CELEX: 32015D0701
Language: it
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2015/701 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l'immissione sul mercato di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73, o alimenti e mangimi prodotti a partire da tale organismo geneticamente modificato di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2786] (Testo rilevante ai fini del SEE)

30.4.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 112/86
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/701 DELLA COMMISSIONE
   del 24 aprile 2015
   che autorizza l'immissione sul mercato di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73, o alimenti e mangimi prodotti a partire da tale organismo geneticamente modificato di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
   
      
         [notificata con il numero C(2015) 2786]
      
   
   (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 3 e l'articolo 23, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 17 e il 18 aprile 2007 Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione delle domande a norma dell'articolo 8, paragrafo 4, e dell'articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003, riguardanti il rinnovo delle autorizzazioni per alimenti e mangimi già esistenti prodotti a partire da colza GT73. Le due domande di rinnovo riguardano il proseguimento della commercializzazione degli alimenti esistenti prodotti a partire da colza GT73 (olio raffinato e additivi alimentari) e dei mangimi esistenti prodotti a partire da colza GT73 (materie prime per mangimi e additivi per mangimi), che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003. Dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003, tali prodotti sono stati notificati alla Commissione europea a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento, ed inseriti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
            
         
               (2)
            
            
               Il 15 dicembre 2009 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole sulla domanda di rinnovo a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. A questo riguardo essa ha concluso che è improbabile che il fatto di continuare a commercializzare gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73, quale descritta nella domanda, possa produrre effetti negativi sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente in relazione agli usi previsti (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il 26 agosto 2010 Monsanto Europe SA ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1829/2003 per l'immissione sul mercato di alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza GT73 (compreso il polline di colza GT73 e la presenza non intenzionale e accidentale di semi vitali), con l'eccezione dell'olio raffinato e degli additivi alimentari. La domanda non contempla la coltivazione nell'UE.
            
         
               (4)
            
            
               A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tale domanda riporta i dati e le informazioni previsti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
            
         
               (5)
            
            
               Il 12 febbraio 2013 l'EFSA ha espresso un parere favorevole sulla nuova domanda a norma dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che non vi è alcuna indicazione di timori sulla sicurezza per la salute umana nell'ambito degli usi contemplati dalla domanda, in particolare nel polline di colza GT73/negli integratori alimentari contenenti il polline o per la presenza accidentale di tracce di semi negli alimenti (4). Tuttavia, in mancanza di dati pertinenti disponibili in materia di consumo e sicurezza, l'EFSA non ha potuto eseguire una valutazione equivalente utilizzando i semi proteaginosi isolati. L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che la valutazione dei rischi ambientali posti dal GT73 non ha rilevato alcun timore in materia di sicurezza, in relazione agli usi previsti per la sostanza.
            
         
               (6)
            
            
               Il 19 marzo 2013 la Commissione ha chiesto all'EFSA di completare la sua valutazione affinché essa contemplasse tutti gli usi possibili della colza GT73 oggetto della domanda.
            
         
               (7)
            
            
               Successivamente, l'8 maggio 2013 Monsanto Europe SA ha informato la Commissione che non intende commercializzare nell'UE prodotti proteaginosi isolati a base di GT73. Tenuto conto del fatto che tale uso specifico è molto limitato e che la presenza accidentale di semi proteaginosi nella catena alimentare è molto improbabile, essi potrebbero essere esclusi dal campo di applicazione della presente decisione.
            
         
               (8)
            
            
               In entrambi i pareri l'EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e obiezioni specifiche sollevate dagli Stati membri in occasione delle consultazioni delle autorità nazionali competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               Il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.
            
         
               (10)
            
            
               Mediante la decisione 2005/635/CE (5) la Commissione ha già autorizzato l'uso di mangimi che contengono o sono costituiti da colza GT73 e di prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi che la contengono o ne sono costituiti, salvo che per la coltivazione.
            
         
               (11)
            
            
               Alla luce di queste considerazioni, dovrebbe essere concessa l'autorizzazione (rinnovo e nuova autorizzazione) per gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da colza GT73, ad eccezione dei semi proteaginosi isolati, nonché gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73.
            
         
               (12)
            
            
               Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6), a ogni organismo geneticamente modificato (di seguito «OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico.
            
         
               (13)
            
            
               In base ai due pareri dell'EFSA, per gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da colza GT73 nonché per gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73 non risultano necessarie prescrizioni specifiche in materia di etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), stabilisce prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in fatto di tracciabilità relative ai prodotti contenenti o costituiti da OGM e le disposizioni relative agli alimenti e ai mangimi prodotti a partire da OGM sono contenute rispettivamente nell'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento.
            
         
               (15)
            
            
               Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione (8). I pareri dell'EFSA non giustificano l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per la commercializzazione e/o per l'uso e la manipolazione, comprese prescrizioni in tema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per l'uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).
            
         
               (18)
            
            
               Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
            
         
               (19)
            
            
               Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
   A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, alla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) GT73, di cui alla lettera b) dell'allegato della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-ØØØ73-7.
   Articolo 2
   Autorizzazione
   Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
   
               a)
            
            
               alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7, con l'eccezione dei semi proteaginosi isolati;
            
         
               b)
            
            
               mangimi prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7.
            
         Articolo 3
   Etichettatura
   Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza».
   Articolo 4
   Monitoraggio degli effetti ambientali
   1.   Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto alla lettera h) dell'allegato.
   2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE.
   Articolo 5
   Registro comunitario
   Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
   Articolo 6
   Titolare dell'autorizzazione
   Il titolare dell'autorizzazione è Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti d'America.
   Articolo 7
   Validità
   La presente decisione si applica per dieci anni a decorrere dalla data della notifica.
   Articolo 8
   Destinatari
   Monsanto Europe SA, Belgium, Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A, è destinatario della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952.
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  Decisione 2005/635/CE della Commissione, del 31 agosto 2005, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato (GU L 228 del 3.9.2005, pag. 11).
   
      (6)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).
   
      (7)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
   
      (8)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).
   
      (9)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      a)   Richiedente e titolare dell'autorizzazione
      
      
                  Denominazione
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA, Belgium,
               
            
                  Indirizzo
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio
               
            per conto di Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.
      b)   Designazione e specifiche dei prodotti
      
      
                  1)
               
               
                  alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7, con l'eccezione dei semi proteaginosi isolati;
               
            
                  2)
               
               
                  mangimi prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7.
               
            La colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7, come descritta nelle domande, esprime il CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP 4 EPSPS) e le proteine della variante 247 di glyphosate oxidoreductase (GOXv247), che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.
      c)   Etichettatura
      
      ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza».
      d)   Metodo di rilevamento
      
      
                  —
               
               
                  metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della colza MON-ØØØ73-7;
               
            
                  —
               
               
                  validato su DNA genomico, estratto da sementi, da parte del laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  —
               
               
                  materiale di riferimento: AOCS 0304-A e AOCS 0304-B sono accessibili attraverso l'American Oil Chemists Society sul sito http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Identificatore unico
      
      MON-ØØØ73-7
      f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
      
      Biosafety Clearing-House (BCH) [da inserire nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificate].
      g)   Condizioni o restrizioni relative all'immissione sul mercato, all'uso o alla manipolazione dei prodotti
      
      non pertinente.
      h)   Piano di monitoraggio
      
      piano di monitoraggio degli effetti ambientali, a norma dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE [da inserire nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificato].
      i)   Prescrizioni in tema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per l'uso degli alimenti destinati al consumo umano
      
      non pertinente.