lid 2, van richtlijn 2001/83, dat voorziet in een analogische toepassing van
         bepaalde criteria en bepaalde algemene procedureregels op de specifieke procedure voor homeopathische geneesmiddelen die aan
         de in lid 1 gestelde voorwaarden voldoen, niet uitdrukkelijk verwijst naar artikel 10, lid 1, sub b, van deze richtlijn, hetgeen
         betekent dat de toepassing ervan op dergelijke homeopathische middelen is uitgesloten.
      
      61.   Deze opmerking is belangrijk in het kader van deze zaak, omdat artikel 10, lid 1, sub b, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat
         „met betrekking tot een nieuw geneesmiddel met bekende, doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen
         de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging [dienen] te worden
         overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen”.
      
      62.   Bij een nieuw homeopathisch geneesmiddel dat voldoet aan de genoemde voorwaarden van artikel 14, lid 1, van richtlijn 2001/83,
         is de logica eenvoudig omgekeerd: aangezien een dergelijk geneesmiddel geen bijzondere therapeutische indicatie hoeft te bevatten
         en zijn verdunningsgraad onschadelijkheid garandeert, wordt niet vereist dat daarmee medische proeven zijn gedaan. Het verzoek
         om registratie van dit nieuwe geneesmiddel zal echter vergezeld moeten gaan van documentatie betreffende de homeopathische
         grondstoffen  waaruit het is samengesteld.
      
      63.   Op grond van het onderzoek van de bewoordingen van de gemeenschapsregels betreffende de speciale vereenvoudigde registratieprocedure
         van homeopathische geneesmiddelen en de structuur van richtlijn 2001/83 kan dus de uitlegging worden uitgesloten, dat de algemene
         bekendheid van het geneesmiddel moet worden bewezen alvorens het in het kader van een dergelijke procedure kan worden geregistreerd.
      
      64.   Dit standpunt valt mijns inziens niet serieus te betwisten met het in ruime mate aan de vragen van de verwijzende rechter
         ten grondslag liggende argument van het Bundesinstitut, dat, aangezien de tiende overweging van de considerans van richtlijn
         92/73 uitdrukkelijk naar een „een speciale vereenvoudigde registratieprocedure [...] voor traditionele  homeopathische geneesmiddelen”(15) verwijst, richtlijn 2001/83, die slechts een codificatiefunctie heeft, niet tot doel of tot gevolg kan hebben dat deze procedure
         wordt uitgebreid tot andere dan „traditionele” homeopathische geneesmiddelen.
      
      65.   Op basis van dit bijvoeglijk naamwoord in de betrokken basisrichtlijn zou men op het eerste gezicht kunnen denken dat de gemeenschapswetgever,
         in elk geval aanvankelijk, slechts die homeopathische geneesmiddelen voor de speciale vereenvoudigde registratieprocedure
         in aanmerking wilde laten komen, welke voldoende lang medisch gebruikt waren om ze een erkende werking en een acceptabel veiligheidsniveau
         te verlenen.
      
      66.   In dit verband is het interessant om te verwijzen naar de recente richtlijn 2004/24, waarbij in richtlijn 2001/83 bijzondere
         bepalingen voor traditionele kruidengeneesmiddelen  zijn ingevoegd. Blijkens artikel 16 quater, lid 1, sub c, van de gewijzigde richtlijn 2001/83 betreffen die bepalingen de
         geneesmiddelen die „gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de [registratie]aanvraag in de medische
         praktijk [zijn] gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap”.
      
      67.   Voor deze procedure van „registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel”, volgens de door de gemeenschapswetgever in richtlijn
         2004/24 gebruikte uitdrukking, komen alleen kruidengeneesmiddelen in aanmerking die aan verschillende criteria voldoen, waaronder
         het criterium dat „de in artikel 16 quater, lid 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken”.(16)
      
      68.   De titel, de considerans en de inhoud van deze richtlijn zijn in perfecte harmonie: de bij deze richtlijn ingevoerde vereenvoudigde
         registratieprocedure betreft slechts de traditionele kruidengeneesmiddelen, in de zin van geneesmiddelen die „lang genoeg
         in de medische praktijk in de Gemeenschap [zijn] gebruikt”.(17)
      
      69.   In richtlijn 92/73 daarentegen kwam het bijvoeglijk naamwoord „traditionele” slechts voor in een overweging van de considerans,
         zonder definitie, en werd in de richtlijn zelf nergens vermeld dat de duur van het medische gebruik van het homeopathisch
         geneesmiddel een juridische voorwaarde voor registratie volgens de speciale vereenvoudigde procedure was.
      
