CELEX: 62021CJ0261
Language: sl
Date: 2022-07-07 00:00:00
Title: Sodba Sodišča (deveti senat) z dne 7. julija 2022.#F. Hoffmann-La Roche Ltd in drugi proti Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Consiglio di Stato.#Predhodno odločanje – Člen 19(1), drugi pododstavek, PEU – Obveznost držav članic, da vzpostavijo pravna sredstva, potrebna za zagotovitev učinkovitega sodnega varstva na področjih, ki jih ureja pravo Unije – Člen 267 PDEU – Obveznost predložitvenega sodišča, da zagotovi polni učinek razlage prava Unije, ki jo je podalo Sodišče – Listina Evropske unije o temeljnih pravicah – Člen 47 – Dostop do neodvisnega, nepristranskega in z zakonom predhodno ustanovljenega sodišča – Sodba nacionalnega sodišča, ki odloča na zadnji stopnji po izdaji odločbe Sodišča v postopku predhodnega odločanja – Domnevna neskladnost te sodbe z razlago prava Unije, ki jo je podalo Sodišče – Nacionalna ureditev, ki preprečuje vložitev predloga za obnovo postopka zoper navedeno sodbo.#Zadeva C-261/21.

Začasna izdaja
SODBA SODIŠČA (deveti senat)
z dne 7. julija 2022(*)
„Predhodno odločanje – Člen 19(1), drugi pododstavek, PEU – Obveznost držav članic, da vzpostavijo pravna sredstva, potrebna za zagotovitev učinkovitega sodnega varstva na področjih, ki jih ureja pravo Unije – Člen 267 PDEU – Obveznost predložitvenega sodišča, da zagotovi polni učinek razlage prava Unije, ki jo je podalo Sodišče – Listina Evropske unije o temeljnih pravicah – Člen 47 – Dostop do neodvisnega, nepristranskega in z zakonom predhodno ustanovljenega sodišča – Sodba nacionalnega sodišča, ki odloča na zadnji stopnji po izdaji odločbe Sodišča v postopku predhodnega odločanja – Domnevna neskladnost te sodbe z razlago prava Unije, ki jo je podalo Sodišče – Nacionalna ureditev, ki preprečuje vložitev predloga za obnovo postopka zoper navedeno sodbo“
V zadevi C‑261/21,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložil Consiglio di Stato (državni svet, Italija) z odločbo z dne 18. marca 2021, ki je na Sodišče prispela 21. aprila 2021, v postopku

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Novartis AG,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA

proti

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,
ob udeležbi

Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna,

Regione Lombardia,

Altroconsumo,

Novartis Farma SpA,

Roche SpA,

Novartis AG,

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),

Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),

Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,
SODIŠČE (deveti senat),
v sestavi S. Rodin, predsednik senata, C. Lycourgos (poročevalec), sodnik, in O. Spineanu-Matei, sodnica,
generalni pravobranilec: A. M. Collins,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
na podlagi pisnega postopka,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
–        za F. Hoffmann-La Roche Ltd P. Merlino, M. Siragusa in M. Zotta, avvocati,
–        za Novartis AG in Novartis Farma SpA P. Bertolini, L. D’Amario in A. Villani, avvocati,
–        za Roche SpA F. Elefante in E. Raffaelli, avvocati,
–        za Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato G. Galluzzo in P. Gentili, avvocati dello Stato,
–        za Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) R. La Placa, avvocato,
–        za Regione Emilia-Romagna R. Bonatti in R. Russo Valentini, avvocati,
–        za Regione Lombardia M. L. Tamborino, avvocata,
–        za italijansko vlado G. Palmieri, agentka, skupaj z M. Cherubinijem, procuratore dello Stato, ter C. Colelli in M. Russo, avvocati dello Stato,
–        za Evropsko komisijo G. Conte in C. Sjödin, agenta,
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da bo v zadevi razsojeno brez sklepnih predlogov,
izreka naslednjo

Sodbo

1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 4(3) in člena 19(1) PEU ter člena 2(1) in (2) in člena 267 PDEU v povezavi s členom 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina).

2        Ta predlog je bil vložen v okviru štirih sporov, in sicer med družbami F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA (v nadaljevanju skupaj: skupina Roche), Novartis AG in Novartis Farma SpA (v nadaljevanju skupaj: skupina Novartis) na eni strani ter Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (organ za varstvo konkurence in trga, Italija) (v nadaljevanju: AGCM) na drugi strani v zvezi s predlogom skupin Roche in Novartis za obnovo postopka, v katerem je bila izdana sodba Consiglio di Stato (državni svet, Italija), ker naj ta sodba ne bi bila v skladu z razlago prava Unije, ki jo je Sodišče podalo v sodbi, izdani na podlagi predloga za sprejetje predhodne odločbe tega nacionalnega sodišča.
 Pravni okvir

3        Člen 6(1) codice del processo amministrativo (zakonik o upravnem postopku) določa:
„[Consiglio di Stato (državni svet)] je upravno sodišče, ki odloča na zadnji stopnji.“

