CELEX: 32018R1264
Language: mt
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1264 tal-20 ta' Settembru 2018 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva petoksammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

21.9.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 238/71
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1264
         tal-20 ta' Settembru 2018
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva petoksammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/41/KE (2) inkludiet il-“pethoxamid” bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva “pethoxamid” tiskadi fil-31 ta' Jannar 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-petoksammid skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta' żmien previst f'dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-31 ta' Awwissu 2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-30 ta' Awwissu 2017 l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar jistax jiġi mistenni li l-petoksammid jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fis-6 ta' Ottubru 2017, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għall-petoksammid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport għat-tiġdid.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva petoksammid, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tal-petoksammid tiġġedded.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-petoksammid hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-petoksammid. Għalhekk, jixraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użu esklussivament bħala erbiċida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummssjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 (7) estenda d-data ta' skadenza tal-“petoksamid” sal-31 ta' Jannar 2019 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel dik id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta' Diċembru 2018.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva petoksammid hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummssjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta' Diċembru 2018.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Settembru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/41/KE tas-7 ta' Lulju 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-clothianidin u l-pethoxamid bħala sustanzi attivi (ĠU L 187, 8.7.2006, p. 24).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4981 [22 pp.] Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 tad-19 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi klorpirifos, klorpirifos-metil, klotijanidin, komposti tar-ram, dimoksistrobina, mankożeb, mekoprop-p, metiram, oksamil, petoksamid, propikonażol, propineb, propiżammid, piraklostrobina u żossammid (ĠU L 16, 20.1.2018, p. 8).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Petoksammid
                        Nru CAS 106700-29-2
                        Nru CIPAC 665
                     
                     
                        2-kloro-N-(2-etossietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil) aċetammid
                     
                     
                        ≥ 940 g/kg
                        Impuritajiet:
                        Toluwen: massimu ta' 3 g/kg.
                     
                     
                        fl-1 ta' Diċembru 2018.
                     
                     
                        fit-30 ta' Novembru 2033.
                     
                     
                        PARTI A
                        L-użu għandu jkun limitat għal applikazzjoni waħda kull sentejn fl-istess għalqa f'doża massima ta' 1 200  g ta' sustanza attiva għal kull ettaru.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-petoksammid, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        Fil-valutazzjoni kumplessiva tagħhom, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dawn li ġejjin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju tal-metaboliti fl-ilma ta' taħt l-art, meta l-petoksammid tiġi applikata f'reġjuni li jkollhom ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u ħniex;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-konsumaturi minn residwi f'uċuħ tar-raba suċċessivi jew f'każ ta' falliment tal-uċuħ tar-raba'.
                                 
                              Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                        L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    ir-rilevanza tal-metaboliti li jistgħu jokkorru fl-ilma ta' taħt l-art meta titqies kwalunkwe klassifikazzjoni rilevanti għall-petoksammid, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), b'mod partikolari bħala karċinoġen tal-kategorija 2;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tajjeb għax-xorb;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    il-potenzjal tal-petoksammid li tfixkel is-sistema endokrinali fir-rigward tal-modalità/tal-kanal tat-tirojde bħala minimu li jipprovdi data mekkanistika biex tiċċara jekk hemmx mod ta' azzjoni li tfixkel is-sistema endokrinali tat-tirojde.
                                 
                              L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punt 1 fi żmien sena wara l-pubblikazzjoni tal-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b'rabta mal-petoksammid u l-informazzjoni mitluba.
                        L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.
                        L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punt 3 sal-10 ta' Novembru 2020 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (3) li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u d-dokument ta' gwida konġunta għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali kif adottat mill-EFSA u mill-ECHA.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.
            
               (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
            
               (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 122 dwar il-“pethoxamid”;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    Nru.
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “127
                                 
                                 
                                    Petoksammid
                                    Nru CAS 106700-29-2
                                    Nru CIPAC 665
                                 
                                 
                                    2-kloro-N-(2-etossietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil) aċetammid
                                 
                                 
                                    ≥ 940 g/kg
                                    Impuritajiet:
                                    Toluwen: massimu ta' 3 g/kg.
                                 
                                 
                                    fl-1 ta' Diċembru 2018.
                                 
                                 
                                    fit-30 ta' Novembru 2033.
                                 
                                 
                                    PARTI A
                                    L-użu għandu jkun limitat għal applikazzjoni waħda kull sentejn fl-istess għalqa f'doża massima ta' 1 200  g ta' sustanza attiva għal kull ettaru.
                                    PARTI B
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-petoksammid, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    Fil-valutazzjoni kumplessiva tagħhom, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dawn li ġejjin:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta l-petoksammid tiġi applikata f'reġjuni li jkollhom ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u għall-ħniex;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ir-riskju għall-konsumaturi minn residwi f'uċuħ tar-raba suċċessivi jew f'każ ta' falliment tal-uċuħ tar-raba'.
                                             
                                          Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                                    L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                ir-rilevanza tal-metaboliti li jistgħu jokkorru fl-ilma ta' taħt l-art meta titqies kwalunkwe klassifikazzjoni rilevanti għall-petoksammid, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), b'mod partikolari bħala karċinoġen tal-kategorija 2;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tajjeb għax-xorb;
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                il-potenzjal tal-petoksammid li tfixkel is-sistema endokrinali fir-rigward tal-modalità/tal-kanal tat-tirojde bħala minimu li jipprovdi data mekkanistika biex tiċċara jekk hemmx mod ta' azzjoni li tfixkel is-sistema endokrinali tat-tirojde.
                                             
                                          L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punt 1 fi żmien sena wara l-pubblikazzjoni tal-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b'rabta mal-petoksammid u l-informazzjoni mitluba.
                                    L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.
                                    L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-punt 3 sal-10 ta' Novembru 2020 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (3) li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u d-dokument ta' gwida konġunta għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali kif adottat mill-EFSA u mill-ECHA.”
                                 
                              
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.
            
               (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
            
               (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).