CELEX: 32011L0003
Language: nl
Date: 2011-01-17 00:00:00
Title: Richtlijn 2011/3/EU van de Commissie van 17 januari 2011 tot wijziging van Richtlijn 2008/128/EG houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt  Voor de EER relevante tekst

18.1.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 13/59
            
         RICHTLIJN 2011/3/EU VAN DE COMMISSIE
   van 17 januari 2011
   tot wijziging van Richtlijn 2008/128/EG houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 30, lid 5,
   Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA),
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Richtlijn 2008/128/EG van de Commissie (2) stelt de bijzondere zuiverheidseisen vast voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt, welke kleurstoffen worden vermeld in Richtlijn 94/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1994 inzake kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (3).
            
         
               (2)
            
            
               Artikel 30, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1333/2008 bepaalt dat de specificaties van de in de leden 1, 2 en 3 van dat artikel bedoelde levensmiddelenadditieven, waaronder krachtens Richtlijn 94/36/EG toegestane additieven vallen, worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 (4) tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s wanneer deze levensmiddelenadditieven overeenkomstig die leden in de bijlagen worden opgenomen.
            
         
               (3)
            
            
               Aangezien de desbetreffende lijsten nog niet zijn opgesteld, moet Richtlijn 2008/128/EG worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de wijzigingen van de bijlagen bij Richtlijn 94/36/EG krachtens artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1333/2008 effect hebben en er voor de daarbij toegelaten additieven veilige gebruiksvoorwaarden gelden.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft de informatie over de veiligheid bij het gebruik van lycopeen als kleurstof voor levensmiddelen uit alle bronnen in haar advies van 30 januari 2008 (5) beoordeeld. De volgende bronnen werden in aanmerking genomen: a) E 160 d lycopeen verkregen door oplosmiddelextractie van natuurlijke stammen van rode tomaten (Lycopersicon esculentum L.) gevolgd door verwijdering van het oplosmiddel, b) synthetisch lycopeen en c) lycopeen uit Blakeslea trispora.
               
            
         
               (5)
            
            
               De huidige wetgeving stelt alleen specificaties voor lycopeen van rode tomaten vast en moet worden gewijzigd door opname van de andere twee bronnen. De specificaties van uit rode tomaten geëxtraheerd lycopeen moeten ook worden bijgewerkt. Dichloormethaan hoeft niet te worden opgenomen in de lijst van de extractiemiddelen, aangezien het volgens de van belanghebbenden ontvangen informatie niet meer voor lycopeen van rode tomaten wordt gebruikt. Het maximumgehalte voor lood moet om veiligheidsredenen worden verlaagd en de vermelding inzake zware metalen is te generiek en niet meer relevant. Bovendien moet de vermelding inzake natuurlijke stammen worden bijgewerkt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en van de Raad (6).
            
         
               (6)
            
            
               Dichloormethaan (methyleenchloride) wordt kennelijk gebruikt voor de vervaardiging van verkoopklare formuleringen van lycopeen, als ook vermeld in het advies van de EFSA over de veiligheid van in koud water dispergeerbare lycopeenproducten uit Blakeslea trispora van4 december 2008 (7). Soortgelijke producten worden ook geproduceerd uit synthetisch lycopeen, als vermeld in het advies van de EFSA over de veiligheid van synthetisch lycopeen van 10 april 2008 (8). Aangezien de EFSA dit specifieke gebruik heeft beoordeeld, moet dit gebruik worden toegestaan met de restgehalten die bij de evaluatie in aanmerking zijn genomen.
            
         
               (7)
            
            
               Er moet rekening worden gehouden met de specificaties en analysetechnieken voor additieven als vastgesteld in de Codex Alimentarius die door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (JECFA) is opgesteld. Met name moeten, waar nodig, in de specifieke zuiverheidseisen de grenswaarden voor de desbetreffende afzonderlijke zware metalen worden opgenomen.
            
         
               (8)
            
            
               Richtlijn 2008/128/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
            
         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 2008/128/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   Omzetting
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 september 2011 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 17 januari 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 354 van 13.12.2008, blz. 16.
   
      (2)  PB L 6 van 10.1.2009, blz. 20.
   
      (3)  PB L 237 van 10.9.1994, blz. 13.
   
      (4)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1
   
   
      (5)  Scientific opinion of the panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from European Commission to provide a scientific opinion on the safety of use of 1. lycopene obtained from a fermentation process with Blakeslea trispora as a food colour in the food categories and use levels as proposed by the applicant and 2. synthetic lycopene as a food colour in the food categories listed in Annex III and Annex V, part 2 of Directive 94/36/EC on food colours for use in foodstuffs, 3. taking into account the various requests concerning lycopene currently under consideration including the re-evaluation of lycopene from tomatoes as part of the systematic re-evaluation of all food colours. The EFSA Journal (2008) 674, 1-66.
   
