CELEX: 
Language: fi
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse niiden tietojen sisällön ja muodon täsmentämisestä, jotka tarvitaan kyseisen asetuksen 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi ja jotka on sisällytettävä kyseisen asetuksen 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Hevoseläinten tunnistamista, myös tiettyjen eläinlääkinnällisten hoitojen kirjaamiseen liittyvistä syistä, koskevat säännöt vahvistetaan nykyisin komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/262. 
            
            
               Asetuksen (EU) 2016/429 (eläinterveyssäännöstö) hyväksymisen jälkeen hevoseläinten tunnistusjärjestelmää oli määrä tarkastella uudelleen viimeistään 20 päivänä huhtikuuta 2019, ja uudelleentarkastelun tulokset oli otettava huomioon laadittaessa hevoseläinten tunnistamista koskevia delegoituja säädöksiä.
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistetaan eläinlääkkeiden markkinoille saattamista, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, lääketurvatoimintaa, valvontaa ja käyttöä koskevat säännöt ja säädetään muun muassa erityissäännöistä, jotka koskevat eläinlääkkeiden käyttöä elintarviketuotantoeläimiin, hevoseläimet mukaan luettuina.
            
            
               Myyntiluvan hakemista varten on asetuksen (EU) 2019/6 8 artiklan mukaisesti toimitettava tietyt tiedot. Jos hakemus koskee elintarviketuotantoeläimille tarkoitettua eläinlääkettä, lääkkeen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden on oltava sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti tai on toimitettava asiakirja, jolla todistetaan, että lääkevirastolle on jätetty asianmukainen hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi. Tätä ei kuitenkaan sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on tarkoitettu hevoseläimille, joista on ilmoitettu asetuksen (EU) 2016/429 114 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, että niitä ei ole tarkoitus teurastaa ihmisravinnoksi.
            
            
               Asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklassa säädettyä poikkeusta sovelletaan 112 artiklan 4 kohdan mukaisesti myös eläinlääkärin hevoseläimiin kuuluvalle eläimelle antamaan hoitoon edellyttäen, että kyseisestä eläimestä on ilmoitettu asetuksen (EU) 2016/429 114 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, että sitä ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi.
            
            
               Asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdan mukaisesti ja poiketen siitä, mitä kyseisen asetuksen 113 artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetään, komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa tai joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin ja joiden varoaika hevoseläinten osalta on kuusi kuukautta. Tämä luettelo sisältyy nykyisin hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annettuun komission asetukseen (EY) N:o 1950/2006 (EUVL L 367, 22.12.2006, s. 33).
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Komissio on asetuksen (EU) 2016/429 264 artiklan mukaisesti kuullut perusteellisesti jäsenvaltioiden asiantuntijoita maaeläinten, hevoseläimet mukaan luettuina, tunnistamista koskevista delegoiduista säädöksistä.
            
            
               Näiden kuulemisten aikana jäsenvaltiot pyysivät, että niiden tietojen sisältö ja muoto, jotka koskevat hevoseläinten luokitusta elintarviketuotantoeläimiksi, säilytettäisiin mahdollisimman pitkälti ennallaan samoin kuin säännöt, jotka koskevat tällä hetkellä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/262 vahvistetun hevoseläinten kerran myönnettävän elinikäisen tunnistusasiakirjan myöntämistä ja turvallista käsittelyä ja jotka täyttävät kaikki asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi tarvittavat vaatimukset.
            
            
               Eläinlääkkeiden alalla toimivien jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kuulemisessa kannatettiin lisäksi eläinlääkinnällisiä hoitoja koskevien tietojen ehdotettua sisältöä ja muotoa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa sekä jäsenvaltioiden asetuksen (EU) 2016/429 109 artiklan mukaisesti perustamassa tietokannassa.
            
            
               Tämä luonnos delegoiduksi asetukseksi toimitettiin myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 
            
            
               Neuvosto ei esittänyt huomautuksia.
            
            
               Euroopan parlamentti ei esittänyt huomautuksia.
            
