CELEX: 32022R0496
Language: et
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/496, 28. märts 2022, millega kiidetakse heaks madala riskiastmega toimeaine Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaat BV-0004 kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 (EMPs kohaldatav tekst)

29.3.2022   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 101/1
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/496,
         28. märts 2022,
         millega kiidetakse heaks madala riskiastmega toimeaine Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaat BV-0004 kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 koostoimes kõnealuse määruse artikli 22 lõikega 1,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Hispaania sai 8. mail 2018 äriühingult Andermatt Biocontrol Suisse AG määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 kohase taotluse toimeaine Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaadi BV-0004 heakskiitmiseks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatas referentliikmesriik Hispaania 24. septembril 2018 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet“), et taotlus on vastuvõetav.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Referentliikmesriik esitas 24. märtsil 2020 komisjonile esialgse hindamisaruande (ja selle koopia ametile), milles hinnatakse, kas võib eeldada, et kõnealune toimeaine vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Amet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikega 3 nõudis amet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja ametile täiendavat teavet. Referentliikmesriigi hinnang täiendavale teabele esitati ametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 5. mail 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     17. septembril 2021 esitas amet taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) toimeaine Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaadi BV-0004 eeldatava vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Amet tegi oma järelduse üldsusele kättesaadavaks.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjon esitas läbivaatamisaruande ja käesoleva määruse eelnõu Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaadi BV-0004 kohta alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele vastavalt 22. oktoobril 2021 ja 2. detsembril 2021.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisjon palus, et taotleja esitaks oma märkused ameti järelduse kohta ning määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 1 kohaselt läbivaatamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ja need on põhjalikult läbi vaadatud.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses ning eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusviisidega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lisaks leiab komisjon, et Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaat BV-0004 on madala riskiastmega toimeaine vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 22. Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaat BV-0004 on mikroorganism, mis vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5.2 sätestatud tingimustele, kuna see kuulub sugukonda Baculoviridae ja sellel ei ole tõendatud kahjulikku mõju sihtrühma mittekuuluvatele putukatele.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Seepärast on asjakohane kiita Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaat BV-0004 heaks madala riskiastmega toimeainena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisjoni direktiiviga 2007/50/EÜ (3) anti heakskiit kasutada taimekaitsevahendites toimeainet Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaati BV-0004 sünonüümse nimetusega Spodoptera exigua nukleaarse polühedroosi viirus. See toimeaine on sellise nimetuse all loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (4) lisa A osas. Heakskiidu kehtivusaeg lõppes 30. novembril 2017. Selguse huvides tuleks vastav kanne Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaadi BV-0004 praegusest heakskiidust lähtuvalt kõnealusest määrusest välja jätta.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 4 koostoimes kõnealuse määruse artikli 22 lõikega 2 tuleks rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 vastavalt muuta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Toimeaine heakskiitmine
            Toimeaine Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaat BV-0004 kiidetakse heaks vastavalt käesoleva määruse I lisas esitatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
         
         
            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 28. märts 2022
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
         
            (2)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2021. „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV)“ („Vastastikune eksperdiarvamus toimeaine Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) pestitsiidina kasutamise riskihindamise kohta“). EFSA Journal 2021; 19(10): 6848.
         
            (3)  Komisjoni 2. augusti 2007. aasta direktiiv 2007/50/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka beflubutamiid ja Spodoptera exigua nukleaarne polühedroosi viirus (ELT L 202, 3.8.2007, lk 15).
         
            (4)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).
      
      
         
            I LISA
            
                        Tavanimetus, tunnuskoodid
                     
                     
                        IUPACi nimetus
                     
                     
                        Puhtus (1)
                        
                     
                     
                        Heakskiitmise kuupäev
                     
                     
                        Heakskiidu aegumise kuupäev
                     
                     
                        Erisätted
                     
                  
                        
                           Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaat BV-0004
                     
                     
                        Ei kohaldata
                     
                     
                        Viiruse sisaldus tehnilise puhtusastmega toimeaines, mis on toodetud isoleeritud tehnilise materjalina, peab olema vähemalt 2,0 × 1011 oklusioonkeha grammi kohta.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaadi BV-0004 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                        Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tootja kohustusele tagada, et tootmisprotsessi käigus järgitakse rangelt keskkonnatingimusi ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsi, et tagada vastavus mikrobioloogilise saaste piirnormidele, nagu on osutatud töödokumendis SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    käitlejate ja töötajate kaitsele, mille puhul võetakse arvesse, et mikroorganisme kui selliseid käsitatakse ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, ning selle tagamisele, et kasutustingimustega nähakse ette piisavate isikukaitsevahendite kasutamine.
                                 
                              Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.
                     
                  
               (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II LISA
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt:
            
                        a)
                     
                     
                        A osast jäetakse välja kanne 159 Spodoptera exigua nukleaarse polühedroosi viiruse kohta;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        D osasse lisatakse järgmine kanne:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Tavanimetus, tunnuskoodid
                                 
                                 
                                    IUPACi nimetus
                                 
                                 
                                    Puhtus (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Heakskiitmise kuupäev
                                 
                                 
                                    Heakskiidu aegumise kuupäev
                                 
                                 
                                    Erisätted
                                 
                              
                                    „37
                                 
                                 
                                    
                                       Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaat BV-0004
                                 
                                 
                                    Ei kohaldata
                                 
                                 
                                    Viiruse sisaldus tehnilise puhtusastmega toimeaines, mis on toodetud isoleeritud tehnilise materjalina, peab olema vähemalt 2,0 × 1011 oklusioonkeha grammi kohta.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse Spodoptera exigua multikapsiidse nukleopolühedroviiruse (SeMNPV) isolaadi BV-0004 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                                    Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                tootja kohustusele tagada, et tootmisprotsessi käigus järgitakse rangelt keskkonnatingimusi ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsi, et tagada vastavus mikrobioloogilise saaste piirnormidele, nagu on osutatud töödokumendis SANCO/12116/2012 (2);
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                käitlejate ja töötajate kaitsele, mille puhul võetakse arvesse, et mikroorganisme kui selliseid käsitatakse ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, ning selle tagamisele, et kasutustingimustega nähakse ette piisavate isikukaitsevahendite kasutamine.
                                             
                                          Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.
                                 
                              
                  
               (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“