CELEX: 51986PC0698
Language: it
Date: 1986-12-15
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CONCERNENTE L' ISPEZIONE E LA VERIFICA DELLE PROCEDURE ORGANIZZATIVE E DELLE CONDIZIONI NELLE QUALI SONO PROGRAMMATE, ATTUATE, REGISTRATE E COMUNICATE LE RICERCHE DI LABORATORIO PER LE PROVE NON CLINICHE SULLE SOSTANZE E SUI PREPARATI CHIMICI ( BUONA PRASSI DI LABORATORIO )

17.1.87                                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N . C 13/5
                                                                     II
                                                             (Atti preparatori)
                                                      COMMISSIONE
                   Proposta di direttiva del Consiglio concernente l'ispezione e la verifica delle procedure organiz-
                   zative e delle condizioni nelle quali sono programmate, attuate, registrate e comunicate le ricer-
                   che di laboratorio per le prove non cliniche sulle sostanze e sui preparati chimici (Buona prassi
                                                              di laboratorio)
                                                            COM(86) 698 def.
                                     (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 18 dicembre 1986)
                                                              (87/C 13/06)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                     Considerando tuttavia che, affinché i laboratori che pro-
                                                                         ducono dati di prova in uno Stato membro siano pure
                                                                         riconosciuti come operanti in condizioni di BPL dagli al-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                   tri Stati membri, è necessario istituire un sistema armo-
europea, in particolare l'articolo 100,                                  nizzato di ispezione di laboratorio e di esame delle ricer-
                                                                         che;
vista la proposta della Commissione,                                     considerando che occorre che gli Stati membri designino
                                                                         le autorità cui spetterà procedere alla sorveglianza dei
                                                                         BPL;
visto il parere del Parlamento europeo,
                                                                         Considerando opportuno che un comitato, composto di
                                                                         persone nominate dagli Stati membri, coadiuvi la Com-
visto il parere del Comitato economico e sociale,                        missione per quanto riguarda l'applicazione tecnica della
                                                                         presente direttiva, cooperando altresì con gli forzi della
                                                                         Commissione volti ad incoraggiare il libero movimento
considerando che l'applicazione di procedure organizza-                  dei beni grazie al reciproco riconoscimento da parte de-
tive e condizioni normalizzate nel cui rispetto program-                 gli Stati membri delle procedure per il controllo del ri-
mare, attuare, registrare e comunicare le ricerche di la-                spetto della «BPL»; che a tal scopo si può far ricorso al
boratorio per le prove non cliniche di prodotti chimici                  comitato istituito dalla direttiva 67/548/CEE del Consi-
per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente (la               glio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento
cosiddetta «buona prassi di laboratorio, in appresso                     delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini-
BPL») contribuisce a rassicurare gli Stati membri per                    strative relative alla classificazione, all'imballaggio ed alla
quanto riguarda la qualità dei dati sperimentali ottenuti;               etichettatura delle sostanze pericolose (2) ;
                                                                         considerando che tale comitato può coadiuvare la Com-
considerando che nell'allegato II alla decisione del 12                  missione non soltanto ad applicare la presente direttiva
maggio 1981 sulla reciproca accettazione di dati nella va-               ma anche a contribuire allo scambio d'informazioni e
lutazione dei prodotti chimici, il consiglio dell'organiz-               d'esperienze in questo settore,
zazione per la cooperazione e lo sviluppo economico ha
adottato i principi della buona prassi di laboratorio ac-                HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
cettati nell'ambito della Comunità e specificati nella di-
rettiva . . / . . ./CEE del Consiglio (*);                                                          Articolo 1
                                                                         1.     La presente direttiva concerne l'ispezione e la veri-
considerando che nell'esecuzione delle prove sui prodotti                fica delle procedure organizzative e delle condizioni alle
chimici è opportuno evitare lo spreco di risorse in termini              quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate
di mano d'opera specializzata e di attività dei laboratori               le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche volte
sperimentali a seguito della necessità di ripetere le prove              a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'am-
a motivo delle differenze tra le prassi di laboratorio se-               biente di prodotti chimici (quali ad esempio cosmetici,
guite nei vari Stati membri;                                             prodotti chimici per l'industria, prodotti medicinali, addi-
                                                                         tivi alimentari, additivi per la mangimistica, antiparassi-
                                                                         tari) ai fini della loro regolamentazione.
(') COM(85) 380 def.                                                     O GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.
 ---pagebreak--- N . C 13/6                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      17.1.87
2.     Ai fini della presente direttiva le procedure organiz-          Commissione, che a sua volta ne informa gli altri Stati
zative e le condizioni di cui al paragrafo 1, denominate              membri.
in appresso «buona prassi di laboratorio» («BPL») sono
descritte dalla direttiva . ./. . ./CEE del Consiglio.