      (6)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.
   
      (7)  Scientific opinion of the panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from European Commission to carry out an additional assessment for „Lycopene Cold Water Dispersible Products (CWD) from Blakeslea Trispora” as a food ingredient in the context of Regulation (EC) No 258/97. The EFSA Journal (2008) 893, 1-15.
   
      (8)  Scientific opinion of the panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from European Commission on safety of synthetic Lycopene. The EFSA Journal (2008) 676, 1-25.
   
      BIJLAGE
      In bijlage I bij Richtlijn 2008/128/EG wordt de tekst over E 160 d vervangen door:
      
         „E 160 D LYCOPEEN
         
                     i)   
                           synthetisch lycopeen
                        
                     
                  
               
                     
                        Synoniemen
                     
                  
                  
                     Lycopeen uit chemische synthese
                  
               
                     
                        Definitie
                     
                  
                  
                     Synthetisch lycopeen is een mengsel van geometrische isomeren van lycopenen en wordt geproduceerd door de wittig-condensatie van synthetische tussenproducten die gewoonlijk worden gebruikt bij de productie van andere in levensmiddelen gebruikte carotenoïden. Synthetisch lycopeen bestaat hoofdzakelijk uit all-trans-lycopeen tezamen met 5-cis-lycopeen en kleinere hoeveelheden van andere isomeren. Commerciële lycopeenpreparaten, bestemd voor gebruik in levensmiddelen, worden geformuleerd als suspensies in spijsolie of in water dispergeerbaar of in water oplosbaar poeder.
                  
               
                     Colour Index-nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Chemische naam
                  
                  
                     ψ, ψ-caroteen, all-trans-lycopeen, (all-E)-lycopeen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaeen
                  
               
                     Molecuulformule
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Relatieve molecuulmassa
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Gehalte
                  
                  
                     Niet minder dan 96 % totale lycopenen (niet minder dan 70 % all-trans-lycopeen)
                     E1 cm
                        1 % bij 465 – 475 nm in hexaan (voor 100 % zuiver all-trans-lycopeen) is 3 450
                  
               
                     
                        Beschrijving
                     
                  
                  
                     Rood kristallijn poeder
                  
               
                     
                        Identificatie
                     
                  
               
                     Spectrofotometrie
                  
                  
                     Een oplossing in hexaan laat een absorptiemaximum bij circa 470 nm zien
                  
               
                     Test voor carotenoïden
                  
                  
                     De kleur van de oplossing van het monster in aceton verdwijnt na successieve toevoegingen van een 5 %-oplossing van natriumnitriet en zwavelzuur 1N
                  
               
                     Oplosbaarheid
                  
                  
                     Onoplosbaar in water en goed oplosbaar in chloroform
                  
               
                     Eigenschappen van 1 %-oplossing in chloroform
                  
                  
                     Is helder en heeft een intense roodoranje kleur
                  
               
                     
                        Zuiverheid
                     
                  
               
                     Gewichtsverlies bij drogen
                  
                  
                     Maximaal 0,5 % (40 °C, vier uur bij 20 mm Hg)
                  
               
                     Apo-12’-lycopenal
                  
                  
                     Maximaal 0,15 %
                  
               
                     Trifenylfosfineoxide
                  
                  
                     Maximaal 0,01 %
                  
               
                     Oplosmiddelresiduen
                  
                  
                     Methanol: maximaal 200 mg/kg
                     Hexaan, 2-propanol: maximaal 10 mg/kg elk
                     Dichloormethaan: maximaal 10 mg/kg (alleen in commerciële preparaten)
                  
               
                     Lood
                  
                  
                     Maximaal 1 mg/kg
                  
               
                     ii)   
                           uit rode tomaten
                        
                     
                  
               
                     
                        Synoniemen
                     
                  
                  
                     Natural Yellow 27
                  
               
                     
                        Definitie
                     
                  
                  
                     Lycopeen wordt verkregen door oplosmiddelextractie van rode tomaten (Lycopersicon esculentum L.) gevolgd door verwijdering van het oplosmiddel. Slechts de volgende oplosmiddelen mogen worden gebruikt:
                     koolstofdioxide, ethylacetaat, aceton, 2-propanol, methanol, ethanol en hexaan. De voornaamste kleurstof van tomaten is lycopeen, van andere carotenoïdepigmenten mogen geringe hoeveelheden aanwezig zijn. Naast de kleurpigmenten mag het product oliën, vetten, wassen en aromacomponenten bevatten die van nature in tomaten voorkomen
                  
