CELEX: 62021CN0439
Language: mt
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Kawża C-439/21 P: Appell ippreżentat fl-14 ta’ Lulju 2021 minn Biogen Netherlands BV mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla Estiża) fil-5 ta’ Mejju 2021 fil-Kawża T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA

27.9.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 391/13
            
         
      Appell ippreżentat fl-14 ta’ Lulju 2021 minn Biogen Netherlands BV mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla Estiża) fil-5 ta’ Mejju 2021 fil-Kawża T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA
      (Kawża C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Appellant: Biogen Netherlands BV (rappreżentant: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Partijiet oħra fil-proċedura: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Il-Kummissjoni Ewropea
      
         Talbiet
      
      
                  —
               
               
                  tilqa’ l-appell;
               
            
                  —
               
               
                  tannulla s-sentenza appellata.
               
            
         Aggravji u argumenti prinċipali
      
      L-ewwel aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali applikat l-Artikolu 277 TFUE b’mod żbaljat billi naqset milli tirrikonoxxi li l-eċċezzjoni ta’ illegaità mqajma fil-konfront tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Jannar 2014 li tagħti awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Tecfidera kienet inammissibbli minħabba li dik id-deċiżjoni setgħet tiġi kkontestata b’mod dirett minn Polpharma peress li hija att regolatorju li ma jinvolvix miżuri ta’ implimentazzjoni u li kien jirrigwarda lil Polpharma direttament.
      It-tieni aggravju bbażat fuq li fl-evalwazzjoni tagħha tal-eċċezzjoni ta’ illegalità, il-Qorti Ġenerali interpretat b’mod żbaljat u applikat b’mod żbaljat il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq stabbilit fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (1).
      It-tielet aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali interpretat b’mod żbaljat ir-rekwiżiti ġuridiċi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali kkombinati tal-1994 u fl-eżaminazzjoni tagħha tal-kwistjoni naqset milli tirrikonoxxi t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Fumaderm fl-2013.
      Ir-raba’ aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali interpretat b’mod żbaljat u applikat b’mod żbaljat il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku tal-evalwazzjonijiet u tad-deċiżjonijiet adottati mill-awtoritajiet nazzjonali meta kkonkludiet li, fil-kawża ineżami, dan il-prinċipju ma kienx japplika għall-EMA u għall-Kummissjoni.
      Il-ħames aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali applikat b’mod żbaljat l-istandard applikabbli ta’ stħarriġ ġudizzjarju fir-rigward ta’ evalwazzjonijiet xjentifiċi u evidenza xjentifika billi wettqet l-evalwazzjoni tagħha stess tad-data xjentifika li tinsab fil-proċess.
      
         (1)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).