CELEX: 62010CJ0015
Language: sk
Date: 2011-07-21
Title: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 21. júla 2011.#Etimine SA proti Secretary of State for Work and Pensions.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).#Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia – Smernica 67/548/EHS – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Látky na báze boritanu – Klasifikácia látok ako toxických pre reprodukciu 2 – Smernica 2008/58/ES a nariadenie (ES) č. 790/2009 – Prispôsobenie týchto klasifikácií technickému a vedeckému pokroku – Platnosť – Metódy hodnotenia vnútorných vlastností uvedených látok – Zjavne nesprávne posúdenie – Právny základ – Povinnosť odôvodnenia – Zásada proporcionality.#Vec C-15/10.

Vec C‑15/10
      Etimine SA
      proti
      Secretary of State for Work and Pensions
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court)]
      
      „Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia – Smernica 67/548/EHS – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Látky na báze boritanu – Klasifikácia látok ako toxických pre reprodukciu 2 – Smernica 2008/58/ES a nariadenie (ES) č. 790/2009 – Prispôsobenie týchto klasifikácií technickému a vedeckému pokroku – Platnosť – Metódy hodnotenia vnútorných vlastností uvedených látok – Zjavne nesprávne posúdenie – Právny základ – Povinnosť odôvodnenia – Zásada proporcionality“
      Abstrakt rozsudku
      1.        Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie nebezpečných látok – Smernica 67/548 – Prispôsobenie
            technickému pokroku
      (Článok 253 ES; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008; nariadenie Komisie č. 790/2009; smernica Rady 67/548;
            smernica Komisie 2008/58)
      2.        Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie nebezpečných látok – Smernica 67/548 – Prispôsobenie
            technickému pokroku
      (Článok 205 ods. 2 ES; smernica Rady 67/548, článok 29; rozhodnutie Komisie 1999/468, článok 5)
      3.        Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 790/2009 – Prispôsobenie
            technickému a vedeckému pokroku
      (Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008; nariadenie Komisie č. 790/2009; smernica Rady 67/548)
      1.        V komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále vyvíja, ponecháva smernica 67/548 o aproximácii
         zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok
         Komisii, pokiaľ ide o vecnú stránku, širokú mieru voľnej úvahy týkajúcu sa dosahu opatrení prijímaných na prispôsobenie príloh
         tejto smernice technickému pokroku. Keďže však orgány Únie majú širokú voľnú úvahu, najmä pokiaľ ide o posúdenie veľmi komplexných
         skutkových okolností vedeckej a technickej povahy na účely určenia povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie
         súdom Únie sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavnému porušeniu alebo zneužitiu právomoci
         alebo či tieto orgány zjavne neprekročili hranice svojej voľnej úvahy. V takomto kontexte súd Únie nemôže nahradiť svojím
         posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy posúdenie inštitúcií, ktorým Zmluva o ES zverila výlučne túto
         úlohu.
      
      Pokiaľ ide o klasifikáciu látok na báze boritanu v prílohe I smernice 67/548, Komisia sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia,
         keď svoje hodnotenie vnútorných vlastností predmetných látok založila na výsledkoch testov na zvieratách, v priebehu ktorých
         im boli tieto látky podávané na konzumáciu. Hoci ani smernica 67/548, ani nariadenie č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní
         a balení látok a zmesí či nariadenie REACH neposkytujú definíciu „bežného zaobchádzania a používania“, tento pojem zahŕňa
         akékoľvek zaobchádzanie a používanie, ktoré možno uskutočniť za bežných podmienok, čo zahŕňa najmä nevyhnutnosť zohľadniť
         reálne a predvídateľné nehody, napríklad že deti požijú určité množstvá látok, ktoré nie sú určené na konzumáciu. Okrem toho
         hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látok, ktoré je prvou etapou procesu hodnotenia rizík, sa nemôže
         obmedzovať zohľadnením špecifických okolností ich použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť
         nezávisle od miesta použitia látky, od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou (požitím, vdýchnutím alebo
         preniknutím cez pokožku), a od prípadných úrovní vystavenia pôsobeniu dotknutej látky.
      
      Ani z bodu 1.1.5 odôvodnenia návrhu smernice 2008/58, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica
         67/548, nevyplýva, že by sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď v uvedenom bode uviedla prvky hodnotenia rizík,
         ktoré sú upravené nariadením č. 1488/94, ktorým sa stanovujú princípy pre hodnotenie rizík existujúcich látok pre človeka
         a životné prostredie v súlade s nariadením č. 793/93. Vzhľadom na širokú mieru voľnej úvahy, ktorú systém hodnotenia smernice
         67/548 priznáva Komisii, tento systém nevylučuje využitie hodnotenia rizík na účely potvrdenia dôvodnosti návrhu klasifikácie
         uskutočneného na základe štúdia vnútorných vlastností látok.
      
      Komisia ďalej tým, že vychádzala z odborných posudkov, ktoré boli založené najmä na metóde krížového porovnávania, pokiaľ
         ide o vyhodnotenie vnútorných vlastností predmetných látok na báze boritanu, zjavne neprekročila voľnú úvahu, ktorou disponuje
         v tejto oblasti. Hoci táto metóda nie je uvedená v prílohe VI smernice 67/548, v každom prípade platí, že zoznam zdrojov,
         z ktorých môžu byť získané údaje požadované na klasifikáciu látok na báze boritanu, ktorý sa nachádza v bode 1.6.1 písm. b)
         uvedenej prílohy VI, je len demonštratívny, ako to vyplýva z výrazu „napr.“. Uplatnenie metódy krížového porovnávania a posúdenie,
         ktoré sa uskutočnilo v súvislosti s fyzikálno-chemickými vlastnosťami predmetných látok na báze boritanu, boli okrem iného
         výsledkom konsenzu, ku ktorému dospeli mnohí odborníci, ktorí sú členmi rôznych vedeckých výborov, spolu so zástupcami dotknutého
         priemyselného odvetvia, na konci procesu, ktorý trval niekoľko rokov.
      
      Okrem toho smernica 2008/58 nie je nedostatočne odôvodnená v rozpore s článkom 253 ES vzhľadom na to, že jednak ide o všeobecne
         záväzný právny akt, ktorý je súčasťou komplexného technického a právneho rámca, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále
         vyvíja, čím sťažuje podrobné a jednotlivé odôvodnenie uskutočnených klasifikácií, v dôsledku čoho je odôvodnenie obsiahnuté
         v tejto smernici dostatočné vzhľadom na povahu tohto aktu, a jednak zástupcovia dotknutého priemyselného odvetvia sa podieľali
         na postupe vytvárania uvedenej smernice a vedecké odôvodnenie a údaje, ktoré odôvodňovali klasifikácie, sa nachádzali vo viacerých
         dokumentoch a zápisniciach zo stretnutí odborníkov, ktoré boli zverejnené ešte pred prijatím uvedenej smernice.
      
      Napokon pri klasifikácii predmetných látok na báze boritanu nedošlo k porušeniu zásady proporcionality na konci procesu, ktorý
         prebiehal v období rokov 1999 až 2008, a po mnohých rokovaniach v rámci viacerých expertných výborov, na ktorých sa zúčastňovali
         aj zástupcovia dotknutého priemyselného odvetvia, výlučne z dôvodu, že štúdie, ktoré by mohli spochybniť prijaté klasifikácie,
         naďalej prebiehajú. Klasifikácie prijaté prostredníctvom prispôsobení technickému pokroku, akými sú aj smernica 2008/58 a nariadenie
         č. 790/2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie č. 1272/2008, sa totiž
         zakladajú na stave vedeckých a technických vedomostí v konkrétnom okamihu, ktorý môže byť spochybnený neskorším vývojom.
      
      Vzhľadom na vyššie uvedené nebola zistená nijaká skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť smernice 2008/58 a v dôsledku
         toho na platnosť nariadenia č. 790/2009 v rozsahu, v akom táto smernica a toto nariadenie klasifikovali určité látky na báze
         boritanu ako toxické pre reprodukciu kategórie 2.
      
      (pozri body 59, 60, 64, 65, 67, 71, 74 – 76, 80, 82, 96 – 98, 109, 110, 118 – 121, 126 – 128, 130, 131 a výrok)
      2.        Ani článok 29 smernice 67/548 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie,
         balenia a označovania nebezpečných látok, ani článok 5 rozhodnutia 1999/468, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích
         právomocí prenesených na Komisiu, neukladajú výboru pre prispôsobenie technickému pokroku (výbor PTP) povinnosť prijať osobitné
         stanovisko ku každej z klasifikácií navrhnutých v návrhu opatrení. Okrem toho takáto povinnosť nevyplýva ani z rokovacieho
         poriadku výboru PTP, a predovšetkým z jeho článku 5 ods. 2, ktorý členom výboru PTP neumožňuje, aby požiadali o samostatné
         hlasovanie v rámci klasifikácie látok do kategórií, a to aj napriek tomu, že majú možnosť navrhnúť predĺženie rokovaní. Preto
         keď výbor PTP napriek nesúhlasu vo svojich radoch vydal kvalifikovanou väčšinou stanovenou v článku 205 ods. 2 ES jediné stanovisko
         vo vzťahu k všetkým klasifikáciám navrhnutým v smernici 2008/58, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku
         smernica 67/548, nedošlo k nijakému porušeniu základných formálnych náležitostí uvedených v článku 29 smernice 67/548 v spojení
         s článkom 5 rozhodnutia 1999/468.
      
      (pozri body 63 – 65, 67)
      3.        Platnosť nariadenia č. 790/2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie
         č. 1272/2008 a ktoré klasifikuje látky na báze boritanu ako toxické pre reprodukciu kategórie 2, nie je dotknutá skutočnosťou,
         že Komisia si na účely prijatia tejto právnej úpravy vybrala ako právny základ článok 53 nariadenia č. 1272/2008 o klasifikácii,
         označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548 a 1999/45 a o zmene a doplnení nariadenia č. 1907/2006
         namiesto článku 37 toho istého nariadenia.
      