                                                                                                 Articolo 6
3.     Oggetto della presente direttiva sono la verifica del-          1.    Il comitato istituito in base all'articolo 20 della di-
l'applicazione dei principi della BPL e del loro rispetto;            rettiva 67/548/CEE, denominata d'ora innanzi «il comi-
dallo scopo della direttiva esulano quindi l'interpreta-              tato», può venire consultato in merito all'adeguamento
zione e la valutazione dei risultati sperimentali o della             della presente direttiva al progresso tecnico conforme-
loro accettabilità.                                                   mente alle disposizioni in essa contenute. Il comitato è
                                                                      presieduto da un rappresentante della Commissione.
                           Articolo 2
1.     Gli Stati membri devono verificare, utilizzando la             2.     A richiesta del presidente o di uno Stato membro al
procedura definita nell'articolo 3, l'effettiva applicazione          comitato può venir sottoposta qualunque questione con-
della BPL da parte dei laboratori di prova situati nella              cernente l'attuazione della presente direttiva, ed in parti-
loro giurisdizione che asseriscano di averla seguita nell'e-          colare:
secuzione delle prove sui prodotti chimici.
                                                                      — la cooperazione tra autorità designate degli Stati
                                                                           membri per quanto riguarda problemi tecnici ed am-
2.     Qualora vengano rispettate le disposizioni di cui al
paragrafo 1, lo Stato membro in questione può avallare                     ministrativi derivanti dall'attuazione della BPL;
la richiesta di un laboratorio di prova relativa ad un de-
                                                                      — lo scambio d'informazioni          sulla formazione degli
terminato metodo di prova ricorrendo alla formula «cer-
                                                                           ispettori.
tificazione BPL conforme alla direttiva . ./. . ./CEE rila-
sciata il . . . (data)».
                                                                                                 Articolo 7
                           Articolo 3                                  1.    Qualora uno Stato membro abbia motivi sufficienti
1.     Gli Stati membri stabiliscono o designano l'autorità           per ritenere che un laboratorio il quale asserisca di se-
o le autorità responsabili dell'ispezione dei laboratori sul          guire la BPL non abbia svolto una prova conformemente
loro territorio e del controllo delle ricerche eseguite dai           a detta BPL, potrà chiedere ulteriori informazioni parti-
laboratori per garantirne la conformità ai principi della             colareggiate dall'autorità designata dello Stato membro
BPL.                                                                  in causa, ed in particolare che venga eseguita una verifica
                                                                      della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispe-
2.     L'autorità o le autorità di cui al paragrafo 1 devono          zione.
ispezionare il laboratorio e verificare i risultati delle
prove conformemente alle disposizioni di cui all'allegato.            Qualora le autorità interessate non possano mettersi
                                                                      d'accordo, informeranno immediatamente gli altri Stati
                                                                      membri e la Commissione fornendo i motivi della loro
                           Articolo 4
                                                                      decisione.
1.     Ogni anno gli Stati membri devono redigere una re-
lazione relativa all'applicazione della BPL sul loro terri-           2.     La Commissione esaminerà non appena possibile i
torio.                                                                motivi forniti dagli Stati membri nell'ambito del comi-
                                                                      tato, fornirà immediatamente la propria opinione e pren-
Tale relazione deve contenere in particolare un elenco
                                                                      derà i provvedimenti appropriati. In questo riguardo essa
dei laboratori ispezionati e un riepilogo delle conclusioni
                                                                      potrà chiedere ad esperti facenti capo alle autorità desi-
delle ispezioni e delle verifiche delle ricerche.
                                                                      gnate dagli Stati membri di fornire un parere.
2.     La relazione dev'essere inviata alla Commissione a
richiesta di quest'ultima. La Commissione comunicherà                  3.    Qualora la Commissione ritenga che sia necessario
queste relazioni al comitato istituito conformemente al-              modificare la presente direttiva al fine di risolvere i pro-
l'articolo 6.                                                         blemi di cui al paragrafo 1 del presente articolo awierà
                                                                       la procedura prevista dall'articolo 9 nell'intento di adot-
                                                                      tare tali modifiche.
                           Articolo 5
1.     Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 8, i risul-
                                                                                                 Articolo 8
tati delle ispezioni dei laboratori e dei controlli delle
prove eseguiti da uno Stato membro, circa la conformità               Conformemente alla procedura prevista dall'articolo 9 si
alle GLP, sono vincolanti anche per gli altri Stati mem-              deciderà anche in merito a quanto segue:
bri.
                                                                      — modifiche della dichiarazione di cui all'articolo 2,
2.     Se uno Stato membro riscontra che un laboratorio                    paragrafo 2;
situato sul proprio territorio e che asserisce di confor-
marsi ai principi della BPL in realtà non agisce confor-              — modifiche necessarie per adeguare l'allegato al pro-
memente a tali criteri, ne informa immediatamente la                       gresso tecnico.
