CELEX: 32011R0373
Language: fi
Date: 2011-04-15 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 373/2011, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2011 , Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -valmisteen hyväksymisestä toissijaisten lintulajien, munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta, vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 903/2009 muuttamisesta (luvanhaltija Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd edustajanaan Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

16.4.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 102/10
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 373/2011,
   annettu 15 päivänä huhtikuuta 2011,
   
      Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -valmisteen hyväksymisestä toissijaisten lintulajien, munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta, vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 903/2009 muuttamisesta (luvanhaltija Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd edustajanaan Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä, perusteluista ja menettelyistä tällaisen hyväksynnän myöntämiselle sekä mahdollisuudesta muuttaa rehun lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, lausunnon perusteella.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -valmiste on hyväksytty broilerien rehun lisäaineeksi kymmeneksi vuodeksi komission asetuksella (EY) N:o 903/2009 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Hakija pyysi kannan kuvauksen muuttamista Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -kannasta Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -kannaksi ja luvanhaltijan nimen muuttamista Mitsui & Co. Deutschland GmbH:sta Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.:ksi sekä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti kyseiselle lisäaineelle uutta käyttötarkoitusta toissijaisten lintulajien, munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta, vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten ruokinnassa luokiteltuna lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvana.
            
         
               (4)
            
            
               Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat sekä pyyntöä tukevat olennaiset tiedot.
            
         
               (5)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8 päivänä joulukuuta 2010 antamassaan lausunnossa (3), että liitteessä tarkoitetulla Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että kyseinen lisäaine saattaa lisätä kohdelajien painon nousua ja parantaa rehunkäyttökykyä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että aikaisempi kannan kuvaus ei ollut soveltuva tuotantokannan tunnistamiseksi yksiselitteisesti, ja tukee sen vuoksi hakijan pyyntöä nimen muuttamisesta Clostridium butyricum FERM-BP 2789 -kannaksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että soveltuvuus on osoitettu kahden muun kokkidiostaatin osalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muuttaminen luvanhaltijan edustajan nimen osalta on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen, eikä edellytä kyseisen lisäaineen uudelleenarviointia. Elintarviketurvallisuusviranomaiselle ilmoitettiin hakemuksesta.
            
         
               (7)
            
            
               Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (8)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 903/2009 olisi muutettava.
            
         
               (9)
            
            
               Koska luvan ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (10)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Korvataan asetuksessa (EY) N:o 903/2009 ilmaisu ”Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” ilmaisulla ”Clostridium butyricum FERM-BP 2789” ja ilmaisu ”Mitsui & Co. Deutschland GmbH” ilmaisulla ”Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.
   Lisätään asetuksen (EY) N:o 903/2009 liitteen sarakkeessa ”Muut määräykset” olevaan 2 kohtaan sanat ”monensiininatrium tai lasalosidi”.
   3 artikla
   Sallitaan asetuksen (EY) N:o 903/2009 mukaisesti merkityn Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) -valmisteen saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUVL L 256, 29.9.2009, s. 26.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd edustajanaan Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                 Clostridium butyricum FERM BP-2789 -valmiste, joka sisältää kiinteänä vähintään 5 × 108 PMY/g lisäainetta
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              
                                 Clostridium butyricum FERM BP-2789
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Kvantifiointi: ISO 15213 -standardiin perustuva maljavalumenetelmä
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Tunnistus: pulssikenttäelektroforeesigenotyypitys (PFGE)
                                       
                                    
                        
               
                  Toissijaiset lintulajit (munivaa siipikarjaa lukuun ottamatta)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 PMY
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä rehussa: monensiininatrium, diklatsuriili, maduramisiiniammonium, robenidiini, narasiini, narasiini-nikarbatsiini, semduramisiini, dekokinaatti, salinomysiininatrium tai lasalosidinatrium.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa.
                           
                        
               
                  6. toukokuuta 2021
               
            
                  Porsaat (vieroitetut) ja toissijaiset sikaeläimet (vieroitetut)
               
               
                  2,5 × 108 PMY
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives