CELEX: 51988PC0496
Language: nl
Date: 1988-10-21
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE WETTELIJKE BESCHERMING VAN BIOTECHNOLOGISCHE UITVINDINGEN (door de Commissie ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 496
Vol. 1988/0178
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                         COM ( 88 ) 496 def . / SYN 159
                                         Brussel , 21 oktober 1988
            VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD
             BETREFFENDE DE WETTELIJKE BESCHERMING
               VAN BIOTECHNOLOGISCHE UITVINDINGEN
                 ( door de Commissie ingediend )
        SI     ' Sç(
                       ^3 JâJ
 ---pagebreak---                                      TOELICHTING
                                 DEEL EEN : ALGEMEEN
                                        INHOUD
 Inleiding
 Doel en voorwerp van het voorstel van een richtlijn
Werkterrein van de biotechnologie
Voornaamste onderzoeksterreinen en het economisch belang daarvan
Soorten biotechnologische uitvindingen
Behoefte aan aanpassing van de wetgevingen
    i ) Huidig kader van wetgeving in de Lid-Staten
  ii ) Pogingen tot verbetering van de rechtsbescherming voor bioteohnologische
        uitvindingen
iii ) Bescherming van biotechnologische uitvindingen in het kader van het
        Europees Octrooiverdrag
  iv ) Gevolgen van het Europees Octrooiverdrag voor de bescherming van
        biotechnologische uitvindingen in het kader van de nationale
        octrooi wetgevingen
   v ) Gevolgen van het ontwerp-Gemeenschapsoctrooiverdrag voor de bescherming
        van biotechnologische uitvindingen in het kader van het Europees
        Octrooiverdrag en van de nationale octrooiwetgevingen
  vi ) Bescherming van biotechnologische uitvindingen door rechtsprekende
        instanties
vii ) Noodzaak van normatief optreden door de Gemeenschap
 ---pagebreak---                                      - 2 -
Verband tussen de voorgestelde richtlijn en het Europees Octrooiverdrag
Verband tussen de octrooibescherming in het kader van het voorstel voor een
richtlijn en de bescherming van kwekersrechten in het kader van het
UPOV-Verdrag en de nationale wetten ter bescherming van kwekersrechten
Rechtsgrondslag
                     DEEL TWEE : ARTIKELSGEWI J ZE TOELICHTING
Hoofdstuk 1 :   Octrooieerbaarheid van levende materie
Hoofdstuk 2 :   Beschermingsomvang
Hoofdstuk 3 :   Afhankelijke licenties voor planten - en dierenrassen
Hoofdstuk 4 :   Depot , toegang en nieuw depot
Hoofdstuk 5 :   Omkering van de bewijslast
Hoofdstuk 6 :   Definities en slotbepalingen
 ---pagebreak---                                             3
                                       TOELICHTING
                                   DEEL EEN : ALGEMEEN
                                        INLEIDING
1 . In een mededeling aan de Raad onder de titel " De biotechnologie en de
    Gemeenschap" heeft de Commissie het toenemend belang van de moderne
    biotechnologie voor de geneeskunde, industrie en landbouw benadrukt ( 1 ).
    De Commissie merkte op dat het gebrek aan Europese daadkracht op dit
    terrein primair het gevolg is van de fragmentatie van inspanningen
    betreffende het onderzoek en het afwezig zijn, op Gemeenschapsniveau, van
    een gunstig klimaat voor innovatie .      Om iets aan deze situatie te doen nam
    de Commissie verschillende initiatieven om aan de problemen, voortvloeiende
    uit de recente ontwikkeling van de moderne biotechnologie , tegemoet te
    komen .
    Met betrekking tot het onderzoek heeft de Commissie biotechnologie en de
    verschillende gebieden welke bestreken worden door de exploitatie en
    promotie van biologische middelen opgenomen als een van de acht hoofdpunten
    van het Framework Programma voor 1987-1991 . Het huidige Actie Programma
    "Biotechnologie" (BAP : 75 mln Ecu voor de periode 1985-1989) bevat
    onderzoeksactiviteiten , training en gemeenschappelijke actie ter
    bevordering van de schepping van nieuwe werkwijzen voor een betere
    beheersing en exploitatie door de mens van de eigendom en structuren van
    levende materie . BAP, geheel gestoeld op Europese samenwerking, beheert en
    leidt ongeveer 350 onderzoekscontracten samengevoegd in 90 transnationale
    projecten en verzekert elk jaar, voor ongeveer 100 jonge onderzoekers ,
    gespecialiseerde opleidingen die onmisbaaar zijn voor de ontwikkeling van
    de biotechnologie ; het bevat meerdere wetenschappelijke projecten, met name
    op het terrein van de "plant molecular genetics", van industriële
    microbiologie en van genetische proteïnen, die in aanzienlijke mate
    bijdragen aan het innovatief potentieel van de landbouw en de industrie in
    de Gemeenschap . Verschillende projecten zullen binnekort van start gaan om
    een toename van de lopende werkzaamheden te verzekeren en om deze uit te
    breiden ten einde Gemeenschapsprob lemen op te lossen die zouden kunnen
    rijzen op het grensgebied van industrie en landbouw . Dit betreft ,
    enerzijds , het BRIDGE Programma ( Biotechnology Research for Innovation,
    Development and Growth in Europe , met een budget van 100 mln . Ecu voor de
    ( 1 ) C0M(83)672 def. / 2 - Bijlage van oktober 1983
 ---pagebreak---                                         - 4 -
     periode 1990-1994 ) dat wordt voorbereid door de diensten van de Commissie
     en in 1990 zal worden overgekomen door BAP ; en, anderzijds , twee nieuwe
     projecten , ÉCLAIR en FLAIR , in 1987 en 1988 door de Commissie aan de Raad
     voorgelegd, welke gericht zijn op de promotie en ontwikkeling in de
     Gemeenschap van agro-industriële en agro-voedings technologieën . ÉCLAIR
     ( European Collaborative Linkage of Agriculture and Industry through
     Research ) heeft een voorgesteld budget van 80 mln . Ecu voor de periode van
     1989-1993 ; FLAIR ( Food-Linked Agro-Industrial Reserach ) heeft een
     voorgesteld budget voor de periode van midden-1989 to midden-1993 van 25
     mln . Ecu . De initiativen van de Commissie ter bevordering van het
     onderzoek en de ontwikkeling op het terrein van de biotechnologie zou
     incompleet zijn als zij niet gepaard zouden gaan met passende wetgeving op
     het terrein van de industriëele eigendom die de wetenschap en de industrie
     van de Gemeenschap de wettelijke bescherming biedt die noodzakelijk is voor
     haar uitvindingen . In de mededeling in 1983 aan de Raad werd vastgesteld
     dat de juridische situatie in de Gemeenschap te wensen overlaat wegens
     onvoldoende en afwijkende wetgevingen en een algemeen tekort aan
     jurisprudentie .
2 . Naar aanleiding van de algemene discussie in de Raad - Onderzoek - van de
     Europese Gemeenschappen van 28 februari 1984, die op basis van de
     mededeling van de Commissie gehouden werd en betrekking had op de
     voorgestelde communautaire actie , kwam de Raad tot de slotsom dat het
     aanbeveling verdiende om overeenkomstig de voorstellen van de Commissie
     maatregelen te nemen ter verbetering van de wetgeving, waaronder het
     systeem van intellectuele eigendomsrechten , waarbij als doel vooropstaat de
     produktie, de afzet en het gebruik van biotechnologische produkten in de
     Gemeenschap te bevorderen ( 1 ).
( 1 ) SI(84)144 , Bijlage IV
 ---pagebreak---                                              - 4a -
  3. Vervolgens kondigde de Commissie in haar door de staatshoofden en regeringsleiders
      op de Europese Raad van Milaan op 28 en 29 juni 1985 goedgekeurde Witboek over " De
      voltooiing van de interne markt " aan dat zij voornemens was maatregelen voor te
      stellen met betrekking tot de octrooibescherming van biotechnologische
     uitvindingen ( 1 ).
 4 . Door de Europese Akte , die door de Conferentie van de vertegenwoordigers van de
      regeringen van de Lid-Staten op 28 februari 1986 in Den Haag werd vastgesteld ,
     werd in het EEG-Verdrag een nieuw artikel 8A ingevoegd volgens welke bepaling de
     Gemeenschap " de maatregelen vaststelt die ertoe bestemd zijn de interne markt
     geleidelijk tot stand te brengen in de loop van een periode die eindigt op
     31 december 1992 ".
5 . Op het ogenblik van de ondertekening van de tekst van de Europese Akte heeft de
     conferentie de volgende verklaring inzake artikel 8A aanvaard :
     De conferentie wenst met het bepaalde in artikel 8A de vaste politieke wil tot
     uitdrukking te brengen om vóór 1 januari 1993 de besluiten te nemen nodig ter
     verwezenlijking van de in deze bepaling omschreven interne markt . Hierbij wordt in
     het bijzonder gedacht aan besluiten nodig ter uitvoering van het programma van de
     Commissie zoals vervat in het Witboek inzake de interne markt .
6 . Het . onderhavige voorstel vormt één van de maatregelen waarmede wordt beoogd het de
     industrie mogelijk te maken de gemeenschappelijke markt voor hun economische
     activiteiten als één enkel samenhangend gebied te beschouwen en de voorwaarden te
     scheppen voor een goede werking van de gemeenschappelijke markt .
     Verschillen in de wetgevingen op het gebied van de industriële eigendom hebben eer
     rechtstreekse en negatieve invloed op de handel in de Gemeenschap ; op geen enkel
     ander gebied van de technologie lopen de nationale octrooiwetgevingen op zovele
     punten uiteen als op dat van de biotechnologie . Wil men voor de ondernemingen een
     klimaat scheppen waarin zij de gemeenschappelijke markt als één enkele markt
     tegemoet kunnen treden , dan moeten de verschillen die in de rechtsbescherming van
     biotechnologische uitvindingen bestaan tot een minimum worden beperkt en dient te
     worden voorkomen dat er nieuwe verschillen ontstaan .
7 . Het onderhavige voorstel moet bindende richtlijnen geven voor de meeste
     vraagstukken en problemen die zich in het nationale octrooirecht in verband met
     biotechnologische uitvindingen voordoen en waarvoor deze wetgevingen geen
     rechtstreekse oplossing bieden . Zonder een voorstel in deze zin zou het als gevolg
C1 ) C0M(85)310 van 14.6.1985 , blz . 37
 ---pagebreak---                                            - 5 -
      van het bestaande gebrek aan uniformiteit in de benadering van deze materie voor
     de ondernemingen ónmogelijk zijn de Gemeenschap als één enkele markt te
     beschouwen . Zonder aanpassing van de nationale wetgevingen mag het bovendien
     niet worden uitgesloten dat de nationale aanpak van deze problemen nog sterker
     gaat uiteenlopen , gezien de onafhankelijkheid van de nationale octrooi regelingen
     en de nationale rechtsprekende instanties .
 Doel en voorwerp van het voorstel voor een richtlijn
 8 . Hoofddoel van dit voorstel voor een richtlijn is het scheppen van
     geharmoniseerde , duidelijke en betere criteria voor de bescherming van
     biotechnologische uitvindingen , zulks om een stimulans te geven voor het
     innoverend potentieel en het concurrentievermogen waarover industrie en
     wetenschap in de Gemeenschap op dit belangrijke gebied van de moderne
     technologie beschikken . Bestaande beginselen van het octrooirecht worden door de
     bepalingen van het voorstel voor de richtlijn systematisch aan het gebied van de
     biotechnologie aangepast , zulks om de toepassing van de octrooiwetgevingen op
     dit belangrijke gebied zo effectief als mogelijk veilig te stellen .
 9 . Door de mogelijkheden voor de bescherming van biotechnologische uitvindingen te
     verbeteren en grotere zekerheid te scheppen met betrekking tot de omvang van de
     mogelijke bescherming , zullen de uitvinders en investeerders in de Lid-Staten
     door deze richtlijn een even doeltreffende octrooibescherming kunnen genieten
     als wordt geboden op de concurrerende markten van Japan en de Verenigde Staten
     van Amerika ( VS ). Daardoor zal men eerder bereid zijn arbeid en kapitaal te
     investeren in onderzoek en ontwikkeling en in de exploitatie van de daarmede
     verkregen resultaten , ondanks de daaraan verbonden hoge risico 's .
10 . Door de invoering van een geharmoniseerd octrooi rechtsstelsel op dit gebied zal
     de ontwikkeling van de biotechnologische industrie in de Gemeenschap , de handel
     in biotechnologische produkten en de totstandkoming van een gemeenschappelijke
     markt op dit gebied worden bevorderd . Bovendien zal de industrie van de
     Gemeenschap gelijke tred kunnen houden met de toonaangevende naties op het
     gebied van de biotechnologie en de bestaande achterstand verkleinen of inhalen .
11 . Hoofddoel van het gemoderniseerd octrooistelsel is de bevordering van technische
     innovatie als de belangrijkste factor van economische groei door aanmoediging
     van inventieve activiteiten waarbij de uitvinders voor hun creatieve
     inspanningen worden beloond . Het octrooistelsel biedt op die wijze zekerheid
     voor kostbare investeringen in onderzoek en ontwikkeling en in de industriële
     exploitatie van de resultaten daarvan . Tevens wordt door het octrooistelsel een
     vroegtijdige en nuttige verspreiding van kennis op het gebied
 ---pagebreak---                                            - 6 -
     van de betrokken activiteit bevorderd die zonder bescherming geheim zou kunnen
      worden gehouden . Het octrooistelsel biedt ook de stimulansen die nodig zijn voor
     de exploitatie van de resultaten van het door de overheid gefinancierde
     onderzoek . Voor deze exploitatie zelf zijn weer kostbare investeringen nodig .
12 . Onderzoek en ontwikkeling op het gebied van de biotechnologie en daarop
     gebaseerde industriële toepassingen zijn over de gehele wereld in volle evolutie
     en expansie . De biotechnologie zal door haar onvermijdelijke invloed op de
     gezondheidszorg voor mens en dier , de landbouw, de voedings- en chemische
     industrie , de energiebronnen en het milieu zijn voorbestemd om in het dagelijkse
      leven van de meeste mensen in te grijpen en dit te wijzigen . Zij heeft een
     spectaculaire vlucht genomen met de opkomst tijdens de laatste jaren van genetic
     engineering , vooral in de Verenigde Staten en Japan . Het is dus de hoogste tijd
     dat in de Gemeenschap op dit gebied aan de octrooibescherming de belangrijke
     plaats wordt ingeruimd die daaraan toekomt .
13 . De toepassing van het octrooisysteem op de biotechnologie stuit op een aantal
     specifieke moeilijkheden . Dit heeft te maken met het feit dat de biotechnologie ,
     gelijk het woord zegt , zich voornamelijk bezighoudt met levende materie , hetgeen
     niet alleen uit ethisch oogpunt problemen doet rijzen , maar ook met betrekking
     tot traditionele concepten van het octrooirecht , zoals octrooieerbaar voorwerp ,
     ontdekking , nieuwheid , toereikende schriftelijke openbaarmaking, industriële
     toepasbaarheid , omvang en uitputting van de octrooibescherming .
14   Deze bijzondere problemen zijn in verschillende Lid-Staten in sommige opzichten
     anders aangepakt en zelfs in de gevallen waarin de Lid-Staten eenzijdig
     bepalingen in hun wetgevingen hebben opgenomen, die overeenkomen met die van het
     Europees Octrooiverdrag, bevatten deze bepalingen geen specifieke voorschriften
     die betrekking hebben op en noodzakelijk zijn voor de oplossing van de
     bijzondere probemen van de biotechnologische uitvindingen . De rechtssituatie
     laat te wensen over , omdat zowel de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
     als de interpretatie ervan leemten en discrepanties vertonen en jurisprudentie
     over het algemeen schaars is .
15 . Het probleem stelt zich bijzonder scherp voor de Europese Gemeenschappen , waar
     het bestaan van een geharmoniseerd en doeltreffend samenstel van rechtsregels ,
     voorschriften en praktijken van cruciaal belang is voor de goede werking van de
     interne markt en het concurrentievermogen van de industrie .
 ---pagebreak---                                              - 7 -
Werkterrein van de biotechnologie
16 . Onder biotechnologie worden verstaan alle technieken waarmee organische
     veranderingen in biologisch materiaal ( bij voorbeeld diere - of plantecellen of
     -cellijnen , enzymen , plasmiden en virussen ), micro-organismen , planten en dieren
     worden geëxploiteerd of veroorzaakt of waarbij biologische middelen worden
     aangewend om veranderingen in anorganisch materiaal teweeg te brengen . Tot de
     moderne' biotechnologi sche technieken behoren recombinant - DNA
     ( desoxyribonucleïnezuur)-technieken , genoverdracht , embryomanipulatie en
     -overdracht , regeneratie van planten , celcultuur , monoklonale antistoffen en
     bioprocestechnologie . Met deze omschrijving van biotechnologie worden ook de
     gebieden bestreken waarop het meest aan onderzoek wordt gedaan , het onderzoek
     veelbelovend is en de resultaten van dat onderzoek een bijzonder economisch en
     sociaal belang hebben .
Voornaamste onderzoeksterreinen en het economisch belang daarvan
17 . De biotechnologie is sterk in opmars . Zij speelt een steeds belangri jkere rol ten
     aanzien van de toekomst van de industrie . Biotechnologisch onderzoek heeft te
     maken met tal van sectoren zoals de farmaceutische nijverheid ( bij voorbeeld de
     produktie van menselijke insuline , menselijke hormonen , interferons ,
     bloedprodukten , vaccins en antibiotica , monoklonale antistoffen , met genetische
     technieken ontwikkelde geneesmiddelen tegen hartaanvallen , enz .), f i jnchemicaliën
     en levensmiddelenadditieven ( bij voorbeeld aminozuren , enzymen , monocellulai re
     eiwitten ), bulkchemicaliën en energieprodukten ( bij voorbeeld energie uit
     biomassa ), en mi lieutoepassingen ( bij voorbeeld bestrijding van verontreiniging ,
     behandeling van toxisch afval , terugwinning van olie met behulp van microbiële
     technieken ). Ook in de landbouw vormt de biotechnologie de sleutel tot innovatie
     en is zij van essentieel belang voor het creëren van nieuwe produkten en het
     milieuvriendelijker telen van cultuurgewassen ( bij voorbeeld verbetering van
     specifieke planteëigenschappen zoals bestandheid tegen insekten , ziekten ,
     bestrijdingsmiddelen , stress of onkruidverdelgers , gebruik van micro-organismen
     voor gewasverbetering , enz .), de veehouderij ( bij voorbeeld diagnose , preventie
     en bestrijding van dierenziekten , diervoeding en groei verbetering , genetische
     verbetering van dierenrassen ) en het vinden van nieuwe mogelijkheden voor
     bioprocessing ( bij voorbeeld alternatieve brandstoffen , alternatieve bronnen voor
     veevoeders en levensmiddelen , en andere produkten ).
18 . Uit de octrooidocumentatie blijkt dat de octrooiactiviteit in de biotechnologie
     in het algemeen toeneemt . De grootste toename is te zien op het gebied van de
     " mutatie / genetische technieken ", met andere woorden in het gebied waarop
 ---pagebreak---                                             - 8 -
      de belangrijkste biotechnologische ontwikkelingen plaatsvinden . Bij genetische
       technieken worden nieuwe methoden gebruikt voor het invoegen, veranderen of
      weghalen van genetische informatie in een gastheerorganisme - mei ro-organisme,
      plant of dier - waardoor nieuwe eigenschappen ontstaan . Door de ontwikkeling en
      het gebruik van deze nieuwe technieken wordt het mogelijk om de genetische
      eigenschappen van organismen te manipuleren; men is immers niet meer afhankelijk
      van de complicaties en beperkingen van de natuurlijke genenuitwisseling . Uit het
      octrooibestand van het Europees Octrooibureau blijkt dat het aantal
      octrooiaanvragen met betrekking tot genetische technieken van 1981 tot 1985 met
      ongeveer 600 X is gestegen . Ongeveer 50 % van de aanvragen was afkomstig uit de
      USA, meer dan 20 X uit Japan en ongeveer 25 X uit de EEG-Lid-Staten (Verenigd
      Koninkrijk 12,1 , Duitsland 5,2, Frankrijk 5,0, Nederland 2,3, Denemarken 0,5 ,
      België 0,2 ) ( 1 ).
19 . De moderne genetische technieken komen niet in de plaats van de traditionele
      biotechnologische methoden , die ook nog nieuwe vindingen zullen opleveren; zij
      vormen veeleer een aanvulling daarop . Naar door hun snelheid, nauwkeurigheid,
      betrouwbaarheid en ruime toepassingsgebied houden deze technieken wel enorme
      economische mogelijkheden in . De marktverwachtingen voor moderne
      biotechnologische produkten lopen sterk uiteen . In geen enkele raming echter
      wordt de markt tegen het jaar 2000 op minder dan 40 miljard USD geschat ( 2 ).
      Aangenomen wordt dat het moderne biotechnologische onderzoek het sterkst is
      ontwikkeld in de Verenigde Staten ; commercieel loopt Japan voorop (3 ), terwijl
      Europa nog beneden haar mogelijkheden zit . Daarom moeten de Lid-Staten, die
      gezamenlijk ongeveer 350 miljoen USD per jaar overheidssteun aan de
      biotechnologie geven ( 4), ernaar streven, overeenkomstig hetgeen de Commissie al
      heeft gedaan ( zie hierboven in paragraaf 1 ), de toekomstperspectieven voor deze
      industrie in de Gemeenschap te verbeteren, zodat zij een redelijk aandeel van de
      wereldmarkten kan verwerven . Octrooibescherming, aangepast aan de behoeften van
      de moderne biotechnologie is in dit verband een belangrijke maatregel .
( 1 ) Knuth et at ., Characterization of Genetic Engineering Inventions in Patent
      Claims , 1987 World Patent Information 229, at 230
( 2 ) Hacking, Economic Aspects of Biotechnology, Cambrigde etc ., 1986, 256, 257
( 3) Hacking , op cit ., 254
( 4 ) Dibner, 232 Science 1367 ( 1986) at 1369
 ---pagebreak---                                             - 9 -
Soorten biotechnologische uitvindinaen
20 . Uitvindingen die het resultaat zijn van moderne biotechnologische technieken
     kunnen worden gegroepeerd volgens het in het octrooirecht gebruikelijke
     onderscheid tussen uitvindingen met betrekking tot voortbrengselen , werkwijzen en
     gebruik of toepassingen .
     Uitvindingen met betrekking tot voortbrengselen betreffen levende organismen van
     natuurlijke of kunstmatige oorsprong zoals planten , dieren en micro-organismen ,
     biologisch materiaal zoals plasmiden , virussen en replicons , en gedeelten daarvan
     ( bij voorbeeld organen , weefsels , cellen en organellen ). Zij kunnen ook
     betrekking hebben op natuurlijk voorkomende stoffen afkomstig van levende
     organismen , biologisch materiaal en gedeelten daarvan . De uitvinding zelf kan een
     plant , een dier , een micro-organisme of een specifiek biologisch materiaal ( bij
     voorbeeld een plasmide ) zijn , of een door een of ander proces geproduceerd
     organisme , plant , dier , enz .
     De tweede soort uitvindingen ( met betrekking tot werkwijzen ) betreft werkwijzen
     voor het creëren van planten , dieren , micro-organismen of een of ander biologisch
     materiaal en gedeelten daarvan . Ook werkwijzen zoals cultuur , isolatie en
     zuivering behoren daartoe , alsmede bioconversie .
     Tot de derde soort biotechnologische uitvindingen ( uitvindingen met betrekking
     tot toepassingen ) behoren specifieke gebrui ksvormen van planten , dieren
     micro-organismen of biologisch materiaal .
Behoefte aan aanpassing van de wetgevingen
i ) Huidig kader van wetgeving in de Lid-Staten
21 . Het huidige kader van wetgeving in de Lid-Staten voor de bescherming van
     biotechnologische innovatie werd sterk beïnvloed door twee verdragen , die aan het
     einde van de jaren vijftig en het begin van de jaren zestig tot stand zijn
     gekomen op basis van de toen bereikte stand van de techniek in de biologische
     wetenschappen : Het " Internationaal Verdrag tot bescherming van kweekprodukten"
     dat in 1961 te Parijs werd gesloten ( het UPOV-Verdrag ) en het "Verdrag
     betreffende de eenmaking van enige beginselen van het octrooirecht ", dat in 1963
     werd ondertekend ( het Verdrag van Straatsburg ).
 ---pagebreak---                                              - 10 -
22 . De geldende octrooiwetten van de meeste Lid-Staten werden aan het einde van de
     jaren zeventig en het begin van de jaren tachtig vastgesteld en ingevoerd als een
     rechtstreeks gevolg van het recentere in 1973 gesloten "Verdrag inzake de verlening
     van Europese octrooien" ( het Europees Octrooiverdrag - EOV ) en van het in Luxemburg
     in 1975 ondertekende " Verdrag betreffende het Europese octrooi voor de
     gemeenschappelijke markt ( Gemeenschapsoctrooiverdrag - GOV ), dat echter nog niet in
     werking is getreden . Met betrekking tot de biotechnologische innovatie volgen deze
     verdragen de hoofdbeginselen van het UPOV-Verdrag en van het Verdrag van
     Straatsburg , die in het EOV werden overgenomen zonder dat ernstig rekening werd
     gehouden met de ontwikkelingen die zich inmiddels op verschillende gebieden van de
     biotechnologie hadden voorgedaan .
23 . De voornaamste uitgangspunten van het UPOV-Verdrag en het Verdrag van Straatsburg ,
     die in het EOV en in de geharmoniseerde nationale octrooiwetgevingen van alle
     Lid-Staten met uitzondering van Ierland en Portugal ( 1 ) werden overgenomen , zijn in
     de eerste plaats de opvatting dat biologische uitvindingen op grond van het -
     traditionele begrip " technische uitvinding " slechts in uiterst weinig voorkomende
     gevallen voldoen aan de gebruikelijke vereisten voor octrooieerbaarheid ; in de
     tweede plaats gold de opvatting dat uitvindingen op het gebied van de levende
     materie konden worden onderverdeeld in uitvindingen op het gebied van de
     microbiologie en uitvindingen op het gebied van de ( macro-)biologie .
     Het in 1961 gesloten UPOV-Verdrag heeft vertrekkende van deze uitgangspunten en
     rekening houdend met bepaalde bekende behoeften van de traditionele plantenkwekers ,
     een speciaal type van bescherming voor nieuwe plantenrassen ingevoerd .
     Vervolgens legde het Verdrag van Straatsburg , gezien de lange geschiedenis van de
     octrooiering van microbiologische werkwijzen en de daarmede verkregen
     voortbrengselen in een aantal Lid-Staten die partij bij dit Verdrag zijn , reeds in
     1963 de verplichting op microbiologische werkwijzen en hierdoor verkregen
     voortbrengselen te beschermen , maar liet de verdragsluitende Staten de vrije hand
     met betrekking tot de bescherming van nieuwe planten- en dierenrassen en werkwijzen
     van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging daarvan .
     Toen in 1973 het EOV werd gesloten werden daarin uitdrukkelijk planten- en
     dierenrassen alsmede werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de
     voortbrenging daarvan van octrooibescherming uitgesloten ; het liet echter wel de
     octrooiering van microbiologische werkwijzen en hierdoor verkregen voortbrengselen
     toe ( artikel 53 b ) .
     ( 1 ) Deze Lid-Staten hebben hun nationale octrooiwetgeving nog niet aan het EOV
           aangepast .
 ---pagebreak---                                                - 11
24 . Het verdient ook vermelding dat in 1977 onder auspiciën van de WIPO het " Verdrag
     van Boedapest inzake internationale erkenning van het depot van micro-organismen
     ten dienste van de octrooiver lening" werd gesloten , waartoe 21 Staten zijn
     toegetreden ( 1 ). De Staten die partij zijn bij dit Verdrag en een depot van
     micro-organismen ten dienste van de octrooiprocedure toestaan of vereisen , zijn
     verplicht voor dat doel het depot bij een internationale depositaris te erkennen .
