CELEX: 62020CA0488
Language: pl
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Sprawa C-488/20: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 25 listopada 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [Odesłanie prejudycjalne – Artykuły 34 i 36 TFUE – Swobodny przepływ towarów – Środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Import równoległy produktów leczniczych – Przepisy państwa członkowskiego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie roku od wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego – Ochrona zdrowia i życia ludzi – Proporcjonalność – Dyrektywa 2001/83/WE – Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii]

31.1.2022   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 51/13
            
         
      Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 25 listopada 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Sprawa C-488/20) (1)
      
      (Odesłanie prejudycjalne - Artykuły 34 i 36 TFUE - Swobodny przepływ towarów - Środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Import równoległy produktów leczniczych - Przepisy państwa członkowskiego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie roku od wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego - Ochrona zdrowia i życia ludzi - Proporcjonalność - Dyrektywa 2001/83/WE - Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)
      (2022/C 51/16)
      Język postępowania: polski
      
         Sąd odsyłający
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Strony w postępowaniu głównym
      
      
         Strona skarżąca: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Strona przeciwna: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Sentencja
      
      Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, nie stanowi sama w sobie względu mogącego uzasadnić wydanie takiej decyzji.
      
         (1)  Dz.U. C 19 z 18.1.2021.