4        Člen 91 tega zakonika določa:
„Pravna sredstva zoper sodbe [upravnih sodišč] so pritožba, predlog za obnovo postopka, ugovor tretjega in kasacijska pritožba, in sicer samo iz razlogov, ki se nanašajo na sodno pristojnost.“

5        Člen 106(1) navedenega zakonika določa:
„[…] [S]odbe […] Consiglio di Stato [(državni svet)] se izpodbijajo s predlogom za obnovo postopka v primerih in na načine, kot je določeno v členih 395 in 396 [codice di procedura civile (zakonik o civilnem postopku)].“

6        Člen 395 zakonika o civilnem postopku določa:
„Sodbe, ki jih izreče višje sodišče ali sodišče, ki odloča na prvi in zadnji stopnji, se lahko izpodbijajo s predlogom za obnovo postopka:
1)      če so posledica naklepnega ravnanja ene od strank v škodo druge;
2)      če so bile izdane na podlagi dokazov, ki so bili po izdaji sodbe priznani ali celo ugotovljeni za lažne ali glede katerih stranka, ki v postopku ni uspela, ni vedela, da so bili priznani ali ugotovljeni za take pred izdajo sodbe;
3)      če se po izdaji sodbe pojavi eno ali več odločilnih dokazil, ki jih stranka zaradi višje sile ali zaradi nasprotne stranke ni mogla vložiti v spis;
4)      če je sodba posledica napačno ugotovljenega dejanskega stanja na podlagi dokazil ali dokumentov, predloženih v postopku. Taka napaka je podana, kadar odločitev temelji na domnevi dejanskega stanja, katerega resničnost je neizpodbitno izključena, ali kadar se domneva neobstoj dejstva, katerega resničnost je nesporno ugotovljena, v obeh primerih pa dejstvo ni bilo sporna točka, o kateri bi se morala sodba izreči;
5)      če je sodba v nasprotju s predhodno pravnomočno sodbo, razen če se ni odločilo o zadevnem ugovoru;
6)      če je sodba posledica naklepnega ravnanja sodnika, ugotovljenega s pravnomočno sodbo.“

7        Člen 396 zakonika o civilnem postopku določa:
„Sodbe, pri katerih je rok za pritožbo potekel, se lahko izpodbijajo s predlogom za obnovo postopka v primerih iz točk 1, 2, 3 in 6 prejšnjega člena, če je do odkritja naklepnega ravnanja ali neresničnosti oziroma do pridobitve dokumentov ali izdaje sodbe iz točke 6 prišlo po izteku tega roka.
Če se dejstva iz prejšnjega odstavka pojavijo v pritožbenem roku, se ta rok podaljša za trideset dni od dneva, ko se je zadevno dejstvo pojavilo.“
 Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

8        AGCM je z odločbo z dne 27. februarja 2014 (v nadaljevanju: odločba AGCM) naložil dve globi, eno skupini Roche v višini približno 90,6 milijona EUR, drugo pa skupini Novartis v višini približno 92 milijonov EUR, ker naj bi ti podjetji sklenili omejevalni sporazum v nasprotju s členom 101 PDEU, katerega namen je bil doseči umetno razlikovanje med zdraviloma Avastin in Lucentis z zavajanjem o tveganjih uporabe zdravila Avastin v oftalmologiji.

9        Obe zdravili je razvila družba s sedežem v Združenih državah Amerike, katere dejavnost je omejena na ozemlje te tretje države. Ta družba je gospodarsko izkoriščanje zdravila Avastin zunaj tega ozemlja prenesla na skupino Roche, gospodarsko izkoriščanje zdravila Lucentis zunaj tega ozemlja pa na skupino Novartis.

10      Za zdravilo Avastin je bilo 12. januarja 2005 izdano dovoljenje za promet (v nadaljevanju: DZP) v Evropski uniji za zdravljenje nekaterih tumorskih obolenj. Za zdravilo Lucentis je bilo 22. januarja 2007 izdano DZP za zdravljenje očesnih bolezni.

11      Preden je bilo zdravilo Lucentis dano na trg, so nekateri zdravniki svojim pacientom z očesnimi boleznimi začeli predpisovati zdravilo Avastin, in sicer za indikacije, ki niso ustrezale indikacijam, navedenim v DZP s tem zdravilom (v nadaljevanju: nenamenska uporaba). Ta praksa se je nadaljevala tudi po tem, ko je bilo na trg dano dražje zdravilo Lucentis.

12      Po navedbah v odločbi AGCM sta skupini Roche in Novartis sklenili sporazum o razdelitvi trga, ki pomeni omejitev konkurence zaradi cilja. Avastin in Lucentis naj bi bili enakovredni zdravili za zdravljenje očesnih bolezni. Zdravilo Avastin naj bi bilo zaradi svoje široke nenamenske uporabe za zdravljenje tovrstnih bolezni glavni konkurent zdravila Lucentis. Omejevalni sporazum med skupinama Roche in Novartis naj bi vključeval razširjanje mnenj, ki bi lahko v javnosti vzbudila skrb glede varnosti uporabe zdravila Avastin v oftalmologiji. To naj bi povzročilo zmanjšanje prodaje zdravila Avastin in preusmeritev povpraševanja k zdravilu Lucentis.

