CELEX: 32004R1259
Language: da
Date: 2004-07-08 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 af 8. juli 2004 om permanent tilladelse til visse allerede tilladte tilsætningsstoffer til foderstoffer (EØS-relevant tekst)

9.7.2004   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 239/8
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1259/2004
   af 8. juli 2004
   om permanent tilladelse til visse allerede tilladte tilsætningsstoffer til foderstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (2), særlig artikel 3 og 9d, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I direktiv 70/524/EØF er det fastsat, at der ikke må markedsføres tilsætningsstoffer, medmindre der er givet en EF-tilladelse.
            
         
               (2)
            
            
               For så vidt angår tilsætningsstoffer, der er opført i bilag C, del II, i direktiv 70/524/EØF, som omfatter mikroorganismer og enzymer, kan der gives tilladelse uden tidsbegrænsning for et allerede tilladt tilsætningsstof, såfremt betingelserne i artikel 3a er opfyldt.
            
         
               (3)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1636/1999 (3) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende mikroorganismepræparatet af Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) til slagtekyllinger.
            
         
               (4)
            
            
               Der er blevet fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om ikke-tidsbegrænset tilladelse for denne mikroorganisme.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af ansøgningen om tilladelse til anvendelse af den pågældende mikroorganisme viser, at betingelserne for en tilladelse uden tidsbegrænsning i henhold til direktiv 70/524/EØF er opfyldt.
            
         
               (6)
            
            
               Anvendelse af den pågældende mikroorganisme til slagtekyllinger, jf. bilag I, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (7)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1436/1998 (4) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) i flydende form til slagtekyllinger, og samme tilladelse blev givet for præparatet i granulær form ved Kommissionens forordning (EF) nr. 937/2001 (5).
            
         
               (8)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 654/2000 (6) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) til slagtekyllinger.
            
         
               (9)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 866/1999 (7) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Penicillium funiculosum (IMI SD 101) til slagtekyllinger.
            
         
               (10)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1436/1998 (8) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 520.94) til slagtekyllinger.
            
         
               (11)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1353/2000 (9) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG-S 15136) i fast form til slagtekyllinger, og samme tilladelse blev givet for præparatet i flydende form ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2188/2002 (10).
            
         
               (12)
            
            
               Der er blevet fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningerne om ikke-tidsbegrænset tilladelse for hvert af disse enzympræparater.
            
         
               (13)
            
            
               Vurderingen af de enkelte ansøgninger om tilladelse til anvendelse af de pågældende enzympræparater viser, at betingelserne for en tilladelse uden tidsbegrænsning i henhold til direktiv 70/524/EØF er opfyldt.
            
         
               (14)
            
            
               Anvendelse af de pågældende enzympræparater til slagtekyllinger på de betingelser, der er angivet i bilag II, III, IV, V og VI, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (15)
            
            
               Vurderingen af ansøgningerne viser, at der bør kræves bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for de tilsætningsstoffer, der er anført i bilagene. En sådan beskyttelse skulle dog være sikret ved anvendelse af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (11), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (12).
            
         
               (16)
            
            
               De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Præparatet tilhørende gruppen »mikroorganismer«, som er opført i bilag I, tillades anvendt som tilsætningsstof til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser.
   Artikel 2
   Præparaterne tilhørende gruppen »enzymer«, som er opregnet i bilag II, III, IV, V og VI, tillades anvendt som tilsætningsstoffer til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2004.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         David BYRNE
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (2)  EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1.
   
      (3)  EFT L 194 af 27.7.1999, s. 17.
   
      (4)  EFT L 191 af 7.7.1998, s. 15.
   
      (5)  EFT L 130 af 12.5.2001, s. 25.
   
      (6)  EFT L 79 af 30.3.2000, s. 26.
   
      (7)  EFT L 108 af 27.4.1999, s. 21.
   
      (8)  EFT L 191 af 7.7.1998, s. 15.
   
      (9)  EFT L 155 af 28.6.2000, s. 15.
   
      (10)  EFT L 333 af 10.12.2002, s. 5.
   
      (11)  EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1.
   
      (12)  EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1.
   
      BILAG I
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksi-mumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Bestemmelser i øvrigt
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
            
                  CFU/kg fuldfoder
               
            
                  Mikroorganismer
               
            
                  E 1707
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  Præparat af Enterococcus faecium, der indeholder mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Pulver og granulat:
                              3,5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              Coated:
                              2,0 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              1 × 1010 CFU/ml tilsætningsstof
                           
                        
               
                  Slagte-kyllinger
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                  Kan bruges i foderblandinger, der indeholder de tilladte coccidiostatika: diclazuril, halofuginon, lasalocidnatrium, maduramicinammonium, monensinnatrium, robenidin.
               
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
   
      BILAG II
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Bestemmelser i øvrigt
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  E 1602
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-glucanase
                              EC 3.2.1.4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                              EC 3.2.1.6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase
                              EC 3.2.1.8
                           
                        
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), med en aktivitet på mindst:
                  Flydende og som granulat:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-glucanase:
                              8 000 U (1)/ml eller g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                              18 000 U (2)/ml eller g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase:
                              26 000 U (3)/ml eller g
                           
                        
               
                  Slagte-kyllinger
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-glucanase:
                  400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glucanase:
                                          400-1 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                                          900-3 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase:
                                          1 300-5 200 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og beta-glucaner), fx med indhold af hvede eller byg på over 30 % og rug på over 10 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                  900 U
               
               
                  —
               
            
                  endo-1,4-beta-xylanase:
                  1 300 U
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,1 mikromol glucose fra carboxymethylcellulose pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,1 mikromol glucose fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (3)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,1 mikromol glucose fra havreavne-xylan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
   
   
      BILAG III
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Bestemmelser i øvrigt
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  E 1603
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Coated:
                              50 FBG (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              120 FBG/ml
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  10 FBG
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 15-20 FBG.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især beta-glucaner), fx med indhold af mere end 60 % vegetabilske bestanddele (majs, lupin, hvede, byg, soja, ris, raps eller ærter).
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
         (1)  1 FBG er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 30 °C.
   
   
      BILAG IV
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Bestemmelser i øvrigt
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  E 1604
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                              EC 3.2.1.6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase
                              EC 3.2.1.8
                           
                        
               
                  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Penicillium funiculosum (IMI SD 101), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Pulver:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          2 000 U (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase:
                                          1 400 U (2)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          500 U/ml
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase
                                          350 U/ml
                                       
                                    
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                           
                        
                               
                           
                           
                              100 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xylanase:
                              70 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase: 100 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase: 70 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især beta-glucan og arabinoxylaner), fx med indhold af byg på over 50 % eller af hvede på over 60 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 5,55 mikromol reducerende sukker (maltoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 50 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 4,00 mikromol reducerende sukker (maltoseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 5,5 og 50 °C.
   
   
      BILAG V
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Bestemmelser i øvrigt
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  E 1605
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 520.94), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Fast form:
                              endo-1,4-beta-xylanase:
                              600 U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              endo-1,4-beta-xylanase:
                              300 U/ml
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  300 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: endo-1,4-beta-xylanase: 300-600 U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner), fx med indhold af hvede på over 50 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol xylose fra birke-xylan pr. minut ved pH 5,3 og 50 °C.
   
   
      BILAG VI
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Bestemmelser i øvrigt
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  E 1606
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Bacillus subtilis (LMG-S 15136) med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              I fast eller flydende form:
                              100 IU (1)/g eller ml
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  10 IU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 10 IU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner), fx med indhold af hvede på over 40 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
         (1)  1 IU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 4,5 og 30 °C.