CELEX: 32017R2185
Language: pt
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE. )

24.11.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 309/7
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2185 DA COMISSÃO
   de 23 de novembro de 2017
   relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 39.o, n.o 10, e o artigo 42.o, n.o 13,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (2), nomeadamente o artigo 35.o, n.o 10, e o artigo 38.o, n.o 13,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A avaliação da conformidade dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade. Apenas os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido designados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar essa avaliação, e unicamente para as atividades relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. A fim de permitir especificar o âmbito da designação dos organismos de avaliação da conformidade notificados nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, é necessário elaborar uma lista de códigos e dos respetivos tipos de dispositivos.
            
         
               (2)
            
            
               As listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos deverão ter em conta os diferentes tipos de dispositivos que podem ser caracterizados pela conceção e pela finalidade prevista, bem como pelos processos de fabrico e tecnologias utilizados, tais como a esterilização e a utilização de nanomateriais. As listas de códigos deverão providenciar uma tipologia multidimensional dos dispositivos que garanta que os organismos de avaliação da conformidade designados como organismos notificados são plenamente competentes para os dispositivos que têm de avaliar.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 42.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/746, ao notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, os Estados-Membros devem especificar claramente, utilizando os códigos, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. A fim de facilitar essa notificação e a avaliação do pedido de designação a que se refere o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746, os organismos de avaliação da conformidade deverão utilizar, no pedido de designação, as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos estabelecidos no presente regulamento.
            
         
               (4)
            
            
               A experiência revela que os organismos de avaliação da conformidade que solicitam a designação no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro solicitam igualmente a designação no domínio dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, é conveniente, por motivos de facilidade de utilização, reunir as listas de códigos para o Regulamento (UE) 2017/745 e para o Regulamento (UE) 2017/746 num único regulamento de execução.
            
         
               (5)
            
            
               A partir de 26 de novembro de 2017, os organismos de avaliação da conformidade podem apresentar um pedido de designação como organismo notificado nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746. A fim de permitir que os organismos de avaliação da conformidade utilizem os códigos estabelecidos no presente regulamento no pedido de designação, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas definidas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Lista de códigos
   1.   A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 consta do anexo I do presente regulamento.
   2.   A lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 consta do anexo II do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   Pedido de designação
   Os organismos de avaliação da conformidade devem utilizar as listas de códigos e respetivos tipos de dispositivos constantes dos anexos I e II do presente regulamento ao especificar os tipos de dispositivos médicos no pedido de designação a que se referem o artigo 38.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/746.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
   
      (2)  JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.
   
      ANEXO I
      
         Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745
      
      I.   CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO
      
      A.   Dispositivos ativos
      
      1.   Dispositivos implantáveis ativos
      
      
                  CÓDIGO MDA
               
               
                  Dispositivos implantáveis ativos
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Dispositivos implantáveis ativos para estimulação/inibição/monitorização
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Dispositivos implantáveis ativos que administram medicamentos ou outras substâncias
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Dispositivos implantáveis ativos que apoiam ou substituem funções orgânicas
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Dispositivos implantáveis ativos que utilizam radiação e outros dispositivos implantáveis ativos
               
            2.   Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico
      
      
                  CÓDIGO MDA
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia, monitorização e/ou diagnóstico
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações ionizantes
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para imagiologia que utilizam radiações não ionizantes
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para a monitorização de parâmetros fisiológicos vitais
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Outros dispositivos não implantáveis ativos para monitorização e/ou diagnóstico
               
            3.   Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos
      
      
                  CÓDIGO MDA
               
               
                  Dispositivos terapêuticos não implantáveis ativos e dispositivos não implantáveis ativos
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações ionizantes
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam radiações não ionizantes
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos que utilizam hipertermia/hipotermia
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para terapia de ondas de choque (litotripsia)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para estimulação ou inibição
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para circulação extracorporal, administração ou remoção de substâncias e hemaférese
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Dispositivos respiratórios não implantáveis ativos
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para o cuidado de feridas e da pele
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Dispositivos oftalmológicos não implantáveis ativos
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para os ouvidos, o nariz e a garganta
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Dispositivos dentários não implantáveis ativos
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Outros dispositivos cirúrgicos não implantáveis ativos
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Próteses não implantáveis ativas, dispositivos para reabilitação e dispositivos para o posicionamento e transporte de doentes
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Software
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Sistemas de fornecimento de gases medicinais e suas partes
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Dispositivos não implantáveis ativos para limpeza, desinfeção e esterilização
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Outros dispositivos não implantáveis ativos
               
            B.   Dispositivos não ativos
      
      1.   Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo
      
      
                  CÓDIGO MDN
               
               
                  Implantes não ativos e dispositivos cirúrgicos invasivos de longo prazo
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Implantes cardiovasculares, vasculares e neurovasculares não ativos
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Implantes osteointegrados e ortopédicos não ativos
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Implantes dentários e materiais dentários não ativos
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos
               
            2.   Dispositivos não implantáveis não ativos
      
      
                  CÓDIGO MDN
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos para anestesia, cuidados de emergência e cuidados intensivos
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos para a administração, a condução e a remoção de substâncias, incluindo os dispositivos para diálise
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Cateteres-guia, cateteres de balão, fios-guia, introdutores, filtros e instrumentos conexos não implantáveis não ativos
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos para o cuidado de feridas e da pele
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Dispositivos ortopédicos e de reabilitação não implantáveis não ativos
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Dispositivos oftalmológicos não implantáveis não ativos
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Dispositivos de diagnóstico não implantáveis não ativos
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Instrumentos não implantáveis não ativos
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Materiais dentários não implantáveis não ativos
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos para desinfeção, limpeza e lavagem
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos para o processamento e a conservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro (FIV) e tecnologias de reprodução assistida (TRA)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos compostos por substâncias que se destinam a ser introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou por via dérmica
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Dispositivos não implantáveis não ativos utilizados nos cuidados de saúde e outros dispositivos não implantáveis não ativos
               
            II.   CÓDIGOS HORIZONTAIS
      
      1.   Dispositivos com características específicas
      
      
                  CÓDIGO MDS
               
               
                  Dispositivos com características específicas
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Dispositivos que incorporam substâncias medicinais
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Dispositivos que são igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Dispositivos no estado estéril
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Dispositivos que utilizam revestimentos e/ou materiais biologicamente ativos ou que são, na totalidade ou em grande parte, absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, ou se destinam a sofrer uma transformação química no corpo
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Dispositivos que incorporam software/utilizam software/são controlados por software, incluindo dispositivos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos ativos ou de dispositivos implantáveis ativos
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Dispositivos com função de medição
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Dispositivos em sistemas ou conjuntos para intervenções
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Dispositivos que incorporam como parte integrante um dispositivo para diagnóstico in vitro
                  
               
            2.   Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos
      
      
                  CÓDIGO MDT
               
               
                  Dispositivos para os quais são utilizadas tecnologias ou processos específicos
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de metais
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de plástico
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso à biotecnologia
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso a processamento químico
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Dispositivos que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Dispositivos fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Dispositivos que exigem embalagem, incluindo rotulagem
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Dispositivos que exigem instalação ou renovação
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Dispositivos que tenham sido objeto de um reprocessamento
               
            
         (1)  Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
   
   
      ANEXO II
      
         Lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746
      
      I.   CÓDIGOS QUE REFLETEM A CONCEÇÃO E A FINALIDADE PREVISTA DO DISPOSITIVO
      
      1.   Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores dos sistemas específicos de grupos sanguíneos a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Dispositivos para a determinação dos marcadores do sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos sanguíneos
               
            2.   Dispositivos destinados à determinação dos grupos tecidulares
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares (HLA A, B, DR) a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação dos grupos tecidulares
               
            3.   Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos, exceto os dispositivos para testes genéticos em seres humanos
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, o diagnóstico, a avaliação da fase do cancro ou a monitorização do cancro
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Outros dispositivos destinados a serem utilizados como marcadores de cancros e de tumores não malignos
               
            4.   Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados no rastreio/na confirmação de perturbações congénitas/hereditárias
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para prever um risco de doença/desordem genética e respetivo prognóstico
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Outros dispositivos destinados a serem utilizados para testes genéticos em seres humanos
               