     Ofschoon dit Verdrag aanvragen om octrooibescherming van biotechnologi sche
     uitvindingen in het buitenland vergemakkelijkt , heeft het geen invloed op het
     materiële octrooirecht van de " Verdragsluitende Staten". De invloed daarvan op de
     octrooiwetgeving van de verdragsluitende Staten is uitsluitend beperkt tot
     technische voorzieningen met betrekking tot het depot en het nieuwe depot van
     micro-organismen , zoals blijkt uit regel 28 a van het EOV , dat als uitvloeisel van
     de sluiting van het Verdrag van Boedapest in het ui tvoeringsreglement van het EOV
     werd opgenomen .
25 . De ontwikkelingen die zich op het terrein van de biotechnologie hebben voorgedaan
     gedurende de periode die nodig was om dit internationaal kader van wetgeving op
     nationaal niveau van kracht te doen worden tonen aan dat het onderscheid tussen
     micro - en macrobiologie , dat moet dienen als criterium voor de onderscheiding van
     octrooieerbare en niet-octrooieerbare uitvindingen , kunstmatig en niet langer
     houdbaar is . Ontwikkelingen die hun oorsprong vinden in de microbiologie - hetzij
     als werkwijze of als voortbrengsel - hebben wellicht rechtstreekse gevolgen voor de
     macrobiologi sche sector , aangezien zij eveneens aanleiding geven tot zichtbare
     veranderingen in de planten- of dierenwereld . Zij dienen derhalve in juridisch
     opzicht volgens dezelfde beginselen te worden behandeld als andere uitvindingen op
     het gebied van de microbiologie .
26 . Een belangrijk gevolg van de evolutie op het gebied van de micro- en biotechnologie
     is dat " de landbouw zich heeft ontwikkeld van een uit natuurlijke hulpbronnen tot
     een uit de wetenschap puttende werkzaamheid , aangezien wetenschap en technologie de
     plaats hebben ingenomen van land en arbeid " ( 2 ). Een aanzienlijk verruimd inzicht
     in en verbeterde beheersing van fundamentele biologische processen hebben de
     aanstoot gegeven tot een wijziging in de opvatting over hetgeen voor
     ( 1 ) Stand per april 1987 . Van de Lid-Staten van de Gemeenschap zijn Griekenland ,
            Ierland , Luxemburg en Portugal nog niet tot dit verdrag toegetreden .
     ( 2 ) Committee on a National Strategy for Biotechnology in Agriculture - Board on
            Agriculture - National Research Council , Agricultural Biotechnology -
            Strategies for National Competitiveness , Washington , D.C. , 1987 , 1 , 2 . Volgens
          ■ de conclusies van dit rapport geldt zelfs voor de Verenigde Staten "dat de
            huidige politiek en het economisch beleid op landbouwgebied deze veranderingen
            tot dusverre noch volledig hebben onderkend noch daarmede rekening hebben
            gehouden .
 ---pagebreak---                                                  - 12 -
     doeleinden van het octrooirecht als " technisch " kan worden beschouwd . Te beginnen
     vanaf het einde van de zestiger jaren waren de rechterlijke instanties van ten
     minste één Lid-Staat van mening dat onder het begrip " technisch " het algemene
     gebied van de biologie kan worden begrepen ( 1 ). Deze gewijzigde opvatting heeft
     evenwel maar voor een deel haar weerslag gevonden in de wetgeving en
     octrooiverleningsprakti jk zowel op nationaal als op internationaal niveau .
27 . Aan deze uitgangspunten, die door de ontwikkelingen op wetenschappelijk en
     technisch gebied zijn achterhaald , is het te wijten dat het in de Lid-Staten
     bestaande kader van wetgeving voor de bescherming van biotechnologische
     uitvindingen niet in staat is te voldoen aan de behoeften van wetenschap en
     industrie op dit gebied noch aan die van de octrooiver lenende autoriteiten en
     rechterlijke instanties . Wanneer men afziet van de - thans zeker omstreden -
     uitdrukkelijke uitsluitingen van de octrooieerbaarheid , die slechts voor een deel
     voortvloeien uit het in artikel 2 , lid 1 , van het UPOV-Verdrag neergelegde verbod
     van dubbele bescherming , moet het belangrijkste en meest zwaarwegende tekort in het
     systeem worden gezien in het nagenoeg volledig ontbreken van betrouwbare
     richtsnoeren in de wetgeving over essentiële vragen zoals :
     De octrooieerbaarheid van levende materie , dus de vraag welke de criteria zijn voor
     de octrooiering van natuurlijk materiaal , gezien het feit dat ontdekkingen op dit
     gebied op het ogenblik van octrooibescherming worden uitgesloten en ook gezien het
     nieuwheidsvereiste ; de vraag wat moet worden verstaan onder de termen
     " microbiologisch " en " wezenlijk biologische werkwijze ", en de vraag of een
     micro-organisme op zich kan worden beschouwd als een voortbrengsel van een
     "microbiologische werkwijze ".
     Wat zijn de gevolgen van de uitsluiting van de octrooieerbaarheid van planten- en
     dierenrassen voor de octrooiering van micro-organismen of andere taxonomische
     eenheden dan planten- of dierenrassen of voor de octrooiering van delen van
     planten- of dierenrassen of de toepassingen daarvan ?
     Welke is de omvang van de octrooibescherming voor levende materie , wanneer men
     rekening houdt met het feit dat levende materie zichzelf kan repliceren en daardoor
     bijzondere problemen ontstaan met betrekking tot latere generaties ?
     ( 1 ) Uitspraak van 27 maart 1969 , Hoogste Federaal Gerechtshof , Bondsrepubliek
           Duitsland , 1 IIC 136 ( 1970 ) " Rode Duif "
 ---pagebreak---                                             - 13 -
      Toereikende openbaarmaking , die ondanks de vooruitgang die in de
      natuurwetenschappen werd gemaakt een belangrijk probleem blijkt op te leveren ,
      bij voorbeeld met betrekking tot de vraag of en onder welke voorwaarden de
      schriftelijke openbaarmaking van een uitvinding kan worden aangevuld door een
      depot van een micro-organisme of van ander zelf repli ceerbaar materiaal , en welke
      de plichten van en de waarborgen voor de bewaargever zijn .
ii ) Pogingen tot verbetering van de rechtsbescherming voor biotechnologi sche
      ui tvindingen
28 . OESO . Sedert de opkomst van de moderne biotechnologie bestond er onzekerheid met
      betrekking tot het vermogen van de octrooiwetten om daadwerkelijke bescherming te
      verlenen aan nieuwe biotechnologische werkwijzen en voortbrengsels . De
      Organisatie voor Economsiche Samenwerking en Ontwikkeling ( OESO ) heeft in 1981
      als eerste een internationaal overzicht opgesteld over biotechnologie en
      octrooibescherming . Men heeft zich daarbij gebaseerd op de antwoorden op een
      vragenlijst waarop door de regeringen van 19 ( van 24 ) leden was gereageerd ( 1 ).
      In het eindverslag ( 2 ) werd een groot aantal tekortkomingen in de
      octrooiwetgevingen van de meeste Lid-Staten gesignaleerd , in het bijzonder met
      betrekking tot de octrooieerbaarheid van micro-organismen op zich , de in de
      natuur voorkomende stoffen , de openbaarmaking , de voorwaarden voor depot en
      beschikbaarstelling van monsters en met betrekking tot de inbreuken . Bovendien
      werd in dit rapport onder meer opgemerkt :
      " Op geen enkel - nieuw of oud - gebied van de technologie variëren de nationale
      wetgevingen op zovele punten of wijken deze zover van elkaar af als het geval is
      op dat van de biotechnologie . De antwoorden op de vragenlijst van de OESO hebben
      een breed gamma van uiteenlopende rechtsopvattingen en praktijken aan het licht
      gebracht die bijna elk belangrijk aspect van de octrooibescherming in de
      biotechnologie raken ."
      Uit de antwoorden van de Lid-Staten van de Gemeenschap bleek dat daar evenveel
      verschillen bestaan ; dit geldt zowel voor de daar gevolgde rechtsopvattingen en
      praktijk als voor de tekortkomingen in de nationale wetgevingen . Vastgesteld werd
      dat alleen de wetgevingen van de VS en Japan over het geheel genomen flexibel en
      aangepast zijn aan de nieuwe ontwikkelingen in de biotechnologie . Om verbetering
      te brengen in de huidige juridische situatie in de OESO-Landen werd in het
      rapport een aantal aanbevelingen gedaan .
( 1 ) Tot de landen die op de vragenlijst hebben geantwoord behoren de volgende
      Lid-Staten : België , Denemarken , Duitsland , Frankrijk , Ierland , Italië ,
      Nederland , Portugal en het Verenigd Koninkrijk .
( 2 ) Biotechnology and Patent Protection - an International Review , OESO ,
      Pari js 1985
 ---pagebreak---                                                         - 14 -
 29 . WIPO . In haar 14e reeks vergaderingen ( september /oktober 1983 ) heeft de Algemene
       Vergadering van de Internationale Unie van Parijs tot Bescherming van de
       Industriële Eigendom het Internationaal Bureau van de Wereldorganisatie voor de
       Intelectuele Eigendom ( WIPO ) opgedragen om
       "de huidige situatie te bestuderen met betrekking tot de bescherming door
      octrooien of door andere middelen , van uitvindingen op het gebied van de
      biotechnologie ( met inbegrip van "genetic engineering ") en de middelen waarmede
      mogelijk zowel op nationaal als internationaal niveau kan worden gezorgd voor
      bescherming van industriële eigendomsrechten" ( 1 ).
      Er werd een Comité van Deskundigen voor Biotechnologische Uitvindingen en
      industriële eigendom opgericht dat voor het eerst in 1984 bijeenkwam . Vervolgens
      heeft het Internationaal Bureau van de WIPO een " Analysis of Certain Basic Issues
       in Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions " verricht ( 2 ) en
      vervolgens op basis van de antwoorden op twee vragenlijsten ( 3 ) 19 voorstellen
      gedaan voor oplossingen met betrekking tot de bescherming van industriële
      eigendomsrechten ter zake van biotechnologische uitvindingen ( 4 ). Deze
      oplossingen lijken de aanbevelingen van het OESO-Rapport te vervolledigen en nog
      aan te vullen .
      Het Comité van Deskundigen besprak in drie vergaderingen het door het
      Internationale Bureau en diens adviseurs verrichte werk en met name de " Suggested
      Solutions " ( 5 ). Het kan er in de aanvang wel naar hebben uitgezien dat de daarop
      volgende werkzaamheden van de WIPO voor de Europese situatie de nodige graad van
      harmonisatie zouden hebben opgeleverd . Dit zou echter waarschijnlijk alleen maar
      op zeer lange termijn het geval kunnen zijn, wanneer men de algemene opmerkingen
      van de di recteur-generaal van de WIPO op de derde zitting van het Comité van
      Deskundigen in aanmerking neemt ; volgens deze is
      " het op het ogenblik niet het voornemen van de WIPO om wijzigingen in de
      nationale wetgevingen teweeg te brengen ; deze organisatie wil alleen de
      regeringen bewuster maken van hetgeen zich op dit gebied in de
( 1 ) WIPO Doc . BI0T / CE / I / 2
( 2 ) WIPO Doe . BIG 281 en WIPO Doe . BIOT / CE / II / 2
( 3 ) WIPO Doc . BI0T/ Q / 1 , 2
( 4 ) WIPO Doc . BIOT / CE / III / 2
( 5 ) Het verslag van de werkzaamheden van het comité is opgenomen in WIPO
      Does . BIOT / CE / I / 3; BIOT / CE / II / 3; BIOT / CE / III / 3 .
 ---pagebreak---                                             - 15 -
       verschillende landen voordoet en van de problemen die de wetgever zou moeten
       oplossen, om te bewerkstelligen dat het octrooisysteem volledig zou kunnen
       beantwoorden aan de behoefte aan bescherming op dit uitermate belangrijk
       technologisch terrein ."
       Bovendien kan uit de opmerkingen van een aantal delegaties en in het bijzonder ,
       maar niet uitsluitend , van de ontwikkelingslanden de conclusie worden getrokken
       dat niet eerder dan na verloop van nog een aantal jaren de totstandkoming op
       wereldniveau kan worden tegemoet gezien van een overeenkomst op dit gebied hetzij
       in de vorm van een bijzonder verdrag hetzij in het kader van de lopende
       werkzaamheden van het Internationaal Bureau van WIPO met betrekking tot het
       Ontwerp-Verdrag betreffende de harmonisatie van bepaalde wettelijke voorschriften
       voor de bescherming van uitvindingen .
30 . De werkzaamheden van de WIPO op dit gebied zullen dan ook zeer waarschijnlijk
       niet méér opleveren dan een door de di recteur-generaal van de WIPO aan de
       Lid-Staten van deze organisatie gerichte aanbeveling . Gezien het ingewikkelde
       karakter van de problemen en de betrokken belangen is het alleen maar realistisch
       op te merken dat een dergelijke aanbeveling in het gunstigste geval eerst na
       verloop van verschillende jaren tot wijzigingen in de nationale wetgevingen zal
       kunnen leiden . Ondanks het feit dat de " Suggested Solutions " goed gefundeerd en
       uitgebalanceerd zijn is het niet waarschijnlijk dat het initiatief van de WIPO
       tot een snelle positieve harmonisatie op wereldniveau of zelfs maar op Europees
       niveau zal leiden . De ervaringen die zijn opgedaan met de herziening van het
       "Verdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom" bevestigen deze
       zienswijze .
i i i ) Bescherming van biotechnologi sche uitvindingen in het kader van het Europees
        Octrooiverdrag
31 . De rechtsgrondslag voor de verlening van Europese octrooien voor
       biotechnologische uitvindingen is het hiervoor genoemde artikel 53, sub b , EOV .
       Deze bepaling heeft als model gediend voor bepalingen in het nationale
       octrooirecht van negen Lid-Staten van de Gemeenschap . Zoals hiervoor werd
       opgemerkt sluit dit artikel uitdrukkelijk planten- en dierenrassen , alsmede
       werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of
       dieren van octrooibescherming uit . Artikel 53, sub b ), is evenwel niet de enige
       bepaling van het EOV waarin uitdrukkelijk melding wordt gemaakt van
       biotechnologische uitvindingen . Aangezien zich bijzondere moeilijkheden voordoen
       bij uitvindingen betreffende microbiologische werkwijzen en hun voortbrengselen
       wat betreft het gebruikelijke vereiste van een toereikende openbaarmaking , heeft
       het EOV van begin af aan bijzondere bepalingen ingevoerd om aan dit door het
       octrooirecht gestelde vereiste te kunnen voldoen .
( 1 ) WIPO Doc . HL / CE / III / 2
 ---pagebreak---                                             - 16 -
     Volgens regel 28 van het ui tvoeringsreglement kan , wanneer een uitvinding
     betreffende een microbiologische werkwijze of een door een werkwijze verkregen
     voortbrengsel het gebruik omvat van een micro-organisme dat niet openbaar
     toegankelijk is en niet zodanig kan worden omschreven dat de uitvinding door een
     deskundige kan worden toegepast , aan het vereiste worden voldaan door een depot
     van een cultuur van een micro-organisme uiteriijk op de datum van de indiening
     van de Europese octrooiaanvrage , welke aanvrage gegevens dient te bevatten
     waardoor het depot kan worden geïdentificeerd . Het gedeponeerd micro-organisme
     moet vanaf de datum van publikatie van de aanvrage voor een ieder toegankelijk
     zijn . Bovendien bevat deze bepaling gedetailleerde voorschriften met betrekking
     tot de voorwaarden voor de terbeschikkingstelling van gedeponeerd materiaal .
     Regel 28 werd vervolgens gewijzigd om daarin de zogenaamde "deskundigenoplossing"
     op te nemen , waardoor het de octrooiaanvrager mogelijk is tot het tijdstip van de
     verlening van het Europees octrooi de toegang tot het gedeponeerde materiaal te
     beperken tot een onafhankelijk deskundige .
32 . Om het hoofd te bieden aan problemen die zich voordoen naar aanleiding van
     octrooiaanvragen op het gebied van de moderne biotechnologie bleken aanvullende
     maatregelen noodzakelijk in het kader van artikel 53 , sub b ), van het EOV . Het
     Europees Octrooibureau ( EOB ) regelde in zijn " Richtsnoeren voor het onderzoek "
     ( Guidelines for Examination ) een aantal bijzondere vraagstukken zoals de
     octrooieerbaarheid van in de natuur voorkomende stoffen , de afbakening tussen
     " wezenlijk biologische " en " wezenlijk niet-biologische " werkwijzen en de
     interpretatie van de termen " microbiologische werkwijzen", " micro-organismen ", en
     " voortbrengsel van een microbiologische werkwijze ".
     Met betrekking tot andere vraagstukken , zoals de gevolgen van de uitsluiting van
     octrooieerbaarheid van planten- en dierenrassen , de octrooiering van andere
     taxonomische eenheden dan planten- of dierenrassen of de octrooiering van delen
     van planten- of dierenrassen of het gebruik daarvan , bevatten deze richtsnoeren
     geen bepalingen .
33 . Ofschoon de oplossingen die in de richtsnoeren voor het onderzoek van het EOB
     worden gegeven een waardevolle handleiding zijn voor de onderzoeksinstanties van
     het EOB en op passende wijze tegemoet komen aan de behoeften van
     octrooiaanvragers , kleeft daaraan het bezwaar dat zij noch bindend zijn voor de
     Kamer van Beroep van het EOV , die in laatste instantie over de octrooieerbaarheid
     beslist , noch voor de bevoegde nationale rechterlijke instanties in
     nietigheidsprocedures met betrekking tot Europese octrooien . Het EOV kent geen
     regeling , zoals die in de richtsnoeren voor het onderzoek is getroffen , waardoor
     bindende richtlijnen kunnen worden gegeven over vraagstukken die zich voordoen
     met betrekking tot de octrooiering van biotechnologische uitvindingen . De Kamers
 ---pagebreak---                                            - 17 -
     van Beroep van het EOB en de nationale rechterlijke instanties hebben volledige
     discretionaire vrijheid om de praktijk van het EOB bij de interpretatie van het
     EOV al dan niet te volgen . Met betrekking tot de omvang van de bescherming van
     biotechnologische uitvindingen en de onderlinge verhouding tussen de gevolgen van
     octrooien en plantenkwekersrechten bevat het EOV geen voorschriften en bestaat er
     dus ook geen bevoegdheid van het Europees Octrooibureau ter zake .
34 . Het is moeilijk de toekomstige ontwikkelingen met betrekking tot het EOV te
     voorspellen . Op het ogenblik lost het EOB de problemen in verband met de
     toepassing van artikel 53 , sub b ) van het EOV van geval tot geval op , -terwijl op
     gezette tijden de richtsnoeren voor het onderzoek worden aangepast . De praktische
     gevolgen van deze richtsnoeren mogen niet worden onderschat . Deze richtsnoeren
     kunnen , gezien hun beperkte rechtsgevolgen evenwel niet worden beschouwd als een
     passend middel om de tekortkomingen te verhelpen die het gevolg zijn van het
     ontbreken van wettelijke bepalingen met betrekking tot de meest belangrijke
     problemen die rijzen bij de octrooiering van biotechnologische uitvindingen op
     basis van artikel 53 , sub b ) van het EOV .
     Ofschoon het theoretisch mogelijk zou zijn om regels met betrekking tot de
     interpretatie van het materiële octrooirecht van het EOV in het
     " Uitvoeringsreglement van het verdrag " op te nemen ( waarvan de wijziging onder de
     bevoegdheid van de Raad van Bestuur van de Europese Octrooiorganisatie valt ),
     heeft dit uitvoeringsreglement geen bindende kracht waar het gaat om de
     standpunten die worden ingenomen door de rechterlijke instanties van de
     verdragsluitende Staten bij hun interpretatie van het EOV . Hetzelfde geldt ook
     voor de Kamers van Beroep van het EOB : gezien het bepaalde in artikel 164 ,
     lid 2 , van het EOV is het mogelijk dat het uitvoeringsreglement als in strijd met
     de tekst van het verdrag wordt beschouwd en kan het verdrag op andere wijze
     worden geïnterpreteerd .
     De voor artikel 53 , sub b ) van het EOV gewenste rechtszekerheid zou uiteraard
     kunnen worden verschaft door een herziening van het EOV . Gezien de moeilijkheden
     die zijn verbonden aan de herzieningsregeling van artikel 172 van het EOV lijkt
     het evenwel onwaarschijnlijk dat de verdragsluitende Staten op het ogenblik een
     herziening in overweging zullen nemen .
iv ) Gevolgen van het Europese Octrooiverdrag voor de bescherming van
     biotechnologische uitvindingen in het kader van de nationale octrooiwetgevingen
35 . Wanneer men de door het EOV geboden mogelijkheden beschouwt om het nationale
     octrooirecht van de Lid-Staten van de Gemeenschap te beïnvloeden , dient rekening
     te worden gehouden met de bijzondere juridische opzet van het EOV . Ofschoon het
     EOV een rechtssysteem bevat voor de verlening van Europese octrooien , hebben deze
 ---pagebreak---                                               - 18 -
        octrooien in elk der verdragsluitende Staten, waarvoor het octrooi wordt
        verleend , dezelfde rechtsgevolgen en zijn zij onderworpen aan dezelfde bepalingen
        als een nationaal octrooi dat in die Staat is verleend ( artikelen 1 en 2 van het
        EOV ). Een Europees octrooi wordt verleend , omschreven en nietig verklaard
        overeenkomstig de voorschriften van het EOV; in zoverre is hier sprake van
        " Europese" octrooien . Op alle andere punten,’ zoals de beschermingsomvang , zijn
        Europese octrooien octrooien met nationale gevolgen , waarvoor nationaal recht
      'geldt , ofschoon de artikelen 64, lid 2, en 67 van het EOV bepaalde minimumnormen
        bevatten .
       Bovendien volgt uit de opzet van het EOV dat de verdragsluitende Staten niet
       automatisch verplicht zijn hun nationale octrooiwetgeving aan het EOV aan te
       passen . Dit is in het verleden wel gebeurd , maar op een zuiver vrijwillige ,
       unilaterale en niet-gecoördineerde basis . Een wijziging van het EOV zou
       waarschijnlijk , maar niet dwingend , tot wijzigingen in de nationale
       octrooi wetgevingen van de meeste Lid-Staten van de Gemeenschap leiden . Daar komt
       nog bij dat voor dergelijke wijzigingen van het EOV uitermate specifieke
       bepalingen nodig zijn , wil men zorg dragen voor een geharmoniseerde rechtspraak
       ten aanzien van punten die essentieel zijn voor biotechnologische uitvindingen in
       de verdragsluitende Staten . Een bijkomende moeilijkheid met betrekking tot het
       EOV houdt verband met haar lidmaatschap : terwijl vier verdragsluitende Staten
       geen Lid-Staat zijn van de Gemeenschap, zijn Denemarken , Ierland en Portugal nog
       geen verdragsluitende partij bij het EOV .
v ) Gevolgen van het Ontwerp-Gemeenschapsoctrooiverdrag voor de bescherming van
     biotechnologische uitvindingen in het kader van het Europees Octrooiverdrag en van
     de nationale octrooiwetgevingen
     Het "Vedrag betreffende het Europees octrooi voor de gemeenschappelijke markt " van
      1975 ( GOV ) en het " Akkoord van 1985 betreffende Gemeenschapsoctrooien " ( 1 )
     bevatten zelf geen regeling voor de vraagstukken met betrekking tot de
     octrooieerbaarheid , maar laten een en ander over aan het EOV . Het GOV zal dan ook
     geen bijdrage leveren tot de verbetering van de bescherming van biotechnologische
     uitvindingen . Slechts voor zover het EOV in octrooibescherming voorziet , zal het
     GOV voorzien in de instrumenten die noodzakelijk zijn om er zorg voor te dragen
     dat het Gemeenschapsoctrooi een eenheid vormt en :
     "dezelfde rechtsgevolgen heeft op de gezamenlijke grondgebieden waarop dit verdrag
     van toepassing is en slechts voor die gezamenlijke grondgebieden kan worden
     verleend, overgedragen of nietig verklaard ..." ( artikel 2 , lid 2 , van het GOV ).
( 1 ) "Teksten vastgesteld door de Conferentie van Luxemburg over het
       Gemeenschapsoctrooi 1985" ( Raad van de Europese Gemeenschappen, Luxemburg 1986).
 ---pagebreak---                                             - 19 -
       Het 60V zal dan ook geen oplossing bieden voor het fundamentele probleem van een
      passende bescherming van biotechnologische uitvindingen . Welke positieve effecten
       het GOV ook mag hebben voor het eenvormige karakter van de bescherming, het is
      moeilijk te voorspellen wanneer dit verdrag in werking zal treden . Dit zal
      waarschijnlijk niet gebeuren voor 1993 en zal dan wel niet in werking treden voor
      alle Lid-Staten van de Gemeenschap . Ook bestaat de mogelijkheid dat het GOV een
      permanente keuze open zal laten tussen een Gemeenschapsoctrooi en een Europees
      octrooi . Naast het stelsel van het EOV en het GOV blijven dan nog die van de
      nationale octrooi wetgevingen bestaan . De inwerkingtreding van het GOV zal dan ook
      geenszins wijzigingen overbodig maken in de nationale wetgevingen, waarbij
      bindende richtsnoeren worden gegeven voor de bescherming van biotechnologische
      uitvindingen in het kader van het nationale octrooirecht .
vi ) Bescherming van biotechnologische uitvindingen door rechtsprekende instanties
36 . Op grond van de ervaring die werd opgedaan met de rechtspraak in de Lid-Staten
      kan worden opgemerkt dat de rechtsprekende instanties bij de beoordeling van
      vraagstukken met betrekking tot de octrooieerbaarheid op het gebied van de
      biotechnologie behoefte aan meer houvast in de wetgeving hebben . Als voorbeeld
      van de moeilijkheden waarop de rechtsprekende instanties in de Lid-Staten stuiten
      en van de tijd die moet worden besteed aan het vinden van oplossingen voor
      vraagstukken die niet rechtstreeks in de wetgeving worden beantwoord , kan de
      juridisprudentie van het hoogste Duitse Federale Hof dienen met betrekking tot
      het vereiste van de herhaalbaarheid van biotechnologische uitvindingen .
      Deze rechterlijke instantie kwam in 1969 eerst tot het inzicht dat het begrip
      uitvinding in het moderne octrooirecht moet worden geïnterpreteerd overeenkomstig
      de laatste stand van de wetenschap en bevestigde dat een methode voor het telen
      van dieren voor octrooibescherming in aanmerking komt , mits de werkwijze
      herhaalbaar is , d.w.z . dat deze door een deskundige gemakkelijk opnieuw kan
      worden voltrokken ( 1 ).
      Zes jaar later, toen de octrooieerbaarheid van een microbiologische werkwijze en
      van een micro-organisme op zich , dus een recht op een voortbrengsel , in het
      geding was , bevestigde het hoogste Duitse Federale Hof zijn standpunt met
      betrekking tot de octrooieerbaarheid van levend materiaal in het algemeen . Het
      aanvaardde ook het depot van de stam van een micro-organisme bij een openbaar
      toegankelijke depositaris als een rechtsgeldig hulpmiddel voor de geschreven
      uiteenzetting, voor zover het de microbiologische werkwijze betrof, maar niet met
      betrekking tot de rechten die het micro-organisme op zich betroffen .
( 1 ) Uitspraak van 27.3.1969, 1 IIC 136 ( 1970) - " Rode duif "
 ---pagebreak---                                             - 20 -
      In dit verband overwoog het Hof het volgende :
      " Het is onverenigbaar met de in de octrooiwet vooropgestelde voorwaarde van de
      herhaalbaarheid van de uitvinding wanneer de deskundige voor de herhaling van de
      uitvinding wordt verwezen naar een voortbrengsel van de uitvinder , dat het
      uitvloeisel van zijn uitvinding is . Bescherming van een micro-organisme op zich ,
      of - wat op hetzelfde neerkomt - van een werkwijze voor de propagatie van een
      micro-organisme op een conventionele wijze zonder dat daarbij de deskundige wordt
      uiteengezet hoe het micro-organisme kan worden voortgebracht is zo vreemd aan het
      traditionele octrooirecht dat een dergelijk resultaat niet zou kunnen worden
      bekomen via een omgaan van de traditionele jurisprudentie , maar alleen door een
      wijziging van de octrooiwet " ( 1 ).
