CELEX: 62003CC0444
Language: cs
Date: 2005-01-27
Title: Stanovisko generálního advokáta - Léger - 27 ledna 2005. # Meta Fackler KG proti Bundesrepublik Deutschland. # Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Verwaltungsgericht Berlin - Německo. # Humánní léčivé přípravky - Homeopatické léčivé přípravky - Vnitrostátní ustanovení, jež vylučuje léčivý přípravek složený ze známých homeopatických látek ze zvláštního zjednodušeného registračního postupu, pokud jeho používání jako homeopatického léčivého přípravku není obecně známo. # Věc C-444/03.

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
      PHILIPPA LÉGERA
      přednesené dne 27. ledna 2005(1)
      
      Věc C‑444/03
      meta Fackler KG
      proti 
      Spolkové republice Německo
      [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Verwaltungsgericht Berlin (Německo)]
      „Hromadně vyráběné léčivé přípravky – Homeopatické léčivé přípravky – Vnitrostátní ustanovení, jež vylučuje léčivý přípravek složený ze známých homeopatických látek ze zvláštního zjednodušeného
         registračního postupu, pokud jeho používání jako homeopatického léčivého přípravku není obecně známo“
      
      1.     Kontroverze, které vyvolává homeopatie, se již neomezují pouze na lékařskou oblast. Dostávají se také do oblasti právní, jak
         o tom svědčí projednávaná předběžná otázka Verwaltungsgericht Berlin (Německo). Diskuse se však stále točí kolem jediné opakující
         se otázky, jíž je důkaz účinnosti homeopatických léčivých přípravků.
      
      2.     Od přijetí směrnice 92/73/EHS(2), která byla kodifikována směrnicí 2001/83/ES(3), zohledňuje právo Společenství zvláštní vlastnosti homeopatických léčivých přípravků tím, že je při splnění určitých podmínek
         podrobuje zvláštnímu zjednodušenému registračnímu postupu. Verwaltungsgericht Berlin svými předběžnými otázkami žádá Soudní
         dvůr o výklad ustanovení práva Společenství, která upravují tento zvláštní registrační postup.
      
      I –    Právní rámec 
      A –    Právo Společenství 
      3.     Směrnice 2001/83 zavádí kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků. Její hlava III stanoví pravidla uvádění
         léčivých přípravků na trh v členském státě Evropského společenství.
      
      4.     Základními cíli směrnice 2001/83 je jednak odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky uvnitř Společenství, a jednak
         ochrana veřejného zdraví. Posledně uvedený cíl označil zákonodárce Společenství za „hlavní“(4).
      
      5.     Dvacátý první bod odůvodnění směrnice 2001/83 zní:
      „S ohledem na zvláštní vlastnosti homeopatických léčivých přípravků, jako je velmi nízký obsah účinných složek a obtížnost
         použití konvenčních statistických metod při klinickém hodnocení, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup
         pro ty homeopatické léčivé přípravky, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací a v lékové formě a v dávkování, které
         pro pacienta nepředstavují riziko.“
      
      6.     Pro srovnání, desátý bod odůvodnění výše uvedené směrnice 92/73 byl formulován stejně s výjimkou skutečnosti, že se vztahoval
         na homeopatické léčivé přípravky označené jako „tradiční“.
      
      7.     Dvacátý třetí bod odůvodnění směrnice 2001/83 stanoví, že „[v] první řadě je nutné uživatelům těchto homeopatických léčivých
         přípravků poskytnout zcela jasné označení jejich homeopatického charakteru a dostatečné záruky jejich jakosti a bezpečnosti“.
      
      8.     Podle čl. 1 bodu 5 uvedené směrnice je homeopatickým léčivým přípravkem „jakýkoliv léčivý přípravek zhotovený z produktů,
         látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem nebo, není-li v něm uveden, lékopisy úředně používanými v současné době v členských státech“. Dále se zde stanoví, že „[h]omeopatický
         léčivý přípravek může také obsahovat víc složek“.
      
      9.     Kapitola 2 směrnice 2001/83 obsahuje zvláštní ustanovení použitelná pro homeopatické léčivé přípravky. Podle čl. 14 odst.
         1 lze zvláštní zjednodušený registrační postup použít pouze na homeopatické léčivé přípravky splňující tři následující podmínky:
      
      „–      jsou podávány ústy nebo zevně,
      –       v označení na obalu léčivého přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná zvláštní léčebná indikace,
      –       dostatečný stupeň ředění zaručuje bezpečnost léčivého přípravku; zejména nesmí léčivý přípravek obsahovat více než jeden díl
         matečné tinktury v 10 000 dílech nebo více než jednu setinu nejnižší dávky používané při alopatii s ohledem na účinné látky,
         jejichž přítomnost v alopatickém léčivém přípravku má za následek povinnost předložit lékařský předpis“.
      
      10.   Článek 14 odst. 2 směrnice 2001/83 upřesňuje, že kritéria a pravidla pro postup stanovená v řadě dalších ustanovení směrnice
         „se použijí obdobně na zvláštní zjednodušený postup pro registrování homeopatických léčivých přípravků, s výjimkou důkazu
         léčebné účinnosti“.
      
