CELEX: 51978FC0025
Language: nl
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

NL

|[pic]                     |COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN                                                                         |

                                        Brussel,
                                        COM(200.) XXX

                                                                Voorstel voor een

                                              RICHTLIJN …/…/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

                                                                     van […]

                                inzake stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren

                                                             (gecodificeerde versie)

                                                                   TOELICHTING

1.    In de context van een Europa  van  de  burgers  hecht  de  Commissie  groot  belang  aan  het  vereenvoudigen  en  verduidelijken  van  het
       Gemeenschapsrecht om het duidelijker en toegankelijker te maken voor de gewone burger, zodat deze nieuwe mogelijkheden krijgt en in  staat
       wordt gesteld gebruik te maken van de specifieke rechten die hij aan het Gemeenschapsrecht kan ontlenen.

       Dit doel kan niet worden verwezenlijkt zolang talloze bepalingen die meermaals en vaak ingrijpend  zijn  gewijzigd,  gedeeltelijk  in  het
       oorspronkelijke besluit en gedeeltelijk in de latere wijzigingsbesluiten te vinden zijn. Om dan na te gaan wat de geldende regels zijn, is
       veel zoekwerk vereist, waarbij een groot aantal besluiten moet worden vergeleken.

       Codificatie van meermaals gewijzigde regels is dan ook van essentieel belang om het Gemeenschapsrecht duidelijk en doorzichtig te maken.

2.    Bij haar besluit van 1 april 1987[1] heeft  de  Commissie  daarom  haar  diensten  opgedragen  alle  wetgevingbesluiten  na  maximaal  tien
       wijzigingen te codificeren, waarbij zij erop wijst dat dit een minimumregel is en dat haar diensten ter wille van de duidelijkheid en  het
       juiste begrip van de communautaire wetgeving ernaar zouden moeten streven de teksten waarvoor zij  verantwoordelijkheid  dragen,  met  nog
       kortere tussenpozen te codificeren.

3.    De conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad van Edinburgh  (december  1992)  hebben  dit  bevestigd[2]  en  het  belang  van
       codificatie onderstreept, omdat daarmee rechtszekerheid wordt verschaft omtrent de vraag welke wet op een gegeven moment  op  een  bepaald
       onderwerp van toepassing is.

       Bij codificatie moet het normale wetgevingsproces van de Gemeenschap volledig in acht worden genomen.

       Aangezien bij codificatie geen inhoudelijke wijzigingen in de betrokken wetteksten mogen worden aangebracht, zijn het Europees  Parlement,
       de Raad en de Commissie bij Interinstitutioneel Akkoord van 20 december 1994 een versnelde werkmethode voor de codificatie van  wetteksten
       overeengekomen.

4.    Dit voorstel beoogt de codificatie van Richtlijn 78/25/EEG van de Raad van 12 december 1977 betreffende de  onderlinge  aanpassing  van  de
       wetgevingen van de Lid-Staten inzake stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren[3].  De  nieuwe  richtlijn
       vervangt de verschillende besluiten die erin zijn verwerkt[4]; dit voorstel laat de inhoud  van  de  besluiten  die  worden  gecodificeerd
       onverlet en beperkt zich er derhalve toe deze samen te voegen en daarin slechts  de  formele  wijzigingen  aan  te  brengen  die  voor  de
       codificatie zelf vereist zijn.

5.    Dit voorstel voor een codificatie is opgesteld op basis  van  een  voorafgaande  consolidatie,  in  alle  officiële  talen,  van  Richtlijn
       78/25/EEG en de besluiten tot wijziging daarvan, met behulp van een gegevensverwerkingssysteem van het Bureau voor  officiële  publicaties
       der Europese Gemeenschappen. Voorzover de artikelen zijn vernummerd, is het verband tussen de oude en de nieuwe nummering  weergegeven  in
       een concordantietabel die is opgenomen in bijlage II bij de gecodificeerde richtlijn.

                                            ê 78/25/EEG (aangepast)

                                                                Voorstel voor een

                                              RICHTLIJN …/…/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

                                                                     van […]

                                inzake stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren

                                                          (Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel Ö 95 Õ,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[5],

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag[6],

Overwegende hetgeen volgt:

                                            ê.

   1) Richtlijn 78/25/EEG van de Raad van 12 december 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van  de  wetgevingen  van  de  Lid-Staten  inzake
      stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren[7] is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd[8]. Ter wille van de
      duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.

