CELEX: 32021R2080
Language: pl
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2080 z dnia 26 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb (Tekst mający znaczenie dla EOG)

29.11.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 426/23
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2080
         z dnia 26 listopada 2021 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem ryb
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na rozszerzenie stosowania monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla ryb na wszystkie gatunki zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek ten dotyczy zezwolenia na rozszerzenie stosowania monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 jako dodatku paszowego dla ryb na wszystkie gatunki zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne” w grupie funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne” w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 5 maja 2021 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Ponadto Urząd stwierdził, że w odniesieniu do przedmiotowego dodatku nie jest w stanie stwierdzić, czy może być on toksyczny w przypadku dostania się do dróg oddechowych lub czy stanowi substancję działającą drażniąco na oczy bądź substancję działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu histydyny i jest skuteczny jako substancja aromatyzująca.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE 00268 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Substancja monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
            
            
               2.   Substancja monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2021; 19(5):6622.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki dietetyczne
                        
                        
                           Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości
                        98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i
                        72 % histydyny oraz
                        maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem ryb
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Suplementacja monohydratem monochlorowodorku L-histydyny nie może wykraczać poza potrzeby żywieniowe zwierzęcia docelowego, które zależą od gatunku, kondycji fizjologicznej zwierzęcia, poziomu efektywności, warunków środowiskowych, poziomu innych aminokwasów w diecie oraz poziomu niezbędnych pierwiastków śladowych takich jak miedź i cynk.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                „Zawartość histydyny.”
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        19 grudnia 2031 r.
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268
                        Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Numer CAS: 5934-29-2
                        Numer EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego histydyny w premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategoria: dodatki sensoryczne
                        
                        
                           Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości
                        98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i
                        72 % histydyny oraz
                        maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem sugerowanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        19 grudnia 2031 r.
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE SD 00268
                        Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Numer CAS: 5934-29-2
                        Numer EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Do oznaczania ilościowego histydyny w premiksach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.