      Článok 37 nariadenia č. 1272/2008 totiž patrí do hlavy V kapitoly I tohto nariadenia, nazvanej „Vytvorenie harmonizovanej
         klasifikácie a označovania látok“. Použitie pojmu „vyhotovenie“ v tomto kontexte naznačuje, že postup podľa článku 37 by sa
         mal používať len pri prijímaní nových klasifikácií. Naproti tomu v rámci postupu podľa článku 53 nariadenia Komisia môže upraviť
         prílohy I až VII uvedeného nariadenia a prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku. Nariadenie č. 790/2009 však len začleňuje
         do nariadenia č. 1272/2008 sporné klasifikácie, ktoré už boli vytvorené na základe kritérií a zásad uvedených v rámci smernice
         67/548 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania
         nebezpečných látok. Z toho vyplýva, že článok 53 nariadenia č. 1272/008 mohol legitímne predstavovať právny základ na prijatie
         nariadenia č. 790/2009.
      
      Platnosť nariadenia č. 790/2009 nie je ovplyvnená ani rozhodnutím Komisie začleniť sporné klasifikácie do tabuľky 3.1 prílohy
         VI časti 3 nariadenia č. 1272/2008 za pomoci konverznej tabuľky uvedenej v prílohe VII tohto nariadenia. Opakovanie hodnotiaceho
         postupu vnútorných vlastností látok na báze boritanu totiž nebolo nevyhnutné vzhľadom na skutočnosť, že nariadenie č. 790/2009
         len začleňuje do nariadenia č. 1272/2008 tie isté klasifikácie, ako sú klasifikácie, ktoré boli predmetom komplexného postupu
         hodnotenia v rámci smernice 67/548. Pokiaľ ide o konverznú tabuľku prílohy VII nariadenia č. 1272/2008, v zmysle článku 61
         ods. 3 tohto nariadenia musia byť všetky látky klasifikované súčasne v pôvodnom a v novom systéme až do 1. júna 2015. Z toho
         vyplýva, že všetky klasifikácie uskutočnené podľa smernice 67/548 musia byť konvertované pomocou konverznej tabuľky nachádzajúcej
         sa v uvedenej prílohe VII na zodpovedajúce klasifikácie podľa nariadenia č. 1272/2008.
      
      (pozri body 136 – 139, 142 – 145 a výrok)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)
      z 21. júla 2011 (*)
      
      „Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia – Smernica 67/548/EHS – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Látky na báze boritanu – Klasifikácia látok ako toxických pre reprodukciu 2 – Smernica 2008/58/ES a nariadenie (ES) č. 790/2009 – Prispôsobenie týchto klasifikácií technickému a vedeckému pokroku – Platnosť – Metódy hodnotenia vnútorných vlastností uvedených látok – Zjavne nesprávne posúdenie – Právny základ – Povinnosť odôvodnenia – Zásada proporcionality“
      Vo veci C‑15/10,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) z 10. decembra 2009 a doručený Súdnemu
         dvoru 11. januára 2010, ktorý súvisí s konaním:
      
      Etimine SA
      proti
      Secretary of State for Work and Pensions,
      za účasti:
      Borax Europe Ltd,
      SÚDNY DVOR (štvrtá komora),
      v zložení: predseda štvrtej komory J.‑C. Bonichot, sudcovia K. Schiemann, C. Toader (spravodajkyňa), A. Prechal a E. Jarašiūnas,
      generálny advokát: Y. Bot,
      tajomník: L. Hewlett, hlavná referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 20. januára 2011,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –        Etimine SA, v zastúpení: J. Stratford, QC, C. Mereu, avocat, V. Wakefield, barrister, ako aj P. Sellar a C. Buchanan, solicitors,
      –        Borax Europe Ltd, v zastúpení: H. Pearson, solicitor, a K. Nordlander, advokat,
      –        vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: H. Walker, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci J. Coppel, barrister,
      –        dánska vláda, v zastúpení: V. Pasternak Jørgensen a C. Vang, splnomocnení zástupcovia,
      –        nemecká vláda, v zastúpení: B. Klein, splnomocnený zástupca,
      –        francúzska vláda, v zastúpení: G. de Bergues, S. Menez a R. Loosli‑Surrans, splnomocnení zástupcovia,
      –        rakúska vláda, v zastúpení: E. Riedl, splnomocnený zástupca,
      –        Európska komisia, v zastúpení: P. Oliver, D. Kukovec a E. Manhaeve, splnomocnení zástupcovia,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 24. marca 2011,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka:
      
      –        platnosti klasifikácií látok obsahujúcich boritany uvedených v prílohe I smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii
         zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok
         (Ú. v. ES 196, s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 27), zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2001/59/ES zo 6. augusta 2001 (Ú. v. ES
         L 225, s. 1; Mim. vyd. 13/028, s. 3, ďalej len „smernica 67/548“) a smernicou Komisie 2008/58/ES z 21. augusta 2008, ktorou
         sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548 (Ú. v. EÚ L 246, s. 1, ďalej len „tridsiata smernica
         PTP“), a
      
      –        platnosti uvedených kvalifikácií, tak ako boli prebraté z tridsiatej smernice PTP a uvedené v prílohe VI nariadenia Európskeho
         parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení
         a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, s. 1, ďalej len
         „nariadenie CLP“) prostredníctvom nariadenia Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia
         technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie č. 1272/2008 (Ú. v. EÚ L 235, s. 1, ďalej len „prvé nariadenie PTP“).
      
      2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Etimine SA (ďalej len „Etimine“) a Secretary of State for Work and Pensions v súvislosti
         s kontrolou zákonnosti prípadných opatrení vlády Spojeného kráľovstva s cieľom vykonania klasifikácií uskutočnených tridsiatou
         smernicou PTP, ako aj prvým nariadením PTP.
      
       Právny rámec
       Právna úprava týkajúca sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, ako aj hodnotenia ich rizík – smernice 67/548
            a 93/67/EHS a nariadenie CLP
       Smernica 67/548 a jej tridsiate prispôsobenie technickému pokroku prostredníctvom tridsiatej smernice PTP
      3        Smernica Rady 67/548 predstavuje v oblasti chemických výrobkov prvú harmonizačnú smernicu stanovujúcu pravidlá týkajúce sa
         uvádzania niektorých látok a niektorých prípravkov na trh. Táto smernica obsahovala vo svojej prílohe I zoznam, ktorým sa
         harmonizuje klasifikácia a označovanie viac ako 8 000 látok a skupín látok v závislosti od ich nebezpečnosti.
      
      4        Ako látky „nebezpečné“ a „toxické pre reprodukciu“ článok 2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548 kvalifikuje také látky a prípravky,
         ktoré pri vdychovaní, požití alebo preniknutí cez pokožku môžu spôsobiť alebo zvýšiť výskyt nededičných nepriaznivých účinkov
         v potomstve a/alebo zhoršenie mužských alebo ženských reprodukčných funkcií alebo schopností.
      
      5        Článok 4 smernice 67/548 vo svojom odseku 1 stanovuje, že látky sú klasifikované v závislosti od ich vnútorných vlastností.
         Na základe odseku 3 tohto článku je zoznam klasifikovaných látok obsiahnutý v prílohe I tejto smernice a rozhodnutie zaradiť
         látku do prílohy I spolu s harmonizovanou klasifikáciou a označením sa uskutočňuje v súlade s postupom stanoveným v článku
         29 smernice 67/548.
      
      6        Komisia môže podľa článkov 28 a 29 smernice 67/548 prispôsobiť prílohy tejto smernice technickému pokroku prostredníctvom
         regulačného postupu podľa článku 5 a 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon
         vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (Ú. v. ES L 184, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124), zmeneného a doplneného rozhodnutím
         Rady 2006/512/ES zo 17. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 200, s. 11, ďalej len „rozhodnutie 1999/468“). Rozhodnutie 1999/468 sa musí
         vykladať v spojení s bodom 1 prílohy III nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. apríla 2003 o prispôsobení rozhodnutiu 1999/468/ES
         ustanovení týkajúcich sa výborov, ktoré pomáhajú Komisii pri uplatňovaní jej vykonávacích právomocí stanovených v právnych
         aktoch Rady prijatých v súlade s konzultačným postupom (jednohlasnosť) (Ú. v. ES L 122, s. 36; Mim. vyd. 01/004, s. 335).
      
      7        Bod 1.1 prílohy VI smernice 67/548 najmä stanovuje, že cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno-chemické, toxikologické
         a ekotoxikologické vlastnosti látok a prípravkov, ktoré môžu predstavovať určité nebezpečenstvo pri bežnej manipulácii s nimi
         alebo pri ich bežnom používaní.
      
      8        Bod 1.4. prílohy VI tejto smernice najmä stanovuje, že označovanie musí zahŕňať všetky možné nebezpečenstvá, ktoré sa môžu
         prihodiť pri bežnej manipulácii s nebezpečnými látkami a pri ich bežnom používaní, ak sú v takej forme, v akej sa od výrobcu
         dostávajú na trh, nie však v iných formách, v ktorých sa tieto látky následne používajú, napr. zriedené.
      
      9        Bod 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548 stanovuje, že údaje na klasifikáciu a označenie látok, na ktoré sa uplatňujú
         tieto ustanovenia, možno získať:
      
      „… z niekoľkých rôznych zdrojov, napr.:
      –        z výsledkov predchádzajúcich testov,
      –        z informácií, ktoré sa požadujú pre medzinárodné pravidlá vzhľadom na prepravu nebezpečných látok,
      –        z informácií získaných z odporúčaných prác a literatúry,
      –        z informácií nadobudnutých praktickými skúsenosťami.
      Kde je to vhodné, môžu sa vziať do úvahy aj výsledky overených vzťahov zloženie/pôsobenie a odborný posudok.“
      10      Podľa bodu 4.2.3.1 tejto prílohy VI látky klasifikované ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2 sú látky pokladané za
         pravdepodobne oslabujúce plodnosť u ľudí, pri ktorých existuje dostatočný dôkaz na potvrdenie silného predpokladu, že pôsobenie
         takejto látky na človeka môže mať za následok oslabenie plodnosti. Tento predpoklad sa zakladá na jasnom dôkaze v štúdiách
         u zvierat týkajúcom sa oslabenia plodnosti alebo na iných relevantných informáciách.
      
      11      Bod 4.2.3.3 tretí a štvrtý odsek prílohy VI smernice 67/548 stanovujú, že hoci uvedenie látky do kategórie 1 pre účinky na
         plodnosť a/alebo pre vývojovú toxicitu sa uskutočňuje na základe epidemiologických údajov, uvedenie látky do kategórií 2 a 3
         sa pre účinky na plodnosť a/alebo pre vývojovú toxicitu prevažne uskutočňuje na základe údajov z testov na zvieratách. Ak
         sa aj v štúdiách u zvierat potvrdili zjavné účinky, ich platnosť pre človeka môže byť spochybnená vzhľadom na podávané dávky,
         napríklad, ak boli dokázané účinky len pri vysokých dávkach alebo ak existujú zjavné toxikokinetické rozdiely, alebo ak je
         postup podávania dávok nevyhovujúci. Na základe týchto či iných podobných dôvodov môže byť odôvodnená ich klasifikácia v kategórii
         3 alebo dokonca ich neklasifikácia.
      
      12      Smernica 67/548 bola zmenená a doplnená tridsiatou smernicou PTP, ktorá klasifikuje najmä niektoré látky na báze boritanu
         (ďalej spoločne len „látky na báze boritanu dotknuté vo veci samej“) ako vysoko nebezpečné látky, z čoho vyplýva dodržiavanie
         nových požiadaviek v oblasti označovania a balenia, ako aj ďalšie legislatívne a obchodné dôsledky. Táto smernica PTP klasifikovala
         látky na báze boritanu dotknuté vo veci samej ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2.
      
       Smernica 93/67/EHS ustanovujúca zásady pre zhodnotenie rizík v režime smernice 67/548
      13      Z článku 2 písm. a) smernice Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 ustanovujúcej zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka a životné
         prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou 67/548 (Ú. v. ES L 227, s. 9; Mim. vyd. 13/012, s. 212)
         v spojení s jej článkami 3 až 5 vyplýva, že zhodnotenie rizík, ktoré predstavuje určitá látka, na účely jej klasifikácie na
         základe smernice 67/548 zahŕňa v prvej etape identifikáciu nepriaznivých účinkov, ktorá je definovaná ako identifikácia nepriaznivých
         účinkov, ktoré je látka inherentne spôsobilá vyvolať.
      
      14      Z článku 2 písm. d) smernice 93/67/EHS tiež vyplýva, že charakterizácia rizika je odhad vplyvu a závažnosti nepriaznivých
         účinkov chemickej látky na zdravie a život ľudí a životné prostredie následkom skutočného alebo predpokladaného vystavenia
         chemickej látke a môže zahŕňať kvantifikáciu pravdepodobnosti alebo inými slovami odhad rizika.
      
       Nariadenie CLP a jeho prvé prispôsobenie technickému pokroku prostredníctvom prvého nariadenia PTP
      15      Nariadenie CLP prispôsobuje smernicu 67/548, pokiaľ ide o klasifikáciu, označovanie a balenie chemických látok, generálnemu
         harmonizovanému systému klasifikácie a označovania chemických látok (ďalej len „GHS“). GHS spočíva v súbore odporúčaní prijatých
         Hospodárskym a sociálnym výborom Organizácie spojených národov, ktorý slúži na umožnenie identifikácie nebezpečných chemických
         látok a informovanie spotrebiteľov o nebezpečenstvách, ktoré tieto chemické látky predstavujú, prostredníctvom symbolov a štandardizovaných
         viet uvedených na označeniach nachádzajúcich sa na baleniach.
      
      16      V zmysle päťdesiateho tretieho odôvodnenia nariadenia CLP by sa v záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných
         pri uplatňovaní smernice 67/548 vrátane klasifikácie a označovania špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k tejto
         smernici mali všetky existujúce harmonizované klasifikácie previesť pomocou nových kritérií na nové harmonizované klasifikácie.
      
      17      Články 36 a 37 nariadenia CLP sú uvedené v hlave V kapitole 1 tohto nariadenia nazvanej „Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie
         a označovania látok“ a upravujú postup klasifikácie a označovania látok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v prílohe I tohto
         nariadenia, pokiaľ ide o také nebezpečenstvá, akým je toxicita pre reprodukciu.
      
      18      Článok 37 najmä priznáva právo príslušným orgánom členských štátov a za obmedzenejších okolností výrobcom, dovozcom a distributérom
         látky, aby predložili podrobné návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovania Európskej agentúre pre chemické látky (ďalej
         len „ECHA“), ktorá od 1. júna 2008 nahradila Európsky úrad pre chemické látky.
      
      19      Článok 53 nariadenia CLP nazvaný „Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku“ umožňuje Európskej komisii prijať opatrenia
         na prispôsobenie príloh I až VII tohto nariadenia technickému a vedeckému pokroku „s náležitým ohľadom na ďalší vývoj GHS“
         a stanovuje, že tieto opatrenia sa prijímajú podľa regulačného postupu s kontrolou, uvedeným v článku 5a ods. 1 až 4 rozhodnutia
         1999/468.
      
      20      Na základe článku 55 bodov 2 a 11 nariadenia CLP sa od 20. januára 2009 príloha I smernice 67/548 ruší a nahrádza prílohou
         VI časťou 3 tohto nariadenia. Tabuľka 3.1 tejto prílohy VI predstavuje novú klasifikáciu, ktorá je výsledkom tejto konverzie,
         a tabuľka 3.2 preberá pôvodnú klasifikáciu vyhotovenú na základe smernice 67/548 v znení vyplývajúcom zo smernice Komisie
         2004/73/ES z 29. apríla 2004, ktorou sa po dvadsiaty deviatykrát technickému pokroku prispôsobuje smernica 67/548 (Ú. v. EÚ
         L 152, s. 1, Mim. vyd. 13/034, s. 448).
      
      21      V čase vstupu nariadenia CLP do platnosti, 20. januára 2009, táto príloha VI teda neodzrkadľovala sporné klasifikácie zahrnuté
         prostredníctvom tridsiatej smernice PTP do prílohy I smernice 67/548.
      
      22      Článok 60 nariadenia CLP upravuje zrušenie smernice 67/548 s účinnosťou od 1. júna 2015. Článok 61 ods. 3 tohto nariadenia
         však stanovuje ako prechodné ustanovenie, že od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa látky klasifikujú jednak v súlade so smernicou
         67/548 a jednak v súlade s nariadením CLP.
      
      23      Bod 1.1.1.3 prílohy I nariadenia CLP najmä stanovuje, že všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie nebezpečnosti
         sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky vhodných in vitro testov, relevantné údaje z pokusov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu v rámci kategórií (zoskupovanie,
         krížové porovnávanie) alebo modely vzťahov zloženie/pôsobenie.
      
      24      Príloha VII nariadenia CLP obsahuje tabuľku určenú na zjednodušenie prevodu klasifikácie určitej látky podľa smernice smernica
         67/548 do zodpovedajúcej klasifikácie stanovenej podľa nariadenia CLP.
      
      25      Na základe článku 53 nariadenia CLP prvé nariadenie PTP pristúpilo k presunu a k prevodu klasifikácií podľa tridsiatej smernice
         PTP do prílohy VI časti 3 nariadenia CLP, čím došlo k ich nezmenenému začleneniu do tabuľky 3.2 prílohy VI nariadenia CLP,
         hoci v tabuľke 3.1 tejto prílohy boli tieto klasifikácie jednoducho prevedené na klasifikácie uskutočnené na základe nariadenia
         CLP tak, že sa použila prevodná tabuľka uvedená v prílohe VII nariadenia CLP. Prvé nariadenie PTP vstúpilo do platnosti 25. septembra
         2009.
      
       Právna úprava týkajúca sa vyhodnocovania a kontroly rizík, ktoré predstavujú existujúce látky – nariadenie (EHS) č. 793/93
            a nariadenie REACH
      26      Nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (Ú. v. ES L 84, s. 1;
         Mim. vyd. 15/002, s. 212), zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003
         (Ú. v. EÚ L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447, ďalej len „nariadenie č. 793/93“), doplnilo systém ohlasovania nových látok
         upravený smernicou 67/548. 
      
      27      Toto nariadenie bolo zrušené 1. júna 2008 v dôsledku vstupu do platnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
         z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej
         agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94,
         smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, s. 1, ďalej len
         „nariadenie REACH“).
      
      28      Články 3 a 4 nariadenia č. 793/93 ukladajú výrobcom a dovozcom povinnosť oznamovať Komisii niektoré relevantné údaje o látkach,
         ktoré je potrebné vyhodnotiť v závislosti od objemu dovozu alebo výroby, pričom je potrebné vynaložiť všetko primerané úsilie
         na získanie týchto údajov. Ak však tieto informácie chýbajú, výrobcovia a dovozcovia nie sú viazaní vykonať ďalšie skúšky
         na zvieratách na účely predloženia takýchto údajov.
      
      29      V zmysle článku 8 nariadenia č. 793/93 v spojení s článkom 15 tohto nariadenia sa na základe informácií predkladaných výrobcami
         a dovozcami zoznamy prioritných látok, ktoré si vyžadujú okamžitú pozornosť z dôvodu ich potenciálneho účinku na človeka alebo
         životné prostredie, prijímali v rámci komitologického postupu s kontrolou.
      
      30      Komisia prijala nariadenie (ES) č. 1488/94 z 28. júna 1994, ktorým sa stanovujú princípy pre hodnotenie rizík existujúcich
         látok pre človeka a životné prostredie v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 (Ú. v. ES L 161, s. 3; Mim. vyd. 15/002,
         s. 360).
      
      31      Z odôvodnení nariadenia REACH vyplýva, že súčasný systém riadený ECHA slúži na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského
         zdravia a životného prostredia, ako aj na posilnenie súťaže v odvetví chemických látok a inovácií. Nariadenie REACH núti podniky,
         ktoré vyrábajú a dovážajú chemické látky, aby vyhodnotili nebezpečenstvá a riziká vyplývajúce z ich používania a prijali nevyhnutné
         opatrenia na zvládnutie zistených rizík.
      