13      Potem ko je Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (deželno upravno sodišče za Lacij, Italija) zavrnilo tožbi skupin Roche in Novartis zoper to odločbo, sta ti vložili pritožbo pri predložitvenem sodišču, Consiglio di Stato (državni svet), ki je Sodišču predložilo več vprašanj za predhodno odločanje v zvezi z razlago člena 101 PDEU.

14      Sodišče je v odgovor na ta vprašanja v točki 67 sodbe z dne 23. januarja 2018, F. Hoffmann-La Roche in drugi (C‑179/16, v nadaljevanju: sodba Hoffmann-La Roche, EU:C:2018:25), presodilo, da lahko nacionalni organ, pristojen za konkurenco, za namene uporabe člena 101 PDEU v upoštevni trg poleg zdravil, odobrenih za zdravljenje zadevnih bolezni, vključi drugo zdravilo, katerega DZP ne zajema tega zdravljenja, vendar se to zdravilo uporablja za to in je v konkretnem razmerju nadomestljivosti s prvonavedenimi. Za ugotovitev, ali obstaja tako razmerje nadomestljivosti, mora ta organ, če so preizkus skladnosti zadevnega proizvoda z veljavnimi določbami, ki urejajo njegovo proizvodnjo ali trženje, opravili za to pristojni organi ali sodišča, upoštevati rezultat tega preizkusa, pri tem pa presoditi njegove morebitne učinke na strukturo povpraševanja ali ponudbe.

15      Sodišče je v točki 95 sodbe Hoffmann-La Roche tudi pojasnilo, da omejevalni sporazum med dvema podjetjema, ki tržita dve konkurenčni zdravili, ki se nanaša na razširjanje – v okoliščinah znanstvene negotovosti – zavajajočih informacij o neželenih učinkih nenamenske uporabe enega od teh zdravil pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), zdravstvenih delavcih in širši javnosti, da bi se zmanjšal konkurenčni pritisk, ki ga ta uporaba povzroča na uporabo drugega zdravila, pomeni omejevanje konkurence „zaradi cilja“, ki je s členom 101 PDEU prepovedano.

16      Na podlagi tega predhodnega odločanja je predložitveno sodišče s sodbo št. 4990/2019 pritožbi zavrnilo (v nadaljevanju: sodba št. 4990/2019).

17      Skupini Roche in Novartis v skladu s členom 106 zakonika o upravnem postopku predložitvenemu sodišču predlagata obnovo postopka, v katerem je bila izdana ta sodba, pri čemer trdita, da temelji na napačno ugotovljenem dejanskem stanju v smislu člena 395(4) zakonika o civilnem postopku.

18      Ti skupini zlasti trdita, da je utemeljitev iz sodbe št. 4990/2019 – da „v obravnavanem primeru, ko je AGCM uporabil člen 101 PDEU, morebitne nezakonitosti pogojev prepakiranja in predpisovanja zdravila Avastin za nenamensko uporabo niso ugotavljali organi, pristojni za nadzor nad spoštovanjem farmacevtske ureditve, ali nacionalna sodišča“ – dejansko napačna, saj je bila nezakonitost dobave zdravila Avastin za indikacije, ki ne ustrezajo indikacijam, navedenim v DZP, po njunem  mnenju ugotovljena v številnih uradnih stališčih pristojnih organov in sodišč. Ker v sodbi št. 4990/2019 niso bili upoštevani tako opravljeni preizkusi skladnosti, je bilo to v nasprotju z razlago, ki jo je Sodišče podalo v zadevi Hoffmann-La Roche, in sicer, da je treba rezultate takih preskusov upoštevati.

19      Navedeni skupini tudi ugotavljata, da sodba št. 4990/2019 ne vsebuje nobene presoje o zavajajoči naravi informacij, ki sta jih razširjali zadevni podjetji. Iz sodbe v zadevi Hoffmann-La Roche pa naj bi izhajalo, da je treba tako presojo opraviti. Razlaga, ki jo je podalo Sodišče, naj bi pomenila, da lahko omejitev konkurence zaradi cilja v primeru, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, obstaja le, če so bile informacije, ki so jih razširjala zadevna podjetja, zavajajoče. Sodišče naj bi pojasnilo, da mora ta vidik preučiti predložitveno sodišče.

20      Skupina Roche poleg tega trdi, da je sistem sodnega nadzora, uveden s členom 106 zakonika o upravnem postopku v povezavi s členoma 395 in 396 zakonika o civilnem postopku, pomanjkljiv, ker ne predvideva možnosti vložitve predloga za obnovo postopka zoper sodbo nacionalnega upravnega sodišča, če ta sodba vsebuje očitno kršitev pravnih načel, ki jih je Sodišče določilo v okviru predhodnega odločanja. Posledica te pomanjkljivosti naj bi bila, da lahko sodne odločbe, ki so v nasprotju s pravom Unije, postanejo pravnomočne. Tak položaj naj bi ogrozil zavezujočo naravo in učinek erga omnes predhodnih odločb Sodišča in bi lahko pripeljal do tega, da bi Evropska komisija proti Italijanski republiki vložila tožbo zaradi neizpolnitve obveznosti.