      Toen na verloop van elf jaar de Duitse wetgever er nog niet in was geslaagd de
      wetgeving te vernieuwen , verliet het hoogste Federale Hof in 1987 zijn vroegere
      jurisprudentie , gezien de kritiek die naar voren was gekomen en ook omdat het
      Europees Octrooibureau op dit specifieke punt een ander standpunt had ingenomen .
      Sedert 1987 is in het kader van de Duitse octrooiwet bescherming voor een nieuw
      micro-organisme op zich mogelijk , indien de mogelijkheid van reproduktie van de
      nieuwe teelt kan worden vervangen door een depot en de terbeschikkingstelling van
      een reproduceerbaar monster van het micro-organisme ( 2 ).
      Uit de Duitse jurisprudentie kan men afleiden dat vooruitgang bij de bescherming
      van biotechnologische uitvindingen via uitspraken van nationale rechterlijke
      instanties van de Lid-Staten pas na verloop van veel tijd kan worden verwacht .
      Eerst na verloop van vele jaren en misschien zelfs van tientallen jaren kunnen de
      rechtsonzekerheid en leemten in de bescherming op die wijze worden verholpen .
      Volgens het thans in de Gemeenschap geldende stelsel van octrooirecht hebben
      uitspraken van nationale rechterlijke instanties en zelfs die van de hoogste
      rechterlijke instanties alleen rechtsgevolg op het grondgebied van de betrokken
      Staat , zodat een progressieve aanpassing in één Lid-Staat tot een uiteenlopende
      aanpassing van het octrooirecht in de Gemeenschap als geheel leidt . Ofschoon als
      gevolg van de jurisprudentie in één Lid-Staat eventueel een wijziging in diens
      wetgeving plaatsheeft of van deze jurisprudentie een harmoniserend effect uitgaat
      op de jurisprudentie in andere Lid-Staten , wordt langs deze weg geen
      rechtszekerheid verkregen en gaat te veel tijd verloren .
( 1 ) Uitspraak van 11.3.1957 , 6 IIC 208 ( 1975 ) - "Baker 's Yeast "
( 2 ) Uitspraak van 12.2.1987 , 18 IIC 396 ( 1987 ) - " Rabies virus "
 ---pagebreak---                                  - 21 -
(vil ) Noodzaak van normatief optreden door de Gemeenschap
37 . Uit de analyse van het huidige kader van wetgeving op nationaal en
     internationaal niveau ( zie i ) tot en met vi )) blijkt dat de wetgeving voor de
   • bescherming van biotechnologische uitvindingen n-iet meer voldoet en er ernstige
     behoefte aan verbetering bestaat . Door de werkzaamheden van de OESO en de WIPO
     konden de belangrijkste tekortkomingen worden opgespoord en aanbevelingen ter
     verbetering van de situatie worden gedaan . Met name de door de WIPO uitgewerkte
     "Suggested Solutions " komen tegemoet aan de meeste behoeften van de uitvinders
     op het gebied van de moderne biotechnologie .
38 . Gezien het grote belang van de biotechnologie voor de toekomst van de
     Gemeenschap zijn de negatieve effecten van een uiteenlopende aanpassing van de
     wetgevingen die zich in de hierboven beschreven situatie zou voordoen voor de
     Gemeenschap onaanvaardbaar . Terwijl de twee toonaangevende naties op het gebied
     van de biotechnologie, namelijk de Verenigde Staten van Amerika en Japan, hun
     octrooibescherming regelmatig aan de meest recente behoeften van de industrie ,
     wetenschap en consumenten hebben aangepast , worden de Lid-Staten die over een
     vergelijkbaar potentieel aan intellectuele capaciteit en kapitaal beschikken op
     dit gebied geïmmobiliseerd door een nog niet aangepast en voor een deel
     verouderd kader van wetgeving . Om te beletten dat zich als gevolg van deze
     situatie nog meer negatieve gevolgen voordoen voor de wetenschap , industrie en
     consumenten in de Gemeenschap rust op de Commissie de taak de nodige
     maatregelen voor te stellen om deze situatie te verhelpen .
39 . De richtlijn is ook dringend noodzakelijk om de belemmeringen voor de
     uitwisseling van kennis en de overdracht van technologie tussen de Lid-Staten
     en de handel in de Gemeenschap op te heffen . Indien men zorgt voor gelijke,
     duidelijke en verbeterde criteria voor de octrooiverlening in het nationale
     octrooirecht van de Lid-Staten zal de bereidheid toenemen tot de doorgifte van
     technische kennis , die in het verleden ernstige tegenslag heeft gekend .
     Daarnaast zal een geharmoniseerde bescherming van biotechnologische
     uitvindingen niet alleen de noodzakelijke stimulans geven voor investeringen in
     de biotechnologie en de gehele Gemeenschap maar ook de handel tussen de
     Lid-Staten bevorderen, die onder de huidige omstandigheden wordt gehinderd door
     het feit dat de uitvoer van zelf-repliceerbare biotechnologische
     voortbrengselen naar gebieden met een onzekere, zwakke of zelfs niet bestaande
     bescherming om voor de hand liggende redenen volslagen onattractief is . De
     Gemeenschap zal door de richtlijn voor investeerders ook gelijke
     beschermingsfaci liteiten bieden zodat zij de Gemeenschap als één enkele markt
     zullen kunnen beschouwen en daarop een redelijke opbrengst voor hun
 ---pagebreak---                                 - 22 -
     investeringen kunnen verwachten . Voor de in de Gemeenschap gevestigde
     industrieën zal het aantrekkelijk worden om de middelen die zij in de afgelopen
     jaren in onderzoek en ontwikkeling op biotechnologisch gebied overzee hebben
     geïnvesteerd terug naar Europa te halen . Investeerders uit derde landen zullen
     eerder geneigd zijn in de Lid-Staten te investeren .
Verband tussen de voorgestelde richtlijn en het Europees Octrooiverdrag
40 . De voorgestelde richtlijn dient te coëxisteren en mag niet in strijd komen met
     het bestaande internationale samenstel van rechtsregelingen waarvan het
     Europees Octrooiverdrag, het UPOV-Verdrag en het Verdrag van Boedapest de
     hoekstenen vormen . Elk voorstel moet derhalve verenigbaar zijn met de
     bepalingen in deze verdragen . Voor de Lid-Staten die bepalingen in hun
     nationale octrooiwetten kennen die gelijk zijn aan of overeenkomen met die van
     artikel 53, sub b), EOV moeten de door de richtlijn gestelde normen voor
     wetgeving wel de vorm hebben van bepalingen met een meer gedetailleerd
     karakter . Dit is de enige realistische aanpak voor het geven van oplossingen
     die beantwoorden aan de behoeften van de moderne biotechnologie en overal in de
     Lid-Staten rechtszekerheid scheppen .
41 . Het is niet de bedoeling dat de voorgestelde richtlijn een communautair
     industrieel eigendomsrecht voor biotechnologische uitvindingen schept . Er is
     evenwel methodisch gebruik gemaakt van zowel bestaande wettelijke beginselen in
     de octrooi wetgevingen en verdragen op dit gebied als van oplossingen die in een
     ander kader werden ontwikkeld om zorg te dragen voor een voor de Gemeenschap
     als geheel zowel noodzakelijk als geëigende toepassing van het nationale
     octrooirecht op biotechnologische uitvindingen . Door harmonisering van de
     criteria die het nationale octrooirecht voor de octrooiering van
     biotechnologische uitvindingen kent en van de omvang van hun bescherming zullen
     wetenschap en industrie in de Lid-Staten één of meer nationale octrooien kunnen
     verkrijgen die zijn toegesneden op hun behoeften en op die van de consumenten .
     Aangezien het EOV en het GOV niet de noodzakelijke rechtsbescherming verlenen
     en als gevolg van het feit dat deze verdragen naast de nationale octrooiwetten
     van kracht zullen zijn, zal de richtlijn ook nadat het GOV in alle Lid-Staten
     in werking is getreden haar taak hebben te vervullen .
42 . De voorgestelde richtlijn laat de beperkingen onverlet die op grond van de
     relevante bepalingen van het EOV en van het nationale octrooirecht van de
     Lid-Staten gelden . De richtlijn is derhalve vooral op de volgende
     uitgangspunten gebaseerd :
 ---pagebreak---       - ontdekkingen als zodanig worden niet als octrooieerbare uitvindingen .
        beschouwd ;
      - planten- en dierenrassen als zodanig alsmede werkwijzen van wezenlijk
        biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren worden van
        octrooibescherming uitgesloten;
      - microbiologische werkwijzen of de voortbrengselen daarvan komen voor
        octrooibescherming in aanmerking ; en
      - methoden voor behandeling van het menselijk of dierlijke lichaam door
        chirurgische ingrepen of geneeskundige behandeling en diagnosemethoden die
        worden toegepast op het menselijke of het dierlijke lichaam worden niet
        beschouwd als uitvindingen die vatbaar zijn voor toepassing op het gebied van
        de nijverheid , wanneer zij voor therapeutische doeleinden worden toegepast .
43 . Het is duidelijk dat het geheel van de regels die op het gebied van de
      octrooiering van levende materie op het ogenblik gelden van onjuiste
      vertrekpunten uitgaat . Gezien het sociaal en economisch belang van de
      biotechnologische uitvindingen voor de toekomst van de Gemeenschap voorziet de
      richtlijn in beginselen die er zorg voor zullen dragen dat deze regels strikt
      tot hun oorspronkelijke doelstellingen beperkt blijven .
44 . De voorgestelde oplossingen maken daartoe systematisch gebruik van het werk dat
      door internationale organisaties als de WIPO, de Europese Octrooiorganisatie en
      de OESO werd verricht . Met name de oplossingen die zijn aangedragen in de
      Richtsnoeren voor het onderzoek van het EOB ( 1 ) en de " Suggested Solutions " van
      het Internationale Bureau van de WIPO ( 2 ) vormen de grondslag voor of zijn
      zelfs voor een deel verwerkt in de tekst van de voorgestelde richtlijn .
      Aangezien de praktijk van de octrooiverlening door het EOB en diens
      Richtsnoeren voor het onderzoek van geval tot geval worden ontwikkeld en de
      onmiddellijke behoeften van de Onderzoeksafdeling weerspiegelen/ worden daarin
      niet alle problemen op dit gebied behandeld en waar dit wel het geval is
      gebeurt dit niet op uitputtende wijze . De bepalingen van het voorstel voor een
      richtlijn moeten dus wel verder gaan dan deze richtsnoeren maar daarbij moet
      dezelfde richting worden gevolgd als die in deze richtsnoeren is ingeslagen .
( 1 ) Richtsnoeren voor het onderzoek in het Europees Octrooibureau/ bekendgemaakt
      door het Europese Octrooibureau/ München 1983/ laatstelijk gewijzigd juli 1987
( 2 ) Vervat in WIPO doe . BIOT / CE / III / 2 van 8.4.1987
 ---pagebreak---                                     24 -
       Alleen in sommige gevallen, bij voorbeeld met betrekking tot de beschikbaarheid
       van gedeponeerd materiaal nadat de octrooiaanvrage werd afgewezen of
       ingetrokken of wordt geacht te zijn ingetrokken, wijken de bepalingen van de
       richtlijn enigszins af van die van regel 28 van het uitvoeringsreglement van
       het EOV . Bovendien behandelt de richtlijn uitdrukkelijk problemen met
       betrekking tot vraagstukken die zich alleen in het kader van het nationale
    . octrooirecht voordoen, zoals de omvang van de bescherming, de verleende rechten
       en vraagstukken in verband met inbreuken, enz .
45 . Oe richtlijn komt dus over het geheel genomen overeen met het EOV en de
      octrooiverleningsprakti jk van het Europese Octrooi bureau . Ofschoon de richtlijn
      noch het EOV noch de in het kader van het EOV tot stand gekomen praktijk in
      juridisch opzicht rechtstreeks beïnvloedt , zullen de onrechtstreekse gevolgen
      van de voorgestelde richtlijn van substantieel belang zijn .
       In de eerste plaats zal de richtlijn, voor zover zij op één lijn ligt met de op
      de Richtsnoeren voor het onderzoek van het EOB, gebaseerde praktijk van
      octrooiverlening in feite tot een geharmoniseerde interpretatie van Europese en
      nationale octrooien leiden .
      In de tweede plaats zal in de gevallen waarin bepalingen van de richtlijn
      duidelijkheid scheppen omtrent vragen die nog niet in de Richtsnoeren voor het
      onderzoek van het EOB worden beantwoord een en ander met de nodige wetgevende
      autoriteit geschieden, waarbij nauw aansluiting wordt gezocht bij de door het
      Internationale Bureau van de UIPO voorgestelde oplossingen . De taak van het EOB
      bij diens voortdurend streven naar verbetering van zijn Richtsnoeren voor het
      onderzoek zal daardoor worden vergemakkelijkt . Het is in feite immers
      uitgesloten dat nationale administratieve of gerechtelijke autoriteiten van de
      Lid-Staten, die bij voorbeeld bevoegd zijn op het gebied van de
      nietigheidsprocedures , Europese octrooien anders zullen behandelen dan
      nationale octrooien, ofschoon zij op basis van verschillende maar analoge
      bepalingen werden verleend .
      Wat betreft de verschillen met betrekking tot de beschikbaarheid van
      gedeponeerd biologisch materiaal , komt het voorstel voor een richtlijn niet in
      strijd met het EOV . De richtlijn voorziet uitsluitend in geharmoniseerde
      oplossingen in het nationale octrooirecht van de Lid-Staten, die volgens de
      bestaande regelingen zowel onderling als ten opzichte van regel 28 van het EOV
      verschillen .
 ---pagebreak---                                         - 25 -
     Een mogelijk effect van de van regel 28 afwijkende bepalingen in de richtlijn
     zou kunnen zijn dat genoemde regel aan de richtlijn wordt aangepast . Een
     dergelijke aanpassing zou kunnen plaatsvinden op grond van een akkoord met de
     Raad van Bestuur van de Europese Octrooiorganisatie , zonder dat het EOV
     daarvoor moet worden gewijzigd .
46 . Uit het voorgaande blijkt dat de voorgestelde richtlijn niet in strijd zal
     komen met het EOV , terwijl zij evenmin een onderlinge afhankelijkheid in
     juridisch opzicht tussen de twee rechtstelsels wil scheppen . Maar het is
     waarschijnlijk dat in de praktijk de wisselwerking tussen de twee stelsels
     vruchtbaar zal zijn . Enerzijds is alleen de richtlijn het geëigende instrument
     om zorg te dragen voor een geharmoniseerde praktijk in het kader van het EOV ,
     voor zover het de nationale fase van die praktijk in de Lid-Staten betreft .
     Anderzijds zal de richtlijn het EOB een goede basis verschaffen waarop dit
     zijn octrooiverleningsprakti j k overeenkomstig de meest recente behoeften van
     industrie en wetenschap op het gebied van de biotechnologie verder kan
     ontwi kkelen .
Verband tussen de octrooibescherming in het kader van het voorstel voor een
richtlijn en de bescherming van kwekersrechten in het kader van het UPOV-Verdrag
en de nationale wetten ter bescherming van kwekersrechten
47 . Het voorstel voor een richtlijn wil noch de beginselen of de werking van het
     stelsel van kwekersrechten noch die van het UPOV-Verdrag beperken . Het
     beginsel van het verbod van dubbele bescherming , d.w.z . bescherming door
     kwekersrechten én octrooien voor hetzelfde botanische geslacht of dezelfde
     botanische soort , zoals vervat in artikel 2 , lid 1 , van het UPOV-Verdrag ,
     wordt in het Verdrag zelf niet langer meer op uniforme wijze toegepast ( 1 ) en
     is ook sterk omstreden ( 2 ). De richtlijn laat dit beginsel evenwel
     onaangetast .
     ( 1 ) De ui tzonderingsregeling voor de bescherming onder twee vormen , die bij de
           herziening van 1978 in het UPOV-Verdrag werd opgenomen ( artikel 37 ,
           lid 1 ), staat de Lid-Staten of toetredende Staten onder bepaalde
           voorwaarden toe zowel kwekersrechten als octrooien te verlenen voor
           hetzelfde botanische geslacht of dezelfde botanische soort . De Verenigde
           Staten van Amerika hebben van deze mogelijkheid gebruik gemaakt . Het US
           Patent and Trade Mark Office ( PTO ) verleent dan ook octrooien voor
           plantenrassen ongeacht of deze in aanmerking komen voor bijzondere
           bescherming van plantenrassen overeenkomstig de richtsnoeren van het
           UPOV-Verdrag ( Decision van de PTO Board of Appeals and Interferences van
           24 september 1985 , 227 USPQ 443 - ex parte " Hibberd ") .
     ( 2 ) Proposals of International Non-governmental Organisations for Revision of
           the Convention , Document UP0V / I0M / III / 3 .
 ---pagebreak---                                               - 26
     Ondanks het feit dat uitvoerig kritiek werd uitgeoefeud op bepaalde beginselen van
     het UPOV-Verdrag van de zijde van belangrijke rechthebbenden op bescherming van
     plantenrassen op grond van het UPOV-systeem lijkt op dit ogenblik een aanpak
     ongewenst waardóór de Lid-Staten ertoe zouden worden aangezet om de verplichtingen
     te herzien die zij in het kader van internationale verdragen buiten het kader van
     het Gemeenschapsrecht zijn aangegaan . Bepaalde positieve ervaringen die ten dele
     werden opgedaan met kwekersrechten in de Lid-Staten van de Gemeenschap die ook bij
     de UPOV zijn aangesloten ( 1 ), leiden bovendien op die gebieden van de plantenteelt
     waarop dergelijke rechten daadwerkelijk bestaan ( 2 ) tot de conclusie dat een
     restrictief toegepaste uitsluiting van de octrooieerbaarheid van plantenrassen als
     zodanig niet schadelijk zal zijn voor ontwikkelingen op het gebied van de moderne
     plantenbiotechnologie en aanvaardbaar zou kunnen zijn .
     Het is immers de moderne plantenbiotechnologie die vooruitzichten biedt om op de
     duur de problemen te overwinnen waarmede de landbouw in de Gemeenschap wordt
     geconfronteerd en dan ook de best mogelijke stimulansen verdient . Overal in de
     Gemeenschap bestaat bij de landbouwers grote behoefte aan nieuwe produkten , die
     zowel in commercieel opzicht gewenst als vanuit het oogpunt van het milieu
     aanvaardbaar zijn ; dergelijke produkten kunnen niet met de traditionele
     plantenteelttechnieken worden voortgebracht . Voor moderne plantenbiotechnologische
     werkwijzen , bij voorbeeld voor de overbrenging van vreemde genen in plantencellen of
     de regeneratie van getransformeerde cellen tot volledige planten enz ., alsook de
     voortbrengselen daarvan , zoals genetisch gemodificeerde plantencellen ,
     plantencel lijnen , weefselculturen , en planten waarin vreemde genen zijn
     overgebracht , moet de best mogelijke bescherming worden geboden om stimulansen te
     scheppen voor het aantrekken van intellectuele mankracht en het verrichten van
     investeringen in de omvang die nodig is om het innovererd potentieel op het gebied
     van de landbouw in de Gemeenschap te vergroten .
48 . Stimulansen van die aard gaan niet uit van het type bescherming dat op het ogenblik
     door het UPOV-Verdrag wordt geboden . Vernieuwingen op het gebied van de werkwijzen
     vallen bij voorbeeld niet onder deze bescherming . Bovendien omvat de bescherming van
     voortbrengselen alleen het voortbrengen en het verhandelen van geslachtelijk of
     ongeslachtelijk teeltmateriaal van het beschermde ras als zodanig , maar niet gehele
     planten of delen van planten als eindprodukten , zoals snijbloemen . En wat tenslotte
     C1 ) Griekenland , Luxemburg en Portugal zijn nog niet bij de UPOV aangesloten .
     ( 2 ) Het UPOV-Verdrag staat de verdragsluitende Staten toe de bescherming te beperken
           tot slechts een minimaal aantal geslachten en soorten planten ; de Staten moeten
           bij voorbeeld na acht jaar bij het Verdrag te zijn aangesloten ten minste 24
           geslachten of soorten beschermen ( artikel 4 , lid 3 , sub b ), iii ). Als gevolg van
           het beginsel zijn zelfs in Lid-Staten van de Gemeenschap die bij de UPOV zijn
           aangesloten omvangrijke gebieden van de plantenteelt niet beschermd door
           kwekersrechten van het UPOV-type .
 ---pagebreak---                                        - 27 -
veel belangrijker is , is het feit dat voor kwekersrechten het onafhankelijkheids-
beginsel geldt , d.w.z . dat van de oorspronkelijke kweker geen toestemming is
vereist noch hem licentierechten zijn verschuldigd voor het gebruik van zijn
beschermde ras als vertrekpunt voor het kweken van nieuwe rassen en het in de
handel brengen daarvan . Ofschoon met dit voorschrift was bedoeld de verbetering van
de genetische diversiteit van planten te bevorderen, is en blijft het door zijn
ruime opzet een onvoldoende stimulans voor investeringen in werkelijk nieuwe
ontwikkelingen .
Het onderscheidend vermogen dat een criterium vormt voor de bescherming van nieuwe
variëteiten is , zoals het in het UPOV-stelsel wordt toegepast , niet gericht op
kenmerken die essentieel zijn voor de werking ( functionering ) van een plantenras .
De onafhankeli jkheidsregel heeft klaarblijkelijk tot investeringen geleid voor het
tot stand brengen van minimale variaties van bestaande rassen, maar niet tot
onderzoek en ontwikkeling van echte verbeteringen in de genetische diversiteit .
Traditionele kweekmethoden, gepaard met kwekersrechten , konden niet voorkomen dat
zich een situatie voordoet zoals thans in de landbouw van de Gemeenschap het geval
is, waarin de EEG niet in staat is al hetgeen zij produceert te consumeren of af te
zetten . Biotechnologische methoden voor de ontwikkeling van nieuwe produkten zijn
een echte belofte dat landbouwprodukten zullen worden voortgebracht waaraan een
commerciële behoefte bestaat en die dus ook verkoopbaar zullen zijn .
In dit verband heeft een onlangs opgericht " Comittee on a National Strategy for
Biotechnology in Agriculture" van de US National Research Council - sinds 1916 een
instelling van de National Academy of Sciences - in zijn in 1987 opgesteld verslag
"Agricultural Biotechnology" onder meer aanbevolen :
" Octrooiering en licentieverlening spelen een wezenlijke rol bij de bevordering van
de overdracht van technologie en dragen bij tot de commercialisatie van de
resultaten van het onderzoek , vooral op kapitaalintensieve gebieden zoals de
biotechnologie . De octrooiering en licentieverlening door universiteiten en
overheidsinstellingen zou moeten worden aangemoedigd als sleutelinstrumenten voor
de overdracht van technologie . Universiteiten en overheidsinstellingen zouden
stimulansen moeten scheppen voor hun wetenschappelijk personeel , waardoor een
prikkel voor octrooiering ontstaat . Het beleid van de overheid zal de publieke
landbouwhogescholen moeten aanmoedigen om exclusieve licenties op octrooien te
verlenen aan particuliere ondernemingen die over de middelen, afzetmogelijkheden en
het produktenpakket beschikken die zijn vereist om deze ontdekkingen in
verhandelbare produkten om te zetten . "( 1 )
( 1 ) Agricultural Biotechnology - Strategies for National Competitiveness,
      Washington, D.C. , 1987, 14
 ---pagebreak---                                             - 28 -
     In feite beveelt dit comité niets minder aan dan een volledige breuk met het beleid
     dat tientallen jaren lang in de Verenigde Staten op het gebied van de
     landbouweconomie werd gevoerd en dat zich algemeen verzette tegen exclusieve
     rechten op het gebied van door de overheid gefinancierd landbouwonderzoek .
49 . Het voorstel voor een richtlijn zal de beginselen van het UPOV-Verdrag , zoals deze
     in het nationale recht van de Lid-Staten worden toegepast , onaangetast laten . Voor
     een goede werking van het octrooistelsel op gebieden die onmiskenbaar voor
     octrooibescherming in aanmerking komen is het evenwel noodzakelijk dat beginselen
     worden vastgesteld waarmede duidelijk kan worden gemaakt welke de verhouding is
     tussen de gevolgen van octrooirechten en van kwekersrechten . De desbetreffende
     bepalingen van de richtlijn bewaren de noodzakelijke inhoud van octrooirechten ,
     waarbij rekening wordt gehouden met alle betrokken relevante belangen , met inbegrip
     van die van de wetenschap , de industrie , kwekers , landbouwers , belastingbetalers en
     consumenten .
Rechtsgronds lag
50 . In haar Witboek over de voltooiing van de interne markt heeft de Commissie onder
     het hoofdstuk " Schepping van passende voorwaarden voor samenwerking tussen
     ondernemingen " duidelijk blijk gegeven van haar voornemen aan de Raad specifieke
     maatregelen voor te stellen ter verbetering van de octrooibescherming voor
     biotechnologische uitvindingen in het licht van de negatieve invloed die
     verschillen in de wetgeving hebben op de handel in de Gemeenschap en het vermogen
     van de ondernemingen op de gemeenschappelijke markt als één eenheid beschouwen voor
     hun economische bedrijvigheid . Het onderhavige voorstel maakt dan ook deel uit van
     het programma van de Commissie voor de voltooiing van de interne markt vóór
     31 december 1992 .
     Met het oog op de voltooiing van de interne markt vóór 31 december 1992 bevat
     artikel 100 A , lid 1 , tweede volzin een van artikel 100 afwijkende bepaling :
        De Raad stelt met gekwalificeerde meerderheid van stemmen , op voorstel van de
        Commissie , in samenwerking met het Europese Parlement en na raadpleging van het
        Economisch en Sociaal Comité , de maatregelen vast inzake de onderlinge
        aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten
        die de instelling en de werking van de interne markt betreffen .
 ---pagebreak---                                           - 29 -
In artikel 8 A , lid 2 , wordt de interne markt omschreven als omvattende "een ruimte
zonder binnengrenzen waarin het vrije verkeer van goederen , personen , diensten en
kapitaal is gewaarborgd volgens de bepalingen van het Verdrag ". Verschillen in de
wetgevingen op het stuk van de industriële eigendom , zoals deze bestaan in het
nationale octrooirecht van de Lid-Staten met betrekking tot biotechnologische
uitvindingen , belemmeren een goede werking van de interne markt . Met het onderhavige
voorstel wordt beoogd gelijke mogelijkheden te scheppen voor de bescherming van de
resultaten van biotechnologisch onderzoek en het juridisch kader te scheppen ter
vergemakkelijking van samenwerking tussen ondernemingen . Bovendien wordt met de
richtlijn beoogd passende voorwaarden te scheppen voor de exploitatie van de
resultaten van dergelijk onderzoek en de industriële ontwikkeling en een grotere
intracommunautaire handel aanmoedigen .
In landen met een duidelijke en constante praktijk op het gebied van de
octrooieerbaarheid en de octrooiverleningsprocedure verkeert de industrie in een veel
gunstiger positie dan in landen waar deze praktijk nog moet worden gevestigd en
onvoldoende ervaring tot onzekerheid met betrekking tot de bescherming van
biotechnologische uitvindingen heeft geleid . Oergelijke verschillen vervalsen de
voorwaarden voor de vestiging en de mededinging in de Lid-Staten voor ondernemingen
die werkzaam zijn op het gebied van de biotechnologie . De ontwikkeling van een
biotechnologische industrie in de Gemeenschap als geheel wordt daardoor belemmerd . De
gemeenschappelijke markt slaagt er dan ook niet in zich zo te ontwikkelen als nodig
zou zijn voor haar goede werking .
Indien men voor de resultaten van onderzoek in de Lid-Staten de voorwaarden schept
voor wettelijke bescherming op een uniforme basis , zullen innovatie en technische
vooruitgang op het niveau van de EEG worden aangemoedigd .