               
                     Colour Index-nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Chemische naam
                  
                  
                     ψ,ψ-caroteen, all-trans-lycopeen, (all-E)-lycopeen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaeen
                  
               
                     Molecuulformule
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Relatieve molecuulmassa
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Gehalte
                  
                  
                     E1 cm
                        1 % bij 465 – 475 nm in hexaan (voor 100 % zuiver all-trans-lycopeen) is 3 450
                     Niet minder dan 5 % totale kleurstoffen
                  
               
                     
                        Beschrijving
                     
                  
                  
                     Donkerrode viskeuze vloeistof
                  
               
                     
                        Identificatie
                     
                  
               
                     Spectrofotometrie
                  
                  
                     Maximum in hexaan bij circa 472 nm
                  
               
                     
                        Zuiverheid
                     
                  
               
                     Oplosmiddelresiduen
                  
                  
                     2-Propanol
                     Hexaan
                     Aceton
                     Ethanol
                     Methanol
                     Ethylacetaat
                     Maximaal 50 mg/kg, afzonderlijk of gecombineerd
                  
               
                     Sulfaatas
                  
                  
                     Maximaal 1 %
                  
               
                     Kwik
                  
                  
                     Maximaal 1 mg/kg
                  
               
                     Cadmium
                  
                  
                     Maximaal 1 mg/kg
                  
               
                     Arseen
                  
                  
                     Maximaal 3 mg/kg
                  
               
                     Lood
                  
                  
                     Maximaal 2 mg/kg
                  
               
                     iii)   
                           uit Blakeslea trispora
                     
                  
               
                     
                        Synoniemen
                     
                  
                  
                     Natural Yellow 27
                  
               
                     
                        Definitie
                     
                  
                  
                     Lycopeen uit Blakeslea trispora wordt geëxtraheerd uit de fungale biomassa en gezuiverd door kristallisering en filtrering. Het bestaat hoofdzakelijk uit all-trans-lycopeen. Het bevat ook kleinere hoeveelheden van andere carotenoïden. Isopropanol en isobutylacetaat zijn de enige oplosmiddelen die bij de vervaardiging worden gebruikt. Commerciële lycopeenpreparaten, bestemd voor gebruik in levensmiddelen, worden geformuleerd als suspensies in spijsolie of in water dispergeerbaar of in water oplosbaar poeder.
                  
               
                     Colour Index-nummer
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Einecs-nummer
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Chemische naam
                  
                  
                     ψ,ψ-caroteen, all-trans-lycopeen, (all-E)-lycopeen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaeen
                  
               
                     Molecuulformule
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Relatieve molecuulmassa
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Gehalte
                  
                  
                     Niet minder dan 95 % totale lycopenen en niet minder dan 90 % all-trans-lycopeen van alle kleurstoffen
                     E1 cm
                        1 % bij 465 – 475 nm in hexaan (voor 100 % zuiver all-trans-lycopeen) is 3 450
                  
               
                     
                        Beschrijving
                     
                  
                  
                     Rood kristallijn poeder
                  
               
                     
                        Identificatie
                     
                  
               
                     Spectrofotometrie
                  
                  
                     Een oplossing in hexaan laat een absorptiemaximum bij circa 470 nm zien
                  
               
                     Test voor carotenoïden
                  
                  
                     De kleur van de oplossing van het monster in aceton verdwijnt na successieve toevoegingen van een 5 %-oplossing van natriumnitriet en zwavelzuur 1N
                  
               
                     Oplosbaarheid
                  
                  
                     Onoplosbaar in water en goed oplosbaar in chloroform
                  
               
                     Eigenschappen van 1 %-oplossing in chloroform
                  
                  
                     Is helder en heeft een intense roodoranje kleur
                  
               
                     
                        Zuiverheid
                     
                  
               
                     Gewichtsverlies bij drogen
                  
                  
                     Maximaal 0,5 % (40 °C, vier uur bij 20 mm Hg)
                  
               
                     Andere carotenoïden
                  
                  
                     Maximaal 5 %
                  
               
                     Oplosmiddelresiduen
                  
                  
                     2-Propanol: maximaal 0,1 %
                     Isobutylacetaat: maximaal 1,0 %
                     Dichloormethaan: maximaal 10 mg/kg (alleen in commerciële preparaten)
                  
               
                     Sulfaatas
                  
                  
                     Maximaal 0,3 %
                  
               
                     Lood
                  
                  
                     Maximaal 1 mg/kg”