      11.   Článek  14 odst. 3 téže směrnice dále stanoví, že „[d]ůkaz léčebné účinnosti se nevyžaduje u homeopatických léčivých přípravků
         registrovaných v souladu s odstavcem 1 tohoto článku […]“.
      
      12.   Článek 15 směrnice 2001/83 konečně obsahuje zejména výčet dokumentů, které se mají předkládat s žádostí o zvláštní zjednodušený
         registrační postup „aby se doložila zejména farmaceutická jakost a shoda mezi jednotlivými šaržemi daného přípravku“. Těmito
         dokumenty jsou:
      
      „–      vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, společně s uvedením různých cest
         podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být povoleny, 
      
      –       dokumentace popisující, jak je/jsou základní homeopatická látka nebo látky získávána/y a kontrolována/y, a odůvodňující její/jejich
         homeopatickou povahu na základě příslušných bibliografických podkladů, 
      
      –       výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace, 
      –       povolení výroby pro daný léčivý přípravek, 
      –       kopie všech povolení nebo rozhodnutí o registraci získaných pro tentýž léčivý přípravek v jiných členských státech, 
      –       jeden nebo více vzorků nebo návrhů vnějšího a vnitřního obalu léčivých přípravků, které mají být povoleny, 
      –       údaje týkající se stability léčivého přípravku“.
      B –    Vnitrostátní právo 
      13.   Článek 39 odst. 2 bod 7a Arzneimittelgesetz (německého zákona o léčivých přípravcích, dále jen „AMG“) vylučuje povolení léčivého
         přípravku tvořeného různými homeopatickými složkami podloženými bibliografií, pokud jeho používání jako homeopatického léčivého
         přípravku není obecně známo.
      
      II – Skutkový a procesní rámec
      14.    Společnost meta Fackler KG (dále jen „společnost meta Fackler“) podala podle ustanovení AMG v prosinci 1993 u Bundesgesundheitsamt
         (Spolkový úřad pro zdraví), v té době příslušného, žádost o povolení homeopatického léčivého přípravku nazvaného „metaipecac“.
         Tento léčivý přípravek je tvořen novou kombinací známých homeopatických aktivních látek popsaných v různých monografiích zveřejněných
         v Bundesanzeiger (Spolkový úřední věstník).
      
      15.   Dne 30. prosince 1994 přijal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pro léčivé přípravky a léčivé
         výrobky, dále jen „Bundesinstitut“), nadále příslušný, rozhodnutí o zamítnutí žádosti o povolení z toho důvodu, že nebyl předložen
         důkaz obecné proslulosti tohoto přípravku při jeho používání jako homeopatického léčivého přípravku. Bundesinstitut měl za
         to, že nezpochybňovaná obecná proslulost jednotlivých aktivních látek, které mají být obsaženy v léčivém přípravku, nepostačuje
         ke splnění zákonných podmínek uznání nové léčivé kombinace.
      
      16.   Společnost meta Fackler podala proti tomuto rozhodnutí opravný prostředek, ve kterém uplatňovala, že vnitrostátní právo, jakož
         i právo Společenství umožňují povolení nových léčivých kombinací složených ze známých látek . Bundesinstitut zamítl tento
         opravný prostředek rozhodnutím ze dne 17. dubna 1996 ze stejných důvodů, jako byly důvody uplatňované v původním rozhodnutí,
         přičemž dodal především, že obecná proslulost homeopatického léčivého přípravku nutně předpokládá, aby byl tento přípravek
         předmětem léčebné zkušenosti.
      
      17.   Podle  Bundesinstitut tedy není možné odvozovat proslulost léčivé kombinace od proslulosti jejích jednotlivých složek. Takový
         přístup potvrzuje desátý bod odůvodnění směrnice 92/73, podle něhož se zvláštní zjednodušený registrační postup týká pouze
         „tradičních“, tj. obecně známých, homeopatických léčivých přípravků.
      
      18.    Společnost meta Fackler podala žalobu proti tomuto rozhodnutí u Verwaltungsgericht Berlin. Předkládající soud uvádí, že žalobkyně
         v původním řízení v rámci této žaloby nadále trvá na své žádosti o povolení(5).
      
      III – Řízení o předběžné otázce
      19.   Předkládající soud měl pochybnosti o výkladu ustanovení práva Společenství týkajících se zvláštního zjednodušeného registračního
         postupu pro homeopatické léčivé přípravky a položil Soudnímu dvoru následující předběžné otázky: 
      
      „1)      Je ustanovení uvedené v čl. 39 odst. 2 bodu 7a AMG […] v rozsahu, v němž vylučuje povolení léčivého přípravku tvořeného jednotlivými
         homeopatickými složkami podložených bibliografií, pokud jeho ,použití jako homeopatického léčivého přípravku … není obecně
         známo‘, slučitelné se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001?
      
      2)      Především:
      a)      Týká se zvláštní zjednodušený registrační postup upravený v článku 14 a následujících směrnice 2001/83/ES pouze ,tradičních‘
         homeopatických léčivých přípravků?
      
      b)      Pokud je odpověď na tuto otázku kladná, lze rovněž kvalifikovat jako ,tradiční‘ léčivý přípravek vyrobený ze základních homeopatických
         látek podložených bibliografií, který ale nebyl v homeopatii ve formě této léčebné kombinace účinně používán před požadovaným
         povolením,
      
      nebo
      umožňuje čl. 15 odst. 2 druhá odrážka směrnice 2001/83 požadovat na členském státu pro povolení homeopatického léčivého přípravku
         tvořeného několika základními homeopatickými látkami předložení bibliografických dokumentů týkajících se jejich léčebné kombinace?“
      
      IV – Analýza
      20.   Především je třeba upřesnit, že kodifikační směrnice 2001/83 ve své kapitole 2 nazvané „Zvláštní ustanovení použitelná pro
         homeopatické léčivé přípravky“ přebírá téměř doslova ustanovení směrnice 92/73 upravující podmínky, které je třeba splnit,
         a dokumenty, které je třeba předložit v rámci zvláštního zjednodušeného registračního postupu pro homeopatické léčivé přípravky(6).
      
      21.   Krom toho, jak již bylo uvedeno výše, z předkládacího usnesení vyplývá, že společnost meta Fackler nežádá vnitrostátního soudce
         pouze o zrušení sporného rozhodnutí Bundesinstitut, ale nadále před ním uplatňuje svou žádost o povolení.
      
      22.   Proto se domnívám, že ačkoli k datu přijetí zpochybňovaného rozhodnutí Bundesinstitut, tedy k 17. dubnu 1996, byla v platnosti
         směrnice 92/73, nelze vyloučit, že výklad směrnice 2001/83 bude pro předkládající soud užitečný k úplnému posouzení žaloby
         podané žalobkyní v původním řízení.
      
      23.   Soudní dvůr tedy lze platně žádat o výklad relevantních ustanovení směrnice 2001/83.
      24.   Současně se domnívám, že analýzu je třeba zaměřit na hlavní otázku, která vyplývá z jednotlivých otázek předkládajícího soudu,
         tedy je třeba články 14 a 15 směrnice 2001/83 vykládat v tom smyslu, že brání vnitrostátnímu ustanovení, jež vylučuje léčivý
         přípravek složený z několika známých homeopatických látek ze zvláštního zjednodušeného registračního postupu, pokud jeho používání
         jako homeopatického léčivého přípravku není obecně známo?
      
      25.   Pro zodpovězení této otázky bude totiž třeba nejen upřesnit smysl a dosah pojmu „tradiční“ homeopatický léčivý přípravek,
         ale také určit, zda právo Společenství umožňuje členskému státu požadovat od hospodářského subjektu, který má zájem na registraci
         homeopatického léčivého přípravku v rámci zvláštního zjednodušeného postupu, předložení bibliografických dokumentů týkajících
         se nové léčivé kombinace jako takové.
      
      26.   Po vymezení rámce analýzy tedy nyní vylíčím jednotlivá uplatňovaná tvrzení.
      A –    Uplatněná tvrzení 
      27.   Bundesinstitut se domnívá, že i když se ustanovení práva Společenství nezmiňují o obecné proslulosti homeopatického léčivého
         přípravku jako o předpokladu pro jeho povolení podle zvláštního zjednodušeného postupu, musejí hospodářské subjekty tento
         předpoklad přesto splňovat.
      
      28.   Bundesinstitut totiž ve svém písemném vyjádření vysvětluje, že směrnice 2001/83 sice výslovně vylučuje předkládání důkazu
         léčebné účinnosti léčivého přípravku, nevylučuje však naopak, aby byla prokázána účinnost léčivého přípravku v homeopatickém
         smyslu. Tato úvaha je založena na zásadě, podle níž „[b]ez zkušenosti při zacházení s léčivým přípravkem jej nelze […] označit
         za homeopatický v souladu s pojetím vlastním tomuto oboru“(7). Podle Bundesinstitut tedy nepostačuje, aby byl léčivý přípravek vyroben podle homeopatických metod, neboť zkouška léčivého
         přípravku, která umožňuje zjistit jeho účinky, je součástí homeopatické tradice.
      
      29.   Autoři směrnice 92/73 podle názoru Bundesinstitut tuto zvláštnost homeopatie zohlednili, jak to vyplývá zejména z jejího desátého
         bodu odůvodnění, který předpokládá zvláštní zjednodušený registrační postup pro homeopatické léčivé přípravky označené jako
         „tradiční“. Odstranění přídavného jména „tradiční“ v kodifikační směrnici 2001/83 pak podle jeho názoru není v rozporu s touto
         analýzou a lze je pravděpodobně přičíst redakční chybě(8).
      
      30.   Bundesinstitut konečně podotýká, že použití netestovaného léčivého přípravku nezaručuje bezpečnost použití v homeopatii, což
         je zejména v rozporu s cílem spočívajícím v ochraně veřejného zdraví, který zákonodárce Společenství označil za „hlavní“(9).
      
      31.   Komise se domnívá, že autoři směrnice 92/73 a poté směrnice 2001/83 zaujali k homeopatii a ke kontroverzím, které vyvolává,
         neutrální postoj. Kompromis dosažený v uvedených směrnicí tedy podle jejího názoru spočívá v myšlence, že je třeba nejen zajistit
         bezpečnost a jakost homeopatických léčivých přípravků, ale také zaručit pacientům volný přístup k léčivým přípravkům podle
         jejich výběru.
      
      32.   Problém důkazu účinnosti homeopatických produktů byl vyřešen tím, že v případě léčivých přípravků uváděných na trh bez léčebné
         indikace se takový důkaz nepožaduje.
      
      33.   Komise dále uvádí, že kritérium obecné proslulosti používání léčivého přípravku jakožto homeopatického léčivého přípravku,
         které je obsaženo v čl. 39 odst. 2 bodě 7a AMG, není požadováno podle ustanovení práva Společenství týkajících se zvláštního
         zjednodušeného registračního postupu. Podmínky, při jejichž splnění lze využít tohoto postupu, jsou navíc vyjmenovány taxativně,
         stejně tak jako dokumenty, které je třeba předložit spolu s žádostí o povolení.
      
      34.   Podle definice homeopatického léčivého přípravku obsažené v právu Společenství se krom toho požaduje pouze přípravek ze základních
         homeopatických látek a homeopatický výrobní postup. Tato definice se naopak vůbec nezmiňuje o kritériu obecné proslulosti
         používání léčivého přípravku jakožto homeopatického léčivého přípravku.
      
      35.   Tuto podmínku veřejné proslulosti používání homeopatického léčivého přípravku rovněž nelze vyvodit z desátého bodu odůvodnění
         směrnice 92/73, v němž je uvedeno přídavné jméno „tradiční“, neboť preambule směrnice není právně závazná a nelze se jí dovolávat
         pro odchýlení se od samotných ustanovení dotyčného aktu(10).
      
      36.   Komise se proto domnívá, že členské státy, které na homeopatické léčivé přípravky uplatňují zvláštní zjednodušený registrační
         postup, nemohou pro uvedený postup stanovit přísnější podmínky než ty, které výslovně upravuje směrnice 2001/83.
      
      37.   Pokud se jedná o riziko související s případnými interakcemi mezi jednotlivými látkami tvořícími homeopatický léčivý přípravek,
         který není jako takový obecně znám, Komise se domnívá, že bezpečnost takového homeopatického léčivého přípravku je zaručena
         jeho způsobem podání a stupněm ředění. Bezrizikovost použití homeopatického léčivého přípravku lze navíc postavit naroveň
         bezpečnosti použití takového léčivého přípravku. Jakmile jsou tedy splněny podmínky upravené ustanoveními práva Společenství,
         lze homeopatický léčivý přípravek považovat za bezpečný.
      
      38.   Konečně se podle Komise články 26 a 116 směrnice 2001/83 použijí analogicky na zvláštní zjednodušený registrační postup. Z analogického
         použití článku 26 přitom vyplývá, že registraci je třeba zamítnout, jestliže se po ověření údajů a dokumentů zjistí, že léčivý
         přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý. Článek 116 stanoví, že orgány mají povinnost zrušit registraci, pokud se
         prokáže, že léčivý přípravek je škodlivý.
      
      39.   Pokud se jedná o společnost meta Fackler, její postoj vyjádřený na jednání se do značné míry shoduje s postojem Komise.
      B –    Navrhovaná odpověď 
      40.   Připomínám, že podstatou otázek předkládajícího soudu je, zda je třeba články 14 a 15 směrnice 2001/83 vykládat v tom smyslu,
         že brání vnitrostátnímu ustanovení, jež vylučuje léčivý přípravek složený z několika známých homeopatických látek ze zvláštního
         zjednodušeného registračního postupu, pokud jeho používání jako homeopatického léčivého přípravku není obecně známo.
      
      41.   Z argumentů, které předložil Bundesinstitut, vyplývá, že tento hájí rozhodně empirický přístup k homeopatii. Tento úhel pohledu
         jej přivádí k tomu, že v ustanoveních směrnice 2001/83 vidí požadavky na potřebné znalosti o účincích homeopatických léčivých
         přípravků předložených k registraci.
      
      42.   Komise naopak uplatňuje argument o neutralitě zákonodárce Společenství, pokud se jedná o účinnost homeopatických léčivých
         přípravků.
      
      43.   Společnost meta Fackler vychází z logiky této úvahy, když tvrdí, že homeopatickou povahu dodává produktu především zvláštní
         výrobní postup.
      
      44.   Jak znění a uspořádání ustanovení směrnice 2001/83, tak její cíle dle mého názoru podporují tvrzení, které obhajuje Komise
         a společnost meta Fackler.
      
      45.   Než začnu podrobně přezkoumávat právní definici homeopatického léčivého přípravku v právu Společenství a znění relevantních
         ustanovení směrnice 2001/83, domnívám se, že bude zajímavé nejprve připomenout některé charakteristiky homeopatické metody.
      
      46.   Homeopatie (z řeckého „homoios“, podobný, a „pathos“, nemoc) označuje „léčebnou metodu, která spočívá v ošetřování nemocného
         pomocí nekonečně malých dávek látek, které by u zdravého člověka vyvolaly obdobné potíže, jakými trpí nemocný“(11).
      
      47.   Homeopatie, založená Samuelem Hahnemannem (1755–1843), tedy spočívá na zásadě podobnosti („podobné se léčí podobným“), podle
         níž jakákoli látka, která je schopna u zdravého subjektu vyvinout charakteristické příznaky, může vyléčit nemocného, který
         vykazuje tytéž charakteristické příznaky.
      
      48.   Homeopatická metoda se řídí dalšími dvěma zásadami, a sice zásadou ředění a zásadou potenciace, podle nichž se postupným ředěním
         a protřepáváním z látky odstraňuje její toxicita a tato látka je pak schopná vyvolat jisté reakce na organismus.
      
      49.   Tyto zvláštní vlastnosti homeopatie byly podkladem pro směrnici 92/73 a posléze i pro kodifikační směrnici 2001/83.
      50.   Připomínám, že podle čl. 1 bodu 5 směrnice 2001/83 je homeopatický léčivý přípravek definován jako „jakýkoliv léčivý přípravek
         zhotovený z produktů, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného
         Evropským lékopisem nebo, není‑li v něm uveden, lékopisy úředně používanými v současné době v členských státech“.
      
      51.   Z léčivých přípravků spadajících do rozsahu působnosti této definice se zvláštní zjednodušený registrační postup může vztahovat
         pouze na ty, které splňují tři podmínky stanovené v čl. 14 odst. 1 směrnice 2001/83 a které lze shrnout následovně:
      
      –       jsou podávány ústy nebo zevně,
      –       v označení na obalu léčivého přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná zvláštní léčebná indikace,
      –       a konečně dostatečný stupeň ředění zaručující bezpečnost léčivého přípravku.
      52.   Z těchto ustanovení lze již na první pohled určit, že mezi výše uvedenými podmínkami, jejichž výčet je bezesporu taxativní,
         není obsažen požadavek na obecnou proslulost homeopatického léčivého přípravku, jaký stanoví německá právní úprava.
      
      53.   Požadavek, aby byl léčivý přípravek jako takový předmětem zkušeností a studií, které by byly schopné zajistit jeho obecnou
         proslulost, zjevně není obsažen ani v článku 15 směrnice 2001/83, který opět taxativně vyjmenovává dokumenty, které je třeba
         předložit spolu s žádostí o zvláštní zjednodušený registrační postup.
      
      54.   Bundesinstitut se však domnívá, že ustanovení druhé odrážky uvedeného článku, podle nějž má být s žádostí předložena „dokumentace
         popisující, jak je/jsou základní homeopatická látka nebo látky získávána/y a kontrolována/y, a odůvodňující její/jejich homeopatickou
         povahu na základě příslušných bibliografických podkladů“, je třeba vykládat v tom smyslu, že homeopatickou povahu léčivého
         přípravku získaného z jedné nebo více základních homeopatických látek je třeba prokázat.
      
      55.   Podle Bundesinstitut přitom nelze homeopatickou povahu léčivého přípravku jednoduše vyvodit z homeopatické povahy základních
         látek, ze kterých je složen, naopak je třeba, aby byl tento léčivý přípravek testován způsobem, kterým by byly zjištěny jeho účinky při jeho používání v homeopatii(12).
      
      56.   Z této argumentace vyplývá, že podmínka obecné proslulosti stanovená v německé právní úpravě, jakož i její uplatnění ze strany
         Bundesinstitut prakticky vyžadují, aby žadatel prokázal předložením bibliografie týkající se homeopatického léčivého přípravku
         jako takového, že účinnost léčivého přípravku složeného ze známých homeopatických látek byla testována, takže o tomto léčivém
         přípravku existuje dostatečný stupeň vědeckého poznání.
      
      57.   S takovou úvahou, která překračuje znění čl. 15 druhé odrážky směrnice 2001/83, nemohu souhlasit. Toto ustanovení totiž ukládá
         pouze předložení dokumentace odůvodňující získání, kontrolu a homeopatickou povahu základních látek, z nichž je léčivý přípravek složen, a nikoli poskytnutí bibliografie prokazující zjištění účinků samotného homeopatického léčivého přípravku(13).
      
      58.   Znění článku 15 kromě toho naznačuje také účel dokumentů, které mají být předloženy s žádostí o registraci, tedy „aby se doložila
         zejména farmaceutická jakost a shoda mezi jednotlivými šaržemi [...] přípravku“. Tyto dokumenty tedy nejsou určeny k tomu,
         aby prokazovaly účinnost léčivého přípravku při jeho použití v homeopatii.
      
      59.   Argumentaci, kterou předkládá Bundesinstitut, v tomto ohledu vyvrací rovněž čl. 14 odst. 2 a 3 směrnice 2001/83, který výslovně
         vylučuje důkaz léčebné účinnosti z podmínek stanovených pro registraci homeopatických léčivých přípravků, na něž se vztahuje
         zvláštní zjednodušený postup(14).
      
      60.   Konečně bych rád upozornil na skutečnost, že v čl. 14 odst. 2 směrnice 2001/83, který stanoví analogické použití určitých
         obecných kritérií a procesních pravidel týkajících se zvláštního postupu, který se vztahuje na homeopatické léčivé přípravky
         splňující podmínky stanovené v jeho odstavci 1, není výslovně uveden čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice, což znamená,
         že jej nelze na takové homeopatické léčivé přípravky použít.
      
      61.   Tato poznámka je v projednávané věci důležitá, protože čl. 10 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83 stanoví, že „v případě nových
         léčivých přípravků obsahujících známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy
         výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek a klinických hodnocení týkajících se dané kombinace, ale není nutné předkládat
         údaje týkající se každé jednotlivé složky“.
      
      62.   Pokud se jedná o nový homeopatický léčivý přípravek splňující výše uvedené podmínky čl. 14 odst. 1 směrnice 2001/83, je tato
         logika jednoduše převrácena: vzhledem k tomu, že takový léčivý přípravek nesmí obsahovat zvláštní léčebnou indikaci a jeho
         stupeň ředění zaručuje jeho bezpečnost, není požadováno, aby byl předmětem lékařských testů. K žádosti o registraci takového
         nového léčivého přípravku však musí být naopak přiložena dokumentace o základních homeopatických látkách, z nichž je složen.
      
      63.   Rozbor znění ustanovení práva Společenství týkajících se zvláštního zjednodušeného registračního postupu pro homeopatické
         léčivé přípravky, jakož i samotné uspořádání směrnice 2001/83 tedy neumožňují výklad, že je třeba prokázat obecnou proslulost
         léčivého přípravku, aby mohl být zaregistrován v rámci tohoto postupu.
      
      64.   Nedomnívám se, že by tuto analýzu mohl vážněji ohrozit argument, který předkládá Bundesinstitut a který ve značné míře představuje
         základ předběžných otázek položených postupujícím soudem, tedy argument, podle nějž sice desátý bod odůvodnění směrnice 92/73
         výslovně poukazuje na „zvláštní zjednodušený registrační postup pro tradiční  homeopatické léčivé přípravky“(15), avšak předmětem ani účelem směrnice 2001/83, jejímž jediným cílem je provést kodifikaci, nemohlo být rozšíření tohoto postupu
         na homeopatické léčivé přípravky jiné než „tradiční“.
      
      65.   Uvedení tohoto přídavného jména v základní směrnici přijaté v dané oblasti by zajisté na první pohled mohlo vést k domněnce,
         že zákonodárce Společenství měl v úmyslu, tedy alespoň na počátku, aby se zvláštní zjednodušený registrační postup vztahoval
         pouze na homeopatické léčivé přípravky, které byly předmětem lékařského užívání po dostatečně dlouhou dobu k tomu, aby byla
         uznána jejich účinnost a přijatelná úroveň bezpečnosti.
      
      66.   V tomto ohledu je zajímavý odkaz na nedávno přijatou na nedávnou směrnici 2004/24(16), která do směrnice 2001/83 vkládá zejména zvláštní ustanovení vztahující se na tradiční rostlinné léčivé přípravky. Tato ustanovení se v souladu s čl. 16c odst. 1 písm. c) směrnice 2001/83, ve znění změn, týkají léčivého přípravku, který
         byl „ke dni podání žádosti [o registraci] používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let ve Společenství“.
      
      67.   Prospěch z tohoto postupu „registrace tradičních léčivých přípravků“, jak uvádí zákonodárce Společenství ve směrnici 2004/24,
         je tak výslovně vyhrazen rostlinným léčivým přípravkům splňujícím několik kritérií, mezi něž patří také uplynutí „dob[y] tradičního
         použití stanoven[é] v čl. 16c odst. 1 písm. c) […]“(17).
      
      68.   V případě uvedené směrnice je třeba poznamenat, že její název, preambule i obsah jsou v dokonalém souladu: zjednodušený registrační
         postup zavedený touto směrnicí se týká pouze tradičního rostlinného léčivého přípravku, „pokud je […] ve Společenství používán
         k léčbě dostatečně dlouho“(18).
      
      69.   Ve směrnici 92/73 se naopak přídavné jméno „tradiční“ objevovalo pouze v jednom z bodů odůvodnění, kde však ani nebylo vymezeno,
         a v obsahu této směrnice nebyla nikde uvedena doba používání homeopatického léčivého přípravku k léčbě jakožto právní podmínka
         pro jeho registraci podle zvláštního zjednodušeného postupu.
      
      70.   Preambule směrnice sice zpravidla Soudnímu dvoru poskytuje údaje o záměru zákonodárce a užitečný návod pro určení smyslu daných
         ustanovení, není-li nicméně určitý pojem uvedený v odůvodnění výslovně konkretizován ve znění samotné směrnice, či je s ním
         dokonce v rozporu, musí mít podle mého názoru přednost obsah směrnice.
      
