CELEX: 32009R1024
Language: mt
Date: 2009-10-29 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1024/2009 tad- 29 ta’ Ottubru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa magħmula dwar l-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

30.10.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 283/22
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1024/2009
   tad-29 ta’ Ottubru 2009
   dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa magħmula dwar l-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi l-applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bl-applikazzjoni bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni, u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tieħu inkonsiderazzjoni l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-14 ta’ Novembru 2008 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew żewġ opinjonijiet dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa mill-Awtorità. Fl-10 ta’ Diċembru 2008 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew ħames opinjonijiet dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa mill-Awtorità. Fid-19 ta’ Diċembru 2008 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew disa’ opinjonijiet dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa mill-Awtorità. Fil-15 ta’ Jannar 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew opinjoni waħda dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa mill-Awtorità. Sadanittant applikazzjoni waħda għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa kienet suġġetta għal deċiżjoni preċedenti.
            
         
               (6)
            
            
               Waħda mill-opinjonijiet kienet relatata ma’ applikazzjoni għal indikazzjoni dwar it- tnaqqis tar-riskju tal-mard, kif imsemmija fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u ħmistax–il opinjoni kienu relatati mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni minn LEAF Int u Leaf Holland u Leaf Suomi Oy imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effett taċ-chewing gum/pastilji tax-xylitol fuq ir-riskju tat-taħsir tas-snien (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-321) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Chewing gum/pastilji tax-xylitol jnaqqsu r-riskju tat-taħsir.”
            
         
               (8)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li m’hemm stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum taċ-chewing gum iddolċifikat b’100 % xylitol u l-effett indikat. Madanakollu, kkonkludiet li ma kinetx ġiet stabbilita r-relazzjoni tal-kawża u effett bejn il-konsum ta’ pastilji ddolċifikati b’mill-inqas 56 % ta’ xylitol u l-effett allegat. Billi hija suġġetta għal kliem rivedut, it-talba għandha tittieħed inkonsiderazzjoni bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) tiegħu, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Danone S.A. mressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ġiet mitluba tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti li għandu l-ġobon frisk derivat mil-ħalib b’ammonti sinifikanti ta’ kalċju, vitamina D, fosfru u proteini fuq it-tkabbir tal-għadam (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-217) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Ġobon frisk li ġej mill-ħalib li fih il-kalċju, il-vitamina D, il-fosfru u l-proteini, nutrijenti li jikkontribwixxu għat-tkabbir tal-għadam b’ saħħtu”.
            
         
               (10)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li m’hemm stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-kalċju, il-vitamina D, il-fosfru u l-proteina u l-effett indikat. Billi hija suġġetta għall-kliem rivedut u waqt li jitqies li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għall-istess effet allegat huma awtorizzati għall-kalċju, għall-vitamina D u għall-proteini, l-indikazzjoni għall-fosfru għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u din għandha tkun inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (11)
            
            
               L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti partikolaritajiet. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom ikunu stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament preżenti f’dak li jirrigwarda ż-żewġ indikazzjonijiet awtorizzati u jinkludu, skont il-każ li jkun, il-kliem rivedut tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-indikazzjoni, u, fejn hu applikabbli, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u f’konformità mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
            
         
               (12)
            
            
               Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hu li jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli u utli għall-konsumatur, u li l-kliem u l-preżentazzjoni għandhom jitqiesu f’dan ir-rigward; li għaldaqstant, fejn il-kliem tal-indikazzjonijiet għandhom l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dik ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata peress li dawn juru l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija ta’ ikel, xi ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, inklużi fl-Anness I tar-Regolament preżenti, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kondizzjonijiet ta’ użu indikati hemmhekk.
            
         
               (13)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Istitut tal-Bioteknoloġija, Sera and Vaccines Biomed S.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effett ta’ LACTORAL fuq it-tħaddim normali tal-passaġġ tal-ikel (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-269) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-LACTORAL jgħin biex ireġġa’ lura għan-normal it-tħaddim tal-passaġġ tal-ikel matul id-disturbi mikrofloriċi tagħha (pereżempju fil-każ ta’ ippurgar maħlul, wara li jittieħdu l-antibijotiċi, fil-każ ta’ disturbi intestinali kkawżati minn patoġeni enteriċi)”.
            
         
               (14)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li l-kostitwenti tal-LACTORAL huma kkaratterizzati b’mod insuffiċjenti, u li r-relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn il-konsum ta’ LACTORAL u l-effett allegat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (15)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Istitut tal-Bioteknoloġija, Sera and Vaccines Biomed S.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effett ta’ LACTORAL fuq it-titjib tal-immunità in ġenerali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-477) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-LACTORAL huwa rakkomandat sabiex itejjeb l-immunità ġenerali billi jżomm il-bilanċ mikrobijoloġiku”.
            
         
               (16)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li l-kostitwenti ta’ LACTORAL huma kkaratterizzati b’mod insuffiċjenti, u r-relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn il-konsum ta’ LACTORAL u l-effett allegat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (17)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Istitut tal-Bioteknoloġija, Sera and Vaccines Biomed S.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effett tal-LACTORAL fuq il-bini ta’ barriera intestinali naturali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-478) (6). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-LACTORAL jgħin biex tkun imħarsa s-sistema alimentari kontra patoġeni enteriċi minħabba karatteristiċi qawwija antagonistiċi u jgħin biex tinbena barriera intestinali naturali”.
            
         
               (18)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li l-kostitwenti tal-LACTORAL huma kkaratterizzati b’mod insuffiċjenti, u r-relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn il-konsum tal-LACTORAL u l-effett allegat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (19)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Istitut tal-Bioteknoloġija, Sera and Vaccines Biomed S.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effett tal-LACTORAL fuq il-bini ta’ barriera intestinali naturali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-479) (7). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-LACTORAL jgħin biex tinżamm il-mikroflora naturali intestinali matul l-ivvjaġġar, waqt il-bdil tal-klima fiż-żona jew fid-dieta, speċjalment f’kondizzjonijiet foqra ta’ iġjene”.
            
         
               (20)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li l-kostitwenti tal-LACTORAL huma kkaratterizzati b’mod insuffiċjenti, u r-relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn il-konsum tal-LACTORAL u l-effett allegat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (21)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-Istitut tal-Bioteknoloġija, Sera and Vaccines Biomed S.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effett tal-LACTORAL fuq il-batterji probijotiċi ħajjin (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-480) (8). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-LACTORAL fih batterji probijotiċi ħajjin b’abilità qawwija biex jgħixu fl-apparat intestinali, iżolati minn trabi b’saħħithom u mitmugħa b’mod naturali”.
            
         
               (22)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li l-kostitwenti tal-LACTORAL huma kkaratterizzati b’mod insuffiċjenti, u li l-effett allegat ma ntweriex. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (23)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Potters Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Mumomega® dwar l-iżvilupp tas-sistema nervuża ċentrali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-328) (9) L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Mumomega® jipprovdi n-nutrijenti li jsostnu żvilupp b’saħħtu tas-sistema nervuża ċentrali”.
            
         
               (24)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (25)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Efamol Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Efalex® dwar il-koordinament (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-121) (10) L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-Efalex® jista’ jgħin fiż-żamma tal-koordinazzjoni”.
            
         
               (26)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Efalex® u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (27)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Efamol Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Efalex® dwar il-konċentrazzjoni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-317) (11). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-Efalex® jista’ jgħin fiż-żamma tal-konċentrazzjoni”.
            
         
               (28)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Efalex® u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (29)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Efamol Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Efalex® dwar l-iżvilupp u l-funzjoni tal-moħħ (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-318) (12). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-Efalex® jista’ jgħin fiż-żamma u fis-sostenn tal-iżvilupp u l-funzjoni tal-moħħ”.
            
         
               (30)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Efalex® u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (31)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Efamol Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Efalex® dwar l-abbiltà tat-tagħlim (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-319) (13). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-Efalex ® jista’ jgħin fl-abilità tat-tagħlim”.
            
         
               (32)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Efalex® u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (33)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Efamol Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Efalex® dwar l-iżvilupp u l-funzjoni tal-għajn (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-320) (14). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Efalex® jista’ jgħin fiż-żamma u fis-sostenn tal-iżvilupp u l-funzjoni tal-għajn”.
            
         
               (34)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Efalex® u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (35)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Potters Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Eye q® dwar l-iżvilupp tas-sistema nervuża ċentrali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-119) (15) L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Eye q® jipprovdi n-nutrijenti li jsostnu żvilupp b’saħħtu tas-sistema nervuża ċentrali”.
            
         
               (36)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Eye q® u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (37)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Potters Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Eye q® fuq il-funzjonijiet tal-moħħ (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-329) (16). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-Eye q® jipprovdi n-nutrijenti li jgħinu lit-tfal iżommu funzjonijiet b’saħħithom tal-moħħ”.
            
         
               (38)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Eye q® u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (39)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Potters Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Eye q® fuq il-konċentrazzjoni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-330) (17). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-Eye q® jipprovdi n-nutrijenti li jgħinu lit-tfal biex iżommu livelli ta’ konċentrazzjoni”.
            
         
               (40)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Eye q® u l-effett indikat. Għaldaqstant, peress li t-talba mhix konformi mal-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m’għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (41)
            
            
               Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
            
         
               (42)
            
            
               Skont l-Artikolu 28 (6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li m’humiex awtorizzati minn dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Madankollu, għall-applikazzjonijiet li ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008 ir-rekwiżit previst fl-Artikolu 28(6)(b) mhux sodisfatt, u l-perijodu transitorju stabbilit f’dak l-Artikolu mhux applikabbli. Għaldaqstant, għandu jkun previst perijodu transitorju ta’ sitt xhur, li jippermetti lill-operaturi ta’ negozju biex jadattaw rwieħhom għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
            
         
               (43)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar l-ikel fis-suq Komunitarju f’konformità mal-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Dawk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom ikunu inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi msemmija fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament m’għandhomx ikunu inklużi fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Madakollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il- Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 852, 1-16.
   
      (3)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 895, 1-10.
   
      (4)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 861, 1-9.
   
      (5)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 860, 1-8.
   
      (6)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 859, 1-9.
   
      (7)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 863, 1-8.
   
      (8)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 862, 1-2.
   
      (9)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 902, 1-9.
   
      (10)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 896, 1-9.
   
      (11)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 897, 1-10.
   
      (12)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 898, 1-2.
   
      (13)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 899, 1-10.
   
      (14)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 900, 1-2.
   
      (15)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 901, 1-8.
   
      (16)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 903, 1-8.
   
      (17)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2008) 904, 1-2.
   
      ANNESS I
      
         INDIKAZZJONIJIET DWAR IS-SAĦĦA PERMESSI
      
      
                  Applikazzjoni - Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Applikant - Indirizz
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Kondizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni
               
               
                  Kondizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(a) li tirreferi għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard
               
               
                  LEAF Int u Leaf Holland, Hoevestein 26, 4903 SC Oosterhout NB, L-Olanda u Leaf Suomi Oy, PO Box 25, FI-21381 Aura, il-Finlandja
               
               
                  Chewing gum iddolċifikat b’100 % xylitol
               
               
                  Iċ-chewing gum iddolċifikat b’100 % xylitol kien indikat li jnaqqas ir-riskju tat-taħsir. Kontenut/livell għoli ta’ plakka dentali huwa fattur ta’ riskju fl-iżvilupp tat-taħsir fit-tfal
               
               
                  Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett benefiku hu miksub bil-konsum ta’ 2-3 g ta’ chewing gum iddolċifikat b’100 % xylitol mill-inqas 3 darbiet kuljum wara l-ikel.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-321
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  DANONE S.A., C/Buenos Aires, 21, 08029 Barċellona, Spanja
               
