CELEX: 62014TN0672
Language: it
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Causa T-672/14: Ricorso proposto il 19 settembre 2014 — August Wolff e Remedia/Commissione

8.12.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 439/31
            
         Ricorso proposto il 19 settembre 2014 — August Wolff e Remedia/Commissione
   (Causa T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Lingua processuale: il tedesco
   
      Parti
   
   
      Ricorrenti: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Germania), Remedia d.o.o. (Zagreb, Croazia) (rappresentanti: P. Klappich, C. Schmidt e P. Arbeiter, avvocati)
   
      Convenuta: Commissione europea
   
      Conclusioni
   
   Le ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:
   
               —
            
            
               annullare la decisione di esecuzione della Commissione C(2014) 6030 final del 19 agosto 2014 relativa, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico, in forza della quale gli Stati membri sono tenuti a rispettare gli obblighi ad essi imposti dalla decisione di esecuzione con riguardo ai medicinali per uso topico contenenti estradiolo 0,01 % p/p elencati e non elencati nell’allegato I della decisione di esecuzione, ad eccezione della limitazione secondo la quale i medicinali contenenti estradiolo 0,01 % p/p per uso topico di cui all’allegato I della decisione di esecuzione possono essere utilizzati solo per via intravaginale;
            
         
               —
            
            
               condannare la Commissione europea alle spese.
            
         
      Motivi e principali argomenti
   
   A sostegno del ricorso, le ricorrenti deducono tre motivi.
   
               1.
            
            
               Primo motivo, vertente su una violazione dell’articolo 31 e seguenti della direttiva 2001/83/CE (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           Si afferma, a tal riguardo, che la decisione di esecuzione impugnata si fonda su un procedimento, sotto il profilo formale, illegittimamente avviato ed eseguito. Le ricorrenti sostengono, inter alia, che, contrariamente a quanto previsto dall’articolo 31, paragrafo 1, primo comma, della direttiva, il procedimento avrebbe dovuto essere avviato non anteriormente, bensì solo successivamente ad una decisione sulla richiesta di rinnovo dell’autorizzazione di un medicinale e che, inoltre, non sussisterebbe un caso particolare di coinvolgimento degli interessi dell’Unione. L’avvio del procedimento comporta, inoltre, secondo la prima ricorrente, un’elusione delle disposizioni esistenti nello Stato membro della Germania per quanto attiene al rinnovo dell’autorizzazione dei medicinali.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Le ricorrenti deducono altresì che il procedimento non è stato sottoposto al comitato scientifico per la valutazione dei rischi competente e inoltre che, presso il comitato scientifico per i medicinali per uso umano incaricato del procedimento, era stato nominato quale relatore un membro non imparziale.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           La prima ricorrente fa inoltre valere di non essere stata regolarmente consultata su un aspetto essenziale nell’ambito del procedimento di riesame del parere.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Secondo motivo, vertente su una violazione dell’articolo 116, paragrafo 1 e dell’articolo 126, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE
               
                           —
                        
                        
                           Le ricorrenti sostengono al riguardo che la decisione di esecuzione si fonda su una valutazione inadeguata del rapporto rischi/benefici del medicinale. In particolare, non sarebbe stata tenuta in debito conto la circostanza secondo la quale, a fronte di una presenza sul mercato di oltre 45 anni, non sarebbero pervenute alla prima ricorrente segnalazioni di gravi rischi connessi all’utilizzo di medicinali contenenti estradiolo 0,01 % p/p.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Inoltre, la Commissione, sulla quale incombeva l’onere della prova, non avrebbe fornito nuovi dati scientifici e informazioni da cui emergesse un nuovo rischio connesso all’utilizzo del medicinale de quo.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Terzo motivo, vertente su una violazione dei principi di proporzionalità e di parità di trattamento.
               
                           —
                        
                        
                           Con riguardo al terzo motivo le ricorrenti deducono che le avvertenze nelle informazioni del prodotto previste nella decisione di esecuzione e le ulteriori limitazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale e le relative restrizioni, sono sproporzionate e violano il principio della parità di trattamento. In particolare, una limitazione della durata del trattamento e la contemporanea esclusione di un’applicazione ripetuta del medicinale, in aggiunta alle previste modifiche delle informazioni relative al prodotto sarebbero sproporzionate. In ogni caso, anziché una limitazione della durata del trattamento e la contemporanea esclusione di un’applicazione ripetuta del medicinale e le relative restrizioni, avrebbe dovuto essere disposto, quale strumento di controllo meno invasivo, uno studio sulle presunte preoccupazioni concernenti la sicurezza.
                        
                     
         
      (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).