CELEX: 32021R2080
Language: ro
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2080 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 privind autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină obținut prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale cu excepția peștilor cu înotătoare (Text cu relevanță pentru SEE)

29.11.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 426/23
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2080 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2021
         privind autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină obținut prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale cu excepția peștilor cu înotătoare
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a extinderii utilizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină obținut prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268 ca aditiv destinat hranei pentru animale de la peștii cu înotătoare la toate speciile de animale. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea se referă la autorizarea extinderii utilizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină obținut prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268 ca aditiv destinat hranei pentru animale de la peștii cu înotătoare la toate speciile de animale, în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, precum și în categoria „aditivi senzoriali”, grupa funcțională „compuși aromatizanți”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul său din 5 mai 2021 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, monoclorhidratul monohidrat de L-histidină obținut prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268 nu are efecte negative asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat pentru aditivul în cauză că nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la posibilitatea ca aditivul să fie toxic în caz de inhalare, iritant pentru ochi sau sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este o sursă eficace a aminoacidului esențial histidină și este eficace ca compus aromatizant.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele referitoare la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evaluarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină obținut prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            
               (1)   Se autorizează substanța monoclorhidrat monohidrat de L-histidină obținut prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268 specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
            
            
               (2)   Se autorizează substanța monoclorhidrat monohidrat de L-histidină obținut prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268 specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
            
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(5):6622.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: aditivi nutriționali
                        
                        
                           Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Pulbere cu un conținut minim de
                        98 % monoclorhidrat monohidrat de L-histidină și
                        72 % histidină și
                        un conținut maxim de 100 ppm de histamină
                     
                     
                        Toate speciile de animale cu excepția peștilor cu înotătoare
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Declarație care trebuie să apară pe eticheta aditivului și a preamestecului:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Suplimentarea cu monoclorhidrat monohidrat de L-histidină se limitează la nevoile nutriționale ale animalului țintă, care depind de specie, de starea fiziologică a animalului, de nivelul de performanță, de condițiile de mediu, de nivelul altor aminoacizi în alimentație și de oligoelementele esențiale, precum cuprul și zincul.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                „Conținutul de histidină”.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare sau de contact cu pielea. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală adecvate, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, pentru piele și respiratorie.
                                 
                              
                     
                        19 decembrie 2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină produs prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268
                        Formula chimică: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Numărul CAS: 5934-29-2
                        Numărul Einecs 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea histidinei din aditivul destinat hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție spectrofotometrică (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Pentru cuantificarea histidinei din preamestecuri, materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F).
                                 
                              Pentru cuantificarea histaminei din aditivul destinat hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție spectrofotometrică (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
                        
                           Categorie: aditivi senzoriali
                        
                        
                           Grupa funcțională: compuși aromatizanți
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Pulbere cu un conținut minim de
                        98 % monoclorhidrat monohidrat de L-histidină și
                        72 % histidină și
                        un conținut maxim de 100 ppm de histamină
                     
                     
                        Toate speciile de animale
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pe eticheta aditivului trebuie indicate următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului de substanță activă în furajul complet menționat la punctul 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare sau de contact cu pielea. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală adecvate, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, pentru piele și respiratorie.
                                 
                              
                     
                        19 decembrie 2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină produs prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268
                        Formula chimică: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Numărul CAS: 5934-29-2
                        Numărul Einecs 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea histidinei din aditivul destinat hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție spectrofotometrică (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Pentru cuantificarea histidinei în preamestecuri:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F).
                                 
                              Pentru cuantificarea histaminei din aditivul destinat hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție spectrofotometrică (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports