CELEX: 62012CN0109
Language: sl
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Zadeva C-109/12: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Korkein hallinto-oikeus (Finska) 29. februarja 2012 – Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 133/20
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Korkein hallinto-oikeus (Finska) 29. februarja 2012 – Laboratoires Lyocentre
   (Zadeva C-109/12)
   2012/C 133/36
   Jezik postopka: finščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Stranke v postopku v glavni stvari
   
   
      Pritožnica: Laboratoires Lyocentre
   
      Drugi stranki: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Vprašanja za predhodno odločanje
   
   
               1.
            
            
               Ali okoliščina, da je bil v eni državi članici preparat v skladu z Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS (1) uvrščen med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, v smislu navedene direktive, preprečuje, da bi pristojni nacionalni organ druge države članice navedeni preparat zaradi farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja uvrstil med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive o zdravilih 2001/83/ES (2)?
            
         
               2.
            
            
               Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali lahko navedeni pristojni nacionalni organ uvrsti preparat med zdravila le po postopku v skladu z Direktivo o zdravilih 2001/83/ES ali pa mora – pred začetkom postopka za uvrstitev med zdravila – bodisi ravnati v skladu s postopkom na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS bodisi upoštevati določbe o neustrezno pritrjeni oznaki CE iz njenega člena 18?
            
         
               3.
            
            
               Ali Direktiva o zdravilih 2001/83/ES, Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS ali drugi predpisi Unije (med drugim varovanje zdravja in življenja ljudi ter varstvo potrošnikov) izključujejo, da bi se na ozemlju iste države članice preparati, ki imajo enake sestavine in enako delovanje, na trgu prodajali po eni strani kot zdravila v smislu Direktive o zdravilih 2001/83/ES, za katere je potrebno dovoljenje za promet z zdravilom, in po drugi strani kot medicinski pripomočki v smislu Direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS?
            
         
      (1)  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82).
   
      (2)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).