      70.   Hoewel de considerans van een richtlijn het Hof in de regel aanwijzigen geeft over de bedoeling van de wetgever en nuttige
         aanknopingspunten oplevert om te kunnen vaststellen wat de bepalingen ervan betekenen, neemt dat niet weg dat, wanneer een
         in een overweging van de considerans gebruikt begrip niet uitdrukkelijk in de richtlijn zelf wordt geconcretiseerd, of daarmee
         zelfs in tegenspraak is, naar mijn mening de inhoud van de richtlijn moet voorgaan.
      
      71.   Deze redenering lijkt mij in overeenstemming met het standpunt van het Hof, dat „de considerans van een gemeenschapshandeling
         geen bindende rechtskracht heeft en niet kan worden aangevoerd om van de bepalingen zelf van die handeling af te wijken”.(18)
      
      72.   Rekening houdend met deze elementen, ben ik van mening dat het bijvoeglijk naamwoord „traditionele”, dat in de tiende overweging
         van de considerans van richtlijn 92/73 wordt gebruikt om aan te geven welke homeopathische geneesmiddelen voor de speciale
         vereenvoudigde registratieprocedure in aanmerking kunnen komen, niet aldus moet worden uitgelegd dat enkel de algemeen bekende
         homeopathische geneesmiddelen onder een dergelijke procedure zouden kunnen vallen.
      
      73.   Volgens mij is het gebruik van het bijvoeglijk naamwoord „traditionele”, gelet op de structuur van richtlijn 92/73, overbodig
         en hooguit bedoeld ter aanduiding van de geneesmiddelen die in overeenstemming met de duidelijke inhoud van de richtlijn aan
         de homeopathische fabricageprocédés voldoen en zijn samengesteld uit traditioneel in de homeopathie gebruikte grondstoffen.
      
      74.   De weglating van dit bijvoeglijk naamwoord uit de considerans van codificatierichtlijn 2001/83 bevestigt dat het overbodig
         was en sluit elke verdere twijfel uit. Het kan dus volgens mij niet gaan om een redactiefout zoals het Bundesinstitut betoogt.
      
      75.   In deze fase van mijn onderzoek ga ik er dus van uit dat de bepalingen van richtlijn 2001/83, en meer in het bijzonder de
         artikelen 14 en 15, aldus moeten worden uitgelegd, dat zij zich verzetten tegen een nationale bepaling die een geneesmiddel
         dat is samengesteld uit meerdere bekende homeopathische stoffen, uitsluit van de speciale vereenvoudigde registratieprocedure
         wanneer de toepassing daarvan als homeopathisch geneesmiddel niet algemeen bekend is.
      
      76.   Ook de belangrijkste doelstellingen van richtlijn 2001/83 bevestigen deze uitlegging.
      77.   In de eerste plaats vereist de voornaamste doelstelling, bescherming van de volksgezondheid, dat er voldoende waarborgen bestaan
         voor de kwaliteit en de onschadelijkheid van volgens de speciale vereenvoudigde procedure geregistreerde geneesmiddelen.
      
      78.   Door middel van de artikelen 14 en 15 van de richtlijn kan deze doelstelling echter worden bereikt, want in de eerste plaats
         betreffen zij enkel de homeopathische geneesmiddelen met een zodanige verdunningsgraad dat hun onschadelijkheid is gewaarborgd
         en in de tweede plaats dienen de documenten die bij het verzoek om registratie moeten worden gevoegd, de farmaceutische kwaliteit
         en de homogeniteit van de charges van deze geneesmiddelen aan te tonen.
      
      79.   Het wezenlijke karakter van de doelstelling om de volksgezondheid te beschermen, heeft de wetgever zelfs ertoe gebracht om
         te bepalen dat de algemene procedureregels voor weigering, schorsing en intrekking van de vergunning voor het in de handel
         brengen van geneesmiddelen die in normale gebruiksomstandigheden schadelijk blijken te zijn, naar analogie worden toegepast
         op homeopathische geneesmiddelen.(19)
      
      80.   Gelet op deze elementen, kan niet worden aangenomen dat de registratie volgens de speciale vereenvoudigde procedure van een
         homeopathisch geneesmiddel dat niet algemeen bekend is, maar wel aan de in richtlijn 2001/83 gestelde objectieve voorwaarden
         voldoet, in strijd is met de doelstelling om de volksgezondheid te beschermen.
      
      81.   In de tweede plaats brengt de opheffing van de handelsbelemmeringen voor homeopathische geneesmiddelen in de Gemeenschap mee,
         dat een lidstaat die een dergelijke speciale vereenvoudigde registratieprocedure instelt, de uitdrukkelijk in artikel 14,
         lid 1, van richtlijn 2001/83 gestelde voorwaarden op de marktdeelnemers van de lidstaten moet toepassen en van hen niet kan
         verlangen dat zij niet in artikel 15 van deze richtlijn genoemde documenten overleggen. Immers, wanneer zou worden erkend
         dat het de lidstaten vrij staat om extra voorwaarden en formaliteiten voor de registratie van geneesmiddelen volgens de speciale
         vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren, zou dat niet enkel ingaan tegen de noodzakelijke onderlinge aanpassing van
         de nationale voorschriften van de lidstaten(20), maar ook afbreuk doen aan een procedure die nu juist is bedoeld om de zaak in vergelijking met de procedure voor het in
         de handel brengen van „klassieke” geneesmiddelen eenvoudig te houden.
      
      82.   Op grond van het voorgaande geef ik het Hof in overweging om het Verwaltungsgericht Berlin te antwoorden dat de artikelen 14
         en 15 van richtlijn 2001/83 aldus moeten worden uitgelegd, dat zij zich verzetten tegen een nationale bepaling die een geneesmiddel
         dat is samengesteld uit meerdere bekende homeopathische stoffen, uitsluit van de speciale vereenvoudigde registratieprocedure
         wanneer de toepassing daarvan als homeopathisch geneesmiddel niet algemeen bekend is.
      
      83.   In het bijzonder moet artikel 15, tweede streepje, van richtlijn 2001/83 aldus worden uitgelegd, dat het zich ertegen verzet
         dat een lidstaat voor de registratie volgens de speciale vereenvoudigde procedure van een homeopathisch geneesmiddel dat wordt
         verkregen uit meerdere homeopathische grondstoffen, verlangt dat een bibliografisch dossier wordt overgelegd dat op het nieuwe
         samengestelde preparaat als zodanig betrekking heeft.
      
      V –    Conclusie
      84.   Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging om het Verwaltungsgericht Berlin te antwoorden als volgt:
      „1)      De artikelen 14 en 15 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling
         van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten aldus worden uitgelegd, dat zij zich
         verzetten tegen een nationale bepaling die een geneesmiddel dat is samengesteld uit meerdere bekende homeopathische stoffen,
         uitsluit van de speciale vereenvoudigde registratieprocedure wanneer de toepassing daarvan als homeopathisch geneesmiddel
         niet algemeen bekend is.
      
      2)      In het bijzonder moet artikel 15, tweede streepje, van richtlijn 2001/83 aldus worden uitgelegd, dat het zich ertegen verzet
         dat een lidstaat voor de registratie volgens de speciale vereenvoudigde procedure van een homeopathisch geneesmiddel dat wordt
         verkregen uit meerdere homeopathische grondstoffen, verlangt dat een bibliografisch dossier wordt overgelegd dat op het nieuwe
         samengestelde preparaat als zodanig betrekking heeft.”
      
      1 –	Oorspronkelijke taal: Frans.
      
      2 –	Richtlijn van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG
         betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van
         aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PB L 297, blz. 8).
      