21      Predložitveno sodišče navaja, da v italijanskem pravu ni na voljo nobenega pravnega sredstva za preverjanje, ali odločba, ki jo je izdalo nacionalno sodišče zadnje stopnje, ni v nasprotju s pravom Unije in, natančneje, s sodno prakso Sodišča.

22      Sprašuje se, ali je tak položaj združljiv s členom 4(3) in členom 19(1) PEU ter členom 2(1) in (2) in členom 267 PDEU, zlasti ob upoštevanju člena 47 Listine.

23      Sodišče naj bi sicer zlasti v točkah od 22 do 24 sodbe z dne 3. septembra 2009, Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506), razsodilo, da so pravila za izvajanje načela pravnomočnosti na podlagi načela postopkovne avtonomije držav članic določena v nacionalnem pravnem redu držav članic, in sicer z edinim pridržkom, da sta spoštovani načeli enakovrednosti in učinkovitosti, saj pravo Unije nacionalnemu sodišču ne nalaga, da odstopi od uporabe nacionalnih postopkovnih pravil, na podlagi katerih je sodna odločba postala pravnomočna, tudi če bi bila s tem lahko odpravljena kršitev prava Unije.

24      Vendar predložitveno sodišče dvomi o upoštevnosti te sodne prakse v primeru, v katerem pravni subjekt trdi, da nacionalno sodišče, ki je izdalo odločbo na zadnji stopnji, ni upoštevalo predhodne odločbe Sodišča v zadevi, na podlagi katere je bila izdana ta nacionalna odločba, zoper katero pritožba ni več mogoča.

25      V zvezi s tem predložitveno sodišče meni, da je možnost vplivanja na odločbo, preden ta postane pravnomočna, da bi se preprečila kršitev prava Unije, očitno boljša rešitev od naknadnega odpravljanja posledic te kršitve, ki je v skladu s sodno prakso, ki izhaja iz sodbe z dne 30. septembra 2003 v zadevi Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513), zagotovitev odškodnine osebi, ki je zaradi tega utrpela škodo. Takšno naknadno odpravljanje posledic kršitve naj bi namreč tej osebi nalagalo, da začne nov postopek, v okviru katerega bi morala dokazati ne le obstoj kršitve prava Unije, temveč tudi njeno očitno naravo.

26      Vendar to sodišče meni, da je v obravnavanem primeru sodba št. 4990/2019 skladna z razlago prava Unije, ki izhaja iz sodbe Hoffmann-La Roche. Zato po njegovem mnenju ni nikakršnega nasprotja med sodbo št. 4990/2019 in pravom Unije. Consiglio di Stato (državni svet) naj bi bilo mogoče očitati kvečjemu to, da je to pravo napačno uporabilo za dejansko stanje v postopku v glavni stvari. Takšna napaka, ob predpostavki, da je dokazana, pa naj ne bi pomenila kršitve zavezujoče narave sodbe Hoffmann-La Roche. Mehanizem iz člena 267 PDEU naj ne bi posegal v sodno funkcijo, ki je pridržana za nacionalno sodišče, da za dejansko stanje v postopku v glavni stvari uporabi razlago prava Unije, ki jo je podalo Sodišče.

27      Predložitveno sodišče kljub temu meni, da ni mogoče izključiti, da bi moralo o združljivosti sodbe št. 4990/2019 s sodbo v zadevi Hoffmann-La Roche odločiti Sodišče, ne pa predložitveno sodišče. V zvezi s tem to sodišče opozarja, da člen 267 PDEU določa, da je Sodišče pristojno za predhodno odločanje o vprašanjih glede veljavnosti in razlage „aktov institucij, organov, uradov ali agencij Unije“. Mogoče naj bi bilo, da so med temi akti tudi odločbe Sodišča, zato naj v tej fazi ne bi bilo nedvoumne gotovosti o združljivosti sodbe št. 4990/2019 s sodbo Hoffmann-La Roche.

28      V teh okoliščinah je Consiglio di Stato (državni svet) prekinil odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložil ta vprašanja:
„1.      Ali lahko nacionalno sodišče, zoper odločitve katerega po nacionalnem pravu ni pravnega sredstva, v postopku, v katerem se tožeča stranka neposredno sklicuje na kršitev načel, ki jih je izreklo [Sodišče] v istem postopku, da bi dosegla razveljavitev izpodbijane sodbe, v konkretnem primeru presoja pravilno uporabo načel, ki jih je [Sodišče] izrazilo v istem postopku, ali pa mora to presojo izvesti [Sodišče]?
2.      Ali so s sodbo Consiglio di Stato (državni svet) št. 4990/2019, kot navajajo stranke, kršena načela, ki jih je [Sodišče] izrazilo v sodbi [Hoffmann-La Roche] v zvezi z (a) vključevanjem dveh zdravil na isti upoštevni trg, ne da bi se upoštevala stališča organov, ki naj bi ugotovili nezakonitost povpraševanja in ponudbe za nenamensko uporabo zdravila Avastin; (b) odsotnostjo preverjanja domnevno zavajajočih informacij, ki so jih razširjale družbe?
3.       Ali člen 4(3) in člen 19(1) PEU ter člen 2(1) in (2) in člen 267 PDEU v povezavi s členom 47 [Listine] nasprotujejo sistemu, kakršen je ta v zvezi s členom 106 zakonika o upravnem postopku ter členoma 395 in 396 zakonika o civilnem postopku, ker ne omogoča uporabe pravnega sredstva obnove postopka zoper sodbe Consiglio di Stato (državni svet), ki so v navzkrižju s sodbami [Sodišča] in zlasti s pravnimi načeli, ki jih je to izrazilo v postopkih predhodnega odločanja?“
 Predloga za odprtje ustnega dela postopka