De richtlijn zal ook een groter verkeer van biotechnologische goederen tussen de
Lid-Staten bevorderen , omdat de weerstand om zich als gevolg van het ontbreken van
bescherming in één of meer Lid-Staten in te laten met de handel tussen Staten zal
worden weggenomen of een dergelijke weerstand niet zal opkomen , wanneer in alle
Lid-Staten op gelijkwaardig niveau overtuigende rechtsbescherming wordt verleend .
Wanneer door een richtlijn geen verbetering wordt gebracht in de rechtsbescherming
 ---pagebreak---                                          - 30 -
en rechtszekerheid zullen in enige Lid-Staten met betrekking tot veel toekomstige
biotechnologische produkten geen verkoopaanbiedingen worden gedaan en zal een beroep
op nationale octrooirechten in een Lid-Staat waar bescherming bestaat tegen invoer uit
een Lid-Staat waar niet in bescherming is voorzien verhinderen dat de voorwaarden
worden geschapen voor de behoorlijke werking van de gemeenschappelijke markt . Het
vrije verkeer van goederen zal nadelig worden beïnvloed als gevolg van een
uiteenlopend systeem van nationale bescherming in de Lid-Staten .
Ondanks de voordelen voor de interne markt die het gevolg zouden zijn van de
inwerkingtreding van het GOV - hetgeen zeker niet voor 1993 het geval zal zijn - zal
dit verdrag beperkt zijn tot uitsluitend octrooien die krachtens het Europese
Octrooiverdrag worden verleend . De inwerkingtreding van het GOV zal dan ook niets
veranderen aan de nationale octrooi rechtsystemen . Derhalve blijft voor de nationale
octrooi rechtsystemen behoefte bestaan aan een richtlijn , waardoor het biotechnologisch
onderzoek in Europa zal worden aangemoedigd met het redelijke vooruitzicht dat voor
dergelijke werkzaamheden wanneer daaraan behoefte bestaat via de nationale
octrooi rechtsystemen bescherming wordt verleend . Dit zal er op zijn beurt toe
bijdragen dat zowel de biotechnologische industrie in de Gemeenschap en de
communautaire handel in biotechnologische produkten zich in die mate zullen
ontwikkelen als nodig is voor de goede werking van de gemeenschappelijke markt .
Bij de voorbereiding van dit voorstel heeft de Commissie rekening gehouden met de
vereisten van artikel 8 c van het verdrag en is tot de conclusie gekomen dat geen
bijzondere voorzieningen of afwijkingen in dit stadium gewettigd of gerechtvaardigd
zijn .
De Commissie heeft eveneens het vraagstuk bestudeerd van het hoge niveau van de
bescherming van de volksgezondheid , de veiligheid , de milieubescherming en de
consumentenbescherming als bedoeld in artikel 100 A , lid 3 , van het verdrag . Bij de
voorbereiding van dit voorstel werd met deze overwegingen volledig rekening gehouden ,
die ook in andere communautaire instrumenten rechtstreeks aan de orde zijn .
 ---pagebreak---                          DEEL TWEE : ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING
                                        HOOFDSTUK 1
                          Octrooieerbaarheid van leVende materie
                                         Artikel 1
Dit artikel geeft het doel van de richtlijn aan , namelijk te bewerkstelligen dat de
nationale octrooiwetten aan het bepaalde in de richtlijn beantwoorden . De richtlijn zal
geen rechtsgevolgen hebben voor het Europees Octrooiverdrag ( EOV ) of enige bepaling
daarvan .
                                         Artikel 2 *
Artikel 2 heeft tot doel wettelijk te doen bepalen dat het feit dat iets leeft of in
levende materie bestaat , geen rechtsgrond kan vormen om het niet voor octrooiering in
aanmerking te laten komen . Dit beginsel moet uitdrukkelijk worden erkend met betrekking
tot biotechnologi sche uitvindingen . De gewone octrooieerbaarheidscriteria geven geen
uitsluitsel over de vraag of , en zo ja onder welke voorwaarden , levende materie vatbaar
is voor octrooiering . Dit artikel is derhalve noodzakelijk , ook al heeft het daarin
gestelde beginsel reeds ruime ingang gevonden . In zoverre dit beginsel nog niet
volledig is aanvaard , zal thans ingevolge artikel 2 niet langer het argument kunnen
worden gehanteerd dat alle levende materie van octrooibescherming moet worden
uitgesloten omdat , zodra het voorwerp van een uitvinding iets levends is , dit als een
voortbrengsel van de natuur moet worden beschouwd dat niet voor octrooiering in
aanmerking kan komen .
De geschiedenis van de industriële eigendomsrechten leert ons dat de wettelijke
bescherming van uitvindingen bij nieuwe technologische ontwikkelingen steeds op
moeilijkheden is gestuit . Een uitdrukkelijke wettelijke bepaling zoals bedoeld in
artikel 2 , is noodzakelijk om bepaalde problemen te verhelpen en andere te voorkomen
bij de toepassing van algemene octrooirechtelijke voorschriften op uitvindingen waarmee
 ---pagebreak---                                              - 32 -
technologie is gemoeid die gebruik maakt van levende wezens zoals dieren , planten en
mi cro-organ ismen . Aangezien ui tvinderswerkzaamheid onveranderli jk gepaard gaat met een
menselijk ingrijpen in natuurlijke processen of voortbrengselen van de natuur , is er
geen reden om bescherming te onthouden aan uitvindingen die betrekking hebben op
levende materie , voor zover niet aan de menseli jkë' sfeer zelf wordt geraakt ( dit
laatste voorbehoud , dat op overwegingen van openbare orde berust , heeft evenwel reeds
zijn vaste plaats in het octrooirecht , getuige artikel 52 , lid 4 , EOV ).
Na tientallen jaren van onzekerheid is nog maar een klein aantal rechterlijke
instanties in de Lid-Staten erin geslaagd op basis van het octrooirecht een
samenhangende doctrine met betrekking tot de bescherming van levende materie op te
bouwen . Artikel 2 zal een minimumniveau van rechtszekerheid waarborgen , zonder dat
behoeft te worden gewacht op een rechterlijke uitspraak die er misschien wel nooit
komt . Deze zekerheid is een onmisbare voorwaarde voor economische en technische
vooruitgang . Dit doel kan slechts binnen een redelijke tijdsspanne worden bereikt door
de verplichting op te leggen in de wetgeving de algemene regel op te nemen dat levende
materie als zodanig evenzeer als niet-levende materie voor octrooiering in aanmerking
kan komen , mits aan de vereisten van het octrooirecht inzake nieuwheid , het berusten op
ui tvinderswerkzaamheid en industriële toepasbaarheid is voldaan .
                                           Artikel 3
De biotechnologie is een oude wetenschap , die haar oorsprong vindt in het gebruik en de
doelbewuste selectie door de mens van organismen ter verbetering van landbouw en
veeteelt , het bakken en het brouwen . Vandaag de dag echter biedt onderzoek op nieuwe
terreinen van de biotechnologie hem nog veel meer mogelijkheden om in natuurlijke
biologische processen in te grijpen . Wie een antwoord tracht te geven op de vraag in
hoeverre octrooibescherming zou kunnen worden verleend voor uitvindingen in het domein
van de levende materie , stuit op een bijkomende moeilijkheid : in de loop der jaren
heeft zich namelijk een bijzonder beschermingssysteem voor plantenrassen ontwikkeld ,
waardoor het onzeker is geworden in welke mate plantaardig materiaal als zodanig kan
worden geoctrooieerd .
Aan de top van de biologische systematiek staan het planten- en dierenrijk , die zich
via hogere onderverdelingen vertakken in geslachten en soorten . Alle leden van een
geslacht of soort bezitten tenminste bepaalde gemeenschappelijke kenmerken , maar
daarnaast meestal ook kenmerken waardoor sommige leden zich van andere onderscheiden .
Met betrekking tot kwekersrechten evenwel wordt een ras omschreven als een groep
waarvan de leden geen kenmerken bezitten waardoor zij zich van elkaar
 ---pagebreak---                                              33
onderscheiden . Door bepaalde internationale overeenkomsten werden uitvindingen met
betrekking tot planten- en dierenrassen en werkwijzen van wezenlijk biologische aard
voor de voortbrenging van planten en dieren als categorie van octrooibescherming
uitgesloten op grond dat deze uitvindingen niet vatbaar waren voor industriële
                                                     s
toepassing . Men gaf de voorkeur aan een bi j zondere' bescherming voor plantenrassen ,
waarvan sommige reeds in een aantal landen waren of konden worden geoctrooieerd . Voor
dierenrassen was de behoefte aan bescherming minder duidelijk , en daarom werd niet
ernstig aan octrooibescherming gedacht .
Heden ten dage is het duidelijk dat de nieuwe biotechnologische technieken , die de
auteurs van de betrokken uitsluitingsbepalingen niet kenden , tot beide terreinen zijn
doorgedrongen . Dit blijkt uit de talrijke ontwikkelingen in de microbiologie , die het
thans mogelijk maken planten en dieren nieuwe eigenschappen te geven . Het lijkt op het
ogenblik niet meer gerechtvaardigd de resultaten van verschillende vormen van onderzoek
anders te blijven behandelen wat de beschermingsmöge lijkheden betreft . Het ligt
bijgevolg voor de hand dat , indien nu octrooi - en kwekersrechtregelingen zouden worden
opgesteld op basis van de huidige stand van wetenschap en techniek , zij wellicht niet
dezelfde bepalingen zouden bevatten als 30 jaar geleden . Totdat het internationale
rechtsstelsel aan de nieuwe technologie kan worden aangepast , zullen deze
uitsluitingsbepalingen evenwel blijven bestaan en kunnen wij er niet omheen , indien wij
willen dat het recht duidelijker wordt en meer zekerheid biedt .
De uitsluiting van planten- en dierenrassen vormt slechts een beletsel voor de
octrooiering van dieren en planten of teeltmateriaal daarvan in de genetisch
vastgelegde vorm van een ras . Er bestaat evenwel geen enkele reden om , wanneer een
uitvinding die betrekking heeft op plantaardig of dierlijk materiaal zoals cellen ,
cellijnen, weefselcultures of grotere delen van planten of dieren , niet uitdrukkelijk
door een uitsluitingsbepaling is geviseerd , bescherming voor die uitvinding te
weigeren , noch om door interpretatie een ruimere inhoud aan de uitsluitingsbepaling te
geven dan de bedoeling was bij de opstelling ervan . Het is volkomen aanvaardbaar , én
juister , zich strikt aan de tekst van de uitsluitingsbepêling te houden en ervan uit te
gaan dat zij enkel geldt voor gevallen waarin planten of dieren juist door hun
 individueel fenotype worden gekenmerkt . Daarom wordt in de eerste zin van artikel 3 als
beginsel gesteld dat niet planten en dieren in het algemeen maar slechts planten- en
dierenrassen als zodanig , d.w.z . in de genetisch vastgestelde en stabiele
 ---pagebreak---                                           - 34 -
vorm van een ras , van octrooibescherming zijn uitgesloten en dat plantaardig en
dierlijk materiaal dat geen ras vormt , wél voor deze vorm van bescherming in aanmerking
kan komen .
Wat planten betreft , is de tweede zin van artikel *3 noodzakelijk vanwege de onzekerheid
die is ontstaan door de bepaling in artikel 2 , lid 1 , van het UPOV-Verdrag , volgens
welke de verdragsluitende Staten voor hetzelfde geslacht of dezelfde soort slechts één
vorm van wettelijke bescherming mogen verlenen , hetgeen impliceert dat , wanneer voor
een ras bescherming in de vorm van een kwekersrecht beschikbaar is , voor datzelfde ras
in beginsel geen aanspraak kan worden gemaakt op octrooibescherming . Nu er evenwel in
de eerste zin van artikel 3 van de richtlijn van wordt uitgegaan dat plantaardig
materiaal dat geen ras vormt in aanmerking moet kunnen komen voor octrooibescherming ,
is er een bepaling nodig die verduidelijkt welke draagwijdte de octrooirechten in zo'n
geval hebben . De strekking van de tweede zin is dan ook niet eenvoudig dat
kwekersrechten en octrooien op planten naast elkaar moeten kunnen bestaan , maar dat
moet worden aanvaard dat de aan dergelijke octrooien verbonden rechten ook geldend
kunnen worden gemaakt ten aanzien van volledig ontwikkelde rassen waarin de
geoctrooieerde uitvindingen zijn verwerkt .
Zonder artikel 3 zou het gevaar bestaan dat de octrooiering van nieuwe
planteneigenschappen , zoals de resistentie tegen insekten , ziekten en herbiciden , de
rechtsgevolgen mist die langs het octrooistelsel om een stimulans voor economische
vooruitgang vormen . Artikel 3 doet in geen enkel opzicht afbreuk aan de rol of de
rechtsgevolgen van het stelsel van kwekersrechten . Indien wordt aanvaard dat planten ,
delen van planten zoals genetische sequenties , en andere categorieën dan rassen onder
octrooibescherming kunnen vallen , kunnen zich evenwel problemen voordoen met betrekking
tot de verhouding tussen enerzijds aan het octrooistelsel en anderzijds aan het stelsel
van kwekersrechten ontleende uitsluitende rechten . Er moet een oplossing worden
gevonden voor de rechtsonzekerheid die daardoor ontstaat met betrekking tot de
draagwijdte van de réchten die de betrokkenen hetzij op grond van het ene hetzij op
grond van het andere stelsel kunnen doen gelden . Bijgevolg is artikel 3 noodzakelijk om
te verzekeren dat het octrooistelsel niet in zijn werking wordt belemmerd door , noch
zelf belemmeringen in de weg legt aan het stelsel van kwekersrechten . Artikel 3 is
eveneens noodzakelijk , omdat moet worden bepaald wat de werking is van de
octrooirechten op een uitvinding die betrekking heeft op planten en die vervolgens
wordt verwerkt in een ras dat later op zijn beurt door een kwekersrecht wordt
beschermd . In artikel 3 wordt als beginsel gesteld dat in een dergelijk geval de
werking van de octrooirechten beperkt blijft tot de geoctrooieerde uitvinding .
 ---pagebreak---                                            - 35 -
Volgens artikel 2, lid 1 , van het UPOV-Verdrag mogen de verdragsluitende Staten slechts
één vorm van bescherming verlenen voor een bepaald geslacht of een bepaalde soort . Dit
betekent dat een zelfde geslacht of een zelfde soort niet tegelijkertijd door een
kwekersrecht en door een octrooi kan worden beschermd ( verbod van dubbele bescherming ).
Artikel 3 trekt een duidelijke scheidingslijn tussen hetgeen onder het ene dan wel het
andere stelsel voor bescherming in aanmerking kan komen . Wij kunnen als voorbeeld het
geval nemen van een genetische sequentie die wordt ingebracht in het genetische
materiaal van een plant die daardoor resistent wordt tegen insekten . De genetische
sequentie is geoctrooieerd en wordt vervolgens in een bestaand ras verwerkt . Het nieuwe
ras bezit nu de nieuwe eigenschap en kan het voorwerp vormen van een kwekersrecht . Er
is geen enkele reden waarom het octrooi zijn werking ten aanzien van een dergelijk
nieuw ras zou verliezen . Daardoor zou de uitvinder onmiskenbaar het hem normaal
toekomende recht op zijn uitvinding beperkt zien .
Een dergelijke benadering doet geen afbreuk aan en druist niet in tegen het beginsel
van artikel 2 , lid 1 , van het UPOV-Verdrag . Niet de genetische sequentie wordt door het
kwekersrecht beschermd, evenmin als het ras door het octrooi wordt beschermd . Er
bestaat noch op octrooigebied noch op het gebied van de kwekersrechten enige
rechtsregel die bepaalt dat de octrooirechten op een uitvinding te niet gaan , enkel en
alleen omdat het uiteindelijk ontwikkelde voortbrengsel tevens het voorwerp van een
kwekersrecht vormt . Er bestaan evenmin dwingende beleidsredenen voor een dergelijke
uitlegging , integendeel . Het valt te voorzien dat toekomstige ontwikkelingen in de
biotechnologie het ontstaan zullen geven aan tal van waardevolle , nieuwe en betere
landbouwprodukten die niet met traditionele teelttechnieken kunnen worden voortgebracht
en waarvoor er zeker een markt zal bestaan . Ook mag de opkomst worden verwacht van
nieuwe landbouwprodukten met nieuwe industriële toepassingsmogelijkheden, bij voorbeeld
als substituut voor petrochemische produkten en in de sector van de
polymerenschei kunde .
 ---pagebreak---                                           - 36 -
Niettegenstaande de historische contekst en de Logische inconsequentie van de huidige
wetgevingen op het terrein van het kwekers- en octrooirecht , meent de Commissie dat het
noch voor de belangen van de Europese industrie die zich bezig houdt met
biotechnologisch onderzoek , noch voor de doeleinden waarvoor de richtlijn is
ontwworpen, schadelijk zal zijn in de nationale octrooiwetgevingen een aantal gevallen,
die anders octrooieerbaar zouden zijn, uit te sluiten van octrooieerbaarheid . Dit zijn
die gevallen, waarin planten zijn gekweekt door middel van een bekende
biotechnologische werkwijze . De regeling, voorzien in artikel 3(2 ) is noodzakelijk om
dit resultaat te bereiken .
                                        Artikel 4
Het octrooirecht kent traditioneel drie soorten uitvindingen die voor bescherming in
aanmerking kunnen komen, namelijk uitvindingen van werkwijzen, van voortbrengselen en
van toepassingen (of gebruikswijzen ). De overeenkomstige categorieën van octrooieerbare
biotechnologische uitvindingen zouden dan als volgt kunnen worden omschreven :
1 ) uitvindingen die betrekking hebben op een werkwijze voor de schepping van een levend
    organisme of de voortbrenging van ander biologisch materiaal ;
2 ) uitvindingen die betrekking hebben op een organisme of op materiaal als zodanig ; en
3 ) uitvindingen die betrekking hebben op het gebruik van een organisme of van ander
    biologisch materiaal .
 ---pagebreak---                                            - 37 -
Het feit dat in de meeste Lid-Staten planten- en dierenrassen als zodanig uitdrukkelijk
van octrooibescherming zijn uitgesloten, brengt met zich dat planten- en dierenrassen
als voortbrengselen niet in aanmerking kunnen komen voor deze vorm van bescherming .
Hieruit volgt evenwel niet dat de overige twee soorten uitvindingen niet beschermbaar
zijn indien zij betrekking hebben op plantenrassen , te weten microbiologische
werkwijzen en niet "wezenlijk biologische" werkwijzen voor de voortbrenging van
plantenrassen enerzijds en specifieke wijzen van gebruik van plantenrassen anderzijds .
Artikel 4 is noodzakelijk om te verzekeren dat deze twee soorten uitvindingen in de
wettelijke octrooi regelingen van de Lid-Staten uitdrukkelijk tot het octrooieerbare
domein worden gerekend .
Door artikel 4 wordt dus in de nationale wettelijke octrooi regelingen het beginsel
ingevoerd dat , ook wanneer planten- en dierenrassen van octrooibescherming zijn
uitgesloten, uitvindingen van werkwijzen en gebruikswijzen behouden blijven als
traditioneel octrooieerbare categorieën . Gelet op de uitsluitingsbepalingen in tal van
wettelijke octrooi regelingen en, daarmee samenhangend, het principiële verbod van
dubbele bescherming in artikel 2 , lid 1 , van het UPOV-Verdrag , is artikel 4
noodzakelijk om er geen misverstand over te laten bestaan dat uitvindingen die tot de
traditioneel octrooieerbare categorieën behoren, ook octrooieerbaar blijven indien het
om biotechnologische uitvindingen gaat .
                                         Artikel 5
De wettelijke octrooi regelingen van de meeste Lid-Staten bevatten een bepaling die is
overgenomen van artikel 53, onder b), van het Europees Octrooiverdrag dat bepaalt dat
geen octrooien worden verleend voor
    "planten- of dierenrassen alsmede werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de
    voortbrenging van planten of dieren; deze bepaling is niet van toepassing op
    microbiologische werkwijzen en hierdoor verkregen voortbrengselen".
Toen de bepalingen werden opgesteld waarbij planten- en dierenrassen en werkwijzen van
wezenlijk biologische aard van octrooibescherming werden uitgesloten, werd dus een
voorbehoud gemaakt voor het domein van de microbiologie, waar geen toepassing werd
gemaakt van traditionele teelttechnieken en waar octrooibescherming wél mogelijk werd
geacht . De octrooieerbaarheid van microbiologische werkwijzen en voortbrengselen van
dergelijke werkwijzen werd uitdrukkelijk erkend . De onderlinge bedoeling was de
 ---pagebreak---                                              - 37a -
resultaten van traditionele teelttechnieken waarbij gebruik werd gemaakt van planten en
dieren , aan de bescherming van het octrooirecht te onttrekken . Voor de resultaten van
dergelijke teelttechnieken zou een bijzondere bescherming gelden in de vorm van
kwekersrechten of vergelijkbare rechten op dierenrassen .
Nu uitvindingen met betrekking tot levende materie, die inzonderheid door de microbiologie
is ontstaan octrooieerbaar zijn in de Lid-Staten die in octrooiering voorzien , is het voor
de toepassing van het octrooirecht van het grootste belang de inhoud van de term " micro¬
biologische werkwijze " te bepalen . In zoverre de microbiologische aard van een werkwijze
het bepalende criterium is voor de octrooieerbaarheid van een biotechnologische uitvin¬
ding, is een goede definitie van deze term essentieel voor een juiste toepassing van het
octrooirecht . Op dit probleem wordt in artikel 5 van de richtlijn ingegaan; deze bepaling
bevat ter zake een minimumbeginsel .
Er werd geen poging gedaan om de grens aan te geven tussen die terreinen waar octrooi ¬
bescherming mogelijk is - microbiologische werkwijzen en voortbrengselen - en die welke
van deze vorm van bescherming zijn uitgesloten - planten- en dierenrassen en werkwijzen
van wezenlijk biologische aard -, omdat werd aangenomen dat de resultaten van traditionele
teelttechnieken enerzijds en van microbiologische werkwijzen anderzijds gemakkelijk van
elkaar zouden kunnen worden onderscheiden . Indien wetenschap en biotechnologie niet de
vooruitgang hadden gekend die wij de voorbije 30 jaar hebben meegemaakt , zou dit onder¬
scheid nog steeds geldig zijn en zouden de twee vormen van bescherming volledig gescheiden
toepassingsgebieden hebben .
Aangezien vele uitvindingen op het gebied van de biotechnologie betrekking hebben op
micro-organi smen, beantwoordt het in artikel 5 met betrekking tot microbiologische werk¬
wijzen neergelegde beginsel van octrooirecht het best aan de oorspronkelijke bedoelingen
van de opstellers van de uitsluitingsbepalingen , is het in overeenstemming met de uitslui-
tingsbepalingen die in het verleden zijn vastgesteld , en gaat er een duidelijke stimulans
van uit om , ondanks de hoge kosten en risico's , in vernieuwend onderzoek te investeren .
Het is niet denkbeeldig dat zonder dit artikel in de Gemeenschap zeer uiteenlopende defi ¬
nities zouden worden aangenomen van wat als microbiologisch wordt beschouwd en bijgevolg
zeer uiteenlopende beslissingen zouden worden gegeven ten aanzien van feitelijk dezelfde
octrooiaanvrage . Artikel 5 vindt bijgevolg zijn rechtvaardiging in de behoefte aan een
eenvormig minimumbeginsel van octrooirecht en in de noodzaak te voorkomen dat met betrek¬
 king tot het octrooirechtelijke concept "microbiologische werkwijze" een te restrictief
 ---pagebreak---                                             - 38 -
standpunt wordt ingenomen .   Daarom moet als regel worden gesteld dat uitvindingen die be¬
trekking hebben op werkwijzen waarbij gebruik wordt gemaakt van of die rechtstreeks worden
verricht aan een micro-organisme of die een micro-organi sme opleveren , als microbiologisch
moeten worden aangemerkt en bijgevolg in aanmerking moeten kunnen komen voor octrooi ¬
bescherming .   Deze regel ligt vervat in artikel 5 . In dit verband zij opgemerkt dat voor
de vraag wat onder de term " micro-organisme" moet worden verstaan , artikel 5 moet worden
gelezen in samenhang met artikel 19 .   Het beginsel van artikel 5 geldt dus niet slechts
voor micro-organismen in eigenlijke zin maar ook voor andere microscopische levende
materie .
                                           Artikel 6
Evenzo bestaat er behoefte aan meer zekerheid en eenheid met betrekking tot de toepassing
van het octrooirechtelijke concept " microbiologische werkwijze", dat in nationale wette¬
 lijke octrooi regelingen als criterium wordt gehanteerd . Willen de ontwikkelingen in de
biotechnologie optimaal effect kunnen sorteren , dan moeten er rechtsvoorschriften komen
die bepalen dat noch de volledige werkwijze, noch iedere stap van de werkwijze van micro¬
biologische aard moet zijn om de werkwijze in haar geheel als microbiologisch te kunnen
aanmerken . Voorkomen moet worden dat , wanneer een noodzakelijk en belangrijk onderdeel
van een complexe werkwijze een microbiologisch karakter heeft , terwijl andere stappen van
de werkwijze louter tot het domein van de biologie behoren , octrooiverlening wordt gewei ¬
gerd met het argument dat de werkwijze als van wezenlijk biologische aard moet worden
beschouwd . Artikel 6 is noodzakelijk om dit resultaat te bereiken .
 Ingevolge dit artikel zal als beginsel moeten worden aanvaard dat een werkwijze die uit
 verschillende stappen bestaat en waarbij de kern van de uitvinding in een microbiologische
 stap wordt verwerkt , haar microbiologische karakter niet verliest om de enkele reden dat
 de werkwijze andere, niet-microbiologische stappen omvat . Laten wij als voorbeeld de ge¬
 netische manipulatie van een plantecel nemen . Dit is een microbiologische werkwijze .
 Vervolgens kan uit de ene cel de volledige plant worden geregenereerd ( een werkwijze die
 differentiatie wordt genoemd ). Ofschoon deze laatste werkwijze als van wezenlijk biolo¬
 gische aard kan worden beschouwd, moet aan de werkwijze in haar geheel een microbiologisch
 karakter worden toegekend , omdat de kern van de werkwijze en van de uitvinding door een
 microbiologische stap wordt gevormd . De werkwijze moet bijgevolg worden geacht voor oc-
 trooiering in aanmerking te kunnen komen , ondanks het feit dat ergens in het uitvin-
 dingsproces een wezenlijk biologische stap voorkomt . Zonder artikel 6 zou het feit dat
 werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten van
 ---pagebreak---                                             - 39
octrooibescherming zijn uitgesloten , met zich kunnen brengen dat ten onrechte octrooien
worden geweigerd en dat de aanpassing van de beginselen van het nationale octrooirecht bij
toepassing onder gelijkaardige feitelijke omstandigheden onmethodisch verloopt .
                                           Artikel 7
Aangezien werkwijzen van wezenlijk biologische aard in enige nationale octrooiwetten van
octrooieerbaarheid worden uitgesloten moet in het octrooirecht een beginsel worden opge¬
nomen waardoor de omvang wordt bepaald waarin menselijk ingrijpen is vereist wil een uit ¬
vinding kunnen worden beschouwd als betrekking hebbend op een octrooieerbaar onderwerp .
In dit verband is het van belang een onderscheid te maken tussen traditionele teeltwerk-
zaamheden en andere vormen van menselijk ingrijpen op biologisch gebied . Aangezien alge¬
meen wordt aangenomen dat werkwijzen van wezenlijk biologische aard betrekking hebben op
traditionele teeltprocessen , is het van belang dat het gestelde beginsel een onderscheid
maakt tussen gebruik van biologisch materiaal dat valt onder de categorie van wezenlijk
biologische aard en het gebruik van biologisch materiaal dat in strikte zin kan worden
beschouwd als een voor octrooiering vatbaar onderwerp .
