CELEX: 32017R0725
Language: pl
Date: 2017-04-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/725 z dnia 24 kwietnia 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mezotrion, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

25.4.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 107/24
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/725
   z dnia 24 kwietnia 2017 r.
   w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mezotrion, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywą Komisji 2003/68/WE (2) mezotrion włączono jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
            
         
               (2)
            
            
               Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Zatwierdzenie substancji czynnej mezotrion, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2017 r.
            
         
               (4)
            
            
               Wniosek o odnowienie zatwierdzenia mezotrionu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
            
         
               (5)
            
            
               Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
            
         
               (6)
            
            
               Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 23 lutego 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
            
         
               (7)
            
            
               Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 7 marca 2016 r. (6) Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy można oczekiwać, że mezotrion spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 6 grudnia 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mezotrionu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
            
         
               (9)
            
            
               W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego mezotrion ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie mezotrionu.
            
         
               (10)
            
            
               Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia mezotrionu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające mezotrion. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania wyłącznie w charakterze środka chwastobójczego.
            
         
               (11)
            
            
               Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
            
         
               (12)
            
            
               Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
            
         
               (13)
            
            
               Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/950 (7) przedłużono okres zatwierdzenia mezotrionu do dnia 31 lipca 2017 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed datą wygaśnięcia zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak od dnia 1 czerwca 2017 r.
            
         
               (14)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
   Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej mezotrion określonej w załączniku I z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2017 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Komisji 2003/68/WE z dnia 11 lipca 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia trifloksystrobiny, karfentrazonu etylowego, mezotrionu, fenamidonu i izoksaflutolu jako substancji czynnych (Dz.U. L 177 z 16.7.2003, s. 12).
   
      (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016 r. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mesotrione” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej mezotrion). Dziennik EFSA 2016;14(3):4419, 103 ss. doi:10.2903/j.efsa.2016.4419. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/950 z dnia 15 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych 2,4-DB, beta-cyflutryna, karfentrazon etylowy, Coniothyrium minitans szczep CON/M/91-08 (DSM 9660), cyjazofamid, deltametryna, dimetenamid-p, etofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fostiazat, imazamoks, jodosulfuron, iprodion, izoksaflutol, linuron, hydrazyd kwasu maleinowego, mezotrion, oksasulfuron, pendimetalina, pikoksystrobina, siltiofam i trifloksystrobina (Dz.U. L 159 z 16.6.2016, s. 3).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  Mezotrion
                  Nr CAS 104206-82-8
                  Nr CIPAC 625
               
               
                  Mezotrion
                  2-(4-mezylo-2-nitrobenzoilo)cykloheksano-1,3-dion
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  R287431 maks. 2 mg/kg
                  R287432 maks. 2 g/kg
                  1,2-dichloroetan maks. 1 g/kg
               
               
                  1 czerwca 2017 r.
               
               
                  31 maja 2032 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mezotrionu, w szczególności jego dodatki I i II.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              —
                           
                           
                              ochronę operatorów,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochronę wód gruntowych w podatnych na zagrożenia regionach,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochronę ssaków, roślin wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.
                           
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada następujące informacje potwierdzające:
                  
                              1)
                           
                           
                              profil genotoksyczny metabolitu AMBA;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              sposób działania substancji czynnej posiadającej właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, w szczególności badania na poziomie 2 i 3, wskazane obecnie w ramach koncepcyjnych OECD (OECD 2012) i przeanalizowane w opinii naukowej EFSA w sprawie oceny ryzyka substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              wpływ procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                           
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wymagane w pkt 1 do dnia 1 lipca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 2 do dnia 31 grudnia 2017 r. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające wymagane w pkt 3 w okresie dwóch lat po podaniu do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w części A skreśla się wpis 61 dotyczący mezotrionu;
               
            
                  2)
               
               
                  w części B dodaje się wpis w brzmieniu:
                  
                              „112
                           
                           
                              Mezotrion
                              Nr CAS 104206-82-8
                              Nr CIPAC 625
                           
                           
                              Mezotrion
                              2-(4-mezylo-2-nitrobenzoilo)cykloheksano-1,3-dion
                           
                           
                              ≥ 920 g/kg
                              R287431 maks. 2 mg/kg
                              R287432 maks. 2 g/kg
                              1,2-dichloroetan maks. 1 g/kg
                           
                           
                              1 czerwca 2017 r.
                           
                           
                              31 maja 2032 r.
                           
                           
                              W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mezotrionu, w szczególności jego dodatki I i II.
                              W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochronę operatorów,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochronę wód gruntowych w podatnych na zagrożenia regionach,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochronę ssaków, roślin wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania.
                                       
                                    W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                              Wnioskodawca przedkłada następujące informacje potwierdzające:
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          profil genotoksyczny metabolitu AMBA;
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          sposób działania substancji czynnej posiadającej właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, w szczególności badania na poziomie 2 i 3, wskazane obecnie w ramach koncepcyjnych OECD (OECD 2012) i przeanalizowane w opinii naukowej EFSA w sprawie oceny ryzyka substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego;
                                       
                                    
                                          3)
                                       
                                       
                                          wpływ procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                                       
                                    Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wymagane w pkt 1 do dnia 1 lipca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 2 do dnia 31 grudnia 2017 r. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające wymagane w pkt 3 w okresie dwóch lat po podaniu do wiadomości publicznej przez Komisję wytycznych dotyczących oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.”