 ---pagebreak--- 17.1.87                                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N . C 13/7
                            Articolo 9                                                                  Articolo 10
Qualora si faccia ricorso alla procedura prevista dal pre-                  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legi-
sente articolo la Commissione prenderà una decisione                        slative, regolamentari e amministrative necessarie
dopo aver consultato il comitato. Il comitato discute gli                   per conformarsi alla presente direttiva entro e non ohe il
argomenti in merito ai quali la Commissione abbia chie-                     1° luglio 1988. Essi ne informano immediatamente la
sto un parere. All'atto di chiedere il parere del comitato                  Commissione.
la Commissione può stabilire un termine entro il quale
tale parere deve essere fornito. Non vi saranno votazioni,                                              Articolo 11
ma qualunque membro del comitato può chiedere che il
suo parere sia iscritto a verbale.                                          Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                                  ALLEGATO
             PROGRAMMA PER L'ISPEZIONE DEI LABORATORI E PER IL CONTROLLO DELLE
                                                                  RICERCHE
              1. II programma d'ispezione concerne il laboratorio ed i risultati delle ricerche. L'ispezione riguarda le
                 strutture utilizzate e le persone incaricate dell'esecuzione delle ricerche. L'ispezione verte in modo gene-
                 rale su vari aspetti trattati in particolare e più dettagliatamente dal controllo della ricerca. L'ispezione e
                 il controllo della ricerca non sono possibilità alternative bensì aspetti complementari di vari livelli dell'e-
                 same del laboratorio e dei risultati delle prove.
             2. La valutazione iniziale di un laboratorio deve comprendere tanto un'ispezione quanto un controllo della
                 ricerca. Le ispezioni successive dovrebbero avere una cadenza da biennale a quadriennale; l'autorità
                 designata dovrebbe inoltre determinare la frequenza o la necessità di successivi controlli della ricerca.
             3. Riepilogando, il programma d'ispezione deve riguardare tutti i criteri della «buona prassi di laboratorio»
                 individuati nel testo che descrive tali principi e verificare l'applicazione di questi stessi principi da parte
                 di un dato laboratorio; il programma dovrebbe inoltre rifarsi in ampia misura alle disposizioni dell'
                 OCSE in materia.
             4. I risultati dell'ispezione prendono forma di un rapporto scritto che copre tutti gli aspetti delle osserva-
                 zioni formulate dall'ispettore. La stesura del rapporto dovrebbe seguire l'ordine con cui i principi della
                 «buona prassi di laboratorio» sono elencati nella decisione OCSE del 12 maggio 1981.
             A. Infrastrutture di prova
                  a) Un controllo dell'organizzazione delle infrastrutture di prova, in particolare:
                      1) la verifica delle qualifiche delle persone designate quali «direttori di ricerca»;
                     2) la verifica dei programmi di addestramento elaborati per il personale che partecipa alle ricerche;
                     3) la verifica, se possibile, del rapporto tra ricerche eseguite e personale disponibile.
                  b) Un controllo del laboratorio di prova nel quale sono state eseguite le ricerche, in particolare dei
                     depositi destinati alle sostanze in prova, dei locali destinati agli animali, delle condizioni ambientali e
                     dei suoi sistemi di controllo.
             B. Procedimenti unificati
                  a) Un controllo dei «procedimenti unificati», con particolare riguardo all'idoneità delle procedure ap-
                     plicate nella ricerca, alle loro eventuali modifiche nel tempo ed alle relative motivazioni.
 ---pagebreak--- N . C 13/8                                    G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                17.1.87
              b) Un controllo dell'attrezzatura utilizzata per la ricerca, in particolare delle registrazioni delle opera-
                  zioni di manutenzione, di normalizzazione e di taratura.
              e) Un controllo delle condizioni d'identificazione e di conservazione dei reagenti e delle sostanze.
              d) Un controllo delle condizioni di conservazione, di manutenzione e di identificazione degli impianti
                  di prova utilizzati.
              e) Un controllo delle condizioni di immagazzinamento, di manutenzione e di identificazione delle so-
                  stanze di prova e di altre sostanze se ed in quanto utilizzate quali campioni (particolare importanza
                  rivestono i dati relativi alla purezza, alla composizione, alla stabilità delle sostanze pure e quelli
                  relativi alla stabilità della sostanza nel mezzo di somministrazione).
           C. Programma sicurezza della qualità
              Un controllo dell'organizzazione interna dell'unità di sicurezza della qualità che consenta di determi-
              nare i metodi applicati da tale unità nel controllo dell'attività sperimentale.
           D. Esecuzione e registrazione della ricerca
              a) Un controllo della conformità della relazione finale della ricerca al modello della stessa e/o alle
                  eventuali modifiche e relative motivazioni.
              b) Un confronto dei dati non elaborati (e del metodo applicato per la loro registrazione da parte del
                  personale e del direttore di ricerca) con i dati riportati nella relazione finale.
           E. Conservazione dei dati registrati
              Un controllo di tutti i materiali in archivio e del sistema di archiviazione.
           F. Conclusione dell'ispezione
              L'ispezione si conclude con una consultazione tra l'ispettore ed i rappresentanti del laboratorio di prova
              per discutere le osservazioni dell'ispezione.