De richtlijnen voor het onderzoek van het EOB bevatten op dit punt de bepaling dat het
menselijk ingrijpen een "belangrijke rol " moet spelen bij de bepaling of de beheersing van
het resultaat dat men daarmede wenst te bereiken; daarbij wordt aangetekend dat het gaat
om een kwestie van gradatie, namelijk in hoeverre sprake is van een technisch ingrijpen
door de mens in het proces ( C-IV, 3.4 ). Daartegenover wordt met artikel 7 van de richt¬
lijn beoogd alleen de traditionele op selectie gebaseerde biologische teeltwerkzaamheden
van octrooieerbaarheid uit te sluiten; artikel 7 kan dan ook als enigszins liberaler van
opzet dan de richtsnoeren worden beschouwd .
Artikel 7 strekt ertoe in de nationale octrooistelsels een regel te doen opnemen aan de
hand waarvan op een betere en consequentere wijze kan worden beoordeeld of in een bepaalde
situatie sprake is van voldoende technische ingrijpen door de mens om een uitvinding voor
octrooiering in aanmerking te doen komen . Een dergelijke regel moet liberaal van opzet
zijn , omdat het onderscheid tussen " wezenlijk biologisch" en niet " wezenlijk biologisch"
heden ten dage een kunstmatig karakter heeft . Biologische technieken hebben dit onder¬
scheid immers grotendeels van zijn praktisch nut beroofd . In het kader van nationale wet¬
telijke octrooi regelingen behoeft het menselijk ingrijpen van technische aard in natuur¬
 lijke biologische processen niet tevens een drastische ingreep te zijn om een werkwijze
 ---pagebreak---                                            - 40 -
buiten het domein van het " wezenlijk biologische" te doen vallen . Aangenomen moet worden
dat een werkwijze niet meer tot het terrein van de " wezenlijk biologische" werkwijzen
behoort , zodra het menselijke ingrijpen verdergaat dan selectie en bij voorbeeld bestaat
in beïnvloeding van het kruisings- of replicatieproces .
                                          Artikel 8
Volgens het octrooirecht zijn voortbrengselen of substanties van natuurlijke oorsprong
onder bepaalde omstandigheden vatbaar voor octrooiering . Het gaat daarbij meestal om
voortbrengselen die aanwezig zijn in een in de natuur voorkomend mengsel van substanties ,
zonder dat zij in dat mengsel zijn geïdentificeerd . De uitvinding bestaat er dan
gewoonlijk in dat de substantie wordt geïdentificeerd en geïsoleerd om ze voor nuttige
doeleinden te kunnen aanwenden in een bruikbare of zuivere vorm waarin zij in de natuur
niet voorkwam .
Dank zij de nieuwe biologische technieken kunnen heden ten dage talrijke stoffen worden
geselecteerd en aangepast voor industrieel , commercieel en medisch gebruik . De
mogelijkheid om voor dergelijke ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie
wettelijke bescherming te verlenen , is belangrijk om te verzekeren dat de nodige
investeringen worden gedaan en het nodige onderzoek wordt verricht .
Niet volgens alle nationale octrooi stelsels is in de natuur voorkomend materiaal dat aan
de octrooieerbaarheidscriteria voldoet , vatbaar voor octrooiering . Dit kan bij voorbeeld
het geval zijn voor een ( natuurlijk of gewijzigd ) mengsel , ondanks het feit dat de
substantie in een ongeïdentificeerde vorm voorkwam alvorens het bestaan en de
bruikbaarheid ervan werden onderkend en de materie voor gebruik in een industriële
 toepassing werd aangepast . Artikel 8 wil bereiken dat , zolang een voortbrengsel waarvoor
 een octrooi wordt aangevraagd niet voldoende openbaar is gemaakt , het niet als
 niet-octrooieerbaar wordt beschouwd op de enkele grond dat het deel uitmaakte van een
 eerder bestaand natuurlijk materiaal .
 Ofschoon een uitvinding betrekking kan hebben op een in de natuur voorkomende substantie,
 zoals een uit een plantewortel geïsoleerde alkaloïde of een uit een dierlijk orgaan
 geïsoleerde biologische factor , zal er een aanzienlijk verschil bestaan tussen het
 voortbrengsel zoals het in de natuur voorkwam, en het voortbrengsel in een bruikbare vorm .
 Als zodanig verschilt het van het voortbrengsel zoals het in de natuur bestond . Het
 zogenaamde natuurlijke materiaal is door menselijk ingrijpen gewijzigd en de vorm waarin
 ---pagebreak---                                             - 41
daarvoor een octrooi wordt aangevraagd , is niet dezelfde als die waarin het in de
natuur voorkomt . Oergelijke voortbrengselen moeten in ieder geval aan alle
octrooieerbaarheidscriteria voldoen ( nieuwheid , berusten op uitvinderswerkzaamheid en
industriële toepasbaarheid ).
                                                     #
Deze regel wordt ook erkend in de onderzoeksrichtli jnen van het EOB volgens welke ,
indien een in de natuur aangetroffen substantie eerst van haar omgeving moet worden
geïsoleerd en een werkwijze voor de verkrijging ervan wordt ontwikkeld , een dergelijke
werkwijze vatbaar is voor octrooiering . Voorts kan , indien de substantie aan de hand
van haar structuur , de werkwijze waardoor zij wordt verkregen of enige andere parameter
duidelijk kan worden gekarakteriseerd en " nieuw" is in die zin dat het bestaan ervan
niet eerder was onderkend , deze substantie als zodanig voor octrooiering in aanmerking
komen ( C-IV , 2.3 ), tenzij zij uitdrukkelijk is uitgesloten , zoals dit het geval is voor
planten- of dierenrassen .
Dit artikel verschilt van artikel 2 , dat betrekking heeft op de vraag of levende
materie als zodanig octrooieerbaar is , onverschillig of het om mi cro-organi smen ,
planten of dieren gaat . In het hier besproken geval zal het veeleer om andere
voortbrengselen dan levende organismen gaan , zoals plasmiden , DNA
( desoxyribonucleïnezuur)-segmenten , eiwitten , peptiden en dergelijke .
                                          Artikel 9
De niet-octrooieerbaarheid van loutere ontdekkingen is een grondbeginsel van het
octrooirecht . Een ontdekking wordt in het Verdrag van Genève inzake de internationale
erkenning van wetenschappelijke ontdekkingen omschreven als de herkenning van
verschijnselen , eigenschappen of wetten van het materiële universum . Tegen de
octrooieerbaarheid van - al dan niet levende - natuurlijke substanties kan het argument
worden ingebracht dat dergelijke voortbrengselen ontdekkingen en derhalve niet "nieuw "
zijn . Dit argument wordt vaak gehoord in verband met de biotechnologie en wel , zoals
wij hebben gezien , uitsluitend op grond van de overweging dat de voortbrengselen
aanwezig waren in een eerder bestaand materiaal dat zelf al dan niet tot de stand van
de techniek in de zin van het octrooirecht kan behoren . In artikel 9 wordt ingegaan op
deze twee met elkaar verband houdende punten : ontdekking en gebrek aan nieuwheid .
Volgens de onderzoeksrichtli jnen van het EOB is er bij het onderkennen van een nieuwe
eigenschap van een bekend materiaal of artikel sprake van een ontdekking en is
octrooiering uitgesloten . Vindt de nieuwe eigenschap evenwel praktische toepassing , dan
kan het resultaat een octrooieerbare uitvinding zijn . In de EOB-richtli jnen wordt met
 ---pagebreak---                                            - 42 -
betrekking tot octrooiaanvragen voor natuurlijke substanties opgemerkt dat de mate
waarin ter verkrijging van een dergelijke substantie een technisch menselijk ingrijpen
is vereist , bepaalt waar de scheidingslijn ligt tussen datgene wat als loutere
ontdekking niet en datgene wat wél voor octrooiering in aanmerking kan komen
( C-IV , 2.3 ).
Wanneer een octrooi wordt aangevraagd voor een substantie in een vorm die het resultaat
is van menselijk ingrijpen in de materiële wereld , gaat het om meer dan een loutere
ontdekking , of het nu een eenvoudige dan wel een ingewikkelde ingreep betreft .
Artikel 9 is noodzakelijk voor een juiste toepassing van dit onderscheid in het
octrooirecht . Met betrekking tot het argument dat dergelijke voortbrengselen niet
" nieuw" zijn , zij opgemerkt dat een voortbrengsel volgens de wettelijke
octrooi regel ingen van de meeste Lid-Staten als " nieuw " wordt beschouwd , indien het geen
deel uitmaakt van de " stand van de techniek ". Tot de stand van de techniek wordt alles
gerekend wat voor de indiening van de octrooiaanvraag toegankelijk is gemaakt voor het
publiek door een schriftelijke of mondelinge openbaarmaking , door toepassing of op
enige andere wijze ( zie bij voorbeeld artikel 54 EOV ). Het feit dat een voortbrengsel
mogelijk in een mengsel voorkwam alvorens het werd geïdentificeerd , geïsoleerd ,
gezuiverd en bruikbaar gemaakt , betekent niet dat het deel uitmaakt van de stand van de
techniek in de zin van het octrooirecht , omdat het op geen enkele wijze daadwerkelijk
" toegankelijk " was voor het publiek .
                                                                      P-
Het in artikel 9 gestelde beginsel laat de kwestie van de nieuwheid van het
voortbrengsel onverlet . Indien informatie beschikbaar was met betrekking tot het
bestaan van het betrokken mengsel , deze informatie de verwachting had kunnen wekken dat
het desbetreffende voortbrengsel daaruit zou worden afgezonderd , en een deskundige op
grond van die informatie een bruikbare vorm aan het voortbrengsel had kunnen geven , is
het mogelijk dit voortbrengsel nieuwheid te ontzeggen . Indien specifieke informatie
ontbrak en een door isolatie uit een mengsel of synthese verkregen voortbrengsel
fysisch verschilt van het mengsel dat vóór de uitvinding voor het publiek toegankelijk
was , moet in beginsel de nieuwheid worden erkend . Artikel 9 zal ervoor zorgen dat een
uitvinding niet ten onrechte als een niet voor octrooiering vatbare ontdekking wordt
beschouwd om de enkele reden dat het voorwerp van die uitvinding ooit deel uitmaakte
van een eerder bestaand mengsel .
 ---pagebreak---                                             - 43 -
                                         HOOFDSTUK 2
                                      Beschermingsomvang
                                          Artikel 10
Onderwerp van artikel 10 is het vraagstuk van het experimentele gebruik van
geoctrooieerde uitvindingen die betrekking hebben op levende of zelfrepliceerbare
materie . De kwestie van het . experimentele gebruik in het octrooirecht wordt niet
behandeld in het EOV . Artikel 31 / onder b)/ van het "Verdrag betreffende het Europees
octrooi voor de gemeenschappelijke markt " ( GOV) bepaalt slechts dat de uit een
Gemeenschapsoctrooi voortvloeiende rechten zich niet uitstrekken tot :
   proefnemingen die het onderwerp van de geoctrooieerde uitvinding betreffen .
Ook volgens de nationale wettelijke octrooi regelingen levert het experimentele gebruik
van een geoctrooieerde uitvinding geen octrooi -inbreuk op, maar de opvattingen over wat
als experimenteel gebruik moet worden beschouwd/ verschillen .
Indien een geoctrooieerd biotechnologisch voortbrengsel wordt gebruikt om een
verbetering ten opzichte van het eerste voortbrengsel te verwezenlijken/ kan dit
gebruik als experimenteel worden aangemerkt . Indien het verbeterde voortbrengsel een
zelfreplicerend biotechnologisch voortbrengsel is, behoeft het geoctrooieerde
uitgangsmateriaal slechts eenmaal te worden bereid in kleine hoeveelheden . Het is dan/
om commerciële hoeveelheden te verkrijgen/ niet noodzakelijk het door het octrooi
beschermde voortbrengsel opnieuw te gebruiken of een nieuwe wijze van voortbrenging te
vinden waarbij geen rechtstreeks gebruik wordt gemaakt van het geoctrooieerde
voortbrengsel / zoals dit bij voorbeeld het geval zou zijn bij een geoctrooieerd
chemisch produkt dat het vermogen tot zelf reproduktie mist . Het volstaat in zo'n geval
de tijdens de eerste "proefneming" met zelfreproducerend materiaal verkregen kleine
hoeveelheid zichzelf te laten repliceren .
Artikel 10 beoogt de met betrekking tot de eerste uitvinding verleende octrooirechten
veilig te stellen en zodoende de uitvinder in een dergelijk geval op gelijke voet te
plaatsen als uitvinders op andere terreinen/ door te bepalen dat het eerste gebruik van
het geoctrooieerde voortbrengsel met het doel een zelfs kleine hoeveelheid van een
 ---pagebreak---                                              - 44 -
nieuw of verbeterd voortbrengsel te verkrijgen , als experimenteel moet worden
aangemerkt zolang het verbeterde voortbrengsel wordt vermeerderd voor andere
experimentele doeleinden . Zou de vermeerdering geschieden met commerciële oogmerken,
dan zou een dergelijk gebruik van het nieuwe voortbrengsel niet onder de
octrooirechtelijke leer van het experimentele gebruik vallen .
Het doet niet ter zake of de werkwijze waardoor uit een onder octrooibescherming
vallend voortbrengsel een verbeterd voortbrengsel wordt verkregen uit één stap bestaat
dan wel verschillende stappen omvat . Beslissend is of een nieuw voortbrengsel dat met
gebruikmaking van een geoctrooieerd voortbrengsel wordt verkregen , wordt vervaardigd
door vermeerdering van het uit het geoctrooieerde voortbrengsel verkregen materiaal .
Artikel 10 bepaalt vanaf welk punt het gebruik van geoctrooieerde zelf reproducerende
voortbrengselen niet langer als experimenteel kan worden beschouwd , namelijk bij het ir
de handel brengen .
Artikel 10 is onder meer noodzakelijk vanwege de verschillende opvattingen over wat
onder de noemer "experimenteel gebruik " kan worden gebracht . Belangrijker is , dat het
met betrekking tot geoctrooieerde levende materie een regel stelt die aansluit bij de
op andere gebieden geldende beginselen van octrooirecht .
                                             Artikel 11
 Volgens het klassieke octrooirecht kan degene die een geoctrooieerd voortbrengsel
 koopt , het gebruiken op de wijze die hem goeddunkt . De koper van een voortbrengsel kar
 het bestemmen voor ieder gebruik waarvoor hij het geschikt acht . Zo kan een
 geoctrooieerde machine deel gaan uitmaken van een produktieli jn in een fabriek , kan
 een geoctrooieerd chemisch produkt worden gebruikt om planten te behandelen of
 insekten te doden , enz .
 Het is een vaststaand beginsel van octrooirecht dat de koper van een geoctrooieerd
 voortbrengsel , tenzij uitdrukkelijk anders is overeengekomen, niet het recht heeft dit
 voortbrengsel zelf te vervaardigen . Het Hof van Justitie heeft in zijn rechtspraak het
 recht van de uitvinder erkend "een uitvinding ... te gebruiken voor de vervaardiging
 en het als eerste in het verkeer brengen van produkten van nijverheid" ( Centrafarm BV
 en andere / Sterling Drug Ine ., Jurispr . 1974 , blz . 1147, r.o . 9) .
 De verdragsartikelen betreffende het vrije verkeer van goederen en het uitsluitende
 recht van de octrooihouder op vervaardiging van de geoctrooieerde voortbrengselen
 moeten goed uit elkaar worden gehouden . Het beginsel in het Verdrag van Rome dat het
 vrije verkeer van goederen moet worden gewaarborgd, ( artikelen 30 tot en met 36 ) heeft
 ---pagebreak---                                           - 45 -
ook aanleiding gegeven tot het ontstaan van een ander beginsel , namelijk dat van de
uitputting, zoals dit wordt toegepast op de handel tussen Lid-Staten, met inbegrip van
de handel in goederen die worden beschermd door industriële eigendomsrechten . Zodra
een geoctrooieerd voortbrengsel door of met toestemming van de octrooihouder in het
verkeer is gebracht , heeft de octrooihouder of licentienemer geen zeggenschap meer
over het verdere gebruik van het voortbrengsel in het intracommunautaire
handelsverkeer .
Volgens 's Hofs uitlegging van deze artikelen heeft de uitputting van rechten
betrekking op drie handelingen : het gebruik, het te koop aanbieden en de verkoop van
een door industriële eigendomsrechten beschermd voortbrengsel . Met gebruik wordt in
dit geval het commerciële gebruik van het voortbrengsel in het intracommunautaire
handelsverkeer bedoeld . Daaronder valt niet de vervaardiging van door industriële
eigendomsrechten beschermde voortbrengselen . Er treedt geen uitputting van het recht
van de octrooihouder op vervaardiging van het geoctrooieerde voortbrengsel op ,
vooraleer de geldigheidsduur van het octrooi zelf verstrijkt .
Artikel 11 strekt ertoe dat deze regel wordt toegepast op geoctrooieerde levende of
zelf repliceerbare materie . Zo kan bij voorbeeld de koper van geoctrooieerde gerst
deze , zonder inbreuk te maken op het octrooi , gebruiken om whisky te maken, of kan
degene die geoctrooieerde mout of gist koopt , deze
 ---pagebreak---                                             - 46 -
voortbrengselen zonder octrooi -inbreuk gebruiken bij de bereiding van bier . In beide
gevallen gaat het gebruik tot op zekere hoogte gepaard met vermeerdering van het
gekochte voortbrengsel ( bij voorbeeld door het te . laten kiemen ), maar vormde dit
gebruik juist het doel van de aankoop .
Wanneer zelf repliceerbaar materiaal wordt verkocht voor teeltdoeleinden , kan de koper ,
zonder zich schuldig te maken aan een octrooi-inbreuk , het voortbrengsel gebruiken voor
het doel waarvoor hij het heeft gekocht . Zo kan een landbouwer die zaad koopt , dit
gebruiken om daaruit een oogst te winnen, ook al brengt dit onvermijdelijk mee dat het
gekochte zaad wordt vermeerderd . In dit geval moet ervan worden uitgegaan dat geen
uitputting van de octrooirechten optreedt , wanneer de uit het geoctrooieerde zaad
gewonnen oogst wordt gebruikt om daaruit opnieuw teeltmateriaal ( zaad ) te verkopen ,
aangezien er dan sprake zou zijn van vervaardiging met het oog op verkoop van het
geoctrooieerde voortbrengsel zelf . ( Evenzo moet worden aangenomen dat het kwekersrecht
op beschermd zaad niet tot uitputting komt , wanneer uit de uit dit zaad gewonnen oogst
opnieuw teeltmateriaal zou worden verkocht ).
Dank zij artikel 11 zal geen verwarring ontstaan tussen het bij de verkoop van
geoctrooieerd zelf reproducerend materiaal beoogde gebruik en wijzen van gebruik die
aanleiding geven tot octrooi-inbreuken . Artikel 11 is noodzakelijk , omdat het probleem
van de werking van octrooirechten ten aanzien van geoctrooieerd levend of
zelf replicerend materiaal in geen enkel nationaal octrooistelsel is geregeld , noch
wordt behandeld in het EOV , behalve dat in dit laatste is bepaald dat een Europees
octrooi dezelfde rechten verleent als aan een nationaal octrooi zouden zijn verbonden
( artikel 64, lid 1 , EOV ). De beoordeling van inbreuken op Europese octrooien geschiedt
op grond van de beginselen van het nationale recht , met inachtneming van de
voorschriften van het EOV betreffende de interpretatie van aanvragen . Het in artikel 1'
behandelde onderwerp wordt dus door geen enkele bijzondere bepaling van het EOV
geregeld .
Het GOV, dat door zeven van de negen Staten die het oorspronkelijk hebben ondertekend
is geratificeerd, bepaalt in artikel 32 dat de uit een Gemeenschapsoctrooi
voortvloeiende rechten zich niet uitstrekken tot handelingen die een door dit octrooi
beschermd voortbrengsel betreffen en op de grondgebieden van de verdragsluitende Stater
worden verricht , nadat dit voortbrengsel door de octrooihouder of met zijn
uitdrukkelijke toestemming in één van die Staten in het verkeer is gebracht , tenzij er
redenen bestaan die het volgens de regels van het Gemeenschapsrecht rechtvaardigen dat
 ---pagebreak---                                             - 47 -
de uit het Gemeenschapsoctrooi voortvloeiende rechten zich tot die handelingen
uitstrekken . Artikel 81 bevat een gelijkaardige bepaling roet betrekking tot nationale
octrooien .
Het was de bedoeling van de opstellers van deze bepalingen, de bestaande en toekomstige
rechtspraak van het Hof van Justitie betreffende de uitlegging van de artikelen 30 en
36 van het' Verdrag van Rome in het GOV te verwerken . Zoals hiervoor is aangetoond, zien
deze bepalingen op andere beginselen van het Gemeenschapsrecht dan die welke in
artikel 11 van de richtlijn aan de orde zijn .
Artikel 11 is bijgevolg noodzakelijk voor een gedifferentieerde inhoudsbepaling van het
begrip "gebruik" bij de toepassing in verschillende opzichten van het nationale
octrooirecht , het EOV en het GOV . In de nationale wettelijke octrooi regelingen moet de
regel worden opgenomen dat een met teelt gepaard gaand gebruik dat uitsluitend tot doel
heeft meer teeltmateriaal of zelf replicerend materiaal te verkrijgen, niet kan worden
gerekend tot het beoogde gebruik ten aanzien waarvan de verkoop van het geoctrooieerde
voortbrengsel uitputting van de octrooirechten tot gevolg heeft . De uitputting van
octrooirechten met betrekking tot het gebruik van materiaal zoals zaad strekt zich niet
uit tot een gebruik dat erin bestaat dit materiaal te vermeerderen met het enkele
oogmerk er meer van te verkrijgen . Zonder artikel 11 zou het verband tussen het op de
artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag van Rome gebaseerde uitputtingsbeginsel en
de uitputting van octrooirechten op zelfreplicerend materiaal ingevolge nationale
wettelijke octrooi regelingen mogelijk onduidelijk zijn gebleven .
                                         Artikel 12
Volgens het klassieke octrooirecht strekt de voor een geoctrooieerde werkwijze
verleende bescherming zich uit tot het door de beschermde werkwijze verkregen
voortbrengsel . Dit beginsel vinden wij terug in de wettelijke regelingen van de meeste
Lid-Staten evenals in het EOV ( artikel 64, lid 2 ).
Wanneer het voorwerp van een geoctrooieerde uitvinding een werkwijze is waarbij gebruik
wordt gemaakt van levende of zelfreplicerende materie, moet kunnen worden vastgesteld
wat de draagwijdte is van de verleende octrooirechten . Het moet , anders gezegd., ten
behoeve van zowel de octrooihouder als derden worden verduidelijkt wanneer het punt
bereikt wordt waarop uitputting van de octrooirechten op dergelijk materiaal optreedt .
Dit punt wordt behandeld in artikel 12 .
 ---pagebreak---                                              48 -
Het door de geoctrooieerde werkwijze verkregen voortbrengsel kan bestaan in hetzij
levende materie hetzij andere materie die het vermogen tot zelf replicatie bezit , bij
voorbeeld een micro-organisme dat kan worden gekloond of een plantecel waaruit door
differentiatie de plant zelf kan worden verkregen . Het ligt voor de hand dat het
mogelijk is zelf reproduceerbare materie in kleine hoeveelheden aan te kopen en ze
vervolgens onder geschikte omstandigheden zichzelf te laten reproduceren . De aan de
werkwijze verbonden octrooirechten zouden volledig hun werking verliezen , indien
verdere generaties van het micro-organisme of door differentiatie verkregen planten
niet langer onder de voor de werkwijze verleende octrooibescherming zouden vallen .
Aan het beginsel van artikel 12 kan behoefte bestaan in twee bijzondere gevallen :
1 ) wanneer een geoctrooieerde werkwijze wordt toegepast in een land waar geen
    octrooibescherming bestaat , en de eerste of , wat gebruikelijker is , een tweede
    - gewoonlijk vermeerderde - generatie van dit voortbrengsel wordt ingevoerd in een
    land waar octrooibescherming is verleend ; of
2 ) wanneer het rechtstreekse voortbrengsel van de werkwijze bij voorbeeld een zaad is
    of een cel waaruit door regeneratie een plant kan worden verkregen , het zaad of de
    cel wordt voortgebracht in een land waar geen octrooibescherming bestaat , en de
    daardoor verkregen plant of het daardoor verkregen plantaardige materiaal wordt
    ingevoerd in een land waar wél octrooibescherming bestaat .
Daarom bepaalt artikel 12 , lid 1 , dat de octrooibescherming zich niet slechts uitstreki
tot de oorspronkelijk door de werkwijze verkregen voortbrengselen , maar ook tot verder »
generaties van micro-organismen en uit celweefsel verkregen planten . Dergelijke verder »
generaties van micro-organismen of geregenereerde planten zijn voortbrengselen waarin
de oorspronkelijk door de werkwijze verkregen eigenschappen nog steeds aanwezig zijn er
voor de waarde waarvan zij bepalend zijn . Dergelijke voortbrengselen moeten worden
beschouwd als " rechtstreekse " voortbrengselen van geoctrooieerde werkwijzen . Planten
vallen bijgevolg onder de ‘bescherming die geldt voor het rechtstreekse voortbrengsel
van een werkwijze voor de voortbrenging van een plantecel of een plantedeel , indien zi ;
door regeneratie uit een dergelijke cel of een dergelijk deel zijn verkregen .
Er kunnen zich ook gevallen voordoen waarin het voortbrengsel van een beschermde
werkwijze wordt gevormd door een ras . Artikel 12, lid 2 , is noodzakelijk om te
verzekeren dat ook bescherming wordt verleend wanneer de geoctrooieerde werkwijze leidl
tot de voortbrenging van plantenrassen . Ofschoon rassen volgens de meeste nationale
wettelijke octrooi regelingen als zodanig van octrooibescherming zijn uitgesloten , zijn
zij niet van bescherming uitgesloten als voortbrengselen van geoctrooieerde werkwijzen .
 ---pagebreak---                                             - 49 -
Deze opvatting vinden wij terug in het verslag van de Conferentie van Luxemburg van
1975 over het Gemeenschapsoctrooiverdrag ( GOV ), 1981 ( 1 ). Bij de bespreking van
artikel 29, onder c ), GOV rees de vraag of bescherming zou kunnen worden verleend voor
een planten- of dierenras op grond van het beginsel van artikel 29, d.w.z . als een
" rechtstreeks voortbrengsel " van de geoctrooieerde werkwijze . Na interventie door twee
Lid-Staten besloot de conferentie artikel 29 , onder c-), in die zin te herzien dat de
bescherming van planten- en dierenrassen als rechtstreekse voortbrengselen van
geoctrooieerde werkwijzen niet zou zijn uitgesloten , ondanks het feit dat rassen als
zodanig waren uitgesloten in het EOV ( artikel 53, onder b )). De gedachte was dat zulks
voortvloeide uit het octrooirechtelijke beginsel dat de voor een geoctrooieerde
werkwijze verleende bescherming zich uitstrekt tot de rechtstreeks door die werkwijze
verkregen voortbrengselen ( artikel 64 , lid 2 , EOV ).
Het Europees Octrooibureau ( EOB ) heeft met betrekking tot deze kwestie nog geen
definitief standpunt ingenomen . De Commissie deelt de opvatting van de Gouvernementele
Conferentie en heeft bijgevolg in artikel 12 , lid 2 , voorgesteld dat dezelfde regel zou
worden opgenomen in de nationale wettelijke octrooi regelingen . Artikel 12 , lid 2, zal
er bijgevolg toe leiden dat in de nationale wettelijke octrooi regelingen het beginsel
wordt ingeschreven dat de voor geoctrooieerde werkwijzen verleende bescherming zich
uitstrekt tot de voortbrengselen van dergelijke werkwijzen , ook wanneer het daarbij om
planten- of dierenrassen gaat .
Aangezien nationale wettelijke octrooi regelingen in dit verband een gelijkluidende
bepaling bevatten als het EOV, mag worden verwacht dat de opneming van dit beginsel in
de nationale octrooistelsels een grotere mate van harmonisatie tussen het EOV en het
GOV enerzijds en de nationale octrooistelsels anderzijds tot stand zal brengen .