                                            ê 78/25/EEG overweging 1

   2) Elk wettelijk voorschrift betreffende geneesmiddelen dient in de eerste plaats te zijn gericht op de bescherming  van  de  volksgezondheid.
      Dit doel dient evenwel te worden bereikt door middelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel  in  geneesmiddelen
      in de Gemeenschap niet kunnen belemmeren.

                                            ê 78/25/EEG overweging 2 (aangepast)

   3) Hoewel in Ö Richtlijn 94/36/EG van het Europees Parlement en de Raad Õ[9] de lijst van stoffen waarvan het gebruik  voor  het  kleuren  van
      Ö levensmiddelen Õ is toegestaan Ö is opgesteld Õ, zijn toch de verschillen tussen de wettelijke voorschriften van de lidstaten inzake  het
      kleuren van geneesmiddelen blijven bestaan.

                                            ê 78/25/EEG overweging 3 (aangepast)

   4) Deze verschillen dragen bij tot de belemmering van de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap en de handel in stoffen die kunnen  worden
      toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren en hebben uit dien hoofde rechtstreeks invloed op de werking van de interne markt.

                                            ê 78/25/EEG overweging 4 (aangepast)

   5) De ervaring heeft aangetoond dat gezondheidsredenen geen rechtvaardiging zijn om het  gebruik  van  kleurstoffen  waarvan  het  gebruik  is
      toegestaan voor de kleuring van Ö levensmiddelen Õ, bij de bereiding van geneesmiddelen te verbieden. Voor geneesmiddelen dient dan ook  te
      worden verwezen naar Ö bijlage I van Richtlijn 94/36/EG alsook naar de bijlage van Richtlijn 95/45/EG van de Commissie  van  26  juli  1995
      houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt[10] Õ.

                                            ê 78/25/EEG overweging 5

   6) Verstoringen van technologische en economische aard dienen echter zoveel mogelijk vermeden te worden, wanneer het gebruik van een kleurstof
      in levensmiddelen en geneesmiddelen met het oog op de bescherming van de volksgezondheid verboden is. Daartoe  moet  een  procedure  worden
      ingesteld voor nauwe samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie in het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de
      richtlijnen die ten doel hebben technische belemmeringen weg te  nemen  voor  de  handel  in  stoffen  die  kunnen  worden  toegevoegd  aan
      geneesmiddelen om deze te kleuren.

                                            ê.

   7) De maatregelen nodig voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn moeten worden genomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad  van
      28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden[11].

   8) Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage I, deel C, genoemde termijnen  voor  omzetting  in
      nationaal recht [en toepassing] van de aldaar genoemde richtlijnen onverlet te laten,

                                            ê 78/25/EEG (aangepast)

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

                                                                    Artikel 1

De lidstaten laten voor het kleuren van geneesmiddelen voor menselijk en  veterinair  gebruik,  zoals  omschreven  in  artikel  1  van  Richtlijn
Ö 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad Õ[12] Ö en in artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de  Raad[13] Õ,
slechts de stoffen toe die zijn opgenomen in bijlage I van Richtlijn 94/36/EG.

                                            ê 78/25/EEG

                                                                    Artikel 2

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in bijlage I van Richtlijn 94/36/EG opgenomen stoffen voldoen aan  de  in  de
bijlage van Richtlijn 95/45/EG vastgestelde algemene en bijzondere zuiverheidseisen.

                                            ê 78/25/EEG (aangepast)

                                                                    Artikel 3

De voor de controle van de algemene en bijzondere  zuiverheidseisen  noodzakelijke  analysemethoden  die  op  grond  van  Ö de  eerste  Richtlijn
81/712/EEG van de Commissie[14] zijn Õ vastgesteld, zullen eveneens van toepassing zijn in het kader van deze richtlijn.

                                                                    Artikel 4

Wanneer een kleurstof uit bijlage I van Richtlijn 94/36/EG wordt geschrapt, maar levensmiddelen die een dergelijke stof  bevatten  nog  voor  een
beperkte periode in de handel mogen worden gebracht, geldt dit eveneens voor  geneesmiddelen.  Deze  beperkte  gebruiksperiode  kan  echter  voor
geneesmiddelen worden gewijzigd volgens de procedure van artikel 5, lid 2 Ö van deze richtlijn Õ.

                                            ê 807/2003 art. 3 en bijlage III, punt 25 (aangepast)

                                                                    Artikel 5

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de  richtlijnen  die  ten  doel  hebben  de
technische belemmeringen weg te nemen voor de handel in stoffen die aan geneesmiddelen kunnen worden toegevoegd om deze te  kleuren,  Ö ingesteld
overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 78/25/EEG Õ, hierna „comité” genoemd.