      71.   Tato úvaha je podle mého mínění v souladu s názorem Soudního dvora, že „preambule aktu Společenství není právně závazná a nelze
         se jí dovolávat pro odchýlení se od samotných ustanovení dotyčného aktu“(19).
      
      72.   S ohledem na uvedené skutečnosti se domnívám, že uvedení přídavného jména „tradiční“ v desátém bodě odůvodnění směrnice 92/73
         k označení homeopatických léčivých přípravků, na něž se může vztahovat zvláštní zjednodušený registrační postup, by nemělo
         vést k závěru, že se takový postup může vztahovat pouze na obecně známé homeopatické léčivé přípravky.
      
      73.   Zdá se mi, že užití přídavného jména „tradiční“ bylo s ohledem na uspořádání směrnice 92/73 nadbytečné a mělo v souladu s jednoznačným
         obsahem této směrnice nanejvýš označovat léčivé přípravky vyhovující homeopatickým výrobním postupům a vzešlé ze základních
         látek tradičně používaných v homeopatii.
      
      74.   Vypuštění tohoto přídavného jména z preambule kodifikační směrnice 2001/83 potvrzuje jeho nadbytečnost a odstraňuje v tomto
         ohledu jakoukoli nejednoznačnost. Podle mého názoru se nemůže jednat o opomenutí způsobené redakční chybou, jak to tvrdí Bundesinstitut.
      
      75.   Na tomto místě své analýzy se tedy přikláním k názoru, že ustanovení směrnice 2001/83, a zejména jejích článků 14 a 15, je
         třeba vykládat v tom smyslu, že brání vnitrostátnímu ustanovení, jež vylučuje léčivý přípravek složený z několika známých
         homeopatických látek ze zvláštního zjednodušeného registračního postupu, pokud jeho používání jako homeopatického léčivého
         přípravku není obecně známo.
      
      76.   Při zohlednění základních cílů směrnice 2001/83 se tento výklad potvrzuje.
      77.   V první řadě hlavní cíl spočívající v ochraně veřejného zdraví vyžaduje, aby byly poskytnuty dostatečné záruky jakosti a bezpečnosti
         léčivých přípravků registrovaných podle zvláštního zjednodušeného postupu.
      
      78.   Ustanovení článků 14 a 15 uvedené směrnice přitom dosažení takového cíle umožňují, protože se jednak týkají pouze homeopatických
         léčivých přípravků s takovým stupněm ředění, který zaručuje jejich bezpečnost, a jednak dokumenty, které je třeba přiložit
         k žádosti o zvláštní zjednodušený registrační postup, musejí prokazovat farmaceutickou jakost a shodu mezi jednotlivými šaržemi
         těchto léčivých přípravků.
      
      79.   Skutečnost, že hlavním cílem je ochrana veřejného zdraví, vedla zákonodárce k zakotvení, že se na homeopatické léčivé přípravky
         použijí analogicky obecné procesní normy upravující zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace léčivého přípravku, který
         se za běžných podmínek použití ukáže být škodlivým(20).
      
      80.   S přihlédnutím k těmto skutečnostem se nelze domnívat, že registrace podle zvláštního zjednodušeného postupu v případě homeopatického
         léčivého přípravku, který není obecně znám, ale splňuje objektivní podmínky stanovené směrnicí 2001/83, je rozporu s cílem
         spočívajícím v ochraně veřejného zdraví.
      
      81.   V druhé řadě pak odstranění překážek obchodu s homeopatickými léčivými přípravky uvnitř Společenství předpokládá, že členský
         stát, který zavede takový zvláštní zjednodušený registrační postup, musí hospodářským subjektům z členských států uložit podmínky
         výslovně stanovené v čl. 14 odst. 1 směrnice 2001/83 a nemůže od nich požadovat dodání dokumentů, které nejsou uvedeny v článku
         15 této směrnice. Pokud by totiž členské státy mohly volně přidávat další podmínky a formality ve vztahu k registraci léčivých
         přípravků podle zvláštního zjednodušeného registračního postupu, nejenže by to bylo v rozporu s potřebným sbližováním vnitrostátních
         právních úprav členských států(21), ale mohlo by to také způsobit větší složitost postupu, jehož zvláštností je naopak jeho jednoduchost ve srovnání s postupem
         pro registraci „klasických“ léčivých přípravků.
      
      82.   Na základě všech těchto poznatků tedy Soudnímu dvoru navrhuji, aby na otázky Verwaltungsgericht Berlin odpověděl, že čl. 14
         a 15 směrnice 2001/83 musejí být vykládány tak, že brání vnitrostátnímu ustanovení, jež vylučuje léčivý přípravek složený
         z několika známých homeopatických látek ze zvláštního zjednodušeného registračního postupu, pokud jeho používání jako homeopatického
         léčivého přípravku není obecně známo.
      
      83.   Zejména čl. 15 druhá odrážka směrnice 2001/83 musí být vykládán tak, že brání členskému státu, aby pro povolení podle zvláštního
         zjednodušeného postupu v případě homeopatického léčivého přípravku tvořeného několika základními homeopatickými látkami požadoval
         předložení bibliografie týkající se nové léčivé kombinace jako takové.
      