                                         Artikel 13
Ingevolge de richtlijn zullen ruimere mogelijkheden worden gecreëerd voor het
octrooieren van produkten die bestaan in genetische informatie , zoals een bepaald
DNA-segment , of die dergelijke informatie bevatten . Wanneer dergelijke biologische
voortbrengselen in een ingewikkelder voortbrengsel worden verwerkt , zoals DNA in een
voor vermeerdering vatbaar gastheer-micro-organisme, moet de voor die voortbrengselen
verleende octrooibescherming zich uitstrekken tot alle voortbrengselen waarvoor de
specifieke genetische informatie die de kern van de uitvinding vormde , van wezenlijk
belang blijft .
( 1 ) Notulen van de conferentie, gepubliceerd in de Verslagen van de Conferentie van
      Luxemburg over het Gemeenschapsoctrooi , 1975 , Luxemburg 1981 , voetnoot 75 ,
      blz . 234 .
 ---pagebreak---                                          - 50 -
Wanneer het geoctrooieerde materiaal wordt verwerkt in een planten- of dierenras ,
behoort dit ras binnen het bereik van de aan het octrooi verbonden rechten te vallen .
Door artikel 13 zal dit beginsel worden toegepast op nationale octrooirechten . Ter
betwisting van de wenselijkheid hiervan zijn twee argumenten aangevoerd , namelijk in
de eerste plaats dat een vervaardiging in verschillende stappen nodig was om het ras
uit het geoctrooieerde voortbrengsel te verkrijgen , en in de tweede plaats dat
plantenrassen niet voor octrooiering vatbaar zijn .
Met betrekking tot het eerste argument zij opgemerkt dat , indien de specifieke
industriële toepasbaarheid of bruikbaarheid van een ras het rechtstreekse resultaat
van een geoctrooieerde uitvinding is , dit ras zijn unieke eigenschappen aan de
toepassing van de uitvinding dankt en derhalve binnen de beschermingssfeer van het
octrooi moet vallen . In gevallen waarin een uitvinding niet van commercieel belang is
voor het ras , liggen de zaken anders . Deze laatste situatie wordt in de richtlijn
niet behandeld , nu in artikel 13 uitdrukkelijk is bepaald dat de geoctrooieerde
uitvinding van wezenlijk belang moet zijn voor de bruikbaarheid of industriële
toepasbaarheid van het eindvoortbrengsel .
Wat het tweede argument betreft , moet duidelijk worden gesteld dat het feit dat
rassen niet voor octrooiering in aanmerking kunnen komen , nog niet betekent dat zij
volledig aan de werking van een daarmee verband houdend octrooi ontsnappen . In de
toekomst zullen ongetwijfeld uitvindingen worden gedaan die op vele verschillende
plantenrassen zullen kunnen worden toegepast . Zo zullen bij voorbeeld methoden om
langs genetische weg de resistentie tegen ziekten of herbiciden te verbeteren ,
bruikbaar zijn voor een brede waaier van planten , die tal van diverse rassen omvat .
De omstandigheid dat een ras niet voor octrooiering vatbaar is , onttrekt het
bijgevolg niet aan de werking van een octrooi , wanneer een uitvinding op het gebied
van de planten betrekking heeft op een generisch concept dat door nieuwe generische
informatie wordt gekenmerkt en toepassingsmogelijkheden biedt voor een grote
verscheidenheid van rassen .
Artikel 13 is noodzakelijk om dit belangrijke beginsel van octrooirecht uitdrukkelijk
te doen aanvaarden voor uitvindingen die op zich niet exploiteerbaar zijn , maar
slechts werkelijke gebruikswaarde bezitten indien zij ergens anders in worden
verwerkt . Deze bescherming moet langs wetgevende weg worden uitgebreid tot alle
eindvoortbrengselen waarvan de bruikbaarheid , commerciële waarde of industriële
toepasbaarheid wordt bepaald door een geoctrooieerde uitvinding . Een dergelijke
 ---pagebreak---                                           - 51
wettelijke bepaling is noodzakelijk , omdat op dit punt meningsverschillen bestaan en
de vigerende octrooi regelingen geen houvast bieden . Zonder artikel 13 zou weleens het
standpunt kunnen worden ingenomen dat de octrooibescherming voor een biologisch
voortbrengsel tenietgaat indien dit voortbrengsel deel gaat uitmaken van een
ingewikkelder eindvoortbrengsel , - ook wanneer eerstgenoemd biologisch voortbrengsel
van wezenlijk belang is voor de commerciële exploitatie van het eindvoortbrengsel .
                                       HOOFDSTUK 3
                  Afhankelijke licenties voor planten- en dierenrassen
                                        Artikel 14
Het valt te verwachten dat de verlening van octrooien voor genetisch materiaal , voor
voortbrengselen die dergelijk materiaal bevatten , en voor andere biologische planten¬
en dierencategorieën dan rassen aanleiding zal geven tot de teelt van nieuwe rassen
waarin dit materiaal , dat door een of meer octrooien zal zijn beschermd , zal worden
verwerkt . Het in de handel brengen van dergelijke nieuwe rassen zonder toestemming
van de octrooihouder zou een octrooi-inbreuk kunnen opleveren .
Gelet op de implicaties van de verlening van dergelijke octrooien , moet een
belangenafweging plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met de
maatschappelijke waarde van de bevordering van nieuwe technologieën en met het
openbare belang bij de handhaving van een redelijke beperking op uitsluitende rechten
in gevoelige domeinen . Dit geldt in het bijzonder voor de landbouwsector , waar naast
de belangen van kwekers , telers , landbouwers en wetenschappeli j k-industriële
bedrijven ook die van de belastingbetaler en de consument in aanmerking moeten worden
genomen en evenmin het milieuaspect uit het oog mag worden verloren .
Artikel 14 beoogt door een systeem van ambtshalve verleende , niet-uitsluitende
licenties de commerciële exploitatie mogelijk te maken van nieuwe rassen die een
merkelijke technische vooruitgang betekenen . Voorwaarde voor de verlening van
dergelijke licenties is dat de octrooihouder een billijke vergoeding ontvangt voor de
exploitatie van zijn uitvinding . Voorts moet de octrooihouder tegen betaling van een
vergoeding een licentie kunnen verkrijgen van de houder van het kwekersrecht , omdat
in bepaalde gevallen de uitvinder zelf niet in staat zal zijn zijn uitvinding in een
commercieel bruikbare vorm te exploiteren , indien hij geen commercieel gebruik kan
maken van de door zijn licentienemer verkregen resultaten .
 ---pagebreak---                                         - 52 -
Het in dit artikel vervatte grondbeginsel vindt zijn bestaansreden in de noodzaak
recht te doen aan het belang van de collectiviteit bij de bijdrage die kwekers kunner
leveren tot de verdere ontwikkeling van uitvindingen op landbouwgebied , en aan het
belang van octrooihouders bij de beschikking over uitsluitende bevoegdheden die voor
hen een aansporing kunnen vormen om nieuwe paden te verkennen .
De wettelijke octrooi regelingen van sommige Lid-Staten bevatten reeds bepalingen die
het mogelijk maken afhankelijke licenties of gedwongen licenties te verlenen in
gevallen waarin een latere , voor octrooiering vatbare uitvinding niet kan worden
toegepast zonder inbreuk te maken op een eerder octrooi . Artikel 14 sluit hierbij aar
in die zin dat het een soortgelijk geval betreft , namelijk dat waarin een ras
ingevolge de werking van een daarmee verband houdend octrooi niet commercieel kan
worden geëxploiteerd zonder een licentie van de octrooihouder . Het verschilt evenwel
in dier voege van de bestaande nationale wettelijke bepalingen dat de ambtshalve
verleende licentie niet toekomt aan een latere octrooihouder, maar aan de latere
houder van het kwekersrecht op een ras dat is ontwikkeld met gebruikmaking van de
geoctrooieerde uitvinding .
Geen enkele octrooi - of kwekersrechtregeling kent een systeem van kruisgewijze
verlening van gedwongen licenties tussen octrooihouders en houders van
kwekersrechten . Artikel 14 is derhalve yan het allergrootste belang voor een
doeltreffende exploitatie van geoctrooieerde biotechnologische uitvindingen op het
gebied van de planten . Zonder artikel 14 zou de houder van een kwekersrecht zijn
overgeleverd aan de willekeur van de octrooihouder : zal deze bereid zijn een
tweezijdige overeenkomst te sluiten over het gebruik van de geoctrooieerde
uitvinding, en wel op voorwaarden die aanvaardbaar zijn voor de kweker ?
Om in aanmerking te kunnen komen voor toepassing van artikel 14, lid 1 , moet een ras
worden gekenmerkt door een wezenlijke technische vooruitgang ten opzichte van de
kennisinhoud van het octrooi . Het in dit verband gestelde vereiste van merkelijke
technische vooruitgang verschilt van het gewoonlijk in kwekersrechtregelingen
gehanteerde criterium van het onderscheiden zijn . Ingevolge deze bepaling zullen
slechts ambtshalve verleende licenties kunnen worden verkregen voor nieuwe rassen di <
onmiddellijk een belangrijke stap vooruit betekenen voor de landbouw, hetgeen bij
voorbeeld het geval kan zijn wanneer iemand erin slaagt een genetische sequentie in
een bestaand ras te verwerken . Dit vereiste dient om te voorkomen dat licenties
zouden worden verleend voor verbeteringen van ondergeschikt belang aan oorspronkeli jl
met gebruikmaking van geoctrooieerde uitvindingen geteelde rassen .
 ---pagebreak---                                         - 53 -
Artikel 14, lid 2, bepaalt dat een aanvrage om een gedwongen licentie eerst na
verloop van een bepaalde tijd kan worden gedaan . Deze termijn wordt om overwegingen
van redelijkheid gesteld, namelijk om een octrooi aanvrager beperkte gelegenheid te
geven voor het maken van een exclusief gebruik van zijn uitvinding of zelfs om dit
voor commerciële verkoop te ontwikkelen vóórdat hij met concurrentie wordt
geconfronteerd . Onder normale omstandigheden zouden concurrenten moeten wachten
totdat de duur van het octrooi zelf is verstreken - bij voorbeeld 20 jaar nadat de
octrooiaanvrage werd ingediend - alvorens hij van de uitvinding een rechtmatig
gebruik kan maken (tenzij royalties worden voldaan ).
Artikel 14, lid 3, ziet op het geval waarin de oorsponkeli jke octrooihouder zijn
uitvinding wenst te exploiteren in de vorm van een ras dat het resultaat is van de
ontwikkeling van die uitvinding door een kweker, en geeft de octrooihouder het recht
tegen betaling van een billijke vergoeding van de kweker een niet-uitsluitende
licentie te verkrijgen voor de commerciële exploitaitie van enig ras waarin zijn
uitvinding is verwerkt . Deze bepaling is onder meer noodzakelijk om een uitvinder die
geen kweker is, in staat te stellen zijn uitvinding commercieel te exploiteren in
gevallen waarin een zodanige exploitatie enkel mogelijk is in de vorm van een ras .
Artikel 14, lid 4, bepaalt dat geschillen tussen octrooihouders en houders van
kwekersrechten met betrekking tot de vraag of er sprake is van wezenlijke technische
vooruitgang dan wel of de vergoedingen billijk zijn, door een nationale rechterlijke
instantie moeten worden beslecht . Dit is een noodzakelijke én redelijke
voorzorgsmaatregel , omdat mag worden verwacht dat deze kwesties aanleiding zullen
geven tot meningsverschillen, net zoals er discussies kunnen ontstaan wanneer moet
worden uitgemaakt of een ontwikkeling van een plantenras binnen de conclusies van eer
octrooi valt , inzonderheid bij de exploitatie van nieuwe en uit commercieel oogpunt
betere voortbrengselen op het gebied van de planten . Om de beginselen van artikel 14
daadwerkelijk te kunnen handhaven, moet zo nodig een beroep kunnen worden gedaan op
een neutraal rechtsprekend orgaan dat bindende beslissingen kan geven . Artikel 14,
lid 4, moet verzekeren dat geschillen met betrekking tot de toepassing van de in de
leden 1 en 2 neergelegde beginselen worden beslecht door een ter zake bevoegde
rechterlijke instantie . Normalerwijs zal dit een rechtscollege zijn waarbij een zaak
van octrooi-inbreuk aanhangig wordt gemaakt .
 ---pagebreak---                                       - 54 -
                                      HOOFOSTUK A
                            Depot , toegang en' nieuw depot
                                       Artikel 15
Depot
Een fundamentele vereiste van alle octrooiwetgevingen is dat van de octrooiaanvrag
plaats vindt een functionele openbaarmaking . Alle Lid-Staten kennen op dit punt
voorschriften met gelijksoortige criteria . Een functionele openbaarmaking is een
openbaarmaking die een deskundige in staat stelt de uitvinding uit te voeren . Dit
beginsel is ook neergelegd in het EOV ( artikel 83 ). Tegenover dit vereiste staat
dat aan de uitvinder als tegenprestatie voor de openbaarmaking van zijn uitvinding
een exclusief recht wordt verleend . Voor het publiek betekent een en ander een
bijdrage tot de technische vooruitgang en een verbetering van de stand van de
techniek . Wanneer het octrooi eenmaal is verstreken kan aan de openbaarmaking een
beschrijving worden ontleend van de wijze waarop de uitvinding kan worden
gereproduceerd door degene die wil profiteren van de niet meer geoctrooieerde
uitvinding .
In het geval van biotechnologische uitvindingen is het vanwege de complexheid van
biologisch materiaal over het algemeen niet mogelijk het levend materiaal zelf
schriftelijk te beschrijven of alle stadia en parameters waarmede het resultaat ka
worden bereikt waarvoor naar de verlening van een octrooi wordt gestreefd . Het is
dan ook voor de uitvinder veelal onmogelijk uiteen te zetten hoe een deskundige
zijn uitvinding met succes kan herhalen .
Het bijzondere aspect van uitvindingen op het gebied van biotechnologisch materiaa
is dat dit zich onder geschikte omstandigheden gewoonlijk zelf repliceert . In een
dergelijk geval is de herhaling door een andere persoon dan de uitvinder van de
stadia en parameters die oorspronkelijk voor de verwezenlijking van de uitvinding
werden toegepast niet meer van belang , omdat het gewenste resultaat veel
eenvoudiger en met een grotere mate van zekerheid kan worden verkregen door
zelf replicatie van het materiaal .
 ---pagebreak--- Ofschoon de octrooiwetgevingen een functionele openbaarmaking verlangen, bestaat er
geen wettelijke bepaling die openbaarmaking in schriftelijke vorm voorschrijft . Het
feit dat uitvindingen van voortbrengselen op de traditionele gebieden van de
technologie alleen op de vereiste wijze openbaar kunnen worden gemaakt door een
volledige schriftelijke beschrijving van de wijze van de vervaardiging van het
voortbrengsel moet niet tot logisch gevolg hebben dat op een nieuw technologisch
gebied niet op een andere manier aan het wettelijke vereiste kan worden voldaan,
 ---pagebreak---                                      - 56 -
namelijk door verwijzing naar een depot . Om zorg te dragen voor de
octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen die niet in een schriftelijke
vorm kunnen worden beschreven is het dan ook niet alleen mogelijk maar ook gewenst
te bepalen dat voor alle nationale octrooisystemen in een systeem voor deponering
moet worden voorzien, dat ongeveer overeenkomt met het systeem dat reeds in het
kader van het EOV bestaat . In de praktijk staan vele Lid-Staten beschrijving in de
vorm van een depot reeds toe , zonder dit evenwel dwingend voor te schrijven,
terwijl ten minste één Lid-Staat voorschrijft dat octrooiaanvragen voor levende
materie vergezeld moeten gaan van een verwijzing naar een gedeponeerd monster van
het levende materiaal .
Verschillende Lid-Staten zijn reeds partij bij het "Verdrag van Boedapest inzake
internationale erkenning van het depot van micro-organismen ten dienste van de
octrooiverlening" van 1977 . Dit verdrag regelt de door de betrokken Staten
goedgekeurde procedures voor het depot ten dienste van de octrooiverlening . Het
regelt de technische en juridische aspecten van het instituut voor bewaarneming en
van het depot en verplicht de verdragsluitende Staten die een dergelijk depot ten
dienste van de octrooiverlening vereisen of toestaan om ten dienste van hun
nationale octrooiprocedure een overeenkomstig het verdrag verricht depot bij elke
door het verdrag aangeduide instelling te aanvaarden . Dit verdrag houdt geen
verplichting voor de Lid-Staten in een depot ten dienste van nationale
octrooiprocedures te aanvaarden .
Artikel 15 stelt als beginsel dat het depot als wijze van beschrijving van de
uitvinding door alle nationale bureaus ten dienste van de octrooiaanvrage wordt
erkend en zulks zowel voor de werkwijze- als voortbrengseloctrooien . Dit beginsel
moet worden aanvaard gezien de verschillen die in de nationale praktijk en
vereisten bestaan . Zonder het beginsel dat voor de openbaarmaking kan worden
volstaan met een depot , zou de octrooiering van tal van belangrijke
uitvindingen , bij voorbeeld op het gebied van nieuwe hybridomen voor de
voortbrenging van anti lichamen, vaccins of andere biologische factoren , of van
hun omgeving geïsoleerde micro-organismen die waardevolle agentia op het gebied
van de ecologie of landbouw of een middel voor de voortbrenging van antibiotica
of biologische factoren kunnen vormen , worden verhinderd of bemoeilijkt .
De bepalingen van het EOV bevatten in verband met de aanvrage voor een Europees
octrooi regels voor het depot van levende materie .
 ---pagebreak---                                       - 57 -
Het bepaalde in artikel 15 van de richtlijn komt overeen met deze regels
( regel 28 ) voor het depot van levende materie in verband met aanvragen om een
Europees octrooi , evenwel met één uitzondering en drie afwijkende punten .
Regel 28 van het EOV geldt voor uitvindingen ter zake waarvan de rechten
betrekking hebben op microbiologische werkwijzen of voortbrengselen daarvan . De
regel van artikel 15 is niet beperkt tot uitvindingen die een microbiologische
werkwijze impliceren, maar kan in feite worden toegepast op iedere uitvinding
die het gebruik van hetzij een micro-organisme hetzij ander zelf repliceerbaar
materiaal omvat , waarop in ongeacht welke vorm rechten geldend kunnen worden
gemaakt (bij voorbeeld rechten op het voortbrengsel , de werkwijze of het
gebruik ). De regel van artikel 15, lid 1 , bevat in feite een voorschrift dat
duidelijker is dan dat van regel 28 van het EOV maar het wijkt materieel niet
daarvan af .
Wanneer men niet op deze wijze in een wettelijke bepaling duidelijk het beginsel
tot uitdrukking brengt dat een depot een traditioneel geschreven uiteenzetting
van de uitvinding kan aanvullen of vervangen , zal men op grote moeilijkheden
stuiten bij inbreukprocedures waarin de geldigheid van een octrooi in het geding
is , zoals het geval was in de " rabiësvi rus"-zaak die zich afspeelde voor het
Duitse Federale Hof ; deze rechterlijke instantie bekrachtigde soortgelijke regel
voor het depot in verband met rechten die in Duitsland op voortbrengselen
geldend worden gemaakt ; deze uitspraak betekende evenwel een breuk met lang
bestaande oudere jurisprudentie .
Toegang / beschikbaarstelling
Het Verdrag van Boedapest bevat geen regeling voor het vraagstuk van de
beschikbaarstelling voor het publiek van monsters van gedeponeerd materiaal . De
regeling van bepaalde kwesties , zoals het tijdstip waarop beschikbaarstelling
moet plaatsvinden, ten behoeve van welke personen en onder welke voorwaarden, is
overgelaten aan het nationale en internationale recht - afgezien van de
minimumeis dat in het algemeen met de beschikbaarstelling moet worden gewacht
tot de octrooiaanvraag is gepubliceerd ( regel 11 van het uitvoeringsreglement
bij het Verdrag van Boedapest ).
Terwijl een traditionele schriftelijke uiteenzetting van een uitvinding , van een
derde , die zich daarvan wenst te bedienen, steeds een aanzienlijke investering
in tijd, inspanning en geld vergt , stelt de toegang tot gedeponeerd levend
materiaal concurrenten en toekomstige gebruikers van de uitvinding in staat
onmiddellijk en zonder kosten de beschikking te verkrijgen over de resultaten
van het door de aanvrager verrichte onderzoek . Een enkel monster kan onder
gunstige omstandigheden voldoende zijn om commerciële activiteiten te entameren .
In sommige gevallen vormt zo'n micro-organisme een complete fabriek . Tenzij
 ---pagebreak---                                      - 58 -
voor het probleem van het tijdstip van en de voorwaarden voor de
beschikbaarstelling van monsters een bevredigende oplossing wordt gevonden ,
zullen uitvinders ertoe geneigd zijn af te zien van de beschikbaarstelling van
hun uitvindingen , hetgeen niet alleen nadelig zou zijn voor het publiek en voor
de technische vooruitgang maar ook een niet -onaanzienlijk risico zou meebrengen
voor de uitvinder zelf , aangezien de uitvinding door anderen kan worden
heruitgevonden of haar vertrouwelijk karakter kan verliezen .
Om deze redenen dient in het nationale octrooirecht een gestandaardiseerd
systeem voor het depot te worden ingevoerd met voldoende waarborgen voor de
aanvrager met betrekking tot het tijdstip en de voorwaarden waaronder de
beschikbaarstelling plaatsheeft , zodat voor de bescherming van uitvindingen op
dit gebied gelijke mogelijkheden zullen bestaan .
De praktijk van de vroegtijdige publikatie van een octrooiaanvrage in Europa was
een uitvloeisel van de invoering van het uitgestelde onderzoek van deze
aanvrage , aangezien bij de meeste octrooibureaus voortdurend duizenden
octrooiaanvragen hangende waren die nog niet waren onderzocht . Door de
publikatie van de octrooiaanvrage werd de aandacht van het publiek gevestigd op
het bestaan van de conclusies van aanhangige octrooiaanvragen , die anders enige
jaren lang onbekend zouden zijn gebleven . Hierdoor werd dubbel onderzoek en
produktie voorkomen op gebieden waarop anderen reeds werkzaam waren . De
invoering van een systeem van publikatie en van het uitgestelde onderzoek was
oorspronkelijk niet bedoeld om de industrie een bron voor waardevolle technische
inlichtingen over de stand van de techniek te verschaffen . Het was eerder een
kwestie van praktische noodzaak . Het belang en het gebruik van de publikatie van
octrooiaanvragen als bron van technische , commerciële en industriële informatie
voor belanghebbenden heeft zich daarna ontwikkeld .
Doel van de publikatie van octrooiaanvragen was dan ook om het geïnteresseerde
publiek op de hoogte te brengen van de gebieden waarop in de toekomst
waarschijnlijk exclusieve rechten geldend zouden worden gemaakt . Het was niet de
bedoeling en evenmin de wens om de mogelijkheid te scheppen de uitvinding voor
commerciële doeleinden toe te passen , ofschoon , zelfs in het geval van een
schriftelijke openbaarmaking , die mogelijkheid niet was uitgesloten . Om die
reden werd een stelsel van compensatie bedacht voor het gebruik van een
uitvinding na de publikatie maar voor de verlening van het octrooi .
Omdat een schriftelijke openbaarmaking in een octrooiaanvrage in Europa vanaf de
datum van de eerste publikatie voor het publiek toegankelijk is , werd betoogd
dat hetzelfde criterium zou moeten gelden voor een depot en dat depots op
dezelfde wijze voor het publiek toegankelijk zouden moeten zijn . Dit probleem
doet zich niet voor in de Verenigde Staten waar vèör de verlening van een
 ---pagebreak---                                      - 59 -
octrooi de aanvraag niet wordt gepubliceerd . Wanneer geen octrooi wordt verleend
heeft geen terbeschikkingstelling van gedeponeerd materiaal plaatsgehad . Een
verzoeker zou in dat geval van ? ijn uitvinding gebruik kunnen maken als van een
bedrijfsgeheim . In Japan wordt een onderscheid gemaakt tussen de oorspronkelijke
publikatie van de aanvraag en de toegang van derden tot gedeponeerd materiaal ,
in dier voege dat monsters alleen voor het publiek toegankelijk worden gemaakt
gedurende de periode die geldt voor de oppositieprocedure na de tweede
publikatie waarin mededeling wordt gedaan van de verlening van het octrooi .
In de Europese landen , die een systeem van vroegtijdige publikatie kennen , zou
een voorschrift volgens hetwelk het publiek rechten op toegang tot depots zou
hebben vanaf de datum van de eerste publikatie van de aanvrage voor degene die
een biotechnologische uitvinding heeft gedaan aanzienlijke nadelen met zich
brengen . Indien gedeponeerd materiaal voor het publiek beschikbaar wordt gesteld
voordat het octrooi wordt verleend zou een uitvinder wiens verzoek wordt
ingetrokken of afgewezen niet meer de mogelijkheid hebben om van zijn uitvinding
als een bedrijfsgeheim gebruik te maken . Beschikbaarstelling van dergelijk
materiaal aan derden zou deze in sommige gevallen in staat stellen daarmede
commerciële activiteiten te beginnen . Aangezien de mogelijkheid bestaat dat het
vertrouwelijke karakter van een uitvinding verloren gaat voor alle
octrooiaanvragen die nadat zij openbaar zijn gemaakt worden afgewezen, zou de
beschikbaarstelling van materiaal , waardoor het gebruik van een uitvinding
aanzienlijk wordt vergemakkelijkt , het ongewenste gevolg hebben dat een bepaling
die openbaarmaking voorschrijft een concurrent een ongerechtvaardigd voordeel
zou verschaffen , omdat een monster van gedeponeerd materiaal een veel grotere
directe waarde heeft dan een geschreven uiteenzetting .
Het is daarom met betrekking tot gedeponeerd levend materiaal noodzakelijk de
gewenste openbaringsfunctie van de voortijdige publikatie te scheiden van de
ongewenste gevolgen die zijn verbonden aan de mogelijkheid voor het publiek om
de uitvinding voor andere doeleinden te gebruiken dan voor onderzoek of
proefnemingen . Derhalve dient te worden voorzien in beperkingen op en
voorwaarden voor de toegang tot en de overbrenging van monsters van gedeponeerd
materiaal in verband met octrooiaanvrageprocedures .
Octrooiaanvragers die voornemens waren in verband met hun octrooiaanvrage een
depot te verrichten of die dit depot inderdaad hebben verricht hebben hun
ontevredenheid tot uiting gebracht over bepaalde aspecten van de regels van het
EOV met betrekking tot het depot ( regel 28 EOV ) en overeenkomstige bepalingen in
de nationale octrooiwetgevingen . In het geval dat een depot werd verricht in
verband met een octrooiaanvrage moet volgens de regels van het EOV een persoon
die om een monster daarvan verzoekt zich verbinden dit monster niet aan derden
ter beschikking te stellen en daarvan alleen voor proefnemingen gebruik
 ---pagebreak---                                      - 60 -                   III/1851 - 1/88-NL
te maken . Deze verbintenis vervalt zodra de aanvrage is afgewezen, ingetrokken
of wordt geacht te zijn ingetrokken of wanneer de duur van het octrooi in alle
betrokken Staten is verstreken .
De in regel 28 van het EOV neergelegde verplichting om het gebruik van monsters
van gedeponeerd materiaal te beperken tot experimentele doeleinden vervalt zodra
de aanvrage is afgewezen of ingetrokken , alsmede op het ogenblik waarop het
octrooi wordt verleend . In het geval dat het octrooi wordt verleend wordt op
grond van het verleende octrooirecht zelf ander gebruik dan voor experimentele
doeleinden van dergelijke monsters uitgesloten . In de gevallen waarin geen
octrooi wordt verleend is de aanvrager niet alleen verplicht toe te staan dat
zonder enige compensatie monsters van zijn materiaal aan derden worden
afgegeven , maar gaat ook het vertrouweli jke karakter van zijn werk zonder enige
compensatie teloor alsook de mogelijkheid van de uitvinding als een
bedrijfsgeheim gebruik te maken .
