CELEX: 32009D0365
Language: ro
Date: 2009-04-28 00:00:00
Title: 2009/365/CE: Decizia Comisiei din 28 aprilie 2009 de autorizare a introducerii pe piață a licopenului provenit din Blakeslea trispora ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2009) 3039]

5.5.2009   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 111/31
            
         
      DECIZIA COMISIEI
   
   din 28 aprilie 2009
   de autorizare a introducerii pe piață a licopenului provenit din Blakeslea trispora ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
   [notificată cu numărul C(2009) 3039]
   (Numai textul în limba spaniolă este autentic)
   (2009/365/CE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La data de 30 august 2007, societatea comercială Vitatene a înaintat autorităților competente din Regatul Unit o cerere de introducere pe piață a licopenului provenit din Blakeslea trispora ca ingredient alimentar nou. La 17 octombrie 2007, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv s-a ajuns la concluzia că, având în vedere alte solicitări în curs de evaluare privind licopenul, este necesară o evaluare suplimentară pentru a se asigura că autorizarea utilizării ca ingredient alimentar nou a diferitelor formule de licopen se acordă în aceleași condiții.
            
         
               (2)
            
            
               Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 11 februarie 2008.
            
         
               (3)
            
            
               În 2008 a fost consultată Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), care a emis un aviz la 4 decembrie 2008.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său EFSA a concluzionat că, deoarece licopenul poate suferi modificări oxidative, e necesar ca să fie formulat ca suspensii în uleiuri comestibile, ca pudre direct comprimabile sau ca pudre dispersabile în apă. Trebuie asigurată protecția antioxidativă suficientă.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA a concluzionat, de asemenea, că ingestia de licopen de către consumatorul obișnuit se va situa sub doza zilnică acceptabilă (DZA), dar că unii consumatori de licopen pot depăși DZA. Prin urmare, este de asemenea oportună colectarea de date privind ingestia pentru câțiva ani succesivi autorizării, pentru a revizui această autorizare în lumina oricăror informații suplimentare privind siguranța licopenului și a consumului său. O atenție deosebită ar trebui acordată colectării datelor privind conținutul de licopen din cerealele pentru micul dejun. Totuși, această cerință, valabilă în temeiul prezentei decizii, se aplică utilizării licopenului ca ingredient alimentar nou, și nu utilizării ca și colorant alimentar, situație care intră sub incidența Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (2).
            
         
               (6)
            
            
               În baza evaluării științifice, se consideră că licopenul provenit din Blakeslea trispora respectă criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Societatea comercială Vitatene a fost de acord ca Decizia 2006/721/CE a Comisiei (3) să fie abrogată.
            
         
               (8)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Licopenul provenit din Blakeslea trispora, denumit în continuare produsul, ale cărui specificații sunt menționate în anexa I, se poate introduce pe piață în Comunitate ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în alimentele enumerate în anexa II.
   Articolul 2
   Denumirea ingredientului alimentar nou, autorizat prin prezenta decizie, pe eticheta produsului alimentar care îl conține este „licopen”.
   Articolul 3
   Societatea comercială Vitatene instituie un program de monitorizare pe parcursul comercializării produsului. Acest program cuprinde informații despre cantitățile de licopen din alimente, astfel cum se specifică în anexa III.
   Datele colectate se pun la dispoziția Comisiei și a statelor membre ale UE. Utilizarea licopenului ca ingredient alimentar se revizuiește cel mai târziu până în 2014, ținându-se cont de eventualele noi informații și de un raport din partea EFSA.
   Articolul 4
   Prin prezenta, Decizia 2006/721/CE se abrogă.
   Articolul 5
   Prezenta decizie se adresează societății comerciale Vitatene S.A.U. Avda. Antibióticos 59-61, E-24009 León, Spania.
   
      Adoptată la Bruxelles, 28 aprilie 2009.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  JO L 40, 11.2.1989, p. 27.
   
      (3)  JO L 296, 26.10.2006, p. 13.
   
      ANEXA I
      
         Specificațiile licopenului provenit din Blakeslea trispora
         
      
      DESCRIERE
      Licopenul purificat provenit din Blakeslea trispora conține ≥ 95 % licopen și ≤ 5 % alți carotenoizi. Se prezintă fie ca pudră într-o matrice corespunzătoare, fie ca dispersie uleioasă. Culoarea este roșu-închis sau roșu-violet. Protecția antioxidativă trebuie asigurată.
      SPECIFICAȚII
      
                  Denumire chimică
               
               
                  :
               
               
                  Licopen
               
            
                  Număr C.A.S.
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (licopen all trans)
               
            
                  Formula chimică
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Structura chimică
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Masa moleculară
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      ANEXA II
      
         Lista alimentelor în care se poate adăuga licopen provenit din Blakeslea trispora
         
      
      
                  Categoria de alimente
               
               
                  Conținutul maxim de licopen
               
            
                  Băuturi pe bază de sucuri de fructe/legume (inclusiv concentratele)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Băuturi destinate compensării consumului energetic din cursul efortului muscular intens, în special la sportivi
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Alimentele destinate utilizării în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate
               
               
                  8 mg/înlocuitor de porție servită
               
            
                  Cereale pentru micul dejun
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Grăsimi și sosuri
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Supe, altele decât supa de tomate
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Pâine (inclusiv produse de panificație crocante)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale
               
               
                  În funcție de cerințele speciale de nutriție
               
            
                  Suplimente alimentare
               
               
                  Doză zilnică de 15 mg, conform recomandării fabricantului
               
            
   
      ANEXA III
      
         Monitorizarea după punerea pe piață a licopenului provenit din Blakeslea trispora
         
      
      INFORMAȚII DE COLECTAT
      Cantitățile de licopen provenit din Blakeslea trispora puse la dispoziție de Vitatene clienților săi în vederea fabricării produselor alimentare finite care se vor introduce pe piața Uniunii Europene.
      Rezultate provenite din bazele de date privind punerea pe piață de produse alimentare conținând licopen adăugat provenit din Blakeslea trispora, incluzând gradele de fortificare și mărimea porțiilor pentru fiecare aliment comercializat într-un stat membru.
      RAPORTAREA INFORMAȚIILOR
      Informațiile de mai sus se raportează Comisiei Europene o dată pe an, în perioada 2009-2012. Prima dată, la 31 octombrie 2010, pentru perioada de raportare 1 iulie 2009-30 iunie 2010; ulterior, pentru următorii doi ani, se ia în considerare aceeași perioadă anuală de raportare.
      INFORMAȚII SUPLIMENTARE
      Atunci când este cazul și dacă Vitatene dispune de date, se raportează și informațiile privind consumul de licopen ca și colorant alimentar.
      În cazul în care dispune de date, Vitatene furnizează informații științifice noi în vederea reevaluării cantităților maxime de licopen care poate fi ingerat în condiții de siguranță.
      EVALUAREA APORTULUI DE LICOPEN
      Pe baza informațiilor colectate și raportate în modul descris mai înainte, Vitatene realizează o evaluare actualizată a aportului de licopen.
      REVIZUIRE
      Comisia consultă EFSA în anul 2013 în vederea revizuirii informațiilor furnizate de industria de profil.