29      Skupina Roche je z vlogama, vloženima 16. in 17. marca 2022, predlagala začetek ustnega dela postopka v skladu s členom 83 Poslovnika Sodišča, pri čemer se je sklicevala na novo dejstvo, ki naj bi lahko odločilno vplivalo na odločitev Sodišča.

30      Pri tem novem dejstvu naj bi šlo za to, da je agencija EMA 24. februarja 2022 sprejela dokončno negativno mnenje o uporabi snovi „bevacizumab“ za zdravljenje očesnih bolezni, ker naj bi bila tveganja, povezana s tako uporabo, večja od terapevtskih koristi.

31      Skupina Roche ugotavlja, da bevacizumab ustreza učinkovini zdravila Avastin. Negativno mnenje agencije EMA o uporabi bevacizumaba za zdravljenje očesnih bolezni po mnenju te skupine dokazuje, da zdravilo Avastin ne more nadomestiti zdravila Lucentis in da ti zdravili torej ne spadata na isti trg. To mnenje agencije EMA naj bi tudi potrjevalo, da informacije, ki sta jih skupini Roche in Novartis razširjali glede tveganj uporabe zdravila Avastin v oftalmologiji, niso bile zavajajoče.

32      Odločba AGCM naj bi bila zato napačna. Po mnenju skupine Roche bi predložitveno sodišče te napake ugotovilo, če bi v skladu s sklepi, ki izhajajo iz sodbe Hoffmann-La Roche, preučilo razpoložljive podatke o tveganjih, povezanih z uporabo zdravila Avastin v oftalmologiji. Po navedbah te skupine bi moralo to sodišče zlasti ugotoviti, da domnevne terapevtske enakovrednosti zdravil Avastin in Lucentis, na katero se je oprl AGCM, nikoli ni ugotovil noben pristojni organ na tem področju. Predložitveno sodišče naj bi zato moralo ugotoviti, da AGCM ni ustrezno dokazal obstoja protikonkurenčnega ravnanja.

33      Negativno mnenje EMA naj bi bilo odločilno zlasti za odgovor na drugo vprašanje, s katerim se želi izvedeti, ali so s sodbo št. 4990/2019 kršena načela, ki jih je Sodišče izrazilo v sodbi Hoffmann-La Roche.

34      V zvezi s tem je treba navesti, da lahko Sodišče v skladu s členom 83 svojega poslovnika po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odredi začetek ali ponovno odprtje ustnega dela postopka, zlasti če meni, da zadeva ni dovolj razjasnjena, ali če stranka po koncu ustnega dela postopka navede novo dejstvo, ki je odločilno za odločitev Sodišča, ali če je v zadevi treba odločiti na podlagi trditve, o kateri stranke niso razpravljale.

35      Dejstvo, na katero se skupina Roche sklicuje v utemeljitev predlogov za odprtje ustnega dela postopka, in sicer negativno mnenje, ki ga je agencija EMA izdala 24. februarja 2022 glede uporabe snovi bevacizumab za zdravljenje očesnih bolezni, opisanih v tem mnenju, pa ne more odločilno vplivati na odločitev, ki jo bo Sodišče izdalo v obravnavani zadevi.

36      Sodišču namreč ni treba presojati, ali vsebina tega mnenja, ki ga je izdala agencija EMA, dokazuje obstoj napak v odločbi AGCM, ki bi jih moralo ugotoviti predložitveno sodišče v sodbi št. 4990/2019. V zvezi s tem zadostuje opozoriti, da je za ugotavljanje in presojo dejanskega stanja spora o glavni stvari pristojno le nacionalno sodišče (sodba z dne 6. oktobra 2021, Consorzio Italian Management in Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, točka 35 in navedena sodna praksa).

37      V obravnavani zadevi Sodišče po opredelitvi generalnega pravobranilca na podlagi predloga za sprejetje predhodne odločbe in procesnega gradiva meni, da ima na voljo vse potrebne elemente za obravnavo tega predloga za sprejetje predhodne odločbe. Zato ni treba odrediti odprtja ustnega dela postopka.
 Vprašanja za predhodno odločanje

 Tretje vprašanje

38      Uvodoma je treba opozoriti, da mora Sodišče v skladu z ustaljeno sodno prakso v okviru postopka sodelovanja med nacionalnimi sodišči in Sodiščem, ki je uveden s členom 267 PDEU, nacionalnemu sodišču podati koristen odgovor, ki mu omogoča rešitev spora, o katerem odloča. Za to mora Sodišče po potrebi preoblikovati predložena vprašanja (sodba z dne 15. julija 2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, točka 61 in navedena sodna praksa).

