CELEX: 32018R0245
Language: es
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/245 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE. )

23.2.2018   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 53/87
               
            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/245 DE LA COMISIÓN
      de 15 de febrero de 2018
      relativo a la autorización de mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Las sustancias mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo por la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  En su dictamen de 20 de abril de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber.
               
            
                  (5)
               
               
                  La Autoridad observó, además, que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, en contacto con los ojos y en exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso para las sustancias en cuestión. A la vista de tal propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad.
               
            
                  (8)
               
               
                  El hecho de que el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua.
               
            
                  (9)
               
               
                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
               
            
                  (10)
               
               
                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
               
            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Medidas transitorias
      1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
      3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
      Artículo 3
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      
         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.
         
            
               Por la Comisión
            
            
               El Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2016;14(6):4475.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificación del aditivo
                  
                  
                     Nombre del titular de la autorización
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                  
                  
                     Especie o categoría de animal
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Fin del período de autorización
                  
               
                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                  
               
                     
                        Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes
                     
                  
               
                     2b02015
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Mentol
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Mentol
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     Mentol
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 95 % en el ensayo
                     Fórmula química: C10H20O
                     N.o CAS: 89-78-1
                     N.o FLAVIS: 02.015
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar el mentol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b07146
                  
                  
                     —
                  
                  
                     d-Carvona
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     d-Carvona
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     d-Carvona
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 95 % en el ensayo
                     Fórmula química: C10H14O
                     N.o CAS: 2244-16-8
                     N.o FLAVIS: 07.146
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar la d-carvona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09016
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Acetato de mentilo
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Acetato de mentilo
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     Acetato de mentilo
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C12H22O2
                     
                     N.o CAS: 29066-34-0
                     N.o FLAVIS: 09.016
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar el acetato de mentilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b07078
                  
                  
                     —
                  
                  
                     d,l-Isomentona
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     d,l-Isomentona
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     d,l-Isomentona
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C10H18O
                     N.o CAS: 491-07-6
                     N.o FLAVIS: 07.078
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar la d,l-isomentona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b07094
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3-Metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     3-Metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     3-Metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C11H16O
                     N.o CAS: 488-10-8
                     N.o FLAVIS: 07.094
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar la 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b07126
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,5,5-Trimetilciclohex-2-en-1-ona
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     3,5,5-Trimetilciclohex-2-en-1-ona
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     3,5,5-Trimetilciclohex-2-en-1-ona
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C9H14O
                     N.o CAS: 78-59-1
                     N.o FLAVIS: 07.126
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar la 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b07159
                  
                  
                     —
                  
                  
                     d-Fenchona
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     d-Fenchona
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     d-Fenchona
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C10H16O
                     N.o CAS: 4695-62-9
                     N.o FLAVIS: 07.159
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar la d-fenchona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías».
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para otras especies y categorías.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b02038
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Alcohol fenquílico
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Alcohol fenquílico
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     Alcohol fenquílico
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C10H18O
                     N.o CAS: 1632-73-1
                     N.o FLAVIS: 02.038
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar el alcohol fenquílico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09215
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Acetato de carvilo
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Acetato de carvilo
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     Acetato de carvilo
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C12H18O2
                     
                     N.o CAS: 97-42-7
                     N.o FLAVIS: 09.215
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar el acetato de carvilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09216
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Acetato de dihidrocarvilo
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Acetato de dihidrocarvilo
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     Acetato de dihidrocarvilo
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
                     Fórmula química: C12H20O2
                     
                     N.o CAS: 20777-49-5
                     N.o FLAVIS: 09.216
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar el acetato de dihidrocarvilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09269
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Acetato de fenquilo
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo
                     
                     Acetato de fenquilo
                     
                        Caracterización de la sustancia activa
                     
                     Acetato de fenquilo
                     Producido por síntesis química
                     Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
                     Fórmula química: C12H20O2
                     
                     N.o CAS: 13851-11-1
                     N.o FLAVIS: 09.269
                     
                        Método de análisis
                         (1)
                     
                     Para determinar el acetato de fenquilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
                     cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas las especies animales
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
                                 «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports