CELEX: 32009L0036
Language: sv
Date: 2009-04-16 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (Text av betydelse för EES )

17.4.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 98/31
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/36/EG
   av den 16 april 2009
   om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (1), särskilt artikel 8.2,
   efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Efter offentliggörandet av en vetenskaplig studie om sambandet mellan permanenta hårfärger och risken för blåscancer (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk, 2001) konstaterade vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter, numera vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (2), att det fanns risker som gav anledning till oro. Kommittén rekommenderade kommissionen att vidta ytterligare åtgärder för att kontrollera användningen av hårfärgningsämnen.
            
         
               (2)
            
            
               Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter rekommenderade vidare en övergripande strategi för säkerhetsbedömning av hårfärgningsämnen, som bl.a. omfattar krav på att testa de ämnen som används i hårfärgningsmedel med avseende på eventuell genotoxicitet eller mutagenicitet.
            
         
               (3)
            
            
               Till följd av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter enades kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter om en övergripande strategi för att reglera användningen av ämnen i hårfärgningsmedel, enligt vilken industrin måste inkomma med vetenskapliga data om ämnena till kommittén för utvärdering.
            
         
               (4)
            
            
               Ämnen för vilka det har lämnats in uppdaterad säkerhetsdokumentation granskas för närvarande av vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter. Den har redan avgett slutliga yttranden om 17 hårfärgningsämnen. Därför kan dessa ämnen nu slutgiltigt regleras på grundval av utvärderingarna.
            
         
               (5)
            
            
               Direktiv 76/768/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga III till direktiv 76/768/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 15 november 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   De ska tillämpa bestämmelserna i bilagan till detta direktiv från och med den 15 maj 2010.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 16 april 2009.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.
   
      (2)  Kommitténs namn ändrades genom kommissionens beslut 2004/210/EG (EUT L 66, 4.3.2004, s. 45).
   
      BILAGA
      Direktiv 76/768/EEG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  I del 1 i bilaga III ska referensnummer 189–205 läggas till:
                  
                              Referensnummer
                           
                           
                              Ämne
                           
                           
                              Begränsningar
                           
                           
                              Villkor för användning och varningstext som ska tryckas på etiketten
                           
                        
                              Användningsområde och/eller bruk
                           
                           
                              Maximal tillåten koncentration i den kosmetiska slutprodukten
                           
                           
                              Andra begränsningar och krav
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              ”189
                           
                           
                              Trinatrium-5-hydroxi-1-(4-sulfofenyl)-4-(4-sulfofenylazo)pyrazol-3-karboxylat och substratpigment av aluminium (1)
                              
                              Acid Yellow 23
                              CAS-nr 1934-21-0
                              Einecs-nr 217-699-5
                              Acid Yellow 23 Aluminum lake
                              CAS-nr 12225-21-7
                              Einecs-nr 235-428-9
                              CI 19140
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              190
                           
                           
                              N-etyl-N-[4-[[4-[etyl-[(3-sulfofenyl)-metyl]-amino]-fenyl] [2-sulfofenyl)metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-3-sulfo-bensenmetanaminium, inre salt, dinatriumsalt och dess ammonium- och aluminiumsalter (1)
                              
                              Acid Blue 9
                              CAS-nr 3844-45-9
                              Einecs-nr 223-339-8
                              Acid Blue 9 Ammonium salt
                              CAS-nr 2650-18-2
                              Einecs-nr 220-168-0
                              Acid Blue 9 Aluminum lake
                              CAS-nr 68921-42-6
                              Einecs-nr 272-939-6
                              CI 42090
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              191
                           
                           
                              Dinatrium-6-hydroxi-5-[(2-metoxi-4-sulfonato-m-tolyl)azo]naftalen-2-sulfonat (1)
                              
                              Curry Red
                              CAS-nr 25956-17-6
                              Einecs-nr 247-368-0
                              CI 16035
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              0,4 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              192
                           
                           
                              Trinatrium-1-(1-naftylazo)-2-hydroxinaftalen-4',6,8-trisulfonat och substratpigment av aluminium (1)
                              
                              Acid Red 18
                              CAS-nr 2611-82-7
                              Einecs-nr 220-036-2
                              Acid Red 18 Aluminum lake
                              CAS-nr 12227-64-4
                              Einecs-nr 235-438-3
                              CI 16255
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              193
                           
                           
                              Väte-3,6-bis(dietylamino)-9-(2,4-disulfonatofenyl)xantylium, natriumsalt (1)
                              
                              Acid Red 52
                              CAS-nr 3520-42-1
                              Einecs-nr 222-529-8
                              CI 45100
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 1,5 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Blandningsförhållandet ska anges på etiketten
                                       
                                    
                        
                              194
                           
                           
                              Dinatrium-5-amino-4-hydroxi-3-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat (1)
                              
