CELEX: 32018R0471
Language: da
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2018/471 af 21. marts 2018 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2018 (EØS-relevant tekst. )

22.3.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 79/19
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/471
   af 21. marts 2018
   om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2018
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
            
         
               (2)
            
            
               Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2017. Inflationssatsen i Unionen, som stillet til rådighed af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor, var 1,7 % i 2017.
            
         
               (3)
            
            
               For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
            
         
               (5)
            
            
               Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2018.
            
         
               (6)
            
            
               I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2018. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               I artikel 3 foretages følgende ændringer:
               
                           a)
                        
                        
                           I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »282 100 EUR« til »286 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »28 300 EUR« til »28 800 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I litra b) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »109 500 EUR« til »111 400 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »182 400 EUR« til »185 500 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »10 900 EUR« til »11 100 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I litra c) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »84 700 EUR« til »86 100 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR« til »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a), første afsnit, ændres »3 000 EUR« til »3 100 EUR«
                                       og »7 100 EUR« ændres til »7 200 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I litra b) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »84 700 EUR« til »86 100 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR« til »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3 ændres »14 000 EUR« til »14 200 EUR«.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           I stk. 4, første afsnit, ændres »21 200 EUR« til »21 600 EUR«.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           I stk. 5 ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           I stk. 6 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I første afsnit ændres »101 200 EUR« til »102 900 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »mellem 25 200 EUR og 75 800 EUR« til »mellem 25 600 EUR og 77 100 EUR«.
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               I artikel 4, stk. 1, ændres »70 200 EUR« til »71 400 EUR«.
            
         
               3)
            
            
               I artikel 5 foretages følgende ændringer:
               
                           a)
                        
                        
                           I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »141 300 EUR« til »143 700 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »14 000 EUR« til »14 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit ændres »70 200 EUR« til »71 400 EUR« og »7 100 EUR« ændres til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I litra b) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »70 200 EUR« til »71 400 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »119 200 EUR« til »121 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »14 000 EUR« til »14 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I fjerde afsnit ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I femte afsnit ændres »35 300 EUR« til »35 900 EUR« og »7 100 EUR« ændres til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I litra c) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »35 300 EUR« til »35 900 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 8 800 EUR og 26 500 EUR« til »mellem 8 900 EUR og 27 000 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I litra a), første afsnit, ændres »3 000 EUR« til »3 100 EUR« og »7 100 EUR« ændres til »7 200 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I litra b) foretages følgende ændringer:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I første afsnit ændres »42 300 EUR« til »43 000 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I andet afsnit ændres »mellem 10 600 EUR og 31 900 EUR« til »mellem 10 800 EUR og 32 400 EUR«.
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   I tredje afsnit ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                                                
                                             
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3 ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           I stk. 4, første afsnit, ændres »21 200 EUR« til »21 600 EUR«.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           I stk. 5 ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           I stk. 6 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I første afsnit ændres »33 800 EUR« til »34 400 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »mellem 8 400 EUR og 25 200 EUR« til »mellem 8 500 EUR og 25 600 EUR«.
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               I artikel 6, stk. 1, ændres »42 300 EUR« til »43 000 EUR«.
            
         
               5)
            
            
               I artikel 7 foretages følgende ændringer:
               
                           a)
                        
                        
                           I første afsnit ændres »70 200 EUR« til »71 400 EUR«.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           I andet afsnit ændres »21 200 EUR« til »21 600 EUR«.
                        
                     
         
               6)
            
            
               I artikel 8 foretages følgende ændringer:
               
                           a)
                        
                        
                           I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »84 700 EUR« til »86 100 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I tredje afsnit ændres »42 300 EUR« til »43 000 EUR«.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I fjerde afsnit ændres »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR« til »mellem 21 600 EUR og 64 600 EUR«.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       I femte afsnit ændres »mellem 10 600 EUR og 31 900 EUR« til »mellem 10 800 EUR og 32 400 EUR«.
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I andet afsnit ændres »282 100 EUR« til »286 900 EUR«.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I tredje afsnit ændres »141 300 EUR« til »143 700 EUR«.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 243 200 EUR« til »mellem 3 100 EUR og 247 300 EUR«.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 121 700 EUR« til »mellem 3 100 EUR og 123 800 EUR«.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I stk. 3, første afsnit, ændres »7 100 EUR« til »7 200 EUR«.
                        
                     
         Artikel 2
   Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2018.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. april 2018.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 21. marts 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).