      32      Podľa článku 13 nariadenia REACH informácie poskytnuté na účely ohodnotenia chemických látok, najmä pokiaľ ide o ich toxicitu
         pre ľudí, sa v čo najväčšej miere musia získať inými spôsobmi, než sú pokusy na stavovcoch, najmä prostredníctvom alternatívnych
         metód, napríklad metódami in vitro alebo prostredníctvom modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov zloženie/pôsobenie, alebo využitím údajov týkajúcich
         sa látkou s podobnou štruktúrou (zoskupovanie, krížové porovnávanie).
      
      33      Bod 1.5 prílohy XI nariadenia REACH upravuje použitie metódy krížového porovnávania pri hodnotení chemických látok. V tomto
         ohľade sa najmä stanovuje, že látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne
         podobné alebo vykazujú pravidelný vzorec, možno v dôsledku štrukturálnej podobnosti považovať za skupinu alebo „kategóriu“
         látok. Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na ľudské zdravie a na
         životné prostredie dali predvídať z údajov o referenčnej látke či referenčných látkach v rámci skupiny pomocou interpolácie
         na iné látky v skupine (krížový prístup).
      
       Postup vedúci k sporným klasifikáciám
      34      Dňa 28. januára 1999 Francúzska republika predložila na základe smernice 67/548 Komisii návrh na zaradenie kyseliny boritej
         do kategórie 2 látok reprotoxických tak pre plodnosť, ako aj pre vývoj, pričom táto látka dovtedy nebola uvedená v prílohe
         I tejto smernice.
      
      35      Turecko je držiteľom viac než dvoch tretín svetových zásob boritanov.
      
      36      Dňa 10. februára 1999 Dánske kráľovstvo predložilo na základe smernice 67/548 návrh na zaradenie kyseliny boritej a bóraxu
         dekahydrátu do kategórie 2 látok reprotoxických pre vývoj a do kategórie 3 látok reprotoxických pre vývoj.
      
      37      Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo od 15. do 17. novembra 2000, pracovná skupina Komisie pre klasifikáciu a označovanie
         nebezpečných látok (ďalej len „pracovná skupina ES“) pri Európskom úrade pre chemické látky (nahradila ho ECHA) odporučila
         zaradiť kyselinu boritú na základe smernice 67/548 medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 3, a to tak pre plodnosť,
         ako aj pre vývoj. Pokiaľ ide o bórax dekahydrát a bezvodý tetraboritan sodný, táto pracovná skupina ich odporučila na základe
         smernice 67/548 zaradiť medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 3.
      
      38      Na žiadosť Generálneho riaditeľstva Komisie pre životné prostredie Európsky úrad pre chemické látky zhromaždil špecialistov
         s cieľom preskúmať klasifikáciu boritanov na základe smernice 67/548 v závislosti od ich reprodukčnej toxicity. Na svojom
         zasadnutí, ktoré sa konalo 5. a 6. októbra 2004, pracovná skupina Komisie zložená z odborníkov špecialistov na reprodukčnú
         toxicitu (ďalej len „pracovná skupina špecialistov“) skúmala viaceré látky na báze boritanu vrátane bóraxu pentahydrátu, oxidu
         boritého, kyseliny boritej, bóraxu dekahydrátu a bezvodého tetraboritanu sodného, a dospela k záveru, že tieto látky sa majú
         na základe štúdií vykonaných na zvieratách zaradiť podľa smernice 67/548 medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2 (dokument
         ECBI/132/04 Rev. 2).
      
      39      Dňa 4. apríla 2005 sa konalo stretnutie Komisie, spoločnosti Étimine a tureckých orgánov, na ktorom turecké orgány spochybnili
         navrhované zaradenie látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2. Na podporu
         tohto spochybnenia predložili generálnemu riaditeľstvu „Životné prostredie“ listom z 18. mája 2005 technickú poznámku pripravenú
         tureckými toxikológmi, ktorú spolu so správou nazvanou „Stanovisko Tureckej toxikologickej spoločnosti k zaradeniu kyseliny
         boritej a boritanov medzi reprodukčne toxické látky“ na tomto stretnutí ústne predniesli.
      
      40      Listom z 8. apríla 2005 adresovaným generálnemu riaditeľstvu „Životné prostredie“ spoločnosť Etimine spochybnila závery pracovnej
         skupiny špecialistov a požiadala Komisiu, aby ich nezohľadnila.
      
      41      Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 8. septembra 2005, Technický výbor pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok
         (ďalej len „TVES“) za účasti zástupcov tureckých orgánov, spoločnosti Éti Mine Works General Management (materská spoločnosť
         spoločnosti Étimine) a tureckých toxikológov ďalej diskutoval o navrhovanej klasifikácii látok na báze boritanu na základe
         smernice 67/548 a rozhodol sa, že sa bude riadiť stanoviskom pracovnej skupiny špecialistov a odporučí zaradenie uvedených
         látok medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2 (dokument ECBI/43/05 Rev. 1).
      
      42      Listom z 30. septembra 2005 turecké orgány požiadali Komisiu o odklad rozhodnutia o klasifikácii látok na báze boritanu dotknutých
         vo veci samej na základe smernice 67/548 aspoň do ukončenia viacerých prebiehajúcich štúdií týkajúcich sa týchto látok.
      
      43      Listom zo 17. októbra 2005 adresovaným GR „Životné prostredie“ Etimine zopakovala svoj návrh, aby v rámci tridsiateho prispôsobenia
         technickému pokroku smernice 67/548 neboli látky na báze boritanu dotknuté vo veci samej zaradené medzi látky toxické pre
         reprodukciu kategórie 2.
      
      44      Listom z 18. novembra 2005 GR „Životné prostredie“ uviedlo, že náležite zohľadnilo pripomienky spoločnosti Etimine a odpovedalo
         na niektoré otázky, ktoré spoločnosť nastolila vo svojom liste z 8. apríla 2005.
      
      45      Listom zo 6. februára 2006 adresovaným Komisii turecké orgány vyjadrili nesúhlas so zamýšľanou klasifikáciou látok na báze
         boritanu dotknutých vo veci samej podľa smernice 67/548.
      
      46      V nadväznosti na odporúčanie pracovnej skupiny ES a TVES výbor pre prispôsobenie technickému pokroku (ďalej len „výbor PTP“)
         poskytol 16. februára 2007 kladné stanovisko k návrhu tridsiatej smernice PTP ako celku (dokument JM/30ATP/09/2006).
      
      47      Po konaní uskutočnenom v rámci Svetovej obchodnej organizácie (WTO), kde sa projekt návrhu stretol s odporom niektorých tretích
         krajín – výrobcov boritanov, Komisia domnievajúc sa, že toto konanie neprinieslo žiadne nové skutočnosti, následne 21. augusta
         2008 prijala tridsiatu smernica PTP. Členské štáty boli povinné prebrať ju do svojich vnútroštátnych právnych poriadkov najneskôr
         do 1. júna 2009.
      
      48      Príloha I smernice 67/548 bola zrušená vstupom nariadenia CLP do platnosti, 20. januára 2009 a bola nahradená jeho prílohou
         VI, ktorá k tomuto dátumu obsahovala len klasifikácie podľa prílohy I smernice 67/548, v poslednom rade zmenenej a doplnenej
         smernicou 2004/73.
      
      49      Obsah tridsiatej smernice PTP bol začlenený do prílohy VI nariadenia CLP prvým nariadením PTP. Toto nariadenie bolo prijaté
         10. augusta 2009 na základe článku 53 nariadenia CLP v nadväznosti na súhlasné stanovisko prijaté jednohlasne výborom PTP
         25. marca 2009 a vstúpilo do platnosti 25. septembra 2009.
      
       Konanie vo veci samej a prejudiciálne otázky
      50      Žalobkyňa vo veci samej, Etimine, spoločnosť podľa založená luxemburského práva, je výhradným predajcom a distribútorom látok
         na báze boritanu v Spojenom kráľovstve, ktoré vyrába jej materská spoločnosť Eti Mine Works General Management. Táto spoločnosť
         je v plnom rozsahu vlastnená tureckým štátom a má výlučné právo prevádzkovať bane na bór v Turecku.
      
      51      Vedľajší účastník konania, Borax Europe Limited (ďalej len „Borax“), je spoločnosťou založenou podľa anglického práva. Táto
         spoločnosť je v plnom rozsahu vlastnená spoločnosťou Rio Tinto plc. Jej sesterská spoločnosť, U.S. Borax Inc., prevádzkuje
         ťažbu boritanov v Kalifornii a Argentíne, ktoré v súčasnosti uspokojujú skoro polovicu celosvetového dopytu po boritanoch.
         Borax uskutočňuje predaj a distribúciu látok na báze boritanu spoločnosti U.S. Borax Inc v Európe, čo predstavuje približne
         jednu tretinu celosvetového predaja spoločnosti U.S. Borax Inc.
      
      52      Žalovaný vo veci samej, Secretary of State for Work and Pensions, je ministerstvo zodpovedné v Spojenom kráľovstve za klasifikáciu
         chemických látok.
      
      53      Etimine podala na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) 19. decembra 2008
         žalobu proti Secretary of State for Work and Pensions na preskúmanie zákonnosti prípadných opatrení vlády Spojeného kráľovstva
         s cieľom prebrať klasifikácie uskutočnené tridsiatou smernicou PTP, ako aj prvým nariadením PTP.
      
      54      Etimine namieta proti platnosti klasifikácie piatich položiek v prílohe 1G tridsiatej smernice PTP, ktoré boli prebraté do
         príloh II a V prvého nariadenia PTP. Ide o nasledujúce položky, ktoré klasifikujú určité látky na báze boritanu ako toxické
         pre reprodukciu kategórie 2, konkrétne: 005-007-00-2 (kyselina boritá), 005‑008‑00-8 (oxid boritý; B2O3), 005-011-00-4 (tetraboritan
         sodný bezvodý, kyselina boritá bezvodá, sodná soľ, hydrát tetraboritanu disodného, kyselina trihydrogenboritá, sodná soľ),
         005-011-01-1 (tetraboritan sodný dekahydrát; bórax dekahydrát) a 005-011-02-9 (tetraboritan sodný pentahydrát; bórax pentahydrát)
         (ďalej len „sporné klasifikácie“).
      