            5.   Dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação, a identificação de agentes infecciosos ou a determinação do estado de imunidade
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado de imunidade face a agentes transmissíveis
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, agentes transmissíveis em sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar a sua adequabilidade para transfusão, transplante ou administração de células
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para detetar a presença de, ou a exposição a, um agente infeccioso, incluindo agentes sexualmente transmissíveis
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para determinar a carga infeciosa, o estado da doença infecciosa ou o estado de imunidade e dispositivos utilizados para avaliar a fase de doenças infecciosas
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para cultivar/isolar/identificar e tratar agentes infecciosos
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Outros dispositivos destinados a serem utilizados para a determinação de marcadores de infeções/do estado de imunidade
               
            6.   Dispositivos destinados para patologias não infecciosas, marcadores fisiológicos, disfunções/deficiências (com exceção de testes genéticos em seres humanos), e medidas terapêuticas
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio/a confirmação de disfunções/deficiências específicas
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos para uma doença específica
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a confirmação/determinação ou a monitorização de alergias e intolerâncias
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Outros dispositivos destinados a serem utilizados para uma doença específica
               
            
                   
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para a avaliação da fase de uma doença não infecciosa
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para a deteção da gravidez ou testes de fertilidade
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para o rastreio, a determinação ou a monitorização de marcadores fisiológicos
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Outros dispositivos destinados a serem utilizados para definir ou monitorizar o estado fisiológico e medidas terapêuticas
               
            7.   Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Dispositivos que são controlos sem um valor quantitativo atribuído
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Dispositivos que são controlos sem um valor qualitativo atribuído
               
            8.   Dispositivos da classe A no estado estéril
      
      
                  CÓDIGO IVR
               
               
                  Dispositivos da classe A no estado estéril
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Dispositivos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea a), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumentos destinados especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro, com exceção dos referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea b), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Recipientes para amostras referidos no ponto 2.5 (regra n.o 5), alínea c), do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746
               
            II.   CÓDIGOS HORIZONTAIS
      
      1.   Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas
      
      
                  CÓDIGO IVS
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro com características específicas
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para autodiagnóstico
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Dispositivos destinados a serem utilizados para testes de seleção da terapêutica
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Dispositivos no estado estéril
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Calibradores (ponto 1.5 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos (ponto 1.6 do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumentos, equipamentos, sistemas ou aparelhos
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Software que é ele próprio um dispositivo, incluindo aplicações de software, software de análise de dados e software para a definição ou monitorização de medidas terapêuticas
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Dispositivos que incorporam software/utilizam software/controlados por software
               
            2.   Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas
      
      
                  CÓDIGO IVT
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro para os quais são utilizadas tecnologias específicas
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de metais
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de plástico
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de minerais não metálicos (por exemplo, vidro, cerâmica)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de não minerais não metálicos (por exemplo, têxteis, borracha, couro, papel)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso à biotecnologia
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a processamento químico
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos sobre a produção de produtos farmacêuticos
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados em «sala limpa» e ambientes controlados associados
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso ao processamento de materiais de origem humana, animal ou microbiana
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro fabricados com recurso a componentes eletrónicos, incluindo dispositivos de comunicação
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem embalagem, incluindo rotulagem
               
            3.   Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame para efeitos da verificação do produto
      
      
                  CÓDIGO IVP
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em procedimentos de exame
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de aglutinação
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bioquímica
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de cromatografia
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de análise cromossómica
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de coagulometria
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de citometria de fluxo
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunoensaios
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes baseados em lise
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de medição da radioatividade
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de microscopia
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes de biologia molecular, incluindo ensaios de ácidos nucleicos e sequenciação de nova geração (NGS - next generation sequencing)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química física, incluindo eletroquímica
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de espetroscopia
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de testes da função celular
               
            4.   Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto
      
      
                  CÓDIGO IVD
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos em disciplinas laboratoriais e clínicas para efeitos da verificação do produto
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de bacteriologia
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de química clínica/bioquímica
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de deteção de agentes transmissíveis (sem organismos ou vírus)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de genética
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de hematologia/hemóstase, incluindo perturbações da coagulação
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de histocompatibilidade e imunogenética
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imuno-histoquímica/histologia
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de imunologia
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de biologia/diagnóstico molecular
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de micologia
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de parasitologia
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Dispositivos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos em matéria de virologia