               
                  Fosfru
               
               
                  Il-fosfru hu meħtieġ għall-iżvilupp normali u l-iżvilupp tal-għadam fit-tfal
               
               
                  L-indikazzjoni dwar is-saħħa tista’ tintuża biss għal ikel li tal-inqas hu sors ta’ fosfru kif imsemmi fl-indikazzjoni SORS ta’ [ISEM TAL-VITAMINA/I] U/JEW [ISEM TAL-MINERALI] kif elenkat fl-Anness tar-Regolament 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-217
               
            
   
      ANNESS II
      
         INDIKAZZJONIJIET DWAR IS-SAĦĦA RIFJUTATI
      
      
                  Applikazzjoni - Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  LACTORAL
               
               
                  Il-LACTORAL jgħin biex ireġġa’ lura għan-normal il-funzjoni tal-passaġġ tal-ikel matul id-disturbi mikrofloriċi tiegħu (pereżempju fil-każ ta’ ippurgar maħlul, wara li jittieħdu l-antibijotiċi, fil-każ ta’ disturbi intestinali kkawżati minn patoġeni enteriċi)
               
               
                  EFSA-Q-2008-269
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  LACTORAL
               
               
                  Il-LACTORAL huwa rakkomandat sabiex ittejjeb l-immunità inġenerali billi jżomm il-bilanċ mikrobijoloġiku
               
               
                  EFSA-Q-2008-477
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  LACTORAL
               
               
                  Il-LACTORAL jgħin biex tkun imħarsa s-sistema alimentari kontra patoġeni enteriċi minħabba karatteristiċi qawwija antagonistiċi u jgħin biex tinbena barriera intestinali naturali
               
               
                  EFSA-Q-2008-478
               
            
                  Indikiazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  LACTORAL
               
               
                  Il-LACTORAL jgħin biex tinżamm mikroflora naturali intestinali matul l-ivvjaġġar, bdil tal-klima fiż-żona jew fid-dieta, speċjalment f’kondizzjonijiet foqra ta’ iġjene
               
               
                  EFSA-Q-2008-479
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  LACTORAL
               
               
                  Il-LACTORAL fih batterji probijotiċi ħajjin b’abilità qawwija biex jgħixu fl-apparat intestinali, iżolati minn trabi b’saħħithom u mitmugħa b’mod naturali
               
               
                  EFSA-Q-2008-480
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Mumomega®
               
               
                  Il-Mumomega® jipprovdi n-nutrijenti li jsostnu żvilupp b’saħħtu tas-sistema nervuża ċentrali
               
               
                  EFSA-Q-2008-328
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Efalex®
               
               
                  L-Efalex® jista’ jgħin fiż-żamma tal-koordinazzjoni
               
               
                  EFSA-Q-2008-121
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Efalex®
               
               
                  L-Efalex® jista’ jgħin fiż-żamma tal-konċentrazzjoni
               
               
                  EFSA-Q-2008-317
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Efalex®
               
               
                  L-Efalex® jista’ jgħin fiż-żamma u fis-sostenn tal-iżvilupp u l-funzjoni tal-moħħ
               
               
                  EFSA-Q-2008-318
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Efalex®
               
               
                  L-Efalex® jista’ jgħin fl-abilità tat-tagħlim
               
               
                  EFSA-Q-2008-319
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Efalex®
               
               
                  L-Efalex® jista’ jgħin fiż-żamma u fis-sostenn tal-iżvilupp u l-funzjoni tal-għajn
               
               
                  EFSA-Q-2008-320
               
            
                  Indikazzjoniu dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Eye q®
               
               
                  L-Eye q® jipprovdi n-nutrijenti li jsostnu żvilupp b’saħħtu tas-sistema nervuża ċentrali
               
               
                  EFSA-Q-2008-119
               
            
                  Indikiazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Eye q®
               
               
                  L-Eye q® jipprovdi n-nutrijenti li jgħinu lit-tfal iżommu funzjonijiet b’saħħithom tal-moħħ
               
               
                  EFSA-Q-2008-329
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa fl-Artikolu 14(1)(b) li tirreferi għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
               
               
                  Eye q®
               
               
                  L-Eye q® jipprovdi n-nutrijenti li jgħinu lit-tfal biex iżommu livelli ta’ konċentrazzjoni
               
               
                  EFSA-Q-2008-330