      3 –	Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
         geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67). Ik vermeld nog dat deze richtlijn onlangs is gewijzigd bij richtlijn
         2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz.34) en, wat de traditionele kruidengeneesmiddelen
         betreft, bij richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz.85). Beide laatstgenoemde
         richtlijnen moeten door de lidstaten uiterlijk op 30 oktober 2005 in nationaal recht zijn omgezet. Volgens artikel 128 van
         richtlijn 2001/83 is richtlijn 92/73 ingetrokken.
      
      4 –	Tweede overweging van de considerans.
      
      5 –	Verwijzingsbeschikking, blz. 4.
      
      6 –	De enige verschillen tussen beide reeksen bepalingen zijn voornamelijk van formele aard en te verklaren door de codificatiehandeling
         zelf.
      
      7 –	Punt 29, laatste zin, van de opmerkingen van verweerster in het hoofdgeding.
      
      8 –	Het Bundesinstitut voegt hieraan toe dat richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
         tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311, blz. 1),
         in de achttiende overweging van de considerans vermeldt dat de speciale vereenvoudigde procedure van toepassing is op „traditionele”
         homeopathische geneesmiddelen. Wanneer de verdwijning van de term „traditionele” in richtlijn 2001/83, die geneesmiddelen
         voor menselijk gebruik betreft, niet als een redactiefout zou worden beschouwd, zou dat volgens het Bundesinstitut betekenen
         dat de „de veiligheid op het gebied van geneesmiddelen striktere eisen kent voor dieren dan voor mensen” (punt 20 van de opmerkingen
         van verweerster in het hoofdgeding).
      
      9 –	Zie de tweede overweging van de considerans van richtlijn 92/73 en de tweede overweging van de considerans van richtlijn
         2001/83.
      
      10 –	Ter ondersteuning van dit argument verwijst de Commissie naar het arrest van 19 november 1998, Nilsson e.a. (C‑162/97,
         Jurispr. blz. I‑7477, punt 54).
      
      11 –	Zie de grote Petit Larousse, 1993, waarin homeopathie en allopathie (van de Griekse woorden „allos”, andere, en „pathos”, ziekte, gedefinieerd als „geneeswijze
         waarbij geneesmiddelen worden gebruikt met een werking die tegengesteld is aan die van de te bestrijden ziekte”) tegenover
         elkaar worden gesteld.
      
      12 –	Punten 27 en 28 van de schriftelijke opmerkingen van verweerster in het hoofdgeding.
      
      13 –	Aan dit standpunt wordt mijn inziens niets afgedaan door de nieuwe redactie van artikel 15, tweede streepje, van richtlijn
         2004/27, op grond waarvan bij het verzoek om registratie moet worden gevoegd „een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische
         grondstof (grondstoffen) wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd” (cursivering van mij). Het gaat dus nog steeds om vermelding van studies
         die het gebruik van de betrokken grondstoffen in de homeopathie volgens tot de homeopathische methode behorende procédés aantonen.
      
      14 –	In dit verband merk ik op dat artikel 14, lid 3, bij richtlijn 2004/27 tot wijziging van richtlijn 2001/83 is ingetrokken.
         Dat neemt niet weg dat de uitsluiting van het bewijs van de therapeutische werking in artikel 14, lid 2, is gehandhaafd.
      
      15 –	Cursivering van mij.
      
      16 –	Artikel 16 bis, lid 1, sub d, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd.
      
      17 –	Zevende overweging van de considerans van richtlijn 2004/24.
      
      18 –	Arrest Nilsson e.a., reeds aangehaald (punt 54). Advocaat-generaal Mischo verklaart in zijn conclusie van 5 mei 1998 in
         deze zaak dit standpunt als volgt: „Uitlatingen in de considerans dienen als motivering voor de inhoud van de regel en kunnen
         de uitlegging hiervan somtijds vergemakkelijken. Doch zij kunnen niet dienen als grondslag voor een afwijking van een expliciete
         bepaling van de richtlijn” (punt 92).
      
      19 –	Zie de artikelen 26 en 116 van richtlijn 2001/83.
      
      20 –	Zie de vijfde overweging van de considerans van richtlijn 2001/83.