39      Tretje vprašanje, ki ga je treba preučiti najprej, se nanaša zlasti na člen 2(1) in (2) PDEU. Ti določbi pa nista upoštevni za odgovor na to vprašanje.

40      Člen 2 PDEU se namreč nanaša na razdelitev pristojnosti za sprejemanje zakonodaje in pravno zavezujočih aktov med Unijo in njenimi državami članicami. Pravila, ki so v zvezi s tem navedena v odstavkih 1 in 2 tega člena, niso povezana z vprašanjem obstoja pravnih sredstev v državi članici, ki ga je postavilo predložitveno sodišče (glej po analogiji sodbo z dne 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, točka 45).

41      Zato je treba tretje vprašanje preoblikovati tako, da se iz njegovega predmeta izključi člen 2(1) in (2) PDEU.

42      S tem vprašanjem se želi v bistvu izvedeti, ali je treba člen 4(3) in člen 19(1) PEU ter člen 267 PDEU ob upoštevanju člena 47 Listine razlagati tako, da nasprotujejo določbam procesnega prava države članice, katerih posledica je, da v primeru, v katerem vrhovno upravno sodišče te države članice izda odločbo o sporu, v katerem je na podlagi navedenega člena 267 PDEU pri Sodišču vložilo predlog za sprejetje predhodne odločbe, stranke v tem sporu ne morejo zahtevati obnove postopka zoper to odločbo nacionalnega sodišča, ker naj bi to odločilo v nasprotju z razlago prava Unije, ki jo je Sodišče podalo v odgovor na ta predlog.

43      V zvezi s tem je treba že takoj spomniti, da člen 19(1), drugi pododstavek, PEU državam članicam nalaga vzpostavitev pravnih sredstev, ki so potrebna za to, da se pravnim subjektom zagotovi spoštovanje njihove pravice do učinkovitega sodnega varstva na področjih, ki jih ureja pravo Unije (glej v tem smislu sodbo z dne 26. marca 2020, Miasto Łowicz in Prokurator Generalny, C‑558/18 in C‑563/18, EU:C:2020:234, točka 32 in navedena sodna praksa).

44      Kadar neko področje ni urejeno s predpisi Unije, je treba v skladu z načelom procesne avtonomije postopkovna pravila v zvezi s temi pravnimi sredstvi določiti v notranjem pravnem redu posamezne države članice, vendar je treba spoštovati pogoj, da ta pravila v položajih, ki so zajeti s pravom Unije, niso manj ugodna od pravil v podobnih položajih, za katere velja nacionalno pravo (načelo enakovrednosti), in če ta pravila v praksi ne onemogočajo ali čezmerno otežujejo uveljavljanja pravic, ki jih priznava pravo Unije (načelo učinkovitosti) (sodba z dne 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, točka 58).

45      V zvezi s spoštovanjem načela enakovrednosti je glede na podatke, ki so bili predloženi v predlogu za sprejetje predhodne odločbe – s pridržkom preveritve, ki jo mora opraviti predložitveno sodišče – razvidno, da člen 106(1) zakonika o upravnem postopku v povezavi s členoma 395 in 396 zakonika o civilnem postopku na enak način omejuje možnost pravnih subjektov, da vložijo predlog za obnovo postopka zoper sodbo Consiglio di Stato (državni svet), ne glede na to, ali predlog za obnovo postopka temelji na določbah nacionalnega prava ali na določbah prava Unije.

46      V teh okoliščinah je treba šteti, da postopkovna pravila nacionalnega prava niso v nasprotju z načelom enakovrednosti.

47      V zvezi z načelom učinkovitosti je treba opozoriti, da pravo Unije ne učinkuje tako, da bi državam članicam nalagalo, da uvedejo druga pravna sredstva, ki niso tista, ki jih določa nacionalno pravo, razen če je iz sistematike zadevnega nacionalnega pravnega reda razvidno, da ni nobenega sodnega varstva, ki bi lahko, čeprav le posredno, zagotovilo spoštovanje pravic, ki jih imajo pravni subjekti na podlagi prava Unije, ali pa če bi morali pravni subjekti, da bi lahko dostopali do sodišča, kršiti pravo (glej zlasti sodbi z dne 14. maja 2020, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél-alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU in C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, točka 143, ter z dne 21. decembra 2012, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, točka 62).

48      V obravnavani zadevi ni mogoče na podlagi nobenega elementa, navedenega v predlogu za sprejetje predhodne odločbe ali v stališčih, predloženih Sodišču, a priori sklepati, da italijansko procesno pravo na področju konkurenčnega prava onemogoča ali čezmerno otežuje uveljavljanje pravic, ki jih priznava pravo Unije. V teh okoliščinah določba, kot je člen 106(1) zakonika o upravnem postopku v povezavi s členoma 395 in 396 zakonika o civilnem postopku, ne posega v načelo učinkovitosti in zato očitno ni v nasprotju s členom 19(1), drugi pododstavek, PEU.