2. Wanneer naar dit Ö lid Õ wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing Ö met inachtneming van de  bepalingen
van artikel 8 van dit besluit Õ.

                                            ê 807/2003 art. 3 en bijlage III, punt 25

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

                                            ê 78/25/EEG (aangepast)

                                                                    Artikel 6

De lidstaten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke bepalingen van intern recht, die zij op het onder deze  richtlijn  vallende  gebied
vaststellen, mede.

                                            ê.

                                                                    Artikel 7

Richtlijn 78/25/EEG, zoals gewijzigd bij de in bijlage  I  genoemde  richtlijnen,  wordt  ingetrokken,  onverminderd  de  verplichtingen  van  de
lidstaten met betrekking tot de in bijlage I, deel C, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens  de  concordantietabel
in bijlage II.

                                                                    Artikel 8

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

                                            ê 78/25/EEG

                                                                    Artikel 9

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, […]

Voor het Europees Parlement  Voor de Raad
De Voorzitter    De Voorzitter
[…]   […]

                                            é

                                                                    BIJLAGE I

                                                                      Deel A

                                         Ingetrokken richtlijn met de achtereenvolgende wijzigingen ervan
                                                              (bedoeld in artikel 7)

|Richtlijn 78/25/EEG van de Raad                                                            |                                   |
|(PB L 11 van 14.1.1978, blz. 18)                                                           |                                   |
|Richtlijn 81/464/EEG van de Raad                                                    |                                           |
|(PB L 183 van 4.7.1981, blz. 33)                                                    |                                           |
|Verordening (EG) nr. 807/2003 van de Raad                                           |uitsluitend bijlage III punt 25            |
|(PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36)                                                   |                                           |

                                                                      Deel B

                                                  Niet-ingetrokken achtereenvolgende wijzigingen

Toetredingsakte van 1979

Toetredingsakte van 1985

                                                                      Deel C

                                                   Termijnen voor omzetting in nationaal recht
                                                              (bedoeld in artikel 7)

|Richtlijn                                                           |Omzettingstermijn                                                  |
|78/25/EEG                                                           |15 juni 1979[15]                                                   |
|81/464/EEG                                                          |30 september 1981                                                  |

                                                                  _____________

                                                                    BIJLAGE II

                                                                Concordantietabel

|Richtlijn 78/25/EEG                                                |De onderhavige richtlijn                                           |
|Artikel 1, eerste alinea                                           |Artikel 1                                                          |
|Artikel 1, tweede alinea                                           |-                                                                  |
|Artikelen 2, 3 en 4                                                |Artikelen 2, 3 en 4                                                |
|Artikel 5, lid 1                                                   |-                                                                  |
|Artikel 6                                                          |Artikel 5                                                          |
|Artikel 7, lid 1                                                   |-                                                                  |
|Artikel 7, lid 2                                                   |-                                                                  |
|Artikel 7, lid 3                                                   |-                                                                  |
|Artikel 7, lid 4                                                   |Artikel 6                                                          |
|-                                                                  |Artikel 7                                                          |
|-                                                                  |Artikel 8                                                          |
|Artikel 8                                                          |Artikel 9                                                          |
|-                                                                  |Bijlage I                                                          |
|-                                                                  |Bijlage II                                                         |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Zie bijlage 3 bij deel A van die conclusies.
[3]   Uitgevoerd overeenkomstig de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad: Codificatie van het  acquis  communautaire,
      COM(2001) 645 def.
[4]   Zie bijlage I, delen A en B, bij dit voorstel.
[5]   PB C […] van […], blz. […].
[6]   PB C […] van […], blz. […].
[7]   PB L 11 van 14.1.1978, blz. 18. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003 (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36).
[8]   Zie bijlage I, delen A en B.
[9]   PB L 237 van 10.9.1994, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
[10]  PB L 226 van 22.9.1995, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/33/EG (PB L 82 van 21.3.2006, blz. 10).
[11]  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
[12]  . L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[13]  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
[14]  PB L 257 van 10.9.1981, blz. 1.
[15]  Overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Richtlijn 78/25/EEG : „2. Tot aan het einde van een  periode  van  vier  jaar,  te  rekenen  vanaf  de
      kennisgeving van deze richtlijn kan een Lid-Staat echter op zijn grondgebied het in de handel brengen van geneesmiddelen  die  kleurstoffen
      bevatten die niet voldoen aan de voorschriften van de richtlijn toelaten, voor zover die stoffen voor de aanneming van deze richtlijn waren
      toegestaan.”