            
               Lisäksi sidosryhmiltä kerättiin delegoidun asetuksen luonnosta koskevia huomautuksia sääntelyn parantamiseen pyrkivän palautemekanismin kautta 24. syyskuuta 2020 ja 22. lokakuuta 2020 välisenä aikana. Palautetta saatiin yhteensä seitsemältä sidosryhmältä. Huomautuksissa keskityttiin pääasiassa erilaisiin kysymyksiin, jotka liittyvät hevoseläinten tunnistamiseen ja niiden hoitamiseen eläinlääkkeillä. Komissio tarkasteli huolellisesti kaikkia saatuja huomautuksia ja pani ne merkille. Huomautukset eivät kuitenkaan olleet merkityksellisiä tämän delegoidun säädöksen luonnoksen soveltamisalan kannalta. Sen vuoksi huomautuksia ei otettu huomioon tämän delegoidun säädöksen yhteydessä. Komissio ei näin ollen muuttanut delegoidun säädöksen tekstiä saadun palautteen perusteella.
            
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
            
               Hevoseläinten tunnistamista koskevista vaatimuksista säädetään asetuksen (EU) 2016/429 114 artiklan 1 kohdassa viitaten erityisesti kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan. Lisäksi kyseisen asetuksen 109 artiklan 1 kohdan d alakohdassa edellytetään, että toimivaltaiset viranomaiset ottavat käyttöön tietokannan, johon kirjataan hevoseläimiä pitävät pitopaikat ja niiden yksilökohtaiset tunnistimet, ja pitävät tätä tietokantaa yllä. 
            
            
               Asetuksen (EU) 2019/6 109 artiklan 1 kohdassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään kyseistä asetusta täsmentämällä niiden tietojen sisältöä ja muotoa, jotka tarvitaan 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi ja jotka on sisällytettävä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun eli asetuksen (EU) 2016/429 114 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaiseen kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan.
            
         
         
            
               Asetuksen (EU) 2019/6 109 artiklan 1 kohdassa ei siirretä komissiolle valtaa vahvistaa sääntöjä niiden tietojen käytännön hallinnoinnista, jotka ovat tarpeen kyseisen asetuksen 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi silloin, kun hevoseläimen tunnistustietoja hallinnoidaan eläinten terveyteen liittyvistä syistä. 
            
            
               4.SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄT SÄÄDÖKSET
            
            
               Komissiolle siirretään asetuksen (EU) 2016/429 120 artiklan mukaisesti valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä muun muassa säännöistä, jotka koskevat atk-pohjaisten tietokantojen tietojen saatavuuden ja tietokantojen teknisten eritelmien ja toimintaan liittyvien sääntöjen yhdenmukaista soveltamista, tunnistus- ja rekisteröintijärjestelmän yhdenmukaista soveltamista sekä teknisiä eritelmiä ja menetelmiä, tunnistimen muotoja ja mallia sekä toimintasääntöjä tunnistimia ja tunnistusmenetelmiä varten, mukaan lukien tunnistimien kiinnittämisen ja tunnistusmenetelmien määräajoista sekä teknisistä eritelmistä, esitysmuodoista ja toimintasäännöistä tunnistus- ja siirtoasiakirjoja varten. Näiden täytäntöönpanosäädösten on oltava saatavilla asetuksen (EU) 2016/429 soveltamispäivänä.
            
            
               Hevoseläinten tunnistamista koskevaa täytäntöönpanosäädöstä sovelletaan 21. huhtikuuta 2021 alkaen. 
            
            
               Asetuksen (EU) 2019/6 soveltamispäivä – 28. tammikuuta 2022 – edellyttää kuitenkin, että asetuksen (EU) 2016/429 120 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettavan kerran myönnettävän elinikäisen tunnistusasiakirjan muotoa koskevaa soveltamispäivää lykätään.
            