      V –    Závěry
      84.   S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr na otázky Verwaltungsgericht Berlin odpověděl následovně:
      „1)      Články 14 a 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
         humánních léčivých přípravků musejí být vykládány tak, že brání vnitrostátnímu ustanovení, jež vylučuje léčivý přípravek složený
         z několika známých homeopatických látek ze zvláštního zjednodušeného registračního postupu, pokud jeho používání jako homeopatického
         léčivého přípravku není obecně známo.
      
      2)      Zejména čl. 15 druhá odrážka směrnice 2001/83 musí být vykládán tak, že brání členskému státu, aby pro povolení podle zvláštního
         zjednodušeného postupu v případě homeopatického léčivého přípravku tvořeného několika základními homeopatickými látkami požadoval
         předložení bibliografie týkající se nové léčivé kombinace jako takové.“
      
      1 –	 Původní jazyk: francouzština.
      
      2 –	Směrnice Rady 92/73/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování
         právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické
         léčivé přípravky (Úř. věst. L 297, s. 8).
      
      3 –	Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
         (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69). Pro informaci upřesňuji, že tato směrnice byla nedávno změněna směrnicí
         Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34) a dále, pokud jde o tradiční rostlinné
         léčivé přípravky, směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 85). Obě posledně
         uvedené směrnice mají být členskými státy provedeny nejpozději do 30. října 2005. Podle článku 128 směrnice 2001/83 se směrnice
         92/73 zrušuje.
      
      4 –	Druhý bod odůvodnění.
      
      5 –	Postupující usnesení, s. 4.
      
      6 –	Jediné změny, k nimž došlo mezi oběma skupinami ustanovení, jsou z větší části formální povahy a souvisejí se samotnou
         kodifikací.
      
      7 –	Bod 29 poslední věta vyjádření žalované v původním řízení.
      
      8 –	Bundesinstitut dodává, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství
         týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) ve svém osmnáctém bodě odůvodnění
         stanoví, že zvláštní zjednodušený registrační postup se vztahuje na „tradiční“ homeopatické léčivé přípravky. Kdyby vypuštění
         pojmu „tradiční“ ve směrnici 2001/83, která se týká humánních léčivých přípravků, nebylo považováno za redakční chybu, znamenalo
         by to podle analýzy Bundesinstitut, že „požadavky na bezpečnost v oblasti léčivých přípravků by byly u zvířat přísnější než
         u lidí“ (bod 20 vyjádření žalované v původním řízení).
      
      9 –	Viz druhý bod odůvodnění směrnice 92/73 a druhý bod odůvodnění směrnice 2001/83.
      
      10 –	Komise na podporu tohoto argumentu odkazuje na rozsudek Soudního dvora ze dne 19. listopadu 1998, Nilsson a další (C‑162/97,
         Recueil, s. I‑7477, bod 54).
      
      11 –	Viz Le Petit Larousse, velký formát, 1993. Protikladem homeopatie je alopatie (z řeckého „alos“, jiný, a „pathos“, nemoc), která je „léčebnou metodou
         využívající léků, jejichž účinky jsou v protikladu k příznakům léčené nemoci“.
      
      12 –	Body 27 a 28 písemného vyjádření žalované v původním řízení.
      
      13 –	Nedomnívám se, že by tuto analýzu mohlo zpochybnit nové znění tohoto článku 15 druhé odrážky vycházející ze směrnice 2004/27,
         podle níž má být s žádostí o registraci předložena „dokumentace popisující získání a kontrolu základní homeopatické látky
         nebo základních homeopatických látek a odůvodňující jejich homeopatické použití na základě vhodných bibliografických podkladů“ (kurziva provedena autorem tohoto stanoviska). Podle mého názoru se stále
         jedná o doložení studií prokazujících použití dotčených základních látek v  homeopatii a podle postupů vlastních homeopatické metodě.
      
      14 –	V této souvislosti poznamenávám, že směrnice 2004/27, kterou se mění směrnice 2001/83, z článku 14 vypouští odstavec 3.
         Vyloučení důkazu léčebné účinnosti nicméně zůstává zachováno v čl. 14 odst. 2.
      
      15 –	Odlišeno autorem tohoto stanoviska.
      
      16 	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství
         týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 85).
      
      17 –	Článek 16a odst. 1 písm. d) směrnice 2001/83, ve znění změn.
      
      18 –	Sedmý bod odůvodnění směrnice 2004/24.
      
      19 –	Výše uvedený rozsudek Nilsson a další (bod 54). Generální advokát Mischo ve svém stanovisku v této věci ze dne 5. května
         1998 tento postoj objasnil následovně: „Ustanovení preambule slouží k odůvodnění obsahu normy a mnohdy mohou usnadnit její
         výklad. Nemohou však být podkladem pro odchýlení se od výslovného ustanovení směrnice“ (bod 92).
      
      20 –	Viz články 26 a 116 směrnice 2001/83.
      
      21 –	Viz pátý bod odůvodnění směrnice 2001/83.