49      V položaju, za katerega je značilen obstoj pravnega sredstva, s katerim je mogoče zagotoviti spoštovanje pravic, ki jih imajo pravni subjekti na podlagi prava Unije, lahko zadevna država članica – kot je razvidno iz sodne prakse, navedene v točki 47 te sodbe – ob upoštevanju prava Unije svojemu vrhovnemu upravnemu sodišču povsem prosto podeli pristojnost, da po preučitvi dejanskih in pravnih okoliščin na zadnji stopnji odloči o zadevnem sporu (sodba z dne 21. decembra 2012, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, točka 64).

50      Če gre – kot v obravnavanem primeru – za sklicevanje na določbe prava Unije pred nacionalnim sodiščem, ki odločbo izdaja po prejemu odgovora na vprašanja, ki jih je v zvezi z razlago teh določb naslovilo na Sodišče, je pogoj obstoja pravnega sredstva v zadevni državi članici, ki omogoča zagotovitev spoštovanja pravic, ki jih imajo pravni subjekti na podlagi prava Unije, nujno izpolnjen. Ta država članica lahko zato možnost vložitve predloga za obnovo postopka zoper sodbo svojega vrhovnega upravnega sodišča omeji na izjemne in strogo opredeljene položaje, ki ne vključujejo primera, v katerem je po mnenju pravnega subjekta, ki pred navedenim sodiščem ni uspel, to sodišče odločilo v nasprotju z razlago prava Unije, ki jo je Sodišče podalo v odgovor na njegov predlog za sprejetje predhodne odločbe.

51      Iz navedenega izhaja, da člen 19(1), drugi pododstavek, PEU državam članicam ne nalaga obveznosti, da pravnim subjektom omogočijo vložitev predloga za obnovo postopka zoper sodno odločbo, izdano na zadnji stopnji, ker naj v njej ne bi bila upoštevana razlaga prava Unije, ki jo je Sodišče podalo v odgovor na predlog za sprejetje predhodne odločbe, vložen v isti zadevi.

52      Te ugotovitve ni mogoče omajati z vidika člena 4(3) PEU, ki državam članicam nalaga, naj sprejemajo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz Pogodb ali aktov institucij Unije. Glede sistema pravnih sredstev, potrebnih za zagotovitev učinkovitega sodnega nadzora na področjih, ki jih ureja pravo Unije, namreč člena 4(3) PEU ni mogoče razlagati tako, da se z njim od držav članic zahteva vzpostavitev novih pravnih sredstev, ki jim vendarle ni naložena na podlagi člena 19(1), drugi pododstavek, PEU (sodba z dne 21. decembra 2012, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, točka 66).

53      Navedene ugotovitve prav tako ni mogoče omajati z vidika člena 267 PDEU.

54      Ta določba od predložitvenega sodišča sicer zahteva, da zagotovi polni učinek razlage prava Unije, ki jo je Sodišče podalo v sodbi, izdani v postopku predhodnega odločanja (sodba z dne 12. februarja 2020, Kolev in drugi, C‑704/18, EU:C:2020:92, točka 37 in navedena sodna praksa). Zato se je moral Consiglio di Stato (državni svet) pri izdaji sodbe št. 4990/2019 prepričati, da je ta skladna z razlago člena 101 PDEU, ki jo je Sodišče ravno tedaj podalo na prošnjo tega nacionalnega sodišča v sodbi Hoffmann-La Roche.

55      Vendar, kot je bilo opozorjeno v točki 36 te sodbe, je zgolj nacionalno sodišče pristojno za ugotavljanje in presojo dejstev v sporu o glavni stvari. Iz tega izhaja, da Sodišče v okviru novega predloga za sprejetje predhodne odločbe ni pristojno za nadzor, katerega namen bi bil preveriti, ali je sodišče – potem ko je pri Sodišču vložilo predlog za sprejetje predhodne odločbe o razlagi določb prava Unije, ki se uporabljajo za spor, o katerem odloča – te določbe uporabilo na način, skladen z razlago navedenih določb, ki jo je podalo Sodišče. Čeprav lahko nacionalna sodišča v okviru sodelovanja med nacionalnimi sodišči in Sodiščem, vzpostavljenega s členom 267 PDEU, zadevo ponovno predložijo Sodišču v odločanje, preden odločijo o sporu, ki jim je predložen, da bi s tem pridobila dodatna pojasnila v zvezi z razlago prava Unije, ki jo je podalo Sodišče (glej v tem smislu sodbo z dne 6. oktobra 2021, Consorzio Italian Management in Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, točka 38 in navedena sodna praksa), te določbe ni mogoče razlagati tako, da bi nacionalno sodišče pri Sodišču lahko vložilo predlog za sprejetje predhodne odločbe v zvezi z vprašanjem, ali je to nacionalno sodišče v postopku v glavni stvari pravilno uporabilo razlago, ki jo je Sodišče podalo v odgovor na predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki mu je bil predhodno predložen v isti zadevi.

56      Zato mehanizem sodelovanja med nacionalnimi sodišči in Sodiščem, vzpostavljen s to določbo Pogodbe DEU, od držav članic nikakor ne zahteva, da vzpostavijo pravno sredstvo, ki pravnim subjektom omogoča vložitev predloga za obnovo postopka zoper sodno odločbo, ki jo je v nekem sporu na zadnji stopnji izdalo nacionalno sodišče, zato da bi bilo tem sodiščem naloženo, da pri Sodišču vložijo predlog, naj se preveri, ali je ta odločba v skladu z razlago, ki jo je Sodišče podalo v odgovor na predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je pri njem v isti zadevi predhodno vložilo navedeno nacionalno sodišče.

57      Ob upoštevanju člena 47 Listine ni mogoče ovreči niti ugotovitve iz točke 51 te sodbe. V zvezi s tem zadostuje navesti, da kadar imajo pravni subjekti na zadevnem področju prava Unije dostop do neodvisnega, nepristranskega in z zakonom predhodno ustanovljenega sodišča, kar se zdi, da – s pridržkom preveritve, ki jo mora opraviti predložitveno sodišče – v italijanskem pravnem redu velja, je pravica do dostopa do takega sodišča, ki jo daje Listina, spoštovana, ne da bi bilo pravilo nacionalnega prava, ki omejuje možnost vložitve predloga za obnovo postopka zoper sodbe vrhovnega upravnega sodišča na izjemne in strogo opredeljene primere, mogoče obravnavati kot omejitev – v smislu člena 52(1) Listine – te pravice, ki je navedena v njenem členu 47 (glej po analogiji sodbo z dne 21. decembra 2012, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, točka 69).

58      Kljub navedenemu je treba opozoriti, da lahko posamezniki, ki so bili, odvisno od okoliščin, s kršitvijo pravic, ki so jim podeljene s pravom Unije, oškodovani zaradi odločbe sodišča, ki odloča na zadnji stopnji, uveljavljajo odgovornost navedene države članice, če so izpolnjeni pogoji glede zadostne resnosti kršitve in obstoja neposredne vzročne zveze med to kršitvijo in škodo, ki je tem posameznikom nastala (glej v tem smislu zlasti sodbi z dne 30. septembra 2003, Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, točka 59, in z dne 21. decembra 2012, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, točka 80).

59      Načelo odgovornosti države članice za škodo, povzročeno posameznikom zaradi kršitev prava Unije, za katere odgovarja ta država, je namreč vsebovano v sistemu Pogodbe, ne glede na to, ali za nastanek škode odgovarja zakonodajna, sodna ali izvršilna veja oblasti. Glede na odločilno vlogo, ki jo ima sodna veja oblasti pri varstvu pravic, ki jih imajo posamezniki na podlagi pravil Unije, bi bil polni učinek teh pravil ogrožen in bi bilo varstvo pravic, ki jih določajo, oslabljeno, če bi bilo izključeno, da lahko posamezniki pod določenimi pogoji dobijo odškodnino, kadar so kršene njihove pravice zaradi kršitve prava Unije z odločbo sodišča države članice, ki odloča na zadnji stopnji (sodba z dne 4. marca 2020, Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, točki 67 in 68).

60      Glede na vse navedeno je treba na tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 4(3) in člen 19(1) PEU ter člen 267 PDEU ob upoštevanju člena 47 Listine razlagati tako, da ne nasprotujejo določbam procesnega prava države članice, ki sicer spoštujejo načelo enakovrednosti, a katerih posledica je, da v primeru, v katerem vrhovno upravno sodišče te države članice izda odločbo o sporu, v katerem je na podlagi navedenega člena 267 PDEU pri Sodišču vložilo predlog za sprejetje predhodne odločbe, stranke v tem sporu ne morejo zahtevati obnove postopka zoper to odločbo nacionalnega sodišča, ker naj bi to odločilo v nasprotju z razlago prava Unije, ki jo je Sodišče podalo v odgovor na ta predlog.
 Prvo in drugo vprašanje

61      Ob upoštevanju odgovora na tretje vprašanje na prvo in drugo vprašanje ni treba odgovoriti.
 Stroški

62      Ker je ta postopek za stranke v postopkih v glavni stvari ena od stopenj v postopkih pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (deveti senat) razsodilo:

Člen 4(3) in člen 19(1) PEU ter člen 267 PDEU ob upoštevanju člena 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah je treba razlagati tako, da ne nasprotujejo določbam procesnega prava države članice, ki sicer spoštujejo načelo enakovrednosti, a katerih posledica je, da v primeru, v katerem vrhovno upravno sodišče navedene države članice izda odločbo o sporu, v katerem je na podlagi navedenega člena 267 PDEU pri Sodišču vložilo predlog za sprejetje predhodne odločbe, stranke v tem sporu ne morejo zahtevati obnove postopka zoper to odločbo nacionalnega sodišča, ker naj bi to odločilo v nasprotju z razlago prava Unije, ki jo je Sodišče podalo v odgovor na ta predlog.

Podpisi

*      Jezik postopka: italijanščina.