            
               KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
            
            
               annettu 29.1.2021,
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse niiden tietojen sisällön ja muodon täsmentämisestä, jotka tarvitaan kyseisen asetuksen 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi ja jotka on sisällytettävä kyseisen asetuksen 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6
                  1
                ja erityisesti sen 109 artiklan 1 kohdan,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Asetuksen (EU) 2019/6 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiettyjä tietoja, joita yleensä vaaditaan eläinlääkkeen myyntilupaa varten, ei tarvitse toimittaa valmisteista, jotka on tarkoitettu hevoseläimille, joista on ilmoitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429
                  2
                114 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, jäljempänä ’kerran myönnettävä elinikäinen tunnistusasiakirja’, että niitä ei ole tarkoitus teurastaa ihmisravinnoksi.
            
            
               (2)Asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklassa säädetään muita kuin elintarviketuotantoeläinlajeja koskevasta poikkeuksesta sääntöön, jonka mukaan eläinlääkettä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Tätä poikkeusta sovelletaan 112 artiklan 4 kohdan mukaisesti myös eläinlääkärin hevoseläimiin kuuluvalle eläimelle antamaan hoitoon edellyttäen, että kyseisestä eläimestä on ilmoitettu kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, että sitä ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi.
            
            
               (3)Asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdassa siirretään komissiolle valta vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelo aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa tai joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin ja joiden varoaika hevoseläinten osalta on kuusi kuukautta. Kuluttajansuojan varmistamiseksi 115 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehdyn hoidon yksityiskohdat olisi dokumentoitava kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa.
            
            
               (4)Kun otetaan huomioon hevoseläinten pitkäikäisyys ja kunkin hevoseläimen mukana seuraavan tunnistusasiakirjan erityisluonne, komission päätösten 93/623/ETY
                  3
                ja 2000/68/EY
                  4
               , komission asetuksen (EY) N:o 504/2008
                  5
                ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/262
                  6
                mukaisesti myönnettyjen voimassa olevien tunnistusasiakirjojen olisi katsottava täyttävän sisältöä ja muotoa koskevat tässä asetuksessa vahvistetussa muodossa esitetyt vaatimukset, jotka koskevat tietoja, jotka ovat tarpeen sellaisella eläinlääkkeellä annetun hoidon tekemiseksi, jota käytetään asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 4 kohdan mukaisesti tai joka sisältää sen 115 artiklan 5 kohdan mukaisesti luetteloitua ainetta.
            
            
               (5)Tätä asetusta olisi sovellettava 28 päivästä tammikuuta 2022 asetuksessa (EU) 2019/6 säädetyn soveltamispäivän mukaisesti.
            
            
               (6)Komissio on asetuksen (EU) 2019/6 147 artiklan 5 kohdan mukaisesti kuullut kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
            
         
         
            
               1 artikla 
                  Asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi tarvittavien tietojen sisältö ja muoto
            
            
               Niiden tietojen sisällön ja muodon, jotka tarvitaan asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi ja jotka on sisällytettävä kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan, on oltava tämän asetuksen liitteissä I ja II vahvistettujen vaatimusten mukaisia. 
            
            
               2 artikla 
                  Siirtymätoimenpiteet
            
            
               Poiketen siitä, mitä 1 artiklassa säädetään, seuraavien katsotaan täyttävän 1 artiklassa tarkoitetut tietojen sisältöä ja muotoa koskevat vaatimukset:
            
            
               a)päätöksen 93/623/ETY liitteessä olevan ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/262 43 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myönnetyn tunnistusasiakirjan IX luvussa ”Lääkinnällinen hoito” esitettyjen tietojen sisältö ja muoto; 
            
            
               b)asetuksen (EY) N:o 504/2008 liitteessä I olevan ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/262 43 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti myönnetyn tunnistusasiakirjan IX luvussa ”Lääkinnällinen hoito” esitettyjen tietojen sisältö ja muoto;
            
            
               c)täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/262 liitteessä I olevassa 1 osassa olevan ja kyseisen asetuksen 9 tai 14 artiklan mukaisesti myönnetyn tunnistusasiakirjan II luvussa ”Lääkinnällinen hoito” esitettyjen tietojen sisältö ja muoto.
            
            
               3 artikla 
                  Voimaantulo ja soveltaminen
            
            
               Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.
            