      55      Za týchto okolností rozhodol High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) prerušiť
         konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
      
      „1.      Sú sporné klasifikácie týkajúce sa boritanov uvedené v [tridsiatej smernici PTP] a/alebo v [prvom nariadení PTP] neplatné
         na základe jedného alebo viacerých týchto dôvodov:
      
      a)      klasifikácie boli zaradené do tridsiatej smernice PTP v rozpore so základnými formálnymi náležitosťami?
      b)      klasifikácie boli zaradené do [tridsiatej] smernice PTP v rozpore so [smernicou 67/548] a/alebo v dôsledku zjavne nesprávneho
         posúdenia z dôvodu, že:
      
      i)      Komisia neuplatnila alebo neuplatnila správne zásadu ,bežného používania a zaobchádzania‘ uvedenú v prílohe VI smernice 67/548;
      ii)      [Komisia] nezákonne uplatnila kritériá hodnotenia rizík;
      iii)      Komisia neuplatnila alebo nesprávne uplatnila kritérium ,vhodnosti‘ v rozpore s bodom 4.2.3.3 prílohy VI smernice 67/548;
      iv)      Komisia riadne nezohľadnila potrebu epidemiologických údajov týkajúcich sa človeka a/alebo
      v)      Komisia nezákonne extrapolovala údaje týkajúce sa jednej z látok na báze boritanov na účely klasifikácie iných látok na báze
         boritanov a/alebo túto extrapoláciu v rozpore s článkom 253 ES dostatočne neodôvodnila;
      
      c)      klasifikácie boli zaradené do [tridsiatej] smernice PTP v rozpore so zásadou proporcionality, ktorá je základnou zásadou práva
         Spoločenstva?
      
      2.      Sú sporné klasifikácie týkajúce sa boritanov uvedené v [prvom] nariadení PTP neplatné, keďže:
      a)      [prvé] nariadenie PTP bolo prijaté nesprávne z dôvodu, že ako právny základ bol použitý postup stanovený v článku 53 [nariadenia
         CLP];
      
      b)      neboli uplatnené kritériá, [ktoré umožňujú prijatie] novej harmonizovanej klasifikácie podľa prílohy I nariadenia [CLP] a namiesto
         toho bola nesprávne uplatnená príloha VII [uvedeného] nariadenia?“
      
       O prejudiciálnych otázkach
       O prípustnosti prvej otázky
      56      Vo svojich písomných pripomienkach Komisia navrhovala, aby sa prvá prejudiciálna otázka vyhlásila za neprípustnú, lebo sa
         týka platnosti tridsiatej smernice PTP, ktorá bola zrušená 20. januára 2009, keď vstúpilo do platnosti nariadenie CLP. Na
         pojednávaní však vzala späť túto námietku neprístupnosti, keďže v každom prípade klasifikácie vložené do prílohy VI nariadenia
         CLP prostredníctvom prvého nariadenie PTP len preberajú klasifikácie už uskutočnené v tridsiatej smernici PTP na základe vedeckých
         odporúčaní predložených viacerými výbormi zloženými z odborníkov v rámci smernice 67/548.
      
      57      Preto, keďže nie je namieste, aby sa Súdny dvor zaoberal ďalšími dôvodmi neprípustnosti, prináleží mu, aby odpovedal na prejudiciálne
         otázky.
      
       O prvej otázke
      58      Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či klasifikácia látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej
         ako látok toxických pre reprodukciu kategórie 2 uskutočnená tridsiatou smernica PTP a prvým nariadením PTP nie je neplatná,
         keďže porušuje základné formálne náležitosti a zásadu proporcionality, došlo pri nej k zjavne nesprávnemu posúdeniu a je nedostatočne
         odôvodnená.
      
       Úvodné pripomienky
      59      Najprv je potrebné zdôrazniť, že v tomto komplexnom technickom a právnom rámci, ktorý sa z hľadiska svojej podstaty stále
         vyvíja, ponecháva smernica 67/548 Komisii, pokiaľ ide o vecnú stránku, širokú mieru voľnej úvahy týkajúcu sa dosahu opatrení
         prijímaných na prispôsobenie príloh tejto smernice technickému pokroku [rozsudok z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe),
         C‑425/08, Zb. s. I‑10035, bod 46].
      
      60      V tomto ohľade, keďže orgány Únie majú podľa ustálenej judikatúry širokú voľnú úvahu, najmä pokiaľ ide o posúdenie veľmi komplexných
         skutkových okolností vedeckej a technickej povahy na účely určenia povahy a rozsahu opatrení, ktoré prijímajú, preskúmanie
         súdom Únie sa musí obmedziť na to, či pri výkone takejto právomoci nedošlo k zjavnému porušeniu alebo zneužitiu právomoci
         alebo či tieto orgány zjavne neprekročili hranice svojej voľnej úvahy. V takomto kontexte súd Únie nemôže nahradiť svojím
         posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy posúdenie inštitúcií, ktorým Zmluva o ES zverila výlučne túto
         úlohu [rozsudok Enviro Tech (Europe), už citovaný, bod 47].
      
       O porušení základných formálnych náležitostí
      61      Najskôr sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora na to, či Komisia rešpektovala základné formálne náležitosti uvedené v článku
         29 smernice 67/548 v spojení s článkom 5 rozhodnutia 1999/468.
      
      62      Etimine a Borax tvrdia, že pri skúmaní návrhu tridsiatej smernice PTP v rámci výboru PTP na zasadnutí 16. februára 2007 sa
         zástupcovia siedmich členských štátov domnievali, že látky na báze boritanu dotknuté vo veci samej by sa mali skôr klasifikovať
         ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 3 než kategórie 2.
      
      63      Podľa týchto podnikov, keďže článok 5 rozhodnutia 1999/468 stanovuje, že stanovisko výboru má byť prijaté väčšinou stanovenou
         v článku 205 ods. 2 ES, výbor PTP mal poskytnúť nesúhlasné stanovisko ku klasifikácii látok na báze boritanu dotknutých vo
         veci samej medzi látky kategórie 2. Napriek tomuto nesúhlasu bol výbor PTP vyzvaný, aby vydal jediné stanovisko vo vzťahu
         k všetkým klasifikáciám navrhnutým v tridsiatej smernici PTP (vrátane klasifikácie látok na báze boritanu dotknutých vo veci
         samej), a práve v tomto kontexte výbor PTP vydal súhlasné stanovisko kvalifikovanou väčšinou (jedna neprítomnosť a dve zdržania
         sa hlasovania) nevyhnutnou na základe článku 5 rozhodnutia 1999/468.
      
      64      Treba však zdôrazniť, že ani článok 29 smernice 67/548, ani článok 5 rozhodnutia 1999/468 neukladajú výboru PTP povinnosť
         prijať osobitné stanovisko ku každej z klasifikácií navrhnutých v návrhu opatrení.
      
      65      Navyše, ako zdôraznil generálny advokát v bode 61 svojich návrhov, takáto povinnosť nevyplýva ani z rokovacieho poriadku výboru
         PTP, a predovšetkým z jeho článku 5 ods. 2, ktorý členom výboru PTP neumožňuje, aby požiadali o samostatné hlasovanie v takom
         prípade, o aký ide vo veci samej, a to aj napriek tomu, že majú možnosť navrhnúť predĺženie rokovaní.
      
      66      Ak by zástupcovia siedmich členských štátov, ktorí predložili výhradu ku klasifikácii látok na báze boritanu dotknutých vo
         veci samej ako látok toxických pre reprodukciu kategórie 2, trvali na svojom postoji, mohlo by na základe ich hlasovania dôjsť
         k zamietnutiu celého návrhu. Neurobili však tak a návrh bol schválený.
      
      67      V dôsledku toho je potrebné konštatovať, že Komisia neporušila podstatné formálne náležitosti uvedené v článku 29 smernice
         67/548 v spojení s článkom 5 rozhodnutia 1999/468.
      
       O zjavne nesprávnych posúdeniach a nedostatku odôvodnenia
      68      Vnútroštátny súd by chcel ďalej vedieť, či v rámci hodnotenia vnútorných vlastností látok na báze boritanu dotknutých vo veci
         samej neboli sporné klasifikácie prijaté v dôsledku zjavne nesprávnych posúdení Komisie, ktoré sa týkajú najmä šiestich aspektov,
         a síce nezohľadnenia bežného používania a zaobchádzania s látkami na báze boritanu, hodnotenia rizík namiesto hodnotenia nebezpečenstiev,
         vhodnosti spôsobu podávania látok pri hodnotení výsledkov testov na zvieratách, neexistencie epidemiologických údajov, uplatnenia
         metódy krížového porovnávania a nedostatku odôvodnenia.
      
      –       O hodnotení rizík pri bežnej manipulácii s látkami alebo ich bežnom použití
      69      V prvom rade by chcel vnútroštátny súd vedieť, či Komisia správne uplatnila zásadu „bežného používania a zaobchádzania“ uvedenú
         v bodoch 1.1 a 1.4 prílohy VI smernice 67/548 v rozsahu, v ktorom založila svoju analýzu na údajoch získaných na základe podávania
         dotknutých látok na konzumáciu.
      
      70      Etimine totiž vytýka Komisii, že klasifikovala látky na báze boritanu dotknuté vo veci samej v závislosti od účinkov, ktoré
         spôsobujú po ich požití zvieratami. Podľa Etimine bežné zaobchádzanie alebo používanie týchto látok predpokladá možnosť ich
         vdýchnutia, prípadne ich preniknutie cez pokožku, nie však riziko ich vystaveniu prostredníctvom požitia. Preto tvrdí, že
         za bežných okolností by nemalo dôjsť k požitiu týchto látok.
      
      71      V tomto ohľade, hoci ani smernica 67/548, ani nariadenie CLP či nariadenie REACH neposkytujú definíciu „bežného zaobchádzania
         a používania“, treba predpokladať, ako to tvrdí Komisia, že tento pojem zahŕňa akékoľvek zaobchádzanie a používanie, ktoré
         možno uskutočniť za bežných podmienok, čo zahŕňa najmä nevyhnutnosť zohľadniť reálne a predvídateľné nehody, napríklad že
         deti požijú určité množstvá látok, ktoré nie sú určené na konzumáciu.
      
      72      V každom prípade je potrebné po prvé pripomenúť, že článok 2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548 tým, že definuje látky a prípravky,
         ktoré sú toxické pre reprodukciu, uvádza tiež konzumáciu (požitie) popri vdýchnutí a preniknutí cez pokožku ako možný spôsob
         podania toxických látok.
      
      73      Po druhé je potrebné konštatovať, ako to zdôraznil generálny advokát v bode 79 a nasl. svojich návrhov, že kritika žalobkyne
         vo veci samej je založená predovšetkým na zámene medzi hodnotením nebezpečenstiev a hodnotením rizík, ktoré predstavuje určitá
         látka.
      
      74      Ako totiž vyplýva najmä z článku 4 smernice 67/548 v spojení s článkami 2 až 5 smernice 93/67, klasifikácia a označovanie
         látok podľa smernice 67/548 sa zakladajú na prenose informácií o nebezpečenstvách spojených s vnútornými vlastnosťami látok.
         Hodnotenie nebezpečenstiev je prvou etapou procesu hodnotenia rizík, ktoré sa uskutočňuje v špecifickejšom kontexte. Toto
         rozlišovanie medzi nebezpečenstvami a rizikami bolo navyše zachované tiež v nariadení CLP, ako aj v nariadení REACH.
      
      75      Z tohto dôvodu sa hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látok nemôže obmedzovať zohľadnením špecifických
         okolností ich použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky,
         od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou (požitím, vdýchnutím alebo preniknutím cez pokožku), a od prípadných
         úrovní vystavenia pôsobeniu dotknutej látky.
      
      76      Vzhľadom na tieto úvahy je potrebné konštatovať, že Komisia sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď svoje hodnotenie
         vnútorných vlastností látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej založila na výsledkoch testov na zvieratách, v priebehu
         ktorých im boli tieto látky podávané na konzumáciu.
      
      –       O hodnotení rizík namiesto hodnotenia nebezpečenstiev
      77      V druhom rade Etimine tvrdí, že napriek skutočnosti, že smernica 67/548 a všetky opatrenia, ktoré ju prispôsobujú technickému
         pokroku, sa riadia zásadou hodnotenia nebezpečenstva a nie hodnotenia rizík, Komisia mala uplatniť zásady hodnotenia rizík
         podľa nariadenia č. 1488/94. To vyplýva z bodu 1.1.5 odôvodnenia návrhu tridsiatej smernice PTP, ktoré na viacerých miestach
         uvádza pojem riziko a pojem zisťovanie rizík, ktoré vyplývajú z už citovaného nariadenia.
      
      78      V tomto kontexte je potrebné pripomenúť, že ako to tvrdili vláda Spojeného kráľovstva, dánska a francúzska vláda, zástupcovia
         dotknutého priemyselného odvetvia sa pokúšali na početných rokovaniach, ktoré predchádzali prijatiu tridsiatej smernice PTP,
         preukázať prostredníctvom tvrdení založených na riziku, že by boli potrebné nedosiahnuteľné úrovne vystavenia pôsobeniu látky,
         aby osoba získala takú dávku, ktorá by mohla mať nežiaduce účinky na reprodukciu.
      
      79      Hoci je pravda, že v bode 1.1.5 tohto odôvodnenia Komisia pristúpila k hodnoteniu rizík, urobila tak s cieľom odpovedať na
         tvrdenia zástupcov dotknutého priemyselného odvetvia týkajúce sa nedodržania zásady bežného zaobchádzania alebo použitia.
      
      80      Navyše vzhľadom na širokú mieru voľnej úvahy, ktorú systém hodnotenia smernice 67/548 priznáva Komisii, tento systém nevylučuje
         využitie hodnotenia rizík na účely potvrdenia dôvodnosti návrhu klasifikácie uskutočneného na základe štúdia vnútorných vlastností
         látok.
      
      81      Nakoniec vzhľadom na celé odôvodnenie návrhu tridsiatej smernice PTP odkaz na hodnotenie rizík uvedený výlučne v bode 1.1.5
         nemôže spochybniť základ hodnotenia vnútorných vlastností látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej, ktoré vo všeobecnosti
         spočíva na hodnotení z nich vyplývajúcich nebezpečenstiev.
      
      82      V dôsledku toho z bodu 1.1.5 odôvodnenia návrhu tridsiatej smernice PTP, na ktorý odkazuje žalobkyňa vo veci samej, nevyplýva,
         že by sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď v uvedenom bode uviedla prvky hodnotenia rizík, ktoré sú upravené
         nariadením č. 1488/94.
      
      –       O vhodnosti spôsobu podávania látok pri hodnotení výsledkov testov na zvieratách
      83      V treťom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora na otázku, či Komisia nesprávne neuplatnila kritérium „vhodnosti“ v rozpore
         s bodom 4.2.3.3 prílohy VI smernice 67/548.
      
      84      Etimine totiž tvrdí, že kritérium „vhodnosti“ stanovené v uvedenom bode 4.2.3.3 nespočíva v otázke, či je spôsobom podania
         jeden z troch spôsobov uvedených v článku 2 ods. 2 písm. n) uvedenej smernice (vdýchnutie, požitie alebo preniknutie cez pokožku),
         ale v otázke, či spôsob podania látky, na základe ktorého boli získané údaje z testov na zvieratách, je vhodný, aj pokiaľ
         ide o ľudí. Z tohto dôvodu Komisia mala klasifikovať látky na báze boritanu dotknuté vo veci samej ako toxické pre reprodukciu
         kategórie 3 a nie kategórie 2.
      
      85      V tomto ohľade je potrebné zdôrazniť, že v bode 1.1.4 odôvodnenia návrhu tridsiatej smernica PTP Komisia po tom, ako oznámila,
         že testy na zvieratách sa uskutočnili podaním látky na konzumáciu, uviedla, že tento spôsob podania bol vhodný v súlade s článkom
         2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548.
      
      86      Z toho nevyhnutne vyplýva, že Komisia si kládla otázku primeranosti či neprimeranosti spôsobu podania látky podľa uvedeného
         bodu 4.2.3.3 v rámci hodnotenia vnútorných vlastností látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej.
      
      87      Navyše, pokiaľ ide o otázku, či bol vhodný spôsob podania látky na konzumáciu, na základe ktorého boli získané výsledku testov
         na zvieratách, nič neumožňuje dospieť k záveru, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia.
      
      –       O neexistencii dostatočných epidemiologických údajov
      88      V štvrtom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora na otázku, či Komisia priznala dostatočnú dôležitosť epidemiologickým
         údajom alebo údajom týkajúcim sa ľudí.
      
      89      Žalobkyňa vo veci samej totiž tvrdí, že Komisia nesprávne vychádzala z predpokladu, že výsledky získané na zvieratách môžu
         byť prenesené na ľudí ešte predtým, než sa preskúmajú údaje týkajúce sa ľudí, hoci mala preskúmať tieto údaje bez predchádzajúcich
         predpokladov.
      
      90      Z dokumentu ECBI/132/04 Rev. 2, ktorý obsahuje zápisnicu zo zasadnutia špecializovaných odborníkov z 5. a 6. októbra 2004,
         ako aj z bodu 1.1.4 odôvodnení návrhu tridsiatej smernica PTP nazvaného „Human Data and Toxico‑kinetic information“ (Epidemiologické
         údaje a toxikokinetické informácie) však vyplýva, že títo odborníci a Komisia v rámci klasifikácie látok na báze boritanu
         dotknutých vo veci samej zohľadnili epidemiologické údaje a že riešili otázku relevantnosti testov uskutočnených na zvieratách
         vo vzťahu k ľuďom.
      
      91      V tomto kontexte uvedení odborníci dospeli k záveru, že štúdie už uskutočnené v súvislosti s vystavením baníkov pôsobeniu
         boritanov pri výkone ich povolania nepostačujú na preukázanie neexistencie nepriaznivých účinkov látok na báze boritanu dotknutých
         vo veci samej na plodnosť človeka.
      
      92      Nedostatok dostatočných epidemiologických údajov (pokiaľ ide o toxické účinky pre reprodukciu) bol teda zohľadnený v tom zmysle,
         že klasifikácia látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej ako toxických pre reprodukciu 1 nebola prijatá, pretože pre
         klasifikáciu do tejto kategórie by boli nevyhnutné relevantné epidemiologické údaje. Odborníci sa však domnievali, že toxikologické
         údaje zistené v súvislosti s laboratórnymi zvieratami sa veľmi neodlišujú od údajov zistených u človeka, takže prenesenie
         výsledkov získaných počas skúšok na zvieratách na človeka bolo možné, a teda bola odporučená klasifikácia látok na báze boritanu
         dotknutých vo veci samej ako toxických pre reprodukciu 2.
      
      93      Z toho vyplýva, že Komisia zohľadnila existujúce epidemiologické údaje a zjavne neprekročila hranice svojej voľnej úvahy pri
         hodnotení vnútorných vlastností látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej.
      
      –       O uplatnení metódy krížového porovnávania pri hodnotení vnútorných vlastností látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej
      94      Vnútroštátny súd kladie Súdnemu dvoru otázku, či Komisia neprekročila svoju voľnú úvahu, keď uplatnila metódu krížového porovnávania
         namiesto vyhodnotenia vnútorných vlastností samotných látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej pomocou kritérií a požiadaviek
         v oblasti údajov stanovených v prílohe VI smernice 67/548.
      
      95      Etimine vytýka Komisii, že neanalyzovala vnútorné vlastnosti látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej, ako sa to požaduje
         v článku 4 smernice 67/548 a v bode 1.1 prílohy VI tejto smernice. Rovnako mu vytýka, že uplatnila metódu krížového porovnávania
         na účely klasifikácie týchto látok napriek nedostatku údajov o nich.
      
      96      V tomto ohľade je potrebné pripomenúť, že metóda krížového porovnávania je jedným z platných spôsobov hodnotenia stanovených
         v bode 1.1.1.3 prílohy I nariadenia CLP. Tiež je opísaná v bode 1.5 prílohy XI nariadenia REACH ako metóda, podľa ktorej vlastnosti
         určitých látok môžu byť predpokladané na základe existujúcich údajov týkajúcich sa iných referenčných látok, ktoré sú štrukturálne
         podobné s prvými uvedenými látkami. Umožňuje vyhnúť sa testovaniu každej látky pre každý účinok, a môže byť preto použitá
         v prípade neexistencie údajov týkajúcich sa látok podliehajúcich hodnoteniu rizík.
      
      97      Hoci je táto metóda výslovne stanovená v rámci nariadenia REACH a v rámci nariadenia CLP, nie je ako taká uvedená v prílohe
         VI smernice 67/548.
      
      98      Zoznam zdrojov, z ktorých môžu byť získané údaje požadované na klasifikáciu látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej,
         ktorý sa nachádza v bode 1.6.1 písm. b) uvedenej prílohy VI, je len demonštratívny, ako to vyplýva z výrazu „napr.“.
      
      99      Uvedený bod 1.6.1 písm. b) však stanovuje možnosť zohľadniť pri preskúmaní chemických látok potvrdené výsledky vzťahov zloženie/pôsobenie
         a odborné posudky.
      
      100    Hodnotenie látok založené na vzťahoch zloženie/pôsobenie teda patrí podobne ako metódy krížového porovnávania medzi spôsoby
         hodnotenia založené na prístupe na základe kategórií a predstavuje postup predvídania pôsobenia látky na základe kvantitatívne
         posúdenia jej molekulárnej štruktúry, ktorá je analogická s molekulárnou štruktúrou inej látky alebo inej skupiny látok, ktorých
         účinky sú známe.
      
      101    Príloha VI smernice 67/548 výslovne odkazuje na smernicu Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných
         právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké
         účely (Ú. v. ES L 358, s. 1; Mim. vyd. 15/001, s. 292), v rámci ktorej sa podporujú metóda krížového porovnávania a metóda
         založená na vzťahu zloženie/pôsobenie.
      
      102    Navyše v roku 2007 Spoločné výskumné centrum Komisie uverejnilo extenzívnu štúdiu týkajúcu sa používania krížového porovnávania
         v rámci smernice 67/548 („A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories and
         Read Across“). Medzi príkladmi analyzovanými touto štúdiou sa nachádzajú tiež klasifikácie látok na báze boritanu dotknutých
         vo veci samej.
      
      103    Preto hoci je pravda, že metóda založená na vzťahu zloženie/pôsobenie, ako to zdôraznil generálny advokát v bodoch 121 a 122
         svojich návrhov, predstavuje určité rozdiely oproti metóde krížového porovnávania, pravdou tiež ostáva, že tieto dve metódy
         sa nesmú považovať za autonómne, lebo sa obe zakladajú na zásade zovšeobecnenia existujúcich údajov týkajúcich sa iných látok,
         aby sa vyhodnotili a klasifikovali ostatné látky s podobnou štruktúrou, o ktorých existuje veľmi málo údajov alebo neexistujú
         žiadne údaje.
      
      104    Navyše metóda krížového porovnávania ako metóda hodnotenia látok v širokej miere uznávaná vedeckou spoločnosťou bola mnohokrát
         uplatnená pri klasifikácii látok v rámci prílohy I smernice 67/548, a to od vstupu smernice 91/632/EHS Komisie z 28. októbra
         1991, ktorou sa po pätnástykrát prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548 (Ú. v. L 338, s. 23; Mim. vyd. 13/011, s. 11)
         do platnosti.
      
      105    Pokiaľ ide o vedecké argumenty, ktoré podopierajú sporné klasifikácie, zo zápisníc zo stretnutí Pracovnej skupiny ES, TVES
         a Výboru PTP vyplýva, že odborníci sa zhodujú na tom, že látky na báze boritanu dotknuté vo veci samej majú podobné vlastnosti.
         Navyše tieto zápisnice obsahujú často súčasné používanie pojmov „kyselina boritá“ a „boritany“.
      
      106    Navyše v správe týkajúcej sa bóru vyhotovenej v roku 1998 v rámci Medzinárodného programu o bezpečnosti chemických látok,
         ktorý bol zavedený spoločne Svetovou zdravotníckou organizáciou, Medzinárodnou organizáciou práce a Programom Spojených národov
         pre životné prostredie, sa odborníci domnievali, že chemické a toxikologické vlastnosti boraxu pentahydrátu, boraxu, kyseliny
         boritej a ostatných boritanov by mali byť podobné vzhľadom na podobnú molekulárnu koncentráciu bóru v prípade ich rozpustenia
         vo vode alebo v telesných tekutinách s rovnakým pH a v slabej koncentrácii. Tvrdia tiež, že oxid boritý bude mať rovnaké vlastnosti
         ako kyselina boritá, lebo ide o anhydrid, z ktorého sa hydrolýzou stane kyselina boritá.
      
      107    Súčasná klasifikácia látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej bola teda rozhodnutá na základe známych údajov týkajúcich
         sa zlúčenín boritanu patriacich do tej istej skupiny.
      
      108    Navyše nariadenie REACH vo svojom článku 13 uznáva dôležitosť uplatnenia alternatívnych metód, medzi ktoré patrí metóda krížového
         porovnávania, aby sa toxicita chemických látok pre človeka vyhodnotila iným spôsobmi, ako sú pokusy na stavovcoch.
      
      109    Nakoniec je potrebné zdôrazniť, že uplatnenie metódy krížového porovnávania a posúdenie, ktoré sa uskutočnilo v súvislosti
         s fyzikálno-chemickými vlastnosťami látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej, boli výsledkom konsenzu, ku ktorému dospeli
         mnohí odborníci, ktorí sú členmi rôznych vedeckých výborov, spolu so zástupcami dotknutého priemyselného odvetvia, na konci
         procesu, ktorý trval niekoľko rokov.
      
      110    Z predchádzajúceho vyplýva, že Komisia tým, že vychádzala z odborných posudkov, ktoré boli založené najmä na metóde krížového
         porovnávania, pokiaľ ide o vyhodnotenie vnútorných vlastností látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej, zjavne neprekročila
         voľnú úvahu, ktorou disponuje v tejto oblasti.
      
      –       O nedostatku odôvodnenia tridsiatej smernice PTP
      111    V šiestom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či tridsiata smernica PTP nie je nedostatočne odôvodnená v rozpore
         s článkom 253 ES.
      
      112    Etimine sa domnieva, že Komisia neuviedla dôvody, ktoré by odôvodňovali použitie metódy krížového porovnávania na účely extrapolácie
         údajov týkajúcich sa kyseliny boritej na účely klasifikácie ostatných látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej.
      
      113    V tomto kontexte, hoci Súdny dvor už rozhodol, že jednak odôvodnenie aktu Únie sa musí nachádzať priamo v danom akte, a jednak,
         že ho musí prijať autor samotného aktu (pozri rozsudok z 21. januára 2003, Komisia/Parlament a Rada, C‑378/00, Zb. s. I‑937,
         bod 66, ako aj tam citovanú judikatúru), pravdou tiež ostáva, že stupeň požadovaného odôvodnenia je rôzny.
      
      114    Ako teda Súdny dvor už rozhodol, požiadavka odôvodnenia musí byť hodnotená vzhľadom na okolnosti daného prípadu, najmä na
         obsah aktu, na povahu uvádzaných dôvodov, ako aj na záujem, ktorý môžu mať na získaní takýchto vysvetlení osoby, ktorým je
         akt určený, alebo ďalšie osoby priamo a individuálne dotknuté takýmto aktom (rozsudok z 22. decembra 2008, Régie Networks,
         C‑333/07, Zb. s. I‑10807, bod 63 a tam citovaná judikatúra).
      
      115    Navyše z ustálenej judikatúry tiež vyplýva, že rozsah povinnosti odôvodnenia závisí od povahy dotknutého aktu, a že pokiaľ
         ide o akty so všeobecnou pôsobnosťou, odôvodnenie sa môže obmedziť jednak na opis celkovej situácie, ktorá viedla k prijatiu
         uvedeného aktu, a jednak na všeobecné ciele, ktoré navrhuje dosiahnuť. V tomto kontexte Súdny dvor opakovane spresnil, že
         by bolo prehnané požadovať konkrétne odôvodnenie pre rôzne uskutočnené technické rozhodnutia, pokiaľ z napadnutého aktu vyplýva
         podstata cieľu sledovaného inštitúciou (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. marca 2011, AJD Tuna, C‑221/09, Zb. s. I‑1655,
         bod 59 a tam citovanú judikatúru).
      
      116    Navyše, ako zdôraznil generálny advokát v bode 135 svojich návrhov, účasť dotknutých subjektov na postupe vypracovania aktu
         môže znížiť požiadavky týkajúce sa odôvodnenia, pretože táto účasť prispieva k ich informovanosti.
      
      117    Zdá sa teda, že napadnutý akt je v súlade s týmito pravidlami.
      
      118    Tridsiata smernica PTP je teda akt so všeobecnou pôsobnosťou, ktorého odôvodnenie stanovuje, že opatrenia stanovené touto
         smernicou sú v súlade so stanoviskom výboru PTP, a uvádza, že zoznam prináležiacich látok vrátane látok na báze boritanu,
         ktorých klasifikácia je napadnutá, musí byť aktualizovaný, aby zahŕňal novooznámené látky a ostatné existujúce látky, a tiež
         aj prispôsobil existujúce položky technickému pokroku.
      
      119    Ďalej je nesporné, že tridsiata smernica PTP je súčasťou komplexného technického a právneho rámca, ktorý sa z hľadiska svojej
         podstaty stále vyvíja, čím sťažuje podrobné a jednotlivé odôvodnenie uskutočnených klasifikácií, v dôsledku čoho je odôvodnenie
         obsiahnuté v tejto smernici dostatočné vzhľadom na povahu tohto aktu.
      
