CELEX: 32021R0367
Language: sl
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/367 z dne 1. marca 2021 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kot krmni dodatek za teleta za vzrejo in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 883/2010 (imetnik dovoljenja S.I. Lesaffre) (Besedilo velja za EGP)

2.3.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 71/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/367
         z dne 1. marca 2021
         o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kot krmni dodatek za teleta za vzrejo in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 883/2010 (imetnik dovoljenja S.I. Lesaffre)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, prej opredeljen kot Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, je bil z Uredbo Komisije (EU) št. 883/2010 (2) dovoljen za deset let kot krmni dodatek za teleta za vzrejo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik dovoljenja za Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kot krmni dodatek vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za teleta za vzrejo, v katerem je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) navedene uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 25. maja 2020 (3) ugotovila, da je vložnik predložil dokaze, da dodatek izpolnjuje obstoječe pogoje za dovoljenje. Agencija je ugotovila, da pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da ne draži kože ali oči in da brez podatkov ni mogoče sprejeti nobene ugotovitve o tem, ali dodatek povzroča preobčutljivost kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za uporabo navedenega dodatka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 kot krmni dodatek bi bilo treba Uredbo (EU) št. 883/2010 razveljaviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Podaljšanje dovoljenja
            Dovoljenje za dodatek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Prehodno obdobje
            
               1.   Dodatek iz Priloge in premiksi, ki ga vsebujejo, proizvedeni in označeni pred 22. septembrom 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 22. marcem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo dodatek iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 22. marcem 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 22. marcem 2021, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.
            
         
         
            Člen 3
            Razveljavitev
            Uredba (EU) št. 883/2010 se razveljavi.
         
         
            Člen 4
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 1. marca 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) št. 883/2010 z dne 7. oktobra 2010 o izdaji dovoljenja za novo uporabo Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 kot krmnega dodatka za teleta za vzrejo (imetnik dovoljenja Société industrielle Lesaffre) (UL L 265, 8.10.2010, str. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6167.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 z najnižjo vsebnostjo 5 × 109 CFU/g.
                        V trdni obliki.
                     
                     
                        teleta za vzrejo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1,5 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        22.3.2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        Žive posušene celice Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407.
                     
                  
                        
                           Analizna metoda  (1)
                        
                        Za štetje: metoda razlitja na plošči
                        z uporabo agarja z ekstraktom
                        kvasovk, dekstroze in kloramfenikola EN 15789.
                        Za identifikacijo: metoda verižne reakcije s polimerazo (PCR) CEN/TS.
                        15790
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.