            
               Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            
            
               Tehty Brysselissä 29.1.2021
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/429, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) (EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Komission päätös 93/623/ETY, tehty 20 päivänä lokakuuta 1993, rekisteröityjen hevoseläinten mukana seuraavasta tunnistusasiakirjasta (passista) (EYVL L 298, 3.12.1993, s. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Komission päätös 2000/68/EY, tehty 22 päivänä joulukuuta 1999, komission päätöksen 93/623/ETY muuttamisesta sekä jalostukseen ja tuotantoon tarkoitettujen hevoseläinten tunnistamisesta (EYVL L 23, 28.1.2000, s. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Komission asetus (EY) N:o 504/2008, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2008, neuvoston direktiivien 90/426/ETY ja 90/427/ETY täytäntöönpanosta hevoseläinten tunnistusmenetelmien osalta (EUVL L 149, 7.6.2008, s. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/262, annettu 17 päivänä helmikuuta 2015, neuvoston direktiivien 90/427/ETY ja 2009/156/EY mukaisten sääntöjen vahvistamisesta hevoseläinten tunnistusmenetelmien osalta (hevospassista annettu asetus) (EUVL L 59, 3.3.2015, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               LIITE I
            
            
               1.Asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 4 kohdan soveltamiseksi tarvittavien tietojen sisältö on seuraava:
            
            
               a)kyseistä hevoseläintä eläinlääkkeellä, jolle on myönnetty lupa asetuksen (EU) 2019/6 8 artiklan 4 kohdassa säädetyn poikkeuksen nojalla tai joka on annettu 112 artiklan 4 kohdan mukaisesti, hoitaneen allekirjoittaneen hoidosta vastaavan eläinlääkärin yhteystiedot;
            
            
               b)hoidosta vastaavan eläinlääkärin on annettava hevoseläimen omistajan tai toimijan suostumuksella ilmoitus kyseisen hevoseläimen osalta siitä, ettei sitä ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi.
            
            
               2.Asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi tarvittavien tietojen sisältö on seuraava:
            
            
               a)asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon sisältyvää ainetta sisältävän eläinlääkkeen antaneen, hoidosta vastaavan allekirjoittaneen eläinlääkärin yhteystiedot;
            
            
               b)päivämäärä ja paikka, jolloin ja jossa kyseiselle hevoseläimelle annettiin viimeksi a alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä;
            
            
               c)yksityiskohtaiset tiedot a alakohdassa tarkoitetusta aineesta.
            
            
               LIITE II 
            
            
               1.Asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi tarvittavat tiedot on sisällytettävä erilliseen lukuun,
            
            
               a)joka liittyy erottamattomasti kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan;
            
            
               b)joka sisältää otsikoidut lomakekentät, jotka on täytettävä yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti; kyseiset otsikoidut kentät ja niiden täyttöohjeet on esitettävä ranskaksi, englanniksi ja sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa elinikäinen tunnistusasiakirja myönnetään;
            
            
               c)joka muodostuu vähintään kahdesta osasta, jotka sisältävät lomakekentät sellaisten tietojen syöttämiseksi, jotka ovat tarpeen,
            
            
               i)jotta hevoseläimestä voidaan ilmoittaa, että sitä ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi, 112 artiklan 4 kohdan soveltamiseksi;
            
            
               ii)jotta voidaan dokumentoida asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon sisältyvää ainetta sisältävän eläinlääkkeen viimeisin antopäivä ja aineen tiedot. 
            
            
               2.Asetuksen (EU) 2019/6 112 artiklan 4 kohdan soveltamiseksi tarvittavien tietojen muodon on täytettävä seuraavat kriteerit:
            
            
               a)edellä 1 kohdassa tarkoitetun erillisen luvun muodon avulla on varmistettava, että ainakin ilmoitus siitä, että hevoseläintä ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi, voidaan suojata vilpillisiltä muutoksilta;
            
            
               b)edellä a alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen on oltava muodoltaan yhteensopiva asetuksen (EU) 2016/429 109 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan tehdyn vastaavan merkinnän kanssa.