CELEX: 32013R0366
Language: it
Date: 2013-04-22 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 366/2013 della Commissione, del 22 aprile 2013 , che approva la sostanza attiva Bacillus firmus I-1582, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

23.4.2013   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 111/30
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 366/2013 DELLA COMMISSIONE
         del 22 aprile 2013
         che approva la sostanza attiva Bacillus firmus I-1582, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il Bacillus firmus I-1582 le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2011/123/UE della Commissione (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 4 agosto 2010 la Francia ha ricevuto dalla società Bayer CropScience una richiesta d’inserimento della sostanza attiva Bacillus firmus I-1582 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2011/123/UE ha riconosciuto la completezza del fascicolo giudicando che potesse considerarsi in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 12 luglio 2011.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 20 agosto 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi dell’uso come antiparassitario della sostanza attiva Bacillus firmus I-1582 (4). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, e il progetto di relazione è stato approvato il 15 marzo 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al Bacillus firmus I-1582.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti Bacillus firmus I-1582 possono essere considerati in generale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno approvare il Bacillus firmus I-1582.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia previste le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti Bacillus firmus I-1582. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In base all’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992 recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari di autorizzazioni vigenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Conformemente all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Approvazione della sostanza attiva
            La sostanza attiva Bacillus firmus I-1582 di cui all’allegato I è approvata purché si rispettino le condizioni previste da detto allegato.
         
         
            Articolo 2
            Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
            
               1.   In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti Bacillus firmus I-1582 come sostanza attiva entro il 31 marzo 2014.
               Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni specificate all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva, e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
            
               2.   In deroga al paragrafo 1 ogni prodotto fitosanitario autorizzato che contenga Bacillus firmus I-1582 come unica sostanza attiva o come una tra più sostanze attive, tutte iscritte non oltre il 30 settembre 2013, nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, va riesaminato dagli Stati membri in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base a un fascicolo che rispetti le prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenga conto della colonna sulle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
               Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
               
                           a)
                        
                        
                           nel caso di un prodotto contenente Bacillus firmus I-1582 come unica sostanza attiva, modificano o eventualmente revocano l’autorizzazione entro il 31 marzo 2015; o
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nel caso di un prodotto contenente Bacillus firmus I-1582 in combinazione con altre sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 marzo 2015 o, se posteriore, entro il termine fissato per tale modifica o revoca rispettivamente nell’atto o negli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
                        
                     
         
         
            Articolo 3
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 4
            Entrata in vigore e data di applicazione
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dal 1o ottobre 2013.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 22 aprile 2013
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
         
            (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
         
            (3)  GU L 49 del 24.2.2011, pag. 40.
         
            (4)  The EFSA Journal 2012; 10(9):2868. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/
         
            (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.
         
            (6)  GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        Denominazione comune, Numeri di identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell’approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        
                           Bacillus firmus ceppo I-1582
                        Numero di raccolta: CNCMI-1582
                     
                     
                        
                           Non applicabile
                        
                     
                     
                        Concentrazione minima: 7,1 × 1010 CFU/g
                     
                     
                        1o ottobre 2013
                     
                     
                        30 settembre 2023
                     
                     
                        Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul Bacillus firmus I-1582, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 marzo 2013.
                        In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza Bacillus firmus I-1582 va considerata un potenziale sensibilizzante.
                        Le condizioni d’impiego comprendono all’occorrenza misure di attenuazione dei rischi.
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e la specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
            
               
                           Numero
                        
                        
                           Denominazione comune, Numeri di identificazione
                        
                        
                           Denominazione IUPAC
                        
                        
                           Purezza (*1)
                           
                        
                        
                           Data di approvazione
                        
                        
                           Scadenza dell’approvazione
                        
                        
                           Disposizioni specifiche
                        
                     
                           «36
                        
                        
                           
                              Bacillus firmus ceppo I-1582
                           Numero di raccolta: CNCMI-1582
                        
                        
                           Non applicabile
                        
                        
                           Concentrazione minima: 7,1 × 1010 CFU/g
                        
                        
                           1o ottobre 2013
                        
                        
                           30 settembre 2023
                        
                        
                           Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul Bacillus firmus I-1582, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 marzo 2013.
                           In tale valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza Bacillus firmus I-1582 va considerata un potenziale sensibilizzante.
                           Le condizioni d’impiego comprendono all’occorrenza misure di attenuazione dei rischi.»
                        
                     
            
               (*1)  Ulteriori particolari sull’identità e la specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.