Regel 28 van het EOV werd in 1979 gewijzigd naar aanleiding van de algemene
ontevredenheid met dit aspect van de voorwaarden waaronder beschikbaarstelling
plaatsheeft ; de wijziging behelsde in hoofdzaak twee verbeteringen :
1 . opneming van de deskundigenoplossing ; en
2 . de verbintenis die van de verzoekende partij wordt geëist betreft nu ook de
    van het monster afgeleide cultures .
De deskundigenoplossing is een optie ten behoeve van de aanvrager die inhoudt
dat voor het geval een derde om een monster van het depot verzoekt dit ter
beschikking wordt gesteld tot het ogenblik waarop het octrooi wordt verleend of
de aanvrage wordt afgewezen of ingetrokken . Het monster wordt dan ter
beschikking gesteld van een onafhankelijke deskundige die het alleen voor
proefnemingen mag gebruiken en het niet aan derden mag doorgeven , met inbegrip
van degene die om het monster verzoekt . Daartegenover staat dat de deskundige
vrij is om aan de derde verslag uit te brengen over de resultaten van zijn
proefnemingen met en onderzoek van het monster . De deskundigenoplossing werd in
de nationale praktijk van Denemarken , Frankrijk en Italië ingevoerd . De
Italiaanse praktijk is een variant van de EOV-regel , in dier voege dat de
deskundigenoplossing geen optie is en voor de gehele duur van het octrooi geldt .
                                                                     • • • / ■ • •
 ---pagebreak---                                       - 61
Oe deskundigenoplossing van régel 28 van het EOV beschermt de verzoeker niet
in het geval dat het verzoek wordt ingetrokken , niet wordt gehandhaafd of
wordt afgewezen . Bovendien kwam de vraag aan de orde of de regel verenigbaar
is met het vereiste dat een uitvinding in de octrooiaanvrage zodanig duidelijk
en volledig moet worden beschreven dat zij door een deskundige kan worden
toegepast ( artikel 83 EOV ). Er is tot dusverre geen jurisprudentie over deze
vraag en derhalve ook niet over de vraag of de openbaarmaking voldoet aan de
doelstellingen van het EOV . Beide problemen moeten in het kader van het
nationale octrooirecht worden geregeld .
Oe eis dat een uiteenzetting van een uitvinding het publiek in staat moet
stellen de uitvinding toe te passen geldt voor het publiek in het rechtsgebied
waar het betrokken octrooirecht van toepassing is . Nu in het octrooirecht de
theorie ingang heeft gevonden dat de octrooi ver lenende autoriteit en de
uitvinder in feite een overeenkomst aangaan in die zin dat aan de uitvinder
exclusieve rr-chten worden toegekend in ruil voor de openbaarmaking van zijn
uitvinding , ontbreekt een dergelijk quid pro quo tussen de octrooihouder en de
octrooiverlenende instantie in het geval dat wordt voorzien in openbaarmaking
ten behoeve van het publiek in de vorm van een monster van zelf repliceerbaar
materiaal in een rechtsgebied waar geen octrooi werd verleend of aangevraagd .
In het octrooirecht bestaat geen wettelijk vereiste dat een aanvrager het
publiek uit andere landen in staat moet stellen zijn uitvinding toe te passen ;
evenmin heeft een Staat die exclusieve rechten met betrekking tot een
uitvinding heeft toegekend er belang bij monsters ter beschikking te stellen
van het publiek uit een andere Staat waar geen bescherming bestaat . Geen
enkele echte doelstelling van het octrooirecht is gediend met de overbrenging
van een monster van het depot naar een ander rechtsgebied waar ondanks het
ontbreken aldaar van rechten die zijn verbonden aan een octrooiaanvrage of
octrooi om beschikbaarstelling is verzocht . Een dergelijke mogelijkheid zou
voor uitvindingen op het gebied van de levende materie zoveel mogelijk moeten
worden beperkt .
Om de mogelijkheid van ongewenste beschikbaarstelling van monsters uit te
sluiten werd voorgesteld als regel te stellen dat monsters van het depot
alleen aan personen mogen worden afgegeven die gevestigd zijn in een land
waarvoor of waarin een octrooiaanvrage werd ingediend of een octrooi werd
verleend . Voor een dergelijke oplossing is waarschijnlijk nauwelijks steun te
verwachten , wanneer men rekening houdt met het in alle octrooiwetgevingen
algemeen aanvaarde beginsel van ruime openbaarmaking . Een soortgelijk
resultaat kan - zoals is gebeurd in artikel 15 , lid 3 , sub b ), ii)- worden
 ---pagebreak---                                        - 62 -
bereikt door aan een persoon die om beschikbaarstelling verzoekt de
verplichting op te leggen het monster uitsluitend voor proefnemingen te
gebruiken , ongeacht het land waarheen het monster uiteindelijk wordt
overgebracht of gezonden . Deze beperking zal te zamen met de verplichting geen
monsters aan derden te verstrekken een aanvrager in staat stellen zowel erop
toe te zien of de verplichtingen werden nagekomen als zorg te dragen voor de
doeltreffendheid van de aangegane verbintenissen .
Bij sommige uitvindingen hebben de octrooiaanvragen betrekking op
biotechnologische uitvindingen op basis van levend materiaal dat voorheen in
verband met een andere octrooiaanvrage door dezelfde of een andere persoon
werd gedeponeerd . Indien een dergelijk vroeger depot voor het tijdstip waarop
de nieuwe octrooiaanvrage werd verricht , voor het publiek rechtmatig
toegankelijk is geworden , zal het depot voor alle doeleinden van het
octrooirecht tot de stand van de techniek op het betrokken gebied behoren . Tot
de stand van de techniek behoort volgens het octrooirecht al hetgeen dat in
een of andere vorm voor het publiek toegankelijk is geworden vóór het ogenblik
waarop een octrooiaanvrage werd ingediend . Een uitvinding wordt wat de
nieuwheid en de openbaarheid ervan betreft getoetst aan het niveau van de
stand van de techniek op het betrokken relevante technische terrein . Indien
een micro-organisme op het ogenblik dat een octrooiaanvrage wordt ingediend
voor het publiek toegankelijk is en zodoende deel uitmaakt van de stand van de
techniek , zou er voor de aanvrager geen noodzaak bestaan dit materiaal opnieuw
te deponeren of een eerder depot te handhaven . Een en ander volgt uit het feit
dat het micro-organisme behoort tot de stand van de techniek . Dit resultaat
zou hetzelfde zijn op elk ander technisch gebied waar het om
octrooiaanvrageprocedures gaat .
Iedere beperking van de beschikbaarstelling van monsters van een depot ten
dienste van octrooi ver lening , die voor het publiek in het desbetreffende land
een belemmering vormt voor de toegang tot het depot nadat een eerste
publikatie heeft plaatsgehad , doet het vraagstuk rijzen van het verlies van de
nieuwheid , dat in de regel aan de eerste publikatie is verbonden ; men kan zich
in dit geval immers afvragen of dergelijk materiaal al dan niet geacht moet
worden tot de stand van de techniek te behoren . Indien een micro-organisme of
ander gedeponeerd levend materiaal deel is gaan uitmaken van de stand van de
techniek - een gevolg dat op alle gebieden van de techniek intreedt vanaf het
moment van de publikatie van de octrooiaanvrage - zal een dergelijke materie
als voor het publiek toegankelijk moeten worden beschouwd waar het gaat om de
nieuwheid en openbaarheid voor het nationale octrooirecht . Het is daarom
mogelijk dat monsters niet meer door de depositaris ter beschikking worden
gesteld zonder dat dit gevolgen heeft voor de nieuwheidvernietigende werking
 ---pagebreak---                                        - 63 -             I II /1 851-1 / 88-NL
of het openbaarmakingsef fect van de gepubliceerde octrooiaanvrage . In zoverre
voor het publiek is voorzien in de toegang tot de technische details van een
uitvinding hetzij rechtstreeks hetzij door de tussenkomst van een deskundige
zal de inhoud van een openbaar gemaakte aanvrage , gezien het feit dat een
dergelijke toegang zal worden beschouwd als een adequate openbaring van de
uitvinding , deel gaan uitmaken van de stand van de techniek , ongeacht het
 resultaat van de aanvrage . Dit beginsel is neergelegd in artikel 15 , lid 10 .
Een dergelijk beginsel moet worden ingevoerd voor gevallen waarin het gaat om
 levend of zelfrepliceerbaar materiaal , indien een aanvrage niet tot verlening
van een octrooi leidt , de aanvrage werd gepubliceerd en een of meer monsters
aan het publiek of aan een deskundige ter beschikking werden gesteld . De _
toepassing in deze gevallen van een dergelijk beginsel komt overeen met de
situatie waarin een voortbrengsel tijdelijk voor het publiek op een beurs werd
tentoongesteld en bijgevolg voor altijd deel is gaan uitmaken van de stand van
de techniek en aldus wordt beschouwd als voor het publiek toegankelijk . Er
bestaat in dat geval geen verplichting om nog een andere openbaarmaking ten
behoeve van het publiek te verrichten .
Het systeem van de vroegtijdige publikatie en het uitgestelde onderzoek van
octrooiaanvragen zal in de naaste toekomst in Europa waarschijnlijk geen
wijziging ondergaan . De vereisten voor de openbaarmaking van uitvindingen
komen in alle Lid-Staten zowel voor Europese als voor nationale
octrooiaanvragen sterk met elkaar overeen . Gezien de werkzaamheden die al zijn
verricht en de overeenstemming die reeds in de regels 28 en 28 a tot
uitdrukking komt , zou iedere harmonisatie van de bepalingen van de nationale
octrooiwetgevingen waarmede de voorwaarden voor de toegang ,
beschikbaarstelling en het nieuw depot worden geregeld parallel moeten lopen
met de bepalingen van het EOV , waarbij rekening moet worden gehouden met de
tekortkomingen die geacht worden aan de voorschriften van het EOV te kleven .
De verschillen tussen artikel 15 van de richtlijn en regel 28 van het EOV
kunnen in dit verband als volgt worden samengevat :
1 . De in artrikel 15 , lid 3, sub b ), i ), bedoelde verplichting - dat een
    persoon die om beschikbaarstelling van een monster verzoekt dit monster
    niet aan derden beschikbaar mag stellen - vervalt niet , in tegenstelling
    tot regel 28 van het EOV, volgens welke bepaling bedoelde verplichting
    eindigt wanneer "de octrooiaanvrage is afgewezen of ingetrokken dan wel
    wordt geacht te zijn ingetrokken of voordat het Europese octrooi in alle
    aangewezen verdragsluitende Staten is geëindigd" ( regel 28, lid 3, sub a >).
 ---pagebreak---                                         - 64 -
2 . De in lid 3 , sub b ), ii ), bedoelde verplichting - dat het monster alleen
    voor proefnemingen mag worden gebruikt - komt alleen in die landen te
    vervallen waar een octrooirecht ontstaat . Indien eenmaal een recht op een
    octrooi is ontstaan , zullen de octrooiwetgevingen zelf het gebruik van een
    octrooi door derden beperken tot een gebruik voor uitsluitend experimentele
    doeleinden . Dit voorschrift staat personen, die monsters hebben ontvangen
    toe het materiaal in andere landen voor proefnemingen te gebruiken . Volgens
    regel 28 van het EOV zou deze verplichting ophouden wanneer een octrooi is
    geweigerd of een aanvrage is afgewezen of ingetrokken ; hierdoor zouden
    derden in staat worden gesteld van het gedeponeerde materiaal een
    commercieel gebruik te maken . Dit is een ongewenst gevolg van een verkeerd
    begrepen toepassing van het systeem van de vervroegde publikatie , volgens
    welke fysieke toegang tot gedeponeerd materiaal gelijk wordt gesteld aan de
    bekendmakende functie van de publikatie .
3 . In het geval dat de aanvrage werd gepubliceerd en het depot voor het
    publiek of voor een deskundige toegankelijk was zal het monster niet langer
    meer voor het publiek of een deskundige beschikbaar zijn , wanneer de
    aanvrage wordt afgewezen of om andere redenen niet tot de verlening van een
    octrooi leidt .
                                      Artikel 16
Nieuw depot
Het kan voorkomen dat een depositaris om andere redenen dan die genoemd in het
Verdrag van Boedapest niet langer in staat is een monster van een depot aan
een ter zake bevoegde verzoeker af te geven , bij voorbeeld op grond van het
gevaarlijke karakter van het materiaal of het einde van de overeengekomen
periode van de instandhouding . Het zou onbillijk zijn om op grond van het feit
dat de depositaris om die reden niet meer in staat is een monster te leveren
een aanvrage af te wijzen of een octrooi ongeldig te verklaren , tenzij de
aanvrager / octrooihouder of rechthebbende aan de verzoekende partij geen
monster van het materiaal kan verschaffen met de verklaring dat dit identiek
is met het oorspronkelijk gedeponeerde materiaal ( overeenkomstig het bepaalde
in artikel 4 , lid 1 , sub h ), ii ), van het Verdrag van Boedapest ).
Aan een bepaling als artikel 16 bestaat behoefte om er zorg voor te dragen dat
een aanvrager of een octrooihouder in alle nationale octrooiwetgevingssystemen
een micro-organisme of ander levend materiaal opnieuw kan deponeren ten
 ---pagebreak---                                        - 65 -
 dienste van doeleinden van het octrooirecht , indien zijn oorspronkelijk depot
ophoudt beschikbaar te zijn bij de instelling waarbij het was gedeponeerd , een
en ander zoals is bepaald in regel 28 a van het EOV en in overeenkomstige
bepalingen in de wetgevingen van de Lid-Staten . De bepalingen in artikel 16,
 leden 1 tot en met 5 , zijn in feite identiek met die van regel 28 a van het
 EOV, met dien verstande dat de richtlijn naast micro-organismen uitdrukkelijk
melding maakt van ander zelf repliceerbaar materiaal .
 Er kunnen zich gevallen voordoen waarin een nieuw depot niet kan worden
verricht door de oorspronkelijke bewaargever / octrooi houder , zelfs wanneer het
oorspronkelijke depot heeft geleid tot de verlening van een octrooi . In dit
geval kan de vraag rijzen of het octrooi nog rechtsgeldig is , aangezien met
betrekking tot het octrooi geen functionele openbaarmaking meer bestaat .
Derhalve moet in artikel 16 , lid 7 , het beginsel worden neergelegd dat iedere
regeling krachtens welke een octrooi ongeldig wordt verklaard op grond van het
feit dat de octrooihouder niet in staat is een nieuw monster van het
oorspronkelijk materiaal te deponeren er niet toe mag leiden dat het octrooi
met terugwerkende kracht ongeldig wordt . Deze bepaling is noodzakelijk omdat
de oorspronkelijke verlening van het octrooi was gebaseerd op een depot dat
aanvankelijk voldeed aan alle voor de verlening geldende procedurele vereisten
maar pas daarna voor het publiek niet meer toegankelijk werd .
Regel 28 a van het EOV behandelt niet het vraagstuk van de geldigheid en de
nietigheid . Het is daarom des te belangrijker deze regel voor de nationale
octrooiwetgevingen op te nemen, aangezien de geldigheid van Europese octrooien *
hierdoor in het geding zal komen , omdat voor vraagstukken betreffende de
geldigheid die niet door bepalingen van het EOV worden geregeld de beginselen
van het nationale octrooirecht ter zake van toepassing zijn .
                                    HOOFDSTUK 5
                            Omkering van de bewijslast
                                    Artikel 17
Nadat een octrooi is verleend kan onzekerheid rijzen met betrekking tot de
vraag of een of meer derden op een ongeoorloofde basis met het octrooi verder
hebben gewerkt . Wanneer een octrooihouder een geschil wil aanspannen omdat hij
meent dat een inbreuk is begaan op zijn octrooirechten moet hij in bepaalde
situaties met overtuigende middelen het bewijs leveren dat waarschijnlijk een
inbreuk werd begaan .
 ---pagebreak---                                       - 66 -
Met betrekking tot octrooien ter zake van nieuwe voortbrengselen die door
nieuwe werkwijzen zijn voortgebracht , berust de bewijslast dat het octrooi
niet werd geschonden in geval van een geschil op degene van wie wordt gesteld
dat hij een inbreuk heeft begaan . Een en ander berust op de vooronderstelling
dat geen andere dan de in de octrooiaanvrage uiteengezette methode bekend is
om het betrokken produkt voort te brengen . Dit beginsel is neergelegd in een
groot aantal octrooiwetgevingen van de Lid-Staten alsook in het
Gemeenschapsoctrooiverdrag ( artikel 75 ).
In het geval dat een houder van een werkwi jzeoctrooi vermoedt dat inbreuk op
zijn octrooi plaatsheeft , is het vaak moeilijk het bewijs te leveren dat een
bepaald produkt , dat identiek is met een ander produkt dat zelf door een
geoctrooieerde werkwijze kan worden voortgebracht , daadwerkelijk met
gebruikmaking van de geoctrooieerde werkwijze werd vervaardigd of
geproduceerd . Dit is met name het geval met biotechnologische uitvindingen ,
waarbij in geoctrooieerde werkwijzen gebruik kan worden gemaakt van
micro-organismen en in het eindprodukt noch een dergelijk gebruik noch de aard
van de werkwijze gemakkelijk kan worden vastgesteld .
In gevallen waarin het produkt voorheen al bekend is , zodat men de beschikking
heeft moeten hebben over een werkwijze die verschilt van de door het octrooi
beschermde werkwijze , bestaan er in de wetgevingen van de Lid-Staten en
evenmin in het EOV of in het Gemeenschapsoctrooiverdrag wettelijke
voorschriften met betrekking tot de bewijslast in octrooigeschi l len . In die
gevallen zullen de gewone bewijsregels van toepassing zijn , zodat op de houder
van een werkwi j zeoctrooi voor de voortbrenging van een bekend produkt de last
zal rusten om met overtuigende bewijzen aannemelijk te maken dat er
vermoedelijk een inbreuk op zijn werkwijze werd gemaakt .
Indien een monster van gedeponeerd zelf repliceerbaar materiaal beschikbaar
werd gesteld , zal het voor een octrooihouder moeilijk , zo niet onmogelijk zijn
het bewijs te leveren dat een persoon waarvan hij beweert dat hij een inbreuk
heeft begaan gebruik heeft gemaakt van de geoctrooieerde werkwijze voor de
vervaardiging van het bekende produkt , aangezien altijd kan worden beweerd
- zonder dat dit behoeft te worden bewezen - dat de bekende
niet-geoctrooieerde werkwijze werd gebruikt . Indien de bewijslast op de
octrooihouder rust , is hij waarschijnlijk niet in staat om zijn octrooi
daadwerkelijk te verdedigen . Indien de persoon die beweerdelijk de inbreuk
heeft begaan geen gebruik maakt van de geoctrooieerde werkwijze , is het voor
hem veel gemakkelijker aan te tonen dat hij geen inbreuk heeft gemaakt - door
bij voorbeeld uiteen te zetten hoe hij de produkten heeft voortgebracht - dan
voor de octrooihouder om de inbreuk te bewijzen .
 ---pagebreak---                                       - 67 -
Indien ter vervollediging van een functionele openbaarmaking ten dienste van
de octrooiaanvrage gebruik wordt gemaakt van de depotregeling , is het bepaalde
in artikel 17 noodzakelijk om er zorg voor te dragen dat de bewijslast wordt
omgekeerd , indien een monster V9r» gedeponeerd materiaal beschikbaar werd
gesteld dat een voldoende grondslag vormt om van de uitvinding gebruik te
kunnen maken . Het bepaalde in artikel 17 geldt alleen wanneer aan twee
voorwaarden is voldaan : er moeten voldoende middelen in een verzameling van
culturen zijn gedeponeerd om de geoctrooieerde uitvinding te kunnen uitvoeren
en er dient een monster van dit depot ter beschikking te zijn gesteld .
Indien deze bepaling zou worden beperkt tot uitsluitend de personen die
materieel een monster van de depositaris hebben ontvangen , zou het gemakkelijk
zijn de omkering van de bewijslast te ontduiken door gebruik te maken van een
tussenpersoon die om het monster verzoekt en dit vervolgens aan de
belanghebbende doorgeeft . Derhalve dient als regel te gelden dat de omkering
van de bewijslast onbeperkt van toepassing is indien aan de voorwaarden is
voldaan . Anderzijds moeten voldoende waarborgen worden geschapen om te
voorkomen dat personen die van een inbreuk verdacht worden het slachtoffer
worden van misbruik van deze bepaling door octrooihouders die achter de
fabricatiemethoden van hun concurrenten willen komen . Het beginsel van de
omkering van de bewijslast moet dan ook van een bepaling vergezeld gaan
waardoor wordt voorkomen dat een persoon die van een inbreuk wordt verdacht
verplicht wordt bij de bewijslevering vertrouwelijke zakengeheimen te
onthullen ook al rust op hem de last te bewijzen dat hij de inbreuk niet heeft
begaan .
                                    HOOFDSTUK 6
                          Definities en slotbepalingen
                                    Artikel 18
Voor nieuwe produktiemethoden op het gebied van de dierlijke biotechnologie
kunnen manipulaties nodig zijn die kunnen worden aangemerkt als " chirurgische
methodes ". Hieronder vallen werkwijzen voor het telen van rundvee , bij
voorbeeld voor bronstsyrchronisatie , superovulatie , kunstmatige inseminatie en
het winnen en overplanten van embryo 's ( een methode volgens welke embryo 's
 ---pagebreak---                                           - 68 -
worden verwijderd , ingevroren en opnieuw ingeplant in kunstmoeders ) en methoden voor
de verbetering van de voedselconversie bij dieren , bij voorbeeld door chirurgische
implantatie van de groeistimulerende of regulerende stoffen .
De meeste octrooiwetgevingen en het EOV ( artikel 52 , lid 4 ) sluiten chirurgische
methoden voor behandeling van het menselijke en dierlijke lichaam van octrooiering
uit omdat dergelijke methoden niet industrieel kunnen worden toegepast . Deze
behandelingsmethoden die werden ontwikkeld of worden toegepast voor de behandeling of
preventie van ziekten en lichamelijke gebreken bij mensen en dieren , hebben meestal
geen industrieel maar een medisch of therapeutisch karakter . Ontwikkelingen op het
gebied van de biotechnologie hebben tot logische tegenstrijdigheden geleid die niet
werden voorzien in het oorspronkelijk geformuleerde beginsel . Een methode volgens
welke aan dierlijk voedsel chemische stoffen worden toegevoegd om de voedselconversie
te verbeteren wordt als octrooieerbaar beschouwd omdat het geen chirurgische methode
is , maar een gelijkwaardige chirurgische manipulatie waarmede langzaam vrijkomende
hormonen worden geïmplanteerd ter verbetering van de voedselconversie wordt niet als
octrooieerbaar beschouwd omdat deze van chirurgische aard is .
Het was niet de bedoeling ontwikkelingen van de octrooibescherming uit te sluiten die
aan de criteria voor octrooieerbaarheid voldoen indien zij een industrieel karakter
bezitten . Men kon gewoonweg niet voorzien dat chirurgische technieken zouden worden
ontwikkeld die ook industrieel kunnen worden toegepast .
Ten aanzien van biotechnologische technieken voor dierlijke produktie , die van
industriële of commerciële maar niet van therapeutische aard zijn , - zoals de
hierboven vermelde technieken - zou de regeling in dier voege moeten worden aangepast
dat dergelijke methoden octrooieerbaar zijn wanneer zij om andere dan therapeutische
redenen worden toegepast en wanneer zulks geschiedt op een dierlijk lichaam . De
wijziging zou zo ver moeten gaan als nodig is voor de bevordering van het onderzoek
op dit gebied zonder afbreuk te doen aan de oorspronkelijke bedoeling die voorzat bij
de auteurs van de uitzondering . Zonder het bepaalde in artikel 18 zou een belangrijk
deel van de biotechnologische uitvindingen niet voor octrooieerbaarheid in aanmerking
komen .
                                         Artikel 19
De term "mi cro-organ ismen " wordt in de richtlijn op twee verschillende manieren
gebruikt . In de artikelen 3 en 5 heeft deze term betrekking op materiële criteria
voor de octrooieerbaarheid en vormt hij de grondslag voor regels betreffende Levende
materie en voor bepaalde uitsluitingen van de octrooieerbaarheid . Voorts
 ---pagebreak---                                            - 69 -
wordt deze term in de artikelen 15 en 16 gebruikt in verband met de procedurele
vereisten ter zake van de openbaarmaking ten dienste van octrooiaanvragen . In de
richtlijn moet worden voorkomen dat de toepassing van het octrooirecht zowel
materieel als formeel wordt beperkt tot uitsluitend die uitvindingen die betrekking
hebben op levende materie die letterlijk blijft binnen de biologische classificatie
van micro-organismen .
Toen in 1977 het Verdrag van Boedapest inzake het depot van micro-organismen tot
stand kwam onderkende men slechts gedeeltelijk de problemen die zijn verbonden aan de
aanvaarding van depots van levende materie . Dit Verdrag werd in het licht van de
daarop volgende ontwikkelingen functioneel geïnterpreteerd om het te kunnen toepassen
op andere vormen van levende materie dan micro-organismen . De problemen die hebben
geleid tot de totstandkoming van het Verdrag van Boedapest zullen hun belang blijven
behouden wanneer men octrooi wenst te verkrijgen voor materie die genetische
informatie bevat en zichzelf repliceert of haar replicatie stuurt . Al deze materie
zal in beginsel in aanmerking moeten komen voor deponering ten dienste van
octrooiverlening . De term micro-organisme mag voor octrooiver leningsdoeleinden dan
ook niet in beperkte zin worden gebruikt maar moet worden opgevat als omvattende alle
levende materie die kan worden gedeponeerd bij een instituut voor bewaarneming van
culturen van het type als bedoeld in het Verdrag van Boedapest en het
uitvoeringsreglement daarvan .
De materiële vereisten van het octrooirecht dienen op zodanige wijze te worden
geïnterpreteerd dat levende materie altijd in aanmerking kan komen voor
octrooibescherming . De uitleg van de term " uitvinding " moet altijd zo ruim zijn dat
alle nieuwe ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie daaronder vallen .
Artikel 19 bevat dan ook de regel dat de term " micro-organisme " niet te nauw mag
worden uitgelegd en dat toekomstige ontwikkelingen op het gebied van de
biotechnologie met betrekking tot levende materie die geschikt is om te worden
gedeponeerd bij een instituut voor bewaarneming van micro-organismen , zoals fungi ,
virussen , microplasma 's , proligae , algen , rickettsiae en cellen , in aanmerking kunnen
komen voor de toepassing van de in de richtlijn neergelegde beginselen en zowel de
materiële als formele vereisten voor octrooieerbaarheid vervullen . Deze benadering
komt overeen met de definitie van " levend materiaal " die werd voorgesteld ter
aanduiding van de soorten materiaal die voor deponering op grond van het Verdrag van
Boedapest zouden moeten worden aanvaard ( BioT / CE / II / INF / 4 ) .
