CELEX: 32018R1648
Language: pt
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 da Comissão, de 29 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de xilo-oligossacáridos como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

6.11.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 275/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1648 DA COMISSÃO
         de 29 de outubro de 2018
         que autoriza a colocação no mercado de xilo-oligossacáridos como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 4 de maio de 2016, a empresa Longlive Europe Food Division Ltd. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da Hungria para colocar no mercado da União os xilo-oligossacáridos como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita a utilização de xilo-oligossacáridos em várias categorias de alimentos, nomeadamente, produtos lácteos e de panificação, produtos para barrar à base de fruta, produtos de confeitaria à base de chocolate e bebidas à base de soja para a população em geral.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Embora o pedido de colocação no mercado da União de xilo-oligossacáridos como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 18 de julho de 2016, a autoridade competente da Hungria emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, concluiu que os xilo-oligossacáridos satisfazem os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 12 de junho de 2017, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto às especificações, estabilidade, dose diária prevista e estudos toxicológicos.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Atendendo às objeções apresentadas pelos outros Estados-Membros, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 6 de setembro de 2017, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar dos xilo-oligossacáridos como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Em 27 de junho de 2018, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança dos xilo-oligossacáridos como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (4). Este parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que os xilo-oligossacáridos, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizados como ingrediente de produtos lácteos e de panificação, produtos para barrar à base de fruta, produtos de confeitaria à base de chocolate e bebidas à base de soja, cumprem o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece requisitos para o leite e os produtos lácteos que se aplicam aos xilo-oligossacáridos quando usados como ingrediente em produtos lácteos. Nos termos do anexo VII, parte III, ponto 2, do referido regulamento, os xilo-oligossacáridos não podem ser utilizados em produtos lácteos para substituir, total ou parcialmente, qualquer componente do leite. A utilização de xilo-oligossacáridos como novo alimento em produtos lácteos deve, por conseguinte, ser limitada em conformidade.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   Os xilo-oligossacáridos, tal como especificados no anexo do presente regulamento, devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.
            
            
               3.   A autorização definida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 1308/2013.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5361.
         
            (5)  Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).
      
      
         
            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:
                        
                                    Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                                 
                                 
                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                                 
                                 
                                    Outros requisitos
                                 
                              
                                    «Xilo-oligossacáridos
                                 
                                 
                                    
                                       Categoria especificada de alimentos
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Níveis máximos (**)
                                 
                                 
                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «xilo-oligossacáridos».»
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Pão branco
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Pão integral
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Cereais para pequeno-almoço
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Bolachas e biscoitos
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Bebidas à base de soja
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Iogurte (*)
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Produtos para barrar à base de fruta
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    Produtos de confeitaria à base de chocolate
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Quando utilizados em produtos lácteos, os xilo-oligossacáridos não podem substituir, total ou parcialmente, qualquer componente do leite.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                Níveis máximos calculados com base nas especificações da forma pulverulenta 1.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações), por ordem alfabética:
                        
                                    Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Especificações
                                 
                              
                                    «Xilo-oligossacáridos
                                 
                                 
                                    
                                       Descrição
                                    
                                    O novo alimento consiste numa mistura de xilo-oligossacáridos (XOS) obtidos a partir de maçaroca de milho (Zea mays subsp. mays) através de hidrólise por uma xilanase de Trichoderma reesei, seguida de um processo de purificação.
                                    
                                       Características/composição
                                    
                                 
                              
                                    Parâmetro
                                 
                                 
                                    Forma pulverulenta 1
                                 
                                 
                                    Forma pulverulenta 2
                                 
                                 
                                    Forma de xarope
                                 
                              
                                    Humidade (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    70-75
                                 
                              
                                    Proteína (g/100 g)
                                 
                                 
                                    < 0,2
                                 
                              
                                    Cinzas (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,3
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    3,5-5,0
                                 
                              
                                    Teor total de hidratos de carbono (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 97
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Teor de XOS (base seca) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Outros hidratos de carbono (g/100 g) (a)
                                 
                                 
                                    2,5-7,5
                                 
                                 
                                    2-16
                                 
                                 
                                    1,5-31,5
                                 
                              
                                    Monossacáridos totais (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-4,5
                                 
                                 
                                    0-13
                                 
                                 
                                    0-29
                                 
                              
                                    Glucose (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-2
                                 
                                 
                                    0-5
                                 
                                 
                                    0-4
                                 
                              
                                    Arabinose (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-1,5
                                 
                                 
                                    0-3
                                 
                                 
                                    0-10
                                 
                              
                                    Xilose (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-1,0
                                 
                                 
                                    0-5
                                 
                                 
                                    0-15
                                 
                              
                                    Dissacáridos totais (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27,5-48
                                 
                                 
                                    25-43
                                 
                                 
                                    26,5-42,5
                                 
                              
                                    Xilobiose (XOS DP2) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    25-45
                                 
                                 
                                    23-40
                                 
                                 
                                    25-40
                                 
                              
                                    Celobiose (g/100 g)
                                 
                                 
                                    2,5-3
                                 
                                 
                                    2-3
                                 
                                 
                                    1,5-2,5
                                 
                              
                                    Oligossacáridos totais (g/100 g)
                                 
                                 
                                    41-77
                                 
                                 
                                    36-72
                                 
                                 
                                    32-71
                                 
                              
                                    Xilotriose (XOS DP3) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27-35
                                 
                                 
                                    18-30
                                 
                                 
                                    18-30
                                 
                              
                                    Xilotetraose (XOS DP4) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    10-20
                                 
                                 
                                    10-20
                                 
                                 
                                    8-20
                                 
                              
                                    Xilopentaose (XOS DP5) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    3-10
                                 
                                 
                                    5-10
                                 
                                 
                                    3-10
                                 
                              
                                    Xilo-hexaose (XOS DP6) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    1-5
                                 
                                 
                                    1-5
                                 
                                 
                                    1-5
                                 
                              
                                    Xilo-heptaose (XOS DP7) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-7
                                 
                                 
                                    2-7
                                 
                                 
                                    2-6
                                 
                              
                                    Maltodextrina (g/100 g) (b)
                                 
                                 
                                    0
                                 
                                 
                                    20-25
                                 
                                 
                                    0
                                 
                              
                                    Cobre (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 5,0
                                 
                              
                                    Chumbo (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,5
                                 
                              
                                    Arsénio (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,3
                                 
                              
                                    
                                       Salmonella [UFC (c) / 25 g]
                                 
                                 
                                    Ausente
                                 
                              
                                    
                                       E. coli (NMP (d) / 100 g)
                                 
                                 
                                    Ausente
                                 
                              
                                    Leveduras (UFC/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    Bolores (UFC/g)
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    DP: Grau de polimerização.
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                Outros hidratos de carbono incluem monossacáridos (glucose, xilose e arabinose) e celobiose.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                O teor de maltodextrina é calculado em função da quantidade adicionada no processo.
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                UFC: Unidades formadoras de colónias.
                                             
                                          
                                                (d)
                                             
                                             
                                                NMP: número mais provável.»