                              Acid Red 33
                              CAS-nr 3567-66-6
                              Einecs-nr 222-656-9
                              CI 17200
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              195
                           
                           
                              Natrium-1-amino-4-(cyklohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxoantracen-2-sulfonat (1)
                              
                              Acid Blue 62
                              CAS-nr 4368-56-3
                              Einecs-nr 224-460-9
                              CI 62045
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              196
                           
                           
                              1-[(2′-Metoxietyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2′-hydroxietyl)amino]bensen (1)
                              
                              HC Blue No 11
                              CAS-nr 23920-15-2
                              Einecs-nr 459-980-7
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              197
                           
                           
                              1,5-Bis(β-hydroxietylamino)-2-nitro-4-klorbensen (1)
                              
                              HC Yellow No 10
                              CAS-nr 109023-83-8
                              Einecs-nr 416-940-3
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              0,1 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              198
                           
                           
                              3-Metylamino-4-nitro-fenoxietanol (1)
                              
                              3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)
                              CAS-nr 59820-63-2
                              Einecs-nr 261-940-7
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              0,15 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              199
                           
                           
                              2,2′-[[4-[(2-Hydroxietyl)amino]-3-nitrofenyl]imino]bisetanol (1)
                              
                              HC Blue No 2
                              CAS-nr 33229-34-4
                              Einecs-nr 251-410-3
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              2,8 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                              Kan framkalla allergisk reaktion
                           
                        
                              200
                           
                           
                              3-[[4-[Bis(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1-propanol (1)
                              
                              HC Violet No 2
                              CAS-nr 104226-19-9
                              Einecs-nr 410-910-3
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                              Förvara i nitritfria behållare
                           
                        
                              201
                           
                           
                              Fenol, 2-kloro-6-(etyletylamino)-4-nitro- (1) 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol
                              CAS-nr 131657-78-8
                              Einecs-nr 411-440-1
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              3,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                              Kan framkalla allergisk reaktion
                           
                        
                              202
                           
                           
                              4,4′-[1,3-Propandiylbis(oxi)]bisbensen-1,3-diamin och dess tetrahydrokloridsalt (1)
                              
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane
                              CAS-nr 81892-72-0
                              Einecs-nr 279-845-4
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl
                              CAS-nr 74918-21-1
                              Einecs-nr 278-022-7
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,2 % uttryckt som fri bas (1,8 % uttryckt som tetrahydrokloridsalt)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 1,2 % beräknat som fri bas (1,8 % uttryckt som tetrahydrokloridsalt).
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Blandningsförhållandet ska anges på etiketten
                                       
                                    a) och b):
                              Kan framkalla allergisk reaktion
                           
                        
                              203
                           
                           
                              6-Metoxi-N2-metyl-2,3-pyridindiamin och dess dihydrokloridsalt (1)
                              
                              6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl
                              CAS-nr 90817-34-8 (HCl)
                              CAS-nr 83732-72-3 (2HCl)
                              Einecs-nr 280-622-9 (2HCl)
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                                       
                                    
                           
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          0,68 % uttryckt som fri bas (1,0 % uttryckt som dihydroklorid)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 0,68 % beräknat som fri bas (1,0 % uttryckt som dihydroklorid).
                                       
                                    a) och b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Blandningsförhållandet ska anges på etiketten
                                       
                                    a) och b):
                              Kan framkalla allergisk reaktion
                           
                        
                              204
                           
                           
                              2,3-Dihydro-1H-indol-5,6-diol och dess hydrobromidsalt (1)
                              
                              Dihydroxyindoline
                              CAS-nr 29539-03-5
                              Dihydroxyindoline HBr
                              CAS-nr 138937-28-7
                              Einecs-nr 421-170-6
                           
                           
                              Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                               
                           
                           
                              Kan framkalla allergisk reaktion
                           
                        
                              205
                           
                           
                              4-Hydroxipropylamino-3-nitrofenol (1)
                              
                              4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)
                              CAS-nr 92952-81-3
                              Einecs-nr 406-305-9
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsmedel
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hårfärgningsämne i icke-oxidationshårfärgningsmedel
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          2,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala koncentration som används i håret inte överstiga 2,6 % beräknat som fri bas.
                                       
                                    a) och b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Använd ej med nitroserande system
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Högsta nitrosaminhalt 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Förvara i nitritfria behållare
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Blandningsförhållandet ska anges på etiketten
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  I del 2 post 55 kolumnerna c och d i bilaga III ska avsnitt b strykas.
               
            
                  3.
               
               
                  I del 2 i bilaga III ska referensnumren 7, 9, 14, 24, 28, 47 och 58 strykas.
               
            
         (1)  Den fria basen och salterna av detta hårfärgningsämne får användas, om de inte är förbjudna enligt bilaga II.”