      120    Nakoniec nie je sporné, že zástupcovia dotknutého priemyselného odvetvia sa podieľali na postupe vytvárania uvedenej smernice.
         Navyše vedecké odôvodnenie a údaje, ktoré odôvodňovali sporné klasifikácie, sa nachádzali vo viacerých dokumentoch a zápisniciach
         zo stretnutí odborníkov, ktoré boli zverejnené ešte pred prijatím tridsiatej smernice PTP.
      
      121    Preto je potrebné v tomto kontexte dospieť k záveru, že tridsiata smernica PTP nie je nedostatočne odôvodnená v rozpore článkom
         253 ES.
      
       O porušení zásady proporcionality
      122    Nakoniec sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či Komisia pri prijímaní sporných klasifikácií rešpektovala zásadu proporcionality.
      
      123    Etimine totiž tvrdí, že Komisa mala, kým čakala na doplňujúce epidemiologické údaje, buď nenavrhnúť klasifikáciu, alebo navrhnúť
         klasifikáciu do kategórie 3.
      
      124    Na úvod je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry zásada proporcionality, ktorá je súčasťou všeobecných zásad
         práva Spoločenstva, vyžaduje, aby akty orgánov Spoločenstva neprekračovali hranice toho, čo je primerané a potrebné na uskutočnenie
         legitímnych cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou, pričom pokiaľ sa ponúka výber medzi viacerými primeranými opatreniami,
         je potrebné prikloniť sa k najmenej obmedzujúcemu, a spôsobené zásahy nesmú byť neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom
         (pozri rozsudok z 8. júla 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Zb. s. I‑7027, bod 45 a citovanú judikatúru).
      
      125    Čo sa týka súdneho preskúmania podmienok uvedených v predchádzajúcom bode, keďže prijatie smernice alebo nariadenia Komisiou
         predpokladá z jej strany prijatie politických, hospodárskych a sociálnych rozhodnutí, v rámci ktorých sa od nej vyžaduje vykonanie
         komplexného posúdenia, je nutné konštatovať, že Komisia disponuje v tejto oblasti širokou mierou voľnej úvahy, takže súdna
         kontrola jej aktov môže byť len obmedzená. Iba zjavne neprimeraná povaha opatrenia prijatého v tejto oblasti vo vzťahu k cieľu,
         ktorý Komisia sleduje, môže ovplyvniť zákonnosť takéhoto opatrenia (pozri v tomto zmysle rozsudok Afton Chemical, už citovaný,
         bod 46 a citovanú judikatúru).
      
      126    V tomto ohľade je potrebné na úvod konštatovať, že ako Súdny dvor už uviedol v bode 46 už citovaného rozsudku Enviro Tech
         (Europe), klasifikácie prijímané v rámci smernice 67/548 sú prijaté v komplexnom technickom a právnom rámci a neustále sa
         vyvíjajú. V tomto kontexte klasifikácie prijaté prostredníctvom prispôsobení technickému pokroku, akými sú aj tridsiata smernica
         PTP a prvé nariadenie PTP, sa zakladajú na stave vedeckých a technických vedomostí v konkrétnom okamihu, ktorý môže byť spochybnený
         neskorším vývojom.
      
      127    V prejednávanej veci totiž Komisia v tomto komplexnom a neustále sa vyvíjajúcom rámci prijala rozhodnutie o prijatí sporných
         klasifikácií na konci procesu, ktorý prebiehal v období rokov 1999 až 2008, a po mnohých rokovaniach v rámci viacerých expertných
         výborov, na ktorých sa zúčastňovali aj zástupcovia dotknutého priemyselného odvetvia.
      
      128    Preto tvrdenie, ktorého cieľom je preukázať, že zásada proporcionality vyžaduje, aby prijatie takýchto opatrení bolo odložené
         výlučne z dôvodu, že štúdie, ktoré by mohli spochybniť prijaté klasifikácie, naďalej prebiehajú, nemožno prijať.
      
      129    Navyše dodržanie zásady opatrnosti, ktorá sa uplatňuje v citlivej oblasti ochrany ľudského zdravia a životného prostredia,
         ako to vyplýva z výkladu článku 95 ods. 3 ES v spojení s článkom 174 ods. 1 a 2 ES, zbavuje uvedené tvrdenie akejkoľvek relevantnosti.
      
      130    Vzhľadom na tieto skutočnosti nie je preukázané, že pri klasifikácii látok na báze boritanu dotknutých vo veci samej ako toxických
         pre reprodukciu kategórie 2 došlo k porušeniu zásady proporcionality.
      
      131    Vzhľadom na uvedené úvahy je potrebné konštatovať, že preskúmanie prvej otázky neodhalilo nijakú skutočnosť, ktorá by mohla
         mať vplyv na platnosť tridsiatej smernice PTP a v dôsledku toho na platnosť prvého nariadenia PTP v rozsahu, v akom klasifikovali
         látky na báze boritanu dotknuté vo veci samej ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2.
      
       O druhej otázke
      132    Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora na platnosť prvého nariadenia PTP, ktoré preberá prílohu VI časť
         3, tabuľky 3.1 a 3.2 nariadenia CLP, teda zmeny uskutočnené v prílohe I smernice 67/548 prostredníctvom tridsiatej smernice
         PTP.
      
      133    Presnejšie sa vnútroštátny súd jednak pýta, či výber právneho základu prvého nariadenia PTP je platný, a jednak, či klasifikácie
         uvedené v tabuľke 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP sú zákonné.
      
       O výbere právneho základu prvého nariadenia PTP
      134    V prvom rade by vnútroštátny súd chcel vedieť, či je platnosť prvého nariadenia PTP dotknutá skutočnosťou, že Komisia si na
         účely prijatia tejto právnej úpravy vybrala ako právny základ článok 53 nariadenia CLP namiesto článku 37 tohto nariadenia.
      
      135    V tomto ohľade žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že použila postup prispôsobenia technickému pokroku podľa článku 53
         nariadenia CLP v tom zmysle, že si vybrala skoro automatickú metódu prispôsobenia uvedeného nariadenia technickému pokroku
         bez toho, aby pristúpila k postupu komplexného a podrobného hodnotenia vnútorných vlastností látok dotknutých vo veci samej
         podľa článku 37 tohto nariadenia.
      
      136    Pokiaľ ide o prvú výhradu, je nutné konštatovať, že článok 37 nariadenia CLP patrí do hlavy V kapitoly I tohto nariadenia,
         nazvanej „Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie a označovania látok“.
      
      137    Použitie pojmu „vyhotovenie“ v tomto kontexte naznačuje, že postup podľa článku 37 by sa mal používať len pri prijímaní nových
         klasifikácií. Naproti tomu v rámci postupu podľa článku 53 nariadenia CLP „Komisia môže upraviť a prispôsobiť technickému
         a vedeckému pokroku… prílohy I až VII [uvedeného nariadenia]“.
      
      138    V prejednávanej veci prvé nariadenie PTP len začleňuje do nariadenia CLP sporné klasifikácie, ktoré už boli vytvorené na základe
         kritérií a zásad uvedených v rámci smernice 67/548.
      
      139    Z toho vyplýva, že článok 53 nariadenia CLP mohol legitímne predstavovať právny základ na prijatie prvého nariadenia PTP.
      
       O zákonnosti klasifikácií uvedených v tabuľke 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP
      140    V druhom rade sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či sa pri prijatí sporných klasifikácií v tabuľke 3.1 prílohy VI časti
         3 nariadenia CLP Komisia nedopustila nesprávneho posúdenia, keď použila konverznú tabuľku uvedenú v prílohe VII tohto nariadenia
         namiesto kritérií podľa prílohy I uvedeného nariadenia.
      
      141    Podľa žalobkyne vo veci samej mala teda Komisia začať postup hodnotenia vnútorných vlastností na látok na báze boritanu dotknutých
         vo veci samej a uplatniť pri tom kritériá podľa prílohy I nariadenia CLP.
      
      142    Ako bolo povedané v bode 138 tohto rozsudku, opakovanie tohto hodnotiaceho postupu nebolo nevyhnutné vzhľadom na skutočnosť,
         že prvé nariadenie PTP len začleňuje do nariadenia CLP tie isté klasifikácie, ako sú klasifikácie, ktoré boli predmetom komplexného
         postupu hodnotenia v rámci smernice 67/548.
      
      143    Pokiaľ ide o konverznú tabuľku prílohy VII nariadenia CLP, treba pripomenúť, že v zmysle článku 61 ods. 3 tohto nariadenia
         musia byť všetky látky klasifikované súčasne v pôvodnom a v novom systéme až do 1. júna 2015. Z toho vyplýva, že všetky klasifikácie
         uskutočnené podľa smernice 67/548 musia byť konvertované pomocou konverznej tabuľky nachádzajúcej sa v uvedenej prílohe VII
         na zodpovedajúce klasifikácie podľa nariadenia CLP.
      
      144    Preto Komisia oprávnene rozhodla o začlenení sporných klasifikácií do tabuľky 3.1 prílohy VI časti 3 nariadenia CLP za pomoci
         konverznej tabuľky uvedenej v prílohe VII tohto nariadenia.
      
      145    Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné konštatovať, že preskúmanie tretej otázky neodhalilo nijakú skutočnosť, ktorá
         by mohla mať vplyv na platnosť prvého nariadenia PTP v časti, v ktorej toto nariadenie klasifikovalo látky na báze boritanu
         dotknuté vo veci samej ako toxické pre reprodukciu kategórie 2.
      
       O trovách
      146    Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:
      Preskúmanie prejudiciálnych otázok neodhalilo nijakú skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv jednak na platnosť smernice Komisie
            2008/58/ES z 21. augusta 2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii
            zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok,
            a jednak na platnosť nariadenia Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému
            a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení
            látok a zmesí, a to v rozsahu, v akom táto smernica a toto nariadenie klasifikovali látky na báze boritanu dotknuté vo veci
            samej ako toxické pre reprodukciu kategórie 2.
      Podpisy
      * Jazyk konania: angličtina.