 ---pagebreak---                                          - 70 -
                                 Richtlijn van de Raad
                                  van
       betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen
                                       (   /   / EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
In samenwerking met het Europese Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
Overwegende dat er verschillen bestaan in de wettelijke bescherming van
biotechnologische uitvindingen in de wetgevingen en praktijk van de Lid-Staten en dat
deze verschillen hindernissen zouden kunnen vormen voor de handel en de
totstandkoming en het goede functioneren van de interne markt ;
Overwegende dat zulke verschillen in wettelijke bescherming groter zouden kunnen
worden indien de Lid-Staten nieuwe en verschillende wetgeving en administratieve
procedures scheppen of indien de nationale rechtspraak betreffende deze wetgeving en
procedures zich op verschillende wijzen ontwikkelt ;
Overwegende dat er , nu met nieuwe technologische ontwikkelingen die overigens aan de
voorwaarden voldoen om voor octrooiering in aanmerking te kunnen komen, soms levende
materie is gemoeid, behoefte bestaat aan een aanpassing van het systeem van
octrooiverlening die daarmee rekening houdt ;
Overwegende dat de octrooiering van levende materie als zodanig door het nationale
noch het internationale octrooirecht is verboden of uitgesloten;
Overwegende dat men er in het verleden in is geslaagd nationale octrooistelsels
gelijke tred te doen houden met de voortschrijdende wetenschap en techniek door,
wanneer op deze gebieden belangrijke vorderingen werden gemaakt of een doorbraak werd
verwezenlijkt , de octrooibescherming in de vereiste mate aan te passen ;
 ---pagebreak---                                         - 71
Overwegende dat onderzoek en ontwikkeling, met name op het terrein van genetic
 engineering, bijzonder zware en uitermate riskante investeringen vergen en dat een
behoorlijke wettelijke bescherming het enige efficiënte middel is om te waarborgen
dat deze investeringen kunnen worden terugverdiend;
Overwegende dat zonder een doeltreffende en onderling aangepaste bescherming in alle
Lid-Staten van de Gemeenschap de bereidheid om dergelijke investeringen te doen wel
eens zou kunnen ontbreken ;
Overwegende dat sommige uit biotechnologie en genetic engineering voortspruitende
uitvindingen bij de huidige stand van wetgeving, administratieve praktijk en
rechtspraak niet in alle Lid-Staten ondubbelzinnig zijn beschermd; dat , voor zover er
een dergelijke bescherming bestaat , zij niet steeds dezelfde inhoud en omvang heeft ;
Overwegende dat , indien de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen
in de Lid-Staten van de Gemeenschap ongeordend blijft evolueren, de handel daardoor
op nieuwe hinderpalen zal stuiten, met alle nadelige gevolgen vandien voor de
industriële exploitatie van dergelijke uitvindingen en de voltooiing van de interne
markt ;
Overwegende dat bestaande verschillen die een zodanig effect teweegbrengen, moeten
worden opgeheven en dat het ontstaan van nieuwe verschillen die de werking van de
gemeenschappelijke markt ongunstig zouden beïnvloeden en aan een uitbreiding van de
handel in biotechnologische goederen en diensten in de weg zouden staan, moet worden
voorkomen;
Overwegende dat uit de vooruitgang die in internationaal verband met betrekking tot
de wettelijke bescherming van verwezenlijkingen op het gebied van biotechnologie en
genetic engineering is geboekt , duidelijk blijkt welke voordelen het nader tot elkaar
brengen van nationale wettelijke regelingen met zich kan brengen;
 ---pagebreak---                                        - 72 -
Overwegende dat wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen vaak het resultaat
van internationale samenwerking op onderzoeksgebied zijn en dat er derhalve voor moet
worden gezorgd dat in alle landen aanspraak kan worden gemaakt op een vergelijkbare
bescherming voor biotechnologische uitvindingen ;
Overwegende dat er weliswaar internationale rechtsteksten bestaan of ter studie
liggen die erop zijn gericht diverse aspecten van de wettelijke bescherming van
biotechnologische uitvindingen te harmoniseren , doch dat deze ontoereikend zijn uit
communautair oogpunt , omdat rekening moet worden gehouden met de bijzondere behoeften
van wetenschap en industrie in de Gemeenschap en met het bestaan van een
gemeenschappelijke markt ;
Overwegende dat tussen de thans in de Lid-Staten geldende wettelijke
octrooi regelingen divergenties bestaan die de handel in biotechnologische goederen en
diensten beletten in omvang toe te nemen , de mededinging binnen de gemeenschappelijke
markt vervalsen en derhalve een directe , ongunstige invloed hebben op de
totstandbrenging en werking van deze markt ; dat het uitermate belangrijk is dat deze
divergenties uit de weg worden geruimd omdat het , gelet op het stadium dat de opbouw
van de gemeenschappelijke markt heeft bereikt , absoluut noodzakelijk is dat
ondernemingen in alle Lid-Staten een daadwerkelijke en gelijkwaardige bescherming
kunnen verkrijgen voor de resultaten van onderzoek dat zij waar ook in de Gemeenschap
hebben verricht ;
Overwegende dat een aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten ook noodzakelijk
is door het feit dat sommige aan internationale octrooi - en
kwekersrechtovereenkomsten ontleende bepalingen in nationale wettelijke regelingen ,
met name bepalingen volgens welke planten- en dierenrassen en werkwijzen van
wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten en dieren niet
octrooieerbaar zijn , grote twijfel hebben doen rijzen ten aanzien van de vraag of het
mogelijk is bescherming te verlenen voor uitvindingen die betrekking hebben op
plantaardig materiaal , en voor microbiologische uitvindingen;
Overwegende dat het noodzakelijk is het in alle menselijke inspanning schuilend
innoverend vermogen te stimuleren door te erkennen dat menselijk ingrijpen dat uit
meer bestaat dan alleen selectie van biologisch materiaal en het mogelijk maakt dat
dit materiaal onder natuurlijke omstandigheden inherent biologische functies vervult ,
behoort te worden beschouwd als een voor octrooiering vatbaar onderwerp en niet als
van wezenlijk biologische aard wordt aangemerkt ;
 ---pagebreak---                                         - 73 -
 Overwegende dat de wetgevingen van de Lid-Staten op zodanige wijze dienen te worden
 geharmoniseerd dat zij niet in strijd komen met de bestaande internationale
 overeenkomsten waarop de wettelijke octrooi - en kwekersrechtregelingen van talrijke
 Lid-Staten zijn gebaseerd ;
 Overwegende dat de uitwerking van een wettelijk kader voor de bescherming van
 biotechnologische uitvindingen in communautair verband beperkt kan blijven tot de
 vastlegging van een aantal beginselen met betrekking tot de octrooieerbaarheid van
 levende materie als zodanig , de mogelijkheid ter voldoening van het bij
 octrooiaanvraagprocedures geldende vereiste van functionele openbaarmaking de
 schriftelijke uiteenzetting te vervangen door een depot , een omkering van de
bewijslast in gevallen waarin beschikbaarstelling van zelf repliceerbare materie heeft
plaatsgevonden , en het recht op niet-exclusieve afhankelijke licenties voor planten¬
en dierenrassen ;
Overwegende dat , aangezien een octrooi tot doel heeft de uitvinder met een
uitsluitend , zij het in de tijd beperkt recht voor zijn creatieve inspanningen te
belonen en aldus de uitvinderswerkzaamheid aan te moedigen , aan de rechthebbende de
bevoegdheid moet worden toegekend het gebruik van geoctrooieerd zelf repliceerbaar
materiaal te verbieden in gelijkaardige gevallen als waarin een verbod tot gebruik
van geoctrooieerde niet-zelf repliceerbare voortbrengselen zou kunnen worden opgelegd ,
namelijk met betrekking tot de vervaardiging van het geoctrooieerde voortbrengsel
zelf ;
Overwegende dat , wat de exploitatie in de landbouw van nieuwe , door genetic
engineering verkregen planteneigenschappen betreft , in afwijking van de algemene
beginselen van het octrooirecht plaats moet worden ingeruimd aan een recht van
toegang tegen vergoeding in de vorm van afhankelijke licenties ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                       HOOFDSTUK 1
                         Octrooieerbaarheid van levende materie
                                        Artikel 1
De Lid-Staten dragen er zorg voor dat hun nationale octrooiwetgevingen aan de
bepalingen van deze richtlijn beantwoorden .
 ---pagebreak---                                        - 74 -
                                       Artikel 2
Het onderwerp van een uitvinding wordt niet geacht niet vatbaar te zijn voor
octrooiering op de enkele grond dat het in levende materie bestaat .
                                       Artikel 3
1 . Micro-organismen, hogere biologische categorieën dan planten- of dierenrasse
    alsmede delen van planten of dieren van een bepaald ras , met uitzondering van die
    vormen van plantaardig teeltmateriaal welke in aanmerking kunnen komen voor
    bescherming op grond van een kwekersrechtregeling , worden beschouwd als een
    onderwerp dat voor octrooiering vatbaar is . Indien rechten zijn toegekend met
    betrekking tot planten- of dierenrassen, heeft dit geen invloed op
    octrooiaanvragen voor hogere categorieën dan rassen .
2 . Onverminderd het bepaalde in het eerste lid worden planten en plantaardig
    materiaal beschouwd als een onderwerp dat voor octrooiering vatbaar is , tenzij
    zulk materiaal is vervaardigd door het niet-geoctrooieerd gebruik van een
    voorafgaand reeds bekende biotechnologische werkwijze .
                                       Artikel 4
Gebruikswijzen van planten- of dierenrassen of werkwijzen voor de voortbrenging ervan
worden beschouwd als een onderwerp dat voor octrooiering vatbaar is .
                                       Artikel 5
Microbiologische werkwijzen worden beschouwd als een onderwerp dat voor octrooiering
vatbaar is . In deze richtlijn worden onder deze term verstaan een of meer werkwijzen
die worden uitgevoerd met gebruikmaking van of worden verricht op een micro-organisme
of die een micro-organisme als uitkomst hebben .
                                       Artikel 6
Een werkwijze die uit opeenvolgende stappen bestaat , wordt als een microbiologische
werkwijze aangemerkt , indien de kern van de uitvinding wordt verwerkt in één of meer
microbiologische stappen van de werkwijze .
 ---pagebreak---                                        - 75 -
                                     Artikel. 7
Een werkwijze waarbij de mens verdergaand ingrijpt dan dat hij beschikbaar
biologisch materiaal selecteert en het onder, natuurlijke omstandigheden een
eigen biologische functie laat verrichten , wordt beschouwd als een onderwerp
dat .voor octrooiering vatbaar is .
                                     Artikel 8
Het onderwerp van een uitvinding , daaronder begrepen een mengsel , dat een niet
afgescheiden deel van een reeds bestaand materiaal vormt , wordt niet geacht
niet vatbaar te zijn voor octrooiering op de enkele grond dat het deel
uitmaakt van genoemd materiaal .
                                     Artikel 9
Het onderwerp van een uitvinding , daaronder begrepen een mengsel , dat een
niet-afgescheiden deel van een reeds bestaand materiaal vormt , wordt niet als
een niet voor octrooiering vatbare ontdekking aangemerkt noch geacht nieuwheid
te missen op de enkele grond dat het deel uitmaakt van genoemd materiaal .
                                    HOOFDSTUK 2
                               Beschermingsomvang
                                    Artikel 10
Het gebruik van een door een octrooi beschermd voortbrengsel dat genetische
informatie bevat of in genetische informatie bestaat , met het doel een ander
voortbrengsel van dien aard te ontwikkelen, of het gebruik van een
geoctrooieerde werkwijze met het doel een dergelijk voortbrengsel te
verkrijgen, wordt voor de vaststelling van een inbreuk op een octrooi niet als
experimenteel aangemerkt , indien het door middel van de proefnemingen
verkregen ontwikkelde voortbrengsel dan wel de nakomelingschap ervan in
identieke of gedifferentieerde vorm voor andere dan particuliere of
experimentele doeleinden wordt aangewend .
 ---pagebreak---                                        - 76 -                 I II / 1851-1 / 88-NL
                                     Artikel 11
Indien een door een octrooi beschermd voortbrengsel dat door de octrooihouder
of met zijn toestemming in het verkeer is gebracht zelf repliceerbaar is ,
vallen slechts die vormen van vermeerdering en propagatie welke onontbeerlijk
zijn voor andere wijzen van commercieel gebruik dan vermeerdering en
propagatie , buiten het bereik van de aan het octrooi verbonden rechten .
                                     Artikel 12
1 . Indien het voorwerp van een octrooi wordt gevormd door een werkwijze voor
    de voortbrenging van levende materie of van ander materiaal dat genetische
    informatie bevat die het mogelijk maakt het in identieke of
    gedifferentieerde vorm te vermeerderen , strekken de aan het octrooi
    verbonden rechten zich niet slechts uit tot het oorspronkelijk door de
    geoctrooieerde werkwijze verkregen voortbrengsel , doch ook tot de daaruit
    verkregen identieke of gedifferentieerde voortbrengselsen van de eerste of
    volgende generaties , die eveneens als rechtstreeks door de geoctrooieerde
    werkwijze verkregen voortbrengselen worden beschouwd .
2 . Indien planten - of dierenrassen niet vatbaar zijn voor octrooiering , staat
    dit niet eraan in de weg dat de bescherming die door het octrooi voor een
    werkwijze als bedoeld in lid 1 wordt verleend , tot een daardoor verkregen
    voortbrengsel wordt uitgebreid .
                                     Artikel 13
De bescherming voor een voortbrengsel dat bestaat in specifieke genetische
informatie die een wezenlijk kenmerk van de uitvinding vormt , of dat
dergelijke informatie bevat , strekt zich uit tot alle voortbrengselen waarin
genoemde genetische informatie is verwerkt en voor de industriële
toepasbaarheid of bruikbaarheid waarvan zij van wezenlijk belang is .
 ---pagebreak---                                        - 77 -
                                    HOOFDSTUK 3
               Afhankelijke licenties voor planten- en dierenrassen
                                    Artikel 14
1 . Indien de houder van een kwekersrecht zijn uitsluitende rechten niet kan
    exploiteren of uitoefenen zonder inbreuk te maken op de aan een nationaal
    octrooi van vroegere datum verbonden rechten , wordt hem , wanneer het
    beschermde ras een wezenlijke technische vooruitgang betekent , een
    niet-exclusieve , afhankelijke licentie verleend in de mate waarin zulks
    voor de exploitatie van het kwekersrecht is vereist , mits hij een redelijke
    vergoeding betaalt die rekening houdt met de aard van de geoctrooieerde
    uitvinding en zodanig wordt vastgesteld dat de octrooihouder een passende
    beloning ontvangt voor de investering die tot de uitvinding heeft geleid en
    de ontwikkeling ervan mogelijk heeft gemaakt .
2 . Een licentie als bedoeld in lid 1 wordt eerst verleend na het verstrijken
    van een termijn van drie jaar te rekenen vanaf de datum waarop het octrooi
    werd verleend of van vier jaar te rekenen vanaf de datum waarop de
    octrooiaanvrage werd ingediend ; de termijn die het laatst afloopt is van
    toepassing .
3 . Indien overeenkomstig lid 1 een licentie is verleend en de oorspronkelijke
    octrooihouder een door een kwekersrecht beschermd ras niet kan exploiteren
    zonder inbreuk te maken op de aan dit ras verbonden rechten , wordt hem een
    niet-exclusieve licentie verleend in de mate waarin zulks voor de
    exploitatie van het kwekersrecht is vereist , mits hij een redelijke
    vergoeding betaalt die rekening houdt met de aard van de verbetering en
    zodanig wordt vastgesteld dat de houder van het kwekersrecht een passende
    beloning ontvangt voor de investering die tot het nieuwe ras heeft geleid
    en de ontwikkeling ervan mogelijk heeft gemaakt .
4 . De Lid-Staten zorgen ervoor dat , wanneer onenigheid rijst omtrent de vraag
    of er sprake is van wezenlijke technische vooruitgang , of omtrent de hoogte
    van de vergoeding , het geschil door een ter zake bevoegde rechterlijke
    instantie wordt beslecht .
 ---pagebreak---                                         - 78 -
                                      HOOFDSTUK 4
                            Depot , toegang en nieuw depot
                                      Artikel 15
1 . Wanneer een uitvinding het gebruik omvat van een micro-organisme of van
    ander zelf repliceerbaar materiaal dat niet openbaar toegankelijk is en in
    de octrooiaanvrage niet zodanig kan worden omschreven dat de uitvinding
    door een deskundige kan worden toegepast , of wanneer de uitvinding zodanig
    materiaal zelf betreft , wordt de uitvinding slechts beschouwd als
    beschreven voor doeleinden van het nationale octrooirecht , indien :
    a ) het micro-organisme of ander zelf repli ceerbaar materiaal uiterlijk op de
        datum van de indiening van de aanvrage is gedeponeerd bij een erkende
        depositaris ;
    b ) de aanvrage , zoals die is ingediend , de van belang zijnde gegevens bevat
        waarover de aanvrager beschikt ten aanzien van de kenmerken van het
        micro-organisme of van het zelf repli ceerbare materiaal , en
    c ) in de aanvrage is vermeld bij welke depositaris en onder welk nummer het
        depot werd verricht .
2 . De gegevens bedoeld in lid 1 , sub c ) kunnen worden verstrekt :
    a ) binnen een termijn van 16 maanden na de datum van indiening van de
        aanvrage of , indien een beroep op een recht van voorrang is gedaan , na
        de voorrangsdatum ;
    b ) tot de datum waarop een verzoek wordt ingediend om de publikatie van de
        aanvrage te vervroegen ;
 ---pagebreak---                                          - 79 -
    c ) binnen een termijn van één maand na de kennisgeving door het nationale
        octrooibureau aan de aanvrager dat krachtens lid 3, sub a ), ii ), een
        recht tot raadpleging van het dossier bestaat .
    De termijn die het eerste afloopt , is van toepassing . Door het verstrekken
    van deze gegevens , wordt de aanvrager geacht zonder voorbehoud en
    onherroepelijk toestemming te verlenen het gedeponeerde materiaal openbaar
    toegankelijk te maken overeenkomstig het bepaalde in dit artikel .
3 . a ) Tenzij de aanvrage werd afgewezen of ingetrokken dan wel werd geacht te
        zijn ingetrokken is het gedeponeerde materiaal op verzoek toegankelijk :
         i ) voor een ieder vanaf de datum van publikatie van de octrooiaanvrage ,
              en
        ii ) vóór de datum van publikatie voor een ieder die op grond van de
              bepalingen van het nationale octrooirecht het recht heeft het
              dossier te raadplegen met betrekking tot aanvragen op grond waarvan
              tegen hem beroep op rechten wordt gedaan ;
    b ) behoudens het bepaalde in lid 4 , komt deze toegankelijkheid tot stand
        door afgifte van een monster van het gedeponeerde materiaal aan de
        verzoeker . Deze afgifte vindt slechts plaats indien de verzoeker zich
        jegens de aanvrager of de houder van het octrooi ertoe heeft verplicht :
         i ) het gedeponeerde materiaal of daarvan afgeleid materiaal niet aan
              derden beschikbaar te stellen ;
        ii ) het gedeponeerde materiaal of daarvan afgeleid materiaal in ieder
              land alleen voor proefnemingen met betrekking tot de uitvinding te
              gebruiken , met dien verstande dat deze beperking in het land van het
            • octrooirecht op grond waarvan het monster van het gedeponeerde
              materiaal werd verkregen vervalt zodra een octrooi of ander
              afdwingbaar recht op de betrokken uitvinding wordt verleend . Deze
              bepaling is in het land van het octrooirecht op grond waarvan het
              monster van het gedeponeerde materiaal werd verkregen niet van
              toepassing voor zover de verzoeker het materiaal gebruikt als houder
 ---pagebreak---                                         - 80 -
             van een gedwongen Licentie . Onder gedwongen licentie dient eveneens
             te worden verstaan ambtshalve verleende licenties en elk recht tot
             toepassing van een geoctrooieerde uitvinding in het algemeen belang .
4 . Tot de datum waarop de technische voorbereidingen voor de publikatie van de
    aanvrage worden geacht te zijn voltooid, kan de aanvrager het nationale
    octrooibureau mededelen dat tot de datum waarop de vermelding van de
    verlening van het octrooi wordt gepubliceerd de toegankelijkheid bedoeld in
    lid 3 alleen tot stand kan komen door afgifte van een monster aan een door
    de verzoeker aangewezen deskundige .
5 . Als deskundige kan worden aangewezen :
    a ) iedere natuurlijke persoon mits de verzoeker bij de indiening van het
        verzoek het bewijs levert dat de aanvrager heeft ingestemd met deze
        aanwijzing ;
    b ) iedere natuurlijke persoon die als deskundige is erkend door het
        nationale octrooibureau . De aanwijzing moet vergezeld gaan van een
        verplichting van de deskundige jegens de aanvrager ; lid 3, sub b ), i ) en
        ii ), is van toepassing , waarbij de verzoeker als derde wordt beschouwd .
6 . Onder van het gedeponeerde materiaal afgeleide materiaal wordt voor de
    toepassing van lid 3 , sub b ), verstaan elk materiaal dat door een cultuur
    of iedere andere wijze van repliceren daarvan is afgeleid en die nog die
    kenmerken van het gedeponeerde materiaal bezit welke essentieel zijn voor
    de uitvinding of de toepassing daarvan . De verplichtingen bedoeld in lid 3 ,
    sub b ), vormen geen beletsel voor het deponeren van afgeleid materiaal ,
    noodzakelijk voor de octrooiprocedure .
7 . Het in lid 3 bedoelde verzoek wordt gericht aan het nationale octrooibureau
    door middel van een door dat bureau erkend formulier . Het nationale
    octrooibureau verklaart op dat formulier dat een nationale octrooiaanvrage ,
    die een vermelding bevat van het depot van het micro-organisme of van ander
    zelf repliceerbaar materiaal , is ingediend en dat de verzoeker of de
    deskundige die hij heeft aangewezen recht heeft op de afgifte van een
    monster van het micro-organisme of van het andere zelfrepliceerbare
    materiaal .
 ---pagebreak---                                        - 81 -
 8 . Het nationale octrooibureau zendt aan de depositaris alsmede aan de
     aanvrager of aan de houder van het octrooi , een afschrift van het verzoek
     alsmede de verklaring bedoeld in lid 7 .
 9 . De Lid-Staten wijzen de depositarissen aan die ingevolge dit artikel zijn
     erkend .
10 . Wanneer een micro-organisme of ander zelf repliceerbaar materiaal
     overeenkomstig de leden 1 en 2 werd gedeponeerd en voor een ieder of voor
     een deskundige overeenkomstig de leden 3 of 4 toegankelijk is geworden ,
     wordt het voortaan geacht overeenkomstig lid 1 openbaar toegankelijk te
     zijn .
                                     Artikel 16
 1 . Indien een overeenkomstig artikel 15 gedeponeerd micro-organisme of ander
     zelf repliceerbaar materiaal ophoudt toegankelijk te zijn bij de
     depositaris :
     a ) omdat het micro-organisme of ander zelf repli ceerbaar materiaal niet meer
         levensvatbaar is of ,
     b ) omdat de depositaris om andere redenen niet in staat is monsters af te
         geven ,
     en indien het micro-organisme of het andere zelf repli ceerbare materiaal
     niet is overgedragen aan een andere ingevolge artikel 15 erkende
     depositaris waarbij dit organisme of dit materiaal toegankelijk blijft ,
     wordt de onderbreking van de toegankelijkheid geacht niet te hebben
     plaatsgevonden mits een nieuw depot van het oorspronkelijk gedeponeerde
     micro-organisme of zelf repliceerbare materiaal wordt verricht binnen een
     termijn van drie maanden na de datum waarop de depositaris deze
     onderbreking ter kennis heeft gebracht van de bewaargever en mits binnen
     een termijn van vier maanden na de datum van het nieuwe depot een afschrift
     van het door deze instantie afgegeven ontvangstbewijs van depot , met
     aanduiding van het nummer van de nationale octrooiaanvrage of van het
     nationale octrooi aan het nationale octrooibureau is toegezonden .
 ---pagebreak---                                        - 82 -
2 . In het geval bedoeld in lid 1 , sub a ), wordt het nieuwe depot verricht bij
    de depositaris waarbij het eerste depot heeft plaatsgevonden ; in de
    gevallen bedoeld in lid 1 , sub b ), kan het worden verricht bij een andere
    depositaris die ingevolge artikel 15 , lid 9 , is erkend .
3 . Indien de depositaris waarbij het oorspronkelijke depot is verricht , in het
    geheel niet meer erkend is ingevolge artikel 15 , dan wel niet meer ten
    aanzien van de groep micro-organismen of ander zelf repli ceerbaar materiaal
    waartoe het gedeponeerde micro-organisme of ander zelf repliceerbaar
    materiaal behoort , of indien deze instelling de uitoefening van haar
    functies ten aanzien van het gedeponeerde micro-organisme of ander
    zelf repliceerbaar materiaal tijdelijk of voorgoed heeft gestaakt en indien
    de kennisgeving bedoeld in lid 1 niet is gedaan binnen zes maanden na dit
    gebeuren , begint de in lid 1 bedoelde termijn van drie maanden op de datum
    waarop dit gebeuren is vermeld in het officiële publikatieblad van het
    nationale octrooibureau .
4 . Ieder nieuw depot dient te zijn vergezeld van een door de bewaargever
    ondertekende verklaring dat het opnieuw gedeponeerde micro-organisme of
    ander zelf repli ceerbaar materiaal hetzelfde is als het oorspronkelijk
    gedeponeerde .
5 . Indien het nieuwe depot bedoeld in dit artikel is geschied overeenkomstig
    het Verdrag van Boedapest inzake de internationale erkenning van het depot
    van micro-organismen ten dienste van de octrooiprocedure van 28 april 1977 ,
    zijn in geval van strijdigheid de bepalingen van dat verdrag
    doorslaggevend .
6 . Indien een depot niet werd aanvaard of wanneer het gedeponeerde materiaal
    niet langer bij de depositaris toegankelijk is en zulks niet wordt of zou
    kunnen worden verholpen door een nieuw depot overeenkomstig de leden 1 tot
    en met 5 , wordt de octrooieerbaarheid van de uitvinding daardoor niet
    aangetast , wanneer de aanvrager /octrooihouder aan de verzoeker , die tot
    ontvangstname van een monster gerechtigd is , een dergelijk monster
    verstrekt en daarbij verklaart dat het monster naargelang van het geval
    identiek is met het materiaal dat bij de uitvinding werd gebruikt of als
    uitvinding werd verkregen , of met het oorspronkelijk gedeponeerde
    materiaal .
 ---pagebreak---                                         - 83 -
7 . Indien een octrooi geacht wordt nietig te zijn omdat de octrooihouder niet
     langer overeenkomstig dit artikel een monster van het gedeponeerde
    materiaalkan verstrekken , heeft deze nietigheid in geen geval gevolgen met
    terugwerkende kracht .
                                     HOOFDSTUK 5
                            Omkering van de bewijslijst
                                     Artikel 17
1 . Indien een octrooi betrekking heeft op een werkwijze tot vervaardiging van
    een nieuw of een bekend voortbrengsel , wordt zulk een voortbrengsel dat
    door een ander dan de octrooihouder is vervaardigd , behoudens tegenbewijs ,
    geacht met toepassing van de geoctrooieerde werkwijze te zijn vervaardigd ,
    voor zover de voor de toepassing van de werkwijze noodzakelijke middelen
    overeenkomstig artikel 14 werden gedeponeerd en aan een derde ter
    beschikking gesteld .
2 . Bij het leveren van het tegenbewijs wordt rekening gehouden met het
    gerechtvaardigd belang dat de verweerder heeft bij de bescherming van zijn
    fabricage- en bedrijfsgeheimen .
                                      HOOFDSTUK 6
                                  Diverse bepalingen
                                       Artikel 18
Indien chirurgische of diagnosemethoden die worden toegepast op het dierlijke
lichaam als niet octrooieerbaar of niet vatbaar voor toepassing op het gebied van
de nijverheid worden beschouwd , geldt deze uitsluiting van de betrokken methoden
slechts voor zover zij met een therapeutisch oogmerk worden toegepast .
 ---pagebreak---                                          - 84 -
                                         Artikel 19
In deze richtlijn :
a ) wordt het woord "micro-organisme " in zijn ruimste betekenis opgevat , als
    omvattende alle voor replicatie geschikte microbiologische elementen , zodat
    daaronder bij voorbeeld onder meer ook bacteriën , fungi , virussen ,
    mycoplasma 's , rickettsiae , algen , protozoa en cellen vallen , en
b ) worden de woorden " zelf repli ceerbaar materiaal " in die zin opgevat dat
    daaronder ook materiaal is begrepen dat het genetische materiaal bevat dat
    noodzakelijk is voor het sturen van zijn eigen replicatie door middel van een
    gastheerorgani sme of door middel van elke andere indirecte methode , zodat
    daaronder onder meer ook zaden , plasmiden , DNA-ketens , fotoplasten , replicons
    en weef selculturen vallen .
                                      Artikel 20
1 . De Lid-Staten doen vóór 31 december 1990 de nodige wettelijke en
    bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te
    voldoen .
2 . De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle belangrijke
    bepalingen van intern recht , die zij op het onder deze richtlijn vallend
    gebied vaststellen .
                                      Artikel 21
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel ,                                        Voor de Raad :
                                                           De voorzitter ,