CELEX: 32021R2047
Language: sk
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2047 z 23. novembra 2021 o povolení amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: HuvePharma NV) (Text s významom pre EHP)

24.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 418/13
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2047
         z 23. novembra 2021
         o povolení amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: HuvePharma NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie amprólia hydrochloridu (COXAM). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 13. júna 2018 (2) a z 27. januára 2021 (3) k záveru, že amprólium hydrochlorid (COXAM) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny respiračný a kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na nedostatok poskytnutých údajov nemôže nezávisle vyhodnotiť všetky údaje relevantné v súvislosti so súčasnou žiadosťou, a preto nedokáže skonštatovať bezpečnosť doplnkovej látky pre spotrebiteľa. Úrad ďalej dospel k záveru, že doplnková látka je účinná pri kontrole kokcidiózy v prípade kurčiat vo výkrme a že tento záver sa rozširuje aj na kurčatá chované na znášku. Úrad takisto skonštatoval, že by sa mal vykonať plán monitorovania po uvedení na trh na sledovanie rezistencie voči Eimeria spp. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Amprólium hydrochlorid už bol hodnotený Výborom pre lieky na veterinárne použitie Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA CVMP“). Vo svojej správe z januára 2001 (4) výbor EMA CVMP dospel k záveru, že nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) pre amprólium. Amprólium pre hydinu je preto uvedené v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (ES) č. 37/2010 (5). Z týchto dôvodov bola bezpečnosť amprólia hydrochloridu pre spotrebiteľa dostatočne preukázaná podľa článku 8 ods. 4 písm. e) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia amprólia hydrochloridu (COXAM) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka uvedená v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 23. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5338.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6457.
         
            (4)  EMA CVMP (Výbor pre lieky na veterinárne použitie Európskej agentúry pre lieky), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Január 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf.
         
            (5)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória doplnkových látok: kokcidiostatiká a antihistomoniká.
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Amprólium hydrochlorid
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                        
                        Amprólium HCl: 250 g/kg
                        Kvapalný parafín: 30 g/kg
                        Ryžové plevy q.s. do 1 000 g.
                        
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                        
                        Amprólium hydrochlorid (čistota > 97,5 %)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)metyl]-2-metylpyridínium chlorid monohydrochlorid,
                        Číslo CAS: 137-88-2
                        Príbuzné nečistoty:
                        2-pikolín < 0,52 %
                        sulfátový popol ≤ 0,1 %
                        
                           
                              Analytická metóda
                           
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu amprólia v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s použitím UV detekcie pri 268 nm RP-HPLC-UV).
                                 
                              Na kvantifikáciu amprólia v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s katexovou kolónou s použitím UV detekcie pri 264 nm (IE-HPLC-UV) – nariadenie (ES) č. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        kurčatá chované na znášku
                     
                     
                        –
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Držiteľ povolenia vykonáva program monitorovania po uvedení na trh, ktorý sa týka: rezistencie voči baktériám a Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        14. 12. 2031
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.